FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trograzon vaikuttava aine ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään CD4-reseptoriin (kohde) T-nimisten immuunisolujen pinnalla.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trogarzo, ibalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjena vezivanju na CD4, receptor (ciljno mjesto) koji se nalazi na površini imunosnih stanica zvanih Tstanice.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 40 aikuispotilasta, joilla oli monilääkeresistentti HI-virus ja joiden HIV-hoito ei ollut tehonnut, vakiohoitoon lisättyä Trogarzoa saaneista 43 prosentilla veren HIviruspitoisuus oli alle havaittavan tason (alle 50 kopiota/ml) 25 viikon jälkeen.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 40 odraslih osoba s multirezistentnim virusom HIV-a kod kojih liječenje infekcije HIV-om nije bilo uspješno, razine virusa HIV-a u krvi bile su nemjerljive (manje od 50 kopija/ml) u 43 % bolesnika nakon 25 tjedana kombiniranog standardnog liječenja lijekom Trogarzo.
Finnish: Trogarzon, otettuna muiden HI-viruslääkkeiden kanssa, on osoitettu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (veren HI-viruksen pitoisuutta) potilailla, joilla on monilääkeresistentti HI-virus, kun tavanomainen HIV-yhdistelmähoito ei ole onnistunut poistamaan veren HI-virusten määrää riittävästi.
Croatian: Kada se uzima s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, Trogarzo se pokazao učinkovitim u smanjenju virusnog opterećenja (razine virusa HIV-a u krvi) u bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a, u kojih standardna kombinirana liječenja HIV-a nisu uspjela u dovoljnoj mjeri smanjiti razinu HIV-a u krvi.
Finnish: Potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja potilaat tässä ryhmässä tarvitsevat erilaisia lääkkeitä.
Croatian: U bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a opcije liječenja ograničene su i stoga u toj skupini postoji nezadovoljena medicinska potreba.
Finnish: Trogarzo on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Croatian: Trogarzo je lijek za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Finnish: Trogarzoa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa monilääkeresistentistä HIV-infektiosta kärsivien potilaiden Trogarzo-hoidosta saatavat edut.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Trogarzo u promet provest će ispitivanje kako bi se potvrdile koristi od terapije lijekom Trogarzo u bolesnika s infekcijom multirezistentnog virusa HIV-a.
Finnish: Trogarzoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Croatian: Lijek Trogarzo dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Finnish: Miten Trogarzoa käytetään?
Croatian: Kako se Trogarzo primjenjuje?
Finnish: Tutkimus muodostui kolmesta erillisestä jaksosta:
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri zasebna razdoblja:
Finnish: Näihin kuuluvat:
Croatian: To uključuje:
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys).
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost).
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku.
Finnish: Loppuraportin toimitus:
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća:
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä:
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Finnish: TMB-301-tutkimus
Croatian: Ispitivanje TMB-301
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
Croatian: 95 % CI*
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Croatian: To ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim protokolom.
Finnish: ATC-koodi: J05AX23
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
Finnish: Biologinen hyötyosuus on 100 % määritelmän mukaan.
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Trogarzo-valmistetta, jos olosi ei ole riittävän hyvä.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima nakon što ste dobili Trogarzo ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Finnish: Immuunijärjestelmäsi voi vahvistua ja alkaa torjumaan tartuntoja, jotka ovat piilleet elimistössäsi kauan aikaa (tätä kutsutaan "elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi").
Croatian: Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije").
Finnish: Tällainen käyttäytyminen on tyypillistä saturoituvalle (kapasiteetiltaan rajalliselle) eliminaatiokinetiikalle.
Croatian: Takvo ponašanje karakteristično je za kinetiku eliminacije koja podliježe zasićenju (ograničenog kapaciteta).
Finnish: Ihottumat olivat yleisiä.
Croatian: Osipi su bili česti.
Finnish: oli 73 [0-676] solua/mm3.
Croatian: 73 [0 - 676] stanica/mm3.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: • Vrlo je važno da primate lijek Trogarzo svaka dva tjedna, prema uputama liječnika.
Finnish: HIV-RNA (kopiota/ml)
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina cARThoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Obično se takve reakcije primijete unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja kART-om.
Finnish: Tämä on proteiinityyppi, jota kutsutaan "monoklonaaliseksi vasta-aineeksi" ja joka voi kiinnittyä tiettyyn kohteeseen elimistössä.
Croatian: To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo", a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
Finnish: Jatka Trogarzo-infuusioita, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Croatian: Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: 4 injektiopulloa (5,32 ml)
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Trogarzovalmistetta.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Trogarzo.
Finnish: Lääkeherkkyys tuli osoittaa sekä geno- että fenotyypitystestillä, kun testaus kummallakin menetelmällä oli teknisesti mahdollista.
Croatian: Bilo je potrebno dokazati osjetljivost na lijek genotipskim i fenotipskim testiranjem, kada je testiranje objema metodama bilo tehnički izvedivo.
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Način primjene
Finnish: 10 injektiopulloa (13,3 ml)
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
Finnish: Ibalitsumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Croatian: Očekuje se da će se ibalizumab razgraditi na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Finnish: Eliminaatio on epälineaarista ja pitoisuudesta riippuvaista.
Croatian: Eliminacija je nelinearna i ovisi o koncentraciji.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Painoalue oli hyvin kapea populaatiofarmakokineettisessä mallissa eikä kehon painon vaikutusta voida arvioida tarkkaan.
Croatian: Raspon tjelesne težine bio je vrlo uzak u populacijskom farmakokinetičkom modelu i moguće je da utjecaj tjelesne težine nije precizno procijenjen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, miten välttää tartuttamasta muita ihmisiä.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o tome kako izbjeći prenošenje infekcije na druge osobe.
Finnish: Tämä on epätodennäköisempää, jos saat Trogarzo-valmistetta säännöllisesti ilman hoitotaukoja.
Croatian: To je manje vjerojatno ako Trogarzo primate redovito i bez prekida u liječenju.
Finnish: Tulokset ovat samankaltaisia aikuisväestön kanssa (≥ 18-65-vuotiaat).
Croatian: Rezultati su slični onima u populaciji odraslih (≥18 do 65 godina), no ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1359/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
Finnish: • Toiminnallisen monoterapian jakso (päivät 7-13): Kaikki tutkittavat saivat ibalitsumabia 2 000 mg:n latausannoksen 7. päivänä.
Croatian: • Razdoblje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dana): Svi su ispitanici 7. dana dobili udarnu dozu ibalizumaba od 2000 mg.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ihmisten raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
Croatian: Važnost ovog učinka za ljudsku trudnoću i dojenje i dalje je nepoznata.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Finnish: Jos lopetat ja hoidossasi on tauko, HIV-virusmäärä veressäsi saattaa alkaa suureta.
Croatian: Ako prestanete i tako dođe do prekida u Vašem liječenju, razina virusa HIV-a u Vašoj krvi može početi rasti.
Finnish: Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Croatian: Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
Croatian: To pomaže Vašem tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici.
Finnish: Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Trogarzo-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Trogarzo, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne kontraceptive (pilula) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer implantate ili injekcije) da biste spriječili trudnoću.
Finnish: • Älä muuta Trogarzo-infuusioiden tai muiden retroviruslääkkeiden antoaikataulua keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: • Nemojte mijenjati raspored Vaših infuzija lijeka Trogarzo ili bilo kojeg drugog antiretrovirusnog lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ibalitsumabipitoisuus pienenee kehon painon suuretessa.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da se koncentracija ibalizumaba smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Finnish: 800 mg:n ylläpitoannos
Croatian: Doza održavanja od 800 mg
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS)
Croatian: Upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS)
Finnish: Tämä vähentää virusten määrää elimistössäsi ja pitää niiden määrän alhaisena.
Croatian: Na taj se način smanjuje količina virusa u Vašem tijelu i održava na niskoj razini.
Finnish: Ibalitsumabin jakautumistilavuus on noin 4,8 l, joka on verrannollinen vaskulaaritilan kanssa, tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Croatian: Volumen distribucije ibalizumaba je približno 4,8 l, što je usporedivo s krvožilnim prostorom, na temelju provedene populacijske farmakokinetičke analize.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU-a (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kiina
Croatian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Croatian: Ispitanici su prethodno morali biti liječeni antiretrovirusnim lijekovima najmanje šest mjeseci bez uspjeha ili imati terapijski neuspjeh koji je nedavno utvrđen (tj. u posljednjih osam tjedana).
Finnish: Tutkittavilta edellytettiin viruskuormaa, joka oli yli 1 000 kopiota/ml, ja dokumentoidusti resistenssiä vähintään yhdelle retroviruslääkkeelle kolmesta retroviruslääkeluokasta resistenssitestillä mitattuna.
Croatian: Ispitanici su morali imati virusno opterećenje veće od 1000 kopija/ml i dokumentiranu rezistenciju na najmanje jedan antiretrovirotik iz tri klase antiretrovirusnih lijekova izmjereno ispitivanjem rezistencije.
Finnish: Estolääkitystä ennen jokaista infuusiota ei tarvita.
Croatian: Nije potrebna primjena profilaktičkih lijekova prije svake infuzije.
Finnish: Ibalitsumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: Ibalizumab se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Finnish: Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tippa (infuusio) annetaan laskimoon 15-30 minuutin aikana.
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Finnish: Jos hoitavan lääkärin mielestä hoidosta ei ole kliinistä lisähyötyä potilaalle viruskuorman pienenemisen suhteen, ibalitsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava, ks. kohta 5.1.
Croatian: Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna klinička korist za bolesnika u smislu smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u mjesec GGGG.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo
Finnish: Se tehoaa myös nykyisille hyväksytyille retroviruslääkkeille resistenttiin HIV-1:een, ja sillä on antiretroviraalinen vaikutus R5-trooppisiin, X4-trooppisiin ja kaksoistrooppisiin HIV-1-viruksiin.
Croatian: Također djeluje protiv virusa HIV-1 otpornog na trenutačno odobrene antiretrovirusne lijekove i pokazuje antiretrovirusnu aktivnost protiv R5-tropnih, X4-tropnih i dvostruko tropnih virusa HIV-1.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin, kuten potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Croatian: Prema potrebi treba primijeniti standardne potporne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Finnish: Vaadittuun annokseen tarvitaan useampi kuin yksi Trogarzo-injektiopullo.
Croatian: Za potrebnu dozu trebat će više od jedne bočice lijeka Trogarzo.
Finnish: • uuden tartunnan oireet ("elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä").
Croatian: • znakove nove infekcije (naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije")
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei tehty, koska ibalitsumabi on proteiini.
Croatian: Posebna ispitivanja metabolizma nisu provedena jer je ibalizumab protein.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot ruhjevamma
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukan.
Croatian: Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prelazi placentnu barijeru.
Finnish: • Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi alkoholipyyhkeellä.
Croatian: • Uklonite „flip-off" kapicu s bočice i obrišite je alkoholnom maramicom.
Finnish: Tutkittava sai ibalitsumabihoitoa vielä 1,5 vuotta ennen hoidon lopettamista vapaaehtoisesti viruskuorman ollessa alle mittausrajan (< 50 kopiota/ml).
Croatian: Ta je osoba primala terapiju ibalizumabom dodatnih 1,5 godina prije nego što je dobrovoljno prekinula liječenje s nemjerljivim virusnim opterećenjem (< 50 kopija/ml).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su osip (9,2 %), proljev (3,9 %), omaglica (3,9 %), glavobolja
Finnish: • Työnnä steriili ruiskun neula injektiopulloon tulpan keskeltä ja vedä 1,33 ml kustakin injektiopullosta (HUOMAA: pieni määrä liuosta saattaa jäädä injektiopulloon, hävitä käyttämätön liuos) ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
Croatian: • Umetnite sterilnu iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu čepa i povucite 1,33 ml iz svake bočice (NAPOMENA: u bočici može preostati mala količina lijeka, bacite neiskorišteni dio) te uštrcajte u infuzijsku vrećicu s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Finnish: Kuinka paljon Trogarzo-valmistetta annetaan Suositeltu Trogarzo-annos on:
Croatian: Koliko lijeka Trogarzo ćete primiti Preporučena doza lijeka Trogarzo je:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Genotoksičnost, kancerogeni potencijal Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Hoidettujen vastasyntyneiden naaraiden CD4+-solumäärä kuitenkin pieneni tilapäisesti BD14-91:stä kontrolliin verrattuna, mutta muita vaikutuksia vastasyntyneiden immunokompetenssiin ei ollut.
Croatian: Međutim, CD4 + stanice u mladunčadi liječenih ženki bile su privremeno suprimirane tijekom 14-91 dana nakon okota u usporedbi s kontrolnom skupinom, no nije bilo dodatnog učinka na imunokompetentnost mladunčadi.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden väheneminen ei muuta herkkyyttä muille hyväksytylle aineille, eikä se johda CD4-riippumattomien virusisolaattien valikoitumiseen.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ibalizumab ne mijenja osjetljivost na druge odobrene lijekove i ne rezultira selekcijom CD4-neovisnih virusnih izolata.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ibalitsumabin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema podataka o učincima ibalizumaba na plodnost u ljudi.
Finnish: Ihottumatapauksissa on suositeltavaa seurata potilasta ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito (esim. kortikosteroidi- ja/tai antihistamiinilääkitys).
Croatian: U slučaju osipa, preporučuje se nadzor bolesnika i prema potrebi primjena simptomatskog liječenja (npr. kortikosteroidi i/ili antihistaminici).
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n tätä lääkettä ottaessasi, jos HIV-virusmäärä elimistössäsi ovat havaittavalla tasolla.
Croatian: I dalje možete prenijeti HIV dok uzimate ovaj lijek ako su razine HIV-a u Vašem tijelu mjerljive postojećim testovima.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma**, dermatiitti, kuiva iho
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip**, dermatitis, suha koža
Finnish: • Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
Croatian: • Znakovi nove infekcije i promjene u imunosnom sustavu do kojih može doći nakon što počnete uzimati lijekove protiv HIV-a.
Finnish: • Kontrollijakso (päivät 0-6): Tutkittavien nykyistä epäonnistuvaa hoitoa seurattiin, tai he eivät saaneet ollenkaan hoitoa, jos hoito oli epäonnistunut ja lopetettu seulontaa edeltävän kahdeksan viikon aikana.
Croatian: • Kontrolno razdoblje (od nultog do 6. dana): Ispitanici su bili su pod nadzorom na postojećoj terapiji koja nije postizala odgovor ili nisu primali terapiju ako su imali terapijski neuspjeh, te su prekinuli liječenje unutar osam tjedana prije probira.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao lijek Trogarzo kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom
Finnish: Päänsärky, huimaus, huonovointisuus (pahoinvointi) tai väsymys ovat Trogarzo-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, ja ne voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Croatian: Glavobolja, osjećaj omaglice, mučnina ili osjećaj umora česte su nuspojave lijeka Trogarzo i mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: • Jos käynti jää väliin, ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavan annoksen järjestämiseksi.
Croatian: • Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen"), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija"), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Finnish: Esimerkki: OSS-pistemäärä 2 tarkoittaisi, että testattu HIV-1-isolaatti oli täysin herkkä kahdelle optimoidun peruslääkityksen lääkkeelle.
Croatian: Kao primjer, OSS 2 ukazuje na to da je testirani HIV-1 izolat bio u potpunosti osjetljiv na dva lijeka u
Finnish: * Esiintyvyys laskettiin 24 viikon turvallisuustiedoista 153 tutkittavalta, jotka olivat mukana faasin 2b TMB-202tutkimuksessa (n = 113) ja faasin 3 TMB-301-tutkimuksessa (n = 40), sekä vähintään 48 viikon turvallisuustiedoista 27:ltä TMB-301-tutkimuksen tutkittavalta, jotka osallistuivat TMB-311-erityislupatutkimukseen.
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od 24 tjedna za 153 osobe uključene u TMB-202, ispitivanje faze 2b (n = 113) i TMB-301, ispitivanje faze 3 (n = 40), kao i podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od najmanje 48 tjedana za 27 osoba iz ispitivanja TMB-301 koje su prešle u TMB-311, ispitivanje s proširenim pristupom.