FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke tablet bevat ook lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, magnesium stearaat, colloïdaal silica watervrij en crospovidone.
Croatian: Svaka tableta također sadrži laktozu monohidrat, mikrokristalnu celulozu, magnezij stearat, koloidni bezvodni silicij-dioksid i krospovidon.
Dutch: In geval van bijwerkingen na overdosering dient de behandeling onderbroken te worden tot ze verdwenen zijn en daarna weer hervat te worden met de aanbevolen therapeutische dosis.
Croatian: U slučaju nuspojava uzrokovanih predoziranjem, terapiju treba prekinuti do nestanka simptoma pa nastaviti u preporučenoj dozi.
Dutch: Licht uw dierenarts in over alle medicijnen die u van plan bent aan uw hond toe te dienen, inclusief vrij-verkrijgbare diergeneesmiddelen.
Croatian: Obavijestite veterinara o svim lijekovima, uključujući i one koji su dostupni bez recepta, koje namjeravate dati svojem psu.
Dutch: De honden in de groep die om de dag 6 mg/kg kreeg, vertoonden de meeste bijwerkingen, waaronder een verminderde voedselopname en gewichtsverlies.
Croatian: Kod pasa iz skupine koja je dobivala 6 mg/kg svaki drugi dan uočeno je najviše nuspojava koje su uključivale smanjenu konzumaciju hrane i gubitak tjelesne težine.
Dutch: • bloedplaatjestelling >75.000/microliter
Croatian: • Broj trombocita > 75 000/mikrolitra
Dutch: Twee honden (6 mg/kg) werden na ongeveer 3 weken geëuthanaseerd in verband met klinische toxiciteit, samenhangend met de behandeling, begonnen met een verminderde voedselopname en melena en culminerend in anorexie, gewichtsverlies en hematochezia.
Croatian: Dva psa su (6 mg/kg) eutanazirana otprilike u 3. tjednu zbog kliničkog toksiciteta povezanog s terapijom koji je pokrenuo smanjen unos hrane i melenu, a kulminirao je anoreksijom, gubitkom tjelesne težine i hematokezijom.
Dutch: Kartonnen doos met vier Aluminium-PVC kindveilige blister verpakkingen.
Croatian: Kartonska kutija sadrži četiri aluminijska PVC blistera sa zaštitom za djecu.
Dutch: • Ernstige kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen.
Croatian: • Teško šepanje/mišićno-koštani poremećaj.
Dutch: Toceranib oefent in vitro een anti-proliferatief effect uit op endotheel cellen.
Croatian: Toceranib ima antiproliferacijski učinak na endotelne stanice in-vitro.
Dutch: 50 mg (rood)
Croatian: 50 mg (crvena)
Dutch: Zwangere vrouwen dienen Palladia niet routinematig toe te dienen en contact met braaksel, urine of feces van behandelde honden en met gebroken of vochtig geworden Palladia tabletten te vermijden.
Croatian: Trudnice ne bi smjele redovito davati Palladiju, trebale bi izbjegavati kontakt s fekalijama, urinom i povraćanim sadržajem liječenih pasa i slomljenim ili vlažnim tabletama Palladia.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Croatian: Ne davati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Dutch: Palladia is geassocieerd met diarree of gastro-intestinale bloedingen die ernstig kunnen zijn en een directe behandeling vereisen.
Croatian: Palladia je povezana s proljevom ili gastrointestinalnim krvarenjem koji mogu biti teški i zahtijevaju terapiju bez odgode.
Dutch: Als er een systemische mastocytose aanwezig is, dient een standaard preventieve behandeling ingesteld te worden (bv H-1 en H-2 blokkers) voordat er met Palladia begonnen wordt, om een klinisch significante mastceldegranulatie en daaruit voortkomende potentieel ernstige systemische bijwerkingen te vermijden of te minimaliseren.
Croatian: U slučaju sustavne mastocitoze, prije primjene Palladije, potrebno je primijeniti standardnu preventivnu njegu (npr. blokatore H-1 i H-2) kako bi se izbjegla ili maksimalno umanjila klinički značajna degranulacija mastocita i kasnije, potencijalno teške sustavne nuspojave.
Dutch: Palladia kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en de embryonale/foetale ontwikkeling schaden.
Croatian: Palladia može uzrokovati poremećaje plodnosti u mužjaka i ženki te embrio/fetalni razvoj.
Dutch: Hulpstof(fen): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Dutch: De dosis die aan uw hond gegeven wordt, kan door uw dierenarts aangepast zijn om bijwerkingen te beheersen.
Croatian: Broj tableta koji se daje psu veterinar može prilagoditi kako bi se izbjegle nuspojave.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Vers bloed in de ontlasting of zwarte teerachtige ontlasting >2 dagen of vrij bloed of bloedstolsels in de ontlasting
Croatian: Svježa krv u stolici ili crna katranasta stolica > 2 dana ili očito krvarenje ili krvni ugrušci u stolici
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Palladia orale tabletten voor de behandeling van mastceltumoren werden bepaald in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel-blinde, multicenter klinische veldstudie met 151 honden met een Patnaik graad II of III recidiverende mastceltumor van de huid, met of zonder betrokkenheid van de regionale lymfklier.
Croatian: Djelotvornost i neškodljivost peroralnih tableta Palladia u terapiji tumora mastocita procijenjena je u nasumičnoj, dvostruko slijepoj placebo-kontroliranoj kliničkoj studiji, koja je provođena u više središta i uključivala je 151 psa s rekurentnim, kutanim tumorom mastocita drugog ili trećeg stupnja prema Patnaiku, sa zahvaćenim lokalnim limfnim čvorovima ili bez njihove zahvaćenosti.
Dutch: Dosering handhaven
Croatian: Zadržati razinu doze
Dutch: In zeldzame gevallen traden ernstige en soms fatale gastro-intestinale complicaties op, inclusief gastro-intestinale perforatie, bij honden die behandeld werden met Palladia (zie rubriek 4.6).
Croatian: U rijetkim slučajevima, kod pasa liječenih Palladijom došlo je do ozbiljnih i ponekad fatalnih gastrointestinalnih komplikacija, uključujući gastrointestinalnu perforaciju (vidi odjeljak 4.6).
Dutch: • Bilirubine <1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
Croatian: • Bilirubin < 1,25 puta gornja normalna granica
Dutch: Er was ook een significant voordeel van Palladia boven placebo wat betreft het secundaire werkzaamheids-eindpunt, de tijdsduur tot progressie van de tumor (TTP).
Croatian: Zabilježena je i značajna prednost Palladije pred placebom u napredovanju tumora u vremenu sekundarne krajnje točke učinkovitosti.
Dutch: De tabletten dienen in zijn geheel toegediend te worden en niet te worden gebroken of fijngemaakt.
Croatian: Tablete se moraju davati u cijelosti i ne smiju se lomiti ili mljeti.
Dutch: 10 mg (blauw)
Croatian: 10 mg (plava)
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot potentiële kruisresistentie met andere cytostatische diergeneesmiddelen.
Croatian: Nema dostupnih informacija o mogućoj međusobnoj otpornosti s ostalim citostatičnim proizvodima.
Dutch: >4 x waterige ontlasting/dag, of ≥ 2 dagen
Croatian: > 4 vodene stolice dnevno ili ≥ 2 dana
Dutch: 15 mg (oranje)
Croatian: 15 mg (narančasta)
Dutch: Toceranib is een klein-moleculaire, multi-kinase inhibitor, die zowel een directe anti-tumor als een anti-angiogenese werking heeft.
Croatian: Toceranib je inhibitor malih molekula multi-kinaze koji djeluje izravno protutumorski i antiangiogeno.
Dutch: Van andere verbindingen in deze anti-angiogenetische klasse van anti-neoplastische middelen is bekend dat ze een toename geven van embryo-sterfte en foetale afwijkingen.
Croatian: Poznato je da ostali antiangiogeni spojevi antineoplastičnih sredstava povećavaju postotak smrtnosti embrija i abnormalnosti fetusa.
Dutch: Om deze controles uit te voeren, kan het nodig zijn dat uw dierenarts bloed- en urinemonsters bij uw hond moet afnemen.
Croatian: Vaš će veterinar možda morati uzeti uzorak krvi i urina vašeg psa kako bi izvršio te preglede.
Dutch: • Er waren nog twee sterfgevallen, het verband met de behandeling kon echter niet vastgesteld worden.
Croatian: • Zabilježena su još dva smrtna slučaja, međutim, nije se mogla utvrditi veza s terapijom.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na "EXP".
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen van Palladia.
Croatian: Ne davati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koji od ostalih sastojaka Palladije.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Držati izvan pogleda i dosega djece.
Dutch: Om de bijwerkingen te reguleren, kan de dosis gereduceerd worden tot 2,75 mg/kg lichaamsgewicht of verder tot 2,25 mg/kg lichaamsgewicht, eens per twee dagen toegediend, of de behandeling kan tot 2 weken onderbroken worden (zie tabel Aanpassing dosering in rubriek 4.5).
Croatian: Radi obuzdavanja nuspojava doza se može smanjiti na 2,75 mg na kilogram tjelesne težine ili dalje na 2,25 mg na kilogram tjelesne težine svaki drugi dan, a terapija se može i prekinuti na dva tjedna (vidi tabelu Prilagodba doze u odjeljku 4.5).
Dutch: De organen die hoofdzakelijk het doelwit waren van de toxiciteit waren het maag-darmkanaal, het beenmerg, de gonaden en het musculo-skeletaire stelsel.
Croatian: Glavni organi pogođeni toksičnošću uključuju gastrointestinalni trakt, koštanu srž, gonade i mišićnokoštani sustav.
Dutch: Bij een regime van 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht oraal toegediend als tablet, om de dag gedurende 2 weken (7 doses), werden de volgende farmacokinetische parameters voor toceranib in plasma van gezonde Beagles vermeld: eliminatie halfwaardetijd (t1/2) 17,2 ± 3,9 uur, tijd tot de maximum plasma concentratie (Tmax) ongeveer 6,2 ± 2,6 uur, maximum plasma concentratie (Cmax)
Croatian: U režimu od 3,25 mg toceraniba na kilogram tjelesne težine koji se primjenjuje peroralno tabletama svakog drugog dana tijekom 2 tjedna (7 doza), prijavljeni su sljedeći farmakokinetički parametri toceraniba u plazmi zdravih pasa pasmine beagle: poluživot eliminacije (t1/2) 17,2 ± 3,9 sati, vrijeme do maksimalne koncentracije plazme (Tmax) približno 6,2 ± 2,6 sati, maksimalna koncentracija plazme (Cmax) približno 108 ± 41 ng/ml, minimalna koncentracija plazme (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i područje pod vremenskom krivuljom koncentracije plazme (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Dutch: Indien de verdenking bestaat op gastro-intestinale ulceratie, al dan niet veroorzaakt door Palladia of door mastceltumordegranulatie, dient de toediening van Palladia gestaakt te worden en een passende behandeling ingesteld te worden.
Croatian: Ako se sumnja na gastrointestinalnu ulceraciju, bez obzira na to je li ili nije uzrokovana Palladijom ili degranulacijom tumora mastocita, zaustavite primjenu Palladije i primijenite odgovarajuću terapiju.
Dutch: In een in-vitro studie werd toceranib bij honden en katten primair gemetaboliseerd naar het N-oxide derivaat.
Croatian: U in-vitro studiji toceranib se primarno metabolizirao u derivate dušikovih oksida kod pasa i mačaka.
Dutch: Toceranib wordt gemetaboliseerd in de lever en aangezien studies betreffende de effecten bij nier- of leverbeschadiging ontbreken, dient het met voorzichtigheid gebruikt te worden bij honden met een leveraandoening.
Croatian: Toceranib se metabolizira u jetri, a budući da nema studija o utjecaju na bubrežna ili jetrena oštećenja, trebalo bi ga primjenjivati s oprezom kod pasa s bolestima jetre.
Dutch: Daar toceranib waarschijnlijk voor een groot gedeelte in de lever geëlimineerd wordt, dient de combinatie met andere substanties die remming van leverenzymen kunnen induceren met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Croatian: Budući da se toceranib vjerojatno u velikoj mjeri eliminira metabolizmom u jetrima, ostale lijekove koji mogu inducirati ili inhibirati jetrene enzime treba kombinirati oprezno.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die bedoeld zijn om mee te fokken (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima (vidi odjeljak 4.3).
Dutch: Bij de ene hond wezen pathologische bevindingen op vasculaire trombose met diffuse intravasale stolling (DIS) en pancreatitis.
Croatian: Kod jednog je psa patološki nalaz otkrio vaskularnu trombozu s diseminiranom intravaskularrnom koagulopatijom (DIC) i pankreatitis.
Dutch: Palladia film-omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in sterktes van 10 mg, 15 mg en 50 mg.
Croatian: Filmom obložene tablete Palladia dostupne su u jačinama od 10 mg, 15 mg i 50 mg.
Dutch: • Drie honden hadden epilepsie-achtige activiteit, verband met de behandeling kon echter niet vastgesteld worden.
Croatian: • U tri psa se pojavila aktivnost slična epileptičkom napadaju, međutim, nije se mogla utvrditi veza s terapijom.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die bedoeld zijn om mee te fokken (zie rubriek 5).
Croatian: Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima (vidi odjeljak 5).
Dutch: In geval van accidentele ingestie van Palladia kunt u maagklachten ervaren, waaronder braken en diarree.
Croatian: U slučaju nehotičnog uzimanja Palladije možete osjetiti želučane smetnje, koje uključuju povraćanje i proljev.
Dutch: • Twee honden kregen een neusbloeding die niet geassocieerd was met trombocytopenie.
Croatian: • U dva psa se razvio epistaksis koja nije povezan s trombocitopenijom.
Dutch: Was de handen grondig met water en zeep na hanteren van het diergeneesmiddel en na het opruimen van braaksel, urine of feces van behandelde honden.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom nakon rukovanja proizvodom i čišćenja povraćanog sadržaja, urina ili fekalija liječenog psa.
Dutch: Palladia 10 mg: blauw Palladia 15 mg: oranje Palladia 50 mg: rood
Croatian: Palladia 15 mg: narančasta Palladia 50 mg: crvena
Dutch: Lactose monohydraat Microkrystallijne cellulose Magnesium stearaat Silica, colloïdaal watervrij Crospovidone
Croatian: Laktoza monohidrat Mikrokristalna celuloza Magnezij stearat
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/100/001
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/100/001
Dutch: Tablet coating: Palladia 10 mg tabletten: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Croatian: Obloga tablete: Tablete Palladia od 10 mg: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, boja "Indigo Carmin Lake" (E132)
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Croatian: Ne prelamajte i ne meljite tablete.
Dutch: • ALT of AST <3 x bovenste grens van de normaalwaarde
Croatian: • ALT ili AST < trostruka gornja normalna granica
Dutch: Verschijnselen van overdosering werden waargenomen in een toxiciteitsstudie, uitgevoerd bij gezonde volwassen Beagles die behandeld werden met 2 mg/kg, 4 mg/kg of 6 mg toceranib/kg eenmaal per twee dagen gedurende 13 opeenvolgende weken zonder onderbreking van de dosering.
Croatian: Simptomi predoziranja primijećeni su u studiji toksičnosti na zdravim odraslim psima pasmine Beagle koji su dobivali 2 mg/kg, 4 mg/kg ili 6 mg toceraniba na kilogram po jedanput svakog drugog dana, 13 tjedana uzastopce, bez prekidanja doze.
Dutch: Vermijd huidcontact met tabletten, feces, urine en braaksel van behandelde honden.
Croatian: Izbjegavajte kontakt kože s tabletama, fekalijama, urinom i povraćanim sadržajem liječenog psa.
Dutch: Toceranib werd goed verdragen bij 2 mg/kg terwijl bijwerkingen werden waargenomen bij sommige honden die behandeld werden met 4 mg/kg zodat een NOAEL niet vastgesteld kon worden.
Croatian: Toceranib je dobro podnošen u dozi od 2 mg/kg, a nuspojave su primijećene u nekih pasa koji su dobivali 4 mg/kg pa se (NOAEL) najviša doza koja ne uzrokuje oštećenje nije mogla ustanoviti.
Dutch: • Er waren twee sterfgevallen waarbij er mogelijk een verband was met de behandeling.
Croatian: • Zabilježena su dva smrtna slučaja koja su možda povezana s terapijom.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Film-omhulde tabletten
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta.
Dutch: In zeldzame gevallen traden ernstige en soms fatale gastro-intestinale complicaties op, inclusief gastrointestinale perforatie, bij honden die behandeld werden met Palladia.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kod pasa liječenih Palladijom došlo je do ozbiljnih i ponekad fatalnih gastrointestinalnih komplikacija, uključujući gastrointestinalnu perforaciju.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
Croatian: Vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)
Dutch: EU/2/09/100/003 (50 mg tabletten)
Croatian: EU/2/09/100/003 (tablete od 50 mg)
Dutch: Diarree <4 x waterige ontlasting/dag, < 2 dagen of slappe ontlasting
Croatian: Proljev < 4 vodene stolice dnevno < 2 dana ili mekane stolice
Dutch: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTEN - 3,25 mg/kg LICHAAMSGEWICHT Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Croatian: TABELA ZA DOZIRANJE PALLADIA TABLETE: 3,25 mg/kg TJELESNE TEŽINE
Dutch: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), IJzer-oxide rood (E172)
Croatian: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, boja „Sunset Yellow Lake" (E110), crvena željeznog oksida (E172)
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Honden
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Dutch: Hepatische Toxiciteit (ALT, AST) >1x-3x bovenste grens van de normaalwaarde
Croatian: Jetrena toksičnost (ALT, AST) > jednostruka - trostruka gornja normalna granica
Dutch: Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Croatian: Česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Dutch: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Talk, IJzer-oxide rood (E172)
Croatian: Makrogol, titan-dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipromeloza, talk, crvena željeznog oksida (E172)
Dutch: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletten)
Croatian: EU/2/09/100/002 (tablete od 15 mg)
Dutch: Behandeling onderbreken tot >26%, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Croatian: Prekinuti terapiju do > 26%, zatim smanjivati terapiju po 0,5 mg/kg
Dutch: Palladia 15 mg tabletten:
Croatian: Tablete Palladia od 15 mg:
Dutch: Ook vaak gezien, maar met minder ernstig effect, waren plaatselijke of algehele pijn, misselijkheid, flatulentie, versnelde ademhaling, polydipsie, koorts, urineweginfectie, verhoogd bilirubine, verhoogd creatinine.
Croatian: Također česte, ali s lakšim učinkom, bile su lokalizirana ili opća bol, mučnina, nadimanje, tahipneja, polidipsija, vrućica, infekcija urinarnog trakta, sniženi bilirubin i sniženi kreatinin.
Dutch: In zowel biochemische als cellulaire onderzoeken remt toceranib de activiteit van Flk-1/KDR tyrosine kinase (vasculair endotheliale groeifactor receptor, VEGFR2), bloedplaatjes-afhankelijke groeifactor receptor (PDGFR) en stamcelfactor receptor (c-Kit).
Croatian: Toceranib je inhibirao djelovanje tirozin kinaze Flk-1/KDR (receptor vaskularno endotelnog čimbenika rasta, VEGFR2), receptor trombocitnog čimbenika rasta (PDGFR) i receptora čimbenika matičnih stanica (c-Kit) u biokemijskim analizama i na staničnim pokusima.
Dutch: • Bloed ureum stikstof <1,5 x bovenste grens van de normaalwaarde
Croatian: • Urea nitrat u krvi < 1,5 puta gornja normalna granica
Dutch: Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Croatian: Manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
Dutch: Tablet kern
Croatian: Jezgra tablete:
Dutch: Palladia 50 mg tabletten:
Croatian: Tablete Palladia od 50 mg:
Dutch: Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10 mg, 15 mg of 50 mg toceranib als werkzaam bestanddeel.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži toceranib fosfat ekvivalentan količini od 10 mg, 15 mg ili 50 mg toceraniba kao djelatne tvari.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Dutch: Bij de evaluaties dienen de klinische symptomen die gemeld zijn door de eigenaar van het dier te worden beoordeeld.
Croatian: Procjene bi trebale uključivati zapažanja vlasnika ljubimca o kliničkim simptomima.
Dutch: Niet gebruiken bij honden, jonger dan 2 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg. Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale bloedingen.
Croatian: Ne davati psima mlađima od dvije godine ili lakšima od 3 kg.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/100/001 (10 mg tabletten)
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/100/001 (tablete od 10 mg)
Dutch: Behandeling van niet-operabele, Patnaik graad II (intermediaire graad) of III (hoge graad), recidiverende mastceltumoren van de huid bij honden.
Croatian: Terapija neresektabilnog, rekurentnog, kutanog tumora mastocita drugog (srednji stupanj) ili trećeg stupnja (visokog stupnja) prema Patnaiku, kod pasa.
Dutch: Behandeling onderbreken en ondersteunende behandeling instellen tot alle klinische symptomen van bloed in de ontlasting opgelost zijn, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Croatian: Prekinuti terapiju i uvesti potpornu skrb do prestanka svih kliničkih simptoma krvi u stolici, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Dutch: 0,5 mg/kg.
Croatian: zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Dutch: Een andere hond kreeg een neusbloeding met gelijktijdig diffuse intravasale stolling.
Croatian: U još se jednog psa se razvio epistaksis uz istovremenu diseminiranu intravaskularnu koagulopatiju.
Dutch: Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10 mg, 15 mg of 50 mg toceranib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži toceranib fosfat ekvivalentan količini od 10 mg, 15 mg ili 50 mg toceraniba.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg toceranib (als toceranib fosfaat)
Croatian: Svaka tableta sadrži 10 mg toceraniba (u obliku toceranib-fosfata).
Dutch: Verlaging van de dosis en/of het onderbreken van de dosering kan nodig zijn om bijwerkingen te reguleren.
Croatian: Za tretman nuspojava možda će biti potrebno smanjiti i/ili prekinuti dozu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht, eens per twee dagen toegediend (zie Doseringstabel voor details).
Croatian: Početna preporučena doza je 3,25 mg na kilogram tjelesne težine, svaki drugi dan (pojedinosti su navedene u Tabeli za doziranje).
Dutch: Na accidentele ingestie van dit diergeneesmiddel kunnen zich gastro-intestinale problemen voordoen, zoals braken en diarree.
Croatian: Ako se ovaj lijek nehotice proguta, može doći do gastrointestinalnih poteškoća kao što su povraćanje ili proljev.
Dutch: Behandeling onderbreken en een verandering van dieet instellen ± ondersteunende behandeling totdat de voedselopname verbetert, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Croatian: Prekinuti terapiju i uvesti prilagodbu prehrane ± potpornu skrb dok se unos hrane ne poboljša, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Dutch: • Plaatselijke of algehele pijn, misselijkheid, versnelde ademhaling, polydipsie, flatulentie, pyrexie, depigmentatie van de neus, veranderingen in de vachtkleur, alopecia, urineweginfecties, verhoogd bilirubine, verhoogd creatinine.
Croatian: • Lokalna ili opća bol, mučnina, tahipneja, polidipsija, nadimanje, vrućica, nazalna depigmentacija; promjena boje dlake, alopecija, infekcija urinarnog trakta; povišen bilirubin, povišen kreatinin.
Dutch: Houd kinderen weg van feces, urine of braaksel van behandelde honden.
Croatian: Ne dopuštajte djeci kontakt s fekalijama, urinom ili povraćanim sadržajem liječenih pasa.
Dutch: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTEN VOOR 3,25 MG/KG LICHAAMSGEWICHT Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Croatian: TABELA ZA DOZIRANJE PALLADIA TABLETA U KOLIČINI OD 3,25 MG NA KILOGRAM TJELESNE TEŽINE
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die bedoeld zijn om mee te fokken.
Croatian: Ne davati kujama koje su skotne ili koje doje ili rasplodnim psima.
Dutch: De aanvangsdosis is ongeveer 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht, eens per twee dagen toegediend (zie doseringstabel voor details).
Croatian: Početna je doza približno 3,25 mg na kilogram tjelesne težine, a daje se svaki drugi dan (pojedinosti su navedene u Tabeli za doziranje).