FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid en interimanalys observerades en ökad incidens av frakturer (28,6 % jämfört med 11,4 %) och minskat medianvärde för total överlevnad (30,7 månader jämfört med 33,3 månader, riskkvot 1,195, 95 % KI [0,950-1,505], p=0,13) hos patienter som behandlades med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon, jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Estonian: Uuringu vaheanalüüsi kohaselt esines rohkem luumurde (28,6% vs 11,4%) ja vähenes üldise elulemuse mediaan (30,7 kuud vs 33,3 kuud; HR 1,195; 95% CI [0,950...1,505], p = 0,13) Xofigo, abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni saanud patsientide rühmas, võrrelduna patsientidega, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för Xofigo har utvärderats i en dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie med upprepad dosering i fas III (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) på patienter med kastrationsresistent prostatacancer med lindrigt symtomatiska eller symtomatiska skelettmetastaser.
Estonian: Xofigo kliinilist ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas randomiseeritud korduvannustega III faasi mitmekeskulises uuringus (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) sümptomaatiliste luumetastaasidega kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Swedish: Distribution och upptag i organ
Estonian: Jaotumine ja neeldumine elundites
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Xofigo påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei kahjusta Xofigo teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,194 mmol (motsvarande 4,5 mg) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks milliliiter lahust sisaldab 0,194 mmol naatriumi (vastab 4,5 mg-le).
Swedish: Jämfört med placebo fanns det en signifikant skillnad till fördel för Xofigo för alla fem serumbiomarkörer för benomsättning som studerades i en randomiserad fas II-studie (benbildningsmarkörer: benspecifikt alkaliskt fosfatas [ALP], totalt ALP och prokollagen-I-N-propeptid [PINP], benresorptionsmarkörer: tvärbunden C-terminal telopeptid av typ I-kollagen/tvärbunden C-terminal telopeptid av typ I-kollagen i serum [S-CTx-I] och tvärbunden C-telopeptid av typ I-kollagen [ICTP]).
Estonian: II faasi randomiseeritud uuringus leiti platseeboga võrreldes Xofigo puhul märkimisväärne paremus kõigi viie luu remodelleerimist näitava seerumi biomarkeri osas (luutekke markerid: luu aluseline fosfataas [ALP], üldine ALP ja I tüübi prokollageeni N-terminaalne propeptiid [PINP], luuresorptsiooni markerid: I tüübi kollageeni C-terminaalne ristsidemega telopeptiid / seerumi I tüübi kollageeni C-terminaalne ristsidemega telopeptiid [S-CTX-I] ja I tüübi kollageeni ristsidemega C-telopeptiid [ICTP]).
Swedish: Xofigo är en klar, färglös lösning och ska inte användas om den är missfärgad, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Estonian: Xofigo on selge värvitu lahus ja seda ei tohi kasutada, kui ilmneb värvimuutus, esineb tahkeid osakesi või kui konteiner on kahjustatud.
Swedish: Effekt kan därmed minska hos patienter med en låg nivå av osteoblastisk aktivitet från skelettmetastaserna.
Estonian: Seetõttu võib ravi olla vähem efektiivne patsientidel, kelle luumetastaaside osteoblastne aktiivsus on väiksem.
Swedish: - Om du har obehandlad ryggmärgskompression eller om det är troligt att du håller på att utveckla ryggmärgskompression (tryck på ryggmärgen som kan bero på en tumör eller annan skada), kommer läkaren först att behandla denna sjukdom med sedvanlig behandling innan behandlingen med Xofigo påbörjas eller fortsätts.
Estonian: - Kui teil on ravimata seljaaju kompressioon või teil peetakse seljaaju kompressiooni tekkimist (surve seljaaju närvidele, mida võib põhjustada kasvaja või mõni muu haigus) tõenäoliseks, ravib arst standardse raviga kõigepealt seljaaju kompressiooni, enne kui alustab või jätkab Xofigo-ravi.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 6 ml lösning.
Estonian: Viaal sisaldab 6 ml süstelahust.
Swedish: Efterföljande användning av cytotoxiska läkemedel
Estonian: Järgnev ravi tsütotoksiliste ainetega
Swedish: Hur Xofigo används
Estonian: Kuidas Xofigo't kasutada
Swedish: Det finns inga data om effekten av Xofigo på fertiliteten hos människa.
Estonian: Andmed Xofigo toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo i kombination med cancerterapier andra än GnRH-analoger har inte fastställts; en ökad risk för mortalitet och frakturer är möjlig.
Estonian: Xofigo ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis vähiravimitega (v.a LHRH analoogid) ei ole tõestatud; suremus ja luumurdude tekkerisk võivad suureneda.
Swedish: I protokollet ska en stratifierad randomisering av patienter enligt ALP-nivåer i skelettet vara fastställd på förhand.
Estonian: Uuringuplaani tuleb kavandada patsientide rühmiti randomiseerimine luu ALP sisalduse järgi.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från 25 patienter vid aktiviteter från 51 till 276 kBq/kg.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid saadi 25-lt patsiendilt, kellele manustatavad aktiivsused olid vahemikus 51...276 kBq/kg.
Swedish: Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer.
Estonian: Xofigo suurendab luumurdude tekkeriski.
Swedish: 1100 kBq/ml vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/injektionsflaska vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Estonian: 1100 kBq/ml kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA] 6,6 MBq/viaal kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA]
Swedish: Patienter med tecken på nedsatt benmärgsreserv, t.ex. efter tidigare cellgifts- och/eller strålbehandling (EBRT, External Beam Radiation Therapy) eller prostatacancerpatienter med avancerad, diffus infiltration av skelettet (EOD4, extent of disease 4; "superscan"), ska behandlas med försiktighet.
Estonian: Patsiente, kellel ilmneb luuüdi reservi vähenemine, nt pärast eelnevat tsütotoksilist keemiaravi ja/või välist kiiritusravi või kellel on luudesse levinud difuusne kaugelearenenud eesnäärmevähk (EOD4 (ing extent of disease) „superskanneering"), tuleb ravida ettevaatusega.
Swedish: Näthinneavlossning sågs hos hund efter en engångsinjektion med aktiviteter på 166 och 497 kBq per kg kroppsvikt (3 och 9 gånger den kliniskt rekommenderade dosen) men inte efter upprepad administrering av den kliniskt rekommenderade aktiviteten 55 kBq per kg kroppsvikt var 4:e vecka i 6 månader.
Estonian: Koertel täheldati võrkkesta irdumist pärast aktiivsuste 166 ja 497 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (3- ja 9-kordne kliiniliselt soovitatav annus) ühekordset süstimist, kuid mitte pärast kliiniliselt soovitatava aktiivsuse 55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta korduvat (kord iga nelja nädala järel kuue kuu vältel) süstimist.
Swedish: Förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab ska övervägas innan behandling med Xofigo inleds eller återupptas (se avsnitt 4.8).
Estonian: Enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist tuleb kaaluda ennetavaid meetmeid, nt bisfosfonaatide või denosumabi kasutamist (vt lõik 4.8).
Swedish: - Om du har minskad produktion av blodkroppar i benmärgen, t.ex. pga tidigare kemoterapi (andra läkemedel som används för att döda cancerceller) och/eller strålbehandling, kan du löpa en större risk och din läkare kommer att ge dig Xofigo med försiktighet.
Estonian: - Kui teie vererakkude tootmine luuüdis on vähenenud, nt kui te olete saanud eelnevalt keemiaravi (teised ravimid mida kasutatakse kasvajarakkude hävitamiseks) ja/või kiiritusravi, võib teil olla suurenenud risk ja arst ravib teid ettevaatusega.
Swedish: 1Eftersom inget radium-223 togs upp i de flesta observerade mjukvävnaderna sattes alfastrålningens bidrag till den totala organdosen till noll för dessa organ.
Estonian: 1Kuna enamikus pehmetes kudedes ei täheldatud raadium-223 neeldumist, määrati alfaosakeste osakaaluks elundi koguannusele nendes elundites null
Swedish: Eftersom utsöndringen via urinen är minimal och elimineringen huvudsakligen sker via feces förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken för radium-223-diklorid.
Estonian: Kuna uriini kaudu eritumine on minimaalne ja peamine eritumine toimub rooja kaudu, siis ei mõjuta neerukahjustus siiski oletatavalt raadium-223 dikloriidi farmakokineetilisi omadusi.
Swedish: Kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga
Swedish: Hos patienter med en hög risk för fraktur vid studiestart ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna.
Estonian: Kõrge luumurdude tekkeriskiga patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja riske.
Swedish: Efter en intravenös injektion elimineras radium-223 snabbt från blodet och inkorporeras främst i skelett och skelettmetastaser, eller utsöndras till tarmen.
Estonian: Pärast intravenoosset süstimist kandub raadium-223 verest kiiresti peamiselt luudesse ja luumetastaasidesse, või eritub soolestikku.
Swedish: Manliga patienter bör söka råd om bevarande av sperma före behandling.
Estonian: Meespatsientidele tuleb soovitada käia enne ravi alustamist nõustamisel sperma konserveerimise osas.
Swedish: Jämfört med placebo var försämringen i livskvalitet långsammare för Xofigo-gruppen under behandlingsperioden vilket mättes med EQ-5D utility index score (0,040 kontra -0,109; p=0,001), EQ-5D självrapporterad Visuell Analog Skala (VAS) (-2,661 kontra -5,860; p=0,018) och FACT-P total score (-3,880 kontra -7,651; p=0,006), men dessa värden nådde inte den publicerade lägsta nivån för viktiga skillnader.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli elukvaliteedi langus raviperioodi vältel aeglasem Xofigo-rühmas, mõõdetuna EQ-5D küsimustiku väärtusskoori (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), EQ-5D ise teada antud tervise visuaalse analoogskaala (VAS) skooride (-2,661 versus -5,860; p = 0,018) ja FACT-P koguskoori (-3,880 versus -7,651; p = 0,006) järgi, kuid siiski ei ole need erinevused statistiliselt olulised.
Swedish: I fas III-studien observerades inga relevanta skillnader i säkerhet eller effekt hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLCR]: 50 - 80 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus ei täheldatud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CrCL 50...80 ml/min) ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel olulisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Swedish: Patienterna måste därför utvärderas hematologiskt inför behandlingsstart och före varje dos av Xofigo.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel teha hematoloogilised analüüsid enne Xofigo-ravi alustamist ja enne iga annuse manustamist.
Swedish: Xofigo får inte användas om det är missfärgat, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada kui lahuses ilmneb värvimuutus, esineb tahkeid osakesi või kui konteiner on kahjustatud.
Swedish: Hur Xofigo ska förvaras
Estonian: Kuidas Xofigo't säilitada
Swedish: Inga signifikanta effekter sågs på vitala organsystem, dvs. hjärta och kärl (hund), andningsorgan eller centrala nervsystemet (råtta) efter administrering av en engångsdos av aktiviteter på 497 till 1100 kBq per kg kroppsvikt (9 [hund] till 20 [råtta] gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Estonian: Märkimisväärseid toimeid elutähtsatele organsüsteemidele, st kardiovaskulaarsele- (koerad), respiratoorselevõi kesknärvisüsteemile (rotid), pärast ühekordse aktiivsuse 497...1100 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (9-kordne [koerad] kuni 20-kordne [rotid] kliiniliselt soovitatav aktiivsus) manustamist ei täheldatud.
Swedish: - Det finns inga data om användning av Xofigo hos patienter med Crohns sjukdom (en långvarig inflammatorisk sjukdom i tarmen) eller med ulcerös kolit (en långvarig inflammation i tjocktarmen).
Estonian: - Andmed Xofigo kasutamise kohta Crohni tõvega (soolestiku pikaajaline põletikuline haigus) ja haavandilise koliidiga (käärsoole pikaajaline põletik) patsientidel puuduvad.
Swedish: Vid datumet för den planerade interimsanalysen (bekräftande analys) var totalt 809 patienter randomiserade 2:1 till att få Xofigo 55 kBq/kg intravenöst var 4:e vecka i 6 cykler (N=541) och bästa understödjande behandling (best standard of care) eller matchande placebo och bästa understödjande behandling (N=268).
Estonian: Kindlal kuupäeval toimunud vaheanalüüsi (kinnitav analüüs) kaasati 809 patsienti, kes olid randomiseeritud suhtes 2:1 saama Xofigo't 55 kBq/kg intravenoosselt kuue tsüklina iga nelja nädala järel (N = 541) koos parima standardse raviga või vastavat platseebot koos parima standardse raviga (N = 268).
Swedish: Det finns begränsade evidens på att den långsammare försämringen i HRQOL fortsätter efter behandlingsperiodens slut.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt kestab tervisega seotud elukvaliteedi languse edasilükkumine ka ravijärgses perioodis.
Swedish: Farmakokinetiken för radium-223-diklorid var linjär i det undersökta aktivitetsintervallet (51 till 276 kBq/kg).
Estonian: Raadium-223 dikloriidi farmakokineetilised omadused olid uuritud aktiivsusvahemikus (51...276 kBq/kg) lineaarsed.
Swedish: • 16 % av patienterna hade < 6 skelettmetastaser, 44 % av patienterna hade mellan 6 och 20
Estonian: • 16%-l patsientidest oli < 6 luumetastaasi, 44%-l patsientidest oli 6...20 luumetastaasi, 40%-l patsientidest oli rohkem kui 20 luumetastaasi või „superskanneering".
Swedish: Xofigo är en bruksfärdig lösning och ska inte spädas eller blandas med någon annan lösning.
Estonian: Xofigo on kasutusvalmis lahus ja seda ei tohi lahjendada ega segada teiste lahustega.
Swedish: Resultaten från fas III-studien ALSYMPCA avseende tiden till extern strålbehandling (EBRT) för smärtlindring, och att färre patienter rapporterade skelettsmärta som biverkning i Xofigo-gruppen indikerar en positiv effekt på skelettsmärta.
Estonian: III faasi ALSYPMCA uuringu andmed (aeg valu leevendamiseks kasutatud välise kiiritusravi teostamiseni ning luuvalu kõrvaltoimena märkinud patsientide väiksem arv Xofigo-rühmas) viitasid Xofigo positiivsele toimele luuvalu leevendamisel.
Swedish: Xofigo i monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog, är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, (mCRPC), med symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, med progress efter minst två tidigare behandlingar med systemisk terapi mot mCRPC (andra än GnRH-analoger), eller då behandling med tillgänglig systemisk mCRPC-behandling är olämplig (se avsnitt 4.4).
Estonian: Xofigo monoteraapia või ravi kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone releasing hormone - LHRH) analoogiga on näidustatud metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi (metastatic castration-resistant prostate cancer - mCRPC) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on sümptomitega luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid ning kelle haigus progresseerub pärast vähemalt kahte eelnevat mCRPC süsteemset ravikuuri (v.a ravi LHRH analoogidega) või kellele ei sobi ükski olemasolev mCRPC süsteemne ravimeetod (vt lõik 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för äldre patienter.
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei peeta vajalikuks.
Swedish: Vad Xofigo är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Xofigo används för att behandla vuxna med framskriden, kastrationsresistent prostatacancer under utveckling efter minst två andra cancerbehandlingar undantaget behandling för att bibehålla minskade nivåer av manligt könshormon (hormonbehandling), eller då annan cancerbehandling inte är möjlig.
Estonian: Xofigo't kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kelle haigus progresseerub jätkuvalt pärast vähemalt kahte muud vähiravi (v.a meessuguhormoonide sisaldust vähendav hormoonravi), või kellele ei sobi ükski muu vähiravi.
Swedish: Innan behandling med radium-223 inleds ska skelettstatus (t.ex. genom scintigrafi, bendensitetsmätning) och frakturrisk (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, medicinering som ger ökad frakturrisk, lågt kroppsmasseindex) noggrant bedömas och följas noga i minst 24 månader.
Estonian: Enne raadium-223-ravi alustamist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi luude seisundit (nt stsintigraafia abil või luude mineraalse tiheduse mõõtmisega) ja ravieelset luumurdude tekkeriski (nt osteoporoos, vähem kui 6 luumetastaasi, ravimist tingitud luumurdude tekkeriski suurenemine, väike kehamassi indeks) ning patsienti vähemalt 24 kuud hoolikalt jälgida.
Swedish: Q3 2020
Estonian: 2020. a III kvartal
Swedish: PSA-progressiond
Estonian: PSA progressioon d
Swedish: 4 timmar efter injektionen var medelvärdet för den radioaktiva dosen i skelett och tarm ca 61 % respektive 49 %.
Estonian: 4 tundi pärast süstimist oli luudes ca 61% ja soolestikus ca 49% radioaktiivsest annusest.
Swedish: I en klinisk studie gav tillägget av Xofigo till abirateronacetat och prednison/prednisolon en cirka tre gånger högre incidens av frakturer hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Estonian: Kliinilises uuringus suurendas Xofigo lisamine abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsioonile Xofigo ravirühmas luumurdude esinemissagedust ligikaudu kolm korda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: Långsiktig kumulativ exponering för strålning kan öka risken att utveckla cancer (framför allt skelettcancer och leukemi) och ärftliga avvikelser.
Estonian: Pikaajaline kumulatiivne kokkupuude kiirgusega võib suurendada kasvaja (eelkõige luuvähi ja leukeemia) ja pärilike kõrvalekallete tekkimise riski.
Swedish: Eftersom radium-223 varken metaboliseras av levern eller elimineras via gallan förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för radium-223-diklorid.
Estonian: Kuna raadium-223 ei metaboliseeru maksa kaudu ega eritu sapiga, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt raadium-223 dikoloriidi farmakokineetilisi omadusi.
Swedish: Engångsdoser av Xofigo med en aktivitet på upp till 276 kBq per kg kroppsvikt utvärderades i en klinisk fas I-studie och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
Estonian: I faasi kliinilises uuringus hinnati Xofigo ühekordseid annuseid (aktiivsusega kuni 276 kBq kehakaalu kilogrammi kohta), annust limiteerivat toksilisust uuringus ei täheldatud.
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys visade även att total överlevnad inte var signifikant förbättrad hos patienter med ett totalt ALP < 220 E/l.
Estonian: Ka eelmääratletud alarühma analüüsi põhjal ei paranenud üldine elulemus märkimisväärselt patsientidel, kellel luu aluseline fosfataas (ing alcaline phosphatase - ALP) oli < 220 Ü/l.
Swedish: ALP = alkaliskt fosfatas; KI = konfidensintervall; NE (not estimable) = kan inte beräknas; PSA = prostataspecifikt antigen; SSE = symtomatisk skeletthändelse a Definierat som förekomst av något av följande: extern strålbehandling för smärtlindring, patologisk fraktur,
Estonian: ALP = aluseline fosfataas; CI = usaldusintervall; NE = ei ole hinnatav; PSA = prostataspetsiifiline antigeen;
Swedish: Baserat på halveringstiden för Xofigo och abirateron rekommenderas att efterföljande behandling med Xofigo inte sätts in inom 5 dagar efter den senaste administreringen av abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
Estonian: Xofigo ja abiraterooni eritumise poolväärtusajast lähtudes ei ole soovitatav alustada järgnevat Xofigo-ravi varem kui vähemalt 5 päeva pärast viimase abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombineeritud annuse manustamist.
Swedish: Xofigo får inte ges - i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (som används tillsammans för att behandla prostatacancer).
Estonian: Xofigo't ei tohi manustada • koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga (mida kasutatakse koos eesnäärmevähi ravis).
Swedish: Samtidig kemoterapi med Xofigo kan ha additiva effekter på benmärgssuppression (se avsnitt 4.4).
Estonian: Samaaegne keemiaravi Xofigo kasutamise ajal võib soodustada luuüdi supressiooni tekkimist (vt lõik 4.4).
Swedish: Kastrationsresistent prostatacancer är en cancer som inte svarar på behandling som minskar manliga könshormoner.
Estonian: Kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähk on vähk eesnäärmes (mehe reproduktiivsüsteemi nääre), mis ei allu meessuguhormoonide sisaldust vähendavale ravile.
Swedish: En risk för osteonekros i käken (död vävnad i käkbenet som främst ses hos patienter som har behandlats med bisfosfonater) kan inte uteslutas (se avsnitt 4).
Estonian: Sellisel juhul ei saa välistada riski lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mida on enamasti täheldatud bisfosfonaate saanud patsientidel) tekkeks (vt lõik 4).
Swedish: Interimsanalys
Estonian: Vaheanalüüs
Swedish: Djurreproduktionsstudier har inte utförts med Xofigo.
Estonian: Reproduktsiooni uuringuid Xofigo'ga ei ole loomadel läbi viidud.
Swedish: Dock hade alla patienterna med ONJ tidigare eller samtidigt exponerats för bisfosfonater (t.ex. zoledronsyra) och genomgått kemoterapi (t.ex. docetaxel).
Estonian: Kõik lõualuu osteonekroosiga patsiendid said eelnevalt või samaaegselt bisfosfonaate (nt zoledroonhape) ja eelnevat keemiaravi (nt dotsetakseel).
Swedish: När det injiceras i patienten når radium-223 skelettet där cancern har spridit sig och skickar ut strålning med kort räckvidd (alfastrålning) som dödar de omgivande tumörcellerna.
Estonian: Pärast süstimist kandub raadium-223 sellistesse luu piirkondadesse, kuhu on levinud kasvaja ja kiirgab seal lühikese ulatusega kiirgust (alfaosakesed), mis tapab ümbritsevaid kasvajarakke.
Swedish: Den rekommenderade dosen Xofigo är 55 kBq (becquerel, den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet) per kilogram av din kroppsvikt.
Estonian: Soovitatav manustatav annus on 55 kBq (bekrell on radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik) Xofigo't kehakaalu kilogrammi kohta.
Swedish: Hos patienter som behandlats med bisfosfonater och Xofigo kan en ökad risk för att utveckla osteonekros i käken (ONJ, osteonecrosis of the jaw) inte uteslutas.
Estonian: Bisfosfonaate ja Xofigo't saavatel patsientidel ei saa välistada suurenenud riski lõualuu osteonekroosi tekkeks.
Swedish: Kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon eller med systemiska cancerterapier andra än GnRH-analoger
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga või süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid)
Swedish: Andra läkemedel och Xofigo Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har gjorts.
Estonian: Muud ravimid ja Xofigo Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
Swedish: Xofigo ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Estonian: Xofigo säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete käitlemise kohalikele seadustele.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället av grad 1 och 2, som erytem, smärta och svullnad, rapporterades hos 1,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 0 % av patienterna som fick placebo.
Estonian: Süstekoha 1. ja 2. astme reaktsioone, nt erüteemi, valu ja turset, esines 1,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0%-l platseebot saanud patsientidest.
Swedish: I fas III-studien har fall av ONJ rapporterats hos 0,67 % (4/600) av patienterna som behandlats med Xofigo jämfört med 0,33 % (1/301) av patienterna som fått placebo.
Estonian: III faasi uuringus on lõualuu osteonekroosi täheldatud 0,67% Xofigo-rühma patsientidest (4/600), võrreldes 0,33%-ga platseeborühma patsientide seas (1/301).
Swedish: Radium-223 rekommenderas därför inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser (se avsnitt 5.1).
Estonian: Raadium-223 kasutamine väheste osteoblastsete luumetastaasidega patsientide ravis ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 5.1).
Swedish: Subgruppsanalysen av överlevnad visar en konsekvent överlevnadsfördel för behandling med Xofigo oberoende av användning av bisfosfonater vid studiestart och tidigare användning av docetaxel.
Estonian: Alarühma elulemuse analüüs näitas Xofigo-ravi püsivat positiivset tulemust elulemusele, mis ei sõltunud bisfosfonaatide kasutamisest ravi alguses ega dotsetakseeli eelnevast kasutamisest.