FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave ao irinotecano ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Aiemmin todettu vaikea yliherkkyys irinotekaanille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA*
Finnish: MedDRA*-elinjärjestelmäluokitus
Portuguese: O que fazer em caso de diarreia
Finnish: Mitä tehdä, jos saat ripulin
Portuguese: Se a diarreia persistir durante mais de 48 horas, deve-se interromper a administração de loperamida, monitorizar e repor os fluidos e eletrólitos e continuar a terapêutica antibiótica suplementar até à resolução dos sintomas associados.
Finnish: Jos ripuli kestää pidempään kuin 48 tuntia, lopeta loperamidihoito, seuraa ja korvaa nestemäisiä elektrolyyttejä ja jatka antibioottihoitoa, kunnes ripuliin liittyvät oireet häviävät.
Portuguese: A diarreia pode ocorrer precocemente (no espaço de ≤ 24 horas após o início da terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado) ou tardiamente (> 24 horas) (ver secção 4.8).
Finnish: Ripulia voi esiintyä varhain (alkaa ≤ 24 tunnin kuluessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamisesta) tai myöhään (> 24 tuntia) (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Durante o seu tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante um mês após o tratamento, deverá escolher um método contracetivo eficaz da sua preferência, para evitar a gravidez durante este período.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen sinun tulee valita tehokas ehkäisykeino, joka sopii sinulle ja estää raskauden tänä aikana.
Portuguese: Os acontecimentos novos (todos de grau 1 ou grau 2) ocorreram geralmente no início do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e apenas 2 em cada 10 doentes apresentaram acontecimentos após a quinta dose.
Finnish: Uusia haittatapahtumia (kaikki luokan 1 tai 2 oireita) ilmaantui yleensä varhain ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana, ja vain kahdella potilaalla kymmenestä ilmeni haittatapahtumia viidennen annoksen jälkeen.
Portuguese: As modificações da dose devido a leucopenia e trombocitopenia são baseadas na classificação de toxicidade do NCI e são idênticas às recomendadas acima para neutropenia.
Finnish: Leukopeniaan ja trombosytopeniaan liittyvät annosmuutokset perustuvat NCI CTCAE -toksisuusluokkiin, ja ne ovat samat kuin neutropeniaan edellä suositellut muutokset.
Portuguese: Relativamente ao irinotecano não lipossómico, em ratos tratados uma vez por semana durante 13 semanas com a dose máxima de 150 mg/m², não foram observados tumores relacionados com o tratamento 91 semanas após o final do tratamento.
Finnish: Kun rottia hoidettiin ei-liposomaalisella irinotekaanilla kerran viikossa 13 viikon ajan 150 mg/m²:n enimmäisannoksella, hoitoon liittyviä kasvaimia ei ollut raportoitu 91 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Se lhe for administrado ONIVYDE lipossómico peguilado, não deve amamentar até um mês depois da última dose.
Finnish: Jos sinulle annetaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, et saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: A ligação do irinotecano não lipossómico a proteínas plasmáticas é moderada (30% a 68%) e o SN-38 apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 95%).
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaista (30-68 %), ja SN-38 sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (arviolta 95 %).
Portuguese: Etnia
Finnish: Etnisyys
Portuguese: EU/1/16/1130/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1130/001
Portuguese: A neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C e número de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) deve ser tratada com urgência em meio hospitalar com antibióticos de largo espectro administrados por via intravenosa.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ruumiinlämpö >38 °C ja neutrofiilimäärä ≤1 000 solua/mm³) täytyy hoitaa heti sairaalassa laajakirjoisilla laskimoon annettavilla antibiooteilla.
Portuguese: É importante ter conhecimento dos efeitos secundários que podem surgir.
Finnish: On tärkeää, että olet tietoinen näistä haittavaikutuksista.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irinotecano, SN-38 e um outro metabolito, ácido aminopentano carboxílico (APC), não inibem as isoenzimas do citocrómio P-450.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että irinotekaani, SN-38 ja toinen metaboliittinen aminopentaanikarboksyylihappo (APC) eivät estä sytokromi P-450 -isoentsyymejä.
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) foram insuficientes para avaliar o seu efeito na farmacocinética (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten toimintahäiriötä (CLcr < 30 ml/min) sairastavien potilaiden tiedot olivat riittämättömiä, jotta toimintahäiriön vaikutusta farmakokinetiikkaan olisi voitu arvioida (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: O concentrado tem de ser diluído antes da administração e administrado numa única perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen antoa, ja se annetaan yhtenä infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa.
Portuguese: Se ONIVYDE lipossómico peguilado for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a terapêutica, a doente deve ser informada acerca do potencial efeito nocivo para o feto.
Finnish: Jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoitoa saadessaan, hänelle tulee kertoa mahdollisesta vaarasta sikiölle.
Portuguese: O volume de distribuição de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2 foi de 2,6 l/m2, o que sugere que ONIVYDE lipossómico peguilado está em grande parte restrito ao fluido vascular.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteannoksen 70 mg/m jakautumistilavuus oli 2,6 l/m2, mikä viittaa siihen, että ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste rajoittuu suurelta osin vaskulaariseen nesteeseen.
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou superior e as reações adversas graves de tratamento urgente foram mais frequentes nos doentes com < 65 anos (84,1% e 50,8%), em comparação com os doentes ≥ 65 anos de idade (68,5 % e 44,4%).
Finnish: Luokan 3 tai sitä korkeammat ja vakavat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat yleisempiä < 65-vuotiailla potilailla (84,1 % ja 50,8 %) verrattuna ≥ 65-vuotiaisiin potilaisiin (68,5 % ja 44,4 %).
Portuguese: Subsequentemente, o SN-38 é conjugado predominantemente pela enzima UDP-glucoronosil transferase 1A1 (UGT1A1) para formar um metabolito de glucoronido.
Finnish: SN-38 konjugoituu jälkeenpäin ensisijaisesti UDP-glukuronyylitransferaasientsyymin 1A1 (UGT1A1) toimesta ja muodostaa glukuronidimetaboliitin.
Portuguese: Em estudos da toxicidade com dose única e repetida em ratinhos, ratos e cães, os órgãos alvo da toxicidade foram o trato gastrointestinal e o sistema hematológico.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla toksisuuden kohde-elimiä olivat maha-suolikanava ja hematologinen järjestelmä.
Portuguese: Os indivíduos homozigóticos 7/7 para o alelo UGT1A1*28 apresentam um maior risco de neutropenia devido ao irinotecano não lipossómico.
Finnish: Yksilöillä, jotka ovat 7/7 homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille, on suurempi ei-liposomaalisesta irinotekaanista johtuva neutropenian riski.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais relevantes são neutropenia grave e diarreia grave.
Finnish: Merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset olivat vaikea neutropenia ja vaikea ripuli.
Portuguese: Figura 1 Sobrevivência global
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaolo
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado pode influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (pode sentir sonolência, tonturas e exaustão durante a utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita (sillä saatat olla uninen, sinua saattaa pyörryttää tai saatat olla uupunut ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käyttäessäsi).
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (CLcr < 30 ml/min).
Portuguese: Abreviaturas: 5-FU/LV=5-fluorouracilo/leucovorina; IC=intervalo de confiança
Finnish: Lyhenteet: 5-FU/LV = 5-fluorourasiili/leukovoriini, CI = luottamusväli.
Portuguese: Potencial genotóxico e carcinogénico
Finnish: Genotoksisuus ja mahdolliset karsinogeenisuutta aiheuttavat ominaisuudet
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ONIVYDE lipossómico peguilado em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento do adenocarcinoma do pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien haiman adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: • Os outros componentes são: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); octassulfato de sacarose; ácido 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazina-1-il] etanossulfónico (tampão HEPES); cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Finnish: • Muut aineet ovat: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), kolesteroli, N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykoli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanolamii ni (MPEG-2000-DSPE), sakkaroosioktasulfaatti, 2- [4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl]etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser utilizado em vez de outros medicamentos que contêm irinotecano, uma vez que funciona de forma diferente quando está contido em lipossomas e quando é administrado na sua forma livre.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää toisten irinotekaania sisältävien lääkkeiden sijaan, koska se käyttäytyy eri tavalla liposomimuodossa kuin silloin, kun sitä annetaan vapaassa muodossa.
Portuguese: A excreção urinária de irinotecano não lipossómico é de 11% a 20%, <1% para SN-38 e 3% para SN-38 glucoronido.
Finnish: Ei-liposomaalista irinotekaania erittyy virtsaan 11-20 %, SN-38:aa < 1 % ja SN-38 glukuronidia 3 %.
Portuguese: Octassulfato de sacarose
Finnish: Muut apuaineet sakkaroosioktasulfaatti
Portuguese: A ligação de ONIVYDE lipossómico peguilado a proteínas plasmáticas é desprezível (< 0,44% do irinotecano total em ONIVYDE lipossómico peguilado).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen sitoutuminen plasman proteiineihin on erittäin vähäistä (< 0,44 % ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kokonaisirinotekaanista).
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de diarreia tardia, a qual pode ser debilitante e, em casos raros, potencialmente fatal, visto que as fezes persistentemente soltas ou aguadas podem resultar em desidratação, desequilíbrio eletrolítico, colite, ulceração gastrointestinal (GI), infeção ou sepsia.
Finnish: Potilaat täytyy saattaa tietoisiksi riskeistä, jotka liittyvät viivästyneeseen ripuliin, joka voi olla heikentävä tai harvoissa tapauksissa hengenvaarallinen, sillä jatkuvat löysät tai vetiset ulosteet voivat johtaa elimistön kuivumiseen, elektrolyyttiepätasapainoon, koliittiin, gastrointestinaaliseen haavaan, infektioon tai sepsikseen.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico provocou atrofia dos órgãos reprodutores masculinos nos ratos e nos cães após várias doses diárias de 20 mg/kg e 0,4 mg/kg, respetivamente.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani aiheutti urosten sukuelinten surkastumista sekä rotilla että koirilla useiden päivittäisten 20 mg/kg:n ja 0,4 mg/kg:n annosten jälkeen.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado para tratar doentes adultos com cancro pancreático metastático (cancro do pâncreas que já se espalhou para outras partes do corpo) que já receberam previamente tratamento do cancro com um medicamento chamado gemcitabina.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen haimasyöpä (haimasyöpä, joka on jo levinnyt muualle kehoon) ja joiden edellinen syöpähoito sisälsi gemsitabiini-nimistä lääkettä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ONIVYDE lipossómico peguilado
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia neutropénica em 6% dos doentes asiáticos, em comparação com 1% dos doentes caucasianos.
Finnish: Neutropeenistä kuumetta / neutropeenistä sepsistä raportoitiin esiintyneen 6 %:lla aasialaisista potilaista mutta vain 1 %:lla valkoihoisista potilaista.
Portuguese: Doentes com alelo UGT1A1
Finnish: Potilaat, joilla on UGT1A1-alleeli
Portuguese: Um mililitro deste medicamento contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio - tenha isto em atenção se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkettä sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia - pidä tämä mielessä, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Portuguese: Como conservar ONIVYDE lipossómico peguilado Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Deverá ser ponderada a substituição por terapêuticas sem indução enzimática pelo menos 2 semanas antes do início da terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado (ver secção 4.5).
Finnish: Niiden korvaamista entsyymejä indusoimattomilla hoidoilla vähintään kaksi viikkoa ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista on harkittava (ks. kohta 4.5).
Portuguese: O tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser suspenso se ocorrer febre neutropénica ou se o número absoluto de neutrófilos cair abaixo de 1.500 células/mm3.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen anto tulee keskeyttää, jos ilmenee neutropeenistä kuumetta tai jos absoluuttinen neutrofiilimäärä laskee alle tason 1 500 solua/mm
Portuguese: No caso dos doentes que tiveram diarreia tardia, o tempo mediano até ao início da diarreia tardia foi de 8 dias após a dose anterior de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Finnish: Potilailla, joilla oli viivästynyttä ripulia, mediaaniaika viivästyneen ripulin alkamiselle oli 8 päivää edellisestä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annoksesta.
Portuguese: O que é ONIVYDE lipossómico peguilado e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ONIVYDE lipossómico peguilado Como ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: A terapêutica com inibidores fortes da CYP3A4 deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do início da terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttö täytyy lopettaa vähintään viikkoa ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o nadir para neutropenia ≥ grau 3 é de 23 dias (intervalo de 8-104) após a primeira dose do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Finnish: Nadiirin saavuttamisen mediaaniaika ≥ luokan 3 neutropenialle on 23 (vaihteluväli 8-104) päivää ensimmäisen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoannoksen jälkeen.
Portuguese: Procedimento de Whipple prévio
Finnish: Aiempi Whipplen leikkaus
Portuguese: Este medicamento bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na divisão do ADN celular.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa.
Portuguese: A gravidade dos efeitos mostrou-se relacionada com a dose e reversível.
Finnish: Vaikutusten vaikeusaste riippui annoksesta ja oli reversiibeli.
Portuguese: N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Finnish: N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykooli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanoliamiini (MPEG-2000-DSPE)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, o seu médico irá realizar análises ao seu sangue (ou outros exames médicos) para determinar a dose inicial ideal para si.
Finnish: Ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista lääkärin määräämien verikokeiden (tai muiden lääketieteellisten tutkimusten) avulla määritetään sinulle sopiva aloitusannos.
Portuguese: Doentes com procedimento de Whipple prévio
Finnish: Potilaat, joille on aiemmin tehty Whipplen leikkaus
Portuguese: População asiática
Finnish: Aasialaiset potilaat
Portuguese: Os fatores de risco incluem doença pulmonar pré-existente, utilização de medicamentos pneumotóxicos, fatores estimuladores de colónias ou antecedentes de radioterapia.
Finnish: Riskitekijöitä ovat muun muassa olemassa oleva keuhkosairaus, keuhkoille toksisten lääkevalmisteiden käyttö, kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät tai aiempi sädehoito.
Portuguese: Pode ocorrer diarreia precoce, tipicamente no período ≤24 horas após a administração da dose, sendo normalmente transitória.
Finnish: Varhaista ripulia, joka ilmaantuu tyypillisesti ≤ 24 tuntia annoksen annon jälkeen, voi esiintyä, ja se on yleensä ohimenevää.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de ONIVYDE lipossómico peguilado foram investigadas num ensaio clínico multinacional, aleatorizado, sem ocultação e controlado (NAPOLI-1) que testou dois regimes de tratamento para doentes com adenocarcinoma pancreático metastático com progressão da doença documentada após terapêutica com gemcitabina ou incluindo gemcitabina.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin monikansallisessa, satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (NAPOLI-1), jossa testattiin kahta hoito-ohjelmaa potilaille, joilla oli metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joilla sairauden eteneminen oli vahvistettu gemsitabiinihoidon tai gemsitabiinia sisältävän hoidon jälkeen.
Portuguese: Frequentes: hipoalbuminemia
Finnish: Yleiset: hypoalbuminoosi
Portuguese: Os homens devem utilizar preservativos durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante 4 meses após o tratamento.
Finnish: Miesten on käytettävä kondomia ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: SD= desvio padrão
Finnish: SD = keskihajonta
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em 196 doentes do sexo masculino e 157 doentes do sexo feminino sugere que o sexo não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38, após ajustamento em função da área superficial do corpo (BSA).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi 196 miespotilaasta ja 157 naispotilaasta viittaa siihen, että sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen kehon pinta-alan mukaan säätämisen jälkeen.
Portuguese: Grau de toxicidade (valor) de acordo com os CTCAE v 4.01 do NCI
Finnish: Toksisuusluokka (arvo), NCI CTCAE v 4.01:n mukaan
Portuguese: Após diarreia de grau 3 ou 4, a dose subsequente de ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Finnish: Luokan 3 tai 4 ripulin jälkeen seuraavaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annosta tulee pienentää (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A encapsulação lipossómica do irinotecano prolonga a circulação e limita a distribuição relativamente ao irinotecano não lipossómico.
Finnish: Irinotekaanin liposomikapseloituminen pidentää verenkiertoa ja rajoittaa jakautumista verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Portuguese: Por outro lado, os doentes > 75 anos de idade (n=12) tiveram reações adversas graves, adiamentos da dose, reduções da dose e interrupções do tratamento mais frequentemente do que os doentes ≤ 75 anos de idade (n=105), quando receberam tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV no estudo sobre o adenocarcinoma pancreático.
Finnish: Sitä vastoin > 75-vuotiailla potilailla (n = 12) esiintyi useammin vakavia haittavaikutuksia, annoksen viivettä, annoksen pienentämistä ja keskeyttämistä verrattuna ≤ 75-vuotiaisiin potilaisiin (n = 105), kun heitä hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä haiman adenokarsinoomatutkimuksessa.
Portuguese: Os doentes com hiperbilirrubinemia apresentaram maiores concentrações de SN-38 total (ver secção 5.2) e, por este motivo, estão sujeitos a um maior risco de neutropenia.
Finnish: Potilailla, joilla oli hyperbilirubinemia, oli korkeampi SN-38-kokonaispitoisuus (ks. kohta 5.2), minkä vuoksi neutropeniariski oli suurempi.
Portuguese: Nestas condições, observou-se uma tendência linear significativa na relação entre a dose e a incidência combinada de pólipos do estroma do endométrio e sarcomas do estroma do endométrio.
Finnish: Näissä olosuhteissa annoksen ja yhdistettyjen kohdunsarven endometriaalisten stroomapolyyppien ja endometriaalisten stroomasarkoomien välillä oli merkittävä lineaarinen taipumus.
Portuguese: Os critérios principais de elegibilidade para doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas no estudo clínico NAPOLI-1 foram Índice de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70, nível de bilirrubina normal, níveis de transaminase ≤ 2,5 vezes o LSN ou ≤ 5 vezes o LSN para doentes com metástases hepáticas e albumina ≥ 3,0 g/dl.
Finnish: Kliinisen NAPOLI-1-tutkimuksen tärkeimmät kelpoisuuskriteerit haiman metastaattista adenokarsinoomaa sairastaville potilaille olivat Karnofskyn suorituskykyasteikon (KPS) pistemäärä ≥70, normaali bilirubiinitaso, transaminaasitasot ≤ 2,5 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla oli maksan metastaaseja ja albumiini ≥ 3,0 g/dl.
Portuguese: Quando o concentrado tiver sido diluído para perfusão com solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a solução deve ser utilizada assim que possível, mas pode ser conservada à temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante um prazo máximo de 6 horas.
Finnish: Kun konsentraatti on laimennettu infuusiota varten injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, liuos tulee käyttää mahdollisimman pian, mutta sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15-25 °C) enintään kuusi tuntia.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado com alimentos e bebidas
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: • Deve ter-se cuidado para evitar extravasão e o local de perfusão deve ser monitorizado quanto a sinais de inflamação.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
Portuguese: Devem ser aplicados todos os cuidados de apoio para evitar a desidratação resultante da diarreia e para tratar quaisquer complicações infeciosas.
Finnish: Maksimaaliseen tukihoitoon on ryhdyttävä, jotta voidaan estää ripulista aiheutuva elimistön kuivuminen ja hoitaa mahdolliset infektiokomplikaatiot.
Portuguese: Deve ser obtida uma história médica detalhada para identificar doentes com múltiplos fatores de risco, para além do tumor subjacente.
Finnish: Potilaan anamneesi on selvitettävä tarkoin, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on kasvaimen lisäksi useita riskitekijöitä.
Portuguese: A terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser descontinuada caso ocorram reações de hipersensibilidade graves.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito on keskeytettävä, jos vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmenee.