FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Bulgarian: При нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който предизвиква отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
English: The Committee recommended that Sildenafil Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sildenafil Teva да се издаде разрешение за употреба.
English: Sildenafil Teva is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Bulgarian: Sildenafil Teva e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil).
English: Because Sildenafil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Bulgarian: Тъй като Sildenafil Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Teva on 30 November 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sildenafil
English: Other information about Sildenafil Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Sildenafil Teva:
English: What is Sildenafil Teva?
Bulgarian: Какво представлява Sildenafil Teva?
English: How has Sildenafil Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Sildenafil Teva?
English: Why has Sildenafil Teva been approved?
Bulgarian: Защо Sildenafil Teva е разрешен за употреба?
English: How is Sildenafil Teva used?
Bulgarian: Как се използва Sildenafil Teva?
English: What is Sildenafil Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Sildenafil Teva?
English: How does Sildenafil Teva work?
Bulgarian: Как действа Sildenafil Teva?
English: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Bulgarian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
English: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Bulgarian: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
English: The Netherlands Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Bulgarian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
English: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Haldol - Janssen Decanoat Depot 3ml
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot 3ml
English: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot
English: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
English: HP12 4EG,
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG,
English: The potential risk for pregnant women is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
English: This results in protection against the disease.
Bulgarian: Резултатът е защита срещу заболяването.
English: These symptoms have been of mild and transient nature)
Bulgarian: Тези симптоми са леки и преходни по характер)
English: Frequencies are defined as follows: Very common:
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
English: Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Use with other vaccines
Bulgarian: Употреба заедно с други ваксини
English: - if your child was born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy), particularly if they had breathing difficulties.
Bulgarian: - ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
Bulgarian: В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
English: Intervals between Primary Doses
Bulgarian: Интервал между първичните дози
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
English: The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
Bulgarian: Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
English: The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още не са установени.
English: Other medicines and Bexsero
Bulgarian: Други лекарства и Bexsero
English: The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение и нуждата от допълнителни бустер дози за поддържане на дългосрочен защитен имунитет не са установени.
English: Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Bulgarian: Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
English: Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: An early immune response after the first dose was also evaluated.
Bulgarian: Ранният имунен отговор след първата доза също е оценен.
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
English: Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
English: Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
Bulgarian: Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
English: For adsorbent see section 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
English: Immunogenicity in special populations
Bulgarian: Имуногенност при специални популации
English: Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
Bulgarian: В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
English: Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно.
English: Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Not less than 1 month
Bulgarian: Не по-малък от 1 месец
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Актуализиран трябва да ПУР се подава:
English: This will help to reduce some of the side effects of Bexsero.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
English: The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Bulgarian: Ефикасността на Bexsero не е оценявана в условията на клинични изпитвания.
English: 50/50/50 micrograms
Bulgarian: 50/50/50 микрограма
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero.
English: - If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
English: If present, kanamycin levels in the final vaccine are less than 0.01 micrograms per dose.
Bulgarian: Ако изобщо са налични, нивата на канамицин в крайната ваксина са по-ниски от 0,01 микрограма на доза.
English: The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding.
Bulgarian: Трябва да се изследва съотношението полза/риск, преди да се вземе решение за имунизиране в периода на кърмене.
English: What BEXSERO is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Bexsero и за какво се използва
English: Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
English: Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Bulgarian: При тези бебета по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.
English: Adults above 50 years of age
Bulgarian: Възрастни над 50 години
English: As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Bulgarian: В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
English: Not less than 2 months
Bulgarian: Не по-малък от 2 месеца
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са изброени по реда на намаляване на сериозността им.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
English: The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Bulgarian: Необходимостта и времето на прилагане на допълнителни бустер дози все още не е установена.
English: (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero.
English: Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
English: The suspension is white opalescent liquid.
Bulgarian: Суспензията е бяла опалесцираща течност.
English: Immunogenicity in infants and children
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета и деца
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложение на ваксината.
English: This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или с някакво нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза ясно надвишава риска от приложението.
English: Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали е полезно да Ви се постави Bexsero.
English: There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Bulgarian: Не са открити доказателства за токсичност при майките и плода, и няма ефект върху бременността, поведението на майката, женския фертилитет или постнаталното развитие според проучване, при което женски зайци са получавали Bexsero в дози, които са приблизително 10 пъти по-големи от еквивалентната доза при хора на база телесно тегло.
English: Bexsero contains sodium chloride
Bulgarian: Bexsero съдържа натриев хлорид
English: In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
Bulgarian: Освен съобщенията при клинични изпитвания по-долу са посочени доброволни съобщения на нежелани реакции по света, получени за Bexsero след пускането му на пазара.
English: 0, 1 months
Bulgarian: 0, 1 месеца
English: Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Bulgarian: Започването на прием на антипиретичните лекарствени продукти трябва да става в съответствие с местните указания за кърмачета и деца (на възраст под 2 години).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и нуждата от наблюдение на дишането в продължение на 48-72 часа, когато се прилага първичната имунизационна серия при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационни седмици) и особено при такива, които имат предшестваща анамнеза за недоразвита дихателна система.
English: pre-vaccination titer ≥1:4
Bulgarian: предваксинален титър ≥1:4
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“, могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Bulgarian: Безопасната употреба на Bexsero при чувствителни на канамицин индивиди не е установена.
English: Infants and children (up to 10 years of age)
Bulgarian: Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)
English: Do NOT use Bexsero:
Bulgarian: НЕ използвайте Bexsero:
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:
English: If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Bulgarian: Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.
English: Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction
Bulgarian: Деца и юноши с дефицити на комплемента, аспления или дисфункция на слезката
English: Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Bexsero с други ваксини, освен посочените по-горе, не е проучвано.
English: No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от периода на лактация.
English: Uncommon: pallor (rare after booster) Rare: Kawasaki syndrome
Bulgarian: Нечести: бледност (рядко след бустер доза) Редки: Kawasaki синдром
English: Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
Bulgarian: Налични са данни за имуногенност при лица с дефицити на комплемента, аспления или дисфункции на слезката (вж точка 5.1).
English: Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+).
English: The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
Bulgarian: Клиничните последици от намалената имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.
English: Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на парацетамол намалява честотата и тежестта на високата температура, без да повлиява на имуногенността нито на Bexsero нито на рутинните ваксини.
English: Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция обаче, като например простуда, не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
English: As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Bulgarian: Тъй като тези антигени са с различна експресия в различните щамове менингококи, менингококите, които ги експресират в достатъчно висока степен са чувствителни към убиване от предизвиканите от ваксината антитела.
English: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
Bulgarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
English: Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Bulgarian: Въпреки че рискът от развитие на алергични реакции е много малък, медицинските специалисти трябва да имат предвид съотношението полза/риск преди да приложат тази ваксина на лица с установена анамнеза за свръхчувствителност към латекс.
English: The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната зона на бедрото при кърмачета или в областта на делтоидния мускул в горната част на ръката при по-възрастни лица.
English: Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
Bulgarian: Bexsero е имуногенен при животни-майки, ваксинирани преди кърмене, като са открити антитела в потомството, но нивото на антитела в млякото не е определено.
English: Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Bulgarian: Не може да се очаква Bexsero да осигури защита срещу всички циркулиращи щамове менингококи група В (вж. точка 5.1).
English: The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на други, различни от парацетамол, антипиретици върху имунния отговор не е проучван.
English: These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Bulgarian: Тези бактерии могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като например менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
English: As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Bulgarian: Подобно на други ваксини, приложението на Bexsero трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
English: Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви правени други ваксинации.
English: If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Bulgarian: Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски.
English: - if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
Bulgarian: Вашето дете имате алергия към антибиотика канамицин.