FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, sur 34 patients dont les concentrations en cyanure avaient été déterminées et étaient supérieures au seuil létal (≥ 100 µmol/L), 21 (62 %) ont survécu suite au traitement par l'hydroxocobalamine.
Bulgarian: Освен това, от 34 пациенти с установена концентрация на цианид над леталния праг (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) са оцелели след лечение с хидроксокобаламин.
French: La pharmacocinétique des cobalamines-(III) totales dans cette population pourrait être affectée par la charge en cyanure de l'organisme car il a été rapporté que la demi-vie de la cyanocobalamine est 2 à 3 fois inférieure à celle des cobalamines-(III) totales chez des volontaires sains.
Bulgarian: При тази популация фармакокинетиката на общите кобаламини-(III), може да бъде повлияна от натоварването на организма с цианиди, тъй като е отчетено, че полуживотът на цианкобаламин е 2-3 пъти по-кратък от този на общите кобаламини-(III) при здрави доброволци.
French: En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да се насочи към овладяване на симптомите.
French: Lactate déshydrogénase (LDH)
Bulgarian: Лактат дехидрогеназа (LDH)
French: Préparation de Cyanokit
Bulgarian: Приготвяне на Cyanokit
French: Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy France
Bulgarian: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Франция
French: En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique, une seconde dose peut être administrée.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор може да се приложи втора доза.
French: La première perfusion de Cyanokit sera administrée en 15 minutes.
Bulgarian: Първото вливане на Cyanokit ще Ви бъде направено в продължение на 15 минути.
French: Parmi les 144 patients non initialement en arrêt cardiaque dont la survie est documentée, 118 (82 %) ont survécu.
Bulgarian: От 144 пациенти, които в началото не са имали сърдечен арест и за които изходът от състоянието е известен, 118 (82 %) са оцелели.
French: Cyanokit ne se substitue pas à une oxygénothérapie et son administration ne doit en aucun cas retarder la mise en œuvre des mesures mentionnées ci dessus.
Bulgarian: Cyanokit не замества кислородотерапията и не трябва да е причина за забавяне прилагането на споменатите по-горе мерки.
French: Les principaux organes cibles sont le foie et les reins.
Bulgarian: Установено е, че основните таргетни органи са черният дроб и бъбреците.
French: Le taux de survie était de 58 % chez les 213 patients chez lesquels le résultat est connu.
Bulgarian: Преживяемостта при 213 пациенти, за които изходът от състоянието е известен, е била 58 %.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte en carton et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона, картонената кутия и картонената опаковка след „Годен до:".
French: La restauration rapide et complète de l'hémodynamique et, ultérieurement, des gaz sanguins, du pH et du lactate après l'intoxication au cyanure a probablement contribué au meilleur résultat observé chez les animaux traités à l'hydroxocobalamine.
Bulgarian: Бързото и пълно възстановяване на хемодинамиката и впоследствие на кръвните газове, pH и млечната киселина, след цианидното отравяне, вероятно допринасят, за по-добрия краен резултат при лекуваните с хидроксокобаламин животни.
French: • coloration du plasma pouvant provoquer une élévation ou une diminution artificielle de la valeur de certains paramètres de laboratoire.
Bulgarian: оцветяване на плазмата, което може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри.
French: La quantité totale moyenne de cobalamines-(III) excrétées dans les urines au cours de la période de prélèvement de 72 heures représentait environ 60 % de la dose de 5 g et environ 50 % de la dose de 10 g de Cyanokit.
Bulgarian: Средното общо количество кобаламини-(III), eкскретирани с урината, при събирането й за период от 72 часа, е било около 60 % от дозата от 5 g и около 50 % от дозата от 10 g Cyanokit.
French: L'âge moyen des patients pédiatriques était d'environ six ans et la dose moyenne d'hydroxocobalamine était de l'ordre de 120 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Средната възраст на педиатричните пациенти е била около шест години, а средната доза хидроксокобаламин е била около 120 mg/kg телесно тегло.
French: La solution reconstituée étant une solution rouge foncé, quelques particules insolubles peuvent ne pas être vues.
Bulgarian: Тъй като приготвеният разтвор е тъмночервен, може някои неразтворени частици да не бъдат забелязани.
French: Lors d'utilisation en ambulatoire, Cyanokit peut être exposé pendant de brèves périodes à des variations de température
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на температурни колебания при
French: La cyanocobalamine est un composé stable et non toxique, excrété dans l'urine.
Bulgarian: Цианокобаламинът представлява стабилно, нетоксично съединение, което се екскретира с урината.
French: Effets sur le dosage du cyanure dans le sang
Bulgarian: Ефекти върху тестовете за цианиди в кръвта
French: La dose maximale totale recommandée est de 10 g pour les adultes et de 140 mg/kg chez les enfants, jusqu'à un maximum de 10 g.
Bulgarian: Максималната обща препоръчителна доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца, максимум до 10 g.
French: Dans le cas de nombreuses victimes, lors d'acte de terrorisme ou d'accident chimique, les symptômes liés à la panique, tels que tachypnée et vomissements, peuvent ressembler aux signes précoces d'une intoxication au cyanure.
Bulgarian: При ситуации с множество пострадали (напр. терористични атаки или химически аварии) симптомите на паника, включително тахипнея и повръщане, могат да наподобят началните признаци на цианидно отравяне.
French: Des incompatibilités physiques et chimiques ayant été observées avec un certain nombre de médicaments spécifiques fréquemment utilisés dans le cadre des procédures de réanimation, ces médicaments et les autres ne doivent pas être administrés simultanément par la même voie veineuse que l'hydroxocobalamine.
Bulgarian: Тъй като е наблюдавана физична и химична несъвместимост с редица избрани лекарствени продукти, които често се използват при опити за реанимация, тези и други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се прилага и хидроксокобаламин.
French: Les tests in vitro indiquent que l'importance et la durée de l'interférence dépendent de nombreux facteurs tels que la dose d'hydroxocobalamine, l'analyte, la concentration en analyte, la méthode, l'appareil utilisé, les concentrations en cobalamines-(III) y compris en cyanocobalamine et, dans une certaine mesure, le délai entre le prélèvement de l'échantillon et la mesure.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че степента и продължителността на повлияването, зависи от множество фактори като: дозата на хидроксокобаламин, изследваното вещество, концентрацията на изследваното вещество, използвания метод, аналитичния уред, концентрациите на кобаламини-(III), включително цианкобаламин, и отчасти интервала между взимане на пробата за изследване и самия анализ.
French: Interférence avec l'évaluation des brûlures
Bulgarian: Влияние върху оценката на изгарянето
French: L'hydroxocobalamine abaisse les concentrations en cyanure dans le sang.
Bulgarian: Хидроксокобаламин ще понижи концентрацията на цианиди в кръвта.
French: Ceci doit être pris en compte avant de débuter une hémodialyse chez des patients traités par l'hydroxocobalamine.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, преди започване на хемодиализа, при пациенти на лечение с хидроксокобаламин.
French: L'administration d'hydroxocobalamine était généralement associée à une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle systolique > 90 mmHg) chez 17 patients sur 21 (81 %) qui présentaient une pression artérielle basse (pression artérielle systolique > 0 et ≤ 90 mmHg) après exposition au cyanure.
Bulgarian: Прилагането на хидроксокобаламин, обикновено е било свързано с нормализиране на кръвното налягане (систолно артериално налягане > 90 mmHg) при 17 от 21 пациенти (81 %), които са имали ниско кръвно налягане (систолно артериално налягане > 0 и ≤ 90 mmHg), след експозиция на цианид.
French: Votre médecin ou autre professionnel de santé vous administrera Cyanokit par perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще Ви приложи Cyanokit чрез венозно вливане.
French: • que vous avez été traité par Cyanokit si vous devez subir les examens suivants : - analyses de sang ou d'urine.
Bulgarian: ако сте били лекувани с Cyanokit и трябва да Ви бъде направено следното: - изследвания на кръвта или урината.
French: L'efficacité de l'hydroxocobalamine a été évaluée dans le cadre d'une étude contrôlée portant sur des chiens adultes intoxiqués au cyanure.
Bulgarian: Ефективността на хидроксокобаламин е била изпитана в рамките на контролирано проучване при възрастни кучета с цианидно отравяне.
French: • troubles de la mémoire
Bulgarian: проблеми с паметта
French: L'hydroxocobalamine étant administrée dans des situations potentiellement mortelles, l'allaitement ne constitue pas une contre-indication à son utilisation.
Bulgarian: Тъй като хидроксокобаламин се прилага при потенциално животозастрашаващи състояния, кърменето не е противопоказание за употребата му.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de Cyanokit.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции, във връзка с употребата на Cyanokit.
French: En général, l'efficacité de l'hydroxocobalamine chez les patients pédiatriques était similaire à celle observée chez des adultes.
Bulgarian: Като цяло, ефективността на хидроксокобаламин при педиатрични пациенти е била сходна с тази при възрастни.
French: Le flacon ne doit pas être agité, cela pouvant provoquer la formation de mousse et rendre plus difficile le contrôle de la reconstitution.
Bulgarian: Не трябва да се разтръсква, защото това може да причини образуване на пяна и по този начин да затрудни проверката на разтварянето.
French: Diminution artificielle*
Bulgarian: Изкуствено се понижават*
French: Votre médecin vous recommandera d'arrêter l'allaitement après le traitement par Cyanokit.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да спрете да кърмите след лечение с Cyanokit.
French: Après une dose de 10 g, il faut s'attendre à ce que les interférences persistent jusqu'à 24 heures de plus.
Bulgarian: Може да се очаква, влиянието след прилагане на доза от 10 g, да продължи допълнително още 24 часа.
French: - surveillance de la fonction rénale : Cyanokit peut entraîner une insuffisance rénale et des cristaux dans les urines.
Bulgarian: - проследяване на бъбречната функция: Cyanokit може да доведе до бъбречна недостатъчност и наличие на кристали в урината.
French: Lors d'utilisation en ambulatoire, Cyanokit peut être exposé pendant de brèves périodes aux variations de température habituellement rencontrées lors du transport (soumis pendant 15 jours à des températures variant de 5°C à 40°C), à un transport dans le désert (soumis pendant 4 jours à des températures variant de 5°C à 60°C) et à des cycles de congélation/décongélation (soumis pendant 15 jours à des températures variant de -20°C à 40°C).
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба, Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на температурните колебания при нормално транспортиране (15 дни при температури от 5°C до 40°C), транспортиране в пустинята (4 дни при температури от 5°C до 60°C) и цикли на замразяване/размразяване (15 дни при температури от -20°C до 40°C).
French: La prise en charge sera basée sur le tableau clinique et/ou les signes et symptômes d'intoxication au cyanure.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да бъде направено въз основа анамнезата и/или признаците и симптомите на цианидно отравяне.
French: En présence des signes mentionnés ci-dessus le traitement par Cyanokit ne doit pas attendre la détermination de la concentration plasmatique en lactate.
Bulgarian: При наличие на изброените по-горе признаци лечението с Cyanokit не трябва да се забавя с определяне на плазмената концентрация на млечната киселина.
French: Signes et symptômes d'une intoxication au cyanure
Bulgarian: Признаци и симптоми на цианидно отравяне
French: La coloration des urines peut persister jusqu'à 35 jours après l'administration de Cyanokit (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Оцветяването на урината може да продължи до 35 дни след прилагането на Cyanokit (вж. точка 4.4).
French: Cyanokit peut provoquer une coloration rouge du plasma susceptible de provoquer une élévation ou une diminution artificielle du taux de certains paramètres de laboratoire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Cyanokit може да причини червено оцветяване на плазмата, коeто може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри (вж. точка 4.4).
French: Les doses de 75 mg/kg et 150 mg/kg équivalent approximativement à 5 g et 10 g d'hydroxocobalamine respectivement, chez l'homme, non seulement sur la base du poids corporel, mais également sur la base de la Cmax de l'hydroxocobalamine [cobalamines-(III) totales, voir rubrique 5.2].
Bulgarian: Дозите 75 mg/kg и 150 mg/kg са приблизително еквивалентни съответно на дози 5 g и 10 g хидроксокобаламин при хора, не само въз основа на телесното тегло, но и на Cmax на хидроксокобаламин [общи кобаламини-(III), вж. точка 5.2].
French: Pour refléter l'exposition à l'ensemble des dérivés, la pharmacocinétique des cobalamines-(III) plutôt que celle de l'hydroxocobalamine a été étudiée, ce qui nécessite d'utiliser comme unité de concentration les µg éq/mL (c'est-à-dire l'entité cobalamine-(III) sans ligand spécifique).
Bulgarian: За да се отрази цялостната експозиция, спрямо всички производни, е проучвана фармакокинетиката на кобаламините-(III) вместо на хидроксокобаламин, което изисква мерната единица за концентрация да е µg eq/mL (т.е. кобаламин-(III) без специфичен лиганд).
French: Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Cyanokit трябва да се прилага едновременно със съответна деконтаминация и поддържащи мерки (вж. точка 4.4).
French: Ils devront en tenir compte avant le traitement par Cyanokit.
Bulgarian: Те трябва да имат това предвид, преди да Ви лекуват с Cyanokit.
French: ÉTIQUETTES D'INFORMATION À L'INTENTION DU PERSONNEL MÉDICAL OU DE PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Bulgarian: ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
French: / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Bulgarian: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
French: Chez des lapins anesthésiés, l'hydroxocobalamine exerce des effets hémodynamiques (élévation de la pression artérielle moyenne et de la résistance périphérique totale, réduction du débit cardiaque) liés à sa capacité de fixer le monoxyde d'azote.
Bulgarian: При анестезирани зайци, хидроксокобаламин е оказал хемодинамични ефекти (повишено средно артериално кръвно налягане и общо периферно съпротивление, понижен сърдечен дебит), свързан със свойството му да улавя азотния окис.
French: Toutefois, compte tenu : - du nombre limité de deux injections d'hydroxocobalamine, - du caractère potentiellement mortel d'une intoxication au cyanure, - de l'absence de traitement alternatif, l'hydroxocobalamine peut être administrée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Затова, като се има предвид: - че ще бъдат приложени не повече от две инжекции хидроксокобаламин, - потенциалната опасност за живота, - липсата на алтернативен метод на лечение, хидроксокобаламин може да се прилага при бременни жени.
French: Les cobalamines-(III) à faible poids moléculaire formées, y compris l'hydroxocobalamine, sont dénommées cobalamines-(III) libres ; l'ensemble des cobalamines libres et liées aux protéines est dénommé cobalamines-(III) totales.
Bulgarian: Oбразуваните нискомолекулни кобаламини-(III), включително хидроксокобаламин, се означават като свободни кобаламини-(III); свободните и свързаните с протеини кобаламини заедно се означават като общи кобаламини-(III).
French: La demi-vie moyenne prédominante des cobalamines-(III) libres et totales était de l'ordre de 26 à 31 heures pour les doses de 5 et 10 g.
Bulgarian: Преобладаващият среден полуживот на свободните и общите кобаламини-(III) е бил около 26 до 31 часа, при дозовите нива от 5 и 10 g.
French: Utilisation avec d'autres antidotes du cyanure
Bulgarian: Употреба с други антидоти за цианиди
French: Parmi les patients pour lesquels une évaluation de l'évolution neurologique était possible (96 patients sur les 171 qui présentaient des symptômes neurologiques avant l'administration d'hydroxocobalamine), 51 (53 %) ayant reçu de l'hydroxocobalamine ont présenté une amélioration ou une restauration complète de leur état neurologique.
Bulgarian: В случаите, в които е била възможна неврологична оценка за продължително време (при 96 от 171 пациенти, които са имали неврологични симптоми преди прилагането на хидроксокобаламин), 51 (53 %) пациенти, на които е бил приложен хидроксокобаламин, са показали подобрение или пълно възстановяване.
French: Imprévisible*** Durée de l'interférence après une dose de 5 g
Bulgarian: Продължителност на влиянието след доза от 5 g
French: La présence d'une altération de l'état neurologique (confusion et désorientation) et/ou de mydriase suggère une intoxication au cyanure.
Bulgarian: Наличието на промени в психичното състояние (обърканост и дезориентация) и/или мидриаза са показателни за истинско цианидно отравяне.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, consulter les « Instructions de manipulation » à la fin de cette notice.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтвореното лекарство вижте „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
French: L'action de l'hydroxocobalamine pour le traitement de l'intoxication au cyanure repose sur sa capacité à se lier fortement aux ions cyanures.
Bulgarian: Действието на хидроксокобаламин, при лечение на цианидно отравяне, се базира на способността му да се свързва стабилно с цианидните йони.
French: Après ajustement au poids corporel, aucune différence importante entre les sujets de sexe masculin et féminin n'a été constatée en ce qui concerne les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires des cobalamines-(III) libres et totales après administration de 5 ou 10 g de Cyanokit.
Bulgarian: След коригиране спрямо телесното тегло, мъжките и женските индивиди не са показали значителни разлики между фармакокинетичните параметри на свободните и общите кобаламини-(III) в плазмата и урината, след прилагане на 5 g или 10 g Cyanokit.
French: Par conséquent, ces médicaments ou d'autres médicaments ne doivent pas être administrés simultanément par la même voie veineuse que l'hydroxocobalamine.
Bulgarian: Затова тези и други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се прилага и хидроксокобаламин.
French: ** Réduction artificielle par la méthode diazo *** Résultats contradictoires
Bulgarian: Изкуствено понижени при използване на диазо-метода ***
French: Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées.
Bulgarian: Cyanokit трябва да се прилага едновременно с подходящи очистващи и поддържащи мерки.
French: - hémodialyse.
Bulgarian: - хемодиализа.
French: Adultes : La dose maximale totale recommandée est de 10 g.
Bulgarian: Максималната обща препоръчвана доза е 10 g.
French: La coloration des urines peut persister jusqu'à 35 jours après l'administration de Cyanokit.
Bulgarian: Оцветяването на урината може да продължи до 35 дни след прилагането на Cyanokit.
French: Sur ces 347 sujets, 245 patients étaient suspectés d'exposition aux cyanures au moment de l'administration d'hydroxocobalamine.
Bulgarian: От тези 347 участници, при 245 пациенти е имало подозрение за експозиция на цианиди, към момента на прилагане на хидроксокобаламин.
French: Les sources d'intoxication au cyanure comprennent l'acide cyanhydrique et les sels de cyanure, les substances cyanogènes, y compris les plantes cyanogènes, les nitriles aliphatiques, ou l'exposition prolongée au nitroprussiate de sodium.
Bulgarian: Източниците на цианидно отравяне включват циановодород и неговите соли, цианогени, включително цианогенни растения, алифатни нитрили или продължителна експозиция на натриев нитропрусид.
French: La sécurité de l'administration simultanée d'autres antidotes du cyanure avec Cyanokit n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
Bulgarian: Не е доказана безопасността на едновременното прилагане на Cyanokit с други антидоти на цианидите (вж. точка 6.2).
French: Les mesures de décontamination devront être adaptées à la voie d'exposition.
Bulgarian: Трябва да се обмислят мерки за деконтаминиране в зависимост от начина на експозиция.
French: En particulier, une fibrose hépatique a été observée chez le chien après administration d'hydroxocobalamine à la dose de 300 mg/kg pendant 4 semaines.
Bulgarian: По-конкретно, при кучета е била наблюдавана чернодробна фиброза, след прилагане на хидроксокобаламин в продължение на 4 седмици при доза 300 mg/kg.
French: Au total, 347 sujets ont été exposés à l'hydroxocobalamine lors des études cliniques.
Bulgarian: Общо 347 участници са били подложени на лечение с хидроксокобаламин в рамките на клинични проучвания.
French: En cas de suspicion clinique d'intoxication au cyanure, il est fortement recommandé d'administrer Cyanokit sans délai.
Bulgarian: В случай на клинично съмнение за цианидно отравяне, силно се препоръчва Cyanokit да бъде приложен веднага.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Cyanokit soit utilisé ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Cyanokit
French: Hydroxocobalamine 75 mg/kg (n = 19)
Bulgarian: Хидроксокобаламин 75 mg/kg (N=19)
French: Au total, 245 patients avec une intoxication au cyanure suspectée ou confirmée ont été inclus dans les études cliniques sur l'efficacité de l'hydroxocobalamine en tant qu'antidote.
Bulgarian: Общо 245 пациенти, с установено цианидно отравяне или със съмнение за такова, са били включени в клиничните проучвания за ефикасността на хидроксокобаламин като антидот.
French: En raison de sa couleur rouge foncé, l'hydroxocobalamine peut interférer avec la détermination de certains paramètres biologiques (par exemple paramètres biochimiques, hématologiques, de la coagulation et urinaires).
Bulgarian: Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да повлияе при определянето на лабораторни параметри (напр. клинични химични, хематологични, коагулационни параметри и параметри на урината).
French: Les signes et symptômes fréquents d'une intoxication au cyanure comprennent : nausées, vomissements, maux de tête, altération de l'état neurologique (par exemple confusion, désorientation), sensation d'oppression thoracique, dyspnée, tachypnée ou hyperpnée (phase précoce), bradypnée ou apnée (phase tardive), hypertension (phase précoce) ou hypotension (phase tardive), collapsus cardiovasculaire, convulsions ou coma, mydriase et concentration plasmatique en lactate > 8 mmol/L.
Bulgarian: Обичайните признаци и симптоми на цианидното отравяне включват: гадене, повръщане, главоболие, промени в психичното състояние (напр. обърканост, дезориентация), стягане в гърдите, диспнея, тахипнея или хиперпнея (в началото), брадипнея или апнея (по-късно), хипертония (в началото) или хипотония (по-късно), сърдечно-съдов колапс, гърчове или кома, мидриаза и плазменa концентрация на млечната киселина > 8 mmol/l.
French: Créatine kinase (CK) Isoenzyme MB de la créatine kinase (CKMB)
Bulgarian: Креатин киназа (CK) Креатин киназа изоензим MB (CKMB)