FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem, léčivou látkou v systému IONSYS, může způsobovat abstinenční příznaky u novorozence.
Romanian: Tratamentul prelungit cu fentanil, substanţa activă din IONSYS, poate produce simptome de întrerupere la copilul nou-născut.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Czech: Otevřete sáček obsahující lékovou jednotku v naříznuté části a dále opatrně odtrhněte vrchní část sáčku.
Romanian: Deschideţi plicul care conţine unitatea pentru medicament începând de la zona pretăiată şi rupând apoi cu grijă partea superioară a plicului.
Czech: • zácpa, bolesti břicha
Romanian: • constipaţie, durere de stomac
Czech: Po sestavení se na digitálním displeji řídící jednotky provede krátký automatický test, během kterého se ozve pípnutí, červené světlo jednou blikne a na digitálním displeji bude blikat číslo 88.
Romanian: După asamblare, ecranul digital al dispozitivului de control va efectua un scurt auto-test în timpul căruia se va auzi un bip, lumina roşie va clipi o dată, iar pe afişajul digital va clipi numărul 88.
Czech: Jedna dávka systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu.
Romanian: Fiecare doză de IONSYS eliberează 40 micrograme de fentanil.
Czech: Systém IONSYS je určen pouze pro transdermální podání.
Romanian: IONSYS este destinat doar administrării transdermice.
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem postihujícím CYP3A4 a CYP3A5 Publikovaná literatura ukázala, že jednonukleotidový polymorfismus CYP3A4*22 a CYP3A5*3 ovlivňuje metabolismus fentanylu na norfentanyl s potenciálním zvýšením expozice fentanylu u pacientů s tímto genetickým polymorfismem.
Romanian: Literatura de specialitate publicată a indicat că polimorfismele nucleotidice unice din CYP3A4*22 și CYP3A5*3 influențează metabolizarea fentanilului la norfentanil, cu potențial de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu aceste polimorfisme genetice.
Czech: IONSYS se používá k léčbě krátkodobé středně silné až silné bolesti u dospělých po operaci.
Romanian: IONSYS este folosit pentru tratamentul durerii de scurtă durată, de intensitate de la moderată la severă, la adulţi, după o operaţie.
Czech: Starší populace Starší pacienti (≥ 65 let) tvořili 28 % (499 z 1763) celkové kontrolované expozice systému IONSYS
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) au reprezentat 28 % (499/1763) din totalul expunerii din studiul clinic controlat la IONSYS 40 micrograme, aproximativ 10 % (174/1763) dintre expuneri fiind la pacienţi
Czech: Pacienti nesmí systém IONSYS namočit.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ude IONSYS.
Czech: • Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
Romanian: • Locul de aplicare trebuie şters cu un tampon standard cu alcool şi pielea trebuie lăsată să se usuce complet înainte de a se aplica IONSYS.
Czech: Folie sáčku je složena z vrstev nylonu, hliníkové folie a zatavené vrstvy kopolymeru polyethylenu a polymethakrylové kyseliny.
Romanian: Folia plicului este compusă dintr-un laminat de nailon, folie de aluminiu şi un strat sigilat la cald dintr-un copolimer de polietilenă şi acid polimetacrilic.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích bylo zahrnuto 791 pacientů, kterými byly převážně ženy (72 %), běloši (82 %), s průměrným věkem od 45 do 54 let (rozmezí 18 až 90 let) a tyto studie byly primárně tvořeny operacemi dolní části břicha (včetně pánve) a ortopedickými zákroky na kostech.
Romanian: Studiile controlate cu placebo au inclus 791 pacienţi, predominant de sex feminin (72 %), caucazieni (82 %), cu o medie de vârstă cuprinsă între 45 şi 54 ani (limite între 18-90 ani) şi au cuprins în principal intervenţii chirurgicale,
Czech: Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin a nelfinavir) nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazen, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitový džus a verapamil) se systémem IONSYS může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu, což může zvýšit nebo prodloužit terapeutický účinek i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi.
Romanian: troleandomicină, claritromicină şi nelfinavir) sau de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, suc de grepfrut şi verapamil) cu IONSYS poate avea ca rezultat o creştere a concentraţiilor plasmatice de fentanil, care pot amplifica sau prelungi atât efectele terapeutice, cât şi reacţiile adverse şi pot determina deprimarea gravă a respiraţiei.
Czech: Pokud dostanete systém IONSYS během porodu, bude možná vaše dítě potřebovat po narození antidotum (protijed - látka s opačným účinkem).
Romanian: Dacă vi se administrează IONSYS în timpul naşterii, copilul dumneavoastră poate avea nevoie de un antidot după naștere.
Czech: Pokud má zdravotnický pracovník podezření na selhání zařízení nebo na poruchu, měl by se systém IONSYS okamžitě odstranit z těla pacienta a ihned je třeba kontaktovat společnost The Medicines
Romanian: Dacă un profesionist în domeniul sănătăţii suspectează defectarea sau proasta funcţionare a aparatului, IONSYS trebuie îndepărtat imediat de pe pacient şi trebuie contactată imediat Compania de medicamente.
Czech: JINÉ Další informace o likvidaci viz příbalovou informaci.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Vezi prospectul pentru informaţii privind eliminarea.
Czech: IONSYS je malé zařízení, které se aplikuje na kůži horní části paže nebo hrudníku.
Romanian: Cum acţionează IONSYS IONSYS este un aparat mic aplicat pe piele în zona superioară a braţului sau pe piept.
Czech: Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů s mozkovými nádory nebo jinými významnými expanzivními nitrolebními procesy.
Romanian: Fentanil trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tumori cerebrale sau alte leziuni cerebrale care ocupă un spaţiu semnificativ.
Czech: Starší pacienti mají být během použití prostředku IONSYS pozorně sledování z hlediska nežádoucích účinků fentanylu (viz bod 4.2 a 4.8).
Romanian: Pacienții vârstnici trebuie observați cu atenție pentru a decela efectele adverse ale fentanilului pe durata administrării IONSYS (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Czech: • jestliže jste měli v minulosti operaci hrudníku nebo horní části dutiny břišní.
Romanian: • aţi avut o operaţie la piept sau la nivelul abdomenului superior
Czech: • nízká hladina vápníku / cukru / draslíku v séru
Romanian: • concentraţii scăzute de calciu/glucoză/potasiu în sânge
Czech: • užíváte léky k léčbě HIV infekce (jako je ritonavir, nelfinavir, amprenavir nebo fosamprenavir).
Romanian: • luaţi medicamente pentru infecţia cu HIV (cum sunt ritonavir, nelfinavir, amprenavir sau
Czech: • Nepřetržitě blikající červené světlo
Romanian: • Lumina roşie clipeşte continuu
Czech: Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie.
Romanian: Datele privind administrarea IONSYS la copii şi adolescenţi sunt limitate la informaţii provenite dintrun singur studiu clinic.
Czech: infuzi fentanylu (0,5 - 1,5 µg/kg/h), ukázal zvýšenou expozici u skupiny CYP3A5*3 (3*/3*) proti skupině nosičů 1*.
Romanian: Un alt articol publicat, despre 52 de pacienți vârstnici japonezi cărora li s-a administrat post-operatoriu o perfuzie intravenoasă (i.v.) continuă cu fentanil (0,5-1,5 µg/kg/oră) a demonstrat expunerea crescută la fentanil în grupul CYP3A5*3 (3*/3*) în comparație cu grupul purtător 1*.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Chraňte před chladem nebo mrazem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C A nu se păstra la frigider sau congela.
Czech: Po vyžádané dávce fentanylu u systému IONSYS vykázal fentanyl absorpční poločas přibližně
Romanian: După o doză la cerere de fentanil din IONSYS, fentanilul are un timp de înjumătăţire prin absorbţie de aproximativ 15 minute.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Léková jednotka se vyjme ze sáčku a řídící jednotka se nasadí srovnáním tvaru a silným zatlačením obou částí do sebe.
Romanian: Unitatea pentru medicament trebuie scoasă din plic iar dispozitivul de control se împinge înăuntru după ce a fost aliniat, prin apăsarea fermă a celor două părţi una într-alta.
Czech: O zahájení aplikace dávky se dozvíte, jakmile uslyšíte pípnutí.
Romanian: Veţi şti că aţi început o doză atunci când auziţi un bip.
Czech: Léčivou látkou v systému IONSYS je fentanyl hydrochlorid.
Romanian: Substanţa activă din IONSYS este clorhidratul de fentanil.
Czech: • O podávání dávky se dozvíte, když uvidíte rychle blikající zelené světlo.
Romanian: • Veţi şti că doza se eliberează atunci când vedeţi că lumina verde clipeşte rapid.
Czech: Nezdá se, že by byl transdermálně aplikovaný fentanyl metabolizován kůží.
Romanian: Se pare că pielea nu metabolizează fentanilul eliberat transdermic.
Czech: Systém IONSYS není dobře přilepený
Romanian: Sistemul IONSYS nu aderă în mod adecvat la piele
Czech: Zásobník se otevře zatažením za víčko.
Romanian: Tava se deschide trăgând spre înapoi capacul tăvii.
Czech: Neměla byste začít kojit dříve než 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi timp de 24 ore de la îndepărtarea sistemului
Czech: s morfinem, tzn. rozsah mezi 4 studiemi v průměrné dávce 5,0 - 7,5 mg morfinu u pacientů léčených systémem IONSYS ve srovnání s průměrnou dávkou 5,4 mg - 7,7 mg morfinu u pacientů, kteří dostávali PCA s morfinem.
Romanian: Cantitatea medie de opioid suplimentar folosită în acest interval de timp a fost, de asemenea, similară la pacienţii trataţi cu IONSYS sau cu morfină ACP, adică în cele patru studii o gamă de doze medii cuprinsă între 5,0 - 7,5 mg de morfină la pacienţii trataţi cu IONSYS, comparativ cu o doză medie de 5,4 - 7,7 mg de morfină la pacienţii care au primit morfină ACP.
Czech: Vzhledem k dobře známému potenciálu pro zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4).
Romanian: Din cauza potenţialului bine-cunoscut de abuz al fentanilului, medicii trebuie să evalueze pacienţii privind antecedentele de consum de droguri
Czech: Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aveți o boală genetică (polimorfism) care afectează anumite enzime din corp (CYP3A4 și
Czech: Minimální účinné analgetické sérové koncentrace fentanylu u pacientů dosud neléčených opioidy pro akutní pooperační bolest jsou v rozmezí 0,2-1,2 ng/ml.
Romanian: Concentraţiile serice minime de fentanil cu efect analgezic la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide pentru durere postoperatorie acută variază de la 0,2 la 1,2 ng/ml; reacţiile adverse cresc în frecvenţă la concentraţii plasmatice de peste 2 ng/ml.
Czech: • kýchání, svědění nebo ucpaný nos nebo rýma
Romanian: • strănut, mâncărime şi nas înfundat sau care curge
Czech: Absorpce fentanylu ze systému IONSYS je stejná při aplikaci do horní zevní části paže nebo hrudníku.
Romanian: Absorbţia fentanilului din IONSYS este similară dacă acesta este aplicat pe porţiunea superoexternă a braţului sau pe torace.
Czech: Na konci automatického testu bude na displeji svítit číslo 0 a pomalu bude blikat zelené světlo, které označuje, že je systém IONSYS připraven k použití.
Romanian: La sfârşitul auto-testului, afişajul va arăta cifra 0 şi o lumină verde va clipi lent, indicând că IONSYS este gata pentru aplicare.
Czech: Řídící jednotka je tvořena bílým plastem s identifikátorem „IONSYS" a má digitální displej, světelnou kontrolku a dávkovací tlačítko.
Romanian: Dispozitivul de control electronic este din plastic alb cu indicativul „IONSYS" şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton de dozare.
Czech: • užíváte léky na uvolnění svalového napětí (předepsané na bolesti zad) nebo pokud podstupujete celkovou anestézii.
Romanian: • luaţi relaxante musculare (prescrise pentru dureri de spate) sau dacă urmează să primiți
Czech: • Každý systém IONSYS je možné používat po dobu 24 hodin od prvního sestavení nebo do aplikace 80 dávek, dle toho, co je dřív.
Romanian: • Fiecare sistem IONSYS poate fi utilizat timp de 24 ore de la momentul asamblării sau până când au fost administrate 80 doze, în funcție de care situație apare prima.
Czech: Špatný kontakt s pokožkou
Romanian: Contact slab cu pielea 1.
Czech: • jestliže trpíte závažnými dechovými problémy nebo cystickou fibrózou.
Romanian: • Dacă aveţi probleme grave cu respiraţia sau fibroză chistică.
Czech: Systém IONSYS má být před propuštěním pacienta odstraněn.
Romanian: IONSYS trebuie îndepărtat înainte de externarea pacientului.
Czech: Tabulka 2 Hodnotitelní pacienti ze studií s aktivním komparátorem (n = 2569)
Romanian: Pacienţi care au fost evaluaţi în cadrul studiilor cu comparator substanţă activă (n=2569) ACP-i.v. (morfină) n=1298
Czech: Sestavení systému IONSYS Dokončete kroky před aplikací systému IONSYS na pacienta:
Romanian: Asamblarea IONSYS Parcurgeţi aceşti paşi înainte de a aplica pacientului sistemul
Czech: • komplikace hojení rány
Romanian: Complicaţii la nivelul rănilor
Czech: Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Romanian: La îndepărtarea sistemului IONSYS de pe piele trebuie să se poarte mănuşi şi să se evite atingerea hidrogelurilor.
Czech: Pokud se kdykoli během užívání systém uvolní z kůže, může být k zajištění dokonalého kontaktu s kůží použita hypoalergenní náplast.
Romanian: Dacă oricând în timpul folosirii sistemul se desprinde de piele, se poate folosi o bandă nealergenică pentru a exista siguranţa că marginile sistemului au contact complet cu pielea.
Czech: Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
Romanian: Locul de aplicare trebuie şters cu un tampon îmbibat în alcool medicinal şi pielea trebuie lăsată să se usuce complet înainte de aplicarea IONSYS.
Czech: Během prvních 3 hodin po náboru bylo dle potřeby možné použít doplňkový bolus intravenózního fentanylu tak, aby byla dosažena uspokojivá analgezie.
Romanian: Pe durata primelor 3 ore după înrolarea în studiu, pacienţii au putut primi suplimentar fentanil în bolus intravenos, după caz, pentru atingerea nivelului de confort.
Czech: • užíváte léky proti bolesti označované jako parciální agonisté, jako je buprenorfin, nalbufin,
Romanian: • luaţi medicamente împotriva durerii denumite agonişti parţiali, cum sunt buprenorfină, nalbufină, pentazocină;
Czech: Pokud jste někdy zneužíval(a) léky, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi antecedente de abuz de medicamente, informaţi-vă medicul.
Czech: Ochlupení v místě aplikace má být před aplikací systému sestřiženo (nikoli oholeno).
Romanian: Părul care acoperă locul de aplicare trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicarea sistemului.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře nebo sestru.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Pacienti byli nejprve titrování na uspokojivou úroveň analgezie nitrožilním fentanylem nebo morfinem a pak byli randomizováni pro systém IONSYS nebo odpovídající systém s placebem.
Romanian: Doza a fost iniţial ajustată până la atingerea unui nivel confortabil al durerii prin administrarea intravenoasă de fentanil sau morfină, după care pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie IONSYS, fie un sistem placebo.
Czech: Neobvyklé sny Neklid
Romanian: Vise anormale Agitaţie
Czech: IONSYS se má odstranit před provedením magnetického rezonančního zobrazení (MRI), RTG vyšetření nebo CT vyšetření.
Romanian: IONSYS trebuie de asemenea îndepărtat înainte de o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN), radiografie sau tomografie computerizată.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Czech: Je třeba se vyhnout používání systému IONSYS na kůži, na které byl aplikován nějaký jiný topický přípravek.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea sistemului IONSYS pe zona cutanată pe care s-a aplicat orice fel de medicament de uz extern.
Czech: Systém IONSYS nesmí být umístěn na abnormálních místech kůže, jako jsou jizvy, popáleniny, tetování a podobně.
Romanian: IONSYS nu trebuie plasat pe zone cutanate cu modificări, precum cicatrici, arsuri, tatuaje etc.
Czech: Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak Fentanyl nesmí být používán u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví k intrakraniálním účinkům retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, sníženým vědomím nebo bezvědomím.
Romanian: Fentanil nu trebuie utilizat la pacienţi care pot fi sensibili în mod special la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu hipertensiune intracraniană diagnosticată, stare de conştienţă alterată sau comă.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul
Czech: Účinnost a bezpečnost systému IONSYS k léčbě akutní, středně těžké až těžké pooperační bolesti byla hodnocena v sedmi kontrolovaných studiích u 1763 pacientů se systémem IONSYS: tři placebem kontrolované studie a čtyři aktivně kontrolované studie.
Romanian: au fost evaluate în cadrul a şapte studii controlate la 1763 pacienţi care au folosit IONSYS: trei studii controlate cu placebo şi patru studii controlate cu substanţă activă.
Czech: Systém IONSYS byl také hodnocen ve čtyřech aktivně kontrolovaných studiích (převážně ženy (65 %), běloši (85 %), s průměrným věkem 55 let (rozmezí 18 až 91 let) a tyto byly tvořeny zejména operacemi dolní části břicha a ortopedickými zákroky na kostech) s použitím standardní intravenózní pacientem řízené analgezie (PCA) s morfinovým režimem jako srovnávací skupiny.
Romanian: (predominant femei (65 %), caucazieni (85 %), cu vârsta medie de 55 ani (interval cuprins între 18 şi 91 ani), şi care au constat în principal din intervenţii chirurgicale inclusiv la nivelul abdomenului inferior şi proceduri ortopedice la nivelul oaselor folosind drept comparator un regim analgezic standard controlat de pacient (ACP) cu morfină administrată intravenos.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem za 24 hodin používané pro hodnocení ekvivalence mezi systémem IONSYS a intravenózní PCA s morfinem pomocí předem specifikované meze ekvivalence ± 10 % s 2stranným 95 % intervalem spolehlivosti.
Romanian: Obiectivul final principal privind eficacitatea a fost reprezentat de evaluarea generală, realizată de pacient, a metodei de controlare a durerii după 24 ore, pentru a testa echivalenţa dintre IONSYS şi morfina ACP administrată intravenos,
Czech: Viz také pokyny uvedené v SPC v bodě 6.6.
Romanian: Vezi şi instrucţiunile din RCP, pct. 6.6.
Czech: Odstranění a likvidace systému IONSYS
Romanian: Îndepărtarea şi eliminarea IONSYS
Czech: IONSYS přestane působit po jednom dni (24 hodin) nebo po aplikaci 80 dávek, dle toho, co nastane dřív.
Romanian: IONSYS încetează să funcţioneze după o zi (24 ore) sau după eliberarea a 80 doze, în funcție de care situație apare prima.
Czech: Při manipulaci se systémem IONSYS je nutno nosit rukavice.
Romanian: Atunci când se manipulează IONSYS trebuie să se poarte mănuşi.
Czech: se používá pouze v nemocnici.
Romanian: IONSYS este folosit numai în spital.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Czech: • Pokud se kdykoli během užívání systém IONSYS uvolní z kůže, může být k zajištění plného kontaktu okrajů s kůží použita hypoalergenní náplast.
Romanian: • Dacă pe durata utilizării IONSYS se desprinde de pe piele, se poate folosi o bandă nealergenică pentru a fixa marginile şi a asigura contactul complet cu pielea.
Czech: Souběžné užívání jiných léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, včetně dalších opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, myorelaxancií, antihistaminik se sedativním účinkem a alkoholických nápojů, může mít aditivní tlumivý účinek.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, relaxante ale musculaturii scheletice,
Czech: Pokud jsou pacienti s poškozením ledvin léčeni systémem IONSYS, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu.
Romanian: Dacă pacienţilor cu insuficienţă renală li se administrează IONSYS, aceştia trebuie observaţi cu atenţie pentru a decela semnele de toxicitate a fentanilului.
Czech: Každý systém IONSYS je navržen až pro 80 podání 10minutových dávek fentanylu po dobu 24 hodin.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS este conceput să elibereze până la 80 doze de fentanil cu durata de 10 minute fiecare, pe o perioadă de 24 ore.
Czech: • Pro aplikaci dávky stiskněte a uvolněte dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
Romanian: • Pentru a începe o doză, apăsaţi şi eliberaţi butonul de dozare de 2 ori în decurs de 3 secunde.
Czech: • Pro aplikaci dávky ze systému IONSYS stiskněte a uvolněte dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
Romanian: • Pentru începerea unei doze din IONSYS, apăsaţi şi eliberaţi butonul de dozare de două ori în decurs de 3 secunde.
Czech: Vyrážka Hyperhidróza
Romanian: Erupţie cutanată Hiperhidroză
Czech: Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Romanian: IONSYS este indicat în managementul durerii post-operatorii acute de intensitate moderată până la severă la pacienții adulţi.
Czech: Po úspěšném zahájení aplikace dávky systém IONSYS pípne, čímž označuje začátek podávání.
Romanian: Atunci când activarea s-a realizat cu succes, IONSYS emite un bip care indică începerea eliberării.
Czech: Jeden systém obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 sistem conţine clorhidrat de fentanil, echivalent cu fentanil 9,7 mg
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se systémem IONSYS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutní bolesti.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IONSYS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Po odstranění systému po poslední dávce je pokles koncentrace fentanylu v séru podobný, jako po intravenózní aplikaci fentanylu.
Romanian: scăderea concentraţiei serice de fentanil este similară cu cea a fentanilului administrat intravenos.
Czech: Nechejte pouze lékaře nebo sestru aplikovat nebo odstraňovat systém
Romanian: Numai medicul sau asistenta medicală pot pune sau îndepărta sistemul IONSYS.
Czech: Po odstranění systému IONSYS mohou zůstat malé načervenalé značky na vaší kůži.
Romanian: După ce IONSYS a fost îndepărtat, poate lăsa pe piele urme mici de culoare roşie la locul de aplicare.
Czech: Starší pacienti by však měli být sledováni z hlediska nežádoucích účinků fentanylu (viz bod 4.4
Romanian: Totuși, pacienții vârstnici trebuie monitorizați pentru a decela efectele adverse ale fentanilului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: • jestliže máte abnormálně pomalou pohyblivost střev nebo těžký průjem.
Romanian: • aveţi tranzit intestinal anormal de lent sau constipaţie severă
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum působící převážně na opioidní µ-receptor.
Romanian: Mecanism de acţiune Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează predominant cu receptorul opioid μ.