FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Lithuanian: Ofatumumabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Danish: Patienterne blev behandlet i minimum 3 måneder indtil bedste respons eller op til maksimalt 12 cyklusser.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne trumpiau kaip 3 mėnesius iki tol, kol pasireiškė geriausias atsakas arba ne ilgiau kaip 12 ciklų.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše ir tolesnėse jo versijose (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet.
Lithuanian: Limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai, todėl cirkuliuojančiame kraujyje jų kiekis tampa per didelis.
Danish: Arginin
Lithuanian: Argininas
Danish: Tid for progressionsfri overlevelse (måneder)
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo (mėnesiais)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Danish: Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner.
Lithuanian: Vartojant ofatumumabą, gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų veiksmingumas gali sumažėti.
Danish: t½ (dage)
Lithuanian: t½ (paros)
Danish: Det kan være symptomer på blokering i tarmen, især i de tidlige stadier af din behandling.
Lithuanian: Tai gali būti užsikimšimo žarnyne simptomai, ypač ankstyvais gydymo etapais.
Danish: Vaccinens virkning kan blive svækket, og du får muligvis ikke fuld beskyttelse.
Lithuanian: Atsakas į vakciną gali susilpnėti ir gali būti nepakankama apsauga.
Danish: Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne ilgiau kaip 6 ciklus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūniai, ATC kodas - L01XC10.
Danish: Patienter, som tidligere har haft nedsat lungefunktion, kan have en større risiko for pulmonale komplikationer efter alvorlige reaktioner, og de skal overvåges nøje under infusionen af Arzerra.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo susilpnėjusi plaučių funkcija, yra didesnė plaučių komplikacijų dėl sunkių reakcijų rizika, taigi juos Arzerra infuzijos metu reikia atidžiai stebėti.
Danish: Forbedring på 50 % Komplet resolution Splenomegali Forbedring på 50 % Komplet resolution Hepatomegali
Lithuanian:  50% pagerėjimas Visiškas išnykimas Splenomegalija  50% pagerėjimas Visiškas išnykimas Hepatomegalija
Danish: Du får en infusion én gang om ugen i otte uger.
Lithuanian: Infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per savaitę aštuonias savaites.
Danish: Der er ikke medtaget patientbesøg fra datoen for den første transfusion, behandling med erytropoietin eller behandling med vækstfaktorer.
Lithuanian: Neįtraukti pacientų apsilankymai po pirmojo kraujo perpylimo, gydymo eritropoetinu ar gydymo augimo faktoriais datos.
Danish: Selvom der er begrænsede data for interaktioner mellem ofatumumab og andre lægemidler, er der ingen kendte, klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler.
Lithuanian: Nors oficialių ofatumumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenys yra riboti, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ofatumumabs effekt på fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie ofatumumabo įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
Danish: Omkring 60 % af patienterne fik 3-6 cyklusser af Arzerra, og 32 % fik 7-12 cyklusser.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų buvo gydyti Arzerra 3-6 ciklus ir 32% buvo gydyti 7-12 ciklų.
Danish: HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling.
Lithuanian: Buvo pranešta apie HBV reaktyvaciją per ne ilgesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį po gydymo užbaigimo.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija);
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 12 dozių, kurios vartojamos sekančiai:
Danish: Arzerra indeholder ofatumumab, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra ofatumumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūniais, grupei.
Danish: Fordelen ved denne nye kombination i forhold til en rituximabbaseret behandling kendes derfor ikke.
Lithuanian: Taigi tokio naujo derinio vartojimo naudingumas, palyginti su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, nežinomas.
Danish: Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
Danish: Postnatal bedring er derfor ikke blevet påvist.
Lithuanian: Dėl to postnatalinis sveikimas nenustatytas.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų apie su vaistiniu preparatu susijusią riziką nėščioms moterims, nėra.
Danish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Lithuanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Danish: CD20-molekylet afstødes ikke fra cellens overflade og internaliseres ikke efter antistofbinding.
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg).
Lithuanian: Pacientams užbaigtų ciklų skaičiaus mediana buvo lygi 6 (suvartota visa Arzerra dozė yra 6300 mg).
Danish: Lymfadenopati c
Lithuanian: Limfadenopatija c
Danish: Arzerra bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti šios populiacijos pacientams.
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock)*
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*
Danish: Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt.
Lithuanian: Su amžiumi susijusių reikšmingų saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta (žr.
Danish: 50 til 100 mg***
Lithuanian: Nuo 50 iki 100 mg***
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
Danish: • tilstoppet næse.
Lithuanian: • nosies užsikimšimas.
Danish: Lægen kan behandle dig, hvis det opdages at elektrolytbalancen ikke er normal.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti gydymą, jeigu aptiktas bet koks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (ofatumumab + chlorambucil)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
Danish: Den sædvanlige dosis
Lithuanian: Įprasta dozė
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal opbevares ved temperaturer mellem 2 C - 8 C og bruges inden for 24 timer.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą laikyti 2-8 ºC temperatūroje ir suvartoti per 24 val.
Danish: • 2000 mg hver 28 dag for 4 doser (infusion 9 til 12)
Lithuanian: • 2000 mg kas 28 paros 4 dozės (nuo 9 iki 12 infuzijos)
Danish: Der blev set en tilsvarende stigning i reticulocyttallet hos disse aber, hvilket var tegn på et regenerativt respons i knoglemarven.
Lithuanian: Šių beždžionių organizme stebėtas atitinkamas retikuliocitų kiekio padidėjimas, kuris rodo kaulų čiulpų regeneracijos atsaką.
Danish: Patienterne modtog en median på fem forudgående behandlinger, herunder behandling med rituximab (57 %).
Lithuanian: Pacientams vidutiniškai 5 kartus buvo taikyta ankstesnė terapija, įskaitant gydymą rituksimabu (57%).
Danish: Arzerra indeholder natrium
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra natrio
Danish: Med en median opfølgningstid på cirka 34 måneder blev der rapporteret om 67 dødsfald (37%) i OFA+FC-armen og 69 dødsfald i FC-armen.
Lithuanian: Laikotarpiu, kurio mediana maždaug 34 mėn., gauta pranešimų apie 67 (37%) mirties atvejus OFA + FC grupėje ir 69 (38%) mirties atvejus FC grupėje.
Danish: Endvidere blev en gruppe af patienter (n=16), der var intolerante over for eller ikke berettiget til fludarabinbehandling og/eller intolerante over for alemtuzumabbehandling, behandlet med Arzerra.
Lithuanian: Papildomos grupės pacientai (n = 16), kurie netoleravo ar negalėjo vartoti fludarabino ir (arba) netoleravo gydymo alemtuzumabu, buvo gydyti Arzerra.
Danish: Forbedring på 50 %
Lithuanian: 50% pagerėjimas Visiškas simptomų
Danish: Cmax: maksimal ofatumumabkoncentration ved afslutningen af infusionen, AUC: eksponering for ofatumumab i en doseringsperiode, CL: clearance af ofatumumab efter flere doser, T½: terminal halveringstid
Lithuanian: Cmax: didžiausia ofatumumabo koncentracija infuzijos pabaigoje, AUC: ofatumumabo ekspozicija per dozavimo laikotarpį, klirensas: ofatumumabo klirensas po kelių dozių, t½: galutinis pusinės eliminacijos laikas
Danish: Alder ≥75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller flere (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Lithuanian: Amžius ≥ 75 metų (n = 119) Gretutinės ligos 0 ar 1 (n = 126) Gretutinės ligos 2 ar daugiau (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Danish: Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes.
Lithuanian: Reikia įvertinti pacientų skiepijimo gydymo Arzerra metu riziką ir naudą.
Danish: Ofatumumab elimineres ad to veje: en vej, der er uafhængig af målcellen, som det også er tilfældet med andre IgG-molekyler, samt en målcelle-medieret vej, der er relateret til bindingen til B-celler.
Lithuanian: Ofatumumabas eliminuojamas dviem būdais: nuo taikinio nepriklausomu būdu, kaip kitos IgG molekulės, ir taikinio veikiamu būdu, kuris susijęs su prisijungimu prie B ląstelių.
Danish: CLL er en form for blodkræft, som påvirker en type af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Lithuanian: LLL yra kraujo vėžys, kuris pažeidžia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais.
Danish: Patienter, der får abdominalsmerter, især tidligt i behandlingsforløbet med ofatumumab, skal undersøges, og der skal iværksættes passende behandling.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, ypač gydymo ofatumumabu pradžioje, reikia ištirti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Danish: Antallet af perifere B-celler forblev lavt i resten af behandlingsforløbet hos de fleste patienter, og forblev derefter under udgangsniveauet i op til 15 måneder efter sidste dosis hos patienter, der responderede.
Lithuanian: Likusio gydymo metu daugumos pacientų B ląstelių kiekis išliko mažas ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, išsilaikė mažesnis už pradinį iki 15 mėnesių po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Danish: • 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
Lithuanian: • 2000 mg 7 dozės kas savaitę (nuo 2 iki 8 infuzijos) po 4-5 savaičių pertraukos
Danish: Chlorambucil
Lithuanian: Chlorambucilis
Danish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Jungtinės Amerikos Valstijos
Danish: 65 (6 %) ud af de 1.168 patienter fik en dødelig infektion.
Lithuanian: 65 iš 1168 (6%) pacientų patyrė mirtinas infekcijas.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Arzerra går over i modermælken.
Lithuanian: Nežinoma, ar Arzerra sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen eller den person, der giver dig vaccinen, at du er i behandling med Arzerra.
Lithuanian: Jeigu esate skiepijamas bet kuria vakcina, pasakykite gydytojui arba kitam vakciną švirkščiančiam asmeniui, kad esate gydomas Arzerra.
Danish: IRC-vurderet sekundært resultat
Lithuanian: NPK įvertintos antrinės baigtys
Danish: Laboratorieanalyser
Lithuanian: Laboratorinis stebėjimas
Danish: Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Arzerra, skal du tale med den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Lithuanian: Jeigu kyla kokių nors klausimų dėl Arzerra vartojimo, klauskite gydytojo ar slaugytojo, kuris skiria infuziją.
Danish: Baseret på de foreliggende data om sikkerhed og effekt er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo ir veiksmingumo senyviems pacientams duomenimis, dozės keisti nebūtina (žr.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan medføre infusionsrelaterede reaktioner, der i nogle tilfælde er alvorlige og kan forårsage dødsfald.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistų (monokloninių antikūnų), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios, ir dėl jų gali ištikti mirtis.
Danish: Sådan bliver du behandlet Arzerra gives i en vene (intravenøst) som en infusion (et drop) over flere timer.
Lithuanian: Kaip vartojamas vaistas Arzerra suleidžiamas į veną (intraveniškai) infuzijos būdu (per lašelinę) per keletą valandų.
Danish: Publicerede data tyder på, at nyfødtes og spædbørns indtagelse af brystmælk ikke resulterer i væsentlig absorption og cirkulation af disse maternelle antistoffer.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad krūtimi žindant naujagimį ar kūdikį, reikšmingos šių motinos antikūnių absorbcijos į kraują nebūna.
Danish: Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
Lithuanian: Ofatumumabo poveikis pacientams, kurių QT intervalai yra pailgėję (pvz., yra įgimtas ar įgytas pailgėjimas), nežinomas.
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær og vanskeligheder med at gå eller tab af syn (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Lithuanian: • atminties praradimas, mąstymo sutrikimai ir sunkumas vaikščioti ar regėjimo praradimas (galimi progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos simptomai);
Danish: Tid efter infusionsstart
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios
Danish: Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid.
Lithuanian: Ofatumumabui būdinga netiesinė farmakokinetika, susijusi su jo per laiką mažėjančiu klirensu.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver: • lavt antal blodplader i blodet (celler, der får blodet til at størkne).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai: - mažas trombocitų kiekis kraujyje (šios ląstelės padeda kraujui krešėti).
Danish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G>10.
Lithuanian: Kaupiamojo ligos įverčio balo mediana senyvų pacientų grupėje (angl., the median cumulative illness rating score for geriatrics [CIRS-G]) buvo lygi 9 ir 31% pacientų CIRS-G buvo > 10.
Danish: Den sædvanlige dosis Arzerra ved den første infusion er 300 mg.
Lithuanian: Įprasta pirmosios infuzijos Arzerra dozė yra 300 mg.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jeigu galvojate, kad jums yra tokia būklė.
Danish: Ofatumum ab har et lavt fordelingsvolumen med gennemsnitlige Vss-værdier i intervallet fra 1,7 til 8,1 l på tværs af forsøg, dosisniveauer og antallet af infusioner.
Lithuanian: Ofatumumabo pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutinio Vss ribos buvo nuo 1,7 iki 8,1 l (tyrimų metu, vartojant įvairias dozes ir infuzijų skaičių).
Danish: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Lithuanian: Į tyrimą buvo priimti pacientai, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta nuo 0 iki 2 balų, ir 91% tiriamųjų veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 ar 1 balas.
Danish: Cyklus 1 61,4 3.560
Lithuanian: 1 ciklas 61,4 3560
Danish: B-celletumorerne omfatter CLL (generelt kendetegnet ved, at cellerne udtrykker et lavere niveau CD20), og non-Hodgkin-lymfomer (hvor >90 % af tumorerne udtrykker CD20 på et højt niveau).
Lithuanian: B ląstelių navikai yra LLL (dažniausiai būna susiję su mažesne CD20 ekspresija) ir ne Hodžkino limfomos (kuriose > 90% navikų būna didelė CD20 ekspresija).
Danish: Diphenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller tilsvarende)
Lithuanian: 50 mg difenhidramino ar 10 mg cetirizino (ar ekvivalentas)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Danish: Bivirkningerne, som blev set hos patienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og ofatumumab i kombination med kemoterapi, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta pacientams, gydytiems ofatumumabo monoterapija ir ofatumumabu derinyje su chemoterapija, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį, naudojantis šiuo susistarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Intravenøs ofatumumab er blevet forbundet med infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimas į veną buvo susijęs su reakcijomis į infuziją.
Danish: Udskillelsen af ofatumumab i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Lithuanian: Ofatumumabo prasiskverbimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: Alle patienter bør screenes for HBV-infektion ved at måle HBsAg og anti-HBc inden initiering af behandling med Arzerra.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti tikrinami dėl HBV infekcijos išmatuojant HBsAg ir anti-HBc prieš pradedant gydymą Arzerra.
Danish: TLS behandles blandt andet ved korrektion af elektrolytabnormiteter, monitorering af nyrefunktionen, opretholdelse af væskebalancen og understøttende behandling.
Lithuanian: NLS gydymą sudaro elektrolitų sutrikimų koregavimas, inkstų funkcijos stebėjimas, skysčių pusiausvyros palaikymas ir palaikomasis gydymas.
Danish: I tilfælde af en alvorlig infusionsrelaterede reaktion, skal infusionen af Arzerra omgående afbrydes og symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų atvejais Arzerra infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą (žr.
Danish: Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %.
Lithuanian: Šeštąjį (6) mėnesį po paskutiniosios dozės suvartojimo B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo > 99.
Danish: • væske i lungerne (lungeødem), som giver vejrtrækningsbesvær
Lithuanian: • skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema), dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
Danish: Præmedicinering modvirker infusionsrelaterede reaktioner, men de kan stadig forekomme, hovedsageligt under den første infusion.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Danish: Patienter med tegn på tidligere HBV-infektion skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på hepatitis eller HBV-reaktivering under behandlingen og 6-12 måneder efter den sidste infusion af Arzerra.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra įrodyta buvusi HBV infekcija, neatsiranda hepatito arba HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių gydymo metu ir per 6-12 mėnesių po paskutiniosios Arzerra infuzijos.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Arzerra, skal du fortælle det til lægen.
Lithuanian: • Jeigu pastojote gydymo Arzerra metu, pasakykite gydytojui.
Danish: • hvis du har en lungesygdom.
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for CLL, vil du maksimalt få 13 infusioner.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo LLL, Jums bus suleista ne daugiau kaip 13 infuzijų.
Danish: Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter n=95
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui n = 95
Danish: IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder
Lithuanian: NPK įvertinto pirminio ILLNP ir duomenų pogrupiuose analizė, mėnesiais
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, gives der normalt 12 infusioner i behandlingsforløbet.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, Jums paprastai bus skiriamas 12 infuzijų kursas.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Su infuzija susijusios reakcijos
Danish: Arzerra skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af cancer og i omgivelser, hvor der er komplet genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Lithuanian: Arzerra reikia vartoti prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties, skyriuje, kuriame yra visos paciento gaivinimo priemonės.
Danish: Ca. 90 % af patienterne fik 3-6 cyklusser med ofatumumab, og 66 % fuldførte 6 cyklusser.
Lithuanian: Apytiksliai 90% pacientų gydymas ofatumumabu buvo taikytas 3-6 ciklus ir 66% pacientų užbaigti 6 ciklai.
Danish: Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling.
Lithuanian: Daugiau kaip pusė pacientų (56%), kuriems pasireiškė VA, neturėjo MLLR užbaigus gydymą tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Danish: Patienter, som tidligere har haft en hjertesygdom skal overvåges nøje.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga ar sirgo širdies liga, turi būti atidžiai stebimi.
Danish: Recidiverende CLL (ofatumumab + FC)
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL (ofatumumabas + FC)
Danish: Klassiske biotransformationsforsøg er ikke udført.
Lithuanian: Klasikiniai metabolizmo tyrimai neatlikti.
Danish: Den samlede responsrate i denne gruppe var 63 % (95,3 % konfidensinterval: 35, 85).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof (IgG1), der binder sig specifikt til en bestemt epitop, som er lokaliseret i både de små og store ekstracellulære loops på CD20-molekylet.
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis (IgG1), kuris specifiškai prisijungia prie atskiro epitopo, supančio ir mažąją, ir didžiąją už ląstelės ribų esančias CD20 molekulės kilpas.