FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izkušenj z imatinibom pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je malo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Patirtis gydant imatinibo pacientus, sergančius MDS/MPL, susijusia su PDGF geno pakitimais yra labai ribota (žr.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Lithuanian: Pacientą, perdozavusį vaistinių preparato, reikia stebėti ir taikyti atitinkamas pagalbinio gydymo priemones.
Slovenian: Izločanje Na podlagi izločenih spojin(e) po peroralnem odmerku imatiniba, označenega s 14C, se je približno
Lithuanian: Eliminacija Pagal junginio išsiskyrimą po išgertos 14C-žymėtojo imatinibo dozės, maždaug 81 % dozės per
Slovenian: aANC < 0,5 x 109/l in/ali koncentracija trombocitov < 10 x 109/l
Lithuanian: aANS < 0,5 x 109/l ir (ar) trombocitų < 10 x 109/l
Slovenian: Učinka predhodne operacije prebavil na absorpcijo zdravila niso raziskali.
Lithuanian: Anksčiau atliktos virškinimo trakto operacijos įtaka vaisto absorbcijai netirta.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih in mladostnikih z MDS/MPD, DFSP ali s HES/CEL pa zelo malo.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, yra labai nedaug.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih so zdravljenje z imatinibom nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Lithuanian: Gydymo trukmė: klinikinio tyrimo, tęsiamo iki šiol, metu gydymas imatinibu buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (žr.
Slovenian: Razpored zdravljenja: Na osnovi obstoječih podatkov se je imatinib izkazal kot učinkovit in varen, če je bil pri odraslih bolnikih z novo diagnosticirano Ph+ALL uporabljen v odmerku 600 mg/dan v kombinaciji s kemoterapijo v začetni fazi, konsolidacijski in vzdrževalni fazi kemoterapije (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, imatinibo 600 mg per parą dozė buvo efektyvi ir saugi kartu su chemoterapiniais preparatais pradinės, dozės didinimo ir palaikomosios chemoterapijos fazės metu (žr.
Slovenian: IFN+Ara-C
Lithuanian: IFN+Ara-C n=553
Slovenian: Če bolnik odmerka ne prenaša, ga je mogoče zmanjšati (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Lithuanian: Dozę galima mažinti, jeigu netoleruojama (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: 9 V obdobju trženja zdravila so opažali mišično-skeletne bolečine med zdravljenjem z imatinibom ali po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: 9 Po Imatinib Accord registracijos, gauta pranešimų apie skeleto ir raumenų skausmo atvejus pacientams, kurie pastebėti gydymo imatinibu metu arba po jo vartojimo nutraukimo.
Slovenian: Napredovanje je bilo definirano kot katerikoli od sledečih dogodkov: napredovanje v pospešeno fazo ali blastno krizo, smrt, izguba popolnega hematološkega odziva ali pomembnega citogenetičnega odziva, oziroma pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega hematološkega odziva, rast WBC kljub ustreznemu zdravljenju.
Lithuanian: Progresavimas apibūdinamas bet kuriuo iš šių reiškinių: progresavimas iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės, mirtis, išnykę VHA ar MCyR, arba pacientams, kuriems negaunama VHA, didėjantis BKK skaičius nepaisant tinkamo gydymo.
Slovenian: - Če se zdravite zaradi MDS/MPD
Lithuanian: Dozavimas, kai yra MDS/MPL
Slovenian: Motnje v delovanju organov
Lithuanian: Organų funkcijos nepakankamumas
Slovenian: Pospešeno fazo opredeljuje eno ali več sledečih meril: blasti v krvi ali kostnem mozgu ≥ 15 %, vendar < 30 %, blasti in promielociti skupaj ≥ 30 % v krvi ali kostnem mozgu (pogoj: blasti < 30 %), bazofilci v periferni krvi ≥ 20 %, trombociti < 100 x 109/l ne glede na zdravljenje.
Lithuanian: Akceleracijos fazė diagnozuojama, kai yra bet kuris iš šių požymių: blastų kiekis kraujyje ar kaulų čiulpuose  15 %, bet < 30 %, blastų su promielocitais kiekis kraujyje ar kaulų čiulpuose  30 % (blastų < 30 %), bazofilų periferiniame kraujyje  20 %, trombocitų < 100 x 10
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) ali pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Papilome/karcinome prepucijske/klitorisne žleze so opazili pri odmerkih od 30 mg/kg/dan naprej, kar predstavlja približno 0,5-kratnik oziroma 0,3-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan, in 0,4-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok in mladostnikov (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Lithuanian: Apyvarpės ar varputės liaukų papilomos ar karcinomos stebėtos žiurkėms, kurios gavo nuo 30 mg/kg per parą dozę į priekį kas yra maždaug 0,5 arba 0,3 kartus didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 0,4 karto didesnė ekspozicija vaikams ir paaugliams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Slovenian: kronična faza KML, MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg) HES/CEL (pri odmerku 400 mg)
Lithuanian: Lėtinė LML, MDS/ MPL fazė (pradinė dozė - 400 mg)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični spazmi in krči, mišično-skeletne bolečine, vključno z mialgijo9, artralgijo in bolečinami v kosteh10
Lithuanian: Raumenų spazmas ir mėšlungis, skeleto ir raumenų skausmas, taip pat mialgija9, artralgija, kaulų skausmas10
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35 objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo imatinib v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Lithuanian: Kiti 162 pacientai, sergantys HES/LEL, aprašyti 35 atvejų pranešimuose ir atvejų serijose gavo 75 mg - 800 mg imatinibo per parą.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih z MDS/MPD, DFSP ali s HES/CEL pa zelo malo.
Lithuanian: Vartojimo patirtis vaikams ir paaugliams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, labai ribota.
Slovenian: Imatinib Accord 100 mg filmsko obložene tablete Pretisni omoti iz PVC/PVdC/aluminija ali aluminija/aluminija.
Lithuanian: Imatinib Accord 100 mg tabletės PVC/PVdC/aliuminio arba aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.
Slovenian: 3.-5. dan;
Lithuanian: 3-5 dienas;
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Lithuanian: • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Pri starejših niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Lithuanian: Specifinės dozavimo rekomendacijos senyviems pacientams yra nebūtinos.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z blago in zmerno okvaro v delovanju ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih znormalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, imatinibo ekspozicija plazmoje yra didesnė nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Slovenian: ANC < 1,0 x 109/l in/ali koncentracija trombocitov < 50 x 109/l
Lithuanian: ANS < 1,0 x 109/l ir (ar) trombocitų < 50 x 109/l
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer zaviralci proteaze, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki vključno s ketokonazolom, itrokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom; določenimi makrolidi kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), bi lahko zmanjševale presnovo in zviševale koncentracije imatiniba.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti imatinibo koncentraciją plazmoje Medžiagos, kurios slopina citochromo P450 izofermento CYP3A4 aktyvumą (pvz., proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, lopinaviras/ritonaviras, ritonaviras, sakvinaviras, telapreviras, nelfinaviras, bocepreviras; priešgrybeliniai azolo dariniai, įskaitant ketokonazolą, itrakonazolą, posakonazolą, vorikonazolą; tam tikri makrolidai, tokie kaip eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas), gali slopinti imatinibo metabolizmą ir padidinti jo koncentraciją.
Slovenian: Insuficienca jeter
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar atliekamos dializės, iš pradžių turi būti skiriama mažiausia rekomenduojama 400 mg paros dozė.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Slovenian: - Če se zdravite zaradi KML
Lithuanian: Jei gydoma LML:
Slovenian: Imatinib Accord 400 mg filmsko obložene tablete Pretisni omoti iz PVC/PVdC/aluminija ali aluminija/aluminija.
Lithuanian: Imatinib Accord 400 mg tabletės PVC/PVdC/aliuminio arba aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka
Lithuanian: Kai yra Ph+ ŪLL, vaikams ir paaugliams rekomenduojama 340 mg/m2 paros dozė (bendros 600 mg dozės viršyti negalima).
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli imatinib in konsolidacijsko kemoterapijo po indukciji (glejte preglednico 3).
Lithuanian: Po pradinio gydymo visi pacientai gavo imatinibą bei papildomą chemoterapiją (žr.
Slovenian: Odmerek 260 oziroma 340 mg/m2 pri otrocih in mladostnikih je dosegel enako izpostavljenost kot odmerek 400 mg oziroma 600 mg pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Skiriant vaikams ir paaugliams po 260 mg/m2 ir po 340 mg/m2 per parą, gauta tokia pat ekspozicija kaip ir suaugusiesiems skiriant atitinkamai po 400 mg ir 600 mg per parą.
Slovenian: Z zdravilom povezane neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bile blaga navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, utrujenost, mialgija, mišični krči in izpuščaj.
Lithuanian: Dažniausi (≥ 10 %) su vaistinių preparatų susiję nepageidaujami reiškiniai abiem ligomis sergantiems pacientams buvo nestiprus pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nuovargis, mialgija, raumenų mėšlungis ir bėrimas.
Slovenian: (1 ura), 1.-5. dan; VM26 60 mg/m2 i.v.
Lithuanian: (1 valanda), 1-5 dienas; VM26 60 mg/m2 i.v.
Slovenian: Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord, dokler ni ANC  1 x 109/l in koncentracija trombocitov  20 x 109/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 200 mg/m2.
Lithuanian: 4. Jei citopenija trunka 4 savaites ir yra nesusijusi su leukemija, Imatinib Accord nevartoti tol, kol ANS bus ≥ 1 x 109/l ir trombocitų ≥ 20 x 109/l, paskui gydymą atnaujinti 200 mg/m2 doze.
Slovenian: 400-miligramski odmerek imatiniba, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Lithuanian: Po iš pradžių skirto gydymo daugkartinėmis rifampicino 600 mg dozėmis, suvartojus vienkartinę 400 mg imatinibo dozę, imatinibo Cmax ir AUC(0-∞) sumažėjo atitinkamai 54 % ir 74 % lyginant su atitinkamais duomenimis be rifampicino vartojimo.
Slovenian: - Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib Accord, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Lithuanian: - Pacientai Imatinib Accord vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da lahko med zdravljenjem z imatinibom doživijo neželene učinke, na primer omotico, meglen vid ali zaspanost.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vartojant imatinibą gali būti nepageidaujamų reiškinių, pvz.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovenian: Študija AUS01 indukcijskokonsolidacijsko zdravljenje hyper-CVAD shema: CP 300 mg/m2 i.v.
Lithuanian: Hiper-CVAD gydymas: CP 300 mg/m2 i.v.
Slovenian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., 22.-25., 29.-32. dan konsolidacijska terapija I, III, V
Lithuanian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., 22-25, 29-32 dienas.
Slovenian: Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord, dokler ni ANC  1 x 109/l in koncentracija trombocitov  20 x 109/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 300 mg.
Lithuanian: 4. Jei citopenija trunka 4 savaites ir yra nesusijusi su leukemija, Imatinib Accord nevartoti tol, kol ANS bus ≥ 1 x 109/l ir trombocitų ≥ 20 x 109/l, paskui gydymą atnaujinti 300 mg doze.
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Accord.
Lithuanian: Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Accord ir apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord dokler ni ANC  1,5 x 109/l in koncentracija trombocitov  75 x 109/l.
Lithuanian: Imatinib Accord vartojimą nutraukti, kol ANS bus ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų ≥ 75 x 109/l.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Lithuanian: 53 pacientams iš 411, kuriuos buvo galima vertinti dėl atsako, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine Ph+ ŪLL, vartojusiems vien tik imatinibą, hematologinio atsako dažnis buvo 30 % (pilno - 9 %), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 23 %.
Slovenian: (3 ure), 1. dan; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Lithuanian: (3 valandos), 1 dieną; daunorubicinas 60 mg/m2 i.v.
Slovenian: To je bila skupina že prej močno zdravljenih bolnikov, saj jih je pred začetkom raziskave 46 % prejelo BMT, 73 % pa kemoterapijo z več zdravili.
Lithuanian: Tai buvo intensyviai gydyti vaikai: 46 % - buvo transplantuoti kaulų čiulpai, 73 % - buvo gavę kelių vaistinių preparatųchemoterapiją.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po tiroidektomiji prejemali levotiroksin, je lahko ob sočasni uporabi imatiniba izpostavljenost levotiroksinu v plazmi zmanjšana (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems levotiroksinu po skydliaukės pašalinimo ir kartu skiriant imatinibo, gali sumažėti levotiroksino kiekis plazmoje (žr.
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord z odmerkom 600 mg.
Lithuanian: Gydymą Imatinib Accord atnaujinti 600 mg doze.
Slovenian: VCR 1,3 g/m2 i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan
Lithuanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., 1 dieną; gerti prednizoloną 60 mg/m2, 1-5 dienas.
Slovenian: Odmerjanje pri DFSP Priporočeni odmerek zdravila Imatinib pri odraslih bolnikih z DFSP je 800 mg/dan.
Lithuanian: Dozavimas, kai yra DFSP DFSP sergantiems suaugusiems pacientams rekomenduojama Imatinib dozė yra 800 mg per parą.
Slovenian: • kombinacija razširjenega hudega izpuščaja, slabosti s siljenjem na bruhanje, povišane telesne temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene obarvanosti kože ali oči (znaka zlatenice) z zasoplostjo, bolečino/neugodjem v prsnem košu, izrazito zmanjšanim izločanjem urina in žejo itd. (znaki alergijske reakcije na zdravljenje);
Lithuanian: • Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t.
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza pri pediatričnih bolnikih (začetni odmerek 340 mg/m2)
Lithuanian: LML akceleracijos fazė ir blastinė krizė (pradinė dozė 340 mg/m2)
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi (glejte poglavje 4.5), s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai imatinibo vartojama kartu su proteazės inhibitoriais, priešgrybeliniais azolo dariniais, tam tikrais makrolidais (žr. 4.5 skyrių), CYP3A4 substratais, kurių yra siaura terapinė platuma (pvz., ciklosporinas, pimozidas, takrolimuzas, sirolimuzas, ergotaminas, diergotaminas, fentanilis, alfetanilis, terfenadinas, bortezomibas, docetakselis, chinidinas) ar varfarinu ir kitais kumarino junginiais (žr.
Slovenian: RTC < 15 % blastov v BM in PB, < 30 % blastov+promielocitov v BM in PB, < 20 % bazofilcev v PB, brez bolezni zunaj kostnega mozga, razen v vranici in jetrih (samo za 0102 in 0109).
Lithuanian: 9/l (tik 0102 ir GLF < 15 % blastų KČ ir PK, < 30 % blastų+promielocitų KČ ir PK, < 20 % bazofilų PK, nėra kitos, išskyrus blužnies ir kepenų, ekstramedulinės ligos (tik 0102 ir 0109).
Slovenian: Klinične študije pri kronični mieloični levkemiji Učinkovitost imatiniba temelji na stopnji celotnega hematološkega in citogenetičnega odziva ter preživetju brez napredovanja bolezni.
Lithuanian: Imatinibo veiksmingumas nustatomas bendra hematologinio ir citogenetinio atsako dalimi ir gyvenimo trukme be ligos progresavimo.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvečanje telesne mase pogosti zmanjšanje telesne mase občasni zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi redki zvišana vrednost amilaze v krvi
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija kraujyje, padidėjusi laktatdehidrogenazės koncentracija kraujyje, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje
Slovenian: Za otroke in mladostnike s kronično fazo KML oziroma z napredovalimi fazami KML je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg).
Lithuanian: Kai yra lėtinė ir progresavusi LML fazė, vaikams ir paaugliams rekomenduojama 340 mg/m2 paros dozė (bendros 800 mg dozės viršyti negalima).
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 do 340 mg/m2 na dan.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 3 mėnesių iki 4 metų, jiems buvo skiriama 50 mg per parą imatinibo dozė arba nuo 92,5 mg/m2 iki 340 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą dozė.
Slovenian: V odprto, nerandomizirano, multicentrično preizkušanje faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do 22 let) s Ph+ ALL in jih zdravili z zdravilom imatinib (340 mg/m2/dan) v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo po indukcijskem zdravljenju.
Lithuanian: Į atvirąjį, daugiacentrį, nuoseklių kohortų, ne atsitiktinių imčių, III fazės klinikinį tyrimą I2301 buvo įtraukta iš viso 93 vaikai, paaugliai ir jauni suaugę pacientai (nuo 1 iki 22 metų), kurie sirgo Ph+ ŪLL.
Slovenian: Imatinib Accord 100 mg tablete so na voljo tudi v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek (PVC/ PVdC/aluminij) v pakiranjih po 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 ali 180 x 1 filmsko obložena tableta.
Lithuanian: Imatinib Accord 100 mg tabletės taip pat yra tiekiamos perforuotuose dalomosiose lizdinėse plokštelėse (PVC/PVdC/aliuminio), supakuotose į pakuotes po 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 arba 180x1 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: • kronična odpoved ledvic.
Lithuanian: • Burnos išopėjimas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem nadzoru.
Lithuanian: Metoprololiu gydomus pacientus patariama atidžiai stebėti.
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno,1., 8., 15., 22. dan; Ara-C 40 mg intratekalno, 1., 8., 15., 22. dan;
Lithuanian: Ara-C 40 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną; metilprednizolonas 40 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų, ir paaugliams, sergantiems LML, nėra.
Slovenian: (24 ur), 1. dan, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Lithuanian: (24 valandos), 1 dieną, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja z imatinibom oceniti delovanje ledvic in ga med zdravljenjem natančno spremljati, še posebej pri tistih bolnikih, ki kažejo dejavnike tveganja za ledvično disfunkcijo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą imatinibu, inkstų funkcija turėtų būti įvertinta ir atidžiai stebima gydymo metu, ypač tų pacientų, kuriems yra rizikos veiksnių dėl inkstų funkcijos sutrikimo. Jei nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, turi būti skiriamas reikiamas gydymas laikantis standartinių gydymo rekomendacijų.
Slovenian: Oblogo tablete sestavljajo hipromeloza 6 cps (E464), smukec (E553b), polietilenglikol, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hipromeliozė 6 cps (E464), magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.Tabletės plėvelė sudaryta iš hipromeliozės 6 cps (E464), talko (E553b), polietilenglikolio, geltonojo geležies oksido (E172) ir geležies oksido (E172).
Slovenian: Pri psu so pri peroralnih odmerkih ≥ 30 mg/kg opazili tudi rahlo do zmerno zmanjšanje spermatogeneze.
Lithuanian: Neryškiai ir vidutiniškai sumažėjusi spermatogenezė taip pat nustatyta šunims, gavusiems ≥ 30 mg/kg geriamąją dozę.
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba skupaj s substrati CYP3A4 z ozko terapevtsko širino (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminov, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom in kinidinom) priporočljiva previdnost.
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo priemonių, kai imatinibo vartojama kartu su CYP3A4 substratais, kurių yra siaura terapinė platuma (pvz., ciklosporinu, pimozidu, takrolimuzu, sirolimuzu, ergotaminu, diergotaminu, fentaniliu, alfetaniliu, terfenadinu, bortezomibu, docetakseliu ir chinidinu).
Slovenian: Imatinib Accord 400 mg tablete so na voljo tudi v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek (PVC/ PVdC/aluminij) v pakiranjih po 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 filmsko obložena tableta.
Lithuanian: Imatinib Accord 400 mg tabletės taip pat yra tiekiamos perforuotuose dalomosiose lizdinėse plokštelėse (PVC/PVdC/aliuminio), supakuotose į pakuotes po 30x1, 60x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo disfunkcijo jeter naj prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nedidelis, vidutinis ar didelis kepenų funkcijos sutrikimas, skirti mažiausią rekomenduojamą 400 mg paros dozę.
Slovenian: ARA-C (3 g/m2, vsakih 12 ur, i.v.
Lithuanian: Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 valandos, 12 valandų), 5 dieną.
Slovenian: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n=11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n=15).
Lithuanian: Iš viso 26 jaunesni kaip 18 metų vaikai, kuriems buvo lėtinė LML fazė (n=11) ar LML blastinė krizė, ar Ph+ ūminė leukemiija (n=15), buvo įtraukti į dozės didinimo I fazės tyrimą.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Imatinib Accord
Lithuanian: Kaip vartoti Imatinib Accord
Slovenian: Pediatrični bolniki so prejemali po 400 mg/m2/dan, kasneje pa zvečan odmerek 520 mg/m2/dan.
Lithuanian: Vaikui buvo skiriama po 400 mg/m2/per parą, vėliau dozė padidinta iki 520 mg/m2/per parą.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m2 na dan oziroma v odmerkih od 200 do 400 mg na dan.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 2 metų iki 16 metų, jiems buvo skiriama 300 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą arba nuo 200 mg iki 400 mg per parą imatinibo dozė.