FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente del Estado Miembro el formato y contenido de la Guía para Profesionales Sanitarios.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concondare con l'Autorità Nazionale competente il formato e il contenuto della Guida per gli Operatori Sanitari prima del lancio nello Stato
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 7,5 mg/kg de telavancina a sujetos con enfermedad renal en estado terminal, aproximadamente el 5,9% de la dosis de telavancina administrada se recuperó en el dializado tras 4 horas de hemodiálisis.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di telavancina pari a 7,5 mg/kg in soggetti affetti da patologia renale in fase terminale, circa il 5,9% della dose di telavancina somministrata viene ritrovata nel filtrato dopo quattro ore di emodialisi.
Spanish: Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y ácido hidroclorhídrico (E507) (para ajustar el pH).
Italian: Gli eccipienti sono idrossipropilbetadex , mannitolo (E421), sodio idrossido (E524) (per regolare il pH) e acido cloridrico (E507) (per regolare il pH).
Spanish: agitación, ansiedad, estado confusional, depresión ageusia, migrañas, parestesia, parosmia, somnolencia, temblores
Italian: irrequietezza, ansia, stato confusionale, depressione ageusia, emicrania, parestesia, parosmia, sonnolenza, tremore
Spanish: Como alternativa, puede que su médico decida que este medicamento no es adecuado para usted si presenta un riesgo mayor de padecer enfermedades renales.
Italian: In alternativa, il medico può decidere che questo medicinale non è appropriato per lei.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.3).
Italian: Non sono quindi necessari aggiustamenti della dose in pazienti anziani, ad eccezione di quelli con clearance della creatinina di 30-50 ml/min (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).
Spanish: Desechar el vial si el vacío no succiona el diluyente dentro del vial.
Italian: Eliminare il flaconcino se il vuoto non richiama il solvente all'interno del flaconcino.
Spanish: El concentrado reconstituido de VIBATIV es una solución transparente de incolora a color rosa pálido.
Italian: Il concentrato ricostituito di VIBATIV è una soluzione limpida, da incolore a leggermente rosata.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermera antes de que se le administre VIBATIV
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere VIBATIV.
Spanish: Además, se debe extremar la precaución a la hora de usar telavancina para tratar a pacientes con síndrome de QT largo congénito, prolongación conocida del intervalo QTc, insuficiencia cardiaca descompensada o hipertrofia ventricular izquierda grave.
Italian: Inoltre, si raccomanda cautela nell'uso di telavancina in pazienti con sindrome del QT lungo congenita, con noto prolungamento dell'intervallo QTc, con insufficienza cardiaca non compensata, o con ipertrofia grave del ventricolo sinistro.
Spanish: La dosis inicial y los ajustes posológicos durante el tratamiento se deben basar en el aclaramiento de creatinina calculado o medido, según la pauta posológica de la sección 4.2.
Italian: La dose iniziale e l'aggiustamento del dosaggio nel corso del trattamento devono essere fatti in base alla clearance della creatinina misurata o calcolata, in accordo con la posologia riportata nel paragrafo 4.2.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen medicamentos con un efecto conocido de prolongación del
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Spanish: Un ensayo clínico sobre QTc con dosis de telavancina de 7,5 y 15 mg/kg frente al vehículo y un comparador activo (400 mg de moxifloxacina) mostró que su administración una vez al día durante 3 días daba lugar a un aumento medio corregido con el vehículo en el intervalo QTcF de 4,1 y 4,5 milisegundos, respectivamente, en comparación con un aumento de 9,2 milisegundo observado con el comparador.
Italian: Uno studio clinico sul QTc con dosi di telavancina pari a 7,5 e 15 mg/kg comparato con veicolo e medicinale attivo di confronto (400 mg moxifloxacina) ha mostrato che una dose unica giornaliera per tre giorni ha provocato un aumento medio corretto contro veicolo del QTcF di 4,1 e 4,5 millisecondi, rispettivamente, in confronto all'aumento di 9,2 millisecondi osservato con il medicinale di confronto.
Spanish: VIBATIV se debe reconstituir y a continuación diluirse antes de su administración mediante perfusión intravenosa a través de una vía específica o vía en Y durante un periodo de 60 minutos.
Italian: VIBATIV deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima della somministrazione per via endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un accesso a Y nell'arco di 60 minuti.
Spanish: Hidroxipropilbetadex; la proporción de telavancina con respecto a hidroxipropilbetadex es 1:10 (p/p) Manitol (E421)
Italian: Idrossipropilbetadex: il rapporto tra telavancina e idrossipropilbetadex è 1:10 (p/p).
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare
Spanish: Telavancina interfiere con la prueba cualitativa de determinación de proteínas en orina por medio de tira reactiva, así como métodos cuantitativos con colorantes (p. ej., rojo de pirogalol molibdato).
Italian: Telavancina interferisce con l'analisi qualitativa delle proteine urinarie effettuata con i dispositivi dipstik, così come con i metodi quantitativi colorimetrici (ad esempio pirogallolo rosso molibdato).
Spanish: Se puede utilizar la fórmula siguiente para calcular el volumen del concentrado de VIBATIV reconstituido necesario para preparar una dosis:
Italian: Per calcolare il volume di concentrato ricostituito di VIBATIV necessario per preparare una dose può essere utilizzata la seguente formula:
Spanish: aumento de las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas trastorno renal, pruebas de función renal anómalas, orina espumosa
Italian: aumento dei livelli sanguigni degli enzimi del fegato disturbi renali, alterazione dei test di funzionalità renale; urine schiumose
Spanish: Telavancina ejerce una actividad bactericida dependiente de la concentración frente a bacterias grampositivas sensibles.
Italian: Telavancina esercita un'azione battericida concentrazione-dipendente, contro batteri Gram-positivi sensibili.
Spanish: Además,el concentrado reconstituido se debe diluir antes de su administración.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
Spanish: Para dosis de 150 a 800 mg, el volumen adecuado de concentrado reconstituido se debe diluir adicionalmente en 100 a 250 ml antes de la perfusión.
Italian: Per dosi da 150 a 800 mg, il volume appropriato di concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito in un volume da 100 fino a 250 ml prima dell'infusione.
Spanish: Su médico le dirá si este es el caso y puede que decida vigilarle más de cerca durante el tratamiento
Italian: Il medico la informerà di ciò e potrà decidere di monitorarla più assiduamente durante il trattamento.
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Italian: Se si manifesta una reazione allergica a telavancina, sospendere il trattamento e iniziare una terapia appropriata.
Spanish: En las mujeres en edad fértil se debe determinar si están embarazadas antes de administrar telavancina.
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de telavancina en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
Italian: La farmacocinetica di telavancina in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita (vedere
Spanish: Viales de vidrio transparente de tipo I con tapones de goma y tapa de tipo "flip-off" de
Italian: Flaconcini di vetro trasparente di tipo I con tappi in gomma e capsule di chiusura rimovibili in
Spanish: Régimen de administración 10 mg/kg cada 24 horas 7,5 mg/kg cada 24 horas
Italian: 10 mg/kg ogni 24 ore
Spanish: Telavancina demostró su eficacia frente a SASM y SARM en dos estudios controlados aleatorizados en pacientes con neumonía nosocomial, incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, en los que participaron 751 pacientes que recibieron telavancina.
Italian: Telavancina si è dimostrata efficace verso MSSA e MRSA in due studi controllati e randomizzati, su 751 pazienti con polmonite nosocomiale, compresa polmonite associata a ventilazione meccanica, trattati con telavancina.
Spanish: A dosis de 10 mg/kg, el Vee medio fue de 133 (DE 24) ml/kg tras la administración múltiple, lo que corresponde a un valor de unos 10 l para una persona de 75 kg.
Italian: Alla dose di 10 mg/kg, il Vss medio corrisponde a 133 (DS 24) ml/kg dopo somministrazioni multiple, corrispondenti ad un valore di circa 10 l per una persona di 75 kg.
Spanish: También se excluyó a pacientes con un intervalo QTc inicial >500 ms, síndrome de intervalo QT largo congénito, insuficiencia cardiaca descompensada o niveles en sangre de K+ o Mg2+ anómalos que no se pueden corregir, gravemente neutropénicos (recuento de neutrófilos absoluto <500/mm3) o anticipados al desarrollo de neutropenia grave debido a una quimioterapia previa o programada o que presentan VIH con un recuento de CD4 <100/mm3 durante los últimos 6 meses.
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti con QTc>500 msec al basale, sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca non compensata, o anomali livelli ematici di K+ o Mg2+ che non possono essere corretti, neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <500/mm3), previsto sviluppo di neutropenia grave in conseguenza a chemioterapia già somministrata o prevista, o pazienti che avevano HIV con conta dei CD4 <100/mm3 nel corso degli
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di VIBATIV e contenuto della confezione
Spanish: Las muestras de sangre para las pruebas de coagulación se deben recoger tan próximo como sea posible a la siguiente dosis de telavancina del paciente o considerar la posibilidad de realizar otra prueba a la que no le afecte telavancina.
Italian: I campioni di sangue per i test di coagulazione devono essere raccolti subito prima della successiva somministrazione di telavancina ai pazienti oppure dovrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo di un test che non viene alterato da telavancina.
Spanish: Periodo de validez del producto diluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada (2-8ºC).
Italian: Validità del prodotto diluito: la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita e della soluzione diluita nella sacca da infusione è stata dimostrata per 24 ore in ambiente refrigerato (2 - 8°C).
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión El concentrado reconstituido se debe diluir de nuevo antes de su administración.
Italian: Preparazione della soluzione diluita finale per infusione Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
Spanish: VIBATIV se debe reconstituir y además, a continuación, diluirse antes de su administración por perfusión intravenosa a través de una vía específica o de una vía en Y durante un periodo de 60 minutos.
Italian: VIBATIV deve essere ricostituito e poi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un accesso a Y, per una durata di 60 minuti.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Spanish: Las dosis menores de 150 mg o superiores a 800 mg deben diluirse adicionalmente en un volumen que permita obtener una solución final de 0,6 a 8 mg/ml.
Italian: Dosi inferiori a 150 mg o superiori a 800 mg devono essere ulteriormente diluite con un volume tale da ottenere una concentrazione finale da 0,6 a 8 mg/ml.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba VIBATIV a pacientes que están recibiendo medicamentos nefrotóxicos concomitantes, a los pacientes con nefropatía preexistente o con enfermedades concomitantes que se sabe que predisponen a la disfunción renal (p. ej., diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión).
Italian: Deve essere prestata cautela nella prescrizione di VIBATIV a pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali nefrotossici, a pazienti con malattie renali pre-esistenti o con comorbilità note per predisporre a disfunzioni renali (ad es. diabete mellito, insufficienza cardiaca
Spanish: si desarrolla diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después, informe a su médico inmediatamente.
Italian: se sviluppa diarrea durante il trattamento o subito dopo, informi immediatamente il medico Non assuma medicinali antidiarroici prima di aver consultato il medico.
Spanish: Al igual que con otros glucopéptidos, se ha notificado ototoxicidad (sordera y acúfenos) en pacientes tratados con telavancina (ver sección 4.8).
Italian: Come con altri glicopeptidi, nei pazienti trattati con telavancina, è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: VIBATIV polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en viales de vidrio transparente de 30 ó 50 ml con tapón de goma y un cierre de aluminio con tapas de tipo "flip-off" de plástico.
Italian: VIBATIV polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro trasparente da 30 ml o da 50 ml con tappi in gomma, dotati di chiusura in alluminio con capsule rimuovibili in plastica.
Spanish: Si sucede, se interrumpirá la perfusión de telavancina y el médico comprobará el
Italian: Se ciò dovesse accadere, la somministrazione di telavancina verrà sospesa e il medico verificherà la funzionalità dei reni.
Spanish: La excreción renal es la vía de eliminación principal de telavancina en humanos.
Italian: La principale via di eliminazione di telavancina nell'uomo è l'escrezione renale.
Spanish: La información recopilada deberá incluir datos sobre insuficiencia renal, desenlaces mortales (evaluados por relación causal), trastornos cardiacos, trastornos hepáticos y hepatobiliares, acúfenos y pérdida de audición, adherencia a la ficha técnica y uso en otras indicaciones no autorizadas.
Italian: Le informazioni da raccogliere dovranno includere dati sulla compromissione renale, eventi fatali (valutazione della causalità), patologie cardiache, patologie epatiche ed epatobiliari, tinnito e perdita dell'udito, aderenza all'RCP e utilizzo fuori indicazione (off-label use).
Spanish: A continuación se proporcionan los parámetros farmacocinéticos (media (DE)) tras la administración de una dosis única de 7,5 mg/kg de telavancina en voluntarios con grados variables de función renal.
Italian: I parametri di farmacocinetica (media (DS)) in seguito a somministrazione di una dose singola di 7,5 mg/kg di telavancina in volontari con diversi livelli di compromissione renale sono illustrati nella
Spanish: En el hígado, el tratamiento durante 13 semanas o más, daba lugar a una degeneración/necrosis reversible de los hepatocitos acompañada de elevaciones séricas de los niveles de AST y ALT en ratas
Italian: Nel ratto e nel cane, a livello del fegato, un periodo di trattamento pari o superiore a 13 settimane, ha provocato la necrosi/degenerazione reversibile degli epatociti, accompagnata da aumenti di AST e ALT sieriche.
Spanish: El TAC acordará el plan de comunicación para dicha carta con la Autoridad Nacional competente de los Estados Miembros en los que se
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il piano di invio della DHPC con l'Autorità Nazionale competente negli Stati Membri in cui la stessa verrà distribuita.
Spanish: VIBATIV está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (NN), incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, que se sabe o se sospecha que está causada por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM).
Italian: VIBATIV è indicato per il trattamento di pazienti adulti con polmonite nosocomiale (NP) compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica, quando sia nota o sospetta la causa da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
Spanish: Aspecto del concentrado reconstituido
Italian: Aspetto del concentrato ricostituito
Spanish: El TAC deberá garantizar que, en el momento del lanzamiento de Vibativ, todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ recibirán una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fare in modo che, al lancio di Vibativ, tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano una lettera contenente una Comunicazione Diretta per gli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter -DHPC), il cui testo è allegato al rapporto di valutazione del CHMP.
Spanish: La vacuolización se considera un acontecimiento citoprotector, que no se asocia con alteración funcional.
Italian: La vacuolizzazione è considerata essere un evento citoprotettivo, non associato a compromissione
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho, se demostró la disminución de la movilidad de los espermatozoides y en sus recuentos en el epidídimo, así como un aumento en la frecuencia de espermatozoides anómalos tras 10 semanas de administración intravenosa de telavancina.
Italian: In studi sulla fertilità maschile nel ratto, dopo 10 settimane di somministrazione endovenosa di telavancina, sono state dimostrate riduzione della motilità spermatica e della conta spermatica epididimale così come un aumento della frequenza di anomalie spermatiche.
Spanish: VIBATIV se utiliza para tratar pacientes adultos con infecciones de los pulmones que se han desarrollado en el hospital, incluyendo pacientes con ventilación artificial, cuando se sabe o se sospecha que estas infecciones son causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus
Italian: VIBATIV viene usato per trattare pazienti adulti affetti da infezioni polmonari contratte in ambiente ospedaliero, compresi pazienti sottoposti a ventilazione artificiale, quando è noto o sospetto che queste infezioni sono causate da batteri denominati Staphylococcus aureus meticillino-resistenti (MRSA).
Spanish: A pesar de la sensibilidad in vitro no hay suficientes datos clínicos para evaluar la posible eficacia de telavancina en infecciones debidas a
Italian: Nonostante la sensibilità in-vitro, i dati clinici per valutare il potenziale di efficacia di telavancina nei confronti di infezioni causate da hGISA/GISA non sono sufficienti.
Spanish: A dosis de 10 mg/kg durante 3 días consecutivos administrados a voluntarios sanos sometidos a lavado broncoalveolar, el cociente de la concentración entre el fluido que recubre el epitelio pulmonar y el plasma oscilaba entre 0,050 y 0,121 durante un periodo de 4 a 24 horas tras iniciar la perfusión.
Italian: In volontari sani sottoposti a lavaggio broncoalveolare, trattati per 3 giorni consecutivi con una dose pari a 10 mg/kg, il rapporto tra le concentrazioni nel fluido bronchiolo-alveolare (ephitelial lining fluid) rispetto al plasma variava da 0,050 a 0,121 in un periodo dalle 4 alle 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Spanish: Puede que su médico decida ajustar el si es alérgico a antibióticos tales como vancomicina.
Italian: se è allergico ad antibiotici quali la vancomicina.
Spanish: Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): sordità
Spanish: Se debe extremar la precaución a la hora de usar telavancina para tratar a pacientes que estén tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di telavancina in pazienti che assumono medicinali che sono noti prolungare l'intervallo QT.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 10 minutos para el vial de 750 mg.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg.
Spanish: Su médico puede vigilar su audición durante el tratamiento.
Italian: Il medico può decidere di monitorare la capacità uditiva durante il trattamento.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron una dosis de 15 mg/kg, se observó una incidencia mayor de reacciones adversas a telavancina: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema en el lugar de inyección, cefalea, exantema maculoso y síndrome del hombre rojo.
Italian: Nei volontari sani che ricevevano una dose pari a 15 mg/kg è stata evidenziata una maggiore incidenza di reazioni avverse: disgeusia, nausea, vomito, eritema al sito di iniezione, cefalea, rash maculare e
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione : 02 settembre 2011
Spanish: El polvo se debe reconstituir y, a continuación, el concentrado que se obtiene, se debe diluir adicionalmente de forma inmediata antes de su uso.
Italian: La polvere deve essere ricostituita e il concentrato che ne risulta deve poi essere immediatamente diluito ulteriormente prima dell'uso.
Spanish: La semivida de eliminación en sujetos con función renal normal es
Italian: L'emivita di eliminazione in soggetti con funzione renale normale è approssimativamente 8 ore.
Spanish: En los estudios sobre neumonía nosocomial (NN) se excluyeron presuntas enfermedades pulmonares o enfermedades pulmonares conocidas como enfermedades granulomatosas, cáncer de pulmón u otras neoplasias malignas que metastatizan en los pulmones, fibrosis quística o tuberculosis activa; neumonía por Legionella pneumophila, meningitis, endocarditis u osteomielitis; shock refractario definido por una presión arterial sistólica en decúbito supino <90 mmHg durante >2 horas con indicios de hipoperfusión o que necesitan altas dosis de fármacos simpaticomiméticos.
Italian: Gli studi sulla polmonite nosocomiale (NP) hanno escluso note o sospette malattie polmonari quali la malattia granulomatosa, il cancro polmonare, o altri tumori metastatici polmonari; la fibrosi cistica o la tubercolosi attiva; la polmonite da Legionella pneumophila; la meningite, l'endocardite, o l'osteomielite; lo shock refrattario definito come pressione sistolica arteriosa in posizione supina <90 mmHg per più di 2 ore, con evidenze di ipoperfusione o con necessità di trattamento con un elevato dosaggio di medicinali simpatomimetici.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 5 minutos para el vial de 250 mg.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg.
Spanish: Se encontró que el índice de masa corporal (IMC) al inicio influía en la farmacocinética de la telavancina en el análisis de farmacocinética de la población en adultos sanos (sin infección).
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche effettuate sulla popolazione si è riscontrato che l'indice di massa corporea (BMI) al basale influenza la farmacocinetica della televancina sui soggetti sani adulti (senza infezioni).
Spanish: Los ensayos de microalbúmina basados en inmunoensayos que utilizan detección nefelométrica (turbidez) no se ven afectados y pueden usarse para controlar la excreción de proteínas en orina durante el tratamiento con telavancina.
Italian: Non c'è invece interferenza con i saggi immunologici per la microalbuminuria che utilizzano la nefelometria (torbidità), che possono quindi essere utilizzati per monitorare l'escrezione delle proteine urinarie nel corso del trattamento con telavancina.