FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Trecondi
Portuguese: Outros medicamentos e Trecondi
English: Rare Confusional state
Portuguese: Raros Estado confusional
English: The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Portuguese: A idade dos doentes variou entre os 0,4 a 30,5 anos, e 29% tinha pontuações HCT-CI > 2.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
Portuguese: • alterações e anomalias do ritmo do coração (o batimento do coração é irregular, demasiado rápido ou demasiado lento)
English: If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Portuguese: Recomenda-se, se possível, trabalhar numa bancada de segurança especial, equipada com fluxo laminar com folha de alumínio descartável absorvente, impermeável a líquidos.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: What Trecondi is and what it is used for
Portuguese: O que é Trecondi e para que é utilizado
English: Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Portuguese: Crianças com menos de um ano (principalmente doenças não malignas, especialmente imunodeficiências) tiveram mais toxicidade respiratória de grau III/IV, possivelmente devido a infeções pulmonares já existentes antes do início do tratamento condicionante.
English: About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Portuguese: Cerca de 25-40% do treossulfano é excretado na urina; contudo, não se observou uma influência da função renal na depuração renal do treossulfano.
English: • different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
Portuguese: • um cancro diferente causado pelo tratamento quimioterapêutico (segunda neoplasia maligna)
English: Use in adults
Portuguese: Utilização em adultos
English: All Adverse Reactions / Frequency
Portuguese: Todas as reações adversas / Frequência
English: Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
Portuguese: Uma análise de regressão da área sob a curva (AUC0-∞) versus a dose de treossulfano indicou uma correlação linear.
English: Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Portuguese: Foram notificadas convulsões, no contexto de uma infeção por encefalite num de 88 doentes pediátricos.
English: It is unknown whether treosulfan is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o treossulfano é excretado no leite humano.
English: Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Portuguese: Aproximadamente 25-40% da dose de treossulfano é excretada inalterada na urina em 24 horas, da qual quase 90% é excretada nas primeiras 6 horas após a administração.
English: All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Portuguese: Todos os doentes aceitaram o enxerto, exceto um que morreu no dia +11; o tempo mediano até à recuperação dos neutrófilos e plaquetas foi de 20 dias.
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
Portuguese: Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
English: Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do treossulfano diminuem exponencialmente e são melhor descritas por um processo de eliminação de primeira ordem de acordo com um modelo bicompartimental.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente as suas contagens de células no sangue e as enzimas do fígado para detetar e controlar estes acontecimentos.
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
Portuguese: As contagens sanguíneas recuperam normalmente após o TCE.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a informação que se segue destinada aos profissionais de saúde.
English: In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Portuguese: A fim de evitar e tratar infeções, ser-lhe-ão administrados medicamentos, por exemplo antibióticos, antifúngicos ou antivirais.
English: Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Portuguese: Tabela 1: Resultados do tratamento aos 24 meses (Conjunto de análise completo) Parâmetro
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
Portuguese: Figura 1: Estimativas de Kaplan-Meier da sobrevida sem acontecimentos (Conjunto completo de análise)
English: The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Portuguese: A frequência foi mais elevada no grupo etário pediátrico dos 12-17 anos (6/35 [17,1%]) em comparação com crianças mais novas (4/53 [7,5%]).
English: Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
Portuguese: O medicamento deve ser reconstituído por pessoal formado.
English: It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Portuguese: É provável que certas reações adversas do treossulfano como náuseas, vómitos ou tonturas possam afetar estas funções.
English: The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Portuguese: A idade mediana dos doentes era de 60 anos (intervalo de 31-70 anos); 25% dos doentes tinha mais de 65 anos.
English: Results of GvHD are shown in Table 2.
Portuguese: Os resultados de DEvH estão apresentados na Tabela 2.
English: Trecondi is used as a treatment before blood stem cell transplantation in adults with cancer and non-cancerous disorders, and in adolescents and children older than one month with cancer.
Portuguese: Trecondi é utilizado como tratamento antes do transplante de células estaminais do sangue em adultos com cancro e com doenças não cancerosas, e em adolescentes e crianças com mais de um mês de idade com cancro.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: White crystalline powder.
Portuguese: Pó cristalino branco.
English: Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Portuguese: Não conservar no frigorífico (2 °C-8 °C), porque pode causar precipitação.
English: Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Portuguese: Embora não se possa provar que o treossulfano seja a causa, deverá considerar-se a utilização de profilaxia com clonazepam em crianças com menos de 1 ano de idade.
English: What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
Portuguese: O que é Trecondi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trecondi Como utilizar Trecondi
English: Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Portuguese: Utilizar adaptadores Luer-lock em todas as seringas e conjuntos.
English: Instructions for reconstitution of treosulfan:
Portuguese: Instruções de reconstituição do treossulfano:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Portuguese: O estado hematológico deve ser frequentemente monitorizado e devem ser instituídas medidas de suporte vigorosas como medicamente indicado.
English: The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area (calculated using your height and weight).
Portuguese: A dose recomendada é 10-14 g/m² da área de superfície corporal (calculada usando a sua altura e peso).
English: • confusion
Portuguese: • confusão
English: The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Portuguese: A incidência global de infeções foi de 13,1% (74/564).
English: No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Portuguese: Não se efetuaram estudos farmacocinéticos com o treossulfano em doentes com compromisso renal ou hepático grave, porque estes doentes são geralmente excluídos de um aloTCE.
English: Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Portuguese: As zonas contaminadas do corpo devem ser cuidadosamente lavadas com água e sabão, os olhos devem ser lavados com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em associação com a fludarabina e, na maioria dos casos, também com tiotepa.
English: In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
Portuguese: Na ausência de transplante de células estaminais hematopoiéticas, a dose recomendada de treossulfano constituiria uma sobredosagem.
English: Adults with non-malignant disease
Portuguese: Adultos com doença não maligna
English: This medicine is used in combination with fludarabine.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em associação com a fludarabina.
English: As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Portuguese: Como com todas as substâncias citotóxicas, devem ser tomadas as precauções apropriadas sempre que se manusear o treossulfano.
English: The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
Portuguese: O tipo mais frequente foi a infeção pulmonar (12/74 [16,2%]).
English: Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: O treossulfano é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment.
Portuguese: Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento e até 6 meses após o tratamento.
English: • pain in arms or legs
Portuguese: • dor nos braços ou pernas
English: Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Portuguese: O treossulfano é rapidamente distribuído pelo organismo; contudo, a sua penetração através da barreira hematoencefálica é bastante limitada (ver secção 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine;
Portuguese: • O treossulfano deve ser administrado antes da fludarabina;
English: After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
Portuguese: Após uma terapêutica prolongada com doses convencionais de treossulfano oral em doentes com tumores sólidos, observou-se uma leucemia mieloide aguda em 1,4% dos 553 doentes.
English: An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
Portuguese: Um grupo italiano tratou 60 doentes com TM (intervalo etário 1-37 anos; incluindo 12 adultos) com o regime de FT14 mais tiotepa.
English: • decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common)
Portuguese: • diminuição das contagens das células do sangue que é o efeito desejado do medicamento para o preparar para a sua perfusão de transplante (todos os doentes: muito frequente)
English: Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
Portuguese: Observaram-se doenças do sangue em 67 dos 564 doentes adultos (11,9%).
English: During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
Portuguese: Durante as fases de neutropenia grave (a duração mediana do período neutropénico é de 14-17,5 dias em adultos e de 21-24 dias em doentes pediátricos), o risco de infeções está aumentado.
English: Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Portuguese: Observaram-se doenças gastrointestinais em 357 doentes (63,3%).
English: • infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
Portuguese: • infeções causadas por bactérias, vírus e fungos (todos os doentes: muito frequente)
English: Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
Portuguese: Trecondi é um medicamento que mata as células (citotóxico) e que é utilizado para diminuir o número de células do sangue.
English: 64% of patients had AML and 36% MDS.
Portuguese: Sessenta e quatro por cento (64%) dos doentes tinha LMA e 36% tinha SMD.
English: Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Portuguese: As soluções reconstituídas de treossulfano podem ser misturadas num frasco para injetáveis de vidro maior, num saco de PVC ou num saco de PE.
English: Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com o treossulfano em animais.
English: In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
Portuguese: Num estudo, 31 doentes com NMD foram tratados com o regime de FT14 mais globulina antitimocítica.
English: Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Portuguese: Observaram-se cardiopatias em 25 doentes (4,4%).
English: Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Portuguese: Portanto, as fraldas devem ser mudadas frequentemente, até 6-8 horas após cada perfusão de treossulfano.
English: The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
Portuguese: Estes também podem ser reduzidos utilizando uma agulha com sistema de evacuação.
English: • decrease in the oxygen supply to parts of the body (hypoxia)
Portuguese: • diminuição do fornecimento de oxigénio a zonas do corpo (hipoxia)
English: Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente crises epiléticas (convulsões) em bebés com menos de 4 meses de idade.
English: Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model
Portuguese: Incidência cumulativa da mortalidade relacionada com transplantes; % (IC 95%) a Baseado em estimativas de Kaplan-Meier; b ajustado ao tipo de dador como fator e ao grupo de risco e centro utilizando o modelo de regressão de Cox.
English: There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Portuguese: Verificou-se uma associação significativa entre a idade e a toxicidade respiratória em doentes pediátricos tratados com condicionamento à base de treossulfano.
English: Dermatitis diaper may occur in small children because of excretion of treosulfan in the urine.
Portuguese: A dermatite das fraldas pode ocorrer em crianças pequenas devido à excreção de treossulfano na urina.
English: (ALT/AST) increased, γGT increased
Portuguese: (ALT/AST), aumento da γGT,
English: • increased blood level of a liver enzyme (gamma-glutamyl transferase)
Portuguese: • aumento do nível no sangue de uma enzima do fígado (gama-glutamil transferase)
English: Common Hypersensitivity
Portuguese: Frequentes Hipersensibilidade
English: If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment.
Portuguese: Se for um homem que está a ser tratado com este medicamento não deve conceber uma criança durante e até 6 meses após o tratamento.
English: Adults with malignant disease
Portuguese: Adultos com doença maligna
English: Very common Pyrexiac
Portuguese: Muito frequentes Pirexiac
English: Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
Portuguese: Reações adversas de Grau 3-4/ Frequência
English: The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 30-42 g/m²; A dose de treossulfano deve ser adaptada em função da ASC do doente como se segue (ver secção 5.2):
English: If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Trecondi do que deveria Este medicamento é-lhe administrado por um médico e ser-lhe-á administrada a dose correta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of a study with treosulfan-based conditioning in paediatric patients with non-malignant diseases (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com condicionamento à base de treossulfano em doentes pediátricos com doenças não malignas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
Portuguese: Não conservar a solução reconstituída no frigorífico (2 °C-8 °C), porque pode causar precipitação.
English: Treosulfan does not bind to plasma proteins.
Portuguese: O treossulfano não se liga às proteínas plasmáticas.
English: The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Portuguese: A incidência global de doença veno-oclusiva hepática (DVO) foi de 0,9% (5/564).
English: System Organ Class (SOC)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO)
English: P value
Portuguese: Valor p
English: The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
Portuguese: A semivida terminal (T1/2ß) do treossulfano administrado por via intravenosa (até 47 g/m²) é de, aproximadamente, 2 horas.
English: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
Portuguese: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 frasco para injetáveis) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 frascos para injetáveis) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 frasco para injetáveis) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 frascos para injetáveis)
English: A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Portuguese: Uma notificação de um ensaio iniciado por um investigador realizado em crianças com imunodeficiências primárias menciona quatro casos de convulsões, que ocorreram após outros regimes de condicionamento à base de treossulfano (ver secção 4.4).
English: How to use Trecondi
Portuguese: Como utilizar Trecondi
English: Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Portuguese: O treossulfano tem potencial mutagénico e carcinogénico.
English: No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Portuguese: Nenhum dos doentes teve falência primária do enxerto, mas um doente com LLA teve uma falência secundária do enxerto.
English: All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
Portuguese: Todos os doentes aceitaram os enxertos, com um tempo mediano de enxertamento de neutrófilos de 21 (intervalo, 12-46) dias.
English: In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
Portuguese: Em estudos de toxicidade em ratos juvenis, o treossulfano induziu um ligeiro atraso do crescimento físico e altura de abertura da vagina ligeiramente retardada em fêmeas.
English: Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Portuguese: A administração de treossulfano deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento que precede um aloTCE.
English: • redness of scrotal skin
Portuguese: • vermelhidão da pele do escroto
English: With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%).
Portuguese: Com um seguimento mediano de 36 meses (intervalo, 4-73), a probabilidade de sobrevida global aos 5 anos foi de 93% (IC 95% 83-97%).
English: Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Portuguese: Trecondi contém a substância ativa treossulfano, que pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes alquilantes.
English: Rare Epistaxis, pneumonitis
Portuguese: Raros Epistaxe, pneumonite
English: There is not sufficient information on the use of treosulfan in children aged less than 1 month.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a utilização de treossulfano em crianças com menos de 1 mês de idade.
English: Oral mucositis (including high-grade severity) is a very common undesirable effect of treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT (see section 4.8).
Portuguese: A mucosite oral (incluindo gravidade de grau elevado) é um efeito indesejável muito frequente do condicionamento com treossulfano, seguido de aloTCE (ver secção 4.8).
English: • sudden decrease of kidney function, blood in the urine
Portuguese: • diminuição súbita da função dos rins, sangue na urina
English: Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos com um índice terapêutico estreito (p. ex. digoxina), que sejam substratos da CYP3A4, CYP2C19 ou P-gp, não devem ser administrados durante o tratamento com treossulfano.