FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un foyer infectieux différent d'une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou d'une infection intra-abdominale compliquée, est mis en évidence après le début du traitement par tigécycline, une autre antibiothérapie ayant fait la preuve de son efficacité dans le traitement de cette nouvelle infection, doit être envisagée.
Italian: Se viene identificato, dopo l'inizio della terapia con tigeciclina, un focolaio di infezione al di fuori del cSSTI o cIAI, si deve prendere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica alternativa con dimostrata efficacia nei confronti della specifica infezione rilevata.
French: Les effets indésirables de la classe des tétracyclines peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet antianabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique 4.4).
Italian: Le reazioni avverse di classe delle tetracicline possono includere fotosensibilità, pseudo tumori cerebrali, pancreatite ed azioni anti-anaboliche che hanno portato ad un aumento del BUN, azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée à une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre matériel de perfusion approprié, à l'hôpital.
Italian: In seguito, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino ed aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in un altro contenitore idoneo per l'infusione in ospedale.
French: Enfants âgés de 8 à < 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les 12 heures par voie intraveineuse jusqu'à une posologie maximale de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Italian: Bambini da 8 a <12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.
French: La dose recommandée chez l'enfant de 8 à < 12 ans est de 1,2 mg/kg toutes les 12 heures, par voie intraveineuse, jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
Italian: La dose raccomandata nei bambini con età compresa tra 8 e 12 anni è 1,2 mg/kg somministrati ogni 12 ore per via endovenosa fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
French: L'efficacité clinique de la tigécycline sur les entérocoques est peu démontrée.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'efficacia clinica di tigeciclina contro gli enterococchi.
French: Des cas d'atteinte hépatique, principalement d'aspect cholestatique, et quelques cas d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par la tigécycline.
Italian: Casi di danno epatico con predominante carattere colestatico sono stati riportati in pazienti in trattamento con tigeciclina, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica con esiti fatali.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: Si vous pensez qu'une perfusion a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Se lei è preoccupato perché pensa di aver dimenticato una dose, parli immediatamente con il medico o l'infermiere.
French: • Votre médecin va surveiller étroitement la survenue de toute nouvelle infection bactérienne, autre que celle pour laquelle vous êtes traité(e).
Italian: • Il medico la monitorerà attentamente per lo sviluppo di qualsiasi altra infezione batterica.
French: Lors d'une étude transversale sur l'intervalle QTc, randomisée, contrôlée versus placebo et versus un agent actif, à quatre bras et portant sur 46 volontaires sains, aucun effet significatif d'une dose unique de 50 mg ou 200 mg de tigécycline en intraveineuse n'a été détecté sur l'intervalle QTc.
Italian: Non è stato individuato alcun effetto significativo di un'unica dose endovena di tigeciclina 50 mg o 200 mg sull'intervallo QTc in uno studio approfondito del QTc randomizzato, controllato con placebo e con trattamento attivo, a quattro bracci, di crossover, su 46 soggetti sani.
French: • Augmentation de l'amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas,
Italian: • Aumento dell'amilasi, un enzima che si trova nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell'azoto ureico (BUN);
French: Ces effets peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet anti-anabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique
Italian: Tali reazioni possono comprendere fotosensibilità, pseudotumor cerebri, pancreatite e un'azione anti-anabolica che porta a un aumento dell'azoto ureico (blood urea nitrogen, BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.8).
French: La surexpression des pompes d'efflux AcrAB et AdeABC sont responsables de la diminution de la sensibilité, respectivement des Proteeae et Pseudomonas aeruginosa, et de Acinetobacter baumannii.
Italian: Una diminuita sensibilità all'Acinetobacter baumannii è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso AdeABC.
French: Pseudomonas aeruginosa * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Italian: Pseudomonas aeruginosa *Denota le specie per le quali è stato valutato che l'attività negli studi clinici è stata dimostrata in maniera soddisfacente †vedere paragrafo 5.1 relativo ai Breakpoint
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Tygacil
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tygacil Contenuto della confezione e altre informazioni
French: La seconde étude a été réalisée chez des enfants âgés de 8 à 11 ans qui ont reçu toutes les 12 heures des doses répétées de tigécycline (0,75, 1, ou 1,25 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 50 mg) administrées par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su bambini di età tra 8 e 11 anni che hanno ricevuto dosi multiple di tigeciclina (0,75, 1 o 1,25 mg/Kg fino a una dose massima di 50 mg) ogni 12 ore con somministrazione endovenosa per oltre 30 minuti.
French: Colites pseudomembraneuses de sévérité légère à mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Italian: Colite pseudomembranosa la cui intensità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
French: Staphylococcus sp : S  0,5 mg/l et R > 0,5 mg/l Streptococcus sp autres que S. pneumoniae : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterococcus sp : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae : S  1
Italian: Staphylococcus spp S 0,5 mg/L e R >0,5 mg/L Streptococcus spp.
French: • Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson)
Italian: • Reazione della pelle, che può manifestare gravi bolle e screpolature della pelle (Sindrome di
French: L'administration de la tigécycline à la posologie recommandée chez le volontaire sain, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine (donnée à la posologie de 0,5 mg suivi de 0,25 mg/j) ou sur sa clairance.
Italian: Ai dosaggi raccomandati tigeciclina non ha influenzato il tasso, la quantità di assorbimento o la clearance della digossina (0,5 mg seguita da 0,25 mg al giorno) quando somministrata in adulti sani.
French: L'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique 4.4).
Italian: Tigeciclina potrebbe essere associata al cambiamento permanente di colore dei denti se usata durante la dentizione (vedere paragrafo 4.4).
French: Poudre orange (sous forme libre ou agglomérée).
Italian: Polvere o tavoletta di colore arancio.
French: Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
Italian: Per una dose da 100 mg, ricostituire utilizzando due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in altro contenitore idoneo per l'infusione (es. un flacone di vetro).
French: Les tests de la fonction hépatique, les paramètres de coagulation, les paramètres hématologiques, l'amylase et la lipase doivent être surveillés avant l'instauration du traitement par tigécycline et régulièrement pendant le traitement.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con tigeciclina, e regolarmente durante il trattamento, occorre monitorare i test di funzionalità epatica, i parametri coagulativi ed ematologici, i valori di amilasi e lipasi.
French: Le temps de prothrombine ou tout autre test de coagulation approprié doit être utilisé pour surveiller les patients sous anticoagulant traités par tigécycline (voir rubrique 4.5).
Italian: Se tigeciclina è somministrata con gli anticoagulanti il tempo di protrombina o altri test idonei di coagulazione devono essere eseguiti per monitorare i pazienti (vedere paragrafo 4.5).
French: Au total, 2393 patients ayant une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou une infection intra-abdominale compliquée ont été traités par la tigécycline dans les études cliniques de phase 3 et de phase 4.
Italian: Il numero totale di pazienti con cSSTI e cIAI trattati con tigeciclina in studi clinici di fase 3 e 4, è stato di 2.393.
French: La tigécycline n'a affecté ni l'accouplement ni la fertilité chez les rats exposés à des doses allant jusqu'à 4,7 fois la dose journalière humaine sur la base de l'Aire sous la courbe (ASC).
Italian: Tigeciclina non ha evidenziato nei ratti effetti sulla fertilità e sull'accoppiamento dopo somministrazione fino 4,7 volte la dose giornaliera umana basata sull'AUC.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, et des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection (voir rubrique 4.8).
Italian: Un paziente che presenta una guarigione incompleta deve essere monitorato per la presenza di superinfezione (vedere paragrafo 4.8).
French: Ils étaient réversibles, d'intensité légère à modérée et survenaient généralement précocement (après 1 à 2 jours de traitement).
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni correlate al medicinale sono state nausea reversibile (21 %) e vomito (13 %), che di solito si sono verificati in fase precoce (giorni 1-2 del trattamento) e sono stati generalmente di intensità lieve o moderata.
French: • Pneumonie
Italian: • Polmonite;
French: Les solutions intraveineuses compatibles sont : solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection de dextrose 50 mg/ml (5 %) et solution pour injection de Ringer Lactate.
Italian: Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), soluzione per infusione di destrosio 50 mg/ml (5 %) e soluzione per infusione di Ringer Lattato.
French: Un métabolite glucuronide et N-acétyl ainsi qu'un épimère de la tigécycline sont également retrouvés dans les excrétats.
Italian: C riscontrata nelle urine e nelle feci, dove erano comunque presenti anche un glucuronide, un metabolita N-acetile e un epimero di tigeciclina.
French: Par conséquent, ces patients doivent être traités avec précaution par la tigécycline.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti.
French: Pathologies sous-jacentes
Italian: Patologie concomitanti
French: Chez l'homme, l'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique 4.8).
Italian: Tigeciclina può essere associata a un cambiamento permanente di colore dei denti negli esseri umani se viene utilizzata durante la dentizione (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les rates, il n'y avait pas d'effets liés au produit sur les cycles ovariens ou utérins à des expositions allant jusqu'à 4,7 fois la dose journalière humaine sur la base de l'Aire sous la courbe (ASC).
Italian: Nelle femmine dei ratti non ci sono stati effetti correlati sulle ovaie o sul ciclo mestruale dopo somministrazione fino 4,7 volte la dose giornaliera umana basata sull'AUC.
French: La survenue d'une surinfection doit être étroitement surveillée.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di superinfezioni.
French: (9,6 %), les abcès intra-abdominaux (8,7 %), les perforations d'ulcère gastrique ou duodénal (8,3 %), les péritonites (6,2 %) et les complications de diverticulite (6,0 %).
Italian: Negli studi clinici sulle cIAI, il tipo più comune d'infezione nei pazienti trattati con tigeciclina è stata l'appendicite complicata (50,3 %), seguita da altre diagnosi riportate meno comunemente, come colecistiti complicate (9,6 %), perforazione dell'intestino (9,6 %), ascessi intra-addominali (8,7 %), ulcere gastriche o duodenali perforate (8,3 %), peritoniti (6,2 %) e diverticoliti complicate (6,0 %).
French: En cas de suspicion de pancréatite, l'arrêt du traitement par la tigécycline doit être envisagé.
Italian: La sospensione del trattamento con tigeciclina deve essere considerata nei casi in cui esista il sospetto di aver sviluppato pancreatite.
French: Moyenne ± Ecart Type de Dose Normalisée de Tigécycline à 1 mg/kg.
Italian: Dose normalizzata a 1 mg/kg Media ± SD Tigeciclina Cmax and AUC nei bambini Età
French: La poudre doit être reconstituée avec 5,3 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de dextrose à 50 mg/ml (5%), ou de Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg/ml de tigécycline.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con 5,3 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, o di una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per infusione o di una soluzione per infusione di Ringer Lattato, per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml di tigeciclina.
French: Le traitement dure de 5 à 14 jours.
Italian: La terapia dura dai 5 ai 14 giorni.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tygacil est utilisé d'une manière aussi sûre et efficace que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tygacil sia usato nel modo più sicuro ed efficace possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tygacil, le 24 avril 2006.
Italian: Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tygacil, valida in tutta l'Unione europea.
French: Chaque perfusion doit durer entre 30 et 60 minutes.
Italian: Ciascuna infusione deve durare dai 30 ai 60 minuti.
French: L'EPAR complet relatif à Tygacil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tygacil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour toutes les études, le principal critère d'efficacité était le nombre de patients chez lesquels les infections ont été guéries.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti la cui infezione guariva.
French: La durée du traitement dépend de la localisation de l'infection, de sa sévérité et de la réponse du patient au traitement.
Italian: La durata del trattamento dipende dal sito in cui è localizzata l'infezione, dalla sua gravità e dalla risposta del paziente alla terapia.
French: Avant de recourir à Tygacil, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Italian: Prima di utilizzare Tygacil, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tygacil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tygacil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tygacil?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tygacil?
French: Tygacil ne doit être utilisé que lorsque d'autres antibiotiques ne conviennent pas.
Italian: Tygacil va usato solo se altri antibiotici non sono adeguati.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tygacil, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tygacil, vedere il foglio illustrativo.
French: Il contient le principe actif tigécycline.
Italian: Contiene il principio attivo tigeciclina.
French: Le terme «complication» signifie que l'infection est difficile à traiter.
Italian: Un'infezione si dice "complicata" quando è difficile da trattare.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tygacil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tygacil.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tygacil sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les patients allergiques à la tétracycline sont également susceptibles d'être allergiques à Tygacil.
Italian: I pazienti allergici agli antibiotici tetraciclinici potrebbero essere allergici anche a Tygacil.
French: Lorsqu'elles ne sont plus en mesure de produire des protéines, les bactéries ne peuvent plus se multiplier et finissent par mourir.
Italian: A causa del blocco della produzione di nuove proteine, i batteri non sono in grado di moltiplicarsi e muoiono.
French: Tygacil tigécycline
Italian: Tygacil tigeciclina
French: Le principe actif de Tygacil, la tigécycline, appartient au groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
Italian: Il principio attivo di Tygacil, la tigeciclina, appartiene a un gruppo di antibiotici denominati "glicilcicline".
French: Pourquoi Tygacil a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Tygacil?
French: Il agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule bactérienne où sont produites de nouvelles protéines.
Italian: Agisce bloccando i ribosomi dei batteri, cioè le componenti delle cellule in cui si formano nuove proteine.
French: Tygacil a été comparé à d'autres antibiotiques dans le cadre de quatre études principales.
Italian: Tygacil è stato confrontato con altri antibiotici in quattro studi principali.
French: Il est également utilisé pour traiter les complications d'infections abdominales.
Italian: È anche usato per il trattamento di infezioni complicate nell'addome.
French: Quel est le risque associé à Tygacil?
Italian: Qual è il rischio associato a Tygacil?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tygacil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tygacil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tigécycline ou à l'un des autres composants.
Italian: Tygacil non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tygacil.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tygacil.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tygacil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tygacil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tygacil au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tygacil nel corso degli studi?
French: Bien que l'on ne dispose que de peu de données concernant les enfants, les études suggèrent que Tygacil peut offrir une alternative thérapeutique pour les complications d'infections cutanées et des tissus mous ou complications d'infections abdominales, avec bactéries résistantes à d'autres antibiotiques.
Italian: Sebbene esistano pochi dati relativi ai bambini, gli studi suggeriscono che Tygacil può costituire una terapia alternativa per le infezioni della pelle e dei tessuti molli o per le infezioni addominali, con batteri resistenti ad altri antibiotici.
French: Dans les quatre études principales, Tygacil s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques de comparaison.
Italian: Nei quattro studi principali, Tygacil si è dimostrato efficace quanto gli antibiotici con cui è stato posto a confronto.
French: Quelles études ont été menées sur Tygacil?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tygacil?
French: Autres informations relatives à Tygacil:
Italian: Altre informazioni su Tygacil
French: Chez les enfants âgés de plus de huit ans, le traitement n'est administré qu'après avoir consulté un médecin ayant une expérience appropriée dans le traitement des maladies infectieuses, et sous la forme d'une perfusion d'une durée de 60 minutes.
Italian: Nei bambini al di sopra degli otto anni, la terapia è somministrata solo dopo aver consultato un medico esperto nella gestione delle malattie infettive, e dovrebbe consistere in un'infusione della durata di
French: Qu'est-ce que Tygacil?
Italian: Che cos'è Tygacil?
French: Les effets indésirables les plus courants sous Tygacil sont des nausées d'intensités légères à modérées (mal au cœur) et des vomissements, observés respectivement chez 20% et 14% des patients.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tygacil sono nausea da lieve a moderata e vomito; questi effetti sono stati osservati rispettivamente nel 20 % e nel 14 % dei pazienti.
French: Chez les enfants de 12 à 18 ans, une dose de 50 mg est administrée toutes les 12 heures pendant une période de 5 à 14 jours.
Italian: Nei bambini dai 12 ai 18 anni una dose di 50 mg è somministrata ogni 12 ore per un periodo dai 5 ai 14 giorni.
French: Les doses sont réduites chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères.
Italian: Nei pazienti con gravi problemi epatici le dosi sono inferiori.
French: En outre, une étude a comparé Tygacil à l'antibiotique ertapénem chez 813 patients diabétiques présentant des infections du pied modérées ou graves.
Italian: Un ulteriore studio ha confrontato Tygacil con l'antibiotico ertapenem in 813 pazienti diabetici con infezioni del piede da moderate a gravi.
French: Tygacil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Italian: Tygacil è una polvere per soluzione per infusione (flebo in una vena).
French: Dans l'étude portant sur les infections du pied diabétiques, Tygacil s'est avéré moins efficace que l'ertapénem: 78% des patients sous Tygacil ont guéri par rapport à 83 % des patients sous ertapénem.
Italian: Nello studio dedicato alle infezioni del piede diabetico, Tygacil si è dimostrato meno efficace di ertapenem: il 78 % dei pazienti trattati con Tygacil è guarito, a fronte dell'83 % di quelli a cui è stato somministrato ertapenem.