FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1 - 0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Latvian: 1 skata lauka (FOV - field of view) attēlveidošana: 7,5 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 10 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,1 - 0,15 mmol/kg ĶM). >1 skata lauka (FOV) attēlveidošana: 15 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 20 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,2 - 0,3 mmol/kg ĶM).
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadograf.
Latvian: Pirms Gadograf saņemšanas pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Pri dávke 0,1 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa do 72 hodín po podaní vylúčilo priemerne 100,3 ±
Latvian: Pie devas 0,1 mmol gadobutrola/kg ĶM vidēji 100,3 ± 2,6 % devas izdalās ekskrēcijas ceļā 72 h laikā pēc ievadīšanas.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Dzidrs šķidrums, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
Slovak: - Ak máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds ritma noteicējs vai arī Jūsu ķermenī ir citi implanti vai dzelzi saturoši klipši.
Slovak: Gadograf je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Latvian: Gadograf ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: Sodná soľ kalkobutrolu
Latvian: Kalcibutrola nātrijs
Slovak: V pivotnej štúdii obličiek fázy III dosahovala priemerná citlivosť hodnotu 91 % (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 85 % (analýza založená na údajoch o léziách) pre klasifikáciu malígnych a benígnych lézií obličiek.
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā nieru labdabīgu un ļaundabīgu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība bija 91 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 85 % (uz bojājumu balstīta analīze).
Slovak: Ďalšie informácie o používaní Gadografu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Latvian: Sīkāka informācija par Gadograf lietošanu dota lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma satur 4535 mg gadobutrola.
Slovak: Gadograf nepoužitý pri vyšetrení sa musí zlikvidovať.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais Gadograf ir jāiznīcina.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: 1. Čo je GADOGRAF a na čo sa používa 2.
Latvian: 1. KAS IR GADOGRAF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: SKÔR AKO DOSTANETE GADOGRAF
Latvian: PIRMS GADOGRAF IEVADĪŠANAS
Slovak: 1 infúzna fľaša so 65 ml roztoku obsahuje 39 307 mg gadobutrolu.
Latvian: 1 infūzijas pudele ar 65 ml šķīduma satur 39307 mg gadobutrola.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo medikamentu likvidēšanu.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: Injekcijas šķīdums pilnšļircē
Slovak: výbor CHMP odporučil, že pre Gadograf môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych."
Latvian: CHMP ieteica piešķirt Gadograf šādu papildu indikāciju: "Aknu un nieru MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi."
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Má byť vyplnené národne]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 2 priznal, že Gadograf nebol primerane preskúmaný, pokiaľ ide o všetky jeho schválené indikácie (vrátane novej indikácie MRI pečene a obličiek so zvýšeným kontrastom) v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
Latvian: Atbildot uz otro jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka nevienā no apstiprinātajām indikācijām (ieskaitot jauno indikāciju „aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas") vēl nav veikti adekvāti pētījumi, lai noteiktu Gadograf efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Slovak: "Magnetická rezonancia so zvýšeným zobrazovacím kontrastom (MRI) v prípade pacientov s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takého ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, určená na presnú lokalizáciu malígnych lézií pečene alebo obličiek."
Latvian: "Magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRI), izmantojot kontrastvielas, lai precīzi lokalizētu ļaundabīgus aknu un nieru bojājumus pacientiem, kuru stāvoklis rada nopietnas aizdomas par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, kā arī pacientiem, par kuru slimību liecina citos diagnostiskos izmeklējumos vai arī histopatoloģiskās pārbaudēs iegūti pierādījumi."
Slovak: Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi saskaņā ar III pielikumā publicēto zāļu aprakstu veikt izmaiņas (paplašināt indikāciju sarakstu)
Slovak: 1 injekčná liekovka (sklenená typu I) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a obrubou z čistého hliníka s vnútorným a vonkajším lakovaním obsahujúca 7,5 ml, 15 ml alebo 30 ml injekčného roztoku.
Latvian: 1 flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 7,5, 15 vai 30 ml šķīduma injekcijai.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Slovak: Techniky MRI sa stávajú stále dôležitejšie pri renálnych patológiách, najmä v kombinácii s kontrastnou látkou, ktorá umožňuje stanovenie rôznych stavov renálnej perfúzie.
Latvian: MRI metode, īpaši izmantojot kontrastvielas, kas ļauj izvērtēt orgāna perfūzijas apjomu, kļūst arvien nozīmīgāka nieru patoloģiju gadījumos.
Slovak: Znížená citlivosť a mravčenie
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Latvian: Šīs zāles ir dzidrs šķidrums, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā.
Slovak: Gadograf sa nesmie používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia obalu.
Latvian: Gadograf nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje 12 094 mg gadobutrolu.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 20 ml šķīduma satur 12094 mg gadobutrola.
Slovak: Reakcia alergického typu
Latvian: Ādas izsitumi Zems asinsspiediens Alerģijai līdzīga reakcija
Slovak: Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadograf, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā aknu bojājumu atklāšanai un aizdomīgu ļaundabīgu aknu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība kombinētai pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 79 % un specifiskums bija 81 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po schválení Gadografu:
Latvian: Pēc Gadograf reģistrēšanas tika ziņots par papildu blakusparādībām:
Slovak: Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 604,72 mg gadobutrola (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija).
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml satur 604,72 mg gadobutrola (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija)
Slovak: Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
Latvian: Viena 10 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 5, 7,5 vai 10 ml šķīduma injekcijai.
Slovak: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) bol schválený na „Zlepšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazení magnetickou rezonanciou" v Nemecku v januári 2000 a potom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v júli 2001 v Španielsku.
Latvian: Gadograf 1,0 mmol/ml (SNN gadobutrols) tika apstiprināts „Kontrasta palielināšanai kraniālās un muguras magnētiskās rezonanses attēlveidošanā" (MRI)
Slovak: 1 infúzna fľaša (sklenená typu II) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a zvnútra i zvonku lakovanou obrubou z čistého hliníka, obsahujúca 65 ml injekčného roztoku.
Latvian: 1 infūzijas pudele (II hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 65 ml šķīduma injekcijai.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: U zdravých osôb je obličkový klírens gadobutrolu 1,1 až 1,7 ml min-1 kg-1, takže je porovnateľný s obličkovým klírensom inulínu, čo naznačuje fakt, že gadobutrol sa vylučuje hlavne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Latvian: Veseliem cilvēkiem gadobutrola renālais klīrenss ir 1,1 līdz 1,7 ml min-1 kg-1 un tas ir salīdzināms ar inulīna renālo klīrensu,
Slovak: Závrat
Latvian: Flakoni
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje 6 047 mg gadobutrolu.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma satur 6047 mg gadobutrola.
Slovak: Jedna 17 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 15 ml injekčného roztoku.
Latvian: Viena 17 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 15 ml šķīduma injekcijai.
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadografom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
Latvian: Jūtības pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 33 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 18 % nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
Slovak: Kontrastná látka, ktorá sa nepoužila pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotā kontrastviela ir jāiznīcina.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe zastavenie dýchania, bronchospazmus, cyanóza, orofaryngálny opuch, kašeľ, kýchanie
Latvian: Elpošanas apstāšanās, bronhospazmas, cianoze, mutes un rīkles tūska, klepus, šķavas
Slovak: Jedna 20 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 20 ml injekčného roztoku.
Latvian: Viena 20 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 20 ml šķīduma injekcijai Iepakojuma lielumi:
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti zastavenie srdca, tachykardia
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, tahikardija
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie z poregistračných spontánnych hlásení
Latvian: Papildu ziņojumi par blakusparādībām pēcreģistrācijas laikā
Slovak: V súvislosti s prepichnutím cievy alebo injekčným podaním kontrastnej látky sa menej často pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Latvian: Retāk novērota neilga, viegli vai mēreni izteikta aukstuma, siltuma vai sāpju sajūta injekcijas vietā saistībā ar vēnas punkciju vai kontrastvielas injekciju.
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba navyše dodržiavať nasledujúce pokyny: Kontrastná látka sa musí podávať pomocou automatického injektora.
Latvian: Lietojot 65 ml infūzijas pudeli, jāņem vērā šāds nosacījums:
Slovak: Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadograf preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka,
Latvian: Vēl vairāk, indikācijas formulējumam ir jāatspoguļo arī klīniskais konteksts, kurā Gadograf izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts, tas ir, izmantojot pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas iegūtus pacienta MRI attēlus, var precīzi lokalizēt vismaz vienu ļaundabīgu aknu vai nieru bojājumu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Turpmākā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovak: de Europa 22 Alcobendas 28108
Latvian: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Slovak: Iné preventívne opatrenia
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: {Vymyslený názov} možno odstrániť hemodialýzou.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Slovak: Stredne veľké riziko:
Latvian: Vidējs risks
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, SPÔSOB PODANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Odporúčajú sa aj opatrenia na minimalizáciu rizík týkajúce sa sledovateľnosti a dlhodobých účinkov týchto produktov v Európe,
Latvian: Turklāt Eiropā ieteicams veikt riska mazināšanas pasākumus, kas saistīti ar izsekojamību, kā arī šo līdzekļu ilgtermiņa ietekmi.
Slovak: Na lekársku anamnézu samotnú sa však nedá spoliehať, pretože nie je dostatočná na zistenie všetkých rizikových pacientov.
Latvian: Tomēr tikai ar medicīnisko anamnēzi var nebūt pietiekami, jo tādējādi nebūs iespējams atklāt visus riskam pakļautos pacientus.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika
Latvian: Citi riska mazināšanas pasākumi
Slovak: Dánsko 6. novembra požiadalo 2008 výbor CHMP v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium v súvislosti s ich používaním v špeciálnych skupinách pacientov, pri ktorých je vyššie riziko, že sa v ich prípade vyvinie nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Latvian: 2008. gada 6. novembrī Dānija lūdza CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu veikt izmaiņas GdCA reģistrācijas apliecībās saistībā ar to lietošanu īpašām pacientu grupām, kurām ir lielāks nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF) risks.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky informácie, ktoré sprístupnili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju.
Slovak: Hemodialýza krátko po podaní {Vymyslený názov} môže byť prospešná na odstránenie {Vymyslený názov} z organizmu.
Latvian: Hemodialīze neilgi pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas var palīdzēt izvadīt {Piešķirtais nosaukums} no organisma.
Slovak: Schválila sa potreba používania harmonizovanej metódy sledovateľnosti v celej Európe pre efektívne monitorovanie používania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Latvian: Panākta vienošanās par nepieciešamību ieviest saskaņotu izsekojamības metodi visā Eiropā, lai efektīvi uzraudzītu GdCA lietošanu.
Slovak: - Výbor 25. januára 2010 posúdil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku Omniscan (gadodiamid) na trh, a vzal do úvahy vedeckú diskusiu v rámci výboru.
Latvian: - Komiteja novērtēja iemeslus atkārtotas izmeklēšanas veikšanai, ko iesniedzis Omniscan (gadodiamīda) reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010. gada 25. janvārī, un zinātniskās apspriedes Komitejā;
Slovak: 3641 RT MIJDRECHT
Latvian: 3641 RT MIJDRECHT Netherlands
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď: [Použite súčasne schválený text.]
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu]
Slovak: To by sa malo predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od vydania rozhodnutia Komisie pre toto konanie.
Latvian: Šī informācija jāiesniedz CHMP trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Môže mať za následok ťažkú nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu činnosť vnútorných orgánov, čo môže prípadne ohroziť život.
Latvian: NSF rezultātā var attīstīties smags locītavu nekustīgums, muskuļu vājums vai tā var ietekmēt iekšējo orgānu normālu darbību, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama.
Slovak: Komunikácia
Latvian: Saziņa
Slovak: De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
Latvian: Cygne Centre De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
Slovak: Novorodenci a dojčatá
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi
Slovak: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide
Latvian: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Slovak: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE
Latvian: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Slovak: - Výbor vzal do úvahy postup pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, ktorý iniciovalo Dánsko.
Latvian: - Komiteja ņēma vērā Dānijas iniciēto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu gadolīniju saturošām kontrastvielām (GdCA);
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by mali zabezpečiť, aby lekári predpisujúci liek boli informovaní o opatreniach, ktoré schválil výbor CHMP na minimalizáciu rizika vzniku syndrómu NSF.
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm jānodrošina, ka zāļu parakstītāji tiek informēti par CHMP apstiprinātiem pasākumiem NSF riska mazināšanai.
Slovak: Od júna 2006 boli hlásené prípady fibrózy NSF spojené s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a túto otázku dôkladne preskúmali regulačné úrady, čo viedlo k opatreniam na minimalizáciu rizika na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Kopš 2006. gada jūnija saņemti ziņojumi par NSF saistībā ar citiem GdCA, un šis jautājums ir rūpīgi izskatīts atbildīgajās iestādēs, kā rezultātā ieviesti riska samazināšanas pasākumi valstu līmenī.
Slovak: Bezpečnosť {Vymyslený názov} sa u osôb do 18 rokov neskúmala.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošanas drošums personām līdz 18 gadu vecumam nav pārbaudīts.
Slovak: To sa stalo po objavení sa skupiny 25 prípadov fibrózy NSF (20 prípadov v Dánsku a 5 prípadov v Rakúsku) u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, ktorým bol podaný gadodiamid.
Latvian: Pēc tam sekoja 25 NSF gadījumi (20 Dānijā un pieci Austrijā) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem lietots gadodiamīds.
Slovak: {Vymyslený názov}
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - sú vnútrožilové látky, ktoré sa používajú na zlepšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickej rezonancie (MRI) a pri angiografii pomocou magnetickej rezonancie (MRA).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCAs) - gadoversetamīds, gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadobenikskābe, gadofosvesets, gadoksetikskābe, gadoteridols, gadobutrols un gadoterikskābe - ir intravenozi ievadāmi līdzekļi, ko izmanto kontrasta palielināšanai magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) un magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) gadījumā.
Slovak: Pre iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium nebolo odhadnuté relatívne riziko, pretože ich použitie je príliš zriedkavé.
Latvian: Citiem GdCA relatīvo risku neaprēķināja, jo tos lieto pārāk reti.
Slovak: Ale keďže riziko spojené s kyselinou gadopentetovou je stále podstatne vyššie ako riziko vzniku fibrózy NSF pri použití iných kontrastných látok s nižším rizikom, výbor CHMP odporučil, aby kyselina gadopentetová ostala v skupine s vysokým rizikom a podliehala rovnakým opatreniam na minimalizáciu rizika.
Latvian: Tomēr tā kā risks, lietojot gadopentētikskābi, saglabājas nozīmīgi lielāks nekā NSF risks, lietojot citas kontrastvielas ar zemāku risku, CHMP ieteica, ka gadopentētikskābi vajadzētu atstāt augsta riska grupā un tai piemērot tādus pašus riska mazināšanas pasākumus.
Slovak: Ďalšie faktory, napríklad poškodená funkcia obličiek, by pravdepodobne mohli zvýšiť toxicitu komplexov spomalením klírensu Gd3+.
Latvian: Citi faktori, piemēram, nieru darbības traucējumi, varētu palielināt kompleksu toksicitāti, palēninot Gd3+
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo} do materského mlieka u zvierat.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par {aktīvā viela} izdalīšanos dzīvnieku pienā.
Slovak: Martins & Fernandes
Latvian: A. Martins & Fernandes S.A.
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze palīdz nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) profilaksei.
Slovak: Európska komisia 19. novembra 2008 začala zodpovedajúci postup v súlade s článkom 20 nariadenia Rady (ES) č. 726/2004 pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré sú schválené centrálne (gadoversetamid a gadofosveset).
Latvian: 2008. gada 19. novembrī Eiropas Komisijas ierosināja atbilstošu procedūru centrāli reģistrētiem GdCA (gadoversetamīds un gadofosvesets) saskaņā ar Padomes Regulas (EK) 726/2004 20. pantu.
Slovak: Náležitým testovaním funkcie obličiek by sa mala zabezpečiť identifikácia rizikových pacientov a používanie vhodných diagnostických látok.
Latvian: Atbilstošām nieru darbības pārbaudēm vajadzētu atklāt riskam pakļautos pacientus un nodrošināt atbilstošu diagnostisko līdzekļu izmantošanu.
Slovak: Pred tým, ako sa lekár rozhodne použiť {Vymyslený názov} sa môže rozhodnúť vykonať krvné testy, aby preveril, nakoľko správne Vaše obličky pracujú, najmä ak ste vo veku 65 rokov alebo starší.
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par {Piešķirtais nosaukums} lietošanu, Jūsu ārsts var izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu nieres, it īpaši, ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ {Vymyslený názov}
Latvian: KĀ LIETOT {Piešķirtais nosaukums}
Slovak: Novorodenci do 4 týždňov, dojčatá do 1 roku a deti
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam, zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni
Slovak: Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Emporio Medical d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Rozsah transmetalácie je v jednotlivých komplexoch výrazne odlišný a lineárne cheláty uvoľňujú Gd3+ s väčšou pravdepodobnosťou ako cyklické cheláty, v ktorých je gadolíniový ión uzavretý v štruktúre.
Latvian: Transmetalācijas apjoms dažādiem helātiem būtiski atšķiras, lineārie helāti Gd3+ atbrīvo vairāk nekā cikliskie helāti, kuru gadījumā gadolīnija jons ir ieslēgts dobumā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku Omniscan (gadodiamid) na trh nesúhlasil s navrhnutými upozorneniami v označení na obale týkajúcimi sa skríningu pacientov na dysfunkciu obličiek a požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Latvian: Omniscan (gadodiamīda) reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ierosinātajiem marķējumā norādāmajiem brīdinājumiem par skrīningizmeklēšanu pacientiem attiecībā uz nieru darbības traucējumiem un lūdza pārskatīt šo lēmumu.