FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies have shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que saquinavir es un substrato de la P-glicoproteína (P-gp).
English: Saquinavir concentrations may be increased.
Spanish: Las concentraciones de saquinavir pueden aumentar.
English: Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Spanish: Invirase está indicado en el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1.
English: Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, On Treatment
Spanish: Proporción con CV < 50 copias/ml en la semana 48, en tratamiento
English: • medicines for gout, such as colchicine
Spanish: • medicamentos para la gota, como colchicina
English: *Historical data from the thorough QT study conducted in healthy volunteers
Spanish: ms (%) *Datos históricos del estudio exhaustivo QT realizado en voluntarios sanos
English: There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
Spanish: Hay datos limitados de seguridad sobre el uso de esta combinación y no se dispone de datos de eficacia.
English: Maprotiline
Spanish: Maprotilina
English: Interaction with efavirenz: The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
Spanish: Interacción con efavirenz: Se ha demostrado que la combinación de saquinavir y ritonavir con efavirenz se asocia con un aumento del riesgo de toxicidad hepática; cuando saquinavir y ritonavir se administran de forma conjunta con efavirenz se debe monitorizar la función hepática.
English: Rilpivirine
Spanish: Rilpivirina
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii.
English: Concomitant use of colchicine and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of colchicine due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by the protease inhibitor.
Spanish: Se espera que el uso concomitante de colchicina y saquinavir/ritonavir aumente los niveles plasmáticos de colchicina debido a la inhibición de Pgp y/o CYP3A4 por el inhibidor de proteasa.
English: Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
Spanish: Haloperidol Clorpromazina Mesoridazina Fenotiazinas Sertindol
English: HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Pravastatina
English: Streptogramin antibiotics such as quinupristin/dalfopristin inhibit CYP3A4.
Spanish: -Los antibióticos estreptogramíneos tales como quinupristina/dalfopristina inhiben al CYP3A4.
English: There is limited experience of overdose with saquinavir.
Spanish: La experiencia acerca de la sobredosis con saquinavir es limitada.
English: • The other ingredients (excipients) are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose (monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, 38,5 mg de lactosa (monohidrato), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, triacetato de glicerol, oxido de hierro amarillo (E172) y oxido de hierro rojo (E172).
English: Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3) * For both studies: For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml.
Spanish: Mediana del incremento del recuento de células CD4 en la semana 48 (céls./mm3) * Para ambos ensayos: Para pacientes que entraron en el estudio con CV (carga viral) < 200 copias/ml, se define el fallo virológico (FV) como CV> 200 copias/ml.
English: Saquinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
Spanish: Los niveles de saquinavir pueden aumentar al interrumpir la administración del Hipérico y puede ser necesario ajustar la dosis de saquinavir.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 October 1996
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: • congenital or documented acquired QT prolongation
Spanish: • prolongación del QT congénita o adquirida confirmada
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica que estén en tratamiento con fármacos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado.
English: However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia renal grave no han sido estudiados y se recomienda precaución cuando se prescriba saquinavir/ritonavir a este grupo de pacientes.
English: • herbal preparations containing St. John's wort or garlic capsules
Spanish: • preparados a base de plantas medicinales que contengan Hipérico o Hierba de San Juan, o cápsulas de ajo
English: Concomitant administration of Invirase and lurasidone is contraindicated as it may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Invirase y lurasidona está contraindicada ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con lurasidona (ver sección 4.3).
English: Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol
Spanish: Agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada Salmeterol
English: The geometric mean ratio (ratio of pharmacokinetic parameters in hepatically impaired patients to patients with normal liver function) (90% confidence interval) was 0.7 (0.3 to 1.6) for both AUC0-12 and Cmax, which suggests approximately 30% reduction in the pharmacokinetic exposure in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: La media geométrica de los porcentajes (proporción entre los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática respecto a los pacientes con función hepática normal) fue de 0,7 (intervalo de confianza del 90%: 0,3 - 1,6) tanto para el AUC0-12 como para la Cmáx, lo que sugiere una reducción de aproximadamente el 30% en la exposición farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: CYP3A4 Interactions: Saquinavir could interact and modify the pharmacokinetics of other drugs that are substrates for CYP3A4 and/or P-gp and should be used with caution.
Spanish: Interacciones CYP3A4: Saquinavir podría interaccionar y modificar la farmacocinética de otros fármacos sustratos del CYP3A4 y/o P-gp por lo que se debe utilizar con precaución.
English: There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below).
Spanish: Hay algunos medicamentos que requieren una reducción de la posología de ese medicamento o de Invirase o ritonavir (ver sección más abajo “Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir y/o ritonavir son:”).
English: Zidovudine
Spanish: Zidovudina
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
Spanish: Si un paciente está tomando Hipérico, se debe interrumpir el Hipérico, comprobar los niveles víricos y si es posible los niveles de saquinavir.
English: • decompensated liver disease (see section 4.4)
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
English: Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides
Spanish: Aumento de colesterol en sangre, aumento de triglicéridos en sangre,
English: The following adverse events were reported with the highest severity (grades 3 and 4): anaemia, diabetes mellitus, diarrhoea, nausea, vomiting and fatigue.
Spanish: Las siguentes reacciones adversas fueron notificadas como muy graves (grado 3 y 4): anemia, diabetes mellitus, diarrea, náuseas, vómitos y fatiga.
English: For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25 % decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
Spanish: Se observó una disminución del 25 % en el AUC de zidovudina (200 mg cada 8 horas) cuando se administró junto con ritonavir (300 mg cada 6 horas).
English: Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Spanish: Parestesia, neuropatía periférica, vértigo, disgeusia, dolor de cabeza
English: Table 5: Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavirassociated resistance mutations
Spanish: Tabla 5: Respuesta virológica a saquinavir/ritonavir según el número de mutaciones asociadas a resistencia a saquinavir en la basal
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Spanish: Se han comunicado casos de dolor muscular, dolor a la presión o debilidad, particularmente en tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 38,5 mg de lactosa monohidrato.
English: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y actividad de saquinavir potenciado con ritonavir en pacientes de menos de 2 años de edad infectados por VIH.
English: Plasma levels of unboosted saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: - Los niveles plasmáticos de saquinavir no potenciado pueden reducirse por el uso concomitante de preparaciones a base de hierbas que contienen Hipérico (Hypericum perforatum).
English: Itraconazole is a moderately potent inhibitor of CYP3A4.
Spanish: Itraconazol es un inhibidor moderadamente potente del CYP3A4.
English: MaxCmin1: For those entering with VL > 200 copies/ml, VF defined as any increase > 0.5 logs and/or VL > 50,000 copies/ml at week 4, > 5,000 copies/ml at week 12, or > 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
Spanish: MaxCmin1: Para aquellos que entraron con CV > 200 copias/ml, FV definido como cualquier incremento de > 0,5 logs y/o CV > 50.000 copias/ml en la semana 4, > 5.000 copias/ml en la semana 12, o > 200 copias/ml en la semana 24 ó a partir de entonces.
English: Psychiatric Disorders Common
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
English: Combination not recommended as may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4,4).
Spanish: Combinación no recomendada ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares cuando se asocia con salmeterol, incluyendo prolongación QT, palpitaciones y taquicardia sinusal (ver sección 4.4).
English: • certain medicines used to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (an increase in size of the prostate) such as alfuzosin
Spanish: • determinados medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la Hiperplasia Benigna de Próstata (aumento del tamaño de la próstata), como alfuzosina.
English: Calcium channel blockers Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Bloqueadores de los canales de calcio Felodipino, nifedipino, nicardipino, diltiazem, nimodipino, verapamilo, amlodipino, nisoldipino, isradipino (saquinavir/ritonavir)
English: Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Spanish: Carcinogénesis: La administración de mesilato de saquinavir durante un periodo de 96 a 104 semanas a ratas y ratones no ha mostrado evidencia de la existencia de actividad carcinogénica.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
Spanish: Si estuviera indicado el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se recomienda la utilización de pravastatina o fluvastatina con una monitorización cuidadosa (ver sección 4.5).
English: To prevent possible development of rifabutin resistance in TB and HIV co-infected patients, the recommended dose of rifabutin is 150 mg every other day or three times per week, with the dose of saquinavir/ritonavir unchanged (1000/100 mg bid).
Spanish: Para prevenir el posible desarrollo de resistencia a la rifabutina en pacientes coinfectados con TB y VIH, la dosis recomendada de rifabutina es 150 mg cada dos días o tres veces por semana, sin modificar la dosis de saquinavir/ritonavir (1000/100 mg bid).
English: Mean Invirase Cmax with the modified Invirase/ritonavir regimen was approximately 53-83% lower across study days in the HIV-1 infected patients relative to the mean Cmax achieved in healthy volunteers in the TQT study on Day 3.
Spanish: La Cmax media de Invirase con la pauta de Invirase/ritonavir modificada fue aproximadamente un 53-83% más baja en los días del estudio en los pacientes infectados por VIH-1 en relación con la Cmax media alcanzada en voluntarios sanos en el estudio TQT en el Día 3.
English: Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Spanish: Marcelin et al. (2007) identificaron nueve codones de la proteasa (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) que estaban asociados a la disminución de la respuesta virológica a saquinavir/ritonavir (1000/100 mg dos veces al día) en 138 pacientes naïve a saquinavir.
English: MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24.
Spanish: MaxCmin2: cualquier aumento > 0,5 log en una visita específica; si la reducción es < 0,5 log y CV > 200 copias/ml en la semana 4; si la reducción es < 1,0 log desde el inicio y la CV > 200 copias/ml en la semana 12; y una CV > 200 copias/ml en la semana 24.
English: In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
Spanish: Los experimentos in vitro han demostrado que el metabolismo hepático de saquinavir se satura a concentraciones superiores a los
English: Biotransformation and elimination in adults: In vitro studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90 % of the hepatic metabolism.
Spanish: Biotransformación y eliminación en adultos: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han mostrado que el citocromo P450, mediante el isoenzima específico CYP3A4, es el responsable de más del 90 % del metabolismo hepático de saquinavir.
English: Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
Spanish: Deben utilizarse medidas anticonceptivas alternativas o adicionales cuando se administren de forma conjunta anticonceptivos orales estrogénicos (ver sección 4.4) .
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Invirase/ritonavir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Ritonavirboosted Invirase at a dose of 2000 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily has not been studied with regard to the risk of QT prolongation and is not recommended.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Invirase potenciado con ritonavir a una dosis de 2000 mg una vez al día con 100 mg de ritonavir una vez al día con respecto al riesgo de prolongación del QT por lo que no se recomienda.
English: Patients initiating therapy with ritonavir-boosted Invirase: - An ECG should be performed on all patients prior to initiation of treatment: patients with a QT interval > 450 msec should not use ritonavir-boosted Invirase.
Spanish: Pacientes que inician el tratamiento con Invirase potenciado con ritonavir: - Se debe realizar un ECG a todos los pacientes antes del inicio del tratamiento: los pacientes con un intervalo QT > 450 mseg no deben utilizar Invirase potenciado con ritonavir.
English: For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
Spanish: Para los pacientes que manifiesten un posterior aumento del intervalo QT a > 480 mseg o un aumento de > 20 mseg después de comenzar el tratamiento concomitante, el médico debe utilizar el mejor juicio clínico para interrumpir bien el tratamiento de Invirase potenciado con ritonavir o el tratamiento concomitante o ambos.
English: Only 2/21 (9%) patients across all study days had maximum QTcF change from dense predose baseline ≥ 30 ms following administration of the modified Invirase/ritonavir regimen in the treatment-naïve HIV-1 infected patient population; and the maximum mean change from dense predose baseline in QTcF was < 10 ms across all study days.
Spanish: Sólo 2/21 de los pacientes (9%) en todos los días del estudio tuvieron un cambio de QTcF máximo respecto al valor basal antes de la dosis densa ≥ 30 ms tras la administración de la pauta modificada de Invirase/ritonavir en la población de pacientes naïve infectados con VIH-1; y el cambio medio máximo respecto al valor basal antes de la dosis densa en QTcF fue < 10 ms en todos los días del estudio.
English: The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Spanish: La combinación de saquinavir y ritonavir mostró una actividad virológica superior al brazo de indinavir y ritonavir, si el cambio del tratamiento asignado se evaluaba como fallo virológico.
English: Saquinavir AUC ↓ 15% Saquinavir Cmax ↓ 9% Saquinavir Cmin ↓ 24% (remained above the target threshold for effective therapy.)
Spanish: ↓ 15% AUC de saquinavir ↓ 9% Cmáx de saquinavir ↓ 24% Cmín de saquinavir (se mantuvo por encima del límite fijado para alcanzar eficacia terapéutica.)
English: Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
Spanish: - Si se prescribe esta combinación, se deben monitorizar frecuentemente los cambios hepatocelulares.
English: Digoxin levels may differ over time.
Spanish: ↑ 27% Cmáx de digoxina Los niveles de digoxina pueden diferir a lo largo del tiempo.
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potential increase in alfuzosin concentration which can result in hypotension and potentially life-threatening cardiac arrhythmia.
Spanish: Contraindicada en combinación con Invirase/ritonavir debido a la posibilidad de aumentar la concentración de alfuzosina, lo que puede dar lugar a hipotensión y arritmias cardíacas potencialmente mortales.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si ha tomado una dosis de Invirase mayor que la recetada, debe contactar con su médico o farmacéutico.
English: SQV Naive/Experienced Population
Spanish: RESIST 1 y 2 Población naïve a SQV Población naïve/con experiencia a SQV
English: Dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Spanish: Se deberá considerar una reducción de la dosis del glucocorticoide, con un control riguroso de los efectos locales y sistémicos o cambiar a un glucocorticoide que no se metabolice a través de la CYP3A4 (ej. beclometasona).
English: On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was > 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
Spanish: En el Día 3, el límite superior del intervalo de confianza unilateral al 95% de la diferencia máxima del QTcS corregido (QT corregido según la frecuencia cardíaca específica del estudio) para la pre-dosis basal, entre los brazos del fármaco activo y del placebo fue > 10 mseg para los dos grupos de tratamiento de Invirase potenciado con ritonavir (ver resultados en la Tabla 3).
English: If no alternative treatment is available, use with careful monitoring (see section
Spanish: Si no se dispone de un tratamiento alternativo, utilizar bajo estrecha monitorización (ver sección 4.4).
English: Monitoring of saquinavir plasma concentration might be indicated.
Spanish: Puede ser necesario monitorizar la concentración plasmática de saquinavir.
English: No dose adjustment of saquinavir/ritonavir is required.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis de saquinavir/ritonavir.
English: Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por saquinavir / ritonavir, se espera que aumenten las concentraciones de lurasidona.
English: • an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see “Invirase contains lactose”
Spanish: • alergia a saquinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes (ver “Invirase contiene lactosa” más adelante en esta sección y “Composición de Invirase” en Sección 6)
English: In this study, PR interval of > 200 msec was also observed in 40% and 47% of subjects receiving Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively, on Day 3.
Spanish: En este estudio también se observó un intervalo PR > 200 mseg en el 40% y en el 47% de los sujetos que en el Día 3 recibieron Invirase/ritonavir 1000/100 mg dos veces al día y 1500/100 mg dos veces al día, respectivamente.
English: Table 8: Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir
Spanish: Tabla 8: AUC, Cmax y Cmin medias (%CV) de saquinavir en pacientes tras una dosificación múltiple de Invirase, saquinavir en cápsulas blandas, Invirase/ritonavir y saquinavir en cápsulas blandas/ritonavir.