FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (fire kapsler) pr. dag taget på samme tid og helst ved sengetid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου είναι 200 mg (4 καψάκια) ημερησίως, λαμβανόμενα όλα μαζί, κατά προτίμηση την ώρα της κατάκλισης.
Danish: Lægen kan forsinke, reducere eller stoppe doseringen, hvis patienten får visse bivirkninger, herunder blodpropper, nerveskade, udslæt, lav hjerterytme, besvimelse eller søvnighed.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει, να μειώσει ή να διακόψει τη χορήγηση δόσεων εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, για παράδειγμα, θρόμβους στο αίμα, βλάβη στα νεύρα, εξάνθημα, χαμηλό καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία ή υπνηλία.
Danish: Andre oplysninger om Thalidomide Celgene
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thalidomide Celgene
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at under forudsætning af at der træffes meget strenge forholdsregler for at undgå ufødte børns eksponering for thalidomid, opvejer fordelene ved Thalidomide Celgene risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, εφόσον τηρούνται τα πολύ αυστηρά μέτρα που προβλέπονται για την αποφυγή της έκθεσης των εμβρύων στη θαλιδομίδη, τα οφέλη του Thalidomide Celgene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Danish: Thalidomide Celgene må aldrig anvendes til behandling af:
Greek: Το Thalidomide Celgene δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ στις ακόλουθες ομάδες:
Danish: Tidligere kaldet Thalidomide Pharmion.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Thalidomide Pharmion.
Danish: Thalidomide Celgene øgede patienternes levetid i ét hovedstudie, der omfattede 447 patienter med multipelt myelom.
Greek: Το Thalidomide Celgene αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών σε μία κύρια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 447 ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Danish: Thalidomide Celgene fås som kapsler (50 mg).
Greek: Το Thalidomide Celgene διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 mg).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Thalidomide Celgene, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Thalidomide Celgene θα καταρτίσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα πρόληψης των κυήσεων.
Danish: For mere information om brug af Thalidomide Celgene, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Thalidomide Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Dette kan medvirke til at reducere den hastighed, hvormed multipelt myelom udvikler sig.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η εξέλιξη του πολλαπλού μυελώματος.
Danish: Studiet omfattede patienter over 65 år samt yngre patienter, der ikke kunne behandles med højdosiskemoterapi.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν και ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, καθώς και νεότεροι ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
Danish: Det aktive stof i Thalidomide Celgene, thalidomid, menes at virke ved at blokere udviklingen af kræftceller og ved at stimulere nogle af de specialiserede celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at angribe kræftcellerne.
Greek: Η δραστική ουσία του Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιώντας ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προκειμένου να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Danish: I studiet sammenlignedes virkningen af melphalan og prednison, med eller uden Thalidomide Celgene.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης με ή χωρίς τη χορήγηση Thalidomide Celgene.
Danish: Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger følges af den enkelte patient.
Greek: Επιπλέον, θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες για να διασφαλίσει ότι θα λαμβάνονται όλα τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας από κάθε ασθενή.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Thalidomide Celgene vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Thalidomide Celgene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Den vil udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale og brochurer til patienter med udførlig forklaring af, hvilke forholdsregler der skal træffes, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
Greek: Θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους εργαζομένους του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια για τους ασθενείς με λεπτομερή περιγραφή των ενεργειών που απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Danish: Thalidomid er et kraftigt humant "teratogen", dvs. det har en skadelig virkning på det ufødte barn og forårsager alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μια ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, που σημαίνει ότι έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στα έμβρυα, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες.
Danish: Det anvendes til patienter fra 65 år og opefter og til yngre patienter, hvis de ikke kan behandles med højdosiskemoterapi.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε νεότερους ασθενείς, σε περίπτωση που οι τελευταίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
Danish: Hver enkelt medlemsstat vil desuden sørge for, at undervisningsmateriale og patientkort sendes til de ordinerende læger og patienter som nødvendigt.
Greek: Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι θα διανεμηθεί στους συνταγογράφους και στους ασθενείς το απαραίτητο εκπαιδευτικό υλικό και οι κάρτες ασθενούς.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af et studie vedrørende kombinationen af Thalidomide Celgene og dexamethason som "induktionsbehandling" for multipelt myelom før påbegyndelse af højdosiskemoterapi.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία εξέτασε τον συνδυασμό Thalidomide Celgene και δεξαµεθαζόνης ως θεραπεία «επαγωγής» για το πολλαπλό μυέλωμα πριν από τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thalidomide Celgene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene;
Danish: Æskerne med Thalidomide Celgene-kapslerne vil være påført en advarsel om, at thalidomid er skadeligt for det ufødte barn.
Greek: Τα κουτιά με τα καψάκια Thalidomide Celgene θα περιέχουν προειδοποίηση για την επιβλαβή επίπτωση της θαλιδομίδης στα έμβρυα.
Danish: Hvad er Thalidomide Celgene, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det er påvist, at Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison forlænger livet for patienter med multipelt myelom.
Greek: Το Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τη ζωή των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Danish: Hvorfor blev Thalidomide Celgene godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene στην ΕΕ;
Danish: Hvordan anvendes Thalidomide Celgene?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thalidomide Celgene.
Danish: Det indeholder det aktive stof thalidomid.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θαλιδομίδη.
Danish: Thalidomide Celgene skal ordineres og udleveres i henhold til et særligt behandlingsprogram, der er fastlagt for at forebygge ufødte børns eksponering for lægemidlet.
Greek: Η συνταγογράφηση και η διανομή του Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με το ειδικό πρόγραμμα που εφαρμόζεται για την πρόληψη της έκθεσης εμβρύων στο φάρμακο.
Danish: Thalidomide Celgene anvendes til at behandle multipelt myelom (knoglemarvskræft) i kombination med kræftmidlerne melphalan og prednison hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for multipelt myelom.
Greek: Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Thalidomide Celgene fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan virker Thalidomide Celgene?
Greek: Πώς δρα το Thalidomide Celgene;
Danish: De fleste patienter, der behandles med thalidomid, får bivirkninger.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Thalidomide Celgene udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af immunmodulerende lægemidler eller kræftlægemidler.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή στη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Thalidomide Celgene?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Thalidomide Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Dette kaldes en 'remission'.
Greek: Αυτό ονομάζεται "ύφεση".
Danish: Risikoen øgedes med tiden og var ca. 2 % efter to år og ca. 4 % efter tre år.
Greek: Ο κίνδυνος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και ήταν περίπου 2 % μετά από δύο χρόνια και περίπου 4 % μετά από τρία χρόνια.
Danish: n (% af patienterne) MP (n=193)
Greek: n (% ασθενών) MP (n=193)
Danish: Bevar emballagen intakt.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευασία άθικτη.
Danish: • Synk kapslerne hele med et helt glas vand.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Danish: Der er implementeret et nationalt kontrolleret distributionssystem i samarbejde med hver nationale, kompetente myndighed.
Greek: Ένα ελεγχόμενο σύστημα διανομής σε εθνικό επίπεδο έχει εφαρμοστεί σε συνεργασία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Danish: Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid næste dag.
Greek: Πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Danish: Læs informationen omhyggeligt og følg de tilhørende instruktioner.
Greek: Διαβάστε το προσεκτικά και ακολουθήστε τις σχετικές οδηγίες.
Danish: • Patienten har accepteret de førnævnte betingelser.
Greek: • Οι ασθενείς επιβεβαίωσαν τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Danish: Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).
Danish: Grad 3 og 4*
Greek: Βαθμοί 3 και 4*
Danish: ELLER < 100.000, men
Greek: Ή < 100.000 αλλά
Danish: Før påbegyndelse af behandling
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Danish: Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende.
Greek: Ενδέχεται να καταστεί ιδιαίτερα σοβαρή, επώδυνη και να προκαλέσει αναπηρία.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/443/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/443/001
Danish: Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περισσότερη πιθανότητα ανάπτυξης λοιμώξεων.
Danish: Hovedparten af den radioaktive dosis blev udskilt inden for 48 timer efter indgivelse.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε εντός 48 ωρών κατόπιν χορήγησης της δόσης.
Danish: Overvej at nedsætte dosis, hvis symptomerne forværres.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Danish: Indtagelse sammen med måltider forsinkede absorptionen, men ændrede ikke den generelle absorptionsgrad.
Greek: Η λήψη μαζί με τροφή καθυστερεί την απορρόφηση αλλά δεν μεταβάλλει τη συνολική έκταση της απορρόφησης.
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering. "
Greek: Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου".
Danish: Risikoen synes at være størst i de første 5 måneder af behandlingen.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος κατά τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας.
Danish: Din læge har givet dig en oplysningsbrochure til patienter.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει δώσει ένα εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς.
Danish: Stands behandlingen.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία.
Danish: • Dette lægemiddel indtages via munden.
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Danish: Dosisreduktion efterfølges dog ikke nødvendigvis af en bedring af symptomerne.
Greek: Ωστόσο, η μείωση της δόσης δεν ακολουθείται απαραίτητα από βελτίωση των συμπτωμάτων.
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse i henhold til behandling
Greek: Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Danish: I betragtning af hvor alvorlig denne risiko er, vurderer PRAC derfor, at denne risiko skal afspejles i produktinformationen for thalidomid.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτού του κινδύνου, η PRAC θεωρεί ότι ο κίνδυνος θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος της θαλιδομίδης.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEGNEBOGSKORT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Danish: • Tag kapslerne som en enkelt dosis, før du går i seng.
Greek: • Λαμβάνετε τα καψάκια σε μία δόση πριν κοιμηθείτε.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås 1-5 timer efter indgivelsen.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1-5 ώρες μετά τη χορήγηση.
Danish: Det endokrine system Ikke kendt
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Μη γνωστές
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Danish: • Du har oplevet søvnighed.
Greek: • έχετε εμφανίσει υπνηλία.
Danish: Patienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας > 75 ετών διατρέχουν δυνητικά κίνδυνο για υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Danish: Lægen skal undersøge, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Danish: • Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.
Greek: • δεν έχετε κατανοήσει τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έδωσε ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν είστε σε θέση να ακολουθήσετε αυτές τις συμβουλές.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC) er proportional med dosis ved enkeltdosis-betingelser.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση (AUC) είναι ανάλογη της δόσης σε συνθήκες μεμονωμένων δόσεων.
Danish: Plasmaproteinbindingen af (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerer blev påvist at være henholdsvis 55 % og 65 %.
Greek: Η δέσμευση των εναντιομερών (+)-(R) και (-)-(S) στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν 55 % και 65 % αντίστοιχα.
Danish: I dette studie var patienterne 65-75 år; 41 % (183/447) af patienterne var 70 år eller derover.
Greek: Στη μελέτη αυτή το εύρος ηλικίας των ασθενών ήταν 65-75 ετών, ενώ το 41 % (183/447) των ασθενών ήταν ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτεροι.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Danish: Imidlertid er det også rapporteret efter relativt korte anvendelsesperioder.
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί και περιπτώσεις εμφάνισής της έπειτα από σχετικά βραχυχρόνια χορήγηση.
Danish: Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere.
Greek: Αυτή η παρενέργεια συμβαίνει συνήθως έπειτα από τη λήψη αυτού του φαρμάκου για αρκετούς μήνες, αλλά μπορεί να συμβεί και πιο σύντομα.
Danish: • Er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.
Greek: • σχετίζονται με νευροπάθεια, όπως άλλες θεραπείες για τον καρκίνο.
Danish: En diagnose på PRES/RPLS kræver bekræftelse via hjernescanning.
Greek: Η διάγνωση του PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
Danish: Ud over per protokol-analysen blev der foretaget en opdatering af IFM 99-06-studiet, som leverede yderligere 15 måneders opfølgningsdata.
Greek: Εκτός από την ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο, πραγματοποιήθηκε ενημέρωση του συνολικού χρόνου επιβίωσης για τη μελέτη IFM 99-06 παρέχοντας δεδομένα που προέκυψαν από 15 επιπλέον μήνες παρακολούθησης.
Danish: Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel.
Greek: Αν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret.
Greek: Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.
Greek: • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε αμέσως τα καψάκια.
Danish: • Svært ved at se eller tale, hvilket er forbigående.
Greek: • Δυσκολία όρασης ή ομιλίας, που είναι προσωρινή.
Danish: Mediandosisen af thalidomid var 217 mg og > 40 % af patienterne modtog 9 cyklusser.
Greek: Η μέση δόση θαλιδομίδης ήταν 217 mg και > 40 % των ασθενών υποβλήθηκαν σε 9 κύκλους χορήγησης.
Danish: Se yderligere oplysninger i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning".
Greek: Δείτε επίσης περαιτέρω πληροφορίες στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και την παράγραφο "Κύηση και θηλασμός".
Danish: Børn og unge Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Thalidomide Celgene δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal evalueres af den nationale, kompetente myndighed og de endelige materialer godkendes på nationalt niveau.
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά θα πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμο εργαλείο
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: • Post-markedsførings- og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat)
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει στο Κράτος Μέλος)
Danish: (For beskrivelse af symptomerne, se punkt 4 "Bivirkninger").
Greek: (Για περιγραφή των συμπτωμάτων, βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Danish: Hvis der er gået mindre end 12 timer siden en dosis er glemt, kan patienten tage dosen.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει τη δόση.
Danish: Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne.
Greek: Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.
Danish: Risikoen for fosterdød eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høj.
Greek: Ο κίνδυνος ενδομήτριου θανάτου ή σοβαρών συγγενών ανωμαλιών, κυρίως φωκομέλειας, είναι εξαιρετικά υψηλός.
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, der praktiserer fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Danish: Andre mindre hyppige misdannelser er også beskrevet.
Greek: Επίσης έχουν περιγραφεί άλλες σπανιότερες ανωμαλίες.
Danish: Den kan også forekomme nogen tid efter, at behandlingen er ophørt.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβεί κάποια στιγμή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: • Pludselige smerter i brystet eller åndenød.
Greek: • Ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Disse resultaters relevans in vivo er ikke kendt.
Greek: O in vivo συσχετισμός αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστος.
Danish: I et fase 3-studie var mediantiden til den første neuropatiske hændelse 42,3 uger.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 3, ο μέσος χρόνος πρώτου επεισοδίου νευροπάθειας ήταν 42,3 εβδομάδες.
Danish: • der er gået mere end 12 timer: Tag ikke din e kapsler.
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε τα καψάκια.
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning").
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν μπορείτε να ακολουθείτε ή να συμμορφώνεστε με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Κύηση και θηλασμός").
Danish: Fortsæt monitorering af patienten med klinisk studie.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση του ασθενή με κλινική εξέταση.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder detaljerne for et kontrolleret distributionssystem med de kompetente, nationale myndigheder og skal følge et sådant program nationalt for at sikre, at:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και θα πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλίσει τα παρακάτω:
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden en dosis er glemt på det sædvanlige tidspunkt, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης στην κανονική της ώρα, ο ασθενής δε θα πρέπει να λάβει τη δόση, αλλά να λάβει την επόμενη δόση την κανονική ώρα, την επόμενη ημέρα.
Danish: Vasektomien skal være bekræftet med to negative sædprøver.
Greek: Η εκτομή του σπερματικού πόρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο αρνητικές αναλύσεις σπέρματος
Danish: Du skal følge den vejledning om svangerskabsforebyggelse, din læge har givet dig.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Danish: Der findes ingen specifik doseringsanbefaling for disse patientgrupper.
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Danish: Specifik doseringsjustering til ældre ≤ 75 år anbefales ikke.
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεκριμένες προσαρμογές της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ηλικίας ≤ 75 ετών.
Danish: Grad 4 (neuropati, der er invaliderende)
Greek: Βαθμός 4 (νευροπάθεια, η οποία προκαλεί αναπηρία)