FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por último, o PRAC solicitou que fosse incluído no plano de gestão dos riscos material educacional destinado a informar os prescritores sobre o risco de TEV e TEA, bem como para consciencializar os doentes relativamente aos sintomas de TEV e TEA.
Polish: W końcu PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem również materiałów edukacyjnych dla lekarzy przepisujących lek, dotyczących ryzyka wystąpienia VTE i ATE, a także dla pacjentów w celu poinformowania ich o objawach VTE i ATE.
Portuguese: No total, 76 (7,9%) das 968 notificações de RAM com AT representavam resultados fatais: 66 foram notificações clinicamente confirmadas e 10 foram notificações do consumidor não clinicamente confirmadas.
Polish: Łącznie 76 (7,9%) z 968 zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych dotyczyło przypadków śmiertelnych, z których 66 zostało potwierdzonych medycznie, a 10 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników.
Portuguese: Em 879 (90,8%) dos 968 casos de AT, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi o único fármaco suspeito.
Polish: W 879 (90,8%) z 968 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych kombinacja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) była jedynym podejrzewanym lekiem.
Portuguese: Os tratamentos alternativos para a acne moderada a grave incluem os antibióticos de longa duração (tópicos ou sistémicos), os queratolíticos e os retinoides (tópicos ou sistémicos, com riscos conhecidos de teratogenicidade e sujeitos a um plano de prevenção da gravidez e a análises regulares da função hepática).
Polish: Inne metody leczenia trądziku o nasileniu od umiarkowanego do poważnego obejmują antybiotyki (stosowane powierzchniowo i układowo), leki keratolityczne i retinoidy (stosowane powierzchniowo i układowo, obarczone ryzykiem działania teratogennego i łączone z planem zapobiegania ciąży oraz regularnej kontroli czynności wątroby).
Portuguese: O uso não conforme foi definido de acordo com as indicações terapêuticas para ACP/EE (2 mg/0,035 mg), na medida em que as declarações de indicação dos RCM diferem de um país para outro, na sequência das respostas das autoridades de saúde nacionais à revisão do medicamento realizada em 2002 pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) da EMA.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami określono na podstawie wskazań do leczenia z użyciem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ponieważ deklaracje dotyczące wskazań z ChPL różnią się w zależności od kraju i odpowiedzi, jakich udzieliły narodowe władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia grupie roboczej EMA ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PhVWP) w procedurze ponownej oceny produktu przeprowadzonej w 2002 r.
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea referente a todos os casos relativos a qualquer AT no ponto de bloqueio de dados (PBD) de 6 de março de 2013 é estimada como correspondendo a 1,5 por cada 100 000 mulheres-anos, 1,4 notificações de AT não fatais por cada 100 000 mulheres-anos, e 0,1 notificações de AT fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (91 casos fatais (8%) de um total de 1143 casos).
Polish: Ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych dotyczących wszystkich przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE w dniu 6 marca 2013 r., jako dacie zamknięcia zbierania danych (ang. data lock point, DLP), oszacowano na 1,5 na 100 000 kobietolat, wskaźnik dla przypadków niezakończonych zgonem oszacowano na 1,4 na 100 000 kobietolat, a wskaźnik dla przypadków śmiertelnych oszacowano na 0,1 na 100 000 kobietolat (91 przypadków śmiertelnych [8%] z łącznej liczby 1143 przypadków).
Portuguese: 1 Relatório de avaliação francês de fevereiro de 2013 - Fundamentação para o início do procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente a ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) - apresentado pela ANSM, França um acontecimento raro na população de mulheres jovens saudáveis.
Polish: Francuskie sprawozdanie oceniające, luty 2013 r. Przesłanki do wszczęcia procedury zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg), przedstawione przez ANSM, Francja zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Portuguese: O PRAC aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o propósito de comunicar o resultado da presente revisão, transmitir aos profissionais de saúde a indicação atualizada e evidenciar o risco de acontecimentos tromboembólicos.
Polish: PRAC zatwierdził treść pisma do personelu medycznego (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) mającego na celu poinformowanie o wyniku niniejszej procedury ponownej oceny, a także przekazanie zaktualizowanego wskazania i podkreślenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Portuguese: A associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi prescrita de acordo com a indicação (ou seja, sintomas androgénicos) em 40% dos casos e foi prescrita para um uso não conforme com a indicação aprovada em 31% dos casos (como contracetivo ou devido a irregularidades menstruais).
Polish: Kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano zgodnie ze wskazaniem (tj. w obecności objawów androgennych) w 40% przypadków, a w 31% przypadków dokonano tego niezgodnie ze wskazaniem (w charakterze środka antykoncepcyjnego lub w celu leczenia nieregularnego cyklu menstruacyjnego).
Portuguese: Uso não conforme
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami
Portuguese: Os principais resultados de interesse são os acontecimentos cardiovasculares, em particular a incidência de TEV e TEA, durante o uso de contraceção oral.
Polish: Pierwszorzędowymi obserwacjami są zdarzenia sercowo-naczyniowe, zwłaszcza VTE i ATE, występujące w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: O efeito da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) nos sintomas seborreicos, como pele e cabelo oleosos, ocorre ao fim de 3 a 4 ciclos de tratamento, sendo que os resultados são mais marcados com um tratamento mais longo.
Polish: Działanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w odniesieniu do objawów łojotoku, takich jak przetłuszczanie się skóry i włosów, jest widoczne po 3-4 cyklach leczenia, a wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Portuguese: Foi também considerada a realização de um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores.
Polish: Rozważono również przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma descrição geral de 6 estudos de coorte (2 dos quais com análises adicionais de caso-controlo dentro da coorte), 7 estudos de caso-controlo que avaliam o risco de TEV associado a ACP/EE e um estudo de coorte que avalia o risco de TEA associado a ACP/EE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu 6 badań kohortowych (z których w 2 przypadkach wykonano dodatkowe wewnętrzne analizy kliniczno-kontrolne), a także 7 badań kliniczno-kontrolnych, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE, i jednego badania kohortowego, w którym oceniano ryzyko wystąpienia ATE związane ze stosowaniem tej kombinacji.
Portuguese: Em julho de 2002, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) debateu os riscos tromboembólicos venosos (TEV) e tromboembólicos arteriais (TEA) elevados e concluiu que a utilização de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) deve ser restringida, tendo em conta os acontecimentos tromboembólicos.
Polish: W lipcu 2002 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) omówiła zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) i stwierdziła, że stosowanie octanu cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg) należy ograniczyć, biorąc pod uwagę występowanie tych zdarzeń.
Portuguese: Os dados do IMS relativos às informações sobre prescrições referentes a França (revisão da relação risco-benefício da ANSM, 5 de fevereiro de 2013) sugerem que os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são prescritos para contraceção.
Polish: Dane z serwisu IMS Prescriptions Insight dotyczące Francji (z dokonanej przez ANSM ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka, 5 lutego 2013 r.) sugerują, że leki zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisuje się w charakterze środka antykoncepcyjnego.
Portuguese: Os efeitos no hirsutismo e na seborreia foram estudados principalmente no contexto do tratamento da acne e/ou da síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ).
Polish: Ich działanie w przypadkach hirsutyzmu i łojotoku było badane głównie w kontekście leczenia trądziku i/lub zespołu wielotorbielowatych jajników (PCOS).
Portuguese: Estudos de coorte
Polish: Badania kohortowe
Portuguese: A seborreia foi avaliada principalmente no contexto da acne.
Polish: Leczenie łojotoku oceniano głównie w kontekście leczenia trądziku.
Portuguese: O INAS-OC é um estudo de vigilância ativa, prospetivo e não intervencional, concebido para avaliar o risco da utilização a curto e a longo prazo de YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol), Yasmin (3 mg de drospirenona/0,030 mg de etinilestradiol) e de contracetivos orais e ACP/EE (2 mg/0,035 mg), realizado em 6 países europeus e nos Estados Unidos.
Polish: Badanie INAS-OC jest prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem polegającym na aktywnej obserwacji, mającym na celu ocenę ryzyka związanego z krótko- i długoterminowym stosowaniem produktów YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etynyloestradiol) i Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etynyloestradiol), a także doustnych środków antykoncepcyjnych oraz kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prowadzonym w 6 krajach europejskich i w Stanach Zjednoczonych.
Portuguese: • No caso da alopecia, considerando os dados de segurança globalmente disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos tromboembólicos graves, e tendo em conta os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Polish: • W kwestii łysienia, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także wobec bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować tego wskazania leczniczego.
Portuguese: No estudo AI58, uma doente a tomar ACP/EE desenvolveu TEV.
Polish: W badaniu AI58 VTE wystąpił u jednego pacjenta przyjmującego kombinację CPA/EE.
Portuguese: Dois estudos compararam ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Polish: W dwóch badaniach porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacją lewonorgestrel/EE (LNG/EE).
Portuguese: Não foram apresentados dados de segurança comparativos versus medicamentos registados para o tratamento da acne/hirsutismo/SOPQ.
Polish: Nie przedstawiono danych porównawczych dotyczących bezpieczeństwa stosowania omawianego leku i produktów zatwierdzonych do leczenia trądziku, hirsutyzmu lub PCOS.
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea relativa a todos os casos de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos é de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
Polish: Ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych dotyczących każdego rodzaju zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wynosi 1,3 na 100 000 kobietolat.
Portuguese: O PRAC solicitou igualmente que fosse apresentado o protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito do plano de gestão dos riscos, de forma a avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Portuguese: O Índice de Pearl global relativo à associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) num ensaio clínico de grandes dimensões correspondeu a 0,12, com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 0,44.
Polish: Całkowity wskaźnik Pearla dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uzyskany w dużym badaniu klinicznym wyniósł 0,12 przy górnej granicy 95% przedziału ufności wynoszącej 0,44.
Portuguese: É provável que a interrupção e o reinício sejam mais frequentes com a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg), indicada para o tratamento de doenças androgeno-dependentes como a acne, relativamente às quais a informação do medicamento refere que a medicação pode ser interrompida após a melhoria dos sintomas e reiniciada em caso de recorrência dos sintomas.
Polish: Większe prawdopodobieństwo przerwania i ponownego rozpoczęcia przyjmowania leku występuje w przypadku kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wskazanej w leczeniu chorób zależnych od androgenów, takich jak trądzik, gdyż w oznakowaniu produktu zamieszczono informację, iż przyjmowanie leku można przerwać po ustąpieniu objawów i rozpocząć ponownie w przypadku ich nawrotu.
Portuguese: É necessário ter em conta que a síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ) mencionada pelos profissionais de saúde como indicação reflete a utilização de ACP/EE para o tratamento dos sintomas da SOPQ relacionados com os androgénios, como acne ou hirsutismo.
Polish: Należy przy tym zauważyć, że określenie przez lekarza zespołu wielotorbielowatych jajników (PCOS) jako wskazania jest zgodne ze stosowaniem kombinacji CPA/EE w leczeniu objawów PCOS związanych z androgenami, takich jak trądzik czy hirsutyzm.
Portuguese: A associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) é frequentemente utilizada em combinação com ciproterona 10 mg (ACP 10 mg), em diferentes doses diárias, para aumentar os efeitos antiandrogénicos.
Polish: Kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) często stosuje się wraz z cyproteronem 10 mg (CPA 10 mg) w różnych dawkach dobowych w celu zwiększenia ich działania antyandrogennego.
Portuguese: Em 892 (92,1%) dos 968 casos, foram notificados AT não fatais associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg), 760 dos quais foram clinicamente confirmados.
Polish: W 892 (92,1%) z 968 przypadków zgłoszono niezakończone zgonem zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), spośród których 760 zostało potwierdzonych medycznie.
Portuguese: As preparações hormonais contendo ACP/EE faziam parte dos braços de comparação destes estudos.
Polish: Preparaty hormonalne zawierające kombinację CPA/EE są stosowane w grupach porównawczych uwzględnionych w tych badaniach.
Portuguese: • O PRAC considerou também todos os dados cumulativos de eficácia e segurança submetidos relativamente às indicações de acne e seborreia, hirsutismo e alopecia.
Polish: • PRAC rozważył też wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia;
Portuguese: Além destes 968 casos de AT apresentados na análise principal, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a um total de 175 casos (todos graves, clinicamente confirmados (38,3%, n=67 no total) e não clinicamente confirmados (61,7%, n=108 no total)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (AT), independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada) em doentes do sexo feminino, associados à administração de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Oprócz uwzględnionych w analizie głównej 968 zgłoszeń dotyczących przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące 175 przypadków (wszystkie poważne, potwierdzone [38,3%, łączna liczba n = 67] i niepotwierdzone [61,7%, łączna liczba n = 108] medycznie) wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych (TE), bez względu na ich charakter (tętniczych, żylnych i nieokreślonych), w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u pacjentek z całego świata.
Portuguese: O titular da AIM efetuou uma revisão sistemática da literatura científica (data de cutoff: 14 de fevereiro de 2013) na MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews, relativamente a estudos clínicos que abrangem doenças cardiovasculares e ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził systematyczny przegląd publikacji naukowych opublikowanych do dnia 14 lutego 2013 r. w serwisach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File oraz BIOSIS Previews, w których opisano badania kliniczne dotyczące chorób układu krążenia i stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Os dados promocionais da Cegedim revelam 32% de uso apenas em contraceção, ao passo que os dados longitudinais mostram 3,4% de uso apenas em contraceção; os dados de painel da Pharmalink relativos à Alemanha revelam 53% de uso em contraceção.
Polish: Dane promocyjne firmy Cegedim wykazały stosowanie leku wyłącznie w celu antykoncepcji na poziomie 32%, a dane z porównań podłużnych wykazały stosowanie leku wyłącznie w tym celu na poziomie 3,4%.
Portuguese: Relativamente ao período entre o lançamento global de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e 30 de janeiro de 2013, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a 968 casos (graves (93%) e não graves (7%), clinicamente confirmados (85%) e não clinicamente confirmados (15%)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos, independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada), referentes a doentes do sexo feminino.
Polish: W okresie od wprowadzenia kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do obrotu na świecie do 30 stycznia 2013 r. podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące 968 przypadków (poważnych (93%) i łagodnych (7%), potwierdzonych (85%) i niepotwierdzonych (15%) medycznie) wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, bez względu na ich charakter (tętniczych, żylnych i nieokreślonych), u pacjentek z całego świata.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são reações adversas medicamentosas conhecidas e raras associadas à utilização de preparações contendo estrogénios-progestogénios, incluindo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są znanymi, rzadkimi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatów zawierających kombinację estrogen-progestagen, w tym CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Só um estudo avaliou a eficácia de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) versus placebo.
Polish: Tylko w jednym z tych badań oceniano skuteczność kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w porównaniu z placebo.
Portuguese: Conclusão geral e condições das Autorizações de Introdução no Mercado Depois de avaliar a matéria em questão referida no relatório de avaliação da consulta, em anexo, o PRAC recomenda que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po rozważeniu sprawy zgodnie z załączonym sprawozdaniem oceniającym z procedury arbitrażowej PRAC zaleca, aby:
Portuguese: Globalmente, não existem evidências conclusivas quanto a um risco mais elevado de TEV com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em comparação com COA, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel.
Polish: Podsumowując, brak jest mocnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w porównaniu z COC, także tych zawierających lewonorgestrel.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg);
Portuguese: Por conseguinte, os casos notificados por fontes a nível mundial relativos a reações adversas de AT abrangem também casos que ocorrem com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em associação com ACP 10 mg (n = 48 [5%] casos no total).
Polish: Dlatego wśród zebranych z całego świata zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych uwzględniono także przypadki związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wraz z CPA 10 mg (n = 48 [5%] wszystkich przypadków).
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 16 de maio de 2013, relativa aos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 16 maja 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Portuguese: No caso da alopecia, considerando os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Polish: W kwestii łysienia, wobec bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować tego wskazania leczniczego.
Portuguese: O titular da AIM do medicamento originador promoveu 10 ensaios clínicos de fase III, com o propósito de obter informações sobre a segurança destes medicamentos.
Polish: Dziesięć badań klinicznych fazy III, sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego, dotyczących bezpieczeństwa omawianych produktów leczniczych.
Portuguese: O uso não conforme corresponderia principalmente à prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como um contracetivo em doentes sem necessidade de tratamento da acne.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami w głównej mierze oznaczałoby przepisywanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego pacjentkom, u których nie byłoby wymagane leczenie trądziku.
Portuguese: No estudo INAS-OC, em 28,1% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP incluídas no estudo, que representam 7,5% da população total do estudo.
Polish: W badaniu INAS-OC celem stosowania leku w 28,1% była antykoncepcja, co wśród 1672 osób stosujących preparaty zawierające CPA, które włączono do badania, stanowi 7,5% całej badanej populacji.
Portuguese: No estudo INAS-SCORE, em 20,2% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1094 utilizadoras de preparações contendo ACP, que representam 5,5% da população total do estudo.
Polish: W badaniu INAS-SCORE celem stosowania leku w 20,2% była antykoncepcja, co wśród 1094 osób stosujących preparaty zawierające CPA stanowi 5,5% całej badanej populacji.
Portuguese: A associação de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) funciona em simultâneo como um contracetivo hormonal.
Polish: Kombinacja octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) działa jednocześnie jako hormonalny środek antykoncepcyjny.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados cumulativos de eficácia e segurança submetidos relativamente às indicações de acne e seborreia, hirsutismo e alopecia.
Polish: PRAC rozważył wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia.
Portuguese: Estes estudos fornecem algumas informações relativas à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como contracetivo.
Polish: Badania te dostarczają pewnych informacji dotyczących stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego.