FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rHuPH20, ktoré sa vyšetrovali len u pacientov v skupine so subkutánnym podávaním, bol 12 %. Žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciw rHuPH20 (rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie) wynosiła 8% w grupie otrzymującej postać dożylną, w porównaniu do 15% w grupie, otrzymującej postać podskórną i u żadnego z pacjentów, u którego stwierdzono obecność przeciwciał przeciw rHuPH20, nie stwierdzono neutralizowania przeciwciał.
Slovak: Liečba s R-CVP v porovnaní s CVP signifikantne predĺžila čas do progresie ochorenia alebo úmrtia, a to na 33,6 mesiacov pri R-CVP oproti 14,7 mesiacov pri CVP (p <
Polish: Zastosowanie leczenia według schematu R-CVP znacząco wydłużało czas do progresji choroby lub zgonu w porównaniu do schematu CVP, odpowiednio 33,6 miesięcy do 14,7 miesięcy (p<0,0001, test log-rank).
Slovak: Lokálne kožné reakcie rôzneho stupňa v ramene so subkutánnou formou MabThery boli najčastejšie počas prvého subkutánneho cyklu (Cyklus 2), v druhom cykle a pri nasledujúcich podaniach incidencia klesala.
Polish: Miejscowe reakcje skórne jakiegokolwiek stopnia w ramieniu badania, w którym pacjenci otrzymywali produkt MabThera podskórnie występowały najczęściej podczas pierwszego cyklu, następnie podczas drugiego cyklu, a ich częstość malała z każdym kolejnym wstrzyknięciem.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich MabTheru v kombinácii s chemoterapiou bola incidencia kardiálnych arytmií stupňa 3 a 4, hlavne supraventrikulárnych arytmií ako tachykardia a predsieňový flutter/fibrilácia, vyššia v skupine R-CHOP (14 pacientov, 6,9
Polish: W badaniach oceniających stosowanie produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią częstość występowania arytmii stopnia 3. i 4., głównie arytmii nadkomorowych takich jak częstoskurcz oraz trzepotanie/migotanie przedsionków, była wyższa w grupie otrzymującej R-CHOP (14 pacjentów, 6,9%) niż w grupie CHOP (3 pacjentów, 1,5%).
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s MabTherou sa má liečba natrvalo ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, gdy możliwy jest związek z produktem MabThera leczenie tym lekiem powinno być na stałe przerwane.
Slovak: Nasledujúce výrazy boli hlásené ako nežiaduce udalosti počas klinických skúšaní, avšak boli hlásené s podobným alebo nižším výskytom v skupinách s MabTherou v porovnaní s kontrolnými skupinami: hematotoxicita, neutropenická infekcia, infekcia močových ciest, senzorická porucha, pyrexia.
Polish: Niżej wymienione jednostki zostały odnotowane jako działania niepożądane podczas badań klinicznych, przy czym stwierdzono zbliżoną lub mniejszą częstość występowania w ramieniu terapeutycznym produktu MabThera w porównaniu z ramionami kontrolnymi: toksyczność hematologiczna, zakażenia związane z neutropenią, zakażenia dróg moczowych, zaburzenia czucia, gorączka.
Slovak: Z účasti na štúdii zameranej na relabujúcu/refraktérnu CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami, alebo ktorí nereagovali (čo bolo definované ako nedosiahnutie parciálnej remisie počas minimálne 6 mesiacov) na liečbu fludarabínom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Polish: Pacjenci nie byli zakwalifikowani do badania dotyczącego PBL u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, jeśli wcześniej byli leczeni przeciwciałami monoklonalnymi lub jeśli wystąpiła u nich oporność (zdefiniowana jako brak uzyskania częściowej remisji w czasie nie mniej niż 6 miesięcy) na fludarabinę lub jakikolwiek analog nukleotydów.
Slovak: 1 Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relabujúcej/refraktérnej CLL 2 Pozri tiež nižšie časť infekcie.
Polish: 1 w tym reaktywacje oraz pierwotne zakażenia; najczęściej spowodowane zastosowaniem schematu R-FC w u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL patrz również poniżej, punkt „Zakażenia"
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %. Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené vzhľadom na vek, stupeň podľa Ann Arbor, ECOG, β-2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-príznaky, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, postihnutie kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (R-CHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Polish: We wszystkich podgrupach chorych (płeć, wiek, IPI uwzględniający wiek, stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Slovak: V klinickom skúšaní SAWYER (BO25341) bol výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rituximabu podobný v obidvoch liečebných skupinách; 15 % v skupine s intravenóznym podávaním vs. 12 % v skupine so subkutánnym podávaním.
Polish: W badaniu SAWYER (BO25341) wskaźnik występowania przeciwciał skierowanych przeciwko rytuksymabowi, których powstawanie było wywołane lub nasilone przez leczenie, był zbliżony w obu grupach i wynosił odpowiednio 15% iv oraz 12% sc.
Slovak: Monoterapia MabTherou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Polish: Produkt MabThera w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Slovak: I s butylkaučukovou zátkou s hliníkovou plombou a ružovým plastovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 1 400 mg /11,7 ml rituximabu.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i różowym odrywanym plastikowym krążkiem typu flip-off, zawierające 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml.
Slovak: Závažná (stupeň 3/4) neutropénia bola hlásená u 4,2 % pacientov, anémia u 1,1
Polish: odnotowano u 4,2%, niedokrwistość u 1,1%, a małopłytkowość u 1,7% pacjentów.
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem MabThera doprowadziło do uzyskania istotnej klinicznie i znamiennej statystycznie poprawy w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, PFS (czas od randomizacji do leczenia podtrzymującego do nawrotu, progresji choroby lub zgonu), w porównaniu do obserwacji (p < 0,0001
Slovak: Medián PFS: 28,8
Polish: Mediana PFS:28,8 Nie osiągnięta p < 0,0001
Slovak: Liečba R-CVP viedla k významnému prínosu oproti CVP vzhľadom na primárny koncový ukazovateľ, čas do zlyhania liečby (27 mesiacov oproti 6,6 mesiaca, p <
Polish: Wykazano znamienną korzyść z zastosowania schematu RCVP w porównaniu do schematu CVP pod względem pierwszoplanowego celu badania, czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (27 miesięcy w porównaniu do 6,6 miesięcy, p < 0,0001, test logrank).
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mmol (alebo 52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke a 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
Polish: Ten lek zawiera 2,3 mmol (lub 52,6 mg) sodu w fiolce 10 ml oraz 11,5 mmol (lub 263,2 mg) w fiolce 50 ml.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s MabTherou dostali úvodnú intravenóznu infúziu 1 000 mg MabThery v 1. deň štúdie v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 0,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 3 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 6 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie, a druhú 1 000 mg intravenóznu infúziu na 15. deň štúdie.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej produktem MabThera otrzymali początkowo wlew dożylny produktu MabThera w dawce 1000 mg w dniu 1. badania w skojarzeniu z doustną dawką 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawką 1 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim oraz drugi wlew dożylny dawki 1000 mg w 15. dniu badania.
Slovak: V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie udržiavacej liečby MabTherou v sekundárnych cieľoch prežívania bez udalosti (EFS), času do najbližšej liečby lymfómu (TNLT), času do najbližšej chemoterapie (TNCT) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 7).
Polish: Wyniki uzyskane w analizie pierwotnej wykazały istotną korzyść z leczenia podtrzymującego z zastosowaniem produktu MabThera również dla drugorzędowych punktów końcowych, w okresie bez nawrotów choroby (ang. EFS, event-free survival), do kolejnej terapii przeciwchłoniakowej (ang. TNLT, time to next anti-lymphoma treatment) i chemioterapii (ang. TNCT, time to next chemiotherapy) oraz dla wskaźnika ogólnej odpowiedzi (ang. ORR, overall response rate) (Tabela 7).
Slovak: Zo štúdie s relapsujúcou/refraktérnou CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej remisie po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Polish: Pacjenci nie byli zakwalifikowani do badania dotyczącego PBL u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, jeśli wcześniej byli leczeni przeciwciałami monoklonalnymi lub jeśli wystąpiła u nich oporność (zdefiniowana jako brak uzyskania częściowej remisji po upływie nie mniej niż 6 miesięcy) na fludarabinę lub jakikolwiek analog nukleozydów.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Slovak: Vo fáze 3 klinického skúšania SABRINA (BO22334) boli hlásené lokálne kožné reakcie až u 20 % pacientov liečených subkutánnou formou MabThery.
Polish: W badaniu 3. fazy SABRINA (BO22334) reakcje skórne zgłoszono u 20% pacjentów otrzymujących produkt MabThera podskórnie.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa
Slovak: Roche d.o.o
Polish: Hrvatska Roche d.o.o.
Slovak: MabThera 1 600 mg sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie u dospelých.
Polish: Lek MabThera 1600 mg może być stosowany w leczeniu dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową.
Slovak: MabThera podávaná v kombinácii s metotrexátom preukázala spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa rtg hodnotenia a zlepšenie fyzických funkcií.
Polish: Wykazano, że podawanie produktu MabThera w skojarzeniu z metotreksatem wywiera, potwierdzony w ocenie radiologicznej, hamujący wpływ na postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną.
Slovak: prednizón N=38
Polish: Rytuksymab + Prednizon N=38
Slovak: Odporúčané dávkovanie MabThery na liečbu pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o dva týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Polish: Zalecana dawka produktu MabThera stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Slovak: Len reumatoidná artritída
Polish: Tylko reumatoidalne zapalenie stawów
Slovak: Pomer rizík (95%
Polish: Ryzyko względne (95% CI)
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ako napríklad pacienti s CLL, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť s mimoriadnou opatrnosťou.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Slovak: Výsledky celkove potvrdzujú, že subkutánna forma MabThery v dávke 1 600 mg má profil prínosov/rizík porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri intravenóznej forme MabThery v dávke
Polish: Uzyskane wyniki potwierdzają, że profil ryzyka/korzyści produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie w dawce 1600 mg jest zbliżony do profilu ryzyka/korzyści produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie w dawce 500 mg/m pc.
Slovak: Konečná analýza potvrdila, že liečba R-CHOP bola spojená s klinicky významným a štatisticky významným zlepšením, čo sa týka doby prežívania bez udalostí (primárny parameter účinnosti; za udalosti sa považovalo úmrtie, relaps alebo progresia lymfómu alebo nasadenie novej antilymfómovej liečby) (p =
Polish: W końcowej analizie potwierdzono, że zastosowanie schematu R-CHOP było związane z istotnym klinicznie i znamiennym statystycznie wydłużeniem czasu przeżycia wolnego od wystąpienia zdarzenia (pierwszorzędowy parametr skuteczności; za zdarzenie uznawano zgon, nawrót lub progresję chłoniaka, lub konieczność zastosowania nowego sposobu leczenia przeciwnowotworowego) (p = 0,0001).
Slovak: Nežiaduce reakcie, všetkých typov ktoré súviseli s podaním infúzie, pozorovali u 77 % pacientov liečených MabTherou, vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom, u 10 % pacientov, pozri časť 4.8.
Polish: Różnego rodzaju działania niepożądane związane z infuzją zaobserwowano u 77% pacjentów leczonych produktem MabThera (w tym zespół uwalniania cytokin z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i skurczem oskrzeli u 10% pacjentów), patrz punkt 4.8.
Slovak: Injekčný roztok
Polish: Zapalenie oskrzeli
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním MabThery zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií, vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Polish: Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie oraz pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane krążeniowo-płucne, należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowych związanych z reakcjami wynikającymi z infuzji.
Slovak: Frekvencie ADRs, hlásených na samotnú MabTheru alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych dla produktu MabThera w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią przedstawiono w Tabeli 1.
Slovak: MabThera v kombinácii s metotrexátom signifikantne zvýšila počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň 20 % zlepšenie v ACR skóre v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili len metotrexátom (Tabuľka 12).
Polish: Wyniki pod względem wpływu leku na aktywność choroby Stosowanie produktu MabThera w skojarzeniu z metotreksatem prowadziło do istotnego statystycznie zwiększenia odsetka pacjentów, u których udało się uzyskać poprawę o co najmniej 20% punktacji wg klasyfikacji ACR w porównaniu do pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Slovak: • zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
Polish: • wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)
Slovak: MabThera 1 400 mg sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Polish: Lek MabThera 1400 mg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú MabTheru zabezpečiť nasledovné:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt MabThera, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Slovak: Ako používať MabTheru
Polish: Jak stosować lek MabThera
Slovak: Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza.
Slovak: Hlásené reakcie boli zvyčajne reverzibilné po znížení rýchlosti alebo po prerušení infúzie MabThery a po podaní antipyretika, antihistaminika, prípadne kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií a glukokortikoidov, ak sa to vyžadovalo.
Polish: Zgłaszane reakcje zwykle ustępowały po zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji produktu MabThera i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo MabThery a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Wymaganą objętość produktu MabThera należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5% D-glukozy w wodzie.
Slovak: I s butylkaučukovou zátkou s hliníkovou plombou a modrým plastovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim odrywanym plastikowym krążkiem typu flip-off, zawierające 1600 mg rytuksymabu w 13,4 ml.
Slovak: V štúdiách s intravenóznou formou MabThery zameraných na dovtedy neliečenú CLL a relabujúcu/refraktérnu CLL sa zistilo, že až u 25 % pacientov liečených R-FC bola neutropénia dlhotrvajúca (čo bolo definované ako počet neutrofilov zostávajúci pod hodnotou 1 x 109/l medzi 24. a 42. dňom po poslednej dávke) alebo sa vyskytla s oneskoreným nástupom (čo bolo definované ako počet neutrofilov pod hodnotou 1 x 109/l po viac ako 42 dňoch po poslednej dávke u pacientov bez predchádzajúcej dlhotrvajúcej neutropénie alebo u pacientov, u ktorých došlo k úprave neutropénie pred 42. dňom) po liečbe MabTherou plus FC.
Polish: W badaniach z zastosowaniem produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie, u pacjentów z PBL wcześniej nieleczonych, opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazano, że u do 25% pacjentów leczonych schematem R-FC wystąpiła przedłużająca się neutropenia (definiowana, jako liczba neutrofili utrzymująca się na poziomie poniżej 1x109/l między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia występująca z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1x109/l później, niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu MabThera plus FC.
Slovak: • stuhnuté alebo bolestivé svaly
Polish: • napięcie lub ból mięśni
Slovak: Hodnotenie v 24. týždni Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Polish: † Wyniki w 24 tygodniu Istotna statystycznie różnica w stosunku do placebo+MTX:
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
Polish: Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Slovak: MabThera 1 400 mg sa používa na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu u dospelých.
Polish: Lek MabThera 1400 mg może być stosowany w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze.
Slovak: Trom pacientom v klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) so subkutánnou formou MabThery bola neúmyselne podaná subkutánna forma intravenózne v maximálnej dávke 2780 mg rituximabu bez toho, že by to spôsobilo nežiaduci účinok.
Polish: Trzem pacjentom w badaniu SABRINA (BO22334) nieumyślnie podano dożylnie produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w dawce maksymalnie 2780 mg bez nieprzewidzianych reakcji.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou počet B-buniek v periférnej krvi klesol pod <10 cells/μL po dvoch týždenných infúziách rituximabu 375 mg/m2 a u väčšiny pacientov sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 6 mesiacov.
Polish: U pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej do <10 komórek/µl po dwóch wykonanych co tydzień infuzjach rytuksymabu w dawce 375 mg/m i poziom ten utzymywał się u większości pacjentów do 6 miesięcy.
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť s mimoriadnou opatrnosťou.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Slovak: Intravenózna forma MabThery sa používala v štandardnej dávke 375 mg/m2.
Polish: Produkt MabThera w postaci podawanej dożylnie stosowano w standardowej dawce wynoszącej 375 mg/m
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali MabTheru na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, sa pozorovala gastrointestinálna perforácia, ktorá v niektorých prípadoch viedla k úmrtiu.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących produkt MabThera w leczeniu chłoniaków nieziarniczych odnotowano perforację żołądka lub jelit, prowadzącą w niektórych przypadkach do zgonu.
Slovak: Tabuľka 9 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti MabThery oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Polish: Tabela 9 Faza leczenia podtrzymującego: przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego produktem MabThera w porównaniu do obserwacji (mediana czasu obserwacji 28 miesięcy) Parametr skuteczności
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Polish: Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
Slovak: Intravenózna forma MabThery sa používala v štandardnej dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela.
Polish: Produkt MabThera w postaci podawanej dożylnie stosowano w standardowej dawce wynoszącej 375 mg/m powierzchni ciała.
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy, pozri časť 4.4.
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 4.4.
Slovak: Signifikantné zníženie indexu nespôsobilosti (HAQ-DI) a skóre únavy (FACIT-F) boli zistené u pacientov, ktorí sa liečili MabTherou v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom.
Polish: U pacjentów leczonych produktem MabThera stwierdzono istotne zmniejszenie wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) i zmęczenia (FACIT-F), w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii.
Slovak: Tieto príznaky sú spravidla reverzibilné po prerušení infúzie MabThery a po podaní antipyretika, antihistaminika, a niekedy kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií, a ak je to potrebné glukokortikoidov.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji produktu MabThera i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Slovak: • hnačka
Polish: • łysienie
Slovak: Len na podkožné použitie
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego