FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C max) (CV%) oli 335,6 ng/ml (87%) tervetel vabatahtlikel (normaalne neerufunktsioon), 801,2 ng/ml (56%) raske neerukahjustusega patsientidel, 576,7 ng/ml (51%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel pärast dialüüsi) ja 478,5 ng/ml (38%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel enne dialüüsi).
Icelandic: C max (CV%) var 335,6 ng/ml (87%) hjá heilbrigðum einstaklingum (eðlileg nýrnastarfsemi); 801,2 ng/ml (56%) hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; 576,7 ng/ml (51%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) og 478,5 ng/ml (38%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun).
Estonian: 1. Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um CELSENTRI og við hverju það er notað
Estonian: CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada nakkuste tekkeriski.
Icelandic: CELSENTRI gæti hugsanlega aukið hættu á myndun sýkinga.
Estonian: Peamine uriinis (keskmiselt 8% manustatud annusest) ja väljaheites (keskmiselt 25% manustatud annusest) leiduv komponent oli maravirok.
Icelandic: Maraviroc var aðalefnið sem fannst í þvagi (meðaltal 8% af skammti) og í saur (meðaltal 25% af skammti).
Estonian: Riskijuhtimiskava
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kontsentratsioonid olid vastavuses teiste ravimitega saadud andmetega.
Icelandic: Þéttni darunavírs/rítónavírs var í samræmi við eldri rannsóknaniðurstöður.
Estonian: Märkige suukaudse lahuse äraviskamise kuupäev selleks ettenähtud kohta karbil.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar farga skal mixtúrunni, lausninni á öskjuna í reitinn sem er ætlaður fyrir það.
Estonian: Võtke ravimit alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Icelandic: Taktu alltaf þann skammt sem læknirinn hefur ráðlagt.
Estonian: See risk tuleneb maraviroki maksimaalsete plasmakontsentratsioonide potentsiaalsest suurenemisest maraviroki samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitorite või võimendatud inhibiitoritega.
Icelandic: Hættan er til komin vegna mögulegrar aukningar á hámarksþéttni maravirocs þegar maraviroc er gefið þessum sjúklingum samtímis öflugum CYP3A-hemlum eða efldum próteasahemlum.
Estonian: Rifabutiin on nõrgem indutseerija kui rifampitsiin.
Icelandic: Rífabútin er talið vera veikari hemill en rífampisín.
Estonian: Mõned ravimid võivad CELSENTRIga koosmanustamisel mõjutada CELSENTRI sisaldust organismis.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn CELSENTRI í líkamanum þegar þau eru tekin inn á sama tíma og CELSENTRI.
Estonian: Uuritavatele manustati erineva sagedusega maraviroki 150 mg annuseid (terved vabatahtlikud - iga 12 tunni järel; kerge neerukahjustus - iga 24 tunni järel; mõõdukas neerukahjustus - iga 48 tunni järel).
Icelandic: Einstaklingar fengu 150 mg af maraviroci á mismunandi skammtabilum (heilbrigðir einstaklingar - á 12 klst. fresti; vægt skert nýrnastarfsemi - á 24 klst. fresti; miðlungsskert nýrnastarfsemi - á 48 klst. fresti).
Estonian: CCR5ga seonduva viirusega patsientide puhul esines maravirok-ravi ebaõnnestumisel 22 patsiendil 58-st viirus, millel oli vähenenud tundlikkus maraviroki suhtes.
Icelandic: Hjá 22 af 58 sjúklingum með CCR5-sæknar veirur þegar meðferðarbrestur með maraviroc átti sér stað voru veirur með skert næmi fyrir maraviroci.
Estonian: 75 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag
Estonian: CCR5 antagonistid võivad potentsiaalselt nõrgendada immuunvastust mõnedele nakkustele.
Icelandic: CCR5-blokkar geta hugsanlega veikt ónæmissvörun við ákveðnum sýkingum.
Estonian: arvata olevat.
Icelandic: Á ekki við.
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri, sakvinaviiri/ritonaviiri või atasanaviiri/ritonaviiri inhibeeriva toime ulatuse põhjal etraviriini puudumisel võib oodata süsteemse toime tugevnemist.
Icelandic: Byggt á umfangi hömlunar lópínavírs/rítónavírs, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír í fjarveru etraviríns, má búast við aukinni útsetningu.
Estonian: Ühel täiendaval uuritaval tuvastati viroloogilise ravivastuse kadumise ajal CCR5ga seonduv viirus vähenenud tundlikkusega maraviroki suhtes, kuigi see ei püsinud ravi lõpuni.
Icelandic: Einn þátttakandi til viðbótar var með CCR5-sækna veiru með minnkað næmi fyrir maraviroc við veirufræðilegan brest, þótt það væri ekki við lok meðferðar.
Estonian: Tropismi analüüs pärast maravirok-ravi ebaõnnestumist CXCR4-kasutavate viiruste tõttu patsientidel, kellel algselt oli tegemist CCR5 viirusega näitas, et 33 patsiendil kokku 36 patsiendist pöördus viirusepopulatsioon enam kui 35 päeva möödudes tagasi CCR5ga seondumise juurde.
Icelandic: Eftir meira en 35 daga eftirfylgni eftir meðferðarbrest með maraviroc meðferð með CXCR-4 notandi veirum hjá sjúklingum með CCR5-veirur í upphafi, sýndi greining á sækni að hjá 33 af 36 sjúklingum urðu veirustofnarnir aftur CCR5-sæknir.
Estonian: Maravirok metaboliseerub ja elimineerub peamiselt maksas.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar og útskilst aðallega í lifur.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 300 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,68 mg sojaletsitiini.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 300 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1,68 mg af sojalesitíni.
Estonian: CELSENTRIt tuleb võtta koos teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti HIV-nakkuse raviks.
Icelandic: CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Estonian: • ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorid (v.a tipranaviir/ritonaviir),
Icelandic: • rítónavírefldir próteasahemlar (nema típranavír/rítónavír),
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel soovitatakse mitte mingil tingimusel last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit er ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise, rattasõidu või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja maraviroki kõrvaltoimete profiili.
Icelandic: Hafa þarf klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir af völdum maraviros í huga þegar verið er að íhuga hæfni sjúklingsins til aksturs, hjólreiða eða stjórnunar véla.
Estonian: Nendeks on:
Icelandic: Þetta getur verið:
Estonian: Äraviskamise kuupäev:
Icelandic: Svipgerðarónæmi:
Estonian: Sidrunhape (veevaba) Naatriumtsitraatdihüdraat Sukraloos
Icelandic: Sítrónusýra (vatnsfrí) Afvatnað natríumsítrat Súkralósi
Estonian: Ravimi ekspositsioon tõsise neerupuudulikkusega patsientidel ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel oli samas suurusjärgus kui maraviroki 300 mg annuse ühekordsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru innan þess bils sem kom fram í rannsóknum með 300 mg stakskammti af maraviroci hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust arstiga.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Estonian: Olulisi erinevusi farmakokineetikas ei ole täheldatud.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram.
Estonian: Puuduvad andmed maraviroki toime kohta inimeste fertiilsusele.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif maraviroc á frjósemi manna.
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=426
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð N=426
Estonian: Kehakaalul (kg) põhinevate annuste kasutamisel varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga lastel ja noorukitel saavutatakse sarnased maraviroki ekspositsiooni väärtused nagu varem ravi saanud täiskasvanutel, kes saavad ravi soovitatavate annustega koos samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Icelandic: Notkun skammta sem byggja á þyngd (kg) hjá meðferðarreyndum, HIV-1 sýktum börnum og unglingum leiðir til útsetningar fyrir maraviroci svipaðri þeirri sem sést hjá meðferðarreyndum fullorðnum sem fá ráðlagða skammta með samhliða lyfjagjöf.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel, kes saavad maravirokit ilma tugeva CYP3A4 inhibiitorita, vaja CELSENTRI annust kohandada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá maraviroc án öflugs CYP3A4-hemils (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole maraviroki farmakokineetikat uuritud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Uuritavatel pidi skriiningu ajal olema HIV-1 RNA tase üle 1000 koopia/ml.
Icelandic: Þátttakendur þurftu að vera með HIV-RNA hærra en 1.000 eintök á ml við skimun.
Estonian: Üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh tuleb patsient panna selili lamama ja hinnata hoolikalt tema elulisi näitajaid, vererõhku ning EKGd.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun ætti að felast í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. að halda sjúklingi í láréttri stöðu (supine position), nákvæmt mat á lífsmörkum sjúklings, blóðþrýstingi og hjartalínuriti.
Estonian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: Selleks, et uurida raviaegsete CXCR4-kasutavate viiruste võimalikku päritolu, teostati 20 väljavalitud patsiendil (16 patsienti maraviroki rühmast ja 4 patsienti platseebo + OBT ravirühmast), kellel ravi ebaõnnestumisel tuvastati CXCR4-kasutavad viirused, viirustele üksikasjalik klonaalne analüüs.
Icelandic: Til þess að rannsaka líklegan uppruna CXCR-4-veirunnar „í meðferð" var gerð nákvæm einræktunargreining á veiru frá 20 dæmigerðum einstaklingum sem CXCR-4 notandi veiran greindist hjá við meðferðarbrest (16 einstaklingum úr maraviroc örmum rannsóknarinnar og 4 einstaklingum frá þeim armi sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð).
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus;
Icelandic: á húð eða augnhvítu
Estonian: Seega tuleb CELSENTRI annust muuta vastavalt soovitustele, mis kehtivad vastava PI/ritonaviiri kombinatsiooniga koosmanustamise puhul (vt
Icelandic: Skammtinn af CELSENTRI ætti því að aðlaga samkvæmt ráðleggingum fyrir samhliða notkun þeirrar samsetningar af próteasahemli/rítónavíri sem á við (sjá próteasahemlar).
Estonian: • kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki või selle ravimi mis tahes koostisosa
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest (log koopiat/ml) Patsientide protsent HIV-1 RNAga <400 koopiat/ml
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi (log10 eintök/ml) Hundraðshluti sjúklinga með HIV-1 RNA <400 eintök/ml
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et peamiselt vastutab maraviroki metaboliseerumise eest ensüüm CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að maraviroc umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP3A4-ensímsins.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 180 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Kaustamata suukaudne lahus tuleb minema visata 60 päeva pärast pudeli esmakordset avamist.
Icelandic: Ónotaðri mixtúru á að fleygja 60 dögum eftir að glasið hefur verið opnað.
Estonian: Kui teie (või lapse) CELSENTRI annus jääb vahele, võtke või andke see niipea kui võimalik.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) gleymir að taka eða gefa CELSENTRI skammt, skaltu taka eða gefa skammtinn um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Maraviroki annuse 600 mg kaks korda ööpäevas toimet digoksiinile ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki er búið að rannsaka áhrif maravirocs á digoxín við skammtinn 600 mg tvisvar á dag.
Estonian: Naha- ja maksareaktsioonid võivad tekkida eraldi või kombineeritult.
Icelandic: Viðbrögð í húð og lifur geta komið fram sem stök tilvik eða samhliða.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 75 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,42 mg sojaletsitiini.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,42 mg af sojalesitíni.
Estonian: Kui uuringute käigus tervetel vabatahtlikel manustati maravirokit suuremates annustes kui soovitatav annus, täheldati neil posturaalset hüpotensiooni sagedamini kui platseeborühmas.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem maraviroc var gefið í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, var greint frá tíðari tilfellum réttstöðuþrýstingsfalls með einkennum en þegar gefin var lyfleysa.
Estonian: In vitro ja kliiniliste andmete põhjal on maraviroki potentsiaal mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikat madal.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og klínískum upplýsingum eru litlar líkur á að maraviroc hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Estonian: Maraviroki kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUCinf) geomeetrilised keskmised (CV%) olid järgmised: terved vabatahtlikud (normaalne neerufunktsioon) 1348,4 ng·h/ml (61%), raske neerukahjustusega patsiendid 4367,7 ng·h/ml (52%), terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid (manustamisel pärast dialüüsi) 2677,4 ng h/ml (40%) ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid (manustamisel enne dialüüsi) 2805,5 ng h/ml (45%).
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar (eðlileg nýrnastarfsemi) 1348,4 ng·h/ml (61%); alvarlega skert nýrnastarfsemi 4367,7 ng·h/ml (52%); nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) 2677,4 ng·h/ml (40%); og nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Estonian: Kuidas CELSENTRIt säilitada
Icelandic: 5. Hvernig geyma á CELSENTRI
Estonian: Darunaviiri AUC12: ↓ 0,86 Darunaviiri Cmax: ↔ 0,96 Darunaviiri C12: ↓ 0,77
Icelandic: ↓ 0,86 Darunavír Cmax: ↔ 0,96 Darunavír C12:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 120 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 3,95
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Estonian: Tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Icelandic: Íhuga skal annan meðferðarkost.
Estonian: Manustamise kohta koos indinaviiriga on andmed piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi samtímis gjöf með indinavíri.
Estonian: 1 Põhineb GeneSeq-i resistentsuse analüüsil.
Icelandic: 1Byggt á GSS-stigum (genotypic sensitivity scores).
Estonian: Maraviroki manustamine annustes kuni 1000 mg/kg ei mõjutanud emaste/isaste rottide viljakust ega isaste seemnerakke.
Icelandic: Maraviroc spillti ekki mökun og frjósemi karl- og kvenrottna og hafði engin áhrif á sæði hjá karlrottum sem voru í meðferð með allt að 1.000 mg/kg.
Estonian: Indinaviir
Icelandic: Indinavír
Estonian: Peale selle ei mõjutanud maraviroki farmakokineetikat selle samaaegne manustamine tenofoviiri (eritub neerude kaudu) ja kotrimoksasooliga (sisaldab trimetoprimi, renaalset katioonide transpordi inhibiitorit).
Icelandic: Auk þess hafði gjöf maravirocs samhliða tenofovíri (hvarfefni fyrir brotthvarf um nýru) og co-trimoxazóli (inniheldur trimetoprim, sem er flutningshemill nýrnakatjóna) engin áhrif á lyfjahvörf maravirocs.
Estonian: Lisaks ei mõjutanud maraviroki manustamine koos lamivudiini/zidovudiiniga lamivudiini (peamine renaalne kliirens) ega zidovudiini (ei metaboliseeru P450 ensüümsüsteemi abil ja eritub neerudega) farmakokineetikat.
Icelandic: Þegar maraviroc var gefið samtímis lamivúdíni/zidóvúdíni kom auk þess í ljós að maraviroc hafði engin áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns (úthreinsun einkum um nýru) eða zidóvúdíns (umbrotnar ekki fyrir tilstilli P450 og úthreinsun ekki um nýru).
Estonian: Tugev pritsimine vastu neelu tagaseina võib põhjustada läkastamist.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast og sprauta vökvanum aftur í hálsinn því það getur leitt til ásvelgingar.
Estonian: Soovitused seoses koosmanustamisega täiskasvanutel
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf hjá fullorðnum
Estonian: Neid tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við túlkun niðurstaðnanna.
Estonian: Ei ole välistatud, et maravirok võib suurendada P-glükoproteiini substraadi dabigatraaneteksilaadi ekspositsiooni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að maraviroc geti aukið útsetningu fyrir dabigatrani etexílati, sem er hvarfefni P-glýkópróteins.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 õhukese polümeerkattega tabletti.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Esines motoorse aktiivsuse kerge suurenemine nii noortel kui ka täiskasvanud isastel rottidel, kes said ravimit suurtes annustes.
Icelandic: Lítilsháttar aukning sást á hreyfivirkni hjá karlrottum sem fengu stóra skammta bæði sem ungviði á spena og sem fullvaxta rottur, hins vegar kom engin verkun í ljós hjá kvenrottum.
Estonian: Maraviroki keskmine plasmakontsentratsioon (Cavg) 24 tunni vältel oli normaalse neerufunktsiooniga, kerge neerukahjustusega ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel vastavalt 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml ja 223,7 ng/ml.
Icelandic: Meðalþéttni maravirocs á 24 klst. var 445,1 ng/ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, 338,3 ng/ml hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi og 223,7 ng/ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Estonian: CELSENTRI ja fosamprenaviiri/ritonaviiri samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Icelandic: Samhliða notkun CELSENTRI og fosamprenavírs/rítónavírs er ekki ráðlögð.
Estonian: CELSENTRI soovitatav annus on erinev sõltuvalt koostoimetest samaaegselt kasutatavate retroviirusvastaste ja teiste ravimitega.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er mismunandi eftir milliverkunum við samhliða andretróveirumeðferð og önnur lyf.
Estonian: Suruge plastikust adapter (B) kindlalt pudeli kaela sisse, nii kaugele kui võimalik.
Icelandic: Þrýstu plastmillistykkinu (B) í háls glassins þannig að það sé að fullu inni í. 3. Settu munngjafaráhaldið (C) ákveðið inn í millistykkið.
Estonian: Pegüleeritud interferooni ei ole uuritud, koostoimeid ei ole oodata.
Icelandic: Pegýleruð interferón hafa ekki verið rannsökuð, engrar milliverkunar er að vænta.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,14 mg sojaletsitiini.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,14 mg af sojalesitíni.
Estonian: Pakendisse kuulub ka suukaudne aplikaator ja pudeli adapter, mis tuleb enne kasutamist pudeli külge kinnitada.
Icelandic: Pakkningin inniheldur munngjafaráhald til skömmtunar og millistykki sem festa skal á glasið fyrir notkun.
Estonian: See analüüs näitas, et CXCR4-kasutavad viirused pärinesid pigem juba enne olemas olnud CXCR4kasutavatest viirustest, mida ei avastatud enne ravi, kui algtasemel esinenud CCR5ga seonduvate viiruste mutatsioonidest.
Icelandic: Þessi greining sýndi fram á að CXCR4-notandi veirur voru upprunnar úr fyrirliggjandi CXCR4-notandi hýsli sem ekki voru greindar í upphafi, fremur en úr stökkbreyttum CCR5-sæknum veirum sem voru til staðar í upphafi.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga <80 ml/min, kes saavad ka tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb maraviroki annust kohandada 150 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: sem einnig fá öfluga CYP3A4 hemla skal skammtabilið fyrir maraviroc aðlagað í 150 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Tablettidega läbi viidud uuringud näitasid suuremate annuste puhul toidu väiksemat mõju.
Icelandic: Rannsóknir með töflunum sýndi minni áhrif fæðu við hækkandi skammta.
Estonian: Maravirokresistentsed viirused seondusid siiski CCR5ga ja CCR5ga seonduv viirus ei transformeerunud CXCR4 kasutavaks viiruseks.
Icelandic: Veirurnar sem voru ónæmar fyrir maraviroci voru áfram CCR5-sæknar og engin hambrigði voru frá CCR5-sæknum veirum til CXCR4notandi veira.
Estonian: Ei ole uuritud, kuid mõlemad on tugevad CYP3A4 inhibiitorid ja suurendavad tõenäoliselt maraviroki kontsentratsiooni.
Icelandic: Ekki rannsakað, en bæði lyfin eru öflugir CYP3A4-hemlar og búast mætti við að þau myndu auka maraviroc þéttni.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/07/418/013
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/418/013
Estonian: • krambid (hood);
Icelandic: • flog (krampar)
Estonian: • antibiootikumid (klaritromütsiin, telitromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin);
Icelandic: • sýklalyf (klaritrómýcín, telitrómýcín, rifampicín, rifabútín)
Estonian: Elvitegraviiri AUC24: ↔ 1,07 Elvitegraviiri Cmax: ↔ 1,01
Icelandic: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24:
Estonian: • Toimeaine on maravirok.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI er maraviroc.
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 3,57
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 3,57
Estonian: Maravirokit peab ettevaatlikult kasutama ka raske neerupuudulikkusega patsientidel ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis posturaalne hüpotensioon või esinevad selle riskifaktorid.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með áhættuþætti er tengjast réttstöðuþrýstinsfalli eða sögu um slíkt.
Estonian: Selles vaatlusfaasis maravirok-ravi saanud isikutel oli valitud tulemusnäitajate esinemissagedus kooskõlas uuringutes varasematel ajamomentidel täheldatud esinemissagedusega.
Icelandic: Tíðni þessara völdu endapunkta hjá einstaklingum í meðferð með maraviroci á þessu eftirfylgnitímabili var sambærileg við tíðni sem kom fram á öðrum tímapunktum rannsóknarinnar.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu katsetes kasutati ravimit annustes, mille puhul oli ravimi kontsentratsioon 39 ja 34 korda suurem kui eeldatav AUC tavatingimustes kliinilise maksimumannuse (300 mg kaks korda ööpäevas) manustamisel.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum við skammta allt að 39földum og 34-földum áætlaðs óbundins AUC af 300 mg skammti tvisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla maksatalitluse häirete nähuks (vt ka „Maksatalitluse häired" eespool lõigus 4).
Icelandic: • hækkun lifrarensíma (sést í niðurstöðum blóðrannsókna), getur bent til lifrarkvilla (sjá einnig
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri või darunaviiri/ritonaviiri inhibeeriva toime ulatuse põhjal efavirensi puudumisel võib oodata süsteemse toime tugevnemist.
Icelandic: Byggt á umfangi hömlunar atazanavírs/rítónavírs eða darunavírs/rítónavírs í fjarveru efavírenz, má búast við aukinni útsetningu.
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg maravirokit.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 20 mg af maraviroci.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið þá skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibeeriva toimega ained/raviskeemid on näiteks:
Icelandic: öflugri CYP3A4 hamlandi virkni eru:
Estonian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Icelandic: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Estonian: Edasine tegevus peab toimuma vastavalt riiklikele soovitustele, kui need on olemas.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð í hverju landi fyrir sig, þar sem hún er til staðar.
Estonian: Kobitsistaat on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Icelandic: Cobicistat er öflugur CYP3A4 hemill