FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waren er geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van apalutamide tussen blanke (van Kaukasische of Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst; N = 761), zwarte (van Afrikaanse of Afro-Amerikaanse afkomst; N = 71), Aziatische (niet-Japans; N = 58) en Japanse (N = 58) personen.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, klīniski nozīmīgas apalutamīda farmakokinētikas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem (baltādainiem, spāņu vai Latīņamerikas izcelsmes cilvēkiem; N=761), melnās rases pārstāvjiem (afrikāņiem vai afroamerikāņiem; N=71), aziātiem (ne-Japānas izcelsmes cilvēkiem; N=58) un japāņiem (N=58) nekonstatēja.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Erleada beïnvloeden.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Erleada darbības veidu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apalutamide.
Latvian: • Aktīvā viela ir apalutamīds.
Dutch: Als u een hoger risico heeft op epileptische aanvallen (zie rubriek 2), neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts krampju risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Door de effecten van androgenen te blokkeren, stopt apalutamide de groei en deling van prostaatkankercellen.
Latvian: Bloķējot androgēnu ietekmi, apalutamīds aptur prostatas vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder meer fracturen (12%) en hypothyroïdie (8%).
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības ir lūzumi (12%) un hipotireoze (8%).
Dutch: Behandeling met apalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Latvian: Ārstēšana ar apalutamīdu jāsāk un jākontrolē ārstiem speciālistiem, kuriem ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā ar zālēm.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige sluiting.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Dutch: 120 tabletten
Latvian: 120 tabletes
Dutch: (bijvoorbeeld omeprazol)
Latvian: (piemēram, omeprazols);
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
Latvian: 66% bija baltās rases pārstāvji, 5,6% melnās rases pārstāvji, 12% aziāti un 0,2% citas rases pārstāvji.
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak: hypothyroïdie*
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži: hipotireoze*
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
Latvian: Tādēļ apalutamīda drošums šiem pacientiem nav pierādīts.
Dutch: Het effect van apalutamide op CYP2B6-substraten is niet in vivo geëvalueerd en het netto effect is op dit moment niet bekend.
Latvian: Apalutamīda ietekme uz CYP2B6 substrātiem in vivo nav vērtēta un kopējā ietekme pašlaik nav zināma.
Dutch: Het effect van 240 mg apalutamide eenmaal daags op het QTc-interval werd beoordeeld in een openlabel, ongecontroleerde, multicentrische, eenarmige, op QT gerichte studie bij 45 patiënten met CRPC.
Latvian: Vienu reizi dienā lietotu 240 mg apalutamīda ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, nekontrolētā, daudzcentru vienas grupas QT pētījumā 45 pacientiem ar CRPC.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Dutch: Erleada wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische insulten of andere predisponerende factoren waaronder - maar niet uitsluitend - onderliggende hersenschade, recente beroerte (binnen één jaar), primaire hersentumoren of hersenmetastases.
Latvian: Erleada nav ieteicams pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampji vai citi predisponējoši faktori, tai skaitā, bet ne tikai, galvas smadzeņu bojājums, nesen (pēdējā gada laikā) pārciests insults, primāri galvas smadzeņu audzēji vai metastāzes galvas smadzenēs.
Dutch: In de apalutamidearm overleden 62 (7,7%) proefpersonen, tegenover 42 (10,5%) proefpersonen in de placeboarm.
Latvian: Apalutamīda grupā nomira 62 pētāmās personas (7,7%), salīdzinot ar 42 pētāmām personām (10,5%) placebo grupā.
Dutch: Zie hieronder.
Latvian: Skatīt turpmāk.
Dutch: Op basis van dieronderzoek blijkt dat Erleada de vruchtbaarheid kan verminderen bij vruchtbare mannen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, Erleada var mazināt reproduktīvā vecuma vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: In beide behandelingsgroepen had zich bij de helft van de patiënten een val voorgedaan binnen 7 dagen vóór de breuk.
Latvian: Pusei pacientu abās terapijas grupās 7 dienu laikā pirms lūzuma bija kritiens.
Dutch: Na orale toediening was de mediane tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie (tmax) 2 uur (spreiding: 1 tot 5 uur).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) bija 2 stundas (diapazons: 1-5 stundas).
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tabletes jānorij veselas un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Dutch: Metastasevrije overleving (metastasis-free survival: MFS) was het primaire eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van het eerste bewijs door middel van BICR bevestigde metastasen op afstand in bot of weke delen of overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Latvian: Dzīvildze bez metastāzēm (MFS; metastasis-free survival) bija primārais mērķa kritērijs, kas definēts kā laiks kopš randomizācijas līdz pirmajiem pierādījumiem par BICR apstiprinātām attālām metastāzēm kaulos vai mīkstajos audos vai jebkāda cēloņa nāvei, atkarībā no tā, kas ir agrāk.
Dutch: Erleada mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Latvian: Erleada nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Dutch: Beide groepen gerandomiseerde proefpersonen dienden de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie, bepaald door geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek (blinded central imaging review, BICR), instelling van een nieuwe behandeling, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking.
Latvian: Kādā no grupām randomizētajām pētāmajām personām bija jāturpina ārstēšana līdz slimības progresēšanai, kas definēta pēc maskēta centralizēta attēlu pārskata (BICR; blinded central imaging review), kā jaunas ārstēšanas uzsākšana, nepieņemama toksicitāte vai terapijas pārtraukšana.
Dutch: • Als u de hele dag bent vergeten om Erleada in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis in.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada visu dienu, lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume van apalutamide in de steady state is ongeveer 276 l. Het distributievolume van apalutamide is groter dan het totale volume aan lichaamswater, wat duidt op uitgebreide extravasculaire distributie.
Latvian: Apalutamīda vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 276 l. Apalutamīda izkliedes tilpums ir lielāks nekā kopējais organisma ūdens tilpums, kas liecina par plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Dutch: Bij patiënten met huiduitslag vond dosisonderbreking plaats bij 28% en dosisverlaging bij 12% (zie rubriek 4.2).
Latvian: No pacientiem ar izsitumiem uz ādas zāļu lietošanu pārtrauca 28% un devu samazināja 12% pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide, dan wel metabolieten ervan, in sperma aanwezig zijn.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds vai tā metabolīti ir konstatējami spermā.
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol (ten dele gehydrolyseerd), talk en titaandioxide (E171).
Latvian: Apvalkā ir melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), makrogols, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van apalutamide met geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn voor veel metaboliseringsenzymen of transporteiwitten (zie rubriek 4.5) dient over het algemeen vermeden te worden als het therapeutisch effect ervan van groot belang voor de patiënt is, en als dosisaanpassingen niet gemakkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van regelmatige controle van werkzaamheid of plasmaconcentraties.
Latvian: Kopumā jāizvairās no apalutamīda lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir daudzu metabolizējošo enzīmu vai transportolbaltumvielu jutīgi substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), ja to terapeitiskā iedarbības pacientam ir ļoti nozīmīga un ja, pamatojoties uz efektivitātes vai plazmas koncentrācijas kontroli, nav iespējams vienkārši pielāgot devu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid (30%), huiduitslag (24% alle graden samen en 5% graad 3 of 4), gewichtsafname (16%), artralgie (16%) en val (16%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir nogurums (30%), izsitumi uz ādas (24% jebkādas pakāpes un 5% 3. vai 4. pakāpes), ķermeņa masas samazināšanās (16%), artralģija (16%) un kritieni (16%).
Dutch: Enzymen die geneesmiddelen metaboliseren
Latvian: Zāles metabolizējošie enzīmi
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Huiduitslag van graad 3 (gedefinieerd als > 30% van het lichaamsoppervlak [BSA] bedekkend) werd bij behandeling met Erleada gemeld bij 5,2% van de patiënten.
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem uz ādas (definēti kā tādi, kas sedz > 30% ķermeņa virsmas laukuma [ĶVL]) Erleada lietošanas laikā ziņots 5,2% pacientu.
Dutch: Er werd in vitro geen remming van organischaniontransporteiwit 1 (OAT1) waargenomen.
Latvian: In vitro organiskās anjonu transportolbaltumvielas 1 (OAT1) inhibīciju nenovēroja.
Dutch: Apalutamide is een krachtige enzyminductor en kan leiden tot verminderde werkzaamheid van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un var izraisīt daudzu bieži lietotu zāļu efektivitātes zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Witte, ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Latvian: Balta necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari.
Dutch: • u een aandoening heeft aan hart- of bloedvaten, waaronder hartritmestoornissen (aritmie)
Latvian: • Jums ir jebkādas sirds vai asinsvadus slimības, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija).
Dutch: Bij patiënten die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, dient tijdens de behandeling met Erleada en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Erleada een condoom te worden gebruikt samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar reproduktīvā vecuma sievietēm, ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc Erleada pēdējās devas lietošanas jāizmanto prezervatīvs kopā ar citu ļoti efektīvu kontracepcijas metodi.
Dutch: Apalutamide voorkomt nucleaire translocatie van de AR, remt DNA-binding, verhindert de door de AR gemedieerde transcriptie en heeft geen agonistische werking op de androgeenreceptor.
Latvian: Apalutamīds novērš AR nukleāru translokāciju, inhibē DNS saistīšanos, kavē AR mediētu transkripciju un nedarbojas kā androgēnu receptoru agonists.
Dutch: Bij gebruik samen met warfarine dient de INR tijdens behandeling met Erleada regelmatig gecontroleerd te worden.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, Erleada lietošanas laikā jākontrolē INR.
Dutch: • vallen of botbreuken - deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Latvian: • kritieni vai lūzumi (kaulu lūzumi) - tie sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10
Dutch: Daarom moet bij het instellen van een behandeling met apalutamide worden nagegaan welke geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.
Latvian: Tādēļ, sākot ārstēšanu ar apalutamīdu, jāpārskata vienlaicīgi lietotās zāles.
Dutch: Toediening van apalutamide aan gezonde proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de Cmax en AUC.
Latvian: Apalutamīda lietošana veselām pētāmām personām tukšā dūšā un kopā ar treknu maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas Cmax un AUC izmaiņas.
Dutch: Huiduitslag trad opnieuw op bij ongeveer de helft van de patiënten die opnieuw werden blootgesteld.
Latvian: Izsitumi uz ādas atjaunojās aptuveni pusei pacientu, kuriem atsāka zāļu lietošanu.
Dutch: Na toediening van 240 mg eenmaal daags werd na 4 weken een steady state van apalutamide bereikt en was de gemiddelde acculumatieverhouding ongeveer 5-voudig ten opzichte van een eenmalige dosis.
Latvian: Pēc 240 mg lietošanas vienu reizi dienā apalutamīda līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 4 nedēļām, un akumulācijas vidējā attiecība bija aptuveni 5 reizes lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijai.
Dutch: Een belangrijke metaboliet, N-desmethylapalutamide, vertoonde een derde van de activiteit in vitro van apalutamide.
Latvian: Nozīmīgākais metabolīts N-dezmetilapalutamīds nodrošināja trešdaļu no apalutamīda in vitro aktivitātes.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van tmax werd met voedsel ongeveer 2 uur vertraagd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, laika mediāna līdz tmax sasniegšanai aizkavējās par aptuveni 2 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld voor deze aandoeningen, indien van toepassing, na het beginnen met Erleada volgens de vastgestelde behandelrichtlijnen.
Latvian: Ja nepieciešams, pēc Erleada lietošanas uzsākšanas pacientiem šie traucējumi jāārstē atbilstoši apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld apalutamide werd 89% van de radioactiviteit teruggevonden tot 70 dagen na toediening: 65% werd aangetroffen in de urine (1,2% van de dosis als onveranderd apalutamide en 2,7% als N-desmethylapalutamide) en 24% werd aangetroffen in de ontlasting (1,5% van de dosis als onveranderd apalutamide en 2% als N-desmethylapalutamide).
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta apalutamīda vienreizējas iekšķīgas lietošanas 89% radioaktivitātes tika konstatēti līdz 70 dienām pēc zāļu lietošanas: 65% konstatēja urīnā (1,2% devas neizmainīta apalutamīda veidā un 2,7% N-dezmetilapalutamīda veidā) un 24% konstatēja izkārnījumos (1,5% devas neizmainīta apalutamīda veidā un 2% N-dezmetilapalutamīda veidā).
Dutch: Tijd tot symptomatische progressie was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van een botgerelateerd event, pijn of symptomen waarvoor instelling van een nieuwe systemische antitumortherapie nodig was, of locoregionale progressie van de tumor waarvoor radiatie of chirurgie nodig was.
Latvian: Laiks līdz simptomātiskai progresēšanai bija definēts kā laiks kopš randomizācijas līdz brīdim, kad rodas ar skeletu saistīti traucējumi, sāpes/simptomi, kuru dēļ jāsāk jauna sistēmiska pretvēža terapija, vai lokāli-reģionāla audzēja progresēšana, kurai nepieciešama staru terapija/operācija.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 240 mg (4 tabletten), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 240 mg devā (4 tabletēs), t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: In studie ARN-509-003 werden breuken gemeld bij 11,7% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 6,5% van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Pētījumā ARN-509-003 par lūzumu ziņots 11,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 6,5% ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tel.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Latvian: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Dutch: Er zijn geen klinische en farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse C).
Latvian: Klīniskie un farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.6).
Latvian: Sievietes, kurām ir iestājusies vai var iestāties grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: In vitro zijn apalutamide en de N-desmethylmetaboliet ervan substraten voor P-gp.
Latvian: In vitro apalutamīds un tā N-dezmetilmetabolīts ir P-gp substrāti.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger kan worden - gebruik dan een condoom samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Latvian: • Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība, izmantojiet prezervatīvu un citu ļoti efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een gonadotropinreleasing hormone-analoog (GnRHa) tijdens de behandeling worden voortgezet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ķirurģiski nekastrētiem pacientiem jāturpina medicīniska kastrācija ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogu (GnRHa).
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Talk
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts)
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn colloïdale watervrije silica, croscarmellosenatrium, hypromellose-acetaatsuccinaat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en gesilicifieerde microkristallijne cellulose.
Latvian: • Citas tabletes kodola sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze un ar silīciju piesātināta mikrokristāliskā celuloze.
Dutch: Erleada heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Erleada neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Op basis van systemische blootstelling, relatieve potentie en farmacokinetische eigenschappen droeg N-desmethylapalutamide waarschijnlijk bij aan de klinische activiteit van apalutamide.
Latvian: Pamatojoties uz sistēmisko iedarbību, relatīvo iedarbības spēku un farmakokinētiskām īpašībām, N-dezmetilapalutamīds, iespējams, veicina apalutamīda klīnisko aktivitāti.
Dutch: Er traden vallen en botbreuken op bij patiënten die Erleada ontvingen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Erleada, ir bijuši kritieni un lūzumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Vallen werden gemeld bij 15,6% van de met Erleada behandelde patiënten tegenover 9,0% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Latvian: Par kritieniem ziņots 15,6% ar Erleada ārstēto pacientu un 9,0% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Metabolisering is de voornaamste eliminatieroute van apalutamide.
Latvian: Metabolisms ir apalutamīda galvenais eliminācijas ceļš.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erleada lietošanas.
Dutch: Inductie van CYP3A4 door apalutamide duidt erop dat UDP-glucuronosyltransferase (UGT) ook geïnduceerd kan worden via activering van de nucleaire pregnaan-X-receptor (PXR).
Latvian: Apalutamīda izraisīta CYP3A4 indukcija liecina, ka nukleārā pregnāna X receptora (PXR) aktivizācija var inducēt arī UDF-glikuronoziltransferāzi (UGT).
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens kan remming van organisch-kationtransporteiwit 2 (OCT2), organischaniontransporteiwit 3 (OAT3) en multidrug and toxin extrusions (MATE's) door apalutamide en de N-desmethylmetaboliet niet worden uitgesloten.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt apalutamīda un tā N-dezmetilmetabolīta izraisītu organiskās katjonu transportolbaltumvielas 2 (OCT2), organiskās anjonu transportolbaltumvielas 3 (OAT3) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas olbaltumvielu (MATE) inhibīciju.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden voor respectievelijk 96% en 95% gebonden aan plasma-eiwitten en binden voornamelijk aan serumalbumine, zonder concentratieafhankelijkheid.
Latvian: Attiecīgi 96% un 95% apalutamīda un N-dezmetilapalutamīda ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar seruma albumīnu no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Dutch: • ernstige psychische ziektes behandelen (bijvoorbeeld haloperidol)
Latvian: • ārstē nopietnas psihiskas slimības (piemēram, haloperidols).
Dutch: Behandeling met apalutamide verlaagt de tumorcelproliferatie en verhoogt de apoptose, wat leidt tot krachtige antitumoractiviteit.
Latvian: Ārstēšana ar apalutamīdu mazina audzēja šūnu proliferāciju un palielina apoptozi, izraisot spēcīgu pretaudzēja iedarbību.
Dutch: De mediane overleving in de apalutamidearm werd niet bereikt, tegenover 39,03 maanden met een 95% BI van (39,03, NE) in de placeboarm.
Latvian: Dzīvildzes mediāna apalutamīda grupā nebija sasniegta, salīdzinot ar 39,03 mēnešiem (95% TI 39,03, NE) placebo grupā.
Dutch: 77% van de proefpersonen in beide behandelingsgroepen had eerdere chirurgie of radiotherapie van de prostaat ondergaan.
Latvian: Septiņdesmit septiņiem procentiem (77%) pētāmo personu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta prostatas operācija vai staru terapija.
Dutch: Erleada wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien er geen gegevens bij deze patiëntenpopulatie zijn en apalutamide voornamelijk via de lever wordt geëlimineerd (zie rubriek 5.2).
Latvian: Erleada nav ieteicams pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi, jo nav datu par šo pacientu populāciju, un apalutamīds tiek izvadīts galvenokārt caur aknām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Als de behandeling wordt geïnitieerd, dienen patiënten regelmatig te worden gecontroleerd op de bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.8 en dient de dosis te worden verlaagd conform rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening.
Latvian: Ja ārstēšana ir sākta, pacienti jākontrolē, vai nerodas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, un deva jāsamazina atbilstoši 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids" sniegtajiem norādījumiem.
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte behandelen (aandoeningen waarbij er te veel zuur in de maag is)
Latvian: • ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību (slimības, kuru gadījumā kuņģī ir pārāk daudz skābes)
Dutch: Gebruikte geneesmiddelen waren onder meer topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden en orale antihistaminica.
Latvian: Izmantotās zāles ietvēra lokāli lietojamus kortikosteroīdus, sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus un perorāli lietojamus antithistamīna līdzekļus.