FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geschmacksstörungen Mundtrockenheit Gastroösophag ealer Reflux Gastroenteritis
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Sausums mutē Gastroezofage ālais reflukss Gastroenterīts
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Regorafenib bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Für Patienten mit PS ≥ 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Dati par pacientiem ar VS ≥ 2 ir ierobežoti.
German: Bayer Hispania S.L.
Latvian: España Bayer Hispania S.L.
German: In den meisten Fällen von schwerem Leberschaden setzte die hepatische Dysfunktion innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate ein und war durch hepatozelluläre Schädigung mit Transaminasenanstieg > 20 fache ONG und anschließende Erhöhung des Bilirubins charakterisiert.
Latvian: Galvenokārt smagu aknu bojājumu gadījumos aknu funkcijas traucējumi sākas pirmo 2 terapijas mēnešu laikā un to pamatā ir hepatocellulārs bojājums ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos >20xNĀR un sekojošu bilirubīna līmeņa palielināšanos.
German: Verringerung der Dosis um 40 mg (eine Tablette) und umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Latvian: Samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
German: Die in-vitro-Proteinbindung von M-2 und M-5 ist höher (99,8% bzw. 99,95%) als die von Regorafenib.
Latvian: M-2 un M-5 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augstāka (attiecīgi 99,8% un 99,95%) nekā regorafenibam.
German: Talkum Titandioxid (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
German: Das Sicherheitsprofil von Regorafenib in diesen Studien war konsistent mit den Sicherheitsergebnissen einer Phase III B-Studie, die an 2872 Patienten mit KRK durchgeführt wurde, deren Erkrankung nach Behandlung mit Standardtherapien progredient war.
Latvian: Regorafeniba drošuma profils šajos pētījumos bija atbilstošs drošuma rezultātiem III B fāzes pētījumā, kas veikts 2872 pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kuru slimība progresēja pēc ārstēšanas ar standarta terapijām.
German: Es wird empfohlen, die Leberwerte (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Stivarga zu bestimmen und diese während der ersten 2 Behandlungsmonate engmaschig zu überwachen (mindestens alle 2 Wochen).
Latvian: Aknu funkcionālos testus (AlAT, AsAT un bilirubīns) ieteicams veikt pirms Stivarga terapijas uzsākšanas un pēc tam pirmos 2 ārstēšanas mēnešos nodrošināt to stingru kontroli (vismaz reizi divās nedēļās).
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: - wenn bei Ihnen Hautprobleme auftreten.
Latvian: - ja Jums rodas ādas bojājumi.
German: StevensJohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms Toksiska epidermas nekrolīze
German: Ein Fall einer Grad 4 Hypertonie wurde in der GIST-Studie berichtet.
Latvian: Ziņoja par vienu 4. pakāpes hipertensijas reakciju GIST pētījumā.
German: Risikopatienten Stivarga
Latvian: Riska pacienti Stivarga
German: Tritt trotz der Dosisverringerung keine Verbesserung ein, ist die Therapie für mindestens 7 Tage auszusetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Latvian: Ja, neskatoties uz devas samazināšanu, nenovēro uzlabošanos, pārtrauciet terapiju vismaz 7 dienas, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
German: Starke CYP3A4-Induktoren sollten vermieden oder es sollte die Wahl eines anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in Erwägung gezogen werden, das über kein oder nur geringes Potenzial zur CYP3A4-Induzierung verfügt.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas vai vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zāles, kurām nepiemīt CYP3A4 induktora īpašības vai arī tās ir minimālas.
German: Steatohepatitis (NASH, 7%)
Latvian: (NASH - Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%),
German: Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
Latvian: Desikantu uzglabāt pudelē.
German: Packung mit 28 Filmtabletten.
Latvian: Iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm.
German: Gewichtsverlust Erhöhung der Amylase Erhöhung der Lipase Anormale International Normalised Ratio * Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet ** in der MedDRA-Terminologie palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom genannt # gemäß der Kriterien zu arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) der internationalen DILI-Experten-Arbeitsgruppe
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) novirzes no normas * ziņots par nāves gadījumiem ** palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms pēc MedDRA terminoloģijas # atbilstoši starptautiskās DILI ekspertu darba grupas zāļu izraisīta aknu bojājuma (drug-induced liver injury - DILI) kritērijiem
German: Nach Einzelgaben von 60 mg oder 100 mg betrug die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Tabletten im Vergleich zu einer Lösung zum Einnehmen 69% bzw. 83%.
Latvian: Pēc 60 mg vai 100 mg vienreizējām devām vidējā relatīvā biopieejamība tabletēm, salīdzinājumā ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai bija attiecīgi 69 un 83%.
German: Das Trockenmittel ist ein Feuchtigkeit aufnehmendes Material in einem kleinen Behältnis, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt.
Latvian: Desikants ir mitrumu absorbējošs materiāls, kas iepildīts mazā tvertnē, lai pasargātu tabletes no mitruma.
German: Demografische und wesentliche Krankheitseigenschaften waren zwischen der mit Stivarga und der mit Placebo behandelten Gruppe gleich verteilt und werden im Folgenden für alle 573 randomisierten Patienten aufgeführt:
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un slimības sākuma raksturlielumi bija salīdzināmi Stivarga un placebo grupām un ir parādīti zemāk visiem 573 randomizētajiem pacientiem:
German: In vitro war das Ausmaß der Hemmung gegenüber CYP3A4 (Ki-Wert von 11,1 Mikromolar) und CYP2C19 (Ki-Wert von 16,4 Mikromolar) weniger ausgeprägt.
Latvian: Inhibējošās īpašības in vitro attiecībā uz CYP3A4 (Ki vērtība 11,1 mikromols) un CYP2C19 (Ki vērtība 16,4 mikromoli) bija vājāk izteiktas.
German: Ungefähr 90% der radioaktiv markierten Dosis wurden innerhalb von 12 Tagen nach der Anwendung ausgeschieden, wobei etwa 71% der Dosis mit den Fäzes (47% als Muttersubstanz, 24% als Metaboliten) und etwa 19% der Dosis mit dem Urin in Form von Glucuroniden ausgeschieden wurden.
Latvian: 12 dienu laikā pēc lietošanas izdalījās aptuveni 90% no radioaktīvi iezīmētās devas, aptuveni 71% devas izdalījās ar fēcēm (47% neizmainītā veidā, 24% metabolītu veidā) un aptuveni 19% devas izdalījās ar urīnu glikuronīdu veidā.
German: Es ist nicht bekannt, ob Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai regorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Höhe der Dosis beibehalten und umgehend unterstützende Maßnahmen zur symptomatischen Linderung einleiten.
Latvian: Saglabājiet devas lielumu un nekavējoties uzsāciet simptomātisku terapiju.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.
Latvian: Ārsts var mainīt zāļu devu.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Regorafenib das Potential hat, persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein und ein Risiko für Oberflächengewässer und Sedimente darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi ir parādījuši, ka regorafenibs var būt potenciāli noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi un var radīt risku virszemes ūdeņiem un nogulumiežu slāņiem (skatīt 6.6.apakšpunktu).
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg regorafeniba.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga
Latvian: Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
German: Packung mit 84 (3 Flaschen mit jeweils 28) Filmtabletten.
Latvian: Iepakojums ar 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotajām tabletēm.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Stivarga beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Stivarga lietošanas
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FLASCHE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELEI
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit einem Schraubdeckel aus PP/PP (Polypropylen) mit Dichteinsatz und einem Molekularsieb als Trockenmittel.
Latvian: Balta, necaurspīdīga ABPE pudele, noslēgta ar PP/PP (polipropilēna) aizskrūvējamu vāciņu un iekšēju hermētisku barjeru, un molekulāru poru desikantu.
German: Nagelerkrankung Erythema multiforme
Latvian: Erythema multiforme
German: Stivarga kann die Wundheilung beeinflussen, weshalb Sie die Behandlung eventuell unterbrechen müssen, bis Ihre Wunde verheilt ist.
Latvian: Stivarga var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, līdz brūce sadzīst;
German: Im Falle einer schweren Blutung, die eine umgehende medizinische Behandlung erfordert, sollte ein endgültiges Absetzen von Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja rodas smaga asiņošana, kuras novēršanai nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās, jāapsver pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana.
German: Die DCR (komplette bzw. partielle Remission oder stabile Erkrankung) war bei mit Stivarga behandelten Patienten signifikant höher (41,0% versus 14,9%, p < 0,000001, einseitig).
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR) (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija vai stabila slimības norise) Stivarga lietotājiem bija ievērojami augstāks (41,0%, salīdzinot ar 14,9%, p< 0,000001, vienpusēja).
German: - erwachsener Patienten mit Leberkrebs, die zuvor mit einem anderen Krebsmittel (Sorafenib) behandelt wurden.
Latvian: - aknu vēzi pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (sorafenibu).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon (K25) und hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E 171) (siehe auch Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, povidons (K-25) un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (iegūts no sojas), makrogols 3350, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171) (skatīt arī punktu "Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām").
German: Die Metaboliten M-2 und M-5 sind schwache P-Gp-Substrate.
Latvian: Metabolīti M-2 un M-5 ir vāji P-gp substrāti.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der RESORCE Studie
Latvian: 7.tabula: Efektivitātes rezultāti RESORCE pētījumā Efektivitātes rādītājs
German: - wenn bei Ihnen schwere und anhaltende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle oder ein veränderter Geisteszustand (Verwirrtheit, Gedächtnisverlust oder Orientierungsverlust) auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Latvian: - ja Jums parādās smagas un ilgstošas galvassāpes, redzes traucējumi, epileptiskas lēkmes vai psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, apjukums, atmiņas zudums vai orientācijas zudums), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
German: Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm, einer Breite von 7 mm und der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
Latvian: Gaiši rozā, ovālas formas apvalkotās tabletes, 16 mm garas un 7 mm platas ar uzrakstu „BAYER" vienā pusē un „40" - otrā pusē.
German: Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Leberwerte beobachtet wurde, von der angenommen wird, dass sie auf die Behandlung mit Stivarga zurückzuführen ist (z. B. wenn keine alternative Ursache wie eine posthepatische Cholestase oder ein Fortschreiten der Erkrankung ersichtlich ist), sollten die Empfehlungen zur Dosisänderung und Überwachung in Tabelle 2 befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem aknu funkcionālo testu pasliktināšanās tiek saistīta ar Stivarga terapiju (t.i., ja nav acīmredzama cita iemesla, piemēram, posthepātiskās holestāzes vai slimības progresēšanas), jāievēro 2. tabulā norādītie devas pielāgošanas un kontroles ieteikumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Allerdings konnten die Patienten die Behandlung mit Stivarga nach Progression nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
German: Sie müssen eventuell medizinisch betreut werden und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Stivarga zu beenden.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, un ārsts var likt Jums pārtraukt Stivarga lietošanu.
German: Die Anwendung von Regorafenib mit einer 5-tägigen Unterbrechung vor der Anwendung von Irinotecan führte zu einem Anstieg von etwa 44% der AUC von SN-38, einem UGT1A1-Substrat und aktivem Metaboliten von Irinotecan.
Latvian: Lietojot regorafenibu ar 5 dienu pārtraukumu pirms irinotekāna lietošanas, par aptuveni 44% palielinājās SN-38 - UGT1A1 substrāta un irinotekāna aktīvā metabolīta - AUC.
German: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden, werden in Tabelle 4 und Tabelle 4a aufgelistet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos attēlotas 4. tabulā un 4a. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
German: Die Tabletten sollen im Ganzen mit Wasser nach einer leichten Mahlzeit (weniger als 30% Fett) geschluckt werden.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, pēc vieglas maltītes, kas satur mazāk nekā 30% tauku.
German: Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 2,427 mmol (oder 55,8 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 2,427 mmol (vai 55,8 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: Patienten mit einem ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 2 oder höher waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti, kuru vispārējais stāvoklis (VS) tika novērtēts kā 2 vai augstāks, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind hellrosafarben und oval, mit der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
Latvian: Stivarga 40 mg tabletes ir gaiši rozā, ovālas formas tabletes ar uzrakstu „BAYER" vienā pusē un „40" - otrā pusē.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen mit der Indikation gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind nicht erwiesen.
Latvian: Stivarga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) indikācijai, nav pierādīta.
German: Da Arzneimittel mit antiangiogenen Eigenschaften die Wundheilung unterdrücken oder beeinträchtigen können, wird bei Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga als vorbeugende Maßnahme empfohlen.
Latvian: Tā kā zāles ar antiangiogēnām īpašībām var nomākt vai traucēt brūces dzīšanu, pacientiem, kuriem tiek veiktas plašas ķirurģiskas operācijas, piesardzības nolūkos ieteicams uz laiku pārtraukt Stivarga terapiju.
German: M-5 kann im Gastrointestinaltrakt durch die Mikroflora zu M-4 reduziert werden, wodurch die Reabsorption von M-4 ermöglicht wird (enterohepatischer Kreislauf).
Latvian: Kuņģa-zarnu traktā M-5 mikrofloras ietekmē var reducēties par M-4, pieļaujot M-4 atkārtotu absorbēšanu (enterohepātiskā cirkulācija).
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Regorafenib die Fertilität bei Männern und Frauen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti liecina, ka regorafenibs var pasliktināt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stivarga 40 mg Filmtabletten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes Regorafenibum
German: - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Latvian: - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
German: Patienten, die Placebo erhielten und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam, konnten unverblindet auf Regorafenib wechseln (Cross-over-Option).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma placebo un kuriem novēroja slimības progresēšanu, piedāvāja nemaskētu regorafenibu (pārejas iespēju).
German: Jede Flasche enthält 28 Filmtabletten.
Latvian: Katra pudele satur 28 apvalkotās tabletes.
German: Der Patient sollte nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Latvian: Pacients nedrīkst vienā dienā lietot divas devas, lai kompensētu izlaisto devu.
German: Regorafenib wird hauptsächlich über die Leber eliminiert.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Stivarga Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: 0,9 Monate
Latvian: 0,9 mēneši
German: > 3-fache ONG (Grad 2 oder höher) mit gleichzeitigem Bilirubinwert von > 2-fachen ONG
Latvian: > 3 reizes attiecībā pret NAR (2. pakāpe vai lielāka) un vienlaicīgi bilirubīna koncentrācija > 2 reizes attiecībā pret NAR
German: Klinische Daten zeigen, dass Regorafenib keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin aufweist und daher gleichzeitig, ohne eine klinisch relevante Wechselwirkung, mit P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin verabreicht werden kann.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka regorafenibs neietekmē digoksīna farmakokinētiku, tāpēc to var lietot vienlaicīgi ar p-glikoproteīna substrātiem, tādiem kā digoksīns, bez klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
German: Regorafenib, M-2 und M-5 können einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Iespējams, ka regorafenibs, M-2 un M-5 var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: In Fällen einer schweren oder anhaltenden Hypertonie trotz angemessener medizinischer Behandlung hat der Arzt zu entscheiden, ob die Therapie vorübergehend ausgesetzt und/oder die Dosis verringert werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu terapiju, saglabājas smaga vai noturīga hipertensija, pēc ārsta ieskatiem terapija uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: CYP3A4- und UGT1A9-Inhibitoren/CYP3A4-Induktoren In vitro Daten zeigen, dass Regorafenib durch Cytochrom CYP3A4 und UridindiphosphatGlucuronosyltransferase UGT1A9 metabolisiert wird.
Latvian: CYP3A4 un UGT1A9 inhibitori/CYP3A4 induktori In vitro dati liecina, ka regorafenibu metabolizē citohroms CYP3A4 un uridīna difosfātglikuronoziltransferāze UGT1A9.
German: Ausnahme: Patienten mit Gilbert-MeulengrachtSyndrom, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasen kommt, sollten gemäß den Empfehlungen behandelt werden, die oben zum jeweils beobachteten Anstieg von ALT und/oder AST beschrieben werden.
Latvian: Izņēmums: pacienti ar Žilbēra sindromu, kuriem paaugstinās transamināžu koncentrācija, jāārstē atbilstoši iepriekš aprakstītajiem ieteikumiem par attiecīgo novēroto AlAT un/vai AsAT paaugstināšanos.
German: Für empfohlene Dosisänderungen und Maßnahmen im Fall einer Hand-Fuß-Hautreaktion (HFHR)/eines palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndroms siehe Tabelle 1.
Latvian: Ieteicamo devas pielāgošanu un rīcību plaukstu-pēdu ādas reakcijas (hand-foot skin reactionHFSR)/palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroma gadījumā skatīt 1. tabulā.
German: Tabelle 2: Empfohlene Maßnahmen und Dosisänderungen für den Fall arzneimittelbedingter Abweichungen der Leberfunktionswerte
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana ar zāļu lietošanu saistītu aknu funkcionālo testu izmaiņu gadījumā
German: 10,6 Monate
Latvian: 10,6 mēneši
German: Nach wiederholter Dosierung bei Mäusen, Ratten und Hunden wurden unerwünschte Wirkungen in einer Reihe von Organen beobachtet, hauptsächlich in Niere, Leber, Verdauungstrakt, Schilddrüse, lympho-/hämatopoetisches System, endokrines System, Reproduktionssystem und Haut.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas pelēm, žurkām un suņiem nevēlamu iedarbību novēroja vairākos orgānos, galvenokārt nierēs, aknās, kuņģa-zarnu traktā, vairogdziedzerī, limfātiskajā/asinsrades sistēmā, endokrīnajā sistēmā, reproduktīvajā sistēmā un ādā.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Stivarga basiert auf den Daten von mehr als 4.800 behandelten Patienten aus klinischen Studien, einschließlich Placebo-kontrollierter Phase III-Daten von 636 Patienten mit KRK, 132 Patienten mit GIST und 374 Patienten mit HCC.
Latvian: Stivarga vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos no vairāk nekā no 4800 ārstētiem pacientiem, tai skaitā placebo kontrolētās III fāzes datiem par 636 pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi (KRV), 132 pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem (GIST) un 374 pacientiem ar hepatocelulāro karcinomu (HCC).
German: In allen klinischen Studien wurden Ereignisse einer Herzerkrankung (alle Grade) häufiger (13,7% vs. 6,5%) bei mit Stivarga behandelten Patienten, die 75 Jahre oder älter waren (n = 410), als bei mit Stivarga behandelten Patienten, die jünger als 75 Jahre waren (n = 4108) berichtet.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos par sirds funkcijas traucējumiem (visas pakāpes) biežāk (13,7%, salīdzinot ar 6,5%) ziņoja sakarā ar Stivarga ārstētiem pacientiem, vecākiem par 75 gadiem (N=410), salīdzinot ar Stivarga ārstētiem pacientiem, kuri bija jaunāki par 75 gadiem (N=4108).
German: Maßnahmen zur Vorbeugung von HFHR sind unter anderem die Überprüfung auf Schwielen und die Verwendung von Schuheinlagen und Handschuhen, um eine Druckbelastung auf Fußsohlen und Handflächen zu vermeiden.
Latvian: HFSR profilakses pasākumi ietver tulznu kontroli un kurpju polsterējuma un cimdu izmantošanu, lai novērstu spiediena radītu slodzi pēdām un plaukstām.
German: Regorafenib ist ein Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)-1A1-Hemmer (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Regorafenibs ir uridīna difosfātglikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und bis 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 8 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: P-Glykoprotein- und BCRP-Inhibitoren/P-Glykoprotein- und BCRP-Induktoren In-vitro-Studien zeigen, dass die aktiven Metaboliten M-2 und M-5 Substrate von P-Glykoprotein und BCRP sind.
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori un BCRP /P-glikoproteīna induktori un BCRP In vitro pētījumi liecina, ka aktīvie metabolīti M-2 un M-5 ir P-glikoproteīna un BCRP substrāti.
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR bei Asiaten lag bei 20,5% (KRK), 23,5% (GIST) und 13,5% (HCC) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: 3.pakāpes plauktu-pēdu reakcijas sastopamība aziātiem bija 20,5% (KRV), 23,5% (GIST) un 13,5% (HCC) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).