FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The accumulation of bosentan in hepatocytes leading to cytolysis with potentially severe damage of the liver, or an immunological mechanism, are not excluded.
French: Un mécanisme immunoallergique ou la possibilité d'une accumulation du bosentan dans les hépatocytes entraînant une cytolyse et un risque potentiel d'atteinte hépatique sévère ne peuvent être écartés.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 14, 56 AND 112 TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 14, 56 ET 112 COMPRIMES
English: The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
French: Dans la première étude pédiatrique non contrôlée conduite en ouvert avec le bosentan en comprimés pelliculés (BREATHE-3 : n = 19, âge médian : 10 ans [allant de 3 à 15 ans], dose : 2 mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement : 12 semaines), le profil de tolérance a été similaire à celui observé dans les études pivots chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.
English: These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
French: Ces cas soulignent l'importance de la surveillance mensuelle de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement avec Tracleer, et la nécessité de se conformer aux recommandations telles qu'elles figurent ci-dessus (voir rubrique 4.4).
English: Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).
French: Une étude exploratoire, non contrôlée, ayant pour objectif l'évaluation de la sécurité de bosentan a été conduite pendant 12 semaines chez 11 patients atteints d'hypertension pulmonaire due à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (stade III de la classification de GOLD).
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with Tracleer is included in the pack.
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par Tracleer.
English: If necessary, the dispersible tablet can be divided by breaking along the lines cut into the surface.
French: Si nécessaire, le comprimé dispersible peut être divisé en le cassant selon les lignes de coupures prédécoupées à la surface.
English: - Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
French: - Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
English: A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
French: Une réduction des symptômes de de l'HTAP a été observée chez les patients traités par bosentan.
English: Study AC-052-356 (BREATHE-3) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with PAH who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
French: L'étude AC-052-356 (voir rubrique 5.1, (BREATHE-3) a évalué la pharmacocinétique après administration unique ou répétée du bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans, présentant une HTAP et ayant reçu une dose de bosentan de 2 mg/kg deux fois par jour déterminée en fonction de leur poids corporel.
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin) • si vous êtes enceinte, ou bien si vous n'utilisez pas de contraception fiable alors que vous êtes en âge d'avoir des enfants.
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
English: Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
French: Aspartam (E951), voir la notice pour des informations complémentaires.
English: How to store Tracleer
French: Comment conserver Tracleer
English: The median bosentan and placebo treatment duration was, respectively, 4.5 days (range 0.5-10.0 days) and 4.0 days (range 2.5-6.5 days).
French: La durée médiane de traitement par le bosentan ou par le placebo a été respectivement de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) et 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours).
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
French: Chez les patients nécessitant une thérapie associant ces médicaments, il convient de rester particulièrement vigilant quant à la survenue d'effets indésirables liés à Tracleer et de surveiller étroitement les concentrations plasmatiques de tacrolimus ou de sirolimus.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
French: Efficacité chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (Essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052-352 [ BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III-IV de l'OMS atteints d'HTAP (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
English: • The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique a été de 10,8 jours (IC 95 % : 3,21 ; 12,21) dans le groupe bosentan et 8,6 jours (IC 95 %: 3,71 ; 9,66) dans le groupe placebo (p = 0,24).
English: 5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
French: 5Œdèmes ou rétention hydrosodée ont été rapportés chez 13,2 % des patients sous bosentan et 10,9 % des patients sous placebo.
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE 1/2 et FUTURE 3/Extension, des élévations des aminotransferases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 2 % des patients.
English: Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
French: Kétoconazole : l'administration concomitante pendant 6 jours du bosentan 62,5 mg deux fois par jour avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté d'un facteur deux environ les concentrations plasmatiques du bosentan.
English: Patients were treated with bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily for a further 12 weeks.
French: Les patients ont été traités par du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with PAH.
French: Il existe peu de données concernant les conséquences de l'interruption brutale du traitement par Tracleer chez les patients atteintsd'HTAP.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 56 COMPRIMES
English: The NOAEL was 21 times (at Day 21 post partum) and 2.3 times (Day 69 post partum) the human therapeutic exposure, respectively.
French: La dose maximale avant la survenue d'un événement indésirable (NOAEL) était respectivement de 21 fois (à 21 jours du post-partum) et 2,3 fois (à 69 jours du post-partum) le taux d'exposition thérapeutique humain.
English: Cartons contain 56 dispersible tablets.
French: Etuis contenant 56 comprimés dispersibles.
English: In study AC-052-365 (FUTURE 1), dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years.
French: Dans l'étude AC-052-365 (FUTURE 1), le bosentan en comprimés dispersibles a été administré à 36 enfants âgés de 2 à 11 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire.
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
French: douleurs abdominales, ictère, asthénie, syndrome grippal [arthralgies, myalgies, fièvre]), l'administration de Tracleer doit être interrompue et le traitement ne doit pas être repris.
English: A pooled analysis of uncontrolled paediatric studies conducted in PAH with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) included a total of 100 children treated with bosentan 2 mg/kg twice daily (n = 33), 2 mg/kg three times daily (n = 31), or 4 mg/kg twice daily (n = 36).
French: Une analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées menées dans l'HTAP avec le bosentan 32 mg en comprimé dispersible (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) a inclus un total de 100 enfants traités par le bosentan 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33), 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31) ou 4 mg/kg deux fois par jour (n = 36).
English: The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg twice daily were 3,496 (49), 5,428 (79), and 6,124 (27) ng·h/mL, respectively, and were lower than the value of 8,149 (47) ng·h/mL observed in adult patients with PAH receiving 125 mg twice daily.
French: Les valeurs moyennes de la surface sous la courbe (ASC [CV %]) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de 3 496 (CV : 49 %), 5 428 (CV : 7 9 %), et 6 124 (CV : 27 %) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de la surface sous la courbe (ASC) de 8 149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
French: La valeur de ces taux de survie a pu être influencée par l'initiation d'un traitement par l'époprosténol chez 43 des 235 patients traités par bosentan.
English: When treatment with Tracleer is initiated in patients who require ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be closely monitored with special attention, at the beginning of the initiation phase, to the risk of hypotension and to liver function tests.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par Tracleer chez des patients qui nécessitent un traitement par les inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, il convient de rester vigilant tout particulièrement en ce qui concerne le risque éventuel d'hypotension ou d'altération du bilan hépatique.
English: Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
French: N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
English: In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood: 164 ng·h/mL, n = 11).
French: Dans l'étude AC-052-391 (FUTURE-4) menée chez les nouveau-nés, les concentrations sanguines en bosentan ont augmenté lentement et de façon continue sur le premier intervalle de dose, résultant en une faible exposition (ASC 288 ng h/ml, n = 11).
English: Hormonal contraceptives: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively.
French: Contraceptifs hormonaux : lors de l'administration concomitante du bosentan 125 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours, et d'une dose unique d'un contraceptif oral contenant 1 mg de noréthistérone + 35 mcg d'éthinylestradiol, il a été mis en évidence une diminution de l'aire sous la courbe (ASC) de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol de respectivement 14 % et 31 %.
English: May ______
French: Mai _____
English: • The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage du NO a été de 3,7 jours (interval de confiance IC 95 % : 1,17 ; 6,95) dans le groupe bosentan et 2,9 jours (IC 95 % : 1,26 ; 4,23) dans le groupe placebo (p = 0,34).
English: Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with Tracleer.
French: Les aminotransférases hépatiques sériques seront dosées avant le début du traitement puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Troubles hématologiques et lymphatiques
English: 3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
French: 3 Des céphalées ont été rapportées chez 11,5 % des patients sous bosentan et 9,8 % des patients sous placebo.
English: Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
French: Warfarine : l'administration concomitante du bosentan, à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 6 jours, entraîne la diminution des concentrations plasmatiques de S-warfarine (un substrat du CYP2C9) et de R-warfarine (un substrat du CYP3A4) de 29 % et de 38 %, respectivement.
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 122 (study AC-052-401 [RAPIDS-1]) and 190 (study AC-052-331 [RAPIDS-2]) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the previous year).
French: Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlés contre placebo, ont été réalisés respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101- RAPIDS-1) et 190 patients adultes (essai AC052-331[ RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux (soit des ulcères digitaux évolutifs, soit des antécédents d'ulcères digitaux au cours de l'année précédente).
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
English: After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
French: UN TEST SUPPLEMENTAIRE SERA REALISE 2 SEMAINES APRES TOUTE AUGMENTATION DE LA POSOLOGIE.
English: In this open-label randomised study with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation, 64 children with stable PAH from 3 months to 11 years of age were randomised to 24 weeks' bosentan treatment 2 mg/kg twice daily (n = 33) or 2 mg/kg three times daily (n = 31).
French: Dans cette étude conduite en ouvert avec le bosentan 32 mg, comprimé dispersible, 64 enfants âgés de 3 mois à 11 ans et présentant une HTAP stable, ont été randomisés pour recevoir bosentan pendant 24 semaines à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33) ou à la dose 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31).
English: Skin and subcutaneous disorders Common
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutané
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
French: Dans l'analyse groupée de 100 enfants atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE-1/2 et FUTURE-3 /Extension, une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 10 g/dl par rapport à la valeur initiale a été rapportée chez 10,0 % des patients.
English: In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood:
French: Dans l'étude AC-052-391 (FUTURE- 4) menée chez les nouveau-nés, les concentrations sanguines en bosentan ont augmenté lentement et de façon continue sur le premier intervalle de dose, résultant en une faible exposition (l'ASC de 288 ng•h/ml, n = 11).
English: In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
French: Dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (AC-052405[BREATHE-5]), des patients présentant une HTAP de classe fonctionnelle OMS III, associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes (n = 37, dont 31 avait un shunt bidirectionnel prédominant droite-gauche).
English: The median exposure to study treatment was 4.5 (range: 0.5-10.0) days in the bosentan group and 4.0 (range: 2.5-6.5) days in the placebo group.
French: La durée médiane de traitement était de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) dans le groupe bosentan et 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours) dans le groupe placebo.
English: The dispersible tablet is contained in a child-proof blister.
French: Le comprimé dispersible est contenu dans une plaquette thermoformée ne pouvant être ouverte par un enfant.
English: The analysis on the global population included (64 patients) showed that the majority had remained at least stable (i.e., without deterioration) based on non-paediatric-specific WHO functional class assessment (97% twice daily, 100% three times daily) and physician's global clinical impression (94% twice daily, 93% three times daily) during the treatment period.
French: Basée sur l'analyse de la classe fonctionnelle OMS (non spécifique de l'enfant) dans la population entière de l'étude (64 patients), la majorité des patients sont restés au moins stables (c'est-à-dire, sans détérioration) soit 97 % à la posologie de deux fois par jour et 100 % à la posologie de trois fois par jour.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
French: Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
French: • si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis)
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 32 mg dispersible tablets
French: Notice : information de l'utilisateur Tracleer 32 mg comprimés dispersibles bosentan
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about Tracleer ask your doctor.
French: Si vous avez des questions concernant Tracleer n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin.
English: In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, en double-aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 125 mg deux fois par jour de bosentan (n = 93), ou du placebo (n = 92) pendant 6 mois.
English: Do not store above 25 °C
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
French: Simvastatine : l'administration concomitante du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets
French: Tracleer 32 mg comprimés dispersibles
English: Hold the tablet between the thumb and the index finger on either side of the score line, with the score line facing upwards.
French: Pour cela tenez le comprimé entre le pouce et l'index sur l'un des bords de la ligne de marque de cassure, avec la ligne de cassure présentée vers le haut, et casser le comprimé le long de la marque de cassure (voir figure ci-après).
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
French: Sur l'ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 11,2 % des patients traités par le bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
English: The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
French: L'administration du comprimé dispersible n'a été étudiée que chez l'enfant.
English: Jul ______
French: Juin _____
English: Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérodermie systémique.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés
English: • Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche droite avec syndrome d'Eisenmenger.
English: To make a liquid medicine, add the tablet to a little water on a spoon.
French: Pour réaliser une forme liquide, mettre le comprimé dans une cuillère contenant une quantité d'eau permettant de recouvrir le comprimé.
English: Sími: +46 8 544 982 50
French: Simi : +46 8 544 982 50
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
French: Tracleer 32 mg comprimés dispersibles bosentan
English: Mar ______
French: Mars ______