FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: τιμή p log rank = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Hungarian: logrank p-érték = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Greek: Οι πίνακες 1 και 2 παρέχονται ως οδηγοί όσον αφορά την αναπροσαρμογή της δόσης για τις ημέρες 8 και 15 των κύκλων των 28 ημερών.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban foglaltak útmutatóként szolgálnak az adagolásnak a 28 napos ciklus 8. és 15. napján történő módosításához.
Greek: Λόγω της μοναδικής αυτής δομής, η πιξαντρόνη προκάλεσε ελάχιστη καρδιοτοξικότητα σε μοντέλα ζώων σε σχέση με τη δοξορουβικίνη ή τη μιτοξαντρόνη.
Hungarian: Ennek az egyedülálló szerkezetnek köszönhetően a pixantron állati modellekben minimális cardiotoxicitást mutatott a doxorubicinhez és a mitoxantronhoz képest.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα, πυρετός, ρίγη, δύσπνοια, βήχας, πληγές στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση ή βαριάς μορφής διάρροια) μετά τη θεραπεία με το Pixuvri.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fertőzés bármilyen tünetét észleli (például láz, hidegrázás, nehézlégzés, köhögés, sebek a szájban, nyelési nehézség vagy súlyos hasmenés) a Pixuvri-kezelés után.
Greek: * LLN: Κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους ** ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Hungarian: * LLN: Lower Limit of the Normal range (A normálérték alsó határa) ** ANC: Abszolút neutrofilszám2. táblázat A kezelés módosítása nem hematológiai toxicitás miatt
Greek: Σημείωση:
Hungarian: Figyelem:
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
Hungarian: A liofilizált pornak kevergetés mellett 60 másodpercen belül teljesen fel kell oldódnia.
Greek: Ο πιο συχνός κίνδυνος τοξικότητας είναι η καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως της γένεσης των ουδετερόφιλων.
Hungarian: A leggyakoribb toxicitás a myelosuppressio, különösen a neutrophil sejtvonalon.
Greek: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Pixuvri προέρχονται από τα τελικά δεδομένα όλων των ολοκληρωμένων μελετών μονοθεραπείας (n=197).
Hungarian: A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása A Pixuvri-val kapcsolatban jelentett gyógyszer-mellékhatások az összes lezajlott monoterápiás vizsgálatból származó végleges adatok (n = 197).
Greek: Το Pixuvri εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα δεσμευόμενο στο DNA, επιφέροντας το θάνατο των κυττάρων.
Hungarian: A Pixuvri úgy pusztítja el a daganatos sejteket, hogy a DNS-hez kötődik, ami a sejt pusztulását okozza.
Greek: Συνεπώς, ο μεταβολισμός δεν φαίνεται να είναι σημαντική οδός αποβολής για την πιξαντρόνη.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a metabolizmus nem lényeges útvonal a pixantron kiürülésében.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η πιξαντρόνη βρέθηκε ότι είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεμβρανικής μεταφοράς P-gp/BRCP και OCT1 και οι παράγοντες που αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ηπατικής πρόσληψης και απέκκρισης της πιξαντρόνης.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban azt találták, hogy a pixantron a P-gp/BRCP és OCT1 membrán transzport fehérjék szubsztrátja, és azok az anyagok, amelyek ezeket a transzportereket gátolják, potenciálisan csökkentik a pixantron májba történő felvételét és kiválasztásának hatékonyságát.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα εκτός αν ο γιατρός σας σάς έχει διαβεβαιώσει ότι είναι ασφαλές.
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható más gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten erre adott utasítást.
Greek: Συγκεκριμένα, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει το γιατρό σας αν τη δεδομένη στιγμή χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy azokat nemrégiben szedte:
Greek: Εάν πρόκειται να εκτεθείτε στο ηλιακό φως, θα πρέπει να φοράτε ρουχισμό που να σας προστατεύει από την ηλιακή ακτινοβολία και να χρησιμοποιήσετε ένα αντιηλιακό προϊόν με έντονη απορρόφηση των ακτινών UV-A.
Hungarian: Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν αποκρίνεται ή έχει επανέλθει μετά από λήψη άλλων χημειοθεραπειών.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek daganatos betegsége nem reagált a kezelésre, vagy más kemoterápiás kezelések után kiújult.
Greek: Η εμφάνιση δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της AML και του MDS, μπορεί να επέλθει κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία με
Hungarian: A másodlagos rákos megbetegedések, ideértve az AML-t és MDS-t is, a Pixuvri-kezelés alatt vagy azt követően is megjelenhetnek.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Pixuvriσε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του NHL (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pixuvri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől non-Hodgkin lymphoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Επιπλέον, αντίθετα από τις ανθρακυκλίνες ή τις ανθρακενοδιόνες, η πιξαντρόνη αλκυλιώνει άμεσα το DNA σχηματίζοντας σταθερά σύμπλοκα DNA και θραύσεις της διπλής έλικας.
Hungarian: Emellett az antraciklinekkel és antracéndionokkal ellentétben a pixantron közvetlenül alkilezi a DNS-t, stabil DNS-adduktumokat és kettős-lánc töréseket hozva létre.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ριτουξιμάμπη (38 ασθενείς στο σκέλος του Pixuvri και 39 ασθενείς στο σκέλος σύγκρισης).
Hungarian: A korábban rituximabbal kezelt betegekre vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre (a Pixuvri-karon 38, a komparátor karon 39 ilyen beteg volt).
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς πρόοδο της νόσου
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége
Greek: Η εμπειρία με την πιξαντρόνη περιορίζεται σε ασθενείς με LVEF ≥ 45%, με τους περισσότερους ασθενείς να έχουν τιμές ≥ 50%.
Hungarian: A pixantronnal kapcsolatos tapasztalatok azokra a betegekre korlátozódnak, akiknek BKEF értékük 45% vagy afölötti, és a legtöbb betegnél ez az érték 50% vagy afölötti.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Hungarian: Ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Pixuvri προκαλεί φωτοτοξικά φαινόμενα στα κύτταρα 3T3 in vitro.
Hungarian: A Pixuvri a 3T3 sejtekben in vitro fototoxikus hatást okozott.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pixuvri ως θεραπείας ενός παράγοντα αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό συστατικό δοκιμή σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά NHL μετά από λήψη τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπειών (PIX301).
Hungarian: A Pixuvri-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték relapszáló vagy refrakter agresszív NHL-ben szenvedő betegeknél, akik már legalább két korábbi terápiában részesültek (PIX301).
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και τους συντρόφους τους θα πρέπει να δίνεται οδηγία να αποφύγουν μια πιθανή εγκυμοσύνη.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőket és partnereiket fel kell világosítani, hogy kerülniük kell a terhességet.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική διαχείριση.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelés javasolt.
Greek: Τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα, το κάλιο, το φωσφορικό ασβέστιο και η κρεατινίνη θα πρέπει να αξιολογούνται μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λύσης του όγκου (αυξημένη LDH, μεγάλο μέγεθος όγκου, υψηλά επίπεδα αναφοράς ουρικού οξέος ή φωσφορικού άλατος ορού).
Hungarian: A vér húgysavszintjét, kálium-, kalcium-foszfát- és kreatininszintjét a kezelés után ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akiknél nagy a tumor lysis kockázata (emelkedett LDH, nagy térfogatú daganat, magas kiindulási húgysavszint vagy szérum foszfátszint).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να ακολουθούν στρατηγικές προστασίας από την ηλιακή ακτινοβολία, όπως να φορούν προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακά προϊόντα.
Hungarian: Óvintézkedésként a betegek számára javasolt a napfény elleni megfelelő védekezés, beleértve a fényvédő ruházat viselése és a fényvédő krém használata.
Greek: Η ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανών ιών αντενδείκνυται λόγω της ανοσοκαταστολής που σχετίζεται με τη θεραπεία με Pixuvri (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő oltás a Pixuvri-terápiával összefüggő immunszuppresszió miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχολιάζονται παρακάτω
Hungarian: *Alábbiakban ismertetett mellékhatások
Greek: Το Pixuvri ήταν μεταλλαξιογόνο στην εξέταση Ames, αύξησε τον αριθμό των χρωμοσωμικών βλαβών στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και αύξησε τη συχνότητα των μικροπυρήνων in vivo.
Hungarian: A Pixuvri az Ames-teszttel mutagénnek bizonyult, megnövelte a kromoszóma aberrációk számát humán lymphocytákban, és in vivo fokozta a micronucleusok gyakoriságát.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
Greek: Οι αρσενικοί ήταν πιο ευαίσθητοι στη θεραπεία όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (αναστρέψιμη) και την ελάττωση της λεμφικής λειτουργίας (σπλήνα και θύμος), καθώς και τη σημαντική τοξικότητα στα αναπαραγωγικά όργανα, όπως είναι αναμενόμενο από τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Hungarian: A hímek érzékenyebbek voltak a kezelésre, azaz náluk jobban csökkent a fehérvérsejtek és a thrombocyták száma (reverzibilis), és lymphoid depléció alakult ki (lép és csecsemőmirigy), valamint jelentősebb volt a reproduktív szerveket érintő toxicitás, ahogy az a citosztatikumoknál várható.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη, η αλοπεριδόλη, η κλοζαπίνη, η ονδανσετρόνη και η προπρανολόλη μεταβολίζονται από το CYP1A2 και συνεπώς υπάρχει θεωρητικά η ανησυχία ότι η συγχορήγηση του Pixuvri πιθανόν να αυξήσει τα επίπεδα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο αίμα.
Hungarian: Az amitriptilin, haloperidol, klozapin, ondánszetron és propranolol a CYP1A2 enzimen metabolizálódnak, ezért elméletileg fennáll a veszélye annak, hogy a Pixuvri megnövelheti ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét.
Greek: Πιθανόν να σας παρουσιάζονται πιο εύκολα λοιμώξεις μετά τη χορήγηση του Pixuvri.
Hungarian: A Pixuvri beadása után könnyebben kaphat fertőzést.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Sósav (pH beállításhoz)
Greek: Οι συσκευές και οι επιφάνειες που τυχαία μολύνθηκαν με το Pixuvri πρέπει να καθαρίζονται με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (100 µl νερό και 20 µl υποχλωριώδες νάτριο [7 ± 2% διαθέσιμου χλωρίου] για 0,58 mg Pixuvri).
Hungarian: A Pixuvri-val véletlenül szennyeződött eszközöket és felületeket nátrium-hipoklorit oldattal kell kezelni (100 µl víz és 20 µl nátrium-hipoklorit [7 ± 2% szabad klór] 0,58 mg Pixuvri-ra számítva).
Greek: Περιπτώσεις αιματολογικής τοξικότητας και επιπλοκές της ουδετεροπενίας Η αιματολογική τοξικότητα είναι η πιο συχνή περίπτωση τοξικότητας που έχει παρατηρηθεί, ωστόσο σε γενικές γραμμές είναι εύκολα διαχειρίσιμη με υποστήριξη με παράγοντα διέργεσης των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και, αν χρειαστεί, με υποστήριξη με μετάγγιση.
Hungarian: Hematológiai toxicitás és a neutropenia szövődményei A hematológiai toxicitások a megfigyelt leggyakoribb toxicitások, de általában egyszerűen kezelhetők granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) és szükség szerint transzfúzióval.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στα λευκά και τα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταβολές στο μυελό των οστών, τον σπλήνα, τα νεφρά και τους όρχεις.
Hungarian: A fehérvérsejtek- és vörösvértestek számának csökkenését és a csontvelő, a lép, a vese és a herék elváltozásait figyelték meg.
Greek: Ένα περιστατικό αντίδρασης φωτοευαισθησίας έχει αναφερθεί στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, το οποίο χαρακτηρίστηκε ως μη σοβαρό και το οποίο επιλύθηκε.
Hungarian: A klinikai kísérleti programban egyetlen esetben számoltak be nem súlyosnak ítélt fényérzékenységi reakcióról, amely végül rendeződött.
Greek: Εάν κατά την ημέρα 1 οποιουδήποτε κύκλου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι < 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l συνιστάται η καθυστέρηση της θεραπείας, έως ότου ο ANC επανέλθει σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε τιμές ≥ 75 x 109/l.
Hungarian: Ha bármely ciklus 1. napján az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 × 109/l vagy a thrombocytaszám < 75 × 109/l, akkor a kezelés elhalasztása javasolt, amíg az ANC vissza nem tér az ≥ 1,0 × 109/l értékre, a thrombocytaszám pedig ≥ 75 × 109/l értékre.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκύπτει ένα σκούρο μπλε διάλυμα με συγκέντρωση πιξαντρόνης 5,8 mg/ml.
Hungarian: Ennek hatására sötétkék oldat keletkezik, amelynek pixantron koncentrációja 5,8 mg/ml.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης, πιθανόν να σας χορηγηθούν φάρμακα για την πρόληψη ή τον περιορισμό των αντιδράσεων στο Pixuvri, όπως φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket adhatnak Önnek, amelyek megelőzik vagy enyhítik a Pixuvri lehetséges mellékhatásait, ilyenek például a hányinger elleni gyógyszerek.
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια χορήγηση Pixuvri σε δόσεις 29 mg/kg και 38 mg/kg, παρατηρήθηκαν άμεσοι θάνατοι στα ποντίκια (114 mg/m2, LD10).
Hungarian: A Pixuvri 29 mg/kg-os és 38 mg/kg-os dózisú, egyszeri intravénás alkalmazása után azonnali elhullást figyeltek meg egereknél (114 mg/m2, LD10).
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Hungarian: A szívműködést a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt ellenőrizni kell.
Greek: Η πιξαντρόνη έχει μέτρια έως υψηλή συνολική κάθαρση πλάσματος 72,7 l/ώρα και χαμηλή νεφρική απέκκριση που συνιστά λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης σε 0-24 ώρες.
Hungarian: A pixantron közepes-nagy teljes plazma clearnce-e 72,7 l/óra, és alacsony renális kiválasztása a beadott dózis kevesebb, mint 10%-ának kiürüléséért felelős 0 - 24 óra között.
Greek: Αντίθετα από τις εγκεκριμένες ανθρακυκλίνες (δοξορουβικίνη και άλλες) και ανθρακενοδιόνες (μιτοξαντρόνη), η πιξαντρόνη είναι ασθενής αναστολέας της τοποϊσομεράσης II.
Hungarian: Az engedélyezett antraciklinekkel (doxorubicin és egyéb) és antracéndionokkal (mitoxantron) ellentétben a pixantron csak enyhén gátolja a topoizomeráz II-t.
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση της συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαΐου 2012
Hungarian: TÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 06.
Greek: Σε μια μελέτη μονάδων σχηματισμού αποικιών στα ποντίκια, η μυελοτοξικότητα του Pixuvri και της μιτοξαντρόνης χορηγούμενων στην LD10 (διμηλεϊνική πιξαντρόνη 38 mg/kg και μιτοξαντρόνη 6,1 mg/kg) ήταν παρόμοια.
Hungarian: Egy egereken végzett, kolóniákat képző egység (CFU) vizsgálatban az LD10 adagban alkalmazott Pixuvri és a mitoxantron myelotoxicitása (38 mg/kg pixantron-dimaleát és 6,1 mg/kg mitoxantron) hasonló volt.
Greek: Θεοφυλλίνη: Κατά τη συγχορήγηση με το στενού θεραπευτικού δείκτη φαρμακευτικό προϊόν θεοφυλλίνη, το οποίο μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2, υπάρχει θεωρητικά η ανησυχία ότι πιθανόν να αυξάνεται η συγκέντρωση του συγκεκριμένου υποστρώματος καθιστώντας τη θεοφυλλίνη τοξική.
Hungarian: Teofillin: amikor a szűk terápiás indexű teofillinnel együtt alkalmazzák, amely elsősorban a CYP1A2 izoenzimen metabolizálódik, fennáll az elméleti lehetősége, hogy ezen szubsztrát koncentrációja megnő és teofillin toxicitást eredményez.
Greek: - Υπερευαισθησία στη διμηλεϊνική πιξαντρόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανών ιών - Σημαντική καταστολή του μυελού των οστών - Βαριάς μορφής μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: - A pixantron-dimaleáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; - Élő vírusokat tartalmazó oltóanyaggal történő immunizálás; - Jelentős myelosuppressio; - Súlyos kóros májműködés.
Greek: Τα συγκεκριμένα συμβάματα ήταν παροδικά και μη εξαρτώμενα από τη δόση του Pixuvri.
Hungarian: Ezek az események átmenetiek voltak, és nem voltak összefüggésben a Pixuvri adagjával.
Greek: Οι επιπτώσεις στην ηπατική ή τη νεφρική λειτουργία ήταν ελάχιστες.
Hungarian: A máj- vagy veseműködésre gyakorolt hatás minimális.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Hungarian: A Pixuvri kizárólag intravénásan alkalmazható.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας επιβεβαίωσαν το δυναμικό κλαστογόνων επιπτώσεων σε κύτταρα θηλαστικών in vitro και in vivo.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok igazolták, hogy a hatóanyag emlős sejtekben in vitro és in vivo klasztogén hatással rendelkezik.
Greek: Λόγω της περιορισμένης συμβολής της νεφρικής κάθαρσης, η κάθαρση του πλάσματος είναι κυρίως μη νεφρική.
Hungarian: A renális clearance korlátozott részvételének köszönhetően a plazma clearance főként nem renális úton történik.
Greek: Η επίπτωση λοιμώξεων βαριάς μορφής ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκαν ευκαιριακές λοιμώξεις σχετικές με την ανοσοκαταστολή.
Hungarian: A súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága alacsony volt, és egyáltalán nem figyeltek meg az immunrendszer legyengülése miatt kialakult opportunista fertőzést.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα χαρακτηρίστηκε από μείωση του μέσου εμβρυϊκού βάρους, από δυσμορφίες του εμβρύου και ατελή ή καθυστερημένη οστεοποίηση.
Hungarian: Az embryotoxicitást az átlagos magzati súly csökkenése, magzati fejlődési rendellenességek és a magzat csontrendszerének hiányos vagy késői fejlődése jellemezte.
Greek: Το Pixuvri δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή, βαριάς μορφής λοίμωξη ή σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων, ή με υποκείμενες καταστάσεις οι οποίες πιθανόν να προκαλούν προδιάθεση για σοβαρή λοίμωξη.
Hungarian: A Pixuvri nem adható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknek, illetve olyanoknak, akiknek kórtörténetében kiújuló vagy krónikus fertőzések vagy olyan kórállapotok szerepelnek, amelyek súlyos fertőzésre hajlamosítanak.
Greek: Χρησιμοποιείτε γάντια, μάσκες και προστατευτικό εξοπλισμό για τα μάτια κατά το χειρισμό και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών απολύμανσης.
Hungarian: A kezelés és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους παράγοντες στη γενική κατηγορία των παραγόντων που προκαλούν βλάβες στο δεσοξυριβοζονουκλεϊνικό οξύ (DNA), το Pixuvri πιθανόν να σχετίζεται με εξασθένιση της γονιμότητας.
Hungarian: Az ebbe a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsító gyógyszercsoportba tartozó más szerekhez hasonlóan a Pixuvri károsíthatja a termékenységet.
Greek: Στους σκύλους η καρδιά δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία, καθώς δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ΗΚΓ σε διαφορετικούς χρόνους της θεραπείας, αλλά ούτε και ανιχνεύθηκαν μεταβολές στην καρδιά στη μακροσκοπική παθολογία και την ιστοπαθολογία.
Hungarian: Kutyáknál a kezelés nem befolyásolta a szívet, és nem figyeltek meg EKG elváltozásokat a kezelés különböző időpontjaiban, és a szívet érintő jelentős és kórszövettanilag igazolható változásokat sem észleltek.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felhasználásra kész gyógyszert a felhasználás előtt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül, 2 °C - 8°C-on történő tárolást, kivéve, ha az elkészítés és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση Pixuvri σε χαμηλές δόσεις 0,1 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύθηκε ατροφία των όρχεων στους σκύλους εξαρτώμενη από τη δόση.
Hungarian: A Pixuvri 0,1 mg/kg/nap adagokban történő ismételt alkalmazása után kutyáknál dózisfüggő hereatrophiát észleltek.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν μυελοτοξικότητα, νεφροτοξικότητα (εκτός από τους σκύλους) και βλάβη του όρχεως.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban legfőképpen myelotoxicitást, nephrotoxicitást (a kutyákat kivéve) és herekárosodást figyeltek meg.
Greek: Τιμή P Pixuvri (n=70)
Hungarian: P-érték Pixuvri (n = 70)
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρι την επάνοδο στο βαθμό 1.
Hungarian: A kezelés elhalasztása, amíg a toxicitás 1. fokozatúra nem enyhül.
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Pixuvri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Το όφελος της θεραπείας με πιξαντρόνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς, όταν χρησιμοποιείται ως χημειοθεραπεία πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς που παρουσίασαν ανθεκτικότητα στην τελευταία θεραπεία.
Hungarian: A pixantron-kezelés kedvező hatását nem állapították meg olyan betegeknél, amikor ötöd vagy magasabb vonalbeli kemoterápiaként alkalmazták, a legutolsó terápiára nem reagáló betegeknél.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις σκούρου μπλε χρώματος.
Hungarian: Sötétkék liofilizált por.
Greek: Η ηπατική πρόσληψη της πιξαντρόνης πιθανόν να επάγεται από τους ενεργούς μεταφορείς OCT1 και η χολική απέκκριση από τα P-gp και BCRP.
Hungarian: A pixantron májba történő felvételét feltehetőleg az OCT1 aktív transzporterek, az epébe történő kiválasztást pedig a P-gp és a BCRP mediálják.
Greek: Οι αιματολογικές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη συγχορήγηση με παράγοντες που αναστέλλουν τέτοιου είδους μεταφορείς, όπως η κυκλοσπορίνη A ή το τακρόλιμους, οι οποίοι χρησιμοποιούνται συνήθως για τον έλεγχο της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, και τους αντι-HIV παράγοντες ριτοναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη.
Hungarian: A vérképet gondosan ellenőrizni kell, ha olyan szerekkel adják együtt, amelyek gátolják ezeket a transzportereket, ilyen például a ciklosporin A vagy a takrolimusz, amelyeket gyakran alkalmaznak a krónikus graft-versus-host betegség kezelésére, valamint a HIVellenes ritonavir, szakvinavir vagy nelfinavir.
Greek: Ενεργή ή λανθάνουσα καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωράκιου, ή ταυτόχρονη χρήση άλλων καρδιοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
Hungarian: Az aktív vagy lappangó szív- és érrendszeri betegség, a korábbi kezelés antraciklinekkel vagy antracéndionokkal, illetve a mediastinum területét érintő korábbi vagy egyidejű sugárkezelés vagy cardiotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása megnövelheti a cardiotoxicitás kockázatát.