FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die im Rahmen einer Harvoni-Behandlung festgestellt wurden Häufigkeit
Croatian: Tablica 4: Nuspojave utvrđene uz Harvoni
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Ciclosporin erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili ciklosporina.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen dauerhaft absetzten, betrug 0 %, < 1 % bzw. 1 % der Patienten, die 8, 12 bzw. 24 Wochen lang mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt wurden, sowie < 1 %, 0 % bzw. 2 % der Patienten, die 8, 12 bzw. 24 Wochen lang eine Kombinationstherapie aus Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin erhielten.
Croatian: odnosno 1 % kod pacijenata koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te < 1 %, 0 %, odnosno 2 % kod pacijenata koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
German: c/ Sofosbuvir (400 mg-Einzeldosis)c, d
Croatian: c/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)c
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; Harvoni kann gleichzeitig mit P-gp- und/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp i/ili BCRP može povećati koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi bez povećanja koncentracije GS-331007 u plazmi;
German: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Croatian: ↔ Emtricitabin
German: • Umkarton mit 3 Flaschen zu je 28 (84) Filmtabletten.
Croatian: • kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta • kutije koje sadrže 3 boce s 28 (84) filmom obloženih tableta.
German: - Harvoni (ohne Ribavirin) kann für 12 Wochen (bei Patienten ohne Zirrhose) oder 24 Wochen (bei Patienten mit Zirrhose) bei Patienten in Betracht gezogen werden, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine Ribavirin-Unverträglichkeit besteht.
Croatian: U pacijenata koji nisu pogodni za liječenje ribavirinom ili ga ne podnose može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (u pacijenata bez ciroze) ili 24 tjedna (u pacijenata s cirozom).
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin), können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Harvoni vermindert wird.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin) mogu smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
German: Einnahme von Harvoni zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der ION-3-Studie LDV/SOF
Croatian: Tablica 7: Stope odgovora u ispitivanju ION-3 LDV/SOF
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedna doza)d
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
Croatian: Darunavir pojačan ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)d
German: ↔ GS-331007 (Hemmung des P-gp)
Croatian: ↔ GS-331007 (Inhibicija P-gp)
German: Potentielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Harvoni Ledipasvir und Sofosbuvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, GS-331007 dagegen nicht.
Croatian: Ledipasvir i sofosbuvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp i BCRP, dok GS-331007 to nije.
German: Bei Erbrechen innerhalb von 5 Stunden nach Einnahme sollten die Patienten eine zusätzliche Tablette einnehmen.
Croatian: Pacijente treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 5 sati nakon primjene.
German: Tabelle 10: Ansprechraten in der ION-1-Studie LDV/SOF
Croatian: Tablica 10: Stope odgovora u ispitivanju ION-1 LDV/SOF
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Ledipasvir/Sofosbuvir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
German: In der Studie ION-4 wurden 13 Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion vom Genotyp 1, darunter 1 zirrhotischer Patient, bei denen zuvor ein Behandlungsregime mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hatte, aufgenommen.
Croatian: U ispitivanje ION-4 bilo je uključeno 13 pacijenata istovremeno zaraženih virusima HCV genotipa 1/HIV-1, uključujući 1 pacijenta s cirozom, u kojih je liječenje režimom sofosbuvira s ribavirinom bilo neuspješno; SVR je iznosio 100 % (13/13) nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom.
German: Bei Anwendung von Ledipasvir/Sofosbuvir mit Ribavirin stimmten die häufigsten Nebenwirkungen einer Ledipasvir/Sofosbuvir + RibavirinKombinationstherapie mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin überein, ohne dass es zu einer Zunahme von Häufigkeit oder Schweregrad der erwarteten Nebenwirkungen kam.
Croatian: + ribavirin bile su sukladne poznatom sigurnosnom profilu kod liječenja ribavirinom, bez povećanja učestalosti ili težine očekivanih nuspojava.
German: Bei einem Patienten trat die NS5A-Substitution Y93C im HCV auf (Genotyp 4), während bei allen Patienten zum Zeitpunkt des Versagens zu Studienbeginn vorliegende NS5A-RAV beobachtet wurden.
Croatian: NS5A supstitucija Y93C pojavila se u HCV-u kod 1 pacijenta
German: Therapienaiv Patienten ohne Zirrhose Patienten mit Zirrhose Vorbehandelt n. u.
Croatian: Pacijenti bez ciroze Pacijenti s cirozom
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Methadon erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili metadona.
German: Weniger als 10% Weniger als 10% Weniger als 10%
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann demnach nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Croatian: Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
German: OPTIMIST-1 und OPTIMIST-2
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
German: 4 Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
German: Wie OLYSIO aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako OLYSIO izgleda i sadržaj pakiranja
German: * Ketoconazol: weitere ATC-Klassifikation steht noch aus.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
German: 2 Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
German: Dies könnte die Kapsel beschädigen oder aufbrechen.
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
German: Andere Doppel- oder Dreifach-Mutationen wurden seltener beobachtet.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
German: - Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
German: Weniger als 1% der eingenommenen Dosis wurde im Urin wiedergefunden.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Croatian: GGN = gornja granica normale.
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
German: Ketoconazol*
Croatian: Ketokonazol*
German: Warfarin 10 mg:
Croatian: varfarin 10 mg:
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
Croatian: - Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
German: - OLYSIO darf nicht allein angewendet werden.
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
German: Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen.
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Simeprevir bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
German: Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
German: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Croatian: ANTIHISTAMINICI Astemizol
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
German: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
German: - Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
German: - Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
German: C212 (Phase III)
Croatian: C212 (Faza 3)
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des Blisterfachs auf die Kapsel.
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
German: - Sie nehmen andere Arzneimittel zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags oder gegen hohen Blutdruck ein.
Croatian: uzimate druge lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
German: 48 Wochen3
Croatian: 48 tjedana3
German: 1 Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3) erfüllt.
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
German: Die Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Simeprevir sind begrenzt.
Croatian: Iskustvo u ljudi s predoziranjem simeprevirom je ograničeno.
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Hartkapseln
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
German: Intravenös:
Croatian: Intravenski:
German: Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
German: Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann.
Croatian: To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko.
German: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
German: Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.
Croatian: Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
German: Antagonisten
Croatian: Antagonisti
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
German: Wie OLYSIO wirkt
Croatian: Kako OLYSIO djeluje
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Croatian: Najčešće su nastale supstitucije D168V i R155K same ili u kombinacijama s drugim mutacijama na tim položajima (tablica 10).
German: Anwendung nur, wenn keine Alternative möglich ist.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga,
German: 12 Wochen N = 286
Croatian: 12 tjedana N = 286
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje.
German: Es wurden nur Ereignisse vom Schweregrad 1 und 2 beobachtet, keines dieser Ereignisse führte zum Absetzen eines der Studienarzneimittel.
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku simeprevira na plodnost u ljudi.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
German: Es ist nicht bekannt, ob Simeprevir oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se simeprevir ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Die Amylase und Lipaseerhöhungen waren nicht mit Pankreatitis assoziiert.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Croatian: - Kapsulu progutajte cijelu.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt - zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht - Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito
German: Neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in NS3
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina na NS3
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
German: Die Patienten sollen auf das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen und die Bedeutung der Anwendung geeigneter Sonnenschutzmaßnahmen während der Behandlung mit OLYSIO hingewiesen werden.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
German: 5 Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
German: Simeprevir ist kein klinisch relevanter Inhibitor der Enzymaktivität von Cathepsin A.
Croatian: Simeprevir nije klinički značajan inhibitor enzimske aktivnosti katepsina A.
German: Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,3% (3/877) u genotipu 1b.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Croatian: Nisu bile prijavljene ozbiljne nuspojave.
German: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Croatian: SEDATIVI/ANKSIOLITICI Midazolam
German: Es sollte erwogen werden, mit der niedrigsten Dosis des PDE-5-Hemmers zu beginnen und diesen nach Bedarf unter geeigneter klinischer Überwachung zu erhöhen.
Croatian: Razmotrite započinjanje s najnižom dozom PDE-5 inhibitora i povisite ju po potrebi, uz prikladno kliničko praćenje.
German: Antivirale Aktivität in vivo
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
German: Es wirkt gegen das Virus, das die Hepatitis-CInfektion verursacht und als „Hepatitis-C-Virus" (HCV) bezeichnet wird.
Croatian: Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove "virus hepatitisa C" (HCV).
German: 150 mg Simeprevir 12 Wochen % (n/N)
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
German: 28 Hartkapseln
Croatian: 28 tvrdih kapsula
German: C206 (ASPIRE; Phase II)
Croatian: C206 (ASPIRE; Faza 2)
German: Hyperbilirubinämie Grad 1
Croatian: Hiperbilirubinemija Stupanj 1
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosis von OLYSIO.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom OLYSIO.
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Croatian: Neprozirni polivinilklorid/polietilen/polivinilideneklorid (PVC/PE/PVDC) aluminij blisteri kroz koje se može protisnuti kapsula, sa 7 kapsula.
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen Zustand des Patienten zu überwachen.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom OLYSIO, preporučuje se provesti uobičajene suportivne mjere i promatrati bolesnikov klinički status.
German: Schwangerschaft und Kontrazeption
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome begleitet werden: - Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust - Verwirrtheit.
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" ab.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog ‘povišenog bilirubina u krvi'.
German: Simeprevir zeigte an der Haut von Kaninchen keine Reizwirkung, und es ist unwahrscheinlich, dass es eine Hautsensitivierung verursacht.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
German: OLYSIO enthält Lactose
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu
German: Die Zugabe von 50% Humanserum reduzierte die Replikonaktivität von Simeprevir um das 2,4-Fache.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
German: Andere NNRTIs (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Croatian: Ostali NNRTI-jevi (delavirdin, etravirin, nevirapin)
German: Was OLYSIO enthält - Der Wirkstoff ist Simeprevir.
Croatian: Što OLYSIO sadrži - Djelatna tvar je simeprevir.
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Premda je uzročno-posljedičnu vezu teško utvrditi zbog pozadinske uznapredovale bolesti jetre, potencijalni rizik nije moguće isključiti.
German: Astemizol und Terfenadin können Herzrhythmusstörungen auslösen.
Croatian: Astemizol i terfenadin imaju potencijal izazivanja srčanih aritmija.
German: Hautausschlag*, Pruritus*
Croatian: osip*, pruritus*
German: Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
German: ANALEPTIKUM Coffein
Croatian: ANALEPTICI Kofein
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen hatten den Schweregrad 1.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu.
German: Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.