FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients prenant des médicaments substrats du CYP2B6, du CYP3A4, du CYP2C9, du CYP2C19 ou de l'UGT1A1, il faut évaluer la possible diminution des effets pharmacologiques (ou l'augmentation des effets en cas de formation de métabolites actifs) pendant le premier mois de traitement par enzalutamide et adapter la posologie si nécessaire.
Lithuanian: kurie yra CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 arba UGT1A1 substratai, pirmą gydymo enzalutamidu mėnesį reikia tirti dėl galimo farmakologinio poveikio išnykimo (arba poveikio padidėjimo atvejais, kai susidaro veiklieji metabolitai) ir apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu reikia.
French: Le mécanisme par lequel l'enzalutamide pourrait abaisser le seuil épileptogène est inconnu, mais pourrait être mis en rapport avec les données des études in vitro qui montrent que l'enzalutamide et son métabolite actif se lient au canal chlore du récepteur GABA et peuvent en inhiber l'activité.
Lithuanian: Mechanizmas, kaip enzalutamidas galėtų mažinti traukulių slenkstį, nežinomas, tačiau gali būti susijęs su duomenimis iš in vitro tyrimų, per kuriuos įrodyta, kad enzalutamidas ir aktyvieji metabolitai jungiasi prie GABA receptorių chloro jonų kanalų ir gali slopinti jų aktyvumą.
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi Comment prendre Xtandi
Lithuanian: Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xtandi Kaip vartoti Xtandi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xtandi
French: Le délai médian jusqu'à la dégradation du score FACT-P était de 11,3 mois dans le groupe enzalutamide et de 5,6 mois dans le groupe placebo.
Lithuanian: Laiko iki FACT-P sumažėjimo mediana buvo 11,3 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Xtandi chez la femme enceinte, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Lithuanian: Nėra duomenų su žmonėmis apie Xtandi vartojimą nėštumo laikotarpiu ir šis vaistinis preparatas neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
French: Un allongement du temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre des concentrations est toutefois prévisible ; de même, il pourrait être constaté un allongement du temps nécessaire pour atteindre l'effet pharmacologique maximal ainsi que du temps jusqu'à l'apparition et jusqu'au déclin de l'induction enzymatique (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Tačiau tikėtinas ilgesnis laikas, reikalingas pusiausvyrinės apykaitos koncentracijai pasiekti, ir gali praeiti daugiau laiko iki maksimalaus farmakologinio poveikio pasireiškimo, taip pat iki fermentų indukcijos pradžios ir sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių).
French: Un traitement par enzalutamide doit être initié et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate.
Lithuanian: Enzalutamidą paskirti ir gydymą stebėti turi gydymo nuo prostatos vėžio patirties įgijęs gydytojas specialistas.
French: Les études menées chez l'animal ont montré que l'enzalutamide affectait le système reproducteur des rats et des chiens mâles (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad enzalutamidas turi įtakos žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai (žr.
French: L'enzalutamide n'a pas été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou d'une maladie rénale de stade terminal, et la prudence est recommandée lorsque ces patients sont traités.
Lithuanian: Enzalutamidas nebuvo vertintas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CrCL < 30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, tad juos gydant rekomenduojama būti atsargiems.
French: Si vous êtes allergique à l'enzalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ne prenez pas Xtandi.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui ar kitoms šiame vaiste esančioms medžiagoms, Xtandi nevartokite.
French: 36,6 (33,1 ; NA)
Lithuanian: 36,6 (33,1; NR)
French: Élimination La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'enzalutamide chez les patients se situe entre 0,520 et 0,564 L/h.
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido tariamasis klirensas (CL/F) pacientams svyruoja nuo 0,520 iki 0,564 l/val.
French: Si vous oubliez de prendre Xtandi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xtandi
French: L'enzalutamide inhibe de façon compétitive la liaison des androgènes à leurs récepteurs, et inhibe donc la translocation nucléaire des récepteurs activés, et inhibe leur fixation à l'ADN et ce, même en cas de surexpression des récepteurs aux androgènes ou dans les cellules cancéreuses résistantes aux anti-androgènes.
Lithuanian: Enzalutamidas visiškai nuslopina androgenų jungimąsi prie androgenų receptorių, ir todėl slopina branduolinę aktyvintų receptorių translokaciją ir aktyvintų androgeninių receptorių sąveiką su DNR net esant padidėjusiai androgeninių receptorių išraiškai ir antiandrogenams atspariose prostatos vėžio ląstelėse.
French: La pharmacocinétique de l'enzalutamide a été évaluée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et chez des volontaires sains de sexe masculin.
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika buvo vertinta pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, ir sveikiems vyrams.
French: L'enzalutamide ne doit pas être utilisé chez la femme.
Lithuanian: Enzalutamidas neskirtas vartoti moterims.
French: Le SEPR est un trouble neurologique rare, réversible, pouvant se manifester par la survenue rapide des symptômes suivants : convulsions, céphalées, confusion, cécité et autres troubles de la vision ou troubles neurologiques, avec ou sans hypertension associée.
Lithuanian: LUES yra retas, grįžtamas, nervų sistemos sutrikimas, kuris gali pasireikšti greitai atsirandančiais simptomais: traukuliais, galvos skausmu, sumišimu, aklumu ir kitokiais regėjimo bei neurologiniais sutrikimais, susijusiais arba nesusijusiais su hipertenzija.
French: Les résultats de l'étude ont également montré que l'enzalutamide et/ou ses métabolites sont transférés dans les tissus du raton via le lait et sont ensuite éliminés.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai per pieną prasiskverbia į žiurkių jauniklių audinius ir vėliau pašalinami.
French: En bloquant les androgènes, l'enzalutamide empêche les cellules cancéreuses prostatiques de croître et de se diviser.
Lithuanian: Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi.
French: Des résultats cohérents pour la MFS ont également été observés dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis sur la base du PSADT (< 6 mois ou ≥ 6 mois), de la région géographique (Amérique du Nord, Europe, reste du monde), de l'âge (< 75 ans ou ≥ 75 ans), de l'utilisation antérieure d'un agent ciblant l'os (oui ou non).
Lithuanian: Taip pat buvo stebimi pastovūs MFS rezultatai visuose iš anksto numatytuose pacientų pogrupiuose, įskaitant PSADT (< 6 mėnesiai ar ≥ 6 mėnesiai), demografinis regionas (Šiaurės Amerika, Europa, likusi pasaulio dalis), amžius (< 75 ar ≥ 75 metai), ankstesnis kaulus veikiančių priemonių naudojimas
French: Les modifications du taux sérique de PSA pris isolément ne sont pas toujours prédictives du bénéfice clinique.
Lithuanian: PSA koncentracijos serume tyrimų pokyčiai ne visada numato klinikinę naudą.
French: Toutefois, aucun rationnel mécanistique évident expliquant spécifiquement cette malignité ne peut être établi, et compte tenu du fait que les niveaux d'exposition à l'enzalutamide et à ses métabolites, d'après l'ASC obtenue au cours de l'étude, étaient inférieurs ou similaires à ceux des patients atteints d'un cancer de la prostate à la dose recommandée de 160 mg/jour, on ne peut exclure la possibilité que l'enzalutamide ait des effets cancérogènes sur la vessie humaine.
Lithuanian: Vis dėlto nėra aiškaus šio sutrikimo mechanizmo paaiškinimo ir atsižvelgiant į tai, kad tyrimo metu pasiektas ekspozicijos lygis, pagrįstas AUC, enzalutamido ir jo metabolitų buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams, enzalutamido galimo kancerogeninio poveikio žmonių šlapimo pūslei atmesti negalima.
French: En prise orale quotidienne, l'enzalutamide s'accumule selon un facteur de 8,3 environ par rapport à une dose unique.
Lithuanian: Skiriant kasdien per burną, enzalutamido susikaupia apytiksliai 8,3 karto daugiau nei viena dozė.
French: Il faut s'attendre à des interactions avec certains médicaments éliminés par métabolisme ou par transport actif.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie šalinami metabolizuojant arba per aktyvųjį nešiklį.
French: Il se peut que ce médicament soit nocif pour l'enfant à naître ou qu'il puisse causer un avortement spontané s'il est pris pendant la grossesse.
Lithuanian: Šis vaistas gali turėti žalos negimusiam vaikui ar sukelti persileidimą, jeigu vartoja nėščia moteris.
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu jums galioja tai, kas parašyta pirmiau, arba abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami šį vaistą.
French: ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group ; BPI-SF : version abrégée du questionnaire d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory) ; PSA : antigène prostatique spécifique.
Lithuanian: ECOG: Rytų kooperacinė onkologijos grupė; BPI-SF: trumpas skausmo aprašas - trumpoji forma (ang.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'étudier les effets à long terme de l'enzalutamide sur la survie globale et les critères secondaires pertinents chez les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique à haut risque, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats de l'étude d'efficacité MDV3100-14 (PROSPER):
Lithuanian: Poregistraciniai veiksmingumo tyrimai (PAES): siekiant ištirti ilgalaikį enzalutamido veiksmingumą bendram išgyvenamumui ir susijusias antrines vertinąmasias baigtis nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems vyrams, registruotojas turi pateikti MDV3100-14 (PROSPER) veiksmingumo tyrimo rezultatus:
French: - Certains médicaments contre l'asthme ou d'autres maladies respiratoires (ex : aminophylline, théophylline).
Lithuanian: - tam tikri vaistai astmai ir kitoms kvėpavimo ligoms gydyti (pvz., aminofilinas, teofilinas);
French: La clairance de l'enzalutamide se fait principalement par métabolisme hépatique et produit un métabolite actif qui est aussi actif que l'enzalutamide et circule environ à la même concentration plasmatique.
Lithuanian: Enzalutamidas šalinamas pirmiausia metabolizuojant kepenyse, susidarant aktyviajam metabolitui, kuris toks pat aktyvus kaip ir enzalutamidas ir kraujyje cirkuliuoja tokia pačia plazmos koncentracija kaip ir enzalutamidas.
French: La présence de l'enzalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Lithuanian: Nežinoma, ar enzalutamido ar jo metabolitų yra spermoje.
French: Un bénéfice systématique en termes de PFS a été observé dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis.
Lithuanian: Pastovi PFS nauda buvo pastebėta visuose numatytuose pacientų pogrupiuose.
French: Critère principal d'efficacité Survie sans métastase
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenamumas be metastazių
French: Il ne doit donc pas être utilisé par les femmes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou qui allaitent.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščiai, galinčiai pastoti ar žindančiai moteriai.
French: - Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif ainsi qu'une autre méthode de contraception efficace pendant tout le traitement par ce médicament et pendant les trois mois suivant la fin du traitement.
Lithuanian: - Jeigu turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvus ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
French: (Voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
French: Enzalutamide (N = 872)
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 872)
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'asthénie/fatigue, les bouffées de chaleur, les fractures et l'hypertension.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra astenija/nuovargis, karščio pylimas, lūžiai ir hipertenzija.
French: En cas de toxicité de grade supérieur ou égal à 3 ou d'effet indésirable intolérable, il convient de suspendre le traitement pendant une semaine ou jusqu'à ce que les symptômes reviennent à un grade inférieur ou égal à 2, puis de reprendre le traitement à la même dose ou à une dose réduite si nécessaire (120 mg ou 80 mg).
Lithuanian: vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti vienai savaitei arba kol simptomai palengvės iki ≤ 2 laipsnio, tada vėl vartoti tokią pačią ar, jeigu reikia, mažesnę dozę (120 mg arba 80 mg).
French: Un hazard ratio < 1 est en faveur de l'enzalutamide.
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 yra enzalutamido naudai.
French: Fréquent : chute
Lithuanian: Dažni: pargriuvimai
French: - Les composants de l'encre sont l'oxyde de fer noir (E172) et l'acétophtalate de polyvinyle.
Lithuanian: - Rašalo sudėtinės medžiagos yra juodasis geležies oksidas (E172) ir polivinilo acetato ftalatas.
French: L'enzalutamide n'était pas phototoxique lors des études in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimuose enzalutamidas nebuvo fototoksiškas.
French: L'âge médian lors de la randomisation était de 74 ans dans le bras enzalutamide et de 73 ans dans le bras placebo.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 74 metai enzalutamido grupėje ir 73 metai placebo grupėje.
French: Médiane de survie globale (mois)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas (mėnesiai)
French: Substrats de la BCRP, de la MRP2, de l'OAT3 et de l'OCT1
Lithuanian: BCRP, MRP2, OAT3 ir OCT1 substratai
French: Ne prenez pas une capsule molle si elle fuit, si elle est endommagée ou si elle présente des signes apparents de détérioration.
Lithuanian: Nevartokite minkštosios kapsulės, kuri ištekėjusi, pažeista ar yra sugadinimo požymių.
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques au cours de la journée sont faibles (indice de fluctuation de 1,25).
Lithuanian: Paros koncentracijos plazmoje svyravimai yra nedideli (didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis 1,25).
French: * Notifications spontanées issues de l'expérience post-commercialisation
Lithuanian: * Savanoriški pranešimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką
French: Comment conserver Xtandi
Lithuanian: Kaip laikyti Xtandi
French: La radioactivité dans le fœtus diminuait à 0,08 fois la concentration maximale 72 heures après l'administration.
Lithuanian: po pavartojimo, radioaktyvumas vaisiui sumažėjo iki 0,08 karto nuo didžiausios koncentracijos.
French: Cinquante et un pour cent (51 %) des patients prenaient des bisphosphonates à l'état initial.
Lithuanian: 51% pacientų pradžioje vartojo bisfosfonatus.
French: En faveur du placebo
Lithuanian: Pirmenybė placebui
French: Xtandi contient du sorbitol (E420).
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra sorbitolio (E420).
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être coupés, écrasés ou mâchés mais doivent être avalés entiers avec de l'eau, et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima pjaustyti, laužyti ar kramtyti, jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu ir galima vartoti valgant arba kitu laiku.
French: Les plus importantes d'entre elles ont été des tumeurs bénignes des cellules de Leydig, un papillome urothélial et un carcinome de la vessie.
Lithuanian: Labiausiai žinomi iš jų buvo gerybiniai Leydig ląstelių navikai, urotelinė papiloma ir šlapimo pūslės karcinoma.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'enzalutamide n'ayant pas été étudié dans cette population de patients.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes enzalutamidas šiai pacientų populiacijai netirtas.
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank stratifié sur la base du temps de doublement du PSA (< 6 mois, ≥ 6 mois) et de l'utilisation antérieure ou concomitante d'un agent ciblant l'os (oui, non).
Lithuanian: p vertė yra paremta stratifikuotu log-rank testu pagal PSA dvigubą laiką (< 6 mėnesiai, ≥ 6 mėnesiai) ir prieš ar tuo pačiu metu naudojama kaulus veikiančia priemone (taip, ne).
French: Les données in vitro indiquent que l'enzalutamide pourrait être un inhibiteur de la P-gp, un transporteur d'efflux.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas gali būti ištekėjimo nešiklio P-gp inhibitorius.
French: Les critères secondaires d'efficacité supplémentaires étaient le délai d'initiation d'une chimiothérapie cytotoxique et la survie sans chimiothérapie.
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys apėmė laiką iki pirmos citotoksinės chemoterapijos ir išgyvenamumą be chemoterapijos.
French: Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d'autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible.
Lithuanian: Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr.
French: Tableau 2 : Résumé des résultats d'efficacité dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
Lithuanian: 2 lentelė: Veiksmingumo rezultatų santrauka PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
French: Un traitement par suppression androgénique peut allonger l'intervalle QT Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risques de l'allongement de l'intervalle QT, et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice / risque en prenant en compte le risque potentiel de torsades de pointes avant l'initiation du traitement par Xtandi.
Lithuanian: Androgenų trūkumo gydymas gali pailginti QT intervalą Pacientams, kuriems ankščiau buvo pailgėjęs QT intervalas arba yra QT intervalo pailgėjimo rizika, taip pat pacientams, kurie vartoja kitus QT intervalą pailginančius vaistus (žr. 4.5 skyrių), prieš pradedant gydyti Xtandi, gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant ir galimą torsade de pointes riziką.
French: - Les composants de l'enveloppe de la capsule molle sont la gélatine, la solution de sorbitol sorbitan
Lithuanian: - Minkštosios kapsulės apvalkalo sudėtinės medžiagos yra želatina, sorbitolio sorbitano tirpalas
French: Si Xtandi est administré en même temps qu'un anticoagulant métabolisé par le CYP2C9 (tel que la warfarine ou l'acénocoumarol), une surveillance additionnelle du rapport normalisé international (INR) doit être conduite (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Jeigu Xtandi skiriamas kartu su antikoaguliantu, kurį metabolizuoja CYP2C9 (pvz., varfarinas arba acenokumarolis), reikia papildomai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
French: Le traitement quotidien de rats pendant deux ans par l'enzalutamide à la dose de 10100 mg/kg/jour a entraîné une incidence accrue de plusieurs tumeurs principalement bénignes.
Lithuanian: Žiurkėms du metus kasdien skiriant 10-100 mg/kg enzalutamido paros dozę, kelis kartus padidėjo sergamumas kelių tipų, dažniausiai gerybiniais navikais.
French: Le CYP3A4 joue un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide.
Lithuanian: CYP3A4 vadina mažesnį vaidmenį enzalutamido metabolizme.
French: Étude CRPC2 (AFFIRM) (patients atteints d'un CPRC métastatique ayant eu une chimiothérapie antérieure)
Lithuanian: CRPC2 (AFFIRM) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija)
French: La nourriture n'a aucun effet cliniquement significatif sur le degré d'absorption.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio enzalutamido absorbcijai.
French: Les données in vitro indiquent que l'enzalutamide et ses métabolites majeurs n'ont pas d'action inhibitrice sur les transporteurs suivants à des concentrations cliniquement significatives : OATP1B1, OATP1B3, OCT2 et OAT1.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas ir pagrindiniai jo metabolitai esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina šių nešiklių: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 arba OAT1.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Après un surdosage, les patients peuvent être exposés à un risque accru de convulsions.
Lithuanian: Perdozavus pacientams gali padidėti traukulių rizika.
French: Sur la base de données pharmacocinétiques issues d'études menées chez des patients japonais et chinois atteints d'un cancer de la prostate, il n'y avait pas de différence cliniquement significative d'exposition au traitement entre les populations.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kuriuose dalyvavo prostatos vėžiu sergantys japonų ir kiniečių pacientai, farmakokinetikos duomenimis, kliniškai reikšmingų ekspozicijos skirtumų tarp šių populiacijų pacientų nenustatyta.
French: L'administration concomitante d'enzalutamide n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du docétaxel administré par voie intraveineuse (voir rubrique 4.5) ; cependant, une hausse de la fréquence de neutropénie induite par le docétaxel ne peut être exclue.
Lithuanian: Kartu vartojamas enzalutamidas kliniškai reikšmingo poveikio į veną leidžiamo docetakselio farmakokinetikai neturi (žr. 4.5 skyrių), tačiau padažnėjusio docetakselio sukeliamos neutropenijos pasireiškimo negalima atmesti.
French: Au cours des études précliniques, l'enzalutamide a été mieux absorbé lorsqu'il était dissout dans des macrogolglycérides caprylocapriques.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu enzalutamido absorbcija padidėjo, kai jis buvo ištirpintas kaprilokaproilo makrogolgliceriduose.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets de l'enzalutamide sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Enzalutamido poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
French: La prise de prednisone était autorisée, sans être obligatoire (dose maximale quotidienne autorisée : 10 mg de prednisone ou équivalent).
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama, tačiau neprivaloma vartoti prednizoną (didžiausia leidžiama paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška dozė).
French: L'effet de l'enzalutamide sur les substrats de la P-gp n'a pas été étudié in vivo ; cependant, en clinique, l'enzalutamide pourrait être un inducteur de la P-gp par activation du récepteur nucléaire orphelin PXR (Pregnane X receptor).
Lithuanian: Enzalutamido poveikis P-gp substratams in vivo nevertintas, tačiau klinikinio naudojimo sąlygomis enzalutamidas gali būti P-gp induktorius, aktyvindamas branduolių pregnano receptorius (PXR).
French: Le rapport d'analyse final sera soumis avant le:
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo tarpinės analizės rezultatai turi būti pateikti iki: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
French: Dans l'essai simple-bras 9785-CL-0403 (UPWARD) évaluant l'incidence des convulsions chez les patients présentant des facteurs de prédisposition aux convulsions (dont 1,6% avaient des antécédents de convulsions), 8 (2,2%) des 366 patients traités par enzalutamide ont présenté des convulsions.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime 9785-CL-0403 (UPWARD) vertinant traukulių paplitimą pacientams, kuriems buvo nustatyta traukulių rizikos veiksnių (iš kurių 1,6% ankščiau buvo patyrę traukulius), 8 iš 366 (2,2%) pacientų, gydytų enzalutamidu, patyrė traukulius.
French: À l'état d'équilibre, les Cmax moyennes de l'enzalutamide et de son métabolite actif sont respectivement de 16,6 µg/mL (coefficient de variation [CV] : 23 %) et de 12,7 µg/mL (CV : 30 %).
Lithuanian: Esant stabiliai koncentracijai, enzalutamido ir jo metabolitų vidutinės Cmax reikšmės yra atitinkamai 16,6 μg/ml (variacijos koeficientas [VK] 23%) ir 12,7 μg/ml (VK - 30%).