FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä adalimumabitutkimuksia.
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittäviä tuloksia, saat Amgevitaa moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo AMGEVITA.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali adalimumab, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Finnish: ● Älä poista vielä esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia.
Slovenian: ● Ne odstranite še rumenega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika.
Finnish: Annostus
Slovenian: Uveitis
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA AMGEVITA 20 mg ruisku
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 20 mg brizga
Finnish: 20 mg joka toinen viikko
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/16/1164/002 - 1 kpl
Slovenian: AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1164/002 - 1 brizga
Finnish: HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Finnish: ● Älä poista neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Finnish: Tästä johtuen näillä imeväisillä voi olla syntymän jälkeen kohonnut infektioriski.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okužbe pri teh dojenčkih večje.
Finnish: Näistä potilaista 37 (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z adalimumabom, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS < 1,3).
Finnish: • alhaiset veren punasoluarvot
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice;
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) AMGEVITA 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE AMGEVITA 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Finnish: Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Finnish: Vähintään yhden elävän, merkittävästi kehityshäiriöisen lapsen syntymään johtaneiden raskauksien osuus oli adalimumabihoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 6/69 (8,7 %) ja hoitamattomilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 5/74 (6,8 %) (korjaamaton vetosuhde 1,31; 95 % luottamusväli [lv] 0,38-4,52).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom z RA, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1,31, 95 % interval zaupanja 0,38-4,52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1,14, 95 % interval zaupanja 0,31-4,16).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Finnish: Kun entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavat 6-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Finnish: Lasten ulseratiivinen koliitti
Slovenian: Odrasli z ulceroznim kolitisom
Finnish: 40 mg joka toinen viikko
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden
Finnish: Tavanomainen annostus on 40 mg:n aloitusannos ja kahden viikon kuluttua tästä 20 mg:n annos.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja adalimumabia koskevien parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene nadaljevalne študije z adalimumabom z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 70
Slovenian: 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 70
Finnish: Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
Finnish: Taulukko 21.
Slovenian: Preglednica 21.
Finnish: Hypokalemia, kohonneet virtsahappoarvot, poikkeavat veren natriumarvot, hypokalsemia, hyperglykemia, hypofosfatemia, nestehukka
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisista vaikutuksista ei ole prekliinistä tietoa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Predkliničnih podatkov o poporodni toksičnosti adalimumaba ni (glejte poglavje 5.3).
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo 40 kg ali več
Finnish: Sormituki Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Slovenian: Nalepka brizge in rok uporabnosti
Finnish: 2 SureClick esitäytettyä kynää.
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.
Finnish: Maligniteettiriskiä ei voida sulkea pois lapsilla ja nuorilla, jotka saavat TNFsalpaajahoitoa.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti tveganja nastanka malignomov.
Finnish: Metotreksaattiryhmässä potilaiden annosta ei enää nostettu, jos heillä saavutettiin ≥ PASI 50 -vaste viikolla 8 ja/tai viikolla 12.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Slovenian: Študiji pri Crohnovi bolezni I in II sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi z adalimumabom 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija pri Crohnovi bolezni III.
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja nadaljnega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Finnish: Taulukko 26.
Slovenian: Preglednica 26.
Finnish: Entesiitteihin liittyvä artriitti
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom
Finnish: Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniilia polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
Finnish: Amgevitan annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Amgevita-hoidon aloittamista.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Finnish: Myös lupusta, lupuksen kaltaisia oireistoja ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää on ilmoitettu.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih so bile srednje ± SD koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,9 % adalimumabia ja 5,4 % vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Finnish: Adalimumabi/MTX n = 268
Slovenian: adalimumab/ MTX n = 268
Finnish: Adalimumabi/ MTX n = 268
Slovenian: Adalimumab/ MTX n = 268
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Amgevitaa.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo AMGEVITA.
Finnish: Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien adalimumabipotilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko, so omejene.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Finnish: D. Valitse pistoskohta ja puhdista se.
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Finnish: Hoitojaksolla A lumehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumehoitoa hoitojaksolla B.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdovju B prejemali placebo.
Finnish: Mielialanvaihtelut (mm. masennus), ahdistuneisuus, unettomuus
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Finnish: ● Älä pane keltaista suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.
Slovenian: ● Ne nameščajte rumenega pokrovčka igle nazaj na napolnjen injekcijski peresnik.
Finnish: Irrota peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
Slovenian: I. Ko ste opravili, odmaknite palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih
Finnish: Kliininen remissio: Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1;
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, poista keltainen suojakorkki vetämällä suoraan ulospäin.
Slovenian: E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.
Finnish: 4 SureClick esitäytettyä kynää.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem);
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.
Slovenian: Če je s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Finnish: Amgevita-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom AMGEVITA.
Finnish: Amgevitan suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: b Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki b Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
Finnish: B. Tarkasta esitäytetty Amgevita-kynä.
Slovenian: B. Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA.
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos joka toinen viikko.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Finnish: Taulukko 7.
Slovenian: Preglednica 7.
Finnish: • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
Slovenian: • vnetje veke in otekanje oči;
Finnish: Keuhkoembolia1), interstiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 108 n (%)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta) • kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jeterne funkcije.
Finnish: On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.
Slovenian: Priporočljivo je, da na prizadetih predelih vsak dan uporabite antiseptično čistilno sredstvo.
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Amgevita-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Finnish: Taulukko 4.
Slovenian: Preglednica 4.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa I ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji pri psoriatičnem artritisu I so bili podobni ob sočasni terapiji z metotreksatom in brez nje.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Finnish: *p < 0,05, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu **p < 0,001, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Finnish: Crohn-tutkimus I: potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia
Slovenian: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Finnish: 8-12 v
Slovenian: 8 do 12 let
Finnish: Amgevita-annos Crohnin tautia sairastaville lapsipotilaille Potilaan paino
Slovenian: Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Finnish: ● Älä poista esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovenian: ● Ne odstranjujte rumenega pokrovčka igle z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Finnish: Lume (N = 28)
Slovenian: Placebo (N = 28)
Finnish: Hermosto*
Slovenian: Bolezni živčevja*
Finnish: Lume n = 110
Slovenian: Placebo n = 110
Finnish: EU/1/16/1164/009 - 6 (3 x 2) kpl (kerrannaispakkaus)
Slovenian: EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) peresnikov v skupnem pakiranju
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo manj kot 40 kg