FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 16 ans et plus est de 123 mg de migalastat (une gélule) un jour sur deux à heure fixe.
Bulgarian: 16 години и по-големи е 123 mg мигаластат (1 капсула) веднъж през ден по едно и също време на деня.
French: Tableau 1 : Effets indésirables sous Galafold lors des essais cliniques
Bulgarian: Нежелани реакции при Galafold, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
French: c.712A>C ou c.714T>A ou c.714T>G
Bulgarian: c.712A>C или c.714T>A или c.714T>G
French: Alternez quotidiennement la prise de gélule les jours impairs (indiqués sur la plaquette Jour 1, Jour 3, ...) et la perforation des cercles blancs les jours pairs jusqu'au Jour 28 (compris) (indiqués sur la plaquette Jour 2, Jour 4, ...).
Bulgarian: Всеки ден редувайте вземане на капсулата на нечетните дни и пробиване на перфорираните бели кръгове на четните дни до ден 28 включително.
French: Chez le lapin, une toxicité sur le développement a été observée uniquement à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност при развитието само при дози, които са токсични за майката (вж. точка 5.3). Galafold не се препоръчва по време на бременност.
French: c.A924T ou c.A924C
Bulgarian: c.A924T или c.A924C
French: Galafold doit être pris une fois tous les deux jours.
Bulgarian: Трябва да вземате Galafold веднъж през ден.
French: g.3260_6410del
Bulgarian: 3260_6410del
French: • Difficulté respiratoire (dyspnée)
Bulgarian: Задух (диспнея)
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате дете, не приемайте това лекарство, докато не сте се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: c.504A>C ou c.504A>T
Bulgarian: c.504A>C или c.504A>T
French: Modification de la séquence d'une protéine c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Bulgarian: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
French: g.2979_6442del
Bulgarian: 2979_6442del
French: c.611G>A ou 612G>A
Bulgarian: c.611G>A или 612G>A
French: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Bulgarian: c.442A>C или c.444T>A или c.444T>G
French: c.1045T>C ou c.1045T>A c.T1045C ou c.T1045A
Bulgarian: c.1045T>C или c.1045T>A c.T1045C или c.T1045A
French: Paresthésies Sensations vertigineuses Hypoesthésies
Bulgarian: Параестезия Замаяност Хипоестезия
French: c.C816A ou c.C816G
Bulgarian: c.C816A или c.C816G
French: La variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI chez les patients traités pendant 30 mois par Galafold était de -1,72 ml/min/1,73 m2 (IC à
Bulgarian: Средната годишна промяна спрямо изходното ниво на eGFRCKD-EPI, при пациенти, лекувани 30 месеца с Galafold, е -1,72 ml/min/1,73 m2 (95%
French: c.C207A ou c.C207G
Bulgarian: c.C207A или c.C207G
French: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Bulgarian: Tел.: +353 (0) 1 588 6850 факс: +353 (0) 1 588 6851 имейл: info@amicusrx.co.uk
French: c.T139C ou c.T139A
Bulgarian: c.T139C или c.T139A
French: c.1095T>A ou c.1095T>G c.T1095A ou c.T1095G
Bulgarian: c.1095T>A или c.1095T>G c.T1095A или c.T1095G
French: Vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Galafold.
Bulgarian: Докато приемате Galafold трябва да използвате ефективна контрацепция.
French: c.139T>C ou c.139T>A
Bulgarian: c.139T>C или c.139T>A
French: c.C519A ou c.C519G
Bulgarian: c.C519A или c.C519G
French: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Bulgarian: c.1147T>C или c.1149C>G или c.1149C>A
French: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Bulgarian: c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
French: c.A124C ou c.A124T
Bulgarian: c.A124C или c.A124T
French: c.280T>A ou c.281G>C
Bulgarian: c.280T>A или c.281G>C
French: c.T187A ou c.G188C
Bulgarian: c.T187A или c.G188C
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Bulgarian: c.148T>C или c.150C>G или c.150C>A
French: c.1065C>A ou c.1065C>G c.C1065A ou c.C1065G
Bulgarian: c.1065C>A или c.1065C>G c.C1065A или c.C1065G
French: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Bulgarian: c.216G>A или c.216G>T или c.216G>C
French: c.G412A ou c.G412C
Bulgarian: c.G412A или c.G412C
French: c.924A>T ou c.924A>C
Bulgarian: c.924A>T или c.924A>C
French: c.1046G>A ou c.1047G>A c.G1046A ou c.G1047A
Bulgarian: c.1046G>A или c.1047G>A c.G1046A или c.G1047A
French: LOT:
Bulgarian: Партида:
French: c.412G>A ou c.412G>C
Bulgarian: c.412G>A или c.412G>C
French: c.T241C ou c.T241A
Bulgarian: c.T241C или c.T241A
French: c.C159G ou c.C159A
Bulgarian: c.C159G или c.C159A
French: c.159C>G ou c.159C>A
Bulgarian: c.159C>G или c.159C>A
French: c.T881G ou c.T881A
Bulgarian: c.T881G или c.T881A
French: Le deuxième essai de phase 3 (FACETS) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (pendant 6 mois), suivie d'une période d'extension en ouvert de 18 mois évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold chez 50 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Bulgarian: Второто изпитване фаза 3 (FACETS) е 6-месечно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (през месец 6) с 18-месечен открит период за оценяване на ефикасността и безопасността на Galafold при 50 пациенти от мъжки и женски пол с болест на Fabry, при които преди това не е провеждана ERT или които са били на ERT и са прекъснали за поне 6 месеца, и имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти без провеждана преди това ERT).
French: c.G982A ou c.G982C
Bulgarian: c.G982A или c.G982C
French: c.G471C ou c.G471T
Bulgarian: c.G471C или c.G471T
French: c.G285T ou c.G285C
Bulgarian: c.G285T или c.G285C
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat)
Bulgarian: Таблица за чувствителност към Galafold (мигаластат)
French: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Bulgarian: c.126G>A или c.126G>C или c.126G>T
French: Fertilité chez la femme On ignore toujours si ce médicament affecte la fertilité féminine.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при жени.
French: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
French: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Bulgarian: c.817T>C или c.819T>A или c.819T>G
French: La variation de l'IMVG entre l'inclusion et le Mois 18 (g/m2) chez les patients avec une hypertrophie du ventricule gauche (femmes ayant un IMVG à l'inclusion > 95 g/m2 et hommes ayant un IMVG à l'inclusion > 115 g/m2) était de
Bulgarian: Промяната в LVMi (g/m2) до месец 18 спрямо изходните нива при пациенти с хипертрофия на лява камера (жени с изходен LVMi > 95 g/m и мъже с изходен LVMi > 115 g/m2) е -8,4 (95%
French: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Bulgarian: c.T148C или c.C150G или c.C150A
French: c.C233G ou c.C233A
Bulgarian: c.C233G или c.C233A
French: c.71G>A ou c.72G>A
Bulgarian: c.71G>A или c.72G>A
French: c.G71A ou c.G72A
Bulgarian: c.G71A или c.G72A
French: Puis, prenez la gélule située la plus à gauche sur la plaquette portant la mention Jour 1.
Bulgarian: След това избутайте най-лявата капсула, означена с Ден1.
French: c.228G>C ou c.228G>A ou c.228G>T
Bulgarian: c.228G>C или c.228G>A или c.228G>T
French: c.T166A ou c.G167C
Bulgarian: c.T166A или c.G167C
French: c.C279G ou c.C279A
Bulgarian: c.C279G или c.C279A
French: c.1034C>G ou c.1034C>A c.C1034G ou c.C1034A
Bulgarian: c.1034C>G или c.1034C>A c.C1034G или c.C1034A
French: c.187T>A ou c.188G>C
Bulgarian: c.187T>A или c.188G>C
French: c.207C>A ou c.207C>G
Bulgarian: c.207C>A или c.207C>G
French: c.C525G ou c.C525A
Bulgarian: c.C525G или c.C525A
French: c.G261C ou c.G261T
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
French: c.241T>C ou c.241T>A
Bulgarian: c.241T>C или c.241T>A
French: c.C747G ou c.C747A
Bulgarian: c.C747G или c.C747A
French: c.G540C ou c.G540T
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
French: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
French: c.285G>T ou c.285G>C
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
French: c.519C>A ou c.519C>G
Bulgarian: c.519C>A или c.519C>G
French: g.941_5845del p.?
Bulgarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
French: c.982G>A ou c.982G>C
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
French: c.124A>C ou c.124A>T
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
French: c.T552A ou c.T552G
Bulgarian: c.T552A или c.T552G
French: c.552T>A ou c.552T>G
Bulgarian: c.552T>A или c.552T>G
French: c.261G>C ou c.261G>T
Bulgarian: c.261G>C или c.261G>T
French: c.G132T ou c.G132C
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
French: c.G612T ou c.G612C
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
French: c.C305G ou c.C305A
Bulgarian: c.C305G или c.C305A
French: c.233C>G ou c.233C>A
Bulgarian: c.233C>G или c.233C>A
French: c.G144T ou c.G144C
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
French: c.T514A ou c.G515C
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
French: c.G243T ou c.G243C
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
French: c.T258G ou c.T258A
Bulgarian: c.T258G или c.T258A
French: c.C453G ou c.C453A
Bulgarian: c.C453G или c.C453A
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a entraîné une réduction statistiquement significative de l'IMVG (p< 0,05); la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et la période allant du 18ème au 24ème mois était de -7,7 (IC à 95 %: -15,4, -0,01; n = 27).
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
French: c.612G>T ou c.612G>C
Bulgarian: c.612G>T или c.612G>C
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
French: c.C897G ou c.C897A
Bulgarian: c.C897G или c.C897A
French: c.816C>A ou c.816C>G
Bulgarian: c.816C>A или c.816C>G
French: c.G609C ou c.G609T
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
French: c.T280A ou c.G281C
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
French: c.A840T ou c.A840C
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
French: c.T960G ou c.T960A
Bulgarian: c.T960G или c.T960A
French: c.540G>C ou c.540G>T
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
French: c.279C>G ou c.279C>A
Bulgarian: c.279C>G или c.279C>A
French: c.132G>T ou c.132G>C
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
French: c.1247_1248CT>AA
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
French: c.243G>T ou c.243G>C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
French: c.G567C ou c.G567T
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
French: Modification d'un nucléotide Modification d'un nucléotide
Bulgarian: Нуклеотидна промяна
French: c.144G>T ou c.144G>C
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
French: -8,4 (IC à 95 %: -15,7, 2,6; n = 13) pour le migalastat, et 4,5 (IC à 95 %: -10,7, 18,4; n = 5) pour le TES.
Bulgarian: ДИ: -15,7, 2,6; n=13) за мигаластат и 4,5 (95%
French: c.525C>G ou c.525C>A
Bulgarian: c.525C>G или c.525C>A
French: c.A588T ou c.A588C
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
French: c.T610C ou c.T610A
Bulgarian: c.T610C или c.T610A
French: c.453C>G ou c.453C>A
Bulgarian: c.453C>G или c.453C>A
French: c.881T>G ou c.881T>A
Bulgarian: c.881T>G или c.881T>A
French: c.609G>C ou c.609G>T
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
French: c.258T>G ou c.258T>A
Bulgarian: c.258T>G или c.258T>A
French: c.T154A ou c.G155C
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
French: c.G141C ou c.G141T
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
French: c.108G>C ou c.108G>T
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
French: c.G831T ou c.G831C
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
French: c.T859C ou c.T859A
Bulgarian: c.T859C или c.T859A
French: c.141G>C ou c.141G>T
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
French: INCONNU (del Exon3?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
French: c.305C>G ou c.305C>A
Bulgarian: c.305C>G или c.305C>A
French: c.166T>A ou c.167G>C
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
French: c.T408A ou c.T408G
Bulgarian: c.T408A или c.T408G
French: c.T369G ou c.T369A
Bulgarian: c.T369G или c.T369A
French: Galafold n'a pas été étudié chez les patients atteints de la maladie de Fabry et ayant un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Galafold не се препоръчва за употреба при пациенти с болест на Fabry, които имат изчислена гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 30 ml/min/1,73 m
French: c.960T>G ou c.960T>A
Bulgarian: c.960T>G или c.960T>A
French: c.610T>C ou c.610T>A
Bulgarian: c.610T>C или c.610T>A
French: c.567G>C ou c.567G>T
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
French: c.831G>T ou c.831G>C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
French: Les valeurs initiales étaient de 95,3 g/m2 dans le bras Galafold et de 92,9 g/m2 dans le bras traitement enzymatique substitutif n (TES).
Bulgarian: Стойностите на изходното ниво са 95,3 g/m в рамото нa Galafold и 92,9 g/m в рамото на ERT, а средната промяна спрямо изходното ниво в LVMi на месец 18 е -6,6 (95%
French: c.T465A ou c.T465G
Bulgarian: c.T465A или c.T465G
French: c.3G>A ou c.3G>T ou c.3G>C c.G3A ou c.G3T ou c.G3C
Bulgarian: c.3G>A или c.3G>T или c.3G>C c.G3A или c.G3T или c.G3C M1I c.19G>T
French: c.G108C ou c.G108T
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
French: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Bulgarian: c.G216A или c.G216T или c.G216C
French: c.T70C ou c.T70A
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
French: c.C456A ou c.C456G
Bulgarian: c.C456A или c.C456G
French: c.439G>A ou c.439G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
French: c.897C>G ou c.897C>A
Bulgarian: c.897C>G или c.897C>A
French: c.C966A ou c.C966G
Bulgarian: c.C966A или c.C966G
French: c.G439A ou c.G439C
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
French: c.[1067G>A; 1078G>C]
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.[1067G>A; 1078G>C]
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
French: c.G861C ou c.G861T
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
French: c.859T>C ou c.859T>A
Bulgarian: c.859T>C или c.859T>A
French: c.747C>G ou c.747C>A
Bulgarian: c.747C>G или c.747C>A
French: c.G394A ou c.G394C
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
French: c.394G>A ou c.394G>C
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
French: c.T667A ou c.G668C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG chez les patients atteints d'une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion entre le début de l'essai et le 36ème mois était de -30,0 (IC à 95 % : -57,9, -2,2 ; n = 4), et le 48ème mois était de -33,1
Bulgarian: След проследяване в OLE, средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност, при пациентите с левокамерна хипертрофия на изходно ниво, към месец 36 е -30,0 (95%) ДИ: -57,9, -2,2; n=4), а към месец 48 е -33,1 (ДИ: -60,9, -5,4; n=4).
French: • Nuque raide et douloureuse (torticolis)
Bulgarian: Болезнено схващане на врата (тортиколис)
French: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Bulgarian: c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
French: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Bulgarian: c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
French: c.514T>A ou c.515G>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
French: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
French: Aucune baisse de la protéinurie n'a été observée chez les patients traités par Galafold.
Bulgarian: Не са проведени изпитвания при пациенти с нарушена чернодробна функция.
French: c.G837C ou c.G837T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
French: c.T676C ou c.T676A
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
French: c.G486C ou c.G486T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
French: c.154T>A ou c.155G>C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
French: c.708G>C ou c.708G>T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
French: c.966C>A ou c.966C>G
Bulgarian: c.966C>A или c.966C>G
French: à 95 %: -38,2, 1,0; n = 8).
Bulgarian: ДИ: -1,89, 0,40; n=41).
French: c.588A>T ou c.588A>C
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
French: c.G936T ou c.G936C
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
French: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
French: c.456C>A ou c.456C>G
Bulgarian: c.456C>A или c.456C>G
French: c.486G>C ou c.486G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
French: c.T834G ou c.T834A
Bulgarian: c.T834G или c.T834A
French: c.840A>T ou c.840A>C
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
French: c.T648A ou c.T648G
Bulgarian: c.T648A или c.T648G
French: INCONNU (del Exon3_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
French: c.465T>A ou c.465T>G
Bulgarian: c.465T>A или c.465T>G
French: c.978G>C ou c.978G>T
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Dans une étude sur l'administration d'une dose unique de Galafold chez des sujets n'étant pas atteints de la maladie de Fabry mais présentant une insuffisance rénale à des degrés divers, les expositions au migalastat étaient multipliées par 4,3 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
French: c.408T>A ou c.408T>G
Bulgarian: c.408T>A или c.408T>G
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
French: c.861G>C ou c.861G>T
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
French: Un essai pharmacocinétique réalisé chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré que 99 % de la dose radiomarquée récupérée dans le plasma était composée de migalastat sous forme inchangée (77 %) et de trois métabolites O-glucuronoconjugués déshydrogénés, M1 à M3 (13 %).
Bulgarian: C]-мигаластат HCl показва, че 99% от изотопно маркираната доза, открита в плазмата, се състои от непроменен мигаластат (77%) и 3 дехидрогенирани
French: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Bulgarian: c.T817C или c.T819A или c.T819G
French: c.A868C ou c.A868T
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
French: c.102T>G ou c.102T>A
Bulgarian: c.102T>G или c.102T>A
French: c.70T>C ou c.70T>A
Bulgarian: c.70T>C или c.70T>A
French: c.T687A ou c.T687G
Bulgarian: c.T687A или c.T687G
French: c.784T>A ou c.784T>C
Bulgarian: c.784T>A или c.784T>C
French: c.T484C ou c.T484A
Bulgarian: c.T484C или c.T484A
French: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Bulgarian: c.A712C или c.T714A или c.T714G
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 123 mg de migalastat, sous forme de chlorhydrate de migalastat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мигаластат хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат.
French: c.C666A ou c.C666G
Bulgarian: c.C666A или c.C666G
French: c.720G>C ou c.720G>T
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
French: c.T102G ou c.T102A
Bulgarian: c.T102G или c.T102A
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, cette enzyme ne fonctionne pas correctement.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
French: Autres informations relatives à Galafold:
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galafold.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Galafold, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Galafold, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
French: Cette anomalie empêche donc l'élimination de GL-3 et entraîne son accumulation dans diverses cellules de l'organisme, notamment le cœur et les reins.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.