FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • k omezení nutnosti krevních transfuzí u pacientů se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit závažnou operaci kostí (například náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih z zmerno slabokrvnostjo, ki so tik pred velikim operativnim posegom na kosteh (kot je vstavljanje kolka ali kolena).
Czech: Také u pacientů s ledvinovými potížemi byl přípravek Retacrit stejně účinný jako referenční léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo pri bolnikih z ledvičnimi težavami enako učinkovito kot referenčno zdravilo.
Czech: Proto výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Retacrit, stejně jako přípravku Eprex/Erypo, převyšuje jeho zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Eprex/Erypo, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Retacrit byl účinný rovněž při jeho podávání formou injekce pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo učinkovito tudi ob podkožnem injiciranju.
Czech: Ve druhé studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci zachování počtu červených krvinek u 313 pacientů.
Slovenian: V drugi študiji so pri 313 bolnikih primerjali učinke zdravila Retacrit z učinki zdravila Eprex/Erypo pri ohranjanju ravni rdečih krvnih celic.
Czech: Přípravek Retacrit byl v rámci úpravy a zachování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo pri izboljševanju in ohranjanju ravni rdečih krvnih celic.
Czech: Jak byl přípravek Retacrit zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Retacrit raziskano?
Czech: Přípravek Retacrit byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo, a to na experimentálních modelech i na lidech.
Slovenian: Za zdravilo Retacrit so s pomočjo poskusnih modelov in pri ljudeh dokazovali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo.
Czech: Jak přípravek Retacrit působí?
Slovenian: Kako zdravilo Retacrit deluje?
Czech: Co je Retacrit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Retacrit?
Czech: V první studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci úpravy počtu červených krvinek u 609 pacientů v průběhu 24 týdnů.
Slovenian: V prvi študiji so pri 609 bolnikih 24 tednov primerjali učinke zdravila Retacrit z učinki zdravila Eprex/Erypo pri izboljševanju ravni rdečih krvnih celic.
Czech: K čemu se přípravek Retacrit používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Retacrit uporablja?
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi se přípravek Retacrit může podávat injekcí do žíly nebo pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba pri bolnikih z ledvičnimi težavami injicirati v veno ali pod kožo.
Czech: Jak se přípravek Retacrit používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Retacrit uporablja?
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoietin.
Slovenian: Hormon eritropoetin spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Czech: Jedná se o tato pravidla:
Slovenian: Ta pravila so:
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, aby:
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zagotoviti, da:
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčivého přípravku
Slovenian: Omejitve pri predpisovanju in izdajanju zdravila
Czech: • neobvyklé chování;
Slovenian: • Nenavadno vedenje.
Czech: „příslušný QR kód" + <URL>
Slovenian: ‘vključiti QR kodo' + <URL>
Czech: Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: [doplnit URL] <a na webových stránkách <národní agentury>.>
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na URL naslovu: [vključite URL] <in na spletni strani <nacionalnega pristojnega organa> >>.
Czech: Léčivý přípravek se může s velkou pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
Slovenian: Zdravilo lahko prehaja v materino mleko in lahko škoduje vašemu otroku.
Czech: Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu.
Slovenian: Poveča tudi tveganje za splav.
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da več informacij.
Czech: Kontrolní návštěvy
Slovenian: Kontrolni obiski
Czech: Před zahájením léčby
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost:
Czech: Musí být uvedeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Dodati je potrebno sledeče neželene učinke:
Czech: Patří sem také myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu.
Slovenian: Lahko vključuje tudi razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
Czech: • [schválené indikace] (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace");
Slovenian: • [odobrene indikacije] (glejte poglavje 4.1 „Terapevtske indikacije ").
Czech: • pacientka chápe riziko teratogenity;
Slovenian: • Bolnica razume tveganje zaradi teratogenosti.
Czech: V souladu s místní praxí se doporučuje pod lékařským dohledem provádět těhotenské testy s minimální citlivostí 25 mIU/ml, a to následujícím způsobem.
Slovenian: Glede na lokalna priporočila se priporoča, da se izvaja zdravniško nadzorovane teste nosečnosti z minimalno občutljivostjo 25 mi.e./ml, kot sledi.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III
Slovenian: Informacije o zdravilu so lahko pozneje posodobljene s strani nacionalnih pristojnih organov zadevnih držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je ustrezno v skladu s postopki opisanimi v Poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83 / ES.
Czech: Edukační materiály
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Czech: Tyto podmínky se vztahují rovněž na ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud ovšem předepisující lékař na základě přesvědčivých důvodů neusoudí, že riziko otěhotnění neexistuje.
Slovenian: Zgoraj omenjeni pogoji veljajo tudi za ženske, ki trenutno niso spolno aktivne, razen če zdravnik presodi, da obstaja prepričljiv razlog, da ni tveganja za nosečnost.
Czech: Mužské pacienty je nutné upozornit, že přípravek nesmí nikomu poskytovat, zejména ne ženám.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj zdravila ne dajejo drugim, še posebno ne ženskam.
Czech: • Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění).
Slovenian: • Z zdravnikom se morate pogovoriti o kontracepciji (preprečevanju nosečnosti).
Czech: Ukončení léčby
Slovenian: Zaključek zdravljenja
Czech: To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.
Slovenian: To morda ne bo dovolj, da bi ustavilo učinke: morda boste potrebovali več pomoči, in za to lahko poskrbi zdravnik.
Czech: − pokud se u Vás někdy vyskytly jakékoli problémy týkající se duševního zdraví.
Slovenian: - če ste kdaj imeli duševno bolezen.
Czech: Problémy postihující duševní zdraví
Slovenian: Težave z duševnim zdravjem
Czech: <Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
Slovenian: <Podrobne in posodobljene informacije o tem zdravilu so na voljo v navodilu za uporabo, dostopnim pod QR kodo, ki jo preberete s pametnim telefonom.
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov depresije in jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z depresijo v anamnezi.
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli.
Slovenian: (obliko, neodvisno od uporabnice) ali dve dopolnjujoči obliki kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice.
Czech: Na konci příbalové informace musí být uvedena následující věta (poslední věta):
Slovenian: Naslednji stavek je treba dodati na koncu navodila za uporabo (zadnji stavek):
Czech: Dostupné údaje naznačují, že maternální expozice ze spermatu pacientů užívajících přípravek
Slovenian: Moški bolniki Podatki, ki so na razpolago, kažejo, da maternalna izpostavljenost semenčicam bolnikov, ki prejemajo
Czech: • Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
Slovenian: • Strinjati se morate, da boste uporabljali vsaj eno zelo zanesljivo metodo kontracepcije (na primer maternični vložek ali kontracepcijski vsadek) ali dve učinkoviti metodi, ki delujeta na različen način (na primer hormonska kontracepcijska tableta in kondom).
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto přípravky budou nyní podléhat dalšímu sledování, je třeba před bod 1 umístit černý symbol a příslušné sdělení.
Slovenian: Za ta zdravila se bo sedaj izvajalo dodatno spremljanje varnosti, zato je treba pred poglavje 1 dodati črni simbol in spremljajoče besedilo.
Czech: • Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).
Slovenian: • Kontracepcijo morate uporabljati tudi, če nimate menstruacije ali trenutno niste spolno aktivni (razen če zdravnik meni, da to ni potrebno).
Czech: U takovýchto osob se nemusí projevovat známky deprese.
Slovenian: Ti ljudje morda niso videti depresivni.
Czech: Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP).
Slovenian: Zdravnik mora vsem bolnikom, tako ženskam kot moškim, dati podrobne informacije o tveganju za teratogenost in strogih ukrepih za preprečevanje nosečnosti, kot so opisani v programu za preprečevanje nosečnosti.
Czech: Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní") - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte.
Slovenian: To zdravilo lahko resno škoduje nerojenemu otroku (v medicinskem izrazoslovju pravimo, da je teratogeno) - povzroči lahko hude nepravilnosti na možganih, obrazu, ušesih, očeh, srcu in nekaterih žlezah (priželjcu in obščitnici) nerojenega otroka.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Slovenian: Oni lahko te spremembe opazijo in vam pomagajo hitro odkriti morebitne težave, o katerih bi se morali pogovoriti z zdravnikom.
Czech: MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Czech: Datum a výsledky těhotenských testů musí být dokumentovány.
Slovenian: Datumi in rezultati nosečnostnih testov morajo biti zabeleženi.
Czech: • pacientka chápe nutnost přísného sledování v měsíčních intervalech;
Slovenian: • Bolnica razume, da je potreben strog mesečni nadzor.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.
Slovenian: Če bolnica zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če med jemanjem tega zdravila zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Formulář potvrzuje, že jste byla informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená pravidla.
Slovenian: Ta obrazec potrjuje, da ste bili seznanjeni s tveganjem in da sprejmete potrebne previdnostne ukrepe.
Czech: Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.
Slovenian: Bolniki morajo biti podučeni, da tega zdravila nikoli ne smejo dajati drugim in da morajo po končanem zdravljenju neporabljene kapsule vrniti farmacevtu.
Czech: Je tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.
Slovenian: To je zaradi tveganja za hude prirojene okvare (poškodbe nerojenega otroka).
Czech: Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná.
Slovenian: Ti mesečni kontrolni obiski bodo zagotovili izvajanje rednih testov nosečnosti ter spremljanje in da bolnica ne bo noseča, preden bo prejela naslednji cikel zdravila.
Czech: Je třeba používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj.
Slovenian: Uporabljati mora vsaj eno visoko učinkovito metodo kontracepcije
Czech: • Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
Slovenian: • Zdravnik vas mora seznaniti s tveganjem za prirojene okvare - razumeti morate, zakaj ne smete zanositi, in vedeti, kako nosečnost preprečiti.
Czech: • známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.
Slovenian: • Znaki psihoze: izguba stika z resničnostjo, kot so prisluhi in prividi.
Czech: Přípravek <TRADENAME> je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Slovenian: Zdravilo <ZAŠČITENO IME> je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo ali pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
Czech: K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku <TRADENAME> během těhotenství.
Slovenian: To se lahko zgodi tudi, če zdravilo <ZAŠČITENO IME> jemljete le kratek čas med nosečnostjo.
Czech: Není-li předepisující lékař schopen takové informace poskytnout, musí být pacientka předána příslušnému odborníkovi.
Slovenian: Če zdravnik, ki predpiše zdravilo, ne more dati teh informacij, mora bolnico napotiti k ustreznemu zdravstvenemu delavcu.
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: Opozorilo glede psihiatričnih motenj je potrebno spremeniti kot sledi: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Je třeba zdůraznit, že přerušení léčby přípravkem <INN> nemusí pro zmírnění psychiatrických symptomů postačovat, a z tohoto důvodu může být nutné další psychiatrické nebo psychologické vyšetření.
Slovenian: Vendar pa je prekinitev zdravljenja z <mednarodno nelastniško ime> lahko premalo za zmanjšanje teh simptomov in je zato potrebna nadaljnja ocena psihiatra ali psihologa.
Czech: Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, katere metode bi bile najbolj primerne za vas.
Czech: Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předepsáním léku se pacientka musí podrobit těhotenskému testu pod lékařským dohledem.
Slovenian: Najmanj en mesec po tem, ko je bolnica pričela uporabljati kontracepcijo in tik preden (priporočljivo nekaj dni) ji je prvič predpisano zdravilo, mora bolnica opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti.
Czech: • Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o vsem tem in pri tem uporabil kontrolni obrazec ter vas (ali vašega skrbnika) prosil, da ga podpišete.
Czech: Z důvodu zamezení možnosti expozice plodu přípravku [INN] poskytne držitel rozhodnutí o registraci předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům edukační materiály obsahující upozornění na očekávané teratogenní účinky přípravku [INN], doporučení ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Slovenian: Da bi preprečili izpostavljenost ploda [mednarodno nezaščiteno ime], bo imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, v pomoč zdravnikom, farmacevtom in bolnikom, priskrbel izobraževalno gradivo, v katerem so poudarjena opozorila o teratogenosti [mednarodno nelastniško ime], nasveti o kontracepciji pred začetkom zdravljenja in smernice o izvajanju testa nosečnosti.
Czech: • pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v případě potenciálního těhotenství nebo rizika otěhotnění;
Slovenian: • Bolnica je obveščena in razume možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu z zdravnikom, če obstaja tveganje zanositve ali če zanosi.
Czech: Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření.
Slovenian: Pri izbiri kontracepcijske metode je posamezne okoliščine treba oceniti za vsak primer posebej, se pogovoriti z bolnico, da zagotovimo njeno zavzetost in sodelovanje pri izvajanju izbranih ukrepv.
Czech: U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
Slovenian: Psihiatrične motnje Pri bolnikih, zdravljenih z <mednarodno nelastniško ime>, so poročali o pojavu depresije, poslabšanju depresije, o pojavu anksioznosti, težnjah k agresivnemu vedenju, spremembah razpoloženja, simptomih psihoze in zelo redko o razmišljanju o samomoru, poskusih samomora ter samomoru (glejte poglavje 4.8).
Czech: [TRADENAME] není tak vysoká, aby ji bylo možno dávat do souvislosti s teratogenními účinky přípravku [TRADENAME].
Slovenian: [ZAŠČITENO IME], ni dovolj velika da bi prispevala k teratogenemu učinku [ZAŠČITENO IME].
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).
Slovenian: • Strinjati se morate, da boste opravljali redne teste nosečnosti, najbolje vsak mesec med zdravljenjem in ker je lahko nekaj zdravila še vedno prisotnega v telesu, 1 mesec po končanem zdravljenju z zdravilom <ZAŠČITENO IME> (razen, če zdravnik odloči, da v vašem primeru to ni potrebno).
Czech: • u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda).
Slovenian: • Nekateri bolniki so razmišljali o samopoškodovanju in samomoru (samomorilne misli), nekateri so poskušali narediti samomor (poskus samomora), nekateri pa so storili samomor.
Czech: Doporučení pro pacienty - muže
Slovenian: Nasveti za moške
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Slovenian: Zdravnik vas bo mogoče napotil k specialistu po nasvet.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Teratogenní účinky [TRADENAME] je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Slovenian: Teratogeni učinki Zdravilo [ZAŠČITENO IME] je zelo teratogeno pri ljudeh in zelo pogosto povzroča hude in življenjsko ogrožajoče malformacije ploda.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě.
Slovenian: Tega zdravila ne smete deliti z nikomer.
Czech: Antikoncepci je nutné používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, během léčby a dále alespoň 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby přípravkem [INN], a to i v případě pacientek s amenoreou.
Slovenian: Kontracepcijo je treba uporabljati najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in najmanj 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja z [mednarodno nezaščiteno ime], tudi pri bolnicah z amenorejo.
Czech: V průběhu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po vysazení přípravku [INN] nesmí pacienti darovat krev vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým by byla transfuze podána.
Slovenian: Med zdravljenjem in en mesec [3 leta za acitretin] po končanem zdravljenju z [mednarodno nelastniško ime] bolniki ne smejo darovati krvi zaradi možnega škodljivega vpliva na plod nosečnice, ki prejme transfuzijo krvi.
Czech: Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc.
Slovenian: Kontrolni obiski morajo biti vnaprej dogovorjeni v rednih presledkih, priporočljivo mesečno.
Czech: U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
Slovenian: Psihiatrične motnje Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi retinoidi, vključno z <mednarodno nelastniško ime>, so poročali o depresiji, poslabšanju depresije, anksioznosti in spremembah razpoloženja.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.
Slovenian: • Strinjati se morate z rednimi kontrolnimi obiski zdravnika (najbolje vsak mesec).
Czech: − pokud plánujete těhotenství;
Slovenian: − Če ste noseči − Če načrtujete nosečnost
Czech: U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku <TRADENAME> přísným pravidlům.
Slovenian: Ženskam, ki lahko zanosijo, se zdravilo <ZAŠČITENO IME> lahko predpiše le pod strogimi pravili.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Slovenian: Pri zaznavanju poslabšanja duševnega zdravja je lahko dobrodošla pozornost družine ali prijateljev.
Czech: • pacientka potvrzuje, že je obeznámena s riziky a nezbytnými opatřeními v souvislosti s používáním [INN].
Slovenian: • Bolnica potrdi, da je razumela tveganje in potrebno previdnost pri uporabi [mednarodno nezaščiteno ime].
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Slovenian: Te spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.
Czech: Souhrn údajů o přípravku Musí být přidána následující informace týkající se kontraindikací:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Dodati je potrebno sledeče kontraindikacije:
Czech: U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku [TRADENAME] v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi naj se zdravilo [ZAŠČITENO IME] ne bi predpisalo za več kot 30 dni, da lahko zagotovimo redne obiske, vključno s testiranjem nosečnosti in spremljanjem bolnice.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby přípravkem [INN] těhotná.
Slovenian: Ta test mora zagotoviti, da bolnica ni noseča, ko prične z zdravljenjem z [mednarodno nelastniško ime].
Czech: Nepoužívejte přípravek <TRADENAME>:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ZAŠČITENO IME>:
Czech: [TRADENAME] je přísně kontraindikován u: - těhotných žen; - žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí
Slovenian: - nosečnicah - ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Czech: Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.
Slovenian: Svojega zdravila pa vseeno ne smete deliti z nikomer.
Czech: Program prevence početí
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti
Czech: Pokud přesto během léčby přípravkem <TRADENAME> otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila <ZAŠČITENO IME> zanosite, takoj prenehajte z jemanjem zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Užívání přípravku <TRADENAME> může ovlivnit Vaši náladu.
Slovenian: Zdravilo <ZAŠČITENO IME>, ki ga jemljete, lahko namreč vpliva na vaše razpoloženje.
Czech: • u všech pacientek je nutno posoudit možnost otěhotnění;
Slovenian: • Možnost zanositve je treba oceniti pri vseh bolnicah.
Czech: Mezi tyto problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady.
Slovenian: To vključuje depresijo, nasilno vedenje ali spremembe razpoloženja.