FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Italian: Il 48% dei pazienti trattati con celecoxib 200 mg due volte al giorno è stato considerato non rispondente al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti che presentavano una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione arteriosa diastolica >10% rispetto al basale), rispetto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza è risultata statisticamente significativa.
English: In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
Italian: Nei pazienti affetti da FAP con moderata alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il dosaggio giornaliero raccomandato di celecoxib deve essere ridotto del 50 %.
English: Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
Italian: Le reazioni avverse elencate per la popolazione post-marketing sono solo quelle che non sono già elencate per gli studi su osteoartrosi e artrite reumatoide (Tabella 1) o negli studi sulla prevenzione della poliposi (Tabella 2).
English: Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Italian: Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.
English: The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Italian: Le ulteriori reazioni avverse elencate in base alla classificazione sistemica organica e per frequenza nella Tabella 2 sono state osservate con tassi di incidenza superiori al plcebo per i soggetti trattati con celecoxib da 400 mg a 800 mg al giorno negli studi clinici a lungo termini sulla prevenzione della poliposi della durata fino a 3 anni (studi clinici APC e PreSAP; vedere paragrafo 5.1), Proprietà farmacodinamiche; Sicurezza Cardiovascolare -_Studi Clinici a Lungo Termine in Pazienti con Poliposi Adenomatosa Sporadica).
English: Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, i pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica hanno evidenziato un incremento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 53 % e del 26 %.
English: Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Italian: Astuccio - 200 mg capsule rigide (blister chiaro, opaco)
English: In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/*3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Italian: In tre studi distinti con dosi singole, su un totale di 5 soggetti con genotipo CYP2C9*3/*3, l'AUC 0-24 per singola dose è quasi triplicata rispetto ai metabolizzatori normali.
English: Clear or opaque PVC/Aclar/Aluminium foil blisters.
Italian: Blisters in PVC/Aclar/alluminio trasparente o opaco.
English: The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo.
Italian: L'incidenza di infarto miocardico è risultata pari a 1,1% (8/717 pazienti) con celecoxib 200 mg due volte al giorno e a 1,2% (13/1070) con placebo.
English: COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Italian: Gli inibitori della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e quindi forse anche di quella endoteliale) senza agire sul trombossano piastrinico.
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/671 subjects) and 2.5% (17/685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/679 subjects) for placebo.
Italian: Le percentuali cumulate nell'arco di 3 anni per questo endpoint combinato sono risultate pari a 3,0% (20/671 pazienti) e a 2,5% (17/685 pazienti) rispettivamente, rispetto allo 0,9 % (6/679 pazienti) per il placebo.
English: Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection Lipoma
Italian: Infezione da Helicobacter, herpes zoster, erisipela, infezioni da ferita, infezioni gengivali, labirintite, infezioni batteriche.
English: Celecoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Italian: Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
English: − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or
Italian: Angina instabile (dolore al torace), problemi con le valvole cardiache, con il ritmo cardiaco o con le arterie coronariche, o ingrossamento del cuore
English: - Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Italian: - Reazioni avverse risultanti dalla farmacovigilanza post-marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti.
English: Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Italian: Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di di ipersensibilità.
English: urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors.
Italian: • Orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (ciclo
English: Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Italian: Onsenal esplica la sua attività attraverso l'inibizione della COX-2 e di conseguenza le cellule che si moltiplicano, essendo sensibili a tale inibizione, muoiono.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Non lo dia mai ad altri: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
English: Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Nei pazienti identificati come scarsi metabolizzatori del CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
English: Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Alterata funzionalità renale: L'esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Hepatic impairment: In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Alterata funzionalità epatica: In pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) la dose giornaliera raccomandata deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘400‘ marked in green ink.
Italian: Le capsule sono bianche e sono marcate “7767” e “400” con inchiostro verde.
English: − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test)
Italian: Edema (ritenzione di liquidi che può causare gonfiore) Aumento del volume della prostata o infiammazione della prostata, aumento dell'antigene specifico per la prostata (esame di laboratorio)
English: Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Italian: In questi casi si deve considerare di iniziare il trattamento con una dose ridotta (vedere paragrafo
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Italian: Tuttavia, quando questi due farmaci vengono utilizzati in associazione deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio della tossicità del metotressato.
English: Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Italian: L'attività del citocromo P450 2C9 è ridotta nei soggetti con polimorfismi genetici che portano a una riduzione dell'attività enzimatica, come quelli omozigoti per il polimorfismo del CYP2C9*3.
English: Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Italian: Celecoxib presenta un profilo farmacocinetico dose e tempo-indipendente nell'ambito dell'intervallo posologico terapeutico.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib
Italian: In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere sospeso.
English: • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema,
Italian: • Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema
English: Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Italian: L'attività del citocromo P450 CYP2C9 è ridotta nei soggetti con polimorfismi genetici che portano a una riduzione dell'attività enzimatica, come quelli omozigoti per il polimorfismo del CYP2C9*3.
English: In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Italian: In uno studio clinico di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di 200 mg due volte al giorno di celecoxib non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore.
English: 1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Italian: Reazioni avverse segnalate spontaneamente al database di farmacovigilanza in un arco di tempo in cui si stima che siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti.
English: During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Italian: Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche medie del destrometorfano, che costituisce un substrato di questo enzima, sono aumentate del 136 %.
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘200‘ marked in gold ink.
Italian: Le capsule sono bianche e sono marcate “7767” e “200” con inchiostro oro.
English: − if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of
Italian: - se sta assumendo acido acetilsalicilico - se sta assumendo medicinali anticoagulanti - se è intollerante ad alcuni zuccheri - se è in trattamento per un'infezione, perché Onsenal può mascherare la febbre che è un segno di
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Italian: Poichè celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio di celecoxib pari alla metà di quello raccomandato.
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Italian: Alla dose terapeutica di 400 mg BID raccomandata per la FAP non è stato osservato nel volontario sano un effetto inibitorio statisticamente significativo sulla COX-1 (misurato come inibizione ex-vivo del trombossano B2 TxB2).
English: In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 024 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con monosomministrazione giornaliera di 200 mg di celecoxib a volontari sani, con diversi genotipi come CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 o CYP2C9*3/*3, la Cmax e l'AUC 0-24 mediane di celecoxib al settimo giorno sono risultate rispettivamente circa 4 e 7 volte più elevate nei soggetti con genotipo CYP2C9*3/*3, rispetto agli altri genotipi.
English: Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Italian: Celecoxib è un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2), somministrato per via orale.
English: Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
Italian: Reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi
English: Paediatric patients: Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see
Italian: Pazienti pediatrici: L'esperienza con celecoxib in pazienti affetti da FAP di età inferiore ai 18 anni è limitata ad un singolo studio pilota condotto in una popolazione di pazienti molto limitata, nel quale i pazienti sono stati trattati con celecoxib a dosi fino a 16 mg al giorno; tale dose corrisponde alla dose raccomandata negli adulti affetti da FAP trattati con dosi giornaliere fino a 800 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Italian: Potrebbe avere un ruolo anche nella cicatrizzazione delle ulcere: è stata infatti isolata nei tessuti circostanti ulcere gastriche nell'uomo, ma la sua importanza nel processo di cicatrizzazione delle ulcere non è stata stabilita.
English: There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
Italian: L'esperienza sull'uso di celecoxib in pazienti con compromissione della funzionalità renale è limitata e si raccomanda pertanto cautela nel trattare pazienti con alterazione della funzionalità renale.
English: Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 CYP2C9.
Italian: Il metabolismo del celecoxib è mediato principalmente dal citocromo P450 CYP2C9.
English: Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
Italian: Emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcerazione della bocca, stomatite
English: − Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression)
Italian: - Carbamazepina (utilizzata per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcune forme di dolore o depressione) - Barbiturici (utilizzati per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)
English: In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Italian: Nello studio APC, con celecoxib è stato riportato un aumento dose-correlato dell'endpoint combinato (aggiudicato) di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus rispetto al placebo, nel corso dei 3 anni di trattamento.
English: White, opaque capsules with two green bands marked 7767 and 400.
Italian: Capsule opache di colore bianco con due bande verdi contrassegnate 7767 e 400.
English: Leucopenia, thrombocytopenia
Italian: Leucopenia, trombocitopenia
English: Duodenal, gastric, oesophageal, intestinal, and colonic ulceration; dysphagia, intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Italian: Ulcerazioni duodenali, gastriche, esofagee, intestinali e del colon; disfagia, perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite
English: Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture,
Italian: Fratture del piede, fratture degli arti inferiori, epicondilite, rottura dei tendini, fratture
English: Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
Italian: Angina instabile; insufficienza della valvola aortica, aterosclerosi dell'arteria coronarica, bradicardia sinusale, ipertrofia ventricolare
English: Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking: - ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Onsenal informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (utilizzati per la pressione alta e per
English: White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Italian: Capsule opache di colore bianco con due bande oro contrassegnate 7767 e 200.
English: − Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets (increased chance of bleeding or bruising)
Italian: - Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l'organismo dalle infezioni)
English: − Abnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst,
Italian: Sanguinamento anomalo o intenso dalla vagina, mestruazioni dolorose, dolore al seno, cisti ovarica, sintomi della menopausa
English: − if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
Italian: - se ha avuto un'ulcera allo stomaco o un'ulcera duodenale (intestino) oppure un sanguinamento
English: Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 2C9.
Italian: Il metabolismo del celecoxib è mediato principalmente dal citocromo P450 2C9.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/628 subjects) with placebo.
Italian: L'incidenza di infarto miocardico (aggiudicato) è stata pari a 1,0% (9/933 pazienti) con dose singola giornaliera di celecoxib da 400 mg e a 0,6% (4/628 pazienti) per il placebo.
English: − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Italian: - Se ha un dolore grave allo stomaco o se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o nell'intestino, come ad esempio l'eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue
English: In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
Italian: Nello studio PreSAP, il rischio relativo rispetto al placebo per questo stesso endpoint combinato (aggiudicato) è stato di 1,2% (95% IC 0,6 - 2,4) con dose singola giornaliera di celecoxib da 400 mg, rispetto al placebo.
English: As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Italian: Così come per altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
Italian: Ai pazienti con accertata o sospetta riduzione dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base della storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9 bisogna somministrare celecoxib con cautela (vedere paragrafo 4.2).
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
Italian: In uno studio di tossicità a due anni in ratti maschi a dosi elevate è stato osservato un aumento di trombosi in tessuti diversi dalla ghiandola surrenale.
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Italian: Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi.
English: Deep vein thrombosis; hematoma
Italian: Trombosi venosa profonda, ematoma
English: In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
Italian: Nei dati finali (aggiudicati) dello studio APC condotto in pazienti trattati con celecoxib 800 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, il maggior numero di casi rispetto al placebo è stato di 11 eventi per 1000 pazienti per l'infarto del miocardo (comune) e di 5 eventi per 1000 pazienti per l'ictus (non comune; tipologia di ictus non differenziata)