FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Italian: Arava non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a leflunomide, a teriflunomide (prodotto di scarto di leflunomide) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Italian: Nell'artrite psoriasica, Arava si è rivelato più efficace del placebo: ha risposto alla terapia il 59% dei pazienti che assumevano Arava, rispetto al 30% di quelli trattati con placebo.
English: Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Italian: Arava viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
English: In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
Italian: La ditta produttrice di Arava assicurerà che i medici che dovrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale contenente informazioni importanti sui rischi associati ad Arava e sul monitoraggio al quale andrebbero sottoposti i pazienti.
English: In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Italian: Per l'artrite reumatoide Arava è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 2 000 pazienti mediante confronto con un placebo (trattamento fittizio) oppure con metotressato o sulfasalazina (altri medicinali impiegati per il trattamento dell'artrite reumatoide).
English: In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Italian: Nell'artrite reumatoide, Arava ha mostrato un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella della sulfasalazina.
English: How does Arava work?
Italian: Come agisce Arava?
English: Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Italian: Nello studio di estensione l'efficacia di Arava non è risultata equivalente a quella del metotressato.
English: What is Arava used for?
Italian: Per che cosa si usa Arava?
English: How is Arava used?
Italian: Come si usa Arava?
English: poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Italian: Arava non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da: epatopatia; stati di immunodeficienza grave, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); scarsa funzionalità del midollo osseo o bassa conta di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine a causa di affezioni diverse dall'artrite reumatoide o psoriasica; infezioni gravi; compromissione della funzionalità renale da moderata a grave; grave ipoproteinemia (bassi livelli di proteine nel sangue).
English: How has Arava been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Arava?
English: Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 29-31 ottobre 2018
English: Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare <denominazione del medicinale>
English: What you need to know before you use <Product name>
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <denominazione del medicinale>
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Italian: Tali infezioni sono spesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono portare a malattie gravi o fatali, che il medico dovrebbe tenere in considerazione nella diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione epatica o renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici.
English: Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Italian: Tacrolimus formulazione sistemica - Infezione da epatite E (EPITT n. 19246)
English: Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Italian: Nota: nel foglio illustrativo il testo «(ad esempio, la sindrome del QT lungo)» deve essere aggiunto al punto che menziona la malattia cardiaca, tenendo conto della formulazione già esistente per i medicinali autorizzati a livello nazionale.
English: Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Italian: I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.
English: Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: Tra queste patologie sono annoverate quali l'infezione da virus BK associata a nefropatia e l'infezione da virus di John Cunningham associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Italian: Xilometazolina - Aritmia ventricolare grave in pazienti con sindrome del QT lungo (EPITT n. 19242)
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso tacrolimus, sono esposti a un maggior rischio di infezioni, incluse infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi).
English: if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
Italian: se ha una malattia cardiaca (ad esempio, la sindrome del QT lungo)
English: For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
Italian: Ai fogli illustrativi che non menzionano la «malattia cardiaca», deve essere aggiunto un punto relativo a «malattia cardiaca (ad esempio, la sindrome del QT lungo)», in linea con la suddetta formulazione.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italia
English: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Italian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
English: Do not touch the dropper.
Italian: Non toccare il contagocce.
English: If necessary, they can be diluted in water (see above).
Italian: Se necessario, possono essere diluite in acqua (vedere sopra).
English: Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1.
English: This will cause slight turbidity.
Italian: Ciò provocherà una leggera torbidità.
English: [To be filled in nationally]
Italian: [da compilare a livello nazionale]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come opportuno, in conformità alle procedure stabilite nel capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
English: Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dopo le otto settimane non sono state studiate.
English: However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
Italian: Tuttavia, sulla base di tali dati, il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti è considerato paragonabile a quello degli adulti.
English: If and to what extend these results are applicable for the use in patients is not yet known.
Italian: Non è ancora noto se e in che misura tali risultati possono essere applicati in relazione all'uso nei pazienti.
English: These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Italian: Tali reazioni scompaiono in genere dopo alcuni giorni anche se si prosegue il trattamento.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini di età compresa tra i 4 e i 18 anni, non sono stati rilevati effetti indesiderati.
English: The drops are taken orally during the meals.
Italian: Le gocce vanno assunte per via orale durante i pasti.
English: Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Italian: Gli antibiotici possono inibire i batteri di Escherichia coli e ridurre così l'efficacia di questo medicinale.
English: Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Italian: Non nota: flatulenza, nausea, diarrea.
English: If appropriate, speak to your doctor.
Italian: Se ritenuto opportuno, rivolgersi al medico.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: [da compilare a livello nazionale]
English: Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
Italian: Nel complesso, si osserva un cambiamento di attività a favore di cellule Th1 helper concomitante all'inibizione delle cellule Th2 helper.
English: Duration of use of 8 weeks is recommended.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di otto settimane.
English: Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
Italian: Sono disponibili solamente dati limitati di farmacovigilanza per le reazioni avverse nei bambini.
English: Clinical efficacy and safety
Italian: Efficacia e sicurezza nell'uso clinico
English: Please interrupt treatment, temporarily.
Italian: In tal caso il trattamento deve essere interrotto in via temporanea.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri immunostimolanti, microrganismi antidiarroici Codice ATC: L03AX, A07FA
English: The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (maggiori informazioni qui di seguito).
English: The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
Italian: La velocità alla quale le gocce sono dispensate può essere modificata variando l'inclinazione del flaconcino.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione di testo, come appropriato) in conformità al testo concordato riportato di seguito] Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Italian: Comune: dolore addominale (compresi dolore addominale alto e fastidio addominale).
English: The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante lo studio clinico, registrati prevalentemente nell'arco delle prime quattro settimane di trattamento, sono stati dolore addominale e orticaria.
English: No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Italian: Non possono essere formulate raccomandazioni poiché l'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
English: In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Italian: Nell'ambito di uno studio di sicurezza ad alto dosaggio, non-interventistico, condotto su volontari sani dopo la commercializzazione del medicinale, due su cinque soggetti hanno riferito effetti indesiderati.
English: E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Italian: I batteri di E. coli non vengono assorbiti ma agiscono localmente nel sistema immunitario intestinale.
English: Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Italian: Nel complesso, Symbioflor E. coli è stato ben tollerato durante lo studio clinico senza differenze significative di tollerabilità rispetto a placebo per quanto riguarda le funzioni vitali, il peso corporeo e tutti i parametri di laboratorio testati.
English: The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Italian: La valutazione globale della tollerabilità da parte dello sperimentatore è stata prevalentemente buona/molto buona ed equilibrata tra Symbioflor E. coli e placebo.
English: The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Italian: L'effetto qualitativo sull'espressione genica nelle cellule epiteliali della mucosa, gli elementi chiave di controllo della funzione immunitaria nell'intestino umano, è simile a quello esercitato dalla flora intestinale naturale e fisiologica.
English: This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Italian: Per evitare contaminazioni, si consiglia di aprire la bottiglia per poco tempo, solo per utilizzare il prodotto, e dispensare le gocce con cautela.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Flatulenza - Nausea - Diarrea
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Italian: Prima di procedere alla diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', il medico deve escludere le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
English: The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Italian: La valutazione globale della tollerabilità è stata buona/molto buona in oltre il 98 % dei ragazzi per entrambe le valutazioni, ossia del medico e del paziente/genitore (vedere anche il paragrafo 4.8).
English: Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Italian: Sezione 2 Cosa deve sapere prima di assumere Symbioflor E. coli [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo presente in questo paragrafo]
English: At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Italian: All'inizio del trattamento: 10 gocce tre volte al giorno.
English: Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Italian: Patologie organiche severe del tratto gastrointestinale quali colecistite acuta, pancreatite acuta, ileo come anche cachessia e marasma.
English: Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Italian: Escherichia coli, il principio attivo di Symbioflor E. coli, è un batterio vivo presente nella flora intestinale sana degli esseri umani.
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Italian: Per rilasciare le gocce tenere la bottiglia inclinata e battere leggermente sul fondo.
English: In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Italian: Nel gruppo dei ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni con il sottotipo della sindrome dell'intestino irritabile “dolore + alternanza di diarrea e stipsi”, la valutazione dell'efficacia del medico e del paziente/genitore era la più bassa (rispettivamente il 55 % o il 66 %).
English: Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Italian: Symbioflor E. coli non contiene conservanti ed è pertanto a rischio di contaminazione in caso di uso improprio.
English: Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli in caso di malattie acute accompagnate da febbre.
English: Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Italian: Anche se non sono noti effetti nocivi di Symbioflor E. coli sul feto, le gocce devono essere utilizzate durante la gravidanza e durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
English: Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Italian: A causa dell'elevata tensione superficiale di Symbioflor E. coli, non è possibile evitare completamente eventuali problemi legati al rilascio iniziale o all'arresto delle gocce della soluzione.
English: Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Italian: L'efficacia è stata confermata mediante due endpoint definiti a posteriori valutati dal paziente, vale a dire la valutazione da parte del paziente dei sintomi e del fastidio/dolore addominale, comprendenti ciascuno 8 o rispettivamente 5 sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.
English: An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
Italian: Uno studio in vitro condotto mediante reazione polimerasica a catena (PCR) per investigare gli effetti di Symbioflor E. coli sulle cellule epiteliali (SW 480) della mucosa intestinale umana ha mostrato una sovraregolazione delle citochine IL-1β, TNF-α , GM-CSF e della chemochina IL-8.
English: After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
Italian: Dopo una settimana la dose va aumentata a 20 gocce tre volte al giorno.
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Italian: Sono stati registrati solo eventi avversi non gravi con una frequenza leggermente più alta per Symbioflor E. coli.
English: Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Italian: Symbioflor E. coli con cibi e bevande Le gocce devono essere assunte durante i pasti (vedere paragrafo 3 Come prendere Symbioflor E. coli)
English: In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Italian: In un modello di coltura di sangue intero umano, Symbioflor E. coli esercita forti effetti modulanti sulla sintesi fisiologicamente indotta e sul rilascio di citochine e chemochine.
English: A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Italian: Uno studio clinico su 298 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile arruolati nei centri per le cure primarie ha mostrato un esito del trattamento con Symbioflor E. coli buono/molto buono nel 62,9 % dei pazienti e nel 39,4 % dei pazienti cui è stato somministrato placebo, sulla base della valutazione globale dello sperimentatore per l'efficacia in base ad una scala di quattro punti.
English: During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Italian: In caso di malattie febbrili acute, la somministrazione di Symbioflor E. coli deve essere temporaneamente sospesa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Symbioflor E. coli.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Italian: Lo studio ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.9) ha dimostrato che dopo una singola dose il ceppo specifico di E. coli coltiva l'intestino umano almeno per giorni o addirittura per mesi.
English: Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Italian: La dose raccomandata è: per gli adulti, 10 gocce per via orale tre volte al giorno durante i pasti all'inizio del trattamento.