FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov): influenca (gripa); zamašen nos, vneto žrelo in težave pri požiranju; glavobol; otekanje rok, dlani, nog, gležnjev ali stopal; utrujenost; astenija (šibkost); pordelost in občutek toplote na obrazu in/ali vratu.
Bulgarian: Грип; запушен нос, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на ръцете, дланите, краката, глезените или стъпалата; уморяемост; астения (слабост); зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/или врата.
Slovenian: Tudi resni interesantni neželeni učinki (hiperkaliemija, hipotenzija in disfunkcija ledvic) so bili v skupini, ki je prejemala aliskiren, pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотензия и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо.
Slovenian: Pretisni omot:
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: Plodnost Kliničnih študij glede plodnosti pri uporabi amlodipina/valsartana ni.
Bulgarian: Няма клинични проучвания относно влиянието на амлодипин/валсартан върху фертилитета.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov): spremembe razpoloženja, tesnobnost, depresija, nespečnost, tresenje, motnje okušanja, omedlevica, izguba občutka za bolečino; motnje vida, okvara vida, zvenjenje v ušesih; nizek krvni tlak; kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis); slaba prebava, bruhanje; izpadanje las in dlak, čezmerno znojenje, srbeča koža, obarvanost kože; motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, pogostejše odvajanje urina; nezmožnost doseganja erekcije, nelagodje v dojkah ali čezmerna rast tkiva v dojkah pri moških, bolečine, slabo počutje, bolečine v mišicah, mišični krči; zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Bulgarian: Промени в настроението, тревожност, депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка; зрителни нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане; кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); нарушено храносмилане, повръщане; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата; нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране; невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете, болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване или намаляване на телесното тегло.
Slovenian: ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Amlodipin/valsartan Mylan se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti, glejte poglavje Nosečnost).
Bulgarian: Валсартан Mylan при ранна бременност, вижте точка Бременност).
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Po dajanju verapamila in intravenske infuzije dantrolena so pri živalih opazili ventrikularno fibrilacijo in srčno-žilni kolaps s smrtnim izidom, v povezavi s hiperkaliemijo.
Bulgarian: При животни са наблюдавани летална камерна фибрилация и сърдечно-съдов колапс, свързани с хиперкалиемия след приложение на верапамил и интравенозен дантролен.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/80 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo s 5 mg amlodipina ali z 80 mg valsartana.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan in starejši ljudje (stari 65 let ali več) Zdravnik mora biti pri zviševanju vašega odmerka previden.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan и пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Amlodipin/valsartan Mylan, če: ste alergični na amlodipin ali na katerikoli zaviralec kalcijevih kanalčkov.
Bulgarian: ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
Slovenian: Filmska obloga Hipromeloza titanov dioksid (E171), makrogol 8000 smukec rumeni železov oksid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 8000
Slovenian: Amlodipin pogosti somnolenca, omotica, palpitacije, bolečine v trebuhu, navzea, otekanje gležnjev nespečnost, spremembe razpoloženja (vključno z anksioznostjo), depresija, tremor, motnje v zaznavanju okusa, sinkopa, hipestezija, motnje vida (vključno z diplopijo), tinitus, hipotenzija, dispneja, rinitis, bruhanje, dispepsija, alopecija, purpura, obarvanje kože, hiperhidroza, srbenje, eksantem, mialgija, mišični krči, bolečine, motnje uriniranja, zvečana pogostnost uriniranja, impotenca, ginekomastija, bolečine v prsih, slabo počutje, zvečanje ali zmanjšanje telesne mase redki zmedenost zelo redki levkopenija, trombocitopenija, alergijske reakcije, hiperglikemija, hipertonija, periferna nevropatija, miokardni infarkt, aritmija (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo), vaskulitis, pankreatitis, gastritis, hiperplazija dlesni, hepatitis, zlatenica, zvišanje ravni jetrnih encimov*, angioedem, multiformni eritem, urtikarija, eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Quinckejev edem, fotosenzitivnost
Bulgarian: Нечести Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия, тремор, дисгеузия, синкоп, хипоестезия, зрителни нарушения (включително диплопия), шум в ушите, хипотензия, диспнея, ринит, повръщане, диспепсия, алопеция, пурпура, промяна в цвета на кожата, хиперхидроза, пруритус, обрив, миалгия, мускулни крампи, болка, микционни нарушения, увеличена честота на уриниране, импотентност, гинекомастия, гръдна болка, общо неразположение, повишаване на теглото, намаляване на теглото.
Slovenian: Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo z 10 mg amlodipina ali s 160 mg valsartana ali z jemanjem zdravila Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валартан 160 mg, или с Амлодипин/Варсантан Mylan 5 mg/160 mg.
Slovenian: amlodipin/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Bulgarian: амлодипин/валсартан mylan 5 mg/80 mg
Slovenian: Obe učinkovini sta zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki sta bili v Evropski uniji (EU) od sredine 90-ih let prejšnjega stoletja na voljo kot ločeni zdravili.
Bulgarian: Двете са антихипертензивни вещества, които поотделно се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90-те години на ХХ в.
Slovenian: Odmerek je ena tableta dnevno peroralno z vodo.
Bulgarian: Приема се по една таблетка на ден през устата с вода.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik že jemlje amlodipin in valsartan kot ločene tablete ali kapsule, preden preide na kombinirane tablete.
Bulgarian: Препоръчително е пациентът да приема амлодипин и валсартан като отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 mg amlodipina in 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina in 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina in 160 mg valsartana).
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan се предлага под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).
Slovenian: Zdravilo zavira posebne kanalčke na površini celic, skozi katere v celico običajno vstopa kalcij.
Bulgarian: Той блокира специални канали по повърхността на клетките, чрез които калцият обикновено влиза в клетките.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Amlodipine/Valsartan Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Valsartan je „antagonist receptorja za angiotenzin II", kar pomeni, da zavira delovanje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Bulgarian: Валсартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите", което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Exforge odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Exforge, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exforge ter da mu je biološko enakovredno/je z njim primerljivo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Amlodipine/Valsartan Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exforge.
Slovenian: Ker je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amlodipine/Valsartan Mylan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amlodipin/Valsartan Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Amlodipine/Valsartan Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ker valsartan ustavi njegovo delovanje z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči učinkovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amlodipine/Valsartan Mylan?
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Amlodipine/Valsartan Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Amlodipine/Valsartan Mylan се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Amlodipin/Valsartan Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Amlodipine/Valsartan Mylan?
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice mišic v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Bulgarian: Когато калцият навлезе в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
Slovenian: Amlodipin z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice prepreči njihovo krčenje in pomaga pri sproščanju sten žil.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват и по този начин помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak), ki je ni mogoče ustrezno uravnati samo z amlodipinom ali valsartanom.
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с амлодипин или валсартан, приемани самостоятелно.
Slovenian: Ker je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Exforge.
Bulgarian: Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exforge.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exforge.
Bulgarian: Това означава, че Amlodipine/Valsartan Mylan е подобно на „референтното лекарство" Exforge, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba vzeti, je odvisna od odmerkov amlodipina ali valsartana, ki jih je bolnik jemal prej.
Bulgarian: Дозата Amlodipine/Valsartan Mylan, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amlodipin/Valsartan Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Amlodipine/Valsartan Mylan:
Slovenian: Kaj je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Amlodipine/Valsartan Mylan и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan vsebuje dve učinkovini, amlodipin in valsartan.
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Amlodipine/Valsartan Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan odobreno?
Bulgarian: Защо Amlodipine/Valsartan Mylan е разрешен за употреба?
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na 180. dan postopka.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180 от процедурата.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba v krvnem tlaku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в кръвното налягане.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че хипертонията няма очевидна причина.
Slovenian: 23. september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Bulgarian: EMA/584655/2010 ЕМЕА/Н/С/001191
Slovenian: Ob umiku vloge družba na zadnji sklop vprašanj še ni odgovorila.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията все още не е отговорила на последната група въпроси.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ovrednotil dokumentacijo, ki jo je družba predložila, in pripravil seznam vprašanj.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.
Slovenian: Izvedena je bila tudi ena glavna študija, v katero je bilo vključenih okoli 1 200 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Bulgarian: В допълнение е проведено едно голямо проучване при около 1200 пациенти с есенциална хипертония.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „Vsi dokumenti".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи" (All documents).
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, s katerimi je želela dokazati, da tablete, ki vsebujejo obe zdravilni učinkovini, telo absorbira na enak način kot dve posamezni tableti.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от проучвания, които имат за цел да докажат, че таблетката, съдържаща двете вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Bulgarian: Какви са препоръките на СНМР към онзи момент?
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Rasival sta antihipertenzivni zdravili, ki se v Evropski uniji (EU) že uporabljata.
Bulgarian: Двете активни вещества в Ravisal са антихипертонични лекарства, които вече се употребяват в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: CHMP prav tako ni bil prepričan, da je družba ustrezno dokazala, da se zdravljenje s kombinacijo aliskirena in valsartana v klinični praksi pogosto uporablja.
Bulgarian: В допълнение, СНМР не е убеден, че компанията е демонстрирала, че комбинацията от алискирен и валсартан е широко използвана в клиничната практика.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 15. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival, namenjenemu zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Bulgarian: На 15-ти септември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Rasival, за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Rasival delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Rasival?
Slovenian: Aliskiren znižuje proizvajanje angiotenzina II (hormon, ki zožuje krvne žile), medtem ko valsartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže.
Bulgarian: Алискирен намалява производството на ангиотензин ІІ (хормон, който стеснява кръвоносните съдове), докато валсартан блокира рецепторите, с които обичайно се свързва ангиотензин ІІ.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rasival za zdravljenje esencialne hipertenzije ni mogoče odobriti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията на списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Ravisal да бъде одобрен за лечение на есенциална хипертония.
Slovenian: CHMP je želel, da se izvedejo še nadaljnje študije o delovanju zdravila Rasival v telesu, zlasti po zaužiti hrani.
Bulgarian: СНМР изисква да бъдат проведени допълнителни проучвания за това какво е поведението на Ravisal в организма, особено след хранене.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali v programih sočutne uporabe, saj z zdravilom Rasival trenutno ne potekajo nobena preskušanja.
Bulgarian: Компанията информира СНМР, че няма последствия за пациентите в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като няма текущи изпитвания с Ravisal.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rasival uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Rasival?
Slovenian: Z zaviranjem delovanja angiotenzina II zdravilo Rasival vpliva na razširjanje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Bulgarian: Като блокира действието на ангиотензин ІІ, Rasival играе ролята на съдоразширяващо средство и понижава кръвното налягане.
Slovenian: Bolniki so osem tednov prejemali zdravilo Rasival ali zdravilo, ki vsebuje le eno izmed dveh zdravilnih učinkovin, aliskiren ali valsartan.
Bulgarian: Пациентите са получили или Ravisal или лекарство, съдържащо само едно от активните вещества, алискирен или валсартан, в продължение на осем седмици.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika vloge menil, da družba v podporo vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival ni predložila zadostnih znanstvenih podatkov.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето, СНМР е на мнение, че компанията не е предоставила достатъчно научна информация, за да подкрепи заявлението за Ravisal.
Slovenian: Zdravilo Rasival naj bi se uporabljalo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak) pri odraslih, pri katerih se krvni tlak že ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Bulgarian: Очаквало се е Rasival да се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни с адекватно контролирано кръвно налягане с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
Slovenian: Učinki zdravila Rasival so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rasival са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival (aliskiren/valsartan) EMA/584655/2010
Bulgarian: EMA/584655/2010
Slovenian: Rasival je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in valsartan.
Bulgarian: Rasival е лекарствен продукт, съдържащ активните вещества алискирен (aliskiren) и валсартан (valsartan).
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasival?
Bulgarian: Какво представлява Rasival?
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Slovenian: Toda tveganje prenosa še obstaja.
Bulgarian: Въпреки това все още съществува риск от предаване.
Slovenian: • če ste starejši od 65 let,
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Slovenian: 75014 PARIS Francija
Bulgarian: 75014 PARIS Франция
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Slovenian: Predložil je specifično dokumentacijo, v kateri je upošteval posodobljene podatke.
Bulgarian: Подадена е специфична документация, която взема предвид актуализираните данни.
Slovenian: Hiter nastanek simptomov, med katerimi so:
Bulgarian: Бързо развитие на симптомите, включващо:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 20. novembra 2008 sprejel seznam vprašanj ter tri druge sezname nerešenih vprašanj.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси на 20 ноември 2008 г. и други три списъка с нерешени въпроси.
Slovenian: Raven informacij se razlikuje med državami članicami.
Bulgarian: Обемът на информация е различен сред различните държави-членки.
Slovenian: Zdravilo je treba začeti uporabljati čim prej.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано.
Slovenian: Nedavna metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007) daje dodatne podporne podatke za to indikacijo.
Bulgarian: Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание.
Slovenian: < 10 ali na dializi
Bulgarian: < 10 или на диализа
Slovenian: V poglavju 4.2 so razlike med državami članicami.
Bulgarian: Има разлики в точка 4.2 между отделните държави-членки
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия).
Slovenian: CHMP je menil, da je novi predlog sprejemljiv.
Bulgarian: СНМР приема новото предложение за приемливо.
Slovenian: Ocenjene dnevne AUC so občutno večje.
Bulgarian: Изчислените дневни стойности на AUC са значително по-високи.
Slovenian: 169 29 Solna, Švedska
Bulgarian: 169 29 Solna, Швеция
Slovenian: 30 do 49 10 do 29
Bulgarian: 30 до 49 10 до 29