FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden mit Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Abciximab, Eptifibatid und Tirofiban durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek thrombocyta-gátlókkal, pl. acetilszalicilsavval, tiklopidinnel, klopidogréllel, abciximabbal, eptifibatiddel és tirofibánnal.
German: Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) und heparininduzierte Thrombozytopenie-Thrombose Syndrome (HIT/HITTS)
Hungarian: Heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) és heparin indukálta thrombocytopenia - thrombosis
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht über denselben intravenösen Zugang wie Bivalirudin angewendet werden, da dies zu einer Trübung, Mikropartikelbildung oder starken Präzipitation führt: Alteplase, Amiodaron HCL, Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid (HCL), Diazepam, Prochlorperazinedisilat, Reteplase, Streptokinase und Vancomycin HCL.
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad a bivalirudin beadására használt infúziós szereléken keresztül beadni, mert az oldat fátyolossá válhat, mikrorészecskék képződhetnek, vagy durva kicsapódás léphet fel: altepláz, amiodaron HCl, amfotericin B, klorpromazin hidroklorid (HCl), diazepám, proklorperazin-edizilát, retepláz, sztreptokináz és vankomicin HCl.
German: Mannitol Natriumhydroxid-Lösung (2%) (zur pH-Anpassung).
Hungarian: Mannit Nátrium-hidroxid 2% (a pH beállításához)
German: 30-Tage Kombinierte Ischämie Tod
Hungarian: 30 napos összetett MACE
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Natriumhydroxid-Lösung (2%).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit és nátrium-hidroxid 2% (a pH beállítására).
German: Nicht ohne Verdünnung verwenden.
Hungarian: Hígítás nélkül nem alkalmazható.
German: Insgesamt erhielten 356 (7,7 %) Patienten aus Arm C auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Hungarian: A „C" karba random válogatással besorolt, összesen 356 (7,7%) beteg úgyszintén GP IIb/IIIa inhibitort kapott.
German: Brachytherapie
Hungarian: Brachyterápia
German: Angiox, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Bivalirudin.
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely antitrombotikus gyógyszer.
German: Die Behandlung mit Angiox kann 30 Minuten nach Beendigung der intravenösen Gabe von unfraktioniertem Heparin oder 8 Stunden nach Beendigung der subkutanen Gabe von niedermolekularem Heparin eingeleitet werden.
Hungarian: Az intravénásan adott nem frakcionált heparin adagolásának befejezése után 30 perccel, vagy a bőr alá adott alacsony molekulatömegű heparin beadása után 8 órával lehet megkezdeni a beteg
German: Die Raten schwerer Blutungen sind in Tabelle 6 für das Intention-to-treat-Kollektiv und in Tabelle 7 für das Per-Protokoll-Kollektiv (Patienten, die Clopidogrel und Acetylsalicylsäure erhalten) gezeigt.
Hungarian: A súlyos vérzések gyakoriságát a 6. táblázat mutatja a beválogatás szerinti („intention to treat" - ITT), illetve a 7. táblázat a protokoll szerinti („per protocol"), klopidogrélt és acetilszalicilsavat kapó betegekből álló) populáció esetében.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis 1 von 100 Patienten betreffen): • Übelkeit und/oder Erbrechen
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet): • émelygés (rosszullét) és/vagy hányás (hányinger)
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
German: In klinischen Studien führte Bivalirudin nachweislich zu einer adäquaten Antikoagulation während der PCI.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkal bizonyították, hogy a bivalirudin megfelelő antikoagulációs hatást fejt ki a PCI
German: Beträgt die ACT nach 5 Minuten weniger als 225 Sekunden, ist eine zweite Bolusdosis von 0,3 mg/kg zu verabreichen und die ACT 5 Minuten nach Gabe der zweiten Bolusdosis erneut zu prüfen.
Hungarian: Amennyiben az 5. percben mért ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/ttkg bolus adandó, és az ACT-t a második bolus beadása után 5 perccel ismét ellenőrizni kell.
German: Dieses erhöhte Risiko einer akuten Stentthrombose wurde in den ersten 4 Stunden nach Abschluss des Verfahrens bei Patienten beobachtet, bei denen entweder die Infusion von Bivalirudin am Ende des Verfahrens abgesetzt wurde oder deren Infusion mit einer verringerten Dosis von 0,25 mg/kg/h fortgesetzt worden war (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az akut stent thrombosis fokozott kockázata az eljárás befejezését követő első 4 órában volt megfigyelhető olyan betegek körében, akik vagy abbahagyták a bivalirudin infúziót az eljárás végeztével, vagy folyamatos infúzióban részesültek csökkentett, 0,25 mg/ttkg/óra adagban (lásd 4.2 pont).
German: Bivalirudin bindet weder an Plasmaproteine (ausgenommen Thrombin) noch an rote Blutkörperchen.
Hungarian: A bivalirudin nem kötődik plazmafehérjékhez (a thrombint kivéve)
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, solange der klinische Zustand der Schwangeren die Behandlung mit Bivalirudin nicht erforderlich macht.
Hungarian: Az Angiox alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi
German: Die Verwendung der Angiox-Dosierungskarte wird zur schnellen Bezugnahme empfohlen.
Hungarian: Az Angiox adagolási kártyát gyors útmutatóként ajánlott használni.
German: 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke werden in eine Durchstechflasche Angiox gegeben und leicht geschwenkt bis sich alles vollständig aufgelöst hat und die Lösung klar ist.
Hungarian: Adjon 5 ml steril injekcióhoz való vizet egy injekciós üveg Angiox-hoz, majd kíméletesen mozgassa a tartalmát körkörösen, amíg az teljesen feloldódik és az oldat feltisztul.
German: Bei etwa 30 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 3 % eine Nebenwirkung auf.
Hungarian: 30%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos esemény, és 3%-ánál lépett fel mellékhatás.
German: Für die REPLACE-2 -Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den unerwünschten Ereignissen erhoben.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
German: Angiox enthält Bivalirudin, einen direkten und spezifischen Thrombininhibitor, der sowohl am katalytischen Zentrum als auch an der Anionenbindungsregion von Thrombin bindet, unabhängig davon, ob Thrombin in der flüssigen Phase oder an Gerinnsel gebunden vorliegt.
Hungarian: Az Angiox bivalirudint, közvetlen és szelektív hatású thrombin inhibitort tartalmaz, amely a folyékony fázisú és az alvadékhoz kötött thrombinnak mind a katalitikus helyéhez, mind a felszíni anion-kötő
German: In der HORIZONS-Studie wurde Thrombozytopenie bei 26 (1,6 %) der mit Bivalirudin behandelten Patienten und bei 67 (3,9 %) der Patienten unter Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor berichtet.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban 26, bivalirudinnal kezelt betegnél (1,6%) és 67, heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt betegnél (3,9%) számoltak be thrombocytopeniáról.
German: Insgesamt traten 17 Todesfälle nach subakuten Stentthrombosen auf, 3 in der Bivalirudin-Gruppe und 14 in der UFH plus GP IIb/IIIa-Inhibitor-Gruppe.
Hungarian: Subakut stent thrombosist követően összesen 17 haláleset történt, 3 a bivalirudin-karon, és 14 az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációs karon.
German: Angiox ist während einer Brachytherapie mit Betastrahlern mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Béta brachyterápiás kezelések alatt körültekintően kell alkalmazni az Angioxot.
German: Auch wenn bei PCI-Patienten unter Bivalirudin die meisten Blutungen an arteriellen Punktionsstellen auftreten, können bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, während der Behandlung prinzipiell überall Blutungen auftreten.
Hungarian: Bár a bivalirudin alkalmazása során fellépő vérzések zöme PCI-vel kezelt betegeknél, az artéria-punkció helyén következik be, a kezelés ideje alatt bárhol jelentkezhet vérzés.
German: Die Definitionen für Blutungen und die Resultate aus der REPLACE-2-Studie sind in Tabelle 6 gezeigt.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzésekre alkalmazott definíciókat és az eredményeket a 6. táblázat
German: • INR-Test (Warfarin-Bluttestergebnis) erhöht (siehe Abschnitt 2, Anwendung von Angiox zusammen mit anderen Arzneimitteln)
Hungarian: • megnyúlt protrombin-idő (INR-teszt) (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Angiox)
German: Angiox ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Hungarian: Az Angiox ellenjavallt:
German: Weitere, weniger häufig beobachtete Blutungslokalisationen, die bei mehr als 0,1 % (gelegentlich) auftraten, waren "sonstige" Punktionsstellen, retroperitoneal, gastrointestinal, Ohr, Nase oder Hals.
Hungarian: A vérzés további, kisebb, de 0,1%-nál nagyobb (nem gyakori) gyakorisággal megfigyelt előfordulási helyei a következők voltak: „egyéb" tűszúrások helye, retroperitoneum, tápcsatorna, fül, orr vagy garat.
German: Die intravenösen Infusionsleitungen sind mit Bivalirudin vorzuspülen, um eine kontinuierliche Arzneimittelgabe nach der Verabreichung des Bolus zu gewährleisten.
Hungarian: Az intravénás infúziós szerelékeket fel kell tölteni bivalirudinnal, hogy a bolus beadása után a
German: Die Auswertung und die Ergebnisse für die HORIZONS-Studie nach 30 Tagen sind für das Gesamtkollektiv (ITT) in Tabelle 2 gezeigt.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat teljes (ITT) populációjára vonatkozó, 30. napos elemzését és eredményeit a 2. táblázat mutatja.
German: Der klinische Nutzen von ACT bei Neugeborenen und Kindern sollte in Anbetracht ihres hämatologischen Entwicklungsstadiums mit Vorsicht betrachtet werden.
Hungarian: Újszülötteknél és gyermekeknél az ACT-érték a klinikai használat során korlátozottan értékelhető a kialakulóban lévő haematológiai státuszuk miatt.
German: Angiox soll mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden.
Hungarian: Az Angioxot acetilszalicilsavval és klopidogrellel kell adni.
German: Herztamponade, Perikardiale Blutung, Myokardinfarkt, Koronararterienthrombose, Bradykardie, Ventrikuläre Tachykardie, Angina pectoris, Schmerzen im Brustraum
Hungarian: Myocardialis infarctus, Coronaria thrombosis, Bradycardia, Kamrai tachycardia, Angina pectoris, Mellkasi fájdalom
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
German: Patienten in Arm A und B wurden auch randomisiert, um einen GP IIb/IIIa-Inhibitor entweder vor Beginn der Angiographie (zum Zeitpunkt der Randomisierung) oder bei der PCI zu erhalten.
Hungarian: Az „A" és „B" karokban a betegeket úgyszintén random válogatással sorolták be a GP IIb/IIIa inhibitorral az angiográfia előtt, vagy a PCI során végzett kezelésre.
German: Thrombozytopenie wurde bei 10 mit Bivalirudin behandelten Patienten in der ACUITY-Studie beschrieben (0,1 %).
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban 10 bivalirudin-kezelt betegen észleltek thrombocytopeniát (0,1%).
German: Ist die ACT nach 5 Minuten auf unter 225 Sekunden verkürzt, sollte eine zweite Bolusgabe von 0,3 mg/kg erfolgen.
Hungarian: Ha az 5-perces ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/testtömeg-kilogramm bolust kell adni.
German: Angiox sollte zunächst zu einer Lösung von 50 mg/ml Bivalirudin rekonstituiert werden.
Hungarian: Az Angioxot először fel kell oldani úgy, hogy a 50 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
German: Ältere Patienten
Hungarian: fiatalabb betegeken.
German: - wenn Sie Blutungen in Magen, Darm, Blase oder anderen Organen haben oder kürzlich hatten, z.B. wenn Ihnen Blut (ausgenommen Menstruationsblut) in Ihrem Stuhl oder Urin aufgefallen ist.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a - Ha jelenleg a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből eredő vérzése van, vagy volt a közelmúltban, pl. székletében, vizeletében vért lát (kivéve a menstruációs vérzést).
German: REPLACE-2-Studie Ergebnisse: 30-Tages-Endpunkte ("Intention-to-treat"- und
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat eredményei: 30 napos időszak végpontjai (beválogatás és protokoll szerinti populációk)
German: Die Bivalirudin-Clearance ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar.
Hungarian: A bivalirudin clearance-e hasonló normál és enyhén károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ausschließlichen Bolusgabe von Bivalirudin ohne die sich anschließende Infusion wurde nicht bewertet und wird selbst bei Planung kurzer PCI-Verfahren nicht empfohlen.
Hungarian: A bivalirudin bolus dózis biztonságosságát és hatásosságát a beadását követő infúzió alkalmazása nélkül nem vizsgálták, ezért ez nem javasolt még rövid időtartamúra tervezett PCI eljárás esetén sem.
German: Bei der Kombination von Bivalirudin mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien sind die klinischen und biologischen Hämostaseparameter in jedem Fall regelmäßig zu kontrollieren.
Hungarian: A bivalirudin thrombocyta-gátlóval vagy antikoaguláns gyógyszerrel történő együttes alkalmazása esetén a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Tabelle 5.
Hungarian: 5. táblázat.
German: Für Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) beginnen, beträgt die empfohlene Dosis:
Hungarian: Perkután koronária intervencióval (PCI) kezelendő betegek esetében a javasolt adag a következő:
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Bivalirudin sowohl lösliches (freies) als auch gerinnselgebundenes Thrombin hemmt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a bivalirudin gátolja mind az oldható (szabad), mind pedig az alvadékhoz kötődött thrombint.
German: Die folgenden Arzneimittel sind mit Bivalirudin bei höheren Konzentrationen inkompatibel: Dobutaminhydrochlorid, Famotidin, Haloperidollactat, Labetalolhydrochlorid, Lorazepam und Promethazinhydrochlorid.
Hungarian: A bivalirudinnal nagyobb koncentrációban inkompatiblis gyógyszerek a következők: dobutamin-hidroklorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hidroklorid, lorazepám és
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
German: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Hungarian: Τηλ: +30 210 5281700
German: Insgesamt wurden 3602 Patienten randomisiert, entweder auf Bivalirudin (1800 Patienten) oder auf unfraktioniertes Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor (1802 Patienten).
Hungarian: Összesen 3602 beteget randomizáltak a bivalirudinnal (1800 beteg) vagy a nem frakcionált heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával (1802 beteg) kezeltek csoportjába.
German: Die Infusionsdosis soll unmittelbar nach der Bolusgabe initiiert werden, um die Abgabe an den Patienten vor dem Verfahren und die weitere ununterbrochene Abgabe für die Dauer des Verfahrens sicherzustellen.
Hungarian: A bolus dózis beadása után azonnal el kell indítani az infúziós dózist, hogy a beteg megkapja az eljárás elkezdése előtt, és megszakítás nélkül folytatni kell az eljárás teljes időtartama alatt.
German: Eine Verlängerung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) kann als Hinweis herangezogen werden, dass dem Patienten Bivalirudin verabreicht wurde
Hungarian: Az aktivált alvadási idő (ACT) megnyúlása vehető figyelembe annak jelzésére, hogy a beteg megkapta
German: Arzneimittel mit dosiskonzentrationsabhängigen Inkompatibilitäten mit
Hungarian: A bivalirudinnal dóziskoncentrációs inkompatibilitást mutató gyógyszerek
German: Es ist nicht bekannt, ob Bivalirudin in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bivalirudin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Hieraus resultiert eine Clearance von 3,4  0,5 ml/min/kg.
Hungarian: 3,4  0,5 ml/perc/kg.
German: Bei etwa 23,3 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 2,1 % eine unerwünschte Arzneimittelreaktion auf.
Hungarian: 23,3%-án fordult elő legalább egy mellékhatás, és 2,1%-ban nemkívánatos hatás lépett fel.
German: Für die Zusammenfassung der kompatiblen und inkompatiblen Konzentrationen dieser Verbindungen siehe Abschnitt 6.2.
Hungarian: A 6.2-es pont összefoglalja ezeknek a vegyületeknek kompatibilitási és inkompatibilitási koncentrációit.
German: Arm C Bival allein (N=4612)
Hungarian: C kar bivalirud monoterápia (N=4612)
German: Der Vorteil von Bivalirudin gegenüber UFH/Enoxaparin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor im Hinblick auf Blutungsereignisse wurde nur in der Gruppe unter Bivalirudin-Monotherapie beobachtet.
Hungarian: A vérzések tekintetében a bivalirudin előnye az UFH/enoxaparin és GPIIb/IIIa inhibitor kombinációval szemben csak a bivalirudin monoterápiát értékelő vizsgálati karon volt megfigyelhető.
German: WIE IST ANGIOX AUFZUBEWAHREN?
Hungarian: Hogyan kell az Angioxot tárolni?
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bivalirudin sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikáját májkárosodott betegeknél nem vizsgálták.
German: Eine Dosisanpassung in dieser Altersgruppe sollte auf Basis der Nierenfunktion vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2.)
Hungarian: Az adagolást a vesefunkció alapján kell módosítani, lásd 4.2 pont.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag
German: Es wird erwartet, dass Bivalirudin als Peptid einen Katabolismus in seine Aminosäurenbestandteile mit anschließender Wiederverwertung der Aminosäuren im Körper-Pool durchläuft.
Hungarian: A bivalrudin peptid, ezért várhatóan aminosav összetevőire bomlik, melyek ezt követően bekerülnek a szervezet aminosav körforgásába.
German: - Nach Verdünnung (Mischen von 5 ml der rekonstituierten Lösung in einem Infusionsbeutel [Gesamtvolumen 50 ml] mit Glucoselösung oder Natriumchlorid-Lösung) enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
Hungarian: - Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
German: Ungefähr 77 % der Patienten hatten eine wiederkehrende Ischämie, ca. 70 % hatten dynamische EKG-Veränderungen oder erhöhte kardiale Biomarker, ca. 28 % hatten Diabetes und ungefähr 99 % aller Patienten unterzogen sich innerhalb von 72 Stunden einer Angiographie.
Hungarian: 70%-ában dinamikus EKG-elváltozásokat vagy a kardiális bio-markerek szintjeinek emelkedését észlelték, kb.
German: Für weitere Informationen betreffend die Anwendung von Bivalirudin mit oder ohne einen GPIIb/IIIa-Inhibitor, siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: A bivalirudin GP IIb/IIIa inhibitorral együtt, vagy anélküli alkalmazásával kapcsolatos további információt az 5.1 pont tartalmazza.
German: Die Bivalirudin-Dosis in HORIZONS war dieselbe wie in der REPLACE-2 Studie (0,75 mg/kg Bolus gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban alkalmazott bivalirudin-adag megegyezett a REPLACE -2-vizsgálat során alkalmazott adaggal (0,75 mg/kg bolusban, majd 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúzióban).
German: Die Bolusdosis ist zur Gewährleistung, dass der gesamte Bolus den Patienten vor Beginn des Verfahrens erreicht, rasch intravenös zu verabreichen.
Hungarian: A bolus dózist gyorsan kell intravénásan befecskendezni annak biztosítására, hogy a beteg a teljes bolust megkapja az eljárás elkezdése előtt.
German: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen)
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat (STEMI -t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegek)
German: Daten von 366 Patienten weisen darauf hin, dass die ACT durch eine Begleitbehandlung mit einem GP IIb/IIIa-Inhibitor nicht beeinträchtigt wird.
Hungarian: 366 beteg adatai alapján, az ACT-t az egyidejű GP IIb/IIIa inhibitor kezelés
German: Im Hinblick auf die Stentthromboseraten nach 30 Tagen (p=0,3257) und 1 Jahr (p=0,7754) fand sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studiengruppen.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési kar között a stent thrombosis arányokban a 30. napon (p = 0,3257) és 1 év után (p = 0,7754).
German: • Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) sollte die Infusionsrate auf 1,4 mg/kg/h reduziert werden.
Hungarian: • Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni.
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose zwischen 24 Stunden und 30 Tagen betrug 1,2 % bei Patienten in der Bivalirudin-Gruppe und 1,9 % bei Patienten in der UFH plus GP IIb/IIIa-Inhibitor-Gruppe (p=0,1553).
Hungarian: A 24 óra és 30 nap közötti időszakban fellépett stent thrombosis incidenciája 1,2% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációját kapó betegek 1,9%-os incidenciájával (p = 0,1553).
German: Es ist davon auszugehen, dass die kombinierte Gabe mit Antikoagulanzien das Blutungsrisiko erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Vérlemezke-gátlókkal vagy antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazás Az antikoaguláns gyógyszerek egyidejű alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
German: Die Patienten sollen nach einer primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Hungarian: A primer PCI után a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a myocardialis ischaemiára utaló panaszokat és tüneteket.
German: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Hungarian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
German: Peritoneale Blutung, Retroperitoneales Hämatom, Erbrechen
Hungarian: Retroperitonealis haematoma, Hányás
German: Die primäre Analyse und die Ergebnisse aus der ACUITY-Studie für den 30-Tage- und den 1-Jahresendpunkt für die Gesamtpopulation (ITT) und für die Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll (vor der Angiographie bzw. vor der PCI) erhielten, werden in Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat teljes (ITT) populációja, valamint az angiográfia előtt vagy a PCI során per protocol acetilszalicilsavval vagy klopidogrellel kezelt betegek adatainak a 30 napon, ill.
German: Das rekonstituierte Material wird dann auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter verdünnt, um eine Lösung von 5 mg/ml Bivalirudin zu erhalten.
Hungarian: A feloldott anyagot tovább kell hígítani, hogy összesen 50 ml, 5 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
German: Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Punktionsstelle)
Hungarian: Reakciók az injekció beadása helyén (Kellemetlen érzés az injekció beadása helyén, fájdalom az injekció beadása helyén, reakció az injekció beadása helyén) Emelkedett INR
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die vollständige Verschreibungsinformation der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entnehmen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk az Alkalmazási előírásban található, a gyógyszerrendeléshez kapcsolódó összes információt.
German: Koronararterienthrombose und Koronarstentthrombose mit Myokardinfarkt, sowie Katheterthrombose wurden selten berichtet.
Hungarian: Ritkán jelentették az arteria coronaria thrombosisát és a coronaria stent thrombosisát miokardiális infarktussal együtt, valamint katéter-thrombosist.
German: Bei fünf Patienten fiel die Zahl der Blutplättchen post-Baseline auf einen Tiefpunkt von <150.000 Zellen/mm herab, was einer Abnahme der Zahl der Blutplättchen von ≥50 % gegenüber Baseline entsprach.
Hungarian: Öt betegnél fordult elő a vizsgálat kezdetét követően 150 000 sejt/mm alatti mélyponti thrombocytaszám, ami a kiindulási thrombocytaszám legalább 50%-os csökkentését jelentette.
German: Thrombozytopenie, Anämie
Hungarian: Thrombocytopenia Anaemia