FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beachten Sie, dass die Tabelle nicht vollständig ist, aber Beispiele für klinisch relevante Wechselwirkungen aufführt.
Portuguese: Note que a tabela não é extensiva mas indica exemplos de interações clinicamente relevantes.
German: Entwicklung
Portuguese: Desenvolvimento
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie dem Patienten so schnell wie möglich gegeben werden.
Portuguese: Se houver uma dose em falta, esta deve ser dada ao doente assim que possível.
German: Die Tablette sollte nicht geteilt, zerdrückt oder gekaut werden.
Portuguese: O comprimido não deve ser dividido, esmagado ou mastigado.
German: Klinische Überwachung und Dosisanpassung können erforderlich sein.
Portuguese: Pode ser necessário monitorização clínica e ajuste de dose.
German: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Portuguese: 2220 Heist-op-den-Berg
German: Überwachung der CMV-DNA
Portuguese: Monitorização do ADN CMV
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Portuguese: Tome a dose seguinte no horário normal.
German: Die Kategorien für ein Prophylaxeversagen schließen sich gegenseitig aus und basieren auf der Hierarchie der Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge.
Portuguese: As categorias de falência são mutuamente exclusivas e com base na hierarquia das categorias na ordem apresentada.
German: Triacetin (E1518)
Portuguese: Triacetina (E1518)
German: Favorisiert Placebo
Portuguese: Favorece Placebo
German: Die Urinausscheidung von Letermovir war vernachlässigbar (< 2 % der Dosis).
Portuguese: A excreção de letermovir pela via urinária foi negligenciável (<2% da dose).
German: Der Nettoeffekt in vivo ist nicht bekannt.
Portuguese: O efeito real in vivo não é conhecido.
German: Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit PREVYMIS haben können.
Portuguese: Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos que podem interagir com PREVYMIS.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
German: • Veränderte Werte in Labortests zur Untersuchung der Leberfunktion
Portuguese: • alterações nos testes laboratoriais à função do fígado
German: • Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Portuguese: • Tome PREVYMIS à mesma hora todos os dias.
German: Ciclosporin A (n=162, 90)
Portuguese: Ciclosporina A (n=162, 90)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Diese Daten stellen die Wirkung von Rifampicin auf Letermovir 24 Stunden nach Anwendung der finalen Dosis von Rifampicin dar.
Portuguese: Estes dados correspondem ao efeito da rifampicina no letermovir 24 horas após a dose final de rifampicina.
German: Die Serum-Kreatinin-Spiegel sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
German: Auch CYP2C9 wird vermutlich induziert.
Portuguese: O CYP2C9 é provavelmente induzido também.
German: Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
Portuguese: Contudo, se o seu sistema imunitário estiver debilitado após um transplante de medula óssea, tem maior risco de ficar doente por CMV.
German: Die inter-individuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit wurde auf etwa 37 % geschätzt.
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada foi de aproximadamente 37%.
German: Ansatz zur Handhabung fehlender Werte: NonCompleter = Failure (NC = F) Ansatz.
Portuguese: Abordagem relativamente aos valores em falta: abordagem Não completou=Falência (NC=F).
German: Es werden keine wesentlichen Metaboliten im Plasma nachgewiesen.
Portuguese: Não são detetados metabolitos major no plasma.
German: Humanes Insulin
Portuguese: Insulina humana
German: Gelegentlich abdominaler Schmerz
Portuguese: Pouco frequentes dor abdominal
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Letermovir wurden 93,3 % der Radioaktivität in den Faeces wiedergefunden.
Portuguese: Após administração oral de letermovir radiomarcado, foi recuperada nas fezes 93,3% da radioatividade.
German: Es gibt keine bekannten Letermovir-Resistenz-Mutationen, die sich auf UL89 beziehen.
Portuguese: Não é conhecido o mapa de mutações de resistência para o UL89.
German: Die CMV-Gene UL56 und UL89 kodieren die Untereinheiten der CMV-DNA-Terminase.
Portuguese: Os genes de CMV UL56 e UL89 codificam subunidades da terminase do ADN do CMV.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
German: Opioidagonisten Beispiele: Alfentanil, Fentanyl
Portuguese: Agonistas opioides Exemplos: alfentanilo, fentanilo
German: Bei niedrigeren Konzentrationen wurde eine Sättigung beobachtet.
Portuguese: Foi observada alguma saturação com concentrações mais baixas.
German: Konditionierung mit verminderter Intensität (n=86, 48)
Portuguese: Condicionamento de intensidade reduzida (n=86, 48)
German: Hohes Risiko (n=102, 45) Niedriges Risiko (n=223, 125)
Portuguese: Alto risco (n=102, 45) Baixo risco (n=223, 125)
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Portuguese: • Tome com ou sem alimentos.
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras acerca do uso apropriado de agentes antivirais.
German: Interaktion nicht untersucht.
Portuguese: Interação não estudada.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
German: Nach dem Behandlungsende dauert es 10 bis 14 Tage, bis der inhibitorische Effekt verschwunden ist.
Portuguese: Após terminar o tratamento, demora cerca de 10-14 dias para que o efeito inibitório desapareça.
German: Ja (n=49, 17)
Portuguese: Sim (n=49, 17)
German: Detaillierte Informationen werden nachfolgend aufgeführt.
Portuguese: A informação detalhada encontra-se abaixo.
German: Aufgrund der zeitabhängigen Inhibition und der gleichzeitigen Induktion wird der Nettoeffekt der Enzymhemmung möglicherweise erst nach 10 bis 14 Tagen erreicht.
Portuguese: Devido à inibição dependente do tempo e simultânea indução, o efeito inibitório enzimático real pode não ser atingido até aos 10-14 dias.
German: Empfehlungen bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante com PREVYMIS
German: Die Mutationen betreffen UL56 und kommen in Aminosäureresten zwischen 231 und 369 vor (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Portuguese: O mapa de mutações para UL56 ocorreu entre os resíduos de aminoácido 231 e 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
Portuguese: A resistência cruzada não é provável em medicamentos com diferentes mecanismos de ação.
German: Letermovir erreichte einen Steady-State innerhalb von 9 bis 10 Tagen mit einem Kumulationsverhältnis von 1,2 für AUC und 1,0 für Cmax.
Portuguese: Letermovir atingiu o estado estacionário em 9 a 10 dias com uma taxa de acumulação de 1,2 para AUC e 1,0 para Cmax.
German: Für die Abklärung der statistischen Signifikanz wurde ein 1-seitiger p-Wert ≤ 0,0249 verwendet.
Portuguese: Foi utilizado um valor-p unilateral ≤0,0249 para declarar significância estatística.
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Portuguese: Soluções intravenosas e outros medicamentos compatíveis
German: Die prophylaktische Anwendung mit Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
Portuguese: A utilização da profilaxia com letermovir por mais de 100 dias necessita de uma avaliação cuidada da relação benefício-risco.
German: Eine Überwachung ist auch bei Änderung der Anwendungsart empfohlen.
Portuguese: A monitorização é também recomendada se a via de administração for alterada.
German: Antibiotika Nafcillin
Portuguese: Antibióticos nafcilina
German: Nein (n=276, 153)
Portuguese: Não (n=276, 153)
German: * Populationsbasierte Post-hoc-Vorhersagen aus der populationsbasierten PK-Analyse mittels PhaseIII-Daten
Portuguese: * Previsões da população post-hoc a partir da análise PK populacional utilizando os dados de Fase 3.
German: Parameter n (%)
Portuguese: Parâmetro n (%)
German: Die Tablette ist 21,2 mm lang und 10,3 mm breit.
Portuguese: O comprimido tem 21,2 mm de comprimento e 10,3 mm de largura.
German: Immunsuppressives Regime
Portuguese: Regime imunossupressor
German: Der Hauptanteil der mit Letermovir verwandten Komponenten liegt im Plasma in unveränderter Form vor (96,6 %).
Portuguese: A maioria dos componentes relacionados com letermovir não está alterada no plasma (96,6%).
German: # (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: # (ver secação 4.4).
German: Letermovir ist ein moderater Induktor von Enzymen und Transportern.
Portuguese: Letermovir é um indutor moderado de enzimas e transportadores.
German: Tacrolimus (n=145, 69)
Portuguese: Tacrolímus (n=145, 69)
German: Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é PREVYMIS e para que é utilizado
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende Antiinfektiva, ATC-Code: J05AX18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais de uso sistémico, antivirais de ação direta, código ATC: J05AX18
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas estão listadas em baixo por sistema de classe de órgãos e frequência.
German: Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide Dosen gleich.
Portuguese: As instruções de preparação e administração são idênticas para as duas dosagens.
German: Unterschied Letermovir - Placebo (%) und 95% K.I.
Portuguese: Diferença Letermovir - Placebo (%) e I.C.
German: Natriumhydroxid (E524) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) Água para injetáveis
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
Portuguese: É desconhecido se a diálise resulta em remoção significativa de PREVYMIS da circulação sistémica.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für die gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln.
Portuguese: Tabela 1: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste de dose de midazolam
German: Sie erhalten PREVYMIS einmal täglich.
Portuguese: Ser-lhe-á dado PREVYMIS uma vez por dia.
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, können ansteigen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OAT3 podem estar aumentadas.
German: Lagerung der verdünnten Lösung
Portuguese: Conservação para solução diluída
German: • Glibenclamid, Repaglinid- zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker
Portuguese: • glibenclamida, repaglinida - para açúcar no sangue elevado
German: Reproduktion
Portuguese: Reprodução
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Letermovir bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de letermovir em mulheres grávidas é inexistente.
German: Bei Änderung der Anwendungsart oder Wechsel des Immunsuppressivums sind die Empfehlungen zu Kombinationen erneut zu beachten.
Portuguese: Quando é alterada a via de administração, ou se for alterado o imunossupressor, devem ser revistas as recomendações relativas à administração concomitante.
German: Die Tablette ist 16,5 mm lang und 8,5 mm breit.
Portuguese: O comprimido tem 16,5 mm de comprimento e 8,5 mm de largura.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
German: • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Portuguese: • Ciclosporina, tacrolímus, sirolímus
German: Eine Prophylaxe mit PREVYMIS sollte über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortgeführt werden.
Portuguese: Profilaxia com PREVYMIS deve continuar durante 100 dias após o transplante.
German: Es ist nicht bekannt ob Letermovir die Exposition von Piperacillin/Tazobactam, Amphotericin B und Micafungin beeinflusst.
Portuguese: Não se sabe se letermovir pode afetar a exposição de piperacilina/tazobactam, anfotericina B e micafungina.
German: Stammzellenquelle Peripheres Blut (n=241, 117)
Portuguese: Fonte de enxerto Sangue periférico (n=241, 117)
German: Die mediane Dauer bis zum Beginn der Letermovir-Anwendung betrug 9 Tage nach Transplantation.
Portuguese: O tempo mediano para iniciar letermovir foi 9 dias após transplante.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Anteil der Studienteilnehmer mit Prophylaxe-Versagen bis Woche 24)
Portuguese: Endpoint de eficácia primário (Proporção de indivíduos que falhou a profilaxia à Semana 24)
German: Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können.
Portuguese: Isto porque PREVYMIS pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a forma como PREVYMIS atua.
German: Eine verlängerte Letermovir-Prophylaxe, die über 100 Tage nach Transplantation hinausgeht, kann für manche Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht, von Nutzen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A profilaxia prolongada com letermovir, por mais de 100 dias após transplante, pode ser benéfica em alguns doentes com risco elevado de reativação tardia do CMV (ver secção 5.1).
German: Anstieg der Plasmakonzentrationen von Midazolam kann größer sein, wenn Midazolam oral gemeinsam mit Letermovir in klinischer Dosis gegeben wird, als bei der untersuchten Dosis.
Portuguese: O aumento da concentração plasmática de midazolam pode ser maior quando midazolam oral é administrado com letermovir em doses clínicas do que com a dose estudada.
German: Jede Durchstechflasche ist in einen Umkarton verpackt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis está acondicionado numa embalagem de cartão.
German: Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Arzneimittels nicht.
Portuguese: As alterações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.
German: ↓ = Abnahme;↑ = Anstieg ↔ = keine klinisch relevante Veränderung Einseitig gerichtete Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Letermovir auf das gemeinsam angewendete Arzneimittel.
Portuguese: ↓ =diminuição, ↑ =aumento ↔ =sem alteração clinicamente relevante Estudo de interação unidirecional para avaliar o efeito de letermovir nos medicamentos concomitantes.
German: CMV-Mutanten mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Letermovir wurden in Zellkulturen bestätigt.
Portuguese: As mutações de CMV com sensibilidade reduzida ao letermovir têm sido confirmadas em cultura celular.
German: Es gab keine Fälle von Nierenschäden, die durch Hydroxypropylbetadex in Studien am Menschen bei intravenös angewendetem Letermovir bei einer Behandlungsdauer bis zu 47 Tagen verursacht wurden.
Portuguese: Não houve casos de lesão renal causada pelo hidroxipropil betadex em ensaios no homem com letermovir administrado por via intravenosa com durações de tratamento de até 47 dias.
German: Der geschätzte Unterschied (95 % KI für den Unterschied) betrug -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), mit einem einseitigen nominalen p-Wert von <0,0048.
Portuguese: A diferença estimada (IC 95% para a diferença) foi -26,1% (-45,9%, -6,3%), com um valor-p nominal unilateral <0,0048.
German: Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até que essa sensação desapareça.
German: Normalerweise bleibt das Virus einfach im Körper, ohne Sie zu beeinträchtigen.
Portuguese: Normalmente, o CMV permanece apenas no organismo sem causar danos.
German: Inkompatible Arzneimittel
Portuguese: Medicamentos incompatíveis
German: Von den 565 behandelten Studienteilnehmern erhielten 373 Studienteilnehmer Letermovir (darunter 99 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten) und 192 Placebo (darunter 48 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten).
Portuguese: De 565 indivíduos tratados, 373 indivíduos receberam letermovir (incluindo 99 indivíduos que receberam pelo menos uma dose IV) e 192 receberam placebo (incluindo 48 indivíduos que receberam pelo menos uma dose IV).
German: • Amphotericin B (Lipidkomplex)
Portuguese: • Anfotericina B (complexo lipídico)
German: Zu weiteren Informationen siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Para informação adicional ver secção 4.2.
German: Der volle induzierende Effekt kann 10 bis 14 Tage nach Beginn der Anwendung von Letermovir erwartet werden.
Portuguese: O efeito indutor total é esperado ao fim de 10-14 dias de tratamento com letermovir.
German: Es ist bekannt, dass Hydroxypropylbetadex bei Ratten eine Vakuolisierung in den Nieren verursachen kann, wenn es intravenös in Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag gegeben wird.
Portuguese: É conhecido que hidroxipropil betadex pode causar vacuolização renal em ratos quando administrado por via intravenosa em doses superiores a 50 mg/kg/dia.
German: Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: - Beispiele für UGT1A1 metabolisierte Arzneimittel sind Raltegravir und Dolutegravir.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos metabolizados pelo UGT1A1 são o raltegravir e dolutegravir.
German: Die häufigsten primären Gründe für die Transplantation waren akute myeloische Leukämie (38%), myeloblastisches Syndrom (15 %) und Lymphom (13 %).
Portuguese: As razões mais frequentes para transplante foram leucemia mieloide aguda (38%), síndrome mielodisplásica (15%) e linfoma (13%).
German: Klare, farblose Flüssigkeit pH zwischen 7 und 8
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Líquido límpido, incolor pH entre 7 e 8
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die von OATP1B1/3 transportiert werden, wie beispielsweise von vielen Statinen (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1).
Portuguese: Letermovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OATP1B1/3 tais como muitas das estatinas (ver secção 4.5 e Tabela 1).
German: Tabelle 1 enthält eine Liste von bekannten oder potenziell klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Portuguese: A Tabela 1 contém uma lista das interações medicamentosas estabelecidas ou com potencial clinicamente relevante.
German: In vivo ist Letermovir ein moderater Inhibitor von CYP3A.
Portuguese: O letermovir é um inibidor moderado in vivo do CYP3A.
German: • wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • tem alergia ao letermovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Das Acylglucuronid ist in den Faeces instabil.
Portuguese: O acil-glucorónido é instável nas fezes.
German: Unterschied (95 % KI) p-Wert
Portuguese: Diferença (95% IC)
German: Diese Induktion kann die Plasmakonzentrationen von einigen metabolisierten und transportierten Arzneimitteln senken (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A indução pode dar origem a redução da concentração plasmática de alguns medicamentos metabolizados e transportados (ver secção 4.5).
German: Erwartet: ↓ Omeprazol
Portuguese: Esperado: ↓omeprazol
German: Bei Kombination von Letermovir mit Ciclosporin:
Portuguese: Quando letermovir é associado à ciclosporina:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Letermovir wurden bei Studienteilnehmern mit einem negativen CMV-DNA-Testergebnis vor Einleitung der Prophylaxe nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de letermovir foram estabelecidas em doentes com resultado negativo no teste de ADN CMV antes de iniciar a profilaxia.
German: Ein therapeutisches Monitoring (therapeutic drug monitoring, TDM) wird daher für Voriconazol empfohlen.
Portuguese: Desta forma, é recomendada a monitorização medicamentosa (TDM) para o voriconazol.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS einnehmen dürfen.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode tomar com PREVYMIS.
German: Risiko für ↓ kontrazeptiver Steroide
Portuguese: Risco de ↓ esteroides contracetivos
German: Zubereitung Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide Dosen gleich.
Portuguese: Preparação A preparação e as instruções para administração são idênticas para as duas dosagens.
German: • signifikante Abnahme der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln und damit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung des gemeinsam angewendeten
Portuguese: • diminuição significativa da concentração plasmática de medicamentos concomitantes, que pode levar à redução do efeito terapêutico do medicamento concomitante.
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität und eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei männlichen Ratten beobachtet, jedoch nicht bei männlichen Mäusen oder männlichen Affen.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular irreversível e compromisso da fertilidade em ratos macho, mas não em murganhos macho e macacos macho.
German: Eine Dosisanpassung kann auch bei einem Wechsel der Art der Anwendung oder des Immunsuppressivums erforderlich sein.
Portuguese: Pode ser também necessário um ajuste da dose quando for alterada a via de administração ou o imunossupressor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de letermovir utilizado durante períodos superiores a 100 dias não foram estudadas em ensaios clínicos.
German: Der geschätzte Anwendungsunterschied von -23,5 % war statistisch signifikant (einseitiger p-Wert < 0,0001).
Portuguese: A diferença no tratamento estimada de -23,5% foi estatisticamente significativa (valor-p unilateral <0,0001).
German: Letermovir kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wie es in den klinischen Studien der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Letermovir pode ser administrado por via oral com ou sem alimentos tal como foi efetuado nos ensaios clínicos (ver secção
German: Letermovir wurde rasch resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 1,5 bis 3,0 Stunden und nahm biphasisch ab.
Portuguese: Letermovir foi absorvido rapidamente com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 1,5 a 3,0 horas e declinado de uma forma bifásica.
German: Erwartet: ↑ Glibenclamid
Portuguese: Esperado: ↑ glibenclamida
German: Die Behandlung mit Letermovir wurde nach HSCT (Tag 0-28 nach Transplantation) begonnen und bis Woche 14 nach der Transplantation fortgesetzt.
Portuguese: O letermovir foi iniciado após TCEH (Dia 0-28 após transplante) e continuado até à Semana 14 após transplante.