FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gynaecomastia uncommon
Hungarian: Gynaecomastia nem gyakori
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Hungarian: Kalydeco 150 mg tabletta ivacaftorum
English: The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 5.
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri részterületének pontszámában a kezelés 8 hete során bekövetkezett abszolút változást), illetve egyedi mutációk szerint lebontva (abszolút változás a verejték kloridszintjében, valamint a várt FEV1 százalékos értékében a 8. héten).
English: The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat containing food.
Hungarian: Tezakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor AUC-értéke körülbelül 3-szorosára emelkedett,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
English: The recommended dose is one Kalydeco 150 mg tablet taken orally every 12 hours (300 mg total daily dose) with fat-containing food (see Method of administration).
Hungarian: Az ajánlott adag egy 150 mg-os Kalydeco tabletta, zsírtartalmú étellel együtt, 12 óránként szájon át bevéve (300 mg-os napi összdózis) (lásd: „Az alkalmazás módja”).
English: Therefore, co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) once daily is recommended.
Hungarian: (ivakaftor 25 mg az 5 kg és <7 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 50 mg a 7 kg és <14 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 75 mg a 14 kg és <25 kg közötti testtömegű betegeknél)
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Hungarian: Ezért a warfarin (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott) Kalydeco-val történő együttadása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének monitorozása javasolt.
English: Rhinitis common
Hungarian: Rhinitis gyakori
English: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Hungarian: 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta 150 mg-os ivakaftor tabletta
English: The mean (SD) overall change in percent predicted FEV1 from baseline at week 24 (exploratory endpoint) was 1.8 (17.81).
Hungarian: összesített változás (feltáró jellegű végpont) 1,8 (17,81) volt.
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek számára a Kalydeco-monoterápiaként, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazására vonatkozóan
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance legfeljebb 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: No treatment differences for ivacaftor versus placebo were observed except for the respiratory domain of the CFQ-R (the treatment difference through 24 weeks of ivacaftor versus placebo was 8.4 [95% CI 2.2, 14.6] points) and for the mean change from baseline in sweat chloride (see Pharmacodynamic effects).
Hungarian: légzőrendszeri doménje (az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség a kezelés 24. hetéig 8,4 [95%-os CI: 2,2; 14,6] pont volt), valamint a verejték kloridszintjének kiindulási értékében bekövetkezett átlagos változás tekintetében (lásd: Farmakodinámiás hatások).
English: • Dizziness
Hungarian: • hányinger.
English: The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében (elsődleges hatásossági végpont) a kiinduláshoz képest a 8. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás 7,5% volt az ivakaftor-szakaszban, és -3,2% a placebo-szakaszban.
English: • Diarrhoea
Hungarian: • szédülés,
English: If you take more Kalydeco than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Kalydeco-t vett be
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD.
Hungarian: Az utódok életképessége és növekedése tekintetében a NOAEL az ivakaftor-monoterápia MRHD-jának alkalmazása mellett felnőtt emberben az ivakaftor és metabolitjai esetén létrejövő szisztémás expozíció kb.
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Hungarian: Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
English: Secondary endpoints were evaluation of pharmacokinetics and the absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment (see Pharmacodynamic effects).
Hungarian: Másodlagos végpont volt a farmakokinetika, valamint a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24. hét végére bekövetkezett abszolút változás értékelése (lásd: Farmakodinámiás hatások).
English: (ng/mL)
Hungarian: (mmol/l)
English: Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Az ivakaftor alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: • Enlargement of the breast in males
Hungarian: • az emlő gyulladása,
English: • Anticonvulsant medicines such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin, used for the treatment of epileptic seizures
Hungarian: • Antikonvulzív (görcsgátló) gyógyszerek, például fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin,
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Hungarian: Vemhes patkányoknál és nyulaknál az ivakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
English: All patients (N = 39) Results shown as mean (95% CI) change from baseline ivacaftor vs placebo-treated patients:
Hungarian: placebóval kezelt betegek kiindulási értékeihez képest bekövetkezett átlagos (95%-os CI) változást mutatják:
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hungarian: Hipromellóz-acetát szukcinát Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-lauril-szulfát (E487) Szilícium-dioxid, kolloidális, vízmentes Magnézium-sztearát
English: The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).
Hungarian: Ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd a 2. táblázatot a 4.2 és 4.4 pontban).
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Hungarian: ≥14-<25 kg 75 mg granulátum 12 óránként szájon át, zsírtartalmú étellel együtt bevéve
English: Kalydeco 25 mg granules
Hungarian: Kalydeco 25 mg granulátum
English: 4 individual wallets with 14 sachets per wallet
Hungarian: 4 db különálló levél, amelyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
English: Tympanic membrane hyperaemia common
Hungarian: Hyperaemiás dobhártya gyakori
English: ≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Hungarian: ≥7-<14 kg 50 mg granulátum 12 óránként szájon át, zsírtartalmú étellel együtt bevéve
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 28 TABLETTÁS KISZERELÉS
English: Table 5: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Hungarian: 5. táblázat: Az ivakaftor hatása a várt FEV1 százalékos értékére a 4. vizsgálatban
English: Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Hungarian: Ezen eredmények alapján a Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs terápia részeként történő alkalmazásakor módosított kezelési rend javasolt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Hungarian: Kalydeco 75 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.5).
Hungarian: A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok kerülendők a kezelés alatt (lásd
English: Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Hungarian: Cmin, ss (ng/ml)
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
Hungarian: Ivakaftorral kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő, 6 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozó biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Hungarian: A Kalydeco közepes vagy gyenge hatású CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
English: • Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Hungarian: • 28 db filmtablettát tartalmazó, kártya formájú buborékcsomagolás
English: The No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatosan észlelt eltérések esetében az a koncentráció, amely mellett nem figyeltek meg ártalmas hatásokat (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) az ivakaftor-monoterápia ajánlott maximális humán adagjának (maximum recommended human dose,
English: Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati személyeknél zsírtartalmú étellel együtt adva az ivakaftor granulátum (2 × 75 mg-os tasak) hasonló biohasznosulású volt, mint a 150 mg-os tabletta.
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Hungarian: 12 hónapos kortól <24 hónapos korig (7-<14 kg)
English: One tablet of ivacaftor 150 mg once daily
Hungarian: Egy 150 mg-os ivakaftor tabletta naponta egyszer
English: 12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
Hungarian: 12 hónapos kortól <24 hónapos korig (≥14-<25 kg)
English: The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
Hungarian: Egy 24 hetes, nem kontrollos, ivakaftorral végzett vizsgálat során értékelték az ivakaftor farmakokinetikai profilját, biztonságosságát és hatásosságát 34, 2 és <6 év közötti, a CFTR-génen G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, vagy S549R mutációval rendelkező CF-os beteg esetében (a 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek 50 mg ivakaftort, míg a
English: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Hungarian: serdülők kezelésére, akik az F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a CFTR gént érintő, következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
English: The pharmacokinetic profile, safety, and efficacy of ivacaftor in patients with CF aged 6 months to less than 24 months were assessed in a completed cohort of patients in an on-going 24-week, open-label, Phase 3 clinical study in patients aged less than 24 months (study 8).
Hungarian: 24 hónaposnál fiatalabb, CF-ban szenvedő betegeknél egy folyamatban lévő, 24 hónaposnál fiatalabb betegekkel végzett 24 hetes, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat (8. vizsgálat) egyik kohorszában értékelték, amely már befejezte a vizsgálatot.
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Hungarian: Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
English: Kalydeco 50 mg granules
Hungarian: Kalydeco 50 mg granulátum
English: Sucralose
Hungarian: Szukralóz
English: After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Hungarian: Az ivakaftor 12 óránkénti adagolás után a 3-5. napra érte el a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját,
English: Kalydeco is for oral use.
Hungarian: A Kalydeco szájon át alkalmazandó.
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Hungarian: 6 hónapos kortól <12 hónapos korig (7-<14 kg)
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Hungarian: Kalydeco 150 mg filmtabletta ivacaftorum
English: • Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
English: What you need to know before your child takes Kalydeco 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Hungarian: Kalydeco 50 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Hungarian: 1. táblázat: A közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazásra vonatkozó adagolási ajánlások
English: Dose
Hungarian: Rassz
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Hungarian: A „Kalydeco 75 mg granulátum tasakban” készítmény fehér-törtfehér granulátum.
English: How to store Kalydeco 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni? 6.
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food.
Hungarian: Az ivakaftort szájon át, 12 óránként, zsírtartalmú étellel együtt adták.
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets
Hungarian: Kalydeco 150 mg filmtabletta
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Hungarian: Kalydeco 75 mg granulátum ivacaftorum
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Hungarian: Kalydeco 25 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
English: No patients treated with tezacaftor/ivacaftor discontinued treatment for elevated transaminases.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációval kezeltek közül egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést.
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Hungarian: hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (elsődleges hatásossági végpont) 1,5 százalékpont volt az ivakaftor-csoportban és -0,2 százalékpont a placebo-csoportban.
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Hungarian: Az utánkövetési viziten, 4 héttel az ivakaftor adagolásának befejezését követően a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás a 2. rész 16.
English: At baseline, mean predicted FEV1 was 84.2% (range: 44.0% to 133.8%) and mean age was 9 years (range: 6 to 12 years); 8 (30.8%) patients in the placebo group and 4 (15.4%) patients in the ivacaftor group had an FEV1 less than 70% predicted at baseline.
Hungarian: A placebo-csoportban 8 beteg (30,8%), az ivakaftor-csoportban pedig 4 beteg (15,4%) rendelkezett a vizsgálat kezdetén a várt érték 70%-a alatti FEV1-értékkel.
English: Ivacaftor Mean (SD)
Hungarian: Ivakaftor átlagos (SD)
English: CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: CYP3A-gátlókkal, például ketokonazollal, itrakonazollal, pozakonazollal, vorikonazollal,
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Hungarian: A „Kalydeco 50 mg granulátum tasakban” készítmény fehér-törtfehér granulátum.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Hungarian: Kalydeco 25 mg granulátum tasakban 25 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Hungarian: 2. placebo-kontrollos klinikai vizsgálata során az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALAT vagy ASAT) előfordulási gyakorisága az ivakaftorral kezelt betegeknél rendre 3,7%, 3,7% és 8,3%, míg placebóval kezelt betegeknél 1,0%,
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Hungarian: Kalydeco 25 mg granulátum ivacaftorum
English: Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az ivakaftor alkalmazása során (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: If so, contact your doctor or pharmacist to ask for advice.
Hungarian: kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Hungarian: A „Kalydeco 25 mg granulátum tasakban” készítmény fehér-törtfehér granulátum.
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: A Kalydeco granulátum cysticus fibrosisban (CF) szenvedő, 5 kg és <25 kg közötti testtömegű legalább 6 hónapos csecsemők, kisgyermekek és gyermekek kezelésére javallott, akik a következő kapuzási (III. osztályú) mutációk egyikével rendelkeznek a CFTR-génen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R (lásd a 4.4 és 5.1 pont).
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Az ivakaftor súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance legfeljebb 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél - akár monoterápia formájában, akár tezakaftorral kombinációban - történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor.
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátok, például a midazolám, alprazolám,
English: Medicinal products affected by ivacaftor
Hungarian: Az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Hungarian: A Kalydeco granulátum 6 hónapos és idősebb, és 5 kg-nál nagyobb, de 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű, cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő csecsemők és gyermekek kezelésére szolgál, akiknél a CFTR-génen az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.
English: There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
English: • Redness in the throat
Hungarian: • pangó váladék az arcüregben, • piros torok,
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Hungarian: Kalydeco 50 mg granulátum ivacaftorum
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
Hungarian: n = 389
English: Dizziness very common
Hungarian: Szédülés nagyon gyakori
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: telitromicinnel, illetve klaritromicinnel együtt történő alkalmazás esetén ajánlott a (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott) Kalydeco dózisát csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TASAK KÜLSŐ DOBOZA
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Hungarian: 150 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
English: − Blister pack containing 56 film-coated tablets
Hungarian: − 56 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás
English: Elimination
Hungarian: Mellékhatások
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Hungarian: Kalydeco 50 mg granulátum tasakban 50 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.