FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, Müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Cipla (EU) Limited Hillbrow
Estonian: Ühendkuningriik Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Bulgarian: Таблетки
Estonian: Tablett
Bulgarian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Bulgarian: 92800 Puteaux France
Estonian: 92800 Puteaux
Bulgarian: Обединено Кралство
Estonian: United Kingdom
Bulgarian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Estonian: Surrey KT10 9NW
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Bulgarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Estonian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Bulgarian: House Hillbrow Road Esher
Estonian: Hillbrow Road
Bulgarian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Estonian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Bulgarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Estonian: BAYER HISPANIA, S.L.
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Estonian: 11-15 quai de Dion
Bulgarian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Estonian: Na Pankráci 332/14
Bulgarian: Haarlem The Netherlands
Estonian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Bulgarian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Estonian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Bulgarian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Estonian: SymPhar Sp. z o.o.
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Bulgarian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Estonian: 92931 Paris la Defence France
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Estonian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Bulgarian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Bulgarian: Bayer plc
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc Bayer House
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road
Bulgarian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Bulgarian: Heaton k.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik Heaton k.s.
Bulgarian: Република Словакия
Estonian: Slovakkia
Bulgarian: Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Estonian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Bulgarian: МЕЛЕВА
Estonian: Melleva
Bulgarian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Bulgarian: 25 юли 2013 г. EMA/318380/2013
Estonian: 25. juuli 2013 EMA/318380/2013
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Bulgarian: Ако имате каквито и да било въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Повече за процедурата
Estonian: Rohkem teavet menetluse kohta
Bulgarian: На здравните специалисти е изпратено писмо с допълнителни подробности.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele saadeti kirjalik teade edasiste üksikasjadega.
Bulgarian: Diane 35 е разрешен за първи път през 1985 г.
Estonian: Diane 35 sai esmase müügiloa 1985. aastal.
Bulgarian: Свържете се с нашите служителите в пресцентъра Monika Benstetter или Martin
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Прегледът на тези данни първоначално беше направен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas need andmed üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee (PRAC).
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следват следните препоръки:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima alltoodud soovitusi.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генеричните продукти започва през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на Съюза.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka ühenduse kiirmenetlusena.
Bulgarian: Тези лекарства действат чрез блокиране на ефектите на клас от хормони, наречени андрогени.
Estonian: Need ravimid blokeerivad androgeenideks nimetatava hormoonide klassi toimeid.
Bulgarian: Въпреки това последвалото решение на Европейската комисия за запазване на разрешението за употреба, в рамките на одобрените мерки за минимизиране на риска, включително промяна в информацията за лекарите и пациентите, трябва да се приеме във всички държави членки на ЕС.
Estonian: Järgnev Euroopa Komisjoni otsus säilitada müügiluba koos kokkulepitud riski vähendamise meetmetega, sealhulgas arstidele ja patsientidele mõeldud teabe muudatustega, tuleb rakendada kõigil ELi liikmesriikides.
Bulgarian: Неговата основна отговорност е да разрешава несъгласия между държавите членки, включени в процедурата по взаимно признаване или децентрализираната процедура, за да се гарантира на пациентите еднаква степен на защита, независимо къде се намират в рамките на ЕС.
Estonian: Selle peamine ülesanne on lahendada vastastikuses tunnustamises või detsentraliseeritud menetlustes osalevate liikmesriikide vahelisi eriarvamusi, et tagada patsientidele kaitse samal tasemel sellest sõltumata, kus nad ELis asuvad.
Bulgarian: Ако използвате тези лекарства за други състояния, Вие трябва да планирате посещение при Вашия лекар, за да направи преглед на Вашето лечение.
Estonian: • Kui te kasutate neid ravimeid muude seisundite tõttu, peate leppima oma arstiga kokku visiidi ravi läbivaatamiseks.
Bulgarian: Повече за лекарството
Estonian: Rohkem teavet ravimi kohta
Bulgarian: Решението на Франция следва националния преглед на лекарствата от ANSM.
Estonian: Prantsusmaa otsus järgnes ravimi riiklikule läbivaatamisele ANSMi poolt.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболизъм, появяващ се при тези лекарства, е нисък и добре известен.
Estonian: Nende ravimitega esinev trombemboolia risk on väike ja hästi teada.
Bulgarian: Ципротерон блокира също така овулацията и поради това има контрацептивен ефект.
Estonian: Tsüproteroon pärsib ka ovulatsiooni ja seetõttu on sel kontratseptiivne toime.
Bulgarian: За минимизирането на този риск обаче трябва да се приложат допълните мерки в допълнение към актуализираната информация за продукта.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb siiski võtta edasisi meetmeid peale uuendatud ravimiteabe.
Bulgarian: Ефективността при средно до тежко по сила акне със или без себорея и/или хирзутизъм се демонстрира в повече от 30 клинични изпитвания.
Estonian: Efektiivsust seborröaga või ilma selleta mõõduka ja raske akne ja/või hirsutismi korral on näidatud enam kui 30 kliinilises uuringus.
Bulgarian: Това включва осигуряване на обучителни материали за лекарите и пациентите, като се посочват рисковете от тромбоемболизъм, например списък за предварителна проверка за лекарите, за да се гарантира, че рисковете заедно със сигналите и симптомите са обсъдени с пациента.
Estonian: Nende hulka kuulub õppematerjalide pakkumine arstidele ja patsientidele, mis rõhutavad trombemboolia riske, näiteks arsti kontroll-loend tagamaks, et riske koos nähtude ja sümptomitega on patsiendiga arutatud.
Bulgarian: Въпреки препоръките на PRAC, ANSM продължава временното спиране на разрешението за употреба на тези лекарства във Франция.
Estonian: Hoolimata ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitusest jätkas ANSM nende ravimite müügilubade peatamist Prantsusmaal.
Bulgarian: Този преглед посочва сериозни събития на тромбоемболизъм и широко използване на тези лекарства извън разрешените показания единствено като контрацептиви.
Estonian: Läbivaatamine rõhutas raskeid trombemboolilisi sündmusi ja nende ravimite laialdast kasutamist registreerimata näidustustel ainult kontratseptiivina.
Bulgarian: Лекарства, които съдържат ципротерон ацетат 2 mg и етинилестрадиол 35 µg са разрешени чрез национални процедури и са налични по лекарско предписание под различни търговски имена във всички държави членки на ЕС, с изключение на Кипър.
Estonian: 2 mg tsüproteroonatsetaati ja 35 µg etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides peale Küprose saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja on müügil retseptiravimitena erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Bulgarian: Вие не трябва да спирате приема на тези лекарства преди да сте говорили с Вашия лекар.
Estonian: • Ärge lõpetage nende ravimite kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Вие трябва винаги да четете листовката и да знаете, че с тези лекарства съществува известен риск от образуване на кръвни тромби.
Estonian: • Lugege alati pakendi infolehte ja olge teadlik, et nende ravimitega esineb väike verehüüvete moodustumise risk.
Bulgarian: Трябва да знаете, че съществуват фактори, които могат да увеличат риска от кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, като увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Estonian: • Peate teadma, et on tegureid, mis võivad suurendada veresoontes verehüüvete moodustumise riski, nagu kõrgem iga, suitsetamine, rasvumus ja pikaajaline liikumatus.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство (26:1) препоръките на Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключава, че ползите от Diane 35 (ципротерон ацетат 2 mg/етинилестрадиол 35 микрограма) и неговите генерични продукти надвишават риска и предвижда да се вземат сериозни мерки за минимизиране на риска от тромбоемболизъм (образуване на кръвни тромби в кръвоносните съдове).
Estonian: 29. mail 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega (26 : 1) Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse, mis järeldas, et Diane 35 (tsüproteroonatsetaat 2 mg / etünüülöstradiool 35 µg) ja selle geneeriliste ravimite kasulikkus kaalub üles nende riskid tingimusel, et võetakse mitmed meetmed trombemboolia (soonesiseste verehüüvete moodustumine) riski vähendamiseks.
Bulgarian: Вие трябва да съобщите на Вашия лекар незабавно за всеки значим симптом, като болка и оток по краката или недостиг на въздух и силна болка в гръдния кош.
Estonian: Peate kõigist asjakohastest sümptomitest, nagu valu ja turse jalgades või hingeldus ja terav valu rindkeres, kohe teatama oma arstile.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателна позиция.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Bulgarian: Допълнителна информация относно препоръките на PRAC и съпътстващите данни относно този преглед могат да бъдат намерени на сайта на Агенцията.
Estonian: Edasine teave ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovituse ja läbivaatamise kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Bulgarian: Прегледът показва също така, че повишеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на Diane 35 и съответните генеричните продукти или когато се подновява или се преминава от орална хормонална контрацепция на Diane 35 и неговите генерични продукти след интервал от най-малко от един месец без хапчета.
Estonian: • Läbivaatamine näitas samuti, et venoosse trombemboolia ülemäärane risk on suurim Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite esimesel kasutusaastal või ravi taasalustamisel või üleminekul muult hormonaalselt kontratseptiivilt Diane 35-le ja selle geneerilistele ravimitele pärast vähemalt ühe kuu pikkust pillidevaba intervalli.
Bulgarian: Лекарите требва да обсъдят със своите пациенти рисковете от тромбоемболизъм и рисковите фактори, например увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Estonian: • Arstid peavad arutama oma patsientidega trombemboolia riski ja erinevaid riskitegureid, nagu kõrgem iga, suitsetamine, rasvumus ja pikaajaline liikumatus.
Bulgarian: Освен това Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се прилагат за лечение на акне, когато алтернативните лечения като локална терапия и антибиотична терапия са претърпели неуспех.
Estonian: Peale selle tohib Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid kasutada akne raviks ainult siis, kui alternatiivsed ravimeetodid, nagu paikne ravi ja antibiootikumravi, on ebaõnnestunud.
Bulgarian: С тези лекарства рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за комбинираните перорални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргестрел, и е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
Estonian: Nende ravimitega on verehüüvete moodustumise risk veenides 1,5-2 korda suurem kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli, ja võib olla sama suur kui kontratseptiividel, mis sisaldavad gestodeeni, desogestreeli või drospirenooni.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват, че с тези лекарства рискът от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е 1,5 до 2 пъти по-висок, отколкото за КОК, съдържащи левоноргестрел, и вероятно е подобен на риска при контрацептивите, съдържащи гестоден, десогестрел или дроспиренон.
Estonian: Jälgimisuuringud on näidanud, et venoosse trombemboolia (VTE) risk nende ravimitega on 1,5-2 korda suurem kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli, ja võib olla sama suur kui kontratseptiividel, mis sisaldavad gestodeeni, desogestreeli või drospirenooni.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, а не с консенсус, позицията на CMDh беше изпратена до Европейската комисия, която на 25 юли 2013 г. прие решение, което има правно обвързваща сила в целия ЕС.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega ja mitte konsensuslikult, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes võttis 25. juulil 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Bulgarian: Въпреки това, когато се използват при акне, те трябва да се прилагат само ако други терапии като тези, приложени върху кожата, и антибиотици са претърпели неуспех.
Estonian: Akne raviks tohib neid kasutada ainult siis, kui muud ravimeetodid, nagu nahale kantavad ravimid ja antibiootikumid, on ebaõnnestunud.
Bulgarian: Прегледът потвърждава, че има рядък и известен риск от тромбоемболизъм с Diane 35 и неговите генерични продукти.
Estonian: • Läbivaatamine kinnitas trombemboolia harvaesinevat ja teadaolevat riski Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite korral.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят преглед на пациентите, които са на лечение с Diane 35 и неговите генерични продукти в съответствие с тези препоръки на следващата планирана визита.
Estonian: • Arstid peavad järgmisel plaanitud visiidil üle vaatama patsiendid, kes saavad käesolevate soovituste kohaselt Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid.
Bulgarian: За лечение на акне тези лекарствени продукти трябва да се използват само след неуспех на локална терапия или системна антибиотична терапия.
Estonian: • Neid ravimeid tohib akne raviks kasutada ainult siis, kui paikne ravi ja süsteemne antibiootikumravi on ebaõnnestunud.
Bulgarian: Тези препоръки се базират на прегледа на наличните данни относно риска от тромбоемболизъм, както и относно ползите от Diane 35 и неговите генерични продукти:
Estonian: Need soovitused põhinevad kõigi olemasolevate trombemboolia riski puudutavate andmete ning Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamisel.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган за лекарства, представляващ държавите членки на ЕС.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on ELi liikmesriike esindav ravimeid reguleeriv organ.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм (силно нежелано окосмяване при жените) при жени в репродуктивна възраст.
Estonian: Neid ravimeid tohib kasutada ainult androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne ja/või hirsutismi (ülemäärane soovimatu karvakasv naistel) raviks viljakas eas naistel.
Bulgarian: Данните за артериалния тромбоемболизъм (АТЕ) с Diane и неговите генерични продукти са недостатъчни и показват, че този риск е по-нисък отколкото за ВТЕ.
Estonian: Andmeid arteriaalsest trombembooliast (ATE) Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite puhul on vähe ja need viitavad sellele, et risk on väiksem kui venoosse trombemboolia risk.
Bulgarian: Едновременна употреба на Diane 35 и неговите генерични продукти с други хормонални контрацептиви ще изложи жените на по-високи концентрации на естроген и ще повиши риска от тромбоемболизъм.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite samaaegne kasutamine koos muu hormonaalse kontratseptiiviga põhjustab naiste kokkupuudet suurema östrogeeniannusega ja suurendab trombemboolia riski.
Bulgarian: По отношение на ефективността, наличните данни подкрепят употребата на Diane 35 и неговите генерични продукти за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Estonian: • Efektiivsuse seisukohalt toetavad olemasolevad andmed Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite kasutamist androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви и спирането им означава, че трябва да използвате друга форма на контрацепция за предпазване от нежелани бременности.
Estonian: Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad ka hormonaalsete kontratseptiividena ja ravi lõpetamine nendega tähendab, et te peate soovimatu raseduse vältimiseks kasutama muud kontratseptiivset meetodit.
Bulgarian: Тъй като CMDh взема позиция с мнозинство, тя се изпраща до Европейската комисия, която я одобрява и на 25 юли 2013 г. приема окончателно решение, което има правно обвързваща сила.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tegi otsuse häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kinnitas selle ja võttis 25. juulil 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Bulgarian: Ограничени са данните за ефикасността при лечение на андрогенна алопеция и акне без андрогенни характеристики.
Estonian: • Androgeense kiilanemise ja ilma androgeensete tunnusteta akne ravis on andmed efektiivsuse kohta piiratud.
Bulgarian: Тъй като Diane 35 и неговите генерични продукти действат като хормонални контрацептиви, жените не трябва да приемат тези лекарства в комбинация с други хормонални контрацептиви.
Estonian: Et Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad hormonaalsete kontratseptiividena, ei tohi naised neid võtta kombinatsioonis teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Bulgarian: след нейно решение за временно спиране на Diane 35 и неговите генерични продукти във Франция в рамките на три месеца.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) pärast oma otsust peatada Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite müügiload kolme kuu jooksul.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само при лечение на средно до тежко акне (свързано с чувствителност към хормони, наречени андрогени) и/или хирзутизъм при жени в детеродна възраст.
Estonian: • Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid tohib kasutada ainult mõõduka kuni raske akne (vastavalt tundlikkusele androgeenideks nimetatavate hormoonide suhtes) ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Bulgarian: Тъй като Diane 35 и неговите генерични продукти действат също така и като хормонални контрацептиви, те не трябва да се използват в комбинация с други хормонални контрацептиви.
Estonian: • Et Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad ka hormonaalsete kontratseptiividena, ei tohi neid kasutada kombinatsioonis teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Bulgarian: Тези препоръки са одобрени от CMDh, представително тяло на държавите членки на ЕС.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, kes on ELi liikmesriike esindav organ, kinnitas need soovitused.
Bulgarian: Diane 35 и неговите генерични продукти трябва да се използват само за лечение на средно до тежко по сила акне, свързано с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм, при жени в репродуктивна възраст.
Estonian: • Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid tohib kasutada ainult androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne (seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Bulgarian: Цялостна оценка на съотношението полза/риск
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Bulgarian: Акнето засяга повече от 50% от тийнейджърите, но често продължава и в зряла възраст.
Estonian: Aknet täheldatakse enam kui pooltel teismelistest, aga sageli jätkub see ka täiskasvanueas.
Bulgarian: На 28 юни 2011 г. и 29 юни 2011 г. Италия и Швеция съответно започват сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Estonian: 28. juunil 2011 ja 29. juunil 2011 algatasid Itaalia ja Rootsi Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
Bulgarian: Това лечение не освобождава пациентите от прилагане на специфично лечение на акне, ако е необходимо"
Estonian: Ravim ei välista vajaduse korral spetsiifilise akneravi kasutamist."
Bulgarian: Съобщава се, че социалното, психологическото и емоционалното увреждане, което може да настъпи вследствие на акне, е подобно на това, свързано с епилепсия, астма, диабет и артрит.
Estonian: Akne võib põhjustada sotsiaalseid, psühholoogilisi ja emotsionaalseid probleeme, mis võivad olla sarnased epilepsiast, astmast, diabeedist ja artriidist põhjustatud probleemidega.
Bulgarian: Средната възраст на потърсилите лечение е 24 години, 10% от визитите са за лечение, извършвано, когато пациентите са на възраст между 35 и 44 години.
Estonian: Patsientide keskmine vanus arsti poole pöördumisel on 24 eluaastat, samas alustab 10% patsientidest ravi vanuses 35-44 eluaastat.
Bulgarian: Ето защо Комитетът заключава, че заявлението за промяна трябва да се откаже.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et kõnealuse muudatuse heakskiitmisest tuleb keelduda.