FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nimenrix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Nimenrix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nimenrix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Nimenrix stalno spremljajo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον αρχικό εμβολιασμό με το Nimenrix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, νωθρότητα, πονοκέφαλος, πυρετός, οίδημα (πρήξιμο), πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki začetnega cepljenja s cepivom Nimenrix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba teka, razdražljivost, zaspanost, glavobol, povišana telesna temperatura, oteklina, bolečina in pordelost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Greek: Η ικανότητα του Nimenrix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 4 000 άτομα ηλικίας άνω του ενός έτους.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Nimenrix pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenosti) so ocenjevali v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 oseb, starejših od enega leta.
Greek: Ανασκόπηση του Nimenrix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Nimenrix in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ουσίες από το εξωτερικό περίβλημα του βακτηρίου N. meningitidis.
Slovenian: Cepivo vsebuje snovi iz zunanje ovojnice bakterije N. meningitidis.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nimenrix;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nimenrix?
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (βακτηριαιμία).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (zastrupitev krvi).
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία από τη νόσο.
Slovenian: Ob izpostaviti bakteriji bodo lahko ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničila bakterijo in pripomogla k zaščiti pred boleznijo.
Greek: Το Nimenrix γίνεται καλά ανεκτό και ο Οργανισμός έκρινε ότι μπορεί να χορηγείται με ασφάλεια μαζί με άλλα καθιερωμένα εμβόλια που χορηγούνται στις διάφορες ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Ker bolniki cepivo Nimenrix dobro prenašajo, je agencija menila, da se lahko varno uporablja skupaj z drugimi rutinskimi cepivi pri različnih starostnih skupinah.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nimenrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: da so koristi cepiva Nimenrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Τι είναι το Nimenrix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimenrix in za kaj se uporablja?
Greek: Το Nimenrix συγκρίθηκε με πολλά άλλα παρόμοια εμβόλια κατά του N. meningitidis.
Slovenian: Cepivo Nimenrix so primerjali z različnimi drugimi podobnimi cepivi proti bakteriji N. meningitidis.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nimenrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nimenrix izkazalo v študijah?
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Nimenrix στην αγορά θα πραγματοποιήσει μελέτες προκειμένου να διαπιστωθεί η διάρκεια της προστατευτικής ανοσολογικής απόκρισης ύστερα από μία ή δύο δόσεις Nimenrix σε μικρά παιδιά ηλικίας μεταξύ ενός και δύο ετών.
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Nimenrix, bo izvedlo študijo, s katero bo ocenilo, kako dolgo traja zaščitni imunski odziv pri otrocih, starih med enim in dvema letoma, pri injiciranju enega ali dveh odmerkov tega cepiva.
Greek: Μια έκτη μελέτη σε περισσότερα από 2 000 παιδιά που πρωτοεμβολιάστηκαν σε ηλικία 6 έως 12 εβδομάδων κατέδειξε ότι το Nimenrix (χορηγούμενο ως 2 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 2 μηνών) ήταν εξίσου αποτελεσματικό στην ανάπτυξη ανοσολογικής απόκρισης με τα άλλα δύο εμβόλια κατά του N. meningitidis.
Slovenian: Šesta študija, ki je zajemala več kot 2 000 otrok, ki so bili prvič cepljeni med šestim in 12 tednom starosti, je pokazala, da je bilo cepivo Nimenrix (injicirano v dveh odmerkih v razmiku dveh mesecev) pri spodbujanju imunskega odziva enako učinkovito kot dve drugi cepivi proti bakteriji N. meningitides.
Greek: Το Nimenrix μπορεί επίσης να δοθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας άνω του 1 έτους που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με άλλο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου, για να αυξηθεί η προστασία τους από τη νόσο.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveni odmerek pri osebah, starejših od enega leta, ki so že bile cepljene z drugim meningokoknim cepivom, da se poveča raven zaščite.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nimenrix στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimenrix odobreno v EU?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Nimenrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Nimenrix glejte navodilo za uporabo.
Greek: Σε βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών, συνιστώνται δύο δόσεις Nimenrix (η πρώτη δόση χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων, η δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od šest tednov do manj kot šest mesecev, se priporočata dva odmerka cepiva Nimenrix (prvi odmerek se daje po dopolnjenem šestem tednu starosti, drugi pa dva meseca kasneje).
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Nimenrix παρείχε τα οφέλη των συζευγμένων εμβολίων σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια ενώ επέφερε και επιπλέον ισχυρή ανοσολογική απόκριση σε μικρά παιδιά.
Slovenian: Poudarila je, da cepivo Nimenrix kot konjugirano cepivo zagotavlja boljše koristi kot tradicionalna cepiva, vključno s spodbujanjem močnega imunskega odziva pri mlajših otrocih.
Greek: Για παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και ενός έτους, τα διαθέσιμα δεδομένα οδήγησαν στο συμπέρασμα ότι η εφάπαξ δόση του Nimenrix αρκεί για την πρόκληση ανοσολογικής αντίδρασης κατά του N. meningitidis.
Slovenian: Za otroke, stare od šest mesecev do enega leta, je bilo na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče sklepati, da enkratni odmerek cepiva Nimenrix zadošča za spodbujanje imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, εφήβους και ενήλικες πρέπει να χορηγείται μία δόση Nimenrix, όμως μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετης δόσης σε ορισμένα παιδιά που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση Nimenrix).
Slovenian: Otrokom, starejšim od šest mesecev, mladostnikom in odraslim je treba dati en odmerek cepiva Nimenrix, vendar se lahko nekaterim otrokom, izpostavljenim velikemu tveganju za invazivno meningokokno bolezen, injicira dodaten odmerek (vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix).
Greek: Στις μελέτες καταδείχθηκε επίσης ότι σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί με το Nimenrix ή με άλλο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου σε ηλικία ενός έτους ή μεγαλύτερης, όταν το Nimenrix χορηγείται ως αναμνηστική δόση αρκετά χρόνια μετά τον εμβολιασμό τους, αυξάνεται το επίπεδο των αντισωμάτων.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je cepivo Nimenrix, uporabljeno kot obnovitveni odmerek več let po cepljenju pri osebah, ki so bile cepljene z njim ali drugim meningokoknim cepivom pri starosti enega leta ali pozneje, povečalo število protiteles.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων που ανέπτυξαν ανοσολογική απόκριση με το Nimenrix κατά των πολυσακχαριτών ήταν ανάλογος με εκείνον των υπολοίπων εμβολίων.
Slovenian: Število oseb, pri katerih se je s cepivom Nimenrix pokazal imunski odziv proti polisaharidom, je bilo podobno kot pri drugih cepivih.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Nimenrix αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα εμβόλια σύγκρισης στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι των τεσσάρων ομάδων του βακτηρίου N. meningitidis σε άτομα διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo za cepivo Nimenrix dokazano, da je pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam bakterije N. meningitidis pri ljudeh različnih starostnih skupin najmanj tako učinkovito kot primerjalna cepiva.
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε φιαλίδιο και ο διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα ή αμπούλα (σφραγισμένος περιέκτης).
Slovenian: Prašek je na voljo v viali, vehikel pa v napolnjeni injekcijski brizgi ali ampuli (zapečatenem vsebniku).
Greek: Το Nimenrix είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη διεισδυτική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο που προκαλείται από τέσσερις ομάδες του βακτηρίου Neisseriameningitidis (A, C, W-135 και Y), σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 εβδομάδων και άνω.
Slovenian: Nimenrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od šest tednov, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije Neisseria meningitidis (skupina A, C, W-135 in Y).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nimenrix.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Nimenrix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν την αρχική δόση (ή δόσεις) του Nimenrix σε ηλικία μεταξύ 6 εβδομάδων και ενός έτους θα πρέπει να λάβουν μία αναμνηστική δόση στην ηλικία του 1 έτους, τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση Nimenrix.
Slovenian: Otroci, ki so prejeli začetni odmerek (ali odmerke) cepiva Nimenrix med šestimi tedni in enim letom starosti, morajo prejeti obnovitveni odmerek ob dopolnjenem enem letu starosti, in sicer vsaj dva meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nimenrix;
Slovenian: Kako se zdravilo Nimenrix uporablja?
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαριστεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε πρωτεΐνη φορέα τοξοειδούς του τετάνου (εξασθενημένη τοξίνη του τετάνου η οποία δεν προκαλεί νόσο αλλά χρησιμοποιείται στο εμβόλιο κατά του τετάνου), καθώς με τον τρόπο αυτό αυξάνεται η ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vsebuje majhne količine kapsularnih polisaharidov (sladkorjev iz zunanje ovojnice), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti polisaharidi so bili prečiščeni in nato „konjugirani" (pripojeni) na beljakovinski nosilec, imenovan tetanusni toksoid (oslabljeni toksin tetanusa, ki ne povzroča bolezni in se uporablja tudi v cepivu proti tetanusu), ker se s tem poveča imunski odziv na cepivo.
Greek: Το Nimenrix χορηγείται με ένεση στον μυ του μηρού ή του ώμου.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se injicira v stegensko ali ramensko mišico.
Greek: Πώς δρα το Nimenrix;
Slovenian: Kako zdravilo Nimenrix deluje?
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι μία εφάπαξ ένεση Nimenrix ήταν εξίσου αποτελεσματική με τα άλλα εμβόλια στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι και των τεσσάρων τύπων πολυσακχαριτών N. Meningitidis.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je en odmerek cepiva Nimenrix pri spodbujanju imunskega odziva proti vsem štirim vrstam polisaharidov bakterije N. meningitidis enako učinkovit kot druga cepiva.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Nimenrix είναι γενικώς παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον αρχικό εμβολιασμό.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po obnovitvenem odmerku, so večinoma podobni tistim, opaženim pri začetnem cepljenju, zelo pogosti pa so tudi driska, bruhanje in navzeja.
Greek: Το Nimenrix περιέχει μικρές ποσότητες καψικών πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων από το εξωτερικό περίβλημα) που έχουν εξαχθεί από τις τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis: A, C, W135 και Y.
Slovenian: Nimenrix (konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W135 in Y)
Greek: • πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti:
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Greek: Διασφαλίστε ότι εσείς ή το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα.
Slovenian: Zagotovite, da boste vi ali vaš otrok zaključili celotno shemo cepljenja.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Slovenian: Če se cepivo ne uporabi v 8 urah, ga ne uporabite.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Toda nekateri učinki, omenjeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: • έχετε λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Slovenian: • če imate okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα
Slovenian: Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μεταδίδονται εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο και αν δεν αντιμετωπιστούν μπορούν να προκαλέσουν το θάνατο.
Slovenian: Te okužbe se zlahka prenašajo s človeka na človeka in lahko povzročijo smrt, če jih ne zdravimo.
Greek: 44 μικρογραμμάρια
Slovenian: 44 mikrogramov
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η βελόνα θα πρέπει να προσαρμόζεται χωρίς να βιδώνεται.
Slovenian: V tem primeru je treba iglo namestiti brez privijanja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα ηλικίας >55 ετών ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεότερους ενήλικες.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preskušancih, starih > 55 let, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri mlajših starostnih skupinah.
Greek: Τοπικές και γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Lokalni in splošni neželeni učinki
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Greek: Παιδιά (2-17 ετών) με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 17 let) z anatomsko ali funkcijsko asplenijo
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Greek: Μελέτη (Ηλικιακό εύρος)
Slovenian: Študija (Starostni razpon)
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Greek: • έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Slovenian: • če imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Greek: Αν εσείς ή το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να προγραμματίσετε ένα άλλο ραντεβού.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok zamudite predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za drug termin.
Greek: • Μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από 9.621 άτομα στα οποία χορηγήθηκε μία δόση Nimenrix.
Slovenian: • Združena analiza podatkov 9.621 preskušancev, ki so prejeli en odmerek cepiva Nimenrix.
Greek: • σηψαιμία - μία λοίμωξη του αίματος.
Slovenian: • septikemijo - okužbo krvi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων εμβολίων και φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, vključno z drugimi cepivi in zdravili, ki ste jih prejeli brez recepta.
Greek: Η ασφάλεια του Nimenrix που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε βάσεις δεδομένων δύο κλινικών μελετών, ως ακολούθως:
Slovenian: Varnost cepiva Nimenrix, predstavljena v spodnji preglednici, temelji na zbirkah podatkov dveh kliničnih študij, kot sledi:
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν στην προστασία σας έναντι των ασθενειών.
Slovenian: Ta protitelesa telesu pomagajo, da se zaščiti pred boleznimi.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Greek: Για τον λόγο αυτόν ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο αν εσείς ή το παιδί σας λιποθυμήσατε σε προηγούμενη ένεση.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Slovenian: Če to velja za vas, cepiva ne boste prejeli, dokler se ne boste počutili bolje.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί επίσης δεδομένα ασφάλειας σε μια ξεχωριστή μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του Nimenrix σε 274 άτομα ηλικίας 56 ετών και άνω.
Slovenian: Podatke o varnosti so ocenili tudi v ločeni študiji, v kateri je enkratni odmerek cepiva Nimenrix prejelo 274 posameznikov, starih 56 let in več.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08
Greek: Αν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης με HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα) ενδέχεται να μην λάβετε το πλήρες όφελος του Nimenrix.
Slovenian: Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν της ηλικίας των 2 ετών.
Slovenian: Za otroke po 2. letu starosti ni podatkov.
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, σε μορφή πίνακα
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Greek: Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική να προηγούνται του εμβολιασμού η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και η κλινική εξέταση.
Slovenian: Dobra klinična praksa je, da se pred cepljenjem preuči zdravstvena anamneza (zlasti glede prejšnjih cepljenj in morebitnih neželenih učinkov) in opravi klinični pregled.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε χρειάζεστε επιπλέον δόση Nimenrix, ειδικά εάν εσείς ή το παιδί σας:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če potrebujete dodaten odmerek cepiva Nimenrix, zlasti če ste vi ali vaš otrok:
Greek: Το Nimenrix δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
Slovenian: Cepiva Nimenrix se ne sme mešati z drugimi cepivi.
Greek: • μειωμένη αισθητικότητα ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα
Slovenian: • poslabšano zaznavanje, zlasti na koži
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovenian: Za injiciranje cepiva je treba uporabiti novo iglo.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z nosečnostjo, embrionalnim/fetalnim razvojem, porodom ali poporodnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Nimenrix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Nimenrix pri človeku izloča v materino mleko.
Greek: Χρονικό σημείο (έτος)
Slovenian: Časovna točka (leto)
Greek: Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimenrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν συστήνεται η καθυστέρηση της χορήγησης, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 8 ώρες στους 30°C μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Čeprav se ne priporoča, da se cepivo uporabi kasneje, je bila dokazana stabilnost za 8 ur po rekonstituciji pri temperaturi 30 °C.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Greek: Μία ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Greek: Περισσότερο από το 98% των ατόμων είχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά των PT, FHA ή PRN υψηλότερες από τα όρια cut-off της ανάλυσης.
Slovenian: Več kot 98 % preskušancev je imelo koncentracije protiteles proti PT, FHA ali PRN nad mejnimi vrednostmi preskusa.
Greek: Η χορήγηση Nimenrix μαζί με ή ένα μήνα πριν από ένα εμβόλιο που περιέχει TT στο δεύτερο έτος της ζωής δεν βλάπτει την απόκριση στο TT ή δεν επηρεάζει σημαντικά την ασφάλεια.
Slovenian: Dajanje cepiva Nimenrix skupaj s cepivom, ki vsebuje TT, ali en mesec pred takim cepivom v drugem letu življenja ne poslabša odziva na TT in ne vpliva pomembno na varnost.
Greek: Έναν μήνα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου και έναν μήνα μετά τη δεύτερη δόση, παρόμοια ποσοστά ατόμων στις δύο ομάδες είχαν τίτλους rSBA ≥1:8 και ≥1:128 και τίτλους hSBA ≥1:4 και ≥1:8.
Slovenian: En mesec po prvem odmerku cepiva in en mesec po drugem odmerku je imel v obeh skupinah podoben odstotek preskušancev titre rSBA ≥ 1 : 8 in ≥ 1 : 128 ter titre hSBA ≥ 1 : 4 in ≥ 1 : 8.
Greek: Χρονικό σημείο (μήνες)
Slovenian: Časovna točka (meseci)
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 12 μηνών:
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 12 mesecev:
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι μόνο για ενδομυϊκή χρήση.
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih