FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango: 29-80 años): el 87,1% de los pacientes tenía menos de 65 años y el 50,0% eran mujeres.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 29 - 80 vuotta), 87,1 % potilaista oli alle 65vuotiaita ja 50,0 % oli naisia.
Spanish: Por consiguiente, ceritinib puede tener la capacidad de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta y transportados por estas proteínas.
Finnish: Näin ollen seritinibi saattaa lisätä näiden proteiinien kuljettamien, samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Spanish: Los acontecimientos de hepatotoxicidad se controlaron mediante la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis en un 40,6% de los pacientes.
Finnish: Maksatoksisuuteen liittyvät tapahtumat saatiin hallintaan 40,6 %:lla potilaista keskeyttämällä lääkkeen anto tai pienentämällä annosta.
Spanish: Los pacientes se deben controlar y manejar utilizando la terapia estándar, incluyendo antidiarreicos, antieméticos o resposición de líquidos, según esté indicado clínicamente.
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava tavanomaisella hoidolla, johon kuuluvat mm. ripulia vähentävät lääkkeet, oksentelua hillitsevät lääkkeet tai nesteytys, kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: Se observaron casos de hepatotoxicidad en un 1,1% de los pacientes que recibieron ceritinib en los ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksatoksisuutta esiintyi 1,1 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil de la utlización de métodos anticonceptivos efectivos mientras están tomando Zykadia y hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.5).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) descritas a continuación reflejan la exposición a 750 mg de Zykadia administrados una vez al día en ayunas, de 925 pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK en un grupo de siete ensayos clínicos incluyendo dos estudios de fase 3, aleatorizados, con control activo (estudios A2301 y A2303).
Finnish: Jäljempänä kuvatut haittavaikutukset perustuvat 750 mg Zykadia-altistukseen kerran päivässä paastotilassa otettuna 925:llä ALK-positiivista pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla yhteensä seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joista kaksi oli satunnaistettuja, aktiivikontrolloituja vaiheen 3 tutkimuksia (tutkimukset A2301 ja A2303).
Spanish: Los comprimidos se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 66% (108%) en individuos con insuficiencia hepática grave comparado con individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Finnish: Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 66 % ja 108 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Spanish: La monitorización del intervalo QT está indicada en el caso de que se combinen estos medicamentos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: QT-välin seuranta on aiheellista, jos seritinibiä käytetään yhdessä tällaisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Se observó toxicidad gastrointestinal en ambas especies, caracterizada por pérdida de peso corporal, disminución en el consumo de alimentos, émesis (monos), diarrea y, a dosis altas, por lesiones histopatológicas incluyendo erosión, inflamación de mucosas y macrófagos espumosos en las criptas duodenales y la submucosa.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin maha-suolikanavan toksisuutta, jonka tyyppioireita olivat painonlasku, ruoankulutuksen väheneminen, oksentelu (apina), ripuli ja suuria annoksia käytettäessä histopatologiset leesiot, mm. eroosio, limakalvotulehdus ja vaahtosolut pohjukaissuolen kryptoissa ja limakalvonalaiskerroksessa.
Spanish: La dosis recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Finnish: Suositeltu Zykadia-annos on 450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Se recogieron ECGs en serie tras una dosis única y en el estado estacionario para evaluar el efecto de ceritinib sobre el intervalo QT en 925 pacientes tratados con Zykadia a 750 mg una vez al día en ayunas.
Finnish: Toistuvat EKG-tutkimukset tehtiin kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, minkä avulla arvioitiin seritinibin vaikutusta QT-aikaan 925 potilaalla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Zykadia: cansancio, picor en la piel, color amarillento en la piel o la parte blanca del ojo, náusea (sensación de mareo) o vómitos, disminución del apetito, dolor en la parte derecha del abdomen (vientre), orina de color oscuro o marrón, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä tai oireista Zykadia-hoidon aikana: väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados según lo indicado en las secciones 4.2 y 4.4.
Finnish: Potilaiden tilaa on hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib es un sustrato de la glipoproteina P (P-gp) un transportador de flujo.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi on effluksikuljettaja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de ceritinib con sustratos que se metabolizan principalmente mediante CYP2C9 o sustratos conocidos de CYP2C9 que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. fenitoina y warfarina).
Finnish: On vältettävä seritinibin käyttöä yhdessä pääasiassa CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien substraattien kanssa ja niiden CYP2C9:n substraattien kanssa, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen leveys (esim. fenytoiini ja varfariini).
Spanish: Aumento de amilasa
Finnish: Amylaasiarvojen kohoaminen
Spanish: Deben descartarse otras causas potenciales de EPI/neumonitis (ver secciones 4.2 y
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden / pneumoniitin syyt on poissuljettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Ceritinib 750 mg en ayunas (N=40)
Finnish: Seritinibi 750 mg paastotilassa (N = 40)
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceritinib (ver sección 4.8).
Finnish: Haimatulehdus-tapauksia on ilmoitettu seritinibillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: El estado funcional según el "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) fue de 0/1/2 en un 37,0%/56,4%/6,4% de pacientes, y un 32,2% tenían metástasis cerebrales en el inicio.
Finnish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 37,0 %:lla potilaista 0, 56,4 %:lla 1 ja 6,4 %:lla 2.
Spanish: La frecuencia de RAMs gastrointestinales seleccionadas (diarrea, náusea y vómitos) se basa en pacientes tratados con una dosis de 450 mg una vez al día con comida (N=89).
Finnish: Valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettuihin potilaisiin (N = 89).
Spanish: Se recomienda precaución con el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones, ya que se puede reducir la exposición a ceritinib.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos protonipumpun estäjiä käytetään samanaikaisesti seritinibin kanssa, koska tämä saattaa pienentää seritinibialtistusta.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Zykadiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 28 a 84 años); el 77,1% de pacientes tenían menos de 65 años.
Finnish: Mediaani-ikä oli 54,0 vuotta (vaihteluväli: 28-84 v); 77,1 % potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario demostrando una mejoría en la SLP estadísticamente significativa, evaluada por el BIRC, con una reducción de riesgo estimada del 51% en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia (ver Tabla 4 y Figura 3).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi, ja seritinibiryhmässä riski pieneni arviolta 51 % solunsalpaajaryhmään verrattuna (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Spanish: Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171)
Finnish: Indigotiini (E132) Titaanidioksidi (E171)
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones de ceritinib en plasma
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat suurentaa seritinibin pitoisuutta plasmassa
Spanish: Según los datos in vitro, se espera que ceritinib inhiba el P-gp y BCRP a nivel intestinal a concentraciones clínicamente significativas.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibin ennustetaan kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estävän intestinaalista P-gp:tä ja BCRP:tä.
Spanish: La mayoría de pacientes presentaron adenocarcinoma (97,0%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (96,1%).
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (97,0 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (96,1 %).
Spanish: Las RAMs de grado 3-4 con una incidencia de ≥5% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron alteraciones en los parámetros hepáticos de laboratorio, fatiga, vómitos, hiperglucemia, náusea y diarrea.
Finnish: Paastotilassa otetulla 750 mg Zykadia-annoksella hoidetuilla potilailla asteen 3-4 haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5 %, olivat maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet, väsymys, oksentelu, hyperglykemia, pahoinvointi ja ripuli.
Spanish: Aumento de ALT o AST >3 veces LSN con un aumento de bilirrubina total concurrente >2 veces LSN (en ausencia de colestasis o hemolisis)
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvon kohoaminen > 3 x ULN ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon kohoaminen > 2 x ULN (ei kolestaasia eikä hemolyysiä)
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio; silice coloidal anhidra.
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: selluloosa, mikrokiteinen; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; povidoni; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti; piidioksidi, kolloidinen, vedetön.
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (mín - máx) Tasa de respuesta global Investigador (IC 95%) BIRC (IC 95%) Duración de la respuesta* Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia libre de progresión Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia global (meses, IC
Finnish: Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimimaksimi) Kokonaisvasteen saavuttaneet Tutkija (95 % lv) BIRC (95 % lv) Vasteen kesto* Tutkija (kk, 95 % lv) BIRC (kk, 95 % lv) Etenemisvapaa elossaolo Tutkija (kk, 95 % lv) BIRC (kk, 95 % lv) Kokonaiselossaolo (kk, 95 % lv)
Spanish: Ceritinib (N=189)
Finnish: Seritinibi (N = 189)
Spanish: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50, 1,08)
Finnish: Riskisuhde = 0,73 95 % lv (0,50, 1,08)
Spanish: Lo que usted debe hacer en caso de haber olvidado tomar una dosis depende del tiempo que le quede para la dosis siguiente: - si la próxima dosis le corresponde en 12 o más horas, tome las cápsulas que ha olvidado tan pronto como lo recuerde.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zykadiaa Jos unohdat ottaa annoksen, ohjeet riippuvat siitä, miten pitkä aika on seuraavaan annokseesi: Jos seuraavaan annokseesi on vähintään12 tuntia, ota unohtuneet kapselit heti kun muistat asian.
Spanish: La toxicidad más importante relacionada con la administración de ceritinib en ratas y monos fue la inflamación de los conductos biliares extrahepáticos junto con un aumento del recuento de neutrófilos en sangre periférica.
Finnish: Rotilla ja apinoilla seritinibiin liittyvä tärkein toksisuus oli maksanulkoisten sappitiehyiden tulehdus, johon liittyi ääreisveren neutrofiiliarvojen suurenemista.
Spanish: Por tanto, ceritinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados de forma predominante por estas enzimas.
Finnish: Tästä syystä seritinibi saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettävien, lähinnä näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 19,7 meses (desde la aleatorización hasta el punto de corte).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 19,7 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Spanish: Qué es Zykadia
Finnish: Mitä Zykadia on
Spanish: Alteración visual (deficiencia visual, visión borrosa, fotopsia, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, alteración en la acomodación, presbicia)
Finnish: Näköhäiriö (näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, fotopsia, lasiaissamentumat, näöntarkkuuden heikkeneminen, akkommodaatiohäiriö, presbyopia)
Spanish: aparición o empeoramiento de la tos con o sin moco, fiebre, dolor en el pecho, problemas para respirar o respiración jadeante.
Finnish: yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon voi liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que aparezcan interacciones clínicas fármaco-fármaco como resultado de la inhibición de sustratos mediada por ceritinib para estos transportadores.
Finnish: Tästä syystä seritinibin aiheuttamasta kuljettajien substraattien estosta johtuvat kliiniset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia.
Finnish: Vältä voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä Zykadia-hoidon aikana.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga m
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys m
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento con Zykadia Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento, y después de este periodo debe realizarle un análisis de sangre cada mes.
Finnish: Lääkärin on tehtävä verikokeita ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
Spanish: Se debe iniciar u optimizar el tratamiento con medicamentes antihiperglucémicos según esté indicado (ver secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Hyperglykemialääkkeiden käyttö on aloitettava tai optimoitava tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.
Spanish: La dosis máxima recomendada con comida es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día.
Finnish: Suurin suositeltu annos ruoan kanssa on 450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al administrar ceritinib con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc a pacientes con un riesgo mayor de padecer torsade de pointes.
Finnish: Erityiseen huolellisuuteen on syytä annettaessa seritinibiä potilaille, joilla on suurentunut kääntyvien kärkien takykardian riski QTc-aikaa pidentävän lääkkeen käytön yhteydessä.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Zykadiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Spanish: Ceritinib es un inhibidor oral altamente selectivo y potente de ALK. Ceritinib inhibe la autofosforilación de ALK, la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendiente y la proliferación de las células cancerosas dependientes de ALK in vitro e in vivo.
Finnish: Seritinibi estää ALK:n autofosforylaation, ALK:n jälkeisten signalointiproteiinien ALK-välitteisen fosforylaation ja ALK-riippuvaisten syöpäsolujen proliferaation sekä in vitro että in vivo.
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la dosis de Zykadia y recomendaciones de manejo de las RAMs
Finnish: Taulukko 1 Zykadia-annoksen muuttaminen ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, ceritinib se elimina principalmente por el hígado.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella seritinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Spanish: Se incluyeron en el análisis un total de 231 pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK que habían recibido tratamiento previo con crizotinib y quimioterapia (uno o dos regímenes incluyendo un doblete basado en platino).
Finnish: Analyysiin otettiin yhteensä 231 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat saaneet aiemmin kritsotinibiä ja solunsalpaajahoitoa (yhtä tai kahta hoitoa, mukaan lukien platinapohjainen kahden lääkkeen yhdistelmähoito).
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n estäjät
Spanish: Comprimido recubierto con película de color azul pálido, redondo, biconvexo con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
Finnish: Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/Neumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A, reanudar a la dosis que se tomaba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A.
Finnish: Voimakkaan CYP3A:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen on siirryttävä takaisin käyttämään sitä seritinibiannosta, jota käytettiin ennen voimakkaan CYP3A:n estäjän käytön aloittamista.
Spanish: Un paciente presentó diarrea de grado 3 (1,1%).
Finnish: Yhdelle potilaalle (1,1 %) ilmaantui asteen 3 ripuli.
Spanish: Vómito e
Finnish: Pahoinvointi e
Spanish: Zykadia comprimidos recubiertos con película son de color azul claro, redondos, biconvexos con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
Finnish: Zykadia kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, viistoreunaisia ja jakouurteettomia, ja niiden toisella puolella on kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción (es decir estudios de desarrollo embrio-fetal) en ratas y conejas gestantes no indicaron fetotoxicidad ni teratogenicidad después de administrar ceritinib durante la organogénesis; sin embargo, la exposición plasmática materna fue inferior que la observada a la dosis recomendada en humanos.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset (alkion- ja sikiönkehitystä koskevat tutkimukset) tiineillä rotilla ja kaneilla eivät osoittaneet sikiötoksisuutta eivätkä teratogeenisuutta, kun seritinibiä annettiin organogeneesin aikana.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) de ceritinib se alcanzó aproximadamente a las 4 a 6 horas después de una administración oral única en pacientes.
Finnish: Suun kautta otetun seritinibikerta-annoksen jälkeiset huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan potilailla noin 4-6 tunnin kuluttua.
Spanish: Si ceritinib se administra con medicamentos que inhiben la P-gp, es probable un aumento de la concentración de ceritinib.
Finnish: Jos seritinibiä annetaan yhdessä P-gp:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa, seritinibipitoisuus todennäköisesti suurenee.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (basada en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo (BIRC:n arvioon perustuva) Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk d
Spanish: Se aleatorizaron un total de 376 pacientes en una proporción de 1:1 (estratificados por estado funcional de la OMS, quimioterapia previa adyuvante/neoadyuvante y presencia/ausencia de metástasis cerebrales en el cribado) para recibir o bien ceritinib (750 mg diarios, en ayunas) o quimioterapia (basado en la elección del investigador - pemetrexed [500 mg/m2] más cisplatino
Finnish: Yhteensä 376 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 (stratifiointiperusteet: WHO:n toimintakykyluokka, aiempi adjuvantti-/neoadjuvanttihoito solunsalpaajalla ja aivometastaasien esiintyminen/puuttuminen seulonta-ajankohtana) saamaan joko seritinibiä (750 mg vuorokaudessa, tyhjään mahaan) tai solunsalpaajahoitoa (tutkijan valinnan perusteella - pemetreksedi [500 mg/m2] ja sisplatiini [75 mg/m2] tai karboplatiini [AUC 5-6], anto 21 päivän välein).
Spanish: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; glicolato sódico de almidón (tipo A); estearato de magnesio; celulosa, microcristalina.
Finnish: Kapselin sisältö: piidioksidi, kolloidinen, vedetön; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A); magnesiumstearaatti; selluloosa, mikrokiteinen.
Spanish: Lo que usted debe hacer en caso de haber olvidado tomar una dosis depende del tiempo que le quede para la dosis siguiente: - si la próxima dosis le corresponde en 12 o más horas, tome los comprimidos que ha olvidado tan pronto como lo recuerde.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zykadiaa Jos unohdat ottaa annoksen, ohjeet riippuvat siitä, miten pitkä aika on seuraavaan annokseesi: Jos seuraavaan annokseesi on vähintään12 tuntia, ota unohtuneet tabletit heti kun muistat asian.
Spanish: Setenta y tres pacientes (73) recibieron docetaxel y 40 recibieron pemetrexed.
Finnish: Doketakselia sai 73 potilasta ja pemetreksediä 40 potilasta.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis.
Finnish: Potilaita on seurattava interstitiaaliseen keuhkosairauteen/pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden varalta.
Spanish: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
Finnish: Riskisuhde = 1,00 95 % lv (0,67, 1,49)
Spanish: NE (29,3, NE)
Finnish: (29,3, ei arv.)
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib radiactivo a la dosis de 750 mg en ayunas, ceritinib fue el principal componente circulante en el plasma humano.
Finnish: Kun suun kautta paastotilassa annettiin 750 mg radioaktiivinen seritinibikerta-annos, seritinibi oli tärkein verenkierrossa havaittava komponentti ihmisen plasmassa.
Spanish: Debe monitorizarse la prolongación del intervalo QT y tratar a los pacientes según lo descrito en las secciones 4.2 y 4.4.
Finnish: Potilaita on seurattava QT-ajan pitenemisen varalta ja tilannetta hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Spanish: Se desconoce si ceritinib/metabolitos se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö seritinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: No se incluyeron pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) en los ensayos clínicos de Zykadia (ver sección 4.2).
Finnish: Kliinisiin Zykadia-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Spanish: Espere a tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Finnish: Ota seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.