FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint: - fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság, - bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban, - probléma a dolgok tudomásul vételében, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom, - változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás, - szívdobogás érzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger, for eksempel: - hodepine, svimmelhet, rastløshet eller søvnighet, - kribling, redusert fornemmelse eller følelsesevne i munnen, - problemer med årvåkenhet, hetetokter, angst, leddsmerter, - endret smakssans, munntørrhet, diaré, oppkast, - merkbar puls, raskere hjerterytme, økt lysfølsomhet.
Hungarian: Hagyja abba a Cresemba alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatásokat észleli: - bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel - ezek egy, allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékenység).
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Cresemba og fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker - disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Hungarian: Ezomeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Norwegian Bokmål: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol és noretindron (CYP3A4/5-szubsztrátok)
Norwegian Bokmål: Perorale prevensjonsmidler Etinyløstradiol og noretindron (CYP3A4/5-substrater)
Hungarian: Vinka alkaloidok: minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet, og dosejustering ved behov.
Hungarian: Kiütés^; viszketés
Norwegian Bokmål: Trykkblekk Skjellakk
Hungarian: A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként két kapszula (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) (összesen 6 alkalmazás).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er to kapsler (tilsvarende 200 mg isavukonazol) hver 8. time i de første 48 timene (6 administrasjoner totalt).
Hungarian: Az izavukonazol szájon át, 90 mg/kg/nap dózisig történő alkalmazása nem befolyásolja a hím és nőstény patkányok termékenységét (a klinikai fenntartó dózis [200 mg] 2,3-szorosa a mg/m2/nap érték alapján).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol påvirket ikke fertiliteten til hann- eller hunnrotter behandlet med perorale doser på opptil 90 mg/kg/døgn (2,3 ganger den kliniske vedlikeholdsdosen basert på sammenligninger av mg/m2/døgn).
Hungarian: Antiarrhythmikumok Digoxin (P-gp-szubsztrát)
Norwegian Bokmål: Antiarytmika Digoksin (P-gp-substrat)
Hungarian: Az izavukonazol intravénás alkalmazása során infúzióval összefüggő reakciók, így hypotonia, dyspnoe, szédülés, paraesthesia, hányinger és fejfájás előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Under intravenøs administrasjon av isavukonazol, ble det rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner, deriblant hypotensjon, dyspné, svimmelhet, parestesi, kvalme og hodepine (se pkt.
Hungarian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Norwegian Bokmål: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy sárga színű por
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til gult pulver
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Bruk slangefilter til infusjon.
Hungarian: Hypomagnesaemia; hypoglycaemia; hypalbuminaemia; alultápláltság^; Pszichiátriai kórképek Gyakori
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, nedsatt appetitt Mindre vanlige Hypomagnesemi, hypoglykemi, hypoalbuminemi, feilernæring^; Psykiatriske lidelser Vanlige
Hungarian: Azolszármazékot tartalmazó gombaellenes szerekkel kapcsolatban, mint a CRESEMBA is, hepatitisről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er rapportert ved bruk av antimykotika som inneholder azol, inkludert CRESEMBA.
Hungarian: Az elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging.
Hungarian: Prednizolon (aktív szubsztrát): AUCinf: ↑ 8%
Norwegian Bokmål: Prednisolon (aktiv metabolitt): AUCinf: ↑ 8 %
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger
Hungarian: Az izavukonazol a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
Hungarian: Klaritromicin (erős CYP3A4/5-gátló)
Norwegian Bokmål: Claritromycin (sterk CYP3A4/5-hemmer)
Hungarian: Antibiotikumok Rifampicin (erős CYP3A4/5-induktor)
Norwegian Bokmål: Antibakterielle midler Rifampicin (sterk CYP3A4/5-induktor)
Hungarian: Cardiovascularis reakciók
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære bivirkninger
Hungarian: Indinavir (erős CYP3A4/5-gátló és szubsztrát)
Norwegian Bokmål: Indinavir (CYP3A4/5 sterk hemmer og substrat)
Hungarian: Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba fungerer Isavukonazol fungerer ved å drepe eller stanse veksten av sopp, som forårsaker infeksjonen.
Hungarian: Az izavukonazol koncentrációk emelkedhetnek.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av isavukonazol kan økes.
Hungarian: Dextrometorfán: az adagolást nem szükséges módosítani.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan: ingen dosejustering nødvendig.
Hungarian: A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó, gombaellenes gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er Cresemba er et soppdrepende legemiddel som inneholder virkestoffet isavukonazol.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cresemba
Hungarian: Rifabutin (erős CYP3A4/5-induktor)
Norwegian Bokmål: Rifabutin (sterk CYP3A4/5-induktor)
Hungarian: A CRESEMBA nafcillinnel történő együttes adása ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og nafcillin er kontraindisert.
Hungarian: A CRESEMBA rifabutinnal történő együttes adása ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og rifabutin er kontraindisert.
Hungarian: Minden egyes kemény kapszula 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186,3 mg izavukonazonium-szulfátnak formájában)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 100 mg isavukonazol (som 186,3 mg isavukonazolsulfat)
Hungarian: Doboz 100 mg-os kemény kapszulához
Norwegian Bokmål: Eske for 100 mg harde kapsler
Hungarian: Depresszió; insomnia^ Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Norwegian Bokmål: Delirium^ Mindre vanlige Depresjon, insomnia^ Nevrologiske sykdommer Vanlige
Hungarian: Proteáz-gátlók: minden gyógyszertoxicitási eseményt és/vagy a vírusellenes hatásosság elmaradását gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet og/eller mangel på antiviral effekt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cresemba-tól zavartnak, fáradtnak, álmosnak érezheti magát.
Norwegian Bokmål: Cresemba kan få deg til å føle deg forvirret, trett eller søvnig.
Hungarian: A CRESEMBA olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, melyek UGT-szubsztrátok, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának enyhe emelkedéséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med legemidler som er substrater for UGT, kan føre til lett økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása az erős CYP3A4/5-gátló ketokonazollal ellenjavallt, mert ez a gyógyszer jelentősen megnövelheti az izavukonazol plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med svært sterke CYP3A4/5-hemmere, for eksempel ketokonazol, er kontraindisert, da disse legemidlene kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben az utódoknál dózisfüggő mértékben a járomív fúziójának incidenciájában is emelkedést mutattak ki (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: I rotte ble en doserelatert økning av insidensen av fusjon av arcus zygomatica også observert hos avkommet (se pkt.
Hungarian: A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként egy injekciós üveg (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után (összesen 6 alkalmazás).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er ett hetteglass etter rekonstituering og fortynning (tilsvarende 200 mg isavukonazol) hver 8. time i de første 48 timene (6 administrasjoner totalt).
Hungarian: Hogyan hat a Cresemba?
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Cresemba
Hungarian: Interakciós táblázat
Norwegian Bokmål: Interaksjonstabell
Hungarian: Köhögéscsillapítók Dextrometorfán (CYP2D6-szubsztrát)
Norwegian Bokmål: Antitussiva Dekstrometorfan (CYP2D6-substrat)
Hungarian: A CYP2B6/5 enzim által metabolizálódó gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6/
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a CRESEMBA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően invazív aspergillosisban vagy mucormycosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studiene med CRESEMBA i ett eller flere undersett av den pediatriske populasjonen i behandlingen av invasiv aspergillose og behandlingen av mucormykose (se pkt.
Hungarian: Ha abbahagyja a Cresemba szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cresemba
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 üveg
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Hungarian: 2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cresemba 3.
Hungarian: Milyen a Cresemba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot
Hungarian: Az infúziós oldatot poliéter-szulfonból (PES) készült szűrővel (pórusméret: 0,2 - 1,2 μm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til infusjonsvæske må adminsitreres via et infusjonssett med et slangefilter (porestørrelse 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer) bestående av polyetersylfon (PES).
Hungarian: SD
Norwegian Bokmål: SN:
Hungarian: III. melléklet
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Hungarian: Ahol szükséges, az illetékes nemzeti hatóságok, a referens tagállam koordinációjával, gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Hungarian: A jelen eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 3 hónapon belül benyújtják az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv aktualizált verzióját, amely a CHMP megállapodásnak megfelelően tükrözni fogja a gyermekekre vonatkozó frissített információkat.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Hungarian: Az adagját naponta egyszer vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig.
Hungarian: • Önnek magas a koleszterinszintje.
Norwegian Bokmål: • Du har et høyt kolesterolnivå.
Hungarian: Ez a vizsgálat (n = 176) nem volt alkalmas a ritka gyógyszer-mellékhatások összehasonlítására.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år
Hungarian: Hypercholesterinaemia kezelése
Norwegian Bokmål: Behandling av hyperkolesterolemi
Hungarian: A Crestort azért írta fel kezelőorvosa, mert:
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Crestor fordi:
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: [A hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó javallat megfogalmazását az alábbiakkal kell kicserélni:]
Norwegian Bokmål: [Ordlyden i behandlingsindikasjon for hyperkolesterolemi erstattes med følgende:]
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából.
Norwegian Bokmål: Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Hungarian: Gyermekek Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Hungarian: A rozuvasztatin-expozíció a dózis és az idő tekintetében egy 2 éves időszak alatt megbecsülhető volt.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.
Hungarian: II. melléklet
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Hungarian: Hogyan kell szedni a Crestort?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Crestor
Hungarian: Ezek a változások mind a javuló lipid válaszreakciók irányába mutattak, és a 2 év alatt fennmaradtak.
Norwegian Bokmål: Disse endringene pekte alle i samme retning mot forbedret lipidrespons og ble opprettholdt i 2 år.
Hungarian: • Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
Norwegian Bokmål: • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer
Hungarian: A kezdő adag minden betegnél naponta egyszer 5 mg rozuvasztatin volt.
Norwegian Bokmål: Startdose for alle pasienter var 5 mg rosuvastatin én gang daglig.
Hungarian: • Ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Crestor nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 6 år: Crestor skal ikke gis til barn under 6 år.
Hungarian: A CRESTOR ÉS AZ EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSA MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Norwegian Bokmål: ENDRINGER I RELEVANTE AVSNITT AV PAKNINGSVEDLEGG FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVN
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.
Hungarian: A CRESTOR ÉS AZ EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK BETEGTÁJÉKOZTATÓJA MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Norwegian Bokmål: ENDRINGER I RELEVANTE AVSNITT AV PREPARATOMTALEN FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVN
Hungarian: A Crestor maximális napi adagja 10 mg a 6-9 éves gyermekeknél és 20 mg a 10-17 éves gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen med Crestor er 10 mg for barn fra 6 til 9 år og 20 mg for barn fra 10 til 17 år.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel szerzett tapasztalat kis számú, 8-17 éves gyermekre korlátozódik.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med bruk til barn med homozygot familiær hyperkolesterolemi er begrenset til et lavt antall barn mellom 8 og 17 år.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a betegek megközelítőleg 30%-a 10-13 éves volt, és körülbelül 17%-a a Tanner skála szerinti II., 18%-a III., 40%-a IV. és 25%-a V. stádiumban volt.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart var ca. 30% av pasientene fra 10-13 år og ca. 17%, 18%, 40% og 25% var henholdsvis på «Tanner stage» II, III, IV og V.
Hungarian: A dózist a gyermekkorú betegek egyéni válaszreakciója és toleranciája alapján kell titrálni, a gyermekek kezelésére vonatkozó ajánlások szerint (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Titrering skal utføres i samsvar med individuell respons og toleranse hos barn, som anbefalt av retningslinjene for behandling av barn (se pkt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amikor a gyermekek és a serdülők 52 héten keresztül kaptak rozuvasztatint, gyakrabban figyelték meg a CK>10xULN emelkedését és az izomtünetek jelentkezését mozgás vagy fokozott fizikai aktivitást követően, összehasonlítva a felnőttek klinikai vizsgálataiban észleltekkel (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn og ungdom som fikk rosuvastatin i 52 uker, ble det oftere observert forhøyet CK >10xULN og muskelsymptomer etter mosjon eller økt fysisk aktivitet sammenlignet med observasjoner fra kliniske studier hos voksne (se pkt.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren.
Hungarian: • Ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Crestor 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 18 år: Crestor 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Hungarian: Az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin szintén statisztikailag szignifikáns átlagos változást ért el a kezelés megkezdésétől számítva, az alábbi másodlagos lipid- és lipoprotein-változók esetén: HDL-koleszterin, összkoleszterin, nem HDL-koleszterin, LDL-koleszterin/HDL-koleszterin, összkoleszterin/HDL-koleszterin, triglicerid/HDL-koleszterin, nem HDL-koleszterin/HDL-koleszterin, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg oppnådde også statistisk signifikante gjennomsnittlige endringer fra baseline for følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, ikke-HDLC,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, ikke-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Hungarian: Ezért a Crestor 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Crestor anbefales derfor ikke brukt til barn under 6 år.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta nem alkalmazható gyermekkorú betegeknél.
Norwegian Bokmål: 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn.
Hungarian: A Crestor 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Crestor 40 mg tablett skal ikke brukes til barn.
Hungarian: A 20 mg-nál nagyobb dózisok biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 20 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Hungarian: Egy dupla-vak, randomizált, multi-centrikus, placebo-kontrollált 12 hetes vizsgálatban (n = 176, 97 fiú, 79 lány), melyet egy nyílt, 40 hetes rozuvasztatin dózis-hatás tanulmány követett (n = 173, 96 fiú, 77 lány), heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 10-17 éves betegek (a Tanner skála szerint II.-V. stádiumban, a lányok legalább egy évvel az első menstruáció után) kaptak napi 5, 10 vagy 20 mg rozuvasztatint vagy placebót 12 héten keresztül, majd mindannyian rozuvasztatint kaptak naponta, 40 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert 12-ukers studie (n=176, 97 gutter og 79 jenter) etterfulgt av en 40-ukers (n=173, 96 gutter og 77 jenter) åpen fase med dosetitrering av rosuvastatin, fikk pasienter fra 10-17 år («Tanner stage» II-V, jenter minst 1 år post-menarke) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo daglig i 12 uker, og deretter fikk alle rosuvastatin daglig i 40 uker.
Hungarian: A 10 mg-nál nagyobb dózisok biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 10 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Hungarian: Gyermekek
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a rozuvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, a primer kombinált (kevert) dyslipidaemia kezelése, és a cardiovascularis események megelőzése vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt dispensasjon fra plikten til å fremlegge resultatene fra studier med rosuvastatin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, primært kombinert (blandet) dyslipidemi samt i forebygging av kardiovaskulære hendelser (for informasjon om bruk til barn, se punkt 4.2).
Hungarian: Az egyes korcsoportokban az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése sorrendben -43% volt (kiindulási érték: 234 mg/dl, 24. hónap: 124 mg/dl), -45% (kiindulási érték: 234 mg/dl, 124 mg/dl), és -35% (kiindulási érték: 241 mg/dl, 24. hónap: 153 mg/dl) a 6-<10, 10-<14 és a 14-<18 éves korcsoportokban.
Norwegian Bokmål: For hver aldersgruppe var LS gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i LDL-C henholdsvis -43% (baseline: 234 mg/dL, måned 24: 124 mg/dL), -45% (baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL), og -35% (baseline: 241 mg/dL, måned 24: 153 mg/dL) i aldersgruppene 6 til <10, 10 til <14, og 14 til <18.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban, a 40. hét végére, a céldózisig feltitrált, napi egyszeri 20 mg maximális dózis mellett, a 173 betegből 70 betegnél (40,5%) sikerült a 2,8 mmol/l alatti LDL-C célértéket elérni.
Norwegian Bokmål: På slutten av 40-ukersperioden med åpen titrering til mål, dosering inntil maksimalt 20 mg én gang daglig, hadde 70 av 173 pasienter (40,5%) oppnådd målet om et LDL-C på mindre enn 2,8 mmol/l.
Hungarian: [Ebben a szakaszban a jelenlegi információt az alábbiakkal kell kicserélni:] A Crestor a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Hva Crestor er og hva det brukes mot [Eksisterende ordlyd i dette avsnittet erstattes med følgende: Crestor tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner.
Hungarian: A rozuvasztatint egy 2 éves, nyílt elrendezésű, a célérték eléréséig titrált dózisú vizsgálatban is értékelték, 198, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6-17 éves gyermeknél (88 fiú, 110 lány, Tanner skála szerint < II.-V. stádium).
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin ble også studert i en toårig studie med åpen titrering til mål med 198 barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi i alderen 6 til 17 år (88 gutter og 110 jenter, «Tanner stage» <II-V).
Hungarian: A Crestor szedése során is folytatni kell a koleszterin-csökkentő diétát és a testmozgást.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med kolesterolsenkende diett og mosjon mens du tar Crestor.
Hungarian: 24 hónapos rozuvasztatin-kezelés után az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése -43% volt (kiindulási érték: 236 mg/dl, 24. hónap: 133 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder med rosuvastatinbehandling var LS gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i LDLC -43% (baseline: 236 mg/dL, måned 24: 133 mg/dL).
Hungarian: A 6-9 éves (n = 64) betegek adagját napi egyszeri 10 mg-os maximális dózisig, míg a 10-17 éves (n = 134) betegek adagját napi egyszeri 20 mg-os maximális dózisig titrálhatták.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 9 år (n=64) kunne titreres til maksimal dose på 10 mg én gang daglig og pasienter i alderen 10 til 17 år (n=134) til en maksimal dose på 20 mg én gang daglig.