FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen potilailla, jotka saavat hematologisia haittavaikutuksia: Tsidovudiiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos hemoglobiini laskee alle 90 g/dl tai 5,59 mmol/l tai neutrofiilien määrä laskee alle 1,0 x 109/l (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της ζιδοβουδίνης, αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πέσουν χαμηλότερα από 9 g/dl ή 5,59 mmol/l ή ο αριθμός των ουδετερόφιλων πέσει κάτω από 1,0x109/l (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Combiviryhdistelmävalmistetta koskevia erityisvaroituksia ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που να σχετίζονται με το συνδυασμό Combivir.
Finnish: Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro tsidovudiinin ja muiden antiretroviruslääkkeiden välillä (tutkitut lääkeaineet: abakaviiri, didanosiini ja interferoni alfa).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με ζιδοβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και ιντερφερόνη άλφα).
Finnish: Lamivudiinia ja tsidovudiinia on käytetty paljon osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa yhdessä muiden samaan antiretroviraaliryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa (nukleosidiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät) tai toisten ryhmien lääkkeiden kanssa (proteaasi-inhibiittorit, einukleosidiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät).
Greek: Η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως στα πλαίσια αντιρετροϊκής θεραπείας με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της ίδιας ομάδας (NRTIs) ή με διαφορετικές ομάδες (PIs, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης).
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Greek: Τα σημεία της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν:
Finnish: Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita.
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής.
Finnish: Harvinainen: unettomuus, parestesiat, uneliaisuus, henkisen valppauden heikentyminen, kouristukset
Greek: Σπάνιες: Αϋπνία, παραισθησία, υπνηλία, απώλεια της νοητικής οξύτητας, σπασμοί
Finnish: Molemmat metaboloituvat solunsisäisesti aktiiveiksi muodoikseen, lamivudiini 5'trifosaatiksi ja tsidovudiini 5' trifosfaatiksi (TP).
Greek: Και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μεταβολίζονται ενδοκυττάρια προς τα ενεργά συστατικά τους 5'τριφωσφορική λαμιβουδίνη (ΤP) και 5'-ΤΡ ζιδοβουδίνη αντίστοιχα.
Finnish: Jos mahdollista, Combivirin ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) sisältävien lääkevalmisteiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Combivir με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Finnish: Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa lamivudiini ei ollut karsinogeeninen.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με αρουραίους και ποντικούς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη από το στόμα, δεν έδειξαν κανένα δυναμικό καρκινογένεσης.
Finnish: Pankreatiitti: pankreatiittia on esiintynyt joskus harvoin lamivudiinilla ja tsidovudiinilla hoidetuilla potilailla.
Greek: Παγκρεατίτιδα: Περιστατικά παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκαν σπάνια σε ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää sellaisten potilaiden kohdalla, joilla tsidovudiinin tiedetään aiheuttaneen anemiaa.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναιμίας επαγόμενης από τη ζιδοβουδίνη.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus Joillekin Combivir-valmistetta käyttäville potilaille kehittyy maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja siihen liittyen maksa voi suurentua.
Greek: Η γαλακτική οξέωση αποτελεί σπάνια, αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια Ορισμένα άτομα που παίρνουν Combivir, αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση μαζί με διογκωμένο ήπαρ.
Finnish: Sydän Harvinainen: kardiomyopatia
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: Καρδιομυοπάθεια
Finnish: Combivir on indikoitu HIV-infektioiden hoitoon antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Greek: Το Combivir ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: trimetopriimi/sulfametoksatsoli (sulfatrimetropriimi)/lamivudiini (160mg/800mg x 1 / vrk, 5 vrk/300mg kerta-annos)
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη ( Κο-τριμοξαζόλη) /Λαμιβουδίνη (160mg/800mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες/300mg μονή δόση)
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat verenkuvan muutokset: anemia (joka saattaa vaatia verensiirtoa), neutropenia ja leukopenia.
Greek: Στις περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η αναιμία (που μπορεί να απαιτεί μεταγγίσεις), η ουδετεροπενία και η λευκοπενία.
Finnish: • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti)
Greek: • ηπατικές διαταραχές, όπως ίκτερος, διογκωμένο ήπαρ ή λιπώδες ήπαρ, φλεγμονή (ηπατίτιδα)
Finnish: 14-21 kg painavat lapset: suositeltu suun kautta otettava Combivir-annos on puoli tablettia kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Παιδιά βάρους 14 έως 21 kg: η συνιστώμενη από του στόματος δόση Combivir είναι μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) natriumtärkkelysglykolaatti kolloidinen piidioksidi magnesiumstearaatti
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), γλυκολικό νατριούχο άμυλο, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Plasebokontrolloiduista ja avoimista tutkimuksista saatu tieto osoittaa, että pahoinvoinnin ja muiden yleisesti raportoitujen haittavaikutusten esiintyminen vähenee johdonmukaisesti ensimmäisten tsidovudiinihoitoviikkojen aikana.
Greek: Στοιχεία που υπάρχουν τόσο από ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο, όσο και από ανοικτές μελέτες, δείχνουν ότι η συχνότητα της ναυτίας και των άλλων συχνά αναφερομένων κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών μειώνεται σταθερά με την πάροδο του χρόνου, μετά από τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με ζιδοβουδίνη.
Finnish: Lipoatrofian ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat yhteydessä kumulatiiviseen altistukseen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα της λιποατροφίας σχετίζονται με την αθροιστική έκθεση.
Finnish: Sen vuoksi Combiviria saavien potilaiden verenkuvaa on tarkasti seurattava (ks. kohta 4.3).
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά οι αιματολογικές παράμετροι, (βλέπε παράγραφο 4.3) σε ασθενείς που λαμβάνουν Combivir.
Finnish: Tsidovudiiniannosta voi olla tarpeen muuttaa myös vakavan anemian tai luuytimen suppression ilmaantuessa Combivir-hoidon aikana tai jos potilailla on ennestään luuytimen toiminta estynyt, esim. hemoglobiini alle 90 g/l (5,59 mmol/l) tai neutrofiilien määrä alle 1,0 x 109/l (ks. kohta 4.2).
Greek: Επιπροσθέτως μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δοσολογίας της ζιδοβουδίνης, σε περίπτωση σοβαρής αναιμίας ή μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Combivir, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καταστολή του μυελού των οστών (π.χ. αιμοσφαιρίνη <9 g/dl (5,59 mmol/l) ή αριθμό ουδετερόφιλων <1,0 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Taipumusta saada neutropeniaa on havaittu erityisesti potilailla, joilla jo hoidon alkaessa esiintyi neutropeniaa tai anemiaa, niillä joiden B12-vitamiinitaso oli matala, kun tsidovudiinihoito aloitettiin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας ήταν επίσης αυξημένη σε αυτούς τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ουδετεροπενία, χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 στον ορό κατά την έναρξη της θεραπείας με το ζιδοβουδίνη.
Finnish: Lääkäri voi seurata tilaasi tarkemmin Combivirhoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε Combivir.
Finnish: • rintakipu; sydänlihaksen sairaus (kardiomyopatia)
Greek: • πόνος στο θώρακα, νόσος του καρδιακού μυ (μυοκαρδιοπάθεια)
Finnish: Hertforshire SG120DJ, Iso-Britannia tai
Greek: Hertforshire, SG12 0DJ,
Finnish: Molemmat kuuluvat nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Greek: Και τα δύο ανήκουν σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα νουκλεοσιδίων - αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Finnish: • kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 ja polysorbaatti 80.
Greek: • επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και πολυσορβικό 80.
Finnish: Stavudiinin käyttöä yhdessä tsidovudiinin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση σταβουδίνης και ζιδοβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksilla, joiden antamisen jälkeen plasmapitoisuudet olivat 40-50 kertaa suuremmat kuin hoidolliset plasmapitoisuudet.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει δείξει κάποια γονοτοξική δραστικότητα σε in vivo μελέτες σε δόσεις που δημιούργησαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40-50 φορές υψηλότερες από τις κλινικές στάθμες στο πλάσμα.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on lueteltu alla kohdeelimittäin ja yleisyyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και απόλυτη συχνότητα.
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Greek: Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης.
Finnish: Maksan toiminnan häiriöt: Rajoitetut tiedot maksakirroosipotilaista viittaavat siihen, että tsidovudiini voi kumuloitua vähentyneen glukuronoitumisen vuoksi potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με κίρρωση δείχνουν ότι μπορεί να υπάρξει συσσώρευση ζιδοβουδίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω της μειωμένης ικανότητας γλυκουρονιδίωσης.
Finnish: 16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA combivir
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Finnish: Metaboliset interaktiot ovat epätodennäköisiä vähäisen maksametabolian (5-10 %) ja plasmaproteiineihin sitoutumisen vuoksi.
Greek: Η πιθανότητα των μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φάρμακα είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (510%) και της χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης.
Finnish: Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro lamivudiinin ja muiden antiretroviruslääkkeiden välillä (tutkitut lääkeaineet: abakaviiri, didanosiini ja nevirapiini).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και νεβιραπίνη).
Finnish: Emolle toksisilla annoksilla organogeneesin aikana rotille annettu tsidovudiini lisäsi epämuodostumien ilmaantuvuutta, mutta pienillä annoksilla ei havaittu sikiön epämuodostumia.
Greek: Σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα, η ζιδοβουδίνη που δόθηκε σε αρουραίους κατά την περίοδο της οργανογένεσης, είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα διαμαρτιών της διάπλασης, δεν παρατηρήθηκαν όμως αποδείξεις βρεφικών ανωμαλιών σε χαμηλότερες δόσεις.
Finnish: Melko harvinainen: kuume, yleistynyt kipu ja voimattomuus Harvinainen: vilunväristykset, rintakipu ja influenssamainen syndrooma
Greek: Όχι συχνές: Πυρετός, γενικευμένο άλγος και αδιαθεσία Σπάνιες: Ρίγη, θωρακικό άλγος και γριππώδες σύνδρομο
Finnish: Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita suurempi.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kapselin muotoinen jakouurteinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla sivulla kaiverrus "GXFC3".
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, διχοτομούμενα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν ανάγλυφα και στις δύο πλευρές την ένδειξη "GXFC3".
Finnish: Combivir kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät läpipainopakkauksia tai purkin, jossa on lapsiturvallinen korkki.
Greek: Εμφάνιση του Combivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Combivir διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν blister ή φιάλες με σύστημα ασφάλειας για τα παιδιά.
Finnish: Aikuiset ja yli 30 kg painavat nuoret: suositeltu annos on yksi Combivir tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι βάρους τουλάχιστον 30 kg: Η συνιστώμενη δόση του Combivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista metadoniannosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa; joskus metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Greek: Περιστασιακά μπορεί να χρειασθεί επαναρύθμιση της δόσης της μεθαδόνης.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiitti B tai C -infektion hoitoon, ks. myös näiden tuotteiden valmisteyhteenvetoja.
Greek: Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Tehokkaan antiretroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Finnish: Kun näitä merkkejä todetaan, Combivir-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν διαπιστωθεί η ανάπτυξη λιποατροφίας, η θεραπεία με Combivir δεν θα πρέπει να συνεχίζεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • dapsoni, keuhkokuumeen estoon ja ihoinfektioiden hoitoon käytetty lääke
Greek: • δαψόνη, για την πρόληψη της πνευμονίας και την αντιμετώπιση δερματικών λοιμώξεων
Finnish: Melko harvinainen: ohimenevästi kohonneita maksaentsyymiarvoja (ASAT, ALAT) Harvinainen: hepatiitti
Greek: Όχι συχνές: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ΑST, ALT) Σπάνιες: Ηπατίτιδα
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Finnish: Ainoana lääkkeeseen liittyvänä löydöksenä esiintyi myöhäisen vaiheen epiteelisiä kasvaimia vaginassa, joita oli yhtä paljon ja samanaikaisesti myös tavanomaisissa oraalisissa karsinogeenisuustutkimuksissa (ks. yllä).
Greek: Τα ευρήματα που οφείλονται στη θεραπεία, ήσαν περιορισμένα σε όγκους του επιθηλίου του κόλπου, όψιμης εμφάνισης, τα οποία είχαν παρατηρηθεί με παρόμοια συχνότητα και χρόνο εμφάνισης, όπως και στη συνήθη μελέτη καρκινογόνου δυναμικού από το στόμα.
Finnish: Jos 21-30 kg painavilla potilailla ilmenee maha-suolikanavan ärsytystä, tätä voidaan yrittää vähentää käyttämällä annostusta puoli tablettia kolme kertaa vuorokaudessa.
Greek: Εάν εμφανισθεί γαστρεντερική δυσανεξία σε ασθενείς βάρους 21-30 kg, μπορεί να εφαρμοσθεί εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα με μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα στην προσπάθεια να βελτιωθεί η ανεκτικότητα.
Finnish: Lamivudiinin yhdistämistä klardibiiniin ei suositella (ks. kohta 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Tsidovudiinilla oli klastogeenisia vaikutuksia hiirillä tehdyssä toistuvien oraalisten annosten mikrotumatestissä.
Greek: Η ζιδοβουδίνη έδειξε κλαστογονική επίδραση σε μελέτη του μικροπυρήνα σε ποντικούς, μετά από επανειλημμένη από το στόμα χορήγηση δόσεων του φαρμάκου.
Finnish: Suositellaan, että lamivudiinia ja tsidovudiinia annetaan erillisinä valmisteina potilaille, joilla annoksen muuttaminen on välttämätöntä (ks. kohta 4.2).
Greek: Συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά σκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, σε περιπτώσεις όπου η ρύθμιση της δοσολογίας είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: trimetopriimi/sulfametoksatsoli (sulfatrimetropriimi)/tsidovudiini
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη) /Ζιδοβουδίνη
Finnish: Alla käsitellään lamivudiiniin ja tsidovudiiniin liittyviä varoituksia ja varotoimia.
Greek: Οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη, συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το τμήμα.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys on epäselvä.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2.
Finnish: Yleinen: oksentelu, mahakivut ja ripuli
Greek: Συχνές: Έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια
Finnish: 21-30 kg painavat lapset: suositeltu suun kautta otettava Combivir-annos on puoli tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
Greek: Παιδιά βάρους μεταξύ 21 kg έως 30 kg: η συνιστώμενη από του στόματος δόση Combivir είναι μισό δισκίο το πρωί και ένα ολόκληρο δισκίο το βράδυ.
Finnish: HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Greek: Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIVαρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί κατά την ενδομήτρια ζωή και/ ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Lamivudiini ja tsidovudiini läpäisevät veri-aivoesteen ja kulkeutuvat aivo-selkäydinnesteeseen (CSF).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη διαπερνούν το κεντρικό νευρικό σύστημα (KNΣ) και διεισδύουν στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Finnish: Metaboloitumisen merkitys lamivudiinin eliminaatiossa on pieni.
Greek: Ο μεταβολισμός της λαμιβουδίνης αποτελεί ελάσσονα οδό απέκκρισης.
Finnish: • kouristukset
Greek: • βήχας
Finnish: Hemodialyysillä ja vatsaontelonhuuhtelulla vaikuttaa olevan vähän vaikutusta tsidovudiinin poistumiseen, mutta ne edistävät glukuronidimetaboliitin poistumista.
Greek: Η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή κάθαρση φαίνεται ότι έχουν περιορισμένη επίδραση στην κάθαρση η ζιδοβουδίνη, αλλά αυξάνουν την κάθαρση του γλυκουρονικού μεταβολίτη.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, LÄPIPAINOPAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΩΝ ME BLISTER
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kalvopäällysteistä tablettia jakouurteinen tabletti
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Διχοτομούμενα δισκία
Finnish: Melko harvinainen: ihottuma ja kutina Harvinainen: kynsien ja ihon pigmentoituminen, urtikaria ja hikoilu
Greek: Όχι συχνές: Εξάνθημα και κνησμός Σπάνιες: Υπέρχρωση των ονύχων και του δέρματος, κνίδωση και εφίδρωση
Finnish: Lamivudiini-TP ja tsidovudiini-TP vaikuttavat selektiivisen estävästi HIV-1:n ja HIV 2:n replikoitumiseen in vitro; Lamivudiini tehoaa myös tsidovudiinille resistentteihin kliinisiin HIV-kantoihin.
Greek: Η λαμιβουδίνη-TP και η ζιδοβουδίνη-TP έχουν εκλεκτική ανασταλτική δράση έναντι της αντιγραφής του HIV-1 και HIV-2 in vitro.
Finnish: Tsidovudiinia saaneiden AIDS-potilaiden perifeerisen veren lymfosyyttien on myös havaittu sisältävän tavallista enemmän katkenneita kromosomeja.
Greek: Στα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος σε ασθενείς με AIDS βρέθηκε μεγαλύτερη συχνότητα χρωμοσωμικής διάσπασης στους ασθενείς που είχαν πάρει ζιδοβουδίνη από ότι σε εκείνους που δεν είχαν.
Finnish: Koska annoksen muuttaminen käyttäen Combivirtabletteja ei ole mahdollista, on syytä käyttää erillisiä tsidovudiini- ja lamivudiinivalmisteita.
Greek: Επειδή η ρύθμιση της δοσολογίας με το Combivir δεν είναι δυνατή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσματα ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης.
Finnish: tsidovudiini AUC ↑ 74 % (UGT:n esto)
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↑74% (αναστολή της UGT)
Finnish: Lamivudiinin pääsystä keskushermostoon tai sen kliinisestä merkityksestä ei ole täsmällistä tietoa.
Greek: H πραγματική έκταση διείσδυσης στο ΚΝΣ της λαμιβουδίνης και η σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Finnish: Maitohappoasidoosiin liittyy korkea kuolleisuus ja siihen voi liittyä pankreatiitti, maksan toiminnan pettäminen tai munuaisten toiminnan pettäminen.
Greek: Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, ή νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Combivirin ja klaritromysiinin antamisen välillä on oltava vähintään 2 tuntia.
Greek: Ξεχωριστή χορήγηση Combivir και κλαριθρομυκίνης με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών.
Finnish: didanosiini/tsidovudiini
Greek: Διδανοσίνη /Ζιδοβουδίνη
Finnish: Tsidovudiinin havaittiin kiinnittyneen myös tsidovudiinilla hoidettujen äitien lasten napaveren leukosyyttien DNA:han.
Greek: Η ζιδοβουδίνη ενσωματώθηκε επίσης στο DNA των λευκοκυττάρων του πλακούντα νεογνών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν ζιδοβουδίνη.
Finnish: OPIOIDIT metadoni/lamivudiini
Greek: ΟΠΙΟΕΙΔΗ Μεθαδόνη /Λαμιβουδίνη
Finnish: Maitohappoasidoosissa elimistöön kertyy maitohappoa.
Greek: Η γαλακτική οξέωση προκαλείται από συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό.
Finnish: • amfoterisiini tai trimetopriimisulfa, sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä
Greek: • αμφοτερικίνη ή κο-τριμοξαζόλη για την αντιμετώπιση μυκητιασικών και βακτηριδιακών λοιμώξεων
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Παρασκευαστής
Finnish: Yleisoireet ja annospaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, huonovointisuus, kuume
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Συχνές: Αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία, πυρετός
Finnish: Koska annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, suositellaan, että potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min), määrätään lamivudiinia ja tsidovudiinia erillisinä valmisteina, ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Greek: Γι' αυτό, επειδή μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δοσολογίας, συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά παρασκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min).
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa (oraalinen annostelu) havaittiin myöhäisessä vaiheessa epiteelisiä kasvaimia vaginassa.
Greek: Σε μελέτες καρκινογόνου δράσης με ζιδοβουδίνη από του στόματος σε ποντίκια και αρουραίους, παρατηρήθηκε όψιμη εμφάνιση όγκων του επιθηλίου του κόλπου.
Finnish: Maitohappoasidoosi: yleensä hepatomegaliaan ja rasvamaksaan liittyvää maitohappoasidoosia on raportoitu tsidovudiinin käytön yhteydessä.
Greek: Γαλακτική οξέωση: γαλακτική οξέωση συνήθως συνδεόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση έχει αναφερθεί με τη χρήση ζιδοβουδίνης.
Finnish: Tutkimukset munuaistoiminnan häiriöistä kärsivillä potilailla osoittavat, että sillä on vaikutusta lamivudiinin eliminaatioon.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έδειξαν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Nukleosidisten käänteiskopioijaentsyyminestäjien kesken on vain rajoitetusti M184V RTristiresistenssiä.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων νουκλεοσιδικών αντιρετροϊκών λόγω της μετάλλαξης M184V του γονιδίου της RT είναι περιορισμένη.
Finnish: Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση.
Finnish: • stavudiinia, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
Greek: • σταβουδίνη, ώστε να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη με HIV