FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, több központú vizsgálatban a Kyprolis-t 20/56 mg/m2-es, 30 perces infúzióban kapó betegeknél dexametazonnal együtt adva (Kd, n = 464) versus bortezomib + dexamatozannal együtt adva (Vd, n = 465) 2. vagy magasabb súlyossági fokú perifériás neuropathiát jelentettek a kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek 7%-ánál a Kd-karon, szemben a Vd-kar betegeinek 35%-ával az előre tervezett teljes túlélési (OS) elemzés idején.
Romanian: Într-un studiu randomizat, deschis, multicentric, efectuat la pacienţi trataţi cu Kyprolis în doză de 20/56 mg/m2 administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute în asociere cu dexametazonă (Kd, n = 464) comparativ cu bortezomib plus dexametazonă (Vd, n = 465), cazuri de neuropatie periferică de grad ≥2 au fost raportate la 7% dintre pacienţii cu mielom multiplu recidivat din braţul de tratament Kd, comparativ cu 35% din braţul Vd la momentul analizei SG pre-planificate.
Hungarian: • Vérzés, véraláfutás, gyengeség, zavartság, láz, hányinger, hányás, hasmenés és akut veseelégtelenség - ezek a trombotikus mikroangiopátiának nevezett vérbetegség jelei lehetnek.
Romanian: • Sângerări, vânătăi, slăbiciune, confuzie, febră, greaţă, vărsături şi diaree şi insuficienţă renală acută, care pot fi semne ale unei boli a sângelui cunoscute sub denumirea de microangiopatie trombotică
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzés Hepatitis B vírus reaktiválódás
Romanian: Infecţie cu citomegalovirus Reactivarea virusului hepatitei B
Hungarian: A vénás thromboemboliás események általános előfordulási gyakorisága magasabb volt két, III. fázisú vizsgálat Kyprolis karán.
Romanian: Incidenţa totală a tromboemboliei venoase a fost mai mare în braţul de tratament cu Kyprolis din două studii de fază 3.
Hungarian: Nem kezelhető Kyprolis-szal, ha Ön szoptat.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă alăptaţi.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek (és/vagy partnereiknek) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően egy hónapig.
Romanian: Pacientele de sex feminin cu potenţial fertil (şi/sau partenerii lor) trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi o lună după terminarea tratamentului.
Hungarian: Akut veseelégtelenség gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akik előrehaladott, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedtek, és Kyprolis-monoterápiát kaptak.
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu mielom multiplu avansat recidivat şi refractar trataţi cu Kyprolis în monoterapie.
Hungarian: KRd kombinációs kezelés KRd-kara (N = 396)
Romanian: Terapie asociată KRd Braţul de tratament cu KRda (N = 396)
Hungarian: In vitro, a terápiás adag mellett várhatóan kialakuló koncentrációnál alacsonyabb (3 µmól) koncentrációban a karfilzomib 25%-kal gátolja a digoxin (P-gp-szubsztrát) effluxtranszportját.
Romanian: In vitro, la concentraţii (3 µM) mai mici decât cele aşteptate pentru dozele terapeutice carfilzomib inhibă cu 25% efluxul de digoxină, care este substrat pentru gp-P.
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Romanian: • Scăderea apetitului alimentar
Hungarian: A PRES, korábbi nevén reverzíbilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) ritka, neuroradiológiai képalkotó eljárásokkal diagnosztizálható neurológiai betegség, melynek tünetei a görcsroham, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, megváltozott tudatállapot, egyéb látási és neurológiai zavarok, valamint hypertonia.
Romanian: SEPR, cunoscut anterior sub denumirea sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR), este o tulburare neurologică rară în care tabloul clinic se poate prezenta cu crize convulsive, cefalee, letargie, confuzie, cecitate, afectarea conştienţei şi alte tulburări vizuale şi neurologice, însoţite de hipertensiune arterială, iar diagnosticul este confirmat de teste imagistice neuro-radiologice.
Hungarian: Az első vizsgálatban az M-14 metabolit, egy peptidfragmentum és a legnagyobb mennyiségben keringő metabolit közepesen súlyos vesekárosodás esetén 2-szeresére, súlyos vesekárosodás esetén 3-szorosára és dialízist igénylő betegeknél 7-szeresére nőtt (az AUClast alapján).
Romanian: În primul studiu, metabolitul M14, un fragment de peptidă și metabolitul circulant preponderent, a crescut de 2 și 3 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, și, respectiv, de 7 ori la pacienții care necesită dializă (pe baza ASCfinal).
Hungarian: hogy forduljanak orvoshoz, ha olyan tüneteket észlelnek, mint a nehézlégzés, mellkasi fájdalom, haemoptoe, kéz- vagy lábdagadás, illetve fájdalom.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome cum sunt scurtarea respiraţiei, durere în piept, hemoptizie, umflare sau dureri în braţe şi picioare.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél pulmonalis hypertoniát jelentettek.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară a fost raportată la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (például a szívelégtelenség) a klinikai vizsgálatok során összességében gyakrabban jelentkeztek a 75 éves vagy idősebb betegeknél, mint a 75 év alattiaknál (lásd 4.4 pont).
Romanian: În general, incidenţa unor evenimente adverse (inclusiv insuficienţă cardiacă) în studiile clinice a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 de ani (vezi pct 4.4).
Hungarian: táblázat: A kiújuló myeloma multiplexes betegek bevonásával végzett PX-171-009 vizsgálat hatásossági elemzésének összefoglalása
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul PX-171-009 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során fáradtságot, szédülést, ájulást, homályos látást, aluszékonyságot és/vagy vérnyomásesést figyeltek meg.
Romanian: În studiile clinice s-au observat fatigabilitate, ameţeli, leşin, înceţoşare a vederii, somnolenţă şi/sau scădere a tensiunii arteriale.
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő és korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelést kapó betegeknél progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la pacienţii trataţi cu carfilzomib care au urmat o terapie imunosupresivă anterioară sau concomitentă.
Hungarian: A Kyprolis beadható közvetlenül intravénás infúzió formájában vagy opcionálisan intravénás infúziós tasakból is.
Romanian: Kyprolis poate fi administrat direct prin perfuzie intravenoasă sau opţional în pungă IV.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következő állapotok álltak fenn: a kreatinin-clearance < 15 ml/perc, NYHA III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség, az utóbbi 4 hónapban bekövetkezett myocardialis infarctus, valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%.
Romanian: Pacienţii care au întrunit următoarele criterii au fost excluşi din studiu: valori ale clearance-ului creatininei < 15 ml/min, insuficienţă cardiacă congestivă conform clasificării NYHA clasa III - IV, infarct miocardic survenit în ultimele 4 luni sau fracţie de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) < 40%.
Hungarian: Meg kell fontolni a húgysavcsökkentő gyógyszerek alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél magas a TLS kockázata.
Romanian: Medicamentele hipouricemiante trebuie avute în vedere la pacienţii cu risc înalt de apariţie a SLT.
Hungarian: Hypertonia, ideértve a hypertoniás krízist is
Romanian: Hipertensiune arterială inclusiv crize hipertensive
Hungarian: Útmutató az intravénás beadásra szánt Kyprolis por oldatos infúzióhoz feloldásához és előkészítéséhez
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi pregătirea Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă în vederea administrării intravenoase
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban - több mint 18 cikluson át - alkalmazott Kyprolis-kezelésnek egyéni előny/kockázat értékelésen kell alapulnia, mivel a karfilzomib 18 cikluson túli tolerabilitására és toxicitására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Romanian: Deoarece datele privind tolerabilitatea şi toxicitatea carfilzomib pentru o perioadă de tratament mai mare de 18 cicluri sunt limitate, tratamentul cu Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napon nem kerül sor a Kyprolis alkalmazására.
Romanian: Începând cu ciclul 13 de tratament, dozele de Kyprolis din ziua 8 şi 9 nu se mai administrează.
Hungarian: Egy 27 mg/m2-es adagolású (2-10 perces infúzióban adott) karfilzomibbal végzett klinikai vizsgálatban, amelyben per os midazolámot alkalmaztak CYP3A-tesztszubsztrátként, kimutatták, hogy a karfilzomib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a midazolám farmakokinetikáját.
Romanian: Un studiu clinic în care s-a utilizat midazolam cu administrare orală ca medicament cu acţiune asupra CYP3A efectuat cu carfilzomib în doză de 27 mg/m2 (perfuzie cu durata de 2-10 minute) a demonstrat că profilul farmacocinetic al midazolam nu a fost influenţat de administrarea concomitentă a carfilzomib ceea ce arată că nu se aşteaptă ca utilizarea carfilzomib să inhibe metabolizarea substratelor CYP3A4/5 şi că nu este un inductor al CYP3A4 la subiecţii umani.
Hungarian: Kizárólag 21 G-s vagy magasabb G-számú tűt használjon (0,8 mm vagy kisebb külső átmérőjű tűt) minden egyes injekciós üveg tartalmának aszeptikus körülmények között történő feloldásához, melynek során a gumidugón keresztül lassan fecskendezzen be 5 ml (10 mg-os injekciós üveghez), 15 ml (30 mg-os injekciós üveghez), vagy 29 ml (60 mg-os injekciós üveghez) steril, injekcióhoz való vizet, melyet a habképződés minimalizálása érdekében az INJEKCIÓS ÜVEG BELSŐ FALÁRA kell irányítani.
Romanian: Utilizaţi numai un ac de mărimea 21 G sau mai mult (ac cu diametru exterior de 0,8 mm sau mai mic) pentru a reconstitui fiecare flacon în condiţii aseptice, injectând lent 5 ml (pentru flaconul de 10 mg), 15 ml (pentru flaconul de 30 mg) sau 29 ml (pentru flaconul de 60 mg) de apă pentru preparate injectabile prin dop şi îndreptând soluţia spre PERETELE FLACONULUI pentru a diminua formarea de spumă.
Hungarian: A vizsgálat során a PFS jelentős javulása igazolódott a Kd-kar betegeinél a Vd-kar betegeihez képest (HR: 0,53, 95%-os CI: 0,44, 0,65 [p-érték < 0,0001]) (lásd 3. ábra).
Romanian: Studiul a demonstrat creşterea semnificativă a SFP în cazul pacienţilor din braţul de tratament cu Kd comparativ cu cei din braţul de tratament cu Vd (RR: 0,53, IÎ 95%: 0,44 - 0,65 [valoarea p < 0,0001]) (vezi figura 3).
Hungarian: • Folyadék felhalmozódás a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem), melynek tünetei többek között a mellkasi fájdalom vagy nyomás, és a nehézlégzés
Romanian: • Acumularea de lichid la nivelul membranei care acoperă inima (efuziune pericardică), cu simptome care includ durere la nivelul pieptului sau presiune şi scurtarea respiraţiei
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt a karfilzomibot, például oralis fogamzásgátlókkal, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când carfilzomib se asociază cu medicamente care sunt substrat pentru aceste enzime, cum sunt contraceptivele orale.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulásáról számoltak be.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis s-au raportat cazuri de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lenalidomid hatályos alkalmazási előírását.
Romanian: Citiţi varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă.
Hungarian: • Veseproblémák, például veseelégtelenség
Romanian: • Probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
Hungarian: Megjegyzés: A Kyprolis infúzió beadási ideje változatlan marad az adagcsökkentés(ek) alatt a.
Romanian: Durata perfuziei cu Kyprolis nu se modifică în cazul reducerii dozei a.
Hungarian: Kyprolis-monoterápia alkalmazása kiújuló és kezelésre nem reagáló myeloma multiplexes betegeknél
Romanian: Kyprolis în monoterapie la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar
Hungarian: Szükség esetén a Kyprolis alkalmazása után további 250 ml - 500 ml folyadék adható intravénásan az 1. ciklusban.
Romanian: După administrarea Kyprolis în ciclul 1 de tratament, se utilizează suplimentar intravenos o cantitate de lichide între 250 ml şi 500 ml în funcţie de necesităţi.
Hungarian: Az 56 mg/m2-es adag 30 perces infúziója után az AUC (948 ng•óra/ml) körülbelül két és félszer magasabb, a Cmax (2079 ng/ml) pedig alacsonyabb volt, mint a 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es adag után megfigyelt AUC és Cmax.
Romanian: După administrarea în perfuzie cu durata de 30 de minute a dozei de 56 mg/m2, valoarea ASC (948 ng•hr/ml) a fost de aproximativ 2,5 ori mai mare decât cea observată cu doza de 27 mg/m2, iar valoarea Cmax (2079 ng/ml) a fost mai mică faţă de cea observată în cazul administrării a 27 mg/m2 în perfuzie cu durata între 2-10 minute.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz 10 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg.
Hungarian: • A kezelés újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a a.
Romanian: • Se are în vedere reiniţierea următorului tratament planificat cu următoarea doză mai micăa a.
Hungarian: Intravénás infúziós tasakból történő beadáskor kizárólag 21 G-s vagy magasabb G-számú tűt használjon (0,8 mm vagy kisebb külső átmérőjű tűt) a kiszámított dózis injekciós üvegből történő felszívásához, majd hígítsa egy 50 ml-es vagy 100 ml-es, 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó intravénás infúziós tasakban.
Romanian: În cazul administrării în pungă IV, utilizaţi numai un ac de mărimea 21 G sau mai mult (ac cu diametru exterior de 0,8 mm sau mai mic) pentru a extrage doza calculată din flacon şi introduceţi-o în pungă IV de 50 ml sau 100 ml care conţine soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile.
Hungarian: Szívmegállás Myocardialis ischaemia Pericarditis
Romanian: Stop cardiac Ischemie miocardică Pericardită Lichid pericardic
Hungarian: Mindazonáltal ha az előírtnál nagyobb Kyprolis-adagot kapott, kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nem lép-e fel mellékhatás.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult Kyprolis, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru a depista reacţiile adverse.
Hungarian: Azonban az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek mindannyiuknak szolid tumoruk volt, gyakrabban fordult elő kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, összehasonlítva a normál májfunkciójú betegekkel (lásd 4.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial, având toți tumori solide, a existat o incidență mai mare a tulburărărilor funcției hepatice, a evenimentelor adverse cu grad ≥ 3 și a evenimente adverse grave, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct 4.2 ).
Hungarian: A karfilzomib 20 mg/m2-es dózisának átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyban 28 l volt.
Romanian: Valoarea medie a volumului de distribuţie la starea de echilibru corespunzătoare unei doze de 20 mg/m2 de carfilzomib a fost de 28 l.
Hungarian: • A végtagokban, kezekben vagy lábakban jelentkező fájdalom
Romanian: • Durere la nivelul membrelor, mâinilor sau picioarelor
Hungarian: A lenalidomid és a dexametazon a mielóma multiplex kezelésére használatos két másik gyógyszer.
Romanian: Lenalidomida şi dexametazona sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Hungarian: A kiindulási májfunkciónak nem volt jelentős hatása a karfilzomib teljes szisztémás expozíciójára (AUClast) egyszeri vagy ismételt alkalmazáskor (az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén 144,4% volt, szemben a normális májműködés 126,1%-ával; és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál pedig 144,7% és 121,1% volt).
Romanian: Starea funcției hepatice la momentul inițial nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii sistemice totale (ASCfinal) la carfilzomib după administrarea în doză unică sau în doze repetate (procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 pentru insuficiență renală ușoară și moderată comparativ cu funcția hepatică normală au fost 144,4% și, respectiv, 126,1%, iar la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 au fost 144,7% și 121,1%).
Hungarian: Ezenkívül a karfilzomib 20 mg/m2-es dózisban az immunproteaszóma látens membránfehérje-2 (LMP2) alegységének 26-32%-os, valamint a multikatalitikus endopeptidáz komplexszerű-1 (MECL1) alegységének 41-49%-os gátlását okozta.
Romanian: În plus, administrarea carfilzomib a dus la inhibarea subunităţilor de tip proteina 2 membranară latentă (LMP2 - latent membrane protein 2) şi de tip complexul 1 endopeptidază multicatalitică (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) ale imunoproteazomului care a variat între 26% -32% şi, respectiv, 41% - 49%, pentru doza de 20 mg/m2.
Hungarian: • Fogfájás
Romanian: • Durere de dinţi
Hungarian: A betegektől a farmakokinetikai adatokat az 1. ciklusban a 15 mg/m2-es adagot, a 2. ciklusban a 20 mg/m2-es adagot követően gyűjtötték.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost colectate de la pacienți după administrarea dozei de 15 mg/m2, în ciclul 1 și 20 mg/m2, în ciclul 2.
Hungarian: • A hepatitis B fertőzés (a máj vírusos gyulladása) újra aktívvá válása
Romanian: • Reactivarea infecţiei cu hepatita B (inflamaţia virală a ficatului)
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-szulfobutiléter-betadex, vízmentes citromsav (E330), nátrium-hidroxid.
Romanian: Eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330), hidroxid de sodiu.
Hungarian: Hogyan kell a Kyprolis-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Kyprolis
Hungarian: A patkányoknál alkalmazott 2 mg/ttkg adag körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelületre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
Romanian: Doza de 2 mg/kg/doză la şobolani este aproximativ jumătate din doza recomandată la om de 27 mg/m2 în funcţie de suprafaţa corporală.
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 1. napján 15 mg/m2-es dózisnál enyhe, közepesen súlyos, súlyos vesekárosodásban és krónikus dialízis esetén, szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 124,36%, 111,07%, 84,73% és 121,72% volt.
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 15 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 1 pentru insuficiența renală ușoară, moderată, severă și dializă cronică, comparativ cu funcția renală normală au fost 124,36%, 111,07%, 84,73% și, respectiv, 121,72%.
Hungarian: Mindamellett a Kyprolis-kezelés leállítható, ha nem lehet enyhíteni a mellékhatásokat.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.
Hungarian: • Ha ismét a 0,5 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Romanian: • Pentru scăderi ulterioare < 0,5 x 109/l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu Kyprolisa
Hungarian: • Boka-, lábfej- vagy kézduzzanat, étvágytalanság, kevesebb vizelet ürítése vagy rendellenes vérvizsgálati eredmények - ezek vesebetegség vagy veseelégtelenség tünetei lehetnek.
Romanian: • Umflarea gambelor, picioarelor sau mâinilor, pierderea poftei de mâncare, eliminarea unei cantităţi mai mici de urină sau rezultate anormale ale testelor de sânge, care pot fi simptomele unor probleme cu rinichii sau insuficienţă renală
Hungarian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazon (mg)
Romanian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazonă (mg)
Hungarian: A Kyprolis-kezelés mellett előfordult akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS), akut légzési elégtelenség és akut diffúz infiltratív tüdőbetegség, például pneumonitis és interstitialis tüdőbetegség.
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acută (acute respiratory distress syndrome, ARDS), insuficienţa respiratorie acută şi pneumopatia infiltrativă difuză acută cum sunt pneumonită şi pneumopatie interstiţială au survenit la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje a kiújuló myeloma multiplex indikációban végzett 2011-003 vizsgálatban
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în studiul 2011-003 privind mielomul multiplu recidivat
Hungarian: Nátrium-tartalom
Romanian: Conţinutul în sodiu
Hungarian: A 20/56 mg/m2-es adagot 30 perc alatt kell beadni.
Romanian: Doza de 20/56 mg/m2 se administrează pe durata a 30 de minute.
Hungarian: A hypertonia gyakorisága hasonló volt függetlenül attól, hogy a betegek kórelőzményében szerepelt-e vagy sem magas vérnyomás.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de tip hipertensiune arterială a fost similară între pacienţii cu sau fără antecedente de hipertensiune arterială.
Hungarian: A vesefunkció romlásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események gyakoribbak voltak a vizsgálat megkezdésekor vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Romanian: Evenimente adverse grave legate de înrăutățirea funcției renale au fost mai frecvente la pacienții cu disfuncție renală inițială (vezi pct 4.2).
Hungarian: 3. táblázat: Adagmódosítások a Kyprolis-kezelés alatt
Romanian: Ajustarea dozelor pe durata tratamentului cu Kyprolis
Hungarian: A Kyprolis nátriumot tartalmaz
Romanian: Kyprolis conţine sodiu
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és annak időtartama alatt javasolt a hypertoniát kontrollálni.
Romanian: Se recomandă controlul hipertensiunii arteriale înainte de începerea şi în timpul tratamentului.
Hungarian: PML diagnosztizálása esetén a karfilzomib alkalmazását abba kell hagyni.
Romanian: Dacă LMP este confirmată, tratamentul cu carfilzomib trebuie întrerupt.
Hungarian: • Láz, hidegrázás vagy reszketés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, arckipirulás vagy az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), gyengeség, légszomj, alacsony vérnyomás, ájulás, mellkasi szorítás vagy mellkasi fájdalom jelentkezhet az infúzióval szembeni reakcióként.
Romanian: • Febră, frisoane sau tremurături, dureri de articulaţii, durere de muşchi, înroşirea sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate provoca dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (angioedem), stare de slăbiciune, scurtarea respiraţiei, valori scăzute ale tensiunii arteriale, leşin, senzaţia de presiune în piept sau durere în piept pot să apară ca reacţii determinate de administrarea în perfuzie
Hungarian: • Ha ismét a 10 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Romanian: • Pentru scăderi ulterioare < 10 x 109/l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu Kyprolisa
Hungarian: In vitro a karfilzomib neurotoxicitása és nem proteaszomális proteázokra gyakorolt hatása minimális.
Romanian: S-a constatat că, in vitro, carfilzomib are neurotoxicitate minimă şi reacţie minimă faţă de alte proteaze, care nu au legătură cu proteazomul.