FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7,6 % Ocrevus vs. 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)7
Slovenian: 7,6 % zdravilo Ocrevus v primerjavi z 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
German: Immunglobulin G im Blut erniedrigt
Slovenian: Preiskave znižanje imunoglobulinov M v krvi znižanje imunoglobulinov G v krvi
German: Die mit Ocrevus behandelten Patienten (Gruppe A) erhielten 600 mg alle 6 Monate (erste Dosis als 2 intravenöse Infusionen zu jeweils 300 mg im Abstand von 2 Wochen und Folgedosen als intravenöse Einmalinfusionen von 600 mg).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus (skupina A), so dobivali 600 mg na 6 mesecev (1. odmerek kot intravenski infuziji 2 x 300 mg, dani v presledku 2 tednov, nadaljnje odmerke pa so dajali v eni intravenski infuziji 600 mg).
German: Behandlungsjahr wurde eine Zunahme der Inzidenz aufgrund des Auftretens von Basalzellkarzinomen beobachtet, die in den nachfolgenden Behandlungsjahren nicht mehr beobachtet wurde.
Slovenian: Povečanje pojavnosti so opažali med 3. in 4. letom zdravljenja, in sicer zaradi bazalnoceličnega karcinoma, a to v naslednjih letih ni bilo opazno.
German: Ca. 1 % der Patienten in der Ocrevus Gruppe entwickelte eine Grad-4-Neutropenie, gegenüber 0 % in der Placebogruppe.
Slovenian: Približno 1 % bolnikov v skupini z zdravilom Ocrevus je imel nevtropenijo 4. stopnje, v skupini s placebom pa nevtropenije 4. stopnje ni imel noben bolnik (0 %).
German: Wenn dies toleriert wird, kann anschließend die Infusionsrate auf die initiale Infusionsrate des Patienten erhöht werden.
Slovenian: Če bolnik to prenaša, je nato mogoče hitrost infundiranja povečati v skladu z bolnikovo začetno hitrostjo infundiranja.
German: Besteht der Verdacht auf eine PML, muss die Anwendung von Ocrevus unterbrochen werden.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba uporabo zdravila Ocrevus zadržati.
German: Ocrevus muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba uporabo zdravila Ocrevus trajno ukiniti (glejte poglavje 4.3).
German: Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Ocrevus bei Ihnen anwendet.
Slovenian: Zdravnik bo počakal, dokler okužba ne mine, preden vam bo dal zdravilo Ocrevus.
German: Tabelle 3: Studiendesign, demographische und Ausgangscharakteristika
Slovenian: Načrt študije, demografske in izhodiščne značilnosti Študija 1
German: 5 NEDA definiert als: keine Anzeichen von Krankheitsaktivität gemessen anhand von im Prüfplan definierten
Slovenian: 5 Brez znakov aktivnosti bolezni (NEDA) - opredeljeno kot odsotnost po protokolu definiranih recidivov,
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Auftreten einer mindestens 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression, mit dem ersten Ereignis einer neurologischen Verschlechterung während der doppelblinden Behandlungsphase (WA25046-ITT-Population)*
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (populacija z namenom zdravljenja iz študije WA25046)*
German: Ein Patient, der 2.000 mg Ocrevus erhalten hatte, verstarb an einem systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS) unbekannter Ätiologie nach einer Magnetresonanztomographie (MRT)Untersuchung 12 Wochen nach der letzten Infusion.
Slovenian: En bolnik, ki je prejel 2000 mg zdravila Ocrevus, je umrl zaradi sindroma sistemskega vnetnega odziva neznane etiologije po magnetnoresonančnih posnetkih 12 tednov po zadnji infuziji; morda je k sindromu pripomogla anafilaktoidna reakcija na magnetnoresonančno kontrastno sredstvo z gadolinijem.
German: Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht Entzündungen.
Slovenian: mielinsko ovojnico), ki obdaja živčne celice, in povzroči vnetje.
German: Zu weiteren Informationen siehe unten unter „Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Slovenian: Za več informacij glejte "Druga zdravila in zdravilo Ocrevus", spodaj.
German: Gabe von 600 mg Ocrelizumab 3.510 μg/ml · Tag und die mittlere maximale Konzentration (Cmax) lag bei 212 μg/ml (RMS; 600-mg-Infusion) und 141 μg/ml (PPMS; 300-mg-Infusionen).
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUCτ) je bila po 4. odmerku 600 mg okrelizumaba 3510 µg/ml•dan; povprečna največja koncentracija (Cmax) je bila pri RMS (infundiranje 600 mg) 212 µg/ml in pri PPMS (infundiranji po 300 mg) 141 µg/ml.
German: · Bei primär progredienter MS (PPMS) trägt Ocrevus dazu bei, das Fortschreiten der Erkrankung und die Verringerung der Gehgeschwindigkeit zu verlangsamen.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi (PPMS) zdravilo Ocrevus pomaga upočasniti napredovanje bolezni in poslabšanje hitrosti hoje.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrevus wurde ebenfalls in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit primär progredienter MS (Studie WA25046) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ocrevus so ocenili tudi v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju pri bolnikih s primarno progresivno multiplo sklerozo
German: Symptome können unter anderem umfassen: Juckreiz Hautausschlag Quaddeln Hautrötung Rachenreizung oder Halsschmerzen Kurzatmigkeit Zuschwellen des Rachens anfallartig auftretende Hautrötung niedriger Blutdruck Fieber Müdigkeit Kopfschmerzen Schwindel Übelkeit beschleunigter Herzschlag.
Slovenian: Nekateri od možnih simptomov so: srbeča koža izpuščaj koprivnica pordelost kože draženje žrela ali boleče žrelo kratka sapa oteklost žrela zardevanje nizek krvni tlak zvišana telesna temperatura občutek utrujenosti glavobol omotica siljenje na bruhanje (navzea)
German: Anteil an Patienten mit Gdaufnehmenden T1-Läsionen
Slovenian: Delež bolnikov, ki imajo z gadolinijem obarvane lezije T1
German: Besteht während einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig abzusetzen (siehe unter „Überempfindlichkeitsreaktionen").
Slovenian: V primeru suma na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem je treba infundiranje nemudoma in trajno končati (glejte "Preobčutljivostne reakcije", spodaj).
German: Beim Auftreten von IRRs während einer Infusion sind die nachfolgenden Anpassungen vorzunehmen.
Slovenian: V primeru z infuzijo povezanih reakcij med katerim koli infundiranjem glejte naslednje prilagoditve.
German: Eine B-Zell-Depletion in utero wurde festgestellt.
Slovenian: Ugotovili so zmanjšanje števila celic B in utero.
German: Die Infektionen umfassten unter anderem atypische Pneumonie, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Varizellenpneumonie, Tuberkulose und Histoplasmose.
Slovenian: Med takšnimi okužbami so bile atipična pljučnica in pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, pljučnica zaradi virusa varicelle, tuberkuloza, histoplazmoza, a ne le te.
German: Vor der Infusion: · Management schwerer Reaktionen: Für das Management schwerer Reaktionen wie z.B. schwerwiegende IRRs, Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktische Reaktionen muss eine angemessene Ausstattung zur Verfügung stehen.
Slovenian: • Obvladovanje hudih reakcij: na voljo mora biti vse potrebno za obvladovanje hudih reakcij, na primer resnih z infuzijo povezanih reakcij, preobčutljivostnih reakcij in/ali anafilaktičnih reakcij.
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann während jeder Infusion auftreten, obgleich eine solche Reaktion typischerweise nicht während der ersten Infusion auftritt.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, a praviloma ne med prvim infundiranjem.
German: Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion
Slovenian: Razredčena raztopina za intravensko infundiranje
German: In den aktiv kontrollierten Studien zu RMS traten bei 58,5 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 52,5 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten Infektionen auf.
Slovenian: V študijah RMS, kontroliranih z učinkovino, so se okužbe pojavile pri 58,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorjava raztopina.
German: Ocrevus wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se daje v intravenski infuziji.
German: · Ocrevus ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorjava raztopina.
German: · Hypotonie: kann während den Ocrevus Infusionen als Symptom einer IRR auftreten.
Slovenian: • Hipotenzija: med infundiranjem zdravila Ocrevus se lahko pojavi kot simptom z infuzijo povezane reakcije.
German: Hinsichtlich der Krankheitsaktivität können entzündungstypische Merkmale, selbst bei progredienter MS, in der Bildgebung sichtbar sein (d.h. Gd-aufnehmende T1-Läsionen und/oder aktive [neue oder sich vergrößernde] T2-Läsionen).
Slovenian: Značilnosti, ki opredeljujejo vnetno aktivnost, so lahko glede na aktivnost bolezni celo pri progresivni multipli sklerozi potrjene s slikovno diagnostiko (tj. z gadolinijem obarvanimi lezijami T1 in/ali aktivnimi [novimi ali naraščajočimi]
German: Methylprednisolon (oder ein Äquivalent) ca. 30 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion ein Antihistaminikum ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion Zusätzlich kann eine Vorbehandlung mit einem Antipyretikum (z.B. Paracetamol) ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji premedikaciji: 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalent) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antipiretikom (npr. s paracetamolom), in sicer približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
German: Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler anti-CD20-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo proti CD20, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
German: Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: IRRs können innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo v 24 urah po infundiranju.
German: · Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen sein.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus se vam lahko poveča dovzetnost za okužbe.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wurde zugestimmt
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Prozentuale Veränderung des Volumens T2hyperintenser Läsionen vom Studienbeginn bis Woche 120
Slovenian: Opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki Odstotek spremembe volumna hiperintenzivnih lezij T2 od izhodišča do 120. tedna
German: Während der Infusion: · Folgende Maßnahmen müssen bei Patienten, bei denen schwere pulmonale Symptome wie z.B. Bronchospasmus oder Asthmaexazerbation auftreten, ergriffen werden: Die Infusion muss unverzüglich abgebrochen und endgültig abgesetzt werden Eine symptomatische Behandlung ist einzuleiten Der Patient muss beobachtet werden, bis die pulmonalen Symptome abgeklungen sind, da nach einer initialen Besserung der klinischen Symptome eine Verschlechterung eintreten könnte · Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind gegebenenfalls nur schwer von denen einer IRR zu unterscheiden.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se jim pojavijo hudi pljučni simptomi, na primer bronhospazem ali poslabšanje astme, je treba izvesti naslednje ukrepe: nemudoma in trajno je treba prekiniti infundiranje; začeti je treba simptomatsko zdravljenje; bolnika je treba nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
German: Tabelle 4: Wesentliche klinische und MRT-Endpunkte der Studien WA21092 und WA21093 (RMS)
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študijah WA21092 in WA21093 (RMS)
German: Ocrevus wird Ihnen stets als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) gegeben.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus boste vedno dobili kot intravensko infuzijo (kapalno).
German: Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je treba pred uporabo razredčiti.
German: Relative Reduktion im Hirnvolumenverlust
Slovenian: Relativno zmanjšanje hitrosti izgubljanja volumna možganov
German: Diese werden Sie während der Anwendung engmaschig überwachen, um Sie auf Nebenwirkungen hin zu beobachten.
Slovenian: Med dajanjem zdravila vas bodo skrbno opazovali za primer, da bi se vam pojavili kakšni neželeni učinki.
German: Bei allen Patienten ist vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus eine Hepatitis-B-Virus (HBV)Serologie gemäß der lokalen Leitlinien durchzuführen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalne preiskave za HBV v skladu z lokalnimi smernicami.
German: Besteht während einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig abzusetzen.
Slovenian: V primeru suma na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem je treba infundiranje nemudoma in trajno končati.
German: Ocrevus Infusion · ein Antihistaminikum ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion.
Slovenian: • antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
German: Prozentuale Veränderung des Timed 25-Foot Walk vom Studienbeginn bis Woche 120
Slovenian: Odstotek spremembe pri testu hoje na 25 čevljev (7,62 m) od izhodišča do 120. tedna
German: Ocrevus wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik unter folgenden Bedingungen aufbewahrt: · Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus bo shranjevalo zdravstveno osebje v bolnišnici ali ambulanti v naslednjih pogojih:
German: · Bei schubförmiger MS (RMS) trägt Ocrevus dazu bei, dass sich die Anzahl an Schüben deutlich verringert und sich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt.
Slovenian: • Pri recidivnih oblikah multiple skleroze (RMS) zdravilo Ocrevus bistveno zmanjša število napadov (recidivov) in bistveno upočasni napredovanje bolezni.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za razredčenje
German: Relative Reduktion der Progressionsrate der Gehgeschwindigkeit
Slovenian: Relativno zmanjšanje hitrosti napredovanja podaljšanja časa hoje
German: Im Rahmen der RMS- und PPMS-Studien zählten zu den Symptomen, die mit IRRs in Verbindung gebracht wurden, unter anderem: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Flush, Hypotonie, Pyrexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Rachenreizung, oropharyngeale Schmerzen, Dyspnoe, Pharynx- oder Larynxödeme, Übelkeit und Tachykardie.
Slovenian: V preskušanjih pri RMS in PPMS so simptomi, ki so spremljali z infuzijo povezane reakcije, obsegali srbenje, izpuščaj, urtikarijo, eritem, zardevanje, hipotenzijo, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, glavobol, omotico, draženje žrela, orofaringealno bolečino, dispnejo, edem žrela ali grla, navzeo, tahikardijo, a ne le teh.
German: · Prämedikation: Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die Patienten entsprechend vorbehandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: • Premedikacija: bolniki morajo dobiti premedikacijo za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.2).
German: · Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
Slovenian: • Infuzij zdravila Ocrevus se ne sme dati s forsirano intravensko aplikacijo ali kot bolus.
German: · Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: • Navodilo shranite.
German: Bei Patienten, die eine Pneumonie entwickeln, sind deshalb umgehend entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
Slovenian: Zdravniki morajo pri bolnikih s pljučnico nemudoma ukrepati.
German: · Die Behandlung mit Ocrevus ist von einem erfahrenen Arzt mit Zugang zu einer angemessenen medizinischen Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Nebenwirkungen, wie z.B. schwerwiegender infusionsbedingter Reaktionen (Infusion-Related Reactions = IRRs), Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischer Reaktionen, einzuleiten und zu überwachen.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Ocrevus mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima dostop do ustrezne medicinske podpore, potrebne za obvladanje hudih reakcij, kot so na primer resne z infuzijo povezane reakcije, preobčutljivostne reakcije in/ali anafilaktične reakcije.
German: Ca. 1 % der Patienten der Ocrevus Gruppe hatte eine Grad-3-Lymphopenie (zwischen 200 und 500 Zellen/mm3).
Slovenian: Približno 1 % bolnikov v skupini z zdravilom Ocrevus je imel limfopenijo 3. stopnje (med 200 in 500 celic/mm Nobeden od bolnikov ni imel limfopenije 4. stopnje (< 200 celic/mm
German: Die Patienten befanden sich gemäß der Haupteinschlusskriterien in einem frühen Krankheitsstadium, d.h. sie waren 18 bis einschließlich 55 Jahre alt, hatten zum Zeitpunkt des Screenings einen EDSS von 3,0 bis 6,5 und eine Dauer der Erkrankung seit dem Auftreten der ersten MS-Symptome von weniger als 10 Jahren (bei Patienten mit einem EDSS von ≤ 5,0 beim Screening) oder von weniger als 15 Jahren (bei Patienten mit einem EDSS von > 5,0 beim Screening).
Slovenian: (študija WA25046), ki so bili v zgodnji fazi bolezni, kot je bilo opredeljeno z glavnimi merili za vključitev, tj. starost od 18 do 55 let (vključno), EDSS ob presejanju od 3,0 do 6,5 točke, trajanje bolezni od pojava simptomov multiple skleroze manj kot 10 let med bolniki s presejalnim EDSS ≤ 5,0 ali manj kot 15 let med bolniki s presejalnim EDSS > 5,0.
German: Bei der MS arbeitet das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers) fehlerhaft.
Slovenian: Imunski sistem (telesni obrambni sistem) pri multipli sklerozi ne deluje pravilno ter napade zaščitno plast (t.i.
German: Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von Ocrevus angegriffen werden, auch an der Infektionsbekämpfung beteiligt sind.
Slovenian: Imunske celice, ki so cilj zdravila Ocrevus, namreč pomagajo tudi pri premagovanju okužb.
German: Ocrevus Lösungen zur intravenösen Infusion werden durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchloridlösung zu einer finalen Konzentration von ungefähr 1,2 mg/ml zubereitet.
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko infundiranje je treba pripraviti tako, da se zdravilo razredči v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-% natrijev klorid, do končne koncentracije približno 1,2 mg/ml.
German: Dosis am höchsten (27,4 %) und ging bei den nachfolgenden Dosen bis auf < 10 % bei der 4.
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,4 %) in se je pri nadaljnjih odmerkih zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
German: Ocrevus darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Zdravila Ocrevus ne smete dobiti:
German: Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ocrevus
German: · Die erste Ocrevus Dosis zu 600 mg wird Ihnen in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils 300 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben.
Slovenian: • Prvi 600-mg odmerek zdravila Ocrevus boste dobili v 2 ločenih infuzijah (vsako s 300 mg) v presledku 2 tednov.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
German: Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung (siehe Abschnitt
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki imajo klinično ali s slikovno diagnostiko opredeljeno aktivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
German: Lösungen von Ocrevus zur intravenösen Anwendung sind durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit isotonischer 0,9%iger Natriumchloridlösung (300 mg/250 ml oder 600 mg/500 ml) zu einer endgültigen Arzneimittelkonzentration von ca. 1,2 mg/ml zuzubereiten.
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko uporabo je treba pripraviti z razredčenjem zdravila v infuzijski vreči, ki vsebuje izotonični 0,9-% natrijev klorid (300 mg/250 ml ali 600 mg/500 ml), tako da je končna koncentracija zdravila približno 1,2 mg/ml.
German: Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
Slovenian: Infuzij zdravila Ocrevus se ne sme dati s forsirano intravensko aplikacijo ali kot bolus.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrevus wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, doubledummy, aktiv kontrollierten klinischen Studien (WA21092 und WA21093) mit identischem Design bei Patienten mit schubförmiger MS (gemäß den McDonald-Kriterien von 2010) und nachweisbarer Krankheitsaktivität (definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung) innerhalb der letzten 2 Jahre untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ocrevus so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednim placebom (WA21092 in WA21093), ki sta imeli enak načrt in sta zajeli bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze (v skladu z
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA36.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA36.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, katar
German: (p = 0,0206) Definiert als ein Anstieg des EDSS um ≥ 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert von ≤ 5,5) oder um ≥ 0,5 Punkte (für Patienten mit einem Ausgangswert von > 5,5); KaplanMeier-Schätzer in Woche 120.
Slovenian: (p = 0,0206) Opredeljeno kot povečanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno 5,5 ali manj oziroma za ≥ 0,5 točke v primeru izhodiščne ocene > 5,5; Kaplan-Meierjeve ocene po 120 tednih.
German: · Initialdosis
Slovenian: • Začetni odmerek
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn: · Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, z.B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem: če ste kdaj jemali, trenutno jemljete ali nameravate začeti jemati zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, na primer kemoterapijo, imunosupresivna zdravila ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
German: Bei mit Ocrelizumab behandelten Patienten wurde während Phasen einer bestätigten Verminderung der Gesamtlymphozytenzahl eine erhöhte Rate schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Slovenian: Med obdobji potrjenega zmanjšanja celotnega števila limfocitov so pri bolnikih, ki so prejemali okrelizumab, opažali večji delež resnih okužb.
German: · Die Geschwindigkeit kann in Schritten von 30 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 180 ml/Stunde gesteigert werden
Slovenian: • Hitrost je mogoče na 30 minut povečevati po 30 ml/uro do največ 180 ml/uro.
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Ocrevus in den zulassungsrelevanten klinischen Studien.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so se skladali z varnostnimi značilnostmi zdravila Ocrevus v ključnih kliničnih študijah.