FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, στις 30 Οκτωβρίου 2013, η Σουηδία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη και χορηγούνται από το στόμα μέσω ζωοτροφής ή πόσιμου νερού σε χοίρους.
Bulgarian: Швеция представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, с оглед да бъдат приемани перорално чрез храната или водата за пиене на прасетата.
Greek: 2730 HERLEV Δανία
Bulgarian: 2730 HERLEV Дания
Greek: Medilabor Via Cuneo, 17 Cuneo
Bulgarian: Via Cuneo, 17 Cuneo
Greek: Οι ειδικές συστάσεις σχετικά με διάρκεια θεραπείας που δεν υπερβαίνει τις 3 εβδομάδες πρέπει να διατηρηθούν.
Bulgarian: Препоръките за специфично лечение, по-кратко от 3 седмици, трябва да се запазят.
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Bulgarian: Германия Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι, ανεξάρτητα από την ένδειξη, για την πλειονότητα των εγκεκριμένων πόσιμων σκευασμάτων τυλοσίνης για χοίρους η μέγιστη επί του παρόντος συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι τρεις εβδομάδες, χρονικό διάστημα θεραπείας το οποίο σε πολλές περιπτώσεις αποδείχτηκε επαρκές.
Bulgarian: Все пак се признава, че независимо от показанието, за повечето тилозинови лекарствени форми за перорално приложение, одобрени понастоящем за прасета, максималната препоръчителна продължителност на лечението е три седмици, което показва, че в много случаи е направено заключението, че този период на лечение ще бъде достатъчен като продължителност.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι, σύμφωνα με το προαναφερθέν έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), η εν λόγω κατηγορία ουσιών είναι κρίσιμης σημασίας για την κτηνιατρική και την ανθρώπινη χρήση και, επιπλέον, ότι η ανάπτυξη αντοχής έχει αναφερθεί τόσο για τα κτηνιατρικά παθογόνα όσο και για τα παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter spp, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη διάρκεια θεραπείας χοίρων που δεν μπορεί να αιτιολογηθεί ιατρικά.
Bulgarian: Като се има предвид, че както е посочено в горепосочения дискусионен документ на CVMP относно употребата на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на хората и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), този клас вещества е от важно значение за ветеринарната медицина и за хуманната употреба и освен това развитието на резистентност се съобщава за ветеринарни патогени, както и за зоонозни патогени като Campylobacter spp., удължено лечение на прасетата над това, което може да се разглежда медицински мотивирано трябва да се избягва.
Greek: Riudoms (Tarragona) Ισπανία
Bulgarian: Riudoms (Tarragona) Испания
Greek: RIUDOMS (Tarragona) Ισπανία
Bulgarian: RIUDOMS (Tarragona) Испания
Greek: Tylan G 100 gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Tylan G 100 gyógypremix A.
Greek: Κροατία GENERA d.d.
Bulgarian: Хърватия GENERA d.d. Svetonedeljska 2
Greek: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Bulgarian: Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Greek: TYLOSIN 75% Kela oral por A.U.V.
Bulgarian: TYLOSIN 75% Kela oral por A.
Greek: Λιθουανία Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Γαλλία
Bulgarian: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Франция
Greek: • για την πλειονότητα των εγκεκριμένων πόσιμων σκευασμάτων τυλοσίνης για χοίρους συνιστάται διάρκεια θεραπείας έως τρεις εβδομάδες, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μέγιστη διάρκεια θεραπείας παρέχει επαρκή αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: повечето перорални лекарствени форми на тилозин за прасета са одобрени с препоръка за лечение до три седмици, Комитетът заключава, че тази максимална продължителност на лечението ще осигури достатъчна ефикасност.
Greek: "Veta" Mariusz Hołownia
Bulgarian: P.F.H.U. "Veta" Mariusz Hołownia Kownaty 74
Greek: Γερμανία Dopharma Research B.V.
Bulgarian: Германия Dopharma Research B.V.
Greek: Basingstoke, RG24 9NL Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Basingstoke, RG24 9NL
Greek: Βουλγαρία Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Bulgarian: България Zavet JSC 5 Kiril
Greek: Παράλληλα, παρατηρείται αυξημένη προσπάθεια προσαρμογής της στρατηγικής δοσολογίας με διπλό στόχο: αφενός, τη χορήγηση αντιμικροβιακών ουσιών για όσο διάστημα κρίνεται απαραίτητο για την επίτευξη επαρκούς θεραπευτικής επίδρασης και, αφετέρου, την αποφυγή περιττής έκθεσης που θα ενίσχυε την ανάπτυξη αντοχής.
Bulgarian: С течение на времето знанията относно рисковете, свързани с антимикробната резистентност, са се увеличили и съществува също нарастващ акцент върху стратегия за приспособяване на дозирането към двойната цел на прилагането на антимикробни средства толкова дълго, колкото е необходимо, за да се постигне достатъчен ефект от лечението, но да се избегне ненужната експозиция, която ще спомогне за развитието на резистентност.
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Greek: 4941 VX Raamsdonkveer Κάτω Χώρες
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonkveer Нидерландия
Greek: Κροατία Medical Intertrade d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
Greek: Tylan Soluble bottle: 100 g bag: 1000g
Bulgarian: Tylan Soluble бутилка: 100 g опаковка:
Greek: (equivalent to 250 000 IU)
Bulgarian: to 250 000 IU)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη για χορήγηση από το στόμα μέσω ζωοτροφής ή πόσιμου νερού σε χοίρους (βλ. Παράρτημα I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се приемат перорално чрез храната или водата за пиене на прасета (вж.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за употреба
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Reasearch B.V.
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Reasearch B.V.
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Ισπανία
Bulgarian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Greek: Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Bulgarian: Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of
Greek: Λιθουανία Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Bulgarian: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Greek: Η πόσιμη τυλοσίνη χρησιμοποιήθηκε ευρέως επί δεκαετίες σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ στην εκτροφή χοίρων για τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών.
Bulgarian: Тилозин за перорално приложение е използван широко в свиневъдството в много държави членки на ЕС в продължение на десетилетия за лечение и профилактика на заболявания, а преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1831/2003 - като стимулатор на растежа.
Greek: Λιθουανία bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Bulgarian: Литва bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Greek: 20 g/100 g powder Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Bulgarian: 20 g/100 g powder Премикс за медикаментозен фураж
Greek: D.
Bulgarian: V.
Greek: TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate
Bulgarian: TYLAN vodorozpustný prá ok Tylosin tartarate
Greek: Γερμανία bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Bulgarian: Германия bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Greek: NL-4941 VX Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Bulgarian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба
Greek: Rua da Liberdade, n° 77
Bulgarian: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n° 77
Greek: (equivalent to 100 000 IU)
Bulgarian: to 100 000 IU)
Greek: Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.U.V.
Bulgarian: Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.
Greek: Στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Bulgarian: В дискусионния документ на CVMP относно употребата на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Greek: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Ισπανία
Bulgarian: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
Greek: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base)
Bulgarian: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinbase)
Greek: TILOSINA 100 GANADEXIL
Bulgarian: TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin
Greek: Ιρλανδία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Χοίροι και ορνίθια (δεν παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Bulgarian: Прасета и пилета (които не се отглеждат за производство на яйца, предназначен и за консумация от човека)
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer,
Bulgarian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Нидерландия
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal
Greek: 20 g/100 g powder Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: 20 g/100 g powder Прах за перорален разтвор
Greek: C-17, km 17.
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra. C-17, km 17.
Greek: Χοίροι και οικόσιτα πτηνά
Bulgarian: Прасета и домашни птици
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовките за употреба
Greek: Δεδομένου ότι για το B. hyodysenteriae το οπερόνιο rRNA υπάρχει σε ένα μόνο αντίγραφο, μία μόνο
Bulgarian: Тъй като за B. hyodysenteriae рРНК оперон се намира
Greek: 20 mg per g (equivalent to 20 000 IU)
Bulgarian: 20 mg per g (equivalent
Greek: Σλοβακία Eli Lilly Regional Operations GmbH
Bulgarian: Словакия Eli Lilly Regional Operations GmbH
Greek: Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010- Acta Vet Scand,
Bulgarian: Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae
Bulgarian: Показание за лечение на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae
Greek: Αυστρία AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Bulgarian: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Австрия
Greek: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Bulgarian: CONCENTRAT V007 TYLAN
Greek: Ιρλανδία Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Bulgarian: Ирландия Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
Greek: η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη για χορήγηση από το στόμα μέσω ζωοτροφής ή πόσιμου νερού σε χοίρους (βλ. Παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος όπως ορίζονται στο Παράρτημα III.
Bulgarian: Приложение I), с цел изменения на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за употреба в съответствие с промените, препоръчани в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
Greek: TИЛОВЕТ 10% гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: 10% гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Greek: 66-400 Gorzów Wielkopolski Πολωνία
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Полша
Greek: 100 000 000 IU/jar Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: 100 000 000 IU/jar Гранули за перорален разтвор
Greek: Murgašova 5
Bulgarian: s.r.o. Murga ova 5
Greek: Βοοειδή Ορνίθια Χοίροι Γαλοπούλες
Bulgarian: Кокошки пуйки прасета говеда
Greek: TИЛОВЕТ 25% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: 25% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Greek: Το έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) αναφέρει, στηριζόμενο σε δεδομένα από τις μελέτες FINRES-Vet
Bulgarian: В дискусионния документ на CVMP относно употребата на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на хората и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) се посочва, с подкрепа от данни на FINRES-Vet (1999)
Greek: Reus-Vinyols, km.4,1.
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, km.4,1.
Greek: REUS-VINYOLS, KM.4,1.
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1.
Greek: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011.
Bulgarian: J and Cizek A.
Greek: NEO TYLAN G250 PREMIX
Bulgarian: TYLAN G250 PREMIX
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 4.5 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 4.5.
Bulgarian: В случай че показанието(ята) за даден продукт не уточнява(т) дизентерия при свинете, но не изключва(т) такава употреба, следва да се добави препратка към точка 4.5:
Greek: Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.U.V.
Bulgarian: Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.
Greek: Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.U./mg
Bulgarian: Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.
Greek: TИЛОВЕТ 10% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: 10% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Greek: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Γαλλία
Bulgarian: ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Франция
Greek: Tilosina 20% liquida Neofarma Tylosin tartarate
Bulgarian: Tilosina 20% liquida Neofarma
Greek: PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V.
Bulgarian: PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, οποιασδήποτε ειδικής σύστασης δοσολογίας που σχετίζεται με τη δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae.
Bulgarian: Да се изтрие, където е приложимо, всяка конкретна препоръка за дозиране, свързана с дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae.
Greek: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Bulgarian: ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Greek: PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V.
Bulgarian: PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 12.
Bulgarian: В случай че показанието(ята) за даден продукт не уточнява(т) дизентерия при свинете, но не изключва(т) такава употреба, следва да се добави препратка към точка 12:
Greek: TYLOSINE BUVABLE NOE
Bulgarian: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Indhold (Koncentration)
Greek: Περιεκτικ ότητα
Bulgarian: Pakningsstørrelse
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Bulgarian: EU (MF)-nummer
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Veyvondi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Veyvondi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Veyvondi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Veyvondi непрекъснато се проследяват.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката за това колко добре действа лечението.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από τον τύπο και τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου ή την έκταση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от вида и тежестта на епизода на кървене или от обхвата на хирургичната интервенция, както и от състоянието и телесното тегло на пациента.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Veyvondi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ωστόσο, ο ΕΜΑ αποφάσισε ότι, όπως ισχύει για παρόμοια φάρμακα, το Veyvondi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η δεσμοπρεσίνη (η κύρια θεραπεία για τη νόσο von Willebrand) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Bulgarian: Въпреки това, EMA реши, че както при подобните лекарства, Veyvondi трябва да се използва само когато дезмопресин (основният лекарствен продукт за лечение на болестта на фон Вилебранд) не може да се прилага или не действа достатъчно добре.
Greek: Καταγράφηκαν συνολικά 193 αιμορραγικά επεισόδια και το Veyvondi αξιολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στην αντιμετώπιση περίπου του 98 % των επεισοδίων.
Bulgarian: Регистрирани са общо 193 епизода на кървене и Veyvondi е оценен като „отличен" или „добър" при лечение на около 98% от случаите на кървене.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veyvondi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Veyvondi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Veyvondi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), τρόμος, ταχυπαλμία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα πόδια), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), εξάψεις, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), δυσφορία στον θώρακα, αίσθημα μουδιάσματος, αιμωδίας, τσιμπήματος από καρφίτσες στο σημείο της έγχυσης, καθώς και μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Veyvondi (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са замайване, световъртеж (усещане за въртене), дисгеузия (нарушения на вкуса), тремор, ускорена сърдечна дейност, тромбоза на дълбоките вени (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака), хипертония (високо кръвно налягане), горещи вълни, повръщане, гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж), дискомфорт в областта на гърдите, като изтръпване, мравучкане, изтръпване в мястото на инфузията и абнормен резултат от електрокардиограмата (ЕКГ).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Veyvondi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Veyvondi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veyvondi
Bulgarian: Допълнителна информация за Veyvondi:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Veyvondi κρίθηκαν συνήθεις για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμάκου.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Veyvondi се считат за типични за този вид лекарство.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Veyvondi, вижте листовката.
Greek: Υποκαθιστά την πρωτεΐνη που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Bulgarian: Той заменя липсващия белтък, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Greek: Στις 15 χειρουργικές επεμβάσεις μείζονος και ήσσονος σημασίας οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Veyvondi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων για το σύνολο των 15 χειρουργικών επεμβάσεων.
Bulgarian: При 15 големи и малки хирургични интервенции, които се извършват по време на проучването, Veyvondi е класифициран като „отличен" или „добър" в предотвратяването на епизоди на кървене при всички 15 хирургични интервенции.
Greek: Το Veyvondi ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργικές επεμβάσεις.
Bulgarian: Veyvondi е ефективен и за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична намеса.
Greek: Η θεραπεία με το Veyvondi ήταν επιτυχής στο 95 % των ασθενών (20 από τους 22).
Bulgarian: При 95% от пациентите (20 от 22) лечението с Veyvondi е било успешно.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο von Willebrand παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα von Willebrand, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Bulgarian: При пациенти с болестта на фон Вилебранд липсва факторът на фон Вилебранд - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
Greek: Το Veyvondi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Bulgarian: Veyvondi не трябва да се използва при пациенти, които са получили алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
Greek: Χρησιμοποιείται κατ' επίκληση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς επίσης και για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Bulgarian: Той се използва „при необходимост" за лечение на епизоди на кървене, както и за превенция и лечение на кървене по време на хирургична интервенция.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veyvondi;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veyvondi?
Greek: Το Veyvondi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν λάβουν θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται δεσμοπρεσίνη ή όταν η δεσμοπρεσίνη είναι αναποτελεσματική.
Bulgarian: Veyvondi е лекарство, което се използва за контрол на кървенето при пациенти с болестта на фон Вилебранд (наследствено нарушение на кръвосъсирването), които не могат да бъдат лекувани с друго лекарство, наречено дезмопресин, или когато дезмопресин е неефективен.