FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse regroupant les 2 études, le rapport des taux d'exacerbations jusqu'à la semaine 24 chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ; n = 369) était de 0,61 (P < 0,0001), soit une réduction de 39 % par rapport au placebo.
Estonian: Koondanalüüsis oli ägenemiste sageduste suhe 24. nädalaks lumakaftoori/ivakaftooriga (lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel; n = 369) ravitud uuringus osalejatel 0,61 (P < 0,0001), mis esindas 39% vähenemist platseeboga võrreldes.
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Estonian: Uuringud CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes heterotsügootsete tsüstilise fibroosiga patsientidega
French: ↑ ou ↓ digoxine liée à l'effet inducteur ou inhibiteur potentiel de la P-gp
Estonian: ↑ või ↓ digoksiin P-gp potentsiaalse indutseerimise või inhibeerimise tõttu
French: Dose
Estonian: Jätk.
French: • augmentation des expectorations ;
Estonian: • suurenenud rögaeritus
French: Patients âgés de 12 ans et plus 400 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor ou dose quotidienne plus faible
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 400 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 300 mg de lumacaftor + 375 mg d'ivacaftor
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 300 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
French: * Effets indésirables observés avec l'ivacaftor administré seul.
Estonian: * Ainult ivakaftoori puhul täheldatud kõrvaltoimed.
French: Nombre d'événements par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Estonian: Nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
French: Les patients ayant des antécédents de colonisation par des agents pathogènes tels que Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou qui présentaient des anomalies de trois paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT
Estonian: Patsiendid, kellel olid isoleeritud sellised mikroorganismid nagu Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa või Mycobacterium abscessus või kellel oli olnud
French: Au cours d'une étude clinique de phase IIIb d'une durée de 24 semaines (étude 5), conduite en ouvert chez 46 patients âgés de 12 ans et plus et présentant une atteinte pulmonaire avancée définie par un VEMS < 40 % de la valeur théorique (VEMS moyen initial : 29,1 % exprimé en pourcentage de la valeur théorique) [valeurs extrêmes : 18,3 % à 42,0 %), l'incidence d'événements respiratoires était de
Estonian: 24-nädalases avatud IIIb faasi kliinilises uuringus (5. uuring) 46 patsiendil vanuses 12 aastat ja vanemad, kellel oli kaugelearenenud kopsuhaigus (ppFEV1 < 40) [keskmine ravieelne ppFEV1 29,1 (vahemik: 18,3 kuni 42,0)], oli respiratoorsete nähtude esinemissagedus 65,2%.
French: Règles irrégulières, dysménorrhée, métrorragie, masse au niveau du sein*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage ebaregulaarsed menstruatsioonid, düsmenorröa, metrorraagia, mass rinnanäärmes*
French: L'excrétion du lumacaftor et de l'ivacaftor et de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Estonian: Ei ole teada, kas lumakaftoor ja/või ivakaftoor ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d'ivacaftor.
Estonian: Üks kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 188 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste (nähtude) arv ** † ***
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Succinate d'acétate d'hypromellose Povidone (K30)
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos hüpromelloosatsetaatsuktsinaat povidoon (K30) naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 400 mg de lumacaftor + 500 mg d'ivacaftor
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 400 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
French: CYP3A/2C19
Estonian: CYP3A/2C19 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
French: Les patients qui présentaient des anomalies de deux paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN) ou des taux d'ALAT ou d'ASAT > 5 x LSN ou de bilirubine totale > 2 x LSN étaient exclus.
Estonian: Patsiendid, kellel oli 2 või rohkem maksafunktsiooni analüüsi kõrvalekalletega (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3 korda normi ülempiirist) või ALAT või ASAT > 5 korda normi ülempiirist või üldbilirubiin > 2 korda normi ülempiirist, jäeti välja.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique de la méthylprednisolone et de la prednisone, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada metüülprednisolooni ja prednisooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor ou dose quotidienne plus faible
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 200 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle) ou dose quotidienne plus faible
Estonian: 1 tablett 200 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem) või vähendatud ööpäevane annus
French: Tableau 7 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 7
Estonian: 7. uuringu esmaste ja teiseste tulemuste kokkuvõte
French: Cependant, en cas d'instauration du traitement chez des patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la posologie d'Orkambi doit être réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine de traitement afin que l'effet d'induction du lumacaftor atteigne son état d'équilibre.
Estonian: Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
French: ↓ répaglinide liée à l'effet inducteur du LUM sur les CYP3A/2C8
Estonian: ↓ repagliniid CYP3A/2C8 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
French: Dans l'analyse regroupant les valeurs des études 1 et 2, la différence entre la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale observée dans le groupe lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg administré toutes les 12 heures et dans le groupe placebo était de 3,39 % (P = 0,0382) chez les patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique et de 2,47 % (P < 0,0001) chez ceux qui avaient un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Estonian: 24. nädalaks oli lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt 3,39 protsendipunkti (P = 0,0382) patsientidel, kellel oli ppFEV1 < 40, ning 2,47 protsendipunkti (P < 0,0001) patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 204 patients âgés de 6 à 11 ans (étude 7), les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 1,0 %, 4,9 % et 12,6 % des patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et chez 2,0 %, 3,0 % et 7,9 % des patients recevant le placebo.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines 204 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 1,0%-l, 4,9%-l ja 12,6%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidest ja 2,0%-l, 3,0%-l ja 7,9%-l platseeboga ravitud patsientidest.
French: L'index de clairance pulmonaire (ICP2,5) des patients évalués dans cette étude était ≥ 7,5 lors de la première visite de sélection (ICP2,5 moyen lors de l'inclusion = 10,28 [valeurs extrêmes : 6,55 à 16,38]) et le VEMS (exprimé en % de la valeur théorique) était ≥ 70 % (VEMS moyen lors de l'inclusion = 89,8 % [valeurs extrêmes : 48,6 à 119,6]).
Estonian: 7. uuringus hinnati uuringus osalejaid, kellel oli kopsude tühjenemise indeks (lung clearance index, LCI2,5) algsel skriininguvisiidil ≥ 7,5 (keskmine ravieelne LCI2,5 10,28 [vahemik: 6,55 kuni 16,38]) ja skriinimisel ppFEV1 ≥ 70 (keskmine ravieelne ppFEV1 89,8 [vahemik: 48,6 kuni 119,6]).
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle)
Estonian: 1 tablett 200 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem)
French: L'étude 1 a évalué 549 patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,1 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,7 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,1 % à 94,0 %]).
Estonian: 1. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 549 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,1 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,7 [vahemikus: 31,1...94,0]).
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés 3 ans
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
French: Les granulés en sachet d'Orkambi 150 mg/188 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé Les granulés sont conditionnés en sachets.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
French: Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés 4 ans
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat
French: Votre médecin décidera de vous recommander d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Orkambi pour vous.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
French: IMC initial (kg/m2)‡ Variation absolue de l'IMC par rapport à la valeur initiale (kg/m2)
Estonian: Ravieelne KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Ravieelse KMI absoluutne muutus (kg/m2)
French: • essoufflement ;
Estonian: • segasustunne
French: La différence entre le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures en monothérapie et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 28 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -8,2 mmol/L (IC à 95 % : -14 ; -2).
Estonian: Ravi erinevust ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 28. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -8,2 mmol/l (95% usaldusvahemik: -14; -2).
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la digoxine.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta digoksiini kontsentratsiooni.
French: Chaque sachet contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.
Estonian: Üks kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
French: Otalgie*, sensation anormale au niveau de l'oreille*, acouphènes*, hyperhémie du tympan*, trouble vestibulaire*
Estonian: Kõrva ja labürindi häired sage kõrvavalu*, ebamugavustunne kõrvas*, tinnitus*, kuulmekile hüpereemia*, tasakaaluhäire*
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un sachet (de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg et de lumacaftor150 mg/ivacaftor 188 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus) un jour sur deux pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori).
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) d'Orkambi 200 mg/125 mg sont des comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 8,4 × 6,8 mm), millele on trükitud musta tindiga ühele küljele "2V125".
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teie lapsel tekib mõni järgmistest:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 200 mg, 125 mg
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique du dabigatran.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib dabigatraani kontsentratsiooni muuta.
French: Variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale (%) Semaine 72 de l'étude d'extension
Estonian: Ravieelse ppFEV1 suhteline muutus (%) Jätku-uuringu 72. nädal
French: REC final : décembre 2021
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne: detsember 2021
French: Patients âgés de 12 ans et plus 600 mg de lumacaftor + 375 mg d'ivacaftor
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 600 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans les deux études était la variation absolue du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja ppFEV1 absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks.
French: Les patients ont reçu l'association lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures (n = 103) ou le placebo (n = 101) en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose.
Estonian: Patsientidele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile kas lumakaftoori 200 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103) või platseebot (n = 101).
French: Tableau 3 : Interactions avérées et autres interactions significatives potentiellesRecommandations posologiques en cas d'association du lumacaftor/ivacaftor avec d'autres médicaments
Estonian: Väljaselgitatud ja muud potentsiaalselt olulised ravimite koostoimedlumakaftoori/ivakaftoori annustamissoovitused kasutamiseks koos teiste ravimitega
French: Patients âgés de 12 ans et plus 1 comprimé de
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega."
French: "[Dénomination du médicament] peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Estonian: KUIDAS [RAVIMI NIMETUS]'I VÕTTA „[Ravimi nimetus]'t võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda.
French: "Hépatites potentiellement graves"
Estonian: „Hepatiit, mis võib olla tõsine"
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Estonian: • „Hepatiit (maksapõletik).
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Estonian: nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.
French: [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose."
Estonian: [Ravimi nimetus]'t ei soovitata inimestele, kes võtavad akarboosi."
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Estonian: • Oksalaat-nefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib viia neerukivide tekkele).
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Estonian: 120 mg orlistaadikapslite jaoks: „[Ravimi nimetus]'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel."
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTESSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [RAVIMI NIMETUS] VÕTMIST „Muud ravimid ja [Ravimi nimetus]"
French: NOTICE
Estonian: Vt. punkt
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Estonian: Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Estonian: 2, eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [Ravimi nimetus]. "
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Estonian: 60 mg orlistaadikapslite jaoks: „akarboosi (diabeedivastane ravim mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks).
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road,
French: Bratislava 821 02
Estonian: Bratislava 821 02 Slovak Republic
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Estonian: Soome ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
French: Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Estonian: Czech Republic Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
French: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Estonian: Radlická 3185/1c
French: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Estonian: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Estonian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Voie d'administration
Estonian: Revimi nimetus
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Estonian: Arstide koolitusprogramm sisaldab järgmisi põhielemente:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet 3β-hüdroksü-Δ5C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja raviviiside kohta, samuti ravi eeldatavate ja võimalike riskide kohta.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Estonian: • Supraterapeutilise annuse (MedDRA termin: ravimi toksilisus) määramine
French: • risque de calculs biliaires
Estonian: • Sapikivide risk
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimused või piirangud
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Estonian: Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
Estonian: Kasutada tuleb teisi ravimeid.
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
Estonian: Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul.
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
French: Autres médicaments et Orphacol
Estonian: Muud ravimid ja Orphacol
French: Ne pas mâcher.
Estonian: Mitte närida.
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist.