FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas neatbilstu atbildīgas lietošanas ieteikumiem (skat., piemēram, praktisko kodeksu antibakteriālās rezistences mazināšanai un tās izplatības apturēšanai (CAC/RCP 61-2005), OIE vadlīnijas par atbildīgu un apdomīgu antibiotiku lietošanu veterinārijā un Eiropas Veterināru federācijas sagatavoto dokumentu "Antibakteriālā rezistence un atbildīga antibiotiku lietošana veterinārijā") par antibiotiku profilaktisku lietošanu, izņemot gadījumus, kad gūstams tiešs labums, samazinot klīniskās infekcijas līmeni un/vai mazinot infekcijas izplatību ganāmpulkā.
Maltese: Il-Kodiċi Codex ta' prattika għat-tnaqqis u t-trażżin ta' reżistenza antimikrobjali (CAC/RCP 61-2005), il-Linji Gwida OIE għall-użu responsabbli u prudenti ta' sustanzi antimikrobjali filmediċina veterinarja, u l-Federazzjoni tal-Veterinarji fl-Ewropa:
Latvian: Tītari Gaļai un blaskusproduktiem: 4 dienas
Maltese: Dundjani Laħam u ġewwieni: 4 ijiem
Latvian: Gaļai un blaskusproduktiem: 1 diena Olas: nulle dienas
Maltese: Laħam u offal: 1 jum Bajd: 0 jiem
Latvian: Sekundārā inficēšanās ar tādiem organismiem, kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae var izraisīt enzootikās pneimonijas saasināšanos un īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Maltese: Infezzjoni sekondarja permezz ta' organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
Latvian: Vaislas tītariem 0,025% tiamulīna radīja vidējo koncentrāciju serumā sastādīja 0,36 µg/ml (0,22 - 0,5 µg/ml diapazons).
Maltese: Fit-tjur għat-tgħammir fuq tiamulin ta' 0.025% il-livell medju tas-serum kien 0.36μg/ml (medda 0.22-0.5μg/ml).
Latvian: 1. iesniegt visaptverošu zāļu aprakstu atšķirību sarakstu dalībvalstīs reģistrētiem preparātiem; 2. pārskatīt visus zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas izmaiņas tekstā atšķirīgajās vietās un ierosināt saskaņotu informāciju par preparātu (zāļu aprakstu un marķējuma tekstu), ņemot vērā jaunākās norādes; 3. iesniegt pieejamos nozīmīgos datus, jo īpaši tos, kas pamato šādu ierosinātu saskaņotu informāciju par preparātu attiecībā uz iepriekš konstatētajām atšķirībām.
Maltese: Jirrevedu s-sezzjonijiet kollha tal-SPCs u jissuġġerixxu bidliet xierqa fil-kitba fejn jeżistu ddifferenzi u jipproponu Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott (SPC u tikkettar), filwaqt li jikkunsidraw l-aktar gwida reċenti; 3.
Latvian: 18,75 kg
Maltese: 18.75 kg 7.5 kg 1.5 kg 0.188 kg
Latvian: Pārdozēљana
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: 150 mg/kg devas gadījumā netika novērota iedarbība uz centrālo nervu sistēmu, izņemot sedatīvo efektu.
Maltese: B'150 mg/kg ma ġewx osservati effetti fuq is-CNS ħlief għal sedazzjoni.
Latvian: Olas: 0 dienas.
Maltese: Laħam u offal: 0 jiem
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas ārstēšana, B. pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšana
Maltese: Trattament ta' Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae, trattament tal-Porcine Colonic Spirochaetosis (kolite) ikkawżata minn B. pilosicoli
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.
Maltese: Sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif jinsab fil-verżjoni finali tal-proċedura tal-Grupp koordinatur
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Latvian: Tā kā:
Maltese: (Ivvintat) Isem
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
Maltese: Tibolone hija mediċina għall-ormoni bi sterojdi sintetiċi li taġixxi bħala agonist, prinċipalment fuq ir-riċetturi tal-estroġenu.
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Maltese: Spanja
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Maltese: Inbeda riferiment skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, u s-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ilprodotti proposti Tibolona Aristo u Tibocina jistgħux jiġu kkunsidrati bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.
Maltese: Matul ilvalutazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjoni, spezzjoni ta' Prassi Klinika Tajba (PKT) tas-sit kliniku identifikat nuqqas ta' evidenza li tiddokumenta d-data u l-ħin tat-trasferiment u l-identifikazzjoni ta' kampjuni farmakokinetiċi mill-kaxxa tas-silġ niexef użata għall-iffriżar malajr tal-friżer użat f'dan is-sit sakemm il-kampjuni jkunu ġew ittrasferiti lejn is-sit bijoanalitiku.
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli, inklużi r-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs u lispjegazzjonijiet ppreżentati mill-Applikant matul il-proċedura tas-CMDh
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP irreveda l-evidenza klinika addizzjonali disponibbli, inkluża l-valutazzjoni mwettqa matul ilproċedura tas-CMDh u l-evidenza ppreżentata mill-Applikant.
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
Maltese: Żewġ applikazzjonijiet taħt il-proċedura deċentralizzata ġew ippreżentati għall-prodotti ġeneriċi Tibolona Aristo u Tibocina, it-tnejn li huma pilloli ta' 2.5 mg bl-indikazzjoni "kura ta' sintomi marbuta ma' nuqqas ta' estroġenu fin-nisa, aktar minn sena wara l-menopawsa".
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Latvian: Tibolon Aristo 2.5 mg
Maltese: 2.5 mg
Latvian: Pediatriskā populācija ≥1 gada vecumam
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika età ≥1 sena
Latvian: 25 flakoni
Maltese: 25 kunjett
Latvian: Imipenemum/Cilastatinum
Maltese: imipenem/cilastatin
Latvian: Itālija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) un TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.V.
Maltese: L-Italja: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Il-Latvja:
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Latvian: Cilastatīns
Maltese: Cilastatin
Latvian: Imipenēma un cilastatīna vidējais eliminācijas pusperiods attiecīgi bija 91 ± 7,0 minūtes un 69 ± 15 minūtes.
Maltese: Il- half-lives medji ta' imipenem u cilastatin filplażma kienu ta' 91 ± 7.0 minuti u 69 ± 15-il minuta, rispettivament.
Latvian: Stenotrophomonas maltophilia (agrāk Xanthomonas maltophilia, agrāk Pseudomonas maltophilia)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia (li qabel kienet Xanthomonas maltophilia, li qabel kienet Pseudomonas maltophilia)
Latvian: Nesaderība
Maltese: Inkompatibbiltà
Latvian: Reti pseidomembranozs kolīts, kandidāze
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari kolite psewdomembranuża, kandidjasi
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnkarbonāts (E500).
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium bicarbonate (E500)
Latvian: • Smagas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms un multiformu eritēma)
Maltese: • Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme)
Latvian: Retāk pancitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitoze
Maltese: Mhux komuni panċitopenija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, tromboċitosi
Latvian: Jāizvēlas kopējā dienas deva (t.i. 2000/2000, 3000/3000 vai 4000/4000 mg), kas parasti atbilstu pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Latvian: Vienai i.v.
Maltese: TIENAM I.V.
Latvian: Staphylococcus koagulazes negatīvie (Meticilīn-jutīgie) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus negattiv għall-coagulase (suxxettibbli għall-Methicillin) Streptococcus agalactiae
Latvian: Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
Maltese: Antikoagulanti orali
Latvian: Sugas, kur problēmas var radīt iegūtā rezistence: Gramnegatīvie aerobie: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1723 pacientiem, kurus ārstēja ar imipenēmu/cilastatīnu, ievadot intravenozi, visbiežāk ziņotās iespējami ar terapiju saistītās sistēmiskās blakusparādības bija slikta dūša (2,0%), caureja (1,8%), vemšana (1,5%), izsitumi (0,9%), drudzis (0,5%), hipotensija (0,4%), krampji (0,4%) (skatīt apakšpunktu 4.4), reibonis (0,3%), nieze (0,3%), nātrene (0,2%), miegainība (0,2%).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
Latvian: Ļoti reti vertigo, tinnīts
Maltese: Rari ħafna vertiġini, tinnitus
Latvian: Ļoti reti pietvīkums
Maltese: Rari agranuloċitosi
Latvian: Ļoti reti gastroenterīts
Maltese: Rari ħafna gastroenterite
Latvian: 1 Proteus un Morganella species tiek uzskatīti par vājiem imipenēma mērķiem.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
Latvian: Reti toksiskā epidermas nekrolīze, angioneirotiskā tūska, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformu eritēma, eksfoliatīvais dermatīts
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossika, anġjoedima, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-ġilda taqa' qxur qxur
Latvian: stundām).
Maltese: 6 sigħat).
Latvian: TIENAM ievada intravenozi (vēnā) 20-30 minūtēs ≤500 mg/500 mg devu vai 40-60 minūtēs devas >500 mg/500 mg.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
Latvian: Imipenēms, N-formimidoil-tienamicīns, ir pussintētisks tienamicīna atvasinājums, kas sākotnēji iegūts no filamentozām baktērijām Streptomyces cattleya.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Latvian: TIENAM pirms ievadīšanas jāizšķīdina un jāatšķaida (skatīt apakšpunktus 6.2, 6.3 un 6.6).
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
Latvian: Imipenēms
Maltese: Imipenem
Latvian: Centrālā nervu sistēma
Maltese: Sistema ċentrali nervuża
Latvian: • Ādas lobīšanās (toksiskā epidermas nekrolīze).
Maltese: • Tqaxxir fil-ġilda (nekrolisi epidermali tossika)
Latvian: Bieži eozinofīlija
Maltese: Komuni eosinofilja
Latvian: Francija: TIENAM
Maltese: Franza: TIENAM
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 25 flakoniem.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
Latvian: Katra flakona saturs jāpievieno 100 ml atbilstošā šķīdinātāja (skatīt apakšpunktus 6.2 un 6.3): 0,9% nātrija hlorīda.
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għandu jiġi ttrasferit ġo 100 ml ta' soluzzjoni tal-infużjoni adattata (ara sezzjonijiet 6.2 u 6.3): 0.9% sodium chloride.
Latvian: TIENAM 500 mg/500 mg satur 37,6 mg nātrija (1,6 mEq), kas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolējamu nātrija daudzumu.
Maltese: IV 500 mg/500 mg fih 37.6 mg ta' sodium (1.6 mEk) li għandu jitqies f'pazjenti fuq dieta b'livell ikkontrollat ta' sodium.
Latvian: Citi:
Maltese: ATTENZJONI:
Latvian: Vācija: ZIENAM
Maltese: Il-Ġermanja: ZIENAM
Latvian: deva mg (intervāls stundās)
Maltese: doża f'mg (intervall sigħat)
Latvian: Reti anafilaktiskas reakcijas
Maltese: Rari reazzjonijiet anafilattiċi
Latvian: Somija: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Latvian: • Streptococcus A, B, C, G: Par beta laktāmu jutību pret beta hemolītisko streptococcus A, B, C un G
Maltese: • Streptococcus A, B, C, G:
Latvian: Bieži tromboflebīts
Maltese: Komuni tromboflebite
Latvian: • Reibonis, miegainība.
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea.
Latvian: Īrija: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Latvian: Visas blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma iedalījumam: Ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz 1/10), Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: TIENAM ir indicēts sekojošo infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, sākot no 1 gada vecuma (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1):
Maltese: IV huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u fi tfal ta' sena u akbar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Latvian: Pacienti ar kreatinīna klīrensu 5 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤5 ml/min/1.73 m2
Latvian: Raksturīgi rezistentas sugas: Grampozitīvie aerobie: Enterococcus faecium Gramnegatīvie aerobie: Daži Burkholderia cepacia celmi (agrāk Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Maltese: Xi razez ta' Burkholderia cepacia (li qabel kienet Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Latvian: Ir svarīgi atpazīt minēto diagnozi tiem pacientiem, kuriem imipenēma/cilastatīna lietošanas laikā attīstās caureja (skatīt apakšpunktu 4.8).
Maltese: Huwa imporatanti li tiġi kkunsidrata din id-dijanjosi f'pazjenti li jiżviluppaw dijarea waqt jew wara l-użu ta' imipenem/cilastatin (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • Ādas nieze.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Latvian: Apmēram 10% ir N-acetil metabolītu veidā, kam piemīt inhibitora aktivitāte pret dehidropeptidāzi, salīdzinot ar aktīvo vielu.
Maltese: Madwar 10% instab bħala l-metabolit N-acetyl, li għandu attività impeditorja kontra d-dehydropeptidase kumparabbli ma' dik ta' cilastatin.
Latvian: 500 mg/500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg/1000 mg ik pēc 8 stundām VAI ik pēc 6 stundām.
Maltese: 500 mg/500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg/1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Latvian: Vidējais maksimālais cilastatīna līmenis plazmā pēc 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg un 1000 mg/1000 mg devas bija attiecīgi 22, 42 un 72 μg/ml.
Maltese: L-ogħla livelli medji ta' cilastatin fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg/1000 mg kienu 22, 42, u 72 µg/ml rispettivament.
Latvian: Izņēmuma gadījumos, ja klīnisku iemeslu dēļ nevar lietot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, tā vietā var izmantot 5% glikozes šķīdumu.
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
Latvian: Ļoti reti poliartralģija, torakālas muguras sāpes
Maltese: Rari ħafna poliartralġja, uġigħ fis-sinsla toraċika
Latvian: Katra ≤500 mg/500 mg deva jāievada intravenozas infūzijas veidā 20 līdz 30 minūšu laikā.
Maltese: Kull doża ta' 500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta.
Latvian: • Zems asinsspiediens.
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati ġol-addome
Latvian: Pēc TIENAM 250 mg/250 mg intravenozas reizes devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss (KK) 50-80 ml/min/1,73 m2), mēreniem (KK 30-<50 ml/min/1,73 m2) un smagiem (KK<30 ml/min/1,73 m2) nieru funkcijas traucējumiem imipenēma laukums zem līknes (AUC) palielinājās attiecīgi 1,1, 1,9 un 2,7 reizes, salīdzinot ar indivīdiem ar normālu nieru funkciju (KK >80 ml/min/1,73 m2), un cilastatīna AUC palielinājās 1,6, 2,0 un 6,2 reizes attiecīgi pacientiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru funkcijas traucējumiem, salīdzinot ar indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Latvian: Staphylococcus aureus (Meticilīn-jutīgie)*
Maltese: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-Methicillin)*
Latvian: Streptococcus viridans grupa Gramnegatīvie aerobie:
Maltese: Enterococcus faecium Aerobi Gram-negattivi:
Latvian: Grampozitīvie aerobie:
Maltese: Aerobi Gram-pożittivi:
Latvian: Vienlaikus cilastatīna un imipenēma ievadīšana attiecībā 1:1 novērsa imipenēma nefrotoksisko iedarbību trušiem un pērtiķiem.
Maltese: Għoti ta' cilastatin flimkien ma' imipenem fi proporzjon ta' 1:1 laqa' kontra l-effetti nefrotossiċi ta' imipenem fil-fniek u fix-xadini.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Latvian: Francija
Maltese: Malta:
Latvian: Pēc imipenēma/cilastatīna 15 mg/15 mg/kg atbilstoši ķermeņa masai ievadīšanas imipenēma AUC bērniem bija aptuveni par 30% augstāks kā novērots pieaugušajiem, ievadot 500 mg/500 mg devu.
Maltese: L-AUC ta' imipenem wara għoti ta' 15/15 mg/kg piż tal-ġisem ta' imipenem/cilastatin lill-pazjenti pedjatriċi kienet madwar 30% ogħla millesponiment fl-adulti li kienu qed jirċievu doża ta' 500 mg/500 mg.
Latvian: • infekcija plaušās (pneimonija),
Maltese: • Infezzjoni li taffettwa l-pulmuni (pulmonite)
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar TIENAM rūpīgi jāievāc informācija par iepriekš novērotām paaugstinātas jutības reakcijām pret karbapenēmiem, penicilīniem, cefalosporīniem, citiem beta laktāmiem un citiem alergēniem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Maltese: IV, wieħed għandu jistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal carbapenems, penicillins, cephalosporins, beta-lactams oħra u allerġeni oħra, fil-passat (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Teratogenitātes pētījumā grūsniem cynomolgus pērtiķiem, ievadot imipenēmu-cilastatīna nātrija sāli devās 40 mg/40 mg/kg/dienā (intravenozas bolus injekcijas veidā), mātītēm novēroja toksicitāti, tai skaitā vemšanu, intereses trūkumu, ķermeņa masas samazināšanos, caureju, abortu un dažus nāves gadījumus.
Maltese: Studju ta' teratoloġija f'xadini cynomolgus tqal li ngħataw imipenem-cilastatin sodium f'dożi ta' 40/40 mg/kg/kuljum (bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina) wassal għal tossiċità fl-omm li kienet tinkludi rimettar, nuqqas t'aptit, telf ta' piż tal-ġisem, dijarea, abort, u f'xi każijiet mewt.
Latvian: Bērniem ≥ 1 gadu vecumā ieteicamā deva ir 15/15 vai 25/25 mg/kg/deva ik pēc 6 stundām.
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi ta' età ≥ 1 sena, id-doża rrakkomandata hija ta' 15/15 jew 25/25 mg/kg/doża mogħtija kull 6 sigħat.
Latvian: Čehijas Republika: Tienam i.v.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka: Tienam i.v.
Latvian: Līdzīgi, visbiežāk ziņotās lokālās blakusparādības bija flebīts/tromboflebīts (3,1%), sāpes injekcijas vietā (0,7%), eritēma injekcijas vietā (0,4%) un sacietējums vēnā (0,2%).
Maltese: B'mod jixxiebah, l-aktar reazzjonijiet avversi lokali rrappurtati b'mod frekwenti kienu flebite/tromboflebite (3.1%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (0.7%), eritema fis-sit talinjezzjoni (0.4%) u ebusija fil-vina (0.2%).
Latvian: Kopējā dienas deva pacientiem ar normālu nieru funkciju (mg/dienā)
Maltese: Doża totali kuljum għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (mg/kuljum)
Latvian: Pediatriskā populācija ar nieru funkcijas traucējumiem Klīniskie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietošanu bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem (seruma kreatinīns >2 mg/dl).
Maltese: Dejta klinika mhijiex biżżejjed biex jiġi rrakkomandat għoti ta' dożi lil pazjenti pedjatriċi b'indeboliment tal-kliewi (kreatinina fis-serum  2 mg/dl).
Latvian: Ļoti reti myasthenia gravis paasināšanās, galvassāpes
Maltese: Rari ħafna aggravvament ta' myasthenia gravis, uġigħ ta' ras
Latvian: Cilastatīna maksimālais līmenis plazmā pēc TIENAM 20 minūšu intravenozas ievadīšanas bija no 21 līdz 26 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 55 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas, un no 56 līdz 88 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Maltese: IV fuq perjodu ta' 20 minuta ġolvina, kienu fuq medda ta' 21 sa 26 μg/ml għad-doża ta' 250 mg/250 mg, bejn 21 u 55 μg/ml għad-doża ta' 500 mg/500 mg u bejn 56 u 88 μg/ml għad-doża ta' 1000 mg/1000 mg.
Latvian: „Pieaugušie un pusaudži
Maltese: "Adulti u adoloxxenti
Latvian: 4.1.9 Profilakse
Maltese: 4.1.9 Profilassi
Latvian: Devas ≥ 4 mg/dienā
Maltese: Dożi ≥ 4 gm/kuljum
Latvian: 500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg ik pēc 8 stundām VAI 6 stundām.
Maltese: 500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Latvian: Tienam ir apstiprināts kā intravenoza (i.v.) zāļu forma: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, 250 mg/250 mg un 500 mg/500 mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.
Latvian: 4.1.8 Endokardīts
Maltese: 4.1.8 Endokardite
Latvian: RAĪ iesniedza kopīgu pārskatu par ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar imipenēmu/cilastatīnu bērniem vecumā no trim mēnešiem līdz trīs gadiem, kurā 82 ziņojumos kopā konstatētas 163 blakusparādības.
Maltese: IlMAH ipprovda reviżjoni kumulattiva ta' rapporti ta' episodji avversi riċevuti għal imipenem/cilastatin f'pazjenti pedjatriċi ta' bejn 3 xhur u 3 snin, li identifikat total ta' 163 episodju fi 82 rapport.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži
Maltese: Adulti u adoloxxenti.
Latvian: 4.1.11 Jauktas infekcijas
Maltese: 4.1.11 Infezzjonijiet imħallta
Latvian: 4.1.4 Septicēmija
Maltese: 4.1.4 Settiċemija
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >70 ml/min/1,73 m2) ieteicamie devu režīmi ir:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
Latvian: Tienam ir plaša spektra antibakteriāls līdzeklis, kas pieder karbapenēmu grupai un sastāv no fiksētas imipenēma (karbapenēma grupas antibiotika, kas ir tienamicīna atvasinājums) un cilastatīna (dehidropeptidāzes I, nieru enzīma, kas metabolizē un deaktivē imipenēmu, inhibitors) kombinācijas (attiecībā 1:1).
Maltese: Tienam hija sustanza antibatterjali bi spettru wiesa' li tappartjeni għall-grupp ta' carbapenems u tikkonsisti f'kombinazzjoni fissa (proporzjon 1:1) ta' imipenem (antibijotiku carbapenem li huwa derivattiv ta' thienamycin) u cilastatin (inibitur ta' dehydropeptidase I, enzima renali li timmetabolizza imipenem u tagħmlu inattiv).
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg/dienā.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż 4000 mg/jum.
Latvian: 4.1.10 Bakteriālo infekciju ārstēšana pacientiem ar febrilo neitropēniju
Maltese: 4.1.10 Ġestjoni ta' infezzjonijiet batterjali f'pazjenti b'newtropenja febrili
Latvian: 1985. gadā Tienam tika apstiprināts Eiropas Savienībā, un pašlaik tas ir reģistrēts 28 Eiropas valstīs (Norvēģijā, Īslandē un visās ES valstīs, izņemot Dāniju).
Maltese: Tienam ġie approvat fl-UE fl-1985 u bħalissa huwa awtorizzat fi 28 pajjiż Ewropew (in-Norveġja, lIslanda u fil-pajjiżi kollha tal-UE bl-eċċezzjoni tad-Danimarka).