FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orbactiv?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orbactiv te waarborgen?
Spanish: Entre estas se incluyeron también infecciones producidas por SARM.
Dutch: Deze omvatten ook infecties veroorzaakt door MRSA.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Orbactiv.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Orbactiv.
Spanish: Antes de prescribir Orbactiv, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Dutch: Alvorens Orbactiv te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Spanish: El CHMP consideró que estos efectos adversos eran controlables y se abordaban adecuadamente en la información sobre el producto.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze bijwerkingen behandelbaar waren en afdoende behandeld waren in de productinformatie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Orbactiv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orbactiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen su propia pared celular, lo que produce la muerte de la bacteria.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun eigen celwanden maken, waardoor de bacteriën worden gedood.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orbactiv en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Orbactiv tijdens de studies te hebben?
Spanish: Además, el 82,7 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 79,6 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 80,5 % y el 80,0 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
Dutch: Bovendien genas 82,7% van de patiënten die in het eerste onderzoek met Orbactiv behandeld werden en 79,6% in het tweede onderzoek, ten opzichte van respectievelijk 80,5% en 80,0% van de patiënten die met vancomycine behandeld werden.
Spanish: Contiene el principio activo oritavancina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof oritavancine.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orbactiv?
Dutch: Waarom is Orbactiv goedgekeurd?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron celulitis y osteomielitis (infección ósea).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot het stopzetten van de behandeling leidden, waren cellulitis en osteomyelitis (botinfectie).
Spanish: El CHMP consideró que Orbactiv, que se puede administrar como una dosis única, podría ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para las infecciones bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Orbactiv, dat als enkelvoudige dosis kan worden toegediend, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Orbactiv la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orbactiv veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondió al tratamiento (mejoría de la piel del área infectada, ausencia de fiebre y no necesidad de antibiótico adicional) en el plazo de 3 días desde el inicio del mismo.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat binnen drie dagen na aanvang van de behandeling reageerde en bij wie een verbetering van de huid in het geïnfecteerde gebied optrad, koorts uitbleef en geen aanvullend antibioticum hoefde te worden toegediend.
Spanish: Orbactiv fue al menos igual de eficaz que la vancomicina en el tratamiento de la infección: el 80,1 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 82,3 % en el segundo estudio respondieron al tratamiento, comparado con el 82,9 % y el 78,9 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
Dutch: Orbactiv was minstens even effectief als vancomycine bij het behandelen van de infectie: 80,1% van de patiënten die in het eerste onderzoek met Orbactiv behandeld werden en 82,3% in het tweede onderzoek reageerde op de behandeling, ten opzichte van respectievelijk 82,9% en 78,9% van de patiënten die met vancomycine behandeld werden.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad global de Orbactiv es similar a la de otros glucopéptidos, el CHMP señaló que algunos de los efectos adversos se produjeron con más frecuencia, como los abscesos y las infecciones óseas.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van Orbactiv over het geheel vergelijkbaar is met dat van andere glycopeptiden, merkte het CHMP op dat sommige bijwerkingen, zoals abcessen en botinfecties, vaker optraden.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orbactiv (observados en cinco o más pacientes de cada 100) son náuseas (ganas de vomitar), reacciones de hipersensibilidad (alergia) o reacciones en el lugar de la infusión y dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orbactiv (die bij 5 of meer op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) of reacties op de plaats van infusie en hoofdpijn.
Spanish: Orbactiv, administrado mediante una única infusión, se comparó con un tratamiento de 7 a 10 días de duración con vancomicina (otro glucopéptido) en dos estudios fundamentales en los que participaron en total 1 959 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Dutch: Orbactiv, toegediend als één enkelvoudige infusie, werd vergeleken met een behandeling van zeven tot tien dagen met vancomycine (een andere glycopeptide) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 959 patiënten betrokken waren met acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Spanish: Orbactiv ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Dutch: Er is aangetoond dat Orbactiv werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaard antibiotica niet werken.
Spanish: Orbactiv es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Spanish: El principio activo de Orbactiv, la oritavancina, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Dutch: De werkzame stof in Orbactiv, oritavancine, is een soort antibioticum dat glycopeptide heet.
Spanish: A los pacientes que han recibido Orbactiv no se les debe administrar una infusión de heparina no fraccionada (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre) durante al menos las 120 horas siguientes a la infusión de Orbactiv.
Dutch: Patiënten die met Orbactiv behandeld werden, mogen 120 uur na de infusie van Orbactiv geen infusie van ongefractioneerde heparine (een geneesmiddel dat het ontstaan van bloedstolsels voorkomt) toegediend krijgen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orbactiv se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orbactiv te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Cómo actúa Orbactiv?
Dutch: Hoe werkt Orbactiv?
Spanish: ¿Qué es Orbactiv y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Orbactiv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Orbactiv se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Orbactiv is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orbactiv?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orbactiv in?
Spanish: ¿Cómo se usa Orbactiv?
Dutch: Hoe wordt Orbactiv gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orbactiv, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Orbactiv.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Orbactiv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orbactiv.
Spanish: La lista de bacterias contra las cuales es activo Orbactiv puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Orbactiv werkzaam is.
Spanish: Se recomienda terapia sintomática.
Dutch: Symptomatische therapie wordt aanbevolen.
Spanish: Si no se observa mejoría en 5 días desde el inicio de la terapia, el diagnóstico debe ser re-evaluado, y se debe considerar una terapia diferente.
Dutch: Indien er binnen de 5 dagen na aanvang van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen, moet de diagnose herzien worden en moet er eventueel een andere behandeling overwogen worden.
Spanish: 81737 Munchen Alemania
Dutch: 81737 Munchen Duitsland
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, se debe determinar de forma exacta el peso corporal para evitar subdosificación.
Dutch: Om de juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht nauwgezet te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Spanish: 6.4 Naturaleza y contenido del envase
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Spanish: 5.11 Tiempo de espera
Dutch: 5.11 Wachttijd
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel voor systemisch gebruik.
Spanish: ANEXO II RELACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑO DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE II LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
Spanish: La acumulación entre dosis administradas a intervalos de 24 horas es despreciable.
Dutch: De accumulatie tussen de doses toegediend met een interval van 24 uur is verwaarloosbaar.
Spanish: Orbax comprimidos están contraindicados en perros jóvenes durante la fase de crecimiento rápido (hasta 8 meses de edad en razas de tamaño pequeño y medio, hasta 12 meses en grandes y hasta 18 meses de edad en razas gigantes).
Dutch: Orbax tabletten zijn gecontraïndiceerd bij jonge honden tijdens de snelle groeifase (tot 8 maanden bij kleine en middelgrote rassen, tot 12 maanden bij grote rassen en tot 18 maanden bij zeer grote rassen).
Spanish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Reino Unido
Dutch: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Spanish: Película de recubrimiento conteniendo dióxido de titanio (E-171).
Dutch: De omhulling bevat titaandioxide (E171).
Spanish: Código ATC vet: QJ01MA95
Dutch: ATC vet-code: QJ01MA95.
Spanish: La fuerte dependencia de una única clase de antibiótico puede desembocar en la inducción de resistencias en una población bacteriana.
Dutch: Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie binnen een bacteriële populatie.
Spanish: Los efectos potenciales de orbifloxacino sobre la retina del perro no han sido estudiados.
Dutch: De mogelijke invloeden van orbifloxacine op de retina van de hond werden niet bestudeerd.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización de Orbax, cuyos Resúmenes de las Características del Producto figuran en el Anexo III.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor Orbax; de samenvattingen van de productkenmerken zijn weergegeven in bijlage III.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara este triple incremento de la dosis para la indicación adicional.
Dutch: De aanvrager werd verzocht gegevens ter onderbouwing van de drievoudige verhoging van de dosis voor de aanvullende indicatie te verstrekken.
Spanish: 5.9 Sobredosificación
Dutch: 5.9 Overdosering
Spanish: El CVMP evaluó las respuestas escritas proporcionadas por el solicitante, el informe de evaluación anexo del ponente y ponente adjunto sobre la respuesta del solicitante, y las observaciones de los miembros del CVMP, incluidas las referencias a las publicaciones sobre el particular.
Dutch: Het CVMP bestudeerde het schriftelijke antwoord van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
Spanish: 5.8 Dosis y método de administración
Dutch: 5.8 Dosering en wijze van toediening
Spanish: DK-3520 Farum Dinamarca
Dutch: DK-3520 Farum Denemarken
Spanish: 5.3 Contraindicaciones
Dutch: 5.3 Contra-indicaties
Spanish: Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de enfermedades clínicas, que hayan respondido pobremente a otras clases de antibióticos.
Dutch: Het is verstandig om de fluorochinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische omstandigheden die slecht op andere klassen van antibiotica hebben gereageerd.
Spanish: No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist.
Spanish: Se ha demostrado que cimetidina interfiere con el metabolismo de fluoroquinolonas y debe utilizarse con cuidado cuando se use simultáneamente.
Dutch: Er is aangetoond dat cimetidine interfereert met het metabolisme van fluorochinolonen en met voorzichtigheid moet worden aangewend bij gelijktijdig gebruik.
Spanish: Orbifloxacino ha mostrado ser activo frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos:
Dutch: Orbifloxacine is actief tegen de meeste stammen van de volgende organismen:
Spanish: Considerando que es preferible recomendar una dosis única (mejor que una panoplia de dosis) para el tratamiento; el riesgo de resistencia antimicrobiana de una dosis menor, en patógenos que causan infecciones cutáneas, pues las concentraciones en la piel son menores que en las vías urinarias; que un ensayo clínico confirmó la eficacia de la dosis recomendada;
Dutch: bij voorkeur één behandelingsdosis (in plaats van een aantal verschillende doses) wordt aanbevolen; er bij een lagere dosis bij verwekkers van huidinfecties een risico op antimicrobiële resistentie bestaat, daar de concentraties in de huid kleiner zijn dan in de urinewegen; in een klinische studie werd aangetoond dat de aanbevolen dosis effectief was,
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: La biodisponibilidad oral de orbifloxacino en perros es aproximadamente 100%.
Dutch: Na orale toediening bij de hond bedraagt de biologische beschikbaarheid van orbifloxacine ongeveer 100%.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización (Nombre y dirección): Estado miembro de referencia:
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Rapporterende lidstaat:
Spanish: Orbax tiene licencia para tratar la infección urinaria en perros en varios de los Estados miembros, y el solicitante presentó una solicitud para la ampliación de la indicación de modo que cubra igualmente el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos a una dosis distinta de la que se recomendaba en la primera solicitud.
Dutch: Orbax is in een aantal lidstaten vergund voor de behandeling van urineweginfecties bij honden en de aanvrager heeft een verzoek ingediend voor uitbreiding van de indicatie naar de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel in een andere dosering dan die welke was aanbevolen voor de oorspronkelijke claim.
Spanish: En perros que recibieron una sobredosis mayor de 22.5 mg/Kg, se pudo observar salivación, heces mucosas y/o blandas y vómitos.
Dutch: Bij honden die een overdosis van meer dan 22,5 mg krijgen, kunnen salivatie, zachte en/of mukeuze stoelgang en braken worden waargenomen.
Spanish: Orbifloxacino es bactericida con actividad principalmente frente a bacterias Gram - negativas pero también frente a algunas bacterias Gram - positivas.
Dutch: Orbifloxacine heeft een bactericide werking tegen voornamelijk Gram-negatieve bacteriën maar ook tegen sommige Gram-positieve bacteriën.
Spanish: La utilización de fluoroquinolonas tales como orbifloxacino se debe basar en ensayos de sensibilidad y tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.
Dutch: Fluorochinolonen zoals orbifloxacine mogen enkel gebruikt worden na het testen van de gevoeligheid en indien rekening gehouden wordt met de officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.
Spanish: 5.5 Precauciones especiales de uso
Dutch: 5.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Spanish: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustín de Guadalix Madrid
Dutch: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Spanish: El modo de acción de las fluoroquinolonas es a través de la interferencia con el enzima bacteriano DNA girasa que se necesita para la síntesis de DNA bacteriano.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de fluorochinolonen berust op interferentie met het bacterieel enzym DNA-gyrase dat noodzakelijk is voor de synthese van het bacterieel DNA.
Spanish: En estudios de tolerancia en perros, utilizando hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 7.5 mg/kg, el producto es bien tolerado.
Dutch: Tijdens tolerantieonderzoeken bij honden, waar tot 5 keer de maximale aanbevolen dosis van 7,5 mg/kg gebruikt werd, werd het geneesmiddel goed verdragen.
Spanish: 6.1 Incompatibilidades.
Dutch: 6.1 Gevallen van onverenigbaarheid
Spanish: La administración simultánea con cationes metálicos tales como aquellos contenidos en antiácidos hechos con hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio, o multivitaminas conteniendo hierro o zinc, se ha informado que disminuyen dramáticamente la biodisponibilidad de las fluoroquinolonas.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metaalkationen, zoals deze die voorkomen in antacida op basis van magnesiumhydroxide of aluminiumhydroxide, of in multivitaminen die ijzer of zink bevatten, werd een sterke verlaging van de biologische beschikbaarheid van de fluorochinolonen gemeld.
Spanish: Los comprimidos se envasan en blister de PVDC con cierre de lámina de aluminio.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in een PVDC blister met een aluminium folie.
Spanish: La dosificación de teofilina se debe reducir cuando se utiliza simultáneamente con fluoroquinolonas.
Dutch: De dosering van theofylline moet verlaagd worden bij gelijktijdig gebruik van fluorochinolonen.
Spanish: Consideró asimismo que no es recomendable una dosis inferior a 7,5 mg/kg debido al riesgo de resistencia y de posible ineficacia.
Dutch: Het CVMP stelde tevens vast dat het gebruik van een lagere dosis (minder dan 7,5 mg/kg) geen aanbeveling verdient, wegens het risico op resistentie en tevens wegens mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
Spanish: 6.2 Periodo de validez
Dutch: 6.2 Houdbaarheidstermijn
Spanish: Dado que no se han llevado a cabo estudios específicos en perros de cría, Orbax comprimidos no debe ser utilizado en perros destinados a la cría.
Dutch: Aangezien er geen specifieke onderzoeken werden uitgevoerd bij fokhonden, mogen Orbax tabletten niet gebruikt worden bij honden die bestemd zijn voor de fok.
Spanish: El uso simultáneo de fluoroquinolonas con ciclosporina oral está contraindicado.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluorochinolonen en orale cyclosporine is gecontraïndiceerd.
Spanish: Orbifloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro de la clase de los derivados ácido carboxílicos de las fluoroquinolonas.
Dutch: Orbifloxacine is een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de groep van de fluorochinoloncarbonzuurderivaten.
Spanish: La administración simultánea de fluoroquinolonas puede aumentar la acción de los anticoagulantes orales.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluorochinolonen kan de werking van orale anticoagulantia doen toenemen.
Spanish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Atenas
Dutch: Griekenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athene
Spanish: 5.7 Interacciones con otros medicamentos.
Dutch: 5.7 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Spanish: Aproximadamente el 50% de una dosis administrada oralmente se excreta en la orina como sustancia medicamentosa inalterada.
Dutch: Ongeveer 50% van de oraal toegediende dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Spanish: Tratamiento de cistitis bacteriana no complicada causada por cepas sensibles de E. coli y Proteus mirabilis y tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos asociados (heridas y abscesos), asociadas con bacterias sensibles a orbifloxacino.
Dutch: Behandeling van niet gecompliceerde bacteriële cystitis te wijten aan gevoelige stammen van E coli en Proteus mirabilis en behandeling van huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel (wonden en abcessen), geassocieerd met orbifloxacine-gevoelige bacteriën.
Spanish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Dinamarca
Dutch: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denemarken
Spanish: El CVMP consideró que la dosis recomendada de 7,5 mg/kg es suficiente para garantizar el tratamiento apropiado de las infecciones cutáneas en el perro.
Dutch: besloot het CVMP dat met de aanbevolen dosis van 7,5 mg/kg een passende behandeling van huidinfecties bij honden gewaarborgd is.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL 7.1 Número de autorización de comercialización
Dutch: VERDERE INFORMATIE 7.1 Wijze van aflevering aan het publiek
Spanish: La pioderma canina no fue evaluada clínicamente en pruebas de campo con orbifloxacino; por tanto, los perros con esta enfermedad de la piel deben ser excluidos de la terapia.
Dutch: In klinische studies met orbifloxacine werd pyoderma bij de hond niet klinisch geëvalueerd; bijgevolg moet deze therapie worden uitgesloten voor honden met deze huidaandoening.
Spanish: El recurso al procedimiento de arbitraje se debió a la inquietud manifestada por Dinamarca y España, que no consideraban justificada la triplicación de la dosis de orbifloxacina recomendada para el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos respecto de la recomendada para el tratamiento de la infección urinaria.
Dutch: Grondslag voor de arbitrageprocedure vormde de door Denemarken en Spanje opgeworpen vraag of de drievoudige verhoging van de dosis orbifloxacine voor de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel wel gerechtvaardigd was, gelet op de aanbevolen dosis voor de behandeling van urineweginfecties.
Spanish: A las 24 horas, las concentraciones en orina de orbifloxacino son aproximadamente 40 g/ml.
Dutch: Na 24 uur bedragen de urineconcentraties van orbifloxacine ongeveer 40 µg/ml.