FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Slovak: Keďže sa vám musí podať krátko po jeho výrobe, konečné výsledky sterility nemusia byť vždy k dispozícii pred tým, ako vám bude podaná infúzia Provenge.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šesť mesiacov po registrácii.
English: Citrate toxicity*
Slovak: Citrátová toxicita*
English: Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates
Slovak: Výstražná karta pacienta na záznam dátumu plánovanej leukaferézy a podania infúzie
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
English: You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Slovak: Možno bude potrebná jedna alebo viacero ďalších návštev, aby bolo možné krv pred leukaferézou vyšetriť (podľa obvyklého postupu na klinike, kde sa liečite), alebo sa krv vyšetrí počas návštevy na účely leukaferézy:
English: The cellular composition and the cell number per dose of Provenge will vary according to the patient's leukapheresis.
Slovak: Celulárne zloženie a počet buniek na dávku Provenge sa bude líšiť podľa leukaferézy pacienta.
English: The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia, ktorý nebol štatisticky významný.
English: If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Slovak: Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie a dostanete príslušnú liečbu.
English: Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Slovak: Každý vak Provenge obsahuje jednu individuálne pripravenú infúziu a obal sa otvorí až vtedy, keď budete pripravený podrobiť sa ošetreniu.
English: This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Slovak: Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge).
English: Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať minimálne 30 minút po každej infúzii.
English: In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
English: This involves a procedure called leukapheresis, which consists of extracting white blood cells from your blood, usually from the veins in your arms.
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
English: All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Slovak: Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Provenge, si musia preštudovať vzdelávacie materiály a podpísať formulár o potvrdení zaškolenia.
English: * Primarily associated with the leukapheresis procedure
Slovak: * Primárne súvisí s leukaferézou
English: The primary endpoint was overall survival.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
English: Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
Slovak: Je preto dôležité riadne dodržiavať postupy pri zaobchádzaní a podávaní produktu (pozri časť 6.6).
English: • An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
Slovak: • infekcia, ktorá postihuje celé telo (napr. sepsa prejavujúca sa ako vysoká teplota, zvýšená srdcová frekvencia alebo zrýchlené dýchanie),
English: Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Slovak: Pacienti liečení s Provenge mali štatisticky významnú výhodu v prežívaní v porovnaní s kontrolným liekom.
English: The effects of Provenge on male fertility are not known at this time.
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
English: This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Slovak: Toto vyšetrenie je zákonnou požiadavkou a má zabezpečiť, aby zdravotníci, ktorí sa podieľajú na liečbe, mohli s vašou krvou bezpečne manipulovať.
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky:
English: Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
Slovak: Praktické informácie pre lekárskych alebo zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa zaobchádzania s infúznou disperziou Provenge a jej podávania
English: What you need to know before you are given Provenge
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Provenge
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Slovak: Pacienti nepotrebovali opioidné analgetiká na liečbu bolesti a väčšina z nich sa predtým nepodrobila žiadnej chemoterapii.
English: Provenge must be administered under the supervision of a physician experienced in the medical treatment of prostate cancer and in an environment where availability of resuscitation equipment must be ensured.
Slovak: Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu.
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Slovak: Po dokončení infúzie vás budú sledovať a monitorovať minimálne po dobu 30 - 60 minút.
English: No interaction studies have been performed with Provenge.
Slovak: Provenge sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
English: If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste počas liečby s Provenge boli zaočkovaný, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov na túto možnosť upozorniť.
English: Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Slovak: Provenge sa má podávať intravenózne vo forme infúzie približne po dobu 60 minút.
English: There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Slovak: Nie sú známe prípady predávkovania z jednej infúzie ani po dokončení celej liečby s Provenge.
English: Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
English: The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
Slovak: Kontrolný liek boli neaktivované autológne mononukleárne bunky periférnej krvi.
English: Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.
Slovak: Provenge sa uvoľňuje na infúziu na základe mikrobiologických výsledkov a výsledkov sterility z niekoľkých testov: stanovenie mikrobiálnej kontaminácie pomocou farbenia podľa Grama, obsahu endotoxínov a sterility počas priebehu, s 2-dňovou inkubačnou dobou na stanovenie neprítomnosti mikrobiálneho rastu.
English: Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Slovak: Po randomizácii sa pacienti z obidvoch skupín podrobili 3 leukaferézam (približne v 2-týždňových intervaloch, v rozsahu 1 až 15 týždňov).
English: The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Slovak: Provenge u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty boli skúmané v troch podobných randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách III. fázy: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
English: Neither endpoint met statistical significance.
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
English: A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
English: In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
Slovak: V pivotnej randomizovanej kontrolovanej štúdii (D9902B, IMPACT, pozri časť 5.1) sa Provenge prestal podávať u 1,5 % pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií.
English: A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Slovak: Na odber krvi z jednej ruky sa používa prístroj, ten oddelí biele krvinky a zvyšok krvi vráti do vášho tela, väčšinou do druhej ruky.
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogénneho potenciálu, mutagenity a reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Provenge in all subsets of the paediatric population in the treatment of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Provenge vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu rakoviny prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Slovak: Provenge môže podať iba lekár alebo zdravotná sestra, ktorí boli zaškolení na používanie tohto lieku.
English: • Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Slovak: Provenge sa podáva ako infúzia približne po dobu 60 minút pomocou hrubej ihly vhodnej na transfúziu červených krviniek.
English: Anaemia*
Slovak: Anémia*
English: A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901.
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC) 2.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
English: T cell proliferative and γIFN ELISPOT responses to PAP and
Slovak: Proliferatívne odpovede T-buniek a odpovede γIFN ELISPOT na
English: Fertility Effect on male fertility is not known.
Slovak: Účinok na fertilitu muža nie je známy.
English: The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia a sekundárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
English: Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
English: CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Slovak: CD54 je adhézna a ko-stimulačná molekula dôležitá pri tvorbe imunologickej synapsy medzi APC a T-bunkou.
English: Supportive studies
Slovak: Podporné štúdie
English: Dose and course of treatment
Slovak: Dávka a priebeh liečby
English: You will be monitored before and during the infusion.
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.
English: Final study report by 31 December 2020
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2020
English: Adverse reactions associated with leukapheresis
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s leukaferézou
English: However, as it is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Slovak: Keďže je to autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
English: • You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function.
Slovak: • máte kontrolovaný prísun sodíka/draslíka alebo máte zníženú funkciu obličiek.
English: Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Slovak: Pacienti s imunologickými poruchami a pacienti užívajúci systémovú imunosupresívnu liečbu boli vylúčení z kontrolovaných klinických skúšaní.
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Slovak: Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
English: As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
Slovak: Provenge je vyrobený z vašich krviniek, vaše bunky sa odoberú približne 3 dni pred každou naplánovanou infúziou.
English: Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
English: For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
English: Patients should be informed of the possibility of late onset reactions and instructed to contact their physician if symptoms of dyspnoea, bronchospasm, dizziness, rash, or pyrexia occur.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o možnosti neskoršieho nástupu reakcií a musí byť poučený, aby kontaktoval svojho lekára, ak sa u neho vyskytnú symptómy ako dyspnoe, bronchospazmus, závrat, vyrážka alebo pyrexia.
English: In clinical study D9902B (IMPACT), 237 out of the 512 patients randomized were evaluated for the development of humoral or cellular immune responses (T cell proliferation and gamma-interferon
Slovak: V klinickej štúdii D9902B (IMPACT) 237 z 512 randomizovaných pacientov bolo hodnotených na vývoj humorálnych alebo celulárnych imunitných odpovedí (proliferácia T-buniek a interferón gama (γIFN)
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie, vrátane sepsy.
English: What Provenge looks like and contents of the pack Provenge is a slightly cloudy dispersion of cream-to-pink colour and is supplied in a plastic bag with 3 sample ports.
Slovak: Ako vyzerá Provenge a obsah balenia Provenge je mierne zakalená disperzia, má krémovú až ružovú farbu a dodáva sa v plastovom vaku s 3 odbernými portami.
English: • The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
Slovak: Potreba poskytnúť pacientom edukačný materiál a vysvetliť použitie výstražnej karty
English: If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
Slovak: Ak zmeškáte návštevu a infúziu Provenge vám nebude možné podať, infúzia bude nepoužiteľná.
English: Do not use a cell filter for infusion.
Slovak: Na infúziu nepoužívajte bunkový filter.
English: Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
Slovak: Tento liek nepoužívajte po uplynutí dátumu a času exspirácie, ktoré sú uvedení na izolovanej nádobe a infúznom vaku.
English: Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, pretože môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo úplne zastaviť.
English: The recommended course of treatment is 3 doses at approximately 2-week intervals.
Slovak: Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch.
English: • increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
Slovak: • únava, • zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby.
English: Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Slovak: Nepodávajte, ak vak počas manipulácie presakuje alebo ak vo vaku zostali častice alebo zhluky.
English: IMPACT study
Slovak: Štúdia IMPACT
English: If, for any reason, the patient is unable to receive a scheduled infusion of Provenge, the patient will need to undergo an additional leukapheresis procedure if the course of treatment is to be continued.
Slovak: Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge, bude sa musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
English: The first step in your Provenge treatment is to collect your blood cells in order to manufacture your personal infusion of Provenge.
Slovak: Prvým krokom vašej liečby s Provenge je odber vašich krviniek na výrobu vašej osobnej infúzie Provenge.
English: As part of lot release, each product is assessed for activation of antigen presenting cells (APCs) by virtue of increased surface CD54 expression after culture with PAP-GM-CSF.
Slovak: Ako súčasť uvoľnenia šarže je každý produkt hodnotený na aktiváciu antigén prezentujúcich buniek (APC) prostredníctvom schopnosti expresie zväčšeného povrchu CD54 po kultivácii s PAP-GM-CSF.
English: Provenge is used as treatment for prostate cancer that has spread outside of the prostate but not to the liver, lung or brain, and no longer responds to medicines that lower the levels of the male hormone testosterone in patients who are not considered appropriate for treatment with chemotherapy.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila mimo prostatu, avšak nie do pečene, pľúc ani mozgu, a nereaguje už na lieky, ktoré znižujú hladiny mužského hormónu testosterónu u pacientov, ktorí zatiaľ nie sú vhodní na liečbu chemoterapiou.
English: Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie spôsobené kontaminovaným produktom.
English: Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
Slovak: Je preto potrebné zabrániť súbežnému podávaniu imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) počas liečby s Provenge.
English: However, as Provenge is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Slovak: Keďže Provenge je autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
English: In the post-marketing setting, serious acute infusion reactions involving hypotension and syncope have been reported.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné akútne reakcie na infúziu zahŕňajúce hypotenziu a synkopu.
English: What Provenge contains
Slovak: Provenge obsahuje
English: Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu vášho imunitného systému a je preto nevhodné, aby ste boli liečený s Provenge, ak súčasne užívate aj inú liečbu, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť imunitného systému reagovať na Provenge, napr. imunosupresívne lieky, ako napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy, Crohnovej choroby alebo vredovej kolitídy.
English: The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Slovak: Počet buniek v Provenge nepresahuje počet buniek z leukaferézy.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov Frekvencia
English: • high temperature, chills, breathing difficulties
Slovak: • vysoká teplota, triaška, ťažkosti s dýchaním,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
English: The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
English: Secondary endpoints included time to objective disease progression, time to clinical progression, and PSA doubling time (PSADT).
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali čas do objektívnej progresie ochorenia, čas do klinickej progresie a čas zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT).
English: Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC).
English: Analyses of time to objective disease progression, time to clinical progression, or PSA doubling time (PSADT) did not meet statistical significance.
Slovak: Analýzy času do objektívnej progresie ochorenia, času do klinickej progresie alebo času zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT) nemali štatistický význam.