FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative treatments should be considered.
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi.
English: Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Italian: Non devono essere somministrati vaccini vivi durante il trattamento e successivamente, fino al recupero delle cellule B.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.
English: • ritonavir for HIV infection.
Italian: • ritonavir per infezione da HIV.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette prontamente.
English: The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di venetoclax nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Italian: Quando la dose di Venclyxto è stata incrementata fino alla dose standard completa, consulti il medico per sapere se può iniziare nuovamente ad assumere questi medicinali.
English: Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Italian: Erano interessate sia le cellule B sia le cellule T, ma le diminuzioni più significative si sono verificate nelle cellule B.
English: Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Italian: Dei 130 pazienti, 92 pazienti hanno completato la visita di follow up post-trattamento a 6 mesi.
English: IRC assessed
Italian: Valutati dall'IRC
English: This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Italian: Questo aiuterà a rimuovere i prodotti di degradazione delle cellule cancerose dal sangue attraverso l'urina.
English: You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Italian: Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per 1 settimana.
English: - you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Italian: - sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito quando inizia il trattamento e mentre la dose viene gradualmente aumentata (di solito nel corso di 5 settimane).
English: The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Italian: Il tasso stimato di PFS a 6 mesi dopo il trattamento è stato del 92%.
English: IRC assessment (N=107)a
Italian: Valutazione dell'IRC (N=107)a
English: At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Italian: Al momento del cut-off dei dati (26 Luglio 2017), erano stati arruolati e trattati con venetoclax 127 pazienti.
English: Drink 1.5-2 litres of water a day.
Italian: Bere 1,5-2 litri di acqua al giorno.
English: Venclyxto with food and drink
Italian: Venclyxto con cibi e bevande
English: The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Italian: Lo stesso schema di monitoraggio deve essere seguito all'inizio della dose da 50 mg e, per i pazienti che continuano ad essere a rischio, nei successivi incrementi di dose.
English: It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Italian: Non è attualmente noto se venetoclax possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera.
English: 28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: 28 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla, non può essere venduto singolarmente.
English: Table 1: Dose increase schedule
Italian: Tabella 1: Schema per l'incremento della dose
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Italian: Tutti i pazienti avevano ClCr ≥50 ml/min.
English: - you are taking a herbal medicine called St. John's wort, used for depression.
Italian: - sta assumendo un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni, usato per la depressione.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
English: • During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Italian: • Durante le prime 5 settimane di trattamento deve prendere le compresse al mattino, per agevolarla ad effettuare le analisi del sangue, se necessario.
English: - Venclyxto should not be used during pregnancy.
Italian: - Venclyxto non deve essere usato durante la gravidanza.
English: This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines:
Italian: Questo perché possono verificarsi effetti gravi e potenzialmente fatali quando Venclyxto viene assunto con questi medicinali:
English: aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Italian: aLa dose modificata deve essere continuata per 1 settimana prima di aumentare la dose.
English: Take your dose in the morning with a meal and water.
Italian: Prendere la dose al mattino durante un pasto e con dell'acqua.
English: After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Italian: Dopo circa 3 mesi di somministrazione quotidiana nei cani, venetoclax ha provocato un progressivo scolorimento bianco del pelo, a causa della perdita del pigmento melanina nei peli.
English: Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Italian: La bassa conta di globuli bianchi può anche aumentare il rischio di infezioni.
English: • a medicine for cancer known as everolimus
Italian: • un medicinale per il cancro chiamato everolimus
English: All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Italian: Tutti gli eventi di TLS si sono verificati durante la fase di titolazione della dose di venetoclax e si sono risolti entro due giorni.
English: The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con vaccini vivi attenuati durante o dopo la terapia con venetoclax non sono state studiate.
English: bIncludes 51 additional patients from the safety expansion cohort.
Italian: bInclude 51 pazienti aggiuntivi della coorte di espansione di sicurezza.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
English: Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Italian: Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso delle 4 settimane successive fino alla dose standard completa.
English: • low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Italian: • basso numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
English: NE=not evaluable.
Italian: NV = non valutabile.
English: The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse riportate con Venclyxto sono riepilogate nella Tabella 3.
English: The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Italian: La farmacocinetica di venetoclax non cambia nel tempo.
English: If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Italian: Se ha problemi a prendere questo medicinale, ne parli con il medico.
English: Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Italian: Tempo alla linea di terapia antileucemica successiva Numero di eventi (%)
English: Table 2: Dose modification for TLS and other toxicities
Italian: Tabella 2: Modificazione della dose a causa di TLS e altre tossicità
English: It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Italian: È molto importante bere molta acqua quando si prende Venclyxto durante le prime 5 settimane di trattamento.
English: Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Italian: L'hazard ratio non stratificato viene visualizzato sull'asse X con scala logaritmica.
English: Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
Italian: Non sono state raggiunte la mediana di OS e la DOR ad un follow-up mediano di circa 14,3 mesi per il braccio A e 14,7 mesi per il Braccio B.
English: Arm B (idelalisib failures) (N=36)
Italian: Braccio B (fallimenti di idelalisib) (N=36)
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare o diminuire la quantità di venetoclax nel sangue:
English: The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente durante un periodo di 5 settimane fino alla dose giornaliera di 400 mg, come indicato in Tabella 1.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX52
English: • severe infection in the blood (sepsis)
Italian: • grave infezione del sangue (sepsi)
English: - you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - è allergico al principio attivo venetoclax o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione mentre assume questo medicinale.
English: Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, può essere considerata la necessità di una consulenza sulla conservazione dello sperma per alcuni pazienti di sesso maschile.
English: Investigator assessment (N=158)b
Italian: Valutazione dello sperimentatore (N=158)b
English: One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Italian: Un paziente (fallimento di ibrutinib) ha ottenuto remissione completa con recupero incompleto del midollo.
English: • medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran
Italian: • medicinali che prevengono la coagulazione del sangue, come warfarin, dabigatran
English: Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni e sintomi di TLS.
English: The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Italian: I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un IRC, con un ORR combinato del 70% (Braccio A: 70%; Braccio B: 69%).
English: The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
Italian: Il rischio di TLS è stato ridotto dopo revisione del regime posologico, modifica della profilassi e delle misure di monitoraggio.
English: Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Italian: I risultati di efficacia per la PFS al momento dell'analisi primaria pre-specificata (data di cut-off 8 Maggio 2017) sono riportati nella Tabella 4.
English: Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Italian: Alcune persone possono sviluppare livelli insoliti di elettroliti (come potassio e acido urico) nel sangue a causa dalla rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento.
English: The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes.
Italian: Il cut-off per uno stato negativo era una cellula di CLL per 104 leucociti.
English: Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Italian: Venetoclax presenta un accumulo minimo, con un tasso di accumulo di 1,30-1,44.
English: Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
Italian: I pazienti hanno continuato a ricevere venetoclax 400 mg una volta al giorno fino all'osservazione di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
English: • higher level of urea
Italian: • aumento del livello di urea
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza.
English: Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Italian: Venetoclax non ha avuto effetto sull'intervallo QTc e non sono emerse correlazioni tra l'esposizione a venetoclax e modificazioni dell'intervallo QTc.
English: Effect of food
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
English: The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Italian: Il rapporto medio sangue/plasma è di 0,57.
English: 67.6% had ALC ≥25 x 109/l.
Italian: 67,6% aveva ALC ≥25 x 109/l.
English: Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
Italian: Dopo somministrazioni orali multiple, la concentrazione plasmatica massima di venetoclax è stata raggiunta 5-8 ore dopo la dose.
English: Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con venetoclax deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Carcinogenicity/genotoxicity
Italian: Cancerogenicità/Genotossicità
English: If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Italian: - Se sta usando la pillola o dispositivi contraccettivi ormonali deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi), perché l'effetto della pillola o dei dispositivi contraccettivi ormonali può essere influenzato da Venclyxto.
English: Take the tablets and this leaflet with you.
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.
English: There is no specific antidote for venetoclax.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per venetoclax.
English: Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
Italian: Venetoclax deve essere assunto per 24 mesi a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 di rituximab (vedere paragrafo 5.1).
English: In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Italian: Nella CLL i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, pertanto la quantità di linfociti presente nel sangue è elevata.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: • Take the tablets with a meal at around the same time each day
Italian: • Prendere le compresse durante un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno
English: No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi sulla fertilità e negli studi sulle fasi precoci dello sviluppo embrionale in topi maschi e femmine.
English: After completion of titration phase
Italian: Dopo il completamento della fase di titolazione
English: Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance.
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, età, sesso e peso non hanno alcun effetto sulla clearance di venetoclax.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Venclyxto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella CLL (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore dall'analisi di efficacia aggiornata sono mostrate nella Figura 1.
English: If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
Italian: Se vomita dopo aver preso Venclyxto, non prenda una dose aggiuntiva quel giorno.
English: This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Italian: Potrebbero aumentare la quantità di venetoclax nel sangue.
English: It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori di BCL-2”.
English: Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Italian: Venetoclax immutato rappresentava il 20,8% della dose radioattiva somministrata escreta nelle feci.
English: • a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
Italian: • un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi chiamato sirolimus
English: Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Italian: I dati sull'efficacia sono stati presentati per 107 pazienti con data di cut-off 30 Aprile 2015.
English: Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Italian: Venclyxto può essere assunto in associazione con rituximab oppure da solo.
English: Of these, 91 patients had received prior ibrutinib therapy (Arm A) and 36 had received prior idelalisib therapy (Arm B).
Italian: Di questi pazienti, 91 avevano ricevuto precedentemente ibrutinib (Braccio A) e 36 avevano ricevuto precedentemente idelalisib (Braccio B).
English: If you take more Venclyxto than you should
Italian: Se prende più Venclyxto di quanto deve
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità e la dose può aver bisogno di essere ulteriormente modificata.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Italian: Ciò include i medicinali senza prescrizione medica, i medicinali a base di erbe e gli integratori.
English: Initiation and titration phase
Italian: Inizio e fase di titolazione
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Italian: Valutare la necessità di ricovero per i successivi incrementi della dose in base alla rivalutazione del rischio.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Italian: Non sono necessari specifici aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con dell'acqua, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
English: There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati sull'uso di venetoclax in donne in stato di gravidanza.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con venetoclax.
English: Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
Italian: Dato che venetoclax non è stato misurato allo stato stazionario, si raccomanda di monitorare attentamente il rapporto internazionale normalizzato (international normalized ratio, INR) nei pazienti che assumono warfarin.
English: Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Italian: I risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore sono stati presentati per 158 pazienti con una data di cut-off successiva, 10 Giugno 2016.
English: • higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
Italian: • un livello maggiore di un sale (elettrolita) nell'organismo chiamato fosfato
English: Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Italian: L'emocromo deve essere monitorato durante tutto il periodo di trattamento.
English: • upper respiratory tract infection - signs include runny nose, sore throat or cough
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori - segni includono naso che cola, mal di gola o tosse
English: Bendamustine + rituximab N = 195
Italian: Bendamustina + rituximab N = 195
English: Dose modifications for other toxicities
Italian: Modificazioni della dose a causa di altre tossicità
English: Copovidone (K 28)
Italian: Nucleo della compressa Copovidone (K 28)
English: Once the toxicity has resolved to grade 1 or baseline level (recovery), therapy with venetoclax may be restarted at the same dose.
Italian: Quando la tossicità si è risolta a grado 1 o al livello basale (recupero), la terapia con venetoclax può essere ripresa alla stessa dose.
English: If a statin (OATP substrate) is used concomitantly with venetoclax, close monitoring of statin-related toxicity is recommended.
Italian: Se una statina (substrato di OATP) viene usata in concomitanza con venetoclax, si raccomanda un attento monitoraggio della tossicità correlata alla statina.
English: A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
Italian: A discrezione del medico può essere applicata una riduzione maggiore della dose.
English: • medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
Italian: • medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, noti come statine
English: Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Italian: Venetoclax non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive di elevata efficacia.