FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe uma taxa de recorrência mais elevada do que a normalmente notificada em estudos observacionais em indivíduos não vacinados com antecedentes de HZ.
Swedish: Det är en högre återfallsfrekvens än vad som generellt rapporteras i observationsstudier på ovaccinerade med bältros i anamnesen.
Portuguese: N Número de indivíduos avaliáveis num ponto de tempo específico (para a GMC) IC Intervalo de confiança
Swedish: N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten (för geometrisk genomsnittlig koncentration)
Portuguese: Imunogeninicidade em indivíduos previamente vacinados com a vacina viva atenuada contra herpes zoster (HZ)
Swedish: Immunogenicitet hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat herpes zoster (HZ) vacccin
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados durante os ensaios clínicos com Shingrix:
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier med Shingrix:
Portuguese: Uma infeção menor como uma constipação não deve ser um problema, mas fale com o seu médico primeiro;
Swedish: En mindre infektion såsom en förkylning är antagligen inte något problem,
Portuguese: Shingrix tem de ser reconstituído antes da administração.
Swedish: Shingrix måste beredas före administrering.
Portuguese: Shingrix conferiu respostas imunitárias específicas ao gE mais elevadas (humorais e IMC) 1 mês após a dose 2, quando comparado com níveis pré-vacinação.
Swedish: Shingrix gav högre gEspecifika immunsvar (humoral och cellmedierad immunitet) vid 1 månad efter dos 2 jämfört med nivåerna före vaccination.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo erupção cutânea (da pele), urticária, inchaço da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) Comunicação de efeitos indesejáveis
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Portuguese: • Após ter tido varicela, o vírus que a causou fica no organismo nas células nervosas.
Swedish: • Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens nervceller.
Portuguese: O que é Shingrix e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Shingrix är och vad det används för 2.
Portuguese: Resposta das células T CD4[2+] específicas para gE ^
Swedish: gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^
Portuguese: Número de casos de NPH*
Swedish: Antal PHN*-fall
Portuguese: Outras complicações da zona são:
Swedish: Andra komplikationer av bältros är:
Portuguese: O benefício de Shingrix na prevenção da NPH pode ser atribuído ao efeito da vacina na prevenção do HZ.
Swedish: Nyttan av Shingrix vid förebyggande av PHN kan tillskrivas vaccinets bältrosförebyggande effekt.
Portuguese: A vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para detetar quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.
Swedish: Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Portuguese: Indivíduos com antecedentes de HZ antes da vacinação
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen före vaccination
Portuguese: As respostas imunológicas da coadministração das vacinas não foram afetadas, à exceção das concentrações médias geométricas (GMCs) inferiores para um dos antigénios da tosse convulsa (pertactina) quando Shingrix é coadministrado com a vacina dTpa.
Swedish: Immunsvaren hos de samtidigt administrerade vaccinerna var opåverkat, med undantag för lägre geometriska medelkoncentrationer (GMC) för en av pertussisantigenerna (pertaktin) när Shingrix administreras tillsammans med dTpa-vaccinet.
Portuguese: Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
Swedish: Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
Portuguese: As reações adversas como febre e calafrios foram mais frequentes quando a vacina PPV23 é administrada concomitantemente com Shingrix.
Swedish: Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.
Portuguese: ≥ 50 anos de idade (0 vs. 18 casos no ZOE-50) e em adultos ≥ 70 anos de idade (4 vs. 36 casos na análise agrupada de ZOE-50 e ZOE-70).
Swedish: vs. 18 fall i ZOE-50) och hos vuxna i åldern ≥ 70 år (4 vs. 36 fall i den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70).
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av produkten före användning, se avsnitt 6.6.
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Portuguese: Como com qualquer vacina, poderá não ser obtida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Swedish: Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerande personer.
Portuguese: 95%: 73,3; 95,4) em adultos ≥ 50 anos de idade e adultos ≥ 70 anos de idade, respetivamente.
Swedish: 87,9 % (95 % KI: 73,3; 95,4) hos vuxna i åldern ≥ 50 år respektive vuxna i åldern ≥ 70 år.
Portuguese: É mais provável que sinta febre e/ou calafrios quando a vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente for adimistrada concomitantemente com Shingrix.
Swedish: Det är troligt att du kommer att uppleva feber och/eller frossa när ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ges samtidigt som Shingrix.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados que corroborem a utilização de Shingrix em indivíduos com antecedentes de HZ e em indivíduos frágeis incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades (ver secção 5.1).
Swedish: Det finns begränsat med data som stöd för användning av Shingrix till individer med tidigare genomgången bältros och på sköra individer inklusive multisjuka (se avsnitt 5.1).
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de Shingrix 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Shingrix 3.
Portuguese: • tem um problema de hemorragia ou ganha nódoas negras facilmente.
Swedish: • du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.
Portuguese: Excipientes: sacarose polissorbato 80 fosfato monossódico di-hidratado fosfato dipotássico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloreto de sódio fosfato dissódico anidro fosfato monopotássico água para preparações injetáveis
Swedish: Hjälpämnen: sackaros polysorbat 80 natriumdivätefosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoylfosfatidylkolin kolesterol natriumklorid vattenfri dinatriumfosfat kaliumdivätefosfat vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Shingrix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação em indivíduos previamente vacinados com a vacina viva atenuada contra herpes zoster (HZ) (ver secção 5.1).
Swedish: Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Ao combinar o antigénio específico (gE) do VVZ com um sistema adjuvante (AS01B), Shingrix está desenhado para induzir respostas imunitárias humorais e celulares especificas ao antigénio em indivíduos com imunidade pré-existente contra o VVZ.
Swedish: I Shingrix kombineras det VZV-specifika antigenet (gE) med ett adjuvans (AS01B) för att inducera antigenspecifikt cellulärt och humoralt immunsvar hos individer med VZV-immunitet sedan tidigare.
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados após a comercialização de Shingrix:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att Shingrix introducerats på marknaden:
Portuguese: Os indivíduos com antecedentes de HZ foram excluídos do ZOE-50 e ZOE-70.
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen uteslöts från ZOE-50 och ZOE-70.
Portuguese: - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 adultos ≥ 70 anos foram aleatorizados para a administração de duas doses de Shingrix (N=6.950) ou de placebo (N=6.950) com o intervalo de 2 meses entre as doses.
Swedish: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 vuxna i åldern ≥ 70 år randomiserades till att få två doser av antingen Shingrix (N = 6 950) eller placebo (N = 6 950) med 2 månaders mellanrum.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: 1Reações adversas de notificações espontâneas
Swedish: 1 Biverkningar från spontan rapportering Rapportering av misstänkta biverkningar
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, controlado, aberto, os adultos ≥ 50 anos de idade foram aleatorizados para a administração de 2 doses de Shingrix com o intervalo de 2 meses quer concomitantemente na primeira dose quer não-concomitantemente com uma vacina da gripe sazonal, inativada, sem adjuvante (N=828; Zoster-004), uma vacina PPV23 (N=865; Zooster-035) ou uma vacina dTpa que inclui na sua formulação 0,3 mg de Al3+ (N=830; Zoster-042).
Swedish: I tre fas III, kontrollerade, öppna, kliniska studier randomiserades vuxna i åldern ≥ 50 år till att få 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum så att den första dosen gavs antingen samtidigt eller icke-samtidigt med ett icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin (N = 828; Zoster-004), ett PPV23-vaccin (N = 865; Zoster-035) eller ett dTpa-vaccin formulerat med 0,3 milligram Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Portuguese: 50 microgramas lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram
Portuguese: ATP De Acordo com o Protocolo (According-To-Protocol) ^ Resposta imunitária anti-gE = níveis de anticorpos anti-gE, medidos pelo ensaio de imunoabsorção enzimática anti-gE (ELISA gE) * Mês 3 = 1 mês após a dose 2 ** Mês 38 = 3 anos após a dose 2
Swedish: ^ Anti-gE-immunsvar = anti-gE-antikroppsnivåer mätta med gE-ELISA-analys (enzymmedierad immunosorbentbestämning av gE-antikroppar) * Månad 3 = 1 månad efter dos 2 ** Månad 38 = 3 år efter dos 2
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 INJEKTIONSFLASKA 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 INJEKTIONSFLASKOR
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase II, aberto, de grupo único, de seguimento em adultos ≥ 60 anos de idade (Zoster-024) indicam que a resposta imunitária induzida pela vacina (humoral e IMC) persiste até aproximadamente 6 anos após o esquema aos 0, 2 meses (N=119).
Swedish: Data från en fas II, öppen, singel-grupp, klinisk uppföljningsstudie med vuxna i åldern ≥ 60 år (Zoster024) tyder på att det vaccininducerade immunsvaret (humoral och cellmedierad immunitet) varar i upp till cirka 6 år när vaccinet ges månaderna 0 och 2 (N = 119).
Portuguese: Adicionalmente, em indivíduos com ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), Shingrix reduziu significativamente a pontuação máxima de pior dor versus placebo em todo o episódio de HZ (média = 5,7 vs. 7,0, valor de p = 0,032).
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix dessutom signifikant det maximala poängtalet för svårast smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 5,7 vs. 7,0, P-värde = 0,032).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster recombinante, com o adjuvante AS01B
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant varicella zostervirusglykoprotein E med AS01B som adjuvans
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Antigénio2 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2
Portuguese: A GMC anti-gE 1 mês após a última dose da vacina foi de 47.758,7 mUI/ml (IC 95%: 42.258,8; 53.974,4).
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gEantikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 47 758,7 mIU/ml (95 % KI: 42 258,8; 53 974,4).
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não reconstituir a vacina.
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte beredas.
Portuguese: medida pelo teste de coloração de citocina intracelular (CCI) (células T CD4[2+] = células T CD4+ que expressem pelo menos 2 dos 4 marcadores imunitários selecionados) * Mês 3 = 1 mês após a dose 2 ** Mês 38 = 3 anos após a dose 2
Swedish: ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellssvar = gE-specifik CD4+ T-cellaktivitet mätt med ICS-analys (intracellulär cytokinfärgning) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 av 4 valda immunmarkörer) * Månad 3 = 1 månad efter dos 2 ** Månad 38 = 3 år efter dos 2
Portuguese: adultos, dos quais 73 tinham ≥50 anos de idade, foi administrado, pelo menos, uma dose de Shingrix,
Swedish: Totalt 135 vuxna, av vilka 73 var i åldern ≥ 50 år, fick minst en dos av Shingrix som visades vara immunogen och vältolererad.
Portuguese: 50 microgramas lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramas 3 glicoproteína E (gE) produzida em células de ovário de hamster Chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 Glykoprotein E (gE) producerad i kinesisk hamsters äggstocksceller (CHO) med rekombinant DNAteknik.
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela.
Swedish: Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor (varicella).
Portuguese: No quarto ano após vacinação, a eficácia contra HZ foi de 93,1% (IC 95%: 81,2; 98,2) e 87,9% (IC
Swedish: Under det fjärde året efter vaccinationen var effekten mot bältros 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) och
Portuguese: O que é Shingrix e para que é utilizado
Swedish: Vad Shingrix är och vad det används för
Portuguese: • Pó para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica)
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Portuguese: Taxa de incidênci a por pessoasanos
Swedish: Incidens per 1 000 personår
Portuguese: uma vez que a atividade da célula T CD4+ não foi avaliada no ZOE-70
Swedish: cellsaktivitet inte bedömdes i ZOE-70
Portuguese: 2 com o adjuvante AS01B que contém:
Swedish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 Innehåller AS01B-adjuvans som innehåller:
Portuguese: A GMC anti-gE 1 mês após a última dose da vacina foi de 38.153,7 mUI/ml (IC 95%: 34.205,8; 42.557,3) e de 44.376,3 mUI/ml (IC 95%: 39.697,0; 49.607,2) após o esquema aos 0, 6 meses e após o esquema aos 0, 2 meses, respetivamente.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gE-antikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 38 153,7 mIU/ml (95 % KI: 34 205,8; 42 557,3) efter 0,6-månaders schemat och 44 376,3 mIU/ml (95 % KI: 39 697,0; 49 607,2) efter 0, 2-månaders schemat.
Portuguese: Tabela 3: Imunogenicidade humoral de Shingrix em adultos ≥ 50 anos de idade (coorte ATP para imunogenicidade)
Swedish: Tabell 3: Humoral immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Portuguese: Em indivíduos com, pelo menos, um episódio confirmado de HZ, Shingrix reduziu significativamente a pontuação de dor média máxima versus o placebo em todo o episódio de HZ (média = 3,9 vs. 5,5, valor de p = 0,049 e média = 4,5 vs. 5,6, valor de p = 0,043, em indivíduos ≥ 50 anos de idade (ZOE50) e ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), respetivamente).
Swedish: Hos patienter med minst en bekräftad bältrosepisod minskade Shingrix signifikant det maximala poängtalet för genomsnittlig smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 3,9 vs. 5,5, P-värde = 0,049 och genomsnitt = 4,5 vs. 5,6, P-värde = 0,043 hos patienter i åldern ≥ 50 år [ZOE-50] respektive ≥ 70 år [poolade data från ZOE-50 och ZOE-70]).
Portuguese: Muito frequentes mialgia Pouco frequentes artralgia
Swedish: Mycket vanliga muskelvärk Mindre vanliga ledvärk
Portuguese: Shingrix está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó mais 1 frasco para injetáveis com a suspensão ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó mais 10 frascos para injetáveis com a suspensão.
Swedish: Shingrix finns i en förpackningsstorlek på 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i en förpackningsstorlek på 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.
Portuguese: Não foi estabelecida uma correlação imunológica de proteção; por conseguinte, o nível de resposta imunitária que proporciona proteção contra HZ é desconhecido.
Swedish: Därför är graden av immunsvar som ger skydd mot bältros okänd.
Portuguese: Deve ser utilizado um local de injeção diferente para cada vacina.
Swedish: Varje vaccin ges på ett nytt injektionsställe.
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável 1 frasco para injetáveis: pó (antigénio) 1 frasco para injetáveis: suspensão (adjuvante)
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska: pulver (antigen) 1 injektionsflaska: suspension (adjuvans)
Portuguese: Os resultados de eficácia contra HZ e NPH observados na Coorte Total Vacinada modificada (mTVC - modified Total Vaccinated Cohort), i.e., excluindo os adultos aos quais não foi administrada a segunda dose da vacina ou que tiveram um diagnóstico confirmado de HZ no período de um mês após a segunda dose, são apresentados na Tabela 1 e Tabela 2, respetivamente.
Swedish: I tabell 1 och 2 presenteras effekten mot bältros och PHN som observerades i den modifierande totala vaccinerade kohorten (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.v.s. exklusive vuxna som inte fick den andra vaccindosen eller som hade en bekräftad bältrosdiagnos inom en månad efter den andra dosen.
Portuguese: • queixas de estômago e digestivas (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor de estômago)
Swedish: • magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de Shingrix
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Shingrix
Portuguese: Via intramuscular
Swedish: Intramuskulär användning.
Portuguese: Imunogenicidade de Shingrix
Swedish: Immunogenicitet av Shingrix
Portuguese: Pouco frequentes linfoadenopatia
Swedish: Mindre vanliga lymfadenopati
Portuguese: Eficácia contra complicações relacionadas com o HZ que não NPH As complicações relacionadas com HZ avaliadas foram: vasculite por HZ, doença disseminada, doença oftálmica, doença neurológica, doença visceral e AVC.
Swedish: De utvärderade bältrosrelaterade komplikationerna var: bältrosvaskulit, disseminerad sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, visceral sjukdom och stroke.
Portuguese: Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
Swedish: Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
Portuguese: Como Shingrix funciona
Swedish: Hur Shingrix fungerar
Portuguese: Tabela 4: Imunogenicidade mediada por células de Shingrix em adultos ≥ 50 anos de idade (coorte
Swedish: Tabell 4: Cellmedierad immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antigénio para Shingrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för Shingrix
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico e aberto de fase III (Zoster-048), um esquema de 2 doses de Shingrix, administradas com 2 meses de intervalo, foi avaliado em 215 adultos ≥ 65 anos de idade com história prévia de vacinação com a vacina viva atenuada contra herpes zoster 5 anos antes, comparativamente a 215 indivíduos que correspondiam e aos quais nunca tinha sido administrada sido a vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Swedish: I en öppen, multicenter, klinisk studie i fas III (Zoster-048) utvärderdes ett dosschema med 2 doser Shingrix med 2 månaders mellanrum hos 215 vuxna i åldern ≥ 65 år med vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin, ≥ 5 år tidigare, i anamnesen, jämfört med 215 matchade individer som aldrig fått levande, attenuerat HZ-vaccin.
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, não controlado, aberto (Zoster-033), foram administradas a 96 adultos com ≥ 50 anos de idade, com história de HZ documentada pelo médico, 2 doses de Shingrix com 2 meses de intervalo.
Swedish: I en okontrollerad, öppen, klinisk studie i fas III (Zoster-033) fick 96 vuxna i åldern ≥ 50 år med läkardokumenterad bältros i anamnesen 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, farmacologia de segurança cardiovascular/respiratória e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kardiovaskulär/respiratorisk säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Shingrix diminuiu significativamente a incidência de NPH em comparação com placebo em adultos
Swedish: Shingrix minskade signifikant incidensen av bältros jämfört med placebo hos personer i åldern ≥ 50 år
Portuguese: Muito frequentes sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal)
Swedish: Mycket vanliga magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto (Zoster-026) em que 238 adultos com ≥ 50 anos de idade foram equitativamente aleatorizados para a administração de 2 doses de Shingrix com 2 ou 6 meses de intervalo, a resposta imunitária humoral após o esquema aos 0, 6 meses demonstrou ser não-inferior à resposta com o esquema aos 0, 2 meses.
Swedish: I en fas III, öppen, klinisk studie (Zoster-026) där 238 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades jämnt till att få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 månaders mellanrum visades det humorala immunsvaret vid vaccination månaderna 0 och 6 vara non-inferior med svaret vid vaccination månaderna 0 och 2.
Portuguese: Frequência mediana (Q1; Q3)
Swedish: Medianfrekvens (K1; K3)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Adjuvante para Shingrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för Shingrix
Portuguese: Shingrix pode ser-lhe administrado, se já lhe foi administrada uma vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Swedish: Shingrix kan ges om du tidigare vacinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin.
Portuguese: Efeito de Shingrix na dor relacionada com HZ
Swedish: Effekt av Shingrix for bältrosrelaterad smärta
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se Shingrix afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Det är inte känt om Shingrix påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Portuguese: Como preparar Shingrix:
Swedish: Beredning av Shingrix:
Portuguese: Muito frequentes cefaleias
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Portuguese: Mediana de vezes de aumento de concentrações vs. pré-vacinação (Q1; Q3)
Swedish: Medianfaldig ökning av koncentrationer vs. före vaccination (K1; K3)
Portuguese: Shingrix não é indicado para a prevenção da infeção primária da varicela.
Swedish: Shingrix är inte avsett för förebyggande av varicellainfektion (vattkoppor).
Portuguese: fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Swedish: kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: N Número de indivíduos avaliáveis num ponto de tempo específico Q1; Q3 Primeiro e terceiro quartis
Swedish: K1; K3 Första och tredje kvartalet