FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kabazitaxelu u gravidných žien.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania kabazytakselu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80 a kyselina citrónová v koncentráte a etanol 96 % a voda na injekciu v rozpúšťadle (pozri časť 2 „Jevtana obsahuje alkohol").
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie oraz etanol 96% i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku (patrz punkt 2.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzkiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Kabazitaxel in vitro neinhiboval hlavnú cestu biotransformácie warfarínu na 7-hydroxywarfarín sprostredkovaný CYP2C9.
Polish: Kabazytaksel nie hamował w warunkach in vitro głównego szlaku biotransformacji warfaryny do 7-hydroksywarfaryny, zachodzącego za pośrednictwem CYP2C9.
Slovak: Medzi 371 pacientmi, ktorí boli v štúdii karcinómu prostaty liečení kabazitaxelom, bolo 240 pacientov starších ako 65 rokov a z nich 70 starších ako 75 rokov.
Polish: Wśród 371 pacjentów otrzymujących kabazytaksel w badaniu dotyczącym raka gruczołu krokowego, 240 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, w tym 70 pacjentów powyżej 75 lat.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Kvôli potenciálnym účinkom na mužské gaméty a potenciálnej expozícii spermy musia muži liečení kabazitaxelom počas liečby a ešte 6 mesiacov po podaní poslednej dávky kabazitaxelu používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kabazytakselu na gamety męskie i możliwość wpływu na organizm za pośrednictwem nasienia, mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki kabazytakselu.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na rehydratáciu pacienta.
Polish: Należy podjąć odpowiednie czynności w celu przywrócenia stanu nawodnienia pacjentów.
Slovak: Počet neutrofilov menej ako 1500/mm
Polish: • Liczba neutrofilów poniżej 1500/mm
Slovak: Odporúča sa, aby ste nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby a pred začatím liečby vyhľadajte poradenstvo o konzervácii spermií, pretože Jevtana môže zmeniť plodnosť u mužov.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek JEVTANA nie powinni zostawać ojcami w okresie do 6 miesięcy od zakończenia leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia powinni poradzić się w sprawie przechowywania swojego nasienia, ponieważ lek JEVTANA może zmieniać płodność u mężczyzn.
Slovak: %. Neutropénia bola najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k ukončeniu liečby (2,4
Polish: Neutropenia była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu leczniczego (2,4%).
Slovak: U ľudí, ktorí majú nízky počet bielych krviniek, sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce infekcie.
Polish: U pacjentów z niskimi parametrami morfologii krwi mogą pojawić się zakażenia zagrażające życiu.
Slovak: Požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla
Polish: Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika
Slovak: Kabazitaxel sa viaže na tubulín a podporuje zabudovávanie tubulínu do mikrotubulov a zároveň inhibuje ich depolymerizáciu.
Polish: Kabazytaksel wiąże się z tubuliną i pobudza proces odkładania się tubuliny do mikrotubul, hamując równocześnie ich rozpad.
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu kabazitaxelom do tej doby, kým je k dispozícii diagnóza.
Polish: Zalecane jest zaprzestanie leczenia kabazytakselem do czasu postawienia rozpoznania.
Slovak: Riziko interakcie so substrátmi OATP1B1 (napr. statíny, valsartan, repaglinid) existuje najmä v priebehu trvania infúzie (1 hodina) a až do 20 minút po ukončení infúzie.
Polish: Ryzyko interakcji z substratami OATP1B1 (np. statyny, walsartan, repaglinid) jest możliwe, zwłaszcza w czasie trwania infuzji (1 godzina) i aż do 20 minut po zakończeniu infuzji.
Slovak: Prípady poruchy funkcie obličiek boli hlásené v súvislosti so sepsou, ťažkou dehydratáciou spôsobenou hnačkou, vracaním a obštrukčnou uropatiou.
Polish: Opisywano zaburzenia czynności nerek w połączeniu z sepsą, ciężkim odwodnieniem spowodowanym biegunką, wymiotami oraz zaporową uropatią.
Slovak: Rozpúšťadlo Etanol 96 % Voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik Etanol 96% Woda do wstrzykiwań
Slovak: • opuch nôh alebo chodidiel
Polish: • obrzęk stóp lub nóg
Slovak: Medzi takéto lieky patria: - ketokonazol, rifampicín (proti infekciám); - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (proti kŕčom); - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a iných stavoch); - statíny (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín alebo pravastatín) (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi); - valsartan (na hypertenziu); - repaglinid (na liečbu cukrovky).
Polish: Dotyczy to następujących leków: - ketokonazol, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń); - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek); - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję i inne stany); - statyny (jak na przykład symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi); - walsartan (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia); - repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
Slovak: Počas liečby Jevtanou je väčšia pravdepodobnosť, že sa vám môže znížiť počet bielych krviniek.
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia liczby białych krwinek.
Slovak: Expozície u zvierat boli podobné alebo nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Polish: Ekspozycja u zwierząt była podobna lub niższa od obserwowanej u ludzi otrzymujących klinicznie odpowiadające dawki kabazytakselu.
Slovak: 4,5 ml (96 % etanol a voda na injekciu).
Polish: 4,5 ml (etanol 96% i woda do wstrzykiwań)
Slovak: Po užití tohto lieku môžete pociťovať únavu alebo závrat.
Polish: Podczas stosowania leku może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s koncentrátom a jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom:
Polish: Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę z koncentratem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem:
Slovak: Údaje u pacientov s dávkou menšou ako 20 mg/m sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące pacjentów stosujących dawkę mniejszą niż 20 mg/m2 pc. są ograniczone.
Slovak: Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, výsledný infúzny roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu leczniczego do podawania pozajelitowego, otrzymany roztwór do infuzji należy obejrzeć przed użyciem.
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (60 mg - 1,5 ml)
Polish: Fiolka z koncentratem (60 mg - 1,5 ml)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96 %.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%.
Slovak: p-hodnota HR hodnota vypočítaná podľa Coxovho modelu; hodnota HR menšia ako 1 je v prospech Jevtany
Polish: 1HR oszacowany przy użyciu modelu Coxa; współczynnik ryzyka poniżej 1 przemawia na korzyść produktu leczniczego JEVTANA
Slovak: Prínosy obnovenia liečby kabazitaxelom sa musia starostlivo zhodnotiť.
Polish: Należy staranie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia leczenia kabazytakselem.
Slovak: mitoxantrón + prednizón n=377
Polish: mitoksantron + prednizon n=377
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie G-CSF limituje výskyt a závažnosť neutropénie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Wykazano, że G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: V progresii bolesti a odpovedi bolesti nebol medzi ramenami štatisticky významný rozdiel.
Polish: Pomiędzy obiema grupami nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w progresji bólu i odpowiedzi bólowej.
Slovak: Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa musí vykonať minimálne 30 minút pred každým podaním Jevtany odporúčaný premedikačný režim s nasledujúcimi intravenóznymi liekmi:
Polish: Premedykacja W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zalecany schemat premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 minut przed każdym podaniem produktu leczniczego JEVTANA poprzez dożylne podanie następujących produktów leczniczych:
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).
Polish: Neutropenia jest najczęstszym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu kabazytakselu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Kabazitaxel u myší prechádzal placentárnou bariérou.
Polish: Kabazytaksel przechodził przez barierę łożyskową u szczurów.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa má zvážiť u pacientov s vysoko rizikovými klinickými faktormi (vek vyšší ako 65 rokov, zlý zdravotný stav, predchádzajúce epizódy febrilnej neutropénie, extenzívna rádioterapia, nedostatočná výživa, alebo iné závažné komorbidity), ktoré ich predisponujú na zvýšený výskyt komplikácií z prolongovanej neutropénie.
Polish: Pierwotną profilaktykę przy użyciu G-CSF należy rozważyć u pacjentów z cechami klinicznymi wysokiego ryzyka (wiek >65 lat, zły stan czynnościowy, wcześniejsze epizody gorączki neutropenicznej, rozległe obszary ciała poddane wcześniej napromienianiu, zły stan odżywienia lub inne ciężkie choroby współistniejące), które predysponują do zwiększenia powikłań wynikających z przedłużonej neutropenii.
Slovak: Pediatrickí pacienti Bezpečnosť a účinnosť Jevtany neboli u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego JEVTANA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Liečba sa môže u pacientov obnoviť, iba ak počet neutrofilov bude opäť ≥1500/mm
Polish: Ponowne leczenie pacjentów można rozpocząć jedynie w przypadku, gdy liczba neutrofilów powróci do poziomu ≥1500/mm
Slovak: Napríklad dávka 45 mg Jevtany by si vyžadovala 4,5 ml zmesi koncentrátu a rozpúšťadla pripravenej podľa postupu uvedeného v kroku 1.
Polish: Na przykład, dawka 45 mg produktu leczniczego JEVTANA będzie wymagać podania 4,5 ml mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika przygotowanej zgodnie z opisem w punkcie Etap 1.
Slovak: Bolesť chrbta Klinická neutropénia Infekcie močového traktu Periférna senzorická neuropatia
Polish: Ból pleców Kliniczna neutropenia Zakażenia układu moczowego Obwodowa neuropatia czuciowa
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce po „EXP".
Slovak: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml
Polish: Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml
Slovak: Krok 1: Počiatočné zriedenie koncentrátu na infúzny roztok s dodávaným rozpúšťadlom.
Polish: Etap 1: Wstępne rozcieńczenie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przy użyciu załączonego rozpuszczalnika.
Slovak: Kabazitaxel je vylučovaný predovšetkým v stolici, ako mnohé metabolity, (76 % dávky); zatiaľ čo renálne vylučovanie kabazitaxelu a metabolitov predstavujú menej ako 4 % dávky (2,3
Polish: Kabazytaksel jest głównie wydalany z kałem w postaci licznych metabolitów (76% dawki), podczas gdy wydalanie kabazytakselu i metabolitów przez nerki stanowi mniej niż 4% dawki (2,3% w postaci niezmienionego leku w moczu).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti starší ako 18 rokov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty buď merateľným prostredníctvom kritérií RECIST alebo nemerateľným typom so zvýšenými hladinami PSA alebo vznikom nových lézií a výkonnostným stavom 0 až 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów w wieku powyżej 18 lat z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których choroba była mierzalna wg kryteriów RECIST lub niemierzalna, z równoczesnym wzrostem stężenia PSA albo pojawieniem się nowych zmian, i wskaźnikiem sprawności 0 do 2 wg skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovak: Bezpečnostný profil kabazitaxelu 25 mg/m pozorovaný v štúdii EFC11785 bol kvalitatívne a kvantitatívne podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v štúdii EFC6193.
Polish: Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniu EFC11785 dla kabazytakselu 25 mg/m pc. był jakościowo i ilościowo podobny do zaobserwowanego w badaniu EFC6193.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na identifikáciu príčiny a intenzívne liečiť pacientov, ak sa to vyskytne.
Polish: Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy podjąć odpowiednie środki w celu określenia ich przyczyny oraz intensywnie leczyć pacjentów.
Slovak: Kabazitaxel preukázal široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým ľudským nádorovým transplantátom u myší.
Polish: Kabazytaksel wykazuje szerokie spektrum działania przeciwnowotworowego przeciwko zaawansowanym nowotworom ludzkim wszczepionym myszom.
Slovak: Tehotné ženy nesmú narábať s liekom.
Polish: Kobiety w ciąży należące do personelu nie powinny mieć kontaktu z produktem leczniczym.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Slovak: Z 595 pacientov liečených kabazitaxelom 25 mg/m v štúdii karcinómu prostaty EFC 11785, malo 420 pacientov 65 rokov alebo viac.
Polish: Z 595 pacjentów leczonych kabazytakselem w dawce 25 mg/m pc. w badaniu EFC11785 dotyczącym raka gruczołu krokowego, 420 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej.
Slovak: Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: • Lek JEVTANA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie kabazitaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky a zariadenia na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Polish: Ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w ciągu kilku minut po rozpoczęciu infuzji dożylnej kabazytakselu, należy zabezpieczyć dostępność pomieszczeń i wyposażenia niezbędnego do leczenia niedociśnienia i skurczu oskrzeli.
Slovak: Aplikujte celý obsah do príslušnej injekčnej liekovky s koncentrátom.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość do odpowiedniej fiolki z koncentratem.
Slovak: Anorexia Dehydratácia Hyperglykémia Hypokaliémia
Polish: Jadłowstręt Odwodnienie Hiperglikemia Hipokaliemia
Slovak: Aby ste pri aplikovaní rozpúšťadla minimalizovali spenenie, namierte ihlu na vnútornú stenu injekčnej liekovky s koncentrátom a pomaly aplikujte.
Polish: Aby podczas wstrzykiwania rozpuszczalnika w jak największym stopniu ograniczyć powstawanie piany, należy skierować igłę na wewnętrzną ścianę fiolki z roztworem koncentratu i wstrzykiwać powoli.
Slovak: Pacienti dostávali kabazitaxel v priemere 6 cyklov.
Polish: Średni czas trwania leczenia kabazytakselem wynosił 6 cykli.
Slovak: H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4).
Polish: • antagonista receptora H2 (ranitydyna albo lek o równoważnej sile działania) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Expozície u zvierat boli nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Polish: Ekspozycja u zwierząt była niższa od obserwowanej u ludzi otrzymujących klinicznie odpowiadające dawki kabazytakselu.
Slovak: Znížená chuť do jedla Vracanie
Polish: Zmniejszony apetyt Wymioty
Slovak: Neboli zistené žiadne štatistické rozdiely v súvislosti s ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi (PFS, tumor a reakcia na bolesť, tumor a progresia bolesti a štyri podkategórie FACT-P).
Polish: Nie stwierdzono znamiennych statystycznych różnic w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (PFS, odpowiedzi guza i bólowej, progresji guza i bólu oraz czterech podkategorii FACTP [ang. Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate]).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovali prípady periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie (napr. parestézia, dyzestézia) a periférnej motorickej neuropatie.
Polish: U pacjentów otrzymujących kabazytaksel obserwowano przypadki neuropatii obwodowej, obwodowej neuropatii czuciowej (np. parestezje, dyzestezje) i obwodowej neuropatii ruchowej.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že kabazitaxel postihuje reprodukčný systém samcov potkanov a psov bez akéhokoľvek funkčného účinku na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ kabazytakselu na układ rozrodczy samców szczurów i psów, bez żadnego oddziaływania funkcjonalnego na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín >3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Polish: U 3 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 x GGN), zaobserwowano zmniejszenie klirensu o 39% w porównaniu do pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, co wskazuje na pewien wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę kabazytakselu.
Slovak: Postup pri príprave
Polish: Etapy przygotowywania
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo celkové prežívanie (Overall SurvivalOS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było całkowite przeżycie (ang. OS).
Slovak: Pred začatím liečby kabazitaxelom sa musí skontrolovať hemoglobín a hematokrit a zistiť, či pacienti vykazujú prejavy a príznaky anémie alebo straty krvi.
Polish: Należy skontrolować wartość hemoglobiny i hematokrytu przed rozpoczęciem stosowania kabazytakselu oraz u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niedokrwistości lub utraty krwi.
Slovak: 10 mg/ml po prvom riedení.
Polish: 1,5 ml 10 mg/ml po pierwszym rozcieńczeniu.
Slovak: Názov vášho lieku je Jevtana.
Polish: Nazwa leku to JEVTANA.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila u 170 pacientov vrátane pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=69), metastatickým karcinómom prsníka (n=34) a metastatickým karcinómom prostaty (n=67).
Polish: Analizę farmakokinetyki populacji przeprowadzono w grupie 170 pacjentów, włączając pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (n=69), rakiem piersi z przerzutami (n=34) i rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (n=67).
Slovak: Po konečnom zriedení v infúznom vaku/fľaši
Polish: Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku i (lub) butelce do infuzji:
Slovak: Ak pacienti trpia nauzeou alebo vracaním, môžu sa liečiť bežne používanými antiemetikami.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią nudności lub wymioty, można ich leczyć powszechnie stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele PSA boli pozitívne v ramene s Jevtanou.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące PSA były korzystne w grupie otrzymującej produkt leczniczy JEVTANA.
Slovak: Celkové prežívanie bolo štatisticky významne dlhšie pri Jevtane (15,1 mesiacov) v porovnaní s mitoxantrónom (12,7 mesiaca), s 30 % znížením rizika smrti v porovnaní s mitoxantrónom (pozri tabuľku 3 a graf 1).
Polish: Całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JEVTANA w porównaniu do mitoksantronu (odpowiednio 15,1 vs 12,7 miesiąca), z 30% zmniejszeniem ryzyka zgonu w porównaniu do mitoksantronu (patrz tabela 3 i rycina 1).
Slovak: Ihneď po zistení, že došlo k predávkovaniu, musí pacient dostávať terapeutické dávky G-CSF.
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania, należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi dawkę leczniczą G-CSF.
Slovak: • zápal močového mechúra, ktorý sa môže vyskytnúť, keď bol močový mechúr v minulosti vystavený liečbe ožarovaním (cystitída spôsobená zápalovou reakciou v mieste ožarovania).
Polish: • zapalenie pęcherza moczowego, które może pojawić się, jeżeli pacjent poddany był wcześniej radioterapii (zapalenie pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów popromiennych).
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku a ručne premiešajte obsah infúzneho vaku alebo fľaše kývavým pohybom.
Polish: Usunąć strzykawkę i wymieszać ręcznie zawartość worka lub butelki do infuzji, wykonując ruch kołysania.
Slovak: Koncentráciu kreatinínu v sére je nutné zmerať na začiatku liečby, pri každom krvnom obraze a vždy, keď pacient oznámi zmenu v objeme moču.
Polish: Należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, podczas wszystkich badań morfologii krwi oraz każdorazowo w przypadku zgłoszenia przez pacjenta zmiany objętości moczu.
Slovak: Kabazitaxel je antineoplastická látka, ktorá narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť.
Polish: Kabazytaksel jest lekiem przeciwnowotworowym działającym przez zakłócenie sieci połączeń mikrotubul w komórkach.
Slovak: Kabazitaxel nemal žiadny účinok na aktivitu pri párení alebo fertilitu liečených samcov potkanov.
Polish: Kabazytaksel nie wpływał na kopulację i płodność u samców szczurów.
Slovak: Pacienti museli mať hladinu neutrofilov > 1500/mm krvných doštičiek > 100000/mm
Polish: Pacjenci musieli również spełnić następujące kryteria laboratoryjne: liczba neutrofilów >1500/mm płytek krwi >100 000/mm
Slovak: Riziko neutropénie
Polish: Ryzyko neutropenii
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
Polish: Po zastosowaniu kabazytakselu częściej zgłaszano przypadki niewydolności serca; zdarzenie zgłoszono u 2 pacjentów (0,5%).
Slovak: • sčervenanie pokožky
Polish: • zaczerwienienie skóry
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat ukázali, že kabazitaxel a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wykazały przenikanie kabazytakselu i jego metabolitów do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Slovak: Hnačka stupňa ≥3 alebo pretrvávajúca hnačka napriek primeranej liečbe vrátane náhrady tekutín a elektrolytov
Polish: albo biegunka utrzymująca się pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym uzupełnienia niedoborów płynu i elektrolitów
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u potkanov v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky pri expozíciách vyšších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie, boli poruchy oka charakterizované opuchom/degeneráciou subkapsulárnych vlákien šošovky.
Polish: Działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u szczurów w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przy poziomach ekspozycji wyższych niż kliniczne poziomy ekspozycji i mogące mieć znaczenie przy stosowaniu klinicznym, obejmowały zaburzenia oka charakteryzujące się podtorebkowym obrzękiem i (lub) zwyrodnieniem włókien soczewki.
Slovak: • závažná bolesť žalúdka alebo neutíchajúca bolesť žalúdka.
Polish: • Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi.