FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Italian: Se non viene conservato in frigorifero, il medicinale può essere conservato nelle siringhe ad una temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce, per un massimo di 8 ore.
English: In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata in alcuni pazienti una riduzione transitoria dei trigliceridi durata fino a 12 settimane.
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Italian: L'esperienza nell'utilizzo di Glybera in soggetti anziani è limitata.
English: Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Italian: Glybera è utilizzato per trattare pazienti adulti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica (LPLD) e che hanno attacchi gravi o ripetuti di pancreatite nonostante seguano una dieta a ridotto contenuto di grassi.
English: This product contains GMO.
Italian: Questo prodotto contiene OGM.
English: Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector.
Italian: Alipogene tiparvovec contiene la variante LPLS447X del gene della lipasi lipoproteica umana (LPL),
English: The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Italian: Tale valore va diviso per 3 e il risultato, senza fare nessun arrotondamento, va moltiplicato per 2 e quindi arrotondato per eccesso.
English: 1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Glybera devono essere inseriti nel registro e il database deve essere arricchito con la raccolta sistematica di dati su: 1) efficacia, ad esempio rilevando marcatori biochimici come parte della normale pratica clinica e registrando la frequenza e gravità della pancreatite e 2) sicurezza, comprendente immunogenicità contro Glybera e LPL.
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone.
English: To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Italian: Per calcolare il numero di siti di iniezione e di siringhe: determinare il peso del paziente e arrotondare all'unità di kg più vicina.
English: The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Italian: La confezione dedicata all'uso in un singolo paziente contiene un numero variabile di contenitori in base al peso corporeo del paziente.
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
Italian: Glybera non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza (vedere paragrafo
English: • Glybera is a gene therapy product.
Italian: • Glybera è un medicinale per la terapia genica, e contiene organismi geneticamente modificati.
English: • Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
Italian: • Guida relativa alla prevenzione dei rischi associati alle iniezioni intramuscolari di Glybera, fra cui la necessità di somministrare le iniezioni con guida ecografica o elettrofisiologica
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Italian: Glybera le deve essere somministrato in un'unica sessione di trattamento.
English: A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata una riduzione transitoria dei trigliceridi fino a 12 settimane.
English: The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico,
English: In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Italian: Inoltre, mezz'ora prima della somministrazione di Glybera potrà essere somministrato metilprednisolone.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio cloruro
English: It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la Glybera sia escreto nel latte materno.
English: Once thawed, the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Italian: Una volta scongelato, il medicinale deve essere usato immediatamente; se non viene utilizzato immediatamente, i flaconcini devono essere conservati in frigorifero a temperature da 2ºC a 8ºC e protetti dalla luce, per un massimo di 8 ore.
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Italian: Durante le 12 settimane dello studio principale, tutti i pazienti hanno seguito una dieta a ridotto contenuto di grassi.
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Italian: Confezione destinata all'uso in un singolo paziente, contenente un numero sufficiente di flaconcini per la somministrazione del medicinale nel singolo paziente La confezione contiene anche un foglio di carta assorbente.
English: Pack size 2 vials
Italian: Confezione da 2 flaconcini
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Italian: I flaconcini devono essere conservati e trasportati congelati a temperature comprese tra -25ºC e -15ºC.
English: MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: Store frozen at -25°C to -15°C.
Italian: Conservare in congelatore da -25°C a -15°C.
English: In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Italian: Nel topo, a seguito dell'esame istologico del muscolo iniettato con la dose clinica, sono stati osservati infiltrati cellulari locali e segni di degenerazione e rigenerazione senza necrosi.
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 ml di soluzione estraibile, che contiene 3 x 1012 gc di copie genomiche (gc) di alipogene tiparvovec.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile
English: Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Italian: Produttore uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 gc/kg di peso corporeo di LPLS447X.
English: • The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
Italian: • Dettagli del registro della malattia: o l'inserimento è obbligatorio per i pazienti trattati con Glybera o i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico devono essere inseriti nel registro al termine dello studio o laddove possibile, anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera devono essere inseriti nel registro o è necessario ottenere il consenso informato del paziente prima del trattamento come inserire i pazienti nel registro - compresi quelli non trattati con Glybera
English: This product contains genetically modified organisms.
Italian: Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati.
English: Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Italian: Prima della somministrazione di Glybera, deve essere istituita la correzione dei parametri della coagulazione.
English: See package leaflet for further information.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
English: Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera vengono comunemente osservate capogiri.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Italian: Ogni flaconcino di alipogene tiparvovec contiene 1 ml di soluzione, che contiene 3 x 1012 copie genomiche.
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
English: Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Italian: Produttore e titolare dell'autorizzazione: uniQure biopharma B.V.
English: • The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente allegata alla confezione
English: Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera sono stati comunemente osservati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
English: • You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink
Italian: Ai soggetti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica si consiglia di seguire con attenzione la dieta, prima e dopo la terapia con Glybera; è necessario limitare l'assunzione normale di grassi e non bere alcol.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 copie genomiche/kg di peso corporeo.
English: After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Italian: Successivamente, i livelli residui di DNA del vettore rimanevano alti nei muscoli iniettati e nei linfonodi inguinali, mentre diminuivano costantemente negli altri organi.I livelli di DNA del vettore di Glybera trovati nelle gonadi erano misurabili ma inferiori rispetti agli altri organi non target.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Italian: Ogni flaconcino di alipogene tiparvovec contiene 1 ml di soluzione estraibile, che contiene 3 x 1012 copie genomiche (genome copies, gc).
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Italian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali che contengono organismi geneticamente modificati.
English: Pack size 3 vials
Italian: Confezione da 3 flaconcini
English: • muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Italian: • dolore muscolare, dolore e rigidità delle articolazioni
English: Serum creatine kinase
Italian: Creatinchinasi sierica
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Italian: Farmacocinetica clinica e diffusione
English: Keep the vial in the outer carton in order protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
Italian: Tale valore deve essere diviso per 3 e il risultato arrotondato per eccesso.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Disodium phosphate
Italian: Sodio fosfato dibasico
English: What Glybera is and what it is used for What you need to know before you are given Glybera
Italian: Che cos'è Glybera e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Glybera Come viene somministrato Glybera Possibili effetti indesiderati Come conservare Glybera Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Contusion
Italian: Allattamento
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Italian: Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile Alipogene tiparvovec
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
Italian: Misure post-autorizzative da completare
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Italian: Glybera viene iniettato direttamente nell'organo target, il muscolo scheletrico.
English: This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Italian: Questo è uno studio in aperto di alipogene tiparvovec ad una dose fissa di 1 x 10
English: 1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
Italian: Prima del lancio del medicinale, il contenuto del materiale educazionale per gli operatori sanitari dovrà essere concordato con le autorità nazionali competenti, e dovrà comprendere i seguenti elementi: - Informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo e scheda di allerta per il paziente) - Materiale educazionale per gli operatori sanitari - Materiale educazionale per il paziente - Diario degli eventi per il paziente
English: Renal impairment or hepatic impairment
Italian: Insufficienza renale o epatica
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Italian: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Italian: Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Italian: Studio clinico CT-AMT-010-01
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Italian: uniQure biopharma B.V.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti uniQure biopharma B.V.
English: Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Italian: Chiesi Pharma AB Sími: + 46 8 753 35 20
English: Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Italian: Fastidio, edema e prurito al sito di iniezione
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Italian: Conservare e trasportare il flaconcino congelato a temperature da -25°C a -15°C.
English: Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Italian: Conservare e trasportare i flaconcini congelati ad una temperatura compresa tra -25oC e -15oC.
English: Clinical trial CT-AMT-011-02
Italian: Studio clinico CT-AMT-011-02
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
Italian: Studio clinico CT-AMT-011-01
English: Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
Italian: Glybera non deve essere utilizzato per tutta la durata dell'allattamento.
English: VIAL LABEL
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico uniQure biopharma B.V.
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Italian: Studio clinico CT-AMT-011-05
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Italian: • fastidio, gonfiore, eruzione cutanea e dolore nella sede dell'iniezione
English: ADMINISTRATION
Italian: Comune
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
Italian: Studio clinico CT-AMT-011-03
English: A. LABELLING
Italian: • ritenzione idrica
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Italian: 12 mg Concentrato per soluzione per infusione
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
English: EU Member States: 28
Italian: Stati Membri dell'UE: 28
English: Official languages:
Italian: Lingue ufficiali:
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Italian: Diversi percorsi di autorizzazione: un insieme di norme comuni.
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Italian: Lo Spazio Economico Europeo (SEE) è composto dai 28 Stati Membri dell'UE più:
English: Guidelines and scientific advice
Italian: Linee guida e consulenza scientifica
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Italian: Sostenere la scienza ai fini normativi al di fuori dell'UE: la procedura di cui all'articolo 58
English: Pricing and reimbursement
Italian: Prezzi e rimborsi
English: National Competent Authorities
Italian: Autorità nazionali competenti
English: EMA is responsible for the scientific evaluation,
Italian: L'EMA è responsabile della valutazione scientifica,
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Italian: Tali linee guida rispecchiano le più recenti teorie sugli sviluppi della scienza biomedica.
English: International cooperation
Italian: Cooperazione internazionale
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Italian: Il PRAC ha un ampio mandato che comprende tutti gli aspetti della farmacovigilanza.
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Italian: La Commissione europea può inoltre prendere misure inerenti ad altri aspetti della regolamentazione dei medicinali:
English: Population: >500m
Italian: Popolazione: oltre 500 milioni
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Italian: Autorizzazione e sorveglianza dei produttori
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Italian: Questa procedura consente agli Stati membri di fare affidamento sulle rispettive valutazioni scientifiche.
English: The role of the European Commission
Italian: Il ruolo della Commissione europea
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Italian: Le aziende farmaceutiche presentano un'unica domanda di autorizzazione all'EMA.
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Italian: • portata globale - assicura un'opportuna collaborazione con i partner internazionali pertinenti e promuove il sistema normativo dell'UE a livello globale.
English: Public hearings
Italian: Audizioni pubbliche
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Italian: Questi dati sono continuamente monitorati dall'EMA e dagli Stati membri al fine di individuare eventuali nuove informazioni sulla sicurezza.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Italian: L'uso della procedura centralizzata di autorizzazione è obbligatorio per i medicinali più innovativi, tra cui quelli per le malattie rare.
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Italian: La Commissione europea svolge un ruolo importante nella regolamentazione dei medicinali nell'UE.
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Italian: Le autorità regolatorie di ciascuno Stato membro sono responsabili per il rilascio delle licenze relative all'esecuzione di dette attività all'interno dei rispettivi territori.
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Italian: La Conferenza internazionale sulla coordinazione in ambito veterinario (VICH) è il consesso equivalente per i medicinali veterinari.
English: Clinical trials
Italian: Sperimentazioni cliniche
English: The role of EMA
Italian: Il ruolo dell'EMA
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Italian: La Commissione europea e l'EMA, in stretta collabora zione con gli Stati membri, si adoperano per creare saldi legami con organizzazioni partner in tutto il mondo.
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Italian: I medicinali ai quali è applicabile questa procedura, che deriva dall'articolo 58 del regolamento istitutivo dell'Agenzia, sono usati per prevenire o trattare malattie che hanno effetti sulla salute pubblica mondiale.
English: EMA's scientific committees
Italian: I comitati scientifici dell'EMA
English: In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Italian: Inoltre, la legislazione in materia di farmacovigilanza dell'UE consente al PRAC di tenere audizioni pubbliche durante le revisione dei dati di sicurezza del farmaco se ritenuto utile.
English: EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Italian: L'EMA prepara delle linee guida scientifiche in collaborazione con esperti dei suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro.
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Italian: L'autorizzazione e la supervisione di una sperimentazione clinica sono di competenza dello Stato membro in cui essa ha luogo.
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Italian: È in vigore anche una serie di accordi di cooperazione bilaterale, che facilitano lo scambio di informazioni importanti sui medicinali tra le autorità di regolamentazione all'interno e all'esterno dell'UE.