FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti trattati (N = 63) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 31-69); il 24% dei soggetti era di etnia nera; l'81% dei soggetti presentava un genotipo IL28B non-CC; il 19% aveva una cirrosi compensata; il 67% era naïve al trattamento per infezione da HCV; il 33% aveva fallito ad un precedente trattamento con pegIFN/RBV; l'89% presentava un'infezione da HCV di genotipo 1a.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 81% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Italian: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sono stati somministrati per 12 settimane di trattamento in associazione con ribavirina.
Greek: Το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χορηγήθηκαν για 12 εβδομάδες θεραπείας σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Italian: Aumento dei livelli sierici di ALT
Greek: Αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού
Italian: È importante osservare che darunavir deve essere assunto senza ritonavir, poiché ritonavir 100 mg una volta al giorno è fornito come componente dell'associazione a dose fissa ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Να σημειωθεί πως η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
Italian: 5 mg una volta al giorno
Greek: 5 mg άπαξ ημερησίως
Italian: 0,035/0,25 mg una volta al giorno
Greek: 0,35 mg άπαξ ημερησίως
Italian: I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza ribavirina, per 12 settimane di trattamento.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Exviera.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Exviera.
Italian: Reazioni avverse riscontrate con Exviera in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν με το Exviera σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ή ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη
Italian: Precedente recidiva
Greek: Προηγούμενη υποτροπή
Italian: ALLEGATOIII ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Italian: • Verificare gli effetti indesiderati di Exviera o di altri medicinali antivirali che il medico le ha prescritto di assumere insieme a Exviera (come "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" e "ribavirina").
Greek: • Ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες του Exviera ή των άλλων αντιιικών φαρμάκων που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για να χρησιμοποιήσετε μαζί με το Exviera (όπως
Italian: 300 mg dose singola
Greek: 300 mg εφάπαξ δόση
Italian: Meccanismo: inibizione di BCRP da parte di paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του BCRP από τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir.
Italian: Y56H
Greek: S556G
Italian: Informi il medico se sta assumendo questi medicinali prima di assumere Exviera Medicinale o sostanza attiva
Greek: Φάρμακα για τα οποία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Exviera Φάρμακο ή δραστική ουσία
Italian: Meccanismo: induzione di CYP2C19 da parte di ritonavir
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από το ritonavir
Italian: Noretindrone (pillola contenente solo progestinico) 0,35 mg una volta al giorno
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιό λη/ norgestimate 0,035/0,25 mg άπαξ ημερησίως
Italian: naïve, n (%)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι, n (%)
Italian: Nello studio TURQUOISE-I, i tassi di SVR12 nei soggetti con co-infezione da HCV/HIV-1 sono stati coerenti con i tassi di SVR12 osservati negli studi di fase 3 in soggetti con sola infezione da HCV. Sette soggetti su 7 con infezione da genotipo 1b e 51 soggetti su 56 con infezione da genotipo 1a hanno ottenuto una SVR12.
Greek: Στη μελέτη TURQUOISE-I, τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη, σε κλινικές μελέτες φάσης 3.
Italian: Le compresse di Exviera devono sempre essere assunte con un altro medicinale antivirale contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, perché da sole non hanno alcun effetto.
Greek: Λαμβάνονται πάντα με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, που περιέχει ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C19
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Italian: Bersaglio
Greek: Στόχος
Italian: Non prenda Exviera se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Exviera, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
Italian: SVR12 nei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1b precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina dello studio PEARL II
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην PEARL-IΙ
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Paracetamolo (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
Italian: ANTICONVULSIVANTI carbamazepina
Greek: AΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη
Italian: La modifica della dose di ribavirina non ha influito sui tassi di risposta virologica sostenuta (sustained virological response, SVR).
Greek: Η τροποποίηση της δόσης ριμπαβιρίνης δεν επηρέασε τα ποσοστά SVR.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di dasabuvir (come sodio monoidrato).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως νατριούχος μονοϋδρική).
Italian: nordiazep am
Greek: νορδαζεπάμ η
Italian: La più alta dose documentata di dasabuvir somministrata a volontari sani è stata una singola dose di 2 g. Non sono state osservate reazioni avverse correlate al farmaco in studio o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη εφάπαξ δόση dasabuvir που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 2 g.
Italian: Duloxetina 60 mg in dose singola
Greek: Ντουλοξετίνη 60 mg εφάπαξ δόση
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di dasabuvir (come sodio monoidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
Italian: Meccanismo: inibizione di OATP1B da parte di paritaprevir e inibizione di BCRP da parte di paritaprevir e ritonavir o dasabuvir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή της OATP1B από το paritaprevir και αναστολή της BCRP από τα dasabuvir paritaprevir, και ριτοναβίρη.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Exviera 250 mg compresse rivestite con film dasabuvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exviera 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dasabuvir
Italian: PEARL-IV- genotipo 1a, naïve al trattamento
Greek: PEARL-IV-γονότυπος 1a, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (più del 20% dei soggetti) nei soggetti che hanno ricevuto Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina sono state affaticamento e nausea.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ναυτία.
Italian: Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina:
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη:
Italian: SAPPHIRE-II è uno studio multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che è stato condotto su 394 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, senza cirrosi, che non avevano ottenuto una SVR con un precedente trattamento con pegIFN/RBV.
Greek: Η SAPPHIRE-IΙ ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 394 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Italian: PEARL-II - genotipo 1b, soggetti precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
Greek: PEARL-II-γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi più elevate di esomeprazolo/ lansoprazolo, se clinicamente indicato.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις εσομεπραζόλης/λανσ οπραζόλης.
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4 da parte di ritonavir
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir
Italian: Meccanismo: induzione del CYP2C19 da parte di ritonavir.
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από τη ριτοναβίρη.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Italian: • Gli altri componenti sono
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι
Italian: Studio 1468 (LEPTON)
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON)
Italian: secondo trimestre del 2021
Greek: 2ο Τρίμηνο 2021
Italian: NS: non studiata.
Greek: NS: δεν έχει μελετηθεί.
Italian: "E110", prima di prendere questo medicinale.
Greek: που ονομάζεται επίσης «E110» πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Italian: Ledipasvir è legato per > 99,8% alle proteine plasmatiche umane.
Greek: Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
Italian: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: β. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l'una dall'altra).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα).
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 19% dei pazienti.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 19% των ασθενών.
Italian: Interrompere la somministrazione di ribavirina se:
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
Italian: g. Questo studio è stato condotto in presenza di altri due antivirali ad azione diretta.
Greek: ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
Italian: I pazienti con punteggio CPT > 12 sono stati esclusi.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία CPT > 12 αποκλείστηκαν.
Italian: e. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Gli effetti di dosi superiori non sono noti.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι μη γνωστές.
Italian: * Include pazienti con co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Italian: Il cinquantacinque percento (55%) dei pazienti era pretrattato.
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό (55%) των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Prenda quindi la dose successiva all'ora abituale.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Greek: Αριθμός ασθενών με ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση.
Italian: Lei e il/la partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση.
Italian: d. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
Greek: δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro il:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Italian: Trattamento e durata
Greek: Θεραπεία και διάρκεια
Italian: Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere Harvoni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το Harvoni.
Italian: Se dimentica di prendere Harvoni È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Harvoni Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Etnia e sesso
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς Φυλή και φύλο
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento è stata prestabilita.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη.
Italian: Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.
Italian: Sono stati osservati indizi di un lento metabolismo ossidativo tramite un meccanismo ignoto.
Greek: Παρατηρήθηκαν ενδείξεις βραδέος οξειδωτικού μεταβολισμού μέσω άγνωστου μηχανισμού.
Italian: La variante più comune è stata Y93H.
Greek: Η πιο συχνή παραλλαγή ήταν η Y93H.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Italian: • altri problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
Greek: • άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Italian: • se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Italian: < 12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Greek: < 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση
Italian: Harvoni per 12 settimane.
Greek: Harvoni για 12 εβδομάδες.
Italian: Il rischio è ancora maggiore se ribavirina è utilizzata come parte del trattamento anti-HCV.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι ακόμη υψηλότερος εάν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας για HCV.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή.
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Italian: La compressa è lunga 19 mm e larga 10 mm.
Greek: Το δισκίο είναι μήκους 19 mm και πλάτους 10 mm.
Italian: Dei 155 pazienti arruolati, 1 paziente ha interrotto il trattamento mentre riceveva il placebo.
Greek: Από τους 155 ασθενείς που εντάχθηκαν, 1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία ενώ λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Italian: Il test aveva un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 25 UI/mL.
Greek: Ο προσδιορισμός είχε χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: La forma immodificata di ledipasvir è anche la forma principale presente nelle feci.
Greek: Αμετάβλητο ledipasvir είναι επίσης το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente.
Greek: • συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate nei due gruppi di trattamento.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Italian: Uno studio sulla cancerogenicità nel ratto è ancora in corso.
Greek: Μια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους είναι συνεχιζόμενη.
Italian: Altri medicinali e Harvoni
Greek: Άλλα φάρμακα και Harvoni
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Harvoni se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Harvoni εάν:
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina.
Greek: Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη.
Italian: Se assume Harvoni possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Greek: Εάν παίρνετε το Harvoni μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX65
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX65
Italian: EU/1/14/958/002
Greek: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Italian: • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell'epatite C non è più presente.
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Italian: Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
Greek: Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Italian: Questi pazienti possono quindi necessitare di un trattamento con altre classi di medicinali per l'eliminazione dell'infezione da HCV.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμάκων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Italian: GT n TE
Greek: GT n TEα
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: c, d
Greek: γ, δ
Italian: L'esposizione a ledipasvir diminuisce con l'aumento del peso corporeo, ma l'effetto non è considerato clinicamente rilevante.
Greek: Η έκθεση στο ledipasvir μειώνεται με το αυξανόμενο σωματικό βάρος αλλά η επίδραση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Italian: Harvoni viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la ribavirina.
Greek: Το Harvoni λαμβάνεται μερικές φορές μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere guidato dalla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Greek: Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di ledipasvir nel sangue.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του ledipasvir στο αίμα σας.
Italian: Il metabolita attivo non viene osservato.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης δεν παρατηρείται.
Italian: Dati limitati indicano che queste mutazioni dell'NS5A non presentano reversione al follow-up a lungo termine.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τέτοιες μεταλλάξεις στην NS5A δεν αναστρέφονται στη μακροχρόνια παρακολούθηση.
Italian: L'epatite C è un'infezione del fegato causata da un virus.
Greek: Η ηπατίτιδα C είναι μια λοίμωξη του ήπατος που προκαλείται από έναν ιό.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Harvoni.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Harvoni.
Italian: • il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o utilizzi macchinari se si sente stanco dopo l'assunzione del medicinale.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Harvoni [Solo confezionamento secondario]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Harvoni [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Italian: d. 3/3 di questi pazienti erano affetti da cirrosi.
Greek: δ. 3/3 από αυτούς τους ασθενείς είχαν κίρρωση.
Italian: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Greek: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Italian: I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
Greek: • λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας).
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Greek: Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 61-65% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.