FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byl posuzován výběr pozitivních kontrolních přípravků a aplikovaný dávkovací režim:
Lithuanian: Buvo aptarti teigiamos kontrolės preparatų pasirinkimo ir dozavimo nustatymo klausimai:
Czech: Výbor CVMP proto usoudil, že výše zmíněné zprávy příznivě potvrzují bezpečnost a účinnost doxycyklinu nejen obecně, ale také pro konkrétní finální preparát uvedený na trh ve Španělsku.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Czech: Nově byly definovány sekundární sledované cílové parametry: procento klinicky vyléčených po 7 dnech léčby, míra relapsů a úmrtnosti.
Lithuanian: Nauji antriniai vertinimo kriterijai buvo apibrėžti kaip: klinikinio išgijimo atvejų 7 dieną procentas ir atkryčių bei mirštamumo rodikliai.
Czech: Vylučování probíhá prostřednictvím střevní sliznice a v menším měřítku dochází k vylučování žlučí s výslednou hodnotou plasmatické clearance 1.7 ml/min/kg.
Lithuanian: Jo ekskrecija vyksta per žarnyno gleivinę ir, mažesniais kiekiais, šalinant su tulžimi, plazmos klirensas yra 1,7 ml/min/kg.
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko Tel.: +34 934 706 270
Lithuanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ispanija Tel: +34 934 706 270
Czech: To je způsobeno buď vznikem procesu eliminace antibakteriální látky prostřednictvím pumpování nebo změnou v systému transportu směrem k vnější vrstvě buňky, kdy je v závislosti na energii omezeno zachycení tetracyklinu.
Lithuanian: Tai vyksta dėl pašalinimo mechanizmo atsiradimo pumpuojant antibakterinį preparatą arba pakitus transportinei sistemai, ko pasėkoje vyksta ribotas tetraciklinų nuo energijos priklausomas prisijungimas prie ląstelės išorės.
Czech: Při dlouhodobém podávání léku může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní dysbiózou.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu gali atsirasti virškinimo sutrikimai dėl žarnyno disbiozės.
Czech: Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno šíří do tkání zvířat, přičemž vykazuje distribuční objem 0.53 l/kg.
Lithuanian: Dėl doksiciklino lipofilinių savybių jis lengvai pasiskirsto gyvūno audiniuose, pasiskirstymo tūris 0,53 l/kg.
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
Lithuanian: Laikas iki klinikinio išgijimo buvo nustatytas kaip pirminis vertinimo kriterijus.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že dle „aktuálních" požadavků správné klinické praxe vykazuje tato pivotní studie mnoho nedostatků.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nutarė, kad atsižvelgiant į dabartinius Geros klinikinės praktikos reikalavimus, pagrindinis tyrimas turi daug trūkumų.
Czech: Podává se v krmivu.
Lithuanian: Maišomas į pašarus
Czech: Tyto tvoří veškeré reference poskytnuté spolu s původní předloženou dokumentací.
Lithuanian: Visi šie duomenys buvo pateikti kartu su pirmine paraiška.
Czech: Žadatel poskytl kompletní diskusi statistických analýz provedených pro pivotní studii.
Lithuanian: Pareiškėjas plačiai aptarė pagrindinio tyrimo metu atliktą statistinę analizę.
Czech: Nicméně existují rozdíly v doporučené dávce (12,5 mg/kg/den versus 10 mg/kg/den) a době trvání léčby (8 versus 7 dnů).
Lithuanian: Kita vertus, yra skirtumų tarp rekomenduojamų dozių (atitinkamai 12,5 mg/kg per dieną ir 10 mg/kg per dieną) bei gydymo trukmės (atitinkamai 8 ir 7 dienos).
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Lithuanian: Svarbiausias mechanizmas yra sumažėjęs vaisto kaupimas ląstelėje.
Czech: Cílový druh zvířat
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Czech: Medikované krmivo může být pak granulováno.
Lithuanian: Tada medikamentinis pašaras gali būti padarytas granuliniu.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
Lithuanian: Atkryčių atvejai buvo įvertinti.
Czech: Ve své odpovědi pro výbor CVMP žadatel neprobíral ani neodůvodňoval použití dvou dávek (200 ppm a 300 ppm) Doxyprexu, aplikovaných v rámci klinické studie.
Lithuanian: Atsakydamas į Veterinarinių vaistų komiteto klausimus, pareiškėjas neaptarė ir nepagrindė, kodėl klinikiniame tyrime naudojo 200 ppm ir 300 ppm Doxyprex dozes.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že vzhledem k tomu, že po ukončení léčby nebyly v rámci terénní studie odebrány žádné bakteriologické vzorky, nelze předpokládat nebo tvrdit, že došlo k bakteriologickému přeléčení.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Czech: Podávání krmiva může nepatrně změnit orální absorpci doxycyklinu.
Lithuanian: Maistas gali šiek tiek keisti doksiciklino peroralinį biologinį įsisavinimą.
Czech: Nově byl definován primární sledovaný cílový parametr, a to doba do klinického vyléčení, tj.
Lithuanian: Buvo apibrėžtas naujas pirminis vertinimo kriterijus - laikas iki klinikinio išgijimo, t.y.
Czech: Ačkoli volba pozitivních kontrolních přípravků by při hodnocení dle aktuálních norem nebyla přijatelná, výbor CVMP došel k závěru, že žadatel svůj postup zdůvodnil tím, že v dané době nebyly dostupné registrované premixy na bázi doxycyklinu pro navrhované indikace.
Lithuanian: Nors teigiamos kontrolės pasirinkimas ir nevisiškai atitiktų dabartinius reikalavimus, Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad pareiškėjas įrodė, jog tuo metu nebuvo jokio doksiciklino premikso, įregistruoto naudojimui pagal pasiūlytas indikacijas.
Czech: Výbor CVMP doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata s následně navrženou indikací, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g mišinio, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, registravimo liudijimą, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatyta jokios galimos žymesnės rizikos.
Czech: Začáteční krmivo selat I (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 20 kg) Začáteční krmivo selat II (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 35 kg) Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 50 kg.
Lithuanian: Kiaulės jauniklių pradinis pašaras I (sukomplektuotas pašaras iki 20 kg kūno svorio) Kiaulės jauniklių pradinis pašaras II (sukomplektuotas pašaras iki 35 kg kūno svorio) Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms iki apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 35 kg kūno svorio Įvedant preparatą į pašarą turėtų būti naudojamas horizontalus juostinis maišytuvas.
Czech: Pro získání správné dávky musí být stanovena koncentrace antimikrobiální látky v závislosti na denní spotřebě krmiva na začátku léčby.
Lithuanian: Kad būtų gaunama tinkama dozė, antibakterinio preparato koncentracija turi būti reguliuojama atsižvelgiant į pašaro suvartojimą per parą gydymo pradžioje.
Czech: U balení 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje obalový materiál navíc prostřední vrstvu z nylonu.
Lithuanian: 5 kg, 20 kg ir 25 kg pakuočių maišuose yra papildomas vidurinis nailoninis sluoksnis.
Czech: Doxycyklin je širokospektrý antibakteriální přípravek s bakteriostatickým účinkem, který inhibuje bakteriální syntézu proteinů u citlivých druhů.
Lithuanian: Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas su bakteriostatiniu aktyvumu, kuris vyksta veikiant bakterijų jautrių štamų baltymo sintezę.
Czech: Žadatel měl tedy oprávněný důvod zvolit tyto přípravky jako pozitivní kontroly.
Lithuanian: Pareiškėjas produktą, naudojamą teigiamai kontrolei, pasirinko pagrįstai.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva.
Lithuanian: VAISTO FORMA Mišinys medikamentiniam pašarui
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
Lithuanian: Transportinės sistemos pakitimai vyksta indukuojant balty'mus, užkoduotus plazmidėse ir transpozonuose.
Czech: Udal, že přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu pro prasata s doporučenou dávkou 10 mg/kg jednou denně po dobu 5 dnů jsou v rámci EU registrovány od roku 1985.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista nuo 1985 metų.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nepracujte s přípravkem v případě hypersenzitivity na tetracykliny.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams Venkite dirbti su preparatu, jei yra padidėjęs jautrumas tetraciklinams.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) / ČÍSLO PROTOKOLU VZÁJEMNÉHO UZNÁNÍ
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)/ SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪROS (MRP) NUMERIS
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Lithuanian: Tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Czech: Žadatel na podporu bezpečnosti přípravku předložil toleranční studii pro cílový druh zvířat a údaje týkající se farmakovigilance, získané po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė produkto saugumą patvirtinančius duomenis apie tiriamųjų rūšių atsparumą ir farmakologinio budrumo duomenis po registracijos.
Czech: Jeho jaterní metabolismus je nepatrný, i když vykazuje stopy metabolitu v oblasti ledvin.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse yra nežymus, dėl to inkstuose nustatomi kai kurių metabolitų tik pėdsakai.
Czech: Toto zdůvodnění bylo posouzeno jako přijatelné, ale oddíl SPC věnovaný dávkování by měl být upraven tak, aby lépe odrážel použití v té podobě, v jaké bylo navrženo a zdokumentováno žadatelem.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie duomenys yra priimtini, bet kad Preparato charakteristikų santraukos skirsnį, kuriame nurodomas dozavimas, reikia iš dalies pakeisti, labiau atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomą ir dokumentais pagrįstą vaisto vartojimo būdą.
Czech: Premix je určen pouze pro přidání do granulovaných medikovaných krmiv.
Lithuanian: Iš anksto paruoštas mišinys yra skirtas įvesti tik į granulinį medikamentinį pašarą.
Czech: Druhá klinická studie „Účinnost doxycyklinu přidávaného do krmiva s ohledem na kontrolu pneumonie způsobované bakteriemi P. multocida a Mycoplasma hyopneumoniae"
Lithuanian: Antrasis klinikinis tyrimas „Į gyvulių pašarus įmaišyto doksiciklino veiksmingumas gydant P. multocida ir Mycoplasma hyopneumoniae sukeltą pneumoniją"
Czech: Během MRP však žadatel objasnil, že rozdílné míry obsahu doxycyklinu v krmivu, použité v rámci klinické studie, měly zohlednit proměnlivost situace v terénu s ohledem na hmotnost prasat a spotřebu krmiva.
Lithuanian: Kita vertus, abipusio pripažinimo procedūros metu pareiškėjas paaiškino, kad klinikinio tyrimo metu į gyvulių pašarus įmaišomo doksiciklino kiekis buvo nustatomas, atsižvelgiant į galimus kiaulių svorio ir pašaro kiekio suvartojimo skirtumus.
Czech: Žadatel poskytl důkazy účinnosti účinné látky doxycyklinu proti M.hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a z MIC studií.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių veikliosios medžiagos doksiciklino poveikį kiaulių M.hyopneumoniae, remdamasis paskelbta literatūra ir MIC tyrimais.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance na přípravek v průběhu výzkumu, kdy bylo podáváno medikované krmivo s 600 částmi na milion (2,4 násobek doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti od 20 do 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučeno.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Jokių netoleravimo simptomų rūšiai nebuvo stebima tyrimuose, kurių metu buvo skiriamas medikamentinis pašaras su 600 ppm (2,4 karto didesnė dozė už rekomenduojamą) 20-30 kg gyvuliams dvigubai ilgesnį periodą nei rekomenduojama.
Czech: Jako u všech tetracyklinů může dojít k alergickým reakcím nebo k výskytu citlivosti na světlo.
Lithuanian: Gali atsirasti alerginės reakcijos ir jautrumas saulės šviesai, kaip ir su visais tetraciklinais.
Czech: DOXYPREX Premix 100 mg/g Prasata (po odstavení)
Lithuanian: DOXYPREX premiksas 100 mg/g Kiaulės (po atjunkymo)
Czech: Druhý mechanismus se projevuje snížením afinity ribosomu pomocí komplexu tetracyklin-Mg2+
Lithuanian: Kitas mechanizmas yra ribosomų afiniteto sumažėjimas tetraciklino-Mg2+ kompleksui dėl mutacijų chromosomose.
Czech: Pivotní klinická studie Doxycyklinu 10% premix
Lithuanian: Pagrindinis 10 proc. doksiciklino premikso klinikinis tyrimas
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Czech: Manipulujte s přípravkem opatrně tak, aby nedošlo ke kontaktu během jeho míchání do krmiva nebo během podávání medikovaného krmiva zvířatům.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sąlyčio su preparatu jo įvedimo į pašarą metu bei skiriant medikamentinį pašarą gyvuliams.
Czech: V pivotní klinické studii byly nemocným prasatům jasně prokázány bakterie P.multocida a B.bronchiseptica, nicméně po ukončení léčby nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu sergančioms kiaulėms buvo aiškiai nustatytos P.multocida ir B.bronchiseptica, tačiau po gydymo mėginiai, patvirtinantys išgijimą nuo bakterijų, paimti nebuvo.
Czech: Byly zjištěny terapeutické koncentrace v přední vodě komorové, v myokardu, v reprodukčních tkáních, v mozku a v mléčných žlázách.
Lithuanian: Terapinės koncentracijos nustatytos smegenų skystyje, miokarde, lytinės sistemos audiniuose, smegenyse ir pieno liaukose.
Czech: Měly by se upravit farmakokinetické údaje v SPC a měl by být vložen původ MIC hodnot obsažených v této části.
Lithuanian: Taip pat reikia iš dalies pakeisti Preparato charakteristikos santraukos skyrių, kuriame nurodytos vaisto farmakokinetinės savybės, ir nurodyti MIC verčių kilmę.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Lithuanian: Skerdienos ir subproduktų: 7 dienos.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu /kg živé hmotnosti/den (ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/10 kg tělesné hmotnosti) v průběhu 7 po sobě jdoucích dní.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg doksiciklino/kg kūno svorio/parą (atitinka 1 g Doxyprex/10 kg k.s.) skiriant 7 dienas iš eilės.
Czech: V rámci této studie podle všeho nebyly prezentovány žádné studie pro potvrzení dávky, a proto bylo důležité, aby poskytnuté reference podstatným způsobem potvrzovaly terénní účinnost přípravku.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo metu nebuvo atlikta jokių dozavimo tyrimų, todėl svarbu, kad pateiktuose duomenyse būtų svarių produkto praktinį veiksmingumą patvirtinančių įrodymų.
Czech: Sledované skupiny prasat všechny vykazovaly klinické známky onemocnění.
Lithuanian: Visose tirtų kiaulių grupėse pasireiškė klinikiniai kvėpavimo takų ligų požymiai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby odůvodnil navrženou indikaci i dávkování, jež byly předmětem diskusí při nedávném MRP.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojui buvo nurodyta pagrįsti indikaciją ir dozavimą, kaip buvo nutarta pastarosios abipusio pripažinimo procedūros metu.
Czech: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španělsko)
Lithuanian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Ispanija)
Czech: Účinnost proti M. Hyopneumoniae nebyla prokázána v rámci terénní studie, jelikož přítomnost této bakterie nebyla prokázána.
Lithuanian: Praktinio tyrimo metu nebuvo nustatyta, kaip vaistas veikia M.hyopneumoniae, nes nebuvo įrodytas bakterijos buvimas.
Czech: Podávání přípravku v souladu s navrženým dávkováním vede k dosažení maximální koncentraci v plazmě 2,0 ± 0,4 µg/ml ve vyrovnaném stavu.
Lithuanian: Skiriant preparatą nurodytomis dozėmis didžiausia pastovi koncentracija plazmoje yra 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Czech: Tyto pozitivní kontrolní přípravky byly zvoleny na základě skutečnosti, že šlo o medikované premixy určené k použití u prasat, a obsahovaly jednu účinnou látku, která měla celou škálu účinků, včetně účinku proti organismům, jež způsobují navrhované indikace.
Lithuanian: Teigiamai kontrolei atlikti buvo pasirinkti kiaulėms skirti gydomieji mišiniai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turinčios poveikio mikroorganizmams, nurodytiems siūlomose indikacijose.
Czech: Použití přípravku není doporučováno u zvířat v době březosti a laktace.
Lithuanian: Vartojimas nerekomenduojamas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Czech: Dále byla poskytnuta farmakokinetická studie, která používá finální formuli, a aktuálnější (2001) MIC údaje pro respirační patogeny izolované u prasat ve Španělsku.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė galutinės sudėties preparato farmakokinetinių savybių tyrimą ir naujausius MIC duomenis apie patogeninius Ispanijos kiaulių kvėpavimo takų mikroorganizmus.
Czech: Žadatel prostřednictvím těchto referencí prokázal, že přípravek splňuje kritéria pro podání žádosti na základě osvědčeného používání.
Lithuanian: Šiais duomenimis pareiškėjas parodė, kad jo produktas atitinka nusistovėjusio vaisto vartojimo kriterijus.
Czech: Nedoporučuje se používat u březích zvířat a v období laktace.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Czech: Žadatel osvětlil volbu dávkování.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino atitinkamos dozės pasirinkimą lėmusias priežastis.
Czech: Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn důsledkem onemocnění.
Lithuanian: Medikamentinio pašaro suvartojimas gali būti pakitęs ligos pasėkoje.
Czech: Mělo by se také doplnit, že míra obsahu premixu v krmivu by měla vycházet z průměrné spotřeby krmiva v době zahájení léčby.
Lithuanian: Reikia nurodyti ir tai, kad dozė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į vidutiniškai suvartojamo maisto kiekį gydymo pradžioje.
Czech: Vylučování probíhá především prostřednictvím tenkého střeva, což je oproti ostatním tetracyklinům výhodnější, protože nedochází k akumulaci v organismu, když je omezena funkce ledvin, jelikož vylučování ve většině případů neprobíhá touto cestou.
Lithuanian: Nutraukus medikamento skyrimą terminalinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra 6 val. Jis yra daugiausia šalinamas per plonąjį žarnyną, dėl to vaistas yra pranašesnis už kitus tetraciklinus, nes nekaupiamas organizme, kai yra sutrikusi inkstų funkcija, kadangi tai nėra pagrindinis jo šalinimo mechanizmas.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Czech: Doxyprex 100 mg premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg termoizolovaných pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Lithuanian: Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg hermetiškomis pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/g doksiciklino hiklato.
Czech: Závěrem žadatel zdůvodnil žádost postavenou na osvědčeném používání účinné látky doxycyklinu.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas savo paraišką pagrindė nurodydamas, kad veiklioji medžiaga doksiciklinas yra naudojama pagal nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
Czech: Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti M.hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.hyopneumoniae buvo nustatyta ne pagal bakteriologinį metodą, kadangi tuo metu buvo sunku atskirti šią bakteriją.
Czech: V úvodu odpovědi žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „osvědčeného užívání".
Lithuanian: Pareiškėjas įžanginėje atsakymų dalyje nurodė, kad pateikė šią paraišką atsižvelgdamas į nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doxyprex 100 mg/g Premix
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Doxyprex 100 mg/g mišinys
Czech: Doxycyklin se snadno šíří do celého organismu a to díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní.
Lithuanian: Doksiciklinas plačiai pasiskirsto organizme dėl jo fizikinių-cheminių charakteristikų - jis yra gerai tirpus riebaluose. Jis pasiekia gerai maitinamus ir periferinius audinius.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Podává se v krmivu.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Naudojimas su pašaru.
Czech: Na základě těchto informací se výbor CVMP shodl na tom, že poskytnuté reference nejsou vhodné coby pivotní důkazy klinické účinnosti přípravku Doxyprex proti M.Hyopneumoniae při navrhované indikaci a dávkovacím režimu.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pateikti duomenys neįrodo klinikinio Doxyprex veiksmingumo, vartojamo gydyti M.
Czech: Nepracujte s přípravkem v případě hypersenzitivity na tetracykliny.
Lithuanian: Venkite dirbti su preparatu, jei yra padidėjęs jautrumas tetraciklinams.
Czech: Blokuje navázání aminoacylutRNA (transferová RNA) na řetězec mRNA a ribosomy tak, že zabraňuje připojení nových aminokyselin k rostoucí peptidové vazbě a tím inhibuje syntézu proteinů.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinas, oksitetraciklino derivatas, kuris veikia 30S ribosominį bakterijos subvienetą grįžtama jungtimi, blokuodamas aminoacil-tRNR (transportinės RNR) prisijungimą prie mRNR/ribosomos komplekso, taip sutrikdant naujų amino rūgščių prisijungimą prie ilgėjančios peptidinės grandinės bei veikiant baltymo sintezę.
Czech: Ve Španělsku byl přípravek registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Ispanijoje šis produktas buvo užregistruotas kaip preparatas, skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti.
Czech: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Lithuanian: Faksas: +34 933 727 556
Czech: Po diskusích, které proběhly v rámci CMD(v), byla navrhovaná indikace v průběhu MRP pozměněna takto: „K léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae, citlivými na doxycyklin."
Lithuanian: Po CMD(v) diskusijų siūloma indikacija abipusio pripažinimo procedūros metu buvo pakeista šia indikacija: „preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti".
Czech: V porovnání s negativní kontrolou všechny výsledky ukazují na jasné zlepšení stavu zvířat léčených přípravkem Doxyprex, a to bez relapsů či úmrtí.
Lithuanian: Visi duomenys rodo aiškų Doxyprex gydytų kiaulių būklės pagerėjimą, be atkryčių ir mirties atvejų, palyginus su neigiamos kontrolės grupe.
Czech: Vnější vrstva je z polyesteru, prostřední z hliníku a vnitřní z polyethylenu.
Lithuanian: Termoizoliaciniai maišai iš kompleksinės plėvelės, ji susideda iš poliesterinio išorinio sluoksnio, aliumininio vidurinio sluoksnio ir polietileninio vidinio sluoksnio, kuris liečiasi su preparatu.
Czech: Nepodávejte zvířatům s poruchou jater.
Lithuanian: Neskirti gyvuliams su kepenų pažeidimais.
Czech: Doxyprex je vyráběn ve formě žlutých granulí.
Lithuanian: Mišinys medikamentiniam pašarui Doxyprex yra tiekiamas geltonomis granulėmis.
Czech: Při prokazování toho, že přípravek Doxyprex vykazuje podobnou biodostupnost jako přípravek Pulmodox 5% Premix, se žadatel odkazoval na informace z SPC a webových stránek hevra.org.
Lithuanian: Pulmodox, pareiškėjas nurodė Preparato charakteristikų santraukoje ir tinklalapyje hevra.org pateiktą informaciją.
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
Lithuanian: Atsakymai EMEA buvo pateikti 2006 m.