FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando Levetiracetam Hospira se administra como tratamiento único, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día y, dos semanas después, se debe aumentar a 500 mg dos veces al día.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Hospira používa v monoterapii, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorá sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Hospira el 08 de enero de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Levetiracetam Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Hospira?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Spanish: No era necesario presentar más estudios, ya que Levetiracetam Hospira es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Keppra.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Spanish: ¿Cómo se usa Levetiracetam Hospira?
Slovak: Ako sa liek Levetiracetam Hospira užíva?
Spanish: Envase Concentración Tamaño del envase
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración
Slovak: Lieková forma
Spanish: Tras la primera apertura: 4 meses.
Slovak: Po prvom otvorení: 4 mesiace
Spanish: Primera apertura:
Slovak: Prvé otvorenie:
Spanish: ANNEX II
Slovak: PRÍLOHA II
Spanish: En los estudios en animales no se detectó impacto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: • Beber el contenido entero del vaso.
Slovak: Vypite celý obsah pohára.
Spanish: No hay evidencia de variabilidad relevante de género, raza o circadiana.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o akejkoľvek príslušnej variabilite medzi pohlaviami, rasou alebo cirkadiálnej variabilite.
Spanish: Producto terminado: 36 meses.
Slovak: Hotový liek: 36 mesiacov
Spanish: 6-48 meses
Slovak: 6 - 48 mesiacov
Spanish: • Si apareciesen burbujas presione el émbolo dentro de la jeringa de nuevo y llene la jeringa una vez más lentamente.
Slovak: Ak sa objavia bubliny, zatlačte piest opäť do striekačky a znovu ju pomalšie naplňte.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Agosto 2011 Fecha de la última renovación: 28 Abril 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2016
Spanish: • una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Slovak: • závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Spanish: Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch stranách mozgu (parciálny záchvat so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej).
Spanish: • Puede leer la cantidad correspondiente a los militiros al principio de la parte más gruesa del émbolo (figura ).
Slovak: Zodpovedajúce mililitre si môžete prečítať na začiatku hrubšej časti piestu (obrázok ).
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Spanish: Este efecto fue pronunciado para los niños más pequeños y decreció al ir aumentando la edad hasta hacerse insignificante alrededor de los 4 años de edad.
Slovak: Tento účinok bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
Spanish: Para usar como sigue: (Recuadro para prescipción de la dosis)
Slovak: Užívajte takto: [Okienko pre predpísanie dávky]
Spanish: El uso de levetiracetam se ha asociado muy raramente con lesión renal aguda, con un tiempo de aparición que va desde unos días a varios meses.
Slovak: Podávanie levetiracetamu bolo veľmi zriedkavo spojené s akútnym poškodením obličiek, ku ktorému došlo v časovom rozmedzí od niekoľkých dní až po niekoľko mesiacov.
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
Slovak: Avšak u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Spanish: 1-6 meses
Slovak: 1 - 6 mesiacov
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10);
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr), en ml/ml, del paciente.
Slovak: Pri použití tejto tabuľky pre dávkovanie je potrebné stanoviť klírens kreatinínu (CLcr) pacienta v ml/min.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 15 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 15 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka".
Spanish: Los comprimidos se pueden dividir en partes iguales.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que Levetiracetam interaccione con otras sustancias, o viceversa.
Slovak: Preto je interakcia levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de depresión y/o pensamientos suicidas.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade výskytu príznakov depresie a/alebo samovražedných myšlienok alebo správania okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Spanish: - Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, pyrolidónové deriváty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
Slovak: • slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
Spanish: La solución oral puede diluirse en un vaso de agua o en el biberón del bebé y puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: Perorálny roztok sa môže zriediť v pohári vody alebo v detskej fľaši a možno ho užívať s jedlom alebo bez neho.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica importante y grave], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
Slovak: • závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktická reakcia [závažná a významná alergická reakcia], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Spanish: Levetiracetam ratiopharm se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnaký čas.
Spanish: [Texto para pictograma] 150 ml
Slovak: [Text pre piktogram] 150 ml
Spanish: • resultados elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
Slovak: • zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
Spanish: • Lavar la jeringa después de cada uso con agua clara llenando y vaciando la jeringa repetidamente.
Slovak: Striekačku potom umyte čistou vodou opakovaným naplnením a vyprázdnením.
Spanish: - Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución a los pacientes cuando realicen tareas que requieran habilidad específica, p. ej., conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Slovak: U týchto pacientov sa preto odporúča opatrnosť pri vykonávaní náročných aktivít, napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný
Spanish: ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks=0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks=0,7 en adolescentes varones.
Slovak: 0,45 pre donosené dojčatá vo veku do 1 roka; ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov
Spanish: Por ejemplo: si su dosis diaria es 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po
Spanish: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg cada día.
Slovak: Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Spanish: Por consiguiente, no se necesita monitorizar los niveles plasmáticos de levetiracetam.
Slovak: Plazmatické hladiny levetiracetamu teda nie je potrebné sledovať.
Spanish: Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquin asa sanguínea*
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi*
Spanish: - Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam ratiopharm han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Slovak: U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam ratiopharm, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Spanish: La finalización del tratamiento con Levetiracetam ratiopharm debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Slovak: Pri ukončovaní liečby sa má Levetiracetam ratiopharm vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Spanish: Entonces se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue:
Slovak: CLcr sa potom prepočíta na plochu povrchu tela (body surface area, BSA) podľa nasledujúceho vzorca:
Spanish: • Retire la jeringa llena del frasco (figura).
Slovak: Odstráňte striekačku z fľaše (obrázok ).
Spanish: Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
Slovak: Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii hladinám, ktoré boli podobné expozičným hladinám u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
Spanish: La vida media plasmática en adultos fue de 7±1 horas y no varió con la dosis, con la vía de administración o con la administración repetida.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podaní.
Spanish: Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
Spanish: 500 a 1.500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg dos veces al día 250 a 750 mg dos veces al día 250 a 500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg una vez al día (2)
Slovak: 500 až 1 500 mg dvakrát denne 500 až 1 000 mg dvakrát denne 250 až 750 mg dvakrát denne 250 až 500 mg dvakrát denne 500 až 1 000 mg jedenkrát denne (2)
Spanish: El aclaramiento corporal aparente ajustado al peso fue alrededor de un 30 % más alto que en los adultos epilépticos.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens bol približne o 30 % vyšší ako u dospelých s epilepsiou.
Spanish: • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Slovak: • po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním kože, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
Spanish: No tome macrogol ( medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek používaný ako preháňadlo) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Spanish: • en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia.
Slovak: • samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitej formy epilepsie.
Spanish: No se evidenció interconversión enantiomérica in vivo para levetiracetam o para su metabolito primario.
Slovak: In vivo sa nezistila žiadna enantiomérová interkonverzia pri levetiracetame ani pri jeho primárnom metabolite.
Spanish: Cada ml contiene 1,4 mg de metil parahidroxibenzoato (E 218), 0,27 mg de propil parahidroxibenzoato (E 216) y 3,1 mg de potasio.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,4 mg metylparabénu (E 218), 0,27 mg propylparabénu (E 216) a 3,1 mg draslíka.
Spanish: • Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Slovak: Otvorenie fľaše: zatlačte viečko a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
Spanish: • Coger la jeringa e introducirla en la abertura del frasco.
Slovak: Zoberte striekačku a zasuňte ju do otvoru fľaše.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a carbamazepina de liberación controlada de 400 - 1.200 mg/día o a levetiracetam de 1.000 - 3.000 mg/día, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1 200 mg/deň alebo levetiracetamom 1 000 - 3 000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
Spanish: No usar despúes de 4 meses de la primera apertura del envase.
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 4 mesiace po prvom otvorení fľaše.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Spanish: • Llene la jeringa con el líquido tirando del émbolo hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico.
Slovak: Naplňte striekačku tekutinou vyťahovaním piestu ku kalibračnej značke zodpovedajúcej množstvu v mililitroch (ml) predpísanému vaším lekárom.
Spanish: En ambos análisis farmacocinéticos poblacionales hubo alrededor de un 20 % de aumento en el aclaramiento aparente de levetiracetam cuando se administró conjuntamente con un medicamento antiepiléptico inductor enzimático.
Slovak: V oboch farmakokinetických analýzach populácie došlo k približne 20 % zvýšeniu zdanlivého klírensu levetiracetamu, keď bol levetiracetam podávaný spolu s antiepileptikami, ktoré indukujú enzýmy.
Spanish: • Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico despúes de cada uso.
Slovak: Po každom použití zatvorte fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovak: Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Slovak: Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Spanish: Debido a que su absorción es completa y lineal, se pueden predecir los niveles plasmáticos, expresados como mg/kg de peso corporal, tras la administración oral de levetiracetam.
Slovak: Vzhľadom na úplné a lineárne vstrebávanie možno predvídať plazmatické hladiny z perorálnej dávky levetiracetamu vyjadrenej v mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: A 3.600 mg/kg/día, sólo en uno de los dos estudios EFD hubo una ligera disminución en el peso fetal asociada con un aumento mínimo de variaciones en el esqueleto/anomalías menores.
Slovak: Pri dávke 3 600 mg/kg/deň došlo len v jednej z týchto 2 EFV štúdií k nepatrnému zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému s hraničným nárastom počtu kostných zmien/menších anomálií.
Spanish: Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam ratiopharm se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.
Slovak: Po odmeraní správnej dávky pomocou príslušnej striekačky môže byť perorálny roztok Levetiracetam ratiopharm rozpustený v pohári alebo detskej fľaši s vodou.
Spanish: • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (EFD) en ratas a 400, 1.200 y 3.600 mg/kg/día.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/deň.
Spanish: • signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados.
Slovak: • príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov.
Spanish: La influencia de levetiracetam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Slovak: Levetiracetam má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua presionando el émbolo de la jeringa (figura).
Slovak: Vyprázdnite obsah striekačky do pohára s vodou zatlačením piestu na dno (obrázok ).
Spanish: Pérdida de peso, aumento de peso Hiponatremia
Slovak: Zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (95 % IC: -7,8 8,2).
Slovak: % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % IS: -7,8 8,2).
Spanish: En adultos y niños se ha mostrado una correlación significativa entre las concentraciones en saliva y en plasma (tasa de concentraciones saliva/plasma van de 1 a 1,7 para la formulación de comprimidos y para la formulación de solución oral tras 4 horas después de la dosis).
Slovak: Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po dávke pre perorálny roztok).
Spanish: Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.
Slovak: Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu
Spanish: • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
Slovak: • záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), (nedostatok energie a nadšenia), tremor (svojvoľné trasenie);
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis (ver sección 4.2.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa pred stanovením dávky odporúča posúdiť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Spanish: Este hallazgo sugiere que la interacción entre levetiracetam y la proteína 2A de las vesículas sinápticas parece contribuir en el mecanismo de acción del fármaco como antiepiléptico.
Slovak: Uvedený nález napovedá tomu, že interakcia medzi levetiracetamom a synaptickým vezikulárnym proteínom 2A by mohla prispievať k antiepileptickému spôsobu účinku lieku.
Spanish: Reacción de hipersensibilida d al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilida d (incluyendo angioedema y anafilaxis)
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)