FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes.
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
French: Le CHMP évaluant l'effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l'absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base.
Dutch: Bij de beoordeling van het schijnbare 'omgekeerde' behandelingseffect bij de laagrisicopopulatie verklaarde het CHMP dit probleem door de relatieve afwezigheid van deelnemers met een hoog risico (met 3+ caviteiten bij screening) in de placebogroepen terwijl de hoogrisicopopulatie (de risicopopulatie) een hoger aantal caviteiten had bij baseline.
French: Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l'augmentation des caries.
Dutch: Een 3 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij adolescente risicopatiënten voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik ten aanzien van vermindering van de cariëstoename.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d'étude.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal nieuwe caviteiten (kroon- plus worteloppervlakken) per deelnemer, zoals gemeten bij het afsluitende onderzoeksbezoek.
French: «Prevora 100mg/ml solution dentaire est une solution antiseptique d'application topique sur la dentition des patients pour la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires (p. ex. les patients souffrant de xérostomie ou ceux qui présentent trois caries ou plus au début du plan de traitement).
Dutch: ‘Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik is een antiseptische oplossing die topicaal wordt aangebracht op de dentitie van patiënten voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës (bijv. mensen met xerostomie of met 3 of meer gevallen van cariës bij aanvang van het behandelplan).
French: Cependant, l'examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Dutch: Wanneer echter het resultaat bij hoogrisicopatiënten wordt bestudeerd, blijkt er sprake van een significant verschil tussen werkzame behandeling en placebo.
French: Il s'agissait de patients âgés de 11 à 13 ans, présentant des signes manifestes de caries passées ou actuelles et des taux élevés de streptocoques mutans salivaires.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
French: La comparaison de l'augmentation des caries était traitement actif versus placebo.
Dutch: De toename van cariës bij toepassing van de werkzame behandeling werd vergeleken met placebo.
French: Par ailleurs, il a été convenu que les informations sur le produit doivent également être modifiées, afin de mentionner qu'aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans n'a été observée après le traitement par Prevora sur une période d'un an chez les patients adultes.
Dutch: Verder werd besloten dat in de productinformatie eveneens een wijziging dient te worden opgenomen dat er geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans werden waargenomen na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
French: Concernant les infections résistantes et opportunistes, cette étude n'a montré aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans après le traitement par Prevora, sur une période d'un an chez des patients adultes.
Dutch: Inzake de resistente en opportunistische infecties liet dit onderzoek geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans zien na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
French: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l'adulte)
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
French: L'étude PACS a échoué sur le critère principal d'évaluation, car il n'y avait pas de différence entre le traitement actif et le placebo dans le nombre de caries par patient.
Dutch: Het PACS-onderzoek faalde wat betreft het primaire eindpunt aangezien er geen verschil was tussen werkzame behandeling en placebo in het aantal gevallen van cariës per patiënt.
French: • l'évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l'étude PACS chez des patients à haut risque,
Dutch: • de beoordeling van alle beschikbare gegevens die door de vergunninghouder werden overgelegd,
French: Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
Dutch: Dit is een multicentrisch, placebogecontroleerd, dubbelblind prospectief fase III-onderzoek.
French: Cette étude a été présentée en tant que données de soutien, car l'étude a échoué puisque la mesure de la variable du critère d'évaluation principal n'a fait apparaître aucune différence significative entre le placebo et Prevora.
Dutch: Dit onderzoek werd ingediend als ondersteuning aangezien het als onderzoek had gefaald vanwege het ontbreken van een significant verschil tussen placebo en Prevora zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstvariabele.
French: Tel que défini par le critère principal d'évaluation, cette étude n'a montré aucune différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Dutch: Volgens de definitie van het primaire eindpunt liet dit onderzoek geen significant verschil zien tussen werkzame behandeling en placebo.
French: L'étude incluait 983 adultes à risque et ses objectifs étaient de déterminer l'efficacité de Prevora, s'agissant de la réduction des cavités chez des adultes à risque, d'évaluer sa sécurité et l'émergence, le cas échéant, de streptocoques mutans résistants à la chlorhexidine post-traitement chez les participants à l'étude, ainsi que la survenue, si tant est qu'il y en ait, d'infections opportunistes sous la forme de Candida albicans post-traitement chez les participants à l'étude.
Dutch: bepalen hoe doeltreffend Prevora caviteiten bij risicovolwassenen vermindert, beoordelen van de veiligheid en van het verschijnen, indien van toepassing, van chloorhexidineresistente Streptococcus mutans na de behandeling en, indien van toepassing, van opportunistische infecties met Candida albicans na de behandeling bij de onderzoeksdeelnemers.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de nouvelles cavités sur les couronnes et celui des nouvelles cavités sur les racines par participant.
Dutch: De secundaire eindpunten waren nieuwe kroon- en wortelcaviteiten per deelnemer.
French: Le produit est une solution de chlorhexidine d'application topique en deux étapes.
Dutch: Dit middel is een topicale bifasische chloorhexidineoplossing.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: *Ce tableau n'est pas exhaustif.
Dutch: *Deze tabel is niet allesomvattend.
French: • gonflement des mains ou des pieds
Dutch: • zwelling van handen of voeten
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
French: Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont, sans le savoir.
Dutch: CMV is een virus dat veel mensen hebben zonder het te weten.
French: Flacon non ouvert : 30 mois Après ouverture : utiliser immédiatement
Dutch: Ongeopende flacon: 30 maanden Na eerste opening: direct gebruiken
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte.
Dutch: Elke flacon is verpakt in een doosje.
French: N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep.
French: Une valeur de p unilatérale ≤ 0,0249 a été utilisée pour déterminer la significativité statistique.
Dutch: Er werd een eenzijdige p-waarde van ≤ 0,0249 gebruikt om de statistische significantie te bepalen.
French: • modification du goût
Dutch: • veranderingen in de smaak
French: • Prenez-le avec ou sans nourriture.
Dutch: • U mag het middel met of zonder voedsel innemen.
French: Normalement, le CMV reste dans leur corps sans leur faire de mal.
Dutch: Meestal blijft CMV in het lichaam, maar richt het geen schade aan.
French: Efficacité et sécurité clinique
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
French: L'interaction potentielle entre le letermovir et ces médicaments n'a pas été étudiée.
Dutch: De potentiële interactie tussen letermovir en deze geneesmiddelen is niet onderzocht.
French: • Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Dutch: • De verenigbare geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
French: La variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à environ 37 %.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor biologische beschikbaarheid werd geschat op ongeveer 37 %.
French: Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :
Dutch: Het kan nodig zijn om aanvullend bloedonderzoek te doen om de volgende geneesmiddelen te controleren:
French: L'importance relative de ces voies d'élimination est inconnue.
Dutch: Het relatieve belang van deze routes is onbekend.
French: Vous allez recevoir PREVYMIS une fois par jour.
Dutch: U krijgt PREVYMIS een keer per dag.
French: Voir également le texte général ci-dessus sur les interactions médicamenteuses.
Dutch: Zie ook de algemene tekst over geneesmiddelinteracties hierboven.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Dutch: Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
French: Il existe un risque théorique d'exposition réduite en raison de l'induction mais l'amplitude de l'effet et donc la pertinence clinique est actuellement inconnue.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op verlaagde blootstelling vanwege inductie maar de omvang van het effect en daarmee de klinische relevantie zijn momenteel onbekend.
French: Des informations détaillées sont présentées cidessous.
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt hieronder weergegeven.
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik tasten de kwaliteit van het product niet aan.
French: Pour garantir un effet contraceptif adéquat avec un contraceptif oral, des produits contenant EE et LNG doivent être choisis.
Dutch: Om te waarborgen dat voldoende anticonceptief effect wordt bereikt met een oraal anticonceptivum, moeten producten worden gekozen die EE en LNG bevatten.
French: Médiane (Intervalle de prédiction à 90 %)*
Dutch: Mediaan (90 % voorspellingsinterval)*
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: Les valeurs de CE50 pour ces mutations sont 13 à 8 262 fois plus élevées que pour les virus de référence de type sauvage.
Dutch: De EC50-waarden voor deze mutaties zijn 13 tot 8262 keer hoger dan die voor het wild-type referentievirus.
French: (L'effet net est inconnu).
Dutch: (Het netto-effect is onbekend).
French: Les catégories d'échec sont mutuellement exclusives et basées sur la hiérarchie des catégories dans l'ordre indiqué.
Dutch: De categorieën van het falen van de behandeling sluiten elkaar wederzijds uit en zijn gebaseerd op de hiërarchie van categorieën in de vermelde volgorde.
French: Les taux de créatinine sérique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
French: Voir également les informations générales ci-dessus sur l'induction concernant les durées de cette interaction.
Dutch: Zie ook algemene informatie over inductie hierboven met betrekking tot het tijdsverloop van de interactie.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de cet effet.
Dutch: Als u hier last van heeft, rijd dan niet of gebruik geen machines totdat het effect is uitgewerkt.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
French: n (%) = Nombre (pourcentage) de patients dans chaque sous-catégorie.
Dutch: n (%) = Aantal (percentage) proefpersonen in elke subcategorie.
French: La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Cette différence n'est pas cliniquement pertinente.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
French: Une résistance croisée est peu probable avec les médicaments ayant un mécanisme d'action différent.
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
French: • Prenez PREVYMIS à la même heure chaque jour.
Dutch: • Neem PREVYMIS elke dag op hetzelfde tijdstip in.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du letermovir pendant plus de 100 jours n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van letermovir langer dan 100 dagen, is niet bestudeerd in klinische onderzoeken.
French: Il convient de noter que ce tableau n'est pas exhaustif mais fournit des exemples d'interactions cliniquement pertinentes.
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
French: Développement
Dutch: Ontwikkeling
French: La pertinence chez l'Homme est inconnue.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
French: Surveillance de l'ADN du CMV
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
French: Aucun métabolite majeur n'est détecté dans le plasma.
Dutch: Er worden geen grote metabolieten in het plasma gedetecteerd.
French: • Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, Code ATC : J05AX18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX18
French: Tableau 2 : Effets indésirables identifiés avec PREVYMIS Fréquence
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met PREVYMIS Frequentie
French: Paramètre n (%)
Dutch: Parameter n (%)
French: Le letermovir peut être administré par voie orale avec ou sans aliments comme cela a été fait lors des études cliniques (voir rubrique 4.2).
Dutch: Letermovir mag oraal met of zonder voedsel worden toegediend, zoals is gedaan in de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.2).
French: L'acyl-glucuronide est instable dans les fèces.
Dutch: Het acyl-glucuronide is instabiel in faeces.
French: Tableau 1 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments .
Dutch: Tabel 1: Interacties en dosisaanbevelingen met andere geneesmiddelen.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est estimée à 24,6 %.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor CL wordt geschat op 24,6 %.
French: Effet de la ciclosporine
Dutch: Effect van ciclosporine
French: La différence estimée du traitement de -23,5 % était statistiquement significative (valeur de p unilatérale < 0,0001).
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil van -23,5 % was statistisch significant (eenzijdige p-waarde < 0,0001).
French: Si une dose est oubliée, celle-ci doit être administrée au patient dès que possible.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
French: Ces données correspondent à l'effet de la rifampicine sur le letermovir 24 heures après la dose finale de rifampicine.
Dutch: Deze gegevens zijn het effect van rifampicine op letermovir 24 uur na de laatste dosis rifampicine.
French: L'excrétion urinaire du letermovir était négligeable (< 2 % de la dose).
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
French: Dans les études cliniques
Dutch: In klinische studies
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du letermovir chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
French: # (voir rubrique 4.4).
Dutch: # (zie rubriek 4.4).
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
French: L'effet maximal de l'induction peut être attendu après 10 à 14 jours de traitement par letermovir.
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
French: • si vous prenez le produit suivant à base de plantes:
Dutch: • U gebruikt het volgende kruidenproduct:
French: Le comprimé doit être avalé entier et peut être pris avec ou sans nourriture.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Conservation de la solution diluée
Dutch: Opslag van verdunde oplossing
French: Cette modification n'est pas cliniquement pertinente.
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant.
French: Carcinogenèse Il n'a pas été réalisé d'étude de carcinogenèse avec le letermovir.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
French: Médicaments incompatibles
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Liquide limpide, incolore pH entre 7 et 8
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze vloeistof pH tussen 7 en 8
French: Agonistes des opiacés Exemples : alfentanil, fentanyl
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
French: Lorsque le letermovir est associé à la ciclosporine :
Dutch: Wanneer letermovir gecombineerd wordt met ciclosporine:
French: Les mutations affectent UL56 et se produisent dans les résidus d'acides aminés entre 231 et 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
French: Après administration orale de letermovir radiomarqué, 93,3 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
French: Approche suivie pour le traitement des valeurs manquantes : Approche NonCompleter = Failure (NC=F).
Dutch: Manier waarop met ontbrekende waarden werd omgegaan: Non-Completer = Failure (NC = F)-methode.
French: Une surveillance est aussi recommandée lors d'un changement de voie d'administration.
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
French: Afin d'optimiser le niveau d'assurance de la stérilité (NAS) du procédé de fabrication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre les mesures énoncées dans le Post Approval Change Management Protocol (PACMP) convenu avec le CHMP concernant le développement, la validation et l'introduction de la stérilisation terminale.
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
French: * Estimations post-hoc populationnelles réalisées à partir de l'analyse PK sur les données de l'étude de Phase 3
Dutch: * Populatie post-hoc-voorspellingen uit de populatie PK-analyse met gebruik van fase 3-gegevens
French: Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste des médicaments susceptibles d'interagir avec PREVYMIS.
Dutch: U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met PREVYMIS.
French: • amiodarone - utilisé pour corriger les battements de cœur irréguliers
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25°C et pendant 48 heures entre 2 et 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.
French: L'utilisation du letermovir en prophylaxie au-delà de 100 jours requiert une évaluation approfondie de la balance bénéfice-risque.
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
Dutch: Het is onbekend of dialyse zal resulteren in significante verwijdering van PREVYMIS uit de systemische circulatie.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient à la recherche d‘effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3 peuvent être augmentées.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3 kunnen verhoogd zijn.
French: L'effet net in vivo sur les autres enzymes et transporteurs listés n'est pas connu.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
French: Il est probable que le CYP2C9 soit également induit.
Dutch: CYP2C9 wordt waarschijnlijk ook geïnduceerd.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.2.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
French: Peu fréquent douleur abdominale
Dutch: Soms abdominale pijn