FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrazione di Xofigo e conduzione della procedura Xofigo sarà iniettato lentamente con un ago in una vena.
Czech: Přípravek Xofigo se podává pomalou injekcí jehlou do žíly (intravenózně).
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile.
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok.
Italian: - Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni.
Czech: - Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici.
Italian: Emissione alfa1 (Gy/MBq)
Czech: Alfa1 záření (Gy/MBq)
Italian: Compressione del midollo spinale
Czech: Komprese míchy
Italian: [no. (%) di pazienti]
Czech: Počet (%) úmrtí
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile radio Ra 223 dicloruro Uso endovenoso.
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum Intravenózní podání.
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile radio Ra 223 dicloruro
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum2.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost chemoterapie podávané současně s přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Citrato di sodio
Czech: Voda pro injekci Natrium-citrát
Italian: Analisi del tempo all'evento (IC 95%)
Czech: Analýza doby do příhody (95% CI) [počet (%) pacientů] [medián počet měsíců]
Italian: 3ICS: intestino crasso superiore
Czech: 3ULI: horní část tlustého střeva
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xofigo e contenuto della confezione Xofigo è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Czech: Přípravek Xofigo je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Italian: Diarrea Vomito Nausea
Czech: Průjem Zvracení Nauzea
Italian: Nessun caso di osteosarcoma è stato riportato negli studi clinici con Xofigo.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xofigo nebyl hlášen žádný případ osteosarkomu.
Italian: Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo
Czech: Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 4.4).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro), corrispondenti a 0,58 ng di radio-223 alla data di riferimento.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje radium-223 dichloridum 1100 kBq (radium-223 dichlorid), což odpovídá radium223 0,58 ng k referenčnímu datu.
Italian: Acido cloridrico, diluito
Czech: Zředěná kyselina chlorovodíková
Italian: [logo Bayer]
Czech: Německo [Bayer logo]
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per prevenire le fratture delle ossa prima di iniziare o proseguire il trattamento con Xofigo.
Czech: Lékař Vám může před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Xofigo předepsat lék předcházející zlomeninám kostí.
Italian: Parete dello stomaco Parete ICS3
Czech: Stěna tenkého střeva Stěna žaludku ULI3 stěna
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6.600 kBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radium-223 dichloridum 6600 kBq k referenčnímu datu).
Italian: Parete cardiaca Reni
Czech: Červená kostní dřeň
Italian: 4 (4 x 1) flaconcini + 4 (4 x 1) fiale
Czech: 4 (4 x 1) injekční lahvičky +4 (4 x 1) ampulky (vícečetné balení)
Italian: 10 (10 x 1) flaconcini + 10 (10 x 1) fiale (confezione multipla)
Czech: 10 (10 x 1) ampulek (vícečetné balení)
Italian: (confezione multipla)
Czech: Velikosti balení
Italian: Efficacia dopo 24 settimane di trattamento
Czech: Účinnost po 24 týdnech léčby
Italian: Settimana 12 Obiettivo primario
Czech: Týden 12 Primární cíl
Italian: Nello studio 3 i risultati sono stati simili.
Czech: Ve studii 3 byly výsledky podobné.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere messo nuovamente in frigorifero e utilizzato in seguito, ma questo non deve essere fatto più di una volta.
Czech: Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
Italian: 300 300 450 525 600 NON SOMMINISTRARE - non sono disponibili dati per raccomandare una dose
Czech: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
Italian: 15 mesi.
Czech: 15 měsíců.
Italian: Non è del tutto chiaro come ciò si traduca in un miglioramento dei sintomi della CSU.
Czech: Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU.
Italian: • Il sito raccomandato è la parte frontale delle cosce.
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
Italian: Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.
Czech: U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data.
Italian: Reazioni allergiche di tipo I
Czech: Alergické reakce typu I
Italian: Miglioramento della AQL % di pazienti con miglioramento ≥0,5
Czech: AQL zlepšení % pacientů se zlepšením ≥0,5
Italian: Si può notare una bolla d'aria, che è normale.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Italian: Cos'altro serve per l'iniezione:
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 giugno 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015
Italian: Si consiglia ai prescrittori di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby.
Italian: Singapore 636986
Czech: Singapur 636986
Italian: La qualità della vita è stata misurata usando il Questionario Juniper Asthma-related Quality of Life.
Czech: Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Italian: Valore di p * marcato miglioramento o controllo completo ** valore di p per la distribuzione generale della valutazione
Czech: Hodnota p * nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola ** p-hodnota pro celkové zhodnocení
Italian: Nel periodo di validità sono comprese potenziali escursioni di temperatura.
Czech: Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty.
Italian: Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del medico:
Czech: Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle solide.
Czech: Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky.
Italian: Valore di p**
Czech: Hodnota p **
Italian: BOCF= riporto dell'osservazione al basale; mITT=popolazione intention-to-treat modificata
Czech: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto "Effetti indesiderati gravi".
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Italian: L'esperienza da studi clinici di trattamento a lungo termine oltre i 6 mesi in questa indicazione è limitata.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou omezené.
Italian: Valutazione complessiva del medico % dei pazienti che rispondono*
Czech: Celkové zhodnocení lékařem % reagujících*
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE)
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Italian: Va notato che in alcuni casi possono essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente.
Czech: Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
Italian: Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e può rendersi necessario effettuarle gradualmente.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět postupně.
Italian: Il decorso, la gravità e la risposta al trattamento delle infezioni sono rimasti inalterati (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4.4).
Italian: Altri medicinali e Xolair
Czech: Další léčivé přípravky a Xolair
Italian: - se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Italian: Pazienti con CSU
Czech: Pacienti s CSU
Italian: Xolair può passare nel latte materno.
Czech: Xolair může přecházet do mateřského mléka.
Italian: valore-p deriva dal t-test ANCOVA.
Czech: p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
Italian: Complessi di precipitazione e complessi di peso molecolare superiore a un milione di dalton non sono stati osservati in vitro o in vivo.
Czech: Precipitující komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo.
Italian: Trombocitopenia idiopatica, inclusi casi gravi
Czech: Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů
Italian: Nessuna di queste variazioni era associata a episodi di sanguinamento o a una riduzione dell'emoglobina.
Czech: Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením hemoglobinu.
Italian: • Se per l'intera dose è necessaria più di una iniezione, scegliere ogni volta un sito di iniezione diverso.
Czech: • Pokud potřebujete pro podání celé dávky podat více než jednu injekci, zvolte vždy jiné místo injekce.
Italian: Il tasso di infezione da elminti nel programma clinico complessivo, che non era stato disegnato per evidenziare tali infezioni, è stato inferiore a 1 su 1.000 pazienti.
Czech: Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.
Italian: • La siringa non può essere riutilizzata.
Czech: • Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita.
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione di Xolair, ma alcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione.
Czech: Avšak většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci.
Italian: Gli studi 3-5 usavano l'esacerbazione come obiettivo primario, mentre lo studio 6 valutava principalmente la riduzione dei corticosteroidi per via inalatoria.
Czech: Studie 3-5 použily exacerbace jako primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů.
Italian: Usare solo come indicato da un medico.
Czech: Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař.
Italian: Le dosi devono essere aggiustate in caso di modifiche significative del peso corporeo (vedere Tabelle 2 e 3).
Czech: Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3).
Italian: Le reazioni osservate durante l'esperienza post-marketing sono elencate con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: I valori medi alla fine del periodo di follow-up sono stati simili a quelli del gruppo placebo ma inferiori ai rispettivi valori medi al basale.
Czech: Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve o moderata gravità.
Czech: Ve většině případů byly reakce mírné nebo středně závažné.
Italian: Sulla base di una esposizione stimata di 566.923 anni paziente, ne risulta una frequenza di segnalazione di circa 0,2%.
Czech: Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení přibližně 0,20 %.
Italian: Individui sensibili al lattice
Czech: Jedinci senzitivní na latex
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Czech: Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.4.
Czech: Poruchy imunitního systému Další informace viz bod 4.4.
Italian: L'entità dei risultati di efficacia osservati alla settimana 24 di trattamento è stata paragonabile a quanto osservato alla settimana 12:
Czech: Amplituda výsledků účinnosti pozorovaná ve 24. týdnu léčby byla srovnatelná s pozorováním ve 12. týdnu:
Italian: Dosi superiori a 150 mg (Tabella 1) devono essere ripartite attraverso due o più siti di inezione.
Czech: Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenesi con omalizumab.
Czech: Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny.
Italian: La dose massima tollerata di Xolair non è stata determinata.
Czech: Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena.
Italian: Inoltre sono stati valutati effetti covariati mediante l'analisi della relazione tra le concentrazioni di omalizumab e le risposte cliniche.
Czech: Kromě toho byly kovarianční účinky hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými odpověďmi.
Italian: Si può utilizzare anche la parte bassa dell'addome, ma non l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
Czech: Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Il più alto dosaggio cumulativo somministrato ai pazienti è stato di 44.000 mg in un periodo di 20 settimane e questo dosaggio non ha provocato alcun effetto acuto inatteso.
Czech: Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky.
Italian: Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi può essere necessario un tempo più lungo.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
Italian: La stabilità chimica e fisica del medicinale ricostituito è stata dimostrata per 8 ore a una temperatura da 2°C a 8°C e per 4 ore a 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C.
Italian: Quando è il momento di utilizzare la siringa, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Italian: Le percentuali di risposta sono state: 33% alla settimana 12 e 67% alla settimana 24 per UAS7=0, e 56% alla settimana 12 e 67% alla settimana 24 per UAS7≤6.
Czech: Poměry respondérů byly: 33 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7=0, a 56 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7 ≤6.
Italian: Per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
Czech: Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche generali di omalizumab sono simili in queste popolazioni.
Czech: Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto populací podobné.
Italian: Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea può richiedere 5-10 secondi.
Czech: Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 5-10 sekund.
Italian: Reazioni anafilattiche, altre condizioni allergiche gravi, sviluppo di anticorpi anti-omalizumab
Czech: Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj protilátek proti omalizumabu
Italian: • Non iniettare in zone dove la pelle è delicata, rovinata, arrossata o dura.
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá nebo je tvrdá.
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) • infezione da parassiti
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - parazitární infekce
Italian: La variazione media dal basale del punteggio di gravità del prurito settimanale ha mostrato una riduzione di 8,25 alla settimana 12 e di 8,95 alla settimana 24.
Czech: Průměrná změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění ukázala snížení o 8,25 v týdnu 12 a o 8,95 v týdnu 24.
Italian: Ci può essere una piccola quantità di sangue al sito di iniezione.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Italian: Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.
Czech: Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4.
Italian: Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o di quelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento.
Czech: Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
Italian: Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (300-1.000 esiti di gravidanza), basati sul registro delle gravidanze e su segnalazioni spontanee post-marketing, indica nessuna tossicità malformativa o feto/neonatale.
Czech: Středně velké množství dat o těhotných ženách (mezi 300 - 1000 ukončených těhotenství) založené na těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu.
Italian: Finora nel cappuccio copriago rimovibile non è stato rilevato lattice di gomma naturale.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován žádný přírodní gumový latex.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění (viz bod 6.3).
Italian: Intera popolazione dello studio 1 Xolair N=209
Czech: Populace studie 1 celkem Xolair N=209
Italian: Evitare le zone con cicatrici o smagliature.
Czech: Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.
Italian: I dati di studi clinici sugli adolescenti (da 12 a 17 anni) hanno incluso un totale di 39 pazienti, di cui 11 avevano ricevuto il dosaggio di 300 mg.
Czech: Data z klinických studií u dospívajících (12 až 17 let) zahrnovala celkem 39 pacientů, z nichž 11 dostávalo dávku 300 mg.
Italian: Asma allergico
Czech: Alergické astma
Italian: Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi Xolair può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati.
Czech: Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.
Czech: Interpretace dat může být ovlivněna metodologickými omezeními registru, včetně malé velikosti vzorku a designu bez randomizace.
Italian: Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione.
Czech: Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky podobné gelu.
Italian: Studi 1 e 3 aggregati con omalizumab Categoria di frequenza Placebo N=163
Czech: Studie s omalizumabem č. 1 a 3, poolované Kategorie četnosti Placebo N=163
Italian: Nei pazienti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml è meno probabile osservare dei benefici (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů s IgE nižším než 76 IU/ml je méně pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 5.1).
Italian: I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento.
Czech: Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu jednoho roku po skončení léčby.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere mantenuto in osservazione per qualsiasi segno o sintomo anormale.
Czech: Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých známek nebo příznaků.
Italian: Omalizumab si lega alle IgE e riduce i livelli di IgE libere.
Czech: Omalizumab se váže na IgE a snižuje hladiny volného IgE.
Italian: I risultati per il dosaggio di 300 mg sono disponibili per 9 pazienti alla settimana 12 e 6 pazienti alla settimana 24 e mostrano una entità simile di risposta al trattamento con omalizumab rispetto alla popolazione adulta.
Czech: Výsledky pro dávku 300 mg jsou k dispozici u 9 pacientů po týdnu 12 a u 6 pacientů po týdnu 24 a ukazují podobný rozsah odpovědi na léčbu omalizumabem v porovnání s dospělou populací.
Italian: Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni.
Czech: Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé.
Italian: In tutti questi casi, restituire l'intera confezione alla farmacia.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Italian: I punteggi medi della gravità del prurito settimanale sono diminuiti significativamente con un effetto massimo intorno alla settimana 12 che si è mantenuto per il periodo di trattamento di 24 settimane.
Czech: Průměrná týdenní skóre závažnosti svědění se významně snížila s maximálním účinkem kolem týdne 12, který se udržel po 24týdenní léčebné období.
Italian: Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
Czech: První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2).
Italian: Tuttavia, può essere giustificato l'impiego di cautela nei pazienti a rischio elevato di infezioni da elminti, in particolare quando viaggiano in aree in cui le infezioni da elminti sono endemiche.
Czech: Nicméně měla by být zaručena opatrnost u pacientů s vysokým rizikem infekce cizopasnými červy, zejména pokud cestují do oblastí, kde se infekce cizopasnými červy vyskytují endemicky.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che tali reazioni sono possibili e che qualora si verificassero deve essere richiesto immediatamente l'intervento di un medico.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Italian: La valutazione complessiva del medico è stata effettuata in cinque studi sopracitati, come misura generale del controllo dell'asma espresso dal medico.
Czech: Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem.
Italian: Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.