FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maar als men moet autorijden of machines bedienen, moet bedacht worden dat duizeligheid of slaperigheid soms tijdens bloeddrukverlagende therapie kunnen optreden, vooral na instelling van behandeling of als de dosis is verhoogd.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul administrării tratamentului antihipertensiv, în special la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozei, pot să apară, ocazional, ameţeli sau somnolenţă.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan de dosis verhoogd worden tot een maximum van 50 mg éénmaal daags.
Romanian: În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg o dată pe zi.
Dutch: Onbekend: diarree
Romanian: Frecvenţă necunoscută: diaree
Dutch: Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan.
Romanian: Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un ihibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.
Dutch: Het LIFE-onderzoek werd in het verleden al geëvalueerd en dit heeft geleid tot de registratie van de uitgebreidere indicatie, dus de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (zoals gemeten door de gecombineerde incidentie van overlijden, beroerte en MI) in plaats van beroerte alleen.
Romanian: Studiul LIFE a fost consultat în trecut şi a condus la înregistrarea unei indicaţii mai detaliate, de exemplu reducerea morbidităţii şi mortalităţii de cauze cardiovasculare (măsurată utilizând incidenţa combinată a deceselor cauzate de CV, atacul cerebral şi de infarctul miocardic - MI) în detrimentul alegerii variantei simple „atac cerebral".
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was,
Romanian: Obiectivul procesului de oficializare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 of 500 filmomhulde tabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 sau 500 comprimate filmate.
Dutch: over ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) en aanbevelingen over het gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Romanian: CHMP a considerat că textul legat de sarcină şi alăptare din rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6) ar trebui modificat în vederea includerii rezultatului raportului PhVWP privind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II (AIIRA-uri), precum şi recomandările privind utilizarea în primul semestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Dutch: Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/of een beta-blokker.
Romanian: În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalic (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau betablocant.
Dutch: Cozaar bevat lactosemonohydraat.
Romanian: Cozaar conţine lactoză monohidrat.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek naar essentiële hypertensie met losartan werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu losartan pentru hipertensiune arterială esenţială, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder losartan heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: Copiii ai căror mame au utilizat losartan trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Producătorul
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 filmomhulde tabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan.
Romanian: Substanţa activă este losartan potasic.
Dutch: Patiënten met proteïnurie en een serumcreatinine van 115-265µmol/ werden gerandomiseerd naar losartan 50 mg 1 dd, waar nodig getitreerd om een bloeddrukreactie te verkrijgen, of naar placebo, tegen de achtergrond van conventionele antihypertensieve therapie exclusief ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten.
Romanian: Pacienţii cu proteinurie şi creatininemie de 1,3-3,0 mg/dl au fost randomizaţi pentru a primi tratament cu losartan 50 mg o dată pe zi, doză crescută în funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, sau placebo, în condiţiile unor antecedente de tratament antihipertensiv standard care a exclus inhibitorii ECA şi antagoniştii angiotensinei II.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Dutch: <[Nationaal te implementeren]>
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Onbekend:
Romanian: Frecvenţă necunoscută:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Onbekend: myalgie, artralgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvenţă necunoscută: mialgii, artralgii
Dutch: • leverontsteking, hepatitis,
Romanian: • inflamaţia ficatului (hepatită),
Dutch: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussel, België
Romanian: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgia
Dutch: Gelijktijdig gebruik van losartan en ACE-remmers bleek de nierfunctie te verstoren.
Romanian: S-a observat că utilizarea concomitentă de losartan şi inhibitori ai ECA deterioreză funcţia renală.
Dutch: In de ELITE II-studie werd losartan 50 mg 1 dd (aanvangsdosis 12,5 mg, getitreerd naar 25 mg, dan 50 mg 1 dd) vergeleken met captopril 50 mg 3 dd (aanvangsdosis 12,5mg, getitreerd naar 25 mg, en dan 50 mg 3 dd).
Romanian: În studiul clinic ELITE II administrarea losartanului 50 mg o dată pe zi (doza iniţială de 12,5 mg, crescută la 25 mg şi apoi la 50 mg o dată pe zi) a fost comparată cu administrarea captoprilului 50 mg de trei ori pe zi (doza iniţială de 12,5 mg, crescută la 25 mg şi apoi la 50 mg de trei ori pe zi).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/ min / 1,73 m2, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: Nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2, deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.4).
Dutch: HOE BEWAART U Cozaar
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ COZAAR
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met proteïnurie (RENAAL-studie, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die voor losartan werden gemeld de volgende:
Romanian: Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 asociate cu afectare renală Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi cu proteinurie (studiul RENAAL, vezi pct. 5.1) cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea medicamentului care au fost raportate pentru losartan sunt următoarele:
Dutch: In de LIFE-studie hadden met losartan behandelde negroïde patiënten een hoger risico op het primaire gecombineerde eindpunt, te weten een cardiovasculair voorval (b.v. hartinfarct, cardiovasculaire dood) en voornamelijk beroerte dan de negroïde patiënten die met atenolol werden behandeld.
Romanian: În studiul LIFE, riscul de a prezenta criteriul principal final de evaluare compus, cum ar fi un eveniment cardiovascular (de exemplu infarct cardiac, deces de cauză cardiovasculară) şi în special accident vascular cerebral, a fost mai mare la pacienţii de rasă neagră trataţi cu losartan, comparativ cu pacienţii de rasă neagră trataţi cu atenolol.
Dutch: - zwangerschap en borstvoeding moeten gecontra-indiceerd zijn en de gepaste formulering moet worden opgenomen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6 van de SPC, en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter,
Romanian: - Tratamentul în timpul perioadei de sarcină şi alăptare ar trebui contraindicat, menţiunea adecvată trebuind specificată în secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6 ale rezumatului caracteristicilor produsului, şi în secţiunile relevante ale prospectului.
Dutch: Tabletten losartan kunnen met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alpha- of beta-blokkers, en centraal werkende middelen) en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers.
Romanian: Comprimatele de losartan pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru scăderea valorilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, gliatazone şi inhibitori de glucozidază).
Dutch: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussel, België
Romanian: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgia
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met hartfalen werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi insuficienţă cardiacă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis van Cozaar bij patiënten met hartfalen is 12,5 mg 1 dd.
Romanian: Doza iniţială uzuală a Cozaar la pacienţii cu insuficienţă cardiacă este de 12,5 mg o dată pe zi.
Dutch: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussel, België
Romanian: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgia
Dutch: Spreek erover met uw arts als u meer informatie wenst.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate
Dutch: PVC/aluminiumfolie/nylon doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 10, 14 en 28.
Romanian: Blistere din PVC-folie de aluminiu-nylon cu folie de aluminiu în mărimi de 10, 14 şi 28.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Cozaar heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of als een kind er enkele doorslikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Romanian: Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite câteva comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dutch: Tijdens zwangerschap moet losartan niet worden ingesteld.
Romanian: Tratamentul cu losartan nu trebuie început în timpul sarcinii.
Dutch: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7 of 28 tabletten.
Romanian: Cozaar 25 mg - ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC şi folie de aluminiu, în mărimi de 7 sau 28 comprimate.
Dutch: Therapeutische indicaties (SPC rubriek 4.1)
Romanian: Indicaţii terapeutice (Rezumatul caracteristicilor produsului, secţiunea 4.1)
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring met losartan bij patiënten met ernstig leverfalen.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: Als de streefbloeddruk (< 140/90 mmHg) niet werd bereikt, werd eerst hydrochloorthiazide (12,5 mg) toegevoegd; zonodig werd de dosis losartan of atenolol dan nog verhoogd naar 100 mg 1 dd. Om de streefbloeddruk te bereiken, werden waar nodig andere antihypertensiva toegevoegd, maar geen ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten of bètablokkers.
Romanian: În cazul în care tensiunea arterială ţintă (< 140/90 mm Hg) nu a fost atinsă, iniţial s-a adăugat la tratament hidroclorotiazidă (12,5 mg) şi, dacă a fost necesar, s-a crescut ulterior doza de losartan sau atenolol la 100 mg o dată pe zi.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen voor het kind dat borstvoeding krijgt, is losartan tijdens de borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar, losartanul este contraindicat în timpul alăptării (vezi şi pct. 4.3).
Dutch: De volgende formulering is toegevoegd aan de SPC in rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik:
Romanian: Secţiunea 4.4 Avertizări speciale şi precauţii pentru întrebuinţare:
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nederland
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Olanda
Dutch: Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Cozaar 50 mg) eenmaal per dag.
Romanian: La unii pacienţi doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate de Cozaar 50 mg) administrate o dată pe zi.
Dutch: In de kleine subgroep (22 % van alle HF-patiënten) in ELITE II die bij baseline bètablokkers gebruikte, werd een hogere mortaliteit gezien.
Romanian: În studiul ELITE II s-a observat o creştere a mortalităţii în cadrul unui mic subgrup (22% din toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă) care a urmat un tratament iniţial cu betablocante.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Romanian: Calea de administrare
Dutch: Gebruik tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 tabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate.
Dutch: -Vermindering van het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer" ("LIFE-indicatie")" Tijdens de verwijzingsprocedure stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om de indicatie aan te passen om "cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit" te vervangen door "beroerte".
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea în indicaţie a expresiei „mortalitate şi morbiditate cardiovasculară" cu „atac cerebral".
Dutch: Blauwe, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen code 11 en glad aan de andere kant.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albastră, formă ovală, inscripţionate cu 11 pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
Dutch: Soms: diarree, misselijkheid, braken
Romanian: Mai puţin frecvente: diaree, greaţă, vărsături
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Nationaal te implementeren]>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Onbekend: anemie, trombocytopenie
Romanian: Frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie
Dutch: De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (een tablet Cozaar 12,5 mg) eenmaal per dag.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan (un comprimat de Cozaar 12,5 mg) o dată pe zi.
Dutch: Daarom is losartan gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Prin urmare, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Dutch: • jeuk (pruritus)
Romanian: • mâncărime (prurit),
Dutch: HDPE flesjes met 100 of 300 tabletten.
Romanian: Flacoane din PEÎD a 100 sau 300 comprimate.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis:
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Dutch: Elke Cozaar 100 mg tablet bevat 51,0 mg lactosemonohydraat.
Romanian: Fiecare comprimat Cozaar 100 mg conţine lactoză 51,0 mg.
Dutch: Denemarken Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Nederland
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Olanda
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, of 280 tabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.
Dutch: De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Cozaar 50 mg) eenmaal per dag.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat de Cozaar 50 mg) o dată pe zi.
Dutch: Het CHMP heeft geoordeeld dat de volgende contra-indicaties opgenomen moeten worden in de SPC voor Cozaar in alle lidstaten: zwangerschap en borstvoeding; ernstig verminderde leverfunctie; angina pectoris; myocardinfarct; cerebrovasculaire aandoening; nierslagaderstenose; niertransplantatiepatiënten.
Romanian: CHMP consideră că următoarele contraindicaţii ar trebui incluse în rezumatul caracteristicilor produsului pentru toate statele membre: disfuncţie renală severă; tulburări electrolitice, cum ar fi hiponatremia, hipopotasemia, hipercalcelmia, hiperuricemia; sarcina şi alăptarea; deficienţa de lactoză
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Onbekend: migraine
Romanian: Frecvenţă necunoscută: migrenă
Dutch: • bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met in het laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) meer of gelijk aan dan 0,5 gram per dag
Romanian: • pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine).
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 50 mg Cozaar 1 dd. Op geleide van de bloeddrukreactie dient een lage dosis hydrochloorthiazide te worden toegevoegd en/of dient de dosis Cozaar tot 100 mg 1 dd te worden verhoogd.
Romanian: În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, trebuie adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de Cozaar trebuie crescută la 100 mg o dată pe zi.
Dutch: Vóór een geplande zwangerschap moet u worden overgezet naar een geschikte andere behandeling.
Romanian: Trecerea la un tratament alternativ adecvat trebuie realizată înaintea planificării sarcinii.
Dutch: bij 1 op de 1000 tot 1 op de 100 patiënten zelden:
Romanian: întâlnite la 1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi mai puţin frecvente: întâlnite la 1 din 1000 până la 1 din 100 pacienţi rare:
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Dutch: Zelden: overgevoeligheid: anafylactische reacties, angio-oedeem waaronder zwelling van de larynx en glottis met luchtwegobstructie en/of zwelling van gezicht, lippen, farynx en/of tong; bij enkele van deze patiënten was in het verleden angio-oedeem gemeld in samenhang met de toediening van andere geneesmiddelen waaronder ACE-remmers; vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura.
Romanian: Rare: hipersensibilitate: reacţii anafilactice, edem angioneurotic inclusiv edem al laringelui şi glotei determinând obstrucţia căilor aeriene şi/sau edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar 12,5 mg and 50 mg (doordrukverpakking voor titratie)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Cozaar 12,5 mg şi 50 mg (blister pentru ajustarea dozei)
Dutch: atenolol (p=0,001, 95 % %-betrouwbaarheidsinterval 0,63-0,89).
Romanian: Tratametul cu losartan a redus riscul de accident vascular cerebral cu 25% comparativ cu atenololul (p=0,001, interval de încredere 95% 0,63-0,89).
Dutch: • netelroos (urticaria)
Romanian: • erupţie cutanată (urticarie),
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Losartanul nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2 deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.2).
Dutch: Cozaar wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 12,5 mg kaliumlosartan.
Romanian: Cozaar este furnizat sub formă de comprimate filmate fără linie mediană care conţin 12,5 mg losartan potasic.
Dutch: Losartan is ook niet aanbevolen voor kinderen met leverfalen (zie rubriek 4.2).
Romanian: De asemenea, losartanul nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de gegevens uit deze onderzoeken niet zouden volstaan om het geclaimde voordeel aan te tonen.
Romanian: - CHMP a concluzionat, de asemenea, că datele nu confirmă prevederile acestor indicaţii, şi, prin urmare, ele ar trebui eliminate din autorizaţia de introducere pe piaţă:
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U Cozaar INNEEMT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI COZAAR
Dutch: De overige ingrediënten zijn: microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden: respectievelijk 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).
Romanian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg conţin potasiu în următoarele cantităţi: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,21 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq), respectiv 8,48 mg (0,216 mEq).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding moeten gecontra-indiceerd zijn en de gepaste formulering moet worden opgenomen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6 van de SPC, en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
Romanian: Tratamentul nu ar trebui administrat în perioada de sarcină şi alăptare, iar prevederile secţiunilor 4.3, 4.4 şi 4.6 din rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi secţiunile relevante din prospect trebuie modificate în consecinţă.
Dutch: Witte, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen code 952 en een breukgleuf aan de andere kant.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă, formă ovală, inscripţionate cu 952 pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
Dutch: Vaak: hypotensie
Romanian: Rare: hepatită
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 280 of 500 tabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 sau 500 comprimate.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn goed bewezen voor de indicatie "Behandeling van essentiële hypertensie".
Romanian: Eficienţa şi siguranţa tratamentului sunt stabilite pentru indicaţia „Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii a căror presiune arterială nu este ţinută sub control de monoterapia cu hidroclorotiazidă sau losartan".
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COZAAR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Dutch: Vaak: duizeligheid
Romanian: Mai puţin frecvente: dispnee
Dutch: Elke Cozaar 12,5 mg tablet bevat 12,5 mg losartan (als kaliumlosartan).
Romanian: Fiecare comprimat Cozaar 12,5 mg conţine losartan 12,5 mg (sub formă de sare de potasiu).
Dutch: Een verpakking met 35 tabletten (21 stuks van de 12,5 mg-tablet en 14 stuks van de 50 mg-tablet) of 28 tabletten (21 stuks van de 12,5 mg-tablet en 7 stuks van de 50 mgtablet) is beschikbaar in een PVC/PE/PVDC doordrukverpakking voor titratie.
Romanian: Un ambalaj conţinând 35 comprimate (21 comprimate a 12,5 mg şi 14 comprimate a 50 mg) sau 28 comprimate (21 comprimate a 12,5 mg şi 7 comprimate a 50 mg) este disponibil sub formă de blister din PVC-PE-PVDC pentru pacienţii care necesită ajustarea dozei.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar 25 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Cozaar 25 mg