FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Spanish: La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de hiperglucemia.
English: STEP 5: Inject the dose
Spanish: PASO 5: Inyectar la dosis
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Spanish: Esto puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) o con enfermedad renal en etapa terminal.
English: • Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
Spanish: • No use la pluma si el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas.
English: Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica No existe uso relevante de Suliqua en la población pediátrica
English: • Suliqua is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Spanish: Suliqua se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea o “SC”).
English: • This will make sure you get your full dose.
Spanish: • De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Spanish: Sin embargo la capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de una alteración visual.
English: • you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
Spanish: • tiene un problema intestinal o gástrico grave, como una enfermedad de los músculos del estómago llamado "gastroparesia" que da lugar a un retraso en el vaciado gástrico.
English: If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
Spanish: Si necesita una dosis mayor de 40 pasos de dosis, su médido le prescribirá una pluma diferente.
English: A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Spanish: A. Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.
English: Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Spanish: B. Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija.
English: B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Spanish: B. Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su profesional sanitario.
English: You might the need to eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time, especially if your next meal is not due.
Spanish: Puede necesitar comer algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo, especialmente si su próxima comida no es adecuada.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Spanish: De forma paralela, se suprime la secreción de glucagón.
English: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
Spanish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Alemania
English: After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Spanish: Después de 30 semanas de tratamiento con Suliqua en dos ensayos clínicos fase 3, la incidencia de formación de anticuerpos anti- insulina glargina fue del 21,0 % y 26,2 %.
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
Spanish: Hipoglucemia fue la reacción adversa observada notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento con Suliqua (ver sección 4.8).
English: The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
Spanish: La siguiente tabla describe la tasa de episodios de hipoglucemia sintomática documentada (≤3,9 mmol/l) y de hipoglucemia grave tanto para Suliqua como para el comparador.
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
Spanish: • Medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina, para el asma.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Spanish: - Sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables.
English: Many factors may affect your blood sugar level.
Spanish: Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
English: • Your blood sugar is often too low.
Spanish: • Su nivel de azúcar en sangre es a menudo demasiado bajo.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Spanish: La reducción de la Cmáx tiene una relevancia clínica limitada y no se requiere un ajuste de la dosis para los anticonceptivos orales.
English: Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
Spanish: Suliqua se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2, para ayudar a controlar los niveles de azúcar en sangre cuando estos son demasiado altos.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Spanish: - Tiene estrés - como angustia emocional o nerviosismo.
English: The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Spanish: La dosis se debe ajustar de forma individual, de acuerdo a la monitorización glucémica.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Spanish: Los pacientes que reciben medicamentos que tienen un margen terapéutico estrecho o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica deben seguirse de cerca, especialmente al iniciar el tratamiento con lixisenatida.
English: You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Spanish: Debe aprender a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo, así podrá tomar las medidas necesarias para que la situación no se agrave.
English: Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Suliqua no se debe utilizar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Spanish: Inyéctelo en la parte delantera de sus muslos, la parte superior de sus brazos o delantera de su cintura (abdomen).
English: In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
Spanish: En aproximadamente el 93 % de los pacientes, los anticuerpos anti- insulina glargina mostraron una reactividad cruzada frente a la insulina humana.
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Spanish: Al ser un péptido, la lixisenatida se elimina por medio de la filtración glomerular, seguida de la reabsorción tubular y la posterior degradación metabólica, lo que produce péptidos y aminoácidos más pequeños que se reintroducen en el metabolismo de las proteínas.
English: In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
Spanish: En cada uno de los ensayos controlados activos, el tratamiento con Suliqua provocó mejoras significativas, tanto clínica como estadísticamente de la hemoglobina A1c (HbA1c).
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Spanish: Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren particularmente una estrecha monitorización y pueden necesitar ajustar la dosis.
English: If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Spanish: Si el nivel de azúcar en sangre continua siendo muy bajo durante demasiado tiempo, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
English: • you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
Spanish: • tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su organismo no es capaz de usar la glucosa porque no hay suficiente insulina), ya que este medicamento no será adecuado para usted.
English: Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.
Spanish: Su médico puede decirle que utilice Suliqua con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre.
English: Keep these Instructions For Use for future reference.
Spanish: Conserve estas Instrucciones de Uso para futuras consultas.
English: This pen is olive coloured with a brown injection button.
Spanish: Esta pluma es de color oliva con un botón de inyección marrón.
English: For in use storage conditions, see section 6.3
Spanish: Para condiciones de conservación en uso, ver sección 6.3.
English: • Do not use your pen after the expiry date.
Spanish: • No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.
English: Do not over-tighten.
Spanish: No la apriete demasiado.
English: If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Spanish: Si tiene problemas de riñón o de hígado Si tiene problemas de riñón o de hígado, informe a su médico ya que puede necesitar dosis más bajas.
English: • Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Spanish: • Conserve las plumas nuevas en la nevera, entre 2 °C y 8 °C.
English: The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Spanish: Los lugares de inyección deben rotarse dentro de un mismo área (abdomen, deltoide o muslo) de una inyección a otra para reducir el riesgo de lipodistrofia (ver sección 4.8).
English: The median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months in the lixisenatide group and the placebo group, respectively.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento del estudio fue de 25,8 meses para el grupo de lixisenatida y de 25,7 meses para el de placebo.
English: • Disopyramide, for some heart problems.
Spanish: - Disopiramida, para algunos problemas de corazón.
English: During this run-in phase metformin treatment was optimised and any other OADs were discontinued.
Spanish: Durante este periodo de preinclusión, se optimizó el tratamiento con metformina y se interrumpió la administración de cualquier otro ADO.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Spanish: Dado que la lixisenatida se elimina principalmente mediante el riñón, no se ha llevado a cabo ningún estudio farmacocinético en pacientes con disfunción hepática aguda o crónica.
English: It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
Spanish: Se administra con metformina, cuando otros medicamentos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
English: Preferably inject Suliqua before the same meal every day, when you have chosen the most convenient way.
Spanish: Preferiblemente inyecte Suliqua antes de la misma comida todos los días, cuando haya elegido la más adecuada.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
Spanish: • Clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina, para problemas de salud mental.
English: Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes que ajustan la cantidad o el horario de administración deben realizarlo sólo bajo supervisión médica con una monitorización de glucosa adecuada (ver sección 4.4).
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of the healthcare professional guide.
Spanish: • Un recordatorio sobre la necesidad de notificar todos los errores de medicación con Suliqua formará parte de la guía del profesional sanitario.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Suliqua en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Spanish: Suliqua se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben medicamentos orales que requieren una rápida absorción gastrointestinal, una cuidadosa monitorización clínica o tienen un margen terapéutico estrecho.
English: Some medicines can change your blood sugar level.
Spanish: Algunos medicamentos pueden cambiar su nivel de azúcar en sangre.
English: Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
Spanish: Suliqua no debe mezclarse con otra insulina o diluirse.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad subcutánea de 2 años, se observaron tumores no letales en células C tiroideas en ratas y ratones, que se consideraron causados por un mecanismo no genotóxico mediado por el receptor GLP-1, al que los roedores son particularmente sensibles.
English: • Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
Spanish: • Pregunte a su profesional sanitario cómo inyectarse, antes de usar su pluma.
English: Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Spanish: Suliqua no se ha estudiado en combinación con inhibidores DPP-4, sulfonilureas, glinidas, pioglitazona e inhibidores de SGLT-2.
English: Starting dose and pen
Spanish: Dosis de inicio y pluma
English: The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
Spanish: Las principales razones para no entrar en la fase de aleatorización fueron un valor de la GPA >13,9 mmol/l y un valor de la HbA1c <7 % o >10 % al final de la fase de preinclusión.
English: • To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
Spanish: Para prevenir la trasmisión de infecciones, las plumas nunca deben utilizarse por más de una persona, incluso cuando se cambie la aguja.
English: Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Spanish: Suliqua no se ha estudiado en pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, incluyendo la gastroparesia grave y, por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Spanish: - Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y
English: (-3.89 to -2.77)
Spanish: (-3,89 a -2,77)
English: [-2.246 to -1.682]
Spanish: [-2,246 a -1,682]
English: Needles must not be re-used.
Spanish: Las agujas no deben reutilizarse.
English: Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea) fueron reacciones adversas que se notificaron frecuentemente durante el periodo de tratamiento.
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Spanish: Informe a su médico si está tomando warfarina u otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre), ya que podría necesitar que le realizaran análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar su coagulación sanguínea (denominados “Cociente Internacional Normalizado” o control del INR).
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Spanish: Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
English: The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Spanish: La seguridad y eficacia de Suliqua sobre el control glucémico se evaluó en dos estudios clínicos aleatorizados realizados en pacientes con diabetes mellitus tipo 2:
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Spanish: La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, consiste en regular el metabolismo de la glucosa.
English: • How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
Spanish: Cómo conseguir su medicamento, agujas y otros materiales.
English: To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Spanish: Para evitar errores, compruebe siempre el envase y etiqueta de la pluma antes de cada inyección para asegurarse de que tiene la pluma correcta, especialmente si se inyecta más de un medicamento.
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de Suliqua para corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.
English: If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Suliqua y, en caso de confirmarse la pancreatitis aguda, no se debe volver a instaurar el tratamiento con lixisenatida.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
English: • Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
Spanish: • Corticoides como cortisona y prednisolona, para la inflamación.
English: Do not try to repair the pen.
Spanish: No intente repararla.
English: Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Spanish: Lea el Prospecto y estas Instrucciones de Uso antes del Primer Uso
English: Suliqua should not be used during pregnancy.
Spanish: Suliqua no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal.
Spanish: Utilice Suliqua una vez al día, dentro de la hora anterior a una comida.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Spanish: No congelar ni colocar cerca del compartimento de congelación o de un acumulador de frío.
English: Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks do not help treat low blood sugar.
Spanish: No beba o coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas), ya que estos no ayudan a tratar la bajada de azúcar en sangre.
English: The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Spanish: La dosis de lixisenatida se incrementa o disminuye junto con la dosis de insulina glargina y depende también de la pluma utilizada.
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en sujetos no diabéticos de edad avanzada, la administración de lixisenatida 20 mcg provocó un aumento medio del AUC de lixisenatida del 29 % en la población de edad avanzada (11 sujetos con edades comprendidas entre los 65 y los 74 años y 7 sujetos ≥75 años) en comparación con 18 sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, que probablemente estuvo relacionado con una función renal reducida en el grupo de edad avanzada.
English: • Fluoxetine, for depression.
Spanish: - Fluoxetina, para la depresión.
English: If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Spanish: Si lo hace, podría no obtener su dosis completa (infradosis) u obtener demasiada dosis (sobredosis), ya que la aguja se podría bloquear.
English: Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Spanish: El tratamiento con metformina de base era obligatorio y el 58 % de los pacientes recibía un tratamiento adicional con otro ADO en el momento de la selección, siendo una sulfonilurea en el 54% de los pacientes.
English: • For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
Spanish: • Para cualquier otra insulina basal se deben aplicar las mismas reglas que para insulina glargina (100 unidades/ml).
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Spanish: • Si le resulta difícil reconocer cuando su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
Spanish: • Un recordatorio sobre la necesidad de notificar todos los errores de medicación con Suliqua formará parte de la guía del paciente.
English: Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Spanish: Algunos de los pacientes (el 1,7 %) que recibieron tratamiento que contenía insulina, incluyendo Suliqua han experimentado eritema, edema localizado y prurito en el lugar de la inyección.
English: For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
Spanish: Para lixisenatida no es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
English: • Protease inhibitors, for HIV.
Spanish: • Inhibidores de la proteasa, para VIH.