FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μήνας 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Μήνας 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Μήνας 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Μήνας 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Lithuanian: 3 mėnesiai 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6 mėnesiai 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12 mėnesių 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD δεν αναστέλλει πλήρως τους μεταφορείς P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP και BSEP, αλλά θα μπορούσε να αναστέλλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Iš in vitro tyrimų duomenų matyti, kad TOOKAD neslopina P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP ir BSEP, bet gali slopinti tiek OATP1B1, tiek OATP1B3 nešiklius (žr.
Greek: Όταν η ανάλυση περιορίστηκε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ετερόπλευρη VTP, 33 ασθενείς (16,8 %) εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένων 17 ασθενών (8,6 %) στους οποίους η στυτική δυσλειτουργία δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Lithuanian: Analizuojant tik tų pacientų, kuriems buvo atlikta vienos pusės VTP procedūra, duomenis, daugiau kaip 6 mėnesius erekcijos funkcija buvo sutrikusi 33-ims (16,8 proc.) pacientams, 17-ai (8,6 proc.) iš jų erekcijos funkcijos sutrikimas neišnyko iki tyrimo pabaigos.
Greek: - Εάν έχετε υποβληθεί σε επέμβαση για τη θεραπεία καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη,
Lithuanian: - jeigu jums atlikta gerybinės prostatos hipertrofijos gydymo procedūra, pvz.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν έχει λάβει TOOKAD κανένας ασθενής με φωτοαλλεργική δερματίτιδα, δερματικές παθήσεις όπως πορφυρία ή ιστορικό ευαισθησίας στο ηλιακό φως.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, gydymas TOOKAD nebuvo skirtas nė vienam pacientui, kuriam diagnozuotas jautrumo šviesai sukeliamas dermatitas, taip pat tokios odos ligos kaip porfirija arba praeityje buvo nustatytas jautrumas saulės šviesai.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις και τις πιθανές συνέπειες της τοπικής ουλοποίησης μετά από θεραπεία με το TOOKAD, σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikius gydymo rezultatus ir galimas lokalizuoto randėjimo po gydymo TOOKAD
Greek: Περινεϊκή κάκωση, άλγος περινέου και προστατίτιδα Περινεϊκή κάκωση και άλγος περινέου εμφανίστηκαν σε 46 ασθενείς (23,4 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Lithuanian: Tarpvietės pažeidimas, tarpvietės skausmas ir prostatitas Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, tarpvietės pažeidimas nustatytas ir tarpvietės skausmas pasireiškė 46-iems (23,4 proc.) pacientams.
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανή η παράταση της φωτοευαισθητοποίησης και οι προφυλάξεις έναντι της έκθεσης στο φως θα πρέπει να διατηρούνται για 24 ώρες επιπλέον (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jautrumas šviesai gali išlikti ilgesnį laiką, todėl apsaugos nuo šviesos priemones reikėtų naudoti 24 valandas ilgiau nei įprastai (žr.
Greek: Μήνας 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Μήνας 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Μήνας 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Μήνας 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Lithuanian: 3 mėnesiai 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6 mėnesiai 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12 mėnesių 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75)
Greek: Μελέτες in vitro προβλέπουν ότι το TOOKAD σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις είναι απίθανο να αναστείλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, αλλά είναι πιθανό να αναστείλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, manoma, kad terapinės TOOKAD koncentracijos neturėtų slopinti citochromo P450 fermentų, bet gali slopinti OATP1B1 ir OATP1B3 nešiklius (žr.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας: - Κατακράτηση ούρων (αδυναμία ούρησης).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių: - šlapimo susilaikymas (negalėjimas šlapintis).
Greek: Παρόμοιος μέσος όγκος κάθαρσης παρατηρήθηκε σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη με τις δοσολογίες 4 mg/kg και 2 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (0,04-0,06 l/h/kg, αντίστοιχα).
Lithuanian: Panašus vidutinis klirenso intervalas nustatytas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys ir kurie buvo gydomi 4 mg/kg ir 2 mg/kg padeliporfino dikalio druskos dozėmis (atitinkamai 0,04-0,06 l/h/kg), grupėje.
Greek: Η κόνις είναι σκουρόχρωμο λυοφιλοποιημένο υλικό.
Lithuanian: Milteliai yra tamsios spalvos liofilizatas.
Greek: Λοίμωξη γεννητικών οργάνων/ουροποιητικού1
Lithuanian: Lyties organų ir šlapimo takų infekcija1
Greek: Η κατακράτηση ούρων αμέσως μετά τη διαδικασία έχει αποδοθεί σε παροδικό οίδημα του προστάτη το οποίο έχρηζε γενικά μόνο βραχυχρόνιου επανακαθετηριασμού.
Lithuanian: Tuoj po procedūros pasireiškiantis šlapimo susilaikymas siejamas su laikina prostatos edema ir paprastai tokiais atvejais pakakdavo tik trumpalaikės pakartotinės kateterizacijos.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να το ανακινήσετε ή να το μετακινήσετε περαιτέρω.
Lithuanian: Flakoną 3 minutes palaikykite pastatytą vertikaliai, jo daugiau nekratykite ir nejudinkite.
Greek: Η διαδικασία VTP με TOOKAD αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιαδήποτε προηγούμενη επέμβαση στον προστάτη, κατά την οποία μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον εσωτερικό σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη προστατική υπερτροφία (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: VTP procedūros su TOOKAD negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktos su prostata susijusios intervencinės procedūros, kurių metu galėjo būti pažeistas vidinis šlaplės sutraukiamasis raumuo, įskaitant per šlaplę atliekamą prostatos rezekciją (TURP) dėl gerybinės prostatos hipertrofijos (žr.
Greek: Στον πίνακα 2 παρουσιάζονται τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos pacientų populiacijos ypatybės prieš pradedant tyrimą, pagal tyrimo atšaką.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ του ποσοστού νέκρωσης του προστάτη στην MRI της ημέρας 7 και της πιθανότητας αρνητικής βιοψίας προστάτη κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Lithuanian: Reikšmingos sąsajos tarp pacientų, kuriems pagal MRT duomenis 7-ąją dieną buvo nustatyta prostatos nekrozė, procentinės dalies ir neigiamų prostatos biopsijos rezultatų tolesnio stebėjimo laikotarpiu nenustatyta.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να επιστρέψει στην κανονική του δραστηριότητα και να ανεχθεί το άμεσο ηλιακό φως 48 ώρες μετά τη διαδικασία.
Lithuanian: Praėjus 48 valandoms po procedūros, pacientas vėl gali imtis savo įprastos veiklos ir gali toleruoti tiesioginę saulės šviesą.
Greek: 7 Διαταραχές ούρησης (επιτακτική ούρηση, πολυουρία, νυκτουρία, μειωμένη ροή ούρων, δυσκολία ούρησης).
Lithuanian: 7 Šlapinimosi sutrikimai (neatidėliotinas poreikis šlapintis, poliakiurija, nikturija, sumažėjusi šlapimo srovė, negalėjimas šlapintis).
Greek: Παρόμοιος μέσος όγκος κατανομής παρατηρήθηκε σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη με τις δοσολογίες 2 και 4 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (0,09-0,10 l/kg, αντίστοιχα).
Lithuanian: Panašus vidutinis pasiskirstymo tūris nustatytas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys ir kurie buvo gydomi 2 mg/kg ir 4 mg/kg padeliporfino dikalio druskos dozėmis (atitinkamai 0,09-0,10 l/kg), organizmuose.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο όγκος πρέπει να εντοπιστεί με ακρίβεια και να επιβεβαιωθεί ως ετερόπλευρος με τη χρήση μεθόδων βιοψίας υψηλής ακρίβειας και βάσει της τρέχουσας βέλτιστης πρακτικής, π.χ. μεθόδων πολυπαραμετρικής MRI ή διαδικασιών βιοψίας βάσει προτύπων.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, naudojant didelės raiškos biopsijos metodus ir remiantis dabartine geriausia patirtimi, pvz., atliekant daugiaparametrinį magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) arba modeliu grindžiamą biopsijos procedūrą, būtina tiksliai nustatyti naviko buvimo vietą ir patvirtinti, kad jis yra tik vienoje priešinės liaukos pusėje.
Greek: Χωρίς αποτέλεσμα βιοψίας, n (%) Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία λόγω απουσίας βιοψίας, n (%)
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems dėl radikalios terapijos neatlikta biopsija, n (proc.
Greek: T1, n (%) T2a, n (%)
Lithuanian: T1, n (proc.
Greek: TOOKAD N = 80
Lithuanian: TOOKADVTP atšaka N = 80
Greek: Αφήστε την αδιαφανή σύριγγα να παραμείνει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, ώστε να διαλυθεί τυχόν αφρός.
Lithuanian: Nepermatomą švirkštą 3 minutes palaikykite pastatytą vertikaliai, kad išnyktų susidariusi puta.
Greek: Ωστόσο, η βραχεία διάρκεια δράσης του TOOKAD σημαίνει ότι ο κίνδυνος ενισχυμένης φωτοτοξικότητας αναμένεται να είναι χαμηλός, εφόσον ακολουθούνται αυστηρά οι προφυλάξεις έναντι της έκθεσης σε φως.
Lithuanian: Tačiau dėl trumpos TOOKAD veikimo trukmės, griežtai laikantis nuo šviesos apsaugančių atsargumo priemonių, padidėjusio fototoksiškumo rizika turėtų būti nedidelė.
Greek: Αυτό το συμβάν δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενο με σφάλμα διαδικασίας, αλλά μάλλον αποδόθηκε στην προϋπάρχουσα βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας κατά την TURP.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis reiškinys susijęs ne su netinkamai atlikta VTP procedūra, o su ankstesniu transuretrinės prostatektomijos sukeltu vidinio šlaplės sutraukiamojo raumens pažeidimu.
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, του οιδήματος, της καρδιακής ανεπάρκειας ή της νεφρικής ανεπάρκειας (διουρητικά με θειαζίδη).
Lithuanian: - tam tikri vaistai nuo hipertenzijos, edemos, širdies nepakankamumo arba inkstų nepakankamumo (tiazidų grupės diuretikai); - vaistas, kuriuo gydomos grybelinės infekcijos (grizeofulvinas);
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο λαμπτήρες με μέγιστη ισχύ 60 watt (για λαμπτήρες πυρακτώσεως) ή 6 watt (για λαμπτήρες LED) ή 12 watt (για λαμπτήρες φθορισμού χαμηλής ενέργειας).
Lithuanian: Galima naudoti tik ne galingesnes kaip 60 vatų kaitrines lemputes, 6 vatų LED lemputes arba 12 vatų taupiąsias fluorescencines lemputes.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου, όπου μια αύξηση στα επίπεδα καλίου στον ορό θα θεωρείτο επιβλαβής.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat pacientai, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste, kadangi padidėjęs kalio kiekis jų kraujo serume būtų žalingas.
Greek: Η λήψη αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων και προϊόντων που μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ) θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία με το TOOKAD.
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistai Krešėjimą ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) vartojimą reikėtų nutraukti likus bent 10 dienų iki procedūros su TOOKAD.
Greek: Για τα φωτοευαισθητοποιητικά φάρμακα, βλ. επίσης την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και
Lithuanian: Taip pat žr. jautrumą šviesai sukeliančių vaistų sąrašą skyriuje „Kiti vaistai ir TOOKAD".
Greek: Δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία του σύστοιχου λοβού ή σε διαδοχική θεραπεία του αντίπλευρου λοβού επαρκής αριθμός ασθενών, ώστε να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μιας δεύτερης διαδικασίας VTP με TOOKAD.
Lithuanian: Pakartotinis tos pačios prostatos skilties gydymas skirtas arba viena po kitos abiejose prostatos skiltyse šios procedūros atliktos nepakankamam pacientų skaičiui, kad pagal jų duomenis būtų galima įvertinti antros VTP procedūros su TOOKAD veiksmingumą ir saugumą.
Greek: Ως καρκίνος του προστάτη μετρίου/υψηλότερου κινδύνου ορίστηκε ένα από τα ακόλουθα: > 3 επιβεβαιωμένα θετικά για καρκίνο ιστοτεμάχια βιοψίας, κύριο ή δευτερεύον μοτίβο Gleason ≥ 4, τουλάχιστον 1 ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου μήκους > 5 mm, PSA > 10 ng/mL σε 3 διαδοχικές μετρήσεις, καρκίνος του προστάτη T3, μετάσταση, θάνατος σχετιζόμενος με καρκίνο του προστάτη.
Lithuanian: Vidutinės arba didesnės rizikos prostatos vėžys buvo apibrėžtas šiais rodikliais: > 3 galutinai teigiami biopsijos dėl vėžio stulpeliai; pirminių arba antrinių pakitimų vertinimo pagal Gleasono sistemą balas ≥ 4; bent vieno biopsijos dėl vėžio stulpelio ilgis > 5 mm; atlikus 3 matavimus iš eilės, PSA> 10 ng/ml; T3 stadijos prostatos vėžys; metastazės, su prostatos vėžiu susijusi mirtis.
Greek: Ο καθετήρας θα παραμείνει τοποθετημένος για μερικές ημέρες ή εβδομάδες ώστε να αποστραγγίζει τα ούρα.
Lithuanian: Dėl to pacientui gali tekti per varpą į šlapimo pūslę įstatyti kateterį, kuris bus paliktas kelioms dienoms arba savaitėms, kad šlapimas galėtų nutekėti.
Greek: Ανασύσταση του TOOKAD κόνις για ενέσιμο διάλυμα Το διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται σε περιβάλλον με χαμηλό φως λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του φαρμάκου.
Lithuanian: TOOKAD miltelių injekciniam tirpalui ruošimas Dėl jautrumą šviesai sukeliančių šio vaisto savybių tirpalas turi būti ruošiamas pritemdytoje aplinkoje.
Greek: 2 Ορθοπρωκτική δυσφορία (πρωκταλγία, ορθικός τεινεσμός).
Lithuanian: 2 Nemalonūs pojūčiai išangės ir tiesiosios žarnos srityje (proktalgija, tiesiosios žarnos tenezmas).
Greek: Προστατίτιδα εμφανίστηκε σε 7 ασθενείς (3,6 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, prostatitas išsivystė 7-iems (3,6 proc.) pacientams.
Greek: Πρέπει να παραμείνετε σε συνθήκες μειωμένου φωτισμού, χωρίς να εκθέσετε το δέρμα και τα μάτια σας στο ηλιακό φως.
Lithuanian: Jūs turėsite būti pritemdytoje aplinkoje ir saugotis, kad ant jūsų odos ir į akis nepatektų tiesioginės saulės šviesos.
Greek: Η ιατρική ομάδα θα αποφασίσει εάν μπορείτε να βγείτε από το νοσοκομείο το ίδιο βράδυ μετά τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Jus prižiūrinti gydytojų komanda nuspręs, ar jums bus galima išvykti iš ligoninės tos dienos, kai bus atliekama procedūra, vakare. Jeigu jūs būsite nevisiškai atsigavęs po bendrinės nejautros ir atsižvelgiant į jūsų būklę, jums gali tekti likti ligoninėje per naktį.
Greek: 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης κυμάνθηκε από 0,0245 έως 0,088 l/h/kg.
Lithuanian: Padeliporfino dikalio druskos klirensas sveikiems tiriamiesiems vyrams suleidus nuo 1,25 mg/kg iki 15 mg/kg padeliporfino dikalio druskos, svyravo nuo 0,0245 l/h/kg iki 0,088 l/h/kg.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία του TOOKAD είναι μία εφάπαξ δόση 3,66 mg/kg παδελιπορφίνης.
Lithuanian: Rekomenduojamas TOOKAD dozavimas - viena vienkartinė 3,66 mg/kg padeliporfino dozė.
Greek: Δεν συνιστάται επανάληψη της θεραπείας στον ίδιο λοβό ή διαδοχική θεραπεία του αντίπλευρου λοβού του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pakartotinai skirti procedūrą tai pačiai prostatos skilčiai arba vieną procedūrą po kitos skirti vienai ir kitai prostatos skiltims nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Greek: δυσπαρευνία, διαταραχές εκσπερμάτισης, υποσπερμία, επώδυνη εκσπερμάτιση, παλίνδρομη εκσπερμάτιση, σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένος όγκος σπέρματος).
Lithuanian: dispareunija, ejakuliacijos sutrikimas, hipospermija, skausminga ejakuliacija, retrogradinė ejakuliacija, lytinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs spermos kiekis).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir Dažni
Greek: TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Lithuanian: TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui padeliporfinas
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη η μοριακή μάζα και η πολύ χαμηλή απέκκριση στα ούρα του μορίου, η αποβολή στα κόπρανα είναι η πιο πιθανή οδός αποβολής στους ανθρώπους.
Lithuanian: Atsižvelgiant į padeliporfino molekulinę masę ir į tai, kad su šlapimu išsiskiria labai nedidelė šios molekulės dalis, labiausiai tikėtina, kad iš žmogaus organizmo jis pasišalina su išmatomis.
Greek: Συνολικός αριθμός θετικών ιστοτεμαχίων βιοψίας Μέση τιμή (SD)
Lithuanian: Bendras teigiamų stulpelių skaičius
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: - Διαταραχή αισθητικότητας, μυρμηκίαση (αίσθηση σαν περπάτημα εντόμων πάνω ή κάτω από το δέρμα) - Ερεθισμός των ματιών, φωτοφοβία (δυσανεξία στο φως) - Δύσπνοια προσπάθειας (υπερβολικό λαχάνιασμα κατά τη διάρκεια ή μετά από άσκηση) - Διαταραχή διάθεσης - Μειωμένο βάρος.
Lithuanian: - jutimų sutrikimas, skruzdėlių bėgiojimo ant odos arba po oda pojūtis; - akių sudirginimas, fotofobija (šviesos netoleravimas);
Greek: Σε περίπτωση θετικών βιοψιών, για ασθενείς που υπερβαίνουν το κατώφλιο για νόσο χαμηλού κινδύνου (δηλ. έχουν βαθμολογία Gleason >6, >3 θετικά ιστοτεμάχια βιοψίας ή μήκος >5 mm σε οποιοδήποτε μεμονωμένο ιστοτεμάχιο βιοψίας) θα πρέπει να συνιστάται ριζική θεραπεία.
Lithuanian: kurių GS>6, kuriems nustatyti >3 teigiami stulpeliai arba bent vieno stulpelio ilgis >5 mm), reikėtų rekomenduoti radikalią terapiją.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ ήταν διαταραχές του ουροποιητικού και του αναπαραγωγικού συστήματος: δυσουρία (25,1 %), στυτική δυσλειτουργία (21,1 %), αιματουρία (19,6 %), άλγος περινέου/αιμάτωμα (15,3 %), κατακράτηση ούρων (13,3 %), επιτακτική ούρηση (9,0 %), πολυουρία (7,3 %), ουρολοίμωξη (5,5 %), ακράτεια (5,3 %) και αποτυχία εκσπερμάτισης (5,0 %).
Lithuanian: šlapimo susilaikymas (13,3 proc.), neatidėliotinas poreikis šlapintis (9,0 proc.), poliakiurija (7,3 proc.), šlapimo takų infekcija (5,5 proc.), šlapimo nelaikymas (5,3 proc.) ir ejakuliacijos nebuvimas (5,0 proc.).
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 20 ασθενείς (10,2 %) στο σκέλος VTP με TOOKAD εμφάνισαν λοίμωξη των γεννητικών οργάνων/ουρολοίμωξη.
Lithuanian: Atliekant III fazės europinį tyrimą, lyties organų ir šlapimo takų infekcijomis susirgo 20 (10,2 proc.) pacientų, kuriems buvo atlikta VTP procedūra su TOOKAD.
Greek: Μετά τη διαδικασία, πρέπει να φοράτε προστατευτικά γυαλιά και να μείνετε υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 ώρες σε αίθουσα με μειωμένο φωτισμό.
Lithuanian: Pirmosios 12 valandų po VTP procedūros Po šios procedūros jūs turėtumėte dėvėti apsauginius akinius ir gydytojai stebės jus bent 6 valandas patalpoje, kurioje pritemdyta šviesa.
Greek: Ο AS αφορούσε σειριακές απόλυτες μετρήσεις του PSA και υπερηχογραφικά καθοδηγούμενη βιοψία του προστάτη στους 12 και στους 24 μήνες.
Lithuanian: Vykdant aktyvų stebėjimą, buvo atliekami serijiniai absoliutaus PSA kiekio matavimai ir, praėjus 12ai ir 24-iems mėnesiams, remiantis ultragarsiniu vaizdinimu buvo atliekama prostatos biopsija.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui padeliporfinas
Greek: 10 Σεξουαλική δυσλειτουργία του άρρενος (στυτική δυσλειτουργία, αποτυχία εκσπερμάτισης,
Lithuanian: 10 Vyrų lytinės funkcijos sutrikimas (erekcijos funkcijos sutrikimas, ejakuliacijos nebuvimas,
Greek: Πίνακας 4: PCM301 - Αριθμός ασθενών με ριζική θεραπεία στους 24 μήνες - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης Χαρακτηριστικό
Lithuanian: PCM301 tyrimas - tiriamųjų, kuriems po 24 mėnesių buvo skiriamas radikalus gydymas, skaičius - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Greek: Ο LDI ≥ 1 φάνηκε να συσχετίζεται με μεγαλύτερο όγκο νέκρωσης στην MRI της ημέρας 7 και με μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρνητική βιοψία στους 6 μήνες, σε σύγκριση με LDI < 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Palyginti su LDI < 1, esant LDI ≥ 1, nekrozės apimtis pagal 7-osios dienos MRT duomenis buvo didesnė, o pacientų, kuriems po 6 mėnesių atliktos biopsijos rezultatai buvo neigiami, dalis taip pat buvo didesnė (žr.
Greek: Αρνητική βιοψία στον υπό θεραπεία λοβό*, n (%)
Lithuanian: Neigiami gydytos skilties biopsijos rezultatai*, n (proc.
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος θα πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον με χαμηλό φωτισμό.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti ruošiamas pritemdytoje aplinkoje.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διενεργείται σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να επιτευχθεί LDI ≥ 1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Procedūros negalima atlikti, jeigu negalima pasiekti ≥ 1 LDI (žr.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης.
Lithuanian: TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui Gintaro spalvos I tipo stiklo flakonas, sandariai uždarytas gumos kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir uždengtas mėlynu nuplėšiamu plastiko dangteliu, kuriame yra 183 mg padeliporfino.
Greek: Στη συνέχεια ο προστάτης φωτίζεται αμέσως επί 22 λεπτά και 15 δευτερόλεπτα με φως λέιζερ στα 753 nm, το οποίο εκπέμπεται από διάμεσες οπτικές ίνες από συσκευή λέιζερ ισχύος 150 mW/cm που παρέχει ενέργεια 200 J/cm.
Lithuanian: 22 minutėms ir 15 sekundžių buvo apšviečiama 753 nm bangos ilgio 200 J/cm galios lazerio šviesa.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν η VTP με TOOKAD επιφέρει ίαση σε ένα ποσοστό ασθενών.
Lithuanian: Siekiant nustatyti, ar VTP procedūra su TOOKAD padės išgydyti tam tikrą pacientų dalį, juos reikės stebėti ilgesnį laiką po gydymo.
Greek: Άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το TOOKAD Η χρήση φαρμάκων όπως η ρεπαγλινίδη, η ατορβαστατίνη, η πιταβαστατίνη, η πραβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη, η σιμβαστατίνη, η βοσεντάνη και η γλυβουρίδη πρέπει να αποφεύγεται την ημέρα χορήγησης του TOOKAD και για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Kiti vaistai, kurie gali sąveikauti su TOOKAD TOOKAD injekcijos dieną ir bent 24 valandas po šio vaisto injekcijos reikėtų vengti vartoti tokius vaistus, kaip repaglinidas, atorvastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, simvastatinas, bozentanas, gliburidas.
Greek: Μετά τη χορήγησή του, το TOOKAD πρέπει να ενεργοποιηθεί με φως λέιζερ που εκπέμπεται μέσω μιας ίνας που στοχεύει το φως στον καρκινικό όγκο.
Lithuanian: Suleidus TOOKAD, jį reikia aktyvinti lazerio šviesa, kuri patenka per optinį pluoštą, nukreipiantį spindulius į vėžinį darinį.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 183 mg περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 183 mg flakone yra 183 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Greek: - Μετά τη διαδικασία μπορεί να εμφανιστεί πυρετός, πόνος και οίδημα στην περιοχή της επέμβασης.
Lithuanian: - Po procedūros operacijos vieta gali kaisti, skaudėti ir patinti.
Greek: Διαταραχές ούρησης7
Lithuanian: Šlapinimosi sutrikimai7
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων
Lithuanian: - tam tikri vaistai nuo psichikos ligų (fenotiazinai);
Greek: - Δερματική αντίδραση, ερύθημα (κοκκίνισμα), εξάνθημα, ξηρότητα, κνησμός, αποχρωματισμός - Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με την πήξη - Δυσφορία στην κοιλιακή χώρα - Κόπωση (κούραση).
Lithuanian: padidėjęs prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis; - odos reakcijos, eritema (paraudimas), bėrimas, išsausėjimas, niežėjimas, depigmentacija; - su kraujo krešėjimu susijusių kraujo tyrimų rodmenų nukrypimai nuo normos; - nemalonūs pojūčiai pilvo srityje;
Greek: Αριθμός ασθενών που ξεκίνησαν ριζική θεραπεία μετά από εξέλιξη, n (%)
Lithuanian: Radikalų gydymą pradėjusių tiriamųjų skaičius, n (proc.) Ligai progresavus radikalų gydymą pradėjusių tiriamųjų skaičius, n (proc.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ar kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.