FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lokální nežádoucí účinky jsou charakteristické pro akutní zánětlivou odpověď tkáně vyvolanou fotoaktivací a často zahrnují otok a bolest s následnou nekrózou (viz bod 4.4).
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie sú charakterizované ako akútna zápalová odpoveď tkaniva indukovaná fotoaktiváciou a zahŕňajú zvyčajne edém a bolesť, ktoré sú nasledované nekrózou (pozri časť 4.4).
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných a žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.
Czech: Tlačte na píst pro naplnění prázdného prostoru uvnitř filtru.
Slovak: Zatlačte piest injekčnej striekačky tak, aby sa naplnil celý prázdny priestor vnútri filtra.
Czech: Pamatujte na to, abyste předešli přímému světlu procházejícímu oknem nebo přímému světlu z domácích spotřebičů, jako jsou lampy na čtení.
Slovak: Pamätajte na to, že musíte zabrániť kontaktu s priamym slnečným svetlom vnikajúcim cez okno alebo s priamym svetlom zo zariadenia v domácnosti, ako sú stolové lampy.
Czech: Lékař zakryje zdravou tkáň v okolí nádoru a poté bude laserem ozařovat přímo nádor po dobu přibližně 5 minut.
Slovak: Váš lekár zakryje normálne tkanivo obklopujúce nádor a potom nasvieti laserové svetlo priamo na nádor po dobu približne 5 minút.
Czech: • Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a pálivé pocity na kůži.
Slovak: Ak sa omylom vystavíte svetlu, môžete pociťovať bodavé alebo pálivé pocity na pokožke.
Czech: • Můžete být citlivý(á) vůči světlu po delší dobu než 15 dnů.
Slovak: Môžete byť citlivý na svetlo dlhšie ako 15 dní.
Czech: Odborní lékaři musí poučit pacienty o nutném dodržování následujících opatření, která jsou uvedena v příbalové informaci.
Slovak: Lekári musia poučiť pacientov, aby sledovali nasledujúce upozornenia, ktoré sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
Czech: • Krémy s ochranným faktorem proti slunečnímu záření nezabrání této citlivosti.
Slovak: Krémy na ochranu pred slnkom tejto citlivosti nezabránia.
Czech: Natáhněte celý obsah lahvičky obsahující Foscan do injekční stříkačky a vytlačte vzduch (obr.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej Foscan do injekčnej striekačky a vytlačte vzduch (obrázok 1).
Czech: Doba po injekci přípravku Foscan
Slovak: Obdobie po podaní injekcie Foscanu
Czech: Bezvodý ethanol (E1510) Propylenglykol (E1520)
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol (E1510) propylénglykol (E1520)
Czech: Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je nevhodný pro radioterapii, chirurgický zákrok či systémovou chemoterapii.
Slovak: Foscan je určený na paliatívnu liečbu pacientov s pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, u ktorých zlyhala predchádzajúca terapia a rádioterapia, operácia alebo systémová chemoterapia nie je pre nich vhodná.
Czech: Dále pravděpodobně zaznamenáte otok a zarudnutí kolem ošetřované oblasti.
Slovak: Navyše môžete pozorovať opuch a sčervenanie okolo oblasti, ktorá bola liečená.
Czech: Temoporfinum
Slovak: Temoporfiín
Czech: Musíte pečlivě dodržovat pokyny týkající se prevence popálení kůže.
Slovak: Musíte pozorne dodržiavať inštrukcie na zabránenie vzniku kožných popálenín.
Czech: dušnost nebo dokonce obstrukci dýchacích cest vedoucí např. k intubaci nebo tracheotomii).
Slovak: Je potrebné predvídať výsledné komplikácie (t.j. dyspnoe alebo dokonca obštrukcie dýchacích ciest vedúce napríklad k intubácii alebo tracheotómii).
Czech: Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu záření.
Slovak: Zabráňte vystaveniu sa priamemu slnečnému svetlu.
Czech: Je proto důležité, aby během fotoaktivace při ozařování laserem byla zdravá tkáň v okolí tumoru chráněna před fotoaktivací pomocí správných ozařovacích a stínících technik.
Slovak: Preto je dôležité počas fotoaktivácie laserovým ožiarením dbať na ochranu normálneho tkaniva obklopujúceho tumor pred fotoaktiváciou prostredníctvom vhodného ožiarenia a tieniacich techník.
Czech: Časté: Závrať, pocit pálení
Slovak: Závrat, pocit pálenia
Czech: Žádné metabolity nejsou v systémovém oběhu detekovány.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa žiadne metabolity nenachádzajú.
Czech: Bolest ve fotoaktivované oblasti, např. bolest obličeje, bolest hlavy, bolest v místě injekce, otok ve fotoaktivované oblasti, např. otok tváře, otok jazyka
Slovak: Bolesť v oblasti vystavenej fotoaktivácii, napr. bolesť tváre, bolesť hlavy, bolesť v mieste injekcie, edém v oblasti vystavenej fotoaktivácii, napr. edém tváre, edém jazyka
Czech: Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék, který zvyšuje citlivost ke světlu a je aktivován světlem z laseru při léčbě, která se nazývá fotodynamická terapie.
Slovak: Foscan je porfyrínový fotosenzibilizujúci liek, ktorý zvyšuje vašu citlivosť na svetlo a aktivuje sa svetlom z laseru pri liečbe nazývanej fotodynamická liečba.
Czech: Fotosenzitivní kožní reakce jsou způsobovány viditelným světlem, takže krémy na opalování chránící před ultrafialovým zářením neposkytují žádnou ochranu.
Slovak: Fotosenzitívne kožné reakcie sú spôsobené viditeľným svetlom, preto ochranné prostriedky proti UV slnečnému žiareniu neposkytujú ochranu.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, jako je zánět žlučovodu nebo žlučníku, jaterní absces nebo perforace (proděravění) v ošetřované oblasti, byly hlášeny při použití u rakoviny v jiných oblastech, než je hlava a krk.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky ako je zápal žlčovodu alebo žlčníka, absces pečene (dutina vyplnená hnisom) alebo perforácia v liečenej oblasti boli hlásené pri použití v prípade iných nádorov ako je nádor hlavy a krku.
Czech: Foscan může také poškodit tkáň v okolí nádoru.
Slovak: Foscan môže tiež poškodiť tkanivo obklopujúce nádor.
Czech: Maximální hladiny v krevní plazmě se objevují 2 až 4 hodin po injekci, a poté plazmatické hladiny klesají podle dvousložkové exponenciální křivky.
Slovak: Vrcholové plazmatické koncentrácie sa objavujú 2 - 4 hodiny po injekcii, potom tieto hladiny klesajú biexponenciálnym spôsobom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Foscan
Slovak: Iné lieky a Foscan
Czech: Zvracení, nevolnost, ulcerace v ústech
Slovak: Vracanie, nauzea, vred v ústach
Czech: Ozáření dýchacích cest může vést k lokálnímu zánětu a otoku.
Slovak: Ožiarenie dýchacích ciest môže viesť k lokálnemu zápalu a edému.
Czech: Lékaři si musí být vědomi toho, že většina z toxických účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v důsledku fotoaktivace.
Slovak: Lekári si musia byť vedomí toho, že väčšina toxicít spojených s fotodynamickou liečbou sú lokálne účinky pozorované ako dôsledok fotoaktivácie.
Czech: • Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla
Slovak: • ak máte porfýriu alebo nejaké iné ochorenie, ktoré sa môže zhoršiť účinkom svetla,
Czech: Nebyly shledány žádné další známky toxicity, avšak u psů, kterým byla podána doporučená terapeutická dávka, překračovala systémová expozice expozici u lidí.
Slovak: Žiadne iné príznaky toxicity sa nepozorovali, iba u psov, liečených odporúčanou terapeutickou dávkou, presiahla systémová expozícia tú, ktorá sa pozoruje u ľudí.
Czech: Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci.
Slovak: Okamžite po injekčnom podaní odstráňte intravenóznu kanylu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. října 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. október 2001
Czech: • V prvních 15 dnech po injekci přípravkem Foscan se nedoporučuje řídit ani obsluhovat stroje kvůli doporučeným omezením týkajícím se vystavování se světlu.
Slovak: Počas prvých 15 dní po injekcii Foscanu sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje z dôvodu odporúčaných obmedzení týkajúcich sa vystaveniu svetlu.
Czech: Vzhledem k tvorbě reaktivních typů kyslíku vykazuje temoporfin minimální riziko mutagenity.
Slovak: Kvôli tvorbe reaktívnych kyslíkových zlúčenín, temoporfín predstavuje malé riziko mutagenicity.
Czech: Účinky přípravku Foscan na fertilitu lidí nebyly studovány.
Slovak: Foscanu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Czech: Deset pacientů dosáhlo odpovědi tumoru následkem opakované léčby.
Slovak: 10 pacientov dosiahlo nádorovú odpoveď vďaka druhému cyklu terapie.
Czech: Proto je třeba jako předběžné opatření užít in line filtr, který je obsažen v balení.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí používať ako ochranné opatrenie in - line filter, ktorý je priložený v balení.
Czech: Kompletní lokální odpověď dle WHO byla pozorována u 14 % pacientů.
Slovak: Úplná miestna odpoveď podľa kritérií WHO sa pozorovala u 14
Czech: Ve vývojových studiích toxicity u králíků temoporfin při systémových expozicích stejných, jako jsou expozice použité u lidí při doporučené terapeutické dávce, způsoboval vzrůst časné postimplantační ztráty.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na králikoch spôsoboval temoporfín pri systémovej expozícii zodpovedajúcej tej, ktorá sa u ľudí dosiahne pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok, zvýšenie skorých postimplantačných strát.
Czech: • Přípravek obsahuje 48 obj. % alkoholu, tj do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml piva, 35 ml vína.
Slovak: Tento liek obsahuje 48 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 4,2 g na dávku, čo zodpovedá 84 ml piva, 35 ml vína na dávku.
Czech: Po neschváleném použití při léčbě maligních striktur žlučových cest a mezoteliomu byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující cholangitidu, cholecystitidu, jaterní absces a perforaci jícnu.
Slovak: Po neschválenom použití pri liečbe malígnych striktúr žlčových ciest a mezoteliómu boli hlásené nežiaduce reakcie, vrátane cholangitídy, cholecystitídy, abscesu pečene a perforácie pažeráka.
Czech: Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať zabráneniu vzniku extravazácie v mieste podania injekcie.
Czech: • Po ozáření laserem můžete pociťovat bolest v ošetřované oblasti, např. bolest v obličeji nebo bolest hlavy.
Slovak: Po liečbe laserom môžete pociťovať bolesti liečenej oblasti, napr. bolesť tváre alebo bolesť hlavy.
Czech: Tam, kde nelze předejít zpoždění, je třeba roztok chránit před světlem.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť oddialeniu, roztok sa musí chrániť pred svetlom.
Czech: • Hypersenzitivita na porfyriny.
Slovak: Precitlivenosť na porfyríny.
Czech: Foscan je fotosenzitivní.
Slovak: Foscan je fotosenzitívny.
Czech: Farmakologický účinek je zahájen fotoaktivací temoporfinu netepelným světlem při vlnové délce 652 nm, které následuje po intravenózním podání.
Slovak: Farmakologický účinok temoporfínu sa začína jeho fotoaktiváciou s nie teplým svetlom s vlnovou dĺžkou 652 nm následne po intravenóznom podaní.
Czech: Lze očekávat, že nežádoucí reakce související s předávkováním budou omezeny na fotosenzitivní kožní reakce.
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s predávkovaním budú, podľa očakávaní, obmedzené len na fotosenzitívne reakcie.
Czech: Tento přípravek je také škodlivý pro alkoholiky.
Slovak: Tento liek je tiež škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Czech: - Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (E1510) a propylenglykol (E1520).
Slovak: - Ďalšie zložky sú bezvodý etanol (E1510) a propylénglykol (E1520).
Czech: Injekční roztok 1 mg/1 ml Injekční roztok 3 mg/3 ml Injekční roztok 6 mg/6 ml Sterilní filtr
Slovak: Injekčný roztok 1 mg/1 ml Injekčný roztok 3 mg/3 ml Injekčný roztok 6 mg/6 ml Sterilný filter
Czech: • Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku.
Slovak: Šál: kvôli hlave a krku.
Czech: Jestliže se temoporfin používá s jinými léky obsahujícími fotosenzibilizující léčivou látku, je možný vznik fotosenzitivní kožní reakce.
Slovak: Ak sa temoporfín používa s inými fotosenzibilizujúcimi liečivami, môže potenciálne vzniknúť kožná fotosenzitivita.
Czech: Pokud tumor není ozářen, je třeba ponechat období alespoň 4 týdnů mezi předávkováním a novým podávím přípravku Foscan.
Slovak: Ak sa nádor neožiari, musí sa dodržať medzi predávkovaním a ďalším podaním Foscanu obdobie minimálne 4 týždne.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA, 1 MG/ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA, 1 MG/ML
Czech: • Horní část oblečení s dlouhými rukávy: pro ochranu horní části těla/paží.
Slovak: Tričko s dlhým rukávom: kvôli hornej časti tela/horným končatinám.
Czech: Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s použitím schválené mikročočkové vláknové optiky.
Slovak: Svetlo musí dopadať na celý povrch nádoru, na rozdelenie sa používajú schválené mikrošošovkové optické vlákna.
Czech: • Chudokrevnost
Slovak: Chudokrvnosť
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foscan
Czech: • Ponožky: pro ochranu nohou a kotníků.
Slovak: Ponožky: kvôli chodidlám a členkom.
Czech: Jak přípravek Foscan uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Foscan
Czech: NEPROPLACHUJTE vodným roztokem, jako je injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) či voda na injekce.
Slovak: NEPREPLACHUJTE vodným roztokom, ako je 9 mg/ml (0,9
Czech: Před injekcí je nutné vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly a zabránit mimožilnímu podání (viz bod 4.4).
Slovak: Pred injekčným podaním je potrebné skontrolovať priechodnosť permanentnej kanyly a urobiť všetky opatrenia, aby sa zabránilo vzniku extravazácie (pozri časť 4.4).
Czech: • Každý, kdo užívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci.
Slovak: Každý, kto používa Foscan, bude približne 15 dní po injekcii citlivý na svetlo.
Czech: Všichni pacienti, kterým je aplikován přípravek Foscan, budou dočasně citliví na světlo a musí být instruováni o opatřeních k předejití expozici slunečnímu záření a jasnému osvětlení místnosti a jejich dodržování.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú Foscan, budú dočasne fotosenzitívni a musia byť poučení, aby dodržiavali upozornenia na zabránenie styku so slnečným svetlom a jasným vnútorným osvetlením.
Czech: Musíte ihned jít z osvětlené oblasti.
Slovak: Musíte okamžite ísť preč, mimo dosahu svetla.
Czech: Pokračujte v tlaku na píst pro vytlačení přebytečného přípravku Foscan tak, aby byl ve stříkačce požadovaný objem s ponecháním dostatečného množství pro vyplnění prostoru v intravenózní kanyle (obr.
Slovak: Pokračujte v tlačení na piest, aby ste vytlačili nadbytočný Foscan, pokým zostane v striekačke objem požadovaný na dostatočné zaplnenie prázdneho priestoru v intravenóznej kanyle (obrázok 3).
Czech: Lokální dráždění po intravenózním podání přípravku Foscan injekční roztok se vyskytuje při všech dávkách.
Slovak: Po intravenóznom podaní injekčného roztoku Foscan sa po všetkých dávkach objavilo lokálne podráždenie.
Czech: Před injekcí je třeba vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má skontrolovať priechodnosť permanentnej kanyly.
Czech: • Může dojít ke vzniku vředů, puchýřů, zarudnutí nebo ztmavnutí kůže.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť vredy, pľuzgiere, začervenanie alebo stmavnutie kože.
Czech: Kojení má být přerušeno nejméně na dobu jednoho měsíce po injekci přípravku Foscan.
Slovak: Laktácia má byť prerušená na minimálne jeden mesiac po podaní injekcie Foscanu.
Czech: • Současně přítomné oční onemocnění, při kterém se předpokládá požadavek vyšetření štěrbinovou lampou v průběhu dalších 30 dnů.
Slovak: Súbežné očné ochorenie, ktoré bude pravdepodobne počas nasledujúcich 30 dní vyžadovať vyšetrenie štrbinovou lampou.
Czech: Každé pole se má při každé léčbě ozářit jednou.
Slovak: Pri každej liečbe sa má ožiariť jedna plocha len jeden krát.
Czech: Tkáň mimo cílové oblasti musí být plně stíněna, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraženým světlem.
Slovak: Tkanivá mimo cieľovej oblasti sa majú úplne zatieniť, aby sa predišlo fotoaktivácii rozptýleným alebo odrazeným svetlom.
Czech: Oxymetry je třeba přemístit alespoň každých 10 až 15 minut, aby se předešlo riziku místních popálenin kůže.
Slovak: Aby sa zabránilo riziku vzniku lokálnych kožných popálenín, oximetre sa musia minimálne každých 10-15 minút premiestňovať.
Czech: Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně ze dne na den prodlužovat své vystavení se slunečnímu záření.
Slovak: Ak nemáte na koži žiadne začervenanie, môžete vystavovanie sa slnečnému svetlu deň po dni postupne zvyšovať.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu záření po dobu dalších 24 hodin.
Slovak: Ak sa objaví na pokožke začervenanie, mali by ste sa ešte ďalších 24 hodín vyhnúť kontaktu s priamym slnečným svetlom.
Czech: Normálně jsou lidé schopni se vrátit k normálnímu venkovnímu osvětlení po 15 dnech.
Slovak: Normálne sú ľudia schopní začať návrat k bežnému vonkajšiemu svetlu 15 dní po liečbe.
Czech: Seznamte se, prosím, s příručkou pro uživatele laseru a informaci pro uživatele mikročočkové vláknové optiky.
Slovak: Prosím, nasledujte inštrukcie poskytnuté v návode na použitie ku zdroju laserových lúčov a mikrošošovkových optických vlákien.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Foscan 1 mg/ml injekční roztok
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Foscan 1 mg/ml injekčný roztok
Czech: Cévní ruptura; viz bod 4.3
Slovak: Cievna ruptúra: pozri časť 4.3
Czech: Můžete dostat nějaké léky ke zmírnění otoku.
Slovak: Budete pravdepodobne dostávať lieky na zmenšenie opuchu.
Czech: Většina toxických účinků spojených s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v místě ozáření, případně v okolních tkáních.
Slovak: Väčšina toxicít spojených s fotodynamickou liečbou sú lokálne účinky pozorované v oblasti ožiarenia a príležitostne v okolitých tkanivách.
Czech: Může dojít k rozvoji infekce v zasažené oblasti, např. zánět v krku nebo v ústech.
Slovak: U niektorých ľudí môže v liečenej oblasti vzniknúť infekcia, napr. zápal hrdla alebo úst.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou místní účinky pozorované jako důsledek aktivace přípravku Foscan laserem.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov súvisiacich s fotodynamickou terapiou sú lokálne účinky pozorované ako dôsledok spúšťania Foscanu laserom.
Czech: Údaje o podávání temoporfinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití temoporfínu u gravidných žien.
Czech: Jestliže kdykoliv cítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento časový interval opět vystavíte světlu
Slovak: Ak kedykoľvek pocítite pichavé alebo pálivé pocity na pokožke alebo po vystavení sa slnku spozorujete začervenanie na koži, predtým, ako znovu vystavíte vašu pokožku svetlu s touto dĺžkou trvania, počkajte, pokým reakcia nezmizne.
Czech: Představuje riziko také pro těhotné nebo kojící ženy, děti a vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou, sú tiež vystavení riziku.
Czech: Jak Foscan vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Foscan a obsah balenia
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Foscan u pediatrické populace není relevantní.
Slovak: Použitie Foscanu sa netýka pediatrickej populácie.
Czech: • Za čtyři dny po podání bude lékař léčit nádor laserovým zářením.
Slovak: Štyri dni po injekcii bude váš lekár liečiť vašu rakovinu laserovým svetlom.
Czech: Foscan se nesmí rozpouštět v roztoku chloridu sodného ani v žádném jiném vodném roztoku, ani se takovými roztoky nesmí proplachovat.
Slovak: Foscan sa nemá riediť ani preplachovať roztokom chloridu sodného alebo iným vodným roztokom.
Czech: Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zajistilo, že žádná oblast či tkáň neobdrží vyšší než udanou světelnou dávku.
Slovak: Treba sa pozorne uistiť, že žiadna oblasť tkaniva nedostáva vyššiu dávku svetla, ako je určená.
Czech: Jak se Foscan používá
Slovak: Ako používať Foscan
Czech: Zůstávejte ve stínu.
Slovak: Zostaňte v tieni.
Czech: Neexistuje žádná enterohepatická recirkulace těchto metabolitů.
Slovak: Tieto metabolity nepodliehajú enterohepatálnej recirkulácii.
Czech: • Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje na niekoľko hodín po aplikácii injekcie.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku a filtr.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku a filter.
Czech: Temoporfin je fotosenzibilizující látka určená k fotodynamické léčbě tumorů.
Slovak: Temoporfín je fotosenzitivizujúca látka na fotodynamickú terapiu nádorov.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Jednotlivá dávka.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá pomalu do žíly injekci přípravku Foscan, podání bude trvat přibližně 6 minut.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Foscan ako pomalú injekciu do žily, ktorá trvá približne 6 minút.
Czech: • Může se také vyskytnout krvácení, vředy, otoky v ošetřované oblasti, jako je otok obličeje nebo jazyka, a zjizvení.
Slovak: V tejto oblasti sa môže taktiež vyskytnúť krvácanie, vredy, opuchy v liečenej oblasti ako opuch tváre alebo jazyka, a jazvy.
Czech: V tomto případě je doporučený minimální interval mezi prvním a druhým cyklem léčby 4 týdny.
Slovak: Podanie tohto druhého cyklu je na uvážení ošetrujúceho lekára, pričom odporúčaný minimálny interval medzi cyklami je 4 týždne.
Czech: • Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci.
Slovak: Tieto inštrukcie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Foscan se podává pomalou intravenózní injekcí trvající nejméně 6 minut.
Slovak: Potrebná dávka Foscanu sa podáva pomalou intravenóznou injekciou počas minimálne 6 minút.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/197/003 (1 ml)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/197/003
Czech: V důsledku lokální infekce Ve fotoaktivované oblasti V důsledku lokálního otoku
Slovak: V oblasti vystavenej fotoaktivácii Ako následok lokálneho edému
Czech: - Léčivou látkou je temoporfinum.
Slovak: Liečivo je temoporfín.
Czech: BEZPEČNOSTNÍ ÚDAJE
Slovak: INFORMÁCIA O BEZPEČNOSTI
Czech: Nekojte po dobu alespoň jednoho měsíce po injekci přípravku Foscan.
Slovak: Nedojčite minimálne 1 mesiac po podaní injekcie Foscanu.
Czech: Terapeutický účinek je zprostředkován tvorbou vysoce reaktivních kyslíkatých složek, což je proces závislý na intracelulární interakci temoporfinu se světlem a kyslíkem.
Slovak: Tento proces je závislý na intracelulárnej interakcii temoporfínu so svetlom a kyslíkom.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU, 1 MG/ML
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE, 1 MG/ML
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku a veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Slovak: Každá injekčná liekovka je jednorazovou dávkou a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s obsahem 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku obsahujúcu 1 ml, 3 ml alebo 6 ml injekčného roztoku.
Czech: • Tumory, o kterých je známo, že erodují velké cévy a jsou v oblasti ozáření nebo k ní přiléhají.
Slovak: Nádory, o ktorých je známe, že erodujú do veľkej krvnej cievy v mieste alebo v blízkosti ožiarenia.
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Foscan musí být aplikována pouze na odborných onkologických pracovištích, ve kterých multidisciplinární tým odborníků vyhodnotí způsob léčby a pacient je pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenost s fotodynamickou terapií.
Slovak: Foscanom sa môže vykonávať iba v špecializovaných onkologických centrách, v ktorých hodnotí liečbu pacienta tím lekárov s rôznymi špecializáciami.
Czech: Je třeba zajistit, že žádná oblast či tkáň nebude vystavena vyšší než uvedené světelné dávce.
Slovak: Treba sa uistiť, že žiadna oblasť tkaniva nedostáva vyššiu dávku svetla, ako je určená.