FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel in de ader is geplaatst.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijom putem intravenskog katetera koji se postavlja u venu isključivo za tu infuziju.
Dutch: Daarom dient herhaalde toediening van hoge doses glucocorticosteroïden tijdens behandeling met Lutathera uit voorzichtigheid vermeden te worden.
Croatian: Stoga je, kao mjera opreza, potrebno izbjegavati ponovnu primjenu visokih doza glukokortikosteroida tijekom terapije lijekom Lutathera.
Dutch: • Toedieningsruimte:
Croatian: • Prostorija za primjenu:
Dutch: Er wordt echter aanbevolen om bij het uitvoeren van standaardzorg of onderzoeken met medische apparatuur of andere instrumenten die in contact komen met de huid (bijv. elektrocardiogram (ecg)), basisbeschermingsmaatregelen te nemen, zoals het dragen van handschoenen, het aanbrengen van het materiaal/de elektrode vóór aanvang van de radiofarmaceutische infusie, vervangen van het materiaal/de elektrode na de meting, en eventueel controleren van de radioactiviteit van de uitrusting na gebruik.
Croatian: obrati pozornost na osnovne mjere zaštite poput nošenja rukavica, postavljanja materijala/elektrode prije početka infuzije radiofarmaceutika, mijenjanje materijala/elektrode nakon mjerenja i na kraju praćenje radioaktivnosti opreme nakon uporabe.
Dutch: Tijdens de infusie verhoogt het lopen van de 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie de druk in de injectieflacon met Lutathera, waardoor Lutathera gemakkelijker in de katheter stroomt die in de perifere ader van de patiënt is ingebracht.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Dutch: De Erasmus fase I/II-studie was een monocentrische, open-label studie met één arm ter evaluatie van de werkzaamheid van Lutathera (7.400 MBq, 4 maal toegediend om de 8 weken), gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve tumoren.
Croatian: Ispitivanje faze I/II Erasmus bilo je monocentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika kako bi se procijenila djelotvornost lijeka Lutathera (7400 MBq primijenjena 4 puta svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenog uz otopinu aminokiselina u bolesnika s tumorima pozitivnim na somatostatinske receptore.
Dutch: De PFS Kaplan-Meiergrafiek voor de volledige analyseset (FAS) bij de afkapdatum 24 juli 2015 wordt weergegeven in Figuur 3.
Croatian: Kaplan-Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS, engl. full analysis set) na datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. prikazan je na Slici 3.
Dutch: Volumetrische activiteit op het tijdstip van kalibratie: 370 MBq/ml - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC} Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC} Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Dutch: Met vier herhaalde toedieningen, eenmaal om de 2 weken, van 1.250 µg/kg van de 'koude' verbinding bij ratten en 80 µg/kg bij honden werd geen toxiciteit waargenomen.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost s četiri ponovljene primjene, jednom svaka dva tjedna, u dozi od 1250 μg/kg „hladnog" spoja kod štakora i 80 μg/kg kod pasa.
Dutch: Vereisten
Croatian: Zahtjevi
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw specialist voor nucleaire geneeskunde te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,18 (95%-BI: 0,11 - 0,29), wat wijst op een reductie van 82% in het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die Lutathera gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Dutch: • Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Beste respons, ORR en DoR waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET's - (FAS, N=360)
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Croatian: Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi.
Dutch: Kort na aanvang van de infusie dient de emissie van radioactiviteit boven de thorax van de patiënt met een geigerteller te worden gemeten, om de aanwezigheid van Lutathera in de bloedsomloop te controleren.
Croatian: Ubrzo nakon početka infuzije potrebno je mjeriti emisiju radioaktivnosti u području bolesnikovog prsnog koša pomoću Geigerovog brojača radi potvrde prisutnost lijeka Lutathera u krvotoku.
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Dutch: De toediening van Lutathera dient te worden gestart door eerst de slang te openen die is aangesloten op de perifere ader van de patiënt en vervolgens door de infusieset te openen die is aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Croatian: Primjena lijeka Lutathera započinje prvo otvaranjem cijevi povezane s bolesnikovom perifernom venom, a zatim otvaranjem kompleta za infuziju koji je spojen na vrećicu s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju.
Dutch: Het niveau van de oplossing in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te blijven.
Croatian: Razina otopine u bočici trebala bi ostati stalna tijekom cijele infuzije.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute leukemie
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna leukemija
Dutch: De toe te dienen activiteit dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen gemeld in klinische studies en uit postmarketingbewaking
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operators tot een minimum wordt beperkt.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals:
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Duizeligheid Dysgeusie Hoofdpijn10 Lethargie Syncope
Croatian: Omaglica Disgeuzija Glavobolja10 Letargija Sinkopa
Dutch: Toedieningsprocedure van de anti-emetische aminozuuroplossing en Lutathera
Croatian: Tablica 6. Postupak primjene antiemetika, otopine aminokiselina i lijeka Lutathera
Dutch: Uit onderzoek naar biologische distributie is gebleken dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide snel uit het bloed wordt geklaard.
Croatian: Ispitivanja biodistribucije pokazuju da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid brzo uklanja iz krvi.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Dutch: Factoren zoals leeftijd > 70 jaar, verminderde nierfunctie, cytopenieën bij aanvang, eerder aantal behandelingen, eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (in het bijzonder alkylerende middelen) en eerdere radiotherapie worden aangegeven als mogelijke risico's en/of voorspellende factoren voor MDS/AL.
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met risico's voor het milieu, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti za okoliš vidjeti dio 6.6.
Dutch: Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera uključuje izloženost određenim dozama radioaktivnosti.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Wat de activiteit die door patiënten wordt afgegeven betreft, dienen geschikte voorzorgsmaatregelen in overeenstemming met de nationale voorschriften te worden genomen, om besmettingen te voorkomen.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza u skladu s državnim propisima u svezi s aktivnošću koju eliminiraju bolesnici kako bi se izbjegla bilo kakva kontaminacija.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om de effecten van lutetium (177Lu)-oxodotreotide op de vruchtbaarheid van beide geslachten te bepalen.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja na životinjama radi utvrđivanja učinaka lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na plodnost bilo kojeg spola.
Dutch: Hormonale crises die verband houden met de afgifte van biologisch actieve stoffen (waarschijnlijk als gevolg van lysis van de neuro-endocriene tumorcellen) zijn zelden waargenomen en verdwenen na een aangewezen medische behandeling (rubriek 4.4).
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Volumetrische activiteit op het tijdstip van kalibratie: 370 MBq/ml - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Dutch: Voor voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Croatian: Za upute o pripremi bolesnika vidjeti dio 4.4.
Dutch: Het volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie dat nodig is om de infusie te voltooien kan variëren.
Croatian: Volumen otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju koji je potreban za dovršetak infuzije može varirati.
Dutch: Het lopen van Lutathera vanuit de injectieflacon naar de patiënt dient tijdens de gehele infusie gecontroleerd te worden.
Croatian: Protok lijeka Lutathera od bočice do bolesnika potrebno je pratiti tijekom cijele infuzije.
Dutch: De druk in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te worden gehouden.
Croatian: Potrebno je održavati stalni tlak u bočici tijekom cijele infuzije.
Dutch: Bij de afkapdatum voor de post-hoc statistische analyse (30 juni 2016) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen 30 voorvallen in the Lutathera-arm en 78 voorvallen in de octreotide LAR-arm (Tabel 9).
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
Dutch: van de behandeling te worden voortgezet met de volledige dosis (d.w.z. 7.400 MBq); maar als er opnieuw DMT optreedt na behandeling met een halve dosis, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
Croatian: Ako se pola doze dobro podnosi (tj. nema ponovnog pojavljivanja DMT-a), sljedeće preostale primjene potrebno je nastaviti punom dozom (tj. 7400 MBq); ali ako se DMT ponovi nakon primjene pola doze, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Dutch: Beenmergtoxiciteit (myelo-/hematotoxiciteit) gemanifesteerd met reversibele/voorbijgaande reducties van bloedtellingen die alle cellijnen aantast (cytopenieën in alle combinaties, d.w.z. pancytopenie, bicytopenieën, geïsoleerde monocytopenieën - anemie, neutropenie, lymfocytopenie en trombocytopenie).
Croatian: Toksičnost za koštanu srž (mijelo-/hematoksičnost) očituje se s reverzibilnim/prolaznim smanjenjem broja krvnih stanica koje obuhvaća sve krvne loze (citopenije u svim kombinacijama, tj. pancitopenija, bicitopenija, izolirana monocitopenija - anemija, neutropenija, limfocitopenija i trombocitopenija).
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening, tot 24 uur vóór de toediening van Lutathera.
Croatian: Ako je potrebno, bolesnike je moguće liječiti somatostatinskim analozima kratkog djelovanja tijekom 4 tjedna do 24 sata prije primjene lijeka Lutathera.
Dutch: Risico als gevolg van ioniserende straling voor baby's die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče povezan s ionizirajućim zračenjem.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA), 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie, water voor injecties (zie rubriek 2 'Lutathera bevat natrium').
Croatian: Drugi sastojci su: acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, dietilen triamin pentaoctena kiselina (DTPA), otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Lutathera sadržava natrij").
Dutch: Injectieflacon nr.: {X}
Croatian: Bočica br.: {X}
Dutch: Inclusief injectieplaatsreactie, hypersensibiliteit op de injectieplaats, injectieplaatsverharding, zwelling van injectieplaats * Gamma-glutamyltransferase verhoogd **Alanineaminotransferase *** Aspartaataminotransferase **** Alkalische fosfatase
Croatian: oticanje mjesta injekcije * Povišena gama-glutamiltransferaza ** Alanin aminotransferaza *** Aspartat aminotransferaza **** Alkalna fosfataza
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,21 (95%-BI: 0,14 - 0,33), wat wijst op een reductie van 79% van het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,21 (95 % CI: 0,14 - 0,33), što ukazuje na 79 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Dutch: Radiofarmaca worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Dutch: Heldere, kleurloze injectieflacon van type 1-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Dutch: De aminozuuroplossing dient over een tijdspanne van 4 uur te worden toegediend.
Croatian: Otopina aminokiselina primjenjuje se tijekom razdoblja od 4 sata.
Dutch: − Een tang (om de injectieflacon met Lutathera te hanteren)
Croatian: − Hvataljka (za rukovanje bočicom lijeka Lutathera)
Dutch: Voorbereiding van de ruimte en de benodigdheden
Croatian: Priprema prostorije i opreme:
Dutch: De PFS Kaplan-Meiergrafiek voor de volledige analyseset (FAS) bij de afkapdatum 30 juni 2016 wordt weergegeven in Figuur 4.
Croatian: Kaplan Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS) na datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. prikazan je na Slici 4.
Dutch: Tijdens de toediening mag uitsluitend wegwerpmateriaal worden gebruikt.
Croatian: Tijekom primjene potrebno je koristiti samo materijal za jednokratnu upotrebu.
Dutch: • Lichte tot matige chronische nierziekte met een creatinineklaring van ≥ 50 ml/min;
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Dutch: Azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, pentetinezuur, natriumchloride 9 mg/ml injectie, natriumhydroxide, water voor injecties.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, pentetatna kiselina, otopina natrijeva klorida 9 mg/mL za injekcije, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Dutch: Transchelatie van lutetium van lutetium (175Lu)-oxodotreotide in serumeiwitten is niet waargenomen.
Croatian: Nije zabilježeno transkeliranje lutecija iz lutecijeva (175Lu) oksodotreotida u serumske proteine.
Dutch: Aan de zijde waar de extravasatie is opgetreden, kan geen aanvullend geneesmiddel worden toegediend.
Croatian: Ne može se primijeniti nikakav dodatni lijek na istu stranu gdje je došlo do ekstravazacije.
Dutch: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
Croatian: Trombocitopenija2 Limfopenija3
Dutch: Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Dutch: Bronchiaal
Croatian: Bronhijalni
Dutch: Na de toediening van Lutathera
Croatian: Nakon primjene lijeka Lutathera
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu
Dutch: Pancreatisch
Croatian: Pankreatični
Dutch: Pancreatitis acuut Rectale hemorragie Melaena
Croatian: Akutni pankreatitis Rektalno krvarenje Melena
Dutch: Voor aanvullende details over de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, zie Tabel 5 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4.
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u Tablici 5 dijelu 4.2. i dijelu 4.4.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een volume van 20,5 tot 25,0 ml oplossing, overeenkomend met een activiteit van 7.400 MBq op de datum en het tijdstip van infusie.
Croatian: Svaka bočica sadržava volumen koji varira od 20,5 do 25,0 mL otopine koja odgovara aktivnosti od 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Dutch: Infusiemethode onder invloed van zwaartekracht - aansluitschema slangen
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om deze tests uit te voeren om de 4 weken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste infusie van Lutathera en vervolgens om de 6 maanden, om mogelijke uitgestelde ongewenste reacties te kunnen opsporen (zie rubriek 4.8).
Croatian: 3 mjeseca nakon posljednje infuzije Lutathere i zatim nakon svakih 6 mjeseci kako bi se mogle otkriti moguće zakašnjele nuspojave (vidjeti dio 4.8.).
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring < 50 ml/min;
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 50 mL/min;
Dutch: Met de aanbevolen cumulatieve dosis Lutathera van 29.600 MBq (4 toedieningen van 7.400 MBq) is echter in zowel de Erasmus fase I/II-studie als in de NETTER-1 fase III-studie geen correlatie tussen hematologische toxiciteit en de totale toegediende radioactiviteit of door het beenmerg geabsorbeerde dosis waargenomen.
Croatian: • Kritični organ je koštana srž, međutim, s preporučenom kumulativnom dozom lijeka Lutathera od 29 600 MBq (4 primjene od 7400 MBq) nije primijećena korelacija između hematološke toksičnosti i ukupne primijenjene radioaktivnosti ili apsorbirane doze u koštanoj srži, bilo u ispitivanju faze I/II Erasmus ili ispitivanju faze III NETTER-1.
Dutch: Afhankelijk van het geval kan aspiratie van de geëxtravaseerde vloeistof, een injectie met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie om te spoelen en te verdunnen of het aanbrengen van warme kompressen of een hotpack op de infusieplaats om vasodilatatie te versnellen, worden overwogen.
Croatian: Ovisno o slučaju, potrebno je razmotriti aspiraciju ekstravazirane tekućine, ispiranje s injekcijom otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekcije ili primjenu toplog obloga ili grijaćeg obloga na mjesto infuzije radi ubrzanja vazodilatacije.
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Dutch: De patiënt dient ook te worden aangemoedigd om elke dag ontlasting te hebben en zo nodig een laxeermiddel te gebruiken.
Croatian: Bolesnika je potrebno poticati na svakodnevno pražnjenje crijeva i uporabu laksativa ako je to potrebno.
Dutch: • De slang dient te zijn voorgevuld met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie en vervolgens te worden aangesloten op een veneuze katheter die van tevoren in de arm van de patiënt is ingebracht.
Croatian: • Cijev je potrebno prethodno napuniti otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju i zatim spojiti na venski kateter koji je prethodno umetnut u bolesnikovu ruku.
Dutch: De mediane OS was 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en werd niet bereikt in de Lutathera-arm. Een update die ongeveer een jaar daarna werd uitgevoerd (30 juni 2016) vertoonde een vergelijkbare trend met 28 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 43 in de arm met octreotide LAR 60 mg, een HR van 0,536, en een mediane OS van 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en nog steeds niet bereikt in de Lutathera-arm.
Croatian: Ažuriranje provedeno otprilike godinu dana poslije (30. lipnja 2016.) pokazalo je sličan trend s 28 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 43 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, HR od 0,536 i medijan OS od 27,4 mjeseci u skupini s oktreotidom LAR i još uvijek nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Dutch: Tijdens behandeling met Lutathera en gedurende minimaal de 6 volgende maanden na het einde van de behandeling, dienen gepaste maatregelen te worden genomen om een zwangerschap te voorkomen.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere radi izbjegavanja trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.
Dutch: − Eén zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie (500 ml)
Croatian: − Jedna vrećica otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (500 mL)
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom wordt behandeling met Lutathera bij deze patiënten niet aanbevolen.
Croatian: Farmakokinetički profil lutecijeva (177Lu) oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije proučavan, pa se ne preporučuje liječenje Lutatherom kod tih bolesnika.
Dutch: Toediening van langwerkende somatostatineanalogen dient binnen 30 dagen vóór de toediening van Lutathera te worden vermeden.
Croatian: Primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno je izbjegavati unutar 30 dana prije primjene lijeka Lutathera.
Dutch: Formicatie
Croatian: Formikacija
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svojem liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Dutch: • De lange naald dient te worden aangesloten op de voorgevulde slang en vervolgens in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de bodem van de injectieflacon raakt.
Croatian: • Dugu iglu potrebno je spojiti na prethodno napunjenu cijev, a zatim umetnuti u bočicu s lijekom Lutathera tako da dotakne dno bočice.
Dutch: • Nierfunctie (creatinine en creatinineklaring)
Croatian: • Funkcija bubrega (kreatinin i klirens kreatinina)
Dutch: Echtgeno(o)t(e) en mensen in de familiekring
Croatian: Supružnik i osobe u obiteljskom krugu