FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά βλακτάμης, κωδικός ATC: J01DF01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne antybiotyki beta-laktamowe, kod ATC: J01DF01
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία δεν είναι άθικτη.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania.
Greek: εξάνθημα1
Polish: wysypka1
Greek: Ως εισπνεόμενο φάρμακο, το Cayston μπορεί να σας προκαλέσει βήχα, ο οποίος με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε βήχα με αίμα.
Polish: Jako lek wziewny lek Cayston może powodować kaszel i może to prowadzić do krwioplucia.
Greek: Η εμφάνιση εξανθήματος μπορεί να είναι ενδεικτική αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη.
Polish: Pojawienie się wysypki może być objawem reakcji alergicznej na aztreonam.
Greek: Υπάρχουν σπάνιες αναφορές β-λακταμασών Τάξης D από κλινικά απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa, OXA-11 (Τουρκία) και OXA-45 (Η.Π.Α. ), οι οποίες υδρολύουν την αζτρεονάμη.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia na temat beta-laktamaz klasy D z wyizolowanych w warunkach klinicznych szczepów P. aeruginosa, OXA-11 (Turcja) i OXA-45 (Stany Zjednoczone), które hydrolizują aztreonam.
Greek: Περίπου 10% της συνολικής δόσης εισπνεόμενης αζτρεονάμης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο, σε σύγκριση με 60-65% μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης.
Polish: Około 10% całkowitej dawki wziewnego aztreonamu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku w porównaniu do 60-65% po podaniu dożylnym aztreonamu we wstrzyknięciu.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί διασταυρούμενη αντίδραση σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στα αντιβιοτικά β-λακτάμης, όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή/και καρβαπενέμες.
Polish: Reakcja krzyżowa może wystąpić u pacjentów z alergią na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, takie jak penicyliny, cefalosporyny i (lub) karbapenemy.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001
Greek: To Cayston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με αζτρεονάμη.
Polish: Produktu Cayston nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania aztreonamu.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας ήταν ελαφρώς μειωμένο στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν τη μέγιστη δόση.
Polish: Przeżywalność w trakcie laktacji była nieco zmniejszona u potomstwa szczurów otrzymujących największą dawkę.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αζτρεονάμης στον ορό είχε μέσο όρο τις 1,7 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ανεξάρτητα από τη δόση και την οδό χορήγησης.
Polish: Okres półtrwania aztreonamu w surowicy wynosi średnio 1,7 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, niezależnie od dawki i drogi podania.
Greek: 1. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή του εκνεφωτή Altera βρίσκεται επάνω σε μια επίπεδη, σταθερή επιφάνεια.
Polish: Upewnić się, że Zestaw Nebulizatora Altera jest umieszczony na płaskiej i stabilnej powierzchni.
Greek: Το Cayston δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt Cayston nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: 88 φύσιγγες μίας χρήσης του 1 ml με διαλύτη Αυτή η συσκευασία να μην πωλείται χωριστά.
Polish: 88 jednorazowych ampułek zawierających 1 ml rozpuszczalnika Ten pakiet nie może być sprzedawane oddzielnie.
Greek: Συμπιέστε τη φύσιγγα για να μεταφέρετε όλο το περιεχόμενο στο φιαλίδιο (Σχήμα 2).
Polish: Wycisnąć całą zawartość do fiolki (rysunek 2).
Greek: Εάν το Cayston πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε ηλικιωμένους, τότε η δοσολογία είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Polish: Jeśli produkt Cayston zostanie przepisany osobom w podeszłym wieku, dawkowanie będzie takie samo jak dla pozostałych dorosłych.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση ενέσιμης αζτρεονάμης, αλλά όχι μετά τη λήψη του Cayston: οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, εφίδρωση, ερεθισμός και απολέπιση του δέρματος, κνησμώδες εξάνθημα, έξαψη, μικρές κόκκινες κηλίδες και πολύ σπάνια, φλύκταινες στο δέρμα.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane po zastosowaniu aztreonamu do wstrzykiwań, ale nie po przyjęciu leku Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, pocenie się, podrażnienie skóry i łuszczenie, swędząca wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, małe czerwone plamki i bardzo rzadko powstawanie pęcherzy na skórze.
Greek: Για κάθε θεραπεία απαιτούνται 2-3 λεπτά εισπνοής.
Polish: Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.
Greek: Θα ακούσετε ένα (1) ηχητικό σήμα και η ενδεικτική λυχνία θα γίνει πράσινη.
Polish: Słyszalny będzie sygnał dźwiękowy i kontrolka stanu będzie świecić na zielono.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι συσχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη θεραπεία από την κλινική μελέτη και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καταγράφονται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane, uznawane za co najmniej możliwie związane z leczeniem na podstawie doświadczenia uzyskanego w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Greek: Εξάνθημα αναφέρθηκε με τη χρήση του Cayston και μπορεί να είναι ενδεικτικό αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Występowanie wysypki zgłaszano podczas stosowania produktu Cayston i może być ona objawem reakcji alergicznej na aztreonam (patrz punkt 4.4).
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου αλλά σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 28 ημέρες.
Polish: Można przechowywać poza lodówką, lecz w temperaturze poniżej 25°C, przez maksymalnie 28 dni.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας ή του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζτρεονάμης.
Polish: Nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu wieku i płci na farmakokinetykę aztreonamu.
Greek: Η δέσμευση της αζτρεονάμης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 77% σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Polish: Wiązanie aztreonamu z białkami osocza wynosi około 77% przy klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: Za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή του εκνεφωτή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω από αυτό (Σχήμα 4).
Polish: Trzymać zestaw poziomo, włożyć ustnik od ust i zamknąć usta, obejmując ustnik (rysunek 4).
Greek: Το φιαλίδιο στροβιλίζεται απαλά μέχρις ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη ευαισθησία της P. aeruginosa δεν ήταν προβλεπτική της κλινικής αποτελεσματικότητας του Cayston κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: Na podstawie zmniejszonej wrażliwości P. aeruginosa nie można jednak wnioskować o skuteczności klinicznej produktu Cayston w czasie badania.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά σχετιζόμενες με υπερδοσολογία από το Cayston δεν έχουν εξακριβωθεί.
Polish: Nie stwierdzono reakcji niepożądanych, bezpośrednio związanych z przedawkowaniem produktu Cayston.
Greek: Η κυστική ίνωση, επίσης γνωστή ως βλεννογλοιοείδωση, είναι μια απειλητική για τη ζωή κληρονομική νόσος που επηρεάζει τους βλεννογόνους αδένες των εσωτερικών οργάνων, ειδικά τους πνεύμονες, αλλά επίσης το ήπαρ, το πάγκρεας και το πεπτικό σύστημα.
Polish: Mukowiscydoza, zwana również zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το έτοιμο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast zużyty, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Greek: Τι είναι το Cayston και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cayston Πώς να πάρετε το Cayston
Polish: Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cayston Jak stosować lek Cayston
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ενέσιμη αζτρεονάμη σχετικά με τη γονιμότητα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące wpływu aztreonamu we wstrzyknięciu na płodność nie wskazują na występowanie działań niepożądanych.
Greek: Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας αναφέρθηκαν με τη χρήση του Cayston, αλλά δεν συσχετίστηκαν με συνεχή μείωση του FEV1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Podczas stosowania produktu Cayston zgłaszano pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale nie było to związane z trwałym zmniejszeniem FEV1 (patrz punkt 5.1).
Greek: Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι για να κρατήσετε σταθερό το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να σηκώσετε αργά προς τα πάνω το μπλε πώμα.
Polish: Trzymając pewnie fiolkę jedną ręką, drugą ręką odchylać powoli w górę niebieskie wieczko.
Greek: 2. Πατήστε και κρατήστε για μερικά δευτερόλεπτα το πλήκτρο On/Off στη μονάδα ελέγχου.
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przez dwie sekundy przycisk On/Off na Jednostce Centralnej.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης, η αζτρεονάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις.
Polish: Po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu przenika on do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach.
Greek: Μια συσκευή του εκνεφωτή Altera που περιέχει μια γεννήτρια αερολύματος Altera συνδεδεμένη σε μια μονάδα ελέγχου eFlow τύπου 178 (eFlow rapid) ή τύπου 678 (eBase Controller).
Polish: Zestaw Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera połączoną z Jednostką Centralną eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (Regulator eBase).
Greek: Το Cayston αξιολογήθηκε για μια περίοδο 28 ημερών θεραπείας (ένας κύκλος) σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες (CP-AI-005 και CP-AI-007).
Polish: Produkt Cayston oceniano przez okres 28 dni leczenia (jeden cykl) w dwóch badaniach randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych (CP-AI-005 i CP-AI-007).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ALT ή AST πάνω από 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cayston u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (AlAT lub AspAT przekraczające ponad 5-krotnie górną granicę normy).
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Polish: Dawki należy podawać w odstępach co najmniej 4-godzinnych.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, διότι αυτό θα μπορούσε να σημαίνει αλλεργική αντίδραση στο Cayston.
Polish: Jeśli wystąpi wysypka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może ona być objawem reakcji alergicznej pacjenta na lek Cayston.
Greek: Ένα μονήρες δείγμα πτυέλων από έναν ασθενή με ΚΙ μπορεί να περιέχει πολλαπλά απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa και κάθε απομονωμένο στέλεχος μπορεί να έχει διαφορετικό επίπεδο in vitro ευαισθησίας στην αζτρεονάμη.
Polish: Pojedyncza próbka plwociny pobrana od pacjenta z CF może zawierać różne wyizolowane szczepy P. aeruginosa i każdy z wyizolowanych szczepów może mieć różny poziom wrażliwości in vitro na aztreonam.
Greek: 7. Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, αποσυνδέστε τη μονάδα ελέγχου και αποσυναρμολογήστε τη συσκευή του εκνεφωτή Altera για να καθαριστεί και να απολυμανθεί.
Polish: Po zakończeniu leczenia odłączyć Jednostkę Centralną i odłączyć Zestaw Nebulizatora Altera do czyszczenia i dezynfekcji.
Greek: Μια τοξικολογική μελέτη εισπνοής 104 εβδομάδων σε αρουραίους για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης αυξανόμενων δόσεων αζτρεονάμης δεν κατέδειξε σχετιζόμενη με το φάρμακο αύξηση κακοήθων όγκων.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wziewnym trwające 104 tygodnie prowadzone na szczurach, w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego w przypadku podawania rosnących dawek aztreonamu, nie wykazało zwiększenia częstości występowania nowotworów złośliwych związanych ze stosowaniem tego leku.
Greek: Μην ανασυστήνετε περισσότερες από μία δόσεις κάθε φορά.
Polish: Nie odtwarzać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν Cayston με την ίδια συχνότητα (2 ή 3 φορές την ημέρα), όπως ελάμβαναν Cayston ή εικονικό φάρμακο στις τυχαιοποιημένες μελέτες.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Cayston tak samo często (2 lub 3 razy na dobę) jak przyjmowali produkt Cayston lub placebo w badaniach randomizowanych.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό και την απολύμανση, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του παρασκευαστή που παρέχονται μαζί με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη φαρμακευτική αγωγή γραμμής αναφοράς, που περιελάμβανε μακρολιδικά αντιβιοτικά.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas, w tym antybiotyków makrolidowych.
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier γι' αυτόν το ρυθμό συμβάντων κατά την εβδομάδα 24 ήταν 36% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ατζτρεονάμη και 54% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Polish: Estymator Kaplana-Meiera dotyczący częstości zaburzeń w 24. tygodniu wynosił 36% w przypadku pacjentów leczonych aztreonamem i 54% w przypadku pacjentów leczonych TNS.
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της επίμονης απομόνωσης του MRSA και σοβαρότερης νόσου και αυξημένης θνησιμότητας.
Polish: W literaturze odnotowano związek pomiędzy stałą obecnością wyizolowanych szczepów MRSA a cięższą chorobą oraz zwiększoną umieralnością.
Greek: Καθεμία από τις τρεις δόσεις πρέπει να λαμβάνεται δια εισπνοής ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών, χρησιμοποιώντας μια συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Polish: Należy przyjmować każdą z trzech dawek wziewnie, w odstępach co najmniej co cztery godziny, używając w tym celu Zestawu Nebulizatora Altera.
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα που θα μπορούσε να επιδεινώσει υποκείμενες καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Wdychanie roztworów podawanych z użyciem nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy, co może wpłynąć na pogorszenie chorób podstawowych (patrz punkt 4.4).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το διαλύτη ή το έτοιμο Cayston εάν είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα.
Polish: - Nie stosować rozpuszczalnika lub przygotowanego leku Cayston, jeśli jest on mętny lub zawiera cząstki stałe.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών.
Polish: Jeśli lek nie został natychmiast użyty, odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin.
Greek: Στη μελέτη GS-US-205-0110, 268 ασθενείς με ΚΙ και χρόνια πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν Cayston (n=136) ή TNS (n=132).
Polish: W badaniu GS-US-205-0110 randomizowano 268 pacjentów z CF i przewlekłym zakażeniem płuc przez P. aeruginosa do grupy otrzymującej produkt Cayston (n=136) lub TNS (n=132).
Greek: Οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1 είναι μια επιπλοκή που σχετίζεται με τις θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή, συμπεριλαμβανομένου του Cayston (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej jest powikłaniem związanym z leczeniem przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston (patrz punkt 4.4).
Greek: Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο επάνω στην πλευρά του δοχείου του φαρμάκου, εάν είναι απαραίτητο.
Polish: W razie potrzeby delikatnie popukać fiolką o brzeg pojemnika leku.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις: Συχνές:
Polish: Badania diagnostyczne: Często:
Greek: - Κάθε δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο Cayston αναμεμειγμένο με μία φύσιγγα διαλύτη.
Polish: - Na każdą dawkę składa się jedna fiolka z lekiem Cayston wymieszana z jedną ampułką rozpuszczalnika.
Greek: Η κόνις πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Polish: Proszek należy mieszać tylko z dostarczonym rozpuszczalnikiem.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε ήρεμα μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Polish: Kontynuować swobodne wdychanie i wydychanie powietrza do czasu zakończenia podawania leku.
Greek: Το Cayston μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Produkt Cayston może być stosowany podczas karmienia piersią.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη είχαν λιγότερες νοσηλείες λόγω συμβάντων του αναπνευστικού (40 έναντι 58, p=0,044) και λιγότερα συμβάντα του αναπνευστικού που απαιτούσαν τη χρήση ενδοφλέβιων ή εισπνεόμενων αντιψευδομοναδικών αντιβιοτικών (84 έναντι 121, p=0,004) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni aztreonamem byli rzadziej hospitalizowani z powodu zaburzeń układu oddechowego (40 w porównaniu z 58; p=0,044) i mieli mniej zaburzeń układu oddechowego wymagających zastosowania dożylnych lub wziewnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas (84 w porównaniu z 121; p=0,004) niż pacjenci leczeni TNS.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK WEWNĘTRZNY LEKU CAYSTON
Greek: Ο βρογχόσπασμος (οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1) είναι μια επιπλοκή που σχετίζεται με τις θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή.
Polish: Skurcz oskrzeli (znaczne zmniejszenie o ≥ 15% FEV1) jest powikłaniem związanym z leczeniem przy użyciu nebulizatora.
Greek: 4. Απορρίψτε τη μεταλλική ασφάλεια με ασφάλεια.
Polish: Wyrzucić metalowy kapsel w bezpieczny sposób.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης 3 που συμπεριέλαβαν ασθενείς με ΚΙ με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και από τις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Polish: Podstawą oceny działań niepożądanych są wyniki czterech badań klinicznych fazy III obejmujących pacjentów z CF z przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa oraz zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Αντοχή στην αζτρεονάμη, άλλα αντιβιοτικά και μικροοργανισμοί που προέκυψαν από τη θεραπεία
Polish: Oporność na aztreonam, inne antybiotyki i wynikające z leczenia występowanie mikroorganizmów
Greek: Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη φύσιγγα παρουσιάζονται παρακάτω:
Polish: Informacje umieszczone na ampułce są przedstawione poniżej:
Greek: Εφόσον η συγκέντρωση πλάσματος της αζτρεονάμης μετά τη χορήγηση του Cayston (75 mg) είναι περίπου 0,6 μg/ml, σε σύγκριση με τα επίπεδα ορού των 54 μg/ml μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg), δεν αναμένονται ζητήματα ασφαλείας σε σχέση με υπερδοσολογία από την αζτρεονάμη.
Polish: Ponieważ stężenie aztreonamu w osoczu po podaniu produktu Cayston (75 mg) wynosi około 0,6 µg/ml w porównaniu do stężeń w surowicy 54 µg/ml po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu (500 mg), nie przewiduje się wystąpienia problemów związanych z bezpieczeństwem po przedawkowaniu aztreonamu.
Greek: Το 1 ml διαλύτη περιέχεται σε πλαστική φύσιγγα.
Polish: Rozpuszczalnik o pojemności 1 ml znajduje się w plastikowej ampułce.
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 1 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka o objętości 1 ml z polietylenu o małej gęstości.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν παρόμοιες βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με Cayston μεταξύ ασθενών με ευαίσθητα ή ανθεκτικά στην αζτρεονάμη απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa.
Polish: Zauważono jednak podobne poprawy czynności płuc po leczeniu produktem Cayston u pacjentów z wyizolowanymi wrażliwymi lub opornymi na aztreonam szczepami P. aeruginosa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 6-μηνης τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης GS-US-205-0110, παρατηρήθηκε απομόνωση του MSSA και MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία, συχνότερα μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή).
Polish: W trakcie 6-miesięcznej randomizowanej fazy badania GS-US-205-0110 obserwowano wynikającą z leczenia obecność wyizolowanych szczepów MSSA i MRSA częściej u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych roztworem tobramycyny do nebulizacji (ang. Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Greek: Συνεπώς και λόγω της χαμηλής από του στόματος απορρόφησης, είναι πιθανό η έκθεση στην αζτρεονάμη σε βρέφη που θηλάζουν, ενώ οι μητέρες λαμβάνουν Cayston, να είναι ιδιαιτέρως χαμηλή.
Polish: Dlatego, z powodu słabego wchłaniania po podaniu doustnym, prawdopodobieństwo ekspozycji na aztreonam niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące produkt Cayston jest skrajnie niskie.
Greek: Στην περιορισμένη υποομάδα ασθενών που έλαβαν εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για λιγότερο από 84 ημέρες κατά τους προηγούμενους 12 μήνες (n=40), οι βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία κατά την Hμέρα 28 και στους τρεις κύκλους θεραπείας 28 ημερών ήταν αριθμητικά μικρότερες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Polish: W ograniczonej podgrupie pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali wziewnie tobramycynę przez mniej niż 84 dni (n=40), poprawa czynności płuc w dniu 28. oraz w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia była liczbowo mniejsza u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych TNS.
Greek: Κατά τους εννέα κύκλους 28 ημερών θεραπείας, οι μετρήσεις της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1), η βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο των αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R (Cystic Fibrosis QuestionnaireRespiratory symptoms) και η πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα κατέδειξαν μια τάση για βελτίωση ενόσω οι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία σε σύγκριση με την περίοδο χωρίς θεραπεία.
Polish: W ciągu dziewięciu 28-dniowych cykli leczenia, wartości czynności płuc (FEV1), punktowe oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R i stężenie P. aeruginosa w plwocinie wykazały tendencję poprawy w okresie leczenia pacjentów w porównaniu z okresem bez leczenia.
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 3 όπου οι ασθενείς έλαβαν Cayston για 28 μέρες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Cayston που εμφανίζονται με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν βήχας (58%), ρινική συμφόρηση (18%), συριγμός (15%), φαρυγγολαρυγγικό άλγος (13,0%), πυρεξία (12%) και δύσπνοια (10%).
Polish: W dwóch badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali produkt Cayston przez 28 dni, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu Cayston był kaszel (58%), przekrwienie błony śluzowej nosa (18%), świszczący oddech (15%), ból gardła i krtani (13,0%), gorączka (12%) i duszność (10%).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) - Οίδημα των αρθρώσεων
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - Obrzęk stawów