FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IPASS-tutkimuksessa IRESSA-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiini/-paklitakseli -yhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Romanian: In studiul IPASS, IRESSA a demonstrat superioritatea în ceea ce privește supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), calitatea vieţii (QoL) şi îmbunatatirea simptomelor dar fară diferenţe semnificative în ceea ce priveşte supravieţuirea generală comparativ cu carboplatină/paclitaxel la pacientii cu NSCLC (non small cell lung cancer) netrataţi anterior ale caror tumori conţin mutaţii ale tirozin kinazei EGFR.
Finnish: IRESSAa käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Romanian: IRESSA este utilizată pentru a trata pacienţii adulţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici.
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksissa on havaittu poikkeavuuksia (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen nousu), melko harvoin hepatiittia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Modificări ale testelor funcţionale hepatice (inclusiv creşterea alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei, bilirubinei) precum hepatita au fost mai puţin frecvent observate, (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tupakoimattomat
Romanian: Nefumători Fumători
Finnish: Kuoleman riski oli suurempi IRESSA- tai solunsalpaajaryhmän potilailla, joille kehittyi ILD, mikäli heillä oli seuraavat riskitekijät: tupakointi, tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähenemisestä (< 50 %), aiemmin todettu ILD, vähintään 65 vuoden ikä ja laajat pleuraan kiinnikkeiset alueet (>50 %).
Romanian: Riscul de mortalitate la pacienţii care au dezvoltat BIP în timpul tratamentului cu IRESSA sau în timpul chimioterapiei, a fost mai mare la cei cu factori de risc asociaţi: fumat, volum pulmonar redus apreciat la examenul CT (≤ 50 %), BIP pre-existentă, vârstă înaintată (≥ 65 ani) şi zone extinse aderente la pleură (≥ 50 %).
Finnish: Suureneminen voi olla voimakkaampaa yksittäisillä potilailla, jotka ovat heikkoja CYP2D6-metaboloijia.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizatori lenţi.
Finnish: IRESSA 250 mg tabletit gefitinib
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate
Finnish: Yleinen
Romanian: Generală
Finnish: 18,8 kk vs. 17,4 kk p = 0,1087
Romanian: 18,8 m vs 17,4m p=0,1087
Finnish: Ripulista, pahoinvoinnista, oksentelusta tai anoreksiasta johtuva kuivuminen
Romanian: Deshidratare secundară diareei, greţei, vărsăturilor sau anorexiei.
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat voimistaa gefitinibin metaboliaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Inductorii CYP3A4 pot creşte metabolizarea gefitinib şi reduce concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Finnish: Yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia on raportoitu, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
Romanian: Au fost raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri au determinat evoluţie letală.
Finnish: Gefitinibi ja sen metaboliitit kertyivät imettävillä rotilla maitoon (ks. kohta 5.3).
Romanian: S-a detectat acumularea gefitinib şi a metaboliţilor săi în laptele femelelor de şobolan (vezi pct 5.3).
Finnish: Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa ja näiden potilaiden kohdalla tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile suficiente date cu privire la pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 20 ml/min, se recomandă precauţie în cazul administrării IRESSA la aceşti pacienţi (vezi pct 5.2).
Finnish: Satunnaistettuun faasin III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Romanian: Studiul randomizat de fază III INTEREST a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) local avansat sau metastatic, trataţi anterior cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Finnish: Hiiriin ja rottiin vaikuttamattomat tasot eivät olleet rajattavissa kliinisen altistuksen yhteydessä mitattavista tasoista.
Romanian: Atât la şobolani cât si la şoareci, nu a existat o marjă de expunere clinică la dozele care nu au efect terapeutic.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Romanian: Situaţia pacienţilor cu diaree greu tolerată sau cu reacţii adverse cutanate poate fi rezolvată printr-o întrerupere de durată scurtă a tratamentului (până la 14 zile), urmată de reluarea administrării dozei de 250 mg (vezi pct. 4.8).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUIAUTORIZAŢIEI PE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: 10,4 kk vs. 12,2 kk p=0,7711
Romanian: 10,4m vs 12,2m p=0,7711
Finnish: Miten IRESSAa käytetään
Romanian: Cum să luaţi IRESSA
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika a bc
Romanian: Criteriul final primar Supravieţuire globală abc
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli 77 % (95 % CI: 66 %-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (RRO) la aceşti pacienţi care au mutaţie la nivelul tumorii şi ADNtc pozitivă a fost 77% (95% ÎI: 66% până la 86%) iar la cei care prezintă, mutaţie pozitivă doar la nivel tumoral a fost 60% (95% ÎI: 44% până la 74%).
Finnish: CYP3A4:ää inhiboivat aineet voivat pienentää gefitinibin puhdistumaa.
Romanian: Substanţele care inhibă CYP3A4 pot reduce clearance-ul gefitinib.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Romanian: Substanţele active care pot scădea concentraţia plasmatică a gefitinib Inductorii CYP3A4 pot stimula metabolismul şi scădea concentraţiile plasmatice ale gefitinib, reducând astfel eficacitatea gefitinib.
Finnish: Yhteenveto monimuuttujaisesta logistisesta regressioanalyysistä, jolla pyrittiin tunnistamaan riippumattomia, EGFR-mutaatiostatusta ennustavia tekijöitä 786 kaukaasialaisella potilaalla* EGFRmutaatioiden esiintyvyyttä ennustavat tekijät p-arvo
Romanian: Tabelul 7 Sumarul analizei multivariate prin regresie logistică care identifică factorii predictivi pentru exprimarea mutaţiilor EGRF la 786 pacienţi caucazieni*.
Finnish: Steady-state -tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice se menţin de obicei într-un interval de două până la trei ori peste intervalul de dozaj de 24 de ore.
Finnish: Konjunktiviitti, blefariitti ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)
Romanian: Conjunctivită, blefarită şi xeroftalmie*, în principal uşoare (grad CTC 1)
Finnish: Vaiheen I/II gefitinibi- ja sädehoitotutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli vastatodettu aivorungon gliooma tai osittain poistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, neljällä potilaalla raportoitiin keskushermoston verenvuotoa (joista yksi tapaus johti kuolemaan).
Romanian: Într-un studiu de fază I/II care a evaluat tratamentul cu gefitinib şi radioterapie la copii şi adolescenţi cu glioame maligne de trunchi cerebral nou diagnosticate sau cu glioame maligne supratentoriale incomplet rezecate, au fost raportate 4 cazuri (1 letal) de hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC) din 45 de pacienţi înrolaţi.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (vaikeusaste 3 tai 4).
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP) a survenit la 1,3 % dintre pacienţi, frecvent severă (grad 3-4 CTC).
Finnish: Tupakoimaton
Romanian: Nefumători
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞICERINŢE ALE AUTORIZAŢIEIDE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: 6,9 kk vs. 6,9 kk p=0,9259
Romanian: 6,9m vs 6,9m p=0,9259
Finnish: 5,2 kk vs. 5,1 kk p=0,2942
Romanian: 5,2m vs 5,1m p=0,2942
Finnish: Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan on osoitettu johtavan gefitinibin plasmapitoisuuksien suurenemiseen (ks. kohta 5.2).
Romanian: S-a demonstrat că disfuncţia hepatică provocată de ciroză determină creşterea concentraţiilor plasmatice de gefitinib (vezi pct. 5.2).
Finnish: Gefitinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Romanian: Nu există un tratament specific în caz de supradozaj cu gefitinib.
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. plasebo.
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu placebo.
Finnish: 3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
Romanian: 3,7m vs 5,9m p=0,4449
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Finnish: Potilasryhmä
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Finnish: antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Romanian: - Warfarină (un aşa-numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Finnish: - Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Romanian: Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
Finnish: 4,4 kertaa suurempi mahdollisuus, jos kasvaimen histologia on adenokarsinooma verrattuna eiadenokarsinoomaan
Romanian: Aspect histologic <0,0001 De 4,4 ori mai mare în caz de adenocarcinom faţă de absenţa aspectului histologic de adenocarcinom
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta tulee tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Romanian: În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse ale gefitinib.
Finnish: Niiden M- kasvainten osuus, jotka ovat M- ctDNA-näytteissä
Romanian: Proporţia tumorii M - care sunt Mde ctDNA
Finnish: Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Romanian: Administrarea de gefitinib la şobolani, pe toată durata perioadei de gestaţie şi a naşterii, a fost asociată cu o reducere a duratei de supravieţuire a puilor la doza de 20 mg/kg şi zi.
Finnish: 9,5 kk vs. 5,5 kk p=0,0100
Romanian: 9,5m vs 5,5m p=0,0100
Finnish: 4,4 kk vs. 2,2 kk p=0,0084
Romanian: 4,4m vs 2,2m p=0,0084
Finnish: 8,9 kk vs. 6,1 kk p=0,0124
Romanian: 8,9m vs 6,1m p=0,0124
Finnish: 2,2 kk vs. 2,7 kk p=0,4658
Romanian: 2,2m vs 2,7m p=0,4658
Finnish: O-desmetyyligefitinibin muodostuminen on osoittautunut, in vitro, olevan CYP2D6-välitteistä.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că O-desmetil gefitinib se produce pe calea CYP2D6.
Finnish: Gefitinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
Romanian: Gefitinib trebuie utilizată cu prudenţă în cazul unor modificări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Finnish: 5,6 kk vs. 5,1 kk p=0,0871
Romanian: 5,6m vs 5,1m p=0,0871
Finnish: Gefitinibihoidon aikana on raportoitu heikotusta.
Romanian: În timpul tratamentului cu gefitinib a fost raportată apariţia asteniei.
Finnish: Randomoituun faasin III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Romanian: Studiul randomizat de fază III ISEL a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat, care au primit anterior 1 sau 2 cure de chimioterapie şi au fost refractari sau au avut intoleranţă la cea mai recentă cură.
Finnish: Verenvuototapahtumat, kuten nenäverenvuoto ja verivirtsaisuus
Romanian: ● Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
Finnish: 7,6 kk vs. 8,0 kk p=0,7332
Romanian: 7,6m vs 8,0m p=0,7332
Finnish: 6,4 kk vs. 6,0 kk p=0,9131
Romanian: 6,4m vs 6,0m p=0,9131
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
Romanian: Gefitinib se excretă în principal sub formă de metaboliţi în materiile fecale, eliminarea renală a gefitinib şi a metaboliţilor reprezentând mai puţin de 4 % din doza administrată.
Finnish: Tupakointi
Romanian: Fumători
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată.
Finnish: 1,7 kk vs. 2,6 kk p=0,1353
Romanian: 1,7m vs 2,6m p=0,1353
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun kautta.
Romanian: Soluţia poate fi administrată şi printr-o sondă nazo-gastrică sau de gastrostomă.
Finnish: Tehokkuustulokset ISEL-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna placeboon
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu placebo în studiul ISEL Populaţie
Finnish: IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate gefitinib
Finnish: 5,0 kk vs. 4,9 kk p=0,2420
Romanian: 5,0m vs 4,9m p=0,2420
Finnish: N Elämänlaadun arviointiin sopivien potilaiden määrä.
Romanian: N numărul de pacienţi evaluabili pentru analiza calităţii vieţii QoL Quality of Life (calitatea vieţii)
Finnish: 7,0 kk vs. 4,1 kk p=0,0012
Romanian: 7,0m vs 4,1m p=0,0012
Finnish: 5-10 %:ssa tapauksista on myös ilmoitettu fenotyypin vaihtumista pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Romanian: Transformarea fenotipică în neoplasm pulmonar cu celule mici a fost raportat în 510% din cazuri.
Finnish: Hyvin yleinen Anoreksia, lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
Romanian: Anorexie uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2)
Finnish: 10,8 kk vs. 3,8 kk p=0,7382
Romanian: 10,8m vs 3,8m p=0,7382
Finnish: 2,0 kk vs. 2,6 kk p=0,5771
Romanian: 2,0m vs 2,6m p=0,5771
Finnish: Adenokarsinooma
Romanian: Adenocarcinom
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Romanian: Aceasta poate însemna că aveţi un ulcer pe suprafaţa ochiului (cornee).
Finnish: 2,8 v. 5,0
Romanian: RR 2,85
Finnish: Kliinisten tekijöiden, joita ovat tupakoimattomuus, kasvaimen adenokarsinoomahistologia ja naissukupuoli, on todettu olevan riippumattomia positiivista EGFR-mutaatiostatusta ennustavia tekijöitä gefitinibitutkimuksiin* osallistuneista 786 kaukaasialaisesta potilaasta tehdyssä monimuuttuja-analyysissa (ks. taulukko 7).
Romanian: Într-o analiză multivariată efectuată la 786 pacienţi caucazieni din studiile cu gefitinib, caracteristicile clinice de nefumător, aspectul histologic de adenocarcinom şi sexul feminin s-au dovedit a fi factori predictivi independenţi ai statusului mutaţional EGRF* (vezi Tabelul 7).
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Romanian: Substanţele care provoacă o creştere semnificativ susţinută a valorilor pH-ului gastric pot reduce concentraţiile plasmatice de gefitinib şi scădea astfel eficacitatea gefitinib.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset IPASS-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmään
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele referitoare la calitatea vieţii pentru gefitinib comparativ cu carboplatină/paclitaxel în studiul IPASS.
Finnish: 2,9 kk vs. 2,8 kk p=0,1746
Romanian: 2,9m vs 2,8m p=0,1746
Finnish: Kokonaiselinaika
Romanian: Supravieţuirea globală
Finnish: Gefitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu gefitinib.
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Romanian: De asemenea, pacienţii asiatici au o incidenţă crescută a tumorilor care exprimă mutaţia EGRF.
Finnish: 9,5 kk vs. 6,3 kk p < 0,0001
Romanian: 9,5 m vs 6,3m p<0,0001
Finnish: Numerot hakasuluissa ovat 96 %:n luottamusvälejä kokonaiselinajalle HR:lle kokonaispopulaatiossa tai muuten HR:n 95 %:n luottamusvälejä.
Romanian: 96 % pentru supravieţuirea globală, sau, în celelalte cazuri, intervalului de încredere de 95 % pentru RR c Intervalul de încredere complet se află sub limita de non-inferioritate de 1,154
Finnish: Vaikutus oli tilastollisesti merkitsevä naarashiirillä, mutta ei uroshiirillä.
Romanian: Efectele au atins pragul de semnificaţie statistică pentru femelele de şobolan, dau nu şi pentru masculi.
Finnish: Edeltävä itrakonatsolihoito (voimakas CYP3A4-inhibiittori) aiheutti 80 %:n suurenemisen gefitinibin keskimääräisessä AUC:ssa terveillä vapaaehtoisilla.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, tratamentul anterior cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere de 80 % a ASC medii a gefitinib.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Romanian: Cu toate acestea, la iepuri s-a observat reducerea greutăţii fetale la doze de 20 mg/kg şi zi şi mai mari.
Finnish: EFR populaatio (Hoitovasteen suhteen evaluoitavissa olevat potilaat)
Romanian: Analiză neajustată Populaţie EFR population
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset
Romanian: Alte interacţiuni
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika ab
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire globală ab
Finnish: Ennen kuin otat tätä lääkettä kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet raskautta.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Tehokkuustulokset INTEREST-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna doketakseliin
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu docetaxel în studiul INTEREST
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Etenemisvapaa elinaika ab
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire fără progresia (SFP) bolii ab
Finnish: IRESSAn säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează IRESSA
Finnish: FACT-L QoL parantuminen
Romanian: Chestionar FACT-L Rata de îmbunătăţire a calităţii vieţii
Finnish: 3,0 kk vs. 2,6 kk p=0,0006
Romanian: 3,0m vs 2,6m p=0,0006
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että gefitinibin oksidatiiviseen metaboliaan vaikuttavat pääasiassa CYP3A4ja CYP2D6 -isoentsyymit.
Romanian: Datele obţinute in vitro indică faptul că CYP3A4 şi CYP2D6 sunt principalele izoenzime ale citocromului P450 implicate în metabolismul oxidativ al gefitinib.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika ab
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii ab
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Romanian: Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Tulburări metabolice şi de nutriţie
Finnish: Avoimessa, faasin III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin IRESSAa karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Romanian: Într-un studiu deschis, de fază III (IPASS) efectuat în Asia la 1217 pacienţi selectaţi cu NSCLC (non small cell lung cancer), în care se compară IRESSA cu chimioterapia dublă cu carboplatină/paclitaxel ca terapie de primă linie, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 2,6 % pentru grupul tratat cu IRESSA comparativ cu 1,4 % pentru grupul tratat cu carboplatină/paclitaxel.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/480189/2009 EMEA/H/C/1016
Romanian: EMEA/480125/2009 EMEA/H/C/1016
Finnish: Euroopan komissio myönsi AstraZeneca AB -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iressaa varten 24. kesäkuuta 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat AstraZeneca AB o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Iressa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iunie 2009.
Finnish: Sitä ei saa käyttää imettävillä äideillä.
Romanian: Nu se administrează mamelor care alăptează.
Finnish: Sitä saa ruskeina tabletteina (250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare maro (250 mg).
Finnish: Iressan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Iressa au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Iressaa varten.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Iressa.
Finnish: Potilaat, joilla oli EGFR-mutaatio ja jotka käyttivät Iressaa, elivät keskimäärin yhdeksän ja puoli kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna yhdistelmälääkehoitoa käyttäneiden potilaiden noin kuuteen kuukauteen.
Romanian: În rândul pacienţilor cu mutaţie EGFR, cei cărora li s-a administrat Iressa au trăit în medie nouă luni şi jumătate fără ca boala să se agraveze, în comparaţie cu aproximativ şase luni în cazul celor cărora li s-a administrat tratamentul combinat.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joiden syöpäsoluissa on mutaatio geeneissä, jotka tuottavat epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttua proteiinia.
Romanian: Este utilizat la pacienţii în cazul cărora celulele canceroase prezintă mutaţii ale genelor care produc o proteină numită receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR).
Finnish: Iressan yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ruokahaluttomuus, ripuli, oksentelu, huonovointisuus, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (maksaentsyymi) nousu, ihoreaktiot, kuten märkivä ihottuma, sekä heikotus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Iressa (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt pierderea poftei de mâncare, diareea, vărsăturile, greaţa, stomatita (inflamarea mucoasei bucale), nivelul crescut de alanin-aminotransferază (o enzimă hepatică) în sânge, reacţii cutanate precum erupţii pustulare şi astenie (slăbiciune).
Finnish: Muita tietoja Iressasta
Romanian: Alte informaţii despre Iressa:
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman taudin pahenemista.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli potilaiden elinaika.
Romanian: Principalul indicator eficacităţii a fost supravieţuirea (durata de viaţă a pacienţilor).
Finnish: Iressa-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Iressa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele împotriva cancerului.
Finnish: Estämällä EGFR:n vaikutusta Iressa auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Romanian: Prin blocarea EGFR, Iressa contribuie la încetinirea dezvoltăriii şi răspândirii cancerului.