FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prvé opakovanie, ktoré tvorí základ prvého produkčného systémuobmedzeného na údaje o výrobkoch schválených prostredníctvom centralizovaného postupu - sa na konci roka 2004 dokončilo a vyskúšalo
Polish: • Pod koniec 2004 r. przeprowadzono i wykazano pierwszą iteracją stanowiącą podstawę dla pierwszego systemu produkcyjnego - ograniczoną do danych na temat produktów, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy procedury scentralizowanej.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra spolu 51 nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.
Polish: W 2004 r. w ramach procedury scentralizowanej otrzymano ogółem 51 nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Transparentnosť a komunikácia
Polish: 1.5 Przejrzystość i komunikacja
Slovak: IFAH-Europe o centralizovanom postupe) omnoho väčšiu mieru spokojnosti s kvalitou predložených zložiek, ako bolo hlásené v predchádzajúcom prieskume, keďže výsledok sa už pokladal za veľmi pozitívny.
Polish: Sprawozdawcy, współsprawozdawcy CVMP i kierownicy projektów EMEA poinformowali (we wspólnym badaniu ankietowym EMEA/IFAH-Europe poświęconym procedurze scentralizowanej) o dużo większym poziomie zadowolenia z jakości złożonych dokumentacji niż przedstawiony w poprzednim badaniu ankietowym, którego wyniki również uznano za bardzo korzystne.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra 6 nových žiadosti o nové maximálne limity reziduí.
Polish: W 2004 r. EMEA otrzymała 6 nowych wniosków dotyczących nowych MRL.
Slovak: Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
Polish: Opinie pozytywne według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Slovak: Onkológia a imunológia
Polish: Onkologia i immunologia
Slovak: Počet delegátov s uhradenými nákladmi
Polish: Liczba posiedzeń podlegających zwrotowi kosztów Liczba delegatów podlegających zwrotowi kosztów
Slovak: Akékoľvek zmeny podmienok liekov schválených centrálnym postupom, ktoré sa vykonajú po celú dobu ich životnosti, musí schváliť Spoločenstvo.
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w cyklu ich życia wymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (60-dňový postup)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 60-dniowa)
Slovak: EudraNet II funkčná od mája 2004
Polish: • Do maja 2004 r. w pełni uruchomiono system EudraNet II.
Slovak: Raptiva efalizumab Part
Polish: Raptiva efalizumab Part A
Slovak: Vykonávané a splnené kľúčové interné projekty a prevádzková činnosť IT - pozri prílohu 8.
Polish: W załączniku 8 przedstawiono kluczowe wewnętrzne projekty informatyczne oraz rozpoczęte i zakończone działania operacyjne.
Slovak: Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania možno kontaktovať elektronickou poštou na adrese: mrp@EMEA.eu.int.
Polish: Z sekretariatem EMEA/MRFG można się skontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres: mrp@EMEA.eu.int.
Slovak: Poznámky konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2003 konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2004 rozpočet na rok 2005, ako ho schválila správna rada 16. 12. 2004.
Polish: Budżet na rok 2005 w postaci przyjętej przez Zarząd w dniu 16.12.2004.
Slovak: Fax (45) 44 88 95 99
Polish: Faks (45) 44 88 95 99
Slovak: Počet žiadostí na vyvíjané lieky na liečenie ojedinelých ochorení, ktoré majú byť pomenované ako lieky na ojedinelé ochorenia, sa znovu zvýšil.
Polish: • Ponownie zwiększyła się liczba wniosków dotyczących produktów leczniczych pozostających w fazie prac rozwojowych służących leczeniu chorób rzadko występujących, które będą oznaczane jako produkty sieroce.
Slovak: Rozvinúť databázu vedeckého poradenstva
Polish: Doradztwo naukowe Rozwinięcie bazy danych doradztwa naukowego
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia je zodpovedný za preskúmanie žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Polish: Leków Sierocych odpowiada za przegląd wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego.
Slovak: Fax (48-22) 492 11 09
Polish: Faks (48-22) 492 11 09
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a zverejnené štandardné prevádzkové postupy na koordináciu kontrol referenčných spisov o plazme a usmernenie o referenčných spisoch o plazme/ referenčných spisoch o vakcínových antigénoch „Druhý krok".
Polish: W 2004 r. opracowano i opublikowano standardową procedurę operacyjną dotyczącą koordynacji kontroli PMF oraz wytyczną w sprawie „2.
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Polish: Przewodniczący: Gérard MOULIN Kontakt w EMEA: Peter JONES Członkowie
Slovak: 85 % všetkých príslušných vnútroštátnych orgánov pripojených k EudraNet
Polish: • Pod koniec 2004 r. do EudraNet II podłączono 85% wszystkich właściwych organów krajowych.
Slovak: Kontroly
Polish: Kontrole
Slovak: EudraVigilance vo veterinárnej oblasti na elektronické podávanie správ o nežiaducich reakciách sa stala plne funkčnou 1. januára 2005.
Polish: • W dniu 1 stycznia 2005 r. uruchomiono w pełni system EudraVigilance służący do elektronicznego zgłaszania działań niepożądanych w sektorze weterynaryjnym.
Slovak: Stála pracovné skupiny
Polish: Stałe grupy robocze
Slovak: HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV PRED SCHVÁLENÍM
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PRZED PRZYZNANIEM
Slovak: Greg MARKEY1
Polish: • Greg MARKEY1 (Zjednoczone Królestwo)
Slovak: Dohľad nad liekmi a podávanie správ o chybách výrobkov
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Slovak: Po dokončení postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia je navyše obvyklé, že daná spoločnosť o tom informuje zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krajinách EÚ, kde je liek umiestnený na trhu, pomocou osobného listu (a „Dear Doctor" letter).
Polish: Ponadto po sfinalizowaniu procedury USR zainteresowana firma na ogół zawiadamia o zmianach pracowników służby zdrowia poprzez rozesłanie do nich osobistego listu we wszystkich krajach UE, w których lek znajduje się w obrocie.
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky bola nahradená Výborom pre rastlinné lieky.
Polish: Ziołowych Produktów leczniczych (HMPWP) została zastąpiona przez Komitet ds.
Slovak: Po úspešných návštevách pred prijatím dohôd o vzájomnom uznávaní koordinovaných Komisiou ako súčasti rozšírenia týchto dohôd na nové členské štáty iniciovala agentúra Health Canada hodnotenie Maďarska a Českej republiky.
Polish: Organizacja Health Canada zapoczątkowała ocenę Węgier i Czech po udanych wynikach wizyt poprzedzających podpisanie MRA koordynowanych przez Komisję w ramach rozszerzania MRA na nowe Państwa Członkowskie.
Slovak: Osvedčenia liekov
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
Slovak: Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
Polish: • Koordynacja wszystkich wniosków dotyczących kontroli GMP, GCP (łącznie z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i GLP związanych z wnioskami odnoszącymi się do produktów objętych procedurą scentralizowaną i zarządzanie nimi przebiegały pomyślnie, w ramach czasowych przewidzianych prawem Wspólnoty i zgodnie ze standardami wymaganymi przez system zarządzania jakością w Agencji.
Slovak: Zvyšných 10 správ je v procese dokončovania a očakávajú sa do konca apríla 2005.
Polish: Pozostałych 10 sprawozdań podlega obecnie finalizacji.
Slovak: Equilis Strep E Vaccine
Polish: Equilis Strep E Vaccine Part A
Slovak: Kontroly zariadení na spracovávanie krvi ako podpora vydávania certifikátov referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a vyvinul a zverejnil sa nový postup.
Polish: • W drugiej połowie 2004 r. podjęto kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji kontroli głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w wyniku której opracowano i opublikowano nową procedurę.
Slovak: Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva vo 4. kvartáli roku 2004 alebo v 1. kvartáli roku 2005
Polish: Oczekuje się ponownego przekazania do konsultacji w IV kwartale 2004 r. lub I kwartale 2005 r.
Slovak: Oficiálne povolenie šarže vyňaté
Polish: Wyłączono urzędowe zwalnianie serii
Slovak: Konzultácia sa končí v apríli 2005
Polish: Konsultacje kończą się w kwietniu 2005 r.
Slovak: Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS Členovia
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Slovak: (Slovinsko) náhradníčka: Blanka EMERSIC
Polish: • Stane SRCIC (Słowenia) zastępca: Blanka EMERSIC
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť Predsedníčka: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Beatriz SILVA LIMA Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Rembert ELBERS
Polish: • Rembert ELBERS (Niemcy)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 30-dniowa)
Slovak: 2 Nahradil koho: Manfred HAASE od septembrového zasadnutia 2004.
Polish: 1 Dołączył od posiedzenia we wrześniu 2004 r. 2 Zastąpił Manfreda HAASEGO od posiedzenia we wrześniu 2004 r.
Slovak: Článok 31
Polish: Art. 31
Slovak: Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Konstantin KELLER Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Zabezpečenie
Polish: Bezpieczeństwo
Slovak: Amlodipine maleate
Polish: Amlodipine maleate (maleinian amlodypiny)
Slovak: Článok 35
Polish: Art. 35
Slovak: Vyhodnotenia
Polish: Oceny
Slovak: Humánne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Polish: Leki stosowane u ludzi - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Slovak: Fax (30-210) 654 95 86
Polish: Faks (30-210) 654 95 86
Slovak: Iniciatívy na zlepšenie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Polish: Inicjatywy mające na celu udoskonalenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w weterynarii
Slovak: Pôsobnosť a pracovný plán novej skupiny boli zverejnené.
Polish: Pierwsze posiedzenie odbyło się we wrześniu 2004 r. Opublikowano mandat i plan prac nowej grupy.
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii
Slovak: Dlhodobá stratégia agentúry
Polish: 1.3 Długoterminowa strategia dla EMEA
Slovak: • ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
Polish: • przepis umożliwiający CHMP przekazywanie opinii naukowych w kontekście współpracy z WHO w odniesieniu do stosowania leków poza UE.
Slovak: Vedúci úseku pre kvalitu liekov
Polish: Kierownik Sektora Jakości Leków
Slovak: Fax (44-1932) 33 66 18
Polish: Faks (44-1932) 33 66 18
Slovak: Zlepšenie štruktúr agentúry a postupov pre humánne lieky
Polish: 2.9 Udoskonalenie struktur i procedur Agencji odnoszących się do leków stosowanych u ludzi
Slovak: Úlohou výboru je byť poradcom výkonného riaditeľa pokiaľ ide o výsledky auditových správ vydaných Dvorom audítorov, oddelením interného auditu Európskej komisie, funkciou auditu integrovaného riadenia kvality (IQM) agentúry a akýmikoľvek inými externými auditovými organizáciami.
Polish: Europejski Trybunał Obrachunkowy, Służbę Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej, IQM/funkcję Audytu Agencji oraz wszelkie inne zewnętrzne organizacje zajmujące się audytami.
Slovak: V roku 2004 sa dokončilo spolu 27 postupov náboru pracovníkov.
Polish: W 2004 r. przeprowadzono ogółem 27 procedur naboru.
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego Przewodniczący: Reinhard KROKER Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Informačné technológie v agentúre......................................................................................73
Polish: 6.2 Technologia informatyczna w EMEA.................................................................................76
Slovak: Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
Polish: Wdrożenie usług wideokonferencji i ciągłej transmisji danych przez sieć w ramach obsługi posiedzeń EMEA/NCA
Slovak: Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky Príloha 4 Členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Polish: Załącznik 2 Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Załącznik 3 Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Załącznik 4 Członkowie Komitetu ds.
Slovak: Centrálne v rámci agentúry a medzi agentúry a príslušné vnútroštátne orgány sa zaviedli všetky aspekty služieb zabezpečenia a komunikácie.
Polish: Wdrożono wszystkie aspekty usług zabezpieczających i komunikacji, centralnie w EMEA i pomiędzy EMEA a NCA.
Slovak: Na získanie povolenia na uvedenie na trh veterinárneho lieku, ktorý je určený na použitie pre živočíšne druhy určené na výživu, musia byť dopredu stanovené takzvané „maximálne limity reziduí" pre všetky farmakologicky účinné látky pre tieto živočíšne druhy a pre ich príslušné tkanivá alebo výrobky, napr. mäso, mlieko, med atď.
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u zwierząt gospodarskich należy z góry ustalić tak zwane najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości (MRL) dla wszystkich substancji czynnych farmakologicznie w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia oraz do wykorzystywanych tkanek lub uzyskiwanych z niego produktów, np. mięsa, mleka, miodu itp. MRL to bezpieczny poziom stężenia pozostałości leku w żywności, który może być spożywany przez człowieka codziennie w okresie całego życia bez szkodliwego oddziaływania na zdrowie.
Slovak: Vittorio SILANO (Taliansko) náhradníčka: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) náhradníčka: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgicko) náhradníčka: Heidi NEEF
Polish: Antoine SAWAYA (Francja) zastępca: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ Vittorio SILANO (Włochy) zastępca: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cypr) zastępca: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgia) zastępca: Heidi NEEF
Slovak: Správy o nepriaznivých reakciách na lieky z EÚ a mimo EÚ
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych leków z UE i z państw trzecich w latach 2002-2004
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Polish: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovak: 48) na pomer schválenia v čase
Polish: Wpływ doradztwa naukowego (n=48) na odsetek przyjętych wniosków w czasie
Slovak: % v prípade všetkých služieb IT, ktoré podporujú podnikové činnosti agentúry
Polish: Uzyskanie 99,5% dostępności wszystkich usług informatycznych wspierających działalność korporacyjną EMEA
Slovak: Dátum rozhodnutia Oznámenie Úradný vestník
Polish: Data decyzji Zawiadomienie Dziennik
Slovak: Doba do stanoviska
Polish: Czas do wydania opinii
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG
Polish: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Slovak: BCG (Europe)
Polish: BCG (Europe) Ltd
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Polish: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Práce týkajúce sa zlepšenia rozličných hľadísk riadenia postupov predloženia, ktoré sa začali v roku 2003, pokračovali po celý rok 2004.
Polish: Prace związane z poprawą szeregu aspektów dotyczących zarządzania procedurami przekazywania spraw, które zostały rozpoczęte w 2003 r., były kontynuowane w całym 2004 r. Opracowano projekty dokumentów wytycznych, włącznie z wytycznymi zewnętrznymi, które będą publicznie dostępnew 2005 r.
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií.........................................................................................74
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje............................................................................77
Slovak: PSUR FUM - SO
Polish: PSUR DU - ZS
Slovak: Cieľom tohto spoločného formulára na vypracovanie správ je zaistiť súlad zhromažďovaných informácií a podporovať všeobecné porozumenie podávaniu správ o nepriaznivých reakciách na lieky veterinárnymi lekármi vykonávajúcimi prax v celej EÚ.
Polish: Został on przekazany przez CVMP do konsultacji w październiku 2004 r. Celem tego wspólnego formularza zgłoszeniowego jest zapewnienie spójności zbieranych informacji oraz przyczynienie się do powszechnego rozumienia systemu zgłaszania działań niepożądanych przez praktykujących lekarzy weterynarii w całej UE.
Slovak: Zamestnanci
Polish: Personel
Slovak: Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP/CHMP in w maju/lipcu 2004 r.
Slovak: Fax (46-18) 54 85 66
Polish: Faks (46-18) 54 85 66
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa témy 2004
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według tematów w 2004 r.
Slovak: Úlohou tejto skupiny je poskytovať Výboru pre veterinárne lieky poradenstvo o špeciálnych vedeckých otázkach, ktoré sú mu predložené.
Polish: Grupa ta ma za zadanie radzić CVMP w sprawach specyficznych pytań natury naukowej do niej adresowanych
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Slovak: Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Leków Immunologicznych Przewodniczący: Jean-Claude ROUBY Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
Polish: • Eva JOHNSSON (Szwecja) zastępca: Henrik HOLST
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
Polish: Grupa Robocza ds. Terapii Genowej (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Terapii Genowej)
Slovak: Konzultácia sa končí vo februári 2005
Polish: Konsultacje kończą się w lutym 2005 r.
Slovak: Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
Polish: 3.10 Doskonalenie struktur i procedur Agencji w odniesieniu do leków weterynaryjnych
Slovak: Spojené kráľovstvo
Polish: ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Slovak: CHMP/ICH/423/02
Polish: CHMP/ICH/423/02 Revised
Slovak: EMEA/410/01
Polish: EMEA/410/01 Revision 3
Slovak: Činnosti správnej laboratórnej praxe
Polish: Działania związane z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP)
Slovak: So súhlasom Európskej komisie, súhlasným stanoviskom Dvora audítorov a schválením správnou radou agentúry sa vykonávalo nové finančné nariadenie agentúry.
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe EMEA zostało wdrożone za zgodą Komisji Europejskiej, po uzyskaniu korzystnej opinii Europejskiego Trybunału Obrachunkowego oraz po zatwierdzeniu przez Zarząd EMEA.
Slovak: Fax (43-1) 711 00 48 30
Polish: Faks (43-1) 711 00 48 30
Slovak: Predseda: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: John PURVES
Slovak: Agentúra preskúmava žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prostredníctvom svojho Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Polish: EMEA dokonuje przeglądu wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego, za pośrednictwem Komitetu ds.
Slovak: Činnosti správnej klinickej praxe
Polish: Działania związane z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
Polish: • Eva SKOVLUND (Norwegia) zastępca: Liv MATHIESEN
Slovak: Pracovná skupina
Polish: Grupy robocze
Slovak: Predseda: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt
Polish: Leków Przeciwzakaźnych) Przewodniczący: Bjarne ORSKOV LINDHARDT
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products:
Polish: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Slovak: Dohovor o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA
Polish: Porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA
Slovak: Okrem toho poskytuje regulačné a procedurálne poradenstvo Výboru pre humánne lieky, Výboru pre rastlinné lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a ich pracovným skupinám a skupinám ad hoc.
Polish: Ponadto przekazywane są wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru i proceduralne do CHMP, HMPC i COMP, jak również związanym z nimi grupom roboczym i grupom doraźnym.
Slovak: Fax (33-1) 55 87 30 12
Polish: Faks (33-1) 55 87 30 12
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał4 opinie negatywne.
Slovak: Chyby a odchýlky stanovísk
Polish: Wady produktów i odstępstwa
Slovak: Fax (423) 236 73 10
Polish: Faks (423) 236 73 10
Slovak: Sumarizované porovnávacie rozpočtové výkazy za roky 2003 - 2005 sú takéto: (čiastky sú vyjadrené v euro)
Polish: Podsumowanie budżetowych dochodów i wydatków w latach 2003 - 2005 przedstawia się następująco:
Slovak: Respiračná
Polish: Układ oddechowy
Slovak: Wainwright Associates
Polish: Wainwright Associates Ltd
Slovak: Fax (44-20) 70 84 25 48
Polish: Faks (44-20) 70 84 25 48
Slovak: Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh Protokolová pomoc
Polish: Wnioski o dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: 9 Nahradila koho: Helen VELLA od júlového zasadnutia 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od novembrového zasadnutia 2004.
Polish: Zastąpił Steffena THIRSTRUPA od posiedzenia w listopadzie 2004 r. Zastąpiła Pekkę KURKIEGO od posiedzenia we wrześniu 2004 r.. 9 Zastąpiła Helen VELLĘ od posiedzenia w lipcu 2004 r. 10 Zastąpił Patricię VELLĘ BONANNO od posiedzenia w listopadzie 2004 r.
Slovak: Stretnutie so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa ponúka spoločnostiam pred podaním žiadostí o vedecké poradenstvo/ protokolovú pomoc; počas nich môže agentúra poskytnúť regulačné informácie a vedeckú podporu týkajúcu sa predkladania žiadostí, požadovaných informácií a najvhodnejšieho formátu.
Polish: W trakcie tych spotkań EMEA może przekazać informacje na temat obowiązujących przepisów i udzielić wsparcia naukowego w zakresie sposobu składania wniosków, wymaganych informacji i najbardziej właściwego formatu.
Slovak: Fax (352) 26 20 01 47
Polish: Faks (352) 26 20 01 47
Slovak: „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Usmernenie k hľadiskám postupov týkajúcich sa vedeckých stanovísk Výboru pre humánne lieky v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou pri hodnotení liekov určených výhradne na trhy mimo Spoločenstva).
Polish: • „Wytyczne w sprawach proceduralnych związanych z opinią naukową CHMP w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu oceny produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza obszarem Wspólnoty".
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril Vedeckú poradenskú skupinu pre bektériostatiká v roku 2004.
Polish: W 2004 r. CVMP utworzył Grupę Doradztwa Naukowego ds.
Slovak: V roku 2004 bol zamestnancom agentúry i delegátom úspešne poskytnutý široký rozsah užívateľskej, technickej a odbornej prípravy príslušných vnútroštátnych orgánov.
Polish: W 2004 r. pomyślnie przeprowadzono szereg szkoleń dla użytkowników, szkoleń technicznych i dotyczących NCA na rzecz personelu EMEA i delegatów.
Slovak: Fax (357-22) 33 28 03
Polish: Faks (357-22) 33 28 03
Slovak: Fax (32-2) 227 55 54
Polish: Faks (32-2) 227 55 54
Slovak: Fax (33-2) 99 94 78 99
Polish: Faks (33-2) 99 94 78 99
Slovak: Väčšiu spoluprácu s orgánmi krajín mimo EÚ a lepší dialóg so zdravotníckymi organizáciami, akademickými kruhmi a učenými spoločnosťami by mali uľahčiť jednotný regulačný prístup k novým technológiám.
Polish: Spójne podejście regulacyjne do nowych technologii powinno zostać ułatwione dzięki większej współpracy z organami spoza UE oraz szerszemu dialogowi z organizacjami ochrony zdrowia, środowiskami akademickimi i towarzystwami naukowymi.
Slovak: Fax (420-541) 21 26 07
Polish: Faks (420-541) 21 26 07