FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di SIMBRINZA e contenuto della confezione SIMBRINZA collirio, sospensione, è un liquido (sospensione da bianca a biancastra) fornito in una confezione contenente uno o tre flaconi di plastica da 5 ml con tappo a vite.
Slovak: SIMBRINZA očná suspenzná instilácia je kvapalina (biela až krémovobiela suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu alebo tri 5 ml plastové fľašky so skrutkovacím uzáverom.
Italian: La farmacocinetica sistemica di brinzolamide e brimonidina, da sole o in combinazione, non è stata studiata nei pazienti pediatrici.
Slovak: Systémová farmakokinetika brinzolamidu a brimonidínu podávaných v monoterapii alebo v kombinácii sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Italian: I dati preclinici non hanno mostrato alcun effetto di brinzolamide o brimonidina sulla fertilità.
Slovak: Neklinické údaje nepreukazujú žiadny vplyv brinzolamidu alebo brimonidínu na fertilitu.
Italian: EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml
Slovak: 1 x 5 ml EU/1/14/933/002
Italian: Ciò é probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale ed è attribuibile alla brinzolamide, una componente di SIMBRINZA.
Slovak: Pravdepodobne je spôsobená prechodom očných kvapiek do nosohltanu cez nazolakrimálny kanál a pripisuje sa najmä brinzolamidovej zložke lieku SIMBRINZA.
Italian: Le reazioni avverse comunemente associate alla brimonidina, una componente di SIMBRINZA, includono lo sviluppo di reazioni di tipo allergico oculari, affaticamento e/o sonnolenza, e bocca secca.
Slovak: K nežiaducim reakciám, ktoré často súvisia s brimonidínovou zložkou lieku SIMBRINZA, patrí vznik očných reakcií alergického typu, únava a/alebo ospalosť a sucho v ústach.
Italian: Informi il medico se sta assumendo qualsiasi farmaco antidepressivo se ha problemi renali gravi se ha troppa acidità nel sangue (condizione denominata acidosi ipercloremica) in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: musíte o tom informovať svojho lekára, - ak máte závažné problémy s obličkami, - ak je acidita vašej krvi príliš vysoká (stav, ktorý sa nazýva hyperchloremická acidóza), - u detí a dojčiat mladších ako 2 roky.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità oculare ritardate con brimonidina tartrato, in alcuni casi associate ad un aumento della PIO.
Slovak: Pri používaní brimonidín tartrátu boli hlásené oneskorené očné reakcie z precitlivenosti, pričom niektoré súviseli so zvýšením IOP.
Italian: Nei ratti dosi di brinzolamide di 18 mg/kg/die (783 volte la dose clinica giornaliera raccomandata), ma non a dosi di 6 mg/kg/die, hanno mostrato una ossificazione lievemente ridotta del cranio e dello sterno dei feti.
Slovak: Dávky 18 mg/kg/deň (783-násobok odporúčanej dennej klinickej dávky), ale nie dávky 6 mg/kg/deň, podávané potkanom, viedli k mierne zníženej osifikácii lebky a sterna u plodov.
Italian: Dopo la rimozione del tappo, se l'anello mobile di protezione è allentato, lo elimini prima di usare il medicinale.
Slovak: Po odstránení uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
Italian: La dose raccomandata è di una goccia di SIMBRINZA nello/negli occhio/i affetto/i due volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí dvakrát denne.
Italian: In studi clinici che prevedono l'utilizzo di SIMBRINZA due volte al giorno, le reazioni avverse più comuni, verificatesi approssimativamente nel 6-7% dei pazienti, sono state l'iperemia oculare e le reazioni di tipo allergico a livello oculare, anche disgeusia (sapore amaro o insolito in bocca in seguito all'instillazione) verificatasi in circa il 3% dei pazienti.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich liek SIMBRINZA v dávkovaní dvakrát denne najčastejšie nežiaduce reakcie boli očná hyperémia a očné alergické reakcie, ktoré sa vyskytovali približne u 6-7 % pacientov a dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach po podaní instilácie), ktorá sa vyskytuje približne u 3 % pacientov.
Italian: Studi nei conigli hanno mostrato che le concentrazioni oculari massime di brinzolamide in seguito a somministrazione topica si trovano nei tessuti anteriori quali cornea, congiuntiva, umore acqueo e corpo irido-ciliare.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali, že maximálna koncentrácia brinzolamidu v oku po topickom podaní sa pozoruje v predných tkanivách, napríklad v rohovke, spojivke, komorovom moku a dúhovkeciliárnom teliesku.
Italian: Il possibile effetto della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato.
Slovak: Možný vplyv brinzolamidu na endoteliálnu funkciu rohovky sa neskúmal u pacientov so zhoršenou funkciou rohoviek (najmä u pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek).
Italian: Non usi più di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), due volte al giorno.
Slovak: Nikdy nedávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku dvakrát denne.
Italian: Brimonidina, un agonista alfa-2 adrenergico, inibisce l'enzima adenilato ciclasi e sopprime la formazione cAMP-dipendente dell'umore acqueo.
Slovak: Brimonidín, alfa-2 adrenergický agonista, inhibuje enzým adenylátcyklázu a sumprimuje vytváranie komorového moku v závislosti od cAMP.
Italian: E' raccomandata cautela quando si utilizzano medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci in concomitanza con SIMBRINZA o in pazienti con grave o instabile e incontrollata patologia cardiovascolare (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Keď sa súbežne s liekom SIMBRINZA používajú určité lieky, napríklad antihypertenzíva a/alebo srdcové glykozidy, alebo v prípade pacientov so závažným alebo nestabilným a nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.5)
Italian: Allo stesso modo, la farmacocinetica nel sangue allo stato stazionario di brimonidina in combinazione è risultata simile a quella osservata in brimonidina somministrata da sola con l'eccezione del gruppo trattato due volte al giorno con SIMBRINZA, per il quale la AUC0-12 h media è risultata di circa il 25% più bassa rispetto a quella di brimonidina somministrata da sola due volte al giorno.
Slovak: Plazmatická farmakokinetika brimonidínu z kombinácie v rovnovážnom stave bola tiež podobná ako v prípade brimonidínu podávaného v monoterapii s výnimkou liečebnej skupiny, ktorá používala liek SIMBRINZA dvakrát denne, u ktorej bola priemerná hodnota AUC0-12 hodín asi o 25 % nižšia ako pre brimonidín podávaný v monoterapii dvakrát denne.
Italian: Il metabolita primario è N-desetil-brinzolamide seguito dai metaboliti N-desmetossipropil e O-desmetil così come un analogo dell'acido N-propionico formato dall'ossidazione della catena N-propilica laterale di O-desmetil-brinzolamide.
Slovak: Primárny metabolit je N-dezetylbrinzolamid a potom nasledujú metabolity N-dezmetoxypropyl a O-dezmetyl, ako aj analóg kyseliny N-propiónovej, ktorý sa vytvára oxidáciou N-propylového bočného reťazca O-dezmetylbrinzolamidu.
Italian: -8.5 (n=384) -8.3 (n=373)
Slovak: -8,3 (n=373)
Italian: • Effetti indesiderati generali: diminuzione della pressione sanguigna, dolore al petto, battito cardiaco irregolare, frequenza cardiaca lenta o veloce, palpitazioni, difficoltà a dormire (insonnia), incubi, depressione, debolezza generalizzata, mal di testa, capogiro, nervosismo, irritabilità, malessere generale, perdita della memoria, fiato corto, asma, sangue dal naso, sintomi del raffreddore, gola o naso secchi, mal di gola, gola irritata, tosse, naso che cola, naso chiuso, starnuti, infezione sinusale, congestione al petto, ronzio all'orecchio, indigestione, gas intestinale o mal di stomaco, nausea, diarrea, vomito, sensazione anomala in bocca, aumento dei sintomi allergici sulla pelle, rash, sensazione anomala sulla pelle, perdita di capelli, prurito generale, aumento dei livelli di cloro nel sangue, o esami del sangue che mostrano una diminuzione della conta dei globuli rossi, dolore, dolore dorsale, dolore muscolare o spasmi, dolore renale come mal di schiena in zona lombare, diminuzione della libido, difficoltà sessuale maschile
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: znížený krvný tlak, bolesť v hrudníku, nepravidelná srdcová frekvencia, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, palpitácie, problémy so spánkom (insomnia), nočné mory, depresia, celková slabosť, bolesť hlavy, závraty, nervozita, podráždenosť, celkový pocit nevoľnosti, strata pamäti, dýchavičnosť, astma, krvácanie z nosa, príznaky prechladnutia, suchý nos alebo hrdlo, bolesť hrdla, podráždenie hrdla, kašeľ, nádcha, upchatý nos, kýchanie, infekcia prínosových dutín, prekrvenie hrudníka, zvonenie v ušiach, zažívacie problémy, plyn v črevách alebo bolesť žalúdka, nevoľnosť, hnačka, vracanie, abnormálny pocit v ústach, zvýšené alergické príznaky na koži, vyrážka, abnormálny pocit v koži, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, zvýšená hladina chlóru v krvi alebo znížený počet červených krviniek na základe krvného testu, bolesť, bolesť chrbta, svalová bolesť alebo spazmus, bolesť obličiek, napríklad bolesť v dolnej časti chrbta, znížené libido, sexuálne problémy u mužov.
Italian: Nonostante sia brinzolamide che brimonidina abbassino la PIO bloccando la secrezione di umore acqueo, i loro meccanismi di azione sono differenti.
Slovak: Hoci brinzolamid aj brimonidín znižujú IOP supresiou sekrécie komorového moku, mechanizmus ich účinku je odlišný.
Italian: Gli inibitori dell'anidrasi carbonica orali possono compromettere la capacità di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale e/o coordinazione fisica in pazienti anziani.
Slovak: Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu u starších pacientov narušiť schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce duševnú bdelosť a/alebo fyzickú koordináciu.
Italian: I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že pred použitím treba fľašu pretrepať.
Italian: Con SIMBRINZA e altri medicinali contenenti brinzolamide o brimonidina separatamente sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Pri používaní lieku SIMBRINZA a ďalších liekov obsahujúcich brinzolamid alebo brimonidín samostatne sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.
Italian: Nei conigli, dosi orali, tossiche per la madre, di brinzolamide fino a 6 mg/kg/die (261 volte la dose clinica giornaliera raccomandata di 23 µg/kg/die) non hanno evidenziato alcun effetto sullo sviluppo del feto.
Slovak: Perorálne dávky brinzolamidu až do 6 mg/kg/deň toxické pre matku (261-násobok odporúčanej dennej klinickej dávky 23 µg/kg/deň) neodhalili u králikov žiadny účinok na fetálny vývin.
Italian: Non usi SIMBRINZA se è allergico a brinzolamide o brimonidina tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se è allergico alle sulfonamidi (esempi includono i medicinali usati per trattare diabete e infezioni ed anche i diuretici (compresse)) se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (ad esempio medicinali per il trattamento della depressione o del Parkinson) o certi antidepressivi.
Slovak: Nepoužívajte liek SIMBRINZA - ak ste alergický na brinzolamid alebo brimonidín tartrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sulfónamidy (napríklad lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky a infekcií a tiež diuretiká (tablety na vylučovanie vody)), - ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napríklad lieky na liečbu depresie alebo
Italian: I dati clinici sull'uso di SIMBRINZA in associazione agli analoghi delle prostaglandine (PGA) hanno anche mostrato un'efficacia nella riduzione della PIO superiore di SIMBRINZA + PGA rispetto alla sola PGA.
Slovak: Klinické údaje o použití lieku SIMBRINZA ako doplnku k analógom prostaglandínu (PGA) tiež preukázali vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP pri kombinácii SIMBRINZA + PGA v porovnaní so samotným PGA.
Italian: In caso di ingestione involontaria di SIMBRINZA, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak by bol SIMBRINZA náhodne prehltnutý, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Italian: Se dimentica di prendere SIMBRINZA
Slovak: Ak zabudnete použiť liek SIMBRINZA
Italian: 2, amnesia compromissione della memoria
Slovak: 2, amnézia porucha pamäte
Italian: Le riduzioni della PIO media dal basale ad ogni time point ad ogni visita sono risultate maggiori con SIMBRINZA (da 6 a 9 mmHg) che in monoterapia sia con brinzolamide (da 5 a 7 mmHg) che brimonidina (da 4 a 7 mmHg).
Slovak: Priemerné zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v každom časovom bode pri každej návšteve boli pri použití lieku SIMBRINZA väčšie (6 až 9 mmHg) ako pri použití brinzolamidu (5 až 7 mmHg) alebo brimonidínu (4 až 7 mmHg) v monoterapii.
Italian: 2 anni.
Slovak: 2. týždeň
Italian: Se prende più SIMBRINZA di quanto deve Lavi subito l'occhio con acqua tiepida.
Slovak: Ak použijete viac lieku SIMBRINZA, ako máte Vypláchnite oko teplou vodou.
Italian: Brinzolamide è metabolizzata dagli isoenzimi epatici del citocromo P450, nello specifico CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9.
Slovak: Brinzolamid sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom izozýmov cytochrómu P450, najmä enzýmov CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Italian: Nell'uomo, la brinzolamide e l'N-desetil-brinzolamide che si trovano nelle urine rappresentano circa il 60% e il 6% della dose, rispettivamente.
Slovak: Brinzolamid a N-dezetylbrinzolamid tvoria v moči u ľudí asi 60 %, respektíve 6 % dávky.
Italian: Nei pazienti anziani gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu u starších pacientov narušiť schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce duševnú bdelosť a/alebo fyzickú koordináciu (pozri časť 4.4).
Italian: Se dovessero presentarsi, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak by sa to stalo, ihneď kontaktujte lekára.
Italian: Brimonidina è metabolizzata in maniera estesa dall'aldeide ossidasi epatica, con formazione di 2ossibrimonidina, 3-ossibrimonidina e 2,3-diossibrimonidina come maggiori metaboliti.
Slovak: Brimonidín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni prostredníctvom aldehydoxidázy, pričom sa vytvárajú hlavné metabolity 2-oxobrimonidín, 3-oxobrimonidín a 2,3-dioxobrimonidín.
Italian: In uno studio con brinzolamide in soggetti con compromissione renale, è stato dimostrato un aumento da 1,6 a 2,8 volte dell'esposizione sistemica a brinzolamide e N-desetil-brinzolamide tra soggetti normali e con compromissione renale moderata.
Slovak: V štúdii skúmajúcej brinzolamid u subjektov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo 1,6- až 2,8násobné zvýšenie systémovej expozície brinzolamidu a N-dezetylbrinzolamidu u subjektov s normálnou funkciou obličiek a subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Riduzioni statisticamente superiori nella PIO diurna media sono state osservate con SIMBRINZA rispetto a brinzolamide 10 mg/ml o brimonidina 2 mg/ml somministrate due volte al giorno a tutte le visite durante lo studio (Figura 1).
Slovak: Pri použití lieku SIMBRINZA sa pozorovalo štatisticky významné zníženie priemernej dennej hodnoty IOP v porovnaní s brinzolamidom v dávkovaní 10 mg/ml alebo brimonidínom v dávkovaní 2 mg/ml dvakrát denne pri všetkých návštevách počas štúdie (obrázok 1).
Italian: E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4.
Slovak: Ak sa súbežne podávajú inhibítory enzýmu CYP3A4, odporúča sa obozretnosť.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
Italian: SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica ed è quindi raccomandata cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene a v tejto populácii sa preto odporúča obozretnosť (pozri časť 4.4).
Italian: Non comune: dolore
Slovak: Menej časté: bolesť
Italian: Brinzolamide e N-desetil-brinzolamide a concentrazioni almeno 100 volte superiori ai livelli sistemici massimi non inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450.
Slovak: Brinzolamid a N-dezetylbrinzolamid neinhibujú izozýmy cytochrómu P450 v koncentrácii, ktorá je najmenej 100násobne vyššia ako maximálna systémová hladina.
Italian: Questi due componenti riducono la pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (GAA) e ipertensione oculare bloccando la secrezione di umor acqueo a livello dei processi ciliari dell'occhio.
Slovak: Tieto dve zložky znižujú vnútroočný tlak (IOP) u pacientov, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (OAG) a očnú hypertenziu (OHT) tak, že suprimujú vytváranie komorového moku v ciliárnom procese v oku.
Italian: Usi SIMBRINZA solo per gli occhi.
Slovak: Používajte liek SIMBRINZA iba do očí.
Italian: L'alcol può avere effetto su SIMBRINZA.
Slovak: SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.
Italian: La somministrazione concomitante di SIMBRINZA e degli inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie lieku SIMBRINZA a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy sa neodporúča.
Italian: Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9.
Slovak: Izoenzýmy cytochrómu P-450 zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu zahŕňajú enzým CYP3A4 (hlavný), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Italian: Nello studio CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (cioè travoprost, latanoprost o bimatoprost) ha dimostrato un'efficacia nella riduzione della PIO superiore rispetto al basale in confronto al Veicolo + PGA dopo 6 settimane di trattamento, con differenza tra i trattamenti nella variazione media aggiustata dal modello rispetto al basale nella PIO diurna di -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2, -2,7; valore p <0,001).
Slovak: V štúdii CQVJ499A2401 preukázala kombinácia SIMBRINZA + PGA (t.j. travoprost, latanoprost alebo bimatoprost) vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v porovnaní s vehikulom + PGA po 6 týždňoch liečby, rozdiel medzi liečbami, upravené ako priemerná zmena denných hodnôt IOP oproti východiskovému bodu bol - 3,44 mmHg (95 % IS; - 4,2, - 2,7; p-hodnota <
Italian: In uno studio clinico con somministrazione topico-oculare, che confronta la farmacocinetica sistemica di SIMBRINZA somministrato due o tre volte al giorno con brinzolamide e brimonidina somministrate individualmente utilizzando le stesse due posologie, la farmacocinetica totale allo stato stazionario di brinzolamide e di N-desetil-brinzolamide nel sangue sono risultate simili tra il prodotto combinato e brinzolamide somministrata da sola.
Slovak: V klinickej štúdii skúmajúcej topické očné podávanie, ktorá porovnávala systémovú farmakokinetiku lieku SIMBRINZA podávaného dva alebo trikrát denne s brinzolamidom a brimonidínom podávanými individuálne s použitím dvoch rovnakých dávkovaní, farmakokinetika brinzolamidu a Ndezetylbrinzolamidu v krvi v rovnovážnom stave bola v prípade kombinovaného lieku podobná ako v prípade brinzolamidu podávaného v monoterapii.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Italian: Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone.
Slovak: Pri otváraní a zatváraní fľašky sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
Italian: Brinzolamide è assorbita attraverso la cornea in seguito a somministrazione topica oculare.
Slovak: Brinzolamid sa absorbuje cez rohovku po topickom očnom podaní.
Italian: • Effetti indesiderati generali: sonnolenza, capogiro, gusto sgradevole, bocca secca
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: ospalosť, závraty, zlá chuť v ústach, sucho v ústach
Italian: SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica; prestare cautela nel trattare questa tipologia di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene; pri liečbe takýchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2).
Italian: Benzalconio cloruro, glicole propilenico, carbomer 974P, acido borico, mannitolo, sodio cloruro, tyloxapol, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua depurata.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
Italian: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom alebo očnú hypertenziu, v prípade ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné zníženie IOP (pozri časť 5.1).
Italian: E' raccomandata cautela quando si utilizzano medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci in concomitanza con SIMBRINZA.
Slovak: Keď sa súbežne s liekom SIMBRINZA používajú také lieky, ako sú napríklad antihypertenzíva a/alebo srdcové glykozidy, je potrebná obozretnosť.
Italian: In uno studio clinico controllato, di non inferiorità, della durata di 6 mesi, in cui sono stati arruolati 890 pazienti con glaucoma ad angolo aperto (inclusa pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento) e/o ipertensione oculare che, ad opinione dello sperimentatore, erano insufficientemente controllati in monoterapia o già in cura con diversi medicinali in grado di ridurre la PIO, e che avevano una PIO basale diurna media tra i 26 e 27 mmHg, è stata dimostrata la non inferiorità di SIMBRINZA in confronto a brinzolamide 10 mg/mL + brimonidina 2 mg/mL somministrati in concomitanza ad ogni visita durante tutta la durata dello studio rispetto alla riduzione dal basale della PIO media diurna (Tabella 1).
Slovak: V jednej 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii non-inferiority, ktorá zahŕňala 890 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom (vrátane pseudoexfoliácie alebo pigmentovej disperznej zložky) a/alebo očnou hypertenziou, ktorí podľa názoru skúšajúceho boli nedostatočne kontrolovaní monoterapiou alebo už používali viac liekov na zníženie IOP a ktorí mali priemernú dennú hodnotu IOP vo východiskovom bode 26 až 27 mmHg, pri všetkých návštevách počas štúdie sa preukázala non-inferiorita lieku SIMBRINZA v porovnaní s brinzolamidom 10 mg/ml + brimonidínom 2 mg/ml podávanými súbežne vzhľadom na priemerné denné zníženie hodnoty IOP oproti východiskovému bodu (tabuľka 1).
Italian: Non vi sono dati o comunque vi è una quantità limitata di dati relativi all'uso di SIMBRINZA in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku SIMBRINZA u gravidných žien.
Italian: SIMBRINZA contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e che è noto per causare cambiamento di colore delle lenti a contatto morbide.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže zapríčiniť podráždenie očí a je známe, že mení zafarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.
Italian: In uno studio clinico della durata di 6 mesi, controllato, "contribution of elements", in cui sono stati arruolati 560 pazienti con glaucoma ad angolo aperto (inclusa pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento) e/o ipertensione oculare che, ad opinione dello sperimentatore, erano insufficientemente controllati in monoterapia o già in cura con più medicinali in grado di ridurre la PIO, e che presentavano una PIO media diurna al basale di 26 mmHg, l'effetto di riduzione della PIO diurna media di SIMBRINZA somministrato due volte al giorno è risultato di circa 8 mmHg.
Slovak: V jednej 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii skúmajúcej podiel jednotlivých zložiek, ktorá zahŕňala 560 pacientov s glaukómom s otvoreným ohlom (vrátane pseudoexfoliácie alebo pigmentovej disperznej zložky) a/alebo očnou hypertenziou, ktorí boli podľa názoru skúšajúceho nedostatočne kontrolovaní monoterapiou alebo už používali viac liekov na zníženie IOP a ktorí mali priemernú dennú hodnotu IOP vo východiskovom bode 26 mmHg, pomocou lieku SIMBRINZA podávaného dvakrát denne sa dosiahlo priemerné denné zníženie IOP približne o 8 mmHg.