FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eylea administreres direkte i glaslegemet med henblik på at give lokal virkning i øjet.
Slovenian: Zdravilo Eylea se daje neposredno v steklovino, da lokalno učinkuje v očesu.
Danish: Efter injektion hver måned i 6 måneder fik patienterne kun behandling, hvis de opfyldte visse forudspecificerede genbehandlingskriterier, bortset fra patienter i kontrolgruppen i GALILEO-studiet, som fortsat fik sham-injektioner (kontrol til kontrol) indtil uge 52.
Slovenian: Po šestih zaporednih mesečnih injekcijah so bolniki prejeli zdravilo le, če so izpolnjevali vnaprej določene kriterije za ponovno zdravljenje, razen bolniki v kontrolni skupini v študiji GALILEO, ki so še naprej prejemali placebo (kontrola kontrolne skupine) do 52. tedna.
Danish: Desuden skal patienten overvåges i ugen efter injektionen for at kunne igangsætte tidlig behandling, hvis der opstår en infektion.
Slovenian: V tednu po prejemu injekcije je treba bolnike dodatno spremljati, da se, v primeru okužbe, lahko začne zgodnje zdravljenje.
Danish: Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt.
Slovenian: Izsledki študij na živalih, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost velika, kažejo, da ima lahko aflibercept škodljiv vpliv na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær inflammation, dvs. smerte, fotofobi eller røde øjne, som kan være et klinisk tegn på overfølsomhed.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poročajo o vseh znakih in simptomih vnetja v očesu npr. bolečini, fotofobiji ali pordelosti, ki bi lahko bili klinični znaki preobčutljivosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har invilget i at udlevere EU uddannelsesmateriale for Eylea.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se strinja, da se za zdravilo Eylea pripravi izobraževalno gradivo.
Danish: Overvågningsplanen skal fastlægges af den behandlende læge.
Slovenian: Načrt spremljanja bolnika mora določiti lečeči zdravnik.
Danish: Dette fald i CRT fra baseline blev bibeholdt til slutningen af hvert studie, uge 100 i COPERNICUS, uge 76 i GALILEO og uge 52 i VIBRANT.
Slovenian: Zmanjšanje CRT glede na izhodiščne vrednosti se je ohranilo do konca vsake študije, do 100. tedna v študiji COPERNICUS, 76. tedna v študiji GALILEO in 52. tedna v študiji VIBRANT.
Danish: Virkning på den mandlige og kvindelige fertilitet blev vurderet som del af et 6-måneders studie hos aber med intravenøs administration af aflibercept ved doser på mellem 3 og 30 mg/kg.
Slovenian: Učinke na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah so ocenili kot del 6-mesečne študije pri opicah, ki so jim intravensko aplicirali aflibercept v odmerkih od 3 do 30 mg/kg.
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant til Eyleas fordel i begge studier.
Slovenian: Razlika med zdravljenima skupinama je bila v obeh študijah statistično značilna v korist zdravila Eylea.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (hos mindst 5 % af de patienter, der blev behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsat visus (11 %), øjensmerter (10 %), katarakt (8 %), forhøjet intraokulært tryk (8 %), løsning af glaslegemet (7 %) og glaslegemeflydere (7 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (pri vsaj 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eylea) so bili krvavitev pod očesno veznico (25 %), zmanjšana ostrina vida (11 %), bolečina v očesu (10 %), katarakta (8 %), povišan intraokularni tlak (8 %), odstop steklovine (7 %) in motnjave v steklovini
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) er en hyppig årsag til synstab hos voksne med patologisk myopi.
Slovenian: Miopična horoidalna neovaskularizacija (miopična CNV) je pogost vzrok izgube vida pri odraslih s patološko kratkovidnostjo.
Danish: Patienterne i laser-kontrolgruppen kunne få yderligere laser-fotokoagulation (kaldet 'erstatningsbehandling med laser') fra uge 12 med minimumsinterval på 12 uger.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem so bili lahko dodatno zdravljeni z lasersko fotokoagulacijo (imenovano »rešilno lasersko zdravljenje«), ki se je začelo v 12. tednu, z najkrajšim intervalom 12 tednov.
Danish: Intervallet mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.
Slovenian: Interval med dvema injekcijama ne sme biti krajši od enega meseca.
Danish: • Anvendelse af povidoniodid eller tilsvarende
Slovenian: • uporaba povidon jodida ali drugega ustreznega sredstva
Danish: Din øjenlæge vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen.
Slovenian: Dobili boste tudi lokalni anestetik za zmanjšanje oziroma preprečitev morebitne bolečine zaradi injekcije.
Danish: Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion.
Slovenian: Pred injiciranjem vam bo zdravnik previdno očistil oko z razkužilom, da se prepreči okužba.
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne havde hhv. 36 (9 %) og 197 (43 %) af patienterne fået tidligere anti-VEGF-behandling, med en 3-måneders udvaskningsperiode eller længere.
Slovenian: V študijah VIVIDDME in VISTADME je 36 (9 %) oziroma 197 (43 %) bolnikov prejemalo predhodno zdravljenje z zaviralci VEGF s 3-mesečnim ali daljšim obdobjem izpiranja.
Danish: I begge studier blev Eylea påvist at være non-inferior og klinisk lig med gruppen med ranibizumab 0,5Q4.
Slovenian: V obeh študijah se je pokazalo, da je zdravljenje z zdravilom Eylea neinferiorno in klinično enakovredno zdravljenju z ranibizumabom 0,5Q4.
Danish: • Patientovervågning efter den intravitreale injektion, herunder overvågning af synsskarphed og stigning i det intraokulære tryk efter injektion
Slovenian: • spremljanje bolnikov po prejemu intravitrealne injekcije vključno s spremljanjem ostrine vida in povišanja intraokularnega tlaka po injiciranju
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner fra baseline Gennemsnitligt antal injektioner fra uge 52-96 Andel af patienter med < 15 bogstaver mistet fra baseline (PPSA))
Slovenian: Povprečno število injekcij od 52. do 96. tedna Delež bolnikov, ki so izgubili < 15 črk glede na izhodiščne vrednosti (PPSA)
Danish: Bemærk: Du skal brække låget på injektionssprøjten af (må ikke drejes eller vrides).
Slovenian: Opozorilo: zaščitno zaporko morate odlomiti (ne obračajte in ne zvijajte je).
Danish: Kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, en steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarene) anbefales.
Slovenian: Priporoča se kirurška dezinfekcija rok, uporaba sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega inštrumenta).
Danish: Din øjenlæge vil fastlægge en behandlingsplan, der passer til dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo določil načrt zdravljenja, ki je za vas najbolj primeren.
Danish: Der er kun begrænset erfaring ved behandling af - patienter med DME, der skyldes type I-sukkersyge.
Slovenian: Izkušnje so omejene pri zdravljenju - bolnikov z DME zaradi sladkorne bolezni tipa I,
Danish: Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen.
Slovenian: Če se bolezen pozdravi in se nato ponovi, lahko zdravnik ponovno začne zdravljenje.
Danish: • Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt er ikke blevet systematisk undersøgt (se pkt.
Slovenian: • Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Eylea, sočasno apliciranim v obe očesi, niso sistematično preučevali (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det er ukendt, om aflibercept udskilles i human mælk.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se aflibercept izloča v materino mleko.
Danish: - Injektioner med Eylea kan medføre et øget tryk i øjet (intraokulært tryk) hos nogle patienter inden for 60 minutter efter injektionen.
Slovenian: - Injiciranje zdravila Eylea lahko pri nekaterih bolnikih v 60 minutah po injiciranju povzroči povišanje očesnega tlaka (intraokularni tlak).
Danish: Våd AMD karakteriseres af patologisk koroidal neovaskularisation (CNV).
Slovenian: Za vlažno AMD je značilna patološka horoidalna neovaskularizacija (CNV).
Danish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge)
Slovenian: ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne)
Danish: Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til intravitreal injektion.
Slovenian: Opozorilo: Filtrirne igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Danish: Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion, skal du kontakte lægen øjeblikkeligt.
Slovenian: Če se vam vid nenadoma poslabša ali se po injekciji povečata bolečina in pordelost očesa, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Lignende resultater blev set hos patienter med CRVO i GALILEO-studiet, og hos patienter med DME i VIVIDDME-studiet, og hos patienter med myopisk CNV i MYRROR-studiet.
Slovenian: Podobne izsledke so opazili pri bolnikih s CRVO v študiji GALILEO, bolnikih z DME v študiji VIVIDDME in bolnikih z miopično CNV v študiji MYRROR.
Danish: I våd AMD fase III-studierne var der en øget forekomst af konjunktivale blødninger hos patienter, der fik anti-trombotiske midler.
Slovenian: V študijah III. faze pri bolnikih z vlažno AMD je bila povečana incidenca krvavitev pod očesno veznico pri bolnikih, ki so prejemali antitrombotike.
Danish: • Dosis skal seponeres, og behandlingen bør tidligst genoptages ved næste planlagte behandling hvis følgende sker: o Et fald i bedst korrigeret visus (BCVA) af ≥ 30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsstyrken; o En subretinal blødning, som omfatter centret af fovea, eller hvis blødningens størrelse er ≥ 50 % af det samlede læsionsområde.
Slovenian: • Z zdravljenjem je treba prenehati in se ga ne sme ponovno začeti prej kot ob naslednjem načrtovanem odmerku v naslednjih primerih: zmanjšana najboljša korigirana ostrina vida (BCVA) > 30 črk v primerjavi z zadnjo oceno ostrine vida, krvavitev pod mrežnico, tudi v vidni jamici (fovea centralis), ali če je velikost krvavitve > 50 % celotne lezije.
Danish: P1GF kan virke synergistisk med VEGF-A i disse processer og vides også at fremme leukocytinfiltration og vaskulær inflammation.
Slovenian: PlGF lahko v teh procesih deluje sinergično z VEGF-A, znano pa je tudi, da pospešuje infiltracijo levkocitov in vnetje žil.
Danish: I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis.
Slovenian: V vseh primerih je treba zato ustrezno spremljati intraokularni tlak in perfuzijo glave vidnega živca in ustrezno ukrepati.
Danish: Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller medicinen.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali V nadaljevanju so navedeni drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, da so morda povezani s postopkom injiciranja ali z zdravilom.
Danish: Før lancering og gennem produktets livscyklus vil indehaveren af markedsføringstilladelsen i hvert medlemsland aftale det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred prihodom na trg in med življenskim ciklusom zdravila s pristojnim nacionalnim regulatornim organom v vsaki državi članici dogovoril o končni različici izobraževalnega gradiva.
Danish: Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Slovenian: Intravitrealne injekcije mora v skladu s strokovnimi standardi in veljavnimi smernicami aplicirati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Danish: ** Med positiv og negativ dyrkning for endoftalmitis *** Under overvågningen efter markedsføringen omfattede rapporterne om allergiske reaktioner udslæt, pruritus, urticaria og isolerede tilfælde af alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Slovenian: ** endoftalmitis s pozitivno in negativno kulturo *** Poročila o preobčutljivostnih reakcijah iz obdobja trženja vključujejo osip, pruritus, urtikarijo in posamezne primere hudih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij.
Danish: I kliniske studier var der en øget forekomst af blødning fra de små blodkar i de ydre lag af øjet (konjunktival blødning) hos patienter med våd AMD, der fik blodfortyndende medicin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila povečana pogostnost krvavitve iz manjših krvnih žil v zunanje plasti očesa (krvavitev pod veznico) pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo makule, ki so prejemali zdravila za redčenje krvi.
Danish: Ved CRVO og BRVO optræder retinal iskæmi som signalerer frigivelse af VEGF hvilket igen destabiliserer de tætte cellebindinger og fremmer endothelcelleproliferation.
Slovenian: Pri CRVO in BRVO se pojavi ishemija mrežnice in spodbuja sproščanje VEGF, ki nato destabilizira tesne stike med endotelijskimi celicami in spodbuja njihovo proliferacijo.
Danish: - Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder.
Slovenian: - Izkušenj z uporabo zdravila Eylea pri nosečnicah ni.
Danish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Slovenian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemčija
Danish: Patienter med bilateral sygdom var egnede til at få anti-VEGF-behandling i det andet øje, hvis øjenlægen bedømte det nødvendigt.
Slovenian: Bolnike, pri katerih sta bili prizadeti obe očesi, so zdravili z zaviralci VEGF na drugem očesu, če je zdravnik presodil, da je to potrebno.
Danish: Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein, der består af dele af human VEGF-receptor 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af human IgG1.
Slovenian: Aflibercept je rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz delov ekstracelularnih domen receptorjev 1 in 2 humanega VEGF, vezanega na Fc del humanega IgG1.
Danish: Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Slovenian: Za mater je bil odmerek brez vidnega neželenega učinka (NOAEL) 3 mg/kg oziroma 1 mg/kg.
Danish: Behandlingsintervallet forlænges herefter til to måneder.
Slovenian: Interval med posameznimi odmerki se nato podaljša na dva meseca.
Danish: I det andet studieår blev virkningen generelt opretholdt frem til og med den sidste vurdering i uge 96, og 2-4 % af patienterne havde brug for alle injektionerne én gang om måneden, og en tredjedel af patienterne havde brug for mindst én injektion med et behandlingsinterval på kun én måned.
Slovenian: V drugem letu študij se je učinkovitost v splošnem ohranila do zadnjega ocenjevanja v 96. tednu; pri 2 - 4 % bolnikov so bile potrebne vse injekcije v intervalu enega meseca; pri tretjini bolnikov pa je bila po enem mesecu potrebna vsaj ena injekcija.
Danish: Det intraokulære tryk bør derfor overvåges i tilfælde af overdosering og passende behandling bør iværksættes, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende øjenlæge.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati intraokularni tlak in uvesti ustrezno zdravljenje, če lečeči zdravnik oceni, da je potrebno.
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen kan øge det intraokulære tryk.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje z injiciranjem večje količine raztopine lahko poviša intraokularni tlak.
Danish: Hos patienter, der fik Eylea, hvoraf hovedparten var klassificeret som type II-diabetikere, blev der snart efter behandlingsstart observeret et hurtigt og robust respons i morfologi (CRT, DRSS-niveau).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eylea, od katerih jih je bila večina razvrščenih med bolnike s sladkorno boleznijo tipa II, je bil opažen hiter in robusten morfološki odgovor (CRT, DRSS nivo).
Danish: 52 uger
Slovenian: 52 tednov
Danish: Øjenlægen kan vælge at stoppe med behandlingen med Eylea, hvis det viser sig, at du ikke har gavn af fortsat behandling.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Eylea, če bo ugotovil, da vam nadaljnje zdravljenje ne bi koristilo.
Danish: Det udvikler sig som en sårhelende mekanisme som følge af rupturer i Bruchs membran og udgør den mest synstruende hændelse ved patologisk myopi.
Slovenian: Razvije se kot mehanizem za celjenje ran, ki so posledice ruptur Bruchove membrane in najbolj ogrožajo vid pri patološki kratkovidnosti.
Danish: Størrelsen af disse ændringer var lig de ændringer, der blev set i publicerede studier, som svarede til en forbedring på 15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Slovenian: Velikost teh sprememb je bila podobna tistim, o katerih so poročali v objavljenih študijah, kar ustreza pridobitvi 15 črk BCVA (Best Corrected Visual Acuity).
Danish: Når behandlingen med Eylea indledes, bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i det retinale pigmentepitel.
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Eylea je pri bolnikih s prisotnima navedenima dejavnikoma tveganja za zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice potrebna previdnost.
Danish: • Risikofaktorer forbundet med udviklingen af en rift i det retinale pigmentepitel efter antiVEGF-behandling for våd AMD inkluderer en stor og/eller høj løsning af det retinale pigmentepitel.
Slovenian: • Dejavniki tveganja za zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice pri zdravljenju vlažne starostne degeneracije makule z zaviralci VEGF sta obsežen in/ali visok odstop pigmentnega epitelija mrežnice.
Danish: Generelt skal tilstrækkelig anæstesi og aseptik sikres, herunder topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. povidon-jod påført den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade).
Slovenian: Potrebno je zagotoviti ustrezno anestezijo in aseptične pogoje, vključno z uporabo lokalnega mikrobiocida širokega spektra (npr. nanos povidon joda na kožo okoli očesa, veko in površino očesa).
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder apopleksi og myokardieinfarkt, efter intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Slovenian: Teoretično obstaja tveganje za arterijske trombembolične dogodke, tudi možgansko kap in miokardni infarkt, po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF.
Danish: Intravitreal anvendelse
Slovenian: intravitrealna uporaba
Danish: F) Forskel og 95 % CI beregnes med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justeret for land (landetildelinger)
Slovenian: Razlika in 95 % interval zaupanja (IZ) se izračunata s pomočjo Cochran-Mantel-Haenszelovega (CMH) testa, prilagojenega za državo (country designations).
Danish: Der blev påvist en virkning af aflibercept på intrauterin udvikling i embryo-føtale udviklingsstudier hos drægtige kaniner, der fik intravenøs (3 til 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administration.
Slovenian: Učinek aflibercepta na intrauterini razvoj se je pokazal v študiji razvoja zarodka/ploda pri brejih kunčjih samicah po intravenski (3 do 60 mg/kg) in po subkutani uporabi (0,1 do 1 mg/kg).
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienterne instrueres i øjeblikkeligt at rapportere eventuelle symptomer på endophtalmitis (f.eks. øjensmerte, rødme i øjet, fotofobi, sløret syn).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da po intravitrealni injekciji takoj poročajo o vseh simptomih, ki bi lahko kazali na endoftalmitis (npr. bolečina v očesu, pordelost očesa, fotofobija, zamegljen vid).
Danish: Frit aflibercept binder VEGF, så der dannes et stabilt, inert kompleks.
Slovenian: Prosti aflibercept se z VEGF veže v stabilni inertni kompleks.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/797/001
Danish: Forlængelse eller reduktion af behandlingsintervallet blev besluttet på grundlag af visuelle og/eller anatomiske kriterier defineret i protokollen med et behandlingsinterval på højst 16 uger for begge grupper.
Slovenian: Podaljšanje ali skrajšanje intervala med injekcijami je bilo določeno glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege, določenem po protokolu; največji interval med injekcijami je bil 16 tednov za obe skupini.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt er forbundet med systemisk VEGF-inhibition.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so neželeni učinki, ki so morda povezani s sistemskim zaviranjem VEGF.
Danish: Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).
Slovenian: Aflibercept, učinkovina v zdravilu Eylea, zavira delovanje skupine dejavnikov, znanih kot VEGF-A (žilni endotelijski rastni dejavnik A) in PlGF (placentni rastni dejavnik).
Danish: Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Slovenian: Izdelovalec Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemčija
Danish: 90 mikroliter opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) mærket med en sort doseringslinje, med en stempelprop (elastomergummi) og en adapter med luer-lås og et spidslåg (elastomergummi).
Slovenian: 90 mikrolitrov raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), označeno s črno črto za odmerjanje, z batom (elastomerna guma) in nastavkom Luer Lock z zaščitno zaporko (elastomerna guma).
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter over 75 år med DME.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, starejših od 75 let, so omejene.
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger, der opstod under behandlingen, og blev indberettet hos patienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studier for indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Slovenian: Preglednica 1: Vsi neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri bolnikih med zdravljenjem v študijah III. faze (zbrani podatki iz študij III. faze za indikacije vlažna AMD, CRVO, BRVO, DME in miopična CNV) ali v obdobju trženja
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: Behandlingsintervaller på længere end fire måneder mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Slovenian: Intervala med injekcijami, daljšega od štirih mesecev, niso preučevali.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/797/002
Danish: Figur 5:
Slovenian: Slika 5:
Danish: Plasticlåget fjernes, og den ydre del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Slovenian: Odstranite plastični pokrov in razkužite zunanji del gumijastega zamaška viale.
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija prostega aflibercepta v plazmi je približno 50- do 500-krat manjša od tiste koncentracije aflibercepta, ki je potrebna za 50-odstotno zaviranje biološke aktivnosti sistemskega VEGF v živalskih modelih; pri njih so opazili spremembe krvnega tlaka, ko so vrednosti prostega aflibercepta v krvnem obtoku dosegle približno 10 mikrogramov/ml.
Danish: Vaskulær endethelial vækstfaktor-A (VEGF-A) og placenta vækstfaktor (P1GF) er medlemmer af VEFG-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Slovenian: Žilni endotelijski rastni dejavnik-A (VEGF-A) in placentni rastni dejavnik (PlGF) spadata v skupino VEGF angiogenih dejavnikov, ki lahko delujejo kot močni dejavniki mitogene, kemotaktične in žilne prepustnosti za endotelijske celice.
Danish: Den maksimale bedring i visus blev opnået den 3. måned med efterfølgende stabilisering af visus og CRT indtil måned 6.
Slovenian: V obeh ključnih študijah je bilo največje izboljšanje ostrine vida doseženo v tretjem mesecu, ki mu je sledila stabilizacija ostrine vida in CRT do šestega meseca.