FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med skriftliga förklaringar den 13 april 2007.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, är ett opiumbaserat smärtstillande medel som är indikerat vid svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
Swedish: Ratiopharm GmbH har lämnat in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, depotplåster på grundval av det godkännande för försäljning som Tyskland beviljade den 4 april 2006.
Polish: Firma Ratiopharm GmbH przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami, plaster przezskórny, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 4 kwietnia 2006 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się w dniu 6 lipca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Austria, Francja, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpack ningssto rlek
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Swedish: Fantasin amn
Polish: Wielkość opakow ania
Swedish: Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Swedish: I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Swedish: Varje ml innehåller:
Polish: Jeden ml produktu zawiera:
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Swedish: Datum för första godkännandet: 13/12/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016
Swedish: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Polish: Fatro Polska Sp. z o.o.
Swedish: Tid till maximal koncentration, Tmax, är 11 timmar.
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Swedish: 0,03 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Bolońska 1
Polish: ul. Bolońska 1
Swedish: Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Polish: Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Swedish: Den aktiva substansen i HALAGON är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie HALAGON jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Swedish: För underlättande av behandling med HALAGON föreslås ett förenklat doseringsschema:
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALAGON, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Varje flaska är förseglad med ett lock av polypropen.
Polish: Każda butelka jest szczelnie zamknięta kapslem polipropylenowym.
Swedish: ATCvet-kod: QP51AX08.
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Swedish: Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Swedish: Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Swedish: Varje förpackning innehåller dessutom en 4 ml doseringspump som består av flera delar av hög-, låg och linjär lågdensitetspolyeten, polypropen, rostfritt stål och silikon.
Polish: Każde opakowanie zawiera również pompkę dozującą o pojemności 4 ml, składającą się z różnych elementów wykonanych z polietylenu o wysokiej, niskiej gęstości i liniowego o niskiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i silikonu.
Swedish: Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro test- system är IC50 < 0,1 μg/ml och IC90 4,5 μg/ml.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Swedish: Rehydrering kan behöva tillgripas.
Polish: Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationerna, Cmax, är 4 ng/ml.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Swedish: Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Swedish: Inga kända
Polish: Nie są znane.
Swedish: 1) Skruva på doseringspumpens på flaskan.
Polish: 1) Przykręcić pompkę dozującą na butelkę.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Swedish: Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter).
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Swedish: Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Swedish: Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Swedish: Ska ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Swedish: Ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Swedish: Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Swedish: 5) Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning.
Polish: 5) Pociągnąć spust pompki dozującej do końca, aby uwolnić dawkę równą 4 ml roztworu.
Swedish: Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Swedish: Farmakologiskt aktivt ämne
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Swedish: Halofuginonlaktat är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Polish: Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något några hjälpämnen.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Swedish: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Polish: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Swedish: Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Swedish: De högsta värdena finns i lever och njure.
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Divasa-Farmavic, S.A.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Divasa-Farmavic.
Swedish: Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kraftigare diarrésymtom observerats hos behandlade djur.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Swedish: Sant Hipolit, Km.
Polish: Sant Hipòlit, km 71
Swedish: Ska ej ges till djur på fastande mage.
Polish: Nie stosować na pusty żołądek.
Swedish: Bensoesyra (E 210) Mjölksyra (E270) Tartrazin (E 102) Vatten, renat
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Kwas mlekowy (E270) Tartrazyna (E102) Woda oczyszczona
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: Djurslag MRL Målvävnad
Polish: MRL Tkanki docelowe
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel mot protozoer, halofuginon.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniakowe, halofuginon
Swedish: Nötkreatur (spädkalvar)
Polish: Bydło (nowo narodzone cielęta)
Swedish: 4) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Polish: 4) Przytrzymać cielę i umieścić wylot pompki dozującej w pysku cielęcia.
Swedish: Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Swedish: Om tecken på överdosering iakttas, skall behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Swedish: Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Swedish: Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie następne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek wywoływanych przez Cryptosporidium parvum.
Swedish: Deutschland WDT eG
Polish: WDT eG
Swedish: Antiparasitmed el/Medel mot protozoer
Polish: Środki przeciwpasożytnicze/ środki o działaniu przeciwpierwotniako wym
Swedish: Substansen har kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne na Cryptosporidium parvum.
Swedish: Skall endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego.
Swedish: • Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Polish: • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Swedish: Produkten utsöndras huvudsakligen via urin.
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
Swedish: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Polish: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Swedish: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Polish: België/Belgique/Belgien
Swedish: Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożywania przez ludzi
Swedish: 3) Om detta är första gången in doseringspumpen används (eller om den inte använts på några dagar),
Polish: 3) Jeśli pompka dozująca używana jest po raz pierwszy (lub po kilkudniowej przerwie), pompować delikatnie do momentu, aż na wylocie pompki wytworzy się kropla roztworu.
Swedish: Halofuginon (som laktatsalt)
Polish: halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Swedish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Polish: 08503 Gurb-Vic. Barcelona Hiszpania
Swedish: Pappkartong innehållande en flaska (högdensitetspolyeten) på 290 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 290 ml,
Swedish: För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning.
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia produkt należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Swedish: 0,50 mg Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
Polish: 0,50 mg co odpowiada 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Swedish: Klar gul oral lösning.
Polish: Żółty, przezroczysty roztwór
Swedish: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Polish: Km 71 08503 Gurb-Vic., Barcelona Hiszpania
Swedish: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Swedish: Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Swedish: Tartrazin (E102)
Polish: Tartrazyna (E102)
Swedish: Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 6 miesięcy
Swedish: Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło 10 μg/kg
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni
Swedish: 2) Ta av skyddslocket från munstycket.
Polish: 2) Usunąć osłonkę zabezpieczającą wylot pompki.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni.
Swedish: • 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Polish: • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Swedish: • 35 kg < kalvar ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda läkemedel eller avfall efter användningen
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter engångsgiva per os.
Polish: oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Swedish: Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Swedish: Bensoesyra (E210)
Polish: Kwas benzoesowy (E210)
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Polish: Chronić oczy, skórę i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Swedish: Bruten förpackning ska användas senast…
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN DD månad ÅÅÅÅ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ingår en lämplig doseringspump för administrering av "HALAGON".
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, do produktu dołączona jest odpowiednia pompka dozująca do podawania produktu HALAGON.
Swedish: Tryck två eller tre gånger, för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 - 45 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 - 60 kg).
Polish: W celu podania potrzebnej objętości (8 ml w przypadku cieląt o masie ciała 35-45 kg i 12 ml w przypadku cieląt o masie ciała 45-60 kg) należy pociągnąć spust pompki odpowiednio dwu- lub trzykrotnie.
Swedish: 6) Sätt tillbaka skyddslocket på munstycket.
Polish: 6) Założyć osłonkę zabezpieczającą na wylot pompki.
Swedish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Polish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Swedish: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Polish: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Swedish: För oral administrering till kalvar efter utfodring.
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Swedish: Hos spädkalv:
Polish: U nowo narodzonych cieląt:
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Swedish: Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
Polish: 0,50 mg odpowiednik 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Swedish: HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning halofuginon
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny Halofuginon
Swedish: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Polish: S.A. Ctra.
Swedish: 490 ml 980 ml
Polish: 490 ml lub 980 ml.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego
Swedish: Pappkartong med högdensitetspolyetenflaskor på 290 ml, 490 och 980 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 290 ml, 490 ml lub 980 ml roztworu doustnego.
Swedish: Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Polish: Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar halofuginon (som laktatsalt)
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: En lämplig oral ingivare ingår.
Polish: Dołączone jest odpowiednie urządzenie do podawania doustnego.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NICH ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Swedish: HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2016 r.
Swedish: Det ges till spädkalvar en gång om dagen i en vecka.
Polish: Jest podawany nowo narodzonym cielętom raz na dobę przez jeden tydzień.
Swedish: EPAR för Halagon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halagon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halagon som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 13/12/2016 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Halagon ważne w całej UE.
Swedish: Själva infektionen kallas kryptosporidios.
Polish: To zakażenie jest określane jako kryptosporydioza.
Swedish: Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Halagon är 13 dagar.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od nowo narodzonych cieląt leczonych produktem Halagon wynosi 13 dni.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Halagon ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Halagon.
Swedish: Företaget har lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Halagon.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat jakości i wytwarzania produktu Halagon.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzenia warunków jego stosowania.
Swedish: Halagon ska ges efter utfodring.
Polish: Halagon należy podawać po karmieniu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halagon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halagon.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen halofuginon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną halofuginon.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Halagon skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Halagon do stosowania w UE.
Swedish: Den begränsar också sjukdomsspridningen genom att förhindra att så kallade oocyster bildas, ett stadium i parasitens livscykel som kommer ut med avföringen.
Polish: Ogranicza ona także rozprzestrzenianie się choroby poprzez zapobieganie tworzeniu oocyst będących stadium w cyklu życia pasożyta, które przechodzą do kału.