FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Portuguese: São várias as medidas de minimização do risco que estão, actualmente, em vigor, incluindo uma contra-indicação nos doentes com disfunção hepática presente ou prévia ou a serem tratados com outros medicamentos hepatotóxicos, bem como recomendações para a monitorização dos testes hepáticos no início e durante o tratamento.
English: However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Portuguese: Contudo, desconhece-se e é questionável se estas vantagens se manteriam se o AINE fosse administrado concomitantemente com um inibidor da bomba de protões ou nos doentes a tomarem, simultaneamente, doses baixas de ácido acetilsalicílico.
English: However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Portuguese: Contudo, existem alternativas com um perfil de segurança gastrointestinal comparável, incluindo outros inibidores da COX-2 ou AINE, administrados juntamente com gastroprotecção.
English: Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Portuguese: Os medicamentos que contêm 100 mg de lumiracoxib receberam uma Autorização de Introdução no Mercado no Reino Unido (RU) em 2003, bem como outras Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo (ver Anexo I para a lista dos medicamentos que contêm lumiracoxib autorizados na UE).
English: Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Portuguese: Mais importante ainda, desconhece-se qual o intervalo entre os períodos de tratamento e qual a frequência da monitorização dos testes hepáticos que seriam necessários para garantir uma utilização segura.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em conta, o CHMP concluiu que a relação benefício/risco para o lumiracoxib não é considerada favorável e, como tal, recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
English: Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Portuguese: Nos termos das disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou um Parecer em 13 de Dezembro de 2007, recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm lumiracoxib no Anexo I. O CHMP recomendou também ser necessário tomar medidas temporárias para proteger a saúde pública e, como tal, recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização dos medicamentos que contêm lumiracoxib sejam imediatamente suspendidas em todos os Estados-Membros da UE interessados que aguardam pela adopção de medidas finais.
English: There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Portuguese: Existem provas obtidas em ensaios clínicos de que o lumiracoxib está associado a um risco mais elevado de reacções hepáticas adversas em comparação com o naproxeno, ibuprofeno e celecoxib.
English: On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Portuguese: Em 9 de Novembro de 2007, a Autoridade Competente no Reino Unido (MHRA) emitiu um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm lumiracoxib no respectivo Estado-Membro.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg.
English: Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Portuguese: O lumiracoxib é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que pertence ao grupo dos inibidores selectivos da ciclo-oxigenase 2 (COX-2) indicados para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca.
English: In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Portuguese: Na sua avaliação, a MHRA concluiu que, com a dose de 100 mg, o lumiracoxib estava associado a um risco acrescido de hepatotoxicidade.
English: No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer vantagem gastrointestinal do lumiracoxib face ao celecoxib, um outro inibidor da COX-2.
English: The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
English: Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Portuguese: O lumiracoxib está indicado no tratamento da osteoartrose do joelho e da anca, uma doença crónica mas não potencialmente fatal, para a qual o tratamento a longo prazo é, habitualmente, necessário.
English: An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
Portuguese: Identificou-se um risco acrescido de reacções hepatotóxicas adversas graves com o lumiracoxib e relativamente às quais não é possível excluir um surgimento precoce.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
Portuguese: O Comité concluiu que existem provas crescentes do risco de hepatotoxicidade associado ao lumiracoxib na dose de 100 mg e que, em alguns casos, não é possível excluir um curto período de tempo até ao seu surgimento.
English: The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
Portuguese: À luz dos dados acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg não é favorável.
English: Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
Portuguese: O lumiracoxib demonstrou possuir uma vantagem gastrointestinal em comparação com doses altas de outros AINE.
English: The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
Portuguese: O Comité considerou que o lumiracoxib está indicado para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca e que esta não é uma patologia potencialmente fatal.
English: The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
Portuguese: Considera-se que, por um lado, as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e, por outro lado, não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: Types and Mechanisms of Resistance
Portuguese: Tipos e Mecanismos de Resistência
English: During treatment, animals should therefore not be exposed to excessive sunlight.
Portuguese: Durante o tratamento, os animais não devem portanto ser expostos a luz solar excessiva.
English: Veraflox oral suspension is supplied in two different presentations:
Portuguese: Veraflox suspensão oral é fornecido em duas apresentações diferentes:
English: The period of growth depends on the breed.
Portuguese: O período de crescimento depende da raça.
English: Approximately 40% of the administered product is excreted unchanged via the kidneys.
Portuguese: Cerca de 40% do produto administrado é excretado sob a forma inalterada através dos rins.
English: When the dose requires a half tablet to be used the remaining portion should be given at the next administration.
Portuguese: Quando a dose requer a administração de uma metade de comprimido a porção remanescente deve ser utilizada na próxima administração.
English: Duration of treatment (days)
Portuguese: Duração do tratamento (dias)
English: The bioavailability of the veterinary medicinal product is at least 60%.
Portuguese: A biodisponibilidade do medicamento veterinário é de pelo menos 60%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/04/2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 12/04/2011
English: ATCvet code: QJ01MA97
Portuguese: Código ATCvet: QJ01MA97
English: The duration of the treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response to treatment.
Portuguese: A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da infeção e da resposta ao tratamento.
English: For most infections the following treatment courses will be sufficient:
Portuguese: Na maioria das infeções, os cursos terapêuticos que se seguem serão suficientes:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid introduction of contamination during use.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Evitar a introdução de contaminação durante a administração.
English: In case of accidental contact with the eyes, wash immediately with water.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com água.
English: (see section “Special Warnings”).
Portuguese: (ver secção “Advertências especiais”).
English: People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: 2 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Vomiting may be a symptom of overdose.
Portuguese: Vomitar pode ser sintoma de sobredosagem.
English: Pradofloxacin may increase sensitivity of the skin to sunlight.
Portuguese: A pradofloxacina pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar.
English: However in the clinical studies feeding did not reveal any impact on the treatment effect.
Portuguese: No entanto, os estudos clínicos não revelaram qualquer impacto da alimentação no efeito do tratamento.
English: Pyoderma occurs mostly secondary to an underlying disease, thus, it is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Portuguese: A piodermite ocorre na maioria dos casos secundariamente a uma doença subjacente, por conseguinte é aconselhável determinar a causa subjacente e tratar o animal em conformidade.
English: One blister contains 7 tablets.
Portuguese: Um blister contém 7 comprimidos.
English: The primary mode of action of the fluoroquinolones involves interaction with enzymes essential for major DNA functions such as replication, transcription and recombination.
Portuguese: O principal mecanismo de ação das fluoroquinolonas envolve uma interação com enzimas essenciais para as principais funções do ADN, nomeadamente replicação, transcrição e recombinação.
English: In case of contact with the skin, rinse off with water.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, enxaguar com água.
English: Tell your veterinarian about all medicines that you intend to give the animal.
Portuguese: Informe o seu médico veterinário sobre todos os medicamentos que tenciona administrar ao seu animal.
English: Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Portuguese: Sabe-se que as fluoroquinolonas atravessam a placenta e são distribuídas no leite.
English: Only those dogs for which periodontal treatment goals cannot be achieved by mechanical treatment alone should be treated with this veterinary medicinal product.
Portuguese: Apenas os cães cujos objetivos da terapia periodontal não sejam atingidos com o tratamento exclusivamente mecânico devem ser tratados com este medicamento veterinário.
English: Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gramnegative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Portuguese: Embora a pradofloxacina apresente atividade in-vitro contra uma ampla gama de organismos Grampositivos e Gram-negativos, incluindo bactérias anaeróbicas, este medicamento veterinário deve ser apenas administrado nas indicações aprovadas (ver secção 4.2) e de acordo com as recomendações de uso prudente constantes na secção 4.5 deste RCM.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários
English: Mechanical cleaning of teeth and removal of plaque and calculus or extraction of teeth are prerequisites for a persistent therapeutic effect.
Portuguese: A limpeza mecânica dos dentes e a remoção da placa e cálculos ou extração dos dentes são pré-requisitos para um efeito terapêutico persistente.
English: The rapidity and extent of bacterial killing are directly proportional to the drug concentration.
Portuguese: A rapidez e extensão da eliminação bacteriana são diretamente proporcionais à concentração do fármaco.
English: Tell your veterinarian if your animal has impaired kidney function.
Portuguese: Informe o seu médico veterinário se o seu animal tem a função renal comprometida.
English: Number of strains
Portuguese: Número de estirpes
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.
English: Bacterial species
Portuguese: Espécies bacterianas
English: Veraflox should only be used in severe cases of periodontal disease.
Portuguese: Veraflox só deve ser administrado em casos de doença periodontal grave.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: Para assegurar uma dose correta, deve-se determinar o peso corporal com a maior exatidão possível para evitar a sub-dosagem.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de:
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Portuguese: É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos.
English: Pregnancy, lactation and Fertility:
Portuguese: Gestação, lactação e fertilidade:
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas.
English: Due to the graduation of the syringe the resulting dose range is 5 to 7.5 mg/kg bodyweight according to the following table:
Portuguese: Devido à graduação da seringa, a dose resultante varia de 5 a 7,5 mg/kg de peso corporal de acordo com a seguinte tabela:
English: Dose of Oral suspension to be given (ml)
Portuguese: Dose da suspensão oral a ser administrada (ml)
English: The combination of fluoroquinolones with theophylline could increase the plasma levels of theophylline by altering its metabolism and thus should be avoided.
Portuguese: A associação de fluoroquinolonas com teofilina pode aumentar os niveis plasmáticos da teofilina por alteração do seu metabolismo e por conseguinte deve ser evitada.
English: In vitro plasma protein binding is low (30%).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é reduzida (30%).
English: In vitro plasma protein binding is low (35%).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é reduzida (35%).
English: Pradofloxacin concentrations in skin homogenates of dogs exceed those in serum by up to seven times.
Portuguese: As concentrações de pradofloxacina em homogenatos cutâneos do cão ultrapassam em até sete vezes os valores obtidos no soro.
English: The combined use of fluoroquinolones with digoxin should also be avoided because of potentially increased oral bioavailability of digoxin.
Portuguese: A administração conjunta de fluoroquinolonas com digoxina deve ser evitada devido ao potencial aumento da biodisponibilidade oral da digoxina.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
English: This veterinary medicinal product should only be used in severe cases of periodontal disease.
Portuguese: Este medicamento veterinário só deve ser administrado em casos de doença periodontal grave.
English: Yellowish to beige suspension.
Portuguese: Suspensão amarelada a bege.
English: (including S. pseudintermedius),
Portuguese: (incluindo S. pseudintermedius),
English: Excipients: Preservative: Sorbic acid (E200)
Portuguese: Excipientes: Conservante: Ácido sórbico (E200)
English: The bioavailability of the tablet is at least 70%.
Portuguese: A biodisponibilidade do comprimido é igual ou superior a 70%.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral.
English: Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy (damage to the cartilage of joints) after systemic administration of fluoroquinolones.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em cachorros revelaram sinais de artropatia (lesão da cartilagem das articulações) após administração sistémica de fluoroquinolonas.
English: No specific antidotes for pradofloxacin (or other fluoroquinolones) are known, therefore, in case of overdose, symptomatic treatment should be given.
Portuguese: Não se conhecem antídotos específicos para a pradofloxacina (ou qualquer outra fluoroquinolona), por conseguinte, em caso de sobredosagem deve ser instituído tratamento sintomático.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Sweden and UK.
Portuguese: As bactérias foram isoladas entre 2001 e 2007, de casos clínicos na Bélgica, França, Alemanha, Hungria, Itália, Polónia, Suécia e Reino Unido.
English: Fertility: Pradofloxacin has been shown to have no effects on fertility in breeding animals.
Portuguese: Fertilidade: A pradofloxacina não revelou quaisquer efeitos sobre a fertilidade em animais reprodutores.
English: In case of gingivitis and periodontitis, the veterinary medicinal product should only be used as an adjunct to mechanical or surgical periodontal therapy.
Portuguese: Em caso de gengivite e periodontite, este medicamento veterinário só deve ser administrado como adjuvante da terapia periodontal mecânica ou cirúrgica.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Poland, Sweden and UK.
Portuguese: As bactérias foram isoladas entre 2001 e 2007, de casos clínicos na Bélgica, França, Alemanha, Hungria, Polónia, Suécia e Reino Unido.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose, microcristalina Povidona
English: • as adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues caused by susceptible strains of anaerobic organisms, for example Porphyromonas spp.
Portuguese: • como tratamento adjuvante da terapia periodontal mecânica ou cirúrgica no tratamento de infeções graves das gengivas e tecidos periodontais causadas por estirpes sensíveis de organismos anaeróbicos, por exemplo Porphyromonas spp e Prevotella spp.
English: For the majority of breeds, pradofloxacin-containing veterinary medicinal products must not be used in dogs of less than 12 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Portuguese: Na maioria das raças, os medicamentos veterinários contendo pradofloxacina não devem ser administrados a cães com menos de 12 meses de idade e, nas raças gigantes, a cães com menos de 18 meses de idade.