FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Ilmoitukset tehottomuudesta
Latvian: Ziņojumi par efektivitātes trūkumu
Finnish: Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Finnish: Inhibiittorin läsnä ollessa saatetaan tarvita suurempia annoksia tai asianmukaista spesifistä hoitoa.
Latvian: Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas, līdz tiek novērsti draudi.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Finnish: Huomattakoon, ettei vuosittainen vuototapausten määrä ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Latvian: Jāņem vērā, ka ikgadējais asiņošanas biežums nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: Potilaiden tulee noudattaa lääkäriensä antamia erityisiä käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Latvian: Pacientam jāievēro ārsta dotie specifiskie šķīdināšanas un ievadīšanas norādījumi.
Finnish: Tätä vaihtelua voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF -valmisteen laboratoriostandardia (ks. kohta 5.2).
Latvian: Lai koriģētu šo neatbilstību, var izmantot ReFacto AF laboratorisko standartu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tässä ohjeessa laitteesta käytetään nimitystä esitäytetty ruisku.
Latvian: Šajā instrukcijā šī ierīce ir nosaukta par pilnšļirci.
Finnish: Kun pienille (alle 6-vuotiaille) lapsille annetaan ReFacto AF -hoitoa, on pidettävä mielessä, että nämä lapset saattavat tarvita suhteessa suurempia annoksia kuin aikuiset ja vanhemmat lapset (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ārstējot ar ReFacto AF mazus bērnus, kuri jaunāki par 6 gadiem, ir jāņem vērā, ka viņiem būs nepieciešamas relatīvi lielākas devas nekā pieaugušajiem un lieliem bērniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas termiņiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs pats lietotājs.
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista ReFacto AF -valmistetta ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Latvian: Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos määrityksen suorittava laboratorio vaihtuu tai määritykseen käytettävät reagenssit vaihtuvat.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai izmantotos reaģentus.
Finnish: Kaikki valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa käytettävät ainesosat tulee käyttää mahdollisimman pian steriilien pakkausten avaamisen jälkeen, jotta ilma-altistus on mahdollisimman lyhyt.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7600-13 800 IU/mg proteiinia.
Latvian: Specifiskā ReFacto AF aktivitāte ir 7600-13800 SV/mg olbaltumvielu.
Finnish: EXP Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: EXP Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Finnish: Kohdassa 6.3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Latvian: Ir svarīgi stingri sekot visiem norādījumiem, kas minēti 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevat käyttö- ja tehotiedot
Latvian: Lietošanas un efektivitātes rezultāti pediatriskajā populācijā
Finnish: Tarvittava tekijä VIII-annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu kylmästä: ______
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja:
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti L-histidiini
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts L-histidīns
Finnish: ReFacto AF -hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20-50 % pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
Latvian: Parasti vienas stadijas recēšanas pārbaudes metode dod par 20-50% zemāku rezultātu, nekā hromogēnā substrāta metode.
Finnish: ReFacto AF sopii aikuisten ja kaikenikäisten lasten, myös vastasyntyneiden hoitoon.
Latvian: ReFacto AF ir piemērots lietošanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos.
Finnish: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Latvian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilökohtaiseen kliiniseen tehokkuuteen.
Latvian: Nepieciešamajam daudzumam un lietošanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz individuālā gadījuma klīnisko efektivitāti.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavissa.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Finnish: Säilytä ja kuljeta 2 C-8 C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2C - 8C.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n ajan, kunnes haava parantunut.
Latvian: Katras 24 stundas, vismaz 1 dienu, līdz tiek panākta izveseļošanās.
Finnish: Niistä 6 potilaasta, joille kehittyi matalan titterin inhibiittori mutta jotka eivät saaneet siedätyshoitoa, 5:n titteri laski samalla lailla.
Latvian: No 6 pacientiem, kuriem attīstījās zema titra inhibitori, bet kuri nesaņēma ITI, 5 bija līdzīgs titra kritums.
Finnish: Lisäohjeita:
Latvian: Papildu instrukcijas
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Latvian: ReFacto AF nesatur Villebranda (Willebrand) faktoru un tādēļ nav indicēts Villebranda slimības gadījumā.
Finnish: Jos olet tästä epävarma, kysy lääkäriltäsi.
Latvian: Ja Jums tas nav zināms, vaicājiet savam ārstam.
Finnish: • tunnottomuus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
Latvian: • nejutīgums, miegainība, izmaiņas garšas sajūtā,
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä VIII:lla, joten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par VIII faktora ietekmi uz reprodukcijas funkcijām, tādējādi nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā šajā instrukcijā.
Finnish: Vasta-aineita hamsterin proteiineille on havaittu hyvin harvoin, mutta niillä ei ollut kliinisiä seuraamuksia.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērota antivielu veidošanās pret kāmju olbaltumvielām, tomēr klīniskas sekas nav novērotas.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsterin proteiinille.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmju olbaltumvielu.
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas Kā lietot ReFacto AF
Finnish: Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tunnin ajan korkeintaan 25 °C lämpötilassa.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Pienet leikkaukset mukaan lukien hampaanpoisto
Latvian: Mazā ķirurģija, ieskaitot zoba ekstrakcijas
Finnish: Ikä < 6 vuotta Ikä 6 - < 12 vuotta Cmax, IU/ml
Latvian: No 6 līdz 12 gadiem Cmax, SV/ml
Finnish: Karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Karcinogēnā potenciāla un reproduktīvo spēju toksicitātes pētījumi netika veikti.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors IX faktora aktivizācijai, paātrinot X faktora konversāciju par aktivētu X faktoru.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Biežums novērtēts saskaņā ar šādām kategorijām: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Älä lopeta ReFacto AF -valmisteen käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet lietot ReFacto AF, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen veren hyytymishäiriö, jossa tekijä VIII:C:n tason alhaisuus aiheuttaa runsasta vuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvaurion aiheuttamana.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīta iedzimta asins koagulācijas slimība, ko izraisa samazinātais VIII:C faktora līmenis, un tā rezultātā vai nu spontāni vai arī negadījumu vai traumu dēļ izteikti asiņo locītavas, muskuļi un iekšējie orgāni.
Finnish: %:a vuodoista hoidettu onnistuneesti ≤ 2 infuusiolla a
Latvian: Asiņošanas gadījumi (%), kas veiksmīgi novērsti ar ≤ 2 infūzijām a
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n vajauksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas lokalizācijas un apjoma, un no pacienta klīniskā stāvokļa.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa on ilmaistu joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa kansainväliseen tekijä VIII:n standardiin plasmassa).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai SV (attiecībā pret VIII faktora Starptautisko standartu plazmā).
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Finnish: ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ReFacto AF Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: ReFacto AF -valmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Latvian: ReFacto AF nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām.
Finnish: ReFacto-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un ReFacto pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par efektivitātes trūkumu galvenokārt pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas profilakses nolūkos.
Finnish: Lukuun ottamatta inhibiittoritapauksia, keskimääräinen saanto pysyi vakaana ajan myötä (6 käyntiä 2 vuoden aikana) ja yksittäiset arvot vaihtelivat 0:sta (todettu inhibiittori) 2,7 IU:hun/dl per IU/kg.
Latvian: Izņemot gadījumos, kad tika noteikti inhibitori, parasti vidējā atjaunošanās laika gaitā bija stabila (6 vizītes 2 gadu periodā) un individuālās vērtības atradās diapazonā no 0 (inhibitoru klātbūtnē) līdz 2,7 SV/dl uz SV/kg.
Finnish: Tekijä VIII:n annosteltu määrä on ilmaistu kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat verrannollisia nykyisten WHO:n tekijä VIII:n tuotteiden standardien kanssa.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteiktas starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreiz PVO apstiprinātajiem standartiem VIII faktora produktiem.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin muodostuu hyytymä.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un veidojas trombs.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, kalcija hlorīda dihidrāts, L-histidīns, polisorbāts 80 un nātrija hlorīds.
Finnish: ReFacto-valmisteen valmistusmenetelmää muutettiin niin, että soluviljelyprosessissa, puhdistuksessa ja lopullisessa valmisteessa ei ole lainkaan eksogeenista ihmis- tai eläinproteiinia.
Latvian: ReFacto ražošanas process tika modificēts, lai šūnu kultūras apstrādes, attīrīšanas un gatavās zāļu formas ieguves procesā eliminētu jebkurus eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus, turklāt preparāta nosaukums tika mainīts pret ReFacto AF.
Finnish: Hoidon seuranta
Latvian: Terapijas uzraudzība
Finnish: Älä poista adapteria pakkauksesta.
Latvian: Neizņemiet adapteri no iepakojuma.
Finnish: • sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen
Latvian: • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,
Finnish: Arviot ReFacto-valmisteen farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia Apotilailla
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējums, lietojot ReFacto iepriekš ārstētiem A hemofīlijas pacientiem
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatiofarmakokineettinen malli johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8,0 ± 2,2 tuntia.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana, izmantojot 44 IeNP datus, deva vidējo novērtēto pusperiodu 8,0 ± 2,2 stundas.
Finnish: 11-vuotiaalla potilaalla raportoitiin yksi kystatapaus ja 13-vuotiaalla potilaalla yksi sekavuudeksi kuvattu tapaus, joiden ilmoitettiin olevan mahdollisesti yhteydessä ReFacto AF -hoitoon.
Latvian: Ziņots par vienu cistas gadījumu 11 gadus vecam pacientam un vienu apjukuma gadījumu 13 gadus vecam pacientam, un abi, iespējams, ir saistīti ar ReFacto AF lietošanu.
Finnish: Yksi IU tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes SV atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos säilyy huoneenlämmössä enintään kolme tuntia.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu drīkst glabāt istabas temperatūrā ne ilgāk par 3 stundām.
Finnish: Käyttövalmis valmiste sisältää polysorbaatti 80:ta, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) vapautumista PVC-muovista (polyvinyylikloridi).
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur polisorbātu-80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).
Finnish: Jos käytät enemmän ReFacto AF -valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis vairāk ReFacto AF nekā noteikts
Finnish: • vaikea allerginen reaktio
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas,
Finnish: Moroktokogialfa on glykoproteiini, jossa on 1 438 aminohappoa järjestyksessä, joka on verrattavissa tekijän VIII 90 + 80 kDa:n muotoon (ts. B-domeeni poistettu), ja translaation jälkeiset modifikaatiot ovat verrattavissa plasmasta eristettyyn molekyyliin.
Latvian: Alfa moroktokogs ir glikoproteīns, kas satur 1438 aminoskābes, kuru secība ir salīdzināma ar VIII faktora 90 + 80 kDa formu (t.i. ar izlaistu B-domēnu) un līdzīga no plazmas izdalītajai transformētajai molekulai.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina potilaalle ReFacto AF -valmistetta annettaessa, hänen asiakirjoihinsa kirjataan pakkauksessa mainittu valmisteen kauppanimi ja eränumero, jotta potilaan ja lääkevalmisteen eränumeron välinen yhteys säilyy.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts ReFacto AF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, kas norādīts uz kastītes, lai varētu sasaistīt informāciju par pacientu un zāļu sērijas numuru.
Finnish: Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä(t) injektiopullo(t) sekä käytetyt neulat ja ruiskut asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa toisia, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.
Latvian: Lūdzu, visu neizlietoto šķīdumu, tukšo(s) flakonu(s) un izlietotās adatas un šļirces izmetiet medicīniskajiem atkritumiem paredzētajā konteinerā, jo tie var savainot citus cilvēkus, ja netiks pareizi iznīcināti.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n hoito, jotta tekijä VIII
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas līdz tiek sasniegta adekvāta brūces sadzīšana, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai nodrošinātu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Finnish: 6 kk ajankohdan ja lähtötilanteen farmakokineettisten parametrien geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 107 %, AUCt:lle 100 % ja AUC:lle 104 %.
Latvian: Sešu mēnešu farmakokinētikas ģeometrisko mazāko kvadrātu attiecība pret sākotnējo līmeni atjaunošanās, AUCt un AUC bija attiecīgi 107%, 100% un 104%.
Finnish: - jos olet allerginen moroktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.
Finnish: • vilunväreet, reaktio katetrin pistoskohdassa
Latvian: • drebuļi, reakcija katetra vietā,
Finnish: Geometrinen keskiarvo (geometrinen variaatiokerroin, CV%) kaikkien osalta, paitsi aritmeettinen keskiarvo ± SD inkrementaalisen saannon ja t½:n osalta.
Latvian: Ģeometriskā vidējā vērtība (ģeometriskais CV%) visiem parametriem, izņemot aritmētiskā vidējā vērtība ±SN pieaugošai atjaunošanās vērtībai un t½.
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joista on raportoitu ReFactoja ReFacto AF -valmisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos ar ReFacto vai ReFacto AF.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin hoidosta johtuviin haittatapahtumiin, joista on raportoitu yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut 765 tutkittavaa.
Latvian: Biežums ir noteikts pēc terapijas laikā novērotām jebkādas cēloņsakarības nevēlamām blakusparādībām, kas radušās apkopotos klīniskos pētījumos 765 personām.
Finnish: Tutkimuksen aikana annettu ReFacto AF -annos ja antotiheys määräytyivät tutkijan harkinnan ja paikallisen hoitokäytännön mukaan.
Latvian: ReFacto AF devas lielumu un lietošanas biežumu pētījumā pēc saviem ieskatiem noteica pētnieks saskaņā ar vietējiem aprūpes standartiem.
Finnish: Jos normaalisti XYNTHA-hoitoa käyttävälle potilaalle määrätään ReFacto AF -valmistetta, hoitava lääkäri voi harkita annostussuositusten muuttamista tekijä VIII:n saannon perusteella.
Latvian: Nozīmējot ReFacto AF pacientam, kurš parasti tiek ārstēts ar XYNTHA, ārstējošais ārsts var apsvērt devas pielāgošanas ieteikumus, kas balstīti uz VIII faktora atšķirīgajām atjaunošanās vērtībām.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon valmisteen käyttöönvalmistuksessa ja annostelussa, myös silloin, kun käyttövalmista liuosta säilytetään PVC-astiassa.
Latvian: Tas jāņem vērā, pagatavojot un ievadot zāles, ieskaitot uzglabāšanas laiku PVH iepakojumā pēc izšķīdināšanas.
Finnish: Ota yhteys terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkalle lähtöä.
Latvian: Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Finnish: Tästä johtuen, tekijä VIII:a tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos se on selvästi indisoitu.
Latvian: Tādēļ VIII faktoru grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Finnish: Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF -valmisteen annosta.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var izlemt mainīt Jums ievadāmo ReFacto AF devu.
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka [SOC] ja Preferred Term -taso) mukaisesti.
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tulee neuvoa keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
Finnish: *Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Latvian: Aktivitāte (Starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi.
Finnish: ReFacto AF -hoidon turvallisuutta arvioitiin tutkimuksissa, joihin osallistui sekä aiemmin hoidettuja aikuisia että aiemmin hoidettuja lapsia ja nuoria (yhdessä tutkimuksessa n = 18, ikä 12-16 vuotta, tukitutkimuksessa n = 49, ikä 7-16 vuotta), joissa 7-16-vuotiailla lapsilla haittavaikutusten esiintymistiheys vaikutti olevan suurempi kuin aikuisilla.
Latvian: ReFacto AF drošums tika vērtēts pētījumos, kuros iekļauti gan iepriekš ārstēti pieaugušie, gan iepriekš ārstēti bērni un pusaudži (n=18, vecums: 12-16 gadi pētījumā un n=49, vecums: 7-16 gadi palīgpētījumā), kur 7-16 gadus veciem bērniem blakusparādības tika konstatētas biežāk nekā pieaugušajiem.
Finnish: ASAT-arvojen suureneminen; ALATarvojen suureneminen; veren bilirubiinipitoisuuksien suureneminen; veren
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis; paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis; paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Finnish: ReFactovalmisteella tehdyssä tutkimuksessa kiinanhamsterin munasarjasolujen vastaiset vasta-ainetitterit olivat koholla 20:llä (18 %) aiemmin hoidetuista 113:sta potilaasta, mutta tällä ei ollut mitään selkeitä kliinisiä vaikutuksia.
Latvian: ReFacto pētījumā 20 no 113 (18 %) agrāk ārstētiem pacientiem palielinājās CHO antivielu titrs, tomēr klīniskā ietekme netika novērota.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors;
Finnish: Kirjoita muistiin ulkopakkaukseen se päivämäärä, jolloin ReFacto AF poistettiin kylmäsäilytyksestä ja laitettiin huoneenlämpöön (alle 25 C).
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).