FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use 14 days of onset of the laying; - The pharmacodynamic properties have been reworded; - The self life of the veterinary medicinal product as packaged for sale should be 2 years; - The description of the nature and composition of immediate packaging has been harmonized.
Hungarian: A tojásrakás kezdetétől számított 14 napon belül nem alkalmazható; - a farmakodinámiás tulajdonságok átfogalmazására van szükség; - a kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama 2 év;
English: Cattle (calf) Pigs
Hungarian: Szarvasmarha (vágóborjú) Sertés
English: Active substance:
Hungarian: Felhasználható:
English: Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate.
Hungarian: Segédanyagok: propil-gallát, dinátrium-edetát.
English: The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
Hungarian: A tilmikozin biztonságossága nem igazolt tenyészállatok esetén.
English: A graduated polypropylene cup is also supplied.
Hungarian: Része egy mércés beosztású kupak is.
English: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Hungarian: Tilmikozin (foszfát formájában) 250 mg/ml Segédanyagok:
English: No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Hungarian: Maximum 375 mg/liter (50-135 mg/ttkg dózisnak vagy az ajánlott dózis 5-szörösének felel meg) mennyiségű tilmikozint tartalmazó vízzel, 3 napig itatott pulykáknál nem figyeltek meg túladagolási tüneteket; a 6 napig tartó, 75 mg/liter (a maximális ajánlott dózisnak felel meg) napi kezelés sem okozott túladagolási tüneteket.
English: Do not use within 14 days of onset of the laying.
Hungarian: Nem alkalmazható a tojásrakás kezdete előtt 14 napon belül.
English: No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Hungarian: Maximum 375 mg/liter (75-100 mg/ttkg dózisnak vagy az ajánlott dózis 5-szörösének felel meg) mennyiségű tilmikozint tartalmazó vízzel, 5 napig itatott csirkéknél nem figyeltek meg túladagolási tüneteket; a 10 napig tartó, 75 mg/liter (a maximális ajánlott dózisnak felel meg) napi kezelés a széklet szilárdságának csökkenését okozta.
English: For oral use in drinking water or milk replacer.
Hungarian: Ivóvízben vagy tejpótló tápszerben, szájon át alkalmazandó.
English: Invented name Pharmaceutical form Strength
Hungarian: Kereskedelmi név Gyógyszerforma Hatáserősség
English: Pigs - 14 days Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days
Hungarian: Sertés - 14 nap Csirke - 12 nap
English: Poultry (except laying hens) Turkeys
Hungarian: Baromfi (kivéve a tojótyúkat) Pulyka
English: Italy
Hungarian: Olaszország
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Polietilén-naftalát, borostyánsárga palack, polipropilén csavaros tetővel és polietilén/alumínium/polietilén-tereftalát zárással.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
Hungarian: Koncentrátum orális oldathoz ivóvízben vagy tápszerben való alkalmazáshoz Átlátszó sárga-borostyánkőszínű oldat.
English: CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint az 5 napon át adott 15-20 mg/ testtömeg-kilogramm adag, amelyet literenként 200 mg tilmikozin hozzáadásával lehet elérni, hatásos a sertésállományok Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae baktériumokhoz, illetve tilmikozinra érzékeny egyéb szervezetekhez társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA {Tagállami megvalósításhoz}
English: Turkeys
Hungarian: Pulyka
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Hungarian: Borjak esetén a maximális ajánlott dózis 5-szörösének napi kétszeri adagolása vagy a kezelés maximális időtartamának kétszeresére növelése sem okozott túladagolási tüneteket, kivéve a tejfogyasztás enyhe csökkenését.
English: Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Hungarian: Borjú: A tejpótló tápszerrel 25 mg tilmikozin/ttkg/nap orális alkalmazása után 6 órával a hatóanyag átlagos koncentrációja 3,1 µg/g volt a tüdőszövetben.
English: Route of administration
Hungarian: Alkalmazás mód
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs
Hungarian: Csirke (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) Sertés
English: Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Hungarian: Első kinyitása után 3 hónapon belül használja fel.
English: Chicken Turkeys Pigs
Hungarian: Csirke Pulyka Sertés
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idők
English: Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
Hungarian: Pulyka: 75 mg tilmikozin/l ivóvíz orális adagolása esetén, a kezelés megkezdése után 5 nappal a hatóanyag átlagos koncentrációja 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml, illetve 0,02 µg/g volt a tüdőszövetben, az alveoláris szövetben és a plazmában.
English: Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Hungarian: Szárnyas: 75 mg tilmikozin/l ivóvíz orális alkalmazása után 6 óra múlva a tüdő- és az alveoláris szövetben a mért, átlagos hatóanyag-koncentráció 0,63 µg/g, illetve 0,30 µg/g volt.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
English: Pulmotil AC
Hungarian: Pulmotil AC Belsőleges oldat
English: Calves
Hungarian: JAVALLATOK
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
English: PULMOTIL AC Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
Hungarian: Pulmotil AC Belsőleges oldat Tilmikozin 250 mg/ml
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint a 3 napon át adott 10-27 mg/ testtömeg-kilogramm adag hatásos a pulykaállományok Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae baktériumokhoz társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint a 3 napon át adott 15-20 mg/ testtömeg-kilogramm adag hatásos a csirkeállományok Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae baktériumokhoz társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
English: Efficacy in calves (non-ruminant)
Hungarian: Hatásosság (még nem kérődző) borjaknál
English: Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Hungarian: Sertés: 200 mg tilmikozin/l ivóvíz orális alkalmazása esetén, a kezelés megkezdése után 5 nappal a hatóanyag átlagos koncentrációja 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, illetve 7,4 µg/g volt a tüdőszövetben, az alveoláris makrofágokban, illetve a hörgőhámban.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Fontos: Mielőtt beadja az állatoknak, fel kell hígítani.
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Hungarian: Csirke (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) Pulyka
English: Chickens (broilers) Pigs
Hungarian: Csirke (brojlercsirke) Sertés
English: Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Hungarian: Csirke: csirkeállományokban a Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae által okozott légúti betegség kezelésére és megelőzésére.
English: Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Hungarian: Borjú: a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar és más, tilmikozinra érzékeny kórokozók által okozott légúti betegségének megelőzésére és kezelésére.
English: Czech Republic Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Hungarian: Csehország Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
English: Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
Hungarian: Tilmikozin 250mg/ml
English: Pigs
Hungarian: Sertés
English: Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Hungarian: Belsőleges oldat Tilmikozin 250 mg/ml
English: Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Hungarian: Pulyka: pulykaállományokban a Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae által okozott légúti betegség kezelésére és megelőzésére.
English: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Hungarian: Spanyolország Elanco Valquímica, S.A.
English: Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Hungarian: Sertés: sertésállományokban a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, pleuropneumoniae és más, tilmikozinra érzékeny kórokozók által okozott légúti betegség megelőzésére és kezelésére.
English: Slovak Republic Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
English: Do not use 14 days of onset of the laying.
Hungarian: A tojásrakás kezdetétől számított 14 napon belül nem alkalmazható.
English: France
Hungarian: Madrid
English: Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Hungarian: Sertés Borjú Csirke Pulyka
English: The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Hungarian: Olaszország Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hungarian: MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint az 5 napon át (naponta kétszer) adott 12,5 mg/testtömeg-kilogramm adag hatásos a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica,
English: Chickens Turkeys
Hungarian: Csirke Pulyka
English: 3 years.
Hungarian: 3 év.
English: It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Hungarian: Elengedhetetlen a monitorozással kapcsolatos ajánlások szigorú betartása.
English: This may take up to 2 years.
Hungarian: Ez 2 évig is eltarthat.
English: Classification of expected frequencies:
Hungarian: A várható gyakoriság felosztása:
English: • Additional risk minimisation measures
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Hungarian: Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
English: CYP450 inhibitors and inducers
Hungarian: CYP450 inhibitorok és induktorok
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
English: Fertility was not reduced.
Hungarian: A fertilitás nem volt érintett.
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Hungarian: A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Hungarian: Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
English: Not known:
Hungarian: Nem ismert:
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Hungarian: Ez az időtartam a klinikai és laboratóriumi paraméterektől függően változhat.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Hungarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
English: Peripheral neuropathy
Hungarian: Perifériás neuropathia
English: Zentiva Italia S.r.l.
Hungarian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
English: Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 8.
English: Procreation (recommendations for men)
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
English: Talc(E553b)
Hungarian: Talkum (E553b)
English: The mechanism of this effect is unclear.
Hungarian: Ennek oka nem tisztázott.
English: hepatitis, jaundice/cholestasis
Hungarian: hepatitis, sárgaság/cholestasis és
English: anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Hungarian: anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia
English: For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől, ill. a munkagépek kezelésétől.
English: Most patients improved after discontinuation of leflunomide.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult a leflunomid leállítását követően.
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Hungarian: A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3-6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
English: Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
English: Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide Zentiva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Hungarian: A terápiás hatás általában 4-6 hét után kezdődik és legfeljebb 4-6 hónapon át további javulás várható.
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Hungarian: • Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Hungarian: Az erythrocytákba nem jut be.
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Hungarian: A kezelés során végzett oltások hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszintjének laboratóriumi vizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Hungarian: Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
Hungarian: 65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
English: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
English: CPK increased
Hungarian: CPK-emelkedés
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
English: The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Hungarian: Ezt a kezdeti időszakot egy három hónapos nyílt periódus követte, mely során mindkét csoport napi 20 mg leflunomid-kezelésben részesült.
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban azonban az elsődleges hatásossági paramétereket illetően a leflunomid és a metotrexát között nem volt szignifikáns különbség.
English: The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Hungarian: A leflunomid hatása a funkciók javítását és a bőrlaesiok csökkentését tekintve mérsékelt volt.
English: Cholestyramine or activated charcoal
Hungarian: Kolesztiramin vagy aktív szén
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Hungarian: A végkimenetel azonban nagyfokú változatosságot mutatott, azaz néhány betegnél a neuropathia megszűnt, néhány beteg viszont maradványtünetekkel gyógyult.
English: Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Hungarian: A telítő adag elhagyása csökkentheti a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát (lásd 5.1 pont).
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Hungarian: • a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente),
English: Oral contraceptives
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Hungarian: • azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
English: LDH increased
Hungarian: LDH-emelkedés
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.