FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté: zápal spojoviek, zhoršená zraková ostrosť
Norwegian Bokmål: Vanlige: Konjunktivitt, redusert synsskarphet
Slovak: Pacientom dostávajúcim súbežnú liečbu glukokortikoidmi sa má starostlivo upravovať ich dávka.
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig får behandling med glukokortikoider kreves nøyaktig dosejustering.
Slovak: Váš lekár bude v prípade potreby postupne zvyšovať túto dávku na základe vašej individuálnej odpovede na liečbu a vašich krvných hladín rastového faktora nazývaného IGF-I.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, øker legen dosen gradvis i henhold til individuell respons på behandlingen og blodnivået en vekstfaktorsom heter IGF-I. Blodnivået av IGF-I må sjekkes regelmessig slik at det kan holdes innenfor normalområdet for alder og kjønn.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke tyreoideafunksjonen etter en overdose.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrasjon, se pkt.
Slovak: poruchy zraku, nevoľnosť a/alebo vracanie
Norwegian Bokmål: kvalme og/eller oppkast
Slovak: Ak máte aktívne nádorové ochorenie (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har en aktiv tumor (kreft).
Slovak: SDS pre IGF-I v rozsahu -1 až +1 a menej než 1 zvýšenie SDS z východiskovej hodnoty
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS innenfor området -1 til + 1 og lavere enn 1 SD-økning fra baseline
Slovak: %), bolesť v končatinách (5,1
Norwegian Bokmål: Vanlige: artralgi (1,1 %), smerte i ekstremitetene (5,1 %)
Slovak: 20 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 20 mg (1 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med 20 mg inneholder en overfylling av somatropinpulver slik at det kan trekkes ut opptil 20 mg (1 ml suspensjon) somatropin når den er rekonstituert.
Slovak: Subkutánne použitie ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu jej jemným rolovaním medzi rukami.
Norwegian Bokmål: Varm opp hetteglasset med oppløsningsvæsken til romtemperatur ved å rulle det forsiktig i hendene.
Slovak: 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Norwegian Bokmål: Tlf +49 (0) 7121 948 7756 Faks+49 (0) 7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Slovak: Najmä ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker, eller nylig har brukt, noen av de følgende legemidlene.
Slovak: Somatropin Biopartners sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 20 MG
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER 20 MG
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu priamo cez stred gumenej zátky injekčnej liekovky do suspenzie.
Norwegian Bokmål: Før nålen rett gjennom midten av hetteglassets gummipropp og inn i suspensjonen.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 7 mg somatropínu (21 IU).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass pulver gir 7 mg somatropin (21 IE).
Slovak: Iné lieky a Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Somatropin Biopartners
Slovak: Všetky zvyšky suspenzie po podaní
Norwegian Bokmål: All suspensjon som er igjen etter injisering skal kastes.
Slovak: Somatropin Biopartners spôsoboval vznik protilátok u približne 33
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners har indusert dannelsen av antistoffer hos omtrent 33 % av pediatriske pasienter.
Slovak: U pacientov s anamnézou zhubných ochorení sa má pravidelne vyšetrovať progresia alebo opätovný výskyt ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere tumorer skal ha en rutineundersøkelse for å fastsette framgang eller tilbakefall.
Slovak: Somatropin Biopartners 2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 4 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Somatropin Biopartners 7 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners 2 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Somatropin Biopartners 4 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Somatropin Biopartners 7 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: - Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 4 mg somatropínu, čo zodpovedá 12 IU.
Norwegian Bokmål: - Somatropin Biopartners 4 mg: Et hetteglass med pulver gir 4 mg somatropin, som tilsvarer 12 IE.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom ohrejte na izbovú teplotu a na injekčnú liekovku s práškom poklepte a pretraste ju, aby sa zaručil voľný pohyb prášku.
Norwegian Bokmål: Varm opp hetteglasset med oppløsningsvæske til romtemperatur, og knips på og ryst hetteglasset med pulver til pulveret beveger seg fritt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs det er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou vo vnútri a umiestnite špičku ihly do suspenzie, ako je to znázornené na obrázku 9. Pomaly natiahnite suspenziu.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, med sprøyten i, og plasser nålespissen i suspensjonen som vist i figur 9.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla a vzduch vstreknite do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, aby sa uľahčilo natiahnutie rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal fylles med et luftvolum som tilsvarer nødvendig volum av injeksjonsvæsken, og luften skal injiseres i hetteglasset med oppløsningsvæske for å gjøre det lettere å trekke ut injeksjonsvæsken.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 4 alebo 7 mg somatropínu.
Norwegian Bokmål: For andre doser er hetteglass med 4 eller 7 mg somatropin tilgjengelige.
Slovak: Snímte chránič ihly a naplňte injekčnú striekačku objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla, aby sa uľahčilo natiahnutie
Norwegian Bokmål: Fjern nålbeskyttelsen og fyll sprøyten med et volum luft som tilsvarer nødvendig volum av oppløsningsvæsken for injeksjon, noe som gjør det enklere å trekke ut oppløsningsvæsken:
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Slovak: Časté: únava, bolesť, asténia, edém tváre, lokálny opuch, edém, smäd, malátnosť, bolesť v hrudi, zvýšená hmotnosť, bolesť v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Svær vanlige: Perfifert ødem, ødem (lokalt og generalisert)* Vanlige: Tretthet, smerte, asteni, ødem i ansiktet, lokal opphovning, ødem, tørste, brystsmerte, vektøkning, smerte på administrasjonsstedet
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg somatropínu (60 IU).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass pulver gir 20 mg somatropin (60 IE).
Slovak: %), letargia (1,1
Norwegian Bokmål: Vanlige: oppkast (1,1 %), magesmerter (1,1 %)
Slovak: Neexistujú žiadne špecifické štúdie zamerané na lokálnu znášanlivosť u zvierat po subkutánnej injekcii, avšak údaje dostupné zo štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili opuch a zápalový infiltrát v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke studier av lokal toleranse hos dyr etter subkutan injeksjon.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa umožnilo natiahnutie až 10 mg (0,5 ml suspenzie) somatropínu pri rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med 10 mg inneholder en overfylling av somatropinpulver slik at det kan trekkes ut opptil 10 mg (0,5 ml suspensjon) somatropin når den er rekonstituert.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte legemidlet, se pkt.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 7 mg (21
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 7 mg (21 IE)
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 2 alebo 7 mg somatropínu.
Norwegian Bokmål: For andre doser er hetteglass med 2 eller 7 mg somatropin tilgjengelige.
Slovak: - ak ste dieťa, ktorého rast sa už zastavil, - ak ste chorí z dôvodu závažnej operácie srdca alebo žalúdka, - ak sa liečite na viacero zranení po závažnej nehode, - ak máte náhle závažné problémy s dýchaním.
Norwegian Bokmål: Legen din vil stanse behandlingen med dette legemidlet dersom det foreligger tegn på kreftvekst, - dersom du er et barn som allerede har sluttet å vokse, - dersom du er syk på grunn av en alvorlig hjerte- eller mageoperasjon, - dersom du får behandling for mer enn én skade som følge av en alvorlig ulykke, - dersom du opplever plutselige alvorlige pusteproblemer.
Slovak: To neplatí pre pacientov s nízkymi koncentráciami rastového faktora I podobného inzulínu (IGF-I, insulin-like growth factor-I) (skóre smerodajnej odchýlky (SDS, standard deviation score)
Norwegian Bokmål: -0,5 mg (alle pasienter) IGF-I = insulinlignende vekstfaktor-I, SDS = standardavviks-score.
Slovak: Pre iné dávky sú k dispozícii injekčné liekovky obsahujúce 2 alebo 4 mg somatropínu.
Norwegian Bokmål: For andre doser er hetteglass med 2 eller 4 mg somatropin tilgjengelige.
Slovak: Pre deti ťažšie než 20 kg je k dispozícii Somatropin Biopartners 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: Hos barn som veier mer enn 20 kg finnes Somatropin Biopartners 20 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg (60 IU)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg (60 IE)
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte správnym objemom injekčného roztoku, ako je to uvedené vyššie, a potom vytiahnite ihlu injekčnej striekačky z injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med riktig volum injeksjonsvæske som angitt over og trekk deretter sprøytespissen ut av hetteglasset.
Slovak: Somatropin Biopartners je indikovaný u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov na dlhodobú liečbu zlyhania rastu z dôvodu nedostatočnej sekrécie endogénneho rastového hormónu.
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Somatropin Biopartners er indisert for barn og ungdom fra 2 til 18 år for langtidsbehandling av vekstsvikt som skyldes utilstrekkelig sekresjon av endogent veksthormon.
Slovak: Reutlingen Nemecko
Norwegian Bokmål: D-72764 Reutlingen Tyskland
Slovak: %), pozri časť „Popis niektorých nežiaducich reakcií", odsek „Imunogénnosť".
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Antistoffdannelse mot veksthormon (33 %), se avsnitt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger", under "Immunogenitet"
Slovak: Injekčnú liekovku prevráťte hore dnom s injekčnou striekačkou zapichnutou v nej a špičku ihly umiestnite do rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, med sprøyten i og sprøytespissen i injeksjonsvæsken.
Slovak: Jemným zatlačením na piest odstráňte bubliny.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på stemplet for å fjerne boblene.
Slovak: Perorálne podávanie estrogénu zvyšuje u žien potrebnú dávku.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får administrert østrogen oralt må ha høyere doser.
Slovak: EU/1/13/849/006 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom EU/1/13/849/007 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Norwegian Bokmål: EU/1/13/849/006 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske EU/1/13/849/007 4 hetteglass med pulver og 4 hetteglass med oppløsningsvæske
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg somatropínu (30 IU).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass pulver gir 10 mg somatropin (30 IE).
Slovak: Zhubné ochorenia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Slovak: Informácie o samostatnom podávaní si Somatropinu Biopartners
Norwegian Bokmål: Informasjon om egen-injeksjon av Somatropin Biopartners
Slovak: Je to v poriadku?
Norwegian Bokmål: Er det OK?
Slovak: Predtým, ako začnete:
Norwegian Bokmål: Før du starter:
Slovak: Poznámka: Môže to trvať až 5 minút.
Norwegian Bokmål: Merk: Dette kan ta opp til 5 minutter.
Slovak: Môžu sa objaviť hneď alebo niekoľko dní po podaní.
Norwegian Bokmål: Kan oppstå umiddelbart eller flere dager etter administrering.
Slovak: Nezvyčajné sny.
Norwegian Bokmål: • Uvanlige drømmer.
Slovak: Len raz.
Norwegian Bokmål: • Kun én gang.
Slovak: Pozrite si nižšie tiež časť o tehotenstve.
Norwegian Bokmål: Se også kapitlet om graviditet under.
Slovak: Budete potrebovať aj:
Norwegian Bokmål: Du trenger også:
Slovak: Nepoužívajte ju, aj keď nevyzerá byť poškodená.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den-selv om den ser uskadet ut.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 30 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overstige 30 mg/dag.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk dem godt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SOMAVERTU u detí vo veku 0 až 17 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Somavert hos barn i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum for pegvisomant er relativt lite (7-12 l).
Slovak: Ako súčasť vašej liečby môžete dostávať iné lieky.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen kan du få andre legemidler.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ukjent.
Slovak: • Bolesť očí.
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa nepokúšali pichnúť injekciu sebe alebo niekomu inému, kým vás nezaškolí zdravotník.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv eller noen andre en injeksjon før du har fått opplæring av helsepersonell.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. september 2007
Slovak: Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF-I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne zvýšiť fertilitu u žien.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene av en reduksjon av IGF-I-konsentrasjonen som resulterer i bedring av pasientens kliniske tilstand kan potensielt øke fertiliteten hos kvinnelige pasienter.
Slovak: To môže spôsobiť nepríjemnosti a zvyšuje riziko poškodenia a infekcie kože.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre ubehag og økt risiko for skade og infeksjon i huden.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a/alebo po 30.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 1 og/eller 30.
Slovak: Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer bør imidlertid monitoreres ukentlig for å se om det forekommer ytterligere økninger (se nedenfor).
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var sykehusinnleggelse påkrevd.
Slovak: Únava očí, problémy s vnútorným uchom.
Norwegian Bokmål: • Anstrengte øyne, problemer i indre øre.
Slovak: Ak výsledky týchto testov nebudú v norme, váš lekár s vami prediskutuje možnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis disse testresultatene er unormale, vil legen din diskutere behandlingsalternativer med deg.
Slovak: Účinky SOMAVERTU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie tohto lieku u tehotných žien neodporúča.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Somavert hos gravide er ikke kjent, og bruk av dette legemidlet hos gravide anbefales derfor ikke.
Slovak: Asi 17 % pacientov si počas liečby vytvorí protilátky na rastový hormón.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av pasientene utvikler antistoff mot veksthormon under behandlingen.
Slovak: Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
Norwegian Bokmål: Fargen på den beskyttende plasthetten er spesifikk for legemidlets styrke.
Slovak: Čo potrebujete
Norwegian Bokmål: Dette trenger du
Slovak: Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57 % v porovnaní s intravenóznou dávkou.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig grad av absorpsjon fra en subkutan dose er 57 % i forhold til en intravenøs dose.
Slovak: Toto odlomenie si môže vyžadovať viac sily, ako by ste očakávali.
Norwegian Bokmål: Den kan være hardere å knekke enn du kanskje tror.
Slovak: Je tu tiež riziko, že by mohlo dôjsť k strate určitého množstva lieku.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for at noe av legemidlet kan gå tapt.
Slovak: Sledovanie sérovej hladiny IGF-1
Norwegian Bokmål: Monitorering av serum IGF-1
Slovak: Preto sa pegvisomant nemá používať u dojčiacich žien.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant bør derfor ikke brukes av ammende kvinner.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres under overvåkning av en lege med erfaring i behandling av akromegali.
Slovak: Zvýšená fertilita
Norwegian Bokmål: Økt fertilitet
Slovak: Injekciu si môžete podať sám, alebo vám ju podá iná osoba, napríklad váš lekár/lekárka alebo jeho/jej asistent.
Norwegian Bokmål: Du kan ta injeksjonen selv eller noen andre kan hjelpe deg, for eksempel legen din eller hans/hennes assistent.
Slovak: - Pacientky musia užívať vhodnú antikoncepciu, pretože môžu mať zvýšenú plodnosť.
Norwegian Bokmål: - Kvinnelige pasienter skal bruke passende prevensjon fordi fruktbarheten kan være økt.
Slovak: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Norwegian Bokmål: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Slovak: Ihlu a injekčnú striekačku odstráňte podľa inštrukcií vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotnými a bezpečnostnými zákonmi.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og sprøyten slik du har fått beskjed om av lege, sykepleier eller apotek og i samsvar med lokale helse- og sikkerhetsbestemmelser.
Slovak: Tieto látky znižujú účinok RH a hladiny IGF-I v krvnom obehu.
Norwegian Bokmål: Disse substansene reduserer virkningen av VH og nivåene av IGF-I som sirkulerer i blodet.
Slovak: 15 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: EU/1/02/240/001 10 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/002 15 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/004 20 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/003 20 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/009 25 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/010 25 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/011 30 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/012 30 mg 30 hetteglass
Slovak: Všetci pacienti s týmito nádormi musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa predišlo prípadnej progresii veľkosti nádoru pri liečbe.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med slike tumorer bør overvåkes nøye for å unngå eventuell progresjon i tumorstørrelse under behandlingen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Somavert
Slovak: Keď zistíte poruchu zraku alebo bolesti hlavy počas používania SOMAVERTU, musíte ihneď kontaktovať vášho lekára.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever synsforstyrrelser eller hodepine når du bruker Somavert må du kontakte legen din umiddelbart.
Slovak: - Ak ste diabetik, váš lekár bude možno potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iných liekov, ktoré užívate.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har diabetes kan legen din behøve å justere mengden insulin eller andre legemidler som du bruker.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách PMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Norwegian Bokmål: Det må være klart og uten partikler.
Slovak: Ako vyzerá SOMAVERT a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Somavert ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Vhodnú nádobu na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: • En egnet avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Slovak: Hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napríklad výpady v zornom poli).
Norwegian Bokmål: Hypofysetumorer som utskiller veksthormon kan noen ganger vokse og forårsake alvorlige komplikasjoner (for eksempel forstyrrelse av synsfeltet).
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie hypersenzitivity anafylaktická reakcia b, anafylaktoidná reakcia
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner anafylaktisk reaksjon b, anafylaktoid reaksjon
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov a klinické prejavy/príznaky
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåer og kliniske tegn/symptomer
Slovak: Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1 % celkového telesného klírensu.
Norwegian Bokmål: Renal clearance for pegvisomant er ubetydelig og står for mindre enn 1 % av total systemisk clearance.
Slovak: Pena vyzerá ako masa malých bubliniek, ktoré plávajú vo forme vrstvy na vrchu kvapaliny.
Norwegian Bokmål: • Skum ser ut som en masse små bobler som flyter som et lag på toppen av væsken.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Dersom du får inntrykk av at virkningen av dette legemidlet er for sterk eller for svak, så snakk med legen din, apotek eller sykepleier.
Slovak: V jedinom hlásenom prípade akútneho predávkovania, kedy sa 80 mg/deň podávalo 7 dní, pacient pociťoval mierne zvýšenú únavu a sucho v ústach.
Norwegian Bokmål: I det eneste rapporterte tilfellet av akutt overdose ble 80 mg/dag administrert i 7 dager, og pasienten opplevde en svak økning i slapphet og munntørrhet.
Slovak: Poruchy oka bolesť očí astenopia
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer smerter i øynene astenopi
Slovak: Musíte informovať svojho lekára, ak ste už predtým používali iné lieky na liečbu akromegálie alebo lieky na liečbu cukrovky.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din dersom du tidligere har brukt andre legemidler for å behandle akromegali eller legemidler til behandling av diabetes.
Slovak: Údaje od 145 pacientov, ktorí dostávali denné dávky 10, 15 alebo 20 mg v dvoch dlhotrvajúcich štúdiách, ukazujú priemerné sérové koncentrácie pegvisomantu (±SD) približne 8 800 ± 6 300, 13 200 ± 8 000, a 15 600 ± 10 300 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Data fra 145 pasienter i to langtidsstudier som fikk daglige doser på 10, 15 eller 20 mg, viser gjennomsnittlige pegvisomantkonsentrasjoner i serum (±SD) på henholdsvis ca. 8800 ± 6300, 13200 ±8000 og 15600 ± 10300 nanogram/ml.
Slovak: Je možné liečiť SOMAVERTOM; PT však monitorujte mesačne aspoň 1 rok od začiatku liečby a potom každého pol roka počas ďalšieho roka.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan benyttes, men leverenzymer bør overvåkes månedlig i minst 1 år etter oppstart av behandling, og deretter halvårlig det etterfølgende året.
Slovak: Po začiatku liečby budú váš lekár alebo zdravotná sestra monitorovať hladiny pečeňových enzýmov v krvi každých 4 - 6 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM.
Norwegian Bokmål: Så snart behandlingen starter, vil legen eller sykepleieren din måle nivåene av leverenzymer i blodet ditt hver 4.- 6. uke i de første 6 månedene av Somavert-behandlingen.