FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sledovanie výskytu nefrotoxicity prostredníctvom prúžkových testov z moču sa odporúča štvrťročne.
Latvian: Ieteicams reizi ceturksnī uzraudzīt nefrotoksicitātes pazīmes, izmantojot parastās urīna analīzes ar urīna testa strēmelēm.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum systému hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V Pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: - Bolesti hlavy, znecitlivenie, brnenie alebo mravčenie, pocit slabosti alebo mdloby, závraty alebo triaška
Latvian: - Galvassāpes, nejutīgums, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, vājums vai ģībšana, reibonis vai trīce.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok, bolesť alebo opuch v brušnej oblasti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, zmätenosť alebo celkový pocit nepohody.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas aknu bojājuma pazīmes, piemēram, ādas un acu dzelte, sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, apjukums vai vispārīgi slikta pašsajūta.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a skontrolujte liek Otvorte škatuľku a vyberte injekčnú striekačku tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky a vytiahnete ju priamo von (obrázok C).
Latvian: Atveriet kastīti un izņemiet šļirci, satverot šļirces korpusu un izvelkot to ārā taisnā veidā (C attēls).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovak: transamináz, pečeňových enzýmov o zvýšenie doby zrážanlivosti krvi o pokles hladín hemoglobínu vo vašej krvi o pokles rýchlosti krvi prechádzajúcej obličkami - Diabetes, ktorého príznaky zahŕňajú zvýšený smäd, častú potrebu močenia (najmä v noci), extrémny hlad, silnú únavu a nevysvetliteľnú stratu hmotnosti - Ťažkosti so spánkom
Latvian: - Cukura diabēts, kura simptomi ietver pastiprinātas slāpes, biežu nepieciešamību urinēt (it īpaši naktī), ārkārtīgs izsalkums, liels nogurums un neizskaidrojams svara zudums.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Waylivrou nezmrazujte.
Latvian: Nesasaldēt Waylivra pilnšļirci.
Slovak: Pre zváženie pomeru prínosu a rizika prípadnej ďalšej liečby volanesorsenom je potrebná konzultácia s hematológom.
Latvian: b Lai pārskatītu ieguvumu/riska attiecību iespējamai turpmākai ārstēšanai ar volanesorsenu, nepieciešama hematologa konsultācija.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s volanesorsenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus volanesorsenam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ģimenes hilomikronēmijas sindroma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo pozorované po podaní iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Latvian: Pēc citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota aknu enzīmu līmeņa palielināšanās.
Slovak: Iné lieky a Waylivra
Latvian: 10. Injicējiet Waylivra
Slovak: Diabetes mellitus (1, 1
Latvian: Cukura diabēts (1, 1%)
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a zistíte to do 48 hodín, mali by ste si vynechanú dávku podať čo najskôr.
Latvian: Ja deva ir izlaista, un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, Jums pēc iespējas ātrāk jāievada izlaistā deva.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, teplo, suchosť, opuch, svrbenie, brnenie, stvrdnutie, vyrážky, modriny, krvácanie, necitlivosť, zmena farby alebo pocit pálenia v mieste vpichu).
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, karstums, sausums, pietūkums, nieze, tirpšana, sacietējums, pūtītes, zilumi, asiņošana, nejutīgums, krāsas izmaiņas vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā).
Slovak: nalačno ≥880 mg/dl.
Latvian: 485 mOsm/kg.
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať do tetovania, materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo oblastí, kde je koža jemná, červená, tvrdá, pomliaždená, poškodená,
Latvian: Šīs zāles nedrīkst injicēt tetovējumos, dzimumzīmēs, ādas plankumos, kas ir no dzimšanas, sasitumos, izsitumos vai vietās, kur āda ir jutīga, apsārtusi, cieta, ar zilumu, bojāta, apdegusi vai iekaisusi.
Slovak: Distribúcia Všetky hodnotené vzorky volanesorsenu boli po subkutánnom alebo intravenóznom podaní rýchlo a široko distribuované do tkanív.
Latvian: Pēc subkutānas vai intravenozas ievadīšanas visās novērtētajās dzīvnieku sugās volanesorsena izkliede audos bija ātra un plaša.
Slovak: Hyperhidróza (2, 2
Latvian: Hiperhidroze (2, 2%) Izsitumi (3, 3%)
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku do nádoby pre ostré predmety
Latvian: 12. Izmetiet izlietoto šļirci aso priekšmetu konteinerā
Slovak: Časti naplnenej injekčnej striekačky
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovak: Anamnéza preukázanej akútnej pankreatitídy bola hlásená u 76 % pacientov a anamnéza diabetu u 15 % pacientov; 21
Latvian: Vidējais ķermeņa masas indekss bija 25 kg/m2. 76% pacientu tika ziņots par dokumentētu akūtu pankreatītu anamnēzē un 15% pacientu tika ziņots par cukura diabētu anamnēzē, 21% pacientu anamnēzē bija dokumentēta lipaemia retinalis, un 23% pacientu anamnēzē bija dokumentēta izsitumu ksantoma.
Slovak: Po vstreknutí injekcie kryt ihly zahoďte.
Latvian: Pēc injicēšanas izmetiet adatas uzgali.
Slovak: a východisková hodnota pre skupiny APPROACH-volanesorsen a CS16-volanesorsen bola prevzatá z príslušnej indexovej štúdie.
Latvian: a Sākumstāvokļa vērtības grupai, kas iepriekš nebija saņēmusi ārstēšanu ar volanesorsenu, tika iegūtas no atklātā pētījuma CS7, bet sākumstāvokļa vērtības APPROACH-volanesorsena un CS16-volanesorsena grupām tikai iegūtas no attiecīgajiem indeksa pētījumiem.
Slovak: Odstráňte ihlu Odstráňte ihlu z miesta vpichu vytiahnutím pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ihlu zasunuli (obrázok M).
Latvian: Izvelciet adatu no injekcijas vietas, velkot to tādā pašā leņķī, kādā tā tika iedurta (M attēls).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Štvorbalenie: 4 (4 balenia po 1) naplnené striekačky
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 šļirci)
Slovak: Mali by ste okamžite navštíviť svojho lekára, ak máte príznaky nízkej hladiny krvných doštičiek, ako je neobvyklé alebo dlhotrvajúce krvácanie, červené škvrny na koži (nazývané petéchie), nevysvetliteľné podliatiny, krvácanie, ktoré sa nezastaví alebo krvácanie z nosa, stuhne vám krk alebo máte silnú bolesť hlavy.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas zema trombocītu līmeņa pazīmes, piemēram, neparasta vai ilgstoša asiņošana, uz ādas parādās sarkani plankumi (ko sauc par petehijām), neizskaidrojami zilumi, asiņošana, kas neapstājas, vai deguna asiņošana, vai ja Jums rodas kakla stīvums vai stipras galvassāpes, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta.
Slovak: Triglyceridy chylomikrónu 20
Latvian: Hilomikrona triglicerīdi
Slovak: Ak si to neuvedomí do 48 hodín, musí vynechanú dávku preskočiť a ďalšiu injekciu podať až v nasledujúcom plánovanom termíne.
Latvian: Ja izlaistā deva netiek pamanīta 48 stundu laikā, tā ir jāizlaiž un jāievada nākamā plānotā injekcija.
Slovak: placebom kontrolovanej štúdie u pacientov s FCS v mesiaci 3 (APPROACH)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā vidējās vērtības izmaiņas no sākumstāvokļa 3. fāzes placebo kontrolētā pētījuma 3. mēnesī pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
Slovak: Presynkopa (1, 1
Latvian: Presinkope (1, 1%)
Slovak: Finnabair Industrial Estate
Latvian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: - Zmeny výsledkov niektorých krvných testov vrátane: o zvýšenia hladiny niektorých zložiek vo vašej krvi - kreatinínu, močoviny,
Latvian: - Izmaiņas dažu asins analīžu rezultātos, tostarp: o dažu asins sastāvdaļu līmeņa palielināšanās: kreatinīna, urīnvielas, transamināžu, aknu enzīmu; o ilgāks asinsreces laiks; o hemoglobīna līmeņa pazemināšanās Jūsu asinīs; o lēnāks ātrums, ar kuru asinis plūst cauri nierēm.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch členkov, chodidiel a dolných končatín, vylučovanie menšieho množstva moču ako obvykle, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti, zmätenosť alebo pocit veľmi veľkej únavy alebo ospalosti.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas nieru bojājuma pazīmes, piemēram, potīšu, kāju un pēdu pietūkums, urīna daudzuma samazināšanās, elpas trūkums, slikta dūša, apjukums vai ļoti liela noguruma vai miegainības sajūta.
Slovak: Obličkový klírens kreatinínu znížený (1, 1
Latvian: Samazināts kreatinīna nieru klīrenss (1, 1%)
Slovak: Rozdiel = stredný priemer [volanesorsen
Latvian: Starpība = LS (least squares, vismazāko kvadrātu) vidējā vērtība no [volanesorsena % izmaiņas - placebo %
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná po podaní volanesorsenu a iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Latvian: Pēc volanesorsena un citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota toksiska ietekme uz nierēm.
Slovak: LS priemerná
Latvian: LS vidējās absolūtās izmaiņas
Slovak: Tabuľka 5: Ďalšie výsledky pre zmeny triglyceridov v štúdii APPROACH (primárny koncový ukazovateľ v 3. mesiaci)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa izmaiņu papildus rezultāti APPROACH pētījumā (primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
Slovak: Ako vyzerá Waylivra a obsah balenia
Latvian: Waylivra ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Brucho - oblasť brucha, ako je znázornené, s výnimkou 5 cm v okolí pupka.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu Ja injicējat pats sev: vēders - vēdera apgabals, kā parādīts attēlā, izņemot 5 cm ap nabu; augšstilbi - priekšējais, vidējais apgabals, kā parādīts attēlā (E attēls).
Slovak: Bolesť svalov (8, 9 %) Bolesť kĺbov (6, 7
Latvian: Mialģija (8, 9%) Artralģija (6, 7%) Sāpes ekstremitātēs (5, 6%) Artrīts (2, 2%)
Slovak: Waylivra sa dodáva v škatuli ako jednorazová injekčná striekačka s ihlou a viečkom na ihlu, naplnená čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Latvian: Waylivra ir pieejama kastītē kā vienas devas šļirce ar adatu un adatas uzgali.
Slovak: Nočné potenie (1, 1
Latvian: Svīšana naktī (1, 1%)
Slovak: (Otvorená štúdia Baselinea, N=51)
Latvian: (Indeksa pētījuma sākumstāvokļisa, N=14)
Slovak: Nesmiete recyklovať použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Latvian: Nelietojiet izlietoto aso priekšmetu konteineru atkārtoti.
Slovak: Ak podávate injekciu inej osobe ako jej ošetrovateľ,
Latvian: Ja injekciju kādam citam ievada aprūpētājs, papildus iepriekš minētajām vietām:
Slovak: - Bolesť svalov, bolesť v rukách alebo nohách, bolesť alebo stuhnutosť kĺbov, bolesť chrbta,
Latvian: - Muskuļu sāpes, sāpes plaukstās vai pēdās, locītavu sāpes vai stīvums, muguras sāpes, sāpes kaklā, žokļa sāpes, muskuļu spazmas vai citas ķermeņa sāpes.
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na nízky počet krvných doštičiek v krvi (krvné doštičky sú bunky dôležité pre zrážanie krvi).
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - simptomi, kas var norādīt uz zemu trombocītu skaitu asinīs (trombocīti ir šūnas, kas ir svarīgas asinsrecei).
Slovak: Výskyt v 3. mesiacia
Latvian: Rādītājs 3. mēnesīa
Slovak: Príprava na podanie injekcie 1.
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Latvian: Uzglabāšana
Slovak: Leukopénia (2, 2
Latvian: Leikopēnija (2, 2%)
Slovak: V kľúčovej štúdii fázy 3 u pacientov s FCS (štúdia APPROACH) sa potvrdilo zníženie počtu krvných doštičiek pod normálnu hladinu (140 x 109/l)
Latvian: Pivotālā 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH pētījums), 75% ĢHS pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, un 24% placebo pacientu novēroja apstiprinātu trombocītu skaita samazināšanos līdz līmenim, kas bija zemāks par normas robežu (140 x 109/l).
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že volanesorsen nie je substrátom alebo inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp),
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka volanesorsens nav P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP), organisko anjonu transportēšanas polipeptīdu
Slovak: - Podkožné krvácanie, ktoré sa javí ako vyrážka, krvácanie z ďasien alebo úst, krv v moči alebo stolici, krvácanie z nosa alebo neobvykle ťažká menštruácia - Alergická reakcia, ktorej symptómy zahŕňajú kožnú vyrážku, stuhnutosť kĺbov alebo horúčku - Krv alebo bielkovina v moči
Latvian: - Asiņošana zem ādas, kas parādās kā izsitumi, asiņošana no smaganām vai mutes, asinis urīnā vai izkārnījumos, deguna asiņošana vai neparasti smagas menstruācijas.
Slovak: TG od východiskového indexu štúdie na otvorený mesiac 6 a mesiac 12 u APPROACH-volanesorsenových pacientov bola54,8
Latvian: Procentuālās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no indeksa pētījuma sākumstāvokļa līdz atklātā pētījuma 6. un 12. mēnesim APPROACH-volanesorsena grupas pacientiem bija attiecīgi54,8% un -35,1%.
Slovak: Mali by ste pokračovať v strave s veľmi nízkym obsahom tukov, ktorý vám lekár predpísal počas liečby Waylivrou.
Latvian: Ārstējoties ar Waylivra, Jums jāturpina lietot Jūsu ārsta parakstītā ļoti zema tauku satura diēta.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VIACPOČETNÉ BALENIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX
Slovak: Veľkosti balenia jednej naplnenej striekačky alebo štvorbalení obsahujúcich 4 (4 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Latvian: Iepakojuma lielums ir viena pilnšļirce vai vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 pilnšļirces
Slovak: % subkutánne podanej dávky získanej do 24 hodín po podaní dávky.
Latvian: Sākotnējo zāļu izdalīšanās urīnā cilvēkiem bija ierobežota ar <3% ievadītās subkutānas devas, kas izdalījās 24 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Slovak: Telo ihly
Latvian: Spirta salvete
Slovak: ApoC-III
Latvian: (apoC-III, apoB,
Slovak: Neexistujú žiadne významné rozdiely v účinku liečby naprieč stratifikačnými faktormi prítomnosti alebo neprítomnosti súbežných omega-3 mastných kyselín alebo fibrátov.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu omega-3 taukskābju vai fibrātu lietošanai vai nelietošanai kā stratifikācijas faktoriem neuzrādīja nozīmīgas atšķirības ārstēšanas efektivitātē.
Slovak: Dávkovo a časovo podmienené zníženie počtu krvných doštičiek bolo pozorované v štúdiách s opakovanými dávkami u opice Cynomolgus.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar Cynomolgus pērtiķiem tika novērota no devas un laika atkarīga trombocītu skaita samazināšanās.
Slovak: bolesť krku, bolesť čeľuste, svalové kŕče alebo iné bolesti tela - Ťažká únava (malátnosť), slabosť alebo nedostatok energie, zadržiavanie tekutín, bolesť na hrudníku nesúvisiaca so srdcom
Latvian: - Liels nogurums, vājums vai enerģijas trūkums, šķidruma aizture, sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirdi.
Slovak: U pacientov je potrebné ďalšie titrovanie dávky nadol na 285 mg každé 2 týždne, ak vyššia dávka 285 mg raz týždenne nezabezpečuje výrazný dodatočný pokles triglyceridov po 9 mesiacoch.
Latvian: Ja pēc 9 mēnešiem lielākā deva 285 mg vienu reizi nedēļā nenodrošina ievērojamu papildu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos, pacientiem deva atkārtoti jāsamazina, titrējot līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: b Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v systéme FAS s triglyceridom nalačno na začiatku dávky ≥750 mg/dl (alebo 8,5 mmol/l) v každej liečebnej skupine.
Latvian: ≥750 mg/dl (vai 8,5 mmol/l) katrā terapijas grupā.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice; mal by byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zablokovaný nos, opuch hrdla, dýchavica - Pocit choroby alebo choroba, sucho v ústach, hnačka, opuch krku, tváre alebo ďasien, bolesť alebo opuch žalúdka, poruchy trávenia - Sčervenanie kože, vyrážka, husia koža, zhrubnutie alebo zjazvenie alebo svrbenie kože známe ako „žihľavka"
Latvian: - Slikta dūša vai vemšana, sausa mute, caureja, kakla, sejas vai smaganu pietūkums, sāpes vēderā vai vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadne po odstránení krytu ihly.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā nomesta zemē ar noņemtu adatas uzgali.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na webovej stránke www.ema.europa.eu
Latvian: Papildu informācija ir pieejama vietnē www.ema.europa.eu
Slovak: www.sukl.sk
Latvian: www.zva.gov.lv
Slovak: Neznamená to, že tento liek nie je bezpečný.
Latvian: Tas nenozīmē, ka šīs zāles nedroši lietot.
Slovak: Preto je mimoriadne dôležité, aby sa bezpečnosť všetkých liekov sledovala aj naďalej, kým sú na trhu.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi turpināt uzraudzīt visu zāļu drošumu, kamēr tās ir pieejamas tirgū.
Slovak: V podmienkach skutočného života bude liek užívať väčšia a rôznorodejšia skupina pacientov.
Latvian: Reālā dzīvē zāles lietos lielāka un dažādāku pacientu grupa.
Slovak: Európska únia (EÚ) zaviedla nový spôsob označovania liekov, ktoré sú mimoriadne starostlivo monitorované.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir ieviesusi jaunu veidu, kā identificēt zāles, kuras tiek uzraudzītas īpaši rūpīgi.
Slovak: Navštívte webovú stránku vášho vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky:
Latvian: Apmeklējiet zāļu valsts iestādes tīmekļa vietni:
Slovak: Títo pacienti môžu mať ďalšie ochorenia a môžu užívať ďalšie lieky.
Latvian: Viņiem var būt citas slimības, un viņi var lietot citas zāles.
Slovak: Zabezpečuje sa tým, že pacienti môžu mať prístup k liečbe, ktorú potrebujú bez toho, aby boli vystavení neprijateľným vedľajším účinkom.
Latvian: Tas nodrošina, ka pacientiem ir pieejamas viņiem nepieciešamās zāles, kas nerada nepieņemamas blakusparādības.
Slovak: Európske regulačné orgány rozhodujú o registrácii liekov po vyhodnotení výsledkov laboratórnych testov a klinických skúšaní.
Latvian: Eiropas kompetentās iestādes lēmumu par zāļu reģistrāciju pieņem pēc laboratorisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātu novērtēšanas.
Slovak: Prečo sa lieky po registrácii monitorujú?
Latvian: Kādēļ pēc zāļu apstiprināšanas tās tiek uzraudzītas?
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že je o nich k dispozícii menej informácií ako o iných liekoch, napríklad preto, že ide o nové lieky na trhu.
Latvian: Galvenokārt tas ir saistīts ar to, ka par šīm zālēm ir pieejams mazāk informācijas nekā par citām zālēm, piemēram, zāles ir tikko izlaistas tirgū.
Slovak: K liekom, ktoré sú naďalej monitorované, patria nové lieky registrované od začiatku roka 2011 a lieky, v prípade ktorých regulačné orgány vyžadujú uskutočnenie ďalších štúdií, v ktorých sa bude skúmať napríklad dlhodobé používanie alebo zriedkavé vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach.
Latvian: Papildu uzraudzību piemēro, piemēram, jaunām zālēm, kas reģistrētas kopš 2011. gada sākuma, un zālēm, ar kurām kompetentā iestāde lūgusi veikt vairāk pētījumu, piemēram, par to ilgstošu lietošanu vai par retām klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť regulačným orgánom pre lieky posúdiť, či sú prínosy lieku stále vyššie ako jeho riziká.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, varat palīdzēt valsts zāļu iestādei novērtēt, vai zāļu sniegtais ieguvums aizvien pārsniedz to radīto risku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Jūs varat ziņot blakusparādības ar savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Slovak: Niektoré menej časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť len po dlhodobom užívaní lieku veľkým počtom ľudí.
Latvian: Dažas retāk sastopamas blakusparādības var parādīties tikai tad, kad zāles ilgstoši lietojuši daudz cilvēku.
Slovak: Všetky lieky po uvedení na trh v EÚ sú starostlivo monitorované.
Latvian: Visas Eiropas Savienības tirgū pieejamās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas.
Slovak: Na trh môžu byť uvedené len lieky, v prípade ktorých sa preukázalo, že prínosy prevyšujú riziká.
Latvian: Tirgū var laist vienīgi tās zāles, kuru sniegtie ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Slovak: Tieto lieky majú v písomnej informácii pre používateľa uvedený čierny obrátený trojuholník a krátku vetu, ktorá znie:
Latvian: Šo zāļu lietošanas instrukcijā ir attēlots melns apgriezts trīsstūris un iekļauts šāds īss teikums:
Slovak: Do klinických skúšaní je zvyčajne zaradený obmedzený počet pacientov na stanovené časové obdobie za kontrolovaných podmienok.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kontrolētos apstākļos noteiktu laiku parasti piedalās ierobežots skaits pacientu.
Slovak: Ako hlásiť vedľajšie účinky
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Slovak: Lieky s čiernym trojuholníkom sú však monitorované ešte intenzívnejšie ako ostatné lieky.
Latvian: Taču zāles, kuru dokumentācijā attēlots melns trīsstūris, uzrauga vēl rūpīgāk nekā citas.
Slovak: Mali by ste hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky lieku, ktorý užívate, najmä ak je liek označený čiernym trojuholníkom.
Latvian: Jums ir jāziņo par visām iespējamām lietoto zāļu blakusparādībām, jo īpaši tad, ja to lietošanas instrukcijā ir attēlots melns trīsstūris.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete tiež hlásiť priamo vášmu vnútroštátnemu regulačnému orgánu pre lieky pomocou systému na podávanie hlásení vo vašej krajine.
Latvian: Izmantojot Jūsu valstī spēkā esošo ziņošanas sistēmu, par blakusparādībām Jūs varat ziņot arī tieši zāļu valsts iestādei.
Slovak: Informácie o tom, ako to môžete urobiť, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pre váš liek alebo na webovej stránke vášho vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky.
Latvian: Informācija par blakusparādību ziņošanu ir sniegta zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu valsts iestādes tīmekļa vietnē.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi, ka tās šādā veidā ir droši lietotas vismaz 30 gadus (tai skaitā vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Latvian: Turklāt paredzētā lietojuma gadījumā medicīniska uzraudzība nav nepieciešama.
Slovak: V tomto súhrne nie sú takéto kombinácie uvedené.
Latvian: Šis kopsavilkums neattiecas uz šīm kombinācijām.
Slovak: Okrem toho boli publikované experimentálne štúdie, ktoré naznačujú niekoľko vlastností, ktoré by mohli pomôcť pacientom s miernou dyspepsiou.
Latvian: Turklāt bija publicēti eksperimentāli pētījumi, kas liecina par vairākām īpašībām, kas tiešām var palīdzēt pacientiem ar vieglu dispepsiju.
Slovak: Ak príznaky kašľa pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, pacienti by sa mali poradiť s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: Ja klepus turpinās ilgāk nekā vienu nedēļu, pacientiem jākonsultējas ar kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Vňať jablčníka sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Latvian: Marūbijas lakstus drīkst lietot vienīgi pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma.
Slovak: EMA/HMPC/446032/2013
Latvian: Marūbijas laksti EMA/HMPC/446032/2013
Slovak: • ako expektorancium (liek, ktorý uľahčuje vykašliavanie hlienu) u pacientov s kašľom súvisiacim s prechladnutím,
Latvian: • kā atkrēpošanu veicinošu līdzekli (zāles, kas palīdz izvadīt krēpas) pacientiem, kuriem ir ar saaukstēšanos saistīts klepus;
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa vňať jablčníka môže používať týmito spôsobmi:
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgstošo lietošanu, marūbijas lakstus var lietot šādos veidos:
Slovak: Pri dyspepsii a strate chuti do jedla sa pacientom odporúča, aby sa poradili so zdravotníckym pracovníkom, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne.
Latvian: Dispepsijas un ēstgribas zuduma gadījumā pacientiem ar veselības aprūpes speciālistu ieteicams konsultēties, ja simptomi turpinās ilgāk nekā divas nedēļas.