FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Vorteile der Einnahme von Vimizim größer sind als das potenzielle Risiko für Ihr neugeborenes Kind, während Sie stillen.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ávinning þess að taka Vimizim og hvort hann er meiri en möguleg áhætta fyrir barn þitt við brjóstagjöf.
German: IgE-Antikörper gegen Elosulfase alfa wurden bei ≤ 10 % der behandelten Patienten nachgewiesen und standen nicht konstant mit Anaphylaxie oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder dem Absetzen der Behandlung im Zusammenhang.
Icelandic: IgE mótefni gegn elosúlfasa alfa mældust í ≤ 10% þeirra sjúklinga sem voru í meðferð og hafa ekki sýnt stöðuga fylgni við bráðaofnæmi né heldur við önnur ofnæmisviðbrögð og/eða brottfall úr meðferð.
German: Es wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils beobachtet.
Icelandic: Engin frávik frá öryggissniði komu fram.
German: In einer Open-Label-Studie erhielten 15 Kinder im Alter von unter 5 Jahren (9 Monate bis < 5 Jahre) mit MPS IVA einmal wöchentlich 2 mg/kg Vimizim für 52 Wochen.
Icelandic: 15 börn með MPS IVA undir 5 ára aldri (9 mánaða til < 5 ára) 2 mg/kg af Vimizim einu sinni í viku í 52 vikur.
German: Gesamtvolumen der Infusion (ml)
Icelandic: Heildarmagn innrennslis (ml)
German: - Sollten Sie während der Infusion allergische Reaktionen zeigen, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder abbrechen.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur getur læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það alveg.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Vimizim als Infusion in eine Vene verabreichen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Vimizim með innrennsli í æð.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2°C -8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Dieses Arzneimittel ersetzt das natürliche Enzym N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase, das bei MPS IVA-Patienten fehlt.
Icelandic: Þetta lyf getur komið í staðinn fyrir hið náttúrulega ensím N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem skortir hjá MPS IVA sjúklingum.
German: • Patientengewicht (kg) multipliziert mit 2 (mg/kg) = Patientendosis (mg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg) margfölduð með 2 (mg/kg) = Skammtur sjúklings (mg)
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
German: Etwa 80 % der Patienten entwickelten neutralisierende Antikörper, die die Bindung von Elosulfase alfa an den Kationen-unabhängigen Mannose-6-Phosphat-Rezeptor verhindern können.
Icelandic: Um það bil 80% sjúklinga þróuðu með sér hlutleysandi mótefni sem geta hamlað bindingu elosúlfasa alfa við hinn katjóna-óháða mannósa-6-fosfat viðtaka.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials oder Studien zur Evaluierung des mutagenen Potenzials wurden mit Elosulfase alfa nicht durchgeführt.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif eða rannsóknir til að meta stökkbreytandi áhrif hafa ekki verið framkvæmdar á elosúlfasa alfa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elosulfase alfa in die Muttermilch beim Menschen ausgeschieden wird, es wird jedoch keine systemische Exposition über die Muttermilch erwartet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort elosúlfasi alfa skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum, en ekki er reiknað með altækri útsetningu við brjóstagjöf.
German: Wenn schwere IR auftreten, muss die Infusion sofort beendet und eine angemessene Behandlung begonnen werden.
Icelandic: Ef alvarleg innrennslisviðbrögð koma fram, skal stöðva innrennslið strax og hefja viðeigandi meðferð.
German: Sollten bei Ihnen Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Sprechen, schwere Kurzatmigkeit oder Giemen, Schwellungen von Gesicht oder Lippen, Schwindelgefühl oder schwacher Puls eintreten, können dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein und Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum erfiðleikum við að kyngja, tala, alvarlegri mæði eða hvæsandi öndun, bólgu í andliti eða vörum, svima eða veikum púlsi; þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og þú skalt láta lækni þinn vita umsvifalaust.
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg/5 mg
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Vimizim og við hverju það er notað
German: *Elosulfase alfa ist eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase (rhGALNS) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Icelandic: *Elosúlfasi alfa er raðbrigði af manna N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa (rhGALNS) og er framleiddur í eggfrumnarækt úr kínverskum hömstrum með DNA raðbrigðatækni.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A-Syndrom, MPS IVA) angewendet.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar á fullorðnum og börnum með slímsykrukvilla (mucopolysaccharidosis) af gerð IVA (MPS IVA sjúkdóm, einnig þekktur sem Morquio A heilkenni).
German: Wasser für Injektionszwecke;
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf;
German: Bei Patienten < 5 Jahre entsprach das Gesamt-Sicherheitsprofil von Vimizim bei 2 mg/kg/Woche dem Sicherheitsprofil von Vimizim, das bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Icelandic: < 5 ára samræmdist heildaröryggissnið Vimizim við 2 mg/kg/viku öryggissniði Vimizim sem kom fram hjá eldri börnum.
German: Da es sich um eine Proteinlösung handelt, kann es zu leichter Ausflockung (dünne lichtdurchlässige Fasern) kommen.
Icelandic: Vegna þess að þetta er próteinlausn, getur svolítil hnatfelling (flocculation) átt sér stað (þunnir gegnsæir þræðir).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Elosulfase alfa wurden bei 23 Patienten mit MPS IVA evaluiert, die wöchentliche intravenöse Infusionen mit 2 mg/kg Elosulfase alfa über etwa 4 Stunden für 22 Wochen erhielten, und die Parameter in Woche 0 und Woche 22 wurden verglichen.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur fyrir elosúlfasa alfa voru metnar hjá 23 sjúklingum með MPS IVA sem fengu vikulega lyfjagjöf með innrennsli í æð af 2 mg/kg elosúlfasa alfa í u.þ.b. 4 klst í 22 vikur og breyturnar við viku 0 og viku 22 voru bornar saman.
German: Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Natrium pro Durchstechflasche, was 0,4 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht, und wird isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke angewendet (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Lyfið inniheldur 8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), og er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
German: Sie dürfen Vimizim nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Icelandic: Ekki skal nota Vimizim ef lausnin er upplituð eða inniheldur sýnilegar agnir.
German: Der Nutzen der Behandlung für das Kind im Vergleich zu den damit in Zusammenhang stehenden Risiken muss vor der Behandlung vollständig beurteilt werden.
Icelandic: Meta verður til fulls kosti meðferðarinnar fyrir barnið á móti tengdum áhættuþáttum áður en meðferð er hafin.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna um aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Anhaltende Verbesserungen der Wirksamkeitsmessgrößen und Reduktionen des Keratansulfats (KS) im Urin mit der Zeit wurden über die Studien hinweg beobachtet, trotz des Vorliegens gegen Elosulfase alfa gerichteter Antikörper.
Icelandic: Viðvarandi framfarir í virknimælingum og minnkun keratan súlfats (KS) í þvagi með tímanum kom í ljós í klínískum rannsóknum, þrátt fyrir að mótefni gegn elosúlfasa alfa væru til staðar.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion wird durch das Körpergewicht des Patienten bestimmt.
Icelandic: Heildarmagn innrennslis ákvarðast af líkamsþyngd sjúklingsins.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle 2 beschreiben Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten, die mit Vimizim behandelt wurden.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 2 lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimizim.
German: Es wurde gezeigt, dass die Behandlung das Gehen verbessert und die Spiegel von Keratansulfat im Körper senkt.
Icelandic: Meðferð hefur sýnt sig bæta hæfni til gangs og einnig dregur hún úr magni keratan súlfats í líkamanum.
German: Insgesamt wurden 235 Patienten mit MPS IVA in 6 klinische Studien aufgenommen und mit Vimizim exponiert.
Icelandic: 235 sjúklingar með MPS IVA þátt og voru útsettir fyrir Vimizim í sex klínískum rannsóknum.
German: Der Unterschied war für alle Endpunkte zwischen der Placebogruppe und der Gruppe mit wöchentlicher Behandlung am größten.
Icelandic: Mismunurinn var mestur á milli lyfleysuhópsins og hópsins sem fékk vikulega meðferð á öllum endapunktum.
German: Modellbasierter Mittelwert‡ (95 % KI) p-Wert
Icelandic: (95%CI) p-gildi
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd þinni.
German: Nach den ersten 52 Wochen Behandlung lag der Z-Score für die normalisierte Stehhöhe bei -1,9 (±1,62).
Icelandic: 52 vikurnar var staðlað Z-gildi fyrir standandi hæð -1,9 (±1,62).
German: In zusätzlichen Verlängerungsstudien zeigten Patienten, die Elosulfase alfa 2 mg/kg jede Woche erhielten, eine Beibehaltung der anfänglichen Verbesserung und eine anhaltende Reduktion der KS im Urin für bis zu 156 Wochen.
Icelandic: Í viðbótar framhaldsrannsóknum sýndu sjúklingar sem fengu elosúlfasa alfa 2 mg/kg í hverri viku að upphaflegur jákvæður árangur meðferðar sem lýsti sér í auknu þoli og minna KS í þvagi viðhélst í allt að 156 vikur.
German: Die Patienten erhielten über insgesamt 24 Wochen Elosulfase alfa 2 mg/kg jede Woche (n=58) oder 2 mg/kg alle 2 Wochen (n=59) oder Placebo (n=59).
Icelandic: Sjúklingar fengu elosúlfasa alfa 2 mg/kg í hverri viku (n=58) eða 2 mg/kg aðra hverja viku (n=59) eða lyfleysu (n=59) í samtals 24 vikur.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest ab der Baseline verglichen mit Placebo in Woche 24.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breytingin frá grunnlínu í 6 MWT fjarlægð miðað við lyfleysu í viku
German: Elosulfase alfa ist ein Protein, und es wird erwartet, dass es über Peptidhydrolyse abgebaut wird.
Icelandic: Elosúlfasi alfa er prótein og það er talið vera umbrotið með peptíðavatnsrofi.
German: MPS IVA ist durch das Fehlen oder eine deutliche Reduktion der Aktivität der N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase gekennzeichnet.
Icelandic: MPS IVA einkennist af fjarveru eða marktækri minnkun á virkni N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass sämtliches medizinsches Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Vimizim anwendet und/oder verschreibt, mit dem Inverkehrbingen ein Schulungspaket erhält.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að nota eða ávísa Vimizim aðgang að kynningarefni.
German: Symptome einer allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut (häufig beobachtet - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, kláði eða ofsakláði á húð (algeng - geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Danach wurden insgesamt 173 Patienten in eine Verlängerungsstudie aufgenommen, in der die Patienten Elosulfase alfa 2 mg/kg jede Woche oder 2 mg/kg alle 2 Wochen erhielten, danach wechselten alle Patienten nach Verfügbarkeit der Ergebnisse in Woche 24 zu 2 mg/kg jede Woche.
Icelandic: 173 sjúklingar síðan þátt í framhaldsrannsókn þar sem sjúklingar fengu 2 mg/kg af elosúlfasa alfa í hverri viku eða 2 mg/kg í annarri hvorri viku og síðan fengu allir 2 mg/kg í hverri viku þegar niðurstöðurnar frá viku 24 voru tiltækar.
German: Die empfohlene Dosis von Elosulfase alfa beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af elosúlfasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni í viku.
German: Anwendung von Vimizim zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vimizim Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð
German: Woche 22 Mittelwert (SA)
Icelandic: Vika 22 Meðaltal (SD)
German: Dadurch werden diese Substanzen nicht wie erforderlich abgebaut und vom Körper verarbeitet.
Icelandic: Afleiðingin er sú að þessi efni eru ekki brotin niður og líkaminn getur ekki nýtt þau sem skyldi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie mit 176 MPS IVA-Patienten im Alter von 5 bis 57 Jahren beurteilt.
Icelandic: Vimizim var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, 3. stigs klínískri rannsókn með 176 sjúklingum með MPS IVA, sem voru á aldrinum 5 til 57 ára.
German: Sie akkumulieren in den Geweben im Körper und beeinträchtigen die normale Funktion, was die Symptome der MPS IVA verursacht, wie z. B. Gehschwierigkeiten, Atembeschwerden, kleine Körpergröße und Hörverlust.
Icelandic: Efnin safnast upp í vefjum líkamans sem truflar eðlilega starfsemi vefjanna og veldur það einkennum MPS IVA eins og erfiðleikum við gang, öndunarerfiðleikum, lágum vexti og heyrnartapi.
German: Bei Patienten mit MPS IVA liegt entweder ein niedriger Spiegel oder gar kein Enzym N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase vor, das bestimmte Substanzen im Körper wie Keratansulfat, das in vielen Körpergeweben wie Knorpel und den Knochen vorkommt, abbaut.
Icelandic: Einstaklingar með MPS IVA sjúkdóminn hafa annaðhvort lítið magn, eða skortir algjörlega N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er ensím, sem brýtur niður tiltekin efnasambönd í líkamanum eins og keratan súlfat, sem er í mörgum vefjum líkamans, m.a. í brjóski og beinum.
German: Männliche und weibliche Patienten zeigten eine vergleichbare Elosulfase alfa-Clearance, und die Clearance zeigte in Woche 22 keinen Trend hinsichtlich des Alters oder Gewichts.
Icelandic: Karlkyns og kvenkynssjúklingar sýndu sambærilega úthreinsun á elosúlfasa alfa og úthreinsun breyttist ekki með aldri eða þyngd við viku
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihnen weitere Arzneimittel zu geben, um allergische Reaktionen zu behandeln (z. B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide).
Icelandic: Læknirinn getur einnig gefið þér viðbótarlyf til að stjórna ofnæmisviðbrögðum þínum (þ.e. andhistamín og/eða barkstera).
German: Nach dem Verdünnen sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lyfið strax.
German: Die Mehrheit der Patienten stellte sich mit kleiner Statur, gestörter Ausdauer und Skelettmuskelsymptomen vor.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru lágir vexti, höfðu takmarkað þol og voru með einkenni frá vöðvum og beinum.
German: Jede Durchstechflasche Vimizim ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Icelandic: Hvert hettuglas af Vimizim er ætlað til stakrar notkunar.
German: Alle Patienten wurden vor jeder Infusion mit Antihistaminika behandelt.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir með andhistamínum fyrir hverja lyfjagjöf.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad angegeben.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen basiert auf dem Gewicht des einzelnen Patienten.
Icelandic: Hversu mörg hettuglös þarf að nota við þynningu fer eftir þyngd sjúklingsins.
German: Die Evaluierung der Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten wird durch die nachfolgende Verabreichung von Diphenhydramin behindert und ist deshalb von begrenzter Relevanz.
Icelandic: Mat á þroska við got og þroska eftir got hjá rottum er vafasamt vegna seinni lyfjagjafar með DPH og hefur þess vegna takmarkað gildi.
German: Infusionsreaktionen (IR) waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð voru þær aukaverkanir sem komu oftast fram í klínískum rannsóknum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen Symptome einer Infusionsreaktion wie z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Schüttelfrost und Magenschmerzen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru innrennslistengd einkenni eins og höfuðverkur, ógleði, hiti, hrollur og magaverkir.
German: Patienten
Icelandic: Hjá sjúklingum
German: Basierend auf dem Schweregrad der Nebenwirkung, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und/oder Ihnen zusätzliche Arzneimittel zur Senkung der Auswirkungen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (z. B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika) verabreichen.
Icelandic: Byggt á alvarleika aukaverkunarinnar gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það tímabundið og/eða gefið þér viðbótarlyf til að draga úr alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (þ.e. andhistamín og/eða barkstera) eða til að draga úr sótthita (hitalækkandi lyf).
German: Wenn diese Reaktionen auftreten, muss die Infusion sofort beendet und eine angemessene medizinische Behandlung begonnen werden.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva innrennslið og hefja viðeigandi læknismeðferð.
German: Diarrhö, Erbrechen, Schmerzen im Mund- und Rachenbereich, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, verkir í munni og koki, verkur í efri hluta kviðarhols, kviðverkir, ógleði
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C, gefolgt von bis zu 24 Stunden bei 23 °C - 27 °C, nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í allt að 24 klst. við 2C - 8C og allt að 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C.
German: Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Elosulfase alfa
Icelandic: Vimizim 1 mg/ml sæft þykkni elosúlfasi alfa
German: Es ist nicht bekannt, ob Vimizim in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vimizim berst út í brjóstamjólk.
German: Der Baseline-Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) betrug -1,6 (±1,61).
Icelandic: Meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð í upphafi var -1,6 (±1,61).
German: Die Ergebnisse des Regimes alle 2 Wochen für die in 6 Minuten gelaufene Strecke oder die pro Minute gelaufenen Stufen waren mit Placebo vergleichbar.
Icelandic: Niðurstaðan úr lyfjagjöf aðra hvora viku í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum eða á þrepum sem voru gengin á mínútu var sambærileg við lyfleysu.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
German: Deshalb muss bei der Anwendung von Elosulfase alfa eine entsprechende medizinische Versorgung direkt verfügbar sein.
Icelandic: Þess vegna verður viðeigandi læknishjálp að vera tiltæk þegar elosúlfasi alfa er gefið.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf der Exposition von 176 Patienten mit MPS IVA im Alter von 5 bis 57 Jahren mit 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal wöchentlich (n=58), 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal alle 2 Wochen (n=59) oder Placebo (n=59) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie.
Icelandic: 176 sjúklinga með MPS IVA, á aldrinum 5 til 57 ára fyrir 2 mg/kg elosúlfasa alfa einu sinni í viku (n=58), 2 mg/kg elosúlfasa alfa aðra hvora viku (n=59) eða lyfleysu (n=59) í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri rannsókn.
German: Abgabe des endgültigen Studienberichts: März 2025
Icelandic: Mars 2025
German: Es muss die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen auf Basis des Gewichts des einzelnen Patienten bestimmt und im Voraus aus dem Kühlschrank entnommen werden, damit sie eine Temperatur von 23°C - 27°C erreichen können.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem skal þynna byggir á líkamsþyngd sjúklings og taka skal glösin úr kæli fyrirfram svo að þau nái stofuhita - 23C - 27C.
German: 3-Minuten-Treppensteig-Test (Stufen/Minute) Mittel -wert ± SA
Icelandic: 3-mínútna göngupróf í stiga (þrep/mínútu)
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Vimizim während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, wenn es nicht eindeutig erforderlich ist.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Vimizim á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til.
German: Vimizim muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Icelandic: Þynna þarf Vimizim áður en lyfið er gefið.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie mit Evaluierung des zentralen Nervensystems, des respiratorischen und kardiovaskulären Systems, zur Toxizität bei Einmal- und wiederholter Gabe an Ratten und Affen, zur Fertilität und zur embryonalen Entwicklung an Ratten oder Kaninchen lassen die prä-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: öryggi, sem mátu áhrif á miðtaugakerfi, öndunarfæri og æðakerfi, mátu áhrif eiturverkana eftir endurtekna og staka skammta hjá rottum og öpum né bentu niðurstöður til áhrifa á fósturvísa eða erfðaefni hjá rottum og kanínum.
German: Der Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) in Woche 104 betrug -3,1 (±1,13).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð -3,1 (± 1,13).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Vimizim behandelt wurden MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimizim
German: Bei Verdünnung in 250 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 6 ml/h betragen.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt í 250 ml, skal upphafshraði innrennslisins vera 6 ml/klst.
German: Studien zur Reproduktion wurden an Ratten mit Dosen durchgeführt, die dem bis zu 10-fachen der Dosis beim Menschen entsprechen und haben keinen Nachweis einer gestörten Fertilität oder Reproduktionsleistung ergeben.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hafa verið framkvæmdar á rottum í skammtastærðum allt að 10-földum skammti hjá mönnum og hafa ekki komið í ljós nein áhrif á æxlun eða frjósemi.
German: Das empfohlene Dosisregime besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene (durch intravenöse Infusion).
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru 2 mg/kg líkamsþyngdar gefin einu sinni í viku gegnum innrennsli í æð (innrennsli í bláæð).
German: Es fanden sich keine Korrelationen zwischen höheren Antikörpertitern oder Positivität für neutralisierende Antikörper und Reduktionen der Wirksamkeitsmessgrößen oder dem Auftreten von Anaphylaxie oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen.
Icelandic: Engin tengsl fundust á milli hærri mótefnatítra eða hlutleysandi jákvæðni mótefna og minnkandi virkni í virknimælingum, né heldur fundust tengsl við bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð.
German: Alle Patienten entwickelten in klinischen Studien Antikörper gegen Elosulfase alfa.
Icelandic: Allir sjúklingar þróuðu með sér mótefni gegn elosúlfasa alfa í klínískum rannsóknum.
German: Folglich wird nicht erwartet, dass eine gestörte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Elosulfase alfa beeinflusst.
Icelandic: Þess vegna er skert lifrarstarfsemi ekki talin geta haft áhrif á lyfjahvörf elosúlfasa alfa.