FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos dias da hemodiálise, Vemlidy deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise (ver secção 5.2).
Romanian: În zilele de efectuare a hemodializei, Vemlidy trebuie administrat după încheierea tratamentului prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores nucleosídeos e nucleotídeos da transcriptase reversa, código ATC: J05AF13.
Romanian: Antivirale pentru utilizare sistemică, inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai reverstranscriptazei; codul ATC: J05AF13.
Portuguese: Não existem dados de segurança sobre a utilização de Vemlidy para o tratamento de doentes infetados pelo VHB com ClCr < 30 ml/min.
Romanian: Nu există date de siguranță privind utilizarea Vemlidy pentru tratarea pacienților infectați cu VHB cu ClCr < 30 ml/min.
Portuguese: • Nos doentes AgHBe-negativos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou no caso de evidência de perda de eficácia.
Romanian: • La pacienții AgHBe negativi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la dovada pierderii eficacității.
Portuguese: Estudo 108 (AgHBe-negativo)
Romanian: Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
Portuguese: Vemlidy não reduz o risco de transmitir a hepatite B a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Romanian: Vemlidy nu scade riscul de transmitere a hepatitei B celorlalți prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Portuguese: Medicamentos que podem afetar tenofovir alafenamida
Romanian: Medicamente care pot afecta tenofovir alafenamida
Portuguese: Estudo 110 (AgHBe-positivo)
Romanian: Studiul 110 (AgHBe-Pozitiv)
Portuguese: AGENTES ANTIRRETROVIRAIS CONTRA O VIH - ANTAGONISTA DO RECETOR CCR5 Maraviroc
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - ANTAGONIST AL RECEPTORULUI CCR5 Maraviroc
Portuguese: Vemlidy apresenta-se em frascos de 30 comprimidos (com exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos).
Romanian: Vemlidy este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate (cu desicant din gel de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor).
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Vemlidy.
Romanian: • Spuneți medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați din nou comprimatele de Vemlidy.
Portuguese: 1,8% (IC de 95% = -3,6% a 7,2%) -3,6% (IC de 95% = -9,8% a 2,6%)
Romanian: 1,8% (IÎ 95% = -3,6% până la 7,2%) -3,6% (IÎ 95% = -9,8% până la 2,6%)
Portuguese: Os doentes têm de ser advertidos que Vemlidy não previne o risco de transmissão de VHB a outros, através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Romanian: Pacienții trebuie informați că Vemlidy nu previne riscul de transmitere a VHB la ceilalți prin contact sexual sau contaminarea cu sânge.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Vemlidy na fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vemlidy asupra fertilității la om.
Portuguese: Um estudo a longo prazo de carcinogenicidade de administração por via oral em ratinhos demonstrou uma baixa incidência de tumores do duodeno, considerados provavelmente relacionados com as altas concentrações locais no trato gastrointestinal na dose elevada de 600 mg/kg/dia.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la şoareci, cu administrare orală, a evidenţiat o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale, considerate ca posibil asociate cu concentraţiile locale mari în tractul gastrointestinal la o doză crescută de 600 mg/kg și zi.
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros de eficácia do ADN-VHB e parâmetros de eficácia adicionais na semana 96a
Romanian: Tabelul 5: ADN VHB și parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 96a
Portuguese: Efeito do tenofovir alafenamida noutros medicamentos
Romanian: Efectul tenofovir alafenamidei asupra altor medicamente
Portuguese: Contudo, uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Cu toate acestea, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1.000 de fetuși expuși) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu utilizarea fumaratului de tenofovir disoproxil.
Portuguese: Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada uma vez que a exacerbação da hepatite após interrupção do tratamento pode conduzir a descompensação hepática.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului întrucât agravarea ulterioară tratamentului a hepatitei poate duce la decompensarea hepatică.
Portuguese: • Dor nas articulações (artralgia)
Romanian: • Dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
Portuguese: • antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas incluindo a tuberculose, contendo:
Romanian: • antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene inclusiv tuberculoza, care conțin:
Portuguese: Trata-se de um medicamento antiviral, conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR).
Romanian: Acesta este un medicament antiviral, cunoscut drept inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INRT).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos do tenofovir alafenamida sobre a fertilidade.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale tenofovir alafenamidei asupra fertilității.
Portuguese: Os doentes com cirrose podem estar em maior risco de descompensação hepática após exacerbação da hepatite, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Romanian: Pacienții cu ciroză pot avea un risc mai mare de decompensare hepatică ca urmare a exacerbării hepatice și, prin urmare, trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
Portuguese: O tenofovir difosfato é um inibidor fraco das polimerases do ADN dos mamíferos que incluem a polimerase γ do ADN mitocondrial, não existindo evidência de toxicidade mitocondrial in vitro com base em diversos ensaios que incluíram análises de ADN mitocondrial.
Romanian: Tenofovirul difosfat este un inhibitor slab al ADN-polimerazelor mamiferelor, care includ ADN-polimeraza γ mitocondrială și nu există probe ale toxicității mitocondriale in vitro pe baza câtorva teste, inclusiv analizele ADN-ului mitocondrial.
Portuguese: Quando corrigidas para a ligação às proteínas, as concentrações plasmáticas não ligadas (livres) de tenofovir alafenamida no compromisso hepático grave e na função hepática normal são semelhantes.
Romanian: Atunci când sunt corectate pentru legarea la proteină, concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă fără legare (liber) în insuficiența hepatică severă și funcția hepatică normală sunt similare.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Vemlidy, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Romanian: Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Vemlidy, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário em ambos os estudos era a proporção de doentes com níveis de ADN-VHB plasmático inferiores a 29 UI/ml na semana 48.
Romanian: Criteriul final primar de eficacitate în ambele studii a fost proporția de pacienți cu valori plasmatice ale ADN VHB sub 29 UI/ml în săptămâna 48.
Portuguese: O tenofovir apresenta atividade específica contra o vírus da hepatite B e o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1 e VIH-2).
Romanian: Tenofovirul are o activitate specifică virusului hepatitic B și virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2).
Portuguese: ADN-VHB < 29 UI/ml Diferença entre tratamentosb
Romanian: ADN VHB < 29 UI/ml Diferența între tratamenteb
Portuguese: EU/1/16/1154/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1154/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1154/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Portuguese: • Fale com o seu médico se também tiver VIH.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți infectat și cu HIV.
Portuguese:  Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Vemlidy e informe imediatamente o seu médico.
Romanian:  Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vemlidy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é eliminado principalmente após o metabolismo de tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal după metabolizarea în tenofovir.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, as concentrações plasmáticas totais de tenofovir alafenamida e tenofovir são inferiores às observadas em indivíduos com função hepática normal.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, concentrațiile plasmatice totale de tenofovir alafenamidă și tenofovir sunt mai mici decât cele observate la subiecții cu funcție hepatică normală.
Portuguese: Cada frasco contém exsicante de sílica gel e um tampão de poliéster.
Romanian: Fiecare flacon conține desicant din gel de siliciu și spirală din poliester.
Portuguese: Vemlidy pode provocar tonturas.
Romanian: Vemlidy poate provoca amețeli.
Portuguese: • Nos doentes AgHBe-positivos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe (perda de AgHBe e perda de ADN-VHB com deteção de anti-HBe) ou até seroconversão para anti-HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4.4).
Romanian: • La pacienții AgHBe pozitivi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 6 până la 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (pierderea AgHBe și pierderea ADN VHB cu detectarea anti-HBe) sau până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas humanas foi inferior a 0,7% e é independente da concentração no intervalo 0,01 a 25 µg/ml.
Romanian: Legarea tenofovirului de proteinele plasmatice umane este mai mică de 0,7% și nu este proporțională cu concentrația pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 μg/ml.
Portuguese: Vemlidy contém lactose
Romanian: Vemlidy conține lactoză
Portuguese: As análises também podem indicar: • Aumento do nível de uma enzima hepática (ALT) no sangue
Romanian: • Valori crescute ale enzimei hepatice (ALT) în sânge
Portuguese: O tenofovir alafenamida e o tenofovir têm uma semivida plasmática mediana de 0,51 e 32,37 horas, respetivamente.
Romanian: Tenofovir alafenamida și tenofovirul au un timp median de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 0,51 și respectiv 32,37 ore.
Portuguese: Após administração oral de Vemlidy, em jejum, em doentes adultos com hepatite B crónica, observaram-se concentrações plasmáticas máximas de tenofovir alafenamida aproximadamente 0,48 horas após a administração.
Romanian: După administrarea orală a Vemlidy în condiții de lipsă de aport alimentar la pacienții adulți cu hepatită B cronică, concentrațiile plasmatice maxime de tenofovir alafenamidă au fost observate la aproximativ 0,48 ore după administrare.
Portuguese: Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade resultante da exposição crónica a níveis baixos de tenofovir resultantes da administração de tenofovir alafenamida (ver secção 5.3).
Romanian: Un risc potențial de nefrotoxicitate care rezultă în urma expunerii cronice la valori scăzute de tenofovir datorită administrării de tenofovir alafenamidă nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VHB e pelo vírus da hepatite C ou D
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu VHB și virusul hepatitic C sau D
Portuguese: b. Ajustado por categorias de ADN-VHB plasmático no início do estudo e estratos de tratamento antiviral por via oral.
Romanian: b Ajustat pe categorii de valori plasmatice ale ADN VHB la intrarea în studiu și straturile privind statutul tratamentului cu medicamente antivirale orale.
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de uma dose única de Vemlidy com uma refeição com teor alto em gordura resultou num aumento de 65% da exposição ao tenofovir alafenamida.
Romanian: În ceea ce privește condițiile de lipsă de aport alimentar, administrarea unei singure doze de Vemlidy cu o masă cu conținut bogat de grăsimi a dus la o creștere cu 65% a expunerii la tenofovir alafenamidă.
Portuguese: A substância ativa é o tenofovir alafenamida.
Romanian: Substanța activă este tenofovir alafenamida.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de doenças no fígado.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boală hepatică.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de pelo menos 35 kg): um comprimido uma vez por dia.
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg): un comprimat pe zi.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vemlidy em doentes com hepatite B crónica baseiam-se em dados às 48 e às 96 semanas de dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com comparador ativo, GS-US-320-0108 ("Estudo 108") e GS-US-320-0110 ("Estudo 110").
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vemlidy la pacienții cu hepatita B cronică se bazează pe datele la 48 și 96 de săptămâni provenite din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate activ, GS-US-320-0108 („Studiul 108") și GS-US-320-0110 („Studiul 110").
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a replicação do VHB por incorporação no ADN viral através da transcriptase reversa do VHB, o que resulta na terminação da cadeia de ADN.
Romanian: Tenofovirul difosfat inhibă replicarea VHB prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul reverstranscriptazei VHB, care determină întreruperea lanțului de ADN.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de Fase 3 em indivíduos com hepatite B crónica, a AUC0-24 média no estado estacionário do tenofovir alafenamida (N = 698) e do tenofovir (N = 856) foi respetivamente de 0,22 µg•h/ml e 0,32 µg•h/ml.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională de fază 3 la pacienți cu hepatita B cronică, media ASC0-24 la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă (N = 698), și tenofovir (N = 856) a fost de 0,22 µg•h/ml și respectiv 0,32 µg•h/ml.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Portuguese:  Se qualquer um destes efeitos secundários se agravar informe o seu médico.
Romanian:  Dacă oricare dintre aceste reacții adverse se agravează, spuneți medicului dumneavoastră.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para evidência de toxicidade (ver secção 4.8).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Portuguese:  Se alguma destas situações for aplicável a si, fale com o seu médico antes de tomar Vemlidy.
Romanian:  Dacă vi se aplică una dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Vemlidy.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais ao Vemlidy desde a semana 96 até à semana 120 na fase em dupla ocultação e no subgrupo de indivíduos a receberem tratamento com Vemlidy em regime aberto (ver secção 5.1).
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse suplimentare la Vemlidy de la săptămâna 96 până la săptămâna 120 în faza în regim dublu orb și la subsetul de subiecți care au primit tratament cu Vemlidy în regim deschis (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Os doentes com doenças no fígado, que recebem tratamento para a hepatite B com medicamentos antivirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Romanian: Pacienții cu boală hepatică, care sunt tratați pentru hepatita B cu medicamente antivirale, au un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança e eficácia de Vemlidy em doentes infetados por VHB com doença hepática descompensada e que tenham uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9 (isto é classe C).
Romanian: Nu există date privind siguranța și eficacitatea Vemlidy la pacienții infectați cu VHB cu boală hepatică decompensată și care au un scor Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (adică, clasa C).
Portuguese: Advertências e precauções • Tome precauções para não transmitir a sua hepatite B a outras pessoas.
Romanian: • Fiți atent să nu transmiteți hepatita dumneavoastră B altor persoane.
Portuguese: darunavir, lopinavir ou atazanavir potenciados com ritonavir ou cobicistate
Romanian: darunavir, lopinavir sau atazanavir potențate cu ritonavir sau cobicistat
Portuguese: Nos doentes coinfetados pelo VHB e VIH, Vemlidy deve ser coadministrado com outros antirretrovirais para garantir que o doente recebe um regime apropriado para o tratamento do VIH (ver secção 4.5).
Romanian: La pacienții care au infecție concomitentă cu VHB și HIV, Vemlidy trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antiretrovirale pentru a asigura că pacienții utilizează un regim adecvat de tratament împotriva HIV (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de eficácia do ADN-VHB na semana 48a
Romanian: Tabelul 3: Parametrii de eficacitate ADN VHB în săptămâna 48a
Portuguese: Vemlidy comprimidos revestidos por película deve ser tomado com alimentos.
Romanian: Comprimatele filmate de Vemlidy trebuie administrate cu alimente.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas identificadas com tenofovir alafenamida
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la medicament identificate pentru tenofovir alafenamidă
Portuguese: • medicamentos antivirais utilizados para tratar o VIH, tais como:
Romanian: • medicamente antiretrovirale utilizate pentru tratarea HIV, cum sunt:
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se nos dados de segurança agrupados de 2 estudos de Fase 3 controlados nos quais 866 doentes infetados pelo VHB receberam tenofovir alafenamida 25 mg uma vez por dia em dupla ocultação até à semana 96 (duração mediana da exposição ao fármaco do estudo em ocultação durante 104 semanas) e da experiência pós-comercialização.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele de siguranță cumulate din cadrul a 2 studii controlate de fază 3, care au inclus 866 de pacienți infectați cu VHB cărora li s-a administrat tenofovir alafenamidă 25 mg o dată pe zi, în regim dublu orb, până în săptămâna 96 (durata mediană de expunere a medicamentului de studiu în regim orb a fost de 104 săptămâni) şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de midazolam (administrado por via oral ou IV).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midazolam (administrate oral sau i.v.).
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir alafenamida e do tenofovir foram avaliadas em adolescentes infetados pelo VIH-1, sem experiência prévia a tratamento que receberam tenofovir alafenamida (10 mg) administrado com elvitegravir, cobicistate e emtricitabina na forma de um comprimido de associação de dose fixa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Romanian: Farmacocinetica tenofovir alafenamidei și a tenofovirului au fost evaluate la adolescenți infectați cu HIV-1, netratați anterior, care au utilizat tenofovir alafenamidă (10 mg) în asociere cu elvitegravir, cobicistat și emtricitabină sub formă de comprimat combinat cu doză fixă (E/C/F/TAF; Genvoya).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é minimamente metabolizado pelo CYP3A4.
Romanian: Tenofovir alafenamida este metabolizată minim de CYP3A4.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări.
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Itraconazol Cetoconazol
Romanian: ANTIFUNGICE Itraconazol Ketoconazol
Portuguese: Tem sido notificada exacerbação aguda da hepatite, em doentes que interromperam o tratamento da hepatite B, normalmente em associação com um aumento dos níveis plasmáticos de ADN-VHB.
Romanian: La pacienții care au întrerupt tratamentul pentru hepatita B s-a raportat agravarea acută a hepatitei, de regulă în asociere cu creșterea valorilor plasmatice de ADN VHB.
Portuguese: Qual o aspeto de Vemlidy e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Vemlidy și conținutul ambalajului
Portuguese: Desconhece-se se o tenofovir pode ser removido por diálise peritoneal.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenofovir poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Portuguese: AGENTES ANTIRRETROVIRAIS CONTRA O VIH - INIBIDORES NÃO NUCLEOSÍDEOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Portuguese: As Cmax no estado estacionário do tenofovir alafenamida e do tenofovir foram, respetivamente, 0,18 e 0,02 µg/ml.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă și tenofovir a fost de 0,18 și respectiv 0,02 µg/ml.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança e eficácia de Vemlidy em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite C ou D. Devem ser seguidas as orientações sobre a coadministração para o tratamento da hepatite C (ver secção 4.5).
Romanian: Nu există date privind siguranța și eficacitatea Vemlidy la pacienții infectați concomitent cu virus hepatitic C sau D. Trebuie respectate îndrumările privind administrarea concomitentă pentru tratamentul hepatitei C (vezi pct. 4.5).
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1 humana in vitro.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) 1A1 umane.
Portuguese: Não se demonstraram riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de potencial carcinogénico com tenofovir disoproxil (como fumarato), e de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com tenofovir disoproxil (como fumarato) ou tenofovir alafenamida.
Romanian: Nu s-a evidențiat niciun risc special pentru om în studiile convenționale privind carcinogenitatea cu tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării cu tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) sau tenofovir alfenamidă.
Portuguese: Doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min A utilização de Vemlidy uma vez por dia em doentes com ClCr ≥ 15 ml/min mas < 30 ml/min e em doentes com ClCr < 15 ml/min que estejam a fazer hemodiálise baseia-se em dados farmacocinéticos bastante limitados e em modelos e simulações.
Romanian: Utilizarea Vemlidy o dată pe zi la pacienții cu ClCr ≥ 15 ml/min, dar < 30 ml/min și la pacienții cu ClCr < 15 ml/min care efectuează ședințe de hemodializă, se bazează pe date farmacocinetice foarte limitate și pe modelare și simulare.