FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecidos erupção cutânea (incluindo erupção cutânea macular, maculopapular, papular, eritematosa e pruriginosa), prurido angioedema, erupção cutânea generalizada, dermatite alérgica, urticária, eczema, eritema, hiperhidrose, sudorese noturna, alopécia, acne, pele seca, pigmentação ungueal
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka (včetně makulární, makulopapulární, papulární erytematózní a svědivé vyrážky), pruritus méně časté angioedém, generalizovaná vyrážka, alergická dermatitida, kopřivka, ekzém, erytém, hyperhidróza, noční pocení, alopecie, akné, suchá kůže, pigmentace nehtů vzácné
Portuguese: Estes podem incluir mas não estão limitados a erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dores musculares ou das articulações, vesículas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e/ou eosinofilia.
Czech: Závažné kožní příznaky mohou zahrnovat těžkou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v ústech, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.
Portuguese: Portanto, a terapêutica com darunavir/cobicistate não deve ser iniciada durante a gravidez, e , e as mulheres que engravidem durante o tratamento com darunavir/cobicistate devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
Czech: Proto se léčba darunavirem/kobicistatem během tehotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby darunavirem/kobicistatem otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem aguda com darunavir, administrado em associação com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir é limitada.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním darunavirem podávaným s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru jsou u lidí omezené.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Durante a terapêutica antirretroviral pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Portuguese: O perfil de interação do darunavir pode variar dependendo se é utilizado o ritonavir ou o cobicistate como fármacos potenciadores.
Czech: Profil interakcí darunaviru se může lišit v závislosti na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používají k optimalizaci farmakokinetiky.
Portuguese: De entre 1,968 doentes previamente submetidos a terapêutica tratados com darunavir, coadministrado com ritonavir, 600/100 mg, duas vezes ao dia, 236 estavam coinfetados com hepatite B ou C, Doentes coinfetados têm maior probabilidade de ter elevação das transaminases hepáticas, quer no início, quer durante o tratamento, do que os doentes sem hepatite viral crónica (ver secção
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Mezi 1 968 pacienty léčenými darunavirem podávaným s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně), kteří již byli dříve léčeni, bylo 236 pacientů infikováno současně hepatitidou B nebo C. U současně infikovaných pacientů byla vyšší pravděpodobnost výchozího a náhlého zvýšení jaterních aminotransferáz než u pacientů bez chronické virové hepatitidy (viz bod 4.4).
Portuguese: Interação não estudada, As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem ser aumentadas com a coadministração de darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, resultando na redução das concentrações de cortisol sérico.
Czech: Plazmatická koncentrace těchto léčivých přípravků může být zvýšená, pokud jsou podávány současně s darunavirem s nízkou dávkou ritonaviru, což vede k redukci sérových koncentrací kortizolu.
Portuguese: A evidência da eficácia de darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, em doentes infetados pelo VIH-1 sem tratamento antirretroviral prévio, fundamenta-se na análise às 192 semanas do ensaio de fase III ARTEMIS, aleatorizado, controlado, aberto, comparando darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, com lopinavir/ritonavir 800/200 mg por dia (administrado como um regime posológico de duas vezes por dia ou de uma vez por dia).
Czech: Účinnost darunaviru v dávce 800 mg jednou denně podávaného současně s ritonavirem 100 mg jednou denně u dosud ART neléčených pacientů Průkaz účinnosti darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jednou denně je založen na analýze 192týdenních údajů z randomizované kontrolované otevřené studie fáze III ARTEMIS u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky nakažených HIV-1 srovnávající darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně s lopinavirem/ritonavirem 800/200 mg/den (podáváno buď dvakrát denně nebo jednou denně).
Portuguese: Neste estudo, os doentes que estiveram em risco de descontinuar o tratamento devido à intolerância da solução oral de ritonavir (por exemplo, aversão ao sabor) foram autorizados a trocar para a formulação das cápsulas, Dos 44 doentes que estavam a tomar a solução oral de ritonavir, 27 trocaram para a formulação de 100 mg cápsulas e ultrapassaram a dose de ritonavir com base no peso corporal sem alterações observadas na segurança,
Czech: Ze 44 pacientů užívajících perorální roztok ritonaviru přešlo 27 pacientů na 100 mg tobolky a překročilo dávku ritonaviru založenou na tělesné hmotnosti bez pozorované změny v bezpečnosti.
Portuguese: (indutores das enzimas CYP450)
Czech: (indukce enzymů CYP450)
Portuguese: 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose adequados para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos e doentes pediátricos com idades a partir dos 3 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg que:
Czech: 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří: - nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART) (viz bod 4.2).
Portuguese: Darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, pode ser coadministrado com antagonistas do recetor-H2 sem necessidade de ajustes posológicos.
Czech: Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru může být užíván současně s antagonisty H2receptorů bez úpravy dávkování.
Portuguese: 600 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose adequados (ver secção 4,2): - Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes adultos previamente submetidos a terapêutica antirretroviral (TAR), incluindo aqueles com experiência terapêutica extensa, - Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes pediátricos a partir dos 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 kg de peso corporal,
Czech: 600 mg lze užít k zajištění vhodného dávkování (viz bod 4.2): - K léčbě HIV-1 infekce dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky
Portuguese: Foram avaliadas as seguintes populações de doentes (ver secção 5.1): - 80 doentes pediátricos previamente submetidos a TAR para o VIH-1, com idades entre os 6 e os 17 anos e com, pelo menos, 20 kg de peso corporal, que receberam tratamento com darunavir comprimidos com uma baixa dose de ritonavir, duas vezes por dia, em associação com outros agentes antirretrovirais.
Czech: Hodnoceny byly následující populace pacientů (viz bod 5.1) - 80 pediatrických pacientůve věku 6 až17 let a s tělesnou hmotnostíalespoň20 kg infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky, kteří dostávali darunavirve formě tablet s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky.
Portuguese: Portanto, a terapêutica com darunavir/cobicistate não deve ser iniciada durante a gravidez, e as mulheres que engravidem durante o tratamento com darunavir/cobicistate devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
Czech: Proto se nemá léčba darunavirem/kobicistatem během těhotenství zahajovat a ženy, které během léčby darunavirem/kobicistatem otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Portuguese: comprimidos de 400 miligramas e 800 miligramas são usados apenas para obter o regime de dose diária de 800 miligramas.
Czech: 400 miligramů a 800 miligramů se užívají pouze pro zajištění 800 miligramového dávkování.
Portuguese: Portanto, é importante falar com o seu médico se desenvolver erupção na pele.
Czech: Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando darunavir é coadministrado com um medicamento contendo drospirenona devido ao potencial para hipercaliémia.
Czech: Pokud se s přípravky obsahujícími drospirenon podává darunavir, doporučuje se kvůli potenciálu k hyperkalémii klinické sledování.
Portuguese: A utilização sistémica concomitante de clotrimazol e darunavir potenciado pode aumentar as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou clotrimazol.
Czech: Současné systémové užívání klotrimazolu a potencovaného darunaviru může zvýšit plazmatické koncentrace darunaviru a/nebo klotrimazolu.
Portuguese: Com base nestes resultados, pode ser necessário reduzir a dose de carbamazepina em 25% a
Czech: Z uvedených poznatků vyplývá, že při podávání darunaviru/ritonaviru může být nutné dávku karbamazepinu snížit o 25 % - 50
Portuguese: É expectável que darunavir potenciado aumentes as concentrações plasmáticas destes bloqueadores dos canais de cálcio.
Czech: Při podávání potencovaného darunaviru je možné očekávat zvýšení plazmatických koncentrací blokátorů kalciových kanálů.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes anorexia diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté anorexie, diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hypertriacylglycerolemie, hyperlipidemie
Portuguese: Durante o segundo trimestre de gravidez, as Cmax, AUC24h e Cmin de cobicistate foram 50%, 63% e 83% inferiores, respetivamente, quando comparadas com o pós-parto.
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez (n=15)
Czech: Třetí trimestr těhotenství (n=15)
Portuguese: TRATAMENTO PARA A EJACULAÇÃO PRECOCE Dapoxetina
Czech: LÉČBA PŘEDČASNÉ EJAKULACE Dapoxetin
Portuguese: A administração concomitante da associação terapêutica rifampicina e darunavir com uma dose baixa de ritonavir (ver secção 4,5),
Czech: Současné podávání rifampicinu s darunavirem a s nízkou dávkou ritonaviru (viz bod 4.5).
Portuguese: Doentes adultos previamente submetidos a TAR
Czech: Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Portuguese: Síndrome inflamatória de reativação imunológica
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom
Portuguese: A dexametasona deve ser utilizada com precaução quando administrada em associação com darunavir potenciado.
Czech: Systémově podaný dexamethason by měl být v kombinaci s darunavirem užíván s opatrností.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica do aumento dos parâmetros farmacocinéticos da norbuprenorfina, O ajuste posológico da buprenorfina poderá não ser necessário quando coadministrada com darunavir /ritonavir, mas é recomendada uma monitorização clínica cuidadosa dos sinais de toxicidade de opiáceos.
Czech: Úprava dávkování buprenorfinu pravděpodobně není při současném podávání s potencovaným darunavirem nutná, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição darunavir (ritonavir como fármaco potenciador)
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru (ritonavir k optimalizaci farmakokinetiky)
Portuguese: etinilestradiol AUC ↓ 44% etinilestradiol Cmin ↓ 62% etinilestradiol Cmáx ↓ 32% β noretisterona AUC ↓ 14% noretisterona Cmin ↓ 30% β noretisterona Cmáx ↔ β com darunavir/ritonavir
Czech: AUC ethinylestradiolu ↓ 44 % Cmin ethinylestradiolu ↓ 62 % Cmax ethinylestradiolu ↓ 32 % AUC norethisteronu ↓ 14 % Cmin norethisteronu ↓ 30 % Cmax norethisteronu ↔ s darunavirem/ritonavirem
Portuguese: Darunavir potenciado e dolutegravir pode ser utilizado sem ajuste de dose.
Czech: Potencovaný darunavir a dolutegravir mohou být užívány bez úpravy dávkování.
Portuguese: Pós-parto (6-12 semanas) (n=16)
Czech: Období po porodu (6-12 týdnů) (n=16)
Portuguese: A eficácia de darunavir 800 mg, uma vez por dia, administrado em associação com 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, em doentes sem e com TAR prévia
Czech: Účinnost darunaviru v dávce 800 mg jednou denně podávaného současně s kobicistatem 150 mg u dosud neléčených pacientů a u již dříve ART léčených pacientů
Portuguese: Não utilize Darunavir Krka d.d.
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Durante o terceiro trimestre de gravidez, as Cmax, AUC24h e Cmin de cobicistate foram 27%, 49% e 83% inferiores, respetivamente, quando comparadas com o pós-parto.
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 % , 49 %, respektive o 83 %.
Portuguese: (inibição de enzimas do CYP450)
Czech: (inhibice enzymů CYP450)
Portuguese: O TITAN é um ensaio aleatorizado, controlado, aberto de fase III, que compara darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg, duas vezes por dia) em doentes adultos infetados pelo VIH-1 previamente submetidos a TAR, sem tratamento prévio com lopinavir, Ambos os braços utilizaram um regime de suporte otimizado (OBR), consistindo em pelo menos 2 medicamentos antirretrovirais (NRTIs com ou sem NNRTIs),
Czech: TITAN je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze III srovnávající darunavir se současně podávaným ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg dvakrát denně) u již ART léčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří ale ještě nedostávali lopinavir.
Portuguese: Celulose microcristalina silicilada (celulose microcristalina; sílica coloidal anidra) Estearato de magnésio (E470b)
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý)
Portuguese: Em mulheres a receber darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg uma vez por dia durante o segundo trimestre de gravidez, os valores médios intraindividuais de Cmax, AUC24h e Cmin para darunavir total foram 33%, 31% e 30% inferiores, respetivamente, em comparação com o pós-parto; durante o terceiro trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e Cmin para darunavir total foram 29%, 32% e 50% inferior, respetivamente, em comparação com pós-parto.
Czech: U žen, které užívaly darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně během druhého trimestru těhotenství, byly průměrné hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru v těle o 33 %, 31 % a 30 % nižší než po porodu; během třetího trimestru těhotenství byly hodnoty celkového darunaviru Cmax, AUC24h a Cmin o 29 %, 32 % a 50 % nižší než po porodu.
Portuguese: A dexametasona pode reduzir a exposição ao darunavir.
Czech: Dexamethason může snižovat koncentrace darunaviru v plazmě.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose segura e eficaz de sildenafil pulmonar Sildenafil Tadalafil tratamento da hipertensão arterial pulmonar concomitantemente com darunavir potenciado, pode aumentar a concentração plasmática de sildenafil ou tadalafil.
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaného současně s darunavirem a nízkou dávkou dávkou ritonaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace sildenafilu nebo tadalafilu.
Portuguese: rifabutina Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Czech: AUC**rifabutinu ↑ 55 % Cmin** rifabutinu ↑ ND Cmax** rifabutinu ↔ AUC darunaviru ↑ 53 % Cmin darunaviru ↑ 68 % Cmax darunaviru ↑ 39 %
Portuguese: 600 mg de darunavir /100 mg de ritonavir duas vezes por dia solução oral de ritonavir: 80 mg/ml
Czech: 600 mg darunaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně perorální roztok ritonaviru: 80 mg/ml
Portuguese: e para que é utilizado?
Czech: a k čemu se používá?
Portuguese: encontra-se disponível sob a forma de comprimidos.
Czech: je dostupný ve formě tablet.
Portuguese: pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e com peso mínimo de 15 kg.
Czech: lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
Portuguese: é sempre administrado com ritonavir.
Czech: se vždy podává s ritonavirem.
Portuguese: para utilização na UE.
Czech: byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Deve ser administrado com alimentos.
Czech: Měl by se užívat s jídlem.
Portuguese: não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas o tratamento do VIH pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Bloqueia a protease, uma enzima que está envolvida na reprodução do VIH.
Czech: Blokuje proteázu, což je enzym podílející se na množení viru HIV.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a sua replicação no organismo.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
Portuguese: é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Czech: je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Portuguese: é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: darunavir
Czech: darunavirum
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Krka d.d., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka d.d., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Krka d.d.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Krka d.d.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Krka d.d., o darunavir, é um inibidor da protease.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka d.d., darunavir, je inhibitor proteázy.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Krka d.d.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka d.d., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão do VIH.
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Darunavir Krka d.d.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka d.d.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Krka d.d.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Krka d.d.
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobicistato.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým) s kobicistatem.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Krka d.d.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka d.d.
Portuguese: O medicamento tem de ser administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em doentes adultos, com cobicistato e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
Czech: Přípravek se užívá buď s nízkou dávkou ritonaviru, nebo (jako alternativa u dospělých) s kobicistatem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Darunavir Krka d.d.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka d.d.
Portuguese: O ritonavir diminui a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
Czech: Ritonavir zpomaluje odbourávání darunaviru a zvyšuje tak jeho hladiny v krvi.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Krka d.d.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Darunavir Krka d.d.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka d.d.
Portuguese: O Darunavir Krka d.d., administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Czech: užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Portuguese: contém a substância ativa darunavir.
Czech: obsahuje léčivou látku darunavir.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Prezista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: převyšují zjištěná rizika.