FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti začali liečbu tabletami obsahujúcimi 30 mg dimetylfumarátu na deň alebo placebom, pri titrácii až na maximálnu hodnotu 720 mg/deň v oboch aktívnych liečebných skupinách, ako je popísané v časti 4.2.
Slovenian: Bolniki so pričeli zdravljenje s tabletami, ki so vsebovale 30 mg/dan dimetilfumarata ali placebo, s titracijo do največ 720 mg/dan v obeh skupinah z aktivnim zdravljenjem, kot je opisano v poglavju 4.2.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hypofosfatemická osteomalácia s nelokalizovanou bolesťou kostí, zvýšená alkalická fosfatáza v sére a únavové zlomeniny.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do hipofosfatemične osteomalacije z nelokalizirano bolečino v kosteh, zvišanjem alkalne fosfataze v serumu in stresnimi zlomi.
Slovak: Pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace sa odporúča monitorovať funkciu pečene (SGOT, SGPT, gama-GT, AP), pretože u niektorých pacientov v štúdii fázy III bola pozorovaná zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje delovanja jeter (SGOT, SGPT, gama-GT, AP) pred uvedbo zdravljenja in vsake 3 mesece po tem, saj so pri nekaterih bolnikih iz študije III. faze opazili porast jetrnih encimov.
Slovak: Proteinúria* Zlyhanie obličiek* Fanconiho syndróm*
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija* odpoved ledvic* Fanconijev sindrom*
Slovak: %) bola vo veku do 65 rokov.
Slovenian: Večina bolnikov (91 %) je bila mlajša od 65 let.
Slovak: Po dostatočnom zlepšení vášho stavu váš lekár zváži postupné znižovanie dennej dávky lieku Skilarence na dávku, ktorá toto zlepšenie udrží.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje zadovoljivo izboljšalo, bo zdravnik razmislil o tem, kako postopno zmanjšati dnevni odmerek zdravila Skilarence na odmerek, ki je potreben za ohranitev tega izboljšanja.
Slovak: Klinické štúdie lieku Skilarence nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby bolo možné určiť, či títo pacienti reagujú na liek odlišne v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Skilarence niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače, v primerjavi z bolniki, ki so mlajši od 65 let (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Riziká a prínosy vakcinácie je potrebné zvážiť.
Slovenian: Treba je pretehtati tveganje cepljenja v primerjavi z njihovo koristjo.
Slovak: Veľkosti balenia: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Slovak: Hlavný účinok dimetylfumarátu a monometylfumarátu je imunomodulačný, dôsledkom je posun pomocných T-lymfocytov (Th) z profilu Th1 a Th17 na fenotyp Th2.
Slovenian: Glavna aktivnost dimetilfumarata in monometilfumarata naj bi bila imunomodulacijska, ki povzroča premik T-celic pomagalk (Th) s profila Th1 in Th17 v fenotip Th2.
Slovak: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španielsko
Slovenian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španija
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o liečbe liekom Skilarence u pediatrických pacientov.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Skilarence pri pediatričnih bolnikih ni na voljo.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Slovenian: − Nosečnost in dojenje.
Slovak: Viac ako 90 % z týchto prípadov hnačky malo slabú až miernu intenzitu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Več kot 90 % teh dogodkov diareje je bilo blage do zmerne jakosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov s existujúcimi klinicky významnými infekciami by mal lekár rozhodnúť, či má liečba liekom Skilarence začať ihneď po vyliečení infekcie.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi klinično pomembnimi okužbami se mora zdravnik odločiti, ali se lahko zdravljenje z zdravilom Skilarence uvede šele, ko okužba mine.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov s existujúcim nízkym počtom leukocytov a lymfocytov.
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučili pri bolniki z obstoječim nizkim številom levkocitov ali limfocitov.
Slovak: Skilarence 30 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet.
Slovenian: Zdravilo Skilarence 30 mg je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 42, 70 in 210 gastrorezistentnih tablet.
Slovak: Preto sa logicky očakáva, že dlhodobá účinnosť lieku Skilarence bude tiež porovnateľná s liekmi s obsahom dimetylfumarátu (DMF).
Slovenian: Zato je smotrno pričakovati, da bodo dolgoročni učinki zdravila Skilarence prav tako primerljivi z dolgoročnimi učinki zdravil, ki vsebujejo dimetilfumarat.
Slovak: Fanconiho syndróm je zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ku ktorej môže dôjsť pri užívaní lieku Skilarence.
Slovenian: Fanconijev sindrom je redka, a resna bolezen ledvic, ki se lahko pojavi ob zdravljenju z zdravilom Skilarence.
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Skilarence patria alergické alebo reakcie precitlivenosti, zlyhanie obličiek alebo ochorenie obličiek nazývané Fanconiho syndróm alebo ťažká infekcia mozgu nazývaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo ob zdravljenju z zdravilom Skilarence, so alergijske ali preobčutljivostne reakcije; odpoved ledvic ali bolezen ledvic, imenovana Fanconijev sindrom, ali pa huda okužba možganov, imenovana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Slovak: V prípade výrazného poklesu celkového počtu bielych krviniek sa musí stav dôkladne monitorovať a liečba liekom Skilarence sa má prerušiť pri poklese na hodnotu nižšiu ako 3,0 x 10
Slovenian: Levkopenija: Če je ugotovljeno izrazito zmanjšanje skupnega števila belih krvničk, je treba stanje natančno spremljati, zdravljenje z zdravilom Skilarence pa je treba prekiniti, če so ravni nižje od 3,0 x 9/l.
Slovak: Protizápalové a imunomodulačné účinky dimetylfumarátu a jeho metabolitu monometylfumarátu nie sú úplne objasnené, ale sú považované predovšetkým za dôsledok interakcie s intracelulárnym redukovaným glutatiónom v bunkách, ktoré sa priamo podieľajú na patogenéze psoriázy.
Slovenian: Protivnetni in imunomodulirajoči učinki dimetilfumarata in njegovega presnovka monometilfumarata niso v celoti pojasnjeni, predpostavljajo pa, da do njih prihaja v glavnem zaradi medsebojnega delovanja z medcelično znižanim glutationom celic, ki so neposredno vključene v patogenezo psoriaze.
Slovak: Skilarence používajte účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili tehotenstvu (pozri tiež vyššie časť „Iné lieky a Skilarence").
Slovenian: Uporabljajte učinkovite kontracepcijske metode, da boste preprečili zanositev med zdravljenjem z zdravilom Skilarence (glejte tudi »Druga zdravila in zdravilo Skilarence« zgoraj).
Slovak: Ak zabudnete užiť Skilarence
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Skilarence
Slovak: Pred liečbou a následne pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia krvi a moču, aby sa kontroloval výskyt týchto komplikácií a možnosť ďalšieho pokračovania užívania tohto lieku.
Slovenian: Pred zdravljenjem in nato v rednih intervalih med zdravljenjem bodo pri vas opravili krvne in urinske preiskave, s katerimi se bodo prepričali, da se ti zapleti ne bodo pojavili pri vas in da lahko še naprej jemljete to zdravilo.
Slovak: K rizikovým faktorom môže patriť predchádzajúca imunosupresívna liečba a niektoré súbežné choroby (ako niektoré autoimunitné poruchy alebo malígne hematologické ochorenia).
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo preteklo imunosupresivno zdravljenje in obstoj določenih sočasnih bolezni (npr. nekaterih avtoimunih bolezni ali malignih krvnih bolezni).
Slovak: Produkcia zápalového cytokínu je znížená indukciou proapoptotických signálov, inhibícia proliferácie keratinocytov, znížená expresia adhéznych molekúl a znížené prenikanie zápalových infiltrátov do psoriatických ložísk.
Slovenian: Nastajanje provnetnih citokinov se zmanjša z induciranjem proapoptotičnih dogodkov, inhibicijo proliferacije keratinocitov, zmanjšanim izražanjem adhezijskih molekul in zmanjšanim vnetnim infiltratom v psoriatičnih plakih.
Slovak: Väčšina pacientov označila vplyv psoriázy na základe dotazníka Dermatology Life Quality Index (DLQI) na ich život za „veľmi silný" alebo „extrémne silný", pričom stredná hodnota DLQI bola 11,5.
Slovenian: Večina bolnikov je poročala o »zelo velikem« ali »izjemno velikem« vplivu psoriaze na njihovo življenje na podlagi indeksa DLQI [dermatološki indeks kakovosti življenja], kjer je povprečna ocena DLQI znašala 11,5.
Slovak: Väčšina pacientov mala na začiatku liečby stredne ťažkú psoriázu stanovenú na základe indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA): stredná hodnota indexu PASI na začiatku liečby bola 16,35 a 60 % pacientov získalo skóre PGA zodpovedajúce stredne ťažkej psoriáze.
Slovenian: Večina bolnikov je imela ob izhodišču zmerno psoriazo na podlagi ocene indeksa PASI [indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo] in ocene PGA [celostna ocena, ki jo poda zdravnik]: povprečna ocena PASI je v izhodišču znašala 16,35 in 60 % bolnikov je dobilo oceno PGA »zmerno«.
Slovak: Predchádzajúce alebo súbežné imunosupresívne alebo imunomodulačné liečby O účinnosti a bezpečnosti lieku Skilarence u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými liečbami je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Predhodno in sočasno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili O učinkovitosti in varnosti zdravila Skilarence pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili, je na voljo malo podatkov.
Slovak: V prípade klinicky relevantnej zmeny pečeňových parametrov, najmä ak neexistujú alternatívne vysvetlenia, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Slovenian: V primeru klinično pomembne spremembe jetrnih parametrov, zlasti, če ni alternativne razlage, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Slovak: 40 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 100 gastrorezistentných tabliet 120 gastrorezistentných tabliet 180 gastrorezistentných tabliet 200 gastrorezistentných tabliet 240 gastrorezistentných tabliet 300 gastrorezistentných tabliet 360 gastrorezistentných tabliet 400 gastrorezistentných tabliet
Slovenian: 40 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 90 gastrorezistentnih tablet 100 gastrorezistentnih tablet 120 gastrorezistentnih tablet 180 gastrorezistentnih tablet 200 gastrorezistentnih tablet 240 gastrorezistentnih tablet 300 gastrorezistentnih tablet 360 gastrorezistentnih tablet 400 gastrorezistentnih tablet
Slovak: Gastrorezistentná tableta.
Slovenian: gastrorezistentna tableta
Slovak: 704 pacientov bolo randomizovaných na užívanie lieku Skilarence, aktívna referenčná vzorka (Fumaderm, kombinovaný prípravok s rovnakým obsahom dimetylfumarátu spolu s 3 soľami monometylfumarátu) a placebo v pomere 2:2:1.
Slovenian: 704 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Skilarence, aktivne primerjave (zdravilo Fumaderm, kombinirano zdravilo z enako vsebnostjo dimetilfumarata in s 3 monometilnimi fumaratnimi solmi) in placeba, v razmerju 2:2:1.
Slovak: Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Slovenian: Skilarence 30 mg 42, 70 in 210 gastrorezistentnih tablet v pretisnih omotih PVC/PVDC-aluminij.
Slovak: Gastrointestinálna znášanlivosť sa môže zlepšiť pomocou nasledujúcej schémy titrácie dávky na začiatku liečby liekom Skilarence a užívaním lieku Skilarence s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Prenašanje v prebavilih je mogoče izboljšati z upoštevanjem načrta za titracijo ob začetku zdravljenja z zdravilom Skilarence in z jemanjem zdravila Skilarence skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že dimetylfumarát v liečebnej dávke neinhibuje CYP3A4/5 a BCRP a je slabým inhibítorom P-glykoproteínu.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da dimetilfumarat v terapevtskem odmerku ne zavira CYP3A4/5 in BCRP in je šibek zaviralec P-glikoproteina.
Slovak: V prípade klinicky relevantnej zmeny funkcie obličiek, a to najmä, ak neexistuje alternatívne vysvetlenie, je potrebné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie liečby.
Slovenian: V primeru klinično pomembne spremembe v delovanju ledvic, zlasti, če ni alternativne razlage, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Časť celkového dimetylfumarátu sa hydrolyzuje pomocou esteráz a v zásaditom prostredí v tenkom čreve, zatiaľ čo zvyšok vstupuje do portálnej žily (vrátnice).
Slovenian: Del celokupnega dimetilfumarata se hidrolizira s pomočjo esteraz in alkalnega okolja v tankem črevesju, medtem ko preostanek vstopi v kri v portalni veni.
Slovak: Čo je Skilarence a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Slovak: Odporúčania na monitorovanie a klinický manažment nežiaducich účinkov, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Slovak: Skilarence môže znižovať počet leukocytov a lymfocytov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko zmanjša število levkocitov in limfocitov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaše ledvice.
Slovak: Cieľom programu vzdelávania je informovať zdravotníckych pracovníkov o riziku vzniku závažných infekcií, predovšetkým oportúnnych infekcií, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) a poskytnúť usmernenie pri monitorovaní počtu lymfocytov a leukocytov, ak sú mimo normy.
Slovenian: Cilji izobraževalnega programa so obveščanje zdravstvenih delavcev o tveganjih resnih okužb, zlasti oportunističnih okužb, kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), in posredovanje smernic za spremljanje nenormalnih vrednosti limfocitov in levkocitov.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Príslušné informácie o PML (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas nástupu, reverzibilita nežiaducich účinkov, ak prichádza do úvahy) o Podrobné informácie o populácii s vyšším rizikom vzniku PML o Podrobné informácie o minimalizácii rizika PML pomocou vhodného monitorovania a manažmentu, vrátane laboratórneho monitorovania lymfocytov a leukocytov pred liečbou a počas liečby a kritérií pre ukončenie liečby o Najdôležitejšie informácie, ktoré sa majú odkomunikovať s pacientom v rámci poradenstva.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Pomembne informacije o PML (npr. resnost, izraženost, pogostnost, čas do nastopa, reverzibilnost neželenega učinka, kot je ustrezno) o Podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za PML večje o Podrobnosti o možnosti zmanjševanja tveganja za PML z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem, vključno z laboratorijskim spremljanjem števila limfocitov in levkocitov pred zdravljenjem in med njim, ter kriteriji za prekinitev zdravljenja o Ključna sporočila, ki jih je treba posredovati bolnikom v okviru svetovanja
Slovak: Skilarence je liek, ktorý obsahuje liečivo dimetylfumarát.
Slovenian: Skilarence je zdravilo, ki vsebuje učinkovino dimetilfumarat.
Slovak: V prípadoch závažnej alebo dlhotrvajúcej hnačky počas liečby liekom Skilarence môže dôjsť k ovplyvneniu vstrebávania iných liekov.
Slovenian: V primerih hude ali dlje časa trajajoče diareje med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se lahko spremeni absorpcija drugih zdravil.
Slovak: Iné lieky a Skilarence
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Skilarence
Slovak: Pacienti užívajúci Skilarence majú byť poučení o tom, aby hlásili príznaky infekcie lekárovi.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Skilarence, je treba naročiti, da morajo o simptomih okužbe poročati zdravniku.
Slovak: K príznakom infekcie patrí horúčka, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, strata chuti do jedla a celkový pocit slabosti.
Slovenian: Simptomi vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine, boleče mišice, glavobol, izgubo teka in splošen občutek šibkosti.
Slovak: Účinnosť perorálnej antikoncepcie môže byť znížená a na prevenciu možného zlyhania antikoncepcie sa odporúča použitie alternatívnej, bariérovej metódy antikoncepcie (pozri písomné informácie o predpisovaní perorálnej antikoncepcie).
Slovenian: Učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev se lahko zmanjša, zato je priporočljivo uporabljati alternativne pregradne kontracepcijske metode, ki preprečuje morebitno odpoved kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnega kontracepcijskega sredstva).
Slovak: Po perorálnom podaní nie je dimetylfumarát detekovaný v plazme, pretože sa rýchlo hydrolyzuje esterázami na aktívny metabolit, monometylfumarát.
Slovenian: Po peroralnem dajanju dimetilfumarata v plazmi ni mogoče določiti, saj se hitro hidrolizira z esterazami v svoj aktivni presnovek monometilfumarat.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 136,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Ak máte závažnú infekciu, buď pred liečbou liekom Skilarence alebo počas nej, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste neužívali Skilarence až do vyliečenia infekcie.
Slovenian: Če imate resno okužbo, ki se pojavi pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Skilarence ali med njim, vam bo zdravnik morda svetoval, da zdravila Skilarence ne jemljete, dokler okužba ne izzveni.
Slovak: Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov nebol identifikovaný žiadny priamy vzťah s dávkou ani žiadnym rizikovým faktorom.
Slovenian: Odkrili niso nobene očitne povezave z odmerkom in nobenih dejavnikov tveganja za pojav teh neželenih učinkov.
Slovak: Došlo však ku zvýšeniu počtu plodov s odchýlkami, ako je „viacpočetný pečeňový lalok" a „abnormálne bedrové usporiadanie", pri dávkach toxických pre matku.
Slovenian: Kljub temu pa so opazili povečano število zarodkov s spremembami »nadštevilni lobus jeter« in »nenormalna iliakalna povezava« pri odmerkih, toksičnih za mater.
Slovak: Váš lekár vás poučí o starostlivosti, ktorú budete počas liečby liekom Skilarence potrebovať.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, na kaj morate biti pozorni med zdravljenjem z zdravilom Skilarence.
Slovak: Vydychovanie CO2 v dôsledku metabolizmu monometylfumarátu je hlavným spôsobom eliminácie; močom alebo stolicou sa vylučuje iba malé množstvo nezmeneného monometylfumarátu.
Slovenian: Izdihovanje CO2, ki nastane zaradi presnove monometilfumarata, je primarna pot izločanja; le majhne količine intaktnega monometilfumarata se izločajo z urinom ali blatom.
Slovak: Pacienti si majú byť vedomí toho, že sa u nich v prvých niekoľkých týždňoch užívania Skilarence pravdepodobne vyskytnú návaly horúčavy (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da obstaja velika verjetnost vročinskega oblivanja v prvih tednih jemanja zdravila Skilarence (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Slovenian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet v pretisnih omotih PVC/PVDC-aluminij.
Slovak: Skilarence vám môže spôsobiť problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko povzroči težave s krvjo, jetri ali ledvicami.
Slovak: Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov, kot so npr. pordelost obraza ali telesa (zardevanje), driska, želodčne težave in slabost, se običajno izboljšajo v nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: Vaša dávka sa bude zvyšovať každý týždeň podľa nasledujúcej tabuľky (zmena na tablety Skilarence 120 mg od 4. týždňa).
Slovenian: Vaš odmerek bo vsak teden povečal, kot je prikazano v spodnji preglednici (prehod na 120 mg tablete zdravila Skilarence od 4. tedna dalje).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že monometylfumarát v liečebnej dávke neinhibuje ani neindukuje žiadne enzýmy cytochrómu P450, nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu a nie je inhibítorom najčastejších efluxných transportérov a transportérov vychytávania.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da monometilfumarat v terapevtskem odmerku ne zavira ali inducira nobenega encima citokroma P450, da ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina in da ni zaviralec najpogostejših efluksnih transporterjev in transporterjev privzema.
Slovak: Menej časté Neznáme
Slovenian: občasni neznana neznana
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Skilarence vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s touto indikáciou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Skilarence za eno ali več podskupin pediatrične populacije s to indikacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku Skilarence pri súbežnom užívaní s inými imunosupresívnymi alebo imunomodulárnymi liečbami (pozri časť 4.5).
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Skilarence ob sočasnem jemanju drugih imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil ni na voljo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 120 mg tablety lieku Skilarence zdravým osobám dosiahla plazmatická koncentrácia monometylfumarátu maximálnu hodnotu 1 325 ng/ml v prípade užitia nalačno, alebo 1 311 ng/ml v prípade užitia po jedle.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ene tablete zdravila Skilarence 120 mg zdravim preiskovancem je monometilfumarat dosegel najvišje koncentracije v plazmi približno 1.325 ng/ml na tešče in 1.311 ng/ml na poln želodec.
Slovak: Karcinogenita
Slovenian: Karcinogeneza
Slovak: Koľko tabliet užiť počas dňa
Slovenian: Število tablet, ki jih je treba vzeti tekom dneva Število tablet na dan
Slovak: Skilarence by sa mal v kombinácii s inou systémovou liečbou psoriázy (napr. metotrexátom, retinoidmi, psoralénmi, cyklosporínom, imunosupresívami alebo cytostatikami) používať opatrne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je treba v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravili za zdravljenje psoriaze (kot so metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin, imunosupresivi ali citostatiki) uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 42 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 210 gastrorezistentných tabliet
Slovenian: 42 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 210 gastrorezistentnih tablet
Slovak: Napriek vysokej interindividuálnej variabilite bola expozícia meraná ako AUC a Cmax po podaní jednorazovej dávky 4 x 30 mg tabliet dimetylfumarátu (celková dávka 120 mg) a 2 x 120 mg tabliet dimetylfumarátu (celková dávka 240 mg) celkovo úmerná podanej dávke.
Slovenian: Kljub veliki variabilnosti med preiskovanci je bila izpostavljenost, merjena kot AUC in Cmax na splošno sorazmerna z odmerkom po dajanju enkratnega odmerka 4 tablete po 30 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 120 mg) in 2 tableti po 120 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 240 mg).
Slovak: Ak zvýšenie jednotlivej dávky nie je tolerované, môže sa dočasne znížiť na poslednú tolerovanú dávku.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša posameznega povečanja odmerka, je odmerek mogoče začasno znižati na zadnji odmerek, ki ga je bolnik še prenašal.