FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Profender 50 mg/10 mg tabletter till medelstora hundar Blister
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Profender 50 mg/10 mg comprimate pentru câini de talie mijlocie Blister
Swedish: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4
Romanian: Siemensova 2717/4
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Profender 15 mg/3 mg tabletter till små hundar Blister
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Profender 15 mg/3 mg comprimate pentru câini de talie mică Blister
Swedish: Bruna, benformade tabletter med skåra på varje sida. Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
Romanian: Comprimate maro, sub formă de os cu un semn pe fiecare parte.
Swedish: Profender för små katter (≥ 0,5 - 2,5 kg)
Romanian: Profender pentru pisici de talie mică (≥ 0,5 - 2,5 kg)
Swedish: Håll pipetten upprätt, vrid och tag av kapsylen och använd den andra änden av kapsylen till att bryta förseglingen.
Romanian: Ţineţi pipeta în poziţie verticală, deşurubaţi şi luaţi capacul pipetei.
Swedish: DJURSLAG För stora katter > 5 kg - 8 kg
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mare > 5 kg - 8 kg.
Swedish: Profender 15 mg/3 mg tabletter med modifierad frisättning till små hundar
Romanian: Profender 15 mg/3 mg comprimate cu eliberare modificată pentru câini de talie mică
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Swedish: DJURSLAG För små katter ≥ 0,5 kg - 2,5 kg
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mică ≥ 0,5 kg - 2,5 kg
Swedish: Förpackningsmaterial
Romanian: Pachetul
Swedish: 1,12 (1 pipett) Använd en lämplig kombination av engångspipetter
Romanian: 1,12 (1 pipetă) Se va utiliza o combinaţie corespunzătoare de pipete Pentru tratamentul viermilor rotunzi și viermilor lați o singură administrare per tratament este eficientă.
Swedish: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Romanian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Swedish: Profender 30 mg / 7,5 mg spot-on lösning för små katter Profender 60 mg / 15 mg spot-on lösning för medelstora katter Profender 96 mg / 24 mg spot-on lösning för stora katter
Romanian: Profender 30 mg / 7,5 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mică Profender 60 mg / 15 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mijlocie Profender 96 mg / 24 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mare
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats för hundar.
Romanian: Nu au fost raportate efecte secundare la câini.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Profender este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Profender.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Profender.
Swedish: De båda aktiva substanserna i Profender interagerar med de olika delarna av parasitsystemen.
Romanian: Cele două substanțe active din compoziția Profender interacționează cu diferite părți ale sistemelor paraziților.
Swedish: Den 27 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Profender som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Profender, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 iulie 2005.
Swedish: Profender ska inte ges till unga djur (katter som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 0,5 kilo eller hundvalpar som är yngre än 12 veckor eller väger mindre än 1 kilo).
Romanian: Profender nu trebuie folosit la animale tinere (pisici sub vârsta de 8 săptămâni sau cu greutatea sub 0,5 kg sau căței sub vârsta de 12 săptămâni sau cu greutatea sub 1 kg).
Swedish: Profender ska inte ges till andra djurarter.
Romanian: Profender nu se administrează altor specii de animale.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Profender ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Profender.
Swedish: Över 90 procent av katterna och 99 procent av hundarna hade inte någon rundmask- eller bandmaskinfektion efter behandlingen med Profender.
Romanian: Peste 90% din pisici și 99% din câini nu prezentau infecție cu viermi rotunzi sau lați după tratamentul cu Profender.
Swedish: Den som ger läkemedlet ska inte röka, äta eller dricka i samband med administreringen, och händerna ska tvättas noga efter användning.
Romanian: Persoana care administrează doza nu are voie să fumeze, să mănânce sau să bea, iar mâinile trebuie spălate bine după aplicarea produsului.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Profender är större än riskerna och rekommenderade att Profender skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Profender sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Profender får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan skada vattenlevande organismer.
Romanian: Profender nu trebuie să ajungă în apele de suprafață, deoarece poate fi dăunător pentru organismele acvatice.
Swedish: Profender emodepsid/prazikvantel
Romanian: Profender emodepsidă / praziquantel
Swedish: Resultaten av laboratoriestudierna och fältstudierna på både katter och hundar visade att Profender var lika effektivt som jämförelseläkemedlet.
Romanian: Rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor de teren, atât pentru pisici, cât și pentru câini, au arătat că Profender este la fel de eficace ca medicamentul de comparație.
Swedish: Profender är ett läkemedel mot parasiter som innehåller två aktiva substanser, emodepsid och prazikvantel.
Romanian: Profender este un medicament antiparazitar care conține două substanțe active, emodepsidă și praziquantel.
Swedish: Detta antas bero på att katten slickat på appliceringsstället strax efter behandlingen.
Romanian: Se crede că aceasta se întâmplă dacă pisica linge locul de aplicare imediat după tratament.
Swedish: För behandling mot lungmask krävs två doser, varav den andra ges två veckor efter den första.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară sunt necesare două tratamente la o distanță de două săptămâni unul de celălalt.
Swedish: Vad är Profender och vad används det för?
Romanian: Ce este Profender și pentru ce se utilizează?
Swedish: I mycket sällsynta fall kan också tillfällig klåda, inflammation eller håravfall uppstå på det ställe på kattens hud där läkemedlet applicerats.
Romanian: De asemenea, în cazuri foarte rare, se poate produce temporar și prurit, inflamare sau căderea părului în locul unde a fost aplicat produsul, pe pielea pisicii.
Swedish: När Profender ges som spot-on-lösning ska hudkontakt med innehållet i pipetten undvikas, och djuren får inte klappas, trimmas eller putsa varandra förrän appliceringsstället torkat.
Romanian: La administrarea soluției Profender în pipete spot-on, trebuie evitat contactul conținutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate, periate sau lăsate să se curețe unele pe altele, înainte de uscarea locului de aplicare.
Swedish: En lämplig mängd av Profender (antingen innehållet i en hel pipett eller den mängd som mäts upp av veterinären) appliceras på kattens hud efter det att pälsen på nacken delats vid skallbasen.
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de Profender (conținutul unei pipete pline sau volumul măsurat de medicul veterinar) se aplică pe pielea pisicii, după ce s-a făcut o cărare în părul de pe ceafă.
Swedish: Emodepsid stör vissa specifika receptorer i rundmaskarnas nervsystem, vilket leder till att de paralyseras och dör.
Romanian: Emodepsida interferează cu anumiți receptori specifici din sistemul nervos al viermilor rotunzi, ceea ce duce la paralizia și moartea lor.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan katter utsöndra saliv eller kräkas efter behandlingen.
Romanian: Pisicile, în cazuri foarte rare, pot saliva sau vomita în urma tratamentului.
Swedish: Lindriga och kortlivade tecken kopplade till nervsystemet, såsom ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna) och skakningar kan i mycket sällsynta fall uppträda.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot apărea efecte secundare ușoare și trecătoare la nivelul sistemului nervos cum sunt ataxia (incapacitatea de coordonare a mișcărilor musculare) sau tremor (tremurături).
Swedish: Mer information om Profender
Romanian: Alte informații despre Profender:
Swedish: Det rätta antalet tabletter eller halva tabletter som ska ges beräknas utifrån hundens vikt.
Romanian: Numărul corespunzător de comprimate sau de jumătăți de comprimat se calculează în funcție de greutatea câinelui.
Swedish: Liksom andra läkemedel av samma typ ska Profender endast ges till sjuka katter eller hundar efter det att veterinären gjort en bedömning av nytta-riskförhållandet.
Romanian: Ca și în cazul altor produse de acest tip, Profender trebuie utilizat numai la pisicile sau câinii bolnavi, după o evaluare a raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
Swedish: Laboratorieundersökningen visade även att Profender minskar förekomsten av maskar i lungorna med över 99 procent.
Romanian: Studiul de laborator a arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de viermi din plămâni.
Swedish: Profender är ett läkemedel som används för att behandla katter och hundar som har eller riskerar att få parasitära blandinfektioner (orsakas av mer än en parasit).
Romanian: Profender se utilizează pentru tratarea pisicilor și câinilor care au sau riscă să se îmbolnăvească de infecții parazitare „mixte" (cauzate de mai mulți paraziți).
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på antalet maskägg eller delar av bandmaskar som fanns i djurets avföring efter behandlingen.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analizarea numărului de ouă de viermi sau de segmente de viermi lați eliminate în materiile fecale ale animalului după tratament.
Swedish: Effekten av vart och ett av läkemedlen på rundmaskarna och bandmaskarna i fråga har undersökts i både laboratoriestudier och större fältstudier (en med spot-on-lösningen för katter och en annan med tabletterna för hundar) som gjorts på olika håll i Europa.
Romanian: Eficacitatea fiecărui produs împotriva viermilor specifici rotunzi și lați a fost analizată atât în studii de laborator, cât și în ample studii de teren (unul pentru soluția spot-on pentru pisici și altul pentru comprimatele pentru câini) care au fost efectuate în mai multe locuri diferite din Europa.
Swedish: Vilken nytta med Profender har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Profender pe parcursul studiilor?
Swedish: Profender-tabletterna finns i tre olika styrkor avsedda för hundar i olika storlekar (små, medelstora eller stora hundar).
Romanian: Comprimatele de Profender sunt disponibile în trei concentrații diferite pentru a acoperi o gamă de greutăți diferite (câini de talie mică, mijlocie sau mare).
Swedish: När det gäller lungmask hos katter visade en laboratorieundersökning och en fältstudie att Profender minskade antalet masklarver i djurens avföring med 99 procent.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară la pisici, un studiu de laborator și un studiu de teren au arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de larve care trec în materiile fecale ale animalelor.
Swedish: Varför godkänns Profender?
Romanian: De ce a fost aprobat Profender?
Swedish: Vilka är riskerna med Profender?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Profender?
Swedish: Profender motverkar infektioner som orsakas av vissa typer av rundmask och bandmask samt av lungmask hos katter.
Romanian: Profender este eficace în tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de viermi rotunzi, lați, precum și a strongilozei pulmonare la pisici.
Swedish: Prazikvantel skadar det hudliknande yttre lagret hos bandmaskarna, vilket gör att även dessa paralyseras och dör.
Romanian: Praziquantel distruge stratul exterior asemănător pielii la viermii lați, provocând paralizia și moartea lor.
Swedish: Djuren var av olika raser, vikt och åldersgrupper och behandlades med antingen Profender eller ett annat godkänt läkemedel för avmaskning (selamektin för katter och milbemycinoxim och prazikvantel för hundar).
Romanian: În fiecare din studiile de teren, animalele de diferite rase, grupe de vârstă și cu greutăți diferite, care erau infectate în mod natural cu viermi parazitari gastrointestinali rotunzi sau lați, au fost tratate fie cu Profender, fie cu alt medicament antiparazitar aprobat pentru această indicație selamectină, pentru pisici, și milbemicin oximă și praziquantel, pentru câini.
Swedish: Vad är Profender?
Romanian: Ce este Profender?
Swedish: Hundar behandlas med tabletter med modifierad frisättning som ges genom munnen till fastande hundar.
Romanian: Câinii sunt tratați folosind comprimate de Profender cu eliberare modificată, care se administrează pe gură, când câinele refuză să mănânce.
Swedish: Katter behandlas med spot-on-lösningen.
Romanian: Pisicile sunt tratate utilizând gama de soluție Profender cu pipete spot-on.
Swedish: Hur används Profender?
Romanian: Cum se utilizează Profender?
Swedish: Profender finns som en lösning för katter och som tabletter med modifierad frisättning för hundar.
Romanian: Profender este disponibil sub formă de soluție care se administrează la pisici și sub formă de comprimate cu eliberare modificată care se administrează la câini.
Swedish: För praktisk information om hur Profender ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Swedish: Lösningsmedlet i Profender spot-on-lösning kan orsaka fläckar på vissa material, bland annat läder, textilier, plast och behandlade ytor.
Romanian: Solventul din soluția Profender spot-on poate păta anumite materiale, cum ar fi pielea, țesăturile, materialele plastice și suprafețele finite, deci trebuie evitat contactul produsului cu astfel de suprafețe.
Swedish: Även personer som ger Profender i tablettform ska tvätta händerna när de gett hunden tabletterna.
Romanian: De asemenea, utilizatorii trebuie să se spele pe mâini după administrarea comprimatelor de Profender la câini.
Swedish: Hur verkar Profender?
Romanian: Cum acționează Profender?
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
Romanian: Prin urmare, problema nu este reprezentată doar de cei cinci subiecţi din dosarul original, ci şi de absenţa calculelor farmacocinetice.
Swedish: Som framgår av studieprotokollet är halveringstiden för elimination av läkemedlet omkring 26 timmar.
Romanian: Astfel cum s-a precizat în protocolul studiului, timpul de înjumătăţire prin eliminare a medicamentului este de aproximativ 26 de ore.
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Romanian: Produsul a fost autorizat în statul membru de referinţă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre în cauză în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
Romanian: Solicitantul a susţinut că îndeplinirea ambelor condiţii este confirmată şi că exactitatea poate fi estimată.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås 3-4 timmar efter en oral dos.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating după 3 până la 4 ore după o doză orală.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ÅTERTAGANDE AV UPPHÄVANDET
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat o listă a chestiunilor nesoluţionate:
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
Romanian: Itraconazolul este un antimicotic activ împotriva infecţiilor cauzate de dermatofiţi, levuri, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis şi diferite alte levuri şi ciuperci.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Romanian: În studiul solicitantului, rezultatele medii ale acestui parametru farmacocinetic au fost 19,3 şi 19,0 ore pentru referinţă şi respectiv pentru compuşii de testat.
Swedish: Det framgår därför inte hur beräkningarna av terminalfasen och residualytan gått till.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte modul de calcul al fazei terminale şi a ariei reziduale.
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CHMP och en förteckning med frågor antogs.
Romanian: Prin urmare, procedura a fost transmisă CHMP şi s-a adoptat o listă de întrebări:
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Romanian: Ca urmare, toţi sau majoritatea voluntarilor au prezentat unul sau mai multe puncte cu valori sub limita de cuantificare (SLC).
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Romanian: În acelaşi fel, va fi important să se ia în considerare ultima concentraţie cuantificată în comparaţie cu valoarea limitei inferioare a cuantificării (LIC).
Swedish: En av metaboliterna är hydroxiitrakonazol som in vitro uppvisat en antifungal aktivitet jämförbar med itrakonazol.
Romanian: Unul dintre metaboliţi este hidroxiitraconazolul, a cărui activitate antifungică in vitro este comparabilă cu cea a itraconazolului.
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.
Romanian: Solicitantul a furnizat ambele valori (precizie şi exactitate) pentru ambele produse (hidroxi-itraconazol şi itraconazol) din cele 6 cromatograme obţinute.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
Romanian: Prin urmare, bioechivalenţa poate fi considerată demonstrată pentru cei 35 de subiecţi incluşi în analiză.
Swedish: Hos vissa frivilliga försökspersoner (på grundval av inlämnade data) härleddes dessutom terminalfasen från Cmax.
Romanian: De asemenea, în cazul anumitor voluntari (pe baza datelor prezentate), faza terminală a fost derivată din Cmax.
Swedish: Uteslutande av en försöksperson med avvikande värden är inte godtagbart eftersom uppgifterna måste tolkas i sin helhet.
Romanian: - excluderea unui subiect care a prezentat valori diferite nu este acceptată, deoarece datele trebuie interpretate în ansamblu,
Swedish: När det gäller det arbiträra godkännandet av den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ansåg sökanden att LLOQ är i enlighet med de krav som rekommenderas av FDA för "gensvar jämfört med inget gensvar" och "precision och noggrannhet".
Romanian: În ceea ce priveşte acceptarea arbitrară a limitei inferioare a cuantificării (LIC), solicitantul a considerat că LIC este conformă cu cerinţele recomandate de FDA în legătură cu „răspunsul în comparaţie cu lipsa răspunsului" şi „precizia şi exactitatea".
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROKANAZOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PROKANAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
Romanian: Prin urmare, potenţialul risc grav pentru sănătatea publică datorită lipsei bioechivalenţei rămâne nesoluţionat.
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, sub coordonarea statului membru de referinţă, se asigură că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Swedish: Det är emellertid inte godtagbart att försöksperson nr 24 tagits bort på grund av låga plasmakoncentrationer av itrakonazol.
Romanian: Cu toate acestea, excluderea subiectului 24 datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de itraconazol nu este acceptabilă.
Swedish: Dessutom är halveringstiden för eliminationen av itrakonazol cirka 26 timmar och blodproven togs under minst 3 gånger halveringstiden för eliminationen.
Romanian: De asemenea, timpul de înjumătăţire prin eliminare al itraconazolului este de aproximativ 26 de ore iar probele de sânge au fost obţinute după cel puţin trei ori timpul de înjumătăţire prin eliminare.
Swedish: CHMP gjorde nya beräkningar av de 90-procentiga konfidensintervallen och fick fram resultat som var jämförbara med de som sökanden hade tillhandahållit.
Romanian: CHMP a recalculat intervalele de încredere 90% şi a obţinut rezultate comparabile cu cele prezentate de către solicitant.
Swedish: Om det faktiska LOQ-värdet enligt denna metod ligger långt under det antagna värdet kan detta resultera i en större felfaktor, i synnerhet för bestämning av terminalfasen av den extrapolerade linjen och residualytan.
Romanian: Dacă LC reală a metodei este mult mai scăzută decât cea asumată, acest lucru poate avea ca rezultat un factor mai mare de eroare, în special pentru determinarea fazei terminale a liniei extrapolate şi a zonei reziduale.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
Romanian: Cea mai mare biodisponibilitate a itraconazolului se înregistrează atunci când capsulele sunt administrate imediat după o masă completă.
Swedish: Konfidensintervallet för totaloch residualytan varken förklarar eller ökar beräkningarnas trovärdighet, speciellt med hänsyn till att inga uppskattade punkter tillhandahölls.
Romanian: Intervalul de încredere pentru aria totală şi pentru cea reziduală nu explică şi nici nu îmbunătăţeşte calculele, în special deoarece nu au fost furnizate puncte estimative.
Swedish: Ta fram beräkningar av följande värden, efter det att frivilliga försökspersoner med värden under LOQ tagits bort: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Romanian: Vă rugăm să prezentaţi calculele următoarelor după eliminarea voluntarilor cu valori sub LC: a. ASCinf; b. ASCt; c. Cmax
Swedish: Det är därför omöjligt att beräkna några AUC-värden med någon som helst tillförlitlighet.
Romanian: Prin urmare, este imposibil să se calculeze orice ASC cu o minimă soliditate.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E) , CONCENTRAŢIA(ELE), CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ŢII)/TITULARUL(II) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Godtagbara förklaringar för uteslutning av farmakokinetiska data eller en försöksperson vore överträdelser av protokollet vilket inte har kunnat observeras i denna studie.
Romanian: Explicaţiile acceptabile pentru excluderea datelor farmacocinetice sau de excludere a unui subiect ar reprezenta încălcări ale protocolului, care nu sunt respectate în acest studiu.