FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Romanian: • 35 kg < viței ≤ 45 kg: 8 ml de HALAGON o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
Polish: Tartrazyna (E102)
Romanian: Tartrazină (E102)
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Romanian: Pentru administrare orală la viței după hrănire.
Polish: 4) Przytrzymać cielę i umieścić wylot pompki dozującej w pysku cielęcia.
Romanian: 4) Imobilizați vițelul și introduceți vârful aplicator al pompei dozatoare în gura vițelului.
Polish: • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Romanian: • Prevenția diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
Romanian: Produsul se excretă în principal prin urină.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Romanian: Datorită faptului că la dublul dozei terapeutice pot apărea simptome de toxicitate, este necesară aplicarea cu strictețe a dozajului recomandat.
Polish: Sant Hipolit.
Romanian: Sant Hipolit, Km.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Romanian: scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie și prostrație.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne na Cryptosporidium parvum.
Romanian: Compusul are un efect criptosporidiostatic asupra Cryptosporidium parvum.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 290 ml, 490 ml lub 980 ml roztworu doustnego.
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 290 ml, 490 ml sau 980 ml soluție orală.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego.
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte.
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Romanian: 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Polish: 08503 Gurb-Vic. Barcelona Hiszpania
Romanian: 7 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Polish: Kwas benzoesowy (E210)
Romanian: Acid benzoic (E210)
Polish: Km 71 08503 Gurb-Vic., Barcelona Hiszpania
Romanian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Romanian: Halofuginona nemodificată este principalul component în țesuturi.
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.)
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru eliminarea terminală este 11,7 ore după administrare intravenoasă și 30,84 ore după administrare unică pe cale orală.
Polish: 0,50 mg odpowiednik 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Romanian: Echivalentul a 0,6086 mg lactat de halofuginonă
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożywania przez ludzi
Romanian: Nu este destinat utilizării la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonă (ca sare lactat)
Polish: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Romanian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Polish: W celu podania potrzebnej objętości (8 ml w przypadku cieląt o masie ciała 35-45 kg i 12 ml w przypadku cieląt o masie ciała 45-60 kg) należy pociągnąć spust pompki odpowiednio dwu- lub trzykrotnie.
Romanian: Apăsați de două sau de trei ori pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru vițeii de 35-45 kg și, respectiv, 12 ml pentru vițeii de 45-60 kg).
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze cu atenție produsul.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 6 miesięcy
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …
Romanian: După desigilare, se va utiliza până la…
Polish: S.A. Ctra.
Romanian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Polish: • Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń
Romanian: • Reducerea diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Polish: 6) Założyć osłonkę zabezpieczającą na wylot pompki.
Romanian: 6) Puneți capacul protector la loc pe vârful aplicator.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, dołączony jest odpowiedni dozownik służący do podawania produktu HALAGON.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizat un dispozitiv de dozare corespunzător pentru administrarea „HALAGON".
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, do produktu dołączona jest odpowiednia pompka dozująca do podawania produktu HALAGON.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizată o pompă dozatoare corespunzătoare pentru administrarea „HALAGON".
Polish: Dołączone jest odpowiednie urządzenie do podawania doustnego.
Romanian: Include un dispozitiv adecvat administrării orale.
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny Halofuginon
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală halofuginonă
Polish: 2) Usunąć osłonkę zabezpieczającą wylot pompki.
Romanian: 2) Scoateți capacul protector de pe vârful aplicator.
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia produkt należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Romanian: Pentru tratamentul vițeilor anorexici produsul trebuie administrat într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Aby zapewnić właściwe dawkowanie, do produktu dołączona jest odpowiednia pompka dozująca do podawania produktu HALAGON.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizat un dispozitiv de dozare corespunzător pentru administrarea „HALAGON".
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Kwas mlekowy (E270) Tartrazyna (E102) Woda oczyszczona
Romanian: Tartrazină (E102) Apă purificată
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać produkt rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Romanian: Pentru tratamentul vițeilor anorexici, produsul trebuie administrat într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Romanian: Cele mai mari valori s-au constatat la nivel hepatic și renal.
Polish: Jest podawany nowo narodzonym cielętom raz na dobę przez jeden tydzień.
Romanian: Se administrează vițeilor nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2016 r.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2016.
Polish: W celu zapobiegania biegunce leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia; w celu zmniejszenia nasilenia biegunki leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie inițiat în primele 24-48 de ore de viață; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie inițiat în interval de 24 de ore de la debutul diareii.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halagon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halagon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Halagon halofuginon
Romanian: Halagon halofuginonă
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od nowo narodzonych cieląt leczonych produktem Halagon wynosi 13 dni.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Halagon este de 13 zile.
Polish: Halagon jest „lekiem generycznym".
Romanian: Halagon este „medicament generic".
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzenia warunków jego stosowania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halagon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halagon.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Halagon charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Halocur.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Halagon are o calitate comparabilă cu Halocur.
Polish: Halagon należy podawać po karmieniu.
Romanian: Halagon trebuie administrat după hrănire.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat jakości i wytwarzania produktu Halagon.
Romanian: Compania a prezentat date cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Halagon.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu jest nieznany.
Romanian: Modul exact în care acționează halofuginona este necunoscut.
Polish: Lek zawiera substancję czynną halofuginon.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă halofuginonă.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku leku Halocur - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Substancja czynna w leku Halagon, halofuginon, zapobiega rozwojowi Cryptosporidium parvum.
Romanian: Substanța activă din Halagon, halofuginona, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Halagon.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Halagon.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Halagon?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Halagon?
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Halagon do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Halagon în UE.
Polish: Ogranicza ona także rozprzestrzenianie się choroby poprzez zapobieganie tworzeniu oocyst będących stadium w cyklu życia pasożyta, które przechodzą do kału.
Romanian: De asemenea, împiedică răspândirea bolii, prevenind formarea de oochisturi, acestea fiind unul din stadiile ciclului de viață al parazitului, care ajung în materiile fecale.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny pierwotniaków (Protozoa), który atakuje układ pokarmowy, wywołując biegunkę.
Romanian: Acesta este un parazit care aparține familiei de „protozoare" care invadează sistemul digestiv, cauzând diaree.
Polish: To zakażenie jest określane jako kryptosporydioza.
Romanian: Infecția cu acest parazit este cunoscută sub denumirea de criptosporidioză.
Polish: Oznacza to, że produkt Halagon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Halagon este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în UE, denumit Halocur.
Polish: W dniu 13/12/2016 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Halagon ważne w całej UE.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halagon, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/12/2016.
Polish: Halagon jest lekiem stosowanym u nowo narodzonych cieląt w celu zapobiegania biegunkom lub zmniejszenia nasilenia biegunek wywołanych przez drobnoustrój o nazwie Cryptosporidium parvum.
Romanian: Halagon este un medicament utilizat pentru tratarea vițeilor nou-născuți în vederea prevenirii sau reducerii diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
Polish: Co to jest produkt Halagon i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Halagon și pentru ce se utilizează?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Halagon:
Romanian: Alte informații despre Halagon
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Halagon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt podczas jego stosowania.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halagon au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale atunci când utilizează Halagon.
Polish: Ponieważ Halagon jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Halagon este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Halagon właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Halagon właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: Halagon wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (płynu podawanego doustnie).
Romanian: Halagon se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de soluție orală (lichid pentru administrare pe cale orală).
Polish: Ponieważ lek Halagon jest roztworem doustnym na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki, co lek referencyjny, w tych samych stężeniach, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Halagon este o soluție orală pe bază de apă, care conține aceeași substanță activă și aceleași alte ingrediente ca medicamentul de referință, în aceleași concentrații.
Polish: Jak działa produkt Halagon?
Romanian: Cum acționează Halagon?
Polish: Jak stosować produkt Halagon?
Romanian: Cum se utilizează Halagon?
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Halagon jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Halagon este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Halagon?
Romanian: De ce a fost aprobat Halagon?
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Romanian: Se recomandă utilizare de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
Polish: Jakakolwiek reakcja 3. lub 4. stopnia w poprzednim cyklu
Romanian: Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul precedent
Polish: Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.
Romanian: Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.
Polish: Badanie 309
Romanian: Studiul 309
Polish: HER2 pozytywni
Romanian: HER2 pozitiv
Polish: Nie jest znane białko transportowe uczestniczące w tym procesie.
Romanian: Nu se cunoaște proteina transportoare implicată în acest proces.
Polish: W przypadku reakcji 3. lub 4. stopnia podane są rzeczywista częstość całkowita oraz częstość reakcji 3. lub 4. stopnia.
Romanian: În cazurile în care au apărut reacții de gradul 3 sau 4, sunt prezentate frecvența totală efectivă și frecvența reacțiilor de gradul 3 sau 4.
Polish: HALAVEN 71 Dakarbazyna
Romanian: HALAVEN 71 Dacarbazină
Polish: HER2 negatywni
Romanian: HER2 negativ
Polish: Rzadko lub częstość nieznana
Romanian: Rare sau cu frecvență necunoscută
Polish: Wynik ten został potwierdzony zaktualizowaną analizą całkowitego czasu przeżycia przeprowadzoną dla 77% przypadków
Romanian: Acest rezultat a fost confirmat printr-o analiză actualizată privind supraviețuirea globală, efectuată pentru 77% dintre evenimente.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2015
Polish: Nie wiadomo, czy erybulina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eribulin/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman sau în laptele animalelor.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych przy życiu
Romanian: PROCENTUL PACIENTELOR ÎN VIAȚĂ
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecytabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Romanian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabină 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki w trakcie leczenia.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate recomandările privind reducerea dozei în cazul repetării tratamentului.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează
Polish: Lekarz prowadzący określi ilość cykli leczenia, jaką powinien otrzymać pacjent.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cât de multe cicluri de tratament trebuie să vi se administreze.
Polish: W głównych badaniach, odpowiadających im publikacjach oraz w niektórych innych regionach np. w Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii, zalecana dawka wyrażona jest w oparciu o formę soli (erybuliny mezylan).
Romanian: În studiile pivot, în publicațiile privind acest studiu și în alte regiuni, de exemplu Statele Unite și Elveția, doza recomandată se bazează pe forma de sare a medicamentului (mesilat de eribulin).
Polish: W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy.
Romanian: În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale.
Polish: Klirens kreatyniny szacowano według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei Cockcroft-Gault.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 sau 6 flacoane.
Polish: Częstość nieznana
Romanian: Frecvență necunoscută
Polish: SZANSA PRZEŻYCIA
Romanian: PROBABILITATEA DE SUPRAVIEȚUIRE
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvențe sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Polish: Mogą to być objawy schorzenia nazywanego posocznicą - ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsiso reacție severă și gravă la o infecție.
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Romanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
Polish: Obydwa działania niepożądane ustąpiły po zastosowaniu leczenia podtrzymującego.
Romanian: Ambele reacții adverse s-au remis în urma tratamentului suportiv.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, dlatego produktu HALAVEN nie wolno stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Polish: Hiperglikemia Hipofosfatemia Hipokalcemia
Romanian: Hiperglicemie Hipofosfatemie Hipocalcemie
Polish: Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny).
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin).
Polish: Stosowanie leku Halaven nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z pediatrycznymi mięsakami, ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak skuteczny jest on w tej grupie wiekowej.
Romanian: HALAVEN nu este recomandat pentru copiii cu vârsta mai mică de 18 ani cu sarcom pediatric, întrucât nu se cunoaște încă modul în care acesta acționează la această grupă de vârstă.
Polish: Produkt HALAVEN może powodować takie działania niepożądane jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt fatigabilitate și amețeli, care pot avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Erybulina hamuje fazę wzrostu mikrotubul bez wpływu na fazę skracania oraz rozdziela tubulinę w nieproduktywne agregaty.
Romanian: Eribulin inhibă faza de creștere a microtubulilor fără să influențeze faza de scurtare și sechestrează tubulina în agregate neproductive.
Polish: - Jakiekolwiek trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
Romanian: - Orice dificultăți de respirație sau umflare a feței, gurii, limbii sau gâtului.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty.
Romanian: Pacienții pot prezenta greață sau vărsături.
Polish: Nie są dostępne dane z badań in vivo.
Romanian: Nu sunt disponibile date in vivo.