FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις υπερθεραπευτικές δόσεις του CRESEMBA (ισοδύναμες με ισαβουκοναζόλη 600 mg/ημέρα) που αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη του διαστήματος QT από ότι στην ομάδα θεραπευτικής δόσης (ισοδύναμη με δόση ισαβουκοναζόλης 200 mg/ημέρα) περιλαμβάνουν: κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, υπνηλία, διαταραχές στην προσοχή, δυσγευσία, ξηροστομία, διάρροια, υπαισθησία στόματος, έμετο, έξαψη, άγχος, ανησυχία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, φωτοφοβία και αρθραλγία
Lithuanian: Simptomai, kurie vieno QT tyrimo didesnės už gydomąją CRESEMBA dozės grupėje (atitinka 600 mg izavukonazolo per parą) buvo stebimi dažniau negu gydomosios dozės grupėje (atitinka 200 mg izavukonazolo per parą), buvo šie: galvos skausmas, svaigulys, parestezija, mieguistumas, išsiblaškymas, disgeuzija, burnos džiūvimas, viduriavimas, burnos hipoestezija, vėmimas, karščio pylimas, nerimas, nerimastingumas, palpitacija, tachikardija, fotofobija ir artralgija.
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθερής κατάστασης της ισαβουκοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση CRESEMBA
Lithuanian: Izavukonazolo stabilios būsenos farmakokinetikos parametrai po geriamojo CRESEMBA skyrimo
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική Αν νομίζετε ότι σας δόθηκε μεγαλύτερη δόση Cresemba, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CRESEMBA doze? Jeigu manote, kad Jums buvo skirtas per didelis CRESEMBA kiekis, iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Greek: Μιδαζολάμη: συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Lithuanian: Midazolamas: rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinius požymius bei simptomus ir prireikus sumažinti dozę.
Greek: Εργαστηριακές επιδράσεις
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Greek: Υπερευαισθησία^ Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas^ Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnos
Greek: NNRTI, μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, P-gp, Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Lithuanian: NNATI, nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius; P-gp, P-glikoproteinas.
Greek: Βαρφαρίνη (Υπόστρωμα CYP2C9)
Lithuanian: Varfarinas (CYP2C9 substratas)
Greek: Αντιρετροϊκοί παράγοντες Λοπιναβίρη 400 mg / Ριτοναβίρη 100 mg (ισχυροί αναστολείς και υποστρώματα CYP3A4/5)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai preparatai Lopinaviras 400 mg / ritonaviras 100 mg (Stiprūs CYP3A4/5 inhibitoriai ir substratai)
Greek: Μετά την περαιτέρω αραίωση του ανασυσταμένου πυκνού διαλύματος, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να εμφανίσει μικρά λευκά έως ημιδιαφανή σωματίδια ισαβουκοναζόλης, που δεν δημιουργούν ίζημα (αλλά θα αφαιρεθούν μέσω φίλτρου εν σειρά).
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, praskiestame tirpale gali matytis baltų arba pusiau skaidrių izavukonazolo dalelių, kurios nenusėda (bet yra pašalinamos vidinio filtro).
Greek: Τα καψάκια CRESEMBA μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: CRESEMBA kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί για τα παρακάτω είδη Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger και A. terreus (βλ. περισσότερα παρακάτω).
Lithuanian: Įrodytas klinikinis veiksmingumas šioms Aspergillus rūšims: Aspergillus fumigatus, A.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων που έλαβαν από του στόματος δόσεις έως 90 mg/kg/ημέρα (2,3 φορές την κλινική δόση συντήρησης βάσει συγκρίσεων κατά mg/m2/ημέρα).
Lithuanian: Izavukonazolas neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, kai šiems gyvūnams buvo skiriama iki 90 mg/kg per parą geriamoji dozė (2,3 karto didesnė už klinikinę palaikomąją dozę, lyginant pagal mg/m2 per parą skaičiavimą).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.2.
Lithuanian: Žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius.
Greek: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Lithuanian: Indinaviras:b) AUCinf: ↓ 36 % Cmax: ↓ 52 %
Greek: Το θειικό ισαβουκοναζόνιο είναι ένα υδατοδιαλυτό προφάρμακο που μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση ή από του στόματος με τη μορφή σκληρών καψακίων.
Lithuanian: Izavukonazonio sulfatas yra vandenyje tirpstantis vaistinio preparato pirmtakas, kuris gali būti skiriamas intraveninės infuzijos arba geriamų kietųjų kapsulių pavidalu.
Greek: Τακρόλιμους:
Lithuanian: Takrolimuzas:
Greek: Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους: παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος και κατάλληλη ρύθμιση της δόσης, εάν απαιτείται.
Lithuanian: Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas: reikia stebėti koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti dozę.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση
Lithuanian: Rekomendacija dėl vartojimo kartu
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα με αντιμυκητιασικούς παράγοντες τύπου αζόλης συμπεριλαμβανομένου του CRESEMBA.
Lithuanian: Apie hepatitą pranešta naudojant azolo grupės priešgrybelinius vaistinius preparatus, įskaitant CRESEMBA.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Greek: Το CRESEMBA ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία
Lithuanian: CRESEMBA skirtas suaugusiųjų:
Greek: Το Cresemba μπορεί μερικές φορές να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais CRESEMBA gali turėti įtakos kepenų funkcijai.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnos
Greek: Οι συγκεντρώσεις στατινών μπορεί να αυξηθούν.
Lithuanian: Statinų koncentracija gali padidėti.
Greek: (Αναστολή της UGT)
Lithuanian: (UGT inhibicija)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του CRESEMBA με υποστρώματα του CYP3A4, όπως τα ανοσοκατασταλτικά τακρόλιμους, σιρόλιμους ή κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει την συστημική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: CRESEMBA vartojant kartu su CYP3A4 substratais, tokiais kaip imunosupresantai takrolimuzas, sirolimuzas arba ciklosporinas, šių vaistinių preparatų sisteminė ekspozicija gali padidėti.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Greek: Η υπερευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη μπορεί να οδηγήσει στην εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών που συμπεριλαμβάνουν: υπόταση, αναπνευστική ανεπάρκεια, δύσπνοια, φαρμακευτικό εξάνθημα, κνησμό και εξάνθημα.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas izavukonazolui gali sukelti tokias nepageidaujamas reakcijas kaip hipotenzija, kvėpavimo nepakankamumas, dusulys, vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas, niežėjimas ir išbėrimas.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σετ έγχυσης με ένα φίλτρο με μια μικροπορώδη μεμβράνη από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) με μέγεθος πόρων από 0,2 μm έως 1,2 μm.
Lithuanian: Infuziją reikia atlikti naudojant infuzijų rinkinį su vidiniu filtru, turinčiu iš polietersulfono (PES) pagamintą mikroporų membraną, kurios poros dydis yra nuo 0,2 iki 1,2 μm.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė preparato toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Greek: • Aspergillus fumigatus: S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/L
Lithuanian: • Aspergillus fumigatus: Jautrus ≤ 1 mg/l, Atsparus > 1 mg/l
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Greek: Η φαρμακοκινητική αξιολόγηση πληθυσμού της ισαβουκοναζόλης σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία έδειξε ότι οι πληθυσμοί με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είχαν 40% και 48% χαμηλότερες τιμές κάθαρσης ισαβουκοναζόλης (CL), αντίστοιχα, από ότι ο υγιής πληθυσμός.
Lithuanian: Atlikus populiacinį izavukonazolo farmakokinetikos įvertinimą su sveikais tiriamaisiais ir pacientais, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, nustatyta, kad pacientų, kuriems nustatytas lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, izavukonazolo klirensas (CL) buvo atitinkamai 40 % ir 48 % mažesnis negu sveikų tiriamųjų grupėje.
Greek: (Eπαγωγή CYP2B6)
Lithuanian: (CYP2B6 indukcija)
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στους αντιμυκητιασικούς παράγοντες τριαζόλης έχει συσχετιστεί με μεταλλάξεις στα μυκητιακά γονίδια cyp51A και cyp51B που κωδικοποιούν για την πρωτεΐνη-στόχο λανοστερόλη 14-άλφα-δεμεθυλάση που συμμετέχει στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas triazolo grupės priešgrybeliniams preparatams yra siejamas su grybelio cyp51A ir cyp51B genų mutacijomis.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas pateikiama 6.3 skyriuje.
Greek: Η ενδομήτρια έκθεση στο δραστικό τμήμα, την ισαβουκοναζόλη, δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των επιζώντων νεογνών.
Lithuanian: Aktyviosios dalies, tai yra izavukonazolo, in utero ekspozicija išgyvenusiųjų jauniklių vaisingumui įtakos neturėjo.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4/5 συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών
Lithuanian: CYP3A4/5 substratai, įskaitant imunosupresantus
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της UGT μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Lithuanian: Vartojant CRESEMBA kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT substratai, šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje gali šiek tiek padidėti.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gydant priešgrybeliniais azolo grupės preparatais pasitaikė sunkių nepageidaujamų odos reakcijų, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas.
Greek: Η συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (>200 mg δύο φορές ημερησίως) αντενδείκνυται, καθώς σε υψηλές δόσεις η ριτοναβίρη μπορεί να διεγείρει το CYP3A4/5 και να μειώσει τις συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su didelėmis ritonaviro dozėmis (> 200 mg du kartus per dieną), nes ritonaviras didelėmis dozėmis gali veikti kaip CYP3A4/5 induktorius ir izavukonazolo koncentracija plazmoje dėl to gali sumažėti (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Καφεΐνη:
Lithuanian: Kofeinas:
Greek: Περιφερικό οίδημα,^ Κακουχία, Εξασθένιση
Lithuanian: Periferinė edema^, bendras silpnumas, astenija
Greek: Η ριτοναβίρη σε υψηλές δόσεις μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης.
Lithuanian: Didelės ritonaviro dozės gali reikšmingai sumažinti izavukonazolo koncentraciją.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης και μακράς δράσης βαρβιτουρικών όπως η φαινοβαρβιτάλη.
Lithuanian: Negalima vienu metu vartoti CRESEMBA ir karbamazepino, fenitoino, ilgai veikiančių barbitūratų, pavyzdžiui, fenobarbitalio.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω ενός σετ έγχυσης με φίλτρο εν σειρά (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES).
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia leisti naudojant infuzijų rinkinį su vidiniu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 1,2 μm), pagamintu iš polieterio sulfono (PES).
Greek: • της μουκορμύκωσης σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι ακατάλληλη (βλ.
Lithuanian: • mukormikozei gydyti (tiems pacientams, kuriems netinka amfotericinas B) (žr. 4.4 ir 5.
Greek: Σε μια μελέτη του διαστήματος QT σε υγιείς ανθρώπους, η ισαβουκοναζόλη μείωσε το διάστημα QTc με τρόπο που σχετίζεται με τη συγκέντρωση της ισαβουκοναζόλης.
Lithuanian: Viename QT tyrime su sveikais žmonėmis nustatyta, kad izavukonazolas trumpino QTc intervalą priklausomai nuo koncentracijos.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant paskutinės stadijos inkstų liga sergančius pacientus, dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Βοηθήματα διακοπής καπνίσματος Bουπροπιόνη (Υπόστρωμα CYP2B6)
Lithuanian: Mesti rūkyti padedantys preparatai Bupropionas (CYP2B6 substratas)
Greek: Ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra šeiminis trumpo QT sindromas (Žr. 4.4 skyrių).
Greek: Αντικαρκινικοί παράγοντες Αλκαλοειδή της Vinca (βινκριστίνη, βινμπλαστίνη) (Υποστρώματα της P-gp)
Lithuanian: Priešvėžiniai preparatai Žiemės alkaloidai (vinkristinas, vinblastinas) (P-gp substratai)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σοβαρές φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia smarkus odos, burnos, akių arba ant lyties organų pūslėtumas.
Greek: Co. Louth
Lithuanian: Louth
Greek: Η χορήγηση θειικού ισαβουκοναζόνιου σε αρουραίους σε δόση 90 mg/kg/ημέρα (2,3-φορές την ανθρώπινη δόση συντήρησης [200 mg] βάσει mg/m2/ημέρα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έως και την περίοδο του απογαλακτισμού έδειξε αυξημένη περιγεννητική θνησιμότητα των νεογνών.
Lithuanian: Per visą vaikingumo laikotarpį ir iki pat nujunkymo skiriant žiurkėms 90 mg/kg per parą izavukonazonio sulfato (tai yra 2,3 karto daugiau už palaikomąją dozę žmonėms [200 mg], skaičiuojant pagal mg/m2 per parą), užfiksuotas didesnis jauniklių mirtingumas per perinatalinį laikotarpį.
Greek: Το CRESEMBA πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συγκέντρωση που αντιστοιχεί σε περίπου 0,8 mg/mL ισαβουκοναζόλης πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο τουλάχιστον 1 ώρας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Lithuanian: Mažiausiai 1 valandą prieš intraveninę infuziją CRESEMBA reikia paruošti ir taip praskiesti, kad izavukonazolo koncentracija būtų maždaug 0,8 mg/ml; taip bus sumažinta su infuzija susijusių reakcijų rizika.
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Lithuanian: - Rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
Greek: Το CRESEMBA χορηγήθηκε ενδοφλεβίως (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες, και εν συνεχεία μία φορά την ημέρα ενδοφλεβίως ή από του στόματος (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης).
Lithuanian: CRESEMBA buvo leidžiamas į veną (atitiko 200 mg izavukonazolo) kas 8 valandas per pirmąsias 48 valandas, o paskui buvo skiriama viena intraveninė arba geriamoji dozė per parą (atitinkanti 200 mg izavukonazolo).
Greek: Πιθανότητα για τα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ισαβουκοναζόλης
Lithuanian: Galimas vaistinių preparatų poveikis izavukonazolo farmakokinetikai
Greek: Το Cresemba 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
Lithuanian: CRESEMBA 200 mg miltelius infuzinio tirpalo koncentratui prieš infuziją reikia ištirpinti ir praskiesti.
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Lithuanian: Vartojant CRESEMBA kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje gali padidėti.
Greek: Μετά την ανασύσταση, όλο το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει τουλάχιστον 250 mL είτε 9 mg/mL (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου είτε 50 mg/mL (5%) διαλύματος δεξτρόζης.
Lithuanian: Po ištirpinimo visą paruoštą koncentratą reikia iš flakono perpilti į infuzijos maišelį, kuriame yra mažiausiai 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo.
Greek: Το CRESEMBA είναι επίσης διαθέσιμο ως σκληρά καψάκια που περιέχουν 100 mg ισαβουκοναζόλης, ποσότητα ισοδύναμη με 186 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου.
Lithuanian: CRESEMBA taip pat tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu; jose yra 100 mg izavukonazolo, atitinkančio 186 mg izavukonazonio sulfato.
Greek: Η κάρτα κυψέλης περιέχει επίσης αφυγραντική ουσία.
Lithuanian: Lizdinėje plokštelėje taip pat yra desikanto.
Greek: Οι συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση παρέχονται στην παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp, ιδιαίτερα των φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη όπως η διγοξίνη, η κολχικίνη και η dabigatran etexilate, μπορεί να είναι απαραίτητη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το CRESEMBA (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su CRESEMBA, gali reikėti koreguoti dozę vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ypač tų vaistinių preparatų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, digoksino, kolchicino ir dabigatrano eteksilato (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - σοβαρές φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį: - smarkus odos, burnos, akių arba lyties organų pūslėtumas.
Greek: Οι αυξημένες βιοχημικές ηπατικές τιμές περιλαμβάνουν εκδηλώσεις αυξημένης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αυξημένης ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένης αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αυξημένης χολερυθρίνης αίματος, αυξημένης γαλακτικής αφυδρογονάσης αίματος, αυξημένης γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, αυξημένων ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, υπερχολερυθριναιμία, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Lithuanian: Padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai apima alaninaminotransferazės padidėjimą, aspartataminotransferazės padidėjimą, šarminės fosfatazės aktyvumos kraujyje padidėjimą, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimą, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimą, gama glutamiltransferazės padidėjimą, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, nenormalią kepenų funkciją, hiperbilirubinemiją, nukrypusius nuo normos kepenų funkcijos tyrimo rezultatus ir transaminazių aktyvumo padidėjimą.
Greek: Αιθυνυλοιστραδιόλη AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Νορεθινδρόνη AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Lithuanian: Etinilo estradiolis AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Norentrindonas AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Greek: Η ισαβουκοναζόλη επιδεικνύει μυκητοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση της εργοστερόλης, ένα βασικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων, μέσω της αναστολής του εξαρτώμενου από το κυτόχρωμα P450 ένζυμου λανοστερόλη 14α-δεμεθυλάση που είναι υπεύθυνο για τη μετατροπή της λανοστερόλης σε εργοστερόλη.
Lithuanian: Tai pasiekiama slopinant nuo citochromo P-450 priklausomą fermentą lanosterolio 14-alfa-demetilazę, kuris atsakingas už lanosterolio pavertimą ergosteroliu.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό οξύ.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys: - Kapsulės turinys: bevandenis magnio citratas , mikrokristalinė celiuliozė, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis.
Greek: παράγραφο 4.4 και 5.1)
Lithuanian: 5.1 ir 5.3 skyrius).
Greek: Τι είναι το Cresemba Το Cresemba είναι ένα αντι-μυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA CRESEMBA yra priešgrybelinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra izavukonazolas.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η ισαβουκοναζόλη σε συστημική έκθεση κάτω από το θεραπευτικό επίπεδο σχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών ανωμαλιών (υποτυπώδεις υπεράριθμες πλευρές) στους απογόνους.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, esant sisteminei izavukonazolo ekspozicijai, mažesnei už terapinį lygį, buvo pastebėtas su doze susijęs atsivestų jauniklių skeleto anomalijų (rudimentiniai pertekliniai šonkauliai) padaugėjimas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι δύο καψάκια (ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) μία φορά την ημέρα, αρχίζοντας 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra dvi kapsulės (atitinka 200 mg izavukonazolo), skiriant kartą per parą, pradedant praėjus 12-24 valandų po paskutinės įsotinamosios dozės.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cresemba
Lithuanian: Nustojus vartoti CRESEMBA
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Cresemba ή το Cresemba μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Lithuanian: Vartojant CRESEMBA kartu su tam tikrais vaistais, šie gali daryti įtaką CRESEMBA veikimuii, arba jų veikimas gali būti įtakojamasCRESEMBA.
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία A και B) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Neištirtas.
Greek: Bενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4/5)
Lithuanian: Benzodiazepinai Midazolamas (CYP3A4/5 substratas)
Greek: Πόνος στην πλάτη Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Lithuanian: Nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnos
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ισαβουκοναζόλης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓»), κατά θεραπευτική κατηγορία.
Lithuanian: Izavukonazolo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų sąveika yra apibūdinta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas - „↓"), informacija surūšiuota pagal vaistinių preparatų klases. Jeigu nenurodyta kitaip, 1 lentelėje apibūdinti tyrimai buvo atlikti naudojant rekomenduojamą CRESEMBA dozę.
Greek: Το CRESEMBA αντενδείκνυται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. ενότητα 4.3).
Lithuanian: CRESEMBA negalima vartoti pacientams, kuriems yra šeiminis trumpo QT intervalo sindromas (Žr. 4.3 skyrių).
Greek: Θα παραμείνετε σε αυτή τη δοσολογία έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά.
Lithuanian: Šią dozę vartosite, kol gydytojas nenurodys kitaip.
Greek: Για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως η κλαριθρομυκίνη, η ινδιναβίρη και η σακουιναβίρη, μπορεί να αναμένεται μια λιγότερο έντονη επίδραση βάσει της σχετικής τους δραστικότητας.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip klaritromicinas, indinaviras ir sakvinaviras, priklausomai nuo jų santykinio stiprumo tikėtinas silpnesnis efektas.
Greek: Αραίωση και χορήγηση
Lithuanian: Praskiedimas ir vartojimas
Greek: Η κατάλληλη θεραπευτική παρακολούθηση του φαρμάκου και η ρύθμιση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητα κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vienalaikio vartojimo metu gali reikėti atitinkamai stebėti preparato veiksmingumą ir koreguoti dozę (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Ένα φιαλίδιο σκόνης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη 5 mL ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Lithuanian: Vieno flakono su milteliais infuzinio tirpalo koncentratui turinį reikia ištirpinti, įpylus į flakoną 5 ml injekcinio vandens.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη κατανέμεται ευρέως, με μέσο όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss) περίπου 450 L. Η ισαβουκοναζόλη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (> 99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Lithuanian: Izavukonazolas labai gerai jungiasi (> 99 %) prie žmogaus plazmos baltymų, ypač albumino.