FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu desfăşurat timp de şase luni, multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost administrat tacrolimus unguent 0,1% de două ori pe zi la adulţi cu dermatită atopică moderată până la severă şi a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic (0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât).
Estonian: Kuuekuulises mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud uuringus manustati 0,1% takroliimus salvi kaks korda päevas keskmise või raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, võrdluseks kasutati kortikosteroidide lokaalsel manustamisel baseeruvat raviskeemi (0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ning 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale).
Romanian: În cel de-al doilea studiu, copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost trataţi timp de trei săptămâni, în aplicaţii de două ori pe zi, cu tacrolimus unguent 0,03%, tacrolimus unguent 0,1% sau acetat de hidrocortizon unguent 1%.
Estonian: Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2 kuni 15 aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0,03% takroliimus salvi, 0,1% takroliimus salvi või 1% hüdrokortisoonatsetaat salvi.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Senzaţie de arsură la locul de aplicare, senzaţie de prurit la locul de aplicare Senzaţie de căldură la locul de aplicare, eritem la locul de aplicare, durere la locul de aplicare, iritaţie cutanată la locul de aplicare, parestezie la locul de aplicare, erupţie cutanată tranzitorie la locul de aplicare
Estonian: Põletustunne ja sügelus manustamiskohal Sage: Soojustunne, erüteem, valu, ärritus, paresteesia ja lööve manustamiskohal
Romanian: Protopy 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Estonian: Protopy 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide, ja lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopy, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
Estonian: Pärast Protopy salvi manustamist peske käed, kui ei ole vajalik ka nende ravi.
Romanian: Pacienţii cu dermatită atopică sunt predispuşi a face infecţii superficiale ale pielii.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel on eelsoodumus pindmiste nahainfektsioonide tekkeks.
Romanian: Vaccinurile nu trebuie administrate în timpul tratamentului şi o anumită perioadă după tratamentul cu Protopy.
Estonian: Ravi ajal ja teatud perioodil pärast Protopy ravi ei tohi vaktsineerida.
Romanian: De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopy unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: ale pielii sau limfoame).
Estonian: Ravimi müügiletulekust saadik on väga väikesel arvul Protopy salvi kasutanud inimestest tekkinud pahaloomuline kasvaja (näiteks nahavähk või lümfoom).
Romanian: Substanţa activă a medicamentului Protopy, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
Estonian: Protopy'u toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Romanian: Tacrolimus 0,03% O dată pe zi (N=207)
Estonian: Takroliimus Üks kord päevas (N=207)
Romanian: Cu toate acestea, până acum nu a fost confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopy unguent.
Estonian: Samas ei ole olemasolevate andmete põhjal kindlaks tehtud ega välistatud selle seost Protopy salvi kasutamisega.
Romanian: Aplicaţi Protopy în strat subţire pe regiunile afectate ale pielii.
Estonian: Määrige Protopy salvi õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Romanian: Într-un studiu de fotocarcinogenitate, şoarecii albi fără păr au fost trataţi cronic cu tacrolimus unguent şi radiaţii UV.
Estonian: Fotokartsinogeensuse uuringutes kasutati takroliimus salvi koos UV kiiritusega karvkatteta albiino hiirtel.
Romanian: Înaintea unei vaccinări spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Protopy (vezi subpct.
Estonian: Enne vaktsinatsiooni rääkige oma arstile, et kasutate Protopy salvi (vt lõik "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy").
Romanian: Tratamentul cu Protopy poate fi repetat dacă
Estonian: Sümptomid taastekkimisel võib Protopy ravi korrata.
Romanian: Protopy 0,1% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Estonian: Protopy 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Romanian: Protopy 0,03% unguent Tacrolimus monohidrat
Estonian: Protopy 0,03% salv Takroliimusmonohüdraat
Romanian: Protopy 0,1% unguent Tacrolimus monohidrat
Estonian: Protopy 0,1% salv Takroliimusmonohüdraat
Romanian: Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
Estonian: Ärge katke ravitavat nahapiirkonda sidemete või mähistega.
Romanian: Siguranţa Protopy unguent nu fost stabilită la pacienţii cu eritrodermie generalizată.
Estonian: Protopy salvi ohutus generaliseerunud erütrodermiaga patsientidel ei ole teada.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA}
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii (cu vârsta de 2 ani şi peste) care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
Romanian: Protopy este disponibil în două concentraţii (Protopy 0,03% şi Protopy 0,1% unguent).
Estonian: Protopy on saadaval kahes tugevuses (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv).
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopy unguent.
Estonian: Samas ei ole kindlaks tehtud selle seost Protopy salvi kasutamisega.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent.
Estonian: Takroliimuse salviga ei ole teostatud ravimite lokaalsete koostoimete uuringuid.
Romanian: Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.
Estonian: Toimeaine on takroliimusmonohüdraat.
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulţii care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt või ei talu konventsionaalseid ravimeid, näiteks lokaalseid kortikosteroide.
Romanian: Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
Estonian: Tacroliimus ravi saavas rühmas ilmnesid sagedamini põletustunne nahal, herpes simplex, alkoholitalumatus (näoõhetus või naha tundlikkuse suurenemine alkoholi võtmise järgselt), nahakihelus, hüperesteesia, akne ja naha seeninfektsioon.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Estonian: Müügiloa hoidja: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Saksamaa.
Romanian: Utilizarea Protopy cu alimente şi băuturi În timpul utilizării Protopy, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină
Estonian: Protopy salvi kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja kuumustunnet.
Romanian: Clearance-ul hepatic al tacrolimusului care este prezent în circulaţia sistemică poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la subiecţii care sunt trataţi concomitent cu medicamente care sunt inhibitori
Estonian: Süsteemses ringluses oleva takroliimuse kliirens võib olla vähenenud raske maksakahjustusega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid.
Romanian: 1 g unguent conţine: 1,0 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat),
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS 1 g salvi sisaldab: 1,0 mg takroliimust (monohüdraadina),
Romanian: Tacrolimus monohidrat
Estonian: Takroliimusmonohüdraat
Romanian: Pentru adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) sunt disponibile două concentraţii ale Protopy (Protopy 0,03% unguent şi Protopy 0,1% unguent).
Estonian: Täiskasvanud patsientidele (16 aastased ja vanemad) on saadaval kaks erineva tugevusega Protopy preparaati (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv).
Romanian: Reducerea funcţiei spermatice a fost observată la şobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus.
Estonian: Suurte subkutaansete takroliimuse annuste juurel leiti sperma funktsioonihäireid isastel rottidel.
Romanian: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Estonian: Elisabethhof 19
Romanian: Parestezie şi disestezie (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Estonian: Paresteesiad ja düsesteesiad (hüperesteesia, põletustunne) Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Romanian: Un gram Protopy unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
Estonian: Üks gramm Protopy 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
Romanian: Utilizarea la vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised uuringud eakatel patsientidel.
Romanian: Nu se recomandă haine ocluzive.
Estonian: Oklusiivsete sidemete kasutamine ei ole soovitatav.
Romanian: Studiile arată că, după administrarea sistemică, tacrolimus este excretat în laptele matern.
Estonian: Andmed uuringutest inimestel näitavad, et süsteemse manustamise järgselt eritub takroliimus rinnapiima.
Romanian: Nu a fost studiată o posibilă interacţiune între vaccinare şi aplicarea Protopy unguent.
Estonian: Vaktsinatsiooni ja Protopy salvi manustamise koostoimeid ei ole uuritud.
Romanian: La pacienţi nu s-a studiat utilizarea Protopy unguent sub ocluzie.
Estonian: Protopy salvi kasutamist oklusiivselt kaetuna ei ole uuritud.
Romanian: EXP: {LL/AAAA}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Romanian: Un gram Protopy unguent 0,1% conţine tacrolimus 0,1 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
Estonian: Üks gramm Protopy 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea Protopy în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează
Estonian: Protopy salvi kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (näit.
Romanian: EU/1/13/867/001 PROVENGE
Estonian: EU/1/13/867/001
Romanian: --1 ≥ 50x106 celule CD54+/250 ml
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
Romanian: Dispersie perfuzabilă Intravenoasă Pungă
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne kott
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Romanian: Acest lucru se poate datora mai multor cauze de exemplu dacă:
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
Romanian: Acesta nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Romanian: De asemenea, vi se pot administra alte medicamente dacă este necesar.
Estonian: Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
Romanian: Acesta va fi adăugat la Cardul de alertă al pacientului pe care trebuie să-l aduceţi la fiecare programare.
Estonian: See lisatakse teie patsiendi hoiatuskaardile, mille peate igale vastuvõtule kaasa võtma.
Romanian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Estonian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Romanian: Medicul trebuie să monitorizeze şi/sau să trateze pacientul în mod adecvat.
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie adusă la cunoştinţă această posibilitate înainte de iniţierea tratamentului.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că Provenge nu este adecvat pentru dumneavoastră din cauza uneia sau mai multora dintre aceste afecţiuni.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et Provenge kasutamine ei ole teile ühe või mitme sellise seisundi tõttu sobiv.
Romanian: Un număr scăzut dintre aceşti pacienţi au oprit tratamentul în consecință.
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Romanian: Această procedură durează de obicei 3-4 ore.
Estonian: See protseduur võtab 3...4 tundi.
Romanian: Supravieţuirea globală nu a reprezentat un criteriu final al studiului, ci o analiză prespecificată.
Estonian: Üldine elulemus ei olnud uuringu tulemusnäitaja, vaid eeldefineeritud analüüs.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/867/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/13/867/001
Romanian: În ambalajul etanş 18 ore.
Estonian: Isoleeritud anumas 18 tundi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu vă simţiţi mai bine.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
Romanian: Testarea microbiologică
Estonian: Mikrobioloogilised analüüsid
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela ambalajul.
Estonian: Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
Romanian: Studiul IMPACT
Estonian: Uuring IMPACT
Romanian: NL-6229 EV, Maastricht Olanda
Estonian: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Romanian: Prima perfuzie cu Provenge vi se va administra la aproximativ 3 zile după recoltarea celulelor şi va dura aproximativ 1 oră (vezi de asemenea punctul 2 "Avertizări şi precauţii").
Estonian: Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul supravieţuirii globale (toţi pacienţii, aşa cum au fost randomizaţi) IMPACT
Estonian: Tabel 2 Üldise elulemuse kokkuvõte (kõik patsiendid vastavalt randomiseerimisele) IMPACT
Romanian: • nu există suficiente celule de tip potrivit pentru fabricarea medicamentului.
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Romanian: Procente supravieţuire
Estonian: Elulemuse %
Romanian: Se recomandă ca intervalul minim dintre procedurile de leucafereză să nu fie mai scurt de 2 săptămâni.
Estonian: Soovitatav minimaalne intervall leukafereesi protseduuride vahel ei tohiks olla lühem kui 2 nädalat.
Romanian: Fertilitatea Efectul asupra fertilităţii masculine nu este cunoscut.
Estonian: Fertiilsus Toime meeste fertiilsusele ei ole teada.
Romanian: * Asociate în principal cu procedura de leucafereză
Estonian: * Seotud peamiselt leukafereesi protseduuriga
Romanian: Pacienţii nu necesitau tratament cu analgezice opioide pentru gestionarea durerii, iar la majoritatea nu se administrase anterior chimioterapie.
Estonian: Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
Romanian: Acest sistem de eliberare periferică se utilizează frecvent în practica clinică pentru transfuzia de componente din sânge.
Estonian: Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
Romanian: Provenge este fabricat în mod specific pentru dumneavoastră utilizând propriul dumneavoastră sânge și nu trebuie utilizat pentru nimeni altcineva.
Estonian: Provenge on toodetud spetsiaalselt teie jaoks; selleks kasutatakse teie enda vererakke ja seda ei tohi kasutada mitte keegi teine.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include următoarele elemente cheie:
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud õppematerjal peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Romanian: Dacă rezultatele finale arată că medicamentul dumneavoastră nu era steril, medicul dumneavoastră va fi înştiinţat, iar dumneavoastră veţi fi monitorizat îndeaproape din punct de vedere al oricăror semne de infecţie şi veţi fi tratat în consecinţă.
Estonian: Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală cu calificare, aceştia sunt responsabili pentru eliminarea corectă a produsului.
Estonian: Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru acești pacienți.
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Romanian: Este foarte important să ajungeţi la timp la programări.
Estonian: On väga tähtis, et te oma vastuvõtuaegadest kinni peate.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Romanian: Cele mai frecvente reacţii (≥ 20%) au fost frisoanele, febra şi oboseala.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Romanian: Sângele dumneavoastră va fi testat înainte de a fi recoltat (vezi punctul "Teste" de mai jos).
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):
Romanian: Semnificația clinică este incertă.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Romanian: Febra şi frisoanele s-au remis, în general, în interval de 2 zile (71,9% şi respectiv 89,0%).
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii globale, studiul IMPACT
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace sau pulmonare trebuie monitorizaţi îndeaproape (vezi pct. 4.8).
Estonian: Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Romanian: Raportul final al studiului până la 31 decembrie
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitata 31. detsembriks 2020
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea oricăror semne sau simptome de infecţie.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: Acest test va determina dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru efectuarea în siguranţă a procedurii de leucafereză.
Estonian: Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke.
Romanian: După terminarea perfuziei, veţi fi ţinut sub observaţie şi monitorizat timp de cel puţin 30 - 60 de minute, după care puteţi merge acasă.
Estonian: Infundeerimise lõppedes jälgitakse teid vähemalt 30...60 minuti jooksul; seejärel võite koju minna.
Romanian: Prin urmare, este important ca procedurile de manipulare şi administrare a medicamentului să fie respectate cu stricteţe (vezi pct. 6.6).
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et ravimi käsitsemis- ja manustamisprotseduurides järgitakse täpselt (vt lõik 6.6).
Romanian: • Formularul de finalizare a instruirii, convenit împreună cu autoritatea națională competentă
Estonian: • liikmesriigi pädeva asutusega kooskõlastatud koolituse lõpetamise vorm;
Romanian: Cel de-al doilea pas este acela de a transmite celulele recoltate de la dumneavoastră la un centru special de fabricaţie, unde sunt amestecate cu un antigen, pentru a fi pregătite pentru administrarea perfuziei.
Estonian: Teine samm on teilt kogutud vererakkude saatmine spetsiaalsesse tootmisasutusse, kus need segatakse antigeeniga ning valmistatakse seega infundeerimiseks ette.
Romanian: Spuneţi medicului sau asistentei dacă nu vă simţiţi bine în timpul administrării perfuziei.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te ei tunne end infundeerimise ajal hästi.
Romanian: • Data şi ora de expirare au fost depăşite.
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va include cel puţin 6 vizite la centrul de colectare a celulelor şi/sau la clinică.
Estonian: Te peate ravi jooksul vähemalt 6 korda rakkude kogumise asutust ja/või kliinikut külastama.
Romanian: Provenge este destinat stimulării sistemului imunitar.
Estonian: Provenge on välja töötatud immuunsüsteemi stimuleerimiseks.
Romanian: Rezultatele finale ale testului de sterilitate (incubaţie de 7 zile) nu vor fi disponibile la momentul administrării perfuziei.
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Romanian: Numărul de celule din Provenge nu depăşeşte numărul de celule obţinute în urma leucaferezei.
Estonian: Provenges sisalduvate rakkude arv ei ületa leukafereesis saadud rakkude arvu.
Romanian: Provenge conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine:
Estonian: Provenge sisaldab naatriumi ja kaaliumi See ravim sisaldab
Romanian: Cardul de alertă al pacientului pentru înregistrarea datelor programate pentru leucafereză și
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart plaaniliste leukafereesi- ja infusioonikuupäevade registreerimiseks
Romanian: Mai mult, există o posibilitate redusă/un risc redus de transmitere a virusurilor infecţioase către un pacient, dacă acesta nu este destinatarul medicamentului.
Estonian: Lisaks muule esineb väike võimalus/oht nakkushaiguste ülekandmiseks patsiendile, kui ta ei ole ravimi eeldatav retsipient.
Romanian: Nu trebuie utilizat un filtru de celule.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
Romanian: Indicele de risc pe baza modelului Cox neajustat.
Estonian: b Riski suhepõhineb kohandamata Coxi mudelil.
Romanian: În prima zi de administrare a perfuziei, Provenge poate produce reacţii asociate perfuziei, cum sunt:
Estonian: Infundeerimise esimesel päeval võib Provenge põhjustada infundeerimisega seotud reaktsioone nagu
Romanian: În plus, sângele dumneavoastră va fi testat pentru virusuri specifice (de exemplu HIV-1, HIV-2, virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C).
Estonian: Lisaks sellele analüüsitakse teie verd spetsiifiliste viiruste (nt HIV-1, HIV-2, B-hepatiit ja C-hepatiit) osas.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 512 pacienţi într-un raport 2:1, pentru a li se administra Provenge (n=341) sau medicamentul control (n=171).
Estonian: Kokku 512 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 vastavalt kas Provenge (n=341) või kontrollaine ravirühma (n=171).
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea globală.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus.
Romanian: Cum arată Provenge şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Provenge välja näeb ja pakendi sisu