FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios en animales no indican que la tobramicina ejerza un efecto teratogénico (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
Spanish: Las mejoras de la función pulmonar alcanzadas durante el primer ciclo de tratamiento se mantuvieron durante los dos posteriores ciclos de tratamiento con TOBI Podhaler.
Portuguese: As melhorias da função pulmonar atingidas durante o primeiro ciclo de tratamento foram mantidas durante os dois ciclos de tratamento subsequentes com TOBI Podhaler.
Spanish: En base al perfil de interacción para la tobramicina tras la administración intravenosa y en aerosol, no se recomienda el uso concurrente y/o secuencial de TOBI Podhaler con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico.
Portuguese: Com base no perfil de interações da tobramicina após administração intravenosa e por nebulização, não se recomenda a utilização concomitante e/ou sequencial de TOBI Podhaler com outros medicamentos com potencial nefrotóxico ou ototóxico.
Spanish: Informe a su médico si la tos persiste y le resulta molesta.
Portuguese: Fale com o seu médico se a tosse for persistente e incomodativa para si.
Spanish: Aunque se observó que el volumen varía con el índice de masa corporal (IMC) y la función pulmonar (como porcentaje de FEV1 teórico), las simulaciones basadas en modelos mostraron que las concentraciones máximas (Cmax) y valle (Cvalle) no se veían muy afectadas por los cambios del IMC o de la función pulmonar.
Portuguese: Enquanto o volume variou com o Índice de Massa Corporal (IMC) e a função pulmonar (como % do VEMS previsto), simulações baseadas em modelos mostraram que as concentrações pico (Cmax) e vale (Cmin) não foram marcadamente afetadas por alterações no IMC ou função pulmonar.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, los pacientes tenían edades entre 6 - ≤22 años con un FEV1 en la selección de entre el 25% y 84% de los valores normales teóricos para su edad, sexo y estatura según los criterios de Knudson.
Portuguese: No estudo controlado com placebo, os doentes tinham idades entre 6 - ≤22 anos, com um VEMS na triagem entre 25% e 84% dos valores previstos normais para as suas idades, sexo e peso, com base nos critérios de Knudson.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología reproductiva con tobramicina administrada por inhalación.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reproductiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
Spanish: Además, todos los pacientes estaban infectados con P. aeruginosa según demostraba un cultivo positivo de esputo o exudado faríngeo (o de lavado broncoalveolar) obtenido en los 6 meses anteriores a la selección, y también en un cultivo de esputo tomado en la visita de selección.
Portuguese: Adicionalmente, todos os doentes estavam infetados com P. aeruginosa, conforme demonstrado por uma cultura de expetoração ou cultura orofaríngea positivas (ou lavagem broncoalveolar) nos 6 meses anteriores à triagem, e também numa cultura de expetoração efetuada na visita de triagem.
Spanish: • Anticolinesterasas tales como neostigmina y piridostigmina (usados para tratar la debilidad muscular), o toxina botulínica.
Portuguese: • Anticolinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de TOBI Podhaler en pacientes después de un trasplante de órganos.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de TOBI Podhaler em doentes após transplante.
Spanish: Lávese y séquese las manos completamente.
Portuguese: Lave e seque completamente as suas mãos.
Spanish: Los niños menores de 13 años de edad tienen más probabilidades de toser cuando se tratan con TOBI Podhaler en comparación con personas mayores.
Portuguese: Crianças com menos de 13 anos poderão ter mais probabilidade de tossir quando tratadas com TOBI Podhaler comparativamente com doentes mais velhos.
Spanish: Informe a su médico si esto le preocupa.
Portuguese: Fale com o seu médico se isto representar uma preocupação para si.
Spanish: • No lave el inhalador con agua.
Portuguese: • Não lave o inalador com água.
Spanish: Antes de colocar la boquilla en su boca, espire completamente lejos del inhalador.
Portuguese: Antes de colocar o bocal na sua boca, expire completamente, afastado do inalador.
Spanish: Se observó una diferencia por edad en la respuesta del FEV1.
Portuguese: Foi notada uma diferença na resposta do VEMS com a idade.
Spanish: Otros medicamentos que se ha observado incrementan la toxicidad potencial de aminoglucósidos administrados parenteralmente, incluyen: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad y ototoxicidad); - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentada); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado); - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
Spanish: La variabilidad de los parámetros farmacocinéticos fue más alta en el esputo en comparación con el suero.
Portuguese: A variabilidade nos parâmetros farmacocinéticos foi superior na expetoração comparativamente com o sangue.
Spanish: Tales compuestos pueden incrementar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones antibióticas en suero y tejido.
Portuguese: Estes compostos podem potenciar a toxicidade dos aminoglicosidos, ao alterar as concentrações dos antibióticos no sangue e tecidos.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de TOBI Podhaler con diuréticos (tales como ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol intravenoso).
Portuguese: A utilização concomitante de TOBI Podhaler com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol intravenoso) não é recomendada.
Spanish: Esto requiere que las concentraciones de tobramicina en el esputo después de la inhalación sean aproximadamente diez veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) o más elevadas para la supresión de P. aeruginosa.
Portuguese: Isto torna necessário que as concentrações de tobramicina na expetoração após inalação sejam cerca de dez vezes superiores à concentração inibitória mínima (CIM) ou mais elevadas, para a supressão da P. aeruginosa.
Spanish: En el ensayo controlado con activo, la administración de una dosis de TOBI Podhaler fue más rápida con una diferencia media de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos con la solución para inhalación por nebulizador).
Portuguese: No estudo com controlo ativo, a administração de uma dose de TOBI Podhaler foi mais rápida, com uma diferença média de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos com a solução para nebulização).
Spanish: Después de que haya usado TOBI Podhaler durante 28 días, debe hacer un descanso de 28 días, durante los cuales no inhalará TOBI Podhaler.
Portuguese: Após ter tomado TOBI Podhaler durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer cápsula de TOBI Podhaler.
Spanish: Otros medicamentos y TOBI Podhaler
Portuguese: Outros medicamentos e TOBI Podhaler
Spanish: • Coloque la boquilla sobre una superficie limpia y seca.
Portuguese: • Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
Spanish: 224 cápsulas + 5 inhaladores
Portuguese: 224 cápsulas + 5 inaladores
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Reacciones adversas
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas Reações adversas
Spanish: Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día (4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche), utilizando el dispositivo Podhaler.
Portuguese: Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia (4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite), usando o dispositivo Podhaler.
Spanish: Esto significa que, con el tiempo, TOBI Podhaler puede dejar de funcionar como debiera.
Portuguese: Isto significa que TOBI Podhaler pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo.
Spanish: En ausencia de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración inhalada, deberá tenerse precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina inhalada.
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
Spanish: Retire el inhalador de la boca, y contenga la respiración durante 5 segundos aproximadamente, luego espire normalmente lejos del inhalador.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos; depois expire normalmente, longe do inalador.
Spanish: TOBI Podhaler se usa en ciclos alternos de 28 días con medicación seguidos de 28 días sin medicación.
Portuguese: TOBI Podhaler é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento, seguidos por 28 dias sem tratamento.
Spanish: En los ensayos controlados con activo, todos los pacientes tenían >6 años de edad (intervalo de 6-66 años) con un porcentaje de FEV1 teórico en la selección de entre 24% y 76%.
Portuguese: No estudos com controlo ativo, todos os doentes tinham idades >6 anos (intervalo: 6-66 anos) com uma percentagem do VEMS previsto na triagem entre 24% e 76%.
Spanish: La influencia de TOBI Podhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Tobi Podhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
Portuguese: Inspecione brevemente o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.
Spanish: TOBI Podhaler mejoró significativamente la función pulmonar comparado con placebo, como mostró el aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de aproximadamente el 13% tras 28 días de tratamiento.
Portuguese: TOBI Podhaler melhorou significativamente a função pulmonar em comparação com o placebo, conforme demonstrado pelo aumento relativo da percentagem do VEMS previsto em cerca de 13% após 28 dias de tratamento.
Spanish: La primera dosis de TOBI Podhaler debe administrarse bajo supervisión, después de utilizar un broncodilatador si éste forma parte del régimen actual del paciente.
Portuguese: A primeira dose de TOBI Podhaler deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento habitual do doente.
Spanish: Dentro de su envase semanal de TOBI Podhaler
Portuguese: No interior da sua embalagem semanal de TOBI Podhaler
Spanish: Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento, TOBI Podhaler y solución para inhalación por nebulizador de TOBI, recibieron nuevos antibióticos (adicionales) antipseudomonas (64,9% y 54,5% respectivamente, consistiendo la diferencia principalmente del uso de ciprofloxacina oral).
Portuguese: Cerca de metade dos doentes em ambos os grupos de tratamento, TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, receberam novos (adicionais) antibióticos antipseudomonas (64,9% e 54,5% respetivamente, tendo a diferença consistido principalmente na utilização de ciprofloxacina oral).
Spanish: Inhale el polvo profundamente con una sola inhalación continua.
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração contínua.
Spanish: Ver también la sección 4.8.
Portuguese: Ver também a secção 4.8.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con una sobredosis de TOBI Podhaler.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas especificamente associadas com uma sobredosagem de TOBI Podhaler.
Spanish: • Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
Portuguese: • Observe o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.
Spanish: El uso de TOBI Podhaler en pacientes con hemoptisis clínicamente significativa debe realizarse o continuarse únicamente si los beneficios del tratamiento se considera que superan los riesgos de inducción de hemorragias posteriores.
Portuguese: A utilização de TOBI Podhaler em doentes com hemoptises clinicamente significativas apenas deve ser efetuada ou continuada se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
Spanish: TOBI Podhaler tiene influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Portuguese: TOBI Podhaler não tem ou tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Cada cápsula de TOBI Podhaler se debe inhalar con dos maniobras conteniendo la respiración y comprobar para asegurarse de que está vacía.
Portuguese: Cada cápsula de TOBI Podhaler deve ser inalada com duas manobras de inspiração e verificada para assegurar que ficou vazia.
Spanish: No se ha establecido la dosis diaria máxima tolerada de TOBI Podhaler.
Portuguese: A dose diária máxima tolerada de TOBI Podhaler não foi estabelecida.
Spanish: La administración subcutánea de tobramicina no afectó al comportamiento de apareamiento ni empeoró la fecundidad en ratas machos o hembras.
Portuguese: A administração subcutânea de tobramicina não afetou o acasalamento ou causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas.
Spanish: Si usted está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve falar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Extraiga una cápsula únicamente justo antes de que vaya a utilizarla.
Portuguese: Retire apenas cada cápsula imediatamente antes de a ir utilizar.
Spanish: Coloque la boquilla sobre una superficie limpia y seca.
Portuguese: Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
Spanish: Justo antes de usarlo, extraiga el dispositivo Podhaler de su estuche.
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, retire o dispositivo Podhaler da caixa.
Spanish: En caso de signos de toxicidad aguda, se recomienda la interrupción inmediata de TOBI Podhaler y analizar la función renal.
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de TOBI Podhaler e avaliação da função renal.
Spanish: Inhale el polvo profundamente con una sola inhalación.
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que estén recibiendo simultáneamente tratamiento con aminoglucósidos por vía parenteral (o cualquier medicación que afecte a la excreción renal, como son los diuréticos) como corresponda desde el punto de vista clínico, teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulativa.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
Spanish: En el estudio controlado con activo, como mínimo el 89% de los pacientes tenían cepas de P. aeruginosa con CMIs al menos 15 veces inferior a la concentración media en el esputo después de la dosis, tanto en el periodo basal como al final del tercer ciclo con tratamiento activo.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, pelo menos 89% dos doentes tinham isolados de P. aeruginosa com CIM pelo menos 15 vezes inferiores à concentração média após-dose na expetoração, tanto nos valores iniciais, como no final do terceiro ciclo de tratamento ativo.
Spanish: Conservar siempre el inhalador en su estuche.
Portuguese: Conserve sempre o inalador na sua caixa.
Spanish: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infecciones microbianas),
Portuguese: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina,
Spanish: La conveniencia y satisfacción global con el tratamiento notificadas por los pacientes (recogidas mediante un cuestionario de resultados notificados por los pacientes) fueron consistentemente más elevadas con TOBI Podhaler comparado con tobramicina solución para inhalación por nebulizador en cada ciclo.
Portuguese: A conveniência e a satisfação global com o tratamento (obtidas através de questionário de resultados notificados pelos doentes) foram consistentemente superiores com TOBI Podhaler comparativamente com a solução de tobramicina para inalação em cada ciclo
Spanish: Se deben evaluar los beneficios observados sobre la función pulmonar y la supresión de P. aeruginosa en el contexto de tolerancia del paciente de TOBI Podhaler.
Portuguese: Os benefícios observados na função pulmonar e supressão da P. aeruginosa devem ser avaliados no contexto da tolerância do doente ao TOBI Podhaler.
Spanish: Cuando inhala TOBI Podhaler, el antibiótico puede llegar directamente a sus pulmones para combatir contra la bacteria causante de la infección y mejorar su respiración.
Portuguese: Quando inala TOBI Podhaler, o antibiótico pode entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria causadora da infeção e para melhorar a sua função pulmonar.
Spanish: Dada la posible ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe tomar la decisión entre terminar la lactancia o interrumpir el tratamiento con TOBI Podhaler, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Portuguese: Devido ao potencial para ototoxicidade e nefrotoxicidade em lactentes, deve tomar-se a decisão de terminar a amamentação ou descontinuar o tratamento com TOBI Podhaler, tendo em conta a importância do tratamento para a mãe.
Spanish: Las proporciones de pacientes que necesitaron hospitalización por eventos respiratorios fueron un 24,4% con TOBI Podhaler y un 22,0% con la solución para inhalación por nebulizador de TOBI.
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitou de hospitalização devido a eventos respiratórios foi de 24,4% com TOBI Podhaler e 22,0% com TOBI solução para inalação por nebulização.
Spanish: Las pacientes que usen TOBI Podhaler durante el embarazo, o se queden embarazadas mientras estén tomando TOBI Podhaler, deben ser informadas del peligro potencial para el feto.
Portuguese: As doentes que utilizam TOBI Podhaler durante a gravidez, ou que engravidem durante o tratamento com TOBI Podhaler, devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto.
Spanish: Si está utilizando varios tratamientos inhalados diferentes y está siguiendo otras terapias para fibrosis quística, debe usar TOBI Podhaler después de haber hecho todo lo anterior.
Portuguese: Se estiver a fazer outros tratamentos inalados diferentes e a seguir outros tratamentos para a fibrose quística, deve tomar TOBI Podhaler após todas essas terapêuticas.
Spanish: Si tiene 65 años o es mayor de esta edad, su médico puede realizar pruebas adicionales para decidir si TOBI Podhaler puede funcionarle.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode fazer mais testes para decidir se TOBI Podhaler é adequado para si.
Spanish: Si olvidó usar TOBI Podhaler y faltan al menos 6 horas para la próxima dosis, inhale la dosis tan pronto como pueda.
Portuguese: Se se esquecer de tomar TOBI Podhaler e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima toma, tome a sua dose logo que possível.
Spanish: • Introduzca inmediatamente la cápsula en la cámara del inhalador (1).
Portuguese: • Coloque a cápsula imediatamente na câmara do inalador(1).
Spanish: En base a los datos in vitro y/o a la experiencia de los ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos asociados con infecciones pulmonares en FQ responderán al tratamiento con TOBI Podhaler de la siguiente forma:
Portuguese: Com base nos resultados obtidos in vitro e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se que os microrganismos associados às infeções pulmonares na Fibrose Quística (FQ) respondam à terapêutica com TOBI Podhaler do seguinte modo:
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o placa de cápsulas.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister das cápsulas.
Spanish: Ver también sección 4.2.
Portuguese: Ver também a secção 4.2.
Spanish: Introduzca inmediatamente la cápsula en la cámara del inhalador.
Portuguese: Coloque imediatamente a cápsula na câmara do inalador.
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica a tobramicina tras la inhalación de TOBI Podhaler sea principalmente de la porción inhalada de medicamento ya que la tobramicina no se absorbe en grado apreciable cuando se administra por vía oral.
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de TOBI Podhaler seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y extraer solo inmediatamente antes de usar.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e retirar apenas imediatamente antes da utilização.
Spanish: No se ha establecido claramente el significado clínico de los cambios en las CMIs de tobramicina para P. aeruginosa en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística.
Portuguese: O significado clínico das alterações das CIM de tobramicina para a P. aeruginosa não foi claramente estabelecido no tratamento de doentes com fibrose quística.
Spanish: • Dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos y opresión en el pecho (frecuentes).
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse e pressão no peito (frequente).
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler debe continuarse de forma cíclica durante todo el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico por el tratamiento con TOBI Podhaler.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento com TOBI Podhaler.
Spanish: Si está tomando tobramicina o cualquier otro antibiótico aminoglucósido en inyección, estos pueden ocasionar a veces pérdida de audición, mareos y lesiones en el riñón.
Portuguese: Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, isto pode por vezes causar perda de audição, tonturas e danos renais.
Spanish: Pérdida de la capacidad auditiva
Portuguese: Perda de audição
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística estimó el volumen aparente de distribución de la tobramicina en el compartimento central en 84,1 litros en un paciente típico de FQ.
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística estimou o volume de distribuição aparente da tobramicina no compartimento central em 84,1 litros para um doente típico com FQ.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Portuguese: Poderão não ser comercializadas todas as embalagens no seu país.
Spanish: Cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo de blanco a blanquecino, con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.
Portuguese: Cápsulas transparentes, incolores contendo um pó branco ou esbranquiçado, com "NVR AVCI" impresso em azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Novartis impresso em azul na outra parte da cápsula.
Spanish: Si existe evidencia de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de TOBI Podhaler superan a los riesgos para el paciente.
Portuguese: Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios da continuação da utilização de TOBI Podhaler superam os riscos para o doente.