FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - uma reação alérgica ao TESAVEL (ver secção 4).
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek TESAVEL (pogledajte dio 4).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TESAVEL em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TESAVEL u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Se tem problemas nos rins, o seu médico pode receitar-lhe doses mais baixas (tais como 25 mg ou 50 mg).
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati niže doze(kao što su 25 mg ili 50 mg).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TESAVEL
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é, aproximadamente, 87 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost sitagliptina je približno 87%.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar TESAVEL.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom TESAVEL.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, TESAVEL e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, TESAVEL não deve ser reiniciado.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka TESAVEL i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom TESAVEL ne smije se ponovno započeti.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com TESAVEL em doentes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja lijeka TESAVEL u pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: TESAVEL não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Croatian: TESAVEL se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Portuguese: TESAVEL não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
Croatian: TESAVEL nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando TESAVEL é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
Croatian: Bolesnike se također mora upozoriti na rizik od hipoglikemije kad se TESAVEL uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Portuguese: Hipoglicemia quando usado em associação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos Nos ensaios clínicos com TESAVEL usado em monoterapia e como parte de uma terapêutica de associação com medicamentos que não provocam, reconhecidamente, hipoglicemia (ou seja, metformina e/ou um agonista do PPAR), as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina, foram semelhantes às taxas dos doentes a tomar placebo.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka TESAVEL kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TESAVEL
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek TESAVEL
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, TESAVEL pode ser administrada com ou sem alimentos.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Portuguese: Quando é utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e TESAVEL deve ser administrado concomitantemente.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka TESAVEL.
Portuguese: TESAVEL está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício, associados a uma dose estável de insulina, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
Croatian: TESAVEL je također indiciran kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Portuguese: TESAVEL é um membro de uma classe de fármacos anti-hiperglicémicos orais denominados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Croatian: TESAVEL pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Portuguese: TESAVEL contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Croatian: TESAVEL sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com TESAVEL e periodicamente a partir daí.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka TESAVEL te periodično nakon toga.
Portuguese: Se parar de tomar TESAVEL
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek TESAVEL
Portuguese: A dose habitual recomendada é: - um comprimido revestido por película de 100 mg - uma vez por dia - por via oral
Croatian: Uobičajena preporučena doza je: jedna filmom obložena tableta od 100 mg jedanput na dan kroz usta
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de TESAVEL em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação ≤ 9 na escala de Child-Pugh).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka TESAVEL u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Portuguese: Nos casos em que TESAVEL é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4.
Croatian: Kada se TESAVEL uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: TESAVEL não deve ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: TESAVEL se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, o TESAVEL deve ser interrompido.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka TESAVEL.
Portuguese: Análise da População por Intenção-de-Tratar
Croatian: Analiza u populaciji bolesnika predviđenoj za liječenje
Portuguese: Se for esquecida uma dose de TESAVEL, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka TESAVEL, treba je uzeti čim se sjeti.
Portuguese: No entanto, quando TESAVEL é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Croatian: Međutim, kad se ovaj lijek uzima u kombinaciji s lijekom iz skupine sulfonilureja ili inzulinom, može doći do sniženja šećera u krvi (hipoglikemije).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar TESAVEL (ver secção 4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek TESAVEL prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), a dose de TESAVEL é 50 mg uma vez por dia.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka TESAVEL je 50 mg jedanput na dan.
Portuguese: Como conservar TESAVEL
Croatian: Kako čuvati lijek TESAVEL
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar TESAVEL.
Croatian: Dok uzimate lijek TESAVEL, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (TFG≥ 15 a < 30 ml/min) ou com doença renal de fase terminal (TFG< 15 ml/min), incluindo os doentes a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose de TESAVEL é de 25 mg uma vez por dia.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka TESAVEL je 25 mg jedanput na dan.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija nepoznata učestalost
Portuguese: Reações adversas que foram identificadas através da vigilância pós-comercialização.
Croatian: Nuspojave su otkrivene praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Os efeitos de TESAVEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: TESAVEL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Como tomar TESAVEL
Croatian: Kako uzimati lijek TESAVEL
Portuguese: Ver em baixo Estudo de Segurança Cardiovascular TECOS.
Croatian: Vidjeti odlomak "Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti TECOS"u nastavku.
Portuguese: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Croatian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it
Portuguese: O Ensaio para Avaliar os Resultados Cardiovasculares com Sitagliptina "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS)" incluiu 7.332 doentes num braço que recebeu sitagliptina, 100 mg por dia (ou 50 mg por dia, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), e 7.339 doentes num braço que recebeu placebo, numa análise por intenção-de-tratar.
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o TESAVEL deve ser descontinuado.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom TESAVEL.
Portuguese: A redução na HBA1c para doentes tratados com sitagliptina e insulina (com ou sem metformina) foi de -1,31 % em comparação com -0,87 % para doentes tratados com placebo e insulina (com ou sem metformina), uma diferença de -0,45 % [95 % IC: - 0,60; - 0,29].
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c u bolesnika liječenih sitagliptinom i inzulinom (s metforminom ili bez njega) iznosilo je -1,31% u usporedbi s -0,87% u bolesnika koji su liječeni placebom i inzulinom (s metforminom ili bez njega), što predstavlja razliku od -0,45% [95 % CI: -0,60; -0,29]. Incidencija hipoglikemije bila je 25,2% u bolesnika liječenih sitagliptinom i inzulinom (s metforminom ili bez njega), a 36,8% u bolesnika koji su liječeni placebom i inzulinom (s metforminom ili bez njega).
Portuguese: Qual a composição de TESAVEL
Croatian: Što TESAVEL sadrži
Portuguese: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Croatian: EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Portuguese: TESAVEL 25 mg comprimidos Sitagliptina
Croatian: TESAVEL 25 mg tablete sitagliptin
Portuguese: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Croatian: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Portuguese: O parâmetro de avaliação final cardiovascular primário foi um composto da primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou internamento por angina instável.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prve pojave smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Portuguese: TESAVEL 100 mg comprimidos Sitagliptina
Croatian: TESAVEL 100 mg tablete sitagliptin
Portuguese: Neste caso, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.
Croatian: U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno izmijenjene od strane nadležnog tijela države članice, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupkom opisanim u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv gotovog lijeka>
Portuguese: O que é <nome do medicamento> e para que é utilizado
Croatian: Što je <naziv gotovog lijeka> i za što se koristi
Portuguese: A experiência sobre a segurança e eficácia de utilização de <nome do medicamento> em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Croatian: Iskustvo u pogledu sigurnosti i djelotvornosti primjene <naziv gotovog lijeka> u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização"
Croatian: Dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"
Portuguese: Em doentes a receberem terapêutica prolongada com androgénios, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser monitorizados regularmente: hemoglobina e hematócrito, testes da função hepática e perfil lipídico.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju androgenima također je potrebno redovito pratiti sljedeće laboratorijske parametre: hemoglobin i hematokrit, testove jetrene funkcije i lipidni profil.
Portuguese: Esta deverá ser confirmada por duas medições separadas da testosterona no sangue e devem incluir também sintomas clínicos, tais como: impotência infertilidade redução do desejo sexual fadiga estados depressivos redução da massa óssea causada por níveis baixos da hormona
Croatian: To mora biti potvrđeno na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati kliničke simptome kao što su: impotencija neplodnost slab spolni nagon umor depresivna raspoloženja gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona
Portuguese: Os médicos devem ajustar a posologia individualmente para assegurar a manutenção de níveis eugonadais de testosterona.
Croatian: Liječnici moraju prilagoditi dozu pojedinom bolesniku kako bi se osiguralo održavanje eugonadalnih razina testosterona.
Portuguese: As seguintes análises ao sangue devem ser efetuadas pelo seu médico antes e durante o tratamento: nível de testosterona no sangue, contagem completa das células do sangue.
Croatian: Liječnik Vam mora obaviti sljedeće krvne pretrage prije i tijekom liječenja: razina testosterona u krvi, kompletna krvna slika.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver pressão arterial elevada ou se estiver a ser tratado para a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate povišen krvni tlak ili ako se liječite zbog povišenog krvnog tlaka jer testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka.
Portuguese: <nome do medicamento> é utilizado em homens adultos como terapêutica de substituição de testosterona para tratar vários problemas de saúde causados pela deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino).
Croatian: <Naziv gotovog lijeka> se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak testosterona kako bi se liječili različiti zdravstveni problemi uzrokovani manjkom testosterona (muški hipogonadizam).
Portuguese: A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial e <nome do medicamento> deve ser utilizado com precaução em homens com hipertensão.
Croatian: Testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka pa se <naziv gotovog lijeka> mora primjenjivati s oprezom u muškaraca s hipertenzijom.
Portuguese: Contudo, deve ter-se em conta que, fisiologicamente, os níveis séricos de testosterona diminuem com a idade.
Croatian: Međutim potrebno je uzeti u obzir da se fiziološke razine testosterona u serumu snizuju s povećanjem dobi.
Portuguese: Se sofre de doença grave do coração, fígado ou rins, o tratamento com <nome do medicamento> poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração.
Croatian: Ako bolujete od teške bolesti srca, jetre ili bubrega, liječenje lijekom <naziv gotovog lijeka> može uzrokovati teške komplikacije u obliku zadržavanja tekućine u tijelu što je ponekad praćeno (kongestivnim) zatajenjem srca.
Portuguese: Em doentes com problemas cardíacos graves, insuficiência hepática ou renal, ou doença isquémica cardíaca, o tratamento com testosterona poderá provocar complicações graves caracterizadas por edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Croatian: U bolesnika koji boluju od teške srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati teške komplikacije koje su karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Portuguese: Terapêutica de substituição de testosterona em casos de hipogonadismo masculino, quando a deficiência em testosterona tiver sido confirmada clinicamente e por análises bioquímicas.
Croatian: Nadomjesno liječenje testosteronom kod hipogonadizma u muškaraca kada je manjak testosterona potvrđen kliničkom slikom i biokemijskim testovima.
Portuguese: O nível de testosterona deve ser monitorizado no início do tratamento e em intervalos regulares ao longo do tratamento.
Croatian: Razine testosterona moraju se odrediti prije početka i pratiti u redovitim vremenskim razmacima tijekom liječenja.
Portuguese: Atualmente, não existe consenso sobre os valores de referência de testosterona específicos para a idade.
Croatian: Trenutno nema usuglašenog mišljenja o referentnim vrijednostima testosterona za određenu dob.
Portuguese: Frequência frequente: aumento da contagem de glóbulos vermelhos, do hematócrito (percentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (o componente dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), identificado por análises periódicas ao sangue.
Croatian: Učestalost česta: Povišenje broja crvenih krvnih stanica, vrijednosti hematokrita (postotak crvenih krvnih stanica u krvi) i hemoglobina (sastavni dio crvenih krvnih stanica koji prenosi kisik), koji se utvrđuje povremenim krvnim pretragama.
Portuguese: Hematócrito aumentado, Contagem aumentada de glóbulos vermelhos, Hemoglobina aumentada Frequência frequente.
Croatian: Povišen hematokrit, povišen broj crvenih krvnih stanica, povišen hemoglobin Učestalost česta.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Croatian: Izmjena odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Portuguese: [O texto a seguir deve ser inserido nas secções relevantes] Resumo das Características do Medicamento Secção 4.1 "Indicações terapêuticas"
Croatian: Dio 4.1 "Terapijske indikacije"
Portuguese: Folheto Informativo
Croatian: Dodatak III
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Croatian: U ovakvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Portuguese: O prazo para a aplicação do acordo encontra-se definido no Anexo V.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma naveden je u Dodatku V.
Portuguese: O PRAC salientou que outros estudos ficarão disponíveis.
Croatian: PRAC je napomenuo da će druga ispitivanja postati dostupna.
Portuguese: • O PRAC sublinhou que alguns estudos têm limitações metodológicas.
Croatian: • je PRAC napomenuo da pojedina ispitivanja imaju metodološka ograničenja.
Portuguese: Os estudos e as respetivas limitações foram analisados juntamente com as provas globais disponíveis à data.
Croatian: Ispitivanja i njihova ograničenja razmotrena su zajedno s cjelokupnim trenutno dostupnim dokazima.
Portuguese: Após ter analisado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com as conclusões científicas gerais e os fundamentos da recomendação.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Portuguese: Alguns estudos demonstram um risco acrescido, ao passo que outros não sugerem um risco e, portanto, não corroboraram o sinal.
Croatian: Pojedina ispitivanja ukazuju na povišeni rizik dok druga ne ukazuju na rizik, te stoga ne potvrđuju signal.
Portuguese: Além disso, existe uma experiência limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização de testosterona em doentes com mais de 65 anos de idade.
Croatian: Nadalje, postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene testosterona u bolesnika starijih od 65 godina.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo testosterona.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže testosteron.
Portuguese: Além disso, o estudo RHYME, um estudo de registo observacional realizado em 6 países europeus que avalia a associação entre a TT (ao longo de dois anos) e o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens com hipogonadismo também considerou os resultados em matéria de saúde como desfechos secundários.
Croatian: Također, ispitivanje RHYME, opservacijsko ispitivanje registra provedeno u 6 europskih država ocijenilo je poveznicu između TT-a (tijekom dvije godine) i zdravstvene rezultate za prostatu u muškaraca s hipogonadizmom, te je također istražilo zdravstvene rezultate, kao sekundarne završne točke.
Portuguese: Além disso, que existem dados limitados relativamente aos doentes idosos com mais de 65 anos e tal deverá também constar na secção de advertências da informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona.
Croatian: Također, postoje ograničeni podaci u vezi sa starijim bolesnicima u dobi iznad 65 godina te će isto biti navedeno u dijelu upozorenja informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže testosteron.
Portuguese: A título de exemplo, os estudos recentemente publicados (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), que visavam examinar o risco de acidentes cardiovasculares na TT, não indicaram um aumento deste risco.
Croatian: Na primjer, u nedavno objavljenim ispitivanjima (Baillargeon et al., 2014.6; Corona et al., 2014.7; Tan et al., 2014.8; Hildreth et al., 2013.9), čiji je cilj bio ispitivanje rizika kardiovaskularnih događaja pri primjeni TT-a, nije zabilježeno povećanje tog rizika.
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC infra relativamente aos medicamentos contendo testosterona:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže testosteron: