FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GS-US-313-0125, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité;
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0125 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per iNHL precedentemente trattata.
French: GS-US-313-0124, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib en association avec le rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité;
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0124 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab per iNHL precedentemente trattata.
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici.
Italian: 1 Per ulteriori informazioni vedere qui.
French: Au sein de l'UE, Zydelig est autorisé pour le traitement:
Italian: Nell'UE, Zydelig è autorizzato per il trattamento di:
French: L'EMA recommande de nouvelles mesures de sécurité pour Zydelig
Italian: L'EMA raccomanda nuove misure di sicurezza per Zydelig
French: Il est utilisé uniquement en association avec le rituximab;
Italian: Esso viene usato solo in combinazione con rituximab.
French: Toutefois, dans ces études, le médicament n'était pas utilisé conformément à la manière actuellement autorisée.
Italian: Tuttavia, questi studi non hanno utilizzato il farmaco secondo la modalità attualmente autorizzata.
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) no 726/2004.
Italian: La revisione di Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea l'11 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié, le 23 mars 2016, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Italian: Queste sono state trasmesse alla Commissione europea (CE), che il 23 marzo 2016 ha pubblicato una decisione provvisoria giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2016 EMA/309645/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2016 EMA/309645/2016
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels de la santé et les informations relatives au produit ont été mises à jour en conséquence.
Italian: • Ulteriori dettagli su queste misure provvisorie sono stati forniti per iscritto agli operatori sanitari e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate di conseguenza.
French: Les professionnels de la santé ont été informés par écrit des mesures de précaution à prendre.
Italian: Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto in merito alle misure precauzionali da adottare.
French: Afin de s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible, des modifications ont été apportées concernant son mode d'utilisation:
Italian: Al fine di garantire che il farmaco sia utilizzato nel modo più sicuro possibile sono state apportate modifiche al modo in cui il farmaco viene utilizzato.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de fièvre, de toux ou de difficultés respiratoires.
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se manifesta febbre, tosse o difficoltà respiratorie.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi si rivolga al suo medico o farmacista.
French: • Les patients doivent être informés du risque d'infections graves avec Zydelig.
Italian: • I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi con Zydelig.
French: Le 17 mars 2016, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a émis un avis provisoire à l'intention des médecins et patients utilisant le médicament anticancéreux Zydelig (idélalisib), afin de s'assurer que celui-ci peut continuer à être utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: Il 17 marzo 2016, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha emesso un parere provvisorio per medici e pazienti che utilizzano il medicinale antitumorale Zydelig (idelalisib) al fine di garantire che si continui ad utilizzarlo nel modo più sicuro possibile.
French: L'excédent de décès était d'autre part principalement lié à l'apparition de troubles respiratoires.
Italian: Altri decessi in eccesso erano correlati principalmente a eventi respiratori.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira des conseils aux patients et aux professionnels de la santé.
Italian: Una volta conclusa la revisione, l'EMA invierà ulteriori comunicazioni e fornirà indicazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
French: En cas de neutropénie, votre médecin peut interrompre le traitement par Zydelig
Italian: In caso di neutropenia il suo medico può interrompere il trattamento con Zydelig.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Italian: La revisione è condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano.
French: Durant la période d'examen du médicament, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Italian: Nel corso della revisione il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie per tutelare la salute pubblica.
French: Les mesures incluent une étroite surveillance et l'utilisation d'antibiotiques pour prévenir l'apparition d'une pneumonie
Italian: Le misure comprendono un attento monitoraggio e l'uso di antibiotici per prevenire la polmonite
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement par Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
Italian: • Non deve interrompere l'assunzione di Zydelig prima di aver parlato con il suo medico.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, ulteriori raccomandazioni saranno trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
French: • De plus amples informations sur Zydelig seront fournies si nécessaire.
Italian: • Ulteriori informazioni su Zydelig saranno fornite se necessario.
French: Les médecins doivent réévaluer chaque patient prenant Zydelig dans le cadre du traitement de première ligne de la LCC, et ne poursuivre le traitement que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Italian: I medici devono rivalutare ogni paziente che sta prendendo Zydelig come trattamento di prima linea per la LLC, e continuare il trattamento soltanto se i benefici superano i rischi.
French: • Des informations complémentaires sur l'examen de Zydelig seront fournies si nécessaire, une fois l'examen terminé.
Italian: • Ulteriori informazioni sulla revisione di Zydelig saranno fornite se necessario e una volta che la revisione sarà conclusa.
French: • Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de minimiser le risque d'infections ou de neutropénie (faible nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque de développer une infection).
Italian: • Il suo medico Le prescriverà regolari esami del sangue per ridurre al minimo il rischio di infezioni o neutropenia (un basso numero di globuli bianchi che può rendere più probabile lo sviluppo di un'infezione).
French: Lorsque le patient est atteint d'une neutropénie sévère ou modérée, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour des caractéristiques du produit (SmPC).
Italian: Nel caso in cui il paziente presenti una neutropenia moderata o grave è possibile che il trattamento con Zydelig debba essere interrotto, in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) aggiornato.
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la pneumonie à P. jirovecii au cours du traitement par Zydelig et doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes et des signes respiratoires.
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere la profilassi per la polmonite da P. jirovecii durante il trattamento con Zydelig e devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés au cours d'études cliniques sur le médicament anticancéreux Zydelig.
Italian: Sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati in studi clinici con il medicinale antitumorale Zydelig.
French: Le PRAC a recommandé que tous les patients traités par Zydelig reçoivent des antibiotiques pour prévenir l'apparition d'un type particulier d'infection des poumons (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Italian: Il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti trattati con Zydelig ricevano degli antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jirovecii).
French: Vous trouverez ici des informations complémentaires sur les utilisations approuvées de Zydelig.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
French: Zydelig est actuellement autorisé dans l'EU pour le traitement de deux types de cancers du sang, appelés leucémie lymphoïde chronique (LLC) et lymphome folliculaire (LF) (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkinien).
Italian: Zydelig è attualmente autorizzato nell'UE per il trattamento di due tipi di tumori del sangue denominati leucemia linfocitica cronica (LLC) e linfoma follicolare (appartenente a un gruppo di tumori chiamati linfomi non-Hodgkin).
French: Zydelig ne doit pas être initié chez les patients présentant un indice d'infection systémique en cours.
Italian: Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezione sistemica in corso.
French: La plupart des décès étaient associés à des infections telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou le cytomégalovirus.
Italian: La maggior parte dei decessi erano correlati a infezioni come la polmonite da Pneumocystis jiroveciie alle infezioni da citomegalovirus.
French: • Des études sur le lymphome non hodgkinien ont été menées auprès de patients présentant des caractéristiques de maladie différentes de celles couvertes par l'indication actuellement approuvée, et ont porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
Italian: • Gli studi nel linfoma non-Hodgkin includevano pazienti con caratteristiche della malattia diverse da quelle contemplate dalle indicazioni attualmente approvate e valutavano una combinazione di farmaci non attualmente approvata.
French: Le traitement par Zydelig ne doit pas être initié chez les patients atteints d'une infection généralisée.
Italian: La terapia con Zydelig non deve essere iniziata in pazienti con un'infezione generalizzata.
French: Les patients doivent également être surveillés concernant le risque d'infection et réaliser des analyses de sang régulières afin de contrôler le nombre des globules blancs, une faible numération pouvant augmenter le risque d'infection.
Italian: I pazienti devono anche essere monitorati per rilevare eventuali infezioni ed effettuare regolari esami del sangue per la conta dei globuli bianchi perché bassi valori possono aumentare il loro rischio di infezione.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE consiste la phase finale de la procédure d'examen.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: Le PRAC a émis certaines recommandations provisoires, à titre de précaution, afin de protéger les patients lors de la phase d'examen du médicament.
Italian: Queste sono raccomandazioni provvisorie che il PRAC ha rilasciato, in via cautelativa, per proteggere i pazienti mentre il farmaco è in fase di revisione.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques afin de prévenir un type particulier d'infection des poumons (pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et vous serez surveillé en vue de détecter tout signe d'infection.
Italian: • Se sta assumendo Zydelig, riceverà degli antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jirovecii) e sarà monitorato per rilevare eventuali segni di infezione.
French: • Zydelig peut continuer à être utilisé en association, exclusivement avec le rituximab, dans le traitement de la LLC chez les patients ayant bénéficié d'au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez les patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
Italian: • Zydelig può continuare ad essere utilizzato in combinazione, solo con rituximab, in pazienti affetti da LLC che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, e come monoterapia in pazienti con linfoma follicolare refrattario a due linee di trattamento.
French: • L'on a observé l'apparition accrue d'effets indésirables graves, y compris des décès, au cours de trois essais cliniques dans la partie du traitement évaluant l'ajout de Zydelig à la thérapie standard dans le traitement de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien indolent récidivant.
Italian: • Un aumento dell'incidenza di gravi effetti avversi inclusi dei decessi è stato osservato in 3 studi clinici nel braccio di trattamento che valutava l'aggiunta di Zydelig alla terapia standard di prima linea nella LLC e nel linfoma non-Hodgkin indolente recidivato.
French: L'examen a débuté après qu'un nombre accru d'effets indésirables graves ont été observés dans le cadre de trois essais cliniques menés auprès de patients ayant reçu Zydelig ou un placebo (un traitement fictif utilisé à titre comparatif).1 Les effets indésirables comprenaient des décès liés à des infections telles que des pneumonies.
Italian: La revisione è iniziata dopo che era stato osservato un più alto tasso di eventi avversi gravi in tre studi clinici tra i pazienti che ricevevano Zydelig rispetto a coloro che ricevevano il placebo (un trattamento fittizio).1 Gli eventi avversi includevano decessi correlati a infezioni come la polmonite.
French: Le médecin réexaminera le traitement des patients dont le traitement est déjà en cours.
Italian: I pazienti che sono già in trattamento saranno rivalutati dal loro medico.
French: L'essai clinique concernant LLC a inclus des patients qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur et dont certains présentaient une délétion 17p ou une mutation TP53; toutefois, elle a également porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
Italian: La sperimentazione clinica nella LLC coinvolgeva pazienti che non avevano ricevuto un trattamento precedente, alcuni dei quali presentavano la delezione 17p o la mutazione TP53; tuttavia, è stata anche valutata una combinazione di farmaci che non è attualmente approvata.
French: Les essais cliniques, qui sont à présent terminés, ont été menés auprès de patients atteints de LLC et de lymphome non hodgkinien de type indolent.
Italian: Gli studi clinici, che ora sono stati interrotti, includevano pazienti affetti da LLC e da linfoma non-Hodgkin indolente.
French: • À titre de précaution et durant la période d'examen approfondi actuellement menée, le traitement de première ligne par Zydelig ne doit pas être débuté chez les patients atteints de LLC et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53.
Italian: • A titolo precauzionale e mentre è in corso un'approfondita revisione, Zydelig non deve essere iniziato come trattamento di prima linea in pazienti affetti da LLC che presentano la delezione 17p o la mutazione TP53.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée.
Italian: Si raccomanda inoltre un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per rilevare un'eventuale infezione da citomegalovirus.
French: Il ne doit pas non plus être débuté chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et dont les cellules cancéreuses présentent certaines mutations génétiques (une délétion 17p ou une mutation TP53).
Italian: Inoltre, non deve essere iniziata in pazienti affetti da LLC precedentemente non trattati le cui cellule tumorali presentano determinate mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53).
French: • d'un type de lymphome non hodgkinien appelé lymphome folliculaire, le médicament étant alors utilisé en monothérapie.
Italian: • un tipo di linfoma non-Hodgkin chiamato linfoma follicolare dove viene usato da solo.
French: • de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients ayant reçu un traitement antérieur ainsi que chez les patients non traités antérieurement qui présentent certaines mutations génétiques (une délétion 17p ou une mutation TP53) dans leurs cellules cancéreuses.
Italian: • leucemia linfocitica cronica in pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente così come in pazienti precedentemente non trattati che presentano determinate mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53) nelle loro cellule tumorali.
French: • La numération globulaire des patients doit être régulièrement contrôlée afin de pouvoir détecter l'apparition d'une neutropénie.
Italian: • I pazienti devono anche sottoporsi a controlli regolari del loro emocromo per rilevare un'eventuale neutropenia.
French: • Il ne faut pas débuter le traitement par Zydelig chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque ceux-ci n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur cancer.
Italian: • Nessun nuovo paziente affetto da leucemia linfocitica cronica (LLC) inizierà la terapia con Zydelig se non ha ricevuto un precedente trattamento antitumorale.
French: En outre, la sécurité du médicament a été jugée acceptable.
Italian: Inoltre, la sicurezza del medicinale è stata considerata accettabile.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zydelig sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zydelig sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Zydelig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Italian: Ulteriori informazioni su Zydelig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
French: Aperçu de Zydelig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Zydelig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zydelig sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia è giunta alla conclusione che i benefici di Zydelig sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Zydelig est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Zydelig è autorizzato nell'UE?
French: Zydelig est disponible sous forme de comprimés de 100 ou 150 mg.
Italian: Zydelig è disponibile in compresse da 100 e 150 mg.
French: Les patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et se soumettre à des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
Italian: I pazienti devono anche essere monitorati per rilevare eventuali segni di infezione e sottoposti a esami del sangue periodici per misurare il livello dei globuli bianchi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zydelig?
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour, et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables restent supportables.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno e il trattamento deve continuare fintantoché le condizioni del paziente migliorano o rimangono stabili e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zydelig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zydelig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zydelig, le 18 septembre 2014.
Italian: Zydelig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
French: Si le patient présente de graves effets indésirables, le traitement doit être arrêté, et peut être repris à une dose inférieure (100 mg) deux fois par jour.
Italian: Se il paziente lamenta gravi effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e può essere riavviato alla dose inferiore di 100 mg due volte al giorno.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zydelig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zydelig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zydelig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les bénéfices de Zydelig démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zydelig sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Zydelig:
Italian: Altre informazioni su Zydelig
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que les données des études principales avaient montré des taux de réponse élevés sous Zydelig chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome folliculaire.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che i dati dei principali studi evidenziavano tassi di risposta elevati con Zydelig nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica e linfoma follicolare.
French: Zydelig (idélalisib)
Italian: Zydelig (idelalisib)
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zydelig, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zydelig, vedere il foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Zydelig e per cosa si usa?
French: En ciblant cette enzyme et en bloquant ses effets, l'idélalisib provoque la mort des cellules cancéreuses, retardant ou interrompant la progression du cancer.
Italian: Agendo su tale enzima e bloccandone gli effetti, idelalisib provoca la morte delle cellule tumorali, ritardando o interrompendo la progressione del cancro.
French: Comment Zydelig agit-il?
Italian: Come agisce Zydelig?