FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet1, 2, 3
Maltese: Irritazzjoni fis-sit talapplikazzjoni3
Norwegian Bokmål: Irritasjon på applikasjonsstedet3
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: anestetika, lokalanestetika, amider, ATC-kode: N01B B20
Maltese: Metaemoglobinemija1
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi1
Maltese: 6 - 8 snin
Norwegian Bokmål: 6 - 8 år
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Norwegian Bokmål: La den så sitte på i minst 60 minutter.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Pediatriske pasienter 0-11 år
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Norwegian Bokmål: En applikasjonstid på 60 minutter kan bedre anestesien ytterligere.
Maltese: EMLA Krema huwa indikat għal:
Norwegian Bokmål: EMLA krem er indisert for:
Maltese: 1 g/10 cm2 għal 15-il minuta 1-2 g/10 cm2 għal 60 minuta
Norwegian Bokmål: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 60 gram.
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Norwegian Bokmål: Ca. 5-10 g krem i 5-10 minutter1) 3) 4).
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 5-10 g krem i 10 minutter.
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Norwegian Bokmål: • Topisk anestesi av genitalslimhinner, f.eks. før overfladiske kirurgiske prosedyrer eller infiltrasjonsanestesi, hos voksne og ungdom ≥ 12 år
Maltese: Sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Norwegian Bokmål: 10 g krem skal administreres i vaginas bakre fornix i 10 minutter.
Maltese: • Cimetidine jew beta-blockers, li jistgħu jikkawżaw żieda fil-livelli tad-demm ta' lidocaine.
Norwegian Bokmål: • Cimetidin eller beta-blokkere, som kan gi økt blodnivå av lidokain.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Norwegian Bokmål: En metabolitt av lidokain, 2,6-dimetylanilin, og en metabolitt av prilokain, σ-toluidin, viste tegn på gentoksisk effekt.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'dermatite atopika
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med atopisk dermatitt
Maltese: 5) Ebda żieda klinikament sinifikanti fil-livelli ta' metaemoglobina ma ġiet osservata wara żmien ta' applikazzjoni ta' sa 4 sigħat fuq 16 cm2.
Norwegian Bokmål: 5) Ingen klinisk signifikant økning av methemoglobinnivå er observert etter applisering på 16 cm2 i opptil 4 timer.
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Norwegian Bokmål: 2) På kvinnelige genitalier vil ikke EMLA alene, applisert i 60 eller 90 minutter, gi tilstrekkelig anestesi for termokauterisasjon eller diatermi av genitalvorter.
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq2, 3
Norwegian Bokmål: Brennende fornemmelse2, 3
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
Norwegian Bokmål: - Det er også en risiko for akutt methemoglobinemi (et problem med blodpigment-nivået).
Maltese: • Operazzjonijiet minuri tal-ġilda.
Norwegian Bokmål: • Mindre hudoperasjoner.
Maltese: prodotti mediċinali li jinduċu metaemoglobina (eż. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Norwegian Bokmål: 4.2) og i forbindelse med methemoglobininduserende legemidler (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin og fenobarbital).
Maltese: lidocaine / prilocaine
Norwegian Bokmål: Lidokain Prilokain
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Li għandha timtela fuq livell nazzjonali]
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Maltese: Purpura1, Tbenġil1 (speċjalment wara ħinijiet ta' applikazzjoni itwal fi tfal b'dermatite atopika jew mollusca contagiosa)
Norwegian Bokmål: Purpura1, petekkier 1 (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med atopisk dermatitt eller mollusca contagiosa)
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Norwegian Bokmål: Lidokain og prilokain er lokalanestetika av amidtypen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av prilokain og orto-toluidin var henholdsvis 0,08 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Maltese: Din hija l-istess konċentrazzjoni ta' anestetiċi lokali u formulazzjoni simili għal EMLA.
Norwegian Bokmål: Dette er samme konsentrasjon av de lokalanestetiske midlene og en tilsvarende formulering som for EMLA.
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose: 60 g. Maksimalt anbefalt behandlet område: 600 cm2 i minimum 1 time, maksimalt 5 timer1).
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av lokalanestetika vises ved symptomer på nervesystemeksitasjon, og i alvorlige tilfeller, sentralnervøs og kardiovaskulær depresjon.
Maltese: 3 - 12-il xahar 2 g/16 cm2
Norwegian Bokmål: 3 - 12 måneder 2 g/16 cm2
Maltese: Lidocaine u prilocaine għandhom karatteristiċi batteriċidali u antivirali f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 0.52%.
Norwegian Bokmål: Lidokain og prilokain har baktericide og antivirale egenskaper i konsentrasjoner over 0,5-2 %.
Maltese: Kif tuża EMLA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EMLA
Maltese: 1 Ġilda
Norwegian Bokmål: 1 Hud
Maltese: L-effikaċja analġesika żdiedet minn applikazzjoni ta' 15 sa 90 minuta fuq ġilda normali iżda fuq leżjonijiet vaskulari 90 minuta ma pprovdew ebda benefiċċju ieħor meta mqabbel ma' 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Analgetisk effekt økte fra 15 til 90 minutter ved applikasjon på normal hud, men på vaskulære lesjoner utgjorde 90 minutter ingen fordel i forhold til 60 min.
Maltese: Trabi 3-11-il xahar2)
Norwegian Bokmål: Spedbarn 3-11 måneder2)
Maltese: Ammont applikat ta' krema
Norwegian Bokmål: Mengde applisert krem Applikasjonstid, krem på huden
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av EMLA på intakt hud, ble det ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt (deriblant tid til innsettende anestetisk effekt) mellom geriatriske pasienter (i alderen 65 til 96 år) og yngre pasienter.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' 2-10 g EMLA fl-ulċeri tar-riġlejn b'żona sa 62 cm2 għal 30-60 minuta 3
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt applisering av 2-10 g EMLA på leggsår med et areal på opptil 62 cm2 i 30-60 minutter 3
Maltese: - Fil-passaġġ ta' wara (anus).
Norwegian Bokmål: - I endetarmsåpningen (anus).
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger Organklassesystem Vanlige
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Norwegian Bokmål: En stripe med krem på ca. 3,5 cm fra en tube på 30 gram, tilsvarer 1 gram krem.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, b'kollaborazzjon mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente myndigheter i medlemslandene i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Lidocaine jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Norwegian Bokmål: Lidokain krysser placentabarrieren ved enkel diffusjon.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Norwegian Bokmål: Hos 90 % av pasientene er anestesien tilstrekkelig for innføring av en biopsipunch (4 mm i diameter) til en dybde på 2 mm etter 60 minutters EMLA-behandling, og til 3 mm etter 120 minutters behandling.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' 10 g EMLA fuq ulċeri fir-riġlejn kroniċi b'żona bejn 62-160 cm2 għal
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt applisering av 10 g EMLA på kroniske leggsår med et areal på mellom 62-160 cm2 i
Maltese: Il-ħxuna tal-ġilda tonqos matul esponiment ta' 15-il minuta.
Norwegian Bokmål: Hudtykkelsen reduseres i løpet av 15 minutters eksponering for luft.
Maltese: 7 darbiet fil-ġimgħa sa 15-il doża matul perjodu ta' xahar, ma kien hemm ebda akkumulu evidenti fil-plażma ta' lidocaine u l-metaboliti tiegħu monoglycinexylidide u 2,6-xylidine jew ta' prilocaine u l-metabolit tiegħu ortho-toluidine.
Norwegian Bokmål: 7 ganger per uke med opptil 15 doser i en periode på 1 måned, var det tilsynelatende ingen akkumulering i plasma av lidokain og metabolittene monoglysinxylidid og 2,6-xylidin eller av prilokain og metabolitten orto-toluidin.
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Norwegian Bokmål: Hornhinneirritasjon1
Maltese: metaboliżmu u l-eliminazzjoni tal-anestetiċi lokali wara applikazzjoni topikali ta' EMLA hija rregolata mirrata ta' assorbiment.
Norwegian Bokmål: Metaboliserings- og elimineringhastighet av lokalanestetika etter lokal applisering av EMLA, styres imidlertid av absorpsjonshastigheten.
Maltese: 30 minuta.
Norwegian Bokmål: 2 timer
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjonsstudier av lidokain/prilokain og klasse III anti-arytmiske legemidler (f.eks. amiodaron) er ikke utført, men forsiktighet tilrådes (se også pkt.
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atopisk dermatitt er en tilsvarende, men kortere vaskulær reaksjon observert med erytem som oppstår etter 30-60 minutter, noe som indikerer raskere absorpsjon gjennom huden (se pkt.
Maltese: EMLA jnaqqas l-uġigħ wara operazzjoni sa 4 sigħat wara debrajdment.
Norwegian Bokmål: EMLA reduserer postoperativ smerte i opptil 4 timer etter debridering.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Leggsår
Maltese: 2 Mukoża ġenitali 3 Ulċeri fis-saqajn
Norwegian Bokmål: 2 Genitalslimhinner 3 Leggsår
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Parestesi på applikasjonsstedet2,
Maltese: Tabella 1 Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ‘il fuq
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Voksne og ungdom fra 12 år og oppover Indikasjon/prosedyre
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Maltese: Gramma ta' EMLA magħfusa minn ġewwa tubu ta' 30g hija madwar 3.5 cm.
Norwegian Bokmål: Ett gram EMLA presset ut av en tube på 30 g, er omtrent 3,5 cm.
Maltese: EMLA f'nisa tqal.
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke brukes
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
Norwegian Bokmål: Intakt hud Etter applisering på låret hos voksne (60 g krem/400 cm2 i 3 timer), var absorpsjonsgraden ca. 5 % av lidokain og prilokain.
Maltese: - Id-doża normali hija 1 g ta' krema (1g sa 2g għal ġilda ġenitali femminili) għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm2 (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs.
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni L-assorbiment sistemiku ta' lidocaine u prilocaine mill-EMLA huwa dipendenti fuq id-doża, iż-żona ta'
Norwegian Bokmål: Absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon Systemiske absorpsjon av lidokain og prilokain fra EMLA er avhengig av dose, applikasjonsområde og applikasjonstid.
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av lidokain og prilokain i pediatriske aldersgrupper fra 0 måneder til 8 år.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.
Norwegian Bokmål: Denne øyereaksjonen kan være forårsaket av emulsjonsformuleringens høye pH (ca. 9), men sannsynligvis skyldes den også at de lokalanestetiske midlene kan virke irriterende.
Maltese: Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal 2 sa 5 sigħat1).
Norwegian Bokmål: Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1).
Maltese: Ma' dożi kbar ta' EMLA, għandha tingħata kunsiderazzjoni għar-riskju ta' tossiċità sistemika addizzjonali f'pazjenti li jkunu qed jirċievu anestetiċi lokali oħrajn jew prodotti mediċinali strutturalment relatati ma' anestetiċi lokali, minħabba li effetti tossiċi huma adittivi.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av store doser EMLA, bør man ta i betraktning risikoen for ytterligere systemisk toksisitet hos pasienter som behandles med andre lokalanestetika eller andre legemidler som strukturmessig er beslektet med lokalanestetika, siden de toksiske effektene er additive.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża embrijofetali fil-konċentrazzjoni fis-serum tal-omm huwa 0.4 sa 1.3.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom embryoføtal dose til moderserumkonsentrasjon er 0,4 til 1,3.
Maltese: Proċeduri minuri, eż. inserzjoni tal-labra u kura kirurġika ta' leżjonijiet lokali.
Norwegian Bokmål: Mindre prosedyrer, f.eks. kanyleinnføring og kirurgisk behandling av lokale lesjoner.
Maltese: 45 minuta.
Norwegian Bokmål: 4 timer
Maltese: Is-sintomi ta' tossiċità anestetika lokali saru dejjem aktar evidenti f'konċentrazzjonijiet fil-plażma dejjem jiżdiedu minn 5 sa 10 μg/mL ta' waħda mis-sustanzi attivi.
Norwegian Bokmål: Symptomer på toksisitet av lokalanestetika øker tilsynelatende ved økende plasmakonsentrasjon fra 5 til 10 mikrogram/ml av hvert aktive virkestoff.
Maltese: 60 minuta darba kuljum matul 10 ijiem konsekuttivi, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma tas somma tal-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine u prilocaine kienet 0.6 µg/mL.
Norwegian Bokmål: 60 minutter én gang daglig i 10 påfølgende dager, var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon som summen av plasmakonsentrasjonen av lidokain og prilokain, 0,6 mikrogram/ml.
Maltese: - Id-doża normali tiddependi mill-età tat-tifel/tifla u tintuża għal 30 sa 60 minuta (30 minuta jekk il pazjent ikollu dermatite atopika).
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose avhenger av barnets alder, og kremen skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter hvis pasienten har atopisk dermatitt).
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn og spedbarn 0-2 måneder1) 2) 3)
Maltese: 3) Konċentrazzjonijiet fil-plażma ma ġewx stabbiliti f'pazjenti kkurati b'dożi ta' >10 g (ara wkoll
Norwegian Bokmål: 3) Plasmakonsentrasjoner er ikke bestemt hos pasienter som er behandlet med doser på >10 g, (se også pkt.
Maltese: Tfal 6-11-il sena
Norwegian Bokmål: Barn 6-11 år
Maltese: Wara ħin ta' applikazzjoni ta' 24 siegħa fuq l-ulċeri tas-saqajn b'żona sa 50-100 cm2, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) u ta' prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) ġeneralment intlaħqu fi żmien sagħtejn sa 4 sigħat.
Norwegian Bokmål: Etter en applikasjonstid på 24 timer på leggsår med et areal på opptil 50-100 cm2, ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain (0,19-0,71 mikrogram/ml) og prilokain (0,06-0,28 mikrogram/ml) vanligvis oppnådd i løpet av 2 til 4 timer.
Maltese: L-ebda wieħed mill-anestetiċi ma wera potenzjal ġenotossiku fit-testijiet ta' ġenotossiċità in vitro jew in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen av de lokalanestetiske midlene viste gentoksisk potensiale verken i in vitro- eller in vivo-tester på gentoksisitet.
Maltese: (ara d-dettalji taħt)
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Id-Danimarka
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: POUR CENT, crème
Norwegian Bokmål: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Norwegian Bokmål: 151 85 Gartunavagen Sweden
Maltese: Rua Humberto Madeira,
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Maltese: Palazzo Volta Via F.
Norwegian Bokmål: Palazzo Volta
Maltese: Sforza - Basiglio (MI)
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Maltese: Rueil Malmaison Cedex
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Maltese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Maltese: L-Awstrija
Norwegian Bokmål: ASTRAZENECA
Maltese: Emla 5 % cream lidocaine prilocaine
Norwegian Bokmål: Emla 5% - Creme lidokain prilokain
Maltese: AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Sodertalje
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Norwegian Bokmål: EMLA 5% w/w Cream
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Maltese: In-Norveġja
Norwegian Bokmål: Norway
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Maltese: Days 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Maltese: HR [95% CI]
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
Maltese: Ipoesteżija 1
Norwegian Bokmål: Hypoestesi 1
Maltese: Stati Uniti
Norwegian Bokmål: USA
Maltese: Frekwenza globali
Norwegian Bokmål: Total frekvens
Maltese: Ir-rapporti kollha tar-reazzjoni għallinfużjoni kienu ≤ Grad 3.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Maltese: Doża 1
Norwegian Bokmål: Dose 1
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Maltese: Rispons Rispons Globali (ORR)
Norwegian Bokmål: Total respons (ORR)
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte: stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) og lenalidomid (6 %).
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI): 0,54 (0,34, 0,86) p-verdi: 0,0078
Maltese: s r.o. TEL:
Norwegian Bokmål: s r.o.
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab er et immunstimulerende humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som spesifikt retter seg mot SLAMF7-proteinet («signaling lymphocyte activation molecule family member 7»).
Maltese: Limfopenjac
Norwegian Bokmål: Lymfopenic
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (ITT) ble evaluert i flere undergrupper, inkludert alder (< 65 versus ≥ 65), etnisitet, ISS-stadium, tidligere behandlinger, transplantasjon, risikokategori, ECOG-status, kreatininclearance og cytogene avvik.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 50 %, II hos 38 % og III hos 12 % av pasientene.
Maltese: Ċiklu 1, Doża 1
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 1. dose
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Norwegian Bokmål: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55, 0,85) p-verdi: 0,0001
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Norwegian Bokmål: H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker.
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Norwegian Bokmål: pomalidomid og deksametason n = 55
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Norwegian Bokmål: Empliciti + lenalidomid og deksametason n = 318
Maltese: Indeboliment tal-kliewi CrCl tal-linja bażi < 60 mL/min CrCl tal-linja bażi ≥ 60 mL/min
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/min ved baseline CrCl ≥ 60 ml/min ved baseline
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 og 2, én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 2. dose
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057