FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Extavia.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Extavia.
French: Extavia est destiné à être utilisé chez les patients ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développement d'une sclérose en plaques.
Danish: Extavia skal bruges til patienter ► som har oplevet symptomer for første gang, som tyder på en høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.
French: Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin d'utiliser un kit d'administration ExtaviPro 30G (fourni séparément de votre médicament), lequel comprend les composants suivants ainsi que les instructions d'utilisation:
Danish: Til opløsning og indsprøjtning af din medicin skal du bruge et ExtaviPro 30G applikationskit (som leveres særskilt), som indeholder følgende dele samt instruktion i, hvordan det skal bruges:
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous devrez éventuellement demander l'aide d'un proche pour ces injections.
Danish: Hvis nogle af områderne er for vanskelige at nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse indsprøjtninger.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni mentionné dans la rubrique 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den medfølgende solvens, der er anført under pkt.
French: Dans l'étude pivot chez les patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients.
Danish: I det pivotale studie med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor.
French: La fréquence des réactions au site d'injection diminue généralement avec le temps.
Danish: Reaktioner ved indsprøjtningsstedet aftager sædvanligvis med tiden.
French: Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 2°C - 8°C.
Danish: Imidlertid er brugsstabilitet blevet påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Extavia :
Danish: Kontakt lægen, før du tager Extavia:
French: Pour diminuer le risque d'effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose d'Extavia, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia »).
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger i starten af behandlingen, skal din læge begynde med en lav dosis Extavia og gradvist øge den (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Extavia").
French: ► Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - douleurs articulaires (arthralgies).
Danish: ► Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - ledsmerter (artralgi)
French: Si vous oubliez d'utiliser Extavia
Danish: Hvis du har glemt at tage Extavia
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ; votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au cours du traitement.
Danish: - Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge vælge at måle din nyrefunktion under behandlingen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA « BLUE BOX »)
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Extavia sont rares et peu concluantes.
Danish: Data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet behandlingen med Extavia, er sparsomme og utilstrækkelige.
French: Note : Il pourra être nécessaire d'ajuster la position du piston vers l'avant et vers l'arrière plusieurs fois pour que l'excès de bulles d'air soit éliminé et qu'il y ait 1 ml de solution dans la seringue.
Danish: OBS: Det kan være nødvendigt at justere stemplet frem og tilbage få gange for at sikre, at overskydende luftbobler er forsvundet, og der er 1 ml opløsning i sprøjten.
French: Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements spontanés, aboutissant à une mortalité prénatale.
Danish: Reproduktionsstudier på rhesusaber viste toksicitet hos moder og øget aborthyppighed, hvilket resulterede i prænatal mortalitet.
French: Un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont parfois nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
Danish: Debridering og mindre hyppigt hudtransplantation kan i nogle tilfælde blive nødvendig, og heling kan tage op til 6 måneder.
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Danish: Råd om, hvilke områder du kan vælge imellem, findes i bilagets første del.
French: - raccourcissement soudain de la respiration (bronchospasme), (rare).
Danish: - pludselig åndenød (bronkospasme), (sjælden).
French: Extavia est disponible en emballage de :
Danish: Extavia findes i pakninger med:
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin qu'un autre site d'injection soit choisi.
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre indsprøjtningssteder.
French: Bronchospasme* Hypertension artérielle pulmonaire**
Danish: Bronkospasme* Pulmonal ateriel hypertension**
French: 1 - Choisissez un site d'injection (référez-vous à la rubrique « Choix du site d'injection » et les schémas à la fin de la notice) et notez-le dans l'agenda prévu à cet effet.
Danish: 1 - Vælg et område til indsprøjtningen (se afsnittet "Valg af indsprøjtningssted" og diagrammer til sidst i denne indlægsseddel) og notér det i dit behandlingsskema.
French: Si vous observez de la mousse de façon excessive (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu'à ce que la mousse disparaisse.
Danish: Hvis der er meget skum - hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for voldsomt - skal du lade hætteglasset stå, til skummet er væk.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Danish: 5.3) er der en mulig øget risiko for spontan abort.
French: Afin de vous aider à bien alterner les sites d'injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection.
Danish: For at veksle passende mellem indsprøjtningsstederne anbefaler vi, at du noterer dato og sted for din indsprøjtning.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection.
Danish: Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere opløsningen og klargøre en ny.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron β ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Danish: Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder eksponeret for interferon beta kan ikke evalueres tilstrækkeligt på baggrund af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på øget risiko.
French: Les doses seront ensuite progressivement augmentées pour arriver à la dose complète de 1,0 ml (250 microgrammes).
Danish: Doserne øges herefter gradvist til den fulde dosis på 1,0 ml (250 mikrogram).
French: • Des adaptateurs de flacon à utiliser pour la reconstitution de votre médicament
Danish: • Adapter til hætteglas, som du skal bruge ved opløsningen af din medicin
French: Rougeur, gonflement, changement de couleur de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'Extavia.
Danish: Rødme, hævelse, misfarvning, inflammation, smerte, overfølsomhed, nekrose og uspecifikke reaktioner var signifikant forbundet med Extaviadosen 250 mikrogram (8,0 millioner IE).
French: Extavia sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Danish: Extavia skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil følge dig for at konstatere, om hjertelidelsen forværres, især i starten af behandlingen.
French: C) Reconstitution de la solution et aspiration de la solution pour injection, étape par étape
Danish: C) Tilberedning og opsugning af injektionsopløsningen, trin for trin
French: Afin d'améliorer la tolérance au Extavia dans l'étude chez des patients ayant présenté un premier événement clinique, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
Danish: For at øge tolerabiliteten for Extavia i studiet med patienter med en første klinisk hændelse blev der anvendt dosistitrering, og der blev givet ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af behandlingen.
French: Effets signalés depuis la commercialisation :
Danish: Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:
French: Ceci permettra à chaque site d'injection de récupérer totalement avant d'être soumis à une nouvelle injection.
Danish: Det giver hvert sted mulighed for at komme sig helt før en ny indsprøjtning.
French: * Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.
Danish: * Bivirkninger observeret alene efter markedsføring.
French: Extavia a prolongé de 363 jours le délai avant transformation en SEP cliniquement définie, le faisant passer de 255 jours dans le groupe traité par placebo à 618 jours dans le groupe traité par Extavia (basé sur le 25
Danish: Extavia forlængede tiden til CDMS med 363 dage fra 255 dage i placebogruppen til 618 dage i Extaviagruppen (baseret på 25. percentiler).
French: • 1 flacon d'Extavia (avec poudre pour solution injectable)
Danish: • 1 hætteglas med Extavia (med pulver til opløsning)
French: Notez sur quelle zone et à quelle date vous avez effectué votre dernière auto-injection.
Danish: Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst sprøjtede dig.
French: Extavia est indiqué dans le traitement :
Danish: Extavia er indiceret til behandling af:
French: B) Préparation à l'injection
Danish: B) Forberedelse af indsprøjtning
French: Suivez l'ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l'annexe (voir Partie II « Rotation des sites d'injection » / « Calendrier de rotation »), et vous reviendrez au premier site d'injection au bout de 8 injections (16 jours).
Danish: Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i bilaget (se DEL II Vælg forskellige injektionssteder), så du kommer tilbage til det første sted efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
French: Ce médicament contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel extrêmement faible de transmission de maladies virales.
Danish: Dette lægemiddel indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for at overføre virale sygdomme.
French: Infections et infestations Infection
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation.
Danish: Herudover er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
Danish: Dissemineret sklerose (DS) er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især hjernens og rygmarvens funktion.
French: Ne retirez pas l'adaptateur du flacon de son emballage.
Danish: Tag ikke adapteren til hætteglasset ud af pakningen.
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Extavia à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Extavia ait été poursuivi.
Danish: Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Extavia, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de stadig anvendte Extavia.
French: Ne procédez pas à l'auto-injection avant d'être certain(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Danish: Du må ikke sprøjte dig selv, før du er sikker på, at du ved, hvordan opløsningen klargøres, og hvordan du sprøjter dig selv.
French: Les interférons sont des protéines produites par le corps qui aident ce dernier à lutter contre les attaques du système immunitaire, comme les infections virales.
Danish: Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe fx luftvejsinfektioner.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Extavia au cours des essais cliniques.
Danish: Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom under kliniske studier hyppigt hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
French: Il a été démontré que l'interféron -1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Danish: Interferon beta-1b har vist sig at ændre immunsystemets reaktion og bidrage til at hæmme sygdomsaktivitet.
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron -1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Danish: I de forskellige, kontrollerede kliniske forsøg udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer.
French: La robustesse de l'effet du médicament a également été démontrée par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon le critère de McDonald.
Danish: Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonaldkriterierne.
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p=0,0076 ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Danish: I retrospektive metaanalyser, som omfattede data fra begge studier, blev der påvist en statistisk signifikant samlet behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia sammenlignet med alle placebopatienter).
French: L'interféron -1b a montré une activité à la fois antivirale et immunorégulatrice.
Danish: Interferon beta-1b har vist sig at besidde både antivirale og immunregulerende egenskaber.
French: - rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons (hypertension artérielle pulmonaire), (fréquence indéterminée).
Danish: - svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (pulmonal arterial hypertension) (hyppighed ikke kendt).
French: En présence d' une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un suintement au site d'injection, le patient devra consulter son médecin avant de poursuivre les injections d'Extavia.
Danish: Hvis patienten oplever bristning af huden, som kan være forbundet med opsvulmen eller drænage af væske fra injektionsstedet, bør patienten rådgives til at søge læge, før injektionerne med Extavia fortsættes.
French: - Extavia contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Danish: - Extavia indeholder humant albumin og kan derfor medføre risiko for at overføre virussygdomme.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL)
Danish: Lymphadenopati Metabolisme og ernæring Reduceret blodglukose (<55 mg/dl)
French: Par conséquent, la pointe du capuchon peut contenir du latex en caoutchouc naturel, qui ne doit pas être manipulée par les personnes sensibles à cette substance.
Danish: Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex og bør ikke håndteres af personer, som er overfølsomme over for denne substans.
French: Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d'injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d'injection au final) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section.
Danish: I vores eksempel er hvert område igen opdelt i seks steder, nemlig venstre og højre: øverste, mellemste og nederste del af hvert område, hvilket giver i alt 48 indsprøjtningssteder.
French: Calendrier de rotation
Danish: Rotationsplan
French: - si vous avez déjà fait des crises d'épilepsie ou si vous prenez des médicaments contre l'épilepsie (anti-épileptiques), votre médecin surveillera attentivement votre traitement (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Extavia » et rubrique 4.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft krampeanfald, eller hvis du tager medicin mod epilepsi (antiepileptika), vil din læge følge din behandling tæt (se også "Brug af anden medicin sammen med Extavia" og afsnit 4 "Bivirkninger").
French: Entre 43% et 55% de ces patients sont devenus séronégatifs de façon durable (confirmé par deux dosages consécutifs) au cours de la période de suivi de l'essai concerné.
Danish: Mellem 43 % og 55 % af disse patienter gik over til en stabil, negativ antistofstatus (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det pågældende studies efterfølgende observationsperiode.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/454/008-014
Danish: EU/1/08/454/008-014
French: Le traitement par Extavia a été bien accepté dans l'étude chez des patients ayant présenté un événement clinique unique, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (92,8% dans le groupe traité par Extavia).
Danish: Behandlingen med Extavia blev godt modtaget i studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte studiet (92,8 % i Extaviagruppen).
French: Extavia ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans en l'absence d'information disponible dans cette population.
Danish: Extavia frarådes til børn under 12 år, da der ikke findes nogen oplysninger for denne aldersgruppe.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Danish: Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacobs sygdom kan ikke udelukkes.
French: Des cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kardiomyopati.
French: Mais Extavia n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Danish: Det er ikke påvist, at Extavia påvirker varigheden af relapserne.
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez : utiliser une technique d'injection aseptique alterner les sites d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia»).
Danish: For at reducere risikoen for reaktioner ved indsprøjtningsstedet skal du - bruge en steril (aseptisk) indsprøjtningsteknik, - skifte indsprøjtningssted for hver indsprøjtning (se bilaget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet").
French: Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d'injection.
Danish: I diagrammet nedenfor er der et skema, som kan hjælpe dig med at skifte indsprøjtningssted.
French: Cette réaction peut conduire à un état de choc (collapsus), et même être fatale.
Danish: Dette kan fremkalde shock (kollaps) og medføre død.
French: ► Contactez votre médecin si vous avez injecté trop d'Extavia ou à intervalles trop rapprochés.
Danish: ► Kontakt din læge, hvis du har taget for meget Extavia eller har taget det for ofte.
French: Le solvant est une solution limpide/incolore.
Danish: Solvensen er en klar/farveløs opløsning.
French: PARTIE II : Rotation des sites d'injection
Danish: DEL II: VÆLG FORSKELLIGE INDSPRØJTNINGSSTEDER
French: Utilisez l'emballage pour manier l'adaptateur du flacon.
Danish: Brug pakningen til at håndtere adapteren.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Danish: Disse symptomer kan reduceres ved at tage paracetamol eller ibuprofen (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
French: • Des aiguilles de 30 G pour l'injection de votre médicament
Danish: • Kanyler nr. 30 til indsprøjtning af din medicin
French: Cette liste inclut également les effets indésirables survenus fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) mais associés de façon significative au traitement :
Danish: Listen omfatter også almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), som var tydeligt forbundet med behandlingen:
French: Les listes d'événements indésirables ci-dessous ont été dressées à partir des rapports des études cliniques (Tableau 1 : événements indésirables cliniques et biologiques) et des rapports de pharmacovigilance (Tableau 2 : fréquences - lorsque celles-ci sont connues - établies sur la base des essais cliniques poolés : très fréquent 1/10, fréquent 1/100, <1/10, peu fréquent 1/1 000, <1/100, rare 1/10 000, <1/1 000, très rare <1/10 000)) lors de l'utilisation d'Extavia.
Danish: Nedenstående bivirkningstabeller er baseret på rapporter fra kliniske forsøg (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning efter markedsføring (Tabel 2, hyppighedhvor kendt - baseret på de samlede kliniske forsøg (meget almindelig 1/10, almindelig 1/100 til <1/10, ikke almindelig 1/1.000 til <1/100, sjælden 1/10.000 til <1/1.000 og meget sjælden <1/10.000)).
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante d'Extavia et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Danish: Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Extavia ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
French: L'aveugle a été maintenu, pour les patients et les investigateurs, quant au traitement initialement affecté.
Danish: Patienter og investigatorer forblev blindede indtil allokation af initialbehandlingen.
French: Les réactions au site d'injection sont fréquentes après administration d'Extavia.
Danish: Der opstod ofte reaktioner ved injektionsstedet efter administrering af Extavia.
French: Des cas plus rares de déchirure de la peau et de lésion des tissus (nécrose) autour du site d'injection ont été signalés.
Danish: Der er set tilfælde af nedbrudt hud og ødelagt væv (nekrose) rundt om indsprøjtningsstedet.
French: En suivant cet ordre, vous permettrez à chaque zone de cicatriser avant d'être soumise à une nouvelle injection.
Danish: Hvis du følger denne rækkefølge, får hvert område mulighed for at komme sig, før der igen indsprøjtes.
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser vedrørende fertilitet (se pkt.
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique qui n'était pas complètement spécifique.
Danish: Extaviakoncentrationerne i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et bioassay, der ikke var fuldstændig specifikt.