FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Famotidina administrada 12 horas antes de Vosevi
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη 12 ώρες πριν από το Vosevi
Portuguese: A AUC0-24 e a Cmax do sofosbuvir e do GS-331007 foram semelhantes em indivíduos adultos saudáveis e doentes com infeção pelo VHC.
Greek: Η AUC0-24 και η Cmax του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν παρόμοιες σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Portuguese: Para voxilaprevir nos replicões do genótipo 1-6, as substituições associadas à resistência selecionadas em 2 ou mais genótipos foram Q41H, A156V/T/L e D168E/H/Y.
Greek: Για το voxilaprevir στα ρεπλικόνια γονότυπου 1-6, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις που επιλέχθηκαν σε 2 ή περισσότερους γονότυπους ήταν οι Q41H, A156V/T/L και D168E/H/Y.
Portuguese: Nenhuma VAR individual testada nos genótipos 2a, 4a ou 5a conferiu uma redução > 100 vezes na sensibilidade ao velpatasvir.
Greek: Καμία μεμονωμένη RAV που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2a, 4a ή 5a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir.
Portuguese: Vosevi é um medicamento que contém as substâncias ativas sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir num único comprimido.
Greek: Το Vosevi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir σε ένα μεμονωμένο δισκίο.
Portuguese: AAD: agente antivírico de ação direta * Nos ensaios clínicos, os doentes com experiência a tratamento com AAD foram expostos a regimes de associação terapêutica contendo qualquer um dos seguintes: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrado com sofosbuvir e velpatasvir durante menos de 12 semanas)
Greek: ΑΔΑ: άμεσης δράσης αντιικός παράγοντας * Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ είχαν εκτεθεί σε σχήματα συνδυασμού που περιείχαν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (χορηγούμενο με sofosbuvir και velpatasvir για λιγότερες από
Portuguese: Relativamente aos participantes saudáveis (n = 63), a AUC0-24 e a Cmax do voxilaprevir foram ambas 260% superiores nos doentes infetados pelo VHC.
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (n = 63), η AUC0-24 και η Cmax του voxilaprevir ήταν αμφότερες κατά 260% υψηλότερες στους ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Portuguese: • Informe o seu médico se é intolerante à lactose ou intolerante a outros açúcares.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε άλλα σάκχαρα.
Portuguese: Como tomar Vosevi
Greek: Πώς να πάρετε το Vosevi
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas com Vosevi mediadas por inibidores da P-gp, BCRP e CYP.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το Vosevi μεσολαβούμενες από αναστολείς των P-gp, BCRP και CYP.
Portuguese: • dabigatrano (um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos);
Greek: • δαβιγατράνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος),
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Vosevi quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Vosevi όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Portuguese: O voxilaprevir é ativo in vitro contra a maioria das VAR da NS3 que confere resistência aos inibidores da protease NS3/4A de primeira geração.
Greek: Το Voxilaprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των περισσότερων RAV της NS3 που προσδίδουν αντοχή στους αναστολείς της πρωτεάσης NS3/4A πρώτης γενιάς.
Portuguese: O sofosbuvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato.
Greek: Το sofosbuvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου.
Portuguese: O GS-461203 não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial.
Greek: Το GS-461203 δεν είναι ούτε αναστολέας των πολυμερασών του ανθρώπινου DNA και RNA ούτε αναστολέας της πολυμεράσης του μιτοχονδριακού RNA.
Portuguese: A segurança do tenofovir disoproxil fumarato no contexto terapêutico de Vosevi e de um potenciador farmacocinético não foi estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Vosevi και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Vosevi pode apresentar um maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vosevi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση του Vosevi, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Portuguese: O sofosbuvir é extensivamente metabolizado no fígado para formar o análogo do nucleosídeo trifosfatado GS-461203 farmacologicamente ativo.
Greek: Το sofosbuvir μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ για να σχηματίσει το φαρμακολογικά δραστικό τριφωσφορικό νουκλεοσιδικό ανάλογο GS-461203.
Portuguese: • As substâncias ativas são o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir.
Portuguese: As interações medicamentosas descritas baseiam-se em estudos realizados com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ou respetivos componentes (sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir) ou são interações medicamentosas previstas, que podem ocorrer com Vosevi.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν είτε με το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είτε με τα συστατικά του (sofosbuvir, velpatasvir και/ή voxilaprevir) ή είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες μπορεί να συμβούν με το Vosevi.
Portuguese: A excreção biliar de fármaco original foi a via de eliminação principal do voxilaprevir.
Greek: Η χολική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου ήταν η κύρια οδός αποβολής για το voxilaprevir.
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 após a administração de Vosevi foram, respetivamente, de 0,5 e 29 horas.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 μετά τη χορήγηση του Vosevi ήταν 0,5 και 29 ώρες, αντίστοιχα.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 podem ser administrados simultaneamente ou alternados com Vosevi numa dose que não exceda doses comparáveis a 40 mg de famotidina duas vezes por dia.
Greek: Οι ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το Vosevi σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Doentes tratados com medicamentos contendo etinilestradiol
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à raça ou sexo com o sofosbuvir, o GS-331007, o velpatasvir ou o voxilaprevir.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής ή φύλου για το sofosbuvir, τον GS-331007, το velpatasvir ή το voxilaprevir.
Portuguese: Desconhece-se se o sofosbuvir, os metabolitos de sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, οι μεταβολίτες του sofosbuvir, το velpatasvir ή το voxilaprevir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: O dabigatrano etexilato (substrato da P-gp) e a rosuvastatina (substrato do OATP1B e da BCRP) são contraindicados (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Greek: Η ετεξιλική δαβιγατράνη (υπόστρωμα της P-gp) και η ροσουβαστατίνη (υπόστρωμα των OATP1B και BCRP) αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Portuguese: Após o início do tratamento com AAD, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης/DAA, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada do tratamento com Vosevi para todos os genótipos de VHC
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας για το Vosevi για όλους τους γονότυπους της
Portuguese: O sofosbuvir, o velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP.
Greek: Το sofosbuvir, το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και BCRP.
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o GS-461203 inibiu a atividade polimerase da NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a do VHC.
Greek: Σε μία βιοχημική δοκιμασία, το GS-461203 ανέστειλε τη δράση πολυμεράσης της ανασυνδυασμένης NS5B από γονότυπους 1b, 2a, 3a και 4a του HCV.
Portuguese: Utilizou-se a resposta virológica sustentada (RVS12), definida como um valor de ARN do VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento, como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC.
Greek: H παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12), η οποία ορίστηκε ως HCV RNA χαμηλότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, ήταν το κύριο τελικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV.
Portuguese: No entanto, foi indicado um possível efeito teratogénico em coelhos, nos quais foi observado um aumento no total de malformações viscerais nos animais expostos em exposições de AUC até 0,5 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε πιθανή τερατογόνα επίδραση στα κουνέλια όπου διαπιστώθηκε αύξηση των συνολικών σπλαγχνικών ανωμαλιών σε εκτεθειμένα ζώα, σε εκθέσεις AUC έως 0,5 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Vosevi e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Εάν μία δόση του Vosevi παραλειφθεί και είναι εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: Nenhum doente no grupo de placebo obteve RVS4.
Greek: Κανένας ασθενής στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν πέτυχε SVR4.
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de VARs da NS3 conhecidas demonstrou que as substituições que conferem uma redução > 100 vezes na sensibilidade a voxilaprevir são A156V, A156T ou A156L no genótipo 1a, 1b, 2a, 3a e 4.
Greek: Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση γνωστών RAV της NS3 κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο voxilaprevir είναι οι A156V, A156T ή A156L στους γονότυπους 1a, 1b, 2a, 3a και 4.
Portuguese: • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos);
Greek: • ρουσουβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα ή τη μείωση του κινδύνου ορισμένων καρδιαγγειακών συμβαμάτων),
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato
Greek: ΑΠΟ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o início da terapêutica com AAD.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας DAA.
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 4 horas pós-dose.
Greek: Η διάμεση ανώτατη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα παρατηρήθηκε 4 ώρες μετά τη δόση.
Portuguese: Nenhuma VAR individual testada nos genótipos 2b, 5a ou 6a conferiu uma redução > 100 vezes na sensibilidade ao voxilaprevir.
Greek: Καμία μεμονωμένη RAV που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2b, 5a ή 6a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο voxilaprevir.
Portuguese: Vosevi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Greek: Το Vosevi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς προσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Portuguese: Os valores da CE50 de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra isolados clínicos são apresentados na Tabela 5.
Greek: Οι τιμές EC50 του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι κλινικών απομονωμάτων παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Portuguese: • Se vomitar mais de 4 horas após tomar Vosevi, não necessita tomar outro comprimido até à hora prevista para tomar o próximo comprimido.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό περισσότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το Vosevi, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο ένα δισκίο μέχρι το επόμενο προγραμματισμένο δισκίο σας.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (18 a 85 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao sofosbuvir, ao GS-331007, ao velpatasvir ou ao voxilaprevir.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (18 έως 85 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir, τον GS-331007, το velpatasvir ή το voxilaprevir.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο τεκμηριωμένων ή δυνητικά κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων [geometric least-squares mean, GLSM] ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια αλληλεπίδρασης).
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυβινυλαλκοόλη Τάλκης
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de variantes associadas à resistência (VARs) da NS5A demonstrou que as substituições que conferem uma redução > 100 vezes na sensibilidade a velpatasvir são M28G, A92K e Y93H/N/R/W no genótipo 1a, A92K no genótipo 1b, C92T e Y93H/N no genótipo 2b, Y93H no genótipo 3 e L31V e P32A/L/Q/R no genótipo 6.
Greek: Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση σχετιζόμενων με την αντοχή παραλλαγών (RAV) της NS5A κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir είναι οι M28G, A92K και Y93H/N/R/W στον γονότυπο 1a, o A92K στον γονότυπο 1b, οι C92T και Y93H/N στον γονότυπο 2b, ο Y93H στον γονότυπο 3, καθώς και οι L31V και P32A/L/Q/R στον γονότυπο 6.
Portuguese: Rifampicina (doses múltiplas)
Greek: Ριφαμπικίνη (πολλαπλές δόσεις)
Portuguese: Interações entre Vosevi e outros medicamentos
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vosevi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: A semivida terminal mediana do velpatasvir após a administração de Vosevi foi de aproximadamente 17 horas.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του velpatasvir μετά τη χορήγηση του Vosevi ήταν περίπου 17 ώρες.
Portuguese: Os valores da concentração efetiva 50% (CE50) de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra replicões de comprimento completo ou quiméricos que codificam sequências da NS5B, NS5A e protease NS3 das estirpes laboratoriais são apresentados na Tabela 4.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν τις αλληλουχίες των πρωτεασών NS5B, NS5A και NS3 από τα εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Portuguese: Voriconazol (Inibição do CYP3A)
Greek: Βορικοναζόλη (Αναστολή του CYP3A)
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Vosevi com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrado juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση του Vosevi με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή το tenofovir disoproxil fumarate χορηγούμενο σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. darunavir), ιδίως σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Tomar Vosevi com algum dos seguintes medicamentos pode impedir os seus medicamentos de atuarem devidamente ou pode agravar efeitos secundários:
Greek: Η λήψη του Vosevi με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να δράσουν σωστά ή να επιδεινώσει τις όποιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir na fertilidade.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή του voxilaprevir στη γονιμότητα.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que os doentes com cirrose (Classe A de CPT) apresentaram uma exposição 73% mais elevada ao voxilaprevir do que os doentes sem cirrose (ver secção 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι οι ασθενείς με κίρρωση (CPT Κατηγορία Α) παρουσίαζαν 73% υψηλότερη έκθεση στο voxilaprevir συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς κίρρωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O tempo mediano entre a falência de um AAD anterior e a primeira dose de Vosevi ou de sofosbuvir/velpatasvir para os doentes incluídos no POLARIS-4 foi de 76 semanas (intervalo: 10 a 549 semanas).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της προηγούμενης αποτυχίας με ΑΔΑ και της πρώτης δόσης του Vosevi ή των sofosbuvir/velpatasvir για ασθενείς που εντάχθηκαν στην POLARIS-4 ήταν 76 εβδομάδες (εύρος: 10 έως 549 εβδομάδες).
Portuguese: Os doentes a fazer tenofovir disoproxil fumarato concomitantemente com Vosevi devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα tenofovir disoproxil fumerate και Vosevi θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Nenhuma VAR da NS3 ou NS5A Qualquer VAR da NS3 ou NS5A Apenas NS3 Apenas NS5A NS3 e NS5A VARs não determinadas para NS3 e NS5Aa a. Doentes com falha de sequenciação do gene da NS3 e/ou NS5A.
Greek: Καμία RAV της NS3 ή της NS5A Οποιαδήποτε RAV της NS3 ή της NS5A Μόνο NS3 Μόνο NS5A NS3 και NS5A Μη προσδιορισμένες RAV τόσο για την NS3 όσο και για την NS5Aα α. Ασθενείς με αποτυχία αλληλούχισης γονιδίου NS3 ή/και NS5A
Portuguese: A VAR S282T do IN da NS5B não foi detetada em nenhum doente nos estudos POLARIS-2 e POLARIS-3.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε η RAV S282T για τον NI της NS5B σε κανέναν ασθενή στις μελέτες POLARIS-2 και POLARIS-3.
Portuguese: Para velpatasvir nos replicões do genótipo 1-6, as substituições associadas à resistência selecionadas em 2 ou mais genótipos foram L31I/V e Y93H.
Greek: Για το velpatasvir στα ρεπλικόνια γονότυπου1-6, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις που επιλέχθηκαν σε 2 ή περισσότερους γονότυπους ήταν οι L31I/V και Y93H.
Portuguese: Relativamente aos participantes saudáveis (n = 137), a AUC0-24 e a Cmax do velpatasvir foram 41% inferiores e 39% inferiores, respetivamente, nos doentes infetados pelo VHC.
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (n = 137), η AUC0-24 και η Cmax του velpatasvir ήταν κατά 41% χαμηλότερη και κατά 39% χαμηλότερη, αντίστοιχα, στους ασθενείς με λοίμωξη από
Portuguese: • modafinil, utilizado para tratar perturbações do sono;
Greek: • μοδαφινίλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου,
Portuguese: Vosevi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Greek: Το Vosevi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς προσαρμογή της δόσης όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Portuguese: Amamentação Não amamente durante o tratamento com Vosevi.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vosevi.
Portuguese: a. Um doente com genótipo indeterminado obteve RVS12.
Greek: α. Ένας ασθενής με μη προσδιορισμένο γονότυπο πέτυχε SVR12.
Portuguese: Tabela 15: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir comparativamente a indivíduos com função renal normal
Greek: Πίνακας 15: Επίδραση Διαφόρων Βαθμών Νεφρικής Δυσλειτουργίας στις Εκθέσεις (AUC) του SOF, του GS-331007, του Velpatasvir και του Voxilaprevir σε Σύγκριση με Άτομα με Φυσιολογική Νεφρική Λειτουργία
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o, pelo menos, 4 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Vosevi.
Greek: Εάν παίρνετε αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Vosevi.
Portuguese: A semivida terminal mediana do voxilaprevir após a administração de Vosevi foi de aproximadamente 33 horas.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του voxilaprevir μετά τη χορήγηση του Vosevi ήταν περίπου 33 ώρες.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Vosevi em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α στην CPT [Child-Pugh-Turcotte]).
Portuguese: Vosevi pode ser coadministrado com inibidores da P-gp, BCRP e CYP.
Greek: Το Vosevi μπορεί να συγχορηγείται με αναστολείς των P-gp, BCRP και CYP.
Portuguese: Tabela 9: Dados demográficos e características dos doentes inscritos nos estudos POLARIS-1,2, -3 e -4
Greek: Πίνακας 9: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη των εγγεγραμμένων ασθενών στις μελέτες POLARIS-1, -2, -3 και -4 Μελέτες με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ
Portuguese: O sofosbuvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratinhos e ratos com exposições a GS-331007 até 17 e 10 vezes superiores, respetivamente, à exposição humana.
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν καρκινογόνο στις μελέτες για την καρκινογόνο δράση του GS-331007 διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς και αρουραίους, σε εκθέσεις έως 17 και 10 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση στον άνθρωπο.
Portuguese: A RVS12 foi obtida em 18 de 19 (95%) doentes com VAR do IN da NS5B no início do estudo POLARIS-1, incluindo 2 doentes que apresentavam vírus com VAR S282T do IN da NS5B para além de VARs da NS5A no início do estudo.
Greek: Επιτεύχθηκε SVR12 σε 18 από τους 19 (95%) ασθενείς που είχαν RAV για τον ΝΙ της NS5B κατά την έναρξη στην POLARIS-1, συμπεριλαμβανομένων 2 ασθενών που είχαν τον ιό με τη RAV S282T για τον NI της NS5B παράλληλα με RAV της NS5A κατά την έναρξη.
Portuguese: Tabela 4: Atividade de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra replicões laboratoriais de comprimento completo ou quiméricos
Greek: Πίνακας 4: Η δράση του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών εργαστηριακών ρεπλικονίων