FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie rénale grave ou d'acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang dû à la présence de trop de chlorures).
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes con acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre debido a un exceso de cloruro).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Azopt (observés chez 1 à 20 patients) sont la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche) et un brouillement temporaire de la vision.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Azopt (observadores en más de un paciente de cada veinte) son disgeusia (sabor amargo o raro en la boca) y una visión borrosa transitoria.
French: Dans trois de ces études, Azopt administré en monothérapie deux ou trois fois par jour a été comparé au timolol (un bêta-bloquant) et au dorzolamide (autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique).
Spanish: En tres de estos estudios se comparó Azopt en monoterapia dos o tres veces al día con timolol (un betabloqueante) y con dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica).
French: Qu'est-ce qu'Azopt?
Spanish: ¿Qué es Azopt?
French: Deux de ces études ont comparé l'association d'Azopt, du dorzolamide ou d'un placebo (traitement fictif) au timolol et les deux dernières études ont comparé Azopt utilisé deux fois par jour avec le timolol, dans le cadre d'un traitement où ils étaient employés comme adjuvants de travoprost (un analogue de la prostaglandine).
Spanish: Dos de los estudios compararon los efectos obtenidos al administrar Azopt, dorzolamida o placebo (un tratamiento ficticio) a timolol, y los otros dos estudios compararon Azopt utilizado dos veces al día con timolol cuando se utilizaron como terapia complementaria al travoprost (un análogo de las prostaglandinas).
French: Quelles études ont été menées sur Azopt?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Azopt?
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire (lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale) ou d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil).
Spanish: Está indicado en pacientes con hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es más alta de lo normal) o glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión ocular se eleva debido a la reducción del drenaje del ojo).
French: Azopt utilisé en monothérapie s'est avéré moins efficace que le timolol.
Spanish: En monoterapia, Azopt resultó ser menos eficaz que el timolol.
French: Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au brinzolamide ou à l'un des autres composants, ou aux autres médicaments appelés sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Spanish: Azopt no se debe administrar a personas hipersensibles (alérgicas) a la brinzolamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
French: Dans les deux études, l'ajout d'Azopt ou du timolol a causé une diminution supplémentaire de la pression de l'œil de l'ordre de 3,5 mmHg après 12 semaines.
Spanish: En ambos estudios al añadir tanto Azopt como timolol se produjo una mayor disminución de la presión ocular de aproximadamente 3,5 mmHg transcurridas 12 semanas
French: L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la surface photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique (le nerf qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau).
Spanish: Cuando aumenta la presión dentro del ojo se producen lesiones en la retina (la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico (el nervio que envía señales del ojo al cerebro), lo que puede ocasionar una pérdida de visión e incluso ceguera.
French: Comment Azopt agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Azopt?
French: Lorsqu'il était utilisé en tant qu'adjuvant de travoprost, Azopt a eu un effet similaire à celui du timolol en réduisant la pression dans l'œil.
Spanish: Cuando se usa como terapia complementaria al travoprost, Azopt tiene una eficacia similar al timolol para reducir la presión ocular.
French: En inhibant la production de bicarbonate dans l'oeil, Azopt freine la sécrétion d'humeur aqueuse, réduisant ainsi la pression à l'intérieur de l'œil.
Spanish: Al bloquear la producción de bicarbonato en el ojo, Azopt ralentiza la producción de humor acuoso, reduciendo así la presión ocular.
French: Azopt est utilisé en association avec des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections) ou en monothérapie chez les patients chez lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués ou ne répondent pas aux bêta-bloquants.
Spanish: Azopt se utiliza como terapia complementaria a los betabloqueantes o a análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados en estos casos) o en monoterapia en pacientes que puedan tomar o no hayan respondido a los betabloqueantes.
French: Azopt, utilisé en monothérapie ou en association avec le timolol, s'est avéré aussi efficace que le dorzolamide, avec une réduction de la pression comprise entre 3,4 et 5,7 mmHg.
Spanish: Azopt resultó ser igual de eficaz que la dorzolamida en monoterapia o como terapia complementaria al timolol, obteniendo disminuciones de presión de entre 3,4 y 5,7 mmHg.
French: Comment Azopt est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Azopt?
French: Azopt utilisé en association avec le timolol s'est également avéré plus efficace que le placebo.
Spanish: Azopt también resultó ser más eficaz que el placebo cuando se utilizó como terapia complementaria al timolol.
French: Dans quel cas Azopt est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azopt?
French: Les informations sur le produit peuvent ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en lien avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <produit> ?
Spanish: Lo que necesita saber antes de usar <producto>
French: [Pour tous les produits de l'Annexe I, les informations existantes sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, si nécessaire) pour refléter la formulation convenue fournie ci-dessous.]
Spanish: [Para todos los productos en el Anexo I, la información del producto existente se modificará (inserción, reemplazo o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar la redacción acordada según se dispone a continuación]
French: L'utilisation de <produit> en prévention de la pneumonie n'est pas recommandée, aucune étude clinique n'ayant pu démontrer cet effet.
Spanish: No se recomienda el uso de <producto> en la prevención de la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren dicho efecto.
French: Aucune étude clinique n'a pu démontrer que l'utilisation de <produit> peut prévenir le développement d'une pneumonie.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren que el uso de <producto> puede prevenir la neumonía.
French: Annexe III Amendements des rubriques pertinentes des informations sur le produit
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
French: Les amendements ci-dessous, apportés aux rubriques pertinentes des informations sur le produit, constituent l'aboutissement de la procédure de présentation.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la Información del producto son el resultado del procedimiento de referencia.
French: Buccalin et noms associés : l'enfant à partir de 2 ans Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum et les noms qui leur sont associés, aucune modification de l'âge minimal actuellement autorisé n'est nécessaire.
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación, de acuerdo con las pautas del SmPC.]
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
French: Par conséquent, l'administration de <produit> à cette fin n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de <producto> para prevenir la neumonía.
French: Amendements des rubriques pertinentes des informations sur le produit
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit.]
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
French: [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Spanish: [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
French: [Les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Spanish: [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
French: [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
Spanish: Qué es <producto> y para qué se usa [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
French: Cette mesure a été également soutenue par le GCS AI.
Spanish: Esto también fue respaldado por el SAG AI.
French: Aucun nouveau risque en matière de sécurité n'a été identifié et le profil de sécurité reste globalement inchangé pour ces produits.
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la seguridad y, en general, el perfil de seguridad no ha variado para estos productos.
French: Par ailleurs, vu la taille des comprimés de Buccalin, ils ne devraient pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans; l'indication devrait être revue en conséquence.
Spanish: Además, dado el tamaño del comprimido de Buccalin, este no debe utilizarse en niños menores de 2 años; la indicación debe revisarse en consecuencia.
French: Il est noté que de graves réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Spanish: Hay que señalar que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité dans cette indication.
Spanish: Sin embargo, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia en esta indicación.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistrera des produits reformulés sans phénol avant le premier trimestre 2022.
Spanish: El TAC registrará los productos reformulados sin fenol en el primer trimestre de 2022.
French: L'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a estimé que les résultats d'études récentes jetaient le doute sur l'efficacité de ces produits en cas d'infections respiratoires.
Spanish: La autoridad nacional competente italiana (AIFA) consideró que los resultados de estudios recientes suscitan dudas sobre la eficacia de estos productos en las infecciones respiratorias.
French: La composition, la fabrication, la formulation, la dose administrée, le schéma thérapeutique et la voie d'administration des différents lysats bactériens disponibles pour la thérapie humaine sont hétérogènes.
Spanish: La composición, la fabricación, la formulación, la dosis administrada, la pauta de tratamiento y la vía de administración de los diferentes lisados bacterianos disponibles para el tratamiento humano son heterogéneas.
French: Ces produits portent différents noms dans les États membres et, si le nom le plus courant est utilisé dans le présent résumé, il doit s'entendre comme s'appliquant à tous les noms associés.
Spanish: Los productos tienen nombres diferentes en los EM y, aunque en el presente documento se utiliza el nombre más frecuente, debe entenderse que es aplicable a todas las denominaciones asociadas.
French: Un cas mortel de fièvre d'origine allergique due au médicament a été observé après réexposition.
Spanish: Se observó un caso mortal de fiebre alérgica inducida por fármacos después de la reexposición.
French: La portée de cette procédure est limitée aux affections des voies respiratoires.
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a las enfermedades respiratorias.
French: Le réexamen du profil de sécurité d'Ismigen a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Ismigen confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont invités à demander des conseils scientifiques aux autorités compétentes pertinentes pour concevoir ces études.
Spanish: Se recomienda a los TAC que soliciten asesoramiento científico de las autoridades competentes pertinentes para diseñar estos estudios.
French: Certaines indications précisent actuellement que les produits doivent être utilisés uniquement pour lutter contre les infections bactériennes; or, il n'existe aucune raison de l'affirmer, étant donné qu'aucun diagnostic du pathogène n'a été effectué dans les études disponibles.
Spanish: En la actualidad, algunas indicaciones especifican que los productos deben utilizarse únicamente para infecciones bacterianas; sin embargo, no hay motivos para ello, ya que en los estudios disponibles no se realizó un diagnóstico del patógeno.
French: Celles-ci incluaient les réponses communiquées par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché - par écrit et lors des explications orales -, les informations fournies par un tiers, ainsi que les avis exprimés par le groupe consultatif scientifique sur les anti-infectieux.
Spanish: Estos incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, la información presentada por un tercero y las opiniones expresadas por el grupo asesor científico sobre antiinfecciosos.
French: Enfin, le CHMP a constaté que les produits contenant Polyvaccinum contiennent du phénol, un excipient qui devrait être évité.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que los productos que contienen Polyvaccinum contienen fenol, un excipiente que debe evitarse.
French: Il convient de noter que le groupe de travail de la Société européenne de pneumologie et de la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses ne recommande pas les lysats bactériens par voie orale pour la gestion des IVRI chez l'adulte (Woodhead, 2011).
Spanish: Hay que señalar que el Grupo de trabajo de la European Respiratory Society y de la European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases no recomienda el uso de lisados bacterianos orales para el tratamiento de las IRB en adultos (Woodhead, 2011).
French: Une sérieuse sous-déclaration est suspectée.
Spanish: Se sospecha un grado de infranotificación grave.
French: Après réexamen du caractère approprié des formulations et des formes pharmaceutiques destinées aux populations pédiatriques autorisées jusqu'à l'âge de 5 ans, le CHMP a estimé que des études d'acceptabilité chez les enfants de moins de 5 ans devraient être réalisées pour Respivax, Buccalin, Ismigen et Polyvaccinum en suspension injectable.
Spanish: Tras examinar la idoneidad de las formulaciones y formas farmacéuticas para uso en las poblaciones pediátricas autorizadas de hasta 5 años de edad, el CHMP consideró que debían realizarse estudios de aceptabilidad en niños menores de 5 años para Respivax, Buccalin, Ismigen y Polyvaccinum suspensión inyectable.
French: • Le CHMP a estimé que les données relatives à la sécurité réexaminées étaient conformes au profil connu des produits.
Spanish: • El CHMP consideró que los datos de seguridad revisados eran conformes con el perfil conocido de los productos.
French: Les rapports après mise sur le marché concernaient principalement des réactions au site d'injection pour l'une des présentations et des signes et symptômes «grippaux» pour l'autre.
Spanish: Los informes posteriores a la comercialización hacían referencia principalmente a reacciones en el lugar de inyección para una presentación y a signos y síntomas seudogripales para la otra.
French: L'analyse des données scientifiques concernant les lysats bactériens utilisés pour la prophylaxie et le traitement d'IVR n'a pas permis d'éclaircir le mécanisme d'action de ces produits.
Spanish: El análisis de los datos científicos relativos a los lisados bacterianos utilizados para la profilaxis y el tratamiento de las IR no pudo aclarar el mecanismo de acción de estos productos.
French: Le 8 juin 2018, l'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a donc lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires, et d'émettre un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de junio de 2018, la autoridad nacional competente italiana (AIFA) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen lisados bacterianos para enfermedades respiratorias y que emitiera un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las correspondientes autorizaciones de comercialización.
French: Quelques études présentant des limites méthodologiques importantes ont fait état de résultats favorables avec la suspension injectable et les gouttes nasales.
Spanish: Algunos estudios con limitaciones metodológicas importantes han mostrado resultados favorables con la suspensión inyectable y con las gotas nasales.
French: Dès lors, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée concernant l'efficacité dans l'indication de prophylaxie sur la base des données disponibles.
Spanish: Por consiguiente, no pudo extraerse ninguna conclusión definitiva sobre la eficacia en la indicación de profilaxis con arreglo a los datos disponibles.
French: L'IVRS type est le rhume.
Spanish: La IRA prototípica es el resfriado común.
French: Il convient de noter que les auteurs d'un article examinant les immunomodulateurs utilisés pour prévenir les IVR chez l'enfant (Cardinale, 2015) ont conclu qu'il n'existait pas suffisamment d'éléments probants attestant l'efficacité de Luivac dans le domaine pédiatrique.
Spanish: Hay que señalar que los autores de un artículo de revisión sobre inmunomoduladores para la prevención de las IR en niños (Cardinale, 2015) llegaron a la conclusión de que no se disponía de pruebas suficientes de la eficacia de Luivac en el campo pediátrico.
French: Les informations de sécurité provenant tant des essais cliniques que des données de pharmacovigilance correspondaient au profil de sécurité connu, comme décrit dans les informations sur le produit; de rares cas d'hypersensibilité/de réactions allergiques ont été signalés.
Spanish: La información de seguridad procedente de ensayos clínicos y de datos de farmacovigilancia coincidía con el perfil de seguridad conocido, según se describe en la información del producto; se han notificado reacciones de hipersensibilidad/alérgicas raras.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles sont de mauvaise qualité et ne fournissent pas d'éléments probants solides attestant l'efficacité de ces produits dans leurs indications autorisées.
Spanish: En conjunto, los datos disponibles son de mala calidad y no aportan pruebas sólidas sobre la eficacia de estos productos en las indicaciones autorizadas.
French: Le CHMP a relevé qu'une sous-déclaration était probable.
Spanish: El CHMP señaló que la infranotificación es probable.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur Respivax.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Respivax.
French: Huit médicaments contenant six combinaisons différentes de lysats de souches bactériennes font actuellement l'objet d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres de l'UE pour lutter contre des affections respiratoires.
Spanish: Ocho medicamentos que contienen seis combinaciones diferentes de lisados de cepas bacterianas cuentan actualmente con autorizaciones de comercialización para uso en enfermedades respiratorias en los Estados Miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
French: Dès lors, et compte tenu du risque très rare connu de réactions immunologiques graves associé à ces produits, l'AIFA a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de réévaluer l'incidence de ces préoccupations sur le rapport bénéfice/risque de la classe des produits à base de lysats bactériens pour leurs indications autorisées en cas d'infections respiratoires.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo en cuenta el conocido riesgo, muy raro, de reacciones inmunitarias graves asociado a estos productos, AIFA consideró que, en interés de la Unión, debía revisarse el impacto de estas cuestiones sobre la relación beneficio-riesgo del grupo de los productos a base de lisados bacterianos en sus indicaciones autorizadas para infecciones respiratorias.
French: Dès lors, il a estimé que l'indication thérapeutique n'était pas appropriée et devrait être supprimée.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no es adecuada y que debe eliminarse.
French: Il a également été convenu que l'indication de traitement n'était pas censée indiquer que les produits ont des effets curatifs, mais plutôt qu'ils peuvent être utilisés pour prévenir des complications d'IVR ou d'autres infections.
Spanish: También se acordó que la indicación de tratamiento no tenía por objeto indicar efectos curativos, sino que los productos podían utilizarse para prevenir complicaciones de las IR o infecciones adicionales.