FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) est chargé d'adresser des recommandations à la Commission européenne pour la désignation de médicaments orphelins destinés aux maladies rares.
Czech: COMP) je odpovědný za vypracování doporučení pro Evropskou komisi týkající se označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
French: L'augmentation est due en partie aux inspections dans le cadre de la certification des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant, mais également aux conséquences d'une augmentation des demandes à la fin
Czech: Tento nárůst je částečně způsoben inspekcemi v souvislosti s certifikací základního dokumentu o plazmě a základního dokumentu o očkovacích antigenech, ale také rostoucím počtem žádostí na konci roku
French: Il a intégré le Centre de traduction des organes de l'Union européenne en 1999 en tant que directeur du département Coopération interinstitutionnelle.
Czech: V r. 1999 přešel do Překladatelského střediska pro instituce Evropské unie jako vedoucí odboru pro meziinstitucionální spolupráci.
French: (anciennement SmithKline Beecham Animal Health) comme directrice des affaires réglementaires.
Czech: XI) a potom v průmyslu ve firmě Pfizer (dříve SmithKline Beecham Animal Health) jako manažerka pro regulační záležitosti.
French: Contribution de l'EWP
Czech: Příspěvek EWP
French: La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d'une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.
Czech: Právní předpisy stanoví shodu s požadavky GMP pro výrobce účinných látek a pro sestavení databáze obsahující informace o certifikátech GMP a povoleních výroby.
French: Beatrice Fayl, chef du secteur Gestion des documents et des publications, née le 9
Czech: Beatrice Fayl, vedoucí oddělení řízení dokumentace a zveřejňování informací , nar. 9.
French: RCP de base publié pour une consultation de 6 mois en 2003 et à finaliser au début 2005.
Czech: Základní SPC byla v r. 2003 zveřejněna k šestiměsíční konzultaci a má být ukončena na začátku r. 2005
French: Les demandes de désignation devraient comprendre davantage de thérapies émergentes complexes.
Czech: Žádosti o označení by měly zahrnout složitější nové terapie Cíle:
French: La tendance du nombre de demandes génériques qui a débuté en 2004 devrait continuer en 2005.
Czech: Trend týkající se počtu žádostí pro generické přípravky, zahájený v roce 2004, má dle očekávání pokračovat i v roce 2005
French: Bien que les travaux d'établissement de LMR pour les «anciennes» substances soient quasiment finis, le secrétariat continue de répondre à un nombre considérable de demandes de clarification et d'interprétation des listes de LMR figurant dans les annexes du règlement (CE) n°2377/90 du Conseil de la part des parties intéressées dans et à l'extérieur de la Communauté.
Czech: Ačkoli ustavení maximálních limitů reziduí (MLR) pro „staré" látky je téměř dokončeno, sekretariát nadále odpovídá na velký počet žádostí o objasnění a výklad seznamů MLR v přílohách k nařízení
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1984, le Dr Moulin a travaillé au laboratoire de pathologie bovine de Lyon.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1981 až 1984 působil dr. Moulin v laboratoři hovězí patologie v Lyonu.
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques consultatifs assisteront le CVMP pour la fourniture de contributions scientifiques à la Commission et aux autres institutions communautaires sur demande, pour les questions concernant la santé animale qui constituent un sujet d'inquiétude pour la Communauté.
Czech: Pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny budou podporovat CVMP tam, kde na vyžádání poskytuje Komisi a dalším orgánům Společenství vědecké příspěvky týkající se otázek zdraví zvířat,
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l'UE et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Czech: Tyto certifikáty potvrzují rozhodnutí o povolení a správný výrobní stav léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro export do těchto zemí.
French: Relations et échanges d'informations avec la Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen.
Czech: Trvalá podpora pro pozorovatele z kandidátských zemí Vztahy a výměna informací s výborem Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
French: Le docteur Korteweg a rejoint l'EMEA en août 1997 et exerce la fonction de gestion de la qualité depuis juillet 1998.
Czech: Dr. Korteweg začala působit v EMEA v srpnu r. 1997 a od července r. 1998 pracuje v EMEA jako manažerka jakosti.
French: Développement et mise en œuvre de méthodologies et d'outils d'analyse de données permettant la détection de signaux, dispense d'une formation adéquate pour tous les utilisateurs du système EudraVigilance, comprenant la nouvelle composante SUSAR.
Czech: Vývoj a zavádění metodologických postupů a nástrojů pro analýzu údajů podporujících signální detekci, zajištění přiměřeného školení pro všechny uživatele systému EudraVigilance, a to i pro novou složku SUSAR
French: Elle a rejoint le conseil d'administration de l'EMEA au cours de la même année; elle a été élue vice-présidente en 2003, puis réélue après l'élargissement en 2004.
Czech: V témže roce začala působit ve správní radě EMEA, v roce 2003 byla zvolena místopředsedkyní a do téže funkce byla zvolena opakovaně po rozšíření v roce 2004.
French: Développer des procédures pour une utilisation plus systématique et réitérée des conseils scientifiques et de l'assistance à l'élaboration de protocoles au cours du développement des produits, en particulier pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
Czech: Zpracovat postupy pro systematičtější a opakované využívání vědeckého poradenství a výzkumné asistence při vývoji přípravků, zejména pokud jde o vzácná onemocnění a nové terapie
French: Spécialiste en médecine interne.
Czech: Je odbornicí na interní lékařství.
French: Les nouvelles exigences comprennent la mise en place de procédures pour les autorisations conditionnelles de mise sur le marché, l'évaluation accélérée, l'usage compassionnel et les avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés extérieurs à l'UE (en collaboration avec l'OMS).
Czech: Nové požadavky zahrnují ustavení postupů pro udělování registrací s podmínkou, urychlené hodnocení, princip tzv. "compassionate use"a pro stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výlučně pro trhy mimo EU (ve spolupráci se SZO).
French: Nombre de réunions
Czech: Počet zasedání
French: Il a intégré le ministère de l'agriculture, de la gestion de la nature et de la pêche en 1988 et a occupé de 1988 à 1998, à l'Institut national pour le contrôle de la qualité des produits agricoles (RIKILT-DLO), le poste d'évaluateur des médicaments à usage vétérinaire et additifs alimentaires et effectué des recherches sur le développement de méthodes analytiques et le développement d'un système de contrôle de la qualité pour la production agricole.
Czech: Od roku 1988 působil na ministerstvu zemědělství, v oblasti řízení přírody a rybolovu; v letech 1988 až 1998 pracoval na státním institutu pro kontrolu jakosti zemědělských produktů (RIKILT-DLO), jako posuzovatel pro veterinární léčivé přípravky a krmné přísady, výzkum v oblasti vývoje analytických metod a vývoj systémů jakosti pro zemědělskou produkci.
French: Le champ d'application est élargit par la possibilité d'une extension de l'éligibilité pour la procédure centralisée, pour inclure tous les médicaments à usage vétérinaire ayant une importance pour la santé animale dans l'ensemble de la Communauté.
Czech: Rozsah působnosti je rozšířen zavedením zvýšené způsobilosti k tomu, aby do centralizovaného postupu byly zahrnuty veterinární léčivé přípravky , které mají význam pro zdraví zvířat v celém
French: Une grande importance sera accordée aux initiatives visant à accroître la communication et l'apport d'informations aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public.
Czech: Velký význam se bude přičítat iniciativám zaměřeným na větší komunikaci a poskytování informací pacientům, zdravotníkům a široké veřejnosti.
French: 2.7 Médicaments à base de plantes
Czech: 2.7 Rostlinné léčivé přípravky
French: Services d'infrastructure à l'EMEA
Czech: Služby pro zajištění infrastruktury v EMEA
French: Objectif pour 2005:
Czech: Cíl pro rok 2005:
French: Le nombre d'extensions augmentera probablement, avec huit demandes prévues pour 2005.
Czech: Rozšíření registrací bude pravděpodobně častější, v roce 2005 se předpokládá osm žádostí.
French: Clarification de l'état d'avancement des orientations élaborées par le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes entre 1997 et 2004.
Czech: Objasnění statutu metodických pokynů, které mezi lety 1997 a 2004 připravila pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
French: Détachée auprès de la Commission européenne en 1992, elle a participé à la mise en application de la législation de l'UE sur les substances chimiques et a coordonné le développement de l'approche de l'UE sur l'évaluation des risques liés aux substances chimiques.
Czech: V r. 1992 byla vyslána k Evropské komisi, byla zapojena do provádění právních předpisů EU pro existující chemické látky a koordinovala vývoj přístupu EU
French: Mise en place de processus pour l'élaboration des résumés d'EPAR rédigés de façon compréhensible pour le public.
Czech: Ustavení procesů pro přípravu shrnutí EPAR napsaných tak, aby byly srozumitelné pro veřejnost
French: La directive du Conseil sur la conduite des essais cliniques portant sur les médicaments à usage humain est entrée en vigueur le 1
Czech: Směrnice Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků vstoupila v platnost 1.
French: Quelque 18 000 rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée devraient parvenir par courrier pour des cas de l'UE, chiffre auquel s'ajoutent 3 390 rapports ADR supplémentaires provenant de l'extérieur de l'UE.
Czech: Pokud jde o nežádoucí účinky léčiv (adverse drug reaction, ADR), očekává se u centrálně povolených léčivých přípravků, že bude poštou zasláno 18.800 hlášení týkající se případů z EU, a dalších 3.390 hlášení ADR z oblastí mimo území EU Předpověď pro hlášení SUSAR pro rok 2005 je 8.000
French: Avant sa nomination en tant que responsable de l'unité de Pharmacovigilance, il a occupé plusieurs postes dans les domaines avant et après autorisation et il a également rempli la fonction de délégué du RU au groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP.
Czech: Před jmenováním vedoucím oddělení farmakovigilance zastával řadu funkcí jak v předregistrační, tak v poregistrační oblasti, a byl také delegátem UK v pracovní skupině CPMP.
French: La certification de ces dossiers permanents dans un système analogue à la procédure centralisée aboutit à l'émission par l'EMEA d'un certificat de conformité à la législation européenne qui est valable dans toute la
Czech: Tyto základní dokumenty jsou ověřovány v systému obdobnému centralizovanému postupu, který vede k vydání certifikátu EMEA o shodě s právními předpisy EU (ceritiface of compliance) s platností pro celé Evropské společenství.
French: Expérience professionnelle: le Dr Saint Raymond a occupé un poste de pédiatre dans un hôpital universitaire pédiatrique à Paris, puis elle a travaillé quelques années pour diverses sociétés pharmaceutiques.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Dr. Saint Raymond zastávala úlohu pediatra ve fakultní pediatrické nemocnici v Paříži a poté po mnoho let pracovala pro řadu farmaceutických společností.
French: Mettre en place des groupes scientifiques consultatifs, en particulier dans les domaines thérapeutiques pour lesquels la procédure centralisée est obligatoire.
Czech: Zřídit vědecké poradní skupiny, zejména pro léčebné obory podléhající centralizovanému postupu
French: Expérience professionnelle: de 1972 à 1974, le Dr Purves a travaillé dans l'industrie pharmaceutique.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1972 až 1974 pracoval dr. Purves ve farmaceutickém průmyslu.
French: Le fonds communautaire spécial ("fonds pour les médicaments orphelins") soutient de nouvelles demandes ainsi que l'assistance à l'élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
Czech: Zvláštní fond Společenství („orphan drug fund") podporuje nové žádosti a výzkumnou asistenci, jakož i poregistrační činnosti nezbytné vzhledem k rostoucímu počtu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kterým bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství.
French: En se fondant sur l'expérience acquise en 2004, le CHMP renforcera ses interactions avec les patients grâce à la poursuite du développement des activités entreprises au niveau du groupe de travail EMEA/CHMP avec les associations de patients.
Czech: CHMP bude stavět na zkušenosti získané v roce 2004 a posilovat vzájemnou spolupráci s pacienty prostřednictvím dalšího rozvoje činností s organizacemi pacientů v rámci pracovní skupiny EMEA/CHMP.
French: 6.2 Gestion des réunions et conférences à l'EMEA
Czech: 6.2 Zasedání a konference v EMEA
French: EMEA/121575/2005/fr/final
Czech: EMEA/121578/2005/cs/Final
French: Le Dr Tsintis a rejoint l'EMEA en tant que chef du secteur Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation en mars 2002.
Czech: Dr. Tsintis začal působit v EMEA jako vedoucí útvaru farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků po udělení registrace v březnu r. 2002.
French: Organisation d'un atelier consacré au domaine des médicaments à usage humain pour discuter des questions d'information et de communication avec les professionnels de la santé.
Czech: Uspořádat specializovaný workshop v oblasti humánních léčivých přípravků kde budou projednány otázky týkající se informací a komunikace se zdravotníky
French: Les saisines au titre de l'article 30 sont initiées surtout dans un objectif d'harmonisation au sein de la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres.
Czech: Předložení záležitosti podle článku 30 je zejména použito pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci těch přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech.
French: Il a été nommé membre du CHMP en 1997.
Czech: V r. 1997 byl jmenován členem CPMP.
French: Chaque réunion s'étendra sur deux jours, avec possibilité de prolongation d'une journée supplémentaire en fonction du nombre et de la complexité des demandes à examiner.
Czech: COMP bude v roce 2005 zasedat jedenáctkrát, každé zasedání bude trvat alespoň dva dny s možností rozšíření na tři dny v závislosti na počtu a složitosti žádostí, které mají být posouzeny.
French: 31 mai - 1
Czech: 31. května - 1. června
French: 3, paragraphe 2, point (b), du règlement 726/2004).
Czech: (článek 79 nařízení 726/2004)
French: Seules quelques demandes de conseils scientifiques gratuits pour des produits destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures ont été reçues - pour des animaux destinés à la consommation.
Czech: V oblasti bezplatného vědeckého poradenství pro přípravky určené pro minoritní užití a minoritní druhy bylo převzato jen několik žádostí - týkaly se krmiva
French: Ses travaux seront axés sur la poursuite de l'harmonisation des procédures d'inspection et de l'interprétation des BPF, ainsi que sur les répercussions sur les BPF des nouvelles directives communautaires sur le sang et les BPC.
Czech: Její práce se zaměří zejména na pokračující harmonizaci postupů inspekce a interpretace GMP, jakož i na dopady nových směrnic Společenství týkající se krve a GCP.
French: 29 septembre
Czech: 29. září
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour une collaboration entre l'EMEA et la Food and Drug Administration américaine dans le cadre des accords de confidentialité, et étroite surveillance de toutes les actions prévues dans ce plan.
Czech: Provádění akčního plánu pro spolupráci mezi EMEA a Americkým úředem pro potraviny a léčiva na základě smlouvy o zachování důvěrnosti a důkladné monitorování všech činno obsažených v tomto plánu
French: Adopter les règles de mise en œuvre du nouveau règlement sur les redevances à payer à l'EMEA.
Czech: Přijmout nařízení pro provádění nového ustanovení o poplatcích odváděných EMEA
French: Les saisines sont initiées soit dans un objectif d'harmonisation au sein de la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit dans l'intérêt communautaire et pour des questions liées à la sécurité
Czech: Předložení záležitosti je zahájeno buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, registrovaných již v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případě zájmu Společenství a v otázkách týkajících se bezpečnosti (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
French: Ces exigences de lisibilité seront également applicables aux notices.
Czech: Tyto požadavky na čitelnost se budou rovněž týkat příbalových informací o přípravku.
French: Document-concept conjoint adopté par l'EWP et le SWP, en cours de discussion au CVMP.
Czech: Společný koncepční dokument přijatý EWP a SWP, v jednání před CVMP
French: Les modifications de type I continuent à augmenter parallèlement au nombre total d'autorisations de mise sur le marché, avec un chiffre de 25 prévu pour 2005.
Czech: Počet změn typu I se bude nadále zvyšovat v souladu s celkovým počtem registrací, v roce 2005 se jich očekává 25.
French: Études de troisième cycle en management, direction et administration.
Czech: Postgraduální studia managementu, vedení a správní práce.
French: 3.8 Activités internationales
Czech: 3.8 Mezinárodní činnosti
French: 4.4 Certificats 4.5 Échantillonnage et essais
Czech: 4.4 Certifikáty 4.5 Odebírání vzorků a testování
French: Analyser les rapports sur les effets indésirables et les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité dans des délais opportuns.
Czech: Včasně prováděná analýza zpráv o nežádoucích účincích a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
French: Il a commencé à travailler à l'EMEA en mai 1999 et l'une de ses principales activités au cours de ces dernières années a été la mise en place de la désignation des médicaments orphelins et de l'assistance à l'élaboration de protocoles au sein de l'EMEA.
Czech: V EMEA začal působit v květnu r. 1999 a jednou z jeho hlavních činností v uplynulých letech bylo zavedení označení léčiv pro vzácná onemocnění a výzkumné asistence v EMEA.
French: L'Agence améliorera le traitement des procédures de saisine pour fournir des avis plus rapides sur les questions liées à la sécurité des médicaments.
Czech: Agentura zlepší postup přezkoumání, aby urychlila vydávání stanovisek k otázkám týkajícím se bezpečnosti léčivých přípravků
French: Préparation à l'inclusion des nouveaux domaines thérapeutiques obligatoires du champ d'application de la procédure centralisée.
Czech: Příprava na začlenění nových povinných léčebných oblastí do rozsahu působení centralizovaného postupu
French: Des demandes sont attendues dans le cadre de la coopération avec l'OMS, lors de laquelle l'EMEA pourra être sollicitée pour fournir un avis sur les médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à la Communauté.
Czech: Očekávají se žádosti spojené se spoluprací se SZO; EMEA může být v této souvislosti požádána, aby poskytla stanoviska k léčebným přípravkům určeným výlučně pro trhy mimo Společenství.
French: Augmenter la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique des résultats de l'examen scientifique.
Czech: Zvyšovat kvalitu, jakož i regulační a vědeckou důslednost závěrů vědeckého posudku.
French: Il s'est engagé dans des missions longue durée comme conseiller en gestion jusque janvier 1997, lorsqu'il a rejoint l'EMEA.
Czech: Do ledna r. 1997 plnil dlouhodobé úkoly jako konzultant v oblasti řízení a poté začal působit v EMEA.
French: En novembre 2005, le MRFG sera remplacé par le groupe de coordination institué par la nouvelle législation.
Czech: Recognition Facilitation Group MRFG) na jejích zasedáních, která se konají každý měsíc V listopadu roku 2005 nahradí MRFG koordinační skupina zřízená na základě nových právních předpisů.
French: Il a rejoint l'Agence suédoise du médicament en 1990, en qualité de directeur des opérations puis de directeur général adjoint.
Czech: V r. 1990 začal působit na švédské agentuře pro léčivé přípravky, kde působil jako provozní ředitel a později jako náměstek generálního ředitele.
French: Poursuite de la collaboration avec la Direction générale des entreprises en vue de l'élaboration d'une législation concernant les médicaments pédiatriques, l'ingénierie tissulaire et la délivrance d'informations au public.
Czech: Trvalá spolupráce s generálním ředitelstvím pro podniky, v otázkách zpracování právních předpisů týkajících se pediatrických léčivých přípravků, inženýrství tkání a poskytování informací veřejnosti
French: La consultation se termine le 18 avril
Czech: Konzultace skončí 18. dubna 2005,
French: Pour veiller à la sécurité de l'utilisation des médicaments, l'Agence renforcera ses activités dans le domaine de la pharmacovigilance, en particulier la base de données EudraVigilance et la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Czech: Pro zajištění bezpečného užívání léčivých přípravků bude agentura posilovat své aktivity v oblasti farmakovigilance, zejména databázi EudraVigilance a provádění strategie EMEA
French: Contribution (voir SWP)
Czech: Příspěvek (viz SWP)
French: Maîtrise en droit international et européen à la Vrije Universiteit Brussel (Belgique).
Czech: Magisterský diplom z evropského a mezinárodního práva, Vrije Universiteit Brusel, Belgie.
French: Il a également travaillé en qualité d'assistant de recherche à l'université de Pavie de 1992 à 1999, en qualité de professeur associé en droit international à l'université d'Insubrie (Varese) de 1999 à 2003,
Czech: V letech 1992 až 1999 pracoval také jako výzkumný asistent v oblasti mezinárodního práva na univerzitě v Pávii, v letech 1999 až 2003 jako docent mezinárodního práva na univerzitě v Insubrii (Varese) a od roku 2004 jako profesor na katedře mezinárodního práva na téže univerzitě.
French: L'indicateur de performance pour cet objectif est le pourcentage de réponses fournies en l'espace de 14 jours.
Czech: Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento odpovědí poskytnutých do 14 dnů.
French: Ceci comprend la mise en place de bonnes pratiques en matière de gestion des documents et des archives, la vérification de la qualité des documents publiés, la fourniture d'un accès des plus effectifs aux informations internes et externes pour le personnel afin qu'il puisse remplir ses missions professionnelles; la vérification de l'exactitude des traductions; et l'organisation et l'assistance lors des expositions de l'Agence.
Czech: Sem patří zajištění nejlepší praxe týkající se řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů, zajištění co nejefektivnějšího přístupu zaměstnancům k interním a externím informacím, které potřebují pro plnění svých pracovních povinností, ověřování správnosti překladů a pořádání a podpora výstav agentury.
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1983, le Dr Abadie a occupé plusieurs postes cliniques et de laboratoire, avant de rejoindre l'industrie pharmaceutique en 1983.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1981 až 1983 zastával dr. Abadie řadu funkcí v klinické a laboratorní oblasti a poté začal v roce 1983 působit ve farmaceutickém průmyslu.
French: Études supérieures en pharmacologie aux universités de Melbourne et Auckland.
Czech: Postgraduální studia farmakologie na univerzitách v Melbournu a Aucklandu.