FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 300 ml brun glasflaske (type III) med en hvid, børnesikret lukning (polypropylen) i en karton, der også indeholder en 5 ml og 10 ml gradueret oral doseringssprøjte (polypropylen, polyethylen) og en adapter til sprøjten (polyethylen).
Estonian: 300 ml merevaigukollane klaasist pudel (III tüüp) valge lastekindla (polüpropüleenist) korgiga karbis, mis sisaldab ka 5 ml ja 10 ml gradueeritud suusüstalt (polüpropüleen, polüetüleen) ja süstla adapterit (polüetüleen).
Danish: Hos juvenile hunde svarede de brivaracetam-inducerede ændringer ved et eksponeringsniveau på 6 gange den kliniske AUC til dem, der blev observeret hos voksne dyr.
Estonian: Noortel koertel olid brivaratsetaamist tingitud muutused 6 kordses kliinilise AUC ekspositisooni määras sarnased täiskasvanud loomadel täheldatuga.
Danish: Fremstiller UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter, oral opløsning og injektionsvæske, opløsning viser samme AUC, mens den maksimale plasmakoncentration er lidt højere efter intravenøs administration.
Estonian: Brivaratsetaami õhukese polümeerikattega tablettidel, suukaudsel lahusel ja intravenoossel süstelahusel on ühesugune kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samal ajal kui maksimaalne plasmakontsentratsioon on veidi kõrgem intravenoosse manustamise puhul.
Danish: Det anbefales, at forældre og omsorgspersoner administrerer Briviact oral opløsning ved brug af den måleenhed (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte), der er vedlagt i kartonen.
Estonian: Lapsevanemal ja hooldajal on soovitatav manustada Briviacti suukaudset lahust mõõtevahendiga (10 ml või 5 ml suusüstlaga), mis on lisatud pappkarpi.
Danish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Estonian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Danish: - Intravenøs infusion: brivaracetam kan fortyndes i en kompatibel fortyndingsvæske og administreres som intravenøs infusion over 15 minutter (se pkt.
Estonian: - Intravenoosne infusioon: brivaratsetaami võib lahjendada sobiva lahustiga ja manustada 15 minutit kestva veeniinfusiooni teel (vt lõik 6.6).
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt.
Estonian: - Soovitatav annus on 25 mg kuni 100 mg, võetuna kaks korda ööpäevas.
Danish: Der blev ikke set uønskede virkninger på CNS-funktion ved neuropatologisk undersøgelse eller ved histopatologisk undersøgelse af hjernen.
Estonian: Puudus ebasoodne toime kesknärvisüsteemi funktsioonile, neuropatoloogilised ja aju patohistoloogilised muutused.
Danish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Estonian: 50 mg ööpäevas (või 100 mg ööpäevas)*
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Estonian: AUC 20% ↑
Danish: Brivaracetam inducerede ikke CYP1A2 in vitro.
Estonian: In vitro brivaratsetaam ei indutseeri CYP1A2.
Danish: Dosen skal administreres opdelt i to lige store doser, én om morgenen og én om aftenen.
Estonian: Annus tuleb manustada kaheks võrdseks annuseks jaotatult, üks hommikul ja üks õhtul.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Danish: I kliniske studier var reduktionen i frekvensen af anfald i forhold til placebo højere med dosen på 100 mg/dag end med dosen på 50 mg/dag.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli hoogude esinemissageduse vähenemine platseeboga võrreldes suurem 100 mg kui 50 mg ööpäevase annuse puhul.
Danish: Yderligere streger vises ved 0,25 ml og 0,75 ml fra 0,25 ml op til 5 ml.
Estonian: Näidatud on ka täiendavad mahutähised 0,25ml ja 0,75 ml, mis algavad 0,25 ml-st ja ulatuvad kuni 5 ml-ni.
Danish: I de korterevarende kliniske studier med brivaracetam hos epilepsipatienter var der ingen tilfælde med fuldbyrdet selvmord og selvmordsforsøg, dog blev både selvmord og selvmordsforsøg rapporteret i åbne forlængelsesstudier (se pkt.
Estonian: Brivaratsetaami lühiajalistes kliinilistes uuringutes epilepsiaga patsientidel ei ole olnud suitsiidi ja suitsiidikatse juhtusid, mõlemast on aga teatatud avatud jätku-uuringutes (vt lõik 4.4).
Danish: Procentdelen af patienter med mindst 50 % reduktion i frekvensen af anfald var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkis hoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemine, oli 20,3%, 34,2%, 39,5% ja 37,8% vastavalt platseebo, 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul.
Danish: En anden udskillelsesvej omfatter hydroxylering medieret af CYP2C19 (se pkt.
Estonian: Teine metabolismi rada hõlmab hüdroksüülimist, mida vahendab CYP2C19 (vt lõik 5.2).
Danish: Hos voksne bør en startdosis på 50 mg/dag overvejes.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb kaaluda algannusena 50 mg ööpäevas kasutamist.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam kan stige, når det administreres samtidig med stærke CYP2C19-hæmmere (f.eks. fluconazol, fluvoxamin), men risikoen for en klinisk relevant CYP2C19medieret interaktion anses som værende lav.
Estonian: Tugevate CYP2C19 inhibiitorite (nt flukonasool, fluvoksamiin) samaaegsel manustamisel võib suureneda brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, kuid risk kliiniliselt oluliste CYP2C19-vahendatud koostoimete tekkeks arvatakse olevat väike.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej med toppen op (figur 9).
Estonian: - Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
Danish: Køn Der er ingen klinisk relevante kønsforskelle i brivaracetams farmakokinetik.
Estonian: Sugu Sugude vahel brivaratsetaami farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei esine.
Danish: Zonisamid
Estonian: Zonisamiid
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Estonian: Brivaratsetaam ei mõjutanud isaste ega emaste rottide või küülikute fertiilsust ning ei olnud teratogeenne.
Danish: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Estonian: • Pakendis 14 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PCTFE - alumiinium blistrites
Danish: Eksponering for brivaracetam var øget hos voksne patienter med kronisk leversygdom.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel suurenes brivaratsetaami ekspositsioon.
Danish: Hydroxyleringen af brivaracetam medieres primært af CYP2C19 in vitro.
Estonian: In vitro vahendab brivaratsetaami hüdroksüülimist peamiselt CYP2C19.
Danish: Bortset fra dosisafhængige stigninger i incidensen af døsighed og træthed, havde brivaracetam 50 mg/dag og 100 mg/dag en tilsvarende sikkerhedsprofil, inklusive CNS-relaterede bivirkninger og langtidsbehandling.
Estonian: Peale selle, et unisuse ja väsimuse esinemissagedus oli annusest sõltuv, oli brivaratsetaami annustel 50 mg ja 100 mg ööpäevas sarnane ohutusprofiil, sh kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ja pikaajalisel kasutamisel.
Danish: Et længerevarende, ukontrolleret åbent sikkerhedsstudie inkluderede børn (fra 4 år til under 16 år), som fortsatte behandling efter fuldførelse af farmakokinetik-studiet (se pkt.
Estonian: Pikaajaline kontrollita avatud ohutusuuring hõlmas lapsi (alates 4 aasta vanusest kuni alla 16 aasta vanuseni), kes jätkasid ravi pärast farmakokineetilise uuringu lõpetamist (vt lõik 5.2), ja lapsi, kes registreeriti otse ohutusuuringusse.
Danish: Der var ingen additiv effekt af brivaracetam og valproat på AUC for carbamazepinepoxid.
Estonian: Brivaratsetaami ja valproaadi puhul ei esinenud aditiivset toimet karbamasepiinepoksiidi AUCle.
Danish: Der findes ingen kliniske data hos nyfødte.
Estonian: Kliinilised andmed vastsündinute kohta puuduvad.
Danish: Følgende tabel sammenfatter den anbefalede dosering for børn og unge fra 4 år.
Estonian: Järgmises tabelis on kokku võetud soovitatav annustamine lastel ja noorukitel alates 4 aasta vanusest.
Danish: Alle doser blev justeret efter kropsvægt og oversteg ikke en maksimal dosis på 50 mg/dag, 100 mg/dag, og 200 mg/dag.
Estonian: Kõik annused olid kehakaalu järgi kohandatud ega ületanud maksimumi 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas.
Danish: • Pakninger med 14, 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Estonian: • Pakendis 14, 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendis 168 (kolm 56 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PCTFE - alumiinium blistrites
Danish: Hver karton indeholder 10 hætteglas.
Estonian: Karbis on 10 viaali.
Danish: Den daglige brivaracetamdosis varierede fra 5 til 200 mg/dag på tværs af studierne.
Estonian: Brivaratsetaami ööpäevane annus jäi nendes uuringutes vahemikku 5...200 mg ööpäevas.
Danish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsningen er pakket i hætteglas af glas (type I) med en nominel kapacitet på 6 ml med silikoniserede bromobutyl gummipropper og forseglet med et aftageligt aluminium/polypropylen låg.
Estonian: 10 mg/ml süste-/infusioonilahus on pakendatud 6 ml nominaalmahuga klaasviaalidesse (I tüüp), mis on suletud silikoonitud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist/polüpropüleenist eemaldatava kattega.
Danish: Deres læge vil bestemme den rette dosis for Dem afhængig af Deres vægt.
Estonian: Teie arst arvestab teile õige annuse, lähtuvalt teie kehakaalust.
Danish: Antiepileptikums virkning på plasmakoncentrationen af brivaracetam
Estonian: Epilepsiavastase ravimi toime brivaratsetaami plasmakontsentratsioonile
Danish: 5 ml oral sprøjte har 2 overlappende gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på 0,1 ml.
Estonian: 5 ml suusüstlal on kaks ülestikku olevat mahumõõtu: 0,25 ml sammudena ja 0,1 ml sammudena
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, steril opløsning.
Estonian: Briviact 10 mg/ml süste-/infusioonilahus on selge, värvitu, steriilne lahus.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med brivaracetam.
Estonian: Brivaratsetaamil puudub spetsiifiline antidoot.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 2 mg/kg ööpäevas.
Danish: Brivaracetam blev brugt som tillægsbehandling i kliniske studier, og når det blev brugt sammen med carbamazepin, fremkaldte det en dosisrelateret stigning i koncentrationen af den aktive metabolit carbamazepinepoxid (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati brivaratsetaami täiendava ravina ning koos karbamasepiiniga manustamisel põhjustas see aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsiooni annusega seotud suurenemist (vt lõik 4.5).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb preparaat kohe ära kasutada.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 2 mg/kg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Estonian: Brivaratsetaamravi võib alustada ka annusega 2 mg/kg ööpäevas, lähtuvalt arsti hinnangust krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Danish: Doser hos patienter fra 4 år blev bestemt ved dosistilpasning baseret på vægt, hvilket er påvist at føre til tilsvarende plasmakoncentrationer som set hos voksne, der tager en effektiv dosis (pkt.
Estonian: Patsientidele alates 4 aasta vanusest määrati annused kehakaalupõhiste annuse kohandustega, mis on määratud selleks, et saavutada sarnast plasmakontsentratsiooni, mida on täheldatud efektiivseid annuseid võtvate täiskasvanute puhul (vt lõik 5.2).
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter skal tages oralt og synkes hele med væske.
Estonian: Brivaratsetaami õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta suu kaudu, neelates need tervelt koos vedelikuga.
Danish: I et studie med ældre forsøgspersoner (65 til 79 år; med kreatininclearance på 53 til 98 ml/min/1,73 m2), som fik brivaracetam 400 mg/dag administreret som to administrationer, var brivaracetams plasmahalveringstid 7,9 timer for 65 til 75 års gruppen og 9,3 timer for >75 års gruppen.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 400 mg brivaratsetaami saanud eakate (vanus 65...79 aastat; kreatiniini kliirens 53...98 ml/min/1,73 m2) uuringus oli brivaratsetaami plasma poolväärtusaeg 7,9 tundi ja 9,3 tundi vastavalt 65...75-aastaste ja üle 75-aastaste rühmas.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier
Estonian: Kliinilistes uuringutes muutusid
Danish: De kan vælge mellem to måder at drikke lægemidlet på: - Tøm indholdet af sprøjten ud i vand (eller juice) ved at presse stemplet i den orale sprøjte helt i bund (figur 11).
Estonian: Te võite ravimit juua kahel viisil: - Tühjendage süstal vee (või mahla) sisse, lükates kolvi suusüstla põhja (joonis 11) - seejärel peate kogu vee ära jooma (lisage seda vaid niipalju, et juua oleks lihtne) või - Jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta - jooge kogu süstal tühjaks (joonis 12).
Danish: Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene.
Estonian: Briviact'i manustab arst või meditsiiniõde süsti või infusiooni teel veeni.
Danish: - Vend flasken på hovedet (figur 5).
Estonian: - Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).
Danish: I kliniske studier, selvom antallet var begrænset, blev der ikke observeret fordele ved brivaracetam versus placebo hos patienter, som samtidig tog levetiracetam.
Estonian: Piiratud arvuga kliinilistes uuringutes ei täheldatud brivaratsetaami eeliseid võrreldes platseeboga patsientide puhul, kes kasutasid samaaegselt levetiratsetaami.
Danish: Samtidig indtagelse af brivaracetam og alkohol anbefales ikke.
Estonian: Brivaratsetaami võtmine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 0,25 ml, svarende til 2,5 mg brivaracetam.
Estonian: Kõige väiksem väljavõetav maht on 0,25 ml, mis vastab 2,5 mg brivaratsetaamile.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring vedrørende overdosering med brivaracetam hos mennesker.
Estonian: Brivaratsetaami üleannustamise kliiniline kogemus inimestel on vähene.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Estonian: Süstal 10 ml ja 5 ml (sümbolitena - ainult välispakendile)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER A 56 FILMOVERTRUKNE TABLETTER) (UDEN BLÅ BOKS)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEKARP (3 PAKENDIT 56 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA) (ILMA BLUE BOX'ita)
Danish: Derfor bør initiering eller ophør af behandling med prikbladet perikum ske med forsigtighed.
Estonian: Seetõttu on ravi alustamisel või lõpetamisel liht-naistepunaga vajalik ettevaatus.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre pyrrolidonderivater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või teiste pürrolidooni derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml med mærke for hver 0,25 ml) med adapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer over 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på mellem 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administration.
Estonian: Suusüstal (10 ml, tähistega iga 0,25 ml järel) koos adapteriga, soovitatav kasutamiseks patsientidel kehakaaluga üle 20 kg või kes vajavad 50 mg kuni 100 mg (5 ml kuni 10 ml) brivaratsetaami ühe manustamiskorraga.
Danish: Natriumacetat (trihydrat) Krystalliseret citronsyre (til justering af pH) Natriumchlorid
Estonian: Naatriumatsetaat (trihüdraat) Jää-äädikhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumkloriid
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Estonian: Briviact sisaldab toimeainena brivaratsetaami.
Danish: Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 % (0/459) af patienterne, som fik placebo.
Estonian: Neutropeeniat on kirjeldatud 0,5%-l (6/1099) brivaratsetaamiga ravitud patsientidest ja 0%-l (0/459) platseebot saanud patsientidest.
Danish: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Estonian: EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Brugsanvisning findes i indlægssedlen.
Estonian: Kasutusjuhendi leiate pakendi infolehest.
Danish: Antal patienter kategoriseret efter anfaldsrespons over 12 uger for brivaracetam og placebo på tværs af alle tre dobbeltblinde pivotale studier
Estonian: Joonis 1: Patsientide protsent hoogude ravivastuse kategooria järgi brivaratsetaami ja platseebo kasutamisel kõigis kolmes olulises topeltpimedas uuringus 12 nädala jooksul
Danish: Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
Estonian: 28 päeva kohta esinenud hoogude esinemissageduse protsentuaalse vähenemise mediaani paranemist on täheldatud ravieelsete IC tüüpi hoogudega (sekundaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid) patsientidest (66,6%-l (n=62), 61,2%-l (n=100) ja 82,1%-l (n=75) vastavalt 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas brivaratsetaami kasutamisel võrreldes 33,3%-ga platseebo puhul (n=115)).
Danish: I de åbne, ukontrollerede langtidsstudier, blev der rapporteret selvmordstanker hos 4,7 % af pædiatriske patienter (mere almindelige hos unge) sammenlignet med 2,4 % af voksne, og adfærdsforstyrrelser blev rapporteret hos 24,8 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 15,1 % af voksne.
Estonian: Avatud, kontrollrühmata pikaajalistes uuringutes esines enesetapumõtteid 4,7%-l lastest (sagedamini noorukitel) võrreldes 2,4%-ga täiskasvanutel ning käitumishäireid esines 24,8%-l lastest võrreldes 15,1%-ga täiskasvanutel.
Danish: Pædiatrisk population Lægen skal ordinere den mest hensigtsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Estonian: Lapsed Arst peab välja kirjutama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse, lähtuvalt kehakaalust ja annusest.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal kasseres.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb minema visata.
Danish: Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoate (E 218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Danish: Børn (≥ 4 år) og unge ≥ 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Estonian: Lapsed (≥ 4 aastat) ja noorukid ≥ 50 kg Manustatuna 2 võrdselt jagatud annusena
Danish: In vitro-interaktionsstudier, som havde til formål at vurdere den potentielle inhibitoriske virkning på transportører, konkluderede, at der ikke var klinisk relevante virkninger, bortset fra OAT3.
Estonian: In vitro koostoimete uuringutes, mis hindasid võimalikku inhibeerivat toimet transporteritele, ei leitud kliiniliselt olulisi toimeid, v.a anioon-transportersüsteemi-3 (OAT3) puhul.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Danish: Fra 0,1 ml målestregen svarer hver streg til 0,1 ml, hvilket svarer til 1 mg brivaracetam.
Estonian: Alates 0,1 ml mahutähisest vastab iga edasine märk 0,1 ml-le, mis on 1 mg brivaratsetaami.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Briviact oral opløsning leveres med en 5 ml og en 10 ml oral doseringssprøjte med adapter.
Estonian: Briviacti suukaudne lahus tarnitakse koos 5 ml või 10 ml suusüstla ja adapteriga.
Danish: Hvert hætteglas til enkeltdosisbrug indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 5,0 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Igast ühekordselt kasutatavast viaalist kättesaadava ravimi maht on vähemalt 5 ml süste/infusioonilahust.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Studier i rotter har vist, at brivaracetam udskilles i modermælk (se pkt.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud brivaratsetaami eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Danish: Studie N01252(1)
Estonian: Uuring N01252
Danish: I alt har 149 børn fået brivaracetam i de åbne sikkerheds- og farmakokinetik-studier med tillægsbehandling, hvoraf 116 er blevet behandlet i ≥ 6 måneder, 107 i ≥ 12 måneder, 58 i ≥ 24 måneder og 28 i ≥ 36 måneder.
Estonian: Avatud ohutusuuringus ja farmakokineetilises uuringus täiendava ravi kohta kogutud andmete järgi said brivaratsetaami 149 partsiaalsete hoogudega last, kellest 116 said ravi ≥ 6 kuud, 107 last said ravi ≥ 12 kuud, 58 last ≥ 24 kuud ja 28 last ≥ 36 kuud.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Estonian: Brivaratsetaamravi võib alustada ka annusega 100 mg ööpäevas, lähtuvalt arsti hinnangust krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Danish: Anvendelse - Briviact anvendes hos voksne, unge og børn over 4 år.
Estonian: Milleks Briviact'i kasutatakse - Briviact'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 1 ml, hvilket svarer til 10 mg brivaracetam.
Estonian: Kõige väiksem väljavõetav maht on 1 ml, mis vastab 10 mg brivaratsetaamile.
Danish: De primære endepunkter i fase 3 studierne var den procentvise reduktion i frekvensen af POS i forhold til placebo, og 50 % responsraten baseret på 50 % reduktion i frekvensen af POS fra baseline.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad III faasi uuringutes olid hoogude protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga ja partsiaalsete hoogude esinemissageduse 50% vähenemine võrreldes ravieelsega (ravivastuse määr).
Danish: Brivaracetams virkning på plasmakoncentrationen af antiepileptikum
Estonian: Brivaratsetaami toime epilepsiavastase ravimi plasmakontsentratsioonile
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids-opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
Estonian: Hindamisperioodi lõpus võisid uuritavad sobida pikaajalisse jätku-uuringusse, kus nad jätkasid oma viimase saadud annusega (vt lõik 4.8).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; methylparahydroxybenzoat (E 218); carmellosenatrium; sucralose; sorbitol, flydende; glycerol (E 422); hindbæraroma; vand, renset.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumkarmelloos, sukraloos, vedel sorbitool, glütserool (E422), vaarika lõhna- ja maitseaine, puhastatud vesi.
Danish: Der sås ikke uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Estonian: Ühegi tavapärase arengu või küpsemisega seotud näitaja osas soovimatuid toimeid ei ilmnenud.