FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La capacité des patients à tolérer le lénalidomide en association doit être évaluée attentivement en en tenant compte de l'âge, le stade ISS III, l'indice de performance ECOG ≤ 2 ou la ClCr < 60 mL/min (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Meta skal sjúklinga vandlega m.t.t. þess hvort þeir þoli samsetta meðferð með lenalídómíði með aldur, ISS stig III, ECOG PS ≤ 2 og CLcr< 60 ml/mín.
French: Si la patiente est sous contraceptif oral combiné, elle devra utiliser une des autres méthodes contraceptives efficaces citées ci-dessus.
Icelandic: Ef sjúklingur notar samsetta getnaðarvarnarpillu ætti sjúklingur að breyta yfir í eina af öruggu aðferðunum sem koma fram hér að ofan.
French: Les perforations gastro-intestinales peuvent entraîner des complications infectieuses et peuvent avoir une issue fatale.
Icelandic: Rof í meltingarvegi getur leitt til blóðsýkinga, og getur tengst dauðsföllum.
French: • même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficace
Icelandic: Þó svo að kona á barneignaraldri hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
French: Urticaire, hyperhidrose, sécheresse cutanée, hyperpigmentation de la peau, eczéma, érythème
Icelandic: Ofsakláði, ofsvitnun, húðþurrkur, oflitun húðar, exem, roði
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple et traités par le lénalidomide en association et, dans une moindre mesure, chez les patients présentant un myélome multiple traités par le lénalidomide en monothérapie, l'utilisation de pilules contraceptives orales combinées n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á bláæðasegareki hjá sjúklingum með mergæxli sem taka lenalídómíð í samsettri meðferð, og að minna leyti hjá sjúklingum með mergæxli sem eru í meðferð með lenalídómíði einu sér, er inntaka á samsettri getnaðarvarnarpillu ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
French: Lors des deux études, les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables dans les deux groupes (lén/dex et placebo/dex).
Icelandic: Í upphafi beggja rannsókna voru lýðfræðileg og sjúkdómatengd gildi sambærileg hjá len/dex hópnum og lyfleysu/dex hópnum.
French: Il n'existe pas de données d'étude de phase III chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 30 mL/min, nécessitant une dialyse).
Icelandic: Engin reynsla er af nýrnasjúkdómi á lokastigi (CLcr < 30 ml/mín., sem þarfnast blóðskilunar) í III. stigs rannsóknum.
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
Icelandic: með því að koma í veg fyrir að blóðæðar vaxi í krabbameininu
French: Chez les volontaires sains, l'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique diminue la quantité absorbée, ce qui entraîne une diminution d'environ 20 % de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) et une réduction de 50 % de la Cmax plasmatique.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð dregur úr frásogi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en það leiðir til um það bil 20% lækkunar á AUC gildi og 50% lækkunar á Cmax í plasma.
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Lenalidomide Accord suite à la prescription
Icelandic: Landsbundið fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Lenalidomide Accord eða annað sérstakt viðeigandi fyrirkomulag
French: Les doses initiales recommandées sont de 10 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant 9 cycles au maximum, de 0,18 mg/kg de melphalan par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours et de 2 mg/kg de prednisone par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á sólarhring af lenalídómíði til inntöku á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum í allt að 9 lotur, 0,18 mg/kg af melfalani til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28-daga lotum og 2 mg/kg af prednisóni til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28
French: La demi-vie du lénalidomide a augmenté de 3,5 heures environ pour une clairance de la créatinine > 50 mL/min à plus de 9 heures en cas d'insuffisance rénale avec une clairance < 50 mL/min.
Icelandic: Helmingunartími lenalídómíðs jókst úr um það bil 3,5 klst. hjá einstaklingum með > 50 ml/mín.
French: Cholestase◊, perturbation du bilan hépatique◊
Icelandic: Gallteppa◊, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa◊
French: Le traitement par le lénalidomide doit être suspendu en cas d'angiœdème, d'éruption cutanée de grade 4, d'éruption exfoliatrice ou bulleuse ou de suspicion de syndrome de Lyell, de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS), et ne doit pas être repris après la résolution de ces réactions.
Icelandic: Ef um ofnæmisbjúg er að ræða, 4. stigs húðútbrot, útbrot með húðflögnun eða blöðrumyndun, eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) skal hætta meðferð með lenalídómíði og ekki skal hefja hana að nýju eftir að henni hefur verið hætt vegna slíkra viðbragða.
French: • Coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires, urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l'estomac ou ballonnements, qui peuvent être des symptômes d'atteinte du foie (affection hépatique).
Icelandic: á húð, slímhúð eða í augum (gula), ljósar hægðir, dökkt þvag, kláði í húð, útbrot, kviðverkir eða þaninn magi - en þetta geta verið einkenni um lifrarskemmdir (lifrarsjúkdóm).
French: • Si la partenaire du patient découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Icelandic: Að ef sambýliskona verður þunguð á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment dans les bras Rd ou Rd18 que dans le bras MPT ont été : diarrhée (45,5 %), fatigue (32,8 %), dorsalgies (32,0 %), asthénie (28,2 %), insomnies (27,6 %), rash (24,3 %), diminution de l'appétit (23,1 %), toux (22,7 %), pyrexie (21,4 %) et spasmes musculaires (20,5 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af Rd eða Rd18 en MPT voru: niðurgangur (45,5%), þreyta (32,8%), bakverkur (32,0%), þróttleysi (28,2%), svefnleysi (27,6%), útbrot (24,3%), minnkuð matarlyst (23,1%), hósti (22,7%), hiti (21,4%), og vöðvakippir (20,5%).
French: La SSP médiane globale était de 44,4 mois (IC à 95 % 39,6, 52,0) dans le bras lénalidomide contre 23,8 mois (IC à 95 % 21,2, 27,3) dans le bras placebo.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 44,4 mánuðir (39,6; 52,0) í lenalídómíð arminum á móti 23,8 mánuðum (95% CI 21,2; 27,3) í lyfleysuarminum.
French: L'administration concomitante d'érythropoïétine ou des antécédents de TVP peuvent également augmenter les risques de thrombose veineuse chez ces patients.
Icelandic: Samhliða gjöf rauðkornavaka eða saga um segarek getur líka aukið hættu á segareki hjá þessum sjúklingum.
French: 10 mgª
Icelandic: 10 mga
French: Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði.
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers pour surveiller le développement de CS et instaurer un traitement s'il est indiqué.
Icelandic: Læknar skulu meta sjúklinga vandlega fyrir meðferð og meðan á meðferð stendur með stöðluðum aðferðum til skimunar fyrir öðrum krabbameinum og hefja meðferð eins og við á.
French: Cette augmentation n'a pas été observée dans les études cliniques menées dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose par rapport aux patients recevant le thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Icelandic: Þessi aukning kom ekki fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni samanborið við talídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni.
French: Lénalidomide administré en association avec la dexaméthasone chez les patients non éligibles à une greffe de cellules souches
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni hjá sjúklingum sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu
French: La SSP médiane globale était de 33,9 mois (IC à 95 % NE, NE) dans le bras lénalidomide contre 19,0 mois (IC à 95 % 16,2, 25,6) dans le bras placebo.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 33,9 mánuðir (95% CI NE; NE) í lenalídómíð arminum á móti 19,0 mánuðum (95% CI 16,2; 25,6) í lyfleysuarminum.
French: Lenalinomide Accord 10 mg gélules Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.
Icelandic: Lenalidomide Accord 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenalídómíði.
French: Le risque accru de cancers secondaires associé au lénalidomide est également observé dans le cas du MMNPT après une greffe de cellules souches.
Icelandic: Aukningin á öðrum krabbameinum í tengslum við lenalídómíð á einnig við um nýlega greind mergæxli eftir stofnfrumuígræðslu.
French: RR IC à 95 %] ; valeur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Survie globale (mois) SG médianea, mois (IC à 95 %)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI); p-gildi MPR+R samanborið við MPp+p MPR+R samanborið við MPR+p MPR+p samanborið við MPp +p Heildarlifun (OS) (mánuðir) Miðgildia tíma heildarlifunar, mánuðir
French: • Dates et résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer
Icelandic: Dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
French: L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple est associée à une incidence accrue des thrombopénies de grade 3 et de grade 4 (respectivement 9,9 % et 1,4 % chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 2,3 % et 0,0 % chez les patients traités par placebo/dexaméthasone ; voir rubrique 4.8).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni blóðflagnafæðar á 3. og 4. stigi (annars vegar 9,9% og hins vegar 1,4% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 2,3% og 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni; sjá kafla 4.8).
French: En cas de survenue d'une grossesse chez la partenaire d'un homme traité par le lénalidomide, il est recommandé d'adresser la femme à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Icelandic: Ef kvenkyns maki karlmanns sem tekur lenalídómíð verður þungaður er mælt með að vísa makanum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
French: Comment prendre ce médicament ?
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
French: Chute < 25 x 109/L
Icelandic: Falla í < 25 x 109/l
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque Etat membre.
Icelandic: 4. MLH skal samþykkja útfærslu sjúklingakortakerfis í hverju aðildarlandi.
French: Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Icelandic: Sjúklingurinn hafi samþykkt fyrrgreind skilyrði
French: • Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose La fréquence des neutropénies de grade 4 a été plus faible dans les bras lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose que dans le bras comparateur (8,5 % chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone dans les bras Rd traitement continu et Rd18 traitement pendant 18 cycles de 4 semaines contre 15 % dans le bras melphalan/dexaméthasone/lénalidomide, voir rubrique 4.8).
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni Daufkyrningafæð á 4. stigi sást sjaldnar í örmunum sem fengu lenalídómíð ásamt lágskammta dexametasóni en í samanburðararminum (8,5% í Rd [samfelld meðferð] og Rd18 [meðferð í 18 fjögurra vikna lotum] samanborið við 15% í melfalan/prednisón/talídómíð arminum, sjá kafla 4.8).
French: TBRP
Icelandic: VGPR
French: Première chute < 30 x 109/L
Icelandic: Falla fyrst í < 30 x 109/l
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min, ne nécessitant pas de dialyse)
Icelandic: Alvarleg skerðing nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín., skilun óþörf)
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 33 mg de lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33 mg af laktósa.
French: Chute < 0,5 x 109/L
Icelandic: Falla í < 0,5 x 109/l
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RR = rapport de risque ; M = melphalan ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; p = placebo ; P = prednisone ; MP = maladie en progression ; RP = réponse partielle ; R = lénalidomide ; MS = maladie stable ; TBRP = très bonne réponse partielle.
Icelandic: PD = progressive disease: versnandi sjúkdómur; PR = partial response: hlutasvörun; R = lenalídómíð; SD = stable disease: sjúkdómur í jafnvægi; VGPR = very good partial response: mjög gott hlutasvar.
French: RP
Icelandic: CR
French: L'étude (MM-020) visait à comparer l'association de lénalidomide et dexaméthasone (Rd) administrée pendant deux durées différentes (jusqu'à la progression de la maladie bras Rd ou pendant un maximum de 18 cycles de 28 jours 72 semaines, bras Rd18 à l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) administrée pendant un maximum de 12 cycles de 42 jours (72 semaines).
Icelandic: [Armur Rd] eða í allt að átján 28-daga lotur [72 vikur, armur Rd18]) borið saman við meðferð með melfalani, prednisóni og talídómíði (MPT) í að hámarki tólf 42-daga lotur (72 vikur).
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment dans les bras MPR+R ou MPR+p que dans le bras MPp+p ont été : neutropénie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombopénie (70,0 %), leucopénie (38,8 %), constipation (34,0 %), diarrhée (33,3 %), éruptions cutanées (28,9 %), pyrexie (27,0 %), œdème périphérique (25,0 %), toux (24,0 %), diminution de l'appétit (23,7 %) et asthénie (22,0 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af MPR+R eða MPR+p en MPp+p voru: daufkyrningafæð (83,3%), blóðleysi (70,7%), blóðflagnafæð (70,0%), hvítkornafæð (38,8%), hægðatregða (34,0%), niðurgangur (33,3%), útbrot (28,9%), hiti (27,0%), útlimabjúgur (25,0%), hósti (24,0%), minnkuð matarlyst (23,7%) og þróttleysi (22,0%),
French: • faible taux de potassium dans le sang
Icelandic: Lítið magn kalíums í blóði
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumkrosskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða
French: Dosage Forme pharmaceutiqu
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
French: Première occurrence c
Icelandic: Fyrsta tilvik c
French: Sorafénib (N = 476)
Icelandic: Sorafenib (N=476)
French: United KingdomRoyaume-Uni Eisai Europe Ltd.
Icelandic: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
French: Buvez le mélange.
Icelandic: Drekktu blönduna.
French: Placebo N = 131
Icelandic: Lyfleysa N=131
French: • Poids : < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
French: • Blancs : 29 %, Asiatiques : 69 %, Noirs ou Afro-Américains : 1,4 %
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
French: Date de première autorisation : 28 mai 2015
Icelandic: 28. maí 2015
French: Date limite pour la collecte des données = 13 novembre 2016.
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
French: Grade 4 (malgré un traitement médical)
Icelandic: 4. stig (þrátt fyrir læknismeðferð)
French: Médiane (IC à 95 %) e Lenvatinib (N = 478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
French: Troisième occurrence (même effet ou nouvel effet)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
French: Si vous oubliez de prendre LENVIMA
Icelandic: Ef gleymist að taka LENVIMA
French: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
French: TRGc, f, g (mRECIST)
Icelandic: ORRc, f, g
French: Elles doivent être avalées entières avec de l'eau.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni.
French: IC, intervalle de confiance ; NE, non estimable.
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnupakkningu á eftir „EXP".
French: Le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
French: Deuxième occurrence (même effet ou nouvel effet)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
French: + = observations censurées.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
French: Les effets de LENVIMA chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif LENVIMA á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
French: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stade B : 20 %, BCLC stade C : 80 %
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
French: Ces voies métaboliques in vivo concordent avec les données obtenues dans les études in vitro utilisant des biomatériaux humains.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotsleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
French: Les gélules doivent être prises à peu près à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
French: c Les résultats sont basés sur des réponses confirmées et non confirmées.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
French: L'incidence de l'allongement de l'intervalle QTcF supérieur à 500 ms était de 2,4 %.
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression - CTD
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar - DTC
French: Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir LENVIMA.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
French: Pour les dissoudre, versez une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre et mettez les gélules dans le liquide sans les casser ou les écraser.
Icelandic: Til að leysa þau upp skaltu hella matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og setja hylkin í vökvann án þess að brjóta eða mylja þau.
French: Décès, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
French: Les patients étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils présentaient un score de Child-Pugh de classe A pour la fonction hépatique et un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1.
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A og ef þeir höfðu ECOG (eastern cooperative oncology group performance score, ECOG PS) gildi fyrir frammistöðu sem var 0 eða 1.
French: Si vous avez pris plus de LENVIMA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de LENVIMA que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af LENVIMA en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira LENVIMA en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique sont fondés sur les données de sécurité recueillies à la fois chez les patients souffrant de CTD et chez les patients souffrant de CHC (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques dans le CTD et le CHC et rapportés après la mise sur le marché du lenvatinib sont présentés dans le tableau 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á DTC og HCC og voru tilkynntar eftir markaðssetningu lenvatinibs eru taldar upp í töflu 5.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
French: Le délai médian jusqu'à la première réduction de dose a été de 2,8 mois.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 2,8 mánuðir.
French: Le profil de sécurité du lenvatinib est fondé sur les données recueillies chez 452 patients souffrant de CTD et 496 patients souffrant de CHC, ce qui a permis de caractériser uniquement les effets indésirables fréquents chez les patients souffrant de CTD et de CHC.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
French: Les cas d'encéphalopathie hépatique ont également été plus fréquents chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom einnig oftar fram hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem klínískur ávinningur er greinilegur eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
French: Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
French: Laissez-les au moins 10 minutes, puis remuez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
Icelandic: 10 mínútur og hræra í a.m.k. 3 mínútur til að leysa upp hylkið.
French: • Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
French: Réduire la dose progressivement en fonction de la dose précédente (12 mg, 8 mg, 4 mg ou 4 mg tous les deux jours).
Icelandic: Dragið smám saman úr skammti miðað við fyrri skammtastærð (12 mg, 8 mg, 4 mg eða 4 mg annan hvern dag).
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Icelandic: 3. stig (þrátt fyrir hagstæðustu blóðþrýstingslækkandi meðferð)
French: Avant que vous preniez LENVIMA, votre médecin pourra effectuer des examens, par exemple pour contrôler votre tension artérielle et votre fonction hépatique ou rénale et déterminer si vous avez un taux faible de sodium (sel) et un taux élevé de TSH (thyréostimuline) dans le sang.
Icelandic: Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu.
French: Études des transporteurs in vitro
Icelandic: Rannsóknir á flutningspróteinum in vitro
French: Qu'est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað