FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns trovärdiga bevis för att Entresto var effektivare än enalapril.
Bulgarian: Поради наличието на убедителни доказателства, че Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entresto.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Entrestos allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med dem för enalapril, som redan godkänts för användning vid hjärtsvikt.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции на Entresto в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entresto finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката.
Swedish: Varför godkänns Entresto?
Bulgarian: Защо Entresto е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Entresto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: MTnr
Bulgarian: 300 mg
Swedish: Orsaken till detta är inte helt känd och är möjligen relaterad till verkningsmekanismen.
Bulgarian: Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
Swedish: Långtidsstudier över säkerheten pågår.
Bulgarian: Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
Swedish: Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
Bulgarian: Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
Swedish: Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Bulgarian: Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn.
Bulgarian: Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Bulgarian: 28065 Cerano (NO)
Swedish: St. Peter-Straβe 25
Bulgarian: Peter-Straβe 25
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Swedish: Alla patienter ska observeras kontinuerligt under varje infusion.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия.
Swedish: Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
Bulgarian: Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Swedish: Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
Bulgarian: Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
Swedish: Om du slutar att använda Entyvio
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Entyvio
Swedish: Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Bulgarian: Те могат да се получат по време на или след инфузията.
Swedish: Det förekom ingen signifikant ökning av förekomsten av allvarliga infektioner över tiden.
Bulgarian: С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции.
Swedish: Ingen enskild föredragen term som rapporterades som en IRR förekom i en högre frekvens än 1 %.
Bulgarian: Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%.
Swedish: Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Entyvio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Entyvio.
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Swedish: Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди.
Swedish: • Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
Swedish: 20-25 °C
Bulgarian: 20 °C-25 °C
Swedish: A-4020 Linz Österrike
Bulgarian: A-4020 Linz
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
Swedish: Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
Bulgarian: Предшестваща и едновременна употреба на биологични продукти
Swedish: Vedolizumab n = 225
Bulgarian: Ведолизумаб n = 225
Swedish: Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska när du först får detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра при първо прилагане на това лекарство, по време на лечението Ви и между дозите:
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
Swedish: Dosrekommendationer kan inte ges.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: 0 veckor
Bulgarian: 0 седмици
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna inträffade under de 2 första timmarna.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.
Swedish: Lämplig övervakning och stödjande medicinsk behandling ska finnas tillgängligt för omedelbar användning när vedolizumab administreras.
Bulgarian: Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се провежда лечението с Entyvio, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: • om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av vedolizumab hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ведолизумаб при бременни жени.
Swedish: Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Bulgarian: Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за разтваряне.
Swedish: Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt betydelsefull skillnad avseende klinisk remission mellan behandlingsgrupperna vid dessa tidpunkter.
Bulgarian: Не е имало клинично значима разлика в клиничната ремисия между терапевтичните групи в тези времеви точки.
Swedish: Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Entyvio при такива пациенти.
Swedish: Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете ново възможно най-скоро.
Swedish: • om du har cancer, tala med din läkare om detta.
Bulgarian: ако имате рак, кажете на Вашия лекар.
Swedish: Patienter som behandlas med vedolizumab kan fortsätta att få icke-levande vacciner.
Bulgarian: Пациентите, получаващи лечение с ведолизумаб, могат да продължат да получават не-живи ваксини.
Swedish: 8 timmar
Bulgarian: 8 часа
Swedish: Andra läkemedel och Entyvio
Bulgarian: Други лекарства и Entyvio
Swedish: • om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Om du glömt eller missar att få Entyvio
Bulgarian: Ако сте забравили или пропуснали инфузия с Entyvio
Swedish: Får inte förvaras1
Bulgarian: Не съхранявайте1
Swedish: 12 timmar2
Bulgarian: 12 часа2
Swedish: Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.
Bulgarian: Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.
Swedish: 3 Denna period kan innefatta upp till 12 timmar vid 20-25 °C.
Bulgarian: Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.
Swedish: 24 timmar2,3
Bulgarian: 24 Часа2,3
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Bulgarian: Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и след инфузията (вж. точка 4.4).
Swedish: 6 veckor efter behandling 1
Bulgarian: 6 седмици след Лечение 1
Swedish: • Beakta patientens fullständiga anamnes, däribland eventuell tidigare eller samtidig användning av biologiska läkemedel.
Bulgarian: Да се вземе под внимание пълната анамнеза на пациента, включително всякаква предишна или съпъстваща употреба на биологични лекарства
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Bulgarian: Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Bulgarian: Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
Bulgarian: Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna var inte allvarliga och inträffade under infusionen eller inom den första timmen efter avslutad infusion.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
Swedish: Följande lista över biverkningar bygger på erfarenheter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion och är ordnade efter systemorganklass.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на клинични проучвания и постмаркетингов опит и е показан по системо-органни класове.
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom kan ta upp till 14 veckor hos vissa patienter.
Bulgarian: Индуцирането на ремисия при болест на Crohn може да отнеме до 14 седмици при някои пациенти.
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna under rubrikerna med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,<1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите лекарствени реакции са изброени в следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и много редки (< 1/10 000).
Swedish: Dessa effekter sågs oavsett om immunmodulerare administrerades samtidigt eller inte.
Bulgarian: Тези действия са били наблюдавани независимо от това дали са били съвместно прилагани и имуномодулатори или не.
Swedish: Det ska beredas och sedan spädas ytterligare innan det administreras intravenöst.
Bulgarian: Трябва да се разтвори и след това да се разреди преди интравенозно приложение.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато използвате Entyvio.
Swedish: Förkrivarinformationen ska innehålla följande huvudbudskap:
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
Swedish: Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända.
Bulgarian: Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни.
Swedish: Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.
Bulgarian: Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика.
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването са наблюдавани клиничната ремисия и клиничния отговор при пациенти за период до 196 седмици.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vedolizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vedolizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ведолизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ведолизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: Vid de första två infusionerna ska de också observeras under ca 2 timmar efter avslutad infusion med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Swedish: Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ведолизумаб е чревно-селективен интегринов антагонист без идентифицирана системна имуносупресивна активност (вж. точка 5.1).
Swedish: I de kliniska prövningarna varade behandlingsavbrotten i upp till ett år.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година.
Swedish: Entyvio är kontraindicerat för patienter med aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Entyvio е противопоказан при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
Swedish: Entyvio har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal av patienterna.
Bulgarian: Entyvio повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини, тъй като има съобщения за замаяност при малък брой пациенти.
Swedish: Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предоставя листовката и сигнална карта на пациента.
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
Bulgarian: Като се има предвид известния риск от развитие на ПМЛ при пациенти с предишна експозиция на натализумаб, лекарите обикновено трябва да изчакат 12 седмици след последната доза натализумаб, преди да започнат лечение с Entyvio.
Swedish: Placebo n = 126*
Bulgarian: Плацебо n = 126*
Swedish: Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
Bulgarian: Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Swedish: Levande och orala vacciner
Bulgarian: Живи и перорални ваксини
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumabs distributionsvolym är ungefär 5 liter.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че обемът на разпределение на ведолизумаб е приблизително 5 литра.
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Bulgarian: 2 седмици след Лечение 1
Swedish: Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio.
Bulgarian: Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio.
Swedish: Det har inte utförts några långtidsstudier av vedolizumab i djurmodeller för utvärdering av dess karcinogenicitet, eftersom det inte finns några modeller för farmakologiskt svar mot monoklonala antikroppar.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при животни с ведолизумаб за оценка на неговия карциногенен потенциал не са провеждани, защото фармакологични модели за отговор на моноклонални антитела не съществуват.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen med vedolizumab när infektionen gått tillbaka.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с ведолизумаб след овладяване на инфекцията.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Swedish: Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
Swedish: Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas, såvida inte patientens kliniska tillstånd indikerar något annat.
Bulgarian: Пациенти с предварителна експозиция на натализумаб обикновено трябва да изчакат най-малко 12 седмици преди започване на терапия с Entyvio, освен ако клиничното състояние на пациента не налага друго.
Swedish: Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
Bulgarian: Entyvio се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Swedish: 1 Upp till 30 minuter medges för beredning
Bulgarian: 1За реконституиране са разрешени до 30 минути
Swedish: Placebo n = 149
Bulgarian: Плацебо n = 149
Swedish: Totalt sett tyder inte resultaten från det kliniska programmet på att behandling med vedolizumab ger någon ökad risk för tumörsjukdomar, men antalet maligniteter var litet och långtidsexponeringen var begränsad.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от клиничната програма до този момент не показват повишен риск за злокачествени заболявания при лечение с ведолизумаб; въпреки това, броят на злокачествените заболявания е малък и дългосрочната експозиция е ограничена.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Swedish: Var åttonde vecka
Bulgarian: На всеки 8 седмици
Swedish: Majoriteten av IRR:er var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och < 1 % av reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Bulgarian: Повечето от РСИ са били леки до умерени по тежест и < 1% са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Bulgarian: Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras måste lämplig tuberkulosbehandling påbörjas i enlighet med lokala rekommendationer innan vedolizumab sätts in.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да се започне подходящо лечение с анти-туберкулозни медикаменти в съответствие с локалните препоръки, преди започване на ведолизумаб.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор за 30 минути.
Swedish: Hos en farmakologiskt responsiv art (makaker) fann man inga belägg för cellulär hyperplasi eller systemisk immunmodulering som skulle kunna förknippas med onkogenes i 13 och 26 veckor långa toxikologistudier.
Bulgarian: При видове с фармакологичен отговор (дългоопашати макаци), не е имало данни за клетъчна хиперплазия или системна имуномодулация, която потенциално може да бъде свързана с онкогенеза при 13- и 26-седмични токсикологични проучвания.
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да са запознати с потенциално повишения риск от опортюнистични инфекции или инфекции, за които червата са защитна бариера (вж. точка 4.8).
Swedish: Anvisningar för beredning och infusion
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и инфузия
Swedish: Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.
Bulgarian: Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio.
Swedish: Effektresultat från GEMINI II och III-studierna vid vecka 6 och vecka 10 Studie
Bulgarian: Резултати за ефикасност за проучванията GEMINI II и III на седмица 6 и седмица 10
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
Bulgarian: Въпреки че не е забелязан системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Entyvio under graviditet om nyttan inte är klart större än de eventuella riskerna för både modern och fostret.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Entyvio по време на бременност, освен ако ползите ясно надвишават всеки потенциален риск както за майката, така и за плода.
Swedish: Entyvio är endast för engångsbruk.
Bulgarian: Entyvio е само за еднократна употреба.