FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mipomersen is een geneesmiddel bedoeld voor levenslange toediening; verdere langetermijngegevens over de hepatische veiligheid bij HoFH-patiënten zijn derhalve van belang voordat een handelsvergunning kan worden verleend.
Greek: Συνεπώς, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι σημαντικό να υποβληθούν περαιτέρω μακροχρόνια δεδομένα για την ηπατική ασφάλεια σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Dutch: De oorspronkelijk in de aanvraag van de handelsvergunning voor mipomersen voorgestelde indicatie bevatte zowel HoFH als ernstige HeFH.
Greek: Η αρχική ένδειξη που προτάθηκε στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη μιπομερσένη αφορούσε τόσο ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία όσο και ασθενείς με σοβαρή ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Dutch: In de samengevoegde fase 3-onderzoeken trad bij 36 (13,8%) van de met mipomersen behandelde patiënten een verhoging van het ALT en AST op die overeenkwam met de in het protocol gedefinieerde controle- en veiligheidsregels voor leverchemie.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 3, τριάντα έξι ασθενείς (13,8%) που έλαβαν θεραπεία με μιπομερσένη παρουσίασαν αύξηση στις ALT και
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευα σία)
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Greek: Q2W = κάθε 2 εβδομάδες
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Greek: Κατόπιν, θα χρειαστεί να κάνετε μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
Greek: Σημαντικό: Η βελόνη βρίσκεται στο εσωτερικό
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε φυματίωση.
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Greek: Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Dutch: • Dit middel is bedoeld voor langdurige behandeling.
Greek: • Το Kyntheum προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
Greek: Λοιμώξεις Το Kyntheum μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια τοποθετήστε:
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Greek: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Greek: • τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις)
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB.
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε λοίμωξη που θεωρείται σοβαρή από τον γιατρό σας (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).
Dutch: U of uw zorgverlener kunnen de volgende plaatsen gebruiken:
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Greek: sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Greek: Ωστόσο, το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση.
Dutch: Laat uw huid drogen.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
Greek: • Μετά την πρώτη δόση, θα χρειαστεί να κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1 (μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση) και 2 (δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση).
Dutch: Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen.
Greek: Σημαντικό: Κατά την αφαίρεση της σύριγγας, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμη φάρμακο στον κύλινδρο της σύριγγας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Greek: Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Greek: Περίπου το 21% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Dutch: Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen u hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν πόσο συχνά πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Dutch: Uit blootstelling-responsanalyse blijkt dat hogere concentraties brodalumab wijzen op een betere PASI- en sPGA-respons.
Greek: Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υποδεικνύει ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις brodalumab σχετίζονται με καλύτερη ανταπόκριση PASI και sPGA.
Dutch: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Greek: PSI = Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen voorkomen:
Greek: Τα πιθανά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνης.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket is vermeld.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Dutch: C. Alle benodigde materialen verzamelen
Greek: Γ. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε.
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Dutch: Lees eerst alle instructies door voordat u de Kyntheum voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum.
Dutch: • Moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Greek: • αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
Greek: Η φαρμακοκινητική του brodalumab ήταν παρόμοια μεταξύ των Ιαπώνων και μη Ιαπώνων ασθενών με ψωρίαση.
Dutch: Verwijder daarna langzaam de naald uit uw huid
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε ήρεμα τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Dutch: Als u de behandeling stopt, kunnen uw psoriasisklachten weer terugkomen.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν.
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
Greek: • εάν έχετε κάποια μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Greek: AMAGINE-2 και AMAGINE-3
Dutch: • Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
Greek: • πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Greek: • εάν έχετε τώρα κάποια λοίμωξη ή προσβάλλεστε συχνά από λοιμώξεις
Dutch: Stap 2: Klaarmaken voor de injectie
Greek: Βήμα 2: Προετοιμασία για την ένεση
Dutch: Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en biological en non-biological therapie.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων φωτοθεραπείας, βιολογικών και μη βιολογικών συστηματικών θεραπειών.
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
Greek: Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού υπέδειξε ότι η έκθεση μειώνεται όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή ένεσης κάθε φορά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ακριβώς το ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Dutch: • Uw dijbeen • Uw onderbuik (abdomen), behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel
Greek: • την περιοχή του στομαχιού σας (κοιλιά), εκτός από την περιοχή 5 εκατοστών ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε.
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Greek: Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg (één injectie).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg (μία ένεση).
Dutch: Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Kyntheum και ποια είναι η χρήση του
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Greek: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK 2750 Ballerup
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kyntheum moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Greek: Δεν συσχετίστηκαν σοβαρές λοιμώξεις με την ουδετεροπενία.
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 12 tot 16 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 12 έως 16 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: • Tekort aan witte bloedlichaampjes
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Greek: Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας χορηγήσει ένεση στο εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Dutch: • Probeer de spuit niet te verwarmen met een hittebron, zoals heet water of een magnetron.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd en mag Kyntheum pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Kyntheum δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat uw klachten en verschijnselen van psoriasis niet zijn verbeterd nadat u dit middel heeft gebruikt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης που εμφανίζετε δεν βελτιώνονται μετά από τη χρήση του Kyntheum.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk man (69%) en blank (91%), met een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (18 tot 86 jaar), van wie 6,1% >65 jaar en 0,3% >75 jaar.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο άνδρες (69%) και λευκής φυλής (91%), με μέσο όρο ηλικίας τα 45 έτη (18 έως 86 ετών) από τους οποίους το 6,1% ήταν ηλικίας >65 ετών, ενώ το 0,3% ήταν ηλικίας >75 ετών.
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er werd geen bewijs van veranderd farmacokinetisch profiel, klinische respons of veiligheidsprofiel in verband gebracht met de ontwikkeling van antistoffen tegen brodalumab.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία μεταβολής του φαρμακοκινητικού προφίλ, της κλινικής ανταπόκρισης ή του προφίλ ασφάλειας που να σχετίζονται με την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του brodalumab.
Dutch: Overige populaties
Greek: Άλλοι πληθυσμοί
Dutch: • U voelt zich depressief of angstig, u heeft gedachten aan zelfdoding of u heeft ongewone stemmingswisselingen.
Greek: • εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, άγχος ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εάν έχετε ασυνήθιστες αλλαγές στη διάθεσή σας
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Greek: *τιμή p έναντι αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου, προσαρμοσμένο για παράγοντες στρωματοποίησης <0,001
Dutch: Hoewel een rol voor interleukine (IL)-17A en IL-17RA in de regulatie van CYP450-enzymen niet is gemeld, werd het effect van brodalumab op de CYP3A4/3A5-activiteit geëvalueerd in een geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Greek: Παρόλο που ο ρόλος των ιντερλευκίνων (IL)-17A και IL-17RA στη ρύθμιση των ενζύμων CYP450 δεν έχει γνωστοποιηθεί, η επίδραση του brodalumab στη δραστηριότητα του CYP3A4/3A5 αξιολογήθηκε σε μια μελέτη νόσου-αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Dutch: Nadat Kyntheum uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (maximaal 25°C) is gekomen, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Greek: Μόλις το Kyntheum απομακρυνθεί από το ψυγείο και περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών είτε να απορριφθεί.
Dutch: De sPGA-score bij baseline varieerde van "3 (matig)" (58%) tot "5 (zeer ernstig)" (5%).
Greek: Η βαθμολογία sPGA (static Physician Global Assessment-sPGA) κατά την έναρξη κυμαινόταν από «3 (μέτρια)» (58%) έως «5 (πολύ σοβαρή)» (5%).
Dutch: Het heeft daarom de voorkeur het gebruik van dit middel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Είναι επομένως προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kyntheum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Greek: Στη συνέχεια, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη ένεση.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Borola Ltd Teл.
Greek: Borola Ltd
Dutch: Doses tot 700 mg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit.
Greek: Δόσεις έως και 700 mg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές δοκιμές χωρίς καμία ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten alle immunisaties in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor immunisatie krijgen voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum.
Greek: Συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαιτούμενων ανοσοποιήσεων στους ασθενείς, σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες ανοσοποίησης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Kyntheum.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u de ziekte van Crohn heeft ontwikkeld.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι αναπτύξατε νόσο του Crohn
Dutch: • Plaats de spuit niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Greek: • Μην επανατοποθετήσετε τη σύριγγα στο ψυγείο, εάν έχει περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: De frequentiecategorie voor elke bijwerking is vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals of fototherapie, zijn niet beoordeeld.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων, ή με φωτοθεραπεία.
Dutch: Afgaande op de mate van verandering bij blootstelling aan midazolam, is geen dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Kyntheum.
Greek: Βάσει του μεγέθους μεταβολής της έκθεσης στη μιδαζολάμη, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A4/3A5, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με Kyntheum.
Dutch: Verlaagd absoluut neutrofielenaantal
Greek: Μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Greek: Κρατήστε σφιχτά το δέρμα σας ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας, δημιουργώντας μία πτυχή δέρματος πλάτους περίπου 5 εκατοστών.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen kan worden gewijzigd door verhoogde spiegels van bepaalde cytokinen (zoals IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijdens chronische ontsteking.
Greek: Ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 μπορεί να επηρεαστεί από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτταροκινών (π.χ. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) κατά τη διάρκεια χρόνιας φλεγμονής.
Dutch: • Als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppresivum) of fototherapie met ultraviolet (UV) licht.
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Kyntheum zelf injecteren als de arts dit nodig acht.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Kyntheum, εάν ο ιατρός κρίνει ότι δύνανται.
Dutch: In alle drie de klinische onderzoeken, leverde onderzoek op leeftijd, geslacht, ras, gebruik van eerdere systemische of fototherapie, gebruik van eerdere biologicals en falen van biologicals geen verschillen op in de respons voor alle voornaamste eindpunten [PASI 75, PASI 100, sPGA (0 of 1) en sPGA gaaf (0)] voor Kyntheum in deze subgroepen.
Greek: Στις τρεις κλινικές δοκιμές, η διερεύνηση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, της χρήσης προηγούμενης συστηματικής θεραπείας ή φωτοθεραπείας, της χρήσης προηγούμενης βιολογικής θεραπείας και των αποτυχημένων βιολογικών θεραπειών δεν κατέδειξε διαφορές ως προς την ανταπόκριση σε όλα τα βασικά τελικά σημεία [PASI 75, PASI 100, sPGA επιτυχίας (0 ή 1) και sPGA κάθαρσης (0)] με το Kyntheum μεταξύ αυτών των υποομάδων.
Dutch: Elke Kyntheum voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Dutch: Bedek de plaats indien nodig met een pleister.
Greek: Καλύψτε με επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Dutch: Brodalumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Greek: Το brodalumab ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Dutch: • Laat de spuit niet in direct zonlicht liggen.
Greek: • Μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Dutch: Elke spuit bevat een dosis van 210 mg Kyntheum.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση 210 mg Kyntheum.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ενεργής φυματίωσης από κλινικές δοκιμές.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kyntheum werden onderzocht bij 4373 volwassen patiënten met plaquepsoriasis in drie multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken (AMAGINE-1, AMAGINE-2 en AMAGINE-3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kyntheum αξιολογήθηκαν σε 4.373 ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας από τρεις πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (AMAGINE-1, AMAGINE-2 και AMAGINE-3).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brodalumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του brodalumab σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyntheum in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaquepsoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Kyntheum σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
Greek: Ασκώντας αργά και σταθερά πίεση, ωθήστε το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Greek: PASI 75 Εβδομάδα 12 PASI 75 Εβδομάδα 52
Dutch: Kyntheum is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
Greek: Το Kyntheum διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Dutch: Op basis van een verkennende beschrijvende analyse, werd geen verband waargenomen tussen blootstelling en de incidentie van ernstige infecties en parasitaire aandoeningen, Candida-infecties, virale infecties en suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Greek: Με βάση μια διερευνητική περιγραφική ανάλυση, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση μεταξύ της έκθεσης και της επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων και παρασιτώσεων, λοιμώξεων από candida, ιογενών λοιμώξεων και συμβάντων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg eerder een biological en bij 12% van de patiënten was er sprake van falen van biologicals.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών είχαν λάβει κατά το παρελθόν μια βιολογική θεραπεία και στο 12% των ασθενών η χορήγηση της βιολογικής θεραπείας ήταν αποτυχημένη.
Dutch: De klaring van brodalumab neemt bij toenemende doses af en de blootstelling is hoger dan proportioneel aan de dosis.
Greek: Η κάθαρση του brodalumab μειώνεται με την αύξηση της δόσης και η έκθεση αυξάνεται σε επίπεδα μεγαλύτερα από μια αναλογική με τη δόση αύξηση.