FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método exacto y validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Swedish: En noggrann och validerad ALK-analys krävs för identifiering av ALK-positiva patienter med NSCLC (se avsnitt 5.1).
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome los comprimidos olvidados.
Swedish: Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade tabletterna.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib es un sustrato de la glipoproteina P (P-gp) un transportador de flujo.
Swedish: Enligt in vitro-data är ceritinib ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp).
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 28 a 84 años); el 77,1% de pacientes tenían menos de 65 años.
Swedish: Medianåldern var 54,0 år (intervall: 28 till 84 år); 77,1 % av patienterna var yngre än 65 år.
Spanish: Se debe controlar la glucosa plasmática en ayunas antes del inicio del tratamiento con Zykadia y periódicamente después, según esté indicado clínicamente.
Swedish: Kontrollera fasteglukos i plasma innan Zykadiabehandlingen inleds och därefter med jämna mellanrum efter kliniskt behov.
Spanish: Tasa de Respuesta Global (TRG: RC+RP), n (%) (IC
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR: CR+PR), n (%) (95 % CI)
Spanish: Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171)
Swedish: Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Spanish: La dosis máxima recomendada con comida es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día.
Swedish: Högsta rekommenderade dos tillsammans med föda är 450 mg peroralt en gång dagligen.
Spanish: Zykadia 150 mg cápsulas duras
Swedish: Zykadia 150 mg hårda kapslar
Spanish: Se aleatorizaron un total de 376 pacientes en una proporción de 1:1 (estratificados por estado funcional de la OMS, quimioterapia previa adyuvante/neoadyuvante y presencia/ausencia de metástasis cerebrales en el cribado) para recibir o bien ceritinib (750 mg diarios, en ayunas) o quimioterapia (basado en la elección del investigador - pemetrexed [500 mg/m2] más cisplatino
Swedish: Totalt 376 patienter randomiserades i ett 1:1-förhållande (stratifierat enligt WHO:s prestationsstatus, tidigare adjuvant/neo-adjuvant kemoterapi och närvaro/frånvaro av hjärnmetastaser vid screening) för att få antingen ceritinib (750 mg dagligen, fastande) eller kemoterapi (enligt prövaren - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrerad var 21:a dag).
Spanish: Se aleatorizaron ciento ochenta y nueve (189) pacientes al tratamiento con ceritinib y ciento ochenta y siete (187) se aleatorizaron al tratamiento con quimioterapia.
Swedish: Etthundraåttionio (189) patienter randomiserades till ceritinib och etthundraåttiosju (187) randomiserades till kemoterapi.
Spanish: Hepatotoxicidad i
Swedish: Levertoxicitet i
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con warfarina se puede considerar un aumento de la frecuencia del control del INR ("International normalized ratio").
Swedish: Ökad frekvens av övervakning av internationellt normaliserat förhållande (INR) kan övervägas om samtidig administrering med warfarin är oundvikligt.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes de más de 85 años de edad.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data hos patienter över 85 års ålder.
Spanish: Las RAMs con una incidencia de ≥10% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron diarrea, náusea, vómito, fatiga, parámetros hepáticos de laboratorio alterados, dolor abdominal, disminución del apetito, disminución de peso, estreñimiento, aumento de la creatinina en la sangre, erupción, anemia y alteración del esófago.
Swedish: Biverkningar som förekom hos fler än 10 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande leverfunktionsvärden, buksmärtor, nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, förhöjt blodkreatinin, hudutslag, anemi och besvär från matstrupen.
Spanish: En los siete ensayos clínicos se notificó hiperglucemia (todos los grados) en el 9,4% de los pacientes tratados con ceritinib; acontecimientos grado 3 o 4 se notificaron en el 5,4% de los pacientes.
Swedish: Hyperglykemi (alla grader) rapporterades tvärs över de sju kliniska studierna hos 9,4 % av patienterna som behandlades med ceritinib; händelser grad 3 eller 4 rapporterades hos 5,4 % av patienterna.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que aparezcan interacciones clínicas fármaco-fármaco como resultado de la inhibición de sustratos mediada por ceritinib para estos transportadores.
Swedish: Någon klinisk läkemedelsinteraktion på grund av ceritinibmedierad hämning av substraten till dessa transportproteiner är därför osannolik.
Spanish: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50, 1,08)
Swedish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib en pacientes, la exposición plasmática a ceritinib, representada por Cmax y AUClast, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 750 mg en condiciones de ayunas.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos ceritinib ökade plasmaexponeringen för ceritinib, i form av Cmax och AUClast, dosproportionellt i dosintervallet 50-750 mg på fastande mage.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Swedish: Indigokarmin, aluminiumlack (E132)
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango: 29-80 años): el 87,1% de los pacientes tenía menos de 65 años y el 50,0% eran mujeres.
Swedish: Medianåldern var 51 år (intervall: 29-80 år); 87,1 % av patienterna var yngre än 65 år och 50,0 % var kvinnor.
Spanish: colchicina, medicamento utilizado para la gota.
Swedish: kolkicin, ett läkemedel som används för behandling av gikt.
Spanish: En pacientes que presenten aumento de transaminasas, se debe realizar un control más frecuente de las transaminasas hepáticas y la bilirrubina total, según esté indicado clínicamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Patienter som får förhöjda transaminaser ska kontrolleras oftare avseende levertransaminaser och totalt bilirubin efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado.
Swedish: Blodproverna tas för att kontrollera leverns funktion.
Spanish: Durante el tratamiento con Zykadia estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede tener que evitar su uso.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
Spanish: Se investigó el uso de Zykadia en el tratamiento de pacientes con CPNM positivo para ALK, que habían sido tratados previamente con un inhibidor ALK, en dos ensayos de brazo único de fase 1/2, abiertos, multicéntricos, globales (ensayo X2101 y ensayo A2201).
Swedish: Användning av Zykadia för behandling av ALK-positiva NSCLC-patienter, som tidigare behandlats med en ALK-hämmare har undersökts i två globala, multicenter, öppna fas 1/2-singelarmstudier (Studie X2101 och Studie A2201).
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome las cápsulas olvidadas.
Swedish: Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade kapslarna.
Spanish: Alteración esofágica g
Swedish: Esofageala besvär g
Spanish: Ceritinib también tiene una distribución ligeramente preferente a los glóbulos rojos, respecto al plasma, con una media de sangreplasma in vitro de 1,35.
Swedish: Ceritinib distribueras också något lättare till röda blodkroppar än till plasma.
Spanish: Tabla 5 ASCEND-8 (Estudio A2112) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, positivos para ALK, por BIRC
Swedish: Tabell 5 ASCEND-8 (studie A2112) - Effektresultat hos patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC enligt BIRC
Spanish: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; glicolato sódico de almidón (tipo A); estearato de magnesio; celulosa, microcristalina.
Swedish: Kapselns innehåll: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; natriumstärkelseglykolat (typ A); magnesiumstearat; cellulosa, mikrokristallin.
Spanish: Neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis)
Swedish: Pneumonit (interstitiell lungsjukdom, pneumonit)
Spanish: Respuestas tumorales (basadas en el BIRC) Tasa de respuesta objetiva (IC 95%) Duración de respuesta Número de respondedores Mediana, meses d
Swedish: Tumörrespons (enligt BIRC) Objektiv responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
Spanish: Según los datos in vitro, se espera que ceritinib inhiba el P-gp y BCRP a nivel intestinal a concentraciones clínicamente significativas.
Swedish: Baserat på in vitro-data, förutspås ceritinib att hämma tarm-P gp och -BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Spanish: Trastornos cardiacos Pericarditis b
Swedish: Hjärtat Perikardit b
Spanish: Bajo nivel de fosfato en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre) Nivel alto de unas enzimas denomidadas lipasa y/o amilasa en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): problem med synen låga fosfatnivåer i blodet (upptäcks i blodprover) höga nivåer av enzymerna i blodet som kallas lipas och/eller amylas (upptäcks i blodprover) kraftigt minskade urinmängder (kan vara tecken på njurproblem).
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio; silice coloidal anhidra.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tabletkärna: cellulosa, mikrokristallin; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; povidon; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri.
Spanish: Si aparecen vómitos durante el curso del tratamiento, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe continuar con la próxima dosis según la pauta habitual.
Swedish: Om kräkning inträffar under pågående behandling ska patienten inte ta en extra dos, utan bör fortsätta med nästa planerade dos.
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (min - max) Supervivencia libre de progresión (basado en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben controlar los parámetros hepáticos de laboratorio a los pacientes (incluyendo ALT, AST y bilirrubina total), después cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente cada mes.
Swedish: Patienterna ska monitoreras med levertester (ALAT, ASAT och totalt bilirubin) innan behandlingen sätts in, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter en gång i månaden.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó por efectos del cruce de tratamiento.
Swedish: Total överlevnadanalys justerades inte för effekterna av att växla behandlingsarm.
Spanish: En la mayoría de los casos de CPNM, EML4 es la pareja de la translocación de ALK; esto genera una proteína de fusión EML4-ALK que contiene el dominio de la proteína quinasa de ALK fusionado con la parte N-terminal de EML4.
Swedish: Detta skapar ett EML4-ALK-fusionsprotein som innehåller proteinkinasdomänen hos ALK fusionerad till N-terminaldelen hos EML4.
Spanish: Por tanto, ceritinib se debe usar con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo QT, incluyendo aquellos pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos clase I (como quinidina, procainamida, disopiramida) o clase III (amiodarona, sotalol, dofelitida, ibutilida) u otros medicamentos que pueden provocar una prolongación del intervalo QT como domperidona, droperidol, cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, cisaprida y moxifloxacino.
Swedish: Ceritinib ska därför användas med försiktighet till patienter som har eller löper risk att utveckla förlängt QT-intervall, såsom patienter som tar antiarytmika klass I (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) anti-antiarytmika eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid och moxifloxacin.
Spanish: Los pacientes no deben alternar el tratamiento tomándolo sin comida o con comida.
Swedish: Patienterna bör inte växla mellan dosering på fastande mage eller tillsammans med föda.
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de ceritinib
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ceritinib
Spanish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Swedish: LDK378 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A, reanudar a la dosis que se tomaba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A.
Swedish: Efter utsättande av en stark CYP3A-hämmare, återuppta vid den dos som togs innan användning av den starka CYP3A-hämmaren.
Spanish: Exploraciones complementarias Parámetros hepáticos de laboratorio anormales n
Swedish: Undersökningar Avvikande levervärden n
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de midazolam (un sustrato sensible a CYP3A) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de midazolam unas 5,4 veces (4,6; 6,3) comparado con midazolam solo.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka dos av midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) efter 3 veckor med ceritinibbehandling hos patienter (750 mg dagligen i fastande tillstånd) ökade midazolams AUCinf (90 % CI) 5,4 gånger (4,6; 6,3) jämfört med enbart midazolam.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetod
Spanish: Cómo tomar Zykadia
Swedish: Hur du tar Zykadia
Spanish: Comprimido recubierto con película de color azul pálido, redondo, biconvexo con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
Swedish: Ljusblå, rund, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, utan brytskåra, präglad med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga m
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet m
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico inmediatamente.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig direkt till läkare.
Spanish: Composición de Zykadia El principio activo de Zykadia es ceritinib.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib.
Spanish: dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo del corazón (rápido o lento), desvanecimiento, desmayo, mareo, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de los miembros inferiores o la piel.
Swedish: smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud.
Spanish: El ensayo A2201 incluyó a 140 pacientes que habían sido previamente tratados con 1-3 líneas de quimioterapia citotóxica seguido por tratamiento con crizotinib, y que habían progresado con crizotinib.
Swedish: I Studie A2201 deltog 140 patienter som tidigare behandlats med 1-3 omgångar kemoterapi följt av behandling med krizotinib, och vars sjukdom sedan progredierat på krizotinib.
Spanish: Zykadia comprimidos recubiertos con película son de color azul claro, redondos, biconvexos con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zykadia filmdragerade tabletter är ljusblåa, runda, bikonvexa med fasade kanter, utan brytskåra, präglade med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Spanish: En casos de bradicardia sintomática que no supone riesgo vital, se debe suspender el tratamiento con Zykadia hasta la recuperación a bradicardia asintomática o a una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior, se debe evaluar el uso concomitante de medicamentos y ajustar la dosis de Zykadia si es necesario.
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi som inte är livshotande ska uppehåll göras i Zykadiabehandlingen tills bradykardin återigen är asymtomatisk eller tills hjärtfrekvensen är 60 bpm eller mer, samtidig användning av andra läkemedel utvärderas och Zykadiadosen justeras vid behov.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción i
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag j
Spanish: Se debe iniciar u optimizar el tratamiento con medicamentes antihiperglucémicos según esté indicado (ver secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Administration av antihyperglykemiska läkemedel bör inledas eller optimera såsom anges (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento con Zykadia Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento, y después de este periodo debe realizarle un análisis de sangre cada mes.
Swedish: Läkaren ska ta en del blodprover innan du börjar med behandlingen, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad.
Spanish: Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado con crizotinib.
Swedish: Zykadia som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de cualquier grado relacionada con el tratamiento
Swedish: Behandlingsrelaterad interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit oavsett grad
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/Neumonitis
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales fueron mayores para pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; 12% notificaron un acontecimiento de grado 3/4) comparado con 450 mg con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaron un acontecimiento de grado 3/4).
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar var högre för patienter som behandlades med Zykadia 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %, 12 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %, 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse).
Spanish: Si se puede ajustar ó interrumpir la medicación concomitante, se debe reiniciar el tratamiento con Zykadia con una dosis reducida en 150 mg hasta la recuperación a bradicardia asintomática o hasta una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior, con un control frecuente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan dosjusteras eller sättas ut, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med 150 mg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer, och med täta kontroller (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales se redujeron en pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; el 1,1% notificados como acontecimientos de grado 3/4) en comparación con el tratamiento con 750 mg en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; el 12% notificados como acontecimientos de grado 3/4).
Swedish: Incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar reducerades för patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %; 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %; 12 % rapporterade en grad 3/4händelse).
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK, tratados previamente o no tratados, el perfil de seguridad global de Zykadia a la dosis recomendada de 450 mg con comida (N=89) fue consistente con Zykadia 750 mg en ayunas (N=90), excepto por una reducción de las reacciones adversas gastrointestinales, mientras que se alcanzó una exposición comparable en el estado estacionario (ver sección 5.1 y subsección "Reacciones adversas gastrointestinales" a continuación).
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, var den övergripande säkerhetsprofilen för Zykadia vid den rekommenderade dosen 450 mg tillsammans med föda (N = 89) överensstämmande med Zykadia 750 mg på fastande mage (N = 90), förutom en minskning av gastrointestinala biverkningar, samtidigt som jämförbar exponering vid steady state uppnåtts (se avsnitt 5.1 och underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan).
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK, tratados previamente o no tratados, a la dosis recomendada de ceritinib de 450 mg administrado con comida (N=89), los acontecimientos adversos diarrea, náusea y vómitos fueron principalmente de grado 1 (49,4%).
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC vid den rekommenderade dosen av ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89), var biverkningar med diarré, illamående och kräkningar främst av grad 1 (49,4 %).
Spanish: Alteración visual (deficiencia visual, visión borrosa, fotopsia, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, alteración en la acomodación, presbicia)
Swedish: Synstörningar (nedsatt syn, dimsyn, fotopsi, grumlingar i glaskroppen, nedsatt synskärpa, ackommodationsproblem, presbyopi)
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 22 a 81 años); el 78,5% de los pacientes tenían menos de 65 años.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 22 till 81 år); 78,5 % av patienterna var yngre än 65 år.
Spanish: Anticonceptivos orales Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.
Swedish: P-piller Om du tar Zykadia medan du tar p-piller kan det hända att p-pillren inte har någon effekt.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 750 mg de ceritinib en ayunas con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) 40 mg diarios durante 6 días en individuos sanos, en ayunas, disminuyó el AUC de ceritinib en un 76% y la Cmax en un 79%.
Swedish: Samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 750 mg ceritinib och en protonpumpshämmare (esomeprazol) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska, fastande försökspersoner minskade AUC för ceritinib med 76 % och Cmax med 79 %.
Spanish: En la Tabla 4 se presenta un resumen de los datos de eficacia del Estudio A2303, y en las Figuras 3 y 4 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SLP y la SG, respectivamente.
Swedish: Effektdata från studie A2303 sammanfattas i tabell 4, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 3 respektive 4.
Spanish: Se observaron macrófagos espumosos alveolares (fosfolipidosis confirmada) en los pulmones de ratas, pero no en monos, y los nódulos linfáticos de ratas y monos tenían agregados de macrófagos.
Swedish: Alveolära skumceller (bekräftad fosfolipidos) sågs i lungorna hos råtta men inte hos apa.
Spanish: Ceritinib 750 mg en ayunas (N=40)
Swedish: Ceritinib 750 mg på fastande mage (N = 40)