FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gefühl, als würde Ihr Herz pochen, rasen oder unregelmäßig schlagen
Dutch: • het gevoel van hartkloppingen of een snelle of onregelmatige hartslag
German: Da Verstoffwechselung und biliäre Exkretion die Hauptwege der Elimination von Trametinib darstellen, sollte die Gabe von Trametinib bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal de primaire eliminatieroutes van trametinib zijn, dient trametinib met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2).
German: Von den hepatischen Nebenwirkungen waren ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Erhöhungen die häufigsten Ereignisse.
Dutch: Bij de leverbijwerkingen waren verhogingen van ALAT en ASAT de meest voorkomende bijwerkingen en de meerderheid was van Graad 1 of 2.
German: • Kohorte C: Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich), 34 Patienten.
Dutch: • Cohort C: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 34 patiënten.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mekinist kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Dutch: Mekinist kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
German: Vor der Einnahme von Trametinib oder der Kombination mit Dabrafenib muss bei Patienten ein BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Dutch: Alvorens trametinib of de combinatie met dabrafenib, toe te passen, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de tumor van de patiënt positief is voor de BRAF V600-mutatie.
German: • Akne-artige Ausschläge
Dutch: • Acne-achtige problemen
German: • Probleme mit dem Sehvermögen (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)" weiter oben im Abschnitt 4)
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
German: Angesichts der geringen renalen Exkretion von Trametinib ist es unwahrscheinlich, dass Nierenfunktionsstörungen einen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trametinib haben.
Dutch: Een verminderde nierfunctie heeft waarschijnlijk geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van trametinib vanwege de lage mate van renale uitscheiding van trametinib.
German: Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.
Dutch: Neem de doses van Mekinist en dabrafenib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
German: Dies kann zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen und Schmerzen in der Brust führen
Dutch: hartkloppingen en pijn op de borst
German: Die Mekinist 2 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund, bikonvex, mit der Prägung „GS" auf der einen und „HMJ" auf der gegenüberliegenden Seite.
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 2 mg zijn roze, rond, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘HMJ' op de andere kant.
German: Nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation Bei Patienten mit nicht-kutanen malignen Erkrankungen, die eine RAS-Mutation aufweisen, muss vor einer Weiterbehandlung mit Dabrafenib eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden afgewogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
German: • Augenveränderungen einschließlich Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsaustritts
Dutch: • Veranderingen aan het oog, zoals zwelling in het oog veroorzaakt door lekkage van vocht
German: • Kohorte B: Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich), 59 Patienten rekrutiert.
Dutch: • Cohort B: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 59 patiënten opgenomen.
German: Carboxylesterasen) verstoffwechselt wird, ist es unwahrscheinlich, dass seine Pharmakokinetik durch andere Arzneimittel über metabolische Wechselwirkungen beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Omdat trametinib voornamelijk wordt gemetaboliseerd via door hydrolytische enzymen gemedieerde deacetylering (bijv. carboxylesterasen), is het niet waarschijnlijk dat de farmacokinetiek door andere middelen via metabole interacties wordt beïnvloed (zie rubriek 5.2).
German: In einer OS-Analyse nach 5 Jahren war das mediane OS im Kombinationstherapie-Arm ungefähr 8 Monate länger als das mediane OS unter Vemurafenib-Monotherapie (26,0 Monate bzw. 17,8 Monate) mit 5-Jahres-Überlebensraten von 36 % unter Kombinationstherapie beziehungsweise 23 % unter Vemurafenib-Monotherapie (Tabelle 8, Abbildung 2).
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
German: Insgesamt hatten 54 % der Studienteilnehmer weniger als 3 Krankheitslokalisationen.
Dutch: In totaal had 54% van de proefpersonen < 3 tumorlocaties op baseline.
German: 2 mg einmal täglich
Dutch: 2 mg eenmaal daags
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom b
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid b
German: 211 dieser Patienten wurden in der randomisierten offenen Phase-III-Studie MEK114267 (METRIC) mit Trametinib gegen Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Van deze patiënten werden er 211 behandeld met trametinib voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in het gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek MEK114267 (METRIC) (zie rubriek 5.1).
German: OS-Analyse (Stichtag: 12-Jan-2015)
Dutch: OS-analyse (cut-offdatum: 12 januari 2015)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib bei Patienten mit Melanom mit positiver BRAF-V600-Mutation, das im Gehirn Metastasen gebildet hat, wurde in einer nicht-randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-II-Studie (COMBI-MB-Studie) untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
German: • Energiemangel, Schwächegefühl
Dutch: • Gebrek aan energie of zich zwak voelen
German: Hämorrhagische Ereignisse, einschließlich größere hämorrhagische Ereignisse und tödlich verlaufende Blutungen, sind bei Patienten nach Einnahme von Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib aufgetreten.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib.
German: Mekinist kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse).
Dutch: Mekinist kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
German: Hyperhidrose
Dutch: Hyperhidrose Panniculitis
German: • Hautausschlag, Akne-artiger Hautausschlag, Rötung des Gesichts, trockene oder juckende Haut
Dutch: • Huiduitslag, acne-achtige uitslag, roodheid van het gezicht, droge of jeukende huid (zie ook
German: Die Behandlung mit Trametinib muss ausgesetzt werden bei Patienten mit Verdacht auf ILK oder Pneumonitis, einschließlich Patienten mit neuen oder fortschreitenden pulmonalen Symptomen und Befunden einschließlich Husten, Atemnot, Hypoxie, Pleuraerguss oder Infiltraten, die weiterer Untersuchungen bedürfen.
Dutch: Gebruik van trametinib moet worden onthouden bij patiënten met vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
German: An Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation hat die Kombination von Trametinib mit Dabrafenib in vitro eine Anti-Tumor-Wirkung gezeigt und verlängert in vivo die Zeit bis zum Auftreten von Resistenzen bei Melanom-Xenografts mit der BRAF-V600-Mutation.
Dutch: De combinatie van trametinib en dabrafenib heeft antitumor activiteit laten zien in BRAF V600-mutatiepositieve melanoom cellijnen in vitro en vertraagt het ontstaan van resistentie in vivo bij BRAF V600-mutatiepositieve melanoom xenotransplantaten.
German: Medianes PFS (Monate) (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI)
Dutch: Mediane PFS (maanden) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI)
German: Wenn Sie die Einnahme von Mekinist abbrechen Nehmen Sie Mekinist so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Dutch: Neem Mekinist zolang als uw arts dit aanraadt.
German: Es liegen für Trametinib keine Daten am Menschen vor, weder für die Monotherapie noch für die Kombination mit Dabrafenib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib bij mensen.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, war in allen Studien bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar mit Patienten ab 65 Jahren.
Dutch: In alle onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.
German: Tabelle 8 Ergebnisse zum Gesamtüberleben für die Studie MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Tabel 8 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
German: Siehe Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.4).
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib (rubriek 4.4).
German: • Aushusten / Erbrechen von Blut.
Dutch: • bloed hoesten of bloed braken
German: Hämorrhagische Ereignisse, einschließlich größere hämorrhagische Ereignisse und tödlich verlaufende Blutungen, sind bei Patienten nach Einnahme von Trametinib als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
German: Trametinib sollte stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Dutch: Trametinib mag niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte eine BRAF-V600E-Mutation (85 %).
Dutch: De meeste patiënten hadden een BRAF V600E-mutatie (85%).
German: Adjustierte Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert
Dutch: Aangepast hazard ratio (95% CI) p-waarde n.v.t.
German: 5-Jahres-Analyse (Stichtag: 08-Okt-2018)
Dutch: 5-jaars analyse (Cut-offdatum: 08 oktober 2018)
German: Niedriger Blutdruck Lymphödem
Dutch: Hoge bloeddruk
German: • Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut
Dutch: • Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid
German: Tabelle 6 Ergebnisse zum Gesamtüberleben für die Studie MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
German: • Blut im Stuhl oder schwarze Stühle
Dutch: • bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting
German: Primärer Endpunkt der Studie war das Gesamt-Überleben (OS) mit progressionsfreiem Überleben (PFS) als wesentlichen sekundären Endpunkt.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was OS, met PFS als belangrijk secundair eindpunt.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken:
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt:
German: Über Fälle neu aufgetretener primärer Melanome wurde bei mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten Patienten berichtet.
Dutch: Nieuw primair melanoom is gemeld bij patiënten die behandeld werden met trametinib in combinatie met dabrafenib.
German: Mediane DoR Monate (95 %-KI)
Dutch: Mediane DoR Maanden (95% CI)
German: Tabelle 7 Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
German: • Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
Dutch: Gat in de maag of darm (perforatie)
German: * Dosierungsangaben für die Dabrafenib-Monotherapie siehe Fachinformation von Dabrafenib, Dosierung und Art der Anwendung
Dutch: *Raadpleeg de SPC van dabrafenib, Dosering en wijze van toediening, voor de doseringsinstructies voor de behandeling met dabrafenib monotherapie
German: Tabletten-Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
German: NR = nicht erreicht
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached')
German: Tabelle 9 Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (AR) oder schwerwiegende Nebenwirkungen (SAR) auftraten, war bei den Studienteilnehmern, die < 65 Jahre alt waren, im Vergleich zu denen, die ≥ 65 Jahre alt waren, ähnlich.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen kreeg was vergelijkbaar voor de proefpersonen jonger dan 65 jaar en die van 65 jaar of ouder.
German: Für diese Studie war die Bestimmung des BRAF-V600-Mutationsstatus erforderlich.
Dutch: Bepaling van de BRAF V600-mutatiestatus van patiënten was vereist.
German: • Harnwegsinfektion
Dutch: • Urineweginfecties
German: Verschwommenes Sehen Periorbitales Ödem Sehstörung
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Periorbitaal oedeem Gezichtsvermogen afgenomen
German: • Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)
Dutch: • pijn in uw buik (abdomen)
German: Zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Dabrafenib-Behandlung siehe Fachinformation von Dabrafenib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib voor aanvullende informatie over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik geassocieerd met de behandeling met dabrafenib.
German: Zur Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib siehe Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.4).
Dutch: Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib, raadpleeg dan de SPC van dabrafenib (rubriek 4.4).
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (DoR), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamt-Überleben (OS), Sicherheit und Populationspharmakokinetik.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer DoR, PFS, OS, veiligheid en populatiefarmacokinetiek.
German: Vor der Einnahme von Trametinib muss bei Patienten die BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Dutch: Voordat trametinib wordt gebruikt, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de patiënten positief zijn voor de BRAF V600-mutatie.
German: Diese Untersuchungen dienen dazu, neue Hauttumore aufzuspüren.
Dutch: Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u voor het eerst een van deze symptomen krijgt of als een van deze symptomen verergert.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
German: Chorioretinopathie Netzhautablösung Periorbitales Ödem
Dutch: Chorioretinopathie Retinaloslating Periorbitaal oedeem
German: Trametinib in Kombination mit Dabrafenib bei Patienten mit Melanom, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib bij patiënten met melanoom die progressie vertonen op een BRAF-remmer
German: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Trametinib-Dimethylsulfoxid (1:1), entsprechend 0,5 mg Trametinib.
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlechternden Symptome für Lungen- oder Atembeschwerden entwickeln, einschließlich:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u long- of ademhalingsproblemen krijgt of uw symptomen verergeren zoals:
German: Einnahme von Mekinist zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Mekinist nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: 3-Jahres-Rate (95 %-KI)
Dutch: 3-jaarspercentage (95% CI)
German: Siehe Fachinformation von Dabrafenib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib wurde in einer multizentrischen, nicht-randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit 3 Kohorten untersucht, bei der Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit einer BRAF-V600E-Mutation eingeschlossen wurden.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met Stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
German: Gastrointestinale Perforation Kolitis
Dutch: Gastro-intestinale perforatie Colitis
German: Es gibt begrenzte Daten für die Kombination Trametinib und Dabrafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorausgegangenen Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van trametinib en dabrafenib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
German: • Schwächegefühl
Dutch: • Zich zwak voelen
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie)
German: Hautveränderungen Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme von Mekinist in Kombination mit Dabrafenib schwere Hautreaktionen auftreten können.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Mekinist in combinatie met dabrafenib.
German: (7,5; NR) a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamt-Ansprechrate (Overall Response Rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of Response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (≥ 59 %) noch an e - Berechnete Differenz in der Gesamt-Ansprechrate, basierend auf den nicht gerundeten Ergebnissen der Gesamt-Ansprechraten f - Aktualisierte Analyse war nicht im Voraus geplant und p-Wert war nicht für multiple Testung adjustiert NR = Nicht erreicht (not reached)
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
German: Blutungsprobleme
Dutch: Bloedvataandoeningen
German: Die Mekinist 0,5 mg Filmtabletten sind gelb, annähernd oval, bikonvex, mit der Prägung „GS" auf der einen und „TFC" auf der gegenüberliegenden Seite.
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 0,5 mg zijn geel, niet zuiver ovaal, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘TFC' op de andere kant.
German: Aufgesprungene Haut
Dutch: Gebarsten huid
German: Dauerhaftes Absetzen von Trametinib.
Dutch: Staak de trametinib-behandeling permanent
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Trametinib und Dabrafenib wurden in einer mehrkohortigen, offenen Phase-II-Studie bei Patienten mit Melanom mit BRAF-V600-Mutation und Hirnmetastasen untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van trametinib en dabrafenib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
German: Medianes OS Monate (95 %-KI)
Dutch: Mediane OS Maanden (95% CI)
German: Die Verbesserungen im Kombinationstherapie-Arm gegenüber dem Dabrafenib-Monotherapie-Arm wurden für den primären Endpunkt PFS über einen Zeitraum von 5 Jahren aufrechterhalten.
Dutch: Verbeteringen voor het primaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met dabrafenib monotherapie.
German: Medianes PFS Monate (95 %-KI)
Dutch: Mediane PFS Maanden (95% CI)
German: 2-Jahres-Rate (95 %-KI)
Dutch: 2-jaarspercentage (95% CI)
German: Bei Patienten mit der Diagnose eines RVO sollte die Behandlung mit Trametinib, sowohl als Monotherapie als auch bei Gabe in Kombination mit Dabrafenib dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO is gesteld, bij zowel gebruik als monotherapie als in combinatie met dabrafenib, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
German: Medianes PFS (Monate) (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Wert Gesamt-Ansprechrate (%)
Dutch: Mediane PFS (in maanden) (95% CI) Hazardratio (95% CI) P-waarde Algeheleresponspercentage (ORR)
German: OS-Analyse nach 5 Jahren (Stichtag: 10-Dez-2018)
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 10 december 2018)
German: Die Verbesserungen im Kombinationstherapie-Arm gegenüber der Vemurafenib-Monotherapie wurden für den sekundären Endpunkt PFS über einen Zeitraum von 5 Jahren aufrechterhalten.
Dutch: Verbeteringen voor het secundaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met vemurafenib monotherapie.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Mekinist in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding Het is niet bekend of de stoffen in Mekinist in de moedermelk terecht kunnen komen.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Wert
Dutch: Hazard ratio (95% CI) p-waarde n.v.t.
German: Trametinib sollte bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Über Pankreatitis wurde bei Patienten unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
German: Chorioretinopathie Papillenödem Netzhautablösung Netzhautvenenverschluss
Dutch: Chorioretinopathie Papiloedeem Retinaloslating Retinale vene-occlusie
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Lungenfunktionstests durchführen, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Uw arts kan voor u regelen dat uw longfunctie wordt onderzocht voordat u begint met het gebruik van uw geneesmiddel.
German: Trametinib war nicht genotoxisch in Studien zur Prüfung auf reverse Mutationen in Bakterien, chromosomale Aberrationen in Säugerzellen und Mikrokernen im Knochenmark von Ratten.
Dutch: In onderzoeken waarin beoordeling plaatsvond van terugmutaties bij bacteriën, chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen en micronucleï in het beenmerg van ratten, bleek trametinib niet genotoxisch te zijn.