FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nierfunctiestoornissen Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet nodig.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte vialo v zunanji ovojnini.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen "natriumvrij".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 1 vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dutch: Wanneer dit niet volstaat, zal de symptoomverlichting gewoonlijk bereikt worden na nogmaals 4 weken behandeling.
Slovenian: Kadar to ne zadošča, navadno dosežemo olajšanje simptomov v naslednjih 4 tednih.
Dutch: Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja niso znani.
Dutch: Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd:
Slovenian: za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen, sojaolie of voor één van de hulpstoffen van Protium of voor the combinatieproducten.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole, sojino olje ali katerokoli pomožno snov ali na zdravila uporabljena v kombinaranem zdravljenju.
Dutch: 48 maagsapresistente tabletten
Slovenian: 30 gastrorezistentnimi tabletami 48 gastrorezistentnimi tabletami
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 5 (5x1) injectieflacons.
Slovenian: Bolnišnično pakiranje s 5 (5x1) vialami.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Dutch: Pantoprazol heeft na orale en intraveneuze toediening een gelijk effect.
Slovenian: Učinek je enak ne glede na to ali damo zdravilo peroralno ali intravensko.
Dutch: Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis: Eén injectieflacon (40 mg pantoprazol) per dag.
Slovenian: Običajen odmerek je: za razjede želodca, rezjede dvanajstnika in refluksni ezofagitis 1 viala (40 mg pantoprazola) na dan.
Dutch: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Slovenian: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Dutch: HOE WORDT PROTIUM GEBRUIKT
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PROTIUM
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTIUM INNEEMT Neem Protium niet in
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PROTIUM
Dutch: Zodra uw arts denkt dat het kan, zullen uw injecties worden vervangen door tabletten.
Slovenian: Tablete bodo zamenjale injekcije, kakor hitro bo vaš zdravnik menil, da je to ustrezno.
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, povidon K25, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata 1:1, polisorbat 80, natrijev lavrilsulfat, trietilcitrat.
Dutch: Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water in hun geheel door.
Slovenian: Gastrorezistentnih tablet ne smete žvečiti ali lomiti, temveč jih pogoltnete cele z nekaj vode 1 uro pred obrokom.
Dutch: Verpakking met 5 (5x1) injectieflacons.
Slovenian: Pakiranje s 5 (5x1) vialami.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Dutch: Rash/exantheem/ erupties; Pruritis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izbruh izpuščaja/ eksantema; srbenje urtikarija; angioedem
Dutch: Tsjechië Zweden
Slovenian: Češka
Dutch: De aanbevolen orale dosering is 1 maagsapresistente tablet Protium 20 mg per dag.
Slovenian: Priporočen peroralni odmerek je 1 tableta zdravila Protium 20 mg gastrorezistentne tablete na dan.
Dutch: Daarna kan de dosering, op geleide van maagzuurbepalingen, naar behoefte naar boven of beneden aangepast worden.
Slovenian: Kasneje se lahko odmerki po potrebi postopoma povečajo ali zmanjšajo glede na meritve izločanja želodčne kisline.
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen/ wazig zien
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida /
Dutch: Stevens-Johnson syndroom; Lyell syndroom; Erythema multiforme;
Slovenian: Lyellova bolezen; multiformni eritem; fotosenzitivnost
Dutch: - Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.
Slovenian: - sindroma Zollinger-Ellison in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline.
Dutch: Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm:
Slovenian: Za zdravljenje razjede želodca in dvanajstnika
Dutch: Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).
Slovenian: - Druga resna stanja (pogostnost neznana): porumenitev kože in beločnice (resna okvara jetrnih celic, zlatenica) ali povišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem in bolečino v spodnjem delu hrbta (resno vnetje ledvic).
Dutch: Bij H. pylori positieve patiënten met maag- of darmulcera, dient eradicatie van de bacterie te worden verkregen met een combinatietherapie.
Slovenian: Eradikacija H.pylori v kombinaciji z dvema primernima antibiotikoma Pri bolnikih z razjedami želodca in dvanjastnika, ki so H. pylori pozitivni, je treba s kombiniranim zdravljenjem doseči eradikacijo bakterije.
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse toedieningsplaatss toornissen gevoel van onwel zijn temperatuur; perifeer oedeem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, utrujenost in slabo počutje povišana telesna temperatura; periferni edem
Dutch: Pantoprazol doet de gastrinewaarden bij patiënten in nuchtere toestand toenemen.
Slovenian: Vrednosti gastrina se po pantoprazolu na prazen želodec zvišajo.
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen.
Slovenian: - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) glavobol; vrtoglavica; driska; občutek slabosti, bruhanje; napihnjenost in vetrovi; zaprtost; suha usta; bolečina in neugodje v območju trebuha; izpuščaj na koži, izbruh eksantema; srbenje; občutek slabosti; izčrpanost ali splošno slabo počutje; motnje spanja.
Dutch: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Controloc 40 mg
Slovenian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Dutch: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Slovenian: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
Dutch: Omhulling: hypromellose povidon K25 titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) propyleenglycol methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) polysorbaat 80 natriumlaurylsulfaat triëthylcitraat
Slovenian: Obloga: hipromeloza povidon K25 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) propilenglikol kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata 1:1 polisorbat 80 natrijev lavrilsulfat trietilcitrat
Dutch: Protium kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Protium lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
Dutch: Protium mag niet worden bereid of gemengd met andere oplosmiddelen dan bovengenoemde.
Slovenian: Zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne smemo pripraviti ali mešati z drugimi kot tukaj navedenimi topili.
Dutch: Indien additionele behandeling met pantoprazol noodzakelijk is om genezing van de ulcera te verzekeren, dienen de behandelschema's voor duodenum- of maagulcus te worden gevolgd.
Slovenian: Če je po tem času potrebno nadaljnje zdravljenje, da se zagotovi popolna zacelitev razjede, je indiciran pantoprazol s priporočenimi odmerki za razjedo želodca in dvanajstnika.
Dutch: 84 maagsapresistente tabletten 90 maagsapresistente tabletten 112 maagsapresistente tabletten 140 maagsapresistente tabletten 140 (10x14) (5x28) maagsapresistente tabletten 150 (10x15) maagsapresistente tabletten 280 (20x14) (10x28) maagsapresistente tabletten 500 maagsapresistente tabletten 700 (5x140) maagsapresistente tabletten
Slovenian: 84 gastrorezistentnimi tabletami 90 gastrorezistentnimi tabletami 112 gastrorezistentnimi tabletami 140 gastrorezistentnimi tabletami 140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnimi tabletami 150 (10x15) gastrorezistentnimi tabletami 280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnimi tabletami 500 gastrorezistentnimi tabletami 700 (5x140) gastrorezistentnimi tabletami
Dutch: Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm bij patiënten die continu NSAID's moeten innemen:
Slovenian: Za preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Dutch: Protium dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Slovenian: Zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Intraveneus (i.v.)
Slovenian: Intravenski (i.v.)
Dutch: Pantoprazol is niet geregistreerd in IJsland en Malta.
Slovenian: Pantoprazol ni registriran na Islandiji in Malti.
Dutch: CMC-harmonisatie
Slovenian: Uskladitev CMC
Dutch: Hetzelfde geldt voor de lactatieperiode.
Slovenian: Enako velja za obdobje dojenja.
Dutch: Daarom dient pantoprazol alleen te worden gebruikt wanneer het voordeel groter is dan het potentiële risico.
Slovenian: Zato se lahko pantoprazol uporablja le, ko so koristi večje od možnega tveganja.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de verstrekte informatie in het algemeen toereikend was; er werd echter een aantal onopgeloste kleine problemen gesignaleerd.
Slovenian: Predloženi podatki so bili torej na splošno zadostni, vendar so bili ugotovljeni številni manjši nerešeni zadržki.
Dutch: Aangezien dit kan worden ondervangen, is een contra-indicatie evenwel misplaatst.
Slovenian: Ker pa je to možno premagati, kontraindikacija ni primerna.
Dutch: Indien hiervan sprake is, dienen patiënten geen motorvoertuigen te besturen of machines te bedienen."
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji."
Dutch: In overeenstemming met het EMEA werd tijdens deze procedure ook module 3 geharmoniseerd.
Slovenian: Med postopkom je bil v dogovoru z agencijo EMEA usklajen tudi modul 3.
Dutch: Om het risico in deze populatie te verlagen werd de vermelding verplaatst naar rubriek 4.2.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja v tej populaciji je bila izjava premaknjena v poglavje 4.2.
Dutch: Ook wordt er gediscussieerd over de effectiefste behandelingsduur aangezien Europese richtlijnen in tegenspraak zijn met recente onderzoeken, wat een afspiegeling kan zijn van de variabele resistentiepercentages binnen de onderzochte populaties.
Slovenian: Podobno se razpravlja o najučinkovitejšem trajanju zdravljenja, saj so evropske smernice v nasprotju z nedavnimi študijami, kar lahko odraža različne stopnje odpornosti v proučevanih populacijah.
Dutch: Momenteel geldt tripeltherapie gedurende zeven dagen nog steeds als een valide en kosteneffectieve behandeling.
Slovenian: Trenutno je tritirno zdravljenje v obdobju sedmih dni še vedno veljavno in stroškovno učinkovito trajanje zdravljenja.
Dutch: In het bijzonder de interactie tussen atazanavir en andere protonpompremmers is verplaatst naar rubriek 4.4 en 4.5.
Slovenian: Medsebojno delovanje med atazanavirjem in drugimi zaviralci protonske črpalke je bilo premaknjeno v poglavji 4.4 in 4.5.
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de tekst die verwijst naar het ‘officiële lokale richtsnoer' aangezien deze de inclusie toestaat van alternatieve antibiotica zonder dat alle nationaal gebruikte alternatieven worden genoemd.
Slovenian: Strinjal se je glede besedila, ki se sklicuje na „uradna lokalna priporočila", saj omogoča vključitev alternativnih antibiotikov brez navedb vseh alternativ, ki se uporabljajo na nacionalni ravni.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de optimale duur één week bedraagt en dat voor individuele gevallen een tweede kuur van zeven dagen kan worden aanbevolen.
Slovenian: CHMP je menil, da je optimalno trajanje en teden in da se lahko v posameznih primerih priporoči še eno zdravljenje v trajanju sedmih dni.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROTIUM EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROTIUM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en daarom wordt Protium i.v.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih je malo, zato se zdravilo Protium i.v.
Dutch: De inclusie van stoffen waarvoor betrokkenheid van CYP 3A4 of CYP 2C19 bekend is (zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide en nifedipine), is gerechtvaardigd.
Slovenian: Utemeljena je vključitev snovi, pri katerih je vpletenost CYP 3A4 ali CYP 2C19 znana (kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid in nifedipin).
Dutch: Het CHMP verzocht om een oordeel van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid (EWP-CVS) over deze kwestie.
Slovenian: CHMP je glede te težave prosil za mnenje kardiovaskularne podskupine pri delovni skupini za učinkovitost (EWP-CVS).
Dutch: Daarnaast werd de indicatie voor eradicatie van H. pylori vereenvoudigd.
Slovenian: Poleg tega je poenostavil indikacijo za eradikacijo H. pylori.
Dutch: in doses van 80 mg tot maximaal 120 mg elke 8 tot 12 uur de maagzuurproductie onder controle kon houden.
Slovenian: z odmerki od 80 mg do 120 mg vsakih 8 do 12 ur lahko obvlada izločanje želodčne kisline.
Dutch: De werking berust op het terugdringen van de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša količino kisline, ki nastaja v želodcu.
Dutch: Protium werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde proceduresgeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: Zdravilo Protium je bilo dano na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravil, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina o medsebojnih in decentraliziranih postopkih - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: Wat betreft het gebruik bij adolescenten en de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen wordt Protium niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Kar zadeva uporabo pri mladostnikih in varnost ter učinkovitost pri otrocih, zdravilo Protium ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 12 let, ker je podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini malo.
Dutch: 40 mg poeder voor oplossing voor injectie niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar tot er meer gegevens beschikbaar komen.
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne priporoča za bolnike, mlajše od 18 let, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de algemene informatie over het geneesmiddel aanvaardbaar was.
Slovenian: CHMP je menil, da so splošne informacije o zdravilni učinkovini sprejemljive.
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat een vermelding met betrekking tot deze interactie niet gerechtvaardigd was.
Slovenian: CHMP se je zato odločil, da je izjava o tej interakciji neutemeljena.
Dutch: Men was van oordeel dat patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig moeten worden gecontroleerd, met name wanneer de behandelperiode langer dan 1 jaar duurt.
Slovenian: Šteje se, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Dutch: Hoewel één multicentrisch onderzoek aangeeft dat het gebruik van protonpompremmers in het eerste trimester van de zwangerschap niet gepaard gaat met een verhoogd teratogeen risico, is de klinische ervaring tijdens zwangerschap beperkt.
Slovenian: Čeprav ena multicentrična študija kaže, da uporaba zaviralcev protonske črpalke v prvem tromesečju nosečnosti ni povezana z zvišanim teratogenim tveganjem, je kliničnih izkušenj med nosečnostjo malo.
Dutch: Voor module 1 werden de huidige ingediende productievergunningen voor alle producenten van de geneesmiddelen in EU-landen en certificaten voor GMP van EU-inspectoraten voor producenten van de geneesmiddelen in landen buiten de EU, samen met de verklaring van kwaliteitsbeleid van de producent voor geneesmiddelafgifte in de EU, als aanvaardbaar beoordeeld.
Slovenian: V modulu 1 so se predložena trenutna dovoljenja za izdelavo za vse izdelovalce zdravil v državah EU in certifikati GMP s strani inšpektoratov EU za izdelovalce zdravil zunaj držav EU ter izjava izdelovalca za sproščanje zdravila EU glede usposobljenosti za proizvodnjo šteli za sprejemljive.
Dutch: De overgelegde meta-analysen en gecontroleerde klinische onderzoeken ondersteunen de werkzaamheid van de voorgestelde combinaties voor eradicatie van H. pylori, maar met sterke afwijkingen tussen de lidstaten.
Slovenian: Predložene metaanalize in kontrolirane klinične študije podpirajo učinkovitost predlaganih kombinacij za eradikacijo H. pylori, vendar z velikimi razlikami med državami članicami.
Dutch: De EWP-CVS concludeerde dat er geen bewijs was voor een interactie tussen pantoprazol en clopidogrel.
Slovenian: Podskupina EWP-CVS je menila, da ni dokazov v podporo interakciji med pantoprazolom in klopidogrelom.
Dutch: Onder rubriek 6.6 werd, voor de i.v.
Slovenian: Sprejeto je bilo besedilo za poglavje 6.6 za formulacijo i.v.
Dutch: Omdat de vergunninghouder een onderzoek presenteerde dat werd uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de effecten van pantoprazol op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wordt in rubriek 4.7 nu vermeld dat "zich bijwerkingen als duizeligheid en visusstoornissen kunnen voordoen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Ker je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil študijo, ki je bila opravljena za pridobitev informacij o učinkih pantoprazola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je sedaj v poglavju 4.7 zapisano: „ lahko se pojavijo neželeni učinki zdravila, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Rubriek 4.6 vermeldt nu dat "bij een besluit om de borstvoeding wel/niet te continueren of de behandeling met Protium wel/niet te continueren, rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Protium voor de vrouw."
Slovenian: V poglavju 4.6 je sedaj navedeno: „odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Protium je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Protium za bolnico".
Dutch: • Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) in combinatie met een geschikte antibiotische behandeling bij patiënten met aan H. pylori gerelateerde ulcera
Slovenian: • eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih z razjedami, ki so povezane s H. pylori,
Dutch: • Voor langdurige behandeling en preventie van recidief van refluxoesofagitis
Slovenian: • dolgotrajno obvladovanje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa,
Dutch: In maart 2009 diende de vergunninghouder module 2.3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg in en in december 2008 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie evenals module 3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg en in april 2009 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je marca 2009 predložil modul 2.3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg, za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje decembra 2008 ter modul 3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg in za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje aprila 2009.
Dutch: Dit werd ondersteund door diverse richtlijnen die het gebruik van protonpompremmers bij GORZ aanbevelen, ongeacht de ernst van het probleem.
Slovenian: To podpira več smernic, v katerih se priporoča uporaba zaviralcev protonske črpalke za GERB ne glede na resnost bolezni.
Dutch: De afzonderlijke inclusie van cafeïne en ethanol is gerechtvaardigd gezien hun algemene gebruik.
Slovenian: Ločena vključitev kofeina in etanola je utemeljena zaradi njune razširjene rabe.
Dutch: De veiligheid bij langdurige behandeling werd besproken en de sinds de oorspronkelijke goedkeuring van het middel verzamelde gegevens zijn geruststellend wat betreft de veiligheid bij langdurig gebruikt.
Slovenian: Odbor je obravnaval varnost pri dolgotrajnem zdravljenju in ugotovil, da so podatki, ki so bili zbrani od prvotne odobritve zdravila, pomirjujoči.
Dutch: In lijn met de beoordeling van de maagsapresistente 20mg-tabletten wordt Protium niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovenian: V skladu z vrednotenjem 20-miligramskih gastrorezistentnih tablet se zdravilo Protium ne priporoča za otroke, mlajše od 12 let.
Dutch: Voor maagzweren werden gegevens van twee klinische onderzoeken en één meta-analyse overgelegd.
Slovenian: Za razjedo na želodcu so bili predloženi podatki iz dveh kliničnih preskušanj in ene metaanalize.
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat het CHMP een geharmoniseerde tekst voor rubriek 4.4 goedkeurde.
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.4.
Dutch: Er zijn geen vergunningen afgegeven voor het in de handel brengen van pantoprazol i.v., poeder voor oplossing voor injectie, in Bulgarije, Estland, Letland en Litouwen.
Slovenian: Pantoprazol i.v., prašek za raztopino za injiciranje, nima dovoljenja za promet v Bolgariji, Estoniji, Latviji in Litvi.
Dutch: Als laatste werd het dossier voor het geneesmiddel (poeder voor oplossing voor injectie) geharmoniseerd.
Slovenian: Na koncu je bila usklajena dokumentacija za zdravilo (prašek za raztopino za injiciranje).
Dutch: Met name de tekst over de algemene farmacokinetiek, de biologische beschikbaarheid, de kenmerken bij patiënten/specifieke groepen proefpersonen en de kenmerken bij patiënten/specifieke groepen proefpersonen en bij kinderen werd geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajeno je bilo besedilo o splošni farmakokinetiki, biološki razpoložljivosti, značilnostih pri bolnikih/posebnih skupinah preiskovancev in značilnostih pri bolnikih/posebnih skupinah preiskovancev in pri otrocih.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van laaggedoseerde (20 mg) pantoprazol bij tripeltherapie voor de eradicatie van H. pylori niet is onderzocht, wordt het gebruik van Protium als gecontra-indiceerd beoordeeld en kan de dosis die vereist is om deze infectie uit te roeien (40 mg tweemaal daags) niet aan deze patiënten worden toegediend.
Slovenian: Ker učinkovitost majhnega odmerka (20 mg) pantoprazola v tritirni terapiji za eradikacijo H. pylori ni bila raziskana, se uporaba zdravila Protium šteje za kontraindicirano, tem bolnikom pa se ne sme dajati odmerka, potrebnega za eradikacijo te okužbe (40 mg dvakrat dnevno).
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Slovenian: Razdelek 4.1: Terapevtske indikacije