FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met genotype 3-infectie werden behandeld met daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 12 of 24 weken, waarbij in een eerste analyse de langere behandelduur werd geassocieerd met een lager risico op terugval (ongeveer 5%).
Swedish: Patienter med genotyp 3-infektion behandlades med daklatasvir+sofosbuvir +/- ribavirin under 12 eller 24 veckor där den längre behandlingsperioden var kopplad till en lägre risk för återfall (cirka 5%) i en preliminär analys.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4
Dutch: In een samengevoegde analyse van 629 patiënten die daclatasvir en sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen in fase 2- en 3-studies gedurende 12 of 24 weken, kwamen 34 patiënten in aanmerking voor resistentie-analyse wegens virologisch falen of voortijdige studiebeëindiging met HCV-RNA hoger dan 1,000 IE/ml.
Swedish: I en poolad analys med 629 patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir med eller utan ribavirin i fas 2- och 3-studier i 12 eller 24 veckor, kvalifierade 34 patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och hade HCV-RNA högre än 1000 IE/ml.
Dutch: Daclatasvir was niet carcinogeen in muizen of in ratten bij respectievelijk 8 maal of 4 maal de klinische AUC-blootstelling.
Swedish: Daklatasvir var inte karcinogent hos möss eller hos råttor vid exponeringsnivåer 8 respektive 4 gånger klinisk AUC-exponering.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza
Swedish: Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.
Dutch: Totaal N=152
Swedish: Totalt N=152
Dutch: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Swedish: Nukleosid/nukleotid-hämmare av omvänt transkriptas (Nucleoside/nukleotid Reverse Transcriptase
Dutch: Totaal N=41
Swedish: Totalt N=41
Dutch: Bij gezonde proefpersonen namen na het toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een vetrijke maaltijd Cmax en AUC van daclatasvir af met respectievelijk 28% en 23%, vergeleken met toedienen in een nuchtere situatie.
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett till friska försökspersoner efter intag av en fettrik måltid minskade Cmax och AUC för daklatasvir med 28 % respektive 23 %, jämfört med administrering på fastande mage.
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij
Swedish: Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig
Dutch: De gegevens van Compassionate Use programma's, inclusief patiënten met genotype 3infectie en cirrose, ondersteunen het gebruik van Daklinza + sofosbuvir gedurende 24 weken bij deze patiënten.
Swedish: Data från compassionate use-program som inkluderar patienter med genotyp 3-infektion och cirros stödjer 24 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir hos dessa patienter.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen av daklatasvir baseras på data från 2215 patienter med kronisk HCV-infektion som fick Daklinza en gång dagligen antingen i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (n=679, poolad data) eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (n=1536,
Dutch: 600 mg dagelijks 400 mg dagelijks 200 mg dagelijks
Swedish: 600 mg dagligen 400 mg dagligen 200 mg dagligen Avsluta ribavirin
Dutch: * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon +/-NS3/4 PI. ** Cirrose werd bepaald door leverbiopsie, FibroScan >14,6 kPa, of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio-index (APRI) >2.
Swedish: * Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirros fastställdes med leverbiopsi, FibroScan >14.6 kPa, eller FibroTest-värde ≥0.75 och aspartataminotransferas (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Dutch: ** De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
Swedish: ** Patienten med virologiskt genombrott uppnådde definitionen enligt originalprotokollet, bekräftad HCV RNA < LLOQ, detekterbar vid behandlingsvecka 8.
Dutch: Daklinza is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV-infectie) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Swedish: Daklinza är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: Tenzij anders vermeld, werden de onderzoeken in Tabel 4 uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen.
Swedish: Studierna som presenteras i tabell 4 utfördes med friska vuxna människor om inget annat noterats.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza voor de behandeling van HCV-infectie bij patiënten met Child-Pugh C leverziekte is vastgesteld in het ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken) klinische onderzoek; de SVR-percentages waren echter lager dan in patiënten met Child-Pugh A en B. Daarom wordt een conservatief behandelregime van Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken voorgesteld voor patiënten met Child-Pugh C (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversjukdom har fastställts i de kliniska studierna ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor), dock var SVR-nivåer lägre än hos patienter med Child-Pugh A och B. Därför föreslås en konservativ behandlingsregim med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor för patienter med Child-Pugh C (se avsnitt 4,2 och 5,1) Ribavirin kan läggas till baserat på klinisk
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden
Swedish: Om behandlingsavbrott krävs för övriga läkemedel i regimen på grund av biverkningar, får inte Daklinza ges som monoterapi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of azitromycine of ciprofloxacine nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller azitromycin eller ciprofloxacin krävs.
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
Dutch: In één cohort werd een meerderheid van de patiënten behandeld met daclatasvir + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken.
Swedish: I en grupp behandlades majoriteten av patienterna med daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin under 12 veckor.
Dutch: Bij 302 patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir, pegIFN/RBV met een mediane duur van 44 maanden follow-up-na-SVR12 hebben zich recidieven voorgedaan bij 2% (n=6) van de patiënten.
Swedish: Bland 302 patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en medianvaraktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 44 månader, drabbades 2 % (n=6) av patienterna av återfall.
Dutch: Lees de Samenvatting van de produktkenmerken van ribavirine.
Swedish: Se produktresumén för ribavirin.
Dutch: De hoogste AUC-waarde die geen effect had bij vrouwtjes was 18 maal de klinische AUC-blootstelling.
Swedish: Det högsta AUCvärdet hos opåverkade honor var 18 gånger klinisk AUC-exponering.
Dutch: Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u heeft voorgeschreven.
Swedish: Hur länge du ska ta Daklinza Försäkra dig om att ta Daklinza så länge som din läkare har sagt att du ska.
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's)
Swedish: Icke-nukleosid-hämmare av omvänt transkriptas (Non-nucleoside Reverese Transcriptas Inhibitors, NNRTI)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4) en het transporteiwit P-glycoproteïne (P-gp) sterk induceren en daarom kunnen leiden tot een lagere blootstelling aan en verlies van werkzaamheid van Daklinza.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och P-glykoproteintransportör (P-gp) och därför kan leda till lägre exponering samt förlorad effekt av Daklinza.
Dutch: De farmacokinetiek van daclatasvir na een enkelvoudige orale dosis van 30 mg werd bestudeerd bij proefpersonen die niet met HCV geïnfecteerd waren met lichte (Child-Pugh A), matig-enstige (ChildPugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis, vergeleken met proefpersonen zonder stoornis.
Swedish: Farmakokinetiken för en oral engångsdos på 30 mg daklatasvir studerades hos icke-HCV-infekterade försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: Er is geen antidotum voor een overdosering van daclatasvir bekend.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot för överdosering av daklatasvir.
Dutch: De gegevens van het ALLY-3 (AI444218) onderzoek ondersteunen een behandelduur van 12 weken van Daklinza + sofosbuvir voor behandelnaïeve- en al eerder behandelde patiënten met genotype 3infectie zonder cirrose.
Swedish: Data från ALLY-3 (AI444218) stödjer 12 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir för behandlingsnaiva och erfarna patienter med genotyp 3-infektion utan cirros.
Dutch: De AUC-waarde die bij deze dosis hoort is 4 maal de klinische
Swedish: AUC-värdet som är förknippat med denna dos är 4 gånger klinisk AUC-exponering.
Dutch: 03012 Anagni (FR)
Swedish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken identificeerde ras (categorieën "overige" [patiënten die niet blank, zwart of Aziatisch zijn] en "zwart") als een statistisch significante covariaat op zichtbaar orale klaring (CL/F) van daclatasvir en het zichtbaar distributievolume (Vc/F) wat leidt tot licht hogere blootstellingen vergeleken met blanke patiënten, maar de omvang van het effect op de daclatasvir-blootstelling is niet klinisch relevant.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier identifierar etnicitet (kategorier "övriga" [patienter som inte är vita, svarta eller asiater] och "svarta") som en statistiskt signifikant kovariat för apparent oral clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vc/F) för daklatasvir, vilket resulterar i en något högre exponering jämfört med vita patienter, men omfattningen av effekten på exponeringen av daklatasvir är inte kliniskt viktig.
Dutch: Daclatasvir Cmax, AUC en Cmin namen op een bijna dosisproportionele wijze toe.
Swedish: Cmax, AUC och Cmin för daklatasvir ökade i princip proportionellt mot dosen.
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 kunnen de plasmaconcentratie van daclatasvir verhogen.
Swedish: Starka hämmare av CYP3A4 kan öka plasmanivåerna av daklatasvir.
Dutch: AI444043: 301 nog niet eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1-infectie en gelijktijdige hiv-infectie (10% met gecompenseerde cirrose) werden behandeld met daclatasvir in combinatie met pegIFN/RBV.
Swedish: AI444043: 301 behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1-infektion och samtidig hiv-infektion (10% med kompenserad cirros) behandlades med daklatasvir i kombination med pegIFN/RBV.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken van de andere geneesmiddelen in de behandelcombinatie dient ook te worden geraadpleegd voordat de behandeling met Daklinza wordt gestart.
Swedish: Produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med Daklinza bör konsulteras innan behandling med Daklinza inleds.
Dutch: Omdat Daklinza wordt gebruikt in combinatie met andere middelen, gelden de contra-indicaties en waarschuwingen van die geneesmiddelen.
Swedish: Eftersom Daklinza används i kombination med andra läkemedel, gäller kontraindikationerna samt varningarna för dessa läkemedel.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van een van beide geneesmiddelen te verwachten wanneer daclatasvir gelijktijdig wordt gebruikt met een van de volgende middelen: PDE5-remmers, ACE-remmers (bijv. enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenon, flecaïnide, mexilitine, quinidine of antacida.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för något av läkemedlen förväntas när daklatasvir administeras samtidigt med något av följande: PDE-5-hämmare, ACE-hämmare (såsom enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Dutch: Mogelijke interactie met andere geneesmiddelen
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Dutch: Tabel 4: Interacties met andere geneesmiddelen en dosisaanbevelingen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza, peginterferon alfa of ribavirine nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza, peginterferon alfa, eller ribavirin krävs.
Dutch: Na meerdere orale doses van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met genotype 1 chronische HCV die niet eerder waren behandeld, was de geometrische gemiddelde (CV%) daclatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24u was 14122 (70) ng•u/ml en Cmin was 232 (83) ng/ml.
Swedish: Efter flera orala doser av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk HCV var det geometriska medelvärdet (CV %) av daklatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14 122 (70) ng•h/ml, och Cmin var 232 (83) ng/ml.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Daklinza och sofosbuvir när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Daklinza i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: AI444042 rekruteerde patiënten met een infectie met HCV-genotype 4 en AI444010 rekruteerde patiënten met hetzij genotype 1 of 4.
Swedish: AI444042 inkluderade patienter med HCV-genotyp 4-infektion och AI444010 enrollerade patienter med antingen genotyp 1 eller 4.
Dutch: Voor 11 patiënten ontbrak de cirrosestatus of was deze onbeslist (FibroTest score >0,48 tot <0,75 of APRI >1 tot ≤2).
Swedish: För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till
Dutch: AI444042: Patiënten kregen daclatasvir 60 mg eenmaal daags (n=82) of placebo (n=42), plus pegIFN/RBV gedurende 24 weken.
Swedish: AI444042: Patienter fick daklatasvir 60 mg en gång dagligen (n=82) eller placebo (n=42) plus pegIFN/RBV i 24 veckor.
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine AI444042 en AI444010 waren gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid onderzochten van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV) bij de behandeling van een chronische HCV-infectie bij nog niet eerder behandelde volwassenen met gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose).
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin AI444042 och AI444010 var randomiserade, dubbel-blinda studier som utvärderade effekt och säkerhet hos daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV) vid behandling av kronisk HCV-infektion hos behandlingsnaiva vuxna med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros).
Dutch: Bij patiënten die met daclatasvir waren behandeld met HCV-RNAresultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-upperiode, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 97% voor HCV-genotype 1 en 100% voor HCV-genotype 4.
Swedish: För daklatasvirbehandlade patienter med HCV-RNA-resultat vid både uppföljningsbesök vecka 12 och 24, var överenstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 97 % för HCV genotyp 1 och 100 % för HCV
Dutch: Daarnaast kunnen andere geneesmiddelen de werking van Daklinza beïnvloeden.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Daklinza fungerar.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, myalgie artralgie, myalgie
Swedish: artralgi, myalgi artralgi, myalgi
Dutch: Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, dient u de bijsluiters van deze geneesmiddelen te lezen.
Swedish: Eftersom Daklinza alltid måste användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion måste du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk
Swedish: Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se
Dutch: In geval van non-respons op de behandeling met daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirine traden NS5A-resistentie-geassocieerde varianten over het algemeen op bij falende behandeling (139/153 genotype 1a en 49/57 genotype 1b).
Swedish: I fråga om icke-respons på behandling med daklatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, uppstod NS5A-RAVs vanligtvis vid svikt (139/153 genotyp 1a och 49/57 genotyp 1b).
Dutch: AI444010: Patiënten kregen daclatasvir 60 mg eenmaal daags (n=158) of placebo (n=78) plus pegIFN/RBV tot en met week 12.
Swedish: AI444010: Patienter fick 60 mg daklatasvir en gång dagligen (n=158) eller placebo (n=78) plus pegIFN/RBV till vecka 12.
Dutch: Daklinza 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde
Swedish: Daklinza 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28 tabletter i icke-perforerade kalenderblister och perforerade endosblister.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over de effecten van Daklinza op de vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga på daklatasvirs effekt på fertilitet.
Dutch: Totaal N=126
Swedish: Totalt N=126
Dutch: Een derde behandelgroep in onderzoek ALLY-2 bestond uit 50 nog niet eerder voor HCV behandelde patiënten met gelijktijdige hiv-infectie die daclatasvir en sofosbuvir ontvingen gedurende 8 weken.
Swedish: En tredje behandlingsgrupp i ALLY-2-studien inkluderade 50 HCV-behandlingsnaiva patienter med samtidig hiv-infekterade patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir i 8 veckor.
Dutch: Daklinza in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De meest frequent gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn, jeuk, bloedarmoede, griepachtige verschijnselen, misselijkheid, slapeloosheid, neutropenie, asthenie, huiduitslag, verminderde eetlust, droge huid, alopecia, koorts, spierpijn, prikkelbaarheid, hoesten, diarree, dyspneu en artralgie.
Swedish: Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin De mest frekvent rapporterade biverkningarna var trötthet, huvudvärk, pruritus, anemi, influensaliknande symtom, illamående, insomnia, neutropeni, asteni, hudutslag, minskad aptit, torr hud, alopeci, feber, myalgi, irritabilitet, hosta, diarré, dyspné och artralgi.
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Baseline NS5A-RAV's (op M28T, Q30, L31 en Y93 voor genotype 1a; op L31 en Y93 voor genotype 1b) verhogen het risico op non-respons bij behandeling van de nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 1a-infectie en genotype 1b-infectie.
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Baslinje-NS5A-RAVs (vid M28T, Q30, L31 och Y93 för genotyp 1a; vid L31 och Y93 för genotyp 1b) ökar risken för icke-respons hos behandlingsnaiva patienter infekterade med genotyp 1a och gentotyp 1b infektion.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling van interferonvrije Daklinza combinatietherapie
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling med interferonfri kombinationsbehandling med
Dutch: Digoxine moet met voorzichtigheid worden gebruikt als het gelijktijdig met Daklinza wordt toegediend.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid samtidig administrering av digoxin och Daklinza.
Dutch: Gevorderde cirrose en post-levertransplantatie (ALLY-1) In onderzoek ALLY-1 werd het behandelregime van daclatasvir, sofosbuvir en ribavirine, toegediend gedurende 12 weken, onderzocht bij 113 volwassenen met chronische hepatitis C en Child-Pugh A, B of C cirrose (n=60) of teruggekeerde HCV-infectie na levertransplantatie (n=53).
Swedish: Avancerad cirros och post-levertransplantation (ALLY-1) I ALLY-1-studien utvärderades regimen daklatasvir, sofosbuvir och ribavirin administrerat i 12 veckor hos 113 vuxna med kronisk hepatit C och Child-Pugh A, B eller C-cirros (n=60) eller återinsjuknade i HCV efter levertransplantation (n=53).
Dutch: Tabel 3: Richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling bij patiënten die Daklinza gebruiken in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt
Dutch: Tabel 4: Interacties met andere geneesmiddelen en dosisaanbevelingen
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel
Dutch: 88% van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting (53% als onveranderd geneesmiddel) en 6,6% werd uitgescheiden in de urine (voornamelijk als onveranderd geneesmiddel).
Swedish: Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza-behandeling (zie
Swedish: Användning av effektiv preventivmetod ska fortgå i 5 veckor efter avslutad Daklinzabehandling (se avsnitt 4.5).
Dutch: Stoppen met de behandeling bij patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Het is niet waarschijnlijk dat patiënten met onvoldoende virologische respons gedurende de behandeling alsnog een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken.
Swedish: Behandlingsutsättande för patienter med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling med Det är osannolikt att patienter med ett otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling uppnår ett kvarstående virologiskt svar (SVR).