FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velactis dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: How is Velactis used?
Latvian: Kā lieto Velactis?
English: n: ITT patients
Latvian: n: ITT pacienti
English: • if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
English: Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Latvian: • Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.
English: • Partial or total loss of vision
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.
English: Other medicines and VELCADE
Latvian: Citas zāles un VELCADE
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Latvian: Peri un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Latvian: Mediānais ciklu skaits, ko saņēma abas grupas, bija 4 cikli.
English: ● Additional risk minimisation measures
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
English: Median a response duration
Latvian: Vidējais a atbildes reakcijas ilgums
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
English: If you are given too much VELCADE
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz VELCADE
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
English: Šmartinska cesta 53
Latvian: Šmartinska cesa 53
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Latvian: Tika identificēti simts divdesmit septiņi saskaņoti pacientu pāri.
English: ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Latvian: ≤ 30 ml/min (3% katrā grupā).
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepanesamas toksicitātes dēļ.
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā.
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Latvian: Bērni un pusaudži VELCADE nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc 8,6 gadu novērošanas laika mediānas, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, VELCADE nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Latvian: Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējo toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas VcDx grupā.
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Latvian: Bez tam pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās VELCADE devas saņemšanas.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 69 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot dažādus metabolītus.
English: • Sensitivity to light
Latvian: • Jutīgums pret gaismu.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna = 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna = 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Latvian: Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
English: Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 26. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 10. janvāris
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai PR (7%)].
English: • Constipation with or without bloating (can be severe)
Latvian: • Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Latvian: • Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Latvian: • Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. redakciju.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar VELCADE tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
English: VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: VELCADE var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan autonomā neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
English: • Altered level of consciousness, confusion
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga revīzijas komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācija g n = 667
English: Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto VELCADE, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas.
English: The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Latvian: VELCADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Latvian: Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
English: SGOT (AST) levels
Latvian: SGOT (ASAT) līmenis
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Latvian: • Traucējumi, kas ietekmē plaušas un neļauj ķermenī nonākt pietiekamam daudzumam skābekļa.
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga autonomā neiropātija
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Latvian: VELCADE izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: What VELCADE is and what it is used for
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie zemākās devas, jāapsver VELCADE lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
English: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Latvian: Tikai 3,5 mg flakona saturu var ievadīt subkutāni, kā aprakstīts tālāk.
English: The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Latvian: Galīgā OS analīze tika veikta pēc 82 mēnešu novērošanas laika mediānas.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance
Latvian: Līdzīgam pacientu īpatsvaram kreatinīna līmenis bija
English: • Death
Latvian: • Nāve.
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Latvian: Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18% ] VcDx grupā un 52/242 [21%] VDDx grupā).
English: • Insufficient circulation
Latvian: • Nepietiekama cirkulācija.
English: Median follow-up was 16.3 months.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 16,3 mēneši.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt vismaz 2 ciklu garumā pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 cikli.
English: • Allergic reactions
Latvian: • Alerģiskas reakcijas.
English: Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Latvian: VELCADE iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: At 10 M concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Latvian: 10 M koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, hepatīta paasinājums var rasties atkārtoti un var būt letāls.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar VELCADE
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas lietošanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas lietošanas (223 ng/ml).
English: • If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Latvian: • ja vairākas VELCADE devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
English: • Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
Latvian: • Budd-Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).
English: What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas Kā lietot VELCADE
English: However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Latvian: Tomēr ir novēroti arī smagi motoriskās neiropātijas gadījumi ar sensoro perifēro neiropātiju vai bez tās.
English: Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Latvian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazons; T = talidomīds
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, VELCADE jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Latvian: VcTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16% pacientu TDx grupā.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2 - 3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32% (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31% (21/67).
English: When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Latvian: Ja VELCADE lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Latvian: Pirms jauna ārstēšanas cikla uzsākšanas:
English: Patient demographic and baseline disease charateristics were similar between the treatment groups.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Latvian: Agrīnas terapijas nomaiņas rezultātā izdzīvojošo pacientu mediānais novērošanas laiks bija 8,3 mēneši.
English: Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Latvian: Samazināt VELCADE devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā ārstēšanas ciklā.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešams mainīt devu.
English: • Genital pain, problem having an erection
Latvian: • Dzimumorgānu sāpīgums, problēmas ar erekciju.
English: Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Latvian: Informācija par autonomo neiropātiju un tās nozīmi šo nevēlamo blakusparādību attīstības procesā ir ierobežota.
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka bortezomibs potenciāli ietekmē vīriešu un sieviešu auglību.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Glabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: What you need to know before you use VELCADE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Latvian: Apvienots vairāk nekā viens ieteicamais MedDRA termins.
English: White to off-white cake or powder.
Latvian: Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
English: VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Latvian: VELCADE nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar VELCADE.
English: • Wasting, or loss of body mass
Latvian: • Novājēšana vai ķermeņa masas zudums.
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Latvian: Jaunu vai esošu plaušu simptomu pasliktināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa) nekavējoties jāveic diagnostiski pasākumi un pacients atbilstoši jāārstē.
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 10
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Latvian: • Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Latvian: Diviem pacientiem (1%) bija smagas reakcijas; 1 gadījumā tā bija nieze un vēl 1 - apsārtums.
English: 56.4 mo
Latvian: 56,4 mēneši
English: Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Latvian: Bortezomibs izdalās daudz ātrāk pēc pirmās devas nekā pēc sekojošajām devām.
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm.
Latvian: Gan pacientiem, kuri bija refraktāri pret pēdējo iepriekšējās terapijas kursu, gan pacientiem, kuriem refraktaritāti nenovēroja, kopējā dzīvildze bija būtiski garāka un atbildes reakcijas rādītājs būtiski augstāks VELCADE grupā.
English: Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži ir saistīta ar perifēro neiropātiju, kas pārsvarā ir sensorā tipa.
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Latvian: Par preklīniskajiem kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajiem pētījumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās aktīva B hepatīta pazīmes.
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90 ° leņķī.
English: The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Latvian: Novērotā galīgā 2 terapijas grupu OS mediānu atšķirība bija 35 mēneši.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu mediānā dzīvildze bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, bet sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (CR+PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kritērijus.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar Vc+M+P.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi ar VELCADE nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Latvian: Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.
English: Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Latvian: Neiropātija tika kontrolēta ar uzturošu terapiju un cita veida ārstēšanu.
English: Kaplan-Meier estimate.
Latvian: Kaplana-Meiera vērtējums.
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Latvian: Terapijas mediānais ilgums bija 24,0 nedēļas, un mediānais terapijas ciklu skaits bija 6,0, turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
English: VELCADE is for single use only.
Latvian: VELCADE ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.