FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la fase de doble ciego controlado con placebo del estudio de 52 semanas, desde el inicio hasta la última visita, hubo una disminución media en los niveles de prolactina en el grupo con Abilify Maintena (−0,38 ng/ml) en comparación con una elevación media en el grupo con placebo (1,67 ng/ml).
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de gehaltes prolactine in de groep met Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de placebogroep (1,67 ng/ml).
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable EU/1/13/882/001
Dutch: Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte EU/1/13/882/001
Spanish: f) Coloque y sujete el vial con la suspensión reconstituida sobre una superficie dura.
Dutch: f) Plaats de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie op een hard oppervlak en houd hem vast.
Spanish: Se ha notificado neutropenia en los ensayos clínicos con Abilify Maintena que generalmente se inició alrededor del día 16 después de la primera inyección, y duró una mediana de 18 días.
Dutch: Neutropenie begon doorgaans rond dag 16 na de eerste injectie en had een mediane duur van 18 dagen.
Spanish: Deseche la aguja y la jeringa precargada de forma adecuada después de la inyección.
Dutch: Gooi na de injectie de naald en voorgevulde spuit op de juiste wijze weg.
Spanish: Paso 2: Reconstitución del polvo a) Quite la tapa del vial con polvo y la del vial con disolvente y limpie el tapón de ambos viales con un hisopo estéril impregnado en alcohol.
Dutch: Stap 2: Reconstitutie van het poeder a) Verwijder de buitenste doppen van de injectieflacons met oplosmiddel en poeder en veeg de bovenkanten af met een steriel alcoholdoekje.
Spanish: Rigidez muscular Espasmos musculares Sacudidas musculares Tirantez muscular Mialgia
Dutch: Spierrigiditeit Spierspasmen Spiertrekkingen Gespannenheid spier Myalgie
Spanish: Entre los síntomas de distonía se incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para la deglución, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua.
Dutch: Symptomen van dystonie zijn onder meer: spasme van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of protrusie van de tong.
Spanish: Los ajustes de dosis deben hacerse en pacientes que estén tomando concomitantemente inhibidores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la CYP2D6 durante más de 14 días.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP2D6-remmers gebruiken.
Spanish: La incidencia de pérdida de peso ≥ 7 % desde el inicio hasta la última visita fue del 10,2 % en el grupo de Abilify Maintena y del 4,5 % en el grupo tratado con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol.
Dutch: De incidentie van een gewichtsverlies ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, bedroeg 10,2 % voor Abilify Maintena en 4,5 % voor de orale tabletten aripiprazol 10-30 mg.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
Spanish: Por lo tanto, se debe emplear aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones (ver sección 4.8).
Dutch: Daarom dient aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband kunnen worden gebracht met convulsies (zie rubriek 4.8).
Spanish: El día 7, la mediana de las concentraciones de aripiprazol disminuye aún más hasta alcanzar concentraciones similares a las que se alcanzan después de la administración de una dosis IM sin descarga rápida.
Dutch: Na zeven dagen dalen de mediane aripiprazolconcentraties verder tot concentraties na een IM depotdosis zonder dose-dumping.
Spanish: • resistencia espasmódica a movimientos pasivos como tensar y relajar los músculos, tono muscular aumentado en forma anómala, movimientos lentos del cuerpo
Dutch: • schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam.
Spanish: Asimismo, no hubo efectos detectables de la edad sobre los análisis farmacocinéticos con Abilify Maintena en pacientes esquizofrénicos.
Dutch: Er is ook geen meetbaar leeftijdseffect gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bij patiënten met schizofrenie.
Spanish: La absorción de aripiprazol en la formulación de liberación prolongada fue total en relación al estándar de liberación inmediata.
Dutch: Absorptie van aripiprazol uit het IMdepotpreparaat was volledig gecorreleerd met die van het standaard IM-preparaat (met directe afgifte).
Spanish: Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron: letargia, elevación de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia,
Dutch: De potentieel medisch belangrijke klachten en symptomen die werden waargenomen, waren o.a. lethargie, verhoogde bloeddruk, somnolentie, tachycardie, nausea, braken en diarree.
Spanish: • rigidez muscular
Dutch: Musculoskeletale stijfheid
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores potentes de la CYP3A4, como itraconazol y los inhibidores de la proteasa VIH, tengan efectos similares y, por lo tanto, se debe aplicar una reducción de dosis acorde con los datos anteriores (ver sección 4.2).
Dutch: Andere sterke remmers van CYP3A4, bijvoorbeeld itraconazol en HIVproteaseremmers, zullen naar verwachting soortgelijke effecten hebben en daarom dient een soortgelijke dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Spanish: Inductores de la CYP3A4
Dutch: CYP3A4-inductoren
Spanish: La incidencia de pacientes tratados con Abilify Maintena, que presentaban niveles de prolactina > 1 vez el límite superior de la normalidad (LSN) en cualquier evaluación, fue del 5,4 %; en comparación con el 3,5 % de los pacientes tratados con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol.
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN (upper limit of normal range, bovengrens van normaal) hadden op enig meetmoment, bedroeg 5,4 %, vergeleken met 3,5 % van de patiënten in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg.
Spanish: Agite la jeringa vigorosamente durante al menos 20 segundos para garantizar la resuspensión antes de inyectarla si la jeringa no se ha utilizado durante más de 15 minutos.
Dutch: Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
Spanish: Vial de 2 ml de vidrio tipo I con tapón de caucho laminado y sellado con una tapa de aluminio tipo "flip-off".
Dutch: Injectieflacon van 2 ml van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flipoff dop van aluminium.
Spanish: Polvo Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio
Dutch: Poeder Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Spanish: Induración de la piel
Dutch: verharding van de huid.
Spanish: • rechinar los dientes o apretar la mandíbula
Dutch: • tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen.
Spanish: Jeringa precargada - 400 mg
Dutch: Voorgevulde spuit - 400 mg
Spanish: No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Spanish: Ajuste de la dosis por interacciones con CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4 y/o inductores de la CYP3A4
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege interacties met CYP2D6- en/of CYP3A4-remmers en/of CYP3A4inductoren
Spanish: Dosis omitidas
Dutch: Overgeslagen doses
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Water voor injecties
Spanish: Añada 1,5 ml de disolvente para reconstituir el polvo.
Dutch: Voeg 1,5 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren Injectieflacon met 400 mg:
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
Spanish: • aumento de peso
Dutch: • gewichtstoename.
Spanish: • diarrea
Dutch: • diarree.
Spanish: La incidencia de los pacientes tratados con Abilify Maintena, con niveles de prolactina > 1 vez el límite superior de la normalidad (LSN), fue del 1,9 %; en comparación con el 7,1 % en los pacientes con placebo.
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN hadden, bedroeg 1,9 %, vergeleken met 7,1 % voor de patiënten in de placebogroep.
Spanish: Agite el vial vigorosamente durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme.
Dutch: Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Spanish: Prueba anormal de función hepática
Dutch: Leverfunctietests abnormaal
Spanish: Sequedad vulvovaginal
Dutch: Borstgevoeligheid Vulvovaginale droogheid
Spanish: g) Inspeccione visualmente la suspensión reconstituida por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración.
Dutch: g) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Spanish: El parkinsonismo fue el siguiente acontecimiento observado con mayor frecuencia (6,9 % en el grupo tratado con Abilify Maintena, 4,15 % en el grupo tratado con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol y 3,0 % en el grupo placebo, respectivamente).
Dutch: Aan parkinsonisme gerelateerde voorvallen kwamen wat betreft de frequentie daarna, met respectievelijk 6,9 % voor Abilify Maintena, 4,15 % voor oraal aripiprazol 10-30 mg tabletten en 3,0 % voor placebo.
Spanish: Durante la fase doble ciego, con control activo del estudio a largo plazo de 38 semanas de duración, la incidencia de aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio hasta la última visita fue del 9,5 % en el grupo de Abilify Maintena y del 11,7 % en el grupo tratado con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, actief-gecontroleerde ease van het 38 weken durende langdurige onderzoek bedroeg de incidentie van een gewichtstoename ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, 9,5 % voor Abilify Maintena en 11,7 % voor de orale tabletten aripiprazol 10-30 mg.
Spanish: Deseche los viales, adaptador, agujas y jeringa, de forma adecuada, después de la inyección.
Dutch: Gooi na de injectie de injectieflacons, adapter, naalden en injectiespuit op de juiste wijze weg.
Spanish: En la fase doble ciego, con control activo, del estudio de 38 semanas, desde el inicio hasta la última visita, hubo una disminución media en los niveles de prolactina en el grupo de Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) comparada con una elevación media en el grupo tratado con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Dutch: Prolactine In de dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase van het 38 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de prolactinegehaltes in de groep met Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Spanish: A continuación, se enumeran una serie de síntomas de distonía, que incluyen espasmos de los músculos del cuello, que a veces progresan hasta sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua.
Dutch: Daarna wordt een aantal symptomen van dystonie genoemd, waaronder spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
Spanish: • rigidez muscular, espasmos musculares, tics musculares, tensión muscular, dolor muscular
Dutch: • spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen.
Spanish: Es importante que siga recibiendo Abilify Maintena durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Spanish: Un estudio en dosis única de aripiprazol oral, en sujetos con diversos grados de cirrosis hepática (Child-Pugh Clases A, B, y C), no mostró efectos significativos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del aripiprazol y deshidroaripiprazol, sin embargo, el estudio incluyó solo a 3 pacientes con cirrosis hepática Clase C, lo que no es suficiente para sacar conclusiones sobre su capacidad metabólica.
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend aan personen met levercirrose in verschillende maten van ernst (Child-Pugh klassen A, B en C) werd geen significant effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydroaripiprazol gevonden.
Spanish: Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
Dutch: Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol.
Spanish: Pirexia
Dutch: Pyrexie
Spanish: Ajuste de la dosis de Abilify Maintena en pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la CYP2D6, inhibidores potentes de la CYP3A4 y/o inductores de la CYP3A4 durante más de 14 días
Dutch: Dosisaanpassingen van Abilify Maintena bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP2D6-remmers, sterke CYP3A4-remmers en/of CYP3A4-inductoren gebruiken
Spanish: Se debe tener cuidado y evitar inyectarla por error en un vaso sanguíneo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie in een bloedvat te voorkomen.
Spanish: Ketoconazol y otros inhibidores potentes de la CYP3A4
Dutch: Ketoconazol en andere sterke CYP3A4-remmers
Spanish: Pacientes en tratamiento con 400 mg de Abilify Maintena
Dutch: Patiënten die 400 mg Abilify Maintena gebruiken
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Pacientes en tratamiento con 300 mg de Abilify Maintena
Dutch: Patiënten die 300 mg Abilify Maintena gebruiken
Spanish: Abilify Maintena contiene sodio
Dutch: Abilify Maintena bevat natrium
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada
Dutch: Alkalische fosfatase verhoogd
Spanish: e) Posteriormente, saque la jeringa del vial.
Dutch: e) Trek de naald daarna uit de injectieflacon.
Spanish: Colesterol disminuido en sangre
Dutch: lagere gehalten cholesterol in uw bloed.
Spanish: Leucopenia
Dutch: Leukopenie
Spanish: En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van NMS gemeld.
Spanish: Su médico o enfermero/a preparará una suspensión de Abilify Maintena que se le administrará en una inyección.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven, met behulp van de injectieflacon met oplosmiddel voor Abilify Maintena, dat wordt geleverd als een heldere oplossing in een injectieflacon van doorzichtig glas.
Spanish: Los pacientes tratados con aripiprazol pueden presentar juego patológico, hipersexualidad, compra compulsiva y atracones o ingesta compulsiva (ver sección 4.4).
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen Pathologisch gokken, hyperseksualiteit, compulsief winkelen en overmatig of compulsief eten kunnen optreden bij patiënten die met aripiprazol worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Alteración de la regulación de la temperatura (ej. hipotermia, pirexia)
Dutch: Temperatuursregelingsst oornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn Perifeer oedeem
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Se debe recomenzar aripiprazol oral concomitante durante 14 días con la siguiente inyección administrada.
Dutch: Tegelijkertijd toegediend oraal aripiprazol dient gedurende 14 dagen bij de volgende toegediende injectie te worden herstart.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Polvo: blanco a blanquecino
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Poeder: wit tot gebroken wit.
Spanish: Tabla 1 PANSS puntuación total - Cambio desde el inicio a la semana 38-LOCF: Muestra de eficacia aleatorizadaa, b
Dutch: Tabel 1 PANSS-totaalscore - Verandering van uitgangswaarde tot week 38-LOCF: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
Spanish: Saque todos los componentes del envase y confirme que están todos los que se indican en la siguiente lista: - Prospecto de Abilify Maintena e instrucciones para profesionales sanitarios - Vial con polvo.
Dutch: Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is: - Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena - Injectieflacon met poeder - Injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel
Spanish: • sudoración excesiva
Dutch: • overmatig transpireren.
Spanish: Hipersecreción salival
Dutch: Speekselhypersecretie
Spanish: • convulsiones (ataques)
Dutch: • epileptische aanval (insulten).
Spanish: Una jeringa precargada que contiene polvo en la cámara delantera y disolvente en la cámara trasera.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Spanish: Triglicéridos disminuidos en sangre
Dutch: Bloedtriglyceriden verlaagd
Spanish: • enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal.
Dutch: • hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk.
Spanish: Durante el tratamiento a doble ciego, el cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta la última visita fue de −0,2 kg en el grupo de Abilify Maintena y
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandeling bedroeg de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, −0,2 kg voor Abilify Maintena en −0,4 kg voor placebo (p = 0,812).
Spanish: En la Figura 1 se muestran las curvas Kaplan-Meier del tiempo desde la aleatorización hasta la recaída durante la fase de doble ciego, con control activo, de 38 semanas para Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg y aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada.
Dutch: De Kaplan-Meier curves van de tijd vanaf randomisatie tot dreigende terugval gedurende de 38 weken durende, dubbelblinde, actief-gecontroleerde behandelfase voor Abilify Maintena, oraal aripiprazol 10-30 mg en aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg zijn weergegeven in afbeelding 1.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.
Dutch: In klinisch onderzoek met een duur van één jaar of korter waren er soms meldingen van een tijdens de behandeling met aripiprazol optredende dyskinesie.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Spanish: En un estudio clínico de aripiprazol oral en sujetos sanos, un inhibidor potente de la CYP3A4 (ketoconazol) elevó el AUC del aripiprazol y la Cmax en un 63 % y 37 %, respectivamente; y aumentó el AUC y la Cmax del deshidroaripiprazol en un 77 % y 43 %, respectivamente.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en de Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63 % en
Spanish: Aspecto de Abilify Maintena y contenido del envase
Dutch: Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: • problemas de hígado (hepáticos) graves.
Dutch: • ernstige leverproblemen.
Spanish: En tres estudios controlados con placebo, con aripiprazol oral, en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer (n = 938; media de edad: 82,4 años; rango:
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken met oraal aripiprazol bij oudere patiënten met een aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; spreiding: 56-99 jaar) hadden patiënten die werden behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Spanish: • inflamación del hígado
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier.
Spanish: • mareo al ponerse de pie después de haber estado acostado o sentado debido a una bajada en la presión arterial
Dutch: • duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van de bloeddruk.
Spanish: En ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol enkele gevallen van convulsies gemeld.
Spanish: • parkinsonismo: afección con muchos y variados síntomas que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, pasos apresurados, temblores, expresión facial escasa o ausente,
Dutch: • parkinsonisme - medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: • dolor de ojos
Dutch: • oogpijn.
Spanish: • latido anómalo del corazón, velocidad del latido rápida o lenta, conducción eléctrica del corazón anómala, electrocardiograma anómalo (ECG)
Dutch: • afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart,
Spanish: Deseche la jeringa precargada y las agujas de forma adecuada.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
Spanish: Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio Disolvente
Dutch: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide Oplosmiddel
Spanish: Cada envase individual contiene un vial con polvo, un vial de 2 ml con disolvente, una jeringa de 3 ml con luer-lock con una aguja hipodérmica de seguridad ya colocada, de 38 mm, calibre 21, con un dispositivo de protección de la aguja, una jeringa desechable de 3 ml con punta luer-lock, un adaptador de vial, y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm y calibre 23, una de 38 mm y calibre 22, y una de 51 mm y calibre 21.
Dutch: Elke enkelvoudige verpakking bevat één injectieflacon met poeder, een injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel, één luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge met naaldbescherming, één wegwerpinjectiespuit van 3 ml met luer-lock aansluiting, één injectieflaconadapter en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm, 21 gauge.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol, se pueden producir signos y síntomas de esta alteración especialmente con el empleo concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos, como ISRS/ISRN o con medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de aripiprazol (ver sección 4.8).
Dutch: Mogelijke klachten en symptomen van deze aandoening kunnen vooral optreden in gevallen van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI's/SNRI's, of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aripiprazolconcentraties verhogen (zie rubriek 4.8).