FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Swedish: • Pirrande eller stickande känsla eller domningskänsla i huden eller i armar eller ben (parestesi)
Icelandic: Tilfinning um smástingi, dofa í húð eða útlim (náladofi)
Swedish: • Svar på behandlingen
Icelandic: Viðbrögð við meðferð
Swedish: Överskrid aldrig 14 ml per spruta.
Icelandic: Takið aldrei meira en 14 ml upp í hverja sprautu.
Swedish: • Att patienten får Ruconest som behandling mot anfall av akut hereditärt angioödem.
Icelandic: Að þeir fá Ruconest til meðferðar gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Swedish: administrera (ml) = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Icelandic: líkamsþyngd (kg) sinnum 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
Swedish: Volym att administrera (ml)
Icelandic: Rúmmál sem gefa þarf (ml)
Swedish: Små mängder skum är acceptabelt.
Icelandic: Smávegis froða er í lagi.
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för detektion av dessa antikroppar för att följa upp misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni og fylgjast með meintum mótefnafléttumiðluðum sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Swedish: • När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur ætti lausnin að vera tær og litlaus.
Swedish: Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa produkter kan skada andra om de inte kasseras på rätt sätt.
Icelandic: Fargið notuðu innrennslissettinu með nálinni, lyfjaleifum, sprautunni og tóma hettuglasinu á öruggan hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessi búnaður getur skaðað aðra ef honum er ekki fargað á réttan hátt.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Swedish: Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt som möjligt genom att knacka försiktigt på sprutan och anbringa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan.
Icelandic: Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Swedish: Konestat alfa erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
Icelandic: Conestat alfa er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
Swedish: • Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt nedtryckt i sprutan.
Icelandic: Kannið hvort stungulyfsstofninn í hettuglasinu (-glösunum) sé allur uppleystur og að allri bullunni hafi verið þrýst niður í sprautuna.
Swedish: Ruconest måste ges av en läkare eller sjuksköterska tills du eller din vårdare har fått tillräcklig utbildning i hur Ruconest ska användas och klarar av att injicera läkemedlet.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þarf að gefa þér Ruconest þar til þú eða sá sem annast þig hefur fengið viðeigandi þjálfun og er fær um að gefa Ruconest.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind í samræmi við eftirfarandi flokkun:
Swedish: Du eller din vårdare får inte injicera Ruconest förrän läkare eller sjuksköterska har gett tillräckliga anvisningar och lämplig utbildning i hur läkemedlet ska användas.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans.
Icelandic: Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa.
Swedish: Embryofetala studier på råtta och kanin: dagliga enstaka doser av vehikel eller 625 E/kg/administrering av rhC1INH administrerades intravenöst till parade råttor och kaniner.
Icelandic: Rannsóknir á fóstrum/fósturvísum hjá rottum og kanínum; daglegir stakir skammtar með burðarefni eða 625 ein.
Swedish: Patientdagboken ska innehålla följande viktiga uppgifter:
Icelandic: Sjúklingadagbókin á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Användaranvisningen beskrivs tydligt i läkarens information och är bifogade.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.
Swedish: • Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat färg.
Icelandic: Notið ekki tilbúna lausn ef hún er skýjuð, hún inniheldur agnir eða á henni eru litabreytingar.
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg eykur Ruconest, í 50 ein./kg skömmtum, virkni C1INH í plasma yfir 0,7 ein./ml í um það bil 2 klst. (sjá kafla 5.2).
Swedish: Utgångsdatumet på ytterkartongen återger datumet för komponenten med den kortaste hållbarhetstiden.
Icelandic: Fyrningardagsetningin á ytri öskjunni er dagsetning þess hluta sem hefur styst geymsluþol.
Swedish: Dra upp erforderlig mängd av den beredda lösningen.
Icelandic: Dragið upp það rúmmál af tilbúinni lausn sem á að nota.
Swedish: 50 E/kg n = 12
Icelandic: /kg n =12
Swedish: Låt sprutan sitta kvar på adaptern.
Icelandic: Látið sprautuna vera á millistykkinu.
Swedish: Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras.
Icelandic: Ef klínísk svörun er ófullnægjandi, má gefa annan skammt (50 ein./kg líkamsþyngd til allt að 4.200 ein.)
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Swedish: Konestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1)-esterasinhibitor (rhC1INH), är en analog till human C1INH och erhålls från mjölken från kaniner som uttrycker den gen som kodar för human C1INH.
Icelandic: Conestat alfa, raðbrigða þáttur 1 (C1) magnakerfis esterasa hemill (rhC1INH) í mönnum, er samskonar og C1INH í mönnum og er fenginn úr kanínumjólk sem tjáir gen sem umtáknar C1INH í mönnum.
Swedish: Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning tillsammans med en injektionsflaska av glas som innehåller en klar, färglös vätska för att lösa upp pulvret.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í stöku hettuglasi sem inniheldur hvítan til beinhvítan stungulyfsstofn ásamt einu hettuglasi úr gleri sem inniheldur tæran, litlausan leysi til að leysa upp stofninn.
Swedish: HAE-patienter har brist på C1-inhibitorprotein i blodet.
Icelandic: Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, meðal annars ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, brjóstþyngsli, blásturshljóð við öndun, lágþrýsting og ofnæmislost.
Swedish: Konestat alfa är den rekombinanta analogen till human C1-esterasinhibitor (rhC1INH) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i mjölken hos transgena kaniner.
Icelandic: Conestat alfa er hliðstæða mannaraðbrigða C1 esterasa hemils (rhC1INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjstofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat (E331) og sítrónusýra.
Swedish: • Ta en förpackad adapter i ena handen och ta av locket.
Icelandic: Takið millistykki í umbúðunum í aðra höndina og fjarlægið lokið.
Swedish: Plasmaproteinet C1INH är huvudregulatorn för aktivering av kontakt- och komplementsystemen in vivo.
Icelandic: Plasmapróteinið C1INH er aðalstillir fyrir virkjun snerti- og magnakerfa in vivo.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10),
Swedish: • 1 injektionsflaska med 20 ml vätska
Icelandic: 1 hettuglas með 20 ml af leysi
Swedish: Ruconest är avsett att användas av vuxna och ungdomar med en sällsynt ärftlig blodsjukdom, hereditärt angioödem (HAE).
Icelandic: Ruconest skulu fullorðnir og unglingar nota sem eru með sjaldgæfan arfgengan kvilla í blóði sem kallaður er arfgengur ofsabjúgur.
Swedish: - 1 spruta om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 2 sprutor om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska.
Icelandic: - 1 sprauta ef notuð eru 1 hettuglas með stungulyfsstofni og 1 hettuglas með leysi - 2 sprautur ef notuð eru 2 hettuglös með stungulyfsstofni og 2 hettuglös með leysi
Swedish: Ingen utsöndring föreligger, eftersom konestat alfa elimineras från blodcirkulationen via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning i levern.
Icelandic: Enginn útskilnaður verður þar sem conestat alfa hreinsast úr blóðrásinni með innfrumun sem miðluð er af viðtökum og brotnar síðan alveg niður í lifrinni með vatnsrofi.
Swedish: • Användning av Ruconest är endast godkänd för akuta attacker av hereditärt angioödem.
Icelandic: Notkun Ruconest er aðeins viðurkennd gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Swedish: • Desinficera injektionsstället noga med en spritkompress och låt huden torka.
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn vandlega með sprittklút og látið húðina þorna.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Illamående Obehag i buken Oral parestesi
Icelandic: Óþægindi í kvið Náladofi í munni
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen.
Icelandic: Haldið á millistykkinu í annarri hendinni.
Swedish: 100 E/kg n = 13
Icelandic: /kg n =13
Swedish: • Låt antalet injektionsflaskor med pulver och vätska som behövs enligt steg 1 rumstempereras.
Icelandic: Látið þann fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni og leysi sem nota þarf samkvæmt skrefi 1 ná stofuhita.
Swedish: Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf með Ruconest samkvæmt leiðbeiningum og stjórn læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs.
Swedish: • Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.
Icelandic: Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn og gætið þess að snerta ekki flötinn eða neitt annað með enda sprautunnar.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml konestat alfa och är en klar, färglös lösning.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 150 ein./ml af conestat alfa og er tær, litlaus lausn.
Swedish: C1INH hämmar flera proteaser (målproteaser) i kontakt- och komplementsystemen.
Icelandic: C1INH verkar hamlandi á marga próteasa (markpróteasa) í snerti- og magnakerfunum.
Swedish: - en injektionsflaska med lösning drar du upp den beräknade volymen - två injektionsflaskor och din kroppsvikt är under 84 kg drar du på liknande sätt upp: a) 14 ml från den första injektionsflaskan b) från den andra injektionsflaskan drar du upp skillnaden mellan din beräknade volym och de 14 millilitrarna från den andra injektionsflaskan
Icelandic: Ef búið er að undirbúa: - eitt hettuglas með lausn, skal draga upp rúmmál skv. útreikningum - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er minni en 84 kg, skal draga upp með sama hætti: a) 14 ml úr fyrsta hettuglasinu b) úr hinu hettuglasinu, mismuninn milli þess rúmmáls sem þú reiknaðir út og 14 ml úr fyrsta hettuglasinu - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er 84 kg eða meira, skal draga upp 14 ml úr hvoru hettuglasinu í hvora sprautuna Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Swedish: Dosen (upp till två injektionsflaskor) beräknas efter din vikt.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir þyngd þinni.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá allt að 1 notanda af hverjum 100):
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
Icelandic: Vísindarit gefa til kynna milliverkum milli lyfja sem innihalda tPA plasmín hvata og C1INH.
Swedish: Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning, andningssvårigheter eller om tungan svullnar upp efter att du har fått Ruconest ska du söka vård akut så att dina allergiska symtom kan behandlas omedelbart.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf með Ruconest, t.d. ofsakláði, útbrot, kláði, svimi, blásturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða bólga í tungu, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni til að hægt sé að veita þér bráðameðferð við ofnæmiseinkennunum.
Swedish: Ta bort nålskyddet från nålen på infusionssetet och för försiktigt in nålen i venen.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af innrennslissettinu og stingið nálinni varlega í bláæðina.
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Icelandic: Ruconest 2100 Einingar stungulyfsstofn, lausn conestat alfa
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest är endast avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas er aðeins einnota.
Swedish: Ett administreringskit innehåller:
Icelandic: Eitt lyfjagjafarsett inniheldur:
Swedish: Distributionsvolymen för konestat alfa var ca 3 liter, vilket är jämförbart med plasmavolymen.
Icelandic: Dreifingarrúmmál conestat alfa var u.þ.b. 3 l, sem er sambærilegt við rúmmál plasma.
Swedish: Ta inte av adapterförpackningen.
Icelandic: Ekki taka umbúðirnar af millistykkjunum.
Swedish: Natriumcitrat (E331), Citronsyra.
Icelandic: Natríumsítrat (E331), Sítrónusýra.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Ruconest.
Swedish: Håll sprutan med spetsen uppåt och tryck försiktigt på kolven för att fylla infusionssetet med lösningen.
Icelandic: Haldið á sprautunni þannig að endinn snúi upp og þrýstið varlega á bulluna til að fylla innrennslissettið með lausninni.
Swedish: HAE-patienter har en heterozygot brist på plasmaproteinet C1INH.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg eru með arfblendinn skort á plasmapróteininu C1INH.
Swedish: För patienter med kroppsvikt 84 kg eller mer är den volym som ska administreras 28 ml, motsvarande 4200 E (2 injektionsflaskor).
Icelandic: 84 kg eða þyngri er rúmmálið sem gefa þarf 28 ml, sem svarar til 4.200 ein. (2 hettuglös).
Swedish: Ruconests effekt och säkerhet för behandling av akuta anfall av angioödem hos patienter med HAE har utvärderats i två dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade studier och fyra öppna kliniska studier.
Icelandic: Ruconest við meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg hefur verið metið í tveimur tvíblindum slembivals rannsóknum í samanburði við lyfleysu og fjórum opnum klínískum rannsóknum.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml och är en klar, färglös lösning.
Icelandic: Blönduð lausn inniheldur 150 ein./ml af rhC1INH og er tær, litlaus lausn.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Swedish: • 1 spruta
Icelandic: 1 sprauta
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Desinficera injektionsstället med en spritkompress.
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn með sprittklút.
Swedish: • Nödvändiga färdigheter måste uppnås av icke hälso- och sjukvårdspersonal innan Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför kliniken.
Icelandic: Þeir sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn þurfa að hafa náð nauðsynlegri færni áður en hægt er að gefa Ruconest með skilvirkum og öruggum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Útreikningur skammtastærðar
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
Icelandic: Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins eru súkrósi, natríumsítrat (E331) og sítrónusýra.
Swedish: • Placera sprutan på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.
Icelandic: Leggið sprautuna á vinnuflötinn og gætið þess að snerta ekki flötinn eða neitt annað með enda sprautunnar.
Swedish: Steg 13: Efter administrering
Icelandic: Skref 13:
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Icelandic: Ruconest 2100 Einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn conestat alfa
Swedish: • Lämna kvar sprutan på adaptern och snurra injektionsflaskan försiktigt i ungefär en halv minut.
Icelandic: Látið sprautuna vera á millistykkinu og hringsnúið hettuglasinu varlega í u.þ.b. hálfa mínútu.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla:
Icelandic: Pakkinn með fræðsluefni á að innihalda eftirfarandi:
Swedish: • Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Icelandic: Fjarlægið plastflettilokinu af hettuglösunum með stofni og leysi.
Swedish: • Det är läkarens ansvar att se till att patienten eller vårdaren får anvisningar och utbildning i administrering utanför kliniken.
Icelandic: Það er á ábyrgði læknisins að veita sjúklingi eða umönnunaraðila leiðbeiningar og þjálfun um lyfjagjöf sem veitt er utan heilbrigðisstofnunar.
Swedish: • Att Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
Icelandic: Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
Swedish: • Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun um meðferð í heimahúsi fyrir hvern og einn sjúkling.
Swedish: Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:
Icelandic: Ruconest fæst ásamt lyfjagjafasetti í pappaöskju sem inniheldur:
Swedish: Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en 24 klst. við 2 til 8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Swedish: Enligt data från djurförsök elimineras konestat alfa från blodcirkulationen av levern via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum hreinsast conestat alfa úr blóðrásinni í gegnum lifrina með innfrumun miðluð af viðtökum og brotnar síðan niður með vatnsrofi.
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet och amning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar fyrir blöndun Ruconest fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 20 ml vatten för injektionsvätskor i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Icelandic: 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasi (gler af gerð 1) með tappa (silíkonhúðað klóróbútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af (ál og litað plast).
Swedish: Med den andra handen ansluter du sprutan och säkrar den genom att vrida den medurs tills det tar emot.
Icelandic: Með hinni hendinni skal festa sprautuna tryggilega með því að snúa henni réttsælis þar til hún stöðvast.
Swedish: Incidensen av biverkningar var likartad för alla dosgrupper och ökade inte vid upprepad administrering.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá öllum skammtahópum og jókst ekki við endurteknar lyfjagjafir.
Swedish: • Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.
Icelandic: Takið smitsæfða sprautu úr umbúðunum.
Swedish: • Sedan sätter du plåster på injektionsstället.
Icelandic: Því næst skal setja sjálflímandi plásturinn á stungustaðinn.
Swedish: • Om du har förberett två sprutor: - vik slangen nära kopplingen på infusionssetet för att förhindra bakåtflöde.
Icelandic: Ef tvær sprautur hafa verið útbúnar: - klemmið saman leiðsluna nálægt millistykkinu
Swedish: Inhibitionskinetiken befanns vara jämförbar med den som observeras för plasmaderiverad human C1INH.
Icelandic: Hamlandi lyfjahvörf reyndust sambærileg við þau sem komu fram með C1INH unnið úr mannaplasma.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir blöndun ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir.
Swedish: • Håll i sprutan med spetsen uppåt.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að endinn snúi upp.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Patienter måste övervakas noga och observeras noga under hela administreringsperioden med avseende på symtom på överkänslighet.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með sérhverjum einkennum um ofnæmi meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vätska.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af leysi.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi, och att de ska tala om för sin läkare om dessa symtom uppträder.
Icelandic: Að upplýsa skuli sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð við öndun, lágan blóðþrýsting og ofnæmislost, og að gera skuli lækninum viðvart ef þessi einkenni koma fram.
Swedish: Varje injektionsflaska Ruconest innehåller 19,5 mg natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas af Ruconest inniheldur 19,5 mg af natríum.
Swedish: • Stick försiktigt in nålen på infusionssetet, med så liten vinkel som möjligt, i venen.
Icelandic: Stingið innrennslissettsnálinni varlega inn í bláæðina eins flatt og mögulegt er.
Swedish: Beredning och hantering
Icelandic: Undirbúningur og meðhöndlun
Swedish: Steg 10: Förbered infusionssetet
Icelandic: Tilbúnar sprautur athugaðar •
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av värdrelaterade föroreningar i form av kaninproteiner (HRI, Host Related Impurities).
Icelandic: Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og innihaldi leifar af próteinum úr kanínum (óhreinindi úr hýsli).