FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucune donnée concernant le traitement par telbivudine de patients porteurs d'un virus de l'hépatite B avec résistance confirmée à l'adéfovir par mutation unique rtN236T ou A181V.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με telbivudine σε ασθενείς με τεκμηριωμένα ανθεκτικό ιό της ηπατίτιδας Β στην αδεφοβίρη που φέρει τις μονές μεταλλάξεις rtN236T or A181V.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
French: Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins d'alanine aminotransférase, augmentation des taux sanguins d'amylase
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης του αίματος, αυξημένη αμυλάση αίματος
French: Tableau 1 Adaptation de la posologie de Sebivo chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος του Sebivo σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: Autres effets indésirables liés à ce type de médicament Sebivo peut provoquer un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) souvent associé à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αυτού του είδους Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) η οποία συνήθως σχετίζεται με διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία).
French: Chez les patients traités par telbivudine, des exacerbations ont été observées après un délai moyen de 4 à 5 semaines après l'initiation du traitement.
Greek: Κατά μέσο όρο, σε ασθενείς που έλαβαν telbivudine μεσολάβησαν 4-5 εβδομάδες πριν από την εμφάνιση παρόξυνσης.
French: Avant de verser la solution dans le gobelet, repérer la position des graduations 5 et 10 ml afin d'éviter tout gaspillage de produit.
Greek: 3. Προτού ρίξετε διάλυμα στο κύπελλο ελέγξτε τη θέση των διαβαθμίσεων 5 και 10 ml ώστε να αποφύγετε απώλεια ή απόρριψη.
French: On ignore si le risque de myopathie associé au traitement par telbivudine augmente en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments favorisant une myopathie (par ex. statines, fibrates ou ciclosporine).
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν ο κίνδυνος μυοπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με telbivudine αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια (π.χ. στατίνες, φιβράτες, ή κυκλοσπορίνη).
French: Comment conserver Sebivo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sebivo
French: Les modifications du score d'activité nécroinflammatoire de Knodell et du score de fibrose d'Ishak ont été similaires pour les patients AgHBe positifs et pour les patients AgHBe négatifs.
Greek: Οι μεταβολές στη βαθμολογία νεκρωτικής φλεγμονής κατά Knodell και στη βαθμολογία Ishak ήταν παρόμοιες για τους HBeAg-θετικούς και τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
French: Par conséquent, la fonction hépatique devra être surveillée à intervalles réguliers tant au plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B.
Greek: Συνεπώς, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β.
French: Sebivo peut être pris avec ou sans aliments.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: * La population sans résistance virale lors de l'inclusion dans l'étude CLDT600A2303 était composée de 502 patients (293 patients AgHBe positifs et 209 patients AgHBe négatifs).
Greek: *Ο πληθυσμός χωρίς ιική αντοχή κατά την είσοδό του στη μελέτη CLDT600A2303 αποτελούμενος από 502 ασθενείς (293 HBeAg-θετικούς και 209 HBeAg-αρνητικούς).
French: Les médecins envisageant un traitement concomitant par d'autres médicaments favorisant une myopathie, doivent mettre en balance les bénéfices et les risques éventuels et doivent surveiller les patients, en étant attentifs à la survenue éventuelle de tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Greek: Οι ιατροί που εξετάζουν το ενδεχόμενο συγχορήγησης άλλων παραγόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τα ενδεχόμενα οφέλη έναντι των κινδύνων και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά μυοπάθειας.
French: - Cependant, s'il y a moins de 4 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la suivante au moment habituel.
Greek: - Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
French: En conséquence, la réponse virologique doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec augmentation de l'intervalle entre les prises (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με αύξηση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, cassé ou écrasé.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να μασιέται, να διαιρείται ή να θρυμματίζεται.
French: De plus, le bénéfice de l'association telbivudine et interféron alpha (standard ou pégylé) n'est pas établi à ce jour.
Greek: Επιπρόσθετα, το όφελος αυτού του συνδυασμού του telbivudine με την ιντερεφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) δεν έχει ακόμα εδραιωθεί.
French: Pendant le traitement par Sebivo : - Sebivo peut provoquer une faiblesse musculaire ou des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées (myopathie).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo: - Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει επίμονη ανεξήγητη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκό πόνο (μυοπάθεια).
French: Il a été démontré que la réponse à la semaine 24 de traitement est prédictive de la réponse à long terme (voir tableau 7, rubrique 5.1).
Greek: Έχει δειχθεί ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία την εβδομάδα 24 είναι προγνωστικός παράγοντας για τη μακροχρόνια ανταπόκριση (βλ.
French: Dans l'ensemble, les résultats observés à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine ont confirmé ceux rapportés à la semaine 52, ce qui témoigne du maintien de la réponse chez les patients poursuivant le traitement par telbivudine.
Greek: Συνολικά τα κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine ήταν σε συμφωνία με αυτά κατά την εβδομάδα 52 επιδεικνύοντας διατήρηση της ανταπόκρισης ως προς την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς υπό telbivudine σε συνεχιζόμενη θεραπεία.
French: Exacerbations de l'hépatite B après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B ont été rapportées chez des patients ayant interrompu leur traitement contre l'hépatite B y compris avec la telbivudine (voir rubrique 4.4).
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β μετά από διακοπή της θεραπείας Έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β περιλαμβανομένης της telbivudine (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Lors d'études de toxicité de la reproduction chez des animaux adultes, la fertilité a été légèrement diminuée lorsque des rats mâles et des rats femelles ont reçu de la telbivudine.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ενήλικα ζώα η γονιμότητα ήταν ελαφρά μειωμένη τόσο σε άρρενες όσο και θήλυς αρουραίους που έλαβαν telbivudine.
French: De la semaine 24 à la fin de l'étude
Greek: Αρχική τιμή ως την εβδομάδα 24 Εβδομάδα 24 ως το τέλος μελέτης
French: Patients AgHBe positifs : L'âge moyen des patients était de 32 ans, 74 % étaient de sexe masculin, 82 % étaient Asiatiques, 12 % Caucasiens et 6 % avaient reçu un traitement préalable par interféron alpha.
Greek: HBeAg-θετικοί ασθενείς: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 32 έτη, το 74% ήταν άνδρες, το 82% Ασιάτες, το 12% Καυκάσιοι και το 6% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη-α.
French: Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une élévation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Greek: Οι σοβαρές οξείες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδική αύξηση της ALT ορού.
French: Il n'existe aucune donnée adéquate d'efficacité et de tolérance chez les patients ayant une cirrhose décompensée.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
French: Les critères d'efficacité clinique et virologique ont été évalués séparément chez les patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs.
Greek: Τα κλινικά και ιολογικά καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν ξεχωριστά στους πληθυσμούς των HBeAg-θετικών και HBeAg-αρνητικών ασθενών.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS [uniquement sur la boîte]
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
French: Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau.
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο με νερό.
French: n = 432 et 442, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
Greek: n = 432 και 442, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
French: Le traitement par la telbivudine doit être arrêté en cas d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Greek: Η θεραπεία με τελμπιβουδίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης άγνωστης αιτιολογίας.
French: Suite à l'administration orale d'une dose unique de 600 mg de telbivudine chez des sujets sains (n = 42), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la telbivudine était de 3,2  1,1 g/ml (moyenne  DS), et était atteinte après un temps médian de 3,0 heures après la prise.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης 600 mg telbivudine σε υγιή άτομα (n = 42), η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) του telbivudine ήταν 3,2  1,1 g/ml (μέσος όρος  SD) και εμφανίστηκε σε διάμεσο διάστημα 3,0 ωρών μετά τη δόση.
French: Une diminution transitoire du taux d'ARN du VIH-1 a été rapportée chez un petit nombre de patients après administration de telbivudine en l'absence de traitement antirétroviral.
Greek: Παροδικές μειώσεις του HIV-1 RNA έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών μετά από χορήγηση telbivudine απουσία αντιρετροϊικής θεραπείας.
French: Une étude clinique, évaluant l'association telbivudine 600 mg une fois par jour et interféron alpha-2a pégylé 180 µg une fois par semaine par voie sous-cutanée, montre que cette association est liée à un risque accru de survenue de neuropathie périphérique.
Greek: Μια κλινική μελέτη που ερευνά το συνδυασμό του telbivudine 600 mg/ημέρα με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α στη δόση των 180 micrograms μια φορά την εβδομάδα υποδορίως δεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένη συχνότητα περιφερικής νευροπάθειας.
French: L'analyse génotypique de 50 isolats de VHB de patients traités par telbivudine à la semaine 208 (étude CLDT600A2303) a montré un profil de résistance similaire à celui observé à la semaine 104.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση 50 ιικών δειγμάτων HBV από ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine την εβδομάδα 208 (CLDT600A2303) αποκάλυψε προφίλ αντοχής όμοιο με αυτό της εβδομάδας 104.
French: Les patients doivent être informés qu'il n'a pas été montré de réduction du risque de transmission du VHB à des tiers par contact sexuel ou exposition au sang lors d'un traitement par Sebivo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με Sebivo δεν έχει αποδειχτεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la réponse histologique, la normalisation du taux d'ALAT et diverses autres mesures de l'efficacité antivirale.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν η ιστολογική ανταπόκριση, η επαναφορά της ALΤ στα φυσιολογικά επίπεδα και διάφορα κριτήρια αντιιικής αποτελεσματικότητας.
French: De plus, la telbivudine ne modifie pas la pharmacocinétique de la lamivudine, de l'adéfovir dipivoxil, du fumarate de tenofovir disoproxil ou de la ciclosporine.
Greek: Επιπρόσθετα, το telbivoudine δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, της διπιβαλικής αδεφοβίρης, της φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξύλης ή της κυκλοσπορίνης.
French: Si vous ne pouvez pas mesurer précisément la quantité prescrite avec le gobelet-doseur seul, utilisez la seringue pour administration orale.
Greek: Αν δεν μπορείτε να μετρήσετε με ακρίβεια τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί χρησιμοποιώντας μόνο το δοσιμετρικό κύπελλο, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
French: Le diagnostic de myopathie défini par des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées et/ou une faiblesse musculaire, quelque soit le degré d'élévation des taux de créatine phosphokinase (CPK), doit être évoqué chez tout patient présentant des myalgies diffuses inexpliquées, une sensibilité musculaire, une faiblesse musculaire ou une myosite (définie comme une myopathie avec lésion musclaire histologiquement prouvée).
Greek: Το ενδεχόμενο μυοπάθειας, που ορίζεται ως επίμονοι ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι ή/και μυϊκή αδυναμία ανεξαρτήτως του βαθμού της αύξησης των επιπέδων της κινάσης της κρεατίνης (CK), θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή με διάχυτες ανεξήγητες μυαλγίες, μυϊκή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυοσίτιδα (που ορίζεται ως μυοπάθεια με ιστολογικά στοιχεία μυϊκής βλάβης).
French: Approximativement 42 % de la dose sont retrouvés dans les urines dans les 7 jours suivant la prise orale d'une dose unique de 600 mg de telbivudine.
Greek: Περίπου το 42% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα 7 ημέρες μετά από εφάπαξ δόση 600 mg telbivudine από του στόματος.
French: En général, il conviendra d'être prudent lors de la prescription de Sebivo à des patients âgés, compte tenu de la fréquence accrue de l'altération de la fonction rénale chez ces patients due à des pathologies concomitantes ou à l'usage concomitant d'autres médicaments.
Greek: Γενικά, εφιστάται η προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Sebivo σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεδομένης της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας εξαιτίας συνοδών νοσημάτων ή ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Avalez immédiatement la totalité du contenu du gobelet-doseur.
Greek: Καταπιείτε όλο το περιεχόμενο του δοσιμετρικού κυπέλλου αμέσως.
French: Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.
Greek: Το Sebivo περιέχει τη δραστική ουσία telbivudine Το Sebivo ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά φάρμακα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς.
French: Une fois que l'adaptation de l'intervalle entre les prises en fonction de la clairance de la créatinine est effectuée, aucune adaptation supplémentaire de la dose n'est nécessaire lors d'une hémodialyse de routine (voir rubrique 4.2).
Greek: Μετά από την αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων με βάση την κάθαρση της κρεατινίνης, δεν είναι απαραίτητη κάποια άλλη τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της συνήθους αιμοδιύλισης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les comprimés pelliculés de Sebivo sont présentés dans des boîtes de 28 ou 98 comprimés.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Sebivo παρέχονται σε συσκευασίες των 28 δισκίων ή των 98 δισκίων.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Ne le mâchez pas, ne le cassez pas ou ne l'écrasez pas.
Greek: Μην το μασήσετε, το κόψετε ή το θρυμματίσετε.
French: Profil des mutations génotypiques et résistance croisée
Greek: Μοτίβο γονοτυπικής μετάλλαξης και διασταυρούμενη αντοχή
French: En général, l'élévation transitoire des taux d'ALAT est survenue plus souvent chez les patients AgHBe positifs que chez les patients AgHBe négatifs.
Greek: Συνολικά, απότομες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν συχνότερα σε HBeAg-θετικούς ασθενείς απ' ό,τι σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
French: Aucune adaptation de la posologie recommandée de telbivudine n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min.
French: Sebivo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Sebivo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Une surveillance périodique de la fonction hépatique durant le traitement est recommandée (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La littérature montre que l'exposition à la telbivudine au cours du deuxième et/ou troisième trimestre de la grossesse a montré une réduction du risque de transmission mère-enfant du VHB lorsque la telbivudine est prise en association à l'immunoglobuline de l'Hépatite B et au vaccin contre l'Hépatite B.
Greek: Η βιβλιογραφία αναφέρει ότι η έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το δεύτερο και/ή το τρίτο τρίμηνο της κύησης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV από την μητέρα στο βρέφος εάν η τελμπιβουδίνη χορηγηθεί επιπροσθέτως της ανοσοσφαιρίνης έναντι της Ηπατίτιδας Β και του εμβολίου της Ηπατίτιδας Β.
French: Tableau 9 Paramètres pharmacocinétiques (moyenne  DS) de la telbivudine chez des sujets présentant différents degrés d'altération de la fonction rénale
Greek: Πίνακας 9 Παράμετροι φαρμακοκινητικής (μέσος όρος  SD) του telbivudine σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία
French: Aucune information relative à un surdosage intentionnel de telbivudine n'est disponible, mais un sujet ayant reçu un surdosage non intentionnel n'a pas développé de symptômes.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εκούσια υπερδοσολογία telbivudine, αλλά ένας ασθενής που έλαβε ακουσίως υπερβολική δόση δεν εμφάνισε συμπτώματα.
French: L'arrêt du traitement par Sebivo peut entraîner une aggravation de votre hépatite B, c'est-à-dire une progression de la maladie et des résultats d'examens anormaux (augmentation de la charge virale, augmentation du taux d'ALAT).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Sebivo μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της λοίμωξής σας από τον ιό της ηπατίτιδας Β π.χ. εξέλιξη της νόσου και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις (αύξηση του ιικού φορτίου, αύξηση της ALT).
French: L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de la telbivudine (ASC00-) était de 28,0  8,5 gxh/ml (moyenne  DS).
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου (AUC0-∞) του telbivudine ήταν 28,0  8,5 gh/ml (μέσος όρος  SD).
French: Aucune conclusion définitive ne peut être déterminée quant aux effets de la telbivudine sur la pharmacocinétique de l'interféron pégylé en raison d'une importante variabilité interindividuelle des concentrations d'interféron alpha-2a pégylé.
Greek: Οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στη φαρμακοκινητική της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης δεν μπορεί να εξαχθεί εξαιτίας της υψηλής διακύμανσης των συγκεντρώσεων της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μεταξύ των ασθενών.
French: Placer la seringue au-dessus du gobelet.
Greek: 7. Κρατήστε τη σύριγγα πάνω από το κύπελλο.
French: Etude NV-02B-015
Greek: Μελέτη NV-02B-015
French: * Insuffisance rénale terminale ** Lorsque la solution buvable ne peut être utilisée
Greek: * Νεφροπάθεια τελικού σταδίου ** Σε περίπτωση που η χρήση του πόσιμου διαλύματος δεν είναι δυνατή
French: La telbivudine devra être administrée après l'hémodialyse.
Greek: Το telbivudine πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοδιύλιση.
French: Les résultats de ces études indiquent qu'aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών υποδεικνύουν ότι δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Ces patients avaient reçu ≥ 52 semaines de traitement par telbivudine et ils présentaient une perte de l'AgHBe depuis ≥ 24 semaines et un ADN du VHB < 5 log10 copies/ml lors de la dernière visite sous traitement.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν συμπληρώσει ≥52 εβδομάδες θεραπείας με telbivudine, και είχαν παρουσιάσει απώλεια HBeAg για ≥24 εβδομάδες με HBV DNA <5 log10 αντίγραφα/ml κατά την τελευταία επίσκεψη υπό θεραπεία.
French: Acide benzoïque (E210) Saccharine sodique Arôme fruit de la passion Hydroxyde de sodium Acide citrique anhydre Eau purifiée
Greek: Benzoic acid (E210) Σακχαρίνη νατριούχος Βελτιωτικό γεύσης καρποί πασσιφλώρας Νατρίου υδροξείδιο
French: La telbivudine est un inhibiteur de la synthèse du premier brin du VHB (CE50 = 0,4-1,3 M) et du deuxième brin (CE50 = 0,12-0,24 M), et présente une nette préférence pour l'inhibition de la production du deuxième brin.
Greek: To telbivudine είναι αναστολέας της σύνθεσης και του πρώτου κλώνου (EC50 = 0,4-1,3 M) και του δεύτερου κλώνου (EC50 = 0,12-0,24 M) του HBV, και επιδεικνύει ειδική προτίμηση για την αναστολή της παραγωγής του δεύτερου κλώνου.
French: Un risque accru de développer une neuropathie périphérique a été observé au cours d'une étude clinique lors de la co-administration de telbivudine et d'interféron alpha-2a pégylé (voir rubrique 4.5).
Greek: Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας παρατηρήθηκε σε μία μελέτη όταν το telbivudine συγχορηγήθηκε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Comment se présente Sebivo et contenu de l'emballage extérieur Sebivo 20 mg/ml solution buvable se présente sous la forme d'une solution de 300 ml limpide, incolore à jaune pâle dans un flacon en verre brun avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène blanc incluant un disque de scellage en polyéthylène et un anneau d'inviolabilité.
Greek: Εμφάνιση του Sebivo και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα διατίθεται ως 300 ml διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα σε φιάλες των 300 ml από καφέ γυαλί με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιλαμβάνει ένα δίσκο σφράγισης από πολυαιθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας.
French: De rares cas d'acidose lactique ont été rapportés avec la telbivudine depuis la commercialisation.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης έχουν αναφερθεί με την τελμπιβουδίνη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
French: Flacon contenant la solution buvable.
Greek: 1. Φιάλη που περιέχει το πόσιμο διάλυμα.
French: Pendant la prise de Sebivo, si vous souffrez de douleurs musculaires, de douleurs abdominales sévères et persistantes s'accompagnant de nausées et de vomissements, de troubles respiratoires sévères et persistants, d'une très grande fatigue ou d'inconfort abdominal, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο, έντονο και επίμονο στομαχικό πόνο με ναυτία και έμετο, έντονη και επίμονη δύσπνοια, κόπωση ή ενόχληση στην κοιλιά κατά τη διάρκεια της λήψης του Sebivo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Il n'a pas été démontré d'altération de la fertilité dans d'autres études lorsque soit des rats mâles soit des rats femelles étaient traités par la telbivudine à des doses supérieures à 2000 mg/kg/jour et accouplés avec des rats non traités (taux d'exposition systémique d'environ 6 à 14 fois plus élevés que ceux atteints chez l'homme).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας σε άλλες μελέτες όταν είτε οι άρρενες είτε οι θήλυς αρουραίοι έλαβαν θεραπεία σε δόσεις ως 2000 mg/kg/ημέρα και ζευγάρωσαν με αρουραίους που δεν είχαν λάβει θεραπεία (επίπεδα συστηματικής έκθεσης 6-14 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτυγχάνονται σε ανθρώπους).
French: La tolérance et l'efficacité de ces recommandations d'adaptation posologique n'ont pas fait l'objet d'une évaluation clinique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των κατευθυντήριων οδηγιών αναπροσαρμογής της δόσης δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά.