FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnice su bile stratificirane prema odgovoru na prvu liniju kemoterapije utemeljene na platini: potpun odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir svari við fyrstu krabbameinslyfjameðferðinni sem byggðist á platínu, algjör svörun (CR) eða hlutasvörun (PR).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti ili smrti (PFS2), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), vrijeme od randomizacije do prekida liječenja ili smrti (engl. time to discontinuation of treatment or death, TDT), vrijeme od randomizacije do prve sljedeće terapije za rak ili smrti (engl. time to first subsequent therapy or death, TFST) i kvalitetu života vezanu uz zdravlje (engl. health related quality of life, HRQoL).
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru tími frá slembiröðun að annarri versnun eða dauða (PFS2), heildarlifun (OS), tími frá slembiröðun fram að því að meðferð var hætt eða dauða (TDT), tími frá slembiröðun að fyrstu meðferð við krabbameini í kjölfarið eða dauða (TFST) og heilsutengd lífsgæði (HRQoL).
Croatian: U istraživanju plodnosti ženki štakora, u kojem se lijek primjenjivao do implantacije, nije bilo utjecaja na sposobnost parenja i stopu graviditeta unatoč tomu što je kod nekih životinja primijećeno produljenje estrusnih ciklusa.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá kvenkynsrottum voru skammtar gefnir fram að hreiðrun, þótt lenging á eggbússtigi hafi komið í ljós hjá nokkrum dýrum komu engin áhrif á æxlunargetu og fjölda meðganga fram.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 31 do 50 ml/min) preporučena doza lijeka Lynparza je 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dva puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lynparza 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg dagskammti) (sjá kafla 5.2).
Croatian: • na temelju odgovora na kemoterapiju platinom
Icelandic: svörun við krabbameinslyfjameðferð með platínu, eða
Croatian: • ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma nedostatka zraka, kašlja ili piskanja pri disanju.
Icelandic: ef fram koma ný eða versnandi einkenni mæði, hósta eða hvæsandi öndunar.
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku na početku liječenja, svaki mjesec tijekom prvih 12 mjeseci liječenja te periodički nakon toga, kako bi se nadzirale moguće klinički značajne promjene bilo kojeg parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Við upphaf meðferðar og mánaðarlega fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það er mælt með heildarblóðkornatalningu til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á öllum gildum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Kod bolesnica koje su prema definiciji ispitivača imale potpun odgovor HR je iznosio 0,34 (95% CI 0,24 - 0,47; medijan PFS-a u skupini koja je primala olaparib nije dosegnut, dok je uz placebo iznosio 15,3 mjeseca).
Icelandic: Sjúklingar með algjöra svörun (CR) að mati rannsakandi höfðu HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); miðgildi PFS ekki náð á olaparib samanborið við 15,3 mánuði á lyfleysu.
Croatian: Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið hefur svarað hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
Croatian: Svi su bolesnici imali faktore koji su mogli pridonijeti razvoju MDS-a/AML-a, jer su prethodno primali kemoterapiju lijekovima koji sadrže platinu.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru til staðar hjá öllum sjúklingum sem höfðu allir áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
Croatian: Patient-reported outcome, PRO) pokazuju da nema razlike između bolesnica liječenih olaparibom u usporedbi sa placebom, što je ocjenjivano stopama poboljšanja i pogoršanja indeksa TOI i FACT-O.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu, mælt með tíðni framfara eða versnunar samkvæmt TOI og heildarskori á FACT-O total.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici koji su primali monoterapiju lijekom Lynparza (≥ 10%) bile su mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, umor, glavobolja, disgeuzija, smanjen tek, omaglica, bol u gornjem dijelu abdomena, kašalj, dispneja, anemija, neutropenija, trombocitopenija, i leukopenija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Lynparza einlyfjameðferð (≥ 10%) voru ógleði, uppköst, niðurgangur, meltingartruflanir, þreyta, höfuðverkur, truflun á bragðskyni, minnkuð matarlyst, sundl, verkur ofarlega í kvið, hósti, mæði, blóðleysi, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og hvítfrumnafæð.
Croatian: Kod bolesnica s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 31 do 50 ml/min) preporučena doza lijeka Lynparza je 300 mg dva puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 600 mg) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lynparza 300 mg tvisvar á dag (jafngildir 600 mg dagskammti) (sjá kafla 5.2).
Croatian: Kako čuvati lijek Lynparza
Icelandic: Hvernig geyma á Lynparza
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena, udio bolesnica kod kojih nije nastupila progresija bolesti do 24. odnosno 36. mjeseca iznosio je 74% odnosno 60% uz olaparib naspram 35% odnosno 27% uz placebo;
Icelandic: á Kaplan-Meier mati var hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar við 24 og 36 mánuði 74% og 60% fyrir olaparib samanborið við 35% og 27% fyrir lyfleysu; miðgildi eftirfylgni tíma var 41 mánuður fyrir bæði olaparib- og lyfleysuhópinn.
Croatian: Ako uzmete veću dozu lijeka Lynparza od uobičajene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Lynparza hefur verið tekinn á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Croatian: Kod metastatskog raka dojke pozitivnog na germinativne mutacije gena koji određuju podložnost raku dojke (gBRCA1/2 mutacije) i negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2), bolesnici moraju imati potvrđenu ili suspektnu štetnu gBRCA1/2 mutaciju prije početka liječenja lijekom Lynparza.
Icelandic: Þegar um er að ræða húðþekjuvaxtarþáttar 2 (HER2)-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum og brjóstakrabbameinsnæma stökkbreytingu í kímlínu (gBRCA1/2) verða sjúklingar að vera með staðfesta skaðlega eða grun um skaðlega gBRCA1/2 stökkbreytingu áður en meðferð með Lynparza er hafin.
Croatian: Ti su nalazi primijećeni kod izloženosti manjih od kliničkih.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu í ljós við útsetningu sem var lægri en útsetning við klíníska skammta.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani na temelju prethodne primjene kemoterapije za liječenje metastatskog raka dojke (da/ne), pozitivnog nalaza testa na hormonski receptor (HR) naspram trostruko negativnog raka dojke te prethodnog liječenja platinom za rak dojke (da/ne).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir eftirfarandi: fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum (já/nei), hormónaviðtaka-(HR) jákvætt á móti þríneikvæðu (TNBC), fyrri meðferð byggð á platínu við brjóstakrabbameini (já/nei).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući ozbiljne teratogene učinke i učinke na embriofetalno preživljavanje kod štakora pri razinama sistemske izloženosti ženki manjima od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene terapijskih doza (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. alvarleg vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á lifun fósturvísa/fósturs hjá rottum við altæka útsetningu móður sem er minni en sést við ráðlagða skammta hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Croatian: U trenutku provođenja analize PFS-a interim podaci za OS bili su nezreli (21%), a omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) iznosio je 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; p-vrijednost=0,9).
Icelandic: á PFS var gerð höfðu bráðabirgða upplýsingar um heildarlifun (OS) ekki náð fullnustu (21%) með HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-gildi=0,9).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se olaparib ili njegovi metaboliti u sjemenu tekućinu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort olaparib eða umbrotsefni þess finnist í sæði.
Croatian: Kod štakora su primijećeni i minimalni degenerativni učinci na probavni sustav.
Icelandic: Hjá rottum sáust einnig smávægileg hrörnunaráhrif á meltingarveg.
Croatian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gelan guma (E418), kalijev acetat
Icelandic: Hylkisskel: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gellangúmmí (E418), kalíumasetat.
Croatian: Pretragom se utvrđuje imate li rak s mutacijom BRCA gena.
Icelandic: o Próf er gert til að ákvarða hvort þú ert með BRCA-stökkbreytt brjóstakrabbamein.
Croatian: Medijan produljenja PFS-a kod bolesnica liječenih olaparibom iznosio je 6,9 mjeseci u odnosu na placebo (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; medijan od 11,2 mjeseca naspram 4,3 mjeseca).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 6,9 mánuðum lengra en eftir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; miðgildi 11,2 mánuðir samanborið við 4,3 mánuði).
Croatian: Dob, tjelesna težina i rasa bolesnice (uključujući bijelu rasu i japansko podrijetlo) nisu bile značajne kovarijante u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Croatian: OS - završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Icelandic: OS - DCO 09. maí 2016
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima kod 1826 bolesnica sa solidnim tumorima koje su u kliničkim ispitivanjima primale monoterapiju lijekom Lynparza u preporučenoj dozi.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru byggðar á safni gagna frá 1.826 sjúklingum með föst æxli (solid tumors) sem fengu
Croatian: ND=nije dosegnuto; CI=interval pouzdanosti; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; PFS2=vrijeme do druge progresije ili smrti; OS=ukupno preživljenje; TFST=vrijeme od randomizacije do prve sljedeće terapije za rak ili smrti.
Icelandic: NR = náðist ekki; CI = öryggisbil; PFS = tími fram að versnun; PFS2 = tími fram að annarri versnun eða dauða; OS = heildarlifun; TFST = tími frá slembiröðun að fyrstu meðferð við krabbameini í kjölfarið eða dauða.
Croatian: Kod bolesnica koje su pri uključivanju u ispitivanje imale djelomičan odgovor HR za PFS iznosio je 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; medijan PFS-a iznosio je 30,9 mjeseci uz olaparib naspram 8,4 mjeseca uz placebo).
Icelandic: Sjúklingar með hlutasvörun (PR) við upphaf rannsóknar höfðu PFS með áhættuhlutfall (HR) 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; miðgildi PFS 30,9 mánuðir samanborið við 8,4 mánuði á lyfleysu).
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 44% bolesnica prethodno su primile samo 2 linije liječenja, dok je 56% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 44% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 56% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Croatian: Stoga je pri istodobnoj primjeni tih lijekova s lijekom Lynparza potreban oprez i pažljiv nadzor bolesnika.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi lyf eru notuð samhliða Lynparza og fylgjast skal vel með sjúklingum.
Croatian: Mučnina je obično prijavljena vrlo rano te je kod većine bolesnika prvi put nastupila u prvom mjesecu liječenja lijekom Lynparza.
Icelandic: Yfirleitt var greint frá ógleði mjög snemma, með fyrstu einkenni innan fyrsta mánaðar meðferðar með Lynparza hjá meirihluta sjúklinganna.
Croatian: Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS u FAS-u (zrelost podataka: 79%); završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Icelandic: Meier graf af heildarlifun hjá heildarþýðinu (79% fullnusta) lok gagnasöfnunar (DCO) 09. maí 2016
Croatian: • cisaprid - koristi se za liječenje želučanih tegoba
Icelandic: • cisaprid - notað til að meðhöndla vandamál í maga
Croatian: Liječnik će provoditi krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Lynparza.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið áður en meðferð með Lynparza hefst og meðan á henni stendur.
Croatian: Analiza je provedena uz primjenu Coxova modela proporcionalnih hazarda, u kojem je kovarijanta bila odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom (CR ili PR).
Icelandic: Greiningin var gerð með áhættulíkani Cox að meðtaldri svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð á platínugrunni (CR eða PR) sem stýribreytu.
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci)
Icelandic: Miðgildi PFS (mánuðir)
Croatian: Pozitivan status gBRCA mutacija kod bolesnica koje su u ispitivanje uključene na temelju lokalnog testiranja retrospektivno je potvrđen centralnim testiranjem.
Icelandic: gBRCAm staða sjúklinga sem prófaðir voru á hverjum stað fyrir sig var staðfest afturvirkt með miðlægum prófum.
Croatian: U 24. odnosno 36. mjesecu potpuni se odgovor održao kod 68% odnosno 45% bolesnica u skupini liječenoj olaparibom te kod 34% odnosno 22% bolesnica koje su primale placebo.
Icelandic: Við 24 og 36 mánuði var hlutfall sjúklinga sem sýndu áfram algjöra svörun í olaparibhópnum 68% og 45%, og 34% og 22% í lyfleysuhópnum.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu na 200 mg dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé minnkaður í 200 mg tvisvar á dag (jafngildir 400 mg heildardagskammti).
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tíma (mánuðir) (95% CI)
Croatian: • bosentan - koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Icelandic: • bosentan - notað við lungnaháþrýstingi
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Lynparza, incidencija promjene (smanjenja) početne vrijednosti prema CTCAE kriterijima ≥ 2 stupnja iznosilo je 20% za hemoglobin, 20% za apsolutni broj neutrofila, 5% za trombocite, 30% za limfocite i 20% za leukocite (svi % su približne vrijednosti).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (minnkun) frá upphafi á blóðrauða 20%, heildartalningu daufkyrninga 20%, blóðflögum 5%, eitilfrumum 30% og hvítfrumum 20% (allar % áætlaðar).
Croatian: U sljedećoj je liniji liječenja 0,5% bolesnika iz skupine liječene olaparibom te 8% onih iz usporedne skupine primalo inhibitor PARP-a, dok je 29% bolesnika iz skupine koja je primala olaparib te 42% onih iz usporedne skupine kasnije bilo liječeno platinom.
Icelandic: Í síðari meðferðum fengu 0,5% og 8% sjúklinga PARP hemil í meðferðhópnum og samanburðarhópnum, talið í sömu röð, 29% og 42% sjúklinga, talið í sömu röð, fengu meðferð sem byggðist á platínu í kjölfarið.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kao terapije održavanja nakon prve linije kemoterapije koja sadrži platinu kod bolesnica sa seroznim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na BRCA mutacije, nositelj odobrenja treba predati ažurirane rezultate za PFS2 i OS te konačne rezultate za OS iz ispitivanja D0818C00001 (SOLO1) - randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Icelandic: Til að staðfesta frekar virkni olaparibs sem viðhaldsmeðferð eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínu hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytt krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum skal markaðsleyfishafinn senda inn uppfært PFS2, uppfært OS og endanlegar OS niðurstöður rannsóknar D0818C00001 (SOLO1), fasa III slembiröðuð tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Croatian: U skupinama liječenim olaparibom i placebom, 6% i 5% bolesnica prethodno su primile bevacizumab.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 6% sjúklinga áður fengið bevacizumab og 5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Croatian: Ukupno su 32 (23,5%) bolesnice u skupini liječenoj olaparibom primale liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok je isto zabilježeno u 5 (3,9%) bolesnica u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Alls fengu 32 (23,5%) sjúklingar meðferð í ≥2 ár í olaparib hópnum samanborið við 5 (3,9%) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Croatian: Ako se kod bolesnice razvije teška hematološka toksičnost ili ovisnost o transfuziji krvi, treba privremeno prekinuti liječenje lijekom Lynparza i napraviti odgovarajuće hematološke pretrage.
Icelandic: Við verulega eiturverkun á blóð eða ef þörf er á blóðgjöf, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og gera viðeigandi blóðrannsóknir.
Croatian: Ako se kod bolesnica pojave novi ili pogoršaju postojeći dišni simptomi, poput dispneje, kašlja i vrućice, ili ako se primijete promjene na radiološkoj snimci prsišta, treba privremeno prekinuti liječenje lijekom Lynparza i odmah započeti pretrage.
Icelandic: Við nýtilkomin eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, t.d. mæði, hósta og hita, eða óeðlilegar niðurstöður myndgreiningar á brjóstkassa, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og hefja rannsóknir tafarlaust.
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammtinn enn frekar er ráðlagt að minnka skammtinn í 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg heildardagskammti).
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena umjerenog inhibitora CYP3A, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg (jedna tableta od 150 mg) primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 150 mg (ein 150 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Bolesnice s mutacijama BRCA1/2 gena identificirane su krvnim testom na germinativne mutacije pomoću lokalnog testa ili centralnim testiranjem u laboratoriju tvrtke Myriad ili testiranjem tumorskog uzorka pomoću koji je provodio kompanija Foundation Medicine.
Icelandic: Sjúklingar með BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir annaðhvort með prófun á kímlínu í blóði með staðbundinni prófun eða miðlægri prófun á Myriad eða með prófun á æxlissýni sem var framkvæmd af Foundation Medicine.
Croatian: Patient-reported outcome, PRO) pokazuju da nema razlike između bolesnica liječenih olaparibom u usporedbi sa placebom, što je ocjenjivano promjenom početne vrijednosti indeksa za ocjenu ishoda ispitivanja (engl.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu samkvæmt mati á breytingu frá upphafsgildi í TOI í FACT-O.
Croatian: U odnosu na bolesnike iz usporedne skupine, kod bolesnika liječenih olaparibom dokazano je statistički značajno poboljšanje PFS-a, koji je bio primarni ishod za djelotvornost (vidjeti Tablicu 8 i Sliku 6).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á lifun án versnunar sjúkdóms, sem var aðalverkunarútkoman, hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við þá sem fengu samanburðarlyf (sjá töflu 8 og mynd 6).
Croatian: Većina bolesnica bila je s ECOG funkcionalnim statusom 0 (77%), dok nema podataka o bolesnicama s funkcionalnim statusom 2 - 4.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (77%), engar klínískar upplýsingar eru til um sjúklinga með líkamsfærni 2 til 4.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivala djelotvornost Lynparza kapsula kao terapije održavanja (400 mg [8 kapsula od 50 mg] dvaput na dan), koja se uzimala do progresije bolesti, u odnosu na placebo kod 265 bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti (136 bolesnica primalo je olaparib, a 129 placebo) koje su ostvarile odgovor (CR ili PR) nakon završetka kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Icelandic: Rannsóknin bar saman verkun Lynparza hylkja sem viðhaldsmeðferð [400 mg (8 x 50 mg hylki) tvisvar á dag] tekin þar til sjúkdómur versnar við lyfleysumeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) hjá PSR sjúklingum með krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum sem svöruðu (algjör svörun (CR) eða svörun að hluta til (PR)) eftir að hafa lokið krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnih ili umjerenih inhibitora CPY3A nužna, dozu lijeka Lynparza potrebno je smanjiti.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan eða meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, skal minnka skammt Lynparza.
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnike testirane na mutacije gena BRCA1/2 treba provoditi u skladu s lokalnim propisima.
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem hafa verið prófaðir fyrir stökkbreytingum í BRCA1/2 erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig.
Croatian: Sve su bolesnice prethodno primile prvolinijsku terapiju utemeljenu na platini.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu sem fyrstu meðferð.
Croatian: Kako uzeti lijek
Icelandic: Hvernig á að taka
Croatian: Lynparza se smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije samo ako korist nadmašuje mogući rizik, a tada treba pažljivo nadzirati bubrežnu funkciju bolesnika i mogući nastup štetnih događaja.
Icelandic: Einungis má nota Lynparza hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. nýrnastarfsemi og aukaverkana.
Croatian: Najčešća nuspojava ≥ 3. stupnja prema CTCAE kriterijima prijavljena u kliničkim ispitivanjima bila je anemija.
Icelandic: Blóðleysi var algengasta aukaverkunin af CTCAE stigi ≥3 sem greint var frá í klínískum rannsóknum.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti s BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba predati rezultate ispitivanja D0816C00002, randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Icelandic: Til að staðfesta frekar verkun olaparibs hjá sjúklingum með platínunæmt krabbamein með stökkbreytt BRCA af hárri gráðu í eggjastokkum, sem tekur sig upp aftur, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn D0816C00002, sem er III. stigs slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Croatian: Olaparib 300 mg 2x na dan
Icelandic: 0 Olaparib 300 mg x 2 á dag
Croatian: Terapija održavanja kod recidiva karcinoma jajnika osjetljivog na platinu:
Icelandic: Viðhaldsmeðferð platínunæms krabbameins í eggjastokkum með bakslagi:
Croatian: U normalnim se stanicama ti dvolančani lomovi DNK učinkovito popravljaju homolognom rekombinacijom (engl. homologous recombination repair, HRR), za koju su neophodni funkcionalni geni BRCA1 i 2. Ako ne postoji funkcionalni gen BRCA1 ili 2, dvolančani lomovi DNK ne mogu se popraviti homolognom rekombinacijom.
Icelandic: Í heilbrigðum frumum getur DNA-endurröðunarleiðin (homologous recombination repair (HRR)), sem útheimtir starfhæf BRCA1 og 2 gen, gert við þessi tvíþátta DNA-brot.
Croatian: HR (engl. hazard ratio) = omjer hazarda.
Icelandic: * Ekki tekið tillit til margföldunaráhrifa HR= áhættuhlutfall.
Croatian: PFS (zrelost podataka: 63%)
Icelandic: OS (64% maturity)
Croatian: HR (95% CI) P-vrijednost (dvostrana)
Icelandic: HR (95% CI) P gildi (tvíhliða)
Croatian: Ne smijete početi uzimati Lynparza tablete ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Ekki skipta yfir í Lynparza töflur nema samkvæmt fyrirmælum læknisins
Croatian: U skupini sa placebom 61% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 39% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 61% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 39% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.