FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan nilotinib bij "steady-state" was bij een dosisniveau van 400 mg tweemaal daags ongeveer 13,4% hoger dan bij een dosisniveau van 300 mg tweemaal daags.
Estonian: Nilotiniibi süsteemne omastatavus (AUC - alusel) tasakaalukontsentratsioonifaasis annusega 400 mg kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 13,4% suurem, kui 300 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse puhul.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon
Dutch: Bij de resistente of intolerante CML-patiënten was de "major" moleculaire respons (MMR: BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) 40,9% (95% BI: 26,3, 56,8) bij de 12
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientidel oli 12. tsükli ajal olulise molekulaarse ravivastuse (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) määr 40,9% (95% CI: 26,3; 56,8); MMR-i saavutas 18 patsienti.
Dutch: Pijn in de bovenbuik
Estonian: Valu ülakõhus
Dutch: Zesentwintig (26) van deze 55 sterfgevallen waren gerelateerd aan CML (6 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 4 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 16 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Estonian: Kakskümmend kuus (26) surma 55-st oli põhjustatud KMList (6 surma 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 4 surma 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 16 surma 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 400 mg eenmaal daags was bij volwassen patiënten of 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten, moet de behandeling gestopt worden.
Estonian: Kui varasem annus oli täiskasvanud patsientidel 400 mg üks kord ööpäevas või lastel 230 mg/m üks kord ööpäevas, tuleb ravi lõpetada.
Dutch: Er zijn geen episodes van torsade de pointes (voorbijgaand of langdurig) waargenomen.
Estonian: Torsade de pointes (mööduvaid või püsivaid) episoode ei täheldatud.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 60,5 maanden (tussen de 0,1 en 70,8 maanden).
Estonian: Ravimit manustati keskmiselt 60,5 kuud (vahemikus 0,1...70,8 kuud).
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een rode opdruk ("NVR/TKI").
Estonian: Igal kõvakapslil on punases kirjas „NVR/TKI".
Dutch: Embryoletaliteit en effecten op de foetus (voornamelijk afname in foetaal gewicht, premature vergroeiing van de aangezichtsbeenderen (aaneengegroeid kaakbeen/jukbeen), viscerale veranderingen en veranderingen in de skeletbeenderen) bij ratten en toegenomen resorptie van foetussen en veranderingen in de skeletbeenderen bij konijnen waren aanwezig in embryotoxiciteitsonderzoek.
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringutes täheldati embrüoletaalsust ja lootekahjustust (peamiselt loote kaalulangust, varane näoluude kokkukasvamine (kokkukasvanud ülalõualuu ja sarnaluu) vistseraalseid ja skeleti arenguhäireid) rottidel ning suurenenud loote resorptsiooni ja skeletiväärarenguid küülikutel.
Dutch: Figuur 5 Kaplan-Meier schatting van de behandelingsvrije overleving na start van de TFR
Estonian: Joonis 5 Kaplan-Meieri hinnanguline ravivaba elulemus pärast ravivaba etapi alustamist (täisanalüüsi andmestik)
Dutch: De biologische beschikbaarheid van nilotinib zou verminderd kunnen zijn bij patiënten met een totale gastrectomie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Täieliku gastrektoomia läbi teinud patsientidel võib väheneda nilotiniibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Dutch: De percentages MMR na 3, 6, 9 en 12 maanden waren respectievelijk 8,9%, 33,0%, 43,3% en 44,3% voor nilotinib 300 mg tweemaal daags, 5,0%, 29,5%, 38,1% en 42,7% voor nilotinib 400 mg tweemaal daags en 0,7%, 12,0%, 18,0% en 22,3% voor imatinib 400 mg eenmaal daags.
Estonian: MMR määr 3., 6., 9. ja 12. kuul oli 8,9%, 33,0%, 43,3% ja 44,3% ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas; 5,0%,29,5%, 38,1% ja 42,7% ravirühmas, kus manustati 400 mg nilotiniibi ööpäevas ja 0,7%, 12,0%, 18,0% ja 22,3% ravirühmas, kus manustati imatiniibi 400 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Verhoogd serumlipase: bij ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) serumlipasestijgingen moet de dosis bij volwassen patiënten worden verlaagd naar 400 mg eenmaal daags of moet de dosis worden onderbroken.
Estonian: Seerumi lipaasisisalduse suurenemine: 3...4. astme seerumi lipaasisisalduse suurenemise korral tuleb täiskasvanud patsientidel annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi katkestada.
Dutch: Diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, verminderde eetlust, hypocalciëmie, hypokaliëmie
Estonian: suhkurtõbi, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia, söögiisu vähenemine, hüpokaltseemia, hüpokaleemia
Dutch: • Eenheidsverpakkingen met 28 harde capsules (7 dagblisterverpakkingen, elk met 4 harde capsules) of 40 harde capsules (5 blisterverpakkingen, elk met 8 harde capsules).
Estonian: • Üksikpakend sisaldab 28 kõvakapslit (7 päevablistrit, igas blistris on 4 kõvakapslit) või
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verhogen
Estonian: Ained, mis võivad suurendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis
Dutch: Intolerant (n=95)
Estonian: Talumatu s (n=95)
Dutch: Er werden geen gevallen van plotselinge dood of episodes van torsades de pointes (voorbijgaand of langdurig) waargenomen.
Estonian: Ühtegi äkksurmajuhtu ega torsade de pointes episoodi (transitoorset või püsivat) ei täheldatud.
Dutch: Tasigna wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen direct na de diagnose van CML of bij patiënten met CML die geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib.
Estonian: Tasignat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML või patsientidel, kellel esineb KML ja kes ei saa enam kasu eelnevast ravist, sealhulgas imatiniibist.
Dutch: Bilirubine en levertransaminases moeten maandelijks worden bepaald of indien klinisch geïndiceerd.
Estonian: Bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk ("NVR/ABL").
Estonian: Igal kõvakapslil on mustas kirjas „NVR/ABL".
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verlagen
Estonian: Ained, mis võivad vähendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis
Dutch: Tijd sinds TFR (weken)
Estonian: Aeg ravivaba etapi alustamisest (nädalad)
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren.
Estonian: Nilotiniib-ravi saavatel pediaatrilistel patsientidel soovitatakse kasvu hoolikalt jälgida.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van nilotinib bij een totaal van 279 volwassen patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 279 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsientidel nilotiniibi 300 mg annusega.
Dutch: Progressie naar de acceleratiefase of blastaire crisis tijdens behandeling werd gezien bij een totaal van 17 patiënten: 2 patiënten op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 3 patiënten op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 12 patiënten op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Estonian: Haiguse progresseerumist aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi ravi ajal esines kokku 17 patsiendil: 2 patsiendil, kes said raviks 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 3 patsiendil, kes sai raviks 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 12 patsiendil, kes said raviks 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) n-Butylalcohol Propyleenglycol Gedehydrateerde ethanol Isopropylalcohol Ammoniumhydroxide
Estonian: Must raudoksiid (E172) N-butüülalkohol Propüleenglükool Dehüdreeritud alkohol Isopropüülalkohol Ammooniumhüdroksiid
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, vertel het uw arts.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Het kan nodig zijn Tasigna tijdelijk te staken en/of de dosis ervan te verlagen vanwege hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie), die geen verband houden met de onderliggende leukemie (zie Tabel 2).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia) tekkimisel, mis ei ole seotud põhihaiguse leukeemiaga, võib olla vaja Tasigna-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada (vt tabel 2).
Dutch: In een klinische fase-II studie bij volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase behandeld met nilotinib na voorafgaand behandeld te zijn met imatinib (n=126), werden klachten van het skeletspierstelsel binnen een jaar na het stoppen met nilotinib gemeld bij 42,1% van de patiënten, versus bij 14,3% van de patiënten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling met nilotinib.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidega, keda raviti nilotiniibiga ja kes said varasemalt imatiniibi (n=126), teatati aasta jooksul pärast ravi katkestamist lihas-skeleti sümptomitest 42,1%-l patsientidest versus eelneval aastal nilotiniibravi ajal 14,3%-l patsientidest.
Dutch: Hypertensie, flushing, stenose van perifere arterie
Estonian: hüpertensioon, õhetus, perifeerse arteri stenoos
Dutch: Herpesvirusinfectie, orale candidiasis, subcutaan abces, anaal abces, tinea pedis, hepatitis B-reactivering Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Estonian: herpesviiruse infektsioon, suu kandidoos, subkutaanne abstsess, anaalabstsess, tinea pedis, B-hepatiidi reaktivatsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Dutch: Acceleratiefase n=137
Estonian: Aktseleratsioonifaas n=137
Dutch: Controle van het bloedglucoseprofiel voorafgaand aan behandeling met Tasigna en gedurende de behandeling, indien klinisch geïndiceerd, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Soovitatav on hinnata vere glükoosisisaldust enne Tasigna-ravi alustamist ning jälgida ravi ajal vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.2).
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules met een rode ondoorzichtige dop, maat 4 met zwarte radiale bedrukking "NVR/ABL" op de dop.
Estonian: Valge kuni kollakas pulber želatiinist kõvakapslis (suurus 4), millel on punane läbipaistmatu kapslikaas ja helekollane läbipaistmatu kapslikeha ning kapslikaanel on radiaalsuunas must kiri „NVR/ABL".
Dutch: Voor de 17 nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten die een MMR behaalden was de mediane tijd tot de eerste MMR 5,55 maanden (95% BI: 5,52-5,75).
Estonian: 17 MMR-i saavutanud KML esmasjuhu korral oli esimese MMR-i saavutamiseni kulunud aja mediaan 5,55 kuud (95% CI: 5,52; 5,75).
Dutch: Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Estonian: Järgige tähelepanelikult kõiki arstilt saadud juhiseid.
Dutch: De uitkomsten werden gerapporteerd als hersteld.
Estonian: Üleannustamiste korral on järgnenud paranemine.
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen werden gemeld in een gerandomiseerde fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten en gezien in postmarketing-meldingen.
Estonian: Kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest teatati randomiseeritud III faasi uuringus osalenud esmakordselt diagnoositud KML patsientidel ja turuletulekujärgselt.
Dutch: Daarom moet bij gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met minder potentie voor CYP3A4 inductie worden gekozen, bij patiënten die nilotinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb nilotiniibi saavate patsientide puhul valida samaaegne manustamine alternatiivsete ravimitega, millel on väiksem CYP3A4 indutseeriv toime (vt lõik 4.5).
Dutch: Gevallen van plotselinge dood zijn soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase, met een medisch verleden van hartaandoeningen of met significante cardiale risicofactoren.
Estonian: Aeg-ajalt (0,1...1%) on äkksurma juhtusid kirjeldatud patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes, ning kellel olid anamneesis südamehaigus või märkimisväärsed kardiaalsed riskitegurid.
Dutch: 28 harde capsules.
Estonian: 28 kõvakapslit.
Dutch: Verhoogde bilirubine en levertransaminases: bij ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) stijgingen van bilirubine en levertransaminases bij volwassen patiënten moet de dosis worden verlaagd naar 400 mg eenmaal daags of moet de dosis worden onderbroken.
Estonian: Bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine: 3...4. astme bilirubiinisisalduse ja maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemise korral tuleb täiskasvanud patsientidel annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi katkestada.
Dutch: Van de patiënten die HR bereikten, behield 53% (95% CI: 39% - 67%) respons na 24 maanden.
Estonian: HR'i saavutanud patsientidest 53% (95% CI: 39...67%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Dutch: Er is geen ervaring met het behandelen van pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar.
Estonian: Alla 2 aasta vanuste laste ravikogemus puudub.
Dutch: CML-AP n=137
Estonian: KML-AF n=137
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags(n = 283)
Estonian: Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas (n = 283)
Dutch: De harde capsules zijn lichtgeel.
Estonian: Kõvakapslid on helekollased.
Dutch: Dehydratie, toegenomen eetlust, jicht, dyslipidemie
Estonian: dehüdratsioon, söögiisu suurenemine, podagra, düslipideemia
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nieuw gediagnostiseerde patiënten jonger dan 10 jaar, en er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot imatinib-resistente of -intolerante pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar.
Estonian: Puuduvad andmed esmasjuhtude ravi kohta alla 10-aastastel lastel; imatiniibi resistentsuse või talumatusega alla 6-aastaste laste kohta on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: Het percentage MMR na 12 maanden was ook statistisch significant hoger voor nilotinib 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (42,7% versus 22,3%, p<0,0001).
Estonian: MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ka ravirühmas, kus manustati 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (42,7% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers met blootstellingen die vergelijkbaar waren met de blootstellingen zoals waargenomen bij patiënten, was de gemiddelde duur van QTcF intervalverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 7 msec (CI ± 4 msec), gecorrigeerd voor het gemiddelde placebo effect.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus, kus saavutatud ekspositsiooni väärtused olid võrreldavad patsientidel täheldatud väärtustega, oli ajaline keskmine platseebo-lahutatud QTcF muutus algväärtusest 7 msek (CI ± 4 msek).
Dutch: Figuur 2 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,01% (4-log reductie)
Estonian: Joonis 2 Molekulaarse ravivastuse (MR) ≤0,01% (4-log vähenemine) kumulatiivne esinemine
Dutch: Tasigna is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen van: - 112 (4 envelopverpakkingen met 28) harde capsules.
Estonian: Tasigna on saadaval ka hulgipakendites: - 112 kõvakapslit (4 voldikpakendit, milles 28 kõvakapslit).
Dutch: De "No-Observed-Adverse-Effect-Level" voor deze neoplastische huidlaesies was 100 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer overeenkomt met een blootstelling bij mensen die 10 tot 20 keer hoger is dan de blootstelling bij de maximaal geregistreerde dosering van 800 mg/dag (toegediend als 400 mg tweemaal daags).
Estonian: Annus, mille korral puudus täheldatav toime neoplastiliste kollete tekkeks, oli 100 mg/kg/ööpäevas, mis vastab ligikaudu 10- kuni 20-kordsele (põhinedes AUC-le) plasmakontsentratsioonile, mis saavutatakse inimesel maksimaalse ööpäevase annuse, 800 mg/ööpäevas manustamisel (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas).
Dutch: Figuur 3 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,0032% (4,5-log reductie)
Estonian: Joonis 3 Molekulaarse ravivastuse (MR) ≤0,0032% (4,5-log vähenemine) kumulatiivne esinemine
Dutch: Gevallen van ernstig vocht vasthouden zijn soms gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Estonian: Tasigna-ravil olevatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud vedelikupeetuse tõsistest juhtudest.
Dutch: Van de 190 patiënten die in de TFR-fase kwamen, hadden 98 patiënten (51,6% [95% CI: 44,2-58,9]) een MMR na 48 weken.
Estonian: Ravivaba remissiooni etappi liikunud 190-st patsiendist 98-l (51,6% [95% CI: 44,2; 58,9]) püsis MMR 48. nädalal.
Dutch: Verlies van "major" moleculaire respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) bij CML-patiënten die nilotinib kregen als eerste- of tweedelijnsbehandeling of bevestigd verlies van MR4 (twee opeenvolgende bepalingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken die verlies van MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) laten zien) bij CML-patiënten die nilotinib kregen als tweedelijnsbehandeling, is de aanleiding om opnieuw te starten met de behandeling binnen 4 weken vanaf het moment dat het verlies van remissie geconstateerd is.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi esimese või teise rea ravimina, või kinnitatud MR4 ravivastuse kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumine) korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi teise rea ravimina, tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Dutch: Er is aangetoond dat nilotinib op een concentratieafhankelijke wijze de cardiale ventriculaire repolarisatie verlengt, zoals gemeten aan de hand van het QT-interval op het oppervlakte ECG, bij zowel volwassen als pediatrische patiënten.
Estonian: On tõestatud, et täiskasvanutel ja lastel pikendab nilotiniib kontsentratsioonist sõltuvalt südamevatsakeste repolarisatsiooni, mida mõõdetakse QT-intervalli järgi EKG-l.
Dutch: • de alvleesklier- en leverfunctie in het lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Estonian: - Kõhunäärme- ja maksatalitlust, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.
Dutch: Pollakisurie
Estonian: pollakisuuria
Dutch: Bij een interimanalyse van een studie bij pediatrische CML-patiënten, met een mediane blootstelling van 33 maanden in beide behandelingsarmen (nieuw gediagnosticeerd en resistent of intolerant Ph+ CML-CP), werd groeivertraging (overschrijding van twee percentielen ten opzichte van de uitgangswaarde) vastgesteld bij 12,1% van de patiënten.
Estonian: KML pediaatriliste patsientide uuringu vaheanalüüsis, mille käigus analüüsiti 33-kuuse mediaaniga andmeid kummaski kohordis (vastdiagnoositud ja resistentsed või ravi mittetaluvad Ph+ KML-KF), dokumenteeriti kasvu pidurdumist (algväärtusega võrreldes kahe peamise protsentiili ülempiiri ületamine) 12,1%-l. Nilotiniib-ravi saavatel pediaatrilistel patsientidel soovitatakse kasvu hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Dutch: De absorptie (relatieve biologische beschikbaarheid) van nilotinib zou verminderd kunnen zijn met ongeveer 48% en 22% bij patiënten met respectievelijk een totale gastrectomie en een partiële gastrectomie.
Estonian: Täieliku ja osalise gastrektoomia läbi teinud patsientidel võib nilotiniibi imendumine (suhteline biosaadavus) väheneda vastavalt ligikaudu 48% ja 22%.
Dutch: Huidpapilloom
Estonian: naha papilloom
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
Estonian: Südamepuudulikkust täheldati <1% patsientidest.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna, die als basis dienden voor de goedgekeurde indicaties, zijn weergegeven in Tabel 3.
Estonian: Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest Tasigna kinnitatud näidustuste aluseks olnud kliinilistes uuringutes.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 14 dozen.
Estonian: 14 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Dutch: Er werden geen gevallen van plotselinge dood gemeld in het fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase.
Estonian: III faasi uuringus ei teatatud KML kroonilise faasi esmasjuhtude seas ühestki äkksurma juhust.
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 300 mg tweemaal daags was bij volwassen patiënten, of 230 mg/m bij pediatrische patiënten, kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten en 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten zodra de toxiciteit is verdwenen.
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel ja 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Estonian: Pankreatiidi anamneesiga patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Dutch: Gedurende ten minste 1 uur nadat de dosis is ingenomen mag geen voedsel worden genuttigd.
Estonian: Süüa ei tohi vähemalt tund aega pärast annuse manustamist.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan patiënten blootstellen aan het risico op een fatale afloop.
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib lõppeda surmaga.
Dutch: De geschatte KM-percentages van MR4.0 en MR4.5 waren 48 weken na het opnieuw starten respectievelijk 100,0% (95% CI: niet geschat) en 94,8% (95% CI:
Estonian: KM hinnangulised MR4,0 ja MR4,5 määrad olid 48. nädal pärast ravi taasalustamist vastavalt 100,0% (95% CI: ei hinnatud) ja 94,8% (95% CI: 85,1; 99,0).
Dutch: 126 van de 163 patiënten (77,3%) kwamen in de TFR-fase nadat ze een aanhoudende diepe moleculaire respons hadden bereikt gedurende de consolidatiefase, zoals gedefinieerd door de volgende criteria: - de afgelopen 4 driemaandelijkse beoordelingen (bepaling iedere12 weken) lieten geen bevestigd verlies van MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS) zien gedurende één jaar.
Estonian: 126 patsienti 163-st (77,3%) liikusid ravivaba remissiooni etappi pärast püsiva sügava molekulaarse ravivastuse saavutamist konsolideeriva ravi faasis, mida defineeriti järgmise kriteeriumi alusel: - 4 viimasel kvartaalsel hindamisel (iga 12 nädala järel) ei kinnitatud MR4,5 ravivastuse kadumist
Dutch: Van de 126 patiënten die de TFR-fase bereikten, hadden 73 patiënten (57,9% [95% CI: 48,8-66,7]) geen verlies van MMR, geen bevestigd verlies van MR4.0 en geen herstart van nilotinib binnen 48 weken.
Estonian: Ravivaba remissiooni etappi liikunud 126-st patsiendist 73-l (57,9%, [95% CI: 48,8; 66,7]) püsis oluline molekulaarne ravivastus, püsis MR4,0 ja nilotiniibravi ei olnud vaja taasalutada 48 nädala jooksul.
Dutch: PVC/PVDC/Alu-blisterverpakkingen.
Estonian: PVC/PVDC/Alu blistrid.
Dutch: Hij/zij zal met u bespreken of u dit geneesmiddel kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest arstile, kes arutab teiega, kas te tohite raseduse ajal seda ravimit kasutada.
Dutch: Indien de voorafgaande dosis
Estonian: Kui varasem annus oli
Dutch: Oogbloeding, periorbitaal oedeem, oogpruritus, conjunctivitis, droge ogen (inclusief xeroftalmie)
Estonian: silma verejooks, periorbitaalne turse, silmade sügelus, konjunktiviit, silmade kuivus (sealhulgas kseroftalmia)
Dutch: Maagdarmbloedingen, melaena, mondzweren, gastro-oesofageale reflux, stomatitis, oesofaguspijn, droge mond, gastritis, verhoogde gevoeligheid van de tanden
Estonian: seedetrakti verejooks, meleena, suuhaavandid, gastroösofageaalne refluks, stomatiit, söögitoru valulikkus, suukuivus, gastriit, hammaste tundlikkus
Dutch: 40 harde capsules.
Estonian: 40 kõvakapslit.
Dutch: CML-CP n=321
Estonian: KML-KF n=321