FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, a dezloratadin tabletta és az alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiini tabletid samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5.1).
Hungarian: Hogyan hat a Desloratadine Teva
Estonian: Kuidas Desloratadine Teva toimib
Hungarian: 50 × 1 filmtabletta (adagonként perforált) 60 filmtabletta
Estonian: 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus) 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Estonian: Sími: +354 522 2900
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadine Teva szedését
Estonian: Kui te lõpetate Desloratadine Teva võtmise
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Hungarian: Talkum Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid
Hungarian: A Desloratadine Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Desloratadine Teva bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.
Estonian: Desloratadine Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga
Hungarian: A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks Pglükoproteiinidele.
Hungarian: Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Estonian: Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikema-ajalist ravi.
Hungarian: Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek ● súlyos allergiás reakciók ● bőrkiütés
Estonian: Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Hungarian: OPA/alumínium/PVC - alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC-alumiinium perforeeritud üksikannuse blistrid.
Hungarian: 105 filmtabletta
Estonian: 105 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Lähtudes kliinilistest uuringutest desloratadiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: 5 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: Dezloratadin mellett észlelt mellékhatások
Estonian: Esinemissagedus Desloratidiiniga täheldatud kõrvaltoimed
Hungarian: Kimerültség Hiperszenzitív reakciók
Estonian: ● rasked allergilised reaktsioonid
Hungarian: A Desloratadine Teva a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható.
Estonian: Desloratadine Teva't kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks.
Hungarian: 20 filmtabletta
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin
Estonian: - Toimeaine on desloratadiin (5 mg).
Hungarian: 7 filmtabletta
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A dezloratadin és a 3-hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC
Estonian: Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega 3-hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja Cmax) kliiniliselt olulised.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadine Teva és más gyógyszerek között.
Estonian: Desloratadine Teva võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.
Hungarian: 21 filmtabletta
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Tudnivalók a Desloratadine Teva szedése előtt Hogyan kell szedni a Desloratadine Teva-t?
Estonian: Mida on vaja teada enne Desloratadine Teva võtmist Ärge võtke Desloratadine Teva't
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Desloratadine Teva ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Desloratadine Teva
Hungarian: A Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad) Soovitatav Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide annus on üks tablett üks kord päevas.
Hungarian: Ha az előírtnál több Desloratadine Teva-t vett be
Estonian: Kui te võtate Desloratadine Teva't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011
Hungarian: A Desloratadine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Desloratadine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Desloratadine Teva-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Estonian: Desloratadine Tevat kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, nt heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) või nõgestõve (allergiast põhjustatud nahaseisund, mille sümptomid on sügelus ja nahakublad) sümptomite leevendamiseks.
Hungarian: Amennyiben a Desloratadine Tevaval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Desloratadine Teva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: 2011. november 24-én az Európai Bizottság a Desloratadine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Desloratadine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. novembril 2011.
Hungarian: Ez a dokumentum a Desloratadine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Desloratadine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Desloratadine Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel".
Estonian: See tähendab, et Desloratadine Teva on sarnane võrdlusravimiga Aerius, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aerius-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aeriuse korral, ületab Desloratadine Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Desloratadine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Desloratadine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Desloratadine Teva egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Desloratadine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena desloratadiini.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Aerius-szal.
Estonian: Et Desloratadine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Desloratadine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aerius.
Hungarian: A bizottság javasolta a Desloratadine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Desloratadine Teva müügiloa.
Hungarian: A Desloratadine Teva hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Estonian: Desloratadine Teva toimeaine desloratadiin on antihistamiin.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Desloratadine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Desloratadine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aerius.
Hungarian: A Desloratadine Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Estonian: Muu teave Desloratadine Teva kohta
Hungarian: Miért engedélyezték a Desloratadine Teva forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Desloratadine Teva heaks kiideti?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Desloratadine Teva-t?
Estonian: Kuidas Desloratadine Tevat uuriti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Desloratadine Teva-t?
Estonian: Kuidas Desloratadine Tevat kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Desloratadine Teva alkalmazása?
Estonian: Milles seisneb Desloratadine Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Desloratadine Teva?
Estonian: Kuidas Desloratadine Teva toimib?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva?
Estonian: Mis on Desloratadine Teva?
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Estonian: Desloratadine Teva on geneeriline ravim.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Desloratadine Teva on retseptiravim.
Hungarian: Tagország EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EEA
Hungarian: Tej: 72 óra.
Estonian: Piimale: 72 tundi.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 8 nap.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Hungarian: 192 07 Sollentuna SVÉDORSZÁG
Estonian: 192 07 Sollentuna ROOTSI
Hungarian: A készítmény használat nem engedélyezett emberi fogyasztásra tejet termelő lovak esetében.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Hungarian: A Dexadreson jelenlegi terméktájékoztatója szerint a kezelés 24-48 óra elteltével megismételhető.
Estonian: Dexadresoni praeguse ravimiteabe kohaselt tohib ravi korrata 24-48 tunni pärast.
Hungarian: E korlátozás mellett a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó készítmények egyszeri alkalmazása nem befolyásolja azok klinikai hatékonyságát.
Estonian: Selle piirangu suhtes järeldas veterinaarravimite komitee, et asjaomaste ravimite ühekordne manustamine ei mõjuta nende kliinilist efektiivsust.
Hungarian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGÁLIA
Estonian: Rua Agualva dos Açores n. 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLANDIA
Estonian: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Hungarian: 88326 Aulendorf NÉMETORSZÁG
Estonian: 88326 Aulendorf SAKSAMAA
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSZTRIA
Estonian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Hungarian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim NÉMETORSZÁG
Estonian: D-85716 Unterschleißheim SAKSAMAA
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIAORSZÁG
Estonian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex PRANTSUSMAA
Hungarian: Veterinaria, S.A.
Estonian: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Hungarian: Ezért 2012. augusztus 22-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus termékei tekintetében.
Estonian: 22. augustil 2012 tegi Saksamaa seetõttu Euroopa Ravimiametile (EMA) direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Estonian: Ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell: "lovak sokkos eseteiben".
Estonian: Asjakohastel juhtudel kustutada " hobuste šoki korral ".
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuse, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLANDIA
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Hungarian: A dexametazon hosszú hatástartamú szintetikus glükokortikoid, amely gyulladáscsökkentőként, antiallergiás és glükoneogenetikus szerként alkalmazható haszon- és háziállatoknál.
Estonian: Deksametasoon on pika toimeajaga sünteetiline glükokortikoid, mida kasutatakse põletikuvastase, antiallergilise ja glükoneogeneetilise ainena manustamiseks põllumajandus- ja koduloomadele.
Hungarian: Minden vizsgálatot egyetlen 0,06 mg/ttkg-os dózissal végeztek.
Estonian: Kõik uuringud toimusid ühekordse annusega 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Hungarian: Ló:
Estonian: Hobune:
Hungarian: A tejben lévő maradékanyag kiürülését értékelő vizsgálatot megfelelőnek tartották, de a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására a CVMP iránymutatása szerint javasolt módszer (EMEA/CVMP/473/98)3 - a biztonságos koncentrációig eltelt idő (Time to safe concentration, TTSC) módszere - nem használható, mivel a vizsgálatban nem vettek figyelembe elegendő számú állatot.
Estonian: Ravimijääkide piimas vähenemise uuringut peeti vastuvõetavaks, kuid veterinaarravimite komitee piima keeluaegade määramise suunises (EMEA/CVMP/473/98)3 soovitatud piima keeluaja arvutamise TTSC-meetodit (aeg ohutu kontsentratsioonini) ei saa kasutada uuringusse kaasatud loomade ebapiisava arvu tõttu.
Hungarian: 5830 AB Boxmeer HOLLANDIA
Estonian: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Hungarian: Az egyéb jóváhagyott javallatok esetében a készítmények hatékonyságának értékelése változatlan marad.
Estonian: Ravimite efektiivsuse hinnang teistel heakskiidetud näidustustel jäi endiseks.
Hungarian: A Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Hungarian: Szarvasmarha, Ló
Estonian: Süstelahus Veised, hobused
Hungarian: 43330 Riudoms, Tarragona SPANYOLORSZÁG
Estonian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISPAANIA
Hungarian: Németország megállapította, hogy az EU/EGT tagállamai a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek tekintetében eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg a szarvasmarhák (hús és tej) és a lovak (hús) esetében.
Estonian: Saksamaa märkis, et Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna eri liikmesriikides kehtivad ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste erinevad veiste (liha ja piim) ja hobuste (liha) keeluajad.
Hungarian: A maradékanyag szarvasmarha-szövetekből történő kiürülését értékelő vizsgálatok közül az egyik nem tartott elegendő ideig ahhoz, hogy alkalmasnak tartsák a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó érvényes élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására.
Estonian: Üks veisekudede ravimijääkide vähenemise uuring ei kestnud piisavalt kaua, mistõttu ei peetud seda sobivaks veiseliha ja veiste söödavate kudede nõuetekohaste keeluaegade määramiseks.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Hungarian: Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan Az érintett készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise järeldus Asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kuid on vaja muuta ravimiteavet.
Hungarian: Ezért a szarvasmarha-szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására az alternatív módszer alkalmazását tartották megfelelőnek.
Estonian: Nii peeti asjakohaseks määrata veisekudede keeluaeg alternatiivmeetodil.
Hungarian: A lovaknál a minor fajok esetében az élelmezésegészségügyi várakozási idő a farmakokinetikai adatok összehasonlítása alapján állapítható meg, ami azt mutatja, hogy a lovaknál az anyag kiürülése nem lassúbb, mint a szarvasmarháknál.
Estonian: Hobuse kui vähelevinud liigi keeluajad saab määrata farmakokineetika andmete võrdlemisel, millest nähtub, et aine ei elimineeru hobuse organismist aeglasemalt kui veise organismist.
Hungarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf vonatkozó információt.
Estonian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Hungarian: A lovak egyszeri vagy ismételt dózissal történő kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban.
Estonian: Hobuste kohta puuduvad ravimijääkide vähenemise andmed nii ühekordse kui ka korduva raviannuse korral.
Hungarian: a CVMP a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta a termékjellemzők összefoglalásának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee muuta ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja samaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Hungarian: Hat nappal a készítmény beadása után a maradékanyag-koncentrációk az MRL értékek alatt maradtak a vesében és a májban.
Estonian: Kuus ööpäeva pärast manustamist oli ravimijääkide kontsentratsioon neerudes ja maksas alla ravimijääkide vastavate piirnormide.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik általános előny-kockázat profilja összességében pozitív, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kuid on vaja muuta ravimiteavet,
Hungarian: A maximális tervezett dózisra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, illetve a fentiekben leírt aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a szarvasmarháknál 24-48 óra után ismételt dózis alkalmazható.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise andmete puudumisel maksimaalse ettenähtud annuse korral ja seoses eespool väljendatud kahtlustega nõustusid müügiloa hoidjad kustutama ravimiteabest nõuande manustada veistele 24-48 tunni pärast teine annus.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, illetve generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Estonian: Veterinaarravim Dexadreson 2 mg/ml ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on süstelahused, mis sisaldavad 2 mg/ml deksametasooni.
Hungarian: Következésképpen Németország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében meg kell vizsgálni a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Estonian: Saksamaa leidis seepärast, et veise- ja hobuseliha ning veisepiima keeluaegu tuleb tarbijaohutuse huvides hinnata.
Hungarian: Címkeszöveg:
Estonian: Pakendi märgistus:
Hungarian: A jelző maradékanyag a vese- és májszövetben maradt fenn a leghosszabb ideig.
Estonian: Koed, milles markerjäägid püsisid kõige kauem, on neerud ja maks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a lovaknál ismételt dózis alkalmazható.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid kustutama ravimiteabest nõuande manustada hobustele teine annus.
Hungarian: Tehát egyik vizsgálatot sem végezték a VICH GL48 által előírt maximális tervezett dózissal (Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods - Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére élelmiszertermelő állatoknál: a jelző maradékanyag kiürülésének vizsgálata az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása céljából (EMA/CVMP/VICH/463199/2009))1, illetve a szarvasmarha-szövetekre és tejre vonatkozó biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő csak egy kezelésre állapítható meg.
Estonian: Sel põhjusel ei toimunud ühtki uuringut maksimaalse ettenähtud annusega, nagu nõutakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunises GL48 „Veterinaarravimite metabolismi ja ravimijääkide kineetika hindamise uuringud toiduloomadel: markerjääkide vähenemise uuringud keeluaegade määramisel" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, ning veisekudede ja piima ohutud keeluajad saab määrata üksnes ühekordse manustamise korral.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében benyújtott, a szarvasmarhákra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok, valamint a lovakra vonatkozó farmakokinetikai adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarhahúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, illetve a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite ravimijääkide vähenemise kohta veistel ning farmakokineetika kohta hobustel järeldas veterinaarravimite komitee, et veiseliha ja veiste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva, veisepiima keeluaeg 72 tundi ning hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva on ohutu;
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell a szarvasmarhák és a lovak ismételt kezelésére, ill. a lovak sokkjának kezelésére vonatkozó részeket.
Estonian: Asjakohastel juhtudel kustutada kõik viited hobuste ja veiste korduvale ravile ning ravile hobuste šoki korral.
Hungarian: Szarvasmarha, Sertés, Kutya és Macska
Estonian: Süstelahus Veised, sead, koerad ja kassid