FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většinu lézí klasifikovaných jako "jiné" (43 %) tvořily benigní kožní léze (např. verucca vulgaris, aktinická keratóza, benigní keratóza, cysta/benigní cysta).
Bulgarian: Повечето лезии, класифицирани като "други" (43 %), са доброкачествени кожни лезии (напр. верука вулгарис, актинична кератоза, доброкачествена кератоза, киста/доброкачествена киста).
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených vemurafenibem ve studii fáze II nebo fáze III a příhody* pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií a postmarketingového sledování Třídy orgánových systémů
Bulgarian: НЛР, възникващи при пациенти, лекувани с вемурафениб при проучване фаза II или фаза III и събития произлизащи от докладите за безопасност при всички клинични изпитвания и постмаркетингови източници
Czech: Přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte některý z příznaků alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Bulgarian: Спрете приема на Zelboraf и потърсете незабавно медицинска помощ, ако имате някакви симптоми на алергична реакция, като подуване на лицето, устните или езика, затруднено дишане, обрив или прималяване.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zelboraf
Bulgarian: Други лекарства и Zelboraf
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3, hlášené během klinických studií s vemurafenibem častěji u žen než mužů, byly vyrážka, artralgie a fotosenzitivita.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с вемурафениб, нежеланите реакции степен 3, които се съобщават по-често при жените отколкото при мъжете, са обрив, артралгия и фоточувствителност.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza(e), Stevensův
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза(д), синдром на Stevens-Johnson(е)
Czech: Při studiích, které sledovaly toxicitu opakovaných dávek u potkanů a psů, však nebyly na reprodukčních orgánech samců a samic patrné žádné histopatologické změny (viz bod 5.3).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета обаче не са наблюдавани хистопатологични находки в репродуктивните органи на мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní sekvenční analýzou prokázaly, že tento test detekuje s nižší senzitivitou rovněž méně obvyklé mutace BRAF V600D a V600K.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните проучвания с ретроспективни секвенционни анализи показват, че тестът открива също не толкова честите BRAF V600D и V600K мутации с по-ниска чувствителност.
Czech: vemurafenib 242 (72)
Bulgarian: вемурафениб 242 (72)
Czech: • Typ závažné kožní reakce charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem vnitřních orgánů, např. jater a ledvin
Bulgarian: Вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив, придружен от повишена температура и възпаление на вътрешни органи, като черен дроб и бъбрек
Czech: Ve studii fáze II byly v den 1 AUC0-8h 22,1 ± 12,7 µg.h/ml a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Bulgarian: При изпитване фаза II, AUC0-8h и Cmax на Ден 1 са 22,1 ± 12,7 µg h/ml и 4,1 ± 2,3 µg h/ml.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud je vemurafenib podáván se silnými inhibitory CYP3A4/P-gp.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато вемурафениб се прилага с мощни ихнибитори на CYP3A4/P-gp.
Czech: Na základě mechanismu účinku může vemurafenib způsobit progresi nádoru souvisejícího s RAS mutací (viz bod 4.8).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, вемурафениб може да причини прогресия на тумори, свързани с RAS мутации (вж. точка 4.8).
Czech: • léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. ondansetron, domperidon).
Bulgarian: лекарства за гадене и повръщане (напр. ондансетрон, домперидон).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití vemurafenibu u těhotných žen.
Bulgarian: Няма данни за употребата на вемурафениб при бременни жени.
Czech: • Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubin
Bulgarian: Чести: ALT, алкална фосфатаза, билирубин
Czech: U vemurafenibu nebyly prokázány žádné důkazy teratogenicity u embryí/plodů potkanů nebo králíků (viz bod 5.3).
Bulgarian: Вемурафениб не показва данни за тератогенност върху ембриони/фетуси на плъхове или зайци (вж. точка 5.3).
Czech: V klinické studii souběžné podávání vemurafenibu snížilo AUC midazolamu (substrát CYP3A4) v průměru o 39 % (maximální pokles až na 80 %).
Bulgarian: В едно клинично изпитване, едновременната употреба на вемурафениб понижава AUC на мидазолам (CYP3A4 субстрат) с приблизително 39 % (максимално понижение до 80 %).
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Vemurafenib je inhibitor serin-threoninové kinázy BRAF.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Вемурафениб е инхибитор на BRAF серин-треонин киназата.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom byl nejčastěji léčen lokální excizí.
Bulgarian: кСКК най-често се лекува чрез локална ексцизия.
Czech: Tabulka 2: Schéma úpravy dávkování založené na prodloužení QT intervalu Hodnota QTc
Bulgarian: Схема на промяна на дозата въз основа на удължаването на QT интервала
Czech: • Typy poškození ledvin charakterizované zánětem (akutní intersticiální nefritida) nebo poškozením tubulů ledvin (akutní tubulární nekróza).
Bulgarian: Видове бъбречно увреждане, характеризиращи се с възпаление (остър интерстициален нефрит) или увреждане на тубулите на бъбреците (остра тубулна некроза).
Czech: Doporučená dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 1920 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза вемурафениб е 960 mg (четири таблетки от 240 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 1 920 mg).
Czech: V post-marketingovém sledování byla v souvislosti s vemurafenibem hlášena poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба се съобщава за лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) във връзка с вемурафениб (вж. точка 4.8).
Czech: Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежеланите събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE).
Czech: vemurafenib 199 (59)
Bulgarian: вемурафениб 199 (59)
Czech: březen 2011 dakarbazin 122 (36)
Bulgarian: 31 март дакарбазин 122 (36)
Czech: Pozor na únavu a problémy s očima, které mohou být důvodem proč neřídit.
Bulgarian: Трябва да сте наясно, че може да се появят умора или проблеми с очите, които може да бъдат причина да не шофирате.
Czech: • Změny výsledků jaterních testů (zvýšení GGT)
Bulgarian: Промяна в чернодробни показатели (покачване на GGT)
Czech: Fotosenzitivní reakce, aktinická keratóza, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, pruritus, hyperkeratóza, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, alopecie, suchá kůže, spálení sluncem
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, актинична кератоза, обрив, макулопапулозен обрив, сърбеж, хиперкератоза, еритема, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, алопеция, сухота на кожата, слънчево изгаряне
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (> 30 %) hlášené v souvislosti s vemurafenibem zahrnují artralgii, únavu, vyrážku, fotosenzitivní reakci, alopecii, nauzeu, průjem, bolest hlavy, pruritus, zvracení, kožní papilom a hyperkeratózu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) от всяка степен (> 30 %), съобщени при вемурафениб, включват артралгия, умора, обрив, реакция на фоточувствителност, алопеция, гадене, диария, главоболие, сърбеж, повръщане, кожен папилом и хиперкератоза.
Czech: Udržení vemurafenibu na dávce 960 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Да се поддържа вемурафениб в доза от 960 mg два пъти дневно.
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане и пациентите трябва да бъдат строго мониторирани.
Czech: • Bolest hlavy
Bulgarian: Главоболие,
Czech: Elevace kreatininu v séru byly většinou mírné (>1-1,5x ULN) až středně závažné (>1,5-3x ULN) a bylo pozorováno, že jsou reverzibilní povahy (viz tabulka 4).
Bulgarian: Повишението на серумния креатинин е предимно леко (> 1-1,5 x ГГН) до умерено (> 1,5-3 x ГГН) и е обратимо (вж. таблица 4).
Czech: • Změny vnímání chuti
Bulgarian: Промени във вкуса
Czech: V non-kompartmentální analýze při dávkování vemurafenibu dvakrát denně 960 mg se poměr den 15/den 1 pohyboval v rozmezí 15- až 17násobku pro AUC a 13- až 14násobku pro Cmax, když v podmínkách ustáleného stavu hodnota AUC0-8h dosahovala 380,2 ± 143,6 µg.h/ml a Cmax 56,7 ± 21,8 µg/ml.
Bulgarian: При некомпартиментния анализ, след приложение на вемурафениб в доза 960 mg два пъти дневно, съотношението Ден 15 / Ден 1 варира от 15 до 17 пъти за AUC и 13 до 14 пъти за Cmax, което води до AUC0-8h и Cmax съответно 380,2 ± 143,6 µg h/ml и 56,7 ± 21,8 µg/ml в стационарно състояние.
Czech: Současné podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo inhibitorů/induktorů transportního proteinu může změnit koncentrace vemurafenibu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 или инхибитори/индуктори на активността на транспортен протеин може да промени концентрациите на вемурафениб.
Czech: V klinických studiích fáze II a fáze III byli vhodní pacienti identifikováni za použití polymerázové řetězové reakce v reálném čase (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Bulgarian: При клиничните изпитвания фаза II и фаза III, подходящите пациенти са идентифицирани с помощта на тест за полимераза верижна реакция в реално време (cobas® 4800 BRAF V600 мутационен тест).
Czech: • Problémy s nervy, které vedou k pocitům bolesti, ztrátě vnímání a/nebo svalové slabosti
Bulgarian: Проблем с нервите, който може да причини болка, загуба на сетивност и/или мускулна слабост (периферна невропатия)
Czech: Poškození jater(1)(2)(g)
Bulgarian: Чернодробно увреждане(1)(2) (ж)
Czech: Všichni pacienti mají být poučeni, aby se během užívání vemurafenibu nevystavovali slunci.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се съветват да избягват излагане на слънце, докато приемат вемурафениб.
Czech: • ≥ 3x horní limit normy ALT se současným zvýšením koncentrace bilirubinu > 2x horní limit normy
Bulgarian: ГГН ALT с едновременно повишение на концентрацията на билирубин > 2x
Czech: Reverzibilní toxické účinky (hepatocelulární nekróza a degenerace) v játrech při expozicích nižších, než je předpokládaná klinická expozice (na základě porovnání AUC), byly zaznamenány v 13týdenní studii se psy.
Bulgarian: Забелязват се обратими токсични ефекти (хепатоцелуларна некроза и дегенерация) в черния дроб при експозиции под очакваната клинична експозиция (въз основа на сравняване на AUC) при 13-седмично проучване при кучета.
Czech: prosinec dakarbazin 75 (22)
Bulgarian: 30 декември дакарбазин 75 (22)
Czech: • léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. azithromycin, klarithromycin)
Bulgarian: лекарства за бактериални инфекции (напр. азитромицин, кларитромицин)
Czech: Souběžné podávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4/P-gp, zyšovalo hodnotu AUC vemurafenibu v ustáleném stavu o přibližně 40 %.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, е повишило AUC на вемурафениб в стационарно състояние с приблизително 40%.
Czech: Klinická studie lékové interakce prokázala, že vícenásobná podání perorálních dávek vemurafenibu (960 mg dvakrát denně) zvýšila expozici jednorázové perorální dávky substrátu P-gp digoxinu, což představuje přibližně 1,8násobné zvýšení AUClast digoxinu a 1,5násobné zvýšení Cmax digoxinu.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствените взаимодействия показва, че многократното перорално приложение на вемурафениб (960 mg два пъти дневно) увеличава експозицията на единична перорална доза на субстрата на P-gp дигоксин с приблизително 1,8 и 1,5 пъти съответно за AUClast и Cmax на дигоксин.
Czech: Primárním cílem účinnosti studie byla četnost nejlepší celkové odpovědi (BORR) v mozku pacientů s metastazujícím melanomem s dosud neléčenými mozkovými metastázami na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (IRC).
Bulgarian: Първичната цел за ефикасност на проучването е честотата на най-добра обща степен на повлияване (stereotactic radiotherapy best overall response rate, BORR) в мозъка на пациентите с метастазирал меланом с нелекувани дотогава мозъчни метастази, оценена от независима комисия по преглед на данните (independent review committee, IRC).
Czech: Při příležitostném podání vemurafenibu na prázdný žaludek se očekává, že má omezený vliv na expozici v ustáleném stavu z důvodu vysoké akumulace vemurafenibu v ustáleném stavu.
Bulgarian: При нередовен прием на вемурафениб на гладен стомах се очаква да има ограничено въздействие върху експозицията в стационарно състояние, което се дължи на високата степен на кумулиране на вемурафениб в стационарно състояние.
Czech: Je třeba postupovat s opatrností a zvážit další monitorování INR (mezinárodní normalizovaný poměr), pokud je vemurafenib podáván současně s warfarinem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава и да се има предвид допълнително проследяване на INR (международно нормализирано съотношение), когато вемурафениб се прилага едновременно с варфарин (вж. точка 4.4).
Czech: Váš lékař bude také provádět určité krevní testy ke kontrole funkce jater a funkce ledvin před zahájením užívání přípravku Zelboraf a v průběhu léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи също някои кръвни изследвания, за да провери чернодробната и бъбречната Ви функция, преди да започнете да приемате
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Roche Pharma AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Czech: In vitro studie prokázaly, že vemurafenib je inhibitorem efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че вемурафениб е инхибитор на ефлуксните транспортери P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje od šesti dospívajících pacientů ve věku mezi 15 a 17 lety s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV naznačují, že farmakokinetické vlastnosti vemurafenibu u dospívajících jsou obecně podobné jako u dospělých.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни от шест пациенти в юношеска възраст между 15 и 17 години с меланом стадий IIIC или IV, положителен за BRAF V600 мутация, показват, че фармакокинетичните характеристики на вемурафениб при юноши обикновено са подобни на тези при възрастните.
Czech: • Změny výsledků jaterních testů (zvýšení ALT, alkalické fosfatázy a bilirubinu)
Bulgarian: Промяна в чернодробните показатели (повишаване на ALT, алкална фосфатаза и билирубин)
Czech: Podání vemurafenibu na prázdný žaludek může vést k významně nižší expozici v ustáleném stavu než podání vemurafenibu s jídlem, nebo v krátké době po jídle.
Bulgarian: Постоянният прием на вемурафениб на гладен стомах може да доведе до значимо пониска експозиция в стационарно съcтояние, отколкото постоянният прием на вемурафениб по време на или малко след хранене.
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků predominantně metabolizovaných CYP1A2 a snížit plazmatickou expozici léků metabolizovaných predominantně CYP3A4.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP1A2 и да понижи плазмената експозиция на лекарства, метаболизиращи се предимно чрез CYP3A4.
Czech: Preklinické údaje dle biochemických stanovení prokázaly, že vemurafenib může účinně blokovat kinázy BRAF s aktivující mutací v kodonu 600 (tabulka 6).
Bulgarian: Предклиничните данни, получени при биохимични тестове показват, че вемурафениб може мощно да инхибира BRAF киназите с активиращи мутации в кодон 600 (таблица 6).
Czech: Nelze vyloučit, že vemurafenib může zvyšovat expozici léků transportovaných pomocí BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin).
Bulgarian: Не може да се изключи фактът, че вемурафениб може да повиши експозицията на лекарства, които се транспортират от BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
Czech: Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen Германия
Czech: Laboratorní abnormality je nutné zvládnout snížením dávky, přerušením léčby nebo jejím ukončením (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Лабораторните отклонения трябва да се коригират с намаляване на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: • Rozvoj určitého typu již existujícího nádorového onemocnění s RAS mutací (chronická myelomonocytická leukemie, adenokarcinom pankreatu)
Bulgarian: Прогресия на вид съществуващи ракови заболявания с RAS мутации (хронична миеломоноцитна левкемия, аденокарцином на панкреаса)
Czech: K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje týkající se pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Налични са само много ограничени данни при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Czech: Počet pacientů, kteří změnili léčbu (%)
Bulgarian: Брой прехвърлени пациенти (%)
Czech: Trvalé ukončení léčby nebo přerušení léčby vemurafenibem až do dosažení stupně 0-1.
Bulgarian: НС степен 4 Да се преустанови окончателно или да се прекъсне лечението с вемурафениб до степен 0 - 1.
Czech: Ke stanovení vlivu metabolické poruchy nebo poruchy exkreční funkce jater na farmakokinetiku vemurafenibu není k dispozici dostatek údajů (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на ефекта от нарушената метаболитна или екскреторна чернодробна функция върху фармакокинетиката на вемурафениб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Ve sledování je nutné pokračovat po dobu 6 měsíců od ukončení léčby vemurafenibem nebo do zahájení jiné protinádorové léčby.
Bulgarian: Мониторирането трябва да продължи 6 месеца след преустановяване на вемурафениб или до започване на друга антинеопластична терапия.
Czech: Uzávěr retinální žíly, iridocyklitida
Bulgarian: Оклузия на ретинална вена, иридоциклит
Czech: Jakmile dojde ke zkrácení QTc intervalu pod 500 ms, je možné léčbu znovu zahájit nižšími dávkami, jak je popsáno v tabulce 2.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови след намаляване на QTc под 500 ms и при по-ниска доза, както е описано в таблица 2.
Czech: • kožní vyrážka, puchýře, odlupování kůže nebo změna barvy kůže
Bulgarian: Кожен обрив, мехури, лющене или промяна на цвета на кожата
Czech: Úprava dávkování, která by vedla k dávkám nižším než 480 mg dvakrát denně, se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозировката, водещи до доза под 480 mg два пъти дневно.
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě, ale dávku snížit.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви,
Czech: Hlášené případy zahrnují recall fenomén, radiační poškození kůže, radiační pneumonitidu, radiační ezofagitidu, radiační proktitidu, radiační hepatitidu, radiační cystitidu a radiační nekrózu.
Bulgarian: Съобщените случаи включват феномен на късни токсични прояви след облъчване, радиационно увреждане на кожата, радиационен пневмонит, радиационен езофагит, радиационен проктит, радиационен хепатит, радиационен цистит и радиационна некроза.
Czech: březen 2011: HR (95% CI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. říjen 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1.
Bulgarian: Нецензурирани резулати към времето на кръстосване: 31 март 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 октомври 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 февруари 2012: HR (95 % CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 декември 2012: HR (95 % CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku kožního spinocelulárního karcinomu, doporučuje se pokračovat v léčbě bez úpravy dávky vemurafenibu (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: В случай, че пациентът развие кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК), препоръчва се продължаване на лечението без промяна на дозата на вемурафениб (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Stratifikační proměnná
Bulgarian: Стратификационна променлива
Czech: Po několikadenním dávkování vemurafenibu dvakrát denně dochází k akumulaci.
Bulgarian: Кумулиране настъпва при многократно приложение на вемурафениб два пъти дневно.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции НЛР, които се съобщават при пациенти с меланом са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA, честота и степен на тежест.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví bolest očí, otok, zarudnutí, rozmazané vidění nebo jiné změny zraku, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако почувствате очна болка, подуване или зачервяване, замъглено зрение или други зрителни промени, по време на Вашето лечение.
Czech: • Není známo, zda složky přípravku Zelboraf přecházejí do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zelboraf преминават в кърмата.
Czech: Dále pacienti mají před zahájením léčby a poté každých 6 měsíců v průběhu léčby podstupovat vyšetření hrudníku výpočetní tomografií (CT).
Bulgarian: Освен това, на пациентите трябва да се прави компютърна томография (КТ) на гръден кош преди и на всеки 6 месеца по време на лечението.
Czech: Případy kožního spinocelulárního karcinomu byly typicky zvládnuty jednoduchou excizí a pacienti obvykle pokračovali v léčbě bez úpravy dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Обикновено случаите на кСКК се лекуват чрез проста ексцизия, като пациентите обикновено продължават лечението без промяна на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Populační eliminační poločas odhadnutý dle populační analýzy farmakokinetiky pro vemurafenib je 51,6 hodin (5. a 95. percentil rozptylu individuálních eliminačních poločasů je 29,8 až 119,5 hodin).
Bulgarian: Популационният елиминационен полуживот на вемурафениб, изчислен чрез популационен PK анализ е 51,6 часа (диапазона на 5-ия и 95-ия персентил на индивидуалните изчисления на полуживота е 29,8119,5 часа).
Czech: K příznakům alergických reakcí může patřit otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Bulgarian: Симптомите на алергични реакции може да включват подуване на лицето, устните или езика, затруднено дишане, обрив или прималяване
Czech: Proto vliv vemurafenibu na plod nelze vyloučit.
Bulgarian: Следователно ефекта на вемурафениб върху фетуса не е изключен.
Czech: Ve většině případů se jednalo o kožní reakce obecně, avšak v případech zasažení vnitřních orgánů došlo k úmrtím (viz body 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Повечето случаи по същество засягат кожата, но някои случаи, свързани с вътрешните органи, са имали летален изход (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: Není-li možné předejít souběžnému podávání, je třeba postupovat s opatrností, protože vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici substrátů CYP1A2.
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се внимава, тъй като вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарства, субстрати на CYP1A2.
Czech: • Ztluštění tkáně v dlani ruky, může vést ke svírání prstů směrem do dlaně, což v závažných případech může být invalidizující
Bulgarian: Удебеляване на подлежащи тъкани на дланта, което може да причини свиване на пръстите навътре, при обостряне може да е инвалидизиращо
Czech: vemurafenib 159 (47)
Bulgarian: вемурафениб 159 (47)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni stereotaktickou radioterapií (SRT) nebo chirurgicky, muselo po této předchozí léčbě dojít k rozvoji nové mozkové léze hodnotitelné podle kritérií RECIST.
Bulgarian: След тази предшестваща терапия пациентите, лекувани със стереотактична лъчетерапия (stereotactic radiotherapy, SRT) или оперативно, трябва да са развили нова мозъчна лезия, подаваща се на оценка с RECIST.