FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh C klassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning i eksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Polish: Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: - infektioner fremkaldt af en svamp kaldet Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.
Polish: - zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków - amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; - nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.
Danish: Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem. - et "statin" såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.
Polish: Lek Posaconazole AHCL może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia; - statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Danish: Dette kan være gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, usædvanlig mørk urin eller lys afføring, føler dig utilpas uden grund, maveproblemer, appetitløshed eller usædvanlig træthed eller svaghed, en stigning i leverenzymer fremgår af dine blodprøver - allergisk reaktion.
Polish: - nudności lub wymioty, biegunka; - objawy niewydolności wątroby - do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du opdager en eller flere af følgende bivirkninger:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Danish: Gentagen administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt i 16 dage) øgede Cmax og AUC for sirolimus (2 mg enkelt dosis) med henholdsvis et gennemsnit på 6,7 gange og 8,9 gange (interval 3,1 til 17,5 gange) hos raske forsøgspersoner.
Polish: U zdrowych osób, wielokrotne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
Danish: Almindelig
Polish: Pozakonazol
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser
Polish: Ocena badania EKG
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering, anbefales det at dosisjustering bør overvejes, når posaconazol gives samtidig med et hvilket som helst benzodiazepin, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Polish: Ze względu na ryzyko przedłużającej się sedacji i możliwej depresji oddechowej jednoczesne podawanie pozakonazolu z którymikolwiek benzodiazepinami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np.
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse eller seponering af behandling med posaconazol.
Polish: Z tego powodu pozakonazol może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu i należy kontrolować stężenie digoksyny rozpoczynając lub kończąc leczenie pozakonazolem.
Danish: Efter samtidig administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt) og atazanavir (300 mg en gang dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes Cmax og AUC for atazanavir med et gennmsnit på henholdsvis 2,6 gange og 3,7 gange (interval 1,2 til 26 gange).
Polish: Jednoczesne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem (300 mg jeden raz na dobę) przez 7 dni u zdrowych osobników zwiększało Cmax i AUC atazanawiru średnio odpowiednio 2,6-krotnie oraz 3,7-krotnie (w zakresie od 1,2 do 26-krotnie).
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Polish: Zaburzenia psychiczne
Danish: Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg (to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et
Polish: Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Danish: Tag ikke Posaconazole AHCL: - hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole AHCL: - jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Fra 173 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år, blev der før og under administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt med et fedtrigt måltid) indsamlet flere tidsmæssigt sammenlignelige ekg'er over en periode på 12 timer.
Polish: Przed podaniem i w czasie stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę z bogatotłuszczowym posiłkiem) u 173 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 85 lat wykonywano w tym samym czasie, w okresie 12 godzin, wielokrotne badania EKG.
Danish: I et studie med raske frivillige øgede posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt i 10 dage) eksponeringen (AUC) for intravenøst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 W badaniu na zdrowych ochotnikach, podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg jeden raz na dobę przez 10 dni) zwiększało AUC midazolamu podawanego dożylnie (0,05 mg/kg) o 83%.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Polish: NALEPKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Der er vedlagt en måleske hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
Polish: 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 16 uger efter randomisering bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel.
Polish: Głównym punktem końcowym, określającym skuteczność były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 16 tygodniu po randomizacji.
Danish: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral anvendelse Flaske (glas)
Polish: Posaconazole SP 50 mg/ml Zawiesina doustna Podanie doustne Butelka (szkło)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Droga podania Opakowanie
Danish: 25. oktober 2005
Polish: 25 października 2005
Danish: d: Alle randomiseret e: Alle behandlet
Polish: d: Wszyscy randomizowani e: Wszyscy leczeni
Danish: Kontrol a
Polish: Kontrola a
Danish: Se tabel 5 og 6 for resultater fra begge undersøgelser.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6 w których zebrano wyniki z obu badań.
Danish: Uåbnet beholder: 2 år
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 2 lata
Danish: Carcinogenicitetsundersøgelser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Danish: hvis De tager nogle af følgende lægemidler.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków.
Danish: Efter første åbning af beholderen: 4 uger.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie.
Danish: Hvis De nogen sinde har fået at vide, at De har haft en af følgende tilstande:
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Danish: Dosis og varighed af behandling
Polish: Dawka i czas trwania leczenia
Danish: Anbefalet dosering er vist i Tabel 1.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Danish: Hævelser i ansigt eller af tunge.
Polish: Obrzmienie twarzy lub języka.
Danish: Det har imidlertid ikke været en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse og alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe skal ses på med forsigtighed.
Polish: Jednakże, nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Danish: Brug hos børn: Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
Polish: Stosowanie u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultater fra en ekstern kontrolgruppe hidrørende fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Danish: Et fald i antallet af hvide blodlegemer (som kan øge risikoen for infektioner) Feber
Polish: Zmniejszenie liczby białych komórek krwi (co może zwiększać ryzyko zakażenia) Gorączka
Danish: psykotisk sygdom, depression
Polish: zaburzenia psychotyczne , depresja
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
Danish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien
Polish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Danish: Der foreligger imidlertid endnu ikke klinisk bevis for at kombinationsbehandling vil føre til øget effekt.
Polish: Jednakże, brak obecnie dowodów klinicznych, że leczenie skojarzone zwiększa skuteczność.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er til den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også flydende glucose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także płynną glukozę.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på det europæiske lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000) Sygdomme i blod- og lymfesystem
Polish: Często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/321/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
Danish: Fortæl Deres læge:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SP Europe
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser i forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Danish: De kliniske responsrater fra ovennævnte undersøgelse er vist i Tabel 4 nedenfor.
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at forhindre samt behandle en lang række svampeinfektioner.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
Danish: Der er fundet korrelation imellem den totale eksponering af lægemiddel divideret med MIC (AUC/MIC) og den kliniske effekt.
Polish: Zaobserwowano związek między całkowitym stężeniem leku w surowicy podzielonym przez MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Danish: Eventuelt resterende lægemiddel skal kasseres 4 uger efter åbning af flasken.
Polish: Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Danish: Denne effekt blev ikke set i aber behandlet i et år.
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater ATC-kode: J02A C04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Danish: Den primære effektvariabel var den kliniske succesrate (defineret som helbredelse eller forbedring) efter 14 dages behandling.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Danish: Blandt atten patienter, som ikke tålte eller havde infektioner refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev syv patienter klassificeret som responders.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Danish: BG-София 1407 Тел.
Polish: 2 BG-София 1407
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af en indgivet radioaktivt mærket dosis.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17 % podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Danish: Fem af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella arter.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Danish: Derudover modtog tolv patienter fra 13-17 år 600 mg/dag for forebyggelse af invasive svampeinfektioner (Undersøgelserne 316 og 1899).
Polish: Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
Danish: I begge forebyggende undersøgelser var aspergillose den mest almindelige gennembrydende infektion.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
Danish: B-1180 Bruxelles
Polish: B-1180 Bruxelles Belgia
Danish: I undersøgelse 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af IFI relateret død var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
Polish: W badaniu 316, ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25 %; FLU, 28 %); jednakże, odsetek śmierci związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blev vurderet som værende refraktære for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88 %), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79 %).
Danish: Vær sikker på, at De fortæller Deres læge om alle de lægemidler, De tager (receptpligtige eller ej).
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrig
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Danish: De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere effekten af posaconazol mod disse sygdomsfremkaldende arter.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol działa na Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Danish: Ændret hjernefunktion, besvimelse
Polish: Zmiana czynności mózgu, omdlenia
Danish: Steady-state opnås efter 7 til 10 dages flergangsdosering.
Polish: Stan równowagi osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Danish: I undersøgelse 1899 blev et signifikant fald i alle årsager til dødelighed til fordel for posaconazol observeret [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p=0,048].
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimater, var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesbenefit blev demonstreret da analysen betragtede alle dødsårsager (P=0,0354) såvel som IFI-relateret død (P=0,0209).
Polish: Stosując metodę KaplanaMeiera, prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P= 0,0354) jak również w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Danish: Som vist i tabel 3 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de posaconazolbehandlede patienter sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særlig opmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na wartości stężeń wyższe, niż zwykle osiągane stężenia terapeutyczne i zwrócić szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
Danish: Sikkerhedsprofilen i disse patienter < 18 år synes tilsvarende sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczństwa obserwowanego u dorosłych.
Danish: Bemærk at Posaconazole SP kun må anvendes af voksne (over 18 år).
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Danish: Et andet vigtigt endpoint var tilfældet af bevist/sandsynlig IFIs under on-treatment perioden (første dosis til sidste dosis af undersøgelsens lægemiddel + 7 dage).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Posaconazole SP Posaconazole SP indeholder cirka 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Posaconazole SP Posaconazole SP zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Danish: Der er udført undersøgelser af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję i rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterol biosyntesen.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10.000 personer) er: Lungebetændelse og andre lungeskader
Polish: Rzadkimi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są: Zapalenie płuc i inne uszkodzenia płuc
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundlæggende sygdom, bedring efter immunosuppression og klinisk respons.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Danish: Fixed-time periode c
Polish: W zdefiniowanym czasie c d
Danish: Sikkerheden af posaconazol er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af post-marketing erfaring.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Danish: Patientbehandlingen bør omfatte laboratoriemæssig evaluering af leverfunktionen (især leverfunktionstest og bilirubin).
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Danish: Farmakokinetiske/ Farmakodynamiske relationer:
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne:
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
Danish: Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target proteinet CYP51.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Danish: Ny diagnose af AML var de mest almindelige underliggende vilkår (435/602, [72 %]).
Polish: Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/602; [72 %]).
Danish: Hvis De har eller har haft problemer med nyrerne og tager medicin, som virker på nyrerne.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.
Danish: • Efavirenz, der anvendes til behandling af HIV infektion.
Polish: • Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV.
Danish: Adskillige af interaktionsstudierne blev udført i raske frivillige, hos hvem der forekommer en højere eksponering for posaconazol sammenlignet med patienter, der fik den samme dosis.
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Danish: Endokrine sygdomme Sjælden:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko:
Danish: Samlet respons Effekt per art Alle mykologisk bekræftet Aspergillus arter.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mikologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.