FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid förekomst av koagulopati rekommenderas oral administrering av keleringsmedlet dimerkaptobärnstenssyra succimer (dimercaptosuccinic acid succimer (DCI)) 10 mg/kg eller 350 mg/m² var 8:e timme under 5 dagar och därefter var 12:e timme under 2 veckor.
Icelandic: Ef storkukvilli er til staðar er mælt með að sjúklingi sé gefið til inntöku klóbindiefnið dimercaptosuccinic acid succimer (DCI) 10 mg/kg eða 350 mg/m2 á 8 klukkustunda fresti í 5 daga og síðan á 12 klukkustunda fresti í 2 vikur.
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i tabell 3 nedan:
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður eru teknar saman í töflu 3 hér að neðan
Swedish: Den oorganiska frystorkade formen av arseniktrioxid bildar omedelbart, när den placeras i en lösning, hydrolysprodukten arsenikhaltig syra (AsIII ).
Icelandic: Ólífrænt, frostþurrkað form arsenik þríoxíðs myndar strax vatnsrofsefnið arseniksýru (AsIII).
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord skal gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð alvarlegs hvítblæðis.
Swedish: Hydroxiurea ska fortsätta att ges med given dos för att bibehålla antalet vita blodkroppar ≤10 x 103/μl och därefter gradvis trappas ned.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa hýdroxýþvagefni af gefnum skammti til að viðhalda fjölda hvítra blóðfrumna sem nemur ≤ 10 x 103/μl og minnka svo smátt og smátt skammtinn.
Swedish: Om syncope, eller snabba eller oregelbundna hjärtslag utvecklas måste patienten läggas in för konstant övervakning, serumelektrolyter ska bedömas och dessutom ska arseniktrioxidterapin tillfälligt avbrytas tills QTc-intervallet går ner under 460 msek, elektrolytabnormaliteten korrigerats, och syncope och oregelbundna hjärtslag upphört.
Icelandic: Ef líður yfir sjúkling, hjartsláttur eykst eða verður óreglulegur þarf að leggja sjúklinginn inn og fylgjast stöðugt með honum, meta þarf blóðsölt í sermi, hætta verður tímabundið meðferð með arsenik þríoxíði þar til QTc-bil er orðið minna en 460 msek., frábrigði í blóðsöltum hafa verið leiðrétt og yfirlið og óreglulegur hjartsláttur eru liðin hjá.
Swedish: En patient (som behandlades samtidigt med flera läkemedel, däribland amfotericin B) hade asymptomatisk torsade de pointes under induktionsterapi med arseniktrioxid för återkommande APL.
Icelandic: Einn sjúklingur (sem fékk mörg lyf samtímis, þ.m.t. amfóterísín B) fékk einkennalaust torsade de pointes við innleiðslumeðferð með arsenik þríoxíði við bakslagi bráðs formerglingshvítblæðis.
Swedish: För QTc större än 500 msek måste korrigerande åtgärder fullföljas och QTc bedömas på nytt med serie-EKG och om möjligt kan råd från en specialist sökas innan man överväger att använda arseniktrioxid.
Icelandic: verður leiðréttingu að vera lokið og QTc metið á ný með röð hjartarita og, ef hægt er, skal leita sérfræðiráðgjafar áður en til greina kemur að nota arsenik þríoxíð.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklades leukocytos under induktionsbehandlingen hos 35 av 74 (47 %) av patienterna (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði kom hvítkornafjölgun fram meðan á innleiðslumeðferð stóð hjá 35 af 74 (47%) sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Datum för det första godkännandet:
Icelandic: Eftir fyrstu opnun:
Swedish: Om symtomen återkommer ska arseniktrioxid minskas till tidigare dosering.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal minnka notkun arsenik þríoxíðs niður í fyrri skammt.
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer måste arseniktrioxid sättas ut permanent.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lifur koma fram á ný verður að hætta notkun arsenik þríoxíðs endanlega.
Swedish: För flertalet patienter krävs inte att arseniktrioxidterapin avbryts permanent vid behandling av APL-differentieringssyndrom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þarf ekki að hætta meðferð endanlega með arsenik þríoxíði meðan á meðferð við hvítkornafjölgunarheilkenni stendur.
Swedish: • läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin)
Icelandic: • lyf við þunglyndi (t.d. amítriptýlín)
Swedish: Arseniktrioxid har undersökts hos 52 APL-patienter som tidigare behandlats med en antracyklin- och en retinoidkur i två öppna, enkla, icke-jämförande studier.
Icelandic: Arsenik þríoxíð hefur verið rannsakað hjá 52 sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem höfðu áður fengið meðferð með antrasýklín-lyfi og A-vítamínum í tveimur opnum einarma rannsóknum án samanburðarhóps.
Swedish: Om symtom förekommer som tyder på svår akut arseniktoxicitet (t.ex. konvulsioner, muskelsvaghet och förvirring) ska behandling med arseniktrioxid omedelbart avbrytas och keleringsterapi beaktas med penicillamin med en daglig dos på ≤ 1 g övervägas.
Icelandic: Ef fram koma einkenni sem benda til alvarlegra eiturhrifa arseniks (t.d. krampar, vöðvaslappleiki og ringlun) verður að hætta tafarlaust að nota arsenik þríoxíð og til greina kemur meðferð með klóbindiefni með ≤ 1 mg dagskammti af penicillamíni á dag.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (Vd) för AsIII är stor (>400 l).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) AsIII er stórt (>400 l) sem bendir til marktækrar dreifingar í vefi með hverfandi próteinbindingu.
Swedish: De allvarliga biverkningar som tillskrevs arseniktrioxid omfattade APL-differentieringssyndrom (3), leukocytos (3), förlängt QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), förmaksflimmer (1) , hyperglykemi (2) och ett antal olika allvarliga biverkningar associerade med hemorragier, infektioner, smärta, diarré och illamående.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem taldar voru af völdum arsenik þríoxíðs voru meðal annars hvítkornafjölgunarheilkenni (3), hvítkornafjölgun (3), lenging QT-bils (4, 1 með torsade de pointes), gáttatif/gáttaflökt (1), blóðsykurshækkun (2) og margvíslegar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast blæðingum, sýkingum, verkjum, niðurgangi, ógleði.
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick idarubicin intravenöst med 12 mg/m2 dag 2, 4, 6 och 8 och ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen fram till CR.
Icelandic: Sjúklingar í meðferðarhópnum sem fékk ATRA+krabbameinslyfjameðferð fengu ídarúbisín í bláæð sem nam 12 mg/m2 á dögum 2, 4, 6 og 8 og ATRA til inntöku sem nam 45 mg/m2 daglega fram að fullu sjúkdómshléi.
Swedish: Dödlighet beroende på hemorragi associerad med disseminerad intravaskulär koagulering (DIC) var mycket vanlig (> 10 %) i den recidiverande gruppen i de centrala studierna, vilket är förenligt med den tidiga dödlighet som rapporterats i litteraturen.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var dánartíðni af völdum blæðinga sem tengjast útbreiddri segamyndun (DIC), þegar um bakslag var að ræða, mjög algeng (>10%) sem er í samræmi við dauðsföll snemma í meðferðinni sem greint er frá í fræðiritum.
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick även underhållsbehandling i upp till 2 år, bestående av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 dagligen, metotrexat intramuskulärt med 15 mg/m2 i veckan samt ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar var 3:e månad.
Icelandic: Sjúklingar í meðferðarhópnum sem fékk ATRA+krabbameinslyfjameðferð fengu einnig viðhaldsmeðferð í allt að 2 ár sem samanstóð af 6-merkaptópúríni til inntöku sem nam 50 mg/m2 daglega, metótrexati í vöðva sem nam 15 mg/m2 vikulega og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga á 3 mánaða fresti.
Swedish: Hur Arsenic trioxide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Arsenic trioxide Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Visa flaskan eller förpackningen för läkaren om du är osäker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Swedish: Tabell 4
Icelandic: Tafla 4
Swedish: Patienter med fullständig remission gavs konsolideringsterapi med arseniktrioxid med 25 ytterligare doser under en tidsperiod på 5 veckor.
Icelandic: Sjúklingar þar sem sjúkdómshlé var fullkomið fengu upprætingarmeðferð með 25 skömmtum arsenik þríoxíðs til viðbótar í 5 vikur.
Swedish: Dessa toxiska effekter återgick emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda.
Icelandic: Hins vegar gengu eiturverkanir til baka þegar notkun arsenik þríoxíðs, ATRA eða beggja var hætt.
Swedish: Arseniktrioxiddos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Icelandic: Arsenik þríoxíðskammtur, mg/kg/dag (miðgildi, bil) Fullkomið sjúkdómshlé
Swedish: Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: - Athuga blóðgildi kalíums, magnesíums, kalsíums og kreatíníns með blóðprufum áður en þér er gefinn fyrsti Arsenic trioxide Accord skammturinn.
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml
Icelandic: Síðan þarf að þynna Arsenic trioxide Accord tafarlaust með 100 til 250 ml af glúkósalausn fyrir stungulyf 50 mg/ml (5%) eða natríumklóríðlausn fyrir stungulyf 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Sé það ekki gert eru geymslutímar í notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C-8 °C nema það hafi verið þynnt við öruggar og samþykktar smitgátaraðstæður.
Swedish: Enzymatiska in vitro-studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom P450-enzymerna som 1A2, 2A6,
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Swedish: Ingen känd frekvens* Ingen känd frekvens*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt*
Swedish: Arseniktrioxid har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að arsenik þríoxíð hefur eiturhrif á fóstur og veldur fósturskemmdum (sjá kafla 5.3).
Swedish: För patienter med allvarlig och akut överdosering av arsenik bör dialys övervägas.
Icelandic: Hafa skal í huga skilun fyrir sjúklinga með alvarlega, bráða arsenik ofskömmtun.
Swedish: Arsenic trioxide Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk inträffade gastrointestinal toxicitet, neutropeni grad 3-4 och trombocytopeni grad 3 eller 4, men dessa förekom 2,2 gånger mindre ofta hos patienter som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA jämfört med patienter som behandlades med ATRA + kemoterapi (se tabell 2).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við eiturverkanir á meltingarfæri, daufkyrningafæð af stigi 3-4 og blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4, en slíkt reyndist þó 2,2 sinnum sjaldgæfara hjá sjúklingum sem fengu meðferð með arsenik þríoxíði samhliða ATRA samanborið við ATRA + krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Arseniktrioxid orsakar morfologiska förändringar och deoxiribonukleinsyra (DNA)-fragmentering förknippade med apoptos i NB4-humana promyelotiska leukemiceller in vitro.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur formbreytingum og DNAsundrun sem er einkennandi fyrir stýrðan frumudauða í NB4 frumum formerglingshvítblæðis í mönnum in vitro.
Swedish: Använd inte Arsenic trioxide Accord
Icelandic: Ekki má nota Arsenic trioxide Accord
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning och öppnande finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu eða fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 60 måste doseringen avbrytas.
Icelandic: Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta skömmtun.
Swedish: Arseniktrioxid ska spädas med 100 till 250 ml av glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %), eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %) direkt efter uppdragning ur injektionsflaskan.
Icelandic: Þynna verður Arsenic trioxide Accord með 100 til 250 ml glúkósalausn fyrir stungulyf 50 mg/ml (5%) eða natríumklóríðlausn fyrir stungulyf 9 mg/ml (0,9%) strax eftir að það er tekið úr hettuglasinu.
Swedish: 18 månader
Icelandic: 18-mán.
Swedish: Laboratorietester
Icelandic: Rannsóknir á tilraunastofu
Swedish: I en multicenterprövning fas 3 av icke-inferioritet som jämförde all-trans-retinsyra (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arseniktrioxid hos nydiagnosticerade APL-patienter med låg till måttlig risk (studie APL0406, se även avsnitt 5.1) observerades allvarliga biverkningar, bland annat levertoxicitet, trombocytopeni, neutropeni och QTc-förlängning hos patienter som behandlades med arseniktrioxid.
Icelandic: Í 3. stigs, fjölsetra, jafngildri rannsókn (noninferiority trial) þar sem meðferð með all-transretinoinsýru (ATRA) ásamt krabbameinslyfjameðferð var borin saman við meðferð með ATRA ásamt arsenik þríoxíði hjá sjúklingum með nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (rannsókn APL0406; sjá einnig kafla 5.1), komu fram alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. eiturverkanir á lifur, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og lenging QTc bils, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með arsenik þríoxíði.
Swedish: Metabolism Arseniktrioxids metabolism involverar oxidation av arsenikhaltig syra (AsIII), den aktiva formen av arseniktrioxid, till arseniksyra (AsV), samt en oxidativ metylering till monometylarseniksyra (MMAV)
Icelandic: Við umbrot á arsenik þríoxíði verður oxun á arseniksýru (AsIII), virku formi arsenik þríoxíðs, í arsensýru (Asv), sem og oxandi metýlering í einmetýlarsónsýru (MMAv) og tvímetýlarsinsýru (DMAv) fyrir tilstilli metýltransferasa, einkum í lifur.
Swedish: Dosförsening, modifiering och reinitiering
Icelandic: Seinkun eða breyting skammta og meðferð hafin á ný
Swedish: Arsenic trioxide Accord förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Arsenic trioxide Accord hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av arseniktrioxid hos spädbarn och barn som ammas, måste amningen avbrytas före och under administrering.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum arsenik þríoxíðs hjá ungbörnum sem höfð eru á brjósti, verður að hætta brjóstagjöf áður en lyfið er notað og meðan á notkun þess stendur.
Swedish: Hjärtsäcksutgjutning
Icelandic: Hjartabilun
Swedish: 2-årig händelsefri överlevnad (EFS)
Icelandic: 2 ára lifun án meintilvika (EFS)
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter uppvisade 15,6 % av de som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA QTc-förlängning (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sýndu 15,6% QTc lengingu með arsenik þríoxíði samhliða ATRA (sjá kafla 4.8).
Swedish: Clearance är inte beroende av personens vikt eller den administrerade dosen inom det studerade dosintervallet.
Icelandic: Úthreinsun er ekki háð líkamsþyngd eða skammtinum sem gefinn er á því skammtabili sem rannsakað var.
Swedish: Induktionsbehandlingsschema
Icelandic: Áætlun fyrir innleiðslumeðferð
Swedish: Begränsade reproduktiva toxicitetsstudier av arseniktrioxid på djur indikerar embryotoxicitet och teratogenicitet (neuralrörsdefekter, anoftalmi och mikroftalmi) vid administrering av 1-10 gånger den rekommenderade kliniska dosen (mg/m²).
Icelandic: Takmarkaðar dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum arsenik þríoxíðs á frjósemi benda til eiturverkunar á fóstur og fósturskemmda (gallar í miðtaugakerfi, augnleysi og örauga) þegar gefinn var 1-10 sinnum ráðlagður klínískur skammtur (mg/m2).
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och ATRA observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem fá arsenik þríoxíð og ATRA varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19% og þar af voru 5 alvarleg tilfelli.
Swedish: Minskningen från den högsta plasmakoncentrationen av AsIII sker på ett bifasiskt sätt och karakteriseras av en initial snabb distributionsfas som följs av en långsammare terminal eliminationsfas.
Icelandic: AsIII í plasma á sér stað í tveimur þrepum og einkennist af hröðum dreifingarfasa í upphafi, en síðan hægari brotthvarfsfasa í lokin.
Swedish: Förlängt QT-intervall kan leda till en ventrikulär arytmi av typ torsade de pointes, som kan vara dödlig.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til sleglatakttruflunar af tegundinni torsade de pointes sem geta verið banvæn.
Swedish: En central venkateter krävs ej.
Icelandic: Ekki er þörf á miðlægum holæðarlegg.
Swedish: Patienter som får reaktioner som bedöms vara arseniktrioxidrelaterade får endast återuppta behandlingen efter det att den toxiska episoden upphört eller efter återgång till baslinjestatus av den abnormalitet som orsakade avbrottet.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð sjúklinga sem sýna slík viðbrögð, sem talin eru tengjast arsenik þríoxíði, á ný fyrr en eituráhrifin eru horfin eða eftir að frábrigði sem olli því að hlé var gert á meðferðinni er aftur komið í eðlilegt horf.
Swedish: Ökad blodkreatinin
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði
Swedish: Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt leverfunktion inte finns tillgängligt, och levertoxiska effekter kan inträffa under behandling med arseniktrioxid rekommenderas försiktighet vid användning av arseniktrioxid hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota arsenik þríoxíð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste avbrytas före det planerade behandlingsavslutet så snart levertoxicitet av grad 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras.
Icelandic: Hætta verður meðferð með arsenik þríoxíði fyrir áætluð lok meðferðar þegar vart verður við eiturverkun af stigi 3 eða meira samkvæmt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með Arsenic trioxide Accord stendur.
Swedish: Patientens elektrolyt- och glykeminivåer, liksom hematologiska, hepatiska, renala och koaguleringsparametertester ska kontrolleras minst två gånger per vecka och oftare för kliniskt instabila patienter under induktionsfasen och minst en gång per vecka under konsolideringsfasen.
Icelandic: Fylgjast verður með stöðu blóðsalta og blóðsykurs hjá sjúklinginum, einnig verður að fylgjast með mælingum á blóðprófum, lifrar-, nýrna-, og blóðstorknunargildum tvisvar í viku, og oftar hjá sjúklingum í óstöðugu klínísku ástandi við innleiðslumeðferð og minnst vikulega við upprætingarmeðferð.
Swedish: De toxiska effekterna avklingade emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hins vegar gengu eiturverkanir til baka þegar notkun arsenik þríoxíðs, ATRA eða beggja var hætt tímabundið (sjá kafla 4.4).
Swedish: • vissa typer av antiarytmika (läkemedel som används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol och dofetilid)
Icelandic: sumar tegundir lyfja við hjartsláttaróreglu (lyf sem notuð eru til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt, t.d. kínidín, amíódarón, sótalól, dófetilíð
Swedish: Transparent färglös injektionsflaska av typ I-glas förseglad med en grå gummipropp av elastomertyp utan silikonolja och aluminiumförsegling med ett snäpplockinnehållande 10 ml koncentrat.
Icelandic: I með innsiglistappa úr gráu gúmmílíki sem er laus við silíkonolíu og gerður úr brómóbútýl og álinnsigli með plastsmelluloki sem inniheldur 10 ml af þykkni.
Swedish: Risken för torsade de pointes är relaterad till omfattningen av QT-förlängning, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet (till exempel antiarytmika klass Ia och III (t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (t.ex. tioridazin), antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin), vissa makrolider (t.ex. erytromycin), vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol), vissa kinolonantibiotika (t.ex. sparfloxacin) och andra enskilda läkemedel som man vet ökar QT-intervallet (t.ex. cisaprid)), tidigare torsade de pointes, befintlig förlängning av QT-intervallet, hjärtinsufficiens, administrering av diuretika som minskar utsöndringen av kalium, amfotericin B eller andra tillstånd som leder till hypokalemi eller hypomagnesemi.
Icelandic: Hættan á torsade de pointes tengist því hversu mikið QT-bil lengist, samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil (svo sem lyf gegn takttruflunum í flokki Ia og III (t.d. kínidín, amíódarón, sótalól, dófetilíð), geðrofslyf (t.d. thioridazín), þunglyndislyf (t.d. amitriptýlín), sum makrólíð (t.d. erýtrómýsín), sum andhistamín-lyf (t.d. terfinadín og astemizól), sum kínólón sýklalyf (t.d. sparfloxasín) og önnur sértæk lyf sem vitað er að lengja QT-bil (t.d. císapríð)), ef sjúklingur hefur fengið torsade de pointes, er með lengra QT-bil fyrir, hjartabilun, ef tekin eru kalíumeyðandi þvagræsilyf, amfóterisín B eða annað ástand sem veldur blóðkalíumbresti eða magnesíumskorti.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag med totalt 25 doser som ges 5 dagar per vecka, följt av 2 dagars uppehåll.
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í föstum skömmtum 0,15 mg/kg/dag, 25 skammta sem gefnir eru 5 daga vikunnar með 2 daga hléi, endurtekið í 5 vikur.
Swedish: Arseniktrioxid och andra oorganiska arsenikföreningar betraktas dock som karcinogena för människor.
Icelandic: Hins vegar er vitað að arsenik þríoxíð og önnur ólífræn arseniksambönd valda krabbameini í mönnum.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har ett differentieringssyndrom, liknande retinoidsyrasyndrom, också rapporterats vid behandling med arseniktrioxid av andra maligniteter än APL.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðsleyfi hefur einnig verið tilkynnt um hvítkornafjölgunarheilkenni svo sem retínósýruheilkenni (RAS), þegar arsenik þríoxíð er notað við meðferð á illkynja sjúkdómum, öðrum en bráðu formerglingshvítblæði (APL).
Swedish: Till nydiagnosticerade patienter och patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som utvecklade bestående leukocytos efter insatt behandling ska hydroxiurea administreras.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum og sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði sem fá viðvarandi hvítkornafjölgun eftir að meðferð er hafin, skal gefa hýdroxýþvagefni.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag, 5 daga vikunnar.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till måttlig risk observerades QTc-förlängning hos 15,6 %.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við QTc lengingu hjá 15,6%.
Swedish: Arsenic Trioxide Accord innehåller natrium:
Icelandic: Arsenic trioxide Accord inniheldur natríum:
Swedish: Kan ej utvärderas
Icelandic: Til staðar Ekki mælanlegt