FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Praviloma je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek.
Icelandic: Almennt skal gefa lægsta skammt sem gefur verkun.
Slovenian: Do 0,05 mg/kg telesne mase, ki se ga vsak dan injicira pod kožo (subkutana injekcija).
Icelandic: Allt að 0,05 mg/kg líkamsþunga, gefin daglega sem innspýting undir húð.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov se lahko razvijejo protitelesa proti beljakovini somatropinu.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga getur myndað mótefni gegn próteininu sómatrópíni.
Slovenian: Podporni podatki iz študije pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi se na splošno ujemajo s podatki iz ključnih študij, z nekaterimi izboljšavami vrednosti BMD.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum þar sem skortur á vaxtarhormóni hafði komið fram á fullorðinsárum studdu almennt niðurstöður lykilrannsóknanna og sýndu auk þess aukna beinþéttni.
Slovenian: DD/MM/LLLL
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: Predklinične in klinične raziskave in vitro in in vivo so pokazale, da je somatropin terapevtsko enakovreden humanemu rastnemu hormonu hipofiznega izvora.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir í tilraunaglösum og hjá lifandi fólki hafa sýnt að sómatrópín er jafngilt mannavaxtarhormóni úr heiladingli hvað meðferð varðar.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi niso opazili pomembnih sprememb mineralne gostote kosti (BMD- bone mineral density), v študiji z začetkom pomanjkanja v otroštvu pa so vse skupine imele večje BMD v 24. mesecu, čeprav ni bilo statistično pomembnega odziva na odmerek za BMD celotnega telesa.
Icelandic: Ekki sáust marktækar breytingar á beinþéttni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum, en hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri hafði beinþéttni aukist hjá öllum hópum eftir 24 mánuði, þó ekki sæist tölfræðilega marktæk fylgni milli heildarbeinþéttni og skammtastærðar.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ščitnice, ki vodi do nizke ravni ščitničnega hormona (hipotiroidizem).
Icelandic: Minnkuð starfsemi skjaldkirtils sem leiðir til lítillar þéttni skjaldkirtilshormóns (skjaldvakabrests).
Slovenian: Če se že zdravite zaradi insuficience nadledvične žleze, bo odmerek steroida morda treba prilagoditi.
Icelandic: Ef þú færð þegar meðferð við vanstarfsemi nýrnahettna gæti þurft að breyta steraskömmtunum.
Slovenian: Preiskave za pomanjkanje rastnega hormona se ne sme opraviti pred začetkom ustreznega nadomestnega zdravljenja drugih hormonskih pomanjkanj.
Icelandic: Ekki skal framkvæma mælingu á vaxtarhormóni fyrr en fullnægjandi uppbótarmeðferð á öðrum hormónaskorti hefur verið gefin.
Slovenian: Varnost nadaljnjega zdravljenja s somatropinom v enoti za intenzivno nego pri bolnikih z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali abdomnu, po politravmi ali akutni respiratorni odpovedi, ki dobivajo nadomestne odmerke za odobrene indikacije, ni ugotovljena.
Icelandic: Öryggi þess að halda sómatrópínmeðferð áfram hjá sjúklingum með bráð, alvarleg veikindi á gjörgæsludeildum vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða bráða öndunarbilun, sem fengið hafa uppbótarskammta í tengslum við viðurkenndar ábendingar, hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: Na začetku zdravljenja s somatropinom so priporočljivi majhni začetni odmerki od 0,15 do 0,3 mg v vsakodnevni subkutani injekciji.
Icelandic: Við upphaf sómatrópínmeðferðar er mælt með lágum byrjunarskömmtum, 0,15-0,3 mg gefnir daglega sem innspýting undir húð.
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni, preden začnete zdravljenje z zdravilom NutropinAq, pa morate zaključiti zdravljenje tumorja.
Icelandic: Æxli verða að vera óvirk og krabbameinsmeðferð verður að vera lokið áður en meðferð með NutropinAq er hafin.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja, tako da ga obrišete z zložencem, prepojenim z antiseptikom.
Icelandic: Undirbúið stungustað með því að hreinsa hann með þurrku vættri með sótthreinsandi lausn.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom NutropinAq spremljal znake visoke vrednosti krvnega sladkorja.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með því hvort blóðsykurgildi þín hækka meðan á meðferð með NutropinAq stendur.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo v literaturi, kažejo, da je očistek somatropina pri odraslih in otrocih podoben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að úthreinsun sómatrópíns sé svipuð hjá fullorðnum og börnum.
Slovenian: Somatropin je pridobljen z genskim inženirstvom, kar pomeni, da je s posebnim postopkom pridobljen zunaj telesa.
Icelandic: NutropinAq inniheldur sómatrópín, vaxtarhormón sem er svipað því vaxtarhormóni sem líkaminn framleiðir sjálfur, en er framleitt með erfðatækni, sem þýðir að það er framleitt með sérstöku ferli utan líkamans.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Slovenian: Pri otrocih in odraslih s kronično odpovedjo ledvic in končnim stadijem ledvične bolezni je očistek praviloma manjši kot pri zdravih osebah.
Icelandic: Börnum og fullorðnum með langvarandi nýrnabilun og nýrnasjúkdóm á lokastigi hættir til að hafa minnkaða úthreinsun í samanburði við eðlilega einstaklinga.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq lahko zmanjša občutljivost za insulin, zato je treba bolnike nadzirati glede znakov motene tolerance za glukozo.
Icelandic: Þar sem NutropinAq getur dregið úr næmi fyrir insúlíni á að fylgjast með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um glúkósaóþol.
Slovenian: Akutne kritične bolezni
Icelandic: Bráð og alvarleg veikindi
Slovenian: Razpoložljiva literatura kaže, da je farmakokinetika somatropina pri moških in ženskah podobna.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf sómatrópíns séu svipuð hjá körlum og konum.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, tekoči fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronskakislina in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, fljótandi fenól, pólýsorbat 20, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýra (vatnsfrí) og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja se lahko prepreči s pravilno tehniko injiciranja in rednim menjavanjem mest injiciranja.
Icelandic: Hægt er að forðast viðbrögð á stungustað með réttri inndælingartækni og með því að breyta um stungustað.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Somatropin nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Sómatrópín hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: VSEBNOST IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je izdelano tako, da lahko vsakodnevno prestane le minimalno (največ enourno) obdobje zunaj hladilnika.
Icelandic: Nutropin Aq er þannig gert að það þolir óverulegan (að hámarki eina klukkustund) tíma utan kælis daglega.
Slovenian: BMD ledvene hrbtenice se je statistično pomembno povečala v obeh skupinah zdravljenja, povečanje pa je bilo odvisno od odmerka.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning á beinþéttni í lendhrygg sást hjá báðum meðferðarhópum og var aukningin skammtaháð.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila v obdobju trženja so poročali tudi o primerih sladkorne bolezni in hiperglikemije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik sykursýki og of hás blóðsykurs í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vložka, ki je v uporabi, med injekcijami ne jemljite iz injekcijskega peresnika NutropinAq Pen.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja rörlykjuna sem verið er að nota úr NutropinAq Pen milli innspýtinga.
Slovenian: Rastnega hormona se ne sme uvesti za zdravljenje bolnikov z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali abdomnu, po politravmi ali za zdravljenje bolnikov z akutno respiratorno odpovedjo.
Icelandic: Meðferð með vaxtarhormóni á ekki að hefja hjá sjúklingum með bráð, alvarleg veikindi vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða með bráða öndunarbilun.
Slovenian: Injekcijski peresnik NutropinAq Pen in vložki so na voljo v dveh zunanjih podobah (z ali brez dodatne rumene barve), kot je prikazano spodaj.
Icelandic: Eins og fram kemur á myndunum hér að neðan eru NutropinAq Pen og rörlykjur fáanlegar í tveimur útgáfum (með eða án guls litar).
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek nato glede na odziv bolnika poveča.
Icelandic: Síðan getur læknirinn aukið skammtana í samræmi við svörun þína.
Slovenian: • Injekcijski peresnik mora vsebovati zdravilo NutropinAq, ki ga uporabljate.
Icelandic: Penninn á að innihalda það NutropinAq sem verið er að nota.
Slovenian: V obeh študijah je bil odmerek 0,043 mg/kg/dan subkutano (s.c.).
Icelandic: Skammtar í báðum rannsóknunum voru 0,043 mg/kg/dag, gefnir undir húð.
Slovenian: Včasih boste po shranjevanju v hladilniku v raztopini NutropinAq opazili drobne, brezbarvne delce.
Icelandic: Stundum kemur það fyrir eftir kælingu að vart verður við litlar, litlausar agnir í NutropinAq lausninni.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz literature je delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza lahko prizadeto in ga je pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, pri katerih pomanjkljivo delovanje te osi predhodno ni bilo odkrito, med zdravljenjem z rastnim hormonom treba znova ovrednotiti.
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum getur undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxull orðið fyrir áhrifum og gæti þurft að endurmeta starfsemi hans meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur hjá sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem ekki voru áður með neina skerðingu á starfsemi þessa öxuls.
Slovenian: Ti dogodki so pri otrocih pričakovani.
Icelandic: Bjúgur er algengur hjá börnum.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila NutropinAq ali drugih zdravil: - Estrogen, ki se ga jemlje peroralno, ali drugi spolni hormoni.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af NutropinAq eða hinum lyfjunum:
Slovenian: Poleg tega pa bo pri bolnikih, ki se že zdravijo z nadomeščanjem glukokortikoidov, po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba prilagoditi odmerek glukokortikoida pri nadomestnem zdravljenju.
Icelandic: Auk þess gæti þurft að breyta skömmtum af sykursterum hjá sjúklingum sem þegar fá uppbótarmeðferð með slíkum lyfjum, eftir að meðferð með sómatrópíni er hafin.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir bráða og endurtekna skammta.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih z aktivno proliferativno ali s hudo neproliferativno retinopatijo zdravljenje s somatropinom ni indicirano.
Icelandic: Somatrópínmeðferð er ekki ætluð sykursýkisjúklingum með virkan sjónukvilla með frumuvexti (active proliferative retinopathy) eða alvarlegan sjónukvilla án frumuvaxtar (severe non-proliferative retinopathy).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NutropinAq
Icelandic: Ef hætt er að nota NutropinAq
Slovenian: Pojav teh neželenih učinkov se lahko prepreči s pravilno tehniko injiciranja in rednim menjavanjem mest injiciranja.
Icelandic: Hægt er að forðast slík tilvik með réttri inndælingartækni og með því að breyta um stungustað.
Slovenian: Spodaj so narisani deli, potrebni za injiciranje.
Icelandic: Eftirfarandi teikning sýnir nauðsynlega þætti fyrir innspýtingu.
Slovenian: Tkivna rast
Icelandic: Meltingarfæri
Slovenian: O moteni toleranci za glukozo so poročali tako v ključnih kot podpornih kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila v obdobju trženja.
Icelandic: NutropinAq dregur úr næmi fyrir insúlíni; tilkynnt var um skert glúkósaþol bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: O: Ne. Zamrzovanje okvari injekcijski peresnik in zdravilo.
Icelandic: Frost skaðar pennann og lyfið.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti neaktivni in protitumorsko zdravljenje končano še pred uvedbo zdravljenja z rastnim hormonom.
Icelandic: Æxli innan höfuðkúpu verða að vera óvirk og ljúka verður æxlismeðferð áður en meðferð með vaxtarhormónum hefst.
Slovenian: III. del: Igle za injekcijski peresnik NutropinAq Pen
Icelandic: Nálar í NutropinAq Pen
Slovenian: Nezdravljeni hipotiroidizem lahko prepreči delovanje zdravila NutropinAq.
Icelandic: Ef skjaldvakabrestur er ekki meðhöndlaður getur hann komið í veg fyrir að NutropinAq hafi tilætluð áhrif.
Slovenian: Od vključenih 139 bolnikov, je prvih 12 mesecev zdravljenja zaključilo 128 bolnikov.
Icelandic: Af þeim 139 sjúklingum sem tóku þátt luku 128 fyrstu 12 mánuðum meðferðarinnar, meðallengd meðferðartíma var 3,2 ár í annarri rannsókninni og 4,6 ár í hinni og heildarútsetning fyrir lyfinu var 542 sjúklingaár.
Slovenian: • Očistite gumijasto zaporo vložka s kosmom vate, prepojenim z alkoholom, ali z alkoholnim zložencem.
Icelandic: Hreinsið gúmmíinnsiglið á rörlykjunni með alkóhólþurrku eða bómullarhnoðra gegnvættum í alkóhóli.
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovenian: Te podatke so potrdili z dolgoročnim spremljanjem 49
Icelandic: Þessar upplýsingar voru staðfestar með langtíma eftirfylgni hjá 49
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovenian: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Slovenian: To lahko storite tako, da jih držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Slovenian: Vsi (n=20)
Icelandic: Allir (n=20)
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 34 (85%) zdravljenih dvakrat tedensko ali manj.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Slovenian: DRUGI PODATKI Octapharma-Logo
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
Slovenian: To je še posebej pomembno, če boste imeli večjo operacijo.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Slovenian: Vzorec je bil testiran v osrednjem laboratoriju v osmih razredčitvah.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
Slovenian: Normalna telesna teža (n=14)
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 mL na minuto.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Slovenian: od katerih jih je bilo 190 predhodno zdravljenih in 90 predhodno nezdravljenih.
Icelandic: Þar af höfðu 190 sjúklingar áður fengið meðferð og 90 sjúklingar ekki fengið meðferð áður.
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 mL zdravila na minuto.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje terapije (dnevi)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih pa ni prišlo do spontanih krvavitev.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Slovenian: Nobeden izmed bolnikov ni razvil zaviralcev.
Icelandic: Enginn sjúklinganna myndaði mótefni.
Slovenian: Rezultat je bil pozitiven samo pri faktorju razredčitve 1 in titer protiteles je bil zelo nizek.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Slovenian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Slovenian: En mL rekonstituirane raztopine vsebuje 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija na vialo).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Nuwiq ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Slovenian: Zdravnik bo opravil ustrezne laboratorijske preiskave, da se prepriča, da imate ustrezno raven faktorja VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Nuwiq deluje v vašem primeru.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Nuwiq verkar hjá þér.
Slovenian: Počakajte, da se ves prašek popolnoma raztopi.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Icelandic: 12 til 65 ára
Slovenian: CVAD je zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo.
Icelandic: CVAD er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih delcev in s pH-vrednostjo med 6,5 in 7,5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
Slovenian: Dvajset bolnikov je uporabljajo mediano odmerka, večjo od 45 i.e./kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
Slovenian: izmed teh otrok, ki so jih nadalje zdravili v obdobju z mediano približno 30 mesecev (razpon od 9,5 do 52 mesecev); v tem obdobju 45% otrok ni imelo spontanih krvavitev.
Icelandic: af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
Slovenian: Kot je znano iz literature, sta povečanje aktivnosti in razpolovna doba pri majhnih otrocih nižja kot pri odraslih, očistek pa je višji, kar je lahko delno posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Slovenian: Zavedati se morate zgodnjih znakov alergijskih reakcij, kot so navedeni v poglavju 4 - "Alergijske reakcije".
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
Slovenian: Ker je včasih pri otrocih in mladostnikih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje, bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD).
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum og unglingum, gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD).
Slovenian: Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Slovenian: Inhibitorna aktivnost, merjena z modificiranim preizkusom Bethesda, pri tem bolniku ni bila odkrita.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih in mladostnikih.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Slovenian: Ne uporabljajte nobenega drugega načina za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge.
Icelandic: Ekki nota neina aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Slovenian: Izgled zdravila Nuwiq in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Nuwiq og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Nuwiq (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno površino in jo držite.
Icelandic: Setjið hettuglasið með duftinu á slétt yfirborð og haldið því.
Slovenian: Povprečna ± SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
Slovenian: # Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A.
Icelandic: # Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Nuwiq ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Nuwiq, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila Nuwiq, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Icelandic: Nuwiq er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Nuwiq með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 h, dokler ogroženost ne mine.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Slovenian: Za shranjevanje pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkim delovanjem.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Slovenian: Infuzije ponavljajte na vsakih 12 do 24
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.