FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los fármacos que se ha notificado interaccionan con ciclosporina, se describen a continuación aquellos cuyas interacciones están adecuadamente justificadas y se considera que tienen implicaciones clínicas.
Bulgarian: От многото лекарства, за които е установено, че взаимодействат с циклоспорин, по-долу са изброени тези, за които е установено и съответно доказано, че имат клинично значение.
Spanish: En un ensayo de 7 pacientes trasplantados renales de 2-16 años de edad, el aclaramiento de ciclosporina osciló entre 9,8-15,5 ml/min/kg.
Bulgarian: В проучване при 7 бъбречно трансплантирани пациенти на възраст 2-16 години клирънсът на циклоспорин варира от 9,8-15,5 ml/min/kg.
Spanish: En algunos pacientes, aparece la EICH tras la interrupción del tratamiento con ciclosporina, pero normalmente responde favorablemente al reinstaurarse el tratamiento.
Bulgarian: При някои пациенти, след спиране на лечението с циклоспорин може да възникне GVHD, но обикновено се повлиява благоприятно след подновяване на лечението.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de 50 ml con una cápsula de aluminio y tapón de goma.
Bulgarian: 50 ml бутилка от кафяво стъкло, с алуминиева капачка и гумена запушалка.
Spanish: Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Sandimmun, consulte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Excepto en pacientes con uveítis endógena con riesgo de pérdida de visión y en niños con síndrome nefrótico, la dosis diaria total no debe ser nunca superior a 5 mg/kg.
Bulgarian: Изключвайки пациентите със застрашаващ зрението ендогенен увеит и децата с нефротичен синдром, общата дневна доза не трябва никога да превишава 5 mg/kg.
Spanish: Debido al riesgo de anafilaxis (ver sección 4.4), el uso de Sandimmun concentrado para solución para perfusión se debe reservar para aquellos pacientes que han sido sometidos a un trasplante de órgano y que no puedan tomar el medicamento por vía oral (p.ej. justo después de la intervención quirúrgica), o en los que la absorción de las formas orales se puede ver comprometida durante episodios de alteraciones gastrointestinales.
Bulgarian: Поради риска от анафилаксия (вж. точка 4.4) употребата на Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор, трябва да се остави за трансплантирани пациенти, които не могат да приемат продукта през устата (напр. скоро след операцията) или при които абсорбцията на пероралните форми може да бъде нарушена по време на епизоди на стомашно-чревни нарушения.
Spanish: Con excepción de los pacientes tratados para síndrome nefrótico, los pacientes con función renal insuficiente no deben recibir ciclosporina (ver subsección sobre precauciones adicionales en otras indicaciones distintas a trasplantes en la sección 4.4).
Bulgarian: С изключение на пациентите с нефротичен синдром, пациентите с нарушена бъбречна функция не трябва да приемат циклоспорин (вж. подточката за допълнителни предупреждения при показания извън областта на трансплантацията в точка 4.4).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sandimmun puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: En 15 pacientes trasplantados renales de 3-16 años de edad, el aclaramiento en sangre total de ciclosporina después de la administración intravenosa de Sandimmun fue de 10,6±3,7 ml/min/kg (valoración: RIA específico ciclo-trac).
Bulgarian: При 15 бъбречно-трансплантирани пациенти на възраст 3-16 години, клирънсът на циклоспорин от пълна кръв след интравенозно приложение на Sandimmun е 10,6±3,7 ml/min/kg (определен чрез: Cyclo-trac специфичен имуноензимен метод).
Spanish: Psoriasis y dermatitis atópica
Bulgarian: Псориазис и атопичен дерматит
Spanish: En algunos casos, principalmente en pacientes trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección 4.8).
Bulgarian: В някои случаи, предимно при трансплантирани пациенти, се съобщава и за фатален изход (вж. точка 4.8).
Spanish: Si usted cree que ha recibido demasiado Sandimmun, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако мислите, че Ви е приложена прекалено висока доза Sandimmun, информирайте Вашия лекар незабавно.
Spanish: Los ensayos clínicos han incluido niños desde 1 año de edad utilizando dosis de ciclosporina estándar con un perfil de seguridad comparable a adultos.
Bulgarian: Клиничните проучвания, включващи деца на възраст над 1 година, са със сравним профил на безопасност с този при възрастните пациенти.
Spanish: La ciclosporina se metaboliza ampliamente por el hígado.
Bulgarian: Циклоспорин се метаболизира в голяма степен от черния дроб.
Spanish: No use Sandimmun: - Si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6; asimismo, ver sección "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol").
Bulgarian: - ако сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6; вижте също по-долу "Sandimmun съдържа рициново масло и етанол").
Spanish: • Debilidad en los musculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo.
Bulgarian: Мускулна слабост, загуба на мускулна сила, болка в мускулите на ръцете, краката или някъде по тялото.
Spanish: Su médico puede administrarle suplementos de magnesio, especialmente justo después de su operación si usted ha sido sometido a un trasplante.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише да приемате магнезий като хранителна добавка, особено непосредствено след операцията,
Spanish: Durante el tratamiento con ciclosporina, la vacunación puede ser menos eficaz; asimismo, se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas.
Bulgarian: По време на лечението с циклоспорин ваксинациите могат да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюиран иваксини трябва да се избягва.
Spanish: La administración concomitante con telaprevir da como resultado un aumento de 4,64 veces aproximadamente la dosis normalizada de exposición a ciclosporina (AUC).
Bulgarian: Едновременното прилагане с телапревир води до приблизително четирикратно повишаване на нормалната експозиция (AUC) на циклоспорин.
Spanish: La ciclosporina incrementa el riesgo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con disfunción renal.
Bulgarian: Циклоспорин повишава риска от хиперкалиемия, особено при пациенти с бъбречна дисфункция.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones machos y hembras.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мъжки и женски плъхове и мишки.
Spanish: Visto el riesgo potencial de sufrir cáncer de piel, los pacientes tratados con Sandimmun, en particular aquellos tratados para psoriasis o dermatitis atópica, deben evitar el exceso de exposición solar sin protección y no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.
Bulgarian: С оглед потенциалния риск от злокачествени заболявания на кожата, пациентите на лечение със Sandimmun, и по-специално тези, коит осе лекуват за псориазис или атопичен дерматит, трябва да бъдат предупредени да избягват да се излагат на слънце без слънцезащита и да не бъдат лекувани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фототерапия.
Spanish: Se recomienda que Sandimmun se administre con una pauta consistente en cuanto al momento del día y en cuanto a la relación con las comidas.
Bulgarian: Препоръчва се да има строг график на прилагане на Sandimmun по отношение на времето и връзката с храна.
Spanish: No se han observado pruebas de que la ciclosporina administrada por vía oral, produzca efectos mutagénicos o teratogénicos en los sistemas de ensayo estándar (ratas hasta 17 mg/kg y conejos hasta 30 mg/kg por día, vía oral).
Bulgarian: Циклоспорин не показва мутагенен и тератогенен ефект за стандартните тест-системи при перорално приложение (плъхове до 17 mg/kg и зайци до 30 mg/kg дневно перорално.
Spanish: En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Spanish: Si la reducción de dosis no consigue mejorar la TFGe en un mes, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun (ver sección 4.4).
Bulgarian: Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun трябва да се преустанови (вж. точка
Spanish: Antifúngicos azólicos: Ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol pueden más que duplicar la exposición a ciclosporina.
Bulgarian: Азоли: кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол, могат да повишат повече от два пъти експозицията на циклоспорин
Spanish: Sandimmun contiene sorbitol
Bulgarian: Sandimmun съдържа сорбитол
Spanish: Esto le dará la oportunidad de consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
Bulgarian: Това ще Ви даде възможност да говорите с Вашия лекар относно лечението и проблемите, които имате.
Spanish: Por ello, es necesario tomar una precaución especial en aquellos pacientes que con anterioridad hayan recibido una inyección intravenosa o para perfusión con preparados que contienen aceite de ricino polietoxilado (p.ej. una preparación que contiene Cremophor® EL), y en pacientes con predisposición alérgica.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо специално внимание при пациенти, които преди това са приемали продукти, съдържащи полиетоксилирано рициново масло (напр. продукти, съдържащи Cremophor® EL) като интравенозна инжекция или инфузия, както и при пациенти с алергична предиспозиция.
Spanish: Las mujeres embarazadas en tratamiento inmunosupresor después del trasplante, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, tienen un riesgo de parto prematuro (<37 semanas).
Bulgarian: Бременните, при които след трансплантация се провежда имуносупресивно лечение, включително с циклоспорин или циклоспоринови производн, са изложени на повишен риск от преждевременно раждане (<37 седмици).
Spanish: También se puede utilizar para mantener la remisión inducida por esteroides, permitiendo la retirada de los mismos.
Bulgarian: Може да се използва също така за поддържане на стероид-индуцирана ремисия, позволявайки спиране на кортикостероидите.
Spanish: Se debe tener especial precaución si Sandimmun se utiliza en combinación con metotrexato debido a la sinergia nefrotóxica.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при прилагане на Sandimmun в комбинация с метотрексат, поради синергична нефротоксичност.
Spanish: La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe realizar con precaución, normalmente empezando por el límite inferior del intervalo de dosis, puesto que presentan una mayor frecuencia de la función hepática, renal o cardiaca disminuida, así como por la existencia de enfermedades u otros tratamientos concomitantes y una mayor susceptibilidad para sufrir procesos infecciosos.
Bulgarian: Изборът на доза при пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание, като обикновено се започва с най-ниската терапевтична доза, имайки предвид честотата на понижена чернодробна, бъбречна или сърдечносъдова функция при тази група пациенти, както и придружаващо заболяване или друга лекарствена терапия и повишената чувствителност към инфекции.
Spanish: Contenido de la cápsula Etanol anhidro
Bulgarian: Съдържание на капсулата Етанол, безводен
Spanish: Polineuropatía motora
Bulgarian: Моторна полиневропатия
Spanish: Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла с вода.
Spanish: En el estudio en ratón de 78 semanas, a dosis de 1, 4 y 16 mg/kg por día, se observó una tendencia estadísticamente significativa de linfomas linfocíticos en hembras, y de la incidencia de carcinoma hepatocelular en machos en los niveles de dosis media, que excedía significativamente el valor control.
Bulgarian: В 78-седмично проучване при мишки, при дозировки от 1, 4 и 16 mg/kg дневно са открити доказателства за статистически значимо повишение на лимфоцитни лимфоми при женските екземпляри, а честотата на хепатоцелуларния карцином при средните дозировки при мъжките значително надвишава контролната стойност.
Spanish: Debido a que Sandimmun puede ocasionar deterioro de la función renal, es preciso controlar frecuentemente la función renal.
Bulgarian: Тъй като Sandimmun може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция.
Spanish: Durante el uso concomitante de un fármaco que puede presentar sinergia nefrotóxica, se debe realizar una monitorización estrecha de la función renal.
Bulgarian: По време на едновременното използване на лекарства, които може да проявят нефротоксичен синергизъм трябва да се прави често мониториране на бъбречната функция.
Spanish: Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante.
Bulgarian: Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози.
Spanish: Sandimmun contiene aceite de ricino
Bulgarian: Sandimmun съдържа рициново масло
Spanish: Si a usted se le está tratando la uveítis de Behçet, su médico le controlará cuidadosamente, en especial si presenta síntomas neurológicos (por ejemplo: olvidos frecuentes, cambios en la personalidad observado con el tiempo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad de las extremidades, alteraciones motoras, dolor de cabeza con o sin náuseas y vómitos, trastornos de la vista que incluyen movimientos limitados del globo ocular).
Bulgarian: Ако се лекувате за увеит при болест на Бехчет, Вашият лекар ще следи особено внимателно, дали имате неврологични симптоми (например: забравяте по-често, промени в личността, установени в течение на времето, психични нарушения или промени в настроението, усещане за парене в крайниците, намалена чувствителност на крайниците, изтръпване на крайниците, слабост в крайниците, нарушения в походката, главоболие с или без повръщане, зрителни нарушения, включително ограничени движения на очните ябълки).
Spanish: Lo más probable es que el incremento en la biodisponibilidad de diclofenaco sea causado por una reducción de su elevado efecto de primer paso.
Bulgarian: Повишаването на бионаличността на диклофенак се дължи най-вероятно на редуцирането на неговия изразен "first pass" ефект.
Spanish: Sandimmun previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
Bulgarian: Sandimmun предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
Spanish: En dos estudios de investigación publicados, los conejos expuestos a ciclosporina in utero (10 mg/kg/día vía subcutánea) presentaron un número reducido de nefronas, hipertrofia renal, hipertensión sistémica e insuficiencia renal progresiva hasta la semana 35 de edad.
Bulgarian: В две публикувани изследователски проучвания, зайци на възраст до 35 седмици, изложени на циклоспорин in utero (10 mg/kg дневно подкожно) са показали понижен брой на нефроните, бъбречна хипертрофия, системна хипертония и прогресивна бъбречна недостатъчност.
Spanish: Otras reacciones adversas a partir de la experiencia poscomercialización
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит
Spanish: La administración profiláctica de un antihistamínico (antagonistas H1 + H2) previa la administración de Sandimmun concentrado para solución para perfusión, ha sido utilizada también con éxito para prevenir la aparición de reacciones anafilactoides.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антихистамини (H1 + H2 блокери) преди Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор също е успешно за предотвратяване на анафилактоидни реакции.
Spanish: Si se desarrolla anafilaxis, se debe interrumpir la perfusión.
Bulgarian: При поява на анафилаксия инфузията трябва да се спре.
Spanish: Si le han prescrito Sandimmun para tratar su psoriasis o dermatitis atópica, no se debe exponer a los rayos UVB o fotoquimioterapia durante el tratamiento.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Sandimmun за лечение на псориазис или атопичен дерматит, не трябва да се излагате на ултравиолетови лъчи или фототерапия по време на лечението.
Spanish: • Alteración de los nervios con entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies.
Bulgarian: Проблеми с нервите със скованост и изтръпване на пръстите на ръцете и краката.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, se describen en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Esto depende de su peso corporal y de para qué está tomando este medicamento.
Bulgarian: Тя ще зависи от телесното Ви тегло и от показанията, поради които приемате лекарството.
Spanish: Precauciones adicionales en psoriasis
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при псориазис
Spanish: El concentrado se utiliza para preparar una solución que se administra mediante perfusión intravenosa.
Bulgarian: Концентратът се използва за приготвяне на разтвор, който се прилага чрез интравенозна инфузия.
Spanish: Si usted está tomando Sandimmun después de un trasplante, sólo se lo puede haber prescrito un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunes.
Bulgarian: Ако приемате Sandimmun след претърпяна трансплантация, той ще ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантационната медицина и/или автоимунните заболявания.
Spanish: La experiencia con Sandimmun en niños con dermatitis atópica es limitada.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun при деца с атопичен дерматит е ограничен.
Spanish: Se conoce la existencia de varios fármacos que aumentan o disminuyen los niveles plasmáticos o en sangre total de ciclosporina mediante inhibición o inducción de los enzimas que intervienen en el metabolismo de ciclosporina, en concreto del CYP3A4.
Bulgarian: Познати са много вещества, които повишават или намаляват нивата на циклоспорин в плазмата или общия кръвен ток, обикновено чрез инхибиране или индукция на ензими, включени в метаболизма на циклоспорина и в частност CYP3A4.
Spanish: Everólimus y sirólimús tienen sólo una influencia menor sobre la farmacocinética de ciclosporina.
Bulgarian: Еверолиму и сиролимус повлияват незначително фармакокинетиката на циклоспорин.
Spanish: La octreótida disminuye la absorción oral de ciclosporina y puede ser necesario un aumento del 50% de la dosis de ciclosporina o un cambio a la administración intravenosa.
Bulgarian: Октреотид намалява пероралната абсорбция на циклоспорин и може да се наложи повишаване на дозата на циклоспорин с 50% или интравенозно приложение.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos y plaquetas en sangre que pueden dar lugar a un mayor riesgo de sangrado.
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на кръвните плочици, което може да повиши риска от кървене.
Spanish: Su médico debe controlar como funcionan sus riñones.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието на Вашата бъбречна функция.
Spanish: Conversión entre diferentes formulaciones de ciclosporina oral La conversión de una formulación de ciclosporina oral a otra debe realizarse bajo la supervisión de un médico, incluyendo monitorización de los niveles plasmáticos de ciclosporina en pacientes trasplantados.
Bulgarian: Преминаването от една перорална форма циклоспорин към друга трябва да става под лекарско наблюдение, включващо проследяване на кръвните нива на циклоспорин при трансплантираните пациенти.
Spanish: La vía de administración normal es la vía oral.
Bulgarian: Обичайният начин на приложение е през устата.
Spanish: La ciclosporina incrementa el aclaramiento del magnesio.
Bulgarian: Циклоспорин повишава магнезиевия клирънс.
Spanish: Aspecto de Sandimmun y contenido del envase Sandimmun 25 mg cápsulas blandas, son cápsulas ovaladas, de color rosa.
Bulgarian: Как изглежда Sandimmun и какво съдържа опаковката Sandimmun 25 mg меки капсули са розови и овални.
Spanish: Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа
Spanish: El verapamilo aumenta la concentración plasmática de ciclosporina entre 2 a 3 veces.
Bulgarian: Верапамил повишава концентрацията на циклоспорин в кръвта 2 до 3 пъти.
Spanish: La administración conjunta de bosentán y ciclosporina en voluntarios sanos produjo un incremento de varias veces en la exposición de bosentán y un descenso del 35% en la exposición de ciclosporina.
Bulgarian: Едновременното прилагане на босентан и циклоспорин при здрави доброволци повишава експозицията на босентан няколко пъти и понижава с 35% експозицията на циклоспорин.
Spanish: En algunos casos, principalmente en pacientes trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, предимно при трансплантирани пациенти, се съобщава и за фатален изход (вж. точка 4.4).
Spanish: La amiodarona aumenta sustancialmente la concentración plasmática de ciclosporina conjuntamente con un aumento de la creatinina sérica.
Bulgarian: Амиодарон частично повишава плазмената концентрация на циклоспорин едновременно с повишаването на серумния креатинин.
Spanish: Son necesarios controles más frecuentes cuando se incrementa la dosis de Sandimmun o cuando se inicia un tratamiento concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos o se incrementan sus dosis.
Bulgarian: По-чести изследвания са необходими при повишаване на дозата на Sandimmun или при започване на съпътстващо лечение с НСПВС или при повишаване на дозата им.
Spanish: Si Sandimmun se utiliza para iniciar el tratamiento, la dosis diaria recomendada es de 12,5 a 15 mg/kg administrada dividida en 2 dosis, empezando el día antes del trasplante.
Bulgarian: Ако при започване на лечението се прилага Sandimmun, препоръчителната дневна доза е 12,5 до 15 mg/kg, приложени в 2 отделни приема, като се започва в деня преди трансплантацията.
Spanish: Parece que la ciclosporina bloquea los linfocitos en reposo en las fases G0 ó G1 del ciclo celular e inhibe la liberación de linfocinas por células T activadas, desencadenada por antígenos.
Bulgarian: Очевидно циклоспоринът блокира лимфоцити във фаза G0 или G1 на клетъчния цикъл и потиска антиген-провокираното освобождаване на лимфокини от активираните Т-клетки.
Spanish: La experiencia con Sandimmun en mujeres embarazadas es limitada.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun при бременни жени е ограничен.
Spanish: En pacientes tratados con ciclosporina, se ha observado la activación de infecciones por poliomavirus latentes que pueden conducir a nefropatía asociada a poliomavirus (NAPV), especialmente a nefropatía por virus BK (BKVN), o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Bulgarian: При пациенти, приемащи циклоспорин е наблюдавано активиране на латентна Polyomavirus инфекция, която може да доведе до Polyomavirus свързана нефропатия (PVAN), по-специално BK вирусна нефропатия (BKVN), или до JC вирус свързана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Spanish: La ciclosporina se metaboliza ampliamente dando lugar a la formación de 15 metabolitos aproximadamente.
Bulgarian: Циклоспорин се метаболизира в голяма степен до приблизително 15 метаболита.
Spanish: Se han tolerado dosis orales de ciclosporina de hasta 10 g (150 mg/kg aproximadamente) con consecuencias clínicas relativamente menores, tales como, vómitos, somnolencia, cefalea, taquicardia y, en pocos pacientes, insuficiencia reversible de la función renal, moderadamente grave.
Bulgarian: Пероралните дози на циклоспорин до 10 g (около 150 mg/kg) се понасят с относително по-малки клинични последствия, такива като повръщане, сънливост, главоболие, тахикардия, и при малко на брой пациенти, умерено тежко, обратимо нарушение на бъбречната функция.