FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca nie omówił dalej wyników częściowo zakończonych badań oceniających równoważność biologiczną, w których oceniano wartości AUC i Cmax, skoro CHMP uznał, że z uwagi na naturę leku wartość AUC dla całego leku nie jest odpowiednia do wykazania równoważności biologicznej.
Hungarian: A kérelmező nem tárgyalta tovább az AUC és Cmax paramétereket értékelő, részben elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok kimenetelét, mivel a CHMP úgy ítélte meg, hogy e szer jellegénél fogva a teljes szer AUC értéke nem megfelelő a biológiai egyenértékűség igazolásához.
Polish: CHMP zauważył, że aby można było uznać, iż preparat Teicoplanin Hospira jest produktem generycznym, różnica w ilościach składowych glikopeptydowych musi być dopuszczalna i nie może ona prowadzić do powstawania różnic dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy annak érdekében, hogy a Teicoplanin Hospirát generikus készítménynek lehessen tekinteni, a glikopeptid részösszetevők mennyiségében mutatkozó különbségnek elfogadhatónak kell lennie, és e különbség nem vezethet különbséghez a biztonságosság és/vagy a hatásosság terén.
Polish: Różnice te oznaczają, że preparat Teicoplanin Hospira nie jest generykiem leku Targocid i że potencjalny wpływ na bezpieczeństwo leku nadal nie jest jasny.
Hungarian: Ezek a különbségek azt jelzik, hogy a Teicoplanin Hospira nem a Targocid generikus készítménye, és még mindig nem tisztázott, milyen potenciális hatással jár ez a készítmény biztonságosságára nézve.
Polish: Porównywalna wielkość stosunku wartości AUC dla wolnego leku do MIC nie może nie uwzględniać potencjalnych różnic farmakokinetycznych ani wyników badania dotyczącego równoważności biologicznej.
Hungarian: Az összevethető szabad AUC/MIC aktivitás nem jelenti azt, hogy a lehetséges farmakokinetikai különbségek vagy a biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményei figyelmen kívül hagyhatók.
Polish: W odniesieniu do twierdzenia, że w dostępnym piśmiennictwie znajdują się informacje wykazujące, że teikoplanina powinna być traktowana całościowo niezależnie od właściwych poziomów składowych, CHMP uważa, że zostałoby to uwzględnione podczas opracowywania monografii Farmakopei Europejskiej.
Hungarian: Ami a hozzáférhető irodalmat illeti, amely szerint a Teicoplanint a részösszetevők arányától függetlenül összességében kell kezelni, a CHMP véleménye az, hogy ezt az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának kidolgozásakor figyelembe kellett volna venni.
Polish: Pytanie 3 - Wnioskodawca powinien omówić podstawy naukowe dalszej analizy post hoc dotyczącej AUC dla wolnego leku zamiast AUC całkowitego.
Hungarian: 3. kérdés - A kérelmezőnek ismertetnie kell annak tudományos alapját, hogy az utólagos elemzést a szabad AUC-re, nem pedig a teljes AUC-re nézve végezték el.
Polish: Dla leków generycznych, w tym dla preparatu teikoplaniny do wstrzykiwań, równoważność biologiczna powinna zostać wykazana, ponieważ potwierdzające dane kliniczne nie są dostatecznie dokładne, aby pozwolić wykryć różnice pomiędzy preparatami.
Hungarian: A biológiai egyenértékűséget a generikus készítmények - így ezen intravénás teikoplanin-készítmény esetén is - igazolni kell, mivel az alátámasztó klinikai adatok nem elegendően érzékenyek a készítmények közötti különbségek kimutatásához.
Polish: Jednakże podczas oceny produktu generycznego nie ustalono wiarygodności i czułości przeprowadzonych pomiarów wartości AUC dla wolnego leku i parametrów PK/PD, a takie podejście jest sprzeczne z wytycznymi CHMP w sprawie badania biodostępności i biorównoważności.
Hungarian: A generikus készítmény értékelésében azonban a szabad AUC és a farmakokinetikai/farmakodinámiai paraméterek hitelességét és érzékenységét nem állapították meg, és ez a megközelítés ellentmond a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló CHMP-iránymutatásnak.
Polish: Zatem związek profilów PK/PD leków przeciwbakteryjnych zależy od wolnego leku.
Hungarian: Ezért az antimikrobiális szerekre vonatkozó farmakokinetikai/farmakodinámiai összefüggések a szabad állapotú szeren alapulnak.
Polish: - preparat Teicoplanin Hospira nie spełnia wymogów specyfikacji leku oryginalnego w odniesieniu do poszczególnych składowych glikopeptydowych i że wykazano, iż nie jest równoważny biologicznie z lekiem oryginalnym,
Hungarian: - A Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem felel meg az originális készítményre vonatkozó előírásoknak, és igazolást nyert, hogy az originális készítménnyel biológiai szempontból nem egyenértékű,
Polish: Zmienność dotycząca składu jest związana z produktem fermentacji i oba produkty wykazują zmienność dla wszystkich poszczególnych składowych, pozostając jednak w zgodności z Farmakopeą Japońską i Farmakopeą Europejską.
Hungarian: A részösszetevők összetételének változékonysága a fermentációval előállított termék sajátja, és mindkét készítmény változékonyságot mutat az egyes összetevők mindegyike terén, bár ez jóval a Japán Gyógyszerkönyv és az európai előírások határain belül marad.
Polish: Następnie wnioskodawca zdefiniował substancję czynną, odnosząc się do INN i monografii farmakopealnych, stwierdzając, że preparat Teicoplanin Hospira spełnia wszystkie kryteria niezbędne do uznania go za generyk produktu oryginalnego.
Hungarian: A kérelmező ezután a hatóanyagot határozta meg, a nemzetközi szabadnévre és a gyógyszerkönyvi monográfiákra hivatkozva, azzal a következtetéssel, hogy a Teicoplanin Hospira az összes olyan kritériumnak megfelel, amely az originális készítmény generikus készítményeként történő meghatározásához szükséges.
Polish: Wnioskodawca ocenił wielkości stosunku AUC do MIC dla oddzielnych 5 składowych i dla wolnego leku, ponieważ teikoplanina silnie wiąże się z białkami i aktywność biologiczna preparatu jest wynikiem działania głównie wolnej postaci leku.
Hungarian: A kérelmező mind az 5 részösszetevő esetében megvizsgálta az AUC/MIC arányt, a szabad szerre nézve, mivel a teikoplanin nagy mértékben kötődik fehérjéhez, és a készítmény biológiai aktivitása elsősorban a szabad állapotú szernek köszönhető.
Polish: Podsumowując, CHMP zauważył, że pomimo zgodności z monografią Farmakopei Europejskiej, jakość preparatu Teicoplanin Hospira różni się od składowych leku innowacyjnego, ponieważ preparat Teicoplanin Hospira nie spełnia wymogów specyfikacji w odniesieniu do poszczególnych składowych glikopeptydowych.
Hungarian: Következtetésként a CHMP megállapította, hogy a Teicoplanin Hospira minősége - bár megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának - eltér az innovatív készítmény részösszetevőitől, mivel a Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem teljesíti az originális készítményre vonatkozó előírásokat.
Polish: Zdaniem CHMP podobieństwo w odniesieniu do wolnego leku jest istotne, a przy rozpatrywaniu wartości AUC dla wolnego leku w przypadku preparatu Teicoplanin Hospira suma wszystkich wolnych składowych TA2 jest o 13% wyższa.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szabad szer tekintetében fontos a hasonlóság, és ami a szabad AUC-értékét illeti, az összes szabad TA2 részösszetevő összege a Teicoplanin Hospira esetében 13%-kal magasabb.
Polish: CHMP zdaje sobie sprawę, że specyfikacje leku innowacyjnego mają charakter poufny, jednakże analiza serii produktu innowacyjnego umożliwia określenie zmienności poziomów składowych w leku innowacyjnym, a spełnienie wymogów specyfikacji w zakresie zmienności zapewniłoby równoważność.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy az innovatív készítményre vonatkozó előírásokat titkosan kezelik, ám az innovatív készítmény gyártási tételeinek elemzése alapján látható az innovatív készítmény részösszetevőinek szintjében tapasztalt változékonyság, és az e változékonysági tartományon belüli tulajdonságok elérése biztosítaná az egyenértékűséget.
Polish: Wnioskodawca omówił kwestię zgodności preparatu Teicoplanin Hospira z monografiami i stwierdził, że dokładniejsze kontrole poszczególnych proponowanych składowych wskazują, że aktywny składnik farmaceutyczny stosowany w preparacie Teicoplanin Hospira spełnia wymagania zawarte w obu monografiach i że poszczególne składowe są kontrolowane w o wiele większym zakresie.
Hungarian: A kérelmező tárgyalta, megfelel-e a Teicoplanin Hospira a monográfiáknak, kijelentve, hogy az egyes összetevőkre vonatkozóan javasolt szigorúbb ellenőrzés azt jelzi, hogy a Teicoplanin Hospirában található gyógyszerészeti hatóanyag megfelel mindkét monográfiának, továbbá az egyes összetevőket jóval nagyobb mértékben ellenőrzik.
Polish: CHMP dokonał oceny badań i uznał, że wyniki MIC dla preparatu Teicoplanin Hospira i leku oryginalnego były zbliżone i że nie obserwowano różnic w aktywności przeciwbakteryjnej ani w skuteczności.
Hungarian: A CHMP értékelte a vizsgálatokat, és azt a következtetést vonta le, hogy a MIC-re vonatkozó eredmények a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény esetében hasonlók, és nincs különbség a megfigyelt antibakteriális aktivitásban vagy hatásosságban.
Polish: Wielkość stosunku wartości AUC wolnego leku do MIC dla sumy składowych TA2 różniła się w granicach 2% w porównaniu z tą wartością dla leku Targocid, a ogół badań przedklinicznych dotyczących MIC wraz z badaniem na myszach z zakażeniem uda i identycznymi zmianami bakteriobójczymi w surowicy potwierdza, że aktywność mikrobiologiczna obydwu produktów jest taka sama i obydwa produkty można uznać za równoważne farmakodynamicznie.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira esetében a TA2 részösszetevők összességére vonatkozó szabad szer AUC/MIC a Targocid értékéhez képest 2%-on belül volt, és a preklinikai MIC vizsgálatok az egerek combján végzett vizsgálattal és a megegyező baktericid szérumtiterekkel együttvéve ismételten azt támasztják alá, hogy a két készítmény mikrobiológiai aktivitása ugyanolyan, és a két készítmény farmakodinámiai szempontból egyenértékűnek tekinthető.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie na myszach neutropenicznych, w którym wykazano skuteczność w zmniejszaniu liczby bakterii i równoważność biologiczną.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a neutropéniás egereken végzett vizsgálatot, amely alátámasztja a baktériumszám csökkentésével kapcsolatos hatásosságot, és igazolja a biológiai egyenértékűséget.
Polish: Oceniono wpływ zmienności farmakokinetycznej na spodziewany wynik (AUC/MIC) i nawet przy różnicach w rozkładzie składowych, ogólne wielkości stosunku wartości AUC do MIC są podobne dla obu produktów.
Hungarian: Értékelték a farmakokinetikai tulajdonságok változékonyságának a várt kimenetelre (AUC/MIC) gyakorolt hatását, és az AUC/MIC-értékek összességében hasonlóak a két termék esetében, még a részösszetevők eloszlásának különbségeit figyelembe véve is.
Polish: Z punktu widzenia dobrej praktyki klinicznej i w odniesieniu do informacji, które potwierdzają dane chemiczne, produkcyjne i dotyczące kontroli oraz dane niekliniczne, badanie TEC062 nie może być uznane za nieudane.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat (GCP) szempontjából, illetve a kritikus micellaképződési koncentrációt (CMC) alátámasztó, keletkezett adatokat és a nem klinikai adatokat tekintve a TEC062 számú vizsgálat nem tekinthető eredménytelen vizsgálatnak.
Polish: Oceniono proces wiązania z białkami i wykazano, że niezwiązane części każdej składowej były zasadniczo zbliżone dla preparatów Targocid i Teicoplanin Hospira, oraz potwierdzono, że stopnie wiązania poszczególnych składowych z białkami nie różniły się w zależności od ich składu.
Hungarian: A fehérjéhez kötődést értékelték, ami azt mutatta, hogy a nem kötött frakció minden egyes részösszetevő tekintetében lényegében hasonló volt a Targocid és a Teicoplanin Hospira esetében, és megerősítette, hogy a részösszetevőkre vonatkozó egyes fehérjekötődési értékek az eltérő összetétellel nem változtak.
Polish: Wnioskodawca zbadał zarówno dostępny czynny lek (wartość AUC dla wolnego leku), jak i wielkość stosunków wartości AUC dla całego i wolnego leku do MIC, wnioskując, że preparat Teicoplanin Hospira jest co najmniej tak samo skuteczny jak preparat Targocid.
Hungarian: A kérelmező megvizsgálta a hozzáférhető aktív szer (szabad AUC), valamint a teljes hatóanyag és a szabad AUC/MIC-értékét, ami azt a következtetést eredményezte, hogy a Teicoplanin Hospira legalább annyira hatásos, mint a Targocid.
Polish: Ponieważ CHMP uznał, że wartość AUC dla wolnego leku jest najważniejszym parametrem farmakokinetycznym i że dominującym czynnikiem farmakodynamicznym wpływającym na wynik kliniczny i mikrobiologiczny jest wielkość stosunku wartości AUC do MIC, wnioskodawca stwierdził, że najważniejszym parametrem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym w ocenie wpływu mikrobiologicznego i klinicznego jest wielkość stosunku wartości AUC dla wolnego leku do MIC. Zatem wnioskodawca argumentował, że suma wielkości stosunków wartości AUC dla wolnego leku do MIC poszczególnych składowych jest dowodem na porównywalną aktywność produktu generycznego i leku innowacyjnego.
Hungarian: Mivel a CHMP úgy vélte, hogy a szabad AUC a legfontosabb farmakokinetikai paraméter, és a mikrobiológiai és klinikai kimenetel meghatározó farmakodinámiai tényezője az AUC/MIC arány, a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a mikrobiológiai és klinikai kimenetel értékeléséhez a legfontosabb farmakokinetikai/farmakodinámiai paraméter a szabad AUC/MIC.
Polish: Jednakże wartości AUC 0tlast i AUC 0-inf dla preparatu Teicoplanin Hospira były niższe, co wskazuje, że nie wykazano równoważności farmakokinetycznej dla całkowitej (lek związany i niezwiązany) ekspozycji na lek.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira esetében azonban az AUC0-tlast- és az AUC0-inf-érték alacsonyabb volt, ami azt jelzi, hogy a farmakokinetikai egyenértékűség a teljes (kötött és nem kötött) szerexpozícióra nézve nem nyert igazolást.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP w badaniu przeprowadzonym przez wnioskodawcę nie wykazano równoważności biologicznej preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid, a badania MIC nie są dostatecznie dokładne, aby wykryć różnice pomiędzy dwoma preparatami w przypadku teikoplaniny, ponieważ aktywność przeciwbakteryjna in vitro jest niezależna od lipofilności, dystrybucji tkankowej i klirensu składowych, tj. różnic w ekspozycji ogólnoustrojowej.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbá az volt, hogy a kérelmező által elvégzett vizsgálat nem igazolta a Teicoplanin Hospira és a Targocid biológiai egyenértékűségét, és a MIC vizsgálatok nem elegendően érzékenyek ahhoz, hogy a teikoplanin esetében a két készítmény közötti különbségeket kimutassák, mivel az in vitro antibakteriális aktivitás nem függ a részösszetevők lipofil jellegtől, szöveti eloszlásától és clearance-étől, azaz a szisztémás expozícióban mutatkozó különbségektől.
Polish: W badaniu udowodniono, że aktywność biologiczna preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid jest równoważna i w ten sposób potwierdzono, że nieznaczne różnice w budowie poszczególnych składników czynnych teikoplaniny nie mają wpływu na aktywność biologiczną.
Hungarian: A vizsgálat következtetése az volt, hogy a Teicoplanin Hospira biológiai aktivitása egyenértékű a Targocidéval, és ezért megerősítette, hogy a teikoplanin egyes aktív összetevőinek összetételében mutatkozó kis különbségek nincsenek hatással a biológiai aktivitásra.
Polish: Wiadomo, że związany lek nie wywiera swojego wpływu leczniczego i że w przypadku środków przeciwbakteryjnych tylko lek w postaci wolnej zwalcza zakażenia.
Hungarian: Elfogadták, hogy a kötött állapotban levő szer nem hozzáférhető a terápiás hatás kiváltásához, és az antimikrobiális szerek esetén kizárólag a szabad állapotú szer alkalmas a fertőzések kezelésére.
Polish: Wnioskodawca omówił wyniki analizy post hoc dotyczącej AUC dla wolnego leku, a nie AUC całkowitego.
Hungarian: A kérelmező a teljes AUC helyett a szabad AUC-re vonatkozó utólagos elemzés eredményeit tárgyalta.
Polish: Z tego powodu wnioskodawca przeprowadził serię badań przedklinicznych i dokonał przeglądu opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego aktywności biologicznej poszczególnych składowych teikoplaniny.
Hungarian: A kérelmező ezért a teikoplanin egyes részösszetevőinek biológiai aktivitásával kapcsolatban egy sor preklinikai vizsgálatot végzett, illetve áttekintette a közzétett szakirodalmat.
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Teicoplanin Hospira pod różnymi nazwami (zob.
Hungarian: a CHMP a Teicoplanin Hospirára és a kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
Polish: CHMP zapoznał się z wynikami porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu Teicoplanin Hospira i leku oryginalnego.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény farmakokinetikai és farmakodinámiai tulajdonságait és biztonságosságát összehasonlító adatokat.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowego uzasadnienia, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid.
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletezze tovább azon állítását, amely szerint a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Polish: CHMP uważa, że w odniesieniu do właściwości farmakodynamicznych, w badaniu wykazano, że oba preparaty Teicoplanin Hospira i Targocid miały podobną aktywność bakteriobójczą w surowicy i że odsetki wolnego leku dla każdej składowej były podobne dla obydwu produktów.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a vizsgálat a farmakodinámia tekintetében igazolta, hogy a szérumban a baktériumölő aktivitás mind a Teicoplanin Hospira, mind a Targocid esetében hasonló volt, és a szabad szer aránya mindegyik részösszetevőre nézve hasonló a két terméknél.
Polish: Wnioskodawca omówił także wyniki badania przeprowadzonego na myszach neutropenicznych z zakażeniem uda, przekonując, że wskazują one wyraźnie na jednakową skuteczność preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid w zmniejszaniu liczby bakterii, co potwierdza przypuszczenie, że różnice w budowie poszczególnych składowych nie wpływają na aktywność biologiczną produktu leczniczego.
Hungarian: A kérelmező a neutropéniás egerek combján végzett fertőzés vizsgálatából származó adatokat is tárgyalta, azt állítva, hogy az eredmények világosan mutatják a Teicoplanin Hospira és a Targocid egyenlő hatásosságát a baktériumszám csökkentése terén, megerősítve, hogy az egyes összetevők relatív összetételében mutatkozó különbségek nincsenek hatással a készítmény biológiai aktivitására.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że u wszystkich pacjentów, niezależnie od stanu czynności nerek, należy obowiązkowo ustalić właściwe dawki nasycające teikoplaniny w celu uzyskania odpowiedniego stężenia terapeutycznego we wczesnym okresie leczenia.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a kezelési időszak korai szakaszában a terápiás szempontból megfelelő koncentrációk elérése érdekében a vesefunkciótól függetlenül minden beteg esetében kötelezőnek kell tekinteni a teikoplanin megfelelő telítő adagját.
Polish: Uznano, że preparaty Teicoplanin Hospira i Targocid są porównywalne w odniesieniu do całkowitej zawartości czynnego leku, ale różnią się składem składowych TA-2, co wywołało silny sprzeciw.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a teljes aktív szer tartalma szempontjából a Teicoplanin Hospira és a Targocid összevethető, ám a TA-2 részösszetevő összetételében eltérnek, ami számottevő kifogásokat eredményezett.
Polish: Równoważności nie wykazano także podczas oceny wartości AUC dla wolnego leku.
Hungarian: Ezenfelül a szabad szer AUC-értékének értékelése sem igazolta az egyenértékűséget.
Polish: Ponadto przeprowadzone przez wnioskodawcę badania in vitro MIC nie są dostatecznie dokładne, aby wykryć jakiekolwiek różnice pomiędzy przedmiotowymi obydwoma produktami, ponieważ aktywność przeciwbakteryjna in vitro jest niezależna od lipofilności, rozkładu tkankowego i klirensu składowych.
Hungarian: Végezetül a kérelmező által a MIC-értékekre vonatkozóan végzett in vitro vizsgálatok nem elegendően érzékenyek ahhoz, hogy a két készítmény között bármiféle különbséget kimutassanak, mivel az in vitro antibakteriális aktivitás a részösszetevők lipofil jellegének, szöveti eloszlásának és clearance-ének függvénye.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wyniki farmakokinetyczne dla całkowitego stężenia teikoplaniny wykazały, że wartości Cmax i Tmax dla preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid były bardzo podobne, a wartość 90% CI dla Cmax mieściła się w zakresie uznania dla równoważności biologicznej.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy a teljes teikoplaninra vonatkozó farmakokinetikai eredmények igazolják, hogy a Teicoplanin Hospira és a Targocid Cmax- és Tmax-értéke lényegében hasonló, és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum a biológiai egyenértékűséget illetően az elfogadási tartományba esik.
Polish: Głównym problemem wymagającym rozpatrzenia było niewykazanie, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Hungarian: A fő mérlegelendő kérdés az volt, hogy nem sikerült igazolni, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Polish: Z farmakodynamicznego punktu widzenia wartość AUC dla wolnego leku jest najważniejszym parametrem farmakokinetycznym.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező válaszát, farmakodinámiai szempontból a szabad AUC a legfontosabb farmakokinetikai paraméter.
Polish: Wnioskodawca omówił różnice w poziomach składowych i stwierdził, że równoważność biologiczną lub zasadnicze podobieństwo preparatu Teicoplanin można najlepiej ocenić, porównując sumę wielkości stosunków wartości AUC dla wolnego leku do MIC dla poszczególnych składowych.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott a részösszetevők mennyiségének változásával, és kijelentette, hogy a Teicoplanin biológiai egyenértékűségét vagy lényegi hasonlóságát a legjobban a részösszetevőkre vonatkozó szabad AUC/MIC összegének összehasonlításával lehet értékelni.
Polish: W badaniu fazy I nie wykazano równoważności farmakokinetycznej dla całkowitej ekspozycji na lek.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat eredményei nem igazolták a teljes szerexpozíció farmakokinetikai egyenértékűségét.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne teikoplaniny zostały ocenione zarówno dla całego związku, jak i dla poszczególnych składowych i analizy składowych potwierdziły, że właściwości farmakokinetyczne oddzielnych składowych TA2 są takie same dla preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
Hungarian: A teikoplanin farmakokinetikáját mind a teljes komplex, mind pedig az egyes összetevők tekintetében meghatározták, és a részösszetevők elemzése megerősítette, hogy az egyes TA2 részösszetevők farmakokinetikája a Teicoplanin Hospira és a Targocid esetében megegyezik.
Polish: Charakter substancji czynnej i zastosowanego procesu fermentacji może prowadzić do różnic składowych wpływających na lipofilność leku i w ten sposób na farmakokinetykę.
Hungarian: A hatóanyag természete és az alkalmazott fermentációs folyamat különbségeket eredményezhet a részösszetevők terén, befolyásolva a szer lipofil jellegét, és ilyenformán a farmakokinetikai, mi több, a farmakodinámiai adatok arra utalnak, hogy az AUC tekintetében a biológiai egyenértékűség nem igazolható.
Polish: CHMP uznał, że zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej nie jest równoznaczna z tym, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid, i ponownie stwierdził, że wykazanie tego ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dopuszczenia do obrotu.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak betartása nem jelenti automatikusan azt, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye, és fenntartotta, hogy ennek igazolása kulcsfontosságú az engedélyezéshez.
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o dodatkowe uzasadnienie tego, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid na piśmie i/lub podczas sesji wyjaśnień ustnych, z uwzględnieniem opinii CHMP".
Hungarian: A kérelmezőt ezért arra kérjük, hogy a CHMP véleményének fényében, írásban és/vagy szóbeli magyarázat keretében adjon további indoklást arról, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye."