FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání ritonaviru jednou denně (20-200 mg) vede ke zvýšené expozici elvitegraviru po opakovaném podávání jednou denně, přičemž expozice elvitegraviru dosahuje maximálních hodnot asi při dávce 100 mg ritonaviru.
Estonian: Kord ööpäevas manustatava ritonaviiri manustamine (20...200 mg) põhjustab korduva kord ööpäevas manustamise järgselt elvitegraviiri ekspositsiooni tõusu; elvitegraviiri ekspositsioon saavutab püsiväärtuse ritonaviiri ligikaudu 100 mg annuse juures.
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen nebo pacientky musí používat alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: Hormonaalne kontratseptiiv peab sisaldama vähemalt 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja norgestimaati (progestageenina) või patsiendid peavad kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum pro systémové použití; jiná antivirotika ATC kód:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks; teised viirusevastased ained.
Czech: Jako taký může elvitegravir snižovat plazmatické koncentrace substrátů enzymů CYP2C9 (jako je warfarin) nebo UGT (jako je etinylestradiol).
Estonian: Elvitegraviir võib seega vähendada CYP2C9 substraatide (nt varfariin) või UGT substraatide (nt etinüülöstradiool) plasmakontsentratsioone.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky elvitegraviru.
Estonian: Loomkatsed ei näita elvitegraviiri otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům se kombinace elvitegraviru s tipranavirem nedoporučuje (viz bod 4.2).
Estonian: Ebapiisavate kliiniliste andmete tõttu ei ole elvitegraviiri manustamine koos tipranaviiriga soovitatav (vt lõik 4.2).
Czech: Raltegravir (N = 351)
Estonian: Raltegraviir (N = 351)
Czech: Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Estonian: Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV-i ülekandumist vastsündinule.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A (viz bod 5.2).
Estonian: Elvitegraviir metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel (vt lõik 5.2).
Czech: C]elvitegraviru posíleného ritonavirem se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární eliminací elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí ve formě metabolitů.
Estonian: Pärast ritonaviiriga võimendatud [14C]elvitegraviiri suukaudset manustamist eritus 94,8% annusest väljaheitega, kooskõlas elvitegraviiri hepatobiliaarse eritumisega; 6,7% manustatud annusest eritus uriiniga (metaboliitidena).
Czech: Použití přípravku Vitekta s jinými inhibitory proteázy HIV-1 nebo ve frekvenci dávkování jiné, než je uvedeno v tabulce 1, může vést k nedostatečným nebo zvýšeným plazmatickým hladinám elvitegraviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Estonian: Vitekta kasutamine HIV-1 proteaasi inhibiitoritega või annustamissagedustel, mida ei ole toodud tabelis 1, võib anda tulemuseks ebapiisavad või liiga kõrged elvitegraviiri ja/või koosmanustatud ravimite plasmakontsentratsioonid.
Czech: U elvitegraviru nebyla in vitro prokázána inhibice replikace HBV ani HCV.
Estonian: Elvitegraviir ei pärssinud HBV ega HCV replikatsiooni in vitro.
Czech: Klinické údaje však neprokázaly žádné klinicky významné změny v expozici metadonu (který je primárně metabolizován prostřednictvím enzymů CYP2B6 a CYP2C19) po současném podání s posíleným elvitegravirem oproti podání metadonu
Estonian: Siiski, kliinilised andmed on näidanud, et metadooni (mis metaboliseerub peamiselt CYP2B6 ja CYP2C19 vahendusel) ekspositsioonis ei toimu pärast võimendatud elvitegraviiriga manustamist võrreldes metadooni üksimanustamisega kliiniliselt olulisi muutusi (vt tabel 2).
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, používané k léčbě epilepse a k prevenci epileptických záchvatů
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, kasutatakse epilepsiaraviks ja krambihoogude ennetamiseks;
Czech: Nežádoucí účinky elvitegraviru na základě zkušeností z klinických studií jsou uvedeny níže v tabulce 3 podle orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Tabelis 3 on organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kliinilistes uuringutes täheldatud elvitegraviiri kõrvaltoimed.
Czech: Tabulka 1: Doporučené režimy dávkování
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annustamisskeemid Vitekta annus
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky v testu mikrojader u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Estonian: Elvitegraviir andis kuni 2000 mg/kg annuste puhul nii in vitro bakteriaalses mutageensustestis (Ames'i test) kui in vivo roti mikrotuumade uuringus negatiivse tulemuse.
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebyla u starších osob (nad 65 let) dosud plně vyhodnocena.
Estonian: Eakatel (vanemad kui 65 aastat) ei ole elvitegraviiri farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
Czech: Pacientky užívající estrogeny jako hormonální substituční léčbu mají být klinicky sledovány ohledně známek nedostatku estrogenů (viz bod 4.5).
Estonian: Östrogeene hormoonasendusravina kasutavaid patsiente tuleb kliiniliselt hoolikalt jälgida östrogeenidefitsiidi nähtude suhtes (vt lõik 4.5).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir (silné inhibitory enzymů UGT1A1/3) bylo například prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz tabulka 2).
Estonian: Nt, atasanaviir/ritonaviir ja lopinaviir/ritonaviir (tugevad UGT1A1/3 inhibiitorid) suurendavad märkimisväärselt elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni (vt tabel 2).
Czech: Nebyly studovány interkace s neposíleným elvitegravirem.
Estonian: Koostoimeid võimendamata elvitegraviiriga ei uuritud.
Czech: Virologická odpověď byla definována jako dosažení neměřitelné virové nálože (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Estonian: Viroloogilise ravivastusena määratleti eristamatu viiruskoormuse (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) saavutamist.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Estonian: Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vitekta je jedna 85 mg tableta nebo jedna 150 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem.
Estonian: Vitekta soovitatav annus on üks 85 mg tablett või üks 150 mg tablett võetuna suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga.
Czech: Vzhledem k nutnosti současného podávání přípravku Vitekta s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem si mají předepisující lékaři přečíst souhrn údajů o přípravku současně podávaného inhibitoru proteázy a ritonaviru ohledně kontraindikovaných léčivých přípravků a jiných významných lékových interakcí, které mohou způsobit potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky nebo ztrátu terapeutického účinku a případně rozvoj rezistence.
Estonian: Kuna Vitektat tuleb manustada koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoritega, peavad ravimi määrajad tutvuma koosmanustatava proteaasi inhibiitori ja ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõttega, kus on toodud vastunäidustatud ravimite loend ja muud olulised ravimite koostoimed, mis võivad põhjustada eluohtlikke kõrvaltoimeid või mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda
Czech: Ritonavir inhibuje enzym CYP3A, čímž způsobuje podstatné zvýšení plazmatické koncentrace elvitegraviru.
Estonian: Ritonaviir inhibeerib CYP3A-d, suurendades seega oluliselt elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Czech: Současné podání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory enzymů UGT1A1/3, může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací elvitegraviru a může být nutná úprava dávkování.
Estonian: Vitekta koosmanustamine ravimitega, mis on tugevad UGT1A1/3 inhibiitorid, võib viia elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide tõusuni, mille tõttu võib vajalikuks osutuda annuse kohandamine.
Czech: Přípravek Vitekta se má podávat jednou denně následujícím způsobem: - buď ve stejnou dobu jako jednou denně podávaný inhibitor proteázy posílený ritonavirem - nebo s první dávkou dvakrát denně podávaného inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem.
Estonian: - Kas samaaegselt koos üks kord ööpäevas manustatava ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga - Või koos kaks korda ööpäevas manustatava ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori esimese annusega.
Czech: Přípravek Vitekta, současně podávaný s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem a s dalšími antiretrovirotiky, je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých infikovaných HIV-1, bez známých mutací souvisejících s rezistencí na elvitegravir (viz
Estonian: Vitekta manustamine koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviiruste vastaste ainetega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel, kes on nakatunud HIV-1-ga ilma teadaolevate elvitegraviiri resistentsusega seotud mutatsioonideta (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Estonian: Rasestuda võivas eas naispatsiendid peavad kasutama kas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad vähemalt 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja norgestimaati (progestageenina) või alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Czech: V analýze fenotypů HIV-1 izolátů s rezistenčními substitucemi pacientů léčených elvitegravirem mělo 14/20 (70 %) pacientů sníženou citlivost na elvitegravir a 12/20 (60 %) mělo sníženou citlivost na raltegravir.
Estonian: Asendustele välja kujunenud resistentsusega HIV-1 isolaatide fenotüüpsel analüüsimisel elvitegraviiriga ravitud uuritavatel tuvastati 14/20 (70%) vähenenud vastuvõtlikkus elvitegraviirile ja 12/20 (60%) vähenenud vastuvõtlikkus raltegraviirile.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vitekta nesmíte otěhotnět.
Estonian: • Naised ei tohi rasestuda Vitekta võtmise ajal.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga, patsientidel esineb retroviiruste vastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Czech: Současné podávání elvitegraviru s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují progestageny jiné než je norgestimát, nebylo studováno, a proto je třeba se mu vyhnout.
Estonian: Elvitegraviiri koosmanustamist suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, mis sisaldavad progestageene (v.a norgestimaat) ei ole uuritud ja tuleb seetõttu vältida.
Czech: Tato studie byla provedena pomocí kombinované tablety obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu.
Estonian: Selles uuringus kasutati fikseeritud annusega elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kombineeritud tabletti.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Klinické údaje o podávání elvitegraviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Elvitegraviiri kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 56) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist (n = 56) pärinevad piiratud andmed näitasid, et kaasuv B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viirusinfektsioon ei oma võimendatud elvitegraviiri kontsentratsioonile kliiniliselt olulist toimet.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Používání přípravku Vitekta musí být provázeno používáním účinné antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Vitekta kasutamisel tuleb kasutada ka efektiivset kontratseptsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Estonian: Nii saate olla kindel, et ravimi toime on täielik ja vähendada ravimresistentsuse tekkimise riski.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na údajích z kontrolované klinické studie (GS-US-183-0145), ve které dostávalo 712 dospělých infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, elvitegravir (n = 354) nebo raltegravir (n = 358), oba podávané spolu se základním režimem skládajícím se z plně aktivního inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem a z dalších antiretrovirotik.
Estonian: Kõrvaltoimete hinnang tugineb kontrollitud kliinilises uuringus (GS-US-183-0145) kogutud andmetel, kus 712-le HIV-1 infektsiooniga, varem retroviiruste vastast ravi saanud patsientidele manustati elvitegraviiri (n = 354) või raltegraviiri (n = 358), mõlemal juhul koos baasravi skeemiga, mis koosnes täisaktiivsest ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorist ja teistest retroviiruste vastastest ravimitest.
Czech: Elvitegravir nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Elvitegraviiri ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: • antacida, používaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, jako je například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý nebo uhličitan vápenatý (viz také bod 3 této příbalové
Estonian: • antatsiide, kasutatakse kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolu sümptomite raviks, nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi või kaltsiumkarbonaati (vt ka selle infolehe lõik 3),
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 byl hlášen průjem jako nežádoucí účinek u 7,1 % pacientů ve skupině s elvitegravirem a u 5,3 % pacientů ve skupině s raltegravirem.
Estonian: Uuringus GS-US-183-0145 anti diarröast kui kõrvaltoimest teada 7,1%-l elvitegraviirirühma uuritavatest ja 5,3%-l raltegraviirirühma uuritavatest.
Czech: O účincích elvitegraviru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Elvitegraviiri toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Czech: Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Estonian: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta (viz bod 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, plánujete užívat nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků a rostlinných přípravků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, kavatsete võtta või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Czech: In-vitro antivirová aktivita elvitegraviru v kombinaci s antiretrovirotiky ze třídy nukleo(t)sidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitorů proteázy (PI), inhibitorů integrázy, inhibitorů fuze nebo antagonistů koreceptoru CCR5 neprokázala žádný antagonismus.
Estonian: Elvitegraviiri in vitro viirusevastane toime ei näidanud antagonismi kombineerimisel nukleosiid/nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorite (NRTI), mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI), proteaasi inhibiitorite (PI), integraasi ahela ülekande inhibiitorite, fusiooniinhibiitorite ega CCR5 coretseptori antagonistide klassi kuuluvate retroviiruste vastaste ravimitega.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Estonian: Kui te märkate endal põletiku- või nakkusemärke, pöörduge kohe oma arsti poole.
Czech: Při současném podávání elvitegraviru s rilpivirinem se neočekávají změny plazmatických koncentrací elvitegraviru, proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Estonian: Elvitegraviiri ja rilpiviriini koosmanustamisel elvitegraviiri plasmakontsentratsioonid eeldatavasti ei muutu, seetõttu ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s elvitegravirem posíleným ritonavirem
Estonian: Soovitus koosmanustamise kohta ritonaviiriga võimendatud elvitegraviir
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A je kontraindikováno, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.3).
Estonian: Vitekta koosmanustamine ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad, on vastunäidustatud, sest elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni eeldatav vähenemine võib viia ravitoime kadumiseni ja resistentsuse välja kujunemiseni elvitegraviirile (vt lõik 4.3).
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte.
Estonian: • Kui te rasestute, teavitage sellest kohe oma arsti.
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 na podávání elvitegraviru (elvitegravir 150 mg nebo 85 mg) jednou denně nebo raltegraviru 400 mg dvakrát denně, oba podáváné se základním režimem obsahujícím plně aktivní inhibitor proteázy posílený ritonavirem (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir nebo tipranavir) a ještě druhou látku.
Estonian: Uuringus GS-US-183-0145 randomiseeriti patsiendid suhtes 1:1 saama kas elvitegraviiri (150 mg või 85 mg) üks kord ööpäevas või raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas, mõlemal juhul koos baasravi skeemiga, mis koosnes täisaktiivsest ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorist (kas atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, lopinaviir või tipranaviir) ja teisest preparaadist.
Czech: Užívejte 85 mg tabletu ve stejnou dobu jako atazanavir a ritonavir nebo ve stejnou dobu jako první dávku lopinaviru/ritonaviru.
Estonian: Võtke 85 mg tablett samaaegselt koos atasanaviiri ja ritonaviiriga või samaaegselt koos lopinaviiri/ritonaviiri esimese annusega.
Czech: Míra virologické úspěšnosti léčby v 96. týdnu byla 39,0 % (23/59) pro elvitegravir a 52,2 % (35/67) pro raltegravir (rozdíl: -8,4 % [95% CI: -26,1 % až 9,2 %]) u žen a 55,1 % (161/292) pro elvitegravir a 53,2 % (151/284) pro raltegravir (rozdíl: 1,5 % [95% CI: -6,5 % až 9,6 %]) u mužů.
Estonian: Elvitegraviiri ja raltegraviiri viroloogilise õnnestumise määrad 96. nädalal olid naissoost osalejatel vastavalt 39,0% (23/59) ja 52,2% (35/67) (erinevus: -8.4% [95% usaldusvahemik: -26,1% kuni 9,2%]) ja meessoost osalejatel vastavalt 55,1% (161/292) ja 53,2% (151/284) (erinevus: 1,5% [95% usaldusvahemik: -6,5% kuni 9,6%]).
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován a eliminován játry.
Estonian: Elvitegraviir metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksas.
Czech: a Období 48. týdne je doba od 309. do 364. dne (včetně), období 96. týdne je doba od 645. do 700. dne (včetně) b Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. týdne nebo v období 96. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml v době změny základního léčebného režimu, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Estonian: b Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 96. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; uuringus osalejad, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; uuringus osalejad, kelle viiruskoormus oli baasravi muutuse ajal ≥ 50 koopiat/ml; uuringus osalejad, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viiruskoormus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitekta, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Vitektat rohkem kui ette nähtud
Czech: Míra úspěšnosti léčby ve 48. týdnu byla 47,5 % (28/59) pro elvitegravir a 62,7 % (42/67) pro raltegravir (rozdíl: -12,3 % [95% CI: -30,1 % až 5,5 %]) u žen a 62,3 % (182/292) pro elvitegravir a 56,3 % (160/284) pro raltegravir (rozdíl: 5,3 % [95% CI: -2,5 % až 13,2 %]) u mužů.
Estonian: Elvitegraviiri ja raltegraviiri viroloogilise õnnestumise määrad 48. nädalal olid naissoost osalejatel vastavalt 47,5% (28/59) ja 62,7% (42/67) (erinevus: -12,3% [95% usaldusvahemik: -30,1% kuni 5,5%]) ja meessoost osalejatel vastavalt 62,3% (182/292) ja 56,3% (160/284) (erinevus: 5,3% [95% usaldusvahemik: -2,5% kuni 13,2%]).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Vitekta a uplynulo více než 18 hodin, a je téměř čas pro užití jeho další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit
Estonian: Juhul kui Vitekta võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Czech: Lékař předpisující tento léčivý přípravek si má vždy přečíst souhrn údajů o přípravku pro ritonavir nebo inhibitor proteázy.
Estonian: Ravimi määraja peab alati tutvuma ritonaviiri või proteaasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu po podání více dávek elvitegraviru s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem (150 mg elvitegraviru s darunavirem nebo fosemprenavirem; 85 mg elvitegraviru s atazanavirem nebo lopinavirem) jedincům infikovaným HIV-1 byly 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml a 0,38 ± 0,22 µg/ml pro elvitegravir.
Estonian: Keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Cbaas (ingl trough) (keskmine ± standardhälve) HIV-1 infektsiooniga patsientidel pärast mitme elvitegraviiri pluss ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori (150 mg elvitegraviir koos darunaviiri või fosamprenaviiriga; 85 mg elvitegraviir koos atasanaviiri või lopinaviiriga) annuse manustamist olid elvitegraviiri puhul vastavalt 1,4 ± 0,39 mikrogrammi/ml, 18 ± 6,8 mikrogrammi•h/ml ja 0,38 ± 0,22 mikrogrammi/ml.
Czech: Na předávkování elvitegravirem neexistuje žádný specifický protilék.
Estonian: Elvitegraviiri üleannustamisel puudub kindel antidoot.
Czech: Proto se přípravek Vitekta během kojení nemá podávat.
Estonian: Seetõttu ei tohi Vitektat kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: Fosamprenavir (700 mg dvakrát denně)
Estonian: Fosamprenaviir (700 mg kaks kord
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 v 96. týdnu průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve srovnání s výchozí u pacientů léčených elvitegravirem a o 198 buněk/mm u pacientů
Estonian: Uuringus GS-US-183-0145 oli CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 96. nädalaks võrreldes ravieelsete näitajatega elvitegraviirravi saanud patsientidel 205 rakku/mm ja raltegraviirravi saanud patsientidel
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru trojúhelníku o rozměrech 10,9 mm x 10,5 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Estonian: Rohelised kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 10,9 mm x 10,5 mm, mille ühele küljele on märgitud "GSI" ja teisele number "150".