FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Danish: Kapsler, hårde.
Icelandic: Hart hylki.
Danish: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Danish: Respondere baseret på patienternes egenvurdering af samlet forbedring Respondere baseret på investigatorernes vurdering af samlet forbedring Respondere mht. smerter og vandladningstrang Smerter (moderat/op til 50 % forbedring) Smerteskala (1 points forbedring) Vandladningstrang (moderat/op til 50 % forbedring) Vandladningstrang (1 points forbedring)
Icelandic: Svarendur samkvæmt sjálfsmati sjúklinga á heildarframförum Svarendur samkvæmt mati rannsakenda á heildarframförum Svörun við verk og spreng Verkur (miðlungsmikil framför (50%)) Verkjakvarði (eins stigs framför) Þrýstingur á að hafa þvaglát (miðlungsmikil framför (50%)) Kvarði fyrir spreng (eins stigs framför)
Danish: Sådan skal du tage elmiron
Icelandic: Hvernig nota á elmiron
Danish: Den samlede analyse viste, at procentdelen af patienter, der responderede på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium med en klinisk relevant forbedring i deres samlede vurdering af smerter og vandladningstrang, var ca. 2 gange højere end de tilsvarende responderfrekvenser ved placebo.
Icelandic: Þessi heildargreining sýndi fram á að prósentuhlutfall svarenda sem fengu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum og sýndu klínískt marktækar framfarir á heildarmati sínu og niðurstöðum fyrir verk og spreng var um það bil tvöfalt hærra en hlutfall svarenda í viðkomandi lyfleysumeðferð:
Danish: I tre studier var den observerede forskel tydeligt statistisk signifikant.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram í þremur rannsóknum.
Danish: elmiron bør ikke anvendes under graviditet.
Icelandic: Notkun elmiron er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Danish: Sekundære resultatmål omfattede O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score,
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar sem stuðst var við voru m.a. O'Leary-Sant IC einkenna- og vandamálastuðullinn, einkennakvarði Wisconsin-háskóla, tilkynningar sjúklinga um einkenni verkja/óþæginda og spreng og niðurstöður úr dagbókum þar sem tæmingar þvagblöðru á sólarhring voru skráðar.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, svarede til de bivirkninger, der blev rapporteret for placebo, hvad angår både art og antal.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá í meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum voru sambærilegar við þær sem voru tilkynntar af þeim sem fengu lyfleysumeðferð, að því er varðar eiginleika og tíðni þeirra.
Danish: Middelvolumen pr. vandladning (ml)
Icelandic: Meðalrúmmál hverrar tæmingar (cc)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTRE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR
Danish: I alle studierne rapporterede patienterne en større subjektiv forbedring af smertefuldt blæresyndrom ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenholdt med placebo.
Icelandic: Sjúklingar í öllum rannsóknunum greindu frá batnandi einkennum millivefsblöðrubólgunnar, samkvæmt huglægu mati, þegar þeir fengu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum samanborið við lyfleysu.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede investigatorernes vurdering af forbedringen.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar náðu meðal annars yfir mat rannsakenda á framförum.
Danish: Nykturi
Icelandic: Umbrot
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: En vurdering af alle data fra studiet viste, at der for alle fire symptomer var statistisk signifikant flere patienter, som responderede på pentosanpolysulfatnatrium end på placebo.
Icelandic: Heildarmat á öllum gögnum sem fengust úr rannsókninni sýndi fram á að tölfræðilega fleiri sjúklingar svöruðu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum en með lyfleysu í mati á öllum fjórum einkennunum:
Danish: elmiron 100 mg, hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Icelandic: elmiron 100°mg hörð hylki pentósanpólýsúlfatnatríum
Danish: Derudover blev virkningen på smerter og imperiøs vandladning vurderet ved hjælp af en 5-punkts-skala, hvor en responder blev defineret som en patient, der oplevede en forbedring på minimum 1 point i forhold til baseline.
Icelandic: Að auki voru áhrifin á verk og spreng metin með fimm stiga kvarða, en þar voru svarendur skilgreindir sem sjúklingar sem náðu í það minnsta eins stigs framför samanborið við upphafsgildi.
Danish: Terapeutiske indikationer elmiron er indiceret til behandling af smertefuldt blæresyndrom hos voksne, karakteriseret ved enten glomerulationer eller Hunners læsioner, moderate til svære smerter, imperiøs vandladning og øget vandladningshyppighed (se pkt.
Icelandic: 4.1 Ábendingar elmiron er ætlað til meðferðar á millivefsblöðrubólgu sem einkennist annaðhvort af depilblæðingum eða Hunner's-sárum í þvagblöðru hjá fullorðnum með miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum, spreng og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.4).
Danish: Ikke almindelig Anoreksi, vægtstigning, vægttab
Icelandic: Lystarleysi, þyngdaraukning, þyngdartap
Danish: Pakningsstørrelse: 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Icelandic: Pakkningastærð með 300 (3 glös x 100) hylkjum.
Danish: 90 kapsler, hårde 3°beholdere
Icelandic: 90 hörð hylki 3 glös
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum.
Danish: Det antages, at der ud over pentosanpolysulfatnatriums antiinflammatoriske aktivitet kan være tale om en potentiel barrierefunktion i forhold til den beskadigede uroteliale slimhinde.
Icelandic: Tilgátan er sú að möguleg hindrunaráhrif pentósanpólýsúlfatnatríums ásamt bólgueyðandi virkni lyfsins gætu stuðlað að þessari verkun í stað skemmdu slímhúðar þvagblöðrunnar.
Danish: • allergiske reaktioner
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pentosanpolysulfatnatrium til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pentósanpólýsúlfatnatríums á meðgöngu.
Danish: Efter oral administration udskilles ikke-absorberet pentosanpolysulfatnatrium hovedsageligt uomdannet i fæces.
Icelandic: Eftir inntöku skilst pentósanpólýsúlfatnatríum sem ekki hefur frásogast einkum út með hægðum í óbreyttu formi.
Danish: Middelscore for smerter ± SD (0-9)
Icelandic: Meðaltal á IC-vandamálastuðlinum ± staðalfrávik (0
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Patienter med relevant lever- eller nyreinsufficiens bør overvåges nøje under behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi sem skiptir máli við meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum.
Danish: Fordøjelsesbesvær, opkastning, mundsår, luft i maven, forstoppelse
Icelandic: Meltingartruflanir, uppköst, sár í munni, vindgangur, hægðatregða
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning må elmiron ikke anvendes hos patienter med en aktuel blødning.
Icelandic: Ekki má nota elmiron hjá sjúklingum með virka blæðingu sökum vægra segavarnaráhrifa pentósanpólýsúlfatnatríums.
Danish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Icelandic: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Bandaríkin
Danish: Studie I*
Icelandic: Rannsókn I*
Danish: t½ (h)
Icelandic: t½ (klst.)
Danish: Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ELOCTA virkar fyrir þig.
Danish: QR-kode skal inkluderes+ http://www.elocta-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.elocta-instructions.com
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge.
Icelandic: Ekki hætta að nota ELOCTA án samráðs við lækninn.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
Danish: ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Icelandic: ELOCTA má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
Danish: Natriumchlorid L-Histidin
Icelandic: Natríumklóríð L-Histidín
Danish: Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Danish: ELOCTA-pakningen indeholder:
Icelandic: Pakkningin með ELOCTA inniheldur:
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ELOCTA.
Danish: I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Icelandic: Mjög sjaldan kunna hemlar að myndast eftir fyrstu 100 daga útsetningar.
Danish: Tilberedning:
Icelandic: Undirbúningur:
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, børn og unge.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna, börn og unglinga.
Danish: Du skal altid bruge ELOCTA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Alltaf skal nota ELOCTA nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer.
Icelandic: Læknarnir gáfu blæðingastöðvandi svörun einkunnina „frábær" í 41 og „jafn góð" í 3 af 44 meiriháttar skurðaðgerðum.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Danish: Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni ELOCTA er 4000-10200 IU./mg prótíns.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes, og lægen skal kontaktes.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta inndælingu tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti VIII í blóðinu.
Danish: Når du har tilrberedt ELOCTA, skal det straks anvendes.
Icelandic: Þegar búið er að blanda ELOCTA skal nota það strax.
Danish: En video med anvisninger i forberedelse og administration af ELOCTA kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet.
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ELOCTA er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna.
Danish: Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe.
Icelandic: Þáttur VIII er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
Danish: Immunogeniciteten af ELOCTA blev evalueret i det kliniske forsøgsprogram hos 276 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (207 unge og voksne og 69 pædiatriske patienter).
Icelandic: Mótefnamyndun tengd ELOCTA var metin í klínísku rannsókninni hjá 276 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með alvarlega dreyrasýki A (207 unglingar og fullorðnir og 69 börn).
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person.
Icelandic: Heildarfjöldi daga sem útsetning átti sér stað var 80.848 með að miðgildi 294 (á bilinu 1-735) daga sem útsetning átti sér stað hjá hverjum einstaklingi.
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den tilberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ELOCTA lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst.
Danish: Ugentlig profylakse: 65 IU/kg
Icelandic: 65 IU/kg
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium pr. hætteglas.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 0,6 mmól (eða 14 mg) af natríum í hettuglasi.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ELOCTA er notað.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc).
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 28 einstaklingum (≥15 ára) sem fengu ELOCTA (rFVIIIFc).
Danish: Der blev monitoreret bivirkninger for et samlet antal forsøgspersonår på 893,72.
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum í alls 893,72 sjúklingaár.
Danish: Tabel 5 og 6 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data for forsøgspersoner under 18 år.
Icelandic: Á töflu 5 og 6 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um börn yngri en 18 ára.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum og lyfjafræðilegu öryggi).
Danish: ELOCTA påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: ELOCTA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se pkt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII muligvis ikke effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið hemlamagn er ekki víst að meðferð með þætti VIII beri árangur og íhuga skal aðra meðferðarmöguleika.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ved patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal miðast við þægindi sjúklings og ætti ekki að vera meiri en sem nemur 10 ml/mín.
Danish: Ud af 67 forsøgspersoner, der havde fuldført studie II, indgik der 61 i studie III (forlængelsesstudie).
Icelandic: Af þeim 67 einstaklingum sem luku rannsókn II, var 61 skráður til þátttöku í rannsókn III (framlengd rannsókn).
Danish: Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper.
Icelandic: Ef hætt er að nota ELOCTA er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Danish: Hvert hætteglas med ELOCTA indeholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IE efmoroctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ELOCTA inniheldur 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eða 6000 IU af efmoroctocog alfa.
Danish: Hvis det foretrækkes kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
Icelandic: Ef þess er óskað má nota annan plásturinn (G) sem fylgir pakkningunni til þess að halda við plastvængina á nálinni á stungustaðnum.
Danish: ELOCTA indeholder natrium
Icelandic: ELOCTA inniheldur natríum
Danish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) er et fuldstændigt rekombinant fusionsprotein med forlænget halveringstid.
Icelandic: ELOCTA (efmoroctocog alfa) er fullkomlega raðbrigða samrunaprótín með lengdan helmingunartíma.
Danish: 1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer.
Icelandic: 1 Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 36 klst.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Icelandic: Fargið notaðri nál, ónotaðri lausn, sprautu og tómu hettuglasi á öruggan hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessir hlutir kunna að skaða aðra ef þeim er ekki fleygt á réttan hátt.
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg pr. IU/dl)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg á IU/dl)
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X på fosfolipidoverflader.
Icelandic: Virkjaður þáttur VIII virkar sem hjálparþáttur fyrir virkjaðan þátt IX og hraðar umbreytingu þáttar X yfir í virkjaðan þátt X á yfirborði fosfólipíða.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ELOCTA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru möguleg með ELOCTA.
Danish: Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein (rFVIIIFc)) har 1.890 aminosyrer.
Icelandic: Efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna VIII, Fc samrunaprótín (rFVIIIFc)) felur í sér 1.890 amínósýrur.
Danish: Der indgik i alt 165 tidligere behandlede mænd i studie I (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A. Forsøgspersoner, som var i profylaktisk behandling før de indgik i studiet, blev indlemmet i armen med individualiseret profylakse.
Icelandic: I tóku alls þátt 165 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 65 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki A. Einstaklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni voru settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm.
Danish: 79,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne.
Icelandic: Sjúklingar gáfu 79,2% af fyrstu inndælingunum einkunnina „frábær" eða „góð".
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ELOCTA.
Danish: Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
Icelandic: Samanborið við unglinga og fullorðna kunna börn yngri en 12 ára að sýna meiri úthreinsun og styttri helmingunartíma sem er í samræmi við það sem komið hefur fram með öðrum storkuþáttum.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse.
Icelandic: Ef ELOCTA hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ELOCTA (A) og sprautuna með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar VIII (%) (IU/dl)
Danish: Forsøgspersoner, som var i behandling ved behov før studiet, indgik enten i armen med individualiseret profylakse, eller de blev randomiseret til armen med ugentlig profylakse eller til armen med behandling ved behov.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu meðferð eftir þörfum áður en þátttaka hófst voru ýmist settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm eða þeim var slembiraðað í vikulegan fyrirbyggjandi meðferðararm eða arm þar sem meðferð var gefin eftir þörfum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ELOCTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ELOCTA
Danish: Injektionen gentages hver 12. til 24. time i 3 til 4 dage eller længere, indtil smerter eller akut invaliditet er ophørt.
Icelandic: á 12 til 24 klst. fresti í 3-4 daga eða meira þar til verkir og bráð fötlun eru liðin hjá.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Danish: Behandlingen med ELOCTA vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili.
Icelandic: Meðferð með ELOCTA er hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki.
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára kann að vera þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum.
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten.
Icelandic: Setjið nál innrennslissettsins inn í æð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings og fjarlægið stasann.
Danish: ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning.
Icelandic: ELOCTA skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er trykt på hætteglasset eller 6 måneder efter kartonen tages ud af køleskabet, hvis det er tidligere.
Icelandic: Ekki skal nota það eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á hettuglasið eða sex mánuðum eftir að askjan er fjarlægð úr kæli, hvort sem fyrr kemur.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se pkt.
Icelandic: Ef þú ert natríumskertu mataræði, sjá kafla 2.
Danish: Løft beskyttelseslåget væk fra adapteren og bortskaf det.
Icelandic: Lyftið hlífðarlokinu af millistykkinu og fargið því.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang ELOCTA administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for lægemidlet.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem sjúklingi er gefið ELOCTA til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklings og lotu lyfsins.