FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 7 Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der Rituximab-Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għal manteniment b'rituximab kontra osservazzjoni fl-analiżi primarja definita mill-protokoll u wara segwitu medjan ta' 9 snin (analiżi finali)
German: Schwere bullöse Hautreaktionen, StevensJohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom)
Maltese: sindrome ta' StevensJohnson, nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)7
German: Bei der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission, die 99 mit Rituximab behandelte Patienten einschloss, lag die Gesamtrate der Infektionen zum Zeitpunkt des primären Endpunkts nach 6 Monaten bei ungefähr 237 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 197-285).
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, li kienet tinkludi 99 pazjent ittrattati b'rituximab, irrata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285)
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Angioödem
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima
German: 10-ml-Durchstechflasche: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit ButylGummistopfen, mit 100 mg Rituximab in 10 ml.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL: Kunjetti tal-ħġieġ ta' Tip I ċari b'tapp tal-lastku butyl li fihom 100 mg ta' rituximab f'10 mL.
German: Rixathon darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) vorliegt.
Maltese: Rixathon m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulosi, sepsi u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3).
German: Rituximab bindet spezifisch an das Transmembran-Antigen CD20, ein nicht glykosyliertes Phosphoprotein, das auf Prä-B- und reifen B-Lymphozyten lokalisiert ist.
Maltese: Rituximab jintrabat speċifikament mal-antiġen trasmembran, CD20, fosfoproteina mhux glikosilat, li jinsab fuq limfoċiti pre-B u B maturi.
German: Follikuläres Lymphom
Maltese: Limfoma follikulari Monoterapija
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 3-15).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti serji tal-qalb kienet ta' 2.1 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 3-15).
German: Weitere Informationen zu Riximyo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Riximyo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Riximyo erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Maltese: Il-kanċer ma aggravax fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Riximyo (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
German: Weitere Informationen über Riximyo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riximyo
German: Riximyo enthält den Wirkstoff Rituximab.
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva rituksimab.
German: Der Wirkstoff in Riximyo, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riximyo, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżenti fuq iċ-ċelloli B.
German: Das Referenzarzneimittel für Riximyo ist MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Riximyo hija MabThera.
German: Riximyo erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Riximyo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
German: Welche Risiken sind mit Riximyo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riximyo?
German: Laborstudien, in denen Riximyo und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Riximyo dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Riximyo mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Riximyo hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Maltese: Din se tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);
Maltese: • lewkimja linfoċitika kronika (CLL, kanċer ieħor tad-demm li jaffettwa ċ-ċelloli tad-demm bojod);
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Maltese: (DFS)**
German: Riximyo enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva "rituximab".
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
Maltese: (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
German: • Der Wirkstoff von Riximyo ist: Rituximab
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Riximyo hija msejħa rituximab.
German: Abbildung 2: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im
Maltese: Figura 2: Numru ta' pazjenti li kienu mingħajr terapija b'kortikosterojdi jew fuq terapija minima ta' kortikosterojdi (≤10mg/jum) maż-żmien
German: Insgesamt entwickelten 6/34 (18 %) der in der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie mit Rituximab behandelten Patienten ADA.
Maltese: Valutazzjonijiet tal-laboratorju Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
German: Riximyo in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Maltese: Riximyo, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
German: Was Riximyo ist
Maltese: X'inhu Riximyo
German: Riximyo 100 mg steriles Konzentrat Rituximab
Maltese: Riximyo 100 mg konċentrat sterili rituximab
German: Riximyo kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Maltese: Riximyo jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
German: Tabelle 10b Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Risikoverhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) eingeteilt nach Binet- Stadien (ITT)48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
German: Riximyo 500 mg steriles Konzentrat Rituximab
Maltese: Riximyo 500 mg konċentrat sterili rituximab
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 12).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 12).
German: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 5%iger Glukoselösung verdünntem Riximyo wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend 12 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
German: n = 505
Maltese: Rituximab N=505
German: Weitere Infusionen von Riximyo können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Riximyo jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
German: Bei einem Rückfall konnten die Patienten 1.000 mg intravenös erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: 1000 mg IV fiż-żmien tal-irkadar (ara sezzjoni 5.1).
German: Depression, Angst
Maltese: Depressjoni, ansjetà
German: Riximyo ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-ZellNon-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Maltese: Riximyo huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira f'mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
German: Die mittlere Cmax (n = 15) betrug nach der fünften Infusion von 500 mg/m2 408 µg/ml (Schwankungsbereich 97-764 µg/ml) und die durchschnittliche terminale Halbwertszeit betrug 32 Tage (Schwankungsbereich 14 - 62 Tage).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m2 u lhalf-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
German: Follikuläres Lymphom
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
German: Beispiele dieser schwerwiegenden Virusinfektionen sind Infektionen, die durch Herpesviren (Cytomegalievirus, Varicella-Zoster-Virus und Herpes-Simplex-Virus), das JCVirus (progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) oder das Hepatitis-C-Virus verursacht wurden.
Maltese: Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva [PML]) u virus talepatite Ċ.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Riximyo beendet sein muss.
Maltese: F'pazjenti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Riximyo biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
German: • wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Maltese: • inti allerġiku għal rituximab, proteini oħrajn li huma simili għal rituximab, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
German: Verringerte IgM-Spiegel4
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli mnaqqsa ta' IgM4
German: Uferstraße 15
Maltese: Uferstrasse 15
German: ATC-Code: B02BD04.
Maltese: B02BD04.
German: Überempfindlichkeit a)
Maltese: Sensittività eċċessiva a)
German: Die Mehrzahl (23; 88,5 %) wurden mit 1 bis 2 Infusionen behandelt.
Maltese: Il-maġġoranza (23; 88.5%) ġew ikkurati b'infużjoni 1 sa 2 infużjonijiet.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Die Osmolalität ist größer als 240 mosmol/kg.
Maltese: L-osmolalità hi aktar minn 240 m osmol/kg.
German: AUCinf (I.E.h/dl)
Maltese: AUCinf (IU.hr/dL)
German: AUC0-72 h (I.E.h/dl)
Maltese: AUC0-72h (IU.hr/dL)
German: (I.E./dl: I.E./kg)
Maltese: (IU/dL: IU/kg)
German: Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren:
Maltese: Pazjenti minn età ta' 12 sa 17-il sena:
German: Prophylaxe:
Maltese: Profilassi:
German: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Maltese: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004
German: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-Histidin Polysorbat 80
Maltese: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
German: RIXUBIS Wiederholungsstudie (n=23)
Maltese: RIXUBIS Evalwazzjoni Ripetuta (N=23)
German: Ältere Menschen
Maltese: Popolazzjoni adulta
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion (I.E./dl: I.E./kg)
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni (IU/dL: IU/kg)
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, aus klinischen Studien und spontanen Meldungen Systemorganklasse gemäß MedDRA-Datenbank
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina, minn provi kliniċi u rapporti spontanji Sistema Standard tal-Klassifika ta' l-Organi fid-database tal-MedDRA
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Saccharose, Calciumchlorid, Histidin, Mannitol, Polysorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
German: Alle (n=23)
Maltese: (N=23)
German: Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium.
Maltese: Kunjett wieħed fih 19 mg ta' sodium.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti tal-fattur IX fuq il-fertilità.
German: Der RIXUBIS-Dosisbereich in der pharmakokinetischen Wiederholungsstudie betrug 64,48 bis 79,18 I.E./kg (n=23).
Maltese: Il-medda tad-doża ta' RIXUBIS fl-istudju ripetut dwar il-farmakokinetika kienet ta' 64.48 sa 79.18 IU/kg (n=23).
German: Nonacog gamma (rekombinanter Gerinnungsfaktor IX) ist ein einkettiges, gereinigtes, aus 415 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein.
Maltese: Nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti) hu glikoproteina ppurifikata ta' katina waħda li għandha 415 amino acids.
German: Patienten mit größeren Eingriffen mussten eine pharmakokinetische (PK) Bewertung absolvieren.
Maltese: Pazjenti li kellhom operazzjonijiet maġġuri, kellhom iwettqu evalwazzjoni farmakokinetika (PK).
German: 6 - < 12 Jahre (n=12)
Maltese: 6 - < 12-il sena (N=12)
German: • RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit
Maltese: • kunjett wieħed ta' RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU trab f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastku
German: RIXUBIS Erste Crossover-Studie (n=25)
Maltese: RIXUBIS Studju inizjali tat-tip cross-over (N=25)
German: Jede Durchstechflasche enthält nominell 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E., entsprechend einer Konzentration von 50, 100, 200, 400 oder 600 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel.
Maltese: Kull kunjett bit-trab nominalment ikun fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50, 100, 200, 400 jew 600
German: Woche 5 (n=71)
Maltese: Ġimgħa 5 (N=71)
German: Median (Bereich) Inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl:I.E./kg)b
Maltese: Medjan (medda) Irkuprar inkrementali fis-Cmax (IU/dL:IU/kg)b
German: Woche 26 (n=55)
Maltese: Ġimgħa 26 (N=55)
German: Die mittlere Behandlungsdauer in der nach Bedarf behandelten Kohorte betrug 3,5 ± 1,00 Monate (Medianwert 3,4, Wertebereich 1,2 bis 5,1 Monate), die mittlere gesamte annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug 33,9 ± 17,37 mit einem Medianwert von 27,0, Wertebereich 12,9 bis 73,1.
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-koorti ta' kura fil-pront kie ta' 3.5±1.00 xhur (medjan 3.4, li jvarja minn 1.2 sa 5.1 xhur), ir-rata medja totali ta' ħruġ ta' demm annwalizzat (ABR) kienet ta' 33.9±17.37 b'medjan ta' 27.0, li tvarja minn 12.9 sa 73.1.
German: An der Spritze eine Butterfly-Nadel befestigen.
Maltese: Waħħal labra butterfly mas-siringa.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1 000, < 1/100), selten (1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni(1/100 sa <1/10), mhux komuni(1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: x Kehrwert der ermittelten Recovery (dl/kg)
Maltese: x reciprocal ta' irkuprar osservat (dL/kg)
German: Die empfohlene Anfangsdosis von RIXUBIS sollte gewährleisten, dass während des Eingriffs Faktor-IX-Aktivitäten von 80-100 % für größere und 30-60 % für kleinere Eingriffe aufrechterhalten blieben.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu inizjali rakkomandata ta' RIXUBIS kienet biex jiġi żgurat li waqt l-operazzjoni, jinżammu livelli ta' attività ta' fattur IX ta' 80-100% għal operazzjonijiet maġġuri u 30-60% għal operazzjonijiet minuri.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in einer prospektiven, offenen, unkontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie mit männlichen PTPs mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B untersucht, die RIXUBIS anwendeten.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-isfond perioperattiv ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat u multiċentriku, f'PTPs irġiel b'emofilija B severa u moderatament severa li jużaw RIXUBIS.
German: Median (Bereich) Cmax (I.E./dl) Mittel ±SA
Maltese: Medjan (medda) Cmax (IU/dL) Medja±SD
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
German: = Körpergewicht (kg) x erwünschte Faktor-IX-Erhöhung (%) oder (I.E./dl)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) jew (IU/dL)
German: Woche 13 (n=68)
Maltese: Ġimgħa 13 (N=68)
German: Expositionstag 1 (n=73)
Maltese: Jum 1 talEsponiment (N=73)
German: Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel, 1 BAXJECT II-Gerät
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 1 kunjett bis-solvent, 1 tagħmir BAXJECT II
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Gesamt-Analysegruppe (n=23) betrug 75,50 ± 3,016 bzw. 75,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 70,0 und 83,6 I.E./kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett sħiħ ta' analiżi (n=23) kienu ta' 75.50 ± 3.016 u 75.25
German: < 6 Jahre (n=11)
Maltese: < 6 snin (N=11)
German: Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt ungefähr 200-390 I.E./mg Protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta' madwar 200-390
German: RIXUBIS enthält Natrium
Maltese: RIXUBIS fih is-sodium
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: pprovduti fil-pakkett.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
German: Kontinuierliche Infusion RIXUBIS nicht als kontinuierliche Infusion verabreichen.
Maltese: Infużjoni kontinwa Tagħtix RIXUBIS permezz ta' infużjoni kontinwa.
German: • ein BAXJECT II (nadelloses Rekonstitutionsgerät)
Maltese: • BAXJECT II wieħed (tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Pulver mit Stopfen (Butyl-Gummi) und Schnappverschluss, eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit 5 ml Lösungsmittel mit Stopfen (Chlorbutyl-Gummi) und Schnappverschluss sowie ein nadelloses Rekonstitutionsgerät (BAXJECT II).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu Pakkett wieħed fih kunjett bit-trab (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku butyl) u siġill flip-off, kunjett li fih 5 ml ta' solvent (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku chlorobutyl) u siġill flip-off u tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra (BAXJECT II).
German: Die chemische und physikalische Verwendungsstabilität für 3 Stunden bei einer Temperatur nicht über 30°C wurde nachgewiesen.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Per-Protocol-Analysegruppe (n=25) betrug 74,69 ± 2,37 bzw. 74,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 71,27 und 79,38 I.E./kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett ta' analiżi skont il-protokoll (n=25) kienu ta' 74.69±2.37 u 74.25
German: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden nach Infusion.
Maltese: Erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin 0-72 siegħa wara l-infużjoni.
German: Die pharmakokinetische Auswertung wurde für RIXUBIS in einer offenen, unkontrollierten Studie für RIXUBIS mit männlichen Teilnehmern wiederholt, die an der ersten Crossover-PK-Studie teilgenommen hatten und 26 ± 1 Wochen lang (Mittelwert ± SA) eine Prophylaxe mit RIXUBIS mit insgesamt mindestens 30 RIXUBIS-Expositionstagen (ET) erhalten hatten.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika ġiet ripetuta għal RIXUBIS fi studju open-label u mhux ikkontrollat b'RIXUBIS f'individwi rġiel li pparteċipaw fl-istudju inizjali tat-tip crossover PK u li kienu rċivew profilassi b'RIXUBIS għal 26±1 ġimgħa (medja ± SD) u akkumulaw mill-inqas 30 jum ta' esponiment (EDs) għal RIXUBIS.
German: Von den insgesamt 249 Blutungsereignissen waren 163 mittelschwer, 71 leicht und 15 schwerwiegend.
Maltese: Minn total ta' 249 episodju ta' ħruġ ta' demm, 163 kienu moderati, 71 kienu minuri, u 15 kienu maġġuri.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Kunjett bis-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
German: Was RIXUBIS enthält - Der Wirkstoff ist Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX).
Maltese: X'fih RIXUBIS - Is-sustanza attiva nonacog gamma (Fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti).
German: PK (ET 1) Alle (n=10)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=10)
German: PK (ET 1) Alle (n=22)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=22)
German: PK (ET 1) Alle (n=12)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=12)
German: RIXUBIS verursachte bis zu einer Dosis von 450 I.E./kg bei Javaneraffen keine klinischen, respiratorischen oder kardiovaskulären Nebenwirkungen.
Maltese: RIXUBIS ma kkawża l-ebda effetti kliniċi avversi, respiratorji, jew kardjovaskulari f'doża sa 450 IU/kg f'xadini cynomolgus.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Maltese: Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) - reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Maltese: Irrepeti kull 24 siegħa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: Kunsiderazzjonijiet relatati mal-eċċipjenti
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: TT. Monat JJJJ
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Diċembru 2014