FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
German: Nebenwirkungen, die die Haut und das subkutane Gewebe betreffen wie die Dunkelverfärbung der Hautnagelbetten, trockene Haut, Hautgeschwüre und Alopezie treten in der Regel nach mehreren Jahren einer langfristigen täglichen Erhaltungstherapie auf.
English: If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
German: Wenn Xromi mit der Haut, den Augen oder der Nase in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch und obwohl keine konventionellen Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt wurden, wird von Hydroxycarbamid angenommen, dass es speziesübergreifend karzinogen ist, was auf ein Krebsrisiko für den Menschen hindeutet.
English: Patients who have received irradiation therapy in the past may have an exacerbation of post irradiation erythema when hydroxycarbamide is given.
German: Patienten, die in der Vergangenheit eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können eine Exazerbation von Erythemen nach der Bestrahlung haben, wenn Hydroxycarbamid verabreicht wird.
English: Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
German: Die Erythrozytenwerte (RBK), das durchschnittliche Zellvolumen (MCV) und der fetale Hämoglobinwert (HbF) sollten auf Nachweise eines konsistenten oder progressiven Laboransprechens überwacht werden.
English: Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
German: Hydroxycarbamid wurde in einer niedrigen Dosierung eingeleitet (15 mg/kg pro Tag) und in 12-wöchigen Intervallen um 5 mg/kg pro Tag erhöht, bis eine milde Knochenmarkdepression erreicht wurde, was entweder nach Neutropenie oder Thrombocytopenie beurteilt wurde.
English: Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
German: Nach Anweisung Ihres Arztes unter Verwendung der bereitgestellten Dosierspritzen einnehmen.
English: Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
German: Gleichzeitige Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen eine HIV-Erkrankung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
English: In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
German: Darüber hinaus sollten Patienten während der Behandlung und nach Absetzen der Hydroxycarbamidtherapie eine Selbstinspektion der Haut durchführen und bei den routinemäßigen Nachbeobachtungsterminen auf sekundäre Malignitäten untersucht werden.
English: A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
German: Als Ziel sollte eine absolute Neutrophilenzahl von 2 000-4 000/μl und die Beibehaltung einer Thrombozytenzahl > 80 000/μl angestrebt werden.
English: The list is presented by system organ class, MedDRA preferred term, and frequency using the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥
German: Verwendung der folgenden Kategorien für die Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten
English: Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
German: Hydroxycarbamid ist ein oral wirkendes Antineoplastikum.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
German: Kürzlich wurde für Hydroxycarbamid gezeigt, dass es mit der Generierung von Stickstoffmonoxid assoziiert wird, was darauf hindeutet, dass Stickstoffmonoxid die zyklische GuanosinmonophosphatProduktion (cGMP) stimuliert, die dann eine Proteinkinase aktiviert und die Produktion von HbF erhöht.
English: Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
German: Hydroxycarbamid kann eine Hepatotoxizität verursachen und während der Behandlung sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
English: Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
German: Beobachtungen bei Affen ergaben des Weiteren lymphoide Atrophie und degenerative Veränderungen des Dünn- und Dickdarms.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird bei diesen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In patients receiving long-term therapy with hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, such as polycythemia, secondary leukaemia has been reported.
German: Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Erkrankungen wie Polyzythämie erhalten, wurde sekundäre Leukämie berichtet.
English: Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
German: Die Knochenmarkdepression ist die wichtigste toxische Wirkung von Hydroxycarbamid und ist dosisbezogen.
English: Platelets (×109/L)
German: Thrombozyten (× 109/l)
English: Do not breastfeed while taking Xromi.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Xromi einnehmen.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
German: Bei 30, 100 und 300 µM wird Hydroxycarbamid nicht in vitro durch das Zytrochrom P450s des humanen Lebermikrosoms metabolisiert.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
German: Ein Erythem, das durch die Strahlentherapie verursacht wurde, kann durch Hydroxycarbamid verstärkt werden.
English: The physician educational material should contain:
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss Folgendes enthalten:
English: Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
German: Gastrointestinalgeschwür, schwere Hypomagnesiämie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen.
English: Hydroxycarbamide (n=22)
German: Hydroxycarbamid (n = 22)
English: Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
German: MCV (fL) Mittlere korpuskuläre HämoglobinKonzentration (MCHC) (%)
English: Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
German: Die Spritzen sind vor der nächsten Verwendung abzuspülen, mit kaltem oder warmen Wasser zu waschen und vollständig abzutrocknen.
English: Hydroxycarbamide has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Hydroxycarbamid hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
German: Die Blutparameter für eine eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden und bei Bedarf sollte Hydroxycarbamid abgesetzt werden.
English: Before
German: Vorher
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: The larger 12 ml syringe (white), marked 1 ml to 12 ml, is for measuring doses of more than 3 ml.
German: Die größere 12ml-Spritze (weiß) mit einer Skalierung von 1 ml bis 12 ml dient der Abmessung von Dosierungen von mehr als 3 ml.
English: The usual starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg/day and usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
German: Die übliche Anfangsdosis von Hydroxycarbamid beträgt 15 mg/kg/Tag und die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20-25 mg/kg.
English: You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
German: Sie sollten Ihre Haut vor der Sonne schützen und Ihre Haut während und nach Absetzen der Hydroxycarbamid-Therapie regelmäßig untersuchen.
English: The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig.
English: The patient information pack should contain:
German: Die Informationsmaterialien für Patienten müssen Folgendes enthalten:
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
German: Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich während der Einnahme von Hydroxycarbamid schwindelig fühlen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen.
English: See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”.
German: Siehe Abschnitt 2 „Xromi enthält Methyl-4-hydroxybenzoat“.
English: Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia (MSH) The MSH study was a multicentre, randomised, and double-blind study, which compared hydroxycarbamide with placebo in adults with Sickle Cell Anaemia (HbSS genotype only) with the objective of reducing the frequency of pain crises.
German: Multizentrische Studie zu Hydroxycarbamid bei Sichelzellanämie (MSH) Die MSH-Studie war eine multizentrische, randomisierte und doppelblinde Studie, in der Hydroxycarbamid mit Placebo bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie (nur HbSS-Genotyp) verglichen wurde, mit dem Ziel, die Häufigkeit der Schmerzkrisen zu reduzieren.
English: o Liver and/or kidney impairment;
German: o Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung;
English: Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
German: Crossover-Vergleich mit Placebo (Ferster et al. 1996) Es wurde eine randomisierte Crossover-Studie mit 25 Kindern und jungen Erwachsenen (Alterspanne: 2 bis 22 Jahre) mit homozygoter Sichelzellanämie und schweren klinischen Manifestationen (definiert als > 3 vaso-okklusive Krisen im Jahr vor dem Studieneintritt und/oder mit Schlaganfall, akutem Thoraxsyndrom, rezidiven Krisen ohne freies Intervall oder Milzsequestration in der Vorgeschichte) durchgeführt.
English: Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
German: Hydroxycarbamid darf nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and foot soles followed by scaling of hands and feet, intense generalised hyperpigmentation of skin, and severe acute stomatitis were observed.
German: Es wurden Wundsein, violette Erytheme, Ödeme an Handflächen und Fußsohlen mit anschließendem Abschuppen, schwere allgemeine Hyperpigmentierung der Haut und schwere akute Stomatitis beobachtet.
English: Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
German: Entfernen Sie den Flaschenverschluss (Abbildung 1) und drücken Sie den Adapter fest in den Flaschenhals, wo er für weitere Dosierungen verbleibt (Abbildung 2).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - A severe infection - Fever or chills - Tiredness and/or looking pale
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen - Eine schwere Infektion - Fieber oder Schüttelfrost - Müdigkeit und/oder Blässe
English: Hydroxycarbamide is cytotoxic.
German: Hydroxycarbamid ist zytotoxisch.
English: Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
German: Foley Street, Dublin 1
English: Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen (see section 5.3).
German: Von Hydroxycarbamid wird angenommen, dass es speziesübergreifend karzinogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
English: Hydroxycarbamide
German: Hydroxycarbamid
English: If you stop taking Xromi
German: Wenn Sie die Einnahme von Xromi abbrechen
English: If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
German: Bei Auftreten von Neutropenie oder Thrombozytopenie muss die Hydroxycarbamid-Behandlung vorübergehend ausgesetzt und das große Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten wöchentlich angefertigt werden.
English: Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of hydroxycarbamide, didanosine, and stavudine.
German: Tödliche hepatische Ereignisse wurden am häufigsten bei Patienten gemeldet, die mit der Kombination aus Hydroxycarbamid, Didanosin und Stavudin behandelt wurden.
English: Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
German: Hepatoxizität und Leberversagen, die zum Tod führten, wurden während der Überwachung nach der Zulassung bei HIV-infizierten Patienten gemeldet, die mit Hydroxycarbamid und anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden waren.
English: Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
German: Xromi darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
German: Diese Vaskulitis-Toxizitäten wurden am häufigsten bei Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen Interferon-Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: At lower doses, mild, transient and reversible cytopenias are commonly reported in Sickle Cell Disease patients which is expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
German: Bei geringeren Dosen wurden milde, vorübergehende und reversible Zytopenien häufig bei Sichelzellanämie-Patienten berichtet, was basierend auf der Pharmakologie von Hydroxycarbamid zu erwarten ist.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
German: Die Gabe von Hydroxycarbamid an männliche Ratten in einer Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht/Tag (circa das Doppelte der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) führte zu Hodenatrophie, verminderter Spermatogenese und einem signifikanten Rückgang ihrer Fähigkeit, weibliche Tiere zu befruchten.
English: Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
German: Die Hydroxycarbamid-Behandlung muss von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie verfügen.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Disease the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
German: In einer offenen Einzeldosisstudie mit erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid bewertet.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung empfohlen.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Patients with normal (CrCl> 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL < 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
German: leichter (CrCl 60-89 ml/min), mäßiger (CrCl 30-59 ml/min), schwerer (CrCl 15-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (CrCL < 15 ml/min) erhielten Hydroxycarbamid als Einzeldosis von 15 mg/kg Körpergewicht.
English: When blood counts have recovered, hydroxycarbamide should be reinstated at a dose 5 mg/kg/day lower than the dose given before onset of cytopenias.
German: Wenn das Blutbild wiederhergestellt ist, kann Hydroxycarbamid wieder mit einer Dosis von 5 mg/kg/Tag weniger als der Dosis, die vor Einsetzen von Zytopenien verabreicht wurde, angewendet werden.
English: Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
German: Hydroxycarbamid, der Wirkstoff von Xromi, geht in die Muttermilch über.
English: After oral administration hydroxycarbamide is readily absorbed from the gastrointestinal tract.
German: Nach oraler Verabreichung wird Hydroxycarbamid leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
English: In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
German: 5,3 Tage in der Hydroxycarbamid-Gruppe und 15,2 Tage in der Placebo-Gruppe.
English: Store syringes in a hygienic place with the medicine.
German: Spritzen sind an einem hygienischen Ort zusammen mit dem Arzneimittel aufzubewahren.
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Disease include decrease of neutrophils, improved deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
German: Weitere bekannte pharmakologische Wirkungen von Hydroxycarbamid, die zu den positiven Wirkungen bei Sichelzellanämie beitragen können, umfassen die Abnahme von Neutrophilen, die verbesserte Deformabilität von Sichelzellen und die veränderte Adhäsion der Erythrozyten an das Endothel.
English: Hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane must be avoided.
German: Eine Berührung von Hydroxycarbamid mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
English: Warnings and precautions Test and checks
German: Tests und Überprüfungen
English: When you use the medicine follow the instructions below:
German: Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
German: Aufgrund der potentiell schwerwiegenden klinischen Outcomes von kutanen Vaskulitis-Geschwürbildungen, die bei Patienten mit einer myeloproliferativen Erkrankung gemeldet wurden, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt werden, wenn sich kutane Vaskulitis-Geschwüre bilden.
English: Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
German: Bei männlichen Ratten wurde eine eingeschränkte Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
German: Ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung zurück, die Ihrer verordneten Dosis entspricht (Abbildung 4).
English: Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
German: Zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit Einteilung bis 3 ml und eine weiße Spritze mit einer Einteilung bis 12 ml) werden zur korrekten Abmessung der verschriebenen Dosis der Lösung zum Einnehmen mitgeliefert.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
German: Einer der Wirkmechanismen von Hydroxycarbamid ist die Erhöhung der HbF-Konzentrationen bei Patienten mit Sichelzellanämie.
English: Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
German: Hydroxycarbamid kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird.
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid und anderen Myelosuppressiva oder einer Strahlentherapie kann Knochenmarkdepression, Magen-Darm-Beschwerden oder Mukositis verstärken.
English: Read the package leaflet before use.
German: Vor der Anwendung Packungsbeilage beachten.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infection.
German: Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff bei einem Patienten, der Hydroxycarbamid nimmt, kann zu einer schweren Infektion führen.
English: Put on disposable hand gloves before handling Xromi.
German: Vor der Handhabung von Xromi Einweghandschuhe anziehen.
English: -9.60 (95% CI -10.86 to -8.34) (p < 0.00001).
German: Die mittlere Differenz betrug -9,60 (95 % KI -10,86 bis -8,34) (p < 0,00001).
English: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
German: Sucralose (E955)
English: To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xromi.
German: Zur Verringerung des Expositionsrisikos sollten bei der Handhabung von Xromi Einweghandschuhe getragen werden.
English: The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p < 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
German: Die Studie ergab auch eine Verlängerung der medianen Zeit von der Behandlungseinleitung bis zur ersten Schmerzkrise (2,76 Monate im Hydroxycarbamid-Arm im Vergleich zu 1,35 Monaten im Placebo-Arm (p = 0.014), bis zur zweiten Schmerzkrise (6,58 Monate in der HydroxycarbamidGruppe im Vergleich zu 4,13 Monaten in der Placebo-Gruppe (p < 0,0024) und bis zur dritten Schmerzkrise (11,9 Monate in der Hydroxycarbamid-Gruppe im Vergleich zu 7.04 Monaten in der Placebo-Gruppe (p = 0.0002).
English: The smaller 3 ml syringe (red), marked from 0.5 ml to 3 ml, is for measuring doses of less than or equal to 3 ml.
German: Die kleinere 3ml-Spritze (rot) mit einer Skalierung von 0,5 ml bis 3 ml dient der Abmessung von Dosierungen von bis zu 3 ml.
English: The full blood cell count with white cell differential, reticulate count, and platelet count should be monitored regularly (see section 4.2).
German: Das große Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten, Retikulozyten- und Thrombozytenzahl sollte regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
German: Erhöhte Leberenzyme‚ Hepatotoxizität