FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa podávanie dulaglutidu v tehotenstve neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania dulaglutydu w czasie ciąży.
Slovak: Iné informácie
Polish: INNE INFORMACJE
Slovak: V klinických štúdiách bola pankreatitída hlásená v súvislosti s dulaglutidom (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie ostrego zapalenia trzustki w związku ze stosowaniem dulaglutydu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách boli gastrointestinálne nežiaduce udalosti, vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych w badaniach klinicznych należały objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty i biegunka.
Slovak: V ukončených počiatočných registračných klinických štúdiách fázy II a III bolo expozícii dulaglutidu v monoterapii alebo dulaglutidu v kombinácii s inými hladinu glukózy znižujúcimi liekmi vystavených 4 006 pacientov.
Polish: W zakończonych początkowych badaniach rejestracyjnych fazy II i fazy III, 4 006 pacjentów stosowało dulaglutyd w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu hipoglikemizującym.
Slovak: Sklenená striekačka (typu I).
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania Szklana strzykawka (szkło typu I).
Slovak: (n = 2619) a ≥ 75 rokov (n = 484) a pacientov s miernym (n = 2435), stredne ťažkým (n =
Polish: Do grupy otrzymującej produkt leczniczy Trulicity włączono pacjentów w wieku ≥65 lat (n=2619) i ≥75 lat (n=484) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym (n=2435), umiarkowanym (n=1031) i ciężkim (n=50).
Slovak: Tieto ostatné lieky sa môžu užívať perorálne (ústami) a/alebo to môže byť inzulín, ktorý sa podáva vo forme injekcie.
Polish: Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.
Slovak: - Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) sa vyskytuje veľmi často v prípade, ak sa dulaglutid používa spolu s liekmi, ktoré obsahujú metformín, sulfonylmočovinu a/alebo inzulín.
Polish: − Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) występuje bardzo często, gdy dulaglutyd stosowany jest z lekami zawierającymi metforminę, pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę.
Slovak: Dulaglutid sa nemá používať počas dojčenia.
Polish: Dulaglutyd nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Slovak: Nižšie koncentrácie glukagónu vedú k zníženiu vylučovania glukózy pečeňou.
Polish: Niższe stężenie glukagonu przyczynia się do zmniejszenia produkcji glukozy w wątrobie.
Slovak: %, čo pravdepodobne nie je klinicky významné a nebol zaznamenaný žiaden vplyv na maximálny medzinárodný normalizovaný pomer odpovede (INRmax).
Polish: Nie odnotowano również żadnego wpływu na maksymalną wartość międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INRmax).
Slovak: U subjektov s väčším poškodením pečene sa obvykle objavil nárast tmax dulaglutidu.
Polish: W miarę nasilania się zaburzeń czynności wątroby obserwowano ogólny spadek wartości tmax dulaglutydu.
Slovak: V čase randomizácie pacienti ukončili predštúdijný inzulínový režim.
Polish: W momencie losowego przydziału do grup w badaniu pacjenci przerywali dotychczas stosowany schemat przyjmowania insuliny.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,5 mg raz týždenne.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,5 mg raz w tygodniu.
Slovak: - alergické reakcie (hypersenzitivita) (napr. opuch, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka (žihľavka))
Polish: - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk, swędząca wysypka skórna (pokrzywka));
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków ciężkiej hipoglikemii.
Slovak: Ďalšiu dávku v injekcii si podajte v pravidelnom naplánovanom termíne.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.
Slovak: U potkanov sa po liečbe dulaglutidom neprejavil žiaden priamy vplyv na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Nie wykazano bezpośredniego wpływu na zdolność krycia ani na płodność u szczurów po zastosowaniu dulaglutydu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti
Polish: Zmiana masy ciała
Slovak: Dávka lieku sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Dawkę można podać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.
Slovak: Ošetrujúci lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám pomôžu vybrať miesto podania, ktoré je pre vás najvhodnejšie.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Pri liečbe dulaglutidom došlo po 16. týždňoch k zníženiu systolického krvného tlaku (SBP) (-2,8 mm Hg rozdiel v porovnaní s placebom).
Polish: Dzięki leczeniu dulaglutydem po 16 tygodniach uzyskano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (różnica wynosząca -2,8 mmHg w porównaniu z placebo).
Slovak: V nižšie opísaných klinických farmakologických štúdiách dulaglutid neovplyvnil v klinicky významnej miere vstrebávanie testovaných perorálne podávaných liekov.
Polish: W opisanych poniżej badaniach farmakologicznych dulaglutyd nie wykazywał znaczącego klinicznie wpływu na wchłanianie badanych leków podawanych doustnie.
Slovak: Placebo raz týždenne a inzulín glargín (n=150)
Polish: Placebo raz w tygodniu i insulina glargine (n=150)
Slovak: 15 ml/min/1,73m2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: <90 do ≥15 ml/min/1,73 m2) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Slovak: Trulicity 1,5 mg sa spájala s udržaním poklesu hmotnosti počas trvania klinických štúdií (od východiskovej hodnoty po finálny časový bod -0,35 kg až -2,90 kg).
Polish: Leczenie produktem Trulicity w dawce 1,5 mg wiązało się z trwałym zmniejszeniem masy ciała w czasie trwania badań (od punktu wyjścia do ostatniego punktu czasowego: -0,35 kg do -2,90 kg).
Slovak: Predpokladá sa, že dulaglutid sa rozloží na svoje aminokyselinové zložky obvyklým spôsobom bielkovinového katabolizmu.
Polish: Przyjmuje się, że dulaglutyd jest rozkładany na aminokwasy składowe w ogólnym szlaku katabolicznym białek.
Slovak: Po niekoľkonásobnom subkutánnom podaní 1,5 mg dávky dulaglutidu pacientom s diabetom 2. typu bola stredná maximálna (Cmax) expozícia približne 114 ng/ml a celková (AUC) expozícia 14 000 ngh/ml.
Polish: Po podaniu dulaglutydu podskórnie w dawkach wielokrotnych wynoszących 1,5 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 poziom ekspozycji maksymalnej (Cmax) i całkowitej (AUC) wynosił średnio odpowiednio około 114 ng/ml i 14 000 ngh/ml.
Slovak: Pacienti s cieľ. hodnotou
Polish: Pacjenci, u których uzyskano docelową wartość
Slovak: Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra by vás mali zaškoliť, ako sa správne pripravuje a podáva váš liek.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni przeszkolić pacjenta, jak należy prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Tieto klinické štúdie zahŕňali 3 808 pacientov liečených dulaglutidom, z ktorých 2 250 pacientom bola podávaná Trulicity v dávke 1,5 mg za týždeň a 1 558 pacientom bola podávaná Trulicity v dávke 0,75 mg za týždeň.
Polish: W tych badaniach wzięło udział 3808 pacjentów leczonych dulaglutydem, z których 2250 stosowało produkt Trulicity w dawce wynoszącej 1,5 mg tygodniowo, a 1558 stosowało produkt Trulicity w dawce wynoszącej 0,75 mg tygodniowo.
Slovak: Môžete použiť tú istú časť tela, ale uistite sa, že si podáte injekciu v inom mieste tej časti.
Polish: Można wybrać tę samą okolicę ciała, jednak lek należy wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy.
Slovak: Vek a rasa nemali klinicky významný účinok na farmakokinetiku dulaglutidu.
Polish: Płeć i rasa Płeć ani rasa nie miały znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dulaglutydu.
Slovak: - dehydratácia často súvisiaca s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou - žlčové kamene - zapálený žlčník
Polish: - odwodnienie, często związane z wystąpieniem nudności, wymiotów i (lub) biegunki; - kamienie żółciowe; - zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Slovak: Tieto zmeny neboli klinicky významné, a preto pri podávaní lizinoprilu alebo metoprololu s dulaglutidom nie je potrebná žiadna úprava dávky lizinoprilu ani metoprololu.
Polish: Obserwowane zmiany nie były znaczące klinicznie; dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki lizynoprylu ani metoprololu w przypadku podawania tych leków jednocześnie z dulaglutydem.
Slovak: Farmakodynamická klinická štúdia s dulaglutidom ukázala u pacientov s diabetom 2. typu obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu na úroveň, ktorá prekročila hladinu pozorovanú u zdravých subjektov na liečbe placebom a zlepšenie druhej fázy sekrécie inzulínu ako odpovede na intravenózny bolus glukózy.
Polish: W badaniu farmakodynamiki dulaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny w stopniu przekraczającym poziom obserwowany u zdrowych osób przyjmujących placebo, a także poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylny bolus glukozy.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME TRULICITY 1,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A TRULICITY 1,5 mg
Slovak: - ak užívate iné lieky znižujúce množstvo cukru v krvi, ako napríklad inzulín alebo užívate lieky obsahujúce sulfonylmočovinu.
Polish: - jeśli pacjent stosuje inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, takie jak insulina lub lek zawierający pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Riziko hypoglykémie môže poklesnúť po znížení dávky sulfonylurey alebo inzulínu (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Ryzyko hipoglikemii można obniżyć zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Počas trvania štúdií zameraných na fertilitu, bolo pri hladinách dávok súvisiacich s poklesom príjmu potravy a telesnej hmotnosti u samíc, pozorované zníženie počtu žltých teliesok a predĺženie estrogénového cyklu; neboli však pozorované žiadne účinky na ukazovatele fertility a počatia alebo embryonálny vývoj.
Polish: Podczas badań płodności obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych i wydłużenie cyklu rujowego w przypadku podawania zwierzętom dawek związanych ze zmniejszeniem spożycia pokarmu i przyrostem masy ciała u samic; nie wykazano jednak żadnego wpływu na wskaźniki płodności, liczbę poczęć ani rozwój zarodka.
Slovak: %]; placebo: 2 825 [57,0
Polish: (Trulicity: 2086 [42,2%]; placebo: 2825 [57,0%]; p<0,001).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Ak si podáte celú dávku lieku, piest má byť zatlačený do striekačky na doraz a v striekačke nemá ostať žiaden liek.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia tłok w strzykawce powinien być wciśnięty do oporu, a wewnątrz strzykawki nie powinno być żadnych pozostałości leku.
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) - Závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, angioedém).
Polish: Ciężkie działania niepożądane Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób - Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na škatuli po označení EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na pudełku po: EXP.
Slovak: Pri dulaglutide neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie a pri exenatide dvakrát denne boli zaznamenané dva prípady závažnej hypoglykémie.
Polish: W grupie leczonej dulaglutydem nie stwierdzono żadnego przypadku ciężkiej hipoglikemii, a w grupie leczonej eksenatydem podawanym dwa razy na dobę odnotowano dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii.
Slovak: Pre dulaglutid 0,75 mg, frekvencia nežiaducich reakcií patrila do nižšej skupiny incidencie.
Polish: W przypadku dulaglutydu w dawce 0,75 mg to działanie niepożądane występuje z częstością ustaloną dla grupy o niższej częstości występowania.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Polish: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Slovak: Ak užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín, počas používania dulaglutidu môže byť potrebné ich dávku znížiť.
Polish: U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania dulaglutydu.
Slovak: Dulaglutid sa nemá používať u pacientov s ochorením diabetes mellitus 1. typu a ani na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować dulaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovak: PREDNÁ ČASŤ
Polish: PRZEDNIA
Slovak: Keď sa to stane, v krvi sa hromadí cukor (glukóza).
Polish: W takim przypadku stężenie cukru (glukozy) we krwi zwiększa się.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME TRULICITY 0,75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A TRULICITY 0,75 mg
Slovak: Dulaglutid je agonista receptora glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) s dlhodobým účinkom.
Polish: Dulaglutyd jest długo działającym agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu typu 1 (GLP-1).
Slovak: Čo ak sa mi na koži po podaní injekcie objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
Polish: Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?
Slovak: Nenasadzujte uzáver spodnej časti späť - mohli by ste poškodiť ihlu.
Polish: Nie wolno ponownie zakładać zatyczki, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę.
Slovak: Súčasné podávanie niekoľkých dávok dulaglutidu s lizinoprilom v ustálenom stave nespôsobilo žiadne klinicky významné zmeny v hodnotách AUC ani Cmax lizinoprilu.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dulaglutydu jednocześnie z lizynoprylem w stanie stacjonarnym nie odnotowano znaczących klinicznie zmian wartości AUC ani Cmax lizynoprylu.
Slovak: Lekár vám povie, ako si máte liečiť nízku hladinu cukru v krvi.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjentów, jak należy postępować w przypadku małego stężenia cukru we krwi.
Slovak: Ďalšie pokyny dostanete od miestnej pobočky (miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii) spoločnosti Lilly uvedenej v písomnej informácii.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe instrukcje, należy zwrócić się do miejscowego oddziału firmy Lilly wymienionego w ulotce dla pacjenta.
Slovak: 0,5 ml
Polish: JEDNOSTEK 0,5 ml
Slovak: Metformín 1500-2000 mg/deň (n=268)
Polish: Metformina 1500-2000 mg na dobę (n=268)
Slovak: Neodstraňujte spodný uzáver a pero nepoužívajte.
Polish: Nie zdejmować zatyczki i nie używać wstrzykiwacza.
Slovak: Ako uchovávať Trulicity
Polish: Jak przechowywać lek Trulicity
Slovak: Reakcie v mieste podania
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke Tieto nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli identifikované na základe vyhodnotenia po celú dobu trvania klinických štúdií fázy II, fázy III, dlhodobej kardiovaskulárnej štúdie a postmarketingových hlásení.
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie oceny danych zebranych w czasie trwania badań klinicznych fazy II i fazy III, długoterminowego badania oceniającego wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz zgłoszeń otrzymanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Účinky predávkovania dulaglutidom v klinických štúdiách zahŕňajú gastrointestinálne poruchy a hypoglykémiu.
Polish: Do skutków przedawkowania dulaglutydu obserwowanych w badaniach klinicznych należały zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego i hipoglikemia.
Slovak: Kombinovaná terapia s metformínom
Polish: Terapia skojarzona z metforminą
Slovak: • Naplocho a pevne si priložte priesvitnú spodnú časť pera na kožu v mieste podania injekcie.
Polish: • Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,75 mg raz týždenne.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,75 mg raz w tygodniu.
Slovak: Najvyšší účinok na hladiny glukózy v krvi nalačno sa vyskytol do 2 týždňov.
Polish: W większości przypadków wpływ leczenia na stężenie glukozy we krwi na czczo widoczny był przed upływem 2 tygodni.
Slovak: Je dôležité piť veľa tekutín, aby ste predišli dehydratácii.
Polish: Ważne, żeby unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete príznaky, akými súvyrážky, svrbenie a rýchle opuchy tkanív na šiji, tvári, ústach alebo hrdle žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Slovak: Čo ak otvorím pero a stlačím zelené injekčné tlačidlo skôr, ako odstránim spodný uzáver?
Polish: Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielonego przycisku do wstrzykiwania przed zdjęciem zatyczki?
Slovak: Glukóza v krvi nalačno
Polish: Stężenie glukozy we krwi na czczo
Slovak: Ako uchovávať Trulicity 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Trulicity Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Taliansko
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s inými liekmi na cukrovku, odporúčaná dávka je 1,5 mg raz týždenne.
Polish: W przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zalecana dawka wynosi 1,5 mg raz w tygodniu.
Slovak: Tieto pozorovania nie sú klinicky významné.
Polish: Obserwacje te nie mają znaczenia klinicznego.
Slovak: - refluxná choroba pažeráka - ochorenie spôsobené žalúdočnými kyselinami, ktoré stúpajú zo žalúdka do ústnej dutiny - grganie - únava - zvýšená tepová frekvencia srdca - spomalenie vedenia elektrických vzruchov v srdci
Polish: - refluks żołądkowo-przełykowy - choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej; - odbijanie się; - uczucie zmęczenia; - wzrost częstości akcji serca;
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Slovak: Jemne uchopte kožný záhyb v mieste podania injekcie.
Polish: Uchwycić delikatnie fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: V tejto klinickej štúdii pacienti, ktorí pred zaradením do štúdie používali 1 alebo 2 injekcie inzulínu denne, ukončili svoj inzulínový režim pred klinickým skúšaním a boli randomizovaní na dulaglutid raz týždenne alebo inzulín glargín raz denne, oba v kombinácii s prandiálnym inzulínom lispro trikrát denne, s metformínom alebo bez metformínu.
Polish: Terapia skojarzona z insuliną posiłkową i metforminą lub bez metforminy W tym badaniu pacjenci, którzy przed przystąpieniem do niego otrzymywali 1 lub 2 dawki insuliny dziennie, zrezygnowali z tego schematu insulinoterapii i zostali randomizowani do grupy leczonej dulaglutydem przyjmowanym raz w tygodniu lub do grupy leczonej insuliną glargine przyjmowaną raz na dobę (w obydwu przypadkach w skojarzeniu z insuliną lizpro podawaną trzy razy na dobę z metforminą lub bez metforminy).
Slovak: Nenasadzujte kryt naspäť na ihlu - mohli by ste sa poraniť náhodným pichnutím.
Polish: • Nie należy ponownie zakładać osłonki igły, ponieważ można w ten sposób przypadkowo ukłuć się w rękę.
Slovak: Nepoužívajte Trulicity počas dojčenia.
Polish: Nie należy stosować leku Trulicity w czasie karmienia piersią.
Slovak: V hodnotách diastolického krvného tlaku (DBP) sa nevyskytli žiadne rozdiely.
Polish: Nie obserwowano różnicy rozkurczowego ciśnienia krwi.
Slovak: Ak do podania vašej ďalšej dávky ostáva menej ako 3 dni, dávku vynechajte a podajte si až ďalšiu dávku v pravidelnom naplánovanom termíne.
Polish: Jeśli do terminu podania następnej dawki pozostało mniej niż 3 dni, pominiętą dawkę należy opuścić, a kolejną wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.
Slovak: V tej istej klinickej štúdii sa ukázalo, že jediná 1,5 mg dávka dulaglutidu zvýšila maximálnu sekréciu inzulínu z β-buniek a v porovnaní s placebom zlepšila funkciu β-buniek u subjektov s diabetom 2. typu.
Polish: W tym samym badaniu dulaglutyd podawany w pojedynczej dawce wynoszącej 1,5 mg wydawał się zwiększać maksymalne wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki, a także poprawiać funkcję komórek β u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo.
Slovak: Pre potenciálne citlivé skupiny treba zvážiť počiatočnú dávku 0,75 mg raz týždenne.
Polish: U osób szczególnie wrażliwych można rozważyć dawkę początkową wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu.
Slovak: 1. typu (to je typ, pri ktorom si vaše telo nevytvára žiaden inzulín), pretože tento liek nemusí byť vhodný pre vás. - máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu, ktorá sa objavuje, keď telo nedokáže pre nedostatok inzulínu rozkladať glukózu).
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, w której organizm w ogóle nie wytwarza insuliny), ponieważ ten lek może być dla niego nieodpowiedni; - jeśli u pacjenta występuje ketonowa kwasica cukrzycowa (powikłanie cukrzycy rozwijające się wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy ze względu na niedobór insuliny).
Slovak: Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom, treba pacientom odporučiť, aby prijali preventívne opatrenia na predchádzanie hypoglykémii počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną należy zalecić pacjentom, aby starali się unikać występowania hipoglikemii w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu boli tiež hodnotené v klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou (1,8 mg liraglutidu denne) v trvaní 26 týždňov, oba lieky v kombinácii s metformínom.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dulaglutydu w skojarzeniu z metforminą oceniano również w trwającym 26 tygodni badaniu z grupą kontrolną leczoną aktywnie (liraglutydem w dawce 1,8 mg na dobę), również w skojarzeniu z metforminą.
Slovak: Trulicity sa podáva vo forme injekcie (podkožná injekcia) do kože v oblasti žalúdka (brucha) alebo hornej časti nohy (stehna).
Polish: Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część kończyny dolnej (udo).
Slovak: Vek nemal klinicky významný účinok na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti dulaglutidu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Wiek nie miał znaczącego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne ani farmakodynamiczne dulaglutydu.
Slovak: Liečba potkanov počas gravidity a laktácie pri 16násobne vyšších expozíciách oproti klinickým spôsobovala pamäťový deficit u samičích potomkov.
Polish: W przypadku podawania produktu samicom szczurów w okresie ciąży i laktacji obserwowano deficyty pamięci u potomstwa płci żeńskiej, gdy ekspozycja była 16-krotnie większa niż ekspozycja przewidywana w warunkach klinicznych.
Slovak: Na optimalizáciu dávky inzulínu glargínu, sa obe skupiny titrovali na cieľovú hladinu sérovej glukózy nalačno <5,6 mmol/l.
Polish: W celu optymalizacji dawki insuliny glargine, w obu grupach podnoszono dawkę leku do osiągnięcia stężenia glukozy w surowicy na czczo <5.6 mmol/l.