FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZINPLAVA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des récidives des infections à Clostridium difficile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZINPLAVA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Clostridium difficile korduva infektsiooni ennetamise näidustusel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: Après le traitement par ZINPLAVA dans MODIFY I et MODIFY II, aucun des 710 patients évaluables n'a montré un résultat positif pour les anticorps anti-bezlotoxumab anti-traitement.
Estonian: Uuringutes MODIFY I ja MODIFY II ei leitud pärast ZINPLAVA-ravi ühelgi 710 hinnatavast patsiendist ravitekkeseid bezlotoksumabi-vastaseid antikehasid.
French: Dans les études, les taux de guérison clinique de l'épisode d'ICD en cours étaient comparables entre les bras de traitement.
Estonian: Uuringutes olid eelnenud CDI episoodi kliinilise ravi tulemuslikkuse määrad ravirühmade vahel võrreldavad.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal.
Estonian: Fertiilsusuuringuid loomadel ei ole läbi viidud.
French: • Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez recevoir ZINPLAVA.
Estonian: • Peate koos arstiga otsustama, kas kasutada ZINPLAVAt või mitte.
French: Flacon en verre de Type I contenant une solution de 40 mL, muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'un capuchon flip-off avec un opercule.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 40 ml lahust, klorobutüülkummist korgiga ja eemaldatava kattega.
French: ZINPLAVA est un médicament donné conjointement à un antibiotique pour empêcher la réapparition d'une infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients à haut risque de réapparition de l'ICD, âgés de 18 ans et plus.
Estonian: ZINPLAVA on ravim, mida antakse koos antibiootikumiga, et ennetada Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumist 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on suur risk CDI kordumiseks.
French: Les interactions médicamenteuses médiées par le bezlotoxumab sont peu probables car le bezlotoxumab cible une toxine exogène.
Estonian: Bezlotoksumabi poolt vahendatud ravimikoostoimed on ebatõenäolised, sest bezlotoksumabi sihtmärk on eksogeenne toksiin.
French: Le jour de la perfusion de ZINPLAVA ou de placebo variait, depuis avant le début du traitement antibactérien jusqu'à 14 jours de traitement, avec une valeur médiane à 3 jours.
Estonian: ZINPLAVA või platseebo infusiooni päev jäi vahemikku alates enne antibakteriaalse ravi alustamist kuni 14 päeva pärast ravi alustamist, kusjuures mediaanselt oli selleks standardravi 3. päev.
French: Chez des sujets sains, l'exposition au bezlotoxumab a augmenté de façon quasi proportionnelle pour l'intervalle de doses allant de 0,3 à 20 mg/kg.
Estonian: Bezlotoksumabi kontsentratsioonid tervetel isikutel suurenesid ligikaudu annusega proportsionaalsel viisil annusevahemikus 0,3 kuni 20 mg/kg.
French: Les résultats d'efficacité ne suggèrent pas de bénéfice de ZINPLAVA chez les patients sans facteurs de risque connus d'ICD.
Estonian: Efektiivsustulemused ei kinnitanud ZINPLAVA kasulikkust patsientidele, kellel puudusid teadaolevad CDI riskitegurid.
French: L'efficacité de ZINPLAVA (bezlotoxumab) a été évaluée lors de deux études cliniques de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II) multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo dans lesquelles 810 patients ont été randomisés dans le bras bezlotoxumab et 803 dans le bras placebo.
Estonian: ZINPLAVA (bezlotoksumabi) efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi uuringus (MODIFY I ja MODIFY II), kus 810 patsienti randomiseeriti saama bezlotoksumabi ja 803 patsienti platseebot.
French: Les patients ont reçu 10 à 14 jours d'un traitement antibactérien oral de l'ICD (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine, choisi par l'investigateur).
Estonian: Patsiendid said CDI raviks 10- kuni 14-päevase kuurina suukaudset antibakteriaalset ravi (metronidasool, vankomütsiin või fidaksomitsiin vastavalt uurija valikule).
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Üheannuseline viaal
French: • On ignore si ZINPLAVA passe dans votre lait maternel et s'il est transmis au bébé.
Estonian: • Ei ole teada, kas ZINPLAVA jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni.
French: Les effets indésirables spécifiques à la perfusion rapportés chez ≥ 0,5 % des patients recevant ZINPLAVA et à une fréquence supérieure à celle observée avec le placebo ont été nausées (3 %), fatigue (1 %), fièvre (1 %), sensations vertigineuses (1 %), céphalées (2 %), dyspnée (1 %) et hypertension (1 %).
Estonian: Infusioonispetsiifilistest kõrvaltoimetest teatati ≥ 0,5%-l ZINPLAVAt saanud isikutest ja platseebost suurema esinemissagedusega teatati iiveldusest (3%), väsimusest (1%), püreksiast (1%), pearinglusest (1%), peavalust (2%), düspnoest (1%) ja hüpertensioonist (1%).
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ZINPLAVA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZINPLAVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d'ICD (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Estonian: ZINPLAVA on näidustatud Clostridium difficile infektsiooni (CDI) retsidiivide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk CDI kordumiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits lors des essais cliniques :
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA sous forme de perfusion (injection) dans une veine.
Estonian: • ZINPLAVAt manustatakse teile (tilk)infusioonina veeni.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain anti-toxine qui se lie à la toxine B de C. difficile avec une haute affinité et neutralise son activité.
Estonian: Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne toksiinivastane antikeha, mis seondub suure afiinsusega C. difficile B-toksiiniga ja neutraliseerib selle toime.
French: Comment conserver ZINPLAVA
Estonian: Kuidas ZINPLAVAt säilitada
French: Tableau 1 : Effets indésirables avec ZINPLAVA
Estonian: Tabel 1: ZINPLAVA kõrvaltoimed
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance hépatique (définie par la présence d'au moins 2 des caractéristiques suivantes : [1] albumine ≤ 3,1 g/dL ; [2] ALAT ≥ 2 X LSN ; [3] bilirubine totale ≥ 1,3 X LSN ; ou [4] maladie hépatique légère, modérée ou sévère selon l'indice de comorbidité de Charlson) comparativement aux patients présentant une fonction hépatique normale.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati maksakahjustusega patsientidel (defineeriti kui kahe või rohkema teguri olemasolu järgmistest: [1] albumiin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2x ULN; [3] üldbilirubiin ≥ 1,3x ULN; või [4] kerge, mõõdukas või raske maksahaigus vastavalt Charlsoni kaasneva haiguse indeksile) võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed bezlotoksumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele.
French: Bien que la posologie de ZINPLAVA consiste en une administration unique, l'immunogénicité du bezlotoxumab suite à une seconde administration de 10 mg/kg, 12 semaines après la première dose, a été évaluée chez 29 sujets sains.
Estonian: Ehkki ZINPLAVA on ette nähtud manustamiseks ühekordse annusena, hinnati 29 tervel isikul bezlotoksumabi immunogeensust ka pärast ravimi teistkordset manustamist annuses 10 mg/kg, mis toimus 12 nädalat pärast esimese annuse manustamist.
French: • Ne pas secouer le flacon.
Estonian: • Viaali ei tohi raputada.
French: Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse allesjäänud osa korduvaks kasutamiseks.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du bezlotoxumab chez la femme enceinte.
Estonian: Bezlotoksumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
French: Tableau 3 : taux de récidive d'ICD par sous-groupe de facteurs de risque (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*)
Estonian: Tabel 3: CDI retsidiivide määrad riskiteguri alarühmade järgi (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
French: La plupart des patients ayant présenté un effet indésirable spécifique à la perfusion ont rapporté une réaction d'intensité maximale légère (78 %) ou modérée (20 %).
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel esinesid infusioonispetsiifilised reaktsioonid, teatati reaktsioonidest, mis olid intensiivsuselt maksimaalselt kerged (78%) või mõõdukad (20%), enamus reaktsioonidest lahenes 24 tunni jooksul pärast avaldumist.
French: Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) Valeur p unilatérale d'après la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par protocole (MODIFY I et MODIFY II), traitement antibactérien de référence (métronidazole vs vancomycine vs fidaxomicine) et statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire)
Estonian: Suukaudse standardravi antibakteriaalne aine (metronidasool või vankomütsiin või fidaksomitsiin) Ühepoolne p-väärtus põhineb protokolli järgi stratifitseeritud Miettineni ja Nurmineni meetodil (MODIFY I ja MODIFY II), suukaudse standardravi antibakteriaalsel ainel (metronidasool vs. vankomütsiin vs. fidaksomitsiin) ja hospitaliseerimise staatusel (haigla- vs. ambulatoorne patsient)
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,2 mmol naatriumi, mis on 4,57 mg naatriumi.
French: Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Estonian: Infusioonilahus: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA
Estonian: Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist
French: Caractéristique à l'inclusion
Estonian: Omadused uuringusse kaasamisel
French: Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Bezlotoksumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Estonian: < 30 ml/min/1,73 m 2) neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m 2).
French: • Ne pas congeler la solution diluée.
Estonian: • Pärast lahjendamist ei tohi lasta lahusel külmuda.
French: Effets indésirables liés au système immunitaire
Estonian: Immuunsusega seotud kõrvaltoimed
French: Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati CDI patsientidele vaid üks ZINPLAVA annus (vt lõik 5.1).
French: • Administrer la solution diluée pour perfusion par voie intraveineuse sur une durée de 60 minutes en utilisant un filtre en ligne ou terminal stérile, apyrogène, à faible taux d'absorption des protéines de 0,2 micron à 5 microns.
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosselt 60 minuti jooksul läbi steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega (0,2 mikronit kuni 5 mikronit) integreeritud või lisatud filtri.
French: Il est disponible en boîtes contenant un flacon de verre.
Estonian: Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
French: La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Estonian: Lahjendatud ZINPLAVA lahust tohib säilitada kas toatemperatuuril kuni 16 tundi või külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni 24 tundi.
French: Dans une étude clinique de phase 1, des sujets sains ont reçu deux doses successives de 10 mg/kg de bezlotoxumab espacées de 12 semaines.
Estonian: I faasi kliinilises uuringus manustati tervetele isikutele 12-nädalase vahega kaks järjestikust 10 mg/kg bezlotoksumabi annust.
French: Excipients : acide citrique monohydraté, acide pentétique, polysorbate 80, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dietüleentriamiinpenta-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, süstevesi, naatriumhüdroksiid.
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
Estonian: Kudede ristreaktiivsuse uuringutes ei seondunud bezlotoksumab reproduktiivkudedega ning korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel ei esinenud märkimisväärseid toimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
French: ZINPLAVA doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD.
Estonian: ZINPLAVAt tuleb manustada CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal.
French: Ces effets indésirables ont été rapportés à une fréquence similaire chez les patients traités par placebo comparés aux patients traités par ZINPLAVA.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest teatati sarnaste esinemissagedustega nii platseeboravi saanud kui ka ZINPLAVAga ravitud patsientidel.
French: Le bezlotoxumab s'administre par voie intraveineuse et est donc immédiatement et totalement biodisponible.
Estonian: tee kaudu ning seega on biosaadavus kohene ja täielik.
French: • envie de vomir (nausées)
Estonian: • iiveldus (süda paha)
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ZINPLAVA
Estonian: Kui te unustate ZINPLAVA manustamiseks kohale minna
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de ZINPLAVA.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus ZINPLAVA üleannustamisega.
French: Après une dose unique par voie IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, les ASC(0-∞) et Cmax moyennes étaient respectivement de 53 000 µg.h/mL et 185 µg/mL chez des patients atteints d'ICD.
Estonian: annust 10 mg/kg olid keskmised AUC(0-∞) ja Cmax väärtused CDI-ga patsientidel vastavalt 53 000 mikrogrammi.h/ml ja 185 mikrogrammi/ml.
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD et n'a aucun effet sur l'épisode de l'ICD en cours.
Estonian: ZINPLAVA ei ole ette nähtud CDI raviks ega mõjuta käesolevat CDI episoodi.
French: Les patients sous vancomycine par voie orale ou fidaxomicine par voie orale pouvaient également avoir reçu du métronidazole par voie IV.
Estonian: Suukaudset vankomütsiini või suukaudset fidaksomitsiini saanud patsiendid võisid olla saanud ka i.v.
French: Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
Estonian: Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.
French: Fréquence Effet(s) indésirable(s)
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime(d)
French: L'immunogénicité de ZINPLAVA a été évaluée par électrochimiluminescence (ECL) dans MODIFY I et MODIFY II.
Estonian: Uuringutes MODIFY I ja MODIFY II hinnati ZINPLAVA immunogeensust elektrokemiluminestsentsuuringu (ECL) abil.
French: Antécédent d'un ou plusieurs épisodes d'ICD au cours des 6 derniers mois
Estonian: Viimase 6 kuu anamneesis vähemalt üks CDI episood Langenud immuunsus
French: Une perfusion unique de ZINPLAVA ou placebo a été administrée avant la fin du traitement antibactérien et les patients ont été suivis pendant 12 semaines après la perfusion.
Estonian: Enne antibakteriaalse ravikuuri lõppu manustati ühekordse infusioonina ZINPLAVAt või platseebot ning patsiente jälgiti 12 infusioonile järgnenud nädala jooksul.
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
Estonian: ZINPLAVA sisaldab toimeainet bezlotoksumab.
French: La clairance du bezlotoxumab a augmenté avec le poids corporel ; les différences d'exposition qui en résultent ont été corrigées de façon adéquate par l'administration d'une dose calculée en fonction du poids.
Estonian: Bezlotoksumabi kliirens suurenes koos kehakaalu suurenemisega; tulemuseks olid kontsentratsioonide erinevused, mida saab vältida kehakaalupõhiste annuste manustamise teel.
French: ZINPLAVA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA Comment recevoir ZINPLAVA
Estonian: Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
French: ZINPLAVA doit être administré au cours du traitement antibactérien de l'ICD (voir rubriques 4.4 et
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: Informez votre médecin avant de recevoir ZINPLAVA.
Estonian: Enne ZINPLAVA manustamist pidage nõu oma arstiga.
French: Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de ZINPLAVA à des patients atteints d'ICD.
Estonian: Puudub kogemus ZINPLAVA korduva manustamisega CDI patsientidele.
French: Comment agit ZINPLAVA
Estonian: Kuidas ZINPLAVA toimib
French: La randomisation a été stratifiée par traitement antibactérien et selon le statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire) au moment de l'inclusion dans l'étude.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti uuringusse kaasamise hetkel kasutatud antibakteriaalse aine ja hospitaliseerimisstaatuse alusel (haiglapatsient vs. ambulatoorne patsient).
French: Préparation de la solution diluée
Estonian: Lahjendatud lahuse valmistamine
French: ZINPLAVA n'a pas d'effet sur l'ICD que vous avez maintenant.
Estonian: ZINPLAVA ei mõjuta teie praegust CDI nakkust.
French: ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l'ICD.
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI raviks.
French: Tableau 2 : taux de récidive d'ICD au cours des 12 semaines après la perfusion (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*) ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Estonian: Tabel 2: CDI retsidiivide määr 12 infusioonijärgse nädala jooksul (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
French: Au total, 10 % des sujets du groupe ZINPLAVA versus 8 % des patients du groupe placebo ont présenté un ou plusieurs effets indésirables spécifiques à la perfusion le jour de la perfusion, ou le lendemain.
Estonian: Kokku esines 10%-l ZINPLAVA rühma isikutest vähemalt üks infusioonist tingitud spetsiifiline kõrvaltoime kas infusioonipäeval või sellele järgnenud päeval, võrreldes 8%-ga platseeborühmas.
French: • Vérifier le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration ou de particules avant la dilution.
Estonian: • Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuse ja võõrosakeste esinemise suhtes.
French: • Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.
Estonian: • Visake ära viaal(id) koos kasutamata jäänud ravimiga.
French: Les effets de différentes covariables sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab ont été évalués par une analyse de pharmacocinétique de population.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis hinnati mitmesuguste kaasmuutujate mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale.
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion ; (iiii) non-conformité aux BPC
Estonian: Kõigi andmete analüüs = kõigi randomiseeritud patsientide alarühm, kust arvati välja järgmised patsiendid: (i) kes ei saanud uuringuravimi infusiooni; (ii) kelle kohalikus laboris teostatud rooja analüüs ei olnud toksigeense C. difficile suhtes positiivne; (iii) kes ei saanud protokollis defineeritud standardravi 1 päeva jooksul enne või pärast infusiooni toimumist; (iiii) mittevastavus heale kliinilisele tavale
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant les 4 semaines suivant la perfusion chez les patients traités par ZINPLAVA et listés par classe de systèmes d'organes.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati ZINPLAVA-ravi saanud patsientidel 4 nädala jooksul pärast infusiooni.
French: • Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL.
Estonian: kotti, mis sisaldab kas 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% dekstroosi süstelahust, et saada manustamiskõlblik lahus lõppkontsentratsiooniga vahemikus 1 kuni 10 mg/ml.
French: † Voir la description des effets indésirables retenus ci-dessous.
Estonian: † Vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
French: Le(s) flacon(s) peut/peuvent aussi être conservé(s) jusqu'à 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière avant la préparation de la solution diluée.
Estonian: • Valmistage lahjendatud lahus kohe pärast viaali(de) külmikust välja võtmist; viaali/viaale võib hoida ka toatemperatuuril, valguse eest kaitstult kuni 24 tundi enne lahjendatud lahuse valmistamist.
French: L'expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n'ayant eu qu'un épisode d'ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4).
Estonian: ZINPLAVA patsientidel kasutamise kogemus piirdub ühekordse manustamisega ühekordse CDI episoodi korral (vt lõik 4.4).
French: Aucune étude de toxicologie sur le développement ou sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le bezlotoxumab.
Estonian: Bezlotoksumabiga ei ole läbi viidud reproduktsiooni- või arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid loomadel.
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez auparavant conseil à votre médecin.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Korduvtoksilisuse konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Ces délais incluent la conservation de la solution pour perfusion dans la poche IV pendant la durée de la perfusion.
Estonian: Need ajalised piirid hõlmavad ka infusiooni kestel infusioonilahuse säilitamisaega i.v.
French: Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
Estonian: Üks 40 ml viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi.