FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Portrazza ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Portrazza jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Welchen Nutzen hat Portrazza in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Portrazza zaobserwowano w badaniach?
German: Portrazza ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fortgeschrittenen Stadien eines Typs von Lungenkrebs, der als plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
Polish: Portrazza jest lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanych etapów nowotworu płuca znanego jako płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Portrazza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Portrazza?
Polish: Jak działa produkt Portrazza?
German: Bei Krebszellen ist EGFR jedoch oft überaktiv, was dazu führt, dass sich diese Zellen unkontrolliert teilen.
Polish: EGFR w normalnych warunkach kontroluje wzrost i podział komórek, jednak w komórkach nowotworowych EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Portrazza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Portrazza angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Portrazza?
German: Das Risiko für Reaktionen kann durch eine Anpassung der Dosis oder Infusionsrate oder die Anwendung präventiver Arzneimittel gesenkt werden.
Polish: Ryzyko reakcji można ograniczyć, dostosowując
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Portrazza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Portrazza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Portrazza wird nur bei Erwachsenen angewendet, deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein spezifisches Protein (EGFR) haben.
Polish: Portrazza jest stosowana tylko w leczeniu dorosłych osób, u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni specyficzne białko (EGFR), a podaje się ją w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną.
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Nr Pozwolenia (EU)
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Polish: Bez ergosterolu grzyb umiera lub przestaje się rozprzestrzeniać.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend 300 mg einmal täglich; die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten ab.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg dwa razy na dobę przez pierwszy dzień, a następnie 300 mg raz na dobę.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
German: Posaconazol Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Polish: Posaconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
German: Magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tabletten den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że tabletki przechodzą przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol Accord nicht wiederholt werden.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole Accord.
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
German: Posaconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Polish: Posaconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol Accord kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole Accord są stale monitorowane.
German: Da Posaconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Posaconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Noxafil - korzyści ze stosowania leku Posaconazole Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (langfristige Pilzinfektionen der Haut oder des Gewebes unmittelbar unter der Haut, die in der Regel durch Pilz-Sporen verursacht werden, die Dornenoder Splitterwunden infizieren),
Polish: • chromoblastomikoza i grzybniak (długoterminowe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki podskórnej zwykle wywołane przez zarodniki grzybicze zakażające rany wywołane kolcami lub drzazgami);
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol Accord vorgelegt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Posaconazole Accord.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole Accord znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: • Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze wywołane przez Fusarium);
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol Accord ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole Accord
German: Was ist Posaconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Posaconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
German: Der Wirkstoff in Posaconazol Accord, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole Accord, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
German: Übersicht über Posaconazol Accord und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Posaconazol Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie z zakażeniami grzybiczymi lub w leczeniu pacjentów o wysokim ryzyku zakażeń inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
German: Posaconazol Accord (Posaconazol)
Polish: Posaconazole Accord (pozakonazol)
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge infolge des Einatmens von Sporen).
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc wywołane wdychaniem zarodników).
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Polish: • inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przezAspergillus
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Posaconazol Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol Accord verbunden?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Posaconazole Accord
German: Weitere Informationen über Posaconazol Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lacosamide Accord
German: Wie wirkt Posaconazol Accord?
Polish: Jak działa lek Posaconazole Accord
German: 1 Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Polish: 2W tym mniej znane lub nieznane gatunki
German: Sietragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
German: alle Randomisierten e:
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e:
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Polish: Zalecane dawki podano w Tabeli 1.
German: Budapest, 1045, UNGARN
Polish: Budapest, 1045,
German: Studien zur Kanzerogenitätließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
German: alle Behandelten
Polish: Wszystkie osoby leczone
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Polish: Wielka Brytania
German: Fragen Sie IhrenApotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Jede Dosis kann unabhängig von der Nahrungseinnahmeeingenommen werden.
Polish: Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: §Siehe Abschnitt 4.4.
Polish: § Patrz punkt 4.4.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Kinder Posaconazol Accord ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Polish: Dzieci Leku Posaconazole Accord nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/19/1379/001-004
Polish: EU/1/19/1379/001-004
German: - Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweisauf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuereingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnissesführen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFIbedingten Todesfällen war jedoch in der POS-Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLUGruppe (12/299; P = 0,0413).
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
German: DerGrundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
German: 319 Pinner Road North Harrow
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate,ATCCode: J02AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
German: Eswurden keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit bei älteren und jüngeren Patienten beobachtet; daher wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Polish: Nie obserwowano różnic bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych osób; dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischenTherapie in therapeutischer Dosierung.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DASINVERKEHRBRINGEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
German: - Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.
Polish: Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.
German: DasSicherheitsprofil bei diesen Patienten im Alter von < 18 Jahren scheint ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil zu sein.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
German: 24x1 magensaftresistente Tablette 96x1 magensaftresistente Tablette
Polish: 24 x 1 tabletka dojelitowa 96 x 1 tabletka dojelitowa
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
German: Eine neu diagnostizierteakute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
German: - Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
German: *Basierend auf Nebenwirkungen, die bei der Suspension zum Einnehmen, den magensaftresistenten Tabletten und dem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beobachtet wurden.
Polish: * W oparciu o działania niepożądane stwierdzane po stosowaniu zawiesiny doustnej, tabletek dojelitowych i koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystemanzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischenPatientenscheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Altervon ≥ 18 Jahren zu sein.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war dieInzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während desTherapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis derStudienmedikation + 7 Tage).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
German: Daher solltenTalspiegel angestrebt werden, die in den oberen Teil des üblichen therapeutischen Bereichs fallen, und klinischen Anzeichen und Symptomen, Laborparametern und Gewebebiopsien sollte besondere Beachtung geschenkt werden.
Polish: Dlatego należy starać się osiągać wyższe (w zakresie normy) stężenia leku oraz zwracać szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethodeanwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
German: Fünf dieserPatienten wiesen eine Chromoblastomykose durch Fonsecaea pedrosoiund 4 Patientenein Myzetom auf, meist verursacht durch Madurella-Spezies.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
German: Die Tablette und die Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbaraufgrund der Unterschiededer beiden Darreichungsformen hinsichtlich Häufigkeit der Anwendung, Einnahme mit Nahrung und erreichter Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Polish: Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci produktu leczniczego, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol,die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbenerResistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Polish: Wartości ECOFF dla pozakonazolu, pozwalające odróżnić populacje dzikie od izolatów z nabytą opornością, określono za pomocą metod Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości
German: Ein Absetzen von Posaconazol Accord ist zu erwägen, wenn klinische Anzeichen und Symptome auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweisen.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Posaconazole Accord w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.
German: 4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
German: Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen undkann individuell für Sie durch Ihren Arztangepasst werden.
Polish: Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów.
German: ZYPERN
Polish: Cypr
German: - Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
German: ZuErgebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6, w których zebrano wyniki z obu badań.
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten vor, um klinische Grenzwerte für Aspergillus spp.festzulegen.
Polish: Obecna ilość danych nie wystarczy do ustalenia wartości klinicznych stężeń granicznych dla Aspergillus spp.
German: Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von ca. 17,5 mm Länge und 6,7 mm Breite mit der Prägung „100P" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P", a po drugiej stronie gładka.
German: Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), das eine wichtige Reaktionbei der Ergosterolbiosynthese katalysiert.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
German: Kategorieneingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100);
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (sieheAbschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).