FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Lithuanian: *mažesnė nei rekomenduojama dozė; Panašios išvados yra tikėtinos su rekomenduojamomis dozėmis.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Lithuanian: - jeigu kas nors iš Jūsų šeimos narių (tėvų, senelių, brolių arba seserų) staiga mirė nuo širdies sutrikimo arba jiems nuo gimimo buvo širdies sutrikimų;
Polish: niezwykłe sny, bezsenność
Lithuanian: nenormalūs sapnai, nemiga
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100) ar reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Pasilikite šį lapelį. Jį gali prireikti perskaityti dar kartą.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Lithuanian: Nervinio vamzdelio defektai bendrojoje populiacijoje svyruoja nuo 0,5 iki 1 atvejo 1000 gyvų gimdymų.
Polish: <tylko na kartoniku> Data otwarcia:
Lithuanian: <tik ant dėžutės> Atidarymo data:
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Lithuanian: Jei tai neišvengiama, Jūsų gydytojas kas savaitę stebės Jūsų inkstų funkciją.
Polish: Oporność na efawirenz1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Lithuanian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Lithuanian: [Tik ant išorinės dėžutės]
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu StevensaJohnsona wynosiła około 0,1%.
Lithuanian: Daugiaformės eritemos ar Stevens-Johnson sindromo dažnumas buvo maždaug 0,1 %.
Polish: Efawirenz wiąże się silnie z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
Lithuanian: Efavirenzas stipriai (> 99 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais, daugiausiai albuminu.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Należy zapisać na etykiecie i (lub) kartonowym pudełku w specjalnie do tego celu przeznaczonym miejscu, datę kiedy butelka została otwarta.
Lithuanian: Ant etiketės ir (arba) dėžutės tam skirtoje vietoje užsirašykite buteliuko atidarymo datą.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, atsiradusius nutraukus gydymą, ypač apie tuos, kuriuos siejate su hepatito B infekcija.
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy3, ciężka wysypka (< 1%)
Lithuanian: Stevens- Johnson sindromas, daugiaformė eritema3, sunkus išbėrimas (< 1 %)
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły mimowolne skurcze mięśni.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo nevalingi raumenų susitraukimai.
Polish: Brak wpływu (↔) odpowiada zmniejszeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 20% lub zwiększeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 25%.
Lithuanian: Jokio poveikio (↔) atitinka vidutinio apskaičiuoto santykio sumažėjimą ≤ 20 % arba vidutinio apskaičiuoto santykio padidėjimą ≤ 25 %.
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Lithuanian: Smegenėlių koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai3, mieguistumas (2,0 %)3, galvos skausmas (5,7 %)3, dėmesio sutrikimas (3,6 %)3, galvos svaigimas (8,5 %)3
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4, nerwica3,4
Lithuanian: Reti įvykusi savižudybė3,4, kliedesiai3,4, neurozė3,4
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej rozwijają się w okresie pierwszych 4 tygodni rozwoju płodowego (w tym czasie dochodzi do zamknięcia cewy nerwowej), ryzyko może dotyczyć kobiet przyjmujących efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży.
Lithuanian: Kadangi nervinio vamzdelio defektai atsiranda per pirmąsias 4 vaisiaus vystymosi savaites (kuomet užsidaro nervinis vamzdelis), šis galimas pavojus aktualus moterims, kurios pirmąjį nėštumo trimestrą buvo gydomos efavirenzu.
Polish: Grupa leczona
Lithuanian: Gydomoji grupė
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipofosfatemia2
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Labai dažni hipofosfatemija 2
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy zawroty głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: Labai dažni galvos skausmas galvos svaigimas
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń maszynowych.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad, jeigu pasireikš šie požymiai, jie turi vengti galimai pavojingų užduočių, tokių kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
Polish: Wyników klinicznie zaobserwowanego zmniejszenia minimalnego stężenia boceprewiru nie poddano bezpośredniej ocenie.
Lithuanian: Šio stebėto minimalios bocepreviro koncentracijos sumažėjimo klinikinė baigtis tiesiogiai nebuvo vertinta.
Polish: Po pierwszym otwarciu użyć w ciągu 60 dni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 60 dienų.
Polish: EXP Po otwarciu użyć w ciągu 60 dni.
Lithuanian: EXP Atidarius suvartoti per 60 dienų.
Polish: hipokalemia2
Lithuanian: hipokalemija2
Polish: Badania u ludzi oraz in vitro z użyciem mikrosomów wątroby człowieka wykazały, że efawirenz metabolizowany jest przede wszystkim przez układ CYP do metabolitów hydroksylowanych, które ulegają następnie glukuronidacji.
Lithuanian: Tyrimai su žmonėmis ir in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad daugiausiai efavirenzą metabolizuoja CYP sistema iki hidroksilintų metabolitų, kurie paskui gliukuroninami.
Polish: Klirens nerkowy ocenia się na około 210 ml/min., co przekracza szybkość przesączania kłębuszkowego.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad inkstų klirensas yra maždaug 210 ml/min., kas viršija glomerulų filtracijos greitį.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Lithuanian: Be oportunistinių infekcijų, pradėjus vartoti ŽIV infekcijos gydymo vaistus, taip pat gali atsirasti autoimuninių sutrikimų (būklių, kai imuninė sistema puola sveikus organizmo audinius).
Polish: M = Niepowodzenie 181/203 (89,2%)
Lithuanian: M = nepakankamas 181/203 (89,2%)
Polish: Zmniejszenie wartości Cmin atazanawiru może mieć niekorzystny wpływ na skuteczność atazanawiru.
Lithuanian: Ši sumažėjusi atazanaviro Cmin gali neigiamai veikti jo veiksmingumą.
Polish: M = Niepowodzenie 179/203 (88,2%)
Lithuanian: M = nepakankamas 179/203 (88,2 %)
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość
Lithuanian: Nedažni padidėjęs jautrumas
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Lithuanian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Vengrija
Polish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66) Większe stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia nerek.
Lithuanian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 iki ↑ 66) Didesnės tenofoviro koncentracijos gali sustiprinti su tenofoviru susijusius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimus.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Lithuanian: Išgerto tenofoviro pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 12- 18 valandų.
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, biorąc również pod uwagę powód przerwania podawania.
Lithuanian: Kadangi šie parametrai kiekvienam pacientui gali būti skirtingi ir yra nerimas dėl atsparumo išsivystymo, reikia atsižvelgti į ŽIV infekcijos gydymo gaires, kartu nepamirštant ir gydymo nutraukimo priežasties.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums gali būti pieno rūgšties acidozė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Generics [UK] Ltd Tel.: +44 1707 853000
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)3
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Labai dažni išbėrimas (vidutinis - sunkus, 11,6 %; visų laipsnių, 18 %)3
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u kobiet, jednakże nie wydaje się, aby tolerancja efawirenzu przez nie była gorsza.
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad moterims gali būti didesnė efavirenzo ekspozicija, bet neatrodo, kad jos mažiau toleruotų efavirenzą.
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany) Tenofowir:
Lithuanian: Cmax: ↑ 64% (sąveikos mechanizmas nežinomas)
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich kolejnych aktualizacjach RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Rzadko rozmięknienie kości (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4, miopatia2
Lithuanian: Reti osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir nedažnai įtakojanti lūžius)2,4, miopatija2
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlandia
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Airija
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra sausiklis, pažymėtas „PRARYTI NEGALIMA", ir 30 tablečių ir didelėse pakuotėse po 90 tablečių, supakuotų į 3 buteliukus po 30 tablečių.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja (ciężka w 1,6% przypadków)3, stany lękowe3, niezwykłe sny3, bezsenność3
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: Dažni depresija (1,6 % sunki)3, nerimas 3, nenormalūs sapnai3, nemiga3
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan reikia nuryti nevalgius (dažniausiai tai reiškia, kad 1 valandą prieš arba 2 valandos po valgio), geriausia prieš miegą.
Polish: Każda tabletka zawiera także 105,5 mg laktozy.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje taip pat yra 105,5 mg laktozės.
Polish: Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmowały urojenia (fałszywe przekonania), nerwicę.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai psichikai, be anksčiau išvardytų, gali būti deliuzija (klaidingi įsitikinimai), neurozė.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Lithuanian: Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti, tiriant kiekvieną vaiką, kuris in utero buvo paveiktas nukleozidų / nukleotidų analogais ir kuriam nustatoma sunkių nežinomos etiologijos klinikinių reiškinių, ypač neurologinių sutrikimų.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenie BMD obserwowano u pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus (perspektyvinius ir momentinius), didžiausias KMT sumažėjimas nustatytas pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas tenofoviro dizoproksiliu kaip dalis gydymo sustiprintu proteazių inhibitoriumi.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilisin vivo yra konvertuojamas į tenofovirą, kuris yra nukleozido monofosfatas (nukleotidas), adenozino monofosfato analogas.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Lithuanian: Kad būtų išvengta kitų asmenų užkrėtimo virusais, reikia laikytis atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u pacjentów z Azji i wysp Pacyfiku, jednakże nie wydaje się, aby toleranja efawirenzu przez nich była gorsza.
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad Azijos ir Ramiojo vandenyno salų pacientams efavirenzo ekspozicija yra didesnė, tačiau jie efavirenzą toleruoja ne blogiau.
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francja
Lithuanian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Prancūzija
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadko występujące (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Lithuanian: - Pieno rūgšties acidozė (pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje) yra retas (galintis paveikti iki 1 iš 1000 pacientų), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1).
Lithuanian: 2 Su timidino analogais susijusios mutacijos buvo D67N (n = 1) ir K70R (n = 1).
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), efawirenz
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI CYP3A4 metabolizuojami imunosupresantai (pvz., ciklosporinas, takrolimas, sirolimas) / efavirenzas
Polish: Ogólnie, farmakokinetyka emtrycytabiny u pacjentów zakażonych HBV była podobna do obserwowanej u pacjentów zakażonych HIV oraz osób zdrowych.
Lithuanian: Apskritai emtricitabino farmakokinetika HBV infekuotųjų organizme buvo panaši į sveikų žmonių ir į ŽIV infekuotų pacientų.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu tenofowiru dizoproksylem w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu (n=7 319).
Lithuanian: Dažnis buvo apskaičiuotas statistiniu skaičiavimu, pagrįstu bendru pacientų, gydytų efavirenzu klinikiniuose tyrimuose (n = 3 969) skaičiumi ar vartojusių emtricitabino randomizuotuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (n = 1 563), ar vartojusių tenofoviro dizoproksilio randomizuotuose kontroliuojamuose tyrimuose ir išplėstoje informacijos rinkimo programoje (n = 7 319) skaičiumi.
Polish: swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Lithuanian: • niežintis bėrimas odoje, sukeltas reakcijos į saulės šviesą.
Polish: Należy unikać stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z HIV-1 zawierającym mutacje K65R.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio reikia vengti skirti pacientams, turintiems ŽIV-1 padermių su K65R mutacija.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją:
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Reikšmingi jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis tinklainės uždegimas, išplitusios ir (arba) židininės mikobakterijų infekcijos ir Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija.
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania, wynoszącego 40 do 55 godzin (okres półtrwania dawki pojedynczej wynosi 52 do 76 godzin).
Lithuanian: Neinfekuotiems savanoriams, kurie 10 parų vartojo po 200 - 400 mg per parą, nustatyta (22-42 %) mažesnė, negu numatyta kumuliacija ir trumpesnis galutinis pusinės eliminacijos periodas - 40-55 valandos (vienkartinės dozės pusinės eliminacijos periodas - 52-76 valandos).
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija (AIDS) ir buvusiomis oportunistinėmis infekcijomis, greit po gydymo nuo ŽIV pradžios anksčiau buvusi infekcija gali sukelti uždegimą.
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksyl (N = 203) n/N (%)
Lithuanian: Efavirenzas/ emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilis (N = 203) n/N (%)
Polish: modyfikacji dawki.
Lithuanian: Dozės koregavimas.
Polish: Niezbyt często próba samobójcza3, myśli samobójcze3, psychoza3, mania3, uporczywe zaburzenia urojeniowe3, omamy3, stany euforii3, chwiejność, katatonia3 emocjonalna3, splątanie3, agresja3, katatonia3
Lithuanian: Nedažni bandymas nusižudyti 3, mintys apie savižudybę3, psichozė3, manija3, paranoja3, haliucinacijos3, euforinė nuotaika3, nuotaikų labilumas3, sumišimo būklė3, agresija3, katatonija3
Polish: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (grupa C w skali CPT) (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (C klasė pagal CPT) (žr.
Polish: W celu poprawy tolerancji efawirenzu w zakresie działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, zaleca się przyjmowanie dawki przed snem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Norint dėl nepageidaujamų poveikių nervų sistemai pagerinti efavirenzo toleravimą, rekomenduojama dozę pavartoti einant miegoti (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Wiązanie się emtrycytabiny z białkami osocza krwi ludzkiej in vitro wynosi < 4% i nie zależy od stężenia w zakresie 0,02 do 200 µg/ml.
Lithuanian: Emtricitabino susijungimas su žmogaus plazmos baltymaisin vitro yra < 4 % nepriklausomai nuo koncentracijos, jei ji nuo 0,02 iki 200 µg/ml.
Polish: hiperglikemia, hipertriglicerydemia
Lithuanian: hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem wiremii można się spodziewać, że znaczenie kliniczne tego zjawiska będzie ograniczone (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Galima tikėtis, kad pacientams, kuriems yra virusologinis slopinimas, šio sumažėjimo klinikinė svarba bus ribota (žr.
Polish: Jednakże mniej niż 1% podanej dawki efawirenzu jest wydalane z moczem, a więc wpływ zaburzeń czynności nerek na kumulację leku jest prawdopodobnie minimalny.
Lithuanian: Vis dėlto mažiau kaip 1 % efavirenzo dozės pašalinama nepakitusia forma su šlapimu, todėl tikėtinas minimalus inkstų funkcijos sutrikimų poveikis efavirenzo ekspozicijai.
Polish: Pozostałe składniki otoczki tabletki to: żelaza tlenek żółty (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), makrogolio, polivinilo alkoholio, talko, titano dioksido (E171).
Polish: - Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki", zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon).
Lithuanian: - Hormoninis kontraceptikas, pvz., geriamasis ar injekuojamasis (pvz., Depo-Provera) ar kontraceptinis implantas (pvz.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems kombinuotuosius antiretrovirusinius vaistus, gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulo audinių mirtis dėl kaulo kraujotakos netekimo).
Polish: Dokonano zmiany leczenia na efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Lithuanian: Pacientams gydymas buvo arba pakeistas į efavirenzą/ emtricitabiną/ tenofoviro dizoproksilį (N = 203) arba jie toliau tęsė ankstesnį antiretrovirusinį gydymą (n = 97).
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce dobowej 600 mg opisywano często m.in. takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i niezwykłe sny.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems ir 600 mg efavirenzo per parą vartojusiems pacientams dažn nepageidaujami poveikiai buvo galvos svaigimas, nemiga, mieguistumas, pablogėjęs dėmesingumas, nenormalūs sapnai ir kiti.
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Lithuanian: Pranešta apie du papildomus atvejus (1 prospektyvinį ir 1 retrospektyvinį), įskaitant reiškinius, susijusius su nervinio vamzdelio defektais, vartojant fiksuotos dozės sudėtinę tabletę, kurios sudėtyje buvo efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
Polish: Rozpad mięśni, rozmięknienie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśniowe, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Lithuanian: Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (su skausmais kauluose ir kartais lūžiais), raumenų skausmas, raumenų silpnumas ir kalio ar fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo.
Polish: Podawanie kapsułki efawirenzu z posiłkiem bogatotłuszczowym zwiększało średnią wartość AUC i Cmax efawirenzu odpowiednio o 28% i 79% w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Lithuanian: Vartojant efavirenzo kapsules su labai riebiu maistu vidutinis efavirenzo AUC padidėjo 28 %, o Cmax 79 %, lyginant su vartojimu nevalgius.