FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μειώσεις κάτω από 100 x 109/L παρατηρήθηκαν στο 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: 9/l so opazili pri 23 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo; 10,7 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, je imelo potrjeno število trombocitov < 75 x 109/l.
Greek: Πτώση νεφρικής λειτουργίας έχει επίσης παρατηρηθεί σε έναν αριθμό υποκειμένων χωρίς σημεία σπειραματονεφρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Opazili so tudi poslabšanje delovanja ledvic pri številnih bolnikih brez znakov glomerulonefritisa (glejte poglavje
Greek: Μην ενίετε το φάρμακο έως ότου έχετε συγκεντρώσει τα εφόδια που αναγράφονται.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, dokler nimate pripravljenih naštetih predmetov.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tegsedi παρακολουθούνται συνεχώς.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tegsedi stalno spremljajo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tegsedi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tegsedi;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tegsedi?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tegsedi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tegsedi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τι είναι το Tegsedi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj se uporablja?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tegsedi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tegsedi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Tegsedi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tegsedi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tegsedi θα παράσχει κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και τον τρόπο διαχείρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Tegsedi, bo priskrbelo opozorilno kartico za bolnike, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila in obvladovanju neželenih učinkov.
Greek: Το Tegsedi χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευρική βλάβη στα δύο πρώτα στάδια (στάδιο 1, όταν ο ασθενής μπορεί να βαδίζει χωρίς κάποιο βοήθημα και στάδιο 2 όταν ο ασθενής έχει ακόμα την ικανότητα βάδισης, αλλά χρειάζεται βοήθεια).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja pri odraslih bolnikih v prvih dveh stadijih poškodbe živcev (v 1. stadiju, v katerem bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stadiju, v katerem bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη νευρική βλάβη των ασθενών και στην ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας ‘mNIS+7' και ‘Norfolk QoL-DN' αντίστοιχα.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe poškodbe živcev in kakovosti življenja bolnikov, izmerjene s standardnima lestvicama „mNIS+7" oziroma „Norfolk QoLDN".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tegsedi, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tegsedi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tegsedi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων, κεφαλαλγία, πυρετός, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πέλματα), ρίγη, έμετος και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και μώλωπες.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tegsedi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, navzea (siljenje na bruhanje), nizka vrednost rdečih krvnih celic, glavobol, povišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), mrzlica, bruhanje in zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko privede do krvavitve in podplutb.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένες σύριγγες (284 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjenih injekcijskih brizgah (284 mg).
Greek: Το Tegsedi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κάτω από 100x109/l), καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmanjšanim številom trombocitov (pod 100 x 109/l) in pri bolnikih z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει τρόπος αντιμετώπισης της συγκεκριμένης ιατρικής ανάγκης, η εικόνα ασφάλειας του Tegsedi κρίθηκε αποδεκτή και οι κίνδυνοι διαχειρίσιμοι, με βάση συγκεκριμένους κανόνες παρακολούθησης, μείωσης της δόσης και διακοπής της θεραπείας.
Slovenian: Ob upoštevanju neizpolnjene medicinske potrebe je bil varnostni profil zdravila Tegsedi ocenjen kot sprejemljiv, tveganja pa obvladljiva ob upoštevanju posebnih pravil za spremljanje, zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας, ενώ οι επόμενες ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν, μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca, bolniki ali njihovi skrbniki pa lahko po opravljenem ustreznem usposabljanju injekcije dajejo sami.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tegsedi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tegsedi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tegsedi στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tegsedi odobreno v EU?
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR), η πρωτεΐνη τρανσθυρετίνη που κυκλοφορεί στο αίμα τους είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.
Slovenian: Pri bolnikih s hATTR je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tegsedi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tegsedi so se pokazale v študijah?
Greek: Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει αμυλοειδείς εναποθέσεις στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες τους.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Greek: Η δραστική ουσία του Tegsedi, η ινοτερσένη, είναι αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο, ένα πολύ μικρό κομμάτι συνθετικού γενετικού υλικού που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει το γενετικό υλικό των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή τρανσθυρετίνης.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tegsedi, inotersen, je „protismerni oligonukleotid", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Greek: Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι «σπάνια» νόσος και το Tegsedi έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 26 Μαρτίου 2014.
Slovenian: Bolezen hATTR je redka, zato je bilo zdravilo Tegsedi 26. marca 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Επειδή το Tegsedi μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (με κίνδυνο αιμορραγίας), ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tegsedi, η δε δόση του φαρμάκου και η συχνότητα χορήγησης να προσαρμόζονται ανάλογα.
Slovenian: Ker zdravilo Tegsedi lahko povzroči zmanjšanje števila trombocitov v krvi (kar pomeni tveganje za krvavitev), je treba med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi spremljati število trombocitov v krvi ter skladno s tem prilagoditi odmerek in pogostnost dajanja zdravila.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση μία φορά την εβδομάδα, χορηγούμενη υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, στο άνω τμήμα του μηρού ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija enkrat tedensko, ki se daje pod kožo v trebuh, zgornji del stegen ali nadlaket.
Greek: Ανασκόπηση του Tegsedi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Tegsedi in zakaj je odobreno v EU
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Tegsedi, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tegsedi, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Norfolk QoL-DN, παρουσίασε επιδείνωση κατά 4 περίπου μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν Tegsedi, σε σύγκριση με περίπου 13 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Kakovost življenja, merjena z lestvico Norfolk QoL-DN, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tegsedi, poslabšala za približno 4 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za približno 13 točk.
Greek: Μετά από 15 μήνες θεραπείας, η βαθμολογία στην κλίμακα mNIS+7 για την αξιολόγηση της νευρικής βλάβης παρουσίασε μικρότερη επιδείνωση στους ασθενείς που έλαβαν Tegsedi (περίπου 11 μονάδες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (περίπου 25 μονάδες).
Slovenian: Po 15 mesecih zdravljenja se je rezultat po lestvici mNIS+7, ki se uporablja za ocenjevanje poškodb živcev, pri zdravilu Tegsedi poslabšal v manjšem obsegu (za približno 11 točk) kot pri placebu (za približno 25 točk).
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 173 ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη με νευρική βλάβη σταδίου 1 ή 2, το Tegsedi αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην επιβράδυνση της νευρικής βλάβης που προκαλείται από τη νόσο.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 173 bolnikov s hATTR v 1. ali 2. stadiju poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Tegsedi pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tegsedi;
Slovenian: Kako se zdravilo Tegsedi uporablja?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tegsedi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tegsedi
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η παραγωγή της τρανσθυρετίνης και, κατά συνέπεια, ο σχηματισμός αμυλοειδών, με αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα της κληρονομικής αμυλοείδωσης από τρανσθυρετίνη.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome amiloidoze hATTR.
Greek: Το Tegsedi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση της νευρικής βλάβης που οφείλεται στην κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη, μια νόσο στην οποία πρωτεΐνες που ονομάζονται αμυλοειδή συσσωρεύονται σε ιστούς του σώματος, καθώς και γύρω από τα νεύρα.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza (hATTR), tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tegsedi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hATTR.
Greek: Πώς δρα το Tegsedi;
Slovenian: Kako zdravilo Tegsedi deluje?
Greek: Tegsedi;
Slovenian: Tegsedi (inotersen)
Greek: Το Tegsedi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της νευρικής βλάβης σταδίου 1 ή 2 σε ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju 1. ali 2. stadija poškodbe živcev pri bolnikih s hATTR; razpoložljivi podatki ne zadoščajo za izpeljavo predpostavke o koristih pri bolnikih v 3. stadiju (ki so na invalidskem vozičku).
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης δυνάµει του άρθρου 32 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Slovenian: Ponovni pregled postopka v skladu s členom 32(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Greek: Το αρχικό προϊόν Targocid 400mg είναι καταχωρισµένο στη Γερµανία από τις 10 Μαρτίου 1992.
Slovenian: Originatorsko zdravilo Targocid 400 mg je registrirano v Nemčiji od 10. marca 1992.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Pot uporabe Vsebina (koncentracija)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
Greek: Ωστόσο, το ακριβές επίπεδο δραστηριότητας, το οποίο πρέπει να προσδιορισθεί προκειµένου να προταθούν συστάσεις χορήγησης δεν έχει προσδιορισθεί.
Slovenian: Vendar natančna raven aktivnosti, ki mora biti določena za predlog priporočila uporabe, ni bila določena.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP.
Greek: Αρκετές κατευθυντήριες γραµµές υποστηρίζουν την παρακολούθηση.
Slovenian: Spremljanje podpirajo številne smernice.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TEICOPLANIN HOSPIRA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TEICOPLANIN HOSPIRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: Οι περισσότερες τιµές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν ίδιες για τα δύο παρασκευάσµατα, ενώ το υπόλοιπο 10,2% των αποτελεσµάτων κυµαινόταν εντός του εύρους τιµών της διπλής αραίωσης.
Slovenian: Večina vrednosti MIC je bila enaka pri obeh pripravkih, preostalih 10,2 % rezultatov je znotraj dvakratne razredčine.
Greek: Το 2005, η Hospira UK υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Teicoplanin Hospira 200 mg και 400 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, δυνάµει του άρθρου 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovenian: Leta 2005 je družba Hospira UK predložila vlogi za decentraliziran postopek za zdravilo Teicoplanin Hospira 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v okvirih člena 28 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Greek: Η εταιρεία δεν παρουσίασε νέα δεδοµένα αλλά επαναδιατύπωσε τα αρχικά της επιχειρήµατα.
Slovenian: Družba ni predstavila novih podatkov, ampak ponovila prejšnje argumente.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει δεδοµένα (π.χ. έγγραφα καθοδήγησης) τα οποία καταδεικνύουν ότι η προσαρµογή της δόσης στην κλινική θεραπεία είναι γενικώς αποδεκτή και ότι εφαρµόζεται.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti podatke (npr. smernice), ki dokazujejo, da je prilagoditev odmerka kliničnemu poteku na splošno sprejemljiva in izvajana.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα κλινικά δεδοµένα.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da dodatni klinični podatki niso potrebni.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση της AUC για το ελεύθερο φάρµακο δεν κατάφερε να καταδείξει ισοδυναµία.
Slovenian: Poleg tega vrednotenje AUC prostega zdravila ni dokazalo enakovrednosti.
Greek: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Združeno kraljestvo
Greek: Ερώτηµα 5 - Η εκ των υστέρων ανάλυση που διενεργήθηκε από τον αιτούντα σε απάντηση των παρατηρήσεων του ενδιαφερόµενου κράτους µέλους την ηµέρα 145 βασίστηκε στις µεµονωµένες σχέσεις Cmax/MIC ή AUC/MIC, που προσδιορίσθηκαν για κάθε επιµέρους συστατικό και, στη συνέχεια, αθροίστηκαν.
Slovenian: Vprašanje 5 - Post hoc analiza, ki jo je opravil predlagatelj kot odziv na pripombe zadevne države članice na 145. dan, je temeljila na posameznih razmerjih Cmax/MIK ali AUC/MIK, ki so bila določena za vsako podkomponento in nato sešteta.
Greek: 200 mg/φιαλίδιο (66,7 mg/ml)
Slovenian: 200 mg/vialo (66,7 mg/ml)
Greek: Το ζήτηµα θεωρήθηκε ανεπίλυτο και απαιτείται περαιτέρω συζήτηση.
Slovenian: CHMP je menil, da je zadržek nerešen in da zahteva dodatno razpravo.
Greek: 400 mg/φιαλίδιο (133,4 mg/ml)
Slovenian: 400 mg/vialo (133,4 mg/ml)
Greek: Ωστόσο, παρότι οι εν λόγω µονογραφίες διασφαλίζουν αποδεκτή ποιότητα, δεν τεκµηριώνουν τη θεραπευτική ισοδυναµία.
Slovenian: Vendar pa te monografije zagotavljajo sprejemljivo kakovost in ne terapevtske enakovrednosti.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi predlagatelj odgovoril.
Greek: Λόγος 1: Ο αιτών δεν έχει τεκµηριώσει επαρκώς τον λόγο για τον οποίο δεν πληρούνται οι προδιαγραφές του πρωτότυπου προϊόντος.
Slovenian: Podlaga 1: Predlagatelj ni zadostno utemeljil, zakaj ni izpolnil specifikacije inovatorskega zdravila.
Greek: Λόγος 2: Η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε για κάθε επιµέρους συστατικό.
Slovenian: Podlaga 2: Biološka enakovrednost ni bila dokazana za vse podkomponente.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα τεκµηριώθηκαν, όπως επίσης και η γενική ισοδυναµία.
Slovenian: CHMP je potrdil dokaze o varnosti in učinkovitosti ter splošni enakovrednosti.
Greek: Ερώτηµα 4 - Ο αιτών δηλώνει ότι στην κλινική πρακτική η δόση της τεϊκοπλανίνης προσαρµόζεται στην κλινική θεραπεία και στις κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό, ειδικότερα σε σοβαρές λοιµώξεις.
Slovenian: Vprašanje 4 - Predlagatelj navaja, da je v klinični praksi odmerek teikoplanina prilagojen kliničnemu poteku in najnižjim serumskim koncentracijam, zlasti pri hudih okužbah.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την απάντηση του αιτούντος και θεώρησε ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlagateljevim odgovorom in menil, da je vprašanje rešeno.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιας έντασης και δεν κρίθηκαν ως σχετικές µε τη χορήγηση του φαρµάκου.
Slovenian: Večina opaženih neželenih učinkov je bila blagih po intenzivnosti in se ni štela za posledico dajanja zdravila.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη νοµική βάση της αίτησής του, δήλωσε ότι αυτή έγινε αποδεκτή από το κράτος µέλος αναφοράς και από όλα τα υπόλοιπα κράτη µέλη και έκρινε ότι οι απαιτήσεις της εν λόγω νοµικής βάσης ικανοποιούνται.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o pravni osnovi svoje vloge in navedel, da so jo sprejele referenčna država članica in vse druge države članice, ter štel zahteve omenjene pravne osnove za izpolnjene.
Greek: Συνεπώς, µελέτη βιοϊσοδυναµίας σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τη µελέτη της βιοδιαθεσιµότητας και της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98) δεν απαιτείται.
Slovenian: Zato v skladu z Obvestilom o smernici o raziskavah biološke razpoložljivosti in enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) študija biološke enakovrednosti ni potrebna.
Greek: Ειδικότερα, εξετάστηκε η φαρµακοκινητική των µη δεσµευµένων µε πρωτεΐνες επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης που συνεισφέρουν στη δράση της (TA21-5).
Slovenian: Zlasti je pregledal kinetiko podkomponent teikoplanina, ki niso vezane na beljakovine in ki prispevajo k njegovi aktivnosti (TA21-5).
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της νοµικής βάσης της αίτησης, παρατηρήθηκε σαφής αρνητική τάση στους κόλπους της CHMP.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne osnove vloge za pridobitev dovoljenja je CHMP opazil jasen negativen trend.
Greek: Η τυχαία υπερδοσολογία δεν κατέδειξε ανεπιθύµητες ενέργειες ή ανωµαλίες.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje ni imelo neželenih učinkov ali nenormalnosti.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος και τη σύνοψη των συµβουλών που απεστάλησαν από τις εθνικές αρχές.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagateljev odgovor in povzetek nasvetov iz nacionalnih agencij.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι η µελέτη φάσης I (TEC062) η οποία υποβλήθηκε προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν πρέπει να θεωρείται µη επιτυχής, καθώς διενεργήθηκε σύµφωνα µε τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές και ότι η επιθεώρηση δεν διαπίστωσε σηµαντικά ευρήµατα που να σχετίζονται ειδικά µε τη διενέργεια της µελέτης.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da se študija faze I (TEC062), predložena v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja, ne sme šteti za neuspešno, saj je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, in da inšpekcija ni odkrila poglavitnih težav, specifično povezanih z izvedbo študije.
Greek: Κλινική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική µελέτη φάσης 1
Slovenian: Klinična farmakokinetika in farmakodinamika faze 1
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την απάντηση του αιτούντος, καθώς τα υποβληθέντα έγγραφα καθοδήγησης για την υποστήριξη της παρακολούθησης της τεϊκοπλανίνης κρίθηκαν συναφή.
Slovenian: CHMP je sprejel odgovor predlagatelja, saj je menil, da so predložene smernice, ki podpirajo spremljanje teikoplanina, pomembne.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατάρτισε τον ακόλουθο κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων που πρέπει να διευθετηθούν από τον αιτούντα: «Κατόπιν συζητήσεως και λαµβάνοντας υπόψη τις διαφορές στη σύνθεση καθώς και τις φαρµακοκινητικές διαφορές που καταδείχθηκαν, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι δεν καταδείχθηκε επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
Slovenian: CHMP je zato pripravil naslednji seznam nerešenih vprašanj, na katera naj bi odgovoril predlagatelj: „CHMP je po razpravi in upoštevanju razlik v sestavi ter dokazanih razlik v farmakokinetiki menil, da ni dovolj dokazov, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Greek: Αντ' αυτών, πρέπει να χρησιµοποιηθούν οι τιµές που ανακοινώθηκαν από την EUCAST για τη συνολική τεϊκοπλανίνη.
Slovenian: Uporabiti bi bilo treba vrednosti za celotni (skupni) teikoplanin, o katerih je poročal EUCAST.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών διενήργησε µια σειρά προκλινικών µελετών και επανεξέτασε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία σχετικά µε τη βιολογική δραστηριότητα των επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης.
Slovenian: Predlagatelj je zato izvedel niz predkliničnih študij ter opravil pregled objavljene literature o biološki aktivnosti posameznih podkomponent teikoplanina.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές είναι ενδεικτικές του γεγονότος ότι το Teicoplanin Hospira δεν είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid και η δυνητική επίδραση στην ασφάλεια του φαρµάκου δεν είναι ακόµα σαφής.
Slovenian: Te razlike kažejo, da zdravilo Teicoplanin Hospira ni generično zdravilo zdravila Targocid in da potencialni vpliv na varnost zdravila še vedno ni jasen.
Greek: Ο αιτών εξέτασε τη σχέση AUC/MIC σε κάθε ένα από τα 5 επιµέρους συστατικά για το ελεύθερο φάρµακο, καθώς η τεϊκοπλανίνη δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες, και η βιολογική δραστηριότητα του παρασκευάσµατος προέρχεται κυρίως από το ελεύθερο συστατικό του φαρµάκου.
Slovenian: Predlagatelj je upošteval posamezno razmerje AUC/MIK za vseh 5 podkomponent prostega zdravila, saj se teikoplanin močno veže na beljakovine, in biološko aktivnost pripravka predvsem iz rezultatov za prosto zdravilo.