FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O primeiro estudo laboratorial testou a dose necessária para proporcionar protecção.
Estonian: Esimeses laboratoorses uuringus testiti kaitseks vajalikku annust.
Portuguese: A injecção acidental pode provocar dor intensa e tumefacção (inchaço) em especial no caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado.
Estonian: Juhuslik enesele süstimine võib tekitada tugevat valu ja turset, eriti kui süstida liigesesse või sõrme - harva võib see viia ka sõrme kaotuseni.
Portuguese: Num ensaio de campo, procedeu-se à medição da resposta serológica (produção de anticorpos).
Estonian: Ühes väliuuringus mõõdeti seroloogilist ravivastust (antikehade moodustumist).
Portuguese: Quando expostos ao herpesvírus canino numa fase posterior da vida, os cachorros não ficam infectados ou apresentam uma infecção muito menos grave.
Estonian: Koerte herpesviirusega hiljem elu jooksul kokku puutudes kutsikad ei nakatu või on infektsioon palju vähem tõsine.
Portuguese: A segunda injecção é administrada 1 a 2 semanas antes da presumível data do parto.
Estonian: Teine süst tehakse 1-2 nädalat enne oodatavat poegimist.
Portuguese: No estudo destinado a mostrar a protecção de cachorros (de cadelas vacinadas) relativamente ao herpesvírus canino, mais de 80% das crias das cadelas vacinadas sobreviveram.
Estonian: Uuringus, millega tõendati (vaktsineeritud emaste koerte) kutsikate kaitstust koerte herpesviiruse vastu, jäi ellu üle 80% vaktsineeritud emaste koerte kutsikatest.
Portuguese: A cadela deve ser revacinada do mesmo modo em cada gestação.
Estonian: Kordusvaktsineerimised tuleb teha iga tiinuse ajal samal viisil.
Portuguese: A pequena exposição que se segue à injecção ajuda o sistema imunitário do cão a sintetizar anticorpos contra o herpesvírus canino e a neutralizá-lo.
Estonian: Pärast süstimist aitab see väike annus koera immuunsüsteemil sünteesida koerte herpesviiruse vastaseid antikehi ja viirust neutraliseerida.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 foi estudado em três estudos de laboratório e dois ensaios de campo.
Estonian: Eurican Herpes 205-t uuriti kolmes labori- ja kahes väliuuringus.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém óleo mineral.
Estonian: Eurican Herpes 205 sisaldab mineraalõli.
Portuguese: No outro, realizou-se um estudo sobre o efeito da vacinação na capacidade de gestação das cadelas num canil infectado.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi vaktsineerimise mõju emaste koerte võimele nakatunud kennelis poegi saada.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém a substância activa antigénios do herpesvírus canino (estirpe F205) numa dose de 0,3 a 1,75 µg.
Estonian: Eurican Herpes 205 sisaldab toimeainena koerte herpesviiruse (F205 tüve) antigeene annuses 0,3 kuni 1,75 µg.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) EURICAN HERPES 205 Resumo do EPAR destinado ao público
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EURICAN HERPES 205 Kokkuvõte üldsusele
Portuguese: Em 26 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Merial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eurican Herpes 205.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Eurican Herpes 205 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merial 26. märtsil 2001.
Portuguese: Outras informações sobre o Eurican Herpes 205
Estonian: Muu teave Eurican Herpes 205 kohta
Portuguese: Uma vez vacinadas, as cadelas passam esses anticorpos, através do colostro, aos cachorros.
Estonian: Vaktsineeritud koerad annavad need antikehad ternespiimaga kutsikatele edasi.
Portuguese: A primeira injecção é administrada na cadela quer durante o cio, quer 7 a 10 dias após a data de acasalamento.
Estonian: Esimene süst tehakse inna ajal või 7-10 päeva pärast paaritust.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 destina-se a proteger os cachorros desta infecção durante os primeiros dias após o nascimento.
Estonian: Eurican Herpes 205 on ette nähtud kutsikate kaitsmiseks selle infektsiooni eest nende esimestel elupäevadel.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
Estonian: Teave näidustuste kohta selle toote kasutamiseks on esitatud karbi etiketil.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é administrado em duas doses subcutâneas (debaixo da pele) de 1 ml.
Estonian: Eurican Herpes 205-t manustatakse kahe 1 ml subkutaanse annusena (naha alla).
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é utilizado na imunização das cadelas gestantes para prevenção, nos cachorros, da mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo herpesvírus (herpesvirose canina) contraída durante os primeiros dias após o nascimento.
Estonian: Eurican Herpes 205-t kasutatakse tiinete emaste koerte immuniseerimiseks koerte herpesviirusinfektsioonidest põhjustatud surma vastu ning esimestel elupäevadel omandatud nimetatud viirusest tingitud kliiniliste nähtude ja kahjustuste ennetamiseks kutsikatel.
Portuguese: Em caso de injecção acidental com este medicamento, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo do medicamento.
Estonian: Ravimi juhuslikul enesele süstimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole, isegi kui on süstitud väga väike kogus.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém pequenas quantidades de antigénios do herpesvírus canino.
Estonian: Eurican Herpes 205 sisaldab vähesel hulgal koerte herpesviiruse antigeene.
Portuguese: A injecção do Eurican Herpes 205 pode causar um edema (líquido sob a pele) temporário no local de injecção em 10% dos animais, no máximo.
Estonian: Eurican Herpes 205 süstimine võib tekitada kuni 10%-l loomadest süstekohal ajutise turse (nahaaluse vedelikukogumi).
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é constituído por um pó e um solvente destinados à preparação de uma emulsão injectável.
Estonian: Eurican Herpes 205-t turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süsteemulsioon.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 mostrou uma boa protecção relativamente ao herpesvírus canino.
Estonian: Tõendati, et Eurican Herpes 205 kaitseb hästi koerte herpesviiruse vastu.
Portuguese: Como foi estudada a eficácia do Eurican Herpes 205?
Estonian: Kuidas Eurican Herpes 205 efektiivsust uuriti?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eurican Herpes 205?
Estonian: Miks Eurican Herpes 205 heaks kiideti?
Portuguese: O que é o Eurican Herpes 205?
Estonian: Mis on Eurican Herpes 205?
Portuguese: O Comité recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eurican Herpes 205.
Estonian: Eurican Herpes 205-le soovitati anda müügiluba.
Portuguese: Como funciona o Eurican Herpes 205?
Estonian: Kuidas Eurican Herpes 205 toimib?
Portuguese: Para que é utilizado o Eurican Herpes 205?
Estonian: Milleks Eurican Herpes 205-t kasutatakse?
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/14811/2014
Estonian: 20. detsember 2013 EMA/14811/2014
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Estonian: Pressiametnike kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey
Portuguese: A velocidade pode, posteriormente, ser aumentada, mas não deve exceder 15 mg/h.
Estonian: Seejärel võib annust suurendada, kuid see ei tohi ületada 15 mg/h.
Portuguese: Essas utilizações deixaram de ser recomendadas, na medida em que os dados disponíveis são insuficientes para suportá-las nessas condições.
Estonian: Need kasutusvaldkonnad ei ole enam soovitatavad, sest olemasolevad andmed ei ole piisavad kasutamise toetamiseks nende seisundite korral.
Portuguese: Os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso estão autorizados nos seguintes EstadosMembros da UE: Bélgica, Espanha, França, Luxemburgo e Países Baixos.
Estonian: Veeni manustatavad nikardipiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgia, Hispaania, Luksemburg, Madalmaad ja Prantsusmaa.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final em 20 de dezembro de 2013.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi lõpliku otsuse 20. detsembril
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi iniciada em julho de 2012, na sequência de um pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Juulis 2012 algatati Ühendkuningriigi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane intravenoosse nikardipiini läbivaatamine.
Portuguese: A MHRA estava preocupada com o facto de os dados clínicos apresentados serem inadequados para determinar os benefícios e riscos do medicamento genérico nas indicações propostas.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet oli arvamusel, et esitatud kliinilised andmed ei olnud piisavad geneerilise ravimi kasulikkuse ja riski määramiseks väljapakutud näidustustel.
Portuguese: Nos adultos, o tratamento deve começar com uma administração contínua de nicardipina a uma velocidade de 3-5 mg/h.
Estonian: Täiskasvanutel peab ravi algama nikardipiini püsiinfusioonina annuses 3-5 mg/h.
Portuguese: Por conseguinte, a MHRA decidiu solicitar uma revisão desses medicamentos em toda a UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Ühendkuningriigi ravimiamet paluda nende ravimite läbivaatamist kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: Constatou também que os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso tinham sido autorizados noutros países da UE, mas que as utilizações autorizadas diferiam entre países.
Estonian: Amet märkis ka, et nikardipiini sisaldavad intravenoosselt manustatavad ravimid on saanud müügiloa teistes ELi riikides, kuid lubatud kasutusalad on eri riikides erinevad.
Portuguese: • tratamento da hipertensão pós-operatória.
Estonian: • postoperatiivse hüpertensiooni ravi.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kinnitas selle ja võttis 20. detsembril 2013 vastu lõpliku, õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: − hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva;
Estonian: − pahaloomuline arteriaalne hüpertensioon / hüpertensiivne entsefalopaatia;
Portuguese: A utilização de medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso noutras indicações deixou de ser recomendada.
Estonian: Intravenoossete nikardipiini sisaldavate ravimite kasutamine muudel näidustustel ei ole enam soovitatav.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido também solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício da nicardipina de uso intravenoso e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ning anda oma arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: Só deve ser administrada por especialistas em ambientes bem controlados, com monitorização contínua da tensão arterial.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialistid kontrollitud keskkonnas vererõhu pideva jälgimisega.
Portuguese: • tratamento de crises hipertensivas agudas que coloquem a vida em perigo, nomeadamente:
Estonian: • ägeda eluohtliku hüpertensiooni ravi, eriti järgmistel juhtudel:
Portuguese: Depois de avaliar as evidências disponíveis sobre a segurança e eficácia da nicardipina de uso intravenoso em estudos publicados e dados pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que as formulações intravenosas de nicardipina constituem um tratamento útil no controlo da tensão arterial elevada em situações específicas, quando são administradas e monitorizadas por um especialista.
Estonian: Olles hinnanud intravenoosse nikardipiini ohutuse ja efektiivsuse kohta avaldatud uuringuid ning turustamisjärgseid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et nikardipiini intravenoosne ravimvorm on kasulik kõrge vererõhu raviks konkreetsetes olukordades koos sobiva spetsialisti sekkumise ja jälgimisega.
Portuguese: • Foi realizada uma revisão em toda a UE dos medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa (numa veia) e foram fornecidas recomendações para garantir a utilização segura e eficaz desses medicamentos.
Estonian: • Toimus veeni manustatavate nikardipiini sisaldavate ravimite läbivaatamine kogu Euroopa Liidus ning anti soovitused nende ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks.
Portuguese: Fornecemos de seguida informações detalhadas sobre as utilizações recomendadas da nicardipina de uso intravenoso, incluindo instruções sobre como utilizar esses medicamentos.
Estonian: Allpool on üksikasjalik teave intravenoosse nikardipiini soovitatavate kasutusvaldkondade kohta, sealhulgas nende ravimite kasutamise juhised.
Portuguese: Quando a tensão arterial-alvo for atingida, a dose deve ser progressivamente reduzida.
Estonian: Vererõhu sihtväärtuse saavutamisel tuleb annust progresseeruvalt vähendada.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso (administrados numa veia).
Estonian: 24. oktoobril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet intravenoossete (veeni manustatavate) nikardipiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski läbivaatamise.
Portuguese: A nicardipina era também utilizada em alguns países da UE para a hipotensão controlada durante a anestesia, para controlar a hipertensão durante uma cirurgia e no tratamento da hipertensão aguda grave com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar.
Estonian: Nikardipiini kasutati ka mõnes Euroopa Liidu riigis hüpotensiooni reguleerimiseks anesteesia ajal, operatsiooni ajal ning vasaku vatsakese dekompensatsiooni ja kopsutursega kulgeva ägeda raske hüpertensiooni raviks.
Portuguese: Atualmente, as indicações terapêuticas recomendadas da nicardipina de uso intravenoso são:
Estonian: Intravenoosse nikardipiini soovitatavad terapeutilised näidustused on nüüd:
Portuguese: − pré-eclampsia grave, quando é contraindicado ou não recomendado o uso de outros agentes anti-hipertensores intravenosos;
Estonian: − raske preeklampsia, kui muud intravenoossed hüpertensioonivastased ravimid ei ole soovitatavad või on vastunäidustatud;
Portuguese: A nicardipina é um medicamento «anti-hipertensor», que reduz a tensão arterial através do relaxamento dos vasos sanguíneos.
Estonian: Nikardipiin on hüpertensioonivastane ravim, mis langetab vererõhku veresoonte lõõgastamise teel.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estes medicamentos só devem ser utilizados no tratamento de crises hipertensivas (tensão alta) agudas (súbitas) que coloquem a vida em perigo e no controlo da hipertensão pós-operatória.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et neid ravimeid tohib kasutada ainult ägeda (järsu) eluohtliku vererõhu tõusu raviks ja operatsioonijärgse kõrge vererõhu reguleerimiseks.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido (MHRA), após a apresentação no Reino Unido de um pedido para um medicamento genérico contendo nicardipina de uso intravenoso.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini läbivaatamise algatas Ühendkuningriigi ravimiamet (MHRA) pärast Ühendkuningriigis esitatud geneerilise intravenoosse nikardipiini sisaldava ravimi müügiloa taotluse esitamist.
Portuguese: O CHMP também recomendou que estes medicamentos só devem ser administrados por infusão contínua (gota a gota) numa veia por um especialista, em ambiente hospitalar ou em unidades de cuidados intensivos.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti, et neid ravimeid tohib manustada ainult püsiinfusioonina veeni, kui seda teeb spetsialist haiglas või intensiivravi osakonnas.
Portuguese: • Estes medicamentos serão administrados no hospital, gota a gota numa veia, e a sua tensão arterial será monitorizada regularmente.
Estonian: • Ravimeid manustatakse haiglas tilkinfusioonina veeni ja vererõhku kontrollitakse regulaarselt.
Portuguese: • Os medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa só devem ser utilizados no tratamento de tensão arterial muito grave ou no controlo da tensão arterial alta após uma operação.
Estonian: • Veeni manustatavaid nikardipiini sisaldavaid ravimeid tohib kasutada väga kõrge vererõhu raviks või kõrge vererõhu reguleerimiseks pärast operatsiooni.
Portuguese: − dissecção da aorta, quando a terapêutica com bloqueadores beta de curta duração não é adequada ou em combinação com um bloqueador beta, quando este isoladamente não for eficaz;
Estonian: − aordi dissektsioon, kui ravi lühitoimelise beetablokaatoriga ei ole sobiv, või intravenoosne nikardipiin kombinatsioonis beetablokaatoriga, kui beetablokaad üksi ei ole efektiivne;
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, isso provoca uma contração.
Estonian: Kaltsiumiioonide sisenemine veresoonte seinte lihaste rakkudesse põhjustab nende kokkutõmbumise.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso em toda a UE resultou em informações de prescrição atualizadas para estes medicamentos.
Estonian: Kogu Euroopa Liidus toimunud intravenoosse nikardipiini läbivaatamise tulemusena uuendati nende ravimite ravimiteavet.
Portuguese: Funciona como um «bloqueador dos canais de cálcio»: isto significa que bloqueia canais especiais à superfície das células denominados canais de cálcio, através dos quais os iões de cálcio entram normalmente nas células.
Estonian: See tähendab, et ravim blokeerib rakkude pinnal asuvaid spetsiifilisi kaltsiumikanaleid, mille kaudu sisenevad kaltsiumiioonid rakkudesse.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com cuidado e em doses mais baixas em populações de doentes específicas, incluindo doentes com problemas no fígado e nos rins e em crianças.
Estonian: Spetsiifilistes patsiendipopulatsioonides, sealhulgas maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid ja lapsed, tuleb nikardipiini kasutada ettevaatlikult ja väiksemates annustes.
Portuguese: Quanto à posologia, a nicardipina deve ser administrada por infusão intravenosa contínua.
Estonian: Nikardipiini tuleb manustada intravenoosse püsiinfusioonina.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio para o interior das células, a nicardipina impede a contração das células, o que contribui para o relaxamento dos vasos sanguíneos.
Estonian: Vähendades kaltsiumivoolu rakkudesse, ei lase nikardipiin rakkudel kokku tõmbuda.
Portuguese: Línguas oficiais:
Estonian: Ametlikud keeled:
Portuguese: PIB: 12,9 triliões de euros
Estonian: SKP: 12,9 triljonit eurot
Portuguese: População: mais de 500 milhões
Estonian: Rahvaarv: üle 500 miljoni
Portuguese: A União Europeia - factos essenciais
Estonian: Euroopa Liit - peamised faktid
Portuguese: Orientações e aconselhamento científico
Estonian: Suunised ja teaduslikud nõuanded
Portuguese: É esta rede que torna único o sistema regulador europeu da UE.
Estonian: Just see võrgustik muudab ELi reguleerimissüsteemi ainulaadseks.
Portuguese: O papel da Comissão Europeia
Estonian: Euroopa Komisjoni roll
Portuguese: O aconselhamento científico pode igualmente ser prestado pelas autoridades nacionais competentes.
Estonian: Teaduslikke nõuandeid võivad anda ka riikide pädevad asutused.
Portuguese: Cooperação internacional
Estonian: Rahvusvaheline koostöö
Portuguese: A Comissão Europeia desempenha um papel importante na regulação dos medicamentos na UE.
Estonian: Euroopa Komisjonil on ELis ravimite reguleerimisel oluline roll.
Portuguese: Preços e reembolsos
Estonian: Hinnakujundus ja hüvitamine
Portuguese: • Dimensão global - assegura a devida colaboração com os parceiros internacionais pertinentes e promove o sistema regulador da UE à escala global.
Estonian: • üleilmne haare - komisjon tagab sobiva koostöö asjakohaste rahvusvaheliste partneritega ja edendab ELi reguleerimissüsteemi kogu maailmas.
Portuguese: As autoridades reguladoras de cada Estado-Membro são responsáveis pela atribuição de licenças para as atividades dessa natureza exercidas nos respetivos territórios.
Estonian: Iga liikmesriigi reguleerivad asutused vastutavad selliste tegevuslubade andmise eest oma territooriumil.
Portuguese: • Direito de iniciativa - pode propor legislação nova ou alterações à legislação do setor farmacêutico;
Estonian: • algatusõigus - komisjon võib teha ravimisektoris uute õigusaktide või õigusaktide muudatuste ettepanekuid;
Portuguese: Audições públicas
Estonian: Avalikud ärakuulamised
Portuguese: Autoridades nacionais competentes
Estonian: Riikide pädevad asutused
Portuguese: Regista-se, igualmente, uma participação cada vez maior dos doentes e dos profissionais de cuidados de saúde no trabalho desenvolvido pela Agência, nomeadamente na avaliação de medicamentos.
Estonian: Ka patsiendid ja tervishoiutöötajad osalevad üha enam ameti töös, sealhulgas ravimite hindamisel.
Portuguese: O papel da EMA
Estonian: EMA roll
Portuguese: Ao trabalharem em estreita cooperação, os EstadosMembros reduzem a duplicação, partilham o trabalho e asseguram uma regulação eficiente e eficaz dos medicamentos em toda a UE.
Estonian: Tihedalt koostööd tehes vähendavad liikmesriigid dubleerimist, jagavad töökoormust ning tagavad ravimite tõhusa ja tulemusliku reguleerimise kogu ELis.
Portuguese: Recentemente foi criado um fórum estratégico a nível de agências globais - a Coligação internacional de autoridades reguladoras de medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
Estonian: Hiljuti loodi kogu maailma asutusi hõlmav strateegiline foorum - ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline koalitsioon (ICMRA).
Portuguese: Autoridades reguladoras de medicamentos:50+
Estonian: Ravimeid reguleerivad asutused: üle 50
Portuguese: Esta brochura explica o funcionamento do sistema regulador europeu de medicamentos.
Estonian: Käesolevas brošüüris selgitatakse Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi toimimist.
Portuguese: O sistema europeu oferece diferentes vias para obter essa autorização.
Estonian: Euroopa süsteem pakub müügiloa saamiseks eri viise.
Portuguese: A regulação de dispositivos médicos não se insere no âmbito de aplicação do sistema regulador europeu de medicamentos.
Estonian: Meditsiiniseadmete reguleerimine ei kuulu Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi kohaldamisalasse.
Portuguese: Quando uma empresa pretende obter a autorização de um medicamento em diferentes Estados-Membros, pode optar por um dos seguintes procedimentos:
Estonian: Kui äriühing soovib saada ravimi müügiluba mitmes liikmesriigis, võib ta kasutada üht järgmistest menetlustest:
Portuguese: • Execução - pode adotar medidas de execução e supervisionar a aplicação correta da legislação da UE no setor farmacêutico;
Estonian: • rakendamine - komisjon võib võtta rakendusmeetmeid ning teha ELi ravimiõiguse nõuetekohase rakendamise üle järelevalvet;
Portuguese: Os medicamentos elegíveis para este procedimento, resultante do disposto no artigo 58.º do regulamento que institui a Agência, são utilizados para prevenir ou tratar doenças com impacto na saúde pública a nível global.
Estonian: Ravimeid, millele kohaldatakse ameti asutamismääruse artiklist 58 tulenevat menetlust, kasutatakse üleilmselt rahvatervist mõjutavate haiguste ennetamiseks või raviks.
Portuguese: Estes dados são permanentemente monitorizados pela EMA e pelos Estados-Membros de modo a identificar qualquer informação nova de segurança.
Estonian: EMA ja liikmesriigid jälgivad neid andmeid pidevalt uue ohutusteabe tuvastamiseks.
Portuguese: Autorização e supervisão de fabricantes
Estonian: Tootjatele tegevuslubade andmine ja nende järelevalve
Portuguese: Apoio à ciência regulatória fora da UEo procedimento do artigo 58
Estonian: Reguleerimisalase teadustegevuse toetamine väljaspool ELi - artikli 58 kohane menetlus