FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Danish: Radiologisk respons
Slovak: Rádiografická odpoveď
Danish: Inden du får Blitzima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Slovak: Predtým ako vám podajú Blitzimu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Danish: Derudover opnåede en signifikant højere andel af patienterne MCIDs for disse scores (tabel 14).
Slovak: Okrem toho sa u významne vyššieho podielu pacientov dosiahlo MCIDs pri týchto skóre (tabuľka 14).
Danish: Blitzima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Slovak: Blitzima v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (Tabuľka 17).
Danish: Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
Slovak: Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií nebola hlásená počas 2-ročnej doby liečby.
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
Danish: Risiko reduktion
Slovak: Zníženie rizika
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Danish: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Slovak: INFORMÁ CIE V BRAILLOVOM PÍSME
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke ved gentagne behandlingsserier.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých nastali kardiálne reakcie (všetky alebo závažné), sa počas opakovaných liečebných cyklov nezvyšoval.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť protilátok proti liečivu (ADA), bolo 1,1% (4 pacienti) pozitívne.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Danish: På tværs af alle udviklingsstudier var udbyttet af behandlingen sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af alder, køn, legemsoverfladeareal, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Slovak: V rámci všetkých vývojových štúdií bol liečebný prínos podobný u pacientov bez ohľadu na vek, pohlavie, plochu povrchu tela, rasu, množstvo predošlých liečení alebo stav ochorenia.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Slovak: Prieskumné analýzy ukázali menej významný prínos udržiavacej liečby u starších pacientov (> 70 rokov) avšak veľkosti vzoriek boli malé.
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population)
Slovak: Tabuľka 13 Rádiografické výsledky po 1 roku v skúšaní č. 1 (populácia mITT)
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6).
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Danish: Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Slovak: Pacienti majú dostávať Blitzimou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Danish: Prednison N = 36
Slovak: Prednizón N=36
Danish: Da en initial forbedring kan følges af forværring, bør disse patienter monitoreres tæt indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration er forsvundet eller udelukket.
Slovak: Keďže po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať zhoršenie, títo pacienti sa majú pozorne sledovať až do vymiznutia syndrómu rozpadu nádoru a pľúcneho infiltrátu alebo ich vylúčenia.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Blitzima, i op til 5 år.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Blitzimou, a to až do 5 rokov.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Danish: Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Slovak: Rituximab nie je určený pre týchto pacientov, pretože bezpečnostné údaje pri dlhodobej liečbe rituximabom nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Rituximab
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximabs effekt på fertilitet.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu rituximabu na fertilitu.
Danish: Kvalificerede patienter havde aktiv reumatoid artrit diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do štúdie mali aktívnu reumatoidnú artritídu diagnostikovanú podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Slovak: IRR sa môžu vyskytnúť ako dôsledok hypersenzitivity a/alebo mechanizmu účinku.
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12% prípadov.
Danish: Ved uge 48 var det 2-3 gange mere sandsynligt for seropositive patienter at opnå ACRrespons sammenlignet med seronegative patienter.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami.
Danish: Der er ikke foretaget studier af rituximabs indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner, men den farmakologiske virkning og de indtil dato rapporterede bivirkninger tyder på, at rituximab ikke, eller kun i ubetydelig grad, påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch rituximabu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že rituximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Slovak: Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ľudských protilátok proti myším proteínom (HAMA), ani jeden nevykazoval odpoveď.
Danish: Forekomsten af IRR faldt ved efterfølgende infusioner.
Slovak: Incidencia IRR klesala pri nasledujúcich infúziách.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Danish: Selvom undergrupperne var små gav rituximab vedligeholdelsesbehandling en signifikant fordel i form af samlet overlevelse både for patienter, der responderede på CHOP og for patienter, der responderede på R-CHOP, dog er længere opfølgning nødvendig for at bekræfte denne observation.
Slovak: Aj keď boli podskupiny malé, udržiavacia liečba rituximabom poskytla významný prínos v zmysle celkového prežívania u pacientov, ktorí odpovedali na CHOP aj u pacientov, ktorí odpovedali na R-CHOP, aj keď na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie sledovanie.
Danish: Disse studier understøtter anvendelse af rituximab sammen med enhver kemoterapi.
Slovak: Tieto štúdie podporujú použitie rituximabu spolu s akoukoľvek chemoterapiou.
Danish: Denne endelige effektanalyse inkluderede alle randomiserede patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) og den mediane opfølgningsperiode var ca. 31 måneder.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých randomizovaných pacientov (197 CHOP, 202 R-CHOP) a priemerná doba sledovania bola približne 31 mesiacov.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer derfor ikke for antistof binding.
Slovak: CD20 necirkuluje v plazme ako voľný antigén, a preto nesúťaží o väzbu s protilátkami.
Danish: Dette antigen ændres ikke efter antistof binding og fjernes ikke fra celleoverfladen.
Slovak: Tento antigén sa po väzbe s protilátkou neinternalizuje a neodstraňuje sa z bunkového povrchu.
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Slovak: Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Blitzima eller i månederne efter du har fået Blitzima.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Blitzima alebo mesiace po tom, čo vám podajú Blitzimu.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa musí ďalšie podávanie lieku prerušiť, pokiaľ sa diagnóza PML nevylúči.
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s rituximabom v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
Danish: Din læge kan ordinere Blitzima til behandling for:
Slovak: Váš lekár môže predpísať Blitzimu na liečbu:
Danish: 5 symptomer på kraniel neuropati.
Slovak: 5 Prejavy a symptómy kraniálnej neuropatie.
Danish: Median TTF: 2,6 år Ikke opnået p < 0,001
Slovak: Medián TTF: 2,6 rokov Nebol dosiahnutý p <
Danish: Ved bedring af symptomerne kan infusionshastigheden øges.
Slovak: Po zlepšení príznakov je možné rýchlosť infúzie zvýšiť.
Danish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Slovak: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Danish: Under infusionen blev der rapporteret om arytmier af grad 3 eller 4 (herunder ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris.
Slovak: Počas infúzie boli hlásené prípady arytmie stupňa 3 alebo 4 (vrátane ventrikulárnej a supraventrikulárnej tachykardie) a angina pectoris.
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Blitzima
Slovak: • Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Blitzimu
Danish: Der blev set en statistisk signifikant korrelation mellem responsrate og involvering af knoglemarven.
Slovak: Štatisticky významná korelácia sa zaznamenala medzi mierou odpovede a postihnutím kostnej drene.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR a potrebných intervencií sa má dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie rituximabu.
Danish: • du har et svagt immunforsvar.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Blitzima er mulige.
Slovak: Opakované cykly liečby Blitzimou sú možné.
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en infektion:
Slovak: Dávajte si pozor na nasledujúce prejavy infekcie:
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Slovak: V súčasnosti sa však nedá vylúčiť možnosť rizika vzniku solídnych nádorov.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
Slovak: 4 Zahŕňajúc pozorovania získané počas bežného laboratórneho sledovania.
Danish: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Slovak: Post-hoc retrospektívne laboratórne hodnotenia
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Blitzima til dig
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Blitzimu.
Danish: Begrænset information fra et studie med relaps/refraktære CLL-patienter indikerer, at rituximab-behandling også kan forværre udfaldet af primære hepatitis B-infektioner.
Slovak: Obmedzené množstvo informácii z jednej štúdie u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL naznačuje, že liečba rituximabom môže tiež zhoršiť primárnu infekciu hepatitídou B.
Danish: Prednison dosis nedtitrering og beslutningen om at stoppe prednison-behandling efter måned 18 var op til investigators skøn.
Slovak: Znížovanie dávky prednizónu a rozhodnutie zastaviť liečbu prednizónom po 18. mesiaci boli ponechané na uvážení investigátora.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af rituximab-overdosering.
Slovak: Po uvedení na trh bolo hlásených päť prípadov predávkovania rituximabom.
Danish: Patienter med højere CD-19 positive celletal og eller tumorbyrde havde en højere CL2.
Slovak: Pacienti s vyšším počtom CD19-pozitívnych buniek alebo väčšími tumoróznymi léziami mali vyššiu hodnotu CL2.
Danish: Der blev observeret vedvarende forbedring af fysisk funktion angivet ved HAQ-DI-score og andelen af patienter, som opnåede MCID for HAQ-DI.
Slovak: Pozorovalo sa trvalé zlepšovanie fyzických funkcií, ako ukazuje skóre HAQ-DI, a tiež rastúci podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID v HAQ-DI.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.
Slovak: Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne.
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3-6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3-6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Danish: Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Slovak: O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú cez placentu.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med rituximab bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia prejavy a symptómy infekcie po liečbe rituximabom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Danish: • Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML
Slovak: Podrobné informácie o riziku infekcií a PML
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Slovak: Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR, alebo PR)
Danish: * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Slovak: * Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali príznaky nahlásené na ďalšej plánovanej návšteve po každej infúzii a nežiaduce udalosti vyskytujúce sa v deň podania infúzie alebo jeden deň po jej podaní.
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Slovak: HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Danish: Blod og lymfesystem neutropeni1
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia1
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i rituximab vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Slovak: Priemerné PFS bolo 42,2 mesiacov v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom v porovnaní so 14,3 mesiacmi v skupine s pozorovaním.
Danish: Klar, farveløs væske.
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina.
Danish: Hovedparten af disse patienter fik også cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Väčšina týchto pacientov bola tiež vystavená cytotoxickej chemoterapii.
Danish: Forkortelser: NS = ikke signifikant
Slovak: Skratka: NS, nevýznamný
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)**
Slovak: Trvanie odpovede* Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Danish: Strukturel ledskade blev vurderet radiologisk og udtrykt som ændring i modificeret Total Sharp Score (mTSS) og dets bestanddele erosionsscore og score for ledspalteforsnævring.
Slovak: Štruktúrne poškodenie kĺbov bolo hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS, modified total Sharp score) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Slovak: Je potrebné dodržiavať sterilitu pripravených roztokov.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Danish: • Detaljeret information om risikoen for PML, nødvendigheden af at diagnosticere PML i tide og egnede metoder til at diagnosticere PML
Slovak: • podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné opatrenia k diagnostike PML
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Slovak: Vyskytovala sa rôzne až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby rituximabom.
Danish: Der forekom infektioner (fortrinsvis bakterielle og virale) hos ca. 30-55 % af patienterne i de kliniske studier hos patienter med NHL samt hos 30-50 % af patienterne i de kliniske studier med CLL.
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30-55% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30-50% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s CLL.
Danish: Yderligere behandling af patienter efter fuldstændig ophør af kliniske fund og symptomer har sjældent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovak: Ďalšia liečba u pacientov po úplnom odznení prejavov a symptómov zriedkavo viedla k opätovnému rozvoju ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).
Slovak: Preto sa majú pacienti s ochorením srdca v anamnéze dôkladne sledovať (pozri Reakcie súvisiace s infúziou vyššie).
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Slovak: • je potrebný dôkladný dohľad pri podaní a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta
Danish: Analysen af alle sekundære parametre (responsrate, progresionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, varighed af respons) bekræftede behandlingseffekten af R-CHOP i forhold til CHOP.
Slovak: Analýza všetkých sekundárnych parametrov (miera odpovede, prežívanie bez progresie, prežívanie bez ochorenia, dĺžka odpovede) potvrdila liečebný účinok R-CHOP v porovnaní s CHOP.
Danish: Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Danish: Størstedelen af patienterne var ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdomsforløb, havde histologisk bekræftet nekrotiserende små-kar vaskulitis med en klinisk fænotype af GPA/MPA eller nyre-begrænset ANCA-associeret vaskulitis, eller begge.
Slovak: Väčšina pacientov bola ANCA-pozitívna pri diagnóze alebo počas priebehu ich ochorenia; mali histologicky potvrdenú nekrotizujúcu vaskulitídu malých ciev s klinickým fenotypom GPA/MPA alebo renálne ohraničenú vaskulitídu spojenú s ANCA; alebo obe.
Danish: 5 Inklusive dødelige tilfælde
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Danish: Navne og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Danish: Også i kliniske studier er der rapporteret om tilfælde af fatal PML, som forekom efter sygdomsprogression og genbehandling.
Slovak: Z klinických skúšaní boli hlásené aj prípady fatálnej PML, ktoré nastali po progresii ochorenia a opakovanej liečbe.
Danish: Langvarig effekt ved gentagne behandlingsserier
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri opakovaných liečebných cykloch
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Slovak: Klinicky a štatisticky významné zlepšenie sa tiež preukázalo vo všetkých jednotlivých zložkách ACR odpovede (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkové zhodnotenie pacientom a lekárom, index nespôsobilosti (HAQ), hodnotenie bolesti a C-reaktívnych proteínov (mg/dl).
Danish: Information til lægen
Slovak: Informácie pre lekára.
Danish: Patienterne skal undersøges med regelmæssige intervaller for nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní v pravidelných intervaloch kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa neurologickým príznakom alebo prejavom, ktoré by mohli naznačovať PML.
Danish: Dette fund kunne ikke bekræftes af en trinvis logistisk regressionsanalyse i hvilken følgende faktorer blev identificeret som prognostiske faktorer: histologisk type, bcl-2 positivitet ved baseline, resistens overfor sidste kemoterapi og udbredt sygdom.
Slovak: Tento nález nebol podporený postupnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory identifikované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl-2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
Slovak: Aké sú prejavy pri nakazení infekciou?
Danish: Sikkerhedsprofilen for rituximab hos patienter med svær reumatoid artrit (RA) er sammenfattet i afsnittene nedenfor.
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Slovak: Finálna analýza (medián FU: 9 rokov)
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med rituximab, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med rituximab.
Slovak: Ú daje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu rituximabom.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene potentiale.
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na určenie možnej karcinogenity rituximabu.
Danish: Denne infektion kan være dødelig.
Slovak: PML môže byť smrteľná.