FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 410 patients stabilisés ont été randomisés sous Xeplion (durée médiane de 171 jours [allant de 1 à 407 jours]) ou sous placebo (durée médiane de 105 jours [allant de 8 à 441 jours]) jusqu'à ce qu'ils présentent une recrudescence des symptômes schizophréniques dans la phase en double aveugle de durée variable.
Swedish: Totalt 410 stabiliserade patienter randomiserades till att antingen få Xeplion (genomsnittlig behandlingslängd 171 dagar [intervall 1 dag till 407 dagar]) eller placebo (genomsnittlig behandlingslängd 105 dagar [intervall 8 dagar till 441 dagar]) fram tills de fick ett återfall av schizofrenisymtomen i den dubbelblinda fasen med varierande längd.
French: Cette étude incluait une phase de traitement de la phase aigüe et de stabilisation de 33 semaines en ouvert, une phase randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo pour observer les rechutes et une période d'extension en ouvert de 52 semaines.
Swedish: I studien ingick en 33 veckor lång, öppen fas av akut behandling och stabilisering, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas för observation av återfall samt en 52 veckor lång öppen förlängningsperiod.
French: Dans les essais contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,32 % des sujets traités par Xeplion comparé à un taux de 0,39 % dans le groupe placebo.
Swedish: I placebo-kontrollerade, pivotala kliniska prövningar rapporterades diabetes mellitus hos 0,32% av de Xeplion-behandlade individerna, jämfört med en andel på 0,39% i placebogruppen.
French: L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec Xeplion.
Swedish: Rökningens effekt på paliperidons farmakokinetik studerades inte för Xeplion.
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que Xeplion (voir rubrique 4.8).
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. Xeplion (se avsnitt 4.8).
French: • température corporelle très basse, frissons, sensation de soif,
Swedish: • väldigt låg kroppstemperatur, frossa, törstkänsla
French: Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et ayant précédemment répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale, Xeplion peut être utilisé sans stabilisation préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est nécessaire.
Swedish: Hos ett urval av patienter med schizofreni och som tidigare svarat på oralt paliperidon eller risperidon kan Xeplion användas utan föregående stabilisering med oral behandling, om de psykotiska symtomen är lindriga till måttliga och en långverkande injektion behövs.
French: Les deux injections intramusculaires initiales dans le muscle deltoïde de 150 mg le jour 1 et de 100 mg le jour 8 permettent d'atteindre rapidement les concentrations thérapeutiques.
Swedish: De två intramuskulära insättningsdoserna i deltamuskeln på 150 mg på dag 1 och 100 mg på dag 8 bidrar till att terapeutiska koncentrationer snabbt kan uppnås.
French: Ces résultats soutiennent l'efficacité sur la durée totale du traitement et l'amélioration sur l'échelle PANSS qui a été observée dès le jour 4 avec une différence significative par rapport au placebo dans les groupes Xeplion 25 mg et 150 mg à partir du jour 8.
Swedish: Dessa resultat stöder att effekt erhålls över hela behandlingsperioden och förbättring i PANSS-poäng och observerades så tidigt som dag 4, med signifikant skillnad från placebo i 25 mg- och 150 mg-Xeplion-grupperna på dag 8.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dosering beroende på din njurfunktion.
French: Par conséquent, de façon alternative, il pourrait être envisagé de faire des injections dans le muscle deltoïde pendant les 6 premiers mois.
Swedish: Därför kan injektion i deltamuskeln övervägas som ett alternativ under de första 6 månaderna.
French: Le profil de libération et le schéma posologique de Xeplion aboutissent au maintien prolongé des concentrations thérapeutiques.
Swedish: Xeplions frisättningsprofil samt dosregimen gör att terapeutiska koncentrationer kan upprätthållas över tid.
French: La demi-vie apparente médiane de la palipéridone après l'administration de Xeplion dans l'intervalle de doses 25-150 mg allait de 25 à 49 jours.
Swedish: Det synbara medianvärdet för paliperidons halveringstid efter administrering av Xeplion i dosintervallet 25-150 mg varierade från 25 till 49 dagar.
French: Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés déments traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine et la quétiapine ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo.
Swedish: I en metaanalys av 17 kontrollerade kliniska prövningar framkom att äldre patienter med demens som behandlades med andra atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol, olanzapin och quetiapin, hade ökad mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade patienter.
French: • cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
Swedish: • nedbrytning av muskelfiber och smärta i muskler (rabdomyolys)
French: Substitution de la palipéridone orale à libération prolongée ou de la rispéridone orale par Xeplion Xeplion doit être instauré comme décrit au début de la rubrique 4.2 ci-dessus.
Swedish: Byte från oral depotberedning av paliperidon eller oralt risperidon till Xeplion Xeplion ska sättas in på det sätt som beskrivs i början av avsnitt 4.2 ovan.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Xeplion.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xeplion.
French: Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de Xeplion chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de syndrome malin des neuroleptiques ainsi qu'une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques.
Swedish: Läkare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av Xeplion till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens, eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Xeplion et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för venös tromboembolism bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Xeplion och förebyggande åtgärder sättas in.
French: La taille de l'aiguille recommandée pour les administrations initiales et d'entretien de Xeplion dans le muscle deltoïde est déterminée par le poids du patient.
Swedish: Rekommenderad nålstorlek för insättnings- och underhållsadministrering av Xeplion i deltamuskeln avgörs av patientens vikt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xeplion ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xeplion
French: • parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et redémarrent ensuite.
Swedish: • parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta minskade eller försvagade kroppsrörelser, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland till och med en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan börjar om.
French: En général, les signes et symptômes attendus sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la palipéridone, à savoir somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, allongement de l'intervalle QT et effets extrapyramidaux.
Swedish: I allmänhet är de tecken och symtom som kan förväntas, de som orsakas av att paliperidons kända farmakologiska effekter blir för stora, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotoni, QTförlängning samt extrapyramidala symtom.
French: Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la coadministration avec la carbamazépine.
Swedish: En obetydlig minskning av mängden aktiv substans som utsöndras oförändrad i urinen tyder på att effekten på paliperidons CYP-metabolism eller biotillgänglighet vid samtidig administrering av karbamazepin var liten.
French: Traitement de la phase aiguë de la schizophrénie
Swedish: Akut behandling av schizofreni
French: • respiration rapide et superficielle, pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, trouble de la voix
Swedish: • snabb ytlig andning, lunginflammation till följd av inandning av föda, röststörning
French: Si Xeplion est interrompu, ses propriétés de libération prolongée doivent être prises en compte.
Swedish: Om Xeplion sätts ut måste dess depotegenskaper beaktas.
French: Après la seconde dose d'initiation, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier.
Swedish: Efter den andra startdosen kan månatliga underhållsdoser administreras antingen i deltamuskeln eller i gluteusmuskeln.
French: En raison de sa solubilité extrêmement faible dans l'eau, le palmitate de palipéridone se dissout lentement après une injection intramusculaire avant d'être hydrolysé en palipéridone et absorbé dans la circulation sanguine.
Swedish: På grund av paliperidonpalmitats extremt låga vattenlöslighet, löser det sig långsamt efter en intramuskulär injektion innan det hydrolyseras till paliperidon och tas upp av den systemiska cirkulationen.
French: Sur la base des données poolées de 3 essais contrôlés versus placebo, de 6 semaines, à doses fixes réalisés avec la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée (3, 6, 9 et 12 mg), une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,5 % des patients traités par la palipéridone orale comparé à 0,8 % des patients sous placebo.
Swedish: Baserat på poolade data från tre placebokontrollerade, 6 veckor långa prövningar av orala depottabletter av paliperidon med fast dos (3, 6, 9 och 12 mg), har ortostatisk hypotoni rapporterats av 2,5 % av patienterna som behandlades med oral paliperidon, jämfört med 0,8 % av patienterna som behandlades med placebo.
French: Une troisième injection de 75 mg de Xeplion dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier devra être administrée 5 semaines après la première injection (quelle que soit la date de la seconde injection).
Swedish: En tredje Xeplion-injektion på 75 mg i antingen deltaeller gluteusmuskeln ska administreras 5 veckor efter den första injektionen (oavsett tidpunkten för den andra injektionen).
French: Les concentrations plasmatiques de palipéridone sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale et de ce fait, une adaptation posologique est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale légère.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av paliperidon är förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion och därför rekommenderas dosjusteringar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
French: Si vous avez reçu plus de Xeplion que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale ; il est, par conséquent, peu probable que vous en receviez trop.
Swedish: Du kommer att få detta läkemedel av utbildad sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du får för mycket.
French: Par la suite, vous recevrez une injection (allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure du bras soit dans les fesses une fois par mois.
Swedish: Därefter kommer du att få en injektion (från 25 mg till 150 mg) i antingen överarmen eller skinkan en gång per månad.
French: La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme allaitante.
Swedish: Paliperidon passerar över i bröstmjölk i sådan omfattning att effekter på det ammade spädbarnet är sannolika om terapeutiska doser ges till den ammande kvinnan.
French: Les études toxicologiques à doses répétées réalisées avec le palmitate de palipéridone (formulation mensuelle) injecté par voie intramusculaire et la palipéridone administrée oralement chez le rat et le chien ont montré des effets principalement pharmacologiques, tels que la sédation et des effets sur les glandes mammaires et l'appareil génital médiés par la prolactine.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet efter intramuskulära injektioner av paliperidonpalmitat (formuleringen för användning en gång per månad) och oralt administrerat paliperidon hos råttor och hundar visade i huvudsak farmakologiska effekter, såsom sedering och prolaktinmedierade effekter på bröstkörtlar och genitalier.
French: Au cours d'études de cancérogénèse orale réalisées avec la rispéridone chez le rat et la souris, des augmentations de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris), des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces) ont été observées.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier med oralt risperidon hos råttor och möss observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurslagen).
French: La biodisponibilité absolue du palmitate de palipéridone après l'administration de Xeplion est de
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av paliperidonpalmitat efter administrering av Xeplion är 100 %.
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de Xeplion chez des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple, exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou existence d'une déshydratation.
Swedish: Tillbörlig försiktighet förordas när Xeplion förskrivs till patienter som kommer att hamna i situationer som kan bidra till en höjning av kroppstemperaturen, t.ex. krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
French: La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Swedish: Eftersom paliperidon inte har studerats för patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas försiktighet för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
French: Si la date de la seconde injection de Xeplion (jour 8 ± 4 jours) est oubliée, la recommandation d'instaurer à nouveau le traitement dépend de la durée qui s'est écoulée depuis la première injection reçue par le patient.
Swedish: Om det planerade datumet för den andra Xeplion-injektionen (dag 8 ± 4 dagar) missas, beror den rekommenderade nya behandlingsinledningen på hur lång tid som har gått sedan patienten fick den första injektionen.
French: Xeplion est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Swedish: Xeplion är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som har stabiliserats med paliperidon eller risperidon.
French: Diriger la seringue avec l'aiguille fixée vers le haut pour éliminer l'air.
Swedish: Vänd sprutan med den anslutna kanylen uppåt för att avlägsna luft.
French: Ne pas administrer le contenu par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Swedish: Administrera inte intravaskulärt eller subkutant.
French: • présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
Swedish: • får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
French: Xeplion ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Swedish: Xeplion ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité réaction anaphylactiqu
Swedish: Immunsystemet överkänslighet anafylaktisk reaktion
French: Affections endocriniennes hyperprolactinémie sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, présence de glucose urinaire
Swedish: Endokrina systemet hyperprolaktinemi inadekvat utsöndring av antidiuretiskt hormon, glukos i urinen
French: Les rats mâles ont montré une augmentation statistiquement significative des adénomes et des carcinomes des glandes mammaires à 30 et 60 mg/kg/mois, ce qui correspond à 1,2 et 2,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée.
Swedish: Hos råtthanar förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenom och -karcinom vid doserna 30 och 60 mg/kg/månad, vilket motsvarar 1,2 respektive 2,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 150 mg.
French: • savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.
Swedish: • vet med dig att du har farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet.
French: Xeplion contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d'entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Swedish: Xeplion innehåller den aktiva substansen palideridon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter som har en stabiliserad behandling med paliperidon eller risperidon.
French: Oubli de la seconde dose d'instauration (< 4 semaines après la première injection) Si moins de 4 semaines se sont écoulées depuis la première injection, alors le patient devra recevoir la seconde injection de 100 mg dans le muscle deltoïde dès que possible.
Swedish: Missad andra insättningsdos (< 4 veckor efter den första injektionen) Om mindre än 4 veckor har gått sedan den första injektionen ska patienten få den andra injektionen på 100 mg i deltamuskeln så snart som möjligt.
French: Maintien du contrôle des symptômes et prévention des rechutes de la schizophrénie L'efficacité de Xeplion dans le maintien du contrôle des symptômes et la prévention des rechutes de la schizophrénie a été établie dans une étude à long terme en double aveugle, contrôlée versus placebo, à doses flexibles impliquant 849 patients adultes non âgés répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie.
Swedish: Upprätthålla symtomkontroll och fördröja återfall av schizofreni Xeplions effektivitet att upprätthålla symtomkontroll och fördröja återfall av schizofreni fastställdes i en lång, dubbelblind, placebokontrollerad studie med flexibla doser omfattande 849 vuxna patienter (ej äldre) som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins en traitement et du rétablissement.
Swedish: Man ska även väga in läkemedlets depotkaraktär och paliperidons långa elimineringshalveringstid när man tar ställning till patientens behandlingsbehov och återhämtning.
French: • accumulation de pus causé par une infection au niveau du site d'injection, infection de la peau en profondeur, kyste au niveau du site d'injection, bleus au niveau du site d'injection.
Swedish: • ackumulering av var orsakad av infektion vid infektionsstället, djup hudinfektion, en cysta vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället.
French: Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 semaines à 6 mois) Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection de Xeplion, la recommandation est la suivante :
Swedish: Missad månatlig underhållsdos (> 6 veckor till 6 månader) Om mer än 6 veckor har gått sedan den sista injektionen av Xeplion rekommenderas följande:
French: Si vous avez présenté une réponse à la palipéridone ou à la rispéridone dans le passé et avez des symptômes légers à modérés, votre médecin peut initier le traitement par Xeplion sans stabilisation préalable par la palipéridone ou la rispéridone.
Swedish: Om du tidigare har svarat på behandling med paliperidon eller risperidon och har lindriga eller måttliga symtom kan din läkare påbörja behandlingen med Xeplion utan föregående stabilisering med paliperidon eller risperidon.
French: • diminution de la température corporelle
Swedish: • en minskning av kroppstemperatur
French: Xeplion n'a pas été étudié de manière systématique chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Swedish: Xeplion har inte studerats systematiskt hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: A l'inverse, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la dose de Xeplion doit être réévaluée et diminuée si nécessaire.
Swedish: Det motsatta gäller vid utsättning av karbamazepin, då dosen av Xeplion ska utvärderas och sänkas vid behov.
French: La palipéridone étant le principal métabolite actif de la rispéridone, une attention particulière est nécessaire lorsque Xeplion est co-administré avec la rispéridone ou la palipéridone orale pendant des périodes prolongées.
Swedish: Eftersom paliperidon är den huvudsakliga aktiva metaboliten av risperidon ska försiktighet iakttas när Xeplion administreras samtidigt med risperidon eller med oralt paliperidon under längre perioder.
French: Après l'injection intramusculaire de doses uniques (25-150 mg) dans le muscle deltoïde, une Cmax, en moyenne 28 % supérieure a été observée par rapport à l'injection dans le muscle fessier.
Swedish: Efter en intramuskulär engångsdos (25-150 mg) i deltamuskeln, observerades i genomsnitt 28 % högre Cmax jämfört med en injektion i gluteusmuskeln.
French: Les doses initiales de Xeplion recommandées sont de 150 mg au jour 1 du traitement et de 100 mg une semaine plus tard (jour 8), les deux doses étant administrées dans le muscle deltoïde afin d'atteindre rapidement des concentrations thérapeutiques (voir rubrique 5.2).
Swedish: Rekommenderad startdos av Xeplion är 150 mg på behandlingsdag 1 och 100 mg en vecka senare (dag 8), där båda doserna administreras i deltamuskeln för att terapeutiska koncentrationer snabbt ska kunna uppnås (se avsnitt 5.2).
French: Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir Insuffisance rénale ci-dessous pour les recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale).
Swedish: Eftersom äldre patienter kan ha försämrad njurfunktion, kan dock dosjusteringar krävas (se Nedsatt njurfunktion nedan för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion).