FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Spanish: En adultos jóvenes sanos (25 a 45 años de edad), la unión a proteínas de ertapenem disminuye, al aumentar las concentraciones plasmáticas, desde aproximadamente el 95 % de unión a una concentración plasmática aproximada de < 50 microgramos/ml hasta aproximadamente el 92 % de unión a una concentración plasmática aproximada de 155 microgramos/ml (la concentración media alcanzada al final de la perfusión tras administrar 1 g por vía intravenosa).
English: Common: Infused vein complication, phlebitis/thrombophlebitis Uncommon: Hypotension Rare: Haemorrhage, increased blood pressure
Spanish: Frecuentes: complicación en la vena perfundida, flebitis/tromboflebitis Poco frecuentes: hipotensión Raras: hemorragia, aumento de la presión sanguínea
English: At the 15 mg/kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Spanish: Para una dosis de 15 mg/kg, el valor del AUC y las concentraciones plasmáticas en el punto medio del intervalo de dosis en pacientes de 3 meses a 12 años de edad fueron comparables a los valores en adultos jóvenes sanos que recibían una dosis intravenosa de ertapenem de 1 g.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Spanish: Se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos y colitis seudomembranosa con ertapenem cuya gravedad puede oscilar de leve a potencialmente mortal.
English: • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation,
Spanish: • Estreñimiento, infección de la boca por levaduras, diarrea asociada a antibióticos, reflujo ácido,
English: • Shortness of breath, sore throat
Spanish: • Dificultad para respirar, dolor de garganta
English: The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Spanish: Siempre que el envase lo permita, las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o decoloración.
English: Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Spanish: Raras: neutropenia, trombocitopenia
English: Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Spanish: La resistencia en enterobacterias es poco frecuente y el ertapenem normalmente es activo frente a aquellas con betalactamasas de amplio espectro.
English: Rare: Genital bleeding
Spanish: Raras: hemorragia genital
English: Infants and children (3 months to 12 years of age): The dose of INVANZ is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day) by the intravenous route (see section 6.6).
Spanish: Lactantes y niños (de 3 meses a 12 años de edad): la dosis de INVANZ es de 15 mg/kg, administrados dos veces al día (no exceder 1 g/día) por vía intravenosa (ver sección 6.6).
English: • Acute gynaecological infections
Spanish: • Infecciones ginecológicas agudas
English: Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Spanish: Una vez sacadas de la nevera las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes.
English: Not known: Altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Spanish: Frecuencia no conocida: estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio, desorientación, cambios del estado mental)
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Spanish: En pacientes que requieren hemodiálisis las AUC de ertapenem total y de ertapenem sin unir aumentaron alrededor de 2,9 veces y 6,0 veces, respectivamente, entre las sesiones de diálisis, comparado con sujetos sanos.
English: The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de INVANZ en el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad debida a Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina.
English: Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal impairment (Clcr 60 to 90 mL/min/1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis única de 1 g de ertapenem en adultos, las AUC de ertapenem total (unido y sin unir) y de ertapenem sin unir son similares en pacientes con insuficiencia renal leve (Clcr 60 a 90 ml/min/1,73 m2) comparado con sujetos sanos (edades entre 25 - 82 años).
English: Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Spanish: Bicarbonato sódico (E 500); hidróxido sódico (E 524) para ajustar el pH a 7,5.
English: Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
Spanish: Los efectos adversos comunicados raramente (en al menos 1 de 10.000 pacientes) son:
English: Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas, en el punto medio del intervalo de dosis tras una dosis intravenosa única de 15 mg/kg de ertapenem en pacientes de 3 meses a 12 años de edad, son comparables a las concentraciones plasmáticas en el punto medio del intervalo de dosis tras una dosis intravenosa única de 1 g una vez al día en adultos (ver Concentraciones plasmáticas).
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Spanish: Es importante que, antes de recibir INVANZ, informe a su médico si está embarazada o tiene intención dequedarse embarazada.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Spanish: Como ocurre con otros antibióticos betalactámicos, en estudios preclínicos farmacocinéticos/farmacodinámicos se ha demostrado que el tiempo en que la concentración plasmática de ertapenem excede la CMI del microorganismo infectante es el índice que mejor se correlaciona con la eficacia.
English: Not known: Altered mental status (including aggression)
Spanish: Frecuencia no conocida: estado mental alterado (incluyendo agresión)
English: The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Spanish: Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
English: • Skin redness
Spanish: • Enrojecimiento de la piel
English: • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
Spanish: • Sofocos, tensión arterial elevada, pequeños puntos lisos, rojos o morados debajo de la piel
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal impairment and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de ertapenem en pacientes con insuficiencia renal avanzada y en pacientes que requieren hemodiálisis que permitan hacer una recomendación de dosis.
English: Common: Headache Uncommon: Dizziness, somnolence, taste perversion, seizure (see section 4.4) Rare: Tremor, syncope Not known: Hallucinations, depressed level of consciousness, dyskinesia, myoclonus, gait disturbance
Spanish: Frecuentes: dolor de cabeza Poco frecuentes: mareos, somnolencia, perversión del gusto, crisis (ver sección 4.4) Raras: temblor, síncope Frecuencia no conocida: alucinaciones, nivel de conciencia disminuido, discinesia, mioclono, alteración de la marcha
English: • Changes in liver function tests
Spanish: • Cambios en las pruebas de función hepática
English: • Increase in platelet count
Spanish: • Aumento del recuento de plaquetas
English: Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Spanish: En adultos, las concentraciones de ertapenem alcanzadas en el líquido de las ampollas para cada punto de muestreo al tercer día de recibir una dosis intravenosa de 1 g una vez al día mostraron una proporción entre el AUC en el líquido de las ampollas cutáneas y el AUC en plasma de 0,61.
English: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure
Spanish: • Mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones
English: The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de 100 pacientes) son:
English: For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Spanish: La aparición de resistencias en las especies consideradas sensibles a ertapenem fue poco frecuente según los resultados de los estudios de farmacovigilancia en Europa.
English: Common: Rash, pruritus Uncommon: Erythema, urticaria Rare: Dermatitis, desquamation Not known: Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP), Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS syndrome)
Spanish: Poco frecuentes: eritema, urticaria Raras: dermatitis, descamación Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
English: There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Spanish: Entre ertapenem y estas sustancias no existe resistencia cruzada basada en la diana sobre la que ejercen su acción.
English: • Changes in some laboratory blood and urine tests
Spanish: • Alteraciones en algunos análisis de orina y de sangre
English: Investigations Chemistry
Spanish: Exploraciones complementarias Bioquímica
English: Uncommon: Headache Not known: Hallucinations
Spanish: Frecuencia no conocida: alucinaciones
English: Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Spanish: Frecuentes: descenso del recuento de neutrófilos Poco frecuentes: aumento del recuento de plaquetas, del tiempo de tromboplastina parcial activada, del tiempo de protrombina, descenso de la hemoglobina
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age)
Spanish: Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad)
English: Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Not known: Muscular weakness
Spanish: Frecuencia no conocida: pérdida de fuerza muscular
English: Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de ertapenem en el tratamiento de las infecciones de pie diabético cuando hay osteomielitis concomitante.
English: Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Spanish: Las soluciones reconstituidas deben ser diluidas en solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico inmediatamente después de la preparación.
English: If you miss a dose of INVANZ
Spanish: Si olvidó usar INVANZ
English: Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad):
English: Uncommon: Extravasation, asthenia/fatigue, fever, oedema/swelling, chest pain Rare: Injection-site induration, malaise
Spanish: Poco frecuentes: extravasación, astenia/fatiga, fiebre, edema/hinchazón, dolor torácico Raras: induración en el lugar de la inyección, malestar general
English: The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Spanish: La solución reconstituida, debe ser diluida en solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico inmediatamente después de la preparación.
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with severe renal impairment to support a dose recommendation.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de ertapenem en pacientes con insuficiencia renal grave que permitan hacer una recomendación de dosis.
English: • Changes in white blood cell count
Spanish: • Cambios en el recuento de glóbulos blancos
English: • Diarrhoea, nausea, vomiting
Spanish: • Diarrea, náuseas, vómitos
English: • Miscarriage, genital bleeding
Spanish: • Aborto, hemorragia genital
English: Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Spanish: Frecuencia no conocida: anafilaxia incluyendo reacciones anafilactoides
English: Fusobacterium species*
Spanish: Fusobacterium sp.*
English: (NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C,& G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
Spanish: • Puntos de corte de especies no relacionadas: S ≤ 0,5 mg/l y R > 0,5 mg/l (Nota: La sensibilidad de Staphylococci a ertapenem se deduce de la sensibilidad a la meticilina y la sensibilidad de Streptococci de los grupos A, B, C y G se deduce de la sensibilidad a la bencilpenicilina)
English: Do not use INVANZ - if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections).
Spanish: No use INVANZ: - si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: For a 50 mL bag of diluent: For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution; or
Spanish: Para una bolsa de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico; o
English: Sub-optimal exposure
Spanish: Exposición subóptima
English: • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar, dificultad al tragar, incontinencia fecal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), trastorno del hígado
English: Uncommon: Hot flush, hypertension
Spanish: Poco frecuentes: sofocos, hipertensión
English: Anaerobes:
Spanish: Anaerobios:
English: The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Spanish: Composición de INVANZ - El principio activo es ertapenem 1 g. - Los demás componentes son: bicarbonato sódico (E500) e hidróxido sódico (E524).
English: Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 mL of water for injection or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/mL.
Spanish: Reconstituir el contenido del vial de 1 g de INVANZ con 10 ml de agua para inyección o solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml.
English: Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
Spanish: Los efectos adversos menos frecuentes (en al menos 1 de 1.000 pacientes) son:
English: • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,
Spanish: • Congestión nasal, tos, hemorragia nasal, neumonía, sonidos raros al respirar y pitidos
English: Prevotella species*
Spanish: Prevotella sp.*
English: • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/swelling, chest pain, abnormal taste
Spanish: • Dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, edema/hinchazón, dolor de pecho,
English: For a bag of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less; or
Spanish: Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a una bolsa de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor; o
English: For a vial of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less.
Spanish: Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a un vial de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor.
English: Common: Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon: Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose
Spanish: Frecuentes: elevaciones de ALT, AST, fosfatasa alcalina Poco frecuentes: aumentos de la bilirrubina sérica total, bilirrubina sérica directa, bilirrubina sérica indirecta, creatinina sérica, urea sérica, glucosa sérica Raras: descensos del bicarbonato sérico, creatinina sérica y potasio sérico; aumentos de la LDH sérica, fósforo sérico, potasio sérico
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de ertapenem en pacientes sometidos a hemodiálisis que permitan hacer una recomendación de dosis.
English: For a 50 mL vial of diluent: For a 1 g dose, withdraw 10 mL from a 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution and discard.
Spanish: Para un vial de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, retirar 10 ml de un vial de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico y desechar.
English: In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91 % to approximately 87 %.
Spanish: El cambio en la unión fue < 12 % en la concentración plasmática máxima de ertapenem después de la administración de una dosis de 1 g. In-vivo, probenecid (500 mg cada 6 horas) produjo una disminución en la fracción unida de ertapenem en plasma al final de la perfusión desde aproximadamente el 91 % hasta aproximadamente el 87 % en sujetos a los que se les administró una dosis intravenosa única de 1 g. Se prevé que los efectos de este cambio sean transitorios.
English: Uncommon: Insomnia, confusion Rare: Agitation, anxiety, depression
Spanish: Raras: agitación, ansiedad, depresión
English: Uncommon: Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare: Increase in urobilinogen
Spanish: Poco frecuentes: aumentos de bacterias en orina, leucocitos en orina, células epiteliales en orina y eritrocitos en orina; presencia de levaduras en orina Raras: aumento de urobilinógeno
English: What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: INVANZ es un polvo para concentrado para solución para perfusión liofilizado, de color blanco a blanquecino.
English: For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0 %), and elevations in ALT (2.9 %) and AST (2.8 %).
Spanish: Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, las alteraciones de las pruebas de laboratorio que se comunicaron con mayor frecuencia y sus respectivos índices de incidencia durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: descenso en el recuento de neutrófilos (3,0 %), elevaciones de ALT (2,9 %) y de AST (2,8 %).
English: Gram-positive aerobes:
Spanish: Aerobios gramnegativos:
English: • muscle weakness
Spanish: • Debilidad muscular
English: For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
Spanish: Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, las alteraciones de las pruebas de laboratorio que se comunicaron con mayor frecuencia y sus respectivos índices de incidencia durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento fueron: elevaciones de ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatasa alcalina (3,8 %) y del recuento de plaquetas (3,0 %).
English: Common: Diarrhoea Uncommon: Faeces discoloured, melaena
Spanish: Frecuentes: diarrea Poco frecuentes: heces decoloradas, melena
English: Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ertapenem tras una dosis intravenosa de 1 g una vez al día son comparables en pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad y en adultos.
English: • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
Spanish: formación de un bulto, hinchazón en el lugar de la inyección, o salida de líquido al tejido y a la piel que rodea el lugar de la inyección)
English: • Urinary tract infection, kidney impairment
Spanish: • Infección urinaria, insuficiencia del riñón
English: Uncommon: Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare: Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Spanish: Frecuentes: elevación del recuento de plaquetas Poco frecuentes: descensos de leucocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos segmentados, hemoglobina y hematocrito; aumento de eosinófilos, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina, neutrófilos segmentados y leucocitos
English: Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution.
Spanish: Transferir el contenido del vial de 1 g de INVANZ reconstituido al vial de 50 ml solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.