FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek tükrében Németország (BfArM) értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Slovenian: Nemčija (BfArM) je zato obvestila Sekretariat odbora CHMP/agencije EMA o uradni napotitvi po členu 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Hungarian: „A bőr topikális anesztéziája" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az EMLA rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Slovenian: Indikacija „topična anestezija kože" je odobrena v vseh državah, v katerih ima zdravilo EMLA dovoljenje za promet.
Hungarian: A megegyezés szerinti adagolás és alkalmazási idő „2 g (az 5 g-os tubus körülbelül fele) vagy körülbelül 1,5 g/10 cm2 1-5 órán keresztül" volt.
Slovenian: Dogovorjeni odmerek in čas nanosa sta bila „2 g (približno polovica 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2 za 1 do 5 ur".
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot túllépik, a beteget monitorozása szükséges, hogy nem alakulnak-e ki a methemoglobinémia miatt szisztémás mellékhatások (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont)."
Slovenian: Če se priporočeni odmerek preseže, je treba bolnika spremljati glede sistemskih neželenih učinkov, ki so posledica methemoglobinemije (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 4.9)."
Hungarian: A „körülbelül 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán keresztül" adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Slovenian: Odmerek „približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2-5 ur" je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Hungarian: „Figyelembe kell venni azt a tényt, miszerint emelkedett methemoglobin frakció esetén a pulzoximéter értékek túlbecsülhetik az aktuális oxigén szaturációt; ezért methemoglobinémia gyanúja esetén előnyösebb lehet az oxigén szaturáció cooximetria általi monitorozása."
Slovenian: „Upoštevati je treba dejstvo, da lahko vrednosti na pulznem oksimetru v primeru povečane frakcije methemoglobina pokažejo večjo nasičenost s kisikom od dejanske; v primeru suma na methemoglobinemijo bo zato nasičenost s kisikom morda lažje spremljati s CO-oksimetrijo."
Hungarian: Továbbá, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az EMLA terhes nőknél történő alkalmazását illetően, óvatosabb megfogalmazást javasoltak, és az állatkísérletes adatokat - bár nem kapcsolatosak a dermális alkalmazással - ennek ellenére idézni kell.
Slovenian: Poleg tega je glede na to, da ni na voljo nobenih ustreznih podatkov o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah, priporočljivo previdnejše besedilo, navesti pa je treba tudi podatke, pridobljene pri živalih, kljub temu da se ne nanašajo na dermalno uporabo.
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél javasolt adagolást a CHMP elfogadhatónak tartotta, kivéve az adagolási gyakoriságot a 0-3 hónapos korú populációban.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri pediatrični populaciji sprejemljivo, z izjemo pogostnosti odmerjanja pri populaciji, stari od 0 do 3 mesece.
Hungarian: A lidokain és a prilokain azáltal stabilizálja a neuronális membránokat, hogy gátolja az impulzusok kiváltásához és vezetéséhez szükséges ionok áramlását, így helyi érzéstelenítést eredményez.
Slovenian: Lidokain in prilokain stabilizirata nevronske membrane, tako da zavirata prehajanje ionov, ki je potrebno za nastajanje in prevajanje impulzov, s čimer povzročita lokalno anestezijo.
Hungarian: A bizottság továbbá megállapította, hogy a felnőtteknél kifejtett hatékonyságra vonatkozó adatok ezen javallat esetén extrapolálhatók a serdülőkre.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval, da je podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji pri odraslih mogoče ekstrapolirati na mladostnike.
Hungarian: A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok nem mutatnak megfelelő hatékonyságot cirkumcízió esetén."
Slovenian: Razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri obrezovanju."
Hungarian: 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont."
Slovenian: Otrokom, starim 3 mesece ali več, se lahko dasta največ 2 odmerka, med katerima mora preteči najmanj 12 ur, v 24-urnem obdobju; glejte poglavji 4.4 in 4.8."
Hungarian: Az interakciók vélhetően hasonlóak a felnőtt populációhoz." megfogalmazást kell előnyben részesíteni.
Slovenian: Medsebojno delovanje je verjetno podobno kot pri odrasli populaciji."
Hungarian: A javasolt adagolást és alkalmazási időt korábban jóváhagyták, és azok jól megalapozottak.
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa sta bila že odobrena in sta dobro uveljavljena.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság kiemelte, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás alapján ezt a pontot a lehető legegyszerűbb módon kell prezentálni a gyógyszerkölcsönhatások hangsúlyozása érdekében, ami gyakorlati javaslatot eredményez a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovenian: Vendar pa je odbor opozoril, da mora biti to poglavje v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila predstavljeno na kar najbolj preprost način, da se izpostavijo interakcije, na podlagi katerih bodo podana praktična priporočila glede uporabe zdravila.
Hungarian: A CHMP elfogadta ezt a szöveget, az alábbi bekezdés hozzáfűzése mellett.
Slovenian: Odbor CHMP je to besedilo odobril, vendar pa je dodal spodaj navedeni odstavek.
Hungarian: A női genitális bőrt illetően egy lábjegyzettel egészítették ki a szöveget, amely szerint az EMLA önmagában 60 vagy 90 percig alkalmazva nem biztosít elégséges érzéstelenítést a genitális szemölcsök termokauterizációja vagy diatermiás kezelése során.
Slovenian: Za kožo na ženskih spolovilih je bila dodana opomba, da nanos samega zdravila EMLA za 60 ali 90 minut ne povzroči zadostne anestezije za termokavterizacijo ali diatermijo genitalnih bradavic.
Hungarian: Ennek eredményeként a CHMP elfogadta ezen javallat vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, kiegészítve azt az érintett populációval (vagyis kizárólag felnőttek).
Slovenian: Odbor CHMP je zato podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to indikacijo, pri čemer je dodal zadevno populacijo (tj. samo odrasli).
Hungarian: A CHMP nem támogatta teljes mértékben a terhességgel kapcsolatos bekezdéshez tett javaslatot, mivel az nem felelt meg az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásban megadott szövegnek.
Slovenian: Odbor CHMP pa ni v celoti podprl predlaganega besedila za odstavek o nosečnosti, saj ni bilo skladno z besedilom iz smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A 4.9 pontba beillesztettek egy utalást a 4.4 pontra az alábbiak szerint: „A klinikailag jelentős methemoglobinémiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még a 4.4 pontot)."
Slovenian: V poglavje 4.9 je bil dodan tudi sklic na poglavje 4.4: „Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metilen modrega (glejte tudi poglavje 4.4)."
Hungarian: Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza" szövegrészt.
Slovenian: Besedilo je bilo zaradi večje jasnosti dopolnjeno z navedbo „samouporaba s strani bolnika".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy az allergiás reakciókra ne alkalmazzák az „anafilaxiás reakció" kifejezést, ugyanakkor, mivel a jelenlegi MedDRA kódolásban (17-es verzió) nincs preferált kifejezés az „allergiás reakciókra", a „túlérzékenység" preferált kifejezést fogják helyette használni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da se „anafilaktična reakcija" ne sme uporabiti za alergijske reakcije; ker pa ne obstaja prednostni izraz za „alergijske reakcije" v trenutni klasifikaciji MedDRA (različica 17), bo namesto tega uporabljen prednostni izraz „preobčutljivost".
Hungarian: A vaszkuláris válaszra és vénapunkció egyszerűségére vonatkozó, a bőrvastagságot is magában foglaló adatokat illesztettek be ebbe a pontba, főként azért, hogy reagáljanak az EMLA által a vaszkuláris punkciók technikai kivitelezésére kifejtett hatásra vonatkozó, gyakori kérdésekre.
Slovenian: V to poglavje so bili vključeni podatki o odzivu ožilja in lažji venski punkciji, vključno z debelino kože, zlasti da bi odgovorili na pogosta vprašanja o vplivu zdravila EMLA na tehnično izvedbo punkcij žil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ritka nemkívánatos hatásként sorolta fel az „anafilaxiás reakciót (legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk)".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je med redkimi neželenimi učinki navedel „anafilaktično reakcijo (v najhujših primerih anafilaktični šok)".
Hungarian: Genitális nyálkahártya
Slovenian: Genitalna sluznica
Hungarian: A végleges szöveg a következő: „A vizsgálatokban nem sikerült igazolni az EMLA hatékonyságát az újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén."
Slovenian: Končno besedilo se glasi: „Študije niso mogle potrditi učinkovitosti zdravila EMLA pri kapilarnem odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih."
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy ez a pont tartalmazza a populációban releváns, leggyakrabban együtt alkalmazott gyógyszerek listáját, amelyben úgy írják le azokat, hogy világossá teszik azt is, hogy ez a lista nem teljes.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v to poglavje vključi seznam najpogosteje sočasno uporabljanih zdravil glede na populacijo, za katero se predpisujejo, pri čemer je treba jasno navesti, da seznam ni izčrpen.
Hungarian: Az adagolást már korábban jóváhagyták, és a klinikai vizsgálati program alátámasztotta azt.
Slovenian: Navedeni odmerek je bil predhodno odobren in potrjen v programu kliničnih študij.
Hungarian: A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so vsa ta dopolnila ustrezna, zato jih je odobril.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a gyermekek esetében illesszenek be egy figyelmeztetést a 24 óra alatt alkalmazható adagok maximális számát illetően.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da se vključi opozorilo za pediatrično populacijo v zvezi z največjim številom odmerkov v 24 urah.
Hungarian: Az alábbi szövegben egyeztek meg: „Újszülötteknél/3 hónapnál fiatalabb csecsemőknél gyakran figyeltek meg átmeneti, klinikailag nem jelentős methemoglobinszint emelkedést legfeljebb 12 órával az EMLA javasolt adagban történő alkalmazását követően.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo: „Pri novorojenčkih/dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, pogosto opažajo prehodno, klinično nepomembno zvišanje ravni methemoglobina do 12 ur po uporabi zdravila EMLA v priporočenem odmerku.
Hungarian: Az országok között léteznek nyelvi különbségek, például „helyi anesztézia", „topikális analgézia" vagy „topikális anesztézia".
Slovenian: Pri tem med državami obstajajo določene jezikovne razlike, kot na primer „lokalna anestezija", „topična analgezija" in „topična anestezija".
Hungarian: A nagy testfelületek frissen borotvált bőrén történő alkalmazással kapcsolatosan javasolt szöveg, valamint a javasolt adagolás korábban jóváhagyásra került, és összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Slovenian: Predlagano besedilo za uporabo na sveže obriti koži na večjih predelih telesa in predlagani odmerek sta bila že odobrena in sta v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Hungarian: Összességében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy új, átfogó áttekintést javasolt, amely tartalmazza a cirkumcíziós eljárásokra vonatkozó kijelentést, és amelyet a CHMP néhány minor módosítással elfogadott.
Slovenian: Na splošno je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal nov celovit pregled, ki vključuje navedbo o posegih obrezovanja in ki ga je odbor CHMP odobril z nekaj manjšimi spremembami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a gyermekgyógyászati gyakorlatban leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek (például szulfonamidok, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbitál) belefoglalását, amit a CHMP elfogadott.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se vključijo zdravila, ki se pogosteje uporabljajo v pediatrični praksi (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin in fenobarbital), kar je odbor CHMP odobril.
Hungarian: Továbbá gyermekek esetében a CHMP a részletes vizsgálati leírások rövidítését javasolta annak érdekében, hogy átfogóbb áttekintést nyújtsanak a releváns gyermekgyógyászati vizsgálati programról és a vonatkozó gyermekgyógyászati jellemzőkről.
Slovenian: Prav tako je odbor priporočil, da se za pediatrično populacijo skrajšajo podrobni opisi študij, da se zagotovi celovitejši pregled ustreznega programa pediatričnih študij in pomembnih lastnosti za pediatrično populacijo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata egyetlen, gyermekekkel végzett vizsgálat eredményeit tartalmazta, azonban a CHMP kijelentette, hogy a gyermekekre vonatkozó információknak nem egyetlen vizsgálat adataiból kell állniuk.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključevalo rezultate ene same študije pri pediatrični populaciji, vendar je odbor CHMP navedel, da informacije za pediatrično populacijo ne smejo temeljiti na podatkih iz ene same študije.
Hungarian: • Dermális eljárások nagy testfelületek frissen borotvált bőrén, például lézeres szőrtelenítés (a beteg saját maga alkalmazza)
Slovenian: • Dermalni posegi na sveže obriti koži na večjih predelih telesa, npr. laserska odstranitev dlak (samouporaba s strani bolnika)
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ennél a korcsoportnál 24 órán belül csupán egyszer történjen az alkalmazás, és ennek eredményeként a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy erre vonatkozó korlátozást kell foglalni az alkalmazási előírás ezen pontjába.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP se lahko pri tej starostni skupini uporabi samo en odmerek v 24 urah, zato je odbor menil, da je treba v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti ustrezno omejitev.
Hungarian: Az SE/W/008/pdWS/001 gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (1901/2006/EK rendelet 45. cikke) kimenetele végrehajtásának eredményeként számos eltérést azonosítottak a készítmény alkalmazási előírásai, nevezetesen a 4.1 és 4.2 pontok, valamint a betegtájékoztató vonatkozó pontjai között.
Slovenian: Kot rezultat izvajanja dogovorov, sprejetih v okviru pediatričnega postopka delitve dela SE/W/008/pdWS/001 (člen 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006), je bilo odkritih več razhajanj med povzetki glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo, zlasti v poglavjih 4.1 in 4.2 ter zadevnih poglavjih navodila za uporabo.
Hungarian: Vannak nyelvi különbségek a nemzeti szövegek között, azonban a CHMP úgy vélte, hogy „a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája" az optimális kifejezés.
Slovenian: Med nacionalnimi besedili obstaja nekaj jezikovnih razlik, vendar je odbor CHMP menil, da je najprimernejši opis „topična anestezija genitalne sluznice".
Hungarian: A megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt: „Az EMLA genitális bőrön és a genitális nyálkahártyán történő alkalmazása vonatkozásában a biztonságosságot és a hatékonyságot 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo: „Varnost in učinkovitost uporabe zdravila EMLA na koži spolovil in genitalni sluznici pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Az alábbi szövegben egyeztek meg: „Felnőtteknél a félvastag bőrátültetéssel kapcsolatos vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig tartó alkalmazás a combon vagy a felkaron egy legfeljebb 1500 cm2 területen lidokain estében 1,1 µg/ml-t, illetve prilokain esetében 0,2 µg/ml-t meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett."
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo: „V študijah o vstavitvi vsadka delne debeline kože pri odraslih največje plazemske koncentracije po nanosu zdravila na največ 1 500 cm2 površine stegna ali nadlakti za največ 7 ur in 40 minut niso presegle 1,1 µg/ml lidokaina in 0,2 µg/ml prilokaina."
Hungarian: A CHMP továbbá azon a véleményen volt, hogy a felnőtteknél és serdülőknél a genitális bőrön történő alkalmazásra vonatkozó adagolási javaslatokhoz hasonlóan, tájékoztatást kell beilleszteni ebbe a pontba, miszerint gyermekeknél a genitális bőrön az EMLA alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da je treba poleg priporočil za odmerjanje, ki so podana za uporabo zdravila na koži spolovil pri odraslih in mladostnikih, v to poglavje vključiti tudi podobne informacije o tem, da se zdravilo EMLA ne priporoča za uporabo na koži spolovil pri otrocih.
Hungarian: Az 5.3 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul, kivéve a „mutagén" módosítását „genotoxikusra", valamint a termékenységi adatok beillesztését.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Besedilo v poglavju 5.3 temelji na dokumentu CDS imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, z izjemo spremembe besede „mutageno" v „genotoksično" in vključitve podatkov o plodnosti.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a 2012. szeptember 24-i, megegyezés szerinti biztonságossági alapprofilnak megfelelően a 4.4 pontban tüntessék fel a „sarokvérvételre" vonatkozó megjegyzést.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v poglavje 4.4 vključi opomba o „kapilarnem odvzemu krvi iz pete" v skladu z dogovorjenim dokumentom CSP z dne 24. septembra 2012.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatal utáni adatok és a publikált szakirodalom tekintetében, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke iz kliničnih študij, obdobja trženja in objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Hungarian: Az EMLA egy fix kombinációjú készítmény, amely olaj/víz emulzióból, valamint lidokain és prilokain (tömegében) azonos mennyiségű, az egyes hatóanyagokat 2,5% koncentrációban tartalmazó, eutektikus elegyéből áll.
Slovenian: EMLA je zdravilo s fiksno kombinacijo učinkovin, ki vsebuje emulzijo olja v vodi in evtektično mešanico lidokaina in prilokaina v enakih količinah (preračunano na maso), in sicer 2,5 % vsake zdravilne učinkovine.
Hungarian: Ezenfelül nem azonosítottak biztonságossági aggályokat a genitális nyálkahártyán EMLA-t alkalmazó, 12 évesnél fiatalabb populációban, feltéve, hogy a megfelelő adagot alkalmazták.
Slovenian: Poleg tega pri populaciji, mlajši od 12 let, niso bili ugotovljeni nobeni varnostni zadržki, povezani z uporabo zdravila EMLA na genitalni sluznici, kadar je bil uporabljen pravilen odmerek.
Hungarian: Ennek eredményeként a végleges, megegyezés szerinti szöveg a következő volt: „Érett újszülöttek és 3 hónapnál fiatalabb csecsemők esetén 24 óra alatt csak egyetlen adag alkalmazható.
Slovenian: Posledično je bilo dogovorjeno naslednje končno besedilo: „Donošenim novorojenčkom in dojenčkom, mlajšim od 3 mesecev, se lahko da samo en enkratni odmerek v 24-urnem obdobju.
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél a cirkumcíziós eljárások esetén az EMLA indikáción túli alkalmazása miatt egyetértettek azzal, hogy bevezessék az SE/W/008/pdWS/001 kijelentését, miszerint a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem igazolják a megfelelő hatékonyságot a cirkumcíziós eljárások során.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se zaradi nenamenske uporabe zdravila EMLA pri posegih obrezovanja pri pediatrični populaciji vključi navedba iz postopka SE/W/008/pdWS/001, da razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri posegih obrezovanja.
Hungarian: Egyes országokban eltérések voltak a szövegben (például sérülések vagy elváltozások és felszínes sebészeti eljárások, minor elváltozások), azonban a CHMP a fenti szövegben egyezett meg, mivel az konzisztens volt azzal, amelyet az országok többségében engedélyeztek.
Slovenian: Besedila, uporabljena v nekaterih državah članicah, so se nekoliko razhajala (npr. poškodbe ali lezije in površinski kirurški posegi, manjše nepravilnosti), vendar je odbor CHMP potrdil zgoraj navedeno besedilo, ki je skladno s tistim, ki je bilo odobreno v večini držav.
Hungarian: Az EMLA azáltal érzésteleníti a bőrt, hogy a krémből a lidokain és a prilokain bejut a bőr epidermális és dermális rétegébe, a bőr fájdalomérző receptorainak és idegvégződéseinek közelébe.
Slovenian: Zdravilo EMLA povzroči dermalno anestezijo, potem ko lidokain in prilokain, ki se sprostita iz kreme, preideta v epidermalne in dermalne plasti kože ter v bližino receptorjev za bolečino in živčnih končičev v dermalnih plasteh.
Hungarian: A CHMP általánosságban egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A címkeszöveget és a betegtájékoztatót felülvizsgálták, és összhangba hozták a fent tárgyalt, illetve a III. mellékletben található, elfogadott, harmonizált alkalmazási előírással.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila revidirana in usklajena z odobrenim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je opisan zgoraj in podan v Prilogi III.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a biztonságossági alapprofilban és a német alkalmazási előírásban ehelyett az „allergiás reakciók (legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk)" szerepel.
Slovenian: Odbor CHMP je pripomnil, da so v dokumentu CSP in nemškem povzetku glavnih značilnosti zdravila namesto tega navedene „alergijske reakcije (v najhujših primerih anafilaktični šok)".
Hungarian: Mindkét hatóanyag amid típusú helyi érzéstelenítő, régi keletű klinikai tapasztalattal.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta amidna lokalna anestetika, s katerima beležimo dolgoletne klinične izkušnje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, és a CHMP által elfogadott ellenjavallat a következő volt: „Túlérzékenység a lidokainnal és/vagy prilokainnal, az egyéb, amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben."
Slovenian: Kontraindikacija, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in jo je odbor CHMP potrdil, je bila „preobčutljivost za lidokain in/ali prilokain ali amidne lokalne anestetike ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1".
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tartotta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget mindkét eljárás, vagyis a „körülírt elváltozások sebészeti kezelése, például genitális szemölcsök (condylomata acuminata) eltávolítása és helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt" és a „cervikális kürettázs előtt" kapcsán, mivel az konzisztens volt az országok többségében használttal.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je usklajeno besedilo, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za oba posega, tj. „kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij, npr. odstranitev genitalnih bradavic (condylomata acuminata) in pred injiciranjem lokalnih anestetikov" ter „pred odvzemom brisa materničnega vratu", sprejemljivo, saj je skladno z besedilom v večini držav.
Hungarian: A fenti eljárások vonatkozásában a javasolt adagolást és alkalmazási időt szintén elfogadták, és azok összhangban álltak a legtöbb országban jóváhagyott szöveggel.
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa za vsakega od zgornjih posegov sta bila prav tako odobrena in sta bila skladna z odobrenim besedilom v večini držav.
Hungarian: A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mivel az konzisztens volt a szöveggel az országok többségében.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bil skladen z besedilom v večini držav.