FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la fin de l'année 2005, la Commission européenne a créé le forum pharmaceutique, une plateforme de discussion abordant des sujets tels que le prix et le remboursement des médicaments, leur efficacité relative et les informations disponibles à leur sujet en Europe.
Czech: Na konci roku 2005, založila Evropská komise Fórum pro léčiva, diskusní platformu pro témata, jako je stanovení cen a úhrada léčivých přípravků, relativní účinnost léčivých přípravků a informace o léčivech v Evropě.
French: La stratégie prévoit une implication plus précoce et fréquente des experts, notamment pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
Czech: Strategie obnáší včasnější a častější zapojení odborníků, zejména u vzácných onemocnění a nových léčebných postupů.
French: L'amélioration de ses pratiques métiers et scientifiques a permis à l'Agence d'obtenir de très bons résultats en 2005.
Czech: Zlepšení vědeckých i jiných postupů agentury přispělo k jejím velmi dobrým výsledkům v roce 2005.
French: L'Agence a de ce fait immédiatement été en mesure d'assumer ses nouvelles responsabilités et de proposer une vaste gamme de services venant soutenir les efforts européens de mise sur le marché de nouveaux médicaments innovants.
Czech: Z tohoto důsledku se Agentura dokázala okamžitě chopit svých nových povinností začít nabízet rozšířenou škálu služeb na podporu evropského úsilí o uvedení nových inovačních léčivých přípravků na trh.
French: La majorité des demandes concernaient des médicaments destinés à une seule espèce d'animaux de compagnie (chiens ou chats seulement); 1 médicament était destiné aux chiens, chats et chevaux; et 1 aux animaux producteurs d'aliments (porcs).
Czech: Většina žádostí se týkala léčivých přípravků pro jediný druh zvířat chovaných jako společenská (pouze pro psy nebo pouze pro kočky); 1 byl určen pro psy, kočky a koně; 1 byl pro zvířata využívaná jako zdroj výživy (prasata).
French: La législation pharmaceutique révisée ouvre la voie à de nouveaux types de demandes à faire auprès de l'Agence.
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy otevírají cestu novým druhům žádostí, které lze agentuře předložit.
French: En 2005, l'Agence a examiné les plans de mise en œuvre de la transmission électronique avec les principaux partenaires du secteur pharmaceutique vétérinaire.
Czech: V roce 2005 jednala agentura o prováděcích plánech elektronického podávání zpráv se svými hlavními partnery ve veterinárním farmaceutickém odvětví.
French: Il entend faciliter la communication entre l'Agence et les PME, grâce à un personnel formé à cet effet qui répondra aux questions pratiques ou procédurales, gèrera les demandes et organisera des ateliers et des séances de formation pour les PME.
Czech: Bude usilovat o usnadnění komunikace s malými a středními podniky prostřednictvím pracovníků agentury vyškolených pro tento účel, kteří budou zodpovídat praktické i procesní dotazy, monitorovat žádosti a organizovat pro malé a střední podniky pracovní semináře a odborná školení.
French: Procédures renforcées de détection des signaux de pharmacovigilance
Czech: Posílení postupů při odhalování farmakovigilančních signálů
French: Ce programme ne deviendra pleinement opérationnel que lorsque les lignes directrices sur l'adaptation des données exigées seront disponibles.
Czech: Režim bude uveden do plného chodu, jakmile budou k dispozici pokyny k úpravě požadavků na data.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro všechny humánní i veterinární léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy.
French: Elle a débuté avec la célébration d'une étape importante de l'histoire de l'EMEA: son dixième anniversaire.
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
French: L'Agence est responsable de la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique, définie par la Commission européenne, les États membres et l'EMEA.
Czech: Agentuře byla předána odpovědnost za zavádění strategie EU pro telematiku dohodnutou mezi Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
French: 5.1 Inspections des BPF, BPC et BPL
Czech: 5.1 Inspekce GMP, GCP, GLP
French: En cas de pandémie, la véritable souche est présentée sous la forme d'une modification du dossier principal.
Czech: V případě pandemie bude skutečný kmen chřipky předložen jako změna základní dokumentace.
French: Grâce à l'excellente planification et aux préparatifs entrepris dès le lancement et jusqu'à cette date, l'Agence est parvenue à mettre en œuvre toutes les dispositions et orientations pertinentes découlant de la nouvelle législation.
Czech: Díky vynikající plánovací a organizační činnosti v rámci přípravného období před tímto datem, byla agentura schopna úspěšně uplatnit všechna příslušná ustanovení a pokyny vyplývající z nových právních předpisů.
French: 3.2.3 Limites maximales de résidus
Czech: 3.2.3 Maximální limity reziduí
French: Gestion du personnel
Czech: Řízení personálu
French: En 2005, l'Agence a contribué à la préparation de l'entrée en vigueur de la législation révisée.
Czech: Během roku 2005 agentura poskytovala metodické pokyny v procesu příprav na vstup revidovaných právních předpisů v platnost.
French: Parallèlement à ses activités liées au développement d'un vaccin contre la pandémie grippale, l'EMEA a étudié les antiviraux et publié en octobre 2005 des lignes directrices sur l'utilisation de ces médicaments en cas de pandémie.
Czech: Vedle svých činností týkajících se vyvíjení vakcíny proti pandemické chřipce se EMEA též zabývala antivirotiky a v říjnu 2005 vydala pokyny, jak tyto léčivé přípravky v případě pandemie používat.
French: Le nombre de demandes de modification à apporter aux autorisations de mise sur le marché a de nouveau augmenté en 2005.
Czech: Počet žádostí o změny registrace se v roce 2005 opět zvýšil.
French: Ces dix années de croissance et de consolidation ont fourni à l'Agence l'expérience et la confiance nécessaires pour relever le défi le plus important qui soit: l'entrée en vigueur, en novembre 2005, de la législation pharmaceutique européenne révisée.
Czech: V průběhu tohoto desetiletého neustálého růstu a konsolidace získala agentura potřebné zkušenosti a sebedůvěru pro splnění dosud nejnáročnějšího úkolu - nabytí platnosti revidovaných právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti v plném rozsahu v listopadu 2005.
French: Une enquête a été menée auprès des PME en 2005, afin de comprendre leurs besoins et attentes spécifiques, et une première réunion avec les organisations impliquées a permis d'examiner les résultats.
Czech: V roce 2005 byl proveden průzkum v rámci malých a středních podniků s cílem pochopit jejich specifické potřeby a očekávání; se zúčastněnými subjekty z řad malých a středních podniků již proběhlo první jednání o výsledcích.
French: Les travaux de mise en œuvre de la phase 2a d'EudraCT, le système d'enregistrement des essais cliniques européens, ont été retardés en raison des difficultés imprévues survenues durant les dernières étapes du passage à la version 3.0.0.
Czech: Práce na dokončení fáze 2a Evropské registrační databáze klinických zkoušek (European Clinical Trails registration database, EudraCT) se kvůli nepředvídaným obtížím se závěrečnými kroky aktualizace na verzi 3.0.0 zpozdily.
French: La première version opérationnelle de la banque de données communautaire des médicaments a été livrée, conformément aux spécifications prévues, et mise à la disposition des autorités de réglementation.
Czech: První produkční verze databáze Společenství pro léčivé přípravky byla vypracována v souladu s plánovanými specifikacemi a byla dána k dispozici regulačním orgánům.
French: Cette initiative est appliquée parallèlement à une initiative similaire des États membres qui fait appel au groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle.
Czech: Tato iniciativa je vedena souběžně s obdobnou iniciativou, kterou vyvíjejí členské státy prostřednictvím Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG).
French: Ces avancées obtenues en 2005 n'auraient pu voir le jour sans la coopération et le soutien du Parlement européen, de la Commission européenne, des autorités nationales chargées des médicaments et de tous les partenaires de l'Agence en Europe, que je remercie tous pour leur aide précieuse.
Czech: Všechny tyto úspěchy zaznamenané v roce 2005 by nebyly možné bez obětavé spolupráce a podpory Evropského parlamentu, Evropské komise, vnitrostátních orgánů pro léčivé přípravky a všech ostatních evropských partnerů agentury.
French: Cette stratégie entend contribuer à une meilleure protection et promotion de la santé humaine et animale, améliorer le cadre réglementaire des médicaments, et stimuler l'innovation, la recherche et le développement au sein de l'Union européenne.
Czech: Cílem strategie je přispět k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšit prostředí regulace léčivých přípravků a stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
French: Conseil d'administration de l'EMEA
Czech: Správní rada agentury EMEA
French: Dès la fin de l'année, la majorité des autorités des États membres transmettaient à l'Agence de manière électronique leurs rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Czech: Koncem roku již většina členských států podávala své zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků agentuře elektronicky.
French: Le nombre de demandes de certificat a continué à augmenter, et le 100 000e certificat a été délivré en août 2005 à un médicament utilisé dans le traitement du SIDA.
Czech: Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
French: Après une période de consultation externe avec les différentes parties prenantes, l'Agence a finalisé et publié une procédure relative aux lignes directrices et autres documents connexes dans le secteur pharmaceutique.
Czech: Po období vnějších konzultací se zúčastněnými subjekty agentura dokončila a zveřejnila postup přípravy farmaceutických pokynů a souvisejících dokumentů.
French: L'EMEA a également lancé une initiative qui rappelle à tous les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché l'obligation de remettre les données existantes encore non communiquées aux autorités compétentes, en particulier les données concernant l'usage pédiatrique de leurs médicaments autorisés.
Czech: EMEA rovněž navrhla iniciativu připomínající všem držitelům rozhodnutí o registraci jejich povinnost předložit existující údaje, které ještě nebyly předloženy příslušným orgánům, zvláště údaje vztahující se k používání registrovaných léčivých přípravků v pediatrii.
French: La mise en œuvre de cette disposition a débuté en 2005; elle nécessitera l'élaboration de plans qui définissent tous les risques connus ou potentiels associés au médicament concerné.
Czech: V roce 2005 byla zahájena práce na zavádění tohoto nového ustanovení, vyžadující plány identifikace jakýchkoliv známých či potenciálních rizik spojených s danými léčivými přípravky.
French: En 2005, l'EMEA a reçu et validé 3 nouvelles demandes concernant des limites maximales de résidus (LMR).
Czech: V roce 2005 EMEA obdržela a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRLs).
French: Dépenses de construction et d'équipement (dont télématique)
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU)
French: Extensions
Czech: Rozšíření
French: Les nouvelles indications concernent également le diabète et les maladies cardiovasculaires, neurodégénératives et rhumatologiques.
Czech: Rovněž byly uvedeny nové indikace v oblasti diabetu a onemocněních kardiovaskulárních, neurodegenerativních a revmatických.
French: Les activités de conseil scientifique ont considérablement augmenté en 2005: 10 demandes de conseil scientifique ont été reçues.
Czech: Objem vědeckého poradenství v roce 2005 zásadně vzrostl: bylo obdrženo celkem 10 žádostí o vědecké poradenství.
French: Plusieurs actions importantes ont été conduites, afin d'améliorer la transmission électronique des rapports sur les questions de sécurité postérieures à l'autorisation, d'améliorer l'échange d'informations sur la sécurité au sein de l'UE, et d'assurer une surveillance adéquate et une action harmonisée.
Czech: Proběhla řada důležitých akcí pro zlepšení elektronického podávání poregistračních informací o bezpečnosti, zlepšující vzájemnou výměnu informací o bezpečnosti uvnitř EU a zajišťující odpovídající dohled a harmonizaci akce.
French: 8 MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES
Czech: 8 ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: Afin de pouvoir développer ces activités dans le cadre d'un environnement plus vaste et mieux structuré, le conseil d'administration a adopté en décembre 2005 un «cadre d'interaction» entre l'EMEA et les organisations de patients et de consommateurs.
Czech: S cílem umožnit rozvoj této činnosti v rozsáhlejším a strukturovanějším prostředí přijala správní rada v prosinci 2005 „Rámec pro výměnu informací" (Framework of Interaction) mezi agenturou EMEA a pacientskými i spotřebitelskými organizacemi.
French: Un groupe spécial de facilitation de la stratégie de gestion des risques a été créé pour veiller à la réalisation de ces objectifs clés grâce à la conception d'un plan de travail pluriannuel pour 2005-2007.
Czech: Byla zřízena zvláštní skupina (Skupina pro usnadnění zavádění ERMS), aby dohlížela na plnění těchto klíčových cílů pomocí provozního plánu na období 2005-2007.
French: Une tâche importante de la législation révisée consiste à aider les PME fabriquant des produits pharmaceutiques au sein de l'Union européenne.
Czech: Významným novým úkolem revidovaných právních předpisů je poskytovat pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje farmaceutických přípravků v Evropské unii.
French: Une fois adoptés, les produits contenant les substances citées peuvent être utilisés par les vétérinaires pour traiter les chevaux, sous réserve de l'application d'une période de retrait de six mois au minimum.
Czech: Až budou přípravky obsahující látky uvedené na seznamu schválené veterinární lékaři je pak mohou používat pro léčbu koní za podmínek „odstupňovaného principu" za předpokladu, že se uplatní minimálně 6měsíční období pro stažení přípravku.
French: Les médicaments à base de plantes inscrits sur la liste communautaire doivent satisfaire certains critères: ils sont utilisés à des fins médicales depuis une période suffisamment longue, et sont considérés comme dépourvus d'effets nocifs dans des conditions d'utilisation normales.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky zařazené na tento seznam Společenství splňují určitá kritéria (například používání pro léčebné účely po dostatečně dlouhou dobu) a jejich používání za obvyklých podmínek je považováno za neškodné.
French: La politique révisée a défini un cadre pour que la traduction des informations sur les produits soit vérifiée par les autorités nationales compétentes, et a créé un programme d'indemnisation financière.
Czech: Tato politika zavádí rámec kontroly překladů informací o přípravcích vnitrostátními příslušnými orgány a zakládá režim finančních náhrad.
French: Il élargit considérablement le champ d'application de la procédure centralisée pour les médicaments à usage humain, chargeant l'Agence d'évaluer et de superviser:
Czech: Nařízení významně rozšiřuje působnost centralizovaného postupu pro humánní léčivé přípravky tím, že agentuře ukládá povinnost hodnocení a dohledu nad těmito oblastmi:
French: traiter la question de la résistance antimicrobienne en développant une nouvelle stratégie sur la gestion et l'évaluation des risques concernant les antimicrobiens dans les médicaments à usage vétérinaire,
Czech: řešení problému antimikrobiální rezistence dalším rozvojem nové strategie řízení rizika a posuzování rizika u antimikrobiálních přípravků ve veterinárních léčivých přípravcích;
French: Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).
Czech: Kde příslušné, následné sledování bylo provedeno s cílem informovat zpravodaje a posoudit potřebu shromažďování dalších údajů od držitelů rozhodnutí o registraci nebo potřebu pozměnění informace o přípravku prostřednictvím změny typu II.
French: L'Agence fait partie de l'équipe dirigeante de cette plateforme, et peut à ce titre influencer et améliorer le développement et la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire.
Czech: Agentura je zapojena do řídící skupiny této platformy a má tudíž dostatečnou příležitost ovlivňovat a zlepšovat vývoj i dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
French: Le CVMP a rendu 3 avis favorables à la mise en place de LMR et 8 avis concernant l'extension de LMR existantes à d'autres espèces.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vydal 3 kladná stanoviska ke stanovení MRLs a 8 stanovisek k rozšíření stávajících MRLs na další živočišné druhy.
French: La transmission électronique des rapports à la base de données EudraVigilance est obligatoire depuis novembre 2005.
Czech: Od listopadu 2005 je elektronické podávání zpráv do databáze EudraVigilance povinné.
French: La majorité de ces demandes concernaient de nouvelles formes pharmaceutiques, mais 2 d'entre elles ciblaient de nouvelles espèces.
Czech: I když většina těchto žádostí se vztahovala k novým lékovým formám, 2 se týkaly nových cílových živočišných druhů.
French: Budget de l'EMEA: dépenses
Czech: Rozpočet EMEA: výdaje
French: L'Agence a créé un comité directeur d'EudraVigilance, qui définit les principes de mise en œuvre et d'accès à EudraVigilance, et un groupe de travail d'experts, qui traite tous les aspects pratiques et opérationnels de la mise en œuvre impliquant l'ensemble des parties prenantes.
Czech: Agentura založila řídící skupinu EudraVigilance, která vymezuje strategii zavádění a přístup k databázi EudraVigilance, a dále expertní pracovní skupinu EudraVigilance, která se zabývá všemi praktickými i operačními hledisky zavádění databáze týkajícími se všech zúčastněných subjektů.
French: Un total de 41 demandes de modification de type I ont été reçues, dont 14 de type IA et 27 de type IB.
Czech: Celkem bylo obdrženo 41 žádostí o změnu typu I (14 změn typu IA a 27 změn typu IB).
French: Cette stratégie couvre de nombreux projets, qui sont principalement destinés à améliorer l'efficacité du réseau européen des médicaments, à fournir de meilleures informations aux patients et consommateurs de médicaments, et à contribuer à l'utilisation sûre et efficace de ces produits.
Czech: Tato práce zahrnuje značný počet projektů, navržených primárně pro zvýšení účinnosti evropské sítě léčivých přípravků, pro zlepšení informování pacientů a uživatelů léčivých přípravků a dále pro přispění k bezpečnému a účinnému používání těchto přípravků.
French: En 2005, l'Agence a rendu public son «plan de gestion d'une pandémie de grippe en vue de l'évaluation et du maintien des vaccins et antiviraux contre la pandémie grippale» (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
Czech: V roce 2005 předložila agentura ke konzultacím dokument „EMEA: Pandemie chřipky - plán krizového řízení pro hodnocení a správu vakcín a antivirotik proti pandemii chřipky" (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
French: L'EMEA aide les demandeurs à élaborer de nouvelles approches thérapeutiques et technologies.
Czech: EMEA podporuje žadatele ve vývoji nových terapeutických přístupů a technologií.
French: De plus, 74 modifications de type II concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Czech: Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.
French: Bien que l'EMEA ne soit pas directement impliquée dans ce processus, elle contribue à encourager la recherche et le développement dans le secteur pharmaceutique, améliorant en fin de compte l'accès des patients à des médicaments nouveaux et essentiels.
Czech: EMEA sice není do tohoto procesu zapojena přímo, ale přispívá k podpoře výzkumu a vývoje ve farmaceutickém odvětví, a tím zlepšuje přístup pacientů k novým a významným léčivým přípravkům.
French: Stratégie de gestion des risques
Czech: Strategie na řízení rizik
French: L'EMEA a reçu les premières demandes concernant le statut de PME à la suite de l'entrée en vigueur du règlement sur les PME, et les a traitées.
Czech: V návaznosti na vstup nařízení o malých a středních podnicích v platnost obdržela EMEA první žádosti o uznání statutu „malý a střední podnik" a zpracovala je.
French: Ce système incluait en 2005 l'analyse annuelle de la gestion, qui veille à l'efficacité des outils de gestion et à leur adéquation avec les besoins de l'Agence, et une autoévaluation entreprise dans le cadre du système d'analyse des performances de l'UE afin d'améliorer le système de gestion de l'EMEA.
Czech: V roce 2005 zahrnoval výroční přezkoumání řízení, jehož cílem je zajistit, aby nástroje řízení byly účinné a vhodné pro potřeby agentury, a dále sebeposouzení vykonané v rámci systému EU pro srovnávání (benchmarking), jehož účelem je zlepšit systém řízení agentury EMEA.
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 88 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2005, soit le chiffre le plus élevé depuis l'entrée en vigueur de la législation communautaire relative aux médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000) en 2000.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal v roce 2005 celkem 88 kladných stanovisek k označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění; je to nejvyšší počet ode dne, kdy v roce 2000 vstoupil v platnost právní předpis EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění - nařízení (ES) č. 141/2000.
French: la clôture de l'analyse de sécurité des médicaments inhibiteurs de la COX-2,
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti inhibitorů COX-2;
French: Tandis que les institutions de l'UE poursuivaient en 2005 leurs discussions sur la nouvelle législation communautaire relative aux médicaments pédiatriques, plus de la moitié des avis de désignation en 2005 concernaient des pathologies infantiles.
Czech: Jelikož instituty EU, v roce 2005 pokročily v jednáních o nových právních předpisech EU o léčivých přípravcích pro léčbu dětí, více než polovina posudků pro žádost o označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" se v roce 2005 týkala zdravotních potíží postihujících děti.
French: 3.2 Médicaments à usage vétérinaire 3.2.1 Conseil scientifique
Czech: 3.2 Veterinární léčivé přípravky 3.2.1 Vědecké poradenství
French: L'Agence a constamment amélioré ses processus et ses échanges avec les partenaires du réseau européen, et assure la logistique de l'évaluation des agences des médicaments de 28 pays de l'UE et l'EEE.
Czech: Agentura dosahuje ve svých postupech i spolupráci s partnery evropské sítě plynulých pokroků a zajišťuje logistiku pro referenční srovnávání agentur pro léčivé přípravky ve všech 28 zemích EU/EHP.
French: 6 PROMOTION DE LA RECHERCHE ET DU DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENTS
Czech: 6 PODNĚCOVÁNÍ VÝZKUMU A VÝVOJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
French: Nouveaux instruments réglementaires pour l'évaluation des médicaments
Czech: Nové regulační nástroje pro hodnocení léčivých přípravků
French: Le conseil d'administration de l'EMEA a adopté en septembre 2005 des critères relatifs à la participation des organisations de patients ou de consommateurs aux activités de l'EMEA.
Czech: Správní rada agentury EMEA přijala v září 2005 kritéria pro účast organizací pacientů a spotřebitelů v činnosti agentury.
French: 5.3 Échantillonnage et essais
Czech: 5.3 Odebírání vzorků a testování