FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant pris Zerit seul ont développé une maladie liée au SIDA ou sont décédés avec des taux similaires à ceux des patients qui prenaient de la zidovudine.
Portuguese: A taxa de doentes que desenvolveram uma doença relacionada com a SIDA ou morreram foi semelhante nos doentes que receberam o Zerit tomado isoladamente e nos que receberam zidovudina.
French: Qu'est-ce que Zerit?
Portuguese: O que é o Zerit?
French: Zerit est un médicament antiviral dont le principe actif est la stavudine.
Portuguese: O Zerit é um medicamento que contém a substância ativa estavudina.
French: La durée du traitement par Zerit doit être la plus courte possible et il convient de faire passer les patients à d'autres médicaments chaque fois que possible.
Portuguese: O Zerit destina-se à utilização durante o mais curto período de tempo possível, devendo os doentes passar para alternativas de tratamento adequadas logo que possível.
French: Les enfants âgés de plus de 14 jours reçoivent 1 mg par kilogramme de poids corporel, sauf s'ils pèsent plus de 30 kg.
Portuguese: As crianças com mais de 14 dias de vida recebem 1 mg por quilograma de peso corporal, salvo se o seu peso for superior a 30 kg. Aos bebés com menos de 13 dias de vida deve ser administrada a dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal.
French: Comment Zerit est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zerit?
French: Comment Zerit agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zerit?
French: Dans quel cas Zerit est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Zerit?
French: Quelles études ont été menées sur Zerit?
Portuguese: Como foi estudado o Zerit?
French: Date de première autorisation : 18 mai 2018.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 2018
French: Les changements radiographiques ont été évalués dans l'étude 11.
Portuguese: Foram avaliadas as alterações radiográficas no estudo 11.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
French: Données groupées des études 6 et 7.
Portuguese: Dados combinados dos estudos 6 e 7.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves ou colocar um risco de vida.
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) pendant 2 heures dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Zessly pendant 1 heure.
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Zessly durante 1 hora.
French: Zessly sera généralement conservé par les professionnels de santé.
Portuguese: Zessly será geralmente armazenado por profissionais de saúde.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Zessly.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Zessly.
French: Zessly est indiqué dans :
Portuguese: Zessly é indicado para:
French: De plus, des fractures osseuses (6,8%) ont été rapportées, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas fraturas ósseas (6,8%), no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
French: Écrire la nouvelle date d'expiration sur l'emballage en incluant le jour / mois / année.
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano.
French: Dans l'étude 2, plus de 90 % des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Portuguese: No estudo 2, mais de 90% dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
French: Autres médicaments et Zessly
Portuguese: Outros medicamentos e Zessly
French: Zessly est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Portuguese: Zessly é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Zessly.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e como responde favoravelmente a Zessly.
French: Informations supplémentaires concernant des populations spéciales
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Zessly
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Zessly
French: Voie IV uniquement
Portuguese: Apenas para via IV
French: Environ 50 % des patients présentaient une capacité fonctionnelle de classe III.
Portuguese: Cerca de 50% dos doentes pertenciam à classe funcional III.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Zessly, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Zessly, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
French: • Réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
Portuguese: • reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato.
French: Zessly doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Portuguese: Zessly deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
French: La majorité (67 %) de ces patients n'ont pas nécessité d'ajustement de dose.
Portuguese: A maioria destes doentes (67%) não requereu qualquer titulação da dose.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Zessly nécessaire.
Portuguese: Calcule o volume total da solução de Zessly reconstituída necessária.
French: • Vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao infliximab e/ou da gravidade da doença subjacente não se encontra clara nestes resultados.
French: Peu fréquent : Auto-anticorps positifs.
Portuguese: Auto-anticorpo positivo.
French: Dans tous les cas, le traitement par infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Portuguese: Em todos os casos, o tratamento com infliximab foi interrompido e/ou instituído outro tratamento com completa resolução dos sinais e sintomas.
French: Près de 50 % des décès rapportés étaient associés aux infections.
Portuguese: Cerca de 50% dos casos fatais notificados apresentaram-se associados a infeção.
French: Pour les femmes prenant Zessly, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Zessly, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12 % (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12% (7/60) de todos os doentes tratados.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado o mais cedo possível, mas no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Zessly, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Zessly, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Zessly ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, Zessly não pode voltar a ser armazenado no frigorífico.
French: Zessly est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Zessly é um medicamento biológico similar.
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à infusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Zessly vous sera administré.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Zessly.
French: Zessly ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Portuguese: Zessly apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Portuguese: ≥ 5 x LSN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
French: Étude 11*
Portuguese: Estudo 11*
French: Qu'est-ce que Zessly et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Zessly e para que é utilizado
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Zessly.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de emergência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Zessly
French: Zessly, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Portuguese: Zessly, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
French: Une faible proportion de ces réactions liées à la perfusion était de graves réactions allergiques.
Portuguese: Uma pequena proporção de reações à perfusão foi reações alérgicas graves.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Zessly.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Zessly.
French: Cependant, avant que Zessly ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Zessly, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
French: 71,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Portuguese: 71,4% Dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina, ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 30 °C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação até 30 °C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 30 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 °C - 30 °C.
French: Comment conserver Zessly
Portuguese: Como conservar Zessly
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Zessly avec tout autre diluant.
Portuguese: Não dilua a solução de Zessly reconstituída com qualquer outro solvente.
French: GROSSESSE ET VACCINATIONS
Portuguese: GRAVIDEZ E VACINAÇÃO
French: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Portuguese: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur toute la période à partir de la semaine 30 à 54c
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54c
French: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Portuguese: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização
French: Environ 93 % des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
Portuguese: Cerca de 93% dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Zessly.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Zessly.
French: 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: 4 anos a 2 °C - 8 °C.
French: Réponse cliniquea Rémission clinique Rémission durable sans corticoïdesb a Diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Portuguese: Resposta Clínicaa Remissão Clínica Remissão mantida sem corticosteroidesb a Redução de CDAI ≥ 25% e ≥ 70 pontos.
French: « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Portuguese: (ver "Readministração" abaixo e secção 4.4).
French: Zessly appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Portuguese: Zessly pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par Zessly, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com Zessly, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Zessly et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Zessly assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80 % ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64 %) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80% atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64%) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
French: • Zessly vous sera administré par votre médecin ou infirmer/ère.
Portuguese: • Zessly irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Les patients doivent être avertis du risque infectieux et éviter l'exposition à tout facteur de risque potentiel d'infection.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos de e evitar a exposição a potenciais fatores de risco de infeção.
French: NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos infliximab e placebo.
French: Les perfusions de Zessly doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Portuguese: As perfusões de Zessly devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Zessly, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Zessly, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: L'association de Zessly et de l'abatacept n'est pas recommandée.
Portuguese: A associação de Zessly e abatacept não é recomendada.
French: b Absence totale de fistules avec écoulement.
Portuguese: b Ausência de qualquer fístula drenada.
French: L'arrêt du traitement par Zessly doit être considéré chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives confirmées.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Zessly deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44 % des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44% dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
French: Zessly contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Zessly contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1 100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospectivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Zessly nécessaires.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos para injetáveis de Zessly necessários.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Zessly.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Zessly.
French: Si vous avez reçu plus de Zessly que vous n'auriez dû
Portuguese: Se lhe for administrado mais Zessly do que deveria
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: Se o produto não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C.
French: Les réactions à la perfusion suite à la ré-administration d'infliximab
Portuguese: Reações à perfusão após readministração de infliximab
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistage de la tuberculose.
Portuguese: • Alerta para registar o tipo, data e resultado dos rastreios de tuberculose
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Zessly afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Zessly para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
French: Toutes les réactions à la perfusion étaient d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Todas as reações à infusão foram de intensidade ligeira a moderada.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que seja lhe seja administrado mais Zessly do que deveria.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir de l'étude 6 et de l'étude 7 et leurs extensions.
Portuguese: A proporção dos indivíduos que foram submetidos a colectomia em qualquer altura durante as 54 semanas após a primeira perfusão do agente em estudo, foi recolhida e combinada dos estudos 6 e 7 e suas extensões.
French: ** La réponse PASI 75 pour l'étude 10 n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour l'étude 11.
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o estudo 10 não incluída devido ao N baixo; p < 0,001 para o infliximab vs. placebo na semana 24 para o estudo 11.
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40 % inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Portuguese: O valor mediano AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40% inferior do que o em adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un médicament contenant de l'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Zessly.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com o Zessly.
French: Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Zessly peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Portuguese: Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, Zessly pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
French: En raison de son inhibition du TNFα, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, existe a possibilidade de que o infliximab, administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
French: Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l'administration du même anticorps analogue.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e geral da função reprodutora, o número de murganhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Portuguese: • Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.