FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neupopeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Slovak: Neupopeg sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o používaní pegfilgrastímu u gravidných žien.
Finnish: Ennen käyttöä (ilman harmaata neulansuojusta)
Slovak: Pred podaním (bez šedého krytu)
Finnish: • jos Sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan tai olkapään kärkeen.
Slovak: • ak sa objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena;
Finnish: Jos unohdat ottaa Neupopeg-ruiskeen
Slovak: Ak zabudnete užiť Neupopeg
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Slovak: Kde by som si mal podať injekciu?
Finnish: Tärkeää tietoa Neupopeg-valmisteen sisältämistä aineista Neupopeg sisältää sorbitolia (tietyntyyppistä sokeria).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Neupopeg Neupopeg obsahuje sorbitol (druh cukru).
Finnish: Pegfilgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen reaktio.
Slovak: Pegfilgrastím sa má natrvalo vysadiť u pacientov, u ktorých sa objavila závažná alergická reakcia.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Neupopegvalmisteella ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické štúdie neindikovali interakcie Neupopegu s inými liekmi.
Finnish: Älä käytä Neupopeg-valmistetta, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Slovak: Neupopeg nepoužívajte, ak zistíte, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
Finnish: Neupopeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovak: Neupopeg nebol skúšaný u tehotných žien.
Finnish: C. Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun olet laskenut 15:teen), nosta esitäytetty kynä pois pistoskohdasta.
Slovak: Po druhom "cvaknutí" (alebo po narátaní do 15) vytiahnite naplnené pero z miesta podania.
Finnish: Jotkut raportoiduista tapauksista ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Niektoré z týchto prípadov môžu byť príčinou respiračného zlyhania alebo syndrómu respiračnej poruchy dospelých (ARDS), ktorý môže mať až fatálny (viď časť 4.4).
Finnish: 2 vapauta
Slovak: 2 Uvolniť Stlačiť
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu Sinulle.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Neupopeg-valmistetta on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Slovak: V klinických štúdiách bol Neupopeg bezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať stanoveniu diagnózy nárazovej transformácie chronickej myeloidnej leukémie z akútnej myeloidnej leukémie.
Finnish: • jos Sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia,
Slovak: • ak sa objaví kašeľ, horúčka a potiaže s dýchaním;
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on Neupopeg-valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, typicky sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami Neupopegu.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenému proteínu (faktor stimulujúci granulocytové kolóny), ktorý produkuje
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet, kun hoito on aloitettu uudelleen, mikä viittaa syyyhteyteen.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky vracali s opakovaným podaním, čo naznačuje príčinný vzťah.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastímu a filgrastímu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Neupopeg sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Finnish: Se on kirkas, väritön liuos.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok.
Finnish: Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastímu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastím vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Finnish: Jos olet unohtanut Neupopeg-annoksen, Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Slovak: Ak ste dávku Neupopegu vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné užiť ďalšiu dávku.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako si Neupopeg sami podáte.
Finnish: Neupopeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Slovak: Neupopeg možno vystaviť izbovým teplotám (nie nad 30°C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastímu a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä kynästä ennen kuin olet valmis pistämään
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Finnish: Pahoinvointia todettiin terveillä vapaaehtoisilla ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Nevoľnosť bola zaznamenaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov užívajúcich chemoterapiu.
Finnish: Neupopeg sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Slovak: Neupopeg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, to znamená že je v podstate „bez sodíka".
Finnish: • alkoholilla kostutettuja tai niitä vastaavia desinfiointipyyhkeitä.
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista voimakkaasti.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zamedzte prudkému trepaniu.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Neupopeg-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa.
Slovak: Za takýchto okolností je podávanie Neupopegu potrebné podľa uváženia lekára prerušiť a začať patričnú liečbu.
Finnish: Mitä Neupopeg sisältää
Slovak: Neupopeg obsahuje
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Slovak: Faktor stimulujúci granulocytové kolóny môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Finnish: Turvasuojus ulkona
Slovak: Ochranný kryt vysunutý
Finnish: Joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Slovak: Vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Slovak: Predklinické údaje z konvenčných štúdií skúmajúcich toxicitu v závislosti na opakovaných dávkach liečiva poukázali na predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Finnish: • Turvasuojuksen vuoksi harmaata neulansuojusta ei pitäisi panna takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään.
Slovak: Kvôli bezpečnostnému krytu sa neodporúča nasadzovať šedý kryt ihly naspäť na použité naplnené pero.
Finnish: Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú Vášmu telu bojovať s infekciami.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Finnish: Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, hypotensiota, injektiokohdan reaktioita, ihon punoitusta sekä kasvojen ja kaulan punoitusta, on raportoitu ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Neupopegin yhteydessä.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, kožných vyrážok, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, hypotenzie, reakcie v mieste vpichu injekcie, erytému a začervenania, ktoré sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe, boli hlásené s Neupopegom.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pois.
Slovak: Naplnené pero nevyťahujte.
Finnish: Mikäli Neupopeg-valmiste on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Slovak: Neupopeg môže byť ešte použitý, ak bol jeden krát náhodne zamrazený na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Finnish: Jos Sinulla on ongelmia, älä epäröi pyytää lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Esitäytettyä kynää käytettäessä suositeltavat pistoskohdat ovat reisien yläosat, ja jos pistoksen antaa sairaanhoitaja tai joku muu avustaja, se voidaan antaa myös olkavarteen (ks. kuva 1).
Slovak: Odporúčané miesta aplikácie injekcie naplneným perom sú horná časť stehna a zadná strana ramena, ak Vám injekciu podáva zdravotná sestra alebo ošetrovateľ (pozri obrázok 1).
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttajalla ja/tai potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u darcov a/alebo pacientov s bolesťami v bočnej časti chrbta alebo v oblasti brušnej dutiny vľavo hore.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Slovak: Výskyt pulmonálnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu respiračnej poruchy dospelých (ARDSAdult Respiratory Distress Syndrome).
Finnish: Ennen Neupopeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Finnish: Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Použité naplnené perá sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Neupopeg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neupopeg
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä) pieninä ihonalaisina annoksina.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastím, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bolo dokázané, že pegfilgrastím spôsobuje embryonálnu/fetálnu toxicitu (strata embrya) už pri nízkych subkutánnych dávkach.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tarkat käyttö- ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Slovak: Pozri časť 4.4. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kartónové balenie obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s presným návodom na použitie a zaobchádzanie.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
Finnish: Jos käytät enemmän Neupopeg-valmistetta kuin Sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Neupopegu ako máte
Finnish: Pidä ihopoimu tiukasti puristusotteessa koko pistoksen ajan (ks. kuva 5).
Slovak: Pevne držte kožnú riasu po celý čas aplikácie (pozri obrázok 5).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pegfilgrastiimi voi läpäistä istukan.
Slovak: V štúdiách s potkanmi bolo dokázané, že pegfilgrastím môže prenikať placentou.
Finnish: Neulan turvasuojus siirtyy alaspäin neulan yli ja lukkiutuu.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa vysunie a zostane v tejto polohe.
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Slovak: Sorbitol (E420)
Finnish: Käytön jälkeen (neulan turvasuojus on alhaalla)
Slovak: Po podaní (vysunutý bezpečnostný kryt)
Finnish: • Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Slovak: Vydezinfikujte kožu alkoholovým tampónom.
Finnish: Neupopeg-hoidon yhteydessä on todettu harvoin (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) allergistyyppisiä reaktioita, kuten ihon punoitusta ja kasvojen ja kaulan punoitusta, ihottumaa, kutiavia paukamia ja anafylaksiaa (heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta).
Slovak: Zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) boli hlásené reakcie alergického typu na Neupopeg vrátane začervenania a zarudnutia, kožných vyrážok, rozpálených oblastí na koži, ktoré svrbia a anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, obtiažne dýchanie, opuch tváre).
Finnish: Turvasuojus sisään painuneena
Slovak: Ochranný kryt zasunutý
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu sirppisolutautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené izolované prípady kríz kosáčikovej anémie (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos pistoksen antamisessa on ongelmia, valitse kiinteämpi pistoskohta.
Slovak: Ak budete mať problémy, vyberte si pevnejšie miesto na podanie injekcie.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
Slovak: Vpichnite si ihlu do kože tak , ako Vám ukázala Vaša zdravotná sestra alebo lekár.
Finnish: Neupopeg-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, joten sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s dojčiacimi ženami, preto Neupopeg nemá byť týmto ženám podávaný.
Finnish: Neupopeg-valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti Neupopeg-hoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vasookklusiiviseen kriisiin.
Slovak: Preto lekári pri podávaní Neupopegu pacientom trpiacim týmto ochorením majú postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi Neupopegom a zväčšením sleziny a vznikom vasooklúznej krízy.
Finnish: Neupopeg-hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Slovak: Liečba samotným Neupopegom nezabraňuje trombocytopénii a anémii, pretože myelosupresívna chemoterapia je udržiavaná na plných dávkach podľa predpísaného režimu.
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten niin voimakkaasti, että turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään (ks. kuva 6).
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 6).
Finnish: tekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Slovak: Pegfilgrastím je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Finnish: Ihopoimun oikealla puristustekniikalla muodostetaan kiinteä alue pistosta varten.
Slovak: Cieľom techniky na vytvorenie kožnej riasy je vytvoriť pevné miesto pre aplikáciu injekcie.
Finnish: Eläinkoemalleissa Neupopeg-valmisteen ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie Neupopegu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Finnish: 9/l)
Slovak: 1/100 a <
Finnish: jos Sinulla on sirppisoluanemia,
Slovak: • ak trpíte kosáčikovitou anémiou;
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten niin voimakkaasti, että turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään (ks. kuva 3).
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 3).
Finnish: Suositellaan, että Neupopeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Slovak: Liečba Neupopegom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5.1).
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Slovak: Neupopegu sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nesmie používať u týchto pacientov.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Slovak: Poškodenie obličiek: neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD).
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 18% u pacientov s filgrastímom (rozdiel 9%, 95% interval spoľahlivosti-16,8%,-1,1%).
Finnish: Ennen käyttöä (harmaa neulansuojus on paikoillaan)
Slovak: Pred podaním (so šedým krytom)
Finnish: Pidä kynä tässä asennossa (kuvan osoittamalla tavalla).
Slovak: Podržte (pozri obrázok).
Finnish: Neupopeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Slovak: Neupopegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että Sinulle on helpompaa, jos pistät Neupopeg-annoksesi itse.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre Vás výhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv obličkovej a pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastím je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
Finnish: Ihonalaista ruisketta varten tarvitset:
Slovak: Na samostatné prevedenie subkutánnej injekcie budete potrebovať:
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16 - 120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastímu sa maximálne sérové koncentrácie pegfilgrastímu objavia 16 až 120 hodín po podaní a sú udržiavané počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30-40% výskytu febrilnej neutropénie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrogrammaa/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Slovak: V druhej štúdii (n=310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95% interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Finnish: Voit ottaa Neupopeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 3 päivän ajan.
Slovak: Neupopeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) po dobu maximálne 3 dní.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (alle yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat: kipu ja punoitus pistokohdassa, päänsärky, ja yleiset nivel-, lihas-, rinta-, raaja-, niska- tai selkäsäryt ja -kivut.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú bolesť a začervenanie v mieste vpichu, bolesti hlavy a všeobecne bolesti kĺbov, svalov, hrudníka, končatín, krku alebo chrbta.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
Slovak: Každú striekačku použite len na jedno injekčné podanie.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume.
Slovak: Zvýšené riziko je najmä u pacientov, ktorí majú v anamnéze pulmonálne infiltráty.