FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Denotes significant p-value ≤ 0.025
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
English: C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Czech: C-reaktivní protein ≤10 mg/l
English: Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Czech: Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti).
English: The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
Czech: Studie rovněž sledovala vliv kanakinumabu na vývoj protilátek ke standardním dětským vakcínám.
English: This patient presented at study entry with a history of immune thrombocytopenic purpura and an active medical condition of abnormal hepatic function.
Czech: Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater.
English: The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
English: Reported experience with overdose is limited.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
English: If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
English: (2°C to 8°C) and used within 24 hours.
Czech: 8 °C) a použit do 24 hodin.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
Czech: To je klinicky významné pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka stanovována individuálně.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
English: Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
English: Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Czech: Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.
English: Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Czech: Celkem bylo zařazeno 185 pacientů starších 28 dnů a celkem 181 pacientů starších 2 let bylo randomizováno do části II studie.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.
English: All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
English: Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Czech: Tabulka 5 Účinnost u celé studijní populace a u podskupiny pacientů současné léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin
English: Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem Ilaris objeví tyto příznaky, musí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat do jejich úplného odeznění.
English: • Patient Reminder Card
Czech: • Pacientská informační kartička
English: In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby.
English: Canakinumab N=43
Czech: Kanakinumab N=43
English: Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Czech: Z celkového množství 128 pacientů, kteří se účastnili části I s užíváním kortikosteroidů, se 92 pokusilo o snížení dávky kortikosteroidů.
English: If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Czech: Pokud se pacient stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit přerušení léčby.
English: It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
English: These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie).
English: Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
English: Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Czech: Pacientům, u kterých byl zachován neaktivní stav nemoci po dobu dalších 6 měsíců při tomto nejnižším dávkovacím režimu, bylo povoleno kanakinumab vysadit.
English: Although approximately 22% of patients receiving canakinumab required dose adjustment, only a small percentage of patients (1.2%) discontinued canakinumab due to lack of therapeutic effect.
Czech: I když přibližně 22 % pacientů, kteří dostávali kanakinumab, vyžadovalo úpravu dávky, pouze malé procento pacientů (1,2 %) ukončilo léčbu kanakinumabem z důvodu nedostatečného terapeutického účinku.
English: After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
Czech: Po řádném proškolení ve správné injekční technice mohou pacienti nebo jejich opatrovníci přípravek Ilaris aplikovat, pokud jejich lékař usoudí, že je to vhodné, a je zároveň zajištěn odpovídající lékařský dohled (viz bod 6.6).
English: The clinical significance of this observation is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
English: An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
English: Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
English: The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Czech: Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.
English: Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
English: Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.
Czech: Protilátky proti přípravku Ilaris byly pozorovány u přibližně 1,5%, 3% a 2% pacientů léčených přípravkem Ilaris pro CAPS, SJIA, respektive dnavou artritidu.
English: No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších 2 let v porovnání s pacienty staršími 2 let.
English: Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Czech: Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů.
English: Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
Czech: Dnavá artritida: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let.
English: After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
Czech: Po vyndání injekční lahvičky z chladničky zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce.
English: 1 In SJIA
Czech: 1 u SJIA
English: Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s CAPS bez potvrzené mutace genu NLRP3 jsou omezené.
English: Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Czech: Zřejmý distribuční objem (V/F) byl 4,96 l při tělesné hmotnosti 55 kg.
English: This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
English: Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
Czech: Ukazatele zánětu * C-reaktivní protein, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * průměrná (medián) změna od začátku části II
English: Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
English: 3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
Czech: 3 na základě odhadované clearance kreatininu, většina byla přechodného charakteru 4 většinou přechodně stopy až 1+ pozitivní bílkovina v moči zjištěné proužkem 5 další informace viz níže
English: Do not try to heat the vial.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
English: Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Czech: Padesát sedm (62%) z 92 pacientů, kteří se pokusili o snížení, bylo schopno úspěšně snížit dávku kortikosteroidů a 42 (46%) kortikosteroidy zcela vysadilo.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
English: However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Czech: Nicméně riziko závažných hypersenzitivních reakcí, které není u injekčních preparátů neobvyklé, nemůže být zcela vyloučeno (viz bod 4.3).
English: Never re-use syringes or needles.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
English: Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Czech: Pokud to lékař uzná za nutné, může pravidelně kontrolovat Vaši krev.
English: Formal studies of the potential effect of canakinumab on human fertility have not been conducted.
Czech: Formální studie sledující možný účinek kanakinumabu na lidskou plodnost nebyly provedeny.
English: A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Czech: Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující.
English: At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
Czech: V týdnu 12 byly adaptované pediatrické odpovědí ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70%, 69%, 61%, 49% a 30% a 28% pacientů mělo inaktivní chorobu (N=178).
English: In the Phase I/II study, treatment with canakinumab had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
Czech: Ve studii fáze I/II měla léčba kanakinumabem rychlý nástup účinku s vymizením či klinicky významným zlepšením příznaků během jednoho dne po podání dávky.
English: This is consistent with the observations of higher exposure in higher body weight groups in CAPS patients.
Czech: To je v souladu s pozorovanou vyšší expozicí u pacientů s CAPS ve skupinách s vyšší tělesnou hmotností.
English: No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
Czech: Údaje u lidí nejsou k dispozici, ale jelikož je kanakinumab imunoglobulin třídy G (IgG1), očekává se transplacentární průchod.
English: On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Czech: Při zahajování léčby kanakinumabem u pacientů léčených tímto typem léků je nutné monitorovat terapeutický efekt nebo stanovit koncentraci léčivé látky a pokud je to nutné, upravit individuální dávku přípravku.
English: Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
Czech: Z pacientů léčených dávkou 600 mg či 8 mg/kg (nebo ještě vyšší) dosáhlo kompletní odpovědi 43,8%.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The mean change in pain score among canakinumab treated patients was consistent at day 29.
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti u pacientů léčených kanakinumabem byla konzistentní v den 29.
English: CAPS in adults and children  4 years of age  15 kg
Czech: CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
English: Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Czech: Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Ilaris.
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of canakinumab treatment, the recommendation is to wait for at least 3 months after the last canakinumab injection and before the next one (see section 4.4).
Czech: Pokud by bylo indikováno očkování živými vakcínami po zahájení léčby kanakinumabem, doporučuje se vyčkat nejméně 3 měsíce od poslední injekce kanakinumabu a před injekcí následující (viz bod 4.4).
English: This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
Czech: Tento nález je konzistentní s pozorovaným nárůstem CL/F s tělesnou hmotností.
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním jiného blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF.
English: Corticosteroid dose tapering:
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů:
English: The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
Czech: Studie zahrnovala 243 pacientů s CAPS (včetně 85 pacientů do 18 let).
English: Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute.
Czech: Bez toho, že byste se dotkl(a) gumové zátky, točte (netřepte) pomalu lahvičkou pod úhlem přibližně 45 ° po dobu asi 1 minuty.
English: Now, gently turn the vial upside down and back again ten times, again taking care not to touch the rubber stopper.
Czech: Nyní jemně otočte lahvičku desetkrát dnem vzhůru a zpět, opět si dejte pozor, abyste se nedotkl(a) gumové zátky.
English: Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Czech: Byly též pozorovány izolované případy ANC<0,5 x 10
English: Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Czech: Údaje z prvních 12 týdnů léčby kanakinumabem ze studií G2305, G2301 a pokračovací studie byly sdruženy kvůli hodnocení zachování účinnosti.
English: The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
English: Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
Czech: Kanakinumab neměl žádný vliv na parametry plodnosti u samců kosmanů (C. jacchus).
English: Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Czech: Pomalu kružte lahvičkou v úhlu přibližně 45 ° po cca 1 minutu, a poté nechejte asi 5 minut stát.
English: The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
English: The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Czech: Výsledky studie u zdravých dospělých osob ukázaly, že jednotlivá dávka přípravku Ilaris 300 mg neovlivnila nástup a trvání protilátkové odezvy po očkování vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti meningokokovým nákazám na bázi glykosylovaných proteinů.
English: If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers.
Czech: Pokud je to možné, nedotýkejte se prsty gumové zátky.
English: There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: A new flare was defined as a PGA score ≥ 2 (“mild, moderate, or severe disease”) and CRP ≥ 30 mg/l.
Czech: Nové vzplanutí bylo definováno jako PGA skóre ≥2 („slabé, mírné nebo závažné onemocnění“) a CRP ≥30 mg/l.
English: Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Czech: Současná léčba s ULT byla při zahájení hlášena u 42% pacientů.
English: The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Czech: Medián zlepšení z hodnot před léčbou do konce části I studie G2301 činil 0,88 (79%).
English: If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Czech: Pokud se objeví nový záchvat, Váš lékař může zvážit podání další dávky přípravku Ilaris, ale ne dříve než za 12 týdnů od předchozí dávky.
English: They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
Czech: Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.
English: Abnormal levels of triglycerides in your blood (lipid metabolism disorder).
Czech: Abnormální hladiny triglyceridů v krvi (porucha metabolizmu tuků).
English: If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Czech: Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti.
English: A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
Czech: Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až < 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až < 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až < 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až < 20 let.
English: Single use.
Czech: Jednorázové použití.
English: Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí choroby).
English: Ensure that the correct amount of solution is in the syringe.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je správné množství roztoku.
English: - Part IV: All Part III patients treated with canakinumab were eligible to enter into a 72-week open-label treatment extension period.
Czech: Část IV: všichni pacienti z části III léčení kanakinumabem byli vhodní pro vstup do 72týdenního otevřeného období prodloužení léčby.
English: Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Czech: Lékaři by měli být opatrní při podávání kanakinumabu pacientům s infekcemi, anamnézou opakovaných infekcí či chorobami, které je činí náchylnými k infekcím.
English: The needle should not be in the liquid at this point.
Czech: V tuto chvíli nemá být jehla v roztoku.
English: Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo ve vícečetném balení obsahujícím čtyři dílčí balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
English: Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Czech: V souladu s tímto předpokladem byl Tmax nižší (3,6 dne) u mladších pacientů se SJIA (2-3 roky) v porovnání se staršími pacienty se SJIA s (12-19 let; Tmax 6 dní).