FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 278 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină administrată în asociere cu rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) şi a comparat efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
English: What is Janumet?
Romanian: Ce este Janumet?
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Romanian: Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Romanian: În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimepiridă şi metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,30% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
English: What is Janumet used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Janumet?
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Romanian: În al doilea studiu, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
English: How is Janumet used?
Romanian: Cum se utilizează Janumet?
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Romanian: În sfârşit, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la insulină, faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu acest medicament în asociere cu metformină.
English: How does Janumet work?
Romanian: Cum acţionează Janumet?
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Romanian: Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608931/2009
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 15 octombrie 2009.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul l-a numit pe dr. C. Rubio Montejano în calitate de raportor şi pe dr. L. Jodkonis în calitate de coraportor.
English: The referral procedure started on 16 July 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 iulie 2008.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Romanian: Un aviz revizuit, care a necesitat doar modificări administrative, a fost adoptat în iulie 2009.
English: Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru trei concentraţii diferite (40g, 100g şi 200g per kg) au fost acordate în 19 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi cu etichetarea din anexa III.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Romanian: La 15 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Romanian: La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Datorită diferenţelor (precum indicaţiile de utilizare, cantitatea de administrat şi perioada de aşteptare) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix şi Pulmotil 200 VET Premix aprobate la nivel naţional, la 3 iulie 2008, Belgia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
English: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Romanian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate sunt premixuri pentru furaje cu conţinut medicamentos a căror substanţă activă este tilmicosin, un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
English: REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
English: Immediate Packaging Pack size
Romanian: Dimensiune ambalaj
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţaţ, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Kytril
English: Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Kytril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Frequency categories are as follows:
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt după cum urmează:
English: Your doctor will monitor your condition.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări starea.
English: Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Romanian: Biodisponibilitatea orală nu este, în general, influenţată de alimente.
English: You will be treated depending on your symptoms.
Romanian: Veţi fi tratat în funcţie de simptomele pe care le aveţi.
English: If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Romanian: Dacă observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic:
English: If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Romanian: Dacă apar totuşi modificări, acestea sunt, în general, lipsite de semnificaţie clinică.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 65%.
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr).
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când este administrat în doze mai mari şi timp îndelungat, riscul de carcinogenitate nu poate fi exclus.
English: If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Romanian: Dacă totuşi încetaţi să luaţi medicamentul, simptomele pot reveni.
English: The dose of Kytril varies from one patient to another.
Romanian: Doza de Kytril variază de la un pacient la altul.
English: This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Romanian: Aceasta deoarece Kytril poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
English: • problems sleeping (insomnia)
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie)
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt prezentate la pct. 5.1, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
English: There is no specific antidote for Kytril.
Romanian: Nu există antidot specific pentru Kytril.
English: Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă granisetron sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
English: The solution should be diluted to 5ml per mg.
Romanian: Soluţia trebuie diluată la 5 ml per mg.
English: • changes in how your liver is working shown by blood tests
Romanian: • modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de sânge
English: The active substance is granisetron.
Romanian: Substanţa activă este granisetron.
English: These tablets are only for use in adults.
Romanian: Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulţi.
English: The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Romanian: Semnele pot include umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire.
English: There will be at least 10 minutes between each injection.
Romanian: Se va respecta un interval de cel puţin 10 minute între fiecare injecţie.
English: Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Romanian: Absorbţia granisetron este rapidă şi completă, deşi biodisponibilitatea orală este redusă la aproximativ 60%, ca rezultat al metabolizării de prim pasaj.
English: One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Romanian: O doză suplimentară poate fi administrată, dacă este necesar, în decurs de 24 ore.
English: Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Romanian: În pofida acestor modificări, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
English: However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Romanian: Cu toate acestea, nu apar modificări ale frecvenţei cardiace, tensiunii arteriale şi ale traseului ECG.
English: Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
Romanian: Studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om atunci când este utilizat în dozele recomandate pentru om.
English: For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
Romanian: Pentru prevenirea PONV, administrarea trebuie finalizată înainte de inducţia anesteziei.
English: There is no evidence to date for an increased incidence of adverse events in patients with hepatic disorders.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi privind incidenţa crescută a evenimentelor adverse la pacienţii cu tulburări hepatice.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea granisetron în timpul sarcinii.
English: Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Kytril poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul
English: Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Romanian: Granisetron se distribuie în proporţie mare, cu un volum de distribuţie mediu de aproximativ 3 l/kg.
English: • abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
Romanian: • mişcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare.
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are: Very common: affects more than 1 user in 10
Romanian: Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
English: The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
Romanian: Efectul soluţiei injectabile poate fi îmbunătăţit prin utilizarea medicamentelor numite corticosteroizi.
English: Important information about some of the ingredients of Kytril
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Kytril
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
Romanian: Aceste date ajută la clarificarea mecanismelor moleculare prin care apar unele modificări ale ECG (în special prelungirea intervalelor QT şi QRS) asociate cu această clasă de medicamente.
English: A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
Romanian: O creştere de patru ori a dozei profilactice iniţiale de granisetron nu a produs nicio diferenţă în ceea ce priveşte atât proporţia de pacienţi care au răspuns la tratament, cât şi durata controlului simptomelor.
English: The vomiting centre is located in the brainstem medullary structures.
Romanian: Centrul vomei este localizat în structurile medulare ale trunchiului cerebral.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
Romanian: Un studiu pe canale ionice cardiace umane clonate a arătat că granisetron poate afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu HERG.
English: In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Romanian: La şobolani, granisetron nu a produs niciun efect nociv asupra capacităţii de reproducere sau fertilităţii.
English: There are no special precautions required for its use in either elderly patients or those patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi genotoxicitatea.
English: The solution for injection is a clear, colourless liquid.
Romanian: Soluţia injectabilă este un lichid limpede, incolor.
English: There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea granisetron la gravide sunt limitate.
English: This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Romanian: Acestei structuri îi lipseşte o barieră hematoencefalică eficace şi va detecta agenţi emetici atât în circulaţia sistemică, cât şi în lichidul cefalorahidian.
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which potentially affects both depolarization and repolarization through prolongation of PR, QRS, and QT intervals.
Romanian: S-a demonstrat că granisetron poate bloca atât canalele de sodiu cât şi pe cele de potasiu, putând afecta atât depolarizarea cât şi repolarizarea prin prelungirea intervalelor PR, QRS şi QT.
English: The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Romanian: Soluţia injectabilă vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală.
English: On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
Romanian: Având în vedere cinetica sa, deşi nu este necesară ajustarea dozei, granisetron trebuie utilizat cu un anumit grad de precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, citric acid monohydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH (acidity) adjustment.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid citric monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (acidităţii).
English: Extrapyramidal Reactions
Romanian: Reacţii extrapiramidale
English: These tablets are not recommended in children.
Romanian: Aceste comprimate nu sunt recomandate la copii.
English: No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile la pacienţii anesteziaţi.
English: Elevated hepatic transaminases*
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor hepatice*
English: Mean plasma half-life in patients by the oral and intravenous route is approximately 9 hours, with a wide inter-subject variability.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică după administrarea orală şi intravenoasă este de aproximativ 9 ore, cu o mare variabilitate interindividuală.
English: It is clear from the extensive dose-finding programme that the antiemetic efficacy is not unequivocally correlated with either administered doses or plasma concentrations of granisetron.
Romanian: Este evident din programul extensiv de stabilire a dozei că eficacitatea antiemetică nu se corelează în mod neechivoc cu dozele administrate şi nici cu concentraţia plasmatică a granisetron.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Romanian: Studiile efectuate la subiecţi sănătoşi nu au evidenţiat nicio interacţiune între granisetron şi benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente antiulceroase (cimetidină).
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Romanian: Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt:
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea granisetron comprimate la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
English: • a medicine called ketoconazole used in the treatment of fungal infections
Romanian: • un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice
English: Keep container in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
English: Although antiemetic properties have been observed for 7-OH-granisetron and indazoline N-desmethyl granisetron, it is unlikely that these contribute significantly to the pharmacological activity of granisetron in man.
Romanian: Deşi au fost observate proprietăţi antiemetice pentru 7-OH-granisetron şi indazolin N-demetil granisetron, este puţin probabil ca aceştia să contribuie semnificativ la activitatea farmacologică a granisetron la om.
English: In patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders this might lead to clinical consequences.
Romanian: La pacienţii cu aritmii cardiace preexistente s tulburări de conducere cardiacă, acestea pot avea consecinţe clinice.
English: Kytril can be given as an injection into the veins (intravenous).
Romanian: Kytril poate fi administrat sub forma unei injecţii într-o venă (intravenos).
English: Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Romanian: Greaţa şi vărsăturile postoperatorii (PONV)
English: • changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
Romanian: • modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări electrice ale inimii)
English: • the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
Romanian: • antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene.
English: Pharmacokinetics of the oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults.
Romanian: Farmacocinetica după administrarea orală este liniară până la de 2,5 ori doza recomandată la adulţi.