FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obdobje zdravljenja se je začelo dva tedna po odstavitvi, ko so bili znaki kolibaciloze jasno ugotovljeni.
Estonian: Raviperioodi alustati kaks nädalat pärast võõrutust, kui kolibatsilloosi sümptomid olid selgelt välja kujunenud.
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH
Estonian: Deutschland GmbH
Slovenian: Izpolni država članica.
Estonian: Täidetakse liikmesriigis.
Slovenian: Ta ocena razmerja med tveganji in koristmi je bila opravljena v okviru člena 34 Direktive 2001/82/ES, ki je v tem postopku namenjen uskladitvi pogojev za izdajo dovoljenja za zdravilo Girolan za uporabo veterinarski medicini v EU.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Girolan müügiloa tingimused Euroopa Liidus.
Slovenian: V nekaterih študijah so določili delež odpornosti 38% (podatki o MIK), pri metodi difuzije z diski pa je bil delež celo višji (do 82,1%).
Estonian: Mõnes uuringus leiti resistentsete tüvede osakaaluks 38% (MIC-andmed), diskdifusiooni alusel isegi rohkem (kuni 82,1%).
Slovenian: Predložili so nedavno opravljeno ključno klinično terensko preskušanje.
Estonian: Esitati hiljuti tehtud keskse kliinilise väliuuringu tulemused.
Slovenian: Sistemi za napajanje morajo biti čisti in nezarjaveli, da se aktivnost ne zmanjša.
Estonian: Joogiveesüsteem peab olema puhas ja roostest vaba, et mitte vähendada ravimi aktiivsust.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot sprejemljivo, saj je treba jakost zdravilne učinkovine izražati v i.e./g zdravila, ker se test izvaja z mikrobiološko metodo.
Estonian: Seda ei peetud vastuvõetavaks, sest toimeaine tugevust tuleb väljendada RÜ/g ravimi kohta, sest analüüs põhineb mikrobioloogilisel meetodil.
Slovenian: To prav tako ni bilo ocenjeno kot sprejemljivo, saj odmerjanje po teži zdravila velja za najprimernejšega v smislu ponovljivosti odmerka, zato so bile vse navedbe merilnega pripomočka izbrisane iz informacij o zdravilu.
Estonian: Ka seda ei peetud vastuvõetavaks, sest annustamist toote kaalu alusel peeti korduvannustamise aspektist kõige sobivamaks, mistõttu ravimiteabest kustutati kõik viited mõõteseadmele.
Slovenian: Novejše objave v znanstveni literaturi kažejo, da je bolezen prisotna pri govedu v Evropi, npr. na Irskem (O´Leary, 20145) in v Združenem kraljestvu (Henderson in Mason, 20176).
Estonian: Hiljutised teaduspublikatsioonid näitavad, et see haigus esineb Euroopas veistel, näiteks Iirimaal (O'Leary, 20145) ja Ühendkuningriigis (Henderson ja Mason, 20176).
Slovenian: Živali z akutnim ali resnim kliničnim stanjem, ki ne morejo piti, morajo prejeti ustrezno parenteralno zdravljenje.
Estonian: Ägeda või raske kliinilise seisundiga loomadele, kes ei suuda juua, tuleb piisav ravimikogus anda parenteraalselt.
Slovenian: Predloženi podatki torej vključujejo zadostno število serij za vsako vrsto vsebnika za celotno trajanje predlaganega roka uporabnosti.
Estonian: Seega hõlmavad esitatud andmed iga pakendi tüübi kohta piisavat hulka tootmispartiisid kogu väljapakutud kõlblikkusaja vältel.
Slovenian: Po pregledu ustreznih informacij, predloženih v začetnem postopku ocenjevanja, in podrobnih razlogov za ponovni pregled, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor zaključil, da je treba predhodno mnenje odbora CVMP spremeniti na naslednji način:
Estonian: Olles läbi vaadanud asjakohase teabe, mis esitati algse hindamismenetluse ajal, ja üksikasjalikud põhjendused, mis müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise põhjendustena, otsustas komitee, et varasemat veterinaarravimite komitee arvamust tuleb järgmisel viisil muuta:
Slovenian: Odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Estonian: annus (mg ravimit kg kehakaalu kohta päevas)
Slovenian: Iz študije je mogoče zaključiti, da se okužbe z bakterijo Salmonella Pullorum lahko nadzorujejo z apramicinom.
Estonian: Uuringu tulemuste alusel võib järeldada, et Salmonella Pullorumi infektsioone saab apramütsiiniga kontrolli all hoida.
Slovenian: Čeprav pot prek dihal velja za pomemben način vstopa, naj bi protimikrobna zdravila delovala na mestu okužbe.
Estonian: Kuigi hingamisteid võib pidada oluliseks sisenemisteeks, peaksid mikroobivastased ravimid toimima infektsioonikohas.
Slovenian: • Konkretnih prednosti uporabe protimikrobnih zdravil pri jatah za proizvodnjo mesa niso ugotovili.
Estonian: • Mikroobivastaste ravimite kasutamiseks lihakanade karjades ei ole leitud erilisi eeliseid.
Slovenian: V tem smislu je treba upoštevati, da učinkovitost zdravila podpirajo različne študije, pri katerih je bilo zdravilo namenjeno zdravljenju in ne preprečevanju.
Estonian: Sellega seoses tuleb arvestada, et ravimi efektiivsust kinnitavad erinevad uuringud, kus veterinaarravimit kasutati haiguse raviks, mitte profülaktikaks.
Slovenian: Odsotnost navodil za shranjevanje zdravila temelji na starih podatkih in je bila v posameznih državah članicah odobrena že pred napotitvijo.
Estonian: Ravimi säilitamise eritingimuste puudumine põhineb ajaloolistel andmetel, mis olid mõnes liikmesriigis heaks kiidetud juba enne esildist.
Slovenian: • Na splošno je s stališča prehranske varnosti/javnega zdravja uporaba protimikrobnih zdravil za nadzor okužbe z bakterijo Salmonella spp.
Estonian: • Üldjoontes on toiduohutuse/rahvatervise seisukohast mikroobivastaste ravimite kasutamisel Salmonella spp.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CVMP z dne 5. oktobra 2017 o tem napotitvenem postopku so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali ponovni pregled mnenja odbora CVMP.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 5. oktoobri 2017. aasta otsust käesoleva esildise kohta esitasid müügiloa hoidjad taotluse veterinaarravimite komitee otsuse taasläbivaatamiseks.
Slovenian: Poleg tega je bil v nekaterih državah članicah za dajanje zdravila Girolan odobren merilni pripomoček.
Estonian: Peale selle oli mõnes liikmesriigis heaks kiidetud mõõteseade Girolani manustamiseks.
Slovenian: Odpornost je lahko neposredno zaskrbljujoča, če se pojavi pri povzročiteljih zoonoz, kot sta Campylobacter in Enterococcus, ali če se je zmožna horizontalno prenesti na človeške bolezenske povzročitelje prek mobilnih genskih elementov.
Estonian: Resistentsus võib olla otsene probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või kui toimub resistentsuse horisontaalne ülekanne inimpatogeenidele mobiilsete geneetiliste elementide kaudu.
Slovenian: Rezultate testov so predložili v obliki % ciljne vrednosti 552 000 i.e./g.
Estonian: Kontrollimise tulemused on esitatud protsendina sihtväärtusest 552 000 RÜ/g.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je končno zdravilo stabilno 36 mesecev brez bistvene spremembe vsebnosti zdravilne učinkovine.
Estonian: Tulemused näitavad, et lõpptoode on 36 kuu vältel stabiilne toimeaine sisalduse oluliste muutusteta.
Slovenian: Časovne točke testiranja teh serij niso bile vse v skladu s trenutnimi smernicami, vendar so bili v vsakem primeru predloženi podatki za vsaj pet časovnih točk v obdobju študije stabilnosti, zato je mogoče ugotavljanje spreminjanja podatkov.
Estonian: Nende partiide kontrollimise ajapunktid ei vasta küll praegustele juhistele, aga kõigil juhtudel on esitatud andmed vähemalt viie ajapunkti kohta kogu stabiilsusuuringu vältel, mistõttu on võimalik hinnata kõlblikkusnäitajate trende.
Slovenian: V tej uredbi je navedena tudi zoonotska Salmonella.
Estonian: Zoonootiline Salmonella infektsioon on selles määruses nimetatud.
Slovenian: V zvezi s tem so presodili, da je v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila, „Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih", treba dodati naslednji stavek: „Kadar se na kmetiji diagnosticira Salmonella Dublin, je treba razmisliti o nadzornih ukrepih, vključno s stalnim spremljanjem stanja bolezni, cepljenjem, biološko varnostjo in nadzorom premikanja.
Estonian: Sellega seoses peeti vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 „Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel" järgmine lause: „Kui farmis diagnoositakse Salmonella Dublini infektsioon, tuleb kaaluda tõrjemeetmete rakendamist, sealhulgas haiguse staatuse pidev jälgimine, vaktsineerimine, bioohutus ja liikumise kontrollimine.
Slovenian: Poleg tega so presodili, da je uporaba apramicina boljša kot morebitna uporaba bolj kritičnih protimikrobnih zdravil, kot so fluorokinoloni.
Estonian: Peale selle eelistati apramütsiini kasutamist kriitilisemate mikroobivastaste ainete, näiteks fluorokinoloonide võimalikule kasutamisele.
Slovenian: To podpira tudi statistična analiza, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki kaže, da se test sčasoma ne spreminja.
Estonian: Seda kinnitab ka müügiloa hoidja esitatud statistiline analüüs, mis näitab, et kontrollitavates partiides ei ole aja vältel muutusi.
Slovenian: Dodatni podatki iz leta 2014 kažejo, da je bakterija Salmonella Dublin večinoma občutljiva za apramicin (96,5% izolatov je občutljivih za vsa protimikrobna sredstva v panelu, vključno z apramicinom).
Estonian: 2014. aastal esitatud lisaandmed näitavad, et Salmonella Dublin oli enamasti apramütsiini suhtes tundlik (96,5% isolaatidest olid tundlikud kõigi määratavate mikroobivastaste ainete, sealhulgas apramütsiini suhtes).
Slovenian: To zdravilo lahko po stiku s kožo ali očmi ali po vdihavanju povzroča draženje ali preobčutljivost.
Estonian: Ravim võib kokkupuutel naha või silmadega ja sissehingamisel põhjustada ärritust või ülitundlikkust.
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički)
Estonian: Sead (võõrutatud põrsad)
Slovenian: Dobljeni rezultati so pokazali statistično značilno razliko v umrljivosti med skupinami, zdravljenimi z apramicinom, in nezdravljenimi kontrolnimi skupinami.
Estonian: Uuringute tulemused näitasid statistiliselt olulist erinevust suremuse osas kõigi apramütsiiniga ravitud rühmade ja ravimata kontrollrühmade vahel.
Slovenian: Preskušanja so izvajali v Grčiji, Italiji in Jordaniji, vključevala pa so 27-29 dni stare pitovne piščance iz komercialnih kmetij, naravno okužene z E. coli.
Estonian: Uuringud viidi läbi Itaalias, Jordaanias ja Kreekas ning need hõlmasid põllumajandusettevõtete kanalate 2729 päeva vanuseid broilereid, kellel oli looduslik E. coli infektsioon.
Slovenian: Pri stopnji umrljivosti je bila jasno vidna povezava med odmerkom in odzivom.
Estonian: Suremuse osas täheldati selget annuse ja ravivastuse vahelist seost.
Slovenian: Te študije so vključevale samce telet, stare približno en teden, ki so se naravno okužili z bakterijama E. coli in/ali Salmonella spp.
Estonian: Uuringud hõlmasid umbes nädala vanuseid isaseid vasikaid, kes olid looduslikul teel nakatunud E. coli ja/või Salmonella spp.
Slovenian: Čeprav se priznava, da Salmonella Dublin ni pogost vzrok salmoneloze pri človeku, je okužba lahko resna.
Estonian: Kuigi Salmonella Dublin põhjustab inimestel harva salmonelloosi, võib selline infektsioon olla raske.
Slovenian: Absorpcija: Absorpcija pri novorojenih živalih je lahko velika, vendar se v prvih tednih življenja hitro zmanjšuje.
Estonian: Imendumine Vastsündinud loomal võib imendumine olla kõrge, kuid väheneb kiirelt esimestel elunädalatel.
Slovenian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Estonian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly
Slovenian: V vseh preskušanjih so živali pred začetkom zdravljenja pregledali in potrdili diagnozo.
Estonian: Kõigis uuringutes uuriti linde diagnoosi kinnitamiseks enne ravi alustamist.
Slovenian: Voda z dodanim zdravilom mora biti edini pitni vir.
Estonian: Ravimvesi peab olema looma ainus joogivõimalus.
Slovenian: Rezultat napotitve je popolna uskladitev informacij o zdravilu.
Estonian: Esildise tulemusena ühtlustatakse ravimiteave täielikult.
Slovenian: Ker odbor CVMP ni priporočil povečanja sheme odmerjanja in razširitve indikacij glede na večino odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, se pri ocenjevanju varnosti pri ciljnih živalskih vrstah in varnosti uporabnikov niso pojavila nova vprašanja.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tõstatanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
Slovenian: V zvezi s tem je treba opozoriti, da je kolibaciloza pri piščancih predvsem sistemska okužba, ki vključuje različne organe, glavna pot vstopa pa so dihala.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et kolibatsilloos on kanadel peamiselt süsteemne infektsioon, mis haarab erinevaid organeid ja siseneb organismi peamiselt hingamisteede kaudu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil eno terensko preskušanje, ki je vključevalo piščance, umetno okužene z bakterijo Salmonella Pullorum.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühe väliuuringu, kus nakatati kanad kunstlikult Salmonella Pullorumiga.
Slovenian: Apramicin ……………………………552.000 i.e.* (v obliki apramicinijevega sulfata) * i.e. - mednarodne enote
Estonian: Apramütsiin ……………………………552 000 RÜ* (apramütsiinsulfaadina) * RÜ - rahvusvaheline ühik
Slovenian: Nekateri sevi bakterije Salmonella Typhimurium DT104 poleg odpornosti proti beta-laktamom, streptomicinu, tetraciklinom in sulfonamidom vsebujejo tudi konjugativni plazmid, ki omogoča odpornost proti apramicinu.
Estonian: Mõned Salmonella Typhimurium DT104 tüved kannavad lisaks resistentsusele beeta-laktaamide, streptomütsiini, tetratsükliinide ja sulfoonamiidide suhtes konjugatiivset resistentsusplasmiidi apramütsiini vastu.
Slovenian: Kar zadeva bakterijo Salmonella, so pri teletih opravili nadaljnjih 27 poskusov, od katerih je bilo 15 terapevtskih in 12 profilaktičnih.
Estonian: Salmonella ravis viidi vasikatel läbi 27 lisakatset, millest 15 olid terapeutilised ja 12 profülaktilised.
Slovenian: Ker se sheme odmerjanja in indikacije niso razširile, se izpostavljenost okolja zdravilni učinkovini ne poveča.
Estonian: Kuivõrd annustamist ja näidustusi ei ole laiendatud, ei suurene keskkonna kokkupuude toimeainega.
Slovenian: Podatkov za bakterijo Salmonella Pullorum niso predložili.
Estonian: Salmonella Pullorumi kohta andmeid ei esitatud.
Slovenian: Morebitno tveganje za okolje ni bilo obravnavano kot del tega napotitvenega postopka.
Estonian: Käesolevas esildises ei käsitletud võimalikku keskkonnariski.
Slovenian: Ni jasno, ali so bili podatki o stabilnosti pridobljeni pod nadzorovanimi pogoji, vendar glede na odsotnost bistvenih sprememb vsebnosti zdravilne učinkovine in dejstvo, da je imelo zdravilo v preteklosti rok uporabnosti tri leta, veljajo podatki za zadostne, da podpirajo rok uporabnosti končnega zdravila dve leti, kot predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Arvestades asjaolu, et ei ole selge, kas stabiilsusandmed saadi kontrollitud tingimustes, ja toimeaine sisalduse oluliste muutuste puudumist, samuti ravimi ajaloolist kolmeaastast kõlblikkusaega, võib esitatud andmeid pidada piisavaks, et toetada müügiloa hoidja taotletud lõpptoote kaheaastast kõlblikkusaega.
Slovenian: Obvestilo o napotitvi je temeljilo na pomislekih, povezanih z različnimi nacionalnimi odločitvami, ki so jih sprejele države članice EU, kar je privedlo do razlik med informacijami o zdravilu glede npr. ciljnih živalskih vrst, indikacij za uporabo, odmerjanja (odmerka in trajanja) in karence.
Estonian: Esildis põhines kahtlustel, mis olid seotud ELi liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsustega, mille tulemuseks on lahknevused ravimiteabes, näiteks sihtliikide, näidustuste, annustamise (annus ja kasutamise kestus) ja keeluaegade osas.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju z vodo za pitje/mlečnim nadomestkom v skladu z navodili: 24 ur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist joogivees/piimaasendajas juhiste järgi: 24 tundi.
Slovenian: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Estonian: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Slovenian: Usklajena opozorila in previdnostni ukrepi, predlagani v informacijah o zdravilu, so se šteli za primerne za zagotovitev varnosti uporabnikov zdravila.
Estonian: Ravimiteabes kavandatud ühtlustatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid peeti ravimpreparaadi kasutajate ohutuse tagamiseks piisavaks.
Slovenian: Treba je opozoriti, da je bilo zdravilo Girolan v nekaterih državah članicah pri prašičih odobreno tudi za uporabo proti bakteriji Salmonella, vendar se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo to indikacijo odstranil, saj je ni bilo mogoče podpreti.
Estonian: Mõnes liikmesriigis oli Girolan heaks kiidetud kasutamiseks ka sigade Salmonella infektsioonide korral, aga müügiloa hoidja otsustas selle näidustuse eemaldada, sest andmed seda ei toetanud.
Slovenian: Iz te študije so izpeljali karenco 28 dni za telečje meso in organe, kar podpirajo tudi druge predložene reference.
Estonian: Selle uuringu alusel määrati vasikate liha ja söödavate kudede keeluajaks 28 päeva, mida kinnitavad ka muud esitatud viited.
Slovenian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Estonian: Prantsusmaa Lilly France 24 Boulevard
Slovenian: Tveganja, povezana z uporabo zdravila Girolan, so enaka kot pri običajnih protimikrobnih zdravilih, ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil, tj. razvoj protimikrobne odpornosti pri ciljnih bakterijskih vrstah, razširjanje odpornih bakterij/dejavnikov odpornosti itd.
Estonian: Girolani kasutamisega seotud riskid on samad nagu toiduloomadel kasutatavate mikroobivastaste ainete riskid üldiselt, see tähendab sihtbakterite antimikroobikumiresistentsuse teke, resistentsete bakterite / resistentsustegurite levik jne.
Slovenian: Na voljo je bilo več študij o izločanju ostankov pri različnih ciljnih vrstah, ki so se med seboj razlikovale glede zanesljivosti podatkov, zasnove študije in poročanja ter posledično glede izidov.
Estonian: Esitati mitmed ravimijääkide vähenemise uuringud erinevatel sihtliikidel, mis olid andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ja tulemustest teavitamise ning sellest tulenevalt ka tulemuste poolest varieeruvad.
Slovenian: DK-2730 Herlev Denmark
Estonian: DK-2730
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj poda mnenje o tej zadevi in naj uskladi informacije o zdravilu za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan (v nadaljnjem besedilu: zdravilo Girolan).
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus selles küsimuses ning ühtlustada Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (edaspidi „Girolan") ravimiteave.
Slovenian: Na odpornost proti apramicinu lahko vplivata koselekcija (opisali so, da je v družini Enterobacteriaceae odpornost proti apramicinu vsebovana na istem mobilnem genetskem elementu kot druge determinante odpornosti) in navzkrižna odpornost (npr. z gentamicinom).
Estonian: Apramütsiiniresistentsust võib mõjutada kaasselektsioon (apramütsiiniresistentsuse determinandi asukohana on kirjeldatud sama mobiilset geneetilist elementi, mis teistel Enterobacteriaceae resistentsusdeterminantidel) ja ristresistentsus (nt gentamütsiiniga).
Slovenian: Vendar pa za te študije stabilnosti niso predložili pogojev shranjevanja in zato ni jasno, ali so bile opravljene pri 25 °C/60% relativne vlažnosti, v skladu z zahtevami „Smernic o preskušanju stabilnosti obstoječih zdravilnih učinkovin in povezanih končnih zdravil (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Estonian: Samas ei ole stabiilsusuuringutes esitatud säilitustingimusi, mistõttu ei ole selge, kas need on läbi viidud tingimustes 25 °C / 60% suhtelist õhuniiskust, nagu nõuavad „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA CVMP/846/99-Rev.1)"15 (Toimeainete ja neist valmistatud lõpptoodete stabiilsuse kontrollimise juhised).
Slovenian: Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja živali.
Estonian: Ravimvee tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
Slovenian: Glede občutljivosti izolatov Salmonella Gallinarum in Salmonella Pullorum, pridobljenih iz kliničnih primerov v Evropi, ni na voljo novejših podatkov, saj salmoneloze, ki jo povzročata ta serovarja, v Evropi že od leta 2007 niso zaznali.
Estonian: Hiljutised kliiniliste juhtude andmed Euroopas isoleeritud Salmonella Gallinarumi või Salmonella Pullorumi tundlikkuse kohta puuduvad, sest nende serovariantide põhjustatud salmonelloosi ei ole Euroopas pärast 2007. aastat täheldatud.
Slovenian: 2 x 106 i.e.
Estonian: 2 x 106 RÜ
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo učinkovitosti pri indikaciji proti E. coli predložil 12 terenskih preskušanj.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas E. coli infektsiooni vastase efektiivsuse toetuseks 12 väliuuringut.
Slovenian: Kar zadeva terenske študije, je bilo predloženih 23 preskušanj, pri katerih so uporabljali zdravilo Girolan v obliki topnega praška za zdravljenje kolibaciloze po odstavitvi.
Estonian: Mis puudutab väliuuringuid, siis esitati 23 uuringut, milles Girolani lahustuvat pulbrit kasutati võõrutusjärgse kolibatsilloosi raviks.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 6.3
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.3
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI <Izmišljeno ime>
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS <Väljamõeldud nimetus>
Slovenian: Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke mikroobitõrjenõudeid.
Slovenian: Glavne živalske vrste, ki bodo uvrščene, so vse vrste domače perutnine in divje vrste, predvsem vrste plojkokljunov in kur.
Estonian: Peamised nimekirja lisatavad loomaliigid on kõik kodulindude liigid ning metsikutest liikidest peamiselt hanelised ja kanalised.
Slovenian: ter odpornimi komenzalnimi bakterijami, ki gene za odpornost lahko prenesejo tudi na druge bakterije.
Estonian: ning resistentsete kommensaalsete bakteritega, mis võivad resistentsust kodeerivad geenid teistele bakteritele edasi anda.
Slovenian: Tudi serovarji, prilagojeni na gostitelja (kot je Salmonella Dublin), bi lahko pri človeku povzročili bolezen (Evangelopoulou in drugi, 20142; Singh, 20133), zato je treba pri uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih za proizvodnjo živil upoštevati tudi zoonotsko vlogo bakterije Salmonella in posledice za javno zdravje (EFSA in ECDC, 20164).
Estonian: Ka teatud kindlale peremeesorganismile kohastunud serovariandid (nagu Salmonella Dublin) võivad põhjustada haigust inimesel (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), mistõttu mikroobivastaste ravimite kasutamisel põllumajandusloomadel tuleb arvestada Salmonella zoonootilist rolli ja selle tagajärgi rahvatervisele (EFSA ja ECDC, 20164).
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost zdravila Girolan proti bakteriji Salmonella, je bilo ocenjeno, da se v skladu z Uredbo (EC) št. 1177/200610 protimikrobna zdravila ne smejo uporabljati za nadzor in zdravljenje bakterije Salmonella pri perutnini, razen v izjemnih okoliščinah.
Estonian: Mis puudutab Girolani kasutamist Salmonella infektsioonide ravis, siis otsustati kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 1177/200610, et mikroobivastaseid ravimeid ei tohi kasutada Salmonella infektsioonide kontrolli all hoidmiseks ja raviks, välja arvatud erandlikel asjaoludel.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni država članica.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis.
Slovenian: Kar zadeva karenco, je bila le ena od vseh predloženih študij o izločanju ostankov primerna za statistično analizo.
Estonian: Mis puudutab keeluaega, siis peeti kõigist esitatud ravimijääkide vähenemise uuringutest ainult ühte statistiliseks analüüsiks sobivaks.