FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
Lithuanian: Gimdos kaklelio karcinomos, atsinaujinusios po radioterapijos arba IVB stadijos, gydymas derinant su cisplatina.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) arba dėl kepenų cirozės atsiradęs sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino  10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
Lithuanian: Fermentas topoizomerazė-I artimai dalyvauja DNR replikacijoje, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judančią replikacinę šakutę.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení a likvidaci (viz příbalová informace).
Lithuanian: Pateikta speciali darbo ir atliekų tvarkymo instrukcija (žr.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan
Lithuanian: ITT populiacija Cisplatina 50 mg/m
Czech: Intravenózní topotecan
Lithuanian: Monoterapija topotekanu:
Czech: Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į abiejų šių tyrimų metu pačių pacientų nekoduota simptomų skale nustatytus simptomus, pacientams, sergantiems recidyvavusiu SPV, gydymas geriamu ar į veną leidžiamu topotekanu buvo susijęs su panašiu simptomų lengvinimu.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Lithuanian: Kad dozuojant 5 paras iš eilės kistų topotekano farmakokinetika, farmakokinetikos parametrų palyginimas nerodo.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 41-60 ml/min.
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama (žr.
Czech: (trombocytů).
Lithuanian: , išbėrimas).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti to paties gydymo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalųjį.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Topotecan Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
Lithuanian: Topotecan Hospira dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento svorio ir ūgio.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, kai vėžys pasikartoja po spindulinio gydymo arba kai liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos - vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Topotecan Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Hospira yra prilygintinas Hycamtin.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi vartojant Topotecan Hospira organizme išsiskiria tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant referencinį vaistą, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Lithuanian: Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
Lithuanian: Topotecan Hospira topotekanas
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Hospira skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Hospira rinkodaros leidimą.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Hospira skiriama kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Hospira tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
Lithuanian: Referencinis vaistas Hycamtin tiekiamas kaip milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas, o ne koncentratas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Topotecan Hospira rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Topotecan Hospira yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka labai žemas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Hospira gali skirti tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Znamená to, že přípravek Topotecan Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Hospira:
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Hospira
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Lithuanian: Topotecan Hospira veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Lithuanian: Topotecan Hospira veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl turi šalutinį poveikį.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Topotecan Hospira rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira je „hybridní léčivý přípravek".
Lithuanian: Topotecan Hospira yra hibridinis vaistas.
Czech: Co je Topotecan Hospira?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Hospira?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Hospira zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Hospira?
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Czech: Obal obsah (koncentrace)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Czech: Léková forma
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6-11,6 týdnů.
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako į gydymą mediana klinikiniuose tyrimuose buvo 7,6-11,6 savaitės.
Czech: Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
Czech: Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Czech: Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jei tai jaučiate, nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: - horečka
Lithuanian: - Karščiavimas.
Czech: Střední doba do začátku progrese (týdny)
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo (savaitės)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas abiejose grupėse buvo atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Nepageidaujamas os reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemas klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže shledáte u sebe následující vážné nežádoucí účinky, které budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a mohou být dokonce život ohrožující.
Lithuanian: Nedelsdami privalote pasakyti savo gydytojui jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, kadangi gali prireikti hospitalizacijos ir netgi gali grėsti pavojus gyvybei.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują.
Czech: Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné.
Lithuanian: Topotecan Teva nėščioms moterims vartoti negalima, nebent tikrai būtina.
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
Lithuanian: Toksinis poveikis buvo nuspėjamas ir laikinas.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý.
Lithuanian: Nevartokite Topotecan Teva, jei pastebėjote kokių nors matomų dalelių arba tirpalas yra neskaidrus.
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 13,3 ir 12,3 savaitės).
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Tento koncentrát musí být před podáním naředěn.
Lithuanian: Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti.
Czech: Sepse1
Lithuanian: Sepsis1
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Lithuanian: Šeši Tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba tol, kol liga progresuoja.
Czech: Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 %
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecia 15 % pacientų.
Czech: Celkově N-desmethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9 %) visų su topotekanu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndesmethylovaného topotekanu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys, gauti naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, rodo, kad susiformuoja nedaug N-demetilinto topotekano.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Lithuanian: fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Czech: Je možné, že bude potřeba Vaši dávku přípravku Topotecan Teva upravit.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Teva dozę.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo metu turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Lithuanian: Šie duomenys vertinami, atsižvelgiant į bendrą vaistinio preparato saugumo pobūdį, ypač į reikšmingą toksinį poveikį kraujodarai (žr. 4.8 skyrių ).
Czech: Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Lithuanian: Topotekanas/cisplatina
Czech: Výtok krve do tkání (extravazace).
Lithuanian: - Kraujo išsiliejimas į audinius (ekstravazacija).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování Topotecanu Teva vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą Topotecan Teva, pavyzdžiui, jei pacientams yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 %
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Czech: - jestliže máte málo krvinek.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 iki 5,2 mg/m2 dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2 per parą reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujami poveikiai.
Czech: Přípravek Topotecan Teva může snížit Vaši obranyschopnost proti infekcím.
Lithuanian: Topotecan Teva gali sumažinti Jūsų atsparumą infekcijoms.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Lithuanian: 1,9 valandos iki 4,9 valandos.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Lithuanian: Pacientėms, kurios buvo atsparios cisplatinai arba kurių liga recidyvavo per tris mėnesius po gydymo cisplatina (n = 186), atsako dažnis buvo 10 %.
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS performance status>1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis), dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Topotecan Teva se může u Vás objevit únava nebo slabost.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Topotecan Teva, žmonės gali jausti nuovargį arba silpnumą.
Czech: obvykle do Vaší paže trvající více než 30 min.
Lithuanian: Paprastai lašinė infuzija maždaug 30 minučių lašinama į ranką.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Lithuanian: - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.
Czech: Nenormální pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), která může být doprovázena horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie);
Lithuanian: - Neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija, neutropenija), dėl ko gali atsirasti karščiavimas ir infekcijos požymiai (febrilinė neutropenija).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai kurie veiksniai, įskaitant amžių, svorį ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos visam topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas
Czech: Další odpovídající informace o cisplatině naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną pateikta atitinkamame pakuotės lapelyje.
Czech: Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie);
Lithuanian: Visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija).
Czech: - Při manipulaci s tímto přípravkem během ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu jį skiedžiant, turi dėvėti specialius apsauginius drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius ir pirštines.
Czech: Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy závažné, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů);
Lithuanian: - Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, kartais sunkus, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) sumažėjimo.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPO (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPO musí být léčba topotekanem ukončena.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Lithuanian: nedaug topotekano jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistainis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.