FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska greippi ja greippimehu saattavat häiritä P-450-riippuvaista entsyymijärjestelmää, niitä ei pidä käyttää laimentamiseen (ks. kohta 4.5).
Croatian: Zbog moguće interferencije s enzimskim sustavom ovisnim o citkromu P450, za razrjeđivanje treba izbjegavati grejp ili sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Uuden Sandimmun Neoral -oraaliliuospullon käytön aloittaminen
Croatian: Prva primjena Sandimmun Neoral oralne otopine iz nove bočice
Finnish: Sandimmun Neoralin käyttö on aiheellista vaikeaa atooppista dermatiittia sairastaville potilaille, kun tarvitaan systeemistä hoitoa.
Croatian: Sandimmun Neoral je indiciran u bolesnika s teškim atopijskim dermatitisom u kojih je potrebna sistemska terapija.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alkoholiin liittyviä ongelmia
Croatian: ako imate ili ste imali tegobe povezane s alkoholom. ako imate epilepsiju. ako imate bilo kakve tegobe s jetrom.
Finnish: ERÄNUMERO [täytetään kansallisesti]
Croatian: BROJ SERIJE [Ispunjava država članica]
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE
Finnish: Kun vaihdat yhdestä suun kautta otettavasta siklosporiinivalmisteesta toiseen,
Croatian: Nakon što se prebacite s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu:
Finnish: Siklosporiinin annoksen nostaminen 50 % tai vaihto laskimonsisäiseen annosteluun voi olla tarpeen.
Croatian: 50% ili prebacivanje na intravensku primjenu.
Finnish: Jatka Sandimmun Neoral -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uzimajte Sandimmun Neoral onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Finnish: HUOM!
Croatian: Vas.
Finnish: Kroonisia morfologisia muutoksia olivat muun muassa pikkuvaltimoiden hyalinoosi, tubulaarinen atrofia ja interstitiaalinen fibroosi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Slučajevi u kojima su zabilježene kronične morfološke promjene uključivali su arteriolarnu hijalinozu, tubularnu atrofiju i intersticijsku fibrozu
Finnish: • Sandimmun Neoral on siklosporiinin erilainen, paranneltu lääkemuoto verrattuna Sandimmun-valmisteeseen.
Croatian: Sandimmun Neoral je drugačija, poboljšana formulacija ciklosporina u usporedbi sa
Finnish: • jos sinulla on kihti
Croatian: ako se trebate cijepiti.
Finnish: • Muut aineet ovat: o Kapselin sisältö: alfa-tokoferoli, vedetön etanoli, propyleeniglykoli, maissiöljyn monodi-triglyseridit, makrogoliglyserolihydroksistearaatti /polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy.
Croatian: • Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: alfa-tokoferol, bezvodni etanol, propilenglikol, monogliceridi, digliceridi i trigliceridi kukuruznog ulja, makrogolglicerolhidroksistearat / polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje.
Finnish: • Metotreksaatti.
Croatian: Metotreksat.
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota ei saada hoidettua lääkityksellä
Croatian: ako imate infekciju koja se ne kontrolira lijekom. ako imate bilo koju vrstu raka.
Finnish: Kapseli, pehmeä
Croatian: Kapsula, meka
Finnish: Sandimmun Neoral -hoito ei ole ehdottomasti vasta-aiheista Staphylococcus aureuksen aiheuttamissa ihotulehduksissa, mutta tulehdukset pitää hoitaa sopivilla antibakteerisilla aineilla.
Croatian: Kožne infekcije bakterijom Staphylococcus aureus nisu apsolutna kontraindikacija za terapiju
Finnish: Aktiivisten herpes simplex -infektioiden pitää antaa parantua ennen Sandimmun Neoral -hoidon aloittamista.
Croatian: Aktivne infekcije herpes simplexom treba pustiti da se povuku prije početka liječenja Sandimmun Neoralom, ali nisu nužno razlog za ustezanje liječenja ako se jave tijekom terapije, osim ako je infekcija teška.
Finnish: Nefrotoksisen yhteisvaikutuksen vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos Sandimmun Neoralia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Croatian: Poseban je oprez potreban ako se Sandimmun Neoral primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom zbog nefrotoksične sinergije.
Finnish: Älä lopeta Sandimmun Neoralin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Sandimmun Neoral osim ako Vam to kaže Vaš liječnik.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että siklosporiinipitoisuus veressä pysyy tasaisempana käytettäessä Sandimmun Neoral -valmistetta kuin käytettäessä Sandimmun-valmistetta.
Croatian: To znači da će razine ciklosporina u Vašoj krvi ostati postojanije sa Sandimmun Neoralom nego sa Sandimmunom.
Finnish: Ensimmäisten 2 kuukauden ajan vaihdon jälkeen on myös seurattava kliinisiä turvallisuusparametrejä, kuten munuaistoimintaa ja potilaan verenpainetta.
Croatian: Osim toga, parametri kliničke sigurnosti kao što su bubrežna funkcija i krvni tlak moraju se pratiti tijekom prva 2 mjeseca nakon prebacivanja.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Kokemuksia Sandimmun Neoralin käytöstä iäkkäille on vähän.
Croatian: Starija populacija (u dobi od 65 i više godina) U starijih bolesnika bubrežnu funkciju treba pratiti osobito pozorno.
Finnish: Annos on otettava välittömästi valmistamisen jälkeen.
Croatian: Nakon što se promiješa, lijek treba uzeti odmah nakon pripreme.
Finnish: • Sinulle saattaa tulla joitakin haittavaikutuksia.
Croatian: • Mogli biste primijetiti neke nuspojave.
Finnish: Muilla kuin elinsiirtopotilailla suositellaan ajoittaista siklosporiinipitoisuuksien seurantaa verestä, esimerkiksi kun Sandimmun Neoralia annetaan yhdessä sellaisten aineiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta siklosporiinin farmakokinetiikkaan, tai jos kliininen vaste on epätavallinen (esim. tehonpuute tai lisääntynyt lääkeaineintoleranssi, kuten munuaisen toimintahäiriö).
Croatian: Povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi moglo bi biti relevantno kod netransplantacijskih indikacija, npr. kada se Sandimmun Neoral primjenjuje istodobno s tvarima koje bi mogle ometati farmakokinetiku ciklosporina, ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora (npr. nedostatak djelotvornosti ili povećana intolerancija na lijek kao što je bubrežna disfunkcija).
Finnish: Muutamilla Sandimmun Neoralilla hoidetuilla psoriaasipotilailla on esiintynyt lymfoproliferatiivisia sairauksia, nämä reagoivat hoidon välittömään lopettamiseen
Croatian: U nekoliko bolesnika s psorijazom liječenih Sandimmun Neoralom javili su se limfoproliferativni poremećaji.
Finnish: Useiden lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin tai orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) substraattilääkkeiden samanaikainen käyttö, jos kyseisten lääkkeiden suurentunut pitoisuus plasmassa on yhteydessä vakaviin ja/tai henkeä uhkaaviin tapahtumiin (esim. bosentaani, dabigatraanieteksilaatti ja aliskireeni) (ks. kohta 4.5).
Croatian: Kombinacija s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova, ili organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) i za koje su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima, npr. bosentan i aliskiren (vidjeti dio
Finnish: - 8. viikko riippuen sairauden tasapainosta, muista samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja samanaikaisista sairauksista.
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije bubrežnu je funkciju potrebno ocjenjivati svakih 4 do 8 tjedana ovisno o stabilnosti bolesti, istodobno primijenjenim lijekovima i pridruženim bolestima.
Finnish: Siklosporiini on CYP3A4:n, useiden eri lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin (Pgp) sekä orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) estäjä.
Croatian: Ciklosporin je inhibitor CYP3A4, P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova i organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP).
Finnish: Mitä Sandimmun Neoral sisältää
Croatian: Što Sandimmun Neoral sadrži
Finnish: Statiinilääkitys pitää väliaikaisesti keskeyttää tai lopettaa kokonaan potilailla, joilla on myopatian oireita tai merkkejä tai joilla on vaikealle munuaisvauriolle altistavia riskitekijöitä, kuten rabdomyolyysin aiheuttama munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih s rizičnim čimbenicima koji ih predisponiraju za tešku ozljedu bubrega, što uključuje zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize.
Finnish: Mihin Sandimmun Neoralia käytetään ja miten Sandimmun Neoral vaikuttaa
Croatian: Za što se Sandimmun kroisti i kako Sandimmun Neoral djeluje
Finnish: Verenpaineen säännöllinen seuranta on välttämätöntä Sandimmun Neoral -hoidon aikana.
Croatian: Hipertenzija Tijekom terapije Sandimmun Neoralom potrebno je redovito pratiti krvni tlak.
Finnish: Statiinihoito on tauotettava tai lopetettava, jos potilaalla on myopatian oireita tai löydöksiä tai hänellä on rabdomyolyysin aiheuttamalle vaikealle munuaisvauriolle (myös munuaisten vajaatoiminnalle) altistavia riskitekijöitä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih koji imaju rizične čimbenike zbog kojih su predisponirani za tešku ozljedu bubrega, uključujući zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize (vidjeti dio 4.5).
Finnish: • Muut aineet ovat: DL-alfa-tokoferoli, vedetön etanoli, propyleeniglykoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridi, makrogoliglyserolihydroksistearaatti (Ph.
Croatian: • Drugi sastojci su: DL-alfa-tokoferol, bezvodni etanol, propilenglikol, monogliceridi, digliceridi i trigliceridi kukuruznog ulja, makrogolglicerolhidroksistearat (Ph.Eur.)/polioksil 40
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleinen
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često
Finnish: Infektiot uveiitin aiheuttajana on suljettava pois ennen immunosupressanttihoidon aloittamista.
Croatian: Prije nego što se mogu primijeniti imunosupresivni lijekovi potrebno je isključiti infektivne slučajeve uveitisa.
Finnish: Jos lopetat Sandimmun Neoral -valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Sandimmun Neoral
Finnish: • Älä palaa käyttämään Sandimmunia, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte se vratiti na uzimanje Sandimmuna, osim ako Vam to liječnik kaže.
Finnish: Yhdistelmät, joilla on lisääntynyt nefrotoksisuusriski Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla osoitettavasti on nefrotoksista yhteisvaikutusta, kuten aminoglykosidit (mukaan lukien gentamysiini, tobramysiini), amfoterisiini B, siprofloksasiini, vankomysiini, trimetopriimi (+ sulfametoksatsoli); fibriinihappojohdannaiset (esim. betsafibraatti, fenofibraatti); tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien diklofenaakki, naprokseeni, sulindaakki); melfalaani, histamiini H2-reseptorin antagonistit (esim. simetidiini, ranitidiini), metotreksaatti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kada se ciklosporin koristi zajedno s drugim djelatnim tvarima koje pokazuju nefrotoksičnu sinergiju kao što su: aminoglikozidi (uključujući gentamicin, tobramicin), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (+ sulfametoksazol); derivati fibrične kiseline (npr. bezafibrat, fenofibrat); NSAIL-ovi (uključujući diklofenak, naproksen, sulindak); antagonisti melfalan histamin H2-receptora (npr. cimetidin, ranitidin); metotreksat (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon), kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit eli HMGCoA-reduktaasin estäjät), prednisoloni, etoposidi (syöpälääkkeitä), repaglinidi (diabeteslääke), immunosuppressiiviset lääkeaineet (everolimuusi, sirolimuusi), ambrisentaani ja erityisesti syövän hoitoon tarkoitetut antrasykliinit (kuten doksorubisiini).
Croatian: Digoksin (koristi se za liječenje srčanih tegoba), lijekove koji snižavaju kolesterol (inhibitore HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju i statini), prednizolon, etopozid (koristi se za liječenje raka), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifične lijekovi protiv raka koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).
Finnish: Luotettava munuaistoiminnan lähtöarvo on määritettävä mittaamalla pitoisuus vähintään kahdesti ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Prije početka liječenje potrebnno je pomoću najmanje dva mjerenja odrediti pouzdanu početnu razinu bubrežne funkcije.
Finnish: Sandimmun Neoral-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on neurologinen Behçetin oireyhtymä.
Croatian: Sandimmun Neoral mora se oprezno primjenjivati u bolesnika s neurološkim Behcetovim sindromom.
Finnish: Hoidon ensimmäisten 6 viikon aikana suositeltu annos on 3 mg/kg/vrk jaettuna kahteen suun kautta annettuun osa-annokseen.
Croatian: Za prvih 6 tjedana liječenja preporučena doza iznosi 3 mg/kg/dnevno dano oralno u 2 podijeljene doze.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Finnish: Kun Sandimmun Neoralia annetaan yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa (esim. kortikosteroidien kanssa tai kolmesta tai neljästä valmisteesta koostuvan yhdistelmähoidon osana)
Croatian: Kada se Sandimmun Neoral daje s drugim imunosupresivnim lijekovima (npr. s kortikosteroidima ili kao dio trostruke ili četverostruke terapije), mogu se primjenjivati niže doze (npr. 3 do 6 mg/kg dano u 2 podijeljene doze za uvođenje liječenja).
Finnish: Muut käyttöaiheet
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Finnish: Lääkkeessa saattaa vielä näkyä pienehköjä hiutaleita tai vähäisiä saostumia.
Croatian: Manje pahuljice ili lagani talog se i dalje mogu vidjeti.
Finnish: • Punasolujen tuhoutuminen, johon liittyy munuaisvaivoja ja jonka oireita ovat esim.
Croatian: • Propadanje eritrocita, uključujući tegobe s bubrezima uz simptome poput oticanja lica, trbuha,
Finnish: Lääkityksen lopettaminen saattaa myös olla tarpeen, jos Sandimmun Neoral -hoidon aikana kehittyy verenpainetauti, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla.
Croatian: Prekid liječenja Sandimmun Neoralom također bi mogao biti nužan ako se hipertenzija koja se razvije tijekom liječenja ne može kontrolirati odgovarajućom terapijom.
Finnish: o Muste: karmiinihappo (E 120).
Croatian: o Tinta za označavanje: karminska kiselina (E 120).
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä - Aikuisten kokonaisvuorokausiannos on yleensä 5 mg painokiloa kohti.
Croatian: Ukupna doza svakoga dana za odrasle je obično 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Mitä Sandimmun Neoral on
Croatian: Sandimmun Neoralom.
Finnish: Jos käytät Sandimmun Neoralia elinsiirron jälkeen, lääkettä saa määrätä ainoastaan elinsiirtopotilaiden ja/tai autoimmuunitautien hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral Ako uzimate Sandimmun Neoral nakon presađivanja, smije Vam ga propisati samo liječnik koji ima iskustva s presađivanjem i/ili autoimunim bolestima.
Finnish: Sandimmun Neoral on oraaliliuos.
Croatian: Sandimmun Neoral isporučuje se u obliku oralne otopine.
Finnish: Lääkkeitä, jotka saattavat vähentää siklosporiinipitoisuutta veressä, voivat olla barbituraatit (käytetään unilääkkeenä), eräät epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini tai fenytoiini), oktreotidi (käytetään akromegalian tai suolistossa sijaitsevien ns. neuroendokriinisten kasvainten hoidossa), tuberkuloosin hoitoon käytettävät bakteerilääkkeet, orlistaatti (laihtumista tukeva lääke), mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet, tiklopidiini (käytetään aivohalvauksen jälkeen), tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet (bosentaani) ja terbinafiini (varpaiden ja kynsien sieni-infektioihin käytettävä lääke).
Croatian: - Lijekovi koji mogu smanjiti razinu ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: barbiturate (koriste se za pomoć u spavanju), antikonvulzivne lijekove (kao što su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid (koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crijevima), antibakterijske lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju), biljne lijekove koji sadrže gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon moždanog udara), određene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin (antifungalni lijek koji se koristi za liječenje infekcija nožnih pristiju i noktiju).
Finnish: Remission aikaansaamiseksi suositeltu vuorokausiannos jaetaan kahteen suun kautta annettavaan osa-annokseen.
Croatian: Za postizanje remisije preporučena dnevna doza daje se podijeljena u dvije oralne doze.
Finnish: Kun statiineja annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, annosta tulee pienentää hyväksyttyjen suositusten mukaisesti ja yhteiskäyttöä tiettyjen statiinien kanssa on vältettävä.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s ciklosporinom, dozu statina treba smanjiti u skladu s preporukama u uputi.
Finnish: Kokemuksia Sandimmun Neoralin käytöstä raskauden aikana on vähän.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmun Neoralom u trudnoći je ograničeno.
Finnish: Sandimmun Neoralin annosta on syytä pienentää 25−50 %, jos eGFR:n lasku on useammassa kuin yhdessä perättäisessä määrityksessä yli 25 % lähtöarvon alapuolella.
Croatian: Ako se eGFR smanji za više od 25% ispod početne vrijednosti na više od jednog mjerenja, dozu Sandimmun Neorala potrebno je smanjiti za 25 do 50%.
Finnish: • Maksavaivat ja -vauriot, joihin saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista.
Croatian: Tegobe s jetrom i oštećenje sa ili bez žutila kože i očiju, mučninom, gubitkom apetita i tamnom mokraćom.
Finnish: Esimerkkejä ovat: Nikardipiini, metoklopramidi, oraaliset ehkäisyvalmisteet, metyyliprednisoloni (suuret annokset), allopurinoli, koolihappo ja sen johdokset, proteaasin estäjät, imatinibi, kolkisiini, nefatsodoni.
Croatian: Nikardipin, metoklopramid, oralni kontraceptivi, metilprednizolon (visoka doza), alopurinol, kolna kiselina i derivati, inhibitori proteaze, imatinib, kolhicin, nefazodon.
Finnish: Melko harvinainen Allergiset ihottumat Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Croatian: Alergijski osipi Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Finnish: Tällaisia sairauksia voivat olla näköä uhkaavat silmäsairaudet (endogeeninen uveiitti, mukaan lukien Behçetin uveiitti), eräiden ihotautien vaikea-asteiset muodot (atooppinen dermatiitti tai ekseema ja psoriaasi), vaikea nivelreuma ja nefroottiseksi oireyhtymäksi kutsuttu munuaissairaus.
Croatian: Takve bolesti uključuju tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis, ili ekcem i psorijaza),
Finnish: Elinsiirtopotilailla siklosporiinipitoisuuksien usein toistuva määrittäminen ja tarvittaessa siklosporiiniannoksen sovittaminen ovat välttämättömiä erityisesti samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen aloituksen tai lopettamisen yhteydessä.
Croatian: Lijekovi za koje se zna da smanjuju ili povećavaju bioraspoloživost ciklosporina: u transplantiranih bolesnika potrebno je učestalo mjerenje razina ciklosporina te, ako je nužno, prilagođavanje doze ciklosporina, osobito tijekom uvođenja ili ustezanja pridruženih lijekova.
Finnish: Infektioiden (virus-, bakteeri-, sieni- ja parasiitti) riski on suurentunut immunosupressiivista hoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien siklosporiini ja siklosporiinia sisältävät hoito-ohjelmat (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivne terapije, uključujući ciklosporin i protokole koji sadrže ciklosporin, izloženi su povećanom riziku od infekcija (virusnih, bakterijskih, gljivičnih, parazitskih) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: o Kapselikuori: titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 %, propyleeniglykoli, liivate.
Croatian: o Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171), glicerol 85%, propilenglikol, želatina.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]
Finnish: • Lihaskipu, lihaskouristus
Croatian: Mialgija, grčevi u mišićima
Finnish: Sandimmun Neoral ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Croatian: NAZIV LIJEKA Sandimmun Neoral i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg/ml oralna otopina
Finnish: Sandimmun Neoralin imeytymisprofiili on tasaisempi ja aterioilla sekä päivärytmillä on siihen vähemmän vaikutusta Sandimmuniin verrattuna.
Croatian: Ona omogućuje dosljedniji profil apsorpcije s manje utjecaja konkomitantnog unosa hrane ili dnevnog ritma nego Sandimmun.
Finnish: Siklosporiini on CYP3A4:n, useiden eri lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin sekä orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) estäjä, ja se voi suurentaa sellaisten samanaikaisesti käytössä olevien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, jotka ovat tämän entsyymin ja/tai näiden kuljettajaproteiinien substraatteja.
Croatian: Ciklosporin je inhibitor CYP3A4, P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova i organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) te može povećati razine u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovog enzima i/ili transportera.
Finnish: Pyytämällä tai spontaanisti on saatu ilmoituksia maksatoksisuudesta ja maksavaurioista, kuten kolestaasista, ikteruksesta, hepatiitista ja maksan vajaatoiminnasta siklosporiinihoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Postoje naručena i spontana izvješća o hepatotoksičnosti i ozljedi jetre koja uključuju kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre u bolesnika liječenih ciklosporinom.
Finnish: Lisävarotoimet muissa kuin elinsiirtoindikaatioissa Siklosporiinia ei saa antaa potilaalle, jolla heikentynyt munuaisten toiminta (paitsi nefroottista oireyhtymää sairastaville potilaille, joilla on sallituissa rajoissa oleva munuaisten vajaatoiminta), hallitsematon verenpainetauti, hoitamattomia infektioita tai jokin pahanlaatuinen kasvain.
Croatian: Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom (osim bolesnika s nefrotskim sindromom s dopuštenim stupnjem oštećenja bubrega), nekontroliranom hipertenzijom, nekontroliranim infekcijama ili bilo kojom vrstom zloćudne bolesti ne smiju primati ciklosporin.
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17vuotiaita.
Croatian: U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca".
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija päätti tarkistaa sanamuodon, ja se suositteli, että Sandimmunia on annettava johdonmukaisesti siten, että se otetaan samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden seuraavasti: "Sandimmunin/Sandimmun Neoralin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuna tasaisesti päivän mittaan, ja ne on otettava samaan aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla ja illalla.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun Neoral mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että käyttöaihe on rajattava primaari glomerulonefriitti -tapauksiin edellä täsmennetyn mukaisesti.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se indikacija mora ograničiti na slučajeve primarnog glomerulonefritisa, kako je prethodno navedeno.
Finnish: Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina."
Croatian: Dnevne doze lijeka Neoral moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Finnish: Koska tuotetietojen yhtenäistämisestä sovittiin EU:ssa helmikuussa 2011 PSUR 13yhteistyömenettelyn kautta, myyntiluvan haltija päätti käyttää hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia kokonaisuudessaan (ts. ilman muita muutoksia).
Croatian: S obzirom na činjenicu da je usklađena naljepnica dogovorena unutar Europske zajednice u veljači 2011. godine putem postupka PSUR 13 WS, stav nositelja odobrenja je da upotrijebi usuglašeni CSP u cijelosti (odnosno bez daljnjih izmjena).
Finnish: Lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa Sandimmunista on vahvistettu olevan hyötyä lasten ja aikuisten nefroottisen oireyhtymän eri muotojen hoidossa.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun Neoral u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.