FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Prometax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Sin embargo, tras reconsiderar este dictamen, el Comité concluyó que la eficacia modesta del medicamento podía suponer también un beneficio para algunos pacientes.
Hungarian: E szakvélemény felülvizsgálatát követően azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer mérsékelt hatásossága is előnyös lehet néhány beteg számára.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prometax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prometax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Prometax cápsulas o solución oral debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena.
Hungarian: A Prometax kapszulát és belsőleges oldatot naponta kétszer kell bevenni a reggeli és az esti étkezéssel egy időben.
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas y vómitos, sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Prometax.
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás, különösen abban a fázisban, amikor a Prometax adagját megemelik.
Spanish: El CHMP concluyó que Prometax presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prometax hatásossága mérsékelt az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, jóllehet ez néhány beteg esetében jelentős előnynek számít.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prometax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Prometax permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Prometax lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, így elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteinek csökkenését.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Prometax?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Prometax biztonságos használatának biztosítása céljából?
Spanish: En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que las cápsulas y la solución oral de Prometax producían niveles similares del principio activo en la sangre.
Hungarian: Egy további, 27 betegre kiterjedő vizsgálatban azt igazolták, hogy a Prometax kapszula és a belsőleges oldat hasonló hatóanyagszinteket eredményez a vérben.
Spanish: La empresa que fabrica Prometax debe asegurarse de que los médicos que vayan a recetar el parche transdérmico Prometax 13.3 mg cada 24 horas reciban documentación informativa con las instrucciones que deban impartirse a pacientes y cuidadores sobre cómo utilizar de manera segura el parche, así como una tarjeta de advertencia dirigida a pacientes y cuidadores con la información esencial sobre cómo utilizar el parche y que les permita llevar registro de la aplicación y la eliminación de los parches.
Hungarian: A Prometax-ot gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy a 13,3 mg/24 órás Prometax transzdermális tapaszt felírni szándékozó valamennyi orvoshoz eljuttasson egy információs csomagot, amely tartalmazza a betegeknek és gondozóknak szóló, a tapasz biztonságos alkalmazására vonatkozó utasításokat, valamint egy emlékeztető kártyát, amelyen szerepelnek a tapasz alkalmazási módjára vonatkozó legfontosabb információk, és amelyre feljegyezhetik a tapaszok felhelyezését és eltávolítását.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (1.5, 3, 4.5 y 6 mg), de solución oral (2 mg/ml), y de parches transdérmicos, que liberan o 4.6, 9.5 o 13.3 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
Hungarian: Kapszula (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg és 6 mg), belsőleges oldat (2 mg/ml) és transzdermális tapasz (amelyből 4,6 mg, 9,5 mg vagy 13,3 mg rivasztigmin szabadul fel és jut be a szervezetbe a bőrön keresztül 24 óra alatt) formában kapható.
Spanish: Prometax no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Hungarian: A Prometax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rivasztigminnel, más karbamát-származékokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Prometax tampoco deberá usarse con pacientes de los que se sospeche que, en el pasado, sufrieron una reacción alérgica grave denominada "dermatitis alérgica de contacto" al parche de Prometax.
Hungarian: A Prometaxot olyan betegeknél sem szabad alkalmazni, akiknél a Prometax tapasz korábban valószínűleg „allergiás kontakt dermatitisznek" nevezett súlyos allergiás reakciót váltott ki.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prometax el 12 de mayo de 1998.
Hungarian: 1998. december 4-én-án az Európai Bizottság a Prometax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Prometax fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
Hungarian: A Prometax hatásosabb volt a placebónál a tünetek kezelésében.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Prometax superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Prometax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prometax, lea el prospecto adjunto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Prometax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: El principio activo de Prometax, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Hungarian: A Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Spanish: Prometax es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
Hungarian: A Prometax egy rivasztigmin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: En los tres estudios de Prometax en cápsulas realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de Prometax de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
Hungarian: A három, Prometax kapszulával, Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a napi 6 és 9 mg közötti Prometax adagot szedő betegeknél a vizsgálat kezdetén mért 22,9 kiindulási kognitív tüneti pontérték átlagosan 0,2 ponttal nőtt, ahol az alacsonyabb pontérték jobb teljesítményt jelez.
Spanish: Otras informaciones sobre Prometax
Hungarian: A Prometax-szal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Prometax está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Hungarian: A Prometax-ot enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában - a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra fokozatosan kiterjedő, progresszív agyi rendellenességben - szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: La puntuación global de los síntomas también mejoró más en los pacientes tratados con Prometax.
Hungarian: Ezenfelül a globális tüneti pontszám is nagyobb mértékben javult a Prometax-ot szedő betegeknél.
Spanish: El tratamiento con Prometax debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Hungarian: A Prometax-kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnosztizálásában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve kísérheti figyelemmel.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Prometax puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Prometax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prometax durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prometax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que administre y vigile regularmente el uso de Prometax.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll az Exelon beteg általi alkalmazását rendszeresen biztosító és ellenőrző személy.
Spanish: En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Prometax cápsulas presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
Hungarian: A globális pontértéket tekintve a Prometax kapszulát szedő betegek tüneti pontértéke 4,1-del emelkedett, szemben a placebocsoport 4,4 pontos növekedésével.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Prometax dependen del tipo de demencia tratada y de la formulación empleada: cápsulas, solución oral o parches transdérmicos.
Hungarian: A Prometax-szal kapcsolatban előforduló mellékhatások típusa az éppen kezelt demencia típusától függ, valamint attól, hogy a kezelést kapszulával, belsőleges oldattal vagy transzdermális tapasszal végzik-e.
Spanish: Los parches transdérmicos de Prometax fueron también más eficaces que el placebo para evitar la progresión de la demencia.
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasz is a placebónál hatékonyabban előzte meg a demencia súlyosbodását.
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Prometax cápsulas mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
Hungarian: A Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő, Prometax kapszulát szedő betegeknél a kognitív tüneteknek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2,1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0,7 pontos romlásával.
Spanish: ¿Cómo actúa Prometax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prometax?
Spanish: Prometax se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
Hungarian: A Prometax-ot enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetében vizsgálták.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg, dejando un intervalo de al menos dos semanas antes de introducir una nueva dosis, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag - nem gyakrabban, mint kéthetes időközönként1,5 mg-onként növelhető, a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Prometax no eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: A bizottság először azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kór miatti demencia kezelésében a Prometax előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prometax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prometax alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prometax?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prometax forgalomba hozatalát?
Spanish: Todos los estudios duraron seis meses y en ellos se compararon los efectos de Prometax con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A Prometax kapszulát 541 Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegen is vizsgálták Valamennyi vizsgálat hat hónapig tartott, amelyekben a Prometax hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom Kiszerelés
Spanish: * Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
Spanish: § Virus del sarampión1 cepa Enders' Edmonston (vivos, atenuados) no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de la parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados) no menos de 4,30 log10 CCID50* Virus de la rubéola2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
Hungarian: § Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 CCID 50* Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ≥ 4,30 log10 CCID 50 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált)
Spanish: (2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Hungarian: (2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Spanish: (1) Producidos en células de embrión de pollo.
Hungarian: (1) Csirkeembrió sejteken előállítva.
Spanish: no menos de 3,99 log10 UFP**
Hungarian: ≥ 3,99 log10 PFU**
Spanish: (3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Hungarian: (3) Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva.
Spanish: no menos de 3,00 log10 CCID50*
Hungarian: ≥ 3,00 log10 CCID 50
Spanish: Virus de la varicela3 cepa Oka/Merck (vivos, atenuados)
Hungarian: Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus3 (élő, attenuált)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: Se requirieron varias reacciones adversas en los estudios clínicos y se designaron con el símbolo (
Hungarian: Több mellékhatásra külön felhívták a figyelmet a klinikai vizsgálatok során, ezek a (
Spanish: Uso concomitante con otras vacunas:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más vakcinákkal:
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
Hungarian: Valencia (szeroprotekciós szint)
Spanish: North Carolina 27712 U.S.A.
Hungarian: North Carolina 27712
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Hungarian: Még az idősebb nőknél (35-45 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar.
Hungarian: E reakciók némelyike súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat.
Spanish: • Individuos con una baja resistencia a las enfermedades.
Hungarian: • Olyanok, akik kevésbé ellenállóak a betegségekkel szemben.
Spanish: Profilaxis post-exposición
Hungarian: Post-expozíciós profilaxis
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95 %]
Hungarian: Szeroprotekciós arányok [95% CI]
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio: ver sección 4.5.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel: lásd 4.5 pont.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo con ProQuad (ver sección 5.1).
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a ProQuad-ra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Spanish: ProQuad debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A ProQuad-ot a vonatkozó hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Spanish: El momento adecuado y el número de inyecciones serán determinadas por su médico de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Hungarian: Az injekció beadásának megfelelő időpontját és az injekciók számát kezelőorvosa határozza meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Hungarian: Az ellenanyagok az e vírusok által okozott betegségek elleni védelemben segédkeznek.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ProQuad en niños menores de 9 meses.
Hungarian: A ProQuad biztonságosságát és hatásosságát 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: El uso extendido del programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha llevado a la reducción del 99 % de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának >99%-os csökkenéséhez vezetett.
Spanish: En estos estudios los niños fueron monitorizados durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekeket a vakcinációt követően hat hétig figyelték meg.
Spanish: Casos de herpes zóster en estudios clínicos
Hungarian: Herpes zoster esetek klinikai vizsgálatokban
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5 °C; sin embargo, una fiebre inferior no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
Hungarian: • Ha a beoltandó személynek bármilyen, 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.
Spanish: Ambos casos fueron leves y no se comunicaron secuelas.
Hungarian: Mindkettő jelentéktelen és szövődménymentes volt.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5 °C.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Spanish: Sin embargo, la vacunación podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver No use ProQuad).
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza a ProQuad-ot").
Spanish: Otros medicamentos y ProQuad
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ProQuad
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos después de la administración de ProQuad y algunos de ellos fueron graves.
Hungarian: További mellékhatásokról számoltak be a ProQuad alkalmazását követően, és ezek némelyike súlyos volt.
Spanish: * Ver sección c c. Descripción de determinadas reacciones adversas
Hungarian: * Lásd a c. részt c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Spanish: En el periodo de 30 días tras la vacunación no se observó un incremento del riesgo de crisis febriles (ver sección 5.1).
Hungarian: A vakcinációt követő 30 napban nem figyelték meg a lázgörcsök kockázatának emelkedését (lásd 5.1 pont).
Spanish: • individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3);
Hungarian: • immunkompromittált személyek (lásd 4.3 pont),
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está embarazada (además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación, ver Embarazo y lactancia).
Hungarian: • Ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónapig, lásd „Terhesség és szoptatás").
Spanish: ProQuad puede administrarse a partir de los 9 meses de edad.
Hungarian: A ProQuad 9 hónapos kortól adható be.
Spanish: Puede evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai, vagy sem.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Si olvidó usar ProQuad
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a ProQuad-ot
Spanish: Siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakció kezelésére.
Spanish: (2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Hungarian: 2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Spanish: Las reacciones en las articulaciones tras la vacunación en niños son generalmente poco frecuentes (0 a 3 %) y de corta duración.
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Spanish: No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existen motivos de preocupación no-clínica que se considere relevante para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek , és nincsenek nem klinikai jellegű a klinikai biztonságosságra vonatkozó lényeges információk az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue en general comparable para todas las cohortes de edad.
Hungarian: Az 1. és 2. adag beadását követő biztonságossági profil általánosságban véve hasonló volt az összes korcsoport kohorszban.
Spanish: Circunstancias sociales Alteración de los hábitos normales de vida
Hungarian: Szociális körülmények a mindennapi élet során folytatott tevékenységek romlása
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem adható be intravascularisan.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
Hungarian: A vakcina feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artralgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20 %), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duración más larga.
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
Spanish: Aparte del incremento de las crisis febriles después de la primera dosis, no se identificó ningún problema de seguridad después de la primera o segunda dosis.
Hungarian: Az első dózist követően megnövekedett lázgörcsös eseteken kívül sem az első, sem a második dózist követően nem merült fel semmilyen biztonságossági aggály.
Spanish: Además, se observó en todos los grupos de edad un descenso en las tasas de hospitalización por varicela de aproximadamente un 90 % (unas 10 veces).
Hungarian: Ezen felül minden korcsoportban a varicella miatti hospitalizáció arányának hozzávetőleg 90%-os (megközelítőleg 10-szeres) csökkenését figyelték meg.
Spanish: El perfil de seguridad general de ProQuad fue comparable cuando se administró tanto de forma única como concomitantemente.
Hungarian: A ProQuad biztonságossági profilja összességében mind az egyidejű, mind az önmagában történő alkalmazás során hasonló volt.