FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na apramycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas apramicinui arba bet kokiam kitam aminoglikozidui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Polish: Ponadto rozporządzenie (UE) nr 2016/429 („Prawo o zdrowiu zwierząt")12, ustanawiające zasady zapobiegania lub zwalczania chorób zwierząt przenoszonych na zwierzęta lub na ludzi podaje w art. 46, że państwa członkowskie mogą podejmować działania uwzględniające stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych przeciw wymienionym chorobom w celu zapewnienia najbardziej
Lithuanian: 2016/429 (toliau - Gyvūnų sveikatos teisės aktas12), kuriame nustatytos gyvūnams arba žmonėms perduodamų gyvūnų ligų prevencijos ir kontrolės taisyklės, 46 straipsnyje teigiama, kad valstybės narės gali imtis priemonių dėl veterinarinių vaistų naudojimo
Polish: Z uwagi na to CVMP uznał za uzasadnione pozostawienie wskazania do stosowania przeciw Salmonella Dublin dla leku Girolan.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, jog palikti Girolan Salmonella Dublin sukeliamos infekcijos gydymo indikaciją yra pagrįsta.
Polish: Saszetki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 50 saszetek.
Lithuanian: Paketėliai supakuoti į kartonines dėžutes po 50 paketėlių.
Polish: Aby uniknąć obniżenia się aktywności produktu, należy dbać, aby systemy pojenia były czyste i niezardzewiałe..
Lithuanian: Kad veterinarinio vaisto aktyvumas nesumažėtų, girdymo sistemos turi būti švarios ir be rūdžių.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone)
Lithuanian: Kiaulės (nujunkyti paršeliai)
Polish: Badania obejmowały cielęta- samce w wieku około jednego tygodnia naturalnie zakażone E. coli i/lub Salmonella spp.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti maždaug vienos savaitės amžiaus vyriškos lyties veršeliai, natūraliai užsikrėtę E.
Polish: Girolan jest proszkiem do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierającym jako substancję czynną siarczan apramycyny.
Lithuanian: Girolan - tai į geriamąjį vandenį arba pieną įmaišomi milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos apramicino sulfato.
Polish: U kurcząt otrzymujących w wodzie do picia dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej przez 15 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Lithuanian: Vištoms 15 dienų duodant iki 5 kartų už rekomenduojamą didesnę dozę, nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Polish: 1 g proszku zawiera 1 g apramycyny (w postaci siarczanu)
Lithuanian: 1 g miltelių yra 1 g apramicino (sulfato pavidalu)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na wynikach badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Veterinarinį vaistą reikia skirti remiantis iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimo rezultatais.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Polish: Stosowanie u cieląt zatwierdzono w Danii, Francji, Irlandii, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: Veršelių gydymo indikacija buvo patvirtinta Danijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: Wykazano, że apramycyna podawanie doustnie od 6. do 18. dnia ciąży (również w dawkach mniejszych niż terapeutyczne) ma działanie fetotoksyczne.
Lithuanian: Nuo 6-os iki 18-os vaikingumo dienos girdant apramiciną (įskaitant mažesnes už terapinę dozes),
Polish: W przypadku przedostania się produktu do oczu należy obficie przepłukać zanieczyszczone miejsce wodą.
Lithuanian: Patekus į akis, plaukite paveiktą sritį dideliu vandens kiekiu.
Polish: Co do zastosowania leku Girolan przeciw szczepom Salmonella , uznano, że zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610 nie należy stosować środków przeciwdrobnoustrojowych do kontroli i leczenia Salmonella u drobiu poza wyjątkowymi okolicznościami.
Lithuanian: 1177/200610, antimikrobinių medžiagų negalima naudoti siekiant kontroliuoti ir gydant paukščių salmoneliozę, išskyrus išskirtines aplinkybes.
Polish: Cielęta: cielętom podawano apramycynę w preparacie mlekozastępczym przez pięć dni w dawkach do 120 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Veršeliai: veršeliams penkias dienas buvo duodama apramicino iki 120 mg/kg kūno svorio dozėmis,
Polish: W trakcie procedury arbitrażu nie przedstawiono danych z przyspieszonych badań stabilności.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu nepateikta jokių atnaujintų duomenų.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji do zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, nustatyti reikalavimus atitinkantys išlaukos laikotarpiai.
Polish: W przypadku cieląt produkt można podawać w mleku lub substytucie mleka.
Lithuanian: Veršeliams veterinarinį vaistą galima duoti su pienu arba pieno pakaitalu.
Polish: W razie stwierdzenia obecności bakterii Salmonella Dublin w gospodarstwie należy rozważyć środki zwalczania, obejmujące stałe monitorowanie stanu choroby, szczepienia, środki bezpieczeństwa biologicznego oraz ograniczenie przemieszczania się zwierząt.
Lithuanian: Ūkyje diagnozavus Salmonella Dublin, reikia apsvarstyti tokias kontrolės priemones kaip nuolatinė ligos statuso stebėsena, vakcinacija, biologinis saugumas ir judėjimo kontrolė.
Polish: • Wszelkie zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u drobiu spowoduje zwiększenie ryzyka pojawiania się i rozprzestrzeniania oporności u bakterii zoonotycznych, takich jak Salmonella spp.
Lithuanian: • antimikrobines medžiagas naudojant naminiams paukščiams, didėja zoonozinių bakterijų, kaip antai salmonelių, atsparumo atsiradimo ir plitimo pavojus;
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 paros.
Polish: Mechanizmy oporności: oporność na apramycynę jest warunkowana przez różne 3-N acetylotransferazy (AAC-3 aminoglikozydowe.
Lithuanian: Atsparumo mechanizmai: su atsparumu apramicinui siejami skirtingi aminoglikozido 3-N
Polish: CVMP odnotował, że dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi poniżej 10%.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis įvairiose Europos šalyse išskirtų klinikinių izoliatų tyrimų duomenimis, apramicinui atsparios mažiau nei 10 proc. E.
Polish: 100% wag.
Lithuanian: 100 % w/w
Polish: Do obliczenia ilości produktu (mg) do rozpuszczenia w 1 l wody lub mleka należy użyć wzoru:
Lithuanian: Veterinarinio vaisto kiekis (mg), dedamas į 1 l vandens arba pieno, nustatomas pagal šią formulę:
Polish: Leczenie powinno być oparte na wynikach identyfikacji izolowanych serowarów Salmonella lub co najmniej od dostępnych danych epidemiologicznych potwierdzających obecność tego serowaru.
Lithuanian: Salmonella serotipai, arba bent jau turimus šio serotipo buvimą patvirtinančius epidemiologinius duomenis.
Polish: Badania te obejmowały cielęta w wieku od jednego do trzech dni, doświadczalnie zarażone Salmonella Dublin lub Salmonella typhimurium, serowary Salmonella spp.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti 1-3 parų amžiaus veršeliai, dirbtinai užkrėsti Salmonella Dublin arba Salmonella typhimurium, t.
Polish: Dawka (mg produktu na kg masy ciała/dobę)
Lithuanian: Dozė (mg veterinarinio vaisto kilogramui kūno svorio per parą) X
Polish: Podawanie aminoglikozydów zwierzętom z niewydolnością nerek lub w połączeniu z innymi substancjami, które mają również negatywny wpływ na czynność nerek, może powodować ryzyko zatrucia.
Lithuanian: Duodant aminoglikozidų gyvūnams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, arba kartu su medžiagomis, taip pat veikiančiomis inkstų funkciją, gali kilti intoksikacijos rizika.
Polish: Czterowarstwowa saszetka z politereftalanu etylenu (PET)/polietylenu/folii aluminiowej/jonomeru surlyn, szczelnie zamknięta termicznie i ciśnieniowo.
Lithuanian: 4 sluoksnių (polietileno tereftalato (PET), polietileno, aliuminio folijos, „Surlyn" jonomero) paketėlis,
Polish: Po rozpoczęciu leczenia łączna śmiertelność wzrastała podobnie, z równoważnymi wynikami w grupie przyjmującej apramycynę i grupie przyjmującej kolistynę.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, bendras mirtingumas didėjo panašiai; apramicino grupę palyginus su kolistino grupe, nustatyta, kad apramicinas ne prastesnis už kolistiną.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u macior nie zostało określone.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas paršingoms ir žindančioms kiaulėms nenustatytas.
Polish: Zgranulowany proszek jasnobrązowy do średnio brązowego.
Lithuanian: Šviesiai ar vidutiniškai rudi granuliuoti milteliai.
Polish: Oporność może stanowić bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy dotyczy odzwierzęcych czynników chorobotwórczych takich jakCampylobacter i Enterococcus, lub może być przenoszona horyzontalnie za pośrednictwem ruchomych elementów genetycznych.
Lithuanian: Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms gali kelti tiesioginę grėsmę tada, kai atspariomis tampa tokie zoonozių sukėlėjai kaip kampilobakterijos ir enterokokai arba kai atsparumas antimikrobinėms medžiagoms gali būti horizontaliai perduotas žmonių ligų sukėlėjams per mobilius genetinius elementus.
Polish: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Lithuanian: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp.
Polish: Proponowanym wskazaniem było „Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli i niezoonotyczne Salmonella (Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum) wrażliwe na apramycynę".
Lithuanian: Pasiūlyta patvirtinti tokią indikaciją: „Apramicinui jautrių Eschericia coli ir ne zoonozinių salmonelių (Salmonella Pullorum ir Salmonella Gallinarum) sukeliamos kolibaciliozės gydymas".
Polish: Kury: nie odnotowano przypadków śmiertelnych po doustnym podaniu kurczętom dawki jednorazowej 1000 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Vištos: vištoms sugirdyta vienkartinė 1000 mg/kg kūno svorio dozė nesukėlė mirtinų baigčių.
Polish: średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt mg produktu na litr wody do picia/mleka
Lithuanian: mg veterinarinio vaisto litre geriamojo vandens arba pieno
Polish: Produkt rozcieńczony należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Ištirpinus sunaudoti per 24 val.
Polish: Co do okresu karencji, dane dotyczące zanikania pozostałości wskazują, że apramycyna na ogół nie wchłania się dobrze z jelit po podaniu doustnym, co jest zgodne z informacjami dostępnymi w opublikowanej literaturze.
Lithuanian: Kalbant apie išlauką, remiantis liekanų mažėjimo tyrimų duomenimis, nustatyta, kad paprastai per os naudojamas apramicinas nėra gerai absorbuojamas iš žarnyno, ir tai atitinka paskelbtuose moksliniuose straipsniuose pateiktą informaciją.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 28 dni.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti per 28 dienas.
Polish: • CVMP uznał, że zakres niniejszej procedury arbitrażowej dotyczył ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad ši kreipimosi procedūra susijusi su veterinarinio vaisto aprašo,
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO
Polish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Lithuanian: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Polish: Siarczan apramycyny 333 mg/ml odpowiadający apramycynie 230 mg/ml
Lithuanian: Apramicino sulfatas 333 mg/ml,
Polish: Apramycyna jest wydalana głównie z kałem w formie czynnej, a zaledwie niewielka jej część wydalana jest z moczem.
Lithuanian: Pasiskirstymas, biotransformacija ir išskyrimas Aktyvi apramicino forma daugiausia išskiriama su išmatomis ir tik nedidelis kiekis - su šlapimu.
Polish: Co do okresów karencji dla tkanek jadalnych kur podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań zanikania pozostałości.
Lithuanian: Dėl vištų skerdienai ir subproduktams taikytinų išlaukos laikotarpių, registruotojas pateikė keletą liekanų mažėjimo tyrimų.
Polish: Dodatkowe dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi do 12%.
Lithuanian: Išsamesni įvairiose Europos šalyse išskirtų klinikinių izoliatų tyrimų duomenys atskleidė, kad apramicinui atsparios iki 12 proc.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 50 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Lithuanian: Apramicino sulfatas, atitinkantis 50 g apramicino aktyvumo butelyje.
Polish: Udowodniono, że Girolan i produkt związany o nazwie Apralan są skuteczne w powyższych wskazaniach u świń (prosiąt odsadzonych), cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kur (brojlerów) i królików.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados Tyrimais įrodyta, kad Girolan ir susijęs pavadinimas Apralan yra veiksmingi, kai jie naudojami pagal pirmiau nurodytas kiaulių (nujunkytų paršelių), dar neatrajojančių veršelių, vištų (broilerių) ir triušių gydymo indikacijas.
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku.
Lithuanian: Milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu.
Polish: U zwierząt z ostrymi lub ciężkimi chorobami, nie pobierających wody, należy stosować odpowiednie leczenie pozajelitowe.
Lithuanian: Gyvūnai, kuriems išsivysčiusi ūmi ar sunki klinikinė būklė ir kurie negali gerti, turi būti atitinkamai gydomi parenteriniu būdu.
Polish: Apramycyna działa bakteriobójczo przy minimalnym stężeniach hamujących (MIC) i jest skuteczna zarówno względem bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram dodatnich oraz niektórych szczepów mykoplazm.
Lithuanian: Apramicinas baktericidiškai veikia esant mažiausiai inhibitorinei koncentracijai (MIK) ir yra veiksmingas prieš gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas ir prieš kai kurių padermių mikoplazmas.
Polish: Cielęta.
Lithuanian: Veršeliai.
Polish: Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, świnie, brojlery
Lithuanian: Atrajoti nepradėję veršeliai, kiaulės, broileriai
Polish: Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Lithuanian: Būtina kiek įmanoma tiksliau nustatyti gyvūnų kūno svorį, kad būtų išvengta nepakankamų dozių naudojimo.
Polish: Podczas przygotowywania wody/mleka zawierającej/zawierającego produkt leczniczy należy unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Lithuanian: Ruošdami vaistinį vandenį ar pieną, saugokitės, kad veterinarinio vaisto nepatektų į akis, ant odos bei gleivinių ir kad neįkvėptumėte jo dulkių.
Polish: Apramycyna działa bakteriobójczo przy minimalnym stężeniach hamujących i jest skuteczna zarówno względem bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich oraz niektórych szczepów mykoplazm.
Lithuanian: Apramicinas baktericidiškai veikia esant mažiausiai inhibitorinei koncentracijai ir yra veiksmingas prieš gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas ir prieš kai kurių padermių mikoplazmas.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Turi įrašyti kiekviena šalis.
Polish: ETYKIETOULOTKA Butelka (broszura) i worek (etykieta) NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Lithuanian: Butelis (bukletas) ir maišas (etiketė) REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność odpowiedzi od dawki dla wskaźnika śmiertelności.
Lithuanian: Vertinant gyvūnų mirtingumą, buvo nustatytas aiškus vaisto dozės ir atsako į gydymą ryšys.
Polish: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Lithuanian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link kuriuos tyrimus, diskų difuzijos testu buvo nustatyta 38 proc.
Polish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Lithuanian: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Polish: Aminoglikozydy są wyszczególnione przez WHO (2017)14 jako mające zasadnicze znaczenie w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Enterococcus).
Lithuanian: )14 sąrašą, kaip itin svarbūs vaistai gydant tam tikras zoonozes, kuriomis užsikrečia žmonės (pvz., enterokokines infekcijas).
Polish: Dane te są zgodne z opublikowaną literaturą.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka paskelbtuose moksliniuose straipsniuose pateiktus duomenis.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na apramycynę.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui apramicinui.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Girolan to ryzyko związane ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi u zwierząt służących do produkcji żywności, tj. rozwój oporności docelowych bakterii na środek przeciwdrobnoustrojowy, rozprzestrzenianie się opornych bakterii/czynników oporności itd.
Lithuanian: tikslinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimas, atsparių bakterijų platinimas ir (arba) atsparumą lemiančių veiksnių perdavimas ir kt.
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Lithuanian: santykiniam drėgniui, vadovaujantis reikalavimais, kurie nustatyti gairėse dėl esamų veikliųjų medžiagų ir susijusių galutinių produktų stabilumo tyrimo (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Polish: Mając to na uwadze w najnowszej opinii naukowej EFSA (czerwiec 2017 r.)13 zakażenie Salmonella u drobiu (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) zostało ocenione według kryteriów Prawa o zdrowiu zwierząt.
Lithuanian: birželio mėn.13) naminių paukščių salmoneliozė (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ir Salmonella arizonae) buvo įvertinta pagal Gyvūnų sveikatos teisės akto kriterijus.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Lithuanian: Kiaulės (nujunkyti paršeliai), atrajoti nepradėję veršeliai, vištos (broileriai) ir triušiai.
Polish: apramycyny na kg m.c.
Lithuanian: <MMMM-mm-dd.>
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Polish: * j.m.
Lithuanian: ' Afr. J.
Polish: Wyniki uzyskane z tych badań wskazują, że siarczan apramycyny i apramycyna są jednakowo skuteczne w leczeniu i profilaktyce doświadczalnej salmonellozy u cieląt.
Lithuanian: Iš šių tyrimų rezultatų buvo matyti, kad tiek gydant dirbtinai salmonelioze užkrėstus veršelius, tiek siekiant išvengti šios infekcijos, apramicino sulfatas ir apramicino bazė yra tiek pat veiksmingi.
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania, wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
Lithuanian: Apramicinas yra plataus veikimo spektro aminociklitolių grupės antibiotikas, kurį gamina Streptomyces tenebrarius padermės bakterijos.
Polish: Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu zdrowia zwierząt.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūnų būklės.
Polish: Nie stosować u cieląt z rozwiniętą funkcją żwacza.
Lithuanian: Negalima naudoti veršeliams, turintiems funkcionuojantį didįjį prieskrandį.
Polish: Ostatnie dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że wzrasta odsetek E. coli opornych na apramycynę.
Lithuanian: Neseniai surinkti įvairiose Europos šalyse išskirtų klinikinių izoliatų tyrimų duomenys atskleidė, kad apramicinui atsparių E.
Polish: Jeżeli w wyniku kontaktu z produktem wystąpiły objawy, takie jak wysypka skórna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę informacyjną lub opakowanie preparatu.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį ar etiketę. Jei dėl patirto poveikio atsiranda kokių nors simptomų, pvz., odos išbėrimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį ar etiketę.
Polish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Lithuanian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Polish: Dawka, droga i częstość podawania są zgodne z informacjami przedstawionymi w drukach informacyjnych produktu.
Lithuanian: Pasiūlyta nustatyti tokį šio vaisto dozavimo režimą, naudojimo būdą ir dažnumą, kuris nurodytas vaisto informaciniuose dokumentuose.
Polish: Apramycyna ……………………………552 000 j.m.
Lithuanian: 1 g yra: veikliosios medžiagos: apramicino ……………………………552 000 TV* (apramicino sulfato pavidalu);
Polish: Bydło: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Lithuanian: Galvijai Neskirta naudoti vaikingumo laikotarpiu ar laktacijos metu.
Polish: Z tego względu proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych świń uznano za akceptowalny.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pasiūlyta kiaulių skerdienai ir subproduktams taikytina nulio parų išlauka yra priimtina.
Polish: Biorące w nich udział zwierzęta zwierzęta badano \ przed rozpoczęciem leczenia; były diagnozowane bakteriologicznie oraz na podstawie zmian w różnych narządach.
Lithuanian: Šių tyrimų metu, prieš pradedant gydymą, gyvūnai buvo ištiriami siekiant patvirtinti diagnozę (pagal bakteriologinio tyrimo duomenis ir pakitimus įvairiuose organuose); taikant gydymą, gyvūnų mirtingumas sumažėjo ir skerdenose nebuvo rasta jokių pakitimų.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (nujunkyti paršeliai), atrajoti nepradėję veršeliai, vištos (broileriai) ir triušiai.
Polish: Stosowanie u kur zatwierdzono w Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: Vištų gydymo indikacija buvo patvirtinta Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: proszek do podania w wodzie do picia/mleku dla świń, cieląt, kur i królików
Lithuanian: Milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu kiaulėms, veršeliams, vištoms ir triušiams
Polish: ANEKS III
Lithuanian: III Priedas
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego może powodować rozpowszechnianie się bakterii odpornych na apramycynę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami w związku z możliwością powstawania oporności krzyżowej.
Lithuanian: Naudojant veterinarinį vaistą ne pagal veterinarinio vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali padaugėti apramicinui atsparių bakterijų, todėl dėl kryžminio atsparumo gali susilpnėti gydymo aminoglikozidais veiksmingumas.
Polish: Z tego względu proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych królików uznano za akceptowalny.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pasiūlyta triušių skerdienai ir subproduktams taikytina nulio parų išlauka yra priimtina.
Polish: Wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny" lub przyrządów dozujących zostały usunięte z druków informacyjnych.
Lithuanian: Vaisto informaciniuose dokumentuose buvo išbraukta visa informacija, kurioje vartojama formuluotė „apramicino aktyvumas gramais" ir minimi dozatoriai.
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny i uwzględnił całość przekazanych danych;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo registruotojo įvertinti pateiktus veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus apskritai pateiktus duomenis; CVMP rekomendavo iš dalies keisti I priede nurodytų Girolan ir susijusio pavadinimo Apralan, kurių veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimus.