FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allow to dry (at least 30 seconds).
Bulgarian: Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
English: It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Bulgarian: Много е важно лекарството да се влива с правилната скорост.
English: Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Bulgarian: Признаците или симптомите на тези редки алергични реакции включват:
English: The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Bulgarian: Цел на този регистър е данните да се събират и споделят само с органите по обществено здраве, отговарящи за проследяване на безопасността на този продукт.
English: (purity of at least 98% IgG)
Bulgarian: (с чистота поне 98% IgG)
English: Direct Coombs' test positive
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs
English: This medicinal product does not contain sugars.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не съдържа захари.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Bulgarian: Истински реакции на свръхчувствителност са редки.
English: Terminal half life [days]
Bulgarian: Терминален полуживот [дни]
English: See sections 4.2 and 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 4.8.
English: Produced from the plasma of human donors.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
English: Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са предоставени в по-долната точка.
English: The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Bulgarian: Следните предупреждения и предпазни мерки трябва да бъдат взети под внимание, преди да получите или използвате HyQvia.
English: Do not mix the components of this medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте компонентите на този лекарствен продукт.
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Bulgarian: Обичайно се приготвя от сборна човешка плазма от не по-малко от 1000 донора.
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Bulgarian: Безопасността на IG 10% е демонстрирана в няколко неклинични проучвания.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0 - 18 години) при:
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 20 минути след прилагането.
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Bulgarian: Инфузията на лекарства като HyQvia понякога може да доведе до сериозни, но редки, алергични реакции.
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Bulgarian: Тромбоза може да се прояви и при липса на известни рискови фактори.
English: • Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Bulgarian: Вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции и употреба на HyQvia у дома.
English: Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Bulgarian: Обмислете използването на по-дълги игли и/или повече от едно място на инфузия.
English: Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, ако имате второ място за инфузия.
English: Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Bulgarian: Хванете здраво и захванете най-малко 2 до 2,5 см от кожата между два пръста.
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица отговаря на Системо-органната класификация на MedDRA (ниво СОК и предпочитан термин).
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Bulgarian: За да се намали честотата на инфекциите, може да е необходимо увеличение на дозата и да се цели постигане на по-високи стойности на най-ниските нива (> 6 g/l).
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Bulgarian: В случая с морбили, този ефект може да продължи до 1 година.
English: The contents of each vial are described below:
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон е описано по-долу:
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
English: Do not use the product if it does not have the cap.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако е без капачката.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като насока.
English: Effects on blood tests
Bulgarian: Ефекти върху кръвни изследвания
English: Hypertension, blood pressure increase
Bulgarian: Хипертония, повишено кръвно налягане
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с HyQvia.
English: Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Bulgarian: Дата на подновяване: 8 Януари 2018
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на асоциираната реакция и медицинската практика премедикацията може да предотврати този вид реакция.
English: o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
Bulgarian: ο Изберете места на противоположни страни на тялото, ако сте инструктирани да се влива на две места, за дози над 600 ml.
English: Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват сходни профили на безопасност при възрастни и педиатричната популация, включително естеството, честотата, сериозността и обратимостта на нежеланите реакции.
English: This may occur if you have IgA deficiency.
Bulgarian: Това може да възникне, ако имате дефицит на IgA.
English: Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система (естествената защита на организма) и помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Bulgarian: rHuPH20 може да се инжектира ръчно или да се влива чрез помпа.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Bulgarian: При заместителна терапия може да е необходимо индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничен отговор.
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Bulgarian: Не е известно дали тези антитела може да имат клинично значение при хората.
English: 10 minutes
Bulgarian: 10 минути
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия в точка 4.2 трябва да се спазва.
English: However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Bulgarian: Могат да се използват, обаче и игли с помалък диаметър, ако са приемливи по-бавни скорости на вливане.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
English: • Pull the needle wings straight up and out.
Bulgarian: Изтеглете „крилцата“ на иглата право нагоре и навън.
English: Consequences of an overdose are not known.
Bulgarian: Не са известни последиците от предозиране.
English: The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Bulgarian: Компонентът IG 10% осигурява терапевтичния ефект на този лекарствен продукт.
English: A-1221 Vienna, Austria
Bulgarian: A-1221 Vienna, Австрия
English: In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Bulgarian: Вие ще получите една четвърт от тази доза на интервали от 1 седмица.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ≥ 56,9%
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите за инфузия са оценени с помощта на следните услови: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Bulgarian: Притежава разпределение на подкласовете на IgG строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
English: Partially used vials should be discarded.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-големите дози да бъдат разделени и приложени на две различни места едновременно.
English: Interference with serological testing
Bulgarian: Интерференция със серологични тестове
English: Wash hands:
Bulgarian: Измийте ръцете:
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Bulgarian: Посочените взаимодействия важат както за възрастни, така и за деца.
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Bulgarian: Ако жена забременее, лекуващият ѝ лекар трябва да я насърчи да се включи в регистъра на бременните.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HyQvia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на първичен имунодефицит като модел за заместителна терапия.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност при човека не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова трябва да се прилага само с повишено внимание при бременни и кърмачки.
English: Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не вливайте двойна доза HyQvia, за да компенсирате пропуснатата.
English: Protein (grams)
Bulgarian: Протеин (грамове)
English: HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Bulgarian: HyQvia се назначава като заместителна терапия на пациенти, които нямат достатъчно антитела, включително следните групи:
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Bulgarian: Седемдесет и осем (78) от 83 (94%) лица постигат същия дозов интервал от 3 или 4 седмици, докато при един е намален от 4 на 3 седмици, при един от 4 на 2 седмици и един от 3 на 2 седмици (2 лица са отпаднали по време на периода на титриране на дозата).
English: Other medicines and HyQvia
Bulgarian: Други лекарства и HyQvia
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: What HyQvia is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява HyQvia и за какво се използва
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Bulgarian: HyQvia е оценен при 24 педиатрични пациенти, включващи 13 пациенти между 4 и < 12 години и 11 между 12 и < 18 години, които са лекувани в продължение на до 3,3 години с общ опит по отношение на безопасността, еквивалентен на 48,66 пациентогодини (както е описано в точка „Клинична ефикасност и безопасност“).
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Bulgarian: Коригирайте честотата и броя на местата на инфузия, като имате предвид обема, общото време на инфузия и поносимостта, така че пациентът да приема същата седмична еквивалентна доза.
English: From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Bulgarian: От постмаркетинговите данни не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Bulgarian: При жените се наблюдава по-висока честота на AMS.
English: • Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Bulgarian: Напишете датата, часа, дозата, мястото (местата) на инфузия (за подпомагане на ротацията на местата) и всички реакции след всяка инфузия.
English: Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от Вашия отговор на лечението.
English: Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Bulgarian: Лечението с HyQvia ще се започне от Вашия лекар или медицинска сестра, но може да Ви бъде разрешено използването на лекарството у дома, след като сте получили първите няколко инфузии под медицинско наблюдение и Вие (и/или Вашия настойник) сте адекватно обучени.
English: You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Bulgarian: Вие трябва внимателно да следвате указанията на Вашия лекар за дозата, скоростта на инфузия и графика за вливане на HyQvia, така че Вашето лечение да работи за Вас.
English: Volume (ml)
Bulgarian: Обем (ml)
English: Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани през целия период на инфузия, особено пациенти, при които се започва това лечение.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Кратко описание на профила за безопасност
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Bulgarian: По-специално те могат да се появят при пациенти с анти-IgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено повишено внимание.
English: Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Bulgarian: За разлика от стабилните структурни компоненти на интерстициалния матрикс, хиалуроновата киселина се обновява много бързо с полуживот от приблизително 0,5 дни.
English: He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Bulgarian: Той или тя ще реши дали да забави скоростта на инфузия или да я спре напълно.
English: Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Bulgarian: Поради това след получаване на HyQvia може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да получите определени ваксини.
English: HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Bulgarian: HyQvia съдържа много различни антитела, някои от които могат да променят кръвни тестове (серологични тестове).
English: 90-degree angle to skin
Bulgarian: Под ъгъл от 90 градуса спрямо кожата
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали друг размер игла няма да е поподходящ за вас.
English: Do not inject or infuse HyQvia
Bulgarian: Не инжектирайте или не вливайте HyQvia
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Bulgarian: Лекарството действа по абсолютно същия начин както естествено присъстващите в кръвта имуноглобулини.
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Bulgarian: гарантиране, че пациентите се наблюдават внимателно за симптоми в хода на периода на инфузия.
English: Wings of needle should lay flat on the skin.
Bulgarian: „Крилцата“ на иглата трябва да лежат върху кожата.
English: HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
Bulgarian: HyQvia трябва да се използва от бременни и кърмещи жени само след обсъждане с Вашия лекар.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
English: Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Bulgarian: Съберете всички елементи за Вашата инфузия.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се измерват и оценят във съответствие с честотата на инфекциите.
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Bulgarian: Резултатите от проучването показват честота на потвърдени, остри, сериозни бактериални инфекции годишно при лечението с HyQvia от 0,025 (горна граница на едностранен 99% доверителен интервал 0,046).
English: Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система и в насочването на пациенти за домашно лечение.
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Bulgarian: Ако забременеете, когато използвате HyQvia, трябва да обсъдите с Вашия лекар възможността да участвате в регистър на бременните, за да се съберат данните за вашата бременност и развитието на бебето.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други типове инфекции.
English: The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Bulgarian: Ефектите на хиалуронидазата са обратими и пермеабилитетът на подкожната тъкан се възстановява в рамките на 24 до 48 часа.
English: Push the air into the vial.
Bulgarian: Избутайте въздуха във флакона.
English: The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Bulgarian: Първата инфузия с HyQvia трябва да се проведе една седмица след последното лечение с предходния имуноглобулин.
English: Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на производителя, за да подготвите помпата.
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време и след първоначалните инфузии.
English: The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Bulgarian: Интервалът на дозиране за поддържане на нивата в стационарно състояние варира от 2-4 седмици.
English: • Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
Bulgarian: Съобщете незабавно на лекаря си или медицинската сестра, ако забележите някой от тези признаци по време на инфузията.
English: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Bulgarian: Cмакс. [g/l] Cмин. [g/l]
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствената възможност, трябва да се лекуват с HyQvia само под стриктно медицинско наблюдение.
English: Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Bulgarian: След като лекарят или медицинската сестра са установили подходящата доза и скорост на инфузия за вас, може да Ви бъде позволено лечението да се провежда от Вас у дома.
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Bulgarian: Бавно и внимателно натиснете буталото, за да изгоните останалия въздух.
English: The syringe tip will be pointing upward.
Bulgarian: Накрайникът на спринцовката ще сочи нагоре.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (IgG) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).