FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe, plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er over 0,02 mg/l (se pkt.
Finnish: • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: <20 kg, 20-40 kg og >40kg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leflunomidin aloitusannos ja ylläpitoannos perustuivat kolmeen painoluokkaan: < 20 kg, 20 - 40 kg, ja > 40 kg.
Danish: paræstesi, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati
Finnish: parestesiat, päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia
Danish: Det har immunmodulerende/immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Finnish: Sillä on immunomoduloivia/immunosupressiivisiä sekä tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia ja se toimii antiproliferatiivisesti.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Arava er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Arava on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Danish: Den mindre metabolit TFMA (4-trifluoromethylamilin) har dog in vitro forårsaget klastogenicitet og punktmutationer, hvorimod der er utilstrækkelig information tilgængelig hvad angår dets potentielle mulighed for også at udøve denne effekt in vivo.
Finnish: Kuitenkin vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti klastogeenisyyttä ja pistemutaatioita in vitro, mutta riittävää tietoa ei ole saatavissa sen mahdollisesta vaikutuksesta in vivo.
Danish: Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrig
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes.
Finnish: Raskauden mahdollisuus tulee sulkea pois ennen leflunomidihoidon aloittamista.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Danish: Derfor anbefales kontrol af patienter med samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8 såsom repaglinid, paclitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, da de kan have en højere eksponering.
Finnish: Siksi suositellaan niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP2C8:n välityksellä metaboloituvia lääkkeitä kuten repaglinidia, paklitakselia, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia, koska he voivat saada suuremman altistuksen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta
Danish: Blodtryk skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Finnish: Verenpaine tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata säännöllisesti sen jälkeen.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62%.
Finnish: A771726:n sitoutumaton fraktio on noin 0,62 %.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Den indledende periode blev efterfulgt af en åben vedligeholdelsesperiode på tre måneder, gennem hvilken begge grupper fik 20 mg leflunomid daglig.
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden ylläpitovaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg päivässä.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde opstod indenfor de første 6 måneders behandling.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: I overensstemmelse med den udtalte proteinbinding har A771726 et lille fordelingsvolumen (ca. 11 liter).
Finnish: Yhtenevästi laajan proteiineihin sitoutumisen kanssa on A771726:lla pieni jakaantumistilavuus (noin 11 litraa).
Danish: Leflunomids aktive metabolit, A771726, har en lang halveringstid på sædvanligvis 1-4 uger.
Finnish: Leflunomidin aktiivisella metaboliitilla, A771726, on pitkä puoliintumisaika, tavallisesti 1 - 4 viikkoa.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Arava.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Arava-valmistetta.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Aravas in vivo effekt.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti kaikesta Arava-valmisteen in vivo -aktiivisuudesta.
Danish: Leflunomid har i dyremodeller af autoimmune sygdomme udvist de mest beskyttende virkninger, hvis det blev givet i sygdomsforløbets tidlige fase.
Finnish: Leflunomidin suojaavat vaikutukset tulevat parhaiten esiin autoimmuunisairauksien eläinmalleissa, kun sitä annetaan sairauden etenemisen varhaisessa vaiheessa.
Danish: Andre påvirkninger af hjerte, lever, cornea og luftveje kan forklares med infektioner på grund af immunsuppression.
Finnish: Muiden sydämeen, maksaan, sarveiskalvoon ja hengitysteihin kohdistuvien vaikutusten voidaan katsoa olevan immunosuppressiosta johtuvia infektioita.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og at det derfor er vigtigt regelmæssigt at måle ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT)-pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Danish: • aktiv arthritis psoriatica.
Finnish: • aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon.
Danish: NSAID/ kortikosteroider
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit)/kortikosteroidit
Danish: Samtidig behandling med andre hepatotoksiske præparater var hyppigt forekommende.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla maksatoksisilla lääkevalmisteilla oli yleistä.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Arava findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Arava.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois Aravan erittymistä siemennesteeseen, on Arava-hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Danish: Udeladelse af startdosis kan nedsætte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Finnish: Kyllästysannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1).
Danish: ALAT skal kontrolleres inden behandling med leflunomid påbegyndes med samme hyppighed som det fulde blodbillede (hver anden uge) i de første 6 måneder og derefter hver 8. uge.
Finnish: ALAT (SGPT) on tarkistettava ennen leflunomidihoidon aloittamista ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa (2 viikon välein) hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Danish: Arava anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Finnish: Arava-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal.
Finnish: vaikeat infektiot mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Danish: Alle patienter fik folininsyre 1 mg 2 gange daglig.
Finnish: Kaikki potilaat saivat folaattia 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila
Danish: En forhøjelse på mere end 3 gange sås hos andre 5 patienter.
Finnish: Viidellä muulla potilaalla havaittiin yli kolminkertaiset arvot.
Danish: Samtidig anvendelse af teriflunomid og leflunomid anbefales ikke, da leflunomid er stamforbindelsen af teriflunomid.
Finnish: Teriflunomidin ja leflunomidin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska leflunomidi on teriflunomidin kanta-aine.
Danish: Du kan finde yderligere information om Arava på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Arava, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arava-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Danish: forhøjede leverparametre (aminotransferaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin).
Finnish: maksa-arvojen kohoaminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Danish: Selvom denne interaktion ikke forventes at påvirke effekten af p-piller negativt, bør typen af oral antikonception overvejes.
Finnish: Vaikka tällä yhteisvaikutuksella ei odoteta olevan haitallista vaikutusta oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon, oraalisen ehkäisyvalmisteen tyyppiä on syytä harkita.
Danish: Infektioner kan få et mere alvorligt forløb og kan derfor kræve tidlig og intensiv behandling.
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Danish: Arava kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Finnish: Arava voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Arava, medmindre de anvender sikker prævention.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Arava-valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Danish: Lægen vil muligvis foretage yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Finnish: - jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä.
Danish: For at mindske den potentielle risiko bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Finnish: Mahdollisen riskin minimoimiseksi perheenlisäystä suunnittelevien miesten tulisi harkita leflunomidihoidon lopettamista ja ottaa joko kolestyramiinia 8 g kolmesti vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan tai 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Danish: Det anbefales at fortsætte kontrollen af leverenzymer efter seponering af leflunomidbehandlingen, indtil leverenzymniveauet er normaliseret
Finnish: Leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen suositellaan maksaentsyymien seurannan jatkamista, kunnes maksaentsyymien tasot ovat normalisoituneet.
Danish: Tag ikke Arava, hvis du er gravid eller har en formodning om at du er gravid.
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD-patienter syntes at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Finnish: A771726:n farmakokinetiikka CAPD-potilailla oli samankaltaista kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Effekten af Arava i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Finnish: Arava-valmisteen kliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Danish: In vitro plasmaproteinbindings-interaktionsforsøg med warfarin i klinisk relevante koncentrationer viser dog ingen interaktion.
Finnish: In vitro plasman proteiiniin sitoutumisen interaktiotutkimuksissa varfariinin kanssa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla ei kuitenkaan voitu osoittaa yhteisvaikutuksia.
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro inhibitiotutkimukset viittaavat siihen, että sytokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 ja 3A4 osallistuvat leflunomidin metaboliaan.
Danish: Koncentrationen kan forventes at falde til under 0,02 mg/l ca. 2 år efter behandlingen med leflunomid er ophørt.
Finnish: Konsentraation voidaan olettaa laskevan alle 0,02 mg/l noin kahden vuoden jälkeen leflunomidihoidon loppumisesta.
Danish: Disse udvaskningsprocedurer kan gentages, hvis det er klinisk påkrævet.
Finnish: Nämä toimenpiteet voidaan toistaa, jos ne ovat kliinisesti tarpeen.
Danish: Hvis ALAT (SGPT) forbliver forhøjet med mere end 2 gange det øvre normalområde, eller hvis ALAT stiger til mere end 3 gange det øvre normalområde, skal leflunomidbehandlingen seponeres og en udvaskningsprocedure skal initieres.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, tulee leflunomidihoito keskeyttää ja aloittaa elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og om passende forholdsregler under behandlingen.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Danish: Patienter med tuberkulose i anamnesen bør følges nøje på grund af risikoen for reaktivering af infektionen.
Finnish: Potilaita, joilla on anamneesissa tuberkuloosi, on seurattava tarkkaan infektion mahdollisen uusiutumisen varalta.
Danish: Aluminium/aluminium blister.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).
Finnish: Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion.
Finnish: Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikean infektion mahdollisuutta.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af øget prothrombintid, når leflunomid og warfarin blev administreret samtidigt.
Finnish: Protrombiiniajan pidentymisestä on raportoitu, kun leflunomidia ja varfariinia on käytetty samanaikaisesti.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at en pause på 2 år efter behandlingsophør er påkrævet, inden de må blive gravide.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa, että hoidon päättymisen jälkeen tarvitaan kahden vuoden lääkkeetön jakso ennen kuin he saavat tulla raskaaksi.
Danish: Arava er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Finnish: Arava on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Da en sådan behandling kan føre til additiv og endda synergistisk toksicitet (f.eks. hepato- eller hæmatotoksicitet), er kombination med andre DMARD'er (f.eks. methotrexat) ikke tilrådelig.
Finnish: Koska sellainen hoito saattaa johtaa additiiviseen tai jopa synergistiseen toksisuuteen (esim. maksa- tai hematotoksisuus), yhdistäminen toisen DMARD:in (esim. metotreksaatti) kanssa ei ole suositeltavaa.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomide.
Finnish: Potilaat olivat 3 - 17-vuotiaita, heillä oli monen nivelen lastenreuma riippumatta puhkeamistyypistä, ja he eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Finnish: - jos olet sairastanut keuhkotulehduksen (interstitiaalisen keuhkosairauden) - jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Danish: Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt.
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai eitoivotun raskauden osalta ks. kohta 4.6.
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
Finnish: marginaalinen (palautuva) lasku sperman siittiöpitoisuuksissa, kokonaissperman määrässä ja siittiöiden nopeassa kokonaisliikkuvuudessa
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: • Yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasialliselle aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Leflunomid blev undersøgt i et single, multicenter, randomiseret dobbelt-blind, aktiv-kontrol forsøg i 94 patienter (47 i hver arm) med polyartikulært forløb af børnegigt.
Finnish: Leflunomidia tutkittiin yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 94 potilaalla (47 potilasta tutkimushaaraa kohti), jotka sairastivat monen nivelen lastenreumaa.
Danish: I tilfælde af overdosering eller toksicitet anbefales det at give colestyramin eller aktivt kul for at fremme udskillelsen.
Finnish: Yliannoksen tai toksisen tilan yhteydessä suositellaan annettavaksi kolestyramiinia tai lääkehiiltä kiihdyttämään eliminaatiota.
Danish: Såfremt sådanne bivirkninger optræder eller hvis A771726 af eller anden årsag behøves clearet fra kroppen hurtigt, skal udvaskningsproceduren følges.
Finnish: Tämän vuoksi, kun tällaista toksisuutta ilmenee tai jos jostain muusta syystä on tarpeen poistaa A771726 elimistöstä nopeasti, on käytettävä elimistöstä poistamismenetelmää.
Danish: I et mindre forsøg (n=30), hvor leflunomid (10-20 mg daglig) blev givet samtidig med methotrexat (10-25 mg ugentlig), sås en 2-3 gange forhøjelse af leverenzymer hos 5 ud af 30 patienter.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n=30), jossa leflunomidia (10 - 20 mg vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti metotreksaatin (10 - 25 mg viikossa) kanssa, havaittiin maksa-arvojen kaksin- tai kolminkertaistuvan viidellä potilaalla kolmestakymmenestä.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: I tilfælde af ALAT-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion fra 20 mg til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Finnish: Mikäli ALAT (SGPT)-arvo on 2 - 3-kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, voidaan annoksen laskemista harkita 20 mg:sta 10 mg:aan ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Danish: Fertilitetsstudier hos dyr har ikke vist indvirkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men negative virkninger på hanlige kønsorganer blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosering (se pkt.
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyyskokeissa ei havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, mutta urosten lisääntymiselimien haittavaikutuksia havaittiin toistetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Danish: Patienter med sjældne arveligt betingede problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: Såfremt der indtræder svære, ukontrollerbare infektioner, kan det blive nødvendigt at afbryde leflunomidbehandlingen, og foretage en udvaskningsprocedure som beskrevet nedenfor.
Finnish: Vaikeahoitoisen infektion esiintyessä saattaa olla tarpeen keskeyttää leflunomidihoito ja käyttää elimistöstä poistamismenetelmää, kuten on kuvattu alla.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 2 vuotta sen jälkeen (ks. "lääkkeetön jakso" alla) tai 11 päivän ajan hoidon jälkeen (ks. nopeutettu "elimistöstä poistamismenetelmä", alla).
Danish: Effekt på koffein (CYP1A2 substrat)
Finnish: Vaikutus kofeiiniin (CYP1A2:n substraatti)
Danish: Arthritis psoriatica
Finnish: Psoriaasiartriitti
Danish: Hvis denne periode på ca. 2 år med samtidig anvendelse af en sikker kontraceptionsmetode ikke skønnes praktisk gennemførlig, kan det anbefales profylaktisk at gennemføre udvaskningsproceduren.
Finnish: Mikäli luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö noin kahden vuoden lääkkeettömän jakson ajan tuntuu epäkäytännölliseltä, voidaan suositella ennaltaehkäisevää elimistöstä poistamismenetelmää.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
Finnish: Lääkärisi voi tehdä sinulle tuberkuloosikokeen.
Danish: De primære virkninger er anæmi, leukopeni, fald i trombocyttal og panmyelopati, hvilket afspejler stoffets primære virkningsmekanisme (hæmning af DNA-syntesen).
Finnish: Päävaikutukset olivat anemia, leukopenia, alentunut verihiutaleiden määrä ja pansytopenia, jotka heijastavat yhdisteen pääasiallista vaikutusmekanismia (DNA-synteesin estoa).
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Arava.
Finnish: Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Arava-valmisteen poistumista elimistöstäsi.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Arava, overvejes.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Arava-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Data vedrørende behandling af patienter med leverinsufficiens er ikke tilgængelige.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden hoidosta ei ole käytettävissä tietoja.
Danish: Effekt på repaglinid (CYP2C8 substrat)
Finnish: Vaikutus repaglinidiin (CYP2C8:n substraatti)
Danish: Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikkoa, (ks. kohta 4.2).