FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée pour évaluer les effets d'avélumab sur la fertilité, il n'a été constaté aucun effet notable sur les organes reproducteurs des singes femelles lors des études de toxicologie en administration répétée sur 1 mois et 3 mois (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Þó ekki hafi verið framkvæmdar rannsóknir til þess að meta áhrif avelúmabs á frjósemi varð ekki vart við nein greinileg áhrif á æxlunarfæri kvenapa byggt á 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
French: Patients exclus des études cliniques
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum
French: L'arrêt du traitement pourrait arrêter les effets du médicament.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: L'évaluation des critères d'efficacité a reposé sur les 29 patients suivis sur 13 semaines.
Icelandic: Verkunarendapunktarnir voru byggðir á 29 sjúklingum sem höfðu fengið 13 vikna eftirfylgni.
French: L'administration de Bavencio doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar til sjúkdómur versnar eða vart verður við óviðunandi eiturverkanir.
French: • La carte doit disposer d'un espace où seront indiquées les coordonnées du médecin et contenir un avertissement à l'attention des professionnels de la santé prenant en charge le patient à quelque moment que ce soit, y compris dans des situations d'urgence, indiquant que le patient est traité par Bavencio
Icelandic: Kortið skal einnig hvetja til skráningar á samskiptaupplýsingum um lækninn og inniheldur viðvörunarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, m.a. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Bavencio.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol avant les 4 premières perfusions de Bavencio.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá forlyfjagjöf með andhistamíni og parasetamóli fyrir fyrstu 4 innrennslin af Bavencio.
French: Pneumopathie de grade 3 ou de grade 4, ou pneumopathie récurrente de grade 2
Icelandic: Lungnabólga af stigi 3 eða 4 eða endurtekin lungnabólga af stigi 2
French: On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Bavencio berst í brjóstamjólk.
French: Globalement, 52 (59 %) patients avaient reçu au préalable 1 traitement anticancéreux pour leur CCM, 26 (30 %) avaient reçu 2 traitements et 10 (11 %) avaient reçu 3 traitements ou plus.
Icelandic: Alls var tilkynnt um að 52 (59%) sjúklingar hefðu fengið 1 krabbameinsmeðferð áður við bjálkakrabbameini, 26 (30%) höfðu fengið 2 meðferðir áður og 10 (11%) höfðu fengið 3 eða fleiri meðferðir áður.
French: Le PD-L1 est présent à la surface de certaines cellules tumorales et contribue à les protéger contre le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
French: Un flacon de 10 mL contient 200 mg d'avélumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
French: Pour la partie A, une analyse de l'efficacité a été réalisée chez l'ensemble des 88 patients après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Icelandic: Í hluta A var greining á verkun framkvæmd hjá öllum 88 sjúklingum eftir lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux ; Code ATC : L01XC31.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC31.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Bavencio est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Bavencio aient accès/reçoivent le dossier pédagogique suivant :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
French: Quarante-sept (53 %) patients présentaient des métastases viscérales.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: • vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;
Icelandic: • þú færð lyf sem bæla ónæmiskerfið;
French: * Valeur de p (test unilatéral) basée sur le log-rank stratifié.
Icelandic: * 1-hliða p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
French: Dans la mesure où l'on sait que les anticorps peuvent être sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
French: • ou arrêter définitivement votre traitement par Bavencio.
Icelandic: eða hætta alveg meðferðinni með Bavencio.
French: L'inflammation peut entraîner des dommages sévères dans votre organisme et certaines affections inflammatoires pouvant être fatales, peuvent t nécessiter un traitement ou l'arrêt de Bavencio.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
French: Vous recevrez Bavencio en perfusion dans une veine (en intraveineuse) sur une durée d'une heure.
Icelandic: Þú færð Bavencio sem innrennsli (dreypi) í æð (í bláæð) í 1 klst.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
French: Sexe :
Icelandic: Kynþáttur:
French: Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s'attaquer aux cellules tumorales.
Icelandic: Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio N'utilisez jamais Bavencio si vous êtes allergique à avélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio Ekki má nota Bavencio ef um er að ræða ofnæmi fyrir avelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
French: Chez les 1,4 % (6/439) de patients restants, les réactions liées à la perfusion se sont produites après les 4 premières perfusions et étaient toutes de grade 1 ou de grade 2.
Icelandic: Hjá því 1,4% (6/439) sjúklinga sem eftir var komu innrennslistengdar aukaverkanir fram að loknum fyrstu 4 innrennslunum og þær voru allar af stigi 1 eða stigi 2.
French: Les autres composants sont : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir « Bavencio a une faible teneur en sodium » dans la rubrique 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums").
French: Quelle quantité de Bavencio recevrez-vous ?
Icelandic: Hversu mikið þú munt fá af Bavencio
French: • Un avertissement à l'attention des patients sur l'importance qu'il y a de consulter immédiatement son médecin si l'un des signes et symptômes apparaît et sur l'importance qu'il y a de ne pas tenter de se soigner soi-même
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
French: • Rougeur de la peau
Icelandic: Roði í húð
French: Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits de votre organisme (voir rubrique 2).
Icelandic: Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2).
French: • Un rappel qu'il faut toujours avoir avec soi la Carte d'alerte du patient et la montrer à tous les professionnels de la santé susceptibles de les prendre en charge
Icelandic: öryggiskort sjúklings ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem kunna að meðhöndla þá.
French: Bavencio pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Icelandic: Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða.
French: Cette réaction est très fréquente pour la glande thyroïde, fréquente pour les glandes surrénales et peu fréquente pour l'hypophyse.
Icelandic: Þetta er mjög algengt fyrir skjaldkirtil, algengt fyrir nýrnahettur og sjaldgæft fyrir heiladingul.
French: Positive (n = 19) Négative (n = 55)
Icelandic: Jákvæð (n=19) Neikvæð (n=55)
French: • Une courte présentation du traitement par Bavencio
Icelandic: Stutt kynning á meðferð með Bavencio
French: Un surdosage a été rapporté chez trois patients qui ont reçu une dose d'avélumab entre 5 % à 10 % supérieure à la dose recommandée.
Icelandic: Tilkynnt var um þrjá sjúklinga með ofskömmtun sem nam 5% til 10% yfir ráðlögðum skammti af avelúmabi.
French: Positive (n = 58) Négative (n = 16)
Icelandic: Jákvæð (n=58) Neikvæð (n=16)
French: Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
French: Carcinome à cellules rénales (étude B9991003)
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein (rannsókn B9991003)
French: En cohérence avec la distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution d'avélumab à l'état d'équilibre est faible.
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarrúmmál avelúmabs lítið við jafnvægi.
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Bavencio et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun Bavencio og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min).
Icelandic: Avelúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín.).
French: N'arrêtez pas le traitement par Bavencio sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Bavencio nema þú hafir rætt það við lækninn.
French: ** Les IC sont dérivés de la transformation log-log avec rétro-transformation vers l'échelle non transformée.
Icelandic: ** Öryggismörk eru fengin með log-log ummyndun og ummyndun til baka að óbreyttum skala.
French: Qu'est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað 2.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: Aucun d'entre eux n'a présenté une pneumopathie d'origine immunologique de grade ≥ 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification du MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) était la suivante : 22 % favorable, 65 % intermédiaire et 11 % défavorable.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents étaient une anémie (6,0 %), une dyspnée (3,9 %) et des douleurs abdominales (3,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi ≥ 3 voru blóðleysi (6,0%), mæði (3,9%) og kviðverkir (3,0%).
French: • Un rappel de l'importance de consulter son médecin avant toute modification de traitement ou en cas d'effet indésirable
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að hafa samráð við lækninn áður en meðferð er breytt eða ef aukaverkanir koma fram
French: Médiane, mois (intervalle)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (bil)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'avélumab chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avelúmabs á meðgöngu.
French: • La solution doit être inspectée afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Icelandic: Skoða skal lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
French: • problèmes rénaux ;
Icelandic: • nýrnakvillar;
French: Région géographique :
Icelandic: Landsvæði:
French: Modifications du traitement lorsque Bavencio est utilisé en association avec axitinib Si le taux d'ALAT ou d'ASAT est ≥ 3 fois la LNS mais < 5 fois la LNS ou si la bilirubine totale est ≥ 1,5 fois la LNS mais < 3 fois la LNS, Bavencio et axitinib doivent tous deux être suspendus jusqu'à ce que ces effets indésirables régressent à un grade 0-1.
Icelandic: Breytingar á meðferð þegar Bavencio er notað samhliða axitinibi Ef ALT eða AST er ≥ 3 sinnum ULN en < 5 sinnum ULN eða heildargallrauði ≥ 1,5 sinnum ULN en < 3 sinnum ULN, skal gera hlé bæði á gjöf Bavencio og axitinibs þar til þessar aukaverkanir ná aftur stigi 0-1.
French: Avant de recevoir Bavencio
Icelandic: Áður en þú færð Bavencio
French: La voie PD-1/PD-L1 pourrait être impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus tout au long de la grossesse.
Icelandic: PD-1/PD-L1 ferlið er talið eiga hlutverki að gegna við það að viðhalda þoli gagnvart fóstri meðan á meðgöngu stendur.
French: Fertilité Les effets d'avélumab sur la fertilité masculine et féminine ne sont pas connus.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
French: Votre médecin contrôlera votre état de santé général avant et pendant le traitement par Bavencio.
Icelandic: Læknirinn mun athuga almennt heilsufar þitt áður en meðferðin hefst með Bavencio og meðan á henni stendur.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée sur une durée de 24 heures à une température comprise entre 20°C et 25°C, et sous éclairage intérieur.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar við notkun í 24 klst. við 20°C til 25°C og við herbergislýsingu.
French: Aucune différence cliniquement notable n'a été constatée au niveau de la clairance d'avélumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG] de 60 à 89 mL/min, clairance de la créatinine [ClCr] selon la formule de Cockroft-Gault ; n = 623), modérée (DFG de 30 à 59 mL/min, n = 320) et les patients présentant une fonction rénale normale (DFG ≥ 90 mL/min, n = 671).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta (gauklasíunarhraði (GFR) 60 til 89 ml/mín., Cockcroft-Gault kreatínínúthreinsun (CrCL); n=623), í meðallagi skerta (GFR 30 til 59 ml/mín., n=320) eða eðlilega (GFR ≥ 90 ml/mín., n=671) nýrnastarfsemi.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Les données relatives aux effets indésirables d'origine immunologique pour avélumab en monothérapie reposent sur les 1 650 patients atteints de tumeurs solides dans l'étude de phase I EMR100070-001 et les 88 patients dans l'étude EMR100070-003 et, pour l'avélumab en association avec axitinib, sur les 489 patients des études B9991002 et B9991003 (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um ónæmistengdar aukaverkanir varðandi avelúmab sem einlyfjameðferð eru byggðar á 1.650 sjúklingum í I. fasa rannsókninni EMR100070-001 á föstum æxlum og 88 sjúklingum í rannsókn EMR100070-003, og varðandi avelúmab samhliða axitinibi eru byggðar á 489 sjúklingum í rannsókn B9991002 og B9991003 (sjá kafla 5.1).
French: Médiane, mois (IC à 95 %)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)
French: Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement recommandé.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Bavencio á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification de l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) était la suivante : 21 % favorable, 62 % intermédiaire et 16 % défavorable.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium) var 21% hagstæð, 62% miðlungs hagstæð og 16% óhagstæð.
French: Rapport de risque (intervalle de confiance à 95 %)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
French: La dose recommandée de Bavencio en association avec axitinib est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines avec la prise concomitante de 5 mg d'axitinib à prendre par voie orale deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) avec ou sans nourriture jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio samhliða axitinibi er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti ásamt 5 mg af axitinibi til inntöku tvisvar á dag (með 12 klst. millibili) með eða án fæðu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
French: Avant le lancement de Bavencio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format du support pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Icelandic: Bavencio í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamáta, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
French: Axitinib pouvait être interrompu ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis à 2 mg deux fois par jour pour gérer sa toxicité.
Icelandic: Gera mátti hlé á eða minnka skammt axitinibs í 3 mg tvisvar á dag og síðan í 2 mg tvisvar á dag til að meðhöndla eiturverkanir.
French: Chez 22 des 29 patients (76 %) ayant répondu au traitement, la réponse a été obtenue dans les 7 semaines après la première dose d'avélumab.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 29 (76%) sjúklingum með svörun sýndu svörun innan 7 vikna eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
French: L'évaluation du statut tumoral a été réalisée à l'inclusion, après la randomisation à 6 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois après la randomisation, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie confirmée par le BICR.
Icelandic: Mat á stöðu æxlis var framkvæmt í upphafi, eftir slembiröðun í 6. viku, síðan á 6 vikna fresti og í allt að 18 mánuði eftir slembiröðun og á 12 vikna fresti þangað til BICR staðfesti versnun sjúkdómsins.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d'avélumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af avelúmabi.
French: Il doit être conseillé aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains que le traitement par avélumab n'altère pas leur vigilance.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar til öruggt er að þeir fái ekki aukaverkanir af avelúmabi.
French: Ces réactions sont présentées par classe de système d'organe et par fréquence.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokk og tíðni.
French: Les patients présentant une progression radiologique de la maladie non associée à une détérioration clinique significative, c'est-à-dire les patients ne présentant pas de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes existants, dont l'indice de performance n'a pas évolué depuis plus de deux semaines et ne nécessitant pas de traitement de rattrapage, ont pu poursuivre le traitement.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði versnað samkvæmt geislagreiningu án þess að vart yrði við verulega klíníska afturför, skilgreint sem engin ný eða versnandi einkenni, án breytingar á færnistöðu í meira en tvær vikur og með enga þörf fyrir björgunarmeðferð, fengu að halda meðferð áfram.
French: En l'absence d'amélioration après 24 heures de corticothérapie, une immunosuppression supplémentaire (par ex. par mycophénolate, infliximab ou globuline anti-thymocyte) doit être envisagée.
Icelandic: Ef bati næst ekki innan 24 klst. við meðferð með barksterum, skal íhuga viðbótar ónæmisbælingu (t.d. mýkófenólat, inflixímab, mótefni gegn T-frumum (anti-thymocyte globulin).
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients (en début de traitement, régulièrement au cours du traitement et dès lors qu'un suivi est indiqué en fonction de l'évaluation clinique), ainsi que les signes cliniques et les symptômes de troubles thyroïdiens.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til breytinga á skjaldkirtilsstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir því sem við á samkvæmt klínísku mati), klínískra merkja og einkenna um skjaldkirtilsraskanir.
French: Lors de l'analyse complémentaire, il a été observé que la CL d'avélumab diminuait avec le temps : la réduction maximale moyenne la plus importante (coefficient de variation [CV%]) par rapport à la valeur initiale avec différents types de tumeurs a été d'environ 32,1 % (CV de 36,2 %).
Icelandic: Í viðbótargreiningunni reyndist úthreinsun avelúmabs minnka með tímanum: mesta meðal hámarksminnkun (% fráviksstuðull [CV%]) frá grunngildi varðandi mismunandi tegundir æxla var u.þ.b. 32,1% (CV 36,2%).
French: La Carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirtalin lykilskilaboð:
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Icelandic: Tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
French: • Plaques rouges, prurigineuses, écailleuses sur la peau
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni
French: Résultats (N = 88)
Icelandic: Niðurstöður (N=88)
French: Les patients qui avaient toléré axitinib 5 mg deux fois par jour sans évènement indésirable de grade 2 ou plus dû à axitinib pendant 2 semaines consécutives pouvaient passer à 7 mg puis à 10 mg deux fois par jour.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar á dag án þess að fá aukaverkanir sem tengjast axitinibi af stigi 2 eða hærra í tvær vikur samfleytt, mátti auka skammtinn í 7 mg og síðan í 10 mg tvisvar á dag.
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 4 (44,4 %) des 9 patients à la date limite de recueil des données.
Icelandic: Nýrnahettubilun gekk til baka hjá 4 (44,4%) af sjúklingunum 9 í lok rannsóknartímans.
French: • Une courte présentation de l'outil et de son objectif
Icelandic: Stutt kynning á fræðsluefninu og tilgangi þess
French: Bavencio est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Icelandic: Bavencio er tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
French: Veuillez noter que, dans certains cas, les symptômes apparaissent de façon retardée et peuvent survenir après la dernière dose reçue.
Icelandic: Athuga skal að einkenni geta komið fram síðar og geta þróast eftir að síðasti skammturinn er tekinn.