FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes en 4 jours avec une accumulation minimale après plusieurs administrations quotidiennes.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje nusistovi per 4 paras, vartojant vaistinio preparato kartą per parą, jo kaupiasi minimaliai.
French: Risque cardiovasculaire
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligų rizika
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 15 mg d'upadacitinib (sous forme d'upadacitinib hémihydraté).
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 15 mg upadacitinibo (upadacitinibo hemihidrato pavidalu).
French: SELECT NEXT csDMARD-RI
Lithuanian: SELECT-NEXT NA į įsLMVRc
French: Des tumeurs malignes ont été observées dans les études cliniques sur l'upadacitinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su upadacitinibu metu pastebėta piktybinių navikų.
French: La diminution du nombre de neutrophiles est restée stable à des valeurs inférieures à la valeur initiale au cours du temps, y compris avec un traitement prolongé.
Lithuanian: Laikui bėgant, įskaitant ilgalaikį gydymo pratęsimą, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas išliko stabilus ir buvo mažesnis nei pradinis.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d'upadacitinib.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra upadacitinibo hemihidrato, atitinkančio 15 mg upadacitinibo.
French: L'inhibition de la progression des lésions articulaires structurales a été évaluée à l'aide du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'interligne articulaire, aux semaines 24/26 et 48, dans SELECT-EARLY et SELECT-COMPARE.
Lithuanian: tyrimuose 24/26 ir 48 savaitėmis buvo įvertintas, naudojant modifikuotą bendrąjį Sharp balą (mTSS) ir jo komponentus (erozijos balą ir sąnario ertmės susiaurėjimo balą).
French: Par conséquent, les expositions plasmatiques à l'upadacitinib peuvent être affectées par les médicaments inhibant ou induisant fortement le CYP3A4.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina arba indukuoja CYP3A4, gali turėti įtakos upadacitinibo ekspozicijai kraujo plazmoje.
French: • Cholestérol LDL≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl) : 42 % par rapport à 19 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Lithuanian: • MTL cholesterolis ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 %, lyginant su 19 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
French: Le traitement par l'upadacitinib peut être repris une fois l'infection contrôlée.
Lithuanian: Suvaldžius infekcinę ligą, galima atnaujinti gydymą upadacitinibu.
French: Une recherche rapide de la cause de l'élévation des enzymes hépatiques est recommandée pour identifier les cas potentiels de lésion hépatique induite par le médicament.
Lithuanian: siekiant nustatyti galimus vaistinio preparato sukeltos kepenų pažaidos atvejus.
French: Dans des études contrôlées par le méthotrexate (MTX), la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 19,5 % par rapport à 24,0 % dans le groupe MTX.
Lithuanian: Metotreksato (MTX) kontroliuojamų tyrimų metu infekcijos pasireiškimo dažnis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 19,5 % upadacitinibo 15 mg monoterapijos grupėje, lyginant su 24,0 % MTX grupėje.
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe upadacitinib 15 mg était de 27,4 % par rapport à 20,9 % dans le groupe placebo.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų LMVR fone duomenimis, sergamumas visomis infekcinėmis ligomis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 27,4 % upadacitinibo 15 mg grupėje, lyginant su 20,9 % placebo grupėje.
French: Retournez le bouchon et placez l'outil de coupe près du bord du joint de la feuille.
Lithuanian: 1b. Apverskite dangtelį ir pridėkite pjovimo įrankį prie buteliuką dengiančios plėvelės krašto.
French: Dans une étude clinique, les ASC de la rosuvastatine et de l'atorvastatine ont été réduites de 33 % et 23 %, respectivement, et la Cmax de la rosuvastatine a été réduite de 23 % après l'administration de plusieurs doses de 30 mg d'upadacitinib une fois par jour chez des sujets sains.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sveikiems asmenims vartojant kartotines upadacitinibo 30 mg dozes vieną kartą per parą, rozuvastatino ir atorvastatino AUC sumažėjo atitinkamai 33 % ir 23 %, o rozuvastatino
French: • Critère d'évaluation principal : rémission clinique (DAS28-CRP) à la semaine 24
Lithuanian: • Pagrindinė vertinamoji baigtis: klinikinė remisija (DAS28-CRB) 24 savaitę
French: ANNEXE I 0BRÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: 0BPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques, révélée par des tests sanguins (signe de problèmes du foie)
Lithuanian: • padidėjęs cholesterolio kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kurį rodo atliktas kraujo tyrimas (kepenų veiklos sutrikimo požymis)
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ.
Lithuanian: Jei vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba nesate tikri, prieš vartodami RINVOQ
French: Un Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) < 1 x 109 cellules/l, un Nombre Absolu de Lymphocytes (NAL) < 0,5 x 109 cellules/l et un taux d'hémoglobine < 8 g/dl ont été rapportées chez ≤ 1 % des patients dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta, kad mažiau kaip ≤1 % pacientų absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) buvo mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, absoliutus limfocitų skaičius (ALS) buvo mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l ir hemoglobino koncentracija buvo mažesnė kaip 8 g/dl (žr.
French: L'exposition à l'upadacitinib est augmentée en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole et la clarithromycine).
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (tokiais kaip ketokonazolas, itrakonazolas,
French: Ceci permet de contrôler si le nombre de globules rouges dans le sang est bas (anémie), si le nombre de globules blancs dans le sang est bas (neutropénie ou lymphopénie), si le taux de lipides dans le sang est élevé (cholestérol) ou si les taux d'enzymes hépatiques sont élevés.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą RINVOQ ar gydymo metu, Jums teks atlikti kraujo tyrimus sumažėjusiam raudonųjų kraujo ląstelių (anemija) ar sumažėjusiam baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija ar limfopenija) kiekiams nustatyti, padidėjusiai riebalų (cholesterolio) koncentracijai kraujyje arba suaktyvėjusiems kepenų fermentams nustatyti, kad būtų galima patikrinti, jog gydymas RINVOQ
French: Tableau 4 : Réponse et rémission
Lithuanian: Atsakas ir remisija.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka
French: Transaminases hépatiques
Lithuanian: Kepenų transaminazės
French: Votre médecin vous fera passer un test de dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement par RINVOQ et pourra refaire un test pendant le traitement
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą RINVOQ ir pakartotinai gydymo metu Jūsų gydytojas patikrins, ar nesergate tuberkulioze; • Jums yra buvusi herpes zoster (juosiančioji pūslelinė), nes vartojant RINVOQ, infekcija gali atsinaujinti.
French: • Instructions sur l'endroit où signaler les effets indésirables
Lithuanian: • Nurodymai, kur pranešti apie NRV
French: Augmentation de l'ALAT
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas
French: 47h Abréviations : ACR20 (ou 50 ou 70) = amélioration selon l'American College of Rheumatology ≥ 20 %
Lithuanian: , American College of Rheumatology - Amerikos reumatologijos kolegija ≥20 % (arba ≥50 % arba ≥70 %) pagerėjimas; ADA = adalimumabas; CDAI = angl.
French: 4.3, 4.4 et 5.1).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
French: La sécurité et l'efficacité de Riprazo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Riprazo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
French: L'utilisation de Riprazo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Riprazo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
French: Riprazo avec des aliments et boissons
Lithuanian: Riprazo vartojimas su maistu ir gėrimais
French: • OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
Lithuanian: - jeigu Jums yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kai širdis negali tiekti pakankamai kraujo į įvairias kūno dalis).
French: La sécurité d'emploi de Riprazo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Lithuanian: Riprazo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
French: Riprazo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Lithuanian: Riprazo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement.
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros.
French: Dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvelleme nt
Lithuanian: Per mėnesį po komisijos sprendimo dėl Rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros
French: Qu'est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Riprazo ir kam jis vartojamasRIPRAZO
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, Riprazo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, Riprazo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la concentration.
Lithuanian: Aliskirenas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (47 - 51 %); nuo vaisto koncentracijos tai nepriklauso.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaisingumą nėra.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Les résultats préliminaires de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,09 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 0,97, 1,22, p = 0,17 [bilatéral]).
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo rezultatai rodė, kad pagrindinės vertinamosios baigties rizikos santykis buvo lygus 1,09 placebo grupės naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,97, 1,22, 2-kryptis p = 0,17).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: RiprazoŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Riprazo.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-gp yra svarbiausias Riprazo biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
French: • une description ainsi que les délais de la nouvelle étude remplaçant APOLLO ayant pour objectif de déterminer l'efficacité et la sécurité chez les patients âgés, y compris le cancer gastro-intestinal en tant que critère pré-spécifié,
Lithuanian: • naujo tyrimo aprašymas ir terminai naujam tyrimui, pakeičiančiam APOLLO ir skirtas išsiaiškinti veiksmingumui ir saugumui senyviems žmonėms, įskaitant virškinimo trakto vėžį,
French: Le PGR doit comprendre : - les délais de soumission des résultats de l'étude APOLLO, - une description ainsi que les délais de la nouvelle étude remplaçant
Lithuanian: Rizikos valdymo planą turės sudaryti: - galutinių APOLLO tyrimo rezultatų pateikimo terminai; - naujo tyrimo aprašymas ir terminai naujam tyrimui, pakeičiančiam APOLLO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) décrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'intérêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement (EMEA/H/C/853/R/068).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumažinti rizikas per vieną mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros (EMEA/H/C/853/R/068).
French: Riprazo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Lithuanian: Riprazo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
French: PSURs Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle annuel sous réserve de l'avis du CHMP.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti metinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: skyrių „Riprazo vartoti negalima"). Jei manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti,Riprazo tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes qui ont été rapportés au cours de la commercialisation et qui peuvent se produire dans de rares cas (moins d'1 cas pour 1 000 patients).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą, kurios gautos vaistui patekus į rinką ir gali pasireikšti retai (mažiau nei 1 atvejis iš 1 000 pacientų)Riprazo.
French: Il a été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de Riprazo (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Maistas (turintis mažai ar daug riebalų) ženkliai sumažina Riprazo absorbciją (žr.
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres antihypertenseurs.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Riprazo skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
French: • les délais de soumission des résultats de l'étude APOLLO,
Lithuanian: • galutinių APOLLO tyrimo rezultatų pateikimo terminai;
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
Lithuanian: Lankykitės pas gydytoją, net jei gerai
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Riprazo, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Riprazo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes.
Lithuanian: Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de ce médicament.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Riprazošis
French: Traitement En cas d'hypotension symptomatique, un traitement approprié doit être instauré.
Lithuanian: Gydymas Jei pasireiškia hipotenzijos simptomų, būtina skirti simptominį gydymą.
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Riprazo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinės reakcijos ar angioneurozinė edema, Riprazo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
French: Les comprimés de Riprazo contiennent une substance active appelée aliskiren.
Lithuanian: Riprazo tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu.
French: Riprazo aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
Lithuanian: Riprazo padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį suaugusiems pacientams.
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAAS slopinantys preparatai (AKFI ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (ARB)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50 - 80 % mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
French: oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Lithuanian: Geležies oksidas, raudonasis (E 172)
French: Qu'est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo Comment prendre Riprazo
Lithuanian: Kas yra Riprazo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Riprazo
French: • un engagement à soumettre le rapport final de l'étude épidémiologique sur les colites ischémiques,
Lithuanian: • įsipareigojimas pateikti galutinį epidemiologinio tyrimo protokolą dėl išeminio kolito;
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Riprazo.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant Riprazo retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux et le rapport d'étude pour la phase active de traitement de l'étude ALTITUDE lorsqu'il sera disponible.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti veikliu preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo ALTITUDE galutinius duomenis ir tyrimo ataskaitą.
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec de l'eau.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti užgeriant trupučiu vandens.
French: L'aliskiren appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Lithuanian: RiprazoAliskirenas priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
French: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Lithuanian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables graves a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo en termes de complications rénales (4,7 % versus 3,3 %), d'hyperkaliémie (36,9 % versus 27,1 %), d'hypotension (18,4 % versus 14,6 %) et d'accidents vasculaires cérébraux (2,7 % versus 2,0 %).
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, padidėjo sunkių nepageidaujamų išeičių pasireiškimo dažnis, pavyzdžiui, inkstų komplikacijų (atitinkamai, 4,7 % ir 3,3 %), hiperkalemijos (36,9 % ir 27,1 %), hipotenzijos (18,4 % ir 14,6 %) ir insulto (2,7 % ir 2,0 %).
French: Hémoglobine et hématocrite : De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Lithuanian: Skiriant Riprazo stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Riprazo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Riprazo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis dėl hipertenzijos (vartojimo vaikams informacija pateikiama
French: - L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de Riprazo entre 20 % et 30 %.
Lithuanian: - Aliskireną skiriant kartu su metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), Riprazo Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %.
French: Les effets bénéfiques de Riprazo sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
Lithuanian: Apie galimą Riprazo poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam
French: Informations générales En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Riprazo doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Riprazo reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, augmentation de la créatinine sanguine
Lithuanian: hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, padidėjęs
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Riprazo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Riprazo, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.