FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Italian: Stato Membro Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
Italian: In particolare, è stata messa in discussione l'adeguatezza dei dati presentati per quanto riguarda gli effetti su organismi acquatici e terrestri (livello A), perché tali dati non permettono di trarre conclusioni sulla valutazione del rischio ambientale.
English: The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
Italian: È un farmaco generico del prodotto di riferimento Tylan W.O., indicato per:
English: Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
Italian: Solo nel caso dello zucchino si riscontrava una concentrazione inferiore a questo valore di PEC (0,25 PEC).
English: There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Italian: La produzione di nitrato nel terreno di controllo dal giorno 0 al giorno 7 era molto bassa, ma questo fenomeno non è stato osservato in tempi successivi.
English: The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
Italian: I dati presentati non hanno indicato la presenza di rischio per gli invertebrati del suolo.
English: 2.2.4 Effects on fish
Italian: 2.2.4 Effetti sui pesci
English: The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
Italian: Gli aspetti della valutazione di fase II oggetto del presente deferimento sono gli effetti sul comparto terrestre e gli effetti sul comparto acquatico.
English: The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Italian: Si potrebbe criticare la scelta di 7 264 µg/kg come valore più basso di PEC, perché si tratta di un valore 1,6 volte maggiore della massima PECterreno risultante dall'uso di questo prodotto, ma la scelta è stata giustificata nella relazione come un approccio prudente.
English: The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Italian: La differenza nella produzione di nitrato tra il controllo e la PEC più bassa al giorno 28 era pari al 23%, appena sotto la soglia massima del 25% consentita dalla linea guida dell'OCSE.
English: • no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
Italian: • non si possono trarre conclusioni per quanto riguarda gli effetti su piante terrestri;
English: The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Italian: La principale omissione nella relazione consiste nell'assenza di tabelle per tutti gli endpoint determinati dallo studio, per esempio il numero di semi germinanti; inoltre, la biomassa (crescita) dei gruppi di controllo non è riferita per nessuna delle piante esaminate.
English: At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
Italian: Al momento non si può escludere un rischio per il comparto terrestre.
English: • a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Italian: • non si può escludere la presenza di rischio per i cianobatteri sulla base dei dati disponibili;
English: The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Italian: Non è stato fornito, come richiederebbe la linea guida dell'OCSE, il tasso di produzione di nitrato; è stata invece fornita la concentrazione di nitrato per ciascun momento temporale.
English: The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Italian: Non si può determinare il rischio per le piante sulla base dei dati presentati.
English: The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Italian: Lo studio sulle piante non ha rispettato i requisiti della linea guida di fase II stabilita dalla VICH per la valutazione del rischio nelle piante.
English: The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Italian: I risultati dello studio non possono essere considerati attendibili e non possono essere usati per una valutazione del rischio ambientale.
English: The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
Italian: La concentrazione massima prevista per le acque di superficie era 4,44 μg/l.
English: The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
Italian: Il valore di TWA PEC è stato calcolato per un periodo di 3 giorni, perché questo corrisponde alla durata dello studio sulle alghe blu-verdi (cianobatteri).
English: Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Italian: Si è visto che le concentrazioni della sostanza diminuivano nel tempo durante il periodo di prova e si è quindi ritenuto giustificabile basare i risultati dello studio sulla media geometrica delle concentrazioni sperimentali.
English: A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Italian: Un endpoint riportato precedentemente per Microcystis aeruginosa non è stato preso in considerazione nella valutazione perché non conforme alla specifica linea guida dell'OCSE n. 201.
English: There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Italian: Ci sono alcuni scostamenti dalla linea guida dell'OCSE: la biomassa nel terreno di prova era minore di quanto richiesto al giorno 0; non era chiaro se il terreno fosse stato conservato per più di 3 mesi prima di intraprendere lo studio; non veniva data la capacità massima di ritenzione idrica, cosicché non si può concludere se il terreno fosse conforme ai requisiti di contenuto di umidità durante lo studio.
English: For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
Italian: La validità dello studio sulla nitrificazione del terreno richiede che la differenza tra le repliche del controllo sia minore di ±15%.
English: The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
Italian: I risultati dello studio non possono quindi essere usati nella valutazione del rischio ambientale.
English: For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
Italian: Nella maggioranza degli scenari di clima e corpi idrici esaminati le concentrazioni di tilosina erano inferiori a 0,001 µg/l.
English: 2.2.1 Prediction of concentrations in surface water
Italian: 2.2.1 Concentrazioni previste nelle acque di superficie
English: Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
Italian: Anabaena flos-aquae è stata esposta per 72 ore a concentrazioni diverse di una soluzione acquosa di tilosina tartrato.
English: • no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
Italian: • non si possono trarre conclusioni circa l'influenza a lungo termine sulla trasformazione dell'azoto da parte dei microrganismi del suolo;
English: These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
Italian: Questi scostamenti dalla linea guida dell'OCSE possono aver contribuito a produrre le alte deviazioni standard osservate per la produzione di nitrato in tempi diversi e a tutte le concentrazioni testate.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
Italian: I rapporti PEC/PNEC che ne derivano sono minori di 1 per tutte e quattro le specie animali bersaglio; si può concludere pertanto che il rischio per gli invertebrati del suolo sia modesto.
English: The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
Italian: Si ritiene che lo studio presenti un certo numero di incongruenze, che vengono di seguito descritte.
English: The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Italian: Il Comitato ha anche fatto presente che, per quanto riguarda lo studio sui cianobatteri (alghe bluverdi), un affinamento che segua le raccomandazioni di livello IIB, usando il valore NOEC dello studio con un fattore di valutazione 10, rappresenterebbe un approccio più razionale.
English: 2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Italian: 2.2.2 Effetti sulle alghe (cianobatteri)
English: A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
Italian: Ha così presentato un nuovo studio e una serie di studi pubblicati i quali esaminano la degradazione di tilosina nel letame di bovini, suini e pollame, e in miscugli di terreno e letame di pollame.
English: As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Italian: Poiché la germinazione (emergenza) era espressa nella relazione come percentuale del controllo, non è possibile concludere che fossero soddisfatti i criteri secondo cui l'emergenza delle piantine deve essere almeno del 70%.
English: At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
Italian: Solo in un secondo momento sono stati presentati dati in una forma che permetteva il confronto tra la produzione di nitrato nel terreno di controllo e in quello sperimentale.
English: The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Italian: Inoltre, le piantine non devono mostrare effetti fitotossici visibili (quali clorosi, necrosi, avvizzimento, deformazioni delle foglie e dello stelo) e le piante devono presentare solo variazioni normali di crescita e morfologia della specie.
English: In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
Italian: Per aderire al documento orientativo della VICH nel passaggio al livello B le specie più sensibili dell'esperimento di cui sopra, come il ravanello, avrebbero dovuto essere testate nuovamente assieme ad altre due specie della stessa categoria.
English: This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Italian: Ciò avrebbe l'effetto di ridurre la TWA PEC da 1,77 μg/l a 0,40 μg/l e di ottenere un rapporto PEC/PNEC di 0,10.
English: Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
Italian: Invece, si è proceduto con un secondo esperimento principale usando due sole altre specie: zucchino e girasole.
English: The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Italian: La valutazione degli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli Idrosolubili sugli invertebrati del suolo si è basata su uno studio pubblicato.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
Italian: Nella motivazione dettagliata per il riesame del parere Huvepharma NV ha sostenuto che i dati provenienti dallo studio sulla nitrificazione del terreno e da quello sulla crescita delle piante sono in linea con il documento di orientamento attualmente in vigore e devono essere ritenuti conclusivi.
English: A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
Italian: Uno studio sugli escrementi di tacchini descrive una rapida dissipazione della tilosina in condizioni aerobiche e sterili, con un'emivita (DT50) di 4,9 giorni.
English: The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Italian: I risultati non sono stati riportati e analizzati in conformità alla linea guida dell'OCSE.
English: In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
Italian: Nel suo parere del 10 dicembre 2008 il CVMP ha ritenuto che lo studio di trasformazione dell'azoto presentato dal richiedente fosse inadeguato e che non si potessero trarne conclusioni definitive; pertanto i risultati presentati non escludevano un rischio per i microrganismi del suolo.
English: 2.1.2 Effect on nitrate production by soil microorganisms
Italian: 2.1.2 Effetto sulla produzione di nitrato da parte dei microrganismi del suolo
English: Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Italian: Le concentrazioni di tilosina in acque di superficie e acque sotterranee sono state stimate usando i metodi descritti nella linea guida aggiornata del CVMP per la valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Italian: È stato presentato uno studio intrapreso per valutare l'effetto di tilosina tartrato sulla crescita del cianobatterio d'acqua dolce Anabaena flos-aquae.
English: The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Italian: Si può accettare come prudente e realistico un valore di DT50 pari a 7,6 giorni nel caso di escrementi di polli.
English: A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Italian: Per poter raggiungere una conclusione sul possibile rischio per le piante sarebbe necessario un nuovo studio.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
Italian: I rapporti PEC/PNEC risultanti sono 1,16 (suini), 2,986 (polli da carne), 1,47 (tacchini) e 2,13 (vitelli), il che porta a un quoziente di rischio (RQ) superiore a 1, indicante un rischio potenziale.
English: However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha riscontrato qualche problema nell'affinare le PEC generate con l'aiuto di modelli FOCUS, in particolare, nell'usare medie ponderate nel tempo per lo studio di effetti acuti nei cianobatteri e nell'usare un valore di DT50 pari a 19,15 giorni nei modelli FOCUS quando la media geometrica di DT50 presentata da Huvepharma NV era di 51 giorni.
English: However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
Italian: In base ai dati forniti sulla degradazione nel letame, il CVMP ritiene però che non si possa abbandonare per la tilosina l'approccio del residuo totale.
English: The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Italian: Il valore di EC50 per la sopravvivenza a 48 ore di Daphnia magna esposta a tilosina tartrato era 680 mg/l.
English: The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
Italian: Gli esperimenti riguardano gli effetti della tilosina, a concentrazioni varianti da 0 a 5 000 mg/kg terreno (peso secco), su collembole, lombrichi ed enchitreidi, senza tuttavia usare metodi standardizzati.
English: Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Italian: Molte delle suddette carenze derivano da un'insoddisfacente presentazione dello studio, che non segue i requisiti della linea guida dell'OCSE, e potrebbero essere dovute all'uso di un laboratorio non in linea con i principi delle buone pratiche di laboratorio.
English: Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Italian: Huvepharma NV ha presentato l'analisi statistica delle LOEC e NOEC proposte per le tre specie (zucchino, ravanello e girasole).
English: PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
Italian: polli da carne, tacchini e vitelli sono risultati pari, rispettivamente, a 6,43, 16,4, 8,17 e 11,8 µg/l.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata è emersa la preoccupazione che Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili potesse costituire un potenziale grave rischio per la salute pubblica con riferimento specifico al rischio per le alghe e le piante terrestri.
English: The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
Italian: Lo studio è stato eseguito usando concentrazioni di tilosina nel terreno pari a 7 264 μg/kg, ottenute dalla PEC massima di tilosina nel terreno connessa all'uso di altri prodotti Pharmasin, e a 5 volte, 10 volte, 25 volte e 125 volte tale valore massimo di PEC.
English: On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Italian: Basandosi sul fatto che le concentrazioni stimate con l'uso di modelli FOCUS rappresentano valori di massima, e quindi sovrastimano i rischi, Huvepharma NV ha voluto calcolare la concentrazione media ponderata nel tempo (TWA PEC) e ricalcolare il rapporto PEC/PNEC per lo scenario dove si era avuta indicazione di rischio.
English: Ireland1
Italian: Irlanda1
English: In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
Italian: Nello studio principale il test su frumento, ravanello e fagiolino è stato eseguito 3 settimane prima del test su zucchino e girasole.
English: A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
Italian: È stato presentato uno studio intrapreso allo scopo di valutare la tossicità acuta della tilosina tartrato nella trota iridea (Oncorhynchus mykiss).
English: The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
Italian: I valori di PECterreno sono: vitelli: 3 199 µg/kg; suini: 1 738 μg/kg; polli da carne: 4 435 μg/kg e tacchini 2 210 μg/kg.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
Italian: Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili e denominazioni associate si presenta sotto forma di granuli idrosolubili contenenti tilosina tartrato, un antibiotico macrolide.
English: Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Italian: I pesci da sottoporre alla prova sono stati esposti a una soluzione acquosa di tilosina tartrato contenente una singola concentrazione della sostanza, pari a 100 mg/l, per un periodo di 96 ore, a una temperatura di circa 14 ºC, in condizioni di prova semistatiche.
English: Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Italian: In base ai dati presentati non è possibile stabilire se sono stati soddisfatti due dei criteri richiesti: un'emergenza delle piantine pari almeno al 70%, e una sopravvivenza media delle piantine di controllo emerse pari almeno al 90% per tutta la durata dello studio.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Italian: La valutazione del rischio ambientale di fase I, condotta in base alle linee guida della VICH, porta a concentrazioni ambientali previste (PEC, Predicted Environmental Concentrations) nel terreno di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili pari a più di 100 μg/kg per tutte le specie bersaglio, il che richiede una valutazione di fase II.
English: Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Italian: Huvepharma NV ha presentato una valutazione del rischio ambientale per Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili generalmente conforme alle raccomandazioni e linee guida stabilite.
English: The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
Italian: Il valore di LC50 a 96 ore, basato su una concentrazione di prova nominale, risultava superiore a 100 mg/l e il NOEC corrispondente era 100 mg/l.