FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que Zaltrap soit associé à des effets indésirables importants, qui peuvent être suffisamment graves pour obliger l'arrêt du traitement, les résultats de l'étude principale de grande envergure montrent qu'il existe un bénéfice léger, mais cliniquement significatif en termes de prolongation de la vie des patients traités chez qui un traitement précédent avait échoué.
Italian: Sebbene Zaltrap sia associato a effetti indesiderati significativi, che possono essere abbastanza gravi da provocare l'interruzione forzata del trattamento, i risultati dell'ampio studio principale mostrano che vi è un beneficio piccolo ma clinicamente significativo nel prolungare la vita dei pazienti trattati, per i quali il trattamento precedente non si era rivelato efficace.
French: En se fixant au VEGF et au PlGF, l'aflibercept les empêche de produire cet effet.
Italian: Legandosi a VEGF e PIGF, aflibercept ne arresta l'effetto.
French: Cette administration est suivie du traitement par FOLFIRI.
Italian: Successivamente, viene somministrato il trattamento FOLFIRI.
French: Dans cette étude, Zaltrap s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la survie des patients: les patients traités par Zaltrap associé à FOLFIRI ont vécu en moyenne 13,5 mois, tandis que les patients traités par placebo et FOLFIRI ont vécu en moyenne 12,1 mois.
Italian: In questo studio, Zaltrap è stato più efficace del placebo nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti: i pazienti trattati con Zaltrap più FOLFIRI hanno vissuto una media di 13,5 mesi, mentre i pazienti trattati con placebo e FOLFIRI hanno vissuto una media di 12,1 mesi.
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Italian: Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e sostanze nutritive, con conseguente rallentamento della crescita di tumori.
French: Quels sont les bénéfices de Zaltrap démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zaltrap sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Zaltrap est-il approuvé?
Italian: Perché Zaltrap è approvato?
French: Zaltrap n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Zaltrap può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Autres informations relatives à Zaltrap:
Italian: Altre informazioni su Zaltrap
French: Zaltrap a fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 1 226 adultes atteints de cancer colorectal métastatique qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine.
Italian: Zaltrap è stato analizzato in uno studio principale condotto su 1 226 adulti affetti da cancro del colonretto metastatico che non aveva risposto al trattamento basato su oxaliplatino.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zaltrap, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zaltrap, vedere il foglio illustrativo.
French: Zaltrap a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association à FOLFIRI.
Italian: Zaltrap è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) quando aggiunto a FOLFIRI.
French: Le principe actif de Zaltrap, l'aflibercept, est une protéine qui se fixe au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), des substances qui circulent dans le sang et agissent sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Italian: Il principio attivo di Zaltrap, aflibercept, è una proteina che si lega al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e al fattore di crescita della placenta (PlGF), sostanze che circolano nel sangue e fanno crescere i vasi sanguigni.
French: Zaltrap est utilisé en association avec FOLFIRI, qui est un traitement combinant les médicaments irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique.
Italian: Zaltrap è utilizzato con FOLFIRI, un trattamento che associa i medicinali irinotecan, 5fluorouracile e acido folinico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zaltrap en association avec FOLFIRI (qui peuvent toucher plus de 20 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie et neutropénie (faible taux de globules blancs dans le sang, y compris le type de globules blancs qui combattent les infections), diarrhée, protéinurie (protéines dans les urines), taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine transaminase et aspartate transaminase), stomatite (inflammation de la bouche), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), hypertension (tension artérielle élevée), perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis (saignements de nez), douleur abdominale, dysphonie (trouble de la parole), augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur des problèmes rénaux) et maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zaltrap in associazione con FOLFIRI (che possono riguardare più di 20 pazienti su 100) sono leucopenia e neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi nel sangue, incluso il tipo che combatte le infezioni), diarrea, proteinuria (proteina nelle urine), aumento dei livelli ematici di enzimi epatici (aspartato e alanina transaminasi), stomatite (infiammazione della bocca), stanchezza, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), ipertensione (pressione del sangue elevata), calo ponderale, diminuzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), dolore addominale, disfonia (disturbo del linguaggio), aumento della creatinina nel sangue (un marcatore dei problemi renali) e cefalea.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui ont conduit à l'arrêt permanent du traitement étaient des problèmes de circulation comprenant hypertension, infections, fatigue, diarrhée, déshydratation, stomatite, neutropénie, protéinurie et embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Italian: Gli effetti più comuni che hanno condotto all'interruzione permanente del trattamento sono stati problemi di circolazione tra cui ipertensione, infezioni, stanchezza, diarrea, disidratazione, stomatite, neutropenia, proteinuria ed embolia polmonare (un coagulo in un vaso sanguigno che irrora i polmoni).
French: Zaltrap est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps) pour lesquels le traitement par un autre médicament, l'oxaliplatine, n'a pas fonctionné ou pour lesquels le cancer s'est aggravé.
Italian: Zaltrap è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da cancro del colonretto metastatico (cancro dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) per i quali il trattamento basato su un altro medicinale, oxaliplatino, si sia dimostrato inefficace oppure il cancro sia peggiorato.
French: Comment Zaltrap agit-il?
Italian: Come agisce Zaltrap?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zaltrap, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zaltrap, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zaltrap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zaltrap, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zaltrap?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zaltrap?
French: 40 (1 cartouche x 40) comprimés
Italian: Compressa sublinguale Uso sublinguale Cartuccia (CP) 40 (1 cartuccia x 40) compresse
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2015
French: Suivez attentivement les instructions.
Italian: Segua attentamente le istruzioni.
French: Le matériel éducationnel contiendra les messages clés suivants :
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l'ouvrir.
Italian: Il dispositivo è costruito in modo tale da non poter essere aperto.
French: Zalviso a également été considéré comme plus facile à utiliser par les professionnels de santé (p = 0,017).
Italian: Zalviso è stato anche considerato più semplice da usare dagli operatori sanitari (P = 0,017).
French: Lot voir page 1 Lot voir au dos
Italian: Lot vedere pagina 1 Lot vedere retro
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Italian: Pazienti con IMC> 30 kg/m
French: Demandez au personnel médical d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al personale medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: EXP voir page 1 EXP voir au dos
Italian: EXP vedere pagina 1 EXP vedere retro
French: Voir rubrique « Mode d'administration ».
Italian: Vedere il paragrafo "Modo di somministrazione".
French: Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.
Italian: Il dispositivo sarà attivo per 3 giorni (72 ore), che è la durata massima raccomandata per il trattamento.
French: - si vous avez des problèmes respiratoires graves.
Italian: - se ha gravi problemi respiratori.
French: Pression artérielle augmentée Pression artérielle diminuée
Italian: Pressione arteriosa aumentata Pressione arteriosa diminuita
French: Convulsions Coma
Italian: Convulsioni Coma
French: En cas d'utilisation répétée maximale par le patient, une cartouche durera 13 heures et 20 minutes.
Italian: In caso di utilizzo massimo ripetuto da parte del paziente, la durata di una cartuccia è di 13 ore e 20 minuti.
French: Des cartouches supplémentaires de Zalviso peuvent être utilisées si nécessaire.
Italian: Se necessario, è possibile usare cartucce di Zalviso aggiuntive.
French: Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Italian: Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
French: État confusionnel Apathie* Nervosité*
Italian: Stato confusionale Apatia* Nervosismo*
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Italian: Tutti gli effetti di sufentanil possono essere bloccati immediatamente e completamente con la somministrazione di un antagonista specifico, ad esempio il naloxone.
French: Tolérance locale
Italian: Tollerabilità locale
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Enfants et adolescents Zalviso ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Zalviso non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo EXP.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Composant d'emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
French: Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Italian: Il dispositivo deve essere usato secondo le indicazioni fornite dal produttore.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 1, 10 et 20 cartouches
Italian: SCATOLA ESTERNA da 1, 10 e 20 cartucce
French: Rien n'indique à ce jour que l'utilisation du sufentanil au cours de la grossesse augmente le risque d'anomalies congénitales.
Italian: Ad oggi, non vi sono indicazioni del fatto che l'uso di sufentanil durante la gravidanza aumenti il rischio di anomalie congenite.
French: Le dispositif d'administration Zalviso entièrement chargé fonctionnera jusqu'à 72 heures sans recharge.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso completamente carico funziona senza ricarica fino a 72 ore.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice,
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio illustrativo
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés, code ATC : N01AH03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03
French: Vous pouvez contrôler votre traitement et devez activer le dispositif uniquement en cas de douleur à soulager.
Italian: Può controllare il suo trattamento e deve attivare il dispositivo solo quando ha bisogno di sollievo dal dolore.
French: Ce que contient Zalviso - La substance active est le sufentanil.
Italian: Cosa contiene Zalviso - Il principio attivo è sufentanil.
French: Dépresseurs du système nerveux central (SNC)
Italian: Depressivi del sistema nervoso centrale (SNC)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web de l'agence européenne des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Après avoir reçu une dose, vous ne pourrez pas obtenir une autre dose pendant 20 minutes et vous ne pourrez pas prendre plus de 3 doses par heure.
Italian: Dopo l'assunzione di una dose, non potrà prendere un'altra dose per 20 minuti e non potrà prendere più di 3 dosi in un'ora.
French: Ne pas écraser, mâcher ou avaler le comprimé.
Italian: Non frantumare, masticare o ingoiare la compressa.
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une modification de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Italian: Qualsiasi cambiamento di efficacia/tollerabilità associato all'aumento dell'esposizione è compensato nella pratica da un cambiamento della frequenza delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
French: Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Italian: Contatti il medico se tali sintomi si manifestano.
French: Les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou une réserve respiratoire réduite sont exposés à un risque plus élevé.
Italian: I pazienti con insufficienza respiratoria o riserva respiratoria ridotta presentano un rischio maggiore.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Italian: Nell'uomo la potenza è da 7 a 10 volte maggiore rispetto al fentanil e da 500 a 1.000 volte maggiore della morfina (per os).
French: Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'un patient sur 10) : nausée, vomissement, fièvre.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, febbre.
French: ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC LA BLUE BOX) EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
Italian: ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE
French: Seuls les patients capables de comprendre et de suivre les instructions d'utilisation du dispositif d'administration doivent utiliser Zalviso.
Italian: Solo i pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni per il funzionamento del dispositivo per la somministrazione possono usare Zalviso.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: La durée de l'utilisation concomitante doit être limitée (voir rubrique 4.4).
Italian: La durata del trattamento concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
French: Spasmes musculaires involontaires Contractions fasciculaires*
Italian: Spasmi muscolari involontari Contrazioni muscolari*
French: Tout autre déchet doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
Italian: Qualsiasi altro materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le politiche istituzionali e con le normative locali.
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier avant de prendre Zalviso.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Zalviso.
French: Zieglerstrasse 6
Italian: Zieglerstraße 6
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation.
Italian: I pazienti vanno strettamente monitorati per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
French: Il n'existe pas de données concernant les effets du sufentanil sur la fertilité féminine ou masculine.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di sufentanil sulla fertilità maschile o femminile.
French: La tolérance et l'efficacité chez les patients âgés étaient similaires à celles observées chez les adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti anziani è risultata simile a quella osservata nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.2).
French: Le professionnel de santé doit prendre en compte la capacité (par exemple visuelle ou cognitive) du patient à utiliser le dispositif correctement.
Italian: L'operatore sanitario deve considerare le capacità del paziente (ad es. visiva o cognitiva) per determinare se è in grado di usare correttamente il dispositivo.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier si vous n'avez pas parfaitement compris les instructions ou si vous avez des questions sur la bonne manipulation du dispositif d'administration.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se non ha compreso le istruzioni o non è sicuro sull'utilizzo corretto del dispositivo per la somministrazione.
French: Comment conserver Zalviso
Italian: Come conservare Zalviso
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su sufentanil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> sufentanil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Le sufentanil traverse la barrière placentaire.
Italian: Sufentanil passa attraverso la placenta.
French: Fréquence cardiaque diminuée*
Italian: Frequenza cardiaca diminuita*
French: • les éléments du programme éducationnel destinés aux professionnels de santé.
Italian: • Materiali educazionali per gli operatori sanitari
French: Avant le lancement de Zalviso dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Italian: Prima del lancio di Zalviso in ciascuno Stato membro, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: L'effet embryolétal chez l'animal a été considéré comme secondaire à la toxicité observée chez les mères.
Italian: L'effetto embrioletale è stato considerato secondario alla tossicità per la madre.
French: Pour les instructions d'assemblage et de manipulation du dispositif d'administration Zalviso avant utilisation, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni di impostazione e gestione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 27 % de la clairance chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato un effetto dell'età, con una diminuzione del 27% della clearance nei soggetti anziani (sopra i 65 anni).
French: Les données sur l'utilisation du sufentanil pendant la grossesse chez la femme sont insuffisantes pour évaluer des effets potentiellement délétères.
Italian: I dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza sono insufficienti per valutarne i potenziali effetti dannosi.
French: L'analyse pharmacocinétique de population utilisant l'IMC comme covariable a montré que les patients ayant un IMC > 30 kg/m2 ont eu besoin d'administrations plus fréquentes.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione che utilizza l'IMC come covariata ha evidenziato che i pazienti con IMC > 30 kg/m2 utilizzavano dosi più frequenti.
French: La clairance plasmatique totale après une administration unique par voie intraveineuse est d'environ 917 l/min.
Italian: La clearance plasmatica totale dopo una singola somministrazione endovenosa è di circa 917 l/min.
French: Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique.
Italian: A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di tali farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativa terapeutica.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Italian: Uno studio condotto sulla somministrazione buccale ha mostrato un aumento della biodisponibilità fino al 78% quando le compresse sono posizionate davanti agli incisivi inferiori.