FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi.
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila pri bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa, lahko pri maloštevilnih občutljivih posameznikih povzroči simptomatsko hipotenzijo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil Teva platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sildenafil Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 30. novembra 2009.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sildenafil Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sildenafil Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Sildenafil Teva se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Slovenian: Zdravilo Sildenafil Teva se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti take erekcije penisa, ki omogoča zadovoljive spolne odnose.
Czech: V závislosti na účinnosti a jakýchkoli nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z jetrnimi obolenji ali resnimi motnjami v delovanju
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sildenafil Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sildenafil Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Slovenian: Med normalnim spolnim vzburjenjem se cGMP tvori v penisu, kjer povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti.
Czech: Léčivá složka v přípravku Sildenafil Teva, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sildenafil Teva, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sildenafil Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sildenafil Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sildenafil Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Sildenafil Teva?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sildenafil Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sildenafil Teva.
Czech: To znamená, že přípravek Sildenafil Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Viagra.
Czech: Sildenafil Teva sildenafilum
Slovenian: Sildenafil Teva sildenafil
Czech: Jelikož přípravek Sildenafil Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Sildenafil Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Další informace o přípravku Sildenafil Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sildenafil Teva
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sildenafil Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Sildenafil Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Viagra ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Viagra.
Slovenian: Ker je zdravilo Sildenafil Teva generično zdravilo, so bile študije na bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Viagra.
Czech: Sildenafil Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
Slovenian: Sildenafil Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Czech: Sildenafil Teva je „generikum".
Slovenian: Sildenafil Teva je „generično zdravilo".
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Sildenafil Teva obnovuje schopnost erekce.
Slovenian: Zdravilo Sildenafil Teva z zaviranjem razgradnje cGMP ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Czech: Pokud se Sildenafil Teva užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku oproti užití přípravku samostatně poněkud oddálen.
Slovenian: Če se zdravilo Sildenafil Teva zaužije sočasno s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če se zaužije brez nje.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Sildenafil Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Viagra, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sildenafil Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Sildenafil Teva odobri dovoljenje za promet.
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sildenafil Teva je 50 mg, ki se vzame po potrebi eno uro pred spolnim odnosom.
Czech: s onemocněními jater nebo závažnými onemocněními ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg.
Slovenian: ledvic naj začnejo zdravljenje s 25-miligramskim odmerkom.
Czech: Jak byl přípravek Sildenafil Teva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sildenafil Teva raziskano?
Czech: Co je Sildenafil Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sildenafil Teva?
Czech: Jak přípravek Sildenafil Teva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Sildenafil Teva deluje?
Czech: K čemu se přípravek Sildenafil Teva používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sildenafil Teva uporablja?
Czech: 1 předplněná stříkačka
Slovenian: 1 napolnjena brizga
Czech: Tyto a další účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.10 o předávkování.
Slovenian: Ti in drugi učinki so podrobneje opisani v poglavju 4.10 o prevelikem odmerjanju.
Czech: POUŽIJTE RUKAVICE
Slovenian: NOSITE ROKAVICE
Czech: Přípravek lze dávkovat až pětkrát během každé události.
Slovenian: Zdravilo se lahko odmeri do 5-krat med vsakim dogodkom.
Czech: Text na pečetích: Zatlačit
Slovenian: Besedilo na plombah: Pritisnite
Czech: Tlak krve poklesne mírně pod normální hodnoty.
Slovenian: Krvni tlak se zniža nekoliko pod normalne vrednosti.
Czech: Jelikož symptomy závisí na dávce, jsou výraznější u malých dětí než u dospělých.
Slovenian: Ker so učinki odvisni od odmerka, so ti pri majhnih otrocih izrazitejši kot pri odraslih.
Czech: Informujte veterinárního lékaře, pokud váš pes užívá jiné léky.
Slovenian: Obvestite svojega veterinarja, če vaš pes dobiva druga zdravila.
Czech: Dávkování by měla provádět dospělá osoba.
Slovenian: Odmerjanje mora opraviti odrasla oseba.
Czech: Ujistěte se, že krabička je řádně zavřená.
Slovenian: Prepričajte se, da je kartonska škatla pravilno zaprta.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do...
Slovenian: Po odprtju porabite do ...
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10/06/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/06/2015
Czech: Pokyny k otevření balení:
Slovenian: Navodila za odprtje pakiranja:
Czech: Byly také hlášeny ventrikulární arytmie.
Slovenian: Poročali so tudi o ventrikularnih aritmijah.
Czech: Držte píst levou rukou.
Slovenian: Držite bat z levo roko.
Czech: Sileo může způsobit následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Sileo lahko povzroči naslednje neželene učinke.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního gelu obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml oralnega gela vsebuje:
Czech: Na vnitřní straně krabičky: Při zavírání se ujistěte, že obrázky psa jsou zarovnané a že je krabička řádně zavřená.
Slovenian: Na notranjem delu kartonske škatle: Pri zapiranju se prepričajte, da so slike psov poravnane in da je škatla pravilno zaprta.
Czech: Zabraňte kontaktu s kůží, očima nebo se sliznicemi.
Slovenian: Preprečite stik s kožo, očmi ali sluznico.
Czech: Občas může poklesnout rychlost dýchání.
Slovenian: Občasno se lahko upočasni dihanje.
Czech: ul. Grochowska 278/31
Slovenian: Grochowska 278/31
Czech: Sejměte si rukavice a zlikvidujte je.
Slovenian: Odstranite in zavrzite rokavice.
Czech: Toto vícekusové balení není určeno k dodání přímo majiteli zvířete.
Slovenian: To skupno pakiranje ni namenjeno oskrbi neposredno imetniku živali.
Czech: Viz podrobné informace a obrázky na konci této příbalové informace.
Slovenian: Oglejte si podrobna navodila in slike na koncu tega navodila za uporabo.
Czech: Bude doplněn QR kód + www.sileodog.com
Slovenian: Dodana bo koda QR + www.sileodog.com
Czech: Typickými známkami úzkosti a strachu jsou zrychlený dech, třes, neklid (častá změna místa, pobíhání dokola, nervozita), vyhledávání lidí (těsný kontakt s osobami, schovávání se za nimi, podávání packy, běhání za osobami), ukrývání (pod nábytkem, v tmavých místnostech), snaha uniknout, strnutí (absence pohybu), odmítání potravy a pamlsků, nevhodné močení, nevhodné vyprazdňování střev, slinění atd.
Slovenian: Značilni znaki tesnobe in strahu so sopenje, tresenje, sprehajanje gor in dol (pogosto menjavanje mesta, tekanje okoli, nemirnost), zatekanje k ljudem (držanje pri ljudeh, skrivanje za njimi, dotikanje s tačko, sledenje), skrivanje (pod pohištvom, v temnih prostorih), poskusi pobega, otrpnjenost (odsotnost gibanja), zavračanje hrane ali priboljškov, neprimerno uriniranje, neprimerno iztrebljanje, slinjenje itd.
Czech: Nepoužívejte u psů zjevně zklidněných po předchozí dávce.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, ki so očitno sedirani zaradi prejšnjega odmerka.
Czech: Nepoužívejte u psů s vážným systémovým onemocněním (klasifikace ASA III-IV), např. konečná fáze selhání ledvin nebo jater.
Slovenian: Ne uporabite pri psih s hudo sistemsko boleznijo (razvrščeno v razred ASA III-IV), npr. zadnjo fazo odpovedi ledvic ali jeter.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, hypnotika a sedativa.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, hipnotiki in sedativi.
Czech: Úroveň a trvání útlumu závisí na dávce.
Slovenian: Stopnja in trajanje sedacije sta odvisna od odmerka.
Czech: Koncentrace přípravku v mozku byly 3 až 6krát vyšší než v plazmě.
Slovenian: Ravni učinkovine so bile v možganih za 3- do 6-krat višje od tistih v plazmi.
Czech: Respirační a hemodynamické příznaky je třeba léčit symptomaticky.
Slovenian: Simptome, povezane z dihali in hemodinamiko, je treba zdraviti simptomatsko.
Czech: V takovém případě je nutné zvíře držet v teple.
Slovenian: Če se to zgodi, je treba poskrbeti, da je živali toplo.
Czech: ATCvet kód: QN05CM18.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QN05CM18.
Czech: Nesmíte řídit vozidlo, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku.
Slovenian: Ne vozite, saj lahko nastopijo sedacija in spremembe v krvnem tlaku.
Czech: První dávku je třeba podat hned, jakmile pes projeví první známky úzkosti, nebo když majitel zjistí typický stimul (např. zvuk ohňostroje nebo hromu), který vyvolává u daného psa úzkost nebo strach.
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati takoj, ko pes pokaže prve znake tesnobe ali ko lastnik zazna značilne pojave (npr. zvok ognjemeta ali groma), ki pri posameznem psu izzovejo tesnobo ali strah.
Czech: Informace pro veterinárního lékaře:
Slovenian: Informacije za veterinarja:
Czech: Známé metabolity nevykazují žádnou nebo pouze zanedbatelnou aktivitu.
Slovenian: Znani presnovki niso aktivni ali kažejo zanemarljivo aktivnost.
Czech: U extrémně nervózních, podrážděných nebo neklidných zvířat může být odezva na přípravek snížená.
Slovenian: Pri izjemno živčnih, razburjenih ali vznemirjenih živalih je lahko odziv na zdravilo manjši.
Czech: Dojde-li k předávkování, kontaktujte co nejdříve veterinárního lékaře.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, se čim prej posvetujte z veterinarjem.
Czech: Poznámka: krytka je velmi těsná (tahejte, neotáčejte).
Slovenian: Opomba: pokrovček je pritrjen zelo močno (povlecite, ne zasukajte).
Czech: Jestliže událost vyvolávající strach pokračuje a pes opět vykazuje známky úzkosti a strachu, opakovanou dávku lze podat po uplynutí 2 hodin od předchozí dávky.
Slovenian: Če se dogodek, ki je izzval strah, nadaljuje in pes znova kaže znake tesnobe in strahu, je ponovno odmerjanje mogoče, ko sta od prejšnjega odmerka minili 2 uri.
Czech: U extrémně nervózních, podrážděných nebo neklidných zvířat jsou často vysoké hladiny endogenních katecholaminů.
Slovenian: Pri izjemno živčnih, razburjenih ali vznemirjenih živalih so ravni endogenih kateholaminov pogosto visoke.
Czech: Neměli byste psovi podávat přípravek Sileo, jestliže: - má vážné onemocnění jater, ledvin nebo srdce; - je přecitlivělý na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek; - je ospalý kvůli předchozímu podání léku.
Slovenian: Pes ne sme dobiti zdravila Sileo, če: - ima hudo bolezen jeter, ledvic ali srca; - je preobčutljiv na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov; - je zaspan zaradi prejšnjega odmerka zdravila.
Czech: V oběhu se dexmedetomidin velkou měrou váže na plazmatické proteiny (93 %).
Slovenian: V sistemskem obtoku se deksmedetomidin obsežno veže na beljakovine v plazmi (93 %).
Czech: DŮLEŽITÉ: Gel by neměl být spolknut.
Slovenian: POMEMBNO: Gela pes ne sme pogoltniti.
Czech: Ihned po každém použití vraťte stříkačku do krabičky kvůli bezpečnosti dětí, a aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: Takoj po vsaki uporabi vrnite brizgo v kartonsko škatlo zaradi varnosti otrok in za zaščito zdravila pred svetlobo.
Czech: (platí pouze pro vícekusová balení 5 x 1, 10 x 1 a 20 x 1)
Slovenian: (samo za skupna pakiranja 5 x 1, 10 x 1 in 20 x 1)
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Bezpečnost podávání přípravku Sileo štěňatům mladším 16 týdnů a psům starším 17 let nebyla zkoumána.
Slovenian: Varnosti dajanja zdravila Sileo mladičem, mlajšim od 16 tednov, in psom, starejšim od 17 let, niso preučevali.
Czech: Proto se použití přípravku během březosti a laktace nedoporučuje.
Slovenian: Zato uporaba zdravila ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: Uchovávejte orální stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: Oralno brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Zdánlivý distribuční objem dexmedetomidinu u psů je 0,9 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve deksmedetomidina pri psih je 0,9 l/kg.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Czech: Nepoužívejte u psů s vážnými kardiovaskulárními poruchami.
Slovenian: Ne uporabite pri psih s hudimi boleznimi srca in ožilja.
Czech: Kontaktu s přípravkem by se měly vyhnout těhotné ženy.
Slovenian: Nosečnice naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Slovenian: Priporočeni odmerek se ne sme preseči.
Czech: Živá hmotnost psa (kg) Počet teček
Slovenian: Telesna masa psa (kg) Število pik
Czech: V případě kontaktu s kůží omyjte okamžitě zasaženou kůži velkým množstvím vody a svlékněte kontaminovaný oděv.
Slovenian: V primeru stika s kožo nemudoma sperite izpostavljeno kožo z velikimi količinami vode in odstranite kontaminirana oblačila.
Czech: Každá dílčí dávka je označena jako jedna tečka na pístu.
Slovenian: Vsak prirastek označuje ena pika na batu.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace u cílových druhů zvířat.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena.
Czech: Rovněž jsou k dispozici vícekusová balení po 5, 10 a 20 stříkačkách pro perorální podání, ale jsou určena k dodání pouze veterinárním lékařům.
Slovenian: Na voljo so tudi skupna pakiranja po 5, 10 in 20 oralnih brizg, vendar so namenjena oskrbi samo veterinarjem.
Czech: Ve studiích na potkanech byla distribuce dexmedetomidinu do tkání potkanů rychlá a rozsáhlá, s koncentracemi v mnoha tkáních vyššími než v plazmě.
Slovenian: Ko so zdravilo preučevali pri podganah, je bila porazdelitev deksmedetomidina v tkiva podgan hitra in obsežna, pri čemer so bile v številnih tkivih koncentracije višje kot v plazmi.
Czech: Metabolismem se eliminuje více než z 98 %.
Slovenian: Presnova poskrbi za več kot 98 % izločanja.
Czech: Jestliže útlum přetrvává, psa je nutné držet v teple.
Slovenian: Če se pojavi sedacija, je treba poskrbeti, da je psu toplo.
Czech: Ve farmakokinetické studii u psů byla střední biologická dostupnost dexmedetomidinu po podání přes orální sliznici 28 %.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri psih je bila povprečna biološka razpoložljivost deksmedetomidina po oralni uporabi 28 %.
Czech: Sileo obsahuje léčivou látku dexmedetomidin (ve formě soli hydrochloridu).
Slovenian: Zdravilo Sileo vsebuje zdravilno učinkovino deksmedetomidin (v obliki hidrokloridne soli).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem), - pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali), - občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali), - redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali), - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Czech: Hlavními metabolickými cestami u psů jsou hydroxylace methylové skupiny a dále oxidace na karboxylovou kyselinu nebo O-glukuronidace hydroxylovaného produktu.
Slovenian: Glavne presnovne poti pri psih so hidroksilacija metilne skupine in nadaljnja oksidacija v karboksilno kislino ali O-glukuronidacija hidroksiliranega zdravila.
Czech: Udělejte si na krabičku za větu „Po 1. otevření spotřebujte do..." záznam, který vám připomene, kdy uplynou 4 týdny.
Slovenian: Na škatlo dodajte opombo »Po odprtju porabi do ...«, da ne boste pozabili, kdaj bodo minili 4 tedni.
Czech: Další složky: Brilantní modř (E133) a tartrazin (E102).
Slovenian: Druge sestavine: briljantno modro FCF (E133) in tartrazin (E102).
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE
Czech: Bezpečnost podávání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a psům starším 17 let nebyla zkoumána.
Slovenian: Varnosti dajanja deksmedetomidina mladičem, mlajšim od 16 tednov, in psom, starejšim od 17 let, niso preučevali.
Czech: Po systémové expozici dexmedetomidinu může dojít k děložním kontrakcím a k poklesu krevního tlaku plodu.
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti deksmedetomidinu se lahko pojavita krčenje maternice in znižanje krvnega tlaka pri plodu.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/181/001-005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/181/001-005
Czech: EU/2/15/181/002 (3 stříkačky pro perorální podání 1 x 3 ml) EU/2/15/181/003 (5 stříkaček pro perorální podání 1 x 3 ml) EU/2/15/181/004 (10 stříkaček pro perorální podání 1 x 3 ml) EU/2/15/181/005 (20 stříkaček pro perorální podání 1 x 3 ml)
Slovenian: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oralne brizge) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oralnih brizg) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oralnih brizg) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oralnih brizg)
Czech: Vícekusová balení po 5, 10 a 20 stříkačkách pro perorální podání jsou určena k dodání pouze veterinárním lékařům.
Slovenian: Skupna pakiranja po 5, 10 in 20 oralnih brizg so namenjena oskrbi samo veterinarjem.
Czech: Kvůli periferní vasokonstrikci může být pozorována přechodná bledost sliznic v místě aplikace.
Slovenian: Zaradi periferne vazokonstrikcije se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna bledica sluznic.
Czech: Předávkování může být příčinou nadměrné únavy.
Slovenian: Prevelik odmerek lahko povzroči čezmerno utrujenost.
Czech: Dexmedetomidin je eliminován biotransformací převážně v játrech, přičemž se biologický poločas u psů po podání přes orální sliznici pohybuje v rozmezí 0,5 až 3 hodiny.
Slovenian: Deksmedetomidin se izloča z biotransformacijo predvsem skozi jetra, razpolovni čas pa se pri psih po oralni aplikaciji giblje med 0,5 in 3 urami.
Czech: Dávka atipamezolu (o koncentraci 5 mg/ml) v mililitrech je jedna šestnáctina (1/16) objemové dávky gelu Sileo.
Slovenian: Odmerek atipamezola (v koncentraciji 5 mg/ml) v mililitrih ustreza eni šestnajstini (1/16) volumskega odmerka gela Sileo.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na dexmedetomidin nebo na některou z pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na deksmedetomidin ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (1 předplněná stříkačka)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (1 napolnjena brizga)
Czech: Krytku uchovejte, abyste ji mohli nasadit zpět.
Slovenian: Pokrovček shranite, da ga boste pozneje namestili nazaj.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (odstranění krytky): 4 týdny.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine (odstranitev pokrovčka): 4 tedne.