FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju,izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporeni rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje menstruacija i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Slovenian: 14 orodisperzibilnih tablet 28 orodisperzibilnih tablet 35 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet 70 orodisperzibilnih tablet
Croatian: 14 raspadljivih tableta za usta 28 raspadljivih tableta za usta 35 raspadljivih tableta za usta 56 raspadljivih tableta za usta 70 raspadljivih tableta za usta
Slovenian: Težave z začetkom mokrenja
Croatian: Otežano mokrenje
Slovenian: Pri bolnikih z manično epizodo bipolarne motnje, ki so pokazali odziv na zdravljenje z olanzapinom, je olanzapin indiciran za preprečevanje ponovnega pojava bolezni (gl. poglavje 5.1).
Croatian: Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim poremećajem čije su manične epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: - Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zalasta, so opazili porast telesne teže.
Croatian: - Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Zalastu.
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so jim dajali 8 ali 10 mg/kg na dan (celotna izpostavljenost olanzapinu je bila 12- do 15-krat večja kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Croatian: Reverzibilna neutropenija, trombocitopenija ili anemija razvile su se u malog broja pasa liječenih s 8 ili 10 mg/kg/dan (ukupna izloženost olanzapinu [AUC] je 12 do 15 puta veća nego izloženost u čovjeka kojemu je dana doza od 12 mg).
Slovenian: Povečanje telesne mase (kg) za ≥ 7 % glede na izhodiščno je bilo pri kratkotrajnem zdravljenju (srednje trajanje 22 dni) zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
Croatian: Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 22 dana), povećanje tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine (kg) bilo je vrlo često (40,6%), porast ≥ 15% od početne tjelesne težine bio je čest (7,1%), a ≥ 25% bio je čest (2,5%).
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Croatian: Tijekom trudnoće ne smijete uzimati ovaj lijek, osim ako to niste razmotrili sa svojim liječnikom.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,00 mg aspartama v eni 20 mg orodisperzibilni tableti.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,00 mg aspartama u svakoj 20 mg raspadljivoj tableti za usta.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije informacije.
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti težave zaradi zavrtega delovanja kostnega mozga, ki so ga povzročila zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije in pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali z mieloproliferativno boleznijo.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s niskim brojem leukocita i/ili neutrofila iz bilo kojeg razloga, u bolesnika koji primaju lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju, u bolesnika s anamnezom depresije/toksičnosti koštane srži uzrokovane lijekovima, u bolesnika s depresijom koštane srži uzrokovane komorbiditetnom bolesti, zračenjem ili kemoterapijom te u bolesnika s hipereozinofilnim stanjima ili mijeloproliferativnom bolesti.
Slovenian: orodisperzibilna tableta
Croatian: raspadljiva tableta za usta
Slovenian: Telesna masa se je med zdravljenjem pri mladostnikih pomembno povečala v primerjavi z odraslimi.
Croatian: Tijekom liječenja olanzapinom, u adolescenata je primijećen veći porast tjelesne težine u usporedbi s odraslim osobama.
Slovenian: Zalasta 20 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 2,00 mg aspartama.
Croatian: Zalasta 20 mg raspadljive tablete za usta Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 2,00 mg aspartama.
Slovenian: Spremembe vrednosti trigliceridov na tešče z mejnih izhodiščnih vrednosti (od ≥ 1,69 do < 2,26 mmol/l) na visoke (≥ 2,26 mmol/l) so bile zelo pogoste.
Croatian: (≥ 1,69 -< 2,26 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 2,26 mmol/l) bile su vrlo česte.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri spontanem poročanju v obdobju trženja s pogostostjo, določeno z uporabo integrirane baze podatkov za olanzapin.
Croatian: Nuspojava je identificirana iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je određena uz pomoć integrirane baze podataka za olanzapin.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (gl. poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, pogoršanje simptoma parkinsonizma i halucinacije zabilježeni su vrlo često te češće u odnosu na placebo (vidjeti dio 4.8), a olanzapin nije bio učinkovitiji od placeba u liječenju psihotičkih simptoma.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe ravni nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišane ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatinfosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačani umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do otečenosti ruku, zglobova ili stopala te seksualni poremećaji kao što su smanjenje libida u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.
Slovenian: Zalasta 7,5 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,75 mg aspartama.
Croatian: Zalasta 7,5 mg raspadljive tablete za usta Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 0,75 mg aspartama.
Slovenian: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Croatian: Sp. z o.o., ul.
Slovenian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Croatian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml
Slovenian: 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba zamrzovalna vreča iz etilen-vinil-acetata
Croatian: Krio vrećica od etilen vinil acetat (EVA)
Slovenian: Volumen vreče:___________ml
Croatian: Volumen vrećice:___________ml
Slovenian: Ni verjetno, da bi prejeli preveč zdravila.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: (≥1/100 do < 1/10)
Slovenian: Milan Italija
Croatian: Milano Italija
Slovenian: Marec 2021
Croatian: ožujak 2021.
Slovenian: Ne obsevajte.
Croatian: Nemojte ozračivati.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Žene reprodukcijske dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Razlog za so težave v izdelavi.
Croatian: Do toga može doći zbog problema u proizvodnji.
Slovenian: kronična GvHD
Croatian: Kronični GvHD
Slovenian: Vaš zdravnik bo zdravljenje natančno spremljal.
Croatian: Vaš liječnik će pozorno nadzirati terapiju.
Slovenian: En bolnik z akutno GvHD 1. stopnje ni prejel nobenega zdravljenja.
Croatian: Jedan bolesnik s akutnim GvHD-om 1. stupnja nije primio nikakvo liječenje.
Slovenian: VREČA
Croatian: VREĆICA
Slovenian: PLASTIČNA VREČA
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in povzročijo hospitalizacijo.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do hospitalizacije.
Slovenian: Študij na živalih niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu provedena.
Slovenian: • niste prejeli analiznega certifikata,
Croatian: • Niste primili certifikat o analizi.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do marca 2021.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju treba podnijeti do ožujka 2021.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene.
Slovenian: Kaj je treba preveriti pred infundiranjem
Croatian: Što provjeriti prije infuzije
Slovenian: Zelo pogosti
Croatian: Često
Slovenian: Smrtnih primerov ali dolgotrajnih zapletov, povezanih z GvHD, ni bilo.
Croatian: Nije bilo slučajeva smrti niti dugoročnih komplikacija povezanih s GvHD-om.
Slovenian: Kljub temu tveganja za prenos kužnih virusov na zdravstvene delavce ni možno povsem izključiti.
Croatian: Ipak, rizik prenošenja infektivnih virusa na zdravstvene radnike ne može se u potpunosti isključiti.
Slovenian: - če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Dodatne infuzije se dajejo enkrat na mesec do največ 4 mesece.
Croatian: Dodatne infuzije daju se jednom mjesečno, najviše 4 mjeseca.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se celice uničijo, preden poškodujejo bolnikove celice.
Croatian: To će osigurati da stanice budu eliminirane prije nego uzrokuju štetu stanicama bolesnika.
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vreče.
Croatian: Mora se infundirati cijeli volumen vrećice.
Slovenian: Vreča je vstavljena v drugo vrečo (vmesni vsebnik), ta pa se položi v aluminijasto škatlo (zunanji vsebnik).
Croatian: Vrećica se nalazi u drugoj vrećici (intermedijarni spremnik), a ona se nalazi u aluminijskoj kutiji (vanjski spremnik).
Slovenian: Resnost akutne GvHD je bila v enem primeru 1. stopnje (3 %), v sedmih primerih 2. stopnje (23 %), v enem primeru 3. stopnje (3 %) in v enem primeru 4. stopnje (3 %).
Croatian: Težina akutnog GvHD-a bila je 1. stupnja u jednom slučaju (3%), 2. stupnja u njih sedam (23%), 3. stupnja u jednom slučaju (3%) te 4. stupnja također u jednom slučaju (3%).
Slovenian: Količina celic, ki jih boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Croatian: Količina stanica koju je potrebno primijeniti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Pediatrična populacija Zaenkrat specifične pediatrične skupine niso preučevali.
Croatian: Pedijatrijska populacija Trenutno nema ispitivanja u posebnim pedijatrijskim skupinama.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti, pridobljeni v dveh različnih živalskih modelih z imunsko pomanjkljivostjo za GvHD niso pokazali posebnega tveganja za človeka, vendar je bila mogoča le zelo omejena ocena varnosti.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene dobiveni u dva različita imunodeficijentna životinjska modela za GvHD nisu ukazali na posebne opasnosti za ljude, već su omogućili vrlo ograničenu ocjenu sigurnosti.
Slovenian: Podroben opis postopka dajanja zdravila Zalmoxis po korakih, ki se osredotoča tudi na:
Croatian: Detaljni opis postupka primjene lijeka Zalmoxis, korak po korak, koji je također usredotočen na:
Slovenian: • Vrečo vstavite v dve plastični ovojnini (dvojni ovoj), da preprečite neposredni stik z vodo.
Croatian: • Vrećicu stavite u dva plastična omota (dvostruki omot) kako bi se izbjegao njen direktni doticaj s vodom.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do 4. četrtletja 2022.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju potrebno je podnijeti do četvrtog tromjesečja 2022.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema akutna GvHD (33 % bolnikov)
Croatian: Akutni GvHD (33 % bolesnika)
Slovenian: DRUGI PODATKI MolMed SpA
Croatian: DRUGO MolMed SpA
Slovenian: • Infundirati je treba celotno količino vreče.
Croatian: • Mora se infundirati čitav volumen vrećice.
Slovenian: Posodobitve o napredovanju je treba predložiti letno z letnimi pregledi.
Croatian: Nadopune o napretku treba podnijeti jednom godišnje s godišnjom obnovom.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi prevelikega odmerjanja niso znani.
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi predoziranja nisu poznati.
Slovenian: Sedem bolnikov je potrebovalo dodatno imunosupresivno zdravljenje, sestavljeno iz steroidov, mikofenolata in/ali ciklosporina.
Croatian: U sedam bolesnika bilo je potrebno dodatno imunosupresivno liječenje koje se sastojalo od steroida, mikofenolata i/ili ciklosporina.
Slovenian: 106 celic/ml.
Croatian: 106 stanica/ml.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Vendar pa bodite pozorni na svoje splošno stanje, če želite opravljati naloge, pri katerih morate biti presodni ali uporabljati motorične in kognitivne spretnosti.
Croatian: Ipak, trebali biste obratiti pažnju na svoje cjelokupno stanje ukoliko biste željeli obavljati radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1121/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1121/001
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Številka serije:
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija:
Slovenian: Tako akutni kot kronični dogodki GvHD so se razvili le pri bolnikih, ki so dosegli imunsko reaktivacijo.
Croatian: Akutni kao i kronični događaji GvHD-a razvili su se samo u bolesnika koji su postigli imunološku rekonstituciju.
Slovenian: To zdravilo predpiše zdravnik in se daje v bolnišnici pod natančnim spremljanjem in vnaprej določenem načrtu, zato na odmerek ne morete pozabiti.
Croatian: Ovaj lijek propisuje liječnik te se daje u bolnici pod strogim nadzorom prema unaprijed utvrđenom rasporedu, tako da ne biste zaboravili sljedeću dozu.
Slovenian: • je analizni certifikat označen kot zavrnjen,
Croatian: • Certifikat o analizi nosi oznaku da je odbijen.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Tveganje za vertikalni prenos virusa zaradi izločanja virusa je teoretično zanemarljivo, ni pa izključeno.
Croatian: Rizik izlučivanja virusa i vertikalnog prijenosa virusa je teoretski zanemariv, no ipak se ne isključuje.
Slovenian: V tem primeru se lahko zdravilo Zalmoxis daje po ustreznem obdobju izpiranja (čas, potreben za odstranitev zdravila iz telesa).
Croatian: U tom slučaju Zalmoxis je moguće primijeniti nakon odgovarajućeg vremena ispiranja (vrijeme potrebno za uklanjanje lijeka iz organizma).
Slovenian: Vsi akutni dogodki GvHD so povsem izzveneli z mediano trajanja 12 dni.
Croatian: Svi akutni događaji GvHD-a u potpunosti su se povukli nakon medijana trajanja od 12 dana.
Slovenian: potransplantacijska limfoproliferativna bolezen
Croatian: Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj
Slovenian: Za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za pravilno odstranjevanje je odgovorno osebje v bolnišnici.
Croatian: Osoblje bolnice odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom korištenja, kao i za pravilno zbrinjavanje.
Slovenian: 21 do 49 dni od presaditve, v odsotnosti spontane imunske reaktivacije in/ali razvoja reakcije presadka proti gostitelju (GvHD-graft-versus-host disease).
Croatian: između 21.-49. dana od transplantacije, u odsutnosti spontane imunološke rekonstitucije i/ili razvoja reakcije presatka protiv primatelja (GvHD, engl. graft-versus-host disease).
Slovenian: Če ima vreča vidne razpoke ali ni nepoškodovana, zdravila ne uporabljajte.
Croatian: Ako na vrećici ima jasnih pukotina ili se ne čini netaknuta, nemojte koristiti lijek.
Slovenian: Ta strategija omogoča neposredno ciljanje limfocitov T, ki sprožijo odziv GvHD.
Croatian: Ta strategija omogućava izravno ciljanje onih T-limfocita koji iniciraju GvHD reakciju.
Slovenian: Vrečo je treba vzeti iz tekočega dušika, položiti v vsebnik z dvojno vrečo in odtajati v vodni kopeli pri 37 °C.
Croatian: Vrećicu treba izvaditi iz tekućeg dušika, staviti u spremnik s dvostrukom vrećicom i odmrznuti u prethodno zagrijanoj vodenoj kupelji na 37 °C.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo predložiti negativen test nosečnosti (serumski ali urinski), opravljen v roku 14 dni pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Žene reprodukcijske dobi moraju imati negativan test na trudnoću (iz seruma ili urina) unutar 14 dana prije početka liječenja.
Slovenian: Pred infundiranjem tega zdravila je potrebno ustrezno obdobje izpiranja.
Croatian: Prije infuzije ovog lijeka mora se primijeniti prikladno razdoblje ispiranja.
Slovenian: Bolniki s stanjem a) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis 24 ur po prekinitvi protivirusne terapije; bolniki s stanjem b) in c) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis po ustreznem obdobju izpiranja.
Croatian: Bolesnici sa stanjem a) mogu primiti Zalmoxis 24 sata nakon prekida antivirusne terapije; bolesnici sa stanjem b) i c) mogu primiti Zalmoxis nakon odgovarajućeg razdoblja ispiranja.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih ali vas zadevajo kateri koli simptomi → se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate pitanja o simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptomi zabrinjavaju →odmah razgovarajte s liječnikom.
Slovenian: 30 dni.
Croatian: 18 godina.
Slovenian: Delovno površino in material, ki sta bila morda v stiku z zdravilom Zalmoxis, je treba dekontaminirati z ustreznim razkužilom.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Zalmoxis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
Slovenian: • Rok uporabnosti po odtajanju je 2 uri.
Croatian: • Rok valjanosti nakon odmrzavanja je 2 sata.
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti sočasne uporabe imunosupresivov
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni terapije imunosupresivima
Slovenian: • Vrhnji konec ovojne vreče držite nad vodo, medtem ko jo vstavite v vodno kopel temperature 37 ± 1 °C; pazite, da voda ne prodre skozi tesnilo.
Croatian: • Pridržavajući gornju stranu vrećice s omotom izvan vode, stavite je u vodenu kupelj temperature 37 ± 1 °C, pritom pazeći da voda ne bi ulazila kroz zapečaćeni dio.
Slovenian: 20132 Milano Italija tel. (+39) -02-212771 faks +39-02-21277220 e-pošta info@molmed.com
Croatian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Slovenian: Trenutno podatkov za te bolnike ni na voljo.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka za ovu skupinu bolesnika.
Slovenian: so poročali o smrtnosti brez ponovitve pri 17 %, pri čemer je bilo 35 % od teh bolnikov 5 let preživelo brez bolezni in 34 % pa jih je bilo po 10 letih živih.
Croatian: Za bolesnike koji su postigli imunološku rekonstituciju prijavljena je smrtnost bez relapsa od 17%, od čega je 35% bolesnika bilo bez znakova bolesti nakon 5 godina te 34% njih živih nakon 10 godina.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis vsebuje natrij
Croatian: Zalmoxis sadrži natrij
Slovenian: Če se pojavi GvHD, bolnik prejme GCV/VCV.
Croatian: U slučaju pojave GvHD-a, primijenit će se GCV/VCV.
Slovenian: Če se zdravilo ne pripravi takoj za infundiranje, vrečo prenašajte v hlapih tekočega dušika.
Croatian: Ako se lijek ne priprema odmah za infuziju, premjestite vrećicu u paru tekućeg dušika.
Slovenian: Uporaba zdravila Zalmoxis se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Croatian: Primjena Zalmoxisa se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Disperzija za infuziju
Slovenian: Ena vreča vsebuje približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
Croatian: Svaka vrećica sadrži približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Slovenian: Narava in namen uporabe zdravila je taka, da običajne študije farmakokinetike, vključno z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem, niso smiselne.
Croatian: Priroda i namjena lijeka je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetičkih svojstava poput apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja nisu primjenjiva.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno dajati, če se pojavijo naslednja stanja:
Croatian: Ne smije se primjenjivati u sljedećim stanjima:
Slovenian: Koda bolnika:
Croatian: Oznaka bolesnika:
Slovenian: Rezultati analize usklajenih parov z vključenimi 36 bolniki, ki so dobivali zdravilo Zalmoxis (22 s preskušanja TK007 in 14 s preskušanja TK008 III. faze, ki še poteka) in 127 kontrolnih bolnikov je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zalmoxis, ki so preživeli prve 3 tedne po presaditvi brez recidiva, koristi v smislu enoletnega celokupnega preživetja (OS-overall survival) (40 % v primerjavi z 51 % (p = 0,03)) in enoletnega NRM (42 % v primerjavi s 23 % (p = 0,04)).
Croatian: Rezultati analize podudarnih parova, koja je uključivala 36 bolesnika koji su primali Zalmoxis (22 iz ispitivanja TK007 i 14 iz tekućeg ispitivanja faze III TK008) i 127 kontrolnih bolesnika, pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom Zalmoxis koji su preživjeli prva tri tjedna nakon transplantacije bez relapsa, imali koristi u smislu ukupnog preživljenja nakon godinu dana (OS, engl. overall survival) (40% naspram 51% (p=0,03)) i smrtnosti bez relapsa nakon godinu dana (42% naspram 23% (p=0,04)).
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba intravensko infundirati 20 do 60 minut.
Croatian: Zalmoxis se treba infundirati intravenski tijekom razdoblja od 20-60 minuta.
Slovenian: Vsi znaki in simptomi akutne in obširne kronične GvHD 2. do 4. stopnje so po mediani trajanja zdravljenja z GCV ali VCV 15 dni povsem izzveneli.
Croatian: Svi znakovi i simptomi akutnog i opsežnog kroničnog GvHD-a 2. do 4. stupnja u potpunosti su se povukli nakon medijana trajanja liječenja GCV-om ili VCV-om od 15 dana.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti ali študij vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja toksikologije, kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu bila provedena.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zalmoxis na plodnost.
Croatian: Nema podataka o utjecaju liječenja Zalmoxisom na plodnost.