FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un acontecimiento cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el FVIII.
Lithuanian: Hemofilija sergantiems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų ar jų rizikos veiksnių, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gali būti tokia pati, kaip ir nesergantiems hemofilija pacientams, kai krešėjimas normalizuotas gydant VIII faktoriumi.
Spanish: No aumente la dosis de Iblias que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Lithuanian: Nedidinkite Iblias dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Q1: primer cuartil; Q3: tercer cuartil
Lithuanian: annualized bleed rate) Q1 pirmasis kvartilis; Q3 trečiasis kvartilis
Spanish: Se debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
Lithuanian: Naują tinkamumo laiką reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con el factor VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Spanish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
Lithuanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de Iblias.
Lithuanian: • vartojant įprastą Iblias dozę kraujavimas nesustoja.
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodams ir operacijoms.
Spanish: Si ha usado más Iblias del que debe, por favor, informe a su médico.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei reikia Iblias dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Spanish: Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre la zona de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Lithuanian: Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, ponga boca abajo el sistema y transfiera la solución a la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklio kotą nuspaustą, apverskite sistemą ir įtraukite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklio kotą atgal.
Spanish: • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 1 de 6 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris y un sello de aluminio)
Lithuanian: • vienas flakonas su tirpikliu (6 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku chlorobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu)
Spanish: Una vez transferida la solución a la jeringa, sujete firmemente el cilindro de la jeringa (con el émbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscándolo en el sentido antihorario.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas buvo perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto korpusą (laikydami švirkšto stūmoklio kotą nukreiptą žemyn) ir atjunkite skaidrų Mix2Vial adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Spanish: Abra el envase de Mix2Vial levantando la tapa completamente.
Lithuanian: Atidarykite Mix2Vial pakuotę nulupdami dangtelį.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Lithuanian: Preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Spanish: 0-< 6 años N = 24
Lithuanian: Nuo 0 iki < 6 metų N = 24
Spanish: • un envase adicional con: - filtro de transferencia 20/20 [Mix2Vial] - un equipo para punción venosa - una jeringa desechable de 5 ml - dos gasas impregnadas con alcohol para un solo uso
Lithuanian: • papildoma pakuotė su: - 1 filtro perpylimo įtaisu 20/20 [Mix2Vial], - 1 venepunkcijos rinkiniu, - 1 vienkartiniu 5 ml švirkštu, - 2 vienkartiniais alkoholiu suvilgytaistamponais.
Spanish: Sujete con una mano el lado del medicamento del juego Mix2Vial y con la otra el lado del disolvente y desenrosque con cuidado el juego girando en sentido antihorario hasta que se separen en dos partes.
Lithuanian: Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinio preparato pusę, kita ranka suimkite tirpiklio pusę ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsargiai atsukite rinkinį atskirdami į dvi dalis.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere a través del filtro de transferencia estéril a la jeringa desechable estéril (ambos incluidos).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas įtraukiamas per flakono filtro perpylimo įtaisą į sterilų vienkartinį švirkštą (abu tiekiami).
Spanish: Control y prevención de hemorragias
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė ir profilaktika
Spanish: Insomnio frecuente
Lithuanian: Nemiga dažnas
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu Mix2Vial adapteriu.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, malestar abdominal, dispepsia frecuente
Lithuanian: Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, dispepsija dažnas
Spanish: 2015 May;113(5):96875. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Lithuanian: 2015 May;113(5):96875.
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del 95 %, 0,4-1,3).
Lithuanian: Atliekant CANAL tyrimą2 negauta įrodymų, kad yra skirtumas tarp preparatų klasių, įskaitant pdFVIII preparatus, kurių sudėtyje yra nemaži Von Willebrando faktoriaus kiekiai; dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,7 (95 % PI 0,4-1,1), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU) - 0,8 (95 % PI 0,4-1,3).
Spanish: Registro
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Spanish: Asegúrese de retirar las cápsulas abatibles de los viales del producto y del disolvente y de tratar los tapones con una solución antiséptica, y de dejarlos que se sequen antes de abrir el envase del Mix2Vial.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad prieš atidarant Mix2Vial pakuotę būtų nuimti preparato ir tirpiklio flakonų gaubiamieji dangteliai ir kad kamščiai būtų apdoroti antiseptiniu tirpalu bei išdžiūvę.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktas infuzijų sistemas, nes vartojimo metu žmogaus rekombinantinį VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių infuzijos sistemų paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
Spanish: Iblias se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Lithuanian: Iblias ruošiamas ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Spanish: Un envase con el dispositivo que contiene: - filtro de transferencia 20/20 [Mix2Vial] - un equipo para punción venosa - una jeringa desechable de 5 ml - dos gasas impregnadas con alcohol para un solo uso
Lithuanian: Vienoje įrenginio pakuotėje yra: - 1 filtro perpylimo įtaisu 20/20 [Mix2Vial], - 1 venepunkcijos rinkiniu, - 1 vienkartiniu 5 ml švirkštu, - 2 vienkartiniais alkoholiu suvilgytaistamponais.
Spanish: Esto incluye la bibliografía científica publicada (estudio SIPPET6), los datos generados en ensayos clínicos individuales y en una serie de estudios observacionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluidos los datos obtenidos en grandes estudios de cohortes multicéntricos, los datos presentados por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, así como las respuestas proporcionadas por los autores del estudio SIPPET.
Lithuanian: įskaitant duomenis, gautus atliekant didelės kohortos keliuose centruose tyrimus, ES valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus duomenis, taip pat SIPPET tyrimo autorių pateiktus atsakymus.
Spanish: Antes de la administración, inspeccione visualmente la disolución para ver si presenta partículas o un cambio de color.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite patikrindami, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Spanish: Cómo usar Iblias
Lithuanian: Kaip vartoti Iblias
Spanish: Los componentes necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra vaisto ruošimo ir vartojimo komponentai.
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y un sello de aluminio)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku halogenobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu)
Spanish: Linfadenopatía frecuente
Lithuanian: Limfadenopatija dažnas
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
Lithuanian: • sutrikęs užmigimas;
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva hasta 25ºC):…….
Lithuanian: Tinka iki (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
Spanish: Tome el Mix2Vial junto con el envase blíster y presione la punta del extremo azul del adaptador hasta abajo atravesando el tapón del vial del disolvente.
Lithuanian: Paimkite Mix2Vial kartu su lizdine pakuote ir stumkite mėlyno adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro tirpiklio flakono kamštį.
Spanish: Participantes en el ensayo
Lithuanian: Tyrimo dalyviai
Spanish: Iblias se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Lithuanian: Iblias skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio y polisorbato 80 (ver el final de la sección 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80 (žr.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodyto tipo kraujavimui, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Iblias
Spanish: En particular, en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede hacer que el paciente tenga el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
Lithuanian: Taikoma 250/500/1 000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnės Iblias dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti kitą preparatą.
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
Lithuanian: Gyvybei pavojingi kraujavimai
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujete bien el vial.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Spanish: 12-< 18 años N = 23
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 23
Spanish: Por consiguiente, factor VIII solo se utilizará durante la lactancia si está claramente indicado.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Spanish: Con el vial del medicamento en posición vertical, enrosque la jeringa a la conexión Luer Lock del Mix2Vial girando en el sentido horario.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačioje padėtyje, pritvirtinkite švirkštą prie Mix2Vial Luer Lock jungties sukdami pagal laikrodžio rodyklę.
Spanish: Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
Lithuanian: Šis tyrimas, vadinamas SIPPET tyrimu (inhibitorių atsiradimo 1-3 metų amžiaus vaikų organizme dėl kraujo plazmos preparatų vartojimo tyrimas), atliktas siekiant įvertinti santykinę inhibitorių riziką pacientams, gydomiems pdFVIII preparatais, palyginti su rFVIII preparatais.
Spanish: • aumento de tamaño de los nódulos linfáticos (hinchazón debajo de la piel del cuello, axila o ingle)
Lithuanian: • padidėję limfmazgiai (patinimas po kaklo, pažasties ar kirkšnies oda);
Spanish: Después de la reconstitución este medicamento contiene 0,081 mmol de sodio por vial de solución reconstituida (lo que equivale a 1,86 mg por vial).
Lithuanian: Viename šio paruošto tirpalo flakone yra 0,081 mmol natrio (1,86 mg viename flakone).
Spanish: El médico debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Lithuanian: Šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai, atsižvelgdamas į individualius Jūsų poreikius.
Spanish: * Parámetro FC ≥ 18 años N = 109
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 109
Spanish: Uso de Iblias con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iblias
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Spanish: Sin embargo, el estudio encontró indicios de un aumento del riesgo de inhibidores (todos y título alto) con el FVIIIr de la segunda generación octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) en comparación con el FVIIIr de la tercera generación octocog alfa (que se basó únicamente en los datos sobre Advate).
Lithuanian: (visų ir didelio titro) rizika yra didesnė naudojant 2-os kartos rFVIII oktokogą alfa (Kogenate FS / Helixate NexGen), palyginti su 3-ios kartos rFVIII oktokogu alfa (tai nustatyta remiantis tik preparato Advate duomenimis).
Spanish: Después de la reconstitución este medicamento contiene 0,156 mmol de sodio por vial de solución reconstituida (lo que equivale a 3,59 mg por vial).
Lithuanian: Viename šio paruošto tirpalo flakone yra 0,156 mmol natrio (3,59 mg viename flakone).
Spanish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Lithuanian: 800 Dwight Way
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Iblias.
Lithuanian: Vartojant Iblias, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Spanish: 6-< 12 años N = 27
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų N = 27
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Coloque el vial del medicamento sobre una superficie plana y limpia.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
Spanish: La filtración se consigue usando el adaptador del vial.
Lithuanian: Filtruojama naudojant flakono adapterį.
Spanish: Aplique un torniquete.
Lithuanian: Uždėkite turniketą ant rankos.
Spanish: • dolor o malestar estomacal
Lithuanian: • pilvo skausmas ar diskomfortas;
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
Spanish: Hipersensibilidad poco frecuente
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nedažnas
Spanish: • experimenta opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), ronchas, erupción cutánea con picor (urticaria), sibilancias (silbidos al respirar), o sensación de mareo o desmayo.
Lithuanian: • Jums pasireiškia spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas (taip pat kai Jūs atsistojate iš sėdimos padėties ar atsigulate), ruplės, niežtintis bėrimas (dilgėlinė), švokštimas silpnumas ar atsiranda alpulys.Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) į Iblias požymiai.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar VIII faktorių saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
Spanish: El disolvente fluirá automáticamente dentro del vial del medicamento.
Lithuanian: Tirpiklis automatiškai ištekės į preparato flakoną.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o shock anafiláctico (una reacción alérgica grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba anafilaksinis šokas (nedažna, sunki alerginė reakcija, veikianti kraujospūdį ir kvėpavimą). Jeigu pasireiškia alerginės arba anafilaksinės reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją (ar) infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, in vitro genotoksiškumo ir trumpalaikių kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinės rizikos žmogui nerodo.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente inyectándolo en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
Spanish: Dosis/inyección para tratamiento hemorragia Mediana (mín; máx)
Lithuanian: Dozė/profilaktinė injekcija, TV/kg KS mediana (min., maks.
Spanish: No use Iblias
Lithuanian: Iblias vartoti negalima
Spanish: • sarpullido con o sin picor
Lithuanian: • išbėrimas ir (arba) niežtintis išbėrimas.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
Lithuanian: Jei šie komponentai negali būti naudojami, susisiekite su gydytoju. Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Spanish: Sofocos poco frecuente
Lithuanian: Dilgėlinė nedažnas
Spanish: El prospecto incluido en el envase de Iblias contiene las instrucciones para su preparación y administración.
Lithuanian: Išsami preparato vartojimo instrukcija pateikiama preparato Iblias pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; • nustatytos alerginės reakcijos į pelių ar žiurkėnų baltymus.
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un periodo máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Spanish: Cirugía mayor
Lithuanian: Chirurginės procedūros rūšis
Spanish: Se ha realizado un ensayo de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1); se dispone de datos limitados en niños menores de 1 año.
Lithuanian: 5.1 skyrių); duomenų jaunesniems nei 1 metų vaikams nepakanka.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Spanish: Si cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Lithuanian: • anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui. Jei Jūs keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Polisorbato 80
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Histidinas Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Polisorbatas 80
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
Lithuanian: organizme visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 87 % didesnis negu tų, kurie gydyti pdFVIII (su VWF) (rizikos santykis 1,87; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 1,17-2,96).
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Febrero 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Spanish: Este ensayo, conocido como el estudio SIPPET (Survey of Inhibitors in
Lithuanian: Tačiau atliekant šį tyrimą gauta įrodymų, kad inhibitorių
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie von Willebrand faktoriaus.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU INJEKCINIU VANDENIU
Spanish: Cómo se administra Iblias
Lithuanian: Kaip suleidiamas Iblias
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con factor VIII de la coagulación humano de origen recombinante.
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų nepastebėta.