FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu CHAMPION PHOENIX kangrelor w porównaniu do klopidogrelu w ciągu 48 godzin znacznie obniżał (względne zmniejszenie ryzyka 22%; bezwzględne zmniejszenie ryzyka 1,2%) pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, którym była śmiertelność ze wszystkich przyczyn, wystąpienie zawału serca, konieczności rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia lub zakrzepicy w stencie (Tabela 3).
Latvian: CHAMPION PHOENIX pētījumā kangrelors ievērojami samazināja (relatīvā riska samazināšanās par 22%; absolūtā riska samazināšanās par 1,2%) primāro salikto mērķa kritēriju (jebkāda cēloņa nāve, MI, IIR un ST), salīdzinot ar klopidogrelu un vērtējot pēc 48 stundām (3. tabula).
Polish: Lek Kengrexal zawiera sód i sorbitol
Latvian: Kengrexal satur nātriju un sorbītu
Polish: obniżony wskaźnik INR c
Latvian: samazināts eritrocītu skaits, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients c
Polish: Ponadto zgłoszono większą częstość umiarkowanego krwawienia (wg klasyfikacji GUSTO) w grupie przyjmującej kangrelor (6,7%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Latvian: Turklāt, atbilstoši GUSTO kritērijiem, biežāk ziņots par vidēji smagiem asiņošanas gadījumiem kangrelora grupā (6,7%) salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (1,4%).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej 50 mg kangreloru.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur kangrelora tetranātrija sāli, kas atbilst 50 mg kangrelora (cangrelorum).
Polish: • Drobne siniaki mogą pojawić się na każdej części ciała (w tym drobne czerwone siniaki na skórze lub w miejscu wkłucia pod skórą powodujące obrzęk),
Latvian: • iespējami nelieli asinsizplūdumi jebkurā vietā uz ķermeņa (ieskaitot sīkus sārtus asinsizplūdumus uz ādas vai zemādā injekcijas vietā, izraisot pietūkumu);
Polish: Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie następuje wlew dożylny 4 µg/kg mc./min.
Latvian: Ieteicamā Kengrexal deva pacientiem, veicot PKI, ir 30 mikrogrami/kg intravenozi bolus injekcijas veidā, kurai nekavējoties seko intravenoza infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min.
Polish: W badaniach na królikach podawanie kangreloru wiązało się z większą częstością poronień i śmierci wewnątrzmacicznej, a w większych dawkach także z opóźnieniem rozwoju płodu, które mogło być wtórnym skutkiem toksycznego działania na matkę.
Latvian: Trušiem kangrelora lietošana bija saistīta ar biežākiem abortiem un intrauterīniem augļa bojājumiem, kā arī augļa attīstības aizturi, lietojot lielākas devas, kas varētu būt sekundāri saistīta ar toksisku ietekmi uz mātītes organismu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Polish: Stosowanie leku Kengrexal odbywa się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Kengrexal uzraudzīs ārsts ar pieredzi sirds slimību aprūpē.
Polish: a W analizie łącznych danych z badania CHAMPION, krwawienie łagodne wg klasyfikacji GUSTO zdefiniowano jako każde inne krwawienie niewymagające przetoczenia krwi ani niepowodujące niestabilności krążeniowej.
Latvian: a CHAMPION apkopoto datu analīzē viegla asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem tika definēta kā cita asiņošana, kuras gadījumā nav nepieciešama asins transfūzija un nav traucēta hemodinamika.
Polish: Kangrelor powodował zależne od dawki opóźnienie rozwoju płodu charakteryzujące się większą częstością przypadków niepełnej ossyfikacji i nieskostniałych kości śródstopia w kończynach tylnych szczurów.
Latvian: Kangrelors žurkām izraisīja no devas atkarīgu augļa augšanas aizturi, kas izpaudās kā biežāk novērota nepilnīga osifikācija un neosificēti pakaļējo ekstremitāšu metatarsālie kauli.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Produkt Kengrexal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Latvian: Kengrexal grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Polish: Kengrexal należy podawać za pomocą linii dożylnej.
Latvian: Kengrexal jāievada caur intravenozo līniju.
Polish: Biwalirudyna, heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks i inhibitory GP IIb/IIIa W badaniach klinicznych kangrelor był podawany w skojarzeniu z biwalirudyną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem i inhibitorami GP IIb/IIIa (abciksimab, eptyfibatyd, tirofiban) bez widocznego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę kangreloru.
Latvian: fondaparinuksu un GP IIb/IIIa inhibitoriem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) bez redzamas ietekmes uz kangrelora farmakokinētiskajām vai farmakodinamiskajām īpašībām.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku Kengrexal należy stosować i przygotowuje lek.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemēroto Kengrexal devu un sagatavos zāles.
Polish: Kangrelor (N=12 565)
Latvian: Kangrelors (N=12 565)
Polish: Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne.
Latvian: Kengrexal lietošana samazina risku, ka šīs procedūras rezultātā izveidosies receklis, kas atkal nobloķēs asinsvadus.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu infuzji stężenie kangreloru we krwi gwałtownie się zmniejsza, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Latvian: Neatkarīgi no devas, kangrelora līmenis asinīs pēc infūzijas pārtraukšanas strauji samazinās, un trombocītu funkcija normalizējas stundas laikā.
Polish: CABG (ang. Coronary Artery Bypass Graft Surgery): operacja pomostowania aortalno-wieńcowego; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries [Globalne stosowanie strategii udrażniania okluzji tętnic wieńcowych].
Latvian: GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries.
Polish: • Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwi w klatce piersiowej lub krwawienia z nosa, układu pokarmowego lub w jamie brzusznej, krew w moczu lub krwawienie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika,
Latvian: • asiņošanas rezultātā izraisīta šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, asinis krūškurvī, asiņošana no deguna, asiņošana kuņģa-zarnu traktā vai vēderā, asins piejaukums urīnā vai asiņošana no injekcijas vai katetra vietas;
Polish: Jak przechowywać lek Kengrexal
Latvian: Kā uzglabāt Kengrexal
Polish: Obniżone stężenie płytek krwi, obniżone stężenie czerwonych krwinek,
Latvian: • asiņošanas izraisīta asins tilpuma samazināšanās vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;
Polish: Kangrelor (N=5 529)
Latvian: Kangrelors (N=5 529)
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie danych łącznych z wszystkich badań
Latvian: 1. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, apkopojot kombinētos datus no visiem CHAMPION pētījumiem.
Polish: Klopidogrel (N=12 542)
Latvian: Klopidogrels (N=12 542)
Polish: Działanie leku Kengrexal zanika szybko, dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kengrexal iedarbība beidzas ātri, un ir maz ticams, ka tā ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Spadek stężenia hematokrytu,
Latvian: Periorbitāla hematoma,
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań kangreloru u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Kangrelors nav pētīts pediatriskajā populācijā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków tamponady serca w okresie 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,12%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI kangrelora grupā sirds tamponādi 30 dienu laikā novēroja biežāk (0,12%) nekā klopidogrela grupā (0,02%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ryzyko względne krwawienia podczas stosowania kangreloru nie było zależne od podstawowych czynników demograficznych.
Latvian: Lietojot kangreloru, netika novērota sākuma stāvokļa demogrāfisko faktoru ietekme uz relatīvo asiņošanas risku.
Polish: • 4 µg/kg masy ciała/min we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 2 godziny.
Latvian: • infūzija (pilināšana) vēnā ar 4 mikrogramiem uz kilogramu ķermeņa masas minūtē, ievadot vismaz 2 stundas.
Polish: Menorrhagia, krwawienie z prącia
Latvian: Menorāģija, asiņošana no dzimumlocekļa
Polish: Po podaniu dawki 30 µg/kg w bolusie, a następnie dawki 4 µg/kg/min we wlewie dożylnym (dawka stosowana w przypadku PCI), w ciągu dwóch minut obserwuje się hamowanie płytek.
Latvian: Pēc 30 mikrogramu/kg ievadīšanas bolus injekcijas veidā, kurai seko infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min (PKI deva), trombocītu inhibīciju novēro pēc divām minūtēm.
Polish: • duszność (skrócenie oddechu),
Latvian: • aizdusa (elpas trūkums);
Polish: W badaniach klinicznych maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania była 10-krotnie (bolus) lub 3,5-krotnie wyższa od dawki zwykle podawanej we wlewie.
Latvian: Maksimālā nejaušā pārdozēšana klīniskajos pētījumos bija 10 reizes (bolus) vai 3,5 reizes lielāka infūzijas deva, un biežākā novērotā nevēlamā blakusparādība bija asiņošana.
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg PCI, stosowanie kangreloru wiązało się z większą częstością krwawienia umiarkowanego wg klasyfikacji GUSTO niż stosowanie klopidogrelu.
Latvian: Lietojot PKI apstākļos, kangrelors bija saistīts ar biežāku vieglas asiņošanas gadījumu sastopamību atbilstoši GUSTO kritērijiem salīdzinājumā ar klopidogrelu.
Polish: Krwawienie z dróg moczowych,e ostra niewydolność nerek
Latvian: Asiņošana no urīnceļiem e, akūta nieru mazspēja (nieru mazspēja)
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych u pacjentów przechodzących zabieg PCI, krwawienie umiarkowane i łagodne wg klasyfikacji GUSTO było częstsze u pacjentów leczonych kangrelorem niż u pacjentów leczonych klopidogrelem - patrz punkt 4.8.
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI vidēji smagu un vieglu asiņošanu pēc GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) kritērijiem biežāk vēroja pacientiem, kuri lietoja kangreloru, nevis klopidogrelu, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Polish: Klopidogrel (N=5 527)
Latvian: Klopidogrels (N=5 527)
Polish: Kengrexal jest przeznaczony do podania dożylnego wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Latvian: Kengrexal ir paredzēts intravenozai lietošanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kengrexal należy omówić to z lekarzem:
Latvian: Pirms Kengrexal lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Polish: Metabolizm kangreloru nie jest zależny od cytochromu P450, a izoenzymy cytochromu P450 nie ulegają inhibicji przez terapeutyczne stężenia kangreloru lub jego głównych metabolitów.
Latvian: Kangrelora metabolisms nav atkarīgs no CYP sistēmas, un kangrelors un tā galvenie metabolīti terapeitiskā koncentrācijā neinhibē CYP izoenzīmus.
Polish: Ryzyko duszności
Latvian: Dispnojas risks
Polish: Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej 50 mg kangreloru.
Latvian: Katrs flakons satur kangrelora tetranātrija sāli, kas atbilst 50 mg kangrelora.
Polish: Tamponada serca
Latvian: Sirds tamponāde
Polish: Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, krwawienie z przełyku, krwotok z owrzodzenia dwunastnicy, krwawe wymioty,
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas, mutes dobuma asiņošana, smaganu asiņošana, barības vada asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošana, vemšana ar asinīm, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas, asiņošana no taisnās zarnas, hemoroīdu asiņošana, hematohēzija.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków krwawienia śródczaszkowego w ciągu 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,07%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%), przy czym w grupie przyjmującej kangrelor 4 z krwawień miały skutek śmiertelny, a w grupie przyjmującej klopidogrel 1 z krwawień miało skutek śmiertelny.
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI kangrelora grupā intrakraniālu asiņošanu 30 dienu laikā novēroja biežāk (0,07%) nekā klopidogrela grupā (0,02%), no tiem 4 asiņošanas gadījumi kangrelora lietotājiem, bet 1 asiņošanas gadījums klopidogrela lietotājiem bija ar letālu iznākumu.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek (0,1%), niewydolności nerek (0,1%) oraz podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy krwi (0,2%) po podaniu kangreloru w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar PKI, pēc kangrelora lietošanas tika ziņots par akūtu nieru mazspēju (0,1%), nieru mazspēju (0,1%) un paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lekarz decyduje jak prowadzić leczenie, w razie potrzeby przerywając podawanie leku i monitorując pacjenta pod kątem niepożądanych objawów.
Latvian: Ārsts izlems Jums piemēroto ārstēšanas režīmu, ieskaitot zāļu pārtraukšanu un iespējamo blakusparādību novērošanu.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Kengrexal u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par Kengrexal lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Jak wygląda lek Kengrexal i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji w szklanej fiolce.
Latvian: Kengrexal ārējais izskats un iepakojums Pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai stikla flakonā.
Polish: Rekonstytuowany roztwór: proszek należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać.
Latvian: Sagatavots šķīdums: pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml zawiera 200 mikrogramów kangreloru.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 200 mikrogramus kangrelora.
Polish: Przed lub po leczeniu lekiem Kengrexal pacjent może otrzymać inne leki przeciwpłytkowe (np.
Latvian: Jūs varat saņemt acetilsalicilskābi (ASS) ārstēšanas ar Kengrexal laikā vai cita veida prettrombocītu zāles (piemēram, klopidogrelu) pirms un pēc ārstēšanas ar Kengrexal.
Polish: klopidogrel).
Latvian: purpura)
Polish: Kengrexal stosuje się u pacjentów, którzy mają zablokowane naczynia krwionośne w sercu (chorobę niedokrwienną serca) i muszą przejść zabieg mający na celu usunięcie blokady (tzw. przezskórną interwencję wieńcową, PCI).
Latvian: Kengrexal lietošana Jums ir nozīmēta, jo Jums ir nosprostoti sirds asinsvadi (koronāro artēriju slimība) un nepieciešams veikt procedūru (perkutāno koronāro intrvenci - PKI) nosprostojuma likvidēšanai.
Polish: Tamponada serca (krwotok do worka osierdziowego)
Latvian: Sirds tamponāde (perikardiāla asiņošana)
Polish: Farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (ang. PK/PD - Pharmacokinetic/Pharmacodynamic)
Latvian: Kangrelora farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (pharmacokinetic/pharmacodynamic - PK/PD) iedarbība infūzijas laikā saglabājas nemainīga.
Polish: Krwotok w przestrzeni pozaotrzewnowej ,* krwiak w jamie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego a
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana,* peritoneāla hematoma, kuņģa-zarnu trakta asiņošana a
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Latvian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u szczurów i królików kangrelor nie powodował wad rozwojowych.
Latvian: Reproduktīvās funkcijas pētījumos kangrelors neizraisīja patoloģijas ne žurkām, ne trušiem.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku.
Latvian: Ja Jums ir reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, • zmniejszone krzepnięcie krwi,
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas;
Polish: Kengrexal podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, po którym następuje wlew dożylny (kroplówka).
Latvian: Kengrexal paredzēts lietošanai injekcijas veidā, kurai seko infūzija (pilināšana) vēnā.
Polish: Jeśli klopidogrel zostanie podany podczas wlewu kangreloru, nie dochodzi oczekiwanego hamowania agregacji płytek przez klopidogrel.
Latvian: Lietojot klopidogrelu kangrelora infūzijas laikā, klopidogrela paredzamā nomācošā ietekme uz trombocītiem netiek sasniegta.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru, a po jego rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 µg kangreloru.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora un pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 200 mikrogramus kangrelora.
Polish: Dokładniejsza analiza krwawień umiarkowanych wg klasyfikacji GUSTO wykazała, że w dużej części przypadków tym krwawieniem łagodnym był krwiak podskórny, sączenie lub krwiak <5 cm. Częstość transfuzji oraz krwawienia ciężkiego/zagrażającego życiu wg klasyfikacji GUSTO były podobne.
Latvian: Vieglas asiņošanas, atbilstoši GUSTO kritērijiem, gadījumu papildu analīzē atklājās, ka liela daļa šādu notikumu bija ekhimoze, neliela difūza asiņošana un hematoma <5 cm.
Polish: Średnie stężenie kangreloru w stanie stacjonarnym podczas ciągłego wlewu dożylnego 4 µg/kg/min wynosi 488 ng/ml.
Latvian: Kangrelora vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija pastāvīgas 4 mikrogramu/kg/min intravenozas infūzijas laikā ir
Polish: Zawartość fiolki należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać.
Latvian: Flakona saturs jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Polish: Zaburzenie płodności
Latvian: Fruktozes nepanesība
Polish: Podczas tego zabiegu czasami w naczyniu krwionośnym umieszcza się stent, aby przywrócić przepływ krwi.
Latvian: Procedūras laikā asinsvadā var ievadīt stentu, lai novērstu nosprostojumu.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Latvian: Ievadāmā deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 30 dni w badaniu CHAMPION
Latvian: 4. tabula: Trombotiskie notikumi pēc 30 dienām CHAMPION PHOENIX (mITT populācijā)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Polish: Kangrelor należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami chorobowymi wiążącymi się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Latvian: Pacientiem ar slimībām, kas paaugstina asiņošanas risku, kangrelors jālieto piesardzīgi.
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy
Latvian: Intrakraniāla asiņošana
Polish: Aby przejść na leczenie doustne, należy natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru zastosować dawkę nasycającą doustnego inhibitora P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu).
Latvian: Pārejot perorālā P2Y12 inhibitora (klopidogrels, tikagrelors vai prasugrels) terapijas piesātinošā deva lietojama uzreiz pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas.
Polish: Krwiomocz, obecność krwi w moczu, krwawienie z cewki moczowej.
Latvian: Hematūrija, asins piejaukums urīnā, urīnizvadkanāla asiņošana.
Polish: W badaniu wpływu na płodność u samców szczura, podczas których kangrelor podawano w dawkach odpowiadających ludzkim dawkom 1,8 raza większym od dawki zalecanej przy PCI, zaobserwowano wpływ na płodność, zdolność zapłodnienia samic(y) oraz morfologię i ruchliwość plemników.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem novēroja ietekmi uz fertilitāti, spēju apaugļot mātīti(-es), spermas morfoloģiju un kustīgumu, lietojot kangreloru devā, kas cilvēkiem būtu 1,8 reizes lielāka par ieteicamo devu PKI gadījumā.
Polish: Poczekać aż piana osiądzie.
Latvian: Nogaidiet, līdz putas noplok.
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu kangrelor
Latvian: Kengrexal 50 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai cangrelorum
Polish: Co zawiera lek Kengrexal
Latvian: Ko Kengrexal satur
Polish: Krwawienie w miejscu zastosowania, krwotok lub krwiak w miejscu założenia cewnika,
Latvian: Asiņošana ievadīšanas vietā, asiņošana vai hematoma katetra vietā, asiņošana vai hematoma infūzijas vietā.
Polish: Leczenie produktem Kengrexal może zwiększyć ryzyko tamponady serca.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt sirds tamponādes risku.
Polish: Krwawienie w obrębie miednicy
Latvian: Asiņošana iegurnī
Polish: Kangrelor jest przeciwwskazany u pacjentów po przebytym udarze mózgu lub przemijającym ataku niedokrwiennym mózgu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Latvian: Kangrelora lietošana ir kontrindicēta, ja anamnēzē ir insults/TIL (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Krwotok płucny,
Latvian: Plaušu asiņošana
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Polish: Krwotok z rany,
Latvian: Asiņošana no deguna,
Polish: Wysypka, świąd,
Latvian: Izsitumi, nieze,
Polish: Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora.
Polish: • ciężkie krwawienie miesiączkowe, • krwawienie z prącia, ucha lub wcześniej istniejących guzów skóry.
Latvian: • asiņošana no dzimumlocekļa, auss vai esošajos ādas audzējos.
Polish: Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.
Latvian: Kengrexal samazina trombocītu salipšanas spējas un tādējādi samazina asins recekļa veidošanās risku.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kengrexal
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kengrexal lietošanas
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków duszności (w tym duszności wysiłkowej) u pacjentów przyjmujących kangrelor (1,3%) niż klopidogrel (0,4%).
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI dispnoju (ieskaitot dispnoju pie fiziskas slodzes) biežāk vēroja kangrelora grupā (1,3%) nekā klopidogrela grupā (0,4%).
Polish: Łagodne b Łagodne bez krwiaka podskórnego, sączenia lub krwiaka <5 cm
Latvian: Viegla bez ekhimozēm, nelielas difūzas asiņošanas un hematomas <5 cm Pacienti, kuriem veikta jebkāda transfūzija
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub może występować zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub stan chorobowy, które może sprawiać, że pacjent ma większą skłonność do krwawienia, np. niedawny poważny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit,
Latvian: Piemēram, ja Jums ir medicīnisks stāvoklis, kas ietekmē asinsreci vai kāds cits medicīnisks stāvoklis, kas varētu paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, nesena nopietna trauma, jebkura nesena operācija, iepriekš bijis insults vai pārejoša išēmiska lēkme vai nesena asiņošana no kuņģa un zarnu trakta;
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Polish: OR (ang. odds ratio) = iloraz szans; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; IDR (ang.
Latvian: OR = (odds ratio) izredžu attiecība;
Polish: Bolus i wlew dożylny należy podawać z roztworu do infuzji.
Latvian: Bolus injekcija un infūzija jāveic no infūziju šķīduma.
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: Analizę krwawień niezwiązanych z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (ang.
Latvian: Ar koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) nesaistītas asiņošanas analīze norādīta 2. tabulā.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 10 mg kangreloru.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml satur 10 mg kangrelora.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kengrexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kengrexal EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.