FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calculate the dose (mg/m2) and number of vials of Kyprolis required using the patient's BSA at baseline.
German: Berechnen Sie unter Berücksichtigung der KOF des Patienten zu Therapiebeginn die benötigte Dosis (mg/m2) und die Anzahl der Durchstechflaschen mit Kyprolis.
English: The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
German: Das schloss vorangegangene Behandlungen mit Bortezomib (54 %), vorangegangene Behandlungen mit Lenalidomid (38 %), gegenüber Lenalidomid refraktär (25 %), Alter (65 Jahre, Altersspanne 30-89 Jahre), Geschlecht (51 % männlich), ECOG-Performance-Status (45 % mit Performance-Status 1), genetische Mutationen mit hohem Risiko (23 %), bestehend aus den genetischen Subtypen t(4;14) oder t(14;16) in ≥ 10 % der untersuchten Plasmazellen, oder Deletion 17p in ≥ 20 % der Plasmazellen, genetische Mutationen mit unbekanntem Risiko, bei denen Patienten eingeschlossen waren, deren Ergebnisse nicht erhoben oder nicht analysiert waren (9 %), und eine Erkrankung im ISS-Stadium III zu Studienbeginn (24 %) ein.
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking Kyprolis or within 90 days after stopping treatment, notify your doctor or nurse immediately.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Ihre Partnerin, während Sie Kyprolis anwenden, oder innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung schwanger werden sollte.
English: The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2).
German: Das Gesamtflüssigkeitsvolumen kann bei Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender Herzinsuffizienz oder einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, wie klinisch angezeigt, angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Haemorrhage
German: Schüttelfrost
English: In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
German: Bei Patienten, die zuvor Lenalidomid erhalten hatten (38 %), lag das mediane PFS bei 12,9 Monaten im Kd-Arm gegenüber 7,3 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,69;
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4).
German: Bei Patienten, die Kyprolis erhielten, wurde über Fälle venöser thromboembolischer Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: The Cmax and AUC following a 2 to 10 minute intravenous infusion of 27 mg/m2 was 4,232 ng/mL and 379 ng•hr/mL, respectively.
German: Die Cmax und AUC betrugen nach einer 2- bis 10-minütigen intravenösen Infusion mit 27 mg/m2
English: Peripheral oedema Asthenia
German: Periphere Ödeme Asthenie Fatigue
English: A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin > 1-1.5 x ULN or AST > ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
German: Aspartat-Aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), eine milde Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1-1,5 x ULN oder AST > ULN, aber Bilirubin ≤ ULN, n = 14) oder eine mäßige Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1,5-3 x ULN und jeglicher AST-Wert, n = 9) zeigten.
English: Cases of Hepatitis B Virus (HBV) reactivation have been reported in patients receiving carfilzomib.
German: Bei Patienten, die Carfilzomib erhielten, wurden Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) berichtet.
English: The study showed significant improvement in PFS for patients in the Kd arm over those in the Vd arm (HR: 0.53, 95% CI: 0.44, 0.65 [p value < 0.0001]) (see figure 3).
German: Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des PFS für Patienten im Kd-Arm gegenüber jenen im Vd-Arm (HR: 0,53;
English: The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4).
German: Wenn es klinisch indiziert ist, muss das Gesamtflüssigkeitsvolumen bei Patienten, die bei Therapiebeginn an einer Herzinsuffizienz leiden oder für die ein Risiko für eine Herzinsuffizienz besteht, möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
German: Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
English: • Stop until resolved or returned to baseline
German: • Dosis bis zur Erholung oder bis zum Rückgang auf den Wert zu Therapiebeginn stoppen
English: • Heart attack
German: • Herzinfarkt
English: Second Kyprolis dose reduction
German: Zweite KyprolisDosisreduktion
English: Similar PFS results were observed in patients who had received prior treatment with bortezomib (HR 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73) and patients who had not received prior treatment with bortezomib (HR 0.48, 95% CI: 0.36, 0.66).
German: Ähnliche PFS-Ergebnisse wurden bei Patienten, die eine vorangegangene Therapie mit Bortezomib (HR 0,56;
English: GRH0219EN v1
German: GRH0152DE v1
English: Intracranial haemorrhage Cerebrovascular accident
German: Intrakranielle Hämorrhagie Schlaganfall
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im Kd-Arm im Vergleich zu Patienten im Vd-Arm beobachtet (HR = 0,791;
English: How to store Kyprolis
German: Wie ist Kyprolis aufzubewahren?
English: For men taking Kyprolis
German: Für Männer, die Kyprolis anwenden
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
German: Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
German: Für die klinische Versorgung der Thrombozytopenie während der Kyprolis-Behandlung, siehe Abschnitt 4.4.
English: Cardiac failure Myocardial infarction Atrial fibrillation Tachycardia Ejection fraction decreased Palpitations
German: Herzinsuffizienz Myokardinfarkt Vorhofflimmern Tachykardie Verringerte Ejektionsfraktion Herzklopfen
English: a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
German: Dexamethason (mg) a Die Infusionsdauer beträgt 30 Minuten und bleibt während des Behandlungsregimes unverändert.
English: Increased blood uric acid
German: Erhöhte Harnsäure im Blut
English: • Muscle spasms
German: • Muskelkater
English: The PFS benefit of KRd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 96), patients with high risk (n = 100) or unknown (n = 375) risk genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - < 50 mL/min (n = 56).
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 96), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 100) bzw.
English: • Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis)
German: • Husten, der Engegefühl oder Schmerzen in der Brust und verstopfte Nase einschließen kann
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1060/003
English: • Feeling confused
German: • Verschwommenes Sehen
English: • Lung infection
German: • Infektion der Lunge
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1060/002
English: • Dizziness
German: • Verwirrtheit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Carfilzomib
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
German: Progression/Tod, n (%) medianes PFS, Monate HR (Kd/Vd) (95 % KI) p-Wert (1-seitig)
English: Pneumonitis
German: Lungentoxizität
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
German: Progression/Tod, n (%) medianes PFS, Monate HR (KRd/Rd) (95 % KI) p-Wert (1-seitig)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Carfilzomib
English: Cardiac arrest Myocardial ischaemia Pericarditis Pericardial effusion
German: Herzstillstand Myokardiale Ischämie Perikarditis Perikarderguss
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1060/001
English: • Wheezing
German: • Keuchen
English: Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
German: Auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung ist abzuwägen, ob Kyprolis wieder angewendet werden soll (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse bei rezidiviertem multiplen Myelom in der Studie PX-171-009
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
German: Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 30 ml Durchstechflasche, Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem mit Fluorpolymer beschichteten Elastomerstopfen und Aluminiumversiegelung mit einem orangenen Schnappdeckel aus Kunststoff.
English: 10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
German: Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 10 ml Durchstechflasche, Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem mit Fluorpolymer beschichteten Elastomerstopfen und Aluminiumversiegelung mit einem hellblauen Schnappdeckel aus Kunststoff.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Carfilzomib
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
German: Tod, n (%) medianes OS, Monate HR (KRd/Rd) (95 % KI) p-Wert (1-seitig)
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
German: Für die klinische Versorgung kardiologischer Erkrankungen während der Kyprolis-Behandlung, siehe Abschnitt 4.4.
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
German: Tod, n (%) medianes OS, Monate HR (Kd/Vd) (95 % KI) p-Wert (1-seitig)
English: Additional clinical experience has been generated with Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma.
German: Bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom wurde zusätzlich klinische Erfahrung mit einer Kyprolis-Monotherapie generiert.
English: In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
German: Das mediane PFS lag bei Patienten, die gegenüber Lenalidomid refraktär waren (25 %), bei 8,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 6,6 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,80;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Carfilzomib.
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
German: Auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung ist abzuwägen, ob Kyprolis wieder angewendet werden soll (siehe Abschnitt 4.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
German: Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
English: • Diarrhoea
German: • Verdauungsstörung
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
German: Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9), Citronensäure (E 330), Natriumhydroxid.
English: PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
German: PFS Monate Median (95 % KI) HR (95 % KI);
English: There was an approximately 8%, 23% and 34% increase in the inhibition of LMP7, MECL1, and LMP2 subunits respectively at the dose of 56 mg/m2 compared to those at 15 to 20 mg/m2.
German: Es erfolgte bei der Dosis von 56 mg/m2 im Vergleich zu jenen von 15 bis 20 mg/m2 eine Zunahme der Inhibition von LMP7-, MECL1- bzw.
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
German: OS Monate Median (95 % KI) HR (95 % KI);
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Carfilzomib.
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
German: Für die klinische Versorgung einer Hypertonie während der Kyprolis-Behandlung, siehe Abschnitt 4.4.
English: • Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing.
German: • Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich schnellen Auftretens von Blutergüssen, Blutungen durch Verletzungen, wie z. B. einen Schnitt, bei denen es länger dauert als erwartet, bis die Blutung zum Stillstand kommt;
English: If tolerated, patients received 56 mg/m2 starting in cycle 2.
German: Sofern dies toleriert wurde, erhielten die Patienten ab dem 2.
English: • Blood clot in the lungs
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
English: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI of ORR 1-sided p-value KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; OS = overall survival; ORR = overall response rate; sCR = stringent complete response; CR = complete response; VGPR = very good partial response; PR = partial response; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. As determined by an Independent Review Committee using standard objective IMWG/EBMT response criteria b. Statistically significant
German: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wert KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason;
English: • Unusual bruising or bleeding, such as a cut, that takes longer than usual to stop bleeding; or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing
German: oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
English: Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing
German: Lungenembolie Lungenödem Epistaxis Oropharyngeale Schmerzen Dysphonie Keuchen Pulmonale Hypertonie
English: HR (95% CI); 1-sided p-valueb
German: HR (95 % KI);
English: Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
German: Patienten im Arm mit Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason (KRd) zeigten ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) verglichen mit denen im Arm mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd;
English: For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
German: Für die klinische Versorgung der Dyspnoe während der Kyprolis-Behandlung, siehe Abschnitt 4.4.
English: Kύπρος
German: Tiefe
English: Other medicines and Kyprolis
German: Anwendung von Kyprolis zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
German: Bei Patienten, die Kyprolis erhielten, wurde über Fälle von venösen thromboembolischen Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie mit tödlichem Ausgang, berichtet.
English: • Aching muscles
German: • Muskelzuckungen
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Anhydrous citric acid (E330) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
German: Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9) Citronensäure (E 330)
English: Discard unused portions in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
German: Für die klinische Versorgung der Lebertoxizität während der Kyprolis-Behandlung, siehe Abschnitt 4.4.
English: Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
German: Bei Patienten, die Kyprolis erhielten, wurde über Fälle von Tumorlyse-Syndrom (TLS), einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
English: Acute respiratory failure
German: Lippen (akutes Atemnotsyndrom)
English: • Stroke
German: • Durchfall
English: Influenza like illness Malaise
German: Brustschmerzen Schmerzen Reaktionen an der Infusionsstelle Grippeähnliche Erkrankung Malaise
English: • Fluid build-up in the lining of the heart (pericardial effusion), symptoms include chest pain or pressure and shortness of breath
German: Symptome schließen Brustschmerzen oder Druck in der Brust und Kurzatmigkeit ein
English: Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
German: Nierenschädigung Nierenversagen Nierenfunktionsstörung
English: Hyperbilirubinaemia
German: Carfilzomib
English: Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
German: Venenthrombose Hypotonie Hautrötung
English: Myalgia
German: Katarakt
English: Renal and urinary disorders
German: Verminderte renale Kreatinin-Clearance
English: Kyprolis in combination with dexamethasone alonea
German: Tabelle 2: Kyprolis in Kombination mit Dexamethason alleinea Zyklus 1
English: This has now been harmonised.
German: Dies wurde nun harmonisiert.
English: Please see Annex III.
German: Siehe Anhang III.
English: Quality of the product is considered satisfactory.
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als zufriedenstellend erachtet.
English: • treatment of schizophrenia
German: • Behandlung von Schizophrenie
English: Hepatic Effects
German: Hepatische Wirkungen
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
German: Es wurde keine Überprüfung der Literatur zur Untermauerung dieser Schlussfolgerung geliefert.
English: The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
German: Die Tatsache, dass Quetiapin in Bezug auf die menschliche Fertilität nicht untersucht wurde, wird unter dieser Zwischenüberschrift nun harmonisiert.
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die sich auf mehr als 300 Fälle von Exposition während der Schwangerschaft bezogen.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
German: Allerdings war man der Auffassung, dass die Informationen zum Risiko einer Agranulozytose unklar waren.
English: It is known that excretion in milk is low.
German: Es ist bekannt, dass die Ausscheidung in die Muttermilch niedrig ist.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
German: Der Inhalt wurde daher umformuliert und in allen MS harmonisiert.
English: In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
German: In zwei MS lautet die Überschrift „Somnolenz“ statt „Somnolenz und Schwindel“.
English: The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP vollständig befürwortet.
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
German: Als Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 aktualisiert, um die Informationen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten zur Behandlung von gemischten Episoden waren nicht auf die Untersuchung der Wirksamkeit/Sicherheit von Quetiapin in gemischten Episoden ausgelegt und zeigten nur eine positive, nicht signifikante Tendenz in dieser Untergruppe.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
German: In diesem Abschnitt wurden entsprechend den Änderungen in Abschnitt 4.6 weitere Änderungen vorgenommen.
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
German: Allerdings wurde ein Teil der Informationen in diesem Abschnitt vom Abschnitt mit der Überschrift „Somnolenz“ wie oben erklärt hierher verschoben.
English: The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
German: Der Wortlaut zu „Obstipation und Darmverschluss“ wurde bereits harmonisiert.
English: Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
German: Nur in einem MS war ein Warnhinweis in Bezug auf die hepatischen Wirkungen vorhanden.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
German: Schwere Neutropenie und Agranulozytose
English: Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
German: In den letzten Jahren wurden verschiedene klinische Studien veröffentlicht (z. B. Haberman et al 2013), die Hinweise darauf geben, dass kein hohes teratogenes Risiko aufgrund der Anwendung atypischer Neuroleptika besteht.