FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: As cápsulas e solução oral podem ser também utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave nas pessoas com doença de Parkinson.
English: The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo destinado a avaliar os efeitos a longo prazo da cápsula e do sistema transdérmico em 583 doentes com demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.
English: The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
Portuguese: Nos doentes com demência associada à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, o que resulta em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a comunicação das células nervosas umas com as outras).
English: The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Portuguese: A substância ativa do Exelon e do Prometax, a rivastigmina, bloqueia as enzimas que decompõem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.
English: s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: Todas as formas do medicamento podem ser utilizadas para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Exelon e do Prometax nas indicações autorizadas.
English: What are Exelon and Prometax?
Portuguese: O que são o Exelon e o Prometax?
English: What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Exelon e ao Prometax nas indicações autorizadas?
English: a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Exelon ou o Prometax.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson não podia ser aprovado.
English: On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação para o Exelon e o Prometax, para adicionar a utilização do sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
English: capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Portuguese: O Exelon e o Prometax foram autorizados na UE em maio de 1998.
English: choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas de demência nas pessoas com doença de Parkinson.
English: uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
English: How far into the evaluation was the applicatio
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
English: The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que decidira retirar o pedido depois de o CHMP indicar que, para se chegar a alguma conclusão quanto a uma aprovação favorável, eram necessários dados adicionais, que não poderiam ser gerados dentro do prazo concedido.
English: How are Exelon and Prometax expected to work?
Portuguese: Como deveriam funcionar o Exelon e o Prometax?
English: They are available as t deliver the medicine across the skin).
Portuguese: Estão disponíveis sob a forma de cápsulas, uma solução oral e sistemas transdérmicos (sistemas que administram o medicamento através da pele).
English: The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
Portuguese: A empresa apresentou também uma análise “farmacocinética” da forma como a rivastigmina do sistema transdérmico é processada pelo organismo quando administrada em doentes com demência associada à doença de Parkinson, em comparação com o que se observa nos doentes com demência de Alzheimer.
English: This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
Portuguese: Este estudo foi originalmente concebido com o propósito de avaliar a segurança a longo prazo das cápsulas mas, posteriormente, a empresa alargou o objetivo de modo a incluir a avaliação dos benefícios e riscos do sistema transdérmico no tratamento da demência associada à doença de Parkinson.
English: What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Exelon e o Prometax?
English: For topical formulations, no action is required.
Portuguese: Para formulações tópicas, não é necessária qualquer ação.
English: Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
Portuguese: Aprovado na reunião do PRAC de 3-6 de julho de 2017
English: For all epoetins
Portuguese: Para todas as epoetinas
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Portuguese: Poderá precisar de tratamento médico imediato se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: For all epoetins - 4.4.
Portuguese: Para todas as epoetinas - 4.4.
English: <Product name> tonicity: XXX
Portuguese: Tonicidade do <nome do produto>: XXX
English: Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Portuguese: A menos que a compatibilidade com outros medicamentos/soluções tenha sido confirmada, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente.
English: The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
Portuguese: O texto abaixo deve ser adaptado ao nível do medicamento individual e, portanto, o tipo de alteração a apresentar deve ser acordado com a Autoridade Nacional Competente (ANC) antes da submissão.
English: For darbepoetin alfa:
Portuguese: Para a darbepoetina alfa:
English: • Drugs stimulating vasopressin release include:
Portuguese: • Os medicamentos que estimulam a libertação de vasopressina incluem:
English: Side effects where the frequency is not known
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida
English: Talk to your doctor before taking <product name>, if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar <nome do medicamento>, se tem:
English: Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Portuguese: Por conseguinte, a tensão arterial e a função renal (s-creatinina) devem ser verificadas rotineiramente.
English: See also section 2.
Portuguese: Ver também a secção
English: When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
Portuguese: Quando existe suspeita de crise renal, a tensão arterial deve ser cuidadosamente controlada.
English: The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Portuguese: O médico pode aconselhá-lo a verificar regularmente a tensão arterial e a urina.
English: Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Crise de esclerodermia renal* *ver secção c)
English: Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
Portuguese: Crise de esclerodermia renal em doentes que já sofrem de esclerodermia (uma doença autoimune).
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, <nome do medicamento> deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar <nome do medicamento> se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
English: The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Portuguese: O risco mais baixo foi notificado em doentes com esclerose sistémica limitada (2 %) e esclerose sistémica juvenil (1 %)
English: The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
Portuguese: O risco mais elevado foi notificado em doentes com esclerose sistémica difusa.
English: Section Possible side effects
Portuguese: Secção Efeitos secundários possíveis
English: Scleroderma renal crisis
Portuguese: Crise de esclerodermia renal
English: Amoxicillin + clavulanic acid
Portuguese: Amoxicilina + ácido clavulânico
English: The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Portuguese: Os sinais visuais de incompatibilidade são, p. ex., precipitação, turvação e descoloração.
English: Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Portuguese: Medicamentos em causa: formulações sistémicas de medicamentos com prednisolona e medicamentos com prednisona em doses que proporcionam uma concentração sistémica equivalente a mais de 15 mg de prednisolona diariamente
English: Summary of product characteristics (SmPC) for fluids containing glucose
Portuguese: Resumo das características do medicamento (RCM) para fluidos que contêm glucose
English: For ciprofloxacin solutions for infusion
Portuguese: Para soluções de ciprofloxacina para perfusão
English: Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
Portuguese: Ciprofloxacina; meropenem - Incompatibilidade que leva a possível precipitação quando coadministrado por via intravenosa (EPITT n.º 18790)
English: SmPC for IV fluids without glucose
Portuguese: RCM para fluidos IV sem glucose
English: Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631)
Portuguese: Fluidos intravenosos (IV) que contêm eletrólitos e/ou hidratos de carbono - Hiponatremia (EPITT n.º 18631)
English: Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Portuguese: Os sinais de crise de esclerodermia renal incluem o aumento da tensão arterial e a diminuição do débito urinário.
English: Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
Portuguese: A ocorrência de crises de esclerodermia renal varia entre as diferentes subpopulações.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sinais de reações anafiláticas
English: These may be associated with fever, headaches and body aches
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a febre, dores de cabeça e dores no corpo
English: Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832)
Portuguese: Fulvestrant - Reação anafilática (EPITT n.º 18832)
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de <nome do medicamento>, o tratamento com <nome do medicamento> não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
English: Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Portuguese: Efeitos indesejáveis - tabela das RAM - para doentes com insuficiência renal crónica e doentes com cancro:
English: Summary of product characteristics 4.8.
Portuguese: Resumo das características do medicamento 4.4.
English: Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Portuguese: Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia também incluem os diuréticos em geral e antiepiléticos como a oxcarbazepina.
English: The adjustments are based on the existing SmPC for a glucose 5% IV fluid.
Portuguese: Os ajustes são baseados no RCM existente para um fluido IV com glucose a 5 %.
English: Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Portuguese: Esclerodermia (também conhecida como esclerose sistémica, uma doença autoimune), pois doses diárias de 15 mg ou superiores podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise de esclerodermia renal.
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids.
Portuguese: A monitorização do sódio sérico é particularmente importante no caso dos fluidos hipotónicos.
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5).
Portuguese: Verifica-se incompatibilidade com todos os medicamentos/soluções para perfusão que são física ou quimicamente instáveis ao pH das soluções (p. ex., penicilinas, soluções de heparina), especialmente em combinação com soluções ajustadas a um pH alcalino (pH das soluções de ciprofloxacina: 3,9
English: <Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Portuguese: <Nome do medicamento> pode tornar-se extremamente hipotónico após a administração devido à metabolização da glucose no organismo (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
Portuguese: A monitorização do sódio sérico é particularmente importante no caso dos fluidos fisiologicamente hipotónicos.
English: Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com esclerose sistémica devido ao aumento da incidência (possivelmente fatal) de crises de esclerodermia renal com hipertensão e diminuição do débito urinário observados com uma dose diária de 15 mg ou mais de prednisolona.
English: In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section
Portuguese: No entanto, no organismo, os fluidos que contêm glucose podem tornar-se extremamente hipotónicos devido à rápida metabolização da glucose (ver secção 4.2).
English: For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
Portuguese: Para todas as epoetinas, exceto darbepoetina alfa e metoxi polietilenoglicol-epoetina beta: 4.8.
English: Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia.
Portuguese: Dependendo da tonicidade da solução, do volume e da velocidade de perfusão, bem como do estado clínico subjacente do doente e da sua capacidade para metabolizar a glucose, a administração intravenosa da glucose pode causar desequilíbrios de eletrólitos e, mais importante, hiponatremia hipo- ou hiperosmótica.
English: Hyponatraemia:
Portuguese: Hiponatremia:
English: • Vasopressin analogues include: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin
Portuguese: • Os análogos da vasopressina incluem: Desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina
English: Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização As soluções para perfusão intravenosa de glucose são normalmente soluções isotónicas.
English: • other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
Portuguese: • outras reações cutâneas graves podem incluir: alterações da cor da pele, inchaços debaixo da pele, formação de bolhas, pústulas, pele com aspeto após escaldão, vermelhidão, dor, prurido, descamação.
English: Prednisolone; prednisone - Induced scleroderma renal crisis (EPITT no 18888)
Portuguese: Prednisolona; prednisona - Crise de esclerodermia renal induzida (EPITT n.º 18888)
English: Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Portuguese: Por isso, para outros medicamentos que contêm glucose nesta categoria (ou seja, B05BA03 (hidratos de carbono) e B05BB02 (eletrólitos com hidratos de carbono)), os ajustes do RCM podem ter de ser adaptados e incorporados no RCM atual para o medicamento específico - de modo a que a essência dos ajustes necessários seja preservada.
English: The adjustments are based on an existing SmPC for a Ringer Lactate i.v.
Portuguese: Os ajustes são baseados num RCM existente para um fluido IV de lactato de Ringer.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar <nome do medicamento> e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
English: • Vasopressin analogues, e.g.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Portuguese: • Análogos da vasopressina, p. ex.: Desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia também incluem os diuréticos em geral e antiepiléticos como a oxcarbazepina.
English: Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Portuguese: Por isso, para outros medicamentos nesta categoria (ou seja, B05BB01 - eletrólitos; medicamentos hipotónicos), os ajustes do RCM podem ter de ser adaptados e incorporados no RCM atual para o medicamento específico - de modo a que a essência dos ajustes necessários seja preservada.
English: Frequency ‘Not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
English: Hyponatraemic encephalopathy**
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Encefalopatia hiponatrémica**
English: • Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
Portuguese: • Reações cutâneas graves: - erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, em particular à volta da boca, do nariz, dos olhos e dos órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave, causando uma descamação extensa da pele (mais de 30 % da superfície corporal, necrólise epidérmica tóxica) - erupção cutânea avermelhada generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bolhosa) - erupção cutânea avermelhada e escamosa com bolhas e inchaços debaixo da pele (pustulose exantemática) - sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
English: Adverse reaction (MedDRA term)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos Reação adversa (termo MedDRA)
English: Immune system disorders Frequency ‘Common': Hypersensitivity reactions Frequency ‘Uncommon': Anaphylactic reactions
Portuguese: Frequência «frequente»: Reações de hipersensibilidade Frequência «pouco frequente»: Reações anafiláticas Folheto informativo
English: Patients with cerebral oedema are at particular risk of severe, irreversible and life-threatening brain injury.
Portuguese: Os doentes com edema cerebral apresentam um risco particular de lesões cerebrais graves, irreversíveis e potencialmente fatais.