FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z infliksimabom, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi zaviralec TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba infliksimab ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for infliksimabbehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: • upočasnitev napredovanja okvare sklepov,
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine,
Slovenian: Po uporabi napolnjeno injekcijsko iglo/napolnjeno injekcijsko iglo s samodejnim ščitnikom za iglo/napolnjen injekcijski peresnik odložite v vsebnik, odporen na prebadanje, in zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten / ferdigfylte sprøyten med automatisk kanylebeskyttelse / ferdigfylte pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Slovenian: Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Slovenian: multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis).
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgA-dermatose (LABD), lichenoide reaksjoner, akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP).
Slovenian: Datum
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom Klinični odziv v 8. tednua
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med klinisk respons og vedvarende klinisk respons
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av aktiv tuberkulose er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab under og etter behandling mot latent tuberkulose.
Slovenian: Bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina.
Norwegian Bokmål: Klar til opalescent, fargeløs til svakt brun oppløsning
Slovenian: uporabo živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, je priporočljivo počakati vsaj šest mesecev po rojstvu (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 månedene etter fødsel (se pkt.
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij infliksimaba
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere infliksimabinfusjoner må gis (se pkt.
Slovenian: Težave z jetri • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, so se pojavile resne težave z jetri.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remsima har utviklet alvorlige leverproblemer.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano injiciranje je 120 mg enkrat na dva tedna ne glede na telesno maso.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose Remsima subkutan injeksjon er 120 mg én gang annenhver uke uavhengig av kroppsvekt.
Slovenian: Zdravilo Remsima je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina, ki je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Remsima er en klar til opalescent, fargeløs til svakt brun løsning som kommer i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsutstyret skal ikke brukes om igjen.
Slovenian: Seznam ostalih zdravil
Norwegian Bokmål: Liste over andre legemidler:
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih zdravljenih z zaviralec TNF.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist.
Slovenian: Končajte injiciranje (glejte sliko G).
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen (se figur G).
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Slovenian: poleg tega pa sta lahko pri nekaterih bolnikih z aktivno okužbo testa na antigen in protitelesa negativna.
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner kan heller opptre som disseminerte enn lokaliserte tilstander, og antigen- og antistofftesting kan være negativ hos noen pasienter med aktiv sykdom.
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av infliksimab (se pkt.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med infliksimab under graviditeten.
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti ustrezno spremljanje bolnikov zaradi morebitnih sistemskih z injiciranjem povezanih reakcij in lokalnih reakcij na mestu injiciranja po začetnem subkutanem injiciranju.
Norwegian Bokmål: Legen skal sørge for oppfølging av enhver systemisk injeksjonsreaksjon og reaksjon på lokalisert injeksjonssted etter administrering av den første subkutane injeksjonen.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporin, metotreksat ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt.
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v obdobju trženja z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger hendelser med infliksimab hos pediatriske pasienter rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Slovenian: 6 mg/kg kombinirano
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba zaviralec TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih zaviralec TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har samtidig administrering av TNF-antagonister og abatacept vært assosiert med en økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner sammenlignet med TNF-antagonister alene, uten økt klinisk nytte.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Remsima prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remsima ne smejo prejeti živih cepiv.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remsima startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remsima, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remsima.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C - 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih (glejte poglavje 6.3 zgoraj).
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstituering /fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima Zdravila Remsima ne smete dobivati
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Remsima Du må ikke få Remsima dersom
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remsima, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Remsima, kan legen din anbefale regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p< 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remsima in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du blir behandlet med Remsima eller i 6 måneder etter siste behandling med Remsima.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Remsima v subkutani obliki (od 6. tedna naprej), je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, bolečina, pruritus in oteklina) 17,6 na 100 bolnikov-let in 21,4 na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prešla na zdravilo
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem på injeksjonsstedet, smerter, kløe og hevelse) var 17,6 per 100 pasientår i Remsima subkutangruppen (fra uke 6) og 21,4 per 100 pasientår hos de som byttet til Remsima subkutan administrasjon (fra uke 30).
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima skupaj z zdravilom metotreksat za:
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Remsima som du vil ta med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
Slovenian: • Psoriatični artritis • Ankilozirajoči sponzilitis (Bechterew sindrom)
Norwegian Bokmål: • Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let) Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti, klinični študiji vzporednih skupin (C0168T72) pri 60 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (mediana starost 14,5 let), z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år)
Slovenian: • Pomožne snovi so ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: V raztopini se lahko pojavi nekaj drobnih prosojnih delcev,
Norwegian Bokmål: Skumdannelse ved blanding kan forekomme.
Slovenian: Pediatrična
Norwegian Bokmål: Pediatrisk popluasjon
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano uporabo je 120 mg enkrat na dva tedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Remsima subkutan formulering er 120 mg annenhver uke.
Slovenian: Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av infliksimab gis innen 16 uker etter den siste infusjonen.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remsima
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku,če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene okužbe so bile okužbe zgornjih dihal in faringitis,
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte infeksjonene var infeksjoner i de øvre luftveiene og faryngitt, og den mest vanlige rapporterte alvorlige infeksjonen var abscess.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če tekočina ni bistra ali bledo rjava ali če so v njej prisotni neprosojni delci.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Slovenian: Pred uporab
Norwegian Bokmål: Før Remsimabehandling
Slovenian: 1. skupina je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, v 2. skupini pa so od infuzije v 36. tednu vsi bolniki, ki so imeli BASDAI ≥ 3 pri 2 zaporednih obiskih, prejemali po 7,5 mg/kg infliksimaba na vsakih 6. tednov, do 96. tedna.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i Gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Slovenian: Informacije o peresniku Remsima Sestavni deli injekcijskega peresnika (glejte sliko A):
Norwegian Bokmål: Om Remsima-pennen Deler av penn (se Fig. A):
Slovenian: a. Uporabljen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v odobren vsebnik za ostre odpadke.
Norwegian Bokmål: a. Legg den brukte pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Slovenian: Injekcijska brizga je izdelana iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz elastomera s prevleko Flurotec) in iglo s trdim ščitnikom za iglo.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er laget av glass type I med en stempelpropp (flurotekbelagt elastormer) og kanyle med en hard beskyttelseshette.
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og infliksimab må ikke administreres mer (se pkt.
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon, eller soppinfeksjon i neglene
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remsima so opazili naslednje neželene učinke:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Remsima:
Slovenian: V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Remsima poskrbeli zdravstveni delavci.
Norwegian Bokmål: Remsima vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata in drugih imunomodulatorjev pri bolnikih z revmatoidnim artritisom lahko zmanjša tvorbo protiteles proti infliksimabu in poveča koncentracijo infliksimaba v plazmi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt finnes det indikasjoner på at samtidig behandling med metotreksat og andre immunmodulerende midler reduserer dannelsen av antistoffer mot infliksimab og øker plasmakonsentrasjonen av infliksimab.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodalske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remsima Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: ACR) (ACR 20 za ATTRACT, mejna vrednost ACR-N za ASPIRE), preprečevanje strukturne okvare sklepov in izboljšanje njihove funkcije.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert ACR-kriteriene (ACR20 for ATTRACT, grenseverdi ACR-N for ASPIRE), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 25° C za enkratno obdobje do 14 dni, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares i ytteremballasjen utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i en enkel periode på opptil 14 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Remsima v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør infliksimab gis som en enkelt dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege, farmasøyt eller sykepleier før du får Remsima.
Slovenian: • je med uporabo v pokončnem in stabilnem položaju; • je odporen na iztekanje in
Norwegian Bokmål: • oppreist og stabil under bruk
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu, okužba roženice (prozornega dela očesa)
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer inkludert tåkesyn eller redusert syn, hovne øyne eller sti på øyet
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Slovenian: Zdravilo Remsima morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano.
Norwegian Bokmål: Remsima skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Slovenian: 26. teden vsi randomizirani bolniki
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:
Slovenian: Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
Slovenian: Varnost in učinkovitost terapije z zdravilom Remsima v subkutani obliki pri otrocih, mlajših od 18 let,
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remsima subkutan behandling hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: Vaginitt.
Slovenian: Bolnike poučite o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe in jim svetujte, naj se izogibajo izpostavljanju le-tem.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal når det er hensiktsmessig rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija,
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S SAMODEJNIM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE FOR FERDIGFYLT SPRØYTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Slovenian: do 54. tednac Srednja vrednost ± SDd a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov c HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Norwegian Bokmål: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo + metotreksat.
Slovenian: Zdravilo Remsima je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina.
Norwegian Bokmål: Remsima er en klar til opalescent, fargeløs til svakt brun oppløsning.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonene juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er ikke fastslått.
Slovenian: Pojavi na jetrih, žolčniku in žolčevodih V kliničnih preskušanjih so opazili blago do zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Norwegian Bokmål: Tilstander i lever og galleveier Mild eller moderat økning av ALAT og ASAT uten progresjon til alvorlig leverskade er observert i kliniske studier hos pasienter som fikk infliksimab.
Slovenian: Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku se lahko aplicira samo s subkutanim injiciranjem.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn skal kun administreres som subkutan injeksjon.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik z 2 alkoholnima zložencema, 2 napolnjena peresnika z 2 alkoholnima zložencema ali 4 napolnjene injekcijske peresnike s 4 alkoholnimi zloženci.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med 2 alkoholservietter, 2 ferdigfylte sprøyter med 2 alkoholservietter, eller 4 ferdigfylte sprøyter med 4 alkoholservietter.