FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fycompa?
French: Fycompa pérampanel
Swedish: Fycompa perampanel
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Fycompa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 %.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som upplevde en minskning av anfallsfrekvensen på minst 50 procent.
French: Fycompa administré à des doses de 4 mg à 12 mg s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises d'épilepsie.
Swedish: Fycompa i doser från 4 mg till 12 mg visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska de epileptiska anfallens frekvens.
French: Des données probantes émanant de patients traités pendant une période maximale de deux ans suggéraient que le bénéfice était maintenu en cas de traitement plus long et que certains patients pouvaient bénéficier de doses de 12 mg maximum.
Swedish: Stödjande belägg avseende patienter som behandlats i upp till två år indikerade att nyttan bibehölls även vid längre tids behandling och att vissa patienter kunde ha nytta av doser på upp till 12 mg.
French: Le CHMP a considéré que Fycompa, pris avec d'autres médicaments antiépileptiques, avait démontré une baisse importante de la fréquence des crises d'épilepsie et qu'aucune toxicité grave n'avait été identifiée.
Swedish: CHMP fann att Fycompa, taget tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, uppvisade en konsekvent reducering av frekvensen av de epileptiska anfallen och att ingen allvarlig toxicitet har fastställts.
French: Dans le cadre de ces études, Fycompa a été administré à une dose de 2, 4, 8 ou 12 mg par jour pendant un maximum de 19 semaines.
Swedish: I dessa studier administrerades Fycompa i en dos på 2, 4, 8 eller 12 mg per dag i upp till 19 veckor.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2, 4, 6, 8, 10 et 12 mg) et d'une suspension buvable (0,5 mg/ml, à prendre par voie orale).
Swedish: Det finns som tabletter (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg) och som oral lösning (0,5 mg/ml som tas genom munnen).
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur stimulant des cellules nerveuses qui peuvent déclencher et faire durer une crise.
Swedish: Glutamat är den främsta stimulerande signalsubstansen i nervceller av den typ som kan utlösa och bibehålla anfall.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fycompa (chez plus d'un patient sur 10) sont des vertiges et une somnolence (envie de dormir).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fycompa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och somnolens (sömnighet).
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 mg par jour et, si le patient la tolère bien, le médecin peut la porter à une dose maximale de 12 mg par jour en l'augmentant progressivement de 2 mg par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid behandlingens början är 2 mg per dag, och om den tolereras väl kan läkaren gradvis öka dosen genom steg på 2 mg/dag till en maximal dos på 12 mg per dag.
French: Par conséquent, en bloquant l'action du glutamate, Fycompa empêcherait la survenue de crises d'épilepsie.
Swedish: Genom att blockera glutamats aktivitet antas Fycompa därför förhindra att epileptiska anfall inträffar.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fycompa au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Fycompa visat vid studierna?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fycompa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Fycompa är större än riskerna och rekommenderade att Fycompa skulle godkännas för försäljning.
French: Fycompa est utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Swedish: Fycompa används för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
French: Fycompa est utilisé chez les patients de 12 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonicocloniques primaires (crises ou convulsions graves dans le cadre desquelles la personne perd conscience, tombe si elle est debout et fait des mouvements brusques ou tremble) liées à une épilepsie généralisée idiopathique (épilepsie sans cause apparente qui aurait une origine génétique et qui touche l'ensemble du cerveau).
Swedish: Fycompa används också för behandling av patienter från 12 års ålder med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall eller kramper där den drabbade förlorar medvetandet, faller till marken om han eller hon står upp och skakar eller drabbas av ryckningar) i samband med idiopatisk generaliserad epilepsi (en typ av epilepsi av okänt ursprung som tros ha ärftliga orsaker och som drabbar hela hjärnan).
French: Autres informations relatives à Fycompa:
Swedish: Mer information om Fycompa
French: Fycompa a été comparé au placebo (un traitement fictif) dans la prise en charge des crises partielles dans le cadre de trois études principales portant sur un total de 1 491 patients âgés de 12 ans et plus qui souffraient de crises partielles n'ayant pas répondu à d'autres traitements.
Swedish: När det gäller behandling av partiella anfall har Fycompa jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 491 patienter från 12 års ålder med partiella anfall som inte svarade på andra behandlingar.
French: Pourquoi Fycompa a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Fycompa godkänts?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fycompa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Bien que le mécanisme d'action exact de Fycompa ne soit pas entièrement compris, il bloquerait l'action du glutamate, un neurotransmetteur.
Swedish: Trots att Fycompas exakta verkningsmekanism inte är fullständigt utredd tror man att medlet blockerar aktiviteten hos signalsubstansen glutamat.
French: Fycompa a été comparé au placebo en tant que complément au traitement antiépileptique des patients.
Swedish: Fycompa jämfördes med placebo som tillägg till patienternas befintliga behandling.
French: La troisième étude a démontré une baisse significative de la fréquence des crises seulement chez les patients qui prenaient 4 mg et 8 mg de Fycompa, mais pas chez les patients qui en prenaient 2 mg.
Swedish: Den tredje studien visade en signifikant minskad anfallsfrekvens endast hos patienterna som fick 4 mg och 8 mg Fycompa, men inte hos dem som fick en dos på 2 mg.
French: Fycompa est un médicament qui contient le principe actif pérampanel.
Swedish: Fycompa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen perampanel.
French: Fycompa s'est également révélé plus efficace que le placebo chez les patients souffrant de crises généralisées tonico-cloniques primaires: 47 patients sur 80 (58 %) auxquels Fycompa avait été administré ont connu une baisse de la fréquence des crises d'au moins 50 %, contre 29 patients sur 81 (36 %) auxquels avait été administré le traitement fictif.
Swedish: För patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall var Fycompa också effektivare än placebo: 47 av 81 patienter (58 procent) som fick Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 29 av 81 patienter (36 procent) i gruppen som fick en overksam behandling.
French: La suspension buvable Fycompa peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais elle doit toujours être prise de la même façon (c'est-à-dire toujours au cours d'un repas ou toujours en dehors des repas).
Swedish: Men de ska alltid tas på samma sätt, dvs. alltid med föda eller alltid utan föda.
French: Dans la seconde étude, 33,3 % et 33,9 % des patients qui prenaient respectivement 8 mg et 12 mg de Fycompa ont vu la fréquence de leurs crises baisser d'au moins 50 %, contre 14, 7 % pour les patients sous placebo.
Swedish: Den andra studien visade att 33,3 procent och 33,9 procent av patienterna som fick 8 mg respektive 12 mg Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 14,7 procent av placebo-patienterna.
French: Le principe actif de Fycompa, le pérampanel, est un médicament antiépileptique.
Swedish: Den aktiva substansen i Fycompa, perampanel, är ett läkemedel mot epilepsi.
French: Fycompa doit être utilisé uniquement en tant que complément d'autres médicaments antiépileptiques.
Swedish: Fycompa får endast användas som en "tilläggsterapi" till andra läkemedel mot epilepsi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Fycompa, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fycompa finns i bipacksedeln.
French: Dans la première étude, le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 % était de 37,6 % pour les patients qui prenaient 8 mg de Fycompa et de 36,1 % pour les patients qui prenaient 12 mg de Fycompa, contre 26,4 % pour les patients sous placebo.
Swedish: Den första studien visade att andelen patienter som upplevde en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent var 37,6 procent hos dem som tog 8 mg Fycompa och 36,1 procent hos dem som tog 12 mg Fycompa, jämfört med 26,4 procent hos dem som tog placebo.
French: Le traitement a débuté par une dose de 2 mg de Fycompa pour être graduellement porté, lorsqu'il était toléré, à une dose maximale de 8 mg sur une période de 4 semaines, puis poursuivi pendant encore 13 semaines.
Swedish: Behandlingen inleddes med en dos på 2 mg Fycompa, som sedan ökades gradvis under fyra veckors tid till en maximal dos på 8 mg förutsatt att patienten tolererade den.
French: Dans le cas des crises généralisées tonico-cloniques primaires, Fycompa s'est révélé efficace dans une étude menée chez 164 patients souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique.
Swedish: I en studie som omfattade 164 patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi visade sig Fycompa vara en effektiv behandling mot primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
French: Qu'est-ce que Fycompa?
Swedish: Vad är Fycompa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fycompa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Fycompa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fycompa?
Swedish: Vilka är riskerna med Fycompa?
French: Comment Fycompa est-il utilisé?
Swedish: Hur används Fycompa?
French: Les comprimés de Fycompa peuvent être pris au cours d'un repas ou en dehors des repas mais ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ni cassés.
Swedish: De ska inte tuggas, krossas eller delas.
French: Dans quel cas Fycompa est-il utilisé?
Swedish: Vad används Fycompa för?
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est la Suède, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés (EMC).
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
French: Seretide Diskus, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Swedish: Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: SERETIDE DISKUS et dénominations associées (voir annexe I)
Swedish: SERETIDE DISKUS med synonymer (se bilaga I)
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306065/2006
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306065/2006
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Swedish: Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
French: L'EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l'indication dans un traitement d'entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avslog ansökan om typ II-ändring grundat på att nytta/riskförhållandet var ogynnsamt för indikationen inledande underhållsbehandling.
French: L'évaluation de phase II était requise.
Swedish: Bedömningen i fas II var nödvändig.
French: L'État membre de référence (EMR) est la République tchèque et les 10 États membres concernés (EMC) sont l'Autriche, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Tjeckien och 10 berörda medlemsstater ingår: Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike.
French: Etat membre EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EES
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit; l'affaire a donc été transmise au CVMP, le 11 juillet 2012.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 11 juli 2012.
French: Le comité a examiné si l'évaluation des risques pour l'environnement peut être achevée sur la base des informations disponibles ou si des données supplémentaires doivent être fournies.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida miljöriskbedömningen kan genomföras utifrån den tillgängliga informationen, eller om ytterligare data krävs.
French: Compte tenu des données soumises, le comité est parvenu aux conclusions ci-dessous concernant les questions soulevées dans la notification reçue de la République tchèque.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Tjeckien.
French: Ces principes actifs sont présents en association dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins, les porcs, les chiens et les chats.
Swedish: Kombinationen av aktiva substanser ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur, svin, hundar och katter.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, les résidus, la résistance et l'efficacité n'ont pas été évalués au cours de la présente procédure de saisine.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, resthalter, resistens och effekt bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
French: L'exposition de l'environnement se fera par l'épandage de purin sur les terres.
Swedish: Exponeringen till miljön sker via uppslamning på mark.
French: Le demandeur n'a proposé aucune mesure de minimisation des risques, car il n'a pas identifié de risques pour l'environnement.
Swedish: Sökanden föreslog inga riskreducerande åtgärder eftersom de inte identifierade några miljörisker.
French: Une évaluation supplémentaire étant nécessaire pour les algues, le demandeur a présenté des modèles avancés pour les PEC dans les eaux de surface (FOCUS).
Swedish: Ytterligare bedömning krävdes för alger, varför sökanden lämnade in avancerade modeller PEC i ytvatten (FOCUS).
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Les mises en garde dans les informations sur le produit restent appropriées.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées, le CVMP a estimé que:
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
French: Conformément à la ligne directrice relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005), l'évaluation des risques pour l'environnement vise les effets du produit d'association.
Swedish: Enligt "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005) siktar miljöriskbedömningen på kombinationsproduktens effekter.
French: L'étude présentée relative à la dégradation de l'amoxicilline dans le sol est jugée acceptable, malgré l'utilisation de matériel non étiqueté et des rendements d'extraction légèrement inférieurs à ceux recommandés dans la ligne directrice 307 de l'OCDE.
Swedish: Den tillhandahållna studien om jordnedbrytning av amoxicillin anses acceptabel trots att omärkta material användes och extraktionseffekterna något underskred de som rekommenderas i OECD:s riktlinje 307.
French: La valeur de PECsol de 217 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Swedish: PECjord-värdet 217 μg/kg användes i den efterföljande bedömningen.
French: Globalement, l'ensemble des données présentées par le demandeur en ce qui concerne l'évaluation des risques est jugé suffisant, compte tenu de la nature de la présente demande d'autorisation de mise sur le marché (demande générique).
Swedish: I huvudsak anses datapaketet som lämnats in av sökanden beträffande miljöriskbedömningen vara tillräckligt med tanke på arten av denna ansökan om godkännande för försäljning (generisk ansökan).
French: • les études relatives à la dégradation dans le sol de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, ainsi qu'à l'adsorption/désorption de l'amoxicilline dans le sol, présentées par le demandeur sont acceptables;
Swedish: • Studierna om nedbrytning i jord av amoxicillin och klavulansyra och adsorption/desorption av amoxicillin i jord som tillhandahölls av sökanden är acceptabla.
French: La valeur de PECsol de 869 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Swedish: PECjord-värdet 869 μg/kg användes i den efterföljande bedömningen.
French: Le scénario du cas le plus défavorable était également le traitement de porcelets sevrés.
Swedish: Värsta tänkbara scenario ansågs också vara behandlingen av avvanda svin.
French: Cette valeur a ensuite été utilisée dans les calculs des RR pour les organismes aquatiques.
Swedish: Detta värde användes sedan i beräkningar av riskkvoter för vattenorganismer.
French: Les données recueillies sur les métabolites à partir de différentes sources publiques indiquent qu'il n'y a pas de risque pour l'environnement (conformément à l'actuelle méthodologie d'ERE).
Swedish: De uppgifter som samlats in från olika offentliga källor för metaboliter visar att det inte finns några miljörisker (enligt den aktuella miljöriskmetodologin).
French: Environnement aquatique
Swedish: Vattenmiljön
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée par les Pays-Bas et le Royaume-Uni concernant l'absence de données relatives à la dégradation dans le sol de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, ainsi qu'à l'adsorption/désorption de l'amoxicilline dans le sol, absence en raison de laquelle l'évaluation des risques pour l'environnement n'a pas pu être (ERE) achevée.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Nederländerna och Storbritannien beträffande bristen på data om amoxicillins och klavulansyras nedbrytning i jord samt om amoxicillins adsorption/desorption i jord, vilket fick följden att miljöriskbedömningen inte gick att genomföra.
French: L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique à large spectre d'activité bactéricide.
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrum-baktericid verkan.
French: Aucune autre mesure de gestion ou d'atténuation des risques n'est nécessaire au vu des résultats de la présente procédure de saisine.
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
French: • l'ERE peut être achevée et le produit ne présente pas de risque inacceptable pour l'environnement.
Swedish: • Miljöriskbedömningen kan genomföras och läkemedlet utgör ingen oacceptabel risk för miljön.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
French: Évaluation des risques du produit pour l'environnement
Swedish: Miljöriskbedömning för produkten
French: • les données de la littérature scientifique à la disposition du public démontrent que les métabolites de l'amoxicilline ne présenteraient pas de risque supérieur à celui du composé parent et l'utilisation de l'amoxicilline dans l'évaluation de l'impact sur l'environnement est justifiée;
Swedish: • Den offentligt tillgängliga vetenskapliga litteraturen visar att amoxicillins metaboliter inte skulle utgöra någon högre risk än modersubstansen, och användningen av amoxillin i miljökonsekvensbedömningen är motiverad.
French: Après examen de toutes les données présentées par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a estimé que l'ensemble des données concernant l'évaluation du risque pour l'environnement présentées par le demandeur est jugé suffisant et que le rapport bénéfice/risque global du produit est positif.
Swedish: Efter att ha beaktat alla övergripande data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen drog CVMP slutsatsen att datapaketet beträffande miljöriskbedömningen som lämnats in av sökanden anses tillräckligt och att det övergripande nytta-riskförhållandet för läkemedlet är positivt.
French: Le demandeur a donc utilisé des modèles avancés pour le calcul des PEC dans les eaux souterraines (FOCUS), comme décrit dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation de l'effet des produits vétérinaires sur l'environnement (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Därför använde sökanden avancerade modeller för PEC-beräkning i grundvatten (FOCUS), i enlighet med CVMP-riktlinjen om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèces cibles, voie d'administration et détenteur dans les états membres
Swedish: Förteckning over läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet, samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna