FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste püsikontsentratsiooni väärtuste 8...10 μg/ml saavutamiseni.
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ( ± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine ( ± SD) minimaalne tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg/ml (CV 79%).
Finnish: < 30 kg ≥ 30 kg
Estonian: ≥ 30 kg
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg adalimumabia, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Estonian: Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/80 mg ja 80/40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem 160/80 mg rühmas.
Finnish: Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset osat:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, millele järgnes 40 mg nädalas alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3% adalimumabravi saanutest ja 0,6% kontrollrühma patsientidest.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Cyltezo-valmistetta.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile reumatoidartriidi raviks Cyltezo't.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus I kesti 24 viikkoa, ja siihen osallistui 313 aikuispotilasta, joilla steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet eivät olleet saaneet aikaan tyydyttävää vastetta.
Estonian: PsA uuring I kestis 24 nädalat ning selles osales 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
Finnish: Näin ollen Cyltezovalmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Seega tohib Cyltezo't raseduse ajal kasutada.
Finnish: Kaikki p-arvot on saatu adalimumabin ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista.
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab vs. platseebo
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) subkutaanset manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga (JIA) patsientidele vanuses 4 kuni 17 eluaastat oli adalimumabi keskmine minimaalne (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) tasakaalukontsentratsioon vereplasmas ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral 5,6 ± 5,6 μg/ml (variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV] 102%) ja samaaegse metotreksaatravi korral 10,9 ± 5,2 μg/ml (CV 47,7%).
Finnish: Viikko 4
Estonian: 24. nädal
Finnish: Adalimumabialtistus uveiittia sairastavilla lapsilla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Finnish: Hoitojaksolla A lumehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumehoitoa hoitojaksolla B.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodil A platseebot, määrati perioodil B saama platseebot.
Finnish: Cyltezo esitäytetty kynä on kertakäyttöinen valkovihreä kynä, jossa on harmaa korkki.
Estonian: Cyltezo pen-süstel on ühekordselt kasutatav, valget ja rohelist värvi pen-süstel halli värvi korgiga, milles on klaasist süstal, mis sisaldab Cyltezo't.
Finnish: • nielemisvaikeudet
Estonian: • raskused neelamisel;
Finnish: Pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa, on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNFsalpaajien käytön yhteydessä.
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on olnud teateid pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia harvadest juhtudest.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84%-l ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Finnish: Aloitusvaiheen jälkeen suositusannos on 40 mg injektiona ihon alle joka toinen viikko.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal subkutaanse süstena.
Finnish: , interstitielli keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio
Estonian: Kopsuemboolia interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana todettiin, että aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät viikkoon 68 mennessä tilastollisesti merkitsevästi useammin potilailla, jotka saivat jatkuvaa adalimumabihoitoa, kuin hoidon keskeytysryhmään määrätyillä potilailla (taulukko 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat adalimumabravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Finnish: • Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Estonian: • Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Finnish: Taulukko 2: Cyltezo-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Estonian: Cyltezo annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel
Finnish: 40 mg adalimumabia kerran viikossa N = 70
Estonian: Adalimumab 40 mg nädalas N = 70
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Estonian: Cyltezo on näidustatud mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidele, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu sellist ravi või kellele on need meditsiiniliselt vastunäidustatud.
Finnish: Arvioinnissa käytettiin modifioitua TSS-pisteytystä (mTSS), jossa sormien ja varpaiden kärkinivelet otettiin huomioon (ts. pisteytys erosi nivelreuman arviointiin käytetystä TSS-pisteytyksestä).
Estonian: Kasutati modifitseeritud Sharp koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis hõlmas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharp koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF-36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
Finnish: • sydämentykytys
Estonian: Südameseiskus
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaastat ja kellel metotreksaadi annuste 12,5...25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kes ei talunud metotreksaati annuses10 mg üks kord nädalas.
Finnish: Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti
Estonian: histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioonid), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid, divertikuliit
Finnish: Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n = 215; 54,7 %), siirtyvät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko hoidolle.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topeltpimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mitteallunuid.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Cyltezo on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Estonian: Cyltezo on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRT leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Finnish: Taulukko 1 Cyltezo-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille
Estonian: Cyltezo annus polüartikulaarse juveniilse artriidiga patsientidel
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavien potilaiden Cyltezon suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Estonian: Soovitatav Cyltezo annus entesiidiga seotud artriidiga vähemalt 6-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 2).
Finnish: Männän tulppa on butyylikumia ja neulassa on korkki, jonka ulkoinen osa on muovia ja sisäosa elastomeeria, joka sisältää lateksia.
Estonian: (butüülkummist) ja nõel nõelakattega (välisosa on valmistatud plastmaterjalist ja siseosa lateksit sisaldavast elastomeerist).
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Cyltezovalmistetta Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Cyltezo't.
Finnish: Adalimumabialtistus nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks mädase hidradeniidiga noorukitel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Finnish: Uveiitti
Estonian: nahavalu
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Estonian: Patsiendid, kellel on ebapiisav ravivastus, võivad saada kasu Cyltezo annuse suurendamisest: < 40 kg:
Finnish: Cyltezo-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit Cyltezo soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena subkutaanse süstena.
Finnish: Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 μg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saadakse induktsiooniperioodi jooksul adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamisega 0-nädalal ning sellele järgneva adalimumabi 40 mg annuse manustamisega 2. nädalal adalimumabi minimaalseks seerumikontsentratsiooniks ligikaudu 5,5 μg/ml.
Finnish: Cyltezo on saatavana ainoastaan 40 mg:n esitäytettynä ruiskuna / esitäytettynä kynänä.
Estonian: Cyltezo on saadaval ainult 40 mg süstli/pen-süstlina.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Estonian: Cyltezo on näidustatud raske ägeda anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Finnish: Hoito
Estonian: Ravim
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 4-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille paikallishoito ja valohoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai joille ne eivät sovellu.
Estonian: Cyltezo on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastele alates 4 aasta vanusest ja noorukitele, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2.
Estonian: CD uuringus III said 854 patsienti 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Finnish: Taulukko 20: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Estonian: Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg Cyltezo-valmistetta on saatavana ainoastaan 40 mg:n esitäytettynä ruiskuna ja esitäytettynä kynänä.
Estonian: Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga alla 30 kg Cyltezo on saadaval ainult 40 mg süstli ja pen-süstlina.
Finnish: • potilaskortti.
Estonian: • teave patsientidele
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) Lumelääke Adalimumabi
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I Esmane analüüs (ITT)
Finnish: Taulukko 16: ACR-vaste lumelääkekontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (% potilaista)
Estonian: ACR ravivastus platseebokontrolliga psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent
Finnish: Adalimumabin kohde on tuumorinekroositekijä (TNFα) -niminen proteiini.
Estonian: Adalimumabi sihtmärk on valk, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks, (TNFα), mille sisaldus suureneb eespool nimetatud põletikuliste haiguste korral.
Finnish: Taulukko 13: Tehokkuusvaste lumelääkekontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa, (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
Estonian: Efektiivsustulemused platseebokontrolliga AS uuringus - uuring I: nähtude ja
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku / esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida süstel/pen-süstel välispakendis, valguse eest
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluliselt paremad tulemused haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) koguskooris 4. nädalal patsientidel, kes randomiseeriti saama kas adalimumabi annuses 80/40 mg või 160/80 mg, võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumab-ravi saanud rühma võrreldi platseeborühmaga.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, dyspepsia, refluksitauti, Sjögrenin oireyhtymä
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine Seedetrakti verejooks, düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, Sjögreni sündroom
Finnish: Nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-104 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista ≥ 3 kertaa viitevälin ylärajan (ULN) suuruisiksi esiintyi 3,7 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabravi saanutest ja 1,6% kontrollrühma patsientidest.
Finnish: • Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, miten pistät itse ihonalaisen Cyltezo-injektion esitäytettyä kynää käyttäen.
Estonian: Järgmised juhised selgitavad, kuidas kasutada süstlit, et Cyltezo't endale naha alla süstida.
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Finnish: • poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
Estonian: • ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
Finnish: Cyltezo-kynä on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, jolla voidaan antaa ennalta asetettu annos lääkettä.
Estonian: Cyltezo süstel on ühekordselt kasutatav süstal kindlaksmääratud ravimiannuse manustamiseks.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: * p < 0,05, adalimumabi vs. lumelääke, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu ** p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu
Estonian: * p < 0,05 adalimumab vs. platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0,001 adalimumab vs. platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus
Finnish: Adalimumabi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon yli 2-vuotiaille potilaille, kun yhdellä tai useammalla DMARD
Estonian: Adalimumab kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud ägeda polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidele alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav.
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 ja
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Cyltezo-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Estonian: Soovitatav manustamisskeem Cyltezo-ravi alustamisel mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega täiskasvanud patsientidele on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Finnish: Potilaille annetaan myös potilaskortti.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart.
Finnish: Lasten annos lasketaan lapsen painon ja pituuden perusteella.
Estonian: Laste annus arvutatakse nende kehamassi ja pikkuse alusel.
Finnish: Cyltezoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cyltezo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vertailukelpoinen lääkkeestä saatu hyöty oli havaittavissa pitempään kestäneen hoidon seurauksena vielä 48 viikon ajan.
Estonian: Pikemaajalise ravi korral püsis võrreldav ravivastus 48 nädalat.
Finnish: Hoitovasteen mittana oli vähintään 20 prosentin parannus oirepisteissä, jonka saavutti 12 hoitoviikon jälkeen 67 prosenttia Cyltezoa saaneista ja 24 hoitoviikon jälkeen 69 prosenttia Cyltezoa saaneista.
Estonian: Ravivastuseks loeti sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist, mida täheldati 12 ja 24 ravinädala järel vastavalt 67%-l ja 69%-l Cyltezot kasutanud patsientidest.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cyltezon turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cyltezo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on tässä.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Cyltezoa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Cyltezot ise, kui arst peab seda kohaseks.