FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung sämtlicher vom MAH vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass im Zusammenhang mit der Kontamination des ACS mit Partikeln weder offensichtliche Sicherheitsbedenken identifiziert werden können noch ein Risiko für Patienten erkennbar ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat vizsgálatát követően a CHMP úgy véli, hogy nincs nyilvánvaló azonosított biztonságossági aggály, illetve a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződésével kapcsolatosan láthatólag nem áll fenn kockázat a betegek számára.
German: Der CHMP merkte an, dass infolge der Inspektion im April 2015 gemäß den Empfehlungen der Inspektoren keine weiteren Chargen von InductOs in der EU freigegeben worden waren.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a 2015. áprilisi vizsgálatot követően a vizsgálatot végzők kérésének megfelelően nem szabadították fel az EU-ban az InductOs egy gyártási tételét sem.
German: Die aus dem Pulver und dem Lösungsmittel zubereitete Lösung muss auf den Schwamm aufgetragen werden, der anschließend bei den Patienten implantiert wird.
Hungarian: Ezt fel kell vinni a szivacsra, amelyet aztán a betegbe ültetnek.
German: Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Hungarian: CHMP vélemény
German: - gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Nichteinhaltung der GMP in der Produktionsstätte für den resorbierbaren Kollagenschwamm, der Teil der Arzneimittels ist, die Bestätigung des NutzenRisiko-Verhältnisses von InductOs zum jetzigen Zeitpunkt ausschließt.
Hungarian: - A CHMP úgy véli, hogy a gyógyszer részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya jelenleg kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését;
German: InductOs ist außerdem angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Hungarian: Az InductOs-t az akut tibia törések kezelésére is javallott felnőtteknél, a nyitott repozíciót és felfúrás nélküli velőűrszegezést alkalmazó szokványos kezelés kiegészítéseként.
German: ACS wurde als Hilfsstoff von InductOs eingestuft.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacsot az InductOs segédanyagai közé sorolták.
German: Die Standardtherapie in der EU besteht aus einem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der aufgebohrten oder unaufgebohrten intramedullären Nagelung mit Verriegelungsschrauben.
Hungarian: Az Európai Unióban a standard ellátás felfúrásos vagy felfúrás nélküli velőűrszegezésből és reteszelő csavarokból áll.
German: Eine Alternative zur Behandlung von Tibiafrakturen stellt eine Fixierung mit einem aufgebohrten Nagel anstelle von InductOs plus Fixierung mit einem unaufgebohrten Nagel dar.
Hungarian: A tibia törések kezelését illetően a felfúrásos velőűrszegezés egy alternatív lehetőség az InductOs és felfúrás nélküli velőűrszegezés helyett.
German: • In der EU sind alternative Behandlungsoptionen erhältlich.
Hungarian: • Az Európai Unióban elérhetők alternatív kezelési módok.
German: Inductos wurde im September 2002 zentral in der EU zugelassen.
Hungarian: Az Inductos-t központilag engedélyezték az EU-ban 2002-ben.
German: Die Überprüfung von Inductos wurde am 23. Juli 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Hungarian: Az Inductos felülvizsgálatát 2015. július 23-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche diese befürwortete und eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung traf.
Hungarian: A CHMP javaslatát megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező, végleges határozatot adott ki.
German: Sie erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU EMA/683814/2015
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban EMA/683814/2015
German: Der Wirkstoff ist Dibotermin alfa, ein Protein, das auf die Knochenstruktur wirkt und die Bildung von neuem Knochengewebe unterstützt.
Hungarian: A hatóanyag az alfa-dibotermin, egy fehérje, amely a csontszerkezetre hat, és elősegíti az új csontszövet képződését.
German: Das neue Knochengewebe wächst in den Schwamm ein, der allmählich vom Körper abgebaut wird.
Hungarian: Az új csontszövet belenő a szivacsba, amelyet a szervezet fokozatosan lebont.
German: Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Befunden der Inspektion gibt, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass die Qualität von Inductos mit dem derzeitigen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan nem merült fel kockázat a betegekre nézve, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Inductos minősége nem garantálható a jelenlegi gyártási folyamat mellett.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban
German: • Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten gibt, wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt, und das Produkt wird in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis die Probleme an der Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm behoben sind.
Hungarian: • Bár semmi nem utal a betegekre jelentett kockázatra, az Inductos-t felfüggesztik, és a továbbiakban nem lesz kapható az Európai Unióban, amíg a felszívódó szivacs gyártási helyszínével kapcsolatos problémákat nem orvosolják.
German: Die Inspektoren stellten fest, dass der Hersteller, der seinen Sitz in den Vereinigten Staaten hat, keine ausreichenden Maßnahmen implementiert hatte, um eine Partikelkontamination der Schwämme zu verhindern.
Hungarian: A vizsgálatot végzők megállapították, hogy az Egyesült Államokban található gyártónál nem voltak érvényben megfelelő intézkedések a szivacs szemcsés szennyeződésének elkerülésére.
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis die Probleme bei der Herstellung beseitigt sind.
Hungarian: A felfüggesztés a gyártási problémák megoldásáig marad érvényben
German: Die EMA hat im Nachgang zu einer Inspektion der niederländischen und spanischen Behörden eine Prüfung von Inductos eingeleitet, bei der festgestellt wurde, dass die Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm die Anforderungen an die Herstellung nicht einhält.
Hungarian: Az EMA az Inductos felülvizsgálatát a holland és spanyol hatóságok által végzett vizsgálatot követően kezdte, amely azt találta, hogy a felszívódó szivacs gyártási helyszíne nem felel meg a gyártási előírásoknak.
German: Am 22. Oktober 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos, eines Implantats zur Unterstützung der Bildung von neuem Knochengewebe bei Patienten mit Bandscheibenproblemen und Beinfrakturen.
Hungarian: 2015. október 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Inductos felfüggesztését javasolta, amely a csigolya-porckorong problémák és lábszár törés esetén az új csont kialakulásának elősegítésére alkalmazott implantátum.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt werden sollte, bis den Herstellungsproblemen zufriedenstellend Rechnung getragen wurde.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Inductos-t fel kell függeszteni, amíg a gyártási problémákat kielégítő módon nem kezelik.
German: • Es wurden Probleme bei der Herstellung des resorbierbaren Schwamms im Produkt Inductos festgestellt.
Hungarian: • Az Inductos-ban található szivacs gyártásának módjával kapcsolatosan problémákat azonosítottak.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos bleibt ausgesetzt, bis die Probleme an der Produktionsstätte für einen der Bestandteile von Inductos (einen resorbierbaren Schwamm) behoben sind.
Hungarian: Az Inductos addig marad felfüggesztve, amíg az Inductos egyik komponensének (egy felszívódó szivacs) gyártási helyszínét érintő problémákat meg nem oldják.
German: Inductos ist erhältlich als Kit zur Implantation, das ein Pulver, ein Lösungsmittel und einen resorbierbaren Kollagenschwamm (bzw. Matrix) enthält.
Hungarian: Az Inductos port, oldószert és felszívódó kollagén szivacsot (vagy mátrixot) tartalmazó implantációs készletként kapható.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20/11/2015 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung traf.
Hungarian: 20-én/án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
German: Es wird bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien-)Beinfrakturen eingesetzt.
Hungarian: Károsodott csigolya-porckorong vagy lábszár (tibia) törés műtéteknél alkalmazzák.
German: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
German: Matrix: 7.5 x 10 cm
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 7.5 x 10 cm
German: Stärke Darreichungs form
Hungarian: Hatáser ősség
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Hungarian: (Kereskedel mi) név
German: Das Bildungsprogramm hat zum Ziel:
Hungarian: Az oktatási program célja:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 9. A legutóbbi megújítás dátuma: 2012. július 20.
German: Tel.-Nr.: +31 (0) 45 566 8000 Fax-Nr.: +31 (0) 45 566 8012
Hungarian: Tel +31 (0) 45 566 8000 Fax +31 (0) 45 566 8012
German: Radikulopathische Ereignisse1, 4
Hungarian: Radiculopathiás események1, 4
German: Das Ödem trat zeitverzögert auf, in der Regel in der ersten Woche nach der Operation.
Hungarian: Az ödéma késleltetett megjelenésű volt, és rendszerint a műtét utáni első héten alakult ki.
German: Aufgrund fehlender Erfahrung wird die wiederholte Anwendung von InductOs nicht empfohlen.
Hungarian: Tapasztalat hiányában az InductOs ismételt alkalmazása nem javasolt.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: Lásd az 5.1 pontot.
German: Die klinische Relevanz dieser Effekte ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
German: Obwohl keine gesundheitsschädlichen Effekte gesehen wurden, sind die Langzeiteffekte unbekannt.
Hungarian: Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Bildungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verbreitung und aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
German: • wenn Sie noch wachsen (Ihre Knochen noch nicht ausgewachsen sind).
Hungarian: • ha még növésben van (a csontnövekedése még nem zárult le);
German: InductOs darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Hungarian: Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja.
German: Wie alle Arzneimittel kann InductOs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Die übrigen Patienten nahmen an Studien teil, in denen InductOs bei Indikationen angewendet wurde, die derzeit in der EU keine Zulassung haben.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő többi beteg esetében olyan indikációkban alkalmaztak InductOs-t, amelyekben a készítmény jelenleg nincsen jóváhagyva az Európai Unióban.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen.
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.
German: Auf die Matrix auftragen und 15 Minuten warten.
Hungarian: Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
German: Örtlich begrenzte Infektion5*
Hungarian: Lokalizált fertőzés5*
German: Die ausgewählten Stücke können noch kleiner geschnitten werden.
Hungarian: A kiválasztott darabok szükség szerint kisebb részekre vághatók.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: • Das Arzneimittel sollte nicht in direktem Kontakt mit bestimmten Knochenarten eingesetzt werden.
Hungarian: • A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni.
German: 6422 PJ Heerlen Niederlande
Hungarian: 6422 PJ Heerlen Hollandia
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: • Kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
German: Die Wirkungen von InductOs auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Hungarian: Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
German: 5 Beobachtet unter der Anwendung im Rahmen akuter Tibiafrakturen * Zusätzliche Information siehe unten
Hungarian: 5 Akut tibiatöréseknél alkalmazva figyelték meg * További információ alább
German: Die Patienten wurden nach Verschluss der Weichteile 12 Monate lang nachbeobachtet.
Hungarian: A betegeket a lágyrészek záródását követően még 12 hónapig ellenőrizték.
German: InductOs muss unter genauer Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elkészíteni (lásd 6.6 pont).
German: • Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
German: Angesichts der Art des Produkts ist eine systemische Exposition des Säuglings nicht zu erwarten, jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A termék típusára való tekintettel nem valószínű a szoptatott csecsemő szisztémás expozíciója, ugyanakkor nem zárható ki a kockázat az újszülött/csecsemő esetében.
German: Die Häufigkeiten werden angegeben als sehr häufig (≥1/10) oder häufig (≥1/100 bis <1/10).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
German: Im Sterilbereich
Hungarian: Steril területen
German: Vor Anwendung des zubereiteten InductOs Produkts MINDESTENS 15 Minuten warten.
Hungarian: Az elkészített InductOs felhasználása előtt LEGALÁBB 15 percet várni kell.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel für die Behandlung von Knochenerkrankungen, KnochenMorphogeneseproteine; ATC-Code: M05BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, csont morfogenetikus proteinek, ATC kód: M05BC01
German: • adäquate Reposition und Stabilisierung der Fraktur, um mechanische Stabilität zu gewährleisten
Hungarian: • a törés megfelelő repozícióját és mechanikai stabilitását biztosító rögzítést követően,
German: Das Arzneimittel wird als Implantation angewendet.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény implantációval alkalmazandó.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Hungarian: 4.8 Mellékhatások
German: Ihr Arzt weiß, welche Knochen vermieden werden sollten.
Hungarian: A sebész tudja, melyek ezek a csontok.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: Bei diesen speziellen Patientengruppen sollte der Arzt vor der Anwendung von InductOs die Vorteile und Risiken für den jeweiligen Patienten sorgfältig abwägen.
Hungarian: Ezeknél a különleges betegcsoportoknál az InductOs alkalmazásának megkezdése előtt az orvos feladata gondosan mérlegelni az adott betegnél a haszon és a kockázat arányát.
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: InductOs entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Hungarian: Az InductOs hatását az implantáció helyén fejti ki.
German: Im Laufe der Zeit verschwindet der Schwamm nach und nach in dem Maße wie neuer Knochen gebildet wird.
Hungarian: Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik.
German: Diese Erfahrungen werden durch Informationen ergänzt, die im Rahmen der Anwendung von InductOs in der Allgemeinbevölkerung gewonnen wurden.
Hungarian: Az adatokat az InductOs általános populációban történő alkalmazásából származó információk egészítik ki.
German: • wenn Ihr behandelnder Arzt entscheidet, dass die Blutversorgung an Ihrer Bruchstelle nicht ausreichend ist.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy a törés helyén nem megfelelő a vérellátás;
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem InductOs vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die InductOs voraussichtlich anwenden, das folgende Bildungspaket bereitgestellt wird:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a következő oktatócsomagot minden egészségügyi szakember számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az InductOs-t valamennyi olyan tagállamban, ahol az InductOs forgalomban van:
German: Zusätzliches Lehrmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen steht unter folgender URL [URL einfügen] <und der Internetseite des <Mitgliedstaats>> zur Verfügung.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
German: Wegen der unbekannten Risiken für den Fötus, die sich aus der möglichen Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Dibotermin alfa ergeben, wird die Anwendung von InductOs während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A magzatra kifejtett ismeretlen kockázatok miatt, melyet az alfa-dibotermin ellen kialakuló neutralizáló antitestek lehetséges kifejlődése okoz, az InductOs alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
German: • Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten: o Die detaillierte Beschreibung aus der Fachinformation zu den Anwendungsverfahren von InductOs und den Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, um Medikationsfehler und eine Fehlanwendung zu verhindern und das Risiko einer heterotopen Ossifikation zu minimieren.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag; Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Az InductOs - az alkalmazási előírásból származó - alkalmazási eljárásainak részletes leírása, továbbá azoknak az intézkedéseknek a leírása, amelyeket a gyógyszerelési hibák és a helytelen alkalmazás megelőzése, illetve a heterotop ossificatio kockázatának minimálisra csökkentése érdekében meg kell tenni.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass die Matrix allein nicht osteoinduktiv ist und in Biopsien, die 16 Wochen nach der Implantation entnommen wurden, bereits nicht mehr nachweisbar ist.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy önmagában a mátrix nem bír osteoinduktív hatással, és 16 héttel az implantációt követően vett biopsziás mintákban már nem mutatható ki a jelenléte.
German: Maligne Erkrankung
Hungarian: Malignus betegség
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Knochenbildung außerhalb des Bandscheibenfachs ist nicht wünschenswert, da sie schädliche Auswirkungen auf die lokalen neurovaskulären Strukturen haben kann.
Hungarian: Az intervertebrális discus-téren kívüli csontképződés nemkívánatos, mivel káros hatással lehet a környező neurovascularis szövetekre.
German: • pathologischen Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen.
Hungarian: • Patológiás törések (beleértve, de nem kizárólag csak Paget-kór vagy csontmetasztázis) esetén.
German: • ausreichende Hämostase (d.h. für eine verhältnismäßig trockene Implantationsstelle)
Hungarian: • megfelelő hemosztázis esetén (azaz biztosítható, hogy az implantáció helye viszonylag száraz legyen)
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein): Zusätzliches Knochenwachstum, unerwünschte Wanderung des Medizinprodukts, örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung und Schmerzen, die vom Rücken in das Bein ausstrahlen (Ischiassyndrom)
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): További csontnövekedés, az orvostechnikai eszköz elmozdulása, helyi folyadékgyülem és a hátból a lábba kisugárzó fájdalom (idegzsába)
German: InductOs darf nicht in Konzentrationen von über 1,5 mg/ml verwendet werden (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható 1,5 mg/ml-nél magasabb koncentrációban (lásd 4.9 pont).
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a termékenységre gyakorolt hatást.
German: Bei intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten und 6,7 Minuten bei Cynomolgus-Affen.
Hungarian: Amikor intravénásan került beadásra, az alfa-dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6,7 perc volt.
German: In manchen Fällen kann dies zu einer Nervenkompression führen, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Egyes esetekben ez idegkompressziót okozhat, ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
German: • das Bewusstsein für das Risiko einer heterotopen Ossifikation und das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und einer Fehlanwendung von InductOs zu schärfen und Anleitungen zum richtigen Umgang mit diesen Risiken bereitzustellen.
Hungarian: • hogy felhívja a figyelmet a heterotop ossificatióval és a gyógyszerelési hibákkal, valamint az InductOs helytelen alkalmazásával kapcsolatos kockázatokra, és hogy útmutatást adjon a kockázatok kezelését illetően.
German: Die zugängliche Frakturoberfläche (Frakturlinien und Defekte) sollte so weit wie möglich mit InductOs bedeckt werden.
Hungarian: Lehetőség esetén a hozzáférhető törési felületeket (törésvonal és csonthiány) InductOs-szal kell fedni.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der klinischen Anwendung vor, so dass das potentielle Risiko für die Anwendung beim Menschen unbekannt ist.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.