FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.
Finnish: Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
Finnish: Pahanlaatuiset taudit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Swedish: • Om du blir gravid under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska även tillhandahålla en rapport på ett långtidssäkerhetsregister där alla patienter följs under minst 5 år, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Swedish: Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
Finnish: Vasteet päätetapahtuman yksittäisten osatekijöiden osalta, olivat yhdenmukaisia SRI-vasteen kanssa (taulukko 3).
Swedish: • ingen försämring (<0,30 poängs ökning) av PGA-poäng (Physician's Global Assessment)
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA-asteikolla (Physician's Global Assessment)
Swedish: Tryck in kolven hela vägen
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Swedish: Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Swedish: BLISS-52 genomfördes i Sydamerika, Östeuropa, Asien och Australien.
Finnish: BLISS-52 tehtiin Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Swedish: Det är inte nödvändigt att administrera två doser samma dag.
Finnish: Ei ole tarpeen antaa kahta annosta samana päivänä.
Swedish: • svår aktiv lupusnefrit (se avsnitt 5.1)
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voidaan tehdä muita rokotteita koskevia johtopäätöksiä.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.7.2011
Swedish: Andel med SRI-svar per besök
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus käynneittäin
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Swedish: Benlysta är inte kompatibelt med 5-procentig glukos.
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Swedish: Benlysta 200 mg/vecka
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa
Swedish: Därefter ska patienten fortsätta med det nya veckoschemat från den dagen även om doseringsintervallet tillfälligt blir kortare än en vecka.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Swedish: • om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
Finnish: • jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
Swedish: Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln.
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
Swedish: Patienternas medianålder var 15 år (intervall 6 till 17 år).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
Swedish: 2) Före spädning av Benlysta
Finnish: 2) Ennen Benlystan laimentamista
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades hos den pediatriska populationen 12 år och över (n=43).
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
Swedish: Läkare ska vara särskilt observanta på symtom som tyder på PML som patienterna själva kanske inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Swedish: Under studiens gång låg incidensen av rapporterade biverkningar i allmänhet kvar på samma nivå eller minskade.
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien esiintyminen pysyi yleensä vakaana tai vähentyi.
Swedish: Infusionsreaktioner förekom oftare under de två första infusionerna och tenderade att minska med efterföljande infusioner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Infuusioreaktioita oli useammin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä ja ne vähenivät seuraavien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner*, feber
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume
Swedish: Vuxna och barn (5 år och äldre)
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
Swedish: Bildandet av vissa CYP450-enzymer hämmas av ökade nivåer av vissa cytokiner vid kronisk inflammation.
Finnish: Joidenkin CYP450-entsyymien muodostuminen on estynyt tiettyjen sytokiinien määrän lisääntymisen takia kroonisen tulehduksen aikana.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna Benlysta-valmistetta ihonalaisena injektiona lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Om patienten vill byta veckodag för doseringen, kan en ny dos ges på den nya veckodagen.
Finnish: Jos potilas tahtoo vaihtaa viikoittaisen lääkkeenottopäivän, uusi annos voidaan ottaa haluttuna viikonpäivänä.
Swedish: Ett fåtal patienter med ADA rapporterade allvarliga/svåra biverkningar.
Finnish: Vain harvat ADA-potilaat kokivat vakavia/voimakkaita haittavaikutuksia.
Swedish: Det rekommenderas att en nål på 21-25 guage används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.
Finnish: On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.
Swedish: Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, voiko tämä koskea sinua.
Swedish: Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare.
Finnish: Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28.
Swedish: Patienternas medianålder var 37 år (intervall: 18 till 77 år), och majoriteten (94 %) var kvinnor.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Swedish: Svar, n (%)
Finnish: Vaste, n (%)
Swedish: 5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.
Finnish: 5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos saat jonkin seuraavista allergiareaktioista tai injektioon liittyvistä reaktioista:
Swedish: Tala om för din läkare om något av detta kan gälla dig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä voi koskea sinua.
Swedish: Vid fall av oavsiktlig överdosering ska patienten observeras noga och stödjande vård ges efter behov.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen tapahtuessa potilasta on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter 6 till 17 år (n=53) utvecklade ingen av patienterna antikroppar mot belimumab.
Finnish: Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av Benlysta hos gravida kvinnor.
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning av 120 mg lösning för infusion
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet 120 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter cirka 11 veckor med subkutan administrering.
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun valmisteen antamisesta ihon alle oli kulunut noin 11 viikkoa.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner*
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
Swedish: Därför ska Benlysta administreras i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av sådana reaktioner omedelbart.
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Swedish: Eftersom tecken och symtom överlappar varandra, är det inte möjligt att skilja mellan överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner i alla fall.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: • cyklofosfamid (ett läkemedel som används vid behandling av vissa cancerformer och autoimmuna sjukdomar)
Finnish: • syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
Swedish: Även om proteinuri (≥2 g/dag) ökade clearance av belimumab och minskningar av kreatininclearance minskade clearence av belimumab var dessa effekter inom det förväntade variationsintervallet.
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner (se avsnitt 4).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
Swedish: Några infektioner var allvarliga eller dödliga.
Finnish: Jotkut infektiot olivat vaikeita tai kuolemaan johtaneita.
Swedish: Systemisk clearance var 215 ml/dag (intervall: 69-622 ml/dag).
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har haft något av dessa tillstånd.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin.
Swedish: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Swedish: Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp).
Finnish: Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine).
Swedish: • inget nytt BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A organdomänpoäng eller 2 nya
Finnish: • ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
Swedish: Endast för engångsbruk.
Finnish: Yhteen käyttökertaan.
Swedish: Äldre: Benlysta har studerats hos ett begränsat antal äldre patienter.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Swedish: I båda studierna utvärderades det primära effektmåttet vid 52 veckor.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Benlysta:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Benlystaa:
Swedish: Komponent i flerpack.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Swedish: Infusionsreaktioner och överkänslighet
Finnish: Infuusioreaktiot ja yliherkkyys
Swedish: Förutom en förväntad farmakologisk effekt, dvs. reduktion av B-celler, tyder djurstudier på apor inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Lukuun ottamatta odotettua farmakologista vaikutusta, ts. B-solujen määrän alenemista, apinoilla tehdyt tutkimukset eivät osoita suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering.
Finnish: Annoksen muuttamista ei siis suositella.
Swedish: De två studierna hade samma design, förutom att BLISS-76 var en 76-veckorsstudie och BLISS-52 var en 52-veckorsstudie.
Finnish: Tutkimukset olivat rakenteeltaan samanlaisia, paitsi että BLISS-76-tutkimus kesti 76 viikkoa ja BLISS-52-tutkimus 52 viikkoa.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i samband med överdosering har varit i enlighet med de som förväntats för belimumab
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat olleet yhdenmukaisia belimumabin odotettujen haittavaikutuksien kanssa.
Swedish: Maximala koncentrationer av belimumab i serum iakttogs i allmänhet när infusionen avslutades eller kort därefter.
Finnish: Belimumabin maksimipitoisuudet seerumissa havaittiin yleensä, kun infuusio lopetettiin tai pian infuusion lopettamisen jälkeen.
Swedish: • något läkemedel som påverkar dina B-celler (används för att behandla cancer eller inflammatoriska sjukdomar).
Finnish: • jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka omedelbar vård om de upplever något av dessa symtom.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat näitä oireita.
Swedish: • Låt inte nålen vidröra någon yta.
Finnish: • Älä anna neulan koskea mihinkään pintoihin.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Benlysta till äldre patienter, såvida inte fördelarna förväntas uppväga riskerna.
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
Swedish: Det är inte nödvändigt att injicera två doser samma dag.
Finnish: Ei ole tarpeen pistää kahta annosta samana päivänä.
Swedish: • Den aktiva substansen är belimumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on belimumabi.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
Finnish: • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
Swedish: Skaka inte.
Finnish: Älä ravista.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre)
Finnish: Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
Finnish: Injektiokohdan reaktiot**
Swedish: Inga allvarliga depressionsrelaterade händelser eller suicid rapporterades i någon av grupperna.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu vakavia masennukseen liittyviä tapahtumia eikä itsemurhia.
Swedish: • brännande känsla vid urinering.
Finnish: • polttava tunne virtsaamisen yhteydessä.
Swedish: I händelse av en allvarlig reaktion måste administreringen av Benlysta avbrytas och lämplig medicinsk behandling administreras (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Patienterna bör monitoreras för alla dessa nya eller förvärrade symtom eller tecken och om sådana symtom/tecken uppkommer, remitteras till neurolog för övervägande av lämpliga diagnostikmetoder för PML.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
Swedish: Positivt anti-dsDNA OCH lågt komplement
Finnish: Positiivinen anti-dsDNA JA alhainen komplementtitaso
Swedish: Aktiverat stickskydd
Finnish: Aktivoitunut turvasuojus
Swedish: Belimumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
Finnish: Belimumabi on proteiini, jonka oletettu metaboliareitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajalti jakautuneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Benlysta ska beaktas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga övervägs.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
Swedish: Infusionshastigheten kan sänkas eller avbrytas tillfälligt om patienten utvecklar en infusionsreaktion.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää, jos potilalle kehittyy infuusiosta reaktio.
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10 Vanliga
Finnish: Hyvin yleinen ≥1/10
Swedish: • svårt att tala eller gå
Finnish: • puhumis- tai kävelyvaikeudet
Swedish: Läs informationen "Ökad risk för hjärninfektion" i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Swedish: • Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
Finnish: • Aseta seuraavat välineet ulottuvillesi mukavaan paikkaan, hyvin valaistulle ja puhtaalle tasolle:
Swedish: Vad Benlysta är och vad det används för
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Viktig information om innehållet i Benlysta
Finnish: Tärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista
Swedish: Primärt effektmått var ett sammansatt effektmått (SLE Responder Index), för vilket svar definierades som att samtliga följande kriterier var uppfyllda vid vecka 52 jämfört med baslinjen:
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli yhdistelmämuuttuja (SLE Responder Index; SLEvasteindeksi), jossa vasteen määritelmänä oli kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen viikon 52 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen:
Swedish: I åldersgruppen 5 till 11 år (n = 13) varierar SELENA-SLEDAI-poäng från 4 till 13, och i åldersgruppen 12 till 17 år (n = 79) SELENASLEDAI-poäng sträcker sig från 4 till 20.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Swedish: Andra läkemedel och Benlysta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Benlysta
Swedish: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
Finnish: Histidiinimonohydrokloridi Polysorbaatti 80
Swedish: Maximala koncentrationer av belimumab i serum (Cmax) vid steady state var 108 µg/ml.
Finnish: Belimumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) vakaassa tilassa oli 108 µg/ml.
Swedish: Inga formella studier har utförts.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan enligt ditt vanliga veckoschema eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då du injicerade den glömda dosen.
Finnish: Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen.
Swedish: Tabell 4 - PRINTO/ACR-svarsfrekvens vecka 52
Finnish: Taulukko 4 - PRINTO/ACR vaste viikolla 52
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan belimumab störa svaret på immuniseringar.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi belimumabi voi häiritä immunisaatiovasteita.
Swedish: Om du har glömt att använda Benlysta
Finnish: Jos unohdat käyttää Benlystaa
Swedish: • minnesförlust
Finnish: • muistinmenetys
Swedish: Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.
Finnish: Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Swedish: • Håll sprutan med en hand.
Finnish: • Pitele ruiskua toisella kädellä.
Swedish: • om din lupus påverkar dina njurar eller ditt nervsystem
Finnish: • jos lupus vaikuttaa munuaisiisi tai hermostoosi
Swedish: I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion.
Finnish: Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5-10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen fanns en dödlig infektion hos en patient som fick Benlysta.
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.
Swedish: • Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Finnish: • Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Swedish: Varningar
Finnish: Varoitukset
Swedish: Det är inte känt om belimumab kan vara en indirekt modulator av sådana cytokiner.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko belimumabi olla epäsuora sytokiinimodulaattori.
Swedish: • hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-brist (IgA <10 mg/dl)
Finnish: • hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA-puutos (IgA < 10 mg/dl)
Swedish: Levande vacciner ska inte ges 30 dagar före eller samtidigt med Benlysta, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Swedish: De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande.
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
Swedish: Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut ja, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
Swedish: En informell bedömning av menstruationscykler hos honor visade inga belimumabrelaterade förändringar.
Finnish: Epävirallinen kuukautiskierron arviointi ei osoittanut belimumabiin liittyviä muutoksia.
Swedish: Data från rapporter efter marknadsintroduktionen är också inkluderade.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista raporteista on otettu mukaan.
Swedish: Se till att det guldfärgade nålskyddet hålls plant mot huden.
Finnish: Varmista, että kullanvärinen neulan turvasuojus on tasaisesti ihoa vasten.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste ge lämplig undervisning i subkutan teknik och informera om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava asianmukaista opastusta ihonalaisessa pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Baserat på tillgänglig information behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Olemassa olevan tiedon perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Svarta patienter
Finnish: Tummaihoiset potilaat