FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba, abyste Vy nebo váš pečovatel absolvovali školení o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Fasenra.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson skal få opplæring i hvordan man klargjør og injiserer Fasenra på riktig måte.
Czech: Monoklonální protilátky typu IgG se primárně nevylučují jaterní cestou, a proto se neočekává, že porucha funkce jater má vliv na clearance benralizumabu.
Norwegian Bokmål: IgG monoklonale antistoffer utskilles ikke primært via leveren, og endring i leverfunksjon forventes ikke å påvirke clearance av benralizumab.
Czech: Hodnota p pro Wilcoxon rank sum test Proportional odds model (analýza citlivosti) Procentuální snížení OCS ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu ≥ 90% snížení ≥ 75% snížení ≥ 50% snížení > 0 % snížení
Norwegian Bokmål: Proporsjonal oddsmodell (sensitivitetsanalyse) Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline ved uke 28 ≥ 90 % reduksjon ≥ 75 % reduksjon ≥ 50 % reduksjon > 0 % reduksjon
Czech: Můžete buď jemně sevřít kůži v místě vpichu injekce, nebo podat injekci bez sevření kůže.
Norwegian Bokmål: Du kan ente forsiktig klemme sammen huden på stedet der du vil injisere eller injisere uten å klemme sammen huden.
Czech: Pacienti měli v posledních 12 měsících počet eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk/μl a v anamnéze alespoň jednu exacerbaci.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde eosinofiltall i blod på ≥ 150 celler/mikrol og en anamnese med minst én eksaserbasjon de siste 12 månedene.
Czech: • faryngitida (bolest v krku)
Norwegian Bokmål: • sår hals (faryngitt)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Tabulka 3 Rozdíl mezi léčbami v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(s)+12 na konci léčby - pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ved behandlingsslutt - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře k podání injekce.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til helsepersonell om hvordan du injiserer.
Czech: Krok 8 - Zkontrolujte kontrolní okénko
Norwegian Bokmål: Steg 8 - Kontroller visningsvinduet
Czech: Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.
Norwegian Bokmål: Kontroller visningsvinduet for å forsikre deg om at all væsken har blitt injisert.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra ferdigfylt sprøyte dersom:
Czech: Jedno balení obsahuje 1 Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 Fasenra Pen
Czech: Podávejte injekci přípravku Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, resp. c.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b og c.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra významné snížení roční míry exacerbací ve srovnání s placebem u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl.
Norwegian Bokmål: I begge studiene opplevde pasientene som fikk Fasenra signifikante reduksjoner i årlige antall eksaserbasjoner sammenlignet med placebo hos pasienter med eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol.
Czech: Během podání injekce se bude zelený píst v kontrolním okénku pohybovat dolů.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil bevege seg nedover i visningsvinduet under injeksjonen.
Czech: U pacientů užívajících perorální kortikosteroidy je nutno provést dočasné zvýšení stabilních perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů nebo jednorázové injekční podání depotní dávky kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: For pasienter som sto på vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider var dette definert som en midlertidig økning i stabile orale/systemiske kortikosteroider i minst 3 dager eller en enkelt dose depotinjeksjon med kortikosteroider.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Norwegian Bokmål: Hold på sprøytekroppen (ikke i stemplet) for å fjerne den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Czech: V návodu mohou být nové informace.
Norwegian Bokmål: Det kan være at informasjonen er oppdatert.
Czech: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je odbourávána proteolytickými enzymy, které se nacházejí v celém těle a nejsou vázány pouze na jaterní tkáň.
Norwegian Bokmål: Benralizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen og ikke begrenset til levervev.
Czech: Podávání přípravku pacientem je možné zvažovat pouze u pacientů, kteří již mají zkušenosti s léčbou přípravkem Fasenra.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering skal bare vurderes hos pasienter som allerede er kjent med behandling med Fasenra.
Czech: V těchto studiích byla míra exacerbací astmatu u adolescentů léčených přípravkem Fasenra podávaným v doporučeném dávkovacím režimu 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18) ve srovnání s 0,41 pro placebo (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [poměr výskytu 1,70; 95% CI:
Norwegian Bokmål: I disse studiene var antallet astmaeksaserbasjoner hos ungdom behandlet med Fasenra administrert ved det anbefalte doseregimet på 0,70 (n = 40, 95 % KI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % KI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % KI: 0,78,
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne bez nasazeného krytu jehly nebo pokud je jehla poškozená nebo špinavá.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har blitt mistet uten kanylehetten på eller hvis kanylen er skadet eller skitten.
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze, která nesouvisela s podáním benralizumabu, může být při podání přípravku Fasenra rizikovým faktorem pro rozvoj anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med anafylaksi som ikke er relatert til benralizumab kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av Fasenra (se pkt.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast sprøyten i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Czech: Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å forsiktig klemme sammen huden der du vil injisere.
Czech: Krok 2 - Příprava na použití předplněné stříkačky
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av ferdigfylt sprøyte
Czech: Další informace a pokyny pro přípravu a podání přípravku Fasenra s použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera (Fasenra Pen) jsou uvedeny v příbalové informaci a v návodu k použití.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon og bruksanvisning for klargjøring og administrering av Fasenra ved bruk av ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn (Fasenra Pen) finnes i pakningsvedlegget og "Bruksanvisning".
Czech: • kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
Norwegian Bokmål: • i hud som er øm, har blåmerker, flasser eller er hard.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn.
Czech: Počet eozinofilů v krvi ≥ 300 buňky/μl n = 267
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol n = 267
Czech: Výchozí hodnota je údaj před léčbou přípravkem Fasenra ve studii 1 a 2.
Norwegian Bokmål: e. Baseline er før behandling med Fasenra i studie 1 og 2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u pediatrické populace s astmatem od narození do méně než 6 let (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i den pediatriske populasjonen i aldersgruppen fra nyfødt til under 6 år ved astma (se pkt.
Czech: Výsledky roční míry exacerbací a plicních funkcí na konci léčby ve studii 1 a 2 podle počtu eosinofilů.
Norwegian Bokmål: Resultater på årlig antall eksaserbasjoner og lungefunksjon ved behandlingsslutt i studie 1 og 2 etter eosinofiltall i blod.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Pokyny pro likvidaci
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for kassering
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Czech: Detailní návod k podávání přípravku předplněnou injekční stříkačkou/předplněným perem (Fasenra Pen) je uveden v „Návodu k použití".
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for administrering ved bruk av ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn (Fasenra Pen) er gitt under i "Bruksanvisningen".
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte for engangsbruk.
Czech: Nepoužívejte Fasenra Pen, jestliže:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra Pen dersom:
Czech: Intent to treat populace (pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl).
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat»-populasjon (pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol).
Czech: • 1 Fasenra Pen z chladničky
Norwegian Bokmål: • 1 Fasenra Pen fra kjøleskapet • 1 alkoholserviett
Czech: „Kliknutí" oznamuje zahájení podání injekce.
Norwegian Bokmål: Et "klikk" betyr at injeksjonen har startet.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Injekční roztok v předplněném peru (injekce) (Fasenra Pen)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon) (Fasenra Pen)
Czech: Krok 2 - Připravte se na použití Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av Fasenra Pen
Czech: Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi < 300 buněk/μl.
Norwegian Bokmål: Uten statistisk styrke til å avdekke en behandlingsforskjell hos pasienter med eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol.
Czech: FEV1 (l) před bronchodilatací
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1 (L)
Czech: Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
Norwegian Bokmål: Fullfør etterfølgende steg umiddelbart etter å ha fjernet hetten.
Czech: To proto, abyste se ujistil(a), že jste použil(a) celou dávku léku.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre at du får injisert hele dosen.
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii u březích opic makaka nebyly pozorovány žádné mateřské, embryo-fetální nebo postnatální účinky související s benralizumabem.
Norwegian Bokmål: I en studie på prenatal og postnatal utvikling hos drektige cynomolgusaper ble det ikke observert benralizumabrelaterte maternale, embryoføtale eller postnatale effekter.
Czech: Integrovaná analýza na konci studie (EOT) studie 1 (týden 48) a studie 2 (týden 56).
Norwegian Bokmål: c. Integrert analyse ved behandlingsavslutning (End Of Treatment/EOT) av studie 1 (uke 48) og studie 2 (uke 56).
Czech: Snížení četnosti exacerbací bylo pozorováno bez ohledu na počáteční počet eozinofilů; avšak vyšší počáteční počet eozinofilů byl identifikován jako potenciální prediktor lepší odpovědi na léčbu, zejména pro hodnotu FEV1.
Norwegian Bokmål: Høyere baseline eosinofiltall ble imidlertid identifisert som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons, spesielt for FEV1.
Czech: Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu tím, že vyvolávají zánět.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelsen ved astma.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím makaka bylo spojeno se snížením počtu eozinofilů v periferní krvi a kostní dřeni bez toxikologických nálezů.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos cynomolgusaper er assosiert med reduksjon av antall eosinofiler i perifert blod og benmarg, uten toksiske funn.
Czech: U pacientů, kteří používali přípravek Fasenra v předcházejících studiích 1 a 2, bylo 73 % pacientů v extenzi studie 4 bez exacerbací.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Fasenra i de foregående studiene 1 og 2, ble det ikke observert eksaserbasjoner hos 73 % i den forlengede studie 4.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a neexistují údaje o clearance zprostředkované cílovými receptory.
Norwegian Bokmål: Fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse utviste benralizumab lineær farmakokinetikk og ingen tegn på målreseptor-mediert clearance.
Czech: Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du har en allergisk reaksjon.
Czech: Výskyt exacerbací a plicní funkce (FEV1) na konci léčby podle počtu exacerbací v předchozím roce - pacienti na vysoké dávce ICS a s počtem eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl
Norwegian Bokmål: Antall eksaserbasjoner og lungefunksjon (FEV1) ved behandlingsslutt etter antall eksaserbasjoner det seneste året - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Czech: Poměr výskytu (95% CI) * Pouze pacienti s optimalizovanou výchozí dávkou OCS 12,5 mg nebo nižší byli schopni dosáhnout 100% snížení dávky OCS během studie.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med en optimalisert OCS-dose ved baseline på 12,5 mg eller mindre var kvalifisert til å oppnå 100 % reduksjon i OCS-dose under studien.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra klinicky významných exacerbací astmatu u pacientů s počátečním počtem eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl, kteří používali vysokou dávku ICS a LABA.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var det årlige antall klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS og LABA.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasenra ser ut og innholdet i pakningen Fasenra er en oppløsning som er fargeløs til gul.
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti byl ve studii 1 u pacientů používajících přípravek Fasenra, resp. placebo, 0,09, resp. 0,25 (poměr výskytu 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67; p = <0,001) a ve studii 2 byl výskyt exacerbací 0,12, resp. 0,10 (poměr výskytu 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Norwegian Bokmål: Antallet eksaserbasjoner som krevde innleggelse på sykehus og/eller besøk på akuttmottaket hos pasienter som fikk Fasenra sammenlignet med placebo i studie 1 var 0,09 versus 0,25 (rate ratio 0,37, 95 % KI: 0,20, 0,67, p = < 0,001) og for studie 2 0,12 versus 0,10 (rate ratio 1,23, 95 % KI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí vlivy léčby benralizumabem na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist bivirkninger på fertilitet ved benralizumab-behandling (se pkt.
Czech: V extenzi studie bylo u pacientů zařazených ze studie 3 pozorováno udržení snížené denní dávky OCS (obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av reduksjon i daglig OCS-dose ble også observert i løpet av forlengelsesstudien hos pasienter som ble inkludert fra studie 3 (figur 1).
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do studie 4 z předcházejících studií 1 a 2 s výchozí hodnotou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a kteří používali vysoké dávky ICS.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 4 fra de foregående studiene 1 og 2 med baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS.
Czech: AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Sverige AstraZeneca AB
Czech: Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Norwegian Bokmål: Fasenra er klar til opaliserende, fargeløs til gul, og kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til off-white partikler.
Czech: Pero nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen er passert.
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra er og hva det brukes mot
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: Neprovádějte:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke:
Czech: Při používání přípravku Fasenra musíte dávat pozor na známky těchto reakcí (např. kopřivka, vyrážka, dýchací obtíže, mdloba, závrať, pocit točící se hlavy a/nebo otok obličeje, jazyka nebo úst).
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på disse reaksjonene (slik som elveblest, utslett, pustevansker, besvimelse, svimmelhet, ørhet og/eller hevelser i ansikt, tunge eller munn) når du tar Fasenra.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat Vaše léky k prevenci astmatu, jakmile začnete používat přípravek Fasenra.
Norwegian Bokmål: Du må ikke plutselig avbryt behandlingen med de forebyggende astmalegemidlene dine når du har begynt å bruke Fasenra.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse påvirket ikke alder clearance av benralizumab.
Czech: • Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito.
Norwegian Bokmål: • Hver Fasenra Pen inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Czech: Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Fasenra Pen skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Norwegian Bokmål: • den har blitt mistet ned på en hard overflate eller skadet
Czech: Kryt jehly a další použitý materiál zlikvidujte do domovního odpadu.
Norwegian Bokmål: Kast hetten og annet brukt utstyr i husholdningsavfallet.
Czech: Pacienti měli v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy (průměrně 3) v posledních 12 měsících, ACQ-6 skóre při screeningu 1,5 nebo vyšší a sníženou výchozí hodnotu plicních funkcí (průměrný predikovaný usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] 57,5 %) před bronchodilatací i přes pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (Studie 1) nebo středními nebo vysokými dávkami ICS (Studie 2) a dlouhodobě působícími β-agonisty (LABA ); alespoň jeden kontrolující léčivý přípravek byl přidán u 51 %, resp. 41 % těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en anamnese med 2 eller flere (i gjennomsnitt 3) astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene, ACQ-6-score på 1,5 eller mer ved screening, og redusert lungefunksjon ved baseline (gjennomsnittlig forventet prebronkodilatator forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) til tross for regelmessig behandling med høydose inhalasjonskortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medium eller høydose ICS (studie 2) og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Czech: Chraňte před teplem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for varme.
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: Plasser Fasenra Pen på injeksjonsstedet.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud Vám lékař neporadí jinak.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg noe annet.
Czech: Před podáním přípravku zahřejte přípravek Fasenra tak, že necháte krabičku při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Temperer Fasenra før administrering ved å sette esken i romtemperatur.
Czech: Léčivou látkou je benralizumabum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er benralizumab.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání léčiva vyvinula u 107 pacientů z 809 (13 %) léčených přípravkem Fasenra v doporučeném dávkovacím režimu po dobu 48 až 56 týdnů.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet utviklet hos 107 av 809 (13 %) pasienter behandlet med Fasenra ved det anbefalte doseregimet under behandlingsperioden i de placebokontrollerte fase 3-eksaserbasjonsstudiene på 48 til 56 uker.
Czech: Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller din omsorgsperson har noen spørsmål.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Účinek na eozinofily ve sliznici dýchacích cest
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofiler i luftveismucosa
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før bruk
Czech: Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům s astmatem závislá na podané dávce v dávkovém rozmezí od 2 do 200 mg.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma utviste benralizumab en doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 2 til 200 mg.
Czech: Protilátky proti benralizumabu měly spojitost se zvýšenou clearance benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilů v krvi u pacientů s vysokými titry protilátek proti léčivu ve srovnání s pacienty negativními na přítomnost protilátek; ve vzácných případech se hladiny eozinofilů v krvi vrátily k hodnotám před léčbou.
Norwegian Bokmål: Anti-benralizumab-antistoffer var assosiert med økt clearance av benralizumab og økt eosinofilnivå i blod hos pasienter med høye antistofftitre mot legemidlet sammenlignet med antistoff-negative pasienter.
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
Norwegian Bokmål: • Hver ferdigfylt sprøyte inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Czech: Před podáním injekce
Norwegian Bokmål: Før injeksjon
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je roztok v injekční stříkačce z čirého skla.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasenra ser ut og innholdet i pakningen Fasenra er en oppløsning i en klar glassprøyte.
Czech: Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
Norwegian Bokmål: Inspiser væsken i Fasenra Pen gjennom visningsvinduet.
Czech: Výchozí hodnota 3 nebo více exacerbací
Norwegian Bokmål: Baseline på 3 eller flere eksaserbasjoner
Czech: V 56týdenní extenzi studie BORA (Studie 4) fáze 3, byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten og -sikkerheten av Fasenra ble evaluert i den forlengede 56-ukers fase 3-studien BORA (studie 4).