FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan resultera i stora svängningar i blodkoncentrationen eftersom man har visat att födointag har en mycket negativ inverkan på upptaget av referensläkemedlet (en minskning av Cmax med upp till omkring 30 % och en minskning av AUC med 15 %).
Finnish: Tästä voi seurata suurta heittelyä veren lääkepitoisuudessa, koska ravinnon saannilla on osoitettu olevan hyvin negatiivinen vaikutus alkuperäislääkkeen imeytymiseen (jopa noin 30 prosentin alenema Cmax-arvossa ja 15 prosentin alenema AUC-arvossa).
Swedish: EWP:s expertgrupp för farmakokinetik förordade att eftersom ciklosporin kan ges antingen med eller utan samtidigt födointag, bör kraven när det gäller bioekvivalens vara de samma både vid fasta och vid intag av föda.
Finnish: Tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmä neuvoi, että koska siklosporiinia voi antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, biologista samanarvoisuutta koskevien vaatimusten tulee olla samat sekä paasto- että ilman paastoa -olosuhteissa.
Swedish: I förfarandet ingick en muntlig förklaring, vid vilken innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade sin uppfattning att - kliniska belägg för klassificeringen av ciklosporin som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index saknas fortfarande, är svåra att beräkna och bygger endast på de biverkningar för vilka det redan finns en förklaring, - det 90-procentiga konfidensintervallet avser effekter på populationen, men i klinisk praktik är den kraftiga variationen hos den enskilda individen avgörande för de skiftande blodnivåerna av ciklosporin.
Finnish: Menettelyyn sisältyi suullinen selvitys, jossa myyntiluvan haltija esitti näkemyksensä, että: - siklosporiinin kliinisiin todisteisiin perustuva luokittelu NTI-lääkkeeksi oli yhä puutteellinen, vaikea laskea ja perustui vain ilmoitettuihin haittavaikutuksiin, joista on jo annettu selvitys - 90 prosentin luottamusväli liittyy potilasjoukossa havaittuihin vaikutuksiin, kun taas kliinisessä käytännössä huomattava yksilön sisäinen vaihtelu on kriittinen siklosporiinin vaihtelevalle pitoisuudelle veressä.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att ciklosporin, trots att det har stor variabilitet, inte bör betraktas som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index eftersom det saknas kliniska belägg för en sådan klassificering.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että vaikka siklosporiini on pitoisuudeltaan erittäin vaihteleva lääke, sitä ei pidä luokitella kapean terapeuttisen indeksin (NTI) lääkkeeksi, koska kliinisiä todisteita tällaista luokittelua varten ei ole.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdar att dessa resultat visar likvärdig effekt utan säkerhetsproblem i fastande tillstånd.
Finnish: Myyntiluvan haltija väitti, että nämä tulokset osoittivat tehon samanarvoisuuden ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita paasto-olosuhteissa.
Swedish: Efter den muntliga förklaringen kom CHMP fram till att de data och den motivering som lagt fram inte var tillräckliga för att bekräfta bioekvivalens mellan det undersökta läkemedlet och originalläkemedlet.
Finnish: Suullisen selvityksen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyt tiedot ja perusteet eivät olleet riittävät, jotta testi- ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus voitaisiin vahvistaa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning jämförde Neoral och 3 satser av Ciclosporin IDL.
Finnish: Myyntiluvan haltija vertasi Neoralia ja kolmea Ciclosporin IDL -erää.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sammanfattade tidigare studier som visar att emulsionsdropparnas storlek och samtidigt intag av föda har en effekt på upptagningen av ciklosporin från tunntarmen när det administreras oralt, vilket kan inverka på läkemedlets farmakokinetiska parametrar.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti tiivistelmän aiemmista tutkimuksista, jotka osoittivat, että emulsiotippojen koko ja samanaikainen ravinnon saanti vaikuttavat siklosporiinin imeytymiseen ohutsuolesta, kun lääke annetaan suun kautta, mikä voi puolestaan vaikuttaa lääkkeen farmakokineettisiin parametreihin.
Swedish: 3) Den tredje punkt som togs upp av CHMP gällde huruvida samma krav bör användas för bedömning av bioekvivalens vid fettrikt födointag.
Finnish: 3) Kolmas lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, tuleeko samoja vaatimuksia soveltaa arvioitaessa biologista samanarvoisuutta ilman paastoa -olosuhteissa, joissa rasvapitoisuus on suuri.
Swedish: Antalet biverkningar kan ha samband med de stora variationer i blodkoncentrationen av referensläkemedlet som blir följden om det tas utan hänsyn till intag av föda och avsaknaden av anvisningar om födointag.
Finnish: Haittavaikutusten määrä saattaa liittyä huomattavaan vaihteluun, jota ilmenee alkuperäislääkkeen pitoisuudessa veressä ja joka seuraa, jos lääke otetaan ottamatta huomioon ravinnon saantia ja ravinnon saantia koskevan ohjeistuksen puutteellisuutta.
Swedish: Punktestimat (%) för test/referens (90 % CI)
Finnish: Piste-estimaatti (%), testi/ alkuperäinen (CI 90 %)
Swedish: I den provning av bioekvivalens vid fasta som har lagts fram uppfyller inte konfidensintervallet på 90 % för Cmax de smalare acceptanskriterierna på 90-111 %.
Finnish: Esitetyssä biologisen samanarvoisuuden kokeessa, joka tehtiin paasto-olosuhteissa, Cmax-arvon 90 prosentin luottamusväli ei täytä tiukempia 90-111 prosentin hyväksymiskriteereitä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning svarade att den reducerade effekten av föda på farmakokinetiken för generiskt ciklosporin jämfört med originalformuleringen kan betraktas som en fördel jämfört med referensläkemedlet och ett övertygande argument för att godkänna det förra.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että ravinnon vähäisempi vaikutus geneerisen siklosproriinin kuin alkuperäisen lääkemuodon farmakokinetiikkaan voidaan katsoa olevan etu alkuperäisvalmisteeseen verrattuna ja vakuuttava perustelu geneerisen siklosporiinin hyväksymiselle.
Swedish: CHMP rådfrågade EWP:s expertgrupp för farmakokinetik, som menade att det i klinisk praxis ofta rekommenderas att ciklosporin ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande till föda.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kuulema tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmä käsitti, että kliinisessä käytännössä siklosporiinia suositellaan usein otettavaksi standardin mukaisesti ravinnon saantiin nähden.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att bioekvivalens inte har påvisats på ett tillfredsställande sätt, att nytta/riskförhållandet anses som negativt och att Ciclosporin IDL inte kan rekommenderas för godkännande.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu tyydyttävästi ja että hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kielteisenä eikä Ciclosporin IDL -valmistetta voida suositella hyväksyttäväksi.
Swedish: CHMP riktade en lista med frågor till innehavaren av godkännandet för försäljning och till expertgruppen för farmakokinetik inom arbetsgruppen för läkemedelseffekt,(EWP-PK) för samråd om följande punkter:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli myyntiluvan haltijaa ja tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmää kysymysluettelon perusteella seuraavista kysymyksistä:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade att det i produktresuméerna för Sandimmun och Neoral sägs att de två läkemedlen inte är bioekvivalenta, men att det är tillåtet att byta mellan dessa läkemedel med en lämplig terapeutisk läkemedelsövervakning (therapeutic drug monitoring, TDM), vilket tyder på att det är etablerad praxis att låta blodkoncentrationerna styra doseringen av ciklosporin.
Finnish: Myyntiluvan haltija huomautti, että Sandimunen ja Neoralin valmisteyhteenvedoissa mainitaan, että nämä kaksi lääkevalmistetta eivät ole biologisesti samanarvoiset, vaan vaihto näiden valmisteiden välillä voidaan sallia vain asianmukaisessa terapeuttisen vasteen seurannassa (TDM), mikä osoittaa tämän olevan vakiintunut, yleinen käytäntö siklosporiinin annostelussa veren pitoisuuden perusteella.
Swedish: För Ciclosporin IDL hävdade man att de skillnader som observerats mellan det undersökta läkemedlet och referensläkemedlet vid intag av föda inte berodde på det undersökta läkemedlet utan på den starka effekt som födan hade på blodnivåerna av referensläkemedlet och att det därför inte förelåg några säkerhetsproblem, samt att den övre 90-procentiga konfidensgränsen för jämförelse av Cmax (137 %) var godtagbar (se 4 nedan).
Finnish: Ciclosporin IDL -valmisteen osalta väitettiin, että koska testi- ja alkuperäisvalmisteiden välillä ilman paastoa -olosuhteissa havaitut erot eivät johtuneet testivalmisteesta, vaan siitä, että ruoalla on erittäin merkittävä vaikutus alkuperäislääkkeen pitoisuuteen veressä, turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ilmennyt ja että ylempi 90 prosentin luottamusraja Cmax-arvon vertailua varten (137 %) oli hyväksyttävä (ks. kohta 4).
Swedish: Författarna ansåg att både ciklosporin och takrolimus var läkemedel med kritisk dos.
Finnish: Artikkelin kirjoittajat katsoivat sekä siklosporiinin että takrolimuusin olevan kriittisen annoksen lääkkeitä.
Swedish: CHMP höll inte med om att det inte finns några säkerhetsproblem vid fasta och godkände inte användningen av asymmetriska CI.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei ollut samaa mieltä turvallisuutta koskevien huolenaiheiden puuttumisesta paasto-olosuhteissa eikä kannattanut epäsymmetristen luottamusvälien käyttöä.
Swedish: Ciklosporin anses vara ett läkemedel med smalt terapeutiskt index och innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade det i skälen för omprövning.
Finnish: Siklosporiinin katsotaan olevan NTI-lääke, ja myyntiluvan haltija hyväksyi tämän uudelleenarviointipyynnön perusteissa.
Swedish: Denna klassificering bygger på kliniska omdömen, både ur effektsynpunkt och säkerhetssynpunkt, enligt följande: - Ur effektsynpunkt kan det få förödande konsekvenser om man inte uppnår terapeutiska nivåer och därför sägs det tydligt i produktresumén att det är nödvändigt att övervaka blodnivåerna under behandling med ciklosporin och vid byte till en annan formulering.
Finnish: Tämä perustuu kliinisiin arviointeihin sekä tehokkuuden että turvallisuuden näkökulmasta seuraavasti: - Tehokkuuden osalta hoitotason saavuttamatta jääminen voi johtaa tuhoisiin seurauksiin, ja siksi valmisteyhteenvedossa mainitaan selvästi, että veren lääkepitoisuuden seuraaminen on äärimmäisen tärkeää siklosporiinihoidon aikana ja siirryttäessä toiseen lääkemuotoon.
Swedish: CHMP medgav att den effekt av födointag som iakttagits på Ciclosporin IDL är lägre än effekten på originalläkemedlet och att det kan vara en fördel för ett läkemedel som kan administreras både med och utan föda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että ravinnon Ciclosporin IDL -valmisteeseen kohdistunut havaittu vaikutus on pienempi kuin alkuperäisvalmisteeseen kohdistunut vaikutus ja että tämä voi olla etu valmisteelle, joka voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: CHMP bekräftade att det inte finns någon inrapporterad beräkning av terapeutiskt index (TI) för ciklosporin men bestred påståendet från innehavaren av godkännandet för försäljning att detta bygger på biverkningsprofilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että siklosporiinista ei ole ilmoitettu terapeuttisen indeksin (TI) laskelmaa, mutta oli eri mieltä myyntiluvan haltijan lausunnosta, että se perustuu haittavaikutusten profiiliin.
Swedish: Det är möjligt att klassificeringen av ciklosporin som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index har varit baserad på biverkningar i samband med användningen av läkemedlet eller samtidig användning av andra läkemedel.
Finnish: Siklosporiini olisi voitu luokitella NTI-lääkkeeksi niiden haittavaikutusten perusteella, jotka liittyvät sen käyttöön tai sen samanaikaiseen käyttöön muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: Dessa data visade att variationerna för varje formulering mellan födointag respektive fasta var mycket mindre för det undersökta läkemedlet än för referensläkemedlet, även om det inte finns några stora skillnader i arean under kurvan.
Finnish: Tiedot osoittivat, että kunkin lääkemuodon vaihtelevuus ilman paastoa- ja paasto-olosuhteiden välillä on huomattavasti vähäisempää kuin alkuperäisvalmisteella, joskaan käyrän alapuolella oleva alue ei ole juurikaan poikkeava.
Swedish: Mot denna bakgrund var frågan om en reducerad inverkan av föda på farmakokinetiken för generiskt ciklosporin kan anses vara godtagbart vid ansökan om ett generiskt läkemedel, även om det skulle innebära att det inte uppfyller det fördefinierade acceptanskriteriet (t.ex. 80-125 %) för att fastställa bioekvivalens efter intag av föda (i detta fall med ett 90-procentigt konfidensintervall för Cmax på 1,09-1,37).
Finnish: Kun tämä otettiin huomioon, kysymykseksi jäi, voiko ravinnon vähäisempi vaikutus geneerisen siklosporiinin farmakokinetiikkaan katsoa olevan geneerisessä sovelluksessa hyväksyttävä siinäkin tapauksessa, että tämän vuoksi ennalta määritetyt hyväksymisen kriteerit (esimerkiksi 80-125 %) eivät täyty päätelmien tekemiseksibiologisesta samanarvoisuudesta ilman paastoa -olosuhteissa (tässä tapauksessa Cmax-arvo on 1,09-1,37, kun luottamusväli on 90 prosenttia).
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet Ciclosporin IDL och originalläkemedlet.
Finnish: - menettelyn aihe oli geneerisen Ciclosporin IDL -valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
Swedish: När det gäller Ciclosporin IDL hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att bioekvivalens har fastställts vid fasta i CI (80-125 %).
Finnish: Myyntiluvan haltija väitti, että Ciclosporin IDL -valmisteen tapauksessa biologinen samanarvoisuus on todistettu paasto-olosuhteissa luottamusvälillä (80-125 %).
Swedish: Enligt produktresumén för Sandimmun Optoral är det tillåtet att administrera läkemedlet utan hänsyn till födointag, vilket innebär att den kända effekten på ciklosporin av födointag (ungefär 26 % minskning av Cmax och 15 % minskning av AUC) inte anses vara kliniskt relevant.
Finnish: Sandimmun Optoral -valmisteen valmisteyhteenvedossa sallitaan sen antaminen ravinnon saannista riippumatta, mikä osoittaa, ettei ravinnon tunnetun vaikutuksen siklosporiiniin (noin 26 prosentin alenema Cmax-arvossa ja 15 prosentin alenema AUC-arvossa) katsota olevan kliinisesti merkitsevä.
Swedish: Effekten av födointag på blodkoncentrationen, de stora variationerna i nivåerna i blodet samt de biverkningar som kan bli resultatet kan mycket väl vara andra skäl för att klassificera referensläkemedlet som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Finnish: Ravinnon vaikutus veren lääkepitoisuuteen, veren lääkepitoisuuksien suuri vaihtelu ja tästä seuraavat haittavaikutukset voivat olla muita syitä alkuperäislääkkeen luokittelemiselle NTI-lääkkeeksi.
Swedish: 100 mg Kapsel
Finnish: 25 mg kapseli
Swedish: CHMP instämde med EWP:s expertgrupp för farmakokinetik om att om ciklosporin betraktas som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index bör man använda ett smalare toleransintervall (90-111 %) för AUC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli tehokkuustyöryhmän farmakokinetiikan asiantuntijaryhmän kanssa samaa mieltä siitä, että jos siklosporiinin katsotaan olevan kapean terapeuttisen indeksin lääke, AUC-arvossa tulee soveltaa kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta.
Swedish: Innehavaren av försäljningsgodkännandet ska genomföra en ny bioekvivalensstudie om fastande och icke-fastande tillstånd för att påvisa bioekvivalens för Ciclosporin IDL med ett snävare acceptansintervall (90-111 %) för det 90-procentiga konfidensintervallet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava uusi bioekvivalenssitutkimus, johon osallistuu paastonneita ja aterian nauttineita potilaita ja joka osoittaa Ciclosporin IDL:n biologisen samanarvoisuuden tiukennetulla hyväksymisalueella (90-111 %) 90 prosentin luottamusvälin osalta.
Swedish: Resultaten visade att emulsionsdropparnas storlek är jämförbara för det undersökta läkemedlet och referensläkemedlet och att den lilla skillnaden i partiklarnas storlek kunde förklara den lägre inverkan av föda på upptagningen i tarmarna.
Finnish: Tuloksen mukaan testi- ja alkuperäisvalmisteen emulsiotippojen koot ovat vertailukelpoiset, ja pieni ero hiukkaskoossa saattaa selittää ravinnon vähäisemmän vaikutuksen suolesta imeytymiseen.
Swedish: 1) Den första fråga som CHMP tog upp gällde huruvida man borde tillämpa ett normalt (80-125 %) eller ett smalt (90-111 %) toleransintervall för bedömning av bioekvivalens vid fasta med tanke på att ciklosporin bör betraktas som ett läkemedel med "mycket stor variabilitet" (highly variable drug) med ett smalt terapeutiskt index.
Finnish: 1) Ensimmäinen lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, noudatetaanko biologisen samanarvoisuuden arvioinnissa paasto-olosuhteissa normaalia (80-125 %) vai kavennettua (90-111 %) hyväksymisaluetta, kun huomioon otetaan, että siklosporiinia tulee käsitellä lääkkeenä, jonka pitoisuuden vaihtelu on suuri ja jonka terapeuttinen alue on kapea.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att samma krav vanligtvis bör tillämpas när det gäller studier vid fettrikt födointag.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että samoja vaatimuksia tulee normaalisti soveltaa tutkimuksissa, joissa käytetään ilman paastoa -olosuhteita, joissa rasvapitoisuus on suuri.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning citerade en publikation från The Nationa Kidne Foundation 1999 som handlade om oro för bristande ekvivalens hos immunsuppressiva läkemedel för transplanerade organ och introducerade begreppet läkemedel med kritisk dos (critical-dose drug).
Finnish: Biologinen samanarvoisuus ja turvallinen vaihto Myyntiluvan haltija siteerasi julkaisua The National Kidney Foundation vuodelta 1999, jossa esiin nostettiin eriarvoisuutta koskevia huolenaiheita elinsiirtoelinten immuunivastetta heikentävistä lääkkeistä ja esiteltiin termi "kriittisen annoksen lääke".
Swedish: Farmaceutiska egenskaper hos mikroemulsioner med Sandimmun Optoral och Ciclosporin IDL
Finnish: Sandimmune Optoral- ja Ciclosporin IDL -mikroemulsioiden farmaseuttiset ominaisuudet
Swedish: CHMP ansåg att partiklarnas storlek inte är ett relevant argument för att acceptera ett större intervall för bioekvivalens för ciklosporin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hiukkasten koko ei ole merkittävä peruste laajemman biologisen samanarvoisuusalueen hyväksymiselle.
Swedish: CHMP beaktade även de data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in för farmakokinetiska simuleringar av ciklosporinkoncentrationer för både referensläkemedel och undersökt läkemedel vid upprepade doser efter födointag och vid fasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot siklosporiinipitoisuuksien farmakokineettisistä simulaatioista sekä alkuperäis- että testivalmisteen osalta toistettuina annoksina sekä ilman paastoa- että paasto-olosuhteissa.
Swedish: CHMP kom fram till att observerade data om bioekvivalens inte var tillräckliga för att fastställa effekt och säkerhet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että havaitut biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot olivat riittämättömät, jotta tehokkuus ja turvallisuus voitaisiin osoittaa.
Swedish: Fastande
Finnish: Paasto
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påstod även att bioekvivalens efter intag av föda inte har påvisats, eftersom farmakokinetiken för formuleringen Ciclosporin IDL påverkas av föda i betydligt mindre utsträckning än referensläkemedlet.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus ilman paastoa -olosuhteissa Myyntiluvan haltija mainitsi myös, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu ilman paastoaolosuhteissa, koska ravinto vaikuttaa Ciclosporin IDL -lääkemuodon farmakokinetiikkaan huomattavasti vähemmän kuin alkuperäisvalmisteen vastaavaan.
Swedish: Även om detta skulle kunna förklara den lägre inverkan av föda på produkten, så ger det inte någon ytterligare information vad gäller möjligheten att godkänna Ciclosporin IDL som en generisk bioekvivalent till ett referensläkemedel.
Finnish: Pienempi hiukkaskoko saattaa olla selitys ravinnon saannin vähäisemmälle vaikutukselle, mutta tämä ei tarjoa lisätietoja, joilla olisi vaikutusta Ciclosporin IDL:n mahdolliseen hyväksymiseen alkuperäislääkkeen geneeriseksi lääkkeeksi.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser, på grundval av data från bioekvivalensstudierna, att det undersökta ciklosporinläkemedlet ligger i intervallet 90 %-111 % för AUC och mindre än 111 % av referensläkemedlet för Cmax i de studier som utförts vid fasta, vilket återspeglar de farmakokinetiska parametrarna utan någon interaktion.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, että siklosporiinitestivalmiste on 90-111 prosentin alueella AUC-arvon osalta ja alle 111 prosenttia alkuperäislääkkeestä Cmax-arvon osalta tutkimuksessa, joka toteutettiin paastoolosuhteissa.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning av Ciclosporin IDL avslås i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning dras in i de medlemsstater där läkemedlet för närvarande är godkänt, av följande skäl:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee Ciclosporin IDL -valmisteen myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa se on hyväksytty.
Swedish: CHMP kom fram till att bioekvivalens vid fasta inte har påvisats.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu paasto-olosuhteissa.
Swedish: De inlämnade uppgifterna visade att det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax ligger utanför det normala (80-125 %) toleransintervallet vid intag av föda och untanför det smala (90-111%) toleransintervallet vid fasta och att motsvarande värde för AUC överskrider det smala toleransintervallet vid intag av föda.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittivat, että Cmax-arvon 90 prosentin luottamusväli oli hyväksymisalueen (80125%) ulkopuolella ilman paastoa ja tiukennetun hyväksymisalueen (90-111%) ulkopuolella paastoolosuhteissa ja että vastaava AUC-arvo ylitti tiukennetun hyväksymisalueen ilman paastoaolosuhteissa.
Swedish: De förordade därför att ett generiskt läkemedel med ciklosporin bör vara bioekvivalent med originalläkemedlet både vid fasta och efter intag av föda.
Finnish: Tämän vuoksi asiantuntijaryhmä neuvoi, että geneerisen siklosporiinivalmisteen pitäisi olla biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa sekä paasto- että ilman paastoa -olosuhteissa.
Swedish: CHMP ansåg att sådana argument (användning av TDM) inte kan användas för att bortförklara ett misslyckande att påvisa bioekvivalens för något generiskt läkemedel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vastaavia perusteita (terapeuttisen vasteen seurantaa käyttäen) ei pidä käyttää puolustuksena minkään geneerisen valmisteen biologiselle eriarvoisuudelle.
Swedish: Beläggen för bioekvivalens uppfyller snäva acceptanskriterier (90-111 %) för AUC i fastande tillstånd, uppfyller vedertagna acceptanskriterier (80-125 %) för Cmax i fastande tillstånd, men uppfyller inte ens vedertagna acceptanskriterier efter intag av föda vilket inte anses tillräckligt för att stödja en slutsats om bioekvivalens.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus täyttää AUC-arvon kapeat (90-111 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa ja Cmax-arvojen standardin mukaiset (80-125 %) hyväksymiskriteerit paastoolosuhteissa, mutta ei täytä tasaisia standardin mukaisia hyväksymiskriteereitä ilman paastoaolosuhteissa.
Swedish: CHMP vidhöll sin slutsats att bioekvivalens för Ciclosporin IDL med originalläkemedlet inte hade visats i tillräcklig grad, vare sig vid fasta eller efter födointag.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo edelleen, ettei Ciclosporin IDL -valmisteen biologista samanarvoisuutta alkuperäislääkkeeseen nähden ole osoitettu riittävästi ilman paastoa- eikä paasto-olosuhteissa.
Swedish: Variabel
Finnish: Muuttuja