FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
Spanish: Este ciclo de tratamiento podrá repetirse luego en función de los resultados de los análisis de sangre, pero no durante al menos 7 días después del primer ciclo de tratamiento.
English: • increased liver enzymes
Spanish: • elevación de las enzimas del hígado
English: The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Spanish: La biodisponibilidad oral es variable, pero tiene una media del 76 % a la dosis oral de 100 mg y del 48 % a la dosis oral de 400 mg.
English: • tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (complicaciones que se producen por las sustancias que liberan las células cancerosas tratadas cuando entran en la sangre)
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
English: - if you have liver or kidney problems.
Spanish: - si tiene problemas en el hígado o en los riñones.
English: • infection
Spanish: • infección
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with VEPESID and associated names.
Spanish: Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
English: Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
Spanish: El etopósido es mutágeno en células de mamíferos.
English: Infections and infestations not known infection
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuencia no conocida infección
English: Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Spanish: Se ha demostrado que el etopósido es teratógeno en ratones y ratas (ver sección 5.3).
English: Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Spanish: Es necesario actuar con precaución siempre que se manipulen productos citostáticos.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Spanish: En caso de aparición de hipertensión clínicamente significativa en los pacientes que reciben etopósido, debe iniciarse un tratamiento de soporte adecuado.
English: If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Spanish: Si se ha administrado radioterapia o quimioterapia antes del inicio del tratamiento con etopósido, debe transcurrir un intervalo de tiempo suficiente para que la médula ósea se recupere.
English: • serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Spanish: • reacciones graves de la piel y/o las membranas mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
English: The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Spanish: El metabolito hidroxiácido [4' dimetil-ácido epipodofílico-9-(4,6 0-etilideno-β-D-glucopiranosido)], formado por la apertura del anillo de lactona, está presente en la orina de adultos y niños.
English: The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Spanish: Se ha sugerido una relación con las pautas de administración y con las dosis acumuladas de etopósido, pero este no se ha definido con claridad.
English: Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Spanish: Las dosis totales de entre 2,4 g/m y 3,5 g/m administradas por vía intravenosa durante tres días han dado lugar a mucositis grave y mielotoxicidad.
English: In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Spanish: En los estudios con animales, el etopósido se asoció a embriotoxicidad y teratogenicidad relacionadas con la dosis.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue VEPESID and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir VEPESID y denominaciones asociadas tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 4.3).
English: VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
Spanish: Las cápsulas de VEPESID son unas cápsulas rosa opaco de gelatina blanda.
English: In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Spanish: En todos los casos en que se considere el uso de VEPESID y denominaciones asociadas para quimioterapia, el médico debe evaluar la necesidad y utilidad el fármaco frente al riesgo de reacciones adversas.
English: In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
Spanish: En los estudios clínicos con etopósido, se han comunicado episodios de hipertensión.
English: Etoposide shows low penetration into the CSF.
Spanish: El etopósido muestra una baja penetración en el LCR.
English: Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
Spanish: Efecto del etopósido en la farmacocinética de otros fármacos
English: 3, unless caused by malignant disease.
Spanish: 3, a menos que tenga su origen en el cáncer.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Spanish: TEXTO DE CAJA EXTERIOR Y LA ETIQUETA DEL FRASCO
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Spanish: La posología deberá modificarse para tener en cuenta los efectos mielodepresores de otros fármacos de la combinación o los efectos de la radioterapia o quimioterapia previa (ver sección 4.4), que podrían haber comprometido la reserva de la médula ósea.
English: Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Spanish: Podría producirse mielodepresión grave con infección o hemorragia resultantes.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min y en diálisis, es probable que sea necesaria una nueva reducción de la dosis, dado que el aclaramiento de etopósido está más reducido en estos pacientes.
English: Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Spanish: La coadministración de antiepilépticos y VEPESID y denominaciones asociadas puede provocar una reducción del control de las convulsiones debido a las interacciones farmacocinéticas entre los fármacos.
English: Myelosuppression is most often dose-limiting.
Spanish: A menudo, la mielodepresión es el factor limitante de la dosis.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Spanish: Los conjugados de glucurónido y/o sulfato de etopósido también se excretan en la orina humana.
English: Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Spanish: Dado que el etopósido y sus metabolitos no son dializables, puede administrarse antes y después de hemodiálisis (ver sección 4.9).
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Spanish: Con un aclaramiento de creatinina reducido de entre 15 y 50 ml/min, se recomienda una reducción de la dosis del 25 %.
English: In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Spanish: En un estudio de los efectos de otros agentes terapéuticos en la unión in vitro del 14C etopósido a las proteínas séricas humanas, solo la fenilbutazona, el salicilato sódico y el ácido acetilsalicílico desplazaron el etopósido unido a proteínas a las concentraciones que suelen alcanzarse in vivo (ver sección 4.5).
English: VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: No debe usar VEPESID y denominaciones asociadas durante el embarazo a menos que su médico lo indique claramente.
English: Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Spanish: La administración posterior en la insuficiencia renal moderada y grave debe basarse en la tolerancia del paciente y el efecto clínico (ver sección 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister 50 mg y 100 mg
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que recibieron etopósido mostraron un aclaramiento corporal total reducido, una mayor AUC y un volumen de distribución en estado estacionario más alto (ver sección 4.2).
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Spanish: Se observan dos respuestas dependientes de la dosis: a concentraciones elevadas (10 mµ/ml o más), se produce la lisis de las células que entran en mitosis; a concentraciones bajas, (de 0,3 a 10 mµ/ml), las células se inhiben y no entran en profase.
English: - if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
Spanish: - si está tomando fenitoína o algún otro medicamento que se use para la epilepsia.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia insuficiencia renal moderada (CrCl = 15-50 ml/min) o grave (CrCl < 15 ml/min) que reciben hemodiálisis, el etopósido debe administrarse a una dosis reducida (ver sección 4.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
Spanish: Los pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., método de barrera o preservativo) durante el tratamiento y al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
English: The name of this medicine is VEPESID and associated names.
Spanish: El nombre de este medicamento es VEPESID y denominaciones asociadas.
English: Measured Creatinine Clearance
Spanish: Aclaramiento de creatinina medido
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar medios anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con etopósido.
English: What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects
Spanish: Qué es VEPESID y denominaciones asociadas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar VEPESID y denominaciones asociadas Cómo tomar VEPESID y denominaciones asociadas Posibles efectos adversos
English: After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Spanish: Tras la administración por perfusión intravenosa o de cápsulas orales, los valores de la Cmáx y la AUC muestran una notable variabilidad intrapaciente e interpaciente.
English: • acid reflux
Spanish: • reflujo ácido
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Spanish: Se observó anemia, leucocitopenia y trombocitopenia en ratas y ratones, mientras que en perros hubo un deterioro reversible leve de las funciones hepática y renal.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
Spanish: No hay pruebas de ninguna otra diferencia en el metabolismo y la excreción del etopósido tras la administración de cápsulas orales o perfusión intravenosa.
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
Spanish: La variabilidad intrapaciente de la exposición (es decir, entre ciclos) es mayor con la administración oral que tras la administración intravenosa.
English: - if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Spanish: - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (que se usa para reducir la actividad del sistema inmunitario).
English: Reinstitution of VEPESID and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Spanish: La reanudación del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas debe realizarse con precaución, teniendo en cuenta debidamente la necesidad de seguir recibiendo el fármaco y prestando gran atención a la posible reaparición de toxicidad.
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
Spanish: El tratamiento concomitante con fenitoína se asocia a un aumento del aclaramiento del etopósido y a una reducción de la eficacia, y otros tratamientos antiepilépticos inductores de enzimas podrían estar asociados a un mayor aclaramiento y una menor eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas.
English: There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from VEPESID and associated names.
Spanish: Hay posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes a VEPESID y denominaciones asociadas.
English: In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró VEPESID y denominaciones asociadas en monoterapia por vía oral o mediante inyección, las reacciones adversas más frecuentes de cualquier intensidad fueron leucocitopenia (6091 %), trombocitopenia (22-41 %), náuseas y/o vómitos (31-43 %) y alopecia (8-66 %).
English: High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Spanish: La ciclosporina en dosis altas, que da lugar a concentraciones plasmáticas superiores a 2000 ng/ml, administrada con etopósido oral ha provocado un aumento del 80 % en la exposición al etopósido (AUC), con un descenso del 38 % del aclaramiento corporal total del etopósido, en comparación con el etopósido en monoterapia.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] Name
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Nombre
English: Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de vacuna contra la fiebre amarilla u otras vacunas con virus vivos está contraindicado en los pacientes inmunodeprimidos (ver sección 4.5).
English: The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Spanish: La dosis de VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas se basa en la dosis intravenosa recomendada y tiene en cuenta la biodisponibilidad dependiente de la dosis de VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas.
English: Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Spanish: El etopósido pertenece al grupo de medicamentos llamados citostáticos que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: La variabilidad intrapaciente de la exposición (es decir, entre ciclos) es mayor con la administración oral que tras la administración intravenosa (ver sección 4.4 y 5.2).
English: Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Spanish: Los valores del aclaramiento corporal total oscilan entre 33 y 48 ml/min o 16 y 36 ml/min/m2 y, como la semivida de eliminación terminal, son independientes de la dosis en el intervalo de entre 100 y 600 mg/m2.
English: Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
Spanish: Las dosis de seguimiento deberán ajustarse en caso de aparición de toxicidad de grado 3 o 4 o de aclaramiento renal de creatinina inferior a 50 ml/min.
English: testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
Spanish: - cáncer testicular - cáncer de pulmón microcítico - cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda) - tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano) - cáncer ovárico
English: The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Spanish: Normalmente, es posible controlar las náuseas y los vómitos con tratamiento antiemético.
English: Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Spanish: Deben determinarse los parámetros hematológicos y habrá que considerar ajustes de dosis en los ciclos posteriores en función de la toxicidad hematológica y el efecto clínico en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
English: An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children.
Spanish: Se observa una relación inversa entre los niveles de albúmina plasmática y el aclaramiento renal del etopósido en niños.
English: If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o hable con su médico inmediatamente.
English: • generally feeling unwell (malaise)
Spanish: • sensación de encontrarse mal en general (malestar general)
English: VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas se usa en el tratamiento de determinados tipos de cáncer en adultos:
English: • damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
Spanish: • daño en el hígado (hepatotoxicidad) Efectos secundarios frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)
English: Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Spanish: Se recomienda a los pacientes de sexo masculino tratados con VEPESID y denominaciones asociadas que no conciban ningún hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
English: Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Spanish: El uso previo de cisplatino también podría dar lugar a un descenso del aclaramiento corporal total del etopósido en niños.
English: • changes in skin colour (pigmentation)
Spanish: • alteraciones del color de la piel
English: Hodgkin's lymphoma
Spanish: Linfoma de Hodgkin
English: • high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
Spanish: • llagas en los labios, la boca o úlceras en la garganta
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional]
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VEPESID y denominaciones asociadas
English: - The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E330), glicerol (85 por ciento) (E422), macrogol 400 (E1521) y agua.
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Spanish: El aclaramiento corporal total y la semivida de eliminación terminal son independientes de la dosis en el intervalo de entre 100 y 600 mg/m2.
English: VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Spanish: No debe utilizarse VEPESID y denominaciones asociadas durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con etopósido.
English: In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
Spanish: En niños, los niveles altos de SGPT se asocian a una reducción del aclaramiento corporal total del fármaco.
English: Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide.
Spanish: Se ha notificado mielodepresión (ver sección 4.4) con resultado mortal posterior a la administración de etopósido.
English: Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
Spanish: Las vacunas con virus vivos están contraindicadas en los pacientes inmunodeprimidos (ver sección 4.3).