FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vitro, il rapporto tra accumulo intra- ed extracellulare varia da 30 a 40 già 1 ora dopo l'esposizione alla cladribina.
Swedish: In vitro befanns kvoten mellan intra- och extracellulär ackumulation vara 30 till 40 redan en timme efter kladribinexponering.
Italian: Non è noto se la cladribina sia escreta nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om kladribin utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Il metabolita 2-cloroadenina è risultato un metabolita minore sia nel plasma sia nelle urine, rappresentando, per esempio, solo ≤3% dell'esposizione plasmatica del farmaco originario dopo somministrazione orale .
Swedish: Metaboliten 2-kloradenin var en mindre metabolit i såväl plasma som urin, och svarar exempelvis bara för ≤ 3 % av modersubstansens exponering i plasma efter oral administrering.
Italian: Se il recupero richiede più di 6 mesi, il paziente non deve più ricevere MAVENCLAD.
Swedish: Om återhämtningen tar mer än 6 månader ska patienten inte erhålla ytterligare behandling med MAVENCLAD.
Italian: La cladribina e/o i suoi metaboliti fosforilati si accumulano e sono trattenuti in misura notevole nei linfociti umani.
Swedish: Kladribin och/eller dess fosforylerade metaboliter ackumuleras i hög grad och återfinns i humana lymfocyter.
Italian: Per i criteri di trattamento in base alla conta linfocitaria del paziente, vedere paragrafo 4.2 e sottoparagrafo "Infezioni" riportato di seguito.
Swedish: För beslut av behandling baserade på patientens lymfocytantal, se avsnitt 4.2 och underrubriken "Infektioner" nedan.
Italian: Prima di iniziare un ciclo di trattamento, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per verificare se i linfociti (un tipo di globuli bianchi) sono a livelli accettabili.
Swedish: Innan du påbörjar en behandlingskur kommer läkaren att ta ett blodprov för att kontrollera att nivåerna av lymfocyter (ett slags vita blodkroppar) ligger inom acceptabla gränser.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MAVENCLAD nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för MAVENCLAD för patienter under 18 års ålder har inte fastställts.
Italian: Prendere la scatola tenendola con le istruzioni per l'apertura rivolte verso l'alto.
Swedish: Ta upp kartongen med öppningsanvisningarna vända uppåt.
Italian: Per ogni settimana di trattamento le verrà prescritto il numero corretto di compresse in base al suo peso corporeo, come riportato nella Tabella 2.
Swedish: Du kommer att ordineras det rätta antalet tabletter för varje behandlingsvecka, baserat på din kroppsvikt så som framgår av tabell 2.
Italian: • I regimi di trattamento;
Swedish: • behandlingsregimerna
Italian: • Rischi potenziali importanti
Swedish: • Viktiga eventuella risker
Italian: Se necessario, verrà vaccinato contro l'Herpes zoster prima di iniziare il trattamento.
Swedish: Vid behov kommer du att vaccineras mot bältros innan du påbörjar behandlingen.
Italian: Se dimentica una dose e se ne ricorda solo il giorno successivo
Swedish: Om du missar en dos och inte kommer ihåg den förrän följande dag
Italian: L'uso di MAVENCLAD con interferone beta determina un aumento del rischio di linfopenia.
Swedish: Användning av MAVENCLAD tillsammans med interferon beta leder till ökad risk för lymfopeni.
Italian: • Un'introduzione a Mavenclad, in cui si ricordi allo stesso medico di considerare la Guida per il paziente durante la discussione del trattamento con Mavenclad con il paziente, per supportare l'identificazione precoce di segni e sintomi di reazioni avverse nonché il loro tempestivo trattamento;
Swedish: • en introduktion till Mavenclad, som påminner förskrivaren att beakta patientguiden när behandling med Mavenclad diskuteras med patienten, för att stötta tidige identifiering av tecken och symtom på biverkningar och insättning behandling vid lämplig tidpunkt
Italian: Idrossipropilbetadex (2-idrossipropil-ß-ciclodestrina) Sorbitolo
Swedish: Hydroxipropylbetadex (2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Italian: Variazioni dei livelli di espressione di DCK e 5'-NTasi tra sottotipi di cellule immunitarie potrebbero spiegare le differenze di sensibilità delle cellule immunitarie alla cladribina.
Swedish: Variationer i uttrycksnivåerna av DCK och 5'-NTaser mellan undergrupper av immunceller kan förklara skillnader i immuncellers kladribinkänslighet.
Italian: Nei sistemi epatici in vitro è stato osservato un metabolismo trascurabile della cladribina (almeno il 90% della cladribina è rimasto immodificato).
Swedish: I hepatiska in vitro-system observerades att kladribin metaboliseras i försumbar utsträckning (minst 90 % var oförändrat kladribin).
Italian: Gli studi in vitro indicano che l'efflusso della cladribina è solo minimamente correlato alla P-gp.
Swedish: In vitro-studier tyder på att kladribinutflödet endast i ytterst liten utsträckning är relaterat till P-gp.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che in ciascun Stato Membro in cui Mavenclad viene commercializzato, a tutti i medici che prescrivono o che si prevede possano prescrivere Mavenclad nonché a tutti i pazienti che usano o che si prevede possano utilizzare Mavenclad venga fornita:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Mavenclad marknadsförs, alla förskrivare och patienter som förväntas förskriva/använda Mavenclad förses med:
Italian: Le deglutisca senza masticarle.
Swedish: Svälj dem utan att tugga.
Italian: In questo studio non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di malattie linfoproliferative e non sono stati riscontrati tumori.
Swedish: Ingen ökad incidens av lymfoproliferativa sjukdomar och inga tumörer sågs i denna studie.
Italian: Ricevano una consulenza prima di iniziare il trattamento (consistente in due cicli di trattamento effettuati all'inizio di due anni consecutivi) sia nell'anno 1 che nell'anno 2;
Swedish: får rådgivning före behandlingen på börjas (består av tillfällen i början av två på varandra följande år) både år 1 och år 2.
Italian: o percentile (mesi) Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 in confronto al placebo
Swedish: Riskkvot (95 % KI) * p < 0,001 jämfört med placebo
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (human immunodeficiency virus, HIV).
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Italian: eruzione cutanea, alopecia.
Swedish: Utslag, alopeci.
Italian: Non prenda MAVENCLAD e si rivolga al medico o al farmacista se non sa se una delle condizioni descritte sopra la riguardi.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD och tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Italian: La patogenesi della SM è costituita da una serie complessa di eventi, nella quale cellule immunitarie di diverso tipo, incluse le cellule T e B autoreattive, svolgono un ruolo fondamentale.
Swedish: MS-patologin omfattar en komplex kedja av händelser i vilken olika typer av immunceller, inklusive autoreaktiva T- och B-celler, spelar en avgörande roll.
Italian: Tuttavia, è difficile prevedere gli effetti netti in termini di potenziali alterazioni dell'esposizione alla cladribina.
Swedish: Nettoeffekterna med avseende på potentiella förändringar i kladribinexponering är dock svåra att förutsäga.
Italian: Tabella 1 Dose di MAVENCLAD per settimana di trattamento in base al peso del paziente per ogni anno di trattamento
Swedish: Tabell 1 Dos MAVENCLAD per behandlingsvecka efter patientvikt under varje behandlingsår
Italian: Prima del lancio di Mavenclad (cladribina) in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali didattici (MD), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
Swedish: Före lansering av Mavenclad (kladribin) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behöriga nationella myndigheter vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Italian: MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può essere disponibile per la formazione di complessi con altri medicinali e aumentare potenzialmente la biodisponibilità di tali prodotti (in particolare medicinali a bassa solubilità, vedere paragrafo 5.2).
Swedish: MAVENCLAD innehåller hydroxipropylbetadex, som kan vara tillgängligt för komplexbindning med andra läkemedel, och eventuellt leda till en ökad biotillgänglighet för en sådan produkt (särskilt läkemedel med låg löslighet, se avsnitt 5.2).
Italian: Cladribina, dose cumulativa 3,5 mg/kg (n = 433)
Swedish: Kladribin, kumulativ dos 3,5 mg/kg (n = 433)
Italian: Infezione da HIV, tubercolosi attiva e epatite attiva devono essere escluse prima di iniziare il trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Hiv-infektion, aktiv tuberkulos och aktiv hepatit måste uteslutas innan behandling med kladribin påbörjas (se avsnitt 4.3).
Italian: Preparare un bicchiere d'acqua e controllare di avere le mani pulite e asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.
Swedish: Ha ett glas vatten redo och se till att händerna är rena och torra innan du tar tabletten/tabletterna.
Italian: • pazienti con 2 o più recidive nell'anno precedente, in trattamento con DMD o meno.
Swedish: • patienter med två eller fler skov under det föregående året, med eller utan pågående DMD
Italian: Non inizi il trattamento con MAVENCLAD insieme a medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o che riducono la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo.
Swedish: Påbörja inte behandling med MAVENCLAD tillsammans med läkemedel som försvagar immunsystemet eller minskar produktionen av blodkroppar i benmärgen.
Italian: EU/1/17/1212/001 - 1 compressa EU/1/17/1212/002 - 4 compresse EU/1/17/1212/003 - 5 compresse EU/1/17/1212/004 - 6 compresse EU/1/17/1212/005 - 7 compresse EU/1/17/1212/006 - 8 compresse
Swedish: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletter EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Italian: Uso concomitante di altri medicinali orali
Swedish: Samtidig behandling med andra orala läkemedel
Italian: La Tabella3 indica quante compresse (1 o 2compresse) dovrà assumere ogni giorno.
Swedish: I tabell 3 visas hur många tabletter (1 eller 2 tabletter) du måste ta varje dag.
Italian: La successiva fosforilazione della cladribina alla forma trifosfato attiva, 2-clorodeossiadenosina trifosfato (Cd-ATP), è particolarmente efficace nei linfociti, a causa dei livelli costitutivamente elevati di deossicitidina chinasi (DCK) e ai livelli relativamente bassi di 5'-nucleotidasi (5'-NTasi).
Swedish: Efterföljande fosforylering av kladribin till dess aktiva trifosfatform, 2-klordeoxiadenosintrifosfat (Cd-ATP), uppnås särskilt effektivt i lymfocyter på grund av deras höga nivåer av deoxicytidinkinas (DCK) och relativt låga nivåer av 5'-nukleotidas (5'-NTas).
Italian: Una settimana di trattamento consiste in 4 o 5 giorni nei quali riceverà 1 o 2 compresse al giorno (vedere Tabella 1).
Swedish: En behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar på vilka du får 1 eller 2 tabletter dagligen (se tabell 1).
Italian: Nel topo non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva della prole.
Swedish: Hos möss sågs inga effekter på fertilitet eller reproduktiv funktion hos avkomman.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con disfunzione renale moderata o grave non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Italian: In uno studio riguardante la farmacocinetica intracellulare di Cd-AMP e Cd-ATP in pazienti con leucemia mieloide cronica, i livelli di Cd-ATP sono stati approssimativamente la metà dei livelli di Cd-AMP.
Swedish: I en studie av den intracellulära farmakokinetiken för Cd-AMP och Cd-ATP hos patienter med kronisk myelogen leukemi var nivåerna av Cd-ATP ungefär hälften av Cd-AMP-nivåerna.
Italian: se ha problemi moderati o severi ai reni.
Swedish: - om du har måttliga till allvarliga problem med njurarna.
Italian: Ogni settimana di trattamento consiste di 4 o 5 giorni in cui il paziente assume 10 mg o 20 mg (una o due compresse) come singola dose giornaliera, in base al peso corporeo.
Swedish: Varje behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar under vilka en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller två tabletter) som en daglig engångsdos, beroende på kroppsvikt.
Italian: Tabella 3 Numero totale di compresse per settimana di trattamento Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5
Swedish: Tabell 3 Totalt antal tabletter per behandlingsvecka Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4
Italian: Se la sua dose giornaliera è di 2compresse, le prenda contemporaneamente.
Swedish: Om din dagliga dos består av 2 tabletter ska du ta dem samtidigt.
Italian: La Guida per il paziente deve includere un'introduzione sul trattamento con Mavenclad, i suoi effetti indesiderati, i rischi potenziali e informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
Swedish: Patientguiden ska inkludera en introduktion till Mavenclad-behandling, dess biverkningar, eventuella risker och information om förebyggande av graviditet.
Italian: Il potenziale cancerogeno della cladribina è stato valutato in uno studio a lungo termine di 22 mesi con somministrazione sottocutanea nel topo e in uno studio a breve termine di 26 settimane per via orale in topi transgenici.
Swedish: Kladribins karcinogena potential utvärderades i en 22-månaders långtidsstudie med subkutan administrering hos möss och i en 26-veckors korttidsstudie med oral administrering till transgena möss.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, sorbitolo e magnesio stearato.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, sorbitol och magnesiumstearat.
Italian: La linfopenia può aumentare il rischio di contrarre un'infezione.
Swedish: Lymfopeni kan öka risken att få en infektion.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER BLISTER
Italian: Cos'è MAVENCLAD e a cosa serve
Swedish: Vad MAVENCLAD är och vad det används för
Italian: Se entra in gravidanza dopo più di 6 mesi dall'assunzione dell'ultima dose nell'anno 1, non ci si attende alcun rischio di sicurezza, ma lei non potrà ricevere il trattamento con MAVENCLAD durante la gravidanza.
Swedish: Om du blir gravid mer än 6 månader efter den sista dosen under år 1 förväntas ingen säkerhetsrisk, men detta innebär att du inte kan få behandling med MAVENCLAD medan du är gravid.
Italian: Ogni compressa contiene 64 mg di sorbitolo.
Swedish: Varje tablett innehåller 64 mg sorbitol.
Italian: 110 kg e oltre
Swedish: 110 kg och högre
Italian: Infezione cronica attiva (tubercolosi o epatite).
Swedish: Aktiv kronisk infektion (tuberkulos eller hepatit).
Italian: Se una dose giornaliera consiste di due compresse, queste vanno assunte insieme come dose singola.
Swedish: Om en daglig dos består av två tabletter ska båda tabletterna tas tillsammans som en enda engångsdos.
Italian: La cladribina è un profarmaco che deve essere fosforilato in sede intracellulare per diventare biologicamente attivo.
Swedish: Kladribin är en prodrug som måste fosforyleras intracellulärt för att bli biologiskt aktivt.
Italian: Se il medico ritiene che MAVENCLADsia essenziale per lei, le consiglieràdi interrompere l'allattamento.
Swedish: Om läkaren anser att MAVENCLAD är nödvändigt för dig, kommer läkaren råda dig att sluta amma.
Italian: Se è stato vaccinato nelle ultime 4-6 settimane, la terapia con MAVENCLAD deve essere posticipata.
Swedish: Om du har vaccinerats med vissa vacciner inom de senaste 4 till 6 veckorna, måste behandling med MAVENCLAD senareläggas.
Italian: Herpes orale, Herpes zoster dermatomerico.
Swedish: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Italian: A causa di questi livelli di espressione, le cellule del sistema immunitario innato sono meno colpite delle cellule del sistema immunitario acquisito.
Swedish: På grund av dessa uttrycksnivåer påverkas celler från det naturliga immunsystemet i mindre utsträckning jämfört med celler från det adaptiva immunsystemet.
Italian: Neoplasia maligna attiva.
Swedish: Aktiv malignitet.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAVENCLAD.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MAVENCLAD.
Italian: Non lasci la compressa o le compresse esposte su superfici, ad esempio su un tavolo, e non le maneggi più a lungo di quanto necessario.
Swedish: - Lägg inte dina tabletter oskyddade på ytor, till exempel på ett bord, och hantera inte tabletterna längre än vad som är nödvändigt.
Italian: se il suo sistema immunitario è indebolitoa causa di condizioni mediche o perché assume altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o che riducono la produzione di cellule del sangue nelmidollo osseo.
Swedish: - om du har försvagat immunsystem på grund av medicinska tillstånd eller för att du tar andra läkemedel som försvagar ditt immunsystem eller minskar produktionen av blodkroppar i din benmärg.
Italian: Informi il medico se prende contraccettivi ormonali (ad es. la "pillola").
Swedish: Tala med läkare om du tar hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller).
Italian: Non assuma MAVENCLAD se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD om du är gravid eller försöker bli gravid.
Italian: Sollevare il blister infilando un dito nel foro del vassoio.
Swedish: Lyft upp blisterförpackningen genom att trycka fingret genom hålet i brickan.
Italian: Prenda la compressa o le compresse ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Swedish: Ta tabletten/tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Italian: Cd-AMP viene ulteriormente fosforilata a cladribina difosfato (Cd-ADP) e cladribina trifosfato (Cd-ATP).
Swedish: Cd-AMP fosforyleras ytterligare till kladribindifosfat (Cd-ADP) och kladribintrifosfat (Cd-ATP).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Italian: Un potenziale effetto additivo sul sistema immunitario va tenuto in considerazione anche quando medicinali di questo tipo vengono utilizzati dopo il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: En potentiellt additiv effekt på immunsystemet ska också övervägas när denna typ av läkemedel används efter behandling med MAVENCLAD (se avsnitt 4.5).
Italian: A causa della rapida e ampia distribuzione intracellulare e tissutale, è improbabile che l'emodialisi consenta di eliminare la cladribina in misura significativa.
Swedish: På grund av snabb och omfattande intracellulär distribution och vävnadsdistribution elimineras troligen inte kladribin i någon betydande utsträckning genom hemodialys.
Italian: E'atteso che, nella maggior parte dei pazienti, la conta linfocitaria ritorni a valori normali o a una linfopenia di grado 1 entro 9 mesi.
Swedish: Hos flertalet patienter förväntas lymfopenin antingen normaliseras eller återgå till grad 1 inom 9 månader.
Italian: Compresse bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,5 mm, con impresso "C" su un lato e "10" sull'altro lato.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med 8,5 mm diameter, märkta med "C" på den ena sidan och "10" på den andra sidan.
Italian: Ricordarsi di leggere l'intero foglio illustrativo, compresa la "guida passo dopo passo", e conservarlo in un luogo sicuro.
Swedish: Se till att du har läst hela bipacksedeln, inklusive steg-för-stegguiden, och förvarar den på ett säkert ställe.
Italian: Uno studio di supporto condotto su pazienti trattati con cladribina come terapia aggiuntiva a interferone beta versus placebo + interferone beta includeva anche un numero limitato di pazienti con SM secondaria progressiva (26 pazienti).
Swedish: En understödjande studie hos patienter behandlade med kladribin som ett tillägg till interferon beta jämfört med placebo + interferon beta omfattade även ett antal patienter med sekundär progressiv MS (26 patienter).
Italian: Informi immediatmente il medico se si manifestano sintomi dell'Herpes zoster, una complicanza comune di MAVENCLAD (vedere paragrafo 4), che può richiedere un trattamento specifico.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på bältros, en vanlig komplikation till MAVENCLAD (se avsnitt 4) som kan behöva särskild behandling.
Italian: Attenzione: non estrarre il vassoio dalla scatola.
Swedish: Varning: Ta inte ut brickan ur kartongen.
Italian: Nella colonna a sinistra della tabella riportata di seguito, cerchi la riga corrispondente al suo peso corporeo (in kg) e controlli il numero di compresse che deve trovarsi nella confezione o nelle confezioni per la settimana di trattamento che sta per iniziare.
Swedish: Sök upp raden som stämmer in på din kroppsvikt (i kg) i vänster kolumn i nedanstående tabell och kontrollera hur många tabletter som ska finnas i förpackningen (förpackningarna) för den behandlingsvecka du ska påbörja.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Herpes labiale eruzione cutanea caduta dei capelli riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutrofili)
Swedish: Andra vanliga biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - munsår (oral herpes) - hudutslag - håravfall - minskat antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler)
Italian: 1 compressa 4 compresse 5 compresse 6 compresse 7 compresse 8 compresse
Swedish: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Italian: • Rischi identificati importanti
Swedish: • Viktiga identifierade risker:
Italian: Per prevenire complicanze potrebbe essere necessario irradiare il sangue.
Swedish: Blodet kan behöva bestrålas för att förebygga komplikationer.
Italian: Le compresse MAVENCLAD sono bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "C" su un lato e "10" sull'altro lato.
Swedish: MAVENCLAD tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter märkta med "C" på den ena sidan och "10" på den andra sidan.
Italian: A livello dell'assorbimento della cladribina, l'unica eventuale via di interazione di rilievo clinico sembra essere quella della proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP o ABCG2).
Swedish: När det gäller absorption av kladribin verkar den enda möjliga interaktionsvägen av klinisk relevans vara det bröstcancerresistenta proteinet (BCRP eller ABCG2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MAVENCLAD in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MAVENCLAD för alla grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Blister in poliammide orientata (OPA)/alluminio (Al)/polivinil cloruro (PVC) - con alluminio (Al) sigillato in un astuccio di cartone e fissato a una scatola esterna a prova di bambino.
Swedish: Blister av orienterad polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC)-aluminium (Al), förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande ytterkartong.
Italian: Altri medicinali e MAVENCLAD
Swedish: Andra läkemedel och MAVENCLAD
Italian: In base ai dati aggregati di farmacocinetica derivanti dalla popolazione dei vari studi, i valori mediani di eliminazione sono stati di 22,2 L/h per la clearance renale e 23,4 L/h per la clearance non renale.
Swedish: Baserat på poolade populationsfarmakokinetiska data från olika studier var medianvärdena för eliminering 22,2 liter/timme för renalt clearance och 23,4 liter/timme för icke-renalt clearance.
Italian: Nei topi, la clastogenicità in vivo è stata rilevata a una dose di 10 mg/kg, che è stata la dose più bassa testata.
Swedish: Klastogenitet in vivo hos möss påvisades vid 10 mg/kg vilket var den lägsta dos som testades.