FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 5531 AE Bladel PAESI BASSI
Danish: 5531 AE Bladel
Italian: • opportune frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 318 medicinali interessati da questo deferimento;
Danish: • der er medtaget tilstrækkelige forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 318 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Italian: Enrofloxacina Informazioni non disponibili
Danish: Enrofloxacin Ingen tilgængelige oplysninger
Italian: Danimarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Grækenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
Danish: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina per ml: marbofloxacina
Danish: Marbocyl 10% Marbofloxacin Pr. ml: marbofloxacin
Italian: I prodotti a base di fluorochinoloni in questione contengono le sostanze attive enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina e i prodotti a base di chinoloni contengono flumechina e acido ossolinico.
Danish: Indbringelsesproceduren involverede 696 veterinærprodukter indeholdende (fluoro)quinoloner som identificeret af medlemsstaterne (se bilag I) De pågældende fluoroquinolonprodukter indeholder de aktive stoffer enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin, og quinolonprodukterne indeholder flumequin og oxolinsyre.
Italian: Enrofloxacina 0,10 g
Danish: Enrofloxacin 0,10 g
Italian: Prodotti per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato,
Danish: Produkter, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
Italian: Premiscela medicata Pesci
Danish: Medicineret premix Fisk
Italian: Flumesyva Oral paste Flumechina
Danish: Flumesyva Oral paste Flumequin
Italian: Bovini Animali esotici
Danish: Kvæg Eksotiske dyr
Italian: Grecia
Danish: GREECE
Italian: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacin 2.0 % w/v
Danish: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % w/v
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Italian: Intrauterina
Danish: Intrauterint
Italian: Marbofloxacina 10% w/v
Danish: Marbofloxacin 10 % w/v
Italian: Bayer B.V.
Danish: Nederlandene Bayer B.V.
Italian: Flumesyva Premezcla Flumechina
Danish: Flumesyva Premezcla Flumequin
Italian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Danish: Grækenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Italian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Danish: Rumænien S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Italian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Danish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Italian: Danofloxacina mesilato
Danish: Danofloxacinmesilat
Italian: Galline Tacchini Pesci (trote)
Danish: Kyllinger Høner Kalkuner Fisk (ørred)
Italian: Uccelli da caccia Uccelli esotici Cani
Danish: Kaniner Gnavere (kaniner, marsvin, mus, hamstere) Jagtfugle Eksotiske fugle Hunde
Italian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Danish: Jordan Na`ur 11710
Italian: Soluzione iniettabile Bovini: preruminanti fino a 100 kg p.c.
Danish: Kvæg: prædrøvtyggere op til 100 kg legemsvægt Svin
Italian: Flumix 50% super WO Flumechina
Danish: Flumix 50% super WO Flumequin
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Danish: Biofloxavet 10% Oral Solution
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Danish: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Italian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Danish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Italian: Suini Pesci
Danish: Svin Fisk
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Danish: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Italian: "Laddove possibile, i chinoloni devono essere usati esclusivamente sulla base dell'antibiogramma".
Danish: "Brug af quinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Italian: Marbofloxacina 2% w/v
Danish: Marbofloxacin 2 % w/v
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Danish: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
Italian: Vétoquinol B.V.
Danish: Nederlandene Vétoquinol B.V.
Italian: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Danish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Danish: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Italian: Uccelli
Danish: Kalkuner
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Danish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE colistinsulfat
Italian: Acido ossolinico
Danish: Oxolinic Acid
Italian: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalenti a
Danish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
Italian: Enrofloxacina Colistina solfato Vitamina C
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat C-vitamin
Italian: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Danish: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Italian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Danish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Italian: Danofloxacina 180 mg
Danish: Danofloxacin 180 mg
Italian: Acido ossolinico 100 g
Danish: Oxolinsyre 100 g
Italian: 50 mg/ml di enrofloxacina 500 000 UI/ml di colistina solfato
Danish: 50 mg/ml enrofloxacin 500.000 IE/ml colistinsulfat
Italian: Polli Suini
Danish: Smågrise
Italian: Marbofloxacina 2%
Danish: Marbofloxacin 2 %
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (non destinati alla produzione di latte)
Danish: Kvæg (ikke mælkeproducerende)
Italian: Marbofloxacina 10%
Danish: Marbofloxacin 10 %
Italian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
Danish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Italian: Granuli per soluzione orale
Danish: Granulat til oral opløsning
Italian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Danish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Italian: Danofloxacina 25 mg
Danish: Danofloxacin 25 mg
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Danish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Danish: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: Bovini Caprini Cavalli Ovini
Danish: Kvæg Bøfler Heste Får
Italian: Bovini Suini
Danish: Svin Kvæg
Italian: Sottocutanea o endovenosa o intramuscolare
Danish: Subkutant eller intravenøst eller intramuskulært
Italian: Vitelli Animali da compagnia esotici
Danish: Kalve Eksotiske kæledyr
Italian: Gastroenterica
Danish: Gastroenteralt
Italian: Premiscela medicata Suini Polli
Danish: Medicineret premix Svin Kyllinger
Italian: Enrocoli oral solution Enrofloxacina Colistina solfato
Danish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Italian: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
Danish: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Danish: Flumexil 1.5% Flumequin
Italian: Danofloxacina 25 mg/ml
Danish: Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Polli da carne Orale
Danish: Fjerkræ Oralt
Italian: Suinetti Conigli
Danish: Bæverrotter Kaniner
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Danish: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Italian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Danish: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
Danish: Danofloxacin 180 mg/ml
Italian: Bovini Polli
Danish: Kvæg Kyllinger
Italian: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Danish: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Italian: Enrofloxacina 10%
Danish: Enrofloxacin 10 %
Italian: Enrofloxacina 200 g/1000 ml
Danish: Enrofloxacin 200 g/1000 ml
Italian: Polli e tacchini
Danish: Fjerkræ, kalkuner
Italian: Danimarca Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Danish: Grækenland Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Italian: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
Danish: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Italian: Enrofloxarom Forte Enrofloxacina 50 mg/compressa
Danish: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablet
Italian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacina 100 mg/ml
Danish: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Italian: 18 aprile 2018
Danish: 18. april 2018
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
Italian: Adozione all'unanimità del parere del CMDh:
Danish: Medlemsstaternes gennemførelse af standpunktet:
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Danish: 18. maj 2018
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Danish: Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Danish: Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
Italian: Queste ultime comprendevano la limitazione della durata massima del trattamento a due settimane, una controindicazione nei pazienti con preesistente malattia epatica o in caso di uso concomitante di altri farmaci noti per causare danno epatico indotto da farmaci e il monitoraggio settimanale della funzionalità epatica.
Danish: Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at flupirtin-holdige lægemidler er skadelige, og at deres benefit/riskforhold ikke er positivt.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Italian: All'epoca, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sarebbe rimasto favorevole nella gestione del dolore acuto quando il trattamento con altri analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) era controindicato, a condizione che fossero attuate determinate misure di minimizzazione del rischio.
Danish: På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Danish: • PRAC vurderede, at der ikke er nye væsentlige oplysninger om den dokumenterede virkning af flupirtin ved behandling af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære).
Italian: Nonostante i loro limiti, i sei studi osservazionali eseguiti hanno evidenziato in modo coerente una sostanziale mancanza di conformità con le misure necessarie per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Danish: På trods af deres begrænsninger har de 6 gennemførte observationsundersøgelser konsekvent vist en væsentlig mangel på komplians med de krævede foranstaltninger til minimering af risikoen for levertoksicitet.
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Danish: Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Italian: Nel 2013 è stata avviata una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) in seguito all'aumento delle segnalazioni di reazioni epatotossiche in associazione con flupirtina.
Danish: I 2013 blev der indledt en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (EMEA/H/A107i/1363) som følge af den øgede indberetning af levertoksiske reaktioner i forbindelse med flupirtin.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati di studi osservazionali, i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura EMEA/H/A-107i/1363 e in relazione al rischio di epatotossicità associato ai medicinali contenenti flupirtina.
Danish: • PRAC gennemgik alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af observationsundersøgelser, data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere procedure EMEA/H/A107i/1363, og i forhold til risikoen for levertoksicitet ved flupirtin-holdige lægemidler.
Italian: Considerando quanto segue:
Danish: PRAC fremsætter sin anbefaling ud fra følgende betragtninger:
Italian: Il PRAC è del parere che i risultati dei nuovi studi disponibili supportino l'efficacia di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave) precedentemente dimostrata negli studi clinici.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de nylige resultater af undersøgelserne understøtter flupirtins virkning ved håndtering af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære) som tidligere påvist i kliniske undersøgelser.
Italian: • Il PRAC ha concluso che i dati sulla sicurezza confermano che l'uso di medicinali contenenti flupirtina è associato a un rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.
Danish: • PRAC konkluderede, at sikkerhedsdataene bekræfter, at brugen af flupirtin-holdige lægemidler er forbundet med en risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
Italian: • Considerando le nuove segnalazioni di danno epatico, unitamente ai risultati di studi osservazionali che indicano una conformità molto bassa alle misure raccomandate nel 2013 per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tali misure non sono state efficaci nel ridurre adeguatamente il rischio di epatotossicità.
Danish: • I lyset af de nye indberetninger af leverskade og sammenholdt med resultaterne af observationsundersøgelser, der indikerer en meget lav grad af komplians med de foranstaltninger, der blev anbefalet i 2013 for at minimere risikoen for levertoksicitet, konkluderede PRAC, at disse foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen for levertoksicitet.
Italian: • Il PRAC ha discusso ulteriori proposte di minimizzazione del rischio concludendo che nessuna misura realizzabile garantirebbe un'effettiva riduzione del rischio di epatotossicità a un livello accettabile e che pertanto tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Danish: • PRAC drøftede yderligere risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der ikke findes nogen gennemførlige foranstaltninger, der kan sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet til et acceptabelt niveau, og at denne risiko opvejer fordelene ved flupirtin ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika er kontraindiceret.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
Danish: PRAC drøftede, om yderligere risikominimerende foranstaltninger kunne minimere risikoen for levertoksicitet i tilstrækkelig grad.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare condizioni tali da dimostrare in futuro, se soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali nella loro indicazione attuale.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt på et senere tidspunkt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i deres nuværende indikation.
Italian: Tuttavia, considerando l'inefficacia delle precedenti misure, l'assenza di fattori di rischio sufficientemente sensibili per predire il rischio di epatotossicità e il contesto clinico in cui tali medicinali vengono utilizzati, il PRAC non ha potuto individuare ulteriori misure in grado di garantire un'effettiva riduzione al minimo del rischio di epatotossicità associata all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Danish: I betragtning af den utilstrækkelige effekt af de tidligere foranstaltninger, manglen på risikofaktorer, der er tilstrækkeligt følsomme til at forudsige risikoen for levertoksicitet, og det kliniske miljø, hvori disse lægemidler anvendes, var PRAC ikke i stand til at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Danish: • PRAC behandlede sagen som følge af data fra bivirkningsovervågning af flupirtin-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF (se bilag I).
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati degli studi osservazionali sopra menzionati (DUS e PASS), i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura di cui all'articolo 107 decies.
Danish: PRAC vurderede alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af de førnævnte observationsundersøgelser (DUS og PASS), data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere artikel 107i-procedure.