FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet hypotenseur de Flolan peut être exacerbé pendant la dialyse rénale par l'utilisation d'un tampon à base d'acétate dans le bain de dialyse.
Spanish: El efecto hipotensor de Flolan se puede ver incrementado por el uso de tampón acetato en el baño de diálisis durante la diálisis renal.
French: Erythème au niveau du site de perfusion*, occlusion du cathéter intraveineux*, sensation de fatigue générale, oppression thoracique
Spanish: Enrojecimiento sobre el lugar de perfusión *, oclusión del catéter intravenoso largo *, desfallecimiento, opresión en el pecho
French: Seul le solvant fourni peut être utilisé pour une dilution de la solution reconstituée de Flolan.
Spanish: Sólo el disolvente suministrado se puede ser utilizar en la dilución posterior de Flolan reconstituido.
French: Dans le cas où le débit initial de perfusion de 2 nanogrammes/kg/min n'est pas toléré par le patient, une dose plus faible tolérée par le patient doit être identifiée pour débuter le traitement.
Spanish: Si la velocidad de perfusión inicial de 2 nanogramos/kg/min no es tolerada, se debe identificar una dosis más baja que sea tolerada por el paciente.
French: Flolan ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase d'initiation du traitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Flolan no se debe utilizar de forma crónica en pacientes que desarrollan edema pulmonar durante el inicio de la dosis (ver sección 4.3).
French: - Hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: Hipertensión Arterial Pulmonar
French: Poudre pour solution pour perfusion : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Spanish: Polvo para solución para perfusión: manitol, glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
French: L'époprosténol sodique, le sel monosodique de l'époprosténol, est une prostaglandine naturellement présente dans l'organisme et produite au niveau de la paroi interne des vaisseaux sanguins (intima).
Spanish: Epoprostenol de sodio, la sal monosódica de epoprostenol, es una prostaglandina natural producida por la capa íntima de los vasos sanguíneos.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Une prudence particulière est recommandée chez les patients âgés, en raison de la fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal (dans le cas de l'hypertension artérielle pulmonaire) ou cardiaque et de pathologies ou traitements médicamenteux associés.
Spanish: En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada se debe realizar cuidadosamente, reflejando la mayor frecuencia de disminución en las funciones hepática, renal (en el caso de hipertensión arterial pulmonar) o cardiaca y de enfermedad concomitante o de otro tratamiento con medicamentos.
French: Douze patients à risque très élevé d'hémorragie ont reçu 35 dialyses avec l'époprosténol et 11 patients ont reçu 28 dialyses avec l'héparine au cours d'études contrôlées.
Spanish: En los principales estudios controlados doce pacientes con riesgo muy alto de hemorragia recibieron 35 diálisis con epoprostenol y 11 pacientes recibieron 28 diálisis con heparina.
French: Une élévation des concentrations de digoxine peut apparaître après l'initiation d'un traitement par Flolan chez des patients traités par digoxine.
Spanish: Los pacientes tratados con digoxina pueden mostrar elevaciones de las concentraciones de digoxina tras iniciar el tratamiento con Flolan, lo que, aunque transitorio, puede ser clínicamente significativo en pacientes propensos a toxicidad con digoxina.
French: Dans le cas où le débit de perfusion maximal toléré est inférieur à 5 nanogrammes/kg/min, la perfusion au long cours doit être débutée à un débit correspondant à la moitié du débit maximal toléré.
Spanish: Si la velocidad de perfusión máxima tolerada es inferior a 5 nanogramos/kg/min, la perfusión de larga duración debe comenzar a la mitad de la velocidad de perfusión máxima tolerada.
French: Lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens ("AINS") ou d'autres médicaments ayant un effet sur l'agrégation plaquettaire sont utilisés de façon concomitante, Flolan peut potentiellement augmenter le risque de saignement.
Spanish: Cuando se utilizan de forma concomitante AINEs u otros fármacos que afectan la agregación plaquetaria, puede aumentar el riesgo de hemorragia con Flolan.
French: Dialyse rénale
Spanish: Diálisis Renal
French: • 0,5 mg d'époprosténol sodique
Spanish: • 0,5 mg de epoprostenol de sodio
French: Calcul du débit de perfusion :
Spanish: Cálculo de la velocidad de perfusión:
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague extérieure en aluminium avec capuchon en plastique.
Spanish: Viales de vidrio (tipo I) transparente con tapón de goma de butilo sintético y un sellado externo de aluminio con una tapa de plástico de tipo flip off.
French: Dans le cas d'un traitement au long cours par Flolan, la concentration finale de la solution peut être augmentée par l'ajout d'un flacon supplémentaire de 0,5 mg ou 1,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan.
Spanish: Durante el tratamiento crónico de Flolan la solución concentrada final puede aumentarse mediante la adición de otro vial de polvo liofilizado de 0,5 mg o 1,5 mg de Flolan.
French: Sur 12 semaines, une différence statistiquement significative (p < 0,001) dans les valeurs de test de marche de 6 minutes par rapport à l'inclusion a été observée dans le groupe "époprosténol plus traitement conventionnel", comparativement au groupe "traitement conventionnel seul" (médiane : 63,5 vs. -36,0 mètres ; moyenne : 42,9 vs. -40,7 mètres).
Spanish: Al cabo de 12 semanas, se observó una diferencia estadística (p<0,001) en el cambio respecto a los valores basales del TM6M en el grupo que recibió epoprostenol y el tratamiento convencional en comparación con el grupo que recibió el tratamiento convencional solo (mediana; 63,5 vs. -36,0 metros; media: 42,9 vs. -40,7 metros).
French: Prélever environ 10 ml du solvant avec une seringue stérile afin de l'injecter dans le flacon contenant la poudre lyophilisée de Flolan et agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Spanish: Retirar unos 10 ml aproximadamente del disolvente con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del vial que contiene Flolan en polvo y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo.
French: Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
French: Une amélioration statistiquement significative a été observée dans la capacité à l'effort (p = 0,001), mesurée par un test de marche de 6 minutes chez des patients recevant une perfusion continue d'époprosténol intraveineux associée un traitement conventionnel (n = 52) pendant 8 ou 12 semaines comparativement à ceux recevant le traitement conventionnel seul (n = 54) (l'analyse combinée à la semaine 8 et à la semaine 12 a montré des variations par rapport aux valeurs à l'inclusion - médiane : 49 vs. -4 mètres ; moyenne : 55 vs -4 mètres).
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa en la capacidad del ejercicio (p=0,001), medido por el TM6M en pacientes que recibieron epoprostenol por vía intravenosa continua junto con el tratamiento convencional (N=52) durante 8 o 12 semanas en comparación con aquellos que recibieron el tratamiento convencional solo (N=54) (cambio combinado en la semana 8 y 12 respecto a basal de los valoresmediana: 49 vs. -4 metros; media: 55 vs. -4 metros).
French: Flolan est administré en perfusion continue à l'aide d'un cathéter veineux central à demeure, par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion ambulatoire.
Spanish: Flolan se administra en perfusión continua a través de un catéter venoso central permanente mediante una pequeña bomba de perfusión portátil.
French: • Flolan ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
Spanish: • Flolan no se debe utilizar de forma crónica en aquellos pacientes que desarrollen edema pulmonar durante la fase de búsqueda de dosis.
French: La quantité de sodium présente dans le solvant pour usage parentéral est d'environ 53,2 mg par flacon.
Spanish: La cantidad de sodio contenida en el disolvente para uso parenteral es aproximadamente 53,2 mg por vial.
French: Exemple de dosage en utilisant une concentration de 5 000 nanogrammes/ml Dose (nanogrammes/kg/min)
Spanish: Ejemplo de dosificación utilizando una concentración de 5.000 nanogramos/ml Dosis (nanogramos/ kg/min)
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
French: Préparation de la solution injectable de Flolan administrée par voie intraveineuse :
Spanish: Preparación de la solución inyectable intravenosa de Flolan
French: Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
French: Les autres composants sont : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau.
Spanish: Los demás componentes son manitol, glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el estuche original para protegerlo de la luz.
French: Des niveaux élevés d'AMPc régulent les concentrations intracellulaires de calcium en stimulant l'élimination du calcium ; l'agrégation plaquettaire est ainsi inhibée par la réduction de calcium intracytoplasmique, qui interfère ainsi sur la morphologie, l'agrégation et la sécrétion plaquettaire.
Spanish: Niveles elevados de AMPc regulan las concentraciones intracelulares de calcio por estimulación de su eliminación, inhibiéndose consecuentemente la agregación plaquetaria, por la reducción del calcio citoplásmico, de lo cual depende la variación de la forma de las plaquetas, el grado de agregación y la reacción de liberación.
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
Spanish: Cuando la bomba de perfusión permita el uso de una bolsa de frío, la solución se puede usar durante un periodo de 24 horas, siempre que se cambie la bolsa de frío cuando sea necesario durante el día.
French: • douleur articulaire
Spanish: • dolor en las articulaciones
French: La solution concentrée doit être diluée avant utilisation.
Spanish: Normalmente, la solución concentrada, se diluye más antes de usar.
French: Annexe III Resume des caracteristiques du produit, de l'etiquetage et de la notice
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Dose (nanogrammes/kg/min)
Spanish: Dosis (nanogramos /kg/min)
French: Dix-neuf patients ont reçu 51 dialyses avec l'héparine et 19 patients ont reçu 44 dialyses avec l'époprosténol au cours d'études contrôlées.
Spanish: En los principales estudios controlados, 19 pacientes recibieron 51 diálisis con heparina y 19 pacientes recibieron 44 diálisis con epoprostenol.
French: Dans le cas où une pompe pouvant délivrer de petits volumes constants de perfusion est utilisée, des aliquots de solution concentrée peuvent être dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Spanish: Para la administración mediante una bomba capaz de suministrar perfusiones constantes de pequeño volumen, se pueden diluir alícuotas adecuadas de la solución concentrada con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague en aluminium avec capsule de protection.
Spanish: Viales de vidrio (tipo I) transparente con tapón de goma de butilo sintético y un sellado de aluminio con una tapa desprendible.
French: L'effet de perfusions continues au long cours d'époprosténol chez des patients atteints d'HTAP idiopathique ou familiale a été étudié dans deux études prospectives en ouvert, randomisées, d'une durée de 8 et 12 semaines (respectivement n = 25 et n = 81) comparant l'époprosténol associé à un traitement conventionnel et un traitement conventionnel seul.
Spanish: Las perfusiones continuas crónicas de epoprostenol en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o heredable se estudiaron en 2 ensayos clínicos prospectivos, abiertos, aleatorizados de 8 y 12 semanas de duración (N=25 y N=81, respectivamente) en los que se comparaba epoprostenol más el tratamiento convencional frente al tratamiento convencional solo.
French: Débit de perfusion (ml/min)
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/min) =
French: Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient soit 10 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 0,5 mg), soit 30 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 1,5 mg) de Flolan.
Spanish: A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de Flolan (para la concentración de 0,5 mg) o 30.000 nanogramos por ml de Flolan (para la concentración de 1,5).
French: La sévérité des saignements chez ces patients s'est révélée plus fréquemment améliorée avec l'époprosténol, le jour précédant la dialyse et le jour de la dialyse (pré-dialyse : n = 4/8 ; dialyse : n = 6/16), qu'avec l'héparine (pré-dialyse : n = 4/13 ; dialyse : n = 4/25).
Spanish: La gravedad de la hemorragia en estos pacientes mejoró más frecuentemente con epoprostenol el día antes de la diálisis y el mismo día de la diálisis (prediálisis: N=4/8; diálisis: N=6/16) que con heparina (prediálisis: N=4/13; diálisis: N=4/25).
French: Par conséquent, il convient de s'assurer que le patient a la capacité de réaliser la reconstitution stérile du médicament, son administration et l'entretien du cathéter veineux central, ce qui impose l'accès à une assistance soutenue et continue afin de lui apporter l'éducation thérapeutique et l'aide nécessaire.
Spanish: En consecuencia, el tratamiento con Flolan requiere el compromiso por parte del paciente de una reconstitución estéril del fármaco, la administración del fármaco, el cuidado del catéter venoso central permanente y el acceso a una educación intensa y continua del paciente.
French: Ces améliorations hémodynamiques semblent avoir persisté lorsque l'époprosténol était administré pendant au moins 36 mois dans une étude non randomisée en ouvert.
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, se ha visto que estas mejoras hemodinámicas persisten cuando se administra epoprostenol durante al menos 36 meses.
French: La solution reconstituée de Flolan peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser 40 heures de stockage, avant qu'elle ne soit utilisée à température ambiante.
Spanish: Es posible refrigerar las soluciones reconstituidas de Flolan, antes de que se usen a temperatura ambiente, entre 2ºC y 8ºC y sin exceder un periodo de almacenamiento superior a 40 horas.
French: Voie d'administration : Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
Spanish: Posología Epoprostenol está indicado únicamente para perfusión continua por vía intravenosa.
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution d'époprosténol peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
Spanish: Cuando la bomba de perfusión permita el uso de una bolsa de frío, la solución de epoprostenol se puede usar durante un periodo de 24 horas, siempre que se cambie la bolsa de frío cuando sea necesario durante el día.
French: • 1,5 mg d'époprosténol sodique.
Spanish: • 1,5 mg de epoprostenol de sodio.
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre.
Spanish: • Un vial de 1,5 mg de polvo.
French: Prélever la solution de Flolan ainsi obtenue avec la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
Spanish: Rellenar la jeringa con la solución resultante de Flolan, volver a inyectarla con el volumen remanente del disolvente y mezclar concienzudamente.
French: Les perfusions au long cours seront débutées avec un débit inférieur de 4 nanogrammes/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
Spanish: Las perfusiones de larga duración deben iniciarse a 4 nanogramos/kg/min menos que la velocidad de perfusión máxima tolerada determinada durante la fase de búsqueda de dosis de corta duración.
French: Après 12 semaines de traitement, une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque, ainsi que des diminutions statistiquement significatives de la PAPm, PADm (pression moyenne de l'oreillette droite), RVP, and PASm ont été observées chez les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours comparativement à ceux n'en ayant pas reçu.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo en el IC y una disminución estadísticamente significativa en la PAPm, PADm, RVP, y PASm tras 12 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica en comparación con aquellos que no.
French: Les valeurs médianes à partir des résultats regroupés sur les tests de marche de 6 minutes effectués à l'inclusion dans les groupes "traitement conventionnel" et "époprosténol plus traitement conventionnel" étaient respectivement de 266 mètres et 301 mètres.
Spanish: Los valores basales combinados de la mediana del test de la marcha de los 6 minutos (TM6M) fueron 266 metros para el grupo de tratamiento convencional y 301 metros para el grupo de epoprostenol y tratamiento convencional.
French: Une aggravation de la sévérité des saignements a été observée pendant seulement un jour de dialyse avec l'époprosténol (n = 1/16) versus 5 jours de dialyse (n = 5/25) et 2 jours de pré-dialyse (n = 2/13) avec l'héparine.
Spanish: La gravedad de la hemorragia empeoró únicamente durante 1 día de diálisis con epoprostenol (N=1/16) mientras que la gravedad empeoró durante 5 días de diálisis (N=5/25) y 2 días de prediálisis (N=2/13) con heparina.
French: Lorsque toutes les dialyses ont été combinées, une légère majorité de patients ont saigné pendant la période de pré-dialyse (n = 12/25 vs. 8/32), pendant la dialyse (23/44 vs. 15/51) et après la dialyse (8/34 vs. 5/44) comparativement aux patients du groupe héparine pendant les mêmes périodes.
Spanish: Cuando se combinan todas las diálisis, parece que ligeramente más pacientes con epoprostenol sangraban durante los días antes de la diálisis (N=12/25 vs. 8/32), el día de la diálisis (23/44 vs. 14/51) y los días después de la diálisis (8/34 vs. 5/44) en comparación a los pacientes tratados con heparina durante el mismo periodo.
French: Des perfusions continues au long cours d'époprosténol chez des patients atteints d'une HTAP associée à une sclérodermie ont été étudiées dans une étude prospective en ouvert, randomisée, d'une durée de 12 semaines, comparant l'époprosténol associé à un traitement conventionnel (n = 56) versus un traitement conventionnel seul (n = 55).
Spanish: Se estudiaron pacientes con HAP/Enfermedad de Espectro de la Esclerodermia que recibían perfusiones continuas de epoprostenol de forma crónica en un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado de 12 semanas de duración que comparaba epoprostenol administrado junto con el tratamiento convencional (N= 56) frente al tratamiento convencional solo (N= 55).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: No conservar por encima de 25ºC.
French: Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de plus gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
Spanish: Para diluir la solución concentrada, introducirla en una jeringa más grande y luego acoplar la jeringa al filtro estéril proporcionado.
French: • infection au site d'injection
Spanish: • infección en el lugar de la inyección
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion : - Poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc-cassé Solvant pour usage parentéral : - Solution limpide et incolore (pH 10,3 - 10,8)
Spanish: Disolvente para uso parenteral: - Solución transparente, incolora (pH 10,3 - 10,8)
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
French: Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 10 000 nanogrammes/ml de Flolan.
Spanish: A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos/ml de Flolan.
French: 2 Des cas de tachycardie ont été rapportés en réponse à l'administration de Flolan à des doses inférieures ou égales à 5 nanogrammes/ kg/min.
Spanish: 2 Se ha descrito taquicardia como respuesta a dosis de Flolan de 5 nanogramos/kg/min e inferiores.
French: Solvant pour usage parentéral : glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente para uso parenteral: glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables
French: Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
Spanish: Retirar unos 10 ml aproximadamente del disolvente con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del vial que contiene 0,5 mg de Flolan en polvo liofilizado y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo.
French: • gêne ou douleur abdominale
Spanish: • malestar o dolor de estómago
French: Des exemples de concentrations communément utilisées dans l'hypertension artérielle pulmonaire sont décrits cidessous.
Spanish: A continuación se citan ejemplos para algunas concentraciones habitualmente utilizadas en la hipertensión arterial pulmonar.
French: Flolan est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Spanish: Flolan se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como "hipertensión arterial pulmonar".
French: Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse de Flolan est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 56 mg d'ions sodium.
Spanish: Cuando 0,5 mg de Flolan en polvo para perfusión intravenosa se reconstituyen con 50 ml del disolvente, la inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y un contenido de ión sodio de unos 56 mg aproximadamente.
French: • hyperactivité de la glande thyroïde
Spanish: • glándulas tiroideas muy activas
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
French: Le solvant ne contient pas de conservateur ; par conséquent, un flacon ne doit être utilisé qu'une fois, puis jeté.
Spanish: El disolvente no contiene conservantes; por lo tanto, cada vial se debe utilizar sólo una vez y desecharse posteriormente.
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre.
Spanish: • Un vial de 0,5 mg de polvo.
French: L'arrêt de la perfusion de Flolan doit être progressif.
Spanish: La interrupción de Flolan se debe hacer gradualmente.