FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásának nem volt az usztekinumab eloszlásra gyakorolt, jelentős hatása.
Romanian: Utilizarea concomitentă a imunomodulatoarelor nu a exercitat un impact semnificativ asupra distribuirii ustekinumab.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés az ustekinumab-ellenes antitestek jelenléte és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók között.
Romanian: Nu există nicio corelaţie aparentă între prezenţa anticorpilor anti-ustekinumab şi apariţia reacţiilor la locul injectării.
Hungarian: • ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
Romanian: • Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor - nu se ştie dacă Stelara poate afecta acest tratament.
Hungarian: Legalább egy óra alatt kell beadni.
Romanian: Administrarea trebuie să se facă în decurs de minimum o oră.
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a STELARA-t a fertőzés megszűnéséig nem szabad adni.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat şi STELARA nu mai trebuie administrat până la dispariţia infecţiei.
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Romanian: Studiile de inducție au inclus 1409 (UNITI-1, n = 769;
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine.
Hungarian: • a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után.
Romanian: • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după "EXP".
Hungarian: Termékenység Az usztekinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul ustekinumab asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Azonban, mielőtt a Stelara-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz.
Romanian: Totuși, înainte să vi se administreze Stelara, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu.
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
Romanian: Normalizarea endoscopică
Hungarian: Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Romanian: Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml.
Hungarian: Anaphylaxia és angiooedema alakult ki.
Romanian: Au apărut anafilaxia şi angioedemul.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL
Hungarian: Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek minden usztekinumab dózis esetén.
Romanian: Rezultate asemănătoare au fost observate cu fiecare doză de ustekinumab.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
Hungarian: A PsARC válaszok az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Romanian: Răspunsurile PsARC s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a STELARA-kezelésre, a kortikoszteroidok adagja csökkenthető vagy adagolásuk abbahagyható, a kezelési standardnak megfelelően.
Romanian: La pacienții care au răspuns la tratamentul cu STELARA, doza de corticosteroizi se poate reduce sau terapia se poate întrerupe, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Hungarian: Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
Romanian: Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
Hungarian: • Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
Romanian: • Apoi apăsaţi pistonul până ce tot aerul (dar nu şi lichidul) a fost eliminat.
Hungarian: A hatást bizonyítottnak tekintik függetlenül az egyidejű MTX alkalmazástól, és az 52. (integrált elemzés) és a 100. hétig (1-es számú PsA vizsgálat) fennmaradt.
Romanian: Efectul este considerat demonstrat indiferent de utilizarea concomitentă de MTX şi s-a menţinut până în Săptămânile 52 (analiza integrată) şi 100 (Studiul 1 pentru APs).
Hungarian: Általánosságban az ebben a két, akár 1 éves biztonságossági adatokkal rendelkező vizsgálatban jelentett nemkívánatos események hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekkel végzett korábbi vizsgálatokban észleltekhez.
Romanian: În general, evenimentele adverse raportate în cadrul acestor 2 studii cu date de siguranță de până la un an au fost similare celor observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci.
Hungarian: Az Ön testtömege
Romanian: Greutatea dumneavoastră corporală
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik a legfeljebb 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă niciun răspuns până la 28 de săptămâni de tratament.
Hungarian: • ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer - aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 1) 766 beteget értékelt.
Romanian: Studiul 1 pentru psoriazis (PHOENIX 1) a evaluat 766 pacienţi.
Hungarian: Ezeknek a kovariánsoknak a megfelelő farmakokinetikai paraméter típusos vagy referencia-értékére gyakorolt hatása ± 20%-on belül volt, ezért ezeknek a kovariánsoknak az esetén a dózis módosítása nem indokolt.
Romanian: Impactul acestor co-variabile s-a situat într-un interval de ± 20% de valori normale sau de referință ale respectivului parametru PK, prin urmare ajustarea dozei nu este justificată în cazul acestor co-variabile.
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.
Romanian: Utilizaţi un ac nou şi o seringă nouă pentru fiecare injecţie.
Hungarian: Serdülőkorú betegek (12-17 évesek)
Romanian: Pacienții adolescenți (cu vârste între 12 și 17 ani)
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, myalgia, arthralgia
Romanian: Frecvente: durere de spate, mialgie, artralgie
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív terápia
Romanian: Terapie imunosupresoare concomitentă
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy a Stelara injekcióra - ennek a gyógyszernek a tartálya latex gumit tartalmaz, mely latexre érzékeny egyéneknél súlyos allergiás reakciót okozhat.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex sau la injecţia cu Stelara - containerul acestui medicament conţine cauciuc din latex, care poate provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibile la latex.
Hungarian: A 2. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 2) 1230 beteget értékelt.
Romanian: Studiul 2 pentru psoriazis (PHOENIX 2) a evaluat 1230 pacienţi.
Hungarian: Randomizált betegek száma
Romanian: Numărul de pacienţi randomizaţi
Hungarian: • ha a zárás sérült.
Romanian: • Dacă sigiliul este rupt.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
Romanian: Îmbunătăţirea calităţii vieţii corelată cu starea de sănătate a fost, în general, menţinută în timpul studiul de extensie până în săptămâna 92.
Hungarian: • ha Ön egyéb, pikkelysömör- és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap - ilyen például egy másik immunszupresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik).
Romanian: • Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică - precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Hungarian: A javasolt adag és a javasolt adag felének a biztonságossági profilja hasonló volt.
Romanian: Profilurile de siguranță ale dozei recomandate și ale unei jumătăți din doza recomandată au fost comparabile.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat eredményei alapján az adag módosítására nincs szükség olyan betegeknél, akik egyidejűleg CYP450-szubsztrátokat kapnak (lásd 5.2 pont).
Romanian: Rezultatele unui studiu in vitro nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii care utilizează concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 1 ml-ben.
Romanian: 1 ml.
Hungarian: Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.
Romanian: Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută.
Hungarian: A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Stelara aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare.
Hungarian: Endoszkópia
Romanian: Endoscopie
Hungarian: Súlyos mellékhatások Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Romanian: Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Hungarian: 2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:
Romanian: Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
Hungarian: Javulásról számoltak be az usztekinumab-kezelés megszakítását, és néhány esetben kortikoszteroid alkalmazást követően is.
Romanian: Îmbunătățirea stării de sănătate a fost raportată după întreruperea administrării ustekinumab și, în unele cazuri, după administrarea de corticosteroizi.
Hungarian: Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek.
Romanian: Reacţii alergice - acestea pot necesita tratament medical de urgenţă.
Hungarian: A STELARA tartósítószereket nem tartalmaz, ezért az injekciós üvegben és a fecskendőben maradó, fel nem használt gyógyszert nem szabad felhasználni.
Romanian: Stelara nu conţine conservanţi; prin urmare, orice medicament neutilizat rămas în flacon şi în seringă nu trebuie folosit.
Hungarian: A 12. hét után a hatásosság általában nagyobb volt, és jobban fennmaradt a javasolt adaggal kezelt csoportban, mint a javasolt adag felével kezelt csoportban, amelyben minden egyes 12 hetes adagolási intervallum vége felé gyakrabban észlelték a hatásosság mérsékelt csökkenését.
Romanian: După Săptămâna 12, eficacitatea a fost, în general, superioară și mai bine susținută în grupul tratat cu doza recomandată, comparativ cu grupul tratat cu jumătate din doza recomandată, la care spre sfârșitul fiecărui interval de dozare de 12 săptămâni a fost mai frecvent observată o pierdere modestă a eficacității.
Hungarian: † Azok a betegek, akik 100 pontos klinikai válaszreakciót adtak az usztekinumabra a fenntartó kezelés kezdetén.
Romanian: † Pacienți care au avut un răspuns clinic de 100 de puncte la ustekinumab la începutul terapiei de întreținere
Hungarian: • lejárati ideje nem múlt el,
Romanian: • data expirării nu este depăşită
Hungarian: Ez megakadályozza a fecskendőben a légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).
Romanian: Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă (vezi Figura 4).
Hungarian: A STELARA-t nem értékelték olyan betegeknél, akik allergia elleni immunterápiát kaptak.
Romanian: STELARA nu a fost evaluată la pacienţii care au efectuat imunoterapie pentru alergie.
Hungarian: A STELARA-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt beadni.
Romanian: STELARA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente în aceeași linie intravenoasă.
Hungarian: Hasonlóan, szignifikáns javulást észleltek a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a 4. és 12. héten, ami 24 héten át fennmaradt.
Romanian: Similar, ameliorări semnificative s-au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 şi 12, care au au fost menţinute până în săptămâna 24.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Romanian: Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Hungarian: A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.
Romanian: Eliminaţi containerul în concordanţă cu reglementările locale.
Hungarian: Az 1-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT II) a betegek 80%-át, illetve 86%-át kezelték előzőleg DMARD szerekkel.
Romanian: În Studiul 1 pentru APs (PSUMMIT I) şi Studiul 2 pentru APs (PSUMMIT II), 80% şi respectiv 86% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu MARMB.
Hungarian: Panaszok és és tünetek
Romanian: Semne şi simptome
Hungarian: A betegeket vagy a gondozóikat meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztató utasításainak megfelelően a STELARA felírt mennyiségét injektálják be maguknak.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi să injecteze cantitatea prescrisă de STELARA, potrivit indicaţiilor din prospect.
Hungarian: A fecskendő passzív biztonsági védelemmel van ellátva.
Romanian: Seringa este prevăzută cu o apărătoare de siguranță pasivă.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să ceară sfatul medicului dacă observă semne şi simptome sugestive ale unei infecţii.
Hungarian: b tisztult vagy minimális N (%)
Romanian: b liber sau minimal N
Hungarian: 2-es számú arthritis psoriatica vizsgálat PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Romanian: Studiul 2 pentru artrita psoriazică PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak arra utaló jelek, hogy a dohány vagy az alkohol hatással lenne az usztekinumab farmakokinetikájára.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiilor, nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului etilic asupra farmacocineticii ustekinumab.
Hungarian: A STELARA előretöltött fecskendő fecskendőjén lévő tűvédő kupak száraz természetes gumiból készült (ez egy latex származék), ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Capacul acului seringilor preumplute STELARA este fabricat din cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Hungarian: Az usztekinumab potenciálisan növelheti a fertőzések kockázatát és reaktiválhat látens fertőzéseket.
Romanian: Ustekinumab poate avea potenţialul de a creşte riscul infecţiilor şi de a reactiva infecţiile latente.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de tratament.
Hungarian: Ha a fertőzés ki van zárva, és a diagnózis igazolt, az usztekinumabot abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Romanian: Dacă infecția a fost exclusă și diagnosticul este confirmat, administrarea ustekinumab trebuie întreruptă și trebuie iniţiat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan betegek körében, akik nemrégiben élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó oltást kaptak.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cărora li s-au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii.
Hungarian: Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament.
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne
Hungarian: Mindenképpen tudnia kell, mi az a megfelelő mennyiség (térfogat), amit ki kell szívnia az injekciós üvegből, és milyen típusú fecskendő szükséges az adagoláshoz.
Romanian: Asigurați-vă că știți care este cantitatea (volumul) corectă ce trebuie scoasă din flacon și tipul de seringă de care aveți nevoie pentru administrare.
Hungarian: Élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó védőoltás adása előtt a STELARA-kezelést az utolsó dózist követően legalább 15 hétre fel kell függeszteni, és leghamarabb 2 héttel a védőoltás beadása után lehet folytatni.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu vaccinuri vii virale sau bacteriene, tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de minimum 15 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptamâni după vaccinare.
Hungarian: Az ezt követő adagok általában megeggyeznek a kezdő adaggal.
Romanian: Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Hungarian: Állatkísérletek az usztekinumab anyatejbe történő kis mértékű kiválasztódását mutatták.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia ustekinumab în cantităţi mici în laptele matern.
Hungarian: A mucosa endoszkópos képét 252 olyan betegnél értékelték egy alvizsgálatban, aki a vizsgálat megkezdésekor alkalmas volt a betegségaktivitás endoszkópos vizsgálatára.
Romanian: Aspectul endoscopic al mucoasei a fost evaluat în cadrul unui substudiu la 252 pacienți care au fost eligibili, deoarece prezentau activitate endoscopică a bolii la momentul inițial.
Hungarian: Szívjon ki 26 ml STELARA-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba.
Romanian: Extrageți 26 ml de STELARA din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml.
Hungarian: Az IM-UNITI-vizsgálatban a vizsgálatot 44 hét alatt befejező betegek alkalmasak voltak arra, hogy a vizsgálat kiterjesztéses szakaszában folytassák a kezelést.
Romanian: În studiul IM-UNITI, pacienţii care au rămas în studiu până la săptămâna 44 au fost eligibili pentru continuarea tratamentului într-un studiu de extensie.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűvédő hüvelyt aktiváló biztonsági zárat (az 1. ábrán csillaggal [*] jelölve), így megelőzi, hogy a tűvédő idő előtt befedje a tűt.
Romanian: • Nu atingeţi clemele de activare a dispozitivului de siguranţă a acului (după cum este indicat de asterisc * în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranţă a acului.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 11%-a kapott korábban biológiai gyógyszereket.
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienți aveau expunere anterioară la medicamente biologice.
Hungarian: A 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél az injekció térfogatának (ml) kiszámításához az alábbi képletet kell alkalmazni: testtömeg (kg) × 0,0083 (ml/kg) vagy lásd a 2. táblázatot.
Romanian: Pentru a calcula volumul injecției (ml) la pacienții < 60 kg, utilizați formula următoare: greutatea corporală (kg) x 0,0083 (ml/kg) sau consultați Tabelul 2.
Hungarian: Az usztekinumabbal kezelt betegek esetén jelentett rosszindulatú megbetegedések incidenciája összevethető volt az átlag populációban várt értékkel (standardizált incidencia arány = 0,93 [95%-os konfidencia intervallum: 0,71; 1,20] életkorra, nemre és rasszra korrigálva).
Romanian: Incidenţa afecţiunilor maligne raportată la pacienţii trataţi cu ustekinumab a fost comparabilă cu incidenţa din populaţia generală (rata incidenţei standardizate = 0,93 [interval de încredere 95%; 0,71, 1,20], ajustată în funcţie de vârstă, sex şi rasă).
Hungarian: A PsA minden altípusában szenvedő beteg bevonásra került, beleértve a bizonyított rheumatoid csomók nélküli polyarticularis arthritist (39%), perifériás arthritisszel járó spondylitist (28%), aszimmetrikus perifériás arthritist (21%), disztális interphalangeális érintettséget (12%) és arthritis mutilanst (0,5%).
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cu fiecare subtip de APs, inclusiv cu artrită poliarticulară fără dovezi de noduli reumatoizi (39%), spondilită cu artrită periferică (28%), artrită periferică asimetrică (21%), implicare interfalangeală distală (12%) şi artrită mutilantă (0,5%).
Hungarian: 0,5 ml-ben.
Romanian: 0,5 ml.
Hungarian: Az első vizsgálatot 110, 12-17 éves, legfeljebb 60 hétig kezelt beteggel végezték, és a második vizsgálatot 44, 6-11 éves, legfeljebb 56 hétig kezelt beteggel végezték.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat la 110 pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, tratați pentru o perioadă de până la 60 de săptămâni și al doilea studiu a fost efectuat la 44 de pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani, tratați pentru o perioadă de până la 56 de săptămâni.
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag 45 mg Stelara.
Romanian: • Doza iniţială recomandată este de 45 mg Stelara.
Hungarian: A STELARA-val kapcsolatban jelentett, legsúlyosabb mellékhatás a súlyos túlérzékenységi reakciók voltak, beleértve az anaphylaxiát is (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată pentru STELARA a fost de tipul reacţiilor grave de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezenkívül Crohn-betegségben a clearance-et befolyásolta a C-reaktív protein, a sikertelen TNF-antagonista kezelés státusz, valamint a rassz (ázsiai, illetve nem ázsiai).
Romanian: În plus, în boala Crohn, clearance-ul a fost afectat de proteina C reactivă, statusul eșecului la tratamentul cu antagonist TNF și rasă (asiatică versus celelalte rase).
Hungarian: Tekintettel az usztekinumab anyatejjel táplált csecsemőkre gyakorolt mellékhatásainak kockázatára, dönteni kell a szoptatás kezelés alatti és a kezelést követő 15 hétre történő leállításáról vagy a STELARA terápia megszakításáról, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a STELARA-terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatását.
Romanian: Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptaţi, trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului şi până la 15 săptămâni după tratament, fie la întreruperea terapiei cu STELARA, luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului faţă de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mamă.
Hungarian: Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.
Romanian: Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 6 mg/kg-os, egyszeri adagokat dózislimitáló toxicitás nélkül alkalmaztak intravénásan.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 6 mg/kg, fără toxicitate limitată de doză.