FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon dvostruko slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumab supkutano kroz dodatna 144 tjedna.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba reizi divās nedēļās.
Croatian: Tablica 12 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Latvian: 12. tabula Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V MTX
Croatian: Ako slučajno ubrizgate veću količinu tekućine lijeka Imraldi nego što ste trebali, ili lijek Imraldi ubrizgate češće, morate nazvati djetetovog liječnika ili ljekarnika i objasniti mu da je dijete primilo veću količinu.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis lielāku daudzumu Imraldi šķidruma vai ja injicējat Imraldi biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar sava bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta viņam, ka Jūsu bērns ir lietojis zāles vairāk nekā noteikts.
Croatian: • infekcije uha;
Latvian: • ausu infekcijas;
Croatian: Nije ispitivano djelovanje adalimumaba u toj populaciji bolesnika te se ne mogu dati preporuke za doziranje.
Latvian: Šajā pacientu populācijā adalimumabs nav pētīts.
Croatian: • svrbež;
Latvian: • rēta;
Croatian: 1 pakiranje s 2 kutije, od kojih svaka sadrži: jednu bočicu (s 0,8 ml sterilne otopine), 1 praznu sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 alkoholna tupfera.
Latvian: 1 flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 tukša, sterila injekciju šļirce,1 adata, 1 flakona adapteris un 2 spirta salvetes.
Croatian: Ako kod svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Ispitivanje UV II ocjenjivalo je 226 bolesnika s neaktivnim uveitisom kojima je na početku ispitivanja za kontrolu bolesti bilo potrebno kronično liječenje kortikosteroidima (oralni prednizon u dozi od 10 do 35 mg/dan).
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10 - 35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Croatian: • otežano disanje i gutanje;
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Croatian: ASASa 20
Latvian: Polisorbāts 20
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Imraldi indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U slučaju monoterapije, u nekih bolesnika u kojih je došlo do slabljenja odgovora na liječenje Imraldi u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje adalimumaba na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Latvian: Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kam pavājinās atbildes reakcija uz Imraldi 40 mg katru otro nedēļu, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Croatian: • povećano znojenje;
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Croatian: Ispitivanje RA II
Latvian: RA pētījums II
Croatian: • povećana razina mokraćne kiseline u krvi;
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
Croatian: Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Imraldi.
Latvian: Pirms Imraldi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 1,8 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 1,8 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1216/009
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1216/009
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Latvian: Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Croatian: N = 91 za placebo i N = 87 za adalimumab f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l)
Latvian: N = 91 placebo un N = 87 adalimumabs.
Croatian: Vaše dijete primi lijek Imraldi i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom Imraldi.
Latvian: • Jūsu bērns varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējas ar Imraldi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza adalimumaba ispitivane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa srednje teškim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od 2 do 3).
Latvian: Adalimumaba multidevas lietošanas drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts 2 līdz 3), kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu čūlaino kolītu.
Croatian: U adolescentnih bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na 40 mg lijeka Imraldi svaki drugi tjedan, može se razmotriti povećanje doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija uz 40 mg Imraldi, ievadot katru otro nedēļu, var apsvērt devas palielināšanu - 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke 4 alkoholna tupfera
Latvian: 4 pilnšļirces 4 spirta salvetes
Croatian: Ispitivanjem PsA I u trajanju od 24 tjedna obuhvaćeno je 313 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Latvian: PsA pētījumā I, kas ilga 24 nedēļas, tika ārstēti 313 pieauguši pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, un aptuveni 50 % no viņiem lietoja metotreksātu.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratno doziranje
Latvian: Vienreizējas devas pilnšļirce
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,6 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem reimatoīdā un psoriātiskā artrīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 104 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR (normas augšējā robeža) bija 3,7 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,6 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imraldi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imraldi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Imraldi adalimumab
Latvian: Imraldi adalimumabs
Croatian: Koristi od lijeka zabilježene su i pri dugoročnijem liječenju u trajanju od 1 godine.
Latvian: Priekšrocības joprojām bija novērojamas, ārstējot ilgtermiņā vienu gadu.
Croatian: Imraldi se obično daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati i svaki tjedan.
Latvian: Pēc sākumdevas Imraldi visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Croatian: Odgovor na liječenje mjeren je poboljšanjem od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 68 % bolesnika koji su primali lijek Imraldi odgovorilo je na terapiju (183 od 269 bolesnika), u usporedbi sa 67 % onih koji su primali lijek Humira (184 od 273 bolesnika).
Latvian: Atbildes reakcija tika novērtēta ar 20 % vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 68 % pacientu, kuri saņēma Imraldi (183 no 269 pacientiem), salīdzinājumā ar 67 % pacientu, kuriem nozīmēja Humira (184 no 273 pacientiem).
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta brīdinājumu kartīte.
Croatian: Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka.
Latvian: Šajos materiālos ir jāiekļauj informācija par zāļu drošumu.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Imraldi ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Imraldi, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imraldi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imraldi lietošanu?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imraldi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imraldi.
Croatian: Drugim riječima, lijek Imraldi vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Imraldi ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Croatian: Referentni lijek za lijek Imraldi je Humira.
Latvian: Imraldi atsauces zāles ir Humira.
Croatian: Bolesnici mogu tijekom liječenja lijekom Imraldi primati druge lijekove, kao što su metotreksat ili kortikosteroidi (drugi lijekovi protiv upale).
Latvian: Imraldi terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pret-iekaisuma zāles).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imraldi
Latvian: Cita informācija par Imraldi
Croatian: Zašto je Imraldi odobren?
Latvian: Kāpēc Imraldi tika apstiprinātas?
Croatian: Imraldi je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Latvian: Imraldi ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Croatian: Osim toga, u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 544 pacijenta s umjerenim ili teškim reumatoidnim artritisom pokazalo se da su unatoč liječenju metotreksatom lijekovi Imraldi i Humira imali sličnu djelotvornost.
Latvian: Turklāt pamatpētījumā, kura bija iesaistīti 544 pacienti ar vidēju vai smagu reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu, pierādīja, ka Imraldi un Humira efektivitātes ir vienādas.
Croatian: Što je Imraldi i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Imraldi un kāpēc tās lieto?
Croatian: Imraldi se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Latvian: Imraldi nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, vai arī pacienti ar vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Croatian: Imraldi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je lijek odobren.
Latvian: Imraldi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imraldi.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Imraldi lietošanu.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Imraldi ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Imraldi ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Croatian: Imraldi i drugi lijekovi u tom razredu mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Latvian: Imraldi un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Imraldi mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Imraldi, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri paraksta zāles.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a ako se primjenjuje u djece, obično se izračunava u skladu s težinom i visinom djeteta.
Latvian: Deva ir atkarīga no slimības, un devu bērniem parasti aprēķina, vadoties pēc bērna svara un garuma.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imraldi je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Latvian: Imraldi aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Croatian: Kako djeluje Imraldi?
Latvian: Kā Imraldi darbojas?
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i ždrijela i sinusa, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes, kā arī muskuļu un kaulu sāpes.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekciju pod kožu u prethodno napunjenoj štrcaljki.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus), kā arī Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Croatian: Imraldi se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Latvian: Imraldi galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Imraldi za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Imraldi efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju reumatoidnog artritisa utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu tika pierādīta šīs slimības ārstēšanai zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Croatian: Kako se Imraldi koristi?
Latvian: Kā lieto Imraldi?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Imraldi potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu Imraldi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Imraldi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Imraldi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Budući da je lijek Imraldi biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Imraldi.
Latvian: Tā kā Imraldi ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Humira jau veiktie pētījumi par drošumu un efektivitāti nav visi jāatkārto attiecība uz Imraldi.
Croatian: Informacije o dozama koje se koriste za svako stanje, kao i druge informacije o primjeni lijeka Imraldi, potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Imraldi lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Croatian: Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Latvian: Imraldi satur aktīvo vielu adalimumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Imraldi za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, potražite u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
Latvian: Sīkāku informāciju par Imraldi lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Imraldi i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Imraldi vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Imraldi ar Humira, tika pierādīts, ka Imraldi aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Humira aktīvajai vielai.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imraldi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imraldi?
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje koristi Imraldi.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Imraldi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Imraldi u promet.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Imraldi dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Imraldi lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Hunira.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Imraldi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Imraldi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imraldi nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imraldi lietošanu.
Croatian: Oftalmolozi koji liječe uveitis lijekom Imraldi trebali bi također poslušati savjete liječnika koji imaju iskustvo u primjeni tog lijeka.
Latvian: Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Imraldi izrakstīšanā.
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova)
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
Croatian: Koje su koristi lijeka Imraldi dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Imraldi priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Razmak između dvije primjene ne bi smio biti manji od 3 dana ili veći od 17 dana.
Latvian: Intervāli starp abām ievadīšanas reizēm nedrīkst būt mazāki par 3 dienām vai lielāki par 17 dienām.
Croatian: U rijetkim slučajevima, životinja može kolabirati.
Latvian: Retos gadījumos dzīvnieks var saļimt.
Croatian: Biološki/Imuno modulator
Latvian: Bioloģisks / imūnmodulators
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Croatian: Štrcaljke su pakirane u kartonske kutije kako slijedi;
Latvian: Šļirces ir iepakotas kartona kastēs šādi:
Croatian: ATCvet kod: QL03AA90
Latvian: ATĶ vet kods: QL03AA90
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Latvian: Apvienotā Karaliste vai
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu takvih proizvoda.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas šādu zāļu lietošanas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/12/2015
Croatian: NIJE
Latvian: NAV
Croatian: Ne postoji poznati protuotrov.
Latvian: Nav zināms antidots.
Croatian: Katkada je možda potrebno simptomatsko liječenje.
Latvian: Var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Latvian: 13. VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Croatian: Ne prekoračite naznačenu dozu.
Latvian: Nepārsniedziet norādīto devu.
Croatian: Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.
Latvian: Pēc lietošanas novelciet cimdus un nomazgājiet rokas un atklāto ādu.
Croatian: Ovi se klinički znakovi tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu unutar 2 sata.
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes parasti parādās laikā no 30 minūtēm līdz 2 stundām pēc pirmās devas un izzūd 2 stundu laikā.
Croatian: Dostupan u kutijama od 10, 50 ili 100 štrcaljki.
Latvian: Pieejams kastēs ar 10, 50 vai 100 šļircēm.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 oC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 oC - 8 oC).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2,7 ml pilnšļirce satur:
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja u EU, 312 krava je tretirano Imrestorom na svakih 10 slučajeva kliničkog mastitisa koji su bili spriječeni tijekom peripartalnog razdoblja.
Latvian: Šī ES pētījuma laikā 312 govis ārstēja ar Imrestor uz katriem 10 klīniskā mastīta gadījumiem, kas tika novērsti grūsnības perioda laikā.
Croatian: Goveda MRL se ne zahtijeva
Latvian: Liellopu Nav MRL
Croatian: Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.
Latvian: Uzglabāt 25 °C temperatūrā līdz 24 stundām.