FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Pelzont > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
German: Nicotinsäure senkt die Werte von LDL-Cholesterin ("low density lipoprotein"-Cholesterin), GesamtCholesterin, VLDL-Cholesterin ("very low density lipoprotein"-Cholesterin), Apo B (Apolipoprotein B, dem wichtigsten LDL-Proteinbestandteil), Triglyzeriden und Lipoprotein (a) (Lp(a), ein veränderter LDL-Cholesterin-Partikel) und erhöht die Werte von HDL-Cholesterin ("high density lipoprotein"-Cholesterin) und Apo A-I (Apolipoprotein A-I, dem wichtigsten Proteinbestandteil von HDL).
Czech: Kyselina nikotinová snižuje hladiny LDL-cholesterolu (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), VLDL-cholesterolu (VLDL-C), apolipoproteinu B (apo B, hlavní protein LDL), triglyceridů (TG) a lipoproteinu (a) (Lp(a), modifikovaná částice LDL) a zvyšuje hladiny HDL-cholesterolu (HDL-C) a apolipoproteinu A-I (apo A-I, hlavní proteinová složka HDL).
German: Die Kombination von Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (≥ 1.000 mg/Tag) und HMG-CoAReduktase-Hemmern (Statinen) wurde mit selten auftretenden Fällen von Myopathie/Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy (viz bod 4.8).
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung hoher Dosen Nicotinsäure bei schwangeren Frauen vor.
Czech: O použití vysokých dávek kyseliny nikotinové u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje.
German: Es liegen keine Daten über die kombinierte Anwendung von Nicotinsäure und Laropiprant bei schwangeren Frauen vor.
Czech: O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Pelzont sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Czech: Přípravek Pelzont je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
German: Weitere Erklärungsansätze, denen zufolge die Verringerung der freien Fettsäuren im Plasma nicht hauptverantwortlich für die Lipidmodifikation ist, ziehen u. a. die Hemmung entweder der de novo Lipogenese oder der Veresterung von freien Fettsäuren zu Triglyzeriden in der Leber durch Nicotinsäure in Betracht.
Czech: Další vysvětlení, která se neodvolávají na snížení hladin volných mastných kyselin v plazmě jako hlavní mechanismus změny profilu lipidů, zahrnují inhibici de novo lipogeneze zprostředkovanou kyselinou nikotinovou nebo esterifikaci mastných kyselin na triglyceridy v játrech.
German: • Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und
Czech: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
German: • Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken.
Czech: • nemáte bolesti, napětí svalů nebo slabost svalů nejasného původu.
German: In drei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Pelzont zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
German: Pelzont ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Czech: Přípravek Pelzont je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
German: Es wird empfohlen, nach 4 Wochen die Dosierung auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg, entsprechend zwei Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (zu jeweils 1.000 mg/20 mg), einmal täglich zu erhöhen.
Czech: Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech pacienti přešli na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným uvolňováním (jedna 1 000 mg/20 mg) jednou denně.
German: Nicotinsäure Nicotinsäure geht in die menschliche Muttermilch über.
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
German: Im zweiten Metabolisierungsweg wird Glyzin mit Nicotinsäure zu Nicotinursäure (NUA) konjugiert.
Czech: Druhou cestou je s kyselinou nikotinovou konjugován glycin za vzniku nikotinmočové kyseliny (NUA).
German: Wirkungen auf die Leber
Czech: Vliv na játra
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure ändert sich mit dem Alter nicht.
Czech: S věkem se perorální biologická dostupnost kyseliny nikotinové nemění.
German: Nach oraler Einnahme einer 2.000-mg-Dosis Nicotinsäure in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wurde Nicotinsäure in einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 Stunden, bei einer mittleren AUC0-∞ von ca. 58,0 µM⋅h und einer mittleren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 20,2 µM resorbiert.
Czech: Po 2 000mg dávce kyseliny nikotinové podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem, byla kyselina nikotinová absorbována s mediánem času 4 hodiny do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), s průměrnou hodnotou plochy pod křivkou průběhu plazmatické koncentrace v čase (AUC0-last) přibližně 58,0 μM·hod a průměrnou hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 20,2 μM.
German: Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pelzont einnehmen.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pelzont užívat.
German: • Flush (normalerweise mit Symptomen wie Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken).
Czech: • zrudnutí (které obvykle zahrnuje zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
German: • Sie allergisch gegen Nicotinsäure, gegen Laropiprant oder gegen einen der in Abschnitt 6.
Czech: • jestliže jste alergický/á na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodu 6).
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Laropiprant in die Milch übergeht.
Czech: Studie na zvířatech vylučování laropiprantu do mateřského mléka prokázaly.
German: Laropiprant wird hauptsächlich über Acylglucuronidierung mit nachfolgender Ausscheidung des Glucuronids in die Fäzes (über die Galle) und den Urin eliminiert.
Czech: Laropiprant se eliminuje převážně acylglukuronidací, po níž následuje vyloučení glukuronidu do stolice (žlučí) a do moči.
German: Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut.
Czech: sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži.
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Pelzont mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy (≥ 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4.4).
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Pelzont mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Pelzont verordnen.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Pelzont zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
German: Wie Pelzont wirkt Pelzont wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
Czech: Přípravek Pelzont se používá vedle dietních opatření
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
German: • Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben.
Czech: • jestliže v současnosti máte problémy s játry.
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Pelzont war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Pelzont podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
German: Clopidogrel: In einer klinischen Studie kam es zu keiner klinisch bedeutsamen Wirkung von Laropiprant auf die Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation durch Clopidogrel, aber es gab einen moderaten Anstieg der Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation durch Clopidogrel.
Czech: Klopidogrel: V klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný vliv laropiprantu na inhibiční účinek klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou ADP, nicméně bylo pozorováno mírné zesílení inhibičního účinku klopidogrelu na agregaci destiček indukovanou kolagenem.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Pelzont fortgesetzt werden.
Czech: Během léčby přípravkem Pelzont je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
German: • Dunkle Hautflecken
Czech: • skvrny tmavší kůže
German: • Sie erhöhte Blutzuckerwerte oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben.
Czech: • nemáte vysoký krevní cukr nebo cukrovku.
German: Gelegentlich: Hypotonie Selten: orthostatische Hypotonie
Czech: Vzácné: ortostatická hypotenze
German: Laropiprant wird hauptsächlich über Acylglucuronidierung und zu einem kleinen Teil oxidativ metabolisiert, danach wird das Glucuronid in die Fäzes (über die Galle) und den Urin ausgeschieden.
Czech: Laropiprant je metabolizován převážně acylglukuronidací, přičemž menší část metabolizace představuje oxidace, načež následuje vyloučení glukuronidu do stolice (žlučí) a moči.
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht mit 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou uzavírací fólií obsahující 14 tablet s řízeným uvolňováním.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung unter Pelzont (mit oder ohne Gabe eines Statins) berichtet.
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Pelzont na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
German: Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten beobachtet werden, bis sich die Werte normalisiert haben.
Czech: Pacienty, u kterých se zvýšení hladin transamináz objeví, je nutno sledovat do vymizení abnormalit.
German: CYP3A4-Inhibitor: Clarithromycin (ein potenter CYP3A4- und P-gp-Inhibitor) hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt nach intravenöser Gabe einer 40-mgEinzeldosis an gesunde Probanden ca. 70 Liter.
Czech: Laropiprant Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 24 týdnů trvající placebem kontrolované studii byly u pacientů užívajících přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii, v porovnání s placebem, významně sníženy hladiny LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), triglyceridů (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
German: • Verminderte Zuckerverträglichkeit (erniedrigte Glucosetoleranz)
Czech: • snížení glukózové tolerance
German: Die ethnische Zugehörigkeit hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik der Nicotinsäure (Retardpräparat), basierend auf pharmakokinetischen Daten ethnischer Gruppen einschließlich Personen hispanischer, weißer, schwarzer und indianischer Herkunft.
Czech: Rasa nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (formulace s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě dat zahrnujících osoby hispánského, bělošského, černošského a indiánského původu.
German: Pelzont enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2
German: • Hautausschläge mit Blasenbildung
Czech: • vyrážka s tvorbou puchýřů
German: Der Schwellenwert (noobserved-adverse-effect level NOAEL) entspricht mindestens dem 118-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
Czech: (no−observed−adverse−effect level - NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
German: Die ethnische Zugehörigkeit hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant, basierend auf einer Analyse verschiedener pharmakokinetischer Daten ethnischer Gruppen einschließlich Personen hispanischer, schwarzer, asiatischer und indianischer Herkunft.
Czech: Rasa nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě dat zahrnujících subjekty bělošského, hispánského, černošského, asijského a indiánského původu.
German: In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder stärkeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Pelzont signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2.000 mg) (p < 0,001).
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
German: • Ausschlag am ganzen Körper
Czech: • vyrážka po celém těle • bolest kloubů
German: 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: 56 tablet s řízeným uvolňováním
German: Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
Czech: Před polknutím se nesmí tableta dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k narušení vlastností zajišťujících řízené uvolňování.
German: Bei gesunden Probanden, die Pelzont erhielten, erbrachte eine Vorbehandlung mit 325 mg Acetylsalicylsäure im Vergleich zu einer Behandlung mit Pelzont allein keine weitere Verbesserung der Nicotinsäure-induzierten Flushsymptome (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Pelzont neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Pelzont samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn chinesische Patienten mit Pelzont zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden.
Czech: Při léčení pacientů čínského původu je nutná opatrnost, pokud se přípravek Pelzont podává spolu se simvastatinem nebo kombinací ezetimib/simvastatin (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších).
German: 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Czech: 98 tablet s řízeným uvolňováním.
German: • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Pelzont wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Pelzont pro Tag verordnen.
Czech: • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Pelzont denně.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pelzont abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pelzont nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Pelzont Přípravek Pelzont nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
German: Nicotinsäure
Czech: Kyselina nikotinová
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung mit 7 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií obsahující 7 tablet s řízeným uvolňováním.
German: Nicotinsäure hemmt die Freisetzung von freien Fettsäuren aus dem Fettgewebe und könnte somit zur Senkung von LDL-Cholesterin, Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, Triglyzeriden und Lipoprotein (a) sowie zur Erhöhung von HDL und Apolipoprotein A-I im Plasma führen, was im Zusammenhang mit einem niedrigeren kardiovaskulären Risiko steht.
Czech: Kyselina nikotinová inhibuje uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, což může přispívat ke snížení plazmatických LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG a Lp(a), stejně jako ke zvýšení HDL−C a apo A-I, což všechno je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
German: ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRKARTON Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (für PVC/Aclar-Blisterpackung)
Czech: Vícenásobné balení (multi-pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/Aclar blistr)
German: Die Anwendung von Pelzont bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Czech: Použití přípravku Pelzont u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
German: • wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur
Czech: • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Pelzont wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Pelzont pro Tag beginnen.
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Pelzont denně.
German: Kinder und Jugendliche Pelzont: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Czech: Přípravek Pelzont: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Pelzont (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Pelzont (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
German: Nicotinsäure war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionsspiegeln bis zum ca. 253- bzw. 104Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis nicht teratogen.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
German: Ähnliche behandlungsbedingte Veränderungen wurden bei Kaninchenfeten bei Expositionsspiegeln von dem ca. 629-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Czech: Podobné změny související s léčbou byly pozorovány u plodů králíků, ale za přítomnosti toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 629násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
German: EU/1/08/460/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: EU/1/08/460/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Pelzont.
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Pelzont.
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Pelzont užívá.