FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 29, vizsgálatot befejező beteg közül tizenhat (16, 55,2%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális táplálásbeli csökkenést.
Bulgarian: Шестнадесет (16, 55,2%) от 29-те завършили участници са постигнали 20% или поголямо намаление на парентералното хранене.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban bélelzáródás eseteit jelentették.
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermeke testsúlya alapján fogja kiválasztani a számára megfelelő adagot.
Bulgarian: Лекарят ще избере точната доза за Вашето дете в зависимост от телесното му тегло.
Hungarian: Két (2), az ajánlott teduglutid dózist kapó betegnél hagyták abba a parenterális táplálást a 24. hétig.
Bulgarian: При двама (2) пациенти, получаващи препоръчителната доза тедуглутид, е било изключено парентералното хранене на седмица 24.
Hungarian: Egyik kezével finoman fogja meg az injekciózás helyén a megtisztított bőrt.
Bulgarian: Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка.
Hungarian: Ismételt subcutan adagolást követően teduglutid-akkumulációt nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване на тедуглутид след повторно подкожно приложение.
Hungarian: A Revestive kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ha szükséges, finoman nyomjon az injekció beadásának helyére egy alkoholos törlőkendőt vagy 2 cm x 2 cm-es gézlapot, amíg a vérzés el nem áll.
Bulgarian: Ако е необходимо, притиснете леко мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, или с марля с размери 2х2, докато кървенето спре.
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).
Bulgarian: - Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Hungarian: A fertilitást és embrio-foetalis fejlődést értékelő vizsgálatokban a teduglutid nem járt a reproduktív képességekre, az anyai, az in utero vagy a fejlődési paraméterekre gyakorolt hatással.
Bulgarian: Тедуглутид не се свързва с ефекти върху репродуктивните способности, ефекти in utero или с параметри на развитието, измерени в проучвания за изследване на фертилитета, ембриофеталното развитие и пре- и постнаталното развитие.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot akkor is elvégzik, ha gyermeke 12 évnél fiatalabb, és székletében ismeretlen eredetű vér található.
Bulgarian: Тази процедура също ще бъде извършена и ако сте на възраст под 12 години и имате неизяснена кръв в изпражненията.
Hungarian: A Revestive rendelésekor óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Предписването на Revestive трябва да става с повишено внимание.
Hungarian: - 0,5 vagy 1 ml-es injekciós fecskendők (legfeljebb 0,02 ml-es beosztással).
Bulgarian: - Спринцовки за инжектиране по 0,5 или 1 ml (с градуирани деления по 0,02 ml или по малкo).
Hungarian: A pivotális vizsgálatba nem randomizált 12 vizsgálati alanyból 6 fejezte be a 24 hónapig tartó, teduglutid-kezelést.
Bulgarian: От 12-те участници, нерандомизирани в основното проучване, 6 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
Hungarian: Malignus daganat esetén a Revestive-kezelést feltétlenül abba kell hagyni (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване лечението с Revestive трябва да се преустанови (вж. точки 4.3 и 5.3).
Hungarian: A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázatok gyermekekre és felnőttekre vonatkozóan egyaránt a 4.2 pontban vannak megadva.
Bulgarian: Таблиците с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло както за възрастни, така и за педиатрични пациенти, са дадени в точка 4.2:
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás,
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Hungarian: A Revestive ajánlott dózisa 0,05 mg/ttkg naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive е 0,05 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Hungarian: - a hasnyálmirigy vezetékének szűkülete vagy elzáródása, ami a hasnyálmirigy gyulladását idézheti elő,
Bulgarian: - Стесняване или блокиране на панкреатичните канали, което може да причини възпаление на панкреаса
Hungarian: Rövidbél-szindrómás betegekkel végzett két vizsgálatból (egy 6 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet egy 24 hónapos nyílt elrendezésű vizsgálat követett) származó integrált adatok alapján azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik
Bulgarian: Въз основа на интегрираните данни от две изпитвания при възрастни със СКЧ (6-месечно, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване, последвано от 24-месечно открито изпитване) образуването на анти-тедуглутид антитела при участници, получавали подкожно приложени
Hungarian: Egy betegnél hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
Bulgarian: Един участник е преустановил парентералната поддръжка, докато е бил на тедуглутид.
Hungarian: és a maximális tárolási idő huszonnégy óra.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
Hungarian: Az oldatot a has egy megtisztított területén, vagy ha ez nem lehetséges, a combba (lásd 4.2 pont az alkalmazás módja) kell subcutan beadni, egy subcutan injekcióhoz való, gyermekeknél és serdülőknél történő használatra alkalmas vékony tűvel.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно в почистена област на корема или, ако това не е възможно, на бедрото (вж. точка 4.2 „Начин на приложение") с помощта на тънка игла за подкожни инжекции, подходяща за педиатрична употреба.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1. és 2.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2.
Hungarian: - Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás.
Bulgarian: - Намаляване на потока на жлъчка от жлъчния мехур и/или възпаление на жлъчния мехур.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az elkészített oldatot naponta egyszer subcutan kell beadni váltakozva a hasfal egyik negyedébe.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно на редуващи се места в 1 от 4-те квадранта на корема.
Hungarian: A Revestive alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на бременност.
Hungarian: Egy másik, fázis 3, kettős-vak, placebo-kontrollos, parenterális táplálásra szoruló rövidbél-szindrómás betegek körében végzett vizsgálatban a betegek legfeljebb 24 hétig kaptak napi 0,05 mg/ttkg-os (n=35) vagy 0,10 mg/ttkg-os (n=32) teduglutid dózist, illetve placebót (n=16).
Bulgarian: В друго двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене пациентите получават дози от 0,05 mg/kg дневно (n=35) или 0,10 mg/kg дневно (n=32) тедуглутид, или плацебо (n=16) в продължение на 24 седмици.
Hungarian: - bélgázok távozása (flatulencia),
Bulgarian: - Изпускане на газове (флатуленция)
Hungarian: Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten a parenterális táplálástól mentes napok száma heti -1,36 (± 2,37) nap volt, ami -24,49% (± 42,46) nap/hét csökkenésnek felel meg.
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 12 в броя дни/седмица на парентерално хранене в популацията ITT въз основа на данните от предписанията на лекарите е -1,36 (±2,37) дни /седмица, съответстващо на процентно намаление -24,49% (±42,46).
Hungarian: Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt Ha gyermeke legalább 12 éves, akkor a kezelés megkezdése előtt szükség lesz egy friss (vagyis 1 éven belüli) vastagbéltükrözésre (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét), hogy ellenőrizhessék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat.
Bulgarian: Преди да започне лечение с това лекарство, ако Вашето дете е най-малко на 12 години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да му е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.
Hungarian: Hasnyálmirigyet érintő nemkívánatos eseményeket, pl. krónikus és akut hasnyálmirigy-gyulladást, hasnyálmirigy-vezeték szűkületet, hasnyálmirigy fertőzést és emelkedett szérum amiláz- és lipázszintet jelentettek klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на панкреаса като хроничен и остър панкреатит, стеноза на панкреатичните канали, инфекция на панкреаса и повишени нива на амилаза и липаза в кръвта са съобщавани в клинични проучвания.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészt a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Bulgarian: Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.
Hungarian: A kezelést SBS kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ.
Hungarian: 28%-ánál képződtek (a gyártási folyamat során a gazdasejtből visszamaradt) E. coli fehérje elleni antitestek.
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания при пациенти със СКЧ, получавали тедуглутид в продължение ≥ 2 години, 28% от пациентите образуват антитела срещу протеина на E. coli (остатъчен протеин на клетката гостоприемник от производствения процес).
Hungarian: A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза за Вашето дете е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Hungarian: - A Revestive gyermekektől elzárva tartandó!
Bulgarian: - Съхранявайте Revestive на място, недостъпно за деца.
Hungarian: héten folytatódott az enterális kalóriabevitel növekedése, a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett százalékos növekedés 64,57% (± 57,53) volt a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 59,63%-os (± 52,62) értékéhez képest.
Bulgarian: На седмица 16 приемът на калории от ентерално хранене продължава да нараства с процентно увеличение от изходното ниво 64,57% (±57,53) в сравнение с 59,63% (±52,62) в кохортата на стандартни грижи.
Hungarian: héten folytatódott a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiség csökkenése a vizsgálat kezdetéhez képest, az átlagos százalékos változás -39,15% (± 39,08) volt a szokásos kezelésben részesülő kohorszban tapasztalt 0,87%-os (± 9,25) változáshoz képest.
Bulgarian: На седмица 16 калорийната консумация при парентералното хранене продължава да намалява с процентни средни промени от изходното ниво -39,15% (±39,08) в сравнение с 0,87% (±9,25) за кохортата на стандартни грижи.
Hungarian: Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Hungarian: A Revestive nem alkalmazható, ha rákos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során.
Bulgarian: Revestive не трябва да се използва, ако по време на колоноскопията се открие рак.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Hungarian: Rövidbél-szindrómás betegeknél subcutan alkalmazást követően a teduglutid látszólagos megoszlási térfogata 26 liter.
Bulgarian: След подкожно приложение тедуглутид има привиден обем на разпределение 26 литра при пациенти със СКЧ.
Hungarian: - Szúrásbiztos gyűjtőtartály a használt fecskendők és tűk biztonságos eldobására FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
Bulgarian: Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си, преди да продължите.
Hungarian: Malignus daganat esetén a Revestive terápiát feltétlenül abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване терапията с Revestive трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területet váltogassa a helyeket (válassza gyermeke hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát),
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема на Вашето дете), за да избегнете появата на дискомфорт.
Hungarian: A teduglutiddal kezelt betegek közül a 20. és 24. héten 20-100%-os parenterális táplálás csökkenést elérők aránya statisztikailag szignifikánsan különbözött a placebótól (27/43 egyén, 62,8% vs.
Bulgarian: Частта на участниците, лекувани с тедуглутид, при които се постига 20% до 100% редукция на парентералното хранене на седмици 20 и 24, се различава статистически значимо от тази при плацебо (27 от 43 участници, 62,8% спрямо 13 от 43 пациенти, 30,2%, р=0,002).
Hungarian: Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten -2,57 (± 3,56) l/hét volt a parenterális táplálás térfogatában a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos változás, ami -39,11%-os (± 40,79) átlagos csökkenésnek felel meg, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorszban tapasztalt 0,43 (± 0,75) l/héttel, ami 7,38%-os (± 12,76) növekedésnek felel meg.
Bulgarian: Средната промяна в обема на парентералното хранене от изходното ниво на седмица 12 в ITT популацията въз основа на данни от предписанията на лекарите е -2,57 (±3,56) l/седмично, съотнесено към -39,11% (±40,79) средно намаление, в сравнение с 0,43 (±0,75) l/седмично, съотнесено към 7,38% (±12,76) увеличение в кохортата на стандартни грижи.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs tapasztalat.
Bulgarian: Липсва опит при деца на възраст под 1 година.
Hungarian: - ha csökkent a veseműködése.
Bulgarian: - ако функцията на бъбреците Ви е понижена.
Hungarian: A testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Обемът за инжектиране според телесното тегло е даден по-долу в Таблица 1.
Hungarian: Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван незабавно.
Hungarian: Oldószer injekcióhoz való víz
Bulgarian: Вода за инжекции
Hungarian: Ha a Revestive-kezelés előtt polipot találnak, kezelőorvosa eldönti, hogy gyermekének kell-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, лекарят ще реши дали Вашето дете да използва това лекарство.
Hungarian: A vizsgálat végén 14 (48,3%) ért el heti 1 napos parenterális táplálásbeli csökkenést, 7 (24,1%) 2 napos csökkenést és 5 (17,2%) 3 napos csökkenést.
Bulgarian: В края на проучването 14 (48,3%), 7 (24,1%) и 5 (17,2%) от пациентите са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
Hungarian: A Revestive kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés dyspnoe
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: 4.5 Fecskendezze be a gyógyszert lassan, a dugattyút egyenletesen nyomva, amíg az összes gyógyszert beadta, és a fecskendő üres.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството бавно чрез постоянен натиск върху буталото, докато цялото количество лекарство бъде инжектирано и спринцовката се изпразни.
Hungarian: A 24. héten a teduglutid-kezelés a parenterális táplálási igény 2,5 l/hetes csökkenését eredményezte (a kezelés előtti 9,6 l-es értékről kiindulva) szemben a placebó 0,9 l/hetes értékével (a kezelés előtti 10,7 l-es értékről kiindulva).
Bulgarian: Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 2,5 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 9,6 литра) спрямо 0,9 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 10,7 литра) за плацебо след 24 седмици.
Hungarian: A kezelőorvos alacsonyabb adagot adhat gyermekének a gyógyszerből.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да даде на Вашето дете по-ниска доза от това лекарство.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni.
Bulgarian: Той ще Ви каже каква доза трябва да се инжектира.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30.
Bulgarian: 30 август 2012 г.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Revestive-t tárolni?
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Revestive
Hungarian: héten a teduglutid- és a szokásos ellátásban részesülő kohorszban egyaránt növekedést mutatott az enterális táplálás volumene.
Bulgarian: На седмица 16 и кохортата на тедуглутид, и кохортата на стандартни грижи показват увеличение на ентералния обем.
Hungarian: 4.1 Keressen a gyermeke hasán, illetve ha a hasa fáj, vagy bekeményedett, akkor a combján egy olyan területet, ahová könnyen be tudja adni az injekciót (lásd az ábrát).
Bulgarian: Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gastrointestinalis sztóma szövődménye
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Hungarian: A Revestive alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól).
Bulgarian: Revestive може да се използва при деца и юноши (на възраст 1 и повече години).
Hungarian: 15 másodpercig, majd egy alkalommal óvatosan fordítsa le és fel az injekciós üveget, miközben a feloldáshoz használt tű és az üres fecskendő még mindig az injekciós üvegben van.
Bulgarian: След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре веднъж, докато иглата за реконституиране и празната спринцовка са все още прикрепени към флакона.
Hungarian: 13/43 egyén, 30,2%, p = 0,002). A 24. héten a teduglutid-kezelés 4,4 l/hetes parenterális táplálási igény csökkenést (a kezelés előtti 12,9 l-es értékről kiindulva) eredményezett szemben a placebo 2,3 l/hetes értékével (a kezelés előtti 13,2 l-es értékről kiindulva).
Bulgarian: Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 4,4 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 12,9 литра) спрямо 2,3 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 13,2 литра) за плацебо след 24 седмици.
Hungarian: Ha neoplasiát mutatnak ki, azt el kell távolítani.
Bulgarian: При откриване на неоплазми те трябва да бъдат отстранени.
Hungarian: Két (2) vizsgálati alanynál hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
Bulgarian: При двама (2) участници е преустановена парентералната поддръжка, докато са били на тедуглутид.
Hungarian: A szokásos ellátásban részesülő kohorszban nem volt változás a vizsgálat kezdetéhez képest.
Bulgarian: Няма промяна от изходното ниво в кохортата на стандартни грижи.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката
Hungarian: - polipok (kis méretű kóros növedékek) a vastagbélben,
Bulgarian: - Полипи (малки необичайни израстъци) в тънкото черво
Hungarian: - Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: - Да се съхранява под 25°C.
Hungarian: Hogyan kell a Revestive-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Revestive
Hungarian: - Bélelzáródás (obstrukció).
Bulgarian: - Чревна обструкция (запушване на червата).
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смята, че може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kapható.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат налични.
Hungarian: Az 1,25 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Обемът за инжектиране според телесното тегло, когато се използва флаконът с 1,25 mg активно вещество в дозова единица, е даден в Таблица 1 по-долу.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Revestive vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rövidbél-szindróma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revestive в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на СКЧ (вж.
Hungarian: Közepesen súlyos
Bulgarian: Телесно тегло
Hungarian: A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázat gyermekekre vonatkozóan a 4.2 pontban van megadva.
Bulgarian: Таблица с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло за педиатрични пациенти, е дадена в точка 4.2:
Hungarian: 12 héten túli adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 12 седмици.
Hungarian: Tudnivalók az Revestive alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Revestive-t:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Revestive:
Hungarian: Ha Ön legalább 12 éves, akkor szükség lesz egy friss (vagyis 1 éven belüli) vastagbéltükrözésre (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét), hogy ellenőrizhessék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ако сте най-малко на 12-години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да Ви е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.