FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has attacks (relapses) between periods with few or no symptoms (remissions).
Czech: „Relaps-remitentní“ znamená, že mezi obdobími s málo příznaky nebo bez příznaků (remise) má pacient záchvaty (relapsy).
English: For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
English: For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Lemtrada naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
Czech: Společnost, která přípravek Lemtrada dodává na trh, provede studie bezpečnosti přípravku a posoudí, zda se používá v souladu s nejnovějšími doporučeními.
English: The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
Czech: V obou studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu relapsů, které se u pacientů každý rok vyskytly, a na progresi (zhoršení) postižení po dvou letech léčby.
English: Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
English: An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
English: The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
Czech: Způsob, jakým alemtuzumab působí u roztroušené sklerózy, není zcela znám, má se však za to, že v důsledku jeho působení na lymfocyty dochází k omezení škodlivé aktivity imunitního systému.
English: Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
English: Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
Czech: Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
English: What are the risks associated with Lemtrada?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
English: Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pouze neurologem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
English: What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
English: Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
English: Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Czech: Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
English: Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
English: It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
English: When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
English: In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
English: What is Lemtrada and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
English: It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
English: The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
English: Lemtrada is a medicine that is used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves as well as the nerves themselves.
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
English: In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
English: Lemtrada must not be used in patients with coagulopathy (problems with blood clotting) or in patients who are taking anti-platelet or anti coagulant therapy.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), patients who have had arterial dissection (tears) of the cervicocephalic arteries (blood vessels in the head and neck), stroke, angina pectoris (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) or myocardial infarction (heart attack).
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
English: The most important side effects with Lemtrada are autoimmune conditions (where the body's defence system attacks normal tissue), including thyroid gland disorders, immune thrombocytopenic purpura (a bleeding disorder caused by low blood platelet counts) and kidney damage, as well as low blood cell counts, reactions to the infusion and infections.
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
English: How is Lemtrada used?
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
English: Why is Lemtrada authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Lemtrada (alemtuzumab)
Czech: Přípravek
English: With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
English: Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
English: For the full list of side effects of Lemtrada, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
English: How does Lemtrada work?
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
English: Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis.
English: The medicine must not be used in patients with autoimmune diseases besides MS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
English: The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
English: Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
English: It is available as tablets (100 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg).
English: The full EPAR for Lamivudine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Czech: Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine Teva platné v celé Evropské unii dne 23. října 2009.
English: It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Czech: Používá se k léčbě pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že se virus stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alanin aminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lamivudine Teva.
English: For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Czech: Přípravek Lamivudine Teva není vhodný pro pacienty, jejichž léčba vyžaduje dávky nižší než 100 mg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva?
English: Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
Czech: Léčbu přípravkem Lamivudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Lamivudine Teva je 100 mg jednou denně.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Czech: Pokud se po 6 měsících léčby v krvi stále nachází virus hepatitidy B, lékař by měl zvážit změnu léčby, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti viru vůči přípravku.
English: Other information about Lamivudine Teva
Czech: Další informace o přípravku Lamivudine Teva
English: Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Czech: Přípravek Lamivudine Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zeffix.
English: EPAR summary for the public lamivudine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lamivudinum
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Czech: Lamivudin narušuje činnost virového enzymu s názvem DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
English: This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Czech: To znamená, že přípravek Lamivudine Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zeffix.
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Lamivudine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zeffix přínosy přípravku Lamivudine Teva převyšují zjištěná rizika.
English: Lamivudine Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Lamivudine Teva je „generikum“.
English: Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Pacienti nakažení tímto virem, kteří vykazují „mutaci YMDD" (změnu DNA viru, ke které často dochází po léčbě lamivudinem), by měli užívat přípravek Lamivudine Teva v kombinaci s jiným léčivým přípravkem proti hepatitidě B. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Lamivudine Teva odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud nemohou být použity jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností.
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Zeffix.
English: The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
English: What is Lamivudine Teva?
Czech: Co je Lamivudine Teva?
English: Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Czech: Lamivudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
English: The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné dávku snížit.
English: How has Lamivudine Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Lamivudine Teva zkoumán?
English: How is Lamivudine Teva used?
Czech: Jak se přípravek Lamivudine Teva používá?
English: Why has Lamivudine Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lamivudine Teva schválen?
English: How does Lamivudine Teva work?
Czech: Jak přípravek Lamivudine Teva působí?
English: What is Lamivudine Teva used for?
Czech: K čemu se přípravek Lamivudine Teva používá?
English: It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Czech: Přípravek by měl být podáván dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
English: The patients were followed up for up to 10 years.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
English: Mepact mifamurtide
Czech: Mepact mifamurtid
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009.