FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania kliniczne ledipaswiru/sofosbuwiru obejmowały 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir inkluderte 235 pasienter (8,6 % av totalt antall pasienter) fra 65 år og oppover.
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ledipaswiru, sofosbuwiru lub produktu Harvoni u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 4-, 5- og 6-infeksjon har kun et lite antall pasienter blitt evaluert (totalt 5 pasienter med svikt).
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby lub po przeszczepieniu wątroby - SOLAR-1 i SOLAR-2
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon, eller har hatt levertransplantasjon - SOLAR-1 og SOLAR-2
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvonid
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvonid
Polish: Pacjenci zostali włączeni do jednej z siedmiu grup w zależności od statusu przeszczepienia wątroby oraz ciężkości zaburzeń czynności wątroby (patrz tabela 17).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i en av syv grupper basert på levertansplantasjonsstatus og alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon (se tabell 17).
Polish: Observed:
Norwegian Bokmål: Observert:
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup Genotyp
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype
Polish: ↔ wskazuje brak zmiany istotnej kliniczne w ekspozycji na ledipaswir
Norwegian Bokmål: ↔ indikerer ingen klinisk relevant endring i ledispasvireksponering.
Polish: Spośród 7 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Norwegian Bokmål: Av de syv pasientene som ikke oppnådde SVR12, var det ingen som fikk virologisk svikt eller tilbakefall.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Polish: Populacja pacjentów (w tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (inkluderer pasienter koinfisert med humant immunsviktvirus (hiv)
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na produktach leczniczych z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Polish: Terapia produktem Harvoni powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Polish: Należy zatem rozważyć wydłużenie leczenia pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
Polish: Łącznie 2 ze 100 pacjentów (2%), obu z grupy pacjentów uprzednio nieleczonych, nie uzyskało SVR12 (z powodu utraty możliwości kontroli).
Norwegian Bokmål: Totalt 2 av 100 pasienter (2 %), begge behandlingsnaive, oppnådde ikke SVR12 (fordi de ikke kunne følges opp).
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach 8 genotypów warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Polish: Stosowanie leku Harvoni u dzieci nie było dotychczas badane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn er ennå ikke undersøkt.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til ledispasvir 12 ganger mot genotype 1a HCV-replika.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/215 Nawróta
Norwegian Bokmål: Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling 0/215 Tilbakefalla
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego wpływu na narażenie na sofosbuwir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: I tabell 4 er det oppgitt retningslinjer for doseendringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og hjertetilstand.
Polish: Oba te badania zostały identycznie zaprojektowane.
Norwegian Bokmål: De to studiene hadde samme studieutforming.
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, paraoransje aluminiumslakk (E110).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk kontroll anbefales hos disse pasientene og en dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter i studien ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
Polish: Tabela 5: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 156,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 261 mikrogramów laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej FCF.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje aluminiumslakk.
Polish: Genotyp IL28
Norwegian Bokmål: IL28 genotype
Polish: Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku między istniejącymi początkowymi RAV NS5A i wynikiem leczenia.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom foreliggende baseline NS5A RAV-er og behandlingsresultat.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadków pacjentów z ESRD.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Harvoni.
Polish: Tabela 7: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Aktivitet til ledipasvir og sofosbuvir mot kimeriske replika Replika genotype
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru 4-godzinna hemodializa usuwała 18% podanej dawki sofosbuwiru.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert sofosbuvirdose.
Polish: GS-331007 jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
Polish: b. Dwóch pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy nie przeszli także przeszczepienia wątroby wykluczono z powodu niespełniania kryteriów włączenia do którejkolwiek grupy leczenia.
Norwegian Bokmål: b. To pasienter som ikke hadde dekompensert cirrhose og ikke hadde fått levertransplantasjon ble ekskludert på grunn av at de ikke ikke oppfylte inklusjonskriteriene for noen av behandlingsgruppene.
Polish: • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol).
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (som f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne genotype 1
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla produktu Harvoni (tabela 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 6).
Polish: SVR uzyskano u wszystkich 24 pacjentów (n = 20 z L159F+C316N; n = 1 z L159F; n = 3 z N142T), którzy mieli początkowe warianty związane z opornością na inhibitory nukleozydów NS5B.
Norwegian Bokmål: SVR ble oppnådd hos alle de 24 pasientene (n = 20 med L159F+C316N; n = 1 med L159F; og n = 3 med N142T) som hadde baselinevarianter forbundet med resistens mot NS5B-nukleosidhemmere.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser tett etter hverandre).
Polish: uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
Norwegian Bokmål: Serum HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
Polish: SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Harvoni oceniano w trakcie 12-tygodniowego badania bez grupy kontrolnej z udziałem 95 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Harvoni har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 95 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4063).
Polish: Masa ciała w kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg
Polish: • Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Norwegian Bokmål: Harvoni er et legemiddel som inneholder virkestoffene ledipasvir og sofosbuvir i én enkelt tablett.
Polish: Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Norwegian Bokmål: Voksne genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Polish: • typranawir (lek stosowany do leczenia zakażenia HIV).
Norwegian Bokmål: • tipranavir (som brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Polish: Ledipaswir nie miał działania rakotwórczego w 26-tygodniowym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 oraz w 2-letnim badaniu na szczurach przy narażeniu 26-krotnie większym u myszy i 8-krotnie większym u szczurów niż narażenie u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke karsinogent i den 26 uker lange studien av karsinogenitet hos transgene rasH2-mus og den 2 år lange studien av karsinogenitet hos rotter med eksponeringer som var opptil 26 ganger høyere hos mus og 8 ganger høyere hos rotter i forhold til human eksponering.
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007 z dużą częścią aktywnie wydalaną.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007 med en stor del aktivt utskilt.
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke P-gp-induktorer
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Norwegian Bokmål: Baseline HCV RNAa HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
Polish: * Rybawiryna podawana jest doustnie z pożywieniem w dwóch podzielonych dawkach
Norwegian Bokmål: *Ribavirin administrert oralt i to delte doser med mat.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Polish: W porównaniu do przyjmowania na czczo, podanie dawki pojedynczej ledipaswiru/sofosbuwiru z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczów lub o dużej zawartości tłuszczów zwiększało AUC0-inf dla sofosbuwiru około 2-krotnie, ale nie miało znacznego wpływu na Cmax sofosbuwiru.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand økte administreringen av en enkeltdose med ledipasvir/sofosbuvir med et måltid med moderat fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold AUC0-inf for sofosbuvir omkring 2 ganger, men påvirket ikke sofosbuvir Cmax signifikant.
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Norwegian Bokmål: • tenofovirdioproksilfumarat eller noen andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle hiv-infeksjon,
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde to pasienter cirrhose og gjennomsnittlig eGFR var 24,9 ml/minutt (område: 9,0-39,6).
Polish: W tabeli 20 przedstawiono streszczenie wpływu różnych stopni zaburzenia czynności nerek (RI) na ekspozycję na składniki produktu Harvoni w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, zgodnie z opisem poniżej.
Norwegian Bokmål: Tabell 20 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Harvoni, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni.
Polish: U pacjentów zakażonych genotypem 3 stosowanie produktu Harvoni (zawsze w skojarzeniu z rybawiryną) należy rozważać jedynie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka progresji klinicznej choroby oraz u których nie można zastosować alternatywnych sposobów leczenia.
Norwegian Bokmål: I genotype 3-infeksjon bør bruk av Harvoni (alltid i kombinasjon med ribavirin) bare vurderes for pasienter som anses å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har alternative behandlingstilbud.
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, niezależnie od statusu przeszczepienia
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose uavhengig av transplantasjonsstatus
Polish: Pacjenci przyjmowali stabilne leczenie antyretrowirusowe przeciw HIV-1, które obejmowało emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu, podawane z efawirenzem, rylpiwiryną lub raltegrawirem.
Norwegian Bokmål: Pasienter sto på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, administrert med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Polish: 2023 roku
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Polish: Przy podstawieniu E237G wykazano 1,3-krotne zmniejszenie wrażliwości na sofosbuwir w teście replikacji genotypu 1a.
Norwegian Bokmål: E237G-substitisjonen viste en 1,3-gangers reduksjon i følsomhet overfor sofosbuvir i genotype1a replikontesten.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Norwegian Bokmål: Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Polish: Dane dla NS5A i NS5B po punkcie początkowym z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) były dostępne odpowiednio dla 37/37 i 36/37 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dypsekvenseringsdata (analysegrenseverdi på 1 %) for NS5A og NS5B etter baseline var tilgjengelige fra henholdsvis 37/37 og 36/37 pasienter.
Polish: Dorośli - Genotyp 1
Norwegian Bokmål: Voksne genotype 1
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych ledipaswiru/sofosbuwiru u dorosłych (patrz tabela 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert, var samsvarende med de som ble observert i kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se tabell 6).
Polish: Ze względu na ograniczoną liczebność badanej populacji nie oceniono w pełni wpływu początkowych RAV NS5A na wynik leczenia u pacjentów z pWZW C genotypu 2, 3, 4, 5 lub 6.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede studiestørrelsene er effekten av baseline NS5A RAV-er på behandlingsresultatet for pasienter med CHC-genotype 2, 3, 4, 5 eller 6 ikke fullt ut evaluert.
Polish: 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Norwegian Bokmål: 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte.
Polish: U 7% pacjentów po przeszczepieniu wątroby dokonano zmian w leczeniu immunosupresyjnym.
Norwegian Bokmål: De immunsuppressive legemidlene ble modifisert hos 7 % av levertransplantatmottakerne.
Polish: GS-331007 nie jest substratem dla transporterów nerkowych, w tym transportera kationów organicznych (OAT)1, OAT3 ani OCT2.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke et substrat for nyretransportører, inkludert organisk anion-transportør (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana)
Norwegian Bokmål: CPT B = CPT-skår 7-9 (dekompensert), CPT C = CPT-skår 10-12 (dekompensert).
Polish: Dawka podana 1 godz. po dializie
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time etter dialyse
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadków pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger ikke klart høyere enn det som forventes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki nawrotów w 12-tygodniowych schematach leczenia (z rybawiryną lub bez rybawiryny) dla wybranych podgrup (patrz również poprzedni punkt „Wpływ początkowych wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia").
Norwegian Bokmål: Tabell 15 fremstiller tilbakefallsrater med 12-ukersregimene (med eller uten ribavirin) for utvalgte undergrupper (se også tidligere avsnitt "Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat").
Polish: Narażenie na ledipaswir, sofosbuwir i GS-331007 u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat było podobne do narażenia u dorosłych z badań II/III fazy po podaniu ledipaswiru/sofosbuwiru (90 mg/400 mg).
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-, sofosbuvir- og GS-331007-eksponering hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var tilsvarende som hos voksne i fase 2/3-studier, etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B)
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Polish: Harvoni i rybawirynaA przez 12 tygodni lub
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker eller
Polish: Leczenie pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki działające bezpośrednio na HCV
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Polish: • Nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Harvoni.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Harvoni.
Polish: Ledipaswir jest inhibitorem in vitro transportera leku P-gp i białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) i może zwiększać wchłanianie jelitowe równocześnie podawanych substratów takich transporterów.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er en in vitro-hemmer av legemiddeltransportøren P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP) og kan føre til økt intestinal absorpsjon av samtidig administrerte substrater for disse transportørene.
Polish: W tych warunkach ekspozycja na metabolit sofosbuwiru GS-331007 jest 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen økte eksponering for sofosbuvirmetabolitt GS-331007 20 ganger, som overskrider nivåer hvor bivirkninger er observert i prekliniske studier.
Polish: Dawka początkowa 600 mg, którą można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1000/1200 mg na dobę (1000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała < 75 kg i 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg) pod warunkiem, że jest dobrze tolerowana.
Norwegian Bokmål: Startdose på 600 mg, som kan opptitreres til maksimalt 1000/1200 mg (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg) hvis den tolereres godt.
Polish: Produktu Harvoni nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Norwegian Bokmål: Harvoni skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder sofosbuvir.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler.