FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fald i LVEF blev normaliseret eller forbedret i over 70 % af tilfældene, heraf ca. 60 % ved seponering af behandlingen med lapatinib og ca. 40 % ved fortsat behandling med lapatinib.
Hungarian: Az LVEF-csökkenés az esetek 70%-ában megszűnt vagy javult, ebből az esetek hozzávetőleg 60%-ában a lapatinib-kezelés megszakítását követően, míg az esetek hozzávetőleg 40%-ában a lapatinib-kezelés folytatódott.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
Hungarian: Az AUC nem emelkedett klinikailag jelentős mértékben, ha a midazolámot intravénásan adagolták.
Danish: Sikker anvendelse af Tyverb under amning er ikke etableret.
Hungarian: A Tyverb szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát még nem állapították meg.
Danish: Ved tidspunktet for den endelige PFS analyse (med median follow-up på 2,64 år) var der ikke tilstrækkelige data vedrørende den samlede overlevelse, og der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i den HER2-positive population; dette havde ikke ændret sig ved en senere follow-up (median follow-up på > 7,5 år, se tabel 7).
Hungarian: A PFS végső elemzése idején (2,64 éves medián követési idő mellett) a teljes túlélési adatok még nem álltak rendelkezésre, nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között a HER2-pozitív populáción belül.
Danish: Lapatinib hæmmede ikke i signifikant grad følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro-IC50værdierne var højere end eller lig med 6,9 µg/ml).
Hungarian: A lapatinib nem gátolta jelentős mértékben az alábbi humán máj mikroszomális enzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 vagy UGT (az in vitro IC50-érték 6,9 µg/ml vagy ennél nagyobb volt).
Danish: telithromycin - medicin, der bruges til at behandle infektioner
Hungarian: telitromicin - fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (400), polysorbat 80, jernoxid gul (E172) og jernoxid rød (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítőnátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol (400), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal és -induktorokkal történő egyidejű kezelés
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Hungarian: 70 filmtabletta A többszörös csomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Danish: Lapatinib er ikke undersøgt hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens.
Hungarian: A lapatinibet nem vizsgálták tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Danish: Inhibitorer (ketoconazol, itraconazol, kinidin, verapamil, ciclosporin og erythromycin) og induktorer (rifampicin og perikon) af disse proteiner kan ændre optagelsen og/eller fordelingen af lapatinib (se pkt.
Hungarian: Ezen fehérjék inhibitorai (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin és eritromicin) és induktorai (rifampicin és orbáncfű) megváltoztathatják a lapatinib expozícióját és/vagy eloszlását (lásd 5.2 pont).
Danish: Tyverb påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Tyverb nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Den væksthæmmende effekt af lapatinib blev vurderet i trastuzumab-konditionerede cellelinjer.
Hungarian: A lapatinib növekedésgátló hatásait trasztuzumabbal kondicionált sejtvonalakon vizsgálták.
Danish: Tyverb bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Danish: Du må ikke drikke grapejuice, mens du er i behandling med Tyverb.
Hungarian: Ne fogyasszon grapefruit ivólevet a Tyverb-kezelés alatt.
Danish: a. Estimat af behandlings-hazard-ratio, hvor < 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
Hungarian: A kezelés becsült relatív hazárdja, ahol az < 1 érték a 2,5 mg letrozol + 1500 mg lapatinib kombináció 2,5 mg letrozol + placebóhoz viszonyított alacsonyabb kockázatát jelzi.
Danish: • I kombination med en aromatasehæmmer til postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv metastatisk sygdom, som det på nuværende tidspunkt ikke er hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi.
Hungarian: • egy aromatáz-inhibitorral kombinációban olyan, hormonreceptor pozitív, metasztatikus betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiket aktuálisan nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
Danish: Lapatinib er en 4-anilinoquinazolin-kinase-hæmmer af intracellulær tyrosin-kinase-domæner af både EGFR (ErbB1)- og HER2 (ErbB2)-receptorer (anslåede Ki app
Hungarian: A lapatinib egy 4-anilinokinazolin, az intracelluláris tirozin-kináz domének inhibitora, mind az EGFR(ErbB1), mind a HER2- (ErbB2) receptoron (3 nM, illetve 13 nM becsült Ki app
Danish: Der sås ingen teratogen effekt, dog var der mindre anomalier (venstresidig umbilicus-arterie, cervikalt ribben og tidlig knogledannelse) hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/døgn (4 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Hungarian: Nem tapasztaltak teratogén hatásokat, azonban kisebb rendellenességek (balra helyezett arteria umbilicalis, nyaki borda és idő előtti csontosodás) fordultak elő patkányokban ≥60 mg/kg/nap adagnál (a várható humán klinikai expozíció 4-szerese).
Danish: Lapatinib viste en maksimal middelkoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk middelværdi/95 % CI), der oversteg geometrisk middel- Cmax.ss og 95 % CI værdier, som blev observeret efter godkendte doseringer.
Hungarian: A lapatinib 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriai átlag/95%-os CI) maximális átlagos koncentrációt eredményezett, meghaladva a Cmax.ss mértani középértékét és 95%-os CI értékét a jóváhagyott adagolási rendet követően.
Danish: En daglig dosering på 1250 mg medfører geometriske middel-(variationskoefficient) Cmax-værdier ved steady state på 2,43 (76 %) µg/ml og AUC-værdier på 36,2 (79 %) µg∙time/ml.
Hungarian: Napi 1250 mg adása 2,43 (76%) µg/ml-es steady state Cmax mértani középértéket (variációs koefficiens), valamint 36,2 (79%) g•óra/ml-es AUC-értéket eredményez.
Danish: Der er begrænset information om brug af Tyverb / capecitabin og Tyverb / trastuzumab hos patienter på ≥ 65 år.
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében a Tyverb/kapecitabin és Tyverb/trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og oralt administreret digoxin resulterede i ca. 80 % øgning af digoxins AUC.
Hungarian: A lapatinib együttadása per os adott digoxinnal megközelítőleg 80%-kal növelte a digoxin AUC-értékét.
Danish: Lapatinib bevarede betydelig aktivitet over for HER2amplificerende brystcancercellelinjer selekteret til langtidsvækst i trastuzumab-holdigt medium in vitro, og i kombination med trastuzumab var der en synergistisk virkning i disse cellelinjer.
Hungarian: In vitro a lapatinib megtartotta jelentős aktivitását olyan HER2-amplifikált emlődaganat sejtvonalakon, amelyeket trasztuzumabot tartalmazó közegben való tartós tenyésztésre választottak ki, és trasztuzumabbal kombinációban szinergizmust mutatott ezeken a sejtvonalakon.
Danish: Alvorlige hudlidelser er set ved anvendelse af Tyverb.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat jelentettek a Tyverb alkalmazásához kapcsolódóan.
Danish: Sikkerheden ved lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre kemoterapeutika mod forskellige cancerformer er blevet undersøgt hos over 20.000 patienter, herunder 198 patienter, som fik lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab, og 654 patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol (se pkt.
Hungarian: A lapatinib biztonságosságát monoterápiában és más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva több, mint 20 000 betegnél vizsgálták különböző daganattípusokban, beleértve azt a 198 beteget, akik kapecitabinnal, azt a 149 beteget, akik trasztuzumabbal, és azt a 654 beteget, akik letrozollal kombinációban kapták a lapatinibet (lásd 5.1 pont).
Danish: Kardielle hændelser
Hungarian: Cardialis események
Danish: 8,2 uger (7,4; 9,3)
Hungarian: 8,2 hét (7,4, 9,3)
Danish: • Tag Tyverb mindst én time før eller mindst én time efter et måltid.
Hungarian: • A Tyverb-et vagy legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább egy órával étkezés után kell bevenni.
Danish: • hvis du har en lungesygdom
Hungarian: • ha Önnek tüdőgyulladása van.
Danish: • lungebetændelse, som er forårsaget af behandlingen, og som kan medføre åndenød og hoste.
Hungarian: • a kezelés okozta tüdőgyulladás, amely légzési nehézséget vagy köhögést válthat ki.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) (hånd-fod-syndrom) var også almindeligt (> 25 %), når lapatinib blev administreret i kombination med capecitabin.
Hungarian: Ugyancsak gyakori volt (>25%) a palmo-plantáris erythrodysesthesia (PPE), amikor a lapatinibet kapecitabinnal adták együtt.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lapatinib er substrat for transportørerne BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p-glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
Danish: Et randomiseret fase III-studie (EGF111438) (n=540) sammenlignede effekten af de to regimer på incidensen af CNS som det første sted med recidiv hos kvinder med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2.
Hungarian: Egy randomizált fázis III vizsgálat (EGF111438) (N = 540) HER2-t overexpresszáló, metasztázisos emlőrákos nőknél hasonlította össze a két terápiás rezsimnek a központi idegrendszeri, mint az első relapszus kialakulási helyének incidenciájára gyakorolt hatásosságát.
Danish: For at minimere variationen hos den enkelte patient bør indtagelsen af Tyverb standardiseres i forhold til måltiderne, så Tyverb f.eks. altid tages en time før et måltid (for oplysninger om absorption, se pkt.
Hungarian: Egy adott betegnél a variabilitás minimalizálása érdekében a Tyverb étkezéshez viszonyított bevételét standardizálni kell, például mindig egy étkezés előtt egy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont, a felszívódásra vonatkozó információk).
Danish: • usædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret
Hungarian: • szokatlan sípoló légzés vagy nehézlégzés,
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb administreres til patienter med tilstande, som kan medføre QTc-forlængelse (herunder hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og medfødt langt QT-syndrom), samtidig administration af andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller tilstande der øger eksponeringen for lapatinib, såsom samtidig administration af stærke inhibitorer af CYP3A4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, amely a QT-szakasz megnyúlását okozhatja (pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia és veleszületett hosszú QT-szindróma) olyan, egyéb gyógyszerek együttadása, melyekről köztudott, hogy a QT-szakasz negnyúlását okozzák vagy olyan körülmények, amelyekről köztudott, hogy a lapatinib expozícióját növelik, mint például erős CYP3A4 gátlók együttes adása).
Danish: Samtidig administration af Tyverb og capecitabin, letrozol eller trastuzumab ændrede ikke farmakokinetikken for disse lægemidler (eller metabolitterne af capecitabin) eller lapatinib i betydelig grad.
Hungarian: A Tyverb együttadása kapecitabinnal, letrozollal vagy trasztuzumabbal nem befolyásolta jelentősen sem ezen gyógyszerek (vagy a kapecitabin metabolitjai), sem a lapatinib farmakokinetikáját.
Danish: • spis fedtfattig mad med et højt proteinindhold frem for fedtholdig eller krydret mad
Hungarian: • zsíros és fűszeres ételek helyett fogyasszon alacsony zsírtartalmú, fehérjében gazdag ételeket;
Danish: Disse data er baseret på 149 patienter, der blev behandlet med denne kombination i det pivotale studie.
Hungarian: Ezek az adatok ennek a kombinációnak a pivotális vizsgálatban, 149 betegen történő alkalmazásából származnak.
Danish: Lægen fastlægger doseringen af Tyverb på baggrund af den type brystkræft, der skal behandles.
Hungarian: Orvosa a kezelendő emlőrák típusától függően fogja meghatározni a Tyverb megfelelő adagját.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med tilstande, der kan hæmme venstre ventrikels funktion (herunder samtidig administration af potentielt kardiotoksiske lægemidler).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, ami ronthatja a balkamra funkciójukat (beleértve a potenciálisan kardiotoxikus gyógyszerekkel történő együttadást).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Danish: Der er ingen data for effekten af denne kombination i forhold til trastuzumab i kombination med en aromatasehæmmer hos denne patientpopulation.
Hungarian: Ennél a betegpopulációnál nem állnak rendelkezésre adatok e kombináció hatásosságáról a trasztuzumab aromatáz-inhibitorral való kombinációjával összehasonlítva.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til hæmning af EGFR (ErbB1)- og/eller HER2 (ErbB2)-tyrosinphosphorylering.
Hungarian: Az EGFR (ErbB1) és/vagy a HER2 (ErbB2) tirozin foszforiláció gátlásának nincs specifikus antidotuma.
Danish: • kinidin, digoxin - medicin, der bruges til at behandle visse hjerteproblemer
Hungarian: • kinidin, digoxin - bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
Danish: Tabel 6 Progressionsfri overlevelse fra studie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Hungarian: táblázat Progressziómentes túlélési adatok az EGF30008 (Tyverb/letrozol) vizsgálat alapján
Danish: • verapamil - medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjerteproblemer
Hungarian: • verapamil - magas vérnyomás vagy szívproblémák (angina) kezelésére szolgáló gyógyszer
Danish: Tyverb er indiceret til behandling af voksne patienter med brystcancer, hvis tumorer har overekspression af HER2 (ErbB2):
Hungarian: A Tyverb olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a tumora HER2 (ErbB2) overexpressziót mutat:
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis
Hungarian: Az adagolás halasztása és dóziscsökkentés
Danish: 2,5 mg letrozol/dag + placebo
Hungarian: Letrozol 2,5 mg/nap + placebo
Danish: Den maksimale orale dosis lapatinib, der er administreret i kliniske studier, er 1800 mg en gang daglig.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legnagyobb orális lapatinib dózis naponta egyszer 1800 mg volt.
Danish: Opløseligheden af lapatinib er pH-afhængig.
Hungarian: A lapatinib oldhatósága pH-függő.
Danish: Den systemiske eksponering for lapatinib påvirkes også af administrationstidspunktet i forhold til fødeindtagelsen.
Hungarian: A lapatinib szisztémás expozícióját bevételének a táplálkozáshoz viszonyított időpontja is befolyásolja.
Danish: Det vides ikke, om Tyverb går over i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tyverb kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Patienter med omfattende eller vedvarende hudreaktioner bør henvises til en dermatolog.
Hungarian: Kiterjedt vagy tartós bőrreakció esetén a beteget bőrgyógyászhoz kell utalni.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 70 filmtabletta 84 filmtabletta
Danish: Tag ikke Tyverb:
Hungarian: Ne szedje a Tyverb-et
Danish: Egnede patienter var kvinder med stadie-IV ErbB2 metastatisk brystcancer med gen-amplifikation (eller protein-overekspression), som tidligere var blevet behandlet med antracykliner eller taxaner.
Hungarian: A beválogatásra alkalmas betegek olyan nők voltak, akik IV. stádiumú, ErbB2 gén-amplifikált (vagy protein túlexpresszáló) metasztatikus emlőrákban szenvedtek, és ezt megelőzően antraciklin-, valamint taxán-kezelésben részesültek.
Danish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicin, der bruges til at behandle visse former for kræft
Hungarian: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - bizonyos daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszerek
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med Tyverb hos denne population (se pkt.
Hungarian: Óvatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ebben a populációban nincsenek tapasztalatok a Tyverb-bel (lásd 5.2 pont).
Danish: Den kumulative frekvens var 10,3 % hos bærere af allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 og 0,5 % hos ikke-bærere.
Hungarian: A kumulatív gyakoriság a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 allélt hordozóknál 10,3%, míg azoknál, akik nem hordozzák, 0,5% volt.
Danish: Der var en øget forekomst af kardiel toksicitet, men disse bivirkninger havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der blev rapporteret i forbindelse med lapatinibs kliniske program (se pkt.
Hungarian: A cardiotoxicitás incidenciája megemelkedett, de ezeknek az eseményeknek a természete és súlyossága összevethető volt azokéval, amelyeket a lapatinib klinikai vizsgálati programból jelentettek (lásd 4.4 pont - cardiotoxicitás).
Danish: Levertoksicitet er set ved brug af Tyverb og kan i sjældne tilfælde være letal.
Hungarian: A Tyverb alkalmazása során hepatotoxicitás előfordul, és ritkán halálos kimenetű lehet.
Danish: Tyverb er undersøgt i kombination med letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv (østrogenreceptorpositiv [ER-positiv] og/eller progesteronreceptorpositiv [PgR-positiv]) avanceret eller metastatisk brystcancer.
Hungarian: A Tyverb-et letrozollal kombinációban vizsgálták, hormonreceptor pozitív (ösztrogén-receptor [ER] pozitív és/vagy progeszteron-receptor [PgR] pozitív), előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás nők kezelése során.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 2,5 mg letrozol en gang daglig og 1500 mg Tyverb en gang daglig eller letrozol i kombination med placebo.
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy vagy naponta egyszer 2,5 mg letrozolt és 1500 mg Tyverb-et, vagy naponta egyszer letrozolt és placebót kaptak.
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib blev undersøgt hos patienter med moderat (n = 8) eller svært (n = 4) nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på hhv. 7-9 eller højere end 9) og hos 8 raske kontrolpersoner.
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám: 7-9) (n = 8), illetve súlyos (Child-Pugh pontszám: 9-nél magasabb) (n = 4) májkárosodásban szenvedő betegen, valamint kontrollként 8 egészséges önkéntesen vizsgálták.
Danish: Antal TTP-forekomster Median TTP, uger Hazard ratio (95 % CI) p-værdi
Hungarian: TTP események száma Medián TTP, hetek Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Danish: Ovale, bikonvekse, gule filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG" bevéséssel.
Danish: Hver blisterpakning er perforeret på midten og kan opdeles i to dele med 5 eller 6 tabletter i hver, afhængigt af pakningsstørrelsen.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, és így két félre osztható, amelyek mindegyikében 5 vagy 6 tabletta van, a kiszereléstől függően.
Danish: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tabletter
Hungarian: EU/1/07/440/001 70 tabletta EU/1/07/440/003 84 tabletta
Danish: En koncentrationsafhængig forlængelse af QTcF (maksimalt gennemsnit ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % CI 4,08; 13,42) blev observeret i et specifikt QT-studie hos patienter med fremskredne, solide tumorer (se pkt.
Hungarian: A QTcF koncentrációfüggő megnyúlását (maximális átlag ΔΔQTcF 8,75 ms; 90%-os CI 4,08, 13,42) figyelték meg egy célzott QT vizsgálatban, előrehaladott szolid tumoros betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: I et klinisk fase III-studie med Tyverb i kombination med letrozol var 44 % af det samlede antal patienter med hormonreceptorpositiv metastatisk brystcancer ≥ 65 år (intent to treat (ITT)-population: n = 642).
Hungarian: Abban a fázis III klinikai vizsgálatban, amelyben a Tyverb-et letrozollal kombinációban alkalmazták, a kezelt hormonreceptor-pozitív metasztatikus emlőkarcinómás betegek (a kezelésbe bevont betegekITT N = 642) 44%-a 65 éves vagy ennél idősebb volt.
Danish: tyverb 250 mg [kun på ydre karton]
Hungarian: tyverb 250 mg [csak karton doboz]
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lapatinib påvirker farmakokinetikken af substrater for BCRP (f.eks. topotecan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a lapatinib befolyásolja a BCRP-szubsztrátok (pl. topotekán) és az OATP1B1-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin) farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Danish: Alvorlige hudlidelser
Hungarian: Súlyos bőrreakciók
Danish: Den tidligere behandling mod metastatisk brystkræft skal have inkluderet trastuzumab.
Hungarian: Ennek a korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a trasztuzumabot is magában kellett foglalnia.
Danish: • repaglinid - medicin, der bruges til at behandle sukkersyge
Hungarian: • repaglinid - cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
Danish: Dette blev efterfulgt af en tilsvarende administration af tre doser lapatinib på 2000 mg. Der blev foretaget målinger inkl.
Hungarian: Ezt három dózis 2000 mg lapatinib követte, ugyanolyan elrendezésben.
Danish: Beholdere Tyverb fås også i plastikbeholdere med 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Hungarian: A Tyverb műanyag tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med oralt administreret midazolam resulterede i en ca. 45 % stigning i AUC af midazolam.
Hungarian: A Tyverb együttadása per os adagolt midazolámmal megközelítőleg 45%-kal növelte a midazolám AUC-értékét.
Danish: • hoste, åndenød
Hungarian: • köhögés, légszomj
Danish: Svære tilfælde af diarré kan nødvendiggøre indgift af orale eller intravenøse elektrolytter og væsker, brug af antibiotika såsom fluoroquinoloner (specielt, hvis diarréen har varet over 24 timer, eller hvis der er feber eller grad 3 eller 4 neutropeni) og afbrydelse eller seponering af Tyverb-behandlingen (se pkt.
Hungarian: Súlyos hasmenéssel járó esetekben orális vagy intravénás elektrolit- és folyadékpótlás, antibiotikumok, mint pl. a fluorokinolonok alkalmazása (különösen, ha a hasmenés 24 óránál tovább tart és láz, valamint 3. vagy 4. fokozatú neutropenia áll fenn), és a Tyverb-kezelés megszakítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont - Az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - Hasmenés).
Danish: †, dyspnø
Hungarian: †, dyspnoe
Danish: Hjertefunktionen, herunder LVEF, skal måles hos alle patienter før initiering af behandling med Tyverb for at sikre, at patienten har en baseline-LVEF, der ligger inden for normalområdet.
Hungarian: A Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél értékelni kell a kardiális funkciót, beleértve az LVEF meghatározását, annak biztosítása érdekében, hogy a beteg kiindulási LVEF-értéke a szokott normálértékeken belül legyen.
Danish: Diarréen kan afhjælpes med pro-aktiv behandling (se pkt.
Hungarian: A hasmenés jól reagál a proaktív kezelésre (lásd 4.4 pont).
Danish: YDRE KARTON (ENKELT 14-DAGS-PAKNING)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (14-NAPOS, EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
Danish: Hos patienter med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2 var den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter investigators vurdering signifikant længere ved behandling med letrozol og Tyverb end ved behandling med letrozol og placebo.
Hungarian: A HER2 overexpressziót mutató metasztatikus emlőkarcinómás betegeknél a vizsgáló által meghatározott progresszió-mentes túlélés (PFS) szignifikánsan hosszabb volt a letrozol + Tyverb, mint a letrozol + placebo esetében.
Danish: Bivirkningerne er beskrevet i punkt 4.
Hungarian: Ezek a hatások a „Lehetséges mellékhatások" 4. fejezetben vannak leírva.