FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Portuguese: Nos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal (67 doentes tratados com EVICEL, 68 no grupo de controlo), e de acordo com a avaliação do investigador, em nenhum caso se considerou uma relação causal entre o evento adverso e o tratamento do estudo.
English: EVICEL is a fibrin sealant.
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina.
English: The vials can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Portuguese: Os frascos para injetáveis podem ser conservados à temperatura ambiente durante 24 horas.
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer EVICEL.
Portuguese: Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatais após a utilização de dispositivos de pulverização, utilizando um regulador de pressão para administrar EVICEL.
English: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Portuguese: Fibrinogénio humano e trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
English: Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
Portuguese: Reações adversas no estudo de cirurgia vascular Infecções e infestações
English: Evicel is for epilesional use.
Portuguese: EVICEL é para aplicação epilesional.
English: EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado como cola para fixação de fragmentos durais.
English: Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Frequência de reações adversas no estudo de cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal
English: After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Portuguese: Depois de descongelar, conservar os frascos para injectáveis fechados na embalagem exterior a 2 °C8 °C durante o máximo de 30 dias, a partir do dia:
English: EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
Portuguese: EVICEL é uma Cola para Tecidos à base de Fibrina Humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos para injectáveis separados, contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana respetivamente.
English: Adverse reactions in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study Infections and infestations
Portuguese: Reações adversas no estudo de cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal Infecções e infestações
English: Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Portuguese: - Dor de cabeça, náuseas e vómitos (devido a higroma subdural, que é a acumulação de LCR no espaço subdural) - Febre ou prisão de ventre prolongada, gases (devido a abcesso abdominal)
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Keep upright.
Portuguese: Manter na vertical.
English: • EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Portuguese: • O EVICEL não pode ser utilizado como selante quando a dura-máter não pode ser suturada.
English: Spray pressure
Portuguese: Pressão de pulverização
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer em doentes tratados com colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de queimadura e ardor no local de aplicação, broncospasmo, calafrios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, erupção cutânea, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigueiro, vómitos, sibilos).
English: Graft infection, Staphylococcal infection
Portuguese: Infeção após enxerto, infeção estafilocócica Pouco frequentes
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso do VIH, do vírus da hepatite C e do vírus da hepatite B, e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, tal como o parvovírus B19.
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
Portuguese: Quando pulverizar EVICEL, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer EVICEL.
Portuguese: Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatal após a utilização de dispositivos de pulverização com regulador de pressão para aplicar EVICEL.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
Portuguese: EVICEL solução para cola para tecidos fibrinogénio humano, trombina humana
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA Termo preferido
English: o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Portuguese: - Cirurgia aberta - mínimo 10 cm - Cirurgia laparoscópica - mínimo 4 cm, se for possível julgar de forma precisa a distância de pulverização o A pressão e distância corretas dependem do tipo de cirurgia (aberta ou laparoscópica) o Requisito para secagem da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo: aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração), antes de utilizar o produto o Requisito para proceder à monitorização da pressão arterial, frequência do pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, ao pulverizar o produto, relativamente à ocorrência de embolia gasosa.
English: Application by dripping
Portuguese: Aplicação por pulverização
English: Intracranial hypotension (CSF leakage)
Portuguese: Hipotensão intracraniana (fuga de LCR) Rinoliquorreia
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Portuguese: Antes da aplicação de EVICEL, a área de superfície da lesão tem de ser bem seca utilizando as técnicas habituais (por ex., aplicação intermitente de compressas, cotonetes, uso de dispositivos de aspiração).
English: Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Portuguese: Trombina humana: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio, água para preparações injetáveis.
English: EVICEL is for epilesional use only.
Portuguese: EVICEL é apenas para aplicação epilesional.
English: - Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: - Adormecimento ou dor nas extremidades, alterações na cor da pele (devido a oclusão do enxerto ou trombose).
English: Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Portuguese: Componente 2: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio e água para preparações injetáveis.
English: EVICEL is intended for epilesional use only.
Portuguese: O EVICEL destina-se exclusivamente a aplicação epilesional.
English: The active ingredients are as follows:
Portuguese: Contém as seguintes substâncias ativas:
English: EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado como cola para tecidos quando a dura-máter não pode ser suturada.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Portuguese: Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
English: Sodium acetate Water for injections
Portuguese: Água para preparações injetáveis
English: • Prior to applying EVICEL, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Portuguese: • Antes da aplicação de EVICEL, a área de superfície da ferida deve ser seca utilizando as técnicas habituais, como aplicação intermitente de compressas ou dispositivos de aspiração.
English: Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Portuguese: Fibrinogénio humano: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio, água para preparações injetáveis.
English: Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Portuguese: Componente 1: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis.
English: Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas incluem erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e dificuldade em respirar.
English: • EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Portuguese: • O EVICEL não pode ser utilizado como cola para fixação de pedaços de dura-máter
English: 6 cm flexible tip
Portuguese: Ponta flexível de 6 cm
English: 35 cm rigid tip
Portuguese: Ponta rígida de 35 cm
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Portuguese: Para evitar o risco de aeroembolismo ou embolia gasosa potencialmente fatal, EVICEL deve ser pulverizado utilizando apenas CO2 pressurizado (ver tabela abaixo).
English: • To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Portuguese: • Para evitar o risco potencialmente fatal de embolia aérea ou gasosa, EVICEL deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
English: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de proteína de coagulação humana 1 frasco para injetáveis com 5 ml de trombina humana
English: 45 cm flexible tip
Portuguese: Ponta flexível de 45 cm
English: CSF rhinorrhoea
Portuguese: Hidrocefalia
English: The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Portuguese: O EVICEL é aplicado pelo seu médico durante a intervenção cirúrgica.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
Portuguese: EVICEL soluções para cola para tecidos fibrinogénio humano:
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Portuguese: Os sinais de reacções deste tipo incluem erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e anafilaxia.
English: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 1 ml de proteína de coagulação humana 1 frasco para injetáveis com 1 ml de trombina humana
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Portuguese: Antes de aplicar EVICEL, a superfície da ferida deve ser seca utilizando as técnicas habituais, como aplicação intermitente de compressas ou dispositivos de aspiração.
English: 1 vial containing 2 ml human clottable protein 1 vial containing 2 ml of human thrombin
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2 ml de proteína de coagulação humana 1 frasco para injetáveis com 2 ml de trombina humana
English: Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Portuguese: Componente 1: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina (50 - 90 mg/ml)
English: Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Portuguese: Antes de aplicar EVICEL para selagem da linha de sutura dural, deve alcançar-se hemostase completa.
English: Pack sizes
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
English: The vials must be stored in an upright position.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser conservados na vertical.
English: oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Portuguese: Frasco para injetáveis de trombina humana Cloreto de cálcio
English: Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Portuguese: Componente 1: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de proteína de coagulação humana (50 - 90 mg/ml) Componente 2: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de trombina humana (800 - 1200 UI/ml).
English: Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Portuguese: Componente 1: 1 frasco para injetáveis com 2 ml de proteína de coagulação humana (50 - 90 mg/ml) Componente 2: 1 frasco para injetáveis com 2 ml de trombina humana (800 - 1200 UI/ml).
English: Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Portuguese: Componente 1: 1 frasco para injetáveis com 1 ml de proteína de coagulação humana (50 - 90 mg/ml) Componente 2: 1 frasco para injetáveis com 1 ml de trombina humana (800 - 1200 UI/ml).
English: What EVICEL contains
Portuguese: Qual a composição de EVICEL
English: 20 psi (1.4 bar)
Portuguese: Ponta rígida de 35 cm20 psi (1,4 bar)
English: Applicator Device
Portuguese: Preparação do dispositivo
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 only.
Portuguese: Para evitar o risco de embolia aérea ou gasosa potencialmente fatal, o EVICEL deve ser aplicado apenas com CO2 pressurizado.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
Portuguese: EVICEL soluções para cola para tecidos Trombina humana
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Portuguese: Para evitar o risco de embolia aérea ou gasosa potencialmente fatal, a pulverização de EVICEL deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
English: Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Portuguese: Frasco para injetáveis de fibrinogénio humano Cloridrato de arginina
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
English: Omrix Pressure Regulator
Portuguese: Regulador de pressão
English: Do not use any other liquid.
Portuguese: Não use qualquer outro líquido.
English: Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
Portuguese: Contacte imediatamente um médico, se tiver os seguintes efeitos secundários graves:
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2004 Data da última renovação: 25 de março de 2009
English: Chlorinated water can be used.
Portuguese: Pode ser utilizada água clorada.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia do mês relevante.
English: At the end of this period the product should be used or discarded.
Portuguese: No fim deste período, o medicamento deve ser utilizado ou eliminado.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar esta vacina, pois contém informação importante para si.
English: Number (Age groups)
Portuguese: Número (Faixas etárias)
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: Other side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Outros efeitos secundários (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Efficacy against cholera
Portuguese: Eficácia contra a cólera
English: Peru, military
Portuguese: Peru, militar
English: Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Portuguese: Cada dose de suspensão da vacina (3 ml) contém:
English: If you take more Dukoral than you should
Portuguese: Se tomar mais Dukoral mais do que deveria
English: Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Portuguese: As doses devem ser administradas a intervalos mínimos de uma semana.
English: Other medicines and Dukoral
Portuguese: Outros medicamentos e Dukoral
English: However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Portuguese: No entanto, um estudo de eficácia, realizado numa população com elevada prevalência de VIH, revelou uma proteção similar à observada noutras populações.
English: Children less than 2 years
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade
English: Like all medicines, Dukoral can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Dukoral pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Dukoral should not replace standard protective measures.
Portuguese: Dukoral não deve substituir as medidas protetoras padrão.
English: UNIQUE IDENTIFIER
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO
English: In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Portuguese: No caso de diarreia, devem ser instituídas medidas de re-hidratação.
English: Cholera Bangladesh 1985-88 3 doses at 6 week intervals
Portuguese: Cólera Bangladesh 1985-88 3 doses a intervalos de 6 semanas
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Active substances: 1 dose contains
Portuguese: Substâncias ativas: 1 dose contém
English: During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
Portuguese: Durante uma campanha de vacinação em massa em Zanzibar, 196 mulheres grávidas receberam, pelo menos, uma dose de Dukoral.
English: Therefore, Dukoral is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Dukoral não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Portuguese: A vacina pode assegurar-lhe um nível de proteção mais baixo do que às pessoas com sistemas imunitários saudáveis.
English: • if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
Portuguese: • se tiver uma doença do sistema imunitário (incluindo infeção VIH).
English: Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
Portuguese: Não dê esta vacina a crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que a proteção não foi estudada neste grupo.
English: In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Portuguese: Na maioria dos ensaios, os efeitos adversos foram avaliados mediante vigilância passiva.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Portuguese: Apenas existem dados muito limitados sobre a eficácia protetora da vacina em indivíduos com 65 ou mais anos de idade.
English: 6 months 1st year 2nd year
Portuguese: 6 meses 1º ano 2º ano
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to formaldehyde.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou ao formaldeído.
English: Primary vaccination schedule
Portuguese: Programa de vacinação primária
English: • Fatigue/feeling tired
Portuguese: • Fadiga/sensação de cansaço
English: - suspension for oral suspension:
Portuguese: - Suspensão para suspensão oral:
English: Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Portuguese: A avaliação da segurança variou consoante os ensaios relativamente ao modo de vigilância, definição dos sintomas e período de acompanhamento.
English: Data on overdose are limited.
Portuguese: Os dados referentes à sobredosagem são limitados.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos de envio de relatórios periódicos de atualização de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: • if you take a medical treatment that affects the immune system
Portuguese: • se estiver a fazer um tratamento médico que afete o sistema imunitário
English: Talk to your doctor before taking Dukoral
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Dukoral
English: Only half of the amount of the buffer solution should be mixed with the vaccine.
Portuguese: Só metade da solução tampão deve ser misturada com a vacina.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico.