FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednja vrijednost (SD) bodova na upitniku PDQ za žene iznosila je 4,7 (3,61) na početku i 2,7 (3,06) u 36. tjednu, tj. promjena od početne vrijednosti za -2,0.
Bulgarian: На изходно ниво средната оценка (SD) по Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) при жените е била 4,7 (3,61), а на Седмица 36 - 2,7 (3,06), тоест промяна от изходното ниво -2,0.
Croatian: Većina štetnih događaja zabilježenih tijekom razdoblja dugoročnog praćenja nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta te nije bila povezana s lokalnom primjenom Xiapexa.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции по време на периода на дългосрочно проследяване не са били сериозни, били са леки или умерени по интензивност и не са били свързани с локалното приложение на Xiapex.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, kao i u ispitivanju ponovljenih doza tijekom 61 dana (3 puta tjedno svaka 3 tjedna kroz 3 ciklusa), primjena kolagenaze clostridium histolyticum u penis pasa pri izloženostima nižim ili jednakim maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (temeljeno na mg/m2), nije bilo dokaza sistemske toksičnosti.
Bulgarian: В проучване с фаза на приложение на единична доза или 61-дневна фаза на многократно приложение (3 пъти седмично на всеки 3 седмици за 3 цикъла) в пениса на колагеназа от clostridium histolyticum при кучета с експозиции по-ниски от или равни на максималната препоръчителна доза при хора на база mg/m2, не е имало данни за системна токсичност.
Croatian: Kriteriji uključenja i isključenja u tom ispitivanju, kao i raspored liječenja i koprimarni ishodi djelotvornosti bili su isti kao i u pivotalnim ispitivanjima AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Bulgarian: Критериите за включване и изключване от проучването, както и схемата на лечение и ко-първичните крайни точки за ефикасност са били същите като при основните проучвания AUX-CC-803 и AUX-CC-804.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za kolagenazu clostridium histolyticum, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) kolagenazu clostridium histolyticum nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за колагеназа от Clostridium histolyticum CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) колагеназа от Clostridium histolyticum, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Rhumatologique des Affections de la Main) bilo je opaženo 31. (-11,3) i 61. dana (-12,3).
Bulgarian: Клинично значимо подобрение във функцията на ръката, определено чрез оценка по URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) е било наблюдавано в Ден 31 (-11,3) и Ден 61 (-12,3).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥25%) tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja Xiapexa bile su hematom penisa, oticanje penisa i bol u penisu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥25%) по време на контролираните клинични проучвания с Xiapex са били хематом на пениса, оток на пениса и болка в пениса.
Croatian: Pretrage opipljiv limfni čvor povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza povišena tjelesna temperatura
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Croatian: Budite oprezni s tračcima u blizini fleksijske brazde PIP zgloba.
Bulgarian: Бъдете много внимателни с уплътненията, когато те доближават зоната на PIP флексионна сгъвка.
Croatian: Xiapex može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog otečenosti i bola, koji mogu narušiti funkciju liječene šake kod Dupuytrenove bolesti.
Bulgarian: Xiapex може да повлияe в значителна степен способността за шофиране и работа с машини поради оток и болка, които могат да затруднят използването на третираната ръка при болестта на Dupuytren.
Croatian: Područje za liječenje
Bulgarian: Област за третиране
Croatian: Nisu uočeni novi sigurnosni signali u ispitanika koji su ponovno liječeni Xiapexom.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при пациенти, които са лекувани повторно с Xiapex.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za kolagenazu clostridium histolyticum, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за колагеназа от Clostridium histolyticum, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Treba izbjegavati izravan pritisak na mjesto injiciranja.
Bulgarian: Директен натиск върху мястото на инжектиране трябва да се избягва.
Croatian: Morat ćete ograničiti pokrete liječenog prsta na jedan dan i nije neuobičajeno da se u nekih bolesnika prst sam ispravi.
Bulgarian: Вие трябва да ограничите движението на третирания пръст за един ден; възможно е при някои пациенти пръстът да се изправи от само себе си.
Croatian: Ako će se tijekom terapijskog posjeta liječiti dva tračka zahvaćenih zglobova na istoj šaci, za svaku rekonstituciju i injekciju treba uporabiti zasebne bočice i štrcaljke.
Bulgarian: Ако две уплътнения на засегнати стави на една и съща ръка трябва да се третират по време на едно посещение при лекаря, трябва да се използват отделни флакони и спринцовки за всяко реконституиране и инжекция.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja Xiapexa (272 od 409 bolesnika primila su do tri jednokratne injekcije Xiapexa, a 775 bolesnika primilo je istovremeno dvije injekcije u istu šaku) bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije, kao što su periferni edem (lokalno na mjestu injekcije), kontuzija (uključujući ekhimozu) te krvarenje i bol na mjestu injekcije.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните проучвания с Xiapex (272 от 409 пациенти, получавали до три единични инжекции Xiapex и 775 пациенти, получавали две едновременни инжекции в една и съща ръка) са били реакции на мястото на инжектиране като периферен оток (на мястото на инжектиране), контузия (включително екхимоза), кръвоизлив на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране.
Croatian: Jedina iznimka je uzimanje do 150 mg acetilsalicilne kiseline na dan (tvari koja je prisutna u mnogim lijekovima za sprječavanje zgrušavanja krvi), što je doza koja se smije uzimati.
Bulgarian: Изключение прави използването на не повече от 150 mg дневна доза ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирването), която може да бъде приемана.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Xiapexa u trudnica i liječenje treba odgoditi do završetka trudnoće.
Bulgarian: Поради това употребата на Xiapex не се препоръчва по време на бременност, а лечението трябва да се отложи за след края на бременността.
Croatian: Klinička djelotvornost u ispitivanju AUX-CC-862 bila je slična onoj zabilježenoj u ispitivanjima CORD I i
Bulgarian: Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II.
Croatian: Samo za intralezijsku primjenu.
Bulgarian: Само за интралезийно приложение
Croatian: Budući da Xiapex nije supstrat citokroma P450 niti nekog drugog enzimskog puta kojim se metaboliziraju lijekovi i budući da se ne očekuju nikakvi aktivni metaboliti, nisu provedena ispitivanja metabolizma.
Bulgarian: Р450 или на други лекарство-метаболизиращи ензимни пътища, и понеже не се очакват активни метаболити, не са провеждани изследвания на метаболизма.
Croatian: Otapalo sadrži kalcij koji je potreban za aktivnost Xiapexa.
Bulgarian: Разредителят съдържа калций, който е необходим за действието на Xiapex.
Croatian: • Tehniku primjene injekcije i interval doziranja.
Bulgarian: техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Croatian: Niske razine Xiapexa bile su mjerljive u plazmi muških bolesnika do 30 minuta nakon primjene Xiapexa u plak penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Ниски нива на Xiapex са били измерими в плазмата на оценими пациенти-мъже в продължение на до 30 минути след приложение на Xiapex в плаката на пениса на пациенти с болест на Peyronie (вж. точка 5.2).
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesniku da pričeka najmanje 4 tjedna nakon druge injekcije u ciklusu liječenja prije nastavka seksualne aktivnosti, uz pretpostavku da su bol i oteklina dotad već prošle, a pri čemu trebaju biti oprezni kod nastavka seksualne aktivnosti.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациента да изчака най-малко 4 седмици след втората инжекция от терапевтичния цикъл, преди той да поднови сексуалната си активност, като се увери, че болката и отокът са напълно изчезнали и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
Croatian: Otečenost i bol mogu narušiti uporabu liječene šake kod Dupuytrenove bolesti.
Bulgarian: Отокът и болката може да затруднят използването на третираната ръка при болест на Дюпюитрен.
Croatian: Težak oblik hematoma penisa također je zabilježen kao nuspojava u 39 od 1044 bolesnika (3,7%) u kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima u Peyronijevoj bolesti.
Bulgarian: Има съобщения и за тежък хематом на пениса като нежелана реакция при 39 от 1 044 пациенти (3,7%) в контролираните и неконтролирани клинични проучвания при болест на Peyronie.
Croatian: PIP zglobovib p-vrijednost
Bulgarian: PIP Ставиb p-стойност
Croatian: Većina nuspojava koje su nastale u kliničkim ispitivanjima bile su blage do umjerene težine i lokalizirane na liječenu šaku.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, които са настъпили при клиничните проучвания, са били леки до умерени по тежест и са били локализирани в третираната ръка.
Croatian: U bolesnika liječenih u ove dvije indikacije nije bilo nikakve očite korelacije između učestalosti razvoja protutijela, titra protutijela ili neutralizirajućeg statusa i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за тези две показания, не е имало ясна връзка между честотата на антителата, титрите на антителата или статуса по отношение на неутрализиращи антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima Xiapexa u Peyronijevoj bolesti ruptura korpusa i druge ozbiljne ozljede penisa zabilježene su manje često (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните клинични проучвания с Xiapex при болест на Peyronie нечесто се съобщава за корпорална руптура и други сериозни увреждания на пениса (вж. точка 4.4).
Croatian: Namjestite vrh igle sa strane ciljnog plaka usmjeren prema točki najjače udubljenosti.
Bulgarian: Поставете върха на иглата странично на таргетната плака, като я подравните с точката на максимално вдлъбване.
Croatian: Nisu uočeni novi sigurnosni signali u ispitanika praćenih 5 godina nakon prve injekcije Xiapexa primljene u prethodnom kliničkom ispitivanju.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали за безопасност сред пациенти, които са проследявани в продължение на 5 години след първоначалната им инжекция Xiapex в предишно клинично проучване.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Xiapexa u bolesnika koji su primali tetraciklinske antibiotike (npr. doksiciklin) unutar 14 dana prije dobivanja injekcije Xiapexa.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва използването на Xiapex при пациенти, които са приемали тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин) в рамките на 14 дни преди поставяне на инжекция с Xiapex.
Croatian: Ispravljajte svoj penis samo ako imate erekciju koja se pojavila bez ikakve seksualne aktivnosti (spontana erekcija).
Bulgarian: Изправяйте го, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).
Croatian: Potreban je oprez kada se Xiapex injicira u tračke koji izazivaju kontrakturu PIP zglobova, jer klinička ispitivanja ukazuju na povećan rizik od rupture tetive i ozljede ligamenta povezano s liječenjem PIP kontraktura Xiapexom.
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на Xiapex в уплътнения, контрахиращи PIP стави, тъй като клиничните проучвания показват увеличен риск от руптура на сухожилие и нараняване на лигамент, свързани с лечението на PIP контрактури с Xiapex.
Croatian: • nekoliko puta dnevno izvode seriju vježbi fleksije i ekstenzije prsta tijekom nekoliko mjeseci.
Bulgarian: да изпълняват няколко пъти дневно серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста, в продължение на няколко месеца.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Швеция
Croatian: Ovaj lijek smije ubrizgati samo Vaš liječnik i to samo u kolagenski tračak u Vašoj ruci.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира само в колагенното уплътнение в ръката от лекаря Ви.
Croatian: • Da nose udlagu tijekom spavanja do 4 mjeseca.
Bulgarian: да използват шината по време на сън в продължение на 4 месеца.
Croatian: Za razliku od njih, kolagenaze klase II (δ, ε i ζ,) proizvodi su gena colH, mjesta s kojih započinju cijepanje smještena su u unutrašnjosti molekule kolagena i stvaraju manje kolagenske fragmente.
Bulgarian: За разлика от това колагеназите от Клас ІІ (δ, ε и ζ,) са продукт на colH-гена, а началните места на разцепване се намират във вътрешността на молекулата на колагена и водят до образуване на по-малки колагенни фрагменти.
Croatian: Na ulasku u ispitivanje, bolesnici u kliničkim ispitivanjima imali su: (1) fleksijsku kontrakturu prsta s opipljivim tračkom barem jednog prsta (osim palca) od 20° do 100° na metakarpofalangealnom (MP) zglobu ili od 20° do 80° na proksimalnom interfalangealnom (PIP) zglobu i (2) pozitivan "test površine stola" definiran kao nemogućnost da zahvaćeni prst(i) budu priljubljeni uz površinu stola istovremeno s dlanom.
Bulgarian: При включване в проучването пациентите от клиничните изпитвания са имали: (1) флексионна контрактура на пръст с палпиращо се уплътнение поне на един пръст (друг освен палеца), от 20° до 100° в МР става или от 20° до 80° в PIP става; (2) положителен "table top test", определен като невъзможност да се поставят плътно върху маса едновременно засегнатия(ите) пръст(и) и дланта.
Croatian: Xiapex je također pokazao klinički značajnu korist u usporedbi s placebom u smanjivanju stupnja kontrakture i povećanju opsega pokreta u odnosu na početno stanje svih liječenih zglobova (MP plus PIP, samo MP, samo PIP) i opće procjene ispitanika zadovoljstvom liječenja.
Bulgarian: Xiapex е демонстрирал също клинично сигнификантна полза в сравнение с плацебо при намаляване на степента на контрактурата и увеличаване, както на обхвата на движение от изходното ниво за всички третирани стави (MP плюс PIP, само MP, само PIP), така и на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението.
Croatian: Sistemska toksičnost u ovom ispitivanju nije bila opažena ni kod koje veličine doze.
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавана системната токсичност при никое дозово ниво.
Croatian: Isti prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Bulgarian: 1 MP, 1 PIP (n=350)
Croatian: U AUX-CC-862 ispitivanju ponovnog liječenja procijenjena je moguća križna reaktivnost 150 uzoraka pozitivnih na anti-AUX-I protutijela i 149 uzoraka pozitivnih na anti-AUX-II protutijela s ljudskim MMP 1, 2, 3, 8 i 13.
Bulgarian: В проучването за повторно лечение AUX-CC-862, 150 проби, положителни за анти-AUX-I антитела, и 149 проби, положителни за анти-AUX-II антитела, са били оценени за потенциална кръстосана реактивност с човешки MMP-1, -2, -3, -8 и -13.
Croatian: Ako je tračak koji će se liječiti povezan s kožom, imate veći rizik od kidanja ili pucanja kože tijekom postupka ekstenzije prsta nakon injekcije Xiapexa.
Bulgarian: Ако уплътнението, което трябва да се лекува, е захванато за кожата, при Вас има по-голям риск от белене или разкъсване на кожата по време на процедурата на разгъване на пръста след инжектирането на Xiapex.
Croatian: g) Kada je vrh igle postavljen u plak, započnite s injiciranjem zadržavajući stalan pritisak kako biste polako injicirali lijek u plak.
Bulgarian: С поставен в плаката връх на иглата започнете инжектиране, като поддържате постоянен натиск, за да инжектирате бавно лекарството в плаката.
Croatian: Većina nuspojava nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i povezana s lokalnom primjenom Xiapexa ili postupkom ekstenzije prsta kako bi se olakšalo raskidanje tračka.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били несериозни, леки или умерено тежки и свързани с локалното приложение на Xiapex или с процедурата на екстензия на пръста за улесняване на разрушаването на уплътнението.
Croatian: • upala površinskih vena
Bulgarian: възпаление на повърхностни вени
Croatian: Po želji se prije modeliranja može primijeniti lokalna anestezija.
Bulgarian: При желание, преди оформянето може да се приложи локална анестезия.
Croatian: Muškarci s Peyronijevom bolešću mogu imati zakrivljenu ili savijenu erekciju.
Bulgarian: Мъже с болест на Пейрони може да имат ерекция, която е изкривена или огъната.
Croatian: j) Druga injekcija svakog ciklusa liječenja treba se dati otprilike 2-3 mm dalje od prve injekcije.
Bulgarian: Втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл трябва да се направи приблизително на 2 до 3 mm встрани от мястото на първата инжекция.
Croatian: Populacija u dvostruko slijepim ispitivanjima sastojala se od 832 muška bolesnika od kojih je 551 bolesnik primio Xiapex, a 281 placebo.
Bulgarian: Популацията при двойнослепите проучвания се е състояла от 832 пациенти-мъже, от които 551 пациенти са получавали Xiapex и 281 са получавали плацебо.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada da dođete obaviti postupak.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да дойдете отново за това.
Croatian: Liječenje Peyronijevog plaka koji zahvaća uretru, zbog mogućeg rizika za uretru.
Bulgarian: Лечение на плаки на Peyronie, които засягат уретрата в пениса, поради потенциален риск за тази структура.
Croatian: Ne preporučuje se više od 3 pokušaja po zahvaćenom zglobu za raskidanje tračka.
Bulgarian: Не се препоръчват повече от 3 опита на засегната става за разкъсване на уплътнението.
Croatian: Pazite da vrškom igle potpuno ne probijete tračak kako biste minimalizirali mogućnost da injekciju Xiapexa date u neko drugo tkivo umjesto tračka.
Bulgarian: Не позволявайте върха на иглата да премине напълно през уплътнението, за да допринесете за свеждане до минимум на възможността за инжектиране на Xiapex в други тъкани освен уплътнението.
Croatian: Prosječno povećanje opsega pokreta u odnosu na početno
Bulgarian: Средно увеличение в обхвата на движение от изходното ниво
Croatian: f) Uvedite iglu u plak i nastavite transverzalno kroz cijelu širinu plaka prema suprotnoj strani, ali nemojte potpuno proći kroz plak.
Bulgarian: Вкарайте и придвижете иглата напречно през широчината на плаката, към противоположната страна на плаката, без да преминавате изцяло през нея.
Croatian: • izbjegavanje spolnih odnosa
Bulgarian: избягване на секс
Croatian: Recidiv kontrakture bio je procijenjen na uspješno liječenim zglobovima (tj. ispitanicima koji su postigli smanjenje kontrakture na 5° ili manje na procjeni 30. dana nakon posljednje injekcije Xiapexa u prethodnom ispitivanju) i bio je definiran kao povećanje kontrakture zgloba za najmanje 20° u prisutnosti opipljivog tračka ili podvrgavanje zgloba medicinskom ili kirurškom zahvatu prvenstveno zato da bi se ispravila nova Dupuytrenova kontraktura ili njeno pogoršanje na tom zglobu.
Bulgarian: Повторната поява е оценявана при успешно лекувани стави (т.е. пациентите са имали намаление на контрактурата до 5° или по-малко при оценката в Ден 30 след последната инжекция Xiapex в предишно проучване) и е определена като увеличение на ставната контрактура с най-малко 20° при наличие на палпиращо се уплътнение, или ставата е била подложена на медицинска или хирургична интервенция основно за коригиране на нова или влошаваща се контрактура на Dupuytren в тази става.
Croatian: Kada prilikom terapijskog posjeta primjenjujete dvije injekcije u istu šaku, uporabite novu štrcaljku i zasebnu bočicu rekonstituirane otopine (koja sadrži 0,58 mg Xiapexa) za drugu injekciju.
Bulgarian: Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение, използвайте нова спринцовка и отделен флакон с приготвен разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex) за втората инжекция.
Croatian: 0,25 ml †Obratite pažnju na to da je volumen injekcije potreban za isporuku doze od 0,58 mg manji od ukupnog volumena otapala upotrijebljenog za rekonstituciju.
Bulgarian: †Обърнете внимание, че инжекционният обем за доставяне на доза 0,58 mg е по-малък от общия обем разтворител, използван за реконституиране.
Croatian: • nakupljanje krvi izvan krvnih žila
Bulgarian: събиране на кръв извън кръвоносните съдове
Croatian: • Obavijesti o riziku od krvarenja u bolesnika s poremećajima koagulacije uključujući one koji istovremeno uzimaju antikoagulantnu terapiju.
Bulgarian: информация за риска от кървене при пациенти с коагулационни нарушения, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Croatian: • ako trenutno uzimate antikoagulanse, ne smijete primiti Xiapex unutar 7 dana od zadnje doze antikoagulansa.
Bulgarian: ако понастоящем приемате някакви противосъсирващи лекарства, Вие не трябва да получавате Xiapex в рамките на 7 дни след последната доза на Вашето противосъсирващо лекарство.
Croatian: Peyronijeve bolesti upitnika PDQ za muškarce, s rasponom bodova od 0 do 12) i Indeks ženske spolne funkcije (engl., Female Sexual Function Index - FSFI, ljestvica od 2 do 36, gdje veći broj bodova predstavlja bolje seksualno funkcioniranje).
Bulgarian: Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) за сексуалните партньорки (адаптация на сферите на притеснение за болестта на Peyronie и физиологичните симптоми на Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) за мъже, скала от 0-12) и Индекс на сексуалната функция при жени (FSFI), скала от 2-36, където повисоката оценка означава по-добра сексуална функция).
Croatian: • bol u prsima
Bulgarian: Болезненост в гърдите
Croatian: Nema poznatih interakcija pri primjeni lijekova za erektilnu disfunkciju istovremeno s liječenjem Xiapexom.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия при едновременна употреба на лекарства за еректилна дисфункция и лечение с Xiapex.
Croatian: U PIP zglobove nemojte davati injekciju više od 4 mm distalno od palmarno-digitalne brazde.
Bulgarian: За PIP стави не инжектирайте повече от 4 mm дистално от палмарната сгъвка на пръстите.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указанията относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Peyronijevoj bolesti 65,5% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je hematom penisa i 14,5%
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса.
Croatian: PRIMARNO LIJEČENI
Bulgarian: ТРЕТИРАНИ ОСНОВНИ
Croatian: Tablica 4. Postotak bolesnika u kojih se postiglo smanjenje kontrakture na 5° ili manje (posljednja injekcija)
Bulgarian: Процент от пациентите, достигнали намаление на контрактурата до 5° или по-малко (Последна инжекция)
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije, koje su bile vrlo česte i nastale su u goleme većine bolesnika, uglavnom su bile blage do umjerene težine i općenito su se povlačile u roku od 1-2 tjedna nakon injekcije.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са били много чести, проявяващи се при по-голямата част от пациентите, като са били предимно леки до умерени по тежест и обикновено са преминавали в рамките на 1-2 седмици след инжектиране.
Croatian: Klinički uspjeh (smanjenje kontrakture na ≤5° unutar 30 dana) nakon dvije istovremeno primijenjene injekcije Xiapexa (jedna po zglobu) u istu šaku postignut je u većine MP zglobova (64,6%) u usporedbi s 28.6% PIP zglobova nakon jedne injekcije po zahvaćenom zglobu.
Bulgarian: Бил е постигнат клиничен успех (намаление на контрактурата до ≤5° в рамките на 30 дни) след две едновременни инжекции Xiapex (една на става) в една и съща ръка, за повечето от MP ставите (64,6%), в сравнение с 28,6% от PIP ставите след една единична инжекция на засегната става.