FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávku vemurafenibu je možné snížit, pokud je to klinicky vhodné.
Slovak: Dávka vemurafenibu sa môže znížiť, ak je to klinicky vhodné.
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (typ cukru).
Czech: U silných CYP3A inhibitorů používaných krátkodobě (7 dní a méně) je třeba zvážit přerušení léčby kobimetinibem v průběhu doby užívání inhibitoru.
Slovak: Pri krátkodobom používaní silných inhibítorov CYP3A (7 dní alebo kratšie) sa má zvážiť prerušenie liečby kobimetinibom počas obdobia používania inhibítora.
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem neexistují žádné důkazy o jakýchkoli klinicky významných lékových interakcích mezi kobimetinibem a vemurafenibem, a proto nejsou doporučeny žádné úpravy dávek.
Slovak: U pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa nepreukázala žiadna klinicky významná lieková interakcia medzi kobimetinibom a vemurafenibom, a preto sa neodporúčajú žiadne úpravy dávok.
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená aj v období po uvedení lieku na trh.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou LVEF buď pod stanovenou dolní hranicí referenčního rozpětí (LLN), nebo pod 50 %, nebyli zařazeni do studie.
Slovak: Pacienti, ktorých východisková hodnota EFĽK bola buď pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) pracoviska, alebo pod 50 %, sa nesledovali.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (DDI) u pacientů s karcinomem ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A) a dextromethorfanu (citlivý substrát CYP2D6) se v přítomnosti kobimetinibu nezměnily.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami ukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) a dextrometorfánu (citlivého substrátu CYP2D6) sa nezmenili v prítomnosti kobimetinibu.
Czech: Pacienti mají být při každé návštěvě vyšetřeni pro zjištění vzniku nových příznaků poruchy zraku nebo jejich zhoršení.
Slovak: Pacienti majú byť na každej návšteve vyšetrení so zameraním sa na príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak počas liečby Cotellicom alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Je třeba zvážit trvalé přerušení léčby přípravkem Cotellic, pokud jsou kardiální příznaky přisuzovány přípravku Cotellic a nezlepšují se po dočasném přerušení léčby.
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby Cotellicom, ak sa kardiálne príznaky prisudzujú Cotellicu a nezlepšia sa po dočasnom prerušení liečby.
Czech: Při podání kobimetinibu březím samicím potkanů došlo k embryoletalitě a malformaci velkých cév a lebky plodu při systémových expozicích podobných expozici dosahované u člověka při podávání doporučené dávky.
Slovak: Keď sa kobimetinib podával gravidným potkanom, spôsobil embryoletalitu a malformácie veľkých ciev a lebky u plodov pri systémových expozíciách podobných expozícii dosahovanej u ľudí po podávaní odporúčanej dávky.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryoletalitu a malformace velkých cév a lebky plodu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryoletalitu a malformácie veľkých ciev a lebky u plodov (pozri časť 5.3).
Czech: Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí znovu začnú liečbu Cotellicom v zníženej dávke, sa má EFĽK vyšetriť približne po 2 týždňoch, 4 týždňoch, 10 týždňoch a 16 týždňoch a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Czech: Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
Czech: Po perorálním podání dávky 60 mg pacientům s nádorovým onemocněním vykazoval kobimetinib střední rychlost absorpce s mediánem Tmax 2,4 hodiny.
Slovak: Po perorálnom podaní 60 mg pacientom so zhubnými nádorovými ochoreniami vykazoval kobimetinib strednú rýchlosť absorpcie s mediánom Tmax rovným 2,4 hodiny.
Czech: Léčbu přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Liečbu Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom má začať a viesť len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Czech: Zvýšení ALT
Slovak: Zvýšená hladina ALT
Czech: Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 14,3 měsíce.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu bol 14,3 mesiaca.
Czech: Ukončení sběru dat konečné analýzy OS k datu 28. sprna 2015 a medíán doby sledování byl 18,5 měsíce.
Slovak: g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite vodou.
Czech: Primární analýza studie GO28141 byla provedena k 9. květnu 2014.
Slovak: Primárna analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 9. máj 2014.
Czech: Jedna dávka se skládá ze tří 20 mg tablet (60 mg) a má se užívat jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní (dny 1 až 21- doba léčby); následováno 7denní přestávkou v léčbě (dny 22 až 28 - přestávka v léčbě).
Slovak: Každá dávka pozostáva z troch 20 mg tabliet (60 mg) a má sa užívať jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní (1. až 21. deň - obdobie liečby); po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe (22. až 28. deň - prestávka v liečbe).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cotellic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s maligními solidními nádory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cotellicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s malígnymi solídnymi tumormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF".
Czech: Vzhledem k tomu, že koncentrace kobimetinibu jsou pravděpodobně významně sníženy při současném podávání se středně silnými a silnými CYP3A induktory, může být účinnost u pacienta oslabena.
Slovak: Vzhľadom na to, že koncentrácie kobimetinibu sú pravdepodobne významne znížené pri súbežnom podávaní stredne silných až silných induktorov CYP3A, jeho účinnosť u pacienta môže byť oslabená.
Czech: Funkční jaterní testy Zvýšení ALP
Slovak: Funkčné vyšetrenie pečene Zvýšená hladina ALP
Czech: Rady pro úpravu dávkování pří rabdomyolýze a vzestupu hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri rabdomyolýze a vzostupe hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky se zjistilo, že pohlaví, rasa, etnický původ, výchozí hodnota výkonnostního stavu dle ECOG, lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemají žádný vliv na farmakokinetiku kobimetinibu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, východisková hodnota výkonnostného stavu podľa ECOG, mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku kobimetinibu.
Czech: Rabdomyolýza a vzestup hladin CPK
Slovak: Rabdomyolýza a vzostupy hladiny CPK
Czech: Populační analýza farmakokinetiky využívající údaje získané od 151 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CRCL) 60 až méně než 90 ml/min), od 48 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CRCL 30 až méně než 60 ml/min) a od 286 pacientů s normální funkcí ledvin (CRCL vyšší než nebo rovna 90 ml/min) ukázala, že CRCL nemá žádný významný vliv na expozici kobimetinibu.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza využívajúca údaje získané u 151 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CRCL) 60 až menej ako 90 ml/min), u 48 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CRCL 30 až menej ako 60 ml/min) a u 286 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CRCL väčší ako alebo rovný 90 ml/min), ukázala, že CRCL nemá žiadny významný vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Czech: Studie kancerogenity s kobimetinibem nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenity s kobimetinibom sa neuskutočnili.
Czech: Pokud je zjištěn vznik nebo zhoršení příznaků poruchy zraku, doporučuje se oftalmologické vyšetření.
Slovak: Ak sa zistia príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku, odporúča sa oftalmologické vyšetrenie.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 133 pacientů ve věku ≥ 65 let bylo zjištěno, že věk nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 133 pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa zistilo, že vek nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Czech: Přípravek Cotellic může zvýšit hodnoty některých jaterních enzymů v krvi v průběhu léčby.
Slovak: Cotellic môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi počas liečby.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby si to overil.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít zvýšené plazmatické koncentrace volného kobimetinibu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz bod 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšené hladiny plazmatickej koncentrácie uvoľneného kobimetinibu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. movember 2015
Czech: Tabulka 2 Doporučené úpravy dávkování přípravku Cotellic u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) při poklesu od počáteční hodnoty
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané úpravy dávky Cotellicu u pacientov s poklesom hodnoty ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) v porovnaní s východiskovovou hodnotou
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Czech: Eesti Roche Eesti OÜ
Slovak: Roche Eesti OÜ Tel:
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Cotellic.
Slovak: Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Cotellic.
Czech: Pořadí, ve kterém se léčby mají podávat po progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, nebylo stanoveno.
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mali podávať liečby po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Czech: • abnormální zesílení vrsty kůže.
Slovak: • nezvyčajné stenčenie kože.
Czech: Velmi vzácné < 1/10000
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Czech: Vliv kobimetinibu na transportní systémy látek
Slovak: Účinok kobimetinibu na transportné systémy liekov
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na analýze bezpečnosti pacientů léčených kobimetinibem plus vemurafenib se střední dobou sledování 11,2 měsíce (ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014).
Slovak: Frekvencie ADR sú založené na analýzach bezpečnosti u pacientov liečených kobimetinibom a vemurafenibom s mediánom doby sledovania 11,2 mesiaca (dátum uzávierky údajov: 19 september
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cotellic
Slovak: Ak zabudnete užiť Cotellic
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí hodnotící toto zjištění, není možné vyloučit klinicky významnou inhibici BCRP ve střevě.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace toto zistenie a nie je možné vylúčiť klinicky významnú inhibíciu BCRP v čreve.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vlivu kobimetinibu na fertilitu u člověka.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve kobimetinibu na fertilitu ľudí.
Czech: Pyrexie, třesavka
Slovak: Pyrexia, zimnica
Czech: Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s metastázami v mozku
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cotellic
Slovak: Iné lieky a Cotellic
Czech: • Jestliže do další dávky zbývá více než 12 hodin, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastek v potahové vrstvě.
Slovak: • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastenec vo filmovom obale.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Dvacet pacientů z uvedených 63 pacientů nepředléčených BRAFi podstoupilo předcházející systémovou léčbu pokročilého melanomu, ve většině případů (80 %) šlo o imunoterapii.
Slovak: Dvadsať pacientov spomedzi 63 pacientov predtým neliečených BRAFi podstúpilo predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého melanómu, pričom vo väčšine (80
Czech: Výsledky týkající se populace pacientů nepředléčených BRAFi ze studie NO25395 se celkově shodovaly s výsledky ze studie GO28141.
Slovak: Výsledky týkajúce sa populácie pacientov predtým neliečených BRAFi zo štúdie NO25395 sa vo všeobecnosti zhodovali s výsledkami zo štúdie GO28141.
Czech: Dehydratace, hypofosfatemie, hyponatremie, hyperglykemie
Slovak: Dehydratácia, hypofosfatémia, hyponatriémia, hyperglykémia
Czech: Prodloužení QT intervalu
Slovak: Predĺženie QT
Czech: Riziko krvácení se může zvyšovat při současném užívání antiagregační nebo antikoagulační léčby.
Slovak: Riziko krvácania môže zvýšiť aj súbežné používanie antiagregačnej a anikoagulačnej liečby.
Czech: CYP1A2 substráty
Slovak: Substráty CYP1A2
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Cotellic, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Cotellicom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování při krvácení
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri krvácaní
Czech: V tabulce 4 je uvedena četnost výskytu naměřených abnormálních laboratorních výsledků vyšetření jater a zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy všech stupňů a stupňů 3-4.
Slovak: V tabuľke 4 je poskytnutá frekvencia výskytu abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene a zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy všetkých stupňov a 3. - 4. stupňa.
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater se mohou objevit, pokud se přípravek Cotellic používá v kombinaci s vemurafenibem a při podávání vemurafenibu jako samotného léčiva (přečtěte si, prosím, příslušné SmPC).
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa môžu vyskytnúť, keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom a pri podávaní vemurafenibu ako jediného liečiva (prečítajte si, prosím, príslušný SPC).
Czech: Poruchy zraku
Slovak: Porucha zraku
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
Slovak: IS: 0,55; 0,90) (p-hodnota =
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cotellic Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Cotellic tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Slovak: Ak prestanete užívať Cotellic Je dôležité pokračovať v užívaní Cotellicu tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.
Czech: Následující léčebný cyklus přípravku Cotellic má začít po uplynutí 7denní přestávky v léčbě.
Slovak: Každý následný cyklus liečby Cotellicom sa má začať po uplynutí 7-dňovej prestávky v liečbe.
Czech: Vyrážka stupně ≤2 (tolerovatelný) má být léčena podpůrnou léčbou.
Slovak: 2. stupňa (tolerovateľného) sa má zvládnuť pomocou podpornej starostlivosti.
Czech: Při abnormalitách laboratorních jaterních testů stupně 1 a 2 se má pokračovat v podávání předepsané dávky přípravku Cotellic a vemurafenibu.
Slovak: Pri abnormálnych výsledkoch laboratórnych vyšetrení pečene 1. a 2. stupňa sa má pokračovať v podávaní predpísanej dávky Cotellicu a vemurafenibu.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 12 hodin před další dávkou, aby bylo dodrženo dávkovací schéma jednou denně.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie jedenkrát denne.
Czech: • Placebo jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního léčebného cyklu a 960 mg vemurafenibu dvakrát denně ve dnech 1-28, nebo
Slovak: • placeba jedenkrát denne v 1. - 21. deň každého 28-dňového cyklu liečby a 960 mg vemurafenibu dvakrát denne v 1. - 28. deň, alebo
Czech: Zvýšení CPK v krvi, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšení gammaglutamyltransferazy (GGT), zvýšení ALP v krvi
Slovak: Zvýšená kladina CPK v krvi, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina gamaglutamyltransferáz y (GGT), zvýšená hladina ALP v krvi
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, zkreslené vidění, částečná ztráta zraku nebo jiné změny zraku v průběhu léčby.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: rozmazané videnie, skreslené videnie, čiastočná strata zraku alebo akékoľvek iné zmeny zraku počas liečby.
Czech: Může se objevit krvácení, včetně život ohrožujícího krvácení (viz bod 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť príhody krvácania, vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
Czech: Střední doba doba do výskytu první příhody byla 6,1 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib.
Slovak: Medián času do prvého výskytu príhody bol 6,1 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Peroralní podání
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
Czech: Průměrná zdánlivá CL po perorálním podání 60 mg u pacientů s karcinomem byla 13,8 l/h.
Slovak: Priemerný zdanlivý CL po perorálnom podaní 60 mg pacientom so zhubnými nádorovými ochoreniami bol 13,8 l/h.
Czech: LVEF hodnota
Slovak: Hodnota EFĽK
Czech: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akneiformní dermatitis, hyperkeratóza**
Slovak: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza**
Czech: • pocit točení hlavy
Slovak: • pocit točenia hlavy
Czech: Před užitím přípravku Cotellic se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cotellic, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
Czech: Dále:
Slovak: Okrem toho:
Czech: telaprevir k léčbě žloutenky C
Slovak: telaprevir na hepatitídu C
Czech: U pacientů, kteří zaznamenali vznik nebo zhoršení poruch zraku, se doporučuje oftalmologické vyšetření.
Slovak: U pacientov, ktorí ohlásia novovzniknuté alebo zhoršujúce sa poruchy zraku, sa odporúča oftalmologické vyšetrenie.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kobimetinibem na zvířatech specificky zaměřené na fertilitu.
Slovak: S kobimetinibom sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách špecificky zamerané na fertilitu.
Czech: Délka léčby
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem ve studii GO28141^
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom v štúdii GO28141^
Czech: Pokud je Vám špatně (zvracíte) po užití přípravku Cotellic, neužívejte navíc další dávku přípravku Cotellic v ten samý den.
Slovak: Ak budete po užití Cotellicu vracať, neužite dodatočnú dávku Cotellicu v ten deň.
Czech: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Slovak: Magyarország Roche (Magyarország)
Czech: Snížení ejekční frakce, zvýšení bilirubinu v krvi
Slovak: Znížená ejekčná frakcia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Czech: CYP3A a CYP2D6 substráty
Slovak: Substráty CYP3A a CYP2D6
Czech: • snížená hladina fosfátu nebo sodíku v krvi (prokázaná krevními testy)
Slovak: • znížené hladiny fosfátu alebo sodíka (zistené krvnými vyšetreniami)
Czech: Prosím, přečtěte si také příbalovou informaci pro léčivý přípravek obsahující vemurafenib, který se užívá v kombinaci s přípravkem Cotellic.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.
Czech: Klíčové vstupní charakteristiky zahrnovaly: 58 % pacientů byli muži, medián věku byl 55 let (rozsah od 23 do 88 let), 60 % mělo metastazující melanom stupně M1c a podíl pacientů se zvýšenou LDH byl 46,3 % v rameni kobimetinib plus vemurafenib a 43,0 % v rameni placebo plus vemurafenib.
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky zahŕňali: 58 % pacientov tvorili muži, medián veku bol 55 rokov (rozmedzie 23 až 88 rokov), 60 % malo metastatický melanóm v štádiu M1c a percentuálny podiel pacientov so zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy (LDH) bol 46,3
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy křivky doby konečného celkového přežití - populace všech randomizovaných pacientů (Intent to Treat Population) (ukončení sběru údajů: 28. srpna 2015)
Slovak: Graf 1 Kaplanove-Meierove krivky konečného celkového prežívania - populácia všetkých pacientov zaradených do analýzy (intent to treat population) (dátum uzávierky údajov: 28.
Czech: Co je přípravek Cotellic Přípravek Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Slovak: Cotellic je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo kobimetinib.
Czech: V preklinických modelech se ukázalo, že kombinace kobimetinibu s vemurafenibem simultánně cíleně působí na proteinovou mutaci V600 genu BRAF a na proteiny MEK v buňkách melanomu, čímž kombinace těchto dvou léků inhibuje reaktivaci dráhy MAPK prostřednictvím MEK1/2, což vede k silnější inhibici intracelulární signalizace a ke snížení proliferace nádorových buněk.
Slovak: V predklinických modeloch sa preukázalo, že kombinácia kobimetinibu a vemurafenibu simultánne cielene pôsobí na V600E mutovaný proteín BRAF a na proteín MEK v melanómových bunkách, čím kombinácia týchto dvoch liečiv inhibuje reaktiváciu dráhy MAPK prostredníctvom MEK1/2, čo vedie k silnejšej inhibícii intracelulárnej signalizácie a k zníženej proliferácii nádorových buniek.
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater stupně 3 lze upravit přerušením léčby vemurafenibem nebo snížením jeho dávky.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene 3. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby vemurafenibom alebo znížením jeho dávky.
Czech: nefadozon k léčbě deprese amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu diltiazem, verapamil k léčbě vysokého tlaku imatinib k léčbě nádorového onemocnění karbamazepin, fenytoin k léčbě epileptických záchvatů
Slovak: nefazodón na depresiu amiodarón na nepravidelný tlkot srdca diltiazem, verapamil na vysoký krvný tlak imatinib na rakovinu karbamazepín, fenytoín na záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
Czech: Informujte před zahájením léčby přípravkem Cotellic svého lékaře, pokud užíváte: Léčivý přípravek nebo léčivá látka
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate: Liek alebo liečivo
Czech: Po potvrzení mutace V600 genu BRAF pomocí testu na zjištění přítomnost mutace V600 genu BRAF použitím přístroje cobas® 4800 bylo 495 dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně rozšířeným nebo metastazujícím melanomem randomizováno podáním buď:
Slovak: Po potvrdení mutácie V600 génu BRAF pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800 bolo 495 predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým melanómom randomizovaných na podávanie buď:
Czech: Mezi příznaky patří:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: