FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: faze istraživanja predviđao je da bi oko 15% bolesnika moglo stvoriti protutijela unutar prvih 6 mjeseci liječenja koje se provodi u skladu s preporučenim doziranjem (200 mg svaka 2 tjedna, nakon početne doze) i bez prateće primjene MTXa.
Icelandic: Líkan fyrir lyfhrif sem er byggt á niðurstöðum úr 3. stigs rannsóknum spáir fyrir um að u.þ.b. 15% sjúklinganna þrói mótefni á 6 mánuðum á ráðlagðri meðferðaráætlun (200 mg á tveggja vikna fresti eftir hleðsluskammt) án samhliða meðferðar með metótrexati.
Croatian: Dostupni podaci, u odraslih bolesnika s plak psorijazom, ukazuju kako se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana od početka liječenja.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá fullorðnum með skellusóra benda til að klínísk svörun fáist vanalega innan 16 vikna eftir að meðferð er hafin.
Croatian: Na taj način Cimzia blokira TNFα i tako ublažava upalne bolesti poput reumatoidnog artritisa, aksijalnog spondiloartritisa, psorijatičnog artritisa i psorijaze.
Icelandic: Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr sjúkdómum, svo sem iktsýki, áslægum hryggbólgusjúkdómi, sóraliðagigt og sóra.
Croatian: • dvoslike
Icelandic: • tvísýni
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvílitt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom kojeg čine:
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar við alvarlegum virkum áslægum hryggbólgusjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum, sem felur í sér:
Croatian: Ukoliko Vam je liječnik dopustio da sami injicirate lijek, morate otići liječniku na kontrolu prije nastavka samostalnog injiciranja:
Icelandic: Ef læknirinn hefur heimilað að þú sprautir þig sjálf/ur, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú hefst handa við að sprauta þig:
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 4 godine izloženosti), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 17,3% (u 8,7% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 8,7% bilo trajno).
Icelandic: Yfir allt tímabil rannsóknarinnar (allt að 4 ár útsetningar) var heildarhlutfall sjúklinga með mótefni við Cimzia, sem voru greinanleg í a.m.k. eitt skipti, 17,3% (8,7% voru með skammvinna myndun og 8,7% til viðbótar voru með viðvarandi myndun mótefna við Cimzia).
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum skellusóra í fullorðnum sem geta tekið þátt í altækum meðferðum.
Croatian: Cimzia se ispitivala na 1112 bolesnika s psorijazom, u kontroliranim i otvorenim ispitivanjima u trajanju do 18 mjeseci.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 1112 sjúklingum með sóra í allt að 18 mánuði í stýrðum og opnum samanburðarrannsóknum.
Croatian: Te stope odgovora procijenjene su na osnovi modela logističke regresije, pri čemu su se nedostajući podaci uvrštavali primjenom višestrukog uvrštavanja (MCMC metoda).
Icelandic: Svörunarhlutföll voru metin byggð á lógístískri aðhvarfsgreiningu þar sem gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) (MCMC aðferðin).
Croatian: • simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost i vrućica)
Icelandic: • rauðir úlfar (ónæmissjúkdómur/sjúkdómur í stoðvef) (liðverkir, útbrot, ljósnæmi og hiti)
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 6,8%.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 6,8%.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) uloška za dozator smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom uz pomoć elektromehaničkog uređaja za injekciju pod nazivom „ava".
Icelandic: Allt innihald (1 ml) rörlykju fyrir skammtara á að gefa með því að nota rafvélræna búnaðinn ava til inndælingar undir húð.
Croatian: Sandoz GmbH Lonza AG
Icelandic: Lonza AG
Croatian: Od ispitanika koji su na početku bili negativni na anti-dsDNA protutijela 2,2% je razvilo pozitivni titar anti-dsDNA protutijela u skupini koja je liječena Cimzijom, u odnosu na 1,0% ispitanika u placebo skupini.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir and-dsDNA mótefnum við grunnlínu, mældust 2,2% sjúklinga sem fengu Cimzia með jákvæðan and-dsDNA mótefnastyrk samanborið við 1,0% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Croatian: • Sigurnosni uređaj za iglu se neće aktivirati dok ne bude dana čitava doza.
Icelandic: Nálarvörnin mun ekki virkjast nema allur skammturinn hafi verið gefinn.
Croatian: • Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljeni uložak u poseban spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Icelandic: Fargaðu notaða lyfjapennanum í sérstakt ílát strax að lokinni lyfjagjöf eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn kenndi þér.
Croatian: • Jednom rukom nježno primite očišćeno područje kože i čvrsto držite.
Icelandic: Klíptu varlega um hreina húðsvæðið með annarri hendi og haltu húðfellingunni stöðugri.
Croatian: Slično tome, na osnovi podataka kliničkih ispitivanja faze III u bolesnika s psorijazom, populacijski odnos izloženosti i odgovora utvrđen je između koncentracija certolizumabpegola u plazmi i PASI-ja s EC90 od 11,1 µg/ml.
Icelandic: stigs klínískra rannsókna hjá sjúklingum með sóra, hlutfall útsetningar á móti svörun staðfest með plasmaþéttni certolizumab pegol á móti PASI með EC90 í 11,1 µg/ml.
Croatian: Cimzia se koristi za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Icelandic: Cimzia er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum sóra.
Croatian: UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U ULOŠKU ZA DOZATOR
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININAR FYRIR INNDÆLINGU CIMZIA Í RÖRLYKJU FYRIR SKAMMTARA
Croatian: U imaging sub-ispitivanju koje je uključivalo 153 bolesnika, znakovi upale ocjenjivani su MR-om u 12. tjednu i izraženi su kao razlika od početnog stanja s ocjenom sakroilijačnog zgloba prema Kandskom konzorciju istraživanja spondiloartritisa (SPARCC, engl.
Icelandic: Í undirrannsókn með myndgreiningu hjá 153 sjúklingum voru merki um bólgu metin í segulómskoðun eftir 12 vikur og gefin til kynna sem breytingar frá grunnlínu samkvæmt SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skori varðandi spjald- og mjaðmarbeinsliði og skori varðandi virkni hryggiktar (spondylitis spine MRI score for activity (ASspiMRI-a) og breytingum á hrygg samkvæmt Berlin-aðlögun.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa smanjenom koncentracijom lijeka u plazmi.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist minnkaðri plasmaþéttni lyfsins.
Croatian: Inkubacija monocita s Cimzijom dovodi do inhibicije, ovisnoj o dozi, lipopolisaharidom (LPS) induciranog TNFα te stvaranje IL1β u ljudskim monocitima.
Icelandic: Ræktun einkirninga með Cimzia leiddi til skammtaháðrar hömlunar á lípópólýsakkaríð (LPS) virkjuðu TNF-α og IL-1β myndunar í manna einkirningum.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije uključivale su upalu pluća i tuberkulozne infekcije.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar voru m.a. lungnabólga, berklasýkingar.
Croatian: Kako se daje Cimzia
Icelandic: Hvernig Cimzia er gefið
Croatian: Višestruke doze primjenjivane su supkutano do najviše 800 mg, odnosno intravenski do najviše 20 mg/kg.
Icelandic: Endurteknir skammtar allt að 800 mg undir húð og 20 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir.
Croatian: Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao neradiografski aksijalni spondiloartritis).
Icelandic: Cimzia er notað við alvarlegri virkri hryggikt og hryggbólgusjúkdómi án greiningar á hryggikt með myndgreiningu (stundum kallað hryggbólgusjúkdómur án myndgreiningar).
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja u kojima je Cimzia indicirana.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdómanna sem Cimzia er ætlað til meðferðar við eiga að hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Croatian: Razlike u liječenju: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (i odgovarajući 95% CI i p-vrijednost) procijenjene su koristeći standardni dvostrani test asimptotske standardne pogreške po Waldu.
Icelandic: Cimzia 200 mg-lyfleysa, Cimzia 400 mg-lyfleysa (og samsvarandi 95% CI og p-gildi) eru metnar með stöðluðu tvíhliða aðfelldu Wald staðalfráviki.
Croatian: Kada se procjenjivala prethodnom metodom ELISA, prisutnost protutijela na certolizumabpegol uzrokovala je otprilike trostruko povećanje klirensa.
Icelandic: Þegar það var metið samkvæmt fyrra ELISA-prófi, varð u.þ.b. þreföld aukning á úthreinsun þegar mótefni gegn certolizumabi pegoli voru til staðar.
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Srednja vrijednost (SD)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N=393 Meðaltal (staðalfrávik)
Croatian: Liječenje Cimzijom inhibiralo je radiografsku progresiju u usporedbi s placebom u 24. tjednu mjereno kao promjena u odnosu na početno stanje u ukupnom mTSS zbroju (LS srednja vrijednost [±SE] bila je 0,28 [±0,07] u placebo skupini u usporedbi s 0,06 [±0,06] u svim skupinama koje su dozirale Cimziju; p=0,007).
Icelandic: Samkvæmt myndgreiningu eftir 24 vikur hamlaði meðferð með Cimzia framrás sjúkdóms samanborið við lyfleysu, sem metið var eftir breytingu á heildarmælikvarða (meðaltal með aðferð minnstu fervika [± staðalskekkja] skor var 0,28 [±0,07] í lyfleysuhópnum samanborið við 0,06 [±0,06] í öllum skammtahópum Cimzia; p=0,007).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A.
Icelandic: Markaðsleyfishafi UCB Pharma S.A.
Croatian: Cimzia(a) 200 mg svaka 2 tjedna N=90
Icelandic: Cimzia(a)200 mg á tveggja vikna fresti N=90
Croatian: Bolesnici mogu sami injicirati lijek nakon odgovarajuće vježbe tehnike injiciranja primjenjujući napunjenu štrcaljku, ako njihov liječnik procijeni da je to prihvatljivo, i prema potrebi uz liječničko praćenje.
Icelandic: Sjúklingarnir geta sprautað sig sjálfir með áfylltu sprautunni eftir viðeigandi þjálfun í réttri spraututækni, ef læknirinn álítur það viðeigandi og viðhaft er nauðsynlegt læknisfræðilegt eftirlit.
Croatian: Tijekom primjene Cimzije rijetko su zabilježene teške reakcije preosjetljivosti.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá svæsnum ofnæmisviðbrögðum eftir Cimzia gjöf.
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i
Icelandic: tvær áfylltar sprautur með lausn, sem eru með nálarvörn og
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku kao ni ponovo zatvarati iglu.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur eða setja hettuna aftur á nálina.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom uočeno je značajno manje radiografske progresije u odnosu na skupinu bolesnika koji su primali placebo u 24., odnosno 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Icelandic: Cimzia kom fram marktækt minni breytingar á myndgreiningu samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í 24. viku og 52. viku (sjá töflu 5).
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije kao što su sepsa ili oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar, t.d. sýklasótt eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Croatian: • azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).
Icelandic: • geldsæði (engin sæðisframleiðsla).
Croatian: • Nemojte protresati brizgalicu.
Icelandic: - Ekki nudda stungustaðinn.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001. § Cimzija po 200 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je neinferiornost (razlika između etanercepta i Cimzije po 200 mg svaka 2 tjedna bila je 8,0%, 95% CI2,9; 18,9 na osnovi prethodno specificirane margine neinferiornosti od 10%).
Icelandic: § Rannsókn á Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti borið saman við etanercept 50 mg tvisvar í viku sýndi að verkun Cimzia var ekki lakari (munur á milli etanercept og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti var 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9, byggt á fyrirfram skilgreindum 10% skekkjumörkum um að vera ekki lakara).
Croatian: Udio bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog štetnih događaja tijekom kontroliranih istraživanja bio je 1,5% u skupini koja je liječena Cimzijom i 1,4% u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem hættu meðferð vegna aukaverkana var 1,5% fyrir sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,4% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: PGA čista ili gotovo čistab)
Icelandic: PGA hreint eða næstu m hreint b)
Croatian: Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa.
Icelandic: Cimzia er notað við virkri sóraliðagigt.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom prijavili su veća poboljšanja u usporedbi s placebom mjereno prema bolničkoj ljestvici tjeskobe i depresije (engl.
Icelandic: Cimzia tilkynntu um meiri bata en þeir sem fengu lyfleysu á Hospital Anxiety and Depression Scale kvarðanum (HADS)-D.
Croatian: • problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima
Icelandic: • vöðvasjúkdómar, m.a. hækkun vöðvaensímgilda
Croatian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX razlika*
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexatLyfleysa + metótrexat Mismunur*
Croatian: Bolesnici su primili udarnu dozu od 400 mg Cimzije u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega je slijedilo 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna tijekom početnog otvorenog razdoblja.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4 og eftir það Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti á opna upphafstímabilinu.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (AutoClicks) Višestruko pakiranje: 10 (5 x 2) napunjenih brizgalica za jednokratnu uporabu (AutoClicks) i 10 (5 x 2) alkoholnih vatica
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfyllum lyfjapenna (AutoClicks) Fjölpakkning: 10 (5 x 2) einnota AutoClicks áfylltir lyfjapennar og 10 (5 x 2) sprittþurrkur
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.
Icelandic: á Cimzia meðferð, m.a. alvarlegum sýkingum eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegum sýkingum.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, poboljšanja svih prethodno navedenih ključnih ishoda djelotvornosti održala su se sve do 204. tjedna i u ukupnoj populaciji i u subpopulacijama bolesnika.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst bati í öllum fyrrgreindum lykilniðurstöðum út viku 204 hjá heildarþýðinu sem og hjá undirhópunum.
Croatian: Ne inducira in vitro apoptozu ljudskih monocita ili limfocita iz periferne krvi, odnosno degranulaciju neutrofila.
Icelandic: Það veldur ekki stýrðum frumudauða in vitro í einfrumungum, eitilfrumum, eða niðurbroti (degranulation) daufkyrninga í mannablóði úr útæðum.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi u velikoj su mjeri proporcionalne dozi.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols var almennt skammtaháð.
Croatian: Iako je iskustvo ograničeno, u kliničkim je istraživanjima incidencija infekcija u ispitanika u dobi
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla sé takmörkuð, kom greinilega fram hækkuð sýkingatíðni í klínískum rannsóknum hjá þátttakendum ≥ 65 ára samanborið við yngri þátttakendur.
Croatian: • poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano krvarenje ili nepravilno krvarenje
Icelandic: truflanir á tíðahring, m.a. tíðateppa eða miklar eða óreglulegar blæðingar
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima psorijaze stopa incidencije novih slučajeva infekcija među svim bolesnicima liječenih Cimzijom bila je 1,37 po bolesnik-godini, odnosno u skupini koja je primala placebo 1,59 po bolesnik-godini.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sóra var 1,37 á hvert sjúklingaár fyrir alla sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,59 á hvert sjúklingaár fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Assessment of Spondyloarthritis International Society) za aksijalni spondiloartritis.
Icelandic: Áslægur hryggbólgusjúkdómur (axial spondyloarthritis)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko kolelitijaza često osip manje često alopecija, nova pojava ili pogoršanje psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu dlanova i stopala) i s njom povezana stanja, dermatitis i ekcem, poremećaj žlijezda znojnica, kožni vrijed, fotoosjetljivost, akne, promjene boje kože, suha koža, poremećaji noktiju i ležišta nokta
Icelandic: Hárlos, ný tilfelli sóra eða versnun sóra (þ.m.t. sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis) og tengdir sjúkdómar, húðbólga og exem, röskun á starfsemi svitakirtla, sár á húð, ljósnæmi, þrymlabólur, litarbreytingar í húð, þurrkur í húð, sjúkdómar í nöglum og naglbeði
Croatian: Placebo N=50
Icelandic: Lyfleysa N=50
Croatian: • mučnina
Icelandic: • náladofa
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u napunjenoj brizgalici dane su u uputi o lijeku.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf Cimzia í áfylltum lyfjapenna er að finna í fylgiseðlinum.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u ulošku za dozator dane su u uputi o lijeku i korisničkom priručniku koji dolazi s „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf Cimzia í rörlykju fyrir skammtara er að finna í fylgiseðlinum og notendahandbókinni sem fylgir ava rafvélræna búnaðnum til inndælingar.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cimziju ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na Vas:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig skaltu segja lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingi frá því áður en meðferð með Cimzia hefst:
Croatian: To ispitivanje treba uključivati detaljnu anamnezu za bolesnike s tuberkulozom u osobnoj anamnezi, s mogućim prethodnim kontaktima s bolesnicima s aktivnom tuberkulozom te onih koji su prethodno uzimali i/ili trenutno uzimaju imunosupresivnu terapiju.
Icelandic: Þetta mat á að fela í sér ítarlega sjúkrasögu sjúklinga með sögu um berkla eða sem hugsanlega hafa umgengist fólk með virka berkla og sem hafa verið eða eru á ónæmisbælandi meðferð.
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstarfsfólk má nota áfyllta sprautu með nálarvörn.
Croatian: Ako se sumnja na inaktivnu (latentnu) tuberkulozu, treba se konzultirati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju tuberkuloze.
Icelandic: Ef grunur er um dulda berkla, ætti að ráðfæra sig við lækni sem hefur sérfræðiþekkingu í meðferð við berklum.
Croatian: • slabost ili umor
Icelandic: slappleika eða þreytu
Croatian: Cimzia je u oba istraživanja primjenjivana supkutano u kombinaciji s oralnim MTX najmanje 6 mjeseci u stabilnim dozama od najmanje 10 mg tjedno kroz 2 mjeseca.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var Cimzia gefið undir húð, samhliða metótrexati til inntöku, í lágmark 6 mánuði í sömu skömmtum (stable doses) sem voru að lágmarki 10 mg vikulega í 2 mánuði.
Croatian: Na osnovi podataka kliničkih ispitivanja faze II i III u bolesnika s reumatoidnim artritisom, populacijski odnos izloženosti i odgovora utvrđen je između prosječnih koncentracija u plazmi certolizumabpegola unutar intervala doziranja (Cavg) i djelotvornosti (prema definiciji bolesnika s ACR 20 odgovorom).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki voru tengsl milli útsetningar og svörunar hjá rannsóknarþýðinu staðfest, með tilliti til meðalplasmaþéttni certolizumabs pegols og verkunar, milli lyfjagjafa (Cavg) (skilgreining á ACR 20 svörun).
Croatian: Bolesnici koji su istodobno primali Cimziju i metotreksat imali su smanjeni humoralni odgovor u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo Cimziju.
Icelandic: Cimzia samhliða metótrexati var vessabundin svörun (humoral response) minni samanborið við sjúklinga sem fengu Cimzia eitt og sér.
Croatian: Cijepljenja - posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se morate cijepiti ili ste se cijepili.
Icelandic: Skurð- eða tannaðgerðir - Segðu lækninum frá því ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko angioneurotski edem, sarkoidoza, serumska bolest, panikulitis (uključujući nodozni eritem), pogoršanje simptoma dermatomiozitisa**
Icelandic: Ofsabjúgur, sarkmein, sermissótt, spikfellsbólga (panniculitis) (m.a. rósahnútar (erythema nodosum)), versnun einkenna húð- og vöðvabólgu (dermatomyositis)**
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni s primjenom Cimzije u bolesnika s anamnezom ponavljajuće ili oportunističke infekcije, odnosno u bolesnika čije je zdravstveno stanje predisponirajuće za pojavu infekcija, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Cimzia handa sjúklingum sem hafa fengið endurteknar sýkingar eða tækifærissýkingar eða sem eru með undirliggjandi sjúkdóma sem hugsanlega gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja.
Croatian: • Izvadite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.
Icelandic: Cimzia pakkninguna úr kælinum.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) u napunjenoj štrcaljki treba primijeniti samo kao supkutanu injekciju.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfylltu sprautunnar skal eingöngu gefið með inndælingu undir húð.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2, šezdesetoro bolesnika bilo je pozitivno na antitijela, od tih bolesnika 27 se moglo procijeniti za neutralizirajuća antitijela i bili su pozitivni.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 höfðu sextíu sjúklingar jákvæða mótefnasvörun.
Croatian: • pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.
Icelandic: • almennt versnandi heilsufar
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom aktivnom infekcijom, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, liječenje Cimzijom ne smije se započeti dok infekcija nije pod kontrolom (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Cimzia hjá sjúklingum með virka, klínískt mikilvæga sýkingu, þ.m.t. langvinnar eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunni (sjá kafla 4.3).
Croatian: - Dok se injekcija primjenjuje, držite uređaj „ava" čvrsto priljubljenim uz kožu.
Icelandic: - Meðan á inndælinginu stendur skaltu halda ava áfram þétt upp að húðinni.
Croatian: Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog sustava koji se zove limfom.
Icelandic: Hugsanlegt er að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, á að fá krabbameinstegund sem leggst á eitlakerfið og nefnist eitlakrabbamein.
Croatian: Ne savijajte iglu.
Icelandic: Ekki beygja nálina.
Croatian: Cimzia se može primjenjivati istodobno:
Icelandic: Cimzia samanborið við lyfleysu:
Croatian: Klinički značajne i statistčki značajne razlike u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo pokazane su pri svakoj sljedećoj posjeti nakon prve.
Icelandic: Klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur munur kom fram í hverri heimsókn eftir grunnlínuheimsókn hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með Cimzia samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu.
Croatian: Uložak za dozator namijenjen je za uporabu „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se isporučuje zasebno.
Icelandic: Rörlykju fyrir skammtara á að nota með ava sem er rafvélrænn búnaður til inndælingar.
Croatian: Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća.
Icelandic: Ef þú notar Cimzia geta líkurnar á að þú fáir eitlakrabbamein eða annað krabbamein aukist.
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (5 x 2) napunjenih štrcaljki za jednokratnu uporabu i 10 (5 x 2) alkoholnih vatica
Icelandic: Fjölpakkning: 10 (5 x 2) einnota áfylltar sprautur og 10 (5 x 2) sprittþurrkur