FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer 30-minütigen Infusion mit einer Dosis von 56 mg/m2 lag die AUC (948 ng•h/ml) ungefähr beim 2,5-Fachen derjenigen, die bei der 27 mg/m2-Stufe beobachtet wurde, und die Cmax (2.079 ng/ml) war im Vergleich zu jener bei 27 mg/m2 über eine 2- bis 10-minütige Infusion niedriger.
Slovenian: Po 30 minutnem infundiranju odmerka 56 mg/m2 je bila AUC (948 ng•hr/ml) približno 2,5-krat tolikšna kot po odmerku 27 mg/m2, Cmax (2.079 ng/ml) pa je bila nižja kot po odmerku 27 mg/m2 v 2 do 10 minutnem infundiranju.
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch die begleitende Anwendung von Cytochrom P450-Inhibitoren und -Induktoren beeinflusst wird.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi na njegove farmakokinetične značilnosti vplivala sočasna uporaba zaviralcev ali induktorjev citokroma P450.
German: Diese Untersuchung sollte unter besonderer Berücksichtigung der Blutdruckeinstellung und des Flüssigkeitshaushalts den Status des Patienten optimieren.
Slovenian: Ocena mora optimizirati bolnikovo stanje, posebno pozornost pa je treba nameniti ureditvi krvnega tlaka in uravnavanju tekočin.
German: Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse in Studie PX-171-009 lag bei 15,6 % im KRd-Arm und bei 9,0 % im Rd-Arm.
Slovenian: V študiji PX-171-009 je bila incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov v skupini KRd 15,6 % in v skupini Rd 9,0 %.
German: Das heißt, dass Kyprolis Ihnen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben wird.
Slovenian: To pomeni, da boste zdravilo Kyprolis dobili 1. in 2., 8. in 9. ter 15. in 16. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
German: Patienten im Arm mit Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason (KRd) zeigten ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) verglichen mit denen im Arm mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd; HR = 0,69 mit einseitigem p-Wert < 0,0001).
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom Kyprolis, lenalidomidom in deksametazonom (KRd) so imeli boljše preživetje brez napredovanja (PFS - Progression Free Survival) kot bolniki v skupini z lenalidomidom in deksametazonom (Rd) (HR = 0,69, 1-stranska p-vrednost < 0,0001).
German: • Virale Infektion
Slovenian: • virusna okužba,
German: Kyprolis enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje natrij
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Allerdings war in klinischen Studien der Phase 3 die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Form von akuter Niereninsuffizienz bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn höher als bei Patienten mit höherer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn.
Slovenian: Vendar pa je bila v kliničnih študijah 3. faze incidenca neželenih učinkov akutne odpovedi ledvic višja pri bolnikih z nižjim izhodiščnim očistkom kreatinina kot med bolniki z višjim izhodiščnim očistkom kreatinina.
German: Verwenden Sie ausschließlich eine Injektionsnadel mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadel mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm oder kleiner), um jede Durchstechflasche aseptisch zu rekonstituieren, indem Sie langsam 5 ml (für die 10 mg-Durchstechflasche), 15 ml (für die 30 mg-Durchstechflasche) oder 29 ml (für die 60 mg-Durchstechflasche) steriles Wasser für Injektionszwecke durch den Stopfen injizieren und die Lösung auf die INNENWAND DER DURCHSTECHFLASCHE laufen lassen, um ein Schäumen zu minimieren.
Slovenian: Uporabite le iglo številka 21 ali večjo (0,8 mm ali manjši zunanji premer igle), da aseptično rekonstituirate vsako vialo, in sicer s počasnim injiciranjem 5 ml (za 10 mg vialo), 15 ml (za 30 mg vialo) ali 29 ml (za 60 mg vialo) sterilne vode za injekcije skozi zamašek; raztopino usmerite V NOTRANJO STENO VIALE, da zmanjšate penjenje.
German: In-vitro-Studien in Kulturen humaner Hepatozyten weisen nicht auf eine Induktion von humanem CYP3A4 durch Carfilzomib hin.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da karfilzomib v kulturah humanih hepatocitov ne inducira humanega CYP3A4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Nebenwirkungen, die im Arm mit Kyprolis und Dexamethason (Kd) von Studie 2011-003 im Vergleich zum Arm mit Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason (KRd) von Studie PX-171-009 auftraten, weist darauf hin, dass für die folgenden Nebenwirkungen ein möglicher Zusammenhang mit der Dosis vorliegt: Herzinsuffizienz (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), Dyspnoe (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), Hypertonie (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) und pulmonale Hypertonie (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Slovenian: Medsebojna primerjava neželenih učinkov, ki so se pojavili v študiji 2011-003 v skupini z zdravilom Kyprolis in deksametazonom (Kd) in v študiji PX-171-009 v skupini z zdravilom Kyprolis, lenalidomidom in deksametazonom (KRd), kaže, da so z odmerkom morda lahko povezani sledeči neželeni učinki: srčno popuščanje (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dispneja (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hipertenzija (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) in pljučna hipertenzija (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
German: Im in-vitro-Rückmutationstest an Bakterien (Ames) war Carfilzomib nicht mutagen und im in-vivo-Mikronukleus-Assay im Knochenmark der Maus nicht klastogen.
Slovenian: Karfilzomib ni bil mutagen v preizkusu bakterijskih reverznih mutacij (Amesov test) in vitro, in vivo pa ni bil klastogen v mikrojedrnem preizkusu na kostnem mozgu miši.
German: Während eine ausreichende Hydratation vor der Dosierung in Zyklus 1 erforderlich ist, sollten alle Patienten, insbesondere Patienten mit einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, auf Hinweise einer Volumenüberbelastung überwacht werden.
Slovenian: Ker je pred uporabo v 1. ciklusu je potrebna ustrezna hidracija, je pri vseh bolnikih potrebno spremljati za znake volumske preobremenitve, še posebej bolnike s tveganjem za srčno popuščanje.
German: In der zweiten Studie war das Auftreten von M14 bei Patienten mit ESRD höher (ungefähr um das 4-Fache) als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: V drugi študiji so bile izpostavljenosti za M14 večje (približno 4-krat) pri osebah s končno ledvično odpovedjo ledvic, kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
German: Die Infusionsleitung für die intravenöse Anwendung muss unmittelbar vor und nach der KyprolisAnwendung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung zur Injektion gespült werden.
Slovenian: Intravensko linijo je treba tik pred dajanjem zdravila Kyprolis in takoj po njegovem dajanju sprati s fiziološko raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
German: Andere nicht-hämatologische Toxizität
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki
German: Die wiederholte intravenöse Bolus-Anwendung von Carfilzomib bei ≥ 2 mg/kg/Dosis bei Ratten und 2 mg/kg/Dosis bei Affen mit einem der klinischen Anwendung ähnlichen Dosierungsschema resultierte in einer Sterblichkeit aufgrund von Toxizitäten, die im kardiovaskulären (Herzinsuffizienz, kardiale Fibrose, Ansammlung von Perikardflüssigkeit, kardiale Hämorrhagie/Degeneration), gastrointestinalen (Nekrose/Hämorrhagie), renalen (Glomerulonephropathie, tubuläre Nekrose, Dysfunktion) und pulmonalen (Hämorrhagie/Entzündung) System auftraten.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko dajanje karfilzomiba ≥ 2 mg/kg/odmerek pri podganah in 2 mg/kg/odmerek pri opicah je ob uporabi kliničnim shemam podobnih odmernih shem povzročilo umrljivost zaradi toksičnih učinkov na srce in ožilje (srčno popuščanje, fibroza srca, kopičenje tekočine v perikardu, krvavitev/degeneracija srca), prebavila (nekroza/krvavitev), ledvice (glomerulonefropatija, nekroza tubulov, disfunkcija) in pljuča (krvavitev/vnetje).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Kyprolis auftreten können, schließen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, akutes Lungenversagen, pulmonale Hypertonie, Dyspnoe, Hypertonie einschließlich hypertensiver Krisen, akute Nierenschädigung, Tumorlyse-Syndrom, infusionsbedingte Reaktionen, gastrointestinale Hämorrhagie, intrakranielle Hämorrhagie, pulmonale Hämorrhagie, Thrombozytopenie, Leberversagen, Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, PRES, thrombotische Mikroangiopathie und TTP/HUS ein.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis, so: srčno popuščanje, miokardni infarkt, zastoj srca, ishemija miokarda, intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis, sindrom akutne dihalne stiske, akutna respiratorna insuficienca, pljučna hipertenzija, dispneja, hipertenzija, vključno s hipertenzivnimi krizami, akutna poškodba ledvic, sindrom lize tumorja, z infundiranjem povezana reakcija, gastrointestinalna krvavitev, intrakranialna krvavitev, pljučna krvavitev, trombocitopenija, odpoved jeter, ponovna aktivacija virusa hepatitisa B, PRES, trombotična mikroangiopatija in TTP/HUS.
German: Die systemische Elimination reichte von 151 bis 263 l/Stunde und überstieg den hepatischen Blutfluss.
Slovenian: Sistemski očistek je bil od 151 do 263 l/uro in je presegal jetrni pretok krvi, kar kaže, da glavni del izločanja karfilzomiba poteka zunaj jeter.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi (in/ali njihovi partnerji) morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
German: • Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gesichtsrötung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem), Schwäche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Engegefühl in der Brust oder Schmerzen in der Brust können als Reaktion auf die Infusion auftreten.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica ali tresenje, bolečine v sklepih, mišične bolečine, zardevanje obraza, oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzroči težko dihanje ali požiranje (angioedem), šibkost, kratka sapa, nizek krvni tlak, omedlevica, tiščanje v prsnem košu ali bolečina v prsnem košu se lahko pojavijo kot reakcija na infuzijo.
German: Für Frauen, die Kyprolis anwenden
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Kyprolis
German: Kyprolis wird Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gegeben.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: • Bei Erholung der absoluten Neutrophilenzahl auf den Wert zu Therapiebeginn und Rückgang des Fiebers mit der gleichen Dosisstufe fortfahren
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev vrne na izhodiščno raven in zvišana telesna temperatura mine, nadaljujte z enako ravnjo odmerka
German: 25 mg täglich a Die Infusionsdauer beträgt 10 Minuten und bleibt während des Behandlungsregimes unverändert.
Slovenian: 25 mg na dan a. Čas infundiranja je 10 minut in ostane stalen med celotno shemo
German: Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Volumenüberbelastung überwacht werden, und der Flüssigkeitsbedarf sollte individuell an den Bedarf des Patienten angepasst werden.
Slovenian: Količino tekočine je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
German: • Erwägen, die nächste geplante Behandlung mit einer um 1 Stufe reduzierten Dosis wieder aufzunehmena a Dosisreduktionen siehe Tabelle 4 Tabelle 4: Dosisreduktionen für Kyprolis
Slovenian: • Razmislite o ponovnem začetku naslednjega predvidenega zdravljenja z zmanjšanim odmerkom za 1 ravena a. Za ravni zmanjšanja odmerka glejte tabelo 4
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 2 mg Carfilzomib.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg karfilzomiba.
German: Sofern dies toleriert wird, sollte die Dosis an Tag 8 von Zyklus 1 auf 56 mg/m2 (maximale Dosis von 123 mg) erhöht werden.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek ustrezno prenese, je treba 8. dan 1. ciklusa odmerek povečati na 56 mg/m2 (največji odmerek 123 mg).
German: Die Anwendung von Kyprolis ist zu unterbrechen, bis das TLS abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila Kyprolis, dokler sindrom lize tumorja ne mine (glejte poglavje 4.2).
German: • Bei nachfolgendem Abfall auf < 0,5 x 109/l derselben Empfehlung folgen wie oben und bei Neubeginn der Kyprolis-Therapie eine Dosisreduktion um 1 Stufe erwägena
Slovenian: • Pri naslednjih znižanjih na < 0,5 x 109/l upoštevajte enaka priporočila kot zgoraj, ob ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis pa razmislite o zmanjšanju odmerka za 1 ravena
German: • Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität oder ein Husten (Dyspnoe), schnelles Atmen, ein Gefühl, als ob Sie nicht genug Luft einatmen könnten, Keuchen oder Husten, was Zeichen für eine Lungentoxizität sein können.
Slovenian: • Težko dihanje, vključno s kratko sapo v mirovanju ali med naporom ali kašelj (dispneja), hitro dihanje, občutek, da ne morete vdihniti dovolj zraka, piskajoče dihanje ali kašelj; to so lahko znaki toksičnega delovanja na pljuča.
German: • Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen
Slovenian: • bolečine v kosteh, bolečine v mišicah, bolečine v prsnem košu,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Eine klinische Studie, bei der orales Midazolam als CYP3A-Tester zusammen mit einer Carfilzomib-Dosis von 27 mg/m2 (Infusion von 2-10 Minuten) eingesetzt wurde, zeigte, dass die Pharmakokinetik von Midazolam durch eine begleitende Carfilzomib-Anwendung nicht beeinflusst wurde.
Slovenian: V kliničnem preskušanju karfilzomiba v odmerku 27 mg/m2 (infundiranim 2-10 minut), v katerem je bil kot sonda za CYP3A uporabljen peroralni midazolam, sočasno uporabljeni karfilzomib ni vplival na farmakokinetiko midazolama.
German: • Schmerzen in Gliedmaßen, Händen oder Füßen
Slovenian: • bolečine v okončinah, dlaneh ali stopalih,
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der KreatininClearance < 50 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate, Krankheitsprogress während der Behandlung mit einem Bortezomib haltigen Regime oder Progress innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn mitLenalidomid und Dexamethason oder Progress zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason, wenn es sich dabei um die aktuellste Therapielinie des Patienten handelte.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki, ki so imeli: očistek kreatinina < 50 ml/min, zastojno srčno popuščanje v III. do IV. razredu po NYHA, ali miokardni infarkt v zadnjih 4 mesecih, napredovanje bolezni med zdravljenjem s shemo, ki je vključevala bortezomib, ali napredovanje v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja z lenalidomidom in deksametazonom, ali napredovanje kadar koli med zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom, če je le-to predstavljalo zadnjo uporabljeno linijo zdravljenja za preiskovanca.
German: Carfilzomib kann die Wirkung von oralen Verhütungsmitteln vermindern (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Karfilzomib lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
German: Kyprolis kann einige bestehende Beschwerden verschlechtern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die tödlich enden können, wie z. B. Herzprobleme, Lungenprobleme, Nierenprobleme, Tumorlyse-Syndrom (eine lebensbedrohende Erkrankung, die auftritt, wenn Krebszellen zerfallen und ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben), Reaktionen auf die Kyprolis-Infusion, ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (einschließlich innerer Blutungen), Blutgerinnsel in Ihren Venen, Leberprobleme, bestimmte Bluterkrankungen oder eine als PRES bekannte neurologische Erkrankung.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis lahko poslabša nekatera stanja ali povzroči resne neželene učinke, ki so lahko smrtni, kot so težave s srcem, pljuči ali ledvicami, sindrom lize tumorja (življenjsko ogrožujoče stanje, ki se pojavi, ko rakave celice odmrejo in sprostijo svojo vsebino v krvni obtok), reakcije na infundiranje zdravila Kyprolis, nenavadne podplutbe ali krvavitve (vključno z notranjimi krvavitvami), krvnimi strdki v venah, težave z jetri, določene krvne motnje ali nevrološka motnja, imenovana PRES (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
German: Kyprolis darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis se ne sme dati z intravenskim vbrizganjem ali kot bolus.
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der Kreatinin-Clearance < 15 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate oder mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kaj od naslednjega: hitrost očistka kreatinina < 15 ml/min, kongestivno srčno popuščanje v razredih III. oz. IV. po NYHA, miokardni infarkt v zadnjih 4 mesecih ali bolniki z iztisnim deležem levega prekata (LVEF) < 40 %.
German: Diese Studie untersuchte Kyprolis mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2, welche an Tag 8 von Zyklus 1 auf 56 mg/m2 erhöht und zweimal wöchentlich in 3 von 4 Wochen als 30-minütige Infusion bis zur Progression oder bis zu einer unzumutbaren Toxizität angewendet wurde.
Slovenian: Ta študija je ocenila zdravilo Kyprolis v začetnem odmerku 20 mg/m2, ki so ga 8. dan 1. ciklusa povečali na 56 mg/m2, zdravilo pa so uporabljali v 30-minutni infuziji dvakrat na teden v 3 od 4 tednov do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
German: PFS Monate Median (95 % KI)a
Slovenian: Mediana mesecev PFS (95 % IZ)a
German: Ein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung von Carfilzomib ist nicht bekannt.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje karfilzomiba ni znanega specifičnega antidota.
German: Kyprolis in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom - Studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje bolnikov z recidivnim diseminiranim plazmocitomom - študija 2011-003 (ENDEAVOR)
German: Entsorgen Sie jegliche Reste, die in der Durchstechflasche verbleiben.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje.
German: 9 Monate dauernden chronischen Toxizitätsstudien bei Ratten bzw. bei Affen keine Wirkungen auf die reproduzierenden Gewebe beobachtet.
Slovenian: Med 28-dnevnimi študijami toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah ter med 6 mesečnimi študijami kronične toksičnosti pri podganah in 9 mesečnimi študijami kronične toksičnosti pri opicah niso ugotovili učinkov na reproduktivna tkiva.
German: Eine angemessene Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid sollte bei Patienten mit einer zu Therapiebeginn bestehenden Nierenfunktionsstörung entsprechend den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je potrebno upoštevati primerno zmanjšanje začetnega odmerka lenalidomida v skladu s priporočili v povzetku glavnih značilnosti lenalidomida.
German: • Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel
Slovenian: • oteklost dlani, stopal ali gležnjev,
German: Die Thrombozytenwerte sollten während der Behandlung mit Kyprolis häufig überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis je treba pogosto spremljati število trombocitov.
German: Kyprolis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carfilzomib enthält.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje učinkovino karfilzomib.
German: Wie ist Kyprolis anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyprolis
German: Akutes Nierenversagen wurde häufiger bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom berichtet, die Kyprolis als Monotherapie erhalten haben.
Slovenian: Akutna odpoved ledvic je bila pogostejša pri bolnikih z napredovalim recidivnim ali refraktarnim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali zdravilo Kyprolis v monoterapiji.
German: Kyprolis verursacht Thrombozytopenie durch Inhibition der Knospung der Thrombozyten aus Megakaryozyten.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis povzroči trombocitopenijo z zavrtjem razvoja trombocitov iz megakariocitov.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Carfilzomib sollten alle Patienten auf HBV untersucht werden.
Slovenian: Vse bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja s karfilzomibom pregledati za HBV.
German: • Infektion des Respirationstraktes (Infektion der Atemwege)
Slovenian: • okužba dihal (okužba dihalnih poti),
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol Natrium (das entspricht 7 mg Natrium) pro ml rekonstituierter (anwendungsbereiter) Lösung.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 0,3 mmol natrija (7 mg natrija) na mililiter rekonstituirane raztopine.
German: • Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle (Anfälle), Sehverlust und hoher Blutdruck (Hypertonie), was Symptome einer neurologischen Erkrankung sein können, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bekannt ist.
Slovenian: • Glavoboli, zmedenost, epileptični krči (konvulzije), izguba vida in visok krvni tlak (hipertenzija); to so lahko simptomi nevrološke motnje, imenovane sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
German: Es wurde keine klinische Studie mit einer Dosis von 56 mg/m2 durchgeführt.
Slovenian: Z odmerkom 56 mg/m2 niso izvedli nobenega kliničnega preskušanja.
German: • Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Anschwellen Ihrer Füße, was Symptome für Herzprobleme sein können.
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu, kratka sapa ali otekanje stopal; to so lahko simptomi težav s srcem.
German: Allerdings war bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn, die alle solide Tumoren hatten, die Inzidenz von Auffälligkeiten in der Leberfunktion, von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion höher (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter (vsi so imeli solidne tumorje) pojavnost motenj delovanja jeter, neželenih učinkov ≥ 3. stopnje in resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
German: Symptome können Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie, Myalgie, Gesichtsrötung, Gesichtsödem, Erbrechen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Hypotonie, Ohnmacht, Engegefühl im Brustkorb oder Angina einschließen.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, mialgija, zardevanje obraza, edem obraza, bruhanje, šibkost, kratka sapa, hipotenzija, sinkopa, tiščanje v prsih ali angina pektoris.
German: • Blutungen im Magen und Darm
Slovenian: • krvavitev v želodcu in črevesu,
German: Bei Patienten, die Kyprolis erhielten, wurde über Fälle venöser thromboembolischer Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis, so poročali o venskih tromboemboličnih dogodkih, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.4).
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung der 15 mg/m2-Dosis in Zyklus 1 und der 20 mg/m2-Dosis in Zyklus 2 erhoben.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so zbrali pri bolnikih po odmerku 15 mg/m2 v 1. ciklusu in po odmerku 20 mg/m2 v 2. ciklusu.