FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Švédsko) byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg k léčbě koček může představovat možné závažné riziko pro zdraví zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Zviedrija) uzskatīja, ka Clavudale 50 mg reģistrācija kaķiem var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu - koček.
Latvian: Procedūras laikā radās domstarpības starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par bioekvivalences pierādīšanu kaķu mērķa sugām.
Czech: • podobnosti lékových forem generického a referenčního přípravku,
Latvian: • ģenēriskā un atsauces preparāta zāļu formu līdzību;
Czech: V menším množství případů (refrakterní případy) je navrhována dávka 25 mg/kg dvakrát denně až po dobu 28 dnů.
Latvian: Nelielā daļā (rezistentu) gadījumu ierosinātā deva ir 25 mg/kg divreiz dienā līdz 28 dienām ilgi.
Czech: Udává se bioekvivalence s referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg, který na trh uvádí společnost Pfizer Ltd a který je ve Spojeném království schválen od 20. srpna 1990.
Latvian: Bioekvivalence tiek pamatota ar atsauces zālēm, Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai, ko tirgū laiž Pfizer Ltd un kas Apvienotajā Karalistē ir reģistrētas kopš 1990. gada 20. augusta.
Czech: V případě amoxicilinu se však spodní hranice 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) nacházely těsně pod hranicí přijatelnosti.
Latvian: Tomēr amoksicilīnam 90 % ticamības intervāla apakšējā robeža ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai maksimālai koncentrācijai plazmā (Cmax) un laukumam zem koncentrācijas plazmā/laika līknes (AUC) bija tieši zem pieņemamības robežas.
Czech: se usuzuje, že průkaznost důkazů podporuje tvrzení, že přínosy tohoto přípravku při jeho použití u koček převyšují jeho možná rizika.
Latvian: tiek uzskatīts par pierādītu, ka šī līdzekļa ieguvumi, lietojot kaķiem, attaisno iespējamo risku.
Czech: Vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Czech: Poté, co výbor CVMP zvážil všechny předložené písemné údaje, dospěl k závěru, že neexistují žádné přesné vědecké podklady pro vyvození závěru o závažném riziku pro cílový druh - kočky na základě nižšího limitu spolehlivosti AUC amoxicilinu, který se nacházel pouze těsně pod předem určenou spodní hranicí.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secina, ka nav stingra zinātniska pamata secināt, ka kaķu mērķa sugām būtu nopietns risks, pamatojoties uz zemāku ticamības robežu amoksicilīna AUC, kas tikai nedaudz bija zem iepriekš noteiktās zemākās robežas.
Czech: Studie bioekvivalence u psů však poskytuje ujištění, že léková forma přípravku pravděpodobně není faktorem, který přispívá k ovlivňování biologické dostupnosti u koček, vezme-li se v úvahu skutečnost, že tablety 50 mg a 250 mg jsou přímo úměrné a bioekvivalence byla u obou léčivých látek dostatečně prokázána na psech.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījums suņiem vēlreiz apliecina, ka preparāta zāļu forma nevarētu būt veicinošs faktors, kas ietekmē biopieejamību kaķiem, ņemot vērā, ka 50 mg un 250 mg tabletes ir tieši proporcionālas un suņiem bioekvivalence ir apmierinoši pierādīta abām aktīvām vielām.
Czech: Bylo prokázáno, že běžně užívané pomocné látky obsažené v generické lékové formě neovlivnily u psů rychlost ani míru absorpce amoxicilinu.
Latvian: Pierādīts, ka suņiem biežāk izmantotās palīgvielas, kas ir ģenēriskās zāļu formas sastāvā, neietekmēja amoksicilīna uzsūkšanās ātrumu vai apjomu.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 4:1, tudíž jedna 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilinu/10 mg kyseliny klavulanové.
Latvian: Clavudale 50 mg tabletes satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 4:1, tādējādi 50 mg tabletes satur 40 mg amoksicilīna/10 mg klavulānskābes.
Czech: Žadatel u koček provedl dvoufázovou zkříženou studii bioekvivalence in vivo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija veicis divu periodu krustenisku in vivo bioekvivalences pētījumu kaķiem.
Czech: Dále byla provedena srovnávací studie in vitro rozpustnosti mezi generickým a referenčním přípravkem.
Latvian: Turklāt bija veikts salīdzinošs in vitro šķīdības pētījums, salīdzinot ģenērisko un atsauces līdzekli.
Czech: Zdůvodnění doporučení udělit rozhodnutí o registraci
Latvian: Pamatojums ieteikumam izsniegt reģistrācijas apliecības
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg byl schválen ve Spojeném království dne 8. ledna 2010 podle čl.
Latvian: Clavudale 50 mg Apvienotajā Karalistē reģistrēja 2010. gada 8. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu.
Czech: Léková forma Síly
Latvian: Nosaukums Zāļu forma
Czech: Studie rozpustnosti, které předložil žadatel, prokázaly podobné profily rozpouštění při srovnávání generického a referenčního přípravku o různých koncentracích léčivé látky, což poskytuje další ujištění o farmaceutické kvalitě tablet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie šķīdības pētījumi pierādīja līdzīgas šķīdības īpašības, salīdzinot dažādus ģenērisko un atsauces preparātu stiprumus, kas vēlreiz apliecina tablešu farmaceitisko kvalitāti.
Czech: Usoudilo se, že s ohledem na podobnou variabilitu pozorovanou mezi studií na kočkách a větší studií bioekvivalence u psů, mohl menší rozsah studie koček způsobit, že ji snáze nepříznivě ovlivnily údaje jedné kočky s abnormálním farmakokinetickým profilem.
Latvian: Uzskatīja par iespējamu, ka, ņemot vērā līdzīgo mainīgumu, ko novēroja starp kaķu pētījumu un lielāko bioekvivalences pētījumu suņiem, mazāks paraugkopas lielums kaķu pētījumā padarīja to jutīgāku pret viena kaķa ietekmi, kam konstatētas patoloģiskas farmakokinētiskās īpašības.
Czech: V in vivo studii bioekvivalence provedené na kočkách se 90% interval spolehlivosti poměru geometrických průměrů hlavních farmakokinetických parametrů na prokázání bioekvivalence nacházel v případě kyseliny klavulanové v předem definovaných hranicích přijatelnosti o hodnotách 0,8 až 1,25.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumā, kas veikts kaķiem, 90 % ticamības intervāls pivotālo farmakokinētisko parametru ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai bioekvivalences pierādīšanai atbilda iepriekš noteiktām pieņemamības diapazonam no 0,8 līdz 1,25 klavulānskābei.
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/Reģistrāc ijas apliecības īpašnieks
Czech: Výbor CVMP však považoval za nevhodné vyloučit výsledky z analýzy bioekvivalence,
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka nav pieļaujams izslēgt rezultātus no bioekvivalences analīzes, ja pētījuma protokolā tam nav sniegti īpaši priekšnoteikumi.
Czech: Vzhledem k
Latvian: Ņemot vērā:
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedené v příloze III.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt Clavudale 50 mg tabletēs kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā, reģistrācijas apliecības.
Czech: • uznanému prokázání bioekvivalence v rámci hranic přijatelnosti 0,8-1,25 u psů za použití tablet o jiné síle,
Latvian: • suņiem ar dažādiem tablešu stiprumiem apstiprināto bioekvivalences pierādījumu robežās no 0,8 līdz 1,25;
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES na základě skutečnosti, že žadatel dostatečně neprokázal bioekvivalenci mezi generickým přípravkem Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg u cílového druhu - koček.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu tika veikta, pamatojoties uz to, ka pieteikuma iesniedzējs nebija kaķu mērķa sugām apmierinošā veidā pierādījis bioekvivalenci starp ģenērisko preparātu, Clavudale 50 mg tabletēm kaķiem un suņiem, un atsauces līdzekli Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), dále jen Clavudale 50 mg
Latvian: Clavudale 50 mg tablešu kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kas turpmāk dēvētas par Clavudale 50 mg, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Doporučená dávka
Latvian: Ieteicamā deva
Czech: ATC kód: R03BA01.
Latvian: ATĶ kods: R03BA01.
Czech: Rozprašování nemá trvat déle než 10 až 15 minut.
Latvian: Izsmidzināšanai nevajadzētu būt ilgākai par 10 līdz 15 minūtēm.
Czech: Pak neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Pēc tam nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: *ze spontánních hlášení
Latvian: * no spontāniem ziņojumiem.
Czech: Bílá nebo téměř bílá suspenze.
Latvian: Balta vai gandrīz balta suspensija.
Czech: Funkce osy HPA se normalizuje během 1-2 dnů.
Latvian: HHV ass funkcija atjaunosies 1-2 dienu laikā.
Czech: Zapněte rozprašovač.
Latvian: Ieslēdziet izsmidzinātāju.
Czech: V těchto případech nemusí být přijata žádná mimořádná opatření.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešami īpaši ārkārtas ārstēšanas pasākumi.
Czech: • během přijetí do nemocnice po závažné nehodě,
Latvian: − ārstējoties slimnīcā pēc nopietnas traumas;
Czech: • před operací,
Latvian: − pirms ķirurģiskas operācijas;
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet.
Czech: Katarakta**, glaukom**
Latvian: Katarakta**, glaukoma**
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju par zālēm turpmāk var papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes saziņā ar atsauces dalībvalsti, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā noteikto procedūru.
Czech: Musí se dodržovat pokyny výrobce pro používání, údržbu a čištění rozprašovače.
Latvian: Jāievēro ražotāja norādījumi par izsmidzinātāja lietošanu, uzturēšanu un tīrīšanu.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJOS ZĀĻU INFORMĀCIJAS PUNKTOS
Czech: K dnešnímu dni nebylo hlášeno poškození u novorozence.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par kaitējumu zīdainim.
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Latvian: Saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji augsta.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována [MM.RRRR]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [MM/GGGG].
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Dvě léčby byly rovnocenně dobře snášeny.
Latvian: Zāļu panesamība abās grupās bija vienādi laba
Czech: Nezapomeňte si vodou vypláchnout ústa, omýt rty a oblast obličeje pokrytou maskou.
Latvian: Neaizmirstiet izskalot muti un nomazgāt ar ūdeni lūpas un sejas apvidu, ko klāj maska.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyla v ranních hodinách zjištěna žádná změna hodnot kortizolu ve slinách Papi et al., 2009).
Latvian: Vērtējot drošumu, netika novērotas pārmaiņas kortizola līmenī siekalās no rīta (Papi un c., 2009).
Czech: • nebo budete mít infekci hrudníku případně jiné závažné onemocnění.
Latvian: − vai arī, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai cita nopietna slimība.
Czech: Děti: (do 11 let věku):
Latvian: Bērni (vecumā līdz 11 gadiem)
Czech: Chrapot je reverzibilní a zmizí po přerušení léčby a/nebo poté, co si hlas odpočine.
Latvian: Aizsmakums ir atgriezeniska parādība un tas izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas un/vai balss atpūtināšanas.
Czech: **systémový účinek inhalačních kortikosteroidů
Latvian: ** sistēmiska inhalējamo kortikosteroīdu iedarbība.
Czech: • Léčíte se, nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou (TB).
Latvian: − ja Jūs lietojat vai kādreiz esat lietojis zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Czech: Během této doby Vám bude lékař pravidelně sledovat hladinu kortikosteroidů v těle.
Latvian: Šajā laikā Jūsu ārsts regulāri novēros kortikosteroīdu līmeni Jūsu organismā.
Czech: Nepoužívejte {SMYŠLENÝ NÁZEV}po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, váčku a ampulce.
Latvian: Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, maisiņa un ampulas.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie vzájemného působení mezi léky.
Latvian: Nav veikti oficiāli zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi.
Czech: Pokud pacienti zjistí, že léčba krátkodobě působícími záchrannými bronchodilatátory se stává méně efektivní nebo že potřebují více inhalací než obvykle, musí vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Ja pacienti konstatē, ka īslaicīgas darbības bronhodilatatoru efektivitāte ir samazinājusies vai inhalācijas nepieciešams veikt biežāk nekā parasti, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV je rovněž určen k léčbě recidivující pískoty u dětí do 5 let věku.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir indicēts arī atkārtojošās sēkšanas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Czech: zbytek ponechte ve váčku.
Latvian: Atstājiet pārējās ampulas maisiņā.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} se má neprodleně vysadit, pacient vyšetřit a, pokud to bude nezbytné, zavést alternativní léčbu.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāizvērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāizvēlas alternatīva ārstēšana.
Czech: Tyto alergie by se měly léčit symptomaticky antihistaminiky a/nebo lokálním léčivým přípravkem, včetně steroidů pro lokální použití.
Latvian: Šīs alerģijas jāārstē simptomātiski ar antihistamīniem un/vai lokāli lietojamām zālēm, tajā skaitā lokāli lietojamajiem steroīdiem.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Czech: To by se mělo bezprostředně léčit rychle působícím inhalovaným bronchodilatátorem.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama nekavējoša ārstēšana ar ātras darbības inhalējamo bronhodilatatoru.
Czech: (Bisca et al., 2003).
Latvian: (Bisca un c., 2003).
Czech: Náhrada systémové léčby steroidy inhalovanou terapií někdy také odmaskuje alergie, jako jsou alergická rinitida nebo ekzém dříve kontrolovaný systémovým léčivým přípravkem.
Latvian: Sistēmisko steroīdu terapijas aizvietošana ar inhalējamu terapiju dažkārt atklāj arī slēptu alerģiju, piemēram, alerģisko rinītu vai ekzēmu, kas iepriekš kontrolēta ar sistēmiski lietojamajām zālēm.
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou:
Latvian: Ieteicamās sākuma devas:
Czech: (Terzano et al., 2003).
Latvian: (Terzano un c., 2003).
Czech: Pokud k tomu dejte, nepoužívejte další dávku {SMYŠLENÝ NÁZEV}.
Latvian: Ja tas notiek, nelietojiet vēl vienu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} devu.
Czech: Během rozprašování Nasaďte masku nebo náústek.
Latvian: Uzlieciet masku vai izmantojiet iemutni.
Czech: Tyto účinky se vyskytnou s mnohem menší pravděpodobností než u perorálních kortikosteroidů.
Latvian: Šī iedarbība ir daudz retāk iespējama nekā lietojot iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus.
Czech: Tento úkon opakujte, dokud se celý obsah zcela nerozptýlí a nepromíchá (Obrázek C).
Latvian: Atkārtojiet šīs darbības, līdz viss ampulas saturs ir vienmērīgi sadalījies un sajaukts (C zīmējums).
Czech: • léčbě recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku (viz bod 4.2 a 4.4. pediatrická populace).
Latvian: − recidivējošas sēkšanas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu
Czech: Lékař rozhodne o délce trvání léčby.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Czech: Pokud bude během těhotenství léčba nezbytná, musí se používat nejnižší účinná dávka beklometason-dipropionátu.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana grūtniecības laikā, jāizmanto mazākā efektīvā beklometazona dipropionāta deva.
Czech: Retardace růstu * (u dětí a dospívajících), kostní denzitometrie snížená *
Latvian: Augšanas aizture* (bērniem un pusaudžiem), samazināts kaulu minerālblīvums*
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let):
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma):
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být podáván inhalací z vhodného zařízení (tryskový rozprašovač) podle pokynů Vašeho lékaře.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto inhalāciju veidā ar piemērotu ierīci (strūklas izsmidzinātāju) saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
Czech: Lékař Vám pak může dávku upravit, dokud nebude dosaženo účinné kontroly příznaků.
Latvian: Vēlāk Jūsu ārsts var pielāgot devu, lai sasniegtu efektīvu simptomu kontroli.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních s nebulizovaným a inhalovaným beklometasonem při léčbě astmatu a hvízdavého dýchání jsou uvedeny v následující tabulce podle podle orgánových systémů MedDRA a četností: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, až < 1/10); méně časté (≥1/1 000, < 1/100); vzácné (≥1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, ārstējot astmu un sēkšanu ar inhalējamo beklometazonu, ir norādītas tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Opatření k minimalizaci výskytu kandidózy, chrapotu a paradoxního bronchospasmu jsou popsána v kapitole 4.4.
Latvian: Pasākumi kandidozes, aizsmakuma un paradoksālu bronhospazmu mazināšanai ir sniegti 4.4. apakšpunktā.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} se má podávat nejlépe tryskovým nebulizérem a kompresorem vybaveným náústkem nebo vhodnou obličejovou maskou.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ieteicams lietot, izmantojot strūklas izsmidzinātāju un kompresoru, kas aprīkots ar iemutni vai piemērotu sejas masku.
Czech: Po zlepšení kontroly astmatu nebo sípání se má celková denní dávka snížit na nejnižší účinnou dávku a přípravek může být podáván jedenkrát denně.
Latvian: Pēc astmas vai sēkšanas kontroles uzlabošanās kopējā dienas deva jāsamazina līdz mazākajai efektīvajai devai un var turpināt zāļu lietošanu vienu reizi dienā.
Czech: Neukončujte léčbu {SMYŠLENÝ NÁZEV} dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanu, ja vien to nav noteicis Jūsu ārsts.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: • Máte infekci v hrudníku.
Latvian: − ja Jums ir infekcija krūšu kurvī.
Czech: Funkce jater a ledvin zůstaly v mezích normálních hodnot.
Latvian: Aknu un nieru darbība saglabājās normas robežās.
Czech: V 95týdenní studii u potkanů léčených inhalací nebyla prokázána karcinogenita.
Latvian: Veicot 95 nedēļas ilgu pētījumu žurkām, netika iegūti pierādījumi par kancerogenitāti pēc zāļu inhalācijas.
Czech: Herpes simplex
Latvian: Herpes simplex infekcija
Czech: Zbývající množství musí být použito do 12 hodin po prvním otevření.
Latvian: Atlikušais daudzums jāizlieto 12 stundu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby pečlivě dodržovali pokyny výrobce pro nebulizační zařízení, a je třeba používat pouze doporučené nastavení.
Latvian: Pacientiem jāiesaka rūpīgi ievērot ražotāja norādījumus par izsmidzinātāja lietošanu un izmantot tikai ieteiktos iestatījumus.
Czech: Pacienti s astmatem musí {SMYŠLENÝ NÁZEV} používat pravidelně každý den a délku léčby je třeba určit na základě příznaků onemocnění.
Latvian: Pacientiem ar astmu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto regulāri katru dienu; ārstēšanas ilgums jānosaka atbilstoši simptomiem.
Czech: Po podání může dojít k paradoxnímu bronchospasmu.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas var rasties paradoksālas bronhospazmas.
Czech: Výhody kojení pravděpodobně převáží nad jakýmkoliv teoretickým rizikem.
Latvian: Paredzams, ka ieguvums no barošanas ar krūti atsver jebkādu teorētisko risku.
Czech: Následující účinky se mohou rovněž vyskytnout s vyšší pravděpodobností u dětí
Latvian: Iespējamas arī šādas blakusparādības, kas vairāk raksturīgas bērniem:
Czech: V případě, že onemocnění je astma, {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být používán pravidelně každý den.
Latvian: Astmas gadījumā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto regulāri katru dienu.
Czech: Lékař Vám bude možná chtít zkontrolovat hladiny kortikosteroidů v krvi, a proto bude možná muset odebrat vzorek krve.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt kortikosteroīdu līmeni Jūsu asinīs, tādēļ varbūt Jums vajadzēs nodot asins paraugu analīzēm.
Czech: Použitelné do:
Latvian: Derīgs līdz:
Czech: V této situaci je nutné pacienty znovu vyšetřit a zvážit potřebu zvýšené protizánětlivé terapie (např. vyšší dávky inhalovaných kortikosteroidů nebo podání perorálních kortikosteroidů).
Latvian: Šādā situācijā jāveic atkārtota pacienta novērtēšana un jāapsver nepieciešamība pēc pastiprinātas pretiekaisuma terapijas (piemēram, lielāka inhalējamo kortikosteroīdu deva vai iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu kurss).
Czech: • Zhoršení dušnosti, kašle a sípání (což je známo jako paradoxní bronchospasmus).
Latvian: − elpas trūkuma, klepus un sēkšanas pastiprināšanās (pazīstama kā paradoksālas bronhospazmas).
Czech: Kortikosteriody v malých množstvích přechází do mateřského mléka.
Latvian: Kortikosteroīdi nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Czech: V případě bakteriální infekce dýchacích cest může být vyžadována adekvátní souběžná medikace antibiotiky.
Latvian: Bakteriālas elpceļu infekcijas gadījumā var būt nepieciešama atbilstošu antibiotisko līdzekļu lietošana.
Czech: • Spánkové obtíže, deprese nebo pocity obav, neklidu, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podráždění
Latvian: − miega traucējumi, depresija vai satraukums, nemiers, nervozitāte, pastiprināta uzbudināmība vai aizkaitināmība.
Czech: U dětí mohou převažovat retardace růstu a poruchy chování více než u dospělých, zvláště jsou-li po dlouhou dobu předepisovány vysoké dávky.
Latvian: Augšanas aizture un uzvedības traucējumi var būt vairāk izplatīti bērniem nekā pieaugušajiem, it īpaši pēc ilgstošas zāļu lietošanas lielās devās.
Czech: Ve vysokých dávkách po dlouhou dobu může {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepříznivě ovlivnit normální tvorbu kortikosteroidů v těle.
Latvian: Lietojot lielās devās un ilgstoši, {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} var ietekmēt normālo kortikosteroīdu veidošanos organismā.
Czech: Ampulku je třeba otevřít bezprostředně před použitím.
Latvian: Ampulas jāatver tieši pirms lietošanas.
Czech: Dávka suspenze v rozprašovači se možná bude muset naředit, aby se získal konečný objem vhodný pro konkrétní použitý rozprašovač, jako pomůcka k podání malých objemů nebo pokud je žádoucí prodloužená doba podávání.
Latvian: Suspensiju izsmidzināšanai var būt nepieciešams atšķaidīt, lai iegūtu galīgo tilpumu, kas piemērots konkrētajam izmantotajam izsmidzinātājam, lai nodrošinātu neliela daudzuma lietošanu vai arī vēlams ilgāks inhalācijas laiks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu} Výrobce: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itálie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: {skatīt pārvērtēšanas procedūras I PIELIKUMU} Ražotājs: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itālija Šīs zāles Eiropas Ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: {skatīt pārvērtēšanas procedūras I PIELIKUMU}