FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Corbilta in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Czech: Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.
English: - If you are taking Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Czech: - Jestliže užíváte Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 7 tablet denně.
English: How to store Corbilta
Czech: Jak Corbilta uchovávat
English: - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Czech: - astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic - jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit - onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu - žaludeční vředy nebo křeče - jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva - některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza - chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Corbilta.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Corbilta se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
English: If this happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine - experience diarrhoea: monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss - experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a relatively short period of time.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika - se objeví průjem - doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě tělesné hmotnosti - se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně krátké doby - v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater - chcete ukončit užívání Corbilta - viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Corbilta“.
English: If you during the treatment with Corbilta experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbilta objeví následující příznaky: - Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku.
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Corbilta.
Czech: Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Corbilta těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Corbilta should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: Nejsou hlášeny detailní farmakokinetické studie s karbidopou a levodopou u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou jater by Corbilta mělo být podáváno s obezřetností.
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Corbilta.
Czech: - Při dlouhodobé léčbě Corbilta se doporučuje pravidelné hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
English: While the experience with total daily dose greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2,000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Corbilta strengths of 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg and 150 mg/37.5 mg/200 mg.
Czech: Ačkoliv jsou zkušenosti s celkovou denní dávkou vyšší než 200 mg karbidopy omezené, maximální doporučená denní dávka entakaponu je 2000 mg, a proto je maximální denní dávka 10 tablet denně pro lékové síly Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg. Deset tablet Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg odpovídá 375 mg karbidopy denně.
English: Corbilta contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Czech: Corbilta obsahuje sacharózu (2,3 mg/tableta).
English: b. When initiating Corbilta therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/carbidopa in doses not equal to Corbilta tablets (50 mg/12.5 mg/200 mg or 75 mg/18.75 mg/200 mg or 100 mg/25 mg/200 mg or 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg), Corbilta dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Czech: b. Pokud se začínají léčit Corbilta pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/karbidopou v dávkách, které neodpovídají tabletám Corbilta (50 mg/12,5 mg/200 mg nebo 75 mg/18,75 mg/200 mg nebo 100 mg/25 mg/200 mg nebo 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 175 mg/43,75 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg), dávkování Corbilta by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi.
English: corbilta 125/31.25/200 mg [carton only]
Czech: corbilta 125/31,25/200 mg (pouze krabička)
English: corbilta 75/18.75/200 mg [carton only]
Czech: corbilta 75/18,75/200 mg (pouze krabička)
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Corbilta is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Czech: Nicméně se přímý přechod z levodopy/inhibitoru DDC na Corbilta nedoporučuje u pacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž denní dávka levodopy převyšuje 800 mg. U těchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem jako oddělenou léčbu (entakapon v tabletách) a před přechodem na Corbilta nastavit dávku levodopy, pokud je to nutné.
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Czech: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety
English: corbilta 175/43.75/200 mg [carton only]
Czech: corbilta 175/43,75/200 mg (pouze krabička)
English: corbilta 150/37.5/200 mg [carton only]
Czech: corbilta 150/37,5/200 mg (pouze krabička)
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Corbilta is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Czech: Pokud si myslíte, že účinek Corbilta je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
English: Hepatic impairment: It is advised that Corbilta should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučeno opatrné podávání Corbilta.
English: corbilta 50/12.5/200 mg [carton only]
Czech: corbilta 50/12,5/200 mg (pouze krabička)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Corbilta if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Czech: Před užitím přípravku Corbilta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a): - srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu)
English: corbilta 100/25/200 mg [carton only]
Czech: corbilta 100/25/200 mg (pouze krabička)
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Corbilta (see section
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Corbilta se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
English: How to take Corbilta
Czech: Jak se Corbilta užívá
English: Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Czech: Corbilta tablety 75 mg/18,75 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet).
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Czech: V klinických studiích se Corbilta nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitory byly zaznamenány závažné příhody krvácení do gastrointestinálního traktu (méně časté) a angioedém (vzácné).
English: corbilta 200/50/200 mg [carton only]
Czech: corbilta 200/50/200 mg (pouze krabička)
English: Corbilta contains sucrose
Czech: Corbilta obsahuje sacharózu
English: Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Czech: Corbilta tablety 125 mg/31,25 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet).
English: Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Czech: Corbilta tablety 175 mg/43,75 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet).
English: Corbilta contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Czech: Corbilta obsahuje sacharózu (1,89 mg v 1 tabletě).
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Czech: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 50“.
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Czech: Tablety Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: tmavě hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené ‘LCE 200‘.
English: Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Czech: U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbilta stanovena.
English: Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Czech: Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, podlouhlé, elipsovité, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 150“.
English: Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Czech: Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 75“.
English: Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Czech: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
English: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Czech: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 100“.
English: Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Czech: Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
English: Corbilta contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Czech: Corbilta obsahuje sacharózu (1,9 mg v 1 tabletě).
English: Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Corbilta 75 mg/ 18,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: EU/1/13/859/007 10 film-coated tablets EU/1/13/859/008 30 film-coated tablets EU/1/13/859/009 100 film-coated tablets EU/1/13/859/010 130 film-coated tablets EU/1/13/859/011 175 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/859/007 10 potahovaných tablet EU/1/13/859/008 30 potahovaných tablet EU/1/13/859/009 100 potahovaných tablet EU/1/13/859/010 130 potahovaných tablet EU/1/13/859/011 175 potahovaných tablet
English: Corbilta contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Czech: Corbilta obsahuje sacharózu (1,6 mg v 1 tabletě).
English: EU/1/13/859/023 10 film-coated tablets EU/1/13/859/024 30 film-coated tablets EU/1/13/859/025 100 film-coated tablets EU/1/13/859/026 130 film-coated tablets EU/1/13/859/027 175 film-coated tablets EU/1/13/859/028 250 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/859/023 10 potahovaných tablet EU/1/13/859/024 30 potahovaných tablet EU/1/13/859/025 100 potahovaných tablet EU/1/13/859/026 130 potahovaných tablet EU/1/13/859/027 175 potahovaných tablet EU/1/13/859/028 250 potahovaných tablet
English: Corbilta contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Czech: Corbilta obsahuje sacharózu (1,4 mg v 1 tabletě).
English: EU/1/13/859/001 10 film-coated tablets EU/1/13/859/002 30 film-coated tablets EU/1/13/859/003 100 film-coated tablets EU/1/13/859/004 130 film-coated tablets EU/1/13/859/005 175 film-coated tablets EU/1/13/859/006 250 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/859/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/859/002 30 potahovaných tablet EU/1/13/859/003 100 potahovaných tablet EU/1/13/859/004 130 potahovaných tablet EU/1/13/859/005 175 potahovaných tablet EU/1/13/859/006 250 potahovaných tablet
English: EU/1/13/859/034 10 film-coated tablets EU/1/13/859/035 30 film-coated tablets EU/1/13/859/036 100 film-coated tablets EU/1/13/859/037 130 film-coated tablets EU/1/13/859/038 175 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/859/034 10 potahovaných tablet EU/1/13/859/035 30 potahovaných tablet EU/1/13/859/036 100 potahovaných tablet EU/1/13/859/037 130 potahovaných tablet EU/1/13/859/038 175 potahovaných tablet
English: Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Corbilta contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Czech: Corbilta obsahuje sacharózu (1,2 mg v 1 tabletě).
English: EU/1/13/859/018 10 film-coated tablets EU/1/13/859/019 30 film-coated tablets EU/1/13/859/020 100 film-coated tablets EU/1/13/859/021 130 film-coated tablets EU/1/13/859/022 175 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/859/018 10 potahovaných tablet EU/1/13/859/019 30 potahovaných tablet EU/1/13/859/020 100 potahovaných tablet EU/1/13/859/021 130 potahovaných tablet EU/1/13/859/022 175 potahovaných tablet
English: EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/859/029 10 potahovaných tablet EU/1/13/859/030 30 potahovaných tablet EU/1/13/859/031 100 potahovaných tablet EU/1/13/859/032 130 potahovaných tablet EU/1/13/859/033 175 potahovaných tablet
English: Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/859/012 10 potahovaných tablet EU/1/13/859/013 30 potahovaných tablet EU/1/13/859/014 100 potahovaných tablet EU/1/13/859/015 130 potahovaných tablet EU/1/13/859/016 175 potahovaných tablet EU/1/13/859/017 250 potahovaných tablet
English: Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Corbilta 50 mg/ 12,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Vascular disorders: Common:
Czech: Cévní poruchy Časté:
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Czech: Tablety Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg se dodávají v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protelos platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
English: The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protelos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Czech: Přípravek Protelos byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
English: Other information about Protelos
Czech: Další informace o přípravku Protelos
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protelos?
English: Protelos is intended for long-term use.
Czech: Přípravek Protelos je určen k dlouhodobému užívání.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protelos.
English: What is Protelos?
Czech: Co je Protelos?
English: The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Czech: Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
English: Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Czech: Přípravek Protelos by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protelos byl vypracován plán řízení rizik.
English: For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protelos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Protelos is taken as one sachet once a day.
Czech: Přípravek Protelos se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protelos.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Protelos, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Protelos jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protelos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Protelos užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
English: The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protelos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
English: What is the risk associated with Protelos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Protelos dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
English: What benefit has Protelos shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?