FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe is Ivozall onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Ivozall izpēte?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu.
Dutch: Hoe wordt Ivozall gebruikt?
Latvian: Kā lieto Ivozall?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ivozall.
Latvian: Papildu informāciju par Ivozall lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zo beïnvloedt het de werking van enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNA-polymerase' en ‘RNA-reductase'.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā klofarabīns līdzinās adenīnam un to aizstāj, traucējot ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu - DNS polimerāzes un RNS reduktāzes - darbību.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Latvian: Turpmāk norādītā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Ivozall.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Ivozall vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Dutch: OVERIGE ORPHELIA Pharma
Latvian: CITA ORPHELIA Pharma
Dutch: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Latvian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Dutch: Daarom mag Ivozall niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Latvian: Tādēļ Ivozall grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt hetzelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Latvian: Ivozall satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Dutch: 82515 Wolfratshausen Duitsland
Latvian: 82515 Wolfratshausen
Dutch: Ivozall kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Latvian: Ivozall var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Dutch: Ongebruikt product moet op passende wijze worden vernietigd.
Latvian: Neizlietotais saturs atbilstoši jāiznīcina.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: ITT*patiënten (n = 61)
Latvian: ITT* skaits (n = 61)
Dutch: Wat is Ivozall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01BB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATC kods: L01BB06
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par atsauces zālēm.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Uw behandeling met Ivozall is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
Latvian: Ārstēšanu ar Ivozall Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no 270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas.
Dutch: Ivozall mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Latvian: Ivozall nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100; zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Latvian: Tālāk iekļautajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu ((ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000)).
Dutch: • een M2-beenmerg (≥ 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
Dutch: De definitieve verdunning kan echter variëren, afhankelijk van de klinische status van de patiënt en het oordeel van de arts.
Latvian: Tomēr galīgais atšķaidīšanas tilpums var atšķirties atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem.
Dutch: Ivozall is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: Ivozall ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1396/001
Latvian: EU/1/19/1396/001
Dutch: Frankrijk
Latvian: Vācija
Dutch: Ivozall mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Ivozall.
Dutch: Bewaring bij lage temperaturen, d.w.z. onder 15°C, kan leiden tot de vorming van deeltjes, die weer kunnen worden opgelost door de injectieflacon te laten opwarmen tot kamertemperatuur en voorzichtig te zwenken tot alle zichtbare deeltjes opgelost zijn.
Latvian: Uzglabāšana zemās temperatūrās, t.i., zemākās par 15°C, var izraisīt daļiņu veidošanos; tās var atkārtoti izšķīdināt, ļaujot flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai un viegli saskalinot, līdz visas redzamās daļiņas ir izšķīdušas.
Dutch: Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children's Oncology Group werden vastgesteld:
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām,
Dutch: De behandelcyclus moeten elke 2 tot 6 weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaald nadat de normale hematopoëse (dat wil zeggen ANC ≥ 0,75 × 109/l) is hersteld en de orgaanfunctie weer terug is op het niveau bij de uitgangssituatie.
Latvian: Ārstēšanas cikli jāatkārto ik pēc 2 - 6 nedēļām (no iepriekšējā kursa uzsākšanas dienas) pēc normālas hemopoēzes atjaunošanās (t.i., absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,75 × 109/l) un orgānu funkciju atgriešanās sākotnējā stāvoklī.
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase-α resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Latvian: • DNS polimerāzes α inhibīcija, kas izraisa DNS ķēdes elongācijas un/vai DNS sintēzes/labošanas pārtraukšanu;
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat clofarabine bevat, is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Atsauces zāles, kas satur klofarabīnu, ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Ivozall wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van de hierboven vermelde voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Ivozall, pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad ≥ 3.
Latvian: Vairums šo blakusparādību atbilda ≥3. pakāpei.
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium, wat overeenkomt met 3,53% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija, kas ir līdzvērtīgi 3,53% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine.
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Dutch: Tijdens behandeling met Ivozall zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Latvian: Ārstēšanas ar Ivozall laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
Dutch: Ivozall is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Latvian: Ivozall ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Dutch: Ivozall is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ivozall ir spēcīgs pretvēža līdzeklis ar iespējamām būtiskām hematoloģiskām un nehematoloģiskām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De patiënten werden ingesloten in één fase-I- (n = 12) of twee fase-II- (n = 14 / n = 14) veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken, en ontvingen via intraveneuze infusie meerdere doses clofarabine (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Bij het hanteren van Ivozall wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Latvian: Strādājot ar Ivozall, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Ivozall wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Ivozall, pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Dutch: Ivozall wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
Latvian: Ivozall lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase α en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
Latvian: Turklāt klofarabīnam piemīt lielāka rezistence pret adenozīna deamināzes izraisītu sabrukšanu šūnā un samazināta jutība pret fosforolītisko šķelšanos nekā citām tās pašas grupas aktīvajām vielām, bet klofarabīna trifosfāta afinitāte pret DNS polimerāzi α un ribonukleotīdu reduktāzi ir vienāda vai lielāka nekā dezoksiadenozīna trifosfātam.
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Ivozall echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tomēr iespējamo smago blakusparādību dēļ zīdaiņiem, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas ar Ivozall, ārstēšanas laikā un pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): Ontsteking van de lever (hepatitis).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC {nummer}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Dutch: De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en ≤ 21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m2 x 5.
Latvian: Sniegtā informācija pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, kuros vismaz 115 pacienti (> 1 un ≤ 21 gadus veci) ar ALL vai akūtu mieloīdo leikozi (AML) saņēma vismaz vienu klofarabīna devu ieteicamajā devā 52 mg/m2/dienā 5 dienas.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende zeven dagen op kamertemperatuur of gekoeld (2°C - 8°C), bij een concentratiebereik van 0,15 mg/ml tot 0,83 mg/ml na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot septiņas dienas istabas temperatūrā un uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) koncentrācijas diapazonā no 0,15 mg/ml līdz 0,83 mg/ml pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīdu.
Dutch: Voordat Ivozall aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Latvian: Pirms Ivozall ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
Dutch: Bij het hanteren van clofarabine wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Latvian: Strādājot ar klofarabīnu, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumchloride en water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan toediening worden verdund.
Latvian: Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida.
Dutch: Het is een heldere, kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Dutch: De meeste bijwerkingen op het gebied van hartaandoeningen werden gerapporteerd in de eerste twee behandelingscycli.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām, kas izpaudās kā sirds funkciju traucējumi, tika ziņotas pirmajos 2 ciklos.
Dutch: Toediening van clofarabine resulteerde bij 31 van de 33 patiënten (94%) met een meetbaar aantal absolute blasten bij de uitgangssituatie in een spectaculaire en snelle reductie van perifere leukemiecellen.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana izraisīja izteiktu un ātru perifēro leikozes šūnu samazināšanos 31 no 33 pacientiem (94%), kuriem bija nosakāms absolūtais blastu skaits sākotnējā stāvoklī.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu atbilstoši atsauces zāļu aprakstam.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexia, verminderde eetlust, dehydratie Frequentie niet bekend: hyponatriëmie
Latvian: Bieži: anoreksija, samazināta apetīte, dehidratācija Biežums "Nav zināmi": hiponatriēmija
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder gevallen met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), ieskaitot letālus iznākumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
Latvian: Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij ratten onder meer bilaterale degeneratie van het seminifeer epitheel met ingesloten spermatiden en atrofie van de interstitiële cellen na buitensporige blootstellingswaarden (150 mg/m2/dag), en bij honden celdegeneratie van de epididymis en degeneratie van het seminifeer epitheel bij klinisch relevante blootstellingswaarden (> 7,5 mg/m2/dag clofarabine).
Latvian: Šī ietekme ietvēra bilaterālu sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju ar spermatīdu saglabāšanos un intersticiālo šūnu atrofiju žurkām pēc pārmērīgi lielas devas ievadīšanas (150 mg/m2/dienā) un epididymis šūnu deģenerāciju, un sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju suņiem klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā (klofarabīns > 7,5 mg/m2/dienā).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de vriezer bewaren.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten ≥ 100 x 109/l en ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Latvian: • perifērās asins ainas atjaunošanās (trombocīti ≥ 100 x 109/l un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna (Clofarabinum).
Dutch: Eliminatie: β-halfwaardetijd van clofarabine
Latvian: Eliminācija β klofarabīna eliminācijas pusperiods
Dutch: Mediane tijd tot aan progressie (weken)** (95% BI)
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna (nedēļas)**
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot ≤ graad 2.
Latvian: Gadījumos, kad bija pieejami ilgtermiņa novērošanas rezultāti, paaugstinātais bilirubīna līmenis parasti normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 10 dienu laikā.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met beenmergsuppressie.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas zāļu lietošana.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiele PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie, om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaalvolume te produceren.
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru (ieteicams izmantot hidrofīlu PVDF šļirces filtru) un pēc tam jāatšķaida ar intravenozi ievadāmu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumu, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
Dutch: Patiënten die behandeling met clofarabine ondergaan, moeten worden beoordeeld voor en bewaakt op aanwijzingen voor en symptomen van tumorlysissyndroom en het vrijkomen van cytokinen (bv. tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) wat zich kan ontwikkelen tot SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), capillaire leksyndroom en/of orgaandisfunctie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jāizmeklē un jānovēro, vai neveidojās audzēja sabrukšanas sindroma un citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi (piemēram, tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska), kas var pāriet sistēmiskā iekaisuma reakcijas sindromā (SIRS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromā un/vai orgānu disfunkcijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale membraanintegriteit met het vrijkomen van cytochroom C en andere pro-apoptotische factoren die zelfs bij niet-delende lymfocyten tot geprogrammeerde celdood leiden.
Latvian: • mitohondriju membrānas pārraušana un citohroma C un citu proapoptozes faktoru atbrīvošana,
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 70,77 mg natrium.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 70,77 mg nātrija.
Dutch: De injectieflacons bevatten 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie en worden in een doos verpakt.
Latvian: Flakoni satur 20 ml koncentrāta infūzijas šķīduma pagatavošanai un ir iesaiņoti kārbā.
Dutch: Elke injectieflacon Ivozall bevat 70,77 mg natrium.
Latvian: Katrs Ivozall flakons satur 70,77 mg nātrija.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 70,77 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout).
Latvian: Ivozall satur nātriju Katrs flakons satur 70,77 mg nātrija (galvenais vārāmā jeb galda sāls komponents).
Dutch: Vaak: pijn in de ledematen, myalgie, botpijn, pijn aan de borstwand, artralgie, nek- en rugpijn
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, mialģija, sāpes kaulos, sāpes krūšu kurvī, artralģija, sāpes kaklā un mugurā
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiel PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund in intraveneuze-infusiezakken van transparant pvc of polyolefine (polypropyleen) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru (ieteicams izmantot hidrofīlu PVDF šļirces filtru) un pēc tam jāatšķaida intravenozi ievadāmā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) caurspīdīgos PVH vai poliolefīna (polipropilēna) infūziju šķīduma maisos, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van verhoogde ALAT- en ASAT-waarden trad op binnen 10 dagen na toediening van clofarabine; binnen 15 dagen waren de waarden weer gezakt tot ≤ graad 2.
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
Dutch: Bloedingen, waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen dodelijk zijn.
Latvian: Ziņots par asiņošanu, ieskaitot galvas smadzeņu, kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanu, kas var būt letāla.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u borstvoeding geeft (lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder); - als u ernstige nier- of leverproblemen heeft.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti"
Dutch: Nierfalen of acuut nierfalen zijn waargenomen als gevolg van infecties, sepsis en tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.8).
Latvian: Novērota nieru mazspēja/ un akūta nieru mazspēja kā infekcijas, sepses un audzēja sabrukšanas sindroma sekas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine > 1,5 x ULN plus ASAT en ALAT > 5 x ULN) en de lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit.
Latvian: Pieredzes par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīns serumā > 1,5 x NAR kopā ar ASAT un ALAT līmeni > 5 x NAR) nav, un aknas ir potenciāls toksicitātes mērķorgāns.