FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinati doar animalele sănătoase 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
French: - Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac PCV FLEX.
Romanian: - Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac PCV FLEX.
French: Conditionnements de 1 ou 12 flacons, de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), ou 250 ml (250 doses).
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu cu 1 sau 12 flacoane de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
French: Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une quadruple dose de vaccin.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot) După administrarea unei doze cvadruple de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. „Reacţii adverse".
French: Une dose unique (1 ml) par voie intramusculaire, quel que soit leur poids.
Romanian: Injecţia intramusculară unică a unei doze (1 ml) indiferent de greutatea corporală.
French: Boîte de flacons de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour suidés (suidae), vaccins viraux inactivés pour porcins
Romanian: Produse imunologice pentru suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci Codul veterinar ATC: QI09AA07
French: L'utilisation d'Ingelvac MycoFLEX peut ne pas être autorisée dans certains États membres.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat în anumite state membre.
French: Le vaccin commence à faire effet 2 semaines après la vaccination et offre une protection durant 17 semaines.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 2 săptămâni după vaccinare, iar protecția durează 17 săptămâni.
French: Ce médicament est le même qu'Ingelvac CircoFLEX, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ingelvac CircoFLEX, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
French: Cette réponse immunitaire active contribuera à protéger le porc contre la maladie provoquée par ce virus.
Romanian: Acest răspuns imun activ va ajuta la protejarea porcului împotriva bolii provocate de virus.
French: L'EPAR complet relatif à Ingelvac PCV Flex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ingelvac PCV Flex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.
French: Lorsqu'un porc reçoit ce vaccin, le système immunitaire du porc reconnaît la protéine virale comme «étrangère» et réagit en déclenchant une réponse immunitaire active.
Romanian: Atunci când vaccinul este administrat unui porc, sistemul imunitar al acestuia recunoaște proteina drept „străină" și reacționează dezvoltând un răspuns imun activ.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Ingelvac PCV Flex est de «zéro jour», ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Ingelvac PCV Flex este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ingelvac PCV Flex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ingelvac PCV Flex le 24/05/2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ingelvac PCV Flex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24/05/2017.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ingelvac PCV Flex (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont une légère et brève augmentation de la température corporelle le jour de la vaccination.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ingelvac PCV Flex (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10) este o creștere ușoară și de scurtă durată a temperaturii corporale în ziua vaccinării.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus, le système immunitaire sera capable de réagir contre le virus plus rapidement.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să reacționeze mai rapid împotriva virusului atunci când va fi expus la acesta.
French: Les études ont montré que la vaccination des porcs (qui ne possédaient aucun anticorps contre le PCV2 avant la vaccination) avec Ingelvac PCV Flex diminuait les taux de PCV2 dans le sang, les signes cliniques d'infection par PCV2, le virus excrété par le nez et les taux de mortalité.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinarea porcilor (care nu prezentau anticorpi PCV2 înainte de vaccinare) cu Ingelvac PCV Flex a redus nivelurile de PCV2 din sânge, semnele clinice ale infecției cu PCV2, excreția de virus pe cale nazală și ratele mortalității.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ingelvac PCV Flex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ingelvac PCV Flex.
French: La société qui fabrique Ingelvac CircoFLEX a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ingelvac PCV Flex («consentement éclairé»).
Romanian: Compania care produce Ingelvac CircoFLEX a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Ingelvac PCV Flex („consimțământ în cunoștință de cauză").
French: Les infections par le PCV2 peuvent induire les signes cliniques suivants: perte de poids ou défaut de croissance, gonflement des ganglions lymphatiques, difficulté à respirer, pâleur de la peau et jaunisse (jaunissement de la peau).
Romanian: Infecțiile asociate cu PCV2 pot produce semne clinice cum ar fi scăderea în greutate sau oprirea din creștere, ganglioni limfatici măriți, respirație dificilă, paloare a pielii și icter (îngălbenirea pielii).
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este un vaccin.
French: Ingelvac PCV Flex est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
French: Autres informations relatives à Ingelvac PCV Flex:
Romanian: Alte informații despre Ingelvac PCV Flex:
French: Ingelvac PCV Flex contient de petites quantités d'une protéine du PCV2.
Romanian: Ingelvac PCV Flex conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ingelvac PCV Flex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Ingelvac PCV Flex a fait l'objet d'un certain nombre d'études incluant des porcs de différentes races.
Romanian: Ingelvac PCV Flex a fost analizat în mai multe studii care au cuprins porci din rase diferite.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ingelvac PCV Flex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Ingelvac PCV Flex est destiné à être utilisé chez les porcs qui ne possèdent pas d'anticorps d'origine maternelle (un type particulier de protéines, transmises par la mère dans le lait, qui aident le corps à combattre l'infection) contre le PCV2.
Romanian: Ingelvac PCV Flex se utilizează la porcii fără anticorpi PCV2 derivați matern (un tip special de proteine, primite de la mamă prin intermediul laptelui, care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor).
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ingelvac PCV Flex, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Ingelvac PCV Flex, consultați prospectul.
French: Ingelvac PCV Flex vaccin contre le circovirus porcin de type 2
Romanian: Ingelvac PCV Flex vaccin împotriva circovirusului porcin de tip 2
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin utilisé pour protéger les porcs âgés de deux semaines et plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
Romanian: Ingelvac PCV Flex este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor începând cu vârsta de două săptămâni împotriva circovirusului porcin de tip 2 (PCV2).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ingelvac PCV Flex.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ingelvac PCV Flex.
French: Quels sont les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ingelvac PCV Flex pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce qu'Ingelvac PCV Flex et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Ingelvac PCV Flex și pentru ce se utilizează?
French: Ingelvac PCV Flex contient comme principe actif la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.
Romanian: Ingelvac PCV Flex conține substanța activă proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ingelvac PCV Flex?
French: Pourquoi Ingelvac PCV Flex est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Ingelvac PCV Flex?
French: Comment Ingelvac PCV Flex agit-il?
Romanian: Cum acționează Ingelvac PCV Flex?
French: Le libellé doit être ajouté ou se substituer au texte existant, selon le cas, pour chaque produit.
Romanian: Textul trebuie adăugat sau trebuie să înlocuiască textul existent, după cum este cazul la fiecare produs.
French: Si le RCP actuel ou la notice actuelle contiennent les informations correspondantes dans d'autres rubriques, elles devront être supprimées afin d'éviter toute information redondante ou contradictoire.
Romanian: Dacă RCP sau prospectul actual include informațiile corespunzătoare la orice alte puncte, acestea trebuie șterse, pentru a evita informațiile repetate sau contradictorii.
French: • Rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Romanian: 4: Reacții adverse posibile
French: • Rubrique 4.8: Effets indésirables
Romanian: 4.8 Reacții adverse
French: La « pneumonie (chez les patients atteints de BPCO) » doit être mentionnée en tant qu'effet indésirable « Fréquent » dans la classe de systèmes d'organes « Infections et infestations ».
Romanian: „Pneumonie (la pacienții cu BPOC)" trebuie menționată ca reacție adversă „Frecvente" la medicament la rubrica „Infecții și infestări" în cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
French: Les informations figurant ci après doivent être introduites dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice des corticostéroïdes inhalés indiqués dans la BPCO.
Romanian: Următoarele informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs corespunzătoare corticosteroizilor administrați prin inhalare cu indicația BPOC.
French: Tableau répertoriant les effets indésirables
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
French: • augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
Romanian: • eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de <substance active>, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Romanian: Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă) Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați <substanța activă>, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
French: Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent)
Romanian: Pneumonia la pacienții cu BPOC
French: Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
Romanian: Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
French: Annexe I Liste de médicaments autorisés au niveau national
Romanian: Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională
French: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Romanian: Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
French: Luxembourg Nv Astrazeneca Sa
Romanian: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
French: 4,5 µg par dose
Romanian: 4,5 µg/doză
French: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Slovaquie Meda Pharma Spol.
Romanian: Meda Pharma Spol.
French: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Romanian: Portugalia Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
French: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
French: Biotech Pharm επε
Romanian: D.A.S.T. Biotech Pharm επε
French: Danemark Orion Oyj
Romanian: Danemarca Orion Oyj
French: Allemagne Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Romanian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
French: Luxembourg Chiesi Sa-Nv
Romanian: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
French: Luxembourg Orion Corporation
Romanian: Luxemburg Orion Corporation
French: Allemagne Janssen-Cilag Gmbh
Romanian: Janssen-Cilag Gmbh
French: Roumanie Medochemie Romania S.R.L.
Romanian: Medochemie Romania S.R.L.
French: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
French: Pentafarma-Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Romanian: Portugalia Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
French: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Țările de Jos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
French: Danemark Chiesi Farmaceutici S.P.A
Romanian: Danemarca Chiesi Farmaceutici S.P.A.
French: Danemark Sandoz A-S
Romanian: Danemarca Sandoz A-S
French: Allemagne Mylan Dura Gmbh
Romanian: Mylan Dura Gmbh
French: Fumarate de formotérol dihydraté 1,08 Mg, dipropionate de béclométasone 18 Mg
Romanian: Combair fumarat de formoterol dihidrat 1,08 mg, dipropionat de beclometazonă 18 mg
French: Chiesi Limited
Romanian: Regatul Unit Chiesi Limited
French: Clenil Compositum Dipropionate de béclométasone 0,8mg/2 Ml, sulfate de salbutamol 1,928mg/2 Ml
Romanian: Clenil Compositum dipropionat de beclometazonă 0,8 mg/2 ml, sulfat de salbutamol 1,928 mg/2 ml suspensie pentru nebulizator
French: Allemagne Ratiopharm GmBH
Romanian: Ratiopharm Gmbh
French: Slovaquie Novartis, S.R.O.
Romanian: Novartis, S.R.O.
French: Danemark Glaxosmithkline Pharma A-S
Romanian: Danemarca Glaxosmithkline Pharma A-S
French: Danemark Astrazeneca A-S
Romanian: Danemarca Astrazeneca A-S
French: Slovaquie Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Romanian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
French: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Romanian: Novartis Poland Sp.
French: Allemagne Orion Corporation
Romanian: Portugalia Orion Corporation
French: Roumanie S.C. Sandoz S.R.L.
Romanian: S.C. Sandoz S.R.L.
French: Sulfate de salbutamol 0,602 par flacon, Flunisolide 0,5 mg par flacon
Romanian: Plenaer sulfat de salbutamol 0,602 mg/flacon, flunisolidă 0,5 mg/flacon soluție pentru nebulizator
French: Allemagne Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Romanian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
French: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Romanian: Costakis Tsisios & Co.
French: Samtoral Diskus Standard Propionate de fluticasone 250 µg par dose, salmétérol 50 µg par dose
Romanian: Samtoral Diskus Standard propionat de fluticazonă 250 µg/doză, salmeterol 50 µg/doză
French: Farmoz-Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Allemagne Teva Gmbh
Romanian: Teva Gmbh
French: Propionate de fluticasone 500 µg, xinafoate de salmétérol 72,5 µg
Romanian: Seretide Diskus propionat de fluticazonă 500 µg, xinafoat de salmeterol 72,5 µg
French: Adamed Sp. Z O.O.
Romanian: Adamed Sp.
French: Clenil Compositum Dipropionate de béclometasone 50 µg par dose, sulfate de salbutamol 120 µg par dose
Romanian: Clenil Compositum dipropionat de beclometazonă 50 µg/acționare, sulfat de salbutamol 120 µg/acționare
French: Allemagne Abz-Pharma Gmbh
Romanian: Abz-Pharma Gmbh
French: Flunisolide 25 mg par flacon, Salbutamol 10 mg par flacon
Romanian: Plenaer flunisolidă 25 mg/flacon, salbutamol 10 mg/flacon suspensie de inhalat presurizată
French: Dipropionate de béclométasone 100 g/5 ml
Romanian: dipropionat de beclometazonă 100 g/5 ml
French: Beclometason Ratiopharm Dipropionate de béclométasone 0,25 mg/18,7 g
Romanian: Beclometason Ratiopharm dipropionat de beclometazonă 0,25 mg/18,7 g
French: Budésonide 0,2 mg/0,05 ml
Romanian: Budiair budesonidă 0,2 mg/0,05 ml
French: Propionate de fluticasone 0,5 Mg, xinafoate de salmétérol 0,073 Mg
Romanian: Airflusan Forspiro propionat de fluticazonă 0,5 mg, xinafoat de salmeterol 0,073 mg
French: Dipropionate de béclométasone 250 µg/59,2 Mg
Romanian: Sanasthmax dipropionat de beclometazonă 250 µg/59,2 mg
French: Suspension pour pulvérisation nasale
Romanian: Plusvent suspensie de inhalat presurizată
French: Propionate de fluticasone 0,25 Mg, xinafoate de salmétérol 0,073 Mg
Romanian: Airflusan Forspiro propionat de fluticazonă 0,25 mg, xinafoat de salmeterol 0,073 mg
French: Allemagne Pb Pharma Gmbh
Romanian: Pb Pharma Gmbh
French: Luxembourg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Romanian: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co.
French: Danemark Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Romanian: Danemarca Elpen Pharmaceutical Co.
French: Allemagne Astrazeneca Gmbh
Romanian: Astrazeneca Gmbh
French: Propionate de fluticasone 250 mcg/Dose
Romanian: Flutiresp propionat de fluticazonă 250 mcg/doză
French: Roumanie Glaxo Wellcome Ltd
Romanian: Regatul Unit Glaxo Wellcome Ltd
French: Propionate de fluticasone 500 microgram, xinafoate de salmétérol 50 microgram
Romanian: Lastenol Forspiro propionat de fluticazonă 500 micrograme, xinafoat de salmeterol 50 micrograme
French: Budésonide 0,2 mg par dose
Romanian: budesonidă 0,2 mg/doză
French: Luxembourg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Romanian: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
French: Symbicort Forte Turbohaler Budésonide 320 µg par dose, fumarate de formotérol dihydraté 9 µg par dose
Romanian: Symbicort Forte Turbohaler budesonidă 320 µg/doză, fumarat de formoterol dihidrat 9 µg/doză
French: L'examen a débuté le 7 mai 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea a fost inițiată la data de 7 mai 2015, la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: Les médicaments contenant des corticostéroïdes ont été autorisés dans l'UE par des procédures d'autorisation à la fois centrales et nationales.
Romanian: Medicamentele care conțin corticosteroizi au fost autorizate în UE atât prin proceduri de aprobare la nivel central, cât și național.
French: • Les patients qui ont des préoccupations, quelles qu'elles soient, doivent en discuter avec leur médecin ou un autre professionnel de la santé.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare trebuie să le discute cu medicul sau cu un profesionist în domeniul sănătății.
French: Dates de décision arrêtées par la Commission: 29/06/2016 (produits autorisés sur le plan national), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budésonide/Formotérol Teva, Vylaer Spiromax).
Romanian: Datele cu privire la decizia Comisiei: 29 iunie 2016 (produsele autorizate la nivel național), 24 iunie 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4 iulie 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6 iulie 2016 (Budesonidă/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
French: Ils sont similaires aux hormones naturelles normalement produites par les glandes surrénales (deux glandes de petite taille situées au-dessus des reins).
Romanian: Aceste medicamente sunt similare hormonilor naturali produși în mod obișnuit de glandele suprarenale (două glande mici situate deasupra rinichilor).
French: • L'évaluation de l'Agence a inclus des données publiées provenant d'essais cliniques contrôlés randomisés et un certain nombre de méta-analyses, ainsi que des études d'observation.
Romanian: • Reevaluarea efectuată de agenție include date publicate din studii clinice controlate randomizate și o serie de metaanalize, precum și studii de observație.
French: L'évaluation a confirmé le risque de pneumonie lié à ces produits, un risque connu depuis de nombreuses années et qui est fréquent (il peut toucher un à 10 patients atteints de BPCO sur 100 utilisant ces médicaments).
Romanian: Reevaluarea a confirmat riscul de pneumonie asociat cu aceste produse, risc cunoscut de mulți ani și care este frecvent (poate afecta între 1 până la 10 pacienți cu BPOC din 100 care utilizează aceste medicamente).
French: Ils ne doivent pas arrêter d'utiliser leur inhalateur ni modifier la façon de l'utiliser sans consulter leur prescripteur.
Romanian: Pacienții nu trebuie să oprească utilizarea inhalatorului sau să schimbe modalitatea de utilizare a acestuia înainte să se consulte cu medicul prescriptor.
French: En raison de la variabilité des données cliniques et des multiples incertitudes associées aux méthodologies d'étude, ceci n'apporte aucune preuve clinique concluante des différences intra-classe en ce qui concerne l'ampleur du risque.
Romanian: Din cauza variabilității datelor clinice și a incertitudinilor multiple asociate cu metodologiile studiilor, nu există dovezi clinice concludente privind diferențele din cadrul clasei cu privire la amploarea riscului.
French: Les inhalateurs à base de corticostéroïdes sont largement utilisés dans l'Union européenne (UE) pour traiter la BPCO et la pneumonie est un effet secondaire fréquent de ce traitement.
Romanian: Corticosteroizii inhalatori se utilizează pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul BPOC, iar pneumonia este un efect secundar frecvent al acestui tratament.
French: Globalement, les bénéfices des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO continuent à être supérieurs à leurs risques et il ne devrait y avoir aucun changement dans la façon dont ces médicaments sont utilisés.
Romanian: În general, beneficiile medicamentelor care conțin corticosteroizi inhalatori pentru tratarea BPOC continuă să depășească riscurile acestora și nu trebuie modificat modul de utilizare a acestor medicamente.