FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Připravuje se bez přidání jakéhokoli (exogenního) lidského nebo zvířecího proteinu během buněčné kultivace, purifikace nebo konečné formulace.
Slovenian: Pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila.
Czech: CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se vsa vsebina ne raztopi.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila nemudoma ustaviti.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvori protrombin v trombin.
Czech: To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri večjih operacijah.
Czech: Návod na rekonstituci
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se oktokog alfa váže na endogenní von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se oktokog alfa veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta kirurškega posega
Czech: Neočekávané snížení hladiny koagulačního faktoru VIII se objevilo u jednoho pacienta při kontinuální infuzi ADVATE po chirurgickém výkonu (pooperační dny 10 - 14).
Slovenian: Nepričakovano znižanje koncentracije koagulacijskega faktorja VIII se je pojavilo pri enem bolniku med neprekinjeno infuzijo zdravila ADVATE po operaciji (pooperativni dnevi 10 - 14).
Czech: Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za zdravilo ADVATE pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, trenutno niso na voljo
Czech: Pediatrická populace: Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Czech: Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švýcarsko
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švica
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Czech: Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost zdravila med uporabo so sicer dokazali za čas 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Czech: Úprava recovery a terminální poločas (t½) byly u malých dětí (do 6 let věku) přibližně o 20% nižší než u dospělých, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Slovenian: Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t½) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6,7 až 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna, brez tujih delcev in ima pH od 6,7 do 7,3.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
Slovenian: Posebej pri večjih kirurških posegih je nepogrešljivo natančno spremljanje nadomestne terapije s testiranjem plazemske aktivnosti faktorja VIII.
Czech: Nashromáždili jsme data o navození imunotolerance (ITI) u pacientů s inhibitory.
Slovenian: Zbrali so podatke o indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih z zaviralci.
Czech: Léčba on demand (dle potřeby)
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Czech: Tabulka je v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Slovenian: Preglednica je v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Czech: Pokud je potřeba centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), je nutné zvážit riziko komplikací ve vztahu k CVAD včetně místních infekcí, bakterémie a trombózy katétru.
Slovenian: Če je potreben centralni venski dostop (CVAD), tveganja zapletov, povezanih s CVAD, obsegajo lokalne okužbe, bakteriemijo in trombozo mesta katetra.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Smrtno nevarne reakcije (anafilaksija) in druge alergijske reakcije (preobčutljivost), splošne težave (utrujenost, pomanjkanje energije).
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Slovenian: Nadomestna terapija z zdravilom ADVATE običajno traja vse življenje.
Czech: Farmakokinetické parametry byly shrnuty dle kategorií těchto analýz u kojenců (1 měsíc až < 2 roky), dětí (2 až < 5 let), starších dětí (5 až < 12 let), dospívajících (12 až < 18 let) a dospělých (18 let nebo více), přičemž věk byl definován jako věk v době infuze ke stanovení farmakokinetiky.
Slovenian: Kategorije teh analiz za dojenčke (stare od 1 meseca do < 2 let), otroke (stare od 2 do < 5 let), starejše otroke (stare od 5 do < 12 let), mladostnike (stare od 12 do < 18 let) in odrasle (stare 18 let in več) so bile uporabljene za oblikovanje povzetka farmakokinetičnih parametrov, kjer je bila starost opredeljena kot starost v času farmakokinetične infuzije.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na mišje oz. hrčkove beljakovine.
Czech: Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) - šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30).
Slovenian: V študiji 060201 so primerjali dve dolgoročni shemi preventivnega zdravljenja pri 53 predhodno že zdravljenih osebah (PTP): prilagojen režim odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (razpon od 20 to 80 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v presledkih po 72 ± 6 ur, n = 23) in standardni režim preventivnega odmerjanja (od 20 do 40 i.e./kg vsakih 48 ± 6 ur, n = 30).
Czech: Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Czech: Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Slovenian: To so lahko zgodnji znaki anafilaktičnega šoka, med njegove znake pa sodijo še skrajna omotičnost, izguba zavesti in izjemno hude težave z dihanjem.
Czech: Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Slovenian: V zvezi s centralnim venskim dostopom (CVAD) s katetrom povezane okužbe, sistemska okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Síla (mezinárodní jednotky, IU) se určuje chromogenním testem dle evropského lékopisu.
Slovenian: Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Czech: Poločas (h) Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) Průměrná doba setrvání v oběhu (h) Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Slovenian: Razpolovna doba (h) Najvišja plazemska koncentracija po infuziji (i.e./dl) Povprečni rezidenčni čas (h) Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (dl/kg) Očistek (ml/kg*h)
Czech: Ve vztahu k chirurgickému výkonu
Slovenian: V zvezi s kirurškimi posegi
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (International Unit - IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Slovenian: Ena internacionalna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom, ki so prisotni le prehodno ali imajo stalno nizek titer, pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Czech: V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP.
Slovenian: V okviru podštudije študije PUP 060103 so opisali zdravljenje ITI pri 11 PUP.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Czech: Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsakem injiciranju zdravila ADVATE zabeležite ime in serijsko številko zdravila.
Czech: Méně časté (PTP)d Velmi časté (PUP)d
Slovenian: občasni (PZB)d zelo pogosti (PNB)d
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Slovenian: Testi za zaviralce faktorja VIII so bili negativni tako po zaključku neprekinjene infuzije kot po zaključku raziskave.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit svou odpovědí na faktor VIII dosahováním různých hodnot obnovy faktoru VIII in vivo a vykazováním různého poločasu.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih je lahko odziv na faktor VIII različen, zato dosežemo različne vrednosti faktorja in vivo in različne razpolovne dobe.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Krvácení
Slovenian: Krvavitev
Czech: Celková AUC (IU*h/dl) Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Slovenian: Skupni AUC (i.e. *·h/dl) Korigirana vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti pri Cmax (i.e./dl na i.e./kg)a
Czech: Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z 2332 aminokyselin s přibližnou molekulární hmotností 280 kD.
Slovenian: Oktokog alfa je glikoprotein sestavljen iz 2.332 aminokislin s približno molekulsko maso 280 kD.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Imena in naslovi izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů.
Slovenian: Zdravilo vsebuje mišje oz. hrčkove beljakovine v sledovih.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny žádné rozdíly specifické pro věk kromě tvorby inhibitorů u dosud neléčených pediatrických pacientů (PUP) a komplikace léčby související s použitím katétru.
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili razlik, specifičnih za starost, razen razvoja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih (PUP) in s katetrom povezane zaplete.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Czech: V případě, že aplikaci provádí nezdravotník, je třeba zajistit jeho odpovídající proškolení.
Slovenian: Če ga daje oseba, ki ni zdravstveni delavec, mora biti ustrezno usposobljena za to.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Glavobol in zvišana telesna temperatura.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADVATE u všech podskupin pediatrické populace s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII) u „navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII), u nichž se vyvinuly inhibitory faktoru VIII" a „léčby a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII)" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADVATE za vse podskupine pediatrične populacije s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII) pri »indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII), pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII,« in »zdravljenju in preventivi krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII)« (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Slovenian: Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju.
Czech: Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.
Czech: Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Slovenian: S katetrom povezane okužbe, zmanjšano število rdečih krvničk, otekanje okončin in sklepov, podaljšano krvavenje po odstranitvi drena, znižana koncentracija faktorja VIII in pooperativna podplutba.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Slovenian: V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Czech: Vypočteno jako (Cmax - výchozí hladina faktoru VIII) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální naměřená hladina faktoru VIII po infuzi.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - osnovna vrednost faktorja VIII), deljeno z odmerkom v i.e./kg, kjer je Cmax najvišja izmerjena vrednost faktorja VIII po infuziji.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo v IU (podle mezinárodního standardu pro faktor VIII v plazmě).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali pa v i.e. (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII.
Slovenian: Število enot faktorja VIII izražamo v internacionalnih enotah (i.e., IU - International Units), ki se nanašajo na standard SZO za pripravke faktorja VIII.
Czech: Očistěte zátky lihovými tampóny.
Slovenian: Očistite zamaške z alkoholnimi tamponi.
Czech: Prevence krvácení
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Czech: - Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: - Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Cílem režimu dávkování řízeného farmakokinetikou (dle specifického vzorce) bylo dosažení hladin faktoru VIII ≥ 1 % při intervalu mezi dávkami o délce 72 hodin.
Slovenian: Namen ciljanega režima odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (po posebni formuli) je bil ohranitev koncentracije faktorja VIII ≥ 1 % pri presledku med odmerkoma 72 ur.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prenehajte z injiciranjem zdravila in pokličite svojega zdravnika.
Czech: Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ADVATE se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Je-li přípravek ještě uchováván v chladničce, vyjměte lahvičky s práškem ADVATE a rozpouštědlem z chladničky a nechte je zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, vzemite tako ADVATE prašek kot viale vehikla iz hladilnika in pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo (med 15 in 25 °C).
Czech: Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat.
Slovenian: Pogostnost uporabe zdravila je odvisna od tega, kako učinkovito je zdravilo ADVATE pri vas.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Czech: Otevřete balení přípravku ADVATE odloupnutím víčka.
Slovenian: Odprite pakiranje zdravila ADVATE tako, da odlepite pokrov.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Injikujte rekonstituovaný roztok intravenózně.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino injicirajte v veno.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 i.e./dl.
Czech: Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Slovenian: Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšnja) omedlevica, pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Czech: ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo ADVATE bolniku običajno injicira v veno (intravensko) zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.