FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não retirar o cartucho da caneta durante os 28 dias de utilização.
English: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
Portuguese: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injeção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico)
English: Do not transfer the medicine into a syringe.
Portuguese: Não transfira o medicamento para uma seringa.
English: In this case, remove the pen needle, change the cartridge and proceed with priming according the pen preparation steps.
Portuguese: Neste caso, retire a agulha da caneta, mude o cartucho e avance com a preparação de acordo com os passos de preparação da caneta.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas com osteoporose induzida por glucocorticoides devem considerar-se em risco elevado de fratura se tiverem prevalência de uma fratura ou uma combinação de fatores de risco que as possam colocar em risco elevado de fratura (p. ex. uma baixa densidade mineral óssea [p. ex.: um índice T≤-2], uma terapêutica continuada com glucocorticoides em doses elevadas [p. ex. ≥7,5 mg/dia durante pelo menos 6 meses], uma atividade elevada da doença subjacente, baixos níveis de esteroides.
English: The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
Portuguese: A ingestão média/mediana de vitamina D para o braço de teriparatida foi de 1433/1400 UI/dia e para o braço de risedronato foi de 1191/900 UI/dia.
English: Otherwise tell your doctor.
Portuguese: Se assim não for, avise o seu médico.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de teriparatida.
English: • Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Portuguese: • Não conserve a Terrosa Pen com uma agulha acoplada uma vez que tal pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho.
English: • your Terrosa Pen with inserted cartridge
Portuguese: • a sua Terrosa Pen com o cartucho inserido
English: Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o
English: The mean (median) cumulative dose of glucocorticoid was 474.3 (66.2) mg in the teriparatide arm and 898.0 (100.0) mg in the risedronate arm.
Portuguese: A dose cumulativa média/mediana de glicocorticoide foi 474,3/66,2 mg no braço de teriparatida e 898,0/100,0 mg no braço de risedronato.
English: Storage and care of Terrosa Pen
Portuguese: Armazenamento e cuidado de Terrosa Pen
English: Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge holder.
Portuguese: Certifiquese que a agulha de caneta está correta e firmemente encaixada no suporte do cartucho.
English: Question
Portuguese: Questão
English: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastrooesophageal reflux disease
Portuguese: Náuseas, vómitos, hérnia do hiato, refluxo gastroesofágico
English: C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge.
Portuguese: C: Retire o cartucho vazio, caso se trate da substituição dum cartucho.
English: The pen can be used with compatible pen needles.
Portuguese: A caneta pode ser utilizada com agulhas para caneta compatíveis.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Terrosa.
Portuguese: Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Terrosa.
English: The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Portuguese: O aumento médio da DMO entre 18 e 24 meses foi de 1,4%, 1,2% e 1,6% na coluna lombar, anca total e colo femoral, respetivamente.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) e raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
English: If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, a teriparatida deve ser interrompida.
English: • Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Portuguese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 a 31 de calibre (diâmetro 0,25 - 0,33 mm) e 12, 10, 8 ou 6 mm de comprimento
English: Do not remove the cartridge from the pen after first use.
Portuguese: Não remover o cartucho da caneta após a primeira utilização.
English: The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Portuguese: A eficácia da teriparatida em mulheres e homens (N=428) a receberem terapêutica sustentada sistémica com glucocorticoides (equivalente a 5 mg ou superior de prednisona durante pelo menos 3 meses), ficou demonstrada na primeira fase de 18 meses do estudo clínico de 36 meses, aleatorizado, duplamente cego, controlado por comparador (alendronato 10 mg/dia).
English: How to use Terrosa
Portuguese: Como utilizar Terrosa
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.4 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: However, foetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 micrograms/kg.
Portuguese: No entanto, ocorreu reabsorção fetal e redução da ninhada em coelhos fêmeas grávidas às quais se administraram doses diárias de 3 a 100 microgramas/kg.
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 teriparatide patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the teriparatide group (1.7%) (p=0.01).
Portuguese: Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem teriparatida mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7,7%) tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo da teriparatida (1,7%) (p=0,01).
English: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Portuguese: Fadiga, dor torácica, astenia, reações ligeiras e transitórias nos locais da injeção, incluindo dor, edema, eritema, equimose localizada, prurido e hemorragia minor no local da injeção
English: Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Portuguese: Não utilizar Terrosa caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.
English: • a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.
Portuguese: • um recipiente de eliminação de cortantes resistente a perfurações para as agulhas usadas.
English: If pregnancy occurs, Terrosa should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, Terrosa deve ser interrompido.
English: Terrosa may increase calcium in your blood or urine.
Portuguese: Advertências e precauções Terrosa pode aumentar o cálcio no sangue ou na urina.
English: Teriparatide is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Portuguese: A teriparatida é um agente formador de osso para tratamento da osteoporose.
English: Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
Portuguese: A teriparatida aumenta as concentrações séricas do ácido úrico.
English: It should be administered exclusively with the Terrosa Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Portuguese: Deve ser administrado exclusivamente com o sistema reutilizável de administração de medicamentos multidose Terrosa Pen e com as agulhas para injeção indicadas como sendo compatíveis nas instruções fornecidas juntamente com a caneta.
English: Terrosa can be injected at meal times.
Portuguese: Terrosa pode ser injetado às horas das refeições.
English: Before inserting a cartridge in Terrosa Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Portuguese: Antes de inserir um cartucho na caneta Terrosa Pen, anote num calendário o número de lote (Lote) do cartucho e a data da primeira injeção do mesmo.
English: Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Portuguese: Preparação da caneta - Primeira utilização/substituição de cartuchos Siga as instruções de todas as vezes que inserir um novo cartucho de Terrosa na sua Terrosa Pen.
English: Rarely, patients may suffer allergic reactions consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Portuguese: Em casos raros, os doentes podem sofrer reações alérgicas, consistindo em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito.
English: You should inject Terrosa shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Portuguese: Deverá injetar Terrosa pouco tempo depois de ter retirado a caneta, com o cartucho inserido, do frigorífico.
English: The pen is customised for use with Terrosa only.
Portuguese: A caneta está preparada para ser utilizada apenas com Terrosa.
English: Dizziness, headache, sciatica, syncope
Portuguese: Tonturas, cefaleias, ciática, síncope
English: Insert a new Terrosa cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
Portuguese: Insira um novo cartucho de Terrosa no suporte do cartucho, com a tampa de metal dobrado do cartucho primeiro.
English: Terrosa is supplied in a cartridge.
Portuguese: Terrosa é fornecido num cartucho.
English: Store it in the cartridge sleeve during the whole 28-day treatment period.
Portuguese: Guarde-o no compartimento do cartucho durante todo o período de tratamento de 28 dias.
English: Teriparatide must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: A teriparatida não pode ser utilizada em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
English: In patients with moderate renal impairment, teriparatide should be used with caution.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, a teriparatida deve ser utilizada com precaução.
English: Do not use the pen if the cartridge is cloudy, discoloured or contains particles.
Portuguese: Não utilize a caneta se o cartucho estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
English: {3x} Store in a refrigerator.
Portuguese: {3x} Conservar no frigorífico.
English: Terrosa Pen parts push button; display window; threaded rod; flange; Terrosa cartridge; peel foil; pen needle; inner needle cap; outer needle cap; pen cap; cartridge holder, dosage knob, housing
Portuguese: Partes de Terrosa Pen botão injetor; janela; haste roscada; patilha; cartucho de Terrosa; folha metalizada; agulha da caneta; tampa exterior da agulha; tampa exterior da agulha; tampa da caneta; suporte do cartucho, botão de dosagem, invólucro
English: • Remove the outer needle cap and save it.
Portuguese: • Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a.
English: Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p<0.05).
Portuguese: A teriparatida aumentou a DMO total da anca (3,6%) comparativamente com alendronato (2,2%) (p < 0,01), assim como a cabeça femoral (3,7%) comparativamente com alendronato (2,1%) (p < 0,05).
English: After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Portuguese: Após 12 meses, a DMO, aumentou na coluna lombar e no total da anca em cerca de 5% e 1%, respetivamente, comparativamente com placebo.
English: Myalgia, arthralgia, back cramp/pain*
Portuguese: Mialgia, artralgia, cãibras lombares/dor*
English: If you stop using Terrosa
Portuguese: Se parar de utilizar Terrosa
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with teriparatide are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com teriparatida são náuseas, dores nos membros, cefaleias e tonturas.
English: Check the label of the cartridge before its insertion into the cartridge holder.
Portuguese: Verifique o rótulo do cartucho antes da sua inserção no suporte do cartucho.
English: Administration using the Terrosa Pen
Portuguese: Administração utilizando a Terrosa Pen
English: All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Portuguese: Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia.
English: Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Portuguese: Não retirar o cartucho da caneta durante os 28 dias de utilização.
English: Very common Common
Portuguese: Muito Frequentes
English: Read both the package leaflet of Terrosa cartridge and the instructions for use of the Terrosa Pen before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo do cartucho de Terrosa e as instruções de utilização da Terrosa Pen antes de utilizar.
English: After the first use, the cartridge should not be removed from the pen during the 28 days of usage.
Portuguese: Após a primeira utilização, o cartucho não deve ser retirado da caneta durante os 28 dias de utilização.
English: Insert the cartridge into the pen before the first use as detailed in the pen instructions.
Portuguese: Insira o cartucho na caneta antes da primeira utilização conforme indicado nas instruções da caneta.
English: Instructions for use Terrosa Pen
Portuguese: Instruções de utilização Terrosa Pen
English: • Pull out the pen slowly.
Portuguese: • Puxe a caneta cuidadosamente.
English: The pen and injection needles are not included with Terrosa.
Portuguese: A caneta e as agulhas para injeção não são fornecidas com Terrosa.
English: BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
Portuguese: No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; as mulheres prémenopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge and pen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Terrosa cartucho e pen
English: No data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.3).
English: - As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
Portuguese: - Assim que tiver terminado a injeção, encaixe a tampa exterior de proteção da agulha na agulha da caneta e rode a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para retirar a agulha da caneta.
English: It will also stop air going back into the cartridge and the needle from clogging.
Portuguese: Também impede que entre ar no cartucho e que a agulha fique obstruída.
English: In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Portuguese: Em doentes tratados com teriparatida, a DMO da coluna lombar, anca total e colo femoral aumentou entre 18 e 24 meses em mais 1,7%, 0,9% e 0,4%, respetivamente.
English: Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Portuguese: Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável: 1 ou 3 cartucho(s) fornecidos numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem de cartão.
English: Do not refill the cartridge.
Portuguese: Não proceda à recarga do cartucho.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Terrosa 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Terrosa 20 mcg/80 mcl injetável teriparatida
English: 3 mL cartridge (siliconised Type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl) and disc seal (aluminium and rubber liner seals), packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Portuguese: Cartucho (vidro Tipo I com silicone) de 3 ml, com um êmbolo (bromobutilo) e selo em forma de disco (selos de revestimento em alumínio e borracha), acondicionado numa bandeja de plástico selada com tampa de folha metalizada, disponível numa embalagem de cartão.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
English: Spillage from pen is observed.
Portuguese: Observa-se derrame da caneta.
English: For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.290.68), p<0.0001.
Portuguese: Para os indivíduos que fizeram radiografias da coluna vertebral no início e no seguimento, a incidência de novas fraturas vertebrais foi de 28/516 (5,4%) no grupo teriparatida e 64/533 (12,0%) no grupo das doentes tratadas com risedronato, risco relativo (IC 95%) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
English: Terrosa cartridges are to be used in Terrosa Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Portuguese: Os cartuchos de Terrosa destinam-se a ser utilizados exclusivamente com a caneta multidose reutilizável Terrosa Pen e não podem ser utilizados com nenhuma outra caneta.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável) pela libertação do lote
English: INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE terrosa cartucho
English: The expected effects of overdose include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Portuguese: Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, tonturas e dores de cabeça.
English: How to store Terrosa
Portuguese: Como conservar Terrosa
English: • Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
Portuguese: • Gire o selecionador de dose no sentido dos ponteiros do relógio até ver o símbolo de uma gota na janela da dose.
English: If you forget to use Terrosa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Terrosa
English: The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in teriparatide and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Portuguese: A incidência cumulativa de fraturas clínicas agrupadas (fraturas clínicas vertebrais e não vertebrais) foi de 4,8% no grupo teriparatida e 9,8% no grupo das doentes tratadas com risedronato, taxa de risco (IC 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
English: The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Portuguese: O período de tratamento de 24 meses com teriparatida não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.
English: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis
Portuguese: Incontinência urinária, poliúria, necessidade urgente de urinar, nefrolitíase
English: The Terrosa Pen has a service life of two years.
Portuguese: Eliminação de Terrosa Pen e dos acessórios utilizados A Terrosa Pen tem uma vida útil de dois anos.
English: After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p<0.001).
Portuguese: Após 19 meses de tratamento (mediana), a densidade mineral óssea (DMO), aumentou na zona da coluna lombar e no total da anca, em cerca de 9% e 4%, respetivamente, quando comparado com placebo (p<0,001).
English: Press the push button and hold it pressed in until the dose indication has returned to the start position.
Portuguese: Pressione o botão injetor e mantenha-o pressionado até a indicação de dose ter regressado à posição inicial.
English: At the 18 month endpoint, teriparatide significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p<0.001).
Portuguese: No final dos 18 meses, a teriparatida aumentou significativamente a DMO medular média (7,2%) comparativamente com o alendronato (3,4%) (p < 0,001).
English: What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Terrosa - A substância ativa é teriparatida.
English: • Remove and dispose the inner needle cap.
Portuguese: • Retire e elimine a tampa interior da agulha.
English: After insertion of the cartridge into the pen, the combined pen and cartridge should be returned to the refrigerator immediately after use.
Portuguese: Após a inserção do cartucho na caneta, o conjunto caneta-cartucho deve ser colocado no frigorífico imediatamente após a utilização.
English: If you become pregnant while using Terrosa, Terrosa should be discontinued.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a utilizar Terrosa, este deve ser interrompido.
English: Hold it pressed in until the dose indication has turned back to the start position.
Portuguese: Mantenha-o pressionado até que o indicador de dose tenha regressado à posição inicial.
English: - The other ingredients are: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate trihydrate, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sódio trihidratado, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
English: However, for the treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
Portuguese: Contudo, para o início do tratamento, deverá ser utilizada uma embalagem com cartucho e caneta que contém uma embalagem de cartucho Terrosa e uma embalagem de Terrosa Pen.