FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: c Includ creşterea peptidului natriuretic cerebral, disfuncţie ventriculară, disfuncţie de ventricul stâng, disfuncţie de ventricul drept, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă cronică, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, cardiomiopatie congestivă, disfuncţie diastolică, scăderea fracţiei de ejecţie şi insuficienţă ventriculară, insuficienţă de ventricul stâng, insuficienţă de ventricul drept şi hipokinezie ventriculară.
Estonian: c Hõlmab: aju natriureetilise peptiidi tõus, ventrikulaarne düsfunktsioon, vasaku vatsakese düsfunktsioon, parema vatsakese düsfunktsioon, südamepuudulikkus, äge südamepuudulikkus, krooniline südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, dilatatiivne kardiomüopaatia, diastoolne düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, vatsakeste puudulikkus, vasaku vatsakese puudulikkus, parema vatsakese puudulikkus ja vatsakeste hüpokineesia.
Romanian: Frecvente neuropatie (inclusiv neuropatie periferică), ameţeli, disgeuzie, somnolenţă
Estonian: Sage neuropaatia (sh perifeerne neuropaatia), pearinglus, maitsehäired, unisus
Romanian: Ţesut musculo-scheletic şi conjunctiv: fuziune întârziată a capetelor rotunjite care formează articulaţiile (epifizele), creştere lentă sau întârziată.
Estonian: Luu- ja lihaskond ning sidekude: liigeseid moodustavate luude ümarate otste (epifüüsi) aeglustunud moodustumine; kasvu aeglustumine või mahajäämus
Romanian: Aşadar, nu este recomandată utilizarea concomitentă a dasatinibului cu inductori puternici de CYP3A4.
Estonian: Sellepärast ei ole soovitav kasutada samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid ja dasatiniibi.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine dasatinib 10 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 10 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu LMC Ph+-FC, dacă reapare neutropenia sau trombocitopenia de grad ≥3 pe durata răspunsului hematologic complet (RHC), tratamentul cu SPRYCEL trebuie întrerupt, putând fi reluat ulterior la doză redusă.
Estonian: astme neutropeenia või trombotsütopeenia täieliku hematoloogilise ravivastuse ajal (CHR), siis tuleb SPRYCEL-ravi katkestada ning seda võib hiljem taasalustada vähendatud annusega.
Romanian: Creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la 1% din pacienţii cu LMC în fază cronică (cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib), dar au fost raportate creşteri cu o frecvenţă mai mare, între 1 şi 7%, dintre pacienţii cu LMC în fază avansată şi cu LAL Ph+.
Estonian: Transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemist on kirjeldatud 1% haigetest KML (imatiniibi suhtes resistentsed või intolerantsed) kroonilises faasis, kuid nende näitajate suurenemist täheldati sagedusega 1…7% haigetest kaugelearenenud KML ja Ph+ ALL korral.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui substrat CYP3A4 poate creşte expunerea la substratul CYP3A4.
Estonian: Dasatiniibi kasutamine koos CYP3A4 substraadiga võib suurendada CYP3A4 substraadi toimet.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale de grad 3 sau 4 s-au produs la 6% din pacienţii cu LMC în fază avansată şi au necesitat în general întreruperea tratamentului şi transfuzii.
Estonian: Seedetrakti CTC 3. või 4. astme verejooks esines 6%-l kaugelearenenud KML patsiendil, kes vajasid tavaliselt ravimi ärajätmist ja vereülekannet.
Romanian: Pe baza experienţei la om, se suspectează faptul că dasatinib determină malformaţii congenitale inclusiv defecte de tub neural şi efecte farmacologice dăunătoare asupra fătului în cazul administrării în timpul sarcinii.
Estonian: Inimuuringute põhjal võib dasatiniibi kasutamine raseduse ajal põhjustada kaasasündinud väärarenguid, sealhulgas neuraaltoru defekte ning loodet kahjustavaid farmakoloogilisi toimeid.
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă congestivă/disfuncţie cardiacă*c, revărsat pericardic*, aritmie (inclusiv tahicardie), palpitaţii
Estonian: Sage südame paispuudulikkus / kardiaalne düsfunktsioon*c, perikardi efusioon*, arütmia (sh tahhükardia), palpitatsioonid
Romanian: Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază cronică este de 100 mg o dată pe zi.
Estonian: Soovituslik algannus KML kroonilises faasis täiskasvanud patsientidele on 100 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Acest medicament conţine 2,1 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) în fiecare ml de SPRYCEL suspensie orală.
Estonian: Ravim sisaldab 2,1 mg naatriumi (keedusoola/söögisoola põhikomponent) SPRYCEL suukaudse suspensiooni 1 ml kohta.
Romanian: De asemenea, a fost investigată o schemă terapeutică de administrare a unei doze de 70 mg de două ori pe zi.
Estonian: Uuriti ka annustamisskeemi 70 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: LMC în fază cronică - rezistentă sau intolerantă la terapia anterioară cu imatinib
Estonian: Kroonilises faasis KML - resistentsus või intolerants varasema imatiniibravi suhtes
Romanian: Apariţia lor este mai precoce şi mai frecventă la pacienţii cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+, decât la cei cu LMC în fază cronică (vezi pct. 4.4).
Estonian: Selle esinemine on varasem ja sagedasem kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL patsientidel võrrelduna kroonilises faasis KML patsientidega (vt lõik 4.4).
Romanian: Frecvente depresie, insomnie
Estonian: Sage depressioon, unetus
Romanian: Reducerea dozei pentru utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4
Estonian: Annuse vähendamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegse kasutamise korral
Romanian: Din totalul celor 130 de pacienţi cu LMC în fază cronică (LMC-FC) trataţi în cadrul a două studii derulate la copii şi adolescenţi, un studiu de fază I, deschis, nerandomizat, cu doze variabile şi un studiu de fază II, deschis, nerandomizat, 84 de pacienţi (exclusiv din studiul de fază II) erau nou diagnosticaţi cu LMC-FC şi 46 de pacienţi (17 din studiul de fază I şi 29 din studiul de fază II) prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu imatinib.
Estonian: 130 kroonilise faasi KML (KML-CP) patsiendi seas, keda raviti kahes laste uuringus (I faasi avatud mitterandomiseeritud annuse optimeerimise uuring ja II faasi avatud mitterandomiseeritud uuring), olid 84 patsienti (kõik II faasi uuringust) esmaselt diagnoositud KML-CP ja 46 patsienti (17 I faasi uuringust ja 29 II faasi uuringust) eelneva imatiniibravi suhtes resistentsed või talumatud.
Romanian: Mai puţin frecvente rabdomioliză, osteonecroză, inflamaţie musculară, tendinită, artrită
Estonian: Aeg-ajalt rabdomüolüüs, osteonekroos, lihaste põletik, tendiniit, artriit
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Comprimatele filmate sunt alcătuite din miezul comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanţa activă.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid koosnevad tableti südamikust, mis on kaetud õhukese polümeerkilega, vältimaks meditsiinitöötajate kokkupuudet toimeainega.
Romanian: Depozitaţi în poziţie verticală.
Estonian: Hoidke püstises asendis.
Romanian: în termen de 24 luni (IÎ 95%)
Estonian: 24 kuu jooksul (95% CI)
Romanian: b Include disfuncţie ventriculară, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, cardiomiopatie congestivă, disfuncţie diastolică, scăderea fracţiei de ejecţie şi insuficienţă ventriculară.
Estonian: b Hõlmab: ventrikulaarne düsfunktsioon, südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, dilatatiivne kardiomüopaatia, diastoolne düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, vatsakeste puudulikkus.
Romanian: În studiile la copii şi adolescenţi cu LMC, frecvenţa valorilor anormale ale rezultatelor de laborator a fost în concordanţă cu profilul cunoscut al parametrilor de laborator la adulţi.
Estonian: Laste KML uuringutes oli laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus sarnane teadaolevate andmetega laboratoorsete näitajate kohta täiskasvanutel.
Romanian: Acest medicament conţine 2,1 mg sodiu în fiecare ml de SPRYCEL suspensie orală.
Estonian: Ravim sisaldab 2,1 mg naatriumi SPRYCEL suukaudse suspensiooni 1 ml kohta.
Romanian: La pacienţii cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+ trataţi cu 140 mg o dată pe zi, se recomandă reducerea dozei la 100 mg o dată pe zi şi, dacă este necesară, reducerea ulterioară a dozei de la 100 mg o dată pe zi la 50 mg o dată pe zi.
Estonian: Kaugelearenenud KML või Ph+ ALL patsientidel, kes said 140 mg üks kord päevas, on soovitatav annuse vähendamine annuseni 100 mg üks kord päevas ning vajadusel hilisem vähendamine annuselt 100 mg üks kord päevas kuni annuseni 50 mg üks kord päevas.
Romanian: Pacienţii care au înregistrat răspuns molecular precoce au avut un risc mai mic de transformare, rată mai mare de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi rată mai mare a supravieţuirii globale (SG), aşa cum se arată în Tabelul 10.
Estonian: Nagu selgub tabelist 10, oli varase molekulaarse ravivastuse saavutanutel väiksem transformatsiooni risk, kõrgem progressioonivaba elulemuse (PFS) määr ning kõrgem üldise elulemuse (OS) määr.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili formularea și doza corecte pe baza greutăţii corporale, oricăror reacții adverse și răspunsului la tratament.
Estonian: Arst otsustab teie kehakaalu, võimalike kõrvaltoimete ja ravivastuse alusel, milline on teile sobiv ravimvorm ja annus.
Romanian: Dintre cei 126 pacienți copii și adolescenți LAL Ph+ în schemă de tratament continuu, 2 (1,6%) au prezentat reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
Estonian: 126 Ph+ ALL lapsest, keda raviti pideva annustamisskeemi alusel, 2-l (1,6%) tekkisid ravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed.
Romanian: Supresia pe termen lung a secreţiei acide gastrice de către antagoniştii H2 sau inhibitorii pompei de protoni (de exemplu famotidină şi omeprazol) poate reduce expunerea la dasatinib.
Estonian: Kestev maohappe sekretsiooni allasurumine H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitoritega (nagu famotidiin ja omeprasool), vähendab tõenäoliselt dasatiniibi toimet.
Romanian: Tabelul 1: Dozele de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală pentru pacienţi cu LMC Ph+-FC şi pacienții copii şi adolescenţi cu LAL Ph+ (10 mg/ml suspensie după reconstituire) Greutate corporală (kg)
Estonian: Tabel 1: SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri annus Ph+ KML-CP patsientidele ja Ph+ ALL lastele (10 mg/ml valmissuspensioon) Kehakaal (kg)
Romanian: Accelerată (n= 174)
Estonian: Aktseleratsi oon (n= 174)
Romanian: Au existat 33 de pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC-FC la care s-a administrat SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală în doză de 72 mg/m2.
Estonian: Uuringus osales 33 esmaselt diagnoositud KML-CP patsienti, kes said SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrit annuses 72 mg/m2.
Romanian: În studiile la copii şi adolescenţi cu LAL, frecvenţa valorilor anormale ale rezultatelor de laborator a fost în concordanță cu profilul cunoscut al parametrilor de laborator la adulți, în contextul unui pacient cu leucemie acută care a primit o schemă de chimioterapie de bază.
Estonian: Laste ALL uuringutes oli laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus sarnane teadaolevate andmetega laboratoorsete näitajate kohta täiskasvanutel, kes said ägeda leukeemia raviks lisaks kemoteraapiat.
Romanian: Pentru doza recomandată la copii şi adolescenţi, SPRYCEL suspensie orală conţine 1,17 grame sucroză la 40 mg dasatinib şi 4,37 grame sucroză la 150 mg dasatinib.
Estonian: SPRYCEL suukaudne suspensioon sisaldab soovitatavate laste annuste juures 1,17 grammi sahharoosi 40 mg dasatiniibi ja 4,37 grammi sahharoosi 150 mg dasatiniibi kohta.
Romanian: În studiul de fază III privind LMC în fază cronică nou diagnosticată, următoarele anormalităţi de grad 3 sau 4 ale testelor de laborator au fost raportate după o perioadă de urmărire de minim 12 luni la pacienţii trataţi cu SPRYCEL: neutropenie (21%), trombocitopenie (19%) şi anemie (10%).
Estonian: Kolmanda faasi uuringus kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga SPRYCEL'i saanud patsientidel teatati vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel järgmistest 3. või 4. astme laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest: neutropeenia (21%), trombotsütopeenia (19%) ja aneemia (10%).
Romanian: Principalul criteriu final secundar a fost RCyM în funcţie de nivelul dozei zilnice totale la pacienţii rezistenţi la imatinib.
Estonian: Teiseks peamiseks tulemusnäitajaks oli MCyR vastavalt imatiniibile resistentsetele patsientidele manustatud ööpäevasele annusele.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Dasatinib a fost investigat într-un studiu clinic randomizat la 519 pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică şi care a înrolat pacienţi cu afecţiune cardiacă preexistentă.
Estonian: Dasatiniibi esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML randomiseeritud kliinilises uuringus osales 519 patsienti, nende hulgas olid ka varasema südamehaigusega patsiendid.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu LMC în fază avansată trataţi cu doza recomandată de SPRYCEL (n=304), la 1% din pacienţi s-au produs hemoragii severe la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Estonian: SPRYCEL'i soovitatavat annust saanud kaugelearenenud KML patsientidel (n=304) esines rasket kesknärvisüsteemi (KNS) hemorraagiat 1% patsientidest.
Romanian: Un total de 174 pacienţi au primit dasatinib 70 mg de două ori pe zi (161 rezistenţi şi 13 intoleranţi la imatinib).
Estonian: 70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas said kokku 174 patsienti (161 resistentset ja 13 imatiniibi suhtes intolerantset).
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi trataţi cu dasatinib 100 mg o dată pe zi la care s-a menţinut RCyM timp de 18 luni a fost de 93% (IÎ 95%: [88%-98%]).
Estonian: Kaplan-Meier hinnangufunktsiooni järgi oli 18 kuu vältel MCyR säilitanud dasatiniibi 100 mg üks kord päevas saanud patsientide osakaal 93% (95% CI: [88%-98%]).
Romanian: După o perioadă de urmărire de 60 luni, timpul median până la obţinerea RCyCc a fost 3,1 luni în grupul tratat cu SPRYCEL şi 5,8 luni în grupul tratat cu imatinib la pacienţi cu RCyC confirmat.
Estonian: Pärast 60 kuud kestnud jälgimist oli keskmine aeg cCCyR saavutamiseni kinnitunud CCyR patsientidel 3,1 kuud SPRYCEL'i rühmas ja 5,8 kuud imatiniibi rühmas.
Romanian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg sau 70 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conțin 56 comprimate filmate în 4 blistere de tip calendar cu 14 comprimate filmate fiecare, şi în cutii care conțin 60 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Estonian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg või 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid väljastatakse pakendis, milles on 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kalenderblistril, igal ribal 14 õhukese polümeerikattega tabletti ja pakendis, milles on 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselisel blisterribal.
Romanian: Supravieţuire fără progresia boliib
Estonian: Progressioonivaba elulemusb
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea pulberii pentru suspensie orală
Estonian: Suukaudse suspensioonipulbri valmistamise juhised
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 și a sucului de grepfrut cu SPRYCEL trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja greibimahla kasutamist koos SPRYCEL'iga (vt lõik 4.5).
Romanian: Intervalul median de timp până la apariţia primei reacții adverse de tip revărsat pleural de grad 1 sau 2 asociat tratamentului cu dasatinib a fost de 114 săptămâni (interval: 4 - 299 săptămâni).
Estonian: Keskmine aeg dasatiniibiga seotud pleura efusiooni astme 1 või 2 tekkeni oli 114 nädalat (vahemik 4...299 nädalat).
Romanian: Un total de 387 pacienţi au primit dasatinib 70 mg de două ori pe zi (288 rezistenţi şi 99 intoleranţi).
Estonian: 70 mg dasatiniibi kaks korda ööpäevas said kokku 387 patsienti (288 resistentset ja 99 talumatusega).
Romanian: Administrarea o dată pe zi a demonstrat o eficacitate comparabilă (non-inferioritate) cu administrarea de două ori pe zi în ceea ce priveşte obiectivul final primar referitor la eficacitate (diferenţa în RHMa 0,8%; intervalul de încredere 95% [-7,1 8,7%]); cu toate acestea, schema de tratament cu doza de 140 mg o dată pe zi a demonstrat un profil îmbunătăţit de siguranţă şi tolerabilitate.
Estonian: Esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (MaHR erinevus 0,8%, 95% usaldusvahemik [-7,1%...8,7%]) kohaselt oli manustamisel üks kord ööpäevas efektiivsus võrreldav (non-inferiority) manustamisega kaks korda ööpäevas; siiski oli annustamine 140 mg üks kord päevas parema ohutuse ja talutavusega.
Romanian: Scoateţi capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii și sigiliul din folie.
Estonian: Eemaldage lapsekindel kork ja fooliumist kaitsekate.
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie la adulţi
Estonian: Tabel 3: Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral täiskasvanutel
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosmonohüdraati.
Romanian: O simulare pe baza unui model farmacocinetic populaţional a estimat că administrarea recomandată a dozelor în funcţie de greutatea corporală, descrisă pentru pulberea pentru suspensie orală la punctul 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru pulberea pentru supensie orală, va asigura un nivel similar de expunere cu al unei doze de 60 mg/m2sub formă de comprimat.
Estonian: Farmakokineetilisel mudelil põhineva simulatsiooni kohaselt annab kehakaalule vastava suukaudse suspensiooni annus, mida on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2, samaväärse ekspositsiooni, kui tableti annus 60 mg/m2.
Romanian: La 865 pacienţi cu leucemie trataţi cu dasatinib în studiile clinice de fază II, modificările medii faţă de valorile iniţiale ale intervalului QTc folosind metoda Fridericia (QTcF) au fost de 4 - 6 msec; intervalele de încredere superioare 95% pentru toate modificările medii faţă de valorile iniţiale au fost < 7 msec (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ühel patsiendil igast harust (< 1%) oli QTcF > 500 ms. Teise faasi kliinilises uuringus 865 leukeemia patsiendil, kelle raviks kasutati dasatiniibi, näitasid Fridericia'i meetodit (QTcF) kasutades QTc intervalli keskmist muutust algväärtusest 4…6 ms, kusjuures ülemine 95% usaldusvahemik oli kõigi keskmiste muutuste korral alla 7 ms (vt lõik 4.8).
Romanian: RCyCb Răspuns molecular majorc
Estonian: CCyRb Oluline molekulaarne ravivastusc
Romanian: Creşterea şi dezvoltarea osoasă vor fi atent monitorizate la copiii la care se administrează SPRYCEL.
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.
Romanian: În cazul în care se diagnostichează revărsatul pleural, tratamentul cu dasatinib trebuie întrerupt până când pacientul este examinat, devine asimptomatic sau revine la momentul iniţial.
Estonian: Pleura efusiooni diagnoosimisel tuleb dasatiniibiga ravi katkestada kuni patsienti on uuritud, sümptomite kadumiseni või algtaseme saavutamiseni.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare mai detaliate, consultaţi prospectul.
Estonian: Tutvuge pakendi infolehega täpsemate kasutusjuhiste saamiseks.
Romanian: Creşteri de grad 3 sau 4 ale creatininei au fost raportate la < 1% dintre pacienţii cu LMC în fază cronică şi cu o frecvenţă crescută la 1-4% dintre pacienţii cu LMC în fază avansată.
Estonian: 3. või 4. astme kreatiniini suurenemist on kirjeldatud < 1% kroonilises faasis KML patsientidest, selle sagedus suureneb 1...4% patsientidest kaugelearenenud KML faasides.
Romanian: Doza iniţială zilnică recomandată de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală pentru pacienții copii cu LMC Ph+-FC sau cu LAL Ph+ și adulți cu LMC Ph+-FC care nu pot înghiți comprimate este prezentată în Tabelul 1.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri soovitatav ööpäevane algannus Ph+ KML-CP või Ph+ ALL lastele ja Ph+ KML-CP täiskasvanud patsientidele, kes ei saa tablette neelata, on toodud tabelis 1.
Romanian: Mai puţin frecvente sângerări la nivelul SNC*b, sincopă, tremor, amnezie, tulburări de echilibru
Estonian: KNS hemorraagia*b, minestus, treemor, amneesia, tasakaaluhäired
Romanian: Aşadar, sunt necesare precauţii când dasatinib este administrat concomitent cu substraturi de CYP3A4 cu indice terapeutic îngust, cum ar fi astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, quinidină, bepridil sau alcaloizi din ergot (ergotamină, dihidroergotamină) (vezi pct.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui dasatiniibi kasutatakse koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega nagu astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin) (vt lõik 4.5).
Romanian: La copiii și adolescenții cu LAL Ph+ care prezintă reacții adverse non-hematologice, dacă este necesar, trebuie urmat un nivel de reducere a dozei, în conformitate cu recomandările privind reducerea dozelor pentru reacțiile adverse hematologice descrise mai sus.
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega Ph+ ALL lastel tuleb vajadusel vähendada annust ühe taseme võrra vastavalt ülaltoodud annuse vähendamise juhistele hematoloogiliste kõrvaltoimete korral.
Romanian: Mai puţin frecvente ginecomastie, tulburări menstruale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Estonian: Aeg-ajalt günekomastia, menstruatsioonihäired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Romanian: MEDIANA (95% CI)
Estonian: KESKMINE (95% CI)
Romanian: Proporţia de pacienţi care şi-au menţinut RCyC timp de 1 an a fost de 97% (IÎ 95%: [94%-99%]), iar timp de 2 ani a fost de 90% (IÎ 95%: [86%-95%]).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid CCyR üheks aastaks oli 97% (95% CI: [94%-99%]) ja kaheks aastaks 90% (95% CI: [86%-95%]).
Romanian: Dacă se produc reacţii adverse non-hematologice severe, de grad 3 sau 4, la dasatinib, tratamentul trebuie întrerupt până când reacția adversă este rezolvată.
Estonian: Kui dasatiniibi kasutamise ajal tekivad rasked 3. või 4. astme mittehematoloogilised kõrvaltoimed, siis tuleb ravi kõrvaltoime möödumiseni peatada.
Romanian: RISC RELATIV (95% CI)
Estonian: RISKI MÄÄR (95% CI)
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või võite olla rase, siis enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Utilizarea antiacidelor trebuie avută în vedere în locul antagoniştilor H2 sau inhibitorilor pompei de protoni la pacienţii care urmează terapie cu SPRYCEL (vezi pct. 4.4).
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel patsientidel tuleks kaaluda H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitorite asemel antatsiidide kasutamist (vt. lõik 4.4).
Romanian: Aşadar, substraturile CYP3A4 cunoscute cu indice terapeutic îngust (de ex. astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, quinidină, bepridil sau alcaloizi din ergot [ergotamină, dihidroergotamină]) trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu dasatinib (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seega tuleb teadaolevalt kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraate (nt. astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil ja tungaltera alkaloidid [ergotamiin, dihüdroergotamiin]), manustada dasatiniibi kasutavatele patsientidele ettevaatusega (vt. lõik 4.4).
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Estonian: Valge kuni kahvatuvalge pulber.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 9.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on toodud tabelis 9.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat oral.
Estonian: SPRYCEL'i tuleb manustada suukaudselt.
Romanian: În cazul în care se produce o reacţie adversă non-hematologică moderată, de grad 2, la tratamentul cu dasatinib, tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea reacției adverse sau revenirea la momentul iniţial.
Estonian: Dasatiniibi kasutamisel mõõduka, 2. astme mittehematoloogilise kõrvaltoime tekkimisel tuleb katkestada ravi kuni kõrvaltoime möödumiseni või ravieelsele tasemele taastumiseni.