FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zaltrap 25 mg/ml sterilt konsentrat aflibercept
English: Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom
English: Tabulated summary of adverse reactions
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oppsummering av bivirkninger
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er utført (se pkt.
English: Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling grad 3 ble rapportert hos 2 pasienter (0,3 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og ingen pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon grad 3-4 inntraff hos 0,8 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap og 0,2 % av pasienter behandlet med placebo (se pkt.
English: Placebo/FOLFIRI (N = 614)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Hovedeffektendepunktera - ITT-populasjon Placebo/FOLFIRI (N=614)
English: If you also have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates dental treatment or dental surgery, (e.g. tooth extractions), should be avoided.
Norwegian Bokmål: Tannbehandling og tannkirurgi (f. eks.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med aflibercept skal avsluttes hos pasienter som utvikler en ATE (se pkt.
English: Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - OS og PFS ved tidligere bevacizumabeksponeringa - ITT-populasjon Placebo/FOLFIRI (N=614)
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
Norwegian Bokmål: Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning aflibercept
English: In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff nøytropeni av alle grader hos 67,8 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 56,3 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
English: Haemorrhage
Norwegian Bokmål: • neseblødning
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale og intestinale) rapportert hos 9 av 611 pasienter (1,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 100 mg of aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt i de tre placebokontrollerte fase III-studiene (kolorektal-, pankreas- og lungekreftpopulasjon) var insidensen av nefrotisk syndrom 0,5 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap og 0,1 % av pasienter som ble behandlet med placebo (se pkt.
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider og/eller antihistaminer som premedikasjon kan vurderes i påfølgende kurer (se pkt.
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 200 mg of aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.
English: The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
Norwegian Bokmål: 611 pasienter ble behandlet med Zaltrap 4 mg/kg hver andre uke (en kur) og 605 pasienter ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
English: Headache
Norwegian Bokmål: Stomatitt
English: ZALTRAP is a sterile, preservative-free and non-pyrogenic concentrate, therefore the solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using safe-handling procedures and aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal derfor tilberedes av helsepersonell som bruker sikre rutiner og aseptisk teknikk.
English: GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Norwegian Bokmål: GI perforasjon (1) Blødning fra rektum Fistel (1)
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt i de tre placebokontrollerte fase III-studiene (kolorektal-, pankreas- og lungekreftpopulasjon) var insidensen av GI-perforasjon (alle grader) 0,8 % for pasienter som ble behandlet med Zaltrap og 0,3 % for pasienter behandlet med placebo.
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse, både i GI-systemet og utenfor GI-systemet, har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt i de tre placebokontrollerte fase III-studiene (kolorektal-, pankreas- og lungekreftpopulasjon) var insidensen av VTE (alle grader) 7,1 % for pasienter som ble behandlet med Zaltrap og 7,1 % for pasienter som ble behandlet med placebo.
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Norwegian Bokmål: • 8 ml konsentrat i et 10 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive.
English: Adverse Reaction
Norwegian Bokmål: Epistaksis
English: Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse grad 3-4 inntraff hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap og 0,1 % av pasientene som ble behandlet med placebo (se pkt.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Afliberceptbehandlingen skal avsluttes hos pasienter som utvikler fistler (se pkt.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt i de tre placebokontrollerte fase III-studiene (kolorektal-, pankreas- og lungekreftpopulasjon) var insidensen av ATE (alle grader) 2,3 % for pasienter som ble behandlet med Zaltrap og 1,7 % for pasienter som ble behandlet med placebo.
English: Batch
Norwegian Bokmål: PFSb
English: • Severe haemorrhage
Norwegian Bokmål: • magesmerter
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Norwegian Bokmål: • 4 ml konsentrat i et 5 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. februar 2013.
English: • inflammation inside the mouth
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnhulen
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt i de tre placebokontrollerte fase III-studiene (kolorektal-, pankreas- og lungekreftpopulasjon) var insidensen av fistler (alle grader) 1,1 % for pasienter som ble behandlet med Zaltrap og 0,2 % for pasienter som ble behandlet med placebo.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er listet opp under, ble sett når Zaltrap ble gitt sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler.
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Norwegian Bokmål: • 8 ml konsentrat i et 10 ml klart borsilikat-hetteglass (type I) forseglet med en flenset propp med flip-off-kapsel og innlagt belagt forseglingsskive.
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Norwegian Bokmål: • 4 ml konsentrat i et 5 ml klart borsilikat-hetteglass (type I) forseglet med en flenset propp med flip-off-kapsel og innlagt belagt forseglingsskive.
English: Compromised wound healing (1)
Norwegian Bokmål: Blødning fra rektum Fistel (1)
English: Fistula formation
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Afliberceptbehandlingen skal avsluttes hos pasienter som utvikler GI-perforasjon (se pkt.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt i de tre placebokontrollerte fase III-studiene (kolorektal-, pankreasog lungekreftpopulasjon) var insidensen av nedsatt sårtilheling (alle grader) 0,5 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap og 0,4 % av pasienter som ble behandlet med placebo.
English: Dysphonia Oropharyngeal pain
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Rennende nese
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Endose hetteglass.
English: Single-dose vial.
Norwegian Bokmål: hetteglass.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs during or soon after an infusion of ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren det straks dersom du opplever noen av disse tegnene i løpet av eller rett etter infusjon av Zaltrap.
English: Vascular disorders Very common
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet i den pivotale studien på MCRC-pasienter (se pkt.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Nedsatt ejeksjonsfraksjon
English: • changes in the colour of the skin.
Norwegian Bokmål: • hudpigmentforandringer.
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
English: MedDRA Preferred Term
Norwegian Bokmål: MedDRAs foretrukne term
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
English: See also section 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
English: Unopened vials: 3 years.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
English: Module 5 - Clinical
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
English: • Poor reflexes
Norwegian Bokmål: • Dårlige reflekser
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Norwegian Bokmål: Et hovedspørsmål er behandling av barn < 5 år som lider av en alvorlig form av sykdommen, selv om barn < 5 år ikke var inkludert i den pivotale fase 3-studien.
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
English: Other side effects with an unknown frequency:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ikke kjent frekvens:
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Norwegian Bokmål: Som et resultat blir ikke disse stoffene brutt ned og behandlet i kroppen slik de skal.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler for å behandle eventuelle allergiske reaksjoner.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients.
Norwegian Bokmål: Dette kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos pasienter med MPS VI.
English: As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
English: Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil gi deg Naglazyme.
English: There is no evidence for special considerations when Naglazyme is administered to the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn for spesielle vurderinger når Naglazyme blir administrert til pediatrisk populasjon.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterutvikling (se pkt 5.3).
English: From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
English: Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Naglazyme kan du utvikle infusjonsassosierte reaksjoner.
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Norwegian Bokmål: Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes oftere.
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Norwegian Bokmål: Forbedret hørsel ble observert i minst ett øre hos alle forsøkspersonene.
English: Anaphylaxis, shock
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, sjokk
English: Spinal/cervical cord compression (SCC) with resultant myelopathy is a known and serious complication that can be due to MPS VI.
Norwegian Bokmål: Spinal/cervikal medullakompresjon (SCC) med resulterende myelopati er en kjent og alvorlig komplikasjon som kan skyldes MPS VI.
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Norwegian Bokmål: Flere målinger blir utført for å vurdere Naglazymedosen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2006
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
English: From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør Naglazyme brukes umiddelbart.
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-lenkede oligosakkaridmodifikasjonssteder.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
English: Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger har en frekvens på 1/100 til <1/10.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Norwegian Bokmål: En oppdatert risikohåndteringsplan bør legges frem, i henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use
English: Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen er en bivirkning hos én enkelt pasient klassifisert som vanlig.
English: A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
English: Reactions of unknown frequency were reported post-marketing.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens ble rapportert etter markedsføring
English: Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Norwegian Bokmål: Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart og årlig i minst 15 år.
English: Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
English: The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
English: Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene startet så tidlig som uke 1 og så sent som i uke 146 av Naglazymebehandlingen og oppsto under multiple infusjoner, men ikke alltid i påfølgende uker.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis disse reaksjonene oppstår, anbefales umiddelbar seponering av Naglazyme og igangsetting av egnet medisinsk behandling.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion associated reactions”).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
English: Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Naglazymeinfusjon (bruk aseptisk teknikk)
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Norwegian Bokmål: En må ta hensyn til gjeldende medisinske standarder for nødsbehandling.
English: The solution must be diluted further before it can be infused.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må fortynnes ytterligere før den kan infunderes.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Naglazyme bør ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon, bortsett fra som nevnt nedenfor.
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyze the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for enzymerstatningsbehandling er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
English: It did not prevent the progression of skeletal dysplasia and development of hernias and did not prevent the progression of corneal clouding.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke progresjon av skjelettdysplasi og utvikling av hernia og hindret ikke progresjon av uklar kornea.
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (42/59, 71 %) av pasientene opplevde minst én legemiddelbivirkning.