FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken met sunitinib en tijdens postmarketingbewaking zijn enkele meldingen geweest (<1%) van patiënten met convulsies en radiologisch bewijs van RPLS, sommige van deze gevallen waren fataal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sunitinib og fra overvåking gjort etter markedsføring har det vært rapportert om noen tilfeller (< 1 %), enkelte med dødelig utgang, av kramper og radiologiske tegn på PRES. Kramper har vært observert hos pasienter med eller uten radiologiske tegn på hjernemetastaser (se pkt.
Dutch: d Resultaten voor ORR worden gegeven als percentage patiënten met een bevestigde respons binnen het
Norwegian Bokmål: d Resultater for ORR er gitt som prosent av personer med bekreftet respons med 95 % KI. e Median ikke nådd fordi data foreløpig ikke var modne.
Dutch: pancreasNET werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 4. pNET effektresultater fra fase 3 studien Effektparameter
Dutch: - Abnormaal gevoel van de huid, jeuk, schilfering en ontsteking van de huid, blaren, acne,
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i huden, kløe, flassing og inflammasjon i huden, blemmer, akne, misfarging av negler, hårtap.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler
Dutch: Indien zich verschijnselen of symptomen van leverfalen voordoen, dient het gebruik van sunitinib te worden gestopt en dient adequate ondersteunende zorg te worden verleend (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på leversvikt oppstår skal sunitinib-behandling seponeres og egnet støttebehandling gis (se pkt.
Dutch: Gastro-intestinale stromatumoren
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumor
Dutch: - Pijn in de maag (onderbuik) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (buksmerter) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen.
Dutch: Gevallen van necrotiserende fasciitis, waaronder die van het perineum, en in sommige gevallen fataal, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt, inkludert perineum er rapportert, noen av dem dødelige (se også pkt.
Dutch: Nefrotisch syndroom
Norwegian Bokmål: Urinveisblødning Nefrotisk syndrom
Dutch: Bloed creatinefosfo kinase verhoogd Bloed thyreoïdstimulerend hormoon verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt nivå av tyreoidstimuleren de hormon i blodet
Dutch: Stomatitis en afteuze stomatitis.
Norwegian Bokmål: Stomatitt og aftøs stomatitt.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van koorts, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får feber, føler deg kronisk trett, får blåmerker, blødninger, hevelser, føler deg forvirret, får nedsatt syn eller krampeanfall.
Dutch: Patiënt van wie overlijden niet bekend is [n
Norwegian Bokmål: Pasient ikke kjent å være død [n (%)] Pasient observert som død [n (%)] OS (uker)
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Sutent 37,5 mg harde kapsler
Dutch: Gevallen van, soms fatale, arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) werden gemeld bij met sunitinib behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arterielle tromboemboliske hendelser, noen ganger dødelige, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med sunitinib.
Dutch: Gezichtsoedeem, oedeem en perifeer oedeem.
Norwegian Bokmål: Ansiktsødem, ødem og perifert ødem.
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 1 (0,9%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die standaardzorg kregen.
Norwegian Bokmål: Økning av TSH i blodet ble rapportert hos 1 (0,9 %) pasient som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk standardbehandling.
Dutch: Een nulmeting van de schildklierfunctie d.m.v. een laboratoriumbepaling wordt aanbevolen bij alle patiënten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at laboratoriemåling av tyreoideafunksjon utføres ved baseline hos alle pasienter.
Dutch: In pediatrische onderzoeken bedroeg de startdosis sunitinib 15 mg/m2 (gebaseerd op de MTD die is vastgesteld in het fase I-dosis-escalatie-onderzoek, zie rubriek 5.1), waarna deze bij pediatrische patiënten met GIST werd verhoogd naar 22,5 mg/m2 en vervolgens naar 30 mg/m2 (zonder de totale dosis van 50 mg/dag te overschrijden), gebaseerd op de veiligheid/verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: 5.1), som hos pediatriske pasienter med GIST økte til 22,5 mg/m2 og videre til 30 mg/m2 (uten å overstige en total daglig dose på 50 mg), basert på individuell pasientsikkerhet og tolerabilitet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sunitinib og potente CYP3A4-hemmere, som ketokonazol, bør unngås (se pkt.
Dutch: Gevallen van pyoderma gangrenosum, gewoonlijk reversibel na het stoppen van sunitinib, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pyoderma gangrenosum, som hovedsakelig var reversible etter seponering av sunitinib (se også pkt.
Dutch: Daarenboven had 49% van de sunitinibpatiënten niet-functionele tumoren tegen 52% van de placebopatiënten en 92% van de patiënten in beide armen hadden levermetastasen.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 49 % av pasientene som fikk sunitinib ikke-funksjonelle tumorer versus 52 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sutent
Dutch: Drieënzestig patiënten kregen eenmaal per dag oraal een startdosering sunitinib van 50 mg, gedurende vier achtereenvolgende weken, gevolgd door een rustperiode van twee weken.
Norwegian Bokmål: Sekstitre (63) pasienter fikk en startdose på 50 mg sunitinib oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode, for å fullføre en komplett syklus på 6 uker (4/2-kur).
Dutch: Slijmvliesontst eking
Norwegian Bokmål: Dyspné Neseblødning Hoste
Dutch: Pericardiale effusie QT verlengd op elektrocardio gram
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Kardiomyopati Perikardeffusjon Forlenget QT i elektrokardiogram
Dutch: - Skeletspierpijn (pijn in spieren en botten), spierzwakte, spiervermoeidheid, spierpijn,
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler og skjelett, muskelsvakhet, muskeltretthet, muskelsmerter, muskelkramper.
Dutch: Nierfalen Acuut nierfalen ChromaturieProteï nurie
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Akutt nyresvikt Kromaturi Proteinuri
Dutch: Poly(chloortrifluorethyleen)/PVC transparante, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met aluminiumfolie, bedekt met hitteverzegelingslak, die 28 x 1 harde capsules bevat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig perforert endose blisterpakning av polyklortrifluoretylen /PVC med bakside av aluminiumsfolie, varmeforseglet med lakk.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sutent
Dutch: Een belangrijk, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd fase III-onderzoek van sunitinib monotherapie werd uitgevoerd bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Norwegian Bokmål: En pivotal fase 3 multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hvor sunitinib ble gitt alene, ble utført hos pasienter med ikke-opererbar pNET.
Dutch: Als u wordt behandeld voor: - GIST of MRCC: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 50 mg innemen gedurende 28
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for: - GIST eller MRCC: Den vanlige dosen er 50 mg én gang daglig i 28 dager (4 uker), etterfulgt av 14 dager (2 uker) med opphold (ingen medisin), gitt i 6-ukers sykluser.
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek werden veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij 1 patiënt (1,2%) in de sunitinib-arm en bij 5 patiënten (6,1%) in de placebo-arm. Twee van deze patiënten die placebo kregen, hadden DVT; 1 van graad 2 en 1 van graad 3.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos 1 pasient (1,2 %) i sunitinib-armen og hos 5 pasienter (6,1 %) i placebo-armen i fase 3 pNET-studien.
Dutch: pwaarde behandeling
Norwegian Bokmål: p-verdi behandling
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij 4 (1,7%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble rapportert hos 4 (1,7 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Dutch: van streek geraakte maag, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, buikpijn/zwelling,
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, buksmerter/oppblåsthet, dårlig eller redusert appetitt
Dutch: Tijdelijke opschorting van de behandeling met sunitinib wordt aanbevolen; na herstel kan de behandeling worden hervat op basis van het oordeel van de behandelende arts (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandlingen gjenopptas etter vurdering av den behandlende lege (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van gefitinib (250 mg per dag) en sunitinib (37,5 mg [cohort 1, n=4] of 50 mg [cohort 2, n=7] per dag volgens een behandelingsschema van 4 weken behandelen en 2 weken rust) bij gelijktijdige toediening werd geëvalueerd als secundair onderzoeksdoel.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen, multisenter fase 1/2-studie hvor sikkerhet/tolerabilitet, maksimal tolerert dose og antitumoraktivitet for sunitinib i kombinasjon med gefitinib ble undersøkt hos personer med MRCC. PK for samtidig administrering av gefitinib (250 mg daglig) og sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] daglig i behandlingsregimet 4 uker på / 2 uker av) ble evaluert som sekundært mål.
Dutch: Het verschil in totale overleving (OS) was statistisch gezien in het voordeel van sunitinib [hazard ratio (HR): 0,491; (95% BI = 0,290; 0,831)]; in vergelijking met de sunitinib-arm was het risico van overlijden in de placebo-arm 2 maal zo hoog.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total overlevelse (OS) var statistisk fordelaktig for sunitinib [hasardratio (HR): 0,491; (95 % KI: 0,290; 0,831)].
Dutch: - Duizeligheid.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet.
Dutch: - Capsulehuls: gelatine, rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
Dutch: Buikpijn, lage buikpijn en hoge buikpijn.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, nedre abdominale smerter og øvre abdominale smerter.
Dutch: Uitgangswaarde- en periodieke evaluaties van de LVEF dienen eveneens te worden overwogen tijdens behandeling met sunitinib.
Norwegian Bokmål: Evaluering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved baseline og jevnlig under behandling bør også vurderes når pasienten får sunitinib.
Dutch: Bij 1 patiënt met longembolie in het onderzoek bij cytokine-refractair MRCC werd de dosis onderbroken.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd forekom hos 1 pasient med lungeemboli i studien på cytokinresistent MRCC.
Dutch: Bij 13 patiënten (3%) die sunitinib kregen in het fase III-onderzoek naar niet eerder behandeld MRCC en bij 4 patiënten (2%) uit de 2 onderzoeken bij cytokine-refractair MRCC werden veneuze tromboembolische voorvallen gemeld.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om venøse tromboemboliske hendelser hos 13 pasienter (3 %) som fikk sunitinib i fase 3 studien ved tidligere ubehandlet MRCC, og hos 4 pasienter (2 %) i de to cytokinresistente MRCC-studiene.
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 12 (5,0%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Norwegian Bokmål: Økning av TSH i blodet ble rapportert hos 12 (5,0 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Dutch: Huidreactie en huidaandoening.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjon og hudsykdom.
Dutch: - Griepachtig syndroom.
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Norwegian Bokmål: Tumorblødning
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Er ikke dette mulig kan det være nødvendig å redusere sunitinib-dosen til et minimum på 37,5 mg daglig for GIST og MRCC eller 25 mg per dag for pNET, basert på grundig undersøkelse av tolerabilitet.
Dutch: Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen.
Dutch: 37,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 37,5 mg sunitinib.
Norwegian Bokmål: 37,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 37,5 mg sunitinib.
Dutch: Zevenhonderdvijftig patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsarmen; zij werden behandeld met ofwel sunitinib in herhaalde cycli van 6 weken, bestaande uit 4 weken waarin dagelijks oraal 50 mg werd toegediend, gevolgd door 2 weken rust (schema 4/2), ofwel IFN-α toegediend als een subcutane injectie van 3 miljoen eenheden (ME) in de eerste week, 6 ME in de tweede week en 9 ME in de derde week en daarna wekelijks op 3 nietopeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: De fikk enten behandling med sunitinib i gjentatte 6-ukers sykluser bestående av 4 uker 50 mg daglig peroralt etterfulgt av 2 uker hvile (4/2 syklus), eller IFN-α gitt som subkutan injeksjon av 3 millioner enheter
Dutch: Een verlaging van TSH in het bloed is gemeld bij 3 (1,3%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av TSH i blodet ble rapportert hos 3 (1,3 %) pasienter som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Dutch: Cholecystitis en acalculeuze cholecystitis.
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og akalkuløs kolecystitt.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib in stappen van 12,5 mg (tot maximaal 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET) te verhogen, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Er ikke dette mulig kan det være nødvendig å øke sunitinib-dosen trinnvis med 12,5 mg om gangen (opp til 87,5 mg per dag for GIST og MRCC eller 62,5 mg per dag for pNET), basert på grundige undersøkelser av tolerabilitet.
Dutch: - Kortademigheid.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Dysgeusie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Smaksforstyrrelser
Dutch: Bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten die IFN- kregen, werden 6 (2%) veneuze tromboembolische voorvallen gemeld; 1 patiënt (<1%) kreeg een graad 3 DVT en 5 patiënten (1%) hadden longembolie, allemaal van graad 4.
Norwegian Bokmål: Én pasient (< 1 %) opplevde DVT av alvorlighetsgrad 3, og 5 pasienter (1 %) hadde lungeemboli, alle med alvorlighetsgrad 4.
Dutch: Een fase 1-dosis-escalatieonderzoek met orale sunitinib werd uitgevoerd bij 35 patiënten, van wie 30 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 17 jaar) en 5 jong volwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 21 jaar) met refractaire solide tumoren.
Norwegian Bokmål: En doseeskalerende fase 1-studie med peroral sunitinib ble utført med 35 pasienter, hvorav 30 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 17 år) og 5 unge voksne pasienter (i alderen 18 til 21 år), med refraktære solide svulster, hvor de fleste av dem hadde hjernesvulst som primærdiagnose.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren of -remmers dient te worden vermeden, omdat de plasmaspiegels van sunitinib kunnen veranderen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sunitinib med potente CYP3A4-induktorer eller -hemmere bør unngås fordi plasmanivåene av sunitinib kan bli endret (se pkt.
Dutch: - Indien u pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of het loslaten van een tand ervaart of heeft ervaren, vertel het meteen aan uw arts en tandarts - Indien u een invasieve tandheelkundige behandeling of gebitsoperatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Sutent, in het bijzonder als u ook intraveneus bisfosfonaten krijgt of hebt gekregen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du trenger å gjennomgå en omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen at du blir behandlet med Sutent, spesielt også hvis du behandles eller har blitt behandlet med bisfosfonater intravenøst.
Dutch: - Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Dutch: 12,5 mg harde capsules Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 12,5 mg sunitinib.
Norwegian Bokmål: 12,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 12,5 mg sunitinib.
Dutch: Periorbitaal oedeem Ooglidoedeem Toegenomen traanproductie
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Øyelokkødem Økt tåreflom
Dutch: Een verhoging van T3 is gemeld bij 1 (0,8%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Norwegian Bokmål: T3-økning ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient som fikk sunitinib, men ikke hos noen pasienter som fikk kapecitabin.
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler sunitinib
Dutch: Indien dit niet mogelijk is kan het nodig zijn de dosis van Sutent te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig kan det være nødvendig å redusere Sutent-dosen til et minimum på 37,5 mg daglig for GIST og MRCC eller 25 mg daglig for pNET, basert på grundig undersøkelse av tolerabilitet (se pkt.
Dutch: Bij het zich klinisch manifesteren van CHF wordt beëindiging van de behandeling met sunitinib aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk manifestert hjertesvikt anbefales seponering av sunitinib.
Dutch: Behandeling met sunitinib dient te worden gestaakt bij patiënten met nefrotisch syndroom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nefrotisk syndrom skal sunitinib seponeres.
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 37,5 mg harde kapsler sunitinib
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 orf-2 eiwit 2,3-12,4 RP* * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentietest) vergeleken met een referentievaccin
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* *Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (in vitro styrketest) sammenlignet med en referansevaksine.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Tilbakeholdelsestid: 0 døgn
Dutch: In geval van dergelijke reacties wordt een passende behandeling aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår anbefales relevant behandling.
Dutch: Anafylaxie kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Dutch: Het gebruik van een multidoseringsspuit wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av flerdosesprøyte anbefales.
Dutch: ATCvet-code: QI09AA07
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA07
Dutch: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 VS
Norwegian Bokmål: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Dutch: Deze klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene opphører vanligvis uten behandling.
Dutch: Het vaccin dient aseptisch te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal tilføres aseptisk.
Dutch: Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie weer homogeen.
Norwegian Bokmål: Ved risting forsvinner den svarte utfellingen, og emulsjonen blir homogen igjen.
Dutch: Poloxamer 401
Norwegian Bokmål: Poloksamer 401
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe aan varkens, in de nek achter het oor.
Norwegian Bokmål: Gi én dose på 2 ml til gris i nakken bak øret.
Dutch: Het gebied van de lokale weefselreacties is in het algemeen kleiner dan 2 cm in diameter.
Norwegian Bokmål: Området med lokale vevsreaksjoner er vanligvis mindre enn 2 cm i diameter.
Dutch: Dit verdwijnt spontaan binnen 48 uur zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Dette opphører spontant innen 48 timer uten behandling.
Dutch: Dit verdween spontaan binnen 24 uur zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Dette opphørte spontant innen 24 timer uten behandling.
Dutch: Het is bedoeld om een actieve immuniteit tegen PCV2 bij varkens te stimuleren.
Norwegian Bokmål: Det skal stimulere aktiv immunitet mot PCV2 hos gris.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Intramuskulær bruk.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 125 doses
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 125 doser
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander vaccin of immunologisch product.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.
Dutch: Squalaan
Norwegian Bokmål: Squalan
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (2 ml) bevat:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder:
Dutch: Goed schudden vóór toediening en met tussenpozen gedurende het vaccinatieproces.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før tilførsel og av og til under vaksineringsprosessen.
Dutch: Vaccinatieschema: Eén injectie vanaf een leeftijd van 3 weken.
Norwegian Bokmål: Vaksineringsplan: Én injeksjon fra 3 ukers alder.
Dutch: Milde op overgevoeligheid lijkende reacties direct na vaccinatie kunnen soms voorkomen, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen als braken, diarree of depressie.
Norwegian Bokmål: Det er mindre vanlig at umiddelbare, lette overfølsomhetsliknende reaksjoner oppstår etter vaksinering, og medfører forbigående kliniske tegn som oppkast, diaré eller depresjon.
Dutch: Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/223/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/223/001-006
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kaster i husholdningsavfall.
Dutch: Adjuvantia: Squalaan
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Squalan
Dutch: In een laboratoriumonderzoek toonde een post-mortem onderzoek van de injectieplaats, uitgevoerd 4 weken na toediening van een enkele dosis van het vaccin, een milde ontstekingsreactie, blijkend uit de afwezigheid van weefselnecrose en weinig fibrose.
Norwegian Bokmål: I en laboratoriestudie viste en post-mortem-undersøkelse av injeksjonsstedet gjennomført 4 uker etter tilførsel av en enkeltdose av vaksinen, en lett inflammatorisk respons manifestert som fravær av vevsnekrose og lite fibrose.
Dutch: Tijdens het bewaren kan een geringe zwarte afzetting verschijnen en kan de emulsie zich in twee afzonderlijke fasen scheiden.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det oppstå litt svart utfelling og emulsjonen kan separeres i to forskjellige faser.
Dutch: Gebruik vaccinatie hulpmiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Norwegian Bokmål: Bruk vaksineringsutstyr i samsvar med tilvirkers instrukser.
Dutch: Dinatriumfosfaat watervrij Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat Dinatrium tetraboraat decahydraat Tetranatrium-EDTA Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Dinatriumtetraboratdekahydrat Tetranatrium EDTA Vann til injeksjonsvæsker