FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedną tabletkę należy połykać w całości, raz na dobę, z posiłkiem i należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Enkrat na dan se pogoltne ena tableta skupaj s hrano; jemlje naj se vsak dan ob istem času.
Polish: - jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć raka piersi lub pacjentka jest leczona z powodu raka piersi.
Slovenian: - če zdravnik sumi, da imate raka na dojki ali se zdravite zaradi raka na dojki.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek inna choroba ginekologiczna niż atrofia sromu i pochwy.
Slovenian: - Če trpite zaradi kakršne koli druge ginekološke bolezni poleg atrofije vulve in vagine.
Polish: Jest to nazywane atrofią sromu i pochwy i jest spowodowane obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie.
Slovenian: Povzročajo jo znižane ravni ženskega hormona estrogena v telesu.
Polish: Lek Senshio należy przyjmować z posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Senshio je treba vzeti s hrano.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ospemifen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ospemifen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za ospemifen odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ospemifen, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie wspomagające na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentki.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se uvedejo podporni ukrepi na podlagi znakov in simptomov bolnice.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ospemifenu określono głównie w dwóch wieloośrodkowych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających 12 tygodni (badanie 1 i 2) i w trzecim długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, trwającym 52 tygodnie (badanie 3), z udziałem pacjentek po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ospemifena sta bili prvenstveno ugotovljeni v dveh multicentričnih, s placebom kontroliranih preskušanjih, ki sta trajali 12 tednov (preskušanje 1 in 2) in v tretjem dolgoročnem preskušanju varnosti, ki je trajalo 52 tednov (preskušanje 3) pri bolnicah po menopavzi z VVA.
Polish: Po podaniu doustnym ospemifenu znakowanego [3-H] na czczo około 75% i 7% dawki było wydalane odpowiednio w kale i w moczu.
Slovenian: Po peroralni uporabi [3-H]-ospemifena na tešče so 75% odmerka izolirali iz blata in 7% odmerka iz urina.
Polish: We wszystkich przypadkach należy dokładnie oceniać zagrożenia i korzyści co najmniej raz do roku, uwzględniając inne objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi, zagrożenia zakrzepowo-zatorowe i naczyniowo-mózgowe.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj enkrat na leto opraviti skrbno presojo tveganj in koristi ob upoštevanju drugih simptomov menopavze,
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według preferowanego pojęcia MedDRA klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Polish: Takie zmiany farmakokinetyki ospemifenu wskutek umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie są uznawane za klinicznie istotne biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Slovenian: Te spremembe v farmakokinetiki ospemifena zaradi blage jetrne okvare ne veljajo kot klinično pomembne glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Polish: W badaniach in vitro ospemifen jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Slovenian: V študijah in vitro je ospemifen šibak zaviralec CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
Polish: Lek Senshio zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavje 5.2).
Polish: W nadnerczach występowała większa częstość występowania guzów komórek podtorebkowych nadnerczy i kory nadnerczy u zwierząt otrzymujących wysokie dawki.
Slovenian: V nadledvični žlezi je bila večja pogostnost tumorjev subkapsularnih celic nadledvične žleze in adrenokortikalnih tumorjev pri živalih, ki so dobivale velike odmerke.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zgrubienie śluzówki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost endometrium).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic): - odebelitev maternične sluznice (endometrija), ugotovljena pri pregledu z ultrazvokom
Polish: Ospemifen nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików.
Slovenian: Ospemifen pri podganah ali kuncih ni bil teratogen.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy podanych dawkach była 0,3-, 1,0- i 1,2-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri uporabljenih odmerkih je bila 0,3-, 1,0- in 1,2-krat tolikšna kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Senshio - jeśli pacjentka ma uczulenie na ospemifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Ne jemljite zdravila Senshio - če ste alergični na ospemifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Obserwacyjne, retrospektywne, kohortowe badanie ospemifenu oceniające częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i inne aspekty bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z ustaleniami w planie zarządzania ryzykiem, z udziałem pacjentek z atrofią sromu i pochwy, leczonych ospemifenem, w porównaniu z 1) pacjentkami, którym niedawno przepisano SERM w stanach niedoboru estrogenów lub w profilaktyce raka piersi, oraz 2) częstością występowania u nieleczonych pacjentek z atrofią sromu i pochwy.
Slovenian: (PASS): opazovalna retrospektivna kohortna študija ospemifena za ocenitev incidence venske trombembolije in drugih skrbi glede varnosti, kot je bilo dogovorjeno v načrtu za obvladovanje tveganja, pri bolnicah z atrofijo vulve in vagine, ki so se zdravile z ospemifenom, v primerjavi z 1) bolnicami, ki jim je bil selektivni modulatorji receptorjev estrogenov zaradi pomanjkanja estrogena ali preprečevanja raka na dojki predpisan prvič in 2) incidenco nezdravljenih bolnic z atrofijo vulve in vagine.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi / umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila ospemifena z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogniti pri bolnicah, za katere je znano ali pri katerih obstaja sum, da imajo slabo presnovo s CYP2C9 na podlagi genotipizacije ali predhodne anamneze/izkušenj z drugimi substrati CYP2C9.
Polish: - jeśli u pacjentki występował rak piersi.
Slovenian: - Če ste kadar koli imeli raka dojke.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.
Slovenian: Flukonazol, zmeren zaviralec CYP3A/zmeren zaviralec CYP2C9/močan zaviralec CYP2C19, je AUC ospemifena povečal za 2,7-krat.
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
Slovenian: Zdravljenje smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje laktozo.
Polish: Pacjentka nie odniesienie korzyści z działania leku Senshio, jeśli przerwie jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Koristi od učinkov zdravila Senshio ne boste imeli, če ga boste prenehali jemati, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja le pri ženskah po menopavzi in se ne sme uporabljati za ženske v rodni dobi.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Senshio to jedna tabletka 60 mg, raz na dobę, z posiłkiem, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta enkrat na dan s hrano, vsak dan ob istem času.
Polish: Ponadto zmiany te mogą prowadzić do przewlekłych objawów związanych z atrofią sromu i pochwy, z których najczęstszymi są suchość pochwy i dyspareunia.
Slovenian: Te spremembe lahko povzročijo tudi kronične simptome, povezane z VVA, med katerima sta najpogostejša suhost nožnice in disparevnija.
Polish: Ospemifen jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
Slovenian: Ospemifen se primarno presnavlja v jetrih.
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
Slovenian: Zmanjšanje ravni estrogena po menopavzi povzroči VVA, za kar je značilen upad dozorevanja epitelijskih celic nožnice, progresivno zmanjšanje vaskularnosti tkiva nožnice in manjše vlaženje.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalna celuloza (E 460), povidon (E 1201), predgelirani škrob
Polish: Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo ženskam po menopavzi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena.
Polish: Pacjentki należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się z lekarzem.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če doživijo možne trombembolične simptome (npr. boleča oteklina noge, nenadna bolečina v prsnem košu, dispneja).
Polish: Ospemifen podawano pacjentkom w dawkach pojedynczych do 800 mg/dobę i w dawkach wielokrotnych do 240 mg/dobę przez 7 dni i do 200 mg/dobę przez 12 tygodni.
Slovenian: 240 mg/dan 7 dni in do 200 mg/dan 12 tednov.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ospemifenu.
Slovenian: Specifičnega antidota za ospemifen ni.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,82 mg laktozy w postaci jednowodnej.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,82 mg laktoze v obliki monohidrata.
Polish: Zwiększenia tego nie uznaje się za istotne klinicznie biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Slovenian: To povečanje ne velja kot klinično pomembno glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Polish: Obserwowane działanie na rozrodczość są uznawane za związane z aktywnością receptora estrogenowego ospemifenu.
Slovenian: Velja, da so opaženi učinki na sposobnost razmnoževanja povezani z aktivnostjo estrogenskih receptorjev ospemifena.
Polish: W badaniach in vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamowały glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporter polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportera anionów organicznych (ang. organic anion transporter, OAT)1, OAT3 lub transporterów pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) w klinicznie istotnych stężeniach.
Slovenian: (BCRP, breast cancer resistance protein), polipeptida organskega prenašalca anionov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organskega prenašalca anionov (OAT)1, OAT3 ali izlivnih črpalk žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump) v klinično pomembnih koncentracijah.
Polish: Wpływ ospemifenu na inne produkty lecznicze
Slovenian: Učinki ospemifena na druga zdravila
Polish: Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E 464), laktoza monohidrat, titanov dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da ospemifen in njegov glavni presnovek učinkujeta podobno kot estrogen in v nožnici povečata dozorevanje celic in nastajanje sluzi v epiteliju nožnice.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Slovenian: Ketokonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4 in zmeren zaviralec P-glikoproteina, je AUC ospemifena povečal za 1,4-krat.
Polish: Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje učinkovino ospemifen.
Polish: o Oksaliplatyna, lek przeciwnowotworowy do leczenia zaawansowanego (z przerzutami) raka jelita grubego (okrężnicy) lub odbytu (odbytnicy).
Slovenian: o Oksaliplatin, zdravilo proti raku za napredovalega (metastatskega) raka debelega črevesa
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie skóry, podniesiony wykwity na skórze (pokrzywka), obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem.
Slovenian: izbočene predele kože (koprivnica), otekanje jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje ali požiranje.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, hamowały transporter kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT)1 in vitro w istotnych klinicznie stężeniach.
Slovenian: Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, sta in vitro zavrla prenašalec organskih kationov (OCT, organic cation transporter)1 v klinično pomembnih koncentracijah.
Polish: Wyniki te sugerują, że oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z produktem leczniczym hamującym aktywność CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem) będzie w podobny sposób zwiększać ekspozycję na ospemifen.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je pričakovati, da bo sočasna uporaba ospemifena s katerim koli zdravilom, ki zavira aktivnost CYP3A4 in CYP2C9 (npr. flukonazol),
Polish: Jak wygląda lek Senshio i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Senshio in vsebina pakiranja
Polish: U osób ze słabym metabolizmem CYP2C9 jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 może w większym stopniu zwiększać stężenie ogólnoustrojowe ospemifenu.
Slovenian: CYP2C9 lahko sočasno dajanje zaviralcev CYP3A4 v večjem obsegu poveča sistemsko koncentracijo ospemifena.
Polish: Nie mogą go przyjmować kobiety w okresie ciąży, kobiety, które nadal mogłyby mieć dziecko lub karmią piersią.
Slovenian: Nosečnice, ženske v rodni dobi ali ženske, ki dojijo, ga ne smejo uporabljati.
Polish: Jak przyjmować lek Senshio
Slovenian: Kako jemati zdravilo Senshio
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Slovenian: V jetrih so pri vseh ravneh odmerka ospemifena zabeležili povečanje hepatocelularnih tumorjev.
Polish: Częstość występowania przerostu endometrium wynosiła 0,3% (1 przypadek na 317 biopsji) po 1 roku leczenia z górnym przedziałem ufności 95% wynoszącym 1,74% (patrz punkt 5.1).
Slovenian: 1 letu zdravljenja z zgornjo 95-odstotno mejo zaupanja 1,74% (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jest to naturalnym procesem po menopauzie.
Slovenian: Po menopavzi (pomenopavzno) se to zgodi naravno.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć pominiętą tabletkę (z posiłkiem) natychmiast po przypomnieniu tego samego dnia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite izpuščeno tableto (s hrano) takoj, ko se spomnite, še isti dan. Ne vzemite dveh tablet v enem dnevu, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Polish: - Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: - Če se med jemanjem zdravila Senshio ali kmalu po tem, ko ste ga prenehali jemati, pojavi kakršna koli krvavitev iz nožnice, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Rak piersi
Slovenian: Rak na dojki
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zdravilo Senshio ni indicirano v obdobju dojenja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
Slovenian: V primeru slabega prenašanja ospemifena je treba uporabo ustaviti, dokler traja zdravljenje s flukonazolom.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na ospemifen i 4-hydroksyospemifen była około 30% i 70% większa.
Slovenian: 4-hidroksiospemifenu približno 30% oz. 70% višja.
Polish: W jajnikach występowała większa częstość występowania guzów wywodzących się ze sznurów płciowych, guzów cewkowo-podścieliskowych, błoniaków ziarnistych i luteomów we wszystkich grupach terapeutycznych.
Slovenian: Na jajčnikih so v vseh skupinah, ki so dobivale zdravilo, opazili povečanje gonadnih stromalnih tumorjev, tubulostromalnih tumorjev, tumorjev granuloznih celic in luteomov.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Łącznie 317 pacjentek otrzymujących ospemifen i 64 pacjentki otrzymujące placebo miało wykonana biopsję w punkcie początkowym i w 52. tygodniu.
Slovenian: Skupaj je bila biopsija ob izhodišču in v 52. tednu opravljena pri 317 osebah, ki so dobivale ospemifen in pri 64 osebah, ki so dobivale placebo.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku podawania ospemifenu z inhibitorem BCRP.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi ospemifena z zaviralcem BCRP potrebna previdnost.
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen stanowiły odpowiednio około 20% i 14% całkowitej radioaktywności w surowicy.
Slovenian: 20% oz. 14% skupne radioaktivnosti v serumu.
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane ospemifen
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen
Polish: • którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą ulec zwiększeniu podczas przyjmowania leku Senshio: o metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu II.
Slovenian: Senshio povečajo: o Metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II.
Polish: Farmakokinetyka produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez enzymy UGT1A3 i UGT1A9 może być zakłócona w razie jednoczesnego podawania ospemifenu.
Slovenian: Sočasno jemanje ospemifena in zdravil, ki se v glavnem presnavljajo prek UGT1A3 in UGT1A9, lahko vpliva na farmakokinetiko teh zdravil, zato je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnych farmakokinetyki ospemifenu w badanym przedziale wiekowym (40-80 lat).
Slovenian: V razponu preučevane starosti (40-80) niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ospemifena.
Polish: Ospemifen wykazuje liniowy profil farmakokinetyczny po przyjęciu po posiłku dawek w zakresie od 60 mg do 240 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Ospemifen kaže ob zaužitju s hrano linearno farmakokinetiko znotraj razpona odmerkov od 60 mg do
Polish: Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senshio z następującymi lekami:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Senshio s katerim od naslednjih zdravil se posvetujte z zdravnikom:
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem.
Slovenian: Zato se pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom priporoča previdnost.
Polish: Ogólnie rozwój guzów w tych badaniach jest uznawany za wynik swoistych dla gryzoni mechanizmów hormonalnych podczas leczenia w okresie reprodukcyjnym.
Slovenian: Prevladuje splošno mnenje, da je razvoj tumorjev v teh študijah rezultat hormonskega mehanizma, specifičnega za glodavce, ki so jim zdravilo dajali v reproduktivnem obdobju življenja; ni verjetno, da bi imeli ti izsledki kakršen koli klinični pomen pri ženskah po menopavzi.
Polish: Farmakokinetyki ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień >9 wg klasyfikacji Child-Pugh).
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb so ugotovili, da na farmakokinetiko ospemifena le malo vpliva blaga ali zmerna okvara jeter (razred po Child-Pughu 5-9).
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych, ale nieistotnych klinicznie, zmian w badaniu palpacyjnym piersi i mammografii zmniejszyła się w populacji otrzymującej ospemifen w dawce 60 mg w 1-rocznym badaniu (Badanie 3) odpowiednio z 1,6% do 0,6% i z 11,8% do 8,1%.
Slovenian: Incidenca nenormalnih, a klinično nepomembnih izsledkov pri palpaciji dojk in na mamografiji se je v 1-letni študiji pri populaciji z ospemifenom 60 mg zmanjšala (preskušanje 3) z
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ospemifenu u pacjentek z innymi chorobami ginekologicznymi.
Slovenian: Obstoječa ginekološka patologija razen znakov atrofije vagine Pri bolnicah z drugimi ginekološkimi boleznimi so podatki iz kliničnih preskušanj glede uporabe ospemifena omejeni.
Polish: Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
Slovenian: Nepojasnjena krvavitev iz nožnice.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowyc Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi
Polish: Ospemifen nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego podczas oceny w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
Slovenian: V standardnem nizu testov in vitro in in vivo ospemifen ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: Oudehaske
Slovenian: Oudehaske Nizozemska
Polish: Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja samo pri ženskah po menopavzi.
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach pacjentów
Slovenian: 240 mg. Farmakokinetika v podpopulacijah
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Slovenian: močnega zaviralca CYP3A4, je povečala AUC ospemifena za 1,4-krat.
Polish: Jak przechowywać lek Senshio
Slovenian: Shranjevanje zdravila Senshio
Polish: świąd pokrzywka
Slovenian: pruritus urtikarija