FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo.
Icelandic: Kreistið vökvann varlega til hliðar inn í munn barnsins, í áttina að innri hlið kinnarinnar.
Spanish: La primera dosis se administrará a partir de las 6 semanas de edad.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Spanish: • Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.
Icelandic: Það á að vera gat á endanum á túpunni.
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100) Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Spanish: La vacuna (1 ml de líquido) se administrará oralmente.
Icelandic: Bóluefnið (1 ml af vökva) er til inntöku.
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de los ensayos clínicos realizados tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de Rotarix.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Rotarix annaðhvort í frostþurrkuðu eða fljótandi formi.
Spanish: No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna.
Icelandic: Ekki halda um bol munngjafartúpunnar, þú gætir kreist út eitthvað af bóluefninu.
Spanish: - Niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia
Icelandic: - Ungbörn með þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna de rotavirus.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf rótaveirubóluefna.
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† (2º año de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Icelandic: (á öðru æviári) Rotarix N=7.175 Lyfleysa N=7.062
Spanish: Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido
Icelandic: Smellið endurtekið með fingri efst á túpuna þar til enginn vökvi er þar lengur
Spanish: A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix
Icelandic: Það sem þú þarft að gera áður en þú notar Rotarix
Spanish: • si su hijo tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmune llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).
Icelandic: ef barnið er með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á ónæmiskerfi þess og kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID).
Spanish: Durante el primer año, desde las dos semanas tras la Dosis 2 hasta el primer año de edad, la notificación de gastroenteritis grave por rotavirus producida por los rotavirus salvajes circulantes fue significativamente menor en el grupo Rotarix en comparación con el grupo placebo (0,0% frente a 0,3%), con una eficacia vacunal del 100% (IC 95%: 72,2-100).
Icelandic: Á fyrsta árinu greindu marktækt færri einstaklingar í Rotarix hópnum frá alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, af völdum villigerðar rótaveiru í umferð, samanborið við lyfleysuhópinn frá því 2 vikum eftir 2. skammt fram til eins árs aldurs (0,0% samanborið við 0,3%), með 100% verkun bóluefnisisns (95% CI: 72,2; 100).
Spanish: La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥ 20U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum.
Spanish: Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.
Icelandic: Bóluefnið skal nota strax eftir að það hefur verið opnað.
Spanish: La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥20U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos con la formulación liofilizada de Rotarix.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum á Rotarix í frostþurrkaða forminu.
Spanish: • Administre la vacuna inmediatamente.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/330/012 - envase de 50 tubos
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/012 - pakkning með 50 túpum
Spanish: No está claro si, con periodos de seguimiento más prolongados, las vacunas antirrotavirus afectarían a la incidencia global de la invaginación intestinal (ver sección 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Spanish: El mecanismo inmunológico por el cual Rotarix protege frente a gastroenteritis por rotavirus no está totalmente claro.
Icelandic: Ónæmisfræðilegur verkunarháttur Rotarix sem veitir vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru er ekki fyllilega ljós.
Spanish: EU/1/05/330/005 - envase de 1 aplicador oral precargado EU/1/05/330/006 - envase de 5 aplicadores orales precargados EU/1/05/330/007 - envase de 10 aplicadores orales precargados EU/1/05/330/008 - envase de 25 aplicadores orales precargados
Icelandic: EU/1/05/330/005 - pakkning með 1 áfylltu munngjafaráhaldi EU/1/05/330/006 - pakkning með 5 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/007 - pakkning með 10 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/008 - pakkning með 25 áfylltum munngjafaráhöldum
Spanish: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.
Icelandic: á áhrifum á innlagnir á sjúkrahús, vegna niðurgangs af hvaða ástæðu sem var, sem gerð var í Afríku og Rómönsku Ameríku 14% til 57% lækkun 2 til 5 árum eftir upphaf bólusetningar.
Spanish: Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2 dosis con Rotarix.
Icelandic: Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrri skammtinn af Rotarix ljúki ónæmisaðgerðinni einnig með Rotarix.
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† (1er año de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Icelandic: Rotarix N=9.009 Lyfleysa N=8.858
Spanish: Rotarix se suministra como un polvo liofilizado blanquecino en un envase de vidrio de dosis única y un aplicador oral separado del disolvente que contiene un depósito blanco y un sobrenadante incoloro.
Icelandic: Rotarix er hvítleitt duft í gleríláti sem inniheldur einn skammt, ásamt munngjafaráhaldi með leysi sem í er hvít útfelling sem sest hægt til botns í litlausum vökva.
Spanish: Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador esté colocado de forma adecuada y segura
Icelandic: Setjið millistykkið á glerílátið með því að þrýsta því niður þar til millistykkið er örugglega á réttum stað.
Spanish: La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er aðeins skýjaðra en leysirinn og er mjólkurhvítt útlits.
Spanish: • Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto.
Icelandic: Athugið hvort túpan sé óskemmd og hafi ekki þegar verið opnuð.
Spanish: No inyectar.
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf.
Spanish: • dolor abdominal (consulte, además, en el siguiente párrafo los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro)
Icelandic: • kviðverkir (sjá einnig hér á eftir um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir)
Spanish: La incidencia de gastroenteritis grave por rotavirus asociada a los genotipos individuales fue demasiado baja como para determinar la eficacia.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, vegna einstakra arfgerða var of lítil til að mögulegt væri að reikna út verkun.
Spanish: Leer las instrucciones antes de administrar la vacuna.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en bóluefnið er gefið.
Spanish: Un ensayo clínico realizado en África (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) evaluó la administración de Rotarix aproximadamente a las 10 y 14 semanas de edad (2 dosis) o a las 6, 10 y 14 semanas de edad (3 dosis).
Icelandic: N = 1.443) var lagt mat á Rotarix sem gefið var við u.þ.b. 10 og 14 vikna aldur (2 skammtar), eða 6, 10 og 14 vikna aldur (3 skammtar).
Spanish: La administración de Rotarix debería ser considerada con precaución en estos niños cuando, en opinión de su médico, la no administración de la vacuna entrañe un riesgo mayor.
Icelandic: Íhuga má að gefa þessum börnum Rotarix með varúð þegar meiri hætta felst í því að bólusetja ekki, að mati læknis.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær þetta bóluefni.
Spanish: En un ensayo clínico se administró Rotarix a 670 niños prematuros de 27 a 36 semanas de edad gestacional y se administró placebo a 339.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Spanish: Sin embargo, en el caso improbable de que un niño escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de sustitución en la misma visita.
Icelandic: Ef hins vegar svo ólíklega vill til að barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Spanish: En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.
Icelandic: Ef barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 tubos monodosis
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 stakskammta túpur
Spanish: Eficacia (%) [IC 95%]
Icelandic: Verkun (%) [95% CI]
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
Icelandic: Minni háttar sýking er ekki frábending frá ónæmisaðgerð.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en niños prematuros, nacidos a las 27 semanas o más de gestación, se evaluó la inmunogenicidad de Rotarix en un subgrupo de 147 sujetos y se demostró que Rotarix es inmunogénico en esta población; un mes después de la segunda dosis de la vacuna, el 85,7% (IC 95%: 79,0-90,9) de los sujetos alcanzaron títulos de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero ≥20U/ml (por ELISA).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var hjá fyrirburum, sem fæddir voru eftir að minnsta kosti 27 vikna meðgöngu, var ónæmingargeta Rotarix metin hjá undirhópi 147 þátttakenda og reyndist Rotarix ónæmisvekjandi hjá þessum hópi; 85,7% (95% CI:
Spanish: Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Icelandic: Sprautið öllu innihaldi munngjafaráhaldsins yfir í glerílátið sem inniheldur duftið.
Spanish: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)
Spanish: La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio.
Icelandic: Samhliða gjöf Rotarix og mænusóttarbóluefna til inntöku (OPV) hefur ekki áhrif á ónæmissvörun við mænusóttarbóluefnum.
Spanish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ:
Spanish: Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección, en tamaño de envase de 50 tubos.
Icelandic: Marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur tengdar saman á spjaldi 1,5 ml af mixtúru, dreifu í kreistanlegri túpu (pólýetýlen) sem er í hluti af marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegum túpum tengdum saman á spjaldi í pakkningu með 50 túpum.
Spanish: La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente.
Icelandic: Bóluefnið (1,5 ml af vökva) er til inntöku.
Spanish: Quite la tapa
Icelandic: Dragið hettuna af
Spanish: Eficacia protectora en América Latina
Icelandic: Verndandi verkun í Rómönsku Ameríku
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en 5 tubos dosificadores monodosis (5 x 1,5 ml) unidos por una tira de sujección.
Icelandic: Rotarix er tær, litlaus vökvi í 5 stakskammta kreistanlegum túpum, (5 x 1,5 ml) tengdum sama á spjaldi.
Spanish: y repita los pasos 2, 3 y 4.
Icelandic: Ef himnan hefur ekki gatast farið þá aftur í hluta B og endurtakið skref 2, 3 og 4.
Spanish: Rotarix es un líquido transparente e incoloro.
Icelandic: Rotarix er tær og litlaus vökvi.
Spanish: Adaptador de transferencia para la reconstitución (1/dosis) en los siguientes envases:
Icelandic: Millistykki til blöndunar (1/skammt) í eftirfarandi pakkningastærðum:
Spanish: No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia materna, tanto antes como después de la vacunación.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á neyslu barnsins á mat og drykk, hvorki fyrir né eftir bólusetningu.
Spanish: Además, las fichas técnicas de terapias inmunosupresoras como adalimumab e infliximab incluyen la recomendación de posponer la administración de vacunas vivas a niños que estuvieron expuestos intrauterinamente a estos tratamientos.
Icelandic: Að auki inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ónæmisbælandi meðferðir, svo sem adalimumab, infliximab, tilmæli um að fresta gjöf lifandi bóluefnis hjá ungbörnum sem voru útsett fyrir þessum meðferðum í móðurkviði.
Spanish: Los casos de gastroenteritis grave por rotavirus fueron producidos por las cepas de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] y G9P[8].
Icelandic: Tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru voru af völdum rótaveirustofnanna G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Spanish: Rotarix no protege frente a la gastroenteritis producida por otros patógenos distintos de rotavirus.
Icelandic: Rotarix veitir ekki vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum annarra sýkingarvalda en rótaveiru.
Spanish: Los índices de aparición de otros efectos adversos fueron similares en los niños que recibieron Rotarix y en los que recibieron placebo.
Icelandic: Tíðni annarra meintilvika var svipuð hjá þeim sem fengu Rotarix og þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: Tirar
Icelandic: Togið
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega bráðveikir með hita.
Spanish: En dos ensayos comparativos controlados, la eliminación de la cepa vacunal después de la vacunación con la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la observada después de la vacunación con la formulación liofilizada de Rotarix.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum, var útskilnaður bóluefnis eftir bólusetningu með Rotarix í fljótandi formi sambærilegur við það sem kom fram eftir bólusetningu með Rotarix í frostþurrkuðu formi.
Spanish: Esta vacuna es sólo para administración oral.
Icelandic: Þetta bóluefni er eingöngu til inntöku.
Spanish: Aplicador oral precargado EU/1/05/330/005
Icelandic: Áfyllt munngjafaráhald EU/1/05/330/005
Spanish: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)*
Spanish: Eficacia protectora de la formulación líquida
Icelandic: Verndandi verkun fljótandi formsins
Spanish: Méjico
Icelandic: Mexíkó
Spanish: Puesto que la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación liofilizada de Rotarix, los niveles de eficacia de la vacuna observados en la formulación liofilizada pueden ser extrapolados a los de la formulación líquida.
Icelandic: Þar sem ónæmissvörunin sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í fljótandi formi er sambærileg við ónæmissvörunina sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í frostþurrkuðu formi, er hægt að umreikna verkun bóluefnisins sem fæst fyrir frostþurrkaða formið yfir á fljótandi formið.
Spanish: 71,4% (IC 95%: 20,1-91,1) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥11)
Icelandic: Heildargreining á fimm rannsóknum á verkun* sýndi 71,4% (95% CI:20,1;91,1) verkun gegn alvarlegri rótaveiru maga- og þarmabólgu (Vesikari-stig ≥11) af völdum rótaveiru af arfgerð G2P[4], á fyrsta æviári.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en profilaxis post-exposición.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun Rotarix á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.
Icelandic: Þetta bóluefni má ekki undir neinum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Spanish: Cómo se administra Rotarix
Icelandic: Hvernig gefa á Rotarix
Spanish: • A continuación, levante la tapa
Icelandic: Lyftið síðan lokinu af.
Spanish: En estudios observacionales, se demostró la efectividad de la vacuna frente a gastroenteritis grave que conlleva hospitalización debida a los genotipos comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8], así como también a los genotipos menos comunes de rotavirus G9P[4] y G9P[6].
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum var sýnt fram á virkni bóluefnis gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar af völdum rótaveiru af algengum arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] sem og sjaldgæfari arfgerðum rótaveiru G9P[4] og G9P[6].
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben usar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka þetta bóluefni.
Spanish: < 2 a 6-11 m
Icelandic: < 2 ára 6-11 mánaða
Spanish: En un ensayo clínico se administró Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu Rotarix eða lyfleysu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Icelandic: Ef um slíkt er að ræða skal bóluefninu fargað.
Spanish: La vacuna mezclada aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er skýjaðra en leysirinn einn sér.
Spanish: 50 tubos 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Icelandic: 50 túpur 50 x 1 skammtur (1,5ml)
Spanish: En un ensayo clínico se administró la formulación liofilizada de Rotarix a 670 niños prematuros de 27 a 36 semanas de edad gestacional y se administró placebo a 339.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, frostþurrkað form Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Spanish: Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4.200 pacientes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
Icelandic: Þótt samhliða gjöf mænusóttarbóluefna til inntöku geti dregið lítillega úr ónæmissvörun við rótaveirubóluefni, dró ekki úr vörn gegn alvarlegum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, í klínískri rannsókn sem tók til fleiri en 4.200 einstaklinga, sem fengu Rotarix samhliða OPV.
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus (RV) que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico y la eficacia genotipo-específica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentan en la siguiente tabla:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, þar sem einstaklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús og/eða fá vökvameðferð á heilbrigðisstofnun og verkun bóluefnisins gegn tilteknum arfgerðum veirunnar, eftir tvo skammta af Rotarix, kemur fram í töflunni hér á eftir:
Spanish: 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma butilo) y una capucha protectora (goma butilo), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25.
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í áfylltu munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) og hlífðarhettu (bútýlgúmmí) í pakkningum með 1, 5, 10 eða 25 munngjafaráhöldum.
Spanish: Cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Icelandic: Öll maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru Rotarix N=2.974 Lyfleysa N=1.443
Spanish: • Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær, án agna.
Spanish: < 5 a
Icelandic: < 5 ára
Spanish: En los ensayos clínicos, se demostró la eficacia frente a la gastroenteritis producida por los genotipos más comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á verkun gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru af algengustu arfgerðunum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Spanish: • Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B
Icelandic: Ef himnan hefur ekki gatast skal fara aftur í hluta B og endurtaka skref 2, 3 og 4.
Spanish: • envase de 5 envases de vidrio de polvo liofilizado más 5 aplicadores orales de disolvente
Icelandic: • pakkning með 5 glerílátum með dufti og 5 munngjafaráhöld með leysi
Spanish: La protección clínica se evaluó en la cohorte PP para la eficacia, que incluye a todos los sujetos de la cohorte PP para la seguridad que entraron en el periodo correspondiente de seguimiento de la eficacia.
Icelandic: Klínísk vörn var metin hjá hópi sem notaður var til mats á verkun skv. rannsóknaráætlun (ATP (according to protocol) cohort) sem í eru allir einstaklingar í hópnum sem notaður var til mats á öryggi skv. rannsóknaráætlun og hófu þátttöku í viðkomandi eftirfylgnitímabili.
Spanish: Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana.
Icelandic: Þrýstu lokinu niður til að gata himnuna.
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis se definió de acuerdo a dos criterios diferentes: - la escala de 20 puntos de Vesikari, que evalúa el cuadro clínico de gastroenteritis por rotavirus de forma completa teniendo en cuenta la gravedad y la duración de la diarrea y los vómitos, la intensidad de la fiebre y la deshidratación, así como la necesidad de tratamiento o - la definición de caso clínico según el criterio de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Icelandic: - Vesikari 20 stiga mælikvarða, sem metur klíníska heildarmynd maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru með því að taka tillit til alvarleika og tímalengdar niðurgangs og uppkasta, hve hár hitinn er, hve mikil ofþornun verður sem og þörf fyrir meðferð. eða - klínískri skilgreiningu tilvika samkvæmt viðmiðum
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido claro e incoloro en aplicador oral precargado monodosis (1,5 ml).
Icelandic: Rotarix er tær litlaus vökvi, stakur skammtur í áfylltu munngjafaráhaldi (1,5 ml).
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem hafa niðurgang eða uppköst.