FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientēm, kurām duloksetīna lietošanas laikā tiek novērots pastāvīgi paaugstināts asinsspiediens, ir vai nu jāsamazina deva, vai arī pakāpeniski jāpārtrauc duloksetīna lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som erfarer en fortsatt økning i blodtrykk under duloksetinbehandling, bør dosereduksjon eller gradvis seponering vurderes (se pkt.
Latvian: Ja Jums jebkurā brīdī rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller å begå selvmord.
Latvian: Divšķautņu asinszāle
Norwegian Bokmål: Urinhesitasjon Dysuri
Latvian: Aknu slimība, kas izraisa aknu darbības traucējumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Leversykdom som kan resultere i nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Psihomotors nemiers6
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk uro6
Latvian: Gastroenterīts Stomatīts
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Stomatitt Raping
Latvian: YENTREVE zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi.
Norwegian Bokmål: YENTREVE enterokapsler inneholder sukrose.
Latvian: Pre/postnatālās toksicitātes pētījumā žurkām duloksetīns izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācēju izturēšanos, ja sistēmiskās iedarbības līmenis nepārsniedza maksimālo klīnisko iedarbību (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos rotte framkalte duloksetin adferdsmessige bivirkninger hos avkommet i pre/postnatale toksisitetsstudier med doser under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Latvian: MAOI drīkst lietot vismaz 5 dienas pēc YENTREVE lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Du skal likedan vente minst 5 dager etter at du stoppet med YENTREVE før du begynner å ta en MAO-hemmer.
Latvian: Divu galveno metabolītu - 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda konjugātu un 5-hidroksi,6metoksiduloksetīna sulfāta konjugātu - veidošanos katalizē CYP2D6 un CYP1A2. Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, duloksetīna cirkulējošie metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem.
Norwegian Bokmål: Både CYP2D6 og CYP1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat av 4-hydroksy-duloksetin og sulfatkonjugat av 5-hydroksy, 6-metoksy-duloksetin.
Latvian: Citas sastāvdaļas
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 20 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠAJĀM CIETAJĀM KAPSULĀM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 20 MG ENTEROKAPSEL, HARD
Latvian: Sāpes krūtīs7
Norwegian Bokmål: Brystsmerter7 Fall8
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet graviditet og amming
Latvian: Duloksetīna drošums zīdaiņiem nav zināms, tādēļ YENTREVE lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Fordi sikkerhet av duloksetin hos spedbarn ikke er kjent, er YENTREVE kontraindisert til ammende (se pkt.
Latvian: YENTREVE 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas YENTREVE 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: YENTREVE 20 mg enterokapsler, harde YENTREVE 40 mg enterokapsler, harde
Latvian: Supraventrikulār a aritmija,
Norwegian Bokmål: Supra-ventrikulær
Latvian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Norwegian Bokmål: Tlf: + 47 22 88 18 00
Latvian: Muskuļu saspringums
Norwegian Bokmål: Stramme muskler
Latvian: • galvassāpes, reibonis, gausums, miegainība, trīce, nejutīgums, ieskaitot ādas nejutīgumu,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, føle seg treg, føle seg søvnig, skjelving, nummenhet, inkludert nummenhet eller prikking i huden
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING YENTREVE 20 mg
Latvian: • aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øyet (gulsott)
Latvian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Latvian: Sintētiskais melnais dzelzs oksīds (E172)
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid, syntetisk (E 172) Propylenglykol
Latvian: Diskinēzija Nemierīgo kāju sindroms
Norwegian Bokmål: Dyskinesi "Restless legs"syndrom
Latvian: • miega traucējumi, trauksmes sajūta, pavājināta dzimumtieksme, nemiers, neparasti sapņi
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, følelse av opphisselse, mindre sexlyst, dårlig søvnkvalitet
Latvian: Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādā visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, šādus dokumentus:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi ir nemēģināt pašam ārstēt simptomus bez iepriekšējas konsultācijas ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Latvian: Karte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Latvian: • pacientu novērošana sakarā ar vēlīnām (vairākus mēnešus pēc ārstēšanas) isNB;
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Latvian: Valsts kompetentai institūcijai jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms zāļu nonākšanas tirgū savā teritorijā.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuras nekavējoties jāārstē;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart
Latvian: • Pacienta informācijas brošūras, tai skaitā Pacienta brīdinājuma kartes.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Varslingskort
Latvian: Tajā ir atvēlēta vieta arī ārsta kontaktinformācijas ierakstīšanai un brīdinājums citiem ārstiem, ka pacients saņem ipilimumaba terapiju.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Latvian: • prasība pirms ārstēšanas informēt ārstu par visām saslimšanām;
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Latvian: • atgādinājums izplatīt Pacienta informācijas brošūru un izglītot pacientus/aprūpētājus par isNB simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot par tiem ārstam.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Latvian: • īss ipilimumaba apraksts (indikācija un šī dokumenta mērķis);
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Latvian: • īpašnieks, tai skaitā saite uz lietošanas instrukciju EMA tīmekļa vietnē;
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
Latvian: • norāde par to, ka pirms katras ārstēšanas svarīgi ir izvērtēt aknu funkciju testus (AFT), TSH un irNB pazīmes/simptomus;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Latvian: • īss apraksts par ipilimumaba indikāciju un šī dokumenta mērķi;
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta brīdinājuma kartē:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuru ārstēšanai nepieciešama agrīna iejaukšanās, kā norādīts ar imūno sistēmu saistīto nevēlamu blakusparādību ārstēšanas vadlīnijās zāļu apraksta apakšpunktā 4.4;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Latvian: o vispārīgi: drudzis, galvassāpes, noguruma sajūta, reibonis vai ģībšana, tumšs urīns, asiņošana, vājums, kāju, roku vai sejas nejutīgums, izmaiņas uzvedībā, piemēram, pavājināta dzimumtieksme, viegla aizkaitināmība vai aizmāršība;
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi vienmēr nēsāt līdzi atvienojamo, naudas maka lieluma Pacienta brīdinājuma karti, lai to uzrādītu visās vizītēs veselības aprūpes speciālistiem, kuri neizraksta zāles i (piem., neatliekamās veselības aprūpes speciālistiem).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Veselības aprūpes speciālista brošūrā ar biežāk uzdotiem jautājumiem (jautājumu un atbilžu formā):
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for FAQ-brosjyren (spørsmål og svar-format) for helsepersonell:
Latvian: • svarīgu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību (isNB) un to simptomu saraksts, kā aprakstīts zāļu apraksta (ZA) apakšpunktā 4.4: o kuņģa-zarnu trakta iekaisums, piemēram, kolīts, kas var izraisīt zarnu perforāciju; o aknu iekaisums, piemēram, hepatīts, kas var izraisīt aknu mazspēju; o ādas iekaisums, kas var izraisīt smagu ādas reakciju (toksiskā epidermālā nekrolīze);
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Latvian: • galveno isNB simptomu apraksts un norāde par to, ka svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās, pastāv vai pasliktinās simptomi: o kuņģa-zarnu trakts: caureja, asins piejaukums izkārnījumiem, sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista brošūru ar biežāk uzdotajiem jautājumiem;
Norwegian Bokmål: • FAQ (ofte stilte spørsmål) brosjyre for helsepersonell
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Latvian: YERVOY nedrīkst sasaldēt.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti vismaz 1 gadu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Latvian: Sagatavošana jāveic apmācītam personālam atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Latvian: a gp100 peptīda vakcīna ir eksperimentāla kontrole.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Latvian: Tika izvērtēta arī kopējā dzīvildze (OS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
Latvian: 2. fāzes pētījumos šī palielināšanās bija atkarīga no devas.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Latvian: Cilvēka IgG1 šķērso placentāro barjeru.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Latvian: "+" apzīmē cenzētu novērojumu.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Latvian: Minimālais novērošanas ilgums ORR analīzei bija 28 mēneši.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging for analysen av ORR var 28 måneder.
Latvian: Šīs analīzes laikā mediāna netika sasniegta pacientiem ar CR vai PR.
Norwegian Bokmål: Da denne analysen ble gjort var median ikke nådd for pasienter med CR eller PR.
Latvian: Pacientiem var attīstīties muskuļu vājums.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få muskelsvakhet.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 1 gada dzīvildzes rādītājs.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 57 gadi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 57 år.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums būs jānodod arī asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Latvian: Neviena no tām nebija letāla.
Norwegian Bokmål: Ingen av hendelsene var fatale.
Latvian: IgG izdalīšanās cilvēka pienā kopumā ir ierobežota, un IgG ir zema perorālā biopieejamība.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av IgG i morsmelk hos mennesker er generelt begrenset og IgG har lav peroral biotilgjengelighet.
Latvian: 3. pakāpe (pirmoreiz)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (første hendelse)
Latvian: Novērošanas periods ilga līdz 55 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Latvian: Pacienti ar autoimūnu slimību
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer
Latvian: Papildus efektivitātes rezultāti ir sniegti 13. tabulā.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene har asymptomatiske økninger i serumkreatinin.
Latvian: Galīgai koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Latvian: Kopumā 77 pacientiem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Latvian: Vecums ≥ 12 līdz 21 gads
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 12 til 21 år
Latvian: Bija atļauta iepriekšēja adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz 6 nedēļas pirms randomizācijas.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Latvian: Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 13 pacienti līdz 12 gadu vecumam un 20 pacienti pēc 12 gadu vecuma.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 13 pasienter < 12 år og 20 pasienter ≥ 12 år.
Latvian: Pētījuma CA184178 par nāvi tika ziņots ne mazāk kā 90 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
Latvian: Riskam pakļauto skaits mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Norwegian Bokmål: Antall med risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Latvian: NR = nav sasniegts
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
Latvian: Reti myasthenia gravisd
Norwegian Bokmål: Sjeldne myasthenia gravisd
Latvian: - nervu iekaisumu, kas var izraisīt paralīzi.
Norwegian Bokmål: - nervebetennelse som kan føre til lammelse.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija drošums un farmakokinētika (FK).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
Latvian: MedDRA v.17,0 izmantota priekš CA184070, v.19,0 priekš CA184178 un V.12,1 priekš Pieaugušo drošuma apkopotiem datiem (Adult Safety Pool).
Norwegian Bokmål: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og v.12.1 for Adult Safety Pool.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, tiek piegādāti šādi dokumenti:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
Latvian: 99,8% TI p-vērtībab, c
Norwegian Bokmål: 99,8 % KI p-verdib, c
Latvian: Šajos apakšpunktos sniegtie dati galvenokārt atspoguļo 3. fāzes pētījumā MDX010-20 iegūto pieredzi.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
Latvian: • pacienta informācijas brošūras, tai skaitā Pacienta kartītes.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Pasientkort
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (58%) un baltie (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi ir nemēģināt pašam ārstēt simptomus, pirms tam nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med deres helsepersonell.
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Norwegian Bokmål: Kun svært begrensede data er tilgjengelig hos barn under 12 år.
Latvian: Atvasināts no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert proportional hazards-modell.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YERVOY lietošanas 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY 3.
Latvian: Kas ir YERVOY un kādam nolūkam to lieto 2.
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot 2.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Stabila slimība (SD)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)
Latvian: Netika konstatētas atšķirības to isNB spektrā, par kurām tika ziņots pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i irAR-spekteret rapportert hos voksne og den pediatriske populasjonen.
Latvian: Kā uzglabāt YERVOY 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YERVOY 6.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas jaunas vai negaidītas isNB.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen.
Latvian: Versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Audzēja vērtējums tika veikts 12. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering ble utført ved uke 12.
Latvian: OS papildu analīzes, ko veica pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas, rezultāti ir atbilstoši sākotnējās analīzes rezultātiem.
Norwegian Bokmål: OS-resultater ved en ytterligere analyse utført med minimum oppfølging på 36 måneder viser resultater forenlig med de opprinnelige analysene.
Latvian: Nāves pediatrisko pacientu gadījumā bija gadījumi pētījuma laikā 30 dienu periodā pēc pēdējās devas saņemšanas, izņemot sadaļā "Visi nāves gadījumi", kur tās notika >30 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.
Latvian: Var būt nepieciešama ilgstoša hormonu aizstājterapija.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): nopietna, iespējams dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer): Alvorlig, mulig livstruende, allergisk reaksjon
Latvian: Sastopamības biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
Latvian: Pieejami ierobežoti, bet ne ilgtermiņa, drošuma dati par ipilimumaba lietošanu pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Norwegian Bokmål: Begrensede, men ingen langsiktige, sikkerhetsdata er tilgjengelige for bruk av ipilimumab hos ungdom over 12 år.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti saņēma devu līdz 20 mg/kg bez acīmredzamas toksiskas iedarbības.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter opptil 20 mg/kg uten åpenbare toksiske effekter.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs pazīmes un simptomi reizēm parādās vēlīni - tie var parādīties dažas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Latvian: OS mediāna un aprēķinātā 1 gada, 2 gadu, 3 gadu un 4 gadu dzīvildze ir norādīta 9. tabulā.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års og 4-års overlevelsesrater er vist i tabell 9.
Latvian: • īss apraksts par ipilimumabu un šī riska mazināšanasdokumenta mērķi;
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet.
Latvian: (Klīniskajos pētījumos tika lietots metilprednizolons 2 mg/kg/dienā.)
Norwegian Bokmål: (I kliniske studier er det brukt metylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Latvian: • atgādinājums izplatīt pacienta informācijas brošūru un izglītot pacientus/aprūpētājus par isNB simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot par tiem ārstam.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Latvian: Vecums 12 līdz < 18 gadi
Norwegian Bokmål: Alder 12 til < 18 år
Latvian: Funkcionālo spēju novērtējums pēc ECOG bija "0" (73%) vai "1" (27%).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka tā sauktā DRESS reakcija var veidoties pēc nedēļām vai mēnešiem kopš pēdējās devas saņemšanas;
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at reaksjonen som kalles DRESS kan utvikles flere uker eller måneder etter din siste dose.