FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga eftersom ibandronatsyra inte inhiberar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och inte har visats inducera det hepatiska cytokrom P450systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll i elimineringen av ibandronatsyra, eftersom syran inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
English: Medicinal product-Food Interactions
Swedish: Interaktioner medicinsk produkt - födoämnen
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Ibandronic acid Sandoz.
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Swedish: Detta kan vara ett tecken på ett sår i första delen av tarmen
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 50 mg undersöktes i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som pågick i 96 veckor.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av Ibandronic acid Sandoz.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Swedish: Metabolism Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
English: Blood parathyroid hormone increased
Swedish: Förhöjt parathormon i blodet
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Swedish: Tabell 1 listar biverkningar från två pivotala fas III-studier (Förebyggande av skeletthändelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med Ibradonic acid Sandoz, 50 mg oralt administrerat) och från erfarenheter erhållna efter marknadsintroduktionen.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic acid Sandoz administration.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras endast efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Ibandronic acid Sandoz.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Swedish: Under bisfosfonatbehandling ska patienten uppmanas att rapportera eventuell smärta i lår, höfter eller ljumskar och en patient som uppvisar sådana symptom ska utvärderas med avseende på en ofullständig femurfraktur.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel,
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (Cterminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyragruppen jämfört med placebo.
English: The usual dose of Ibandronic acid Sandoz is one tablet each day.
Swedish: Normaldosen av Ibandronic acid Sandoz är en tablett per dag.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till den(de) tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland
Swedish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
English: However, no dosage adjustment is required when ibandronic acid is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Swedish: Dosen behöver dock inte justeras vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Ibandronic acid Sandoz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan sänkningen av CTx-nivåerna i urinen och det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): • Illamående, halsbränna och besvär vid sväljning (inflammation i matstrupen)
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Swedish: Atypiska subtrokanteriska och diafysala femurfrakturer har rapporterats vid bisfosfonatbehandling, i första hand hos patienter som står på långtidsbehandling för osteoporos.
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: - Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Ibandronic acid Sandoz.
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Swedish: Äldre personer Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när ibandronatsyra-tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad som orsakats av upphörd gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
English: Ibandronic acid Sandoz tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd, galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Swedish: Använd före utgångsdatumet som anges på kartongen efter Utg.dat.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo vad avser minskning av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Swedish: Därefter kan du inta dagens första måltid och dryck och ta eventuella mediciner eller kosttillskott.
English: What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for
Swedish: Vad Ibandronic acid Sandoz är och vad det används för
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland
English: Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
English: Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser).
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Swedish: Risken att utveckla en SRE reducerades med 38 % jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
Swedish: Detta på grund av att både aminoglykosider och Ibandronic acid Sandoz kan sänka kalciumhalten i blodet.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Swedish: Acetylsalicylsyra och NSAID-preparat
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och < 80 ml/min).
English: They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Swedish: Tillhandahålls i polyamid/Al/PVCaluminumfolieblister i förpackningar om 3, 6, 9, 28 och 84 tabletter.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Swedish: Kliniska studier har inte givit någon evidens för försämrad njurfunktion vid långtidsbehandling med ibandronatsyra.
English: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germany
Swedish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland
English: This is because Ibandronic acid Sandoz can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta beror på att Ibandronic acid Sandoz kan påverka effekten av andra läkemedel.
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Swedish: Osteonekros i käken†** Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)†
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Swedish: • du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Swedish: Bröstsmärta, influensaliknan de sjukdom, sjukdomskänsla, smärta
English: Analgesic use *
Swedish: Analgetikaanvändning*
English: What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz How to take Ibandronic acid Sandoz Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ibandronic acid Sandoz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic acid Sandoz Hur du använder Ibandronic acid Sandoz Eventuella biverkningar
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
Swedish: Tabell 1 Läkemedelsebiverkningar rapporterade för oral behandling med ibandronatsyra
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig oral behandling.
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Swedish: Episoder med ögoninflammation, såsom uveit, episklerit och sklerit har rapporterats för ibanodronatsyra.
English: • severe adverse skin reactions
Swedish: • allvarliga hudbiverkningar.
English: Ibandronic acid Sandoz with food and drink
Swedish: Ibandronic acid Sandoz med mat och dryck
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå en tandundersökning innan behandling med Ibandronic acid Sandoz.
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Swedish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grekland och
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Swedish: Det finns ingen specifik information om överdosering med ibandronatsyra tillgänglig.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Swedish: Oral överdosering kan dock leda till biverkningar från den övre delen av mag-tarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus.
English: Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Ibandronic acid Sandoz.
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Swedish: • om du har problem att svälja eller matsmätningsproblem
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig oral behandling (se avsnitt 4.4).
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Det kan hända att din läkaretar blodprover regelbundet medan du använder Ibandronic acid Sandoz.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått ibandronatsyra för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Intag av magsyrasänkande läkemedel, som t.ex. cimetidin och ranitidin, kan förstärka effekten av Ibandronic acid Sandoz något.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får ibandronatsyra för cancerrelaterade tillstånd.
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen metabolism.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibandronic acid Sandoz.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor ökade intravenöst givet ranitidin en biotillgängligheten hos ibandronatsyra med ca 20 % (vilket ligger inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på minskad mängd magsyra.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre magtarmkanalen efter oral administrering.
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Swedish: I vissa fall har inflammationen inte gått tillbaka förrän ibandronatsyran har satts ut.
English: Primary Efficacy Endpoints
Swedish: Primära effektmått
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) rekommenderas dosanpassning (se avsnitt 4.2).
English: Ocular inflammation
Swedish: Ögoninflammation
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sandoz GmbH
English: Rare hereditary problems
Swedish: Ovanliga ärftliga sjukdomar
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) rekommenderas dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2).
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic acid Sandoz works.
Swedish: Det finns också vissa andra läkemedel som påverkar effekten av Ibandronic acid Sandoz.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfraktur, käkosteonekros, magbesvär och ögoninfektion (se stycket ”Beskrivning av biverkningar” och avsnitt 4.4).
English: How to store Ibandronic acid Sandoz Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Ibandronic acid Sandoz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ibandronic acid Sandoz
English: Other medicines and Ibandronic acid Sandoz
Swedish: Andra läkemedel och Ibandronic acid Sandoz
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Swedish: Detta förhindrar att skelettet blir skörare.
English: glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Swedish: glyceroldibehenat, kolloidalt vattenfritt kisel.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som ibandronat natriummonohydrat).
English: Macrogol 4000
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol 4000
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Ibandronic acid Sandoz och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
English: Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Swedish: Ibandronic acid Sandoz innehåller laktos
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador) Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=277
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som ibandronat natriummonohydrat).
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Swedish: • om du har problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
English: Ibandronic acid should not be used during lactation.
Swedish: Ibandronatsyra ska inte användas vid amning.
English: Secondary Efficacy Endpoints
Swedish: Sekundära effektmått
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Swedish: Använd inte Ibandronic acid Sandoz:
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Swedish: Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450-isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
English: If you stop taking Ibandronic acid Sandoz
Swedish: Om du slutar att ta Ibandronic acid Sandoz
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Swedish: Annars kan en del av medicinen läcka tillbaka upp i matstrupen.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Swedish: Därför ska den kontralaterala femur undersökas hos bisfosfonatbehandlade patienter som har drabbats av en fraktur på femurskaftet.