FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Czech: Změny, které mají být provedeny v podmínkách rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS.
English: • Wearing appropriate protective clothing.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
English: • Do not store in the refrigerator.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
English: • if you have any type of cancer.
Czech: • pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
English: Do not store below 20°C for more than 1 month.
Czech: Neuchovávejte pod 20 °C po dobu delší než 1 měsíc.
English: This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Czech: To proto, že tento výrobek obsahuje oleje, které mohou tuhnout při nízkých teplotách.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: • if this medicine is being prescribed for a child.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
English: This will get rid of any large air bubbles.
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} {month YYYY}.
English: These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Czech: Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
English: • Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
English: Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
English: • Nifedipine.
Czech: • Nifedipin.
English: • Excessive hair growth.
Czech: • Nadměrný růst vlasů.
English: • if you have epilepsy.
Czech: • pokud máte epilepsii;
English: Subsequent use Commence at point 5.
Czech: Začněte od bodu 5.
English: However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
English: Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Czech: Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
English: • if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
English: • if you have an infection which is not under control with medication.
Czech: • pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Czech: Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
English: • if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
English: In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
English: Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Czech: Mohou být pozorovány drobné vločky nebo mírný sediment.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); vzácné (≥1/10,000, <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • High blood pressure.
Czech: • Vysoký krevní tlak.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
English: • These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Czech: • Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou látku.
English: The intersubject and intrasubject variability for AUC and Cmax is approximately 10-20%.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita v AUC a cmax je přibližně 10-20 %.
English: • Shaking of your body which you cannot control.
Czech: • Třes těla, který nelze ovládnout.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Czech: Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral:
English: Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
English: • Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Czech: • Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži.
English: Sandimmun Neoral with food and drink
Czech: Sandimmun Neoral s jídlem a pitím
English: Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
English: In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Czech: Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
English: Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok uchovávejte při teplotě 15-30 °C, ale pokud možno ne pod 20 °C po dobu více jak 1 měsíc, protože roztok obsahuje mastné složky přírodního původu, které mají tendenci tuhnout při nízkých teplotách.
English: • Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
Czech: • Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
English: In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Czech: V případě neočekávané toxicity léčivého přípravku nebo neúčinné léčby musejí být hladiny cyklosporinu v krvi také monitorovány.
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Czech: Vylučován je především žlučí, pouze 6 % podané perorální dávky je vylučováno močí, a pouze 0,1 % je vylučováno močí v nezměněné formě.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun Neoral zastaví tuto imunitní reakci.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Czech: Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi 4-25 hodinami.
English: • High level of sugar in your blood.
Czech: • Vysoká hladina cukrů v krvi.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
English: A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Czech: Dávka 500 mg přípravku Sandimmun Neoral obsahuje 500 mg ethanolu, což odpovídá téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun Neoral nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod.
English: • if you need to have a vaccination.
Czech: pokud musíte být očkováni.
English: Corn oil-mono-di-triglycerides
Czech: Kukuřičný olej mono-di-triglyceridy
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Czech: K dosažení plné účinnosti může léčba přípravkem Sandimmun Neoral vyžadovat až 12 týdnů.
English: The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
Czech: Vztah mezi podanou dávkou a expozicí cyklosporinu (AUC) je v terapeutickém rozmezí lineární.
English: Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Czech: Sandimmun Neoral vykazuje o 59 % vyšší cmax a přibližně o 29 % vyšší biologickou dostupnost než Sandimmun.
English: In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Czech: Obecně, Sandimmun Neoral by neměl být užíván v těhotenství.
English: Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Sandimmun Neoral může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.
English: In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Czech: U netransplantovaných pacientů není vztah mezi hladinou cyklosporinu v krvi a klinickým účinkem jasně stanoven.
English: • Medicines which may affect your kidneys.
Czech: • Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny.
English: Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Czech: Sandimmun Neoral mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů.
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Czech: Doporučuje se, aby byl Sandimmun Neoral podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.
English: • Low level of white blood cells.
Czech: • Nízká hladina bílých krvinek.
English: Sandimmun Neoral should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Czech: Sandimmun Neoral by měl být podáván s opatrností u pacientů s neurologickou manifestací Behçetova syndromu.
English: Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Czech: Sandimmun Neoral se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
English: A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Czech: Při teplotě pod 20°C se může vytvořit želé podobná konzistence, která je reverzibilní při teplotách do 30°C.
English: Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Czech: Sandimmun Neoral tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;
English: • Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {<{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}> <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
English: • Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Czech: • Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
English: When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Czech: Pokud je Sandimmun Neoral podáván s jinými imunosupresivy (např. kortikosteroidy nebo jako součást troj- nebo čtyřkombinace), mohou být použity pro zahájení terapie nižší dávky (např. 3 až 6 mg/kg/den podávané opět rozdělené do 2 dílčích dávek pro zahajovací léčbu).
English: Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Czech: Ujistěte se, že přiložená stříkačka nepřišla do styku s tekutinou ve skleničce.
English: The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Czech: Název Vašeho léku je Sandimmun Neoral.
English: • Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Czech: • Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou nebo rukou nebo na různých místech těla.
English: How to store Sandimmun Neoral Contents of the pack and other information
Czech: Jak Sandimmun Neoral uchovávat Obsah balení a další informace
English: Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
Czech: Minimální hladiny koncentrací cyklosporinu v plné krvi by měly být monitorovány během 4-7 dnů od převedení na Sandimmun Neoral.
English: Since Sandimmun Neoral can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Czech: Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neoral může zhoršit renální funkce, je třeba tyto funkce často kontrolovat.
English: If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Czech: Jestliže jsou minimální koncentrace cyklosporinu v ustáleném stavu v krvi mimo terapeutické rozmezí a/nebo se zhorší klinické bezpečnostní ukazatele léčby, je nutné odpovídajícím způsobem upravit dávku.
English: The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost cyklosporinu po perorálním podání přípravku Sandimmun Neoral je 20-50 %.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce.
English: Other medicines and Sandimmun Neoral
Czech: Další léčivé přípravky a Sandimmun Neoral
English: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
Czech: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
Czech: Z klinických studií a po uvedení na trh se vyskytla hlášení související s užíváním přípravku Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Czech: Sandimmun Neoral je indikován k léčbě pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii.
English: • Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
Czech: • Migréna nebo těžká bolest hlavy s častým pocitem nevolnosti (nauzea, zvracení) a citlivostí na světlo.
English: • Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
English: Never lower your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Czech: Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne.
English: What Sandimmun Neoral is and what it is used for
Czech: Co je Sandimmun Neoral a k čemu se používá
English: Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun Neoral, i když se cítíte dobře.
English: Haemolytic uraemic syndrome, microangiopathic haemolytic anaemia
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom, mikroangiopatická hemolytická anémie
English: Sandimmun Neoral can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Czech: Sandimmun Neoral lze podávat v kombinaci s nízkou dávkou kortikosteroidů a/nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID; viz bod 4.4).
English: • Sandimmun Neoral is a different, improved formulation of ciclosporin compared to Sandimmun.
Czech: • Sandimmun Neoral má jiné, vylepšené složení odlišné od přípravku Sandimmun.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Czech: To vysvětluje, proč byly ve vzácných případech popsány při léčbě přípravkem Sandimmun Neoral strukturální změny v ledvinách, při nichž nedošlo ke zvýšení sérového kreatininu.
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin Statin
Czech: Tabulka 1 Souhrn změn v expozici běžně užívaných statinů při současném užívání s cyklosporinem
English: After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months.
Czech: Po otevření by se měl Sandimmun Neoral perorální roztok spotřebovat do 2 měsíců.
English: • Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Czech: • Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou.
English: In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Czech: U některých nemocných dojde po vynechání léčby cyklosporinem k rozvoji choroby z reakce mezi transplantátem a příjemcem (GVHD), ale odpověď na opětovné zavedení léčby je obvykle příznivá.
English: In addition if you are taking Sandimmun Neoral for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun Neoral:
Czech: Navíc, pokud užíváte Sandimmun Neoral pro jiné indikace než transplantace (střední nebo zadní uveitida a Behçetova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom), neužívejte Sandimmun Neoral:
English: If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Czech: Jestliže krevní tlak výrazně překračuje hodnoty před konverzí nebo jestliže eGFR klesne o více než 25 % pod hodnotu před zahájením léčby Sandimmunem při opakovaném měření, měla by být dávka snížena (viz bod 4.4).
English: • Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Czech: • Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení.
English: Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
Czech: Protože přechod z klasického Sandimmunu na Sandimmun Neoral může vyvolat zvýšenou expozici léku, měla by být dodržována následující pravidla:
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Czech: Pokud snížení dávky není dostačující a eGFR se nezlepší během jednoho měsíce, měla by být léčba přípravkem Sandimmun Neoral přerušena (viz bod 4.4).
English: Paediatric use in non-transplantation indications
Czech: Pediatrické užití při jiných indikacích než transplantačních
English: Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba; pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Czech: Nemocní s maligními nebo premaligními změnami kůže se smějí léčit přípravkem Sandimmun Neoral pouze po odpovídající léčbě těchto lézí a pokud pro úspěšnou léčbu psoriázy neexistuje jiná možnost.
English: The daily doses of Sandimmun Neoral should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun Neoral by měla být rozdělena do dvou dávek rovnoměrně podaných během dne.
English: Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Czech: Druhý, čtvrtý a osmý týden po převedení na Sandimmun Neoral by měly být sledovány renální funkce a měřen krevní tlak.
English: If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away.
Czech: Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral, informujte ihned svého lékaře.