FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować ibuprofenu w przypadku wystąpienia objawów trombocytopenii, krwawienia lub zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Ibuprofena se ne sme dajati v primeru trombocitopenije, krvavenja ali motenj v delovanju ledvic.
Polish: Po połączeniu się leku Unituxin z GD2 na komórkach rakowych, układ immunologiczny pacjenta zaczyna atakować te komórki i niszczy je.
Slovenian: Ko se zdravilo Unituxin pritrdi na GD2 rakastih celic, začne imunski sistem bolnika napadati te celice in jih pobije.
Polish: Infuzja musi zostać zakończona po upływie 20 godzin nawet, jeśli nie udało się w tym czasie podać pełnej dawki produktu leczniczego.
Slovenian: Infuzijo je treba prekiniti po 20 urah, tudi če znotraj tega časovnega obdobja ni mogoče dati celotnega odmerka.
Polish: D.
Slovenian: B.
Polish: Stężenia dinutuksymabu w osoczu, zwłaszcza poziomy minimalne, były zazwyczaj niższe u pacjentów z HACA.
Slovenian: Koncentracije dinutuksimaba v plazmi, še posebej tik pred naslednjim odmerkom, so bili nižji pri bolnikih s HACA.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik.
Polish: Pacjentami były dzieci w wieku od 11 miesięcy do 15 lat, które osiągnęły wcześniej przynajmniej częściową odpowiedź na chemioterapię indukcyjną i leczone były następnie za pomocą terapii ASCT i radioterapii.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 11 mesecev do 15 let in so prej dosegli vsaj delni odgovor na indukcijsko kemoterapijo, kateri sta sledili ASCT in radioterapija.
Polish: Lekarz oblicza dawkę na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal primeren odmerek za vas na podlagi površine vašega telesa.
Polish: Nie wszystkie leki będą podawane w toku każdego cyklu.
Slovenian: V posameznih ciklih ne boste prejemali vseh zdravil.
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu - należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń dotyczących oczu lub zmian widzenia;
Slovenian: • Težave z očmi - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katere koli težave z očmi ali spremembe vida.
Polish: Dinutuksymab2
Slovenian: dinutuksimab2
Polish: U samców i samic szczurów, po podaniu dinutuksymabu nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na organy płciowe przy poziomach ekspozycji na poziomie co najmniej 60-krotnie wyższym niż obserwowany w kontekście klinicznym.
Slovenian: Aplikacija dinutuksimaba podganam moškega in ženskega spola ni povzročilo neželenih učinkov na reproduktivne organe pri izpostavljenosti, ki je bila najmanj 60-krat višja od klinične izpostavljenosti.
Polish: stopnia 4.
Slovenian: Stopnja 4
Polish: Z uwagi na nakładanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych, w niektórych przypadkach nie było możliwe rozróżnienie reakcji na infuzję od nadwrażliwości/reakcji alergicznych.
Slovenian: Zaradi prekrivajočih se znakov in simptomov v določenih primerih ni bilo mogoče razlikovati med infuzijskimi reakcijami in preobčutljivostjo oz. alergijskimi reakcijami.
Polish: Niektóre nerwiaki zarodkowe klasyfikowane są jako wysokiego ryzyka, kiedy nowotwór rozsiał się do różnych części ciała i zawiera określone typy komórek.
Slovenian: Nekateri nevroblastomi sodijo v razred »visokega tveganja«, če se rak širi po raznih delih telesa in vsebuje določene vrste celic.
Polish: Wśród najczęściej występujących (u ponad 30% pacjentów) działań niepożądanych zaobserwowanych w toku badań nad nerwiakiem zarodkowym wymienić można hipotensję (67%), ból (66%), nadwrażliwość (56%), gorączkę (53%), pokrzywkę (49%), zespół przesiąkania włośniczek (45%), niedokrwistość (45%), hipokaliemię (41%), obniżenie liczby płytek krwi (40%), hiponatremię (37%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (35%), obniżenie liczby limfocytów (34%) oraz obniżenie liczby neutrofili (31%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (več kot 30 % bolnikov) o katerih so poročali v študijah nevroblastoma so hipotenzija (67 %), bolečine (66 %), preobčutljivost (56 %), pireksija (53 %), urtikarija (49 %), sindrom kapilarnih razpok (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), zmanjšanje števila trombocitov (40 %), hiponatremija (37 %), povišanje alanin-aminotransferaze (35 %), zmanjšanje števila limfocitov (34 %) in zmanjšanje števila nevtrofilov (31 %).
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Polish: Stosownie do potrzeb i zależnie od odpowiedzi klinicznej należy stosować suplementację tlenem, wspomaganie oddychania oraz terapię zastępczą z użyciem albuminy.
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
Polish: • IL-2 podawany jest w formie kroplówki dożylnej przez cztery kolejne dni (infuzja ciągła) - przez cztery pierwsze dni pierwszego tygodnia i cztery pierwsze dni drugiego tygodnia w czasie każdego z cykli.
Slovenian: • IL-2 boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo štiri dni zaporedoma (kontinuirana infuzija) - prve štiri dni v prvem tednu in prve štiri dni v drugem tednu posameznega cikla.
Polish: Dinutuksymab jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozbicie na mniejsze peptydy i poszczególne aminokwasy przez enzymy proteolityczne.
Slovenian: Biotransformacija Dinutuksimab je protein, katerega predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in individualne aminokisline prek ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Polish: Ponadto, w badaniach in vivo wykazano, że dinutuksymab, podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z IL-2, pozwala na częściowe zahamowanie wzrostu guza u myszy.
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo dokazale, da dinutuksimab sam ali v kombinaciji z IL-2 lahko delno inhibira rast tumorja v miših.
Polish: Szczegółowe informacje informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dane uzyskane od 409 pacjentów uczestniczących w kilku badaniach nad nerwiakiem zarodkowym i z próbek pozwalających na stwierdzenie obecności ludzkich przeciwciał przeciwchimerycznych (HACA) wykazały, że 71 pacjentów (17%) wytworzyło przeciwciała wiążące, zaś 15 (4%) przeciwciała neutralizujące.
Slovenian: Podatki 409 bolnikov, ki so sodelovali v številnih študijah o nevroblastomu in pri katerih so razpolagali z vzorci za določitev humanih antihimernih protiteles (HACA- human anti-chimeric antibodies), so pokazali, da jih je 71 (17 %) razvilo vezna protitelesa, 15 (4 %) pa odziv nevtraliziranja protiteles.
Polish: Inne działania niepożądane, jakie mogą występować w wyniku przyjmowania tego leku, obejmują: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko povzroči to zdravilo, so naslednji: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1od 10 bolnikov):
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Polish: Dawka ta może być następnie zwiększona (maksymalnie do 60 mg/kg mc./dobę lub 3600 mg/dobę) stosownie do potrzeb i występującego bólu.
Slovenian: Odmerek se nato po potrebi lahko poveča (do največ 60 mg/kg/dan ali 3600 mg/dan) za lajšanje bolečin.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy obecnością tych przeciwciał a reakcjami alergicznymi.
Slovenian: Med razvojem teh protiteles in alergijskimi reakcijami ni bilo nobene očitne povezave.
Polish: Na 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać paracetamol i powtarzać co 4-6 godzin, stosownie do potrzeb.
Slovenian: 20 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba je treba dati peroralno paracetamol in to po potrebi ponoviti vsakih 4-6 ur.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym została oszacowana na poziomie 5,2 l.
Slovenian: Pri farmakokinetični populacijski analizi je bil geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 5.2 l.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność w czasie podawania w skojarzeniu obu tych leków (parz punkt 4.4)
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob uporabi kombinacije obeh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Slovenian: Farmakološka varnost
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Splošna toksičnost
Polish: Tabela 3 : Kryteria kliniczne, które muszą być ocenione przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin
Slovenian: Preglednica 3: Klinični kriteriji, ki jih je treba oceniti pred začetkom posameznega cikla zdravljenja z zdravilom Unituxin
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Leki te podawane będą w ciągu sześciu cykli.
Slovenian: Ta zdravila boste jemali v šestih ciklih zdravljenja.
Polish: Średnią geometryczną klirensu oszacowano na poziomie 0,025 l/godz., przy czym wzrastała ona ze wzrostem masy ciała.
Slovenian: Izločanje Povprečno geometrično izločanje je bilo ocenjeno na 0,25 l/uro in se je povečalo s telesno velikostjo.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Polish: Zakażenia związane ze sprzętem medycznym, zwiększenie podatności na zakażenia,
Slovenian: Infekcije in parazitske bolezni okužba, povezana z medicinskimi pripomočki, večja občutljivost za okužbe,
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: Ena ovojnina vsebuje eno vialo.
Polish: Badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy płciowe u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študij o plodnosti pri živalih niso izvedli, vendar pa pri miših ženskega in moškega spola niso bili opaženi neželeni učinki na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ostre odpowiedzi alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Slovenian: Zdravilo mora aplicirati zdravnik, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijski reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, kjer je na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił oceniany przez badaczy współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), definiowany jako czas, który upłynął od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby, wystąpienia choroby progresywnej, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo s strani raziskovalca ocenjeno preživetje brez bolezenskih dogodkov (EFS), opredeljeno kot čas randomizacije do prvega pojava relapsa, progresivne bolezni, sekundarnega malignoma ali smrti.
Polish: • Obniżone ciśnienie krwi - może powodować zawroty głowy i omdlenia;
Slovenian: • Nizek krvni tlak - ta lahko povzroča omotico ali omedlevico.
Polish: Należy potwierdzić brak objawów infekcji ogólnoustrojowej u pacjenta, zaś wszelkie zaobserwowane infekcje należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb in katera koli ugotovljena okužba pred začetkom terapije pa mora biti nadzorovana.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub przebarwienie roztworu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred jemanjem opazite katere koli znake kvarjenja ali obarvanje.
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność leku potwierdzono w warunkach otoczenia (poniżej 25°C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani pri sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
Polish: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Wielka Brytania
Slovenian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Polish: - „immunoglobulinę podawaną dożylnie" - pacjent nie powinien przyjmować tego rodzaju leków w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Unituxin i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
Slovenian: - »intravenske imunoglobuline« - tovrstnega zdravila ne smete jemati dva tedna pred zdravljenjem z zdravilom Unituxin in najmanj en teden po zaključku zdravljenja.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prenašajte na hladnem (2-8 °C).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: Vsaka ovojnina vsebuje eno vialo.
Polish: Nie zaleca się stosowania ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy z uwagi na możliwe zakłócenie aktywacji układu immunologicznego, która jest konieczna dla skutecznego działania dinutuksymabu.
Slovenian: Uporaba zdravil s sistemskimi kortikosteroidi ni priporočljiva zaradi možne interference z imunsko aktivacijo, ki je potrebna za terapevtski učinek dinutuksimaba.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą przeprowadzać badania kontrolne w czasie trwania i po zakończeniu infuzji.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bo kontroliral pred in po infuziji.
Polish: Lek Unituxin podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu w postaci kroplówki do jednej z żył (infuzja dożylna).
Slovenian: Zdravilo Unituxin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici, v obliki kapalne infuzije v žilo (intravenska infuzija).
Polish: Po ustąpieniu
Slovenian: Po odpravi
Polish: Unituxin stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, a jego podawanie musi być ściśle monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnici in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko nawrotu choroby, lek Unituxin podawany jest na ostatnim etapie leczenia w celu usunięcia niewielkich pozostałości choroby, które mogą być nadal obecne po reakcji nowotworu na chemioterapię, operację oraz autologiczne przeszczepienie komórek krwi.
Slovenian: Za preprečevanje ponovnega pojava raka se zdravilo Unituxin daje v zadnji stopnji zdravljenja za uničenje ostankov bolezni, ki so morda še vedno prisotni po tem, ko se je rak odzval na kemoterapijo, kirurški poseg in avtologno presaditev (lastnih) krvnih celic.
Polish: Co to jest lek Unituxin i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie masy ciała, przyrost masy ciała,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - hujšanje, zvečanje telesne mase
Polish: • Jeśli ciśnienie krwi pozostanie stabilne w okresie co najmniej 2 godzin,
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri, ponovno začnite z dajanjem
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku poleg oznake EXP.
Polish: W razie konieczności w celu przywrócenia odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego zaleca się podanie środka wazopresyjnego.
Slovenian: Priporoča se, da se daje tudi vazopresorska podpora, če je potrebno ponovno vzpostaviti primerni tlak.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Polish: 0935A i DIV-NB-201) stosowania dinutuksymabu w leczeniu pacjentów (N=984) chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka podsumowano w Tabeli 5.
Slovenian: DIV-NB-201) z dinutuksimabom pri bolnikih (N=984) z nevroblastomom z visokim tveganjem, so povzeti v
Polish: Roztwór należy wymieszać delikatnie obracając.
Slovenian: Raztopino pomešajte z nežnim obratom.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prenašajte na hladnem.
Polish: Szczegółowy plan dawkowania określono w treści Tabeli 1 oraz Tabeli 2.
Slovenian: Celotni režim odmerjanja je naveden v Preglednici 1 in Preglednici 2.
Polish: • Jeśli ciśnienie krwi pozostanie stabilne w okresie co najmniej 2 godzin od wznowienia GM-CSF lub IL-2, zwiększyć szybkość infuzji dinutuksymabu do 1,75 mg/m2pc./godz.
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GMCSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m2/h.
Polish: Nie można podawać immunoglobuliny na dwa tygodnie przed i na tydzień po zakończeniu cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin.
Slovenian: Imunoglobulina se ne sme dajati dva tedna pred in en teden po zaključku posameznega cikla z zdravilom Unituxin.
Polish: W przypadku wystąpienia uporczywego bólu należy podawać ibuprofen doustnie co 6 godzin, pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.
Slovenian: Če bolečine ne popustijo, je treba dati peroralno ibuprofen vsakih 6 ur med odmerki paracetamola.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa występowała u 3% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa u 2% pacjentów; u mniej niż 1% pacjentów wystąpiła poważna neuropatia obwodowa.
Slovenian: Do periferne senzorne nevropatije je prišlo pri 3 % bolnikov, do periferne motorične nevropatije pa pri 2 % bolnikov, medtem ko je do resne periferne nevropatije prišlo pri manj kot 1 % bolnikov.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i stosować odpowiednie leczenie objawowe.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in izvesti primerno simptomatično terapijo.
Polish: Po ASCT, 226 pacjentów przypisano losowo 1:1 do grupy leczonej za pomocą standardowej terapii (sześć cykli izotretynoiny) lub za pomocą dinutuksymabu (pięć cykli dinutuksymabu w skojarzeniu z podawanymi na zmianę GM-CSF i IL-2; w skojarzeniu z izotretynoiną podawaną równolegle w sześciu cyklach).
Slovenian: Po ASCT je bilo 226 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 standardni terapevtski skupini (šest ciklov izotretinoina) oz. skupini imunoterapije z dinutuksimabom (pet ciklov dinutuksimaba v kombinaciji izmenično z GM-CSF ali IL-2; kombinirano hkrati z izotretinoinom za šest ciklov).
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V posamezni skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po podajoči resnosti.
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Polish: W czasie ostatnich dwóch tygodni każdego z sześciu cykli, pacjenci w grupie kontrolnej i grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem otrzymywali również doustnie izotretynoinę w dawce 160 mg/m2pc./dobę (dwa razy na dobę po 80 mg/m2pc.
Slovenian: V zadnjih dveh tednih vsakega od šestih ciklov so bolniki tako v kontrolni skupini kot v skupini imunoterapije z dinutuksimabom peroralno prejemali izotretinoin v odmerku 160 mg/m2/dan (odmerek po 80 mg/m2 dvakrat na dan).
Polish: • Unituxin podawany jest w formie kroplówki do jednej z żył - przez około 10 godzin na dobę przez cztery dni.
Slovenian: • Zdravilo Unituxin boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo - približno 10 ur na dan, štiri dni.
Polish: Dinutuksymab podawany był makakom jawajskim; zaobserwowano wpływ na układ sercowo-naczyniowy obejmujący umiarkowany wzrost ciśnienia krwi (u jednego z trzech zwierząt) i tętna (u dwóch z trzech zwierząt).
Slovenian: Dinutuksimab je bil apliciran opicam Cynomolgus, kar je povzročilo učinke na kardiovaskularnem sistemu v obliki zmernega povišanja krvnega tlaka (v eni od treh živali) in srčnega utripa (v deh od treh živali).
Polish: GM-CSF podawany był w dawce 250 μg/m2pc./dobę w cyklach 1, 3 i 5, codziennie przez 14 dni.
Slovenian: GM-CSF se je dajal v odmerku 250 μg/m2/dan med cikli 1, 3 in 5, dnevno za 14 dni.
Polish: Unituxin podawany jest w ciągu pięciu z sześciu cykli leczenia.
Slovenian: Zdravilo Unituxin boste jemali v petih od šestih ciklov.
Polish: Podczas leczenia produktem Unituxin należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba prenehati z dojenjem.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania dinutuksymabu do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju dinutuksimaba v materino mleko.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby W trakcie immunoterapii dinutuksymabem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby.
Slovenian: Med imunoterapijo z dinutuksimabom se priporoča redno spremljanje delovanja jeter.
Polish: Badanie obejmowało 27 dzieci cierpiących na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka (w wieku: 3,9 ± 1,9 lat), którym podawano 5 cykli produktu Unituxin w dawce 17,5 mg/m2pc./dobę w formie infuzji dożylnej w czasie 10 do 20 godzin przez 4 kolejne dni co 28 dni.
Slovenian: V tej študiji je 27 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem (starost 3,9 ± 1,9 let) prejelo do 5 ciklov zdravila Unituxin po 17,5 mg/m2/dan v obliki intravenske infuzije v času 10 do 20 ur, 4 zaporedne dni vsakih 28 dni.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym składającym się z mysich zmiennych regionów łańcuchów lekkich i ciężkich oraz stałego regionu ludzkiego dla łańcucha ciężkiego IgG1 oraz lekkiego łańcucha kappa.
Slovenian: Dinutuksimab je himerno monoklonsko protitelo, sestavljeno iz mišje lahke in težke verige v variabilni domeni in humane težke verige IgG1 ter lahke verige kapa v konstantni domeni.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov.
Polish: Reakcja anafilaktyczna,
Slovenian: Bolezni imunskega anafilaktične reakcije,
Polish: Ponieważ produkt leczniczy stosowany jest w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, trudno jest ocenić związki przyczynowe pomiędzy określonymi działaniami niepożądanymi a poszczególnymi produktami leczniczymi.
Slovenian: V kolikor se to zdravilo uporablja v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, je težko ugotoviti vzročno povezavo posameznih neželenih učinkov z določenim zdravilom.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/ obnavljanja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.