FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
Romanian: Siguranţa acestui produs la câinii sensibili la avermectine/la câinii cu o mutaţie MDR-1 nu a fost demonstrată suficient.
English: Spinosad starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment.
Romanian: Spinosad începe să omoare puricii după 30 de minute de la administrare; 100% dintre purici sunt morţi/muribunzi în decurs de 4 ore de la tratament.
English: The product can be administered as part of a seasonal prevention strategy when fleas and mosquitoes or snails/slugs are present.
Romanian: Produsul poate fi administrat ca parte a unei strategii de prevenţie sezonieră, atunci când sunt prezenţi puricii şi ţânţarii sau melcii/limacşii.
English: ATCvet code: QP54AB51 (milbemycin combinations).
Romanian: Codul veterinar ATC: QP54AB51 (combinaţii de milbemicin).
English: The veterinary medicinal product must be administered 1 month before the expected appearance of mosquitoes.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat cu 1 lună înaintea apariţiei preconizate a ţânţarilor.
English: In case of a massive flea infestation, and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Romanian: În cazul unei infestări masive cu purici şi la începutul măsurilor de control, aceste zone trebuie tratate cu un insecticid adecvat şi apoi aspirate în mod regulat.
English: Trough concentrations of spinosad doubled monthly up to month 5.
Romanian: Concentraţiile minime de spinosad s-au dublat lunar până în luna 5.
English: A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Romanian: Un singur tratament este eficace pentru tratarea nematodelor gastrointestinale.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Romanian: Aceste efecte sunt provocate în principal de activarea receptorilor nicotinici de acetilcolină (nAChR).
English: A commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing.
Romanian: O reacţie adversă observată frecvent este voma, care apare în primele 48 de ore de la administrare.
English: All adverse events were transient and did not require treatment.
Romanian: Toate reactiile adverse au fost trecătoare şi nu au necesitat tratament.
English: The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
Romanian: Consistenţa acestei cifre în studiile farmacocinetice şi de altă natură arată comparabilitatea în ceea ce priveşte absorbţia, metabolismul şi eliminarea principalelor două tipuri de spinosine.
English: Unlike spinosad, the consistent ratio of the individual factors is not maintained in pharmacokinetic studies.
Romanian: Spre deosebire de spinosad, nu se menţine un raport constant al factorilor individuali în studiile farmacocinetice.
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this veterinary medicinal product.
Romanian: Solicitaţi sfatul medicului veterinar privind momentul optim de începere a tratamentului cu acest produs medicinal veterinar.
English: The blister packs are formed from aluminium laminates, heat sealed with a PVC based coating (the product contact surface is PVC).
Romanian: Pachetele cu blistere sunt alcătuite din folii de aluminiu, sigilate la cald cu un strat pe bază de PVC (suprafaţa de contact a produsului este PVC).
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Romanian: Aproximativ 90% din spinosad constă din spinosinele A şi D. Din această proporţie de 90%, raportul dintre spinosin A şi A+D este 0,85, dacă se calculează ca spinosin A/spinosin A+D.
English: All dogs within the household should be treated.
Romanian: Trebuie trataţi toţi câinii dintr-o gospodărie.
English: Fertility:
Romanian: Fertilitatea:
English: Plasma protein binding is high (>96%).
Romanian: Capacitatea de legare a proteinelor plasmatice este ridicată (>96%).
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Romanian: Prin urmare, spinosad are un mod de acţiune diferit faţă de alte produse pentru controlul insectelor sau al puricilor.
English: Dogs travelling to a heartworm region should start medication within a month after arrival there.
Romanian: Câinii care călătoresc într-o regiune cu dirofilarioza cardiaca trebuie să înceapă medicaţia în decurs de o lună după sosirea în regiune.
English: The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded (see section 4.10) .
Romanian: Regimul de dozare recomandat trebuie urmat, dar nu depăşit (vezi pct. 4.10).
English: In the majority of cases, vomiting was transient and mild and did not require symptomatic treatment.
Romanian: În majoritatea cazurilor, voma a fost trecătoare, uşoară şi nu a necesitat tratament simptomatic.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
English: The use of the product in such dogs is therefore not recommended.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea produsului pentru astfel de câini.
English: Excretion is primarily via faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Romanian: Excreţia se realizează în principal prin fecale, dar şi prin urină, într-o proporţie mai redusă.
English: Plasma protein binding is high (>98%).
Romanian: Capacitatea de legare a proteinelor plasmatice este ridicată (>98%).
English: Cmax was comparable between juveniles and adults starting at month 1, indicating no increased risk of acute toxicity.
Romanian: Cmax a fost comparabilă la animalele tinere și adulte începând cu luna 1, indicând absența riscului de toxicitate acută.
English: This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane and flaccid paralysis and death of the parasite.
Romanian: Acest lucru duce la hiperpolarizarea membranei neuromusculare şi la paralizia flască şi moartea paraziţilor.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi folosit în cadrul unei strategii de tratament pentru controlul dermatitei alergice la purici (DAP).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII \ PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: After treatment of the nematode infection, further flea prevention should be continued with a monovalent product.
Romanian: După tratamentul infestatiei cu nematode, trebuie să fie continuată prevenirea suplimentară a puricilor cu un produs monovalent.
English: This combination product (Trifexis) must, however, not be given for more than 6 consecutive months in any one year.
Romanian: Totuşi, acest produs de combinaţie (Trifexis) nu trebuie administrat timp de mai mult de 6 luni consecutive în decursul unui singur an.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 4.5 should be considered.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Trifexis, trebuie luate în considerare sfaturile de la pct. 4.5.
English: Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in dogs.
Romanian: Excreţia fecală a reprezentat marea majoritate a metaboliţilor, în cazul câinilor.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE
English: In case of adverse reactions consult your veterinarian.
Romanian: În caz de reacţii adverse, consultaţi medicul veterinar.
English: The increase in plasma concentrations was strongly correlated with an increase in terminal elimination half-lives.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice a fost puternic corelată cu o creştere a timpului de înjumătăţire pentru eliminare terminal.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: Carton containing 1 blister pack.
Romanian: Cutie de carton care conţine 1 pachet cu blistere.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 12 should be considered.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Trifexis, trebuie luate în considerare sfaturile de la pct. 12.
English: Special precautions for each target species:
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă:
English: When Trifexis is used to replace another heartworm preventive product, the first dose of Trifexis must be given within a month of the last dose of the former medication.
Romanian: Atunci când Trifexis se utilizează pentru a înlocui un alt produs pentru prevenirea dirofilariozei cardiace, prima doză de Trifexis trebuie administrată în decurs de o lună de la ultima doză a medicaţiei anterioare.
English: Milbemycin oxime is a systemic macrocyclic lactone containing two major factors, A3 and A4 (ratio of A3:A4 is 20:80).
Romanian: Milbemicin oxima este o lactonă macrociclică sistemică care conţine doi factori majori, A3 şi A4 (raportul A3:A4 este 20:80).
English: Then start a new monthly dosing schedule from that day.
Romanian: Apoi, începeţi un nou program lunar de dozare din ziua respectivă.
English: It is active against mites, larval and adult stages of nematodes as well as larvae of Dirofilaria immitis.
Romanian: Este activă împotriva acarienilor, a formelor larvale şi adulte ale nematodelor, precum şi a larvelor de Dirofilaria immitis.
English: After administration of the tablet monitor the dog closely.
Romanian: După administrarea comprimatului, monitorizaţi câinele îndeaproape.
English: Further information for the prescribing veterinarian:
Romanian: Informaţii suplimentare pentru medicul veterinar care efectuează prescrierea:
English: The mean Tmax for spinosyns A and D was 4 hours and the mean elimination half-lives ranged between 131 and 135 hours.
Romanian: Tmax mediu pentru spinosinele A şi D a fost de 4 ore şi timpul mediu de înjumătăţire pentru eliminare a variat între 131 şi 135 ore.
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Romanian: Se utilizează cu atenţie în cazul câinilor cu epilepsie preexistentă.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat împreună cu hrana sau imediat după administrarea acesteia.
English: Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the macrocyclic lactones.
Romanian: Milbemicin oxima este un endectocid antiparazitar care aparţine lactonelor macrociclice.
English: AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Romanian: Valorile ASC au crescut aproximativ liniar, în timp ce Cmax a prezentat o creştere uşor mai mică decât cea liniară cu creşterea dozelor, în intervalul terapeutic de dozare propus.
English: The use of the product should be based on the confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see also section 4.2).
Romanian: Produsul trebuie utilizat pe baza diagnosticului confirmat al infestatiei mixte (sau riscul de infestatie, acolo unde se aplică prevenţia) în acelaşi timp (vezi şi pct. 4.2).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
English: Dosage:
Romanian: Dozaj:
English: In the case of adverse clinical signs, treat symptomatically.
Romanian: În cazul reacţiilor clinice adverse, efectuaţi tratament simptomatic.
English: The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet:
Romanian: Următoarea listă prezintă codul şi numărul de linii de divizare marcate pe fiecare comprimat, în funcţie de concentraţie:
English: The activity of milbemycin oxime is related to its action on invertebrate neurotransmission.
Romanian: Activitatea milbemicin oximei este legată de acţiunea sa asupra neurotransmisiei la nevertebrate.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45 to 70 mg spinosad and 0.75 to 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat în conformitate cu următorul tabel, pentru a asigura o doză de 45-70 mg spinosad şi de 0,75-1,18 mg milbemicin oximă/kg greutate corporală.
English: The use of the veterinary medicinal product in such dogs is therefore not recommended.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea produsului medicinal veterinar pentru astfel de câini.
English: Cats in the household should be treated with a product authorised for use in that species.
Romanian: Pisicile din gospodărie trebuie tratate cu un produs autorizat pentru utilizarea în cazul speciei respective.
English: At three times the maximum recommended dose adverse events of potentially neurological origin e.g. decreased activity (8%), hypersalivation (17%) or stumbling (8%) were observed.
Romanian: La de trei ori doza maximă recomandată, au fost observate evenimente adverse cu o potenţială origine neurologică, de ex. activitate scăzută (8%), hipersalivatie (17%) sau mers dificil (8%).
English: The mean Tmax for milbemycin A3 and A4 5-oximes was typically 4 hours and the mean elimination half-lives were 33.9 and 77.2 hours.
Romanian: Tmax mediu pentru milbemicin A3 şi A4 5-oximă a fost, de obicei, de 4 ore şi timpul mediu de înjumătăţire pentru eliminare a fost de 33,9 şi 77,2 ore.
English: After spinosad administration, the incidence of vomiting on the day of, or the day after dosing has been observed to increase as a function of the dose.
Romanian: După administrarea de spinosad, s-a observat creşterea incidenţei vomei în ziua respectivă sau în ziua de după administrarea dozei, în funcţie de doză.
English: Postmarketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Romanian: Rapoartele post-vânzare pentru spinosad arată că, în cazuri foarte rare, s-au observat orbire, dificultăţi de vedere şi alte tulburări oculare.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Romanian: Spinosad conţine spinosin A şi spinosin D. Activitatea insecticidă a spinosadului este caracterizată de o excitaţie nervoasă, care produce contracţii musculare şi tremur, prostraţie, paralizie şi moartea rapidă a puricilor.
English: Spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches.
Romanian: Spinosadul se excretă în colostru şi în laptele căţelelor care alăptează.
English: Cartons containing a blister pack with 1, 3 or 6 chewable tablets.
Romanian: Cutii de carton care conţin un pachet cu blistere cu 1, 3 sau 6 comprimate masticabile.
English: At acute overdoses corresponding to 3 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in half of the animals, sometimes repeatedly.
Romanian: La supradoze acute corespunzând cu de 3 ori doza maximă recomandată, voma a apărut la jumătate dintre animale, uneori în mod repetat.
English: Cats in the household should be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
Romanian: Pisicile din gospodărie trebuie tratate cu un produs medicinal veterinar autorizat pentru utilizarea în cazul speciei respective.
English: Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control, therefore, to minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season prior to starting monthly preventive treatments.
Romanian: Menţinerea eficacităţii lactonelor macrociclice este esenţială pentru controlul Dirofilaria immitis, prin urmare, pentru a minimiza riscul de selecţie a rezistenţei, este recomandată verificarea câinilor atât privind antigenii circulanţi, cât şi microfilariile din sânge la începutul fiecărui anotimp, înainte de începerea tratamentelor preventive lunare .
English: In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established.
Romanian: La cătelele gestante şi care alăptează ,siguranţa acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilită suficient.
English: Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations.
Romanian: S-a demonstrat utilizarea sigură în cazuri de supradozare de până la 3,6 ori doza recomandată, în urma administrărilor pe durate de 6 luni.
English: Trifexis tablets should only be used when the veterinarian has confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see section 4).
Romanian: Trifexis comprimate trebuie să se utilizeze doar atunci când medicul veterinar a confirmat diagnosticul de infestatie mixtă (sau riscul de infestatie, acolo unde se aplică prevenţia) în acelaşi timp (vezi pct. 4).
English: In addition, in studies containing only spinosad, AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and therefore it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Romanian: În plus, în studiile care conţin doar spinosad, valorile ASC şi Cmax au fost mai ridicate la câinii hrăniţi decât la cei care nu primiseră hrană şi, prin urmare, se recomandă administrarea împreună cu hrana la câini, aceasta maximizând şansele ca puricii să ingereze cantităţi letale de spinosad.
English: Milbemycin A4 5-oxime tends to eliminate slower resulting in approximately 10-fold higher exposure than Milbemycin A3 5-oxime.
Romanian: Milbemicin A4 5-oxima are tendinţa de a se elimina mai lent, având ca rezultat o expunere de aproximativ 10 ori mai mare decât milbemicin A3 5-oxima.
English: Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
Romanian: Hipersalivatie, tremurul muşchilor, ataxia şi convulsiile au fost mai puţin frecvente.
English: Prior to first use of this product, dogs in heartworm endemic areas or who have visited heartworm endemic areas must be tested for existing heartworm infection.
Romanian: Înainte de prima utilizare a produsului, câinii din zonele endemice de dirofilarioza cardiaca sau care au vizitat zone endemice de dirofilariozei cardiace trebuie testaţi pentru infestatia existentă cu dirofilarioza cardiaca.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents - endectocides.
Romanian: Produse antiparazitare, insecticide şi repelente - endectocide.
English: In a separate study with three consecutive monthly administrations, no increases in Cmax, AUC, or elimination half-lives were noted when comparing values from the third and first months.
Romanian: Într-un studiu separat, cu trei administrări lunare consecutive, nu s-au observat creşteri ale Cmax, ASC sau timpului de înjumătăţire pentru eliminare atunci când au fost comparate valorile din luna a treia şi din prima lună.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII \ PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
English: At the discretion of the veterinarian, infected dogs must be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
Romanian: La decizia veterinarului, câinii infestati trebuie trataţi cu un adulticid pentru a îndepărta viermii Dirofilaria immitis adulţi.
English: The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of this product.
Romanian: Efectul preventiv împotriva reinfestării cu purici este un rezultat al activităţii adulticide şi al reducerii producţiei de ouă şi persistă până la 4 săptămâni după o singură administrare a acestui produs.
English: A slight increase in plasma liver enzymes and haemoglobin distribution width (HDW) was observed during the study but no clinically relevant signs was attributed to these changes.
Romanian: În timpul studiului s-a observat o creştere uşoară a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice şi a lăţimii distribuţiei hemoglobinei (haemoglobin distribution width, HDW), însă acestor modificări nu li s-au atribuit semne relevante clinic.
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 4.6).
Romanian: Se recomandă monitorizarea câinelui tratat timp de până la 24 de ore după administrarea produsului, pentru observarea posibilelor reacţii adverse (vezi pct. 4.6).
English: Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
Romanian: S-a demonstrat că spinosadul şi milbemicin oxima sunt substraturi pentru P-glicoproteină (P-gp) şi, prin urmare, ar putea interacţiona cu alte substraturi P-gp (de exemplu, digoxina, doxorubicina) sau alte lactone macrociclice.
English: Milbemycin oxime plasma concentrations and some pharmacokinetic parameters are increased in the presence of spinosad.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de milbemicin oximă şi unii parametri farmacocinetici au valori crescute în prezenţa spinosad.
English: In dogs, hydroxymilbemycin A4 5-oxime was detected only in plasma, but not in urine or faeces, suggesting predominant excretion of conjugated metabolites in the dog.
Romanian: La câini, hidroximilbemicin A4 5-oxima a fost detectată doar în plasmă, dar nu şi în urină sau fecale, sugerând excreţia predominantă de metaboliţi conjugaţi la câine.
English: These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with this product and should therefore be treated with special caution.
Romanian: Aceşti câini pot prezenta un risc mai ridicat de reacţii adverse atunci când sunt trataţi cu acest produs şi, prin urmare, tratamentul trebuie aplicat cu o atenţie deosebită.
English: Disposal: read package leaflet.
Romanian: Eliminarea: citiţi prospectul produsului.