FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - pokud se u Vás objeví otok dásní, vředy, a uvolněné zuby (infekční onemocnění známé jako ulcerózní stomatitida), měli byste kontaktovat svého lékaře, který může doporučit, abyste přestal/a užívat přípravek Leflunomide Teva.
Bulgarian: - Ако венците Ви се подуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Leflunomide Teva.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide Teva a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции включително панцитопения, Leflunomide Teva и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да бъде прекратена и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
Czech: V případě výskytu takových nežádoucích účinků je vhodné zvážit provedení eliminační kúry (viz níže), aby se snížila plazmatická koncentrace A771726.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли очистване (вж. по-долу) за намаляване на плазмените нива на А771726.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide Teva.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен за основните ефекти на лефлуномид in vivo.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Bulgarian: Опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, předbobtnalý škrob,
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кросповидон тип
Czech: U člověka bylo prokázáno, že perorální podávání práškového aktivního uhlí v suspenzi nebo cholestyraminu vede k rychlému a signifikantnímu zvýšení rychlosti eliminace A771726 a postupnému poklesu plazmatických koncentrací (viz bod 4.9).
Bulgarian: При хора е било установено, че приемна перорална суспензия на активен въглен или холестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените нива (вж.
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Bulgarian: - Ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Stеvеns-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1osobu z 10 000)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Czech: Podává se cholestyramin 8 g třikrát denně.
Bulgarian: Колестирамин 3 g се прилага три пъти дневно.
Czech: V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru.
Bulgarian: Ето защо при поява на токсични прояви, по каквато и да е друга причина, А771726 трябва да бъде елиминиран от организма максимално бързо, като за това трябва да се следва очистващата процедура.
Czech: Studie sledující jak hemodialýzu, tak CAPD (kontinuální peritoneální dialýzu) naznačují, že primární metabolit leflunomidu A771726 nelze odstranit dialýzou.
Bulgarian: Изследвания и при хемодиализа и ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) са показали, че А771726, основният метаболит на лефлуномид не се очиства посредством диализа.
Czech: Ve studii kancerogenity na myších byla vyšší incidence maligního lymfomu u samců ze skupiny dostávající nejvyšší dávky.
Bulgarian: В едно проучване за канцерогенност при мишки, в групата с найвисока доза се е появила по-висока честота на малигнен лимфом при мъжки животни, за което се счита, че се дължи на имуносупресивната активност на лефлуномид.
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на
Czech: Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide Teva v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Bulgarian: Преди и по време на терапията с Leflunomide Teva, Вашият лекар ще провежда изследване на кръвта на определени интервали от време.
Czech: Co přípravek Leflunomide Teva obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Leflunomide Teva
Czech: Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide Teva, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете докато приемала Leflunomide Teva, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Czech: Leflunomide Teva v lahvičce Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Bulgarian: Leflunomide Teva в бутилки са в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide Teva.
Bulgarian: Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате след като започнете да приемате
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Bulgarian: Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku
Bulgarian: - Силно повишение на кръвното налягане
Czech: jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, např. metotrexat a azatioprin (imunosupresiva), chlorochin a hydroxychlorochin (antimalarika), zlato (podávané ústy nebo ve formě injekcí) a
Bulgarian: - Всяко друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит, например метотрексат и азатиоприн (имуноспрусори), хлороквин и хидроксихлороквин (антималарици), злато (през устата или като инжекция) и D-пенициламин.
Czech: Před začátkem léčby leflunomidem, dále každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden je nutno provést společně s ALT úplné vyšetření krevního obrazu, včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček.
Bulgarian: Едновременно с АЛАТ трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота преди започване на лечението с лефлуномид, а също и веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и веднъж на всеки 8 седмици след това.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или фолиото, след "Годен до:/EXP:"
Czech: Polydextrosa Hypromelosa (E464) Triethyl-citrát (E1505) Makrogol 8000
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
Czech: - selhání jater - snížení hladiny kyseliny močové v krvi
Bulgarian: - Необичайно понижение на нивата на пикочна киселина в кръвта
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Teva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна, докато приемате Leflunomide Teva, незабавно се обадете на Вашия лекар за провеждане на тест за бременност.
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
Bulgarian: Особено, ако приемате което и да е от следните лекарства:
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy hlášeny jen velmi vzácně.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с лефлуномид.
Czech: Leflunomide Teva v blistrech Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Bulgarian: Leflunomide Teva в блистери са в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány, že budou-li chtít otěhotnět, budou muset po ukončení léčby leflunomidem do oplodnění vyčkat po dobu 2 let.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че е необходим период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди забременяване.
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide Teva byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň dalších 6 týdnů, než otěhotníte.
Bulgarian: Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Leflunomide Teva
Czech: AIDS), - pokud máte jakékoliv potíže s funkcí Vaší kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, v důsledku jiných příčin než revmatoidní nebo psoriatické artritidy.
Bulgarian: - Ако имате нарушения на костния мозък или нисък брой на червените или белите кръвни клетки или намален брой тромбоцити, вследствие на причини различни от ревматоидeн артрит или псориатичeн артрит.
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=133), sulfasalazinu 2 g/den (n=133), nebo placebu (n=92).
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит, да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133), или плацебо (n=92).
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, Méně časté: kopřivka
Bulgarian: усилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), пруритус, суха кожа
Czech: Po současném podání jedné dávky leflunomidu pacientům, kteří dostávali opakované dávky rifampicinu (nespecifický induktor cytochromu P450), se nejvyšší hladiny A771726 zvýšily přibližně o 40 %, zatímco AUC se signifikantně nezměnila.
Bulgarian: Р 450 индуктор), пиковите нива на А771726 са се увеличили с 40%, докато AUC не е била значително променена.
Czech: Co je přípravek Leflunomide Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide Teva užívat Jak se přípravek Leflunomide Teva užívá Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Leflunomide Teva
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или или медицинска сестра.
Czech: - pokud máte jakékoliv potíže s játry, - pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
Bulgarian: - Ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН.
Czech: Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Bulgarian: Рискът от поява на злокачествено заболяване и особено лимфопролиферативни нарушения е повишен при употребата на някои имуносупресори.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: Trvání léčby bylo 6 měsíců.
Bulgarian: Лечението е продължило 6 месеца.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Teva Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните.
Czech: Riziko periferní neuropatie se také může zvýšit, pokud je pacient starší 60 let, pokud má souběžně jinou neurotoxickou léčbu anebo pokud má diabetes.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Bulgarian: 482 пациенти с активен ревматоиден артрит на лечение с лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182) или плацебо (n=118).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát ( E 433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu ( E132)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Полисорбат (Е433)
Czech: mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laktosa, magnesium-stearát.
Bulgarian: А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, силициев диоксид, колоиден, безводен, лактоза, безводна и магнезиев стеарат.
Czech: Opatrnosti se však doporučuje v případech, kdy je leflunomid podáván současně s léky jinými než NSAID, které jsou metabolizovány CYP2C9, např. fenytoinem, warfarinem, fenprokumonem a tolbutamidem.
Bulgarian: Когато лефлуномид се прилага едновременно с лекарства различни от НСПВС, метаболизиращи се от CYP2C9 като фенитоин, варфарин, фенпрокумон или толбутамид, се препоръчва повишено внимание.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
Czech: Leflunomide Teva tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Teva трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Czech: (anémie),
Bulgarian: (левкопения)
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem a dále pravidelně v jejím průběhu je nutno kontrolovat krevní tlak.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се контролира преди започване на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Czech: Computerweg 10
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Czech: - pokles počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost
Bulgarian: - Намален брой червени кръвни клетки, което може да предизвика бледост на кожата или задъхване (анемия)
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Bulgarian: Проучването MN302, 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Bulgarian: YU203 са били рандомизирани 402 пациенти с активен ревматоиден артрит, от които на плацебо 102 пациенти (n=102), на лефлуномид 5 mg 95 пациенти (n=95), на 10 mg 101 пациенти (n=101), на 25 mg/дневно 104 пациенти (n=104).
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá, non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойно сляпо, паралелно групово проучване за неинфериорност е сравнило относителната ефикасност на две различни дневни дози лефлуномид, 10 mg и 20 mg.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Czech: Potah
Bulgarian: Повидон
Czech: Jedna tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Czech: - závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo infekce
Bulgarian: - Силно понижение на броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, поява на синини или повишен риск от инфекции
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464)
Czech: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Bulgarian: Tel: +(44) 1977 628500
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo:
Bulgarian: С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011 г.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Bulgarian: Лекарството обикновено проявява ефекта си след четири до шест седмици.
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Bulgarian: Ефектът му може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато образуват еднакви нива от активното вещество в организма.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа "Въпроси и отговори" тук.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Teva se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно за три дни, последвана от поддържаща доза.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide Teva naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide Teva.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови, триъгълни: 20 mg).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leflunomide Teva.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Leflunomide
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Bulgarian: При по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за контрола на симптомите на артрита.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Bulgarian: Лефлуномид постига това чрез блокиране на ензим, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа", който е необходим за деленето на лимфоцитите.
Czech: Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
Bulgarian: Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността му с референтното лекарство - Arava.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Leflunomide Teva převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че както и при Arava, ползите превишават идентифицираните рискове.
Czech: To znamená, že přípravek Leflunomide je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide Teva е подобно на „референтно лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Leflunomide Teva на TEVA Pharma B.V. на 10 март 2011.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide Teva?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Leflunomide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Leflunomide Teva е показал подобно качество и е биоеквивалентен на Arava.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Teva, лефлуномид, е имуносупресор.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Teva
Czech: Leflunomide Teva je „generikum".
Bulgarian: Leflunomide Teva е „генерично лекарство".
Czech: Leflunomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Bulgarian: Leflunomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество лефлуномид.
Czech: Leflunomide Teva leflunomidum
Bulgarian: Leflunomide Teva лефлуномид
Czech: Léčbu přípravkem Leflunomide by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит.