FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perjeta uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom posúdiť účinky používania lieku Perjeta a trastuzumabu spolu s druhom protirakovinových liekov nazývaných taxány u pacientov s HER2-pozitívnou metastatickou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka, ktorí v minulosti neboli liečení.
Polish: Firma, która wprowadza lek Perjeta do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu ocenę skutków stosowania tego leku i trastuzumabu wraz z rodzajem leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.
Slovak: Perjeta je protirakovinový liek na liečbu dospelých s rakovinou prsníka, ktorá je HER2-pozitívna (keď sa na rakovinových bunkách nachádza proteín nazývaný HER2).
Polish: Perjeta to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na „HER2dodatniego" raka piersi (w przypadku którego na powierzchni komórek nowotworowych obecne jest białko o nazwie HER2).
Slovak: Perjeta, pertuzumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2, proteín nachádzajúci sa na HER2-pozitívnych rakovinových bunkách.
Polish: Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych.
Slovak: • liečba rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou po tom, ako pacient podstúpil operáciu.
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Perjeta sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Slovak: Výbor tiež usúdil, že pridanie tohto lieku k iným liekom určeným na liečbu HER2pozitívnej rakoviny, najmä k trastuzumabu, by predstavovalo ďalší prínos.
Polish: Uznano, że stanowiłoby to dodatkową korzyść w przypadku skojarzenia produktu z innymi lekami przeciwko nowotworom HER2-dodatnim, zwłaszcza z trastuzumabem.
Slovak: • liečba lokálne pokročilej, zápalovej rakoviny prsníka alebo rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pred tým, ako pacient podstúpi operáciu,
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
Slovak: Odpoveď na liečbu v druhej štúdii, v ktorej sa podával liek Perjeta s trastuzumabom a chemoterapeutickými liekmi, bola v rozsahu od 57 % do 66 %.
Polish: Odpowiedź na leczenie w drugim badaniu wystąpiła u 57% do 66% osób, przy czym lek Perjeta podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Perjeta zlepšuje výsledky u pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, keď sa používa s trastuzumabom a chemoterapiou.
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
Slovak: V štúdiách sa skúmalo, koľko pacientov odpovedalo na liečbu (t.
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Perjeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Perjeta používa?
Polish: Jak stosować lek Perjeta
Slovak: Perjeta podávaného spolu s ďalšími liekmi proti rakovine (trastuzumabom a docetaxelom) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Perjeta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Perjeta
Slovak: Perjeta a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Perjeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Perjeta boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Perjeta wykazane w badaniach
Slovak: Perjeta sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť, ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
Slovak: Perjeta účinkuje?
Polish: Jak działa lek Perjeta
Slovak: Väčšina pacientov mala menej ako 65 rokov.
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
Polish: Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
Slovak: Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej dávky.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Slovak: • opuchnuté členky alebo iné časti tela z toho dôvodu, že telo zadržiava príliš veľa vody
Polish: • Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
Slovak: ** V priebehu celého obdobia liečby naprieč 4 štúdiami.
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Slovak: Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek - zistené v krvnom teste
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Slovak: • krvácanie z nosa
Polish: • Krwawienie z nosa
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Slovak: Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
Polish: Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Slovak: Prežívanie bez progresie (nezávislé posúdenie)primárny koncový ukazovateľ*
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (niezależna ocena)pierwszorzędowy punkt końcowy*
Slovak: Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút až 60 minút (pozri časť 4.4).
Polish: Jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany, kolejne mogą być podawane przez 30 minut do 60 minut (patrz punkt 4.4).
Slovak: Celkovo 43 % pacientov v oboch liečebných skupinách dostávalo v predchádzajúcom období rádioterapiu.
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc spôsobujúca ťažkosti s dýchaním.
Polish: • Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu.
Slovak: Metabolizmus pertuzumabu sa priamo neskúmal.
Polish: Metabolizm pertuzumabu nie był badany bezpośrednio.
Slovak: • strata alebo zmenená chuť do jedla
Polish: • Utrata lub zmiana smaku
Slovak: Medián LVEF pacientov bol na začiatku 65,0 % (rozsah 50 % - 88 %) v oboch skupinách.
Polish: Mediana LVEF u pacjentów w punkcie początkowym wynosiła 65,0% (zakres 50% - 88% ) w obu grupach.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) môže byť riziko výskytu hnačky vyššie ako u mladších pacientov (< 65 rokov).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Slovak: Hnačka sa najčastejšie vyskytuje počas súbežného podávania liečby taxánom.
Polish: Biegunka występuje najczęściej podczas jednoczesnego stosowania terapii taksanami.
Slovak: Medián klírensu (CL) pertuzumabu bol 0,235 litra/deň a medián polčasu bol 18 dní.
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Slovak: Počet pacientov s inflamatórnym karcinómom prsníka bol príliš nízky na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké definitívne závery.
Polish: Liczba pacjentek z zapalnym rakiem piersi była zbyt mała, by wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými skupinami v kvalite života súvisiacej so zdravím hodnotenej pomocou skóre FACT-B TOI-PFB.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między obydwoma grupami leczenia pod względem jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali FACT-B TOI-PFB.
Slovak: Vopred špecifikované analýzy podskupín neboli upravované na viacnásobné porovnania, z toho dôvodu sa výsledky považujú za deskriptívne
Polish: Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup bez korekty dla wielokrotnych porównań, zatem wyniki są uważane za opisowe.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania týkajúce sa oneskorených alebo vynechaných dávok
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki
Slovak: Aby sa zaručili presné a opakovateľné výsledky, testovanie sa musí uskutočniť v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zabezpečiť validáciu testovacích postupov.
Polish: Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych.
Slovak: Údaje z prvej predbežnej analýzy.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt, w normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Slovak: • ak ste alergický na pertuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: V čase odhadu bol medián času následného sledovania 45,4 mesiaca.
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Slovak: Pokles počtu alebo nízka hladina bielych krviniek (zistené vyšetrením z krvi) s horúčkou alebo bez nej, čo môže zvýšiť riziko infekcie.
Polish: Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín
Polish: Wyniki analizy podgrup
Slovak: Perjeta a trastuzumab môžu byť podané v akomkoľvek poradí.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab mogą być podawane w dowolnej kolejności.
Slovak: Z toho dôvodu nie je potrebná úprava dávkovania pertuzumabu na základe týchto kovariátov.
Polish: Dlatego nie ma potrzeby dostosowania pertuzumabu na podstawie tych zmiennych towarzyszących.
Slovak: Obrázok 1 PFS hodnotené IRF podľa podskupín pacientov
Polish: Ryc. 1 PFS według podgrup pacjentów oceniany przez IRF
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Polish: W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 60 minut.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: 6 týždňov
Polish: < 6 tygodni
Slovak: Klinické hodnotenie má vychádzať zo závažnosti predchádzajúcej reakcie a odpovede na podanú liečbu nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2).
Polish: Ocena kliniczna powinna opierać się na ciężkości poprzednich reakcji i odpowiedzi na zastosowane leczenie działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Slovak: V porovnaní s publikovanými údajmi o podobných režimoch bez pertuzumabu bol vo všetkých 3 liečebných skupinách pozorovaný vysoký výskyt pCR (pozri tabuľku 4).
Polish: W porównaniu do opublikowanych danych dla podobnych schematów bez pertuzumabu obserwowano wysokie odsetki pCR w każdej z trzech grup terapeutycznych (patrz tabela 4).
Slovak: Nepozorovali sa celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti Perjety u pacientov vo veku ≥ 65 a <65 rokov s výnimkou hnačky, ktorá sa vyskytovala častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu Perjeta u pacjentów w wieku ≥65 i <65 lat, z wyjątkiem biegunki, która występowała ze zwiększoną częstością u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: V ostatných 7 prípadoch hlásené udalosti skutočne naznačovali IRR/precitlivenosť/anafylaxiu a u 3/7 z nich nemožno vylúčiť príčinný vzťah medzi podaním pertuzumabu a fatálnou udalosťou.
Polish: W pozostałych 7 przypadkach zgłoszone zdarzenia rzeczywiście sugerowały reakcje związane z wlewem/nadwrażliwość/anafilaksję a w 3/7 z nich nie można było wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy podaniem pertuzumabu a zgonem.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití pertuzumabu u gravidných žien.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży.
Slovak: • bolesť v tele, rukách, nohách a bruchu
Polish: • Ból ciała, rąk, nóg i żołądka
Slovak: Hnačka je stav, keď vaše telo produkuje vodnatejšiu stolicu ako zvyčajne.
Polish: Biegunka jest stanem, w którym organizm produkuje więcej luźnych stolców niż normalnie.
Slovak: Odporúčania pre oneskorené alebo vynechané dávky sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Polish: Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki, patrz Tabela 1 poniżej.
Slovak: Liečba má zahŕňať štandardnú chemoterapiu na báze antracyklínov a/alebo taxánov.
Polish: Leczenie powinno obejmować standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i (lub) taksanach.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu antracyklínmi alebo rádioterapiu v oblasti hrudníka, môžu byť vystavení vyššiemu riziku poklesu LVEF.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej antracykliny lub wcześniejszą radioterapię okolicy klatki piersiowej mogą podlegać większemu ryzyku spadku LVEF.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji na wlew, reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (bardziej poważnych reakcji alergicznych).
Slovak: Liečba Perjetou sa má začať len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v podávaní protinádorových látok.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Perjeta powinno być rozpoczynane tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Reakcia na infúziu zahŕňa škálu rozdielnych termínov v rámci časového okna, pozri "Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Polish: °° Reakcja na wlew obejmuje szereg różnych zjawisk w określonym przedziale czasowym, patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi CLcr a expozíciou pertuzumabu v rozsahu CLcr (27 až 244 ml/min).
Polish: Nie stwierdzono związku między Clkr a ekspozycją na pertuzumab w zakresie Clkr (od 27 do 244 ml/min).
Slovak: Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
Polish: Poinformują oni pacjenta o korzyściach i zagrożeniach dla pacjentki i jej dziecka w przypadku przyjmowania leku Perjeta w trakcie ciąży.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Perjetu Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Perjeta Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: V oboch liečebných skupinách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, najvyšší v prvom cykle liečby a potom stále klesal.
Polish: W obu grupach terapeutycznych odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, był najwyższy w pierwszym cyklu leczenia, a później stopniowo zmniejszał się.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov, svalová slabosť
Polish: • Ból stawów lub mięśni, osłabienie mięśni
Slovak: Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
Polish: Wszystkie kolejne wlewy, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany:
Slovak: Väčšina reakcií bola hlásená u pacientov liečených antracyklínmi.
Polish: Większość zdarzeń zgłaszano wśród pacjentów leczonych antracyklinami.
Slovak: Výsledky PFS hodnotené skúšajúcim boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali pri PFS hodnotenom IRF.
Polish: Wyniki dotyczące PFS ocenianego przez badacza były podobne do wyników dotyczących PFS ocenianego przez IRF.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách podľa stavu uzlín a stavu hormonálnych receptorov1
Polish: Wyniki skuteczności w podgrupach według statusu wezłów chłonnych i statusu receptora hormonalnego1
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť na zaistenie sterility pripravovaného infúzneho roztoku a pripravovať ju má zdravotnícky pracovník.
Polish: Dlatego należy dbać o zapewnienie jałowości przygotowanego roztworu do wlewu, który powinien być przygotowany przez pracownika opieki zdrowotnej.
Slovak: V podskupine opíc chronické podávanie (7 až 26 týždenných dávok) viedlo k epizódam závažnej sekrečnej hnačky.
Polish: W podgrupie małp długotrwałe stosowanie (dawki przez 7 do 26 tygodni) powodowało epizody ostrej biegunki wydzielniczej.
Slovak: V klinických skúšaniach sa neskúšali jednorazové dávky vyššie ako 25 mg/kg (1 727 mg).
Polish: W badaniach klinicznych nie badano dawki pojedynczej większej niż 25 mg/kg (1727 mg).
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na definíciu pCR.
Polish: Obserwowano zgodny obraz wyników bez względu na definicję pCR.
Slovak: Po ukončení chemoterapie dostávali pacienti rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu, podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Polish: Po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) leczenie hormonalne zgodnie z lokalnie przyjętym standardowym postępowaniem klinicznym.
Slovak: Klinická odpoveď predstavuje pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, ktorou je CR alebo PR dosiahnutá v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby (v primárnej lézii prsníka).
Polish: Odpowiedź kliniczna oznacza pacjentki z najlepszą całkowitą odpowiedzią CR lub PR w okresie neoadjuwantowym (w obrębie pierwotnej zmiany w piersi).
Slovak: Napriek tomu sú dostupné len obmedzené údaje o súbežnom užívaní Perjety a antracyklínov.
Polish: Jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Perjeta i antracykliny.
Slovak: Na základe modifikácií prevedených v skúmanej liečbe sa väčšina reakcií hodnotila ako dôsledok infúzií docetaxelu.
Polish: Na podstawie modyfikacji leczenia w trakcie badania większość reakcji uznano za wtórne do wlewów docetakselu.
Slovak: Pri analýzach výsledkov posúdených pacientmi sa za klinicky významný považoval 10
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Slovak: Keďže humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál pre absorpciu a poškodenie dojčaťa nie je známy, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Perjetou pre ženu (pozri časť 5.2).
Polish: Ze względu na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem ludzkim, a ryzyko wchłaniania jej i negatywnego wpływu na zdrowie niemowlęcia jest nieznane, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym Perjeta dla kobiety (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pri dávkach 15 mg/kg a vyšších sa zaznamenala intermitentná mierna hnačka súvisiaca s liečbou.
Polish: Po zastosowaniu dawek 15 mg/kg i większych odnotowano przemijające występowanie łagodnej biegunki związanej z leczeniem.
Slovak: Tabuľka 5 Celková účinnosť: populácia pacientov ITT
Polish: Tabela 5 Ogólna skuteczność: populacja według zamiaru leczenia
Slovak: Ak LVEF pokleslo ako je uvedené v časti 4.2 a nezlepšilo sa, alebo pri ďalšom hodnotení znova poklesne, má sa dôkladne zvážiť vysadenie liečby Perjetou a trastuzumabom, pokiaľ prínosy pre jednotlivého pacienta neprevýšia riziká.
Polish: Jeśli wartość LVEF zmniejszy się do poziomu wskazanego w punkcie 4.2 i nie ulegnie poprawie lub ulegnie dalszemu pogorszeniu w kolejnym badaniu, należy poważnie rozważyć zakończenie terapii produktem leczniczym Perjeta i trastuzumabem, chyba że korzyści dla danego pacjenta przewyższają ryzyko.
Slovak: Čas medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami infúzií
Polish: Czas między dwoma kolejnymi wlewami
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu má začať v 1. deň prvého cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu zawierającego taksan i kontynuować nawet po zakończeniu chemioterapii.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o prejavoch problémov so srdcom, ktoré je nutné sledovať, pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky".
Polish: Więcej informacji o objawach problemów z sercem, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali aj pacientmi posúdený celkový zdravotný stav, rolu a fyzické funkcie, a prejavy liečby, ktoré hodnotili pomocou dotazníkov EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BR23.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę ogólnego stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjentów, funkcjonowanie poznawcze i sprawnościowe oraz objawy leczenia oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.