FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba z direktno delujočimi protivirusnimi zdravili
Estonian: Kombinatsioon otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega
Slovenian: Te in vitro ter in vivo ugotovitve kažejo, da eltrombopag ne predstavlja genotoksičnega tveganja za človeka.
Estonian: Need in vitro ja in vivo leiud näitavad, et eltrombopaag ei ole inimestel genotoksiline.
Slovenian: Revolade prašek za peroralno suspenzijo skupaj s kompletom za odmerjanje in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: Revolade suukaudse suspensiooni pulber, sealhulgas annustamiskomplekt ning kõik ravimid hoida lastele kättesaamatus kohas.
Slovenian: Pazite, da boste poklopec trdno pritisnili na zaporko, tako da bo dobro zaprta.
Estonian: Veenduge, et kork on tugevasti kaane külge surutud, nii et see on kindlalt suletud.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
Estonian: Eltrombopaagi annus (1 kord ööpäevas)
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu pri starostnikih in mlajših bolnikih, vendar pa večje občutljivosti posameznih starostnikov ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Muu kliiniline kogemus ei ole näidanud ravivastuse erinevusi vanemate ja nooremate patsientide vahel, samas ei saa välistada mõnede vanemate inimeste suuremat tundlikkust (vt lõik 5.2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revolade
Estonian: Mida on vaja teada enne Revolade võtmist
Slovenian: Ponovite korake 7 do 10 - rahlo stresajte plastenko, da boste preostanek zdravila dobro premešali, nato pa otroku odmerite preostalo tekočino v celoti.
Estonian: Korrake samme 7 kuni 10 - ülejäänud ravimi segamiseks lokustage pudelit kergelt, seejärel manustage ülejäänud vedelik lapsele.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil hematološki odziv, ki so ga ocenjevali po 12 tednih zdravljenja z eltrombopagom.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogiline vastus hinnatuna pärast 12-nädalast eltrombopaag-ravi.
Slovenian: 4 ure preden vzamete zdravilo Revolade...
Estonian: 4 tundi enne Revolade võtmist...
Slovenian: Kako je treba jemati tablete Tableto pogoltnite celo skupaj z vodo.
Estonian: Kuidas tablette võtta Neelake tablett tervelt koos vähese veega.
Slovenian: Pri preostalih 10 bolnikih pri predhodnih zdravljenjih ni prišlo do zadostnega odziva glede povečanja števila trombocitov.
Estonian: Ülejäänud 10-l patsiendil ei tekkinud varasemale ravile piisavat ravivastust trombotsüütide osas.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija in sepsa oziroma okužba.
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed olid febriilne neutropeenia ja sepsis/infektsioon.
Slovenian: Odprta študija s ponavljajočimi se odmerki (3 cikli 6 tedenskega zdravljenja, ki so jim sledili 4 tedni brez zdravljenja) je pokazala, da se pri epizodni uporabi eltrombopaga z multiplimi cikli zdravljenja odziv ne izgubi.
Estonian: Avatud korduvate annuste uuringus (3 tsüklit 6 nädalat kestnud ravi, millele järgnes 4-nädalane ravivaba periood) leiti, et eltrombopaag-ravi korduvate kuuride episoodilisel kasutamisel ravivastus ei kadunud.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji.
Estonian: Multipakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Nende patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo pri presaditvah in zdravljenju imunskih bolezni.
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral
Slovenian: Čiščenje pripomočkov za mešanje zdravila:
Estonian: Segamisvahendite puhastamine:
Slovenian: Številni ljudje s hepatitisom C imajo nizko število trombocitov, ne samo zaradi bolezni, ampak tudi zaradi nekaterih protivirusnih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje teh okužb.
Estonian: Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusevastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse.
Slovenian: • občutek šibkosti
Estonian: • nõrkuse tunne
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri teh živalih, tako niso popoln model možnih neželenih učinkov, povezanih s farmakologijo eltrombopaga pri ljudeh, vključno s študijami vplivov na sposobnost razmnoževanja in kancerogenih učinkov.
Estonian: Seetõttu ei näita nendelt loomadelt saadud andmed täielikult võimalikke eltrombopaagi farmakoloogiaga seotud kõrvaltoimeid inimestel, kaasa arvatud reproduktsiooni- ja kartsinogeensuse uuringud.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav sageduskategooria põhineb järgneval konventsioonil (CIOMS III): väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10 000 kuni <1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za CYP450, klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eltrombopaagi ja CYP450 substraatide samaaegsel manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata (vt lõik 5.2).
Slovenian: Eltrombopag zavira UGT1A1 in OATP1B1, ki lahko vodi v indirektno hiperbilirubinemijo.
Estonian: Eltrombopaag inhibeerib UGT1A1 ja OATP1B1, mis võib viia indirektse hüperbilirubineemiani.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Estonian: • uneprobleemid (insomnia)
Slovenian: V celoti se je z eltrombopagom tako najmanj 6 mesecev zdravilo 277 bolnikov z ITP, najmanj 1 leto pa 202 bolnika.
Estonian: Kokku manustati eltrombopaagi 277 ITP patsiendile vähemalt 6 kuu ja 202 patsiendile vähemalt ühe aasta vältel.
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Slovenian: Če se bo količina teh snovi preveč povečala ali se bodo pojavili drugi znaki okvare jeter, boste zdravilo Revolade morda morali nehati jemati.
Estonian: Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vaja Revolade võtmine lõpetada.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je z zdravljenjem prenehalo in sicer trije zaradi ponovitve bolezni, odkrite na kontrolnem pregledu v 3. mesecu zdravljenja.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti katkestasid ravi, nendest kolm tüsistumise tõttu 3. kuu jätku-uuringu visiidil.
Slovenian: Celokupno število bolnikov, ki so vstopili v fazo protivirusnega zdravljenja n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Estonian: Patsientide koguarv, kes alustavad antiviraalse ravi faasi n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Slovenian: 1 do 5 let (n = 38)
Estonian: 1 kuni 5 aastat (n = 38)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Revolade
Estonian: Kui te lõpetate Revolade võtmise
Slovenian: • škarje za odpiranje vrečice (niso priložene v kompletu)
Estonian: • käärid kotikese lõikamiseks (ei ole komplektis)
Slovenian: Nadzirali vas bodo za morebiten pojav kateregakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi nemudoma uvedli ustrezno zdravljenje.
Estonian: Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga.
Slovenian: Če po 16 tednih zdravljenja z eltrombopagom ne pride do hematološkega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui pärast 16-nädalast eltrombopaag-ravi ei ole hematoloogilist ravivastust tekkinud, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: Tvorba retikulina v kostnem mozgu in tveganje za fibrozo kostnega mozga
Estonian: Retikuliini moodustumine luuüdis ja luuüdi fibroosi risk
Slovenian: Zvišanja teh vrednosti so bila večinoma blaga (stopnja 1-2) in reverzibilna, brez klinično pomembnih simptomov, ki bi kazali na okvaro jetrne funkcije.
Estonian: Need leiud olid enamasti kerged (1...2. raskusaste), pöörduvad ning nendega ei kaasnenud kliiniliselt olulisi maksafunktsiooni langusele viitavaid sümptomeid.
Slovenian: Za kriterije prekinitve zdravljenja je potrebno upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti interferona.
Estonian: Ravi katkestamise kriteeriumite kohta vt vastava interferooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: Študije na živalskih mladičih
Estonian: Uuringud noorloomadel
Slovenian: V kliničnih študijah so za zdravljenje ITP v kombinaciji z eltrombopagom uporabljali kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) in anti D imunoglobulin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati ITP raviks kombinatsioonis eltrombopaagiga selliseid ravimeid, nagu kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin, intravenoosne immuunglobuliin (IVIG) ja anti-D immuunglobuliin.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Revolade
Estonian: Ärge võtke Revoladet
Slovenian: Brizgo napolnite z zdravilom.
Estonian: Täitke süstal ravimiga.
Slovenian: Od 714 bolnikov jih je bilo 642 z blago okvaro jeter, 67 z zmerno okvaro jeter in 2 s hudo okvaro jeter.
Estonian: 714-st patsiendist oli 642 kerge maksakahjustusega, 67 mõõduka maksakahjustusega ja 2 raske maksakahjustusega.
Slovenian: Podatki so podani kot vrednosti geometričnih povprečij (95 % IZ).
Estonian: Andmed on esitatud geomeetrilise keskmisena (95 % CI).
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Revolade prilagodil tako, da se število trombocitov ne bo preveč povečalo.
Estonian: Arst kohandab Revolade annust, et trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.
Slovenian: In vitro je eltrombopag zaviral številne UGT encime.
Estonian: In vitro oli eltrombopaag mitme UGT ensüümi inhibiitor.
Slovenian: Preobčutljivost na eltrombopag ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus eltrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Bolnikom, ki dosežejo odziv pri vseh treh linijah krvnih celic in so pri tem neodvisni od transfuzij in pri katerih ta odziv traja najmanj 8 tednov, je mogoče odmerek eltrombopaga zmanjšati za 50 %.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravivastus kolmele näitajale, sealhulgas sõltumatus vereülekannetest, mis kestab vähemalt 8 nädalat, võib eltrombopaagi annust vähendada 50% võrra.
Slovenian: Poročani trombotični/trombembolični zapleti so vključevali tako venske kot tudi arterijske dogodke.
Estonian: Teatatud trombootilised/trombemboolilised tüsistused sisaldasid nii venoosseid kui arteriaalseid juhte.
Slovenian: Pri ENABLE 1 so uporabili peginterferon alfa-2a in ribavirin za protivirusno zdravljenje in pri ENABLE 2 so uporabili peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Estonian: ENABLE 1 uuringus kasutati antiviraalseks raviks alfa-2a-peginterferooni koos ribaviriiniga ja ENABLE 2 uuringus kasutati alfa-2b-peginterferooni koos ribaviriiniga.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Revolade morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.
Estonian: • Revolade võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Bolniki z odzivom pa so zdravljenje nadaljevali v obdobju podaljšanja študije.
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid jätkasid ravi uuringu jätkufaasis.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije), zadihanost
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), hingeldus
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je pakiran v vrečicah, katerih vsebino je potrebno zmešati z vodo, preden lahko zdravilo zaužijete.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber on kotikestes, mille sisu tuleb enne ravimi võtmist valmis segada.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali urnika jemanja zdravila Revolade, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik ali farmacevt.
Estonian: Ärge muutke Revolade annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki prejemajo eltrombopag sočasno s peginterferonom/ribavirinom, bo prišlo do indirektne hiperbilirubinemije.
Estonian: Enamusel patsientidest, kes said eltrombopaagi kombinatsioonis peginterferooni/ribaviriinraviga, tekkis indirektne hüperbilirubineemia.
Slovenian: Če se laboratorijski izvidi ne ujemajo s kliničnimi opažanji, je pri ugotavljanju veljavnosti izvida lahko v pomoč ponovno testiranje parametra z drugo metodo.
Estonian: Juhul kui laborianalüüside tulemused ei ühti kliinilise vaatluse tulemustega, võib kordustestimine mõne muu meetodiga aidata tulemuse õigsust kindlaks teha.
Slovenian: EXP Zdravilo uporabite v 30 minutah po rekonstituciji.
Estonian: EXP Kasutada 30 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist.
Slovenian: Zdravilo Revolade vsebuje eltrombopag, ki sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti trombopoetinskih receptorjev.
Estonian: Revolade sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revolade in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revolade Kako jemati zdravilo Revolade Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revolade võtmist Kuidas Revoladet võtta
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja pri bolniku, ki je zaužil 5.000 mg eltrombopaga.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati ühest üleannustamise juhust patsiendil, kes võttis sisse 5000 mg eltrombopaagi.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 »Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja«.
Estonian: Vt ka „Verejooks või verevalumid pärast ravi lõpetamist" lõigus 4.
Slovenian: Laminatni material sestavljajo poliester (PET) / orientiran poliamid (OPA) / aluminijasta folija debeline 9 µm (AL) / toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote (LDPE).
Estonian: Lamineeritud materjali koostis: polüester (PET) / orienteeritud polüamiid (OPA) / 9 µm alumiinuiumfoolium (AL) / madala tihedusega polüetüleeni (LDPE) kuumhermetiseeritud kiht.
Slovenian: • motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT)
Estonian: • südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine)
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (aspartat aminotransferaze (AST))
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)]
Slovenian: Na osnovi in vitro ter in vivo podatkov eltrombopag ne zavira in ne inducira encimov CYP (glejte poglavje 4.5).
Estonian: In vitro ja in vivo andmete põhjal ei inhibeeri ega indutseeri eltrombopaag CYP ensüüme (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eltrombopaagi ning OATP1B1 (nt metotreksaat) ja BCRP (nt topotekaan ja metotreksaat) substraatide koosmanustamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Jemanje zdravila Revolade vam bo olajšalo dokončanje celotnega zdravljenja s protivirusnimi zdravili (peginterferon in ribavarin).
Estonian: Revolade kasutamine võib aidata viirusvastase ravikuuri (peginterferoon ja ribaviriin) lõpuni läbi teha.
Slovenian: Ker se eltrombopag ne izloča v pomembnem obsegu preko ledvic, njegova vezava na plazemske proteine pa je obsežna, hemodializa verjetno ni učinkovita metoda za pospešitev izločanja eltrombopaga iz telesa.
Estonian: Kuna eltrombopaag ei eritu olulisel määral neerude kaudu ja seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole hemodialüüs efektiivne meetod eltrombopaagi organismist eemaldamiseks.
Slovenian: • jih spremljajo klinični simptomi okvare jeter ali znaki jetrne dekompenzacije.
Estonian: • kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või maksa dekompensatsiooni tunnused.
Slovenian: Vseh 10 bolnikov je predhodno prejemalo najmanj 2 režima imunosupresivnega zdravljenja, 50 % pa jih je predhodno prejemalo najmanj 3 režime imunosupresivnega zdravljenja.
Estonian: Kõik 10 osalenut olid saanud eelnevalt vähemalt 2 immunosupressiivset ravi ning 50% olid saanud eelnevalt vähemalt 3 immunosupressiivset ravi.
Slovenian: Izgled zdravila Revolade in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Revolade välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Ker je za bolnike s hudo aplastično anemijo indicirano najvišje odobreno odmerjanje (150 mg/dan) in zaradi same narave teh reakcij, je pri tej skupini bolnikov mogoče pričakovati pojavljanje trombemboličnih dogodkov.
Estonian: Kuna raske aplastilise aneemia patsientidel on näidustatud kõrgeim kinnitatud annus (150 mg/ööpäevas) ja võttes arvesse kõrvaltoime iseloomu, võib selles patsiendirühmas eeldada TEEde esinemist.
Slovenian: Polivalentni kationi (kelacija)
Estonian: Polüvalentsed katioonid (kelaatimine)
Slovenian: Ne vzemite več kot enega odmerka zdravila Revolade v enem dnevu.
Estonian: Ärge võtke päevas üle ühe Revolade annuse.
Slovenian: • nekaterih mineralnih in vitaminskih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo železo, kalcij,
Estonian: • mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud,
Slovenian: V poglavju 6 v tem besedilu boste pod naslovom Navodila za uporabo našli navodila za pripravo (mešanje) in odmerjanje zdravila.
Estonian: Selles pakendi infolehes on pärast lõiku 6 „Kasutusjuhend", millest leiate ravimi valmistamise ja sissevõtmise juhised.
Slovenian: Celoten SVR
Estonian: Üldine SVR
Slovenian: Študije trombocitopenije povezane s kroničnim hepatitisom C
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga seotud trombotsütopeenia uuringud
Slovenian: Kljub temu pa možnega tveganja za pojav fotoalergijskih reakcij ni možno izključiti, saj specifičnih predkliničnih študij ni mogoče izvesti.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa enne spetsiifilise prekliinilise uuringu teostamist välistada võimalikku fotoallergia riski.
Slovenian: V študiji sta bila znižanje ali prekinitev izhodiščnega odmerjanja zdravil za ITP bolnikom dovoljena samo v fazi odprtega zdravljenja in 53 % (8/15) bolnikov je uspelo znižati (n = 1) oziroma prekiniti (n = 7) izhodiščno zdravljenje ITP, večinoma zdravljenje s kortikosteroidi, ne da bi potrebovali rešilno zdravljenje.
Estonian: Ainult uuringu avatud faasis lubati patsientidel vähendada või katkestada ITP ravi, mis oli patsiendile määratud enne uuringu algust ning 53% (8/15) patsientidest said vähendada (n=1) või katkestada (n=7) varasema ITP ravi, milleks olid peamiselt glükokortikosteroidid, sealjuures vajamata abiravimit.
Slovenian: 12 do 17 let (n = 62)
Estonian: 12 kuni 17 aastat (n = 62)
Slovenian: Zaviralci HCV proteaze
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorid
Slovenian: Število trombocitov se bo nadzorovalo in zdravnik vam bo pojasnil potrebne previdnostne ukrepe.
Estonian: Tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.
Slovenian: V času zdravljenja z eltrombopagom je 59 % (23/39) bolnikov doseglo neodvisnost od transfuzij trombocitov (28 dni brez transfuzij trombocitov), 27 % (10/37) bolnikov pa je doseglo neodvisnost od transfuzij eritrocitov (56 dni brez transfuzij eritrocitov).
Estonian: Eltrombopaag-ravi ajal saavutas 59% (23/39) sõltumatuse trombotsüütide ülekannetest (28 päeva ilma trombotsüütide ülekanneteta) ning 27% (10/37) saavutas sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest (56 päeva ilma erütrotsüütide ülekanneteta).
Slovenian: Po zdravljenju so vsi dogodki minili brez posledic.
Estonian: Kõik juhud taandusid ilma järelnähtudeta.
Slovenian: Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
Estonian: PETIT2 (TRA115450) oli 2-osaline, topeltpime ja avatud, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko začnejo samo tisti zdravniki, ki imajo izkušnje z obvladovanjem napredovale HCV in samo takrat, ko je intervencija potrebna zaradi tveganja za trombocitopenijo ali prekinitve protivirusnega zdravljenja.
Estonian: Nendel patsientidel tohib eltrombopaag-ravi alustada ainult arst, kellel on kaugelearenenud HCV ravis kogemus ning ainult juhul, kui trombotsütopeenia riskid või antiviraalse ravi mitterakendamine nõuavad sekkumist.
Slovenian: Hrana z majhno vsebnostjo kalcija (< 50 mg kalcija), vključno s sadjem, pusto šunko, govedino, sadnimi sokovi brez dodatkov (brez dodanega kalcija, magnezija ali železa), sojinim mlekom brez dodatkov in žitaricami brez dodatkov, ni pomembno vplivala na izpostavljenost eltrombopagu v plazmi ne glede na kalorično vrednost in vsebnost maščob (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Estonian: Väikese kaltsiumisisaldusega (<50 mg kaltsiumit) toit, sealhulgas puuviljad, lahja sink, veiseliha ja lisanditeta (ilma kaltsiumi-, magneesiumi- või raualisandita) mahl, lisanditeta sojapiim ja lisanditeta teraviljad, ei mõjutanud oluliselt eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni, sõltumata kalori- ja rasvasisaldusest (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Zdravilo odmerite otroku.
Estonian: Manustage ravim lapsele.
Slovenian: Eltrombopag N = 74
Estonian: Eltrombopaag N=74
Slovenian: Študije so bile izvedene v dveh fazah - faza brez protivirusnega zdravljenja in faza protivirusnega zdravljenja.
Estonian: Uuringud koosnesid kahest faasist - antiviraalse ravi eelne faas ja antiviraalse ravi faas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim pojavili trombembolični dogodki, niso ugotovili specifičnih dejavnikov tveganja razen števila trombocitov ≥200.000/µl (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis trombemboolne tüsistus, ei tehtud kindlaks spetsiifilisi riskifaktoreid peale trombotsüütide arvu >200 000/μl (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri in vitro testu na mišjem limfomu je bil eltrombopag mejno pozitiven (<3-kratno povečanje pogostnosti mutacij).
Estonian: In vitro hiirte lümfoomi testis oli eltrombopaag vähesel määral positiivne (mutatsioonide sageduse <3-kordne suurenemine).
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba prekiniti, če se vrednosti ALT povečajo (na 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo ali na 3-kratnik izhodiščne vrednosti oziroma >5-kratnik ZMN pri bolnikih s povišanimi transaminazami pred zdravljenjem, pri čemer je treba izmed obeh vrednosti upoštevati tisto, ki je nižja) in:
Estonian: Eltrombopaag-ravi tuleb lõpetada, kui ALAT aktiivsus suureneb (3 korda üle normivahemiku ülempiiri normaalse maksafunktsiooniga patsientidel, või 3 korda üle algväärtuse või >5 korda üle normivahemiku ülempiiri patsientidel, kellel on transaminaaside väärtused ravieelselt tõusnud, sõltuvalt sellest, kumb väärtus väiksem on) ning on:
Slovenian: Presnova eltrombopaga poteka po več poteh, vključno z encimi CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 in UGT1A3 (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eltrombopaag metaboliseerub paljude metaboolsete radade kaudu, sh CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ja UGT1A3 (vt lõik 5.2).
Slovenian: 30 vrečic.
Estonian: 30 kotikest.
Slovenian: Zdravilo dajte otroku takoj po tem, ko ste prašek zmešali z vodo.
Estonian: Ravimit andke lapsele kohe pärast pulbri ja vee segamist.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili hepatotoksičnost in trombotični/trombembolični dogodki.
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed olid hepatotoksilisus ja trombootilis/trombemboolilised juhud.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat do konca, tako da bo šla celotna količina zdravila v otrokova usta.
Estonian: • Suruge süstla kolb aeglaselt lõpuni süstla sisse, nii et ravim läheb lapse suhu.
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Estonian: Reproduktiivtoksilisus