FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) bemærkede i 2005, at der kun var begrænset dokumentation for fibraters evne til at nedsætte hjerte-kar-risikoen; dette skal sammenholdes med den stærkere dokumentation for statiner (en anden type kolesterolsænkende medicin).
Maltese: Fl-2005, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza tas-CHMP (PhVWP) innota li kien hemm evidenza limitata dwar il-benefiċċju fit-tul tal-fibrati fit-tnaqqis tar-riskji kardjovaskolari, apparagun mal-evidenza aktar qawwija kwantu għall-istatini (tip ieħor ta' mediċini użati fit-tnaqqis tal-kolesterolu fid-demm).
Danish: • Fenofibrat.
Maltese: • Fenofibratu.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1975.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1975.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1981.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1981.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnene Bezalip, Cedur, Eulitop og Befizal samt som generiske lægemidler.
Maltese: Tinbiegħ l-aktar b-ismijiet kummerċjali Bezalip, Cedur, Eulitop u Befizal, kif ukoll mediċini ġeneriċi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af fibrater.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-fibrati.
Danish: Udvalget gennemgik derudover de seneste data fra kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse af fenofibrats virkning som tillægsbehandling til statiner.
Maltese: Il-Kumitat ra wkoll l-aktar dejta reċenti minn studji kliniċi, inkluża prova li studjat l-effett tal-użu tal-fenofibrati bħala ‘additiv' mal-istatini.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden januar 1977.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1977.
Danish: Hvorfor blev fibrater vurderet igen?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti l-fibrati?
Danish: 27. januar 2011
Maltese: 27 ta' Jannar 2011
Danish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Maltese: EMEA/H/A-31/1186
Danish: Indikationer begrænset efter vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF som ændret
Maltese: Indikazzjonijiet ristretti wara proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forende Kongerige.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Danish: Hvad er modafinil?
Maltese: X'inhu modafinil?
Danish: Hvilke data har CHMP vurderet?
Maltese: Liema data irreveda s-CHMP?
Danish: Hvad er CHMP's konklusioner?
Maltese: X'inhuma l-konklużjoniiet tas-CHMP?
Danish: De fås under følgende særnavne: Modasomil, Modiodal, Provigil og Vigil, og som generiske lægemidler.
Maltese: Huma disponibbli taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Modasomil, Modiodal, Provigil u Vigil, u bħala mediċini ġeneriċi.
Danish: I 2007 vurderede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) sikkerheden ved lægemidler indeholdende modafinil på grund af bekymringer om, at lægemidlerne var forbundet med alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker, mani og symptomer på psykose som f.eks. vrangforestillinger) og med hudreaktioner, herunder svære reaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende allergisk reaktion, som påvirker huden og slimhinderne.
Maltese: Fl-2007, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviċilanza tas-CHMP (PhVWP) irreveda s-sigurtà ta' mediċini li fihom modafinil minħabba tħassib li l-mediċini kienu assoċjati ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet ta' suwiċidju, manija u sintomi ta' psikożi bħal delużjonijiet) u ma' reazzjonijiet tal-ġilda, inklużi reazzjonijiet serji bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson, tip ta' reazzjoni allerġika li tista' twassal għallmewt u li taffettwa l-ġilda u l-membrani mukużi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en vurdering af sikkerheden og virkningen af modafinil.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' modafinil.
Danish: CHMP vurderede også alle bivirkninger, som er rapporteret i forbindelse med lægemidler indeholdende modafinil.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll l-effetti sekondarji kollha irrapportati b'mediċini li fihom modafinil.
Danish: Udvalget gennemgik alle data fra kliniske undersøgelser af modafinil til behandling af narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni samt artikler fra den publicerede litteratur.
Maltese: Il-Kumitat ħares lejn id-dejta kollha minn provi kliniċi ta' modafinil fin-nekrolepsija, apneja tal-irqad ostruttiva, disturbi tal-irqad minħabba xogħol tax-xift u ipersomnija idjopatika, u artikli minn riċensjonijiet.
Danish: 23. april 2009
Maltese: 23 ta' April 2009
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, henvisning på grund af interesse for Fællesskabet.
Maltese: 1 Arikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Danish: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Maltese: EMA/809287/2009 Rev.
Danish: Hvad er valproat?
Maltese: X'inhu valproate?
Danish: 26. august 2010
Maltese: 26-ta' Awwissu 2010
Danish: Denne ændring gælder også generiske lægemidler, herunder Valproat Ratiopharm Chrono.
Maltese: Din il-bidla tapplika wkoll għall-mediċini ġeneriċi, inklużi Valproat Ratiopharm Chrono.
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen var godkendt i 25 medlemsstater i EU.
Maltese: Is-CHMP innota li 25 Stat Membru awotrizzaw l-indikazzjoni fl-UE.
Danish: 3. august og 26. oktober 2009
Maltese: 3 ta' Awwissu u 26 ta' Ottubru 2009
Danish: 2 Denne indsigelse blev fremsat som en henvisning i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer, henvisning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Maltese: Din l-oġġezzjoni tqajmet bħala referenza skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza dwar varjazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Den 15. april 2008 ansøgte det selskab, som markedsfører Valproat Ratiopharm Chrono, et generisk lægemiddel indeholdende valproat, der anvendes som epilepsimedicin, den tyske lægemiddelmyndighed om at udvide anvendelsen heraf til at omfatte "akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af genfremkomst heraf hos patienter med bipolar lidelse".
Maltese: Fil-15 ta' April, il-kumpanija li tpoġġi Valproat Ratiopharm Chrono fis-suq, mediċina ġenerika li fiha valproate u użata kontra l-epilessija, applikat mal-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża sabiex testendi l-użu tagħha biex jinkludi ‘il-kura akuta ta' episodji ta' manija u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'pazjenti b'disturb bipolari'.
Danish: De markedsføres i alle EU's medlemsstater under forskellige handelsbetegnelser, herunder Depakin/Deprakin, Depakot og Epilim og som generiske lægemidler.
Maltese: Huma fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea taħt diversi ismijiet kummerċjali inklużi Depakine/Deprakine, Depakote u Epilim, u bħala mediċini ġeneriċi.
Danish: Valproat er et salt (natrium eller seminatrium) af valproinsyre, et lægemiddel til behandling af epilepsi, som også kan anvendes til patienter med bipolar lidelse.
Maltese: Valproate huwa melħ (sodju jew semisodju) tal-aċidu valproiku, mediċina kontra l-epilessija li tista' tintuża wkoll f'pazjenti b'disturb bipolari.
Danish: 1 Procedurernes numre: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Maltese: 1 Numri tal-Proċeduri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Danish: 20. februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Maltese: 20 ta' Frar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Danish: Yderligere information findes på: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf pågældende lægemidler.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf globali ppreżentata fl-applikazzjonijiet.
Danish: • Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy: den 20. februar 2013
Maltese: • Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy: 20 ta' Frar 2013
Danish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva og Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: • Tygacil: den 30. november 2012
Maltese: • Tygacil: 30 ta' Novembru 2012
Danish: Resultatet af fire procedurer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og én procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret1
Maltese: Eżitu ta' erba' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat1
Danish: • Ribavirin teva Pharma B.V: den 06 december 2012
Maltese: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 ta' Diċembru 2012
Danish: • Temodal: den 26 november 2012
Maltese: • Temodal: 26 ta' Novembru 2012
Danish: Alle de pågældende undersøgelser var udført på Cetero Researchs afdeling i Houston, Texas, USA.
Maltese: L-istudji kkonċernati saru kollha fil-faċilità tar-Riċerka Cetero fi Houston, Texas, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • Ribavirin teva: den 06 december 2012
Maltese: • Ribavirin Teva:06 ta' Diċembru 2012
Danish: • Ribavirin Teva og Ribavirin Teva Pharma B.V., generiske lægemidler, der indeholder ribavirin og anvendes til behandling af hepatitis C (leverbetændelse med hepatitis C-virus)
Maltese: • Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V., mediċini ġeneriċi li fihom ribavirin, użati għall-kura tal-epatite C (marda tal-fwied ikkawżata minn infezzjoni bil-virus tal-epatite C);
Danish: • Leflunomide Apotex og relaterede navne: den 30. november 2012
Maltese: • Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati: 30 ta' Novembru 2012
Danish: • Cilazapril Teva og relaterede navne: den 10. december 2012
Maltese: • Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati: 10 ta' Diċembru 2012
Danish: • Temodal, kræftmedicin, der indeholder temozolomid og anvendes til behandling af hjernesvulster af typen malignt gliom
Maltese: • Temodal, mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha temozolomide, użata għall-kura ta' glijoma malinna
Danish: 20. april 2011
Maltese: 20 ta' April 2011
Danish: 1 Se: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Maltese: Ara: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Danish: Når disse kapsler blev lagt i en 20 % alkoholopløsning, blev 80 % af det aktive stof frigivet i løbet af 15 minutter.
Maltese: Meta dawn il-kapsuli tpoġġew f'soluzzjoni b'20% alkoħol, 80% tassustanza attiva ġiet rilaxxata fi żmien 15-il minuta.
Danish: Over 500 forskellige lægemidler, som tilhører den gruppe lægemidler, der er omfattet af WHO's niveau III-skala, er godkendt i EU's medlemsstater.
Maltese: Hemm aktar minn 500 mediċina differenti li jagħmlu parti mill-grupp ta' skala ta' livell III tal-WHO awtorizzati fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Der var ligeledes informationer til rådighed fra undersøgelser af frivillige forsøgspersoner.
Maltese: Xi informazzjoni kienet ukoll disponibbli minn studji li saru fuq voluntiera umani.
Danish: For et af de undersøgte systemer med kontrolleret udløsning - kapsler til indtagelse én gang dagligt, hvor der anvendes et polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk til at kontrollere frigivelsen af morfinvar der en signifikant interaktion med alkohol.
Maltese: Madankollu, għal waħda mis-sistemi b'rilaxx ikkontrollat li ġiet ittestjata - kapsula li tittieħed darba kuljum li tuża rita ta' polymethacrylate-triethylcitrate biex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina - kien hemm interazzjoni sinifikanti mal-alkoħol.
Danish: Man så på syv forskellige systemer anvendt sammen med morfin, to anvendt sammen med hydromorphon og fire anvendt sammen med oxycodon.
Maltese: Huma ħarsu lejn seba' sistemi differenti użati mal-morfina, tnejn użati mal-hydromorphone u erba' użati ma' oxycodone.
Danish: Dette kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risikoen for at blive eksponeret for store doser af opioidet, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Maltese: Dan jissejjaħ ‘dumping tad-doża' u jista' jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' espożizzjoni għal dożi akbar tal-opjojdi, u dan iwassal għal effetti sekondarji bħal dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs).
Danish: CHMP bemærkede, at brugen af dette lægemiddel i kombination med alkohol allerede er kontraindiceret.
Maltese: Is-CHMP innota li l-użu ta' din il-mediċina f'kombinazzjoni mal-alkoħol huwa diġà kontra-indikat.
Danish: CHMP vurderede resultaterne af laboratorieundersøgelserne og så på den måde, som systemer med kontrolleret udløsning fungerer på, når de placeres i opløsninger, der indeholder alkohol.
Maltese: Is-CHMP irreveda r-riżultati minn studji fil-laboratorju li ħarsu lejn il-mod ta' kif sistemi b'rilaxx ikkontrollat jaġixxu meta jitqiegħdu f'soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol.
Danish: • Læger, som ordinerer opioider med modificeret udløsning, og deres patienter skal være klar over den potentielle interaktion mellem disse lægemidler og alkohol.
Maltese: • It-tobba li jippreskrivu l-opioids b'rilaxx modifikat u l-pazjenti tagħhom għandhom ikunu konxji talinterazzjoni potenzjali bejn dawn il-mediċini u l-alkoħol.
Danish: Det betyder, at næsten en hel dagsdosis morfin ville blive frigivet med det samme, hvis en patient tog kapslen sammen med et stort glas ren, stærk spiritus såsom whisky eller vodka.
Maltese: Dan ifisser li kważi d-doża kollha ta' morfina ta' ġurnata sħiħa tkun ġiet rilaxxata f'daqqa kieku l-pazjent kellu jieħu l-kapsula ma' xarba kbira ta' likur pur qawwi, bħal whisky jew vodka.
Danish: 16 september 2011
Maltese: 16 Settembru 2011
Danish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Maltese: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Danish: Hvad er Goserelin?
Maltese: X'inhu Goserelin?
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en vurdering af de kliniske undersøgelser, der blev fremsendt som en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for de hybride (en form for generiske) lægemidler Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp og relaterede navne (goserelin, 3,6 mg implantat).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' studji kliniċi li ġew sottomessi bħala parti millapplikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali ibridi (tip ta' prodott mediċinali ġeneriku) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp u ismijiet assoċjati (goserelin, 3.6 mg impjant).
Danish: Hvorfor blev Goserelin vurderet igen?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Goserelin?
Danish: Goserelin markedsføres som en hybrid af Zoladex under navnene Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin og relaterede navne.
Maltese: Goserelin huwa mqiegħed fis-suq bħala ibridu ta' Zoladex bl-ismijiet Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin u ismijiet assoċjati.
Danish: 24. april 2012
Maltese: 24 ta' April 2012
Danish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Maltese: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Maltese: Riżultati tal-proċeduri taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: Hvad er orlistat?
Maltese: X'inhu orlistat?
Danish: Desuden er der godkendt en række generiske lægemidler indeholdende orlistat via nationale procedurer i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Letland, Litauen, Norge, Portugal, Slovakiet, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Għadd ta' mediċini ġeneriċi li fihom l-orlistat ukoll ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali filBelġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, l-Estonja, il-Latvja, il-Litwanja, in-Norveġja, il-Portugall, is-Slovakja, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Danish: Den nuværende europæiske offentlige vurderingsrapport for Alli findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen traf sin artikel 31-afgørelse vedrørende orlistat den 24. april 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar l-orlistat skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' April 2012.
Danish: Xenical og Alli skønnes tilsammen at være blevet anvendt af over 53 millioner mennesker i hele verden, heraf over 20 millioner i EU.
Maltese: Xenical u Alli flimkien huma stmati li ntużaw minn aktar minn 53 miljun persuna mad-dinja kollha, b'aktar minn 20 miljun fl-UE.
Danish: Alli blev godkendt i 2007 og leveres som kapsler (60 mg) og tyggetabletter (27 mg), der udleveres uden recept (i håndkøb).
Maltese: Alli kien awtorizzat fl-2007 u jiġi f'kapsuli (60 mg) u pilloli li tomgħodhom (27 mg) li jistgħu jinkisbu mingħajr riċetta (‘over-the-counter').
Danish: Orlistat er et lægemiddel, der anvendes mod fedme og ikke påvirker appetitten.
Maltese: L-orlistat hija mediċina ta' kontra l-obeżità, li ma taffettwax l-aptit.
Danish: Orlistat blokerer virkningen af gastrointestinale lipaser (enzymer, der nedbryder fedt).
Maltese: L-orlistat timblokka l-azzjoni ta' lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Danish: Xenical blev godkendt i 1998 og leveres som kapsler (120 mg), der kun udleveres mod recept.
Maltese: Xenical kien awtorizzat fl-1998 u jiġi f'kapsuli (120 mg) li jistgħu jinkisbu biss b'riċetta tat-tabib.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på, at symptomerne på hepatitis kan bestå i gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed i leveren (mærkes som smerter under forkanten af brystkassen), undertiden med appetitløshed.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jinnotaw li s-sintomi tal-epatite jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u sensittività fil-fwied (indikata minn uġigħ taħt in-naħa ta' quddiem tal-kustilji), xi drabi b'nuqqas ta' aptit.
Danish: Siden 2001 har man vidst, at nogle patienter, der får orlistat, kan få meget sjældne leverrelaterede bivirkninger.
Maltese: Sa mill-2001 kien rikonoxxut li ċerti pazjenti li jieħdu l-orlistat jista' jkollhom effetti sekondarji rari ħafna marbuta mal-fwied.
Danish: 1 Procedurernes numre: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 og EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Maltese: 1 Numru tal-proċedura EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040;
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Maltese: Riżultat tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: Den 27. februar 2012
Maltese: 27 ta' Frar 2012
Danish: Hvad er somatropin?
Maltese: X'inhu somatropin?
Danish: De nationalt god kendte lægemidler er Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen og Zomacton.
Maltese: Il-mediċini awtorizzati fuq livell nazzjonali huma Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen u Zomacton.
Danish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Maltese: 1 EMEA/H/A-107/1287
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Maltese: Liema dejta ġiet analizzata mis-CHMP?
Danish: 2 De centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin er NutropinAq, Omnitrope og Valtropin.
Maltese: 2 Il-mediċini li fihom somatropin awtorizzati b'mod ċentrali huma NutropinAq, Omnitrope u Valtropin.
Danish: Somatropin er en kopi af naturligt menneskeligt væksthormon, der fremstilles ved "rekombinant dnateknologi".
Maltese: Somatropin huwa kopja ta' ormon tat-tkabbir uman disponibbli b'mod naturali, prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Danish: CHMP konkluderede, at den franske SAGhE-undersøgelse havde væsentlige metodemæssige begrænsninger, og at resultaterne ikke kunne anses for fyldestgørende.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudju Franċiż SAGhE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi importanti u li rriżultati ma setgħux jitqiesu robusti.
Danish: egnetheden af behandling med somatropin.
Maltese: Għaliex ġie analizzat somatropin?
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende oplysninger om lægemidler indeholdende somatropin, herunder oplysninger fra kliniske undersøgelser, registre og observationsundersøgelser samt indberetninger af bivirkninger fra overvågning efter markedsføring.
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta disponibbli dwar is-sikurezza ta' mediċini li fihom somatropin, inkluża dejta minn provi kliniċi, reġistri u studji ta' osservazzjoni kif ukoll rapporti ta' effetti kollaterali minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: I december 2010 blev den franske lægemiddelstyrelse gjort opmærksom på de foreløbige resultater af en langsigtet befolkningsgruppeundersøgelse i Frankrig af patienter, der som børn var blevet behandlet med lægemidler indeholdende somatropin.
Maltese: F'Diċembru 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Franza ġiet mgħarrfa dwar riżultati preliminari ta' studju fit-tul ibbażat fuq il-popolazzjoni fi Franza ta' pazjenti kkurati matul it-tfulija b'mediċini li fihom somatropin.
Danish: De godkendte indikationer varierer for de forskellige lægemidler indeholdende somatropin: De kan anvendes som hormonerstatning og til behandling af lav højde hos børn med visse arvelige sygdomme (Turners syndrom eller Prader-Willis syndrom), til langvarige nyreproblemer hos børn og til behandling af børn, der er født for små i forhold til fosteralderen.
Maltese: L-indikazzjonijiet approvati jvarjaw għall-mediċini differenti li fihom somatropin: jistgħu jintużaw bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, u sabiex jikkoreġu statura qasira (it-tul) fit-tfal b'ċertu mard ġenetiku (is-sindromu ta' Turner jew is-sindromu ta' Prader Willi), tfal li għandhom problemi fil-kliewi fit-tul u tfal li jitwieldu żgħar għall-età ġestazzjonali tagħhom.
Danish: Undersøgelsen var baseret på oplysninger om 10 000 voksne personer, der var begyndt på behandlingen mellem 1985 og 1996.
Maltese: Osserva ddejta f'10,000 adult li bdew il-kura bejn l-1985 u l-1996, billi juża r-reġistru mandatorju nazzjonali.
Danish: Denne undersøgelse ("Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)undersøgelsen) blev påbegyndt i oktober 2007.
Maltese: L-istudju, imsejjaħ ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE), beda f'Ottubru 2007 u kellu l
Danish: CHMP gennemgik desuden supplerende data fra den endnu ikke offentliggjorte franske SAGhE-undersøgelse.
Maltese: Is-CHMP ra wkoll dejta addizzjonali mill-istudju Franċiż SAGhE li mhuwiex ippubblikat.
Danish: 11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr til rev 1
Maltese: 11 ta' April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr għal Rev 1
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Danish: De omfatter kamfer, cineol, terpinol, terpin, citral og mentol.
Maltese: Fosthom insibu l-kanfora, il-kineolu, it-terpineolu, it-terpina, iċ-ċitralu u l-mentolu.
Danish: Spørgsmål og svar om revurderingen af suppositorier indeholdende terpenderivater EMA/CHMP/763180/2011 Korr∗ til rev 1
Maltese: EMA/CHMP/763180/2011 Korr∗ għal Rev 1