FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.
Italian: Per i pazienti che sono già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco correntemente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează deja medicamente antihipertensive, se poate crește doza medicamentului utilizat în mod curent sau trebuie adăugat(e) unul sau mai multe medicamente dintr-o clasă diferită de antihipertensive.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problematiche di sicurezza individuate negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Italian: Infarto del miocardio comprende infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Romanian: Infarctul miocardic include infarct miocardic și infarct miocardic acut.
Italian: Questi risultati indicano che lenvatinib ha un potenziale teratogeno, probabilmente correlato alla sua attività farmacologica come agente antiangiogenico.
Romanian: Aceste date indică faptul că lenvatinib are potențial teratogen, probabil legat de activitatea farmacologică a lenvatinib ca medicament antiangiogen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con Kisplyx, informi immediatamente il medico.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu Kisplyx, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Italian: • bassi livelli di piastrine nel sangue che possono comportare lividi e difficoltà di guarigione delle ferite
Romanian: • concentrații scăzute ale trombocitelor în sânge care pot duce la vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
Italian: • problemi di guarigione delle ferite
Romanian: • probleme la vindecarea rănilor.
Italian: Infarto del miocardio c,†
Romanian: Infarct miocardicc,†
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per dissolverne l'involucro.
Romanian: Capsulele trebuie lăsate în lichid timp de cel puțin 10 minute și amestecate timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
Italian: Affaticamento Astenia Edema periferico
Romanian: Fatigabilitate Astenie Edem periferic
Italian: Di conseguenza, in vivo, gli induttori e gli inibitori del CYP 3A4 hanno avuto un effetto minimo sull'esposizione a lenvatinib (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: În consecință, in vivo, inductorii și inhibitorii CYP 3A4 au avut un efect minim asupra expunerii la lenvatinib (vezi pct. 4.5).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si riducono in modo bi-esponenziale dopo il raggiungimento della Cmax.
Romanian: Concentrațiile plasmatice scad bioexponențial în urma Cmax.
Italian: Inoltre, è stato riportato pneumotorace con e senza chiara evidenza di fistola broncopleurica.
Romanian: În plus, a fost raportat pneumotorax, cu sau fără dovezi clare ale unei fistule bronhopleurale.
Italian: Tutti i pazienti avevano un PS ECOG al basale di 0 (55%) o 1 (45%), con distribuzione simile fra i 3 bracci di trattamento.
Romanian: Toți pacienții au avut SP ECOG la intrarea în studiu de 0 (55%) sau 1 (45%), cu o distribuție similară în cadrul celor 3 brațe de tratament.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice
Italian: I gradi si basano sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Oncologic Național (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Italian: • fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l'ano e la pelle circostante)
Romanian: • fistulă anală (un mic canal care se formează între anus și pielea din jurul acestuia)
Italian: Quello che deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Romanian: Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per ridurre questi effetti indesiderati.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da medicamente pentru a reduce aceste reacții adverse.
Italian: • diarrea, nausea e vomito: questi sono effetti indesiderati molto comuni, che possono diventare gravi se provocano disidratazione, che può portare ad insufficienza renale.
Romanian: • diaree, greață și vărsături - acestea sunt reacții adverse foarte frecvente și pot deveni grave dacă vă provoacă deshidratare, ceea ce poate duce la insuficiență renală.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, la terapia di associazione deve essere usata solo se il beneficio previsto supera il rischio.
Romanian: Asocierea trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul.
Italian: Dei 153 pazienti randomizzati, il 73% era di sesso maschile, l'età mediana era 61 anni, il 37% aveva un'età pari o superiore a 65 anni, il 7% aveva un'età pari o superiore a 75 anni e il 97% era caucasico.
Romanian: Dintre cei 153 pacienți repartizați randomizat, 73% erau bărbați, vârsta mediană era de 61 ani, 37% aveau 65 ani sau peste, 7% aveau 75 ani sau peste și 97% erau caucazieni.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (Terminologia MedDRA*)
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule.
Romanian: Blistere din poliamidă/aluminiu/PVC/aluminiu care conțin 10 capsule.
Italian: La percentuale della dose di lenvatinib escreta nelle urine è stata bassa in tutte le coorti (< 2,16% tra le coorti di trattamento).
Romanian: Procentul dozei de lenvatinib excretat în urină a fost scăzut în toate cohortele (< 2,16% în cohortele de tratament).
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 3, paragrafo 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 3, pct. 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate per ulteriore caratterizzazione.
Romanian: Vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru caracterizarea ulterioară.
Italian: Per discioglierle, versi un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere e metta le capsule nel liquido, senza romperle o frantumarle.
Romanian: Pentru a le dizolva, turnați o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic și puneți capsulele în lichid fără a le sparge sau a le sfărâma.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base del peso corporeo.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale în funcție de greutatea corporală.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 6,7 settimane.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 6,7 săptămâni.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o le sciolga.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă sau dizolvate.
Italian: Tabella 2 Modifiche rispetto alla dose giornaliera raccomandata di lenvatinib a
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib a
Italian: • problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi
Romanian: • probleme de inimă sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți de respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel settembre 2019
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 09/2019
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile Monoparesi Attacco ischemico transitorio
Romanian: Sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară Monopareză Atac ischemic tranzitoriu
Italian: I pazienti con performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) uguale o superiore a 2 sono stati esclusi dallo studio sull'RCC (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pacienții cu un status de performanță ECOG (Grupul estic de cooperare în oncologie) mai mare sau egal cu 2 au fost excluși din studiul privind CRC (vezi pct. 5.1).
Italian: Disturbi elettrolitici, quali ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia, aumentano il rischio di prolungamento del QT; pertanto, le anomalie degli elettroliti devono essere monitorate e corrette in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Romanian: Tulburările electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia, cresc riscul de prelungire a intervalului QT, prin urmare anomaliile electrolitice trebuie monitorizate și corectate la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Italian: Grado 4*
Romanian: Gradul 4*
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della funzionalità renale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza funcției renale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Italian: I dati derivati da uno studio di bilancio di massa/escrezione condotto nell'uomo indicano che lenvatinib viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Romanian: Datele din cadrul unui studiu privind echilibrul de masă/excreția la om indică faptul că lenvatinib este intens metabolizat la om.
Italian: Nel citosol epatico umano, lenvatinib non ha inibito l'attività dell'aldeide ossidasi.
Romanian: În citozolul hepatic uman, lenvatinibul nu a inhibat activitatea aldehid-oxidazei.
Italian: Per i soggetti in precedenza normotesi, la monoterapia con una delle classi di antipertensivi deve essere iniziata quando si osserva un innalzamento della PA.
Romanian: Pentru subiecți anterior normotensivi, monoterapia cu una dintre clasele de medicamente antihipertensive trebuie începută atunci când se observă creșterea tensiunii arteriale.
Italian: Se prende più Kisplyx di quanto deve, consulti il medico o il farmacista immediatamente.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Kisplyx decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 3.
Romanian: Atunci când este necesar, abordarea terapeutică a hipertensiunii arteriale trebuie efectuată conform recomandărilor din Tabelul 3.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere ripreso a una dose ridotta una volta che il prolungamento del QTc è ridotto a < 480 ms o al ritorno ai valori al basale.
Romanian: Lenvatinibul trebuie reluat la o doză redusă atunci când prelungirea QTc revine la < 480 ms sau la valorile inițiale.
Italian: Nessun evento di ipocalcemia ha richiesto la riduzione di dose o la sospensione della somministrazione e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di ipocalcemia.
Romanian: Niciun eveniment de hipocalcemie nu a necesitat reducerea sau întreruperea tratamentului și niciun pacient nu a întrerupt permanent tratamentul ca urmare a hipocalcemiei.
Italian: Il rilevamento precoce e la gestione efficace dell'ipertensione sono importanti per ridurre al minimo la necessità di sospendere la somministrazione e di ridurre la dose di lenvatinib.
Romanian: Detectarea precoce și managementul eficace al hipertensiunii arteriale sunt importante pentru a reduce la minimum necesitatea de a întrerupe și de a diminua doza de lenvatinib.
Italian: Nell'arco di questo intervallo, il rapporto di accumulo (Rac) mediano risultava compreso tra 0,96 (20 mg) e 1,54 (6,4 mg).
Romanian: Peste acest interval, indicele median de acumulare (Rac) a fost cuprins între 0,96 (20 mg) și 1,54 (6,4 mg).
Italian: Lenvatinib è assorbito rapidamente dopo la somministrazione orale, con tmax osservato in genere da 1 a 4 ore dopo la somministrazione.
Romanian: Lenvatinib se absoarbe rapid după administrarea pe cale orală, cu un tmax observat de obicei la 1 oră până la 4 ore de la administrarea dozei.
Italian: Lenvatinib non è stato studiato nei pazienti che hanno avuto tromboembolia arteriosa nei 6 mesi precedenti e pertanto deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Romanian: Lenvatinib nu a fost studiat la pacienții cu diagnostic de tromboembolie arterială în ultimele 6 luni și trebuie administrat cu precauție la acești pacienți.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kisplyx e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Kisplyx și conținutul ambalajului
Italian: Kisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
Romanian: Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Italian: Può essere presente ipertensione da lieve a severa.
Romanian: Poate fi prezentă hipertensiune arterială ușoară până la severă.
Italian: Kisplyx può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Kisplyx poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: L'incidenza di emorragia grave è stata del 4,8% (emorragia cerebrale, emorragia gastrica ed emartrosi).
Romanian: Incidența hemoragiei grave a fost de 4,8% (hemoragie cerebrală, hemoragie gastrică și hemartroză).
Italian: Il periodo minimo di washout negli studi clinici è stato di 4 settimane.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Romanian: Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Italian: Nei pazienti che devono essere sottoposti a procedure chirurgiche maggiori si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di lenvatinib.
Romanian: La pacienți la care urmează să se efectueze intervenții chirurgicale majore, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu lenvatinib.
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală < 60 kg
Italian: Sulla base dell'AUC(0 - inf), lenvatinib ha rappresentato il 60% e il 64% della radioattività totale rispettivamente nel plasma e nel sangue.
Romanian: Pe baza ASC(0-inf), lenvatinib a reprezentat 60% și, respectiv, 64% din radioactivitatea totală în plasmă și sânge.
Italian: Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Kisplyx o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu alte medicamente, de scăderea dozei de Kisplyx, sau să fie necesară o atenție deosebită din cauza riscului crescut de reacții adverse.
Italian: Genotossicità Lenvatinib non è risultato genotossico.
Romanian: Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Italian: Prima di iniziare con lenvatinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Romanian: Înainte de începerea administrării lenvatinib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto lenvatinib è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare, lenvatinib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Italian: In campioni plasmatici raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione, lenvatinib costituiva il 97% della radioattività nei radiocromatogrammi del plasma, mentre il metabolita M2 ha rappresentato un ulteriore 2,5%.
Romanian: În probele de plasmă recoltate pe o perioadă de până la 24 ore după administrare, lenvatinib a reprezentat 97% din radioactivitate în radiocromatograme plasmatice, în timp ce metabolitul M2 a reprezentat un procent suplimentar de 2,5%.
Italian: Il metabolita M3 è stato l'analita predominante negli escreti (~ 17% della dose), seguito da M2' (~ 11% della dose) e da M2 (~ 4,4% della dose).
Romanian: Metabolitul M3 a fost analitul predominant în excreții (~17% din doză), urmat de M2' (~11% din doză) și M2 (~4,4% din doză).
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a lenvatinibului, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Romanian: Hipertensiune arterială Gradul 3 (în pofida unei terapii antihipertensive optime)
Italian: Nell'1,1% dei pazienti, l'ipertensione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Romanian: La 1,1% dintre pacienți, hipertensiunea arterială a dus la oprirea permanentă a tratamentului.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere monitorato in tutti i pazienti, con particolare attenzione a quelli affetti da sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, inclusi antiaritmici di classe Ia e III.
Romanian: Electrocardiogramele trebuie monitorizate la toți pacienții, cu atenție deosebită la cei cu sindrom de interval QT prelungit congenital, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii și la cei cărora li se administrează medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmicele de clasă Ia și III.
Italian: I casi di insufficienza epatica sono stati in genere segnalati in pazienti con metastasi epatiche in progressione.
Romanian: Cazurile de insuficiență hepatică au fost în general raportate la pacienții cu metastaze hepatice progresive.
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue della funzionalità renale e insufficienza renale
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția renală și insuficiența renală
Italian: Le dosi giornaliere di lenvatinib ed eventualmente di everolimus devono essere modificate se necessario, secondo il piano di gestione della dose/tossicità.
Romanian: Dozele zilnice de lenvatinib și, dacă este necesar, de everolimus, trebuie modificate după cum este necesar, în funcție de planul de management al aspectelor legate de doze/toxicitate.
Italian: Lenvatinib può influire negativamente sul processo di guarigione delle ferite, come avviene per altri agenti della stessa classe.
Romanian: Lenvatinibul poate avea efecte adverse asupra procesului de vindecare a plăgilor, similar altor medicamente din aceeași clasă.
Italian: Il livello di dose finale nel braccio in associazione è stato 18 mg per il 29% dei pazienti, 14 mg per il 31% dei pazienti, 10 mg per il 23% dei pazienti, 8 mg per il 16% dei pazienti e 4 mg per il 2% dei pazienti.
Romanian: Valoarea finală a dozei în brațul cu tratament de asociere a fost de 18 mg pentru 29% dintre pacienți, 14 mg pentru 31% dintre pacienți, 10 mg pentru 23% dintre pacienți, 8 mg pentru 16% dintre pacienți și 4 mg pentru 2% dintre pacienți.
Italian: Cos'è Kisplyx e a cosa serve
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează
Italian: • se sta allattando (vedere il paragrafo "Contraccezione, gravidanza e allattamento").
Romanian: • dacă alăptați (vezi mai jos pct. „Contracepția, sarcina și alăptarea").
Italian: Casi di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati segnalati in varie indicazioni.
Romanian: Au fost raportate cazuri observate de fistule care au implicat alte regiuni ale corpului în afară de stomac sau de intestine, în diverse indicații.
Italian: • Gli altri componenti sono carbonato di calcio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco.
Romanian: • Celelalte componente sunt carbonat de calciu, manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus, talc.
Italian: • se pesa meno di 60 kg
Romanian: • aveți greutatea sub 60 kg
Italian: Il grado di invasione/infiltrazione tumorale dei principali vasi sanguigni (ad es. arteria carotide) deve essere considerato, a causa del potenziale rischio di emorragia severa associata a riduzione del tumore/necrosi in seguito alla terapia con lenvatinib.
Romanian: Gradul de invazie/infiltrație tumorală a vaselor de sânge majore (de exemplu artera carotidă) trebuie luate în considerare din cauza riscului potențial de hemoragie gravă asociată micșorării/necrozei tumorii în urma tratamentului cu lenvatinib.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo i criteri RECIST 1.1.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate conform RECIST 1.1.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lenvatinib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lenvatinib.
Italian: Anche il volume di distribuzione apparente allo steady-state (Vz/Fss) mediano analogo è stato in genere coerente e compreso tra 43,2 L e 121 L.
Romanian: Volumul median aparent de distribuție analog la starea de echilibru (Vz/Fss) a fost de asemenea constant în general și a fost cuprins între 43,2 l și 121 l.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso del trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Romanian: Reacțiile au fost raportate la diverse repere temporale pe durata tratamentului, între două săptămâni și mai mult de 1 an de la inițierea administrării lenvatinibului, cu o latență mediană de aproximativ 3 luni.
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati; pertanto, l'uso di lenvatinib in questi pazienti non è raccomandato.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, prin urmare administrarea lenvatinib la acești pacienți nu este recomandată.
Italian: La sopravvivenza globale è risultata più lunga nel braccio lenvatinib più everolimus (vedere Tabella 5 e Figura 2).
Romanian: Supraviețuirea globală a fost mai lungă în brațul cu lenvatinib și everolimus (vezi Tabelul 5 și Figura 2).
Italian: Lenvatinib deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti, data la ridotta tollerabilità di lenvatinib nei pazienti asiatici e anziani (vedere paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
Romanian: Lenvatinib trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți, având în vedere tolerabilitatea redusă la lenvatinib în cazul pacienților asiatici și vârstnici (vezi pct. 4.8, Alte grupuri speciale de pacienți).
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione gastrointestinale e fistole si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Romanian: În cele mai multe cazuri, perforațiile sau fistulele gastro-intestinale au apărut la pacienți cu factori de risc cum sunt intervenții chirurgicale sau radioterapie în antecedente.
Italian: L'effetto del trattamento in associazione su PFS e ORR è stato supportato inoltre da una revisione post-hoc retrospettiva, indipendente, condotta in cieco, degli esami di imaging.
Romanian: Efectul tratamentului de asociere asupra SFPB și RRO a fost confirmat și de o revizuire retrospectivă post-hoc independentă în regim orb a scanărilor.