FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toediening van een ernstige overdosering kan echter het risico op de vorming van bloedklonters (trombose) niet worden uitgesloten, vooral bij patiënten met vWD.
Slovak: Napriek tomu riziko tvorby krvných zrazenín (trombózy) nemôže byť vylúčené v prípade závažného predávkovania a to najmä u pacientov s VWD.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden vaak waargenomen (bij minder dan 1 op 10 patiënten):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Eén IE FVIII-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
Slovak: IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v l ml normálnej ľudskej plazmy.
Dutch: Cmin (IE/ml)
Slovak: Cmin (IU/ml)
Dutch: De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, avšak nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige standaard van de WGO voor producten met factor VIII-concentraat uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú stanovené oproti súčasnému štandardu WHO pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
Dutch: Voor lange termijn profylaxe in patiënten met vWD, dient een dosis van 25 - 40 IE vWF:RCo /kg lichaamsgewicht overwogen te worden met een frequentie van 1 tot 3 keer per week.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii u pacientov s VWD sa môže podávať dávka 25-40 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti pri frekvencii 1-3 krát týždenne.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Dutch: Als er een reactie optreedt die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van Voncento, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: musí sa podľa klinického stavu pacienta rýchlosť infúzie znížiť alebo podávanie zastaviť (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma..
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Dutch: Cmax (IE/ml)
Slovak: Cmax (IU/ml)
Dutch: De respons op FVIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, met een verschillende mate van in-vivo-recovery en verschillende halfwaardetijden.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže reakcia na podávanie faktora VIII líšiť tým, že sú dosahované rôzne hladiny in vivo a rôzne biologické polčasy.
Dutch: Calciumchloride Humaan albumine Natriumchloride Natriumcitraat Sucrose
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Chlorid sodný Citronan sodný Sacharóza Trometamol
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronde Voncento, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Voncenta, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Dutch: Voncento 1000 IE/2400 IE
Slovak: Voncento 1000 IU/2400 IU
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het bereide product visueel gecontroleerd worden op deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí (pozri ďalej) sa rekonštituovaný produkt pred aplikáciou vizuálne skontroluje, či neobsahuje častice alebo nemá zmenu sfarbenia.
Dutch: Voncento wordt gebruikt voor alle leeftijdsgroepen voor het voorkomen en het behandelen van bloedingen veroorzaakt door een tekort aan vWF bij de ziekte van von Willebrand (vWD) of een tekort aan factor VIII bij hemofilie A. Voncento wordt alleen gebruikt als een behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is bij gebruik alleen of niet kan worden gegeven.
Slovak: Voncento sa používa pre všetky vekové skupiny na prevenciu alebo na zastavenie krvácania, ktoré spôsobuje nedostatok VWF pri von Willebrandovej chorobe (VWD) a nedostatok faktora VIII pri hemofílii A.
Dutch: • Gebruikt u naast Voncento nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van FVIII:C bereikt met een mediaan IH van ongeveer 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaardetijd van FVIII:C was ongeveer 10u.
Slovak: Maximálna koncentrácia bezprostredne po aplikácii FVIII: C bola dosiahnutá s mediánom IR približne 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) na FVIII: C. Medián eliminácie t1/2 FVIII: C bol približne 10 h. PK parametre opakovaného vyhodnotenia PK boli podobné tým z pôvodnej PK.
Dutch: Bij gebruik van een vWF-product dat FVIII bevat, moet de behandelend arts zich ervan bewust zijn dat verdere behandeling een excessieve stijging in FVIII:C kan veroorzaken.
Slovak: Pri liečbe liekom obsahujúcim VWF s obsahom FVIII má ošetrujúci lekár mať na pamäti to, že pokračovanie v liečbe môže zapríčiniť nadmerný vzostup FVIII:C.
Dutch: normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (t.o.v.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Dutch: 1 wegwerp injectiespuit van 10 ml
Slovak: Označenie injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 10 ml
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden soms waargenomen (bij minder dan 1 op 100 patiënten):
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: Voncento 500 IE/1200 IE
Slovak: Voncento 500 IU/1200 IU
Dutch: Bij patiënten met vWD is er een risico op trombo-embolische voorvallen, met name bij patiënten met bekende klinische of laboratorium risicofactoren.
Slovak: U pacientov s VWD, najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi, existuje riziko výskytu trombotických príhod.
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende spiegel van vWF:RCo met 0,02 IE/ml (2 %).
Slovak: Všeobecne 1 IU/kg VWF:RCo zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Ak prestanete používať Voncento Neprestávajte s používaním Voncento bez konzultácie s vašim lekárom.
Dutch: Pak de Mix2Vial samen met de blisterverpakking en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden door de rubber stop van de flacon met het oplosmiddel.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van vWF en FVIII:C in patiënten <6 (N=9) en 6-12 jaar oud (N=5).
Slovak: Základné nastavenie počiatočných FK parametrov VWF a FVIII:C u subjektov <6 (N =
Dutch: • de plaats en ernst van de bloeding,
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Dutch: De op het lichaamsgewicht gebaseerde dosering moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa vyžaduje upraviť dávku určenú podľa telesnej hmotnosti.
Dutch: Leverfunctietesten abnormaal
Slovak: Abnormálne pečeňové testy
Dutch: Neem met één hand de flacon van de Mix2Vial-set met het product en met de andere hand de flacon met het oplosmiddel en schroef de set, tegen de wijzers van de klok in draaiend, voorzichtig in twee delen los om overmatige schuimvorming tijdens het oplossen van het product te vermijden.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti, aby sa zabránilo nadmernému nahromadeniu peny pri rozpúšťaní lieku.
Dutch: (IE/mL)
Slovak: (IU/ml)
Dutch: Dit komt overeen met 0,74% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.
Dutch: Voer de flacon van het oplosmiddel samen met de daarop bevestigde, blauwe Mix2Vial-adapter af.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Dutch: Draai het hele systeem om terwijl u de zuiger ingedrukt houdt en trek de inhoud van de flacon op in de spuit door de zuiger zachtjes terug te trekken.
Slovak: Otočte systém hore dnom a súčasne držte piest injekčnej striekačky stlačený a natiahnite roztok pomaly do injekčnej striekačky vyťahovaním piestu.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Voncento
Dutch: (u)
Slovak: (N =
Dutch: Als u hemofilie A heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden FVIII.
Slovak: A, váš lekár vám predpíše Voncento s určitým počtom jednotiek FVIII.
Dutch: De primaire verpakking van het product en het oplosmiddel bestaat uit een glazen injectieflacon met rubber stop, plastic schijfje en aluminium dop.
Slovak: Injekčná liekovka s liekom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom je sklenená fľaštička s gumovou zátkou, plastovým diskom a hliníkovým viečkom.
Dutch: Bij patiënten die FVIII-bevattende vWF-producten krijgen toegediend, kunnen voortdurende excessieve FVIII:C-plasmawaarden het risico op tromboembolische voorvallen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených VWF liekmi s obsahom FVIII môžu nadmerné hladiny FVIII:C v plazme zvýšiť riziko trombotických príhod (pozri tiež časť
Dutch: Bij de volgende bloedingssituaties mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasmaactiviteit (in % van de normale waarde of IE/dl) in de betreffende periode.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických príhod aktivita faktora VIII nemá počas príslušného obdobia klesnúť pod stanovenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: • u symptomen van een allergische reactie opmerkt
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti.
Dutch: Nu de oplossing is overgeheveld naar de spuit, houdt u de cilinder van de spuit goed vast (met de zuiger naar beneden gericht) en maakt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit los door tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Dutch: vWF:RCo vWF:Ag vWF:CB
Slovak: VWF:RCo a FVIII:C.
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende plasmaspiegel van vWF:RCo met 0,02 IE/ml
Slovak: 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2
Dutch: • De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Dutch: Тел: +359 2 850 8617
Slovak: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Dutch: Voor een langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Slovak: V prípade dlhodobej profylaxie u pacientov s ťažkou formou hemofílie A sa zvyčajne odporúča dávka 20 až 40 IU faktora VIII na kilogram telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de productflacon.
Slovak: Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom.
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Zwitserland
Slovak: CSL Behring AG Wankdorfstrasse
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht [kg] x gewenste factor VIII-toename [% of IE/dl] x 0,5.
Slovak: Požadované jednotky = telesná hmotnosť [kg]
Dutch: Incrementeel herstel (IE/ml)/(IE/kg)
Slovak: Prírastková recovery (IU/ml)/(IU/kg)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Dutch: Pediatrische hemofilie A patiënten
Slovak: Pediatrická populácia s hemofíliou
Dutch: Een verpakking 250 IE/600 IE of 500 IE/1200 IE bevat: - 1 injectieflacon met poeder - 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie
Slovak: Jedno balenie 250 IU/600 IU alebo 500 IU/1200 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Lichte gewrichtsbloeding, spierbloeding of orale bloeding
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalstva alebo do ústnej dutiny
Dutch: 10 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Slovak: 10 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Dutch: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Poeder (250 IE/600 IE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Slovak: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Prášok (250 IU/600 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Dutch: Tegen andere niet-omhulde virussen, zoals het parvovirus B19, zijn deze maatregelen mogelijk van beperkte waarde.
Slovak: Tieto opatrenia môžu mať len obmedzený účinok proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Dutch: CSL Behring s.r.o.
Slovak: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Dutch: EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Slovak: EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Dutch: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Slovak: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Dutch: Een verpakking 500 IE/1200 IE of 1000 IE/2400 IE bevat: - 1 injectieflacon met poeder - 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie
Slovak: Jedno balenie 500 IU/1200 IU alebo 1000 IU/2400 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom
Dutch: In een farmacokinetische studie met 16 proefpersonen ≥ 12 jaar werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor FVIII:C:
Slovak: A boli pre FVIII: C zaznamenané nasledujúce farmakokinetické charakteristiky:
Dutch: 5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas), met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Slovak: 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote getalen - dat de behandeling goed werkt.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Voncento nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Intraveneus toegediend, bindt vWF met endogeen FVIII (zoals normaal aangemaakt door de patiënt).
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa VWF viaže na endogénny FVIII (ktorý je pacientom normálne produkovaný) a prostredníctvom stabilizácie tohto faktora predchádza jeho rýchlej degradácii.
Dutch: Gebruik de bijgesloten aderpunctieset (vlindernaald) en breng de naald in een ader.
Slovak: Použite set na venepunkciu dodávaný spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
Dutch: De verpakkingsvormen 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) en 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel) bevatten maximaal 29,50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon.
Slovak: Balenie 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 29,50 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
Dutch: Factor VIII-remming vWF-remmers
Slovak: Inhibícia VWF
Dutch: In sommige gevallen kunnen kortere dosisintervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Slovak: V niektorých prípadoch je nevyhnutný kratší interval dávok alebo vyššie dávky.
Dutch: De genomen maatregelen gelden als werkzaam tegen zogenaamde omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het virus dat aids veroorzaakt), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus (veroorzaakt leverontsteking) en tegen het niet-omhulde hepatitis A-virus (veroorzaakt ook leverontsteking).
Slovak: Vykonané opatrenia sú považované za účinné v prípade takzvaných „obalených vírusov" ako je napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírusy hepatitídy
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
Dutch: Bij het gebruik van een vWF geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 - 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWFgeneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie VWF lieku s obsahom nízkej hladiny FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C (pozri časť 5.2).
Dutch: Schroef de injectiespuit op het uiteinde (Luer Lock) van de aderpunctieset.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy.
Dutch: De dosering en de behandelingsduur hangen af van de klinische status van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding, en vWF:RCo- en FVIII:C-spiegels.
Slovak: Dávka a doba liečby závisí od klinického stavu pacienta, od typu a závažnosti krvácania a od hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Dutch: Verpakkingsvormen met 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) en 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel): bevatten tot 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 0,74% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Slovak: Balenie 250 IU F VIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo): obsahuje až 14,75 mg (0,64 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, to podľa WHO zodpovedá 0,74
Dutch: Bij regelmatig/herhaald gebruik van producten die zijn afgeleid van menselijk plasma zoals Voncento, kan uw arts een vaccinatie tegen hepatitis A en B aanbevelen.
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne/opakovane lieky vyrobené z ľudskej plazmy, tak ako je Voncento.
Dutch: Pediatrische patienten
Slovak: Starší pacienti
Dutch: De verpakkingsvormen 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) en 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel) bevatten maximaal 14,75 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout)
Slovak: Balenie 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 14,75 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
Dutch: Het volledige EPAR voor Voncento is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voncento sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, wat leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of interne organen.
Slovak: To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi a vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen mild tot matig van aard en werden kenmerkend geacht voor dit type geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a považovali sa za typické pre tento typ lieku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voncento.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voncento.
Dutch: Van de 37 operaties die tijdens de studies plaatsvonden, waaronder twaalf grote ingrepen, was het bloedverlies in slechts één geval groter dan verwacht.
Slovak: Pri 37 operáciách počas trvania štúdie, z ktorých 12 operácií bolo rozsiahlych, sa len v jednom prípade pozorovala väčšia strata krvi ako sa predpokladalo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Voncento groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Voncento voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Voncento sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Indien tijdens de injectie/infusie bijwerkingen optreden, moet het middel mogelijk langzamer worden toegediend of moet de toediening eventueel worden stopgezet.
Slovak: Ak sa počas podávania injekcie/infúzie vyskytnú vedľajšie účinky, liek možno bude potrebné podávať pomalšie alebo sa bude musieť podávanie zastaviť.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen ook af van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de ziekte, de omvang en plaats van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia tiež od hladín faktora VIII, závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, stavu pacienta a telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: In deze studie werd Voncento, wanneer het werd gebruikt om bloedingen te behandelen, beoordeeld als uitstekend in 60% van de bloedingssituaties (396 van 656) en als goed in 36% van de bloedingen (236 van 656).
Slovak: Keď sa v tejto štúdii použil liek Voncento na liečbu krvácania, jeho účinok sa hodnotil ako výborný v prípade 60 % (396 zo 656) udalostí krvácania a ako dobrý v prípade 36 % (236 zo 656) udalostí krvácania.
Dutch: Het effect van Voncento werd beoordeeld als uitstekend in ongeveer 92% van de bloedingsperiodes (371 van 405) en als goed in ongeveer 7% van de periodes (27 van 405).
Slovak: Voncento sa hodnotili ako výborné v prípade asi 92 % (371 zo 405) epizód krvácania a ako dobré v prípade asi 7 % (27 zo 405) epizód.