FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki atalurenu wynosi mniej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub mniej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy przyjąć pominiętą dawkę, nie zmieniając dalszego schematu dawkowania.
Bulgarian: Ако приложението на аталурен закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза, дозата трябва да се приеме без промяна на схемата за следващите дози.
Polish: Wymogiem było potwierdzenie występowania mutacji nonsensownej udokumentowane wynikami sekwencjonowania genu dystrofiny.
Bulgarian: От пациентите се изисква да имат документирано потвърждение за наличието на безсмислена мутация в дистрофиновия ген, както е определено при секвениране на гена.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie atalurenu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните данни за фармакодинамиката/токсичността при животни не показват екскреция на аталурен/метаболитите в кърмата (вж.
Polish: W testach sprawnościowych na czas (TFT), takich jak czas przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czas wejścia po schodach o 4 stopnie i czas zejścia ze schodów o 4 stopnie, pacjenci otrzymujący ataluren wykazywali mniejsze wydłużenie czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, wejścia o 4 stopnie i zejścia o 4 stopnie, co wskazuje na spowolnienie postępu nmDMD w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Bulgarian: по-малко нарастване на времето, необходимо за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане по 4 стъпала, което показва забавяне на прогресията на nmDMD в сравнение с плацебо.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Translarna
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Translarna
Polish: Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest proporcjonalne do dawki atalurenu w zakresie od 10 do 50 mg/kg.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние са пропорционални на дозата за дози аталурен между 10 и 50 mg/kg, като след многократни дози не се наблюдава натрупване.
Polish: walsartan leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej Nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym stosowaniem niektórych z tych leków z produktem Translarna i lekarz może podjąć decyzję o ścisłym kontrolowaniu stanu pacjenta.
Bulgarian: Някои от тези лекарства не са изследвани заедно с Translarna и Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно.
Polish: Ryzyko wystąpienia takich guzów pęcherza moczowego u ludzi uznaje się za niewielkie.
Bulgarian: Малко вероятно е туморите на пикочния мехур да имат значение при хората.
Polish: W badaniach z użyciem wielokrotnych dawek doustnych stwierdzano nefrotoksyczność (zespół nerczycowy w kanalikach nerkowych dalszych) u myszy przy narażeniu układowym stanowiącym 30% wartości AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów przyjmujących produkt Translarna w dawce porannej, południowej i wieczornej wynoszącej odpowiednio 10, 10 i 20 mg/kg lub wyższej.
Bulgarian: Възниква токсичност за бъбреците (нефроза в дисталния нефрон) в проучвания с многократна перорална доза при мишки, чиято системна експозиция е 0,3 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w 3 mocach dawki, zawierających 125 mg, 250 mg lub 1000 mg substancji czynnej, tj. atalurenu.
Bulgarian: Translarna се предлага в 3 концентрации, като всяка съдържа 125 mg, 250 mg и 1 000 mg активно вещество, наречено аталурен.
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/002
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/002
Polish: Podczas leczenia atalurenem należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да поддържат добра хидратация, докато приемат аталурен (вж. точка 4.4).
Polish: 17 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Polish: Na podstawie badań odzyskiwania z moczu znakowanej radioizotopowo, pojedynczej dawki atalurenu biodostępność atalurenu po podaniu doustnym oszacowano na ≥ 55%.
Bulgarian: Оценено е, че пероралната бионаличност на аталурен е ≥55%, въз основа на възстановената радиоактивност в урината, в проучване с една доза радиомаркиран аталурен.
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/003
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
Polish: Tym samym średnia zmiana wyników 6MWD w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była o 31,3 metra korzystniejsza u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo (p=0,056).
Bulgarian: По този начин, средната промяна при наблюдаваните 6MWD от изходното ниво до седмица 48 е 31,3 метра повече за групата с аталурен 4040 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо (p=0,056).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi przez co najmniej 5% wszystkich pacjentów leczonych atalurenem w ramach tych 2 badań z grupą kontrolną placebo były: wymioty, biegunka, nudności, ból głowy, ból w nadbrzuszu, nadmiar gazów jelitowych.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в двете плацебо-контролирани проучвания са повръщане, диария, гадене, главоболие, болка в горната част на корема, метеоризъм, като всички те са възникнали при ≥5% от пациентите, лекувани с аталурен.
Polish: Badania czynności nerek
Bulgarian: Изследвания на бъбречната функция
Polish: Wyniki te potwierdzają, że pogorszenie wyników 6MWD w 48. tygodniu wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę.
Bulgarian: Тези резултати показват, че по-малко пациенти, приемащи аталурен 40/ mg/kg/ден, се влошават по отношение на 6MWD в рамките на 48 седмици.
Polish: Ponadto u pacjentów tych średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie przyjmującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 3,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 6,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 5,0 sekundy).
Bulgarian: При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
Polish: Poloksamer
Bulgarian: Кросповидон
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę 15.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: W drugim badaniu oceniono 230 pacjentów płci męskiej w wieku od 7 do 14 lat. Wszyscy pacjenci musieli być zdolni do przejścia co najmniej 150 metrów i u mniej niż 80% nie przewidywano potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym 6MWT.
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥150 метра и не повече от 80% от прогнозираните без необходимост от помощни устройства по време на скрининг на 6MWT.
Polish: Podczas stosowania leku Translarna mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Възможно е да получите една или повече от следните нежелани реакции след прием на Translarna:
Polish: Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub więcej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy pominąć tę dawkę, a następnie powrócić do prawidłowego schematu dawkowania.
Bulgarian: Ако закъснението е повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или повече от 6 часа след вечерната доза, дозата не трябва да се приема и пациентите трябва да продължат с обичайната схема за прилагане на дози.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ataluren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към аталурен или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 2,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,6 sekundy) - rysunek 3.
Bulgarian: Средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 2,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,6 секунди), Фигура 3.
Polish: Jedynym metabolitem wykrywanym w osoczu in vivo po podaniu doustnym znakowanego radioizotopowo atalurenu był atalureno-O-1β-acyloglukuronid.
Bulgarian: Аталурен-O-1β-ацил глюкуронид е единственият метаболит, открит в плазмата, In vivo, след перорално приложение на радиомаркиран аталурен.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/001
Bulgarian: Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/001
Polish: Saszetki 125 mg
Bulgarian: 125 mg сашета
Polish: Lek Translarna jest dostępny w saszetkach o następującej mocy dawki: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurenu na saszetkę.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета със следните концентрации: 125 mg, 250 mg и 1 000 mg аталурен на саше.
Polish: Lek Translarna jest stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a - choroby warunkowanej przez określoną wadę genetyczną, zaburzającą prawidłową pracę mięśni.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва Translarna е лекарство, което съдържа активното вещество аталурен. Translarna се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от специфичен генетичен дефект, който засяга нормалната мускулна функция.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku 2 do 5 lat chorujących na nmDMD oceniano bezpieczeństwo stosowania, farmakokinetykę oraz skuteczność eksploracyjną produktu Translarna.
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и експлораторната ефиктивност на Translarna са оценени в открито проучване при деца между 2 и 5-годишна възраст с nmDMD.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie poziomu lipidów we krwi - zwiększenie wyników testów czynności nerek.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Translarna
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: Полоксамер
Polish: Saszetki 250 mg
Bulgarian: 250 mg сашета
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (przy łącznej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg masy ciała).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (за обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
Polish: Średnia Różnica a
Bulgarian: Средна Разлика a
Polish: Działa on poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku.
Bulgarian: Той действа като понижава налягането вътре в окото.
Polish: Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране.
Polish: TRAVATAN może przenikać do mleka.
Bulgarian: TRAVATAN може да премине в млякото.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Bulgarian: Още преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайни промени в цвета на очите.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите
Polish: Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са подобни (вж. точка 5.1).
Polish: Teraz odwrócić na następną stronę
Bulgarian: Сега обърнете
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Bulgarian: Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните изпитвания и поради това се допуска, че e специфичeн за вида.
Polish: Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето, докато не е необходимо да използвате бутилката.
Polish: Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
Bulgarian: Отвъртете капачката
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 3 бутилки.
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia lub
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
Polish: Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с повисока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
Bulgarian: Локалното предозиране е малко вероятно да предизвика или да е свързано с токсичност.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę-wieczorem.
Bulgarian: Една капка в засегнатото око или очи, веднъж на ден - вечер.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Bulgarian: Това налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Polish: Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.
Bulgarian: Опаковка: 1 или 3 бутилки.
Polish: • TRAVATAN może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy.
Bulgarian: • TRAVATAN може рядко да предизвика задух или хрипове или увеличаване на симптомите на астма.
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност спада като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: TRAVATAN не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потециал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. Точка 5.3).
Polish: U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu.
Bulgarian: При деца на възраст < 3 години, които страдат предимно от PCG (първична вродена глаукома), хирургичната интервенция (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение на първи избор.
Polish: W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти, тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и
Polish: Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
Bulgarian: Може да настъпи промяна в цвета на кожата около очите.
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и като резултат се намаляват системните нежелани лекарствени реакции.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Bulgarian: Ако част от лекарствения продукт влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.
Polish: TRAVATAN jest stosowany w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy.
Bulgarian: TRAVATAN се използва за намаляване на високото налягане в окото при възрастни, юноши и деца на възраст 2 месеца и по-големи.
Polish: U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след около 12 часа.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Bulgarian: Вие може да продължите употребата на капките, освен ако нежеланите реакции не са сериозни.
Polish: W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на подозирано перорално поглъщане, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Polish: Specjalne badania interakcji in vitro prowadzono z produktem TRAVATAN i produktami leczniczymi zawierającymi tiomersal.
Bulgarian: Специфични in vitro проучвания за взаимодействие са проведени с TRAVATAN и лекарствени продукти, съдържащи тиомерзал.
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Bulgarian: Травопрост значително повишава кръвния ток към предната част на зрителния нерв при зайци, след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.
Polish: SE = błąd standardowy (ang.
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за отделянето, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина.
Polish: Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуални дълготрайни последствия не са известни досега.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Bulgarian: TRAVATAN може постепенно да промени миглите на третираното око(очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните проучвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на миглите.
Polish: Każda butelka 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Bulgarian: Всяка бутилка от 4 ml съдържа 2,5 ml разтвор.
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Bulgarian: Локалното очно приложение на травапрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, отворете пликчето като го разкъсате, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на отбелязаното място върху картонената опаковка.
Polish: Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Bulgarian: Да не се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Bulgarian: Възможно е TRAVATAN постепенно да промени цвета на окото, чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
Polish: Produkt TRAVATAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: TRAVATAN не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всички капки за очи, възможно е да се появи краткотрайно замъгляване или нарушения в зрението, които да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Polish: • Po zakropleniu leku TRAVATAN, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przynajmniej na 1 minutę.
Bulgarian: След като поставите TRAVATAN, задръжте клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) поне за 1 минута.
Polish: Co to jest lek TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява TRAVATAN и за какво се използва
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци третирани системно.