FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Spanish: En el ensayo IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, annähernd 1,7 pro 1000 Patientenjahre.
Spanish: En la experiencia post-comercialización desde enero de 2003, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades malignas diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma) es aproximadamente de 1,7 por 1000 pacientes/año.
German: Nach 5 Jahren wurden 113 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Trudexa behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Spanish: A los 5 años se evaluaron radiográficamente 113 de los 207 pacientes tratados con Trudexa 40 mg en semanas alternas.
German: Trudexa wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con Trudexa 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
German: Eine Behandlung mit Trudexa sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen einschließlich chronischen oder lokalisierten Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Spanish: El tratamiento con Trudexa no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
German: In Studie VI waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat und ohne MethotrexatBegleittherapie ähnlich.
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo VI eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato
German: Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida al látex, para que eviten tocar la cubierta interior.
German: • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
Spanish: • Después de la inyección de Trudexa, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
German: • Taubheit
Spanish: • Entumecimiento
German: Trudexa wurde nicht bei Kindern oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con Trudexa en niños, ni en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
German: Studie IIIa**
Spanish: Ensayo IIIa**
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) alle zwei Wochen.
Spanish: En los casos en los que se requiera una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis de 160 mg en la semana 0 (4 inyecciones en un día o 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), 80 mg (2 inyecciones) en la semana 2, y a partir de entonces 40 mg (1 inyección) en semanas alternas.
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Trudexa behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T- und B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Trudexa, no se observó evidencia de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T y B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, la puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
German: ACR 20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 ACR 50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 ACR 70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Spanish: ACR 20 Semana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50 Semana 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 ACR 70 Semana 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 a. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. b. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. c. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
German: Da humane Immunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der letzten Gabe von Trudexa mindestens fünf Monate lang nicht stillen.
Spanish: Sin embargo, dado que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben amamantar durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Trudexa.
German: Von diesen Patienten wiesen 86, 72 bzw. 41 Patienten nach 60 Monaten ein ACR 20, 50 bzw. 70-Ansprechen auf.
Spanish: De estos últimos, 86, 72 y 41 alcanzaron la respuesta ACR 20/50/70 respectivamente en el mes 60.
German: • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía);
German: Patienten müssen im Hinblick auf Infektionen einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Trudexa engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluida tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Trudexa.
German: • Eiweiß im Urin.
Spanish: • proteínas en la orina;
German: Serumkrankheit
Spanish: Enfermedad sérica
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden bei 7/269 Patienten (2,6 %) Adalimumab-Antikörper identifiziert.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7 de 269 sujetos (2,6%) tratados con adalimumab.
German: Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird.
Spanish: Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano producido mediante cultivos celulares.
German: • Die Durchstechflasche NICHT schütteln.
Spanish: • NO agitar el vial.
German: Die zweite Gruppe wurde 52 Wochen lang mit wöchentlich 20 mg Trudexa behandelt.
Spanish: Al segundo se le administraron 20 mg de Trudexa semanales durante 52 semanas.
German: CLASSIC I: Infliximab naive Patienten GAIN: Infliximab erfahrene Patienten Placebo
Spanish: CLASSIC I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
German: • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: • Mantener este contenedor fuera del alcance y de la vista de los niños.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose gehabt haben bzw. in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
German: • Tuberkulose und andere oppotunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten
Spanish: • tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas);
German: Systemischer Lupus erythematodes, Angioödem, Arzneimittel Überempfindlichkeit, saisonale Allergie
Spanish: Lupus eritromatoso sistémico, angioedema, hipersensibilidad al medicamento, alergia estacional
German: und
Spanish: a
German: Tabelle 10: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBVReaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
German: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Spanish: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
German: In CLASSIC I und GAIN zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Trudexa-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
German: Tabelle 9 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Spanish: Tabla 9: Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte en seguida a su médico.
German: In der offenen Induktionsphase der CHARM-Studie erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Spanish: En el ensayo CHARM, 854 pacientes recibieron en periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
German: Patienten, die während der Therapie mit Trudexa operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Trudexa wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con Trudexa fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2 erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida a la terapia, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2, siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
German: In CLASSIC I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Trudexa in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Spanish: En el ensayo CLASSIC I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 4, 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg a la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
German: • Werfen Sie den benutzten (entleerten) Pen nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
Spanish: • Coloque inmediatamente la pluma precargada en un contenedor especial tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 50
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 50
German: Trudexa wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Spanish: Trudexa no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
German: Achten Sie wieder darauf, die Nadel NICHT zu berühren und sie nicht mit anderen Oberflächen in Kontakt zu bringen.
Spanish: De nuevo, NO toque la aguja ni deje que ésta toque ninguna superficie.
German: Die Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Spanish: La realización de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Alerta para el Paciente.
German: • Erhöhung der Leberenzyme;
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas;
German: In GAIN wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegen Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Trudexa in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Spanish: En el ensayo GAIN, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Spanish: Los ensayos III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Trudexa jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Trudexa jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Zeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
German: Pharmakokinetische Analysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1300 pacientes con AR revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
German: Organsystem
Spanish: Sistema
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden bei 38 von 376 Patienten (10 %) Anti-AdalimumabAntikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Spanish: En pacientes con artritis psoriásica, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 38 de 376 (10%) sujetos tratados con adalimumab.
German: Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch (ausgenommen ist der angrenzende Bereich um den Nabel) aus, wie auf der folgenden Illustration in grau dargestellt ist:
Spanish: Elija una zona en la parte superior de su muslo o en su estómago (excepto la zona que rodea al ombligo).
German: • Verschließen Sie den vorgefüllten Trudexa PEN NIE wieder mit einer der abgezogenen Schutzkappen.
Spanish: • No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, das sogenannte Lymphom, aufweisen.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipode cáncer que afecta al sistema linfático.
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsperiode, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa subkutan erhielten.
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron Trudexa 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
German: Vermeiden Sie es, die desinfizierte Stelle vor der Injektion noch einmal zu berühren.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
German: • Husten, Halsschmerzen;
Spanish: • tos, dolor de garganta;
German: Nach 52 Wochen erreichten 42,9 % der Patienten, die die Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6), verglichen mit 20,6 % der Patienten, die Methotrexat als Monotherapie und 23,4 % der Patienten, die Trudexa als Monotherapie erhielten.
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada Trudexa/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6), comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con Trudexa.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Spanish: • Si notase una reacción alérgica como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Trudexa y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: • Fieber.
Spanish: • fiebre;
German: Der primäre Endpunkt in Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR 50-Ansprechen erreichten.
Spanish: La variable principal del ensayo V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
German: Klopfen Sie behutsam gegen die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen in den oberen Teil der Spritze, nahe der Nadel, aufsteigen.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja.
German: Die Nadel-Schutzkappe der Spritze enthält Naturgummi (Latex).
Spanish: La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
German: In den Studien I - IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Spanish: En los ensayos I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad (HAQ) y valores PCR (mg/dl)) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
German: In Studie IV war die ACR 20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Trudexa plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Spanish: En el ensayo IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con Trudexa y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Spritze.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
German: • Störungen der Schilddrüsenfunktion;
Spanish: • alteraciones del tiroides;
German: Klinische Studien bei Morbus Crohn: In kontrollierten klinischen Studien waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, vergleichbar.
Spanish: Ensayos clínicos en enfermedad de Crohn: en los ensayos clínicos, el aumento de ALT fue similar en los pacientes tratados con adalimumab o placebo.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de alerta para el paciente la realización de estas pruebas.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Trudexa eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Trudexa deben ser estrechamente monitorizados.
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4 puede ser beneficioso continuar con la terapia de mantenimiento hasta la semana 12.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
German: • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
Spanish: • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Trudexa beträgt bei Erwachsenen mit schwergradigem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Spanish: El régimen de dosificación inicial recomendado de Trudexa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.