FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Galio (68Ga) edotreotidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Lithuanian: Apžiūrą dėl radiacinės saugos reikia atlikti naudojant ekraną.
Danish: Vip låget af hætteglasset med pulver, aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre.
Lithuanian: Nuo miltelių flakono nuimkite dangtelį, flakono viršų nuvalykite tinkamu antiseptiku dezinfekuodami paviršių, po to leiskite kamščiui nudžiūti.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæske er stabil i op til 4 timer efter fremstillingen.
Lithuanian: 2 pav. Radioaktyviojo žymėjimo procedūra naudojant Galli Ad generatorių Galio (68Ga) edotreotido tirpalas tinkamas iki 4 valandų po paruošimo.
Danish: Eluer generatoren direkte ind i hætteglas 1 (gennem nålen) i henhold til instruktionerne fra generatorens producent for at rekonstituere pulveret med eluatet.
Lithuanian: Pagal generatoriaus gamintojo naudojimo instrukcijas iš generatoriaus suleiskite eliuatą tiesiai į 1 flakoną (per adatą), kad milteliai susimaišytų su eliuatu.
Danish: Før du får SomaKit TOC
Lithuanian: Prieš vartojant SomaKit TOC
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Den patientbaserede sensitivitet og specificitet af gallium (68Ga)-edotreotid PET-scanning til lokalisation af den primære tumor ved GEP-NET i tilfælde af et forhøjet niveau af en relevant biokemisk tumormarkør eller påvist NET-metastase var hhv. 100 % (4/4) og 89 % (8/9) i det prospektive Gabriel et al. studie (2007).
Lithuanian: metastazėms, pacientams įvertintas galio (68Ga) edotreotido PET tyrimo jautrumas ir specifiškumas buvo atitinkamai 100 % (4/4) ir 89 % (8/9).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SomaKit TOC 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning Gallium (68Ga)-edotreotid
Lithuanian: SomaKit TOC 40 mikrogramų injekcinis tirpalas Galio (68Ga) edotreotidas
Danish: Forbind hætteglas 1 til generatorens udløbsslange ved at skubbe nålen gennem gummimembranen.
Lithuanian: Adatą stumdami per guminę pertvarą, 1 flakoną prijunkite prie generatoriaus išleidimo linijos.
Danish: Eftersom eliminationshastigheden er væsentligt langsommere end den fysiske halveringstid for gallium (68Ga) (68 min.), vil den biologiske halveringstid have ringe indflydelse på præparatets effektive halveringstid, som derefter ville forventes at være noget mindre end 68 minutter.
Lithuanian: Pusperiodis Atsižvelgiant į tai, kad šalinimo greitis yra reikšmingai mažesnis nei fizinis galio (68Ga) pusperiodis
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Lithuanian: Prieš radioaktyviai žymint preparatą, flakono turinys nėra radioaktyvus.
Danish: Notér aktiviteten, kalibreringstidspunktet, batchnummeret og udløbstidspunktet på mærkaten, der følger med sættet, og som skal sættes på blyafskærmningen efter den radioaktive mærkning.
Lithuanian: Ant pakuotėje pateiktos ekrano etiketės, kuri bus klijuojama ant švino konteinerio po radioaktyviojo žymėjimo, užrašykite aktyvumo reikšmę, kalibravimo laiką, serijos numerį ir tinkamumo laiką.
Danish: Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atitinkamose patalpose atsako specialistas.
Danish: edotreotid
Lithuanian: edotreotidas
Danish: Undersøgelserne omfattede data fra 970 patienter.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo surinkti 970 pacientų tyrimo duomenys.
Danish: En sammenligning af data fra flere af disse undersøgelser (en metaanalyse) blev også fremlagt.
Lithuanian: Taip pat buvo lyginami kelių iš šių tyrimų duomenys (atlikta metaanalizė).
Danish: PET-billederne tages 40-90 minutter senere.
Lithuanian: Praėjus 40-90 minučių, atliekamos PET skenogramos.
Danish: Det gør det muligt at se, hvor tumorerne er, og om de har spredt sig.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę pamatyti, kur yra navikai ir ar jie neišplitę.
Danish: Tumorerne kan derefter sprede sig til andre steder i kroppen (metastaser).
Lithuanian: Vėliau šie navikai gali išplisti į kitas kūno dalis (metastazuoti).
Danish: Det stof, der anvendes til radioaktiv mærkning af SomaKit TOC, kaldes gallium (
Lithuanian: Tolesnių tyrimų rezultatai atskleidė, kad tyrimo jautrumas ir tikslumas naudojant galio (
Danish: Ikke alle celler har disse receptorer, men de fleste veldifferentierede GEP-NETceller har store mængder af dem på overfladen.
Lithuanian: Šių receptorių yra ne visose ląstelėse, bet daugumos lengvai atskiriamų GEP-NEN ląstelių paviršiuje yra dideli jų kiekiai.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at lægemidlets tekniske og diagnostiske effektivitet var blevet påvist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad techninis ir diagnostinis SomaKit TOC veiksmingumas buvo įrodytas.
Danish: Risikoen for bivirkninger synes at være lav, og CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved SomaKit TOC opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Šalutinio poveikio rizika atrodė nedidelė, todėl CHMP nusprendė, kad SomaKit TOC nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: GEP-NET-tumorer er kræftknuder, der starter i en type celler i tarmene eller bugspytkirtlen, som normalt frigiver hormoner.
Lithuanian: GEP-NEN - tai vėžiniai dariniai, kurie pradeda formuotis tam tikrose žarnyno arba kasos ląstelėse, kurios paprastai išskiria hormonus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų SomaKit TOC EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie SomaKit TOC santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Nogle undersøgelser så på PET-scanningernes følsomhed (hvor gode scanningerne var til at identificere patienter med GEP-NETtumorer eller metastaser), mens andre analyserede specificitet (hvor pålidelige scanningerne var til at identificere forsøgspersoner uden GEP-NET-tumorer), og atter andre så på raten for identifikation af læsioner (hvor gode scanningerne var til at identificere tumorerne).
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos iš šių tyrimų, buvo vertinamas PET skenogramų jautrumas (kiek tiksliai pagal šias skenogramas galima nustatyti, ar paciento organizme yra GEP-NEN ar jų metastazių); atliekant kitus tyrimus buvo analizuojamas tokio tyrimo metodo tikslumas (kiek skenogramos yra patikimos, siekiant nustatyti pacientus, kurių organizme yra GEP-NEN), o atliekant dar kitus tyrimus, buvo vertinamas pakitimų nustatymo rodiklis (kiek tokios skenogramos veiksmingos, siekiant nustatyti šiuos navikus).
Danish: Det blev i fire sammenlignende undersøgelser observeret, at der ved anvendelse af det aktive stof i SomaKit TOC blev identificeret flere tumorer end med indium (111In)-pentetreotid hos de samme patienter.
Lithuanian: Atlikus dar keturis palyginamuosius tyrimus, nustatyta, kad naudojant veikliąją SomaKit TOC medžiagą tiems patiems pacientams buvo nustatyta daugiau navikų, nei naudojant indžio (111In) pentetreotidą.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą SomaKit TOC vartojimą?
Danish: Når SomaKit TOC er radioaktivt mærket, udsender det en lille mængde stråling, som giver en lille risiko for udvikling af kræft eller arvelige anomalier.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėjus SomaKit TOC, jis skleidžia nedidelę spinduliuotę, kuri kelia nedidelę vėžio arba apsigimimų riziką.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SomaKit TOC bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti SomaKit TOC.
Danish: Dermed akkumuleres der stråling, som kan spores af et særligt kamera i PET-scanneren.
Lithuanian: Dėl šio proceso susidariusias radioaktyviųjų dalelių sankaupas galima aptikti specialia PET skenografo kamera.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą SomaKit TOC rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: SomaKit TOC er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes hos voksne patienter, hvor der er mistanke om såkaldte veldifferentierede gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET-tumorer).
Lithuanian: SomaKit TOC yra diagnostinis vaistas, naudojamas tiriant suaugusiuosius, kuriems įtariami vadinamieji gastroenteropankreatiniai neuroendokrininiai navikai (GEP-NEN).
Danish: SomaKit TOC udleveres kun efter recept, og injektionen må kun klargøres og indgives af speciallæger med erfaring i at håndtere radioaktive lægemidler.
Lithuanian: SomaKit TOC galima įsigyti tik pateikus receptą, o paruošti injekcinį tirpalą ir atlikti injekciją galima tik tam tinkamoje patalpoje ir tai turi daryti specialistai, išmanantys, kaip elgtis su radioaktyviaisiais vaistais.
Danish: Hvorfor blev SomaKit TOC godkendt?
Lithuanian: Kodėl SomaKit TOC buvo patvirtintas?
Danish: Samlet set var undersøgelserne tilstrækkelige til at påvise SomaKit TOC's virkning, om end de eksakte resultater varierede noget.
Lithuanian: Vertinant visus tyrimus sudėjus kartu, šių tyrimų pakako siekiant įrodyti SomaKit TOC veiksmingumą, kai siekiama nustatyti GEP-NEN, nors tikslūs šių tyrimų rezultatai skyrėsi.
Danish: Andre oplysninger om SomaKit TOC
Lithuanian: Kita informacija apie SomaKit TOC
Danish: Det klargjorte lægemiddel, mærket med gallium (68Ga)-klorid, binder til disse receptorer på GEP-NET-cellerne.
Lithuanian: Paruoštas vaistas, radioaktyviai pažymėtas galio (68Ga) chloridu, jungiasi prie šių GEP-NEN ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Danish: Det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt til de såkaldte somatostatin-receptorer på cellernes overflade.
Lithuanian: Veiklioji SomaKit TOC medžiaga edotreotidas specifiškai jungiasi prie ląstelių paviršiuje esančių receptorių, vadinamų somatostatino receptoriais.
Danish: Hvad er SomaKit TOC, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra SomaKit TOC ir kam jis vartojimas?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra SomaKit TOC Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie SomaKit TOC vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: SomaKit TOC anvendes sammen med en scanningsteknik, der kaldes positronemissionstomografi (PETscanning), hvor der tages billeder til lokalisering af kræftvævet.
Lithuanian: SomaKit TOC naudojamas taikant diagnostikos metodą, vadinamą pozitronų emisijos tomografija (PET skenografija); taikant šį metodą, gaunami vaizdai, iš kurių nustatoma vėžinių darinių lokalizacija.
Danish: Hvad angår lokalisering af den primære GEP-NET-tumor, viste en af undersøgelserne, at SomaKit TOC havde en følsomhed på 45 %, mens følsomheden kun var 10 % hos patienter, der fik et andet godkendt diagnostisk lægemiddel (indium (111In)-pentetreotid).
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kurio metu buvo siekiama nustatyti pirminių GEP-NEN lokalizaciją, nustatyta, kad naudojant šį vaistą, tyrimo jautrumas siekė 45 proc., o naudojant kitą patvirtintą diagnostinį vaistą indžio (111In) pentetreotidą10 proc.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo SomaKit TOC vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvordan virker SomaKit TOC?
Lithuanian: Kaip veikia SomaKit TOC?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SomaKit TOC?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su SomaKit TOC vartojimu?
Danish: Da antallet af patienter med GEP-NET-tumorer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og SomaKit TOC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. marts 2015.
Lithuanian: Kadangi žmonių, kuriems diagnozuojami GEP-NEV, nėra daug, ši liga laikoma reta liga, ir 2015 m.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SomaKit TOC fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ar apribojimų naudojant SomaKit TOC, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Det betyder, at det mærkes med et andet stof, der udsender en lille mængde stråling.
Lithuanian: Šis vaistas nenaudojamas tiesiogiaiprieš sušvirkščiant, jį reikia radioaktyviai pažymėti, t. y. pažymėti atskira medžiaga, kuri skleidžia nedidelę spinduliuotę.
Danish: SomaKit TOC indeholder det aktive stof edotreotid.
Lithuanian: SomaKit TOC sudėtyje yra veikliosios medžiagos edotreotido.
Danish: Hvordan anvendes SomaKit TOC?
Lithuanian: Kaip vartoti SomaKit TOC?
Danish: Resultater af yderligere undersøgelser tyder på, at edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid har en følsomhed og en specificitet på hhv. 100 % og 89 %, mens raten for identifikation af læsioner er 75 %.
Lithuanian: Ga) chloridu pažymėtą edotreotidą buvo atitinkamai 100 ir 89 proc.
Danish: Anvendelsen af det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid, til identifikation af GEP-NET-tumorer er almindeligt anerkendt.
Lithuanian: Radioaktyviai galio (68Ga) chloridu pažymėta veiklioji SomaKit TOC medžiaga edotreotidas plačiai naudojama siekiant nustatyti GEP-NEN.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger fra mange, hovedsageligt mindre, undersøgelser fra faglitteraturen for at dokumentere SomaKit TOC's virkning.
Lithuanian: Todėl, siekdama įrodyti SomaKit TOC veiksmingumą nustatant tokius vėžinius darinius, bendrovė pateikė informaciją iš daugelio (daugiausia nedidelių) literatūroje paskelbtų tyrimų.
Danish: Injektionsvæsken indgives som en enkelt injektion i en blodåre umiddelbart efter, at den er blevet radioaktivt mærket.
Lithuanian: SomaKit TOC tiekiamas rinkinio injekciniam tirpalui forma. Radioaktyviai pažymėtas tirpalas nedelsiant viena injekcija suleidžiamas į veną.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SomaKit TOC?
Lithuanian: Kokia SomaKit TOC nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" "Den maksimale dagsdosis bør ikke overskrides (se pkt.
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" „Neviršyti didžiausios galimos rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Bilag III Ændringer af produktresuméerne og indlægssedlerne
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimai
Danish: Ændringer af produktresuméet og indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende somatropin:
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai:
Danish: Det skal du vide om <produktets (sær)navn> Sig det til lægen, hvis du har en aktiv tumor (kræft).
Lithuanian: Prieš vartojant <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> vartoti negalima ir apie tai reikia pasakyti gydytojui, jeigu jums aptiktas aktyvus navikas (vėžys).
Danish: Før du bliver sat i behandling med <produktets (sær)navn>, skal tumorer være inaktive, og du skal have gennemført din antitumorbehandling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> būtina įsitikinti, kad navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.
Danish: Behandlingen skal seponeres ved tegn på tumorvækst."
Lithuanian: Aptikus augantį naviką, gydymą reikia nutraukti".
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive og antitumorbehandling gennemført, før patienten sættes i behandling med væksthormon.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonais, būtina įsitikinti, kad intrakranialiniai navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.
Danish: Afsnit 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin må ikke anvendes ved tegn på tumoraktivitet.
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos"
Danish: Undersøgelsen begyndte den 1. juni 2009, og resultaterne ventes at foreligge i 2013.
Lithuanian: birželio 1 d., o rezultatų tikimasi 2013 metais.
Danish: Alle 10 330 patienter blev tilordnet til tre risikokategorier for langsigtet mortalitet på grundlag af deres kliniske tilstand.
Lithuanian: Visi 10 330 pacientų pagal savo klinikinę būklę priskirti trims ilgalaikio mirštamumo rizikos kategorijoms.
Danish: Disse oplysninger blev udsendt som en hurtig varsling, der udløste en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Lithuanian: Ši informacija išplatinta kaip skubus įspėjimas, pradedant procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
Danish: Undersøgelsen har imidlertid væsentlige metodologiske begrænsninger, som udelukker, at disse resultater kan anses for holdbare.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas turi svarbių metodologinių trūkumų, neleidžiančių rezultatų vertinti kaip visiškai patikimų.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger således kun begrænsede oplysninger om den langsigtede sikkerhed af somatropinbehandling.
Lithuanian: Todėl šiuo metu turima nedaug informacijos apie ilgalaikį gydymo somatropinu saugumą.
Danish: Endelig viste data fra den gruppe patienter, som døde på grund af kredsløbssygdomme, at alle undtagen én var blevet behandlet for diagnosen væksthormonmangel.
Lithuanian: Galiausiai, pacientų grupės, kurie mirė dėl kraujo apytakos sistemos ligų, duomenys parodė, kad visiems išskyrus vieną buvo diagnozuotas augimo hormono trūkumas.
Danish: SAGHE-undersøgelsen i Europa er en del af arbejdsprogrammet FP7 Health og har en stikprøvestørrelse på ca. 30 000 patienter, som vil blive inkluderet i de otte involverede lande (Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Schweiz, Italien, Tyskland og Sverige).
Lithuanian: Europos SAGHE tyrimas yra FP7 sveikatos mokslinių tyrimų programos dalis, kurio apytikris imties dydis yra 30 000 pacientų iš 8 tyrime dalyvaujančių šalių (Prancūzijos, Belgijos, Jungtinės Karalystės, Nyderlandų, Šveicarijos, Italijos, Vokietijos ir Švedijos).
Danish: Visse indikationer er ikke godkendt til alle lægemidler indeholdende somatropin.
Lithuanian: Kai kurios indikacijos nėra patvirtintos visiems vaistams, kurių sudėtyje yra somatropino.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende somatropin (se bilag I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Danish: Den formodede øgede risiko ved de højere doser er kun statistisk signifikant i den gruppe, der blev behandlet med en gennemsnitsdosis over 50 µg/kg/dag (n = 281).
Lithuanian: Nurodyta padidėjusi rizika vartojant didesnes vaisto dozes yra statistiškai reikšminga tik grupėje, kurioje vidutinė dozė viršijo 50 µg/kg per dieną (n=281).
Danish: Resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse anses dog for at være et potentielt sikkerhedssignal, som bør vurderes nærmere på baggrund af de langsigtede sikkerhedsdata, der bliver tilgængelige om to år, nemlig resultaterne af den fælleseuropæiske SAGHE-undersøgelse.
Lithuanian: Vis dėlto Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatai yra galimas įspėjimas dėl saugumo, kurį reiktų toliau analizuoti atsižvelgiant į ilgalaikio saugumo duomenis, kurie bus surinkti per 2 metus, būtent į Europos SAGHE konsorciumo tyrimo rezultatus.
Danish: Den samlede mortalitetsrisiko var lille med en overdødelighed på 23 dødsfald i forhold til de forventede 70.
Lithuanian: Bendroji mirtingumo rizika buvo maža, be numatytų 70 mirties atvejų užregistravus 23 papildomus mirties atvejus.
Danish: At de 93 dødsfald af alle årsager er årsagen ukendt til de 21, der blev klassificeret som forårsaget af "ikke nærmere bestemte tilstande".
Lithuanian: Iš 93 mirties atvejų dėl bet kokios priežasties 21 mirties atvejo, įvykusio dėl „neaiškios būklės", priežastys yra nežinomos.
Danish: J. Clin.
Lithuanian: Clin.
Danish: • Udvalget fandt, at den franske SAGHE-undersøgelse havde væsentlige metodologiske begrænsninger (f.eks. at den almindelige befolkning blev anvendt som reference for beregningen af mortalitet).
Lithuanian: • Komitetas sutiko, kad Prancūzijos SAGHE tyrimas turi svarbių metodologinių trūkumų (pvz., generalinė aibė naudota kaip referentinė grupė mirtingumo rodikliams apskaičiuoti).
Danish: J Clin Oncol 2006;91:3494-3498
Lithuanian: J Clin Endocrinol Metab 2006;91:3494-3498.
Danish: • Udvalget fandt dog, at resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse bør anses for et potentielt sikkerhedssignal.
Lithuanian: • Komitetas vis dėlto sutiko, kad Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatai yra galimas įspėjimas dėl saugumo.
Danish: En stor epidemiologisk undersøgelse baseret på registerdata fra Association France-Hypophyse har været i gang siden 2007 - den franske Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) undersøgelse.
Lithuanian: Remiantis Prancūzijos organizacijos „Association France-Hypophyse" registro duomenimis nuo 2007 metų atliekamas didelės apimties epidemiologinis tyrimas - Prancūzijos „Santé Adulte GH Enfant" (SAGHE) tyrimas.
Danish: Somatropin er et rekombinant humant væksthormon (rhGH) med virkning på metabolismen af lipider, kulhydrater og proteiner.
Lithuanian: Somatropinas yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (rhGH), veikiantis lipidų, angliavandenių ir baltymų metabolizmą.
Danish: Det bemærkedes, at i denne gruppe indgik 225 (80 %) af patienterne i en virksomhedssponsoreret undersøgelse hos børn, der var små ved fødslen i forhold til fosteralderen (SGA), hvilket overordnet må anses for at være en meget lille underpopulation som grundlag for at fastslå en klar sammenhæng mellem den formodede risiko og dosis.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad šioje grupėje 225 (80 proc.) pacientai dalyvavo kompanijos remiamame tyrime, kuriame buvo tiriami vaikai, gimę maži pagal gestacinį amžių, ir tai apskritai yra labai maža subpopuliacija, kad būtų galima analizuojamą riziką aiškiai susieti su vartojamo vaisto doze.
Danish: Produkter indeholdende somatropin (rhGH) har været på markedet i Europa siden slutningen af 1980'erne til behandling af en række sygdomme knyttet til væksthormonmangel og/eller kort statur.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino (rhGH), parduodami Europoje nuo devintojo dešimtmečio antros pusės, skiriant juos tam tikroms ligoms, susijusioms su augimo hormono trūkumu ir (arba) mažu ūgiu, gydyti.
Danish: Der er således tale om meget begrænsede oplysninger, som ikke gør det muligt at drage en konklusion om de kardiovaskulære risici.
Lithuanian: Ši informacija yra labai ribota ir neleidžia daryti išvadų dėl širdies ir kraujagyslių ligų rizikos.
Danish: Hos 3 ud af 9 patienter forelå ingen oplysninger om tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer.
Lithuanian: Nebuvo jokios informacijos apie 3 iš 9 pacientų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos faktorius.