FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā nav izpētīts.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets sikkerhet er ikke undersøkt hos gravide og ammende kvinner.
Latvian: 4. Nolieciet atvērto pudeli vertikāli uz galda.
Norwegian Bokmål: Plasser den åpne flasken stående på et bord.
Latvian: Vienmēr lietojiet vienu šļirci perorālai ievadīšanai, kas paredzēta zāļu lietošanai.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en av de medfølgende oralsprøytene når du skal ta medisinen.
Latvian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Norwegian Bokmål: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Latvian: Biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Latvian: Tīrīšana
Norwegian Bokmål: Rengjøring
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orfadin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orfadin
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar drošuma vāciņiem.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker med anbruddssikret lukkeanordning.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC)
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, kuru šļirci perorālai ievadīšanai izmantot atkarībā no izrakstītās devas.
Norwegian Bokmål: Legen, apoteket eller sykepleieren kan fortelle deg hvilken oralsprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er foreskrevet.
Latvian: Orfadin paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Orfadin er kun til oral bruk.
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Latvian: Orfadin ir pieejams arī 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulās, ja tās uzskatāmas par piemērotākām pacientam.
Norwegian Bokmål: Orfadin er også tilgjengelig i 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, dersom dette vurderes som bedre egnet for pasienten.
Latvian: Turpmāk sniegtajā tabulā parādīta devu konvertēšana (mg/ml) trim šļirču perorālai ievadīšanai izmēriem.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosekonverteringen (mg/ml) for de tre størrelsene med oralsprøyte.
Latvian: Pacientiem ar HT-1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos suksinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HT-1 blir disse mellomproduktene omdannet til de toksiske metabolittene succinylaceton og succinylacetonacetat.
Latvian: Ārsta izrakstītā deva Jums ir jālieto suspensijas ml, nevis mg veidā.
Norwegian Bokmål: Dosen som legen foreskriver, skal gis i ml med mikstur og ikke i mg.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C vai ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved temperaturer under 25 °C eller i kjøleskapet.
Latvian: Sākšanas vecums mēneši Sākšanas vecums mēneši
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Startalder måneder Startalder måneder
Latvian: 1. Izņemiet pudeli no ledusskapja.
Norwegian Bokmål: Ta flasken ut av kjøleskapet.
Latvian: Kā uzglabāt Orfadin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orfadin
Latvian: Ja līmenis būs ievērojami augstāks nekā tam vajadzētu būt, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze (pārāk zems pH līmenis asinīs) un zems albumīna līmenis (olbaltumviela asinīs), tiks apsvērta ārstēšana ar Orfadin kapsulām, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls bilirubīna līmenis plazmā.
Norwegian Bokmål: Dersom nivåene er mye høyere enn de bør være, spesielt hos premature babyer med risikofaktorer som acidose (for lav pH i blodet) og lavt albuminnivå (et protein i blodet), vil behandling med Orfadin kapsler overveies istedenfor den orale suspensjonen, frem til plasmanivåene av bilirubin er normale.
Latvian: Pirms pirmās devas lietošanas pudele ir enerģiski jāsakrata, jo, ilgstoši uzglabājot, daļinas izveido blīvu masu pudeles dibenā.
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig før den første dosen, ettersom langvarig oppbevaring fører til at det dannes en solid masse i bunnen av flasken.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumos pelēs novēroja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā attiecīgi 125 un 25-kārtīgi, ņemot par pamatu maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, mazuļu izdzīvošanas tendences negatīvajam efektam sākoties pie līmeņa 5 mg/kg dienā.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.
Latvian: Balta, viegli viskoza, necaurspīdīga suspensija.
Norwegian Bokmål: Hvit, litt tyktflytende og ugjennomsiktig suspensjon.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi „EXP" un "Der.līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Latvian: Uzturs neietekmē nitisinona suspensijas iekšķīgai lietošanai biopieejamību, bet lietošana kopā ar uzturu samazina uzsūkšanās ātrumu un attiecīgi rada mazākas seruma koncentrācijas svārstības dozēšanas intervāla ietvaros.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av nitisinon, men inntak sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten og fører derfor til mindre svingninger i serumkonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Kun til oral bruk.
Latvian: Pacientu skaits
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai ir jāiztukšo lēni, lai šķīdumu varētu norīt; strauja zāļu izšļākšana var izraisīt aizrīšanos.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal svelges, og oralsprøyten må derfor tømmes sakte - hurtig spruting av medisinen kan forårsake kvelning.
Latvian: Orfadin deva mg ml
Norwegian Bokmål: Orfadindose mg ml
Latvian: Kā jāsagatavo jauna zāļu pudele pirms pirmās lietošanas
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en ny medisinflaske for første gangs bruk:
Latvian: Informāciju par turpmāko dozēšanu skatīt norādījumos „Kā sagatavot zāļu devu".
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene nedenfor for videre dosering: «Tilberedning av en medisindose»
Latvian: Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli.
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer kan være tegn på utilstrekkelig diettmessig kontroll (se avsnitt 4).
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211) Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Jordbæraroma (kunstig) Destillert vann
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orfadin Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orfadin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Orfadin maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Orfadin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 ml suspensijas.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 90 ml mikstur, suspensjon.
Latvian: jāmēra bilirubīna līmenis: ja bilirubīna līmenis plazmā ir ievērojami paaugstināts, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze un zems albumīna līmenis, jāapsver ārstēšana ar atbilstoši noteiktu Orfadin kapsulu devu, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls netiešā bilirubīna līmenis plazmā.
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivåene bør måles før behandlingen startes: ved markert forhøyede plasmanivåer av bilirubin, spesielt hos premature pasienter med risikofaktorer som acidose og lavt albuminnivå, skal behandling med en egnet mengde Orfadin-kapsler vurderes istedenfor den orale suspensjonen, frem til de ukonjugerte plasmanivåene av bilirubin er normale.
Latvian: Tā ir iepildīta 100 ml brūnā stikla pudelē, kurai ir balts, bērniem neatverams uzskrūvējams vāciņš.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en 100 ml brun glassflaske med et hvitt skrulokk med barnesikring.
Latvian: Virzulis jāizvelk no cilindra un abas daļas jāizskalo ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Stempelet tas ut av sylinderen og begge skylles med vann.
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai nekavējoties jāiztīra ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal rengjøres umiddelbart med vann.
Latvian: Zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) Attīrīts ūdens
Norwegian Bokmål: jordbæraroma (kunstig) og destillert vann.
Latvian: 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg cietās kapsulas:
Norwegian Bokmål: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg harde kapsler:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams informēt pacientu vai aprūpētāju, kā jālieto šļirces perorālai ievadīšanai, lai nodrošinātu pareiza tilpuma ievadīšanu un izrakstīto zāļu lietošanu ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at helsepersonellet gir råd til pasienten eller omsorgspersonen om hvordan de skal bruke oralsprøytene, for å sikre at riktig volum administreres og at dosene gis i ml.
Latvian: Iepakojumā iekļautās 1 ml, 3 ml un 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ir paredzētas devas nomērīšanai ml saskaņā ar noteikto devu.
Norwegian Bokmål: Oralsprøytene på 1 ml, 3 ml og 5 ml som følger med i pakningen, skal brukes til å måle dosen i ml i henhold til den foreskrevne doseringen.
Latvian: Kā lietot Orfadin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orfadin
Latvian: Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Katra kapsula satur 2 mg nitisinona Katra kapsula satur 5 mg nitisinona Katra kapsula satur 10 mg nitisinona Katra kapsula satur 20 mg nitisinona
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 20 mg nitisinon
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams informēt pacientu vai aprūpētāju, kā jālieto šļirces perorālai ievadīšanai, lai nodrošinātu pareiza tilpuma ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at helsepersonellet gir råd til pasienten eller omsorgspersonen om hvordan de skal bruke oralsprøytene, for å sikre at riktig volum administreres.
Latvian: 1. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 5 sekundes (D attēls).
Norwegian Bokmål: Flasken skal ristes kraftig i minst 5 sekunder (figur D).
Latvian: Katrs ml satur 500 mg. 20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas deva (10 g glicerīna) vai vairāk var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 500 mg. En dose på 20 ml mikstur, suspensjon (10 g glyserol) eller mer kan forårsake hodepine, magesyke og diaré.
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin titandioksid (E 171)
Latvian: Nekavējoties iztīriet šļirci perorālai ievadīšanai ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Rengjør oralsprøyten umiddelbart med vann.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orfadin Bruk ikke Orfadin:
Latvian: 1. Pudele jāizņem no ledusskapja un pēc pudeles izņemšanas no ledusskapja jāpieraksta izņemšanas datums uz pudeles etiķetes.
Norwegian Bokmål: Flasken skal tas ut av kjøleskapet, og dato for når flasken tas ut av kjøleskapet noteres på flaskeetiketten.
Latvian: Ja esat lietojis Orfadin vairāk kā noteikts Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av denne medisinen enn hva som er anbefalt, må du kontakte legen din eller apotek så raskt som mulig.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja MeDRA orgānu sistēmu grupu „Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi", pārgāja pēc ilgstošas nitisinona terapijas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med "Sykdommer i blod og lymfatiske organer" under MedDRA-organklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Latvian: Devas konvertēšanas tabulas atbilstoši trīs izmēru šļircēm perorālai ievadīšanai:
Norwegian Bokmål: Dosekonverteringstabell for de tre respektive sprøytestørrelsene:
Latvian: 1. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 5 sekundes (D attēls).
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig i minst 5 sekunder (figur D).
Latvian: Izvelciet virzuli no cilindra un izskalojiet tos ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Ta stempelet ut av sylinderen og skyll begge med vann.
Latvian: Šļircēm perorālai ievadīšanai attiecīgi ir 0,01 ml, 0,1 ml un 0,2 ml iedaļas.
Norwegian Bokmål: Oralsprøytene er gradert i trinn på henholdsvis 0,01 ml, 0,1 ml og 0,2 ml.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt kapsulas vienreizēju 2 mēnešu laika periodu (2 mg kapsulas) vai 3 mēnešu laika periodu (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulas) temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innen holdbarhetstiden, oppbevare kapslene for en enkeltperiode på 2 måneder (for 2 mg kapsler) eller 3 måneder (for 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler) ved høyst 25 ºC, deretter skal legemidlet kasseres.
Latvian: 20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas (10 g glicerīna) vai lielāka deva var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Norwegian Bokmål: En dose på 20 ml mikstur, suspensjon (10 g glyserol) eller mer kan forårsake hodepine, magesyke og diaré.
Latvian: Orfadin kopā ar uzturu Ja esat ārstēšanu uzsācis, lietojot zāles kopā ar uzturu, ieteicams to tādā veidā arī turpināt visu terapijas laiku.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget nøye før bruk.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu „Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Bruk ikke Orfadin".
Latvian: Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (ādas un acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā) priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (smadzeņu bojājums dēļ bilirubīna uzkrāšanās smadzeņu audos).
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat kan føre til økt gulsott (gulfarging av huden og øynene) hos nyfødte premature og nyfødte etter fullgått svangerskap og utvikle seg til kjerneikterus (hjerneskade på grunn av avleiring av bilirubin i hjernen).
Latvian: Orfadin aktīvā viela ir nitisinons.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Orfadin er nitisinon.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi izpildīt tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene gitt, for klargjøring og administrasjon av dosen, for å sikre dosens nøyaktighet.
Latvian: 100 ml brūna stikla pudele (III klases stikls) ar baltu bērniem neatveramu uzskrūvējamu ABPE vāciņu ar aizzīmogojumu un drošības elementu.
Norwegian Bokmål: 100 ml brun glassflaske (type III) med et hvitt barnesikret HDPE-skrulokk med forsegling.
Latvian: Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, pastumiet virzuli atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser luftbobler inne i den fylte oralsprøyten, må du skyve stempelet oppover til luftboblene forsvinner.
Latvian: Veicot regulāro novērošanu, ieteicams sekot suksinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Under regelmessig overvåking er det hensiktsmessig å følge med på succinylaceton i urinen, leverfunksjonsprøver og alfaføtoproteinverdier (se pkt.
Latvian: Katrs ml satur 0,7 mg (0,03 mmol).
Norwegian Bokmål: Natrium Hver ml inneholder 0,7 mg (0,3 mmol).
Latvian: Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, virzulis jāpastumj atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser luftbobler inne i den fylte oralsprøyten, må stempelet skyves oppover til luftboblene forsvinner.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Orfadin
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Orfadin
Latvian: 2. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Norwegian Bokmål: Flasken skal ristes kraftig i minst 20 sekunder til den solide massen i bunnen av flasken er fullstendig oppløst (figur A).
Latvian: Suspensiju bez atšķaidīšanas ievada pacienta mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Miksturen administreres i pasientens munn med en oralsprøyte uten fortynning.
Latvian: Ja Jums novērojams acu apsārtums, vai citas ar acīm saistītas parādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene, kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orfadin Hvordan du bruker Orfadin Mulige bivirkninger
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: Deva jāievelk un jāievada nekavējoties pēc suspensijas izveidošanas.
Norwegian Bokmål: Dosen skal trekkes opp og administreres umiddelbart etter at den er oppløst på nytt.
Latvian: Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri, vismaz reizi gadā, ieteicama redzes pārbaude ar spraugas lampu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.
Latvian: Jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene gitt i pkt.
Latvian: Lietojot zāles, ir svarīgi izmantot pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker riktig oralsprøyte når du tar medisinen.
Latvian: Liekais ūdens jānokrata un izjauktā šļirce perorālai ievadīšanai jāatstāj žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Norwegian Bokmål: Gjenværende vann ristes av og den demonterte oralsprøyten skal tørke før den monteres igjen for neste doseringsøkt.
Latvian: Nokratiet lieko ūdeni un atstājiet izjaukto šļirci perorālai ievadīšanai žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Norwegian Bokmål: Rist av gjenværende vann og la den demonterte oralsprøyten tørke før du monterer den igjen for neste doseringsøkt.
Latvian: Katrs ml satur 1 mg. Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc tā atdalīšanās no albumīna, ko izraisa benzoskābe un tās sāļi, var pastiprināt dzelti priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (netiešā bilirubīna uzkrāšanos smadzeņu audos).
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin, etter dets frigjøring fra albumin, forårsaket av benzosyre og salter fra denne, kan føre til økt gulsott hos nyfødte premature og nyfødte etter fullgått svangerskap og utvikle seg til kjerneikterus (ukonjugert bilirubin i hjernevevet).
Latvian: Pirms pudeles sakratīšanas tā var izskatīties kā blīva masa pudeles dibenā un viegli opalescējošs šķidrums.
Norwegian Bokmål: Før du rister flasken, ser Orfadin-miksturen ut som en lett opaliserende væske med en solid masse på bunnen.
Latvian: 2. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig i minst 20 sekunder til den solide massen i bunnen av flasken er fullstendig oppløst (figur A).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, viens ZBPE pudeles adapteris un 3 polipropilēna (PP) šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, én LDPE flaskeadapter og 3 oralsprøyter av polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Latvian: B attēls
Norwegian Bokmål: Figur B.
Latvian: Pirms suspensijas izveidošanas zāles var būt izveidojušas blīvu masu ar viegli opalescējošu supernatantu.
Norwegian Bokmål: Før det oppløses på nytt, kan legemidlet se ut som en solid masse med lett opaliserende supernatant.
Latvian: 8. Deva (bez atšķaidīšanas) jāievada mutē nekavējoties, lai novērstu nogulšņu veidošanos šļircē perorālai ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Dosen må administreres i munnen umiddelbart (uten fortynning) for å unngå kakedannelse i oralsprøyten.
Latvian: F attēls
Norwegian Bokmål: Figur F.
Latvian: 2. Uzreiz pēc tam pudele jāatver, noņemot bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart deretter skal flasken åpnes ved å skru av det barnesikrede skrulokket.
Latvian: 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija 500 mg glicerīna 1 mg nātrija benzoāta
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver ml inneholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glyserol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).
Norwegian Bokmål: Skru av det barnesikrede skrulokket ved å trykke den hardt ned mens du vrir den mot klokken (figur B).
Latvian: Orfadin 20 mg: katra kapsula satur 20 mg nitisinona.
Norwegian Bokmål: Orfadin 20 mg: Hver kapsel inneholder 20 mg nitisinon.
Latvian: 6. Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni velciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls).
Norwegian Bokmål: For å sikre at den foreskrevne dosen (ml) trekkes ut, trekkes stempelet sakte ned til den øverste kanten av den svarte ringen er nøyaktig på linje med streken som angir dosen (figur F).
Latvian: Iespējams, ka pēc visu bioloģisko parametru izvērtēšanas dienas deva būs jāpalielina līdz 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg kroppsvekt/dag kan bli nødvendig på grunnlag av evalueringen av alle biokjemiske parametere.
Latvian: 2. Uzreiz pēc tam atveriet pudeli, noņemot bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Norwegian Bokmål: Åpne deretter umiddelbart flasken ved å skru av det barnesikrede skrulokket.
Latvian: 4. Atvērtā pudele jānoliek vertikāli uz galda un maksimāli līdz galam cieši jāiespiež plastmasas adapteris pudeles kaklā (C attēls).
Norwegian Bokmål: Den åpne flasken plasseres stående på et bord, og plastadapteren trykkes så langt ned i flaskehalsen som mulig (figur C).
Latvian: • 5 ml šļircei perorālai ievadīšanai (lielākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1 ml līdz 5 ml ar mazāko gradāciju 0,2 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 3 ml.
Norwegian Bokmål: • Oralsprøyten på 5 ml (den største oralsprøyten) er merket fra 1 ml til 5 ml med minste gradering på 0,2 ml.
Latvian: 5. Uzmanīgi apgrieziet pudeli ar iesprausto šļirci perorālai ievadīšanai uz leju (F attēls).
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig flasken opp ned med oralsprøyten på plass (figur F).
Latvian: Viena 90 ml pudele, 1 pudeles adapteris, 3 šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 flaske på 90 ml, 1 flaskeadapter, 3 oralsprøyter (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Latvian: Katrā ml ir 4 mg nitisinona.
Norwegian Bokmål: - Hver ml inneholder 4 mg nitisinon.
Latvian: Iepakojumā ir zāļu pudele ar vāciņu, pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en medisinflaske med kork, en flaskeadapter og tre oralsprøyter (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja nitisinona terapija ar Orfadin cietajām kapsulām ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at dersom nitisinonbehandling med Orfadin harde kapsler innledes med mat, skal det opprettholdes på rutinemessig basis (se pkt.