FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Kytril е противопоказан за хора, които проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някое от помощните вещества.
English: It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Bulgarian: Използва се за предотвратяване на гадене и повръщане след лечение за рак, например химиотерапия и лъчетерапия.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Bulgarian: Сред другите точки, хармонизирани от СНМР, са тези за специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции и фармакологичните свойства на лекарствата.
English: Why was Kytril reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kytril?
English: Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Bulgarian: Kytril е антиеметик (лекарство против гадене и повръщане).
English: On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Kytril в ЕС.
English: The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Bulgarian: СНМР препоръчва Kytril таблетки и инжекционен разтвор да се използват при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия, а също за профилактика на проявяващо се впоследствие гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
English: In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Bulgarian: Освен това инжекционният разтвор може да се използва при възрастни за профилактика на гадене и повръщане след операция.
English: The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е показан при деца на възраст над 2 години за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Kytril и свързани с него имена (гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml,
English: Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) посочва нуждата от хармонизиране на информацията за Kytril.
English: Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, гранисетрон предотвратява гаденето и повръщането.
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011
Bulgarian: (гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml инжекционен разтвор)
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Bulgarian: 5 x (5 x 1) флакона (групова опаковка)
English: 25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Bulgarian: 25 (5 x 5) патрона (групова опаковка)
English: Annex
Bulgarian: Приложение
English: Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Bulgarian: Екулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
English: • All patients must be monitored for signs of meningitidis
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на meningitidis
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от държавите членки
English: The patient safety card should contain:
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Bulgarian: Необходимо е държавите членки да осигурят въвеждането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ
English: • Summary of product characteristics
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
English: • No clinical data on exposed pregnancies is available.
Bulgarian: Липсват клинични данни от експозиция по време на бременност.
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Bulgarian: Всички здравни специалисти, които може да предписват екулизумаб, получават съответните обучителни материали.
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
English: The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и сепсис
English: • Patient safety card
Bulgarian: Карта за безопасност на пациента
English: • Patient's/carer's information brochures
Bulgarian: Информационни брошури за пациента/полагащия грижи
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Bulgarian: На предписващите се изпращат напомняния за ваксинацията.
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че:
English: The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите и на фармацевтите, които предписват/изпълняват рецепти за ескулизимаб, напомняне за неободимостта от (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за пациентите на екулизумаб.
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил ефективно менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
Bulgarian: Нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него.
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб
English: The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Bulgarian: Насоките за пациентите/полагащите грижи лица трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
English: • That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Bulgarian: Че екулизумаб може да бъде тератогенен и нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него и че кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено Neisseria meningitidis
English: The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Bulgarian: Насоките за предписване за лекуващия лекар трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат ваксинирани срещу Neisseria meningitidis две седмици преди получаване на екулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици
English: • The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Bulgarian: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за предшестващи лечението ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
Bulgarian: Лечението с екулизумаб повишава риска от тежка инфекция и сепсис, особено Neisseria meningitidis
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията
English: • Physician's guides to prescribing
Bulgarian: Насоки за предписване за лекуващия лекар
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС)
English: • The requirement to vaccinate children against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Bulgarian: Необходимостта децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ)
English: • Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Bulgarian: Риск от тежка хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
English: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
English: It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
English: It was to be used in addition to diet and exercise.
Bulgarian: Предвидено е било да се прилага в допълнение към хранителен режим и упражнения.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал положително становище.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението преди Европейската комисия да издаде решение по това становище.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratiopharm, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratiopharm е подобeн на „референтното лекарство” Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Pioglitazone ratiopharm was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е разработен като „генерично лекарство“.
English: Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratiopharm за лечение на диабет тип 2.
English: Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratiopharm е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
English: What is Pioglitazone ratiopharm?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratiopharm?
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratiopharm за лечение на диабет тип 2.
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratiopharm да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Bulgarian: Освен това е било предвидено Pioglitazone ratiopharm да се използва в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно или със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
English: How is Pioglitazone ratiopharm expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone ratiopharm?
English: The withdrawal letter is available here.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
English: What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratiopharm?
English: The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Bulgarian: Ефектът на тези антитела върху безопасността и ефективността на Myozyme още не е изяснен.
English: The study lasted for up to 18 months.
Bulgarian: Проучването продължава 18 месеца.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myozyme на Genzyme Europe B.V. на 29 март 2006 г.
English: In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Bulgarian: За сравнение само един от 42 пациенти в историческата група е жив на 18-месечна възраст.
English: The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Bulgarian: Резултатите са потвърдени в друго проучване, обхващащо деца на възраст между шест месеца и три години и половина.
English: For more information about treatment with Myozyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myozyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Myozyme is given as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Bulgarian: Myozyme се прилага като инфузия от 20 mg на килограм телесно тегло, веднъж на две седмици.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myozyme.
English: The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion.
Bulgarian: Инфузията трябва да започне бавно и след това постепенно да се увеличи, при положение че няма признаци за нежелани реакции, причинени от инфузията.