FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slično niska incidencija mijelosupresije nađena je u bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje su primale Caelyx kao prvu liniju u kliničkom ispitivanju.
Bulgarian: Сходна ниска честота на миелосупресия е наблюдавана при клинично проучване на пациенти с метастази от рак на гърдата, получаващи Caelyx като лечение от първа линия.
Croatian: Ako se liječite zbog multiplog mijeloma, a već ste prethodno primili najmanje 1 liniju liječenja, Caelyx ćete primati u dozi od 30 mg po kvadratnom metru površine tijela (na temelju
Bulgarian: Ако Ви лекуват за множествен миелом и вече сте минали поне 1 терапевтичен курс, Caelyx ще Ви бъде прилаган в доза от 30 mg на квадратен метър от телесната
Croatian: 4. tjedan
Bulgarian: 4 седмици
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju u bolesnica s karcinomom jajnika liječenih dozom od 50 mg/m2 mijelosupresija je općenito bila blaga do umjerena, reverzibilna i nije bila povezana s epizodama neutropenijske infekcije ili sepse.
Bulgarian: При пилотно проучване при пациенти с рак на яйчника, лекувани с доза 50 mg/m2, миелосупресията е била лека до умерена, обратима, и не е водила до неутропенични инфекции или развитие на сепсис.
Croatian: * palmarno-plantarna eritrodizestezija (sindrom šake i stopala).
Bulgarian: палмо-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак").
Croatian: Privremeni prekid infuzije obično dovodi do povlačenja ovih simptoma bez daljnjeg liječenja.
Bulgarian: Временното спиране на инфузията обикновено води до отзвучаване на симптомите без необходимост от допълнително лечение.
Croatian: Prosječni prividni poluvijek bio je 75,0 sati (raspon 36,1 - 125 sati).
Bulgarian: 75,0 часа (от 36,1 до 125 часа).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove taloženja ili druge čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици.
Croatian: Potpora čimbenikom rasta bila je neophodna u 5,1% bolesnika, a potpora transfuzijom za 5,5% (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечение с растежни фактори и трансфузии са били необходими съответно при 5,1 % and 5,5 % от пациентите (вж. точка 4.2).
Croatian: Caelyx, kao i drugi pripravci doksorubicinklorida, mogu pojačati toksičnost drugih antitumorskih terapija.
Bulgarian: Caelyx, както и другите продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид, могат да потенцират токсичните ефекти на други антинеопластични продукти.
Croatian: Caelyx se također primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, bortezomibom, u liječenju multiplog mijeloma, raka krvi kod bolesnika koji su prethodno primili barem 1 liniju liječenja.
Bulgarian: Caelyx се използва също в комбинация с друго лекарство - бортезомиб, за лечение на множествен миелом - злокачествено заболяване на кръвта, при пациенти, минали поне 1 терапевтичен курс.
Croatian: Uporaba bilo kojeg drugog otapala osim 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju ili prisutnost bilo kakvog bakteriostatskog sredstva, kao što je benzilni alkohol, može izazvati precipitaciju lijeka Caelyx.
Bulgarian: Използването на какъвто и да е разредител, освен 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия, или на бактериостатичен агент, например бензилов алкохол, може да предизвика преципитиране на Caelyx.
Croatian: Od 418 bolesnika liječenih Caelyxom u dozi od 50 mg/m2 po ciklusu, kojima je na početku ispitivanja izmjerena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) i učinjeno najmanje jedno MUGA mjerenje tijekom praćenja, 88 bolesnika primilo je kumulativnu dozu antraciklina od > 400 mg/m2, što predstavlja razinu izloženosti povezanu s povećanim rizikom od kardiovaskularne toksičnosti kod konvencionalnog doksorubicina.
Bulgarian: От 418-те пациенти, лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2/ на цикъл, при които изходно е била определена фракцията на изтласкване на лявата камера (ФИЛК) и е направено поне едно контролно измерване чрез радионуклидна ангиография, 88 са имали кумулативна антрациклинова доза > 400 mg/m2, стойност, свързана с повишен риск от сърдечносъдова токсичност при лечение със стандартен доксорубицин.
Croatian: Bočice od stakla tipa I, svaka sa silikoniziranim sivim brombutilnim čepom i aluminijskim prstenom, s volumenom lijeka za primjenu od 10 ml (20 mg) ili 25 ml (50 mg).
Bulgarian: Стъклен флакон тип I със силиконизирана сива бромобутилова запушалка и алуминиево уплътнение, с обем 10 ml (20 mg) или 25 ml (50 mg).
Croatian: Poremećaji oka Često suzenje, zamagljen vid
Bulgarian: Сълзене, замъглено виждане
Croatian: U ispitivanjima provedenima nakon ponovljene primjene Caelyxa u štakora i pasa, ozbiljne kožne upale i stvaranje ulkusa opažene su uz klinički značajne doze.
Bulgarian: При проучвания, направени след многократно приложение на Caelyx при плъхове и кучета, в дози, съответстващи на клиничните, се наблюдават тежки кожни възпалителни реакции и образуване на язви.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali Caelyx i bortezomib, reakcije povezane s infuzijom zabilježene su s učestalošću od 3%.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб, свързани с инфузията реакции се съобщават при 3 %.
Croatian: Sepsa povezana s leukopenijom rijetko je bila primijećena (< 1%).
Bulgarian: Сепсис, дължащ се на левкопения, е наблюдаван рядко (< 1 %).
Croatian: Caelyx sadrži djelatnu tvar koja djeluje na stanice tako da ubija isključivo stanice raka.
Bulgarian: Caelyx съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин, че селективно убива раковите клетки.
Croatian: Za doze < 90 mg, razrijedite Caelyx u 250 ml, a za doze  90 mg, razrijedite Caelyx u 500 ml.
Bulgarian: За дози < 90 mg разредете Caelyx в 250 ml, а за дози  90 mg разредете Caelyx в 500 ml.
Croatian: (raspon 0,009 - 0,041 l/h/m 2), a prosječni centralni volumen raspodjele bio je 1,95 l/m
Bulgarian: (от 0,009 до 0,041 l/h/m 2), средният централен обем на разпределение - 1,95 l/m
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - smetenost; - upala vena i nastanak krvnih ugrušaka koji mogu dovesti do zaustavljanja protoka krvi u pluća i uzrokovati poteškoće s disanjem, bol u prsištu i lupanje srca; - nenormalan srčani ritam, osjećaj ubrzanog ili nepravilnog lupanja srca (palpitacije), zatajenje srca, koje uzrokuje nedostatak zraka i može dovesti do oticanja nogu, srčani zastoj.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - объркване; - възпаление на вените и образуването на кръвни съсиреци във вените, които могат да доведат до блокиране на притока на кръв към белите дробове, причинявайки затруднено дишане, болки в гърдите и сърцебиене; - необичаен сърдечен ритъм, бърз или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене), сърдечна недостатъчност, която причинява задух и може да доведе до подуване на краката, спиране на сърцето.
Croatian: Ako nema reakcije na infuziju, sljedeće infuzije Caelyxa mogu se primijeniti u trajanju od 60 minuta.
Bulgarian: Ако не се развие инфузионна реакция, следващата доза Caelyx може да се приложи в продължение на 60 минути.
Croatian: Ako se i to podnijelo, infuzija je dovršena tijekom sljedećih sat vremena tako da je ukupno trajanje infuzije bilo 90 minuta.
Bulgarian: При добра поносимост, през следващия час инфузията е довършвана, като общата продължителност на инфузията е била 90 минути.
Croatian: U podskupini bolesnica koje su reagirale na platinu, razlika je bila veća: HR od 1,432 (95% CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Bulgarian: При подгрупата пациенти с чувствителна на лечение с платина болест разликите са по-големи: HR 1, 432 (95 % CI; 1,066, 1,923), p=0,017.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako: - koža na šakama i stopalima postane crvena i bolna; - se pojavi bolno crvenilo kože i/ili mjehuri na tijelu ili u ustima; - se pojave srčane tegobe; - dobijete ranice u ustima; - razvijete vrućicu ili neki drugi znak infekcije; - iznenada osjetite nedostatak daha ili oštru bol u prsištu koja se može pogoršavati pri dubokom disanju ili kašljanju; - meka tkiva na nogama postanu otečena, topla ili osjetljiva na dodir, ponekad uz bolove koji se pogoršavaju pri stajanju ili hodanju.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако: - се появи болезнено зачервяване на кожата по дланите и ходилата Ви; - се появи болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в устата Ви; - получите проблеми със сърцето; - в устата Ви се появят язви; - повишите температура или развиете други белези на инфекция; - получите задух или остра болка в областта на гърдите, които могат да се влошат при дълбоко дишане или кашлица; - се появи подуване, топлина, или болезненост в меките тъкани на краката, понякога придружено с болка, която се влошава при ставане или при ходене.
Croatian: Za razliku od iskustva u bolesnica s karcinomom dojke ili karcinomom jajnika, čini se da je mijelosupresija nuspojava koja ograničava dozu u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: За разлика от наблюдаваното при пациенти с рак на гърдата или рак на яйчника, миелосупресията изглежда е дозо-ограничаващата нежелана реакция при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4.8).
Croatian: Kardiološki sigurnosni profil kod preporučenog rasporeda doziranja za karcinom dojke i karcinom jajnika (50 mg/m2) sličan je sigurnosnom profilu doze od 20 mg/m u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Профилът на безопасност по отношение на сърцето за схемите, препоръчани за лечение на рак на гърдата и рак на яйчника (50 mg/m2), е сходен с този при доза 20 mg/m за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4.8).
Croatian: Komparativno ispitivanje faze III u kojem je Caelyx uspoređivan s topotekanom u bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika nakon neuspješne prve linije kemoterapije na bazi platine, dovršile su 474 bolesnice.
Bulgarian: Проведено е фаза ІІІ проучване, сравняващо Caelyx с топотекан при 474 пациенти с епителен рак на яйчника и неуспех на химиотерапия от първа линия, базирана на платина.
Croatian: 1. stupanj (bezbolni ulkusi, eritem ili blaga osjetljivost)
Bulgarian: Първа степен (неболезнени язви, зачервяване, лека болезненост)
Croatian: Budući da analiza baze podataka o sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuje na značajnu nefrotoksičnost Caelyxa, navedeni nalazi dobiveni u majmuna možda nisu važni za procjenu rizika u bolesnika.
Bulgarian: Понеже при преоценката на постмаркетинговите данни за безопасността на Caelyx не са установени значими нефротоксични ефекти, получените при проучвания при маймуни резултати е възможно да са без отношение за преценката на риска.
Croatian: Nemojte koristiti infuzijske cijevi s ugrađenim filtrima.
Bulgarian: Не използвайте инфузионни филтри.
Croatian: U bolesnika s AIDS-om, pogoršanje hemoragijskog cistitisa izazvanog ciklofosfamidom i pojačanje hepatotoksičnosti 6-merkaptopurina zabilježeni su uz primjenu standardnog doksorubicinklorida.
Bulgarian: При пациенти със СПИН има съобщения за обостряне на циклофосфамид-индуцирания хеморагичен цистит и потенциране на хепатотоксичния ефект на 6-меркаптопурина при съвместно лечение със стандартен доксорубицинов хидрохлорид.
Croatian: Niti jedan od 10 ispitanika liječenih Caelyxom koji su pokazivali znakove kardiotoksičnosti prema LVEF kriterijima, nije razvio znakove i simptome kroničnog zatajenja srca.
Bulgarian: Нито един от 10-те пациенти, лекувани с Caelyx, покриващи критериите за кардиотоксичност според ФИЛК, не е развил симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Croatian: Program liječenja multiplog mijeloma
Bulgarian: Програма множествен миелом
Croatian: Ispitivanja potkožne podnošljivosti pokazuju da Caelyx, nasuprot standardnom doksorubicinkloridu, uzrokuje blažu lokalnu nadraženost ili oštećenje tkiva nakon eventualne ekstravazacije.
Bulgarian: Проучванията на подкожната толерантност показват, че в сравнение със стандартния доксорубицин Caelyx причинява малко по-леко локално дразнене и тъканно увреждане след възможна екстравазация.
Croatian: Mogu se pojaviti i bockanje ili oticanje kože na mjestu injekcije.
Bulgarian: На мястото на инжектирането на продукта е възможно да се появи парене или подуване на кожата.
Croatian: Procjena postojećeg stupnja toksičnosti
Bulgarian: Степен на токсичност към момента
Croatian: Zabilježena incidencija životno opasnih slučajeva (stupanj 4) bila je < 1%.
Bulgarian: Съобщенията за животозастрашаваща ППЕ (4 степен) са под 1%.
Croatian: Smanjena težina testisa i hipospermija bile su prisutne u štakora nakon ponovljenih doza  0,25 mg/kg na dan, a difuzna degeneracija sjemenih kanalića i izrazito smanjenje spermatogeneze uočeno je u pasa nakon ponovljene doze od 1 mg/kg na dan (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: При плъхове след многократно приложение на дози  0.25 mg/kg/дневно се наблюдават намалена маса на тестисите и хипоспермия, а след многократно приложение на дози от 1 mg/kg/дневно при кучета се наблюдават дифузна дегенерация на семиниферните каналчета и значително потискане на сперматогенезата (вж. точка 4.6).
Croatian: Bolesnici se moraju pregledavati u redovitim intervalima na prisutnost ulceracija u ustima ili bilo koje nelagode u ustima koja bi mogla ukazivati na sekundarni karcinom usta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се преглеждат редовно за наличието на разранявания по устата или устен дискомфорт, които могат да бъдат показателни за вторичен рак на устната лигавица.
Croatian: Stomatitis je bio češći u skupini s kombiniranim liječenjem (16%) nego u skupini koja je primala monoterapiju (3%), a težina stomatitisa je u većini slučajeva bila 2. stupnja ili manja.
Bulgarian: Съобщенията за стоматит са били по-чести в групата на комбинирано лечение (16 %), отколкото в групата на монотерапия (3 %), като повечето случаи са били 2 или по-ниска степен на тежест.
Croatian: Caelyx koncentrat za otopinu za infuziju: bočice koje sadrže 10 ml (20 mg) ili 25 ml (50 mg).
Bulgarian: Caelyx концентрат за инфузионен разтвор: флакони, съдържащи 10 милилитра (20 милиграма) или 25 милилитра (50 милиграма).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, od 646 bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, 318 bolesnika liječeno je kombiniranom terapijom Caelyxa u dozi od 30 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije primijenjene 4. dan nakon bortezomiba koji se primjenjivao u dozi od 1,3 mg/m² 1., 4., 8. i 11. dana svaka tri tjedna, ili monoterapijom bortezomiba.
Bulgarian: От общо 646 пациенти с множествен миелом, преминали поне един предшестващ терапевтичен курс, 318 са получили или комбинирано лечение - Caelyx 30 mg/m2 като едночасова интравенозна инфузия, приложена на ден 4 от приложението на бортезомиб, който е прилаган в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през три седмици, или монотерапия с бортезомиб, при клинично изпитване фаза ІІІ.
Croatian: U kumulativnim dozama većima od 450 mg/m2 nije bilo srčanih poremećaja uz Caelyx.
Bulgarian: При кумулативна доза над 450 mg/m2 в групата, лекувана с Caelyx, не е имало нежелани реакции от страна на сърцето.
Croatian: Mučnina i povraćanje bili su češći u skupini koja je primala kombiniranu terapiju (40% i 28%) nego u skupini koja je primala monoterapiju (32% i 15%) i bili su uglavnom 1. i 2. stupnja težine.
Bulgarian: Съобщенията за гадене и повръщане са били по-чести в групата на комбинирано лечение (40 % и 28 %), отколкото в групата на монотерапия (32 % и 15 %), като по тежест се били предимно 1 и 2 степен.
Croatian: Dozu je moguće povećati do pune doze u sljedećim ciklusima ukoliko se lijek dobro podnosi.
Bulgarian: Ако пациентът понася добре лечението, при следващите терапевтични цикли дозата може да се повиши до пълната доза.
Croatian: Slučajevi sekundarnog karcinoma u ustima bili su prijavljeni u bolesnika koji su dugotrajno (duže od jedne godine) izloženi Caelyxu ili u onih kod koji primaju ukupnu dozu Caelyxa veću od 720 mg/m2 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Случаи на вторичен рак на устната лигавица са били докладвани при пациенти с дългосрочна (над една година) експозиция на Caelyx или тези, които получават кумулативна доза Caelyx над 720 mg/m 2 (вж. точка 4.4).
Croatian: Bolesnice s karcinomom jajnika
Bulgarian: Пациенти с рак на яйчника
Croatian: Manje često  1/1000 i < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 и < 1/100
Croatian: Premedikacija antihistaminicima smanjila je jačinu hipotenzivnog odgovora.
Bulgarian: След премедикация с антихистамини хипотоничната реакция е била по-лека.
Croatian: Karcinom dojke stupanj 3/4 n=254
Bulgarian: Рак на гърдата 3/4 степен n=254
Croatian: Česte nuspojave, koje su dovele do prekida liječenja bortezomibom i Caelyxom, uključivale su PPE, neuralgiju, perifernu neuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju, trombocitopeniju, smanjenu ejekcijsku frakciju i umor.
Bulgarian: Честите нежелани събития, довели до преустановяване на лечението с бортезомиб и Caelyx, включват ППЕ, невралгия, периферна невропатия, периферна сетивна невропатия, тромбоцитопения, намалена фракция на изтласкване и умора.
Croatian: Zbog moguće supresije koštane srži, za vrijeme trajanja liječenja Caelyxom potrebne su česte kontrole krvne slike, a obavezno prije primjene svake doze Caelyxa.
Bulgarian: Поради риска от миелосупресия, по време на лечението с Caelyx периодично трябва да се изследва пълна кръвна картина - най-малко преди всяка доза Caelyx.
Croatian: Palmarno - plantarna eritrodizestezija
Bulgarian: ПАЛМО-ПЛАНТАРНА ЕРИТРОДИЗЕСТЕЗИЯ
Croatian: U bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om, reakcije povezane s infuzijom bile su obilježene napadima crvenila, nedostatkom daha, edemom lica, glavoboljom, zimicama, bolom u leđima, stezanjem u prsištu i grlu i/ili hipotenzijom, s očekivanom učestalošću od 5% do 10%.
Bulgarian: При пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши свързаните с инфузията реакции са били зачервяване на лицето, задух, оток на лицето, главоболие, втрисане, болка в гърба, стягане в гърдите и гърлото и/или хипотония, като могат да се очакват при 5 до 10 % от пациентите.
Croatian: bortezomib) bile su mučnina (40%), proljev (35%), neutropenija (33%), trombocitopenija (29%), povraćanje (28%), umor (27%) i zatvor (22%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития (свързани с лекарството, възникнали по време лечението), при комбинирано лечение (Caelyx + бортезомиб) са гадене (40 %), диария (35 %), неутропения (33 %), тромбоцитопения (29 %), повръщане (28 %), умора (27 %) и констипация (22 %).
Croatian: Nemojte primijeniti dozu u ovom ciklusu ako su navedene nuspojave uočene prije 4. dana ciklusa; ako se jave nakon 4. dana, smanjite sljedeću dozu za 25% u sljedećim ciklusima ako je doza bortezomiba smanjena zbog hematološke toksičnosti.*
Bulgarian: 4намалете следващата доза с 25 % през следващите цикли, ако дозата на бортезомиб е намалена заради хематологична токсичност*
Croatian: Caelyx se primjenjuje u dozi od 30 mg/m² u obliku jednosatne infuzije koja se daje 4. dana trotjednog protokola s bortezomibom, neposredno nakon infuzije bortezomiba.
Bulgarian: Caelyx се прилага в доза 30 mg/m² на ден 4 от 3-седмичната схема на лечение с бортезомиб като едночасова инфузия непосредствено след инфузията на бортезомиб.
Croatian: Premda ova ispitivanja nisu provedena s Caelyxom, doksorubicinklorid, farmakološki djelatan sastojak Caelyxa, mutagen je i kancerogen.
Bulgarian: Макар с Caelyx да не са провеждани проучвания, фармакологично активната съставка на Caelyx - доксорубицинов хидрохлорид, е мутагенна и карциногенна.
Croatian: PPE*, osip
Bulgarian: ППЕ*, обрив
Croatian: Ako Caelyx dođe u dodir s kožom ili sluznicama, odmah temeljito isperite vodom i sapunom.
Bulgarian: При контакт с кожата или лигавиците, веднага измийте с вода и сапун.
Croatian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Caelyx 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Caelyx se primjenjuje u liječenju raka dojke u bolesnica s rizikom za srčane tegobe.
Bulgarian: Caelyx се използва за лечение на рак на гърдата при пациенти с рискови фактори от страна на сърцето.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: U bolesnika liječenih Caelyxom zabilježena je mijelosupresija praćena anemijom, trombocitopenijom, leukopenijom i, rijetko, febrilnom neutropenijom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Caelyx, има съобщения за миелосупресия с анемия, тромбоцитопения, левкопения, а рядко - и с фебрилна неутропения.
Croatian: U većine bolesnika liječenje se može nastaviti nakon što se svi simptomi povuku bez ponavljanja.
Bulgarian: При повечето пациенти лечението може да се поднови след овладяване на симптомите, без те да се проявят отново.
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze kod kombiniranog liječenja lijekovima Caelyx i bortezomib bolesnici s multiplim mijelomom
Bulgarian: Корекция на дозата при комбинирано лечение с caelyx + бортезомиб пациенти с множествен миелом
Croatian: Ako bolesnik podnese prvu dozu bez povećanja razine serumskog bilirubina ili vrijednosti jetrenih enzima, doza se u 2. ciklusu može povećati na sljedeću višu razinu, tj. ako je prva doza bila smanjena za 25%, povećajte je na punu dozu u 2. ciklusu; ako je prva doza bila smanjena za 50%, povećajte je na 75% pune doze u 2. ciklusu.
Bulgarian: - ако първата доза е била редуцирана с 25 %, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложи пълната доза; ако първата доза е била редуцирана с 50 %, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложат 75 % от пълната доза.
Croatian: 2. stupanj (bolni eritem, edemi ili ulkusi, ali bolesnik može jesti)
Bulgarian: Втора степен (болезнено зачервяване, оток или язви, но пациентът може да се храни)
Croatian: Caelyx je antitumorski lijek.
Bulgarian: Caelyx е противотуморен продукт.
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно.
Croatian: Ovu dozu treba ponavljati sve dok bolesnici pokazuju zadovoljavajući terapijski odgovor i podnose liječenje.
Bulgarian: Дозата трябва да се повтаря дотогава, докато пациентът отговаря задоволително и докато понася лечението.
Croatian: Ovi stupnjevi odgovaraju stanju odsutnosti srčane toksičnosti ili blage srčane toksičnosti.
Bulgarian: Подобен скор е равнозначен на липсваща до лека кардиотоксичност.
Croatian: EU/1/96/011/003 (1 bočica) EU/1/96/011/004 (10 bočica)
Bulgarian: EU/1/96/011/003 (1 флакон) EU/1/96/011/004 (10 флакона)
Croatian: Caelyx je liposomalna formulacija pri čemu je doksorubicinklorid inkapsuliran u liposomima na čiju je površinu vezan metoksipolietilen glikol (MPEG).
Bulgarian: Caelyx липозомална формула представлява доксорубицин хидрохлорид, включен в липозоми със свързан към повърхността им метоксиполиетиленгликол (MPEG).
Croatian: U bolesnika sa solidnim tumorima, uključujući podskupinu bolesnica s karcinomom dojke ili jajnika, liječenih dozom od 50 mg/m2 po ciklusu uz doživotnu kumulativnu dozu antraciklina do
Bulgarian: При пациенти със солидни тумори, включително и подгрупа от пациенти с рак на гърдата и рак на яйчника, лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2/на цикъл и кумулативна антрациклинова доза през целия живот до 1
Croatian: Za vrijeme ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u pasa, nakon primjene pegiliranih liposoma (placebo) primijećen je akutni odgovor obilježen hipotenzijom, bljedoćom sluznica, salivacijom, povraćanjem i razdobljima hiperaktivnosti nakon kojih su slijedile hipoaktivnost i letargija.
Bulgarian: П време на проучвания при кучета за токсичност при многократно приложение е наблюдавана остра реакция, характеризираща се с хипотония, побледняване на лигавиците, хиперсаливация, повръщане и хиперактивност, последвани от понижена активност и летаргия, след приложение на пегилирани липозоми (плацебо).
Croatian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11