FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju 10 nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja 11.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в проучване 10 поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за проучване 11.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Zessly se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс със Zessly в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Croatian: Zessly se mora davati istodobno s metotreksatom.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Zessly.
Croatian: Provjerite je li otopina bezbojna do smeđa i opalescentna.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко кафяв.
Croatian: Zessly je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Bulgarian: Zessly се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Croatian: Zessly se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Croatian: Rekonstituirana otopina je kemijski i fizički stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 30°C.
Bulgarian: Готовият разтвор остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 2°C30°C.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Zessly bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije, uključujući tuberkulozu.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението със Zessly пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Croatian: Zessly pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjih dišnih puteva i faringitis, a najčešće prijavljena ozbiljna infekcija bio je apsces.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаванатасериозна инфекция е абсцес.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати на пазара.
Croatian: EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
Bulgarian: EU/1/18/1280/001 1 флакон от 100 mg EU/1/18/1280/002 2 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/003 3 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/004 4 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/005 5 флакона от 100 mg
Croatian: Zessly treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalno-biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka Zessly s drugim lijekovima.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Zessly с други препарати.
Croatian: Zessly sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Zessly съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Zessly možete postati osjetljiviji na infekcije.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
Croatian: b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
Bulgarian: b по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Zessly.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Zessly.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Zessly moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Croatian: Zessly i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Bulgarian: Zessly и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Croatian: Poboljšanje ≥ 90% Poboljšanje ≥ 75% Poboljšanje ≥ 50%
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Zessly upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Croatian: Promjena HAQ-a od početne vrijednostie (evaluirani bolesnici)
Bulgarian: Промяна във ВОЗ според изходната стойностe (оценявани пациенти)
Croatian: U ispitivanju 6 i ispitivanju 7 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, sa 36 pitanja.
Bulgarian: Проучване 6 и проучване 7 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
Croatian: Zessly, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Bulgarian: Zessly по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Croatian: Postotak bolesnika s Crohnovom bolešću koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти с болест на Crohn, достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja lijekom Zessly.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение със Zessly.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 9), poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9) подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Croatian: Odgovor fistula (%) a Potpuni odgovor fistula (%) b a
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)b a
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Zessly osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Bulgarian: Ако след инфузията на Zessly усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Bulgarian: b CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ponovne primjene, ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana, nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Croatian: Zessly se ne smije davati istodobno u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Bulgarian: Zessly не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.
Croatian: Kako se primjenjuje Zessly
Bulgarian: Как се прилага Zessly
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Zessly (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали наймалко 3 начални 2-часови инфузии на Zessly (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Zessly ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Zessly или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресорна терапия.
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Комбинирано
Croatian: Zessly djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Bulgarian: Действието на Zessly се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Croatian: Nije opažena daljnja klinički značajna akumulacija lijeka.
Bulgarian: След това не се установяват данни за клинично значимо акумулиране.
Croatian: • Ako ste primali Zessly za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Bulgarian: Ако сте получавали Zessly, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
Croatian: ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Croatian: Ako se razviju ovakvi poremećaji, treba razmotriti prekid primjene lijeka Zessly.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zessly.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je pri liječenju infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучване 6 и проучване 7 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
Croatian: KARTICA S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
Bulgarian: НАПОМНЯЩА КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati vrstu, datum i rezultat probira na TBC
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ;
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću, incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
Bulgarian: В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn, честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5)
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Zessly niti s jednom drugom otopinom.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Zessly с никакъв друг разтворител.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška infekcija ili sepsa, liječenje lijekom Zessly ne smije se nastaviti.
Bulgarian: Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението със Zessly не трябва да продължава.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly
Bulgarian: По време на лечението със Zessly
Croatian: Ispitivanje 5 (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Bulgarian: Проучване 5 (отговорили на седмица 14)
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci,
Bulgarian: Понеже елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Zessly.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението със Zessly.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), navale crvenila (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Croatian: Trudnoća Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първото тримесечие, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
Croatian: Održana remisija (u remisiji i u 8. i u 30. tjednu)a
Bulgarian: Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)a
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Zessly, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Zessly, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Croatian: I u prvom ispitivanju (ispitivanje 8), poboljšanje znakova i simptoma bolesti opaženo je već u 2.
Bulgarian: В първото проучване (проучване 8) подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Croatian: a Podaci za 98. tjedan ispitivanja 10 uključuju i bolesnike koji su prebačeni sa liječenja placebom i one koji su primali infliksimab i ušli u fazu otvorenog ispitivanja.
Bulgarian: Данните от 98-а седмица в проучване 10 включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim značajnim hematološkim poremećajima treba razmotriti prekid liječenja lijekom Zessly.
Bulgarian: При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението със Zessly.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Zessly.
Croatian: Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучване 6 и проучване 7 и техните продължения.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението със Zessly не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekom koji sadrži infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Zessly.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб, и сега отново Ви е назначено лечение с Zessly.
Croatian: Učinci na ACR i PASI u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom, podaci iz ispitivanja 10 i ispitivanja 11
Bulgarian: 9 Ефект на лечението върху ACR и PASI при пациенти с активен псориатичен артрит, данни от проучване 10 и проучване 11
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Zessly.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението със Zessly.
Croatian: • Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su napadaji, trnci ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida poput dvostruke slike ili drugi problemi s očima.
Bulgarian: Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като припадъци, изтръпване или „мравучкане" на която и да е част от тялото, слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
Croatian: ili ste ikad imali hepatitis B.
Bulgarian: В или ако някога сте имали хепатит
Croatian: Nepoznato: probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)*
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксина (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Croatian: Infliksimab je spriječio bolest u transgeničnih miševa koji razvijaju poliartritis kao posljedicu konstitutivne ekspresije humanog TNFα, a kada je primijenjen nakon nastupa bolesti, omogućio je cijeljenje erodiranih zglobova.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su već bili liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ.
Croatian: Uvjete čuvanja prije rekonstitucije lijeka, na temperaturi do 30°C, vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Zessly.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP със Zessly трябва внимателно да бъде обмислен.
Croatian: Zessly je biosličan lijek.
Bulgarian: Zessly е биологично подобен лекарствен продукт.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDc a kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Bulgarian: Средно ± SDc a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Croatian: placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksimab
Bulgarian: плацебо инфликсима б плацебо Инфликсима б плацеб о инфликсима б плацеб о инфликсима б
Croatian: • Lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната ви система.
Croatian: Koliko lijeka Zessly ćete primiti
Bulgarian: Колко Zessly ще Ви бъде прилаган
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Zessly
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Zessly;
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Zessly u sljedećim situacijama:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Zessly, ако имате:
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Zessly, te 1 do 2 sata nakon toga.
Bulgarian: Докато Ви се влива Zessly, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Croatian: Ispitivanje 10
Bulgarian: Проучване 10
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Zessly dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение със Zessly, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Croatian: Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Bulgarian: e ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Croatian: ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението със Zessly.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит, продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.