FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: GAG eritumine uriiniga (µg/mg kreatiniini kohta) vähenes esimese 4 nädala jooksul, püsides kogu ülejäänud uuringu vältel.
Lithuanian: Per pirmas 4 savaites greitai sumažėjo GAG išsiskyrimas su šlapimu (mikrogramai/mg kreatinino) ir sumažėjimas išliko iki tyrimo pabaigos.
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja teatada kõigist infusiooniga seotud reaktsioonijuhtudest, samuti hiljem tekkivatest ning võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Lithuanian: Aldurazyme gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi ir visos su infuzija susijusios šalutinės reakcijos, uždelstos reakcijos ir galimos imunologinės reakcijos registruojamos.
Estonian: Ühel patsiendil, kellel oli eelnevalt probleeme hingamisteedega, tekkis tõsine reaktsioon kolm tundi pärast infusiooni alustamist (62. ravinädalal) urtikaaria ja hingamisteede obstruktsioonina, mille tõttu oli vajalik trahheostoomia.
Lithuanian: Vienam pacientui, jau turinčiam kvėpavimo takų sutrikimų, praėjus trims valandoms nuo infuzijos pradžios (62-ą gydymo savaitę) prasidėjo stipri reakcija, pasireiškianti urtikarija ir kvėpavimo takų obstrukcija, pareikalavusia tracheotomijos.
Estonian: Aldurazyme'i kasutatakse MPS I haigusega (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks.
Lithuanian: Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I (mukopolisacharidozė I) liga, gydymui.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Lithuanian: Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, JAV Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Didžioji Britanija Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme'i toimet.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino arba prokaino, pasakykite gydytojui, kadangi gali kilti Aldurazyme veiksmingumo sumažėjimo rizika.
Estonian: Nagu paljude intravenoossete valgutoodete puhul võivad ka siin tekkida ägedad allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais produktais, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, soovitatakse Aldurazyme'i manustamine viivitamatult katkestada ja alustada asjakohase raviga, järgides kehtivaid erakorralise ravi juhiseid.
Lithuanian: Pasireiškus tokios reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Aldurazyme gydymą ir pradėti tinkamą medikamentinį gydymą.
Estonian: Aldurazyme'i ei tohi kasutada ühes infusioonis koos teiste ravimitega.
Lithuanian: Infuzijos metu Aldurazyme negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Estonian: • kiire hingamine
Lithuanian: • padažnėjęs kvėpavimas
Estonian: Enne kasutamist kontrollige, et lahus ei sisalda lahustumatuid osakesi.
Lithuanian: Prieš pradėdami tirpalą naudoti, apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Estonian: Aldurazyme'i tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kolm kliinilist uuringut.
Lithuanian: Aldurazyme veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas trejuose klinikiniuose tyrimuose.
Estonian: Mukopolüsahhariidide ladestushäireid põhjustab spetsiifilise lüsosomaalse ensüümi vähesus, mida on vaja glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks.
Lithuanian: Mukopolisacharidų kaupimo sutrikimus sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Estonian: Kui teil jääb Aldurazyme'i infusioon vahele, võtke palun ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Praleidus Aldurazyme infuziją Jei praleidote Aldurazyme infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: Metabolismi põhjal on ebatõenäoline, et laronidaasil on tsütokroom P450 vahendatud oostoimeid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo metabolizmą, laronidazė vargu ar galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose sąveikose.
Estonian: 26 patsiendist ravieelse normist erineva maksa suurusega saavutas 22 (85%) normaalse maksa suuruse uuringu lõpuks.
Lithuanian: Iš 26 pacientų, kurių kepenys prieš pradedant gydyti buvo nenormalaus dydžio, 22 pacientams (85%) kepenų dydis tapo normalus tyrimo pabaigoje.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis 2 V/kg/h gali būti palaipsniui kas penkiolika minučių didinamas, jei tai toleruojama, iki maksimalaus 43 V/kg/h greičio.
Estonian: Lihas-skeleti valu
Lithuanian: • raumenų skausmas
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: Väga sagedaste (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) mittetõsiste sümptomite hulka kuuluvad peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, liigeshaigus, liigesvalu, seljavalu, valu kätes või jalgades, nahaõhetus, palavik, külmavärinad, südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu tõus ja infusioonikoha reaktsioon.
Lithuanian: Labai dažni simptomai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurie nėra sunkūs, yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių ligos, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, veido ir kaklo paraudimas, karščiavimas, šalčio krėtimas, padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis ir reakcija infuzijos vietoje.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ning nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas inkstų arba kepenų nepakankamumas Aldurazyme saugumas ir efektyvumas pacientams su inkstų arba kepenų nepakankamumu neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid muutused eeldatud normaalse FVC protsendis ning läbitud vahemaa pikkuses 6-minutilise käimistesti (6M KT) ajal.
Lithuanian: Pirminiai efektyvumo požymiai buvo apskaičiuotos forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FVC) pokyčiai procentais ir absoliutus atstumas, nueitas per šešių minučių ėjimo testą (6MĖT).
Estonian: Patsientidele manustati kord nädalas 26 nädala jooksul kas 100 Ü/kg Aldurazyme'i või platseebot.
Lithuanian: Pacientai 26 savaites kas savaitę gavo arba 100 V/kg Aldurazyme, arba placebą.
Estonian: Seega ei tohi Aldurazyme'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Lithuanian: Todėl Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam naudojimui.
Estonian: Viidi läbi II faasi avatud disainiga üheaastase kestusega uuring, milles peamiselt hinnati Aldurazyme'i ohutust ja farmakokineetikat uuringu kaasamise hetkel alla 5-aastastel lastel (16 patsiendil oli raske fenotüüp ja 4 vahepealne fenotüüp).
Lithuanian: II fazės atviru vienerių metų trukmės tyrimu buvo nustatinėjamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika 20 pacientų, kurie įtraukimo į tyrimą pradžioje buvo jaunesni negu 5 metų, organizme (16 pacientų liga buvo sunkaus fenotipo, 4 vidutinio sunkumo fenotipo).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Estonian: Pärast 26-nädalast ravi paranesid Aldurazyme'iga ravitud patsientide kopsufunktsiooni näitajad ja kõndimisvõime platseeborühmaga võrreldes nii, nagu näidatud allpool.
Lithuanian: Po 26 terapijos savaičių Aldurazyme gydytiems pacientams pagerėjo kvėpavimo funkcija ir ėjimo geba, palyginti su vartojusiais placebo (žr.
Estonian: Ravi Aldurazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud MPS I või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Lithuanian: Gydymą Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus segančius MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Estonian: Vähenenud või puuduv α-L-iduronidaasi aktiivsus põhjustab GAG-ide, dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi kuhjumist paljudes rakutüüpides ja kudedes.
Lithuanian: Susilpnėjus arba nesant -L-iduronidazės aktyvumo, įvairių tipų ląstelėse ir audiniuose kaupiasi GAG, dermatano sulfatas ir heparino sulfatas.
Estonian: Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta kord nädalas, intravenoosse infusioonina manustades.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio suleidžiant kartą per savaitę intraveninės infuzijos būdu.
Estonian: Sagedus
Lithuanian: Dažni
Estonian: Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Aldurazyme'i manustamine viivitamata lõpetada ja teie arst alustab vastavat ravi.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, Aldurazyme infuzija turi būti nedelsiant nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
Estonian: Jaotusruumala vähenes pideva ravi korral, mis võib olla seotud antikehade moodustumisega ja/või maksa mahu vähenemisega.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, pasiskirstymo tūris mažėjo, greičiausiai tai gali būti sietina su antikūnų atsiradimu ir (arba) kepenų tūrio sumažėjimu.
Estonian: Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme'i saanud.
Lithuanian: Šių reakcijų skaičius mažėja ilgiau vartojant Aldurazyme.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Paranemine ilmnes 26 patsiendil (58%), muutuste puudumine 10 patsiendil (22%) ja halvenemine 9 patsiendil
Lithuanian: ėjimo testo atstumas, paties lenkimo judesio apimtis, AHI ir regėjimo aštrumas) kliniškai reikšmingų pokyčių suma, bendras atsakas buvo toks: pagerėjimas 26 pacientams (58%), jokio pakitimo 10 pacientų (22%) ir pablogėjimas 9 pacientams (20%).
Estonian: Patsientidele plaaniti kokku 52 nädala jooksul iga nädal manustada Aldurazyme'i 100 ühikut/kg kohta.
Lithuanian: Pacientams 52 savaites kartą per savaitę buvo infuzuojama 100 V/kg kūno svorio Aldurazyme dozė.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm (hingamisteede ahenemine), hingamisseiskus ja näo paistetus.
Lithuanian: Keliems pacientams, kuriems ankščiau buvo sunkių, su MPS I susijusių viršutinių kvėpavimo takų ir plaučių sutrikimų, pasireiškė sunkių šalutinių reakcijų, įskaitant bronchų spazmą (kvėpavimo takų susiaurėjimą), kvėpavimo sustojimą ir veido tinimą.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 500 V laronidazės.
Estonian: Infusiooni võib uuesti alustada, kui vähendada infusioonikiirust ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega reaktsiooni tekkimise ajal.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti sumažinus infuzijos greitį iki 1/2 - 1/4 infuzijos greičio, kuriam esant pasireiškė reakcijos.
Estonian: Üks kliiniline uuring pööras tähelepanu peamiselt Aldurazyme'i toimete hindamisele MPS I süsteemsetele ilmingutele, näiteks halvale vastupidavusele, restriktiivsele kopsuhaigusele, ülemiste hingamisteede obstruktsioonile, liigeste vähenenud liikumisulatusele, hepatomegaaliale ja nägemiskahjustusele.
Lithuanian: Vienas su Aldurazyme atliktas klinikinis tyrimas buvo daugiausiai skirtas įvertinti Aldurazyme poveikiui sisteminiams MPS I pasireiškimams, kaip antai jėgų stoka, kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija, sumažėjęs sąnarių lankstumas, hepatomegalija ir regėjimo sutrikimai.
Estonian: Manustamisviis Aldurazyme'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina.
Lithuanian: Vartojimo metodas Aldurazyme vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Estonian: Segage infusioonilahust ettevaatlikult.
Lithuanian: Švelniai išmaišykite infuzinį tirpalą.
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
Lithuanian: Kai kurios iš jų buvo sunkios.
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022
Lithuanian: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Estonian: Kuidas Aldurazyme välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Aldurazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Aldurazyme'i toodetakse kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
Lithuanian: Aldurazyme yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Estonian: Annustamine Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta, üks kord nädalas.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio, suleidžiamas kartą per savaitę.
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Kuidas Aldurazyme'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme Kaip vartoti Aldurazyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aldurazyme Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme'i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon).
Lithuanian: Tačiau sunki sisteminė alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) pacientams buvo pastebėta
Estonian: Prekliinilistes andmetes ei ilmnenud mingeid olulisi kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys neparodė jokių reikšmingų rezultatų (žr.
Estonian: Järelikult ei tohiks nõrgenenud maksafunktsioon kliiniliselt oluliselt mõjutada laronidaasi farmakokineetikat.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad laronidazės farmokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos turėtų susilpnėjusi kepenų funkcija.
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Estonian: Mitmel patsiendil esines pikkuskasvu (n=7) ja kaaluiibe (n=3) ealise Z-skoori suurenemine.
Lithuanian: Keliems pacientams padidėjo ūgis (n=7) ir svoris
Estonian: 1 Eeldatava FVC protsendi vähenemine ei ole nimetatud ajaperioodi vältel kliiniliselt oluline.
Lithuanian: Šis pranašauto FVC sumažėjimo procentas nėra kliniškai reikšmingas šiame laikotarpyje ir absoliutūs plaučių tūriai toliau didėja atitinkamai ūgio pakitimams augantiems vaikams.
Estonian: Soovitatavat annust ületavate annuste korral selget eelist ei ilmnenud.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, akivaizdžių privalumų nenustatyta, lyginant su rekomenduojama doze.
Estonian: Hädaabi juhtude ravimisel tuleb silmas pidada kaasaegseid meditsiinistandardeid.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Estonian: Üksiku raske IAR-i korral tuleb infusioon peatada kuni sümptomite kadumiseni ning kaaluda tuleks antihistamiini ja paratsetamooli/ibuprofeeni ravi.
Lithuanian: Vienkartinės stiprios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos atveju infuziją reikia nutraukti, kol simptomai baigsis ir bandyti gydyti antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu.
Estonian: Patsientidel, kellel antikehad puudusid või esinesid madalas kontsentratsioonis, kirjeldati stabiilset uriini GAG taseme langust, samas kui kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli uriini GAG sisalduse vähenemine muutlik.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nebuvo antikūnų ar jų buvo maži kiekiai, GAG kiekis šlapime labai sumažėjo, o pacientams, kurių organizme buvo didelis antikūnų titras, GAG kiekio šlapime sumažėjimas buvo nepastovus.
Estonian: 4. faasi uuring viidi läbi hindamaks Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamilist toimet uriini GAG tasemele, maksa suurusele ja 6MWT tasemele.
Lithuanian: Buvo atliktas ketvirtos fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinaminį poveikį GAG kiekiui šlapime, kepenų tūriui ir 6 minučių ėjimo testui.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine pole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud otsese vajaduse puhul.
Lithuanian: Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: Aldurazyme'i manustamise ajal soovitatakse imetamine lõpetada.
Lithuanian: Aldurazyme gydymo metu rekomenduojama nutraukti maitinimą krūtimi.
Estonian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Lithuanian: Tel +44 (0)845 372 7101
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, hapnikusaturatsiooni langus
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi
Estonian: Ärge kasutage lahustumata osakeste ja värvimuutusega viaale.
Lithuanian: Nenaudokite flakonų, kuriuose matomos dalelės arba pakitusi spalva.
Estonian: Laronidaas on valk ja tema metaboolne lõhustumine toimub eeldatavasti peptiidsidemete hüdrolüüsi kaudu.
Lithuanian: Laronidazė yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
Lithuanian: Išvalyta laronidazė yra glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apie 83 kDa.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Rahutus
Lithuanian: • neramumas
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite bendrą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinio tirpalo tūrį - 100 ml (jei kūno svoris yra mažesnis arba lygus 20 kg) arba 250 ml (jei kūno svoris yra didesnis kaip 20 kg).
Estonian: - NL
Lithuanian: A.
Estonian: Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat laronidase
Lithuanian: Aldurazyme 100 V/ml koncentratas infuziniam tirpalui Laronidazė (Laronidasum)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioMarin Pharmaceutical Inc
Estonian: Kliinilistes uuringutes leevendas tavaliselt infusiooniga seotud reaktsioone ning võimaldas ravi jätkata infusioonikiiruse vähendamine või eelnev ravi antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste (paratsetamool või ibuprofeen) ainetega.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios šalutinės reakcijos paprastai buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skyrus pacientams antihistaminų ir (arba) antipiretikų (paracetamolio arba ibuprofeno), taip sudarant sąlygas tęsti gydymą.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Aldurazyme sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: EU/1/03/253/001-003
Lithuanian: EU/1/03/253/003 25 flakonai
Estonian: Konstateerides korduvalt ravimi manustamisega seotud mõõduka tugevusega reaktsioone või üht rasket IAR-i, tuleb kaaluda eelravi (antihistamiinid ja paratsetamool/ibuprofeen ja/või kortikosteroidid), samuti infusioonikiiruse vähendamist ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega eelmise reaktsiooni tekkimise ajal.
Lithuanian: Pasikartojančių vidutinių su infuzija susijusių šalutinių reakcijų atveju arba iš naujo bandant po pavienės sunkios šalutinės reakcijos, galima bandyti gydyti paruošiamaisiais vaistais (antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu ir/ar kortikosteroidais) ir iki 1/2 - 1/4 sumažinti infuzijos greitį lyginant su greičiu, kuriam esant reakcijos pasireiškė.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide turuletulekujärgne kogemus sisaldab teateid tsüanoosi, hüpoksia, tahhüpnoe, püreksia, oksendamise, külmavärinate ja erüteemi kohta, mille hulgas mõned reaktsioonid olid tõsised.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas tokias, kaip cianozė, hipoksija, tachipnėja, karščiavimas, vėmimas, šalčio krėtimas, eritema.
Estonian: Pärast laronidaasi intravenoosset manustamist infusiooniajaga 240 minutit ning kasutades annust 100 Ü/kg kehakaalu kohta, mõõdeti farmakokineetilisi omadusi 1., 12. ja 26. nädalal.
Lithuanian: Farmokinetinės savybės buvo matuotos 1-ą, 12-ą ir 26-ą savaitę po 240 minučių intraveninės laronidazės infuzijos naudojant dozę 100 V/kg kūno masės.
Estonian: Aldurazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mukopolüsahharidoos I (MPS I; α-Liduronidaasi puudulikkus) diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimiseks (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Aldurazyme rekomenduojamas ilgalaikei fermento papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta mukopolisacharidozės I (MPS I; α-L-iduronidazės trūkumas) diagnozė, gydyti ne neurologinius ligos pasireiškimus (žr.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Pakankamai patirties apie Aldurazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Laronidaas võib erituda rinnapiima.
Lithuanian: Laronidazė gali patekti į pieną.
Estonian: Tõmmake Aldurazyme'i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku.
Lithuanian: Iš flakonų išsiurbkite reikiamą Aldurazyme tūrį ir išsiurbtus kiekius sumaišykite.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest teatati 3. faasi uuringus ning selle jätkuuuringus, kokku 45 patsiendiga vanuses 5-aastat ja vanemad, keda raviti kuni 4 aastat, on toodud allolevas tabelis, kasutades järgmisi sageduskategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10),
Lithuanian: 3-ios tyrimo fazės ir jos pratęsimo metu nepageidaujamos reakcijos į Aldurazyme, pasireiškusios iš viso 45 iki 4 metų gydytiems 5 metų ir vyresniems pacientams, nurodytos žemiau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir suskirstytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Aldurazyme'i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Lithuanian: Aldurazyme turi būti lašinamas tinkamoje medicinos įstaigoje, kur turima paruošta atgaivinimo įranga kritiniam atvejui.
Estonian: 25 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
Lithuanian: 25 flakonai koncentrato infuziniam tirpalui.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavatel patsientidel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid (infusionassociated reactions, IAR), mille all mõeldakse infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkivaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Aldurazyme gydomiems pacientams gali atsirasti su infuzija susijusios šalutinės reakcijos (SISR), kurios apibrėžiamos kaip bet kokie nepalankūs poveikiai infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Estonian: MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α-L-iduronidaasi sisaldus.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems MPS I liga, trūksta arba nėra fermento -L-iduronidazės, kuris organizme ardo specifines medžiagas (glikozaminoglikanus).
Estonian: Keskmine muutus ravieelse baasväärtusega võrreldes
Lithuanian: Vidutinis pakitimas nuo bazinio prieš gydymą