FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manufacturer responsible for batch release:
French: Fabricant responsable de la libération des lots:
English: Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
French: Des réactions d'hypersensibilité (ex : signes gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissement, anaphylaxie, œdème de Quincke, dyspnée, choc circulatoire, collapsus) peuvent rarement apparaître.
English: Lyophilisate: spongy matter of white colour.
French: Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
English: The live attenuated virus vaccine strains CAV-2, CPiV and CPV-2b may be shed by vaccinated dogs following vaccination, shedding of CPV has been shown for up to 10 days.
French: Les souches vaccinales des virus vivants atténués CAV-2, CPIV et CPV-2b peuvent être excrétées par les chiens vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination et jusqu'à 10 jours pour le parvovirus canin.
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
French: Au moins trois ans après la primo-vaccination pour le virus de la maladie de Carré, l'adénovirus canin de type 1, l'adénovirus canin de type 2 et le parvovirus canin.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient :
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
French: Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec le solvant.
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 25 flacons (1 dose) de lyophilisat et 25 flacons (1 ml) de solvant.
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 50 flacons (1 dose) de lyophilisat et 50 flacons (1 ml) de solvant.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
English: − to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1,
French: - pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par l'adénovirus canin de type 1 (CAV
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
French: Schéma de primo-vaccination : Deux doses de Versican Plus DHPPi à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
English: Type I glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon de Type I en verre contenant 1 ml de solvant fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DUPRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Marketing authorisation holder:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Revaccination scheme:
French: Rappel de vaccination :
English: Canine parvovirus Type 2b
French: Parvovirus canin type 2b
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon de Type I en verre contenant une dose de lyophilisat fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) DHPPi
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
French: Une réponse immunitaire protectrice contre le CAV-2 associé à la maladie respiratoire est considérée pour durer au moins trois ans. Au moins un an après la primovaccination pour le virus parainfluenza canin.
English: Canine parainfluenza Type 2 virus
French: Virus parainfluenza canin type 2
English: Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
French: Une fois mélangé, le contenu peut apparaitre d'une couleur blanchâtre à jaunâtre, avec une légère opalescence.
English: Canine adenovirus Type 2
French: Adénovirus canin type 2
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
English: Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
French: Le vaccin reconstitué : couleur blanchâtre à jaunâtre avec une légère opalescence.
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
French: Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b Bio 12/B 10
English: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
French: Le lyophilisat de Versican Plus DHPPi doit être reconstitué avec une dose de Versiguard Rabies (en remplacement du solvant).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 1 ml contient:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
French: Adénovirus canin type 2, souche CAV2-Bio 13
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
French: Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10
English: INDICATION(S) Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
French: INDICATION(S) Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge : - pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Carré (CDV),
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi solvent for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus DHPPi solvant pour chiens
English: If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
French: Si une protection contre la leptospirose est nécessaire, les chiens peuvent être vaccinés avec deux doses de Versican Plus DHPPi mélangé avec Versican Plus L4, à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus.
French: - pour prévenir les signes cliniques et réduire l'excrétion virale causée par l'adénovirus canin de type 2 (CAV-2), - pour prévenir les signes cliniques, la leucopénie et l'excrétion virale causés par le parvovirus canin, et - pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
French: NOTICE Versican Plus DHPPi lyophilisat et Solvant pour suspension injectable pour chiens
English: Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
French: Minimum Maximum Virus de la maladie de Carré, souche CDV Bio 11/A 10
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus DHPPi lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi lyophilisate for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus DHPPi, Lyophilisat pour chiens
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Pack sizes:
French: Lyophilisat :
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, and
French: Début de l'immunité : - 3 semaines après la première vaccination pour le virus de la maladie de carré (CDV), l'adénovirus canin (CAV), et le parvovirus canin (CPV), et - 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le virus parainfluenza canin (CPiV).
English: Canine distemper virus
French: Virus de la maladie de Carré
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: MA (EU) Number (Invented) name
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Repeat administration must be avoided.
French: L'administration répétée doit être évitée.
English: A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
French: Une valeur d'au moins 90 % doit être obtenue pour une préparation satisfaisante.
English: Please read this leaflet carefully.
French: Veuillez lire attentivement cette notice.
English: Most frequently reported were:
French: Les effets les plus fréquemment rapportés sont :
English: Continue until a solid residue remains.
French: Continuer jusqu'à ce qu'il reste une couche solide.
English: Incubate for 10 minutes in this condition.
French: Laisser incuber pendant 10 minutes dans ces conditions.
English: Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas claire ou si elle contient des particules visibles.
English: All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
French: Ils ont tous été peu fréquents (0,1% - 1 %).
English: Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
French: Les instructions pour la reconstitution, la manipulation et l'élimination sont données en section 12.
English: The MAM should be prepared fresh daily.
French: Le MAM doit être préparé le jour même.
English: If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
French: Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique sera administré.
English: The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
French: Le peptide lui-même a une plus faible affinité pour ces récepteurs.
English: Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
French: Ne pas utiliser NeoSpect après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
French: Comme tout médicament injectable, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir après administration.
English: The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
French: La solution d'acétate d'ammonium peu être utilisée jusqu'à un mois.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: Higher doses might be justified in some clinical
French: Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
English: Do not allow the spots to dry.
French: Ne pas laisser sécher les gouttes.
English: This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
French: Ceci peut donner au médecin des informations importantes telle que la localisation d'une tumeur.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the local competent official organisations.
French: La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou aux autorisations appropriées des organismes officiels
English: Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
French: Votre docteur prendra alors une image (image en coupe) de vos poumons en utilisant une caméra particulière.
English: Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel carcinogène ou les effets sur la fertilité.
English: (The saturated sodium chloride solution can be reused.
French: (Le chlorure de sodium saturé peut être réutilisé.
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
French: Le traitement d'un surdosage devrait être orienté vers le maintien des fonctions vitales.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
English: Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
French: La connaissance pratique et technique de la réanimation et du traitement de l'anaphylaxie est essentielle.
English: No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
French: Aucune étude spécifique sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, et il y a peu d'informations disponibles sur ce type d'interactions.
English: Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
French: Agiter légèrement pendant 10 secondes pour assurer une dissolution complète de la
English: Label the solution with a one month expiration date.
French: Apposer une étiquette avec une date de péremption d'un mois.
English: It tells you about your medicine.
French: Elle vous informe sur votre médicament.
English: Re-administration: Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
French: Ré-administration: Les données cliniques de tolérance et l'efficacité d'injections multiples ne sont disponibles que chez 13 patients.
English: These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
French: Ces récepteurs sont hyperexprimés par les tumeurs malignes.
English: Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
French: Les effets toxiques observés lors des études chez l'animal n'ont pas été considérés comme cliniquement significatif pour l'utilisation chez l'homme.
English: Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
French: Agent de diagnostic pour scintigraphie.
English: Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
French: Les calculs des doses ont été effectués en utilisant la méthode standard MIRD (MIRD Pamphlet N°1 rev., Soc. Nucl.
English: White powder for solution for injection.
French: Poudre blanche pour solution injectable.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée sur la base du bénéfice attendu.
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
French: Il sera seulement manipulé et administré par des personnes entraînées et qualifiées pour une manipulation sûre des produits radioactifs.
English: Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
French: L'utilisation de techniques alternatives n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être considérée.
English: In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
French: Dans le même intervalle de prévalence, la valeur prédictive positive était dans l'intervalle 52-72 %.
English: Sticker label to be applied after reconstitution:
French: Etiquette autocollante à appliquer après reconstitution
English: Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
French: Votre médecin pourrait vous recommander de boire une grande quantité de liquide afin d'accélérer l'élimination des traces de radioactivité de votre corps.
English: One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
French: Un à 18 % de la dose de radioactivité injectée sont apparus dans les urines 4 heures après
English: A separate cannula should be used.
French: Une seringue distincte doit être utilisée.
English: Percent 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
French: Pourcentage de 99mTc- dépréotide : 100 - (A + B).
English: Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
French: Le NeoSpect non radiomarqué ne doit pas être administré directement au patient.
English: The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
French: L'utilisation de NeoSpect implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant, votre médecin considérera toujours les risques et les avantages possibles avant d'utiliser ce produit.
English: See section 4.4
French: Voir 4.4
English: Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
French: Les équipes hospitalières entraînées assureront la bonne conservation de NeoSpect.
English: In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
French: A la vue du taux de faux négatif de FAA ( 5-8 % de faux négatifs ont été rapportés), la thoracotomie est considérée comme l'étalon or.
English: Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
French: Les patients avec un FAA négatif devraient être suivis cliniquement car certaines biopsies FAA peuvent donner de faux résultats
English: There is only limited data available regarding interactions with other products.
French: Il existe peu de données disponibles sur les risques d'interaction avec d'autres produits.
English: The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
French: La quantité de radioactivité de l'éluat du générateur ne doit pas excéder 1,8 GBq lorsqu'il est ajouté au flacon.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les médicaments radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de façon à satisfaire à la fois aux exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
French: Parce qu'il existe des lois strictes couvrant l'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité, NeoSpect sera toujours utilisé à l'hôpital ou dans des établissements autorisés.
English: Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
French: Toute quantité de 99mTc-dépréotide restant dans votre corps ne sera naturellement plus radioactive dans les 2-3 jours.
English: (See section 4.3)
French: (Voir 4.3).
English: A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
French: Un médicament radiopharmaceutique à visée diagnostique est un produit qui, après injection, va se localiser temporairement dans une partie du corps (par exemple une tumeur).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots CIS bio international
English: The vial contains no bacteriostatic preservative.
French: Le flacon ne contient pas de conservateur bactériostatique.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
French: Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiation au foetus.
English: This solution is ready for injection into a vein.
French: Cette solution est prête à être injectée dans une
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
English: If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
French: Si l'une des maladies mentionnées ci-dessus vous concerne, vous devez en informer votre médecin.
English: You may need to read it again.
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
English: See Cautionary notes 1 and 2
French: Voir les notes de précautions 1 et 2 ci-dessous.
English: The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
French: La majorité de la radioactivité excrétée dans les urines, l'est sous forme
English: Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
French: Après reconstitution et marquage radioactif, la préparation doit être utilisée dans les 5 heures du fait que la pureté et la stabilité radiochimiques ont été démontrées pendant 5 heures à +25°C.
English: Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
French: Avant de retirer la seringue du flacon, retirer un volume de gaz au dessus de la solution équivalent au volume de pertechnétate ajouté pour normaliser les pressions à l'intérieur du flacon.
English: The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
French: La réalisation des images peut avoir lieu entre 2 et 4 heures après l'injection de NeoSpect.
English: The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
French: L'endroit où la substance active s'est accumulée va s'éclairer sur l'image et donner une information sur la localisation de la tumeur.
English: The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
French: La dose efficace (E) a été calculée sur la base de ICRP 60, (Pergamon Press, 1991) et donne une valeur de 0,016 mSv/MBq, correspondant à 11,84 mSv après administration
English: NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
French: NeoSpect est une poudre pour solution injectable qui doit être dissoute et marquée par du technétium radioactif avant utilisation.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
French: Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.