FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude clinique pivotale BO22227 a été conçue afin de démontrer la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de Herceptin versus la formulation intraveineuse de Herceptin, sur la base de co-critères principaux d'évaluation de pharmacocinétique et d'efficacité (la Cmin du trastuzumab de la prédose du cycle 8 et la réponse pathologique complète ou pCR lors de la chirurgie définitive, respectivement) (voir rubrique 5.1. du RCP de la formulation sous-cutanée de Herceptin).
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien BO22227 var designet for å demonstrere non-inferioritet av behandlingen med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering basert på den ko-primære farmakokinetikken og effektendepunkter (ved henholdsvis trastuzumab Ctrough ved predose syklus 8 og pCR frekvens ved definitiv kirurgi) (se preparatomtalen (SPC) til Herceptin subkutan formulering pkt.
French: Cancer du sein métastatique
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft
French: ● Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines, à la hyaluronidase ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner, hyaluronidase eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Sites de progression
Norwegian Bokmål: Neoplasma progresjon
French: Un flacon de 15 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Et 15 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
French: Dans l'étude clinique de traitement néoadjuvant-adjuvant du cancer du sein précoce (BO22227), après un suivi médian dépassant 70 mois, 10,1 % (30/296) des patients traités avec Herceptin intraveineux ont développé des anticorps anti-trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227)hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med Herceptin intravenøst, antistoffer mot trastuzumab, ved median oppfølging som oversteg 70 måneder.
French: (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC 95 % [0,60 - 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
French: Des analyses avec un suivi à plus long terme d'une durée médiane supérieure à 40 mois ont corroboré la non-infériorité de l'efficacité de Herceptin sous-cutané comparé à Herceptin intraveineux avec des résultats comparables pour à la fois la survie sans événement (event-free survival EFS) et la survie globale (overall survival OS) (taux d'EFS à 3 ans de 73 % dans le bras Herceptin intraveineux et de 76 % dans le bras Herceptin sous-cutané et taux d'OS à 3 ans de 90 % dans le bras Herceptin intraveineux et de 92 % dans le bras Herceptin sous-cutané).
Norwegian Bokmål: Det var sammenlignbare resultater for både hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (3 år hendelsesfri overlevelsesrate på 73 % i armen med Herceptin intravenøst og 76 % i armen med Herceptin subkutant, og 3 år total overlevelsesrate på 90 % i armen med Herceptin intravenøst og 92 % i armen med Herceptin subkutant).
French: Hypoprothrombinémie
Norwegian Bokmål: Hypoprotrombinemi
French: Chimiothérapie seule (n = 116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemo (n = 116)
French: La pharmacocinétique du trastuzumab à une dose de 600 mg administrée toutes les trois semaines par voie sous-cutanée a été comparée à la voie intraveineuse (dose de charge de 8 mg/kg, dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les trois semaines) dans l'étude de phase III BO22227.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ved en dose på 600 mg administrert subkutant hver tredje uke ble sammenlignet med intravenøs administrering (8 mg/kg startdose, 6 mg/kg vedlikehold hver tredje uke)
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
French: • Doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m2
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi ble behandlet med paklitaksel (175 mg/m2 infusjon gitt over 3 timer) med eller uten Herceptin.
French: • l'autre est administré par une injection sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes.
Norwegian Bokmål: • Den andre gis som en subkutan injeksjon (under huden) over 2 til 5 minutter.
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec Herceptin en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles Herceptin était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggéraient que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft ble behandlet samtidig med Herceptin, paclitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der Herceptin ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paclitaksel (studie H0648g).
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Herceptin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med Herceptin.
French: +Détresse respiratoire
Norwegian Bokmål: +Respirasjonssvikt
French: Etude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines Etude MO16982 : dose de charge de 6 mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd Studie WO16229: startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie MO16982: startdose på 6 mg/kg ukentlig i 3 uker, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie BO15935
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible / ou à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak / nesten usynlig membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
French: +1Tachy-arythmie supra-ventriculaire
Norwegian Bokmål: +Supraventrikulær takyarytmi
French: • faiblesse musculaire
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C)
French: • rythme cardiaque anormal
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater fra MO16432
French: Les manipulations inhérentes à la préparation de la perfusion doivent être effectuées de façon aseptique.
Norwegian Bokmål: Aseptisk håndtering må sikres ved tilberedning av infusjonen.
French: Une évaluation cardiologique formelle doit être envisagée chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires après l'évaluation cardiaque initiale.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulære forhold påvises ved baseline screening.
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; DCarbH = docétaxel, carboplatine et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin og trastuzumab; KI = konfidensintervall
French: Dysfonctionnement cardiaque
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
French: L'analyse de la DFS a également été réalisée lors de l'analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831.
Norwegian Bokmål: En analyse av DFS ble også utført samtidig med endelig analyse av OS fra samleanalysen for studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herceptin.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herceptin-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
French: Erysipèle
Norwegian Bokmål: Erysipelas
French: Des réactions anaphylactiques sévères nécessitant une prise en charge immédiate surviennent généralement durant, soit la première perfusion, soit la deuxième perfusion de Herceptin (voir rubrique 4.4) et ont été associées à une issue fatale.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med Herceptin (se pkt.
French: La solution reconstituée de Herceptin contient 21 mg/ml de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herceptin oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
French: Ces événements peuvent être observés lors de la réaction liée à la perfusion, mais peuvent aussi survenir de façon retardée.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller ved senere inntreden.
French: Diminution des globules blancs/leucopénie Très fréquent Thrombocytopénie
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller/leukopeni
French: Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par Herceptin pendant une durée de 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée de 1 an de traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør behandles med Herceptin i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først.
French: Une partie de l'impact de l'antigène circulant sur la clairance peut être expliquée par les concentrations d'ASAT/SGOT.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan ha blitt forklart av ASAT-nivåene.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432
French: Choc cardiogénique
Norwegian Bokmål: Kardiogent sjokk
French: Affections hépatobiliaires Atteinte hépatocellulaire
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatocellulær skade
French: Hématotoxicité
Norwegian Bokmål: Hematotoksisitet
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet dersom du oppdager partikler eller misfarging før administreringen.
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de Herceptin seul n'a dépassé 10 mg/kg : une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
French: - en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20, α,α-tréhalose dihydraté.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER L-histidinhydroklorid monohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalose dihydrat.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende oppløsning, fargeløs til gulfarget.
French: Coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale faible à modérée dans ≥10 % des cellules tumorales
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté L-histidine α, α-tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat L-histidin α,α-trehalose dihydrat polysorbat 20
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution injectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Herceptin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning trastuzumab
French: La poudre est blanche à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet).
French: 3 semaines pendant 4 cycles.
Norwegian Bokmål: 60 minutter, gjentatt hver tredje uke i tilsammen seks sykler.
French: N patients avec événement (%) 261 (15,5)
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse 92 (5,5)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Herceptin 600 mg solution injectable en flacon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Herceptin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Valeur de p versus Observation
Norwegian Bokmål: P-verdi versus
French: suivi par • Paclitaxel 175 mg/m2 administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles,
Norwegian Bokmål: etterfulgt av • Paklitaksel 175 mg/m2 administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
French: Effets indésirables très fréquents de Herceptin (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av cellene
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p<0,0001
French: La surexpression HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des fragments tumoraux fixés (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
French: La surexpression de HER2 doit être détectée au moyen d'une méthode immunohistochimique (IHC) sur des fragments tumoraux fixés.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev.
French: N Cmin,équ*
Norwegian Bokmål: N Cmin,ss
French: Des réactions graves liées à la perfusion de Herceptin incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av Herceptin som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin n'est pas destinée à l'administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administrasjon og skal kun administreres via en subkutan injeksjon.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du paclitaxel, du docétaxel ou de l'inhibiteur de l'aromatase pour des informations sur la réduction ou le report de la dose.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen (SPC) for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmere for informasjon om dosereduksjon ellerutsettelser.
French: Epanchement péricardique
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
French: Dans l'étude BCIRG 006, Herceptin a été administré soit en association avec le docétaxel après une chimiothérapie AC (AC→DH), soit en association avec le docétaxel et le carboplatine (DCarbH).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien ble Herceptin administrert enten i kombinasjon med docetaksel, etter AC
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible à modérée, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak til moderat, komplett, basolateral eller lateral membranaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
French: La formulation intraveineuse de Herceptin n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administrasjon og skal kun administreres via en intravenøs infusjon.
French: La limite inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 97,5 % pour la différence des taux de pCR était de - 4,0, démontrant la non-infériorité de Herceptin sous-cutané pour le co-critère principal.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen for ensidig 97,5 % konfidensintervall for forskjeller i pCR
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 6.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831 studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS* er oppsummert i tabell 6.
French: - Doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant
Norwegian Bokmål: - Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire forte, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Norwegian Bokmål: Tumorcellekluster med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
French: doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/ m2, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras de Herceptin (dose de charge de 4 mg/kg en IV et 2 mg/kg en IV toutes les semaines) et du docétaxel (60 mg/m2 en IV) chez des femmes
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med Herceptin (4 mg/kg i.v.
French: Équivoque
Norwegian Bokmål: Tvetydig
French: • douleur musculaire
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
French: 1Contraction musculaire
Norwegian Bokmål: 1Ømme muskler
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association sont résumées dans le tableau 5 :
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft Effektdataene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling er oppsummert i tabell 5:
French: Hazard Ratio versus Observation
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio versus observasjon 0,50
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831 studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 2 :
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC resultater er angitt i tabell 2:
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une décoloration avant administration.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal kontrolleres visuelt for å sikre at det ikke finnes partikler eller misfarging før administrering.
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Norwegian Bokmål: 2) Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST!
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger kan også foreligge.
French: Tous les patients susceptibles d'être traités par Herceptin, en particulier ceux déjà exposés aux anthracyclines et au cyclophosphamide (AC), doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque initiale comportant une anamnèse et un examen clinique, un électrocardiogramme (ECG), un échocardiogramme et/ou une scintigraphie cardiaque (MUGA) ou une imagerie par résonance magnétique.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Herceptin bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA) -scan eller magnetisk resonanstomografi.
French: Surveillance cardiaque
Norwegian Bokmål: Hjerteundersøkelser
French: Dans cet essai, deux cohortes (l'une utilisant la formulation sous-cutanée en flacon et l'autre utilisant la formulation sous-cutanée en dispositif d'administration) ont été étudiées en utilisant un schéma à 2 bras, en crossover, avec 488 patients randomisés dans l'une des deux séquences de traitement par Herceptin administré toutes les trois semaines (IV [Cycles 1-4] → SC [Cycles 5-8] ou SC [Cycles 1-4] → IV [Cycles 5-8]).
Norwegian Bokmål: I studien ble 2 grupper (én fikk subkutan formulering i hetteglass og én fikk subkutan formulering i administrasjonssystem) undersøkt ved en to-armet overkrysningsstudie der 488 pasienter ble randomisert til en av to forskjellige tre ukers behandlingssekvenser med Herceptin (i.v.
French: Tous les patients susceptibles d'être traités par Herceptin, en particulier ceux déjà exposés aux anthracyclines et au cyclophosphamide, doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque initiale comportant une anamnèse et un examen clinique, un électrocardiogramme (ECG), un échocardiogramme et/ou une scintigraphie cardiaque (MUGA) ou une imagerie par résonance magnétique.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Herceptin bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiogram og/eller MUGA-scan eller magnetisk resonanstomografi.