FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daxas-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Estonian: Daxas'e toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoitiin harvoja tapauksia, joissa potilailla oli itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä (mukaan lukien itsemurha).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja käitumisest (sealhulgas enesetapud).
Finnish: Mahdollinen sydänriski: Daxas-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Estonian: Võimalikud kardiaalsed riskid: Daxas'e kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daxas'e kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymin induktori rifampisiinin käyttö vähensi PDE4:n estoa noin 60 %:lla.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümide indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime ligikaudu 60%.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Daxas-valmistetta.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daxas'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai havaitaan itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa roflumilastin käyttö.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid või kui need süvenevad, või kui tekivad suitsidaalsed mõtted või esineb suitsiidikatse, on soovitatav ravi roflumilastiga lõpetada.
Finnish: Daxas ei auta tällaisessa tilanteessa.
Estonian: Nende hoogude korral ei ole Daxas'e võtmisest abi.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on havaittu suisidaalisia ajatuksia ja käyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhaa, riippumatta siitä, onko potilailla aiemmin ollut masennusta, tavallisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist, sealhulgas ka täideviidud suitsiide, seda nii patsientidel kellel oli või ei olnud anamneesis depressiooni, enamasti ravi esimestel nädalatel.
Finnish: Daxas-tabletteja voidaan ottaa samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden, esim. inhaloitavien kortikosteroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Daxas't võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen* Masennus
Estonian: Suitsiaalsed mõtted ja käitumine*, Depressioon, närvilisus
Finnish: 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daxas-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Daxas'e võtmist
Finnish: Daxas ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: Informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Tabletti
Estonian: Tablett.
Finnish: Roflumilastin aiheuttamat haittavaikutukset kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: Roflumilasti kõrvaltoimed, millest on teavitatud KOK-i kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus * Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä, myös itsemurhaa.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus * Harvadel juhtudel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist, sealhulgas suitsiide.
Finnish: Jos otat enemmän Daxas-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, siis võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, uimasus, südamepekslemine, pearinglus, naha kattumine külma higiga ja madal vererõhk.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh B tai C) eivät saa käyttää Daxas-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei tohi Daxas't kasutada (vt lõik 4.3).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai jos potilaalla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa Daxas-valmisteen käyttö.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid või kui need süvenevad, või kui tekivad suitsidaalsed mõtted või käitumine, siis on soovitatav ravi Daxas'ega lõpetada.
Finnish: Laskimoon tai suun kautta annetun radioaktiivisesti leimatun roflumilastin inaktiivisten metaboliittien radioaktiivisuudesta noin 20 % todettiin ulosteessa ja noin 70 % virtsassa.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20% radioaktiivsusest väljaheitega ja 70% uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
Finnish: Roflumilasti ei vähentänyt merkitsevästi (tutkimussuunnitelmien määritelmien mukaisia) pahenemisvaiheita näissä tutkimuksissa (suhteelliset riskin pienenemät 13,5 % ja 6,6 %; p = ei merkitsevä).
Estonian: Individuaalsetes uuringutes ei vähendanud roflumilast olulisel määral KOK-i ägenemiste (uuringuprotokolli definitsiooni kohaselt) esinemissagedust (uuringus M2-111 oli suhtelise riski vähenemine 13,5% ja uuringus M2-112 6,6%; p=statistiliselt mitteoluline).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa CYP1A2/3A4:n estäjä enoksasiinin kanssa PDE4:n esto voimistui 25 % ja CYP1A2/2C19/3A4:n estäjien simetidiinin ja fluvoksamiinin kanssa 47 % ja 59 %.
Estonian: Koostoimete uuringutes CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga ja CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitorite tsimetidiini ja fluvoksamiiniga suurenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime vastavalt 25%, 47% ja 59%.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 49,7 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Üks tablett sisaldab 49,7 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksakahjustus (Child-Pugh klass B või C).
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat Daxas-valmistetta
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele või nende hooldajatele enne kui nad
Finnish: Iäkkäät Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Alipainoiset potilaat pitää punnita joka käynnillä.
Estonian: Alakaalulistel patsientidel tuleb kehakaalu kontrollida igal visiidil.
Finnish: Yhteensä 1 323 potilasta satunnaistettiin saamaan roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (n = 443), roflumilastia 500 mikrogrammaa joka toinen päivä 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (n = 439) tai roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (n = 441).
Estonian: Kokku 1323 patsienti randomiseeriti saama 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul (n = 443), 500 mikrogrammi roflumilasti ülepäeva 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul (n = 439) või 250 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul (n = 441).
Finnish: Magnesiumstearaatti
Estonian: Povidoon Magneesiumstearaat
Finnish: Kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa roflumilasti aiheutti haittavaikutuksia noin 16 %:lle potilaista (lumelääke 5 %:lle).
Estonian: KOK-i kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid ligikaudu 16% roflumilasti saanud patsientidest (võrrelduna 5% platseebogrupis).
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa tarkasteltiin yhteisvaikutuksia CYP3A4:n estäjien erytromysiinin ja ketokonatsolin kanssa, PDE4:n esto lisääntyi 9 %.
Estonian: Kliinilised koostoimete uuringud CYP3A4 inhibiitorite erütromütsiini ja ketokonasooliga näitasid 9%-list summaarse PDE4 inhibeeriva toime suurenemist.
Finnish: • 28 päivän jälkeen - suositeltu ylläpitoannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
Estonian: • Pärast 28 päeva - soovitatav säilitusannus on üks 500 mikrogrammine tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: 250 mikrogramman roflumilastiannoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 8 potilaalla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
Estonian: Roflumilasti farmakokineetikat annuse korral 250 mikrogrammi üks kord ööpäevas on uuritud kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega 16 patsiendil (Child-Pugh klass A ja B).
Finnish: Daxas 250 mikrogrammaa tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niiden toisella puolella on kohokuviona "D" ja toisella puolella "250".
Estonian: Daxas 250 mikrogrammised tabletid on värvuselt valged kuni valkjad, mille ühel küljel on surutrükk „D" ja teisel küljel „250".
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu - painonlasku, ruokahalun heikkeneminen - päänsärky.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu; - kehakaalu langus, söögiisu vähenemine; - peavalu.
Finnish: Vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä pieneni koko potilasryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,76; 95 % lv: 0,60-0,95), ja esiintyvyys oli 0,24 per potilas/vuosi, verrattuna lumeryhmän lukuun 0,32 per potilas/vuosi.
Estonian: Raskete ägenemiste määr vähenes üldises patsientide rühmas (määrade suhe: 0,76; 95% CI: 0,60…0,95) ja määr oli 0,24 patsiendi kohta aastas võrreldes määraga 0,32 patsiendi kohta aastas patsientidel, kes said platseebot.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla sadasta) - vapina, pyörrytyksen tunne, huimaus - nopean tai epäsäännöllisen sydämensykkeen tunne (palpitaatiot) - mahalaukun limakalvon tulehdus, oksentelu - mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen (refluksi), ruuansulatushäiriöt - ihottuma - lihaskipu, -heikkous tai -kouristukset - selkäkipu - heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - värisemine, pearinglus (vertiigo), uimasus; - palpitatsioonid (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tundmine); - gastriit, oksendamine; - maohappe tagasipaiskumine söögitorru (happe regurgitatsioon), seedehäire; - lööve; - lihasvalu, lihasnõrkus või lihaskrambid; - seljavalu; - nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne.
Finnish: Daxas sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä.
Estonian: Daxas sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks.
Finnish: Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1 oli roflumilastiryhmässä kliinisesti merkittävät 56 ml parempi kuin lumeryhmässä (95 % lv: 38-73 ml).
Estonian: Bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 näitas roflumilasti rühmas kliiniliselt olulist paranemist 56 ml võrra võrreldes platseeboga (95% CI: 38…73 ml).
Finnish: Kalvopäällysteiset Daxas 500 mikrogrammaa tabletit ovat keltaisia, D:n muotoisia tabletteja, ja niiden toisella puolella on kohokuviona 'D'.
Estonian: Daxas 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on surutrükk „D".
Finnish: Siksi roflumilastin käytön jälkeen PDE4:n kokonaiseston katsotaan aiheutuvan roflumilastin ja roflumilasti-N-oksidin yhteisvaikutuksesta.
Estonian: Seetõttu arvatakse, et PDE4 inhibeeriv toime roflumilasti manustamise järgselt on roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi kombineeritud toimet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist „ EXP".
Finnish: Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus.
Estonian: Daxas on näidustatud kroonilise bronhiidina avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV1 pärast bronhodilataatori manustamist alla 50 % eeldatavast) säilitusraviks lisaks bronhodilataatoritele täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis sagedased ägenemised.
Finnish: Yhden vuoden tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti [FEV1 (uloshengityksen sekuntikapasiteetti) ≤ 50 % viitearvosta], johon liittyi krooninen keuhkoputkitulehdus, vähintään yksi dokumentoitu pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja lähtötilanteen oireet (yskä ja yskökset), jotka pisteytettiin.
Estonian: Üheaastastesse uuringutesse lülitati kroonilise bronhiidina avalduva raske või väga raske KOK-iga patsiendid [FEV1 (maksimaalne ekspiratoorne väljutusmaht ühes sekundis) ≤50% eeldatavast ], kellel varasema aasta jooksul oli esinenud vähemalt üks dokumenteeritud KOK-i ägenemise episood ning kellel köha ja röga skoori kohaselt esinesid uuringusse lülitamise ajal KOK-i sümptomid.
Finnish: Roflumilastin käyttöön liittyy psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden, hermostuneisuuden ja masennuksen, suurentunut riski.
Estonian: Roflumilast on seotud psühhiaatriliste häirete, nt unetus, ärevus, närvilisus ja depressioon, suurenenud tekkeriskiga.
Finnish: Molempien tutkimusten potilailla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja pysyvä hengitystieahtauma sekä FEV1 40-70 % viitearvoista.
Estonian: Mõlemasse uuringusse lülitati mõõduka kuni raske KOK-iga patsiendid, kelle hingamisteede obstruktsioon ei olnud mööduva iseloomuga ning kelle FEV1 oli vahemikus 40...70% ennustatavast.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Kun hoito 250 mikrogramman aloitusannoksella on kestänyt 28 päivää, potilaan annos täytyy suurentaa yhteen 500 mikrogrammaa roflumilastia sisältävään tablettiin kerran vuorokaudessa.
Estonian: Pärast 28 päevast ravi 250 mikrogrammise algannusega, tuleb patsientidel raviannuseid suurendada ühe 500 mikrogrammi roflumilasti tabletini üks kord ööpäevas.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 5 mm ja jonka toisella puolella on kohokuviona "D" ja toisella puolella "250".
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, 5 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on surutrükk „D" ja teisel küljel „250".
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden väheneminen roflumilasti- ja LABA-hoidolla verrattuna lumelääke- ja LABA-hoitoon oli keskimäärin 21 % (p = 0,0011).
Estonian: Keskmise raskusega ja raskete KOK-i ägenemiste esinemissageduse vähenemine patsientidel, kes said uuringutes roflumilasti ja pikatoimelisi beeta-agoniste võrreldes patsientidega, kes said platseebot ja pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 21% (p=0,0011).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Finnish: Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus.
Estonian: Daxas't kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on krooniline bronhiit.
Finnish: Koko 12 viikon mittaisen tutkimusjakson aikana mistä tahansa syystä hoitonsa keskeyttäneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi potilailla, jotka saivat aluksi roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (18,4 %) kuin potilailla, jotka saivat roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (24,6 %, kerroinsuhde 0,66, 95 %:n luottamusväli [0,47, 0,93], p = 0,017).
Estonian: Kogu 12-nädalase uuringuperioodi jooksul oli ükskõik mis põhjusel ravi katkestanud patsientide protsent statistiliselt oluliselt väiksem patsientidel, kes said algselt 250 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul (18,4%) võrreldes nendega, kes said 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul (24,6%; šansside suhe 0,66, 95% CI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Finnish: Näin voi olla tarpeen tehdä hoidettaessa erityisryhmiä, joiden altistus on ehkä suurempi, esimerkiksi mustaihoisia, tupakoimattomia naishenkilöitä (ks. kohta 5.2), tai potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP1A2/2C19/3A4:n estäjiä (kuten fluvoksamiinia ja simetidiiniä) tai CYP1A2/3A4:n estäjää enoksasiinia (ks. kohta 4.5).
Estonian: Eriti oluline on see patsientide populatsioonides, kellel võib tekkida suurem ravimi ekspositsioon, nagu näiteks mustanahalised patsiendid, mittesuitsetavad naised (vt lõik 5.2) või patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitoritega (nt fluvoksamiin ja tsimetidiin) või CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga (vt lõik 4.5).
Finnish: Keltainen, D:n muotoinen ja 9 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona "D".
Estonian: Kollane, D-kujuline õhukese polümeerikattega 9 mm tablett, mille ühel küljel on surutrükk „D".
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa havaittiin seuraavien oireiden lisääntymistä, kun potilaat olivat ottaneet 2 500 mikrogramman annoksia ja 5 000 mikrogramman annoksen (suositeltu annos kymmenkertaisena): päänsärky, maha-suolikanavan häiriöt, heitehuimaus, palpitaatiot, pyörrytyksen tunne, kylmänhikisyys ja valtimohypotensio.
Estonian: I faasi uuringutes täheldati roflumilasti korduvalmanustamisel annuses 2500 mikrogrammi ja ühekordsel manustamisel annuses 5000 mikrogrammi (kümnekordne soovitatav annus) suureneva esinemissagedusega järgmisi sümptome: peavalu, seedetrakti häired, uimasus, palpitatsioonid, pearinglus, külm higi ja arteriaalne hüpertensioon.
Finnish: Daxas-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on yksi tai useampia alla mainituista sairauksista: - vaikea immunologinen sairaus, kuten HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) - vaikea akuutti infektiotauti, kuten tuberkuloosi tai akuutti hepatiitti - syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hitaasti etenevä ihosyövän tyyppi) - tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Estonian: Daxas'e kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest: - tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ); - raske äge nakkushaigus (näiteks tuberkuloos või äge hepatiit); - pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp); - või südamefunktsiooni raske puudulikkus.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkkeen määränneelle lääkärille kaikista käytöksen ja mielialan muutoksista tai itsetuhoisia ajatuksista.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et nad informeeriksid arsti mistahes käitumis- või meeleolumuutustest ning mistahes suitsidaalsetest mõtetest.
Finnish: Yksi Daxas 250 mikrogramman tabletti sisältää 250 mikrogrammaa roflumilastia.
Estonian: Üks Daxase 250 mikrogrammine tablett sisaldab 250 mikrogrammi roflumilasti.
Finnish: Simulaatioiden tulokset viittaavat siihen, että vaikutus on annosriippuvainen lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavissa potilaissa 250-500 mikrogramman roflumilastiannoksilla.
Estonian: Simulatsioonitestid näitavad, et 250 ja 500 mikrogrammiste annuste korral on kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel roflumilasti toime proportsionaalne manustatud annusega.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa ottamaan yhteyttä Daxas-valmisteen määränneeseen lääkäriin, jos potilaille tulee itsemurha-ajatuksia (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb informeerida, et nad teataksid arstile mistahes suitsidaalsetest mõtetest (vt lõik 4.4).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos nämä oireet eivät häviä ensimmäisen viikkojen aikana.
Estonian: Rääkiga oma arstiga, kui need kõrvaltoimed ei möödu pärast mõnenädalast ravi.
Finnish: infliksimabia, etanerseptia tai pitkäaikaisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja - fluvoksamiinia (ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen hoitoon käytettävä lääke), enoksasiinia
Estonian: infliksimab, etanertsept või suukaudseid kortikosteroide pikaaegselt; - fluvoksamiini (ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatav ravim), enoksatsiini (bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatav ravim) või tsimetidiini (maohaavandite või kõrvetiste korral kasutatav ravim) sisaldavaid ravimeid.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Estonian: Lihaste, skeleti ja sidekoe kahjustused
Finnish: 500 mikrogramman annosta kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla PDE4:ää estävän vaikutuksen mediaani oli 1,2 (0,35, 2,03) ja 250 mikrogramman annosta kerran vuorokaudessa saaneilla 0,6 (0,20, 1,24).
Estonian: Patsientidel, kellele annustati 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas, oli PDE4 inhibiitori aktiivsuse mediaan 1,2 (0,35; 2,03) ja nendel, kes said 250 mikrogrammi üks kord ööpäevas, oli PDE4 inhibiitori aktiivsuse mediaan 0,6 (0,20; 1,24).
Finnish: On hyvin tärkeää, että lääkäri määrää sinulle äkillisen hengenahdistuskohtauksen hoitoon toista lääkettä,
Estonian: Selleks, et leevendada äkki tekkinud õhupuuduse hooge, on väga oluline et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema.
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Daxas-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Estonian: Kui teil jääb mõni päev tablett võtmata, siis võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal.
Finnish: Valikoivasti jyrsijöihin kohdistuvaa toksisuutta nenän limakalvolle havaittiin toistuvan altistuksen toksisuutta ja karsinogeenisuutta tarkastelleissa tutkimuksissa.
Estonian: Korduv toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes täheldati näriliste-spetsiifilist toksilist toimet nina limaskestale.
Finnish: Daxas-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Daxas't säilitada
Finnish: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tällaisille potilaille tai se pitää lopettaa tällaisilta potilailta.
Estonian: Seetõttu ei tohi nimetatud patsientidel alustada ravi Daxas'ega ja eelpoolnimetatud seisundite korral tuleb ravi katkestada.