FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre obsahujúce 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 98 филмирани таблетки.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: U pacientov ≥ 60 kg a vo veku < 75 rokov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, 3,6 % pre prasugrel a 2,8
Bulgarian: При пациентите ≥ 60 kg и възраст < 75 години честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 3,6% за прасугрел и 2,8% за клопидогрел; честотата на кървене с фатален изход е 0,2% за прасугрел и 0,1% за клопидогрел.
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
Bulgarian: д Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.
Slovak: 20 % inhibíciu agregácie krvných doštičiek počas udržiavacieho dávkovania.
Bulgarian: Повече от 98% от пациентите имат ≥ 20% инхибиране на тромбоцитната агрегация по време на поддържащото дозиране.
Slovak: Analýza kombinovaného ukazovateľa v populácii so všetkými ACS (kombinované UA/NSTEMI a STEMI skupiny) bola závislá na preukazovaní štatistickej superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v skupine UA/NSTEMI (p <
Bulgarian: Анализът на съставна крайна точка в цялата популация с ОКС (смесени групи нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация и инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA/NSTEMI и STEMI)) зависи от показването на статистическо преимущество на прасугрел спрямо клопидогрел в групата с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) (p<0,05).
Slovak: 75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
Bulgarian: Има увеличено разпространение на туморите (хепатоцелуларни аденоми) при мишки, изложени в продължение на 2 години на високи дози (>75 пъти експозицията при хора), но това се смята за вторично по отношение на прасугрел-индуцираната ензимна индукция.
Slovak: U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3­násobne) a závažnosť krvácania (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Повишена честота (3 пъти) и тежко кървене може да се наблюдават при пациенти, които се подлагат на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) в рамките на 7 дни от спирането на прасугрел (вж. точка 4.8).
Slovak: %) variabilitu v prípade 5 µmol/ aj 20 µmol ADP. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µmol/l ADP) a 69 % (pre 20 µmol/l ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka 60 mg. Viac ako 98 % jedincov malo ≥
Bulgarian: Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация в стационарно състояние е съответно 74% и 69% за 5 μM АДФ и 20 μM АДФ и се проявява след 3 до 5 дни прилагане на поддържаща доза от 10 mg прасугрел, предшестваща от натоварваща доза от 60 mg.
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografiou (N =
Bulgarian: Прасугрел преди коронарна ангиографияа (N=2 037) %
Slovak: BGP Products UAB
Bulgarian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Slovak: Prasugrel Mylan10 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110) a sodík Hlinitý lak oranžovej žlte FCF je azofarbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) е азо оцветител, който може да причини алергични реакции.
Slovak: Vždy užívajte Prasugrel Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Прасугрел Mylan точно както Ви е казал
Slovak: V 30­dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
Bulgarian: В 30-дневно проучване (ACCOAST) при 4 033 пациенти с NSTEMI с повишени нива на тропонин, които са планирани за коронарна ангиография последвано от PCI в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, пациентите, които получават натоварваща доза на прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI (n=2 037), в пери-процедурния период имат повишен риск от кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (несвързани с АКБ), и нямат допълнителна полза в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза от 60 mg по време на PCI (n=1 996).
Slovak: Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg, pretože u pacientov starších ako 75 rokov je vyššie riziko krvácania.
Bulgarian: mg, тъй като съществува по-висок риск от кървене при пациенти, по-възрастни от 75
Slovak: Preto u pacientov s UA/NSTEMI, ktorí podstúpia koronárnu angiografiu v priebehu 48 hodín od prijatia, sa má nasycovacia dávka podať počas PCI. (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Затова при пациенти с UA/NSTEMI, при които коронарната ангиография се извършва в рамките на 48 часа след приемането, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Prasugrel Mylan, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (t.j. nestabilnou angínou, infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu [UA/NSTEMI] alebo infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo oneskorenú perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Bulgarian: нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмент [UA/NSTEMI] или инфаркт на миокарда с елевация на ST [STEMI]), подложени на първична или отложена перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Slovak: P450
Bulgarian: Индуктори на цитохромите P450
Slovak: Ak predpisujúci lekár po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika (pozri časť 4.4) považuje túto liečbu pre pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za potrebnú, má sa im po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísať nižšia udržiavacia dávka 5 mg. Pacienti ≥ 75 rokov sú náchylnejší na krvácanie a vyššiu expozíciu aktívnemu metabolitu prasugrelu (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Ако след внимателна оценка на индивидуалния риск/полза от предписващия го лекар (вж. точка 4.4) лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Slovak: Áno (N =
Bulgarian: Да (N=518)
Slovak: e Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
Bulgarian: е Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.
Slovak: b Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Bulgarian: Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене, свързани с понижение на хемоглобина ≥ 5 g/dl.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 5 mg прасугрел.
Slovak: KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
Bulgarian: СС смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov a pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má prasugrel používať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години и при пациенти с тегло <60 kg (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 10 mg прасугрел.
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti STEMI
Bulgarian: Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events)
Slovak: (N = 2060)**
Bulgarian: ≥ 75 години (N=2 060)**
Slovak: c Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Bulgarian: в Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене, свързани с понижение на хемоглобина ≥ 5 g/dl.
Slovak: Väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek sa pozorovala u pacientov prestavených na prasugrel 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení klopidogrelom 150 mg. V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba, podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou, na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
Bulgarian: В проучване на 276 пациенти с ОКС, лекувани с PCI, преминаването от първоначална натоварваща доза от 600 mg клопидогрел или плацебо, прилагани при пристигането в болницата преди коронарната ангиография, на натоварваща доза от 60 mg прасугрел, приложена по време на перкутанната коронарна интервенция, води до подобнa по-висока степен на инхибиране на тромбоцитната агрегация, за 72-часовата продължителност на проучването.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania hematóm v mieste vpichu, krvácanie v mieste vpichu
Bulgarian: Хематом на мястото на пунктиране на съдовете Хеморагия на мястото на пункти-ране
Slovak: prasugrel Mylan 10 mg
Bulgarian: прасугрел Mylan 10 mg
Slovak: Cieľové udalosti prasugrel + ASA klopidogrel + ASA
Bulgarian: Клопидогрел + АСК
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg:
Slovak: Žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
Bulgarian: Жълта, филмирана, с форма на капсула, двойноизпъкнала таблетка, с размери 8,15 mm x 4,15 mm, с вдлъбнато релефно означение "PH3" от едната страна и "M" от другата страна.
Slovak: EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Bulgarian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Slovak: S 10 MG FILMOM OBALENÝMI TABLETAMI
Bulgarian: ОТ 10 MG ФИЛМИРАНИ
Slovak: Prasugrel b
Bulgarian: Прасугрел (Prasugrel)
Slovak: Prasugrelu Mylan, ak vážite menej ako 60 kg. - renálne (obličkové) ochorenie alebo stredne závažné problémy s pečeňou.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Прасугрел Mylan, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg - бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми - прием на някои видове лекарства (вж.
Slovak: Tel: +370 5 205 1288
Bulgarian: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Slovak: IIb/IIIa ako záchrannej liečby do 7 dní od randomizácie u subjektov užívajúcich prasugrel pred koronárnou angiografiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi celú nasycovaciu dávku počas PCI, miera výskytu kľúčového parametra bezpečnosti pre všetky druhy významného krvácania pri TIMI (prípady CABG a nonCABG) počas 7 dní od randomizácie u všetkých liečených pacientov bola podstatne vyššia u tých pacientov, ktorým bol prasugrel podávaný pred koronárnou angiografiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali úplnú nasycovaciu dávku prasugrelu počas PCI.
Bulgarian: Освен това, честотата на значително кървене по TIMI (събития, свързани с АКБ и несвързани с АКБ), от гледна точка на безопасност, в рамките на на 7 дни от рандомизацията при всички лекувани пациенти, е значимо повисока при пациентите, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, спрямо пациентите, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Bulgarian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
Bulgarian: Klinični pomen tega ni jasen.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Bulgarian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Slovak: Prakticky celý liek sa vylúči do 6 dní.
Bulgarian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Bulgarian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Slovak: Táto kombinácia sa preto neodporúča.
Bulgarian: Kombinacija zato ni priporočljiva.
Slovak: Prehltnite kapsulu a zapite vodou.
Bulgarian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie (či farmakodynamickej, farmakokinetickej alebo oboch) zatiaľ nie je známy.
Bulgarian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah.
Bulgarian: Naslednja dva nezaželena učinka sta pomembna in zahtevata takojšnje ukrepanje.
Slovak: Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.
Bulgarian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
Bulgarian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Bulgarian: Specifični antidot ni znan.
Slovak: Čo by ste mali vedieť o cholesterole a triglyceridoch?
Bulgarian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Bulgarian: Biotransformacija in izločanje
Slovak: - Informujte svojho lekára o všetkých vašich ochoreniach vrátane alergií.
Bulgarian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
Slovak: Súbežné podávanie tejto kombinácie môže spôsobiť zvýšené koncentrácie oboch látok v plazme.
Bulgarian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Ak sa to stane, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Bulgarian: Če se to zgodi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Bulgarian: Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: Hoci tieto zmeny boli menšie, pri súbežnom podávaní pravastatínu s erytromycínom alebo klaritromycínom je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
Slovak: Môžu zvýšiť riziko, že budete mať problémy so srdcom.
Bulgarian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
Slovak: Malé množstvo pravastatínu prechádza do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Majhna količina pravastatina preide v materino mleko.
Slovak: Pravastatín sa podáva perorálne v aktívnej forme.
Bulgarian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplýva, že jedlo má vplyv na rýchlosť a mieru absorpcie pri fixnej kombinovanej dávke.
Bulgarian: Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
Slovak: Štúdie mutagenity fenofibrátu boli negatívne.
Bulgarian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Bulgarian: Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: To je zapríčinené obsahom tuku v jedle.
Bulgarian: Do tega pride zaradi maščob, ki jih vsebuje obrok.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: V prípade, že odhadnutý klírens kreatinínu je < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Bulgarian: Če je ocenjeni očistek kreatinina < 60 ml/min, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Fenofibrát má urikozurický účinok, a preto má pre takýchto pacientov ďalší prínos.
Bulgarian: ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.
Slovak: Pred začatím liečby
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja
Slovak: Toto upchatie môže spomaliť alebo zablokovať prietok krvi k životne dôležitým orgánom, ako je srdce a mozog.
Bulgarian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Slovak: Pozrite si aj časť 4 v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4 v tem navodilu.
Slovak: Liečbu statínmi možno znovu zaviesť sedem dní po podaní poslednej dávky kyseliny fusidovej.
Bulgarian: s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Bulgarian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Bulgarian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Slovak: - vy alebo vaši blízki členovia rodiny máte dedičnú svalovú poruchu, - problémy s alkoholom (pravidelné pitie veľkého množstva alkoholu).
Bulgarian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú stabilné počas nepretržitej liečby akéhokoľvek jedinca.
Bulgarian: Koncentracija v plazmi je med neprekinjenim zdravljenjem pri katerem koli danem posamezniku stabilna.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Bulgarian: trda kapsula
Slovak: Fenofibrát Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).
Bulgarian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Slovak: • depresia,
Bulgarian: depresija,
Slovak: Tiež sa preukázalo, že fibráty v kombinácii so statínmi synergicky zvyšujú transkripčnú aktivitu receptorov PPARα.
Bulgarian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Slovak: Asi 50 % cirkulujúceho pravastatínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Bulgarian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Absorbuje sa priemerne 34 % perorálne podanej dávky s absolútnou biologickou dostupnosťou 17 %.
Bulgarian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Slovak: Súbežné podávanie pravastatínu a cyklosporínu vedie k približne štvornásobnému zvýšeniu systémovej expozície pravastatínu.
Bulgarian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak máte menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas perorálneho pravastatínu je 1,5 až 2 hodiny.
Bulgarian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Slovak: Pacienti vo všetkých klinických skúšaniach dostali pokyn, aby užívali liek Pravafenix denne počas večere a aby pokračovali v diétnych obmedzeniach stanovených pred liečbou.
Bulgarian: V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak pijete veľké množstvo alkoholu (ak budete piť viac, než je odporúčané denné množstvo a ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika) alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene.
Bulgarian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (če zaužijete več kot priporočeno dnevno količino; če ste negotovi se posvetujet z zdravnikom ali farmacevtom) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
Slovak: Vplyv jedla sa zvyšuje s obsahom tuku v jedle: čím vyšší je obsah tuku, tým väčšia je biologická dostupnosť fenofibrátu.
Bulgarian: se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Bulgarian: Nosečnost in dojenje
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča znížiť dávku antikoagulancií asi o jednu tretinu a potom v prípade potreby dávku postupne upravovať podľa sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Bulgarian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých účinných látkach fixnej kombinácie
Bulgarian: Dodatne informacije o posameznih zdravilnih učinkovinah v točno določeni kombinaciji odmerkov
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Bulgarian: Fenofibrat se izloča v mleko samic podgan.
Slovak: Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania.
Bulgarian: Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Slovak: Zvýšenie hodnôt AUC∞,
Bulgarian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Slovak: . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Deti a dospievajúci
Bulgarian: Otroci in mladostniki
Slovak: Hladina cholesterolu HDL je často zvýšená.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo liek Pravafenix viac ako 1 566 pacientov.
Bulgarian: Seznam nezaželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte
Slovak: B-1080
Bulgarian: B-1080 Bruselj
Slovak: Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Bulgarian: Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, trombóza hlbokých žíl)*
Bulgarian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Slovak: Neznáme
Bulgarian: neznana
Slovak: Čo je pravafenix a na čo sa používa
Bulgarian: KAJ JE ZDRAVILO PRAVAFENIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: Systémový klírens pravastatínu je 0,81 l/h/kg a renálny klírens je 0,38 l/h/kg, čo naznačuje tubulárnu sekréciu.
Bulgarian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.