FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuli po „EXP".
German: Tremfya wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Slovak: Tremfya je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy dospelým, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
German: Anwendung von Tremfya unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne vážna reakcia z precitlivenosti, podávanie Tremfye sa má ihneď ukončiť a má sa pristúpiť k náležitej liečbe.
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
German: Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu.
German: Guselkumab zeigte im Hinblick auf die Psoriasis der Kopfhaut sowie der Hände und Füße Überlegenheit im Vergleich zu Adalimumab in Woche 24 (VOYAGE 1 und 2) sowie in Woche 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001; mit Ausnahme der Psoriasis an Händen und Füßen in Woche 24 (VOYAGE 2) und Woche 48 (VOYAGE 1), p < 0,05).
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu v porovnaní s adalimumabom pri psoriáze na temene a na rukách a nohách v 24. týždni (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždni (VOYAGE 1) (p ≤
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpen sowie bei jeder neuen Anwendung.
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplnenej injekčnej striekačky a zakaždým, keď dostanete novú striekačku.
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage oder besuchen Sie www.janssen.com/germany.
Slovak: V prípade potreby ďalšej pomoci alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigpen und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigpens erhältlich.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ LÁTKY
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt.
Slovak: Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe.
German: • Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Slovak: Dávka je 100 mg (obsah 1 naplneného injekčného pera), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE (100 mg) ALS EINZELPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽA PRE 1 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
German: Unterschiede hinsichtlich der Ansprechrate zwischen mit Guselkumab und Ustekinumab behandelten Patienten waren bereits 4 Wochen nach Randomisierung bemerkbar (11,1 % bzw. 9,0 %) und erreichten 24 Wochen nach Randomisierung ein Maximum (siehe Abbildung 3).
Slovak: Rozdiely v mierach odpovede medzi pacientmi liečenými guselkumabom a ustekinumabom boli zaznamenané už 4 týždne po randomizácii (11,1
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Slovak: Nešúchajte miesto podania injekcie.
German: Abbildung 1: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zum Woche-0Zeitpunkt) in VOYAGE 1
Slovak: Obrázok 1: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) vo VOYAGE 1
German: Fassen Sie mit der freien Hand den Spritzenkörper.
Slovak: Použite voľnú ruku na uchopenie tela injekčnej striekačky.
German: Zusätzlich erreichten von 95 auf Guselkumab randomisierten Patienten, die zu Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 36 % bzw. 41 % ein PASI-90-Ansprechen nach zusätzlichen 20 bzw. 44 Wochen kontinuierlicher Behandlung mit Guselkumab.
Slovak: Navyše spomedzi 95 pacientov randomizovaných na guselkumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 36 % dosiahlo odpoveď PASI 90 pri ďalších 20 týždňoch a 41
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigspritzen erhältlich.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jedno naplnené injekčné pero a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá.
German: Bei einer postnatalen Messung an Tag 28 war Guselkumab in der Muttermilch von Javaneraffen nicht nachweisbar.
Slovak: Guselkumab nebolo možné detegovať v materskom mlieku makakov, keď sa meranie uskutočnilo na 28. deň po pôrode.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde.
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spadne po odstránení krytu.
German: Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite.
German: Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Slovak: Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.
German: In der Haut von Patienten mit Plaque-Psoriasis sind die IL-23-Spiegel erhöht.
Slovak: Hladiny IL-23 sú v koži pacientov s ložiskovou psoriázou zvýšené.
German: 1 Fertigspritze Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
German: In VOYAGE 2 zeigten sich bei Patienten mit Guselkumab im Vergleich zu denen mit Placebo in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen gegenüber Baseline bei gesundheitsbezogener Lebensqualität, Angst und Depression sowie Arbeitseinschränkung, gemessen anhand verschiedener Fragebögen (36-item Short Form, SF-36, health survey questionaire; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Slovak: Vo VOYAGE 2 zaznamenali v 16. týždni pacienti liečení guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo významne väčšie zlepšenie oproti východiskovému stavu kvality života súvisiacej so zdravím, úzkosti a depresie a meradiel pracovného obmedzenia, meraných pomocou 36bodového zdravotného dotazníka (SF-36, z angl.
German: Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.
German: Nehmen Sie die Injektion von Tremfya mit Hilfe der Fertigspritze vor
Slovak: Podajte injekčne Tremfyu použitím naplneného injekčného pera
German: PSSD AnzeichenScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
Slovak: PSSD skóre prejavov, pacienti s východiskovým skóre > 0
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Ansprechens bei regionaler Hautbeteiligung in VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
German: Fassen Sie den Spritzenkörper unter der Fingerauflage an. Sichtfenster
Slovak: Telo injekčnej striekačky držte pod lemom na prsty.
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGPEN (100 mg) ALS EINZELPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovak: STRIEKAČKU (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas integriert in einen Fertigpen mit einem automatischen Nadelschutz.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke zostavenej v naplnenom injekčnom pere s automatickým ochranným krytom ihly.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov hlásených pacientom v otvorenej fáze štúdie VOYAGE 1 Guselkumab
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 Anzahl der Patienten (%)
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn klinických odpovedí vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
German: Die Fertigspritze auf einen Blick
Slovak: Injekčná striekačka na prvý pohľad
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou alebo naplneným injekčným perom sa nemá triasť.
German: Die systemische Guselkumab-Exposition (Cmax und AUC) nahm nach einer einzelnen subkutanen Injektion über einen Dosisbereich von 10 mg bis 300 mg hinweg bei gesunden Probanden und Patienten mit Plaque-Psoriasis in annähernd dosisproportionaler Weise zu.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii v dávkach od 10 mg do 300 mg zdravým osobám alebo pacientom s ložiskovou psoriázou sa systémová expozícia guselkumabu (Cmax a AUC) zvyšovala spôsobom približne úmerným dávke.
German: Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an.
Slovak: Počas vstrekovania nevyťahujte naplnené injekčné pero.
German: Tinea-Infektionen
Slovak: Mykotické infekcie
German: Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Guselkumab war Secukinumab überlegen, gemessen anhand des primären Endpunkts des PASI-90Ansprechens in Woche 48 (84,5 % gegenüber 70,0 %, p < 0,001).
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu nad sekukinumabom pri meraní primárneho cieľového ukazovateľa odpoveď PASI 90 v 48. týždni (84,5
German: Diese Injektion erfolgt möglicherweise durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Placebo.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
German: Sichtfenster
Slovak: Okienko
German: Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie sie Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vnútri škatule a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
German: Außerdem erreichte 12 Wochen nach Randomisierung ein höherer Anteil der Guselkumab-Patienten ) im Vergleich zu Ustekinumab-Patienten einen IGAScore von 0/1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte (31,1 % gegenüber 14,3 %; p = 0,001) und ein PASI-90-Ansprechen (48 % gegenüber 23 %, p < 0,001.
Slovak: Navyše, 12 týždňov po randomizácii dosiahol väčší podiel pacientov s guselkumabom v porovnaní s pacientmi s ustekinumabom skóre IGA 0/1 a zlepšenie ≥ 2 stupňa (31,1
German: Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Slovak: Predtým, ako začnete používať Tremfyu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
German: Tremfya darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Tremfyu
German: In beiden Studien hatten 21 % zuvor Biologika erhalten, darunter 11 % mindestens ein Anti-Tumornekrosefaktor-α(TNFα)-Biologikum und ca. 10 % ein Anti-IL-12/IL-23-Biologikum.
Slovak: %, ktorí dostali najmenej jednu látku proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα), a približne 10
German: In VOYAGE 1 erhielten ab Woche 52 alle Patienten, einschließlich derjenigen, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden, unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Slovak: V otvorenej štúdii VOYAGE 1 začali všetci pacienti vrátane pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni dostávať v 52.
German: Einmalige Anwendung
Slovak: ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
German: Die Fertigspritze niemals schütteln.
Slovak: Naplneným injekčným perom nikdy netraste.
German: Nach der Entnahme von Tremfya aus dem Kühlschrank ist die Fertigspritze oder der Fertigpen im Umkarton zu belassen und bis zur Injektion 30 Minuten zu warten, damit die Fertigspritze oder der Fertigpen Raumtemperatur erreicht.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera z chladničky nechajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút pred injekčným podaním Tremfye.
German: Belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie diesen vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuli a nechajte ju postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
German: Lassen Sie die Hautfalte los und greifen Sie mit der Hand um
Slovak: Uvoľnite stlačenie a presuňte ruku
German: Berühren Sie nicht den Nadelschutz nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
Slovak: Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly.
German: Unterschied: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,82; -0,02]
German: ATC-Code: A10AE06.
Slovak: ATC kód: A10AE06.
German: Die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
German: Unterschied: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovak: Rozdiel: -0,01 [-0,14; 0,11]
German: In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Fahrzeugs ratsam ist.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
German: Achten Sie besonders auf Folgendes:
Slovak: Zvláštnu pozornosť venujte nasledovnému:
German: Primäre Analyse (3-Punkt MACE)
Slovak: Primárna analýza (3-zložková MACE)
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man Ketoazidose nennt.
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
German: SS: Steady State
Slovak: SS: ustálený stav
German: • Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.
Slovak: • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden in einer Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren gezeigt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázali v dlhodobých štúdiách s deťmi vo veku od 1 do 18 rokov.
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keine klinische Auswirkung.
Slovak: Vznik protilátok bol zriedkavý a nemal žiadny klinický dopad.
German: N: Anzahl der Patienten mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis während der Studie.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC počas skúšania.
German: In beiden Behandlungsgruppen wiesen Kinder im Alter von 6−11 Jahren eine zahlenmäßig höhere Rate bestätigter Hypoglykämien als in den anderen Altersgruppen auf.
Slovak: V oboch liečebných skupinách, mali deti vo veku 6-11 rokov numericky vyšší výskyt potvrdených hypoglykémií, ako iné vekové skupiny.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Tento liek môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
German: *Gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNS-Technologie.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Slovak: Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
German: VK: Intra-individueller Variationskoeffizient in %
Slovak: KV: koeficient variácie v rámci jednotlivých pacientov v %
German: Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet.
Slovak: Nie je známe, či Tresiba ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
German: Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Tresiba a na čo sa používa
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra.
German: Patienten im Tresiba Studienarm waren 43 Kinder im Alter von 1−5 Jahren, 70 Kinder im Alter von 6−11 Jahren und 61 Jugendliche im Alter von 12−17 Jahren.
Slovak: Tresiba bolo zahrnutých 43 detí vo veku 1-5 rokov, 70 detí vo veku 6-11 rokov a 61 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
Slovak: Pacientom, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča nahradiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz denne.
German: Insulin detemir1
Slovak: Inzulín detemir1
German: Patienten müssen angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel.
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen Einheiten hinaus gedreht wird.
Slovak: Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich jednotiek.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einer Person verwendet werden.
Slovak: Tento liek je určený na použitie len pre jednu osobu.
German: Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Slovak: Nepodávajte ho do žily alebo do svalu.
German: In Situationen mit schwerer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen.
Slovak: V prípadoch závažnej hyperglykémie sa odporúča podať rýchlo pôsobiaci inzulín.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Für weitere Informationen, siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
German: Todesfälle jeglicher Ursache
Slovak: Všetky prípady úmrtí
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Tresiba erwogen wird.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Tresiba.
German: Tresiba muss entsprechend des Bedarfes des einzelnen Patienten dosiert werden.
Slovak: Tresiba sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
German: Tresiba wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Tresiba sa podávala deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov s cieľom zhodnotenia farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2).
German: 26-wöchige Behandlung
Slovak: 26 týždňová liečba
German: %: Prozentsatz der Patienten mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis im Verhältnis zur Anzahl der randomisierten Patienten.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
German: Tresiba hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Slovak: Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
German: Sitagliptin2
Slovak: Sitagliptín2
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Slovak: Spôsob podávania Len na subkutánne použitie.
German: • wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.
Slovak: Tresiba budete potrebovať každý deň
German: An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorú však injekciou nepodáte.
German: Die Halbwertszeit von Tresiba liegt unabhängig von der Dosis bei etwa 25 Stunden.
Slovak: Tresiba je približne 25 hodín nezávisle od dávky.
German: Tresiba darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Slovak: Tresiba sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
German: Ziel des Schulungspaketes ist es, das Bewusstsein über die Einführung einer neuen Insulinstärke in den europäischen Markt zu erhöhen und die wesentlichen Unterschiede im Aussehen der Packungen sowie der Fertigpens zu beschreiben, um das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslungen zwischen den beiden verschiedenen Stärken von Tresiba zu minimieren.
Slovak: Edukačný balík je zameraný na zvýšenie povedomia o zavedení novej sily inzulínu na Európsky trh a popisuje kľúčové rozdiely v dizajne balení a naplnených pier, aby sa minimalizovalo riziko omylu v liečbe a zámeny dvoch rôznych síl lieku Tresiba.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním tohto lieku u detí mladších ako 1 rok.
German: Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.
German: Wie bei anderen Basalinsulinarzneimitteln kann die länger anhaltende Wirkung von Tresiba die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Slovak: Tak ako v prípade iných bazálnych inzulínov, predĺžený účinok lieku Tresiba môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
German: Tresiba im Fertigpen ist in zwei Stärken erhältlich.
Slovak: Tresiba je dostupná v dvoch silách.
German: Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Slovak: Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa nechtiac pichnúť ihlou.
German: Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse (z. B. nach Geschlecht, Dauer des Diabetes, CV Risikogruppe und früherer Insulintherapie) wurden mit der primären Analyse abgeglichen.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárna riziková skupina a predchádzajúci inzulínový režim) bol v súlade s primárnou analýzou.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1−11 Jahre) und Jugendlichen (12−18 Jahre) waren im Steady State mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 beobachtet wurden.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku u detí (1-11 rokov) a dospievajúcich (12-18 rokov) boli v ustálenom stave porovnateľné s výsledkami pozorovanými u dospelých s diabetom 1. typu.
German: Die primäre Analyse umfasste die Zeit ab der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) mit 3 Komponenten, die als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall definiert wurden.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej príhody (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.