FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όφελος παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί επίσης από τον ιό HIV ή που έπασχαν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο.
Czech: Přínosy byly zaznamenány rovněž u pacientů infikovaných virem HIV nebo u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
Greek: Το Zepatier δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh).
Czech: Přípravek Zepatier se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (cirhóza Child-Pughova třídy B nebo C).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zepatier, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zepatier, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο (St. John's wort) (χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους) ή με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zepatier.
Czech: Nesmí se používat současně s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (používanou u deprese a úzkosti) nebo antiepileptiky, jako je karbamazepin a fenytoin, protože tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Zepatier.
Greek: Η elbasvir αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «NS5A», ενώ η grazoprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «NS3/4A πρωτεάση».
Czech: Léčivé látky obsažené v přípravku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Elbasvir blokuje působení proteinu zvaného „NS5A" a grazoprevir blokuje enzym zvaný „proteáza NS3/4A".
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό elbasvir / grazoprevir
Czech: Zepatier elbasvirum/grazoprevirum
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα όπως το αντιβιοτικό ριφαμπικίνη, συγκεκριμένα φάρμακα κατά του ιού HIV και κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου), καθώς το Zepatier ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτών των φαρμάκων.
Czech: Přípravek Zepatier se nesmí používat současně s léčivými přípravky, jako je antibiotikum rifampicin, některé přípravky proti HIV a cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánu), protože může ovlivnit jejich působení.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zepatier σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Zepatier byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zepatier;
Czech: Jak se přípravek Zepatier používá?
Greek: Πώς δρα το Zepatier;
Czech: Jak přípravek Zepatier působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zepatier;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zepatier schválen?
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zepatier συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zepatier byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné použití přípravku, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 96% των ασθενών με ιό γονότυπου 1b (301 από τους 312 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Zepatier.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Co se týče souhrnných výsledků, 96 % pacientů s virovým genotypem 1b (301 pacientů z 312) bylo 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zepatier testováno s negativním výsledkem.
Greek: Το Zepatier συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τους γονότυπους 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C και ενδέχεται να πάσχουν ή να μην πάσχουν από αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς).
Czech: Existuje několik druhů (zvaných genotypy) viru hepatitidy C. Přípravek Zepatier se doporučuje u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a, 1b a 4 s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, nicméně játra jsou stále schopna dostatečně fungovat) nebo bez ní.
Greek: EU/1/15/1032/001
Czech: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Greek: 1 g / 0.5 g κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Czech: 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Greek: Zerbaxa
Czech: Síla
Greek: Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 8 ώρες.
Czech: Podává se po dobu jedné hodiny každých 8 hodin.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zerbaxa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Czech: Další informace o přípravku Zerbaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zerbaxa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zerbaxa průběžně sledovány.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zerbaxa;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zerbaxa?
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την υπό θεραπεία λοίμωξη και την απόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
Czech: Dávka a délka trvání léčby závisí na typu infekce, k jejíž léčbě se používá, a na reakci infekce na léčivý přípravek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zerbaxa αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zerbaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zerbaxa
Czech: Další informace o přípravku Zerbaxa
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 993 ασθενείς με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 993 pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται γενικά συνήθεις και αναμενόμενες για τη συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικού.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky považovány za typické a u tohoto druhu antibiotik očekávané.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerbaxa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, διάρροια και πυρετός.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerbaxa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem a zvracení.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2015, το Zerbaxa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Přípravku Zerbaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2015.
Greek: • ενδονοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων που μεταδίδεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται σε ασθενείς από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic, kterou je pacient nakažen v nemocnici), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie u pacientů používajících ventilátor, což je stroj, který jim pomáhá dýchat).
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 1.083 ασθενείς με, κατά κύριο λόγο, νεφρική λοίμωξη ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 1 083 pacientů, kteří měli převážně infekci ledvin nebo v některých případech komplikované infekce močových cest.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Zerbaxa ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία λοιμώξεων των ασθενών που μετείχαν στις μελέτες, αλλά αναγνώρισε ότι σε αυτές συμπεριλήφθηκε περιορισμένος αριθμός ασθενών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Zerbaxa byl účinný v léčbě infekcí u sledovaných pacientů, ale vzal na vědomí, že do studií byl zahrnut pouze omezený počet pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επίσης ότι η ταζομπακτάμη δεν είναι δραστική έναντι ορισμένων κατηγοριών βητα-λακταμασών, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει πρόβλημα αντοχής.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že tazobaktam nepůsobí proti některým třídám beta-laktamáz, které mohou způsobovat problémy s rezistencí.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 726 ασθενείς που χρησιμοποιούσαν αναπνευστήρα και έπασχαν είτε από ενδονοσοκομειακή πνευμονία είτε από σχετιζόμενη με τον αναπνευστήρα πνευμονία.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 726 pacientů, kteří používali ventilátor a kteří měli buď nozokomiální pneumonii, nebo ventilátorovou pneumonii.
Greek: Το Zerbaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του, σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης ή έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Czech: Přípravek Zerbaxa se nesmí používat u osob s přecitlivostí (alergií) na přípravek Zerbaxa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u osob s přecitlivělostí na jiná cefalosporinová antibiotika nebo osob, u nichž se někdy vyskytla závažná alergická reakce na jiné beta-laktamové antibiotikum.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zerbaxa υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zerbaxa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zerbaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Zerbaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Zerbaxa είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Czech: Přípravek Zerbaxa je antibiotikum, které se používá k léčbě dospělých s těmito onemocněními:
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα επέφεραν ίαση σε ποσοστό 94% των ασθενών (353 από τους 375 που έλαβαν Zerbaxa και 375 από τους 399 που έλαβαν μεροπενέμη).
Czech: Oba léčivé přípravky vyléčily přibližně 94 % pacientů (353 z 375 pacientů užívajících přípravek Zerbaxa a 375 z 399 pacientů užívajících meropenem).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zerbaxa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zerbaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Zerbaxa συγκρίθηκε με άλλο αντιβιοτικό, τη μεροπενέμη.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl porovnáván s jiným antibiotikem zvaným meropenem.
Greek: Το Zerbaxa αντιμετώπισε με επιτυχία τη λοίμωξη στο 85% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε (288 από τους 340), σε σύγκριση με το 75% (266 από τους 353) των ασθενών που έλαβαν λεβοφλοξασίνη, άλλο αντιβιοτικό.
Czech: Přípravek Zerbaxa úspěšně vyléčil infekci přibližně v 85 % případů (u 288 z 340 pacientů) oproti 75 % (266 z 353 pacientů), kterým bylo podáváno jiné antibiotikum zvané levofloxacin.
Greek: Το Zerbaxa διατίθεται για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek Zerbaxa je dostupný ve formě infuze (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zerbaxa, η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη, δρουν με διαφορετικό τρόπο.
Czech: Léčivé látky v přípravku Zerbaxa, ceftolozan a tazobaktam, působí různými způsoby.
Greek: Το Zerbaxa καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μεροπενέμη: η λοίμωξη θεραπεύτηκε στο 54 % των ασθενών (197 από τους 362) μετά από 7 έως 14 ημέρες θεραπείας με το Zerbaxa σε σύγκριση με το 53 % των ασθενών (194 από τους 362) με τη μεροπενέμη.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek Zerbaxa byl přinejmenším stejně účinný jako meropenem: infekce byla vyléčena u 54 % (197 ze 362) pacientů po 7 až 14 dnech léčby přípravkem Zerbaxa ve srovnání s 53 % (194 ze 362) pacientů užívajících meropenem.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zerbaxa;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerbaxa?
Greek: Η ταζομπακτάμη αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται βήτα-λακταμάσες.
Czech: Tazobaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, η ταζομπακτάμη επιτρέπει στην κεφτολοζάνη να δράσει εναντίον των βακτηρίων τα οποία, σε άλλη περίπτωση, θα ήταν ανθεκτικά στην κεφτολοζάνη.
Czech: Blokováním působení těchto enzymů tazobaktam umožňuje ceftolozanu působit proti bakteriím, které by jinak byly vůči této látce rezistentní.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή μορίων που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα προστατευτικά κυτταρικά τους τοιχώματα.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu molekul, které bakterie potřebují k budování svých ochranných buněčných stěn.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διευκολύνουν τα βακτήρια στη διάσπαση των αντιβιοτικών βήτα-λακταμών, όπως η κεφτολοζάνη, καθιστώντας τα βακτήρια πιο ανθεκτικά στη δράση των αντιβιοτικών.
Czech: Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftolozan, díky čemuž se bakterie stávají rezistentní vůči působení těchto antibiotik.
Greek: • σοβαρή νεφρική λοίμωξη (οξεία πυελονεφρίτιδα)·
Czech: • závažná infekce ledvin (akutní pyelonefritida),
Greek: Αυτή η δράση αποδυναμώνει τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων τα οποία στη συνέχεια διασπώνται πιο εύκολα, προκαλώντας τελικά τη νέκρωση των βακτηρίων.
Czech: Tím dochází k oslabení bakteriálních buněčných stěn, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
Greek: Η κεφτολοζάνη ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία κεφαλοσπορίνες, οι οποίες ανήκουν στην ευρύτερη κατηγορία αντιβιοτικών «β-λακτάμες».
Czech: Ceftolozan je druhem antibiotika zvaného cefalosporin, které patří do širší skupiny antibiotik nazývané „betalaktamy".
Greek: Τι είναι το Zerbaxa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zerbaxa στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerbaxa registrován v EU?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zerbaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zerbaxa je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zerbaxa σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Zerbaxa byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ανασκόπηση του Zerbaxa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Zerbaxa a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το Zerbaxa αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων σε δύο βασικές μελέτες.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Zerbaxa je v léčbě infekcí přinejmenším stejně účinný jako jiná antibiotika.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zerbaxa;
Czech: Jak se přípravek Zerbaxa používá?
Greek: Το Zerbaxa περιέχει τις δραστικές ουσίες κεφτολοζάνη και ταζομπακτάμη.
Czech: Přípravek Zerbaxa obsahuje léčivé látky ceftolozan a tazobaktam.
Greek: Πώς δρα το Zerbaxa;
Czech: Jak přípravek Zerbaxa působí?
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (δομές που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη)·
Czech: • komplikované infekce močových cest (například močového měchýře),
Greek: Ένας από αυτός τους 60 ασθενείς είχε βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Czech: Jeden z těchto 60 pacientů měl bakteriemii na počátku.
Greek: Εκτιμώμενη CrCL (ml/min)*
Czech: Odhadovaná CrCL (ml/min)*
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθεί τις συστάσεις του Πίνακα 1.
Czech: Délka léčby se má řídit doporučeními uvedenými v tabulce 1.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím se vhodného použití antibakteriálních látek.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να εξετάσει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση, ειδικά εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Czech: Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.
Greek: Τα όρια της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης όπως καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμασίας της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), είναι ως ακολούθως:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) jsou následující:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Greek: 15 έως 29
Czech: 15 až 29
Greek: Τροποποίηση των PBPs
Czech: Modifikaci PBP
Greek: 30 έως 50
Czech: 30 až 50
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη MedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Greek: Το Zerbaxa θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για την έγκυο γυναίκα και το έμβρυο.
Czech: Přípravek Zerbaxa se smí v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad možnými riziky pro těhotnou ženu a pro plod.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΝ ΔΙΑΛΥΜΑ ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΝΕΣΗ.
Czech: UPOZORNĚNÍ: REKONSTITUOVANÝ ROZTOK NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁNÍ.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε και άλλη λοίμωξη.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že máte další infekci.
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος.
Czech: Různé barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost přípravku.
Greek: Η θεραπεία με Zerbaxa συνήθως διαρκεί μεταξύ 4 και 14 ημερών, ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη θέση της λοίμωξης, και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο μέσω έγχυσης (ενστάλαξη) που διαρκεί μία ώρα.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu.
Greek: **Όλες οι δόσεις του Zerbaxa χορηγούνται ενδοφλεβίως για 1 ώρα και συνιστώνται για όλες τις ενδείξεις.
Czech: **Všechny dávky přípravku Zerbaxa se podávají intravenózně po dobu 1 hodiny a jsou doporučené pro všechny indikace.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας / ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Greek: Ευαίσθητο Ανθεκτικό
Czech: Citlivý Rezistentní
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση που χρειάζεστε.
Czech: Potřebnou dávku určí Váš lékař.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε, πού είναι η λοίμωξη στο σώμα σας και πόσο σοβαρή είναι η λοίμωξη.
Czech: Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή σας.
Czech: Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou být život ohrožující.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Greek: Η ταζομπακτάμη είναι υπόστρωμα για ΟΑΤ1 και ΟΑΤ3.
Czech: Tazobaktam je substrátem OAT1 a OAT3.
Greek: Ελάχιστες Ανασταλτικές Συγκεντρώσεις (mg/l)
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg / l)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zerbaxa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda byste měla dostávat přípravek Zerbaxa během těhotenství.
Greek: Το Zerbaxa ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1):
Czech: Přípravek Zerbaxa je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που είναι γνωστά ως «κεφαλοσπορίνες».
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léky známé jako „cefalosporiny".
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceftolozanu/tazobaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: ΜΜ/ΥΥYY
Czech: MM/YYYY
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής των βακτηρίων σε κεφτοτολοζάνη/ταζομπακτάμη περιλαμβάνουν: i.
Czech: Mechanismy bakteriální rezistence na ceftolozan/tazobaktam zahrnují: i.
Greek: Η χορηγούμενη σε σας δόση του φαρμάκου εξαρτάται από το εάν έχετε ή όχι νεφρικά προβλήματα.
Czech: Podaná dávka přípravku závisí na tom, zda máte, nebo nemáte problémy s ledvinami.
Greek: Η ταζομπακτάμη διαπερνά τον πλακούντα.
Czech: Tazobaktam prostupuje placentou.
Greek: Η θεραπεία με Zerbaxa μερικές φορές προκαλεί παραγωγή αντισωμάτων τα οποία αντιδρούν με τα ερυθρά αιμοσφαίριά σας.
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami.
Greek: Περίπου το 82% από το σύνολο των ασθενών είχαν APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) βαθμολογίες < 10 και το 2,3% των ασθενών είχαν βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Czech: Přibližně 82 % pacientů ve studii APACHE II (akutní fyziologické a chronické zdravotní hodnocení II) mělo hodnotu < 10 a u 2,3 % pacientů se na počátku vyskytovala bakteriemie.
Greek: Ωστόσο, οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το OAT1 ή το ΟΑΤ3 (π.χ. προβενεσίδη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ταζομπακτάμης στο πλάσμα.
Czech: Léčivé látky, které inhibují OAT1 nebo OAT3 (např. probenecid), však mohou zvýšit plazmatické koncentrace tazobaktamu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλες κεφαλοσπορίνες και πενέμες, κωδικός ATC: J01DI54.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiné cefalosporiny a penemy, ATC kód: J01DI54.