FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän sisältyy sidosryhmien kanssa käytävän vuorovaikutuksen puitteiden kehittäminen ja täytäntöönpano, potilaiden arvojen ja mieltymysten huomioiminen lääkkeiden riskinarvioinnissa, julkiset kuulemiset, mielipidekyselyt, joiden avulla saadaan selkeä kuva sidosryhmien tarpeista ja odotuksista ja voidaan täyttää ne, ja jatkuva yhteistyö EU:n virastojen kanssa yhteistä etua edustavilla aloilla.
Estonian: See hõlmab huvirühmadega koostöö raamistike arendamist ja rakendamist, patsiendi väärtuste ja eelistuste arvestamist ravimite kasulikkuse ja riski hindamisel, avalike arutelude kasutuselevõttu, küsitluste korraldamist huvirühmade vajaduste ja ootuste paremaks mõistmiseks ja neile vastamiseks ning jätkuvat koostööd teiste ELi ametitega ühishuvide valdkonnas.
Finnish: Osana kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työn tukemista virasto ottaa käyttöön telemaattisia järjestelmiä, joita hyödynnetään lakisääteisten vaatimusten toteuttamisessa ja toiminnan laadukkuuden parantamisessa, lisää valmiuksia verkoston koulutuskeskuksen avulla ja tukee työn jakamista eri aloilla.
Estonian: Riiklike reguleerivate asutuste töö toetamiseks pakub amet muu hulgas telemaatikasüsteeme, et rakendada õigusnõudeid ja saavutada hea tegevuskvaliteet, suurendada suutlikkust võrgustiku koolituskeskuse kaudu ning toetada töö jagamist erinevates valdkondades.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että EU:n ulkopuolella testatut ja valmistetut lääkkeet täyttävät EU:n vaatimukset, virasto ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset lujittavat edelleen yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa työnjaon, yhteisten tarkastusten, tiedonvaihdon, keskinäisen luottamuksen parantamisen, standardien yhtenäistämisen ja valmiuksien lisäämisen osalta etenkin maissa, joissa lääkkeitä valmistetaan ja kliinisiä tutkimuksia tehdään.
Estonian: Et tagada väljaspool Euroopa Liitu uuritavate ja toodetavate ravimite vastavus ELi nõuetele, jätkavad ja tugevdavad amet ning riiklikud pädevad asutused rahvusvaheliste partneritega koostööd, mida iseloomustavad töö jagamine ja ühised kontrolltoimingud, teabevahetus ja suurem vastastikune usaldus, samuti standardite ühtlustamine ning regulatiivvõimekuse suurendamine, eriti riikides, kus toimuvad tootmine ja kliinilised uuringud.
Finnish: Kun tähän yhdistetään kansainvälisten toimitusketjujen monimutkaisuus, on haastavaa varmistaa vaadittujen kliinisiä tutkimuksia ja valmistusta koskevien standardien noudattaminen, tietojen eheys sekä toimitusketjuun ja väärentämiseen liittyvien riskien pysyminen hallinnassa.
Estonian: See asjaolu koos rahvusvaheliste tarneahelate keerukusega muudavad keeruliseks kinnipidamise vajalikest kliiniliste uuringute ja tootmisstandarditest, andmete terviklikkuse tagamise ning tarneahela ja võltsimisvastaste operatsioonide riskide juhtimise.
Finnish: Koska lääkkeiden saatavuuteen vaikuttavat muutkin asiat kuin toimitus, virasto tukee myös lisätoimia, joilla voidaan käsitellä saatavuutta laajemmin olemassa olevilla foorumeilla kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Estonian: Et ravimite kättesaadavus ei sõltu ainult tarneprobleemidest, toetab amet ka lisameetmeid, mis aitavad parandada kättesaadavuse laiemaid aspekte, kasutades olemasolevaid foorumeid riiklike pädevate asutustega suhtlemiseks.
Finnish: Uudet tekniikat, yksilöllisesti räätälöidyt lääkkeet, uudet hoitomuodot, yhdistelmävalmisteet ja rajatuotteet lisäävät lääkkeiden monimutkaisuutta.
Estonian: Tekkivad uued tehnoloogiad, personaliseeritud ravimid, uued täiustatud ravivõimalused, kombineeritud ja nn piiripealsed tooted muudavad ravimid keerukamaks.
Finnish: Uudet hoidot, joita on aiemmin käytetty vain ihmisillä,
Estonian: Uudsed ravimid, mida varem kasutati ainult inimestel, leiavad üha rohkem kasutust ka veterinaarmeditsiinis.
Finnish: Tieteellisen arvioinnin laadun ylläpitäminen ja lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen ovat edelleen ensiarvoisen tärkeitä, ja entistä kattavampi lähestymistapa suunnittelussa ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen luomisessa on olennaista näiden tavoitteiden kannalta.
Estonian: Teadusliku hindamise kvaliteedi säilitamine ja ravimite ohutuse tagamine on endiselt tähtis ning nende jõupingutuste oluliseks osaks on plaanimise ja müügiloajärgsete andmete genereerimise kaasaegsemad lähenemisviisid.
Finnish: Viraston toiminta perustuu kysyntään.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on nõudluspõhine organisatsioon.
Finnish: Valmisteiden, joilla on toissijainen käyttötarkoitus ensisijaisilla eläinlajeilla tai käyttötarkoitus toissijaisilla eläinlajeilla (MUMS), markkinoille pääsyä helpotetaan edelleen alentamalla niiden tuotteiden maksuja, joista katsotaan olevan eniten hyötyä eläinten terveydelle tai kansanterveydelle.
Estonian: Jätkub töö selliste ravimite turule pääsu soodustamiseks, mis on ette nähtud väheseks kasutamiseks põhiliikidel või kasutamiseks vähemtähtsatel liikidel (MUMS), pakkudes hinnaalandust ravimitele, mida peetakse looma- või rahvatervisele kõige kasulikumaks.
Finnish: alkavat levitä eläinlääketieteen puolelle, ja viraston on kehitettävä tai muokattava sääntelyvaatimuksia verkoston asiantuntemuksen avulla, jotta EU:n markkinat houkuttelevat tällaisia tuotteita.
Estonian: Amet peab rakendama võrgustiku eriteadmisi regulatiivsete nõuete arendamiseks ja kohandamiseks, et muuta Euroopa turg seda tüüpi tootele atraktiivseks.
Finnish: Euroopan komissio on ehdottanut kunnianhimoisia muutoksia eläinlääkkeiden oikeudelliseen kehykseen.
Estonian: Euroopa Komisjon on välja pakkunud veterinaarravimite õigusliku raamistiku ambitsioonikad muudatused, mille eesmärgiks on konkreetselt veterinaaria valdkonda puudutavate õigusaktide vastuvõtmine järgmise paari aasta jooksul.
Finnish: Näin verkostossa voidaan hyödyntää parasta mahdollista asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyssä Euroopan unionissa.
Estonian: Võrgustikul on juurdepääs tuhandetele liikmesriikide ekspertidele kogu Euroopas, kellelt hangitakse parimaid võimalikke eriteadmisi ravimite reguleerimiseks Euroopa Liidus.
Finnish: Tällaisessa ympäristössä on tärkeää vahvistaa pk-yritysten tukemista EU:n sääntelyjärjestelmän käytössä, yksinkertaistaa ja helpottaa viraston lähestymistapoja sekä parantaa niiden avoimuutta ja joustavuutta, jotta lisää prospektiivisia lääkkeitä päätyy niitä tarvitsevien potilaiden saataville.
Estonian: Toetades VKEsid, et hõlbustada neil orienteerumist ELi regulatiivsüsteemis, ning lihtsustades ameti lähenemisviise, et need oleksid avatumad, paindlikumad ja ligipääsetavamad, saame tagada, et rohkem potentsiaalseid ravimeid jõuab sellises keskkonnas patsientideni.
Finnish: Mitä tulee eläinlääkkeitä koskeviin standardeihin, keskitymme erityisesti vaalimaan kansainvälistä yhteistyötä eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi (VICH).
Estonian: Seoses veterinaarravimite standarditega pööratakse erilist tähelepanu veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) teavitusprogrammi toetamisele, mille eesmärgiks on laiendada VICH juhiste kasutamist vähem arenenud regulatiivsüsteemidega riikides.
Finnish: Virasto käsittelee puutteita ja varmistaa hyväksyttyjen lääkkeiden saatavuuden jatkamalla valmistajien ja myyntiluvan haltijoiden ennakoivan riskinhallinnan edistämistä sekä varmistaa tuotteiden laadun ja toimitusketjujen jatkuvuuden valvonnan avulla.
Estonian: Müügiloaga ravimite nappuse kõrvaldamiseks ja nende kättesaadavuse tagamiseks jätkab amet tootjate ja müügilubade hoidjate seas proaktiivse riskijuhtimise toetamist ning rakendab kontrollimehhanisme ravimite kvaliteedi ja tarnimise järjepidevuse tagamiseks.
Finnish: Ongelman vakavuus on tunnustettu myös Maailman terveysjärjestön (WHO:n) laatimassa mikrobilääkeresistenssiä koskevassa maailmanlaajuisessa toimintasuunnitelmassa.
Estonian: Selle probleemi tõsidust tunnistab ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), kes on töötanud välja antimikroobset resistentsust käsitleva ülemaailmse tegevuskava, iseloomustades antimikroobset resistentsust kui üleilmset tervisekriisi, mis on sama tähtis kui nakkushaiguste pandeemiad.
Finnish: EU:n eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön uudistusta koskevan keskustelun odotetaan jatkuvan tulevina vuosina.
Estonian: Järgmistel aastatel oodatakse ELi veterinaarravimite õigustiku läbivaatamist käsitleva arutelu jätkumist, kusjuures neid õigusakte ei rakendata enne 2019. aastat.
Finnish: Näiden toimien määrä kasvaa vakaasti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet prognoosib nende tegevuste stabiilset suurenemist.
Finnish: Mikrobilääkeresistenssin ehkäisy on edelleen tärkeä osa viraston toimintaa, ja virasto antaa tarvittavaa tukea Euroopan komission toimintasuunnitelmalle, transatlanttisille ja WHO:n aloitteille, Yksi terveys" -mallin toteuttamiselle sekä keskeisten ohjeiden laatimiselle tai päivittämiselle (pediatrinen näkökulma mukaan lukien).
Estonian: Antimikroobse resistentsusega võitlemine on ameti eesmärkide hulgas esiplaanil ja hõlmab vajaliku toetuse pakkumist Euroopa Komisjoni tegevuskavale, Atlandi-ülestele ning WHO algatustele, lähenemisviisi „Üks tervis" kasutuselevõtmist, vastavate juhiste (sh pediaatriliste aspektide) koostamist või uuendamist ja püüet tagada antimikroobsete ravimite kättesaadavus veterinaarmeditsiinis ning samal ajal vähendada inimestele avalduvat riski, mis tuleneb nende ravimite kasutamisest loomadel.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden yksi säännöllisten turvallisuuskatsauksien arviointi (PSUSA) vuonna 2015, tulevien julkisten kuulemisten toteuttaminen sekä lääketeollisuuden vuodelta 2017 toimittamien signaalien hallinta.
Estonian: 2015. aastal, avalike arutelude peatne juurutamine ja ravimitööstuselt laekunud signaalide/märguannete haldamine alates 2017. aastast.
Finnish: Sidosryhmät ja koko yhteiskunta siis seuraavat yhä tarkemmin kaikkia viraston työn eri puolia, alustavasta arvioinnista myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen seurantaan saakka.
Estonian: Kõik ameti töö aspektid alates esialgsest hindamisest kuni müügiloajärgse järelevalveni on huvirühmade ja terve kogukonna intensiivsema tähelepanu all.
Finnish: Tämä työ perustuu pandeemisesta influenssasta ja Ebola-työstä saatuihin kokemuksiin.
Estonian: Amet töötab välja ja täiustab ka oma rahvatervise kriisidele reageerimise mehhanismi, tuginedes varasematele kogemustele pandeemilise gripiga ja käimasolevale tööle Ebola viirushaigusega.
Finnish: Koska terveystekniikan arvioinnilla ja hinnoittelulla sekä korvauselimillä on suuri merkitys innovatiivisten lääkkeiden saatavuudelle, viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toinen keskeinen painoalue on tunnistaa mahdolliset synergiat sekä yhteistyön vahvistaminen ja tietojenvaihto terveysteknologiaa arvioivien tahojen kanssa myyntilupien myöntämisen yhteydessä.
Estonian: Tervishoiutehnoloogia hindamise, hinnakujunduse ja hüvitistega tegelevate asutuste osa arvestamine uuenduslike ravimite patsiendini viimisel, võimalike sünergiate uurimine ning koostöö laiendamine ja tugevdamine tervishoiutehnoloogiaid hindavate asutustega litsentsimisaegses teabevahetuses on samuti tähtis valdkond ameti ja riiklike pädevate asutuste jaoks.
Finnish: Kliinisten tietojen julkisuutta ja saatavuutta koskevien periaatteiden toteuttaminen on myös yksi tärkeä näkökohta viraston avoimuutta koskevissa aloitteissa vuonna 2016.
Estonian: Ameti 2016. aasta läbipaistvusprojektide tähtis aspekt on kliiniliste andmete avaldamise ja neile juurdepääsu võimaldamise poliitika rakendamine.
Finnish: Tämä lisää luottamusta toisten osapuolien tekemiin tarkastuksiin ja arviointitoimiin, kehittää valmisteita koskevaa tietojenvaihtoa koko elinkaaren ajan, lisää yhteistyötä tietyillä aloilla sekä vahvistaa sääntelyviranomaisten kapasiteettia ja valmiuksia maissa, joissa järjestelmät eivät ole kovin kehittyneitä.
Estonian: Seetõttu jätkab amet koostööd ELi väliste pädevate asutuste ja reguleerivate asutustega, et suurendada usaldust vastastikuste inspektsioonide ja hindamiste vastu, arendada ravimialast teabevahetust nende elutsükli jooksul, teha koostööd konkreetsetes huvivaldkondades ja suurendada reguleerivate asutuste suutlikkust ja võimekust riikides, kus süsteemid on vähem arenenud.
Finnish: Tehokkuus on keskeinen tekijä, jota sääntelytoimien onnistunut toteuttaminen sekä koko ajan lisääntyvistä vastuista ja alati monimutkaistuvista sääntelymenettelyistä selviäminen edellyttävät.
Estonian: Reguleerivate tegevuste jätkusuutlik korraldamine ning protseduuride ja tegevuste suurenenud vastutuse, mahu ja keerukusega hakkamasaamine nõuab tõhusust.
Finnish: Lisäksi kehittyvät kansanterveydelliset uhat edellyttävät jatkuvasti joustavaa ja nopeaa reagointia.
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate kasvavad ootused, et paljulubavad ravimid oleksid kättesaadavad võimalikult vara, ning pidev vajadus reageerida üha suurematele rahvaterviseohtudele paindlikult ja kiiresti nõuab paindlike litsentsimisvõimaluste uurimist ning ravimi kasutustsükli põhist lähenemist.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 helmikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: (24 viikkoa)
Estonian: (24 nädalat)
Finnish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Estonian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itaalia
Finnish: Kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli noin 80 tuntia.
Estonian: Radioaktiivsuse terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 80 tundi.
Finnish: (2 vuotta)
Estonian: (2 aastat)
Finnish: Aikariippuvaisuutta ei ole havaittu.
Estonian: Sõltuvust ajast ei täheldatud.
Finnish: Yksikään näistä metabolisteista ei ole aktiivinen.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Finnish: 27919 (SETTL E) (24 viikkoa)
Estonian: 27919 (SETTLE) (24 nädalat)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xadago
Estonian: Muud ravimid ja Xadago
Finnish: Safinamidi otetaan veden kanssa.
Estonian: Safinamiidi tuleb võtta koos veega.
Finnish: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta ja ota seuraava annos samaan aikaan, kuin otat sen normaalisti.
Estonian: Jätke vahele jäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus samal ajal, kui te tavaliselt seda võtate.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa - lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Estonian: Kui teil on mõõdukalt vähenenud maksafunktsioon, siis ärge võtke rohkem kui 50 mg ööpäevas; kui see kehtib teie kohta, annab teie arst sellest teile teada.
Finnish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Estonian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadagopakkaus mukaasi.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga ja võtke Xadago karp kaasa.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan korottaa 100 mg:aan yksilöllisen kliinisen tarpeen perusteella.
Estonian: Päevast annust võib suurendada 100 mg-ni ööpäevas vastavalt individuaalsele kliinilisele vajadusele.
Finnish: Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Estonian: Safinamiidi kasutamise kogemused üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Finnish: Massatasetutkimus osoitti, että muuttumattoman 1
Estonian: Massibilansi uuring näitas, et muutmata kujul
Finnish: 4C-safinamidin plasman AUC0-24h-arvo vastasi noin 30 %:sta kokonaisradioaktiivisuudesta (AUC0-24h), mikä viittaa laajaan metaboliaan.
Estonian: C-safinamiidi plasma AUC0-24h moodustas ligikaudu 30% koguradioaktiivsusest AUC0-24h, mis viitab ulatuslikule metabolismile.
Finnish: Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
Estonian: Xadago't kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel.
Finnish: Xadago-hoidon lopettamisen jälkeen on odotettava ainakin 7 päivää ennen MAO:n estäjien tai petidiinin käytön aloittamista.
Estonian: Pärast Xadago ravi lõppemist tuleb enne MAO inhibiitorite või petidiiniga ravi alustamist oodata vähemalt 7 päeva.
Finnish: Yleiset varoitukset
Estonian: Üldine hoiatus
Finnish: Lääkeaineiden farmakodynaamiset yhteisvaikutukset in vivo ja in vitro
Estonian: Farmakodünaamilised ravimite koostoimed in vivo ja in vitro
Finnish: Kaatuminen Jalan murtuma
Estonian: Kukkumine Jalaluumurd
Finnish: Safinamidin farmakodynaamisia vaikutuksia ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Safinamiidi farmakodünaamilist toimet ei ole lastel ja noorukitel hinnatud.
Finnish: Jakautumistilavuus (volume of distribution, Vss) on noin 165 litraa, mikä on 2,5 kertaa kehon tilavuus ja viittaa safinamidin laajaan verisuonten ulkopuoliseen jakautumiseen.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 165 l, mis on 2,5 korda suurem keha ruumalast, mis viitab safinamiidi ulatuslikule jaotumisele väljaspool vereringet.
Finnish: Safinamidi sitoutuu plasman proteiineihin 88-90-prosenttisesti.
Estonian: Safinamiidi seonduvus plasma valkudega on 88…90%.
Finnish: Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta, ja siksi potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta vaarallisten koneiden (ajoneuvot mukaan lukien) käytössä, kunnes he ovat varmoja, että safinamidi ei vaikuta heihin haitallisesti.
Estonian: Ravi ajal safinamiidiga võib tekkida unisust ja pearinglust, seetõttu tuleb patsiente hoiatada ohtlike masinate, sh mootorsõidukite käsitsemise eest, kuni nad on piisavalt kindlad, et safinamiid ei mõju neile halvasti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on suuri (95 %), mikä osoittaa, että safinamidi imeytyy melkein täysin suun kautta annosteltuna ja että ensikierron metabolia on merkityksetön.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on kõrge (95%), mis näitab, et safinamiid imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult ja esmane metabolism on tühine.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä voi ilmetä dopamiiniagonisteja ja/tai dopaminergisia lääkkeillä käyttävillä potilailla.
Estonian: Impulsi kontrolli häired võivad esineda dopamiini agonistide ja/või dopaminergiliste ravimitega ravitud patsientidel.
Finnish: Safinamidin metabolia ei ole riippuvainen sytokromi-P450 (CYP) -entsyymeistä.
Estonian: Safinamiidi metabolism ei sõltu tsütokroom P450-l (CYP) põhinevatel ensüümidel.
Finnish: Metaboliittien rakenneselvitys paljasti kolme safinamidin metabolista pääreittiä.
Estonian: Metaboliidi struktuuri väljaselgitamine tõi esile safinamiidi kolm metaboolset rada.
Finnish: Xadago-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Estonian: Xadago't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Finnish: Nämä oireet katosivat lääkevalmisteen käytön lopettamisen myötä ilman jälkiseurauksia.
Estonian: Need sümptomid kadusid ilma tagajärgedeta pärast ravimi võtmise katkestamist.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos pitää ottaa tavalliseen aikaan.
Estonian: Kui ravimi annus jääb võtmata, siis tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Finnish: Dyskinesia ilmeni hoidon varhaisvaiheessa, luokiteltiin vaikeaksi, johti hyvin harvoin hoidon keskeyttämiseen (noin 1,5 %:lla potilaista) eikä vaatinut annoksen pienentämistä yhdelläkään potilaalla.
Estonian: Düskineesiat esines ravi varajases faasis, seda hinnati "tõsiseks" ning viis väga väheste patsientide (ligikaudu 1,5%) ravimi manustamise lõpetamiseni ning ei vajanud annuse vähendamist ühegi patsiendi puhul.
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli (6000) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Kiille (E555)
Estonian: Makrogool (6000) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kaaliumalumiiniumsilikaat (E555)
Finnish: Ihmisellä tehdyissä tutkimuksissa, joissa selvitettiin lääkeaineiden yhteisvaikutuksia, heikko yhteisvaikutus havaittiin rosuvastatiinin kanssa (AUC-nousu 1,25 - 2,00-kertainen), mutta merkittävää yhteisvaikutusta diklofenaakin kanssa ei havaittu.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringutes täheldati inimestel rosuvastatiiniga nõrka koostoimet (AUC suurenemine 1,25 kuni 2,00 korda), kuid diklofenakiga olulist koostoimet ei täheldatud.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, jotka katsottiin hoitoon liittyviksi.
Estonian: Allpool olev tabel sisaldab kõiki kõrvaltoimeid, mida kliiniliste uuringute käigus peeti ravimiga seotuks.
Finnish: Samanaikainen petidiinihoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi petidiiniga (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Finnish: Kokonaispuhdistumaksi määritettiin 4,6 l/h, jonka perusteella safinamidi luokitellaan lääkeaineeksi, jonka puhdistuma on alhainen.
Estonian: Üldkliirensiks määrati 4,6 l/h, mis liigitab safinamiidi madala kliirensiga aineks.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi .
Finnish: 95 % CI p-arvo
Estonian: 95% usalduspiir p-väärtus
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu, kun safinamidia käytettiin dopamiiniagonistien rinnalla varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Estonian: Seda efekti ei täheldatud, kui safinamiidi kasutati Parkinsoni tõve varases staadiumis olevate patsientide puhul lisaks dopamiini agonistidele.
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Sinun on kuitenkin oltava varovainen käyttäessäsi vaarallisia koneita ja ajaessasi autoa, kunnes on selvää, että Xadago ei vaikuta näihin toimiin millään tavalla.
Estonian: Ohtlike masinate käsitsemisesse või auto juhtimisse tuleb suhtuda ettevaatusega, kuni olete piisavalt kindel, et Xadago ei mõju teile mingil viisil.
Finnish: Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta.
Estonian: Ravi ajal safinamiidiga võib tekkida unisus ja pearinglus.
Finnish: Safinamidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Safinamiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Estonian: Vajadusel peab neid ravimeid kasutama väikseima toimiva annusena.
Finnish: Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Xadago't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta seoses ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumisega selles patsientide rühmas.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse konventsioon: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Potilaalla, jonka epäiltiin ottaneen määrättyä 100 mg:n vuorokausiannosta suurempia annoksia kuukauden ajan, raportoitiin sekavuutta, uneliaisuutta, hajamielisyyttä sekä pupillien laajenemista.
Estonian: Ühel patsiendil, kes eeldatavasti manustas ühe kuu jooksul rohkem kui 100 mg ööpäevas, täheldati segasuse sümptomeid, unisust, hajameelsust ning laienenud pupille.