FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Danish: - Det produktresumé, den etikettering og den indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne.
Italian: Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti.
Danish: Patienter i behandling med gemcitabin skal have bestemt trombocyttal, leukocyttal og granulocyttal før hver dosis.
Italian: Produttore: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francia
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati da studi clinici.
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
Italian: La gemcitabina può determinare riduzione della funzionalità midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, piastrinopenia ed anemia.
Danish: Gemcitabin kan undertrykke knoglemarvsfunktionen, som viser sig ved leukopeni, trombocytopeni og anæmi.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l'esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi).
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Italian: Relativi ad analisi di laboratorio Anemia Trombocitopenia Non relativi ad analisi di laboratorio Nausea e vomito Diarrea Infezione Stomatite
Danish: Laboratorieværdier Anæmi Trombocytopeni Ikkelaboratorieværdier Kvalme og opkastning Diarré Infektion Stomatitis
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
Danish: Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: • Reazioni nel sito d'iniezione- di natura tendenzialmente lieve
Danish: Reaktioner på administrationsstedethovedsageligt milde af natur
Italian: La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 75-100 mg/m 2, da somministrare una volta ogni 3
Danish: Cisplatin har været anvendt i doser mellem 75-100 mg/m en gang hver 3. uge.
Italian: Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina.
Danish: 4.9 Overdosering Der findes ingen kendt antidot mod gemcitabin ved overdosering.
Italian: Nel preparare e smaltire la soluzione per l'infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse De normale sikkerhedsforanstaltninger for arbejde med cytostatika skal følges ved forberedelse og destruktion af infusionsopløsningen.
Italian: In tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine.
Danish: For alle indikationer gælder, at patienten skal monitoreres for blodplade- og granulocyttal før hver dosis.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.2, il titolare dell'AIC ha proposto un testo armonizzato, che riguarda in particolare le sezioni sull'adattamento della dose, sulla ridotta funzionalità renale e sulle precauzioni per la somministrazione.
Danish: 4.2, der især vedrører afsnittene om dosisjustering, nedsat nyrefunktion samt forsigtighedsregler i forbindelse med administration.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di gemcitabina ricostituite è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist under brug i 24 timer ved 30ºC.
Italian: Patologie epatobiliari Grave tossicità epatica, comprendente insufficienza epatica e morte
Danish: Lever og galdeveje Alvorlig hepatotoksicitet, herunder leverinsufficiens og død
Italian: Desquamazione cutanea, ulcerazione o eruzione cutanea bollosa Reazione nel sito di iniezione
Danish: Afskalning af huden, sår- eller blæredannelse Reaktioner ved infusionsstedet
Italian: La gemcitabina si lega in modo trascurabile alle proteine plasmatiche.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Italian: Difficoltà respiratorie (subito dopo l'infusione con Gemzar è molto comune avere una lieve difficoltà respiratoria che passa subito, tuttavia è non comune o rara la possibilità di problemi polmonari più gravi).
Danish: Vejrtrækningsproblemer (det er meget almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter Gemzar-infusionen, hvilket hurtigt går over.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 529 pazienti con carcinoma della mammella localmente ricorrente o metastatico, inoperabile, con recidiva dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, la gemcitabina in associazione a paclitaxel ha mostrato un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione della malattia documentata da 3,98 a 6,14 mesi (log-rank p = 0.0002) in pazienti trattati con gemcitabina/paclitaxel rispetto a quelli trattati con paclitaxel.
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 529 patienter med inoperabel, lokalt recidiverende eller metastatisk brystcancer, som havde fået genvækst efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, havde patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel en statistisk signifikant forlængelse af tiden til dokumenteret progression i sygdommen fra 3,98 måneder til 6,14 måneder (log-rank p=0,0002) i forhold til paclitaxel-behandlede patienter.
Italian: La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Gemcitabin bør anvendes med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens eller nedsat nyrefunktion, da data fra kliniske forsøg ikke er tilstrækkelige til at fastsætte entydige dosisrekommandationer til denne patientpopulation (se pkt.
Italian: Mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
Italian: Infine, il CHMP ha formulato una serie di osservazioni secondarie riguardanti i restanti paragrafi dell'RCP, che sono state integrate direttamente nel testo dell'RCP.
Danish: Endelig fremsatte CHMP en række mindre væsentlige bemærkninger, bl.a. vedrørende de resterende punkter i produktresuméet.
Italian: Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, di gemcitabina.
Danish: Der er rapporteret om stråleskade på det tumorvæv, som er mål for behandlingen (f.eks. øsofagitis, colitis og pneumoni) både i forbindelse med samtidig og ikke-samtidig brug af gemcitabin.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 126 pazienti con carcinoma del pancreas avanzato o metastatico, la gemcitabina ha mostrato una percentuale di risposta nel beneficio clinico significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto al 5-fluorouracile (23,8% e 4,8% rispettivamente, con p = 0.0022).
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 126 patienter med fremskreden eller metastatisk pancreascancer viste gemcitabin en statistisk signifikant højere responsrate end 5-fluorouracil udtrykt ved klinisk forbedring (henholdsvis 23,8% og 4,8%; p=0,0022).
Italian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francia
Danish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrig
Italian: Patologie cardiache
Danish: Hjerteinfarkt
Italian: La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco sul paziente.
Danish: Dosisreduktion mellem cykler eller i løbet af en cyklus kan baseres på den grad af toksicitet, som patienten oplever.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 200 mg gemcitabin.
Italian: 2/30 min. risultano maggiori di 5 µg/ml per almeno 30 minuti dopo la fine gemcitabina di 1.000 mg/m dell'infusione, e superiori a 0,4 µg/ml per un'altra ora.
Danish: Plasmakoncentrationer af modersubstansen efter en dosis på 1.000 mg/ m2 / 30 minutter er større end 5 µg/ml i ca. 30 minutter efter afslutning af infusionen og større end 0,4 µg/ml i endnu en time.
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione, da 3,7 a 5,6 mesi (log-rank p < 0.0012) e un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza media da 7,6 a 9,1 mesi (log-rank p < 0.004) sono stati osservati in pazienti trattati con gemcitabina/cisplatino rispetto a quelli trattati con cisplatino.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression i sygdommen fra 3,7 til 5,6 måneder (log-rank p<0,0012) samt en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 7,6 til 9,1 måneder (log-rank p<0,004) blev observeret hos patienter behandlet med gemcitabin/cisplatin i forhold til cisplatinbehandlede patienter.
Italian: COME CONSERVARE GEMZAR
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU GEMZAR
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Flaconcino sigillato: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30ºC.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.
Danish: Du vil få taget blodprøver før den første infusion, for at vurdere om du har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
Italian: Con dosaggi variabili da 500 a 2.592 mg/m che venivano somministrati per infusione in un periodo variabile da 0,4 a 1,2 ore sono stati ottenuti i seguenti parametri farmacocinetici.
Danish: Følgende pharmakokinetiske parametre var nået for doser mellem 500 til 2.592 mg/m2, som blev indgivet fra 0,4 til 1,2 timer.
Italian: Concentrazioni superiori possono determinare un passaggio in soluzione incompleto, e devono perciò essere evitate.
Danish: Rekonstitution til koncentrationer større end 40 mg/ml kan resultere i ufuldstændig opløsning og bør undgås.
Italian: Il CHMP era del parere che la proposta del titolare dell'AIC fosse accettabile, tuttavia ha ritenuto che, con la gemcitabina, siano da attendersi le interazioni e le condizioni comunemente associate ai farmaci citotossici e che pertanto vada inserita nei paragrafi 4.4 e 4.5 un'opportuna avvertenza.
Danish: CHMP mente, at forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptabelt, men at der, fordi der forventes interaktioner og forhold i forbindelse med gemcitabin, som har relevans for alle cytotoksiske stoffer, bør advares tilstrækkeligt herom under pkt.
Italian: • molto comune: che interessa più di 1 paziente su 10
Danish: • Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Italian: A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Det anbefales også at søge yderligere rådgivning angående kryokonservering af sæd før behandling, på grund af muligheden for infertilitet som følge af behandling med gemcitabin (se pkt 4.6).
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma dell'ovaio, somministrata in associazione con carboplatino Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Danish: Dososændring af gemcitabin givet i kombination med carboplatin i løbet af en cyklus ved ovariecancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Italian: Della quota eliminata, il 99% viene escreto per via urinaria sotto forma di dFdU, mentre meno dell'1% viene eliminato con le feci.
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
Italian: La terapia di associazione non ha modificato i dati di farmacocinetica sia di gemcitabina che di paclitaxel.
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og paclitaxel Kombinationsbehandling ændrer ikke farmakokinetikken af hverken gemcitabin eller paclitaxel.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 200 mg con 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, o ricostituire i flaconcini da 1.000 mg con 25 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
Danish: Ved rekonstitution tilsættes 5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med 200 mg eller 25 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med1000 mg.
Italian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Danish: Grækenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio cardine JHQJ aveva la capacità di rilevare differenze di TtDP nella sopravvivenza complessiva e che lo studio cardine per il carcinoma ovarico disponeva di una popolazione specifica costituita da pazienti sensibili al platino con prognosi alquanto infausta; il CHMP era del parere che il testo proposto fosse in linea con lo studio presentato per l'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione.
Danish: CHMP bemærkede, at den pivotale undersøgelse, JHQJ, fokuserede på at påvise forskelle i TtDP ved samlet overlevelse, og at den pivotale undersøgelse vedrørende ovariecancer havde en specifik population bestående af platinsensitive patienter med en meget dårlig prognose.
Italian: Eruzione cutanea-eruzione cutanea allergica, frequentemente associata a prurito Perdita di capelli
Danish: Hududslæt, allergisk hududslæt, hyppig kløe Hårtab
Italian: Radioterapia al torace a dosi di 66Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m 2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m 2, due volte) nel corso di 6 settimane.
Danish: 4 gange) og cisplatin (80 mg/m 2, to gange) i løbet af 6 uger.
Italian: Per questo motivo gli uomini in trattamento con gemcitabina sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Danish: Mænd, som behandles med gemcitabin, frarådes derfor at gøre en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandling.
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 500 ( 10 6/l) e la conta delle piastrine torni a 50.000
Danish: Spring dosis over Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus, før det absolutte granulocyttal når mindst 500 (x 10 6/l) og blodpladetallet når 50.000 (x 10 6/l).
Italian: In un altro studio randomizzato di fase III su 135 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule allo stadio IIIB o IV, un'associazione di gemcitabina e cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto all'associazione di cisplatino con etoposide (40,6% e 21,2% rispettivamente, con p = 0.025).
Danish: I en anden randomiseret fase III undersøgelse af 135 patienter med ikke-småcellet lungecancer stadium IIIB eller IV havde en kombination af gemcitabin og cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end en kombination af cisplatin og etoposid (henholdsvis 40.6% og 21,2%; p=0,025).
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Italian: Flaconcino sigillato: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30°C
Italian: Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 6/l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 ( 10 6/l).
Danish: Behandling vil blive påbegyndt på dag 1 af næste cyklus, når det absolutte granulocyttal når mindst 1.500 (x 10 6/l) og blodpladetllet når 100.000
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata.
Danish: Spring dosis over Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus.
Italian: Durante una singola sperimentazione clinica in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1.000 mg/m per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con gravi mucositi, in particolare esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi [volumi medi di trattamento 4.795 cm3].
Danish: I en enkelt undersøgelse, hvor gemcitabin blev givet i en dosis på 1000 mg/m i op til 6 uger i træk sammen med terapeutisk torakalbestråling til patienter med ikke-småcellet lungecancer, blev der observeret signifikant toksicitet i form af svær og potentielt livstruende mucosit, specielt øsofagitis og pneumoni.
Italian: Possono essere fatte ulteriori diluizioni con una soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
Danish: Man kan fortynde yderligere med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering).
Italian: Distribuzione dei tessuti: Ampia.
Danish: Vævsfordeling: Udtalt.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering).
Italian: Patologie del sistema nervoso Ictus
Danish: Nervesystemet Hjerneblødning
Italian: Grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica
Danish: Alvorlig leverskade, herunder leversvigt
Italian: Aumento del numero di piastrine Reazione anafilattica (grave reazione allergica/di ipersensibilità) Necrosi cutanea e grave eruzione cutanea bollosa
Danish: Anafylaktisk reaktion (alvorlig overfølsomhed/allergisk reaktion) Afskalning af hud og voldsomme blærer på huden.
Italian: • molto raro: che interessa meno di 1 paziente su 10.000
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione (e successiva diluizione, se effettuata) La gemcitabina può essere ricostituita solo con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili (senza conservanti).
Danish: Instruktioner for rekonstitution (og yderligere fortynding, hvis det foretages) Det eneste godkendte opløsningsmiddel til rekonstitution af gemcitabin steril pulver er natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering).
Italian: Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo
Danish: Strålingsskade (se pkt.
Italian: Se sta allattando, informi il medico.
Danish: Informér din læge, hvis du ammer.
Italian: Carcinoma della mammella
Danish: Brystcancer
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Danish: Dosisændring af gemcitabin givet i kombination med paclitaxel i løbet af en cyklus ved brystcancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Italian: Il CHMP ha esaminato le risposte del titolare dell'AIC concordando sul fatto che, in monoterapia, la gemcitabina svolge una funzione specifica nei pazienti con performance status di tipo borderline e nei pazienti anziani e che costituisce uno dei possibili trattamenti, sebbene non sia stato possibile stabilire quale principio attivo fosse il migliore.
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i, at gemcitabin som enkeltstof spiller en specifik rolle hos patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, og hos ældre patienter, og at gemcitabin er en af flere behandlingsmuligheder, uagtet at det ikke påvist, at et bestemt stof er bedre end de øvrige stoffer.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Gemzar.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Gemzar fremgår af bilag III.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 522 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, inoperabile, la gemcitabina in associazione al cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto alla somministrazione di solo cisplatino (31,0% e 12,0% rispettivamente, con p < 0.0001).
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 522 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer viste gemcitabin i kombination med cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end cisplatin alene (henholdsvis 31,0% og 12,0%; p<0,0001).
Italian: Durante la ricostituzione e qualsiasi ulteriore diluizione della gemcitabina per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstitutionen og enhver yderligere fortynding af gemcitabin til indgivelse via intravenøs infusion.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Italian: Gli effetti indesiderati associati alla terapia con gemcitabina osservati più comunemente comprendono nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, osservati in circa il 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria osservati in circa il 50% dei pazienti; dispnea osservata nel 10-40% dei pazienti (l'incidenza più alta è stata osservata nei pazienti affetti da carcinoma polmonare); reazioni allergiche cutanee sono state osservate in circa il 25% dei pazienti e sono state associate a prurito nel 10% dei pazienti.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger forbundet med gemcitabinbehandling omfatter: kvalme med eller uden opkastning, forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT) og alkalisk fosfataser, disse er rapporteret hos ca. 60% af patienterne.
Italian: • Rinite
Danish: Renalt
Italian: I risultati di studi effettuati successivamente hanno suggerito che è realizzabile una somministrazione di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia in quanto presenta una tossicità prevedibile, come è risultato da uno studio di fase II su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Danish: Senere undersøgelser indikerer, at det er muligt at administrere gemcitabin i lavere doser med samtidig strålebehandling med en forudsigelig toksicitet, som i et fase II studie af ikke-småcellet lungecancer, hvor der blev anvendt torakalbestråling i doser på 66Gy samtidig med gemcitabin (600 mg/m