FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ReFacto AF doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Estonian: ReFacto AF'i peab manustama 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
French: Abréviations : Cmax = c,oncentration plasmatique observée maximale ; CV = coefficient de variation ; ASCinf = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps zéro extrapolé à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; CL = clairance ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Estonian: Lühendid: Cmax = maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas; CV = variatsioonikoefitsent; AUCinf = kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni; t½ = lõplik poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
French: Durant la reconstitution, il est important de tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite (avec la poudre blanche au-dessus de la solution claire) pour prévenir les fuites.
Estonian: Kogu lahustamise käigus on tähtis hoida ReFacto AF'i süstlit püsti (valge pulber selge lahuse kohal), et vältida võimalikku leket.
French: Qu'est-ce que ReFacto AF et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ReFacto AF Comment utiliser ReFacto AF
Estonian: Mis ravim on ReFacto AF ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ReFacto AF'i kasutamist Kuidas ReFacto AF'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
French: - si vous êtes allergique au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Estonian: Ärge kasutage ReFacto AF'i kui olete alfamoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Les patients doivent être informés des premiers signes des réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, hypotension et anaphylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, milleks on muu hulgas lööve, generaliseerunud nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
French: - Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80 et chlorure de sodium.
Estonian: - Abiained on sahharoos, kaltsiumkloriiddihüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 80 ja naatriumkloriid.
French: Degré d'hémorragie Type de chirurgie
Estonian: Verejooksu raskus / Operatsiooni liik
French: Doucement et lentement faites avancer le piston en le poussant jusqu'à ce que les deux pistons de la seringue préremplie se touchent et que tout le solvant soit transféré dans le compartiment supérieur contenant la poudre de ReFacto AF.
Estonian: Sisestage ettevaatlikult ja aeglaselt kolvivars, surudes seda, kuni kaks kolvivart süstlis kohtuvad ja kogu lahusti kandub ReFacto AF pulbrit sisaldavasse ülemisse kambrisse.
French: % de saignements traités avec succès à l'aide de ≤ 2 perfusions a
Estonian: ≤ 2 infusiooniga edukalt ravitud veritsuste %
French: Moyenne a  ET
Estonian: Keskmine a  standardhälve
French: Hypotension ; thrombophlébites ; rougeurs
Estonian: Hüpotensioon; tromboflebiit; nahaõhetus
French: Dans le cadre d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide korral tuleb asendusravi täpselt jälgida hinnates verehüübivuse näitajaid (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas).
French: Si vous n'utilisez pas la solution de ReFacto AF immédiatement, vous devez la garder dans une position droite en gardant le bouchon bleu perforé protecteur sur la seringue préremplie jusqu'à ce que vous soyez prêt à perfuser.
Estonian: Kui te ei soovi ReFacto AF'i lahust kohe kasutada, hoidke süstlit ülespidi, sinine avadega kaitsekork süstli peal, kuni olete infundeerimiseks valmis.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Estonian: Öelge arstile, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
French: Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
Estonian: Märkus: visake kogu kasutamata jäänud lahus, tühi süstel ja kasutatud meditsiinivahendid ära sobivasse konteinerisse, mis on ette nähtud meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks, sest need materjalid võivad väära kõrvaldamise korral kedagi kahjustada.
French: Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur Von Willebrand présent dans la circulation sanguine du patient.
Estonian: Pärast infundeerimist seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi tsirkulatsioonis leiduva von Willebrandi faktoriga.
French: Si vous avez utilisé plus de ReFacto AF que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te kasutate ReFacto AF'i rohkem kui ette nähtud
French: En tenant la seringue préremplie droite, retirez la fermeture blanche inviolable en la pliant de droite à gauche (ou en le basculant doucement) pour briser la perforation du bouchon et exposer le capuchon gris en caoutchouc de la seringue préremplie de ReFacto AF.
Estonian: Hoides süstlit ülespidi, eemaldage valge avamist näitav tihend, painutades tihendit paremale ja vasakule (ehk kergelt kiigutades), kuni korgi perforatsioon murdub ja toob esile ReFacto AF'i süstli halli kummist otsakorgi.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.
Estonian: (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) see puudub või ei toimi õigesti.
French: Une formation adaptée est recommandée pour les personnes qui ne seraient pas des professionnels de santé amenées à administrer le produit.
Estonian: Mitte-tervishoiutöötajatele on soovitatav anda ravimi manustamiseks vajalik väljaõpe.
French: Ce que contient ReFacto AF
Estonian: Mida ReFacto AF sisaldab
French: Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verevalandus lihases või hematoom
French: Abréviations: ASC0-t = aire sous la courbe des concentrations plasmatiques du temps 0 à la dernière concentration mesurable ; t½ = demi-vie ; FVIII:C = activité FVIII
Estonian: Lühendid: AUCt = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist viimase mõõdetud kontsentratsioonini; t1/2 = poolväärtusaeg; CL = kliirens; FVIII:C = VIII hüübimisfaktori aktiivsus; MRT = keskmine residentsusaeg
French: Quand un dosage chronométrique en un temps basé sur l'analyse in vitro du temps de céphaline activée (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être affectés de manière significative par le type de réactifs TCA et le standard de référence utilisés dans l'analyse.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori kindlakstegemiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiini aja (aPTT) põhist üheastmelist koagulatsioonitesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
French: Une fois reconstitué ReFacto AF doit être contrôlé pour vérifier l'absence de particules en suspension ou de coloration avant administration.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ReFacto AF'i enne manustamist kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR DE REFACTO AF
Estonian: REFACTO AF VÄLISPAKEND
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité ont été observées avec ReFacto AF.
Estonian: Refacto AF'i kasutamisel on täheldatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
French: ReFacto AF contient du sodium
Estonian: ReFacto AF sisaldab naatriumi
French: Dans une étude croisée de pharmacocinétique, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF ont été évalués à l'inclusion et suivis chez 25 patients préalablement traités (>12 ans) après administrations répétées de ReFacto AF pendant 6 mois.
Estonian: Farmakokineetilises ristuvuuringus määrati 25 varem ravitud patsiendil (≥12 aastat) kindlaks ReFacto AF'i farmakokineetilised parameetrid ravi algul ja pärast ReFacto AF'i korduvat manustamist kuue kuu jooksul.
French: Reconstituez toutes les seringues préremplies de ReFacto AF selon les instructions ci-dessus (voir Reconstitution et administration).
Estonian: Lahustage kõik ReFacto AF'i süstlid eeltoodud lahustamisjuhiste järgi (vt "Lahustamine" ja "Manustamine").
French: Enlevez le bouchon stérile bleu perforé protecteur de son emballage.
Estonian: Eemaldage sinine ventileeritud steriilne kaitsekork selle pakendist.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et de la chirurgie :
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada üldise annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ReFacto AF, informez-en immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui ReFacto AF raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
French: Certains des signes de réaction allergique sont : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk.
French: • développement d'un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII
Estonian: • inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud
French: Développement d'inhibiteurs
Estonian: Inhibiitorite tekkimine
French: Enlevez la protection de l'aiguille et insérez l'aiguille à ailettes de la même tubulure du nécessaire de perfusion dans votre veine conformément aux instructions de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé.
Estonian: Eemaldage nõela kaitsekate ja sisestage infusioonisüsteemi libliknõel veeni vastavalt arsti või muu tervishoiutöötaja juhistele.
French: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Estonian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
French: Les cas rapportés avec ReFacto ont été décrits en termes d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations cibles, d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations indemnes ou une impression subjective ressentie par le patient d'un début de nouveau saignement.
Estonian: ReFacto ebapiisavat ravitoimet on kirjeldatud veritsemisena ravitavatesse liigestesse, veritsemisena uutesse liigestesse või patsiendil uue veritsemise algamise subjektiivse tundena.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), esineb see risk aegajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
French: Chirurgie majeure
Estonian: Ulatuslik operatsioon
French: • pression artérielle basse, douleurs et rougeurs des veines associées à des caillots sanguins,
Estonian: • madal vererõhk, trombiga seotud valu ja veenide punetus, nahaõhetus
French: Retirez le connecteur de seringues de type luer de la seringue luer lock de 10 ml ou plus et attachez le nécessaire de perfusion comme décrit ci-dessus dans les instructions d'administration de la seringue préremplie [voir Administration (Perfusion intraveineuse)].
Estonian: Eemaldage Lueri ühenduste vaheline ühendus 10 ml või suurema Lueri ühendusega süstla küljest ja kinnitage infusioonisüsteem, nagu eespool süstli manustamisjuhistes kirjeldatud [vt "Manustamine (veeni infundeerimine)"].
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Une UI d'activité facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Estonian: Üks VIII hüübimisfaktori RÜ on võrdväärne VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml-s normaalses inimese vereplasmas.
French: Insérez l'aiguille du nécessaire de perfusion dans la veine conformément aux instructions de votre médecin et retirez le garrot.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti vooliku küljes olev nõel veeni vastavalt arstilt saadud juhistele ja eemaldage žgutt.
French: Induction de tolérance immune
Estonian: Immuuntaluvuse induktsioon
French: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Estonian: CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
French: Comment utiliser ReFacto AF
Estonian: Kuidas ReFacto AF'i kasutada
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des paramètres pharmacocinétiques ci-dessus à 6 mois sur les valeurs basales étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%.
Estonian: Eelnimetatud farmakokineetiliste parameetrite 6 kuu järel ja ravi algul mõõdetud geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%lised usaldusvahemikud jäid ekvivalentsuse vahemikku 80…125%.
French: • rougeurs, urticaire, démangeaisons généralisées
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad, generaliseerunud kihelus
French: • perte d'appétit, diarrhée, vomissement, mal d'estomac, nausée
Estonian: • söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin traitant avant de voyager.
Estonian: Enne reisile minekut on patsiendil soovitatav arstiga konsulteerida.
French: Solvant limpide et incolore dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie
Estonian: Selge värvitu lahusti süstli alumises kambris.
French: • saignement
Estonian: • veritsemine
French: * Le titre (exprimé en Unités Internationales) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
Estonian: * Preparaadi toimetugevuse (rahvusvahelistes ühikutes) määratlemiseks kasutatakse Euroopa farmakopöa kromogeensusmeetodit.
French: Un cas de kyste chez un patient de 11 ans et un épisode de confusion mentale chez un patient de 13 ans ont été rapportés comme potentiellement liés au traitement par ReFacto AF.
Estonian: ReFacto AF'iga ravimisega seotud võimalike nähtudena on teatatud ühest tsüsti juhtumist 11-aastasel patsiendil ja ühest segasusena kirjeldatud nähust 13-aastasel patsiendil.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été reporté avec les facteurs VIII de coagulation recombinants.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole rekombinantsete VIII hüübimisfaktori preparaatide puhul teatatud.
French: La récupération chez les PUPs était stable dans le temps (5 visites sur une période de 2 ans) et s'étageait de 1,5 à 1,8 UI/dl par UI/kg.
Estonian: Varem ravimata patsientidel oli keskmine taastumine kogu aeg stabiilne (5 visiiti 2 aasta jooksul), vahemikus 1,5...1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
French: ReFacto AF reconstitué ne doit pas être administré dans la même tubulure ou le même contenant avec un autre médicament.
Estonian: Lahustatud ReFacto AF'i tohi manustada teiste ravimitega sama vooliku kaudu ega samast mahutist.
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto AF afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Estonian: Eemaldage plastik flip-top kaas ReFacto AF'i viaalilt, nii et nähtavale ilmuks kummikorgi keskmine osa.
French: Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire pour votre traitement au cours de votre voyage.
Estonian: Võtke VIII hüübimisfaktori preparaati reisile kaasa piisavalt oma ravivajaduste katteks.
French: La seringue préremplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée de ReFacto AF et l'autre compartiment contient le solvant [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)].
Estonian: Süstlis on 2 kambrit, üks kamber sisaldab ReFacto AF lüofiliseeritud pulbrit ja teine kamber sisaldab lahustit [naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus].
French: Comment conserver ReFacto AF
Estonian: Kuidas ReFacto AF'i säilitada
French: ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit.
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés de ReFacto AF sur ReFacto étaient de 100,6%, 99,5% et 98,1% pour la récupération, l'ASCt et l'ASC∞ (aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de 0 à l'infini), respectivement.
Estonian: ReFacto AF'i ja ReFacto puhul olid taastumise, AUC1 ja AUC∞ (plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist lõpmatuseni) vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud vastavalt 100,6%, 99,5% ja 98,1%.
French: Neuropathie périphérique ; somnolence ; dysgueusie
Estonian: Perifeerne neuropaatia; unisus; düsgeusia
French: Pour la prophylaxie à long terme contre les épisodes hémorragiques chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, les doses usuelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, à intervalle de 2 à 3 jours.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse VIII hüübimisfaktorit pikaajaliseks profülaktikaks, tavaliselt annuses 20...40 RÜ/kg kehakaalu kohta ja intervalliga 2...3 päeva.
French: Si l'un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement dans un service d'urgence.
Estonian: Mõne nimetatud nähu tekkimisel katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ainult karbis sisalduvat süstlit.
French: • sueurs excessives
Estonian: • liigne higistamine
French: La vitesse d'administration doit être adaptée au confort du patient.
Estonian: Sobiva manustamiskiiruse valimisel lähtutakse patsiendi enesetundest.
French: ReFacto AF doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Estonian: ReFacto AF'i manustamiseks kasutatakse kaasapandud infusioonikomplekti ja lahustisüstlit või ühekordselt kasutatavat plastikust steriilset luer-ühendusega süstalt.
French: Poussez lentement le piston pour injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.
Estonian: Vajutage kolvivarras aeglaselt alla, süstides kogu lahusti ReFacto AF'i viaali.
French: Résultats portant sur la consommation de FVIII et l'efficacité dans la population pédiatrique
Estonian: Ravimi kasutamise ja efektiivsuse tulemused lastel
French: Après reconstitution, ce médicament contient 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie : à prendre en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab ravim 1,23 mmol (29 mg) naatriumi viaali või süstli kohta, mida tuleb piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel arvesse võtta.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais il persiste toute la vie bien que le risque soit peu fréquent.
Estonian: Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, aga püsib kogu elu, kuigi risk esineb aeg-ajalt.
French: Enlevez le bouchon bleu perforé protecteur et attachez fermement le nécessaire de perfusion fourni sur la seringue préremplie de ReFacto AF.
Estonian: Eemaldage sinine ventileeritud kaitsekork ja kinnitage kaasasolev veeniinfusiooni süsteem kindlalt ReFacto AF'i süstlile.
French: • engourdissement, somnolence, modification du goût
Estonian: • tundetus, unetus, maitsetundlikkuse häired
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA-TEE(D)
French: Appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que la pointe de l'adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.
Estonian: Suruge kindlalt alla pakendile, kuni adapter klõpsuga viaali peale paika läheb, nii et adapteri ora läbistab viaali korgi.
French: Evitez de toucher l'extrémité de la seringue et le bouchon bleu perforé protecteur.
Estonian: Vältige süstli lahtise otsa või sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgi lahtise otsa puudutamist.
French: Reconstitution multiple de plusieurs seringues préremplies de ReFacto AF dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus (les seringues luer lock de 10 ml ou plus ne sont pas fournies).
Estonian: Mitme ReFacto AF'i süstli lahustamine 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse (10 ml või suuremad Lueri ühendusega süstlad komplekti ei kuulu)
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto au-dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit ülalpool, vajutage aeglaselt kolvivart, kuni sisu väljub 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10st)
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisemust.
French: Clairance (ml/h/kg)
Estonian: CL (ml/h∙kg)
French: La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être orientées par l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamisintervalli tuleb alati kohandada vastavalt kliinilisele toimele igal individuaalsel patsiendil.
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante au maximum 3 heures.
Estonian: Valmislahust võib hoida toatemperatuuril kuni 3 tundi.
French: ReFacto AF ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Estonian: ReFacto AF'i ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
French: Les sujets de l'étude PTP ont rapporté leur modalité de traitement FVIII (prophylaxie ou à la demande) à l'inclusion et n'ont pas été tenus de maintenir cette modalité comme condition de participation à l'étude.
Estonian: Varem ravitud patsientide uuringus osalenud uuritavate puhul registreeriti ravi algul VIII hüübimisfaktori raviviis (profülaktika või vajaduspõhine ravi) ning sama raviviisiga jätkamine ei olnud nõutav uuringus osalemiseks.
French: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Estonian: Cmax (RÜ/ml) AUCinf (RÜ∙h/ml) t½ (h)
French: 1 compresse de gaze 1 bouchon stérile perforé
Estonian: 1 marlitampoon 1 avadega steriilne kork
French: ReFacto AF doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue préremplie.
Estonian: ReFacto AF tuleb infundeerida 3 tunni jooksul pärast selle lahustamist või süstlilt halli otsakorgi eemaldamist.
French: Les patients peuvent coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon ou la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans leur carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Estonian: Patsient võib kleepida ühe viaalil või süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge või veidi veiklev ja värvitu.
French: Répéter toutes les 12 à 24 h au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode de saignement comme indiqué par la douleur soit résolu ou la cicatrisation achevée.
Estonian: Manustada vähemalt 1 päeva jooksul, niikaua, kui valu järgi hinnatuna on verejooksuepisood möödunud või kui on saavutatud paranemine.
French: Asthénie ; réaction au site d'injection ; douleur au site d'injection ; inflammation au site d'injection
Estonian: Asteenia; reaktsioon süstekohal; valu süstekohal; põletik süstekohal
French: A conserver et transporter entre 2 °C et 8 °C.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril 2 C…8 C.