FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Apremilast 30 mg två gånger dagligen
Czech: Apremilast 30 mg dvakrát denně
Swedish: Andel försökspersoner med hårbottenpsoriasis, PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Czech: Podíl subjektů s psoriázou v oblasti vlasové pokožky PGA (ScPGA) 0 nebo 1, n/N (%)b
Swedish: Den genomsnittliga observerade viktförlusten hos patienter som behandlades i upp till 52 veckor med apremilast var 1,99 kg.
Czech: Průměrný váhový úbytek pozorovaný u pacientů léčených apremilastem po dobu až 52 týdnů byl 1,99 kg.
Swedish: De flesta fallen inträffade inom de första behandlingsveckorna.
Czech: K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby.
Swedish: Mediandurationen av PsA-sjukdom var fem år.
Czech: Medián doby trvání onemocnění PsA byl 5 let.
Swedish: Spänningshuvudvärk* Huvudvärk*
Czech: Tenzní bolesti hlavy* Bolest hlavy*
Swedish: Vecka 16 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Czech: 16. týden 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Swedish: På grund av studiedesignen varierade durationen av den upprepade behandlingen från 2,6 till 22,1 veckor.
Czech: Doba trvání opětovné léčby se kvůli uspořádání studií lišila a pohybovala se v rozmezí od 2,6 do 22,1 týdne.
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 i studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Czech: Klinická odpověď v 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Swedish: • Du ska fortsätta att ta Otezla tills din läkare säger att du ska sluta.
Czech: • Přípravek Otezla užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Swedish: Administrering tillsammans med mat förändrar inte biotillgängligheten och därför kan apremilast administreras med eller utan mat.
Czech: Podávání společně s jídlem nemění biologickou dostupnost, apremilast lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Ta inte Otezla:
Czech: Neužívejte přípravek Otezla:
Swedish: I allmänhet uppnåddes PASI-svar vid vecka 16 och bibehölls till och med vecka 32.
Czech: Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
Swedish: ACR 20/50/70-svaren kvarstod vid vecka 24.
Czech: Odpovědi ACR 20/50/70 přetrvávaly v 24. týdnu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA32
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
Swedish: Likartade svarsfrekvenser observerades i alla viktklasser.
Czech: Ve všech rozmezích hmotnosti byly pozorovány obdobné četnosti odpovědí.
Swedish: Mindre vanlig förekomst av självmordstankar och -beteende (inklusive självmord) har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Swedish: • aktiv psoriasisartrit - om du inte kan använda en annan typ av läkemedel som kallas "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel" (DMARDs) eller om du har provat något av dessa läkemedel och det inte fungerade.
Czech: • Aktivní psoriatická artritida - pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky" (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů a skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: QR-kod kommer att ingå www.otezla-eu-pil.com
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna hade inte tidigare fått fototerapi, konventionell systemisk eller biologisk behandling.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů nepodstoupila předchozí léčbu světlem, konvenční systémovou terapii ani biologickou léčbu.
Swedish: • När du först börjar ta Otezla får du en "startförpackning", som innehåller alla de doser som anges i tabellen nedan.
Czech: • Když poprvé začínáte užívat přípravek Otezla, dostanete „balení pro úvodní léčbu", které obsahuje všechny dávky tak, jak jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: Det är sannolikt att de utvecklingseffekter hos ungarna som observerades under den första veckan av den postnatala perioden hade samband med den apremilastrelaterade toxiciteten hos ungarna (minskad vikt och livsduglighet hos ungarna) och/eller bristande modersomsorg (högre incidens av ingen mjölk i ungarnas magsäck).
Czech: Je pravděpodobné, že vliv na vývoj mláďat pozorovaný během prvního týdne postnatálního období souvisel s toxicitou pro mláďata spojenou s apremilastem (pokles hmotnosti a životaschopnosti mláďat) a/nebo nedostatkem mateřské péče (vyšší incidence mláďat bez mléka v žaludku).
Swedish: Plasmaclearance av apremilast är i genomsnitt cirka 10 liter/timme hos friska försökspersoner, med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 9 timmar.
Czech: Plazmatická clearance apremilastu je v průměru asi 10 l/hod u zdravých subjektů s terminálním poločasem eliminace asi 9 hodin.
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande aktiva metaboliten är glukuronidkonjugatet av O-demetylerat apremilast (M12).
Czech: Hlavním cirkulujícím inaktivním metabolitem je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Swedish: Apremilast användes som monoterapi (34,8 %) eller i kombination med stabila doser av småmolekylära DMARDs (65,2 %).
Czech: Apremilast byl podáván v monoterapii (34,8 %) nebo v kombinaci se stabilními dávkami DMARD s malou molekulou (65,2 %).
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling påbörjas.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství.
Swedish: Vid initial dostitrering i denna grupp rekommenderas att apremilast titreras genom att enbart använda det förmiddagsschema som anges i tabell 1 och att eftermiddagsdoserna hoppas över (se avsnitt 5.2).
Czech: Pro úvodní titraci dávky u této skupiny se doporučuje, aby byl apremilast titrován pouze s využitím dopoledních dávek uvedených v tabulce 1 a aby byly odpolední dávky vynechány (viz bod 5.2).
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från försökspersoner som är äldre än 75 år i kliniska prövningar.
Czech: U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på mus och råtta visade inga tecken på karcinogenicitet som hade samband med behandling med apremilast.
Czech: Studie kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly žádnou kancerogenitu v souvislosti s léčbou apremilastem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Plånbokskort innehållande 2-veckors startförpackning
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Pouzdro obsahující balení pro 2týdenní úvodní léčbu
Swedish: Om din läkare anser att du är underviktig och du märker en oavsiktlig minskning i kroppsvikt under tiden du behandlas med Otezla ska du tala med din läkare.
Czech: Jestliže Váš lékař usoudí, že máte podváhu, a Vy zaznamenáte neúmyslný pokles tělesné hmotnosti v průběhu léčby přípravkem Otezla, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Det behövs ingen förnyad titrering efter den initiala titreringen.
Czech: Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.
Swedish: Totalt 18 % av patienterna hade en anamnes med psoriasisartrit.
Czech: Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
Swedish: Apremilast är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter oral administrering.
Czech: Apremilast je hlavní cirkulující složkou po perorálním podání.
Swedish: Patienter med preexisterande entesopati (63 %) eller preexisterande daktylit (42 %) rekryterades.
Czech: Byli zahrnuti pacienti s preexistující entezopatií (63 %) nebo preexistující daktylitidou (42 %).
Swedish: Apremilast detekterades i mjölk hos lakterande möss (se avsnitt 5.3).
Czech: Apremilast byl zjištěn v mléce laktujících myších samic (viz bod 5.3).
Swedish: Inga sådana effekter observerades när exponeringen hos djur var 1,3 gånger den kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Czech: Žádné takové účinky nebyly pozorovány, byla-li expozice u zvířat 1,3krát vyšší než klinická expozice (viz bod 5.3).
Swedish: Alla utvecklingseffekter observerades under den första veckan av den postnatala perioden; inga apremilastrelaterade effekter sågs under de återstående perioderna före och efter avvänjning, inklusive sexuell mognad, beteende, parning, fertilitet och uterusparametrar.
Czech: Veškeré vývojové účinky byly pozorovány v prvním týdnu postnatálního období, ve zbývajícím období před a po odstavení nebyly pozorovány žádné účinky spojené s apremilastem, včetně parametrů pohlavního dospívání, chování, páření, fertility a dělohy.
Swedish: Det behövs ett schema för initial titrering såsom visas nedan i tabell 1.
Czech: Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedený níže v tabulce 1.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Celgene Distribution B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Celgene Distribution B.V.
Swedish: Vecka 16 Vecka 32 Vecka 52
Czech: 16. týden 32. týden
Swedish: Otezla har inte studerats hos barn och ungdomar och därför rekommenderas inte användning hos barn och ungdomar i åldern 17 år och yngre.
Czech: Přípravek Otezla nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jeho použití u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nedoporučuje.
Swedish: Apremilast är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Apremilast je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: Totalt 0,1 % av de patienter som behandlades med apremilast avbröt behandlingen på grund av biverkningen viktminskning.
Czech: Celkem u 0,1 % pacientů léčených apremilastem byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku snížení hmotnosti.
Swedish: Svarsfrekvens +/- SE (%)
Czech: Četnost odpovědí +/- SE (%)
Swedish: Sol som symbol för morgondos Måne som symbol för kvällsdos Information om daglig dos, se insidan av förpackningen
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Swedish: Mediantiden till förlust av 50 % av deras PASI-förbättring vid vecka 32 var 12,4 veckor.
Czech: Střední doba do ztráty 50 % zlepšení PASI v 32. týdnu byl 12,4 týdne.
Swedish: • Sluta inte att ta Otezla utan att tala med din läkare först.
Czech: • Nepřestávejte přípravek Otezla užívat bez předchozí konzultace s lékařem.
Swedish: • självmordstankar eller -beteende.
Czech: • sebevražedné představy nebo chování
Swedish: Vid exponering hos äldre försökspersoner (65 till 85 år) har apremilast cirka 13 % högre AUC och cirka 6 % högre Cmax än hos unga försökspersoner (18 till 55 år).
Czech: Expozice apremilastu u starších subjektů (65 až 85 let) je asi o 13 % vyšší u AUC a o 6 % vyšší u Cmax apremilastu než u mladších subjektů (18až 55 let).
Swedish: Den långsiktiga erfarenheten i öppna förlängningsstudier med apremilast var generellt jämförbara med 52-veckorsstudierna.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti z otevřených prodloužených studií léčby apremilastem byly všeobecně srovnatelné se studiemi trvajícími 52 týdnů.
Swedish: Det är okänt om apremilast eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se apremilast nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Därför är kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inte sannolika när apremilast administreras tillsammans med läkemedel som är substrat till eller hämmare av dessa transportörer.
Czech: Proto jsou klinicky relevantní lékové interakce nepravděpodobné, je-li apremilast podáván souběžně s léky, které jsou substráty nebo inhibitory těchto transportérů.
Swedish: Apremilast inducerade inte mutationer i Ames test eller kromosomavvikelser hos odlade humana lymfocyter från perifert blod i närvaro eller frånvaro av metabolisk aktivering.
Czech: Apremilast nevyvolal mutace v Amesově testu ani chromozomální aberace u kultivovaných lidských lymfocytů z periferní krve s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Swedish: Om patienten glömmer en dos ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku, má si ji vzít co nejdříve.
Swedish: Totalt 14,3 % av de patienter som fick apremilast hade en observerad viktförlust på 5-10 %, medan 5,7 % av de patienter som fick apremilast hade en observerad viktförlust som var större än 10 %.
Czech: Celkem u 14,3 % pacientů užívajících apremilast byl pozorován váhový úbytek 5 až 10 %, zatímco u 5,7 % pacientů užívajících apremilast byl pozorován váhový úbytek přesahující 10 %.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel får du genom att skanna QR-koden på ytterförpackningen med en smarttelefon.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie innehållande 14 filmdragerade tabletter, i förpackningsstorlekar om 56 tabletter och 168 tabletter.
Czech: Blistry z PVC/Al fólie obsahující 14 potahovaných tablet, v baleních po 56 tabletách a 168 tabletách.
Swedish: • Den aktiva substansen är apremilast.
Czech: • Léčivou látkou je apremilastum.
Swedish: Äldre patienter Det behövs ingen dosjustering för denna patientpopulation (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Czech: Starší pacienti U této skupiny pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 4.8 a 5.2).
Swedish: Patienter med saknade data räknades som icke-responders.
Czech: Subjekty s chybějícími údaji byly považovány za subjekty nereagující na léčbu.
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Otezla Hur du tar Otezla
Czech: Co je přípravek Otezla a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla užívat Jak se přípravek Otezla užívá
Swedish: In vitro har apremilast liten eller ingen hämmande effekt (IC50 >10 µM) på organisk anjontransportör (OAT)1 och OAT3, organisk anjontransportör (OCT)2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 och OATP1B3, eller bröstcancerresistent protein (BCRP) och är inte substrat till dessa transportörer.
Czech: In vitro má apremilast malý nebo nemá žádný inhibiční účinek (IC50 > 10 µM) na transportér organických aniontů (OAT) 1 a OAT3, transportér organických kationtů (OCT) 2, transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3 nebo na protein BCRP (breast cancer resistant protein) a není substrátem těchto transportérů.
Swedish: Det förekom ingen kliniskt betydelsefull interaktion mellan ketokonazol och apremilast.
Czech: Neobjevila se žádná klinicky významná interakce mezi ketokonazolem a apremilastem.
Swedish: Farmakokinetiken för apremilast och dess huvudsakliga metabolit M12 påverkas inte av måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti apremilastu a jeho hlavního metabolitu M12 nejsou ovlivněny středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden, som kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och som även kan påverka hårbottnen och naglarna.
Czech: Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.
Swedish: Det förekom inga apremilastrelaterade effekter på dräktighetsduration, antal dräktiga möss i slutet av gestationsperioden, antal möss som födde en kull ungar eller några utvecklingseffekter hos ungarna efter dag 7 postnatalt.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky apremilastu na dobu trvání březosti, počet březích myší na konci gestačního období, počet myší, které porodily mláďata, ani žádný vliv na vývoj mláďat po 7. dni po porodu.
Swedish: Farmakokinetiken för apremilast är linjär med en dosproportionell ökning av systemisk exponering i dosområdet 10 till 100 mg dagligen.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti apremilastu jsou lineární, se zvýšením systémové expozice úměrně k dávce v dávkovém rozmezí 10 až 100 mg denně.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier
Czech: Studie kancerogenity
Swedish: Det är mindre vanligt att överkänslighetsreaktioner observeras (se avsnitt 4.3).
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány méně často (viz bod 4.3).
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna observerades den största förbättringen inom de första 24 veckorna av behandlingen.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 24 týdnů léčby.
Swedish: Vid psoriasisartrit leder behandling med Otezla till en förbättring av svullna och smärtsamma leder och kan förbättra din allmänna fysiska funktion.
Czech: U psoriatické artritidy vede léčba přípravkem Otezla ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring visar att äldre patienter ≥65 år kan ha en högre risk för komplikationer som svår diarré, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.4).
Czech: Podle zkušeností po uvedení přípravku na trh může být u starších pacientů ve věku ≥ 65 let vyšší riziko komplikací projevujících se závažným průjmem, nauzeou a zvracením (viz bod 4.4).
Swedish: Cykliskt AMP modulerar också nivåerna av antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10.
Czech: Cyklický AMP také moduluje hladiny protizánětlivých cytokinů jako například IL-10.
Swedish: Förbättringen av HAQ-DI-poängen kvarstod vid vecka 24.
Czech: Zlepšení skóre HAQ-DI bylo udrženo v 24. týdnu.
Swedish: Efter 40 veckors behandling med apremilast sågs en minskning av plasmaproteinnivåerna av IL-17 och IL-23 och en ökning av IL-10.
Czech: Po 40 týdnech léčby apremilastem došlo ke snížení plazmatické hladiny proteinů IL-17 a IL-23 a zvýšení u IL-10.
Swedish: I kliniska studier och efter marknadsförandet har mindre vanliga fall av suicidala tankar och beteenden rapporterats, medan fullbordat självmord har rapporterats efter marknadsförandet.
Czech: V klinických studiích a v rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných představ a chování, po uvedení přípravku na trh byla zároveň hlášena dokonaná sebevražda.
Swedish: Otezla innehåller laktos (en typ av socker).
Czech: Přípravek Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
Swedish: Du bör inte bli gravid när du tar detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Otezla.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare, som hjälper till att minska inflammation.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
Swedish: Totalt 76,4 % av patienterna hade tidigare behandlats med enbart småmolekylära DMARDs och 22,4 % av patienterna hade tidigare behandlats med biologiska DMARDs, vilket inkluderar 7,8 % som hade fått terapisvikt med en tidigare biologisk DMARD.
Czech: Celkem 76,4 % pacientů bylo dříve léčeno pouze DMARD s malou molekulou a 22,4 % pacientů bylo dříve léčeno biologickými DMARD, což zahrnuje 7,8 % pacientů, u nichž byla předchozí léčba biologickým DMARD neúspěšná.
Swedish: Riskerna och nyttan med att inleda eller fortsätta en behandling med apremilast ska beaktas noga om patienter redogör för tidigare eller befintliga psykiska symtom eller om samtidig behandling med andra läkemedel som kan orsaka psykiska händelser planeras.
Czech: Rizika a přínosy počínající či pokračující léčby apremilastem je třeba pečlivě zhodnotit, pokud pacienti hlásí předchozí či existující psychiatrické příznaky, nebo se zvažuje souběžná léčba jinými přípravky, u které je pravděpodobné, že dojde k výskytu psychiatrických poruch.
Swedish: Oxidativ metabolism av apremilast medieras huvudsakligen av CYP3A4, med mindre bidrag från CYP1A2 och CYP2A6.
Czech: Oxidační metabolismus apremilastu je zprostředkován primárně CYP3A4 s menším přispěním CYP1A2 a CYP2A6.
Swedish: Dag 8-dag 14
Czech: 8. den - 14. den
Swedish: Ackumuleringen är minimal när apremilast administreras en gång dagligen och cirka 53 % hos friska försökspersoner och 68 % hos patienter med psoriasis vid administrering två gånger dagligen.
Czech: Kumulace je minimální, je-li apremilast podáván jednou denně, a přibližně 53 % u zdravých subjektů a 68 % u pacientů s psoriázou, je-li podáván dvakrát denně.
Swedish: In vitro är apremilast ett substrat och en svag hämmare av P-glykoprotein (IC50 >50 µM), men kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner medierade via P-gp förväntas inte förekomma.
Czech: In vitro je apremilast substrátem a slabým inhibitorem P-glykoproteinu (IC50 > 50 µM), nepředpokládá se však, že by se objevily klinicky relevantní lékové interakce zprostředkované P-glykoproteinem (P-gp).
Swedish: Sammanfattning av biverkningar vid psoriasisartrit (PsA) och/eller psoriasis (PSOR)
Czech: Souhrn nežádoucích účinků u psoriatické artritidy (PsA) a/nebo psoriázy (PSOR)
Swedish: Övre luftvägsinfektion Nasofaryngit*
Czech: Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida*
Swedish: De vanligaste biverkningarna som leder till utsättning under de första 16 veckorna av behandlingen är diarré (1,7 %) och illamående (1,5 %) (frekvenserna baseras på kliniska fas III-studier).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které vedou k ukončení léčby v prvních 16 týdnech, patří průjem (1,7 %) a nauzea (1,5 %) (frekvence jsou založené na klinických studiích fáze III).
Swedish: Dag 6 och framåt
Czech: 6. den a dále
Swedish: Därför är det inte sannolikt att apremilast som administreras tillsammans med substrat till CYP-enzymer påverkar elimineringen och exponeringen av aktiva substanser som metaboliseras av CYP-enzymer.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by apremilast podávaný souběžně se substráty enzymů CYP ovlivnil clearance a expozici léčivých látek, které jsou metabolizovány enzymy CYP.
Swedish: Övriga studier
Czech: Další studie
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och därför ska apremilast inte användas under amning.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit, proto se podávání apremilastu během kojení nedoporučuje.
Swedish: Varje förpackning med 27 filmdragerade tabletter avsedda för 2 veckors behandling innehåller: 4 filmdragerade tabletter på 10 mg
Czech: Jedno balení 27 potahovaných tablet na 2 týdny léčby obsahuje: 4 potahované tablety 10 mg
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela och kan tas antingen med eller utan mat.
Czech: Potahované tablety se polykají vcelku a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Czech: Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.
Swedish: Ta inte någon dos 10 mg
Czech: Neužívejte dávku 10 mg
Swedish: • huvudvärk, migrän eller spänningshuvudvärk
Czech: • bolest hlavy, migrény nebo tenzní bolesti hlavy
Swedish: • måttlig till svår kronisk plackpsoriasis - om du inte kan använda någon av följande behandlingar eller om du har provat någon av dessa behandlingar och den inte fungerade: fototerapi - en behandling där vissa hudområden utsätts för ultraviolett ljus systemisk behandling - en behandling som påverkar hela kroppen snarare än bara ett lokalt område, såsom "ciklosporin", "metotrexat" eller "psoralen".
Czech: • Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza - jestliže nemůžete používat jednu z následujících terapií nebo jste některou z těchto terapií vyzkoušel(a) a nepůsobila na Vás: léčba světlem - léčba, při níž jsou určité oblasti kůže vystaveny ultrafialovému světlu; systémová terapie - léčba, která ovlivňuje celé tělo spíš než jen jednu oblast, např. léky cyklosporin, methotrexát nebo psoralen.
Swedish: Det finns inget belägg för immuntoxisk, hudirriterande eller fototoxisk potential.
Czech: Nebyl prokázán žádný potenciál k imunotoxicitě, podráždění kůže nebo fototoxicitě.
Swedish: *p≤0,01 för apremilast mot placebo.
Czech: *p ≤ 0,01 pro apremilast vs. placebo.
Swedish: **p≤0,001 för apremilast mot placebo.
Czech: **p ≤ 0,001 pro apremilast vs. placebo.
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med metotrexat.
Czech: Apremilast lze podávat souběžně s methotrexátem.
Swedish: 10 mg (rosa)
Czech: 10 mg (růžová)