FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
French: Age, sexe et origine ethnique
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
French: Aucune activité clinique n'est donc attendue chez les patients portant ces mutations.
German: Daher ist eine klinische Aktivität bei Patienten mit diesen Mutationen nicht zu erwarten.
French: Si votre maladie est très grave, il est possible que votre organisme ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules cancéreuses mourantes.
German: Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
French: Les analyses de sécurité ont inclus des données provenant d'une étude d'extension en cours.
German: Die Sicherheitsanalysen schlossen Daten aus einer laufenden Anschlussstudie ein.
French: Rapport final de l'étude clinique :
German: Finaler klinischer Studienbericht:
French: - réaction allergique.
German: - allergische Reaktion.
French: Un effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu (voir rubrique 4.6).
German: Eine Auswirkung auf die männliche Fertilität kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
French: Cela est toujours important, mais plus particulièrement si vous présentez des diarrhées fréquentes ou prolongées, comme décrit cidessus.
German: Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption
French: Valeur de p unilatérale
German: Einseitiger p-Wert
French: Populations spécifiques
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des substances actives telles que les suivantes :
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
French: Une accélération de la fréquence cardiaque tardive a été observée.
German: Eine verzögerte Erhöhung der Herzfrequenz wurde beobachtet.
French: Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosulif dans votre organisme.
German: Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflussen.
French: Les médicaments mentionnés ici ne sont peut-être pas les seuls susceptibles d'interagir avec Bosulif.
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
French: - appétit diminué.
German: - Appetitverminderung.
French: La présence d'une hypokaliémie et d'une hypomagnésémie peut exacerber cet effet.
German: Eine Hypokaliämie und eine Hypomagnesiämie können diesen Effekt verstärken.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de bosutinib chez la femme enceinte.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Bosutinib bei Schwangeren vor.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
German: Ein potenzielles Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Les patients doivent être surveillés et pris en charge à l'aide d'un traitement standard.
German: Die Patienten sollten überwacht und mit einer Standardtherapie behandelt werden.
French: Bosulif doit être pris par voie orale une fois par jour, au moment des repas (voir rubrique 5.2).
German: Bosulif soll einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Aucun décès ou progression supplémentaire n'est survenu dans la population ITT.
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
French: - modafinil, utilisé pour traiter certains types de troubles du sommeil.
German: - Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Schlafstörungen.
French: Dans ce cas, une évaluation du rapport bénéfice-risque individuelle doit impérativement être effectuée et les patients doivent être surveillés quant à la survenue d'allongement de l'intervalle QTc.
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
French: Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.
German: Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
French: PNN a < 1,0 x 10 9/l et/ou
German: ANZ a < 1,0 x 10 9/l und/ oder
French: On ne sait pas si bosutinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosutinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
French: Talc (E553b)
German: Talkum (E 553b)
French: RCyM atteinte ou maintenue Rep/Eval b (%) N=112
German: MCyR erreicht oder gehalten Resp/Eval b (%) n = 112
French: 3 et inférieure à 100 000/mm
German: 3 und kleiner als 450.000/mm
French: Mutation évaluée Pas de mutation Au moins 1 mutation Mutations résistantes au Dasatinib E255K/V F317L Mutations résistantes au Nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
German: Bewertete Mutationen keine Mutation mindestens 1 Mutation Dasatinib-Resistenz-Mutationen E255K/ V F317L Nilotinib-Resistenz-Mutationen Y253H E255K/ V F359C/I/V
French: Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints :
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
French: - infection des poumons (pneumonie), grippe, bronchite.
German: - Infektion der Lunge (Pneumonie), Grippe, Bronchitis.
French: Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
German: Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
French: Bosutinib n'exerçait aucun effet sur les fonctions respiratoires.
German: Bosutinib zeigte keine Auswirkungen auf respiratorische Funktionen.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE14.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE14
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée concernant le rapport entre les effets observés et le traitement médicamenteux.
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
French: Si possible, montrez-lui la boîte ou cette notice.
German: Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: Les doses supérieures à 600 mg/jour n'ont pas fait l'objet d'études et ne doivent pas être administrées.
German: Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und sollten daher nicht gegeben werden.
French: Des médicaments concomitants ont été administrés pour traiter la diarrhée chez 662 (66 %) patients.
German: Begleitende Arzneimittel zur Behandlung der Diarrhö erhielten 662 (66 %) Patienten.
French: - halopéridol, utilisés pour traiter les troubles psychotiques tels que la schizophrénie.
German: - Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.
French: Des réductions de la dose sont recommandées en cas de neutropénie et de thrombopénie sévères ou persistantes, comme décrit au tableau 1 :
German: Eine Dosisreduktion wird bei schwerer oder anhaltender Neutropenie und Thrombozytopenie, wie in Tabelle 1 beschrieben, empfohlen:
French: - si vous souffrez d'une infection.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
German: Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
French: 9/l, absence de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, moins de 5 % de myélocytes + métamyélocytes dans la moelle osseuse, moins de 20 % de basophiles dans le sang périphérique et absence d'atteinte extramédullaire.
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Les comprimés pelliculés de Bosulif sont disponibles en différents dosages.
German: Bosulif-Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
French: Chez les femelles, une augmentation des résorptions embryonnaires et une diminution du nombre d'implantations et d'embryons viables ont été observées.
German: Bei den weiblichen Tieren wurden eine vermehrte Resorption von Embryonen und eine verringerte Einnistung sowie weniger lebensfähige Embryonen festgestellt.
French: Atteinte hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
French: La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bosutinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
French: Bosulif n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
German: Bosulif wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.
French: Réactivation d'hépatite B. Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
German: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
French: - fièvre, gonflement des mains, des pieds ou du visage, fatigue, faiblesse.
German: - Fieber, Schwellungen an Händen, Füßen oder im Gesicht, Abgeschlagenheit/ Müdigkeit,
French: Myélosuppression
German: Myelosuppression
French: La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC.
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CML-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
French: Les résultats de l'étude indiquent que bosutinib ne présente pas d'effets inhibiteurs de la P-gp cliniquement significatifs.
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Bosutinib keine klinisch relevanten P-gp-inhibitorischen Wirkungen hat.
French: L'expérience concernant un surdosage de bosutinib dans les études clinique s'est limitée à des cas isolés.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Bosutinib in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
French: Inclut les patients (N) ayant reçu au moins une dose de bosutinib.
German: Beinhaltet Patienten (n), die mindestens 1 Dosis Bosutinib erhalten hatten.
French: Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
French: Un patient porteur d'une mutation E255V précédemment traitée par nilotinib a atteint comme meilleure réponse une RHC.
German: Ein Patient mit der E225V-Mutation, der zuvor mit Nilotinib behandelt wurde, erreichte ein CHR als bestes Ansprechen.
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes in vitro bactériens et des systèmes in vitro et in vivo mammaliens, avec et sans activation métabolique, n'ont révélé aucun signe de potentiel mutagène de bosutinib.
German: Genotoxizitätsstudien an bakteriellen In-vitro-Systemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Bosutinib.
French: Si bosutinib est administré pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par bosutinib, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
German: Wird Bosutinib während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Behandlung mit Bosutinib schwanger, sollte sie über mögliche Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif ») :
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
French: Tableau 5 - Résultats d'efficacité chez des patients précédemment traités atteints de LMC* au stade chronique et avancé
German: Tabelle 5 - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit CML in der chronischen und fortgeschrittenen Phase
French: Sur base de résultats non cliniques, il est possible que bosutinib nuise à la fonction de reproduction et à la fécondité chez l'être humain (voir rubrique 5.3).
German: Auf Grundlage nichtklinischer Erkenntnisse wird davon ausgegangen, dass Bosutinib die Fortpflanzungsfunktion und die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
French: - si vous observez l'un de ces symptômes : douleur au flanc, sang dans les urines ou diminution de la quantité d'urine éliminée.
German: - wenn Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge.
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (gratuit)
German: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
French: Une élévation de la lipase sérique a été observée.
German: Es wurde eine Erhöhung der Serumlipase beobachtet.
French: - baisse marquée du nombre de granulocytes (un type de globule blanc).
German: - ausgeprägte Senkung der Anzahl der Granulozyten (eine Art der weißen Blutzellen).
French: Bosutinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Bosutinib hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Royaume-Uni Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
German: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
French: L'absorption était relativement lente, le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) étant de plus de 6 heures.
German: Die Resorption war mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax) nach 6 Stunden verhältnismäßig langsam.
French: - maux de tête.
German: - Kopfschmerzen.
French: - néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
German: - Nefazodon zur Behandlung von Depressionen.
French: * Les résultats d'efficacité chez ce sous -groupe de patients correspondant à l'indication approuvée sont décrits ci-dessus.
German: * Zu den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit in den Patientensubgruppen entsprechend der zugelassenen Indikation siehe obenstehenden Text.
French: Signalez-lui également si vous perdez du poids ou si vous présentez un gonflement des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen.
French: Urticaire, acné, prurit
German: Urtikaria, Akne, Juckreiz
French: Bosutinib était fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (94 %) et ex vivo chez des sujets sains (96 %), indépendamment de la concentration.
German: Bosutinib war stark an humane Plasmaproteine gebunden, bei In-vitro-Experimenten zu 94 % und bei gesunden Probanden ex vivo zu 96 %, wobei die Bindung unabhängig von der Konzentration war.
French: Ce phénomène s'appelle « syndrome de lyse tumorale » et peut provoquer une insuffisance rénale et des troubles cardiaques au cours des 48 heures suivant la première dose de Bosulif.
German: Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosulif zu Nierenversagen und Herzproblemen führen.
French: Toxicologie en administration répétée
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
French: Le médecin peut ajuster la dose à l'aide de comprimés de 100 mg en fonction de votre état de santé, de votre réponse au traitement et/ou des effets secondaires que vous pourriez ressentir.
German: Ihr Arzt kann die Dosis mit 100 mg-Tabletten an Ihr medizinisches Befinden, Ihr Ansprechen auf die Behandlung und/ oder eventuell auftretende Nebenwirkungen anpassen.
French: - si vous souffrez de problèmes cardiaques.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
French: Des études de toxicologie en administration répétée chez des rats (pendant 6 mois maximum) et des chiens (pendant 9 mois maximum) ont révélé que le système gastro-intestinal était le principal organe cible pour la toxicité de bosutinib.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten (Studiendauer: bis zu 6 Monate) und bei Hunden (Studiendauer: bis zu 9 Monate) ergaben, dass der Gastrointestinaltrakt das primäre Zielorgan der Bosutinib-Toxizität ist.
French: Quatre patients (0, 3%) ont présenté un allongement de l'intervalle QTcF (supérieur à 500 ms).
German: 4 Patienten (0,3 %) erlitten eine QTcF-Intervall-Verlängerung (länger als 500 ms).
French: - pression artérielle augmentée.
German: - Erhöhung des Blutdrucks.
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doit être corrigée avant l'administration de bosutinib et doit être surveillée périodiquement pendant le traitement.
German: Eine Hypokaliämie oder eine Hypomagnesiämie müssen vor Bosutinib-Einnahme korrigiert und während der Behandlung regelmäßig überprüft werden.
French: Tableau 4 - Comparaison des taux de RMM à 3, 6 et 9 mois de traitement dans la population ITTm
German: Tabelle 4 - Vergleich des MMR zum Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate je Behandlungsarm in der mITT-Population
French: Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E470b)
German: Povidon (E 1201) Magnesiumstearat (E 470b)
French: Bosulif contient la substance active bosutinib.
German: Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib.
French: Des élévations des transaminases ont généralement été observées en début de traitement (parmi tous les patients ayant présenté une élévation quelconque des transaminases, > 80 % ont connu leur premier événement au cours des 3 premiers mois).
German: Transaminasenerhöhungen traten im Allgemeinen früh während der Behandlung auf (bei > 80 % der Patienten, die Transaminasenerhöhungen jeglichen Grades entwickelten, trat das erste Ereignis innerhalb der ersten 3 Monate auf).
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec de l'eau.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.
French: - chloroquine, halofantrine utilisées pour traiter la malaria.
German: - Chloroquin und Halofantrin zur Behandlung von Malaria.
French: Dans une étude de bilan de masse avec bosutinib par voie orale, 94,6 % de la dose totale a été récupérée en moyenne en 9 jours ; la principale voie d'excrétion était les fèces (91,3 %), 3,29 % de la dose étant récupérée dans les urines.
German: In einer Studie zur Stoffmassenbilanz mit oralem Bosutinib wurden durchschnittlich 94,6 % der gesamten Dosis nach 9 Tagen ausgeschieden; Fäzes (91,3 %) stellten den hauptsächlichen Ausscheidungsweg dar, 3,29 % der Dosis wurden im Urin wiedergefunden.
French: 84,0(24,0 ; N/E)
German: 84,0 (24,0; NE)
French: La LMC Ph+ est un cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de globules blancs d'un certain type, appelés granulocytes.
German: Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.
French: Le traitement par bosutinib est associé à une élévation des transaminases sériques (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]).
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Erhöhungen von Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) assoziiert.
French: Douleur thoracique (incluant gêne thoracique), douleur
German: Brustschmerz (einschließlich Brustkorbbeschwerden), Schmerzen
French: - imatinib, utilisé pour traiter un type de leucémie.
German: - Imatinib zur Behandlung einer bestimmten Art der Leukämie.
French: 22,1(14,6 ; N/E)
German: 22,1 (14,6; NE)
French: Les ajustements posologiques en cas d'atteinte de la fonction rénale ont été effectués en fonction des résultats de cette étude, et des propriétés pharmacocinétiques linéaires connues du bosutinib dans l'intervalle de dose compris entre 200 et 600 mg.
German: Die Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung erfolgten auf Grundlage der Ergebnisse dieser Studie und der bekannten linearen Pharmakokinetik von Bosutinib im Dosisbereich von 200 bis 600 mg.
French: Tableau 1 - Ajustements posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
French: , nécrolyse épidermique toxique
German: , toxische epidermale Nekrolyse
French: Remarque : les mutations ont été identifiées à l'inclusion avant l'administration de la première dose de traitement.
German: Hinweis: Die Mutationen zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung wurden identifiziert, bevor der Patient die 1.
French: Prenez le(s) comprimé(s) le matin au cours du repas.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein.
French: - si vous présentez l'un de ces symptômes : éruptions cutanées graves.
German: - wenn Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag.
French: Vous devez demander à votre médecin si la prise de votre traitement contre les vomissements est susceptible d'augmenter le risque d'arythmie cardiaque.
German: Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Ihr Arzneimittel gegen Erbrechen zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann.