FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 luglio 1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. júla 1997
Italian: Cambiare vena a ogni iniezione per evitare l'indolenzimento della sede.
Slovak: Meňte žilu pri každej injekcii, aby sa predišlo bolestivosti na jednom mieste.
Italian: Il dosaggio può essere aumentato, dopo 4 settimane, a 80 UI/kg - tre volte alla settimana - e con ulteriori incrementi di 20 UI/kg, se necessario, tre volte alla settimana, ad intervalli mensili.
Slovak: Dávku je možné zvýšiť po 4 týždňoch na 80 IU/kg trikrát týždenne - a ak je potrebné ďalšie zvyšovanie týždenného dávkovania, robí sa tak o 20 IU/kg trikrát týždenne v mesačných intervaloch.
Italian: Impugnando la siringa con una mano, premere verso il basso la protezione di sicurezza su una superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un "clic" (B).
Slovak: Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie" (B).
Italian: Casi sono stati riportati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, contemporaneamente all'utilizzo di epoetine.
Slovak: Sú hlásené prípady, keď pacientom s hepatitídou C liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
Italian: La dose calcolata dal medico verrà somministrata due volte alla settimana per 4 settimane.
Slovak: Dávka, ktorú vám určil váš lekár, sa bude podávať dvakrát týždenne počas 4 týždňov.
Italian: L'eritropoietina è una glicoproteina che stimola la formazione di eritrociti dai suoi precursori commissionati.
Slovak: Erytropoetín je glykoproteín, ktorý stimuluje tvorbu erytrocytov z prekurzorov kmeňových buniek.
Italian: La prima dose viene solitamente somministrata sotto controllo medico a causa di una possibile reazione allergica.
Slovak: Pre možnosť výskytu alergickej reakcie sa prvá dávka zvyčajne podáva pod lekárskym dohľadom.
Italian: Il medico può trattare l'ipertensione con dei farmaci oppure interrompere temporaneamente la terapia con NeoRecormon.
Slovak: Váš lekár môže liečiť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo môže dočasne prerušiť liečbu NeoRecormonom.
Italian: I dati relativi allo schema posologico una volta alla settimana si basano su studi clinici della durata di 24 settimane di terapia.
Slovak: Údaje o dávkovacom režime raz za týždeň sa zakladajú na klinických štúdiách,
Italian: E' stato dimostrato che questi anticorpi reagiscono in modo crociato con tutte le proteine eritropoietiche e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina non devono passare al trattamento con NeoRecormon (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Dokázalo sa, že tieto protilátky majú skríženú reakciu so všetkými erytropoetínovými proteínmi, a u pacientov s predpokladanými alebo dokázanými protilátkami proti erytropoetínu sa nemá začať liečba NeoRecormonom (pozri časť 4.8).
Italian: NeoRecormon è indicato esclusivamente per:
Slovak: NeoRecormon sa používa na:
Italian: Gli eventi avversi sono elencati secondo la classificazione MeDRA per sistemi e organi e per categoria di frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Italian: Corpo in vetro
Slovak: Sklenený valec
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica a NeoRecormon devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na NeoRecormon sa má zvážiť iný možný dôvod slabej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: NeoRecormon nella soluzione multidose riscostituita contiene alcool benzilico che può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni.
Slovak: NeoRecormon v rekonštituovanom roztoku na viac dávok obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Italian: Tali sintomi comprendono febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o malessere generale.
Slovak: K nim patrí horúčka, triaška, bolesť hlavy, bolesť končatín, bolesť kostí a/alebo celkový pocit nevoľnosti.
Italian: L-Isoleucina, L-Treonina,
Slovak: L-Izoleucín, L-Treonín,
Italian: L'indicazione per intraprendere il trattamento con NeoRecormon e per determinare la singola dose deve essere ricavata in base alla quantità di sangue predonato richiesta e alla riserva eritrocitaria endogena in accordo ai grafici seguenti.
Slovak: Indikácia liečby NeoRecormonom a prípadne aj jednorazovej dávky lieku sa má stanoviť na základe požadovaného množstva autológnej krvi a endogénnej rezervy červených krviniek podľa nasledujúcich grafov.
Italian: Per l'impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: - possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33 % (emoglobina
Slovak: Pri používaní NeoRecormonu v programe autológneho darcovstva sa musia brať do úvahy oficiálne smernice a princípy darcovstva krvi, a to hlavne: - darovať krv môžu len pacienti s PCV ³ 33 % (hemoglobín ³ 11 g/dl [6,83 mmol/l];
Italian: Se ha un tumore, deve sapere che NeoRecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
Slovak: Ak ste pacient, ktorý má nádor, mali by ste vedieť, že Neorecormon, ako rastový faktor červených krviniek, môže za niektorých okolností negatívne pôsobiť na váš nádor.
Italian: Nel caso sia diagnosticata aplasia della serie rossa causata da anticorpi anti eritropoietina, la terapia con NeoRecormon deve essere interrotta e i pazienti non devono essere trattati con un'altra proteina eritropoietica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V prípade diagnózy anti-erytropoetínovej protilátkami spôsobenej PRCA sa musí liečba NeoRecormonom ukončiť a pacient nemá dostávať iný erytropoetínový proteín (pozri časť 4.4).
Italian: Questo fenomeno regredisce con il proseguimento della terapia.
Slovak: Počet trombocytov poklesne v priebehu pokračovania liečby.
Italian: Un maggiore rischio relativo di eventi tromboembolici è stato rilevato nella popolazione complessiva (RR: 1,62; IC 95%: 1,13-2,31).
Slovak: V celkovej populácii sa zaznamenalo zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí (RR 1,62, 95
Italian: Uso sottocutaneo e endovenoso dopo ricostituzione.
Slovak: Podkožné a vnútrožilové použitie po rekonštitúcii podľa inštrukcií.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať počet trombocytov.
Italian: L'esperienza con NeoRecormon in donne in gravidanza o in fase di allattamento è limitata.
Slovak: S používaním NeoRecormonu u tehotných alebo dojčiacich žien nie je veľa skúseností.
Italian: In casi molti rari, in particolare all'inizio del trattamento, sono stati riportati sintomi di tipo influenzale correlati al trattamento con epoetina beta, quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, spravidla na začiatku liečby, boli hlásené symptómy podobné chrípke ako sú horúčka, zimnica, bolesť hlavy, bolesť končatín, nevoľnosť a/alebo bolesť kostí, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Italian: 10 Preparare la siringa e l'ago: seguire i passaggi da 11 a 14.
Slovak: Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu: dodržte 11. až 14 krok.
Italian: La capacità di donare il sangue dipende principalmente dal volume ematico del paziente e dal valore basale di ematocrito.
Slovak: Schopnosť darovania krvi závisí predovšetkým od celkového objemu krvi a od východiskového PCV u pacienta.
Italian: 1 Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata, piana e pulita.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný pracovný povrch.
Italian: Non usare la siringa se è caduta o se una delle sue componenti appare danneggiata.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak vám spadla alebo ak sa akákoľvek časť injekčnej striekačky zdá byť poškodená.
Italian: In questo caso lei non deve passare al trattamento con NeoRecormon.
Slovak: V takomto prípade sa nemá začať liečba NeoRecormonom.
Italian: Contiene un ormone chiamato epoetina beta, che stimola la produzione di globuli rossi.
Slovak: Obsahuje hormón, ktorý sa nazýva epoetín beta, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
Italian: ● il trattamento dell'anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi;
Slovak: Liečbu symptomatickej anémie zapríčinenej chronickým ochorením obličiek (renálna anémia) u pacientov, ktorí sú dialyzovaní alebo ktorí ešte nie sú dialyzovaní.
Italian: La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da medici esperti nelle sopracitate indicazioni.
Slovak: Liečbu NeoRecormonom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s vyššie uvedenými indikáciami.
Italian: Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu červených krviniek.
Italian: L-Isoleucina,
Slovak: L-Izoleucín,
Italian: Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell'arco di quattro settimane.
Slovak: Vyhnite sa zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
Italian: Successivamente, la dose viene adattata su base individuale per paziente (dose di mantenimento) ad intervalli di una o due settimane.
Slovak: Následne sa dávka individuálne upraví pre každého pacienta (udržiavacia dávka)
Italian: ● In caso di contatto tra la pelle e il medicinale, sciacquare l'area interessata con acqua.
Slovak: V prípade, že sa liek dostane do kontaktu s kožou, umyte si miesto dotyku s liekom vodou.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Slovak: Rozhodnutie podať rekombinantné erytropoetíny sa má urobiť na základe zhodnotenia prínosu a rizika s ohľadom na konkrétnu klinickú súvislosť.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di NeoRecormon in pazienti con insufficienza renale cronica poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť, keďže vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom mortality, závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
Italian: NeoRecormon deve essere usato con cautela in presenza di anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, trombocitosi, insufficienza epatica cronica.
Slovak: NeoRecormon sa má podávať opatrne u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou transformovaných blastov, epilepsiou, trombocytózou a chronickým zlyhaním pečene.
Italian: Se ha livelli di potassio elevati o crescenti, il medico potrà prendere nuovamente in considerazione il trattamento
Slovak: Ak máte vysokú alebo stúpajúcu hladinu draslíka, váš lekár môže prehodnotiť vašu liečbu
Italian: ● Il principio attivo è epoetina beta.
Slovak: · Liečivo je epoetín beta.
Italian: ● Non praticare l'iniezione nei muscoli.
Slovak: Nepodajte injekciu do svalu.
Italian: È improbabile che i neonati prematuri sottoposti a trasfusione prima dell'inizio del trattamento con NeoRecormon traggano lo stesso beneficio dei neonati non trasfusi.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by predčasne narodené deti, ktoré v čase zahájenia liečby NeoRecormonom dostali transfúziu, mali z nej rovnaký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
Italian: Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini).
Slovak: 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], ktorá nie je dôsledkom nedostatku železa v organizme), ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nezodpovedá spotrebe pri plánovaných väčších chirurgických zákrokoch vyžadujúcich si väčšie množstvá krvi (4 alebo viac jednotiek krvi u žien, alebo 5 alebo viac jednotiek u mužov).
Italian: Se gli aumenti della pressione arteriosa non possono essere controllati con i farmaci si consigli un'interruzione temporanea della terapia con NeoRecormon.
Slovak: Ak vzostupy krvného tlaku nie je možné regulovať liekmi, odporúča sa dočasné prerušenie liečby NeoRecormonom.
Italian: In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
Slovak: Kvôli vnútornej variabilite pacienta sa môžu pozorovať občasné individuálne hladiny hemoglobínu u pacienta nad a pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
Italian: Le evidenze indicano che NeoRecormon non altera la fertilità nell'animale.
Slovak: Používanie NeoRecormonu nepreukázalo vplyv na plodnosť zvierat.
Italian: 9 Scegliere una sede di iniezione:
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu:
Italian: ● se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia eritroide pura (produzione ridotta o assente dei globuli rossi) nel corso di una precedente esposizione a qualsiasi sostanza eritropoietica.
Slovak: • ak sa vám vytvárajú protilátky proti erytropoetínu a ak sa u vás rozvinula aplázia červenej krvnej zložky (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek) počas predchádzajúcej expozície voči akémukoľvek erytropoetínovému prípravku.
Italian: Studi effettuati su colture cellulari di cellule di midollo osseo umano hanno dimostrato che epoetina beta stimola in modo specifico l'eritropoiesi, senza alterare la leucopoiesi.
Slovak: Pokusy s tkanivovými kultúrami ľudskej kostnej drene ukázali, že epoetín beta špecificky stimuluje erytropoézu a nemá žiadny vplyv na tvorbu leukocytov.
Italian: Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine.
Slovak: Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
Italian: ● la prevenzione dell'anemia in neonati prematuri (con peso da 750 a 1500 g ed età gestazionale inferiore alle 34 settimane);
Slovak: Prevenciu anémie u predčasne narodených detí (s hmotnosťou 750 až 1 500 g, a ktoré sa narodili pred 34. týždňom).
Italian: ● Non usare se la siringa è stata congelata.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak zmrzla.
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: ● Non praticare l'iniezione in aree arrossate o gonfie.
Slovak: • Nepodajte injekciu do červenej alebo opuchnutej oblasti.
Italian: Se è affetto da fenilchetonuria, ne parli con il medico in relazione al trattamento con NeoRecormon.
Slovak: Ak máte fenylketonúriu, porozprávajte sa o liečbe NeoRecormonom so svojím lekárom.
Italian: Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami.
Slovak: Na základe výsledkov testov vám môže zvýšiť alebo znížiť dávku alebo môže prerušiť liečbu.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (del lato interno del coperchio) Istruzioni per l'uso Vedi foglio interno
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE (vo vnútri obalu)
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici che hanno coinvolto 1725 pazienti, si prevede che circa l'8 % dei pazienti trattati con NeoRecormon sperimenti reazioni avverse.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u
Italian: NeoRecormon può essere iniettato al di sotto della pelle nell'addome, nel braccio o nella coscia, oppure in vena.
Slovak: NeoRecormon sa môže vpichnúť pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne; alebo do žily.
Italian: Effetti indesiderati addizionali in pazienti con insufficienza renale cronica (anemia renale)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s chronickým ochorením obličiek (renálna anémia)
Italian: ● Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: · Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo e blocco dello stantuffo (gomma teflonizzata).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s krytom na hrot a piestom (teflónová guma).
Italian: ● Non usare se la siringa è caduta o risulta danneggiata.
Slovak: • Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 4.038 pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, con diabete di tipo 2 e livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o un trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere un target di emoglobina di 13 g/dL o placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 4038 nedializovanými pacientmi s chronickým ochorením obličiek, s diabetom typu 2 a hladinou hemoglobínu ≤ 11 g / dl, dostávali pacienti buď darbepoetín alfa na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu 13 g / l alebo placebo (pozri časť 4.4).
Italian: ● Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti hanno presentato elevati livelli di potassio o fosfato nel sangue.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) mali pacienti stúpajúce hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi.
Italian: Una fiala contiene 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili con alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti).
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpúšťadla (voda na injekciu s benzylalkoholom a benzalkoniumchloridom ako konzervačnou látkou).
Italian: Se lei non risponderà adeguatamente a NeoRecormon, il medico verificherà la dose somministrata e la informerà qualora sia necessario modificare le dosi del medicinale.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu NeoRecormonom, váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku.
Italian: 4 Ispezionare attentamente la siringa e l'ago.
Slovak: Dôkladne skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1%, <10%); non comune (>0,1%, <1%); raro (>0,01%, <0,1%); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé
Italian: ● Tenere sempre la siringa asciutta.
Slovak: • Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v suchu.
Italian: 16 Iniettare lentamente la dose prescritta premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo.
Slovak: 16. Pomaly vpichnite predpísanú dávku jemným zatlačením piesta až úplne nadol.
Italian: L'esito relativo alla sopravvivenza globale in questi studi non ha potuto essere spiegato in modo soddisfacente dalle differenze nell'incidenza di trombosi e complicanze correlate, tra i soggetti trattati con eritropoietina umana ricombinante e i soggetti dei gruppi di controllo.
Slovak: Celkový výsledok prežívania v štúdiách nemôže byť dostatočne objasnený na základe rozdielov vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Italian: Aplasia pura della serie rossa (PRCA)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia)
Italian: Pazienti anemici con insufficienza renale cronica
Slovak: Anemickí pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
Italian: Il liquido deve essere limpido e incolore.
Slovak: Tekutina má byť číra a bezfarebná.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: ● accertarsi che una singola donazione non superi il 12 % del suo sangue.
Slovak: • zabezpečil, že naraz vám odoberú len 12 % krvi.
Italian: In presenza di ipertensione o di patologie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche, l'incremento settimanale di Hb e il valore massimo di Hb da raggiungere devono essere determinati su base individuale, considerando il quadro clinico.
Slovak: U pacientov s hypertenziou alebo existujúcim kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym alebo periférnym cievnym ochorením sa má individuálne stanoviť týždenné zvýšenie Hb a cieľový Hb berúc pri tom do úvahy klinický stav pacienta.
Italian: La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da un medico esperto delle sue condizioni di salute.
Slovak: Liečbu NeoRecormonom začína lekár, ktorý je odborníkom na vaše ochorenie.
Italian: ● Tenere la siringa, l'ago e il contenitore a prova di perforazioneperperforazioneper lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
Slovak: Injekčnú striekačku, ihlu a nádobu odolnú proti prepichnutiu alebo nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dosahu detí.
Italian: Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (ad es. mal di testa e stato confusionale, disturbi sensorio-motori - come disturbi della parola e della deambulazione - fino a convulsioni tonico-cloniche) possono anche insorgere in pazienti normotesi o ipotesi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesť hlavy a stav zmätenosti, senzomotorické poruchy - ako poruchy reči alebo chôdze - až po tonicko-klonické záchvaty) aj u pacientov, ktorí majú normálny alebo dokonca znížený krvný tlak (pozri časť 4.4).
Italian: ● Non praticare l'iniezione in vena o nei muscoli.
Slovak: Nepodajte si injekciu do žily ani do svalu.
Italian: Il liofilizzato è bianco e il solvente è limpido ed incolore.
Slovak: Lyofilizát je biely a rozpúšťadlo je a číre a bezfarebné.
Italian: Pazienti stabili con un regime di singola somministrazione settimanale possono passare ad una somministrazione ogni due settimane.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávke raz týždenne, môžu prejsť na dávkovací režim raz za dva týždne.
Italian: ● In molti pazienti (gli effetti molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10) si verifica una riduzione dei livelli di ferro nel sangue.
Slovak: Väčšina ľudí (veľmi často môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) má zníženú hladinu železa v krvi.
Italian: Può verificarsi un aumento della pressione arteriosa che può essere trattato con farmaci.
Slovak: Môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku, ktoré je možné medikamentózne zvládnuť.
Italian: Non usi NeoRecormon:
Slovak: Nepoužívajte NeoRecormon:
Italian: Tuttavia non poteva essere stabilito un rapporto causale con la terapia con NeoRecormon.
Slovak: Kauzálna súvislosť s liečbou NeoRecormonom sa však nedala určiť.
Italian: Ipertensione scarsamente controllata.
Slovak: Ťažko zvládnuteľná hypertenzia.
Italian: Per entrambe le vie di somministrazione, non si deve superare la dose massima di 720 UI/kg alla settimana.
Slovak: Pri oboch spôsoboch podávania nemá maximálna týždenná dávka lieku prekročiť 720 IU/kg.
Italian: Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente senza particelle.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a prakticky bez častíc.
Italian: Premere quindi lentamente lo stantuffo per far uscire le bolle d'aria dalla siringa.
Slovak: Potom pomaly zatlačte piest, aby ste bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Italian: Per entrambi i tipi di iniezione la dose massima non deve superare le 720 UI per ogni kg di peso corporeo alla settimana.
Slovak: Pre obidva typy injekcií nemá maximálna týždenná dávka prekročiť 720 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti.