FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: skorygowana średnia różnica (95% CI) w punktacji łącznej IPSS między leczeniami w populacji zgodnej z protokołem badania wynosiła 0,4 (-0,4 do 1,1).
Latvian: Eiropas aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā silodozīna 8 mg deva, lietota vienu reizi dienā, izrādījās, ka ir ne mazvērtīgāka kā tamsulosīna 0,4 mg deva, lietota vienu reizi dienā: pielāgotā IPSS kopējās vērtības vidējā atšķirība (95% TI), vērtējot ārstēšanas rezultātus protokola populācijā, bija 0,4 (-0,4 līdz 1,1).
Polish: Jak przechowywać lek Silodosin Recordati
Latvian: Kā uzglabāt Silodosin Recordati
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Silodosin Recordati u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Latvian: Silodosin Recordati nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Polish: W jakim celu stosuje się Silodosin Recordati
Latvian: Kādam nolūkam Silodosin Recordati lieto
Polish: Lek Silodosin Recordati a inne leki
Latvian: Citas zāles un Silodosin Recordati
Polish: Recordati.
Latvian: Nav zināms
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania sylodosyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna).
Latvian: inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
Polish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Latvian: Tel: + 44 1491 576336
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Silodosin Recordati Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnie nie ortostatycz ne niedociśnienie1
Latvian: Ģībonis Samaņas zaudēšana1
Polish: 1. istotne klinicznie odnośniki literaturowe dotyczące zapobiegania i opanowania IFIS;
Latvian: 1. klīniski būtiskas literatūras atsauces par IKVS profilaksi un terapiju;
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy chirurdzy oczni w krajach UE, w których sylodosyna zostanie wprowadzona na rynek, otrzymali następujące informacje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi acu ķirurgi ES valstīs, kurās tiks reģistrēts silodozīns, saņem šādu informāciju:
Polish: • bezpośredni komunikat skierowany do pracowników służby zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dotyczący związku sylodosyny ze śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) oraz dwa odnośniki literaturowe wymienione w tekście komunikatu (w momencie wprowadzenia do obrotu)
Latvian: • Tiešo komunikāciju ar veselības aprūpes profesionāļiem (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) par silodozīna saistību ar intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS) un divas literatūras atsauces, kas minētas komunikācijas tekstā (ieviešot);
Polish: 3. zalecenie dla zespołów chirurgów i okulistów: zalecane jest przerwanie leczenia antagonistami receptorów α1-adrenergicznych 2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści i czasu trwania przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy.
Latvian: 3. ieteikumus ķirurgu un oftalmologu komandām: ieteikts pārtraukt α1-adrenoreceptoru antagonistu lietošanu 2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, tomēr vēl nav noteiktas terapijas pārtraukšanas priekšrocības un pareizais laika periods.
Polish: • program edukacyjny dotyczący zapobiegania i opanowania IFIS (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu); dotyczący następujących tematów:
Latvian: • izglītojošu programmu par IKVS profilaksi un terapiju (ieviešot un pēc ieviešanas), kas ietver šādas tēmas:
Polish: 2. ocena przedoperacyjna: zespoły chirurgów ocznych i okulistów powinny ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy są lub byli leczeni sylodosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas operacji.
Latvian: 2. novērtēšanu pirms operācijas: acu ķirurgu un oftalmologu komandām jānosaka, vai pacienti, kuriem plānota kataraktas operācija, ārstēšanā saņem vai kādreiz ir saņēmuši silodozīnu, lai nodrošinātu, ka operācijas laikā ir neatliekami pieejami atbilstoši līdzekļi IKVS terapijai;
Polish: Kraj członkowski powinien zapewnić wdrożenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, opisanych poniżej:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Polish: • diagram opisujący postępowanie z pacjentami zakwalifikowanymi do operacji zaćmy (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu)
Latvian: • shēmu ar aprūpes vadības algoritmu pacientiem, kuriem plānota kataraktas operācija (ieviešot un pēc ieviešanas);
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Polish: Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Latvian: Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Polish: Silodyx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Silodyx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Opakowania po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Latvian: Iepakojumi ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Polish: Sylodosyna i jej glukuronid osiągają stan stacjonarnym odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.
Latvian: Silodozīns un tā glikuronīds sasniedz stabilu stāvokli pēc atbilstoši 3 un 5 ārstēšanas dienām.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/01/2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
Polish: Silodyx może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Silodyx var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
Latvian: Sevišķi svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat:
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ sylodosyna jest przeznaczona tylko dla pacjentów płci męskiej.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nav piemērojams, jo silodozīns indicēts lietošanai tikai vīriešu kārtas pacientiem.
Polish: Silodyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Latvian: Silodyx tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Polish: Silodyx może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
Latvian: Silodyx var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Polish: Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Latvian: Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk:
Polish: 5 kapsułek twardych 10 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
Latvian: 5 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodyx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Silodyx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodyx w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Silodyx lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodyx we krwi.
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodyx koncentrāciju asinīs.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodyx z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Silodyx lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Silodyx we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Silodyx pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Silodyx, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Silodyx, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodyx 4 mg na dobę (patrz poniżej).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Silodyx 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
Polish: Placebo * p < 0,001 wobec placebo;°p = 0,002 wobec placebo W badaniu klinicznym kontrolowanym z aktywnym leczeniem, przeprowadzanym w Europie,
Latvian: Placebo * p < 0,001, salīdzinot ar placebo; ° p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Polish: • Stosowanie leku Silodyx może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Latvian: • Ārstēšana ar Silodyx varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodyx.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Silodyx lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Podczas przyjmowania leku Silodyx mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: Lietojot Silodyx, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Polish: • Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodyx lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Silodyx lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
Polish: • Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Silodyx.
Latvian: • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Silodyx lietošanas.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Silodyx.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Silodyx nedrīkst lietot.
Polish: Silodyx nie leczy raka gruczołu krokowego.
Latvian: Silodyx nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
Polish: Co to jest lek Silodyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Silodyx
Latvian: Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas
Polish: glukuronidowy koniugat sylodosyny (KMD-3213G), dla którego wykazano aktywność in vitro, ma przedłużony okres półtrwania (około 24 godzin) i osiąga około czterokrotnie wyższe stężenia w osoczu niż sylodosyna.
Latvian: Galvenajam zāļu metabolītam plazmā, silodozīna glikuronīda konjugātam (KMD-3213G), in vitro uzrādīja aktivitāti, ir pagarināts eliminācijas pusperiods (apmēram 24 stundas) un koncentrācija plazmā bija aptuveni četras reizes augstāka nekā silodozīna koncentrācija.
Polish: Wykazano in vitro, że stosunek wiązania α1A:α1B
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saitīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Polish: Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodyx.
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.
Polish: Silodyx jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
Latvian: Silodyx lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
Polish: Fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych przedłużonych badaniach Fazy obserwacyjnej.
Latvian: (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
Polish: • leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Silodyx może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Silodyx, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
Latvian: Labdabīgās prostatas hiperplāzijas (LPH) pazīmju un simptomu ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Polish: Urologicznego (ang. American Urologic Association, AUA) podczas stosowania sylodosyny 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) i sylodosyny 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) w porównaniu z placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Latvian: II fāzes devu nosakošā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, lietojot silodozīnu 4 vai 8 mg vienu reizi dienā, lielāku uzlabošanos pēc Amerikas Urologu asociācijas (AUA) simptomu skalas novēroja silodozīna 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) grupā un silodozīna 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) grupā, salīdzinot ar placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Polish: W tym celu dostępny jest Silodyx 4 mg kapsułki twarde.
Latvian: Šim mērķim pieejamas Silodyx 4 mg cietās kapsulas.
Polish: Sylodosyna Placebo
Latvian: salīdzinot ar placebo
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n = 35), zaleca się niższą dawkę początkową 4 mg.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Silodyx.
Polish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Polish: Jak przechowywać lek Silodyx
Latvian: Kā uzglabāt Silodyx
Polish: W jakim celu stosuje się Silodyx
Latvian: Kādam nolūkam Silodyx lieto
Polish: Co to jest lek Silodyx i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas ir Silodyx
Polish: Takeda Italia S.p.A.
Latvian: Almirall, S.A.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodyx 8 mg na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodyx 8 mg kapsula dienā.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Silodyx działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej.
Latvian: Silodyx iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Polish: W kontrolowanym badaniu z użyciem placebo z udziałem24 pacjentów w wieku 45-78 lat, przyjmujących sylodosynę, równoczesne podawanie syldenafilu
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 24 pacienti vecumā no 45-78 gadiem lietoja silodozīnu, vienlaicīga sildenafila 100 mg vai tadalafila 20 mg lietošana neizraisīja klīniski nozīmīgu vidējo sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena kritumu, vērtējot pēc ortostatiskajiem testiem
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa
Latvian: • Šķidri izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Silodyx jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas Nelietojiet Silodyx šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Silodyx 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodyx 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm)..
Polish: W programie badań klinicznych wielu pacjentów było równocześnie poddawanych leczeniu przeciwnadciśnieniowemu (przeważnie lekami działającymi na układ renina-angiotensyna, beta-blokerami, antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi), ale nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u tych pacjentów.
Latvian: (galvenokārt zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, bēta-blokatorus, kalcija kanālu blokatorus un diurētiķus), nevērojot ortostatiskās hipotensijas biežuma pieaugumu.
Polish: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Latvian: Tel: +34 93 291 30 00
Polish: Silodyx 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Silodyx 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x
Polish: • Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodyx, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji.
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach.
Latvian: gludā muskulatūra šajos audos atslābst.
Polish: Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.
Latvian: Katra kapsula satur 8 mg silodozīna.
Polish: Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg silodozīna.
Polish: Silodyx 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny.
Latvian: Silodyx 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin).
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS)
Polish: (95% CI) wobec placebo
Latvian: (95% TI),
Polish: • leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodyx może być osłabione.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Polish: Lek Silodyx a inne leki
Latvian: Citas zāles un Silodyx
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Polish: Silodyx 8 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Latvian: Silodyx 8 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 8 mg silodozīna (silodosin).
Polish: Silodyx 4 mg kapsułki twarde Silodyx 8 mg kapsułki twarde
Latvian: Silodyx 4 mg cietās kapsulas Silodyx 8 mg cietās kapsulas
Polish: Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Silodyx 4 mg cietās kapsulas Dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR ≥ 50
Polish: Co to jest Silodyx
Latvian: Ko Silodyx satur
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodyx 8 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Silodyx 8 mg kapsułki twarde Silodyx 4 mg kapsułki twarde sylodosyna
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Silodyx 8 mg cietās kapsulas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silodyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Silodyx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 i 8 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (4 un 8 mg).
Polish: Pacjenci sami oceniali nasilenie objawów.
Latvian: Pacienti paši vērtēja savu simptomu smagumu.
Polish: Należy je połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Latvian: Tās ir jānorij nesasmalcinātā veidā, vēlams, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Latvian: Kapsulas ir jāieņem kopā ar ēdienu, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Po upływie tygodnia dawkę tę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Latvian: Pēc nedēļas to var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Silodyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Silodyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Silodyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. janvārī izsniedza Silodyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Silodyx dostarczy informacje na temat IFIS chirurgom oka we wszystkich państwach członkowskich, w których lek zostanie dopuszczony do obrotu.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Silodyx, nodrošinās acu ķirurgiem informāciju par IFIS visās dalībvalstīs, kurās zāles tiks tirgotas.