FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če razmišljate o sočasni uporabi substratov CYP2D6 v kombinaciji z gefitinibom, morate razmisliti tudi o prilagoditvi odmerka substrata CYP2D6, zlasti pri zdravilih, ki imajo ozko terapevtsko okno.
Latvian: Ja paredzēta vienlaicīga CYP2D6 substrāta un gefitiniba lietošana, jāapsver CYP2D6 substrāta devas pielāgošana, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko indeksu.
Slovenian: Ta zavre prek EGRF stimulirano rast celic 14-krat manj močno kot gefitinib in pri miših ne zavira rasti tumorskih celic.
Latvian: Galvenais noteiktais metabolīts bija O-desmetilgefitinibs, kas ir 14 reizes vājāks nekā gefitinibs EGFR stimulēto šūnu augšanas inhibēšanā, un tam nepiemīt inhibējoša iedarbība uz audzēju šūnu augšanu pelēm.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah je bilo opaženo pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Latvian: Žurku mātītēm novēroja auglības samazināšanos, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Slovenian: Študija IFUM je bila multicentrična, z enim krakom in je bila izvedena na kavkazijskih bolnikih (n=106) z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z aktivacijskimi, senzitirajočimi EGFR pozitivnimi mutacijami, s katero so potrdili, da je aktivnost gefitiniba podobna pri kavkazijski in azijski populaciji.
Latvian: IFUM pētījums bija vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā iesaistīja baltās rases pacientus (n=106) ar NSŠPV un aktivizētu EGFR tirozīnkināzes pozitīvu mutāciju NSŠPV, lai pierādītu, ka gefitiniba aktivitāte ir līdzīga baltās rases un aziātu populācijās.
Slovenian: V tisti študiji so za analizo mutacije EGFR uporabili ctDNK iz seruma, ne iz plazme, določitev pa so opravili s kompletom EGFR Mutation Test (DxS) (N = 86).
Latvian: Šajā pētījumā EGFR mutācijas analīzei ar EGFR mutāciju pārbaudes komplektu (DxS) (N= 86) izmantoja no seruma, nevis plazmas iegūtu ctDNS.
Slovenian: Konjunktivitis, blefaritis in suho oko*, v glavnem blagi (1. stopnja po CTC)
Latvian: Konjunktivīts, blefarīts un acu sausums*, parasti viegls (VTK 1. pakāpe)
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, barbituratov ali šentjanževke (Hypericum perforatum)), se je treba izogniti.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem, asinszāli/Hypericum perforatum).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Latvian: Ļoti bieži: var novērot biežāk kā 1 no 10 lietotājiem
Slovenian: Klinične značilnosti, da oseba ni nikdar kadila, da ima histologijo adenokarcinoma in da je ženskega spola, so bile neodvisni napovedniki pozitivnega stanja mutacije EGFR v multivariatni analizi 786 bolnikov-belcev v študijah gefitiniba* (glejte preglednico 7).
Latvian: EGFR mutācijas stāvoklis un klīniskais raksturojums Klīniskais raksturojums - nesmēķētājs (nekad nav smēķējis), histoloģiski pierādīta adenokarcinoma, sieviete - ir neatkarīgi pozitīva EGFR mutācijas stāvokļa prognostiskie faktori daudzfaktoru analīzē 786 baltās rases pacientiem* (skatīt 7. tabulu).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, posakonazola, vorikonazola, zaviralcev proteaz, klaritromicina, telitromicina) lahko poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 aktivitātes inhibitoriem (piem., ketokonazols, posakonazols, proteāzes inhibitori, klaritromicīns, telitromicīns) var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti, izšķīdiniet to pusglāzē negāzēta ūdens.
Slovenian: Za raztapljanje ne smete uporabiti nobene druge tekočine.
Latvian: Nelietojiet citus šķidrumus.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 250 mg tableta na dan.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 250 mg tablete dienā.
Slovenian: • Težave z očmi (občasne), npr. bolečine, pordelost, solzenje, občutljivost na svetlobo, spremembe vida ali vraščanje trepalnic.
Latvian: • acu problēmas (retāk), piemēram, sāpes, apsārtums, asarošana, jutība pret gaismu, redzes traucējumi vai ieaugušas skropstas.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo gefitiniba in zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi.
Latvian: CYP3A4 induktori var palielināt gefitiniba metabolismu un samazināt tā koncentrāciju plazmā.
Slovenian: 1692 8,0 % v prim.
Latvian: 1692 8,0 % vs 1,3 %
Slovenian: Gefitinib in njegovi presnovki se kopičijo v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Gefitinibs un gefitiniba metabolīti izdalās žurku pienā laktācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo IRESSA je na voljo v škatli po 30 tablet.
Latvian: IRESSA ir 30 tablešu blistera iepakojumā.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP) se je pojavila pri 1,3 % bolnikov in je bila pogosto huda (3.- 4. stopnja po CTC).
Latvian: Intersticiālā plaušu slimību (IPS) attīstījās 1,3 % pacientu, bez tam bieži tā bija smaga (VTK 3. - 4. pakāpe).
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi z docetakselom.
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz IRESSA, salīdzinot ar docetakselu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez slimības progresēšanas ab
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Latvian: • Ādas asinsvadu iekaisums.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība Pirmās izvēles terapija
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila IRESSA je ena 250-mg tableta enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā IRESSA deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 2- do 3-kratnega območja.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, cirkulējošās plazmas koncentrācijas parasti tiek uzturētas 2-3 kārtīgas uzkrāšanās robežās, ievērojot lietošanas intervālu 24 stundas.
Slovenian: Natrij zdravilo IRESSA vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: IRESSA katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tas būtība nesatur nātriju.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi s placebom.
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz IRESSA, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je med zdravljenjem z zdravilom IRESSA ali kemoterapijo pojavila IBP, je bilo tveganje umrljivosti večje, če so imeli naslednje dejavnike tveganja: kajenje, računalniškotomografske znake zmanjšanja normalnih pljuč (≤ 50 %), že prej obstoječo IBP, višjo starost (≥ 65 let) in obsežne predele adherentne pljučne plevre (≥ 50 %).
Latvian: Mirstības risks pacientiem, kuriem IRESSA lietošanas vai ķīmijterapijas laikā attīstījās IPS, bija augstāks šādu riska faktoru gadījumos: smēķēšana, DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), iepriekš esoša IPS, vecums (≥65 gadi) un plaši apgabali, kas saistīti ar pleiru (≥50 %).
Slovenian: V japonski pomarketinški spremljevalni študiji 3350 bolnikov je bil delež učinkov tipa IBP med prejemniki gefitiniba 5,8 %.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Japānā (3350 pacienti) ziņoto IPS veida traucējumu rādītājs pacientiem, kas saņēma gefitinibu, bija 5,8 %.
Slovenian: Ugotovljeno je, da okvara delovanja jeter zaradi ciroze zviša koncentracijo gefitiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ja traucēta aknu funkcija cirozes dēļ, pieaug gefitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Povečanje je lahko izrazitejše pri bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6.
Latvian: Paaugstināšanās var būt izteiktāka atsevišķiem pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu.
Slovenian: s 40,8 %) p = 0,0148
Latvian: (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Slovenian: SN:
Latvian: SN: numurs}
Slovenian: c Stratificirani log-rang test za celotno, sicer Coxov model sorazmernih ogroženosti d Azijska etnična pripadnost izključuje bolnike indijskega porekla in se nanaša na rasno poreklo skupine bolnikov, ne nujno na rojstni kraj.
Latvian: Āzijas izcelsme izslēdz Indijas izcelsmes pacientus un attiecas uz pacientu grupas etnisko izcelsmi, nevis viņu dzimšanas vietu.
Slovenian: Zdravila, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu npr. zaviralci protonske črpalke in antagonisti H2, lahko zmanjšajo biološko uporabnost gefitiniba in njegovo koncentracijo v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost.
Latvian: Zāles, kas izraisa nozīmīgu, ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos, piemēram, protona sūkņa inhibitori un H2-antagonisti, var samazināt gefitiniba biopieejamību un koncentrāciju plazmā, līdz ar to samazinot tā efektivitāti.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, lahko zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4 poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolisma genotipu, terapija ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var izraisīt gefitiniba līmeņa paaugstināšanos asins plazmā.
Slovenian: • Izsušenost (pogosta) zaradi dolgotrajne ali hude driske, bruhanje, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali izguba apetita.
Latvian: • atūdeņošanās (bieži), ko izraisījusi ilgstoša vai spēcīga caureja, vemšana, slikta dūša vai ēstgribas trūkums;
Slovenian: • rdeča ali vneta usta
Latvian: • Apsārtusi vai sūrstoša mute.
Slovenian: Gefitinib se izloči predvsem v obliki presnovkov v blatu; na račun odstranjevanja gefitiniba in presnovkov skozi ledvice gre manj kot 4 % uporabljenega odmerka.
Latvian: Caur nierēm izvadītais gefitinibs un metabolīti veido mazāk nekā 4 % no ievadītās devas.
Slovenian: V celotni populaciji ni bilo opaziti statistično značilne razlike med gefitinibom in docetakselom (75 mg/m2), kar zadeva skupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni delež odziva (glejte preglednico 5).
Latvian: Kopējā populācijā nekonstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības kopējās dzīvildzes (OS), dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un objektīvās atbildes reakcijas (ORR) rādītājos gefitinibam, salīdzinot ar docetakselu (75 mg/m2)(skatīt 5. tabulu).
Slovenian: Bolniki, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, ne potrebujejo specifične prilagoditve odmerka, vendar jih je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama, bet šādi pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo IRESSA.
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem punktiem attiecas uz Jums, vai Jūs neesat par to drošs, pirms IRESSA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zaviralcem CYP3A4 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Uzsākot terapiju ar CYP3A4 inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Povečanje bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Latvian: Paaugstināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir saistītas ar devas lielumu un iedarbību.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Nātrijs IRESSA katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tas būtība nesatur nātriju.
Slovenian: Gefitinib ni pokazal genotoksičnega potenciala.
Latvian: Genotoksiskas īpašības gefitinibam nekonstatēja.
Slovenian: V primeru uvedbe sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem CYP2D6 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Latvian: Ja tiek uzsākta vienlaicīga terapija ar spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze ISEL je bila opravljena pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so dobili 1 ali 2 predhodni kemoterapiji in so bili odporni proti zadnji uporabljeni shemi ali je niso prenesli.
Latvian: Randomizētā III fāzes ISEL pētījumā tika iekļauti pacienti ar progresējošu NSŠPV, kuri iepriekš saņēmuši 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus, un kuriem bija nepanesība vai nebija atbildes reakcijas pēc pēdējā kursa.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo.
Latvian: IRESSA tabletes satur laktozi.
Slovenian: Snovi, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu, lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Latvian: Vielas, kas izraisa nozīmīgu ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā un tā samazināt gefitiniba efektivitāti.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano celokupno aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo gefitinibu.
Latvian: Šī iedarbības pastiprināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no gefitiniba devas un iedarbības.
Slovenian: V večini primerov je to povezano z obstoječimi dejavniki tveganja, npr. sočasnim jemanjem zdravil, kot so steroidi ali NSAID, anamnezo gastrointestinalnih razjed, starostjo, kajenjem, metastazami na črevesu na mestih perforacije.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma gefitinibu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju Lielākoties tas ir saistīts ar citiem zināmiem riska faktoriem, ieskaitot tādu vienlaicīgu zāļu lietošanu, kā steroīdi vai NSPL, kuņģa-zarnu trakta čūlas anamnēzē, vecumu, smēķēšanu vai zarnu metastāzes perforācijas vietās.
Slovenian: Delež tumorskih M-, ki so M- po ctDNK
Latvian: M- audzēju, kuri ir M-, nosakot pēc ctDNS, īpatsvars
Slovenian: 28/70 (40 %) tistih, ki niso nikoli kadili, je M+
Latvian: <0,0001 6,5 reizes lielāks nekad nesmēķējušiem, salīdzinot ar jebkad smēķējušiem28/70 (40 %) nekad nesmēķējušie ir M+ 47/716 (7 %) jebkad smēķējušie ir M+
Slovenian: Gefitinib se pretežno presnovi prek izoencima CYP3A4 citokroma P450, pa tudi prek izoencima CYP2D6.
Latvian: Gefitinibu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4 (galvenokārt) un CYP2D6.
Slovenian: Opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Latvian: Ziņots par letāliem gadījumiem.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni gefitinib Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā gefitinibs var mainīt Pētījumos in vitro konstatēts, ka gefitinibam ir ierobežota spēja inhibēt CYP2D6.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze IPASS v zdravljenju prve izbire je bila opravljena pri bolnikih v Aziji bolniki so imeli napredovalega (stadij IIIB ali IV) nedrobnoceličnega pljučnega raka s histološko sliko adenokarcinoma ter so bili nekdanji blagi kadilci (kajenje so opustili pred > 15 let in so kadili < 10 škatlic-let) ali niso nikoli kadili (glejte preglednico 3).
Latvian: 1 pacientiem ar progresējošu (IIIB vai IV stadija) NSŠPV ar adenokarcinomas histoloģiju, kuri iepriekš bija viegli smēķētāji (atmeta smēķēšanu pirms > 15 gadiem un smēķēja < 10 paku-gadus) vai nekad nesmēķēja.
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 95 % intervali zaupanja za ROG.
Latvian: Skaitļi kvadrāta iekavās ir HR 95 % ticamības intervāls.
Slovenian: Izgled zdravila IRESSA in vsebina pakiranja
Latvian: IRESSA ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • Resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Latvian: • smags elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, kopā ar klepu vai drudzi.
Slovenian: 323 19,7 % v prim.
Latvian: 323 19,7 % vs 8,7 %
Slovenian: Na ravni brez učinka pri miših in podganah ni bilo meje klinične izpostavljenosti.
Latvian: Lietojot līdzekli devā, kas nerada ietekmi ne pelēm, ne žurkām, klīniskās iedarbības robeža netika sasniegta.
Slovenian: Če je bil uporabljen pri podganah med celotno gestacijo in kotenjem, se je pri odmerku 20 mg/kg/dan skrajšalo preživetje mladičev.
Latvian: Lietojot žurkām grūsnības un atnešanās laikā, mazuļu izdzīvošana samazinājās, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Slovenian: 1350 6,8 % v prim.
Latvian: 1350 6,8 % vs 1,0 %
Slovenian: Anoreksija, blaga do zmerna (1. ali 2. stopnje po CTC)
Latvian: Anoreksija, viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival gefitinib.
Latvian: Viens IPS gadījums bija letāls pacientam, kurš saņēma gefitinibu.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da O-dezmetilgefitinib nastaja z delovanjem CYP2D6.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O-desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
Slovenian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Latvian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (plaušu audzēja terapijas funkcionālais novērtējums).
Slovenian: Za določanje EGFR mutacije tumorjev ali ctDNK je treba uporabiti robustno, zanesljivo in občutljivo preiskavo/preiskave z dokazano uporabnostjo, da bi se izognili lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ja audzēja paraugu nav iespējams novērtēt, var izmantot cirkulējošo audzēja DNS (ctDNS), kas iegūta no asins (plazmas) parauga. ctDNS EGFR audzēja mutācijas statusa noteikšanai drīkst izmantot vienīgi stabilu (-as), uzticamu(-as) un jutīgu(-as) pārbaudi(-es), lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Kozarec splaknite z vodo in vsebino popijte.
Latvian: Glāze jāizskalo ar pusglāzi ūdens un arī jāizdzer.
Slovenian: 44 42,1 % v prim.
Latvian: 44 42,1 % vs 21,1 %
Slovenian: Trije pretisni omoti so pakirani skupaj z zunanjim ovojem iz laminata aluminijske folije v škatli.
Latvian: Kastītē ir trīs ar alumīnija foliju lamineti blisteri.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo
Latvian: IRESSA satur laktozi
Slovenian: Dehidracija zaradi driske, navzee, bruhanja ali anoreksije Suha usta*, pretežno blaga (1. stopnja po CTC)
Latvian: Dehidratācija, kas ir sekundāra caurejai, sliktai dūšai, vemšanai vai anoreksijai Mutes sausums (1,6 %)*, galvenokārt viegls (VTK 1. pakāpe)
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Snovi, ki inducirajo CYP3A4, lahko povečajo presnovo in zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi ter tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas ir CYP3A4 aktivitātes induktori var palielināt metabolismu un samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā, samazinot gefitiniba efektivitāti.
Slovenian: 342 12,4 % v prim.
Latvian: 342 12,4 % vs 2,1 %
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 250 mg gefitiniba.
Latvian: Katra tablete satur 250 mg gefitiniba.
Slovenian: s 36,3 %) p = 0,0021
Latvian: (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Slovenian: 1466 9,1 % v prim.
Latvian: 1466 9,1 % vs 7,6 %
Slovenian: To lahko prizadene 1 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo IRESSA in je lahko smrtno nevarno.
Latvian: Tā rodas apmēram 1 no 100 cilvēkiem un var būt bīstama dzīvībai;
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Slovenian: Zato morajo biti bolniki, ki se jim pojavi ta simptom, previdni, če vozijo ali upravljajo s stroji.
Latvian: Gefitiniba terapijas laikā novērota astēnija, tādēļ pacientiem, kuriem rodas šāds simptoms, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Latvian: Vispārēji traucējumi un injekcijas vietas bojājumi
Slovenian: 1217 43,0 % v prim.
Latvian: 1217 43,0 % vs 32,2 %
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Iepakojumā 30 apvalkotās tabletes.
Slovenian: z 2,7 m p = 0,4658
Latvian: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Slovenian: s 16,6 m p = 0,6043
Latvian: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in zunanjem ovoju za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes, blistera un lamināta folijas fasējuma pēc Der.līdz/EXP.
Slovenian: 780 43,3 % v prim.
Latvian: 780 43,3 % vs 29,2 %
Slovenian: 1143 6,2 % v prim.
Latvian: 1143 6,2 % vs 7,3 %
Slovenian: Kako jemati zdravilo IRESSA
Latvian: Kā uzglabāt IRESSA
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno jemali varfarin, so se pojavili zvišanje INR in/ali krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ziņots par INR palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Disperzijo je mogoče uporabiti po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Latvian: Šķīdumu var ievadīt arī caur deguna-kuņģa vai gastrostomas zondi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Skupno preživetje ab
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā dzīvildze ab
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki dobivajo gefitinib, niso ugotovili večjega tveganja za možgansko krvavitev.
Latvian: Paaugstināts smadzeņu asiņošanas risks pieaugušiem pacientiem ar NSŠPV, kuri saņem gefitinibu, nav konstatēts.
Slovenian: Odprto klinično preskušanje III. faze (IPASS) je primerjalo zdravljenje z zdravilom IRESSA in dvotirno kemoterapijo s karboplatinom/paklitakselom kot zdravljenje prve linije pri 1217 izbranih bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji.
Latvian: III fāzes, atklātā klīniskā pētījumā (IPASS), salīdzinot IRESSA ar karboplatīna/paklitaksela dubultu ķīmijterapiju kā pirmās izvēlesterapiju izvēlētiem pacientiem ar progresējošu NSŠPV Āzijā, IPS veida traucējumu sastopamība bija 2,6 % IRESSA grupā, salīdzinot ar 1,4 % karboplatīna/paklitaksela grupā.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibam piemīt ierobežots CYP2D6 inhibīcijas potenciāls.
Slovenian: Neznana mutacija EGFR
Latvian: EGFR mutācija nezināma
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 95 % intervali zaupanja za razmerje ogroženosti.
Latvian: Skaitļi kvadrāta iekavās ir HR(Hazard ratio - riska attiecība) 95 % ticamības intervāls.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Slovenian: IRESSA 250 mg tablete gefitinib
Latvian: IRESSA 250 mg tabletes gefitinib
Slovenian: Neželene učinke, ki spremljajo preveliko odmerjanje, je treba zdraviti simptomatsko; zlasti hudo drisko je treba zdraviti, kot je klinično indicirano.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš smagai caurejai, ārstējot to kā klīniski indicēts.
Slovenian: Veliki odmerki kratkodelujočih antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek.
Latvian: Īsas darbības antacīdiem lielās devās var būt līdzīga iedarbība, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam.
Slovenian: Preglednica 6 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s placebom v študiji ISEL
Latvian: Efektivitātes rezultāti ISEL pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar placebo
Slovenian: s 5,1 m p = 0,0871
Latvian: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).