FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati negli studi clinici affetti da linfomi a cellule T di altro tipo sono stati segnalati cardiomiopatia da stress (un caso) e infarto miocardico acuto (un caso).
Latvian: Klīniskā pētījuma pacientiem ar citām T-šūnu limfomas formām ziņots par stresa kardiomiopātiju (viens gadījums) un akūtu miokarda infarktu (viens gadījums).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare sintomi o segni indicativi di SJS o TEN.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav simptomi vai pazīmes, kas liecina par SJS vai TEN.
Italian: Tasso di risposta (n, %)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (n, %)
Italian: Se è in grado di avere figli, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo aver ricevuto il trattamento.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums būs jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc šīs terapijas saņemšanas.
Italian: Mogamulizumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Latvian: Mogamulizumabs tiek ražots Ķīnas kāmja olšūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Italian: La maggior parte delle reazioni dermatologiche correlate al trattamento è stata di grado 1 o 2, mentre l'eruzione da farmaci di grado ≥ 3 ha interessato il 4,3% dei pazienti.
Latvian: Vairums ar ārstēšanu izraisīto ādas reakciju bija 1. vai 2. pakāpes reakcijas, un ≥3. pakāpes zāļu izraisīti izsitumi radās 4,3% pacientu.
Italian: • POTELIGEO è destinato al solo uso endovenoso e non deve essere somministrato per via sottocutanea, per via intramuscolare, in bolo o mediante somministrazione endovenosa rapida.
Latvian: • POTELIGEO paredzēts tikai intravenozai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri, bolus devas vai intravenozas trieciendevas veidā.
Italian: L'associazione di mogamulizumab con medicinali immunomodulatori sistemici o con altre terapie autorizzate per il trattamento di MF o SS non è stata studiata e non è pertanto raccomandata, specialmente in considerazione del rischio di infezioni gravi in pazienti trattati con mogamulizumab.
Latvian: Mogamulizumaba kombinācija ar sistēmiskām imūnmodulējošām zālēm vai citām licencētām terapijām MF vai SS gadījumā nav pētīta, un tādēļ tā nav ieteicama, it īpaši ņemot vērā smagu infekciju risku pacientiem, kuri ārstēti ar mogamulizumabu.
Italian: I pazienti affetti da MF o SS presentano un rischio maggiore di sviluppare un'infezione grave a causa della perdita di integrità del derma provocato dalla malattia cutanea, nonché degli effetti immunosoppressivi della malattia extracutanea, e il trattamento con mogamulizumab può aumentare tale rischio.
Latvian: Pacientiem ar MF vai SS ir paaugstināts nopietnu infekciju risks, kas saistīts ar dermālās integritātes izjaukšanu ādas slimību dēļ, kā arī ar ādu nesaistītu slimību imūnsupresīvo iedarbību, un ārstēšana ar mogamulizumabu var palielināt šo risku.
Italian: Sebbene mogamulizumab attraversi la barriera placentare nelle scimmie cynomolgus, al di là degli effetti farmacologici sui feti, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Lai gan mogamulizumabs šķērso placentāro barjeru cynomolgous pērtiķiem, izņemot farmakoloģisko ietekmi uz augļiem, pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija katrā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Italian: I seguenti fattori non hanno avuto alcun effetto clinico rilevante sulla CL di mogamulizumab: età (range: da 22 a 101 anni), sesso, etnia (a parte quella giapponese, sono disponibili dati limitati in popolazioni di altre etnie), insufficienza renale, insufficienza epatica lieve o moderata, sottotipo di malattia (micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS)), grado di espressione di CCR4 o stato ECOG, sebbene si debba osservare che i pazienti con punteggio del PS ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dagli studi clinici.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz mogamulizumaba CL nebija šādiem faktoriem: vecums (diapazons: no 22 līdz 101 gadam), dzimums, etniskā piederība (izņemot japāņus, ierobežoti dati ir pieejami citās etniskās populācijās), nieru darbības traucējumi, viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, slimības apakštips (Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS)), CCR4 ekspresijas pakāpe vai ECOG statuss, lai gan jāņem vērā, ka pacienti ar ECOG PS ≥2 tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Italian: Se si manifesta una reazione all'infusione, la premedicazione dovrà essere somministrata per tutte le successive infusioni di POTELIGEO.
Latvian: Ja rodas reakcija uz infūziju, veiciet premedikāciju arī turpmākajām POTELIGEO infūzijām.
Italian: I principali endpoint secondari erano il tasso di risposta complessivo (Overall Response Rate, ORR), l'ORR dopo crossover, la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) e le variazioni rispetto al basale delle scale relative alla funzionalità e ai sintomi dello strumento Skindex-29 e dei domini del Benessere Fisico e Funzionale della scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACTG).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā atbildes reakcija (overall response rate, ORR), ORR pēc grupu maiņas, atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) un Skindex-29 simptomu un funkcionālo skalu izmaiņas no sākuma stāvokļa, kā arī FACT-G Vēža terapijas vispārīgais funkcionālais novērtējums (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G) izmaiņas no sākuma stāvokļa fiziskās un funkcionālās labsajūtas jomās.
Italian: Tali limiti temporali comprendono il periodo in cui la soluzione per infusione viene conservata all'interno della sacca da infusione endovenosa e la durata dell'infusione.
Latvian: Šie laika ierobežojumi ietver infūzijas šķīduma uzglabāšanu infūzijas maisā infūzijas ilguma laikā.
Italian: Vorinostat N = 186
Latvian: Vorinostats N=186
Italian: Molto comune Eruzione da farmaci (inclusa eruzione cutanea)
Latvian: Zāļu izsitumi (tostarp ādas izsitumi)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Italian: Al momento dell'analisi dei dati effettuata a dicembre 2016 i pazienti che avevano effettuato il crossover avevano ricevuto fino a 46 mesi di terapia con mogamulizumab.
Latvian: Saskaņā ar 2016. gada decembra datiem grupu mainījušie pacienti saņēma ārstēšanu ar mogamulizumabu līdz 46 mēnešiem.
Italian: I pazienti con un tumore in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sviluppare la TLS.
Latvian: Pacientiem ar strauji proliferējošu audzēju un augstu audzēja slodzi pastāv TLS risks.
Italian: - Dolore alla pelle, prurito, formazione di vesciche, eruzione cutanea o mal di gola, che sono possibili segni di sviluppo di una reazione cutanea grave, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
Latvian: - sāpīga āda, nieze, čūlas uz ādas, izsitumi uz ādas vai sāpes mutē, kas var būt pazīmes, kuras liecina, ka Jums iespējams attīstās smaga ādas reakcija, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze;
Italian: La PFS mediana nel gruppo mogamulizumab è stata di 7,70 mesi (IC 95%: 5,67-10,33] vs 3,10 mesi [IC 95%: 2,87-4,07) per il gruppo vorinostat, con un hazard ratio di 0,53 (IC 95%: 0,41-0,69), p < 0,0001 (logrank test stratificato, a due code).
Latvian: Vidējā PFS mogamulizumaba grupā bija 7,70 mēneši (95% TI: 5,67, 10,33) un 3,10 mēneši vorinostata grupā (95% TI: 2,87, 4,07) ar izrietošo apdraudējuma rādītāju 0,53 (95% TI: 0,41, 0,69), p <0,0001 (divpusējs, stratificēts log rank tests).
Italian: Mogamulizumab prende di mira le cellule cancerose, che vengono poi distrutte dal sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
Latvian: Mogamulizumabs uzbrūk ļaundabīgā audzēja šūnām, kuras pēc tam iznīcina imūnsistēma (ķermeņa aizsardzība).
Italian: La confezione contiene un flaconcino in vetro contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: Iepakojumā ir stikla flakons, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Mogamulizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Mogamulizumabs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate al trattamento e riconducibili all'infusione è stata di grado 1 o 2 e si è verificata durante o subito dopo la prima infusione.
Latvian: Vairums ar ārstēšanu saistīto reakciju bija 1. vai 2. pakāpes reakcijas un radās pirmās infūzijas laikā vai īsi pēc tam.
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea di infusione endovenosa.
Latvian: Mogamulizumabu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
Italian: I pazienti con una malattia in stadio IB/II trattati con mogamulizumab hanno fatto rilevare un tasso ORR confermato del 17,6% rispetto all'8,3% di vorinostat e tassi di risposta a livello dei singoli compartimenti (sangue, cute, linfonodi) superiori rispetto ai pazienti trattati con vorinostat (Tabella 3).
Latvian: Pacientiem ar IB/II slimības stadiju, kuri ārstēti ar mogamulizumabu, bija apstiprināta ORR 17,6%, salīdzinot ar 8,3% vorinostata grupā, un atbildes reakcijas segmentu līmenis (asinis, āda, limfmezgli) bija augstāks nekā ar vorinostatu ārstētiem pacientiem (3. tabula).
Italian: L'efficacia di mogamulizumab nel trattamento di pazienti affetti da micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) è stata stabilita in uno studio di fase III in aperto e multicentrico (0761-010), condotto su 372 pazienti adulti randomizzati in un rapporto di 1:1 a ricevere il trattamento con mogamulizumab o vorinostat.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Mogamulizumaba efektivitāte pacientu ar Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindromu (SS) ārstēšanā tika noteikta 3. fāzes, daudzcentru, atklātā pētījumā (0761-010) ar 372 pieaugušiem pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti 1:1 ārstēšanai ar vai nu mogamulizumabu, vai vorinostatu.
Italian: Nello studio 0761-010 vi erano 10/290 pazienti valutabili con espressione di CCR4 < 10%; 6 di questi sono stati randomizzati a ricevere mogamulizumab e 4 sono stati randomizzati a ricevere vorinostat e successivamente hanno effettuato il crossover a mogamulizumab.
Latvian: Pētījumā 0761-010 bija 10/290 novērtējami pacienti ar CCR4 ekspresiju <10%, no kuriem 6 tika nejaušināti iedalīti mogamulizumaba grupā, bet 4 vorinostata grupā un pēc tam pārgāja uz mogamulizumaba grupu.
Italian: La latenza all'esordio dell'evento dopo la prima dose ha mostrato una variabilità considerevole.
Latvian: Latentuma laiks līdz notikuma sākumam pēc pirmās devas ievērojami atšķiras.
Italian: mogamulizumab
Latvian: Mogamulizumabs
Italian: Complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dopo mogamulizumab
Latvian: Alogēnas hematopoētiskās cilmes šūnu transplantācijas (HSCT) komplikācijas pēc mogamulizumaba lietošanas
Italian: Quarantuno dei 136 pazienti del crossover (30,1%) ha mostrato una risposta, parziale o completa, con mogamulizumab.
Latvian: Četrdesmit vienam no 136 grupu mainījušiem pacientiem (30,1%), lietojot mogamulizumabu, bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija.
Italian: In presenza di IRR l'infusione deve essere interrotta e si deve istituire un'appropriata gestione medica.
Latvian: Ja rodas ISR, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medicīniskā aprūpe.
Italian: Mogamulizumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (TB superiore a 3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST).
Latvian: Mogamulizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (TB vairāk nekā 3 reizes lielāks par ANR un jebkuru ASAT).
Italian: a Follicolite, cellulite, candidosi, polmonite, sepsi, infezione cutanea, otite esterna, herpes zoster, infezione cutanea da stafilococco, infezione delle vie urinarie, herpes simplex e citomegalovirus
Latvian: a Folikulīts, celulīts, kandidoze, pneimonija, sepse, ādas infekcija, otitis externa, Herpes zoster, stafilokoku ādas infekcija, urīnceļu infekcija, Herpes simplex un citomegalovīruss
Italian: Per le informazioni sulla premedicazione e sulla modifica della dose, vedere il paragrafo 4.2.
Latvian: Informāciju par premedikāciju un devas izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Italian: Reazioni gravi (grado 3) si sono manifestate nel 4% dei pazienti.
Latvian: 4% pacientu piedzīvoja smagas (3. pakāpes) reakcijas.
Italian: L'analisi del rapporto esposizione-risposta ha indicato che l'efficacia non è risultata correlata con l'esposizione a mogamulizumab nello studio cardine.
Latvian: Iedarbības-atbildes reakcijas analīze parādīja, ka efektivitāte nekorelēja ar mogamulizumaba iedarbību galvenajā pētījumā.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di mogamulizumab sulla fertilità.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu mogamulizumaba ietekmi uz fertilitāti.
Italian: Durante il trattamento con mogamulizumab è possibile utilizzare steroidi topici o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio; tuttavia, il rischio di infezione grave e/o riattivazione virale potrebbe essere più elevato in caso di somministrazione concomitante di agenti immunosoppressori sistemici.
Latvian: Ārstēšanas ar mogamulizumabu laikā var lietot lokālos steroīdus vai sistēmiskus kortikosteroīdus mazās devās; tomēr vienlaikus lietošana ar sistēmiskiem imūnsupresīviem līdzekļiem var palielināt smagu infekciju un/vai vīrusu reaktivācijas risku.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti indesiderati sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos cynomolgous pērtiķiem netika novērota nevēlama ietekme uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Dei pazienti randomizzati a ricevere vorinostat, 136 (73,1%) ha effettuato il crossover per ricevere mogamulizumab nel corso dello studio.
Latvian: No pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti vorinostata grupā, 136 pacienti (73,1%) pētījuma laikā pārgāja uz mogamulizumaba grupu.
Italian: Infezioni
Latvian: Infekcijasa
Italian: non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir parādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām, kuras definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: CCR4 è espresso sulla superficie di alcune cellule cancerose, incluse le cellule delle neoplasie maligne a cellule T come MF e SS, in cui l'espressione di CCR4 è intrinseca.
Latvian: CCR4 ekspresēts dažu vēža šūnu virsmā, ieskaitot T-šūnu ļaundabīgus audzējus, piemēram, MF un SS, kuru gadījumā ir raksturīga
Italian: L'attività farmacologica di mogamulizumab è stata osservata nei feti e si è manifestata come riduzione dei linfociti esprimenti CCR4.
Latvian: Mogamulizumaba farmakoloģiskā aktivitāte tika novērota augļiem CCR4 ekspresējošu limfocītu skaita samazināšanās dēļ.
Italian: - Ha sofferto di sindrome da lisi tumorale (una complicazione derivante dalla distruzione delle cellule cancerose) dopo un trattamento precedente.
Latvian: - Jums pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ir bijis tumora līzes sindroms (komplikācija, kas ir saistīta ar ļaundabīgā audzēja šūnu sabrukšanu).
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione, la media geometrica (coefficiente di variazione percentuale [CV%]) della clearance (CL) è 12,0 mL/h (83,7%) e la media geometrica dell'emivita di eliminazione (t1/2) è di 17 giorni (65,5%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ģeometriskais vidējais [% variāciju koeficients [CV%]) klīrenss (CL) ir 12,0 ml/h (83,7%), un ģeometriskais vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir
Italian: POTELIGEO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: POTELIGEO nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Comune alanina aminotransferasi aumentata, aspartato amino transferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, conta linfocitaria diminuita
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināts limfocītu skaits
Italian: Nella Figura 1 è illustrata la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne PFS redzama 1. attēlā.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Italian: Flaconcino non aperto: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Italian: Il trattamento deve essere continuato a meno che lei manifesti effetti indesiderati gravi o il linfoma cutaneo a cellule T cominci a peggiorare.
Latvian: Terapija ir jāturpina, izņemot, ja Jums rodas smagas blakusparādības vai ādas T-šūnu limfoma progresē.
Italian: • In caso di reazioni correlate all'infusione da lievi a gravi (gradi 1-3) l'infusione di POTELIGEO deve essere sospesa temporaneamente e i sintomi devono essere trattati.
Latvian: • Vieglu līdz smagu (1.-3. pakāpes) ar infūziju saistītu reakciju gadījumā ārstēšana ar POTELIGEO uz laiku jāpārtrauc un jāārstē simptomi.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: L'espressione di CCR4 in immunoistochimica è stata valutata retrospettivamente sulle biopsie cutanee pre-trattamento (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina).
Latvian: CCR4 ekspresija tika novērtēta retrospektīvi ādas biopsijās pirms ārstēšanas (formalīnā fiksēti un parafīnā ievietoti paraugi), izmantojot imūnhistoķīmiju.
Italian: Non esistono dati sull'uso di mogamulizumab in donne in gravidanza.
Latvian: Dati par mogamulizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Italian: Risposte nei singoli compartimenti sono state osservate in 3 dei 10 soggetti valutabili trattati con mogamulizumab nella fase randomizzata o di crossover dello studio.
Latvian: Segmentu atbildes reakcijas tika novērotas 3 no 10 novērtējamajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar mogamulizumabu nejaušinātā vai pārejas fāzē.
Italian: Tempo (mesi)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Italian: • Non miscelare POTELIGEO con altri medicinali e non somministrarlo in infusione con altri medicinali.
Latvian: • Nesajauciet vai neievadiet POTELIGEO kā infūziju kopā ar citām zālēm.
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sulla clearance di mogamulizumab è stato valutato mediante un'analisi di PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 e 89; n = 157), moderata (CrCL compresa tra 59 e 30; n = 80), o grave (CrCL inferiore a 30 mL/min; n = 2).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no 60 līdz 89, n=157), vidēji smagiem (CrCl no 59 līdz 30, n=80) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl mazāks par 30 ml/min, n=2).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Latvian: POTELIGEO satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Italian: I soggetti affetti da MF o SS trattati con mogamulizumab presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi e/o riattivazione virale.
Latvian: Infekcijas Pacientiem ar MF vai SS, kuri tiek ārstēti ar mogamulizumabu, ir paaugstināts smagu infekciju un/vai vīrusu reaktivācijas risks.
Italian: - Anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) - Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) - Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia) o diminuzione del numero di linfociti - Analisi del sangue che mostrano livelli aumentati degli enzimi del fegato - Bassa attività della tiroide
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits); - samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija); - samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija un leikopēnija) vai samazināts limfocītu skaits; - asins analīzes, kurās noteikts paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris.
Italian: Mogamulizumab Vorinostat
Latvian: Mogamulizumabs Vorinostats P vērtība
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore dopo la risoluzione dei sintomi.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt lēnākā ātrumā.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie sessualmente mature della durata massima di 26 settimane non sono stati osservati effetti tossici correlati a mogamulizumab sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar dzimumnobriedušiem pērtiķiem netika novērota mogamulizumaba toksiska iedarbība uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem līdz 26 nedēļām.
Italian: Non comune Epatite acuta, epatite
Latvian: Akūts hepatīts, hepatīts
Italian: Cute (n)
Latvian: Limfmezgli (n)
Italian: Se dovesse manifestare una reazione durante o dopo una qualsiasi infusione di POTELIGEO, informi la persona che le somministra l'infusione o cerchi subito un aiuto medico.
Latvian: Izstāstiet personai, kura Jums ievada infūziju vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums pēc jebkuras POTELIGEO infūzijas vai tās laikā attīstās reakcija.
Italian: I pazienti trattati con vorinostat che hanno mostrato progressione di malattia o livelli inaccettabili di tossicità potevano effettuare il crossover e ricevere la terapia con mogamulizumab.
Latvian: Vorinostata pacientiem, kuriem bija slimības progresēšana vai nepieļaujama toksicitāte, tika atļauts pāriet uz mogamulizumaba terapiju.
Italian: ITT = Intent-To-Treat
Latvian: ITT=ārstēšanai paredzētā
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, mediante somministrazione endovenosa rapida o mediante bolo endovenoso.
Latvian: Mogamulizumabu nevajadzētu ievadīt subkutāni vai intramuskulāri, intravenozas trieciendevas vai intravenozas bolus devas veidā.
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Italian: I pazienti trattati con POTELIGEO hanno manifestato episodi di eruzione cutanea da farmaci (eruzione da farmaci), che in alcuni casi sono stati severi e/o gravi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma POTELIGEO, bija zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagi un/vai nopietni.
Italian: Gettare il flaconcino se si osserva torbidità, alterazione del colore o particolato.
Latvian: Ja novērojams duļķainums, krāsas maiņa vai daļiņas, izmetiet flakonu.