FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli jednak stosowanie produktu Orkambi rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, przez pierwszy tydzień leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej saszetki (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg; 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej) co drugi dzień, aby umożliwić efekt indukcji lumakaftoru w stanie równowagi lumakaftoru.
Croatian: Međutim, kada se s primjenom lijeka Orkambi započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, u prvom tjednu liječenja dozu treba smanjiti na jednu vrećicu (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više) koja se uzima svaki drugi dan, da bi se omogućio indukcijski učinak lumakaftora u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: W badaniu tym
Croatian: Pregled u sklopu ispitivanja
Polish: • Antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), na przykład: telitromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna ryfapentyna, erytromycyna
Croatian: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin • antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje napadaja [epileptičkih napadaja]), primjerice:
Polish: Nie należy stosować tabletek leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Inne postacie tego leku (granulki w saszetce) są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Polish: CYP3A/2C8/2C9 przez LUM
Croatian: ↓ montelukast zbog indukcije CYP3A/2C8/2C9 lumakaftorom
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często Ból brzucha*, ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności często
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često bol u abdomenu*, bol u gornjem dijelu abdomena, proljev, mučnina često flatulencija, povraćanje
Polish: Lek należy podawać dziecku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza, nawet gdy dziecko czuje się dobrze.
Croatian: Vam je rekao liječnik čak i ako se dijete osjeća dobro.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki wymienionych inhibitorów pompy protonowej.
Croatian: Može biti potrebna viša doza inhibitora protonske pumpe da bi se postigao željeni klinički učinak.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na hormonalne środki antykoncepcyjne, co może zmniejszać ich skuteczność.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost hormonskim kontraceptivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Polish: LUM 400 mg co 12 godz./ IWA 250 mg co 12 godz. (n=187)
Croatian: LUM 400 mg svakih 12 h/IVA 250 mg svakih 12 h (n = 187)
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o stosowaniu u dziecka któregokolwiek z poniższych leków:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od ovih lijekova:
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa własna Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami w państwach członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej i poinformowanie o spodziewanych i możliwych zagrożeniach związanych z leczeniem.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Polish: ANEKS
Croatian: DODATAK IV
Polish: • Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Croatian: Države članice dužne su osigurati provedbu svih niže opisanih uvjeta ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova:
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich
Croatian: Uvjeti ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova koji se imaju provesti od strane država članica
Polish: Można, na przykład, przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Croatian: Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer.
Polish: Bezwzględne liczby przypadków są jednak małe.
Croatian: No, apsolutne brojke slučajeva su vrlo male.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Polish: Wielkości opakowań: 30, 60, 120.
Croatian: Veličina pakiranja: 30, 60, 120.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Croatian: Starija populacija (≥65godina starosti)
Polish: Należy zastosować alternatywny sposób leczenia.
Croatian: Potrebna je primjena alternativnih metoda liječenja.
Polish: Pacjentów należy monitorować w następujący sposób: co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, co sześć miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku (patrz poniżej).
Croatian: Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
Polish: Podczas każdego badania należy rozważyć konieczność dostosowania dawki.
Croatian: Pri svakom pregledu potrebno je razmotriti potrebu prilagođavanja doze.
Polish: Pozostała część jest wydalana z kałem.
Croatian: Preostali dio se izlučuje se sa stolicom.
Polish: Taki sposób umożliwi przyjmowanie mniejszej liczby kapsułek jednorazowo.
Croatian: Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.
Polish: Jeśli świąd i/lub biegunka utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako svrbež i/ili proljev traju dulje od tri dana, obratite se svom liječniku.
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Polish: Należy pamiętać o zgłaszaniu się do lekarza na badania kontrolne przynajmniej raz w roku.
Croatian: Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Polish: Dane na temat stosowania kwasu cholowego u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 20 przypadków).
Croatian: Podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni (manje od 20 slučajeva trudnoća).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 wrzesień 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2013.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet gdyby objawy jej choroby były takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Polish: Podanie pozajelitowe może doprowadzić do hemolizy i zatrzymania akcji serca.
Croatian: Parenteralna primjena može uzrokovati hemolizu i srčani zastoj.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają kwestię stosowania produktu w tej populacji pacjentów.
Croatian: Preporuke za doziranje odražavaju uporabu u ovoj populaciji.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania choroby informacje o najcięższych i/lub naczęściej występujących reakcji niepożądanych są ograniczone.
Croatian: Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków należy przyjmować lek Orphacol co najmniej 5 godzin przed ich przyjęciem lub co najmniej 5 godzin po ich przyjęciu.
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2019
Croatian: Datum posljednjeg odobrenja: 24. travnja 2019.
Polish: Dostępne są szczegółowe dane długoterminowe dotyczące monoterapii kwasem cholowym stosowanej u 14 pacjentów przez okres do 12,9 roku.
Croatian: Detaljni dugoročni podaci o liječenju monoterapijom kolatnom kiselinom dostupni su za 14 bolesnika koji su praćeni do 12,9 godina.
Polish: Dostępne opakowania zawierają 30, 60 i 120 kapsułek.
Croatian: Dostupna su pakiranja po 30, 60 i 120 kapsula.
Polish: - PSUR - ponowna roczna ocena
Croatian: - PSUR - Godišnje ponovno izvješće o dokumentaciji o lijeku
Polish: Odpowiedni do podawania może być inny rodzaj pokarmu, jak kompot owocowy lub jogurt, ale brak jest danych dotyczących kompatybilności i przyswajalności.
Croatian: Ostala hrana, poput voćnog kompota ili jogurta, može biti prikladna za primjenu, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania objawowego, w tym przypadkowego przedawkowania.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja, uključujući i slučajno predoziranje.
Polish: Doświadczenie kliniczne opisywane w piśmiennictwie dotyczy małych kohort pacjentów i zgłoszeń pojedynczych przypadków.
Croatian: U literaturi je prijavljeno kliničko iskustvo s malim kohortama bolesnika i izvještaji pojedinačnih slučajeva.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni innymi kwasami żółciowymi lub innymi preparatami kwasu cholowego powinni być dokładnie monitorowani w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Orphacol.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline trebaju se pažljivo pratiti na isti način tijekom početne faze liječenja lijekom Orphacol.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi ocenę wyników badań laboratoryjnych w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku.
Croatian: Prije početka liječenja Vaš liječnik mora procijeniti Vaše laboratorijske nalaze kako bi utvrdio ispravnu dozu za Vas.
Polish: 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych
Croatian: 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Polish: Kapsułki Orphacol należy przyjmować w trakcie posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i/lub wieczorem.
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se sa hranom otprilike u isto vrijeme svaki dan, i to ujutro i/ili uvečer.
Polish: Ten lek należy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi
Polish: Dawkowanie U każdego pacjenta dawkę należy dostosować w oddziale specjalistycznym na podstawie profilów chromatograficznych kwasu żółciowego we krwi i/lub moczu.
Croatian: Doziranje Doza se mora prilagoditi svakom bolesniku u specijaliziranim jedinicama u skladu s kromatografskim profilima žučne kiseline u krvi i/ili urinu.
Polish: Należy wybrać najniższą dawkę kwasu cholowego, która skutecznie obniża metabolity kwasu żółciowego do poziomu najbliższego zeru.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja djelotvorno smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
Croatian: Doza se mora primjereno prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Polish: Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia lekiem Orphacol w czasie ciąży.
Croatian: Izuzetno je važno da nastavite uzimati Orphacol tijekom trudnoće.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak całkowity niedobór laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: W przypadku stałego braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge opcije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Polish: Dawka dobowa u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 2 lat oraz u dzieci i młodzieży wynosi od 5 do 15 mg/kg i powinna być dostosowana indywidualnie u każdego pacjenta.
Croatian: Dnevna doza u dojenčadi starosti od 1 mjeseca do 2 godine, djece i adolescenata iznosi od 5 do 15 mg/kg i mora se individualno prilagoditi za svakog bolesnika.
Polish: W przypadku, gdy lekarz zaleci stosowanie dawki wymagającej przyjęcia więcej niż jednej kapsułki na dobę, można ustalić z lekarzem sposób ich przyjmowania w ciągu doby.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana.
Polish: Podanie tych produktów leczniczych może zmniejszyć wpływ kwasu cholowego.
Croatian: Primjena ovih lijekova može smanjiti djelovanje kolatne kiseline.
Polish: U wielu leczonych pacjentów występował świąd i/lub biegunka, nie wiadomo jednak, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów (nie można ustalić częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kod nekoliko bolesnika pojavili su se svrbež i/ili proljev, no nije poznato koliko je izgledno da će se ove nuspojave pojaviti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Orphacol lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie leczenia i dawce leku w tej sytuacji.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas.
Polish: Kapsułki zawierające 50 mg kwasu cholowego są niebiesko-białe, a kapsułki zawierające 250 mg kwasu cholowego są zielono-białe.
Croatian: Kapsule koje sadrže 50 mg kolatne kiseline su plavo-bijele boje, a kapsule koje sadrže 250 mg kolatne kiseline su zeleno-bijele boje.
Polish: Bardzo ważne jest, aby ciężarna kobieta kontynuowała leczenie w czasie ciąży.
Croatian: Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
Polish: W narażonych ciążach nie wykazano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwasu cholowego i zakończyły się one urodzeniem normalnych, zdrowych dzieci.
Croatian: U trudnoćama izloženim lijeku nisu se pojavile nuspojave na kolatnu kiselinu i rezultirale su normalnom, zdravom djecom.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodu ograniczeń etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Croatian: Ne žvačite kapsule.
Polish: Odzwierciedla to przywrócenie skutecznej kontroli syntezy kwasu żółciowego na zasadzie sprzężenia zwrotnego oraz równowagi metabolicznej.
Croatian: Ovo se očituje u obnavljanju učinkovite povratne sprege kontrole sinteze žučne kiseline i metaboličke ravnoteže.
Polish: Zmniejszenie dawki doprowadziło do ustąpienia objawów klinicznych i normalizacji nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych.
Croatian: Smanjenje doza rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i ispravkom abnormalnih laboratorijskih parametara.
Polish: Fenobarbital antagonizuje wpływ kwasu cholowego.
Croatian: Fenobarbital je antagonist djelovanja kolatne kiseline.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu cyklosporyny.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ciklosporin.
Polish: (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) oraz leki stosowane w leczeniu zgagi zawierające związki glinu, mogą osłabiać działanie leku Orphacol.
Croatian: (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam), i lijekovi protiv žgaravice koji sadrže aluminij, mogu umanjiti djelovanje lijeka Orphacol.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Polish: Niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, tak zwane leki wiążące kwas żółciowy
Croatian: Određeni lijekovi koji se koriste za snižavanje razina kolesterola, takozvani sekvestranti žučne kiseline
Polish: Badania nie zostały jednak przeprowadzone tak szczegółowo, ponieważ taki środek farmaceutyczny jak kwas cholowy jest substancją występującą fizjologicznie u ludzi i zwierząt.
Croatian: No, ispitivanja nisu završena s istom količinom detaljnih podataka kao u slučaju farmaceutskog sredstva, s obzirom da je kolna kiselina fiziološka tvar u životinjama i ljudima.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodu ograniczeń etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Polish: Analiza moczu za pomocą spektrometrii mas podczas leczenia kwasem cholowym wskazuje na obecność kwasu cholowego i istotne zmniejszenie albo całkowitą eliminację toksycznych metabolitów kwasu żółciowego.
Croatian: Analiza masene spektrometrije urina tijekom terapije kolatnom kiselinom pokazuje prisutnost kolatne kiseline i znatno smanjivanje ili čak potpunu eliminaciju toksičnih metabolita žučne kiseline.
Polish: Powinno dojść do jednoczesnego obniżania się całkowitego stężenia kwasów żółciowych w moczu.
Croatian: Treba biti zabilježeno istodobno smanjivanje ukupnih žučnih kiselina u urinu.
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z kwasem cholowym (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena fenobarbitala s kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Przyjmowanie leku Orphacol o stałych porach podczas posiłku będzie pomocne dla pamiętania o stosowaniu leku; może także poprawić przyswajanie leku przez organizm.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Orphacol uz obrok pomaže Vam da zapamtite uzeti ovaj lijek te može pomoći Vašem tijelu da ga lakše podnese.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy, kiedy tylko zachodzi podejrzenie, że mogą być w ciąży.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju napraviti test trudnoće čim posumnjaju na trudnoću.
Polish: Przedstawiona informacja dotycząca bezpieczeństwa dotyczy głównie populacji dzieci.
Croatian: Navedene sigurnosne informacije izvedene su načelno od pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Nie ma potrzeby stosowania środków antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym leczone kwasem cholowym ani przez ich partnerów.
Croatian: Ne postoji potreba za mjerama kontracepcije u žena reproduktivne dobi, a koje su liječene kolatnom kiselinom, ili u njihovih partnera.
Polish: Brak dostępnych badań dotyczących oceny farmakokinetyki preparatu Orphacol.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja za Orphacol.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
Polish: Nieprzezroczysta, niebiesko-biała kapsułka o podłużnym kształcie.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, plavo-bijela kapsula.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas cholowy nie wywiera działania teratogennego ani nie ma toksycznego wpływu na płód.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da kolna kiselina nije inducirala teratogenu posljedicu ili fetalnu toksičnost.
Polish: W przypadku braku leczenia w wątrobie, surowicy i moczu dominują niefizjologiczne metabolity kwasu żółciowego o działaniu cholestatycznym i hepatotoksycznym.
Croatian: U slučaju izostanka liječenja, u jetri, serumu i urinu prevladavaju nefiziološki kolestatični i hepatotoksični metaboliti žučne kiseline.
Polish: Blister aluminiowy-PCV/PCVD zawierający 10 kapsułek.
Croatian: PVC/PVDC-aluminijski blister s 10 kapsula.
Polish: Należy również monitorować parametry wątrobowe, w najlepszym razie częściej niż stężenie kwasów żółciowych w surowicy i/lub moczu.
Croatian: Potrebno je pratiti i parametre jetre, i to po mogućnosti češće od razina žučne kiseline u serumu i/ili urinu.
Polish: Lekarz oceni wyniki badań laboratoryjnych i doradzi, kiedy należy wznowić leczenie za pomocą normalnie stosowanych dawek.
Croatian: Liječnik će procijeniti rezultate Vaših laboratorijskih pretraga i savjetovat će Vam kada da nastavite liječenje Vašom normalnom dozom.
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA pojam: toksičnost lijeka [engl.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwasy żółciowe, których brakuje w związku z zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego.
Croatian: Kolna kiselina sadržana u lijeku Orphacol zamjenjuje žučne kiseline koje nedostaju zbog poremećaja u stvaranju žučne kiseline.
Polish: Nieprzezroczysta, zielono-biała kapsułka o podłużnym kształcie.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, zeleno-bijela kapsula.
Polish: Dawka leków wiążących kwasy żółciowe lub środków zobojętniających kwas żółciowy musi być podana w odstępie 5 godzin od podania dawki kwasu cholowego niezależnie od tego, który z produktów leczniczych zostanie zastosowany jako pierwszy.
Croatian: Doza sekvestranta žučne kiseline ili antacida mora se uzimati odvojeno od doze kolatne kiseline u intervalima od 5 sati, bez obzira koji se lijek uzima prvi.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą - nie należy ich żuć.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati.
Polish: Ogólnie po podaniu doustnym kwasy i sole żółciowe mają jedynie niewielki potencjał toksyczny.
Croatian: Ako se primjenjuju oralno, žučne kiseline i soli imaju samo manji toksični potencijal.
Polish: - Ponadto lek zawiera:
Croatian: - Drugi sastoji su:
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego gastroenterologa/hepatologa, a w przypadku dzieci - przez pediatrę gastroenterologa/hepatologa.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti iskusan gastroenterolog/hepatolog ili pedijatar gastroenterolog/hepatolog u slučaju pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Kapsułki Orphacol zawierają laktozę.
Croatian: Orphacol kapsule sadrže laktozu.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się dokładne monitorowanie stanu ciężarnej i nienarodzonego dziecka.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se pažljivo pratiti trudnice i njihovu nerođenu djecu.
Polish: Dostępne piśmiennictwo jest niewystarczające do wykrycia różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego w grupach wiekowych dzieci i osób dorosłych.
Croatian: Dostupna literatura nije dostatna za otkrivanje razlika u sigurnosti kolatne kiseline unutar različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih osoba.