FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten hos Sutent vid behandling av patienter under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Pediatriskā populācija Sutent drošums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Swedish: Dessutom rapporterades förhöjda nivåer av tyroidstimulerande hormon (TSH) hos fyra cytokinrefraktära MRCC-patienter (2 %).
Latvian: Bez tam tika ziņots par vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanos 4 citokīnrefraktāras MNŠK pacientiem (2%).
Swedish: Fyra av dessa 7 GIST-patienter avbröt behandlingen vid de första tecknen på DVT.
Latvian: Četri no šiem 7 pacientiem ar GISA pēc pirmo DVT simptomu parādīšanās pārtrauca ārstēšanos.
Swedish: Behandling med sunitinib var förenad med längre överlevnad jämfört med IFN-α.
Latvian: Sunitiniba terapija bija saistīta ar garāku dzīvildzi nekā IFN-α terapija.
Swedish: Totalt fick 225 patienter sunitinib i den öppna delen av studien, inkluderande de 99 patienter som initialt behandlades med placebo.
Latvian: Kopumā 255 pacienti saņēma sunitiniba terapiju pētījuma atklātajā fāzē, ieskaitot 99 pacientus, kuri sākotnēji saņēma terapiju ar placebo.
Swedish: Trots att sunitinib och dess primära metabolit inte elimineras genom hemodialys hos patienter med kronisk njursvikt, var den totala systemiska exponeringarna 47 % lägre för sunitinib och 31 % för dess primära metabolit jämfört med personer med normal njurfunktion.
Latvian: Neskatoties uz to, ka sunitinibs un tā primārie metabolīti netiek izvadīti hemodialīzes ceļā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem terminālā stadijā, kopējā sistēmiskā iedarbība bija zemāka - 47% sunitinibam un 31% tā primārajiem metabolītiem, salīdzinot ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Swedish: - Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos.
Latvian: - Ja Jums nesen bijuši ar asins recekļiem vēnās un/vai artērijās (asinsvadu veidi) saistīti traucējumi, ieskaitot insultu, sirdslēkmi, emboliju vai trombozi.
Swedish: Följande termer har kombinerats:
Latvian: *Tajā skaitā letāli gadījumi Kombinēti šādi termini:
Swedish: -Om du är allergisk motsunitinib eller något annat innehållsämne i Sutent (anges i avsnitt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sunitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Inom dosintervallet 25-100 mg ökar ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) och Cmax proportionellt med dosen.
Latvian: Devu robežās no 25 līdz 100 mg plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) un Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes vai sirds ritma izmaiņas.
Swedish: Sutent innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare.
Latvian: Sutent satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors.
Swedish: • Tumörlyssyndrom (TLS) - TLS är en grupp av komplikationer som rör ämnesomsättningen som kan uppträda vid cancerbehandling.
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS) - ASS ir vielmaiņas komplikāciju grupa, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes
Swedish: Effekt av hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP) Det finns begränsade kliniska data om interaktionen mellan sunitinib och BCRP-hämmare och en möjlig interaktion mellan sunitinib och andra BCRP-hämmare kan inte uteslutas (se avsnitt 5.2).
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitoru iedarbība Ir pieejami ierobežoti klīniski dati par sunitiniba un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) inhibitoru mijiedarbību, un sunitiniba un citu BCRP inhibitoru mijiedarbība nevar tikt izslēgta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: - Om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši mazāko asinsvadu bojājumi jeb trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Swedish: Hos dessa pediatriska patienter utan tidigare exponering för antracykliner eller strålbehandling mot hjärtat har den högsta tolererade dosen (MTD) fastställts (se avsnitt 5.1).
Latvian: Šiem pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši antraciklīnus vai sirds apstarošanu, tika noteikta maksimālā panesamā deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet vad gäller lämplig tidpunkt för återinsättande av behandlingen efter en omfattande kirurgisk intervention.
Latvian: Klīniskā pieredze attiecībā uz terapijas atsākšanas laiku pēc apjomīgas ķirurģiskas procedūras ir ierobežota.
Swedish: Det finns ingen speciell antidot efter överdosering med Sutent, och behandlingen efter överdosering skall bestå av allmänna stödjande åtgärder.
Latvian: Sutent pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota, pārdozēšanas terapija sastāv no vispārīgiem uzturošiem pasākumiem.
Swedish: Trots att en effekt på QTcF-intervallet observerades dag 3, 24 timmar efter dosering (dvs vid den förväntade terapeutiska plasmakoncentrationen efter den rekommenderade startdosen 50 mg), betraktas den kliniska relevansen av resultaten som oklar.
Latvian: Kaut arī iedarbība uz QTcF intervālu tika konstatēta 3. dienā 24 stundas pēc devas lietošanas (terapeitiskā plazmas koncentrācijā, kas sagaidāma pēc ieteicamās sākuma devas 50 mg), izmantojot diennakts sākotnējās korekcijas metodi, šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
Swedish: Efter slutförd interimanalys av effekt och säkerhet blev, enligt rekommendation av det oberoende DSMB (Data Safety Monitoring Board), studien öppen och patienterna i placeboarmen erbjöds behandling med sunitinib.
Latvian: Pēc drošuma un efektivitātes rezultātu starpposma analīzes, un vadoties pēc neatkarīga Data and Safety Monitoring Board (DSMB) rekomendācijām, pētījums tika atklāts, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta sunitiniba terapija.
Swedish: Rutinundersökningar vid blödningshändelser ska inkludera blodstatus och kroppsundersökning.
Latvian: Standarta izmeklēšanā asiņošanas epizožu gadījumā jāietver pilna asins analīze un fizikālā izmeklēšana.
Swedish: Om patienten glömt att ta en dos skall inte någon extra dos ges.
Latvian: Ja deva ir izlaista, papildu deva nav jālieto.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt i studien var ORR.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlats med antikoagulantia (t.ex. warfarin, acenokumarol) kan behöva följas upp med jämna mellanrum med fullständig bedömning av blodstatus (trombocyter) och koagulationsfaktorer (PT/INR) samt kroppsundersökning.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu), periodiski vajadzētu nozīmēt pilnu asins analīzi (trombocītus), noteikt koagulācijas faktorus (PL/SV) un fizikālo izmeklēšanu.
Swedish: Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen.
Latvian: Audzēja sabrukšana, kas noved pie cauruma veidošanās zarnās.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk (PK) och farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes i syfte att extrapolera farmakokinetik och de viktigaste endpoints för sunitinibs säkerhet och effekt hos pediatriska patienter med GIST (i åldern 6 till 17 år).
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas (FK) un farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīze ar mērķi ekstrapolēt sunitiniba FK un galvenos drošuma un efektivitātes mērķa kritērijus pediatriskiem pacientiem ar GISA (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Swedish: Primär endpoint vad avser effekten i studien var TTP, definierat som tiden från randomisering till första dokumentering av objektiv tumörprogression.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, kas definēts kā laiks no randomizācijas līdz pirmajai dokumentētai objektīvai audzēja progresēšanai.
Swedish: Förhöjt amylasvärde.
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenisz
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall rådas att använda tillförlitliga preventivmetoder och undvika att bli gravida under den tid de behandlas med Sutent.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties no grūtniecības iestāšanās Sutent lietošanas laikā.
Swedish: Steady state-koncentrationer av sunitinib och dess primära aktiva metabolit uppnås inom 10-14 dagar.
Latvian: Sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta stabila līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 10 līdz 14 dienu laikā.
Swedish: Totalt 59 av 85 patienter (69,4 %) från placeboarmen övergick till öppen behandling med sunitinib efter sjukdomsprogression eller vid avblindning vid studieavslut.
Latvian: Kopā 59 no 85 (69,4%) iepriekš placebo saņēmušajiem pacientiem pētījuma atklātajā fāzē tika iekļauti sunitiniba grupā pēc slimības progresēšanas vai terapijas maskēšanas atcelšanas pētījuma slēgšanas laikā.
Swedish: I denna fas 1/2-studie, observerades stabil sjukdom och sjukdomsprogression hos vardera 3 av 6 patienter (1 patient fick neo-adjuvant och 1 patient fick adjuvant imatinib).
Latvian: Šajā 1./2. fāzes pētījumā slimības stabilizēšanās un slimības progresēšana katra tika novērota 3 no 6 pacientiem (attiecīgi 1 pacients saņēma neo-adjuvantu un 1 pacients saņēma adjuvantu imatiniba terapiju).
Swedish: De observerade biverkningarna var överlag samma som för vuxna (se avsnitt 4.8).
Latvian: Novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Därför bör beslutet att återuppta behandlingen med sunitinib efter en omfattande kirurgisk intervention baseras på klinisk bedömning av patientens återhämtning efter ingreppet.
Latvian: Tāpēc lēmums par sunitiniba terapijas atsākšanu pēc apjomīgas ķirurģiskas procedūras jāpieņem pēc klīniskā stāvokļa izvērtēšanas.
Swedish: Säkerheten vid fortsatt behandling med sunitinib hos patienter med måttlig till svår proteinuri är inte metodiskt utvärderad.
Latvian: Sunitiniba ilgstošas lietošanas drošums pacientiem ar mērenu un smagu proteinūriju sistemātiski nav pētīts.
Swedish: I denna studie var ORR 35,8 % (95 % KI = 26,8 %-47,5 %).
Latvian: Šajā pētījumā ORR bija 35,8% (95% TI: 26,8%; 47,5%).
Swedish: Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, kuras lieto kaulu komplikāciju novēršanai un kuras varētu būt Jums nozīmētas cita medicīniska stāvokļa ārstēšanai.
Swedish: • Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
Latvian: • Izmainīta (pastiprināta/pazemināta) jutība, īpaši uz pieskārienu.
Swedish: Sunitinib skall användas med försiktighet till patienter med en känd anamnes av förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika eller läkemedel som kan förlänga QT-intervallet, eller patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Latvian: Sunitinibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem kādreiz jau konstatēta QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus vai zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, kā arī pacientiem ar attiecīgu sirds slimību, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem anamnēzē.
Swedish: Sunitinib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta.
Latvian: Sunitinibs un/vai tā metabolīti izdalās žurku mātīšu pienā.
Swedish: Sutent är inte godkänt för behandling av bröstcancer.
Latvian: Sutent nav apstiprināts plaušu vēža terapijai.
Swedish: Resultat från den EORTC-formuläret för livskvalitet (europeiska organisationen för forskning om och behandling av cancer, EORTC QLQ-C30) visade att den övergripande, globala hälsorelaterade livskvaliteten och de fem funktionsdomänerna (fysisk, kognitiv, emotionell och social funktion samt rollfunktion) bibehölls för patienter på behandling med sunitinib i jämförelse med placebo med begränsade, oönskade symtomatiska effekter.
Latvian: Eiropas Vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Dzīves kvalitātes aptaujas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire- EORTC QLQC30) rezultāti liecināja, ka ar veselību saistītie vispārējie dzīves kvalitātes rādītāji un 5 darbības sfēras (fiziskā, lomas, izziņas, emocionālā un sociālā) saglabājās ar sunitinibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, ar atsevišķām simptomātiskām blakusparādībām.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighet.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: • Smärtor i armar och ben.
Latvian: • Sāpes rokās un kājās.
Swedish: • Svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag.
Latvian: • Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās zem ādas un ap acīm, dziļi alerģiski izsitumi.
Swedish: Baserat på modelleringsanalyser påverkade inte lägre ålder och mindre kroppsstorlek responsen på sunitinib-exponering i plasma vad gäller säkerhet och effekt.
Latvian: Pamatojoties uz modelēšanas analīzēm, jaunāks vecums un mazāks ķermeņa izmērs negatīvi neietekmēja drošuma un efektivitātes atbildes reakcijas uz sunitiniba koncentrāciju plazmā.
Swedish: PK var likartad hos alla patientgrupper med solida tumörer som studerats och hos friska frivilliga.
Latvian: FK bija līdzīga visiem pārbaudītajiem pacientiem ar norobežotu audzēju un veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Risken för kardiella biverkningar föreföll vara högre hos pediatriska patienter med tidigare exponering för strålbehandling mot hjärtat eller antracyklin, jämfört med pediatriska patienter utan tidigare exponering.
Latvian: Nevēlamu sirds blakusparādību risks bija augstāks pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši sirds apstarošanu vai antraciklīnu, salīdzinot ar pediatriskiem pacientiem, kuri tos iepriekš nebija saņēmuši.
Swedish: Dosbegränsande kardiotoxicitet observerades i den första delen av studien varför denna ändrades till att exkludera patienter med tidigare exponering för potentiellt kardiotoxiska terapier (t.ex. antracykliner) eller strålbehandling mot hjärtat.
Latvian: Pētījuma pirmajā daļā tika novērota devu ierobežojoša kardiotoksicitāte, tādēļ tajā tika veikti grozījumi, lai izslēgtu pacientus, kuri iepriekš saņēmuši potenciāli kardiotoksisku ārstēšanu (tajā skaitā antraciklīnus) vai sirds apstarošanu.
Swedish: Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
Latvian: Pacientiem bez SSM klīniskiem simptomiem, bet ar izsviedes frakciju <50% un >20% zem apakšējās normas robežas, sunitiniba lietošana jāatliek un/vai jāsamazina deva.
Swedish: Fall av myopati och/eller rabdomyolys, i några fall med akut njursvikt, har rapporterats.
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par miopātijas un/vai rabdomiolīzes gadījumiem, dažos gadījumos kopā ar akūtu nieru mazspēju.
Swedish: Föda har ingen effekt på sunitinibs biologiska tillgänglighet.
Latvian: Ēdiens neietekmē sunitiniba biopieejamību.
Swedish: Det är inte känt huruvida sunitinib eller dess primära, aktiva metabolit utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Latvian: Nav zināms, vai sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts izdalās mātes pienā arī cilvēkam.
Swedish: Majoriteten av dessa fall rapporterades hos patienter som tidigare eller samtidigt fått bisfosfonatbehandling intravenöst, vilket i sig är en identifierad risk för osteonekros i käken.
Latvian: Vairums šo gadījumu tika ziņots pacientiem, kuri pirms tam vai vienlaicīgi saņēma bifosfonātus intravenozi, kur ŽKN ir identificēts riska faktors.
Swedish: Studier med sunitinib på gravida kvinnor saknas.
Latvian: Pētījumi par sunitiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Swedish: Alla rapporterade händelser relaterade till sköldkörteln, var av grad 1-2 (se avsnitt 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar vairogdziedzeri saistītajiem notikumiem bija 1.-2. smaguma pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Sunitinib orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser hos humana, perifera blodlymfocytceller in vitro.
Latvian: Sunitinibs neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītos in vitro.
Swedish: • Svåra reaktioner på huden och/eller slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme).
Latvian: • Smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze vai erythema multiforme).
Swedish: Belgique / België / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A.
Swedish: Sunitinib metaboliseras primärt av CYP3A4, den CYP-isoform som producerar dess primära aktiva metabolit, desetylsunitinib, som sedan ytterligare metaboliseras av samma enzym.
Latvian: Sunitinibs metabolizējas galvenokārt ar CYP izoformu CYP3A4 starpniecību, rezultātā veidojas primārais aktīvais metabolīts, desetilsunitinibs, kas ar tā paša izoenzīma starpniecību metabolizējas tālāk.
Swedish: Sunitinib har påvisats kunna hämma de trombocytrelaterade tillväxtfaktorreceptorerna (PDGFRα och PDGFRβ), VEGF-receptorerna (VEGFR1, VEGFR2 och VEGFR3), stamcellsfaktorreceptorn (KIT), Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3), kolonistimulerande faktorreceptorn (CSF-1R) samt den gliacellinjederiverade neurotropa faktorreceptorn (RET).
Latvian: Sunitinibs inhibē trombocītu augšanas faktora receptorus (PDGFRα un PDGFR), VEGF (VEGFR1, VEGFR2 un VEGFR3), cilmes šūnu faktora receptorus (KIT), Fms-veida tirozīnkināzi-3 (FLT3), kolonijas stimulējošā faktora receptorus (CSF-1R) un glijas šūnu neirotropā faktora receptorus (RET).
Swedish: Den primära aktiva metaboliten har inte utvärderats vad avser eventuell genotoxicitet.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta genotoksiskais potenciāls nav izvērtēts.
Swedish: Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (MRCC) hos vuxna patienter.
Latvian: Sutent indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndro
Latvian: Atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
Swedish: Final
Latvian: Galīgā
Swedish: Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker.
Latvian: Pacientiem ar diabētu regulāri jākontrolē cukura līmenis asinīs, lai novērtētu nepieciešamību pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu un samazinātu zema cukura līmeņa asinīs risku.
Swedish: - Om du har eller har haft kramper.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijušas krampju lēkmes.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen monitorerades prospektivt i två studier på patienter med bröstcancer.
Latvian: 2 prospektīvos pētījumos pacientiem ar krūts vēzi tika novērota vairogdziedzera funkcija;
Swedish: Data från prekliniska studier (in vitro och in vivo), med doser högre än den rekommenderade kliniska dosen, visar att sunitinib kan hämma hjärtats repolarisering efter aktionspotentialen (dvs förlänga QTintervallet).
Latvian: Neklīnisko pētījumu (in vitro un in vivo) dati, kuros lietotas devas, kas pārsniedz ieteicamās devas cilvēkiem, liecina par sunitiniba spēju inhibēt sirds darbības potenciāla repolarizācijas procesu (piemēram, pagarināt QT intervālu).
Swedish: Det är okänt huruvida patienter med dessa samtidiga tillstånd kan löpa högre risk att utveckla sunitinib-relaterad vänsterkammardysfunktion.
Latvian: Nav zināms, vai pacientiem ar šādām blakusslimībām ir paaugstināts sunitiniba izraisītas kreisā kambara disfunkcijas risks.
Swedish: PK hos sunitinib och sunitinibmalat utvärderades hos 135 friska frivilliga och 266 patienter med solida tumörer.
Latvian: Sunitiniba FK izvērtēja 135 veseliem brīvprātīgajiem un 266 norobežota vēža pacientiem.
Swedish: • Problem med sårläkning efter kirurgi.
Latvian: • Brūču dzīšanas traucējumi pēc operācijas.
Swedish: Sutent används för att behandla följande cancerformer:
Latvian: Sutent tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai:
Swedish: Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens, galvassāpes vai redzes zudums.
Swedish: In vitro-analyser visade att sunitinibs och dess primära, aktiva metabolits bindning till humant plasmaprotein var 95 % respektive 90 %, utan påtagligt koncentrationsberoende.
Latvian: Sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām testos in vitro bija attiecīgi 95% un 90% bez redzamas atkarības no koncentrācijas.
Swedish: Bland testade ålders- och BSA-relaterade kovariater var ålder en signifikant kovariat för skenbart clearance av sunitinib (ju lägre ålder på den pediatriska patienten, desto mindre skenbart clearance).
Latvian: Pārbaudītajām vecuma un ķermeņa izmēra kovariantēm vecums bija būtiska sunitiniba šķietamā klīrensa kovariante (jo mazāks pediatriskā pacienta vecums, jo zemāks šķietamais klīrenss).
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-diagram för PFS i fas 3-studien för pNET
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījuma PFS Kaplana-Meijera diagramma
Swedish: Sunitinib och dess primära metabolit metaboliseras huvudsakligen via levern.
Latvian: Sunitinibs un tā primārie metabolīti galvenokārt metabolizējas aknās.
Swedish: Om tecken eller symtom på SJS, TEN eller EM (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) uppstår, bör behandlingen med sunitinib avslutas.
Latvian: Ja novēro SDS, TEN vai EM simptomus vai pazīmes (piemēram, progresējoši izsitumi uz ādas, bieži ar čūlām vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar sunitinibu ir jāpārtrauc.
Swedish: Två av dessa patienter som fick placebo hade DVT, 1 grad 2 och 1 grad 3.
Latvian: Diviem no šiem placebo saņēmušajiem pacientiem bija DVT: 1 - 2. pakāpes, 1 - 3. pakāpes.
Swedish: • Bröstsmärta.
Latvian: • Sāpes krūtīs.
Swedish: Inga formella kliniska studier på effekten av sunitinib på sårläkning har genomförts.
Latvian: Oficiāli klīniski pētījumi par sunitiniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
Swedish: Åtta av dessa patienter hade DVT, 1 grad 1, 2 grad 2, 4 grad 3 och 1 grad 4.
Latvian: Astoņiem no šiem pacientiem radās DVT: 1 bija 1. pakāpes, 2 bija- 2. pakāpes, 4 bija - 3. pakāpes un 1bija - 4. pakāpes DVT.
Swedish: När du tar detta läkemedel, kan tillståndet "pyoderma gangrenosum" (smärtsamma sår på huden) eller "nekrotiserande fasciit" (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma.
Latvian: Kamēr Jūs lietojat šīs zāles, var rasties pyoderma gangrenosum (sāpīga ādas čūlošanās) vai nekrotizējošs fasciīts (ādas/mīksto audu infekcija, kas strauji izplatās un var būt dzīvībai bīstama).
Swedish: Innehavaren av godkännadet för försäljning ska utföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Inga fall av lungemboli har rapporterats för patienter med pNET som fick sunitinib i fas 3-studien.
Latvian: Nav ziņots par plaušu emboliju pacientiem ar ADNEA, kuri saņēma sunitinibu 3. fāzes pētījumā.
Swedish: Allvarliga fall av infektioner (med eller utan neutropeni), inklusive fatala fall, har rapporterats.
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par nopietnām infekcijām (ar vai bez neitropēnijas), ieskaitot gadījumus ar letālu iznākumu.
Swedish: Efter 14 dagar är plasmakoncentrationerna av sunitinib tillsammans med dess aktiva metabolit 62,9-101 ng/ml, vilket är de målkoncentrationer som i prekliniska data förutsagts kunna hämma receptorfosforylering in vitro och orsaka tumörstas/tillväxtreduktion in vivo.
Latvian: 14. dienā sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta kopējā plazmas koncentrācija ir 62,9-101 ng/ml, kas atbilst preklīniskajos pētījumos noteiktajai mērķa koncentrācijai, kas inhibē receptoru fosforilēšanu in vitro un nodrošina audzēja apstāšanos/augšanas samazināšanos in vivo.