FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Engolir o comprimido de preferência com água.
Finnish: Nielaise tabletti mieluiten veden kanssa.
Portuguese: As hemorragias notificadas com maior frequência foram epistaxe (4,5%) e hemorragia do trato gastrointestinal (3,8%).
Finnish: Yleisimmin raportoituja verenvuotoja olivat nenäverenvuoto (4,5 %) ja ruoansulatuskanavan verenvuoto (3,8 %).
Portuguese: O rivaroxabano inalterado é o composto mais importante no plasma humano, sem que estejam presentes outros metabolitos circulantes ativos ou relevo.
Finnish: Rivaroksabaani esiintyy ihmisen plasmassa pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä ilman merkittäviä tai aktiivisia metaboliitteja.
Portuguese: - Hemorragia que conduz a hospitalização (não fatal, não num órgão crítico; não exige reoperação)
Finnish: - sairaalahoitoa vaatinut verenvuoto (ei kuolemaan johtanut, ei kriittisessä elimessä, ei uusintaleikkausta vaatinut)
Portuguese: A variabilidade na farmacocinética do rivaroxabano é moderada com variabilidade interindividual (CV%) variando entre os 30% e os 40%, com exceção do dia da cirurgia e do dia seguinte quando a variabilidade na exposição é elevada (70%).
Finnish: Vaihtelevuus rivaroksabaanin farmakokinetiikassa on kohtalaista yksilöiden välisen variaation (CV %) ollessa 3040 % lukuun ottamatta leikkauspäivää ja sen jälkeistä päivää, jolloin vaihtelevuus altistumisessa on korkea (70 %).
Portuguese: TEV total TEV grave 4 (0,2%)
Finnish: Vakava VTE 4 (0,2 %)
Portuguese: Se se desejar testar os efeitos farmacodinâmicos do rivaroxabano durante o período de passagem, podem utilizar-se a atividade antifator Xa, PiCT e Heptest dado que estes testes não foram afetados pela varfarina.
Finnish: Jos rivaroksabaanin farmakodynaamisten vaikutusten testaaminen on tarpeen siirtymäjakson aikana, antifaktori Xa -aktiivisuutta, PiCT:tä ja Heptestiä voidaan käyttää, sillä varfariini ei vaikuttanut näihin testeihin.
Portuguese: 12 ± 2 dias
Finnish: 12 ± 2 vrk
Portuguese: - Hemorragia sintomática num órgão crítico (não fatal)
Finnish: - symptomaattinen verenvuoto kriittisessä elimessä (ei kuolemaan johtanut)
Portuguese: Depois de pelo menos 6 meses: 10 mg ou 20 mg
Finnish: Hoidon kestettyä vähintään 6 kuukautta: 10 mg tai 20 mg
Portuguese: Xarelto reduz o risco em adultos de terem outro ataque cardíaco ou reduz o risco de morte por uma doença relacionada com o seu coração ou com os seus vasos sanguíneos.
Finnish: Xarelto pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja verisuonitautiin.
Portuguese: Os indivíduos que não necessitavam de tratamento contínuo com um inibidor da bomba de protões foram aleatorizados para pantoprazol ou placebo.
Finnish: Tutkittavat, joilla ei ollut jatkuvaa tarvetta protonipumpun estäjä -hoidolle, satunnaistettiin pantopratsoli- tai lumelääkeryhmiin.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação (ex.: TP, aPTT, HepTest) são afetados conforme esperado pelo modo de ação do rivaroxabano (ver secção 5.1).
Finnish: Vaikutus hyytymisparametreihin (esim. PT, aPTT, Heptest) on odotetusti rivaroksabaanin vaikutusmekanismin mukainen (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Contudo, poderão existir indivíduos com uma resposta farmacodinâmica mais pronunciada.
Finnish: Joillakin yksilöillä farmakodynaaminen vaste saattaa kuitenkin tehostua.
Portuguese: O tratamento continuou com a dose do antagonista da vitamina K ajustada para manter os valores de TP/INR no intervalo terapêutico de 2,0 a 3,0.
Finnish: Hoidon jatkuessa K-vitamiinin antagonistin annos säädettiin niin, että PT/INR-arvot pysyivät terapeuttisella alueella 2,0-3,0.
Portuguese: Xarelto não lhe será administrado isoladamente.
Finnish: Xarelto-valmistetta ei määrätä yksinään.
Portuguese: Na prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não-valvular, a dose recomendada é de 15 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Finnish: - Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, suositeltu annos on 15 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Os doentes receberam a primeira dose de Xarelto depois de pelo menos 24 horas e até 7 dias (média de 4,7 dias) após a admissão hospitalar, mas logo que possível após a estabilização do acontecimento de SCA, incluindo os procedimentos de revascularização e na altura em que a terapêutica anticoagulante parentérica foi normalmente interrompida.
Finnish: Potilaat saivat ensimmäisen Xarelto-annoksen vähintään 24 tunnin ja enintään 7 päivän (keskiarvo 4,7 päivää) kuluttua sairaalaan tulosta, kuitenkin mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabiloinnin (mukaan lukien revaskularisaatiotoimenpiteet) jälkeen hetkellä, jolloin parenteraalinen antikoagulaatiohoito tavallisesti lopetettaisiin.
Portuguese: 41 meses
Finnish: 41 kuukautta
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é elevada, de aproximadamente 92% a 95%, sendo a albumina sérica o principal componente de ligação.
Finnish: Ihmisellä sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta, noin 92 - 95 %, seerumin albumiinin ollessa tärkein sitova komponentti.
Portuguese: Esta mistura deve ser imediatamente seguida por alimentos.
Finnish: Ruokaile välittömästi tämän sekoituksen nielemisen jälkeen.
Portuguese: Assim que Xarelto for interrompido, a determinação do INR pode ser efetuada com fiabilidade pelo menos 24 horas após a última dose (ver secções 4.5 e 5.2).
Finnish: Jos Xarelto-hoito keskeytetään, INR-testi voidaan tehdä luotettavasti aikaisintaan 24 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Os valores de INR foram no intervalo terapêutico uma média de 63% do tempo para uma duração média de tratamento de 215 dias, e 57%, 62% e 65% do tempo nos grupos de duração de tratamento previsto de 3, 6 e 12 meses, respetivamente.
Finnish: INR-arvot olivat terapeuttisella alueella keskimäärin 63 % ajasta keskimääräisen hoitoajan ollessa 215 päivää, ja 57 %, 62 % ja 65 % ajasta 3-, 6-, and 12-kuukauden hoitoryhmissä.
Portuguese: A idade avançada pode aumentar o risco de hemorragia (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Korkea ikä voi suurentaa verenvuotovaaraa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: O comprimido esmagado deve ser administrado com uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve, de seguida, ser irrigada com água.
Finnish: Murskattu tabletti tulee antaa mahaletkun kautta sekoitettuna pieneen määrään vettä, ja sen jälkeen letku on huuhdeltava vedellä.
Portuguese: Em doentes que estejam a receber Xarelto para a prevenção do TEV após uma artroplastia da anca ou joelho, isto pode ser feito através do exame físico regular dos doentes, observação cuidadosa da drenagem de ferida cirúrgica e medições periódicas da hemoglobina.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Xarelto-valmistetta SLT:n ehkäisyhoitoon elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen, tarkkailu voidaan toteuttaa säännöllisillä lääkärintarkastuksilla, leikkaushaavan eritteen tarkalla seurannalla ja hemoglobiinin säännöllisillä mittauksilla.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias fatais em 0,2 por 100 doentes-ano e hemorragia intracraniana em 0,4 por 100 doentes-ano.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoja raportoitiin 0,2/100 potilasvuotta ja kallonsisäisiä vuotoja 0,4/100 potilasvuotta.
Portuguese: 93,2% dos doentes recebeu AAS concomitantemente mais o tratamento com tienopiridina e 6,8% recebeu apenas AAS.
Finnish: Potilaista 93,2 % sai samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon ja tienopyridiinin yhdistelmää ja 6,8 % vain asetyylisalisyylihappoa.
Portuguese: Provavelmente, a interação com a eritromicina não é clinicamente relevante na maioria dos doentes, mas pode ser potencialmente significativa em doentes de alto risco.
Finnish: Yhteisvaikutus erytromysiinin kanssa ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä suurimmalle osalle potilaista, mutta se saattaa olla merkitsevä suuren riskin potilaille.
Portuguese: Não pare de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Xarelto 10 mg uma vez ao dia.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Xarelto 10 mg -tabletit kerran päivässä.
Portuguese: Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ≥ 75 vuoden ikä, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Portuguese: Os valores de INR foram no intervalo terapêutico uma média de 60,3% do tempo para uma duração média de tratamento de 189 dias, e 55,4%, 60,1% e 62,8% do tempo nos grupos de duração de tratamento previsto de 3, 6 e 12 meses, respetivamente.
Finnish: INR-arvot olivat terapeuttisella alueella keskimäärin 60,3 % ajasta keskimääräisen hoitoajan ollessa 189 päivää, ja 55,4 %, 60,1 %, ja 62,8 % ajasta 3-, 6-, and 12-kuukauden hoitoryhmissä.
Portuguese: O rivaroxabano 10 mg uma vez por dia (1 x ao dia), iniciado não antes de 6 horas após a intervenção foi comparado com a enoxaparina 40 mg, uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da intervenção.
Finnish: Kerran päivässä annettua 10 mg:n rivaroksabaaniannosta, jonka antaminen aloitettiin aikaisintaan 6 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen, verrattiin kerran päivässä annettuun 40 mg:n enoksapariiniannokseen, jonka antaminen aloitettiin 12 tuntia ennen leikkausta.
Portuguese: pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Portuguese: A inibição do fator Xa interrompe as vias intrínseca e extrínseca da cascata de coagulação sanguínea, inibindo tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n estäminen keskeyttää veren hyytymisjärjestelmän ulkoisen ja sisäisen aktivaatioreitin estäen sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
Portuguese: A farmacocinética do rivaroxabano é aproximadamente linear até cerca de 15 mg uma vez ao dia no estado de jejum.
Finnish: Rivaroksabaanin farmakokinetiikka on likimain lineaarinen noin 15 mg kerran päivässä annokseen saakka paastotilassa.
Portuguese: Se foi submetido a uma grande cirurgia da anca, tomará normalmente os comprimidos durante 5 semanas.
Finnish: Jos sinulle on tehty suuri lonkkaleikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 5 viikkoa.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos principais em 2,1 por 100 doentes ano.
Finnish: Vakavia verenvuotoja esiintyi 2,1/100 potilasvuotta.
Portuguese: Como outros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Xarelto pode causar uma hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida.
Finnish: Muiden samankaltaisten lääkkeiden (antitromboottiset lääkeaineet) tapaan Xarelto saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa.
Portuguese: População idosa A idade avançada pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Korkea ikä voi suurentaa verenvuotovaaraa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e da gp-P
Finnish: CYP3A4:n ja P-gp:n estäjät
Portuguese: Embora o tratamento com rivaroxabano não necessite de monitorização de rotina da exposição, a medição dos níveis de rivaroxabano pelo teste quantitativo calibrado antifator Xa pode ser útil em situações excecionais em que o conhecimento da exposição ao rivaroxabano pode ajudar a fundamentar decisões clínicas, ex.: sobredosagem e cirurgia de emergência (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Vaikka rivaroksabaanihoidon yhteydessä ei tarvita rutiininomaista seurantaa, rivaroksabaanipitoisuuksien mittaamisesta kalibroidulla antifaktori Xa -aktiivisuustestillä saattaa olla hyötyä erikoistilanteissa, joissa tieto rivaroksabaanin antikoagulaatiovaikutuksesta voi auttaa tekemään kliinisiä hoitopäätöksiä esimerkiksi yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Xarelto Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Xarelto-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: O endpoint secundário (composto pelos acontecimentos cardiovasculares morte CV, EM ou acidente vascular cerebral) ocorreu em 41 (5,9%), 36 (5,1%) e 36 (5,2%) indivíduos no grupo 1, grupo 2 e grupo 3, respetivamente.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma (kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) todettiin 41 henkilöllä (5,9 %) ryhmässä 1, 36 henkilöllä (5,1 %) ryhmässä 2 ja 36 henkilöllä (5,2 %) ryhmässä 3.
Portuguese: Não se espera que o sulfato de protamina e a vitamina K afetem a atividade anticoagulante do rivaroxabano.
Finnish: Protamiinisulfaatin ja K-vitamiinin ei oleteta vaikuttavan rivaroksabaanin verenhyytymistä estävään vaikutukseen.
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário mais frequente.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
Portuguese: Se um doente estiver para ser submetido a cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, os inibidores da agregação plaquetária devem ser descontinuados conforme indicado na informação de prescrição do fabricante.
Finnish: Jos potilaalle tehdään elektiivinen leikkaus ja antitromboottinen vaikutus halutaan välttää, trombosyyttiaggregaation estäjien käyttö on lopetettava valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca ligeira e moderada, os efeitos do tratamento para o subgrupo do estudo COMPASS foram semelhantes aos de toda a população do estudo (ver secção CAD/PAD).
Finnish: COMPASS-tutkimuksessa lievää ja keskivaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmässä hoidon vaikutus oli samankaltainen kuin koko tutkimuspotilasjoukossa (ks. kohta Sepel/ääreisvaltimotauti).
Portuguese: Igualmente, o primeiro endpoint secundário (morte por todas as causas, EM ou acidente vascular cerebral) foi significativamente reduzido.
Finnish: Myös tärkeimmän toissijaisen päätätapahtuman (kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) esiintyvyys väheni merkitsevästi.
Portuguese: Assim, a utilização de Xarelto em combinação com a terapêutica antiplaquetária dupla em doentes com risco aumentado conhecido de hemorragia deve ser ponderada contra o benefício em termos de prevenção de acontecimentos aterotrombóticos.
Finnish: Tämän vuoksi arvioitaessa Xarelto-valmisteen käyttöä samanaikaisesti kaksinkertaisen antitromboottisen hoidon kanssa potilaille, joilla tiedetään olevan kohonnut verenvuotoriski, on huomioitava aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy.
Portuguese: ♦ Xarelto torna o seu sangue mais fluido, o que o previne de ter coágulos de sangue perigosos.
Finnish: ♦ Xarelto ohentaa verta ja estää siten vaarallisten veritulppien muodostumisen.
Portuguese: ♦ Os valores de INR não devem ser utilizados uma vez que não são uma medida fiável da atividade anticoagulante do Xarelto.
Finnish: ♦ INR-mittausta ei tule käyttää, koska se ei kuvaa Xarelto-valmisteen antikoagulanttivaikutusta luotettavasti.
Portuguese: O comprimido esmagado deve ser administrado com uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve, de seguida, ser irrigada com água (ver secção 5.2).
Finnish: Murskattu tabletti tulee antaa mahaletkun kautta sekoitettuna pieneen määrään vettä, ja sen jälkeen letku on huuhdeltava vedellä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: No quarto dia após a última dose de varfarina, todos os testes (incluindo TP, aPTT, inibição da atividade do fator Xa e PTE) refletiram apenas o efeito do rivaroxabano.
Finnish: Neljäntenä päivänä viimeisen varfariiniannoksen jälkeen kaikki testit (mukaan lukien PT, aPTT, tekijä Xa -aktiivisuuden estäminen ja ETP) heijastivat vain rivaroksabaanin vaikutusta.
Portuguese: 1.197 doentes submetidos a tratamento continuado e prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
Finnish: 1 197 potilasta, joilla jatkettiin uusiutuvan VTE:n hoitoa ja ehkäisyä
Portuguese: A embalagem de tratamento inicial de Xarelto para 4 semanas destina-se a doentes que vão fazer a transição de 15 mg duas vezes ao dia para 20 mg uma vez ao dia do dia 22 para diante (ver secção 6.5).
Finnish: Neljä viikkoa kestävä Xarelto-hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu potilaille, jotka siirtyvät annoksesta 15 mg kahdesti päivässä annokseen 20 mg kerran päivässä päivästä 22 lähtien (ks. kohta 6.5).
Portuguese: A frequência deste efeito indesejável é muito rara (até 1 em 10.000).
Finnish: Tämä haittavaikutus on erittäin harvinainen (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis que podem ser um sinal de reações alérgicas graves
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta:
Portuguese: A colocação ou remoção de um cateter epidural ou punção lombar é melhor realizada quando se estima que o efeito anticoagulante do rivaroxabano é baixo (ver secção 5.2).
Finnish: Epiduraalikatetrin asetus tai poisto ja lannepunktio on parasta ajoittaa hetkeen, jolloin rivaroksabaanin antikoagulanttivaikutuksen arvellaan olevan vähäinen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Quadro 2: Taxas de acontecimentos hemorrágicos* e anemia em doentes expostos ao rivaroxabano nos estudos de fase III concluídos
Finnish: Taulukko 2: Verenvuoto-* ja anemiatapahtumien ilmaantuvuus rivaroksabaanille altistuneilla potilailla kaikissa päätökseen saatetuissa vaiheen III tutkimuksissa
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 2910, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Portuguese: Na cardioversão orientada por ecocardiograma transesofágico (ETE), em doentes não tratados anteriormente com anticoagulantes, o tratamento com Xarelto deve ser iniciado pelo menos 4 horas antes da cardioversão para assegurar uma anticoagulação adequada (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Jos rytminsiirrossa hyödynnetään ruokatorven kautta tehtyä sydämen ultraäänikuvausta (TEE) eikä potilas ole aiemmin saanut antikoagulanttihoitoa, Xarelto-hoito tulee aloittaa vähintään 4 tuntia ennen rytminsiirtoa, jotta varmistetaan riittävä antikoagulaatio (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: A terapêutica com Xarelto deve continuar durante um período prolongado, desde que o benefício da prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico supere o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Finnish: Xarelto-hoito tulee olla pitkäaikaista, mikäli aivohalvausta ja systeemistä emboliaa ehkäisevä hyöty on verenvuotoriskiä suurempi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) conjunto de análise de intenção de tratar modificada (conjunto de análise total de intenção de tratar para trombose do stent) b) vs. placebo; valor p de log-rank ** nominalmente significativo
Finnish: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) modifioidun hoitoaikeen mukainen analyysijoukko (stenttitromboosia koskeva hoitoaikeen mukainen kokonaisanalyysijoukko) b) verrattuna lumelääkkeeseen; Logrank-testin p-arvo ** nimellisesti merkitsevä
Portuguese: Deve considerar-se uma terapêutica de curta duração (pelo menos 3 meses) em doentes com TVP ou EP provocados por fatores de riscos principais, transitórios (ex.: grande cirurgia ou trauma recentes).
Finnish: Lyhytkestoista hoitoa (vähintään 3 kuukautta) on harkittava potilaille, joilla SLT tai KE on merkittävien ohimenevien riskitekijöiden (ts. viimeaikainen suuri leikkaus tai trauma) aiheuttama.
Portuguese: porque o efeito de Xarelto pode estar aumentado.
Finnish: sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa tehostua.
Portuguese: Tem de tomar Xarelto juntamente com uma refeição.
Finnish: Xarelto-valmiste on otettava ruoan kanssa.
Portuguese: Em doentes com DAC /DAP com alto risco de acontecimentos isquémicos, a segurança e eficácia de Xarelto 2,5 mg foram apenas investigadas em associação com AAS.
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla, joilla on korkea iskeemisten tapahtumien riski, Xarelto 2,5 mg -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu ainoastaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Portuguese: Xarelto não deve ser utilizado em combinação com determinados medicamentos que reduzam a coagulação sanguínea tais como prasugrel ou ticagrelor com exceção do ácido acetilsalicílico e clopidogrel/ticlopidina.
Finnish: Xarelto-valmistetta ei tulisi käyttää yhdessä tiettyjen veren hyytymistä vähentävien muiden lääkkeiden kanssa (kuten prasugreeli tai tikagrelori) asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia/tiklopidiinia lukuun ottamatta.
Portuguese: Xarelto não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolismo pulmonar que são hemodinamicamente instáveis ou que possam ser sujeitos a trombólise ou embolectomia pulmonar, uma vez que a segurança e a eficácia do Xarelto nestas situações clínicas não foram estabelecidas.
Finnish: Xarelto-valmistetta ei suositella vaihtoehtona fraktioimattomalle hepariinille, jos potilaalla on keuhkoembolia ja hänen tilansa on hemodynaamisesti epävakaa tai jos hän saa trombolyyttistä hoitoa tai hänelle tehdään keuhkoembolektomia, sillä Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tällaisissa tilanteissa.
Portuguese: Doentes com síndrome coronária aguda recente a)
Finnish: Potilaat, joilla on ollut äskettäin sepelvaltimotautikohtaus a)
Portuguese: Os comprimidos de Xarelto de 15 mg e de 20 mg devem ser tomados com alimentos (ver secção 4.2).
Finnish: Xarelto 15 mg ja 20 mg on otettava ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Xarelto 2,5 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita) Xarelto 10 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita) Xarelto 15 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita) Xarelto 20 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita)
Finnish: Xarelto 2,5 mg (merkitse potilaalle määrätty annos rastittamalla ruutu) Xarelto 10 mg (merkitse potilaalle määrätty annos rastittamalla ruutu) Xarelto 15 mg (merkitse potilaalle määrätty annos rastittamalla ruutu) Xarelto 20 mg (merkitse potilaalle määrätty annos rastittamalla ruutu)
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) e prevenção da recorrência
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT), keuhkoembolian (KE) hoito ja uusiutumisen ehkäisy
Portuguese: Da dose de rivaroxabano administrada, aproximadamente 2/3 sofre degradação metabólica, sendo metade da qual eliminada por via renal e a outra metade eliminada por via fecal.
Finnish: Annetusta rivaroksabaaniannoksesta noin 2/3 eliminoituu metaboloitumalla niin, että puolet metaboliiteista eliminoituu munuaisten kautta ja puolet ulosteiden kautta.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada carteira de cartão após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa lompakkokotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Portuguese: O benefício foi impulsionado por uma redução na morte CV e no EM e surgiu cedo com um efeito de tratamento constante ao longo de todo o período de tratamento (ver Quadro 4 e Figura 1).
Finnish: Vaikutus todettiin varhaisessa vaiheessa ja se säilyi vakaana koko hoitojakson ajan (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Portuguese: Não pare de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico, porque Xarelto impede o desenvolvimento de uma situação grave.
Finnish: Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Xarelto ehkäisee vakavan tilan kehittymistä.