FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien:
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi środki umożliwiające identyfikację i śledzenie szczepionki A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu minimalizacji możliwości błędów medycznych oraz w celu pomocy pacjentom oraz pracownikom służby zdrowia w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Finnish: Lapsilla/nuorilla (20 ikävuoteen asti), nämä tutkimukset ovat osoittaneet 1,4-8 lisätapausta 100 000 rokotettua kohden.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały 1,4 do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Finnish: Yli 20-vuotiailla aikuisilla saatavilla oleva epidemiologinen tieto on osoittanut noin yhden lisätapauksen 100 000 rokotettua kohden.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały w przybliżeniu 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony, może prowadzić do szoku.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on rajoitetusti arviolta yli 200 000 naisesta, jotka rokotettiin raskauden aikana.
Polish: Informacja o wynikach uzyskanych od ponad 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży jest aktualnie ograniczona.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38ºC).
Finnish: Muutaman viikon aikana Pandemrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pandemrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Finnish: Niitä voi ilmetä myös Pandemrixin käytön yhteydessä.
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pandemrix.
Finnish: Pandemrixiin liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Polish: Badania epidemiologiczne dotyczące szczepionki Pandemrix przeprowadzone w kilku krajach europejskich wskazały na wzrost ryzyka wystąpienia przypadków narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji u osób zaszczepionych, w porównaniu z osobami niezaszczepionymi.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Polish: Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Polish: Szczepionka Pandemrix powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Finnish: Rokotusta ei suositella tässä ikäryhmässä.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest zalecane.
Finnish: >80-vuotiaat
Polish: >80 lat
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Finnish: Eläintutkimukset Pandemrixilla eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pandemrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla varmistetaan, että potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Pandemrixia koskeva päivitetyt tiedot.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające pacjentowi i pracownikom służby zdrowia na stały dostęp do aktualnych informacji dotyczących szczepionki Pandemrix.
Finnish: Kliininen tieto viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że jedna dawka szczepionki może być wystarczająca.
Finnish: Lisätietoja on saatavilla tutkimuksista rokotteella, jonka koostumus on samanlainen kuin Pandemrixilla mutta jonka antigeeni on johdettu H5N1 -viruksesta.
Polish: Ponadto dostępne są informacje pochodzące z badania przeprowadzonego ze szczepionką podobną w składzie do szczepionki Pandemrix, ale zawierającą antygen pochodzący z wirusa H5N1.
Finnish: • Lyhytaikainen uneliaisuus rokotuksen jälkeen
Polish: • Krótkotrwała senność po podaniu szczepionki
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pandemrix
Polish: Inne leki i szczepionka Pandemrix
Finnish: Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkän Pandemrixin antoon verrattuna.
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka Pandemrix została podana osobno.
Finnish: Tiedot puuttuvat alle 6 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla
Polish: Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Kaikkia näitä haittavaikutuksia raportoitiin hyvin yleisesti kummankin annoksen jälkeen.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane zgłaszano bardzo często po każdej dawce.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: CHMP arvioi nämä myyntiluvan myöntämisen jälkeen toimitetut selvitykset ja totesi tämän perusteella, että yllä luetellut toimenpiteet on toteutettu.
Polish: Na podstawie analizy dostarczonych danych, CHMP uznało, iż opisane powyżej zobowiązania zostały wypełnione.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Finnish: Pandemrixin ja narkolepsian välistä yhteyttä tutkitaan edelleen.
Polish: Związek szczepionki Pandemrix z występowaniem narkolepsji jest nadal badany.
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsille (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen Pandemrixrokotuksen jälkeen.
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdej dawce szczepionki Pandemrix.
Finnish: Tavallisesti lääkäri suosittelee eri rokotetta (vuosittain annettava kolmi- tai nelivalenttinen influenssarokote) Pandemrixin sijaan.
Polish: Zwykle lekarz zaleci zastosowanie innej szczepionki (sezonowa trójwalentna lub czterowalentna szczepionka przeciw grypie) zamiast szczepionki Pandemrix.
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu Pandemrixilla raskauden kaikissa vaiheissa.
Polish: Szczepionka Pandemrix została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży.
Finnish: Yksi Pandemrix-pakkaus sisältää:
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Pandemrix zawiera:
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pandemrixilla.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki, czy szczepionka Pandemrix może zostać podana.
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet
Polish: • Objawy przypominające grypę
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Polish: Badania kliniczne
Finnish: Hemagglutinaation inhibitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Finnish: - hypokretiini- ja influenssaspesifisten T-solujen fenotyyppinen karakterisointi hypokretiini- tai influenssapeptideillä stimuloimisen jälkeen.
Polish: - Opis fenotypowy komórek T hipokretyno-specyficznych i specyficznych dla grypy po stymulacji hipokretyną i białkami wirusa grypy.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa ennen kuin saat Pandemrixia:
Polish: Należy porozmiawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki Pandemrix:
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Polish: Stosowanie szczepionki u dzieci i młodzieży
Finnish: Pandemrix sisältää tiomersaalia
Polish: Pandemrix zawiera tiomersal
Finnish: Pandemrix käsittää kaksi säiliötä:
Polish: Pandemrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vaikeat haittavaikutukset ja erityisseurantaa vaativat haittatapahtumat (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Polish: zgonu i zagrażajacych życiu działań niepożądanych, ciężkich niespodziewanych działań niepożądanych, działań niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI).
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Polish: • Miminum danych przekazywanych w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa dotyczącego danego przypadku, zawierające nazwę własną szczepionki, wytwórcę oraz numer serii, w celu zapewnienia możliwości oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdej osobie,
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) esiintyi huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Polish: W szczególności odsetek dzieci, u których wystapiła gorączka (temperatura pachowa ≥ 38ºC) uległ znacznemu zwiększeniu po podaniu drugiej dawki.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy.
Polish: A (H1N1)v 2009.
Finnish: Yli 60-vuotiailla tutkittavilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (59,0 %), lihaskipu (20,6 %), väsymys (17,9 %), päänsärky (17,6 %) ja nivelkipu (14,3
Polish: U osób w wieku poniżej 60 roku życia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (59,0%), bóle mięśni (20,6%), zmęczenie (17,9%), ból głowy (17,6%) oraz bóle stawów (14,3%).
Finnish: Harvinainen Ohimenevä trombosytopenia
Polish: Przejściowa trombocytopenia
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (87,8 %), väsymys (32,9 %), päänsärky (28,1 %), nivelkipu (17,9 %), lihaskipu (30,0 %), vilunväristykset (19,4 %), turvotus pistoskohdassa (11,5 %) ja hikoilu (11,3 %).
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (87,8%), zmęczenie (32,9%), ból głowy (28,1%), bóle stawów (17,9%), bóle mięśni (30,0%), drgawki (19,4%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (11,5%) oraz wzmożona potliwość (11,3%).
Finnish: Jos kolmi- tai nelivalenttista rokotetta ei ole saatavissa, Pandemrix saattaa kuitenkin olla vaihtoehto, jos tarvitset suojaa A(H1N1)v-influenssaa vastaan (katso kohta Ole erityisen varovainen Pandemrixin suhteen).
Polish: Jednak jeśli szczepionki trójwalentna i czterowalentna nie są dostępne, szczepionka Pandemrix może być stosowana, jeśli konieczne jest uzyskanie ochrony przeciw wirusowi grypy A(H1N1)v (patrz punkt: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Pandemrix).
Finnish: Alla esitettyjä haittavaikutuksia on ilmennyt Pandemrix (H1N1)v-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
Polish: Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Pandemrix (H1N1)v do obrotu:
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco:
Finnish: *hemagglutiniini
Polish: ** hemaglutynina
Finnish: Hyvin yleinen Turvotus ja kipu pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset
Polish: Bardzo często Obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze
Finnish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Polish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% Nd
Finnish: Puolikas annos
Polish: Połowa dawki
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Pandemrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pandemrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Finnish: Lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi aikuisten (0,5 ml) annosta, suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta saavutettiin 100 %:lla 3-5-vuotiaista lapsista ja 98 %:lla 6-9-vuotiaista lapsista.
Polish: U dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) wskaźniki seroprotekcji dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wynosiły 100% u dzieci w wieku 3-5 lat oraz 98% u dzieci w wieku 6-9 lat.
Finnish: 4 Tutkimussuunnitelman mukaan anti-HA vasta-aine
Polish: 4 zgodnie z protokołem anti-HA antibody
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2−8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2 ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevat kausi-influenssarokotteet tulisi antaa mieluiten ennen tai yhtä aikaa ensimmäisen Pandemrix-annoksen kanssa.
Polish: Uważa się, że lepiej jest podać szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu przed lub jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Pandemrix.
Finnish: Narkolepsia voi esiintyä yllättävän lihasjänteyden häviämisen kanssa, joka voi aiheuttaa kaatumista (tätä kutsutaan katapleksiaksi) tai ilman sitä.
Polish: Narkolepsja może występować z lub bez nagłego osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków (stan nazywany katapleksją).
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu 3 viikon kuluttua yhden Pandemrix (H1N1)v rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Finnish: - Tarkistaa narkolepsiapotilaiden hypokretiinispesifisten CD4 T-solujen influenssaspesifisyys täydentävillä tutkimuksilla, ja tarkistaa löytyykö terveiden tutkittavien influenssaspesifisten CD4 T-solujen joukosta ristiinreagoivia CD4 T-soluja Pandemrixilla tai adjuvantittomalla H1N1vrokotteella rokottamisen jälkeen.
Polish: − Weryfikacja poprzez badania komplementarne powiązania z grypą hipokretyno-specyficznych komórek T CD4 uzyskanych od pacjentów narkoleptycznych oraz weryfikacja występowania komórek T CD4 wykazujących reaktywność krzyżową pośród komórek T CD4 właściwych dla grypy u osób zdrowych, po podaniu szczepionki Pandemrix lub szczepionki zawierającej H1N1v bez adiuwantu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa jälkimmäisen Pandemrix-annoksen (kaksi annosta annettiin 21 päivän välein) jälkeen, immuunivasteen Fluarixille havaittiin olevan alempi verrattuna tutkittaviin, jotka eivät olleet saaneet Pandemrixia aikaisemmin.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (Fluarix, jak powyżej) podano 3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki Pandemrix (dwie dawki podano w odstępie 21 dni), obserwowano niższą odpowiedź immunologiczną na Fluarix w porównaniu z osobami, które nie otrzymały wcześniej szczepionki Pandemrix.
Finnish: 3─5-vuotiaat
Polish: 3-5 lat
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä
Polish: Całkowi ta liczba zakwalifikowanych osób
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pandemrixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Pandemrix podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Finnish: • Injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja kuumotus (inflammaatio), kovettuma
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, siniaczenie, obrzęk i wzmożona ciepłota (stan zapalny), twardy guzek
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Finnish: Yleinen
Polish: Całkowi
Finnish: Suorittaa ei-kliinisiä tutkimuksia (sisältäen mekanismitutkimuksia) rokotteen ja sen adjuvantin osuuden selvittämiseksi Pandemrixin ja narkolepsian välisessä yhteydessä: - Tunnistaa narkolepsiapotilaille tyypillinen T-solu jalanjälki (sekvenssi) syväsekvensoimalla narkolepsiapotilaiden CD4 T-soluja sekä DQ0602kaltaistetuilta rokottamattomilta tutkittavilta saatuja CD4 T-soluja.
Polish: Przeprowadzenie badań nie-klinicznych (łącznie z mechanistycznymi) w celu wyjaśnienia roli szczepionki oraz adiuvantu wchodzącego w jej skład na związek Pandemrixu z narkolepsją: - Identyfikacja cech komórek T pochodzących od pacjentów narkoleptycznych poprzez przeprowadzanie głębokiej sekwencyjnej analizy wszystkich komórek T CD4
Finnish: Anti-HA-vasta-aineet > 60-vuotiailla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat joko yhden 0,5 ml:n annoksen tai kaksi 0,5 ml:n annosta 21 päivän välein, olivat seuraavat:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA u zdrowych osób w wieku >60 lat, które otrzymały jedną lub dwie dawki 0,5 ml w odstępie 21 dni wyglądało następująco:
Finnish: Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Pandemrixrokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Pandemrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, przed każdym pobraniem z fiolki powinna być doprowadzona do temperatury pokojowej w ciągu co najmniej 15 minut.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevaa rokotetta saaneet eläimet ja pelkkää adjuvanttia saaneet kontrolliryhmän eläimet kuolivat tai lopetettiin kolme tai neljä päivää altistumisen jälkeen, sillä ne olivat kuolemaisillaan.
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Finnish: 18−60-vuotiaat aikuiset:
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
Finnish: Immuunivaste Pandemrix (H1N1)v -rokotteelle
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki Pandemrix (H1N1)v
Finnish: 6─9-vuotiaat
Polish: 6-9 lat
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1000:lla vähintään 18vuotiaalla tutkittavalla, jotka saivat Pandemrixia (H1N1).
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych u ponad 1000 osób w wieku 18 lat lub starszych, które otrzymały szczepionkę Pandemrix (H1N1).
Finnish: Pandemrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Polish: Szczepionki Pandemrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.8).
Polish: Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie są dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa się za konieczne (patrz punkt 4.8).
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta4
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym4
Finnish: Pandemrix (H1N1)v -rokotteella ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności pochodzących z badań klinicznych z użyciem szczepionki Pandemrix (H1N1)v u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Finnish: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Polish: Nd 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Finnish: Ei tiedetä, koskisivatko havaitut vaikutukset ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen antoa yhden Pandemrix-rokoteannoksen jälkeen tai kun antoväli Pandemrixin jälkeen on pidempi.
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowany efekt wystąpiłby w przypadku podania szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu po jednej dawce szczepionki