FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio EG-87-42, lo studio europeo multicentrico, circa il 9% dei soggetti reclutati aveva infezioni respiratorie del tratto inferiore.
Dutch: In onderzoek EG-87-42, het Europese multicentrische onderzoek, had ongeveer 9% van de deelnemende proefpersonen infecties van de lagere luchtwegen.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nello studio EG-87-42 (che era il più vasto dei due studi non comparativi) presentava infezioni sospette da grampositivi in differenti siti e molti di essi erano affetti da infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI), setticemia e infezioni ossee e articolari.
Dutch: De meeste patiënten die deelnamen aan onderzoek EG-87-42 (het grootste van de twee niet-vergelijkende onderzoeken) hadden vermoedelijke grampositieve infecties op verschillende plaatsen, waarbij het merendeel infecties van de huid en de weke delen (SSTI's), septikemie en bot- en gewrichtsontstekingen had.
Italian: Poiché la ‘sepsi' è solitamente una condizione secondaria a un sito principale d'infezione, essa non è stata considerata accettabile come indicazione autonoma, ed è stata pertanto eliminata dall'elenco delle indicazioni.
Dutch: Aangezien sepsis in het algemeen secundair is aan een primaire lokale infectie, werd deze indicatie niet aanvaardbaar geacht als op zichzelf staande indicatie; sepsis werd derhalve van de lijst met indicaties geschrapt.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La mancanza d'interazioni tra la teicoplanina e gli altri antibiotici, antipertensivi, cardiotropi, agenti antidiabetici e agenti anestetici è stata inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het ontbreken van interactie tussen teicoplanine en andere antibiotica, antihypertensiva, cardiotropica, antidiabetica en verdovende middelen is in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Italian: Gli studi clinici includevano due studi terapeutici non comparativi in aperto: l'European Multicentre Study (EG-87-42) e l'US Open Multicentre Study (N-86-04) e una revisione di studi comparativi condotti con la teicoplanina (EG-87-35).
Dutch: Het klinisch onderzoek bestond uit twee open-label nietvergelijkende therapeutische onderzoeken, het Europese multicentrisch onderzoek (EG-87-42) en het Amerikaanse open multicentrisch onderzoek (N-86-04), alsook een beoordeling van de uitgevoerde vergelijkende onderzoeken met teicoplanine (EG-87-35).
Italian: Lo spettro microbiologico della teicoplanina copre gli stafilococchi incluso lo Staphylococcus aureus suscettibile o resistente alla meticillina, lo Streptococcus pneumoniae e altri streptococchi che includono principalmente lo Streptococcus pyogenes, streptococchi del gruppo Viridans e Enterococcus faecalis.
Dutch: Het microbiologische spectrum van teicoplanine bestrijkt stafylokokken waaronder Staphylococcus aureus die gevoelig is voor of resistent is tegen methicilline, Streptococcus pneumoniae en andere streptokokken waaronder met name Streptococcus pyogenes, streptokokken uit de viridans-groep en Enterococcus faecalis.
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (teicoplanina) e per i prodotti contenenti questa sostanza: Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere per soluzione per iniezione/infusione e Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Dutch: Het geharmoniseerde dossier werd overgelegd voor de werkzame stof (teicoplanine) en voor middelen die deze stof bevatten: Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie en Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Italian: L'attività antimicrobica della teicoplanina si ritiene dipenda dalle concentrazioni basali che sono più elevate rispetto alla MIC di particolari patogeni, e dipendono anche dal tempo di mantenimento di tali concentrazioni basali a livelli più elevati rispetto alla MIC.
Dutch: Men denkt dat de antimicrobiële werking van teicoplanine afhankelijk is van dalconcentraties die hoger zijn dan de MIC van bepaalde pathogenen en van de tijd gedurende welke de dalconcentraties hoger blijven dan de MIC.
Italian: Non è stato riportato alcun dato a sostegno dell'inclusione della dicitura "convulsioni dopo somministrazione intraventricolare".
Dutch: Er werden geen ondersteunende gegevens gevonden voor het opnemen van de opmerking "convulsies na intraventriculaire toediening".
Italian: • Problematiche relative alla qualità
Dutch: • Kwaliteit
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera il rapporto rischi/benefici di Targocid e denominazioni associate come favorevole e come approvabili i documenti armonizzati d'informazioni sul prodotto.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Targocid en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiornato il paragrafo 4.3 includendo l'ipersensibilità alla teicoplanina (o ad uno qualsiasi degli eccipienti).
Dutch: De vergunninghouder heeft rubriek 4.3 zodanig gewijzigd dat alleen overgevoeligheid voor teicoplanine (of een van de hulpstoffen) is opgenomen.
Italian: La formulazione proposta è stata considerata accettabile dal CHMP.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde formulering aanvaardbaar.
Italian: Alcune sottocomponenti, cioè A21, A2-3, A2-5 e A3, sono in realtà gruppi di picchi più piccoli.
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
Italian: L'efficacia della teicoplanina nel trattamento delle infezioni da gram-positivi è stata studiata in un vasto numero di studi clinici che sono stati presentati nell'autorizzazione iniziale insieme a riferimenti bibliografici.
Dutch: De werkzaamheid van teicoplanine bij de behandeling van grampositieve infecties is onderzocht in een aantal klinische onderzoeken die samen met verwijzingen in de literatuur werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Italian: Trattamento d'infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi Sono state discusse dal CHMP le seguenti infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi;
Dutch: Behandeling van infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen De volgende infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen werden besproken door het CHMP:
Italian: Nella maggior parte di essi la posologia per bambini, neonati e infanti è menzionata nel paragrafo 4.2.
Dutch: In de meeste lidstaten wordt de dosering voor kinderen, pasgeborenen en zuigelingen genoemd in rubriek
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito prove da pubblicazioni a supporto dell'uso della teicoplanina insieme ad altri agenti antimicrobici come gli aminoglicosidi.
Dutch: De vergunninghouder heeft bewijs afkomstig uit publicaties overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van teicoplanine in combinatie met andere antimicrobiële middelen zoals aminoglycosiden.
Italian: • Polmoniti e infezioni del tratto respiratorio
Dutch: • Longontsteking en luchtweginfecties
Italian: Il CHMP ha concordato che la teicoplanina può essere indicata per il trattamento della polmonite (polmonite acquisita in ospedale e polmonite acquisita in comunità) senza restrizioni sul suo uso in base al patogeno.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat teicoplanine kan worden geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie (in het ziekenhuis en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) zonder het gebruik ervan te beperken op basis van de ziekteverwekker.
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie moet het onderzoeksprotocol van dit nietinterventionele PASS worden ingediend.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state pertanto aggiornate per dichiarare i dettagli qualitativi e quantitativi del principio attivo in termini di massa e UI: ciascun flacone contiene 200 mg (o 400 mg) di teicoplanina equivalenti a 200.000 UI (o 400.000 UI).
Dutch: De productinformatie werd derhalve bijgewerkt zodat de kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de werkzame stof worden uitgedrukt in termen van massa en IE: ieder injectieflacon bevat 200 (of 400) mg teicoplanine overeenkomend met 200 000 (of 400 000) IE.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Posologia
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
Italian: Sono state calcolate le frequenze di tutte le reazioni avverse elencate usando i dati di risultati di sperimentazioni cliniche interne usati per la presentazione originale, e questi sono stati incorporati nel CSP durante la procedura PSUR work-sharing numero GR/H/PSUR/0001/001, che era stata accettata dagli Stati membri.
Dutch: De frequenties van alle genoemde bijwerkingen zijn berekend op basis van gegevens van interne klinische onderzoeksresultaten die werden gebruikt voor de oorspronkelijke indiening; deze gegevens werden verwerkt in het CSP tijdens PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, waarmee de lidstaten instemden.
Italian: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Dutch: Aangezien wordt voorgesteld de oplaaddosis 3 tot 5 keer toe te dienen, wordt er in de SPC op gewezen dat dalserumconcentraties moeten worden gemeten bij voltooiing van het 2 Yamada T, Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Italian: Questa indicazione è stata considerata accettabile da parte del CHMP poiché sembra che la teicoplanina non sia assorbita a un grado elevato nel tratto gastro-intestinale.
Dutch: Het CHMP achtte deze indicatie aanvaardbaar aangezien blijkt dat teicoplanine niet in sterke mate wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Italian: La teicoplanina è un antibiotico glicopeptidico prodotto dalla fermentazione di Actinoplanes teichomyceticus con attività battericida in-vitro verso batteri aerobici e anaerobici gram positivi.
Dutch: Teicoplanine is een glycopeptide-antibioticum geproduceerd door middel van fermentatie van Actinoplanes teichomyceticus met in vitro bacteriedodende werking tegen aerobe en anaerobe grampositieve bacteriën.
Italian: • Il comitato ha considerato le divergenze identificate nelle informazioni sul prodotto per Targocid e denominazioni associate per quanto riguarda i paragrafi indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come agli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen in de productinformatie voor Targocid en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de rubrieken inzake de dosering en de wijze van toediening, contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Italian: Nello studio EG-87-42 (studio europeo multicentrico), è stata dimostrata l'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina nelle UTI (8% di tutti i siti d'infezione).
Dutch: In onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek) werd de klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij UTI aangetoond (8% van alle infectieplaatsen).
Italian: L'indicazione per l'uso profilattico della teicoplanina in chirurgia ortopedica non è stata adeguatamente giustificata.
Dutch: De indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine bij orthopedische operaties werd niet op toereikende wijze onderbouwd.
Italian: Sebbene non sia stata fornita alcuna prova farmacocinetica, il razionale di utilizzare un bolo alternativo all'infusione di 30 minuti per facilitare l'uso in ambienti non ospedalieri è stato considerato accettabile dal CHMP.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetisch bewijs is geleverd, achtte het CHMP de beweegreden voor een alternatief voor een infuus van 30 minuten in de vorm van een bolus om poliklinisch gebruik te vereenvoudigen, aanvaardbaar.
Italian: Riguardo alla profilassi chirurgica dentale, i risultati hanno suggerito che la teicoplanina può essere utile.
Dutch: Wat betreft profylaxe bij tandheelkundige operaties wezen de resultaten erop dat teicoplanine zinvol kan zijn.
Italian: Nei quattro studi pubblicati nel fascicolo iniziale, i regimi di dosaggio della teicoplanina oscillavano tra un dosaggio unitario di 6 mg/kg e un dosaggio di attacco di 10 mg/kg ogni 12 ore per 3 dosi seguito da una dose giornaliera di mantenimento di 10 mg/kg.
Dutch: In de vier gepubliceerde onderzoeken van het oorspronkelijke dossier varieerden de doseringsregimes voor teicoplanine in de onderzoeken van een eenheidsdosis van 6 mg/kg tot een oplaaddosis van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 3 toedieningen gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/kg per dag.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di interazione farmaco-farmaco con la teicoplanina dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e non è stato riportato alcun dato pubblicato dalla letteratura.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd naar interacties met teicoplanine en er zijn geen gepubliceerde gegevens gevonden in de literatuur.
Italian: La teicoplanina inibisce la crescita di organismi suscettibili interferendo con la biosintesi della parete cellulare in un sito differente da quello influenzato dagli antibiotici beta-lattamici.
Dutch: Teicoplanine remt de groei van gevoelige organismen door de biosynthese van de celwand op een andere plaats te beïnvloeden dan bèta-lactam-antibiotica.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che debba essere mantenuta per la maggior parte delle infezioni una concentrazione basale plasmatica di 10 mg/l (misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione), e che debbano essere considerate concentrazioni più elevate tra 15 e 30 mg/l per le infezioni gravi quali endocardite, artrite settica e osteomielite.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld dat voor de meeste infecties een dalplasmaconcentratie van 10 mg/l (gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie) moet worden gehandhaafd en dat voor ernstige infecties hogere concentraties van 15 tot 30 mg/l moeten worden overwogen voor endocarditis, septische artritis en osteomyelitis.
Italian: L'armonizzazione del paragrafo relativo alla farmacocinetica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della teicoplanina è basata su dati precedentemente forniti nella domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio, e su dati più recenti recuperati da una ricerca della letteratura.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De harmonisatie van de farmacokinetische rubriek in de SPC van teicoplanine is gebaseerd op de gegevens die werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en recentere gegevens die werden gevonden tijdens een literatuuronderzoek.
Italian: Nell'attuale versione dei breakpoint delle MIC EUCAST, i breakpoint per lo Staphylococcus aureus sono stati ridotti a >2 mg/ml per evitare segnalazioni di isolati di Staphylococcus aureus intermedi ai glicopeptidi (GISA), poiché le infezioni gravi con isolati GISA non sono trattabili con dosi aumentate di vancomicina o teicoplanina.
Dutch: In de momenteel door EUCAST aanbevolen MIC-breekpunten werd het resistentiebreekpunt voor Staphylococcus aureus verlaagd tot >2 mg/ml om de melding van isolaten van Staphylococcus aureus (GISA) die intermediair resistent zijn tegen glycopeptide, te voorkomen, aangezien ernstige infecties met GISA-isolaten niet kunnen worden behandeld met verhoogde doses vancomycine of teicoplanine.
Italian: I risultati dei diversi studi discussi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriscono che la teicoplanina ha un ruolo nella gestione della polmonite.
Dutch: De resultaten van de diverse door de vergunninghouder besproken onderzoeken wijzen erop dat teicoplanine zinvol kan zijn bij de behandeling van pneumonie.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La formulazione del profilo di sicurezza fondamentale (CSP), attualmente approvato nel contesto della procedura PSUR work-sharing numero GR/H/PSUR/0001/001, è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De formulering van het core safety profile (CSP), die momenteel is goedgekeurd in de context van PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, werd door de vergunninghouder voorgesteld voor de geharmoniseerde SPC.
Italian: Le quantità del prodotto finito teicoplanina sono convenzionalmente dichiarate e prescritte in termini di massa (ad es. 200 mg e 400 mg), ma vista la variabilità del principio attivo, è l'efficacia del prodotto finito, determinata mediante saggi microbiologici e dichiarata in UI (ad es. 200.000 UI o 400.000 UI), che determina l'ammontare quantitativo del principio attivo nel prodotto finito.
Dutch: De sterkten van het eindproduct op basis van teicoplanine worden conventioneel vastgesteld en voorgeschreven in termen van massa (bijv. 200 mg en 400 mg) maar, gezien de variabiliteit van de werkzame stof, wordt de kwantitatieve hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct vastgesteld op basis van de sterkte van het eindproduct, zoals die is vastgesteld door middel van microbiologisch onderzoek en uitgedrukt in IE (bijv. 200 000 IE of 400 000 IE).
Italian: Le informazioni in merito alla misurazione delle concentrazioni dei livelli sierici basali di teicoplanina mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e immunosaggio basato sulla polarizzazione di fluorescenza (FPIA) sono state considerate accettabili dal CHMP.
Dutch: Het CHMP achtte de informatie over de meting van dalserumconcentraties van teicoplanine door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en fluorescentie-polarisatie-immuno-analyse (FPIA) aanvaardbaar.
Italian: Era necessaria un'armonizzazione delle specifiche relative al principio attivo poiché erano stati approvati in alcuni Stati membri limiti più stretti per le singole sottocomponenti, rispetto all'attuale monografia della Farmacopea europea.
Dutch: Harmonisatie van de specificatie van de werkzame stof was nodig aangezien ten opzichte van de huidige monografie van het Ph. Eur.
Italian: Gli studi forniti a supporto dell'uso profilattico nella chirurgia cardiaca hanno suggerito che la teicoplanina non era efficace nel prevenire le infezioni postoperatorie.
Dutch: De ter ondersteuning van het profylactisch gebruik bij hartoperaties overgelegde onderzoeken wijzen erop dat teicoplanine niet werkzaam was bij het voorkomen van post-operatieve infecties.
Italian: Il prospetto generale proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è conforme alle linee guida dell'UE sui riassunti delle caratteristiche dei prodotti ed è pertanto considerato accettabile dal CHMP.
Dutch: Het door de vergunninghouder voorgestelde algemene format is overeenkomstig het EU-richtsnoer inzake de SPC en werd door het CHMP derhalve aanvaardbaar geacht.
Italian: Il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto non include la popolazione pediatrica in tutti gli Stati membri.
Dutch: Pediatrische patiënten zijn in geen van de lidstaten opgenomen in rubriek 4.1 van de SPC.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle discussioni della Commissione, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate consistenti in riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo, per Targocid e denominazioni associate.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het door de vergunninghouder ingediende voorstel en de discussies binnen het CHMP, de geharmoniseerde productinformatie voor Targocid en verwante namen, bestaande uit de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, goed.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata in SSTI (37,4% di tutti i siti di infezione) nello studio EG-87-42 (European Multicentre Study).
Dutch: • Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's) De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij SSTI's (37,4% van alle infectieplaatsen) werd aangetoond in onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek).
Italian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Dutch: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, e.a.
Italian: Come da procedura attuale in alcuni Stati membri, è stata mantenuta la dose di mantenimento di 612 mg/kg una volta al giorno in dipendenza del tipo d'infezione: 6 mg/kg una volta al giorno per infezioni della cute, dei tessuti molli e del tratto urinario e per polmoniti complicate e 12 mg/kg una volta al giorno per infezioni ossee e articolari e per l'endocardite.
Dutch: Volgens de huidige praktijk in enkele lidstaten werd afhankelijk van het type infectie de onderhoudsdosering van 6-12 mg/kg eenmaal daags gehandhaafd: 6 mg/kg eenmaal daags voor gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, urineweginfecties en pneumonie, en 12 mg/kg eenmaal daags voor bot- en gewrichtsontstekingen en endocarditis.
Italian: Infatti, in una meta-analisi Cochrane di sperimentazioni cliniche randomizzate controllate (RCT) in adulti e bambini con peritonite associata a CAPD, sebbene la risposta principale e le percentuali di ricaduta non differissero tra regimi basati su glicopeptidi intraperitoneali (IP) e regimi basati su cefalosporine di prima generazione, i regimi con glicopeptidi avevano più probabilità di raggiungere una guarigione completa, ed era meno probabile che il trattamento principale fallisse con teicoplanina che con vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
Dutch: In een Cochrane-meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde proeven (RCT) bij volwassenen en kinderen met CAPDgeassocieerde peritonitis leidden regimes met glycopeptide namelijk vaker tot volledige genezing en was er minder vaak sprake van een falende primaire behandeling bij teicoplanine dan bij vancomycine, hoewel de primaire respons- en recidiefpercentages bij intraperitoneale regimes (IP-regimes) op basis van glycopeptide niet anders waren dan bij eerstegeneratieregimes met cefalosporine (Wiggins e.a.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà il protocollo dello studio per la valutazione all'Agenzia europea dei medicinali e al PRAC in sintonia con i requisiti del modulo VIII delle
Dutch: De vergunninghouder moet het onderzoeksprotocol ter beoordeling indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en bij het PRAC overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in GVP-module VIII (addendum I).
Italian: Purnondimeno è stata aggiunta un'avvertenza in questo paragrafo che recita "la teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare".
Dutch: Desalniettemin werd in deze rubriek de waarschuwing "Teicoplanine mag niet worden toegediend via de intraventriculaire toedieningsweg" toegevoegd.
Italian: Ѐ stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e accettata dal CHMP, la modifica di un'avvertenza riguardante le reazioni d'ipersensibilità per affrontare i casi fatali che sono stati riportati e per puntualizzare la possibilità d'ipersensibilità crociata con la vancomicina.
Dutch: De vergunninghouder stelde een gewijzigde waarschuwing voor in verband met overgevoeligheidsreacties naar aanleiding van de gemelde fatale gevallen en om de kans op kruisovergevoeligheid voor vancomycine sterker te benadrukken, waarmee het CHMP instemde.