FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xelevia
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Xelevia worden stopgezet.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Xelevia sa má ukončiť.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Xelevia inneemt.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Xelevia dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Dutch: Xelevia behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Slovak: Xelevia je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Xelevia verricht.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Xelevia u detských a dospievajúcich pacientov.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Xelevia gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Xelevia podávať súbežne.
Dutch: STOP met het gebruik van Xelevia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Xelevia a ihneď kontaktujte lekára:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Xelevia 25 mg eenmaal daags.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Xelevia 25 mg raz denne.
Dutch: Xelevia 100 mg tabletten sitagliptine
Slovak: Xelevia 100 mg tablety sitagliptín
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Slovak: Xelevia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xelevia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xelevia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xelevia.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Xelevia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xelevia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Slovak: Xelevia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xelevia na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Xelevia znížiť.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xelevia.
Dutch: Xelevia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Slovak: Xelevia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Dutch: • in vier onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: • v štyroch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Slovak: Účinná látka lieku Xelevia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Hoe is Xelevia onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Xelevia skúmaný?
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Slovak: V prípade, že sa liek Xelevia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xelevia v týchto štúdiách?
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?
Dutch: Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Slovak: Xelevia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Waarom is Xelevia goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Xelevia povolený?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xelevia.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xelevia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Xelevia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Dutch: Xelevia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets geringer dan die van metformine.
Slovak: Ak sa liek Xelevia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Xelevia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
Dutch: Wat is Xelevia?
Slovak: Xelevia?
Dutch: Hoe wordt Xelevia gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Xelevia používa?
Dutch: Xelevia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Slovak: Xelevia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Dutch: In de onderzoeken waarin Xelevia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Slovak: Xelevia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Xelevia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xelevia (zvyčajne pozorované u viac ako 5 % pacientov) sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Dutch: Door Xelevia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Slovak: Pridaním lieku Xelevia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xelevia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Xelevia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Xelevia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Dutch: Hoe werkt Xelevia?
Slovak: Xelevia účinkuje?
Dutch: • in twee onderzoeken werd Xelevia vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Xelevia bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd Xelevia bij 1 058 patiënten vergeleken met metformine alleen;
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
Slovak: V tomto čase boli pozorované zvýšenia a následne zostali stabilné.
Dutch: De maximale effecten werden over het algemeen binnen 6 weken waargenomen.
Slovak: Maximálne účinky boli vo všeobecnosti pozorované do 6 týždňov.
Dutch: Actieve controle (ADA)
Slovak: Aktívna kontrola (ADA)
Dutch: Kan de werkzaamheid verminderen
Slovak: Môže znižovať účinnosť
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).
Slovak: Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
Dutch: In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
Slovak: Tieto odpovede boli podobné tým, ktoré boli pozorované u zdravých dobrovoľníkov vo veku 50 rokov a starších.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte.
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok.
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Slovak: Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Dutch: 3 parallelle armen:
Slovak: 3 paralelné ramená:
Dutch: TIJD TOT NIET-AANSLAAN VAN DE BEHANDELING (WEKEN)
Slovak: ČAS DO ZLYHANIA LIEČBY (TÝŽDNE)
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Slovak: Tieto zmeny sa vo všeobecnosti vyriešili do 2 - 6 týždňov po prerušení liečby.
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
Dutch: Laboratoriumwaarde (g/dl)
Slovak: Laboratórna hodnota (g/dl)
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Slovak: Neexistovala jasná spojitosť medzi neutropéniou a výskytom závažných infekcií.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
Slovak: Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky (cez ústa), ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:
Dutch: Indien de laboratoriumwaarde wordt bevestigd door herhaald testen binnen 7 dagen dient de toediening te worden stopgezet.
Slovak: Ak je laboratórna hodnota potvrdená opakovaným testovaním v rámci 7 dní, dávkovanie sa musí prerušiť.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemische mycosen,
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickými mykózami,
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Slovak: Túto bezpečnostnú kartu pacienta noste so sebou.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
Dutch: Ratio met betrekking tot referentie
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
Dutch: De dosis dient te worden gehandhaafd.
Slovak: Dávkovanie sa musí zachovať.
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Dutch: • met een voorgeschiedenis van een ernstige of een opportunistische infectie,
Slovak: • s anamnézou závažnej alebo oportúnnej infekcie,
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať.
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok.
Dutch: - als u tuberculose heeft of in het verleden heeft gehad, of als u in nauw contact bent geweest met iemand met tuberculose.
Slovak: - ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali či ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.
Dutch: Het aantal patiënten met arthritis mutilans of axiale betrokkenheid was te laag om een betekenisvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
Dutch: Uw arts kan ook andere testen uitvoeren, bijvoorbeeld om het cholesterolgehalte in uw bloed of de gezondheid van uw lever te controleren.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene.
Dutch: XELJANZ kan uw kans op bepaalde typen kanker verhogen.
Slovak: XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov rakoviny.
Dutch: Tekenen van allergische reacties (zelden) zijn onder andere:
Slovak: Prejavy alergických reakcií (zriedkavé) zahŕňajú
Dutch: De veiligheid en voordelen van XELJANZ bij kinderen of jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí alebo dospievajúcich ešte neboli stanovené.
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Dutch: • Gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie;
Slovak: • užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Dutch: Al deze veranderingen in lymfocytensubgroepen keerden na tijdelijke stopzetting van de behandeling weer terug naar de uitgangswaarden.
Slovak: Všetky tieto zmeny v podskupinách lymfocytov sa po dočasnom prerušení liečby vrátili späť na vstupnú hodnotu.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het distributievolume 87 l. Ongeveer 40% van de circulerende tofacitinib is gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribučný objem 87 l. Približne 40 % cirkulujúceho tofacitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).
Dutch: Patiënten met RA, in het bijzonder degenen met een zeer hoge ziekteactiviteit, kunnen een hoger risico (tot verschillende malen hoger) lopen op de ontwikkeling van een lymfoom dan de algemene bevolking.
Slovak: Pacienti s RA, najmä tí s vysoko aktívnym ochorením, môžu mať zvýšené riziko (až niekoľko násobne) vývoja lymfómu oproti všeobecnej populácii.
Dutch: Beoordeling van de lipidenparameters dient 8 weken na aanvang van de behandeling met tofacitinib te worden uitgevoerd.
Slovak: Hodnotenie lipidových parametrov sa musí vykonávať 8 týždňov po začiatku liečby tofacitinibom.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Slovak: c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacienta sa následne vytvorila robustná, aj keď oneskorená, humorálna a bunková odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Dutch: - als u een aandoening heeft waarbij uw kans op een infectie is verhoogd (bijv. diabetes, hiv/aids of een zwak immuunsysteem).
Slovak: - ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém)
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken, vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib te gebeuren of in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen met betrekking tot immuunmodulerende geneesmiddelen.
Slovak: Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne, ale radšej 4 týždne, pred začiatkom liečby tofacitinibom alebo v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami ohľadom imunomodulačných liekov.
Dutch: Ernstige infecties bij ouderen
Slovak: Závažné infekcie u starších ľudí
Dutch: Child Pugh A Geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: Skóre Child Pugh A Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: - als u wat voor soort infectie dan ook heeft, wordt behandeld voor een infectie, of als u steeds terugkerende infecties heeft.
Slovak: - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient tofacitinib onmiddellijk te worden stopgezet.
Slovak: V prípade výskytu akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie tofacitinibu okamžite prerušené.
Dutch: Daarnaast werden de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib beoordeeld in een open-label langetermijnextensieonderzoek (OCTAVE Open).
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
Dutch: b. Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Slovak: Antimalariká boli povolené.
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties, waaronder lokale infecties.
Slovak: Tofacitinib sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
Dutch: XELJANZ kan het vermogen van uw lichaam om op infecties te reageren verminderen en een bestaande infectie verergeren, of de kans op een nieuwe infectie verhogen.
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u verstrekt door en onder toezicht van een gespecialiseerde arts die weet hoe uw aandoening moet worden behandeld.
Slovak: Tento liek vám dal a dohliada nad ním špecializovaný lekár, ktorý vie, ako liečiť váš problém.
Dutch: Veranderingen in aantallen circulerende T-lymfocyten en subgroepen van T-lymfocyten (CD3+, CD4+ en CD8+) waren klein en inconsistent.
Slovak: Zmeny počtov cirkulujúcich T-lymfocytov a podskupín T-lymfocytov (CD3+, CD4+ a CD8+) boli malé a nekonzistentné.
Dutch: Tekenen van ernstige infecties (vaak) zijn onder andere:
Slovak: Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
Slovak: Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert of het geneesmiddel niet verdraagt, kunt u XELJANZ krijgen om de verschijnselen en symptomen van actieve arthritis psoriatica te verminderen en uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te verbeteren.
Slovak: Ak naň nebudete dostatočne dobre reagovať alebo ak tento liek nebudete tolerovať, môžete dostať XELJANZ, aby sa redukovali prejavy a príznaky aktívnej psoriatickej artritídy a zlepšila vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Dutch: Het carcinogene potentieel van tofacitinib werd beoordeeld in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek bij rasH2-transgene muizen en een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.
Dutch: Het behandeleffect was bij de patiënten vergelijkbaar, ongeacht de reumafactorstatus, de leeftijd, het geslacht, het ras of de ernst van de ziekte.
Slovak: Liečebný účinok bol podobný u pacientov nezávisle od stavu reumatoidného faktora, veku, pohlavia, rasy alebo stavu ochorenia.
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
Slovak: Liečebné skupiny (Randomizačný pomer)
Dutch: • onverklaarde veranderingen in uw stoelgang
Slovak: • nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku na ľudskú fertilitu sa nevykonali.
Dutch: Tofacitinib wordt gelijkelijk over rode bloedcellen en plasma verdeeld.
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tegen herpes zoster ingeënt moet worden.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster