FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Polish: • pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym.
Czech: V budoucích zprávách PSUR by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit souhrnné přezkumy a prodiskutovat následující bezpečnostní obavy: vaskulitidu, zánět centrální nervové soustavy, Guillainův-Barrého syndrom, diabetes 1. typu, myastenický syndrom, myositidu, sarkoidózu, pneumonitidu a hepatitidu EBV.
Polish: W ramach przyszłych PSUR posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma złożyć zbiorcze przeglądy i omówienia dotyczące następujących problemów związanych z bezpieczeństwem: układowego zapalenia naczyń, zapalenia OUN, GBS, cukrzycy typu 1, zespołu miastenicznego, zapalenia mięśni, sarkoidozy, GBS, zapalenia płuc i zapalenia wątroby wywołanego przez EBV.
Czech: Výbor PRAC také došel k závěru, že alemtuzumab je spojen s imunitně zprostředkovávanými onemocněními, jako je například autoimunitní hepatitida, hemofilie typu A a hemofagocytická lymfohisticytóza (HLH), která se mohou projevit s odstupem měsíců až let po podání poslední léčby.
Polish: PRAC stwierdził także, że stosowanie alemtuzumabu jest związane z występowaniem chorób autoimmunologicznych, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemofilia A oraz HLH, które mogą wystąpić po upływie kilku miesięcy albo lat po ostatnim podaniu leku.
Czech: V zájmu minimalizace rizika rozvoje dalších autoimunitních poruch by měli být kontraindikováni i pacienti s jinými doprovodnými autoimunitními onemocněními (kromě roztroušené sklerózy).
Polish: Leczenie powinno być też przeciwwskazane u pacjentów z innymi (poza stwardnieniem rozsianym) współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia kolejnych chorób autoimmunologicznych.
Czech: Jako dočasné opatření bylo proto doporučeno, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Polish: Jako środek tymczasowy zalecono, by stosować produkt leczniczy Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, albo u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii modyfikujących przebieg choroby lub takie terapie są nieodpowiednie.
Czech: - Nežádoucí kardiovaskulární příhody v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada (např. ischemie myokardu a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mozková příhoda, arteriální disekce, plicní krvácení a embolie, vaskulitida a trombocytopenie), včetně možné mechanické souvislosti s těmito nežádoucími příhodami.
Polish: - wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny, zatorowość płucna, układowe zapalenie naczyń i małopłytkowość), w tym również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami,
Czech: o pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění, nebo o pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Polish: o pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo o pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barrého syndrom (GBS).
Polish: - choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego i zespół Guillaina-Barrégo (GBS).
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie, vaskulitidy, autoimunitního onemocnění centrální nervové soustavy a Guiillainova-Barrého syndromu (GBS).
Polish: Zgłaszano przypadki występowania zatorowości płucnej, układowego zapalenia naczyń, choroby autoimmunologicznej ośrodkowego układu nerwowego i zespołu Guillaina-Barrégo.
Czech: Byly rovněž zjištěny případy vícečetných autoimunitních reakcí spojených s přípravkem Lemtrada.
Polish: Zidentyfikowano też związane ze stosowaniem produktu leczniczego Lemtrada przypadki wieloautoimmunogenności.
Czech: Mezi rizika zjištěná v úzké časové souvislosti s infuzí alemtuzumabu patří akutní koronární syndrom a cerebrovaskulární příhody včetně arteriální disekce, hemoragické mozkové příhody, plicního krvácení a přechodné trombocytopenie.
Polish: Jako zagrożenia ściśle związane czasowo z podaniem produktu leczniczego Lemtrada w infuzji zidentyfikowano ostry zespół wieńcowy i incydenty mózgowo-naczyniowe, w tym rozwarstwienie tętnic i udar krwotoczny, krwotok płucny oraz przemijającą małopłytkowość.
Czech: • Výbor PRAC také usoudil, že v současnosti dostupné údaje ohledně incidence úmrtnosti jsou omezené, a proto by držitel rozhodnutí o registraci měl prošetřit incidenci úmrtnosti u pacientů léčených přípravkem Lemtrada v porovnání s relevantní populací pacientů.
Polish: W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zbadać częstość występowania zgonów u pacjentów leczonych produktem Lemtrada w porównaniu z właściwą populacją pacjentów.
Czech: Je nutné provést poregistrační studii bezpečnosti, která se těmito obavami bude zabývat.
Polish: W celu rozwiązania tych problemów niezbędne jest przeprowadzenie badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Existují nejistoty ohledně potenciální příčinné souvislosti s řadou dalších autoimunitních nežádoucích účinků hlášených v časové souvislosti s přípravkem Lemtrada, a ty bude v budoucnu třeba nadále bedlivě sledovat.
Polish: Potencjalny związek przyczynowy pomiędzy podaniem produktu leczniczego Lemtrada a występowaniem pewnych innych zdarzeń niepożądanych o podłożu autoimmunologicznym jest niepewny.
Czech: Nedávné studie relabující-remitující roztroušené sklerózy s dlouhodobým sledováním ukázaly, že léčba přípravky zmírňujícími onemocnění snižuje podíl pacientů, u nichž dochází k rozvoji sekundární progresivní roztroušené sklerózy, oproti neléčeným pacientům, u nichž dochází ke stejnému rozvoji.
Polish: zmniejszają odsetek pacjentów, u których dochodzi do progresji do SPMS, w porównaniu z odsetkiem nieleczonych pacjentów z progresją.
Czech: EU/1/13/869/001
Polish: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Czech: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Polish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Czech: 12 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Polish: 12 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: 1 Viz výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2019.
Polish: 1Zobacz wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2019 r.
Czech: K minimalizaci tohoto rizika byla přijata příslušná opatření.1
Polish: W tym celu wdrożono środki mające na celu ograniczenie tego ryzyka.1
Czech: • vysoce aktivním onemocněním navzdory léčbě přípravky modifikujícími léčbu,
Polish: • z wysoce aktywną postacią choroby pomimo zastosowania leczenia modyfikującego przebieg choroby;
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lemtrada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Czech: Agentura dospěla k závěru, že studie prokázaly přínos pro pacienty s vysoce aktivním onemocněním a s rychle se zhoršujícím závažným onemocněním.
Polish: Agencja uznała, że w badaniach wykazano korzyści dla pacjentów z wysoce aktywną postacią choroby i gwałtownie postępującą chorobą.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lemtrada průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lemtrada są stale monitorowane.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2019.
Czech: Přípravku Lemtrada bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2013.
Polish: Lek Lemtrada otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 września 2013 r.
Czech: Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjenci powinni otrzymywać określone leki w celu ograniczenia działań niepożądanych.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lemtrada převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Lemtrada przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: • rychle se zhoršujícím závažným onemocněním, kteří prodělali dva nebo více relapsů během jednoho roku a na jejichž snímcích mozku jsou patrné určité léze na mozku.
Polish: • gwałtownie pogarszającą się ciężką chorobą, u których wystąpiły dwa lub więcej nawroty w jednym roku, a prześwietlenia mózgu wykazują zmiany mózgowe.
Czech: Společnost, která přípravek Lemtrada dodává na trh, provede studie bezpečnosti přípravku a posoudí, zda se používá v souladu s nejnovějšími doporučeními.
Polish: Firma wprowadzająca lek Lemtrada do obrotu przeprowadzi badania dotyczące bezpieczeństwa leku oraz ocenę, czy lek jest stosowany zgodnie z najnowszymi zaleceniami.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
Polish: U pacjentów, którzy potrzebowali jednego lub dwóch dodatkowych wlewów leku Lemtrada, liczba nawrotów choroby była niższa, a postęp niepełnosprawności wolniejszy w porównaniu z poprzednim rokiem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lemtrada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Polish: Pacjentów biorących udział w dwóch badaniach głównych poddano następnie obserwacji przez co najmniej cztery lata w ramach badania rozszerzonego; w tym okresie podawano im maksymalnie dwie dodatkowe dawki leku Lemtrada w odstępie jednego roku, jeżeli wystąpiła u nich progresja choroby.
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Lemtrada i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów z ciężkimi zakażeniami.
Czech: CD52 se nachází na lymfocytech, což jsou bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému.
Polish: Białko CD52 jest obecne na limfocytach - komórkach białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Polish: U ponad połowy pacjentów objętych badaniem rozszerzonym nie wystąpiła progresja choroby i nie potrzebowali oni dodatkowych wlewów leku Lemtrada.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lemtrada?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lemtrada
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pouze neurologem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować neurolog z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Více informací o používání přípravku Lemtrada naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lemtrada znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada (mogące wystąpić częściej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych (zakażenia gardła i klatki piersiowej).
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę ostrzeżeń i przewodnik objaśniający ryzyka związane ze stosowaniem leku Lemtrada oraz poważne działania niepożądane.
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.
Czech: Přípravek Lemtrada se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 4 hodin.
Polish: Lek Lemtrada podaje się we wlewie dożylnym trwającym ok. 4 godziny.
Czech: Přípravek Lemtrada se používá u pacientů s:
Polish: Lek Lemtrada stosuje się u pacjentów z:
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
Polish: Leczenie należy prowadzić w szpitalu z dostępem do intensywnej opieki medycznej oraz do wyspecjalizowanego personelu i sprzętu specjalistycznego do zarządzania poważnymi reakcjami i działaniami niepożądanymi w związku ze stosowaniem leku Lemtrada.
Czech: V obou studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu relapsů, které se u pacientů každý rok vyskytly, a na progresi (zhoršení) postižení po dvou letech léčby.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba nawrotów choroby u pacjentów w ciągu roku oraz postęp niepełnosprawności po dwóch latach leczenia.
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
Polish: Alemtuzumab, przyłączając się do limfocytów, powoduje ich śmierć i są one zastępowane przez nowe limfocyty.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów z ciężką koagulopatią (problemy z krzepnięciem krwi) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Czech: Způsob, jakým alemtuzumab působí u roztroušené sklerózy, není zcela znám, má se však za to, že v důsledku jeho působení na lymfocyty dochází k omezení škodlivé aktivity imunitního systému.
Polish: Mechanizm działania alemtuzumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że obniża on szkodliwe oddziaływanie układu odpornościowego.
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Polish: Lemtrada zawiera substancję czynną alemtuzumab.
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
Polish: Lemtrada jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe, a także same nerwy.
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem stwardnienia rozsianego.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), pacjentów z rozwarstwienia tętnic (naczynia krwionośne głowy i szyi), udarem, dławicą piersiową (ból klatki piersiowej, szczęki i pleców) wywołany wysiłkiem fizycznym i problemami spowodowanymi przepływem krwi do serca) lub zawałem mięśnia sercowego.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lemtrada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada to: choroby autoimmunologiczne (gdy układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę), w tym zaburzenia czynności tarczycy, immunologiczna plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi powodowane przez niski poziom płytek krwi) i uszkodzenie nerek, a także niska liczba krwinek, reakcje związane z wlewem i zakażenia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
Polish: Jak działa lek Lemtrada
Czech: Přípravek
Polish: Lemtrada (alemtuzumab)