FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Jos unohdat käyttää Fentanyl-ratiopharmia
Slovak: Ak zabudnete použiť Fentanyl-ratiopharm
Finnish: Potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa.
Slovak: Pacientov s poškodením pečene treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im znížiť dávku.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: Lääkkeiden ekvianalgeettinen teho Kaikki taulukon annokset vastaavat analgeettiselta teholtaan 10 mg:aa parenteraalista morfiinia.
Slovak: (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 100:1) Tabuľka 1: Prepočet ekvianalgetickej účinnosti Analgetický účinok pre všetky dávky uvedené v tabuľke je ekvivalentný 10 mg parenterálneho morfínu.
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia, kuten voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä hengityslamaa.
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť vedľajšie účinky ako je celkový útlm a útlm dýchania.
Finnish: [5 depotlaastaria:] Pvm.
Slovak: [5 transdermálnych náplastí:]
Finnish: Polyakrylaattia sisältävä liimakerros
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva
Finnish: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Iso-Britannia Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Vel'ká Británia Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Finnish: turvotus, palelu.
Slovak: potenie, svrbenie.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saska
Slovak: Spojené král'ovstvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko
Finnish: päänsärkyä, näköhäiriöitä), tajunnantason muutoksia, tajunnanmenetys tai syvä tajuttomuus
Slovak: (napr. bolesť hlavy, opuch papily zrakového nervu), zmeny v stave vedomia alebo stratu vedomia, alebo kómu). - pomalý nepravidelný tep srdca (bradyarytmie)
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavien tietojen lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporúča zahrnúť do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku nasledujúcu informáciu:
Finnish: Jos potilaalle nousee kuume, häntä on tarkkailtava opioidin aiheuttamien haittavaikutusten varalta.
Slovak: Preto sa majú pacienti, u ktorých sa rozvinie horúčka, sledovať kvôli nežiaducim opioidným reakciám.
Finnish: [20 depotlaastaria:] Pvm.
Slovak: [20 transdermálnych náplastí:]
Finnish: Ensimmäisen Fentanyl -ratiopharmin kiinnittämisen jälkeen fentanyylin pitoisuus seerumissa suurenee vähitellen ja tasaantuu yleensä 12-24 tunnin kuluttua.
Slovak: Po prvej aplikácii Fentanyl-ratiopharm koncentrácie fentanylu v sére postupne stúpajú, rovnovážny stav sa zvyčajne dosahuje medzi 12 až 24 hodinami a zostáva relatívne konštantný do konca 72hodinového obdobia aplikácie.
Finnish: Opioidihoidon aloittamista Fentanyl-ratiopharm käyttäen ei suositella hyvin iäkkäille eikä heikkokuntoisille potilaille, sillä tällaiset potilaat ovat tunnetusti herkkiä opioideille.
Slovak: U veľmi starých alebo slabých pacientov sa neodporúča začínať liečbu opiátmi s Fentanylratiopharm, a to kvôli známej precitlivenosti na liečbu opiátmi.
Finnish: Fentanyl -ratiopharmin maksimaalista analgeettista tehoa ei voida arvioida, ennen kuin depotlaastari on ollut käytössä 24 tuntia, koska seerumin fentanyylipitoisuus suurenee vähitellen 24 tunnin aikana laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Slovak: Prvé hodnotenie maximálneho analgetického účinku Fentanyl-ratiopharm sa nemá robiť skôr ako po 24-hodinovom pôsobení náplasti.
Finnish: Tiedot tutkimuksista, joissa fentanyyliä on annettu laskimoon, viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla fentanyylin puhdistuma voi olla heikentynyt ja puoliintumisaika pidentynyt.
Slovak: Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom naznačujú, že starší pacienti môžu mať znížený klírens predĺžený biologický polčas.
Finnish: Laastari kiinnitetään karvattomalle ihoalueelle ylävartaloon (rintaan, selkään, olkavarteen) välittömästi pakkauksesta ottamisen ja taustakalvon poistamisen jälkeen.
Slovak: Náplasť sa aplikuje po vybratí z obalu a odstránení ochrannej fólie priamo na neochlpenú oblasť kože hornej časti tela (hrudník, chrbát, rameno).
Finnish: Suojakalvo
Slovak: ŠKATUĽKA
Finnish: Vieroitusoireita on esiintynyt siirryttäessä pitkäaikaisesta morfiinihoidosta fentalyylidepotlaastareihin riittävästä analgeettisesta tehosta huolimatta.
Slovak: Napriek primeranej analgetickej účinnosti boli pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na transdermálnu liečbu fentanylom hlásené príznaky z vysadenia látky.
Finnish: Fentanyylin käyttö synnytyksen aikana (keisarileikkaus mukaan lukien) ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslaman.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať počas pôrodu a hneď po narodení (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentárnou bariérou a môže u plodu alebo novorodenca spôsobiť útlm dýchania (pozri časť 4.3).
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset:
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
Finnish: Hyvin harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10 000:sta mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Slovak: Zriedkavé u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10000 pacientov Veľmi zriedkavé u menej ako 1 z 10000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
Finnish: Karvoja ei saa ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä.
Slovak: Nehoľte ju, pretože holenie dráždi kožu.
Finnish: Barbituraattien samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä fentanyylin hengitystä lamaava vaikutus saattaa voimistua.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného účinku fentanylu na útlm dýchania sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu derivátov kyseliny barbitúrovej.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT FENTANYL-RATIOPHARMIA
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE FENTANYL-RATIOPHARM
Finnish: pahoinvointi, oksentelu, ummetus.
Slovak: nauzea, dávenie, zápcha.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa seerumin fentanyylipitoisuuteen.
Slovak: Toto môže ovplyvniť koncentráciu v sére.
Finnish: astaava fentanyyliannostus lasketaan seuraavasti: a) taulukon 2 mukaisesti potilaille, jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista (muutos suun kautta annostellusta morfiinista transdermaaliseen fentanyyliin suhteessa 150:1).
Slovak: Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť nasledovne: a) pomocou Tabuľky 2 pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 150:1) b) pomocou Tabuľky 3 pre pacientov so stabilizovanou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi
Finnish: Konservatiivinen muuntokaava (150:1), joka määritellään kyseessä olevassa Fentanyl ratiopharmin valmisteyhteenvedossa potilaille, jotka tarvitsevat opioidikiertoa, ja muuntokaava 100:1 (Donnerin taulukko) potilaille, jotka saavat vakaata tai hyvin siedettyä opioidihoitoa.
Slovak: Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150:1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100:1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
Finnish: Jos lopetat Fentanyl-ratiopharmin käytön
Slovak: Ak prestanete používať Fentanyl-ratiopharm
Finnish: Lisäanalgesiaa, jotakin toista kivunlievityskeinoa tai muiden opioidien käyttöä tulee harkita, jos Fentanyl-ratiopharmin annostus ylittää 300 mikrog/tunti.
Slovak: Ak dávka Fentanyl-ratiopharm prekročí 300 mikrogramov/hodinu, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické metódy, alebo alternatívne podanie opioidov.
Finnish: kivuliaat ilmavaivat, ileus.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bolestivá flatulencia, ileus.
Finnish: 16.5 mg/30 cm2 vapauttaa fentanyyliä 100 µg tunnissa
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
Finnish: - Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
Slovak: - Keďže je transdermálna náplasť chránená vonkajšou, vode odolnou vrstvou, môže sa nosiť pri sprchovaní.
Finnish: Seerumin fentanyylipitoisuus pienenee hitaammin kuin laskimoinfuusion jälkeen, koska fentanyyliä imeytyy iholta vielä laastarin poistamisen jälkeen.
Slovak: Kontinuálna absorpcia fentanylu z kožných zásob vedie k pomalšej eliminácii zo séra, než je to po intravenóznej infúzii.
Finnish: Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
Slovak: Keďže transdermálna náplasť je chránená vonkajšou, proti vode odolnou krycou fóliou, môže sa nosiť aj počas sprchovania.
Finnish: Melko harvinaiset hypertensio, hypotensio
Slovak: hypertenzia, hypotenzia.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 22,5 cm2, sisältää 12,375 mg fentanyyliä.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Finnish: [3 depotlaastaria:] Pvm.
Slovak: [3 transdermálne náplasti:]
Finnish: Depotlaastarin vaihtaminen
Slovak: Ako vymeniť transdermálnu náplasť
Finnish: Polypropeenikalvo
Slovak: Polypropylénová fólia
Finnish: (kooma) - hidas ja epäsäännöllinen sydämen syke (bradyarytmia) - myasthenia gravis (eräs väsymystä ja lihasheikkoutta aiheuttava sairaus).
Slovak: myastenia gravis (ochorenie spôsobujúce únavu a slabosť svalov)
Finnish: YHTEENVETO FENTANYL-RATIOPHARMIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KS. LIITE I) TEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU FENTANYLRATIOPHARM A SÚVISIACICH
Finnish: Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai heikkona hengityksenä.
Slovak: Príznaky sú také, že osoba dýcha príliš pomaly alebo slabo.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 15 cm2, sisältää 8,25 mg fentanyyliä.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Finnish: Depotlaastarit sisältävät paljon vaikuttavaa ainetta vielä käytön jälkeenkin.
Slovak: Veľké množstvo liečiva zostáva v transdermálnej náplasti aj po použití.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Fentanyl-ratiopharmin käytön aloittamista, jos sinulla on jokin alla mainituista sairauksista, koska haittavaikutusten riski on tällöin suurempi ja/tai lääkärin voi olla tarpeen määrätä sinulle pienempi fentanyyliannos: - astma, heikentynyt hengitys tai jokin keuhkosairaus
Slovak: Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr, ako použijete Fentanyl-ratiopharm informujte svojho lekára, pretože riziko nežiaducich účinkov je vyššie a/alebo lekár
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että transdermaalisia lääkemuotoja koskevan ohjeistuksen CPMP/EWP/280/96 kriteerit (toisin sanoen lääkemuodon tarkka suhteellisuus ja hyväksyttävä in vitro -vapautumiskoe) täyttyivät fentanyylilaastarissa ja viitelääkevalmisteessa.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že v prípade transdermálnej náplaste fentanyl ratiopharm, ako aj v prípade referenčného lieku boli splnené kritériá predpisov o transdermálnych dávkovacích formáchCPMP/EWP/280/96 (t.
Finnish: Kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta tai muuta hengityselinsairautta sairastavilla potilailla fentanyylihoito voi aiheuttaa vaikeampia haittavaikutuksia, kuten heikentää hengitystä ja lisätä vastusta hengitysteissä.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou alebo inou pľúcnou chorobou môže fentanyl spôsobiť závažnejšie nežiaduce reakcie.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 7,5 cm2, sisältää 4,125 mg fentanyyliä.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Finnish: Taulukko 3: Transdermaalisen fentanyylin suositeltu aloitusannos perustuu päivittäiseen suun kautta annettuun morfiini-annokseen (vakaan ja hyvinsiedetyn opioidihoidon potilaille) Suun kautta nautittu morfiini annos (mg/24h)
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi)
Finnish: Taita käytetyt laastarit kahtia ja hävitä tai toimita ne apteekkiin.
Slovak: Použitú náplasť zložte a vyhoďte, alebo vráťte do lekárne.
Finnish: 12,5 mikrog/tunti vaikuttavaa ainetta vapauttavia laastareita on saatavilla, ja niitä voidaan käyttää titraukseen pienillä annostuksilla.
Slovak: Dávka 12,5 µg/h je vhodná na titráciu dávky v oblasti nižších dávok.
Finnish: Vaikutuksia ei välttämättä ilmene potilailla, joiden annostus on vakaa.
Slovak: Stabilizovaní pacienti na určitej dávke sa nemusia nevyhnutne obmedzovať.
Finnish: anafylaksia
Slovak: Morfín
Finnish: Kutina katoaa yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Slovak: Svrbenie zvyčajne vymizne do jedného dna po odstránení náplasti.
Finnish: Yhdestä laastarista vapautuu 100 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
Slovak: Každá náplasť uvoľňuje 100 mikrogramov fentanylu za hodinu.
Finnish: Myös käytetyt depotlaastarit voivat olla hengenvaarallisia.
Slovak: Toto platí aj pre použité transdermálne náplasti.
Finnish: Paikallisen ärsytyksen potentiaali
Slovak: Potenciál miestneho podráždenia
Finnish: Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
Slovak: To sa môže pripísať rôznym algoritmom/špecifikáciám modelu alebo podobným dôvodom.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Saksa
Slovak: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Nemecko náplasť použitie
Finnish: Aluksi hakija toimitti tiedot, joissa vertailtiin haittavaikutuksia ilman mitään tilastollista analyysia, ja siltä pyydettiin tilastollista vertailua.
Slovak: Žiadateľ pôvodne predložil údaje porovnávajúce nežiaduce účinky bez akejkoľvek štatistickej analýzy, pričom sa požadovalo štatistické porovnanie.
Finnish: Seuraten Kussin lähestymistapaa (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Slovak: Podľa prístupu Kussa (Kuss O: Ako používať SAS pre logistickú regresiu s korelovanými údajmi.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja asianomainen jäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Finnish: Niinpä aiemmin jäsenvaltiot ja hakijat ovat ottaneet näissä säännöissä asetetut vaatimukset lähinnä suosituksina ehdottomien vaatimusten sijasta.
Slovak: Požiadavky uvedené v týchto usmerneniach sa preto v minulosti považovali skôr za odporúčania európskych členských štátov a žiadateľov ako za absolútne požiadavky.
Finnish: Hakijan saamat tulokset hoidolle tätä mallia käyttämällä olivat seuraavat:
Slovak: Výsledky, ktoré žiadateľ pomocou tohto modelu získal v súvislosti s účinkom liečby, sú tieto:
Finnish: Siksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että ero ei ollut ainoastaan tilastollisesti merkityksellinen vaan myös kliinisesti relevantti.
Slovak: Namietajúci členský štát bol preto toho názoru, že tento rozdiel bol nielenže štatisticky významný, ale považoval ho tiež za klinicky významný.
Finnish: Selvittääkseen näiden kysymysten kliinistä merkittävyyttä ja arvioidakseen osallisen jäsenvaltion suorittaman tilastollisen analyysin merkittävyyttä lääkevalmistekomitea tarkasteli seuraavia seikkoja:
Slovak: Na objasnenie klinického významu týchto výhrad a posúdenie významu štatistickej analýzy, ktorú uskutočnil dotknutý členský štát, výbor CHMP zvážil tieto body:
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tutkimustulokset pitää analysoida uudelleen, koska alustavasti ärsytystietoja ei oltu arvioitu oikein.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že výsledky štúdie sa musia znova analyzovať, pretože údaje o podráždení pôvodne neboli primerane vyhodnotené.
Finnish: Tästä syystä katsottiin voitavan luotettavasti olettaa, että lisätutkimukset eivät toisi olennaisesti lisää tähän suotuisaan turvallisuusprofiiliin ja että niitä sen vuoksi pitäisi välttää eläinten hyvinvoinnin vuoksi, mikä on tähän asti ollut yleinen käytäntö muissa eurooppalaisissa menettelyissä.
Slovak: Z tohto dôvodu sa považovalo za dostatočné predpokladať, že ďalšie výskumy by podstatne neovplyvnili tento priaznivý profil bezpečnosti, a preto sa im treba vyhnúť z dôvodu zachovania dobrých životných podmienok zvierat, ako bolo bežnou praxou pri iných európskych postupoch v minulosti.
Finnish: Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla mitään eksplisiittistä EU-ohjeistusta depotjärjestelmien paikallisesta siedettävyydestä, ja ottaen huomioon aiemmat kokemukset useiden muiden depotlaastareiden myyntiluvista EU:ssa, lääkevalmistekomitea totesi, että ihosiedettävyys on aina arvioitu osana farmakokineettisiä tutkimuksia.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne jasné usmernenie EÚ pre hodnotenie miestnej znášanlivosti transdermálnych systémov a so zreteľom na predchádzajúce skúsenosti s povoleniami na uvedenie na trh pre niekoľko transdermálnych náplastí v rámci EÚ, výbor CHMP poznamenal, že kožná znášanlivosť sa vždy posudzovala ako súčasť farmakokinetických štúdií.
Finnish: - Ei-kliiniset kysymykset
Slovak: Neklinické otázky
Finnish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) hakija laski uudelleen logistisen sekamallin käyttämällä SAS-menetelmää NLMIXED (SAS-versio 9.1.3).
Slovak: Postupy medzinárodnej konferencie skupiny používateľov SAS (SUGI) 27, článok 261-27 (2002)); žiadateľ prepočítal logaritmický zmiešaný model pomocou postupu SAS NLMIXED (verzia SAS 9.1.3).
Finnish: Nykyinen kaksikerroksinen laastari eroaa aikaisemmasta yksikerroksisesta laastarista vain varakerroksen lisäämisen osalta.
Slovak: Súčasná dvojvrstvová náplasť sa líši od skoršej jednovrstvovej náplasti len vložením rezervoárovej vrstvy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Finnish: Nämä tulokset vahvistaa kliinisissä tutkimuksissa (katso jäljempänä) määritetty vertailukelpoinen siedettävyysprofiili.
Slovak: Tieto zistenia potvrdil porovnateľný profil znášanlivosti zistený v klinických štúdiách (pozri ďalej).
Finnish: Analyysiin ei sisällytetty 1 pisteen ihoreaktioita, koska ne ovat erittäin lieviä ja niitä voidaan havaita minkä tahansa markkinoilla olevan depottuotteen kanssa.
Slovak: Do analýzy neboli zahrnuté kožné reakcie s hodnotou 1, pretože sú veľmi mierne a mohli by sa zistiť pri každom transdermálnom lieku, ktorý je na trhu.
Finnish: Jos voidaan myöntää, että enintään 1 pisteen ärsytykset ovat kliinisesti merkityksettömiä ja että yli 90 % raportoiduista tapauksista on selvästi tämän hyväksytyn välin sisällä, olisi siis virheellistä perustaa päätös potentiaalisesta vakavasta riskistä vain pieneen osuuteen (alle 4 % (SD) ja 9 % (MD)) kokonaisuudesta.
Slovak: Ak by bolo schválené, že výsledky podráždenia 1 alebo menej ako 1 nemajú klinický význam a že viac ako 90 % hláseného výskytu je v tomto prijateľnom rozsahu, potom by bolo chybné zakladať toto rozhodnutie o potenciálnom závažnom riziku len na malom pomere (menej ako 4 % (jedna dávka), respektíve 9 % (viac dávok)).
Finnish: Fentanyyliä on markkinoitu suonensisäisesti annettavana nukutusaineena 1960-luvulta lähtien.
Slovak: Fentanyl sa uvádza na trh ako intravenózne anestetikum od 60. rokov minulého storočia.
Finnish: Vastustavien asianomaisten jäsenvaltioiden kanta oli kuitenkin, että hakemuksen apuaineet eroavat laadullisesti vertailuvalmisteen apuaineista ja että hakija oli käyttänyt kaksikerroksisen laastarin sijasta yksikerroksista laastaria joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Namietajúci členský štát bol však toho názoru, že pomocné látky v tejto žiadosti sa kvalitatívne odlišujú od pomocných látok referenčného lieku a že žiadateľ pri niektorých neklinických výskumoch použil jednovrstvovú namiesto dvojvrstvovej verzie náplasti.
Finnish: Myyntilupaa vastustava jäsenvaltion katsoi, että, vaikka tätä tutkimusta ei oltu sen enempää suunniteltu kuin tarkoitettu siedettävyysprofiilin arvioimiseen, sen tulokset viittaavat testituotteen huonompaan turvallisuusprofiiliin.
Slovak: Namietajúci členský štát vyhlásil, že hoci táto štúdia nebola ani navrhnutá ani oprávnená na hodnotenie profilu tolerovateľnosti, z jej výsledkov vyplýva horší profil bezpečnosti testovaného lieku.
Finnish: Ohjeistus paikallisen siedon ei-kliinisille tutkimuksille kehitettiin ennen depotjärjestelmien käyttöön ottoa.
Slovak: Usmernenie o neklinických výskumoch miestnej znášanlivosti bolo vytvorené pred zavedením transdermálnych systémov.
Finnish: Yhden annoksen tutkimus: testin keskiarvotulos oli 0,39 ja vertailukohteen 0,25.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku: priemerná zistená výsledná hodnota pre testovaný liek bola 0,39 a pre referenčný liek 0,25.
Finnish: Siksi väitettiin, että tätä ei voitu käyttää tukemaan samanlaista turvallisuusprofiilia ohjeistuksen vaatimalla tavalla.
Slovak: Bola preto vznesená námietka, že tieto výsledky nemožno použiť na potvrdenie podobného profilu bezpečnosti, ako sa požaduje v usmernení.
Finnish: TAI-arviot ovat lähellä vastustavan jäsenvaltion raportoimia arvioita, vaikka eivät täysin samoja.
Slovak: Odhady relatívneho rizika sú blízke odhadom, ktoré hlásil namietajúci zúčastnený členský štát, ale nie sú úplne rovnaké.
Finnish: Siitä huolimatta olennaisen luovuttajakerroksen koostumus on identtinen yksikerroksisessa ja kaksikerroksisessa laastarista.
Slovak: Rozhodujúca donorová vrstva má však rovnaké zloženie v jednovrstvovej aj v dvojvrstvovej náplasti.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia oli suoritettu.
Slovak: Žiadateľ uznal, že sa uskutočnili len neklinické štúdie skúmajúce jednu dávku.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Päinvastoin, tietojen visuaalinen tarkastelu viittasi pahempaan ihonärsytyspotentiaaliin.
Slovak: Vizuálna kontrola údajov, naopak, naznačila horší potenciál poškodenia kože.
Finnish: Tämä todistaa, että edes visuaalisesti havaitulla, lievällä ihonärsytystapausten lisääntymisellä ei selvästikään ollut vaikutusta lääkkeen vaikuttavan aineen läpäisevyyteen verrattuna vertailulääkevalmisteeseen .
Slovak: To dokazuje, že dokonca ani viditeľný, slabo zvýšený výskyt podráždenia kože zrejme nemá žiadny ďalší vplyv na prenikanie účinnej látky, v porovnaní s referenčným liekom.
Finnish: McNemar-testiä käytettiin sen tutkimiseen, havaittiinko testin ja vertailukohteen välillä merkittäviä eroja niiden potilaiden määrässä, jotka kärsivät haittavaikutuksista.
Slovak: Potom sa použil McNemarov test na zistenie toho, či existujú významné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom v prípade niektorých pacientov, pri ktorých sa nežiaduce účinky prejavili.
Finnish: Fentanyyli on 75 - 100 kertaa voimakkaampi kuin ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettava morfiini.
Slovak: Fentanyl je 75 - 100-krát silnejší ako parenterálny morfín.
Finnish: Suorittamalla tämä malli löydettiin tilastollisesti merkittäviä eroja molempien tutkimusten (yhden annoksen tutkimuksen ja monen annoksen tutkimuksen) hoitojen välillä, ja arvio todennäköisyyssuhteelle oli 8,35 yhden annoksen tutkimukselle ja 1,45 monen annoksen tutkimukselle.
Slovak: Pri použití tohto modelu sa zistili štatisticky významné rozdiely medzi druhmi liečby v obidvoch štúdiách (štúdia skúmajúca jednu dávku a štúdia skúmajúca viac dávok) a bodový odhad relatívneho rizika bol 8,35 v štúdii skúmajúcej jednu dávku a 1,45 v štúdii skúmajúcej viac dávok.