FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule de 0,5 mg deux fois par jour.
English: The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
French: La dose maximale recommandée d'Anagrélide Mylan est de 2,5 mg à la fois.
English: The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Anagrélide Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
French: Anagrélide Mylan est également un «médicament hybride» car il est disponible à un dosage supérieur.
English: For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Anagrélide Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
French: Le principe actif d'Anagrélide Mylan, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
English: For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Anagrélide Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
French: Anagrélide Mylan contient le principe actif anagrélide et est un «médicament générique».
English: Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
French: Anagrélide Mylan n'est délivré que sur ordonnance.
English: Other information about Anagrelide Mylan
French: Autres informations relatives à Anagrélide Mylan:
English: Why is Anagrelide Mylan approved?
French: Pourquoi Anagrélide Mylan est-il approuvé?
English: Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
French: La thrombocytémie essentielle est une maladie caractérisée par une production excessive de plaquettes par la moelle osseuse.
English: What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Anagrélide Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Anagrelide Mylan used?
French: Comment Anagrélide Mylan est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Anagrélide Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Anagrelide Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Anagrélide Mylan?
English: How does Anagrelide Mylan work?
French: Comment Anagrélide Mylan agit-il?
English: Anagrelide Mylan anagrelide
French: Anagrélide Mylan anagrélide
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: Annexe I Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
French: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
English: 2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
French: 2 g de méprobamate (en association avec de l'oxyde de magnésium, du sulfate de magnésium, du kaolin, de la gomme de sterculia)
English: 150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
French: 150 mg de méprobamate (en association avec de la quinine)
English: 200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
French: 200 mg de méprobamate (en association avec de l'acétate de médroxyprogestérone et du bendrofluméthiazide)
English: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
French: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
English: 400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
French: 400 mg de méprobamate (en association avec de l'acéprométazine)
English: Clinical/safety
French: Clinique / sécurité
English: Within 30 days after Commission Decision
French: Dans les 30 jours après la décision de la Commission
English: 2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
French: 31 mars 2015 : étude pilote 31 décembre 2016 : cohorte principale (résultats d'une année)
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de(s) l'État(s) membre(s) ou l'État(s) membre(s) de référence (EMR) le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
English: The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PASS pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme.
English: DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
French: Circulation de la communication CDPS selon le plan d'action et les conditions du CHMP.
English: The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude sur l'utilisation des médicaments afin de vérifier la conformité des prescripteurs concernant l'indication restreinte après les modifications de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
French: Le protocole complet de l'étude de cohorte et l'étude de cas-témoins, au sein de la cohorte de la Société européenne de Cardiologie, afin d'étudier le lien possible entre les symptômes extrapyramidaux (SEP) et la trimétazidine sera soumis à l'EM/EMR dans les 60 jours de la décision de la Commission afin d'être finalisé avant de commencer l'étude.
English: The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
French: Le protocole final de l'étude sera soumis dans les 60 jours de la décision de la Commission à l'EM/EMR pour enfin être validé avant le début de l'étude.
English: The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PK évaluant l'effet de l'insuffisance rénale et de l'âge sur la pharmacocinétique de la trimétazidine selon le protocole accepté par le CHMP.
English: The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
French: Les résultats définitifs de l'étude seront soumis à l'ANC/EMR le :
English: The final study report will be submitted to NCAs/RMS by:
French: Le rapport final de l'étude sera soumis à l'ANC/EMR le :
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
French: PC : {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
English: Exposure seems to be highly variable between subjects.
French: L'exposition semble être très variable entre les sujets.
English: There is no antidote.
French: Il n'y a pas d'antidote.
English: Date of first authorisation: 25 July 2019
French: Date de première autorisation : 25 Juillet 2019
English: However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Toutefois, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
French: L'étude doit être menée selon le protocole agréé.
English: Take this medicine with water only.
French: Prenez ce médicament uniquement avec de l'eau.
English: Electrocardiography was also unaffected.
French: L'électrocardiographie n'a pas non plus été affectée.
English: The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Cufence chez les enfants de 0 à 5 ans n'ont pas encore été établies.
English: Cufence with food and drink
French: Cufence avec des aliments et des boissons
English: Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
French: Ne le prenez pas avec d'autres boissons ou aliments, car ils peuvent réduire l'effet du médicament.
English: Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
French: N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: - The other ingredients are
French: - Les autres composants sont
English: - The active substance is trientine.
French: - La substance active est la trientine.
English: The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'augmenter ou de diminuer votre dose de Cufence.
English: - Keep this leaflet.
French: - - Gardez cette notice.
English: Other medicines and Cufence
French: Autres médicaments et Cufence
English: Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
French: Le suivi doit être effectué au moins deux fois par an.
English: It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
French: Il est possible que cet effet soit plus évident chez les patients présentant des symptômes neurologiques pré-existants.
English: Other products
French: Autres produits
English: Other side effects may include:
French: D'autres effets indésirables peuvent inclure :
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: If you take more Cufence than you should
French: Si vous avez pris plus de Cufence que vous n'auriez dû
English: If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
English: You must contact your doctor or another health care provider immediately.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
English: MedDRA- system organ class database
French: MedDRA - base de données des classes de systèmes d'organes
English: Iron supplementation may be necessary in some cases.
French: Une supplémentation en de fer peut être nécessaires dans certains cas.
English: At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
French: Au début du traitement, la dose varie entre 2 et 5 gélules par jour.
English: Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
French: Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.
English: The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
French: L'étude inclura également une sousétude PK/PD pour évaluer la relation dose-réponse en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
English: Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
French: Par conséquent, une supplémentation en fer peut être nécessaire dans certains cas.
English: Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine.
English: Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
French: De façon occasionnelle ((fréquence inconnue ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles), le traitement avec ce médicament peut causer une inflammation de l'intestin grêle ou du colon.
English: Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
French: De plus, il y avait un certain doute quant à la relation avec la trientine, puisque les résultats pulmonaires ont également été observés chez la plupart des chiens témoins dans l'étude de 26 semaines.
English: This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
French: Ce médicament est destiné à un usage à long terme parce que la maladie de Wilson est une affection à vie.
English: There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations cliniques disponibles sur Cufence pour déterminer s'il existe des différences de réponse entre les sujets âgés et les plus jeunes.
English: Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
French: Une détérioration neurologique peut survenir au début du traitement.
English: The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
French: Les informations limitées disponibles suggèrent que Cufence ne passe pas dans le lait maternel, mais il n'est pas certain qu'il n'y ait aucun risque pour le bébé.
English: If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
French: Toutefois, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur à la pénicillamine.
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
French: Si vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements.
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
French: EXP Après première ouverture, le flacon peut être conservé pendant 3 mois.
English: Do not use if the capsules become sticky or wet.
French: Ne pas utiliser si les gélules deviennent collantes ou mouillées.
English: Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
French: Par conséquent, il convient de surveiller les manifestations de surdosage.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
English: Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
French: Certaines anomalies neurologiques fonctionnelles ont également été identifiées, en particulier chez les animaux gravement atteints, mais aucune lésion nerveuse associée n'a été observée.
English: Capsules should be swallowed whole with water.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
English: Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
French: Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes, afin de s'assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié.
English: What Cufence is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cufence et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Final report: Q4 2025 (main study)
French: Trimestre 4 2025 (étude principale)
English: It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Nausées (surtout au début du traitement)
English: After first opening the bottle: 3 months.
French: Après première ouverture du flacon : 3 mois.
English: The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
French: La dose quotidienne totale peut être fractionnée en 2 à 4 prises selon les indications de votre médecin.
English: Children < 5 years
French: Enfants âgés de moins de 5 ans
English: Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale et/ou hépatique est également recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
French: Après administration orale, l'absorption de trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
French: La dose devra être ajustée en fonction de la réponse clinique ; des doses situées entre 400 et 1 000 mg ont été utilisées au début du traitement.
English: If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
French: Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments qui neutralisent l'acide dans l'estomac, laissez un intervalle d'au moins 2 heures entre leur prise et celle de Cufence, car ils peuvent réduire l'effet de Cufence.
English: Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
French: Évitez de manger ou de boire pendant 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Cufence.
English: This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
French: Cela suggère une réduction du risque cancérogène pour les patients atteints de la maladie de Wilson à la suite d'un traitement à la trientine.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la trientine chez la femme enceinte.
English: The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
French: La dose est inférieure à celle indiquée chez l'adulte et dépend de l'âge et du poids.
English: Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
French: Élimination La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines.
English: For specific precautions see section 4.4.
French: Pour connaître les précautions spécifiques, voir la rubrique 4.4.
English: Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
French: De plus, des données suggèrent que la trientine réduit les dommages à l'ADN endogène chez une souche de rat (Long-Evans) considérée comme représentant un modèle approprié de la maladie de Wilson.
English: The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
French: Le SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine (2002) a classé le profil génotoxique de la trientine comme faible priorité/peu préoccupant.
English: However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
French: Cependant, comme la trientine est faiblement absorbée après administration orale, les aliments peuvent diminuer l'absorption.
English: Use within 3 months after first opening the bottle.
French: À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon.
English: If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cufence, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d'éventuels effets sur l'enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
French: Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
English: Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
French: Gomme laque Propylèneglycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
English: Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
French: Les doses de trientine doivent être réduites à une dose mieux tolérée et peuvent être augmentées de nouveau, une fois que les effets indésirables ont été résolus.
English: In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur à la D-pénicillamine, des réactions de type lupus ont été signalées lors d'un traitement ultérieur à la trientine ; toutefois, il n'est pas possible de déterminer s'il existe un lien de causalité avec la trientine.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
French: Des cas de surdosage de trientine ont été rapportés.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
English: Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
French: Ainsi, l'action pharmacodynamique de la trientine dépend de sa propriété chimique de chélation du cuivre et non de son interaction avec les récepteurs, les systèmes enzymatiques ou tout autre système biologique qui pourrait différer selon les espèces.
English: Dose adjustment may be required (see section 4.2).
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
French: Si vous remarquez ces symptômes pendant que vous prenez Cufence, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
English: The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
French: La dose recommandée est de 800 à 1 600 mg (4 à 8 gélules) par jour fractionnée en 2 à 4 prises.
English: It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
French: Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament, la D-pénicillamine, en raison d'effets indésirables.
English: Food
French: Nourriture