FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grundval av sin genomgång av tillgängliga uppgifter fann CHMP att fördelarna med etoricoxib är större än riskerna vid behandling av ankyloserande spondylit.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличната информация CHMP счита, че ползите от еторикоксиб превишават рисковете за лечение на анкилозен спондилит.
Swedish: Då dessa betänkligheter inte undanröjdes under förfarandets gång hänsköt Frankrike den 19 september 2007 officiellt ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning nr 1084/2003.
Bulgarian: Франция отправя нотификация до CHMP за официално отнасяне за арбитраж съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Swedish: Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX-2 (cyklooxygenas 2) som är indicerad för symtomatisk lindring av osteoartrit (OA, 30-60 mg en gång om dagen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång om dagen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång om dagen).
Bulgarian: Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично лечение на остеоартроза (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), на ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и на болката и възпалителната симптоматика при остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Swedish: Uppgifter om läkemedelsanvändning visade att behandling med etoricoxib inleds för vissa patienter med högt blodtryck.
Bulgarian: Информацията за използване на лекарствата показва, че при някои пациенти с високо кръвно налягане се въвежда употребата на еторикоксиб.
Swedish: Uppgifterna bekräftade vidare en liknande kardiovaskulär trombotisk risk som för diklofenak och en viss säkerhetsfördel för övre magtarmkanalen jämfört med naproxen och diklofenak (dock ingen särskild lägre säkerhetsfördel för nedre mag-tarmkanalen).
Bulgarian: Освен това информацията потвърждава сходен сърдечносъдов тромботичен риск с диклофенак и предимство в известна степен относно гастроинтестиналната безопасност пред напроксен и диклофенак (въпреки липсата на особено предимство относно гастроинтестиналната безопасност).
Swedish: Frankrike konstaterade att de främsta betänkligheterna som inte undanröjts rörde den långsiktiga säkerheten hos den dagliga dosen av etoricoxib på 90 mg mot bakgrund av eventuell förhöjd risk för kardiovaskulära sjukdomar då dosen på 90 mg ges vid indikation för ankyloserande spondylit (AS).
Bulgarian: Основните нерешени области, определени от Франция, са опасенията относно дълготрайната безопасност на дневната доза от 90 mg еторикоксиб с оглед на възможния повишен сърдечносъдов риск, свързан с употребата на дозата от 90 mg при показанието анкилозен спондилит (АС).
Swedish: Det fanns få direkt jämförbara säkerhetsuppgifter för enskilda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förutom diklofenak och naproxen.
Bulgarian: сравнителни данни за индивидуалните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Swedish: Hänskjutningsförfarandet avser en begäran om skiljedom rörande en typ II-ändring för en ny indikation som omfattar behandling av ankyloserande spondylit (AS) med en rekommenderad daglig dos på 90 mg.
Bulgarian: ІІ изменение за ново показание за включване на лечението на анкилозен спондилит (АС) при препоръчителна дневна доза от 90 mg.
Swedish: Efter att ha tagit del av de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännande för försäljning, rekommenderade CHMP den 26 juni 2008 att ändring av godkännandena för försäljning skulle beviljas.
Bulgarian: 2008 г. CHMP препоръчва да се одобри изменението на разрешенията за употреба.
Swedish: Uppgifter från kliniska studier har visat kliniskt meningsfulla behandlingseffekter för etoricoxib då det gavs i en dos på 90 mg en gång om dagen mot ankyloserande spondylit.
Bulgarian: За показанието АС данните от клиничните проучвания показват клинично значим ефект на лечението с 90 mg еторикоксиб веднъж дневно; налице са обаче някои данни, които показват, че по-ниски дози също биха могли да имат ефект.
Swedish: Avelox godkändes ursprungligen i juni 1999.
Bulgarian: Първоначално Avelox е одобрен през юни 1999 г.
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524244/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524246/2008
Swedish: Avelox filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Bulgarian: Avelox филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Avelox med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Avelox и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Swedish: Octegra godkändes ursprungligen i juni 1999.
Bulgarian: Първоначално Octegra е одобрен през юни 1999 г.
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524277/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524279/2008
Swedish: Octegra filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Bulgarian: Octegra филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Octegra med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Octegra и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 16. augusti 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 август 2010.
Swedish: EMA/344861/2010
Bulgarian: 16 август 2010 EMA/344861/2010
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Португалия.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0145/001/II/007) inleddes den 30 januari 2009.
Bulgarian: (UK/V/0145/001/II/007) започва на 30 януари
Swedish: Produkten är indicerad för användning till avels- och slaktsvin från 2 veckors ålder.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване и разплод след навършване на двуседмична възраст.
Swedish: 1 Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 oktober 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 октомври 2009 г.
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome-virus).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивния и респираторен синдром при свинете (PRRS).
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS uppfyller kraven för godkännande.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS отговаря на критериите за одобрение.
Swedish: Utskottet utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A. M. Brady.
Swedish: Under förfarandets gång ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muсoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с променените КХП и листовката в Приложение III.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Intervet International B.V., inlämnade en ansökan om typ II-ändring för Porcilis PRRS enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis PRRS, засягащо едновременното му приложение с Porcilis M Hyo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 15 januari 2010 och tilläggsinformation den 20 april 2010.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 15 януари
Swedish: 16. augusti 2010
Bulgarian: На 2 октомври 2009 г.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse med hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis PRRS с Porcilis M Hyo.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Porcilis PRRS
Bulgarian: 1, за Porcilis PRRS
Swedish: 27 april 2010
Bulgarian: 27 април 2010
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 11 november 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 ноември 2009 г.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27 april 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 април 2010.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där referensmedlemsstaten var Tyskland och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige och Österrike.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтна държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Португалия и Швеция.
Swedish: 1) Artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt erkännande (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 och DE/V/0103/004/II/007) inleddes den 3 december 2008.
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 и DE/V/0103/004/II/007) започват на 3 декември 2008 г.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr R. Breathnach och dr M. Holzhauser-Alberti.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Р. Breathnach и д-р М. Holzhauser-Alberti.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2009 г.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Bulgarian: Списъкът на наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 17 август 2009 г.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramipril
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): pамиприл
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (enligt New York Heart Association, NYHA, klassificeringsgrad II, III och IV) orsakad av kronisk hjärtklaffsdegeneration eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande behandling med vätskedrivande medel (furosemid) eller hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Bulgarian: Понастоящем продуктите са разрешени за употреба при кучета за лечение на застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас II, III и IV съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA)), дължаща се на хронична дегенеративна клапна болест на сърцето или кардиомиопатия, със или без допълнителна терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmediciniska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Bulgarian: Таблетките Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл, в концентрации съответно от 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
Swedish: Den 2 juli 2009 hänsköt Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003, på grund av farhågor om huruvida godkännandet för försäljning bör ändras genom att lägga till katt som ett nytt djurslag, genom att ta ställning till om en placebogrupp anses nödvändig i en klinisk fältstudie för att utvärdera effekten av ramipril hos katt för att sänka det systoliska blodtrycket.
Bulgarian: Белгия сезира Агенцията по въпроса съгласно член 39 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, поради опасения дали лицензът за употреба трябва да се промени чрез добавяне на котките като нов
Swedish: lämnade in ansökningar om en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter för hundar för att inkludera en ny indikation för katter enligt följande: För sänkning av förhöjt systoliskt blodtryck (160-230 mmHg) och kontroll av därtill hörande kliniska tecken.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба (Intervet International BV) подава заявления за изменение от тип II, подлежащи на процедурите по взаимно признаване, за таблетки за кучета Vasotop P 0,625 mg, 1,25 mg Vasotop P и Vasotop P 2,5 mg, за да се включи ново показание за котки, както следва:
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där Frankrike var referensmedlemsstat2 och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Франция2, а засегнатите държавичленки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Унгария, Ирландия, Италия, Малта, Люксембург, Литва, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Swedish: Grisarna ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Bulgarian: Прасетата трябва да се ваксинират двукратно през интервал от 3 седмици.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (FR/V/0158/001/II/002) inleddes den 30 januari 2009.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване (FR/V/0158/001/II/002) започва на 30 януари
Swedish: Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 от Регламент (EО) №1084/2003 на Комисията.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16. augusti 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 август 2010.
Swedish: 2 Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat i ett gemensamt samarbete.
Bulgarian: Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка съгласноспоразумението за разпределяне на работните задачи.
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Porcilis M Hyo e имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo uppfyller kraven för godkännande.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo отговаря на критериите за одобрение.
Swedish: Läkemedlet indiceras för slaktsvin från 1 veckas ålder.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване на възраст над 1 седмица.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien, på Frankrikes vägnar, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, genom hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003 på grund av farhågor som tagits upp av Spanien angående kvaliteten, säkerheten och effekten vid samtidig administrering med Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS.
Bulgarian: Обединеното кралство, от името на Франция, отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis M Hyo с
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A.M. Brady.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International B.V., lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för ömsesidigt erkännande för Porcilis M Hyo avseende samtidig administrering med Porcilis PRRS.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis M Hyo, засягащо едновременното приложение с Porcilis PRRS.
Swedish: Under förfarandet ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero som rapportör.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muñoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменените КХП и листовката в Приложение III.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 januari 2010 och kompletterande uppgifter lämnades in den 20 april 2010.
Bulgarian: 2010 г., а на 20 април 2010 г. е подадена допълнителна информация.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12F F för Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф 12F F за Porcilis M Hyo
Swedish: för Porcilis M Hyo
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф за Porcilis M Hyo
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3 november 2011.
Bulgarian: Европейската комисия преобразува окончателното становище в Решение на 3 ноември 2011 г.
Swedish: EMA/CVMP/561772/2011
Bulgarian: 10 ноември 2011 г. EMA/CVMP/561772/2011
Swedish: (1) Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Bulgarian: Член 78 от Директива 2001/82/ЕО
Swedish: Förfarandet inleddes den 5 maj 2011.
Bulgarian: Процедурата е образувана на 5 май 2011 г.
Swedish: Som rapportör och medrapportör utsågs dr Jean-Claude Rouby respektive dr David Murphy.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Жан-Клод Руби (Jean-Claude Rouby) и д-р Дейвид Мърфи (David Murphy).
Swedish: 10 november 2011
Bulgarian: На 14 юли 2011 г.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 78 (
Bulgarian: Становище след процедура по член 78
Swedish: Ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 23 maj 2011.
Bulgarian: представителят на притежателя на лиценза за употреба предоставя писмено обяснение.
Swedish: HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur är ett inaktiverat vaccin för minskning av de kliniska tecken och lunglesioner som orsakas av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos kalvar från 2 månaders ålder.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда представлява инактивирана ваксина за намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип A1 и Histophilus somni при телета след навършване на 2 месеца.
Swedish: 1) för HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn
Bulgarian: PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена
Swedish: Kommittén antog den 14 juli 2011 ett yttrande som rekommenderar ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn fram till dess att innehavaren av godkännandet för försäljning föreslår lämpliga åtgärder för att minska risken för uppträdandet av dessa oönskade händelser och kan uppvisa ett positivt nytta-riskförhållande för produkten vid användning i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на лицензите за употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена, докато притежателят на разрешението за употреба не предложи подходящи мерки за намаляване на риска от проява на такива нежелани събития и не демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта, когато той се използва съгласно препоръките в кратката му характеристика.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за спиране на лицензите за употреба са предоставени в приложение II.
Swedish: Baserat på rapportörens bedömning av tillgängliga data från säkerhetsövervakningsrapporter och en laboratoriestudie fann CVMP att den bakomliggande orsaken till de påträffade oönskade händelserna ännu inte är klarlagd.
Bulgarian: Въз основа на направената от докладчиците оценка на данните, налични от съобщения за проследяване на лекарствената безопасност и лабораторно проучване, CVMP заключава, че основната причина за наблюдаваните нежелани събития все още не е определена, оценените данни указват връзка между ваксинацията с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и проявата на събития от анафилактичен тип, не могат да бъдат препоръчани корективни мерки и съотношението полза/риск на продукта е неблагоприятно.
Swedish: Till följd av oro över rapporterade biverkningar av anafylaktisk typ efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur upphävde Frankrike tillfälligt godkännandet för försäljning av läkemedlet den 6 april 2011, vilket utlöste ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Bulgarian: Поради загриженост във връзка със съобщения за събития от анафилактичен тип след употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда на 6 април 2011 г.
Swedish: Utvärderingsrapporten och yttrandet överlämnades till Europeiska kommissionen för beslut.
Bulgarian: Докладът за оценката и становището са изпратени до Европейската комисия за решение.