FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumfosfat, vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Egyéb összetevők: Nátrium-foszfát, injekcióhoz való víz
Swedish: Nålen måste sättas fast ordentligt på den förfyllda sprutan genom att man vrider ett kvarts varv.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt úgy, hogy azt negyedrésznyit elforgatjuk.
Swedish: Före administrering ska den förfyllda sprutan skakas försiktigt för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felhasználás előtt óvatosan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Vaxelis skjutas upp hos barn med måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Vaxelis beadását el kell halasztani lázzal járó vagy láz nélküli, közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenvedő gyermekek esetében.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Vaxelis.
Hungarian: Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók, illetve hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Vaxelis alkalmazása.
Swedish: Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
Hungarian: Diphtheria toxoid legalább 20 NE
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn under 6 veckor har inte fastställts.
Hungarian: A Vaxelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Swedish: Om ditt barn missar en schemalagd injektion är det viktigt att du diskuterar med din läkare eller sjuksköterska som beslutar när den missade dosen ska ges.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg valamelyik beütemezett injekcióját, kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember el fogja dönteni, hogy mikor adja be a kihagyott adagot.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltásairól.
Swedish: Komponent för ett flerpack.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om ditt barn ska ges Vaxelis.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Vaxelis-t.
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Swedish: Vaxelis skyddar inte ditt barn mot sjukdomar orsakade av andra bakterier och virus som kan ge liknande symtom.
Hungarian: A Vaxelis nem nyújt védelmet gyermekének a hasonló tüneteket produkáló, de más baktériumok és vírusok által okozott betegségek ellen.
Swedish: Långsiktig varaktighet av antikroppar mot pertussisantigener Varaktigheten av pertussisantikroppar mättes hos barn i 4 eller 5 års ålder som hade fått Vaxelis vid 2, 4 och 11-12 månaders ålder.
Hungarian: A pertussis antigének elleni antitestek hosszú távú perzisztenciája A pertussis antigének elleni antitestek perzisztenciáját olyan, 4 vagy 5 éves gyermekeknél mérték, akik 2, 4 és 11-12 hónapos korban kaptak Vaxelis-t.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Utbredd svullnad i den vaccinerade extremiteten som sträcker sig från injektionsstället över en eller båda leder, har rapporterats hos barn.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyermekek esetében az injekció beadásának helyétől az oltott végtag egyik vagy mindkét ízületén túlra kiterjedő duzzanatáról számoltak be.
Swedish: 3 µg konjugerad till meningokockprotein
Hungarian: 3 mikrogramm meningococcus fehérjéhez konjugálva
Swedish: Anti-difteri (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinsvar) Anti-FHA (vaccinsvar) Anti-PRN (vaccinsvar)
Hungarian: Anti-diphtheria (≥ 0,01 NE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 NE/ml) Anti-PT (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-FHA (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-PRN (a vakcinációra adott válaszreakció)
Swedish: Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning)
Hungarian: Anti-FIM (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-Polio 1-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 2-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 3-as típus (≥ 1:8 arányú hígítás)
Swedish: Kartong för förfyllda sprutor utan nål.
Hungarian: Faltkarton a tű nélküli előretöltött fecskendőhöz.
Swedish: Vaxelis kan användas i ett kombinerat vaccinationsschema där hexavalent/pentavalent/hexavalent vaccin kombineras.
Hungarian: A Vaxelis alkalmazható vegyes hexavalens/pentavalens/hexavalens kombinált immunizálási séma részeként.
Swedish: Boosterdoser ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: Az emlékeztető oltás adagot a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell adni.
Swedish: 50 mikrogram adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik odlade i Veroceller eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod.
Hungarian: 50 mikrogramm alumínium-foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
Swedish: Aluminiumfosfat och amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår i vaccinet som adjuvans.
Hungarian: Az oltóanyag adjuvánsként alumínium-foszfátot és amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz.
Swedish: Tabell 3: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter boostervaccination
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arány/a vakcinára adott válaszreakció aránya egy hónappal az emlékeztető immunizálás után
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 db tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 db tűvel
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot spårmängder av restsubstans (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin-B) szembeni túlérzékenység.
Swedish: Kikhosta kan även orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (bronkit) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzést, akár hosszantartó mellkasi fertőzést (bronhitisz), a tüdőgyulladást (bronhitisz), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
Swedish: Difteritoxoid
Hungarian: Lymphadenopathia
Swedish: Samtidig administrering av Vaxelis med andra injicerbara vaccin måste ske på separata injektionsställen och företrädesvis separata extremiteter.
Hungarian: A Vaxelis és más injektálható vakcinák egyidejű alkalmazása esetén az injekciókat különböző helyekre és lehetőleg különböző végtagokon kell beadni.
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom har inträffat inom 6 veckor efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid, inklusive Vaxelis, baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk.
Hungarian: Akiknél tetanus toxoidot tartalmazó vakcina korábbi beadását követően Guillain-Barré szindróma lépett fel, a vakcinációból származó várható előny és a lehetséges kockázat gondos mérlegelése alapján kell döntést hozni bármilyen tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadásáról.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas med känsliga tester i minst 30 dagar efter vaccination.
Hungarian: Mivel a Hib tokjának poliszacharid antigénje a vizelettel ürül, szenzitivitási vizsgálatok alapján az oltást követő 30 napon belül pozitív antigénteszt figyelhető meg a vizeletből.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Vaxelis
Hungarian: Tudnivalók a Vaxelis gyermekének történő beadása előtt
Swedish: Hos spädbarn under 1 år är det föredragna injektionsstället i det anterolaterala området i låret.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb csecsemők esetében a comb anterolateralis része a preferált terület.
Swedish: • Stelkramp (tetanus): orsakas av att stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom ett djupt sår.
Hungarian: • Tetanusz (merevgörcs vagy ahogy gyakran említik: szájzár): a tetanuszbaktérium okozza, amely a bőr mélyen vágott sérülésein keresztül jut a szervezetbe.
Swedish: Hepatit B-ytantigen
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att vaccination leder till ett skyddande immunsvar hos alla som får vaccinet.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem minden vakcina vált ki védő immunválaszt.
Swedish: Om ditt barn missar en dos Vaxelis
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag Vaxelis-t a gyermekének
Swedish: • Polio (poliomyelit): orsakas av virus som påverkar nerverna.
Hungarian: • Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás vagy polió): az idegek elhalásához vezető vírusfertőzés okozza.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när ditt barn ska återkomma för sin nästa injektion enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mondani, hogy az oltási rend szerint gyermekét mikor kell visszavinnie a következő injekcióra.
Swedish: 8 D-antigenenheter
Hungarian: 8 egység D-antigén
Swedish: • har haft en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan (encefalopati) inom 7 dagar efter en föregående dos av ett kikhostevaccin (acellulärt eller helcellspertussis).
Hungarian: • ha gyermekének súlyos agyi működészavara (enkefalopátiája) volt egy korábban alkalmazott (sejtmentes vagy teljessejtes) pertusszisz vakcina beadását követő 7 napon belül,
Swedish: Innan administration ska suspensionen inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller förändrat utseende.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a szuszpenzióban nincs-e szemcsés anyag illetve megjelenésbeni elváltozás.
Swedish: b- Tabell över biverkningar
Hungarian: b - A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Swedish: Den aktiva substansen per dos (0,5 ml):
Hungarian: A készítmény hatóanyagai (0,5 ml) adagonként:
Swedish: Data från en klinisk studie visar att, när Vaxelis ges samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin (PCV13), är incidensen av feber högre efter boosterdosen under det andra levnadsåret jämfört med primärserien.
Hungarian: Klinikai vizsgálat adatai alapján a Vaxelis és pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) együttes alkalmazása esetén a láz előfordulási aránya a második életévben az emlékeztető oltást követően magasabb az alapimmunizálás esetében tapasztalhatóhoz viszonyítva.
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är: hudutslag värmeutveckling, hudutslag vid injektionsstället ökad aptit buksmärta ökad svettning hosta nästäppa och rinnande näsa blekhet sömnstörningar som att inte få tillräckligt med sömn rastlöshet svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske trötthetskänsla muskelsvaghet
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: bőrkiütés az injekció beadásának helyén jelentkező melegedés, kiütés megnövekedett étvágy gyomorfájás fokozott verejtékezés köhögés orrdugulás és orrfolyás sápadtság alvászavarok, beleértve a kialvatlanságot nyugtalanság a nyaki, hónalji vagy ágyéki mirigyek duzzanata fáradtság ernyedtség
Swedish: 32 D-antigenenheter
Hungarian: 32 egység D-antigén
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B.
Hungarian: A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, sztreptomicint és polimixin B-t tartalmazhat.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om ditt barn:
Hungarian: Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Swedish: Konjugerad till meningokockprotein
Hungarian: Meningococcus fehérjéhez konjugált
Swedish: •lider av någon odiagnostiserad sjukdom i hjärnan eller okontrollerad epilepsi.
Hungarian: • gyermeke ismeretlen agyi betegségben vagy gyógyszeres kezelésre nem reagáló epilepsziában szenved.
Swedish: 40 D-antigenenheter
Hungarian: 40 egység D-antigén
Swedish: Svarsfrekvens för pertussis var liknande den för kontrollvaccin för alla pertussisantigener efter boosterdosen.
Hungarian: Pertussis esetében az emlékeztető oltás után a válaszarány minden pertussis antigénnél a kontroll oltóanyagnál tapasztalthoz hasonló volt.
Swedish: Natriumfosfat Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Nátrium-foszfát Injekcióhoz való víz
Swedish: I dessa fall ska vaccination mot pertussis fortsättningsvis inte ges och vaccinationsschemat ska fullföljas med vacciner mot difteri, tetanus, hepatit B, poliomyelit och Hib.
Hungarian: Ilyen körülmények között a pertussis oltását fel kell függeszteni és az oltási sorozatot diphtheria, tetanus, hepatitis-B, poliomyelitis és Hib-vakcinával kell folytatni.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Vaxelis användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från 6 veckors ålder.
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis-B elleni oltást, a Vaxelis alkalmazható emlékeztető hepatitis-B elleni oltásként 6 hetes kortól.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
Hungarian: Szuszpenziós injekció 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
Swedish: Enhetlig, grumlig, vit till benvit suspension.
Hungarian: Egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió.
Swedish: Anafylaktisk reaktion efter administrering av Vaxelis eller annat vaccin innehållande samma komponenter eller innehållsämnen.
Hungarian: A Vaxelis vagy ugyanazon hatóanyagokat vagy összetevőket tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazása után fellépő anaphylaxiás reakció.
Swedish: Hur Vaxelis ges
Hungarian: Mit tartalmaz a Vaxelis
Swedish: Boosterdosen i kliniska studier gavs 11-12 månader efter en 2-dos primärvaccination, vid 12 månaders ålder efter en 3-dos primärvaccination (2, 3, 4 månader), och vid 15 månaders ålder efter en 3-dos primärvaccination (2, 4, 6 månader).
Hungarian: Az emlékeztető oltást a klinikai vizsgálatokban kétadagos alapimmunizálás után 11-12 hónapos korban, háromadagos (2, 3, 4 hónap) alapimmunizálás után 12 hónapos korban, és háromadagos (2, 4, 6 hónap) alapimmunizálás után 15 hónapos korban adták.
Swedish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin/fimbria typ 2 och 3/pertaktin)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének: (Pertussis toxoid / hemagglutinin filamentum / 2-es és 3-as típusú fimbria / pertaktin) 20/20/5/3 µg Hepatitis-B felszíni antigén
Swedish: Den förfyllda sprutan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt óvatosan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
Hungarian: A Vaxelis biztonságosságát és hatásosságát 15 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: minskad aptit irritabilitet gråt kräkningar sömnighet eller dåsighet feber (kroppstemperatur 38°C eller högre).
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek): csökkent étvágy ingerlékenység sírás hányás álmosság vagy kábaság láz (38°C-os vagy magasabb) az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír vagy duzzanat
Swedish: Företrädesvis ges injektionen anterolateralt i låret (rekommenderat till spädbarn under ett) eller i överarmens deltamuskel.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a comb anterolateralis része (1 éves kor alatti csecsemők esetében ez az elsődlegesen választandó terület) vagy a felkar deltaizma.
Swedish: • Kikhosta (pertussis): en mycket smittsam sjukdom som drabbar luftvägarna.
Hungarian: • Pertusszisz (vagy ahogy gyakran említik: szamárköhögés): egy erősen fertőző betegség, amely a légutakat támadja meg.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Merck Sharp and Dohme Corporation
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Swedish: Feber ≥39,5 % sågs hos 3,7 % av barnen (efter booster) och 0,2 % till 0,8 % av barnen (efter primärserie) som fick Vaxelis med PCV13 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Vaxelis és PCV13 együttes alkalmazásakor a 39,5°C fokos vagy annál magasabb láz a gyermekek 3,7%-ánál (emlékeztető oltás után) és a gyermekek 0,2-08%-ánál (alapimmunizálás után) lépett fel (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Vaxelis kan ges samtidigt som andra vacciner såsom pneumokockvacciner, vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, rotavirusvacciner eller meningokock C-vacciner.
Hungarian: A Vaxelis adható más oltásokkal, például pneumokokkusz oltással, mumpsz-kanyaró-rubeolabárányhimlő (MMRV) elleni oltással, rotavírus oltásokkal vagy meningokokkusz C oltásokkal.
Swedish: Långsiktig varaktighet av antikroppar mot hepatit B ytantigen Förekomsten av antikroppar mot hepatit B ytantigen (anti-HBsAg) mättes hos barn i 4 eller 5 års ålder som hade fått Vaxelis antingen vid 2, 4 och 11-12 månaders ålder eller vid 2, 3, 4 och 12 månaders ålder.
Hungarian: A hepatitis-B felszíni antigén (anti-HBsAg) elleni antitest hosszú távú perzisztenciáját olyan 4 vagy 5 éves gyermekeknél mérték, akik vagy 2, 4 és 11-12 hónapos korban, vagy 2, 3, 4 és 12 hónapos korban kaptak Vaxelis-t.
Swedish: Vaxelis ska endast ges som intramuskulär (i.m.)
Hungarian: A Vaxelis kizárólag intramuscularis (im.)
Swedish: • krampanfall (konvulsioner) med eller utan feber
Hungarian: • lázzal járó vagy láz nélküli rohamok (görcsök)
Swedish: Erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället Feber
Hungarian: Sírás, ingerlékenység Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom, duzzanat Láz
Swedish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination hos spädbarn och småbarn från 6 veckor mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Hungarian: A Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására illetve emlékeztető oltására javasolt 6 hetes kortól: a diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis-B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae „b" típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen.
Swedish: LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, antiPRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA
Hungarian: Az anti-PT, az anti-PRN és az anti-FIM LLOQ-értéke 4 ELISA egység/ml; az anti-FHA LLOQ-értéke pedig 3 ELISA egység/ml.
Swedish: Vaxelis är endast avsett för intramuskulär injektion.
Hungarian: A Vaxelis kizárólag intramuscularisan adható injekció.
Swedish: Vaxelis kan administreras samtidigt med konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin, rotavirusvaccin, mässling, påssjuka och röda hundvaccin (MPR) och vaccin innehållande varicella samt konjugerat meningokock C-vaccin.
Hungarian: A Vaxelis együttadható pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinákkal, rotavirus, kanyaró, mumpsz, rubeola (MMR) és varicella tartalmú vakcinákkal és meningococcus C konjugált vakcinákkal.
Swedish: Enstaka fall av andra biverkningar som inte anges ovan har rapporterats med andra vacciner innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib:
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi mellékhatásokról számoltak be más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz-B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó oltások esetében:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Swedish: Anti-difteri (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinsvar) Anti-FHA (vaccinsvar) Anti-PRN (vaccinsvar) Anti-FIM (vaccinsvar) Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning) Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Hungarian: Anti-FIM (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-Polio 1-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 2-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 3-as típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-HBs Ag (≥ 10 mNE/ml)
Swedish: Mycket vanliga Somnolens Mindre vanliga Hypotoni
Hungarian: Nagyon gyakori Álmosság Nem gyakori
Swedish: Efter en 2- eller 3-dosers primärvaccination med Vaxelis ska en boosterdos ges minst 6 månader efter den sista dosen.
Hungarian: A kettő vagy háromadagos Vaxelis alapimmunizálás után, az alapimmunizálás utolsó adagját követően legalább 6 hónappal emlékeztető oltást kell adni.
Swedish: Vaxelis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Hungarian: Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Swedish: Nästan samtliga fall av feber var lindriga eller måttliga (<39,5 °C) och övergående (varade ≤2 dagar).
Hungarian: A láz szinte minden esetben alacsony vagy közepesen magas (kevesebb, mint 39,5°C) és átmeneti (2 napig vagy annál rövidebb ideig tart) (lásd 4.8 pont).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall, feberkramper.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Convulsio, lázas convulsio.
Swedish: Flerpack om 5 förpackningar om 10 förfyllda sprutor utan nål.
Hungarian: 5 dobozos gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül.
Swedish: Injektionsvätska, suspension Flerpack: 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
Hungarian: Szuszpenziós injekció Gyűjtőcsomagolás: 50 db (5 doboz, dobozonként 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
Swedish: Immunogenicitet efter primärvaccination och boosterdos
Hungarian: Immunogenitás alapimmunizálás és emlékeztető oltás után:
Swedish: Booster vid 11-12 månader efter primärdoser vid 2, 4 månader
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, a 2 és 4 hónapos korban történt 2 oltásos alapimmunizálást követően
Swedish: •får en behandling (t.ex. steroider, kemoterapi eller strålbehandling) eller har en sjukdom som hämmar eller minskar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Hungarian: • gyermeke a szervezet fertőzés elleni védekezőképességét gátló vagy gyengítő kezelésben részesül (például szteroidokat, kemoterápiát vagy sugárkezelést kap).
Swedish: Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus typ b-konjugat (adsorberat).
Hungarian: Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő), hepatitis-B (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált) és „b" típusú Haemophilus konjugált vakcina (adszorbeált).
Swedish: • Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är: diarré hård klump, knöl (knuta) vid injektionsstället blåmärke vid injektionsstället
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: hasmenés az injekció beadásának helyén jelentkező keményedés, csomó az injekció beadásának helyén jelentkező véraláfutás