FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • hepatitída (zápal pečene),
Bulgarian: хепатит (проблем с черния дроб)
Slovak: Laboratórne vyšetrenia moču
Bulgarian: Лабораторни изследвания на урина
Slovak: Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Seglurometom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Поради това може да е необходима пониска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami (napr. akútne poškodenie obličiek, porucha funkcie obličiek, akútne prerenálne zlyhanie) sa môžu objaviť u pacientov liečených ertugliflozínom, najmä u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, kedy výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami bol 2,5
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбреците (напр. остро бъбречно увреждане, бъбречно увреждане, остра преренална недостатъчност), могат да настъпят при пациенти, лекувани с ертуглифлозин, особено при пациенти с умерено бъбречно увреждане, където честотата на нежеланите реакции, свързани с бъбреците е 2,5 %, 1,3 % и 0,6 % при пациенти, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pri ertugliflozíne 5 mg a 15 mg (5,0
Bulgarian: В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0 % и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %).
Slovak: 180 filmom obalených tabliet viacnásobné balenie: 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet
Bulgarian: 196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на едно от петте рамена на активно лечение: ертуглифлозин 5 mg или 15 mg, ситаглиптин 100 mg или ситаглиптин 100 mg в комбинация с 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, приложен веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 3).
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: При клинични проучвания
Slovak: Po začatí liečby je potrebné sledovať prejavy a príznaky.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за тези признаци и симптоми след започване на терапията.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia kontrola glykémie, môže sa dávka u pacientov, ktorí tolerujú celkovú dennú dávku 5 mg ertugliflozínu zvýšiť na celkovú dennú dávku 15 mg ertugliflozínu.
Bulgarian: При пациенти, които понасят обща дневна доза ертуглифлозин 5 mg, дозата може да бъде повишена до обща дневна доза ертуглифлозин 15 mg, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
Slovak: % a metformínu o približne 29 % v porovnaní so stavom nalačno.
Bulgarian: Сmax на ертуглифлозин с приблизително 41 % и Сmax на метформин с приблизително 29 % в сравнение с приема на гладно.
Slovak: Podanie ertugliflozínu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižuje Cmax ertugliflozínu o 29% a predlžuje Tmax o 1 hodinu, ale nespôsobuje zmenu AUC v porovnaní so stavom nalačno.
Bulgarian: Приложението на ертуглифлозин с храни с високо съдържание на мазнини и калории понижава Cmax на ертуглифлозин с 29 % и удължава
Slovak: Počas užívania Seglurometu musíte dodržiavať váš stravovací a cvičebný plán.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате Segluromet.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu v kombinácii s metformínom sa skúmali v 4 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom a aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 3 643 pacientov s diabetom 2. typu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин са проучени в 4 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
Slovak: Faktoriálna štúdia ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom Celkovo 1 233 pacientov s diabetom 2. typu sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, aktívne kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg v porovnaní s jednotlivými liečivami.
Bulgarian: Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в дози от 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Slovak: Ertugliflozín 5 mg + Sitagliptín 100 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg + ситаглиптин 100 mg
Slovak: Prídatná liečba ertugliflozínom 5 mg a ertugliflozínom 15 mg k základnej liečbe metformínom viedla k štatisticky významnému na placebo korigovanému zníženiu SBP o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на систолното кръвно налягане (СКН) съответно от 3,7 mmHg и 4,5 mmHg.
Slovak: Liečivá sú ertugliflozín a metformín.
Bulgarian: Активните вещества са ертуглифлозин и метформин.
Slovak: (%)] s HbA1c <
Bulgarian: Пациенти [N (%)] с HbA1c < 7 %
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + Sitagliptín 100 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg + ситаглиптин 100 mg
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) boli v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (diabetic ketoacidosis, DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Bulgarian: Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи и случаи с летален изход, са съобщавани в клинични изпитвания и постмаркетингови проучвания при пациенти, лекувани с инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), както са съобщавани и случаи в клинични изпитвания с ертуглифлозин.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 sa tiež pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu).
Bulgarian: Наблюдава се също увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при дългосрочни клинични проучвания с друг SGLT2 инхибитор.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie ertugliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
Bulgarian: Резултати на 26-та седмица от проучване на допълваща терапия с ертуглифлозин в комбинация с метформин и ситаглиптин*
Slovak: CrCl nižšia ako 60 ml/min), u starších pacientov (≥ 65 rokov), u pacientov užívajúcich diuretiká alebo u pacientov podstupujúcich liečbu hypertenzie s hypotenziou v anamnéze.
Bulgarian: точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа възраст(≥ 65 години), пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония.
Slovak: • užívate lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
Bulgarian: ако приемате лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и COX-2
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s depléciou objemu (dehydratácia, posturálny závrat, presynkopa, synkopa, hypotenzia a ortostatická hypotenzia) nízky (<
Bulgarian: В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска (< 2%) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie; 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Bulgarian: За ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg, плацебо-коригираното понижение на FPG е 1,92 и 2,44 mmol/1 като монотерапия, 1,48 и 2,12 mmol/l като допълнение към метформин и 1,40 и 1,74 mmol/l като допълнение към метформин и ситаглиптин.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 4).
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg.
Slovak: 5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са намалени стойности на рН в кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика, и съотношение лактат/пируват.
Slovak: (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1202), laurylsíran sodný (E487), stearan horečnatý (E470b).
Bulgarian: Другите съставки са: o Ядро на таблетката: повидон (K29-32) (E1201), микрокристална целулоза (Е460), кросповидон (E1202), натриев лаурилсулфат (E487), магнезиев стеарат (E470b).
Slovak: • smäd,
Bulgarian: жажда
Slovak: Ak prestanete užívať Segluromet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Segluromet
Slovak: Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny nebola ovplyvnená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини не се повлиява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 2).
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Deplécia objemu (ertugliflozín)
Bulgarian: Обемно изчерпване (ертуглифлозин)
Slovak: 0,001 v porovnaní s glimepiridom.
Bulgarian: p  0,001 в сравнение с плацебо.
Slovak: Ak počas užívania Seglurometu pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Segluromet.
Slovak: Inzulín a liečivá stimulujúce sekréciu inzulínu
Bulgarian: Хипогликемия със съпътстваща употреба на инсулин и инсулинов секретагог
Slovak: • slabosť,
Bulgarian: слабост
Slovak: Ako užívať Segluromet
Bulgarian: Как да приемате Segluromet
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny týkajúce sa funkcie obličiek (ako napr. „kreatinín"),
Bulgarian: кръвните изследвания е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция
Slovak: % v skupine s komparátorom a u osôb s hodnotou eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 6,4 % pri ertugliflozíne 5 mg, 3,7 % pri ertugliflozíne 15 mg a 0 % v skupine s komparátorom.
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е съответно
Slovak: Segluromet sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Bulgarian: имате диабет тип 1. Segluromet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Slovak: Ertugliflozín bol vo vyšších koncentráciách, ktoré neboli klinicky významné, slabým inhibítorom UGT 1A1 a 1A4 in vitro.
Bulgarian: Ертуглифлозин е слаб инхибитор на UGTs 1A1 и1A4 in vitro в повисоки концентрации, които не са клинично значими.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté porucha chuti
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.
Bulgarian: Заедно ще решите как да продължите.
Slovak: Táto štúdia zahrnovala 665 pacientov.
Bulgarian: Това проучване включва общо 665 пациенти.
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 4 седмици.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Slovak: Spoločné analýzy responderov z oboch štúdií sú uvedené v Tabuľke 2.
Bulgarian: Анализ на отговорилите от сборните данни от двете проучвания са представени в таблица 2.
Slovak: Zníženie hmotnosti
Bulgarian: Намаление на теглото
Slovak: Znížený apetít
Bulgarian: Намален апетит
Slovak: 1-ročná štúdia
Bulgarian: 1-годишно проучване
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Slovak: Tableta má na jednej strane vyrazené „S".
Bulgarian: Таблетката е гравирана с "S" от едната страна.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Bulgarian: Помощно вещество с известен ефект
Slovak: Tento účinok sa považuje za nepriamy účinok súvisiaci s toxicitou samice.
Bulgarian: Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa však nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
Slovak: - Maximálna dávka je jedna tableta denne.
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Bulgarian: Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира индивидуално.
Slovak: R70 0-4 HDD
Bulgarian: TAC R70 0-4 HDD
Slovak: Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
Slovak: Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
Bulgarian: Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и евентуални странични ефекти.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. februára 2013
Bulgarian: 25 Февруари 2013
Slovak: Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
Slovak: Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
Bulgarian: Намаляване на консумацията на алкохол е междинна цел по пътя към въздържание.
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití nalmefénu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на налмефен при бременни жени.
Slovak: V tejto post hoc populačnej skupine bola účinnosť liečby vyššia ako v celkovej populácii.
Bulgarian: При тази post-hoc популация терапевтичният ефект е по-голям отколкото при цялата популация.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Selincra u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Bulgarian: EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
Slovak: Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.
Bulgarian: Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
Slovak: Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
Bulgarian: Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е ограничен.
Slovak: Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Bulgarian: Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно наблюдение.
Slovak: Nalmefén nevykazuje žiadne podstatné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami, mladými a staršími osobami ani medzi etnickými skupinami.
Bulgarian: Налмефен не проявява някакви съществени фармакокинетични разлики между половете, между млади и стари, или между етнически групи.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1).
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
Slovak: Pacienti, u ktorých je podozrenie na nedávne používanie opioidov.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира скорошна употреба на опиоиди .
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.
Slovak: Váš lekár vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe, a tak znížiť vašu spotrebu alkoholu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са изчислени на базата на три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с алкохолна зависимост.
Slovak: Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.
Bulgarian: Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
Slovak: Blister: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre v papierových škatuľkách.
Bulgarian: Блистер: прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в картонени опаковки
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z llieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се глътне цяла.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vedľajších účinkov ako videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, alebo stav odpútania od svojej vlastnej osoby.
Bulgarian: Докладвани са няколко случаи на странични ефекти като виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват или чувство, че си не на себе си.
Slovak: Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
Slovak: V čase randomizácie mali títo pacienti takú nízku spotrebu alkoholu, že nezostal priestor na ďalšie zlepšovanie (efekt dna).
Bulgarian: При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото ниво).
Slovak: Selincro a jedlo a alkohol
Bulgarian: Selincro с храна и алкохол
Slovak: Pri požití jednorazovej dávky 450 mg nalmefénu neboli hlásené zmeny krvného tlaku, frekvencie srdca, frekvencie dýchania ani telesnej teploty.
Bulgarian: Приемът на единична доза 450 mg налмефен е докладван без промени в кръвното налягане, сърдечната честота, дихателната честота или телесната температура.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
Slovak: Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
Bulgarian: Ефикасността на Selincro за намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост (DSM-IV) е оценена в две проучвания за ефикасност.
Slovak: Nerealizovala sa žiadna špecifická štúdia perorálneho podávania lieku pacientom vo veku ≥65 rokov.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване с перораен прием при пациенти на възраст ≥65 години.