FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure you never touch the needle with your fingers or anything else.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi niciodată acul cu degetele sau cu orice altceva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/252/001
English: The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Romanian: Substituţiile observate ca fiind într-o frecvenţă în descreştere, au fost în poziţiile aa 38, 43, 36, 40, 42 şi 45.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Romanian: În mod obişnuit acest tip de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor constatări.
English: This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Romanian: Această ameliorare face organismul capabil să lupte cu infecţiile care ar putea fi prezente fără simptome evidente.
English: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
English: If you touch them, make sure you clean them again.
Romanian: Dacă le atingeţi, curăţaţi-le din nou.
English: Reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body.
Romanian: Reacţiile se pot înrăutăţi atunci când injectarea se repetă în acelaşi loc de pe corp.
English: The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Romanian: Semnele şi simptomele, în general, au durat 7 zile sau mai puţin.
English: Where to Inject
Romanian: Unde să injectaţi
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să fie constituit din măsuri generale de suport.
English: No case of overdose has been reported.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
English: This may feel like lumps under the skin.
Romanian: Aceasta se poate simţi ca o umflătură sub piele.
English: Allow it to dry in the air completely.
Romanian: Lăsaţi-o să se usuce complet în aer.
English: You will probably have one or more of the following mild to moderate reactions:
Romanian: Veţi manifesta probabil una sau mai multe din următoarele reacţii uşoare până la moderate:
English: Treatment Difference
Romanian: Diferenţa de tratament
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: Passing HIV to others
Romanian: Transmiterea HIV la alte personae
English: ● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
Romanian: • durere, senzaţie de durere sau sensibilitate Aceste reacţii pot apărea în prima săptămână de tratament şi de obicei durează numai până la 7 zile.
English: Excipient with known effect: sodium.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu.
English: Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
Romanian: Asiguraţi-vă că nici unul dintre obiectele din ambalaj nu a fost deschis înainte de utilizare.
English: • hold the syringe in your left hand and
Romanian: • ţineţi seringa în mâna stângă şi
English: The pictures in this leaflet show people who are right-handed.
Romanian: Figurile din acest prospect arată persoane care sunt dreptace.
English: Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
Romanian: Mai puţin de 13% din doză a fost eliminată în timpul dializei.
English: Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Romanian: Fuzeon trebuie administrat ca parte a unui regim combinat.
English: They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Romanian: Acestea de asemenea se pot înrăutăţi, atunci când injectarea este realizată mai adânc decât trebuie (de exemplu în muşchi).
English: The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Romanian: Severitatea durerii sau disconfortului nu au crescut cu durata tratamentului.
English: Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
Romanian: Efectuaţi acest lucru printr-o mişcare circulară, începând din mijloc şi continuând către exterior.
English: Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Romanian: Strângeţi un pliu de piele cât mai mare posibil - fără a vă provoca disconfort.
English: OB (N=334)
Romanian: (N=334)
English: - you will hear a click.
Romanian: • veţi auzi un clic.
English: - You will hear a click.
Romanian: • Veţi auzi un clic.
English: ● Wash your hands well.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: Pregnancy: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate la gravide.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Romanian: Pacienţii au avut anterior studiului o expunere mediană la 12 antiretrovirale pe o durata medie de 7 ani.
English: • Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
Romanian: • Continuaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră până când medicul dumneavoastră vă recomandă să încetaţi.
English: 2Based on GSS score.
Romanian: 2Bazat pe scorul GSS
English: • Then pull out the water again.
Romanian: • Apoi trageţi apă din nou.
English: The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au avut modificări ale gradelor de toxicitate ale oricărui parametru în timpul studiului cu excepţia celor prezentate în Tabelul 4.
English: However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Romanian: Totuşi, aceste modificări nu sunt statistic semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.
English: • changes shown in blood tests (increased blood fat)
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge (valori crescute ale grăsimilor din sânge).
English: However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să urmaţi instrucţiunile prezentate în prospectele din ambalajele celorlalte medicamente pe care le luaţi.
English: Step A: Getting Started
Romanian: Pasul A: Cum se începe
English: Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Romanian: Include întreruperile prin pierderea din studiu, refuzul tratamentului şi alte cauze.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: 4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Romanian: Este important să examinaţi lichidul pentru impurităţi (particule).
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauţie în conformitate cu ghidurile naţionale.
English: See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
Romanian: A se vedea informaţiile suplimentare despre cum se utilizează Fuzeon la finalul acestui prospect (vezi pct. 7).
English: You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Fuzeon decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat în mod specific.
English: Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Romanian: Infecţiile la locul injectării (incluzând abcese şi celulită) au apărut la 1,5 % din pacienţi.
English: In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Romanian: În cazul în care o doză de Fuzeon este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să-şi administreze doza cât mai curând posibil.
English: • The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Romanian: • Virusul HIV din sângele dumneavoastră poate eventual să devină rezistent la Fuzeon.
English: It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Romanian: Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacităţii de apărare a sistemului imunitar al organismului.
English: If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fuzeon decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la un spital.
English: This leaflet was last revised in
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {data}
English: • If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
Romanian: • Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-o cât de repede vă amintiţi.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
English: Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Romanian: Rareori, puteţi face o infecţie la locul în care a fost administrată o injecţie individuală.
English: Method of Administration
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
English: • blood in the urine
Romanian: • sânge în urină
English: Anxiety, nightmare, irritability
Romanian: Anxietate, coşmaruri, iritabilitate
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, a fost demonstrată timp de 48 de ore la 5°C, protejat de lumină.
English: It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Romanian: Poate fi dificil la început să vă administraţi injecţia în anumite locuri, cum este partea superioară a braţelor.
English: A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Romanian: O creştere semnificativă statistic a fost observată pentru pneumonie şi limfadenopatie.
English: Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu vârsta > 65 de ani.
English: Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Enfuvirtide trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
English: ● Never inject your medicine with other injectable medicines.
Romanian: • Nu injectaţi niciodată medicamentul dumneavoastră împreună cu alte medicamente injectabile.
English: Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Romanian: Deşi aceste seringi au aceste caracteristici de siguranţă, este important ca dumneavoastră să îndepărtaţi seringile utilizate în mod corespunzător.
English: Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Romanian: Odată reconstituită, soluţia trebuie injectată imediat.
English: • not being able to concentrate
Romanian: • dificultate de concentrare
English: These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Romanian: Aceşti pacienţi nu au manifestat nicio reacţie adversă care nu a fost observată la administrarea dozei recomandate.
English: The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Romanian: Rezistenţa la gripă şi infecţia cu streptococ la şobolani a fost numai uşor compromisă.
English: Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
English: There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu funcţie hepatică redusă.
English: Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Romanian: Fuzeon nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 6 ani datorită datelor insuficiente despre siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 5.2).
English: Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sugera diferite tehnici de injectare, care să vi potrivească cel mai bine.
English: Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Opriţi utilizarea medicamentului Fuzeon şi consultaţi imediat un doctor, dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă:
English: Signs of previous infections
Romanian: Semne de apariţie a infecţiilor anterioare
English: Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Romanian: Rezultatele de siguranţă sunt prezentate ca număr de pacienţi cu o reacţie adversă la 100 pacient-ani expunere (cu excepţia reacţiilor la locul injectării).
English: • Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Romanian: Nu injectaţi într-un loc în care există încă o reacţie de la o doză anterioară.
English: Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Romanian: Împingeţi acul în piele sub un unghi de 45 de grade.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 mai 2003
English: Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
Romanian: Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost cele mai frecvent raportate reacţii adverse şi au apărut la 98 % dintre pacienţi (Tabelul 3).
English: The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Romanian: Ceea ce urmează este un ghid pas-cu-pas de bază, pentru injectarea medicamentului dumneavoastră.
English: What Fuzeon is and what it is used for What you need to know before you use Fuzeon How to use Fuzeon
Romanian: Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fuzeon Cum să utilizaţi Fuzeon
English: He did not experience an adverse reaction as a result.
Romanian: El nu a experimentat nicio reacţie adversă.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
English: To reduce the risk of infection, it is important that you follow the instructions provided in Section 7.
Romanian: Pentru a reduce riscul producerii infecţiilor, este important să urmaţi instrucţiunile de injectare a Fuzeon prezentate la pct. 7.
English: If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Romanian: Dacă dumneavoastră încetaţi şi există o întrerupere în tratamentul dumneavoastră, acest fapt poate spori şansele ca virusul HIV din sângele dumneavoastră să devină rezistent la Fuzeon.
English: It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Romanian: Se leagă predominant de albumină şi, într-o mai mică măsură, de α-1 glicoproteina acidă.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Romanian: Deşi s-a dovedit că supresia virală eficace cu terapia antiretrovirală reduce în mod considerabil riscul de transmitere prin contact sexual, un risc rezidual nu poate fi exclus.
English: The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Romanian: Relaţia acestor substituţii cu eficienţă in vivo a enfuvirtide nu a fost stabilită.
English: Fuzeon contains no preservative.
Romanian: Fuzeon nu conţine conservanţi.
English: If you use more Fuzeon than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fuzeon decât trebuie
English: This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Romanian: Acest metabolit este detectat în plasma umană după administrarea de enfuvirtide, cu o ASC cuprinsă între 2,4 până la 15 % din ASC a enfuvirtide.
English: To make sure that the needle is firmly on the syringe:
Romanian: Pentru a vă convinge că acul este fixat ferm pe seringă:
English: Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Romanian: Neuropatie periferică Hipoestezie, tulburări ale atenţiei, tremor
English: • Try and space the doses evenly apart at times which are good for you - for example, first thing in the morning and then in the early evening.
Romanian: • Cel mai bine este să se utilizeze Fuzeon la aceeaşi oră în fiecare zi • Încercaţi să împărţiţi dozele la intervalele de timp care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră - de exemplu, la prima oră a dimineţii şi apoi seara devreme.
English: Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Romanian: Mecanismul de acţiune: Enfuvirtide face parte din clasa terapeutică numită inhibitori de fuziune.
English: - Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,0 ml de soluţie (sau orice altă cantitate prescrisă de medicul dumneavoastră, dacă este diferită).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate şi dezvoltarea embrionară tardivă.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte nocive asupra dezvoltării fătului.
English: If you have any of these reactions do not stop using Fuzeon, but talk to your doctor about any concerns you have.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii nu întrerupeţi tratamentul cu Fuzeon, dar discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice problemă care vă îngrijorează.
English: • Choose a different area from where you last injected yourself.
Romanian: Alegeţi o zonă diferită faţă de cea în care aţi injectat ultima oară.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală sau medicamentele din plante.
English: • Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
Romanian: • Nu alăptaţi dacă sunteţi infectată cu HIV deoarece virusul HIV poate fi transmis copilului dumneavoastră.
English: A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Romanian: Un flacon este destinat unei singure utilizări; cantităţile neutilizate trebuie aruncate.
English: The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Romanian: Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon şi au fost asociate cu durere uşoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără limitarea activităţilor obişnuite.
English: 995 patients comprised the intent-to-treat population.
Romanian: Populaţia în intenţie de tratament a fost reprezentată de 995 pacienţi.
English: Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Romanian: Întrerupere din cauza reacţiilor adverse /boli intercurente/modificări de laborator†
English: The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente au fost reacţiile la locul injectării, diareea şi greaţa.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
English: This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Romanian: Atunci, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai continuaţi tratamentul cu Fuzeon.
English: The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Romanian: Injectarea trebuie să se facă într-un loc diferit de injectarea precedentă şi unde nu există reacţie la locul injectării.
English: % of Event comprising Grade 4 reactions
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 4
English:  Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Romanian: • Factorii de risc pentru dezvoltarea acestei afecţiuni includ: cât de lungă a fost perioada de timp în care aţi urmat tratament cu medicamente anti-HIV, dacă aţi utilizat corticosteroizi, cât de mult alcool consumaţi, cât de bine funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar şi dacă sunteţi supraponderal.