FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und stellte fest, dass die Bioäquivalenz gemäß der aktuellen Leitlinie (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06) bevorzugt aufgrund von Daten zur Muttersubstanz Loratadin beurteilt werden sollte, wie es auch im neuesten Leitlinienentwurf zur Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) noch einmal bestätigt wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille esitetyt tiedot ja totesi, että nykyisen ohjeistuksen (Kysymyksiä ja vastauksia biosaatavuuden ja bioekvivalenssin ohjeistuksesta, CHMP/EWP/40326/06) mukaan bioekvivalenssin tulisi mieluiten perustua lähtöaineen, eli loratadiinin, tietoihin, kuten viimeisimmässä bioekvivalenssia koskevan ohjeistuksen luonnoksessa vahvistetaan (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass die Muttersubstanz messbar ist, somit muss sie zur Bewertung der Bioäquivalenz auch gemessen werden.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että lähtöaine on mitattavissa, ja siksi se pitäisi mitata bioekvivalenssin arvioimiseksi.
German: Für die Behandlung mit H1-Antagonisten im angestrebten Indikationsbereich sind ausreichende therapeutische Arzneimittelspiegel für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden erforderlich, um eine Linderung der Symptome zu erreichen, und der Antragsteller argumentierte daher, dass die therapeutische Wirksamkeit besser durch die AUC der unveränderten Muttersubstanz Loratadin und des Metaboliten Descarbethoxyloratadin als durch den Spitzenspiegel der Muttersubstanz allein abgebildet werde.
Finnish: Hoito H1-reseptorien salpaajilla haettuun käyttöaiheeseen edellyttää riittäviä lääkemääriä yli 24 tunnin jaksolla, jotta oireita voidaan lievittää, ja siksi hakija esitti, että hoitovaikutusta edustaa parhaiten muuttamattoman loratadiinin sekä metaboliitin AUC pikemminkin kuin pelkästään lähtöaineen huippupitoisuus.
German: Die Annahme des Antragstellers, dass die Muttersubstanz pharmakologisch inaktiv ist, wurde nicht gelten gelassen, da die absolute Wirkung und nicht die Wirkung im Verhältnis zu der des Metaboliten zu berücksichtigen ist.
Finnish: Hakijan oletusta, että lähtöaine on epäaktiivinen, ei hyväksytty; huomioon pitää ottaa absoluuttinen aktiivisuus pikemminkin kuin suhteellinen aktiivisuus verrattuna metaboliittiin.
German: Zudem muss die Erweiterung der Konfidenzintervalle prospektiv im Studiendesign festgelegt werden.
Finnish: Lisäksi luottamusvälien laajentamisesta pitäisi sopia etukäteen tutkimusta suunniteltaessa.
German: An Ergebnissen legte der Antragsteller die pharmakokinetischen Parameter für Loratadin und Descarboethoxyloratadin sowie die Einzelwerte für Plasmaspiegel und pharmakokinetische Variablen und die einzelnen Kurven vor.
Finnish: Tulosten osalta hakija toimitti farmakokineettiset parametrit loratadiinille ja deskarboetoksiloratadiinille samoin kuin yksittäiset plasmapitoisuudet, farmakokineettiset muuttujat ja yksittäiset kaaviot.
German: Durch diese erhöhte Variabilität werde entweder der Einschluss weiterer Probanden in die Studie oder aber eine Erweiterung des Akzeptanzbereichs erforderlich.
Finnish: Tämä lisäys oikeuttaa joko tutkimuksen kohdehenkilöiden lisäämisen tai hyväksymiskriteerien laajentamisen.
German: Der Antragsteller legt die Ergebnisse einer korrekt geplanten Studie vor, in der die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat entsprechend den aktuellen Leitlinien nachgewiesen wird.
Finnish: Hakijan pitää toimittaa tulokset oikein suunnitellusta tutkimuksesta, joka osoittaa bioekvivalenssin Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä nykyisen ohjeistuksen mukaisesti.
German: Für die Basisstatistik der Parameter AUC∞, AUCt und Cmax wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) nach logarithmischer Transformation mit den AUC- und Cmax-Werten durchgeführt.
Finnish: Mitä tulee tilastollisten perusparametrien AUC∞, AUCt ja Cmax analyysiin, sekä AUCs- että Cmax-arvoille suoritettiin varianssianalyysi (ANOVA) logaritmisen muunnoksen jälkeen.
German: Er gab detaillierte Erklärungen zu den statistischen Kalkulationen und den von ihm verwendeten verbesserten bioanalytischen Methoden ab und erklärte ferner, dass durch die besondere Pharmakokinetik von Loratadin eine erhöhte intraindividuelle Variabilität entsteht.
Finnish: Hakija toimitti yksityiskohtaiset selitykset tilastollisista laskelmista sekä käytetyistä parannetuista bioanalyyttisista menetelmistä ja lisäksi hakija selitti, että loratadiinin farmakokinetiikka lisäsi sen yksilön sisäistä vaihtelevuutta.
German: Der Antragsteller hob hervor, dass für den hauptsächlich für die Wirkung verantwortlichen Metaboliten die Bioäquivalenz gezeigt werden konnte.
Finnish: Hakija korosti, että bioekvivalenssi osoitettiin metaboliitille, joka aiheuttaa päävaikutuksen.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass sich keine schwerwiegenden Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit ergeben hatten, kam der Antragsteller zu dem Schluss, dass Loratadin Sandoz 10 als wirksam und unbedenklich angesehen werden kann.
Finnish: Siten hakija, vakavien turvallisuus- tai tehokkuusepäilyjen puuttuessa, katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmistetta voidaan pitää tehokkaana ja turvallisena.
German: Der CHMP vertrat auch die Auffassung, dass die Wahl der pharmakokinetischen Variablen und die Darstellung der pharmakokinetischen Berechnungen in dieser Studie angemessen waren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että farmakokineettisten muuttujien valinta oli riittävä tälle tutkimukselle ja että farmakokineettinen laskelma esitettiin oikein.
German: Der Antragsteller entschied daraufhin, eine erneute BÄ-Studie durchzuführen und legte dem CHMP vollumfängliche Daten aus einer monozentrischen, randomisierten, offenen (aber für das Labor verblindeten) Einzeldosis-Zweifach-Crossover-Bioäquivalenzstudie vor, in der Geschwindigkeit und Umfang der Resorption von Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten und dem Loratadin-Referenzpräparat (Clarityne von Schering-Plough) unter Nüchternbedingungen verglichen wurden (Studie SZ190/08).
Finnish: Hakija päätti suorittaa uuden bioekvivalenssitutkimuksen ja toimitti täydet tiedot yhden keskuksen, satunnaistetun, yhden annoksen, avoimen, sokkoutetun 2-suuntaisen vaihtovuorobioekvivalenssitutkimuksesta, jossa verrattiin Loratadine Sandoz 10 mg -tablettien imeytymisen nopeutta ja laajuutta viiteloratadiiniin (Schering-Ploughin Clarityne) paasto-oloissa (tutkimus SZ190/08).
German: Der Antragsteller beantragte ein Folgeverfahren für Loratadin Sandoz 10 und damit verbundene Bezeichnungen (10 mg Tabletten) auf der Grundlage der von den Niederlanden am 12. Juli 2001 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10:n ja rinnakkaisnimien 10 mg:n tablettien toistuvan käytön menettelyssä Alankomaiden 12.7.2001 myöntämän myyntiluvan perusteella.
German: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Finnish: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
German: Loratadin Sandoz 10 wird zur Langzeitbehandlung von Allergien angewendet, und zur klinischen Wirkung tragen sowohl die Muttersubstanz als auch der Metabolit bei.
Finnish: Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergioiden pitkäaikaiseen hoitoon ja sekä lähtöaine että metaboliitti vaikuttavat kliiniseen tehoon.
German: - Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Loratadin Sandoz 10 wird daher als negativ angesehen empfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel derzeit zugelassen ist, für Loratadin Sandoz 10 und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Finnish: geneerisen Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään kielteisenä ja lääkevalmistekomitea suositteli Loratadine Sandoz 10 -valmistetta ja sen rinnakkaisnimiä koskevien myyntilupahakemusten hylkäämistä asianomaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista toistaiseksi valtioissa, joissa valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille on tällä hetkellä myönnetty myyntilupa (katso liite I).
German: Der Metabolit kann nur dann als Ersatz herangezogen werden, wenn der Antragsteller überzeugende Argumente dafür liefert, dass es nicht möglich ist, die Konzentration der Muttersubstanz nach Einmalgabe zuverlässig zu messen.
Finnish: Metaboliittia voi käyttää korvikkeena vain, jos hakija osoittaa vakuuttavilla argumenteilla, että lähtöainetta ei ole mahdollista mitata luotettavasti yhden annostuksen jälkeen, ja tämä ei päde loratadiiniin.
German: Gemäß der aktuell gültigen Leitlinie muss für Generika die Bioäquivalenz der Muttersubstanz nachgewiesen werden.
Finnish: Voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, geneeristen valmisteiden bioekvivalenssi on osoitettava lähtöaineelle.
German: Daher können die Präparate nicht als bioäquivalent angesehen werden und die Nutzen-Risiko-Bewertung für Loratadin Sandoz 10 fällt nach Auffassung des CHMP negativ aus.
Finnish: Siksi valmisteita ei voi pitää bioekvivalentteina ja lääkevalmistekomitea katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen.
German: Die angestrebten Indikationen für Loratadin Sandoz 10 waren die Linderung von Beschwerden der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis sowie die symptomatische Behandlung der chronischen Urtikaria.
Finnish: Loratadine Sandoz 10:lle haetut käyttöaiheet olivat vuodenaikaan liittyvän ja pysyvän allergisen riniitin oireiden lievittäminen sekä kroonisen urtikarian oireiden hoito.
German: Die Annahme, dass die Muttersubstanz inaktiv ist, wäre nur bei noch wesentlich geringerer Wirkung gerechtfertigt.
Finnish: Jotta lähtöainetta olisi voitu pitää epäaktiivisena, olisi tarvittu huomattavasti alhaisempi aktiivisuuden taso.
German: Dementsprechend hätte der Antragsteller - in Anbetracht der Ergebnisse der ursprünglichen Studie, in der der intraindividuelle Variationskoeffizient (CV) für Cmax bei 41,2 % lag - im Protokoll der zweiten Studie von vornherein ein breiteres Konfidenzintervall festlegen (und die sich daraus eventuell ergebenden Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Therapieumstellung von einer auf die andere Formulierung rechtfertigen) müssen.
Finnish: Siksi, kun otetaan huomioon alkuperäisen tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat yksilön sisäisen 41,1 %:n keskivirheen Cmaxparametrille, luottamusvälin laajentaminen olisi pitänyt määritellä etukäteen toisen tutkimuksen tutkimusprotokollassa (oikeuttaen mahdolliset turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset muotoa vaihtaneilla potilailla).
German: Der CHMP stellte fest, dass das Studienzentrum ausreichend beaufsichtigt und die Studie gemäß den GCP-Leitlinien durchgeführt worden war.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuspaikka oli tarkastettu tyydyttävästi ja että tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
German: Im Bereich der klinischen Medizin wird Loratadin seit über zehn Jahren zur Behandlung allergischer Erkrankungen (Konjunktivitis, atopische Dermatitis, Urtikaria, Asthma, anaphylaktische Reaktionen u. a.) eingesetzt.
Finnish: Kliinisissä oloissa loratadiinia on käytetty yli 10 vuotta sellaisten allergisten häiriöiden hoitoon kuten sidekalvon tulehdus, atooppiset ihovaivat, urtikaria, astma ja anafylaksia.
German: Die Studie wurde als akzeptabel für die Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, das Design als angemessen in Bezug auf die Washout-Phase, Probennahmezeiten und Arzneimitteleinnahme erachtet.
Finnish: Tutkimusta pidettiin hyväksyttävänä farmakokineettisille parametreille ja oikein suunniteltuna lääkkeettömän jakson, näytteenottojaksojen ja lääkkeen saannin suhteen.
German: Aus den Daten zu Loratadin ist ersichtlich, dass das 90 %-Konfidenzintervall für Cmax aus dem vorgegebenen Akzeptanzbereich von 80-125 % fällt (auch wenn die 90 %-Konfidenzintervalle für AUC0-t und AUC0-∞ eingehalten wurden).
Finnish: Tiedot osoittivat, että loratadiinille 90 %:n luottamusväli parametrille Cmax on etukäteen määritettyjen hyväksyttävien rajojen, 80-125 %, ulkopuolella (vaikka 90 %:n luottamusväli parametreille AUC0-t, AUC0-∞ toteutui).
German: Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis (1 x 1 Tablette à 10 mg), und vor der Gabe (0) sowie in regelmäßigen Abständen nach der Gabe wurden Blutproben entnommen.
Finnish: Hoitovaiheiden välissä oli 21 päivän lääkkeetön jakso, ja koehenkilöille annettiin suun kautta yksi annos 10 mg:n tablettina ja verinäytteitä otettiin ennen annostusta (0) ja säännöllisin välein annostuksen jälkeen.
German: Die Plasmaspiegel von Loratadin und Descarboethoxyloratadin wurden mithilfe eines flüssigchromatographischen Verfahrens mit tandemmassenspektrometrischem Nachweis bestimmt.
Finnish: Loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuudet plasmassa määritettiin nestekromatografiaanalyysilla ja massaspektrometritunnistuksella.
German: Zusammenfassend ist zu sagen, dass die vorgelegte Studie die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 mit dem Referenzpräparat in Bezug auf die AUC0-t und AUC0-∞, nicht aber für die Cmax von Loratadin zeigt.
Finnish: Johtopäätöksenä todetaan, että toimitettu tutkimus osoittaa Loratadine Sandoz 10 mg -tablettien bioekvivalenssin viitevalmisteen kanssa loratadiinin parametreille AUC0-t ja AUC0-∞ mutta ei parametrille Cmax.
German: Der CHMP bekräftigte, dass gemäß Leitlinie und "Q&A"-Dokument (die zum Zeitpunkt der Erstellung des endgültigen Protokolls für die Bioäquivalenzstudie gültig und auf der Webseite der EMEA einsehbar waren)
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että ohjeistuksessa ja kysymys- ja vastausasiakirjassa (jotka olivat voimassa ja saatavilla EMEA:n verkkosivustolla, kun bioekvivalenssitutkimuksen protokolla päätettiin) todetaan, että hyväksymisvälin laajentaminen jälkikäteen Cmax-tuloksille ei ole sallittua.
German: Der Antragsteller vertrat die Auffassung, dass aufgrund der starken intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Loratadin die Anwendung eines breiteren Konfidenzintervalls (0,75-1,33) gerechtfertigt ist und dass Unterschiede in Cmax keine wesentlichen klinischen Auswirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels am Menschen haben, zumal die Bioäquivalenz durch die Ergebnisse für die AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax von Descarboethoxyloratadin gezeigt wird.
Finnish: Hakija katsoi, että johtuen loratadiinin suuresta kohdehenkilöiden sisäisestä vaihtelevuudesta, laajemman CI:n (0,75-1,33) käyttö oli perusteltua ja että eroilla Cmax-arvoissa ei ole merkittävää kliinistä vaikutusta tämän valmisteen käyttöön ihmisillä.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
Finnish: HYLKÄÄMISPERUSTEET
German: Raiffeisenstraße 11
Finnish: Raiffeisenstr.
German: Während die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat in Bezug auf den aktiven Metaboliten gezeigt werden konnte, steht der Nachweis der Bioäquivalenz in Bezug auf die Muttersubstanz noch aus.
Finnish: Vaikka bioekvivalenssi Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä osoitettiin aktiiviselle metaboliitille, bioekvivalenssia lähtöaineen kanssa ei osoitettu.
German: Der CHMP nahm weiterhin die Stellungnahme zur GLP-Compliance zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Analysemethoden akzeptabel und angemessen validiert waren und die Plasmaspiegel von Loratadin und Descarboethoxyloratadin durch diese
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös yhdenmukaisuuden hyvän laboratoriokäytännön kanssa bioanalyysissa ja katsoi, että analyyttiset metodit ovat hyväksyttäviä ja oikein validoituja ja vaikuttavat riittäviltä plasman loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuuksien määrittämiseen.
German: Darüber hinaus ergebe sich aus der Pharmakovigilanz-Datenbank bei Sandoz, dass keine unerwähnten Sicherheitsoder Wirksamkeitsbedenken zu Loratadin Sandoz 10 bestehen.
Finnish: Lisäksi Sandozin lääketurvatoiminnan tietokannan perusteella Loratadine Sandoz 10 -valmisteeseen ei liity avoimia turvallisuus- tai tehokkuuskysymyksiä.
German: Nach Aussage der Leitlinie sollte „die Bewertung der Bioäquivalenz prinzipiell auf den gemessenen Konzentrationen der Muttersubstanz basieren, da die Cmax der Ausgangssubstanz in der Regel ein sensitiverer Parameter für Unterschiede zwischen den Resorptionsraten verschiedener Formulierungen ist als die Cmax eines Metaboliten".
Finnish: Syy tähän on se, että lähtöaineen Cmax erottaa yleensä herkemmin erot eri muotojen imeytymisasteessa kuin metaboliitin Cmax".
German: Da das 90 %-KI für die Cmax und AUC der Muttersubstanz außerhalb des üblichen Akzeptanzbereichs von 0,80-1,25 lag, war die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nach Auffassung des den Einwand erhebenden betroffenen Mitgliedstaates nicht nachgewiesen worden.
Finnish: Mutta loratadiinitablettien bioekvivalenssin pitäisi perustua myös lähtöaineen tietoihin ja, koska lähtöaineen Cmax- ja AUC-arvoille laskettu 90 %:n luottamusväli (CI) ei ollut hyväksyttävissä rajoissa 0,80-1,25, vastalauseen esittäneet asianomaiset jäsenmaat katsoivat, että bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10:n ja viitevalmisteen välillä ei voitu osoittaa.
German: Es ist ein stark und lang wirksames Antihistaminikum mit hoher Selektivität für periphere H1-Histaminrezeptoren und geringer Affinität zu den H1-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) in vivo und in vitro.
Finnish: Loratadiini on H1-reseptoreissa vaikuttava histamiinin salpaaja (kilpaileva, palautuva), joka vaikuttaa helpottamalla allergisia oireita.Loratadiini on tehokas, pitkään vaikuttava antihistamiini, jonka selektiivisyys suhteessa histamiinin H1-reseptoreihin on voimakasta, mutta joka kiinnittyy heikosti keskushermoston H1reseptoreihin in vitro tai in vivo.
German: Die berechneten 90 %-Konfidenzintervalle (KI) für AUC0-t, AUCinf und Cmax des Metaboliten Descarboethoxyloratadin lagen zwar im Akzeptanzbereich von 0,80-1,25, die Bioäquivalenz (BÄ) für Loratadin-Tabletten sollte aber auch in Bezug auf die Muttersubstanz gegeben sein.
Finnish: Metaboliitin, eli deskarboetoksiloratadiinin, AUC0-t-, AUCinf- ja Cmax-arvoille laskettu 90 %:n luottamusväli (CI) oli hyväksyttävissä rajoissa 0,80-1,25.
German: - Für die Muttersubstanz wurde die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nicht nachgewiesen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10:n ja viitevalmisteen välillä ei oltu osoitettu riittävästi.
German: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Tabletten
Finnish: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletti
German: Schweden und Polen vertraten die Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Finnish: Ruotsi ja Puola katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müsste der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehtona on, että myyntiluvan haltija toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavat tiedot:
German: Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
Finnish: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
German: Angesichts dieses Beweismangels erachtete der Ausschuss die Bedenken, die von den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben wurden, als begründet.
Finnish: Näytön puuttumisen vuoksi komitea piti jäsenvaltioiden mahdolliseen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyviä huolenaiheita perusteltuina.
German: Loratadin ist ein langwirksames, nicht-sedierendes Antihistamin der zweiten Generation ohne bedeutende Antimuskarinaktivität.
Finnish: Loratadiini on toisen sukupolven pitkävaikutteinen väsyttämätön antihistamiini, jolla ei ole merkittävää antimuskariinista vaikutusta.
German: Die untersuchten Populationen umfassten sowohl gesunde erwachsene Probanden als auch Kinder und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Finnish: Tutkituissa potilasväestöissä on ollut terveitä aikuisia vapaaehtoisia sekä lapsia ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Begründung auch am 16. Oktober 2012 im Rahmen einer Anhörung vor.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti perustelujaan suullisessa selvityksessä 16. lokakuuta 2012.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Loraxin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Der andere Bericht enthielt zwar einige Daten zur Dosis-Wirkungsbeziehung, jedoch bezogen sich diese lediglich auf Urtikaria.
Finnish: Toinen raportti sisälsi jonkin verran tietoja annosvasteesta, mutta se koski kuitenkin vain nokkosihottumaa.
German: In den meisten klinischen Studien, auf die in der vorgelegten Literatur verwiesen wurde, war das Arzneimittel nicht eindeutig definiert.
Finnish: Valtaosassa kliinisistä tutkimuksista, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin, lääkevalmistetta ei ollut kuitenkaan määritelty selvästi.
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine zweiphasige Bioäquivalenzstudie im Crossover-Design mit nur 40 Probanden (bei insgesamt 80 einzelnen Arzneimitteleinnahme-Ereignissen).
Finnish: Tämä tutkimus oli kaksi tutkimusjaksoa käsittävä vertaileva biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa oli vain 40 tutkimuspotilasta (yhteensä 80 yksittäistä lääkkeenottotapahtumaa).
German: Loratadin wurde erstmals als Claritine 10 mg Tablette 1987 in Belgien zugelassen.
Finnish: Loratadiini hyväksyttiin ensimmäisen kerran Claritine-nimisenä lääkevalmisteena Belgiassa vuonna 1987.
German: Daher fallen verfahrensrechtliche und rechtliche Erwägungen nicht in den Aufgabenbereich des CHMP und somit konzentrierte man sich bei der Überprüfung des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nur auf die wissenschaftlichen Punkte, die in der Begründung für eine Überprüfung angesprochen wurden.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu lääkevalmistekomitean toimivaltaan, joten direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntomenettelyn uudelleenarvioinnissa keskityttiin ainoastaan uudelleenarvioinnin perusteissa mainittuihin tieteellisiin kysymyksiin.
German: Allerdings sei angemerkt, dass der CHMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist und er, obwohl er innerhalb des Rechtsrahmens tätig ist, die genaue Begründetheit von verfahrensrechtlichen und rechtlichen Aspekten gesetzlich festgelegter Verwaltungsverfahren nicht diskutieren kann.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
German: Die untere Nachweisgrenze betrug bei dem angewandten Analyseverfahren 0,2 ng/ml und daher lagen über 50 % der Konzentrationen von Loratadin/Desloratadin in den Plasmaproben unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze und konnten nicht bestimmt werden.
Finnish: Käytetyn analyysimenetelmän alempi havaintoraja oli 0,2 ng/ml, minkä vuoksi yli puolet plasmanäytteiden loratadiini/desloratadiinipitoisuuksista oli määritysrajaa pienempiä, joten niitä ei voitu määrittää.
German: Loratadin findet in der klinischen Praxis breite Anwendung und es wurde eine Reihe von veröffentlichten Arbeiten zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt.
Finnish: Loratadiinia hyödynnetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja sen tehoa ja turvallisuutta tukevia artikkeleita on julkaistu paljon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat im Rahmen des Überprüfungsverfahrens nicht angemessen nachgewiesen, dass die veröffentlichte Literatur zu Loratadin direkt auf Loraxin anwendbar ist.
Finnish: Uudelleenarviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija ei osoittanut asianmukaisesti, että loratadiinista julkaistua kirjallisuutta voidaan soveltaa suoraan Loraxiniin.