FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de Epclusa com rosuvastatina aumenta a concentração de rosuvastatina, o que está associado a um aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z rozuwastatyną zwiększa stężenie rozuwastatyny, co związane jest ze zwiększonym ryzykiem miopatii, w tym rabdomiolizy.
Portuguese: b. n = 4 com o genótipo 2 e n = 2 com o genótipo 4
Polish: b. n = 4 dla genotypu 2 i n = 2 dla genotypu 4
Portuguese: ≥20 x↑
Polish: ≥ 20-kr otnie↑
Portuguese: Epclusa 12 semanas (277) SOF+RBV 24 semanas (275)
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (277) SOF + RBV przez 24 tygodnie (275)
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (18 a 82 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao sofosbuvir, ao GS-331007 ou ao velpatasvir.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 18 do 82 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na sofosbuwir, GS-331007 ani welpataswir.
Portuguese: c. Administrado como Epclusa.
Polish: c. Podano w postaci produktu Epclusa.
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Polish: Sofosbuwir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u myszy.
Portuguese: A Tabela 15 apresenta o resultado virológico de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1 ou 3 no estudo ASTRAL-4.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono wynik wirusologiczny u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 lub 3 w badaniu ASTRAL-4.
Portuguese: Epclusa pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Polish: Produkt Epclusa można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Portuguese: Epclusa 12 semanas (134) SOF+RBV 12 semanas (132)
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (134) SOF + RBV przez 12 tygodni (132)
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (TFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73 m2), moderado (TFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com DRFT necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, em relação a doentes com função renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/Possível mecanismo de interação
Polish: Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego/
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi superior a 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada, respetivamente, na urina, fezes e ar expirado.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Portuguese: ≥10 x↑
Polish: ≥ 10-krotni e↑
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Portuguese: ~2 x↑
Polish: ~2-krotn ie↑
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Polish: Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru, GS-331007 ani welpataswiru u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Epclusa deve ser tomado com alimentos 4 horas antes de utilizar um inibidor da bomba de protões.
Polish: Lek Epclusa należy przyjmować podczas posiłku 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
Portuguese: Tenofovir alafenamida Sofosbuvir
Polish: Alafenamid tenofowiru Sofosbuwir
Portuguese: Os doentes a fazer tenofovir disoproxil fumarato concomitantemente com Epclusa devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil fumarato.
Polish: Pacjentów otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktem Epclusa należy monitorować, czy występują u nich działania niepożądane związane z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Portuguese: Entre os doentes que receberam tratamento com Epclusa + RBV durante 12 semanas, 29% (25/85) dos doentes apresentaram vírus no início do estudo com VARs da NS5A: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) e 50% (1/2) nos doentes infetados com VHC de genótipo 1, 2, 3 e 4, respetivamente.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni, u 29% (25/85) na wizycie początkowej wirus charakteryzował się obecnością RAV NS5A: odpowiednio w przypadku 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) i 50% (1/2) pacjentów z genotypem 1, 2, 3 i 4 HCV.
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Polish: Liniowość i (lub) nieliniowość
Portuguese: Caso a coadministração seja considerada necessária, Epclusa deve ser administrado com alimentos e 4 horas antes do inibidor da bomba de protões, numa dose que não exceda doses comparáveis a 20 mg de omeprazol.
Polish: Jednak jeżeli jest to konieczne, produkt leczniczy Epclusa należy przyjmować z pożywieniem 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej w maksymalnej dawce porównywalnej do 20 mg omeprazolu.
Portuguese: Interação apenas estudada com sofosbuvir Previsto:
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem.
Portuguese: • amiodarona utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares;
Polish: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Epclusa com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z równoczesnym podawaniem produktu Epclusa z tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawir lub darunawir), szczególnie w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek.
Portuguese: ↔ Rifampicina
Polish: ↔ Ryfampicyna
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
Polish: Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratinhos e ratos com o velpatasvir a exposições de AUC de aproximadamente 31 e 6 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej welpataswiru u myszy i szczurów przy ekspozycjach AUC odpowiednio około 31- i 6-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Portuguese: • Se vomitar mais de 3 horas após tomar Epclusa, não necessita tomar outro comprimido até à hora prevista para tomar o próximo comprimido.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Epclusa na fertilidade.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu leczniczego Epclusa na płodność.
Portuguese: Consulte a Tabela 3 para exemplos de interações com substratos sensíveis à P-gp (digoxina), BCRP (rosuvastatina) e OATP (pravastatina).
Polish: Przykładowe interakcje z wrażliwymi substratami P-gp (digoksyną), BCRP (rozuwastatyną) i OATP (prawastatyną) podano w tabeli 3.
Portuguese: Genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Polish: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo a cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao velpatasvir (ver secção 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (w tym zdekompensowana) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na welpataswir (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O perfil de segurança de Epclusa foi avaliado num estudo aberto no qual doentes com cirrose de Classe B de CPT receberam Epclusa durante 12 semanas (n = 90), Epclusa + RBV durante 12 semanas (n = 87) ou Epclusa durante 24 semanas (n = 90).
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby Profil bezpieczeństwa produktu Epclusa był oceniany w jednym otwartym badaniu, w którym pacjenci z marskością wątroby stopnia B według klasyfikacji CPT otrzymywali produkt Epclusa przez 12 tygodni (n = 90), produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni (n = 87) lub produkt Epclusa przez 24 tygodnie (n = 90).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Epclusa em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: A contagem de CD4+ média global era 598 células/μl
Polish: Ogólna średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 598 komórek/µl (zakres: 183-1513 komórek/µl).
Portuguese: As proporções de doentes com VHC de genótipo 1, 2, 3, 4 ou 6 eram de 78%, 4%, 15%, 3% e < 1% (1 doente), respetivamente.
Polish: Odsetki pacjentów zakażonych HCV genotypu 1, 2, 3, 4 lub 6 wynosiły, odpowiednio, 78%, 4%, 15%, 3% i < 1% (1 pacjent).
Portuguese: • digoxina utilizada para tratar doenças cardíacas;
Polish: • digoksyna stosowana w leczeniu chorób serca;
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir foi estudada em doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise tratados com Epclusa (n=59) durante 12 semanas e comparada com doentes sem compromisso renal nos ensaios de Fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru, GS-331007 oraz welpataswiru badano u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych produktem Epclusa (n=59) przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III sofosbuwiru/welpataswiru.
Portuguese: Estudos em doentes com cirrose descompensada (Classe B de CPT) Foram realizadas análises para explorar a associação entre VARs da NS5A pré-existentes no início do estudo e o resultado do tratamento em doentes com cirrose descompensada num estudo de Fase 3 (ASTRAL-4).
Polish: Badania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (stopień B wg CPT) Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS5A na wizycie początkowej i wynikiem leczenia u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby w jednym badaniu klinicznym III fazy (ASTRAL-4).
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Epclusa Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Portuguese: Epclusa pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Polish: Produkt Epclusa można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Portuguese: Todos os doentes que recebem Epclusa em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Epclusa w skojarzeniu z amiodaronem i innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Portuguese: • antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio).
Polish: • Leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Portuguese: O Estudo 4062 foi um ensaio clínico aberto que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa em 59 doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach Rasa i płeć
Portuguese: Total (todos os GTs) (n = 624)
Polish: Łącznie (wszystkie GT) (n = 624)
Portuguese: Albumina Bilirrubina Índice normalizado internacional (INR
Polish: Albumina Bilirubina INR
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 3 horas após a administração da dose, devem tomar um comprimido de Epclusa adicional.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę produktu Epclusa.
Portuguese: Os doentes medicados com Epclusa concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Epclusa równocześnie z elwitegrawirem/kobicystatem/ emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru lub z fumaranem dizoproksylu tenofowiru oraz ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy monitorować czy występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem.
Portuguese: Etinilestradiol a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com um medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Portuguese: A eficácia de Epclusa não foi avaliada em doentes que tenham anteriormente falhado o tratamento com outros regimes que incluam um inibidor da NS5A.
Polish: Skuteczność produktu Epclusa nie była oceniana u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie innym schematem zawierającym inhibitor NS5A zakończyło się niepowodzeniem.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Epclusa.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Epclusa wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Portuguese: Núcleo do comprimido: Copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Polish: Kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, à procura de sinais de hemorragia e anemia, quando o etexilato de dabigatrano é coadministrado com Epclusa.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne zwracając uwagę na oznaki krwawienia i niedokrwistości w przypadku równoczesnego stosowania eteksylanu dabigatranu z produktem Epclusa.
Portuguese: Dos 1.035 doentes tratados com sofosbuvir/velpatasvir nos três estudos de Fase 3, 1.023 doentes foram incluídos na análise de VARs da NS5A; 7 doentes foram excluídos pois não obtiveram resposta virológica sustentada (RVS12) nem apresentaram falência virológica e 5 doentes adicionais foram excluídos uma vez que ocorreu falha de sequenciação do gene da NS5A.
Polish: Spośród 1035 pacjentów leczonych sofosbuwirem/welpataswirem w trzech badaniach klinicznych III fazy, 1023 pacjentów włączono do analizy RAV NS5A; 7 pacjentów wykluczono, ponieważ nie uzyskali oni trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR12) ani nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4 ou 6 foram aleatorizados numa razão de 5:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com placebo durante 12 semanas.
Polish: Pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 4 lub 6 zrandomizowano w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa lub placebo przez 12 tygodni.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas entre o grupo de Epclusa e o de placebo.
Polish: Grupy otrzymujące produkt Epclusa oraz placebo były porównywalne pod względem danych demograficznych i początkowej charakterystyki.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com cirrose descompensada- ASTRAL-4 (estudo 1137) ASTRAL-4 foi um estudo aberto, aleatorizado em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 e cirrose de Classe B de CPT.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby-ASTRAL-4 (badanie 1137) ASTRAL-4 było randomizowanym, otwartym badaniem u pacjentów z HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 oraz marskością stopnia B według klasyfikacji CPT.
Portuguese: A eficácia de Epclusa foi avaliada em três estudos de Fase 3 em doentes com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 com ou sem cirrose compensada, um estudo de Fase 3 em doentes com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 com cirrose descompensada, um estudo de Fase 3 em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 e um estudo de Fase 2 em doentes com infeção por VHC e DRFT necessitando de diálise, conforme resumido na Tabela 9.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu Epclusa oceniano w trzech badaniach fazy 3 u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu od 1 do 6 z lub bez skompensowanej marskości wątroby, w jednym badaniu III fazy u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu od 1 do 6 ze zdekompensowaną marskością wątroby, jednym badaniu III fazy u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 z zakażeniem HCV genotypu od 1 do 6 oraz w jednym badaniu fazy II u pacjentów z zakażeniem HCV oraz ESRD wymagających dializy, jak przestawiono w tabeli 9.
Portuguese: Genótipo 1, 2, 4, 5 e 6
Polish: Genotyp 1, 2, 4, 5 i 6
Portuguese: Tabela 5: Atividade do sofosbuvir e velpatasvir contra replicões transitórios contendo NS5A ou NS5B de isolados clínicos
Polish: Tabela 5: Aktywność sofosbuwiru oraz welpataswiru przeciwko przejściowym replikonom zawierającym NS5A lub NS5B z izolatów klinicznych Genotyp rep Replikony zawierające NS5B z izolatów klinicznych
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawróta
Portuguese: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir/velpatasvir
Polish: Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane sofosbuwir/welpataswir
Portuguese: O que é Epclusa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Epclusa Como tomar Epclusa
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Epclusa Jak przyjmować lek Epclusa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Epclusa Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Famotidina administrada simultaneamente com Epclusad
Polish: Famotydyna podawana równocześnie z produktem Epclusad
Portuguese: CE50 mediana do velpatasvir, nM (intervalo)
Polish: Mediana EC50 welpataswiru, nM (zakres)
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados foram consistentes com os previstos como sequelas clínicas da doença hepática descompensada ou com o perfil de toxicidade conhecido da ribavirina para doentes tratados com Epclusa em associação com ribavirina.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z oczekiwanymi następstwami klinicznymi zdekompensowanej choroby wątroby lub znanym profilem toksyczności rybawiryny u pacjentów otrzymujących produkt Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (w tym zdekompensowana) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na sofosbuwir i GS-331007.
Portuguese: Dose inicial de 600 mg, que pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 1.000/1.200 mg (1.000 mg em doentes com um peso < 75 kg e 1.200 mg em doentes com um peso ≥ 75 kg), se for bem tolerada.
Polish: Jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 1000-1200 mg (1000 mg u pacjentów o masie ciała < 75 kg oraz 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Epclusa em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dotyczących produktu leczniczego Epclusa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pWZW typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Epclusa durante a gravidez.
Polish: Działanie leku Epclusa w czasie ciąży nie jest znane.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a maioria (> 98%) de radioatividade no plasma era de fármaco original.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C większość (> 98%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Portuguese: • Se forem 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Epclusa, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Epclusa, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Cirrose de Classe C de CPT pré-transplante
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT przed przeszczepieniem
Portuguese: Epclusa 12 semanas
Polish: Epclusa przez 12 tygodni