FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
Bulgarian: Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Romanian: Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Ivozall веднъж дневно за 5 дни.
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий".
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Ivozall.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Ivozall.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Romanian: - orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: − всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Bulgarian: Затова Ivozall не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате деца.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt cunoscute interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente sau reactivi ai testelor de laborator.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти или лабораторни изследвания.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Romanian: - dacă urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât de obicei - este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea;
Bulgarian: − ако урината Ви е по-тъмна от обикновено - важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване;
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Ivozall ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Ivozall
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Bulgarian: Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи.
Romanian: Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesară.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва
Romanian: Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace atunci când ei sau partenerele lor iau tratament cu clofarabină.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни методи, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Romanian: Evenimente non-infecţioase
Bulgarian: Неинфекциозни събития
Romanian: - dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Bulgarian: − ако кърмите (моля, прочетете точка „Бременност и кърмене" по-долу);
Romanian: **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Bulgarian: Всички нежелани реакции, които са настъпили най-малко два пъти (т.е. 2 или повече реакции (1,7%)) са включени в тази таблица
Romanian: Excreţia clofarabinei în lapte nu a fost studiată la animale.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е проучена.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ivozall a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Bulgarian: Референтното лекарство за Ivozall е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Ivozall, съобщете на лекаря, ако някое от горните състояния се отнася за детето Ви.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice
Bulgarian: Свързване с плазмените протеини
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar, în concordanță cu RCP-ul medicamentului de referință.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП ще се актуализира в съответствие с КХП на референтния лекарствен продукт.
Romanian: Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca reacții adverse la 9% (10/115) din pacienţi.
Bulgarian: Перикарден излив и перикардит са наблюдавани като нежелани реакции при 9% (10/115) от пациентите.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Ivozall nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Bulgarian: Ivozall не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul:
Bulgarian: Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар или на този, който се грижи за Вас, ако получите някои от посочените оплаквания, тъй като може да се наложи прекратяване на лечението:
Romanian: Ivozall se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
Bulgarian: Ivozall се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали резултат или са престанали да имат ефект.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ivozall (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради наличния потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмчета обаче, кърменето трябва да се преустанови преди, по време на и след лечение с Ivozall (вж. точка 4.3).
Romanian: Ce conţine Ivozall
Bulgarian: Какво съдържа Ivozall
Romanian: Ele au fost raportate la valori ale expunerii (Cmax) de aproximativ 7 până la 13 ori mai mari (după 3 sau mai multe cicluri terapeutice) sau de 16 până la 35 de ori mai mari (după unul sau mai multe cicluri terapeutice)
Bulgarian: Те са съобщавани при нива на експозиция (Cmax) приблизително 7 до 13 пъти (след 3 или повече цикъла на прилагане) или 16 до 35 пъти (след един или повече цикъла на прилагане) по-високи от клиничните експозиции.
Romanian: În cazul manipulării Ivozall, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Bulgarian: При работа с Ivozall се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Romanian: Cum să utilizaţi Ivozall Tratamentul dumneavoastră cu Ivozall a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.
Bulgarian: Вашето лечение с Ivozall е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem
Bulgarian: Преди включване в проучването, при 58 от общо 61 пациенти (95%) са приложени 2 до 4 различни индукционни схеми, а 18/61 (30%) от тях са били подложени на поне 1 предшестваща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ivozall
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ivozall
Romanian: Aceşti pacienţi au fost înrolaţi într-un studiu unic de fază I (n = 12) sau două studii de fază II (n = 14 / n = 14) de siguranţă şi eficacitate şi li s-au administrat doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Пациентите са включени в едно проучване фаза I (n = 12) или две във фаза II (n = 14 / n = 14) проучвания за безопасност и ефикасност и са получавали многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (вж. точка 5.1).
Romanian: Pacienţii aflaţi în stadii avansate ale LLA sau LMA pot avea afecţiuni medicale intricate, care fac dificilă evaluarea cauzalităţii reacţiilor adverse, din cauza varietăţii de simptome legate de boala de bază, de evoluţia acesteia şi de administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
Bulgarian: Пациентите в напреднали стадии на ОЛЛ или ОМЛ могат да имат съпътстващи заболявания, които правят причинно-следствената връзка на нежеланите реакции трудна за оценка поради разнообразието от симптоми, свързани с основното заболяване, неговото прогресиране и едновременното приложение на много на брой лекарствени продукти.
Romanian: - medicamente care afectează ficatul (de exemplu, paracetamol, diclofenac) sau rinichii (de exemplu, ibuprofen, amfotericină B);
Bulgarian: − лекарства, влияещи върху черния дроб (например парацетамол, диклофенак) или бъбреците (например ибупрофен, амфотерицин В);
Romanian: Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Bulgarian: Възбуда, безпокойство, промяна в психичното състояние
Romanian: Păstrarea la temperaturi scăzute, și anume sub 15°C, poate duce la formarea de particule, care se pot dizolva din nou lăsând flaconul să se încălzească la temperatura camerei și agitându-l ușor până la dizolvarea tuturor particulelor vizibile.
Bulgarian: Съхранението при ниски температури, т.е. под 15 °С, може да доведе до образуване на частици, които може да се разтворят отново като се остави флаконът да достигне стайна температура и леко се разклати, докато се разтворят всички видими частици.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu, echivalentă cu 3,53% din cantitatea zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult, şi trebuie avută în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий, което е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО и трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: ** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma terapiei alternative *** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma recidivei
Bulgarian: Пациент, получил трансплантация след алтернативна терапия *** Пациент, получил трансплантация след рецидив
Romanian: Din cauza stării preexistente de imunitate compromisă a acestor pacienţi şi a neutropeniei prelungite, care poate fi cauzată de tratamentul cu clofarabină, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii oportuniste severe, inclusiv sepsis sever cu evoluţie posibil letală.
Bulgarian: Поради предшестващото имунокомпрометирано състояние на тези пациенти и продължителната неутропения, която може да се появи в резултат на лечение с клофарабин, тези пациенти са изложени на повишен риск от тежки опортюнистични инфекции, включително тежък сепсис с потенциален летален изход.
Romanian: Ivozall conţine substanţa activă clofarabină.
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин.
Romanian: Nu utilizaţi Ivozall - dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Bulgarian: − ако сте алергични към клофарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).;
Romanian: Medicamentul de referință care conține clofarabină a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, който съдържа клофарабин, е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Romanian: * = vezi mai jos
Bulgarian: * вж. по-долу **
Romanian: Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Bulgarian: Ако продуктът влезе в контакт с очите, кожата или лигавиците, веднага изплакнете обилно с вода.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv teratogenitate (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност (вж. точка 5.3).
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant după terapie alternativă sau recidivă*
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели трансплантация след алтернативна терапия или рецидив*
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu dop gri din cauciuc clorobutilic acoperit cu fluoropolimer, capac detaşabil din polipropilenă şi capsă din aluminiu.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със сива запушалка от хлоробутилова гума с флуорополимерно покритие, полипропиленово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Romanian: - dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul.
Bulgarian: − ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicamentul de referință şi orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Ivozall, както и в тази листовка.
Romanian: Ivozall este un medicament antineoplazic potent, care poate determina reacţii adverse hematologice şi non-hematologice potenţial semnificative (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Ivozall представлява мощно антинеопластично средство с потенциално значими хематологични и нехематологични нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Romanian: Ratele clearance-ului clofarabinei par să fie mult mai mari decât rata filtrării glomerulare, ceea ce sugerează implicarea filtrării şi secreţiei tubulare ca mecanisme de eliminare renală.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на клофарабин се оказват много по-високи от скоростта на гломеруларната филтрация, което предполага, че филтрацията и тубулната екскреция са механизмите на елиминиране през бъбреците.
Romanian: Ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic al clofarabinei şi 25,2% din pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor hepatobiliare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност на клофарабин и 25,2% от пациентите са получили поне една нежелана реакция, проявила се като хепатобилиарно нарушение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, multicentric, de fază II, non-comparativ, cu clofarabină, pentru a determina rata remisiunii globale (RG) la pacienţii trataţi intens anterior (cu vârsta ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial) cu LLA recidivantă sau refractară la tratament, utilizând clasificarea franco-americano-britanică.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, открито, несравнително проучване на клофарабин фаза II за определяне на степента на обща ремисия (OR) при пациенти със свръхинтензивна предхождаща терапия (на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата), страдащи от рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, дефинирана, съгласно Френскоамериканско-британската класификация.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor cardiace.
Bulgarian: Петдесет процента от пациентите са получили поне една нежелана реакция, проявила се като сърдечно нарушение.
Romanian: Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l, без видими частици.
Romanian: (RC + RCp)
Bulgarian: (CR + CRp)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Ivozall conţine sodiu
Bulgarian: Ivozall съдържа натрий
Romanian: Răspunsurile au fost observate la diferite imunofenotipuri de LLA, inclusiv cele cu celule precursoare
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при различни имунофенотипи на ОЛЛ, включително пре-В-клетъчен и Тклетъчен.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: cea mai mare doză zilnică administrată la om a fost de 70 mg/m2 timp de 5 zile consecutive (2 copii cu
Bulgarian: Досега, найвисоката дневна доза, прилагана при хора, е 70 mg/m2 за 5 последователни дни (двама педиатрични пациенти с ОЛЛ).
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați în mod corespunzător conținutul neutilizat.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърли по подходящ начин.
Romanian: În timpul perioadei după punerea pe piaţă, au fost raportate infecţii bacteriene, fungice şi virale, care pot fi letale.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за бактериални, гъбични и вирусни инфекции, които може да са с летален изход.
Romanian: Eliminare Ivozall este destinat unei singure utilizări.
Bulgarian: Ivozall е само за еднократна употреба.
Romanian: Cum se păstrează Ivozall
Bulgarian: Как да съхранявате Ivozall
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.euhttp://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Mai întâi, clofarabina trebuie să difuzeze sau să fie transportată în celulele-ţintă, unde este fosforilată în mod secvenţial, de către kinazele intracelulare, la mono- şi difosfat, şi în final la conjugatul activ,
Bulgarian: Първо, клофарабин трябва да дифундира или да бъде транспортиран до таргетните клетки, където се подлага на последователно фосфорилиране до моно- и бифосфат от вътреклетъчните кинази и накрая до активния конюгат - клофарабин 5'-трифосфат.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă de 20 ml.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони от 20 ml.
Romanian: Unsprezece evenimente apărute la cei 115 pacienţi au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care niciunul nu a fost grav, iar cea mai frecventă tulburare cardiacă raportată a fost tahicardia (35%) (vezi pct. 4.4); 6,1% (7/115) din episoadele de tahicardie au fost considerate ca având legătură cu clofarabina.
Bulgarian: Единадесет реакции при 115 пациенти са счетени като свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна, а най-често съобщаваното сърдечно нарушение е тахикардия (35%) (вж. точка 4.4); при 6,1% (7/115) пациенти тахикардията е счетена за свързана с клофарабин.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви прави редовни кръвни и други изследвания за следене на здравето Ви.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă o recomandare privind doza sigură şi eficace la aceşti pacienţi cu vârsta
Bulgarian: По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Romanian: Douăzeci şi unu (18,3%) dintre evenimente au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care infecţia de cateter (1 eveniment), sepsisul (2 evenimente) şi şocul septic (2 evenimente; 1 pacient a decedat (vezi mai sus)) au fost considerate ca fiind grave.
Bulgarian: Двадесет и едно (18,3%) събития са счетени за свързани с клофарабин, от които за сериозни са приети инфекция свързана с катетъра (1 събитие), сепсис (2 събития) и септичен шок (2 събития; 1 пациент е починал (вж. по-горе)).
Romanian: S-au raportat sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), inclusiv cazuri letale, la pacienţii aflaţi în tratament sau care au fost trataţi recent cu clofarabină.
Bulgarian: Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), в това число и случаи с летален изход при пациенти, които получават или наскоро са лекувани с клофарабин.
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 pe zi clofarabină
Bulgarian: Предлагана схема за разреждане въз основа на препоръчителната доза от 52 mg/m2/ден клофарабин
Romanian: Profilul de siguranţă al clofarabinei nu a fost stabilit la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care necesită terapie de substituţie a funcţiei renale (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Профилът на безопасност на клофарабин не е установен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или пациенти, получаващи бъбречно заместителна терапия (вж. точка 4.3).
Romanian: - dacă vă apar erupţii pe piele cu băşici sau ulceraţii pe mucoasa gurii;
Bulgarian: − ако получите обрив с мехури или язви в устата;
Romanian: La pacienţii trataţi cu clofarabină, s-a observat supresia severă a măduvei osoase, inclusiv neutropenie, anemie şi trombocitopenie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с клофарабин, е наблюдавано тежко потискане на костния мозък, включително неутропения, анемия и тромбоцитопения.