FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Lilly S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly S.A.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC27 Mehanizam djelovanja
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Croatian: Razlika u stopi objektivnog odgovora (potpun odgovor [engl. complete response, CR] + djelomičan odgovor [engl. partial response, PR]) prema ocjeni ispitivača nije bila statistički značajna (18,2% u bolesnika randomiziranih za liječenje olaratumabom plus doksorubicinom naspram 11,9% u bolesnika randomiziranih za liječenje doksorubicinom).
Maltese: Id-differenza firrata ta' rispons oġġettiv [rispons sħiħ (CR - complete response) + rispons parzjali (PR - partial response)] skont l-evalwazzjoni tal-investigatur ma kinitx statistikament sinifikanti (18.2 % vs 11.9 %
Croatian: U svih bolesnika treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) i deksametazonom (ili ekvivalentnim lijekovima), 30 - 60 minuta prije doze olaratumaba 1. i 8. dana 1. ciklusa.
Maltese: Premedikazzjoni b'antagonist tar-riċettur H1 (eż., diphenhydramine) u dexamethasone (jew prodotti mediċinali ekwivalenti) għandha tingħata, mill-vini, 30-60 minuta qabel id-dożi ta' olaratumab filjiem 1 u 8 taċ-ċiklu 1 fil-pazjenti kollha.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 19 mL fih 190 mg olaratumab.
Croatian: KUTIJA - bočica od 50 ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 50 mL
Croatian: [CLcr] 60 - 89 ml/min, n = 43) ili umjerenim (CLcr 30 - 59 ml/min, n = 15) oštećenjem funkcije bubrega i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 22 mg natrija u svakoj bočici od 19 ml odnosno 57 mg natrija u svakoj bočici od 50 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Croatian: U slučaju predoziranja, uvesti potporno liječenje.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, uża terapija ta' sostenn.
Croatian: OS-a prema podskupinama prikazana je na Slici 2.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često a Vidjeti NCI CTCAE kriterije (verzija 4.03) za svaki stupanj toksičnosti b Mišićno-koštana bol uključuje artralgiju, bol u leđima, bol u kostima, bol u slabinama, bol u preponama, bol u mišićima i kostima prsišta, bol u mišićima i kostima, mialgiju, grčeve u mišićima, bol u vratu i bol u ekstremitetu c Reakcije na infuziju uključuju anafilaktičke reakcije/anafilaktički šok.
Maltese: Komuni Ħafna Komuni a Irreferi għall-Kriterji ta' NCI CTCAE (Verżjoni 4.03) għal kull Grad ta' tossiċità b Uġigħ muskoluskeletriku jinkludi artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġenb bejn il-kustilji u l-għadma tal-ġenbejn, uġigħ fl-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-għonq,
Croatian: Nakon razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom približno 60 minuta.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7.
Maltese: KONDIZZJONALI Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7) tar
Croatian: KUTIJA - bočica od 19 ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 19 mL
Croatian: Olaratumab je antagonist α receptora za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α), koji se eksprimira na tumorskim i stromalnim stanicama.
Maltese: Olaratumab huwa antagonist tar-riċettur-α ta' fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlets (PDGFR-αplatelet derived growth factor receptor-α), espress fuq iċ-ċelluli tat-tumur u tal-istroma.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika koji su primali olaratumab plus doksorubicin za liječenje sarkoma mekog tkiva tijekom faze 2 u ispitivanju faze 1b/2 Organski sustav
Maltese: doxorubicin għal sarkoma fit-tessut artab waqt il-parti ta' Fażi 2 ta' studju ta' Fażi 1b/2 Klassi tas-sistemi u tal-organi
Croatian: Prilagodba doze olaratumaba
Maltese: Aġġustamenti fil-pożoloġija għal olaratumab
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Maltese: F'studju ddedikat DDI, fil-pazjenti, ma ġew osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn olaratumab u doxorubicin.
Croatian: PDGFR-α u skotnih ženki miševa tijekom organogeneze u dozama od 50 i 150 mg/kg dovela je do povećanja malformacija (abnormalan razvoj očnih vjeđa) i skeletnih promjena (dodatno mjesto okoštavanja na frontalnoj/parijetalnoj kosti).
Maltese: L-għoti ta' antikorp sostitut kontra PDGFR- α ta' annimali gerriema lill-ġrieden tqal waqt organoġenesi b'50 u 150 mg/kg wassal għal żidiet fil-formazzjonijiet ħżiena (żvilupp mhux normali ta' tebqet l-għajn) u tibdil fl-iskeletru (sit ta' ossifikazzjoni addizzjonali frontali/parjetali).
Croatian: Stopa febrilne neutropenije iznosila je 12,5% u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 13,8% u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Maltese: Ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 12.5 % fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u ta' 13.8 % fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi 1.
Maltese: Figura 1.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje infuzijom u venu kap po kap. Ukapavanje traje približno 60 minuta.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Lartruvo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lartruvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Lartruvo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Lartruvo je dostupan kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Maltese: Lartruvo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lartruvo, olaratumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za protein pod nazivom „alfa receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita" (PDGFRα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Croatian: Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se dva puta u razdoblju od tri tjedna, svakog 1. i 8. dana.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Croatian: Lartruvo olaratumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Croatian: Lartruvo je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 133 odrasla bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu mogli biti podvrgnuti kirurškom zahvatu ili radioterapiji i koji prije nisu bili liječeni antraciklinima (skupina lijekova protiv raka koja uključuje doksorubicin).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lartruvo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni kombinacijom lijeka Lartruvo i doksorubicina, živjeli su sveukupno gotovo dvostruko dulje nego bolesnici liječeni doksorubicinom (26,5 naspram 14,7 mjeseci).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Croatian: Zašto je Lartruvo odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lartruvo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Croatian: Doksorubicin se daje 1. dana svakog ciklusa, nakon infuzije lijeka Lartruvo.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Croatian: Budući da su bolesnici sa sarkomom mekog tkiva malobrojni, bolest se smatra „rijetkom" te je 12. veljače 2015.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su neutropenija i mišićnokoštana bol.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Croatian: Procjena (SE; 95% IP)
Maltese: Stima (SE; 95% CI)
Croatian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Croatian: -5,7 (1,39; -8,4 do -3,0)
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Croatian: Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R).
Maltese: Depression Rating Scale, Revised).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Croatian: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Croatian: Bipolarna depresija
Maltese: Depressjoni Bipolari
Croatian: • plinovi (flatulencija)
Maltese: • gass (flatulenza)
Croatian: Ancona (AN), Italija
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Croatian: Doza lurasidona (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, antipsihotici.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
Croatian: konvulzije****
Maltese: Konvulżjoni****
Croatian: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povećanje alanin aminotransferaze
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Croatian: • amprenavir, efavirenz, etravirin (za liječenje HIV infekcije)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Croatian: Nepoznata učestalost erektilna disfunkcija**** amenoreja**** dismenoreja****
Maltese: Disfunzjoni erettili**** Amenorea**** Dismenorea****
Croatian: Ukupni mortalitet
Maltese: Mortalità globali
Croatian: Ortostatska hipotenzija/sinkopa
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Croatian: Aktivna kontrola (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Croatian: ATK oznaka: N05AE05
Maltese: N05AE05
Croatian: Statistika ispitivanja Placebo Lurasidone doza 18,574 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Croatian: hipromeloza 2910 (E 464) magnezijev stearat (E 470b)
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Croatian: Farmakokinetika lurasidona u pedijatrijskih bolesnika ispitana je u 49 djece u dobi od 6 do 12 godina i 56 adolescenata u dobi od 13 do 17 godina.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Croatian: • manjak energije (letargija)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Croatian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Croatian: Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Croatian: Lurasidon se metabolizira u dva aktivna metabolita (ID-14283 i ID-14326) i dva neaktivna metabolita (ID-20219 i ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Croatian: • Djelatna tvar je lurasidon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Croatian: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: Italy/ Italia Angelini S.p.A
Croatian: Lurasidon je selektivni blokator učinaka dopamina i monoamina.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Latuda 74 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Latuda 74 mg
Croatian: CYP3A4 induktori
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Croatian: Lurasidon je in vitro inhibitor P-gp, BRCP i OCT1 (vidjeti dio 4.5).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Kaplan-Meierova procjena vjerojatnosti relapsa u 28. tjednu bila je 42,2% za lurasidon i 51,2% za placebo.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni su u zdravih osoba ≥ 65 godina.
Maltese: Inġabret dejta limitata f'individwi f'saħħithom ta' ≥ 65sena.
Croatian: (b) Doze lurasidona od 18,5; 37; 55,5; 74 mg jednake su količinama lurasidon hidroklorida od 20, 40, 60 i 80.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Croatian: Ispitanici s završnim stadijem bolesti bubrega (CrCl < 15 ml/min) nisu bili ispitivani.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Croatian: Vjerojatnost prekida terapije zbog bilo kojeg razloga u 28. tjednu bila je 58,2% za lurasidon i 69,9% za placebo (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Croatian: Drugi lijekovi i Latuda
Maltese: Mediċini oħra u Latuda
Croatian: CYP3A4 je glavni enzim odgovoran za metabolizam aktivnog metabolita ID-14283.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu tal-metabolit attiv ID-14283.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti klinički stabilni bolesnici liječeni su lurasidonom 37-111 mg ili risperidonom 2-6 mg.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Croatian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Maltese: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije (VTE) zabilježeni su s antipsihoticima.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Croatian: Latuda 18,5 mg tablete lurasidon
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Croatian: Lurasidon i njegovi metaboliti ID-14283, ID-14326, ID-20219 i ID-20220 odgovaraju za približno 11,4; 4,1; 0,4; 24 odnosno 11% serumske radioaktivnosti.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament, tar-radjuattività fis-serum rispettivament.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Farmakodinamičke interakcije
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Croatian: Primarna mjera ishoda: CDRS-R ukupni rezultat
Maltese: Punteġġ Totali CDRS-R
Croatian: • armodafinil, modafinil (za liječenje nesanice)
Maltese: • armodafinil, modafinil (għall-kura ta' ngħas)
Croatian: Mixed Model
Maltese: Mhux komuni
Croatian: Hiperprolaktinemija
Maltese: Iperprolaktinimja
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus hiperhidroza angioedem Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
Croatian: • nafcilin (za liječenje infekcija)
Maltese: • nafcillin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Croatian: parkinsonizam**
Maltese: Distonija***
Croatian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Maltese: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Croatian: Prilagodba doze preporučuje se u bolesnika s umjerenim (Child Pugh stadij B) i teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre.
Maltese: Aġġustament fid-doża huwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh Klassi B) u indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ).
Croatian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Maltese: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.
Croatian: Lurasidon i njegov aktivni metabolit ID-14283 se primarno metaboliziraju preko CYP3A4.
Maltese: Lurasidone u l-metabolit attiv tiegħu ID-14283 huma metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Croatian: U tom ispitivanju stopa relapsa u razdoblju od 12 mjeseci bila je 20% za lurasidon i 16% za risperidon.
Maltese: għall lurasidone u 16% għal risperidone.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/008-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/008-014
Croatian: Lurasidon se veže snažno na dopaminske D2- i serotoninske 5-HT2A i 5-HT7-receptore s visokim afinitetom vezanja od 0,994; 0,47; odnosno 0,495 nM. On također blokira α2c-adrenergičke receptore i α2a-adrenergičke receptore s afinitetom vezanja od 10,8; odnosno 40,7 nM.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Croatian: HR3 5PG
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Croatian: ****Nuspojave zabilježene u Fazi 2 i 3 kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja; incidencija pojavljivanja ovih nuspojava je preniska za procjenu učestalosti.
Maltese: ****ADRs innutati fi studji kkontrollati u mhux ikkontrollati ta' Fażi 2 u 3; madankollu, l-inċidenza tal-okkorrenza ta' dawn hija baxxa wisq biex jiġu stmati l-frekwenzi.
Croatian: Lurasidon dostiže vršnu serumsku koncentraciju za otprilike 1-3 sata.
Maltese: Lurasidone jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara madwar 1-3 sigħat.
Croatian: Srednja vrijednost promjene dobivene metodom najmanjih kvadrata (LS) prilagođena placebom (95% IP) od početne vrijednosti do zadnjeg opažanja prenesenog nadalje (engl. last observation carried forward, LOCF) u 6. tjednu u ukupnom rezultatu CDRS-R-a za lurasidon skupinu bila je -1,8 (-5,6; 2,0) za ispitanike u dobi od 10 do 14 godina starosti i -8,6 (-12,4; -4,8) za ispitanike u dobi od 15 do 17 godina starosti.
Maltese: Il-bidla medja LS aġġustata bil-plaċebo (95% CI) mil-Linja Bazi sa LOCF (Last Observation Carried Forward) ta' Ġimgħa 6 fil-punteġġ totali ta' CDRS-R għall-grupp ta' lurasidone kienet ta' -1.8 (-5.6, 2.0) għal individwi fil-grupp ta' pazjenti ta' bejn l-10-14-il sena u kienet ta' 8.6 (12.4, -4.8) għal invidiwi fil-grupp ta' pazjenti ta' bejn il-15 sa 17-il sena.
Croatian: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040
Croatian: • omaglica
Maltese: • fawra
Croatian: • poteškoće u govoru, neuobičajeni pokreti mišića; skupina simptoma pozna kao ekstrapiramidni simptomi (EPS) koji obično uključuju neuobičajene, bezrazložne, nevoljne pokrete mišića
Maltese: • problemi biex titkellem, movimenti mhux tas-soltu tal-muskoli; kollezzjoni ta' sintomi magħrufa bħala sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms) li tipikament jinvolvu movimenti mhux tas-soltu, bla skop, involontarji tal-muskoli.
Croatian: Lurasidon je imao u Mjesecu 12, u odnosu na početnu vrijednost, mali porast tjelesne težine i indeksa tjelesne mase (srednja vrijednost (SD): 0,73 (3,36) kg, odnosno 0,28 (1,17) kg/m2) u usporedbi s kvetiapinom s produljenim oslobađanjem (1,23 (4,56) kg, odnosno 0,45 (1,63) kg/m2).
Maltese: Lurasidone kellu żieda żgħira mil-linja bażi sa Xahar 12 fil-piż tal-ġisem u fl-indiċi tal-massa tal-ġisem (medja (SD): 0.73 (3.36) kg u 0.28 (1.17) kg/m2, rispettivament) meta mqabbel ma' quetiapine b'rilaxx estiż (1.23 (4.56) kg u 0.45 (1.63) kg/m2, rispettivament).
Croatian: Parkinsonova bolest
Maltese: • Parkinsoniżmu:
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/001-007
Croatian: Potencijal lurasidona za djelovanje na druge lijekove
Maltese: Potenzjal li lurasidone jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Croatian: Nakon primjene lurasidona, poluvrijeme eliminacije bilo je 20-40 sati.
Maltese: Wara l-għoti ta' lurasidone, il-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 20-40 siegħa.
Croatian: Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete Latuda 37 mg filmom obložene tablete Latuda 74 mg filmom obložene tablete lurasidon
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita Latuda 37 mg pilloli miksija b'rita Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita lurasidone
Croatian: Lurasidon povećava razinu prolaktina zbog antagonističkog djelovanja na dopaminske D2 receptore.
Maltese: Lurasidone jgħolli l-livelli ta' prolactin minħabba antagoniżmu tar-riċetturi D2 ta' dopamine.
Croatian: In vitro, lurasidon nije pokazao izravnu, ili slabu inhibiciju (izravnu ili ovisnu o vremenu) (IC50>5,9 μM) citokrom P450 enzima (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Maltese: In vitro, lurasidone ma wera l-ebda inibizzjoni diretta, jew dgħajfa (diretta jew dipendenti mill-ħin) (IC50>5.9 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Jezgra manitol (E 421) škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena (E 468) hipromeloza 2910 (E 464) magnezijev stearat (E 470b)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Croatian: Povećani rizik akutne distonije uočen je u muškaraca i u mlađim dobnim skupinama.
Maltese: Riskju ogħla ta' distonija akuta huwa osservat f'irġiel u fi gruppi ta'età iżgħar.
Croatian: Lurasidon je bio primijenjen u boliku lurasidon klorida u dnevnim dozama od 20, 40, 80 ili 120 mg (6-17 godina) ili 160 mg (samo 10-17 godina) tijekom 7 dana.
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Croatian: Cerebrovaskularni incidenti
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari