FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaisto klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Bulgarian: Употребата на Qutenza при одобреното показание не се променя.
Lithuanian: Qutenza vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
Bulgarian: Фирмата представя допълнителни подробни анализи за резултатите от някои от проучванията, представени по време на първоначалното разрешаване на лекарството.
Lithuanian: Bendrovė pateikė papildomus išsamiai išanalizuotus kai kurių ankstesnių tyrimų rezultatus, pateiktus pirmą kartą registruojant šį vaistą.
Bulgarian: Използва се самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи лекарства.
Lithuanian: Jį galima vartoti vieną arba su kitais vaistais nuo skausmo.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Qutenza не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Qutenza nauda neviršija keliamos rizikos.
Bulgarian: Анализът обхваща данни за 2073 пациенти със или без диабет от шест проучвания.
Lithuanian: Išanalizuoti duomenys apie šešiuose tyrimuose dalyvavusius 2 073 diabetu sergančius ir nesergančius pacientus.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешението за употреба за Qutenza (capsaicin)
Lithuanian: Paraiškos keisti vaisto Qutenza (kapsaicinas) rinkodaros teisę atsiėmimas
Bulgarian: Какво представлява Qutenza?
Lithuanian: Kas yra Qutenza?
Bulgarian: Не са представени нови проучвания в подкрепа на това заявление.
Lithuanian: Paraiškoje nurodytiems duomenims pagrįsti nepateikta jokių naujų tyrimų rezultatų.
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттеглянето на заявлението?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението й за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че предоставените данни не дават възможност на Комитета да заключи, че съотношението полза риск е положително.
Lithuanian: Oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad savo paraišką ji nusprendė atsiimti dėl to, kad CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktų duomenų pagrindu jis negalės priimti sprendimo, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Bulgarian: На 14 март 2012 г. Astellas Pharma Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Qutenza, с която употребата на лекарството би била разширена за пациенти с диабет, страдащи от периферна невропатична болка, непричинена от диабета.
Lithuanian: bendrovė „Astellas Pharma Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką keisti Qutenza rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti vaisto vartojimą įtraukiant diabetu sergančius pacientus, kurie patiria ne diabeto sukeltą periferinį neuropatinį skausmą.
Bulgarian: Пациентите с диабет, но по-специално тези с диабетна невропатична болка, биха били изложени на риск, тъй като Qutenza може да увеличи шансовете им да развият язви на стъпалото, което може да доведе до сериозни усложнения.
Lithuanian: Diabetu sergantiems pacientams, ypač patiriantiems diabeto sukeltą neuropatinį skausmą, gali būti pavojinga vartoti šį vaistą, nes Qutenza gali padidinti pėdų opų riziką ir sukelti sunkių komplikacijų.
Bulgarian: Qutenza е дермален пластир (пластир, от който лекарството се освобождава в кожата).
Lithuanian: Qutenza - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas patenka per odą).
Bulgarian: Активното вещество в Qutenza, капсаицин, е вещество, което се намира в лютия пипер и представлява селективен агонист на рецептора TRPV1 („преходен рецепторен потенциал ванилоид 1").
Lithuanian: Veiklioji Qutenza medžiaga kapsaicinas (jos paprastai yra čili pipiruose) yra selektyvus tranzitorinių potencialių 1-ojo tipo vaniloidinių receptorių (TRPV1) agonistas, t. y.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Qutenza не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с диабет, страдащи от недиабетна периферна невропатична болка.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Qutenza negali būti skiriamas diabetu sergantiems pacientams, kuriems periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas.
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta?
Bulgarian: Свръхстимулацията на рецепторите премахва тяхната „чувствителност" и те вече не реагират на стимулите, които обикновено причиняват болка при пациенти с периферна невропатична болка.
Lithuanian: Intensyviai stimuliuojami receptoriai tampa nejautrūs ir nebereaguoja į dirgiklius, kurie paprastai sukelia skausmą pacientams, patiriantiems periferinį neuropatinį skausmą.
Bulgarian: Как се очаква да действа Qutenza?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qutenza veikimo?
Bulgarian: Qutenza съдържа високи дози капсаицин, които се освобождават бързо и причиняват свръхстимулация на TRPV1 рецепторите.
Lithuanian: Qutenza sudėtyje yra didelė greitai išskiriamo kapsaicino, intensyviai stimuliuojančio TRPV1 receptorius, dozė.
Bulgarian: Това означава, че то стимулира рецептора TRPV1, който се намира в ноцицепторите (рецептори за болка) в кожата.
Lithuanian: medžiaga, stimuliuojanti odoje esančių nociceptorių (skausmo receptorių) TRPV1 receptorių.
Bulgarian: Qutenza се е очаквало да се използва и при пациенти с диабет, които страдащи от периферна невропатична болка, непричинена от диабета.
Lithuanian: Qutenza taip pat norėta skirti diabetu sergantiems pacientams, kurių patiriamą periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas.
Bulgarian: Към момента на първоначалното одобрение доказателствата, подкрепящи употребата на лекарството при пациенти с диабетна невропатична болка, са счетени за недостатъчни и CHMP изключва употребата му при всички пациенти с диабет.
Lithuanian: Pirmą kartą registruojant vaistą duomenys, pagrindžiantys vaisto tinkamumą diabetinį neuropatinį skausmą patiriantiems pacientams, laikyti nepakankamais, todėl CHMP nesutiko, kad vaistas būtų skiriamas visiems diabetu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Забележките на Комитета са, че в клиничната практика не би било възможно да бъдат отличени пациентите с недиабетна невропатична болка от пациентите с диабетна невропатична болка.
Lithuanian: Komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad klinikinėje praktikoje nebus įmanoma atskirti diabeto ir ne diabeto sukeltą neuropatinį skausmą patiriančius pacientus.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Qutenza?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qutenza?
Bulgarian: Анализът на фирмата е насочен към доказване на това, че пациентите с диабет, страдащи от периферна невропатична болка, са се повлияли също толкова добре от Qutenza колкото и пациентите без диабет.
Lithuanian: Bendrovės pateikti išanalizuoti duomenys turėjo įrodyti, kad diabetu sergantiems pacientams, kuriems periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas, Qutenza yra toks pat veiksmingas kaip ir diabetu nesergantiems pacientams.
Bulgarian: Какво става с лечението на невропатична болка при пациенти, които нямат диабет, с Qutenza?
Lithuanian: Kaip pasikeis diabetu nesergančių pacientų patiriamo neuropatinio skausmo gydymas Qutenza?
Bulgarian: 1 Revlimid се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство;
Lithuanian: 1 Revlimid prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Bulgarian: Това означава, че влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikimą.
Bulgarian: 2 юли 2012 г.
Lithuanian: birželio 20 d.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешението за употреба на Revlimid (леналидомид)
Lithuanian: Paraiškos keisti Revlimid (lenalidomido) rinkodaros teisę atsiėmimas
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Bulgarian: Заявителят представя данни от две основни проучвания, обхващащи 1073 пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 1 073 pacientais, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, duomenis.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Revlimid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Revlimid Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че клинични изпитвания или програми с милосърдна цел няма да бъдат прекъсвани и пациентите ще продължат да бъдат внимателно наблюдавани по отношение на обща преживяемост и развитие на нови тумори.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos nebus nutraukiamos, o pacientai bus toliau atidžiai stebimi dėl bendros išgyvenimo trukmės ir naujų formų vėžio išsivystymo.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Revlimid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Revlimid santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Revlimid е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 14 юни 2007 г. и се предлага на пазара в 21 държави-членки на ЕС1.
Lithuanian: birželio 14 d., juo prekiaujama 21 ES valstybėje narėje1.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpų plazminių ląstelių vėžys.
Bulgarian: Активното вещество в Revlimid, леналидомид, е имуномодулатор.
Lithuanian: Revlimid veiklioji medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius.
Bulgarian: Какво представлява Revlimid?
Lithuanian: Kas yra Revlimid?
Bulgarian: Второто проучване сравнява Revlimid с плацебо при пациенти, които са получили автоложна трансплантация на стволови клетки.
Lithuanian: Antrajame tyrime Revlimid buvo lyginamas su placebu gydant pacientus, kuriems atliktas autologinis kamieninių ląstelių persodinimas.
Bulgarian: Очаква се Revlimid също така да се използва за поддържащо лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, чието заболяване не е прогресирало след първоначално лечение с Revlimid, мелфалан и преднизон (други лекарства за лечение на мултиплен миелом) или след автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента).
Lithuanian: Revlimid taip pat numatyta skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma ir kurių liga neprogresavo po pirminio gydymo Revlimid, melfalanu ir prednizonu (kitais vaistais nuo daugybinės mielomos), arba atlikus autologinį kamieninių ląstelių persodinimą (pacientui persodinus jo paties kraujodaros ląsteles).
Bulgarian: Освен това, тъй като Revlimid е свързан с повишен риск от развитие на нови тумори, CHMP не може да изключи, че липсата на по-продължителна преживяемост може да се дължи на смърт, причинена от нови тумори.
Lithuanian: Be to, kadangi Revlimid vartojimas buvo susijęs su padidėjusia naujų formų vėžio išsivystymo rizika, CHMP negalėjo atmesti galimybės, kad pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo dėl naujų formų vėžio sukeltos mirties.
Bulgarian: При мултиплен миелом леналидомид действа по няколко различни начина: блокира развитието на туморните клетки, възпрепятства разрастването на кръвоносни съдове в туморите, като също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват канцерогенните клетки.
Lithuanian: Lenalidomido poveikis sergant daugybine mieloma nevienalypis: jis neleidžia auglio ląstelėms vystytis, stabdo kraujagyslių augimą auglyje ir skatina kai kurias specialias imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Revlimid не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Revlimid negali būti registruotas pirmąkart diagnozuotos daugybinės mielomos gydymui.
Bulgarian: Поради това, за да се направи заключение за съотношението полза-риск за това показание, са необходими по-завършени данни за преживяемостта и проследяване.
Lithuanian: Todėl, kad būtų galima padaryti išvadą dėl pagal šią indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykio, reikėtų pateikti tikslesnių duomenų apie pacientų išgyvenimo trukmę ir imtis tolesnių veiksmų.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че независимо от ясната полза по отношение на забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, това не води до значително подобряване на симптомите и по-продължителна преживяемост.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad nepaisant akivaizdžios naudos siekiant pristabdyti ligos progresavimą gydant pacientus, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, vartojant Revlimid ligos simptomai reikšmingai nepalengvėjo, o pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
Bulgarian: В първото проучване по време на началната фаза пациентите са получили мелфалан и преднизон заедно или с Revlimid или с плацебо (сляпо лечение), последвано от поддържаща фаза, където пациентите получават Revlimid или плацебо.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, pirminiame etape pacientai kartu su Revlimid arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) vartojo melfalaną ir prednizoną, o vėliau, palaikomajame etape, jie vartojo Revlimid arba placebą.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението е въз основа на мнението на CHMP, че представените досега данни изискват допълване с по-добре обмислени данни, за да може
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas CHMP nuomone, kad komitetui siekiant padaryti aiškią išvadą dėl Revlimid naudos ir rizikos santykio, reikėtų pateikti tikslesnių duomenų.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на преживяемост на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek ilgai pacientai išgyveno ligai neprogresavus.
Bulgarian: Това проучване разглежда продължителността на преживяемост на пациентите след трансплантацията без влошаване на тяхното заболяване.
Lithuanian: Šiame tyrime analizuota, kiek pacientai išgyveno po transplantacijos ligai neprogresavus.
Bulgarian: Как се очаква да действа Revlimid?
Lithuanian: Kokio tikimasi Revlimid veikimo?
Bulgarian: Употребата на Revlimid при одобреното показание не се променя, тъй като Revlimid има положително съотношение полза-риск, когато се използва при пациенти с мултиплен миелом, които преди това вече са получили едно или повече други видове лечение2.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių Revlimid vartojimui pagal patvirtintą indikaciją, kadangi šio vaisto naudos ir rizikos santykis gydant daugybine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau taikytas vienos ar kelių rūšių gydymas, yra teigiamas2.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Revlimid при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal pirmąkart diagnozuotos daugybinės mielomos gydymo indikaciją vartojamo Revlimid teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се очаква Revlimid да действа по същия начин като при съществуващото показание.
Lithuanian: Tikėtasi, kad gydant pirmąkart diagnozuotą daugybinę mielomą, Revlimid veiks taip pat, kaip jis veikia taikant gydymą pagal esamą indikaciją.
Bulgarian: Използва се в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, при които в миналото е било проведено поне едно лечение на това заболяване (втора линия на лечение).
Lithuanian: Revlimid yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas kartu su deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) daugybine mieloma sergantiems suaugusiesiems, kurie praeityje bent kartą gydyti nuo šios ligos (t. y.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Revlimid за разширяване на употребата му за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Lithuanian: „Celgene Europe Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Revlimid rinkodaros teisę siekiant išplėsti šio vaisto indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant pacientų, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, gydymo indikaciją.
Bulgarian: Какво става с лечението на мултиплен миелом с Revlimid?
Lithuanian: Kaip pasikeis Revlimid vartojimas daugybinės mielomos gydymui?
Bulgarian: Revlimid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 12 декември 2003 г. за мултиплен миелом.
Lithuanian: Revlimid priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų), kuriais gydoma daugybinė mieloma, kategorijai.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Revlimid?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Revlimid?
Bulgarian: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
Lithuanian: EMEA/H/C/000687/II/0065
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Sutent vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Как действа Sutent?
Lithuanian: Kaip veikia Sutent?
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę.
Bulgarian: Употребата на Sutent при одобрените показания не се променя.
Lithuanian: Sutent vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттегляне на заявлението то още не е приключило.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovė atsiėmė paraišką, kai šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.
Bulgarian: Какво представлява Sutent?
Lithuanian: Kas yra Sutent?
Bulgarian: В допълнение, лекарството има известни нежелани реакции, които оказват влияние върху качеството на живот на пациентите.
Lithuanian: Be to, vaistas sukelia žinomą šalutinį poveikį, kuris turi neigiamos įtakos paciento gyvenimo kokybei.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на около година и проучването разглежда времето, необходимо ракът да се появи отново (преживяемост без заболяване).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi maždaug vienus metus; atliekant tyrimą, buvo vertinama, per kiek laiko vėžys atsinaujina (išgyvenimo iki ligai atsinaujinant trukmė).
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не позволяват на CHMP да заключи, че ползата превишава рисковете.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad remdamasis pateiktais duomenimis CHMP negali konstatuoti, jog vaistinio preparato nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.
Lithuanian: Veiklioji Sutent medžiaga sunitinibas yra baltymo kinazės inhibitorius.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Sutent.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Sutent klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: СНМР счита, че доказателствата, че Sutent забавя повторната поява на рак, не са убедителни.
Lithuanian: CHMP nuomone, įrodymai, kad Sutent pristabdo vėžio atsinaujinimą, neįtikinami.
Bulgarian: Това означава, че блокира специфични ензими, известни като протеинкинази, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на нови кръвоносни съдове, които ги снабдяват.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus baltymo kinazėmis, kurie dalyvauja vėžinių ląstelių augime ir plitime bei jas krauju aprūpinančių kraujagyslių vystymesi.
Bulgarian: Sutent е противораково лекарство, което понастоящем е разрешено за лечение на следните видове рак:
Lithuanian: Sutent - tai vaistas nuo vėžio, kuris įregistruotas pagal toliau nurodytų vėžinių susirgimų gydymo indikaciją:
Bulgarian: Когато данните от пациенти с най-висок риск от повторната поява на рак са разгледани поотделно, ползите от Sutent все още не са убедителни.
Lithuanian: Atskirai įvertinus pacientų, kuriems buvo iškilusi didžiausia vėžio atsinaujinimo rizika, duomenis, įrodymai, kuriais siekta pagrįsti Sutent naudą, vis tiek buvo neįtikinami.
Bulgarian: панкреатични невроендокринни тумори (тумори на клетките на панкреаса, произвеждащи хормони);
Lithuanian: • neuroendokrininiai kasos navikai (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikai);
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (рак на стомаха и червата);
Lithuanian: • gastrointestinės stromos navikas (skrandžio ir žarnyno vėžys);
Bulgarian: Фирмата представя резултати от основно проучване, сравняващо Sutent с плацебо (сляпо лечение) при 615 пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kurio metu Sutent buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), rezultatus; jame dalyvavo 615 pacientų, kuriems po operacijos buvo iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo rizika.
Bulgarian: метастатичен бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците, който се е разпространил в други части на тялото).
Lithuanian: • metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (į kitas kūno dalis išplitęs inkstų vėžys).