FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα
French: A/Wisconsin/
Greek: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005
French: 4.3 Contre-indications
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
French: EMA/576287/2016 EMA/H/C/000957
Greek: EMA/576287/2016
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intanza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intanza.
French: L'EPAR complet relatif à Intanza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Intanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Intanza est un vaccin.
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intanza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Intanza contient 15 microgrammes de chacune de trois souches (variétés) différentes de virus de la grippe (un sous-type H1N1, A/California/7/2009, NYMC X179A; un sous-type H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; et un type B, B/Brisbane/60/2008,
Greek: Το Intanza περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και
French: La capacité d'Intanza à déclencher une production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée dans le cadre de cinq études principales impliquant près de 9 000 participants.
Greek: Η ικανότητα του Intanza να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε κατ' αρχήν σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 9 000 άτομα.
French: Comment Intanza agit-il?
Greek: Πώς δρα το Intanza;
French: Intanza est utilisé pour vacciner les adultes de 60 ans et plus contre la grippe, et plus particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Greek: Το Intanza χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
French: Intanza est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
Greek: Το Intanza χορηγείται ως «ενδοδερμική» ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος, με τη χρήση ενός ειδικού συστήματος μικρο-ένεσης.
French: Dans les cinq études initiales, tant Intanza que le vaccin de comparaison ont induit des taux d'anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
Greek: Στις πέντε αρχικές μελέτες, τόσο το Intanza όσο και το εμβόλιο σύγκρισης οδήγησαν σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων με στόχο την προστασία και από τα τρία στελέχη του ιού της γρίπης.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intanza (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intanza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός).
French: Il est déconseillé d'utiliser Intanza chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre ingrédient, ou à tout composant pouvant être présent en très petite quantité tel que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l'octoxinol 9.
Greek: Το Intanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια ουσία που μπορεί να υπάρχει στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως τα αυγά (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες πουλερικών), νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη ή οκτοξινόλη 9.
French: Intanza contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
Greek: Το Intanza περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
French: Il contient des fragments du virus de la grippe qui ont été inactivés (traités de manière à les empêcher de provoquer une infection).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιών γρίπης (έχουν δηλαδή υποβληθεί σε επεξεργασία ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη).
French: Dans une étude menée chez des personnes âgées de 60 ans et plus, Intanza a été comparé à un vaccin contre la grippe contenant un adjuvant (un composé destiné à améliorer la réponse immunitaire).
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία εξετάστηκαν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, το Intanza συγκρίθηκε με αντιγριπικό εμβόλιο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (ένωση που προστίθεται για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης).
French: Intanza est un vaccin disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une seringue préremplie.
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Intanza.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
French: Des fragments des souches du virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison à venir devront être inclus dans Intanza avant que le vaccin ne puisse être utilisé, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère Nord et aux recommandations de l'Union européenne
Greek: Στο Intanza πρέπει να περιληφθούν, πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και τις συστάσεις της
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intanza, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pourquoi Intanza a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intanza;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intanza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Des formulations ultérieures saisonnières d'Intanza ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans les études
Greek: Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του Intanza αποδείχθηκαν ότι προκαλούν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
French: Toutes ces études ont comparé Intanza à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Intanza συγκρίθηκε με άλλο αντιγριπικό εμβόλιο που χορηγείται με ένεση στον μυ.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Intanza, le 24 février 2009.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Intanza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
French: Numéros UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασία
French: Solution injectable
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
French: 0.75 mg/ml Solution pour perfusion Voie intraveneuse
Greek: Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
French: 30 jours
Greek: 30 ημέρες
French: Autres médicaments et Integrilin
Greek: Άλλα φάρμακα και Integrilin
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
French: Date de première autorisation : 1er juillet 1999 Date de dernier renouvellement : 9 juillet 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09.07.2009
French: Ainsi, les changements de paramètres biologiques associés au saignement (par exemple, le temps de saignement) sont fréquents et attendus.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που συσχετίζονται με την αιμορραγία (για παράδειγμα, χρόνος αιμορραγίας) είναι συχνές και αναμενόμενες.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
French: En l'absence d'études de compatibilité, INTEGRILIN ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous la rubrique 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το INTEGRILIN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
French: INTEGRILIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Greek: Το INTEGRILIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Réactions anaphylactiques.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Integrilin n'est habituellement pas recommandé pendant la grossesse.
Greek: Το Integrilin συνήθως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Inspecter le contenu du flacon.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ελέγξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée 17.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
French: En conséquence, l'utilisation d'INTEGRILIN n'est pas recommandée dans ces circonstances (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνεπώς σε αυτές τις περιστάσεις δεν συνιστάται η χρήση του INTEGRILIN (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Thrombocytopénie.
Greek: Θρόμβοκυτταροπενία.
French: INTEGRILIN n'est pas compatible avec le furosémide.
Greek: Το INTEGRILIN δεν είναι συμβατό με φουροσεμίδη.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la boîte et le flacon.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη συσκευασία και στο φιαλίδιο.
French: Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Greek: Για να αποφύγετε την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: ETIQUETTE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ
French: Au cours de l'étude PURSUIT, 9 patients ont reçu un bolus et/ou une perfusion, à des doses de plus du double de la dose recommandée ou ont été identifiés par l'investigateur comme ayant été surdosés.
Greek: Στη μελέτη PURSUIT, υπήρχαν 9 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις bolus και/ή έγχυση μεγαλύτερες από το διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, ή που αναγνωρίσθηκαν από τον ερευνητή ως έχοντες λάβει υπερβολική δόση.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquents (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)
Greek: αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
French: La pertinence clinique de tels IDM enzymatiques est encore controversée.
Greek: Η κλινική σημασία τέτοιων ενζυματικών εμφραγμάτων μυοκαρδίου είναι ακόμα αμφιλεγόμενη.
French: Votre médecin évaluera le ratio bénéfice risque pour votre enfant à utiliser Integrilin pendant votre grossesse.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζυγίσει το όφελος προς εσάς ως προς τον κίνδυνο για το μωρό σας εάν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Un IDM pouvait également être rapporté après validation par le CEC du rapport d'un investigateur.
Greek: Το MI μπορεί επίσης να αναφερθεί μετά από τεκμηρίωση της CEC μιας αναφοράς του ερευνητή.
French: A la différence de la posologie approuvée au sein de l'Union Européenne, dans l'étude un double bolus du médicament a été utilisé (à 10 minutes d'intervalle) préalablement à la perfusion.
Greek: Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, στη δοκιμή χρησιμοποιήθηκε διπλή δόση εφόδου του υπό μελέτη φαρμάκου (με χρονική διαφορά 10 λεπτών) πριν από την έγχυση.
French: INTEGRILIN inhibe l'agrégation plaquettaire, mais ne semble pas affecter la viabilité des plaquettes.
Greek: To INTEGRILIN αναστέλλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων, αλλά δεν φαίνεται να επηρεάζει τη βιωσιμότητα των αιμοπεταλίων.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης;
French: Sans objet, INTEGRILIN étant destiné à être utilisé uniquement chez des patients hospitalisés.
Greek: Δεν εφαρμόζεται καθώς το INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μόνο σε νοσοκομειακούς ασθενείς.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire doivent être surveillés aussi bien dans les 6 heures qui suivent le début du traitement qu'ensuite une fois par jour pendant le traitement (ou plus souvent s'il existe une preuve d'une diminution marquée).
Greek: Η αιμοσφαιρίνη, ο αιματοκρίτης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται επίσης μέσα σε 6 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας και μετά ταύτα τουλάχιστον μία φορά την ημέρα κατά τη θεραπεία (ή περισσότερο συχνά εάν υπάρξει ένδειξη αξιοσημείωτης μείωσης).
French: Les patients traités par INTEGRILIN qui avaient un temps de Quick (TQ) > 14,5 secondes et recevaient simultanément de la warfarine ne semblaient pas avoir de risque plus important de saignement.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με INTEGRILIN που είχαν χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) > 14,5 δευτερόλεπτα και ταυτόχρονα ελάμβαναν βαρφαρίνη δεν φάνηκαν να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
French: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
French: Si l'incidence des saignements majeurs et mineurs a été classée selon les critères TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) dans les deux études PURSUIT et ESPRIT, les données de PURSUIT ont été collectées sur 30 jours alors que les données d'ESPRIT ont été limitées aux événements survenus dans les 48 heures ou jusqu'à la sortie du patient, quel que soit l'événement survenant le premier.
Greek: Ενώ τα κριτήρια αιμορραγίας κατά TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) χρησιμοποιήθηκαν για την κατηγοριοποίηση της επίπτωσης μείζονος και ελάσσονος αιμορραγιας τόσο στην μελέτη PURSUIT όσο και στην ESPRIT, τα στοιχεία της PURSUIT συλλέχθηκαν εντός 30 ημερών ενώ τα στοιχεία της ESPRIT περιορίστηκαν στα επεισόδια που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 48 ώρες ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, όποιο κι αν ήταν πρώτο.
French: Cette étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, a impliqué 726 centres, 27 pays et 10 948 patients présentant un AI ou un IDMSOQ.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 726 κέντρα, σε 27 χώρες και σε 10.948 ασθενείς που παρουσιάστηκαν με UA ή NQMI.
French: 1 flacon de 10 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml
French: Qu'est-ce qu'Integrilin et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Integrilin και ποια είναι η χρήση του
French: En cas d'hémorragie sévère non contrôlable par simple pression, la perfusion d'INTEGRILIN doit être immédiatement interrompue ainsi que toute héparine non fractionnée administrée simultanément.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή αιμορραγία η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με την πίεση, η έγχυση του INTEGRILIN θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως καθώς και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italie
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Ιταλία
French: Cependant, la protection de la solution d'Integrilin de la lumière n'est pas nécessaire lors de l'administration.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η προστασία του διαλύματος Integrilin από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
French: INTEGRILIN est également indiqué pour une utilisation concomitante avec l'acide acétylsalicylique, faisant partie de la prise en charge standard des patients avec un syndrome coronarien aigu, à moins que cette utilisation ne soit contre-indiquée.
Greek: Το INTEGRILIN προορίζεται επίσης για συγχορήγηση με ακετυλοσαλικιλικό οξύ, ως μέρος της καθιερωμένης αντιμετώπισης ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, εκτός εάν η χρήση αντενδείκνυται.
French: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni
Greek: Glaxo Operations UK Ltd., (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
French: Comme cela a été démontré lors des études cliniques, l'incidence de la thrombocytopénie était faible et similaire chez les patients traités par l'eptifibatide ou par placebo.
Greek: Όπως εδείχθη σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας ήταν χαμηλή και παρόμοια μεταξύ ασθενών υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη ή εικονικό φάρμακο.
French: Les données sur une utilisation d'INTEGRILIN chez les patients recevant des agents thrombolytiques sont limitées.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση INTEGRILIN σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
French: N'utilisez pas Integrilin si vous constatez la présence de particules ou un changement de couleur.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Integrilin εάν παρατηρήσετε ότι εμφανίζονται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
French: Au sein d'une même population, la demi-vie d'élimination plasmatique est approximativement de 2,5 heures, la clairance plasmatique est de 55 à 80 ml/kg/h et le volume de distribution d'environ 185 à 260 ml/kg.
Greek: Στον ίδιο πληθυσμό, η ημιζωή απομάκρυνσης από το πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες, η απομάκρυνση από το πλάσμα είναι 55 έως 80 ml/kg/hr και ο όγκος κατανομής είναι περίπου 185 έως 260 ml/kg.
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par INTEGRILIN sont ceux ayant un risque élevé de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 premiers jours après la survenue des symptômes angineux, par exemple ceux susceptibles de subir une ICP précoce (Intervention Coronarienne Percutanée) (voir rubrique 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με INTEGRILIN είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3-4 ημερών μετά από την εμφάνιση οξέων συμπτωμάτων στηθάγχης περιλαμβανομένων για παράδειγμα εκείνων που πιθανόν θα υποβληθούν σε πρώιμη PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Il n'y a pas eu d'observation d'effets indésirables sévères associée à une administration accidentelle de doses très élevées en bolus ou d'une perfusion rapide considérée comme un surdosage ou de doses cumulées importantes.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με εκ παραδρομής χορήγηση μεγάλων δόσεων bolus, ταχεία έγχυση αναφερόμενη ως υπερβολική δόση, ή μεγάλες αθροιστικές δόσεις.
French: Les saignements sévères de la classification GUSTO (menaçant le pronostic vital), ont été peu fréquents et comparables dans les deux groupes de traitement (0,8 %).
Greek: Η σοβαρή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά GUSTO δεν ήταν συχνή και ήταν συγκρίσιμη και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (0,8%).
French: INTEGRILIN est compatible avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % et avec une solution de glucose à 5 % dans du Normosol R, en présence ou en l'absence de chlorure de potassium.
Greek: Το INTEGRILIN είναι συμβατό με 0,9 % ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και με δεξτρόζη 5 % σε Normosol R με ή χωρίς χλωριούχο κάλιο.
French: Tableau 1 Incidence décès/IDM évaluée par le CEC (Population " traitée et randomisée ")
Greek: Συχνότητα θανάτου/ΜΙ αξιολογημένο από CEC (Πληθυσμός που "aντιμετωπίστηκε ως τυχαιοποιημένος")
French: La réduction de l'incidence de ces évènements du critère principal chez les patients recevant de l'eptifibatide est apparue tôt au cours du traitement.
Greek: Η μείωση στην συχνότητα συμβαμάτων του τελικού σημείου σε ασθενείς που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά την διάρκεια της θεραπείας.
French: Si ICP était réalisée, la perfusion de l'eptifibatide était poursuivie pendant 24 heures après la procédure, ce qui correspondait à une durée de perfusion jusqu'à 96 heures.
Greek: Αν γινόταν PCI, η έγχυση της επτιφιμπατίδης συνεχιζόταν επί 24 ώρες μετά την διαδικασία, επιτρέποντας να φθάσει η διάρκεια της εγχύσεως μέχρι τις 96 ώρες.