FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hætteglas med cyclo-olefin copolymer (COC) med en prop af termoplastisk elastomer (TPE) og en kapsel af højdensitetspolyethylen (HDPE).
Icelandic: Hettuglas úr sýklóólefín-samfjölliðu (COC) með tappa úr hitaþjálli, teygjanlegri fjölliðu (TPE) og loki úr háþéttni-pólýetýleni (HDPE).
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Danish: Hver pakning (polycarbonatbeholder) indeholder en enkelt dosis af produktet: ét hætteglas med stamcellesuspension og ét hætteglas med EAP-suspension.
Icelandic: Ein pakkning (ílát úr pólýkarbónati) inniheldur stakan skammt af lyfinu: eitt hettuglas af dreifu með stofnfrumum og eitt hettuglas af dreifu með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Danish: Ét hætteglas (1 ml) med stamceller og ét hætteglas (1 ml) med equint allogent plasma.
Icelandic: Eitt hettuglas (1 ml) með stofnfrumum og eitt hettuglas (1 ml) með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Danish: Let øget halthed og reaktioner på injektionsstedet, såsom mild til moderat øget hævelse af led og let forhøjet temperatur på injektionsstedet, forekom meget almindeligt den første uge efter anvendelse af produktet.
Icelandic: Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins.
Danish: Batch {nummer}
Icelandic: Lot {númer}
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Global
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Danish: Opbevaringstid efter klargøring af injektionsvæske, suspension, ifølge anvisning: anvendes straks
Icelandic: Geymsluþol eftir undirbúning stungulyfs, dreifu samkvæmt leiðbeiningum:
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen.
Icelandic: Dýralæknir þarf að gefa dýralyfið í liði og gæta sérstaklega smitgátar meðan á inndælingarferlinu stendur.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Icelandic: Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
Danish: Produktets virkning blev påvist i et pivotalt feltstudie efter enkeltindgivelse af produktet og samtidig systemisk enkeltindgivelse af et NSAID.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lyfsins í lykilrannsókn á vettvangi eftir staka gjöf lyfsins og samtímis staka gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs.
Danish: celler
Icelandic: Arti-Cell
Danish: I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intraartikulære injektion.
Icelandic: Byggt á ávinnings-/áhættumati dýralæknis í hverju tilfelli má gefa stakan skammt af altæku bólgueyðandi gigtarlyfi á sama degi og inndælingu í lið.
Danish: Dosering: Indgivelse af 1 enkelt dosis (svarende til 2 ml) pr. dyr
Icelandic: Stök gjöf með 1 skammti (jafngildir 2 ml) handa hverju dýri
Danish: Produktet effekt er påvist hos heste med mild til moderat halthed i kodeleddet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur með dýralyfinu hjá hrossum með væga eða í meðallagi mikla helti í lið við hófskegg.
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.
Icelandic: Meðhöndlun og inndæling dýralyfsins þurfa að fara fram við smitgát í hreinu umhverfi.
Danish: Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledbetændelse hos heste.
Icelandic: Til að draga úr vægri eða í meðallagi mikilli endurtekinni helti í tengslum við liðbólgu án sýkingar hjá hrossum.
Danish: Klargøring af injektionsvæsken, suspension:
Icelandic: Undirbúningur stungulyfs, dreifu:
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: t½ (dage)
Icelandic: t½ (dagar)
Danish: Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
Danish: CR (%) CR med MRD negativitet (% af CR)
Icelandic: CR (%) CR með neikvæðu MRD (% af CR)
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Danish: Du får en infusion én gang om ugen i otte uger.
Icelandic: Þú færð innrennsli einu sinni í viku í átta vikur.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Danish: Antal i risiko for
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Danish: Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra verkar hjá börnum og unglingum.
Danish: Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
Danish: 3 år.
Icelandic: Hettuglas 3 ár.
Danish: Tid efter infusionsstart (minutter)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
Danish: Udskillelsen af ofatumumab i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Danish: • lavt blodtryk (kan medføre svimmelhed, når du rejser dig)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
Danish: Bedste respons er et klinisk respons, som ikke forbedres efter yderligere 3 behandlingscyklusser.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
Danish: Tid efter infusionsstart
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
Danish: Arzerra og chlorambucil (N=221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
Danish: Arginin
Icelandic: Arginín
Danish: Det kan være symptomer på blokering i tarmen, især i de tidlige stadier af din behandling.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
Danish: To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Danish: Natriumacetat (E262) Natriumchlorid
Icelandic: Natríumasetat (E262) Natríumklóríð
Danish: Diphenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller tilsvarende)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Danish: 1 infusion (300 mg)
Icelandic: 1. innrennsli (300 mg)
Danish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G>10.
Icelandic: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 9 og 31% sjúklinga var með CIRS-G >10.
Danish: Vaccinens virkning kan blive svækket, og du får muligvis ikke fuld beskyttelse.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli
Danish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Danish: Herefter er der en pause på 4-5 uger.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með fjögurra til fimm vikna hléi.
Danish: Du vil få en første infusion efterfulgt af den næste infusion 7 dage senere.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du planlægger at blive gravid efter denne periode.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú fyrirhugar að verða barnshafandi eftir þetta tímabil.
Danish: Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
Danish: Tal med lægen før du får Arzerra, hvis du har eller har haft hepatitis B.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þér er gefið Arzerra ef þú ert eða hefur verið með lifrarbólgu B.
Danish: 8 ugentlige infusioner efterfulgt af
Icelandic: 8 vikuleg innrennsli síðan
Danish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Danish: (Primært) endepunkt
Icelandic: (Megin)endapunktur
Danish: Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter n=95
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
Danish: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.
Danish: Første og anden infusion
Icelandic: Fyrsta og annað innrennsli
Danish: Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
Danish: Hver cyklus varer 28 dage, og der regnes fra 1 dag i cyklussen.
Icelandic: Hver lota nær yfir 28 daga og er talið frá degi 1 í lotunni.
Danish: Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Forbedring på 50 %
Icelandic: 50% bati
Danish: Den sædvanlige dosis Arzerra ved den første infusion er 300 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Arzerra við fyrsta innrennsli er 300 mg.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta geti átt við um þig.
Danish: Antallet af perifere B-celler forblev lavt i resten af behandlingsforløbet hos de fleste patienter, og forblev derefter under udgangsniveauet i op til 15 måneder efter sidste dosis hos patienter, der responderede.
Icelandic: Fjöldi B-frumna í útæðablóði hélst lítill það sem eftir var meðferðarinnar hjá flestum sjúklingunum og hélst undir upphafsgildi í allt að 15 mánuði eftir síðasta skammtinn hjá sjúklingum sem svöruðu.
Danish: Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
Danish: Arzerra skal seponeres hos patienter, der får alvorlige eller livstruende hjertearytmier.
Icelandic: Arzerra hjá sjúklingum sem fá alvarlegar eða lífshættulegar hjartsláttartruflanir.
Danish: Ældre (≥65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Danish: Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Hvis du mener, at du har haft sådan en reaktion før, skal du fortælle det til lægen, inden du får Arzerra.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið viðbrögð af þessu tagi áður skaltu láta lækninn vita áður en þér er gefið Arzerra.
Danish: Ofatumum ab har et lavt fordelingsvolumen med gennemsnitlige Vss-værdier i intervallet fra 1,7 til 8,1 l på tværs af forsøg, dosisniveauer og antallet af infusioner.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ofatumumabs er lítið, meðalgildi fyrir Vss eru á bilinu frá 1,7 til 8,1 l yfir rannsóknir, skammtastærðir og númer innrennslis.
Danish: Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með Arzerra verða þér gefin undirbúningslyf, lyf sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu.
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda hjá sjúklingum var 6 (heildarskammtur af Arzerra 6300 mg).
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, men sygdommen er vendt tilbage, vil du maksimalt få 7 infusioner.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði en sjúkdómurinn er kominn aftur færðu að hámarki 7 innrennsli.
Danish: Symptomerne på denne tilstand er:
Icelandic: (æxlislýsuheilkenni) Einkenni þessa ástands eru m.a.:
Danish: Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. >20 millisekunder).
Icelandic: Engar stórar breytingar á meðaltali QTcbila (þ.e. >20 millisekúndur) komu fram.
Danish: • hvis du har haft problemer med hjertet,
Icelandic: ef þú hefur verið með hjartavandamál • ef þú ert með lungnasjúkdóm
Danish: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muteret (≤98 %) (n=177) IGHV ikke-muteret (>98 %) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediær (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muteret & ZAP-70 negativ (n=60)
Icelandic: CrCl <70 ml/mín (n=214) CrCl ≥70 ml/mín (n=227) 17p- eða 11q-úrfelling (n=90) IGHV stökkbreyting (≤98%) ( n=177) IGHV óstökkbreytt (>98%) (n=227) β2M ≤3.500 μg/l (n=109) β2M >3.500 μg/l (n=322) ZAP-70 jákvætt (n=161) ZAP-70 hlutlaust (n=160) ZAP-70 neikvætt (n=100) IGHV stökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=60)
Danish: Arzerra bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Icelandic: Notkun Arzerra er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: CD20-molekylet afstødes ikke fra cellens overflade og internaliseres ikke efter antistofbinding.
Icelandic: CD20-sameindin er ekki losuð af yfirborði frumunnar og ekki innleidd (internalised) eftir bindingu mótefna.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen eller den person, der giver dig vaccinen, at du er i behandling med Arzerra.
Icelandic: Ef þú ferð í bólusetningu skaltu láta lækninn eða þann sem bólusetur þig vita að þú sért í meðferð með Arzerra.
Danish: Cmax: maksimal ofatumumabkoncentration ved afslutningen af infusionen, AUC: eksponering for ofatumumab i en doseringsperiode, CL: clearance af ofatumumab efter flere doser, T½: terminal halveringstid
Icelandic: Cmax: hámarksþéttni ofatumumabs við lok innrennslis, AUC: útsetning fyrir ofatumumabi á tímabili lyfjagjafar, CL: úthreinsun ofatumumabs eftir marga skammta, T½: lokahelmingunartími
Danish: Det primære endepunkt var gennemsnitlig progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af en blindet uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðarar matsnefndar (Independent Review Committee (IRC)) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)).
Danish: Overfølsomhed over for ofatumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Icelandic: Camberley, Surrey GU16 7SR Bretland
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever forstoppelse, oppustet mave eller mavesmerter.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hægðatregðu, bólginn kvið eða kviðverki.
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdu viðbragðanna voru á stigi 1 eða stigi 2 í alvarleika.
Danish: Responsraten hos patienter i forudgående behandling med rituximab var 38 % (95 % konfidensinterval: 23, 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
Danish: • 2000 mg hver 28 dag for 4 doser (infusion 9 til 12)
Icelandic: 2000 mg á 28 daga fresti í 4 lyfjagjöfum (innrennsli 9 til 12)
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan medføre infusionsrelaterede reaktioner, der i nogle tilfælde er alvorlige og kan forårsage dødsfald.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslistengdum viðbrögðum, sem eru stöku sinnum alvarleg og geta leitt til dauða.
Danish: Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %.
Icelandic: Að 6 mánuðum liðnum eftir síðasta skammt var miðgildi fækkunar B-frumna >99%.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, når de sprøjtes ind i kroppen.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann.
Danish: Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni fyrir meðferð með Arzerra skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef einhverjar breytingar verða á þessum einkennum.
Danish: Arzerra indeholder natrium
Icelandic: Arzerra inniheldur natríum
Danish: Patienterne blev behandlet i minimum 3 måneder indtil bedste respons eller op til maksimalt 12 cyklusser.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð að lágmarki í 3 mánuði fram að bestu svörun eða að hámarki í 12 lotur.
Danish: Den mediane CIRS-score var 7 (interval: 4 til 17), 36 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min, 93 % af patienterne havde ECOG 0 eller 1.
Icelandic: Miðgildi CIRS skors var 7 (bil: 4 til 17), 36% sjúklinga var með CrCL <70 ml/mín, 93% sjúklinga var með 0 eða 1 samkvæmt ECOG færnikvarða.
Danish: Værdierne er afrundet til tre signifikante cifre
Icelandic: Tölur námundaðar að þremur marktækum tölustöfum
Danish: Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Icelandic: Gjöf ofatumumabs í bláæð hjá ungafullum cynomolgusöpum, 100 mg/kg einu sinni í viku frá degi 20 til dags 50 á meðgöngunni, leiddi ekki til eiturverkana á móður eða fóstur, eða olli vansköpunum.
Danish: Responsvarigheden var 16 uger (konfidensinterval: 13, 19 uger), og tiden til den næste CLL-behandling var 52,4 uger (konfidensinterval: 36,9 - kan ikke estimeres).
Icelandic: Tímalengd svörunar var 16 vikur (CI: 13; 19) og tími að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði var 52,4 vikur (CI: 36,9 - ekki hægt að áætla).
Danish: Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Arzerra hjá börnum og unglingum.
Danish: • ondt i halsen eller irritation i halsen
Icelandic: verkur eða erting í hálsi
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at Arzerra i kombination med bendamustin er en effektiv behandling, der giver en ORR på 95 % (95 % konfidensinterval: 85; 99) og CR på 43 %.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að Arzerra ásamt bendamústíni er virk meðferð með 95% heildarsvörunarhlutfall (95% CI; 85; 99) og 43% fullkomna svörun.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC10
Danish: • 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
Icelandic: 2000 mg vikulega í 7 lyfjagjöfum (innrennsli 2 til 8), síðan 4-5 vikum eftir það:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel hannaðar rannsóknir með samanburði hjá barnshafandi konum hafa verið gerðar til að upplýsa um áhættu tengda lyfinu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfi er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ofatumumabs effekt på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ofatumumabs á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara oftar í skoðun á meðan þú ert í meðferð með Arzerra.
Danish: Ofatumumab elimineres ad to veje: en vej, der er uafhængig af målcellen, som det også er tilfældet med andre IgG-molekyler, samt en målcelle-medieret vej, der er relateret til bindingen til B-celler.
Icelandic: Brotthvarf ofatumumabs verður eftir tveimur leiðum: ósértæk leið, eins og fyrir aðrar IgG-sameindir og sértæk leið sem tengist bindingu við B-frumur.