FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku Revatio, než bylo stanoveno
Slovak: Ak dostanete viac Revatia, ako máte
Czech: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francie
Slovak: Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francúzsko
Czech: Po 30 dnech od naředění nevyužitou perorální suspenzi zlikvidujte.
Slovak: Akúkoľvek zvyšnú perorálnu suspenziu zlikvidujte 30 dní po príprave.
Czech: Pro další informace si přečtěte Příbalovou informaci.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo "bolesti na hrudi" (pozri časť 2
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg (1 ml rekonstituované suspenze) 3x denně a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg (2 ml rekonstituované suspenze) 3x denně.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou ≤ 20 kg je 10 mg (1 ml zriedenej suspenzie) trikrát denne a u pacientov s hmotnosťou > 20 kg je 20 mg (2 ml ziredenej suspenzie alebo 1 tableta) trikrát denne.
Czech: Po perorálním podávání sildenafilu 3 denně stoupá AUC a Cmax v rozsahu dávek 20-40 mg úměrně dávce.
Slovak: Pri perorálnom podávaní sildenafilu trikrát denne sa zvyšuje hodnota AUC a Cmax úmerne dávke v rozmedzí 20 - 40 mg. Pri perorálnom podávaní 80 mg sildenafilu trikrát denne sa pozorovalo väčšie ako dávkovo úmerné zvýšenie jeho plazmatických hladín.
Czech: K přesnému odměření dávky je třeba, aby konec pístu byl zároveň s příslušnou značkou na perorální dávkovací stříkačce (obrázek 8).
Slovak: Na odmeranie presnej dávky má byť vrchná hrana piestu zarovnaná s príslušnou odmernou značkou na perorálnej dávkovacej striekačke.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem Revatio, jako přídatné léčby k intravenózně podanému epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno přípravkem Revatio (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) a epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom ako doplnkom k intravenóznemu epoprostenolu u pľúcnej artériovej hypertenzie bolo celkovo 134 pacientov liečených Revatiom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg a potom na 80 mg trikrát denne podľa znášanlivosti) a epoprostenolom a 131 pacientov bolo liečených placebom a epoprostenolom.
Czech: Pro podrobnější návod k použití viz příbalová informace.
Slovak: Ďalšie podrobné pokyny pre použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH) stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a p.o. sildenafil (25 mg, 50 mg či 100 mg).
Slovak: V troch špecifických liekových interakčných štúdiách sa pacientom s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH) stabilizovanou na liečbe doxazosínom súbežne podával alfablokátor doxazosín (4 mg, resp.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 12,5 ml roztoku (10 mg sildenafilu ve formě citrátu).
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 ml roztoku (10 mg sildenafilu, vo forme citrátu).
Czech: Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli (s frekvenciou ≥ 1
Czech: Otočte lahvičku do původní polohy, s perorální dávkovací stříkačkou stále nasazenou.
Slovak: Otočte fľašku hore dnom a pritom perorálnu dávkovaciu striekačku držte pripevnenú.
Czech: Většina pacientů patřila podle výchozích hodnot WHO klasifikace do funkční třídy II (68/267, 26%) nebo III (175/267, 66 %); méně pacientů patřilo do funkční třídy I (3/267, 1 %) nebo IV (16/267, 6 %); u minima pacientů (5/267, 2 %) WHO funkční třída nebyla známa.
Slovak: %).Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (68/267, 26 %) alebo III (175/267, 66 %); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1
Czech: Výrobce Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.
Slovak: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.
Czech: Glukosa Voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza voda na injekciu
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio
Czech: Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Slovak: C podľa Childovho-Pughovho skóre) (pozri časť 4.3).
Czech: Než úplně přestanete přípravek dostávat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky po dobu několika dnů.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku niekoľko dní predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41 %) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
Slovak: %) z 229 pacientov užívajúcich sildenafil.
Czech: Střední změny v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřeném ve stoje byly malé (< 10 mmHg) a vrátily se k původním hodnotám za 2 hodiny.
Slovak: 10 mmHg) a vrátili sa na pôvodné hodnoty po 2 hodinách.
Czech: Poznámka: K naředění obsahu lahvičky je nutné použít celý objem 90 ml (3x30 ml) bez ohledu na dávku, kterou máte užívat.
Slovak: Poznámka: Celkový objem 90 ml (3 x 30 ml) vody, bez ohľadu na dávku, ktorú užívate, sa má použiť na rekonštitúciu obsahu fľašky.
Czech: U dobrovolníků s mírnou až střední jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre A a B) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k vzestupu AUC (85 %) a Cmax (47 %) ve srovnání s dobrovolníky odpovídajícího věku bez poškození jater.
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie pečene, sa AUC zvýšila o 85 % a Cmax o 47 %. Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154 %, resp. o 87 % u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
Czech: obrázek 7
Slovak: obrázok 7
Czech: Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Revatio užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2): - zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (četnost není známa).
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio a kontaktujte okamžite lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia), - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg 3x denně při hmotnosti dítěte nižší než 20 kg nebo 20 mg 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou ≤ 20 kg alebo 20 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou > 20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Czech: V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze přípravkem Revatio, bylo randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě přípravkem Revatio v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně a 70 pacientů k užívání placeba.
Slovak: V pivotnej, placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom pri pľúcnej artériovej hypertenzii bolo 207 pacientov randomizovaných a liečených dávkami 20 mg, 40 mg alebo 80 mg Revatia TID a 70 pacientov bolo randomizovaných na placebo.
Czech: Za použití přiložené odměrky a podle značky odměřte 30 ml vody a přelijte do lahvičky.
Slovak: Odmerajte 30 ml vody naplnením odmerky (priloženej v škatuľke) po značku a potom nalejte vodu do fľašky.
Czech: obrázek 3
Slovak: obrázok 3
Czech: Po podání dávky byl po 30, 60, 120, 180 a 360 minutách měřen krevní tlak v sedě a ve stoje a srdeční tep.
Slovak: Po podaní lieku sa zaznamenal v 30., 60. 120., 180.
Czech: obrázek 4
Slovak: obrázok 4
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 0,8 mg sildenafilu (ve formě sildenafili citras).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,8 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Czech: Revatio 20 mg potahované tablety sildenafilum
Slovak: Revatio 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Czech: Co je Revatio a k čemu se používá?
Slovak: Revatio a na čo sa používa?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revatio používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revatio.
Czech: Společnost, která přípravek Revatio dodává na trh, se s každým členským státem Evropské unie dohodne na způsobu distribuce injekčního roztoku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Revatio na trh, sa s každým členským štátom Európskej únie dohodne na spôsobe distribúcie injekčného roztoku.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revatio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revatio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revatio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revatio.
Czech: Zajistí také, aby lékaři a lékárníci, kteří budou v jednotlivých členských státech injekční roztok předepisovat nebo vydávat, obdrželi informace o tom, jak by měl být injekční roztok používán a jak mají být hlášeny nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak.
Slovak: Zároveň zabezpečí, aby lekári a lekárnici, ktorí budú predpisovať alebo vydávať injekčný roztok, dostali v každom členskom štáte informácie o tom, ako sa má používať a ako majú podávať správy o vedľajších účinkoch, ako je napr. nízky krvný tlak.
Czech: Další informace o přípravku Revatio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Léčivá látka v přípravku Revatio, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Slovak: Účinná látka lieku Revatio, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Revatio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Revatio je k dispozici ve formě tablet (20 mg), injekčního roztoku (0,8 mg/ml) a prášku pro přípravu perorální suspenze (10 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg), injekčného roztoku (0,8 mg/ml) a prášku na prípravu perorálnej suspenzie (10 mg/ml).
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil.
Slovak: Revatio obsahuje účinnú látku sildenafil.
Czech: Přípravek Revatio nesmí být užíván s nitráty (léčivy určenými k léčbě anginy pectoris) ani s léčivy, které by mohly ovlivnit způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotické léčivé přípravky) a ritonavir (určený k léčbě infekce HIV).
Slovak: Liek Revatio sa nesmie užívať s nitrátmi (liekmi na liečenie angíny), ani s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Revatio rozkladá v tele, akými sú ketokonazol alebo itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam) alebo ritonavirom (používa sa pri liečbe infekcie HIV).
Czech: U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce do žíly.
Slovak: Dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety ani perorálny roztok, podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčný roztok do žily v dávke 10 mg (12,5 ml) trikrát denne.
Czech: Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Slovak: Revatio je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Czech: V této studii byla změna fyzické zdatnosti měřena jako zvýšení maximálního objemu kyslíku spotřebovaného během cvičení po 16 týdnech léčby u dětí schopných toto cvičení v rámci testů absolvovat.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa v tejto štúdii meralo zväčšením maximálneho objemu kyslíka spotrebovaného počas cvičenia po 16 týždňoch liečby u detí, ktoré boli schopné tieto záťažové testy urobiť.
Czech: V případě dětí ve věku od 1 roku do 17 let je doporučená dávka 10 mg třikrát denně u dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 20 kg, a 20 mg třikrát denně u dětí s tělesnou hmotností nad 20 kg.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 20 kg je odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne a u detí s hmotnosťou vyššou ako 20 kg sa liek podáva v dávke 20 mg trikrát denne.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revatio?
Czech: U dospělých se přípravek Revatio používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Czech: Společnost předložila také výsledky studií, z nichž vyplývá, že tablety a perorální suspenze měly rovnocennou účinnost (vytvářely podobné hladiny sildenafilu v krvi) a že 10mg injekce odpovídala 20mg tabletě.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky štúdií, v ktorých sa ukázalo, že tablety sú rovnaké ako perorálna suspenzia (vytvárajú rovnaké hladiny sildenafilu v krvi), a že injekcia v dávke 10 mg má rovnaký účinok ako tableta užívaná v dávke 20 mg.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Revatio poskytuje alternatívnu možnosť liečby PAH.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revatio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revatio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou nosní a krční infekce, bolest hlavy, zvracení, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť najviac 1 pacienta z 10) sú zápal hrdla alebo nosa, bolesť hlavy, zvracanie, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Revatio?
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné jako u injekčního roztoku.
Slovak: U injekčného roztoku sú vedľajšie účinky podobné.
Czech: Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Slovak: Revatio nesmú používať pacienti, ktorí mali v minulosti poruchu krvného obehu v oku nazývanú nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sildenafilum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Změna fyzické zdatnosti byla měřena jako prodloužení vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít za 6 minut.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa meralo vzdialenosťou, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Revatio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolesti paží nebo nohou.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti v rukách alebo nohách.
Czech: Jak přípravek Revatio působí?
Slovak: Revatio účinkuje?
Czech: Léčba přípravkem Revatio nesmí být zahájena u pacientů se závažným onemocněním jater nebo závažnou hypotenzí (velmi nízký krevní tlak) ani u pacientů, kteří nedávno prodělali mozkovou mrtvici nebo infarkt, protože přípravek Revatio nebyl u těchto skupin pacientů zkoumán.
Slovak: Keďže liek Revatio nebol skúmaný u skupín pacientov so závažným ochorením pečene alebo závažnou hypotenziou (veľmi nízkym krvným tlakom), ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt, títo pacienti nesmú začať liečbu liekom Revatio.
Czech: Po 12 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch bola táto vzdialenosť o 49 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Czech: Hlavní studie u dětí zahrnovala 235 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které trpěly plicní arteriální hypertenzí.
Slovak: Hlavná štúdia s deťmi zahŕňala 277 pacientov vo veku od jedného roku do 17 rokov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně.
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Czech: Po 16 týdnech se maximální objem kyslíku spotřebovaného během cvičení u dětí užívajících přípravek Revatio zvýšil v průměru o 10,2 %, zatímco u dětí užívajících placebo o 0,5 %.
Slovak: Po 16 týždňoch sa maximálny objem kyslíka spotrebovaný počas cvičenia zvýšil priemerne o 10,2
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revatio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Před léčbou ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů.
Slovak: Pred liečbou dokázali dospelí s II. stupňom ochorenia prejsť v priemere 378 m za šesť minút.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Do hlavní studie u dospělých bylo zařazeno 277 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž u většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III.
Slovak: Hlavná štúdia s dospelými zahŕňala 277 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou väčšinou II., resp. III stupňa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Revatio byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Revatio boli preukázané v štúdiách?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Slovak: Revatio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které ovlivňují způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Revatio.
Slovak: Revatio budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Revatio štiepi v tele.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revatio platné v celé Evropské unii dne 28. října 2005.
Slovak: Revatio na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Revatio byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci zlepšení fyzické zdatnosti v jedné hlavní studii u dospělých a další hlavní studii u dětí.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.
Slovak: Na začiatku štúdie dokázali dospelí s III. stupňom ochorenia prejsť 326 m. Po 12 týždňoch liečby bola táto vzdialenosť o 45 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Czech: Injekční roztok je určen pro dospělé, kteří krátkodobě nemohou užívat přípravek Revatio ve formě tablet nebo perorální suspenze, nicméně jejich stav je stabilizovaný.
Slovak: Revatio ani perorálnu suspenziu počas krátkeho obdobia, ale ich ochorenie je stabilné.
Czech: Nechte místo oschnout na vzduchu.
Slovak: Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.
Czech: Může nastat malé krvácení.
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Czech: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Czech: Viz tabulka 1 v bodě „Dospělí".
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí".
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u dětí a dospívajících je však omezená.
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Czech: Tato nádoba musí být odolná proti propíchnutí (na vrchu a ze stran).
Slovak: Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách).
Czech: V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Czech: Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok.
Slovak: Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
Czech: Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Czech: Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Czech: Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Czech: Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok.
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Czech: Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Czech: POZNÁMKA: Konečný roztok má být čirý.
Slovak: Konečný roztok musí byť číry.
Czech: Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta.
Slovak: Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta.
Czech: Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.