FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: masa ciała pacjenta (44 kg) × dawka (1 mg/kg mc.) = dawka dla pacjenta (44 mg).
Maltese: Piż tal-pazjent (44 kg) × doża (1 mg/kg) = Doża tal-pazjent (44 mg)
Polish: Wartość p p=0,406
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.406
Polish: Welmanaza alfa jest białkiem i przewiduje się, że ulega metabolicznemu rozkładowi do aminokwasów.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Maltese: 88471 Laupheim
Polish: Kryterium
Maltese: Kriterju
Polish: Tabela 2: Wyniki z badania klinicznego rhLAMAN-05 z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
Polish: Sekwencja aminokwasowa białka monomerycznego jest identyczna jak w naturalnie występującym enzymie ludzkim, alfa-mannozydazie.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Polish: *Welmanaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach ssaka, pochodzących z jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese Hamster Ovary).
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Polish: Leczenie działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alfa-mannozydozą leczonych welmanazą alfa Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ittrattati b'velmanase alfa Sistema tal-klassifika tal-organi
Polish: [95% CI]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Polish: W badaniach klinicznych u 8 z 33 pacjentów (24%) w dowolnym czasie podczas leczenia powstały przeciwciała klasy IgG przeciwko welmanazie alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, mannitol i glicyna.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 25 pacjentów, w tym
Maltese: Total ta' 25 pazjent kienu rreġistrati, inklużi
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100% 91,0%
Maltese: Dominju wieħed 30.0% 13.3% 9.1% L-ebda dominju 40.0% 0
Polish: f) Po opróżnieniu ostatniej strzykawki należy wymienić strzykawkę, którą podawano lek, na strzykawkę 20 ml, wypełnioną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Polish: 12 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (zakres wieku: 6 do 17 lat, średnia: 10,9 lat) i 13 dorosłych
Maltese: 12-il individwu pedjatriku (firxa ta' età: 6 sa 17-il sena; medja: 10.
Polish: Welmanaza alfa w porównaniu z placebo
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Polish: Farmakodynamika
Maltese: Farmakodinamiku
Polish: Lamzede zawiera sód
Maltese: Lamzede fih sodium
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Polish: Badanie rhLAMAN-05 n=25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Polish: Po rozpuszczeniu proszku jeden ml roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania welmanazy alfa badano w prowadzonym bez grupy kontrolnej, otwartym badaniu klinicznym fazy III rhLAMAN-10 z udziałem 33 pacjentów (19 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz 14 dorosłych, w wieku 6 do 35 lat w momencie rozpoczęcia leczenia), biorących wcześniej udział w badaniach welmanazy alfa.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Polish: Fiolki powinny osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15°C do 25°C) przed sporządzeniem roztworu.
Maltese: Il-kunjetti għandhom jilħqu temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel ir-rikostituzzjoni.
Polish: Opakowania zawierają po 1, 5 lub 10 fiolek w pudełku tekturowym.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti f'kull kartuna.
Polish: 3MSCT, czynności płuc, stężenia IgG w surowicy i EQ-5D-5L [europejski kwestionariusz oceny jakości życia w 5 obszarach (ang. euro quality of life-5 dimensions)] jako funkcji czasu, do ostatniej obserwacji (tabela 3).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Polish: Maksymalna szybkość infuzji [ml/h]
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
Polish: Białka większe niż 50 000 Da, takie jak welmanaza alfa, nie są wydalane przez nerki.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Polish: Nadwrażliwość(1)
Maltese: Sensittività eċċessiva(1)
Polish: Dawka [ml]
Maltese: (mL)
Polish: FVC (% wartości należnej) Ogółem(1)
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali(1)
Polish: - wolne bicie serca (bradykardia), - zachowanie psychotyczne (zaburzenia psychiczne z omamami, trudnościami z jasnym myśleniem i rozumieniem rzeczywistości, lękiem), trudności z zasypianiem, - stan splątania, omdlenie, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, - ból jelit (brzucha), podrażnienie żołądka spowodowane kwasami żołądkowymi (refluksowe zapalenie żołądka), nudności, wymioty, - ból w miejscu podania infuzji, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, zmęczenie, - wysypka skórna (pokrzywka), nadmierne pocenie się,
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
Polish: 1 mg/kg mc. welmanazy alfa w postaci infuzji raz na tydzień średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło około 8 µg/ml i było osiągane po 1,8 godzinach od rozpoczęcia podawania, co odpowiada średniemu czasowi trwania infuzji.
Maltese: 1 mg/kg ta' velmanase alfa, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet madwar 8 µg/mL u ntlaħqet wara 1.8 sigħat wara l-bidu tal-għoti li jikkorrispondi tat-tul ta' ħin medju tal-infużjoni.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 lat obserwowano stabilizację choroby.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Polish: Klirens welmanazy alfa z osocza (średnio 6,7 ml/h/kg mc.) jest zgodny z szybkim wychwytem komórkowym welmanazy alfa przez receptory dla mannozy.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Polish: Ogółem(1)
Maltese: Totali(1)
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie masy ciała (18%), IRR (9%), biegunka (12%), ból głowy (9%), ból stawów (9%), zwiększenie łaknienia (6%) i ból kończyn
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Polish: - zwiększenie masy ciała, - gorączka/podwyższona temperatura ciała.
Maltese: - deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem
Polish: Refluksowe zapalenie żołądka
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Maksymalną dawką welmanazy alfa zastosowaną w badaniach klinicznych było jednorazowe podanie 100 jednostek/kg mc. (co odpowiada około 3,2 mg/kg mc.).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Polish: Pokrzywka(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Polish: Ostra niewydolność nerek miała umiarkowane nasilenie,
Maltese: Jekk ma tintużax immedjatament,
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy [µmol/l]
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont issistema tal-klassifika tal-organi u t-terminu ppreferut skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Polish: Wartość p p<0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
Polish: 44 mg).
Maltese: (10 mg/5 mL).
Polish: Lamzede a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Polish: Przewiduje się, że szlak metaboliczny welmanazy alfa jest podobny jak w przypadku innych naturalnie występujących białek, rozkładających się do małych peptydów i ostatecznie do aminokwasów.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu welmanazy alfa na płodność.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Polish: Funkcjonowanie
Maltese: Funzjonali
Polish: opóźnienie rozwoju umysłowego, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności związane ze słuchem i mową, częste zakażenia, zaburzenia kostno-stawowe, bóle mięśni i osłabienie.
Maltese: diffikultà biex jiġu kkontrollati l-movimenti, diffikultajiet fis-smigħ u d-diskors, infezzjonijiet frekwenti, problemi skeletriċi, uġigħ fil-muskoli u dgħufija.
Polish: Podawanie welmanazy alfa może prowadzić do IRR, w tym do reakcji rzekomoanafilaktycznej (patrz punkt 4.8).
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni L-għoti ta' velmanase alfa jista' jwassal għal IRR, inkluż reazzjoni anafilattojda (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Masa ciała pacjenta [kg]
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi.
Polish: FVC (% wartości należnej) Ogółem
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali
Polish: Bezsenność pierwotna
Maltese: Sensittività eċċessiva
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Polish: Lekarz prowadzący powinien wziąć pod uwagę, że podawanie welmanazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (tj. deformacje szkieletu, dysostosis multiplex, objawy neurologiczne i osłabienie czynności poznawczych).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat mit-tabib kuranti li l-għoti ta' velmanase alfa ma jaffettwax il-kumplikazzjonijiet irriversibbli (jiġifieri deformazzjonijiet skeletriċi, disostosis multiplex, manifestazzjonijiet newroloġiċi u funzjoni konoxxittiva indebolita).
Polish: 8 dorosłych) otrzymywało aktywne leczenie, a 10 pacjentów otrzymało placebo (5 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz 5 dorosłych).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Polish: Tabela 3: Zmiana klinicznych punktów końcowych od punktu początkowego do ostatniej obserwacji w badaniu rhLAMAN-10 (dane źródłowe: rhLAMAN-10) Parametr
Maltese: Tabella 3: Bidla fil-punti finali kliniċi mil-linja bażi għall-aħħar osservazzjoni fl-istudju rhLAMAN-10
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę (patrz punkt 4.2).
Maltese: Ir-rata massima tal-infużjoni hija 25 mL/siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Wieloparametrowa analiza post-hoc pacjentów reagujących na leczenie potwierdza korzyści wynikające z dłuższego leczenia welmanazą alfa u 87,9% pacjentów reagujących na leczenie w co najmniej 2 obszarach podczas ostatniej obserwacji (tabela 4).
Maltese: Analiżi post-hoc multiparametriku ta' persuni li rrispondew tappoġġja l-benefiċċju ta' trattament itwal b'velmanase alfa f'87.9% tal-persuni li rrispondew f'mill-inqas żewġ dominji fl-aħħar osservazzjoni (tabella 4).
Polish: Wielka Brytania TEVA UK Limited Brampton Road,
Maltese: TEVA UK Limited Brampton Road,
Polish: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Maltese: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Polish: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Maltese: ANNESS II KONKLUZJONIJIET XJENTIFIĊI
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. wniosek skierowano i przedstawiono do arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2006, l-applikazzjoni ġiet irreferuta u sottomessa għal arbitraġġ skond l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/EC, kif emendat.
Polish: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Maltese: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Polish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Maltese: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Polish: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Polish: We wrześniu 2006 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania dla preparatu Lansoprazole z udziałem 16 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) i z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Maltese: F'Settembru 2006, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Lansoprazole li nvolviet 16il CMS bir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Polish: 78-110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75-133%.
Maltese: 78-110%) kienu barra mil-limiti konvenzjonali li jikkonformaw mal-kriterju usa' 75-133%.
Polish: RMS zatwierdziło produkt na podstawie wyników badania prowadzonego w warunkach na czczo, które wykazało jednoznaczną równoważność przy 90% przedziałach ufności (CI) dla AUC i Cmax pozostających w tradycyjnym zakresie biorównoważności 80-125%.
Maltese: L-RMS approva l-prodott fuq il-bażi tar-riżultati ta' studju sajjem li wrew ekwivalenza mhux ekwivoka kif muri mid-90% intervalli ta' kunfidenza (CI) għall-AUC u s- Cmax li kienu fi ħdan ilmedda konvenzjonali ta' bijoekwivalenza 80-125%.
Polish: Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
Maltese: Dan huwa imwieżen minn żewġ studji bl-ikel simili, bl-użu ta' l-istess mediċina ta' referenza u l-istess mediċina tat-test bl-istess numru tal-lott meta riżultati kompletament differenti huma miksuba u liema intervalli ta' kunfidenza kienu fi ħdan limiti konvenzjonalment aċċettabbli.
Polish: Dokumentacja przedstawiona CHMP wykazuje, że preparat badany i preparat referencyjny są zasadniczo podobne.
Maltese: Dokumentazzjoni ippreżentata lis-CHMP turi li t-test u l-prodotti ta' referenza huma essenzjalment simili.
Polish: Słowacja
Maltese: ls-Slovakkja
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFICI
Polish: Lansoprazole posiada szerokie okno terapeutyczne w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa.
Maltese: Lansoprazole għandu tieqa terapewtika wiesa' fir-rigward ta' l-effikaċja klinika u s-sigurtà klinika tiegħu.
Polish: 2 fiolki
Maltese: 1 skartoċċ
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Polish: Cynku chlorek
Maltese: Zinc chloride
Polish: - Substancją czynną leku jest insulina glargine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Polish: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Maltese: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Lantus u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Polish: Wykazano tendencję do większej liczby przypadków hipoglikemii u pacjentów przyjmujących insulinę glargine [insulina glargine: wskaźnik częstości vs NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Maltese: NPH (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Polish: Fiolka 5 ml, wkład, wstrzykiwacz SoloStar Cynku chlorek
Maltese: Kunjett ta' 5 ml, skatoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar Zinc chloride
Polish: D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Polish: Podawanie insuliny glargine nie wpływało na zmianę względnego ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Polish: Pacjentów zrandomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Polish: EU/1/00/134/001 1 fiolka po 5 ml EU/1/00/134/002 2 fiolki po 5 ml EU/1/00/134/003 5 fiolek po 5 ml EU/1/00/134/004 10 fiolek po 5 ml
Maltese: EU/1/00/134/002 2 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/003 5 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/004 10 kunjetti ta' 5 ml
Polish: Roztwór od wstrzykiwań 1 fiolka po 5 ml 2 fiolki po 5 ml 5 fiolek po 5 ml 10 fiolek po 5 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 5 ml. 5 kunjetti ta' 5 ml. 10 kunjetti ta' 5 ml.
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Polisorbat 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
Polish: Fiolka 10 ml:
Maltese: Kunjett ta' 10 ml:
Polish: Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c u pacjentów wynosiła 6,4%, natomiast mediana HbA1c podczas leczenia wynosiła od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta'
Polish: Roztwór od wstrzykiwań 1 wkład po 3 ml 3 wkłady po 3 ml 4 wkłady po 3 ml 5 wkładów po 3 ml 6 wkładów po 3 ml 8 wkładów po 3 ml 9 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 ta' 3 ml 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 8 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
Polish: Częstość występowania nocnych hipoglikemii wynosiła 32% w grupie leczonej insuliną glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie insuliny NPH/zwykłej ludzkiej.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
Polish: Wkłady zawierające insulinę Lantus należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Polish: EU/1/00/134/013 1 wkład po 3 ml EU/1/00/134/014 3 wkłady po 3 ml EU/1/00/134/005 4 wkłady po 3 ml EU/1/00/134/006 5 wkładów po 3 ml EU/1/00/134/015 6 wkładów po 3 ml EU/1/00/134/016 8 wkładów po 3 ml EU/1/00/134/017 9 wkładów po 3 ml EU/1/00/134/007 10 wkładów po 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/013 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/014 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/005 4 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/006 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/015 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/016 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/017 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/007 10 skartoċċi ta' 3 ml
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Polish: Jak stosować lek Lantus
Maltese: Mediċini oħra u Lantus