FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazás.
Slovenian: Le za nazalno uporabo.
Hungarian: Hosszan tartó megszakítás nélküli kezelés esetén az orrnyálkahártyát rendszeresen, kb.
Slovenian: Pri neprekinjenem dolgotrajnem zdravljenju moramo redno, npr. vsakih 6 mesecev, pregledovati nosno sluznico.
Hungarian: A Budesonide orrsprayt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Budezonid pršilo za nos natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: A gyermekkorú betegpopulációra vonatkozó biológiai hasznosulások hiányának indokolásaként a kérelmező kifejtette, hogy egy terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat eredményei szerint semmi nem utal a szisztémás expozíció vagy a hatóanyagból fakadó mellékhatások terén fennálló különbségekre.
Slovenian: Predlagatelj je utemeljil opustitev študij biološke razpoložljivosti pri pediatrični populaciji s tem, da rezultati študije terapevtske enakovrednosti ne nakazujejo razlik v sistemski izpostavljenosti ali neželenih učinkih zaradi zdravilne učinkovine.
Hungarian: A kezelés tartama
Slovenian: Trajanje zdravljenja:
Hungarian: A Budesonide orrspray budezonidot tartalmaz, ami egy szintetikus (mesterségesen előállított) kortikoszteroid.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos vsebuje budezonid, sintetični kortikosteroid.
Hungarian: Címke
Slovenian: OZNAČEVANJE
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)
Slovenian: - zelo pogosti (≥ 1/10) - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) - zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: Azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Slovenian: Uporabite najnižji odmerek, ki vam še olajša simptome.
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazás
Slovenian: POSTOPEK UPORABE nazalna uporaba
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak (12 évet betöltött betegek) és 6 év feletti gyermekek: A Budesonide orrspray ajánlott kezdő adagja összesen napi 8 adag (256 mikrogramm) Budesonide Sandoz szuszpenziós orrspray 32 mikrogramm/adag.
Slovenian: Odrasli, mladostniki (12-letni in starejši) in otroci, starejši od 6 let: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos je skupno 8 vpihov zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray műanyag szórófejét rendszeresen, illetve akkor mindig tisztítsa ki, ha nem tudja vele orrába permetezni a gyógyszert úgy, ahogy kellene.
Slovenian: Čiščenje zdravila Budezonid pršilo za nos Plastični nastavek zdravila Budezonid pršilo za nos morate čistiti redno in kadarkoli, ko razpršek zdravila ne prihaja iz stekleničke, kot bi moral.
Hungarian: Az alábbiak a gyógyszer hosszú időn át tartó alkalmazása után alakulhatnak ki:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Hungarian: - a Budesonide Sandoz és az originális készítmény terápiás egyenértékűsége felnőtteknél megállapítást nyert, és
Slovenian: - dokazana je terapevtska enakovrednost zdravila Budesonide Sandoz z originatorskim zdravilom pri odraslih;
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Hungarian: • ha az ajánlottnál nagyobb adagban alkalmazza a gyógyszert: orvosa stresszhelyzetekben (pl.
Slovenian: • če jemljete višje odmerke tega zdravila od priporočenih: zdravnik vam bo med stresnim obdobjem (npr. če imate vnetje) ali pred operacijo morda predpisal steroidne tablete;
Hungarian: A készítményre nézve a decentralizált eljárás keretében nyújtottak be hibrid kérelmet (10. cikk (3) bekezdés), amelyben Németország volt a referencia tagállam, és ebben azt állították, hogy szinte teljesen megegyezik a Rhinocort nevű referencia készítménnyel - az egyetlen különbség, hogy aszkorbinsavat adtak hozzá (antioxidánsként).
Slovenian: Vloga za zdravilo je bila kot hibridna vloga (člen 10(3)) vložena po decentraliziranem postopku z Nemčijo kot referenčno državo članico.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként, ha magas dózisban írják fel ezeket.
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki nosnih kortikosteroidov, zlasti pri predpisovanju visokih odmerkov.
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazás[E1]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO[M4]
Hungarian: • az allergiás (pl. pollenek okozta) szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje simptomov alergij, kot je seneni nahod (npr. povzročenih s pelodom trav)
Hungarian: • Az eldugult szórófejet tilos tűvel vagy más hegyes tárggyal átjárhatóvá tenni.
Slovenian: • Nikoli ne poskušajte nastavka odstraniti z uporabo igle ali drugega ostrega predmeta.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha ketokonazol tablettát szed.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo povejte, če jemjete: tablete ketokonazola, zdravila, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, kot je ustni oprh.
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak (12 évet betöltött betegek) és 6 év feletti gyermekek: A Budesonide orrspray ajánlott kezdő adagja összesen napi 8 adag (256 mikrogramm) Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray.
Slovenian: Odrasli, mladostniki (12-letni in starejši) in otroci, starejši od 6 let: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos je skupno 8 vpihov Budezonid [M7]pršilo za nos, suspenzija 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.[E8]
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray első alkalmazása előtt fel kell tölteni a szórófejet (azaz fel kell tölteni gyógyszerrel).
Slovenian: Pred prvo uporabo Budezonid pršila za nos morate pripraviti nastavek (t.j.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Budesonide orrsprayt?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Budezonid pršilo za nos).
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: 4 óra.
Slovenian: 2 leti
Hungarian: • az orrlyukakat elválasztó porc kilyukadása
Slovenian: • luknja v hrustancu, ki razmejuje nosnici
Hungarian: Szuszpenziós orrspray
Slovenian: Nosni polipi
Hungarian: A kortikoszteroidok csoportjába a gyulladások leküzdésében segítő gyógyszerek tartoznak.
Slovenian: Kortikosteroidi so skupina zdravil, ki nam pomagajo zdravljenju vnetja[E5].
Hungarian: • fájdalmas részek az orrban
Slovenian: • rane v nosu
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Hungarian: • a mellékvesék működésének gátlása.
Slovenian: • zaviranje nadledvične žleze.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrkörnyéki fekélyesedés, a közelmúltban végzett műtét vagy teljesen helyre nem jött nasalis trauma esetén nem javasolt.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih z nosnimi razjedami, v primerih nedavne operacije ali poškodbe nosu, dokler bolnik ni popolnoma okreval.
Hungarian: • etinil-ösztradiolt, mely egy fogamzásgátló szer.
Slovenian: • etinilestradiol, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 1000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 100 in več kot 1 bolnik na 1.000 zdravljenih bolnikov):
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 32 mikrogramm budezonid 0,05 ml adagolt szuszpenziós orrsprayben[K7]. 64 mikrogramm budezonid 0,05 ml adagolt szuszpenziós orrsprayben.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (en vpih) 0,05 ml pršila za nos, suspenzije vsebuje 32 mikrogramov budezonida.
Hungarian: Ha több, mint összesen napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
Slovenian: Uporaba več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila, da bi zdravilo imelo boljši učinek.
Hungarian: Ha több, mint összesen napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
Slovenian: Uporaba večjih odmerkov od priporočenih 4 vpihov zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila boljšega učinka zdravila.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év Felbontás után 3 hónapig használható fel.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: Budesonid Sandoz 32 mikrogramm/ adag
Slovenian: Budesonid Sandoz 32 mcg/ odmerek
Hungarian: Budesonide Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd 1. Melléklet) 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray Budesonide Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd 1. Melléklet) 64 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: Nagyon ritka: mellékveseszuppresszió
Slovenian: Zelo redki: razjede nosne sluznice, predrtje nosnega septuma
Hungarian: Portugália Home Products de Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Home Products de Portugal,Lda.
Hungarian: Más tagállamokban is jelentettek szabályozási intézkedésekhez vezető eseteket.
Slovenian: Tudi v drugih državah članicah so poročali o primerih, kar je privedlo do regulatornih ukrepov.
Hungarian: Franciaország Coopération Pharmaceutique Française
Slovenian: Coopération Pharmaceutique Française
Hungarian: A szenzitizáció kockázatát számos különböző, az elmúlt években megjelent közleményben vizsgálták.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivost so proučevali v različnih študijah, objavljenih v preteklih letih.
Hungarian: Franciaország Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Hungarian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) bizonyítékot nyújtanak az allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázatáról a bufexamacot alkalmazó betegek általános populációjában.
Slovenian: Nemški medicinski tednik) 2005; zvezek 130; 50: 2881-2886) dokazujejo povečano tveganje za alergijski kontaktni dermatitis pri splošni populaciji bolnikov, ki uporabljajo bufeksamak.
Hungarian: Kockázat
Slovenian: Tveganje
Hungarian: Valamint, a bizottság úgy tartotta, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem megfelelőek a kockázatok megfelelő szintre történő csökkentéséhez.
Slovenian: Poleg tega je Odbor štel predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja kot neustrezne za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo raven.
Hungarian: Ráadásul, a bufexamacról szóló körülbelül 450 esettanulmány többsége a nemzeti illetékes hatóság (BfArM, DE) mellékhatások adatbázisában bőr vagy immunrendszeri mellékhatásra utal, beleértve 189 kontakt dermatitises esetet.
Slovenian: Poleg tega se večina izmed približno 450 poročil o posameznih primerih bufeksamaka v zbirki podatkov o neželenih učinkih nacionalnega pristojnega organa (BfArM, DE) nanaša na neželene učinke na kožo ali na imunski sistem, vključno s 189 primeri kontaktnega dermatitisa.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Hungarian: Valamint, a kontakt allergiáról szóló újabb közlemények (pl. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) megerősítették, hogy a bufexamac hatékonysága bőrbetegségekben kérdéses.
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije o kontaktni alergiji (npr. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potrdile, da je učinkovitost bufeksamaka pri kožnih boleznih vprašljiva.
Hungarian: A következő tényezők álltak összefüggésben a bufexamac szenzitizáció jelentősen megnövekedett kockázatával: ekcéma anogenitalis elhelyezkedése, egyéb szenzitizációk, atopiás dermatitis, ekcéma a lábon, női nem és földrajzi tényezők.
Slovenian: Naslednji dejavniki so bili povezani z bistveno povečanim tveganjem preobčutljivosti za bufeksamak: anogenitalni lokalizaciji ekcem, druge preobčutljivosti, atopični dermatitis, ekcem nog, ženski spol in geografski dejavniki.
Hungarian: A BUFEXAMACOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK TELJES ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BUFEKSAMAK (glejte Dodatek I)
Hungarian: • ekcéma,
Slovenian: • ekcem,
Hungarian: • az 1. és 2. fokú aranyér tüneteinek csökkentése.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov hemoroidov prve in druge stopnje.
Hungarian: A bufexamacot tartalmazó gyógyszerkészítményeket tizenkét EU tagállamban engedélyezték kenőcs, krém és/vagy kúp formájában (lásd az I. mellékletben az EU-ban engedélyezett bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények listáját).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so odobrena v dvanajstih državah članicah EU v obliki mazila, kreme in/ali pripravkov v obliki svečk (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih bufeksamak, ki so odobrena v EU).
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véi, hogy a bufexamac-nak való kitettség növeli a kontakt allergiás reakciók kockázatát és néhány esetben megnöveli a betegség időtartamát.
Slovenian: CHMP zato meni, da izpostavljenost bufeksamaku povečuje tveganje za pojav kontaktnih alergijskih reakcij in v nekaterih primerih celo podaljša trajanje bolezni.
Hungarian: 40000 tapasszal vizsgált személyből 1,4% mutatott szenzitizációt a bufexamacra.
Slovenian: 40 000 z obližem testiranih bolnikov pri 1,4 % bolnikov razvidna preobčutljivost za bufeksamak.
Hungarian: Sok jelentés írt le masszív, generalizált reakciót, amelyek közül néhány szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy kórházi ellátást igényelt.
Slovenian: V mnogih poročilih so opisovali obsežne, generalizirane reakcije, pri nekaterih od njih pa je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi ali hospitalizacija.
Hungarian: • analis fissura,
Slovenian: • analna fisura,
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP fenntartja azt a véleményét, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem elegendőek a kontakt allergia kockázatának csökkentésére vagy kivédésére a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt betegpopulációban.
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri svojem mnenju, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za bistveno zmanjšanje ali preprečevanje tveganja kontaktne alergije v populacijah bolnikov, ki prejemajo zdravila, vsebujoča bufeksamak.
Hungarian: • krónikus dermatosisok,
Slovenian: • kronične dermatoze,
Hungarian: A CHMP az ügyet a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében a CHMP 2010. áprilisi plenáris ülésén.
Slovenian: CHMP je proučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, na plenarnem zasedanju CHMP aprila 2010.
Hungarian: Olaszország Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Slovenian: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Hungarian: A GYÓGYSZEREK KITALÁLT NEVEK, YÓGYSZERFORÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI (EU/EGK) JOGOSULTJAINAK LISTÁJA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a bufexamac előny-kockázat arányát normál alkalmazási körülmények között és úgy vélte, hogy a fent említett kontakt allergiás reakciók bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a bufexamac hatékonysága korlátozott a bőrgyógyászati és proktológiai betegségek kezelésében.
Slovenian: • Odbor je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak pod normalnimi pogoji uporabe in menil, da zgoraj navedeno dokazano tveganje za kontaktne alergijske reakcije ni sprejemljivo, ob upoštevanju dejstva, da je učinkovitost bufeksamaka omejena le na zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatok a bufexamac alacsonyabb hatékonyságát mutatták az aktív komparátorral szemben vagy nem mutattak különbséget a placebóhoz képest.
Slovenian: Nadzorovane študije so dokazale, da je bufeksamak manj učinkovit od aktivnih primerjalnih zdravil oz. da med njim in placebom ni nobene razlike.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: 2010. január 12-én a Gyógyszer és Orvosi Eszközök Központi Intézménye (BfArM) sürgősségi figyelmeztetést adott ki, amelyben tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően arról a szándékáról, hogy minden helyileg alkalmazandó bufexamactartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét visszavonja Németországban a súlyos allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázata és a bufexamac kontakt szenzitizációjának kockázati tényezői miatt.
Slovenian: Dne 12. januarja 2010 je nemški Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) izdal hitro opozorilo, s katerim je države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji nameri, da želi v Nemčiji odvzeti dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, zaradi povečanega tveganja za hud alergijski kontaktni dermatitis in dejavnike tveganja kontaktne preobčutljivosti za bufeksamak.
Hungarian: • a bőr gyulladásos tüneteinek csökkentésére neurodermatitisben és krónikus ekcémában,
Slovenian: • zmanjšanje simptomov kožnega vnetja pri nevrodermatitisu in kroničnemu ekcemu,
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények normál alkalmazási körülmények között károsak, és a bufexamac előny/kockázat arányát nem találták kedvezőnek.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da so zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva in da razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak ni ugodno.
Hungarian: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovenian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta számos esetben felülvizsgálták ezeket a gyógyszertermékeket nemzeti szinten, amely az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, a betegtájékoztató módosításához vagy a vény nélkül kapható jogi státusz vényköteles gyógyszerré változtatásához vezetett.
Slovenian: Od odobritve dovoljenj za promet dalje je bilo izvedenih več pregledov teh zdravil na nacionalni ravni, zaradi česar so bili spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo ter pravni status iz zdravila, ki je na voljo brez recepta, v zdravilo, ki se dobi samo na recept.
Hungarian: A módosított 2001/83/EC irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésének rendelkezései szerint az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága(CHMP) javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji priporočil odvzem dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so navedena v Dodatku I.
Hungarian: Az illetékes német hatóság döntése számos, a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmény adását követő kontakt allergiás reakcióról szóló közleményen és spontán jelentésen, valamint a bufexamac kontakt szenzitizációjának előfordulásáról és kockázati tényezőiről szóló adatok legújabb közleményeken alapult.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na številnih publikacijah in spontanih poročilih o kontaktnih alergijskih reakcijah po dajanju zdravil, vsebujočih bufeksamak, in nedavnih objavah podatkov o pojavnosti in dejavnikih tveganja za kontaktno preobčutljivost za bufeksamak.
Hungarian: A CHMP a kontrollált vizsgálatok bizonyítékait áttekintve azon a véleményen volt, hogy a fent említett javallatokban csak nagyon korlátozottak a bizonyítékok a bufexamac hatékonyságára vonatkozóan.
Slovenian: CHMP po pregledu rezultatov teh nadzorovanih študij meni, da obstajajo le zelo omejeni dokazi učinkovitosti bufeksamaka pri zgoraj navedenih indikacijah.
Hungarian: • hyperkeratotikus állapotok, krónikus és szubakut, - Proktológiai
Slovenian: • hiperkeratotična stanja, kronična in subakutna, - proktološke bolezni
Hungarian: Különösen nyugtalanító, hogy a mellékhatás klinikai képe (kontakt allergiás ekcéma) azonos vagy nagyon hasonló a kezelendő betegséghez, ez téves diagnózishoz, késői diagnózishoz vagy a betegség meghosszabbodását jelenti.
Slovenian: Zlasti je zaskrbljujoče, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna kot pri bolezni, ki jo je treba zdraviti, kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata után, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac normál alkalmazási körülmények között káros a bőrhatások és különösen a kontakt allergiás reakciók miatt, amelyek közül néhány súlyos, generalizált lehet, vagy kórházi ellátást igényelhet.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je bufeksamak za topično uporabo pod normalnimi pogoji uporabe škodljiv zaradi učinkov na kožo, zlasti zaradi kontaktnih alergijskih reakcij (nekatere med njimi so bile hude, generalizirane ali so zahtevale hospitalizacijo).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok frissített eredményei a bufemaxac-kal összefüggő súlyos kontakt dermatitisről és a témáról közölt legújabb közlemények adatai azt mutatják, hogy a bufexamac hatékonysága kérdéses a magas allergén lehetőséggel összefüggésben.
Slovenian: Posodobljeni rezultati iz obdobja trženja zdravila v zvezi s hudim alergijskim kontaktnim dermatitisom pri bufeksamaku in podatki iz nedavnih publikacij na to temo kažejo, da je učinkovitost bufeksamaka ob upoštevanju njegovega visokega alergenskega potenciala vprašljiva.
Hungarian: A fent említett adatok alapján, különösen a kezelendő tünetekkel összehasonlított mellékhatások klinikai manifesztálódására tekintettel, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nemkívánatos hatások (kontakt allergiás ekcéma) klinikai képe egyforma vagy nagyon hasonló a kezelendő betegség tünettanához (téves diagnózishoz, a helyes diagnózis késedelméhez és a betegség elhúzódásához hozzájárulva).
Slovenian: CHMP je na podlagi zgoraj navedenih podatkov, zlasti glede kliničnih znakov teh neželenih učinkov v primerjavi s simptomi, ki jih je treba zdraviti, sklenil, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna simptomatologiji bolezni, ki jo je treba zdraviti (kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do pravilne diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni).
Hungarian: • dermatitis, krónikus és szubakut,
Slovenian: • dermatitis, kronični in subakutni,