FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica dell'ormone paratiroideo non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/minuto).
Bulgarian: Фармакокинетиката на паратиреоидния хормон при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min) не е проучена.
Italian: Soluzione ricostituita: 28 giorni
Bulgarian: 28 дни
Italian: • Puntare l'estremità dell'ago verso l'alto
Bulgarian: Насочете иглата нагоре.
Italian: • con pre-esistente ipercalcemia o altre alterazioni del metabolismo fosfo-calcico
Bulgarian: • с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно-калциевата обмяна;
Italian: Il principio attivo è ormone paratiroideo.
Bulgarian: Активното вещество е паратиреоиден хормон.
Italian: Effetto sulla densità minerale ossea (BMD)
Bulgarian: Ефекти върху костната минерална плътност (КМП)
Italian: Relativamente alle variazioni medie della BMD a livello dell'anca, vi fu un aumento del 4,5% rispetto al basale con un anno di alendronato in confronto con una riduzione del 0,1% dopo un anno di placebo.
Bulgarian: По отношение на средната промяна в КМП на бедрото има повишение от 4,5% от изходните стойности при едногодишно лечение с алендронат в сравнение с понижение от 0,1% след едногодишно приемане на плацебо.
Italian: • costipazione, diarrea
Bulgarian: запек, диария
Italian: Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Italian: Pazienti con calcio sierico persistentemente elevato (al di sopra del limite superiore della norma) devono essere valutate per la possibile presenza di malattie di base (per es. iperparatiroidismo).
Bulgarian: При пациенти с персистиращо повишение на серумния калций (над горната граница на нормалните стойности) трябва да се потърси подлежащо заболяване (напр. хиперпаратиреоидизъм).
Italian: Conservare la protezione esterna dell'ago poiché sarà necessaria per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
Bulgarian: Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата след инжекцията.
Italian: Non vi sono dati disponibili provenienti dall'uso dell'ormone paratiroideo in donne in età fertile, durante la gravidanza e l'allattamento.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на паратиреоиден хормон при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Italian: Deve essere usata cautela in
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo prodotto in Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон, получен от Escherichia coli чрез рекомбинантна DNA технология
Italian: Pazienti con preesistente ipercalciuria
Bulgarian: Пациенти с налична хиперкалциурия
Italian: Descrizione dell'aspetto di Preotact e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Per le istruzioni sull'uso della penna preriempita, leggere le "Istruzioni per l'uso".
Bulgarian: За указания как да използвате писалката Preotact, моля, прочетете ръководството за употреба на писалката
Italian: L'ormone paratiroideo non deve essere usato in donne in età fertile, durante la gravidanza o l'allattamento.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Italian: La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi di ormone paratiroideo somministrati una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100 микрограма паратиреоиден хормон, приложен веднъж дневно.
Italian: La dose viene somministrata per iniezione sottocutanea nell'addome.
Bulgarian: Дозата се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Bulgarian: УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Italian: Se interrompe il trattamento con Preotact
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Preotact
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Italian: Vedere come utilizzare la penna nel manuale di Istruzioni per l'uso Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: Nello studio fondamentale, Preotact aumentò la BMD nella colonna lombare dopo 18 mesi di trattamento del 6,5% in confronto con -0,3% per placebo (p< 0.001).
Bulgarian: В основното проучване Preotact увеличава КМП в лумбалната част на гръбначния стълб с 6,5 % след 18-месечна терапия в сравнение с - 0,3 % при групата на плацебо (p<0,001).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Bulgarian: За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Italian: Come usare Preotact
Bulgarian: Как да използвате Preotact
Italian: • Svitare l'ago.
Bulgarian: Отвийте иглата.
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Italian: Tappo (centrale e terminale): Gomma bromobutilica, grigia.
Bulgarian: Бромобутилова гума, сива.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica grave.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Italian: Ricostituire una sola penna alla volta.
Bulgarian: Смесете само една писалка.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Bulgarian: План за управление на риска>
Italian: Acido citrico monoidrato Cloruro di sodio
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хлорид
Italian: Si può scegliere di continuare e assumere subito la dose giornaliera o di riporre la penna preriempita nel frigorifero, come descritto nelle "Informazioni pratiche", alla fine delle Istruzioni per l'uso.
Bulgarian: Вие може да изберете да продължите и да си поставите дневната инжекция или да оставите за съхранение предварително напълнената писалка в хладилника, както е описано на страница 7.
Italian: Puntare l'ago verso l'alto e premere il pulsante blu di iniezione finché sarà completamente abbassato.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай.
Italian: Se ha intenzione di interrompere il trattamento con Preotact prima della fine del periodo prescritto, ne discuta prima con il medico.
Bulgarian: Моля обсъдете с Вашия лекар ако обмисляте прекратяване на лечението с Preotact преди да приключите периода на лечение.
Italian: Pazienti con urolitiasi
Bulgarian: Пациенти с уролитиаза
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Bulgarian: Информация за потребитела
Italian: La tabella sotto riportata fornisce un sommario globale delle ADR la cui incidenza è almeno 0,5% più elevata nel gruppo trattato con ormone paratiroideo in confronto al placebo.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представен преглед на НЛР с честота е най-малко 0,5% по-висока в групата с прилагане на паратиреоиден хормон в сравнение с плацебо групата.
Italian: Togliere il cappuccio posto sulla parte anteriore della penna preriempita.
Bulgarian: Издърпайте право напред капачката от предния край на предварително напълнената писалка.
Italian: • Non conservare mai la penna preriempita con l'ago inserito.
Bulgarian: Никога не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Italian: Preotact è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile in una penna preriempita.
Bulgarian: Preotact представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Italian: • Non condividere mai la penna preriempita con altri.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата предварително напълнена писалка на друг.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di assumere un supplemento di calcio e vitamina D. Il medico le dirà la quantità da prenderne ogni giorno.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да приемате всеки ден.
Italian: Tenere saldamente la parte anteriore trasparente della penna preriempita e avvitare completamente l'ago sulla sommità della parte anteriore della penna preriempita.
Bulgarian: Държейки иглата пред чистия край на предварително напълнената писалка, я завийте докрай към чистия край на предварително напълнената писалка.
Italian: Quando la penna è nuova, il contatore di dosi punta il simbolo , per mostrare che è piena.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка броячът на дозите е на , показва че тя е пълна.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон.
Italian: (può interessare fino a 1 persona su 100): Non comune
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Preotact in pazienti pediatrici per il trattamento dell'osteoporosi ad elevato rischio di fratture.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Preotact при деца за лечение на остеопороза с висок риск от фрактури
Italian: • Premere il pulsante giallo per rilasciare il pulsante blu di iniezione.
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон, за да освободите синия инжекционен бутон.
Italian: Effetti sulle concentrazioni sieriche di calcio
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на серумния калций
Italian: Preotact deve essere usato con cautela in pazienti con urolitiasi attiva o pregressa.
Bulgarian: Preotact трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна уролитиаза или с анамнеза за такава.
Italian: Premere il pulsante giallo di rilascio per far fuoriuscire il pulsante blu di iniezione.
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон за освобождаване на лекарството, за да освободите синия инжекционен бутон.
Italian: Ogni giorno è necessario verificare che il medicinale sia limpido, inserire un nuovo ago, effettuare l'iniezione nell'addome e poi buttare via l'ago prima di riporre la penna preriempita in frigorifero (2-8°C).
Bulgarian: Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите
Italian: In risposta a dosi sottocutanee di Preotact (100 microgrammi di ormone paratiroideo), i livelli di calcio sierico totale aumentano gradualmente e raggiungono una concentrazione di picco (aumento medio in 129 pazienti, 0,15 mmol/l) approssimativamente da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Bulgarian: В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки
Italian: Irritazione nel sito di iniezione
Bulgarian: Дразнене на мястото на инжектиране
Italian: La prima camera contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo come polvere e la seconda camera contiene 1,13 ml di solvente.
Bulgarian: Първата камера съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах, а втората съдържа 1,13 ml разтворител.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,61 mg di ormone paratiroideo e 1,13 ml di solvente (14 dosi)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози)
Italian: Quando la soluzione è stata ricostituita nella cartuccia, essa può essere conservata al di sotto dei 25°C fino ad un massimo di 7 giorni durante il tempo di utilizzazione di 28 giorni.
Bulgarian: След приготвяне патронът може да се съхранява под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune Influenza
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Italian: Non sono stati riscontrati casi di osteosarcoma negli studi clinici.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани остеосаркоми.
Italian: Preotact è disponibile in confezioni da 2 penne preriempite.
Bulgarian: Preotact се предлага в опаковки от 2 предварително напълнена писалка.
Italian: Aumento del rapporto urinario calcio/creatinina Aumento del calcio urinario
Bulgarian: Увеличение на съотношението калций/креатинин
Italian: Non comune Dolore addominale
Bulgarian: Абдоминална болка
Italian: • Non conservare la penna preriempita con l'ago inserito.
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Gli altri componenti sono: La polvere contiene
Bulgarian: Прахът съдържа:
Italian: Preotact è indicato per il trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Preotact е показан за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с висок риск от фрактури (вж. точка
Italian: • idrossido di sodio.
Bulgarian: натриев хидроксид.
Italian: Se prende più Preotact di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Preotact
Italian: Preotact non è stato studiato in pazienti con urolitiasi attiva.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за приложението на Preotact при пациенти с активна уролитиаза.
Italian: • dolori a braccia e gambe (estremità),
Bulgarian: • главоболие, болка в крайниците,
Italian: • Effettuare l'iniezione giornaliera o riporre la penna preriempita
Bulgarian: Поставете си дневната доза или приберете за съхранение предварително напълнената писалка
Italian: Preotact è disponibile in una penna preriempita contenente una cartuccia a due camere.
Bulgarian: Preotact се предлага в предварително напълнена писалка, съдържаща 1 патрон.
Italian: • arrossamento al sito di iniezione (eritema),
Bulgarian: зачервяване (еритема) на мястото на инжектиране,
Italian: • Se la penna preriempita cade è necessario sostituirla.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с нова.
Italian: Preotact non va usato in caso di gravidanza o allattamento al seno.
Bulgarian: Не използвайте Preotact ако сте бременна или кърмите.
Italian: Il solvente contiene
Bulgarian: Разтворителят съдържа:
Italian: • aumentato livello di fosfatasi alcalina nel sangue,
Bulgarian: повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта,
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio dopo somministrazione endovenosa è approssimativamente 5,4 l. La variabilità interindividuale nel volume di distribuzione dello ormone paratiroideo è circa
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след венозно приложение е приблизително 5,4 l.
Italian: Staccare la pellicola protettiva dalla protezione esterna dell'ago.
Bulgarian: Отлепете защитната хартията от капачката на иглата.
Italian: Il titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 06 представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Italian: Contenuto della confezione e altri medicinali
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: • La penna preriempita ha una data di scadenza stampigliata su di essa; non utilizzare il farmaco dopo questa data.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка има срок на годност, който е отпечатан върху нея; не
Italian: La nausea fu l'unica altra ADR riportata molto comunemente.
Bulgarian: Единствената друга много често съобщавана нежелана реакция е гадене.
Italian: Preotact è disponibile in una confezione da 2 penne preriempite
Bulgarian: Preotact се предлага в опаковка от 2 предварително напълнени писалки.
Italian: • Riposizionare la protezione esterna dell'ago.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата.
Italian: Particolari gruppi di pazienti
Bulgarian: Специални популации
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione esterna (2 penne preriempite contenenti una cartuccia)
Bulgarian: Картонена кутия (2 предварително напълнени писалки)
Italian: Questa operazione, chiamata "preparazione", farà fuoriuscire l'aria dalla penna preriempita.
Bulgarian: Ще чуете "щрак" (вижте фигурата) Tова ще изкара навън по-голямата част от въздуха от предварително напълнената писалка и се нарича „зареждане".
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica grave.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Italian: • acido citrico monoidrato,
Bulgarian: лимонена киселина монохидрат,
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo, corrispondenti a 14 dosi.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон, съответстващи на 14 дози.
Italian: Al termine del secondo anno (12 mesi dopo che Preotact era stato interrotto) vi fu un aumento medio del 12,1% nella BMD misurata con densitometria ossea con tecnica DXA a livello del rachide nelle pazienti che ricevevano alendronato per il secondo anno. Nelle pazienti che ricevevano placebo durante il secondo anno, l'aumento percentuale medio fu 4,1% in confronto con il basale, ma la BMD era lievemente ridotta in confronto al termine dei 12 mesi del trattamento con Preotact.
Bulgarian: В края на година 2 (12 месеца след прекратяване на прилагането на Preotact) е наблюдавано средно повишение от 12,1% на гръбначната КМП при двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при пациентките на лечение с алендронат през втората година.
Italian: Patologie cardiache Comune
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Italian: Non usi Preotact dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna preriempita dopo EXP e sulla confezione dopo Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и на картонената кутия след "Годен до:".
Italian: La penna preriempita prima della ricostituzione:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка преди смесване:
Italian: • Può conservare la penna preriempita non ricostituita ad una temperatura compresa tra i 2 ed i 25°C.
Bulgarian: Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство до 7 дни при стайна температура от 2°C до 25°C.
Italian: Ipercalcemia
Bulgarian: Хиперкалциемия
Italian: • aumentato livello di acido urico nel sangue,
Bulgarian: повишено ниво на пикочната киселина в кръвта,
Italian: • se è allergica (ipersensibile) all'ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Bulgarian: • със свръхчувствителност към паратиреоиден хормон или някое от помощните вещества (вж. точка
Italian: • con neoplasie dello scheletro o metastasi ossee
Bulgarian: със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази;
Italian: Ogni cartuccia all'interno della siringa preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo e 1,13 ml di solvente (14 dosi).
Bulgarian: Всеки патрон в предварително напълнената писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози).
Italian: • se soffre di malattie epatiche gravi.
Bulgarian: - ако страдате от тежки бъбречни проблеми; - ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
Italian: L'ago
Bulgarian: Иглата показалец
Italian: La penna preriempita dopo la ricostituzione:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка след смесване:
Italian: Per poter essere utilizzato la prima volta, il farmaco contenuto nella penna preriempita Preotact pen deve essere precedentemente miscelato (fare riferimento alle "Istruzioni per l'uso") Dopo aver compiuto questa operazione, la penna preriempita è pronta per l'uso e il medicinale è pronto per essere iniettato nell'addome (sotto la pelle).
Bulgarian: След като сте направили това, Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране е готова за инжектиране в корема (под кожата).
Italian: • Inserire un ago
Bulgarian: Сложете игла
Italian: Disgeusia
Bulgarian: Замайване
Italian: • Ricostituire il medicinale
Bulgarian: Смесете лекарството
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti:
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти:
Italian: Ogni cartuccia contiene 14 dosi.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 14 дози.
Italian: Durante lo studio sono stati osservati anche aumenti della densità ossea.
Bulgarian: По време на проучването са наблюдавани и повишения на костната плътност.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Preotact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Preotact.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e maggiormente soggette a possibili rotture (fratture).
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се счупят (фрактура).
Italian: Preotact, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente il rischio d'incorrere in una frattura vertebrale: dopo 18 mesi si erano verificate 42 fratture vertebrali nel gruppo trattato con placebo (3,37%) e 17 nel gruppo trattato con Preotact (1,32%).
Bulgarian: Preotact значимо намалява риска от вертебрална фрактура в сравнение с плацебо: след 18 месеца е имало 42 вертебрални фрактури в плацебо групата (3,37 %) и 17 в групата с Preotact (1,32 %).
Italian: Due terzi circa delle donne hanno continuato ad assumere Preotact per un periodo fino a due anni e sono state sottoposte a una misurazione della densità ossea.
Bulgarian: Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до две години, като е измервана тяхната костна плътност.
Italian: È possibile che i pazienti debbano anche assumere integratori di calcio e vitamina D qualora non assumano questi elementi a sufficienza attraverso la dieta.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат добавки с калций и витамин Д, ако не получават достатъчно с храната.
Italian: Preotact è stato studiato in uno studio principale che ha coinvolto 2 532 donne affette da osteoporosi postmenopausale.
Bulgarian: Preotact е проучен в едно основно проучване, включващо 2532 жени с постменопаузална остеопороза.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Preotact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Preotact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: L'osteoporosi si manifesta quando non vi è sufficiente nuovo tessuto osseo per sostituire quello che viene naturalmente consumato.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
Italian: • affetti da una malattia ossea diversa dall'osteoporosi;
Bulgarian: които имат костно заболяване, различно от остеопороза;
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Preotact sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Preotact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Preotact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Preotact.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Preotact consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.