FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Croatian: Jinarc 30 mg tablete 7 ili 28 tableta u blisteru (PVC/aluminijska folija)
Slovak: Diuretiká
Croatian: Dispneja
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov získaných bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinky Jinarcu;
Croatian: Oni mogu pojačati učinke Jinarca.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať tieto hlavné informácie:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje približne 24 mg laktózy (ako monohydrát).
Croatian: Svaka tableta od 90 mg sadrži približno 24 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje približne 16 mg laktózy (ako monohydrát).
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži približno 16 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Zníženie klírensu kyseliny močovej obličkami je známym účinkom tolvaptánu.
Croatian: Poznat učinak tolvaptana je smanjeni klirens mokraćne kiseline putem bubrega.
Slovak: 4,836, p =
Croatian: 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Jinarcu;
Croatian: Oni mogu pojačati učinak Jinarca.
Slovak: Každá 45 mg tableta obsahuje približne 12 mg laktózy (ako monohydrát).
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (pozri časť 4.5) sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju jake inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.5), doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Slovak: Bolesť brucha, Abdominálna distenzia, Zápcha,
Croatian: Bol u abdomenu, Distenzija abdomena, Konstipacija, Dispepsija, Gastroezofagealna refluksna bolest
Slovak: zníženie hladiny recipročného kreatinínu v sére o 25 % v priebehu liečby [od konca titrácie do poslednej návštevy počas užívania lieku]);
Croatian: smanjenje recipročne vrijednosti serumskog kreatinina za 25 % tijekom liječenja [od završetka titracije do posljednjeg posjeta za vrijeme liječenja]) 2) medicinski značajna bubrežna bol (definirana kao traženje bolovanja, primjena analgetika posljednje linije, narkotika te antinociceptivnih, radioloških ili kirurških intervencija) 3) pogoršanje hipertenzije
Slovak: U pacientov užívajúcich stredné silné inhibítory CYP3A sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Slovak: Po opakovanom dávkovaní 300 mg raz denne sa expozícia tolvaptánu zvýšila len 6,4-násobne v porovnaní s dávkou 30 mg. V režimoch delenej dávky 30, 60 a 120 mg/deň sa expozícia tolvaptánu (AUC) u pacientov s ADPKD zvyšuje lineárne.
Croatian: Kod primjene režima podijeljenih doza od 30, 60 i 120 mg/dan u bolesnika s ADPBB-om izloženost tolvaptanu (AUC) raste linearno.
Slovak: Tento rozdiel sa udržal pri vopred definovanej analýze MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 1,462 až
Croatian: Ta se razlika održala u prethodno određenoj MMRM analizi (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 1,462 do 4,836, p = 0,0003) i kod analiza osjetljivosti u kojima su početni podaci o eGFR-u bili preneseni dalje (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI
Slovak: U pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa odporúča znížiť dávku tolvaptánu (pozri časť 4.2).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze tolvaptana u bolesnika za vrijeme uzimanja umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004
Croatian: Jinarc 30 mg tablete EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Jinarc 15 mg tablety EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Croatian: Jinarc 15 mg tablete EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Slovak: Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
Croatian: + Jinarc 15 mg tablete: blisteri s kartonskim ovitkom ili bez njega sa 14 (7 jačih tableta + 7 slabijih tableta),
Slovak: Idiosynkratická pečeňová toxicita
Croatian: Idiosinkratska hepatotoksičnost
Slovak: Liečba pacientov sa musí starostlivo riadiť a musia sa pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).Jinarc je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a/alebo prejavy alebo príznaky poškodenia pečene spĺňajúce požiadavky na trvalé ukončenie liečby tolvaptánom (pozri časti 4.3 a 4.4).U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (triedy
Croatian: Jinarc je kontraindiciran u bolesnika s povišenim jetrenim enzimima i/ili znakovima ili simptomima oštećenja jetre prije započinjanja liječenja koji zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje liječenja tolvaptanom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie tolvaptánu a flukonazolu, stredne silného inhibítora CYP3A, spôsobilo nárast AUC tolvaptánu o 200
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i flukonazola, umjerenog inhibitora CYP3A, dovela je do povećanja AUC-a tolvaptana za 200 % i povećanja Cmax tolvaptana za 80 %.
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
Croatian: Tableta od 45 mg: plava, četvrtasta (stranica 6,8 mm, dulja os 8,2 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „45" na jednoj strani.
Slovak: Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Croatian: Više informacija o lijeku Jivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Jivi (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Slovak: EMEA/H/C/004054
Croatian: EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
Slovak: Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jivi kontinuirano se prate.
Slovak: Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Jivi i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
Croatian: Jivi se može koristiti u odraslih i djece od 12 godina i starijih koji su prethodno liječeni.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Jivi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je kontaktirati specijalizirane centre za liječenje hemofilije.
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) česte su pri primjeni lijeka Jivi (javljaju se u do 1 na 10 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, peckanje, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jivi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jivi?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Jivi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jivi?
Slovak: Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jivi, damoktokog alfa pegol, djeluje na isti način kao i ljudski faktor VIII.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jivi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jivi
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jivi provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim organima.
Slovak: Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
Croatian: Međutim, laboratorijska ispitivanja pokazuju da se PEG, koji je dio djelatne tvari lijeka Jivi, nakon dugotrajne terapije može akumulirati u organizmu, uključujući u dijelu mozga naziva koroidni pleksus.
Slovak: Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jivi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
Croatian: Jivi se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine miševa ili hrčaka.
Slovak: Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.
Croatian: Dio djelatne tvari je tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te općem stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, 17 bolesnika primilo je lijek Jivi za kontrolu krvarenja tijekom 20 kompleksnijih operacija.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Jivi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Slovak: Čo je liek Jivi a na čo sa používa?
Croatian: Što je Jivi i za što se primjenjuje?
Slovak: Jivi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Croatian: Lijek Jivi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Jivi je účinný pri znižovaní počtu epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou a pri zastavení krvácania, keď k nemu dôjde.
Croatian: Jivi se pokazao djelotvornim u smanjenju broja epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom i zaustavljanju krvarenja kad do njega dođe.
Slovak: U 20 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi na liečbu krvácania, keď k nemu došlo, sa vyskytlo približne 23 epizód krvácania za rok.
Croatian: Svih 20 bolesnika koji su primili Jivi za liječenje samog krvarenja iskusili su oko 23 epizode krvarenja godišnje.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
Croatian: U ispitivanju na 134 bolesnika od 12 godina i starijih, njih 114 primilo je lijek Jivi kao preventivno liječenje te je iskusilo oko 2 epizode krvarenja godišnje.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Jivi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Jivi kod kuće.
Slovak: Prečo bol liek Jivi povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je Jivi odobren u EU-u?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Croatian: Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
Croatian: U drugom ispitivanju na 61 djetetu mlađem od 12 godina, Jivi je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike 3 godišnje.
Slovak: Pri všetkých operáciách sa liek Jivi hodnotil ako dobrý alebo vynikajúci pri zastavení krvácania.
Croatian: Jivi je ocijenjen dobrim ili izvrsnim pri zaustavljanju krvarenja kod svih operacija.
Slovak: EMA/661007/2018
Croatian: Jivi (damoktokog alfa pegol) EMA/661007/2018
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Slovak: A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII.
Croatian: Jivi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Slovak: Akým spôsobom liek Jivi účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Jivi?
Slovak: Ako sa liek Jivi používa?
Croatian: Kako se Jivi primjenjuje?
Slovak: Závrat časté
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: 80 - 100 (pred operáciou a po nej)
Croatian: 80 - 100 (prije i poslije operacije)
Slovak: Čo je Jivi a na čo sa používa
Croatian: Što je Jivi i za što se koristi
Slovak: menej časté (PTP)*
Croatian: manje često (PTP)*
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2018.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakve sigurnosne rizike za ljude.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov sú obmedzené.
Croatian: Iskustva s bolesnicima ≥ 65 godina su ograničena.
Slovak: Parametre (jednotky)
Croatian: Parametri (jedinice)
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika ili liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovak: Molekulová hmotnosť proteínu je približne 234 kDa.
Croatian: Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
Slovak: Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Slovak: Účinok na fertilitu u ľudí nie je známy.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi nije poznat.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 50 dana izloženosti.
Slovak: Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
Croatian: Najveća brzina davanja je 2,5 ml u minuti.
Slovak: Ak je ktorákoľvek súčasť balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:
Slovak: INÉ Bayer-Logo
Croatian: DRUGO Bayer-Logo
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Croatian: Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke rukom ili bilo kakvom drugom površinom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi
Slovak: Dajte si na ruku škrtidlo.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Croatian: Uklonite povesku.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim injekcijama.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedosiahne zahojenie.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje jedan dan, do zacjeljivanja.
Slovak: Trvanie liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Jivi obično traje tijekom cijelog života.
Slovak: Predĺženie štúdie zahŕňalo pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu.
Croatian: Nastavak ispitivanja uključio je bolesnike koji su završili glavno ispitivanje.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do 31. decembra
Croatian: Završno izvješće ispitivanja mora se predati do 31. prosinca 2028.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
Croatian: Posljedice bilo kojeg mogućeg rizika za bolesnike s reakcijom preosjetljivosti na pegilirane proteine nisu poznate.
Slovak: Iné lieky a Jivi
Croatian: Drugi lijekovi i Jivi
Slovak: Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000 IU/mg bielkoviny.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Jivi približno je 10 000 IU/mg proteina.
Slovak: *AUC vypočítaná pre dávku 60 IU/kg.
Croatian: *AUC izračunata za dozu od 60 IU/kg
Slovak: Po vhodnom zaškolení môžu byť pacienti alebo ich ošetrovatelia schopní podať liek Jivi doma.
Croatian: Nakon odgovarajućeg uvježbavanja, bolesnici ili njegovatelji mogu davati Jivi kod kuće.
Slovak: • lokálnych infekcií,
Croatian: • lokalne infekcije
Slovak: V klinických skúšaniach došlo k jednému prípadu predávkovania.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je jedan slučaj predoziranja.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na lijek.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora iskoristiti ili baciti.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR).
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín.
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati.
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
Croatian: Hemostaza je u svim dostupnim slučajevima procijenjena kao dobra ili odlična.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka liečby (dni)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
Slovak: Klinický účinok faktora VIII je najdôležitejším prvkom pri hodnotení účinnosti liečby.
Croatian: Klinički učinci faktora VIII najvažniji su element za procjenu učinkovitosti liječenja.
Slovak: Veľkosti balenia 1 samostatné balenie.
Croatian: Veličine pakiranja 1 pojedinačno pakiranje.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Liek sa musí pripraviť na injekciu za aseptických podmienok.
Croatian: Lijek se mora pripremiti za injekciju u aseptičkim uvjetima.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Croatian: Proizvodi se rekombinantom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Croatian: Nije bilo prijavljenih štetnih događaja.
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Croatian: Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili teška alergijska reakcija.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Jivi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi Ako používať Jivi
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Jivi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi Kako primjenjivati Jivi
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Slovak: Všetky liečebné rozhodnutia na identifikovanie vhodných profylaktických liečebných režimov sa majú riadiť klinickým úsudkom na základe individuálnej charakteristiky pacienta a reakcie na liečbu.
Croatian: Sve odluke pri određivanju odgovarajućeg profilaktičkog režima liječenja trebaju se voditi kliničkom procjenom temeljenom na značajkama pojedinog bolesnika i odgovoru na liječenje.