FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Bulgarian: Статистически значима стойност за не по-малка ефективност, като целият доверителен интервал за HR е много под границата за за допустима граница за не по-малка ефективностот
English: In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед в клинични изпитвания, нечесто се съобщават случаи на интерстициален пневмонит с дихателна недостатъчност, понякога фатални.
English: Table 1 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Bulgarian: - Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно средство или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Bulgarian: При предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12 са съобщавани по-ниска токсичност и намаляване на хематологичната и нехематологичната токсичност от степен 3/4 като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция, свързана с неутропения от степен 3/4.
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се забелязват частици.
English: The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Bulgarian: При лечение на предозиране с пеметрексед трябва да се обмисли приложение на калциев фолинат/фолинова киселина.
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Bulgarian: EMPHACIS, многоцентрово, рандомизирано, единично-сляпо, фаза 3 проучване на пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом показва, че при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, има клинично значимо удължаване на средната преживяемост с 2,8 месеца повече в сравнение с пациентите, на които е прилаган само цисплатин.
English: Immunodepressed status is common in cancer patients.
Bulgarian: Състоянието на имунодепресия е често при пациенти със злокачествени заболявания.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да прекъсне за най-малко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
English: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Bulgarian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 472, популация, включена в независимия преглед; медиана от съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (коефициент на риска = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от всички степени съгласно OKT, съобщена при ≥ 1% и ≤ 5% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включва: фебрилна неутропения, инфекция, намаляване на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, висока температура (при липса на неутропения), заболяване на очната повърхност (включително конюнктивит), повишена лакримация сълзене, замайване и моторна невропатия.
English: Other (N=252)
Bulgarian: (N = 252)
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Bulgarian: Подходящият обем от приготвения разтвор на пеметрексед трябва допълнително да се разреди до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор без консервант и да се приложи като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути.
English: *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Bulgarian: *** Съгласно OKT на Националния институт по ракови заболявания (v2.0; NCI 1998) нарушенията на вкуса и алопецията трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се използват инактивирани ваксини (полиомиелит) (вж.
English: Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед са съобщени редки случаи на потенциално сериозен хепатит.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in >5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, за които се счита, че е възможно да са свързани с проучваното лекарство, съобщени при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), рандомизирани за приложение на цисплатин и пеметрексед, и 830 пациенти с НДРБД, рандомизирани за приложение на цисплатин и гемцитабин.
English: Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с лъчетерапия преди, по време на или след терапия с пеметрексед, нечесто се съобщават случаи на радиационен пневмонит (вж. точка 4.4).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 581, популация, включена в независимия преглед; медиана от съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риска = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p <0,00001).
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед нечесто са съобщавани сериозни сърдечносъдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови инциденти, особено когато е прилаган в комбинация с друг цитотоксичен продукт.
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Bulgarian: **Съгласно OKT на Националния институт по ракови заболявания (v2.0; NCI 1998) алопецията трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на OS (медиана 13,9 месеца в сравнение с 11,0 месеца, коефициент на риска = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
English: Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които по-рано са били подложени на лъчетерапия, се съобщават редки случаи на обрив като след облъчване (вж. точка 4.4).
English: Allergic reaction: if you develop skin rash / burning or prickling sensation, or fever.
Bulgarian: ако развиете кожен обрив /усещане за парене или боцкане, или висока температура.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Bulgarian: 725 пациенти са избрани за прегледа на случаен принцип).
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Bulgarian: Булозни състояния (заболявания, свързани с образуване на мехури по кожата), включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червени кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват надкамерни аритмии.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Bulgarian: От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед в допълнение към цисплатин, медианата на OS при пациентите е 16,9 месеца за рамото с пеметрексед и 14,0 месеца за рамото с плацебо (коефициент на риска = 0,78 95% CI = 0,64-0,96).
English: 9 l/m2.
Bulgarian: 80 ml/min).
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Bulgarian: За пациенти с NSCLC с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна (n = 430, популация, включена в независимия преглед), медианата на PFS е 4,4 месеца за рамото с пеметрексед и 1,8 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,47 (95% CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs.cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
English: * P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Bulgarian: P-стойности <0,05 за сравнението между пеметрексед/цисплатин и гемцитабин/цисплатин с използване на точния тест на Fisher.
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с CIAMBRA.
English: Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Bulgarian: Въз основа на планираната дата за инфузия на CIAMBRA и/или на състоянието на бъбречната функция
English: Pemetrexed N = 265
Bulgarian: N = 265
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват аритмия и моторна невропатия.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Bulgarian: Профилите на безопасност на поддържащото лечение с пеметрексед в двете проучвания
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (PARAMOUNT), което сравнява ефикасността и безопасността при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед в допълнение към BSC (n = 359) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 180) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДРБД с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна, при които няма прогресия след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
English: Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто се съобщава панцитопения.
English: Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Bulgarian: Пациентите в двете рамена на проучването приемат добавки от фолиева киселина и витамин В12 през целия период на лечение.
English: Median overall survival (months) (95 % CI)
Bulgarian: Преживяемост (месеци) Медиана (м) 95 % CI за медианата
English: Common ALT (SGPT) elevation
Bulgarian: ALT (SGPT)
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност съгласно OKT, съобщена при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включва алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
English: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A.
English: In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение, пациентите, които преди не са подлагани на химиотерапия, получават добавки от фолиева киселина и витамин B12 през целия период на лечение.
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед в допълнение към най-добрата поддържаща грижа (best supportive care, BSC) (n = 441) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIВ) или метастатичен (стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), който не прогресира след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия, съдържаща цисплатин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Bulgarian: * p-стойността се отнася за сравнението между раменете.
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Bulgarian: JMEN на поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучване PARAMOUNT с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (N=539).
English: cisplatin
Bulgarian: цисплатин
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving CIAMBRA usually in combination with another anticancer therapy.
Bulgarian: Някои пациенти получават сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт“, докато приемат CIAMBRA, обикновено в комбинация с друга противораково лечение.
English: NSCLC, second-line treatment:
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от втора линия:
English: In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед в клинични изпитвания, нечесто се съобщават случаи на колит (включително кървене от червата и ректума, понякога фатални, чревна перфорация, чревна некроза и тифлит).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
English: NSCLC, first-line treatment:
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия:
English: The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Bulgarian: Флаконът съдържа 100 mg или 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват: бъбречна недостатъчност, инфекции, пирексия, фебрилна неутропения, повишени AST, ALT и GGT, уртикария и болка в гърдите.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Bulgarian: Медианата на OS за пациенти с НДРБД с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна (n = 481), е 15,5 месеца за рамото с пеметрексед и 10,3 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,70 (95% CI = 0,56 - 0,88, p = 0,002).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергична реакция/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, многоформена еритема и коремна болка.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Bulgarian: Значимо увеличаване на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно да е свързана с проучваното лекарство, се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла:
English: CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Bulgarian: CIAMBRA е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е с предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
English: CIAMBRA in combination with cisplatin The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчителната доза CIAMBRA е 500 mg/m2 телесна повърхност за приложение като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност, съобщена при < 1% от пациентите, разпределени на случаен принцип за приложение на цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гърдите, аритмия и моторна невропатия.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Bulgarian: Съгласно измереното за рандомизираните пациенти от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед в допълнение към цисплатин, средната PFS, оценената от изследователя,е 6,9 месеца за рамото с пеметрексед и 5,6 месеца за рамото с плацебо (коефициент на риска = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
English: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Bulgarian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: CIAMBRA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор CIAMBRA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (pemetrexed)