FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden und so zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
English: Other information about BTVPUR AlSap 1:
German: Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 1:
English: BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
German: BTVPUR AlSap 1 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit verursachen kann.
English: BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
German: BTVPUR AlSap 1 wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 1 zu erlangen.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und bei Tieren ab einem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 1 infiziert sind, einer Virämie vorbeugt und die Krankheitsanzeichen verringert.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
German: Im Jahr 2013 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 1 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Labor-Hauptstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1 enthielt.
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus des Serotyps 1.
English: The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
German: wenn die Mutter des Tieres bereits gegen die Krankheit immun ist, erfolgt die Injektion im Alter von zweieinhalb Monaten.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 1 in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 1 verbunden?
English: What is BTVPUR AlSap 1?
German: Was ist BTVPUR AlSap 1?
English: Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 1 zugelassen?
English: How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 1 untersucht?
English: What is BTVPUR AlSap 1 used for?
German: Wofür wird BTVPUR AlSap 1 angewendet?
English: How does BTVPUR AlSap 1 work?
German: Wie wirkt BTVPUR AlSap 1?
English: The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
German: Die Wirksamkeit von ProteqFlu-Te wurde zunächst in mehreren Labor- und Feldstudien untersucht.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: Horses are among the most susceptible species to tetanus.
German: Pferde gehören zu den für Tetanus anfälligsten Arten.
English: The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
German: Die Muskelsteife beginnt üblicherweise im Kiefer und Genick und breitet sich anschließend auf den gesamten Körper aus.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet werden kann und das Fleisch oder die Milch für den Verzehr verwendet werden können.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
German: März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProteqFlu-Te in der gesamten Europäischen Union.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
German: Tetanus ist eine akute, häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die durch das von dem Bakterium Clostridium tetani gebildete Neurotoxin verursacht wird.
English: ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
German: ProteqFlu-Te enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunantwort zu verstärken.
English: Equine influenza and tetanus vaccine
German: Pferdeinfluenza- und Tetanus-Impfstoff
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
German: Dies bedeutet, dass ein Gen aus zwei verschiedenen Pferdeinfluenzastämmen (A/eq/Ohio/03 und A/eq/Richmond/1/07) in die Kanarienpockenvektorviren eingesetzt wurde, die bei Pferden keine Krankheit auslösen, sodass die Vektoren in der Lage sind, spezifische Proteine aus diesen Influenzastämmen herzustellen.
English: Other information about ProteqFlu-Te:
German: Weitere Informationen über ProteqFlu-Te
English: ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
German: ProteqFlu-Te ist als Injektionssuspension erhältlich.
English: The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
German: Die Wartezeit beträgt bei ProteqFlu-Te für Fleisch und Milch null Tage.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProteqFlu-Te gegenüber den Risiken für das genehmigte Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProteqFlu-Te zu erteilen.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
German: Die Krankheit, die in der Regel von kontaminierten Wunden ausgeht, ist durch eine allgemeine Rigidität (Steifigkeit) und konvulsivische Muskelkrämpfe gekennzeichnet.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
German: ProteqFlu-Te ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
German: ProteqFlu-Te ist ein Impfstoff, der mithilfe von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde.
English: What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
German: Welches Risiko ist mit ProteqFlu-Te verbunden?
English: The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
German: Darüber hinaus regt der Impfstoff den Schutz gegen Tetanus an, um Todesfälle zu vermeiden.
English: This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
German: Darauf sollten nach fünf Monaten eine Wiederholungsimpfung und danach alle zwei Jahre Auffrischungsimpfungen zum Schutz gegen Tetanus oder zum Schutz gegen Influenza jedes Jahr eine Impfung abwechselnd mit ProteqFlu oder ProteqFlu-Te folgen, wobei für Tetanus ein Höchstabstand von zwei Jahren einzuhalten ist.
English: ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
German: ProteqFlu-Te wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von vier Monaten gegen Pferdeinfluenza und Tetanus angewendet.
English: What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat ProteqFlu-Te in diesen Studien gezeigt?
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
German: Er enthält Teile von zwei Pferdeinfluenzastämmen (Flu-Stämme), die in zwei Kanarienpockenvektorviren (Trägerviren) eingesetzt wurden, sowie ein Tetanustoxoid (chemisch abgeschwächtes Toxin aus dem Tetanusbakterium).
English: When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Bei Verabreichung von ProteqFlu-Te an Pferde erkennt das Immunsystem der Tiere die spezifischen Proteine aus den Pferdeinfluenzastämmen und das Tetanustoxoid als „fremd“ und bildet Antikörper, die gegen diese Proteine gerichtet sind.
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
German: Indikator für die Wirksamkeit waren in allen Studien die Konzentrationen der Antikörper gegen die beiden im Impfstoff vorhandenen Influenzastämme und gegen das Tetanustoxoid.
English: The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
German: Die gegenwärtige Formulierung von ProteqFlu-Te führte zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die beiden im Impfstoff enthaltenen Influenzastämme und das Tetanustoxoid wie in den Hauptstudien.
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
German: In Laborstudien wurden Pferde dem Pferdeinfluenzavirus ausgesetzt (mit dem Pferdeinfluenzavirus infiziert), und die klinischen Anzeichen und die Ausscheidung des Influenzavirus nach der Infektion wurden zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren (ungeimpfte Tiere bzw.
English: Why has ProteqFlu-Te been approved?
German: Warum wurde ProteqFlu-Te zugelassen?
English: The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
German: Dabei handelt es sich um ein Tetanustoxin, das behandelt wurde, um seine toxische Wirkung zu verringern, ohne seine Antigenwirkung zu verlieren.
English: How has ProteqFlu-Te been studied?
German: Wie wurde ProteqFlu-Te untersucht?
English: This will help to protect against equine influenza and tetanus.
German: Dies trägt zum Schutz des Tieres vor der Pferdeinfluenza und Tetanus bei.
English: The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
German: Die Studien zeigten, dass ProteqFlu-Te 14 Tage nach der Grundimmunisierung wirksam die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer Infektion mit Pferdeinfluenza verringert sowie gegen Tetanus schützt und Mortalität verhindert.
English: What is ProteqFlu-Te used for?
German: Wofür wird ProteqFlu-Te angewendet?
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
German: Die Dauer der Schutzwirkung betrug fünf Monate nach der Grundimmunisierung und ein Jahr bei Pferdeinfluenza bzw.
English: What is ProteqFlu-Te?
German: Was ist ProteqFlu-Te?
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
German: Wenn das Tier später auf natürlichem Weg den Pferdeinfluenzaviren und dem Tetanusbakterium ausgesetzt ist, kann das Immunsystem solche schützenden Antikörper schneller herstellen.
English: How does ProteqFlu-Te work?
German: Wie wirkt ProteqFlu-Te?
English: The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse aus vier Hauptstudien vor, an denen insgesamt 588 Patienten teilnahmen.
English: The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Renable Pharma Limited.
English: It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
German: Das Unternehmen kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
English: The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Menge des produzierten Spermas und der Testosteronspiegel.
English: Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
German: Übergewichtige Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus produzieren zu viel von dem Hormon Östrogen.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EnCyzix (Enclomifen)
English: EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
German: EnCyzix war zur Anwendung bei übergewichtigen Männern mit einem Körpermasse-Index (KMI) von mindestens 25 kg/m2 bestimmt.
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
German: EnCyzix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Enclomifen enthält.
English: On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
German: Januar 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels EnCyzix, das zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei Männern vorgesehen war.
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
German: Dies stoppt die Freisetzung anderer Hormone, die als Gonadotrophine bezeichnet werden und die für die Hoden erforderlich sind, um Testosteron zu produzieren und eine normale Funktion aufzuweisen.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EnCyzix (Enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018
English: What is EnCyzix?
German: Was ist EnCyzix?
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
German: Zusätzlich besteht bei dem Arzneimittel das Risiko einer venösen Thromboembolie (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen).
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
German: Die Patienten wurden mit EnCyzix oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) mit und ohne die Anwendung eines Testoterongels behandelt.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit EnCyzix durchgeführt werden.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von EnCyzix gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
German: Bei dieser Erkrankung funktionieren die Geschlechtsorgane (die Hoden von Männern) nicht richtig, was Symptome wie Unfruchtbarkeit, geringe Libido, Impotenz, geschwächte Knochen und Gewichtszunahme zur Folge hat.
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
German: EnCyzix sollte zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei Männern angewendet werden.
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
German: EnCyzix blockiert das überschüssige Östrogen und ermöglicht die Freisetzung von Gonadotrophinen und eine normale Hodenfunkton.
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien für EnCyzix zwar einen Anstieg der Testosteronwerte belegten, dass jedoch nicht untersucht wurde, ob Symptome wie die Knochenstärke, Gewichtszunahme, Impotenz und Libido durch EnCyzix verbessert wurden.
English: How does EnCyzix work?
German: Wie wirkt EnCyzix?
English: What was EnCyzix expected to be used for?
German: Wofür sollte EnCyzix angewendet werden?
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
German: Die Ergebnisse dieser zwei Messungen wurden verglichen, um festzustellen, ob sie übereinstimmten.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thyrogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
German: Thyrogen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thyrogen.
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
German: Anschließend wurden 51 Patienten im Durchschnitt über weitere dreieinhalb Jahre nachbeobachtet.
English: This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
German: Dieses Ergebnis wurde in der Follow-up-Studie bestätigt: Bei allen 43 Patienten, deren Resultate nach weiteren dreieinhalb Jahren ausgewertet werden konnten, war die Behandlung erfolgreich.
English: Other information about Thyrogen
German: Weitere Informationen über Thyrogen
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thyrogen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thyrogen zu gelangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
German: März 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thyrogen in der gesamten Europäischen Union.
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
German: Hierzu zählten 25 Patienten unter Thyrogen und 18 Patienten, deren Ersatztherapie abgesetzt worden war.
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
German: In diesem Fall wird einige Tage später ein Scan durchgeführt, um zu prüfen, ob noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Thyrogen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.
English: It contains the active substance thyrotropin alfa.
German: Es enthält den Wirkstoff Thyrotropin alfa.
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thyrogen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
German: Thyrogen ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
German: Thyrogen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rinder- oder humanes TSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Thyrogen thyrotropin alfa
German: Thyrotropin alfa
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
German: Thyrotropin alfa wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik“ bekannt ist: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Hormons befähigt.
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
German: Das Jod wird 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht und der Scan wird 48 bis 72 Stunden später durchgeführt.
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
German: Bei der Entfernung von zurückgebliebenem Schilddrüsengewebe im Anschluss an eine Schilddrüsenkrebsoperation waren beide Behandlungen nach acht Monaten zu 100 % erfolgreich.
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Thyrogen in diesen Studien gezeigt?