FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido contém: 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos irbesartan/hidroclorotiazida
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 53,3 mg de lactose (como lactose mono-hidratada).
English: The European Commission issued a decision on 20 December 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de dezembro de 2012.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Dinamarca, Eslovénia, Eslováquia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia, (os “Estados-Membros envolvidos”).
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Portuguese: “Idiopática” significa que a causa da urticária é desconhecida.
English: What is Loraxin?
Portuguese: O que é o Loraxin?
English: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Portuguese: 20 de dezembro de 2012 EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
English: Why was Loraxin reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Loraxin?
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Loraxin.
English: This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years.
Portuguese: Isto significa que a substância ativa tem uma finalidade terapêutica já explorada na União Europeia há mais de dez anos.
English: Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010.
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu um pedido relativo ao reconhecimento mútuo do Loraxin, com base na autorização inicial concedida pela Finlândia em 31 de agosto de 2010.
English: The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine.
Portuguese: A substância ativa do Loraxin, a loratadina, é um anti-histamínico.
English: Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash).
Portuguese: O Loraxin é um medicamento utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos ou a alergia aos ácaros) e da urticária idiopática crónica (erupção cutânea com comichão).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de dezembro de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da Finlândia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: It works by blocking receptors for histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms.
Portuguese: Bloqueia os recetores da histamina, uma substância no organismo que causa sintomas alérgicos.
English: For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine.
Portuguese: No caso dos pedidos com base numa finalidade terapêutica já explorada, os dados da literatura publicada relativos aos medicamentos com a mesma substância ativa são utilizados para demonstrar os benefícios e a segurança de um medicamento.
English: The marketing authorisation in Finland should also be suspended.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida na Finlândia deverá também ser suspensa.
English: The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta consistiam nas preocupações manifestadas pelas agências de medicamentos da Suécia e da Polónia de que a segurança e os benefícios do medicamento não podiam ser comprovados com base nos dados apresentados.
English: The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Finlândia não fosse reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que não era possível demonstrar que os benefícios do medicamento eram superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não fosse concedida nos Estados-Membros envolvidos.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado do Loraxin na Finlândia fosse suspensa.
English: The initial authorisation was based on a wellestablished use application.
Portuguese: A autorização inicial baseou-se num pedido no âmbito de uma finalidade terapêutica já explorada.
English: The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados publicados que tinham sido apresentados com o pedido em causa eram limitados e insuficientes para suportar este pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada relativamente ao Loraxin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that it was not possible to show that the benefits of Loraxin outweigh its risks based on the data submitted by the company.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, com base nos dados apresentados pela empresa, não era possível demonstrar que os benefícios do Loraxin eram superiores aos seus riscos.
English: • Treatment is continued until you get the desired response.
Portuguese: • O tratamento é continuado até obter a resposta desejada.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Portuguese: Complete uma injeção parcial (apenas quando necessário).
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu médico deverá examiná-la assim que possível.
English: Follow the instructions exactly, as it may differ from your past experience.
Portuguese: Siga exatamente as instruções, porque podem ser diferentes da sua experiência anterior.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Outros períodos de conservação e condições em uso são da responsabilidade do utilizador.
English: Treatment is directed to symptoms.
Portuguese: O tratamento é direcionado para os sintomas.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible
Portuguese: • É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
English: After the injection 8.1.
Portuguese: Após a injeção 8.1.
English: These women are usually infertile.
Portuguese: Estas mulheres são normalmente inférteis.
English: • This may take up to 5 weeks.
Portuguese: • A resposta pode demorar até 5 semanas.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se observar qualquer dos efeitos secundários abaixo indicados.
English: This helps the women to become pregnant.
Portuguese: Este processo ajuda as mulheres a engravidar.
English: Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Portuguese: Pergoveris não deve ser utilizado nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta efetiva, tais como:
English: • Put it aside for later use.
Portuguese: • Ponha-a de lado para ser utilizada mais tarde.
English: • The pen comes in 3 different multi-dose presentations:
Portuguese: • A caneta é apresentada em três apresentações multidose diferentes:
English: The mean residence time is approximately 5 hours.
Portuguese: O tempo de permanência médio é de, aproximadamente, 5 horas.
English: Tres Cantos E-28760 Madrid Spain
Portuguese: Tres Cantos E-28760 Madrid Espanha
English: Wash your hands with soap and water (Fig. 1).
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão (Fig. 1).
English: The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
English: • Inject under the skin, as you were taught.
Portuguese: • Injete por baixo da pele, conforme lhe ensinaram.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: In your body:
Portuguese: No seu organismo:
English: Children and adolescents Pergoveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Portuguese: Crianças e adolescentes Pergoveris não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: Pergoveris is contraindicated in patients with:
Portuguese: Pergoveris é contraindicado em doentes com:
English: Do not share the pen and/or needles with another person, because doing so can cause an infection.
Portuguese: Não partilhe a caneta e/ou as agulhas com outra pessoa porque ao fazê-lo pode causar uma infeção.
English: The doctor might ask you to stop using Pergoveris.
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe para parar de tomar Pergoveris.
English: Do not inject directly into a vein.
Portuguese: Não injete diretamente numa veia
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe que esta toque em qualquer superfície.
English: Prepare your needle.
Portuguese: Prepare a sua agulha.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é 6,5 - 7,5.
English: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Portuguese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suíça
English: If you use more Pergoveris than you should
Portuguese: Se utilizar mais Pergoveris do que deveria
English: Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
Portuguese: Ambas pertencem à família de hormonas denominadas “gonadotropinas”, as quais estão envolvidas na reprodução e fertilidade.
English: Verify you select the prescribed pen.
Portuguese: Verifique se selecionou a caneta prescrita.
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
Portuguese: • Administre a injeção a si própria à mesma hora todos os dias.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Portuguese: Ocorre com mais frequência após o tratamento hormonal ter sido interrompido e atinge o seu máximo cerca de sete a dez dias após o tratamento.
English: Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Portuguese: Portanto o produto não pode ser guardado depois de aberto e reconstituído.
English: If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Portuguese: Se alguma vez teve este tipo de reação com um medicamento similar, fale com o seu médico antes de utilizar Pergoveris.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 28 dias a 25°C.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Portuguese: A OHSS ligeira ou moderada foi notificada com frequência e deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação.
English: Amount to Be Set for a Second Injection if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen
Portuguese: Quantidade a regular para a segunda injeção se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova se "0", injeção completa se diferente de "0", necessita de segunda injeção Injete esta quantidade ..........utilizando uma caneta nova
English: Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento em doentes idosos não foram estabelecidas.
English: The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Portuguese: A doente deverá ser hospitalizada e iniciada a terapêutica específica da OHSS.
English: The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são as seguintes: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Portuguese: No entanto, existe a possibilidade de ocorrência de OHSS, descrita na secção 4.4.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Portuguese: A autoadministração só deve ser efetuada por doentes que estão motivados, devidamente formados e que tenham acesso a aconselhamento especializado.
English: • FSH stimulates the production of eggs
Portuguese: • A FSH estimula a produção dos óvulos
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, os dados clínicos disponíveis não são suficientes para excluir um efeito teratogénico de Pergoveris.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Portuguese: • Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu farmacêutico como fazer para a eliminar.
English: • It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
Portuguese: • É fornecido como um pó e líquido, que deve misturar e utilizar imediatamente.
English: In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Portuguese: Nestas mulheres o benefício da administração de gonadotropinas deverá ser avaliado comparativamente ao risco.
English: In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá dar-lhe uma dose de folitropina alfa inferior no ciclo seguinte.
English: • LH stimulates the release of the eggs.
Portuguese: • A LH estimula a libertação dos óvulos.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight
Portuguese: • a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Portuguese: • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com gravidez
English: Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Portuguese: Pergoveris destina-se a administração subcutânea.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Portuguese: As doentes com porfiria ou história familiar de porfiria devem ser cuidadosamente monitorizadas durante o tratamento com Pergoveris.
English: When you do this, please carefully read and follow the instructions hereafter called “How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent”.
Portuguese: Quando o fizer, leia e siga atentamente as instruções que se encontram a seguir sobre “Como preparar e utilizar o pó e o solvente de Pergoveris”.
English: Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante deste medicamento na população pediátrica.
English: Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Portuguese: Pergoveris é indicado para utilização em casos de infertilidade (ver secção 4.1).
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Use the treatment diary to record the amount injected.
Portuguese: Utilize o diário de tratamentos para registar a quantidade injetada.
English: When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Pergoveris corre um risco mais elevado de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gémeos) do que se tivesse concebido naturalmente.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Portuguese: A gravidez múltipla, especialmente de número elevado, acarreta um risco acrescido de resultados adversos maternos e perinatais.
English: Store in refrigerator (2°C- 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, a taxa de ovulação por ciclo foi de 70 - 75%.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Your asthma may get worse.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) • A sua asma pode piorar.
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Portuguese: A melhor altura para ter relações sexuais é no dia da injeção de hCG, bem como no dia seguinte.
English: It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
Portuguese: Deverá ser realçado, no entanto, que a própria gravidez, assim como a OHSS, também aumenta o risco de acontecimentos tromboembólicos.
English: • If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
Portuguese: • Se estiverem convictos que pode administrar Pergoveris em segurança, poderá então preparar e administrar este medicamento a si própria em sua casa.
English: A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Portuguese: Um estudo clínico comparativo entre a formulação liofilizada e a formulação líquida demonstrou a bioequivalência entre as duas formulações.
English: In these patients, Pergoveris may increase the risk of an acute attack.
Portuguese: Nestas doentes, Pergoveris pode aumentar o risco de uma crise aguda.
English: Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Portuguese: Geralmente, a OHSS resolve espontaneamente com o início do fluxo menstrual.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo segundo a classe de órgãos do sistema MedDRA e por frequência.
English: There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Portuguese: Houve relatos isolados de reações alérgicas não graves a Pergoveris.
English: This side effect is very rare.
Portuguese: Este efeito secundário é muito raro.
English: Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
Portuguese: Antes de iniciar o seu tratamento, fale com o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos).
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Portuguese: Nas mulheres, deve ser utilizada a dose mínima eficaz em relação ao objetivo do tratamento.
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Portuguese: • se tem hemorragias vaginais não explicadas