FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene, var sikkerhetsprofilen for docetaxel i samsvar med sikkerhetsprofilen observert i fase II-studier (se pkt.
Finnish: Tehokkuus-ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt målte utelukkende endepunktene overlevelse, og resultat for organbevaring ble ikke formelt vurdert.
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3% av pasientene (10,7% av syklusene).
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos kvinner som er gravide eller som ammer, barn, høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller ved epilepsi.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50%.
Finnish: Yksi TAC-ryhmän potilas kuoli dilatoivaan kardiomyopatiaan.
Norwegian Bokmål: En pasient i TAC-armen døde på grunn av dilatert kardiomyopati.
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienteri henhold til prospektivt definerte hovedprognostiske funn ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Finnish: Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også oppstå når docetaxelbehandling brukes sammen med strålebehandling.)
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Finnish: Myöhäinen vaihe johtuu osaksi dosetakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringsfasen er delvis relatert til en relativt langsom effluks av docetaxel fra perifere kompartments.
Finnish: Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G¬CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Finnish: 95% CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95% KI p-verdi* †Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Finnish: Eruptiot ilmaantuivat yleensä viikon sisällä dosetakseli-infuusion antamisesta.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen én uke etter infusjon med docetaxel.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m², og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (i området 0-42 uker).
Finnish: Veri ja imukudos Harvinainen: Verenvuotojaksot, joihin liittyi G3/4 trombosytopenia.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer Sjeldne: blødninger forbundet med G3/4 trombocytopeni.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/haitta-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte/risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Finnish: Lisäksi dosetakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at docetaxel er aktivt overfor enkelte, men ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Finnish: Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Hvis du får akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, kortpustethet eller hoste), kontakt umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling og av menn i minst 6 måneder etter behandlingen er avsluttet (se pkt.
Finnish: Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med utfellinger skal kastes.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCF-hoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsanalyse av overlevelse etter en median oppfølgingstid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater, og viste at fordelen av TCF sammenlignet med CF var helt tydelig mellom 18 og 30 måneders oppfølgning.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin 2 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Norwegian Bokmål: Det er sett uønskede effekter på testikler i toksisitetsstudier hos gnagere som indikerer at docetaxel kan redusere mannlig fertilitet.
Finnish: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95% KI)
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, ß ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for docetaxel er doseuavhengig og forenlig med en trekompartment modell, med halveringstider for alfa-, beta- og gammafasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 timer.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saaatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Mylan tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Mylan eller det andre legemidlet kan ha mindre effekt enn forventet, og du kan ha økt risiko for å få en bivirkning.
Finnish: (n=539)
Norwegian Bokmål: (n=539) (n=521)
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G¬CSF profylakse (n=421) n (%)
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä noninferiorista tehokkuutta verrattuna Vcis-yhdistelmähoitoon.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaxel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Finnish: - jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Norwegian Bokmål: - dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner hos pasienter som fikk TAC med eller uten primær G¬CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for hypersensitivitetsreaksjoner, spesielt under første og andre infusjon.
Finnish: Ennen jokaista Docetaxel Mylan -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Mylan-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Mylan.
Finnish: Dosetakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført hos 577 pasienter behandlet med docetaxel.
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥60 ble randomisert til følgende behandlingsarmer:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre effekten av andre legemidler.
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi med eller uten radioterapi
Finnish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Ranska
Norwegian Bokmål: 117 allée des parcs 698000 Saint Priest Frankrike
Finnish: • Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,009.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla sydämen vajaatoiminnan oireiden osalta hoidon aikana sekä seurantajakson ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med hensyn til symptomer på hjertesvikt med stuvning under behandlingen og i oppfølgingsperioden etter behandling.
Finnish: Hyvän-ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10% korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥10% høyere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Finnish: Pysyvää alopesiaa on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av vedvarende alopesi er rapportert.
Finnish: • Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,0138.
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä muutaman minuutin kuluessa dosetakseli-infuusion aloittamisesta, tämän vuoksi hypotension ja bronkospasmin hoitoon on varauduttava.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner kan oppstå få minutter etter infusjonsstart av docetaxel, og utstyr for behandling av hypotensjon og bronkospasme bør derfor være tilgjengelig.
Finnish: Sitruunahappo (pH:n säätöön)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (til justering av pH)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Docetaxel Mylan
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa 60-vuotiaille tai vanhemmille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75%:iin (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med kapecitabin hos pasienter som er 60 år eller eldre, er det anbefalt at startdosen med kapecitabin reduseres til 75% (se preparatomtalen for kapecitabin).
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10% oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥10% høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofsky:n suorituskyvyssä.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale" og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Finnish: Dosetakseliin yhdistettynä karboplatiinin puhdistuma oli noin 50 % suurempi kuin karboplatiinin monoterapian yhteydessä aiemmin ilmoitetut arvot.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med ca. 50% i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med tidligere rapporterte verdier for karboplatin monoterapi.
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10%.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, er bivirkninger (alle alvorlighetsgrader) rapportert hos ≥10%.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Mylan voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet, og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da Docetaxel Mylan kan skade det ufødte barnet.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1% [95% KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsfaktorer (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Finnish: • Vedä aseptisesti injektioruiskuun tarvittava määrä infuusiokonsentraattia.
Norwegian Bokmål: • Trekk aseptisk opp den nødvendige mengden med konsentrat til infusjonsvæske med en kalibrert sprøyte.
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (docetaxel + kapecitabin) vs. 352 dager (docetaxel monoterapi).
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Norwegian Bokmål: Siden docetaxel gitt ukentlig hadde en noe bedre sikkerhetsprofil enn docetaxel gitt hver 3. uke, er det mulig at visse pasienter vil ha nytte av docetaxel gitt ukentlig.
Finnish: Dosetakselin turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Potilaita, joille on kehittynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei tule hoitaa uudelleen dosetakselilla.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner må ikke gis nye behandlingssykler med docetaxel.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien fikk 26 pasienter (3,5%) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3%) i FAC-armen hjertesvikt med stuvning (CHF).
Finnish: Yhden vuoden elossaolo oli myös merkitsevästi pitempi dosetakselilla (40 %) vs paras tukihoito (16 %).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre for docetaxel (40%) sammenlignet med beste palliative behandling (16%).
Finnish: • verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, uregelmessig eller rask hjerterytme
Finnish: TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF-hoitoryhmään (p=0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30-mittaria).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant mindre reduksjon i "Global health score" sammenlignet med dem som ble behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skalaen).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter Utl.dato og EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4 entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4 entsyymiä.
Norwegian Bokmål: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er en kjent induser av dette enzymet.
Finnish: Valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
Norwegian Bokmål: Klar til å tilsettes infusjonsvæsken.
Finnish: Noin 20 %:iin näistä tapauksista ei liittynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä kuten munuaistoksisia lääkevalmisteita tai maha-suolikanavan häiriöitä.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av disse tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Finnish: Elossaoloajat, mediaani-aika taudin etenemiseen ja hoitovaste tutkimusryhmille on esitetty seuraavassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsarmer i studien er illustrert i følgende tabell:
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Norwegian Bokmål: "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Finnish: Oireet, kuten alkava vatsakipu ja arkuus, kuume ja ripuli, joihin liittyy tai ei liity neutropenia, saattavat olla ruoansulatuskanavaan liittyvän vakavan toksisuuden varhaisia merkkejä ja ne tulee arvioida ja hoitaa asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet som skal utredes og behandles umiddelbart.
Finnish: Riskisuhteiden arvioinnissa käytettiin Coxin verrannollisten riskisuhteiden mallia hoitoryhmän ollessa faktorina.
Norwegian Bokmål: Estimert hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Finnish: Vaikeat reaktiot, kuten voimakas hypotensio, bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, vaativat kuitenkin välitöntä dosetakseli-infuusion keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Derimot vil alvorlige reaksjoner som alvorlig hypotensjon, bronkospasme eller generalisert utslett/erytem kreve umiddelbar seponering av docetaxel og igangsetting av adekvat behandling.
Finnish: Kokonaisvasteen määrä oli 6,8 % arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26,1 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Kokonaisvaste (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%):
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig behandling med docetaxel og slike legemidler på grunn av risiko for en betydelig interaksjon.
Finnish: Annettaessa yhdistelmänä CYP3A4-inhibiittorin kanssa dosetakselin haittavaikutukset voivat lisääntyä vähentyneen metabolian vuoksi.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med CYP3A4-hemmere kan forekomsten av bivirkninger ved bruk av docetaxel øke pga. redusert metabolisme.
Finnish: Tehoa osoittavat päätetapahtumat dosetakseli -ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään on esitetty seuraavassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaxelarmen sammenlignet med kontrollarmen er oppsummert i følgende tabell:
Finnish: Alaryhmä analyysit iän, sukupuolen ja rodun suhteen olivat edullisempia TCF-hoitoryhmälle verrattuna CF-hoitoryhmään.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet ga konsistent bedre resultater for TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
Finnish: Toksisuus
Norwegian Bokmål: Toksisitet
Finnish: Tässä tutkimuksessa 501 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN ja joiden WHO:n mukainen suorituskyky oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 501 pasienter med lokalt avansert SCCHN og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til én av to behandlingsarmer.
Finnish: Potilailla, jotka saivat dosetakselia joka 3. viikko oli merkittävästi pidempi kokonaiselossaoloaika kuin mitoksantroniryhmässä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk docetaxel hver tredje uke viste signifikant lengre total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoksantron.
Finnish: • käsien, jalkojen, säärien turvotus
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller bein
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95%:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87% av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95% hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Finnish: Dosetakselin yliannostukseen ei ole tunnettua antidoottia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot ved overdosering av docetaxel.
Finnish: SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Norwegian Bokmål: I den pivotale SCCHN-studien hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G¬CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (f.eks. dag 6-15).
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Norwegian Bokmål: • manglende matlyst (anoreksi)
Finnish: Neutropenia on yleisin dosetakseliin liittyvä haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den hyppigste bivirkningen av docetaxel.
Finnish: Dosetakseli on lipofiilinen aine, mutta ei tiedetä, erittyykö dosetakseli äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Suhteellinen riski: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,032 [95% KI: 0,876; 1,216]