FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ≥1% to <10%a ≥10% to <50%a ≥50%a
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a ≥ 10% - < 50%a ≥ 50%a
Portuguese: Os sinais e sintomas de reações graves da pele podem incluir erupção cutânea, comichão, e descamação da pele (possivelmente fatal).
Hungarian: A súlyos bőrreakciókra utaló panaszok és tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés és a bőrhámlás (amely akár halálos is lehet).
Portuguese: Taxa de resposta na semana 12 - todas as respostas em doentes avaliáveis e por subgrupo (CA209172)
Hungarian: Válaszadási arány a 12. héten - minden értékelhető beteg válasza és az alcsoportok szerint (CA209172)
Portuguese: Anemia é um termo composto que inclui, entre outras causas, anemia hemolítica e anemia autoimune.
Hungarian: Az anaemia egy összefoglaló kifejezés, amely tartalmazza többek között a haemolyticus anaemiát és az autoimmun anaemiát is.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni, vagy azonnal fel kell hígítani és infúzióban be kell adni.
Portuguese: Dados instáveis devido a duração de resposta limitada para o estuda coorte B resultante da censura.
Hungarian: A cenzúrázás eredményként a B kohorsz korlátozott válaszadási időtartama miatt az adatok nem megbízhatóak.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com nivolumab apenas:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott nivolumab mellett:
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Portuguese: Não atingido (1,9+; 12,0+)
Hungarian: Nem sikerült elérni (1,9+−12,0+)
Portuguese: Estas análises de subgrupos devem ser interpretadas cuidosamente devido ao tamanho reduzido dos subgrupos e à ausência de diferença estatisticamente significativa na OS em toda a população aleatorizada.
Hungarian: Ezeknek az alcsoporoknak az analíziseit, tekintettel az alcsoportok kis méretére, valamint az összes randomizált beteg teljes túlélésére vonatkozó, statisztikailag szignifikáns különbségének hiánya miatt, óvatosan kell értelmezni.
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban.
Portuguese: ETAPA 2  Transferir o concentrado para um frasco para injetáveis estéril de vidro ou recipiente para administração intravenosa (PVC ou poliolefina).
Hungarian: Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).
Portuguese: Desconhece-se se nivolumab é secretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nivolumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Pneumonite de grau 3 ou 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pneumonitis
Portuguese: Não pare o tratamento com OPDIVO a não ser que o tenha discutido com o médico.
Hungarian: Ne hagyja abba az OPDIVO-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e hiperglicemia e alterações na função da tiroide (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento, e como indicado com base na avaliação clínica).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az endokrin betegségek és a hyperglykaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket, valamint a pajzsmirigy működés eltéréseit (a kezelés kezdetén, rendszeresen a kezelés alatt és a klinikai vizsgálatoknak megfelelően).
Portuguese: A análise preliminar de OS não foi ajustada para terapêuticas subsequentes, com 54 (40,6%) dos doentes do braço de quimioterapia a receberem tratamento subsequentemente com anti-PD1.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó elsődleges analízist nem korrigálták a későbbi kezelések adataival, miközben a kemoterápiás karon 54 beteg (40,6%) később egy PD-1-ellenes kezelést kapott.
Portuguese: Com um mínimo de seguimento de 11,4 meses, o ensaio demonstrou ter significância estatística na melhoria da OS para doentes aleatorizados para nivolumab quando comprado com o grupo da escolha do investigador.
Hungarian: Egy minimum 11,4 hónapos követési idővel a vizsgálat a nivolumabra randomizált betegeknél a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta, a vizsgálatot végző által választott kezeléssel összehasonlítva.
Portuguese: Adicionalmente, o estudo CA209037 excluiu doentes que apresentaram reações adversas de grau 4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 (ver secção 5.1).
Hungarian: Emellett a CA209037 vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anti-CTLA-4-kezeléssel összefüggő, 4. fokozatú mellékhatásuk volt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: everolímus (n = 411)
Hungarian: everolimusz (n = 411)
Portuguese: Os resultados de eficácia com base nas taxas de resposta avaliadas pelo investigador na semana 12 estão apresentadas na tabela 10 abaixo.
Hungarian: héten a vizsgálatot végző által értékelt, válaszadási arányokon alapuló hatásossági eredményeket az alábbi 10. táblázat mutatja.
Portuguese: Enquanto ambos os braços do estudo receberam terapêutica ativa, dados da QoL devem ser interpretados no contexto do desenho do estudo sem ocultação e devem ser avaliados cuidadosamente.
Hungarian: Miközben a vizsgálat mindkét karja aktív kezelést kapott, az életminőségi adatokat, a vizsgálat nyílt elrendezésével összefüggésében, óvatosan kell értelmezni.
Portuguese: Têm sido notificados casos fatais em estudos clínicos completos ou a decorrer.
Hungarian: A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por terapêutica prévia com cetuximab.
Hungarian: A randomizációt a korábbi cetuximab-kezelés alapján stratifikálták.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças entre idosos (≥ 65 anos) e doentes com idade inferior (< 65 anos).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vonatkozó általános különbségekről.
Portuguese: A profilaxia com antibióticos deve ser usada para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó betegeknél az opportunista fertőzések megelőzése érdekében profilaktikus antibiotikumokat kell alkalmazni.
Portuguese: Os dados de OS não estavam maduros no momento desta análise.
Hungarian: Az OS ennek az elemzésnek az idején még nem volt értékelhető.
Portuguese: Nivolumab em monoterapia:
Hungarian: Nivolumab monoterápia:
Portuguese: Tratamento de melanoma avançado
Hungarian: Előrehaladott melanoma kezelése
Portuguese: A resolução ocorreu em 117 doentes (42,9%).
Hungarian: A mellékhatás 117 betegnél (42,9%) múlt el.
Portuguese: A mediana de duração da resposta foi de 13,2 meses (IC 95%: 8,2; NE)
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama 13,2 hónap volt (95%-os CI: 8,2; NE).
Portuguese: Terapias sistemáticas subsequentes foram recebidas por 31,8%, 44,3% e 62,2% dos doentes nos braços da associação, de nivolumab em monoterapia, e de ipilimumab, respetivamente.
Hungarian: Későbbi szisztémás kezelést a betegek 31,8%, 44,3% 62,2%-a kapott sorrendben a kombinációval, a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Portuguese: O perfil geral de segurança de nivolumab 3 mg/kg para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452) foi consistente com o estabelecido em todos os tipos de tumor para nivolumab em monoterapia.
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére alkalmazott 3 mg/kg nivolumab általános biztonságossági profilja (n = 452) konzisztens volt a monoterápiában adott nivolumab különböző tumortípusok esetén megfigyelt profiljával.
Portuguese: Piores fatores de prognóstico estavavam associados a mortes precoces e/ou doença mais agressiva, combinada com um nível reduzido ou ausente de expressão de PD-L1 (ver secção 5.1).
Hungarian: A korai halálozással járó tényezők a rosszabb prognosztikai jellemzők és/vagy az agresszív betegség voltak, amennyiben együtt jártak a tumor által expresszált PD-L1 alacsony szintjével vagy teljes hiányával (lásd 5.1 pont).
Portuguese: As medidas dos resultados primários de eficácia foram a OS.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke az OS volt.
Portuguese: As avaliações dos tumores foram efetuadas de acordo com o RECIST versão 1.1.
Hungarian: A daganat értékelését a RECIST 1.1-es verziója szerint végezték.
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução de 0,4 a 155,4+ semanas.
Hungarian: A megszűnésig eltelt időtartam 0,4 hét és 155,4+ hét között volt.
Portuguese: A avaliação de acordo com os intervalos discretos da expressão PD-L1 do tumor, não foram incluídos na análise pré-especificada devido ao tamanho pequeno da amostra dentro dos intervalos.
Hungarian: A különálló PD-L1-expressziós intervallumok szerinti értékelést az intervallumokon belüli kis mintaméretek miatt nem vonták be az előre meghatározott analízisekbe.
Portuguese: Miocardite imunitária
Hungarian: Immunrendszeri eredetű myocarditis
Portuguese: O valor dos biomarcadores, de modo a prever a eficácia do tratamento de nivolumab e/ou da associação nivolumab + ipilimumab, deve ser mais explorado, especificamente:
Hungarian: 3. A biomarker értékeket a nivolumab és/vagy nivolumab + ipilimumab kombinált terápia hatékonyságának előrejelzése érdekében tovább kell vizsgálni, különösen:
Portuguese: A maioria das reações adversas imunitárias melhoraram ou foram resolvidas com um controlo apropriado, incluindo a iniciação de corticosteroides e alterações ao tratamento (ver secção 4.2).
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások többsége megfelelő kezelés után, beleértve a kortikoszteroidok alkalmazását vagy a kezelés módosítását is, javult vagy elmúlt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava doença de estadio IV de acordo com a AJCC (93%); 58% apresentavam doença M1c à entrada do estudo.
Hungarian: A legtöbb beteg (93%) AJCC IV. stádiumú betegségben szenvedett; 58%-uknak M1c stádiumú betegsége volt a vizsgálatba való belépéskor.
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb), que se liga aos recetores de morte programada-1 (PD-1) e bloqueia as interações com PD-L1 e PD-L2.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális immunglobulin G4 (IgG4) antitest (HuMAb), ami kötődik a programozott sejthalál-1 (programmed death-1, PD-1) receptorhoz, ás blokkolja annak kölcsönhatását a PD-L1-gyel és PD-L2-vel.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
Hungarian: Diabetes mellitusról, beleértve az 1-es típusú diabetes mellitust is (három 2. fokozatú, kettő 3. fokozatú és három 4. fokozatú), valamint diabeteses ketoacidosisról (egy 4. fokozatú) számoltak be.
Portuguese: Eficácia pelo estado BRAF: Foram observadas respostas objetivas a nivolumab (de acordo com a definição de eficácia primária) em doentes com ou sem mutação BRAF.
Hungarian: Hatásosság BRAF-státusz alapján: A nivolumabra adott objektív válaszokat (az elsődleges összetett végpont definíciójának megfelelően) a BRAF-mutáció pozitív, illetve a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeknél is megfigyelték.
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz por pelo menos 5 meses após a última dose de nivolumab.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a nivolumab utolsó dózisát követően, legalább 5 hónapon keresztül.
Portuguese: Pouco frequentes acidose metabólica
Hungarian: Nem gyakori metabolikus acidózis
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia relacionada com a doença.
Hungarian: A betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
Portuguese: Que quantidade de OPDIVO é administrada
Hungarian: Mennyi OPDIVO-t adnak be?
Portuguese: Os doentes com a avaliação da localização primária do cancro da orofarínge pelo investigador foram testados para o PVH (determinado por imunohistoquímica p16 [IHC]).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot végző értékelése szerint a primer tumor lokalizációja az oropharynx volt, HPV-re is vizsgálták (p16 immunhisztokémiával [IHC] határozták meg).
Portuguese: Intervalo de confiança para o ORR calculado, utilizando-se o método Clopper-Pearson.
Hungarian: Az objektív válaszadási arányra vonatkozó konfidencia intervallumut a Clopper-Pearson módszer alkalmazásával számították.
Portuguese: Melanoma ocular/ uveal
Hungarian: Összesen Ocularis/ Uvealis melanoma
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
Hungarian: fokozatú bőrkiütés Stevens-Johnson szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Portuguese: Polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente)
Hungarian: Nem gyakori polyneuropathia, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is)
Portuguese: Comparável à população em geral, a mediana de duração das respostas estava aumentada com nivolumab vs. docetaxel para doentes sem expressão de PD-L1 (18,3 meses vs. 5,6 meses) e para doentes com expressão de PD-L1 (16,0 meses vs. 5,6 meses).
Hungarian: A teljes populációhoz hasonlóan, a válaszreakció medián időtartama nagyobb volt a nivolumab, mint a docetaxel mellett a PD-L1-expressziót nem (18,3 hónap, illetve 5,6 hónap) és a PD-L1-expressziót mutató betegeknél (16,0 hónap, illetve 5,6 hónap).
Portuguese: A resolução ocorreu em 64 dos doentes (45,4%).
Hungarian: A mellékhatás 64 betegnél (45,4%) múlt el.
Portuguese: A melhoria dos sintomas aparentemente significativa (alteração MID=2 na escala FKSI-DRS; p<0,001) e o tempo de melhoria (Taxa de risco= 1,66 (1,33; 2,08) p <0,001) foram significativamente melhores para os doentes no braço de nivolumab.
Hungarian: A tünetek nyilvánvalóan jelentős javulása (MID = 2 pontos változás a FKSI-DRS pontszámban; p <0,001) és a javulásig eltelt idő (relatív hazárd = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) szignifikánsan jobbak voltak a nivolumab-karon lévő betegek esetén.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da expressão de PD-L1 (≥5% vs. <5% da expressão tumoral na membrana das células), estadio BRAF, e estadio M de acordo com sistema de estadiamento do American Joint Commitee on Cancer (AJCC).
Hungarian: A randomizációt a PD-L1-expressziója (≥ 5%-os versus < 5%-os tumorsejt-membránexpresszió), a BRAF-státusz, valamint az M stádium szerint stratifikálták az American Joint Committee on Cancer (AJCC) fokozati rendszere alapján.
Portuguese: Se houver suspeita de miocardite, deve ser prontamente iniciada uma dose elevada de esteroides (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona) e efectuada rapidamente uma consulta de cardiologia com estabelecimento de diagnóstico de acordo com orientações clínicas actuais.
Hungarian: Myocarditis gyanúja esetén azonnal nagy dózisú szteroid-kezelést (12 mg/kg/nap prednizon vagy 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon) kell elkezdeni és azonnali kardiológiai konzultációt kell kezdeményezni a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelő diagnosztikai eljárásokkal együtt.
Portuguese: Pouco frequentes eritema multiforme, psoríase, rosácea, urticária
Hungarian: Nem gyakori erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Como indicação em monoterapia na secção 4.1.
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt *A monoterápiás javallat szerint a 4.1 pontban.
Portuguese: Resultados preliminares relativos ao seguimento de doentes com LHc sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas, após exposição prévia a nivolumab, mostraram um número mais elevado de casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante.
Hungarian: A korábbi nivolumab-expozíciót követően allogén HSCT-n átesett cHL-ben szenvedő betegeknél a követés előzetes eredményei a vártnál nagyobb számú akut graft-versus-host betegség (GVHD) és transzplantációs mortalitás (TRM) eseteit mutatták.
Portuguese: Pré-estudos de amostras de tecidos de tumores foram recolhidas sistematicamente antes da aleatorização, com o objetivo de se conduzirem análises pré-planeadas de eficácia de acordo a expressão PD-L1 do tumor.
Hungarian: A vizsgálat előtti, daganatból származó szövetmintákat a randomizáció előtt szisztematikusan összegyűjtötték, hogy a hatásosságnak a tumor PD-L1-expressziója szerinti, előre megtervezett analízisét elvégezzék.
Portuguese: Tabela 26: Resultados de eficácia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Hungarian: 26. táblázat: Hatásossági eredmények (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários listados acima.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél.
Portuguese: Elevações de grau 2 na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz- (ASAT), alanin-aminotranszferáz- (ALAT) vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése
Portuguese: (43 nivolumab, 25 escolha do investigador)
Hungarian: (43 nivolumab, 25 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
Portuguese: Frequentes pirexia, edema (incluindo edema periférico)
Hungarian: Gyakori láz, oedema (beleértve a perifériás oedemát is)
Portuguese: Num seguimento mínimo de 9 meses, a avaliação do investigador confirmou que a ORR foi de 24,4% (IC 95%: 15,3; 35,4).
Hungarian: A legalább 9 hónapos követésnél a vizsgálatot végző által értékelt és megerősített objektív válaszadási arány (ORR) 24,4% volt (95%-os CI: 15,3; 35,4).
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Hungarian: Az OPDIVO infúzió kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, üveg palackokkal, PVC infúziós szerelékekkel, valamint 0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de nivolumab na fertilidade.
Hungarian: A nivolumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 do tumor foi medida em 79% dos doentes no grupo de nivolumab e 77% dos doentes no grupo de docetaxel.
Hungarian: A tumor mennyiségileg meghatározható PD-L1-expresszióját a nivolumab-csoport betegeinek 79%-ánál és a docetaxel-csoport betegeinek 77%-ánál mérték.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OPDIVO alkalmazását Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását.
Portuguese: As avaliações de eficácia incluíram a avaliação da ORR pelo investigador, retrospetivamente avaliadas pelo IRRC, e a duração da resposta.
Hungarian: A hatásosság értékelése a következőkből állt: a vizsgálóorvos értékelése szerinti ORR, amelyet egy független radiológiai értékelő bizottság retrospektíven értékelt, valamint a válaszadás időtartama.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar-se o uso de nivolumab num doente que experienciou previamente uma reação adversa imunitária grave da pele no tratamento prévio com outros agentes estimulantes imunitários anticangerígenos.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik a nivolumab-kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns daganatellenes szerrel történő kezelés során.
Portuguese: A população de eficácia primária incluiu os doentes de risco intermédio/alto com pelo menos 1 ou mais de 6 fatores prognósticos de acordo com os critérios do Consórcio Internacional de CCR Metastático (IMDC) (menos de um ano desde o diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até à aleatorização, escala de desempenho de Karnofsky <80%, hemoglobina inferior ao limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg / dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior normal, e contagem absoluta de neutrófilos superior ao limite superior do normal).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populációba azokat az intermedier/rossz prognózisú betegeket vonták be, akiknél a 6 prognosztikus kockázati tényezőből legalább 1 vagy több tényező állt fenn az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritériumai alapján (a vesesejtes carcinoma elsődleges diagnózisától számított kevesebb mint egy év telt el a randomizálásig, a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma (Karnofsky Performance Score - KPS) < 80%, a hemoglobinszint a normálérték alsó határa alatt, a korrigált kalciumszint 10 mg/dl-nél magasabb, a thrombocytaszám a normálérték felső határánál magasabb, és az abszolút neutrofilszám a normálérték felső határánál magasabb).
Portuguese: OPDIVO pode ser utilizado para administração intravenosa:  sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada; ou  após diluição de acordo com as seguintes instruções: a concentração final deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
Hungarian: Az OPDIVO-t intravénásan lehet alkalmazni vagy: hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy hígítás után az alábbi utasításoknak megfelelően: az infúzió végső koncentrációjának 1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie.
Portuguese: Até que sejam publicados mais dados, deve ser efetuada, caso a caso, uma consideração cuidada dos potenciais benefícios do transplante alogénico de células hematopoiéticas e do possível risco de complicações associadas ao transplante (ver secção 4.8).
Hungarian: Mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációs szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
Portuguese: PD-L1+ células imunitárias associadas ao tumor, no ambiente tumoral foram avaliadas qualitativamente, e caracterizadas como "numerosas", "intermediárias", e "raras" com base na avaliação pelo patologista.
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetében a PD-L1+ TAIC-ot kvalitatív módon értékelték, és a patológiai értékelés alapján „számos", „közepes" és „ritka" csoportokba sorolták.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,2% (10/448) dos doentes.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,2%-ánál (10/448) jelentettek.
Portuguese: Figura 5 Sobrevivência global (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Hungarian: 5. ábra Teljes túlélés (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Portuguese: Frequentes desidratação desidratação
Hungarian: Gyakori kiszáradás kiszáradás
Portuguese: A maioria dos doentes era caucasiana (92%) e do sexo masculino (55 %).
Hungarian: A betegek többsége fehér (92%) és férfi (55%) volt.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (PFS) 3,7 hónap volt (95%-os CI: 1,9; 9,3).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreia
Hungarian: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Portuguese: Uma linha adicional de terapêutica TKI foi permitida em doentes com mutação de EGFR conhecida ou translocação de ALK.
Hungarian: Egy kiegészítő vonalként tirozin-kináz inhibitorral (TKI) végzett kezelés megengedett volt azoknál a betegeknél, akinél ismert EGFR mutáció vagy ALK-transzlokáció állt fenn.
Portuguese: No grupo de nivolumab verificaram-se dois doentes com RCs e sete doentes com RPs, que apresentavam níveis de expressão de PD-L1 tumoral < 1%.
Hungarian: A nivolumab-csoportban két beteg teljes remissziót, hét beteg pedig részleges remissziót mutatott, akiknél a tumor PD-L1-expressziója < 1% volt.