FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus pranešta, kad maždaug 1% pacientų, iki vienerių metų vartojusių etorikoksibą po 60 mg ir 90 mg vieną kartą per parą, alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas buvo padidėjęs (tris ir daugiau kartų didesnis už normą).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
English: The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo apie 7100 osteoartritu sergančių pacientų, metu buvo lyginama, kaip 90 mg etorikoksibo (1,5 karto didesnė negu rekomenduojama dozė OA gydyti) ir 150 mg diklofenako veikia virškinimo traktą.
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Lithuanian: 120 mg tabletės yra blyškiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos <ant vienos pusės įspausta „541”, ant kitos - “MSD”>.
English: BATCH NUMBER
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
English: The recommended dose is 30 mg once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 60 mg dozę vieną kartą per parą.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Lithuanian: Balti, apvalūs HDPE buteliai su polipropileno dangteliu po 30 arba 90 tablečių.
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Lithuanian: 90 mg tabletės yra baltos, obuolio formos, abipus išgaubtos <ant vienos pusės įspausta „454”, ant kitos - “MSD”>.
English: Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Lithuanian: Pakuotėje yra 50 arba 100 tablečių.
English: PRT
Lithuanian: TM
English: Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
Lithuanian: Etorikoksibu gydytiems pacientams pasitaikė viršutinio virškinimo trakto komplikacijų (perforacijų, opų ar kraujavimų (POK)).
English: Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės - laikyti gamintojo pakuotėje.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Lithuanian: Etorikoksibo draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių). Jei gydymo metu moteris pastoja, etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti.
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis 7-9), neviršyti 60 mg kas antrą dieną dozės.
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Lithuanian: Statistiškai patikimo skirtumo tarp etorikoksibo ir placebo nebuvo.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
English: Mechanism of Action
Lithuanian: Virškinimo traktas
English: <Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 16 metų etorikoksibo neskiriama.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolesnio tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
English: Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Lithuanian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Lithuanian: Išeminio insulto dažnis vartojant etorikoksibą buvo 0,14 reiškinio, diklofenaką - 0,23 reiškinio per 100 paciento metų.
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs kraujospūdis nėra pakankamai kontroliuojamas.
English: The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Lithuanian: Šių reiškinių rizika vartojusiesiems etorikoksibą (60 mg, 90 mg ar 120 mg per parą) buvo maždaug 50% mažesnė lyginant su vartojusiaisiais naprokseną po 500 mg du kartus per parą arba diklofenaką po 50 mg tris kartus per parą.
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Lithuanian: Gydymą etorikoksibu dėl iš anksto apibrėžto sudėtinio tikslo, susidedančio iš nepageidaujamų klinikinių virškinimo trakto reiškinių ir laboratorinių reiškinių, susijusių su kepenų funkcijos rodiklių padidėjimu, pacientai nutraukdavo statistiškai reikšmingai rečiau lyginant su vartojusiaisiais diklofenaką.
English: Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas teiginys, jog sprendimas skirti selektyvų Cox-2 inhibitorių turi būti paremtas kiekvienam pacientui galinčios kilti visapusiškos rizikos įvertinimu, - pridedamas teiginys, kad gydytojai turi skirti mažiausią veiksmingą dozę ir kiek įmanoma trumpiau bei dažnai iš naujo įvertinti poreikį malšinti skausmą, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedamas įspėjimas, kad klinikiniai tyrimai leidžia manyti, jog selektyvūs Cox-2 inhibitoriai gali būti siejami su trombozinių sutrikimų pavojumi (ypač miokardo infarktu ir insultu), atitinkamai lyginant su placebu ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, - pridedamas įspėjimas pacientams, priklausantiems širdies ligų rizikos veiksnių grupeiturintiems aukštą kraujo spaudimą, sergantiems hiperlipidemija (padidėjęs cholesterolio kiekis), diabetu ir rūkantiems, - pridedamas įspėjimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrimą, jei pacientams gydymo metu pablogėja bet kurios iš aprašytų organų sistemų būklė, - pridedamas įspėjimas gydytojams, susijęs su hipertenzija ir kraujospūdžio stebėjimu gydymo etorikoksibu metu. Jei kraujospūdis smarkiai padidėja, reikia pagalvoti apie alternatyvų gydymą, - pridedamas įspėjimas gydytojams atsargiai skirti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais.
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO DATA
English: What is osteoarthritis?
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis.
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Lithuanian: 60 mg tabletės yra žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos <ant vienos pusės įspausta „447”, ant kitos - “MSD”>.
English: Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti kaip II tipo variacija, priimta 2005 m.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS <SUGALVOTAS PAVADINIMAS (žr.
English: Arcoxia
Lithuanian: Aroxia
English: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Merck Sharp&Dohme s.a.
English: Common: ecchymosis.
Lithuanian: Ketokonazolis.
English: Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Lithuanian: Saugumo virškinimo traktui duomenys reikšmingai nesiskyrė, kai ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose buvo vartojama selektyvių COX-2 inhibitorių kartu su acetilsalicilo rūgštimi, palyginus su NVNU vartojimu kartu su acetilsalicilo rūgštimi (žr.
English: What is ankylosing spondylitis?
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai: Nedažni: spengimas ausyse.
English: There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Lithuanian: Apie perdozavimą etorikoksibo klinikinių tyrimų metu nepranešta.
English: The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Lithuanian: - APPROVe klinikinio tyrimo naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboembolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
English: Paediatric patients
Lithuanian: Senyvi pacientai.
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Lithuanian: Kai <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> vartojama nevalgius, veikimas gali prasidėti greičiau.
English: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Lithuanian: 1 klinikinis aspektas Pabaigus MEDAL ir EDGE II tyrimus, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja pranešti CHMP apie jų rezultatus vertinant vaisto saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai bei virškinimo traktui. Jis pateiks visus savo turimus naujausius duomenis.
English: Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Lithuanian: Aliuminio lizdinės plokštelės (vienos dozės).
English: Pack sizes:
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog:
English: <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: 1 priedą)> 90 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) <SUGALVOTAS PAVADINIMAS (žr.
English: [See Annex 1- To be completed nationally.]
Lithuanian: (Žr. 4.2 skyriaus poskyrį “Vartojimas vaikams”.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Lithuanian: Žindymo laikotarpis
English: Confirmed Cardiac Events
Lithuanian: Antacidiniai preparatai.
English: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Lithuanian: Etoricoxib MSD 120 mg
English: Exxiv 90
Lithuanian: Puławska 303
English: Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé
Lithuanian: Etoricoxib MSD 60 mg
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
English: The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Lithuanian: Vartojant etorikoksibą, klinikinių virškinimo trakto reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, pasitaikė statistiškai reikšmingai rečiau lyginant su vartojusiaisiais diklofenaką (atitinkamai 7,1% ir 9,1% atvejų).
English: In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - sustiprinamas įspėjimas, pabrėžiant, kad vartojant Cox-2 inhibitorius pasireiškė odos reakcijų, pasibaigusių mirtimi, - pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi būti nutrauktas.
English: Additional Gastrointestinal Safety Data
Lithuanian: Tyrimo metu papildomai nustatyti šie saugumo duomenys:
English: Efficacy
Lithuanian: VAISTO FORMA
English: Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
Lithuanian: SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
English: The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Lithuanian: Etorikoksibas, celekoksibas ir naproksenas, vartojami ilgiau kaip 2 savaites, panašiai veikė natrio išsiskyrimą su šlapimu.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Lithuanian: Neištirta, ar vaikams etorikoksibą saugu ir efektyvu vartoti.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Lithuanian: BAYER SANTE 220 avenue de la recherche 59120 Loos France
English: Marketing authorisaton holder
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
English: Pharmaceutical form
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
English: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Lithuanian: Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178 Berlin
English: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Lithuanian: Jenapharm GmbH & Co.
English: (EU) MA number Invented name
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
English: Target species
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
English: European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Raxone vartojimą?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Raxone nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Lithuanian: Referencinis Raxone vaistas yra Mnesis (45 mg tabletės).
English: Raxone idebenone
Lithuanian: Raxone idebenonas
English: A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Raxone vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Lithuanian: Gaminamos 150 mg Raxone tabletės; rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, kurias reikia vartoti tris kartus per parą su maistu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Raxone.
English: Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Lithuanian: Be kita to, kai kurie pacientai, kurie tyrimo pradžioje buvo priskirti prie negalinčių lentelėje perskaityti nė vienos raidės, po gydymo sugebėjo perskaityti bent vieną eilutę; tai taip pat buvo laikoma kliniškai reikšmingu poveikiu.
English: Why is Raxone approved?
Lithuanian: Kodėl Raxone patvirtintas?
English: What is Raxone and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Raxone panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet jame naudojamas skirtingo stiprumo idebenonas.
English: Other information about Raxone
Lithuanian: Kita informacija apie Raxone
English: Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Lithuanian: Raxone yra hibridinis vaistas.
English: By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje Raxone gydyti pacientai galėjo perskaityti vidutiniškai 3-6 raidėmis daugiau, nei placebą vartoję pacientai.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Raxone EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas, apie kurį daugiausia buvo sprendžiamą pagal raidžių, kuriuos pacientai galėjo perskaityti regėjimo tikrinimo lentelėje, skaičių.
English: Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Lithuanian: Be to, 30 proc. (16 iš 53) Raxone gydytų pacientų nustatytas kliniškai svarbus regėjimo bent viena akimi pagerėjimas, palyginti su 10 proc. (3 iš 29) pacientų placebo grupėje.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Raxone sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Lithuanian: Raxone veiklioji medžiaga idebenonas yra antioksidantas, kuris veikia mitochondrijas (ląstelėse esančias struktūras, kurios gamina ląstelių funkcionavimui būtiną energiją).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Raxone santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Lithuanian: Kalbant apie Raxone saugumą, dauguma šio vaisto sukeltų šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
English: Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Lithuanian: Kadangi Raxone rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Raxone prekiaujanti bendrovė atliks papildomus ilgalaikio Raxone poveikio ir saugumo tyrimus bei sukurs ir pildys Raxone gydomų PLON sergančių pacientų registrą.
English: For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Raxone vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: What benefits of Raxone have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Raxone nauda nustatyta tyrimuose?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Raxone preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Lithuanian: Manoma, kad idebenonas padeda gerinti energijos gamybą atkurdamas mitochondrijų funkciją ir taip užkerta kelią ląstelių pažeidimui bei regėjimo blogėjimui, kuris pasireiškia sergant PLON.