FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích dostalo 19 pacientů 51 dialýz s heparinem a 19 pacientů 44 dialýz s epoprostenolem.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċievew 51 dijaliżi b'heparin u 19 irċievew 44 dijaliżi b'epoprostenol fi studji kbar ikkontrollati.
Czech: třídy podle klasifikace NYHA (New York Heart Association) spadali všichni pacienti buď do III., nebo IV. třídy podle klasifikace NYHA.
Maltese: II tan-New York Heart Association (NYHA), il-pazjenti kollha kienu jew tal-Klassifika funzjonali
Czech: 8 ze 40 (20 %) pacientů, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou, zemřelo, zatímco nezemřel žádný ze 41 pacientů dostávajících epoprostenol (p = 0,003).
Maltese: Tmienja minn 40 (20%) pazjent li rċievew terapija konvenzjonali waħedha mietu, filwaqt li ma miet l-ebda wieħed mill-41 pazjent li rċievew epoprostenol (p=0.003).
Czech: Za účelem zkoumání krvácení během dialýz byly provedeny dvě hlavní prospektivní, kontrolované studie (19 a 27) a 5 akutních studií.
Maltese: Saru żewġ studji kbar prospettivament ikkontrollati (19 u 27), u 5 studji ta' emerġenza biex jinvestigaw il-fsad matul id-dijaliżi.
Czech: 9 z 27 dialýz s epoprostenolem však skončilo i přes četné pokusy neúspěšně.
Maltese: Madankollu, 9 mis-27 dijaliżi b'epoprostenol ma rnexxewx wara bosta tentattivi.
Czech: Na základě diskuse o údajích týkajících se účinnosti a bezpečnosti se výbor CHMP shodl na konečných indikacích přípravku Flolan k plicní arteriální hypertenzi a hemodialýze v tomto znění:
Maltese: Wara d-diskussjoni dwar id-dejta tal-effikaċja u s-sikurezza, fl-indikazzjonijiet finali għal Flolan għal pressjoni arterjali pulmonari għolja u dijaliżi renali, is-CHMP qabel dwar it-test ipprovdut hawn taħt:
Czech: V akutních studiích podstoupilo 16 pacientů 24 dialýz s epoprostenolem.
Maltese: Fl-istudji ta' emerġenza, 16-il pazjent irċievew 24 dijaliżi b'epoprostenol.
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Czech: GlaxoSmithKline B.V.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Czech: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Czech: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Czech: Vyhodnocení rizika
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Czech: Francie1
Maltese: Franza1
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze je registrován pro použití u skotu jako hybrid přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok s použitím decentralizovaného postupu, a to s Německem jako referenčním členským státem a Belgií, Bulharskem, Českou republikou, Dánskem, Francií, Irskem, Itálií, Litvou, Lucemburskem, Maďarskem, Nizozemskem, Polskem, Portugalskem, Rakouskem, Rumunskem, Řeckem, Slovenskem, Spojeným královstvím a Španělskem jako dotčenými členskými státy.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Czech: Přípravek je předkládán ve vícedávkových injekčních lahvičkách o čtyřech velikostech - 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Czech: • je konstatováno, že nedochází k vzestupu rizika rozvoje antimikrobiální rezistence.
Maltese: • huwa meqjus li ma hemm l-ebda żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
Czech: INN Léková forma
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Czech: Florfenikol je strukturálně blízký thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Czech: Význam dávky pro rozvoj antimikrobiální rezistence
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Czech: Referenčním veterinárním léčivým přípravkem je přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza huwa Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Czech: V randomizované zaslepené kontrolované klinické terénní studií provedené v souladu se správnou klinickou praxí pro přípravek Florgane 300 mg/ml bylo prokázáno, že přípravek není inferiorní v léčbě respiračního onemocnění prasat spojeného s bakteriemi A. pleuropneumoniae a P. multocida v jednorázové intramuskulární dávce jak 22,5 mg/kg, tak 30 mg/kg oproti kontrolnímu přípravku obsahujícímu 300 mg florfenikolu/ml podávanému intramuskulárně v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát v rozmezí 48 hodin.
Maltese: Fi studju kliniku każwali, blindat, ikkontrollat fuq il-post li kien konformi mal-PKT (GCP), Florgane 300 mg/ml wera li ma kienx inferjuri fil-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae u P. multocida kemm f'dożi uniċi ta' 22.5 mg/kg kif ukoll ta' 30 mg/kg tal-piż talġisem ġol-muskolu meta mqabbla ma' prodott ta' kontroll li kien fih 300 mg florfenicol/ml mgħoti f'doża ta' 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskolu darbtejn 48 siegħa 'l bogħod minn xulxin.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Maltese: Il-Kwalità, is-Sigurtà tal-annimal fil-mira, is-Sigurtà għall-utent, ir-Riskju ambjentali u r-Residwi ma ġewx evalwati f'din il-proċedura ta' riferiment.
Czech: Pro uvedené bakteriální druhy byla stanovena dobrá vnímavost vůči florfenikolu u hodnot MIC90 pro bakterie P. multocida a A. pleuropneumoniae 0,5 µg/ml.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Czech: Navrhovaná dávka je 22,5 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Czech: Protože florfenikol je již z definice antimikrobiální přípravek závislý na čase, je nejvhodnějším farmakokinetickým/farmakodynamickým zástupným parametrem T>MIC.
Maltese: Peress li skont id-definizzjoni florfenicol huwa antimikrobiku li jiddependi fuq iż-żmien, T>MIC huwa ssostitut farmakokinetiku/farmakodinamiku l-aktar xieraq.
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA**
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Czech: * pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Czech: v dávce 0,5 ml
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Czech: Další informace k přípravku Flucelvax Tetra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Czech: V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Přípravek Flucelvax Tetra navíc obsahuje další kmen viru typu B.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.
Czech: Další informace o přípravku Flucelvax Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny ze čtyř různých inaktivovaných kmenů chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dvou kmenů typu B) vybraných na základě oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu.
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce (0,5 ml) do svalu, nejlépe do horní časti paže.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Czech: Studie hodnotily schopnost vakcín navodit imunitní reakci proti chřipce měřením tvorby ochranných protilátek.
Maltese: L-istudji vvalutaw il-kapaċità tal-vaċċini li jistimulaw rispons immunitarju kontra l-influwenza, billi jkejlu lproduzzjoni ta' antikorpi protettivi.
Czech: sezóna 2019/2020
Maltese: Staġun 2019/2020
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Maltese: 1105BJ Amsterdam In-Netherlands
Czech: % Dolní mez jednostranné ho 97,5% CI
Maltese: % Limitu t'Isfel ta' One Sided 97.5% CI
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %;
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%;
Czech: ** hemaglutinin
Maltese: ** haemagglutinin
Czech: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Maltese: 475 Green Oaks Parkway
Czech: Siena Tel: +39 0577 096400
Maltese: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Czech: Datum první registrace: 12. prosince 2018
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Czech: Myalgie1
Maltese: Mijalġija1
Czech: TIVc ( V58P12 a V58P13)
Maltese: (V58P12 u V58P13)
Czech: (≥ 38 oC)
Maltese: Deni (≥ 38°C)
Czech: Tabulka 4:
Maltese: Tabella 5:
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.
Maltese: GMT = titru ġeometriku medju; CI = intervall tal-kunfidenza.
Czech: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi talMedDRA
Czech: Bylo zařazeno celkem 11 404 subjektů a ti dostávali TIVc (N = 3 828), přípravek Agrippal (N = 3 676), nebo placebo (N = 3 900) v poměru
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Czech: Tabulka 3: Komparativní účinnost TIVc v porovnání s placebem proti kultivačně potvrzené chřipce podle podtypů virů chřipky (V58P13)
Maltese: Tabella 3: Effikaċja komparattiva tat-tilqima ta' TIVc kontra plaċebo kontra influwenza kkonfermata mill-koltura skont is-sottotip virali tal-influwenza (V58P13)
Czech: (≥ 1/100 až
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Czech: Artralgie
Maltese: Artralġija
Czech: a Srovnávací vakcína pro porovnání noninferiority pro A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, u B2 to je TIV2c.
Maltese: It-tilqima tal-komparatur għat-tqabbil ta' nuqqas ta' inferjorità għal A/H1N1, A/H3N2 u B1 huwa TIV1c, għal
Czech: V58P13 (Subjekty od 18 do < 50 let)
Maltese: V58P13 (Individwi ta' età minn 18 sa < 50 sena)
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin-Darbyho psích ledvinových buněk (MDCK).
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Czech: • beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
Maltese: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate 80, li huma traċċi ta' residwi mill-proċess ta' manifattura.
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 159), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 593) nebo TIV2c (n = 580)].
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Czech: Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Maltese: GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Czech: V58P12 (Subjekty od 9 do < 18 let)
Maltese: V58P12 (Individwi ta' età minn 9 sa < 18il sena)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších v klinických hodnoceních a poregistračním sledování
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-għoti tat-tilqima f'adulti ta' 18-il sena u aktar fil-provi kliniċi u fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Czech: Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do < 18 let.
Maltese: Rati simili ta' reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi kienu rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika globali ta' età minn 4 snin sa < 18-il sena.
Czech: Nauzea,
Maltese: Ekkimożi,
Czech: Placebo (n = 3843)
Maltese: (N=3,843)
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 mL ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 334), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 677) nebo TIV2c (n = 669)].
Maltese: F'dan l-istudju, l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,334) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 677) u TIV2c (N = 669)].
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis sodium'.
Czech: Parestézie
Maltese: Parestesija
Czech: Tučné = Splněno kritérium noninferiority.
Maltese: Tipa Grassa = Il-kriterju ta' nuqqas ta' konformità ntlaħaq.
Czech: Porovnání imunogenicity TIVc u pediatrické a dospělé populace
Maltese: Paragun tal-immunoġeniċità ta' TIVc fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta
Czech: Nejčastěji hlášenými účinky (≥ 10%) u subjektů, kteří dostávali přípravek Flucelvax Tetra, byla bolest v místě vpichu injekce (34%), bolest hlavy (14%), únava (14%), myalgie (14%), erytém (13%) a indurace (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (≥ 10%) f'individwi li rċevew Flucelvax Tetra kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (34%), uġigħ ta' ras (14%), għeja (14%), majalġja (14%), eritema (13%) u ebusija (10%).
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu a polysorbátu 80.
Maltese: Flucelvax Tetra jista' jkun fih traċċi ta' beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Czech: V této studii dostávalo přípravek Flucelvax Tetra 1 159 pediatrických subjektů (584 subjektů ve věku > 9 do < 18 let; 575 subjektů ve věku > 4 do < 9 let).
Maltese: F'dan l-istudju, 1,159 pazjent pedjatriku rċevew Flucelvax Tetra (584 individwu li kellhom > 9 sa < 18-il sena, 575 individwu li kellhom > 4 sa < 9 snin).
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Maltese: B * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra linfluwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażati fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta'
Czech: Tabulka 2: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve věku 18 let a starších - analýza populace podle protokolu (V130_01)
Maltese: Tabella 2: Nuqqas ta' inferjorità ta' Flucelvax Tetra relattiva għat-TIVc fl-adulti ta' 18-il sena u 'l fuq - Sett ta' analiżi għal kull protokoll (V130_01)
Czech: Pediatrická populace (od 9 do 18 let věku)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn 9 snin sa inqas minn 18-il sena)
Czech: Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġjar tat-tilqima qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Czech: TIVc = buněčná trivalentní chřipková vakcína; TIVeA = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Agrippal); ITVeF = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Fluvirin) a Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s prevakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.
Maltese: TIVc = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq iċ-ċelluli; TIVeA = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Agrippal); TIVeF = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Fluvirin) a Rata ta' serokonverżjoni = perċentwali ta' individwi jew b'titru tal-HI ta' <1:10 ta' qabel it-tilqima u titru tal
Czech: 3 týdny od vakcinace přípravkem Flucelvax Tetra nebo TIV1c/TIV2c- podle protokolu (V130_03)
Maltese: <18-il sena, 3 ġimgħat wara t-tilqima bi Flucelvax Tetra jew TIV1c/TIV2c - Għal Kull Sett ta' Protokoll (V130_03)
Czech: a Pro chřipkové kmeny H1N1, H3N2 a B1 jsou předkládány údaje proTIV1c, zatímco u chřipkového kmenu B2 jsou předkládány údaje pro TIV2c.
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Maltese: Flucelvax Tetra fih sodium chloride u potassium chloride
Czech: Pediatrická populace (od 4 do 9 let věku)
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika (età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin)
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je beta-propiolakton, cetrimonium-bromid a polysorbát 80.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata f'sezzjoni 6.1, jew għat-traċċi ta' residwi possibbli bħal beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Czech: Dostupné údaje o imunogenicitě v pediatrické populaci od 4 do 9 let byly získány v klinickém hodnocení V130_03.
Maltese: Id data dwar l-immunoġeniċità fil-popolazzjoni pedjatrika ta' età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin ġiet miksuba fi prova V130_03.
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 18 let
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Immoġeniċità ta' Flucelvax Tetra fit-Tfal u Adolexxenti li kellhom minn 9 snin sa 18-il sena
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Seqirus S.r.l.
Maltese: F'dan l-istudju,
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené,- kontrolované studii (V130_01).
Maltese: Ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Flucelvax Tetra f'adulti ta' 18-il sena 'l fuq fi studju fejn il pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, u kkontrollat (V130_01).
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall injezzjonijiet.
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení, průjem,
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea
Czech: • Bolest svalů
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
Czech: 1 Hlášeno jako časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 2 Hlášeno jako méně časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 3 Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního sledování
Maltese: 1 Irrappurtata bħala Komuni fil-popolazzjonijiet anzjani ta' 65 sena u akbar 2 Irrappurtat bħala Mhux komuni fil-popolazzjonijiet anzjani ta' 65 sena u akbar 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Czech: Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
Maltese: Wieħed għandu jinnota li kemm V58P12 u kif ukoll V58P13 ġew imwettqa fl-istaġun tal-influwenza tal-2007-2008 fl-emisferu tat-tramuntana.
Czech: V
Maltese: U
Czech: Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 2.
Maltese: Id-dejta tan-nuqqas ta' konformità qed tintwera fil-qosor f'Tabella 2.
Czech: Dospělí a děti od 9 let věku:
Maltese: Adulti u tfal minn 9 snin 'il fuq:
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/ 2020.
Maltese: It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (World Health Organisation, WHO) (emisferu tat-Tramuntana) u mar-rakkomandazzjoni tal-UE għallistaġun 2019/2020.
Czech: EU/1/10/661/002
Maltese: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse.
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Maltese: B/Massachusetts/2/2012 razza qisha (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)