FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 60. dzień procedury Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMDh) przypadał w dniu 29 marca 2018 r., a ponieważ dwa państwa członkowskie wyraziły obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z brakiem skuteczności określonego produktu w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% i niewystarczającym nawiązaniem do literatury, w szczególności do innych postaci użytkowych diklofenaku do stosowania miejscowego (w tym Voltarol Emulgel), w przypadku których uznano istnienie odpowiednich dowodów skuteczności i bezpieczeństwa, w dniu 5 kwietnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie (Zjednoczone Królestwo) wszczęło procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 29 ust.
Slovenian: Ker sta dve državi članici izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH), povezanega s pomanjkanjem učinkovitosti zadevnega 4-odstotnega gela v pršilu in neustreznega povezovanja z literaturo, zlasti drugimi formulacijami topičnega diklofenaka (vključno z zdravilom Voltarol Emulgel), za katere so bili ugotovljeni zadostni dokazi za učinkovitost in varnost, je referenčna država članica (Združeno kraljestvo) 5. aprila 2018 sprožila napotitveni postopek skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES in od odbora CHMP zahtevala, da oceni vpliv izraženih pomislekov, ki predstavljajo možno resno tveganje za javno zdravje.
Polish: Wprawdzie uznaje się fakt, że skuteczności żelu w postaci emulsji nie można bezpośrednio przypisać soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, jednak uzasadniony jest również wniosek, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% wywiera korzystne działanie, oparty na pomocniczym badaniu Predela z 2013 r., porównaniach danych farmakokinetycznych i porównaniach krzyżowych w podobnym zakresie, jak zaobserwowano w przypadku innych zawierających diklofenak produktów do stosowania miejscowego.
Slovenian: Čeprav je ugotovljeno, da učinkovitosti emulgela ne moremo neposredno pripisati zdravilu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, pa lahko na podlagi podporne študije Predel 2013, farmakokinetičnih primerjav in medštudijskih primerjav utemeljeno sklepamo, da ima zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % koristne učinke v podobnem obsegu kot druga topična zdravila z diklofenakom.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że w przypadku soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Slovenian: Zato je odbor CHMP z večino sprejel ugotovitev, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ugodno.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP Biorąc pod uwagę całość dowodów naukowych, w podsumowaniu stwierdza się, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Če povzamemo, skupek znanstvenih dokazov potrjuje sprejemljivo varnost in učinkovitost uporabe zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Polish: Komitet rozpatrzył dostępne dane przedłożone na poparcie stosowania soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu i produktów o powiązanych nazwach, w tym porównanie aspektów jakości w odniesieniu do dopuszczonych do stosowania miejscowego produktów zawierających diklofenak, oraz dane literaturowe obejmujące dane farmakokinetyczne (miejscowe i układowe), a także dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki jih je v povezavi s pomisleki, izraženimi kot možno resno tveganje za javno zdravje, predložil predlagatelj; odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina, in povezanih imen, ki so vključevali primerjavo kakovosti v povezavi z odobrenimi zdravili s topičnim diklofenakom ter literaturo, ki obsega tako farmakokinetične (lokalne in sistemske) podatke kot tudi podatke o učinkovitosti in varnosti,
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci
Slovenian: Priloga I Seznam imen in farmacevtskih oblik
Polish: Wielka Brytania Mika Pharma GmbH
Slovenian: Velika Britanija Mika Pharma GmbH
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Aerozol na skórę, roztwór
Slovenian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Polish: 18.1.2019 r.
Slovenian: 18. januar 2019
Polish: EMA/631720/2018 Wersja 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Slovenian: EMA/631720/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Hiszpanii, Niemczech i we Włoszech („zainteresowane państwa członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, które to pozwolenie zostało przyznane przez Zjednoczone Królestwo („referencyjne państwo członkowskie") w 2001 r., a następnie przez Austrię, Estonię, Irlandię, Litwę, Łotwę, Słowenię i Węgry.
Slovenian: Podjetje MIKA Pharma GmbH je zahtevalo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, ki ga je leta 2001 izdalo Združeno kraljestvo (referenčna država članica), pozneje pa tudi Avstrija, Estonija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva in Slovenija, prizna tudi v Nemčiji, Italiji in Španiji (zadevne države članice).
Polish: Powodem przekazania sprawy były zgłaszane przez Niemcy i Hiszpanię obawy, że przedstawione przez przedsiębiorstwo dane nie są wystarczające, by wykazać, że produkt ten jest skuteczny w leczeniu bólu i obrzęku stawów.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki, ki sta jih izrazili Nemčija in Španija, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, ne zadoščajo za dokaz, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju bolečine v sklepih in otekanja sklepov.
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Polish: Agencja uznała również, że chociaż skuteczność diklofenaku i innych NLPZ stosowanych na skórę jest raczej nieznaczna, leki te były dopuszczane do obrotu i używane przez dziesięciolecia, a ich bezpieczeństwo nie budzi wątpliwości.
Slovenian: Agencija je tudi upoštevala, da se, čeprav je učinkovitost diklofenaka in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki se nanesejo na kožo, precej skromna, dovoljenja za promet s temi zdravili izdajajo že desetletja, toliko časa pa se ta zdravila tudi uporabljajo, tako da njihova varnost ni vprašljiva.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 4 kwietnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila 4. aprila 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2018 zaključila pregled zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Polish: Ten żel w aerozolu stosuje się miejscowo na skórę w celu złagodzenia bólu i obrzęku spowodowanych urazem w obrębie małych i średnich stawów oraz tkanek okołostawowych.
Slovenian: Gel v obliki pršila se nanese na kožo na prizadete dele, kjer lajša bolečino in otekanje zaradi poškodbe majhnih in srednje velikih sklepov in obdajajočih tkiv.
Polish: Co to jest lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Polish: Ponowna ocena leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% została wszczęta na wniosek Zjednoczonego Królestwa na mocy art. 29 ust.
Slovenian: Pregled zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Slovenian: Zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% vsebuje učinkovino diklofenak, ki spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Polish: Ponieważ lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% wchłaniany jest podobnie jak inne stosowane na skórę leki zawierające diklofenak, a dodatkowe badanie wykazało działanie podobne do tego, jakie wykazują inne zawierające diklofenak leki opisane w opublikowanej literaturze, Agencja uznała, że dopuszczalne jest wykorzystanie opublikowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa innych leków zawierających diklofenak na poparcie stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Slovenian: Ker se zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% absorbira podobno kot druga zdravila, ki vsebujejo diklofenak in se nanesejo na kožo, in ker so v podporni študiji dokazali, da ima zdravilo podoben učinek kot druga zdravila z diklofenakom v objavljeni literaturi, je agencija zaključila, da je sprejemljivo uporabiti objavljene podatke o učinkovitosti in varnosti drugih zdravil, ki vsebujejo diklofenak, tudi v podporo uporabi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Polish: Przedsiębiorstwo zapewniło również wyniki badania wskazujące na skuteczność leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w zmniejszaniu obrzęku stawów i łagodzeniu bólu.
Slovenian: Podjetje je predložilo tudi rezultate študije, ki kažejo, da je zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% učinkovito pri zmanjševanju otekanja sklepov in lajšanju bolečine.
Polish: Ponadto konieczne było dodatkowe uzasadnienie wykorzystania pochodzących z opublikowanej literatury danych dotyczących innych leków zawierających diklofenak w celu wykazania korzyści ze stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Slovenian: Poleg tega je bilo treba uporabo podatkov iz objavljene literature, ki so jih pridobili z drugimi zdravili z diklofenakom, za prikaz koristi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% dodatno utemeljiti.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% do obrotu w dniu 18.1.2019 r.
Slovenian: Evropska komisija je 18. januarja 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU, o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Polish: Agencja uznała, że z danych przedstawionych przez przedsiębiorstwo wynika, iż w przypadku stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% na skórę stężenie diklofenaku w organizmie jest podobne do tego uzyskiwanego w przypadku stosowania innego żelu zawierającego diklofenak, który został już dopuszczony do obrotu dla tego samego zastosowania.
Slovenian: Agencija je zaključila, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, dokazujejo, da je količina diklofenaka v telesu pri nanosu zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% na kožo podobna kot pri drugem gelu, ki vsebuje diklofenak, ki je že odobren za enako uporabo.
Polish: Podsumowując, zapewniony przez przedsiębiorstwo ogół danych uznano za wystarczający do wykazania skuteczności leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w leczeniu spowodowanych urazem obrzęków i bólu stawów.
Slovenian: V splošnem je bilo mogoče sklepati, da so vsi podatki, ki jih je predložilo podjetje, zadostni za dokaz, da je zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% učinkovito pri zdravljenju otekanja sklepov in lajšanju bolečin zaradi poškodbe.
Polish: 2 Informacje ważne przed przyjęciem <produktu leczniczego zawierającego diklofenak> [Poniższe wyrażenia należy wstawić w odpowiednich punktach]
Slovenian: Poglavje 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila, ki vsebuje diklofenak> [Spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezna poglavja]
Polish: Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Slovenian: Potrjeno kongestivno srčno popuščanje (razred NYHA II-IV), ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen in/ali možganskožilna bolezen.
Polish: Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje je treba redno preverjati.
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Slovenian: Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Slovenian: Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja.
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.2 Dawkowanie i sposób podawania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Polish: 4.8 Działania niepożądane: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Polish: Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Slovenian: Podatki iz kliničnih preizkušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka (zlasti visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju) povezana s povečanim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi) (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Polish: Kiedy nie przyjmować leku diklofenak jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
Slovenian: • če imate potrjeno srčno bolezen in/ali možganskožilno bolezen, npr. če ste doživeli srčni napad, možgansko kap, lažjo obliko kapi (tranzitorno ishemično atako - TIA) ali ste imeli zamašitev žil, ki vodijo do srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Slovenian: Po potrebi bodo pristojni nacionalni organi v sodelovanju z državo članico naknadno posodobili povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Polish: 4.3 Przeciwwskazania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Polish: Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale.
Slovenian: Kardiovaskularno tveganje zaradi diklofenaka se lahko poveča s povečevanjem odmerka in s trajanjem izpostavljenosti zdravilu, zato mora biti zdravljenje čim krajše in z najmanjšim učinkovitim dnevnim odmerkom.
Polish: Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje) se lahko zdravi z diklofenakom le po skrbni presoji.
Polish: Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza jeśli pacjent pali tytoń jeśli pacjent choruje na cukrzycę jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
Slovenian: • če imate angino pektoris, krvne strdke, visok krvni tlak, povišan holesterol ali povišane trigliceride
Polish: Stanowisko CMDh
Slovenian: Stališče CMDh
Polish: Podstawa zalecenia PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Polish: W niektórych badaniach zgłaszano również związek z niższymi dawkami.
Slovenian: Nekatere študije poročajo tudi o povezavi z nižjimi odmerki.
Polish: 2006 r., na stronie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Slovenian: 2006, na spletni strani http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Polish: Liczba poważnych zdarzeń naczyniowych została zwiększona o około jedną trzecią przez koksyby (stosunek częstości [RR] 1,37, 95% przedział ufności [CI] 1,14-1,66; p=0,0009) lub diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), przede wszystkim ze względu na wzrost liczby poważnych zdarzeń wieńcowych (koksyby: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Slovenian: Večji vaskularni dogodki so se povečali za približno tretjino pri koksibu (razmerje stopnje [RS] 1,37, 95-odstotni interval zaupanja [IZ] 1,14−1,66; p = 0,0009) ali pri diklofenaku (1,41, 1,12−1,78; p = 0,0036), v glavnem zaradi povečanja števila večjih koronarnih dogodkov (koksibi: 1,76, 1,31−2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19−2,41; p = 0,0032).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmian w warunkach dopuszczeń do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: • PRAC stwierdził również, że istnieje potrzeba podjęcia dalszych środków minimalizacji ryzyka, takich jak informowanie pracowników służby zdrowia.
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Polish: Przegląd ten został przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy komunikacji bezpośredniej skierowanej do służby zdrowia, wraz z harmonogramem ich rozpowszechniania.
Slovenian: Dogovorili so se o ključnih elementih za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in o časovnem načrtu za distribucijo;
Polish: 1 Więcej informacji na temat programu MEDAL, w tym o jego składowych, zamieszczono w sprawozdaniu z oceny dla oceny przeprowadzonej w
Slovenian: 1 Za več podrobnosti o programu MEDAL, vključno z njegovimi komponentami, glejte poročilo o oceni pregleda, ki ga je odbor izvedel leta
Polish: PRAC stwierdził, że diklofenak jest skuteczny w zmniejszaniu stanu zapalnego i bólu.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je diklofenak učinkovit pri zmanjšanju vnetja in bolečine.
Polish: • PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające diklofenak są skuteczne w ich zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: • PRAC je menil, da so zdravila, ki vsebujejo diklofenak, učinkovita pri odobrenih indikacijah;
Polish: Ponadto zaleca się aktywną komunikację dotyczącą tych nowych środków poprzez bezpośrednie komunikaty skierowane do pracowników służby zdrowia (DHPC).
Slovenian: Odbor je priporočil tudi proaktivno obveščanje o teh novih ukrepih z neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje.
Polish: W przeglądzie uwzględniono dowody z nowej metaanalizy randomizowanych badań klinicznych, przeprowadzonych przez niezależną grupę badaczy.
Slovenian: V pregled so bili vključeni dokazi iz nove metaanalize randomiziranih kliničnih preskušanj, ki jo je izvedla neodvisna raziskovalna skupina.
Polish: Więcej informacji na temat oceny przeprowadzonej w 2012 r., zamieszczono w sprawozdaniu z oceny dla procedury, na stronie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf zawału mięśnia sercowego, jak i udaru niedokrwiennego.
Slovenian: 2 Za več informacij o pregledu, ki ga je odbor izvedel leta 2012, glejte poročilo o oceni postopka na spletni strani http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Polish: W związku z tym, zgodnie z artykułami 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca zmianę dopuszczenia do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie określono w załączniku III zalecenia.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III priporočila.
Polish: Dostępne dane na temat wpływu dawki diklofenaku są ograniczone.
Slovenian: Razpoložljive informacije o razmerju odmerek/učinek za diklofenak so omejene.
Polish: PRAC uznał, że zalecenie dotyczące aktualizacji informacji o produkcie powinno mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe), niezależnie od dawki.
Slovenian: PRAC je menil, da bi moralo priporočilo za posodobitev informacij o zdravilu veljati za vsa zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ne glede na odmerek.
Polish: W kolejnej ocenie przeprowadzonej przez CHMP w 2012 r.2 rozważono wszystkie dostępne opublikowane dotychczas dowody, z metaanaliz badań klinicznych i obserwacyjnych, a także badań epidemiologicznych.
Slovenian: V drugi oceni, ki jo je odbor CHMP izvedel leta 20122, so upoštevali vse dotedanje razpoložljive objavljene dokaze iz metaanaliz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij ter epidemioloških študij.
Polish: Rozpatrzono również dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i w ramach ustnych wyjaśnień, jak i istotne dane udostępniane przez niezależnych badaczy.
Slovenian: Preučili so tudi podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, njihove ustne obrazložitve in relevantne podatke, ki so jih prispevali neodvisni raziskovalci.
Polish: Są one odpowiednio przedstawione w informacji o produkcie.
Slovenian: Omenjeni neželeni učinki so ustrezno navedeni v informacijah o zdravilu.