FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Entecavir skall därför inte användas till denna patientpopulation på grund av risken för att utveckla HIV resistens (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stoga se u takvim situacijama entekavir ne smije primjenjivati, zbog mogućeg razvoja rezistencije HIV-a (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling: akuta exacerbationer av hepatit har rapporterats hos patienter som har avslutat antiviral hepatit B-terapi, inklusive terapi med entecavir (se avsnitt 4.4).
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja: Akutne egzacerbacije hepatitisa prijavljene su u bolesnika koji su prekinuli terapiju protiv virusa hepatitisa B, uključujući terapiju entekavirom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Entecavir selekterar fram M184I substitution i mikromolära koncentrationer i cellkultur, vilket bekräftar hämmande aktivitet vid höga entecavirkoncentrationer.
Croatian: U kulturi stanica, postojala je selekcija M184I supstitucije pri mikromolarnim koncentracijama entekavira, što se potvrdilo inhibicijskim pritiskom pri visokim koncentracijama entekavira.
Swedish: Baraclude är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Croatian: Baraclude je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio 5.1) u odraslih s: kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom. dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Swedish: För lamivudinrefraktära patienter med hepatit B, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Croatian: Za bolesnike s hepatitisom B refrakternim na liječenje lamivudinom, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Swedish: Hos en liten andel av lamivudinrefraktära patienter förekom ETVr substitutioner vid positionerna rtT184, rtS202 eller rtM250 initialt.
Croatian: U malog postotka bolesnika refrakternih na lamivudin, ETVr supstitucije na ostacima rtT184, rtS202 ili rtM250 bile su prisutne od početka.
Swedish: Bland entecavirbehandlade nukleosidnaiva patienter, hade exacerbationer efter behandlingens avslutande en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och de flesta rapporterades hos HBeAg-negativa patienter (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kod bolesnika liječenih entekavirom prethodno neliječenih analozima nukleozida, egzacerbacije nakon prestanka liječenja nastupile su nakon medijana od 23-24 tjedna, a većina je bila prijavljena u HBeAg negativnih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Uppkomst av HIV-resistens har observerats när entecavir användes för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter med HIV infektion, som inte fick antiretroviral behandling (HAART) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Razvoj rezistencije HIVa opažen je kad se entekavir primjenjivao za liječenje kroničnog hepatitisa B u bolesnika s HIVinfekcijom koji nisu primali visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Minst 32,6 kg
Croatian: 9,5 ml najmanje 32,6 kg
Swedish: I studien var frekvenser och typer av biverkningar i enlighet med vad som förväntas av patienter som har genomgått en levertransplantation och den kända säkerhetsprofilen av entecavir.
Croatian: Učestalost i priroda štetnih događaja u ovom ispitivanju bile su sukladne onima koje su se očekivale u bolesnika s transplantatom jetre i poznatom sigurnosnom profilu entekavira.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Swedish: Renala clearance är oberoende av dos och varierar mellan 360 - 471 ml/min vilket antyder att entecavir undergår både glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Croatian: Bubrežni klirens ne ovisi o dozi i kreće se u rasponu između 360-471 ml/min, što pokazuje da entekavir prolazi glomerularnu filtraciju i neto tubularnu sekreciju.
Swedish: b en primär endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml)
Croatian: c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml)
Swedish: Lamivudinresistenta stammar innehållande rtL180M plus rtM204V i kombination med aminosyrasubstitution rtA181C gav 16-122-faldig reduktion i entecavirfenotypisk känslighet.
Croatian: Kod sojeva rezistentnih na lamivudin koji sadrže supstitucije rtL180M i rtM204V u kombinaciji s aminokiselinskom supstitucijom rtA181C opaženo je smanjenje fenotipske osjetljivosti na entekavir za 16 - 122 puta.
Swedish: vanliga: kräkningar, diarré, illamående, dyspepsi.
Croatian: često: povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija
Swedish: Nukleosidnaiva patienter: rekommenderad dos för vuxna är 0,5 mg en gång dagligen med eller utan föda.
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida: Preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno s hranom ili bez nje.
Swedish: Utveckling av genotypisk entecavirresistens till och med År 5, nukleosidnaiva studier
Croatian: Pojava genotipske rezistencije na entekavir do kraja 5. godine ispitivanja u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida
Swedish: Levertransplanterade patienter: njurfunktionen bör noggrant utvärderas före och under entecavirbehandling hos levertransplanterade patienter, som samtidigt får ciklosporin eller takrolimus (se avsnitt 5.2).
Croatian: Primatelji transplantata jetre: Kod primatelja transplantata jetre koji primaju ciklosporin ili takrolimus treba pažljivo procijeniti funkciju bubrega prije i tijekom terapije entekavirom (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Pediatrisk population: Studie 189 är en pågående studie av effekten och säkerheten med entecavir bland 180 nukleosid-behandlingsnaiva barn och ungdomar från 2 till < 18 års ålder med HBeAgpositiv kronisk hepatit B-infektion, kompenserad leversjukdom, och eleverad ALAT.
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju 189, koje je još u tijeku, ispituje se djelotvornost i sigurnost entekavira u 180 djece i adolescenata u dobi od 2 do < 18 godina s HBeAg pozitivnom kroničnom infekcijom hepatitisom B, kompenziranom bolešću jetre i povišenim razinama ALT-a, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Swedish: Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Croatian: Omaglica, umor (iscrpljenost) i pospanost (izrazita pospanost) česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Swedish: En laktosfri oral lösning av Baraclude finns tillgänglig för dessa individer.
Croatian: Za te je osobe dostupna Baraclude oralna otopina bez laktoze.
Swedish: Titandioxid Hypromellos Makrogol 400 Röd järnoxid
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid hipromeloza makrogol 400 željezov oksid, crveni
Swedish: Hos råtta observerades modertoxicitet, embryofetal toxicitet (resorptioner), lägre fetal kroppsvikt, missbildning av svans och kota, minskad förbening (kota, revben och falang), samt extra lumbalkotor och revben vid höga exponeringar.
Croatian: U štakora su bili opaženi toksičnost za majku, embriofetalna toksičnost (resorpcije), smanjena tjelesna težina fetusa, malformacije repa i kralježnice, smanjena osifikacija (kralježaka, sternebre i falangi) te ekstralumbalni kralješci i rebra kodvisokih izloženosti.
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,5 mg
Croatian: Kutija: Baraclude 0,5 mg
Swedish: Entecavir-exponering bland lamivudinerfarna försökspersoner som mottog entecavir 0,030 mg/kg upp till högst 1,0 mg, en gång dagligen, motsvarade exponeringen som uppnåddes hos vuxna som fick doser på 1,0 mg en gång dagligen.
Croatian: Izloženost entekaviru u ispitanika prethodno liječenih lamivudinom koji su primali doze entekavira od 0,030 mg/kg do najviše 1,0 mg jednom dnevno bila je slična izloženosti koja se postiže u odraslih koji primaju doze od 1,0 mg jednom dnevno.
Swedish: Varje kartong innehåller en doseringssked (polypropylen) med markeringar från 0,5 ml till 10 ml.
Croatian: Jedna kutija sadrži mjernu žlicu (polipropilen) s oznakama od 0,5 ml do 10 ml.
Swedish: I en randomiserad dubbelblind studie på HBeAg-positiva lamivudinrefraktära patienter (026), där 85% av patienterna uppvisade LVDr-mutationer vid ingång i studien, ställdes patienter som fick lamivudin vid studiens början antingen på entecavir 1 mg en gång dagligen, utan varken "washout"- eller överlappningsperiod (n = 141), eller fortsatte med lamivudin 100 mg en gång dagligen (n = 145).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u HBeAg pozitivnih bolesnika refrakternih na lamivudin (026), od kojih je 85% bolesnika na početku imalo LVDr mutacije, bolesnici koji su primali lamivudin pri ulasku u ispitivanje prebačeni su na entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno, bez razdoblja ispiranja i razdoblja preklapanja (n = 141), ili su nastavili uzimati lamivudin u dozi od 100 mg jednom dnevno (n = 145).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene padajućim slijedom prema ozbiljnosti.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava:
Swedish: Kompenserad leversjukdom
Croatian: Kompenzirana bolest jetre
Swedish: Vecka 96 Vecka 48
Croatian: 96. tjedan
Swedish: Svarskriterier var reduktion av HBV (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml av bDNA) och förlust av HBeAg (hos HBeAg-positiva patienter eller ALAT < 1,25 gånger ULN hos HBeAg-negativa patienter).
Croatian: Kriteriji za odgovor bili su virološka supresija HBV (HBV DNK < 0,7 MEq/ml prema bDNK) i nestanak HBeAg (u HBeAg pozitivnih bolesnika) ili ALT < 1,25 puta iznad GGN (u HBeAg negativnih bolesnika).
Swedish: Exponeringen för entecavir bland nukleosidnaiva försökspersoner som fick entecavirdoser på 0,015 mg/kg upp till högst 0,5 mg, en gång dagligen, motsvarade exponeringen som uppnåddes hos vuxna som fick doser på 0,5 mg en gång dagligen.
Croatian: Izloženost entekaviru u ispitanika koji nisu bili liječeni analozima nukleozida, a primali su doze entekavira od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg jednom dnevno bila je slična izloženosti koja se postiže u odraslih koji primaju doze od 0,5 mg jednom dnevno.
Swedish: Det är okänt om entecavir, det aktiva innehållsämnet i Baraclude, utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Baraclude, u majčino mlijeko.
Swedish: Entecavirdoseringen var 0.5 mg dagligen i registreringsstudierna (medelexponering 85 veckor) och 1 mg dagligen i rollover-studien (medelexponering 177 veckor), och 51 patienter i rollover-studien fick initialt även lamivudin (medianbehandlingstid 29 veckor).
Croatian: Doza entekavira u ključnim ispitivanjima bila je 0,5 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 85 tjedana), a u rotacijskom ispitivanju 1 mg dnevno (srednja vrijednost izloženosti: 177 tjedana); 51 bolesnik u rotacijskom ispitivanju na početku je primao i lamivudin (medijan trajanja 29 tjedana).
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Croatian: Za odrasle je preporučena doza ili 0,5 mg (10 ml) ili 1 mg (20 ml) jednom dnevno kroz usta.
Swedish: Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
Croatian: Za bolesnike s hepatitisom B refrakternim na liječenje lamivudinom, vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Swedish: Därför är CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entecavir.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će između entekavira i drugih lijekova nastupiti interakcije posredovane CYP450.
Swedish: Hos entecavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och 86% (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
Croatian: Među bolesnicima liječenima entekavirom prethodno neliječenima analozima nukleozida, povišenja ALT-a nastupila su nakon medijana od 23-24 tjedna, a u 86% (24/28) slučajeva povišenje ALT-a nastupilo je u HBeAg negativnih bolesnika.
Swedish: De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är vita till benvita och triangulära.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele tablete trokutastog oblika.
Swedish: Resultaten efter 48 veckors behandling presenteras i tabellen.
Croatian: Rezultati u 48. tjednu prikazani su u sljedećoj tablici.
Swedish: 210 ml oral lösning med doseringssked.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 210 ml oralne otopine s mjernom žlicom.
Swedish: Pediatrisk population: Entecavirs farmakokinetik vid steady-state utvärderades (studie 028) hos 24 nukleosidnaiva och 19 lamivudinerfarna, HBeAg-positiva pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 till < 18 år, med kompenserad leversjukdom.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika entekavira u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je (ispitivanje 028) u 24 pedijatrijska ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i 19 HBeAg pozitivnih pedijatrijskih ispitanika prethodno liječenih lamivudinom, koji su bili u dobi od 2 do < 18 godina i imali kompenziranu bolest jetre.
Swedish: Baraclude innehåller maltitol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216) och natrium
Croatian: Baraclude sadrži maltitol, metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216) i natrij Ovaj lijek sadrži maltitol.
Swedish: ETVr-substitutioner (utöver LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) observerades vid utgången i isolat från 10/187 (5%) lamivudinrefraktära patienter som behandlades med entecavir och undersöktes för resistens.
Croatian: ETVr supstitucije (dodatno na LVDr supstitucije rtM204V/I ± rtL180M) opažene su na početku ispitivanja u izolatima dobivenima od 10/187 (5%) bolesnika refrakternih na lamivudin i liječenih entekavirom u kojih se pratila rezistencija, što je pokazalo da se prethodnim liječenjem lamivudinom mogu selektirati ove supstitucije koje dovode do rezistencije i da one mogu postojati u niskoj učestalosti i prije liječenja entekavirom.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras en daglig dos på en 0,5 mg tablett eller 10 ml (0,5 mg) av den orala lösningen, med eller utan måltid.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine od najmanje 32,6 kg treba primijeniti dnevnu dozu od jedne tablete od 0,5 mg ili 10 ml (0,5 mg) oralne otopine, s hranom ili bez nje.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser på hund, sågs reversibel perivaskulär inflammation i centrala nervsystemet för vilken icke-effekt-doser motsvarade exponeringar för 19 och 10 gånger de hos människa (vid 0,5 mg respektive 1 mg).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u pasa primijećena je reverzibilna perivaskularna upala u središnjem živčanom sustavu, gdje su doze bez učinka odgovarale izloženostima koje su bile 19 (za dozu od 0,5 mg) odnosno 10 (za dozu od 1 mg) puta veće od onih u ljudi.
Swedish: Resistens i cellodling: i jämförelse med vildtyp-HBV, uppvisade LVDr-virus som innehöll rtM204Voch rtL180M-substitutioner i omvänt transkriptas en 8-faldigt minskad känslighet för entecavir.
Croatian: Rezistencija u staničnim kulturama: U odnosu na divlji tip HBV-a, LVDr virusi čija reverzna transkriptaza sadrži supstitucije rtM204V i rtL180M imaju 8 puta smanjenu osjetljivost na entekavir.
Swedish: Entecavirbehandling ska därför inte ges till patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte får HAART.
Croatian: Stoga se terapija entekavirom ne smije primjenjivati u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om koji ne primaju HAART.
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet på HBV-DNA 8,1 log10 IE/ml och medelvärdet på ALAT var 103 E/l inom studiepopulationen.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, u cijeloj je ispitivanoj populaciji srednja vrijednost HBV DNK bila 8,1 log10 IU/ml, a srednja vrijednost ALT-a 103 U/l.
Swedish: 1 mg en gång dagligen
Croatian: 1 mg jednom dnevno
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen
Croatian: LVD 100 mg jednom dnevno
Swedish: EU/1/06/343/002 30 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/06/343/002 30 filmom obloženih tableta
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HBV-om koji istodobno ne primaju antiretrovirusnu terapiju: Entekavir se nije ispitivao u bolesnika istodobno inficiranih HIVom i HVB-om koji nisu istodobno primali učinkovito liječenje protiv HIV-a.
Swedish: För patienter som ursprungligen fick entecavirbehandling, var minskningen i HBV-DNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37% av patienter med förhöjdaALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
Croatian: Kod bolesnika kojima je prvobitno dodijeljeno liječenje entekavirom, smanjenje HBV DNK u 48. tjednu bilo je -4,20 log10 kopija/ml, normalizacija ALT-a nastupila je u 37% bolesnika s abnormalnom vrijednošću ALT-a na početku ispitivanja i niti jedan bolesnik nije postigao HBeAg serokonverziju.
Swedish: Ytterligare tillägg av ETVr- aminosyreförändringar vid rtT184, rtS202 eller rtM250 minskade känsligheten för entecavir i cellodlingar.
Croatian: Ugrađivanjem dodatnih promjena ETVr aminokiselina rtT184, rtS202 ili rtM250 smanjuje se osjetljivost na entekavir u staničnoj kulturi.
Swedish: Administrering av 0,5 mg entecavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
Swedish: För patienter med LVDr substitutioner vid baseline var den procentuella andelen patienter med HBV DNA <300 kopior/ml 44% för entecavir och 20% för adefovir vid vecka 24 och 50% för entecavir och 17% för adefovir vid vecka 48.
Croatian: Među bolesnicima s LVDr supstitucijama na početku ispitivanja, postotak bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml bio je 44% bolesnika liječenih entekavirom i 20% liječenih adefovirom u 24. tjednu te 50% liječenih entekavirom i 17% liječenih adefovirom u 48. tjednu.
Swedish: ALAT nivåer ≥ 2 gånger ULN och HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopior/ml vid behandlingsstart var båda associerade med högre virologiskt svar (vecka 48 HBV DNA < 400 kopior/ml) hos nukelosidnaiva HBeAg-positiva patienter.
Croatian: Početne razine ALT ≥ 2 puta iznad GGN i početne vrijednosti HBV DNK ≤ 9,0 log10 kopija/ml bile su povezane s višim stopama virološkog odgovora (48. tjedna HBV DNK < 400 kopija/ml) u HBeAg pozitivnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida.
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen n
Croatian: LVD 100 mg jednom dnevno n
Swedish: Metylhydroxibensoat (E218) Propylhydroxibensoat (E216) Apelsinsmak (acacia och naturliga smakämnen) Natriumhydroxid för att justera pH till c:a 6 Saltsyra för att justera pH till c:a 6
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari maltitol (E965) natrijev citrat limunska kiselina, bezvodna metilhidroksibenzoat (E218) propilhidroksibenzoat (E216) okus naranče (akacija i prirodni okusi) natrijev hidroksid za prilagodbu pH na približno 6 klorna kiselina za prilagodbu pH na približno 6 pročišćena voda
Swedish: Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Swedish: Det är således viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit B-virus.
Croatian: Stoga je važno da primijenite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili zaražavanje drugih osoba HBV-om.
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
Croatian: Baraclude 1 mg filmom obložene tablete isporučuju se u kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima djeljivima na jedinične doze) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Swedish: ETV 0,5 mg en gång dagligen
Croatian: ETV 0,5 mg jednom dnevno
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
Croatian: Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete isporučuju se u kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima djeljivima na jedinične doze) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Swedish: 10,0 ml a Kroppsvikt ska avrundas till närmaste 0,1 kg. b Barn med kroppsvikt på minst 32,6 kg ska ges 10,0 ml (0,5 mg) oral lösning eller en 0,5 mg tablett en gång dagligen.
Croatian: 10,0 ml a Tjelesnu težinu treba zaokružiti na najbližih 0,1 kg b Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg moraju primiti 10,0 ml (0,5 mg) oralne otopine ili jednu tabletu od 0,5 mg jednom dnevno
Swedish: Nedsatt leverfunktion: ingen dosjustering erfordras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml och 0,47 ng/ml.
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng∙h/ml, a Cmin 0,47 ng/ml.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30% av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10% och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20%.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl izmjerene su u 30% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 10% i trombociti < 50 000/mm3 u 20% bolesnika.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med entecavir hos patienter är begränsad.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s prijavljenim predoziranjem entekavirom u bolesnika.
Swedish: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifestering d a Resultaten avspeglar bruket av en dos entecavir 1 mg för 147 av 149 patienter under År 3 och hos samtliga patienter under År 4 och 5 en kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entecavir) under en mediantid på 20 veckor för 130 av 149 patienter under År 3 och under 1 vecka för 1 av 121 patienter under År 4 i en förlängningsstudie.
Croatian: Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencijeb Bolesnici u određenoj godini s: - pojavom genotipske ETVrc - genotipskom ETVrc s virološkim probojemd Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s virološkim probojemd a Rezultati primjene doze entekavira od 1 mg za 147 od 149 bolesnika u 3. godini i sve bolesnike u 4. i 5. godini i kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon čega je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 20 tjedana za 130 od 149 bolesnika u 3. godini i 1 tjedan za 1 od 121 bolesnika u 4. godini u rotacijskom ispitivanju.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Croatian: Bocu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Baraclude är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår leverinflammation och/eller fibros.
Croatian: Baraclude je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i koji imaju dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti ALT-a u serumu ili histološki dokazanu umjerenu do tešku upalu i/ili fibrozu.
Swedish: Bilirubin (≤1 gånger ULN)b
Croatian: Bilirubin (≤1 x GGN)b
Swedish: HBeAg-negativa patienter).
Croatian: Opis odabranih nuspojava).