FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella fase in aperto degli Studi 108 e 110, la variazione media (±DS) nella creatinina sierica dalla settimana 96 alla settimana 120 era pari a -0,002 (0,10) mg/dL nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con Vemlidy, rispetto a -0,008 (0,09) mg/dL in coloro che sono passati da tenofovir disoproxil fumarato a Vemlidy alla settimana 96.
Slovak: SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Italian: Co-infezione con virus dell'epatite B e HIV
Slovak: B a vírusom HIV
Italian: Vemlidy non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarato o adefovir dipivoxil.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxilfumarát alebo adefovir-dipivoxil.
Italian:  Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy negli adulti o adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥15 mL/min o in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl) ≥
Italian: ≤34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e <69 anni e ≤32 U/L per le donne di età ≥69 anni.
Slovak: 32 U/l pre ženy vo veku ≥ 69 rokov.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vemlidy Non interrompa il trattamento con Vemlidy senza aver chiesto consiglio al medico.
Slovak: Neprestávajte užívať Vemlidy bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Italian: b La popolazione usata per l'analisi della normalizzazione dell'ALT ha incluso solo pazienti con ALT al di sopra del limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo del laboratorio centrale al basale.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je horný limit normálneho (ULN) rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Italian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg per via orale, q.d.)
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
Italian: Nella fase in aperto di entrambi gli studi, la variazione percentuale media nella BMD dalla settimana 96 alla settimana 120 nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con Vemlidy era pari a +0,6% a livello del rachide lombare e a 0% a livello dell'anca totale, rispetto a +1,7% a livello del rachide lombare e a +0,6% a livello dell'anca totale nei pazienti che sono passati da tenofovir disoproxil fumarato a Vemlidy alla settimana 96.
Slovak: V otvorenej fáze oboch štúdií bola stredná percentuálna zmena v BMD od 96. týždňa do 120. týždňa u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, +0,6 % v lumbálnej chrbtici a 0 % v bedrovej chrbtici, v porovnaní so zmenou +1,7
Italian: Pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min L'uso di Vemlidy una volta al giorno in pazienti con CrCl ≥15 mL/min ma <30 mL/min e in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi si basa su dati farmacocinetici molto limitati e su modelli e simulazioni.
Slovak: 15 ml/min, ktorí podstupujú hemodialýzu, je založené na veľmi obmedzených farmakokinetických údajoch, na modelovaní a simulácii.
Italian: HBV DNA <29 UI/mL Differenza tra i trattamentib
Slovak: HBV DNA < 29 IU/ml
Italian: c La popolazione usata per l'analisi della normalizzazione dell'ALT ha incluso solo pazienti con ALT al di sopra dell'ULN dell'intervallo del laboratorio centrale al basale.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je ULN rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Italian: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok
Italian: Già trattati con nucleosidi ALT
Slovak: V minulosti liečení nukleozidmi
Italian: Per evitarlo, deve continuare a prendere precauzioni.
Slovak: Musíte i naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.
Italian: TDF = tenofovir disoproxil fumarato a Mancante = analisi degli insuccessi.
Slovak: Chýbajúce = neúspešná analýza.
Italian: Vemlidy è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) (pozri časť 5.1).
Italian: e Studio condotto con compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide.
Slovak: Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu.
Italian: Nucleo della compressa:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir alafenamide fumarato (equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát (zodpovedajúci 25 mg tenofoviralafenamidu).
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Italian: Tenofovir alafenamide e tenofovir hanno un'emivita plasmatica mediana rispettivamente di 0,51 e 32,37 ore. Tenofovir è eliminato per via renale dal corpo sia mediante filtrazione glomerulare sia mediante secrezione tubulare attiva.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu na úrovni 0,51 hodiny a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Italian: Naïve ai nucleosidib
Slovak: V minulosti neliečení nukleozidmib
Italian: ALT normalizzata (laboratorio centrale)c ALT normalizzata (AASLD)d
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (AASLD)d
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Italian: Perdita/sieroconversione di HBsAg
Slovak: Strata HBsAg/sérokonverzia
Italian: ↑ Tenofovir alafenamide
Slovak: ↑ tenofovir-alafenamid
Italian: ↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54; 2,72)
Slovak: Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Slovak: Poruchy nervového systému Poruchy kože a podkožného tkaniva
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Italian: In pazienti con epatite B cronica sono state identificate le seguenti reazioni avverse a tenofovir alafenamide (Tabella 2).
Slovak: B boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie na liek (tabuľka 2).
Italian: • Gas intestinali (flatulenza)
Slovak: • Žihľavka (urtikária)
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore in vitro di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 e non è un inibitore o induttore in vivo di CYP3A.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Rilpivirina (25 mg per via orale, q.d.)
Slovak: Rilpivirín (25 mg perorálne, q.d.)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 4.4 a
Italian: Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51)
Slovak: Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
Italian: Tenofovir viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa 54%.
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Italian: c Studio condotto con compressa di associazione a dose fissa con emtricitabina/tenofovir alafenamide.
Slovak: %. c. Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Vemlidy o sertralina.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sertralínu.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Vemlidy o raltegravir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani raltegraviru.
Italian: • Sensazione di stanchezza
Slovak: Pocit únavy
Italian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg per via orale, q.d.)
Slovak: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálne, q.d.)
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg per via orale, q.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Italian: • Sensazione di gonfiore
Slovak: Pocit nadúvania
Italian: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74)
Slovak: Cmax 0,70 (0,65, 0,74) ↔
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide intatto è una via minore, con <1% della dose eliminata nelle urine.
Slovak: Renálna exkrécia intaktného tenofovir-alafenamidu je zanedbateľná cesta eliminácie s <
Italian: Sertralina ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38)
Slovak: Cmax 1,14 (0,94, 1,38) ↔
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state cefalea (12%), nausea (6%) e affaticamento (6%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (12
Italian: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg per via orale, q.d.)
Slovak: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Italian: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05)
Slovak: Cmax 1,01 (0,97, 1,05) ↔
Italian: Il principio attivo è tenofovir alafenamide.
Slovak: Liečivo je tenofovir-alafenamid.
Italian: Il paziente deve assumere generalmente il medicinale per almeno 6-12 mesi e il trattamento può protrarsi per diversi anni.
Slovak: Pacient liek zvyčajne užíva najmenej 6 až 12 mesiacov a liečba môže trvať niekoľko rokov.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vemlidy consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vemlidy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Vemlidy tenofovir alafenamide
Slovak: Vemlidy tenofovir alafenamid
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vemlidy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy?
Italian: Questi risultati suggeriscono che il medicinale di confronto potrebbe essere più efficace nei casi "positivi all'antigene-e", ma le differenze osservate sono lievi.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že porovnávací liek by mohol byť v prípadoch tzv. e-antigén pozitívnej hepatitídy účinnejší, ale pozorované rozdiely sú malé.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vemlidy.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vemlidy.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vemlidy.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vemlidy.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vemlidy sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Vemlidy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Vemlidy è un medicinale antivirale per il trattamento dell'epatite B cronica (a lungo termine), una malattia infettiva che colpisce il fegato.
Slovak: Vemlidy je antivírusový liek na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B, infekčného ochorenia, ktoré postihuje pečeň.
Italian: Questo risultato era simile a quello registrato nei pazienti che assumono un'altra forma di tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), dove il 93 % presentava livelli molto bassi di DNA virale.
Slovak: Tento výsledok bol podobný ako v prípade pacientov užívajúcich inú formu tenofoviru (tenofovir dizoproxilfumarát), pričom veľmi nízku hladinu vírusovej DNA malo 93 % z nich.
Italian: EMA/788418/2016 EMEA/H/C/004169
Slovak: EMEA/H/C/004169
Italian: In un secondo studio condotto su 875 pazienti con epatite cronica "positiva all'antigene-e", il 64 % dei pazienti che assumevano Vemlidy e il 67 % di quelli trattati con tenofovir disoproxil fumarato presentavano livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov s tzv. e-antigén pozitívnou chronickou hepatitídou malo 64 % pacientov užívajúcich liek Vemlidy a 67 % pacientov užívajúcich tenofovir dizoproxilfumarát po 48 týždňoch liečby veľmi nízku hladinu vírusovej DNA.
Italian: Quali benefici di Vemlidy sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Vemlidy boli preukázané v štúdiách?
Italian: Vemlidy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Vemlidy je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vemlidy sono cefalea (11 % dei pazienti), nausea (6 % dei pazienti) e stanchezza (6 % dei pazienti).
Slovak: % pacientov), nevoľnosť (6 % pacientov) a únava (6 % pacientov).
Italian: Vemlidy è disponibile in compresse da 25 mg, da assumere per via orale (una compressa al giorno) durante i pasti.
Slovak: Vemlidy je k dispozícii vo forme 25 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami (jedna tableta denne) s jedlom.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vemlidy?
Slovak: Vemlidy a na čo sa používa?
Italian: Inoltre, Vemlidy è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil fumarato e può comportare una riduzione degli effetti indesiderati a carico dei reni e delle ossa.
Slovak: Okrem toho je liek Vemlidy účinný v nižšej dávke než tenofovir dizoproxilfumarát a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov na obličky a kosti.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vemlidy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vemlidy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Vemlidy sono gestibili.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky lieku Vemlidy sú kontrolovateľné.
Italian: I termini "positivo all'antigene-e" e "negativo all'antigene-e" si riferiscono alla presenza o assenza dell'antigene-e, una proteina virale dell'epatite B. La presenza di questa proteina indica che il virus si sta moltiplicando rapidamente e che la carica virale può essere superiore.
Slovak: Výrazy „e-antigén pozitívny" a „e-antigén negatívny" sa vzťahujú na prítomnosť alebo neprítomnosť eantigénu, proteínu vo víruse hepatitídy B.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vemlidy i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vemlidy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Perché Vemlidy è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Vemlidy povolený?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vemlidy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vemlidy?
Italian: Viene convertito nell'organismo nel suo composto attivo, tenofovir, che blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus dell'epatite B che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Slovak: V tele sa mení na aktívnu zlúčeninu tenofovir, ktorý blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom hepatitídy
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vemlidy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: È usato in pazienti oltre i 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 35 kg.
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg. Obsahuje účinnú látku tenofovir alafenamid.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vemlidy, tenofovir alafenamide, agisce bloccando la moltiplicazione del virus dell'epatite B nel fegato.
Slovak: Účinná látka lieku Vemlidy, tenofovir alafenamid, pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy
Italian: Vemlidy sopprime i livelli del virus dell'epatite B nell'organismo e la sua efficacia è paragonabile a quella di un altro medicinale a base di tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
Slovak: B a jeho účinnosť je porovnateľná s účinnosťou iného lieku obsahujúceho tenofovir (tenofovir dizoproxilfumarát).
Italian: Vemlidy riduce i livelli del virus dell'epatite B nella maggior parte dei pazienti.
Slovak: Vemlidy znižuje hladinu vírusu hepatitídy
Italian: In uno studio condotto su 426 pazienti con epatite cronica "negativa all'antigene-e", il 94 % dei pazienti trattati con Vemlidy presentava livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane di trattamento.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 426 pacientov s tzv. e-antigén negatívnou chronickou hepatitídou malo 94 % pacientov užívajúcich liek
Italian: Altre informazioni su Vemlidy
Slovak: Vemlidy
Italian: Come si usa Vemlidy?
Slovak: Ako sa liek Vemlidy užíva?
Italian: 112 (4 x 28) compresse (confezione multipla)
Slovak: 112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
Italian: Nome (di fantasia)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto -beneficio/rischio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Slovak: • Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati accettabili.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku sa považujú sa prijateľné.
Italian: EMA/697238/2018 EMEA/H/C/004106
Slovak: EMA/697238/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Venclyxto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovak: Venclyxto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Italian: La dose iniziale è di 20 mg al giorno e viene gradualmente aumentata a 400 mg nell'arco di 5 settimane.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg denne a dávka sa postupne zvyšuje počas 5 týždňov na 400 mg.
Italian: Questa proteina è presente in elevate quantità nelle cellule tumorali della CLL e contribuisce a farle sopravvivere più a lungo nell'organismo, rendendole resistenti ai medicinali antitumorali.
Slovak: Tento proteín sa nachádza vo vysokom množstve v rakovinových bunkách CLL, ktorým pomáha dlhšie prežiť v tele a robí ich odolnejším voči protrakovinovým liekom.
Italian: Sebbene vi sia il rischio di sindrome da lisi tumorale, una complicazione che si verifica quando le cellule tumorali vengono distrutte troppo rapidamente, tale rischio può essere contenuto tramite misure preventive, come l'aumento graduale della dose o la sua riduzione, se necessario.
Slovak: Hoci existuje riziko syndrómu z rozpadu nádoru, čo je komplikácia, ak sa nádorové bunky rozpadávajú príliš rýchlo, dá sa mu predísť preventívnymi opatreniami, ako je postupné zvyšovanie dávky alebo jej zníženie, ak je to potrebné.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Venclyxto sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Venclyxto sa neustále kontrolujú.
Italian: Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento, oppure ridurre la dose.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť dočasne prerušiť alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Venclyxto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Venclyxto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Perché Venclyxto è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Venclyxto povolený v EÚ?
Italian: Venclyxto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 5 dicembre 2016, che è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa il 20 novembre 2018.
Slovak: Lieku Venclyxto bolo dňa 5. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Italian: Venclyxto (venetoclax)
Slovak: Venclyxto (venetoklax)
Italian: Venclyxto è disponibile in compresse (10, 50 e 100 mg) da assumere per bocca una volta al giorno durante un pasto.
Slovak: Venclyxto je dostupný ako tablety (10, 50 a 100 mg) na užívanie cez ústa jedenkrát denne s jedlom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Venclyxto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Venclyxto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Venclyxto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Può essere utilizzato in monoterapia in:
Slovak: Samostatne sa liek môže používať:
Italian: Quando Venclyxto è utilizzato in combinazione con rituximab, la dose raccomandata di Venclyxto è di 400 mg una volta al giorno.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa spolu s rituximabom, odporúčaná dávka lieku Venclyxto je 400 mg jedenkrát denne.
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da un tumore del sangue noto come leucemia linfatica cronica (CLL - chronic lymphocytic leukaemia).
Slovak: Venclyxto je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s rakovinou krvi známou ako chronická lymfocytová leukémia (CLL).
Italian: Venclyxto deve essere assunto per 24 mesi a partire dal giorno 1 del ciclo 1 di rituximab.
Slovak: Liek Venclyxto sa má užívať 24 mesiacov odo dňa 1 prvého cyklu s rituximabom.
Italian: Studi hanno mostrato che in un'elevata percentuale di pazienti le cellule tumorali risultano parzialmente o completamente eliminate a seguito del trattamento con Venclyxto in monoterapia.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u veľkého podielu pacientov rakovinové bunky čiastočne alebo kompletne zmizli po monoterapii liekom Venclyxto.
Italian: In questi pazienti, Venclyxto viene utilizzato quando i medicinali noti come inibitori della via del recettore delle cellule B (ibrutinib e idelalisib) non sono adatti o hanno fallito;
Slovak: Títo pacienti dostávajú liek Venclyxto, ak lieky známe ako inhibítory dráhy B-bunkového receptora (ibrutinib a idelalisib) nie sú vhodné alebo zlyhali.
Italian: Inoltre, è stato osservato un alto tasso di risposta in pazienti in cui un precedente trattamento con ibrutinib o idelalisib non aveva avuto buon esito.
Slovak: Vysoká miera odpovede na liečbu bola pozorovaná aj u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba ibrutinibom alebo idelalisibom.
Italian: Sintesi di Venclyxto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Venclyxto a prečo bol povolený v EÚ