FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le syndrome de Hunter, également connu sous le nom de mucopolysaccharidose de type II, est une maladie héréditaire rare, qui touche principalement des patients de sexe masculin.
Romanian: Sindromul Hunter, numit și mucopolizaharidoză de tip II, este o boală ereditară rară care îi afectează în special pe pacienții de sex masculin.
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Elaprase.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Elaprase.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La principale étude consacrée à Elaprase portait sur 96 patients de sexe masculin âgés de 5 à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).
Romanian: Elaprase a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 96 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 și 31 de ani și în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Elaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Elaprase sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
French: Comme les patients atteints du syndrome de Hunter ne peuvent pas décomposer ces substances, les GAG s'accumulent progressivement dans la plupart des organes et les endommagent.
Romanian: Întrucât la pacienții care suferă de sindrom Hunter aceste substanțe nu se pot descompune, glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în majoritatea organelor corpului, afectându-le.
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Elaprase puteau merge 43 de metri în plus în medie, iar pacienții care au primit placebo 8 metri în plus.
French: Pourquoi Elaprase a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Elaprase?
French: Elaprase est un médicament qui contient le principe actif idursulfase.
Romanian: Elaprase este un medicament care conține substanța activă idursulfază.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Elaprase.
Romanian: Elaprase a fost autorizat în „condiții excepționale".
French: Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Hunter ou d'autres maladies héréditaires affectant le métabolisme.
Romanian: Tratamentul cu Elaprase trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Hunter sau cu alte boli metabolice ereditare.
French: Autres informations relatives à Elaprase:
Romanian: Alte informații despre Elaprase
French: Le principe actif d'Elaprase, l'idursulfase, est une copie de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
Romanian: Substanța activă din Elaprase, idursulfaza, este o copie a enzimei umane iduronat-2-sulfatază.
French: Il remplace l'enzyme manquante ou défectueuse chez les patients atteints du syndrome de Hunter.
Romanian: Idursulfaza înlocuiește enzima lipsă sau deficitară la pacienții cu sindrom Hunter.
French: Elaprase est utilisé pour traiter les patients atteints du syndrome de Hunter.
Romanian: Elaprase se utilizează pentru tratarea adulților cu sindrom Hunter.
French: Cependant, tant que le patient ne développe pas de réactions liées à la perfusion (éruptions, prurit, fièvre, maux de tête, hypertension ou bouffées de chaleur), la durée de la perfusion peut être progressivement réduite à une heure.
Romanian: Dacă pacientul nu manifestă reacții asociate cu perfuzia (erupții pe piele, mâncărime, febră, dureri de cap, tensiune arterială mare sau înroșirea feței), durata perfuziei poate fi redusă treptat la o oră.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Elaprase?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Elaprase?
French: Le médicament a également permis d'améliorer la fonction pulmonaire, qui s'est, au contraire, légèrement dégradée chez les patients recevant le placebo.
Romanian: Medicamentul a dus, de asemenea, la ameliorarea funcției pulmonare, în timp ce pacienții care au luat placebo au prezentat o ușoară agravare.
French: Quel est le bénéfice démontré par Elaprase au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elaprase pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce qu'Elaprase?
Romanian: Ce este Elaprase?
French: L'apport de cette enzyme contribuera à la dégradation des GAG et stoppera leur accumulation dans les tissus, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Romanian: Furnizarea enzimei favorizează descompunerea glicozaminoglicanilor și împiedică acumularea lor în țesuturile organismului, ceea ce contribuie la ameliorarea simptomelor bolii.
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certains patients sous Elaprase.
Romanian: La unii pacienți tratați cu Elaprase au apărut reacții alergice severe.
French: Les symptômes sont très variés, notamment des difficultés respiratoires et des problèmes pour marcher.
Romanian: Aceasta duce la apariția unui spectru larg de simptome, în special respirație îngreunată și mers dificil.
French: D'autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: respiration sifflante, dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées, vomissements, gonflement au site de la perfusion et douleurs dans la poitrine.
Romanian: Alte reacții adverse observate la mai mult de 1 pacient din 10 sunt: respirație șuierătoare, dispnee (respirație dificilă), dureri abdominale (dureri de stomac), greață, dispepsie (arsuri la stomac), diaree, vărsături, umflături la locul perfuzării și dureri în piept.
French: La société qui commercialise Elaprase étudiera les effets à long terme du médicament, en particulier sur les poumons, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Romanian: Compania care comercializează Elaprase va investiga efectele pe termen lung ale medicamentului, în special asupra plămânilor, inimii și a vaselor sangvine și dacă organismul produce anticorpi care pot afecta siguranța și eficacitatea medicamentului.
French: Elaprase ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant déjà présenté une réaction allergique (anaphylactique) grave ou engageant le pronostic vital à l'idursulfase ou à l'un des autres composants, si leur allergie n'est pas contrôlable.
Romanian: Elaprase este contraindicat la persoane care au avut în trecut o reacție alergică (anafilactică) severă sau potențial mortală la idursulfază sau la oricare dintre celelalte ingrediente dacă alergia nu este ținută sub control.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Elaprase?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elaprase?
French: Comment Elaprase agit-il?
Romanian: Cum acționează Elaprase?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elaprase, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Elaprase, citiți prospectul.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elaprase sont liés à la perfusion, notamment des réactions cutanées (éruption ou prurit), de la fièvre, des maux de tête, une pression artérielle élevée et des bouffées de chaleur.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elaprase sunt legate de perfuzare, incluzând reacții pe piele (erupții pe piele sau mâncărime), febră, dureri de cap, tensiune arterială mare și înroșirea feței.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Elaprase est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Elaprase?
French: C'est pourquoi Elaprase a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 décembre 2001.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom Hunter, aceasta este considerată o boală „rară", iar Elaprase a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 decembrie
French: S'il est administré à des patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves, Elaprase doit être utilisé avec précaution.
Romanian: În cazul în care se administrează la pacienți care au avut în trecut reacții alergice severe, Elaprase trebuie folosit cu precauție, iar în timpul perfuzării trebuie să fie disponibil personal instruit și echipamente de resuscitare.
French: Les patients atteints du syndrome de Hunter ne produisent pas une enzyme appelée iduronate-2-sulfatase, qui est nécessaire à la décomposition de substances dans l'organisme appelées glycosaminoglycanes (GAG).
Romanian: Această enzimă este necesară pentru descompunerea substanțelor din organism numite glicozaminoglicani (GAG).
French: Dans quel cas Elaprase est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Elaprase?
French: Plaquette thermoformée (alu) 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Romanian: Blister (alu) 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
French: Forme Pharmaceutique
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
French: EU/1/17/1237/003 Elebrato Ellipta 92 µg / 55 µg / 22 µg
Romanian: Mărimea ambalajului micrograme micrograme / micrograme
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2018.
French: Des informations sur Elebrato Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Elebrato Ellipta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elebrato Ellipta le 15 novembre 2017.
Romanian: Elebrato Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 noiembrie 2017.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs (cibles) de différents types de cellules immunitaires.
Romanian: Are o acțiune similară cu cea a hormonilor corticosteroizi naturali, diminuând activitatea sistemului imunitar legându-se de receptori (ținte) din diferite tipuri de celule imunitare.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid.
French: Le vilanterol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Romanian: Vilanterolul este un agonist beta2 cu durată lungă de acțiune.
French: Le bromure d'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elebrato Ellipta sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Elebrato Ellipta sunt monitorizate continuu.
French: Les effets secondaires rapportés avec Elebrato Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Elebrato Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation, que le patient inhale par la bouche en utilisant un dispositif d'inhalation portable; le patient doit inhaler le médicament une fois par jour, plus ou moins à la même heure.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, pe care pacientul o inhalează pe cale orală folosind un inhalator portabil; pacientul trebuie să-și administreze medicamentul prin inhalare, o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elebrato Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Elebrato Ellipta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Autres informations relatives à Elebrato Ellipta
Romanian: Alte informații despre Elebrato Ellipta
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Elebrato Ellipta sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE pouvait être autorisée.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Elebrato Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Elebrato Ellipta (furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium/vilanterol)
Romanian: Elebrato Ellipta (furoat de fluticazonă/bromură de umeclidinium/vilanterol)
French: En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Elebrato Ellipta étaient similaires à ceux observés avec les différentes substances actives du médicament, qui sont bien connus.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu Elebrato Ellipta au fost similare celor asociate substanțelor active individuale ale medicamentului și sunt bine-cunoscute.
French: Elebrato Ellipta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier) quotidien.
Romanian: Elebrato Ellipta este utilizat pentru tratamentul de întreținere (administrat regulat) cu utilizare zilnică.
French: Après 24 semaines, les patients prenant Elebrato Ellipta présentaient une amélioration du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'ils pouvaient expirer en une seconde) de 142 ml.
Romanian: După 24 de săptămâni, pacienții tratați cu Elebrato Ellipta au prezentat o îmbunătățire a parametrului de evaluare a funcției respiratorii FEV1 (volumul maxim de aer pe care îl puteau expira într-o secundă) de 142 ml.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elebrato Ellipta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elebrato Ellipta?
French: Il contient les substances actives furoate de fluticasone, bromure d'umeclidinium et vilanterol.
Romanian: Conține substanțele active furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium și vilanterol.
French: Dans cette étude, Elebrato Ellipta a réduit le taux d'exacerbations modérées et graves sur une année de 15 % par rapport au traitement par le vilanterol et le furoate de fluticasone, et de 25 % par rapport au traitement par le vilanterol et le bromure d'umeclidinium.
Romanian: În acest studiu, Elebrato Ellipta a redus cu 15 % rata cazurilor de exacerbare moderată și severă timp de un an, în comparație cu tratamentul cu vilanterol și furoat de fluticazonă, și cu 25 % față de tratamentul cu bromură de vilanterol și bromură de umeclidinium.
French: Pourquoi Elebrato Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Elebrato Ellipta în UE?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elebrato Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), des maux de tête et une infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elebrato Ellipta (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și a gâtului), dureri de cap și infecție a căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului).
French: Il agit en bloquant les récepteurs muscariniques, qui jouent un rôle dans la contraction des muscles.
Romanian: Acționează blocând receptorii muscarinici, care sunt implicați în contracția musculară.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elebrato Ellipta, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Elebrato Ellipta, citiți prospectul.
French: Les effets indésirables plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment la pneumonie.
Romanian: Printre reacțiile adverse mai grave se numără pneumonia (care poate afecta până la 1 persoană din 10).
French: Les patients prenant l'association de budésonide et de formotérol pendant la même durée présentaient une réduction moyenne de 29 ml.
Romanian: Prin comparație, la pacienții care au primit în aceeași perioadă terapia combinată cu budesonid și formoterol, reducerea medie observată a fost de 29 ml.
French: Il a été démontré dans deux études principales qu'Elebrato Ellipta améliore la respiration des patients et réduit les exacerbations de la maladie.
Romanian: În 2 studii principale s-a dovedit că Elebrato Ellipta a îmbunătățit respirația pacienților și a redus exacerbările (acutizările) bolii.
French: Quels sont les bénéfices d'Elebrato Ellipta démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elebrato Ellipta pe parcursul studiilor?
French: Les patients traités par Elebrato Ellipta ont également signalé une amélioration de leur santé, par comparaison à ceux traités au moyen du traitement comparateur.
Romanian: Pacienții tratați cu Elebrato Ellipta au raportat, de asemenea, îmbunătățirea stării de sănătate față de cei care au primit terapia comparatoare.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents dans certains types de cellules musculaires.
Romanian: Acționează legându-se de receptorii de tip beta-2 din anumite tipuri de celule musculare.
French: Qu'est-ce qu'Elebrato Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Elebrato Ellipta și pentru ce se utilizează?
French: Elebrato Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Elebrato Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Une étude a comparé Elebrato Ellipta avec soit le vilanterol administré avec du bromure de fluticasone, soit le vilanterol administré avec du bromure d'umeclidinium, chez 10 355 patients atteints de BPCO avancée qui étaient exposés au risque d'exacerbations et dont la maladie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante par un traitement d'entretien quotidien.
Romanian: Un studiu a comparat Elebrato Ellipta cu vilanterol, administrat fie cu furoat de fluticazonă sau cu vilanterol cu bromură de umeclidinium, pe 10 355 de pacienți cu BPOC avansat, cu risc de exacerbare, la care boala nu era controlată în mod satisfăcător printr-un tratament zilnic de întreținere.
French: Elebrato Ellipta contient trois substances actives qui agissent de manière différente pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.
Romanian: Elebrato Ellipta conține trei substanțe active care acționează în mod diferit pentru a induce dilatarea căilor respiratorii și a îmbunătăți funcția respiratorie la pacienții cu BPOC.
French: Les bêta-2-agonistes à longue durée d'action dilatent les voies respiratoires, les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons et les antagonistes des récepteurs muscariniques provoquent le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Romanian: Agoniștii beta-2 cu durată lungă de acțiune dilată căile respiratorii; corticosteroizii reduc inflamația din căile respiratorii și din plămâni, iar antagoniștii receptorilor muscarinici determină relaxarea mușchilor din căile respiratorii.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, réduisant ainsi l'inflammation, aidant à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Romanian: Astfel se reduce eliberarea unor substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce reduce inflamația, ajutând la prevenirea obstrucției căilor respiratorii și permițând pacientului să respire mai ușor.
French: Elebrato Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Romanian: Elebrato Ellipta este un medicament care se utilizează pentru reducerea simptomelor asociate cu boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă.
French: Elebrato Ellipta est utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée par une association de médicaments inhalés composés d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et soit d'un corticostéroïde, soit d'un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Romanian: Elebrato Ellipta se utilizează la adulți la care boala nu este ținută suficient sub control cu o combinație de medicamente inhalate constând într-un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune plus un corticosteroid sau un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune.
French: La BPCO est une maladie chronique se caractérisant par un endommagement ou un blocage des voies respiratoires et des alvéoles pulmonaires, ce qui provoque des difficultés respiratoires
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
French: Une autre étude principale incluant 1 810 patients atteints d'une BPCO insuffisamment maîtrisée par un traitement d'entretien quotidien a révélé qu'Elebrato Ellipta est plus efficace pour améliorer la respiration des patients qu'une association de médicaments inhalés, à savoir le budésonide, un corticostéroïde, et le formotérol, un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Romanian: Un alt studiu, care a cuprins 1 810 pacienți la care nu se obținuse un control satisfăcător al BPOC cu tratament de întreținere administrat zilnic, a constatat că Elebrato Ellipta este mai eficace în îmbunătățirea funcției respiratorii a pacienților decât o combinație administrată inhalator de budesonid, un corticosteroid, și de formoterol, un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune.
French: Lorsque le bromure d'umeclidinium est inhalé, il induit un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Romanian: Administrarea inhalatorie de bromură de umeclidinium determină relaxarea mușchilor din căile respiratorii.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elebrato Ellipta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elebrato Ellipta?
French: Comment Elebrato Ellipta agit-il?
Romanian: Cum acționează Elebrato Ellipta?