FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Daten zur Einmischung von Tilmicosin 40 g Vormischung vorgelegt.
Dutch: Voor tilmicosine 40 g premix werden geen gegevens over bijmenging overgelegd.
German: In einer Studie zur Uniformität der Mischung (mit Tilmicosin 100 g und 200 g Vormischungen) zeigten die Homogenitätsergebnisse, die aus zehn analysierten Proben pro Charge erhalten wurden, keine Proben außerhalb des Bereichs von 85 bis 115 % des durchschnittlichen Gehalts.
Dutch: Er werd een onderzoek naar de menguniformiteit uitgevoerd (met tilmicosine 100 g en 200 g premixen), waaruit bleek dat het gemiddelde gehalte van geen van de tien geanalyseerde monsters per partij buiten het bereik van 85-115% viel.
German: Unter Berücksichtigung der Merkmale von Kaninchenfutter, das zur Zubereitung von pelletiertem Fütterungsarzneimittel verwendet wird, wurde geschlussfolgert, dass die Obergrenze für Getreidemehl, das in kommerziellen Futtermitteln zur Mästung von Kaninchen verwendet wird, weniger als 30 % betragen sollte (die Einmischung von 30 % Weizenmehl ist aufgrund des Risikos, schwere Verdauungsprobleme auszulösen, nicht angemessen).
Dutch: Op grond van de kenmerken van een voor de bereiding van gemedicineerd korrelvoer gebruikt konijnenvoer werd geconcludeerd dat de maximumhoeveelheid graanmeel die kan worden gebruikt in commercieel voer voor het vetmesten van konijnen lager moet zijn dan 30% (de verwerking van 30% tarwemeel is niet geschikt vanwege het risico op ernstige darmproblemen).
German: In einer Studie, die zur Homogenität einer 200 g-Vormischung vorgelegt wurde, wurden zwei verschiedene Chargen von 200 g-Vormischungen verwendet, um 4 Versuchschargen von Fütterungsarzneimitteln zuzubereiten (2 Chargen Granulat- und 2 Chargen pelletiertes Futter).
Dutch: In een overgelegd onderzoek naar de homogeniteit van een 200 g premix werden twee verschillende partijen van 200 g premix gebruikt voor de bereiding van 4 proefpartijen van gemedicineerd voer (2 partijen kruimelvoer en 2 partijen korrelvoer).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
German: Die pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie und die MHK-Daten, welche die Anwendung bei Atemwegserkrankungen bei Kaninchen in Dosen von 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage (zuvor eingereicht) unterstützen sollten, wurden in den Antworten auf die Fragen der CVMP-Fragenliste zitiert und als akzeptabel befunden.
Dutch: Het farmacokinetische/farmacodynamische onderzoek en de MIC-gegevens ter ondersteuning van het gebruik bij luchtwegaandoeningen bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 7 dagen (eerder ingediend) werden verwerkt in de antwoorden op de lijst met vragen van het CVMP en bleken aanvaardbaar.
German: Die Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten, sind Tierarzneimittel, die zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt sind, die durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere gegenüber Tilmicosin empfindliche Organismen bei Schweinen verursacht werden.
Dutch: De premixen voor gemedicineerd voer met 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg premix zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn geïndiceerd bij varkens voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
German: Die Konzentrationen waren um 10 bis 13 % höher als die erwartete nominale Konzentration von 200 mg/kg.
Dutch: Voor meelvoer zijn de concentraties 10-13% hoger dan de verwachte nominale concentratie van 200 mg/kg.
German: Während der Nachweis der Homogenität als akzeptabel anerkannt wurde, bedürfen die Werte über den erwarteten Werten einer Erklärung, berücksichtigt man, dass die Konzentration in Mehlfutter höher als die Zieldosis von 200 ppm wäre, wenn das Mehlfutter an Tiere verfüttert werden würde.
Dutch: Hoewel het bewijs voor homogeniteit aanvaardbaar werd geacht, dienen de hoger dan verwachte waarden te worden verklaard, gegeven het feit dat bij toediening van dit meelvoer aan dieren de concentratie in dit voer hoger zou zijn dan de doeldosis van 200 ppm.
German: Da die Einmischung von 30 % Weizenmehl in pelletiertes Fütterungsarzneimittel bei Kaninchen nicht angemessen wäre, kam man zu der Ansicht, dass kein Problem bei der Beschränkung der Haltbarkeit nach Einmischung in Mehl besteht, wie dies durch das Verfahren zur Arbeitsteilung verabschiedet wurde, da man nicht erwartet, dass dies bei Kaninchen vorkommen würde.
Dutch: Aangezien de verwerking van 30% tarwemeel in gemedicineerd korrelvoer bij konijnen niet geschikt zou zijn, werd daarom geoordeeld dat de via een samenwerkingsprocedure ingestelde beperking van de houdbaarheid na opname in voer geen probleem zou zijn omdat dit zich naar verwachting niet zou voordoen bij konijnen.
German: Der CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen) (EMEA/CVMP/080/95)
Dutch: In de ‘Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes)' (EMEA/CVMP/080/95)
German: Arzneimittel-Vormischung in mindestens der Hälfte der Tagesration der Tiere in Behandlung enthalten sein muss.
Dutch: van het CVMP staat vermeld dat de dagelijkse dosis van de gemedicineerde premix aanwezig moet zijn in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen van de dieren die worden behandeld.
German: Es wurden ausschließlich KaninchenFütterungsarzneimittel mit Tilmicosin 100 g Vormischung verwendet.
Dutch: Er werd alleen gemedicineerd konijnenvoer gebruikt, bereid met tilmicosine 100 g premix.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten Studien zur Aufbereitungs/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen (hergestellt unter Verwendung von Tilmicosin 200 g/kg Vormischung) durchführen, um zu bestätigen, dass der Tilmicosin-Gehalt im pelletierten Futter bei einer korrekten Formulierung des Mehlfutters für Kaninchen mit einer Konzentration von 200 ppm über einen Zeitraum von 3 Monaten weiterhin innerhalb des festgelegten Bereichs von ±15 % des nominalen Wertes liegen würde.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken uitvoeren met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer (bereid met 200 g tilmicosine per kg premix) om te controleren of bij correcte formulering van konijnenvoermeel met een concentratie van 200 ppm, het tilmicosinegehalte in het korrelvoer toch binnen de specificatiespreiding valt van ±15% van de nominale waarde gedurende een periode van 3 maanden.
German: Unter Berücksichtigung, dass die Stabilitätsergebnisse von pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Kaninchen denen von pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Schweine ähnlich sind, wurde eine Haltbarkeit von 3 Monaten nach Einmischung in das Futtermittel als akzeptabel anerkannt.
Dutch: Gezien het feit dat de stabiliteitsresultaten van gemedicineerd konijnenkorrelvoer vergelijkbaar waren met die van gemedicineerd varkenskorrelvoer, werd een houdbaarheid van 3 maanden na verwerking in voer beschouwd als aanvaardbaar.
German: Unabhängig von den ungeklärt hohen Ergebnissen bei der Prüfung des Futtermehls gelangte man zu der Ansicht, dass bei korrekter Formulierung von Futtermehl für Kaninchen mit einer Konzentration von 200 ppm (anstatt der berichteten hohen Werte) zu erwarten ist, dass der Tilmicosin-Gehalt in pelletiertem Futter noch innerhalb des angegebenen Bereichs von ±15 % des nominalen Wertes liegen würde.
Dutch: Ongeacht de onverklaarde hoge testresultaten werd geoordeeld dat als konijnenvoermeel juist werd geformuleerd met een concentratie van 200 ppm (in plaats van de hoge gemelde waarden), het tilmicosinegehalte in het korrelvoer naar verwachting toch binnen het specificatiebereik zou vallen van ±15% van de nominale waarde.
German: Da die Produktinformationen für Schweine und Kaninchen die gleichen sind, wurde die Haltbarkeit von einem Monat nach Einmischen in pelletiertes Futter, das mehr als 30 % Weizen enthält, als akzeptabel anerkannt.
Dutch: Omdat de productinformatie gemeenschappelijk is voor varkens en konijnen, werd de houdbaarheid van één maand na verwerking in korrelvoer met meer dan 30% tarwe beschouwd als aanvaardbaar.
German: Beim Vergleich des Tilmicosin-Gehalts in Mehlfutter während der Untersuchung der Uniformität der Mischung (d. h. vor der Pelletierung) und des Tilmicosin-Gehalts in pelletiertem Futter wurde ein signifikanter Abfall des Tilmicosin-Gehalts beobachtet, obwohl der Abfall innerhalb des vordefinierten akzeptierten Bereichs von ± 15 % lag.
Dutch: Bij vergelijking tijdens de menguniformiteitstest van het tilmicosinegehalte in het meelvoer (d.w.z. vóór het pelletiseren) ten opzichte van het tilmicosinegehalte in het korrelvoer werd een significante afname in tilmicosinegehalte waargenomen, hoewel deze afname binnen het vooraf ingestelde acceptatiebereik van ±15% viel.
German: • der CVMP berücksichtigte, dass hohe Werte des Tilmicosin-Gehalts in Futtermehl für Kaninchen vor dem Aufbereitungs-/Pelletierungsprozess beobachtet wurden;
Dutch: • het CVMP in overweging heeft genomen dat in het konijnenvoermeel hoge waarden voor het tilmicosinegehalte zijn waargenomen voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces,
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I)
German: Unter Berücksichtigung der bereitgestellten Informationen ist man der Ansicht, dass das Ziel von 200 g Tilmicosin pro Tonne pelletiertem Kaninchenfutter (200 ppm) mit der entsprechenden Einmischungsrate der Tilmicosin 40 g Vormischung, der Tilmicosin 100 g Vormischung und der Tilmicosin 200 g Vormischung bei allen erwähnten Packungsgrößen erreicht werden kann.
Dutch: De overgelegde informatie in aanmerking genomen, is men van oordeel dat de doelhoeveelheid van 200 g tilmicosine per ton konijnenkorrelvoer (200 ppm) kon worden verkregen met de juiste bijmenghoeveelheid van de tilmicosine 40 g premix, tilmicosine 100 g premix en tilmicosine 200 g premix en met alle genoemde verpakkingen.
German: DÄNEMARK
Dutch: DENEMARKEN
German: ÖSTERREICH
Dutch: OOSTENRIJK
German: Der Tilmicosin-Gehalt betrug etwa 105 % des theoretischen Wertes von 200 ppm bei Granulatfutter und 100 bis 103 % bei pelletiertem Futter.
Dutch: Het tilmicosinegehalte bedroeg ongeveer 105% van de theoretische waarde van 200 ppm voor kruimelvoer.
German: Griechenland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Dutch: Griekenland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
German: Vereinigtes Königreich
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
German: Die zugelassene Dosis beträgt 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage, die durch Einmischen von Tilmicosin im Verhältnis von 200 g pro Tonne Fertigfutter (entspricht 200 ppm) erzielt wird.
Dutch: De goedgekeurde dosis bedraagt 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen, en wordt verkregen door bijmenging van tilmicosine in een hoeveelheid van 200 g per ton bereid voer (equivalent aan 200 ppm).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Etikettierung
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering
German: Die orale Anwendung von Tilmicosin bei Kaninchen in Dosen von 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage zeigte, dass die Tilmicosin-Konzentrationen im Lungengewebe und in den Alveolarmakrophagen ab dem zweiten Behandlungstag jene im Plasma 7- bzw. 400-fach übersteigen.
Dutch: Bij oraal gebruik van tilmicosine bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen bleek dat vanaf de tweede dag van de behandeling tilmicosineconcentraties in het longweefsel en de pulmonale alveolaire macrofagen werden bereikt die respectievelijk een factor 7 en 400 hoger waren dan die in plasma.
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels hängt vom klinischen Zustand des Tieres ab. Um eine korrekte Dosis zu erhalten, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie van tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
German: Es wurde ein Risiko aufgrund der hohen Werte des Tilmicosin-Gehalts in Mehlfutter vor dem Aufbereitungs-/Pelletierungsprozess identifiziert und es wurde keine Erklärung abgegeben.
Dutch: Er is op grond van de beoordeling een risico vastgesteld in verband met de hoge waarden van het tilmicosinegehalte in het meelvoer voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces waarvoor geen verklaring is gegeven.
German: DEUTSCHLAND
Dutch: DUITSLAND
German: ANHANG III
Dutch: Bijlage III
German: Die hohen Werte von Tilmicosin im Fütterungsarzneimittel vor dem Pelletierungsprozess erfordern weitere Erklärungen.
Dutch: De hoge waarden van tilmicosine in het gemedicineerde voer voorafgaand aan het pelletiseringsproces moeten nader worden verklaard.
German: Verabreichen Sie über das Futter 12,5 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag (entspricht 200 ppm im Futter) über 7 Tage.
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
German: Darreichungsform
Dutch: Bijmenghoeveelheden
German: Bezeichnung
Dutch: Naam
German: Einmischrate in Futter
Dutch: Bijmenghoeveelheid in het voer
German: PULMOTIL 200g/kg premix
Dutch: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
German: • der CVMP berücksichtigte die bereitgestellten Daten in Bezug auf die Einmischraten und war sich einig, dass die Anforderung, dass die Dosis in mindestens der Hälfte der Tagesration vorhanden sein muss, erfüllt ist und das Ziel von 200 ppm Tilmicosin pro Tonne Futter bei allen Packungsgrößen der unterschiedlichen Stärken (40 g, 100 g und 200 g) erreicht werden kann;
Dutch: • het CVMP de overgelegde gegevens met betrekking tot de bijmenghoeveelheden heeft beoordeeld en heeft geconcludeerd dat werd voldaan aan de eis dat de dosis aanwezig is in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen en dat de doelhoeveelheid van 200 ppm tilmicosine per ton voer kon worden verkregen met alle verpakkingen van de verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g);
German: Es wurde ein Abfall des Tilmicosin-Gehalts bei pelletiertem Fütterungsarzneimittel für Schweine, das mehr als 30 % Weizen enthält, festgestellt.
Dutch: Voor gemedicineerd varkenskorrelvoer met meer dan 30% tarwe werd een afname van het tilmicosinegehalte opgemerkt.
German: Der durchschnittliche Gehalt in pelletiertem Futter lag im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts.
Dutch: Het gemiddelde gehalte in korrelvoer viel binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte, waardoor de homogeniteit van dit gemedicineerde voer wordt beschouwd als aangetoond.
German: Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
German: beurteilte der CVMP die Wirksamkeit von Tilmicosin bei Kaninchen und vertrat die Auffassung, dass die präklinischen Studien und die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) trotz der Tatsache, dass die klinische Feldstudie zur Dosierung des Produkts einige Mängel aufwies, den Schluss nahelegen, dass die wirksame Dosis in Futter zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, die bei Kaninchen durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursacht werden, bei 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage liegt.
Dutch: de werkzaamheid van tilmicosine bij konijnen beoordeeld en was van oordeel dat het klinische veldonderzoek waarbij de aanbevolen dosering van het product werd gebruikt weliswaar tekortkomingen vertoonde, maar dat de preklinische onderzoeken en de MIC-gegevens (Minimal Inhibitory Concentration) erop wezen dat 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen de werkzame dosering in voer is bij de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica.
German: 5 kg Tilmicosin 40 g Vormischung/Tonne
Dutch: 5 kg tilmicosine 40 g premix/ton
German: Der CVMP wurde ersucht, eine Stellungnahme zur empfohlenen Dosis und zu den Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden, abzugeben.
Dutch: Het CVMP werd verzocht een advies op te stellen over de aanbevolen dosis en de bijmenghoeveelheden in voer voor premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
German: Begründungen für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Etikettierung
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering
German: • der CVMP berücksichtigte die empfohlene Dosis und die Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden;
Dutch: • het CVMP de aanbevolen dosis en de bijmenghoeveelheden in voer voor premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen heeft beoordeeld;
German: Begründung und entsprechende unterstützende Daten zur empfohlenen Dosis und den Einmischraten in Futter für Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden.
Dutch: Onderbouwing van en relevante ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis en de bijmenghoeveelheden in voer voor premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
German: Bezüglich der Einmischraten kam man zu der Ansicht, dass die Anforderung, dass die Dosis in mindestens der Hälfte der Tagesration vorhanden sein muss, erfüllt ist und das Ziel von 200 ppm Tilmicosin pro Tonne Futter bei allen Packungsgrößen der unterschiedlichen Stärken (40 g, 100 g und 200 g) erreicht werden kann.
Dutch: Met betrekking tot de bijmenghoeveelheden werd geoordeeld dat werd voldaan aan de eis dat de dosis aanwezig is in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen en dat de doelhoeveelheid van 200 ppm tilmicosine per ton voer kon worden verkregen met alle verpakkingen van de verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g).
German: Es wurde ein hoher Tilmicosin-Gehalt in Futtermehl für Kaninchen vor dem Aufbereitungs/Pelletierungsprozess beobachtet.
Dutch: In het konijnenvoermeel zijn hoge waarden voor het tilmicosinegehalte waargenomen voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces.
German: Italien
Dutch: ITALIË
German: ITALIEN
Dutch: Italië
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Etikettierung
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering
German: 1 kg Tilmicosin 200 g Vormischung/Tonne
Dutch: 1 kg tilmicosine 200 g premix/ton
German: Anhang II
Dutch: Bijlage II
German: 2 kg Tilmicosin 100 g Vormischung/Tonne
Dutch: 2 kg tilmicosine 100 g premix/ton
German: SPANIEN
Dutch: SPANJE
German: • der CVMP berücksichtigte, dass die empfohlene Dosis in Futtermittel 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, die bei Kaninchen, durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursacht werden, beträgt;
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen de aanbevolen dosis in voer is bij de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica;
German: Packungsgröße
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
German: Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
German: 2 Jahre.
Dutch: Twee jaar.
German: Diese Packung enthält:
Dutch: Deze verpakking bevat:
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8)
Dutch: (zie de rubrieken 4.5 en 4.8)
German: Wie lange sollte ich alli einnehmen?
Dutch: Hoe lang moet ik alli innemen?
German: Datum der letzten Verlängerung: 29. Juni 2017
Dutch: Datum van laatste verlenging: 29 juni 2017
German: Seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie keine dieser Probleme haben.
Dutch: Maak u geen zorgen als deze problemen zich niet bij u voordoen.
German: Mittlere Änderung (kg)
Dutch: Gemiddelde verandering (kg)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2007
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007
German: Ein realistisches Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 5 % bis 10 % Ihres Ausgangsgewichtes.
Dutch: Een realistisch streven is een gewichtsafname van 5 tot 10 procent ten opzichte van uw aanvangsgewicht.
German: Sie werden auch als Kilokalorien oder Kcal bezeichnet.
Dutch: Ze worden soms ook kilocalorieën of kcal genoemd.
German: Es sollte dennoch jegliches Risiko vermieden werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Desondanks moet elk mogelijk risico vermeden worden (zie rubriek 6.6).
German: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
Dutch: 24018, 1700 Λευκωσία
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgelisteten sonstigen Bestandteile
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
German: WEITERE HILFREICHE INFORMATIONEN
Dutch: VERDERE NUTTIGE INFORMATIE
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden
German: Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten van jonger dan 18 jaar oud.
German: Obwohl in beiden Studien die Gewichtsreduktion über 12 Monate beobachtet wurde, trat der größte Gewichtsverlust in den ersten 6 Monaten auf.
Dutch: Hoewel het gewichtsverlies in beide studies gedurende twaalf behandelingsmaanden werd beoordeeld, vond het meeste gewichtsverlies gedurende de eerste zes maanden plaats.
German: Das bedeutet nicht, dass die Tabletten nicht wirken.
Dutch: Dat betekent niet dat de tabletten niet werken.
German: Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt
Dutch: Kies uw begindatum
German: Es wurden einige schwerwiegende Fälle bzw. Fälle, in denen eine Lebertransplantation erforderlich war, berichtet.
Dutch: Een aantal fatale gevallen of gevallen waarbij levertransplantatie nodig was, zijn gemeld.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en onbekend (kan niet op basis van de beschikbare gegevens worden geschat).
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar.