FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Bulgarian: В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и в становището на CMDh.
Danish: Øjeblikkelig opdagelse af svære reaktioner og tidlig seponering af det udløsende lægemiddel er imidlertid den vigtigste faktor til minimering af morbiditet og mortalitet.
Bulgarian: Бързото разпознаване на тежките реакции и ранното преустановяване на приема на средството причинител обаче е най-важният фактор за свеждане на заболеваемостта и смъртността до минимум.
Danish: Det må bemærkes, at hvis patienten er sat i behandling med det pågældende lægemiddel mindre end 4 dage før eller mere end 8 uger før indsætten af reaktionen, er det usandsynligt, at lægemidlet er årsag.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че е малко вероятно лекарства, чийто прием започва по-малко от 4 дни или повече от 8 седмици преди начало на реакциите, да са причинители.
Danish: Af indberetningernes datering fremgår det imidlertid, at 40 af de i alt 119 indberetninger, der er foretaget for det oprindelige lægemiddel siden første markedsføringstilladelse, synes at være sendt i to sæt af de kinesiske sundhedsmyndigheder til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel.
Bulgarian: В същото време, ако се обърне внимание на датата на съобщенията, се оказва, че 40 от общо 119 съобщения за оригиналния продукт, считано от момента на първото разрешаване, са изпратени в две партиди от китайския здравен орган до притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev første gang registreret i en EU-medlemsstat i hhv. 1978 og 1963 og er nu godkendt i alle EU-medlemsstater (foruden Norge og Island) bortset fra Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, са регистрирани за пръв път в държава - членка (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС), съответно през 1978 и 1963 г. и понастоящем са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС (както и в Норвегия и Исландия), с изключение на Обединеното кралство.
Danish: Desuden drøftede PRAC behovet for at udføre undersøgelser efter godkendelse og konkluderede, at sådanne undersøgelser sandsynligvis ikke ville føre til nye holdbare oplysninger eller mere endelige konklusioner.
Bulgarian: В допълнение, PRAC обсъди нуждата от провеждане на проучвания след разрешаването и заключи, че такива проучвания вероятно не биха генерирали надеждна нова информация за покатегорични заключения.
Danish: Det vedgås, at den kliniske evidens fra undersøgelser hos børn er svag pga. deres uensartethed og det lavere antal indrullerede patienter.
Bulgarian: Приема се, че клиничните доказателства от проучвания при деца са слаби поради тяхната хетерогенност и по-ниския брой на обхванатите деца.
Danish: I 2012-2014 blev der iagttaget en stigning i indberetningsfrekvensen for anafylaktiske reaktioner med sammenhæng med ambroxol.
Bulgarian: В периода 2012-2014 г. е отбелязано нарастване на честотата на съобщаване на анафилактични реакции, свързани с амброксол.
Danish: Dette er ikke uventet i betragtning af de metodologiske udfordringer, der kendetegner dette behandlingsområde, og de normer og krav vedrørende evidens, der var gældende, da disse produkter først blev udviklet.
Bulgarian: Това не е неочаквано предвид методологическите трудности, характерни за тази терапевтична област, ипредвид доказателствените стандарти и изисквания към момента, когато тези продукти са разработени за пръв път.
Danish: Evidensens omfang gjorde det ikke muligt at foretage yderligere stratificering efter aldersgruppe.
Bulgarian: Нивото на доказателствата не позволява допълнителна стратификация по възрастова група.
Danish: Mange patienter med SCAR får forskellige mucolytiske eller sekretolytiske midler i det relevante tidsrum før indsætten af bivirkningen.
Bulgarian: Много пациенти със SCAR приемат различни муколитични или секретолитични средства в съответния период от време преди възникването на нежелани събития.
Danish: Det vedgås også, at begrænsningerne og usikkerhederne ved datasættet står i vejen for at drage holdbare konklusioner om virkningen.
Bulgarian: Приема се също, че ограниченията и неяснотите, свързани с набора от данни, възпрепятстват способността да се извлекат надеждни заключения за ефикасността.
Danish: Mange lægemiddelreaktioner kan ikke skelnes fra naturligt forekommende eller infektionsbetingede eruptioner, hvorfor fejldiagnose er almindelig.
Bulgarian: Много лекарствени реакции не могат да се различат от естествено възникващите или индуцирани от инфекция проявления и по тази причина често се поставя грешна диагноза.
Danish: 2 - CMDh's reviderede standpunkt
Bulgarian: - Преразгледано становище на CMDh
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Danish: Der burde imidlertid indføres kortere mellemrum mellem PSUR'er for jævnligt at fortsætte gennemgangen af data, der bliver til rådighed om produkternes benefit/risk-forhold.
Bulgarian: Необходимо е обаче да се въведе по-кратък цикъл на ПАДБ, за да се продължи периодичното разглеждане на данни, които се получават за съотношението полза/риск за продуктите.
Danish: Samlet konklusion og begrundelse for PRAC's reviderede anbefaling Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Общо заключение и основания за преразгледаната препоръка на PRAC
Danish: Den samlede indberetningsfrekvens er imidlertid meget lav i betragtning af den skønnede eksponering, og der er i disse tilfælde mange konfunderende faktorer til stede, hvorfor evidensen for denne risiko er svag.
Bulgarian: Общият процент на съобщаване обаче е много нисък, когато се вземе предвид прогнозната експозиция, и в тези случаи има много допълнителни фактори, поради това доказателствата в подкрепа на риска са неубедителни.
Danish: I nogle undersøgelser kunne der ikke påvises signifikant forskel mellem ambroxol eller bromhexin og placebo, og i andre var der kun signifikant forskel i nogle af de undersøgte endepunkter.
Bulgarian: Някои изпитвания не показват значима разлика между амброксол или бромхексин и плацебо, а други показват значима разлика само в някои от проучените крайни точки.
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Bulgarian: - Общо резюме на научната оценка от PRAC
Danish: Som følge heraf tilfører de undersøgelser, der er udført efter den oprindelige markedsføringstilladelse, ikke nye videnskabelige data af betydning for virkningen af produkterne.
Bulgarian: По тези причини проучванията, проведени след първоначалното разрешаване, не предоставят нови значими научни данни за ефикасността на продуктите.
Danish: PRAC gennemgik også de foreliggende data hos den pædiatriske population.
Bulgarian: PRAC разгледа и наличните данни при педиатричната популация.
Danish: På denne baggrund blev PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse henvist til agenturet til fornyet overvejelse.
Bulgarian: В този контекст препоръката на PRAC и становището на CMDh са върнати обратно към Агенцията за допълнително обсъждане.
Danish: Derudover anbefalede PRAC harmonisering af begreberne vedrørende hypersensitivitetsreaktioner i produktinformationen.
Bulgarian: В допълнение, PRAC препоръчва съгласуване на свързаните с реакциите на свръхчувствителност термини в продуктовата информация.
Danish: CMDh tog hensyn til PRAC's anbefaling om, at den foreliggende evidens ikke gav tilstrækkeligt grundlag for at påvise en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationens afsnit 4.4 og 4.8 som beskrevet i bilag III.
Bulgarian: CMDh взе предвид препоръката на PRAC, че наличните доказателства не предоставят достатъчни основания, за да се измени установеното съотношение полза/риск, при положение че бъдат въведени препоръчаните промени в точки 4.4 и 4.8 от информацията за продукта, описани подробно в Приложение III.
Danish: De kliniske undersøgelser, der er udført under udviklingen af bromhexin og lægemidler indeholdende ambroxol mellem 1950'erne og 1980'erne, var væsentligt mindre standardiserede, end det ville være nødvendigt i dag, og ville ikke fuldstændig opfylde nutidige krav om validerede endepunkter, statistisk bekræftelse eller god klinisk praksis (GCP).
Bulgarian: Клиничните проучвания, извършени по време на разработването на продуктите, съдържащи бромхексин и амброксол, между 50-те и 80-те години на ХХ в., са стандартизирани в значително по-малка степен, отколкото в днешни дни, и не отговарят напълно на съвременните изисквания по отношение на валидирани крайни точки, статистическо потвърждаване и добра клинична практика (ДКП).
Danish: Ambroxol og bromhexin er i nogle medlemsstater desuden godkendt til luftvejssygdomme i fast kombination med forskellige aktive stoffer.
Bulgarian: В допълнение в някои държави членки амброксол и бромхексин са одобрени при заболявания на дихателните пътища във фиксирани дозови комбинации с различни активни вещества.
Danish: PRAC gennemgik alle de indsendte data vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidlerne for at vurdere den potentielle virkning af de nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende det fastlagte benefit/risk-forhold for de godkendte lægemidler.
Bulgarian: Всички налични подадени данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, са разгледани от PRAC, за да се оцени възможното въздействие на новите разпознати опасения за безопасността върху установеното съотношение полза/риск за разрешените лекарствени продукти.
Danish: I betragtning af disse begrænsninger og den svage evidens for et sikkerhedsproblem baseret på lægemiddelovervågningsdata kunne PRAC imidlertid ikke af den foreliggende evidens konkludere, at risiciene oversteg fordelene ved de forskellige indikationer.
Bulgarian: Отчитайки тези ограничения, наред с неубедителните доказателства от данните за проследяване на лекарствената безопасност за проблем с безопасността, наличните доказателства не позволяват PRAC да направи заключение, че рисковете надвишават ползите при различните показания.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, fra EudraVigilance og fra litteraturen omfatter i alt omkring 300 case-rapporter om formodede SCAR, hvor der i mange tilfælde kan have været konfunderende faktorer.
Bulgarian: Информацията за безопасността, подадена от притежателите на разрешение за употреба, от Eudravigilance и от литературата, обхваща общо около 300 съобщени случая на подозирани SCAR, при много от които е възможно да има утежняващи фактори.
Danish: • PRAC tog stilling til proceduren i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин.
Danish: Derudover tog PRAC hensyn til alle undersøgelser, der senere er indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Bulgarian: Освен това PRAC взема предвид и всички проведени в по-скоро враме проучвания, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Danish: Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, og da hypersensitivitetsreaktioner ikke afhænger af dosis af det absorberede allergene stof, fandt FAMHP, at enhver bekræftet risiko for sådanne reaktioner med ambroxol også ville gøre sig gældende for lægemidler indeholdende bromhexin.
Bulgarian: Тъй като амброксол е метаболит на бромхексин и реакциите на свръхчувствителност не зависят от дозата на абсорбираното алергенно вещество, FAMHP счита по отношение на тези реакции, че всеки потвърден риск при амброксол може да се открие и при лекарствените продукти, съдържащи бромхексин.
Danish: PRAC tog hensyn til bemærkningen fra det pædiatriske udvalg (PDCO) om, at anvendelsen af ambroxol og bromhexin varierer væsentligt i pædiatrisk klinisk praksis i EU.
Bulgarian: PRAC взе предвид препоръката на Педиатричния комитет (PDCO), съгласно която при употребата на амброксол и бромхексин в педиатричната клинична практика в ЕС се наблюдават значителни разлики.
Danish: Efter at have vurderet en PSUR omfattet af arbejdsdelingsproceduren for lægemidler indeholdende ambroxol, som blev påbegyndt i januar 2012, opfølgende indsendelser og aktiviteter til signaldetektion konstaterede de kompetente belgiske nationale myndigheder (FAMHP) en stigning i indberetningerne af hypersensitivitetsreaktioner i årene 2012-2014, indberetninger om svære kutane bivirkninger (SCAR), og en benefit/risk-vurdering for børn under seks år, hvori det konkluderedes, at der ikke var tegn på, at sikkerhedsprofilen var anderledes, men at der ikke var tilstrækkelig evidens for virkningen til sekretolytisk behandling hos denne aldersgruppe, og at benefit/risk-forholdet derfor var negativt.
Bulgarian: Във връзка с оценката на ПАДБ в хода на процедурата по поделяне на работата относно лекарствените продукти, съдържащи амброксол (ambroxol), започнала през януари 2012 г., и подадените впоследствие данни, както и с дейностите по откриване на сигнали, белгийският национален компетентен орган (FAMHP) установи нарастване на съобщените реакции на свръхчувствителност в периода 2012-2014 г. и съобщения за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като от оценка на съотношението полза/риск при деца на възраст под 6 години се заключава, че въпреки че няма доказателства за различен профил на безопасност, не са налични достатъчно доказателства за ефикасност при секретолитична терапия в тази възрастова група, което води до отрицателно съотношение полза/риск.
Danish: Stigningen i indberetninger følger efter at der er indført nye bestemmelser om lægemiddelovervågning i Kina, hvilket kan have påvirket bivirkningsindberetningen og ikke afspejler nye sikkerhedsproblemer.
Bulgarian: Това нарастване на съобщенията е следствие от въвеждането на нов регламент за лекарствената безопасност в Китай, който може да влияе на съобщаването на нежелани реакции и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.
Danish: PRAC var af den opfattelsen, at den mulige risiko for SCAR kan håndteres tilstrækkeligt ved de foreslåede ændringer af produktinformationen, der informerer omsorgsgivere og patienter om risikoen og giver mulighed for tidlig påvisning af tegn på SCAR og øjeblikkelig seponering af behandlingen, hvis de indtræder.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че възможният риск от SCAR може да се преодолее в задоволителна степен чрез предложените изменения в листовката, които да информират болногледачите и пациентите за риска и да позволяват ранно определяне на признаците на SCAR и незабавно преустановяване на лечението, ако възникнат.
Danish: PRAC tog alle disse elementer i betragtning i sin gennemgang af de foreliggende data om virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin.
Bulgarian: PRAC обмисли всички тези съображения в прегледа на наличните данни относно ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин.
Danish: I betragtning af alt det ovennævnte konkluderede PRAC, at de gennemgåede data støttede ændring af produktinformationen vedrørende risikoen for svære kutane bivirkninger, og at de foreliggende data ikke begrunder yderligere aldersbegrænsninger, der afspejler betænkelighederne ved benefit/riskforholdet for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin.
Bulgarian: Предвид всичко гореизложено PRAC заключава, че разгледаните данни подкрепят измененията в продуктовата информация, за да се отрази рискът от тежки кожни нежелани реакции, както и че въз основа на наличните данни не са оправдани допълнителни ограничения в зависимост от възрастта, за да се отразят опасенията във връзка със съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at den foreliggende evidens ikke berettigede indførelse af yderligere aldersspecifikke begrænsninger i produktinformationen.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че наличните доказателства не оправдават въвеждането на допълнителни ограничения в зависимост от възрастта в продуктовата информация.
Danish: I undersøgelser af luftvejssygdomme ses ofte en stor placebovirkning, navnlig ved ikke-alvorlige, selvbegrænsende sygdomme.
Bulgarian: В проучванията, изследващи дихателни заболявания, по-конкретно заболявания, които не са сериозни и се самоограничават, често се наблюдава голям плацебо ефект.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's reviderede anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og nåede til den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ambroxol- og bromhexin bør ændres.
Bulgarian: След като обмисли преразгледаната препоръка на PRAC, CMDh изрази съгласие с общите научни заключения на PRAC и становището, че разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, трябва да бъдат изменени.
Danish: Disse bivirkninger er imidlertid allerede er anført i produktinformationen for de fleste produkter indeholdende ambroxol og bromhexin, og analysen af de hyppigst indberettede bivirkninger, udvalgt ved søgning med den standardiserede (brede) MedDRA-søgeterm "Hypersensitivity", viste ingen nye sikkerhedsproblemer.
Bulgarian: Тези нежелани реакции вече са изброени в информацията за повечето продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, а анализът на най-често съобщаваните нежелани събития, подбрани чрез стандартно (широко) търсене в MedDRA по ключова дума свръхчувствителност [SMQ Hypersensitivity (broad)], не установява никакви нови опасения, свързани с безопасността.
Danish: PRAC bemærkede dog, at den iagttagne stigning i indberetninger af anafylaktiske reaktioner for produkter indeholdende ambroxol måtte antages at være et artefakt, der skyldtes nye bestemmelser om lægemiddelovervågning i Kina og ikke udgjorde et nyt sikkerhedsproblem.
Bulgarian: В същото време, PRAC отбелязва, че наблюдаваното нарастване на съобщените анафилактични реакции за продуктите, съдържащи амброксол, вероятно е следствие от въвеждането на нов регламент за проследяване на лекарствената безопасност в Китай, и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.
Danish: Vedrørende virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin konkluderede PRAC, at der var opnået moderat positive resultater, men at evidensen for virkningen af ambroxol og bromhexin var behæftet med en række begrænsninger og mangler.
Bulgarian: Във връзка с ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, PRAC заключава, че въпреки че са получени малки по размер положителни резултати, доказателствата за ефикасност на амброксол и бромхексин страдат от редица ограничения и недостатъци.
Danish: På dette grundlag anses der for at være lige stor følsomhed i alle aldersgrupper (pædiatriske, voksne og ældre) over for formodede hypersensitivitetsrelaterede uønskede virkninger af ambroxol eller bromhexin.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че податливостта на всички възрастови групи (педиатрична група, група на възрастните и група на лицата в старческа възраст) към предполагаеми, свързани със свръхчувствителност нежелани ефекти от амброксол или бромхексин вероятно е сходна.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin fås som håndkøbsmedicin og som receptpligtig medicin.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи амброксол и бромхексин, се отпускат по лекарско предписание, както и без лекарско предписание.
Danish: Ved vurderingen af de individuelle case-rapporter fandt PRAC, at det i betragtning af arten af disse hændelser er rimelig sandsynligt, at alle produkter indeholdende ambroxol og bromhexin er forbundet med øget risiko for SCAR, herunder kombinationsprodukter.
Bulgarian: Въз основата на оценката на отделните съобщени случаи, предвид естеството на тези събития, становището на PRAC е, че съществува предполагаема вероятност всички продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, да са свързани с повишен риск от SCAR, включително комбинираните продукти.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige indsendte data vedrørende sikkerheden og virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin, herunder materiale indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsesindehaverne og ekspertbidrag
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данни, представени в подкрепа на безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, включително данни, подадени от притежателите на разрешения за употреба, и препоръките на специалистите.
Danish: • PRAC fandt det rimelig sandsynligt, at der er en risiko for SCAR knyttet til ambroxol og bromhexin
Bulgarian: • PRAC счита, че съществува предполагаема вероятност за риск от SCAR, свързани с амброксол и бромхексин.
Danish: • PRAC fandt, at ambroxol og bromhexin er forbundet med øget risiko for hypersensitivitetsreaktioner
Bulgarian: • PRAC счита, че амброксол и бромхексин се свързват с повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
Danish: Vedrørende forsinkede hypersensitivitetsreaktioner forbundet med SCAR er enkelte tilfælde blevet vurderet til at have sikker sammenhæng med ambroxol.
Bulgarian: По отношение на реакциите на забавена свръхчувствителност, свързани със SCAR, за няколко случая е оценено, че със сигурност се дължат на амброксол.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret 9. januar 2015 vedtog CMDh den 25. februar 2015 ved en flertalsafgørelse en udtalelse om, at markedsføringstilladelserne for de omfattede lægemidler burde ændres.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), като взема предвид препоръката на PRAC от 9 януари 2015 г., достигна с мнозинство до становището, че разрешенията за употреба на засегнатите лекарствени продукти следва да бъдат изменени.
Danish: Der blev dog beskrevet beskedne, men positive resultater for ambroxol og bromhexin.
Bulgarian: Въпреки това за амброксол и бромхексин са съобщени умерени, но положителни резултати.
Danish: Ambroxol og bromhexin markedsføres i en række formuleringer til oral, nasal, oromucosal, intravenøs og rektal administration under forskellige handelsnavne.
Bulgarian: Амброксол и бромхексин се предлагат под различни свободно избрани имена в няколко форми за перорално, назално, оромукозално, интравенозно или ректално приложение.
Danish: Analyse af sikkerhedsoplysningerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, fra EudraVigilance og fra litteraturen viser, at formuleringer af ambroxol og bromhexin til forskellige indikationer er blevet sat i forbindelse med indberettede svære hypersensitivitetsreaktioner af straks-typen.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност, подадена от притежателя на разрешението за употреба, от Eudravigilance и от литературата показва, че формите на амброксол и бромхексин, прилагани за различните показания, са свързвани със съобщения за сериозни реакции на незабавна свръхчувствителност (бърз тип).
Danish: • PRAC var af den opfattelse, at risikoen for SCAR bør håndteres ved, at den nævnes i produktinformationen ledsaget af en advarsel, der gør patienter og omsorgsgivere opmærksomme på prodromerne til SCAR med henblik på øjeblikkelig seponering af behandlingen hvis sådanne tegn optræder
Bulgarian: Становището на PRAC е, че рискът от SCAR следва да се преодолее чрез включването му в продуктовата информация, наред с предупреждение, за да могат пациентите и болногледачите да разпознават симптомите, предшестващи SCAR, и незабавно да преустановят лечение при такива признаци.
Danish: De godkendte indikationer for bromhexin i henhold til det centrale datablad for originalproduktet er sekretolytisk behandling, ændret slimproduktion eller -udskillelse (akut og kronisk sinuitis) og Sjögrens syndrom.
Bulgarian: Съгласно изброеното в основната спецификация на оригиналния продукт, бромхексин е разрешен за употреба при показанията секретолитична терапия, промяна в производството или елиминирането на секрет (остър и хроничен синузит) и синдром на Sjögren.