FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, -GT)
Hungarian: Májenzimek magas szintje (transzamináz ok, γ-GT)
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172) e ammoniaca soluzione concentrata.
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), tömény ammónia oldat.
Italian: La clearance è di circa 0,1 l/h/kg, e l'emivita della fase terminale (t½) è di circa 1 h. Ci sono stati pochi casi di soggetti con rallentata eliminazione.
Hungarian: 0,1 l/óra/kg, a terminális felezési idő (t1/2) pedig kb.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CONTROLOC Control e contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti sono gialle, ovali, biconvesse compresse rivestite con film marcate "P20" su un lato.
Hungarian: Milyen a CONTROLOC Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás A gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Italian: Diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali
Hungarian: Hasmenés, Hányinger / hányás, A has feszülése és puffadás, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom és diszkomfort
Italian: Aumento della bilirubina
Hungarian: Magas bilirubinszint
Italian: Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a pantoprazol adását követően nem volt a termékenység károsodására utaló bizonyíték (lásd 5.3 pont).
Italian: Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő nap be kell venni.
Italian: Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con CONTROLOC Control, ma questo medicinale non è studiato per portare un sollievo immediato.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a CONTROLOC Control 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Italian: Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1) Sodio laurilsolfato
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Nátrium-laurilszulfát Poliszorbát 80
Italian: L'insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni pantoprazolo-indotte nel catabolismo della tiroxina nel fegato del ratto.
Hungarian: Ezeknek a neopláziáknak az előfordulása a patkányok májában a pantoprazol adása miatt megváltozott tiroxin lebomláshoz kapcsolható.
Italian: Il meccanismo che porta alla formazione di carcinoidi gastrici da parte dei benzimidazoli sostituiti è stato accuratamente studiato e ha portato alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria al massiccio aumento dei livelli sierici di gastrina che si verifica nel ratto durante il trattamento cronico ad alto dosaggio.
Hungarian: Alaposan megvizsgálták azt a mechanizmust, ami a szubsztituált benzimidazol okozta gyomorkarcinoid-képződés alapja lehet patkányokban, és azt a következtetést vonták le, hogy a gyógyszer nagy adagban és krónikusan történő adása miatt igen magas szérum gasztrinszint jön létre, ami ezt a jelenséget másodlagosan váltja ki.
Italian: L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti di pantoprazolo; il rimanente viene escreto con le feci.
Hungarian: 80%-ban) a vesén keresztül ürülnek ki; a maradék a széklettel ürül.
Italian: È stato riportato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók nagy dózisú metotrexáttal (pl. 300 mg) történő együttes adása esetén a metotrexátszint emelkedését jelentették egyes betegeknél.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ammoniaca soluzione concentrata
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Tömény ammónia oldat
Italian: Le seguenti raccomandazioni relative a cambiamenti nello stile di vita e nella dieta possono anche aiutare ad alleviare i sintomi correlati al bruciore di stomaco e all'acidità.
Hungarian: A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.
Italian: Anche la CgA aumenta a causa della ridotta acidità gastrica.
Hungarian: A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik.
Italian: I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari.
Hungarian: Az ismétlődő emésztési zavar vagy gyomorégés miatt hosszú távú kezelésben részesülő betegeknek rendszeresen vissza kell menniük kezelőorvosukhoz.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag napi 20 mg pantoprazol (1 tabletta).
Italian: - Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un'esperienza di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue; diminuzione del livello di magnesio nel sangue; eritema, possibili dolori articolari; sensazione di formicolio, pizzicore, punture di spillo, bruciore o intorpidimento, infiammazione dell'intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.
Hungarian: - Nem ismert gyakoriság: hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; csökkent nátriumszint a vérben, csökkent magnéziumszint a vérben; csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, A vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Italian: Depressione (e tutti i peggioramenti di questo sintomo)
Hungarian: Alvászavarok Depresszió (és minden rosszabbodása)
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con CONTROLOC Control.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen, ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a CONTROLOC Control adagolásának leállítását.
Italian: L'effetto è lo stesso se il principio attivo è somministrato sia oralmente che per via endovenosa.
Hungarian: A hatás független attól, hogy a hatóanyagot per os vagy i.v. alkalmazták.
Italian: Se nota effetti collaterali come capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Italian: Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tünetek enyhülésének elérése érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő nap be kell bevenni.
Italian: Astenia; affaticamento e malessere
Hungarian: Általános gyengeség, fáradtság és rosszullét
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CONTROLOC Control
Hungarian: Tudnivalók a CONTROLOC Control szedése előtt
Italian: Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás A megnövekedett kromogranin-A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesemia migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI.
Hungarian: A legsúlyosabban érintett betegeknél a hypomagnesaemia magnéziumpótlást és a protonpumpa-gátlók szedésének abbahagyását követően javulást mutatott.
Italian: 2 settimane.
Hungarian: 1 óra.
Italian: Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato a pazienti con insufficienza renale (compresi pazienti in dialisi, la quale rimuove solo quantità trascurabili di pantoprazolo).
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is, akiknél a pantoprazolnak csak elhanyagolható része ürül ki) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése.
Italian: In media, a circa 2,0-2,5 h dalla somministrazione (tmax) di una singola dose orale di 20 mg, si raggiunge la massima concentrazione sierica (Cmax) di circa 1-1,5 g/ml, e questi valori rimangono costanti dopo somministrazioni multiple.
Hungarian: 2,0-2,5 óra (tmax) múlva alakul ki, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kb.
Italian: Takeda GmbH Officina di Oranienburg Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Germania
Hungarian: Takeda GmbH Gyártóhely: Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Italian: Trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia
Hungarian: Leukopenia, Pancytopaenia
Italian: Polipi della ghiandola fundica (benigni)
Hungarian: Fundus mirigy polypok (jóindulatú)
Italian: Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Hungarian: A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.
Italian: Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Hungarian: Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szűntek meg, forduljon kezelőorvosához.
Italian: - Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue; frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett májenzimértékek a vérképben, a csípő, a csukló, illetve a gerinc törése.
Italian: Come osservato nei soggetti sani, l'emivita di pantoprazolo è breve.
Hungarian: A pantoprazol felezési ideje az egészségesekhez hasonlóan rövid.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere CONTROLOC Control: se è stato trattato per il bruciore di stomaco o l'indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane se ha più di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l'indigestione senza obbligo di prescrizione medica se ha più di 55 anni e accusa qualsiasi sintomo da reflusso nuovo o recentemente cambiato se ha precedentemente avuto un'ulcera gastrica o operazioni allo stomaco se ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della cute o degli occhi) se regolarmente visita il medico per disturbi o condizioni di salute gravi se deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a CONTROLOC Control che riduce l'acidità gastrica.
Hungarian: úgynevezett refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott, - ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje, - ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása), - ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár, - ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie, - ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt CONTROLOC Controlhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Italian: - Effetti collaterali rari: alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli di grasso nel sangue (rilevato in esami del sangue); ingrossamento della mammella negli uomini; febbre alta e forte diminuzione dei granulociti circolanti (osservata negli esami del sangue).
Hungarian: - Ritka mellékhatások: ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, depresszió, emelkedett bilirubin-és vérzsírszint (a vérképben látható), emlőmegnagyobbodás férfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben (a vérképben látható).
Italian: Come prendere CONTROLOC Control
Hungarian: Hogyan kell szedni a CONTROLOC Controlt?
Italian: Alterazioni del gusto
Hungarian: Ízérzékelési zavarok
Italian: Non superi questa dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.
Hungarian: A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Italian: • Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
Hungarian: • korábban már volt gyomorfekélyük vagy a tápcsatornát érintő műtétük.
Italian: - Effetti collaterali molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): disorientamento; riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento o lividi più del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine (osservata negli esami del sangue).
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest-és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Italian: CONTROLOC Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Hungarian: A CONTROLOC Controlt a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: Che cos'è CONTROLOC Control e a che cosa serve
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CONTROLOC Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine:
Hungarian: Tartós alkalmazás esetén a következő, további kockázatokkal kell számolni:
Italian: CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti
Hungarian: CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Italian: Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue - metotrexato (usato per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro) - se sta assumendo metotrexato il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con CONTROLOC Control in quanto il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
Hungarian: - metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják)-ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a CONTROLOC
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.
Hungarian: Orvossal való megbeszélés nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 4 hétnél.
Italian: Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco mediante blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali.
Hungarian: A pantoprazol szubsztituált benzimidazol, ami specifikus hatása révén, a parietális sejtekben lévő protonpumpára hatva gátolja a gyomorban a sósavelválasztást.
Italian: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Hungarian: Szubakut bőr lupusz eritematózus (SCLE)
Italian: CONTROLOC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Hungarian: A CONTROLOC Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
Italian: CONTROLOC Control è disponibile in blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in cartone.
Hungarian: A CONTROLOC Control kartonborítású vagy anélküli Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Italian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Hungarian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Italian: Come conservare CONTROLOC Control
Hungarian: Hogyan kell a CONTROLOC Controlt tárolni?
Italian: Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg) in uno studio a 2 anni.
Hungarian: A legnagyobb dózisokkal (200 mg/kg) kezelt patkányokban egy 2 évig tartó vizsgálatban a pajzsmirigy daganatos elváltozás gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelték meg.
Italian: Blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in cartone contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti.
Hungarian: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó, kartonborítású vagy kartonborítás nélküli Alu/Alu buborékcsomagolás.
Italian: - Non deve prendere CONTROLOC Control compresse per più di 4 settimane senza aver consultato un medico.
Hungarian: - Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a CONTROLOC Control tablettát.
Italian: In pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, è stata segnalata la presenza di ipomagnesemia grave.
Hungarian: Súlyos hypomagnesaemiáról számoltak be legalább három hónapig, de a legtöbb esetben egy éven keresztül protonpumpa-gátlókkal, pl.
Italian: - ridotto assorbimento di vitamina B12, e carenza di vitamina B12 qualora le sue riserve corporee di vitamina B12 siano già ridotte - frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se soffre già di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Hungarian: - csökkent B12-vitamin felszívódás, illetve a B12-vitamin hiánya, amennyiben Önnek már a tabletta szedése előtt kiürülőben voltak a B12-vitamin tartalékai.
Italian: Non assuma CONTROLOC Control per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Hungarian: Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a CONTROLOC Controlt.
Italian: Agranulocitosi
Hungarian: Agranulocytosi
Italian: La co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dall'acidità del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező szignifikáns csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása ellenjavallt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, úgymint az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.3 pont).
Italian: Patologie gastrointestinali
Hungarian: Kalcium-sztearát
Italian: Vedere "Non prenda CONTROLOC Control".
Hungarian: CONTROLOC Controlt" részt.
Italian: Fratture del polso, dell'anca e della colonna vertebrale
Hungarian: Csípő-, csukló és gerinctörés
Italian: Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia
Hungarian: Hypomagnesemiával társuló hypocalcaemia
Italian: Ginecomastia
Hungarian: Gynaecomastia
Italian: Non prenda questo medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Hungarian: Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne alkalmazza 4 hétnél hosszabb ideig ezt a gyógyszert.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato sodico).
Hungarian: 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.
Italian: Nel corso della procedura, il richiedente ha corroborato ulteriormente la giustificazione.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
Italian: I due medicinali hanno mostrato efficacia simile
Hungarian: A két gyógyszer hasonlóan hatásosnak bizonyult
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Italian: • il profilo di sicurezza di pantoprazolo è consolidato e accettabile.
Hungarian: • a pantoprazol biztonságossági profilját megfelelően alátámasztották és az elfogadható.
Italian: CONTROLOC Control può influenzare l'efficacia di altri medicinali.
Hungarian: A CONTROLOC Control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását.
Italian: Con riferimento ai 6 studi di cui sopra, il CHMP ha formulato le seguenti osservazioni (vedi anche i commenti contenuti nella tabella):
Hungarian: Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
Italian: Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue - atazanavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV).
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség - atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére).
Italian: Obiettivo Primario
Hungarian: Elsődleges célkitűzés
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Hungarian: Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál fordul elő.
Italian: L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente.
Hungarian: Az atazanavir felszívódása pH-függő.
Italian: In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori alla norma.
Hungarian: Rövid ideig tartó kezelés után az esetek többségében az értékek nem haladják meg a normálérték felső határát.
Italian: Per tale esclusiva è necessario che la modifica della classificazione "sia stata autorizzata in base a test preclinici o a studi clinici significativi".
Hungarian: Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése" szükséges.
Italian: L'uso di CONTROLOC Control non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Hungarian: A CONTROLOC Control nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Italian: Obiettivo Secondario
Hungarian: Másodlagos célkitűzés
Italian: Come tutti i medicinali, CONTROLOC Control può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a CONTROLOC Control is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Risultati analoghi sono emersi nello studio pubblicato M3-316.
Hungarian: Hasonló eredményekre jutott az M3316, közölt vizsgálat
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02