FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä pidetään välttämättömänä, valmisteyhteenvetojen annossuosituksia niiden samanaikaisesta käytöstä voimakkaiden CYP2D6:n estäjien kanssa tulee noudattaa.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a acestor medicamente este considerată necesară, trebuie să se urmeze recomandările de doze de pe etichetele respective, cu privire la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP2D6.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vizimproa
Romanian: Dacă uitați să luați Vizimpro
Finnish: Nämä muutokset olivat korjaantuvia, lukuun ottamatta karvatuppien ja munuaisten muutoksia.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile cu excepția foliculilor piloși și a modificărilor renale.
Finnish: Vizimpro-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Vizimpro are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Jos hoito ei tehoa ihottumaan tai jos ihottuma pahenee (esimerkiksi iho alkaa kuoriutua tai halkeilla), kerro tästä heti lääkärille, koska lääkäri saattaa päättää lopettaa Vizimpro-hoitosi.
Romanian: Dacă tratamentul pentru erupția trecătoare pe piele nu funcționează sau erupția trecătoare pe piele se înrăutățește (de exemplu prezentați exfolierea sau crăparea pielii), trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră imediat, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu Vizimpro.
Finnish: b. Perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Romanian: b. Pe baza testului log-rank stratificat.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE47
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază; codul ATC: L01XE47
Finnish: Hoitoa tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
Finnish: Yhteensä 452 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko dakomitinibia tai gefitinibiä monikansallisessa, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Romanian: În total, 452 de pacienți au fost randomizați 1:1 cu dacomitinib sau gefitinib, într-un studiu de fază 3 multicentric, multinațional, randomizat în regim deschis.
Finnish: Opadry II Blue 85F30716, joka sisältää: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Talkki (E553b)
Romanian: Opadry II Albastru 85F30716 conținând: Alcool polivinilic - parțial hidrolizat (E1203) Talc (E553b)
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
Finnish: Ihoon liittyvien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1-3.
Romanian: Reacțiile adverse cutanate au fost de Gradul 1 până la 3.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Vizimpro-hoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează Vizimpro.
Finnish: Koko potilasjoukon demografisten tietojen mukaan naisten osuus oli 60 %, tutkimukseen ottohetkellä iän mediaani oli 62 vuotta ja 10,8 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populației studiului au fost: 60% sex feminin, vârsta mediană la înrolare 62 de ani, cu 10,8% având vârsta ≥ 75 de ani.
Finnish: O-desmetyylidakomitinibi vastasi 16 % ihmisen plasman radioaktiivisuudesta ja se muodostui pääasiassa CYP2D6:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C9:n välityksellä.
Romanian: O-desmetil dacomitinib a reprezentat 16% din radioactivitatea plasmatică umană și este format în principal de către CYP2D6 și, într-o măsură mai mică, de CYP2C9.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan (5 puoliintumisaikaa) hoidon päätyttyä.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile (5 timpi de înjumătățire plasmatică prin eliminare) după încheierea tratamentului.
Finnish: Vizimpron suositeltu annostus on 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Romanian: Doza recomandată de Vizimpro este de 45 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, până când apare progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Romanian: Alte forme de interacțiune
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska dakomitinibialtistus voi aiheuttaa rintaruokituille imeväisille vakavia haittavaikutuksia, äitejä on neuvottava välttämään rintaruokintaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman și din cauza potențialului pentru reacții adverse grave la copii alăptați în urma expunerii la dacomitinib, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timp ce li se administrează acest medicament.
Finnish: Perustuen 8 potilasta koskeviin havaintoihin tutkimuksesta A7471001 paikallisesti vaikuttavan antasidin annolla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin Cmax- ja AUCinf-arvoihin.
Romanian: Pe baza datelor din observațiile a 8 pacienți din studiul A7471001, nu a existat niciun efect aparent al administrării de antiacide locale asupra Cmax și ASCinf ale dacomitinib.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa
Romanian: Acestea includ, printre altele:
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu plasmassa albumiiniin ja hapan alfa-1-glykoproteiiniin, ja sitoutumaton fraktio on noin 2 % terveillä vapaaehtoisilla tutkittavilla in vitro ja ex vivo.
Romanian: În plasmă, dacomitinib se leagă de albumină și de glicoproteina 1-acidă, iar fracția nelegată este de aproximativ 2% in vitro și ex vivo la voluntarii sănătoși.
Finnish: Dakomitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Romanian: Dacomitinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Finnish: Dakomitinibin tutkimusohjelman aikana maksan vajaatoiminta on johtanut yhden potilaan kuolemaan.
Romanian: În cadrul programului cu dacomitinib, insuficiența hepatică a dus la deces la 1 pacient.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan säännöllisiä maksan toimintakokeita.
Romanian: Prin urmare, se recomandă efectuarea periodică a testării functiei hepatice .
Finnish: Tabletit on nieltävä veden kera ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Finnish: Dakomitinibin yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti ja yleisiä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu dacomitinib trebuie să cuprindă tratament simptomatic și măsuri generale de susținere.
Finnish: Potilaan dakomitinibihoito on keskeytettävä tällaisten oireiden tutkimisen ajaksi.
Romanian: Tratamentul cu dacomitinib trebuie oprit în timpul investigării acestor simptome.
Finnish: Jos Vizimproannoksen pienentäminen on tarpeen, se tulee tehdä taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza de Vizimpro trebuie redusă după cum se descrie în Tabelul 1.
Finnish: CYP2D6:n esto vähensi altistusta metaboliiteille noin 90 % ja suurensi altistusta dakomitinibille noin 37 %.
Romanian: Inhibarea CYP2D6 s-a tradus aproximativ într-o reducere cu 90% a expunerii la metabolit și într-o creștere de aproximativ 37% a expunerii la dacomitinib.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksiin perustuvat PFS:n (IRC:n arvioimana) alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaisia PFS:n primaarisen analyysin kanssa.
Romanian: Analizele subgrupurilor de SFP conform evaluării IRC pe baza caracteristicilor de la momentul inițial au fost în concordanță cu cele de la analiza primară a SFP.
Finnish: a. Ositetusta Coxin regressiomallista.
Romanian: a. Din regresia Cox stratificată.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Finnish: Iäkkäät potilaat Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Vizimpro la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Finnish: Voit käyttää vaihtoehtoisesti lyhytvaikutteista lääkettä, kuten antasidia tai H2-salpaajaa.
Romanian: Ca alternativă, puteți lua un medicament cu acțiune de scurtă durată, cum sunt medicamente antiacide sau un blocant de H2.
Finnish: Alumiini-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Blister din aluminiu/aluminiu care conține 10 comprimate filmate.
Finnish: Dakomitinibin puhdistumaksi osoitettiin 20,0 l/h; yksilöidenvälinen vaihtelu (CV %) oli 32 %.
Romanian: Dacomitinib a arătat un clearance de 20,0 l/h cu o variabilitate inter-individuală de 32% (CV%).
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă observați oricare dintre celelalte reacții adverse ce urmează:
Finnish: • Suositeltu annos on 45 mg joka päivä suun kautta.
Romanian: • Doza recomandată este de 45 mg administrată pe cale orală în fiecare zi.
Finnish: Jos unohdat annoksen tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Romanian: Dacă omiteți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus suun kautta annostelussa on 80 %, näillä solukalvon kuljettajaproteiineilla ei todennäköisesti ole vaikutusta dakomitinibin imeytymiseen.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza biodisponibilității orale de 80%, este puțin probabil ca aceste proteine de transport membranar să aibă vreun impact asupra absorbției dacomitinib.
Finnish: Dakomitinibin puoliintumisaika plasmassa on 54-80 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al dacomitinib variază de la 54 la 80 de ore.
Finnish: Miten Vizimproa otetaan 4.
Romanian: Cum să luați Vizimpro 4.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dakomitinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dacomitinib și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), jonka määritti keskitetysti sokkoutettu riippumaton radiologiryhmä (Independent Radiology Central, IRC).
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), așa cum a fost stabilită de către evaluarea radiologică centrală independentă (IRC) în orb.
Finnish: Dakomitinibi (n = 227)
Romanian: Dacomitinib (N=227)
Finnish: Mukana ovat vain haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus dakomitinibiryhmässä oli ≥ 10 %.
Romanian: Sunt incluse numai reacțiile adverse cu o incidență ≥ 10% în brațul cu dacomitinib.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu selektiivisesti ja pysyvästi HERreseptoriperheen kohteisiin ja tuottaa näin pitkäkestoisen estovaikutuksen.
Romanian: Dacomitinib se leagă selectiv și ireversibil de țintele sale din familia HER oferind astfel o inhibiție prelungită.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto hyvin yleisistä haittavaikutuksista, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista ARCHER 1050 -tutkimuksessa USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) mukaisesti.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente, care au apărut la cel puțin 10% dintre pacienți în studiul ARCHER 1050 sunt rezumate pe Grade conform Criteriilor comune de toxicitate ale Institutului Naţional de Cancer (NCI-CTC) în Tabelul 4.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Romanian: • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan CYP2D6 oli pääasiallinen O-desmetyylidakomitinibin muodostamiseen osallistuvista CYP-isotsyymeistä, kun taas CYP3A4 osallistui muiden vähäisempien hapettuneiden metaboliittien muodostamiseen.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că CYP2D6 a fost principala izoenzimă CYP implicată în formarea de O-desmetil dacomitinib, în timp ce CYP3A4 a contribuit la formarea altor metaboliți minori ai oxidării.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että dakomitinibi saattaa olla hyvin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen ympäristölle (ks. kohta 6.6).
Romanian: Studiile privind evaluarea riscului de mediu au arătat că dacomitinib are potențialul de a fi foarte persistent, bioacumulabil și toxic pentru mediu (vezi pct. 6.6).
Finnish: Hoidettaessa NSCLC-potilaita dakomitinibin annoksella 45 mg vuorokaudessa saatiin yksittäisiä raportteja maksatoksisuudesta (4 potilasta; 1,6 %).
Romanian: La pacienții cu NSCLC tratați cu dacomitinib 45 mg zilnic, au existat raportări izolate de hepatotoxicitate la 4 (1,6%) pacienți.
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa esiintymistiheyksittäin yleisimmistä reaktioista alkaen seuraavan luokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO, reacțiile adverse sunt ordonate după frecvență, cu cele mai frecvente reacții adverse întâi, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Finnish: HR:n vertailuryhmä: Gefitinibi
Romanian: RR grupul de referință: Gefitinib
Finnish: Ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia voi ilmetä tai ne voivat pahentua auringolle altistuvilla ihoalueilla.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie și afecțiunile cutanate eritematoase și exfoliative pot apărea sau se pot agrava în zonele expuse la soare.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)2D6:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet
Romanian: Medicamentele metabolizate de citocromul P450 (CYP)2D6
Finnish: Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia (tabletit).
Romanian: Este disponibil în ambalaje cu blistere cu 30 de comprimate filmate (comprimate).
Finnish: Dakomitinibilla tehdyssä fototoksisuustutkimuksessa pigmenttiä omaavilla rotilla ei osoitettu fototoksisuuden vaaraa.
Romanian: Un studiu de fototoxicitate cu dacomitinib la șobolani pigmentați nu a demonstrat potențial de fototoxicitate.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annoksen muuttamista.
Romanian: Pot fi necesare modificări ale dozei în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
Finnish: Vizimpro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vizimpro la copii și adolescenți (vârsta < 18 ani) nu au fost stabilite.
Finnish: • Keuhkotulehdus (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Hengitysvaikeus, hengenahdistus, johon voi liittyä yskää tai kuumetta.
Romanian: • Inflamația plămânilor (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 de persoane) Dificultate la respirație, scurtare a respirației, posibil cu tuse sau febră.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca siglă a deținătorului APP)
Finnish: Gefitinibi (n = 224)
Romanian: Gefitinib (N=224)
Finnish: Vizimproa käytetään aikuisille, joilla on tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään "ei-pienisoluinen keuhkosyöpä".
Romanian: Vizimpro este utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer de plămâni numit „cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici".
Finnish: Dakomitinibi: (n = 227, tapahtumia = 136) Mediaani 14,7, 95 %:n luottamusväli (11,1-16,6) Gefitinibi: (n = 225, tapahtumia = 179) Mediaani 9,2, 95 %:n luottamusväli (9,1-11,0)
Romanian: Dacomitinib: (N=227, Evenimente=136) Mediana 14,7, IÎ 95% (11,1, 16,6) Gefitinib: (N=225, Evenimente=179) Mediana 9,2, IÎ 95% (9,1, 11,0)
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
Romanian: Tratamentul precoce al erupției trecătoare pe piele este important.
Finnish: Jos ILD/keuhkotulehdus varmistuu, dakomitinibihoito tulee lopettaa pysyvästi ja asianmukainen hoito aloittaa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Romanian: Dacă BPI/pneumonita este confirmată, administrarea dacomitinib trebuie oprită permanent și trebuie instituit tratament corespunzător dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Finnish: • jos sinua hoidetaan jollakin muulla lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro.
Romanian: • dacă sunteți tratat cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. Vizimpro împreună cu alte medicamente.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
Romanian: Boală pulmonară interstițială*
Finnish: Tämä metaboliitti osoitti in vitro farmakologista aktiivisuutta, joka vastasi dakomitinibin biokemiallisissa in vitro -määrityksissä osoittamaa aktiivisuutta.
Romanian: Acest metabolit a prezentat, in vitro, o activitate farmacologică similară cu cea a dacomitinib în testele biochimice in vitro.
Finnish: Dakomitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (n = 255) Elinjärjestelmäluokka
Romanian: Reacții adverse raportate în studiile clinice cu dacomitinib (N=255)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli se on käytännössä natriumiton.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Vizimpron annosmuutokset ja haittavaikutusten hallinta
Romanian: Modificarea dozei și gestionarea reacțiilor adverse la Vizimpro
Finnish: (progression-free survival) = taudin etenemisestä vapaa elinaika.
Romanian: SFP=supraviețuire fără progresia bolii.
Finnish: Yhdistettyjen potilastietojen perusteella histamiini-2 (H2) -reseptorin salpaajilla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin vakaan tilan minimipitoisuuteen (geometrisen keskiarvon suhdeluku 86 %; 90 %:n luottamusväli: 73-101).
Romanian: Pe baza datelor cumulate de la pacienți, nu a existat niciun efect aparent al administrării de antagoniști de receptor histaminic 2 (H2) asupra concentrației minime din starea de echilibru a dacomitinib (rata mediei geometrice de 86% (IÎ 90%: 73; 101).
Finnish: Täten annostussuosituksia kummallekaan edellä mainituista potilasryhmistä ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Astfel, nu se pot face recomandări legate de dozare pentru niciuna dintre aceste două grupe de pacienți (vezi pct. 5.2).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), vasteen kesto (duration of response, DoR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Romanian: Criteriile secundare cheie au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO), durata răspunsului (DR) și supraviețuirea globală (SG).
Finnish: Vizimpro sisältää vaikuttavana aineena dakomitinibia ja se kuuluu lääkevalmisteryhmään nimeltään proteiinityrosiinikinaasin estäjät, joita käytetään syövän hoitoon.
Romanian: Vizimpro conține substanța activă dacomitinib, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-tirozin-kinază, utilizați pentru tratarea cancerului.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Dakomitinibia raskauden aikana käyttäville tai dakomitinibihoidon aikana raskaaksi tuleville naispotilaille on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează dacomitinib în timpul sarcinii sau care rămân gravide în timp ce li se administrează dacomitinib trebuie să fie informate de riscul potențial pentru făt.
Finnish: • Jos toksisuus on vaikeusastetta ≥ 3, keskeytä dakomitinibihoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteelle ≤ 2.
Romanian: • Pentru toxicitate de Gradul ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib până când simptomele se remit la Gradul ≤ 2.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate.
Finnish: Jos lopetat Vizimpron oton
Romanian: Dacă încetați să luați Vizimpro
Finnish: Dakomitinibiryhmässä ilmoitettiin 1 kuolemaan johtanut tapahtuma.
Romanian: În brațul cu dacomitinib a fost raportat 1 eveniment letal.
Finnish: • Pitkävaikutteiset mahahapon muodostumista vähentävät lääkkeet, kuten protonipumpun estäjät (mahahaavoihin, ruoansulatusvaivoihin ja närästykseen).
Romanian: • Medicamente cu acțiune îndelungată pentru reducerea acidității din stomac, cum sunt inhibitorii de pompă de protoni (pentru ulcere, indigestie și arsuri la stomac).
Finnish: Dakomitinibin vaikutus UGT-entsyymeihin
Romanian: Efectul dacomitinib asupra enzimelor UGT
Finnish: Lisäksi vain rotilla havaittiin maksasolujen kuoliota, johon liittyi transaminaasiarvojen nousua ja maksasolujen vakuolisaatiota.
Romanian: În plus, numai la șobolani au fost observate necroza hepatocelulară cu creșteri ale transaminazelor și vacuolizare hepatocelulară.
Finnish: Merkitsevä yhteys altistuksen ja turvallisuuden välillä todettiin asteen ≥ 3 ihottuman/aknetyyppisen ihottuman, muiden ihoon kohdistuvien toksisuuksien, ripulin ja asteen ≥1 suutulehduksen osalta.
Romanian: A fost definită o legătură semnificativă expunere-siguranță pentru erupția cutanată tranzitorie/dermatita acneiformă, alte efecte toxice cutanate și diaree de Grad ≥ 3 și stomatita de Grad ≥ 1.
Finnish: Kun dakomitinibia annettiin 45 mg päivittäin, vakaa tila saavutettiin 14 päivässä.
Romanian: După administrarea dozei zilnice de 45 mg dacomitinib, starea de echilibru a fost atinsă în interval de 14 zile.
Finnish: Yleisimmät (> 20 %) haittavaikutukset dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla olivat ripuli (88,6 %), ihottuma (79,2 %), suutulehdus (71,8 %), kynsimuutokset (65,5 %), ihon kuivuminen (33,3 %), ruokahalun väheneminen (31,8 %), silmän sidekalvotulehdus (24,7 %), painon lasku (24,3 %), hiustenlähtö (23,1 %), kutina (22,4 %), transaminaasien nousu (22,0 %) ja pahoinvointi (20,4 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente (> 20%) la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost diaree (88,6%), erupție cutanată tranzitorie (79,2%), stomatită (71,8%), modificări ale unghiilor (65,5%), piele uscată (33,3%), inapetență (31,8%), conjunctivită (24,7%), scăderea greutății (24,3%), alopecie (23,1%), prurit (22,4%), transaminaze crescute (22,0%) și greață (20,4%).
Finnish: Hoitoa annettiin suun kautta keskeytyksettä päivittäin, kunnes jokin seuraavista ilmeni ensimmäisen kerran: sairaus eteni, potilaalle aloitettiin uusi syöpähoito, potilaalla ilmeni toksisuutta, joka ei ollut siedettävissä, potilas perui suostumuksensa, potilas kuoli tai tutkija lopetti hoidon tutkimussuunnitelman vaatimusten perusteella.
Romanian: Tratamentul a fost administrat pe cale orală în mod continuu, zilnic, până la progresia bolii, instituirea unui nou tratament antineoplazic, toxicitate intolerabilă, retragerea consimțământului, deces sau decizia investigatorului dictată de complianța la protocol, oricare a survenit mai întâi.
Finnish: Rottaemolle toksiset annokset olivat toksisia sikiölle, mikä johti sikiöpainon pienenemiseen ja luutumattomien jalkapöytäluiden suurempaan esiintyvyyteen.
Romanian: Doza toxică maternă a fost fetotoxică la șobolani, ducând la greutăți corporale fetale reduse și incidență mai mare a metatarsienelor neosificate.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Raskaudenehkäisy
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră imediat.