FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Look out for serious symptoms
Italian: Prestare attenzione ai sintomi gravi
English: GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
English: Very common: ≥1/10 Common:
Italian: Molto comune: ≥1/10 Comune:
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna.
English: This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Italian: Questo è più probabile che accada durante i primi mesi di trattamento con Trobalt.
English: In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
Italian: Inoltre, una singola dose supplementare è raccomandata immediatamente dopo l'emodialisi.
English: • psychotic disorders (severe mental health problems)
Italian: • disturbi psicotici (gravi problemi di salute mentale)
English: There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Italian: Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
English: The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Italian: Le aritmie si sono risolte spontaneamente ed entrambi i volontari si sono ristabiliti senza sequele.
English: • A physician's guide to prescribing.
Italian: • una guida per il medico per la prescrizione.
English: Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro, e anche dopo modifiche degli elementi chiave del materiale educazionale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'Autorità nazionale competente.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo Paese.
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Italian: Inizialmente, queste alterazioni possono non interessare la vista, ma possono peggiorare con il tempo.
English: • effects on heart rhythm.
Italian: • effetti sul ritmo del cuore.
English: Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Italian: Trobalt deve essere titolato, in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il bilancio tra efficacia e tollerabilità.
English: Symptoms and signs
Italian: Sintomi e segni
English: If you need a blood or urine test:
Italian: Se ha necessità di un esame del sangue o delle urine:
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Italian: Trobalt non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Italian: Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico utilizzando un anestetico generale:
English: The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Italian: L'esame dell'occhio deve essere ripetuto almeno ogni sei mesi mentre sta prendendo Trobalt.
English: The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Italian: Tuttavia la rilevanza di questi modelli per l'epilessia nell'uomo non è nota.
English: See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Italian: Vedere 'Prestare attenzione ai sintomi gravi' nel paragrafo 4.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Italian: Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Trobalt, per ridurre il rischio di qualsiasi problema.
English: Drinking alcohol with Trobalt can make your vision blurred.
Italian: Bere alcol insieme a Trobalt può rendere offuscata la visione.
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Trobalt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di retigabina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio di Trobalt rimanga favorevole, ma ritiene che il profilo di sicurezza debba essere strettamente monitorato per i seguenti motivi:
English: The clinical significance of this finding is not known.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è noto.
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Italian: Se nota tali alterazioni mentre sta prendendo il medicinale, informi il medico.
English: Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Italian: Il medico deve raccomandarle di effettuare un esame dell'occhio prima di iniziare il trattamento.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico può darle una dose di Trobalt ridotta.
English: The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Italian: L'effetto del cibo sulla Cmax nelle usuali condizioni cliniche non si attende sia clinicamente rilevante.
English: If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Trobalt, le crisi possono tornare o peggiorare.
English: It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo i possibili effetti sulla visione se assumono Trobalt con alcol.
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Italian: Il medico può decidere che Trobalt non sia adatto a lei.
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Trobalt può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo al rischio di questi possibili effetti.
English: • blood in the urine; abnormally coloured urine
Italian: • sangue nelle urine; urine colorate in modo anomalo
English: Interaction with digoxin
Italian: Interazione con digossina
English: Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di retigabina in relazione ad una dose endovenosa è di circa 60 %.
English: NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Italian: NAMR ha una attività antiepilettica, ma è meno potente di retigabina nei modelli animali per le crisi convulsive.
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere raccomandati dal centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
English: The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Italian: Il tasso di progressione della maculopatia vitelliforme e il suo impatto sulla funzione retinica, maculare e visiva non è chiaro.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is given appropriate supportive therapy as clinically indicated, including electrocardiogram (ECG) monitoring.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che al paziente sia somministrata una appropriata terapia di supporto come clinicamente indicato, incluso il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).
English: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Italian: Produttore Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
English: In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Italian: Nelle estensioni in aperto dei tre studi controllati con placebo, la persistenza dell'efficacia è stata mantenuta durante un periodo di valutazione di almeno 12 mesi (365 pazienti).
English: However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Italian: Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di retigabina negli adolescenti non sono state determinate.
English: A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Italian: Una frazione notevole della dose di retigabina è convertita a N-glucuronidi inattivi.
English: Mental health problems These are common in people taking Trobalt, and are most likely to happen during the first few months of treatment.
Italian: Problemi di salute mentale Questi sono comuni nelle persone che prendono Trobalt, ed è più probabile che si presentino durante i primi mesi di trattamento.
English: The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di genotossicità o di potenziale cancerogeno.
English: If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Italian: Se ha più di 65 anni le verrà generalmente data una dose iniziale ridotta e il medico può limitare la dose massima a 900 mg al giorno.
English: There were no reported sequelae.
Italian: Non sono state segnalate sequele.
English: • memory problems
Italian: • problemi di memoria
English: The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
Italian: Il range della percentuale di riduzione della concentrazione plasmatica durante la dialisi è stato dal 34% al 60%, eccetto per un soggetto che ha avuto una riduzione del 17%.
English: You can take Trobalt with or without food.
Italian: Può prendere Trobalt con o senza cibo.
English: Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Italian: Tuttavia, questo effetto non è stato considerato clinicamente significativo, pertanto non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Trobalt.
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Italian: Il meccanismo d'azione di retigabina sui canali del potassio è stato ben documentato, tuttavia altri meccanismi attraverso i quali la retigabina può esercitare un effetto antiepilettico devono ancora essere completamente chiariti.
English: Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Trobalt il CHMP ha concluso che il titolare AIC deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo su base quinquennale.
English: Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Italian: Trobalt è usato per trattare crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi convulsive parziali), che possono o meno estendersi ad aree più grandi in entrambi i lati del cervello (generalizzazione secondaria).
English: The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Italian: L'aumento non sembra essere dipendente dalla dose di retigabina e non è considerato clinicamente rilevante.
English: Interaction with alcohol
Italian: Interazione con alcol
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Italian: Trobalt appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
English: After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours.
Italian: Dopo dosi orali sia singole che multiple, la retigabina è rapidamente assorbita con valori di tmax mediana compresi generalmente tra 0,5 e 2 ore.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Questi possono interessare fino a 1 su 10 persone:
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Italian: Deve parlare con il medico riguardo agli effetti dell'epilessia sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
English: Risk related to Trobalt
Italian: Rischi correlati a Trobalt
English: Special patient populations
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
English: There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium.
Italian: Non vi è stato effetto sul tempo di sonno indotto da alotano o methohexital sodico.
English: In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
Italian: Inoltre sono stati identificati casi di maculopatia acquisita di tipo vitelliforme, sia in studi clinici che da segnalazioni spontanee.
English: Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Italian: Restano delle incertezze sull'impatto di questo rischio sui pazienti in quanto c'è la possibilità di anomalie funzionali associate a retinopatia inclusa compromissione visiva potenzialmente grave.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTERS
English: The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Italian: La necessità di un trattamento con medicinali antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza.
English: In a study of peri- and post-natal development in rats, retigabine was associated with increased perinatal mortality following administration during pregnancy.
Italian: In uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale nel ratto, la retigabina è stata associata ad un aumento della mortalità perinatale a seguito della somministrazione durante la gravidanza.
English: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Italian: fenobarbitale, fenitoina, pregabalin, topiramato, valproato, zonisamide.
English: Trobalt with alcohol
Italian: Trobalt con alcol
English: Retigabine mg/day mg/day mg/day
Italian: Retigabina mg/die mg/die mg/die
English: When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
Italian: Quando la Cmax è stata normalizzata per il peso, i valori sono stati più alti del 30 % circa nelle donne giovani rispetto ai maschi e più alti del 40 % nelle donne anziane in confronto agli uomini.
English: You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Italian: Lei può notare un offuscamento della visione centrale e trovare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per un consiglio qualora prendesse più Trobalt di quanto prescritto.
English: You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
Italian: Potrebbe avere bisogno di controlli medici aggiuntivi (incluso un elettrocardiogramma [ECG], che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore) mentre sta prendendo Trobalt.
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per valutare associazioni specifiche di medicinali antiepilettici.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
English: The total clearance of retigabine from plasma following intravenous dosing is typically 0.4 to 0.6 l/h/kg.
Italian: La clearance totale di retigabina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è tipicamente di 0,4 - 0,6 l/h/kg.
English: Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 65 anni, può essere più probabile che, rispetto ad un giovane, presenti i seguenti sintomi:
English: Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
Italian: Non prenda più di una dose allo stesso tempo per compensare le dosi dimenticate.
English: If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Italian: Se i pazienti dimenticano una o più dosi, si raccomanda che assumano una singola dose non appena lo ricordino.
English: Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion.
Italian: La retigabina ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale.
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Italian: Dati in vitro indicano un basso potenziale per interazioni con altri medicinali antiepilettici (vedere paragrafo 5.2).
English: In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
Italian: In un'analisi sulla popolazione di farmacocinetica, la clearance di retigabina aumentava con l'aumento della superficie corporea.
English: There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Italian: Non vi è stato alcun cambiamento significativo della Cmax di digossina.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
Italian: Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione:
English: No dose adjustment of digoxin is needed.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di digossina.
English: Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Italian: Il medico può gradualmente aggiustare la dose nel corso di alcune settimane, affinché le crisi siano meglio controllate e gli effetti indesiderati mantenuti al minimo.
English: After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
Italian: Dopo aver assunto una dose dimenticata, devono passare almeno 3 ore prima della dose successiva e poi deve essere ripristinato lo schema posologico normale.
English: In addition, retigabine and NAMR did not induce CYP1A2 or CYP3A4/5 in human primary hepatocytes.
Italian: Inoltre, la retigabina e NAMR non hanno indotto CYP1A2 o CYP3A4/5 negli epatociti primari umani.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of retigabine in children below 12 years of age have not been investigated.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di retigabina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata studiata.
English: Trobalt contains the active substance retigabine.
Italian: Trobalt contiene il principio attivo retigabina.
English: The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Italian: Il potenziale di interazione farmacologica è stato quindi valutato sulla base di una analisi aggregata degli studi clinici e anche se non sia considerata robusta quanto studi specifici di interazione clinica, i risultati supportano i dati in vitro.
English: Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne con il medico.
English: Therefore Trobalt may be taken with or without food.
Italian: Pertanto Trobalt può essere assunto con o senza cibo.
English: Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
Italian: La retigabina è metabolizzata anche a metabolita N-acetil (NAMR) che è successivamente anche glucuronidato.
English: Don't chew, crush or split the tablet.
Italian: Non mastichi, schiacci o spezzi la compressa.
English: It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Trobalt può passare nel latte materno.
English: This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
Italian: Questo stabilizza il potenziale di membrana a riposo e controlla l'eccitabilità elettrica sub-soglia nei neuroni, prevenendo così l'inizio delle scariche di potenziali di azione epilettiformi.
English: Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
Italian: La retigabina è legata per circa l'80 % alle proteine plasmatiche nell'ambito di un range di concentrazioni tra 0,1 a 2 µg/ml.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Italian: Informi il medico il prima possibile se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Italian: Non guidi veicoli o usi macchinari finchè non conosce gli effetti di Trobalt su di lei.