FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas transpercé de vaisseau sanguin.
English: Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
French: Des ampoules de Signifor de différents dosages (0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg) sont disponibles pour parvenir à la dose spécifique prescrite par votre médecin.
English: Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
French: Par la suite, la fonction hépatique doit être surveillée quand cela est cliniquement indiqué.
English: If you stop using Signifor
French: Si vous arrêtez d'utiliser Signifor
English: In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
French: De plus, une surveillance de la glycémie à jeun à 4 semaines et de l'HbA1C 3 mois après la fin du traitement doit être réalisée.
English: Take the sterile syringe and attach the needle to it.
French: Prenez la seringue stérile et fixez-y l'aiguille.
English: • After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
French: • Après avoir ajouté le solvant, agitez modérément le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu'à la formation d'une suspension uniforme.
English: Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
French: Le pasiréotide doit être utilisé avec prudence et le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients présentant un risque significatif d'allongement de l'intervalle QTc, par exemple en cas de : - syndrome du QT long congénital.
English: - Signifor controls over-production of cortisol.
French: - Signifor contrôle la production excessive de cortisol.
English: Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
French: Pasiréotide n'a pas été génotoxique dans les essais in vitro et in vivo.
English: Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
French: Les analogues de la somatostatine se lient aux récepteurs SSTR avec différentes puissances (voir Tableau 2).
English: Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
French: La clairance rénale joue un rôle mineur dans l'élimination du pasiréotide chez l'homme.
English: Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
French: Les rougeurs du visage ont été améliorées chez 43,5 % (47/108) des patients, et plus d'un tiers des patients ont montré une amélioration du coussinet adipeux supra-claviculaire (34,3 %) et du coussinet adipeux dorsal (34,6 %).
English: In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place, en fonction de l'état clinique du patient, jusqu'à la résolution des symptômes.
English: Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
French: Le non-respect de ces étapes pourrait entraîner une mauvaise administration de l'injection.
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
French: Solvant : solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune.
English: If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
French: Si un tel changement est nécessaire, il est recommandé d'attendre au moins 28 jours entre la dernière injection intramusculaire et la première injection sous-cutanée, et d'initier les injections sous-cutanées à la dose de 0,6 mg de pasiréotide deux fois par jour.
English: If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
French: Si vous interrompez votre traitement par Signifor, vos symptômes peuvent réapparaître.
English: One short fine sterile needle
French: Une aiguille stérile courte et fine
English: Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de doses randomisées et concordaient avec l'épidémiologie de la maladie.
English: Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 13,6 % des patients inclus dans l'étude de phase III dans la maladie de Cushing.
English: Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
French: Les résultats sont présentés sous forme de moyenne  erreur type de la moyenne des valeurs CI50 exprimées en nmol/l.
English: Abdominal distension, vomiting
French: Distension abdominale, vomissements
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
French: Retirez l'aiguille du site d'injection et activez le dispositif de sécurité.
English: Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
French: Méthode recommandée : tenez l'ampoule en position verticale, le point coloré face à vous.
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
French: Si vous souffrez d'une maladie du foie avant le début du traitement par Signifor pour traiter votre acromégalie, votre médecin voudra peut-être commencer votre traitement par une dose de 20 mg.
English: If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
French: Si une dose de Signifor est oubliée, l'injection oubliée doit être administrée le plus rapidement possible.
English: The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
French: Les critères d'éligibilité incluaient un taux moyen de cortisol libre urinaire (CLUm) compris entre 1,5 et 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à la sélection.
English: - Slow heart beat.
French: - Rythme cardiaque lent.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique avant l'instauration du traitement et après une, deux, quatre, huit et douze semaines de traitement.
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
French: Tirez doucement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint (changez de site d'injection si un vaisseau sanguin a été atteint).
English: lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
French: - des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :
English: The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
French: L'étude a satisfait l'objectif principal d'efficacité pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour puisque la limite inférieure de l'IC à 95 % est supérieure au seuil de 15 % prédéfini.
English: Pasireotide 10 mg N=74
French: Pasiréotide 10 mg N = 74
English: At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
French: Au mois 7, la plupart des patients ont montré soit une amélioration soit une stabilisation des symptômes de la maladie de Cushing tels que l'hirsutisme, les vergetures, les ecchymoses et la force musculaire.
English: Pasireotide 30 mg N=76
French: Pasiréotide 30 mg N = 76
English: During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
French: Au cours de l'étude clinique pivotale, les taux d'HbA1c ont augmenté de manière significative et se sont stabilisés, mais ils ne sont pas revenus aux valeurs initiales (voir rubrique 4.8).
English: Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
French: L'état d'équilibre pharmacocinétique de pasiréotide administré par voie intramusculaire est atteint en trois mois.
English: A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
French: Au total, 201 patients présentant une maladie de Cushing ont reçu Signifor dans les études de phases II et III.
English: If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
French: Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.
English: The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
French: L'organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la production de certaines hormones, dont l'ACTH.
English: - Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
French: Les patients devaient avoir été traités avec les doses maximales indiquées d'octréotide par voie intramusculaire (30 mg) ou de lanréotide en injection sous-cutanée profonde (120 mg) pendant au moins 6 mois avant la randomisation.
English: Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
French: La plupart des anomalies observées dans les études de toxicologie en administration répétée ont été réversibles et imputables à la pharmacologie du pasiréotide.
English: Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population de Signifor semblent indiquer que l'origine ethnique et le sexe n'ont pas d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets n'ont été observés dans les études non cliniques qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
French: Interactions pharmacocinétiques prévisibles entraînant des effets sur d'autres médicaments
English: The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
French: La clairance apparente (CL/F) de pasiréotide administré par voie intramusculaire chez les volontaires sains est en moyenne de 4,5-8,5 litres/h.
English: Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
French: Tapotez la seringue avec vos doigts afin de chasser les bulles d'air.
English: Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Signifor peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
French: Chez les patients qui ne répondaient pas à ces critères, l'insu a été levé et la dose a été augmentée de 0,3 mg deux fois par jour.
English: The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
French: L'adénome provoque une production excessive des hormones qui contrôlent la croissance des tissus, des organes et des os, ce qui entraîne une augmentation de ceux-ci, en particulier au niveau des mains et des pieds.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
French: Des réductions des taux d'ACTH plasmatique ont également été observées à chaque temps d'évaluation dans chaque groupe de dose.
English: It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
French: Il est donc nécessaire de surveiller et d'informer les patients sur les signes et symptômes associés à l'hypocortisolisme (par exemple faiblesse, fatigue, anorexie, nausées, vomissements, hypotension, hyperkaliémie, hyponatrémie, hypoglycémie).
English: Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
French: Signifor 40 mg et Signifor 60 mg se présentent également en conditionnements multiples contenant 3 boîtes intermédiaires.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
French: POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE UNIQUEMENT.
English: If you forget to use Signifor
French: Si vous oubliez d'utiliser Signifor
English: You may experience dizziness, light headedness and dizziness or fainting on standing up.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges et des étourdissements ou vous évanouir en vous levant.
English: It is not known whether Signifor passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
English: Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
French: La dose ne doit pas être doublée pour compenser la dose oubliée.
English: Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
French: L'inhibition rapide, complète ou presque complète de la sécrétion d'ACTH peut entraîner une diminution des taux sanguin de cortisol et éventuellement un hypocortisolisme/hypoadrénalisme transitoire.
English: In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, pasiréotide n'a pas eu d'effet sur le travail et la mise bas mais a entraîné un léger retard du déploiement du pavillon de l'oreille et une diminution du poids des petits.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
French: Les effets indésirables indiqués dans le Tableau 1 incluent les événements rapportés dans les études pivots avec la formulation intramusculaire chez les patients présentant une acromégalie et une maladie de Cushing.
English: Bradycardic medicinal products
French: Médicaments bradycardisants
English: Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
French: Après l'arrêt du traitement par pasiréotide, les patients doivent être surveillés jusqu'à la résolution des problèmes.
English: Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
French: La cholécystite inclut la cholécystite aiguë et la cholécystite chronique.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
French: Comme les hormones peptidiques naturelles, la somatostatine-14 et la somatostatin-28 (appelée également SRIF [Somatotropin Release Inhibiting Factor]) et les autres analogues de la somatostatine, le pasiréotide exerce son activité biologique en se liant aux récepteurs à la somatostatine (SSTR).
English: - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
French: - Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite).
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
French: Les patients doivent être informés d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines s'ils ressentent une fatigue, des vertiges ou des maux de tête pendant le traitement par Signifor.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as:
French: Il est particulièrement important que vous précisiez si vous prenez l'un des médicaments suivants : - ciclosporine (utilisée dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire) ; - médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
English: In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
French: En cas d'hypocortisolisme documenté, un traitement de substitution temporaire par stéroïde exogène (hydrocortisone, glucocorticoïde) et/ou une réduction de la dose ou l'interruption du traitement par Signifor peuvent s'avérer nécessaires.
English: If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
French: Si des effets indésirables se produisent, votre médecin pourra réduire temporairement la dose de 0,3 mg par injection.
English: Alcohol wipes or similar
French: Des tampons imbibés d'alcool ou équivalent
English: Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
French: Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
French: Près de la moitié des patients avaient déjà reçu un traitement médical autre que des analogues de la somatostatine pour leur acromégalie.
English: In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
French: Pour l'acromégalie, le profil de tolérance a été évalué sur la base de 491 patients ayant reçu pasiréotide (419 patients ont reçu pasiréotide par voie intramusculaire et 72 par voie sous-cutanée) au cours des études de phases I, II et III.
English: As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.
French: Par conséquent, il atténue les symptômes de l'acromégalie, qui comprennent des maux de tête, une transpiration plus abondante, un engourdissement des mains et des pieds, de la fatigue et des douleurs articulaires.
English: The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
French: La suppression de la sécrétion d'ACTH (hormone corticotrope) peut conduire à un hypocortisolisme chez les patients traités par Signifor.
English: Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
French: Retirez le kit d'injection de Signifor du réfrigérateur.
English: Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
French: Chaque ampoule est conditionnée dans une plaquette en carton placée dans un emballage extérieur.
English: Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
French: N'injectez pas de dose double de Signifor pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
French: Les patients qui présentent une augmentation des taux de transaminases doivent avoir une deuxième évaluation de la fonction hépatique afin de confirmer cette observation.
English: Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
French: La qualité de vie liée à l'état de santé a été évaluée par une échelle spécifique à la pathologie complétée par le patient (CushingQoL) et une échelle de qualité de vie générique (SF-12v2 General Health Survey).
English: If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
French: Si l'utilisation concomitante d'anticoagulants dérivés de la coumarine ou dérivés de l'héparine et de Signifor par voie intramusculaire ne peut être évitée, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière afin de déceler toute modification des paramètres de la coagulation (TP et TCA) et la dose d'anticoagulants doit être adaptée en conséquence.
English: Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
French: Informations importantes concernant certains composants de Signifor Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
French: • metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques).
English: 1 vial of powder
French: 1 flacon de poudre
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
French: Pasiréotide se lie avec une haute affinité à quatre des cinq sous-types SSTR.
English: After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
French: Après avoir commencé le traitement, votre médecin pourra également décider d'augmenter la dose à une ampoule de Signifor 0,9 mg deux fois par jour.
English: Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
French: Tableau 4 Principaux résultats à 12 mois - étude de phase III chez des patients acromégales
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
French: L'objectif principal d'efficacité a été atteint pour les deux groupes de dose (limite inférieure de l'IC à 95 % pour le taux de réponse de chaque bras de traitement > 15 %).
English: Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
French: De plus, des études de tolérance et de toxicologie en administration répétée ont été menées avec pasiréotide par voie intramusculaire.