FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Asfotase alfa er et opløseligt glykoprotein, der består af to identiske polypeptidkæder, hver med en længde på 726 aminosyrer dannet fra (i) det katalytiske domæne af human vævsuspecifik basisk fosfatase, (ii) det humane immunoglobulin G1 Fc-domæne og (iii) et deca-aspartatpeptiddomæne.
Polish: Asfotaza alfa jest rozpuszczalną glikoproteiną składającą się z dwóch identycznych łańcuchów polipeptydowych, każdy o długości 726 aminokwasów, składających się z (i) domeny katalitycznej ludzkiej, tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy, (ii) fragmentu Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 oraz (iii) domeny peptydowej dekaasparaginianu.
Danish: Behandling bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske sygdomme eller knoglesygdomme.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub kostnymi.
Danish: Gennemsnitsalderen ved debut af tegn/symptomer var 1,49 måneder.
Polish: Średnia wieku w momencie wystąpienia objawów przedmiotowych/podmiotowych wynosiła 1,49 miesiąca.
Danish: Farmakokinetiske data fra alle kliniske studier med asfotase alfa blev analyseret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder.
Polish: Dane farmakokinetyczne ze wszystkich badań klinicznych dotyczących asfotazy alfa zostały poddane analizie z wykorzystaniem metod farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: Patienterne skal overvåges for tilbagevenden af symptomer på en svær overfølsomhedsreaktion.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nawrotu objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Danish: Tag de(t) uåbnede hætteglas med Strensiq ud af køleskabet 15 til 30 minutter før injektion, så væsken kan opnå rumtemperatur.
Polish: Wyjąć nieotwartą fiolkę (lub fiolki) leku Strensiq z lodówki na 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową.
Danish: 9 ud af 10 patienter opnåede en RGI-C-score ≥ 2, kun 1 med RGI-C < 2.
Polish: U 9 z 10 pacjentów uzyskano wynik w skali RGI-C ≥2, a tylko u 1
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter den første og tredje subkutane administration var fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax mellem 24,2 til 48,1 timer.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu pierwszej i trzeciej dawki podskórnej mieściła się w zakresie 45,8 do 98,4%, z medianą Tmax w zakresie od 24,2 do 48,1 godzin.
Danish: Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren.
Polish: Nie należy samodzielnie podawać tego leku, jeżeli pacjent nie przeszedł szkolenia lub nie rozumie procedury.
Danish: Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
Polish: Teraz można wstrzyknąć prawidłową dawkę.
Danish: Patienterne må kun injicere sig selv, hvis de har fået grundig oplæring i administrationsprocedurerne.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt jedynie, jeżeli zostaną właściwie przeszkoleni w zakresie procedury podawania.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales en øjeblikkelig seponering af behandlingen, og der bør påbegyndes passende medicinsk behandling.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Danish: En læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske eller knoglerelaterede sygdomme vil forklare dig, hvordan du skal bruge Strensiq.
Polish: Lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi lub chorobami kości wyjaśni pacjentowi, jak stosować lek Strensiq.
Danish: Basisk fosfatase (alkaline phosphatase, ALP) anvendes som detektionsreagens i mange rutinemæssige laboratorieanalyser.
Polish: Fosfatazę alkaliczną (ang. alkaline phosphatase, ALP) stosuje się jako czynnik wykrywający w wielu rutynowych testach laboratoryjnych.
Danish: Forbedringerne i median RGI-C blev opretholdt i løbet af behandlingen, som varede fra 0,9 til 302,3 uger, selv hvis færre patienter blev fulgt efter uge 96 (i alt 29 patienter blev fulgt efter uge 96, og ≤8 patienter efter uge 192).
Polish: Poprawa w zakresie mediany wyniku w skali RGI-C utrzymywała się przez cały czas trwania leczenia, czyli od 0,9 do 302,3 tygodnia, nawet jeśli obserwowano mniejszą liczbę pacjentów po 96. tygodniu (ogółem 29 pacjentów obserwowano po 96. tygodniu i ≤8 pacjentów po tygodniu 192).
Danish: 40/69 patienter og 32/69 patienter viste ikke tydelig indhentning af øgning for hhv. højde og for vægt.
Polish: U 40/69 pacjentów i 32/69 pacjentów nie stwierdzono widocznego przyspieszenia przyrostu odpowiednio wzrostu i masy ciała.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at evaluere det genotoksiske og karcinogene potentiale for asfotase alfa.
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania na zwierzętach mające na celu ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczości asfotazy alfa.
Danish: For at nedsætte risikoen for lipodystrofi er det vigtigt at skifte mellem følgende injektionssteder: maven, låret eller deltamusklen.
Polish: Ważne jest, aby w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii zmieniać miejsca wstrzyknięcia na następujące: okolica brzucha, udo lub mięsień naramienny.
Danish: • Der kan forekomme udvikling af proteiner i blodet mod Strensiq, også kaldet antistoffer mod lægemidlet, under behandlingen.
Polish: • W czasie leczenia we krwi mogą pojawiać się białka skierowane przeciwko lekowi Strensiq, nazywane także przeciwciałami przeciwlekowymi.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med asfotase alfa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie asfotazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Asfotase alfa bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Polish: Asfotaza alfa nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER ANDET
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Danish: Tretten patienter deltog: 12 gennemførte og 1 seponerede behandlingen (seponering tidligt i studiet på grund af tidligere planlagt elektiv skoliose-operation).
Polish: Do badania włączono trzynastu pacjentów: 12 z nich ukończyło badanie, a jedna osoba przerwała w nim udział (przedwczesne przerwanie udziału w badaniu z powodu wcześniej ustalonej planowanej operacji skoliozy).
Danish: Hvis det besluttes igen at administrere præparatet, skal genoptagelsen af behandlingen foretages under medicinsk overvågning, og anvendelse af passende præmedicinering kan overvejes.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o ponownym podaniu produktu leczniczego należy tego dokonać pod nadzorem lekarza i można rozważyć zastosowanie odpowiedniej premedykacji.
Danish: Det er i kliniske studier ikke blevet påvist, at udviklingen af antistoffer påvirker den kliniske virkning eller sikkerhed (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano, że pojawienie się przeciwciał wpływało na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo (patrz punkt 5.2).
Danish: Foretrukne termer, som anses for at være relateret til overfølsomhed, er anført i afsnittet nedenfor 2.
Polish: 2- Preferowane określenia odnoszące się do nadwrażliwości opisano w poniższej części.
Danish: Nødvendigheden af overvågning ved efterfølgende administrationer og behovet for akutbehandling ved hjemmebehandling skal vurderes af den behandlende læge.
Polish: O tym, czy istnieje potrzeba nadzoru w czasie kolejnych podań produktu leczniczego i potrzeba leczenia ratunkowego w przypadku opieki w domu, powinien zadecydować lekarz prowadzący leczenie.
Danish: Der er rapporteret nogle få tilfælde af anafylaksi/overfølsomhedsreaktion i klinisk studieregi.
Polish: Otrzymano kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości w badaniach klinicznych.
Danish: Påvirkningen af immunogenicitet på farmakokinetikken for asfotase alfa varierede over tid på grund af den tidsvarierende natur af immunogeniciteten, og samlet blev det estimeret til at reducere farmakokinetiske eksponeringer med mindre end 20 %.
Polish: Wpływ immunogenności na farmakokinetykę asfotazy alfa zmieniał się w czasie, w związku ze zmienną immunogennością; oszacowano, że całkowity wpływ immunogenności na ekspozycję farmakokinetyczną był mniejszy niż 20%.
Danish: asfotase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: asfotaza alfa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Danish: • Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt.
Polish: • Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: • Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres
Polish: • instrukcje dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, wykonania wstrzyknięcia oraz zapisania informacji o wstrzyknięciu;
Danish: Grøn
Polish: Zielony
Danish: De fleste patienter, der fik asfotase alfa skiftede til scorer på +2 og +3 i løbet af de første 6 måneders eksponering, og dette blev opretholdt med fortsat behandling.
Polish: W przypadku większości pacjentów otrzymujących asfotazę alfa wyniki zmieniły się do wartości +2 oraz +3 w ciągu pierwszych 6 miesięcy ekspozycji, a zmiana ta została utrzymana w czasie leczenia.
Danish: Hvis du har behov for endnu en injektion for at opnå din ordinerede dosis, skal du tage et nyt hætteglas med Strensiq og gentage trin 1 til og med 4.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia w celu podania przepisanej dawki, wyjąć kolejną fiolkę leku Strensiq i powtórzyć kroki od 1 do 4.
Danish: Baseret på resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev det konkluderet, at asfotase alfa udviser en lineær farmakokinetik op til subkutane doser på 28 mg/kg/uge.
Polish: W oparciu o wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że asfotaza alfa wykazuje farmakokinetykę liniową przy podaniu podskórnym w dawkach do 28 mg/kg/tydzień.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas til at trække hele den nødvendige mængde op for at få den korrekte dosis.
Polish: Konieczne może być wykorzystanie wielu fiolek w celu pobrania pełnej objętości potrzebnej do podania właściwej dawki.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed og absorptionsrate efter subkutan administration blev estimeret til at være hhv. 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) eller 60,2 % og 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/dag eller 57,2 %.
Polish: Całkowita biodostępność oraz współczynnik wchłaniania po podaniu podskórnym wynosiły odpowiednio 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) lub 60,2% oraz 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/dobę lub 57,2%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal iværksætte et longitudinalt, prospektivt, langvarigt observationsregister over patienter med HPP for at indsamle oplysninger om epidemiologi af sygdommen, herunder kliniske udfald og livskvalitet, og evaluere data for sikkerhed og virkning hos patienter i behandling med Strensiq.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzy rejestr, mający na celu długoterminową, prospektywną obserwację pacjentów z ciężką hipofosfatazją niemowlęcą, co pozwoli na zebranie informacji dotyczących epidemiologii tej choroby, w tym wyników leczenia oraz wpływu na jakość życia, oraz na ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Strensiq.
Danish: Vend sprøjten og hætteglasset om.
Polish: Odwrócić fiolkę i strzykawkę.
Danish: Trin 1: Klargøring af Strensiq-dosen 1.
Polish: Krok 1: Przygotowanie dawki leku Strensiq 1.
Danish: Klar, farveløs til let gullig, vandig opløsning, pH 7,4.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór wodny; pH 7,4.
Danish: Dosis af asfotase alfa blev forhøjet hos 11 patienter i løbet af studiet.
Polish: W ciągu badania dawkę asfotazy alfa zwiększono u 11 pacjentów.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på ektopiske forkalkninger i nogen af de undersøgte væv.
Polish: Nie ma dowodów na występowania zwapnienia pozakostnego w jakiejkolwiek innej badanej tkance.
Danish: • Vejledning i selvinjektion for patienter
Polish: • instrukcję dotyczącą samodzielnego wykonania wstrzyknięcia przez pacjenta
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at patienter/forældre eller plejere, som forventes at anvende Strensiq, i alle medlemslande, hvor Strensiq markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt Strensiq jest dopuszczony do obrotu, wszystkim pacjentom/ ich rodzicom lub opiekunom, którzy będą stosowali produkt Strensiq, zostanie dostarczony zestaw edukacyjny zawierający:
Danish: Koncentrationen af serum-paratyroideahormon kan blive forhøjet hos patienter med hypophosphatasi, der får asfotase alfa administreret, især i løbet af de første 12 ugers behandling.
Polish: Stężenie parathormonu w surowicy może wzrastać u pacjentów z hipofosfatazją, którzy otrzymują asfotazę alfa, w szczególności podczas pierwszych 12 tygodni leczenia.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Polish: Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
Danish: Strensiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Strensiq nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Oplysninger om kølekædehåndtering (cold chain handling) ved opbevaring og forsendelse af
Polish: • informacje dotyczące zimnego łańcucha, obejmującego transport i przechowywanie produktu
Danish: Det forventes, at farmakokinetiske eksponeringer vil øges med legemsvægten.
Polish: Ocenia się, że ekspozycja farmakokinetyczna wzrasta ze wzrostem masy ciała.
Danish: Overvej risici og fordele ved genoptagelse af behandling med Strensiq til individuelle patienter efter en svær reaktion under hensyntagen til andre faktorer, som kan bidrage til risikoen for en overfølsomhedsreaktion, såsom samtidig infektion og/eller anvendelse af antibiotika.
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem produktu leczniczego Strensiq poszczególnym pacjentom, uwzględniając inne czynniki mogące zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości, takie jak współistniejące zakażenie i(lub) stosowanie antybiotyków.
Danish: Der bør skiftes injektionssted, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges (se pkt.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i prowadzić szczegółową obserwację miejsca wstrzyknięcia w kierunku wystąpienia objawów możliwej reakcji (patrz punkt 4.4).
Danish: Baseret på strukturen og farmakokinetikken er det ikke sandsynligt, at asfotase alfa påvirker cytokrom P-450-relateret metabolisme.
Polish: W oparciu o strukturę substancji czynnej i jej farmakokinetykę istnieje niewielka szansa, że asfotaza alfa będzie miała wpływ na metabolizm przez cytochrom P-450.
Danish: Femogtyve procent (15 ud af 60) af den samlede patientpopulation var voksne (>18 år) ved baseline.
Polish: Na początku badania dwadzieścia pięć procent (15 z 60) całej grupy pacjentów stanowiły osoby dorosłe (w wieku >18 lat).
Danish: Fordele ved Strensiq påvist i kliniske studier
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazano w badaniach klinicznych
Danish: De ekstrinsiske faktorer, der påvirker eksponeringerne for asfotase alfas farmakokinetik, var formuleringsspecifik aktivitet og totalt indhold af sialinsyre.
Polish: Do czynników zewnętrznych, które miały wpływ na ekspozycje farmakokinetyczną na asfotazę alfa należały aktywność konkretnego preparatu oraz całkowita zawartość kwasu sialowego.
Danish: • Denne totale dosis kan enten gives som en injektion med 1 mg/kg asfotase alfa 6 gange ugentligt eller med 2 mg/kg asfotase alfa 3 gange ugentligt, afhængigt af din læges anbefaling.
Polish: • Ta dawka całkowita może być podana jako wstrzyknięcie 1 mg/kg asfotazy alfa 6 razy w tygodniu lub 2 mg/kg asfotazy alfa 3 razy w tygodniu, w zależności od zaleceń lekarza.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil rådgive dig om, hvordan du kan få en beholder til skarpt affald.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, w jaki sposób można zdobyć pojemnik na ostre przedmioty.
Danish: 11 patienter indgik i det indledende studie, og 10 patienter indgik i forlængelsesstudiet, hvoraf 9 patienter gennemførte forlængelsesstudiet.
Polish: Do badania początkowego włączono 11 pacjentów, a 10 włączono do badania w fazie przedłużenia, które zostało ukończone przez 9 pacjentów.
Danish: Når hætteglasset (hætteglassene) er taget ud af køleskabet, skal Strensiq anvendes inden for maks 3 timer.
Polish: Po wyjęciu fiolki (lub fiolek) z lodówki lek Strensiq należy zużyć w czasie nie dłuższym niż 3 godziny.
Danish: 2 ml eller 3 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi) og en forsegling (aluminium) med et flip-off-låg (polypropylen).
Polish: Fiolka o objętości 2 ml lub 3 ml (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) oraz kapturkiem (aluminium) z odrywalnym wieczkiem (polipropylen).
Danish: Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie zranić się igłą.
Danish: Uddannelsesprogrammet er udarbejdet med det formål at give patienter og plejere instruktion i korrekte administrationsteknikker for at minimere risikoen for medicineringsfejl og reaktioner på injektionsstedet samt reaktioner, der er forbundet med injektionen, herunder overfølsomhed.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie pacjentom oraz ich opiekunom instrukcji dotyczących prawidłowej techniki podania oraz zwrócenie uwagi na ryzyko możliwych błędów medycznych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji związanych ze wstrzyknięciem, w tym reakcji nadwrażliwości.
Danish: • Hvis du oplever en anafylaktisk reaktion eller en hændelse med tilsvarende symptomer, vil din læge tale med dig om de næste trin og muligheden for igen at starte behandlingen med Strensiq under lægeligt tilsyn.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub zdarzenia o podobnych objawach lekarz omówi z pacjentem dalsze postępowanie oraz możliwość wznowienia podawania leku Strensiq pod nadzorem lekarza.
Danish: Metabolisme og ernæring
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet efter injektion.
Polish: Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu leku.
Danish: Før Strensiq markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu Strensiq na rynek w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Danish: Patienternes mediane behandlingsvarighed var 27,6 måneder (interval fra 1 dag til 90 måneder).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów wynosiła 27,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 90 miesięcy).
Danish: Kontroller visuelt, at mængden i injektionssprøjten er korrekt.
Polish: Należy sprawdzić wizualnie, czy objętość w strzykawce jest prawidłowa.
Danish: Der blev udført prækliniske studier, som ikke viste evidens for virkning på fertiliteten og embryoføtal udvikling.
Polish: Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące płodności nie wykazały wpływu na płodność ani na rozwój embrionalny ani płodowy.
Danish: For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje niewielka ilość tłuszczu pod skórą, kąt 45º może być wygodniejszy.
Danish: Hvis asfotase alfa findes i kliniske laboratorieprøver, kan afvigende værdier blive rapporteret.
Polish: Obecność asfotazy alfa w klinicznych próbkach laboratoryjnych może doprowadzić do odnotowania błędnych wartości.
Danish: Ved injektion 6 gange ugentligt
Polish: Wstrzyknięcie 6 razy w tygodniu
Danish: Hovedpine
Polish: Ból głowy.
Danish: Patienterne fik 6 mg/kg STRENSIQ om ugen i de første 4 uger.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt STRENSIQ w dawce 6 mg/kg masy ciała na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hypophosphatasi (i alderen fra 1 dag til 66 år), behandlingen varede fra 1 dag til 391 uger [7,5 år].
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z hipofosfatazją (w wieku od 1 dnia do 66 lat, zakres czasu trwania leczenia: od 1 dnia do 391 tygodni [7,5 roku])
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og må kun punkteres én gang.
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona do pojedynczego użycia i powinna zostać nakłuta tylko jeden raz.
Danish: Ventilationsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patienter) og ENB-010-10 (69 patienter), begge åbne, ikke randomiserede, ikke kontrollerede studier med patienter i alderen 0,1 til 312 uger ved baseline, gennemførte 69 patienter studierne, og 11 afbrød dem.
Polish: W otwartych, bez randomizacji, niekontrolowanych badaniach ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacjentów) oraz ENB-010-10 (69 pacjentów) z udziałem pacjentów w wieku na początku badania w zakresie od 0,1 do 312 tygodni 69 pacjentów ukończyło badanie, a 11 przerwało udział w badaniu.
Danish: Hypophosphatasi er forbundet med flere knoglemanifestationer, herunder rakitis/osteomalaci, ændret calcium- og fosfatmetabolisme, hæmmet vækst og mobilitet, respirationsbesvær, der kan kræve ventilering, og krampeanfald, der responderer på B6-vitamin.
Polish: Hipofosfatazja jest związana z licznymi objawami ze strony kości, włączając w to krzywicę / osteomalację, zmiany metabolizmu wapnia i fosforanów, zahamowany wzrost i ruchliwość, niewydolność układu oddechowego mogącą prowadzić do konieczności stosowania wspomagania oddychania oraz drgawki zależne od witaminy B6.
Danish: Svær eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres (se pkt.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.4).
Danish: • Injektionsvejledning for forældre eller plejere med patienter i spædbørnsalderen.
Polish: • instrukcję wykonania wstrzyknięcia dla rodziców lub opiekunów niemowląt
Danish: I klinisk studieregi havde de fleste patienter, der oplevede en reaktion på injektionsstedet, den første forekomst inden for de første 12 ugers behandling med asfotase alfa, og nogle patienter fortsatte med at opleve reaktioner på injektionsstedet i 1 eller flere år efter start på asfotase alfa-dosering.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów doświadczających reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły one po raz pierwszy w ciągu początkowych 12 tygodni leczenia asfotazą alfa, a u niektórych reakcje te występowały nadal, przez rok lub dłużej od rozpoczęcia podawania asfotazy alfa.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen mellem tommel- og pegefinger på det valgte injektionssted.
Polish: Delikatnie ścisnąć skórę w wybranymi miejscu wstrzyknięcia, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal straks bortskaffes.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy natychmiast usunąć.
Danish: Lyserød
Polish: Różowy
Danish: Blandt disse 97 patienter viste 55 (56,7 %) også tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer på et tidspunkt efter baseline.
Polish: Spośród tych 97 pacjentów, u 55 pacjentów (56,7%) stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących po pewnym okresie od rozpoczęcia badania.
Danish: Øget tendens til blå mærker
Polish: Zwiększona skłonność do siniaczenia.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af asfotase alfa til gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania asfotazy alfa u kobiet w okresie ciąży.