FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Счита се, че лечението е достатъчно ефективно, ако процентът на повлияване е най-малко 30%.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą, kuris buvo vertinamas pagal naviko dydžio sumažėjimą ir kitų vėžio požymių vertinimo pagerėjimą; gydymas buvo laikomas pakankamai veiksmingumui, jeigu atsako rodiklis siekė bent 30 proc.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odomzo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се приема от жени, които са бременни или кърмят.
Lithuanian: Nėščiosioms ir žindyvėms vartoti Odomzo negalima.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при анализи с използване на консервативен праг 10 %.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti analizei naudojant konservatyvią 10% ribą.
Bulgarian: Други лекарства и Ofev
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ofev
Bulgarian: Не отваряйте преди употреба.
Lithuanian: KITA Neatidaryti iki vartojimo.
Bulgarian: Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства.
Lithuanian: Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais.
Bulgarian: На базата на данни, събирани до 372 дни (52 седмици + 7 дни граница).
Lithuanian: Remiantis duomenimis, surinktais iki 372 dienos (52 savaitės + 7 dienų riba).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Bulgarian: Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза.
Lithuanian: Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) pacientai
Bulgarian: 23 септември 2019 г.
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Bulgarian: Трябва да обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Bulgarian: И двамата пациенти са се възстановили от тези нежелани реакции.
Lithuanian: Abiem pacientams šios nepageidaujamos reakcijos praėjo.
Bulgarian: Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер.
Lithuanian: Gerkite kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
Bulgarian: Понижаване на теглото, Намален апетит
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.
Lithuanian: Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.
Bulgarian: На базата на регресионен модел на Cox.
Lithuanian: Remiantis Cox regresijos modeliu.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp)
Lithuanian: P-glikoproteinas (P-gp)
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Най-ниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Lithuanian: Nintedanibo mažiausios koncentracijos išliko pastovios ilgiau nei vienerius metus.
Bulgarian: Понеже нинтеданиб може да причини увреждане на плода и при хора, той не трябва да се използва по време на бременност.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu jo vartoti negalima.
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно разцепване.
Lithuanian: In vitro nuo CYP priklausomas metabolizmas sudarė apie 5%, palyginti su maždaug 25% esterio skaldymu.
Bulgarian: Системното кръвно налягане трябва да се измерва периодично и според клиничните показания.
Lithuanian: Sisteminį kraujospūdį reikia matuoti periodiškai ir tada, kai kliniškai būtina.
Bulgarian: При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Inkstų nepakankamumas.
Bulgarian: Разликата между групите на лечение достига номинална статистическа значимост (p=0,0136).
Lithuanian: Skirtumas tarp gydomų grupių pasiekė nominalų statistinį reikšmingumą (p=0,0136).
Bulgarian: Анализ на FVC респондерите
Lithuanian: Reagavusiųjų FGPT atsaku analizė
Bulgarian: Повечето чернодробни събития възникват в рамките на първите три месеца на лечението.
Lithuanian: Dauguma kepenų reiškinių įvyksta pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Bulgarian: Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
Lithuanian: Bendras išsiskyrimas buvo vertinamas kaip visiškas (virš 90%) per 4 paras po pavartojimo.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи общи поддържащи мерки.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir prireikus pradėti taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Bulgarian: На базата на Log-rank тест.
Lithuanian: Remiantis logaritminio rango testu.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на приема на Ofev, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Ofev, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: На базата на логистична регресия
Lithuanian: Pagrįsta logistine regresija.
Bulgarian: Деца и юноши Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Bulgarian: Пациентите с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A) трябва да бъдат лекувани с намалена доза Ofev (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), reikia gydyti sumažinta Ofev doze (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: - Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Lithuanian: - Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
Bulgarian: Нинтеданиб се елиминира основно чрез екскреция с жлъчката/фецеса (> 90 %).
Lithuanian: Nintedanibas daugiausia eliminuojamas su tulžimi / išmatomis (> 90%).
Bulgarian: Пациентите с известен риск за кървене, включително пациентите с наследствено предразположение към кървене или пациентите, които получават антикоагулантно лечение с цяла доза, не са включени в проучванията INPULSIS.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra žinoma kraujavimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra paveldėtas polinkis kraujuoti, arba pacientai, kuriems taikomas antikoaguliacinis gydymas visa doze, nebuvo įtraukti į INPULSIS tyrimus.
Bulgarian: Нинтеданиб се свързва конкурентно към свързващия аденозин трифосфат (АТФ) джоб на тези рецептори и блокира вътреклетъчното предаване на сигнали.
Lithuanian: Nintedanibas konkurenciniu būdu prisijungia prie šių receptorių adenozintrifosfato (ATF) prisijungimo vietos ir užblokuoja signalų perdavimą ląstelės viduje.
Bulgarian: Годишна честота на понижение на FVC
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo rodmuo
Bulgarian: 2,00 часа; след прием на храна: 3,98 часа).
Lithuanian: , po pavartojimo pavalgius - 3,98 val.).
Bulgarian: Лечението с Ofev трябва да се започва най-малко 4 седмици след коремна операция.
Lithuanian: Ofev galima pradėti vartoti tik praėjus mažiausiai 4 savaitėms po operacijos pilvo ertmėje.
Bulgarian: Прилагането на Ofev може да повиши кръвното налягане.
Lithuanian: Ofev vartojimas gali padidinti kraujospūdį.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Ofev трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Ofev, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава обобщение на нежеланите реакции по системо-органен клас (SOC) и категория по честота по MedDRA.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikta nepageidaujamų reakcijų, suklasifikuotų pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, santrauka.
Bulgarian: Плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат в рамките най-късно на една седмица от започване на приложението.
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos kraujo plazmoje nusistovi ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини по време на лечението си с Ofev.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems, vairuojant ir valdant mechanizmus gydymo Ofev metu.
Bulgarian: С оглед на ограничения брой пациенти, при това изпитване са установени само най-честите нежелани събития и е демонстрирано увеличение на стомашно-чревните нежелани събития, както и тенденция за увеличаване на чернодробните нежелани събития.
Lithuanian: Dėl riboto pacientų skaičiaus, šiuo tyrimu aptikti tik dažniausi nepageidaujami reiškiniai ir nustatytas nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui padidėjimas ir padidėjusio nepageidaujamo poveikio kepenims tendencija.
Bulgarian: В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно да се диша дълбоко.
Lithuanian: Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti.
Bulgarian: Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на хормоналните контрацептиви не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis hormoninių kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при пациенти с тези рискови фактори.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra šios rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ofev при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ofev saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Стабилността на ефекта на нинтеданиб по отношение на намаляване на годишното понижение на FVC е потвърдена във всички предварително определени сензитивни анализи.
Lithuanian: Nintedanibo poveikio mažinant metinį FGPT sumažėjimo rodmenį stiprumą patvirtino visos iš anksto apibrėžtos jautrumo analizės.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (< 65 kg), жени и пациенти от азиатски произход има повисок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Lithuanian: Mažai sveriantiems pacientams (< 65 kg), pacientams azijiečiams ir pacientėms moterims fermentų aktyvumo padidėjimo rizika yra didesnė.
Bulgarian: Терапевтичният ефект е еднакъв в двете изпитвания.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastovus abiejų tyrimų metu.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години може да има по-голяма вероятност да се налага намаляване на дозата за овладяване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 5.2).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams labiau tikėtina, kad reikės mažinti dozę nepageidaujamų reiškinių suvaldymui (žr.
Bulgarian: Тъй като е известно, че някои други тирозинкиназни инхибитори имат влияние върху QT интервала, трябва да се внимава при прилагането на нинтеданиб на пациенти, при които може да се развие удължаване на QTc интервала.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog kai kurie tirozino kinazės inhibitoriai daro poveikį QT intervalui, reikia atsargiai skirti nintedanibą pacientams, kuriems gali pailgėti QTc intervalas.
Bulgarian: Състав на капсулата:
Lithuanian: Kapsulės turinys:
Bulgarian: Същото се отнася за нинтеданиб, като субстрат на OCT-1.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie nintedanibo buvimą OCT-1 substratu.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ofev при бременни жени, но предклиничните проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност на това активно вещество (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Informacijos apie Ofev vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани събития са чести и съотвестват на установения профил на безопасност на всеки компонент.
Lithuanian: Nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai pasireiškė dažnai ir atitiko kiekvienam komponentui nustatytus saugumo duomenis.
Bulgarian: Анализ на преживяемостта
Lithuanian: Išgyvenamumo analizė
Bulgarian: - Високо кръвно налягане (хипертония)
Lithuanian: - Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
Bulgarian: Така че тези пациенти трябва да бъдат лекувани с Ofev само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
Lithuanian: Taigi šiuos pacientus Ofev galima gydyti tik tuo atveju, jei numatoma nauda persveria galimą riziką.
Bulgarian: 55216 Ingelheim
Lithuanian: D-55216 Ingelheim
Bulgarian: Важно е лечението на диарията да започне рано (вижте точка 4).
Lithuanian: Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr.
Bulgarian: Потискането на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) може да е свързано с повишен риск от кървене.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти със стомашно-чревни нежелани събития от изходно ниво до седмица 12.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, patyrusių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių nuo pradinio vertinimo iki 12-osios savaitės, procentinė dalis.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за поносимост към нинтеданиб.
Lithuanian: Tais atvejais reikia atidžiai stebėti, kaip pacientas toleruoja nintedanibą.
Bulgarian: Данните за чернокожи индивиди са много ограничени, но са в същия диапазон като за пациенти от европеидната раса.
Lithuanian: Juodaodžių asmenų duomenys buvo labai riboti, bet svyravo tiek pat, kaip europidų.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар или фармацевт, ако забременеят по време на лечението с Ofev.
Lithuanian: Pacientes reikia perspėti, kad jos praneštų savo gydytojui ar vaistininkui, jei pastojo gydymo Ofev metu.
Bulgarian: Нинтеданиб се разпределя предимно в плазмата със съотношение кръв/плазма 0,869.
Lithuanian: Nintedanibas pirmiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje, pasiskirstymo kraujyje ir kraujo plazmoje santykis yra 0,869.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ofev във всички подгрупи на педиатричната популация при ИБФ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ofev tyrimų su visais vaikų, sergančių IPF, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Като се има предвид сходството в профилите на безопасност на двата лекарствени продукта, могат да се очакват адитивни нежелани събития, включително стомашно-чревни и чернодробни нежелани събития.
Lithuanian: Kadangi abiejų vaistinių preparatų saugumo duomenys panašūs, galima tikėtis adityvaus nepageidaujamo poveikio, įskaitant nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir kepenims.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишното понижение на форсирания витален капацитет (FVC).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo metinis forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FGPT) sumažėjimo rodmuo.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Ofev.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Ofev nutraukimą.
Bulgarian: За повече информация относно специални популации, препоръчителни мерки и корекции на дозата в случай на диария и повишени чернодробни ензими, направете допълнително справка съответно с точки 4.4 и 4.2.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie rekomenduojamas priemones ir dozės koregavimą specialioms populiacijoms viduriavimo ir kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimo atvejais ieškokite dar ir 4.4 ir 4.2 skyriuose atitinkamai.
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev Как да приемате Ofev
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ofev Kaip vartoti Ofev Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ofev
Bulgarian: Трябва да се прецени използването на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт, който няма или има минимален потенциал за индуциране на P-gp.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti parinkti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris P-gp visai neindukuoja ar indukuoja mažai.
Bulgarian: Наблюдавана е обратна корелация между телесното тегло и експозицията на нинтеданиб.
Lithuanian: Nustatytas atvirkštinis ryšys tarp kūno svorio ir nintedanibo ekspozicijos.
Bulgarian: 95 % ДИ
Lithuanian: 95% PI
Bulgarian: PopPK анализите показват умерени ефекти върху експозицията на нинтеданиб в зависимост от възрастта, телесното тегло и расата (вж. по-долу).
Lithuanian: PopFK analizės parodė, nedidelį nintedanibo poveikį ekspozicijai priklausomai nuo amžiaus, kūno svorio ir rasės (žr.
Bulgarian: Като цяло ефектът на нинтеданиб върху свързаното със здравето качество на живот според определяната обща оценка по SGRQ е малък, което е показателно за по-слабо влошаване в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Apskritai, nintedanibo poveikis su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, nustatytas bendru SGRQ balu, yra kuklus ir rodo mažesnį blogėjimą, palyginti su placebu.
Bulgarian: Ако симптомите персистират независимо от подходящото поддържащо лечение (включително антиеметична терапия), може да се наложи намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) simptomai išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar pertraukti gydymą.
Bulgarian: При повечето пациенти нежеланата реакция е лека до умерена и се появява в първите 3 месеца от лечението.
Lithuanian: Daugumai pacientų ši nepageidaujama reakcija buvo lengva arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė pirmaisiais 3 gydymo mėnesiais.
Bulgarian: По тази причина нивата на чернодробните трансаминази и билирубина трябва да се проверяват преди започване на лечение и по време на първия месец на лечението с Ofev.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Ofev ir pirmąjį mėnesį juo gydant reikia ištirti kepenų transaminazių aktyvumą ir bilirubino kiekį.
Bulgarian: Време до първа остра екзацербация на ИБФ
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmo ūmaus IPF pasunkėjimo
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошен инфаркт на миокарда или инсулт са били изключени от изпитванията INPULSIS.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar smegenų insultas, į INPULSIS tyrimus buvo neįtraukti.
Bulgarian: ИБФ е заболяване, при което тъканта на белите дробове с времето задебелява, уплътнява се и се развива съединителна тъкан.
Lithuanian: IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja.
Bulgarian: Свръхчувствителност към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nintedanibui, žemės riešutams, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 300 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės.
Bulgarian: Двама пациенти от онкологичната програма са имали предозиране максимум 600 mg два пъти дневно до осем дни.
Lithuanian: Du onkologinėje programoje dalyvaujantys pacientai vartojo per didelę daugiausia 600 mg du kartus per parą dozę iki aštuonių parų.
Bulgarian: Изчислената разлика между групите на лечение е 0,131 l/година (95 % ДИ 0,027, 0,235).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp gydomų grupių buvo 0,131 l/per metus (95% PI 0,027, 0,235).
Bulgarian: Овладяването на нежеланите реакции може да изисква прекъсване, понижаване на дозата или преустановяване на лечението с Ofev (вж. точка
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio gali prireikti Ofev vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
Bulgarian: В допълнение подобни ефекти се наблюдават и по отношение на другите крайни точки за белодробната функция, напр. промяна спрямо изходното ниво на FVC на седмица 52 и анализите на FVC респондерите, което дава допълнително доказателство за ефектите на нинтеданиб върху забавянето на развитието на болестта.
Lithuanian: Be to, panašus poveikis buvo pastebėtas kitoms plaučių funkcijos vertinamosioms baigtims, pvz., FGPT, palyginti su pradiniu, pokyčiui 52 savaitę ir reagavusiųjų FGPT atsaku analizė, pateikianti papildomų įrodymų apie nintedanibo ligos progresavimą lėtinantį poveikį.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб не са проучени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Lithuanian: Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta.
Bulgarian: Мека капсула (капсула).
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė)
Bulgarian: Резултатите за всички крайни точки за преживяемост (като смъртност по време на лечението и респираторна смъртност) показват съответстващи числени разлики в полза на нинтеданиб.
Lithuanian: Visų išgyvenamumo vertinamųjų baigčių rezultatai (pvz., mirtingumas vartojant vaistinį preparatą ir mirtingumas dėl kvėpavimo sistemos) parodė pastovų kiekybinį skirtumą nintedanibo naudai.
Bulgarian: Изчислената средна промяна спрямо изходното ниво в общия скор по SGRQ за период от 52 седмици е 5,46 за плацебо, което показва влошаване на свързаното със здравето качество на живот и -0,66 за нинтеданиб, което показва стабилност по отношение на свързаното със здравето качество на живот.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis SGQR bendro balo pokytis nuo pradinio 52 savaitę buvo 5,46 placebu gydytoje grupėje, kas rodo su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pablogėjimą, ir -0,66 nintedanibu gydytoje grupėje, kas rodo pastovią su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A) препоръчителната доза Ofev е 100 mg два пъти дневно с интервал приблизително 12 часа.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), rekomenduojama Ofev dozė yra 100 mg du kartus per parą apytiksliai kas 12 val.