FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doposud neléčení pacienti
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskie parametri, kas tika noteikti pēc profilaktiskas ārstēšanas ar Esperoct 28 nedēļu garumā, atbilda sākotnējiem farmakokinētiskajiem parametriem.
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Latvian: DK-2880 Bagsværd, Dānija
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce, jako jsou:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu, ja novērojat kādu no šādiem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Latvian: Neatveriet iepakojumus, kamēr neesat gatavs tos izmantot.
Czech: Frekvence dávek (v hodinách)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)
Czech: Do jedné hodiny před chirurgickým výkonem
Latvian: Vienu stundu pirms ķirurģiskas procedūras
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Latvian: • injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
Czech: Kolik přípravku se používá
Latvian: Cik daudz lietot
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Czech: Před použitím přípravku Esperoct si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Latvian: Pirms Esperoct lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.
Czech: Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve (centrální žilní přístupové zařízení), může u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Latvian: Ja Jums ir katetrs, ar ko zāles var injicēt asinīs (centrālās venozās piekļuves ierīce), Jums var sākties infekcija vai veidoties asins recekļi katetra ievadīšanas vietā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S
Czech: Dokud nedojde k zastavení krvácení
Latvian: Līdz asiņošana tiek apturēta
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Czech: Nebyla stanovena žádná korelace s nežádoucími příhodami.
Latvian: Netika novērota korelācija ar nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Při zahrnutí imputací (nahrazení chybějících údajů za vyloučené pacienty substituovanou hodnotou), byla odhadovaná průměrná hodnota ABR pro všechny krvácení 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
Latvian: Ja iekļauj imputācijas, (aizstājot trūkstošos datus par pacientiem, kuri izstājās ar aizstātu vērtību), aprēķinātais vidējais ABR visām asiņošanas epizodēm bija 3,70 (95% TI: 2,94;4,66).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Esperoct u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Latvian: Esperoct drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: • tlak na prsou
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs,
Czech: Je důležité, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Latvian: Jāatzīmē, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR), izmantojot atšķirīgus faktoru koncentrātus un atšķirīgas klīnisko pētījumu grupas, nav salīdzināms.
Czech: Závažná nebo život ohrožující krvácení
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Latvian: Ja rodas hipersensitivitātes simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīniem.
Czech: Rychlost podávání je nutno stanovit tak, aby vyhovovala pacientovi, přibližně po dobu 2 minut.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, ievadīšana jāveic aptuveni 2 minūšu laikā.
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Czech: Ze 175 dospělých/dospívajících na profylaxi se u 70 (40 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Latvian: No 175 pieaugušajiem/pusaudžiem, kuri saņēma zāles profilaktiski, 70 (40%) nebija asiņošanas.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargvāciņam, kā parādīts attēlā.
Czech: Z celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-2 injekcemi přípravku Esperoct.
Latvian: Kopumā no 1126 asiņošanas gadījumiem 86,9% tika efektīvi ārstēti ar 1 Esperoct injekciju un 96,8% tika efektīvi ārstēti ar 1-2 Esperoct injekcijām.
Czech: 18 let a výše N = 42
Latvian: no 18 gadiem un vecāki N=42
Czech: • sterilní alkoholové tampony
Latvian: • sterilas alkohola salvetes;
Czech: Podle potřeby po 24
Latvian: Atkārtot pēc 24 stundām, ja nepieciešams
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu pēc derīguma termiņa beigām.
Czech: Protilátky proti PEG
Latvian: Anti-PEG antivielas
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně; viz obrázek A.
Latvian: Flakonu un pilnšļirci var sasildīt, turot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas, skatīt A. attēlu.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Czech: Podle očekávání se přírůstková recovery jevila nižší, zatímco clearance upravená podle tělesné hmotnosti se zdála vyšší u dětí v porovnání s dospělými a dospívajícími.
Latvian: Kā tika sagaidīts, pakāpeniskā atjaunošanās notika lēnāk, bet no ķermeņa masas atkarīgais klīrenss bija augstāks bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem.
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení, nepoužívejte ho.
Latvian: Ja pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce jsou srovnatelné při porovnání malých dětí (0 až 6 let) a starších dětí (6 až 12 let) a při porovnání dospívajících (12 až 17 let) a dospělých (18 let a více).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas rādītāji ir salīdzināmi maziem bērniem (0 līdz 6 gadi) un vecākiem bērniem (no 6 līdz 12 gadiem), un starp pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) un pieaugušajiem (no 18 gadiem un vecākiem).
Czech: Nepoužívejte přípravek Esperoct:
Latvian: Nelietojiet Esperoct:
Czech: Jednorázová dávka nebo opakování injekce každých 24 hodin alespoň 1 den, dokud nedojde k zahojení zubu hodinách opakovat
Latvian: Ievadīt vienu devu vai atkārtot injekciju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu līdz sadzīšanai
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Naprostá většina krvácení léčených přípravkem Esperoct byla co do závažnosti mírná/středně závažná.
Latvian: Lielākā daļa ar Esperoct ārstēto asiņošanas epizožu bija vieglas/vidēji smagas.
Czech: U 12 pacientů nad 18 let věku bylo 1 126 krvácení léčeno u pacientů, kteří dostávali léčbu v případě potřeby s průměrnou léčebnou dávkou 38,1 IU/kg s průměrnou roční spotřebou 1 457 IU/kg.
Latvian: 12 pacientiem, kuri bija vecāki par 18 gadiem, 1126 asiņošanas gadījumi tika ārstēti pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu pēc vajadzības ar vidējo ārstēšanas devu38,1 SV/kg, ar vidējo patēriņu gada laikā 1475 SV/kg.
Czech: Esperoct nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor VIII a pomáhá krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Latvian: Esperoct kompensē šīs VIII faktora nepilnības vai tā trūkumu un palīdz asinīm asiņošanas vietā sarecēt.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Czech: S faktorem VIII nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti .
Czech: Pokud jste již někdy předtím podstoupil(a) více než 150 dnů léčby faktorem VIII, možná u Vás došlo k vytvoření inhibitorů (protilátek) (možný výskyt až u 1 osoby ze 100).
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar VIII faktoru saturošām zālēm ilgāk nekā 150 dienas, Jums var izveidoties inhibitori (antivielas) (var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Czech: Proto lze faktor VIII během těhotenství a kojení použít, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Latvian: tāpēc grūtniecības un barošanas ar krūti periodā VIII faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Latvian: Esperoct lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju Pediatriskā populācija).
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti Esperoct iepakojumā.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání, mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Latvian: Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt vērstam uz centieniem panākt klīnisko efektivitāti katrā atsevišķā gadījumā.
Czech: Monitorování léčby
Latvian: Ārstēšanas pārraudzība
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošām zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Czech: Pokračujte s další aplikací podle rozvrhu a poté pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Veiciet nākamo injekciju saskaņā ar grafiku un turpiniet ārstēšanu, kā to noteicis Jūsu ārsts.
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spojkami luer-lock.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem.
Czech: Výše dávky a intervaly podávání u chirurgických výkonů závisí na daném výkonu a místních postupech.
Latvian: Deva un lietošanas intervāli ķirurģisku procedūru gadījumā ir atkarīgi no veicamās procedūras un pieņemtās vietējās prakses.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Latvian: Alerģiska reakcija pret kāmju proteīniem.
Czech: Dávka, interval dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení, na cílové úrovni aktivity faktoru VIII a na pacientově klinickém stavu.
Latvian: Devas, dozēšanas intervāls un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma, mērķa VIII faktora aktivitātes līmeņa un pacienta klīniskā stāvokļa.
Czech: Při používání přípravku Esperoct se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Latvian: Lietojot Esperoct, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.
Latvian: VIII faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela, kas palīdz novērst un apturēt asiņošanu.
Czech: Celkem bylo hodnoceno 129 farmakokinetických (PK) profilů po jednorázové dávce přípravku Esperoct u 86 pacientů (včetně 24 dětských pacientů ve věku 0 až 12 let).
Latvian: Kopumā tika novērtēti 129 Esperoct vienas devas farmakokinētiskie (FK) profili 86 pacientiem (tostarp 24 pediatrijas pacientiem vecumā no 0 līdz 12 gadiem).
Czech: Profylaxe u dětí (pod 12 let)
Latvian: Profilakse bērniem (jaunākiem par 12 gadiem)
Czech: Nevhazujte do běžného domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet šos materiālus kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
Czech: Frekvenci dávek a délku léčby je vždy nutno individuálně upravit podle klinické odezvy jednotlivce.
Latvian: Devu ievadīšanas biežums un terapijas ilgums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai atbildei katrā individuālajā gadījumā.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Esperoct je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos ar zālēm Esperoct ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar šļircē iepildīto šķīdinātāju.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct během velkého chirurgického výkonu
Latvian: Esperoct klīniskā efektivitāte apjomīgu ķirurģisko procedūru laikā
Czech: Specifická aktivita turoktokog alfa pegolu je přibližně 9 500 IU/mg bílkoviny.
Latvian: Alfa turoktokoga pegola specifiskā aktivitāte ir aptuveni 9500 SV/mg proteīna.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen dvěma molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Latvian: • bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība vai reibonis (zems asinsspiediens).
Czech: Poločas přípravku Esperoct byl u dospělých 1,6krát delší v porovnání s přípravky na bázi nemodifikovaného faktoru VIII.
Latvian: Esperoct pusperiods bija 1,6 reizes garāks, salīdzinot ar nemodificētām VIII faktoru saturošām zālēm.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Esperoct Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: K léčbě krvácení
Latvian: Lai ārstētu asiņošanu
Czech: Z 68 dětí do 12 let na profylaxi se u 29 (42,6 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Latvian: No 68 bērniem, kuri bija jaunāki par 12 gadiem un saņēma zāles profilaktiski, 29 (42,6%) nebija asiņošanas.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní srážlivosti vázaná na pohlaví, jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C a vede k silnému krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánně, nebo v důsledku úrazu nebo chirurgického výkonu.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kurus rada samazināts VIII:C faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Czech: Do jedné hodiny před operací k dosažení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Latvian: Vienu stundu pirms operācijas, lai panāktu, ka VIII faktora aktivitātes līmenis atbilst mērķa diapazonam
Czech: PEG je připojen k O-glykanu ve zkrácené B-doméně rFVIII (turoktokog alfa).
Latvian: PEG ir piesaistīts O-saistītam glikānam rFVIII nošķeltajā B apgabalā (turoctocog alfa).
Czech: Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu.
Latvian: Nedrīkst lietot pulveri, ja tā krāsa ir mainījusies.
Czech: Inhibitory faktoru VIII
Latvian: VIII faktora inhibitori
Czech: a Přírůstková recovery a faktor VIII byly hodnoceny 30 minut po podání dávky u pacientů od 12 let a 60 minut po podání dávky (první vzorek) u dětí pod 12 et věku.
Latvian: aPakāpeniska atjaunošanās un VIII faktors tika novērtēts 30 minūtes pēc devas ievadīšanas 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem un 60 minūtes pēc devas ievadīšanas (paraugs) par 12 gadiem jaunākiem bērniem.
Czech: Tři pacienti měli po podání přípravku Esperoct přechodně pozitivní výsledky testů na protilátky proti léčivému přípravku, avšak nemohla být stanovena korelace s nežádoucími příhodami.
Latvian: Trim pacientiem bija pārejoši pozitīvi testu rezultāti attiecībā uz antivielu veidošanos pēc Esperoct ievadīšanas, taču korelācija ar nevēlamajām blakusparādībām netika novērota.
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā,
Czech: • Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.
Czech: Těmito inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG působící proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy pomocí modifikované analýzy.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Czech: Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat Jak se přípravek Esperoct používá
Latvian: Kas ir Esperoct un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Esperoct lietošanas Kā lietot Esperoct
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 10):
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Czech: Jedna rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 30,5 mg sodíku (viz bod 4.4).
Latvian: Katrs pagatavotā šķīduma flakons satur 30,5 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērota antivielu veidošanās pret kāmja proteīnu un ar tām saistītas hipersensitivitātes reakcijas.
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konusu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos aktivētā X faktorā.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Esperoct nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esperoct neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Dávka přípravku Esperoct je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
Latvian: Esperoct deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni.
Czech: Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.
Latvian: Visi materiāli paredzēti lietošanai vienu reizi.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení je třeba se vyhnout některým činidlům na bázi oxidu křemičitého, protože způsobují podhodnocení.
Latvian: Izmantojot vienas fāzes asinsreces testu, jāizvairās no dažiem reaģentiem uz silīcija bāzes, jo tie var izraisīt pārāk zemu rezultātu.
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být aplikován do žíly (intravenózní (i. v.) injekce).
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāinjicē vēnā (intravenoza (i.v.) injekcija).
Czech: Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán při dávkování 50 IU na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny nebo každé 3-4 dny (2krát týdně) u 175 pacientů.
Latvian: Esperoct profilaktiskā iedarbība tika demonstrēta ievadot 50 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 vai 3-4 dienām (divas reizes nedēļā) 175 pacientiem.
Czech: Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct jsou uvedeny v tabulce 4.
Latvian: Esperoct vienas devas farmakokinētiskie rādītāji ir uzskaitīti 4. tabulā.
Czech: Dospělí/dospívající, kteří měli nízkou míru výskytu krvácení 0-2 krvácivé příhody během minulých 6 měsíců a dostali alespoň 50 dávek přípravku Esperoct, měli možnost být randomizováni k profylaktické léčbě každých 7 dnů (75 IU/kg každých 7 dnů) nebo každé 4 dny (50 IU/kg každé 4 dny).
Latvian: Pieaugušie/pusaudži, kuriem bija zems asiņošanas gadījumu skaits (0-2 asiņošanas epizodes pēdējo 6 mēnešu laikā) un kuri saņēma vismaz 50 Esperoct devas, bija iespējams piedalīties nejaušinātā pētījuma daļā, saņemot profilaktisku ārstēšanu ik pēc 7 dienām (75 SV/kg ik pēc 7 dienām) vai ik pēc 4 dienām (50 SV/kg ik pēc 4 dienām).
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 4 641 IU/kg.
Latvian: Vidējais patēriņš profilaksei gada laikā bija 4641 SV/kg.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě krvácení.
Latvian: Vajadzīgais VIII faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas vietas un smaguma pakāpes.
Czech: Balení obsahuje:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou), sterilní alkoholové tampony, gázové polštářky a náplasti.
Latvian: Būs nepieciešams arī infūzijas komplekts (tauriņveida adata ar caurulīti), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
Czech: Jakmile je turoktokog alfa pegol aktivován trombinem v místě poranění, B-doména obsahující část PEG a oblast a3 jsou odštěpeny, čímž se vytváří aktivovaný rekombinantní faktor VIII (rFVIIIa), který je strukturou podobný přirozenému faktoru VIIIa.
Latvian: Kad trombīns aktivē alfa turoktokoga pegolu ievainojuma vietā, PEG grupu saturošais B apgabals un a3 reģions tiek nošķelts, tādējādi ģenerējot aktivētu rekombinantu VIII faktoru (rFVIIIa), kas līdzinās dabiskajam VIIIa faktoram.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml lidské plazmy.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml cilvēka plazmas.
Czech: Během léčby je doporučeno provádět vhodná stanovení hladin aktivity faktoru VIII, aby bylo možno podle potřeby řídit úpravy režimu dávkování přípravku Esperoct.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora aktivitātes līmeņus, lai nepieciešamības gadījumā pielāgotu Esperoct devu.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Latvian: Pacientiem ar esošu kardiovaskulāru risku, aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro notikumu risku.