FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τα πιο συχνά αναφερόμενα, τα ακόλουθα συμβάντα παρουσιάστηκαν πιο συχνά με το Ranexa (διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες) σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 75 ετών) παρά σε νεότερους (ηλικίας < 75 ετών): δυσκοιλιότητα (8% έναντι 5%), ναυτία (6% έναντι 3%), υπόταση (5% έναντι 1%), και έμετος (4% έναντι 1%).
Romanian: Dintre cele mai frecvent raportate, următoarele evenimente au apărut mai frecvent cu Ranexa (frecvenţe corectate faţă de placebo) la vârstnici ( 75 de ani) decât la pacienţii mai tineri (< 75 de ani): constipaţie (8% comparativ cu 5%), greaţă (6% comparativ cu 3%), hipotensiune arterială (5% comparativ cu 1%) şi vărsături (4% comparativ cu 1%).
Greek: Σπάνιες: αμνησία, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, απώλεια συνείδησης, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή βαδίσματος,παροσμία.
Romanian: Rare: amnezie, nivel scăzut de conştienţă, pierderea conştienţei, coordonare anormală, tulburări de mers, parosmie.
Greek: Οι αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη) αυξάνουν τα επίπεδα ρανολαζίνης στο πλάσμα.
Romanian: Inhibitorii gp-P (de exemplu: ciclosporină, verapamil) cresc concentraţiile plasmatice de ranolazină.
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Celuloză microcristalină
Greek: Υπάρχει μικρότερη ανάγκη για προφυλάξεις σε ασθενείς με κατάσταση CYP2D6 EM.
Romanian: Măsurile de precauţie sunt mai puţin necesare în cazul pacienţilor CYP2D6 MR.
Greek: Δόση Ranexa 1000 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της σιμβαστατίνης λακτόνης, του οξέος σιμβαστατίνης κατά περίπου 2 φορές.
Romanian: Ranexa 1000 mg de două ori pe zi creşte concentraţia plasmatică a simvastatin lactonei, a acidului simvastatinic de aproximativ 2 ori.
Greek: Η χορήγηση ή η ανοδική τιτλοδότηση σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή:
Romanian: Prescrierea şi creşterea dozei de ranolazină trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii la care este de aşteptat o expunere crescută:
Greek: Μια πληθυσμιακή ανάλυση συνδυασμένων δεδομένων από 1.308 ασθενείς και υγιείς εθελοντές κατέδειξε μέση αύξηση στο QTc από τη βασική γραμμή κατά 2,4 msec ανά 1000 ng/ml συγκέντρωσης ρανολαζίνης στο πλάσμα.
Romanian: O analiză populaţională a datelor combinate de la 1308 pacienţi şi voluntari sănătoşi a demonstrat o creştere mică a QTc de la valoarea de bază de 2,4 msec per 1000 ng/ml concentraţie plasmatică de ranolazină.
Greek: Η βεραπαμίλη (120 mg τρεις φορές ημερησίως) αυξάνει τις συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά 2,2 φορές.
Romanian: Verapamil (120 mg de trei ori pe zi) creşte concentraţia constantă de ranolazină de 2,2 ori.
Greek: Ανάλογα με την περιεκτικότητα του δισκίου, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει επίσης: Δισκίο των 375 mg: macrogol, πολυσορβικό 80, κυανό #2/Ινδικοκαρμίνη (Ε132) Δισκίο των 500 mg:macrogol, ταλκ, πολυβινολαλκοόλη εν μέρει υδροδιαλυτή, οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172)
Romanian: Comprimatul de 375 mg : macrogol, polisorbat 80, indigotină (E132) Comprimatul de 500 mg : macrogol, talc, alcool polivinilic- parţial hidrolizat, oxid galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E172)
Greek: Αυξήσεις σε μια ουσία που ονομάζεται κρεατινίνη ή αυξήσεις της ουρίας στο αίμα σας, αύξηση των αιμοπεταλίων ή των λευκών αιμοσφαιρίων, αλλαγές στο ΗΚΓ Διόγκωση άρθρωσης, πόνος στα άκρα
Romanian: Creşterea unei substanţe numită creatinină sau creşterea ureei din sângele dumneavoastră, creşterea numărului de plachete sanguine sau a celulelor albe, modificări ale traseului ECG.
Greek: Τα δισκία Ranexa παρατεταμένης αποδέσμευσης των 750 mg περιέχουν τον αζοχρωστικό παράγοντα Ε102.
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin colorantul E102.
Greek: Σε μια μελέτη ανεκτικότητας υψηλής από του στόματος δόσης σε ασθενείς με στηθάγχη, η συχνότητα εμφάνισης ζάλης, ναυτίας, και εμέτου αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Romanian: Într-un studiu al tolerabilităţii dozelor orale mari la pacienţii cu angină pectorală, incidenţa ameţelii, a greţii şi a vărsăturilor a crescut dependent de doză.
Greek: Επιδράσεις φύλου: Το φύλο δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Romanian: Sexul nu are nici o influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici.
Greek: Τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, εβερόλιμους : αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του τακρόλιμους, ένα υπόστρωμα CYP3A4, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από χορήγηση ρανολαζίνης.
Romanian: Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: creşterea concentraţiei plasmatice a tacrolimus, un substrat al CYP3A4 a fost observată la pacienţi după administrarea ranolazinei.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα: Η συγχορήγηση με επαγωγείς του CYP3A4 αναμένεται να οδηγήσει σε έλλειψη της αποτελεσματικότητας.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 este de aşteptat să ducă la lipsa eficacităţii.
Greek: Αξιολογήσεις σε ασθενείς οι οποίοι ενδεχομένως να θεωρούνται υψηλότερου κίνδυνου για παρουσίαση ανεπιθύμητων συμβάντων όταν τους χορηγούνται άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. ασθενείς με διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι και ΙΙ, ή αποφρακτική νόσο των αεραγωγών, επιβεβαίωσαν ότι οι καταστάσεις αυτές δεν σχετίζονταν με κλινικά σημαντικές αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων.
Romanian: Evaluările făcute la pacienţii consideraţi a avea un risc mai mare de evenimente adverse când sunt trataţi cu alte medicamente antianginoase, de exemplu pacienţi cu diabet zaharat, insuficienţă cardiacă clasa I şi II sau boală obstructivă a căilor respiratorii, au confirmat că aceste condiţii nu s-au asociat cu creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale incidenţei evenimentelor adverse.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30-80 ml/min) σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), τα πιο συχνά αναφερόμενα συμβάντα και οι διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες περιλάμβαναν: δυσκοιλιότητα (8% έναντι 4%), ζάλη (7% έναντι 5%), και ναυτία (4% έναντι 2%).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei  30-80 ml/min) în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min), cele mai frecvent raportate evenimente şi frecvenţele corectate faţă de placebo au inclus: constipaţie (8% comparativ cu 4%), ameţeală (7% comparativ cu 5%) şi greaţă (4% comparativ cu 2%).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθοδική τιτλοδότηση του Ranexa (βλ. παραγράφους 4.2 και
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Ranexa (vezi pct. 4.2 şi
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε μια μελέτη που αξιολογούσε την επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης, η AUC της ρανολαζίνης ήταν κατά μέσο όρο 1,7 έως 2 φορές υψηλότερη σε άτομα με ήπια, μέτρια, και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a influenţei funcţiei renale asupra farmacocineticii ranolazinei, ASC a ranolazinei a fost în medie de 1,7 până la de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Greek: Απώλεια όρεξης ή/και απώλεια βάρους
Romanian: Pierderea apetitului alimentar şi/ sau scădere în greutate Crampe musculare
Greek: Η ραβδομυόλυση έχει συσχετισθεί με υψηλές δόσεις σιμβαστατίνης και σύμφωνα με την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία, περιπτώσεις ραβδομυόλυσης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Ranexa και σιμβαστατίνη.
Romanian: Rabdomioliza a fost asociată cu doze mari de simvastatină şi cazuri de rabdomioliză au fost observate în experienţa de după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-au administrat Ranexa şi simvastatină.
Greek: - φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή άλλης νευρολογικής διαταραχής (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ή φαινοβαρβιτάλη), εάν παίρνετε ριφαμπικίνη για κάποια λοίμωξη (π.χ. φυματίωση), ή εάν παίρνετε το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να κάνουν το Ranexa να είναι λιγότερο αποτελεσματικό.
Romanian: - medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a altor tulburări neurologice (de exemplu: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital); dacă luaţi rifampicină pentru o infecţie (de exemplu, tuberculoză); sau luaţi remediul din plante, sunătoare, deoarece poate scădea efectul Ranexa.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθοδική τιτλοδότηση του Ranexa (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Ranexa (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Μια πληθυσμιακή ανάλυση συνδυασμένων δεδομένων από ασθενείς και υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι η κλίση της σχέσης συγκέντρωσης-QTc στο πλάσμα εκτιμήθηκε ότι είναι 2,4 msec ανά 1.000 ng/ml, που είναι περίπου ίσο με αύξηση κατά 2 έως 7 msec κατά το εύρος της συγκέντρωσης στο πλάσμα για ρανολαζίνη 500 έως 1.000 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: O analiză populaţională a datelor combinate de la pacienţi şi de la voluntari sănătoşi a demonstrat că panta graficului QTc în funcţie de concentraţia plasmatică a fost estimată la 2,4 msec la 1000 ng/ml, ceea ce echivalează aproximativ cu o creştere de 2- 7 msec peste intervalul concentraţiei plasmatice a ranolazinei în doză de 500 până la 1000 mg de două ori pe zi.
Greek: Η ρανολαζίνη είναι ένας μέτριος έως ισχυρός αναστολέας της P-gp και ένας ήπιος αναστολέας του CYP3A4, και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των υποστρωμάτων P-gp ή CYP3A4 στο πλάσμα.
Romanian: Ranolazina este un inhibitor moderat-potent al gp-P şi un inhibitor slab al CYP3A4, putând creşte concentraţia plasmatică substratelor gp-P sau CYP3A4.
Greek: • Ηλικιωμένοι (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Romanian: • Vârstnici (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Greek: Θηλασμός: Είναι άγνωστο εάν η ρανολαζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ranolazina este excretată prin laptele matern la om.
Greek: Υπήρξε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης αρρυθμιών σε ασθενείς στους χορηγήθηκε το Ranexa (80%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (87%), περιλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας ≥ 8 κτύπους (5% έναντι 8%).
Romanian: S-a înregistrat o incidenţă semnificativ mai mică a aritmiilor la pacienţi trataţi cu Ranexa (80%) comparativ cu placebo (87%), incluzând tahicardia ventriculară  8 bătăi (5% comparativ cu 8%).
Greek: Επίσης, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συνέβη συχνότερα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ranolazine 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0% έναντι 0,2% αντίστοιχα)∙ ωστόσο, η επίπτωση εγκεφαλικού ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας (ranolazine 1,7% έναντι εικονικού φαρμάκου 1,5%).
Romanian: De asemenea, accidentul ischemic tranzitoriu a apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu ranolazină 1000 mg de 2 ori pe zi comparativ cu placebo (1,0% față de 0,2%, respectiv); cu toate acestea, incidenţa accidentului vascular cerebral a fost similară între grupurile de tratament (ranolazină 1,7% faţă de placebo 1,5%).
Greek: Ατορβαστατίνη : Το Ranexa 1000mg, 2 φορες ημερησίως, αύξησε την Cmax και την AUC της ατορβαστατίνης 80mg, 1 φορά ημερησίως, κατά 1.4 και 1.3 αντίστοιχα και αλλάξε την Cmax και AUC των μεταβολίτων της ατορβοστατίνης λιγότερο από 35%.
Romanian: Atorvastatina: Ranexa 1000 mg de două ori pe zi a crescut Cmax și ASC ale atorvastatinei 80 mg, o dată pe zi, de 1,4 și respectiv, 1,3 ori și a modificat Cmax și ASC ale metaboliților atorvastatinei în proporţie de mai puțin de 35%.
Greek: Η επίδραση της ρανολαζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul ranolazinei asupra fertilităţii la om.
Greek: Το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη δόση (π.χ. ναυτία, ζάλη) μπορεί επίσης να αυξηθεί με αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Romanian: De asemenea, potenţialul apariţiei evenimentelor adverse în funcţie de doză (de exemplu: greaţă, ameţeală) poate creşte odată cu creşterea concentraţiilor plasmatice.
Greek: Η αρχική δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο των 375 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Doza iniţială la adulţi este de un comprimat de 375 mg de două ori pe zi.
Greek: Δεν σημειώθηκε επίδραση στον φλοιοεπινεφριδιακό άξονα στον άνθρωπο.
Romanian: La om, nu s-a observat nici un efect asupra axei corticosuprarenaliene.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με υποστρώματα CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη, κυκλοφωσφαμίδη).
Romanian: Se recomandă precauţie în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 (de exemplu: bupropionă, efavirenz, ciclofosfamidă).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: πόνος στα άκρα, μυϊκές κράμπες, διόγκωση άρθρωσης, μυική αδυναμία.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: extremităţi dureroase, crampe musculare, tumefacţie articulară, slăbiciune musculară.
Greek: Στομαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσπεψία, ξηροστομία ή αέρια
Romanian: Dureri stomacale sau disconfort, indigestie, gură uscată sau gaze intestinale
Greek: Η παροξετίνη, ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, σε δόση 20 mg άπαξ ημερησίως, αύξησε τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης 1000 mg δύο φορές ημερησίως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά 1,2 φορά κατά μέσο όρο.
Romanian: Inhibitorul potent al CYP2D6, paroxetina, în doză de 20 mg o dată pe zi, a crescut concentraţia plasmatică constantă de ranolazină în doză de 1000 mg de două ori pe zi în medie de 1,2 ori.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Greek: Αυτό επίσης συνιστάται για άλλα CYP3A4 υποστρώματα με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, εβερόλιμους).
Romanian: Acest lucru este recomandat şi pentru alte medicamente ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi au un indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) είναι: Δυσκοιλιότητα
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100) : Constipaţie
Greek: Το Ranexa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη (συχνές), θολή όραση (όχι συχνές), συγχυτική κατάσταση (όχι συχνές), ψευδαισθήσεις (όχι συχνές), διπλή όραση(όχι συχνές), προβλήματα συντονισμού (σπάνιες) οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Ranexa poate să producă reacţii adverse cum sunt ameţeală (frecvent), vedere înceţoşată (mai puţin frecvent), stare de confuzie (mai puţin frecvent), halucinaţii (mai puţin frecvent), vedere dublă (mai puţin frecvent), probleme de coordonare (rare) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Romanian: Slovenská republika Berlin-Chemie- A. Menarini Distribution Slovakia s.r.oTel: +421 2 544 30 730
Greek: Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Romanian: Ranolazina este un substrat pentru gp-P.
Greek: Στα 500 mg δύο φορές ημερησίως, τα άτομα με έλλειψη δραστηριότητας του CYP2D6 (με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα, PM) είχαν 62% υψηλότερη AUC από ό,τι τα άτομα με μεταβολική ικανότητα για το CYP2D6 (με εκτενή μεταβολική ικανότητα, EM).
Romanian: La o doză de 500 mg de două ori pe zi, subiecţii fără activitate a CYP2D6 (metabolizatori lenţi, ML) au prezentat ASC cu 62% mai mare decât subiecţii cu capacitate rapidă de metabolizare CYP2D6 (metabolizatori rapizi, MR).
Greek: Συγχορήγηση αντιαρρυθμικών Τάξης Ιa (π.χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αμιωδαρόνης.
Romanian: Administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină) sau din clasa III (de exemplu: dofetilidă, sotalol), altele decât amiodarona.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή ναυτία ή έμετο.
Romanian: Spuneţi-i medicului dacă prezentaţi reacţii adverse frecvente, cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături.
Greek: Το Ranexa ήταν σημαντικά ανώτερο του εικονικού φαρμάκου στην παράταση του χρόνου άσκησης, του χρόνου στηθάγχης, και του χρόνου σε 1 mm κατάσπαση του διαστήματος ST σε όλες τις δόσεις που μελετήθηκαν με παρατηρούμενη σχέση δόσης-απόκρισης.
Romanian: Ranexa a fost semnificativ superior faţă de placebo în prelungirea duratei efortului, a timpului scurs până la apariţia anginei şi a timpului scurs până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST pentru toate dozele studiate, observându-se o relaţie între doză şi răspuns.
Greek: • Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min) (βλ.
Romanian: • Insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min) (vezi pct.
Greek: Οι επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ρανολαζίνη
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra ranolazinei
Greek: Προσεκτική τιτλοδότηση δόσης του Ranexa συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται αναστολείς της P-gp.
Romanian: Se recomandă o stabilire atentă a dozei de Ranexa la pacienţii trataţi cu inhibitori ai gp-P.
Greek: Τα δισκία των 500 mg είναι ανοικτού πορτοκαλί χρώματος και έχουν εγχάραξη 500 στη μια πλευρά.
Romanian: Comprimatele de 500 mg sunt de culoare portocaliu deschis şi au gravat pe o parte 500.
Greek: Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.Η ρανολαζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.
Romanian: Riscul nu poate fi exclus pentru copilul alăptat.
Greek: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Romanian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Greek: Ηλικιωμένοι: Η τιτλοδότηση δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Greek: Εκατόν ενενήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με χορήγηση Ranexa 500 mg δύο φορές ημερησίως, 1.000 mg δύο φορές ημερησίως, 1.500 mg δύο φορές ημερησίως, και εικονικό φάρμακο, καθένα για μια εβδομάδα σε διασταυρούμενο σχεδιασμό.
Romanian: Au fost aleşi aleator o sută nouăzeci şi unu de pacienţi în vederea tratamentului cu Ranexa 500 mg de două ori pe zi, 1000 mg de două ori pe zi, 1500 mg de două ori pe zi şi combinat cu placebo, fiecare pentru o săptămână, într-un studiu încrucişat.
Greek: Η τιτλοδότηση δόσης σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, και 5.2).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii cu greutate scăzută (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 5.2).
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienţii cu greutate scăzută ( 60 kg).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ήπια ηπατικά προβλήματα.
Romanian: - dacă aveţi probleme hepatice uşoare.
Greek: Τα δισκία Ranexa παρατεταμένης αποδέσμευσης των 750 mg περιέχουν λακτόζη μονοϋδρική.
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin lactoză monohidrat.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 500 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 500 mg
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Romanian: - dacă aveţi probleme renale severe.
Greek: Ranexa 375 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranexa 500 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranexa 750 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Greek: Άγχος, δυσκολία ύπνου, συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις Θολή όραση, οπτική διαταραχή
Romanian: Anxietate, dificultăţi de adormire, stare de confuzie, halucinaţii Vedere înceţoşată, tulburări de vedere
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 375 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 375 mg
Greek: Όχι συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση.
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie, scăderea apetitului alimentar, deshidratare.
Greek: Δισκίο των 750 mg: τριοξική γλυκερόλη, λακτόζη μονοϋδρική, κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF (Ε133)
Romanian: Comprimatul de 750 mg: triacetat de glicerol, lactoză monohidrat, albastru strălucitor FCF (E133) şi tartrazină (E102)
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Σπάνιες: αγγειοοίδημα , αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, κρύος ιδρώτας, εξάνθημα.
Romanian: Rare: angioedem, dermatită alergică, urticarie, transpiraţii reci, erupţie cutanată tranzitorie
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4: Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μειώνει τις μέσες συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά περίπου 95%.
Romanian: Rifampicina (600 mg o dată pe zi) scade concentraţia constantă de ranolazină cu aproximativ 95%.
Greek: Τα δισκία των 375 mg είναι ανοικτού μπλε χρώματος και έχουν εγχάραξη 375 στη μια πλευρά.
Romanian: Comprimatele de 375 mg sunt de culoare albastru deschis şi au gravat pe o parte 375.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Σπάνιες: στυτική δυσλειτουργία.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare: disfuncţie erectilă.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: θολή όραση, οπτική διαταραχή, διπλωπία.
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată, tulburări de vedere, diplopie.
Greek: Τα δισκία των 750 mg είναι ανοικτού πράσινου χρώματος και έχουν εγχάραξη 750 στη μια πλευρά.
Romanian: Comprimatele de 750 mg sunt de culoare verde deschis şi au gravat pe o parte 750.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 750 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 750 mg
Greek: - ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), διαταραχών καρδιακού ρυθμού (π.χ. δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), και κατάθλιψης (π.χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη), καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ΗΚΓ σας.
Romanian: - anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG.
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN-TIMI 36) σε 6.560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST (UA/NSTEMI), δεν υπήρχε διαφορά στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,99), αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,87), ή στη συχνότητα συμπτωματικά τεκμηριωμένων αρρυθμιών (3,0% έναντι 3,1%) μεταξύ του Ranexa και του εικονικού φαρμάκου όταν προστέθηκε στην τυπική ιατρική θεραπεία (όπου περιλαμβάνονταν β αποκλειστές, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα λιπίδια, και αναστολείς ΜΕΑ).
Romanian: În cadrul unui studiu extins (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, nu a existat nici o diferenţă între riscul de mortalitate indiferent de cauză (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor simptomatice documentate (3,0% în comparaţie cu 3,1%) dintre Ranexa şi placebo, atunci când s-a adăugat la terapia standard, incluzând beta-blocante, blocante ale canalului de calciu, nitraţi, antiagregante plachetare, medicamente hipolipemiante şi inhibitori ai ECA).