FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tvorba inhibítorov
Hungarian: Inhibitorok kialakulása
Slovak: Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku .
Hungarian: A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF-et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemernému polčasu 8,0 ± 2,2 hodiny.
Hungarian: Egy 44, korábban nem kezelt beteg adatait felhasználó populáció farmakokinetikai modell 8,0±2,2 óra átlagos becsült felezési időt eredményezett.
Slovak: Iné časové a teplotné podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Hungarian: Minden ettől eltérő feloldást követő tárolási időért vagy tárolási körülményért a felhasználó a felelős.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, chvenie, vracanie, chrčanie) sa u ReFacto pozorovali zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu progredovať do závažnej anafylaxie vrátane šoku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nem gyakran a ReFacto-val szembeni túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, égő-, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotensiót, levertséget, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediálhat (lásd 4.4 pont).
Slovak: • opuch pier a jazyka
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata,
Slovak: *Účinnosť (v medzinárodných jednotkách IU) je stanovená chromogénnou metódou podľa Európskeho liekopisu.
Hungarian: *A hatáserősség (Nemzetközi Egység) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén tartalommeghatározási módszerével történt.
Slovak: Množstvo na podanie alebo frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u individuálneho pacienta.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ)
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Lindhagengatan 133
Slovak: Anafylaxia je závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, začervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk súlyos allergiás reakció, amely nyelési és/vagy légzési nehézséget okozhat, illetve kipirulhat és felduzzadhat az arc és/vagy a kezek.
Slovak: • slabosť, reakcie v mieste injekcie vrátane bolesti
Hungarian: • gyengeség, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük fájdalom)
Slovak: (pred a po operácii)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Slovak: Rýchlosť podávania má byť určená stavom pohody pacienta.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni.
Slovak: AF sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Hungarian: A ReFacto AF-fel allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg.
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
Hungarian: A steril csomagolás felbontása után a gyógyszer feloldása és beadása során alkalmazott minden eszközt olyan hamar fel kell használni, amilyen hamar csak lehet, hogy minimálisra csökkenjen a levegővel való szükségtelen érintkezés.
Slovak: - ak sa u vás objavia alergické reakcie.
Hungarian: - ha allergiás reakciót észlel.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov škrečka.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban hörcsögfehérjéket tartalmaz.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa zvýši hladina faktora VIII v plazme, čo umožňuje dočasnú korekciu deficitu faktora VIII a tiež nápravu krvácavosti.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť rýchlosť infúzie, aby bola pre vás čo najpríjemnejšia.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az infúzió ajánlott sebességét, hogy kényelmesebbé tegye a beadást.
Slovak: • mierne zvýšenie srdcových enzýmov
Hungarian: • enyhén emelkedett szívizom-enzimszintek
Slovak: Skontrolujte pripravený roztok či neobsahuje čiastočky alebo zmenu farby.
Hungarian: Nézze meg a kész oldatot, ellenőrizze, nincsenek-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el.
Slovak: AF sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.
Hungarian: A ReFacto AF a hemofília A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzések elállítására és megelőzésére (profilaxisára) szolgál.
Slovak: Odstráňte všetok vzduch z infúznej hadičky nasatím do striekačky.
Hungarian: Távolítson el minden levegőt az infúziós csőből a fecskendőbe való visszaszívással.
Slovak: Uchopte piest s tyčinkou ako je uvedené v nasledujúcom nákrese.
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrudat, ahogy a következő ábra mutatja.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Pred cestovaním sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: Utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Má sa použiť len poskytnutá infúzna súprava, pretože sa môže objaviť zlyhanie liečby ako dôsledok adsorbcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorých infúznych súprav.
Hungarian: Kizárólag a mellékelt infúziós szerelék alkalmazandó, mivel terápiás kudarc fordulhat elő annak következtében, hogy az emberi VIII-as véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületére adszorbeálódhat
Slovak: 1 gáza
Hungarian: 1 géz
Slovak: Tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s ReFacto alebo ReFacto AF.
Hungarian: A táblázat a ReFacto vagy a ReFacto AF klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri operáciách možno použiť nasledovnú tabuľku:
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként:
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (porovnaním ku normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (porovnaním k Medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
Slovak: Vek < 6 rokov
Hungarian: < 6 éves kor
Slovak: U 11-ročného pacienta bol hlásený jeden prípad cysty a jeden prípad zmätenosti sa vyskytol u 13-ročného pacienta s možným súvisom s liečbou ReFacto AF.
Hungarian: A ReFacto AF kezeléssel valószínűsíthetően összefüggésben fellépő cystát jelentettek egy esetben, egy 11 éves betegnél; és egy esetben zavarodottságként leírt eseményt egy 13 éves betegnél.
Slovak: Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás 1 NE mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml-nyi normál humán plazmában van.
Slovak: AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (hod)
Hungarian: AUC0-t (NE-h/ml) t1/2 (h)
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsögfehérjével szemben.
Slovak: Keď sa naučíte podávať infúziu sám, dodržujte nasledujúce pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Ahogy megtanulta, hogyan adja be önmagának az infúziót, követni tudja az ebben a Betegtájékoztatóban leírt utasításokat.
Slovak: - ak ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás az alfa-moroktokogra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Poznámka: Ak chcete použiť viac než jednu naplnenú injekčnú striekačku Refacto AF, každá injekčná striekačka sa musí pripraviť podľa osobitných pokynov.
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben Ön egynél több ReFacto AF injekciós üveget használ fel egy infúzióhoz, minden egyes injekciós üveget a fenti utasításnak megfelelően kell elkészíteni.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú vo vzťahu k súčasnému WHO štandardu pre prípravky faktora VIII.
Hungarian: A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO standardján alapul.
Slovak: Neodstraňujte adaptér z balenia.
Hungarian: A feltétet ne vegye ki a csomagolásból.
Slovak: AF je 7600-13800
Hungarian: 7600-13 800 NE/mg fehérje.
Slovak: 19 vo veku 6 až < 12 rokov), ako aj predtým neliečení (n = 23 vo veku < 6 rokov) pacienti a ktoré podporujú bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému u dospelých pacientov.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan további biztonságossági tapasztalatokat gyűjtöttek előzetesen már kezelt (n = 18, életkor: < 6 év és n = 19, életkor: 6 - < 12 év) és előzetesen nem kezelt (n = 23, életkor: < 6 év) betegeket egyaránt felölelő vizsgálatok révén, amelyek a felnőtt betegeknél megfigyelthez hasonló biztonságossági profilt támasztanak alá.
Slovak: Odporúča sa zapísať si číslo šarže zo štítku naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF vždy, keď použijete ReFacto AF.
Hungarian: Javasolt, hogy a ReFacto AF előretöltött fecskendő címkéjén található gyártási számot minden egyes alkalommal jegyezze fel, amikor ReFacto AF-et alkalmaz.
Slovak: Rozpúšťanie:
Hungarian: Feloldás:
Slovak: U pacientov s prítomnými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Hungarian: A cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Slovak: Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania.
Hungarian: A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, odporúča sa, aby boli vhodne zaškolené.
Hungarian: Javasolt, hogy a nem egészségügyi szakképzettségű személyek megfelelő képzésben részesüljenek a termék beadásáról.
Slovak: Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
Hungarian: Ez az adag és a kezelés időtartama az Ön VIII-as faktorpótló kezeléssel kapcsolatos egyéni szükségletétől függ.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že podanie 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 NE VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli.
Slovak: Závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia je menej častá (môže postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb).
Hungarian: A súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek).
Slovak: Výťažnosť, IU/dl na IU/kg
Hungarian: Hasznosulás, NE/dl per NE/kg
Slovak: Ak prestanete používať ReFacto
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a ReFacto AF alkalmazását
Slovak: Pri podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willenbrandov faktor prítomný v obehu pacienta.
Hungarian: Haemophiliás betegbe infundálva a VIII-as faktor a vérkeringésben jelenlévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku ReFacto AF predpisovaného počas celej štúdie boli stanovené podľa uváženia skúšajúceho na základe lokálnych štandardov liečby.
Hungarian: A vizsgálat során felírt ReFacto AF adagját és alkalmazásának gyakoriságát a vizsgálóorvos határozta meg a helyi standard kezelésnek megfelelően.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o včasných príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu zvierania na hrudníku, chrčania, hypotenzie a anafylaxie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotensio és anaphylaxia.
Slovak: - tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Hungarian: - az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite prerušili používanie lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Niektoré zo znakov alergickej reakcie sú sťažené dýchanie, dýchavica, opuchy, žihľavka, svrbenie, ťažoba na hrudníku, pískanie pri dýchaní a nízky tlak krvi.
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a csalánkiütések, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés és az alacsony vérnyomás.
Slovak: Potrebná dávka sa vypočíta podľa nasledovného vzorca:
Hungarian: A beadandó dózis az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Slovak: Ak sa monitoruje u pacienta aktivita faktora VIII počas liečby ReFacto AF, odporúča sa použiť chromogénnu metódu.
Hungarian: Ha a ReFacto AF kezelés során a beteg VIII-as faktor aktivitásának ellenőrzésére kerül sor, azt kromogénmeghatározási módszerrel javasolt elvégezni.
Slovak: Km 23 Desvio Algete Km 1
Hungarian: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Slovak: Pacienti sa majú riadiť špecifickými inštrukciami pre rozpustenie a podávanie, ktoré im poskytnú ich lekári.
Hungarian: A betegeknek követniük kell kezelőorvosaiknak a készítmény előkészítésére és beadására vonatkozó konkrét utasításait.
Slovak: Vyhýbajte sa dotýkaniu sa otvoreného konca injekčnej striekačky alebo ochranného modrého viečka s otvormi.
Hungarian: Kerülje a fecskendő nyitott végével vagy a kék légáteresztő védősapkával való érintkezést.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Refacto AF pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: - ak krvácanie napriek očakávaniu neprestáva, okamžite navštívte lekára alebo vyhľadajte urgentnú pomoc.
Hungarian: - ha vérzése nem szűnik meg, ahogy azt várni lehetne, azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.
Slovak: Skratky: AUCt = plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu; t½ = polčas eliminácie: CL = klírens; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = priemerný čas zotrvania
Hungarian: Rövidítések: AUCt = a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig; t1/2 = felezési idő; CL=clearance; FVIII:C = FVIII aktivitás; MRT= átlag tartózkodási idő
Slovak: U PUP bola priemerná výťažnosť stabilná v priebehu času (5 návštev počas 2 rokov) a v rozsahu od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az átlagos hasznosulás időközben stabil volt (2 éves időszak alatt 5 vizsgálat), és 1,5-1,8 NE/dl per NE/kg érték között mozgott.
Slovak: Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút.
Hungarian: A feloldott készítményt több perc alatt kell intravénásan beadni.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátriumklorid.
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení, pokiaľ vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník neurčí inak.
Hungarian: A ReFacto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel kell beadni, hacsak kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember másként nem javasolta.
Slovak: AF k ReFacto boli 100,6 % pre výťažnosť, 99,5 % pre AUCt a 98,1
Hungarian: A legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 100,6%, az AUCt-re 99,5% és az AUC-re (a plazma koncentráció-idő görbe a 0-tól a végtelenig) 98,1% volt.
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII
Hungarian: • inhibitorok kialakulása olyan betegeknél, akiket azelőtt soha nem kezeltek VIII-as faktor készítményekkel
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote 3 hodiny.
Hungarian: A feloldott oldat legfeljebb 3 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten.
Slovak: Špecifická aktivita ReFacto
Hungarian: ReFacto AF specifikus aktivitása kb.
Slovak: Intravenózne použitie, iba na jednorazové použitie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri intravénás alkalmazásra.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - immune tolerance induction) boli získané od pacientov s hemofíliou A, u ktorých vznikli inhibítory faktora VIII.
Hungarian: Immuntolerancia-indukcióval (ITI) kapcsolatos adatokat olyan haemofilia A-ban szenvedő betegektől gyűjtöttek, akiknél inhibitorok alakultak ki a VIII-as faktorral szemben.
Slovak: Pri použití jednostupňového in vitro testu zrážania založeného na aktivovanom parciálnom tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi od pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmového faktora VIII významne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin időn (aPTI) alapuló „one-stage" véralvadási vizsgálat segítségével határozzák meg a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitását, akkor a vérplazma VIII-as faktorának aktivitási eredményét jelentősen befolyásolhatja az aPTI-reagens típusa és a vizsgálathoz használt referenciastandard.
Slovak: N = 22 46 IU/kg
Hungarian: N = 22 46 NE/kg
Slovak: Ostatné sterilné jednorazové striekačky môžete použiť na podanie.
Hungarian: A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
Slovak: Skratky: Cmax,= maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia; CV = variačný koeficient; AUCinf, = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času extrapolovaná od bodu nula po nekonečno; t½ = terminálny polčas; CL = klírens; Vss = distribučný objem v ustálenom stave.
Hungarian: Rövidítések: Cmax, maximális megfigyelt plazmakoncentráció; CV, variációs együttható; AUCinf, a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól a végtelenig extrapolálva; t½, terminális felezési idő; CL, clearance; Vss, megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Slovak: Váš lekár určí dávku ReFacto AF, ktorú dostanete.
Hungarian: Orvosa dönti el a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: sacharóza dihydrát chloridu vápenatého
Hungarian: Szacharóz kalcium-klorid-dihidrát
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie opakovať infúziu každých 8 - 24 hodín až do odoznenia ohrozenia
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, a veszély elmúltáig.
Slovak: AF je dôležité individuálne titrovať a monitorovať hladinu faktora u každého pacienta na zabezpečenie adekvátnej terapeutickej odpovede (pozri časť 4.8).
Hungarian: ReFacto AF rendelésekor a megfelelő terápiás válasz biztosítása érdekében nagyon fontos, hogy minden beteg esetén egyénileg állapítsák meg, és ellenőrizzék a dózist (lásd 4.8 pont).
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
Hungarian: Ez kizár minden exogén humán vagy állati eredetű fehérjét a sejttenyészet, a tisztítás és a végső formulálás szakaszában.
Slovak: Odpojte prázdnu naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF a opakujte kroky 3 a 4 pre akékoľvek ďalšie rekonštituované injekčné striekačky.
Hungarian: Vegye le az üres ReFacto AF előretöltött fecskendőt, és minden további, feloldott port tartalmazó fecskendővel ismételje meg a fenti, 3. és 4. számú lépést.
Slovak: AF a umiestnite ho na čistý povrch a ubezpečte sa, že máte všetky položky, ktoré budete potrebovať.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy minden eszköz rendelkezésére áll, amire szüksége lesz.
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí boli predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII (menej ako 1 zo 100 pacientov)
Hungarian: • inhibitor kialakulása olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek VIII-as faktor készítménnyel (100-ból 1 betegnél)
Slovak: Kvôli rozdielnym metódam použitým na stanovenie účinnosti liekov XYNTHA a ReFacto AF, 1 IU lieku XYNTHA (kalibrované jednostupňovým testom) je približne ekvivalentná 1,38 IU lieku ReFacto AF (kalibrované chromogénnou metódou).
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához alkalmazott módszerekbeli különbségnek tulajdoníthatóan 1 NE XYNTHA („one-stage" módszerrel kalibrált) megközelítően 1,38 NE ReFacto AF-fel (kromogén módszerrel kalibrált) ekvivalens.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pozitívny test na protilátky, pozitívny test na protilátky proti faktoru VIII
Hungarian: Antitest-pozitivitás; pozitivitás VIII-as faktor elleni antitestekre
Slovak: Priemerný SD
Hungarian: SD Medián