FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn via nationale procedures in alle EU-lidstaten goedgekeurd.
Latvian: Adrenalīna automātiskie injektori ir apstiprināti nacionālo procedūru veidā visās ES dalībvalstīs.
Dutch: • Of de adrenaline de spierlaag bereikt, kan door verschillende factoren worden beïnvloed.
Latvian: • To, vai adrenalīns sasniedz muskuļu slāni, ietekmē vairāki faktori.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze goedkeurde en een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un izdeva juridiski saistošu lēmumu, kas ir spēkā visā ES.
Dutch: • Waarschijnlijk zal uw arts u aanraden om 2 injectors bij u te dragen, voor het geval een tweede dosis nodig is terwijl u op noodhulp wacht.
Latvian: • Visticamāk, ārsts ieteiks Jums nēsāt līdzi 2 injektorus gadījumam, ja, gaidot ārkārtas palīdzību, nepieciešama otrā deva.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: • Uit een onderzoek in 2013 van Brown et al. bleek dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes bij hun kinderen te gebruiken.
Latvian: • 2013. gadā Brauns ar līdzautoriem (Brown et al.) pierādīja, ka 15 % no mātēm nevarēja saviem bērniem veiksmīgi izmantot automātisko injektoru.
Dutch: Op 25 juni 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verschillende maatregelen, waaronder de introductie van effectiever voorlichtingsmateriaal, om te waarborgen dat patiënten en verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
Latvian: 2015. gada 25. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica vairākus pasākumus, tostarp efektīvāka izglītības materiāla ieviešanu, lai nodrošinātu, ka pacienti un aprūpētāji veiksmīgi lieto adrenalīna automātiskos injektorus.
Dutch: • Ook uw familieleden, verzorgers of leraren dienen instructies te krijgen over het correcte gebruik van de autoinjector.
Latvian: • Arī Jūsu ģimenes locekļi, aprūpētāji un skolotāji jāinstruē, kā pareizi lietot automātisko injektoru.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA goedkeurde.
Latvian: Šo pārskatu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Dutch: Dit volgde op een nationale beoordeling van alle in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde adrenaline-autoinjectorproducten, waarbij werd geconcludeerd dat er geen afdoende bewijs was dat de apparaten bij alle patiënten adrenaline in een spier afgeven.
Latvian: Tam sekoja visu Apvienotajā Karalistē apstiprināto adrenalīna automātisko injektoru zāļu nacionāla pārskatīšana, kuras rezultātā secināja, ka nav stabilu pierādījumu, ka visiem pacientiem ierīces adrenalīnu ievada muskulī.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14/08/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 14. augustā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu.
Dutch: Er zal ook een trainingsapparaat worden ontwikkeld, zodat u hiermee kunt oefenen voordat u de autoinjector in een noodgeval nodig hebt.
Latvian: Vēl izstrādās apmācības ierīci, lai varētu trenēties, pirms Jums automātiskais injektors jālieto ārkārtas gadījumā.
Dutch: Dit ondersteunt de introductie van goede training en uitgebreid voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners.
Latvian: Tas atbalsta atbilstošas apmācības un saprotamu izglītošanas materiālu ieviešanu pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de autoinjector correct gebruikt, zodat de adrenaline in uw spier wordt afgegeven en zo snel mogelijk werkt.
Latvian: • Automātisko injektoru svarīgi lietot pareizi, lai adrenalīns tiek ievadīts muskulī un iedarbojas pēc iespējas ātrāk.
Dutch: Betere trainingshulpmiddelen ter ondersteuning van patiënten die adrenaline-autoinjectors gebruiken
Latvian: Labāki apmācības rīki, lai atbalstītu pacientus, kuri lieto automātiskos adrenalīna injektorus
Dutch: • Als u een adrenaline-autoinjector voorgeschreven hebt gekregen omdat u risico loopt op ernstige allergische reacties, dient u ervoor te zorgen dat u hiermee vertrouwd bent en dient u deze altijd bij u te dragen.
Latvian: • Ja Jums ir izrakstīts automātiskais adrenalīna injektors, jo Jums ir smagu alerģisku reakciju risks, Jums jāiepazīst ierīce un vienmēr jānēsā tā sev līdzi.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Dutch: Het EMA voerde een beoordeling van adrenaline-autoinjectors uit nadat zorgen waren geuit dat de op dit moment verkrijgbare apparaten mogelijk adrenaline onder de huid in plaats van in een spier afgeven en dat dit de respons op de behandeling kan vertragen.
Latvian: EMA veica adrenalīna automātisko injektoru pārskatīšanu, jo radās bažas, ka pašlaik pieejamās ierīces varētu adrenalīnu ievadīt nevis muskulī, bet zem ādas un ka tas varētu aizkavēt atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Dutch: De productinformatie van adrenaline-autoinjectors is ook bijgewerkt met verdere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waaronder een aanbeveling dat patiënten twee autoinjectors voorgeschreven dienen te krijgen die ze altijd bij zich moeten dragen en een aanbeveling voor famileleden, verzorgers of leraren om in het gebruik van de autoinjector te worden getraind.
Latvian: Adrenalīna automātisko injektoru zāļu informācija vēl tika atjaunināta ar detalizētiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, tostarp rekomendāciju, ka pacientam jāizraksta divi automātiskie injektori, kas vienmēr jānēsā sev līdzi, kā arī ieteikumus ģimenes locekļiem, aprūpētājiem un skolotājiem, kurus apmācīs automātiskā injektora lietošanā.
Dutch: De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is daarom gevraagd om effectiever voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners te ontwikkelen, om optimaal gebruik hiervan te waarborgen.
Latvian: Tādēļ uzņēmumiem, kas tirgo adrenalīna automātiskos injektorus, lūdza izstrādāt efektīvākus apmācības materiālus pacientiem, kā arī veselības aprūpes profesionāļiem, lai nodrošinātu optimālu to lietošanu.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen; audiovisueel materiaal om in detail te laten zien hoe het apparaat moet worden gebruikt; en een checklist voor voorschrijvers om te waarborgen dat de patiënt voldoende informatie krijgt voordat deze de autoinjector gebruikt.
Latvian: Tajos iekļauta apmācības ierīce, ar kuru pacients var trenēties, audiovizuālais materiāls, kurā detalizēti redzams, kā ierīce lietojama, un atzīmējams saraksts zāļu izrakstītājiem, lai nodrošinātu, ka pirms automātiskā injektora lietošanas pacientus pietiekami informē.
Dutch: • Vanwege de onzekerheden over geneesmiddelafgifte uit adrenaline-autoinjectors en de daaruit voortvloeiende onzekerheden over de aanvang van de farmacodynamische respons, wordt professionele zorgverleners aangeraden om 2 autoinjectors voor te schrijven, die patiënten te allen tijde bij zich dienen te dragen.
Latvian: • Tā kā adrenalīna automātiskajiem injektoriem ir neskaidrības par zāļu piegādi un secīgi izrietošas neskaidrības par farmakodinamiskās atbildes reakcijas sākuma laiku, veselības aprūpes profesionāļiem ieteicams izrakstīt 2 automātiskos injektorus, kas pacientiem ir jānēsā līdzi visu laiku.
Dutch: Verwacht wordt dat trainingsapparaat en audiovisueel materiaal het juiste gebruik van autoinjectors zullen bevorderen
Latvian: Apmācības ierīce un audiovizuālais materiāls, kas veicinās automātisko injektoru pareizu lietošanu
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens erkende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA dat toediening van het geneesmiddel via injectie in een spier de voorkeursmethode is om bij anafylaxie een snelle respons te verkrijgen.
Latvian: Izvērtējot visus pieejamos datus, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, lai anafilaksei atbildes reakcija būtu strauja, priekšroka dodama zāļu injicēšanai muskulī.
Dutch: Injectie van adrenaline helpt om de symptomen van anafylaxie snel te verlichten door de bloedvaten te vernauwen (waardoor de bloeddruk stijgt) en de luchtwegen te openen om bij de ademhaling te helpen.
Latvian: Adrenalīna injekcija palīdz ātri atvieglot anafilakses simptomus, sašaurinot asinsvadus (tādā veidā paaugstinot asinsspiedienu) un atverot elpceļus, lai atvieglotu elpošanu.
Dutch: Er zal een trainingsvideo worden geproduceerd om u in detail te laten zien hoe de injector dient te worden gebruikt.
Latvian: Vēl izveidos apmācības video, kurā detalizēti attēlos, kā pareizi lietot injektoru.
Dutch: Anafylaxie is een levensbedreigende reactie die een daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Latvian: Anafilakse ir dzīvību apdraudoša reakcija, kas izraisa asinsspiediena samazināšanos un apgrūtinātu elpošanu.
Dutch: • U zult van uw arts of verpleegkundige training krijgen in het gebruik van uw adrenalineautoinjector.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs lietot adrenalīna automātisko injektoru.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat verschillende factoren kunnen beïnvloeden of adrenaline daadwerkelijk in een spier wordt afgegeven; deze omvatten de naaldlengte, de dikte van het vet onder de huid, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek waaronder het apparaat op de huid wordt geplaatst en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren, alsmede hoe goed de gebruiker de instructies voor injectie opvolgt.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka to, vai adrenalīns tiek faktiski ievadīts muskulī, var ietekmēt vairāki faktori, tostarp adatas garums, zemādas tauku slāņa biezums, veids, kā darbojas automātiskais injektors (piem., vai atspere ir pielādēta vai nav), leņķis, kādā ierīce tiek novietota uz ādas, un spēks, ar kādu tiek aktivēta ierīce, kā arī tas, cik precīzi lietotājs ievēro injekcijas instrukcijas.
Dutch: • De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is gevraagd om een farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek uit te voeren om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt wanneer deze via een autoinjector wordt toegediend.
Latvian: • Uzņēmumiem, kas tirgo automātiskos adrenalīna injektorus, pieprasīja veikt farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumu, lai labāk saprastu, kā adrenalīns penetrē organisma audus, lietojot to ar automātisko injektoru.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat verdere gegevens dienen te worden gegenereerd om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt bij toediening met elk van de verschillende autoinjectors.
Latvian: CHMP vēl secināja, ka, lai saprastu, kā adrenalīns penetrē organisma audus, lietojot ar katru no dažādajiem automātiskajiem injektoriem, jāģenerē detalizēti dati.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen, audiovisueel materiaal en een checklist voor de voorschrijver.
Latvian: Tajā būs apmācības ierīce, ar ko pacienti var trenēties, kā arī audiovizuālais materiāls un izrakstītāja atzīmējamais saraksts.
Dutch: Adrenaline (epinefrine)-autoinjectors worden verstrekt aan mensen die risico lopen op anafylaxie (ernstige allergische reacties) of die een eerdere episode van anafylaxie hebben gehad, om te gebruiken als eerstehulpmaatregel in noodgevallen terwijl ze wachten op medische noodhulp.
Latvian: Adrenalīna (epinefrīna) automātiskos injektorus izsniedz cilvēkiem, kuriem ir anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) risks vai kuriem ir bijusi iepriekšēja anafilakses reakcija, lai to lietotu kā pirmās- palīdzības līdzekli ārkārtas gadījumos, gaidot ārkārtas medicīnisko palīdzību.
Dutch: • Adrenaline-autoinjectors worden gebruikt om ernstige allergische reacties te behandelen terwijl de patiënt op medische noodhulp wacht.
Latvian: • Adrenalīna automātiskos injektorus lieto, lai ārstētu smagas alerģiskas reakcijas, kamēr pacients gaida ārkārtas medicīnisko palīdzību.
Dutch: • Er zal voorlichtingsmateriaal worden ontwikkeld om te waarborgen dat patiënten of verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
Latvian: • Izstrādās apmācības materiālu, lai nodrošinātu, ka pacienti un aprūpētāji veiksmīgi izmanto adrenalīna automātiskos injektorus.
Dutch: Deze omvatten: de naaldlengte, de afstand tussen huid en spier, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren.
Latvian: Tostarp šādi: adatas garums, dziļums no ādas līdz muskulim, automātiskā injektora darbības veids (t. i., vai tā atspere ir pielādēta vai nav), novietojuma leņķis uz ādas, spēks, kas lietots, lai iedarbinātu ierīci.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn potentieel levensreddende behandelingen voor anafylaxie (ernstige allergische reacties) terwijl de patiënt wacht op medische noodhulp.
Latvian: Adrenalīna automātiskie injektori ir potenciāli dzīvību glābjoša anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) ārstēšana, kamēr pacients gaida ārkārtas medicīnisko palīdzību.
Dutch: • Uit de beoordeling van adrenaline-autoinjectors bleek dat patiënten baat kunnen hebben bij verdere training om de autoinjector met succes te gebruiken.
Latvian: • Pārskatā par adrenalīna automātiskajiem injektoriem konstatēja, ka, lai varētu veiksmīgi lietot automātisko injektoru, pacienti varētu iegūt no turpmākas apmācības.
Dutch: • De beoordeling van adrenaline-autoinjectors bevestigde dat intramusculaire injectie bij de behandeling van anafylaxie de voorkeursroute van toediening is om een snelle respons te verkrijgen.
Latvian: • Adrenalīna automātisko injektoru pārskatīšanā apstiprināja, ka, lai iegūtu strauju atbildes reakciju, anafilakses ārstēšanā vislabākais ievadīšanas veids ir intramuskulāra injekcija.
Dutch: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Latvian: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177. Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Dutch: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Latvian: „Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1): 65-70.
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
Latvian: Kādi ir pārskatīšanas rezultāti?
Dutch: Het wordt toegediend via injectie.
Latvian: Tās tiek ievadītas ar injekciju.
Dutch: Wat is de Septanest?
Latvian: Kas ir Septanest?
Dutch: Septanest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Latvian: Septanest tika reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Septodont.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir Septodont.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nebija pamatotas ar pietiekamiem datiem vai bija uzskatāmas par liekām.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Dutch: Septanest is ook in de EU verkrijgbaar onder andere handelsnamen, waaronder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest met adrenaline, Septanestepi en Septocaïne.
Latvian: Septanest ir pieejamas ES arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline Septanest Septanest, Septanestepi un Septocaine.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan patiënten met epilepsie bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met andere behandelingen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot epilepsijas pacientiem, kuriem ar terapiju slimība netiek attiecīgi kontrolēta.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis voor alle leeftijden is 7 mg articaïne per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 500 mg bij volwassenen en 385 mg bij kinderen.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva visās vecuma grupās ir 7 mg artikaīna uz 1 kg ķermeņa masas līdz maksimālai kopējai 500 mg devai pieaugušajiem un 385 mg devai bērniem.
Dutch: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Latvian: 2019. gada 27. maijs EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Dutch: Waarom werd Septanest beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par Septanest?
Dutch: De aanbevolen dosis Septanest hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Ieteicamā Septanest deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Dutch: Op 28 maart 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Septanest (ook bekend onder diverse andere namen) en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt, te harmoniseren.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2019. gada 28. martā pabeidza Septanest (kas zināmas arī dažādiem citiem nosaukumiem) pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu zāļu lietošanu ES.
Dutch: Daarnaast zijn delen van module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
Latvian: Turklāt tika saskaņotas arī zāļu dokumentācijas 3. moduļa daļas (kurās aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (Bijwerkingen) en 4.9 (Overdosering).
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 4.8. apakšpunkts (Blakusparādības) un 4.9. apakšpunkts (Pārdozēšana).
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Septanest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Septanest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
Dutch: Septanest bevat de werkzame stof articaïne in combinatie met adrenaline (epinefrine), die het effect van articaïne helpt te verlengen en te beperken tot een bepaald gebied van het lichaam.
Latvian: Septanest satur aktīvo sastāvdaļu artikaīnu kopā ar adrenalīnu (epinefrīnu), kas palīdz paildzināt artikaīna iedarbību un to lokalizēt konkrētā ķermeņa rajonā.
Dutch: Waar gerechtvaardigd op basis van de gegevens, werden enkele van de eerdere contra-indicaties opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Dutch: Septanest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige procedures bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (of met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg).
Latvian: Septanest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (vai ar vismaz 20 kg svaru).
Dutch: De beoordeling van Septanest werd op 29 juni 2018 op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Septanest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Dutch: Septanest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor articaïne of vergelijkbare lokale anesthetica (aangeduid als lokale anesthetica van het amidetype) of voor een van de andere stoffen in het geneesmiddel.
Latvian: Septanest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret artikaīnu vai līdzīgiem vietējās anestēzijas līdzekļiem (kas zināmi kā amīdu tipa vietējie anestēzijas līdzekļi), vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Op 4 juni 2018 verwees Septodont, de firma die Septanest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Septanest in de EU te harmoniseren.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Septanest, 2018. gada 4. jūnijā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Septanest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: Op 27.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 27. maijā
Dutch: Septanest is een lokaal anestheticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tijdens medische procedures in een deel van het lichaam pijn en ongemak te voorkomen).
Latvian: Septanest ir vietējās anestēzijas līdzeklis (zāles sāpju un diskomforta novēršanai kādā ķermeņa daļā medicīnisku procedūru laikā).
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie - d.w.z. de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter - in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs ir radusies nekonsekvence attiecībā uz šo zāļu ražošanas un lietošanas veidu, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Dutch: Stoppen met roken
Latvian: Atmest smēķēšanu
Dutch: 18 maanden.
Latvian: 18 mēneši.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Latvian: Nav īpašu prasību.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Latvian: Nozīmība cilvēkiem nav zināma.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 4. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 21. novembris.
Dutch: Eliminatie Na een eenmalige intraveneuze dosis van [
Latvian: Eliminācija Pēc vienreizējas [
Dutch: Ga door met uw ochtendbezigheden.
Latvian: Turpiniet ierastās rīta aktivitātes.
Dutch: (malabsorptiesyndroom),
Latvian: (malabsorbcijas sindroms),
Dutch: • als u kanker heeft,
Latvian: • Jums ir vēzis,
Dutch: Ook de BMD van het lichaam als geheel nam significant toe.
Latvian: Nozīmīgi paaugstinājās arī kopējais ķermeņa KMB.
Dutch: De eiwitbinding in het plasma bij de mens is ongeveer 78 %.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem cilvēka plazmā ir aptuveni 78 %.
Dutch: Belangrijke informatie
Latvian: Svarīga informācija
Dutch: Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen.
Latvian: Sākumā osteoporozei parasti nav simptomu.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
Latvian: Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir osteoporozes risks.
Dutch: Extra vitamine D verlaagt deze risico's en de hiermee samenhangende gevolgen.
Latvian: Papildu D vitamīns samazina šos riskus un to sekas.
Dutch: • geen koffie of thee
Latvian: • Nedrīkst lietot kafiju vai tēju.
Dutch: Wat is vitamine D?
Latvian: Kas ir D vitamīns?