FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van trombotische voorvallen en werd verder veilig behandeld.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc trombozes gadījumiem izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
Dutch: ● Lees voor het openen van de injectieflacon het etiket van de injectieflacon, om te controleren of u de juiste sterkte(s) heeft voor het toedienen van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Latvian: Pirms flakona atvēršanas izlasiet flakona etiķeti, lai pārliecinātos, vai Jums ir pareizais(-ie) zāļu stiprums(-i), lai ievadītu Jums izrakstīto devu.
Dutch: De ervaring met het gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen is beperkt.
Latvian: Pieredze ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu vai FVIII lietošanu ķirurģisku operāciju un procedūru laikā ir ierobežota.
Dutch: Hemlibra heeft een andere structuur dan factor VIII, en daarom hebben de factor VIIIremmers geen effect op Hemlibra.
Latvian: Hemlibra struktūra atšķiras no VIII faktora, tādēļ to neietekmē VIII faktora inhibitori.
Dutch: Optie (voor het overbrengen van geneesmiddel van injectieflacon naar injectiespuit)
Latvian: Izvēle (Zāļu pārnešanai no flakona uz šļirci)
Dutch: ● Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als waaronder deze is ingebracht.
Latvian: Izņemiet adatu ar šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā tā tika ievadīta.
Dutch: Analyses zijn gebaseerd op gegevens van individuen met responsen bij de beoordelingen op baseline en week 25.
Latvian: Analīzes ir pamatotas uz datiem kas iegūti no pacientiem, kuri sniedza atbildes gan sākotnējā, gan 25. nedēļas izmeklējumā.
Dutch: Patiënten in arm C konden naar Hemlibra (3 mg/kg elke twee weken) worden overgezet als zij minstens 24 weken zonder profylaxe hadden voltooid.
Latvian: C grupas pacienti varēja pāriet uz Hemlibra lietošanu (3 mg/kg ik pēc divām nedēļām) pēc tam kad vismaz 24 nedēļas nebija saņēmta profilaktiska terapija.
Dutch: In totaal drie patiënten (0,8%) die profylaxe met Hemlibra kregen in de klinische onderzoeken, stopten met de behandeling als gevolg van de volgende bijwerkingen: TMA, huidnecrose die gelijktijdig optrad met oppervlakkige tromboflebitis, en hoofdpijn.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā trijiem pacientiem, kuri saņēma profilaksi ar Hemlibra (0,8%), tā tika pārtraukta NBP dēļ, un tās bija TMA, ādas nekroze vienlaikus ar virspusēju tromboflebītu, un galvassāpes.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een verhoogd risico op TMA (zoals met een voorgeschiedenis of familieanamnese van TMA), of bij wie gelijktijdig geneesmiddelen worden gebruikt met een risicofactor voor de ontwikkeling van TMA (zoals ciclosporine, kinine, tacrolimus).
Latvian: Pacienti ar augstu TMA risku jāārstē piesardzīgi (piemēram, ja pacienta slimības anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir bijusi TMA), kā arī pacienti, kuri vienlaicīgi saņem zāles kuru lietošana ir zināms riska faktors TMA izraisīšanā (piemēram, ciklosporīns, hinīns, takrolims).
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en laat deze ook nergens mee in aanraking komen.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties nevienai virsmai.
Dutch: Zie voor de volledige toedieningsinstructies van Hemlibra rubriek 6.6 en de bijsluiter.
Latvian: Visaptverošus norādījumus par Hemlibra ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Dutch: Karakterisering van de interactie tussen emicizumab en behandeling met aPCC in klinische hoofdonderzoeken
Latvian: aPCC terapijas un emicizumaba mijiedarbības raksturojums pivotālos klīniskajos pētījumos
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij volwassenen en adolescenten
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem un pusaudžiem HAVEN 3
Dutch: Injectieflacon van 3 ml van helder type 1-glas met butylrubberen stop, gelamineerd met een fluorohars film afgesloten met een aluminium krimpdop met afneembaar plastic kapje.
Latvian: 3 ml caurspīdīga stikla I hidrolītiskās klases flakons ar butilkaučuka aizbāzni, laminēts ar fluorsveķu plēvi un fiksēts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas disku.
Dutch: Arm B: omvat alleen periode zonder profylaxe.
Latvian: B grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Dutch: Arm C: omvat alleen periode zonder profylaxe.
Latvian: C grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Dutch: Hemlibra is een oplossing voor injectie.
Latvian: Hemlibra ir šķīdums injekcijām.
Dutch: ● Probeer de injectieflacon niet op een andere manier op te warmen.
Latvian: Nemēģiniet sildīt flakonu nekā citādi.
Dutch: Vóór de injectie het gereinigde deel niet aanraken, bewaaieren of erop blazen.
Latvian: Pirms injekcijas nepieskarieties notīrītajai ādai un nepūtiet gaisu uz tās.
Dutch: Voor Hemlibra worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Latvian: Hemlibra devas pielāgošana nav ieteicama.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra
Dutch: Wekelijkse profylaxe met Hemlibra gaf bij de beoordeling in week 25 een statistisch significante en klinisch relevante verbetering in vergelijking met geen profylaxe te zien voor het vooraf gespecificeerde eindpunt Haem-A-Qol Physical Health Scale score.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem reizi nedēļā profilaktiski lietoja Hemlibra, bija vērojams statistiski ticams un klīniski nozīmīgs uzlabojums salīdzinājumā ar grupu, kurā pacienti nesaņēma profilaksi, vērtējot iepriekš noteikto mērķa kritēriju - Haem-A-QoL fiziskās veselības indeksa punktu skaitu 25. nedēļas izmeklējumā.
Dutch: ● Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit te tikken tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit gaan.
Latvian: Atbrīvojieties no lielākiem gaisa pūslīšiem, ar pirkstiem uzmanīgi pasitot pa šļirces cilindru, līdz gaisa pūslīši paceļas šļirces augšpusē.
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor laboratoriumpersoneel
Latvian: · informācija laboratorijas speciālistiem.
Dutch: Als u niet al het geneesmiddel kunt optrekken, zet de injectieflacon dan rechtop om het restant te kunnen bereiken.
Latvian: Ja nevarat paņemt visas zāles, apgrieziet flakonu otrādi, lai piekļūtu atlikušajai daļai.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Dutch: Elke verpakking Hemlibra bevat 1 glazen injectieflacon.
Latvian: Katrā Hemlibra iepakojumā ir 1 stikla flakons.
Dutch: ● Beweeg de naaldbeschermer 90 graden naar voren, weg van de cilinder van de injectiespuit.
Latvian: Pavirziet drošības aizsargu uz priekšu par 90°, atstatu no šļirces cilindra.
Dutch: Behandelde spontane bloedingen
Latvian: Ārstētās spontānās asiņošanas
Dutch: ● Als de naald bedekt is, drukt u de beschermhuls van de opzuignaald met één hand in de richting van de injectiespuit goed vast om te voorkomen dat u zich per ongeluk aan de naald verwondt.
Latvian: Kad adata ir pārklāta, ar vienu roku spiediet šķīduma pārnešanas adatu virzienā uz šļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Dutch: In dit onderzoek waren de baseline totaalscores (gemiddelde = 41,14 resp. 44,58) en Physical Health scale scores (gemiddelde = 52,41 resp. 57,19) vergelijkbaar voor profylaxe met Hemlibra en geen profylaxe.
Latvian: Šajā pētījumā Hemlibra profilakses grupā un grupā, kurā profilaksi neizmantoja, bija līdzīgas sākotnējās kopējās vērtības (vidējā vērtība attiecīgi 41,14 un 44,58) un fiziskās veselības rādītāji (vidējā vērtība attiecīgi 52,41 un 57,19).
Dutch: Injectieflacons die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of aan temperaturen boven de 30°C zijn blootgesteld, moeten worden afgevoerd.
Latvian: Flakoni, kas ilgāk par 7 dienām uzglabāti istabas temperatūrā vai ir atradušies temperatūrā virs 30°C, jāiznīcina.
Dutch: Het is een kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Latvian: Tas ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Dutch: De beslissing om de onderhoudsdosering van 1,5 milligram eenmaal per week, 3 milligram elke 2 weken of 6 milligram elke 4 weken toe te passen moet genomen worden in overleg met uw arts en, waar van toepassing, met uw verzorger.
Latvian: Lēmums lietot uzturošo devu vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pa divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pa četrām nedēļām jāpieņem pēc konsultēšanās ar ārstu un attiecīgos gadījumos pēc konsultēšanās ar savu aprūpētāju.
Dutch: In het onderzoek werden de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid beoordeeld, waaronder de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met eerdere episodische en profylactische behandeling met een bypassing agent bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (intra-patiëntvergelijking).
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar iepriekš epizodiski un profilaktiski lietotu terapiju ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (pacientu salīdzinājums).
Dutch: Voordat u Hemlibra gaat gebruiken, is het erg belangrijk dat u met uw arts overlegt over het gebruik van "bypassing agents" (middelen die helpen bij de bloedstolling maar op een andere manier werken dan factor VIII) omdat de behandeling met bypassing agents mogelijk aangepast moet worden terwijl u Hemlibra krijgt.
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Hemlibra, ir ļoti svarīgi konsultēties ar ārstu par "koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu" (zāles kas veicina asins recēšanu, toties darbojas savādāk nekā VIII faktors) lietošanu.
Dutch: Voorbeelden van bypassing agents zijn "geactiveerd protrombinecomplex-concentraat" (aPCC) en "recombinante factor VIIa" (rFVIIa).
Latvian: (aPCC) un "rekombinantais FVIIa faktors" (rFVIIa).
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het gebruik van Hemlibra
Latvian: Citas Hemlibra lietošanas blakusparādības
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen uit samengevoegde HAVEN klinische onderzoeken met Hemlibra
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām Hemlibra klīniskajos pētījumos HAVEN
Dutch: Daarbij moet er rekening mee worden gehouden dat de kans op trombose tijdens de zwangerschap en na de bevalling verhoogd is en dat verschillende zwangerschapscomplicaties in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC).
Latvian: Hemlibra grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim, ņemot vērā to, ka grūtniecības laikā un pēc dzemdībām ir palielināts trombozes risks un ka vairākas grūtniecības komplikācijas ir saistītas ar palielinātu diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku.
Dutch: Tabel 3 Karakterisering van behandeling met aPCC* in de samengevoegde klinische fase IIIonderzoeken
Latvian: aPCC terapijas raksturojums* saskaņā ar apvienotiem III fāzes pētījumu rezultātiem aPCC terapijas ilgums
Dutch: De voorspelde gemiddelde (±SD) Cdal en Cmax en Cdal/Cmax bij steady state bij de aanbevolen onderhoudsdoseringen van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken en 6 mg/kg elke vier weken zijn weergegeven in tabel 14.
Latvian: Prognozējamā vidējā (± SN) Ctrough un Cmax, un vidējā attiecība Cmax / Ctrough līdzsvara fāzē lietojot ieteicamās uzturošās devas 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir parādītas 14. tabulā.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op samengevoegde gegevens uit vier klinische fase IIIonderzoeken (onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 en BO39182 - HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [BH29992- HAVEN 2]), waarin in totaal 373 mannelijke patiënten met hemofilie A minstens één dosis Hemlibra als routineprofylaxe ontvingen.
Latvian: - HAVEN 3, and BO39182 - HAVEN 4] un pediatriskais pētījums [BH29992 - HAVEN 2], kuros kopumā 373 vīriešu dzimuma pacienti ar A hemofīliju saņēma vismaz vienu Hemlibra devu plānveida profilakses veidā.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke bijwerkingen van emicizumab op de embryofoetale ontwikkeling.
Latvian: Dati par emicizumaba iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar embrija vai augļa attīstību, nav pieejami.
Dutch: Patiënten (leeftijd ≥ 12 oud) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29884HAVEN 1)
Latvian: Pacienti (≥ 12gadu vecumā) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem (pētījums BH29884HAVEN 1)
Dutch: Patiënten kregen profylaxe met Hemlibra in een dosering van 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week daarna.
Latvian: Pacienti saņēma profilaksi ar Hemlibra devā 3 mg/kg reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās un devā 1,5 mg/kg reizi nedēļā pēc tam.
Dutch: Criteria voor flaconadapter: Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Latvian: Flakona adapteri ● Polikarbonāta ar Luer-Lock savienojumu, sterili, savienojami ar flakonu, kuram kakla ārējais diametrs ir 15 mm, vienreizējas lietošanas, lateksu nesaturoši un apirogēni.
Dutch: Beweeg de punt van de naald boven het geneesmiddel en druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Latvian: Pārvietojiet adatas galu virs zālēm un lēni spiediet virzuli, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces.
Dutch: Arm B: geen profylaxe (N=16)
Latvian: B grupa: profilakse netiek izmantota (n=16)
Dutch: Leg de beschermhuls van de opzuignaald op een schone platte ondergrond.
Latvian: Novietojiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz tīras līdzenas virsmas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Latvian: Dati par Hemlibra lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Dutch: Trombo-embolie geassocieerd met Hemlibra en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat
Latvian: Ar Hemlibra un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu saistīta trombembolija
Dutch: Gemiddelde (± SD) steady-state emicizumabconcentraties Onderhoudsdosering
Latvian: Emicizumaba vidējā (± SN) koncentrācija līdzsvara stāvoklī
Dutch: ● Oplaaddosering: Week 1 tot 4: De dosis is 3 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd.
Latvian: Piesātinošo devu shēma: 1. līdz 4. nedēļa: deva ir 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā.
Dutch: Andere secundaire eindpunten van de gerandomiseerde vergelijking van armen A en B waren de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra voor het verminderen van het totaal aantal bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 6), en om de HRQoL en gezondheidsstatus van patiënten te beoordelen (zie tabel 9 en 10).
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji šajā randomizētajā A un B grupas salīdzinājumā bija reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte, mazinot jebkādas asiņošanas, spontānas asiņošanas, locītavu asiņošanas un mērķa locītavu asiņošanas gadījumu skaitu (skatīt 6. tabulu), kā arī pacientu HRQoL (health related quality of life, ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) un veselības stāvokļa vērtēšana (skatīt 9. un 10. tabulu).
Dutch: Ondanks beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIIa bij patiënten behandeld met Hemlibra, moet u op de hoogte zijn van de mogelijkheid van trombotische voorvallen wanneer u antifibrinolytica in combinatie met aPCC of rFVIIIa intraveneus toegediend krijgt.
Latvian: Kaut dati par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu ar aPCC vai rFVIIa lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar Hemlibra, ir ierobežoti, Jums jābūt informētiem, ka pastāv trombozes rašanās risks, lietojot intravenozi ievadītus antifibrinolītiskos līdzekļus kombinācijā ar aPCC vai rFVIIa.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 16 kg, bij een onderhoudsdosering van 1,5 mg/kg eenmaal per week:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 16 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 1,5 mg/kg reizi nedēļā:
Dutch: Arm B: geen profylaxe
Latvian: B grupa: profilakse netiek izmantota
Dutch: ● Spuit geen lucht in het geneesmiddel; als u dat wel doet, kunnen er luchtbellen in het geneesmiddel ontstaan.
Latvian: Neinjicējiet gaisu zālēs, jo tas var radīt zālēs gaisa pūslīšus.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, L-histidine, L-asparaginezuur, poloxameer 188 en water voor injecties.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Dutch: Drieënvijftig patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld, werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar profylaxe met Hemlibra (arm A) of geen profylaxe (arm B), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
Latvian: Piecdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, attiecībā 2:1 tika randomizēti, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra (A grupa), vai nesaņemtu profilaksi (B grupa), stratificējot pēc asiņošanas biežuma iepriekšējo 24 nedēļu laikā (< 9 vai ≥ 9).
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse met 5 baby's (≥ 1 maand tot < 2 jaar), 55 kinderen (jonger dan 12 jaar) en 50 adolescenten (12 tot < 18 jaar) met hemofilie A.
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika ietverti dati par 5 zīdaiņiem (≥ 1 mēnesi līdz < 2 gadiem), 55 bērniem (līdz 12 gadiem) un 50
Dutch: Bij één patiënt werd Hemlibra behandeling hervat na herstel van TMA en werd verder veilig behandeld.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc TMA izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, beweeg de punt van de naald dan in het geneesmiddel en trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, pārvietojiet adatas galu, līdz tas atrodas zālēs un lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
Dutch: Chromogene factor VIII-activiteitstests kunnen humane of boviene stollingseiwitten bevatten.
Latvian: Hromogēniskie testi VIII faktora aktivitātes noteikšanai var būt ražoti ar cilvēka vai liellopa koagulācijas olbaltumvielām.
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN
Latvian: Palīgvielu saraksts
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Dutch: Als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuwe flaconadapter gebruiken.
Latvian: Ja Jums nepieciešams lietot vairāk nekā 1 flakonu, lai injicētu Jums parakstīto devu, Jums katram flakonam jāizmanto jauns flakona adapters.
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid Hemlibra in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Latvian: Svarīgi: Ja Jums parakstītā deva ir vairāk nekā flakonā esošais Hemlibra daudzums, ievelciet visas zāles un pārejiet pie sadaļas "Flakonu kombinēšana".
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Latvian: Svarīgi: Ja Jums parakstītā deva ir vairāk nekā flakonā esošais zāļu daudzums, ievelciet visas zāles un pārejiet pie sadaļas „Flakonu kombinēšana".
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Hemlibra op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten/verzorgers die naar verwachting Hemlibra zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, en laboratoriumpersoneel, toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur izplata Hemlibra, visiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Hemlibra, un laboratorijas speciālistiem ir pieejami/tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli: · izglītojošs materiāls ārstam; · izglītojošs materiāls pacientam/aprūpētajam; · izglītojošs materiāls laboratorijas speciālistam.
Dutch: Hemlibra is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
Latvian: Hemlibra ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Dutch: De totale tijd buiten de koelkast en bij kamertemperatuur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Latvian: Kopējais laiks, k zāles atrodas ārpus ledusskapja un istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Dutch: Flaconadapters
Latvian: Flakona adapters
Dutch: ● ernstige hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie, FVIII < 1%) zonder remmers tegen factor VIII
Latvian: ● smagu A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu, FVIII < 1%), kuriem nav VIII faktora inhibitori.
Dutch: 1Zie rubriek 4.4 voor belangrijke overwegingen ten aanzien van FVIII chromogene activiteitstests.
Latvian: 1Svarīgu informāciju par FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem skatīt 4.4. apakšpunktā
Dutch: ● Trek voorzichtig de beschermhuls van de injectienaald af, in een rechte beweging weg van de injectiespuit.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet uzgali no injekciju adatas virzienā taisni prom no šļirces.
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mogen ongeopende injectieflacons in de koelkast worden teruggezet.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neatvērtus flakonus var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Dutch: Tabel 10 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de EQ-5D-5L index utility scale en de visuele analoge schaal na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
Latvian: 10. tabulā ir kopsavilkums par Hemlibra profilakses grupas (A grupa) un, grupas, kurā profilaksi neizmantoja (B grupa), salīdzinājumu, vērtējot EQ-5D-5L skalas rādītājus un vizuālās analogās skalas rādītājus pēc 24 ārstēšanas nedēļām, koriģējot pēc sākotnējām vērtībām.
Dutch: Hemlibra neemt de functie over van de ontbrekende factor VIII, die nodig is voor effectieve bloedstolling.
Latvian: Hemlibra atjauno efektīvai asinsrecei nepieciešamā trūkstošā VIII faktora darbību.
Dutch: Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar
Dutch: ● Schuif met één hand de opzuignaald in de beschermhuls en schuif deze omhoog om de naald te bedekken.
Latvian: Ar vienu roku ievirziet šķīduma pārnešanas adatu uzgalī un pavirziet uz augšu, lai adata tiktu pārklāta.
Dutch: Criteria: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, gauge 26 G (acceptabele maten: 25-27 G), lengte bij voorkeur 9 mm of maximaal 13 mm, bij voorkeur met naaldbeschermer.
Latvian: Kritēriji: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 26 G izmērs (pieņemamais diapazons: 25-27 G), vēlamais garums 9 mm (3/8″) vai maksimāli 13 mm (½″),vēlams, ar adatas drošības funkciju.
Dutch: De intra-patiëntanalyse van het klinische HAVEN 3-onderzoek liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p < 0,0001) vermindering (68 %) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met FVIII, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 5).
Latvian: Klīniskajā pētījumā HAVEN 3 analizējot atšķirības starp pacientiem, profilakse ar Hemlibra izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) ārstētas asiņošanas gadījumu skaita samazinājumu (par 68%) salīdzinājumā ar iepriekš saņemto profilaksi ar FVIII, par ko bija apkopota informācija NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (skatīt 5. tabulu).