FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Veränderungen von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen die Elimination von Daratumumab beeinträchtigen.
Dutch: Er wordt bijgevolg niet verwacht dat variaties in de enzymen die geneesmiddelen metaboliseren de eliminatie van daratumumab beïnvloeden.
German: Daratumumab löste in vitro nach Fc-vermittelter Vernetzung Apoptose aus.
Dutch: Daratumumab induceerde apoptose in vitro na Fc-gemedieerde cross-linking.
German: Es wurde eine Subgruppenanalyse bei Patienten durchgeführt, die mindestens 70 Jahre alt waren, oder die 65-69 Jahre alt waren und einen ECOG-Score von 2 hatten, oder die jünger als 65 Jahre alt waren und eine klinisch relevante Komorbidität oder einen ECOG-Score von 2 hatten (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Dutch: Een subgroepanalyse werd uitgevoerd bij patiënten van ten minste 70 jaar oud, of die 65-69 jaar oud waren met een ECOG-performantiescore van 2, of jonger dan 65 jaar met significante comorbiditeit of een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
German: • Halsschmerzen, Husten
Dutch: • zere keel, hoesten
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von Daratumumab waren nach der Monotherapie und den Kombinationstherapien vergleichbar.
Dutch: Het profiel van de concentratie van daratumumab uitgezet in functie van de tijd was hetzelfde na de monotherapie en combinatietherapieën.
German: Tabelle 6 fasst die Nebenwirkungen bei Patienten zusammen, die DARZALEX erhielten.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die optraden bij patiënten die DARZALEX kregen toegediend.
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in angemessenen Schritten und Intervallen erfolgen (Tabelle 5).
Dutch: Indien de patiënt geen verdere symptomen vertoont, kan het verhogen van de infusiesnelheid worden hervat volgens de aangegeven verhogingen en intervallen (tabel 5).
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
German: Die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Dutch: De educatieve materialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken zullen de volgende hoofdelementen bevatten:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Veränderungen der Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Daratumumab haben, da IgG1-Moleküle wie Daratumumab nicht über Stoffwechselwege in der Leber metabolisiert werden.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie invloed zouden hebben op de eliminatie van daratumumab aangezien IgG1-moleculen zoals daratumumab niet via de lever gemetaboliseerd worden.
German: Eine kontinuierliche Überwachung dieses möglichen Sicherheitssignals wird in klinischen Studien und in verfügbaren Sicherheitsdaten nach Marktzulassung erfolgen.
Dutch: In klinische studies en post-marketing veiligheidsdata zal continue monitoring op dit veiligheidssignaal plaatsvinden.
German: Darüber hinaus wurde durch DNA-Sequenzierung des T-Zellrezeptors nachgewiesen, dass die T-Zell-Klonalität während der Behandlung mit Daratumumab erhöht war, was auf immunmodulatorische Effekte hinweist, die möglicherweise zum klinischen Ansprechen beitragen.
Dutch: Daarnaast werd bij DNA-sequentiebepaling van T-celreceptoren geverifieerd dat de klonaliteit van T-cellen was toegenomen bij een behandeling met daratumumab, wat wijst op immunomodulerende effecten die kunnen bijdragen aan de klinische respons.
German: • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen (Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen die infecties helpen te bestrijden (neutropenie, lymfopenie,
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (95% CI: 5,6 Monate, nicht schätzbar).
Dutch: De mediane duur van de respons werd niet bereikt (95%-BI: 5,6 maanden, niet schatbaar).
German: Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Dutch: Indien u infusiegerelateerde reacties krijgt, is het mogelijk dat u andere geneesmiddelen moet krijgen of dat de infusie moet worden vertraagd of stopgezet.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Daratumumab das in vivo-Wachstum von CD38-exprimierenden Tumorzellen stark hemmt.
Dutch: Er werd aangetoond dat daratumumab in vivo de groei van tumorcellen die CD38 tot expressie brengen, sterk remt.
German: Zwischen den Ausgangswerten der NK-Zellen und dem klinischen Ansprechen bestand jedoch kein Zusammenhang.
Dutch: De baselinewaarden van NK-cellen vertoonden echter geen verband met klinische respons.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 90% in der D-VMP-Gruppe und 74% in der VMP-Gruppe (VGPR-Rate: 29% in der D-VMP-Gruppe und 26% in der VMP-Gruppe; CR: 22% in der D-VMP-Gruppe und 18% in der VMP-Gruppe; sCR-Rate: 20% in der D-VMP-Gruppe und 7% in der VMP-Gruppe).
Dutch: Het totaalresponspercentage was 90% in de D-VMP-groep en 74% in de VMP-groep (VGPR-percentage: 29% in de D-VMP-groep en 26% in de VMP-groep; CR: 22% in de D-VMP-groep en 18% in de VMP-groep; sCR-percentage: 20% in de DVMP-groep en 7% in de VMP-groep).
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
German: Die Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen wie folgt zuzubereiten:
Dutch: Maak de oplossing voor infusie als volgt klaar en ga daarbij aseptisch te werk:
German: Bei alleiniger Gabe wird DARZALEX wie folgt gegeben:
Dutch: DARZALEX alleen wordt als volgt gegeven:
German: • Arzneimittel gegen Fieber (z.B. Paracetamol)
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
German: Darüber hinaus soll bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese nach der Infusion die Anwendung kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikoide in Betracht gezogen werden.
Dutch: Daarnaast moet voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte worden overwogen om na de infusie medicatie zoals kort- en langwerkende bronchodilatantia en inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
German: • Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut (z. B. Kribbeln oder „Ameisenlaufen").
Dutch: • ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel).
German: Zur Behandlung von IRRs kann zudem eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Behandlung mit DARZALEX erforderlich sein, wie im Folgenden beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan het daarnaast nodig zijn de infusiesnelheid te verlagen of de behandeling met DARZALEX stop te zetten, zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4).
German: Frauen, die DARZALEX erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die DARZALEX krijgen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.
German: • Antihistaminikum (25 bis 50 mg orales oder intravenöses Diphenhydramin oder Äquivalent).
Dutch: • Antihistaminicum (difenhydramine 25 tot 50 mg of equivalent, oraal of intraveneus toegediend).
German: Legende: D=Daratumumab; Vd=Bortezomib-Dexamethason; Rd=Lenalidomid-Dexamethason; Pd=PomalidomidDexamethason; VMP=Bortezomib-Melphalan-Prednison; VTd=Bortezomib-Thalidomidid-Dexamethason.
Dutch: Verklaring: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethason; Rd=lenalidomide-dexamethason; Pd=pomalidomidedexamethason; VMP=bortezomib-melfalan-prednison; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethason.
German: Wochen 7 bis 54
Dutch: Week 7 tot 54
German: Essigsäure 99% Mannitol (E421) Polysorbat 20
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 20
German: • Grad 1-2 (leicht bis mäßig): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, soll die Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die IRR auftraten, fortgesetzt werden.
Dutch: • Graad 1-2 (licht tot matig): Zodra de symptomen van de reactie verdwenen zijn, dient de infusie te worden hervat met niet meer dan de helft van de snelheid waarbij de IRR zich heeft voorgedaan.
German: Bei den aktiv kontrollierten Studien waren Therapieabbrüche aufgrund von Infektionen (1-4%) und tödlich verlaufenden Infektionen im Allgemeinen selten und zwischen den DARZALEX-enthaltenden Therapien und aktiven Kontrollarmen vergleichbar.
Dutch: In de studies met een actieve controle kwam stopzetten van de behandeling vanwege infecties (1-4%) en fatale infecties over het algemeen weinig voor en was dit in evenwicht tussen de schema's met DARZALEX en actieve controlearmen.
German: Patienten mit Atemproblemen
Dutch: Mensen met ademhalingsproblemen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll für jeden Mitgliedsstaat, in dem DARZALEX (Daratumumab) vermarktet wird, sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe und dem Erhalt dieses Produkts beteiligt ist, sowie die Patienten Zugang zu diesen Anweisungen haben/diese zur Verfügung gestellt bekommen.
Dutch: De vergunninghouder voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat in iedere lidstaat waar DARZALEX (daratumumab) in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten van wie verwacht wordt dat ze dit geneesmiddel zullen voorschrijven, uitleveren en ontvangen, toegang hebben tot/worden voorzien van het onderstaande.
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen werden für nicht erforderlich erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ouderen Dosisaanpassingen worden niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
German: Daratumumab geht als großes Protein nur mit geringer Wahrscheinlichkeit direkte Interaktionen mit Ionenkanälen ein.
Dutch: Het is weinig aannemelijk dat daratumumab, als groot eiwit, directe interacties vertoont met ionenkanalen.
German: Mütterliches IgG geht in die Muttermilch über, tritt aber nicht in substanziellen Mengen in den Kreislauf von Neugeborenen und Säuglingen über, da es im Gastrointestinaltrakt abgebaut und nicht resorbiert wird.
Dutch: Maternale IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens, maar er komen geen significante hoeveelheden bij de pasgeborene of zuigeling in de bloedsomloop omdat de immunoglobulinen worden afgebroken in het maag-darmkanaal en niet worden geabsorbeerd.
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse der Daratumumab-Monotherapie (Analyse 1) wird das Steady State von Daratumumab etwa nach 5 Monaten in der Phase mit 4-wöchentlicher Dosierung (ab der 21.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse van daratumumab-monotherapie (analyse 1) wordt de steady state van daratumumab na ongeveer 5 maanden in de 4-wekelijkse behandelingsperiode bereikt (tegen de 21
German: Jede 5 ml und 20 ml Durchstechflasche DARZALEX enthält 0,4 mmol bzw. 1,6 mmol (9,3 mg bzw. 37,3 mg) Natrium.
Dutch: Elke 5 ml en 20 ml injectieflacon DARZALEX bevat respectievelijk 0,4 mmol en 1,6 mmol (9,3 mg en 37,3 mg) natrium.
German: Der eingesetzte Test hat jedoch Grenzen hinsichtlich der Detektion von gegen Daratumumab gerichteten Antikörpern bei hohen Daratumumab-Konzentrationen.
Dutch: De gebruikte bepalingsmethode heeft echter beperkingen voor wat betreft het detecteren van anti-daratumumab-antilichamen in de aanwezigheid van hoge concentraties daratumumab.
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für DVd hin.
Dutch: Een odds ratio >1 duidt op een voordeel voor DVd.
German: Alle Patienten waren ≤ 65 Jahre alt: 43% waren in der Altersgruppe ≥ 60 bis 65 Jahre, 41% waren in der Altersgruppe ≥ 50 bis 60 Jahre und 16% unter 50 Jahre.
Dutch: Alle patiënten waren ≤ 65 jaar: 43% in de leeftijdsgroep ≥ 60-65 jaar, 41% in de leeftijdsgroep ≥ 50-60 jaar en 16% was jonger dan 50 jaar.
German: Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
Dutch: Gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
German: Die mediane Infusionsdauer bei 16 mg/kg der Infusionen in der 1.
Dutch: De mediane infusieduur voor de infusies van 16 mg/kg in de 1
German: 20 mg Dexamethason (oder Äquivalent), angewendet vor jeder Infusion von DARZALEX.
Dutch: Dexamethason 20 mg (of een equivalent), toegediend voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX.
German: UMKARTON FÜR STARTERPACKUNG MIT 11 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR STARTVERPAKKING DIE 11 VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
German: DARZALEX ist zur intravenösen Anwendung.
Dutch: DARZALEX is bestemd voor intraveneus gebruik.
German: Die bei der Wiedereinleitung von DARZALEX nach ASZT auftretenden IRRs stimmten in Bezug auf Symptome und Schweregrad (Grade 3/4: < 1%) mit denen in früheren Studien in Woche 2 oder nachfolgenden Infusionen berichteten überein.
Dutch: IRR's die optraden na hervatting van DARZALEX na ASCT waren wat betreft symptomen en ernst (graad 3/4: <1%) consistent met IRR's gemeld in eerdere studies in week 2 of daaropvolgende infusies.
German: Anschließende Infusionen (ab Woche 3, 16 mg/kg)
Dutch: Daaropvolgende infusies (vanaf week 3, 16 mg/kg)
German: Dexamethason 20 mg wurde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in den Zyklen 5 und 6 angewendet.
Dutch: Dexamethason 20 mg werd toegediend op de dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in de cycli 5 en 6.
German: Das mittlere (SD) Verhältnis der Cmax im Steady State zur Cmax nach der ersten Dosis betrug 1,6 (0,5).
Dutch: ste infusie), en de gemiddelde (SD) verhouding van Cmax bij steady state tot Cmax na de eerste dosis was 1,6 (0,5).
German: Bei 40% lag eine Erkrankung gemäß International Staging System (ISS) vom Stadium I vor, bei 45% lag ISS-Stadium II und bei 15% ISS-Stadium III vor.
Dutch: Bij 40% viel de ziekte in International Staging System (ISS)-stadium I, bij 45% in ISS-stadium II en bij 15% in ISSstadium III.
German: Methoden zur Aufhebung dieser Interferenz durch Daratumumab umfassen die Behandlung der Test-Erythrozyten mit Dithiothreitol (DTT), um die Bindung von Daratumumab zu verhindern, oder andere lokal validierte Methoden.
Dutch: Methoden om de interferentie met daratumumab te mitigeren bestaan onder meer uit behandeling van reagens-RBC's met dithiothreitol (DTT) om de binding met daratumumab te verbreken, of andere lokaal gevalideerde methodes.
German: Im Kühlschrank lagern.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
German: Falls eine Notfalltransfusion erforderlich ist, können ungekreuzte AB0/Rh(D)-kompatible Erythrozytenkonzentrate gemäß den Standards der Blutbanken gegeben werden.
Dutch: Wanneer een noodtransfusie nodig is, kunnen ABO/RhD-compatibele RBC's zonder kruisproef worden gegeven volgens de voorschriften van de lokale bloedbank.
German: Nach der zweiten Infusion kann die Dosis des Kortikoids reduziert werden (60mgorales oder intravenöses Methylprednisolon).
Dutch: Na de tweede infusie kan de dosis van het corticosteroïd worden verlaagd (methylprednisolon 60 mg, oraal of intraveneus toegediend).
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Reaktionen aller Grade betrug 42%, wobei 36% der Patienten an Tag 1 von Woche 1 infusionsbedingte Reaktionen zeigten, 4% der Patienten an Tag 2 von Woche 1 und 8% bei den anschließenden Infusionen.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties van alle graden was 42%, waarbij 36% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie ervaarde op dag 1 van week 1, 4% op dag 2 van week 1 en 8% bij de daaropvolgende infusies.
German: Anwendung einer Mantel-Haenszel-Schätzung der Odds Ratio für unstratifizierte Tabellen.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een Mantel-Haenszelschatting van de odds ratio voor ongestratificeerde tabellen.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien zu Überdosierungen liegen nicht vor.
Dutch: Er was geen ervaring met overdosering in klinische studies.
German: o Anweisungen für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken mit Empfehlungen zum Umgang mit den Risiken für Interferenzen mit Blutgruppenbestimmungen und wie diese Risiken zu minimieren sind; o Einen Patientenausweis.
Dutch: o De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken om advies te geven over het risico voor interferentie met bloedtypering en hoe dit tot een minimum beperkt kan worden; o De patiëntenwaarschuwingskaart.
German: Klinische pharmakokinetische Untersuchungen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, Bortezomib und Dexamethason ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Daratumumab und diesen niedermolekularen Arzneimitteln.
Dutch: Klinische farmacokinetische evaluaties van daratumumab in combinatie met lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib en dexamethason wezen niet op klinisch relevante geneesmiddeleninteracties tussen daratumumab en deze klein-moleculaire geneesmiddelen.
German: Eine Wiederaufnahme der DARZALEX-Behandlung bei Patienten, bei denen die HBV-Reaktivierung unter ausreichender Kontrolle ist, soll mit in der Behandlung von Hepatitis B erfahrenen Ärzten besprochen werden.
Dutch: Hervatting van de behandeling met DARZALEX bij patiënten bij wie de HBV-reactivatie voldoende onder controle is, dient te worden besproken met artsen met deskundigheid in de behandeling van HBV.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Infektion vor, während und für einige Zeit nach der Behandlung mit DARZALEX untersuchen.
Dutch: Uw arts zal u voor, tijdens en nog enige tijd na de behandeling met DARZALEX op tekenen van deze infectie controleren.
German: DARZALEX wird im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Dutch: DARZALEX zal worden bewaard in het ziekenhuis.
German: Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
German: Woche, 2.
Dutch: e week, de 2
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für DRd hin.
Dutch: Een odds ratio > 1 duidt op een voordeel voor DRd.
German: Die Infusionslösung soll unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden, es sei denn die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Dutch: Uit microbiologisch standpunt bekeken moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van openen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten uit studie MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Kriterien der International Myeloma Working Group) CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=Nicht bestimmbar (Not Estimable); MR=minimales Ansprechen (Minimal Response)
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (International Myeloma Working Group-criteria) BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet schatbaar; MR= minimale respons
German: • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
Dutch: • geneesmiddelen tegen ontsteking (corticosteroïden)
German: Am ersten und am zweiten Tag nach jeder Infusion (beginnend am Tag nach der Infusion) soll ein orales Kortikoid (20 mg Methylprednisolon oder eine äquivalente Dosis eines mittellang oder lang wirksamen Kortikoids entsprechend den lokalen Standards) angewendet werden.
Dutch: Er dient op elk van de twee dagen na elke infusie (te beginnen op de dag na de infusie) een oraal corticosteroïd (20 mg methylprednisolon of de equivalente dosis van een middellang- of langwerkend corticosteroïd in overeenstemming met de lokale standaard) te worden toegediend.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI MRD-Negativität in Kombination mit CR oder besser c n (%)
Dutch: 95%-BI (%) Odds ratio met 95%-BI MRD negativiteit in combinatie met CR of beter c n(%)
German: Drei weitere populationspharmakokinetische Analysen (Analyse 2, Analyse 3 und Analyse 4) wurden bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt, die Daratumumab in Kombinationstherapien erhielten.
Dutch: Er werden drie additionele populatiefarmacokinetische analyses (analyse 2, analyse 3 en analyse 4) uitgevoerd bij patiënten met multipel myeloom die combinatietherapieën met daratumumab kregen.
German: Alternativ kann auch eine Genotypisierung in Betracht gezogen werden; o Falls eine Notfalltransfusion erforderlich ist, können ungekreuzte AB0/Rh(D)-kompatible Erythrozytenkonzentrate gemäß den Standards der Blutbanken gegeben werden; o Bei einer geplanten Transfusion soll das medizinische Fachpersonal die Bluttransfusionszentren über die Interferenz mit indirekten Antiglobulin-Tests informieren; o Hinweise zur Notwendigkeit, die Fachinformation heranzuziehen; o Hinweise zur Notwendigkeit, den Patientenausweis an die Patienten auszuhändigen und sie darauf hinzuweisen, die Packungsbeilage heranzuziehen.
Dutch: Als alternatief kan ook genotypering worden overwogen; o Wanneer een noodtransfusie nodig is, kunnen ABO/RhD-compatibele RBC's zonder kruisproef worden gegeven volgens de voorschriften van de lokale bloedbank; o Indien een bloedtransfusie is gepland, dienen de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg het bloedtransfusiecentrum van deze interferentie met de indirecte antiglobulinetest op de hoogte te stellen; o Verwijzing naar de noodzaak om de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) te raadplegen; o Verwijzing naar de noodzaak om de patiëntenwaarschuwingskaart aan patiënten te geven en hen te adviseren de bijsluiter te raadplegen.
German: Weniger als 1% der Patienten hatte bei der Infusion in Woche 2 oder anschließenden Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3/4.
Dutch: Bij minder dan 1% van de patiënten trad een infusiegerelateerde reactie van graad 3 of 4 op bij de infusie in week 2 of volgende infusies.
German: Das oben beschriebene Vorgehen soll im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholt werden.
Dutch: Indien opnieuw symptomen van graad 3 optreden, dient de bovenstaande procedure te worden herhaald.
German: • Parenteral anzuwendende Arzneimittel vor der Applikation visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung untersuchen.
Dutch: • Doe een visuele inspectie van geneesmiddelen voor parenteraal gebruik om te controleren op vaste deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen.
German: Tabelle 5: Infusionsgeschwindigkeit bei Anwendung von DARZALEX (16 mg/kg)
Dutch: Tabel 5: Infusiesnelheden voor toediening van DARZALEX (16 mg/kg) Verdunningsvolume
German: 33% der Patienten waren ausschließlich gegen ein IMiD und 28% gegen Lenalidomid refraktär.
Dutch: Drieëndertig procent (33%) van de patiënten was alleen refractair voor een IMiD en 28% was refractair voor lenalidomide.
German: Die Infusionsrate/das Verdünnungsvolumen, die bei der Wiedereinleitung verwendet wurden, waren diejenigen, die für die letzte DARZALEX-Infusion vor der Unterbrechung wegen ASZT verwendet wurden.
Dutch: De infusiesnelheid/het verdunningsvolume gebruikt na hervatting was hetzelfde als wat was gebruikt voor de laatste infusie van DARZALEX voor de onderbreking vanwege ASCT.