FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmaco thérapeutique : Psychoanaleptiques ; Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, anticolinesterásicos, código ATC: N06DA03
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'alcool ou un autre dissolvant liquide (dissolvant à ongles ou autres solvants) ne doivent pas être utilisés.
Spanish: No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmalte de uñas u otros disolventes).
French: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Spanish: LOCF - Extrapolación de los datos de la última observación disponible.
French: La rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux.
Spanish: La rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales.
French: L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active, la rivastigmine, aux autres dérivés de carbamates ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Spanish: El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: En raison de l'effet vagotonique connu des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque, une bradycardie et/ou une syncope peuvent également survenir.
Spanish: Debido al efecto vagotónico conocido de los inhibidores de la colinesterasa sobre la frecuencia cardiaca, pueden producirse también bradicardia y/o síncope.
French: Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée.
Spanish: En estudios de toxicidad peri/postnatal en ratas, se observó un aumento en la duración de la gestación.
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryofoetal n'a été observé chez le rat et le lapin, sauf à des doses entraînant une toxicité maternelle.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, excepto con dosis que inducen toxicidad materna.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: - Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique.
Spanish: - El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche.
French: DLSM - difference in least square means/ différence entre les moindres carrés.
Spanish: DLSM - Diferencia de los mínimos cuadrados promedio.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Si cela vous aide, vous pouvez par exemple noter le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.
Spanish: Si le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.
French: De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un délire.
Spanish: Además, la rivastigmina puede provocar síncope o delirios.
French: Les patients et les personnes aidantes doivent en être informés en conséquence.
Spanish: Se debe instruir adecuadamente a los pacientes y cuidadores.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies, notamment lors des modifications de dose.
Spanish: La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente al aumentar la dosis, especialmente en los periodos de ajuste de dosis.
French: L'agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rivastigmina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Si l'un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
French: Les effets observés au site d'application ont été principalement légers ou modérés et ont été qualifiés de sévère pour moins de 2% des patients.
Spanish: Las reacciones en el lugar de administración fueron mayoritariamente leves a moderadas en gravedad y fueron clasificadas como graves en menos del 2% de los pacientes.
French: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgique
Spanish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Bélgica
French: Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
Spanish: Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de líquidos) si los vómitos o la diarrea son prolongados.
French: La notice du medicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Les résultats des études in vitro et des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Spanish: Según la evidencia de estudios in vitro y en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses représentant 104 fois l'exposition clinique attendue.
Spanish: La rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo, excepto en un test de aberraciones cromosómicas de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces superior a la exposición clínica prevista.
French: Après le pic, les concentrations plasmatiques diminuent lentement pendant la période d'application de 24 heures restante.
Spanish: Tras alcanzar el máximo, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante el intervalo de administración de 24 horas.
French: Les résultats de l'étude 48 semaines pour ces deux échelles d'évaluation sont résumés dans le Tableau 4.
Spanish: Los resultados a las 48 semanas obtenidos con estas dos herramientas de valoración se resumen en la Tabla 4.
French: Mais ces effets n'ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 13,3 mg/24 h qu'avec le placebo.
Spanish: Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con parches transdérmicos de rivastigmina de 13,3 mg/24 h que con placebo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures mise à jour par le PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques de rivastigmine est lente.
Spanish: La absorción de rivastigmina a partir de parches transdérmicos de rivastigmina es lenta.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément avec d'autres cholinomimétiques, et elle pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos, la rivastigmina no debe administrarse junto con otras sustancias colinérgicas, y además podría interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
French: Retirez le patch précèdent toutes les 24 heures avant d'appliquer UN nouveau dispositif transdermique sur UNE SEULE des zones possibles.
Spanish: Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SÓLO UNA de las siguientes zonas posibles.
French: Troubles vasculaires Inconnue
Spanish: Trastornos vasculares No conocida
French: Les autres effets indésirables feront l'objet d'un traitement symptomatique si nécessaire.
Spanish: Debe efectuarse el tratamiento sintomático de otros efectos adversos, si se considera necesario.
French: Pour les patients qui débutent le traitement et pour ceux qui reprennent le traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd. après une interruption, commencez par la deuxième figure.
Spanish: Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratamiento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por la segunda figura.
French: Après administration intraoculaire à des lapins dans les premières études d'irritation oculaire, la rivastigmine a provoqué une rougeur et un gonflement de la conjonctive, une opacité cornéenne et un myosis qui ont persisté pendant 7 jours.
Spanish: Cuando se administró en ojos de conejos en estudios primarios de irritación ocular, la rivastigmina causó enrojecimiento e inflamación de la conjuntiva, opacidad corneal y miosis que persistió durante 7 días.
French: Troubles cardiaques Peu fréquent
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine.
Spanish: La edad no afecta a la exposición a la rivastigmina en pacientes con Alzheimer tratados con parches transdérmicos de rivastigmina.
French: Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Spanish: Infecciones del tracto urinario Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
French: La plupart des cas de mésusage du médicament et des erreurs de doses étaient liés au fait de ne pas enlever l'ancien dispositif transdermique au moment d'en mettre un nouveau et à l'utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques.
Spanish: La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de múltiples parches al mismo tiempo.
French: Si la soumission d'un Rapport Periodique de Pharmacovigilane et la mise à jour d'un PGR coincide Ils peuvent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Chaque sachet contient un dispositif transdermique.
Spanish: Cada sobre contiene un parche transdérmico.
French: Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif transdermique de la veille avant d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
Spanish: Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior).
French: Les symptômes caractéristiques de ces cas de surdosage sont similaires à ceux observés avec les formes orales de rivastigmine.
Spanish: Los síntomas típicos notificados entre estos casos son similares a los vistos en los casos de sobredosis asociada con las formulaciones orales de rivastigmina.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas).
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.
French: Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina sólo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des antiémétiques pourront être utilisés.
Spanish: En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos graves, debe considerarse el uso de antieméticos.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients concernés ont poursuivi le traitement par la rivastigmine.
Spanish: En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina.
French: BD semaine 48
Spanish: DBsemana 48
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent plus prendre aucune forme de rivastigmine.
Spanish: Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina.
French: - Un seul dispositif transdermique par jour.
Spanish: - Sólo un parche al día.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. peut être utilisé en même temps que la prise d'aliments, de boissons et d'alcool.
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.
French: Chez l'animal, la rivastigmine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
Spanish: En animales, la rivastigmina cruza la placenta y se excreta en la leche materna.
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des réactions cutanées disséminées d'hypersensibilité lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Spanish: Ha habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica).
French: Troubles hépatobiliaires Inconnue
Spanish: Trastornos hepatobiliares No conocida
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles dans des conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
Spanish: Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres.
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
Spanish: En voluntarios sanos jóvenes, una dosis oral de 3 mg disminuye la actividad de la acetilcolinesterasa (AchE) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en aproximadamente un 40% dentro de las primeras 1,5 horas tras la administración.
French: La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyl et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate : on estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
Spanish: La rivastigmina es un inhibidor de la acetil- y butirilcolinesterasa de tipo carbamato, cuya función es facilitar la neurotransmisión colinérgica al enlentecer la degradación de la acetilcolina liberada por neuronas colinérgicas funcionalmente intactas.
French: Après administration orale de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (>
Spanish: Tras la administración oral de rivastigmina marcada con 14C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
French: Ils peuvent présenter davantage de réactions indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Spanish: Estos pacientes pueden experimentar más reacciones adversas y tiene más probabilidad de discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas.
French: - Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Spanish: • No corte el pache en trozos.
French: Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.
Spanish: También puede producirse un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.
French: Présentations en conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
Spanish: Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres.
French: Les réactions cutanées au site d'application (habituellement érythème léger à modéré au site d'application), sont les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de dispositifs transdermiques de rivastigmine.
Spanish: Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso del parche transdérmico de rivastigmina.
French: La rivastigmine inchangée est retrouvée sous forme de traces dans les urines; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites après l'application du dispositif transdermique.
Spanish: Se han detectado trazas de rivastigmina inalterada en orina; la excreción renal de los metabolitos es la principal vía de eliminación tras la utilización del parche transdérmico.
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité.
Spanish: Los parches transdérmicos de rivastigmina no presentaron fototoxicidad.
French: Valeur p versus placebo *p<0,05 versus placebo
Spanish: Valor p versus placebo *p<0,05 versus placebo
French: Réactions cutanées au site d'applications
Spanish: Reacciones de la piel en el lugar de la aplicación
French: Dans la plupart des cas, les irritations cutanées ont été limitées au site d'application et elles n'ont entraîné l'arrêt du traitement que chez 2,4% des patients du groupe recevant les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se limitaron al lugar de administración y sólo causaron la interrupción del tratamiento en el 2,4% de los pacientes del grupo de rivastigmina 9,5 mg/24 h parche transdérmico.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Spanish: No se debe utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes (dyclomine par exemple), pour traiter la maladie de Parkinson (amantadine par exemple) ou pour prévenir le mal des transports (diphenhydramine, scopolamine ou meclizine par exemple).
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
French: En cas de doses répétées (comme à l'état d'équilibre), après qu'un dispositif transdermique neuf a été appliqué, les concentrations plasmatiques commencent par diminuer lentement pendant 40 minutes en moyenne, jusqu'à ce que l'absorption à partir du nouveau dispositif transdermique soit plus rapide que l'élimination, puis les concentrations plasmatiques s'élèvent à nouveau pour atteindre un nouveau pic après 8 heures environ.
Spanish: A dosis múltiples (como sucede en el estado estacionario), tras la sustitución del parche transdérmico anterior por el nuevo, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante unos 40 minutos de media hasta que la absorción del nuevo parche transdérmico vuelve a ser más rápida que la eliminación y los niveles plasmáticos comienzan de nuevo a aumentar, alcanzando nuevamente el máximo aproximadamente a las 8 horas.