FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab under 25 °C i en enkelt periode op til 30 dage beskyttet mod lys.
English: Eight studies were performed with a dose of 75 mg Q2W, and criteria-based up-titration to 150 mg Q2W at week 12 in patients who did not achieve their pre-defined target LDL-C based on their level of CV risk at week 8.
Danish: Otte studier blev udført med en dosis på 75 mg hver 2. uge og protokolbaseret optitrering til 150 mg hver 2. uge ved uge 12 hos patienter, som ved uge 8 ikke nåede deres prædefinerede mål for LDL-C baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau.
English: Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Danish: Patienter, som fik 75 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-Cværdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) blev skiftet til placebo under blindede forhold.
English: What you need to know before you use Praluent
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Praluent
English: For pre-filled pens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
English: Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis, der passer til dig og hvor ofte du skal injicere (75 mg eller 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge/månedligt).
English: • flu-like illness
Danish: • influenzalignende sygdom
English: A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
Danish: En signifikant højere andel af patienter nåede et LDL-C på ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) i alirocumab-gruppen i forhold til placebo eller ezetimibe ved uge 12 og uge 24.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Danish: • Hold midt på sprøjten, så kanylen peger væk fra dig.
English: Mean baseline LDL-C was 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Danish: Gennemsnitlig LDL-C ved baseline var 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
English: Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, and Lp(a).
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B og Lp(a).
English: Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
English: Alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was decreased by 29% and 36% in patients weighing more than 100 kg as compared to patients weighing between 50 kg and 100 kg.
Danish: Eksponering for alirocumab (AUC0-14d) ved steady state ved en dosis på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev reduceret med henholdsvis 29 % og 36 % hos patienter, der vejede over 100 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 50 kg og 100 kg.
English: MONO study
Danish: MONO-studiet
English: In studies using the criteriabased up-titration regimen, a majority of patients achieved the pre-defined target LDL-C (based on their level of CV risk) on the 75 mg Q2W dose, and a majority of patients maintained treatment on the 75 mg Q2W dose.
Danish: I de studier, hvor den protokolbaserede optitrering blev anvendt, nåede størstedelen af patienterne det prædefinerede mål for LDL-C (baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau) med en dosis på 75 mg hver 2. anden uge, og størstedelen af patienterne forblev i behandling med en dosis på 75 mg hver 2. uge.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Danish: • Læs "Brugsanvisningen", der ligger i æsken.
English: How much to inject
Danish: Hvor meget skal der injiceres (indsprøjtes)
English: Do not touch the needle.
Danish: Du må ikke røre ved kanylen.
English: Patients received either alirocumab 300 mg Q4W, alirocumab 75 mg Q2W, or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy (statin, non-statin therapy or diet alone).
Danish: Patienter modtog enten 300 mg alirocumab Q4W, 75 mg alirocumab Q2W, eller placebo i forlængelse af deres eksisterende lipid-modificerende terapi (statin, ikke-statin terapi eller diæt alene).
English: In pre-specified final analyses of the LONG TERM study, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication occurred in 72 of 1550 (4.6%) patients in the alirocumab group and in 40 of 788 (5.1%) patients in the placebo group; MACE-plus confirmed by adjudication were reported in 27 of 1550 (1.7%) patients in the alirocumab group and 26 of 788 (3.3%) patients in the placebo group.
Danish: I præ-specificerede analyser af LONG TERM studiet, forekom behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser, bekræftet af en bedømmelseskomite, hos 72 ud af 1550 (4,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og hos 40 ud af 788 (5,1 %) patienter i placebo-gruppen; MACE-plus bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 27 ud af 1550 (1,7 %) patienter i alirocumab-gruppen og 26 ud af 788 (3,3 %) patienter i placebo-gruppen.
English: Inject Praluent once every 2 weeks (for the 75 mg or 150 mg dose), or once every 4 weeks/monthly (for the 300 mg dose).
Danish: Praluent skal injiceres én gang hver 2. uge (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver 4. uge/månedligt (for 300 mg dosen).
English: At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
Danish: Ved uge 8 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 72,4 % hos alle patienter, der blev behandlet med alirocumab.
English: The parts of the Praluent pen are shown in this picture.
Danish: Brugsanvisning På dette billede ses Praluent-pennens dele.
English: For pre-filled syringes Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Danish: For fyldte injektionssprøjter Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
English:  Push and immediately release the grey button with your thumb.
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grå knap og slip straks.
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the needle cap.
Danish:  Efter du har udført alle trin i “Trin A: Klargøring af en injektion”, skal du fjerne kanylehætten
English: The difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C and Apo B.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B.
English: For detailed results see Table 2.
Danish: Se detaljerede resultater i tabel 2.
English: The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a dark grey activation button.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en mørkegrå aktiveringsknap.
English: MACE-plus defined as a composite of: coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization b
Danish: MACE-plus defineret som en sammensætning af: død pga. koronar hjertesygdom (CHD), myokardieinfarkt (MI), iskæmisk apopleksi og ustabil angina pectoris (UA), som kræver hospitalsindlæggelse b
English: Store unused pens in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Danish: De ubrugte penne skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
English: At week 2, the mean reduction from baseline in LDL-C was 62.5% in the alirocumab-treated patients as compared to 8.8% in the placebo patients.
Danish: Ved uge 2 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 62,5 % hos alirocumab-behandlede patienter sammenlignet med 8,8 % hos placebopatienterne.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, race had no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har race ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe kanyleboksen.
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 48 week study included 540 patients on a maximally tolerated dose of a statin, with or without other lipid-modifying therapy (308 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 76 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 156 in the placebo group), and 252 patients not treated with a statin (144 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 37 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 71 in the placebo group).
Danish: Et multicenter, dobbel-blindende, placebo-kontrolleret, 48 ugers studie inklusive 540 patienter på en maksimal tolereret dosis af statin, med eller uden andre lipid-modificerende terapi (308 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 76 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen og 156 i placebogruppen), og 252 patienter uden behandling med statin (144 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 37 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen, og 71 i placebogruppen).
English: Population pharmacokinetic analyses showed that alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was increased by 22%-35%, and 49%-50% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, compared to patients with normal renal function.
Danish: Populationsfarmakokinetiske resultater viste, at alirocumab eksponering (AUC0-14d) ved steady state ved doser på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev øget med henholdsvis 22 %-35 % og 49 %-50 % hos patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
English: Patients in the alirocumab 300 mg every 4 weeks treatment group received alternating placebo injections to maintain blinding in regard to injection frequency.
Danish: Patienter i behandlingsgruppe med alirocumab 300 mg hver 4. uge modtog skiftende placeboinjektioner for at bibeholde “blindheden” i forhold til injektionshyppigheden.
English: Do not freeze the syringe.
Danish: Du må ikke nedfryse injektionssprøjten.
English: In addition, rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in controlled clinical studies (See section 4.4).
Danish: Derudover er sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis blevet rapporteret i kontrollerede kliniske studier (se pkt.
English: In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 19 (14.7%) of 129 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 19 (14,7%) af 129 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
English:  If needed pinch the skin.
Danish:  Du kan eventuelt klemme huden sammen.
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), general allergic reactions were similar in alirocumab-treated patients and placebo-treated patients (7.9% alirocumab, 7.8% placebo).
Danish: kardiovaskulær effekt (ODYSSEY OUTCOMES) svarede de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab, til de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med placebo (7,9 % alirocumab, 7,8 % placebo).
English: Do not expose syringe to direct sunlight.
Danish: Du må ikke udsætte injektionssprøjten for direkte sollys.
English: The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a light green activation button.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en lysegrøn aktiveringsknap.
English: 1, 2, or 6 pre-filled pens.
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte penne
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Danish: Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-pennen.
English: Body weight was identified as one significant covariate in the final population PK model impacting alirocumab pharmacokinetics.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev kropsvægt identificeret som en signifikant kovariant, der påvirkede alirocumabs farmakokinetik.
English: For patients who had their dose adjusted to 150 mg Q2W and who had two consecutive LDL-C values below 25 mg/dL (0.65 mmol/L), down-titration from 150 mg Q2W to 75 mg Q2W was performed.
Danish: Hos patienter, som fik dosis justeret til 150 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-C-værdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), blev dosis nedtitreret fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
English: • Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Danish: • Rengør huden på injektionsstedet med en renseserviet.
English: It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte penne.
English: Follow these instructions every time you use a Praluent syringe.
Danish: Følg disse anvisninger hver gang du bruger en Praluent-injektionssprøjte.
English: 150 mg/ml solution for injection:
Danish: 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning:
English: In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger, blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 56 (19,3%) ud af 290 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
English: Mean Percent Change from Baseline in Placebo-Controlled Studies on Background Statin LONG TERM (N=2310)
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i placebo-kontrollerede studier med statin baggrundsbehandling LONG TERM (N=2310) FH I and FH II (N=732)
English: What Praluent looks like and contents of the pack Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
English: Store unused syringes in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Danish: De ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
English: If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Praluent, skal du injicere den glemte dosis, så snart du har mulighed for det.
English:  Push and immediately release the green button with your thumb.
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grønne knap og slip straks.
English: Pack size:
Danish: Pakningstørrelser:
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 32 (16,8 %) af de patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
English: Upper respiratory tract signs and symptoms*
Danish: Symptomer fra de øvre luftveje*
English: In the ODYSSEY OUTCOMES trial, 5.5% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) had anti-drug antibodies (ADA) detected after initiating treatment compared with 1.6% of patients treated with placebo, most of these were transient responses.
Danish: Immunogenicitet / Antistof mod lægemidlet (ADA, Anti-Drug Antibodies) I ODYSSEY OUTCOMES-studiet blev der hos 5,5 % af patienterne, som blev behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirocumab hver 2. uge (Q2W), detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) efter påbegyndt behandling sammenlignet med 1,6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, størstedelen af disse var forbigående respons.
English: Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
Danish: Efter mætning af PCSK9-binding, medfører yderligere stigninger i alirocumab-koncentrationen ikke en yderligere LDL-C-reduktion.
English: Pre-filled pen 75 mg:
Danish: Fyldt pen 75 mg:
English: After use put the pen into a puncture-resistant container.
Danish: Efter brug placeres pennen i en kanyleboks.
English: Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar pennen i yderkartonen for at beskytte mod lys.
English: Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except for TG, and Apo A-1.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner, undtagen for TG og Apo A-1.
English: Green Button
Danish: Grøn knap
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, bør denne dosis injiceres hurtigst muligt.
English: Gender Based on a population pharmacokinetic analysis, gender has no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har køn ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
English: Flu-like illness
Danish: Influenzalignende sygdom
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily, or atorvastatin 20 mg once daily (as a re-challenge arm).
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt, eller atorvastatin 20 mg en gang dagligt (som re-challenge arm).
English: LDLR is the primary receptor that clears circulating LDL, therefore the decrease in LDLR levels by PCSK9 results in higher blood levels of LDL-C. By inhibiting the binding of PCSK9 to LDLR, alirocumab increases the number of LDLRs available to clear LDL, thereby lowering LDL-C levels.
Danish: LDLR er den primære receptor, der fjerner cirkulerende LDL, og derfor medfører det reducerede niveau af LDLR, forårsaget af PCSK9, en forhøjet koncentration af LDL-C i blodet.
English: • Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Danish: • Læg sprøjten og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
English: If needed, individual pre-filled pens may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte penne opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Danish: • Kanyleboksen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
English: Do not use the syringe if the grey needle cap is missing or not securely attached.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den grå kanylehætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
English: • Do not put the grey cap back on.
Danish: • Du må ikke sætte den grå hætte på igen.
English: It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled syringes.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
English: • Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Danish: • Læg pennen og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 14 (30.4%) patients treated beyond 12 weeks.
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 14 (30,4 %) patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
English: • If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Danish: • Du kan evt. klemme huden sammen, så injektionsstedet bliver fast.
English: Learning how to use the pre-filled pen
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte pen bruges
English: Ezetimibe-controlled phase 3 trials in patients with primary hypercholesterolaemia (without a background statin)
Danish: Ezetimibe-kontrollerede fase 3 forsøg i patienter med primær hyperkolesterolæmi (uden baggrundsbehandling med statin)
English: The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Danish: Sammendrag af kliniske fase 3 program - 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uge (Q2W) doseringsregimen Alirocumabs virkning er blevet undersøgt i ti fase 3 studier (fem placebokontrollerede og fem ezetimibe-kontrollerede studier) med 5296 randomiserede patienter med hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, hvoraf 3188 patienter blev randomiseret til alirocumab.
English: A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled 2 year study included 707 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin.
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 2 års varighed omfattede 707 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko, og som ikke havde nået det prædefinerede LDL kolesterolmål på maksimalt tolereret dosis statin.
English: A third multicenter, double-blind, placebo-controlled 18-month study included 106 heFH patients on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C ≥160 mg/dL (≥4.14 mmol/L).
Danish: Et tredje dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 106 heFH-patienter, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling og havde et baseline LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
English: If needed, individual pre-filled syringes may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte sprøjter opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
English: • Do not pull off the cap until you are ready to inject.
Danish: • Du må først trække hætten af, når du er klar til at foretage injektionen.
English: A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 103 patients with a moderate CV risk, not taking statins or other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C between 100 mg/dL (2.59 mmol/L) to 190 mg/dL (4.91 mmol/L).
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 103 patienter med en moderat kardiovaskulær risiko, som ikke fik statiner eller anden lipidmodificerende behandling og som havde et LDL-C ved baseline på 100 mg/dl (2,59 mmol/l) til 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
English: CHD Event c
Danish: CHD Eventc
English: cholesterol - this lowers your “bad” cholesterol levels.
Danish: “dårlige” kolesterol - derved sænkes indholdet af det “dårlige” kolesterol i blodet.
English: The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Danish: Den eneste bivirkning, der blev identificeret i ODYSSEY OUTCOMES (studie vedr.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to maintenance of pregnancy or embryo-fetal development; maternal toxicity was noted in rats, but not in monkeys at doses in excess of the human dose, and a weaker secondary immune response to antigen challenge was observed in the offspring of monkeys (see section 5.3).
Danish: Maternal toksicitet blev observeret i rotter men ikke i aber, ved doser der oversteg den humane dosis, og et svagere sekundært immunrespons på antigen-påvirkning blev observeret hos afkommet af aber (se pkt.
English: Major adverse cardiovascular events (“MACEplus”, i.e.: CHD death, myocardial infarction, ischemic stroke, and unstable angina requiring hospitalisation) confirmed by adjudication were reported in 52 of 3182 (1.6%) patients in the alirocumab group and 33 of 1792 (1.8%) patients in the control group (placebo or active control); HR=0.81 (95% CI, 0.52 to 1.25).
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser (Major Adverse Cardiovascular Events ”MACE-plus”, dvs. død pga. koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi og ustabil angina pectoris, som kræver hospitalsindlæggelse) bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 52 ud af 3182 (1,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og 33 ud af 1792 (1,8 %) patienter i kontrolgruppen (placebo eller aktiv kontrol); HR=0,81 (95 % CI, 0,52 til