FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc. na dobę.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Polish: EU/1/13/825/002
Bulgarian: EU/1/13/825/001 EU/1/13/825/002
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kopowidon
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Коповидон Кросповидон
Polish: Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części-jedną podawaną rano i drugą wieczorem.
Bulgarian: Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза да се раздели на два приема - един сутрин и един вечер.
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, IV): дни 1-5
Polish: ANC ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: ANC ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцити ≥ 75 х 109/l.
Polish: − Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с голяма чаша вода.
Polish: Lek Imatinib Actavis może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции; - Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Polish: − Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd.
Bulgarian: - Комбинация от широкоразпространен тежък обрив, гадене, висока температура, високо ниво на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, болка в гърдите/дискомфорт, силно намалено отделяне на урина и чувство за жажда и т.н.
Polish: Dzieci i młodzież: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy, włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatynib (340 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią po leczeniu indukcyjnym.
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано фаза III изпитване с последователни кохорти.
Polish: Kapsułka twarda z jasnożółtym wieczkiem i jasnożółtym korpusem, z nadrukiem „50 mg" w kolorze czarnym.
Bulgarian: Твърда капсула, размер 3, със светложълто капаче и светложълто тяло с надпис „50 mg", напечатан с черно мастило.
Polish: odwodnienie, dna, hiperurikemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Bulgarian: Хипокалиемия, повишен апетит, хипофосфатемия, понижен апетит, дехидратация, подагра, хиперурикемия, хиперкалциемия, хипергликемия, хипонатриемия
Polish: Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Bulgarian: При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi i nowotworów litych.
Bulgarian: Иматиниб Actavis ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Прoучвания върху животни, обаче показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск за плода не е известен.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju u szczurów stwierdzono czerwoną wydzielinę z pochwy w 14. lub 15. dniu ciąży, w grupie otrzymującej doustnie dawkę 45 mg/kg mc.na dobę.
Bulgarian: В изпитване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден на 14 или на 15 гестационен ден.
Polish: Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, железен оксид, черен (E172), пропиленгликол, амонячен разтвор, калиев хидроксид.
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 120 или 180 филмирани таблетки
Polish: MTX 500 mg/m2 pc. iv. (24 godziny), dni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-20
Bulgarian: 500 mg/m2 i.v. (24 часа), дни 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 перорално, дни 1-20
Polish: EU/1/13/825/008 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/009 20 tabletek powlekanych EU/1/13/825/010 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/011 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/012 90 tabletek powlekanych EU/1/13/825/013 120 tabletek powlekanych EU/1/13/825/014 180 tabletek powlekanych
Bulgarian: EU/1/13/825/008 10 таблетки EU/1/13/825/009 20 таблетки EU/1/13/825/010 30 таблетки EU/1/13/825/011 60 таблетки EU/1/13/825/012 90 таблетки EU/1/13/825/013 120 таблетки EU/1/13/825/014 180 таблетки
Polish: U szczurów, po podaniu dawki ≥ 6 mg/kg mc. przez 13 tygodni, obserwowano rozrost przejściowego nabłonka brodawek nerkowych i pęcherza moczowego, bez zmian wskaźników w surowicy i moczu.
Bulgarian: При 13 седмично проучване върху плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза ≥6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Polish: Sodu stearylofumaran Krzemionka koloidalna, hydrofobowa Krzemionka koloidalna, bezwodna
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат Силициев диоксид, хидрофобен колоиден Силициев диоксид, колоиден безводен
Polish: 400 mg) HES/CEL (po dawce 400 mg)
Bulgarian: МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Polish: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki, poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6-merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA=
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Polish: CHR (ang. Complete Haematological Response): w badaniu 0102 [ANC≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych ognisk białaczki].
Bulgarian: Изпитване 0102 [(АNC) абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l, тромбоцити ≥100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в костния мозък (КМ) <5% и без екстрамедуларно заболяване]
Polish: MESNA (150 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Bulgarian: MESNA (150 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Polish: U pacjentów otrzymujących imatynib należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy,
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се проследява чернодробната функция(трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Polish: Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takich jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), както и билкови продукти (като жълт кантарион).
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
Bulgarian: MESNA IV дни 29-33 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 34-43
Polish: CP 1 g/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 pc. iv. (1 godzina), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 pc. doustnie,
Bulgarian: CP 1 g/m2 i.v. (1 час), дни 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 перорално, дни 26-46
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 4-13 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC >1 500 след надир
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Bulgarian: Ифосфамид (1,8 g/m2/ден, IV): дни 1-5
Polish: DEX 10 mg/m2 pc. doustnie, dni 1-5; VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20; daunorubicyna 45 mg/m2 pc. iv., dni 6-7, 13-14
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; VCR 2 mg i.v., дни 6, 13, 20; даунорубицин 45 mg/m2 i.v., дни 6-7, 13-14
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l)
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Polish: EU/1/13/825/001 30 kapsułek twardych EU/1/13/825/002 90 kapsułek twardych
Bulgarian: EU/1/13/825/001 30 капсули EU/1/13/825/002 90 капсули
Polish: − Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Bulgarian: - Понижена или повишена чувствителност на кожата; - Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Polish: Ponieważ po zastosowaniu imatynibu sporadycznie zgłaszano działania niepożądane ze strony serca, należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem imatynibem w populacji z HES/CEL.
Bulgarian: При ХЕС/ХЕЛ популацията преди началото на лечението с иматиниб трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск,тъй като са наблюдавани нечести сърдечносъдови нежелани реакции вследствие на иматиниб.,.
Polish: imatinib actavis 50 mg
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Иматиниб Actavis 50 mg
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
Polish: Dane po 38 miesiącach
Bulgarian: Изпитване 0102 Данни от 38 месеца Миелобластна криза
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациентите с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само малък път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Bulgarian: Цикли 6-12
Polish: takie jak: indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azolowe leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; азоловите антимикотици, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) могатда забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронирането на парацетамол при стойност на Ki58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1000 mg.
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Polish: − Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
Bulgarian: - Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението;
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Actavis
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб при
Polish: otrzymywało imatynib w dawce od 100 mg do 1 000 mg na dobę.
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ са лекувани с 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Polish: Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane Owalna tabletka powlekana, wymiary 18,6 mm x 6,6 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „37" z nacięciem po drugiej stronie.
Bulgarian: Овална, 18,6x6,6 mm, двойноизпъкнала тъмножълта до кафеникава филмирана таблетка, с изпъкнало релефно фирмено лого от едната страна и „37" с делителна черта от другата страна.
Polish: EU/1/13/825/016 EU/1/13/825/017 EU/1/13/825/018
Bulgarian: EU/1/13/825/015 EU/1/13/825/016 EU/1/13/825/017 EU/1/13/825/018
Polish: Trombocytoza, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, powiększenie węzłów chłonnych
Bulgarian: Тромбоцитемия, лимфопения, потискане на костния мозък, еозинофилия, лимфаденопатия
Polish: EU/1/13/825/015 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/016 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/017 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/018 90 tabletek powlekanych
Bulgarian: EU/1/13/825/015 10 таблетки EU/1/13/825/016 30 таблетки EU/1/13/825/017 60 таблетки EU/1/13/825/018 90 таблетки
Polish: PEG-ASP (2500 j.m./m2 pc., im.
Bulgarian: PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ден 4
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde imatynib
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули иматиниб (imatinib)
Polish: Okragła tabletka powlekana, o średnicy 9,2 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „36" z nacięciem po drugiej stronie.
Bulgarian: Кръгла, с диаметър 9,2 mm, двойноизпъкнала тъмножълта до кафеникава филмирана таблетка, с изпъкнало релефно фирмено лого от едната страна и „36" с делителна черта от другата страна.
Polish: Schemat Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 pc. iv. (3 godziny, q 12 godziny), dzień 1-3; winkrystyna 2 mg iv., dni 4, 11; doksorubicyna 50 mg/m2 pc. iv. (24 godziny), dzień 4; DEX 40 mg/doba w dniach 1-4 i 11-14, naprzemiennie z MTX 1 g/m2 pc. iv. (24 godziny), dzień 1, Ara-C 1 g/m2 pc. iv. (2 godziny, q 12 godziny), dni 2-3 (ogólem 8 kursów leczenia)
Bulgarian: Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m i.v. (3 часа, q 12 часа), дни 1-3; винкристин 2 mg i.v., дни 4, 11; доксорубицин 50 mg/m2 i.v. (24 часа), ден 4; DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 часа, q 12 часа), дни 2-3 (общо 8 курса)
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m2 pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m2 pc. iv. lub po.
Bulgarian: Метотрексат (5 g/m2 в продължение на 24 часа, IV): дни 1 и 15 Левковорин (75 mg/m2 на 36-ти час, IV; 15 mg/m2 IV или PO на 6 ч x
Polish: a ANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
Bulgarian: ANC <0,5 x 109/l и/или тромбоцити < 10 x 109/l
Polish: CPM (300 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Bulgarian: CPM (300 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Polish: - Przewlekła niewydolność nerek.
Bulgarian: - Хронична бъбречна недостатъчност.
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане, гърчове, неврит на n.
Polish: − Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Bulgarian: - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Actavis, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Actavis, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж.
Polish: Dawka NOEL (dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych) wynosiła 15 mg/kg mc. na dobę.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOEL) е 15 mg/kg/ден.
Polish: − Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).
Bulgarian: - Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); - Намален слух; - Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Polish: Ara-C 1 000 mg/m2 pc./12 godzin iv.(3 godziny), dni 1-4; mitoksantron 10 mg/m2 pc. iv. dni 3-5; MTX 15 mg dooponowo, dzień 1;
Bulgarian: Ara-C 1,000 mg/m2 /12 h i.v.(3 часа), дни 1-4; митоксантрон mitoxantrone 10 mg/m2 i.v. дни 3-5; MTX 15 mg интратекално,
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować jedną kapsułkę rano i drugą kapsułkę wieczorem.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 капсули), Вие трябва да приемате една капсула сутрин и втора капсула вечер.
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Bulgarian: ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein-AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени концентрации на алфа-киселинния гликопротеин (AGP)(иматиниб-свързващ протеин) при тези пациенти.
Polish: Jednakże, mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Bulgarian: Все пак, понастоящем не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Polish: Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Bulgarian: Те включват някои видове рак.
Polish: Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор ( всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Bulgarian: (Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "повлиял се" или "възстановен".
Polish: Aktualne, opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Bulgarian: При клиничното проучване 38 % от пациентите са били ≥ 60 години и 12 % от тях са били ≥ 70 години.
Polish: Rozpoczęcie podawania 6-MP 1-szego dnia po zakończeniu naświetlania głowy.)
Bulgarian: Започване на 6-MP на 1-ия ден след приключване на краниалното облъчване.)
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku wynosi 98 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98 %.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70 % i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70 % с продължителност 2-3 месеца.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Bulgarian: При 20 от 50 (40 %) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast
Bulgarian: Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Polish: Nie należy stosować imatynibu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб e дал по-добри резултати.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie wymagają dostosowania dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Счита се, че тези промени не са достатъчно основание за коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена обаче нови събития, засягащи безопасността, не са установени.
Polish: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna utrzymywała się odpowiednio przez 49 miesięcy (zakres 19-60) i 47 miesięcy (zakres 16-59).
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичен отговор са били поддържани средно за съответно 49 месеца (диапазон 19-60) и 47 месеца (диапазон 16-59).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48 % (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48 % (49 от 102 оценявани пациенти).