FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior (răceală comună), inclusiv durere în gât și congestie nazală
Swedish: Patienterna hade en bekräftad genotyp av en protokollspecificerad CFTR-mutation och en bekräftad CF-diagnos.
Romanian: Pacienții aveau o mutație CFTR specificată în protocol confirmată prin genotipare și un diagnostic confirmat de FC.
Swedish: Effekten av den heterozygota genotypen CYP3A4*22 på tezakaftor- och ivakaftor-exponeringen stämmer överens med effekten av en samtidigt administrerad svag CYP3A4-hämmare och är inte kliniskt relevant.
Romanian: Efectul genotipului heterozigot CYP3A4*22 asupra expunerii la tezacaftor și ivacaftor este în concordanță cu efectul administrării concomitente a unui inhibitor slab al CYP3A4, care nu este relevant din punct de vedere clinic.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt, förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Romanian: Datorită permeabilității intrinseci mari și probabilității mici de excreție în formă nemodificată, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP să modifice expunerea la ivacaftor și M1-IVA, iar orice potențiale schimbări ale expunerilor la M6-IVA nu este de așteptat să fie relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor i kombination med ivakaftor hos äldre patienter (65 till 72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului în asociere cu ivacaftor la pacienții vârstnici (între 65 și 72 ani) sunt comparabili cu cei de la adulții tineri.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor fördelas framförallt till röda blodkroppar hos människa.
Romanian: Nici tezacaftorul, nici ivacaftorul nu se partiționează în mod preferențial în globulele sanguine la om.
Swedish: Exponeringar för tezakaftor (administrerat enbart eller i kombination med ivakaftor) ökar på ett genomsnittligt dosproportionerligt sätt med ökande doser från 10 mg till 300 mg en gång dagligen.
Romanian: Expunerea la tezacaftor (administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor) a crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza, la creșteri ale dozelor de la 10 mg la 300 mg o dată pe zi.
Swedish: Ivakaftor metaboliseras också i hög grad hos människa.
Romanian: Ivacaftorul este, de asemenea, metabolizat în mare măsură la om.
Swedish: Patienter med en anamnes på kolonisering av organismer förknippade med en snabbare försämring av lungstatus såsom Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hade två eller flera onormala leverfunktionsprover vid screening (ALAT, ASAT, ALP, GT ≥3 x ULN eller totalt bilirubin ≥2 x ULN) eller ASAT eller ALAT ≥5 x ULN, uteslöts från båda studierna.
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu organisme asociate cu o diminuare mai rapidă a statusului pulmonar, cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus, ori care au avut rezultate anormale la două sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x LSN sau bilirubină totală ≥2 x LSN) sau AST ori ALT ≥5 x LSN au fost excluși.
Swedish: Patienter i studie 1 och 2 fortsatte med sina standardbehandlingar för CF under studierna (t.ex. bronkdilaterare, antibiotika i inhalationsform, dornas alfa och hyperton natriumklorid) och var kvalificerade till att övergå till en öppen förlängningsstudie som varade i 96 veckor (studie 3).
Romanian: Pacienții din Studiile 1 și 2 au continuat să ia terapiile lor considerate standardul de îngrijire pentru FC în timpul studiilor (de exemplu, bronhodilatatoare, antibiotice inhalabile, dornază alfa și soluție salină hipertonică) și au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim deschis cu durata de 96 săptămâni (Studiul 3).
Swedish: Studie 1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni.
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 års ålder har inte undersökts.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului/ivacaftorului la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost investigată.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-tezakaftor utsöndrades den största delen av dosen (72 %) i faeces (oförändrat eller som M2-TEZ-metabolit) och cirka 14 % återfanns i urinen (det mesta som M2-TEZ-metabolit), vilket resulterade i ett totalt medelåterfinnande på 86 % upp till 21 dagar efter dosen.
Romanian: După administrarea orală de 14C-tezacaftor, cea mai mare parte a dozei (72%) a fost excretată în materii fecale (nemodificată sau sub forma metabolitului M2-TEZ) și aproximativ 14% a fost recuperată în urină (în mare parte sub forma metabolitului M2-TEZ), ducând la o recuperare global medie de 86% până la 21 zile după doză.
Swedish: Detta fynd har inte observerats hos foster från råtthonor som behandlades med ivakaftor på gestationsdag 7 till 17, hos råttungar som exponerades för ivakaftor via mjölkintag upp till postnatal dag 20, hos 7 veckor gamla råttor inte eller hos 3,5 till 5 månader gamla hundar som behandlades med ivakaftor.
Romanian: Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din Ziua 7 până în Ziua 17, la puii de șobolan expuși prin ingestia de lapte până în Ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
Swedish: Rekommenderad dos:
Romanian: Doza recomandată:
Swedish: Liknande trender observerades för poängskalan för respiratorisk funktion enligt CFQ-R, pulmonell exacerbationsfrekvens och BMI.
Romanian: Au fost observate tendințe similare pentru scorul domeniului respirator al CFQ-R, rata de exacerbare pulmonară și IMC.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen.
Romanian: Symkevi luat împreună cu ivacaftor vă ajută să respirați îmbunătățindu-vă funcționarea plămânilor.
Swedish: Det är okänt om tezakaftor, ivakaftor eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tezacaftorul, ivacaftorul sau metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den glömda morgon- eller kvällsdosen, ska patienten inte ta den glömda dosen.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la doza de dimineață sau de seară omisă, pacientul nu trebuie să ia doza omisă.
Swedish: Utifrån dessa resultat rekommenderas en modifierad regim av Symkevi för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, se recomandă o schemă de administrare modificată pentru Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 12 år och äldre
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Swedish: Risken för att tezakaftor/ivakaftor interagerar med transportörer In vitro-studier visade att tezakaftor är ett substrat för upptagstransportören OATP1B1 och effluxtransportörerna P-gp och BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Romanian: Potențialul tezacaftorului/ivacaftorului de a interacționa cu transportorii Studiile in vitro au arătat că tezacaftorul este un substrat pentru transportorul de absorbție, OATP1B1, și transportorii de eflux, glicoproteina P și proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Swedish: För dosjusteringar gällande patienter med nedsatt leverfunktion, se tabell 2.
Romanian: Pentru ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, vezi Tabelul 2.
Swedish: I kliniska prövningar på Symkevi i kombination med ivakaftor ingick inte patienter över 75 år.
Romanian: Studiile clinice cu Symkevi în asociere cu ivacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Swedish: Median (intervall) tmax av ivakaftor var ungefär 6 timmar (3 till 10 timmar) efter födointag.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) tmax pentru ivacaftor a fost de aproximativ 6 ore (3 până la 10 ore) în condiții de consum prealabil de alimente.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel.
Romanian: Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos.
Swedish: • Din läkare kan göra synundersökningar före och under behandlingen med Symkevi.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu Symkevi și pe durata acestuia.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa 1-acid glicoproteină și albumină.
Swedish: Efter oral administrering av endast ivakaftor elimineras majoriteten av ivakaftor (87,8 %) i faeces efter metabolisk omvandling.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Swedish: • Tala med läkare om du har njurbesvär eller har haft det tidigare.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ați avut în trecut.
Swedish: • förkylning
Romanian: • Răceală comună
Swedish: Tezakaftor är inte ett substrat för OATP1B3.
Romanian: Tezacaftorul nu este un substrat al OATP1B3.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor fanns minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % total radioaktivitet återfanns i urinen).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om numai cu ivacaftor, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Swedish: M1-IVA har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Romanian: M1-IVA posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Swedish: • Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera levern före och under behandlingen med Symkevi, särskilt om du tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Symkevi, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Swedish: Blisterförpackningen består av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Romanian: Blister compus din PCTFE (policlorotrifluoroetilenă)/PVC (clorură de polivinil), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei ≤30 ml/min) sau la pacienții cu boală renală în stadiul terminal.
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Romanian: Valoarea IMC a crescut în ambele grupuri de tratament (Symkevi în asociere cu ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Swedish: Symkevi verkar på ett protein som kallas CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), som är skadat hos vissa personer med CF (som har en mutation i CFTR-genen).
Romanian: Symkevi acționează asupra unei proteine numite CFTR (sau regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice) care este deteriorată la unele persoane cu FC (care au o mutație a genei CFTR).
Swedish: Eftersom ivakaftor kan hämma CYP2C9, rekommenderas att internationell normaliserad kvot (International Normalised Ratio, INR) följs under samtidig administrering av warfarin och Symkevi som ges i kombination med ivakaftor.
Romanian: Ivacaftorul poate inhiba CYP2C9; prin urmare, se recomandă monitorizarea raportului internațional normalizat (INR) în timpul administrării concomitente de warfarină și Symkevi luat în asociere cu ivacaftor.
Swedish: Rollover-studie av långtidssäkerhet och effekt (studie 3) En pågående, öppen, multicenter-, rollover-studie i fas 3 under 96 veckor för att utvärdera säkerhet och effekt vid långvarig behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor genomförs för närvarande med patienter från studie 1 (n=459) och 2 (n=226).
Romanian: Studiul de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3) Un studiu de tranziție de fază 3, multicentric, deschis, cu durata de 96 săptămâni și aflat în desfășurare pentru evaluarea siguranței și eficacității tratamentului de lungă durată cu Symkevi în asociere cu ivacaftor se derulează la pacienții din Studiile 1 (n=459) și 2 (n=226).
Swedish: • Hjärtglykosider (används för att behandla vissa hjärttillstånd).
Romanian: • Glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii).
Swedish: CYP3A-, digoxin- och andra P-gp-substrat
Romanian: CYP3A, digoxină și alte substraturi ale gp P
Swedish: Genomsnittlig förbättring av ppFEV1 observerades vid den första bedömningen på dag 15 och kvarstod under behandlingsperioden på 24 veckor.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a fost observată la prima evaluare din Ziua 15 și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är mycket vanligt hos patienter med CF.
Romanian: Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt foarte frecvente la pacienții cu FC.
Swedish: Säkerhet och effekt för Symkevi för barn yngre än 12 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Symkevi la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Symkevi tas vanligen tillsammans med ivakaftor, ett annat läkemedel.
Romanian: În mod normal, Symkevi este luat împreună cu ivacaftor, un alt medicament.
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3 sau gp P.
Swedish: Ivakaftor N=156
Romanian: N=156
Swedish: Ungdomar från 12 års ålder Ungdomar såväl som vuxna var inkluderade i prövningarna.
Romanian: Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Adolescenții au fost incluși în studii alături de adulți.
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor är likartad hos friska, vuxna försökspersoner och CF-patienter.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului a fost similară la voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Swedish: Genomsnittlig ppFEV1 vid baslinjen var 60,0 % (intervall: 27,8 % till 96,2 %).
Romanian: Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 60,0% (interval: între 27,8% și 96,2%).
Swedish: Genomsnittlig ppFEV1 vid baslinjen var 62,3 % (intervall: 34,6 % till 93,5 %).
Romanian: Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 62,3% (interval: între 34,6% și 93,5%).
Swedish: Följande kan vara symtom på leverbesvär:
Romanian: Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:
Swedish: Du måste fortsätta med dina andra läkemedel såvida inte din läkare råder dig att sluta med dem. Om du har problem med leverfunktionen, måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte bearbetar läkemedlet lika fort som vanligt.
Romanian: Dacă aveți probleme cu ficatul, moderate sau severe, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, întrucât ficatul dumneavoastră nu va procesa medicamentul la fel de repede ca de obicei.
Swedish: Genomsnittlig förbättring av ppFEV1 observerades vid den första bedömningen på dag 15 och kvarstod under behandlingsperioden på 8 veckor.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a fost observată la prima evaluare din Ziua 15 și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 8 săptămâni.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertilitet hos människa.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul ivacaftorului asupra fertilității la om.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Swedish: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor med 7 tabletter per karta).
Romanian: Mărime de ambalaj de 28 comprimate (4 blistere cu 7 comprimate fiecare).
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor är avsett för långtidsbehandling av patienter över 12 år som har CF med vissa genetiska mutationer som resulterar i minskad mängd och/eller funktion av CFTR-proteinet.
Romanian: Symkevi luat împreună cu ivacaftor este un tratament de lungă durată pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste care au FC cu anumite mutații genetice care au ca rezultat reducerea cantității și/sau funcționalității proteinei CFTR.
Swedish: Tezakaftor är en selektiv CFTR-korrigerare som binder till MSD-1 (Membrane Spanning Domain) av CFTR.
Romanian: Tezacaftorul este un corector selectiv al CFTR care se leagă de primul domeniu care acoperă membranele (MSD-1) al genei CFTR.
Swedish: Antal deltagare med händelser (n)/N Antal händelser (uppskattad frekvens per år†) Frekvenskvot (RR) (95 % KI) P-värde
Romanian: Număr de subiecți cu evenimente (n)/N Număr de evenimente (rată estimată de evenimente pe an†) Rată de risc (RR) (IÎ 95%) Valoarea p
Swedish: Ivakaftor förknippades med lätt sänkning av sädesblåsornas vikt, en minskning av totalt fertilitetsindex och antalet dräktigheter hos honor som parats med behandlade hanar och betydande reduktioner i antalet corpora lutea och implantationsställen med efterföljande reduktioner i genomsnittlig kullstorlek och genomsnittligt antal levande embryon per kull hos behandlade honor.
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, cu o reducere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femelele împerecheate cu masculi tratați și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, corelate cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
Swedish: • Immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation).
Romanian: • Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe).
Swedish: Säkerhetsdata från en interimssäkerhetsanalys som utförts på 867 patienter i en rollover-studie på långtidssäkerhet och effekt (studie 3), inkluderande 326 patienter med kumulativ behandling med Symkevi under ≥48 veckor, som gavs i kombination med ivakaftor, stämde överens med säkerhetsdata från de placebokontrollerade fas 3-studierna.
Romanian: Datele de siguranță provenite de la o analiză intermediară privind siguranța, efectuată la 867 pacienți în cadrul unui studiu de tranziție care evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3), inclusiv 326 pacienți cu ≥48 săptămâni de tratament cumulat cu Symkevi administrat în asociere cu ivacaftor, au fost consecvente cu datele de siguranță obținute în cadrul studiilor de fază 3 controlate cu placebo.
Swedish: Symkevi 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor filmdragerade tabletter är gula, ovalt formade tabletter präglade med "V100" på ena sidan och omärkta på den andra.
Romanian: Symkevi tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare galbenă, de formă ovală, marcate cu „V100" pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.
Swedish: • gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor
Romanian: • Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att tezakaftor och ivakaftor utsöndras i mjölken hos lakterande honråttor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tezacaftorului și ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan (vezi pct. 5.3).
Swedish: Analys av undergrupp av patienter med svår lungdysfunktion (ppFEV1 <40) I studie 1 och studie 2 ingick totalt 39 patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor med ppFEV1 <40.
Romanian: Analiza subgrupei de pacienți cu disfuncție pulmonară severă (ppFEV1 <40) În Studiul 1 și Studiul 2 au fost incluși, în total, 39 pacienți tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor care aveau ppFEV1 <40.
Swedish: Dessa omfattar fenobarbital, karbamazepin och fenytoin.
Romanian: Acestea includ fenobarbital, carbamazepină și fenitoină.
Swedish: Vid betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN), ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills dess de avvikande nivåerna har normaliserats.
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienți cu ALT sau AST >5 x limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST >3 x LSN cu bilirubină >2 x LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Swedish: Förbättringar i ppFEV1 observerades oavsett ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön, mutationsklass, kolonisering med Pseudomonas, samtidig användning av standardbehandlingar med läkemedel för CF och geografiskt område.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex, clasa mutațiilor, colonizarea cu Pseudomonas, utilizarea concomitentă a medicațiilor standard de îngrijire pentru FC și regiune geografică.
Swedish: Patienterna hade en procentuell förväntad forcerad utandningsvolym under en sekund (ppFEV1) vid screening på 40 till 90 %.
Romanian: Pacienții aveau o valoare procentuală preconizată a volumului expirator forțat într-o secundă (ppFEV1), la selecție, cuprinsă între 40 și 90%.
Swedish: Efter en dos till friska försökspersoner efter födointag absorberades tezakaftor med en mediantid (intervall) till maximal koncentration (tmax) på ungefär 4 timmar (2 till 6 timmar).
Romanian: După o doză unică administrată subiecților sănătoși în condiții de consum prealabil de alimente, tezacaftorul a fost absorbit la concentrația maximă (tmax) într-un timp median (interval) de aproximativ 4 ore (2 până la 6 ore).
Swedish: *AUC0-24h för tezakaftor och AUC0-12h för ivakaftor
Romanian: *ASC0-24ore pentru tezacaftor și ASC0-12ore pentru ivacaftor
Swedish: Tezakaftor möjliggör för de cellulära processerna och transporterna av normala eller flera mutanta CFTR-former (inklusive F508del-CFTR) att öka mängden CFTR-protein som överförs till cellytan, vilket leder till ökad kloridtransport in vitro.
Romanian: Tezacaftorul facilitează procesarea celulară și transportul formelor normale sau cu mutații multiple ale CFTR (inclusiv mutația F508del a genei CFTR) pentru a crește cantitatea de proteină CFTR care ajunge pe suprafața celulelor, rezultând astfel într-un transport sporit al clorurii in vitro.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart tezakaftor fanns minimal eliminering av tezakaftor och dess metaboliter i urin (endast 13,7 % total radioaktivitet återfanns i urinen med 0,79 % som oförändrat läkemedel).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om numai cu tezacaftor, s-a observat o eliminare minimă a tezacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 13,7% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină, 0,79% fiind medicament nemodificat).