FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 67 (12 %) von 557 Patienten, die Fexeric in der gepoolten Sicherheitspopulation erhielten, lagen zum Baselinezeitpunkt Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung vor.
Italian: Dei 557 pazienti che hanno ricevuto Fexeric nella popolazione raggruppata per l'analisi di sicurezza, 67 (12%) presentavano evidenze di disfunzione epatica al basale.
German: Die Anfangsdosis Fexeric betrug zunächst 3 Tabletten pro Tag (3 g/Tag) in aufgeteilten Dosen zu Mahlzeiten und wurde nach Bedarf auf maximal 12 g/Tag erhöht, um Serumphosphatspiegel zwischen 3,0 mg/dl und 3,5 mg/dl aufrechtzuerhalten.
Italian: La dose iniziale di Fexeric era di 3 compresse al giorno (3 g/giorno) in dosi suddivise durante i pasti ed è stata aggiustata secondo necessità fino a un massimo di 12 g/giorno per mantenere i livelli di fosforo sierico tra 3,0 e 3,5 mg/dL.
German: Diese Verbindung ist nicht löslich und wird über den Stuhl ausgeschieden, wodurch die aus dem GI-Trakt resorbierte Phosphatmenge reduziert wird.
Italian: Questo composto è insolubile ed è escreto nelle feci, e ciò riduce la quantità di fosfato che viene assorbita dal tratto GI.
German: Möglicherweise wurde Ihnen zur Vorbeugung hoher Phosphatspiegel in Ihrem Blut eine besondere Ernährung verordnet.
Italian: È possibile che Le sia stato raccomandato di seguire una dieta speciale per evitare che il Suo livello di fosforo nel sangue raggiunga livelli elevati.
German: Fexeric bindet in Ihrem Verdauungstrakt an das aus der Nahrung aufgenommene Phosphat und verhindert, dass es in Ihr Blut aufgenommen wird.
Italian: Fexeric si lega al fosforo contenuto proveniente dagli alimenti nell'apparato digerente per evitare che venga assorbito dal sangue.
German: Wenn Sie zu viel Fexeric eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se prende troppo Fexeric, informi il medico o il farmacista.
German: Wirkungen von Fexeric auf andere Arzneimittel
Italian: Effetti di Fexeric su altri medicinali
German: Diese Patienten wurden entsprechend dem empfohlenen Dosisschema ohne Sicherheitsbedenken behandelt.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
German: Pfirsichfarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „KX52".
Italian: Compressa rivestita con film color pesca, di forma ovale, con inciso "KX52".
German: Hgb: Hämoglobin; n. z.: nicht zutreffend; SD: Standardabweichung; TSAT: Transferrinsättigung
Italian: DS: deviazione standard; Hgb: emoglobina; TSAT: saturazione della transferrina
German: Abnormale Atemgeräusche, erhöhter Serumferritinspiegel, erhöhte Transferrinsättigung,
Italian: Rumori respiratori anormali, ferritina sierica aumentata, saturazione della transferrina aumentata, peso aumentato
German: Fexeric 1 g Filmtabletten
Italian: Fexeric 1 g compresse rivestite con film
German: Wie ist Fexeric aufzubewahren?
Italian: Come conservare Fexeric
German: Die älteren Patienten wurden entsprechend dem empfohlenen Dosisschema ohne Sicherheitsbedenken behandelt.
Italian: I pazienti anziani sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
German: Stuhlveränderung, unregelmäßiger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Flatulenz, häufiger Stuhlgang, Gastritis, erosive Gastritis, gastroösophageale Refluxerkrankung,
Italian: Alterazioni fecali, movimenti intestinali irregolari, bocca secca, disgeusia, dispepsia, flatulenza, evacuazioni frequenti, gastrite, gastrite erosiva, malattia da reflusso gastroesofageo, ematemesi, ulcera peptica
German: Während der darauffolgenden 4-wöchigen placebokontrollierten Phase blieben die Serumphosphatspiegel bei mit Fexeric behandelten Patienten stabil (mittlere Reduzierung von 0,24 mg/dl), während bei Patienten, die Placebo erhielten, ein mittlerer Anstieg von 1,79 mg/dl zu verzeichnen war (p<0,0001 für Behandlungsunterschied).
Italian: Durante il successivo periodo di 4 settimane di controllo con placebo, i livelli di fosforo sierico sono rimasti stabili nei pazienti che avevano ricevuto Fexeric (riduzione media di 0,24 mg/dL), mentre i pazienti che avevano ricevuto placebo hanno presentato una riduzione media di 1,79 mg/dL (p <0,0001 per la differenza di trattamento).
German: - Höchstdosis: 12 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Italian: - dose massima: 12 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della giornata.
German: Bei Patienten, die keine Dialyse erhalten, ist die niedrigere Anfangsdosis erforderlich: 3 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Italian: Ai pazienti non sottoposti a dialisi deve essere somministrata la dose iniziale più bassa: 3 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della giornata.
German: Die höchste untersuchte Dosis bei Patienten mit CKD betrug 12 g (12 Tabletten) Fexeric pro Tag.
Italian: Nei pazienti con CKD, la dose massima studiata è stata di 12 g (12 compresse) di Fexeric al giorno.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsparameter bezüglich der Phosphathomöostase in Woche 12 und Woche 52 in der Studie 304 (CKD 5D) sowie in Woche 12 in der Studie 204 (CKD ND)
Italian: Tabella 3: Riassunto dei parametri di efficacia rispetto all'omeostasi del fosforo alla settimana 12 e alla settimana 52 nello studio 304 (CKD stadio 5D) e alla settimana 12 nello studio 204 (CKD ND)
German: Zu den Symptomen einer akuten Eisen-Überdosierung gehören Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Reizbarkeit und Benommenheit.
Italian: I sintomi di sovradosaggio acuto di ferro comprendono vomito, diarrea, dolore addominale, irritabilità e sonnolenza.
German: Es ist nicht bekannt, ob Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se il complesso di coordinazione del citrato ferrico/metaboliti siano escreti nel latte umano.
German: starken Bauchschmerzen oder schwerer Verstopfung (gelegentlich) Erbrechen von Blut (gelegentlich) Blut im Stuhl (gelegentlich)
Italian: costipazione o dolore addominale grave (non comune) vomito con sangue (non comune) sangue nelle feci (non comune)
German: Auswirkungen auf die Phosphathomöostase
Italian: Effetti sull'omeostasi del fosforo
German: In der Zulassungsstudie mit Patienten, die keine Dialyse erhielten (Studie 204) wurden insgesamt 148 Patienten mit CKD ND und Hyperphosphatämie und Eisenmangelanämie mit dem Prüfpräparat behandelt; das Intent-to-Treat-Kollektiv bestand aus 141 Patienten (Fexeric: 72 Patienten; Placebo: 69 Patienten).
Italian: Nello studio principale 204 in pazienti non sottoposti a dialisi, un totale di 148 pazienti con CKD ND, iperfosfatemia e anemia sideropenica sono stati trattati con Fexeric; la popolazione intent-to-treat includeva141 pazienti (Fexeric: 72 pazienti; placebo: 69 pazienti).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Italian: Informi il medico se desidera allattare con latte materno.
German: Das an Fexeric gebundene Phosphat wird dann mit dem Stuhl aus Ihrem Körper ausgeschieden.
Italian: Il fosforo legato a Fexeric viene quindi escreto dall'organismo attraverso
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 60 Tage
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 60 giorni.
German: Anteil der Patienten mit Ferritin > 500 ng/ml in Woche 52
Italian: Proporzione di pazienti con ferritina > 500 ng/mL alla
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, in denen Fexeric Hämodialyse- bzw. Peritonealdialysepatienten mit CKD 5D verabreicht wurde.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nell'ambito dei quali Fexeric è stato somministrato in pazienti con CKD stadio 5D sottoposti a emodialisi o dialisi
German: Die empfohlene Fexeric-Anfangsdosis beträgt 3 g bis 6 g (3 bis 6 Tabletten) pro Tag, abhängig von dem jeweiligen Serumphosphatspiegel.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Fexeric è compresa tra 3 e 6 g (da 3 a 6 compresse) al giorno in base ai livelli di fosforo sierico.
German: CKD-Patienten, die keine Dialyse erhalten, benötigen die niedrigere Anfangsdosis von 3 g (3 Tabletten) pro Tag.
Italian: Ai pazienti con CKD non sottoposti a dialisi deve essere somministrata la dose iniziale più bassa, 3 g (3 compresse) al giorno.
German: Fexeric muss in aufgeteilten Dosen zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Fexeric deve essere assunto in dosi suddivise durante o immediatamente dopo i pasti nel corso della
German: Jede 1-g-Filmtablette enthält Gelborange S (E110) (0,99 mg) und Allurarot (E129) (0,70 mg), welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 1 g contiene giallo tramonto FCF (E110) (0,99 mg) e rosso allura AC (E129) (0,70 mg) che possono causare reazioni allergiche.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Fexeric hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Fexeric non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die empfohlene Dosis beträgt: - Anfangsdosis für Erwachsene: 3 bis 6 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Italian: La dose raccomandata è: - dose iniziale per gli adulti: da 3 a 6 compresse al giorno, in dosi suddivise, durante o immediatamente dopo i pasti principali nel corso della giornata.
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wiesen Patienten mit CKD 5D, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zu den mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Patienten nach 52 Wochen innerhalb desselben Zeitraums einen signifikant höheren Anstieg des Ferritinspiegels und der TSAT auf (Tabelle 4) sowie eine signifikant niedrigere kumulative Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen (96 vs. 149 mg/Monat) und ESA (7713 vs. 9183 IE/Woche).
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, i pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric, rispetto ai pazienti trattati con il controllo attivo, presentavano un aumento significativamente più elevato dei livelli di ferritina e di TSAT dopo 52 settimane di trattamento (tabella 4) e una riduzione significativa dell'utilizzo cumulativo di ferro per via endovenosa (96 rispetto a 149 mg al mese) e di ESA (7.713 rispetto a 9.183 UI/settimana) nell'arco dello stesso periodo.
German: Die Anfangsdosis Fexeric betrug 6 Tabletten/Tag (6 g/Tag), die in aufgeteilten Dosen zu den Mahlzeiten eingenommen wurden.
Italian: La dose iniziale di Fexeric era di 6 compresse al giorno (6 g/giorno), in dosi suddivise durante i pasti.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen zur Senkung von hohen Phosphatspiegeln im Blut angewendet.
Italian: Nei pazienti adulti con funzionalità renale ridotta è utilizzato per ridurre i livelli elevati di fosforo nel
German: Die Anwendung von Fexeric führt zu einem Anstieg des Ferritinspiegels und der Transferrinsättigung (TSAT).
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della saturazione della transferrina (TSAT) e della ferritina.
German: Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde ein reduzierter Bedarf an intravenös verabreichtem Eisen und Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA) beobachtet.
Italian: Con questo medicinale sono state osservate riduzioni dell'utilizzo degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) e del ferro per via endovenosa.
German: Jede Filmtablette enthält Gelborange S (E110) (0,99 mg) und Allurarot (E129) (0,70 mg).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene giallo tramonto FCF (E110) (0,99 mg) e rosso allura AC (E129) (0,70 mg).
German: Mahlzeiten unterstützt die Wirkung des Arzneimittels.
Italian: Assumere le compresse durante i pasti aiuta il funzionamento del medicinale.
German: Während der 12-wöchigen Behandlungsphase sank bei mit Fexeric behandelten Patienten der Serumphosphatspiegel im Vergleich zur Placebogruppe signifikant (p<0,001 für Behandlungsunterschied; Tabelle 3).
Italian: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i pazienti trattati con Fexeric hanno presentato una riduzione significativa del fosforo sierico rispetto al gruppo placebo (p <0,001 per la differenza di trattamento) (tabella 3).
German: Setzen Sie Fexeric bei einem Serumphosphatspiegel von < 3 mg/dl vorübergehend ab und fahren Sie mit einer niedrigeren Dosis mit der Behandlung fort, sobald der Serumphosphatspiegel wieder einen Wert innerhalb des Zielbereichs erreicht hat.
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta se il fosforo sierico è < 3 mg/dL e deve essere ripresa a una dose inferiore quando il fosforo sierico è di nuovo entro i limiti dell'intervallo di riferimento.
German: Daher sollte Ciprofloxacin nicht gleichzeitig, sondern mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Fexeric eingenommen werden.
Italian: Tuttavia, non è stata evidenziata alcuna interazione quando Fexeric e ciprofloxacina sono stati assunti a distanza di 2 ore. Di conseguenza, ciprofloxacina non deve essere somministrata contemporaneamente a Fexeric, ma almeno 2 ore prima o dopo.
German: Die Dosis kann je nach Bedarf in Abständen von 2 bis 4 Wochen um 1 g bis 2 g (1 bis 2 Tabletten) täglich gesteigert oder reduziert werden, um die empfohlenen SerumphosphatZielkonzentrationen aufrechtzuerhalten; dabei ist eine Steigerung auf maximal 12 g (12 Tabletten) pro Tag möglich.
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita di 1-2 g (1-2 compresse) al giorno a intervalli di 2-4 settimane fino a un massimo di 12 g (12 compresse) al giorno allo scopo di mantenere i livelli sierici di fosforo entro i limiti raccomandati.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Fexeric zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Fexeric verzichtet werden soll.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Fexeric tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase 441 Patienten mit CKD 5D und Hyperphosphatämie unverblindet zu einer 52wöchigen Behandlung mit Fexeric (n=292) oder einem aktiven Kontrollpräparat (Sevelamercarbonat und/oder Calciumacetat; n=149) randomisiert.
Italian: Nello studio principale 304 in pazienti sottoposti a dialisi, dopo un periodo di washout di 2-settimane, 441 pazienti con CKD stadio 5D e iperfosfatemia sono stati randomizzati a ricevere Fexeric (n = 292) o il controllo attivo (sevelamer carbonato e/o calcio acetato; n = 149) in aperto per 52 settimane.
German: Die Anwendung von Fexeric führt zu einem Anstieg des Serumferritinspiegels und der TSAT auf einen Wert über den Sicherheitsschwellenwerten.
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della ferritina e della TSAT oltre i livelli di sicurezza.
German: Fexeric sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn das Serumferritin einen Wert von 800 ng/ml übersteigt.
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui la ferritina sierica superi 800 ng/mL.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Fexeric 1 g Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Fexeric 1 g compresse rivestite con film complesso di coordinazione del citrato ferrico
German: Die bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD ND) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl, Obstipation und Diarrhö; diese traten bei 27 %, 13 % bzw. 11 % der Patienten auf.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi (CKD ND) erano feci di colore alterato, costipazione e diarrea rispettivamente nel 27%, nel 13% e nell'11% dei pazienti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): verfärbter Stuhl
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): feci di colore alterato diarrea
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: In Woche 12 wurde eine Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Sevelamercarbonat nachgewiesen.
Italian: La non-inferiorità verso sevelamer carbonato è stata determinata alla settimana 12.
German: Es sind nur begrenzt Erfahrungen aus klinischen Studien mit Patienten mit Leberfunktionsstörung vorhanden.
Italian: L'esperienza da studi clinici condotti su pazienti con compromissione epatica è limitata.
German: Filmtablette 200 Filmtabletten
Italian: Compressa rivestita con film 200 compresse rivestite con film
German: Ausschlag, Juckreiz
Italian: Prurito, eruzione cutanea
German: Enthält außerdem Gelborange S (E110), Allurarot (E129); weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Italian: Contiene anche giallo tramonto FCF (E110), rosso allura AC (E129), vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
German: - wenn Sie allergisch gegen Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat oder einen der in Abschnitt 6
Italian: - se è allergico al complesso di coordinazione del citrato ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
German: Signifikant erhöhte Ferritinspiegel wurden insbesondere bei gleichzeitiger intravenöser Verabreichung von Eisen beobachtet.
Italian: Sono stati osservati livelli di ferritina sierica significativamente elevati in particolare quando è stata effettuata una somministrazione concomitante di ferro per via endovenosa.
German: Veränderung des Ferritins ggü. Baseline in Woche 12 (Mittelwert ± SD, ng/ml) Veränderung des Ferritins ggü. Baseline in Woche 52 (Mittelwert ± SD, ng/ml)
Italian: Ferritina al basale (media ± DS, ng/mL) Variazione della ferritina rispetto al basale alla settimana 12 (media ± DS, ng/mL) Variazione della ferritina rispetto al basale alla settimana 52 (media ± DS, ng/mL)
German: Aus diesem Grund muss die Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen und/oder ESA unter Umständen reduziert oder müssen diese Arzneimittel abgesetzt werden.
Italian: Pertanto, per i pazienti può essere necessario ridurre o interrompere la somministrazione del ferro per via endovenosa e/o degli ESA.
German: Wie ist Fexeric einzunehmen?
Italian: Come prendere Fexeric
German: Jede Filmtablette enthält 1 g Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat (entsprechend 210 mg Eisen).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di complesso di coordinazione del citrato ferrico (equivalente a 210 mg di ferro ferrico).
German: Auswirkungen auf die Eisenhomöostase
Italian: Effetti sull'omeostasi del ferro
German: Im Vergleich zum Baselinewert waren bei den mit Fexeric behandelten Patienten mit CKD ND im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten die über den Urin ausgeschiedene Phosphatmenge sowie FGF-23 signifikant vermindert.
Italian: L'escrezione urinaria del fosforo e il fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast Growth Factor 23, FGF23) erano inoltre significativamente ridotti rispetto al basale nei pazienti con CKD ND trattati con Fexeric rispetto ai pazienti trattati con placebo.
German: Die bei Patienten mit dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD 5D) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl und Diarrhö; diese traten bei 18 % bzw. 13 % der Patienten auf.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici nei pazienti con malattia renale cronica dialisi-dipendenti (CKD stadio 5D) erano feci di colore alterato e diarrea rispettivamente nel 18% e nel 13% dei pazienti.
German: *Anteil der Patienten, die einen Serumphosphatspiegel von ≤ 5,5 mg/dl erreichten (Patienten mit
Italian: *Proporzione di pazienti che ha raggiunto un livello di fosforo sierico ≤ 5,5 mg/dL tra i pazienti con CKD stadio 5D;
German: (Mittelwert ± SD in %) Veränderung der TSAT ggü. Baseline in Woche 52 (Mittelwert ± SD in %)
Italian: (media ± DS, %) Variazione rispetto al basale della TSAT alla settimana 52 (media ± DS, %)
German: In der an Patienten, die keine Dialyse erhielten, durchgeführten Zulassungsstudie 204 wiesen Patienten mit CKD ND, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Behandlung einen signifikanten Anstieg der TSAT sowie der Ferritin- und Hämoglobinkonzentrationen im Serum auf (p<0,001 für Behandlungsunterschied für jeden Parameter; Tabelle 4).
Italian: Nello studio principale 204, i pazienti con CKD ND non sottoposti a dialisi trattati con Fexeric hanno manifestato un significativo aumento dei livelli sierici di TSAT, ferritina ed emoglobina rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento (p <0,001 per la differenza di trattamento per ciascun parametro) (tabella 4).
German: Muskelverletzung
Italian: Traumatismo del muscolo
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
German: Gelborange S (E110) Allurarot (E129) Indigocarmin
Italian: Giallo tramonto FCF (E110) Rosso allura AC (E129) Indigotina
German: Da der primäre Wirkmechanismus dieses Arzneimittels vorwiegend im Gastrointestinaltrakt stattfindet, wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Italian: Gli studi farmacocinetici formali non sono stati condotti a causa del meccanismo d'azione primario del medicinale prevalentemente localizzato nel tratto GI.
German: Baseline-TSAT (Mittelwert ± SD in %) Veränderung der TSAT ggü. Baseline in Woche
Italian: TSAT al basale (media ± DS, %) Variazione rispetto al basale della TSAT alla settimana 12§
German: Bei Patienten mit CKD 5D basiert die primäre Sicherheitsbewertung auf der integrierten Analyse von Daten aus 4 Studien mit 557 Patienten mit CKD 5D, die bis zu ein Jahr lang mit Fexeric behandelt wurden.
Italian: Nei pazienti con CKD stadio 5D, la valutazione primaria di sicurezza è basata sull'analisi integrata dei dati raccolti da 4 studi condotti su 557 pazienti con CKD stadio 5D trattati con Fexeric per un periodo fino a 1 anno. Nei pazienti con CKD ND, la valutazione primaria di sicurezza è basata sui dati raccolti dallo studio principale (studio 204), nell'ambito del quale 75 pazienti sono stati trattati con Fexeric per 12 settimane.
German: Diese Nebenwirkungen sind charakteristisch für eisenhaltige Arzneimittel und klangen im Laufe der Zeit bei fortgesetzter Behandlung ab. Sämtliche schwerwiegenden Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt (Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Gastritis, erosive Gastritis und Hämatemesis).
Italian: Tutte le reazioni avverse gravi erano di natura gastrointestinale (dolore addominale, costipazione, diarrea, gastrite, gastrite erosiva ed ematemesi).
German: Verdauungsstörungen, Blähungen
Italian: Palpitazioni, dispnea
German: Fexeric enthält den Wirkstoff Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat.
Italian: Fexeric contiene il principio attivo denominato "complesso di coordinazione del citrato ferrico".
German: Überwachungstests
Italian: Esami diagnostici
German: In keiner der klinischen Studien zu Fexeric, einschließlich der Langzeitstudien, gab es Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion oder eine signifikante Veränderung der Leberenzyme.
Italian: Non vi sono state evidenze di compromissione epatica o di alterazione significativa degli enzimi epatici nel corso degli studi clinici con Fexeric, compresi gli studi a lungo termine.