FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakovaná léčba s přípravkem REKOVELLE u pacientek, které již měly protilátky proti FSH nebo měly tyto protilátky indukované předchozí léčbou, nevedlo k zvýšení titru protilátek, nebylo spojeno se sníženou odpovědí ovarií a nezpůsobilo nežádoucí příhody související s imunitou.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med REKOVELLE av pasienter med allerede tilstedeværende eller behandlingsindusert anti-FSH-antistoffer økte ikke antistoffverdiene, var ikke assosiert med nedsatt ovarierespons og førte heller ikke til immunrelaterte bivirkninger.
Czech: Nebyl hlášen žádný teratogenní účinek po řízené stimulaci ovarií při klinickém použití gonadotropinů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om teratogen risiko etter kontrollert ovariestimulering i klinisk bruk med gonadotropiner.
Czech: U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår ART-prosedyrer, er risikoen for flerlingesvangerskap hovedsakelig relatert til antall embryoer som settes tilbake, kvaliteten på disse samt av pasientens alder, selv om tvillinggraviditeter i sjeldne tilfeller kan oppstå fra singel embryooverføring.
Czech: Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan REKOVELLE ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Odpověď na podání FSH se může vyznačovat jistým stupněm variability mezi pacientkami, kdy některé pacientky reagují na FSH nedostatečně (špatně) a jiné přemrštěně.
Norwegian Bokmål: Det kan være en grad av individuell variasjon mellom pasienter i respons på FSH-administreringen, med dårlig respons på FSH hos noen pasienter og overdreven respons hos andre.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných příčin Vašich problémů s plodností.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for mulige årsaker til fertilitetsproblemene.
Czech: 3. krok: • Stáhněte z jehly ochrannou fólii.
Norwegian Bokmål: Steg 3: • Fjern beskyttelsesfoilen fra kanylen.
Czech: Jehly se dodávají společně s perem.
Norwegian Bokmål: Kanyler leveres sammen med pennen.
Czech: • nádory hypotalamu nebo hypofýzy
Norwegian Bokmål: • Svulster i hypotalamus eller hypofyse.
Czech: U žen s AMH <15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na její tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: For kvinner med AMH <15 pmol/l er den daglige dosen 12 mikrogram uavhengig av kroppsvekt.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE i lang protokoll med GnRH-agonist.
Czech: Otočení vaječníku
Norwegian Bokmål: Vriding av eggstokkene
Czech: REKOVELLE obsahuje účinnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí reakce, a měl by jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a jejím léčením.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder et potent gonadotropin som kan forårsake milde til alvorlige bivirkninger, og bør kun forskrives av leger som er fortrolige med infertilitetsproblemer og fertilitetsbehandling.
Czech: Mnohočetná těhotenství a porodní vady
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap og medfødte misdannelser
Czech: Informace o předplněném peru REKOVELLE
Norwegian Bokmål: Informasjon om REKOVELLE ferdigfylt penn
Czech: V následujících cyklech by měla být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu.
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingssykluser bør den daglige dosen av REKOVELLE opprettholdes eller endres i henhold til pasientens ovarierespons i foregående syklus.
Czech: Může být spojen s dalšími rizikovými faktory, jako jsou OHSS, těhotenství, předchozí operace břišní dutiny, anamnéza prodělané torze ovaria, dřívější nebo stávající výskyt ovariálních cyst a polycystických ovarií.
Norwegian Bokmål: Dette kan være assosiert med andre risikofaktorer som OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, ovarietorsjon i anamnesen, tidligere eller aktive ovariecyster eller polycystiske ovarier.
Czech: Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže vytáhněte.
Norwegian Bokmål: Fjern så kanylen sakte fra injeksjonsstedet ved å trekke den rett ut av huden.
Czech: Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního těhotenství.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt sykdom i egglederne, har du økt risiko for ektopisk graviditet.
Czech: Incidence protilátek proti FSH po léčbě přípravkem REKOVELLE byla 1,1 % v 1. cyklu, 0,8 % ve 2. cyklu a 1,1 % ve 3. cyklu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av anti-FSHantistoffer etter behandling med REKOVELLE var 1,1 % i syklus 1, 0,8 % i syklus 2 og 1,1 % i syklus 3.
Czech: Jestliže se ani po výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
Norwegian Bokmål: Dersom injeksjonsknappen fortsatt ikke lar seg trykke lett inn etter å ha byttet kanyle, bruk en ny penn.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid en ny kanyle for hver injeksjon.
Czech: Po každodenních subkutánních dávkách přípravku REKOVELLE je doba do dosažení maximální koncentrace v séru 10 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter daglig subkutan administrering av REKOVELLE er tiden til maksimal serumkonsentrasjon 10 timer.
Czech: Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá zobrazovací okénko.
Norwegian Bokmål: Eksempler på hvordan dosen på REKOVELLE ferdigfylt penn skal innstilles Oversikten nedenfor viser eksempler på forskrevne doser, hvordan disse stilles inn og hva doseringsvinduet viser for de ulike doseeksemplene.
Czech: Počet získaných oocytů se zvyšuje úměrně dávce přípravku REKOVELLE a sérové koncentraci AMH.
Norwegian Bokmål: Antall uthentede oocytter øker med REKOVELLE-dosen og serum-AMH-konsentrasjon.
Czech: Léčba neplodnosti může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině (pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii).
Norwegian Bokmål: Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller dersom du eller noen i din nærmeste familie har en kjent blodproppsykdom (trombofili).
Czech: • Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit v okénku).
Norwegian Bokmål: • Kolonne B viser eksempler på dosen som er igjen i pennen (dette tilsvarer dosen det er mulig å stille inn).
Czech: • karcinom ovaria, dělohy nebo prsu (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: • Ovarie-, livmor- eller brystkarsinom (se pkt.
Czech: Poruchy funkce ledvin a jater REKOVELLE nebyl testován u pacientek s mírným/závažným poškozením ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon REKOVELLE er ikke undersøkt hos pasienter med moderat/alvorlig svekket nyre- eller leverfunksjon.
Czech: REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon og tilhører hormonfamilien gonadotropiner.
Czech: REKOVELLE obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder natrium
Czech: REKOVELLE je určen pro podkožní podání, nejlépe do břišní stěny.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE er ment til subkutan bruk, fortrinnsvis i abdominalveggen.
Czech: • Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné kapaliny.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg/skyll pennen i vann eller annen væske.
Czech: Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet settes som en injeksjon rett under huden (subkutant), normalt i mageområdet.
Czech: • Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že se pod kůží vstřebá.
Norwegian Bokmål: • Å holde injeksjonsknappen inne i 5 sekunder tillater at hele dosen blir injisert og absorbert under huden.
Czech: Torze ovaria a tromboembolické příhody jsou známy jako vzácné komplikace léčení stimulací ovarií (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ovarietorsjon og tromboembolisme er kjent som sjeldne komplikasjoner til ovariestimuleringsbehandling (se pkt.
Czech: • Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på pennen.
Czech: • Periodic safety update reports
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Czech: Nastavení dávky (10. krok)
Norwegian Bokmål: Innstilling av dosen - (steg 10)
Czech: 11. a 12. krok:
Norwegian Bokmål: Steg 11-12:
Czech: • Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at det kommer ut en væskedråpe av tuppen av kanylen.
Czech: • zvětšení ovaria nebo ovariální cysty, které nejsou podmíněny syndromem polycystických ovarií
Norwegian Bokmål: • Ovarieforstørrelse eller ovariecyster som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom.
Czech: Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke kast kanyleboksen i husholdningsavfallet.
Czech: • malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím • fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím
Norwegian Bokmål: • misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
Czech: Následně se musí zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Deretter må legemidlet kastes.
Czech: Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulačními poruchami Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulací nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Pasienter med polycystisk ovariesyndrom med anovulatoriske forstyrrelser Anovulatoriske pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er ikke undersøkt.
Czech: Koncentrace cirkulujícího folitropinu delta jsou nepřímo úměrné tělesné hmotnosti, což podporuje postup individuálního dávkování založeného na tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende nivåer av follitropin delta er invers relatert til kroppsvekt, hvilket understøtter den individuelle doseringen basert på kroppsvekt.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og med den dosen legen har sagt.
Czech: • Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
Norwegian Bokmål: • Dersom pennen holdes på skrå, kan kanylen bøyes eller knekke.
Czech: • Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: • Dersom en knekt kanyle sitter igjen i kroppen eller under huden, kontakt helsepersonell omgående.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Czech: • Nepoužívejte pero po uplynutí měsíce doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP").
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen etter den måneden som er trykt som utløpsdato (EXP) på pennens etikett.
Czech: Pacientky s renálním a jaterním poškozením
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Czech: Pacientky se syndromem polycystických ovarií s ovulací byly zařazeny do klinických studií (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ovulatoriske pasienter med polycystiske ovarier ble inkludert i kliniske studier (se pkt.
Czech: Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt fertilitetslegemidler øker risikoen for slike svulster hos infertile kvinner.
Czech: Velmi vzácně může být závažný OHSS komplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami jako jsou plicní embolie, ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS kompliseres av ovarietorsjon eller tromboemboliske hendelser slik som lungeemboli, iskemisk slag eller myokardinfarkt.
Czech: Abdominální diskomfort
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Abdominalt ubehag
Czech: Příklady nastavení dávky
Norwegian Bokmål: Eksempler på hvordan dosen innstilles
Czech: • Viz oddíl „Likvidace" na str. 181.
Norwegian Bokmål: • Se «Avfall» på side 18.
Czech: V případě nedostatečné ovariální odpovědi v předchozím cyklu by měla být denní dávka v následujícím cyklu zvýšena o 25 % nebo o 50 %, podle rozsahu pozorované odpovědi.
Norwegian Bokmål: Ved ovarial hyporespons i forrige syklus, bør den daglige dosen i påfølgende syklus økes med 25 % eller 50 %, i henhold til graden av respons observert.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker REKOVELLE
Czech: • Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at pennen ikke er skadet.
Czech: Četnost pokračujících implantací
Norwegian Bokmål: Pågående implantasjonsrate
Czech: Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat, pokud se po dobu 3 měsíců nepoužíval.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke settes i kjøleskap igjen, og oppløsning som ikke er brukt innen tre måneder, må kastes.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek se nesmí používat, jestliže obsahuje částice nebo není čirý.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Oppløsningen skal ikke administreres dersom den er uklar eller inneholder partikler.
Czech: REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků ( folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).
Norwegian Bokmål: REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium.
Czech: Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila.
Norwegian Bokmål: Følg brukerveiledningen nøye selv om du har brukt en lignende penn tidligere.
Czech: Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen du skal bruke i første behandlingssyklus med REKOVELLE basert på nivået i blodet ditt av antimüllerhormon (AMH) - en markør for hvordan eggstokkene dine vil svare på behandling med gonadotropiner - og din kroppsvekt.
Czech: Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody) Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner.
Czech: Řízená stimulace ovarií pro vývoj většího počtu folikulů u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (ART), například in vitro fertilizaci (IVF) nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).
Norwegian Bokmål: Kontrollert stimulering av ovariene for multippel follikkelutvikling hos kvinner i forbindelse med assisterte fertilitetsteknikker (ART) som in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Czech: Je však třeba uvést, že zvýšené riziko tromboembolických příhod může doprovázet samotné těhotenství a také OHSS.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid poengteres at graviditet i seg selv samt OHSS også innebærer økt risiko for tromboembolisme.
Czech: Četnost pokračujících implantací Populace: všechny randomizované a exponované (pacientky)
Norwegian Bokmål: Populasjon: Alle randomiserte og eksponerte
Czech: Klinické vyšetření může zjistit hypovolémii, hemokoncentraci, poruchy koncentrace elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotky, hydrothorax nebo syndrom akutní dechové tísně (ARDS).
Norwegian Bokmål: Klinisk undersøkelse kan påvise hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, pleuravæske, hydrothorax eller akutt åndenød.
Czech: U pacientek léčených stimulací růstu folikulů může dojít k zvětšení ovaria a pacientky mohou být ohroženy vývojem OHSS.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling kan oppleve ovarieforstørrelse og kan være i risikogruppen for å utvikle OHSS.
Czech: Vyměňte jehlu.
Norwegian Bokmål: Bytt kanyle.
Czech: Jistá míra zvětšení ovarií je očekávaným účinkem řízené stimulace ovarií.
Norwegian Bokmål: En viss grad av ovarieforstørrelse kan forventes ved kontrollert ovariestimulering.
Czech: Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera je obeznámený.
Norwegian Bokmål: Be om hjelp fra en person med godt syn, som har fått opplæring i bruk av pennen.
Czech: Dávkování Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to jest dosáhnout dostatečný počet oocytů a snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu (OHSS).
Norwegian Bokmål: Doseringen av REKOVELLE er individuell og har til hensikt å oppnå en ovarierespons som assosieres med fordelaktig sikkerhets-/effektprofil, dvs. at målet er å oppnå tilstrekkelig antall uthentede oocytter og samtidig minimere tiltak for å forhindre ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Czech: • Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 - 151.
Norwegian Bokmål: • Les steg 11-12 på side 14-15 før du setter injeksjonen.
Czech: Návod k použití - předplněné pero REKOVELLE (follitropin delta) Důležité informace
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning - REKOVELLE (follitropin delta) ferdigfylt penn
Czech: Pacientky by měly být o možném riziku vícečetného těhotenství poučeny před zahájením léčení.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienter opplyses om risikoen for flerlingefødsel.
Czech: Tromboembolické události
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Czech: Pro první léčebný režim platí že, individuální denní dávka pro první léčebný cyklus se určí na základě sérové koncentrace anti-Müllerian hormonu dané ženy a její tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I første behandlingssyklus bestemmes den individuelle daglige dosen basert på kvinnens serumkonsentrasjon av antimüllerhormon (AMH) og kroppsvekt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: • I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7.
Norwegian Bokmål: • Utfør steg 7-9 selv om du ikke ser luftbobler.
Czech: • Při skladování mimo chladničku (při teplotě mezi 2 a 25 °C) má pero dobu použitelnosti 3 měsíce, včetně období používání.
Norwegian Bokmål: • Dersom pennen oppbevares utenfor kjøleskap (ved 2 °C til 25 °C), er den holdbar i inntil tre måneder inkludert tiden pennen er i bruk.
Czech: • Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
Norwegian Bokmål: • Trykk injeksjonsknappen helt inn og hold den der.
Czech: • Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky (zlikvidujte) (D).
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte kanylen (D).
Czech: Po prvním použití: 28 dní při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 28 dager ved høyst 25 °C.
Czech: REKOVELLE předplněné pero follitropin delta
Norwegian Bokmål: REKOVELLE ferdigfylt penn follitropin delta
Czech: Jak REKOVELLE uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer REKOVELLE
Czech: • Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.
Norwegian Bokmål: Klargjøring må kun gjøres før første injeksjon med en ny penn.
Czech: (vyhazovat).
Norwegian Bokmål: (abdomen).
Czech: V případě nadměrné odpovědi ovarií v předchozím cyklu by mělo být v následujícím cyklu provedeno snížení o 20 % nebo o 33 %, opět podle rozsahu pozorované odpovědi.
Norwegian Bokmål: Ved ovarial hyperrespons i forrige syklus, bør den daglige dosen i påfølgende syklus reduseres med 20 % eller 33 %, i henhold til graden av respons observert.
Czech: • Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku vypudit vzduchové bubliny, abyste si zavedli správnou dávku.
Norwegian Bokmål: • Før pennen brukes første gang, må eventuelle luftbobler fjernes fra sylinderampullen (klargjøring)
Czech: Před zahájením léčení je třeba odpovídajícím postupem zhodnotit infertilitu páru a také možné kontraindikace těhotenství.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør det vurderes hvorvidt parets infertilitet er egnet for behandling, og antatte kontraindikasjoner mot graviditet skal utredes.
Czech: během posledních 12 měsíců) provedené měřením diagnostickým testem od firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen bør baseres på en nylig bestemmelse av AMH (dvs. innen siste 12 måneder) målt ved hjelp av ELECSYS AMH Plus immunoassay (diagnostisk test fra Roche) (se pkt.
Czech: Subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk.
Czech: nebo byly jeho rozvojem v předchozím cyklu ohroženy, bude denní dávka v následujícím cyklu o 33 % nižší než dávka použitá v cyklu, v němž k rozvoji OHSS došlo nebo se jeho riziko projevilo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet OHSS eller var i faresonen for OHSS i forrige syklus, er daglig dose i påfølgende syklus 33 % lavere enn dosen anvendt i den syklus der OHSS truet eller oppsto.
Czech: Výskyt OHSS je specifické riziko spojené se stimulací ovarií.
Norwegian Bokmål: OHSS er en intrinsisk risiko ved ovariestimulering.
Czech: • Pevným zatlačením opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt (A).
Norwegian Bokmål: • Sett ytre kanylehette forsiktig på kanylen igjen ved å gi den et trykk (A).
Czech: Excesivní odpověď ovarií na léčbu gonadotropiny vede vzácně k OHSS, s výjimkou situace, kdy je k vyvolání konečného dozrání folikulů podán hCG.
Norwegian Bokmål: Kraftig ovarierespons på gonadotropinbehandling forårsaker sjelden OHSS, med mindre hCG gis for å indusere endelig follikulær modning.
Czech: • Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig, kan utsiden av pennen rengjøres med en klut fuktet i vann.
Czech: Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å få ulike bivirkninger er som følger:
Czech: Když je nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, postupujte při její likvidaci podle platných obecních předpisů.
Norwegian Bokmål: Når kanyleboksen er nesten full, må den kastes i henhold til lokale retningslinjer for kast av farlig avfall.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE i lang protokoll med GnRH-agonist (se pkt.
Czech: Z celkové zkušební populace, průměrný počet získaných oocytů byl 10,0 ± 5,6 u přípravku REKOVELLE (N = 636) v individualizovaném dávkovacím režimu a 10,4 ± 6,5 u folitropinu alfa (N = 643) v počáteční dávce 150 IU s následnou úpravou dávky.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen var gjennomsnittlig antall oocytter uthentet 10,0 ± 5,6 for REKOVELLE (N=636) med individuelt doseringsregime og 10,4 ± 6,5 for follotropin alfa (N=643) med en startdose à 150 IE etterfulgt av dosejusteringer.
Czech: • Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí léčiva jehlu likvidovat
Norwegian Bokmål: • Ikke kast den ytre kanylehetten ettersom du trenger den når du skal kaste kanylen etter at du har injisert legemidlet.