FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
Danish: Plasmakoncentrationen af halofuginone er efter gentagen oral indgift sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling.
French: Éviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder.
French: Ne pas utiliser chez les animaux dont l'estomac est vide.
Danish: Må ikke anvendes på tom mave.
French: Élimination: lire la notice
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
French: • Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Danish: • Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion.
French: Solution jaune clair.
Danish: Klar gul opløsning.
French: Pour assurer une posologie correcte, une pompe doseuse appropriée à l'administration d'HALAGON est fournie.
Danish: For at sikre korrekt dosering medfølger en egnet doseringspumpe til indgivelse af HALAGON.
French: Substance Pharmacologiquement active
Danish: Det farmakologisk aktive stof
French: Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur uniquement.
Danish: Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning.
French: Bovins (veaux nouveau-nés).
Danish: Kvæg (nyfødte kalve).
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique.
Danish: Hos kalve, som ikke spiser, bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
French: Chez les veaux nouveau-nés:
Danish: Hos nyfødte kalve:
French: Acide benzoïque (E210)
Danish: Benzoesyre (E210)
French: 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Danish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
French: Halofuginone Halofuginone Bovins 10 µg/kg 25 µg/kg
Danish: Halofuginone ingen Kvæg 10 μg/kg
French: 4) Maintenir le veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa gueule.
Danish: 4) Hold kalven fast og før doseringspumpens dyse ind i kalvens mund.
French: 0,50 mg Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
Danish: 0,50 mg Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat
French: 2) Retirer le bouchon de protection de l'embout.
Danish: 2) Fjern beskyttelseshætten fra dysen.
French: Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
Danish: Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat
French: • Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Danish: • Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
French: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Danish: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Danish: Halofuginone (laktatsalt)
French: Bovins (veaux nouveau-nés)
Danish: Kvæg (nyfødte kalve)
French: Acide benzoïque (E210) Acide lactique (E270) Tartrazine (E102) Eau, purifiée
Danish: Benzoesyre (E210) Mælkesyre (E270) Tartrazin (E102)
French: La posologie est: 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 4 ml d'HALAGON pour 20 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Danish: Dosering er: 100 µg halofuginone / kg legemsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 4 ml HALAGON / 20 kg legemsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
French: Agents antiparasitaires/A gents antiprotozoaires
Danish: Antiparasitær e lægemidler / Midler mod protozer
French: Durée de conservation après première ouverture du contenant: 6 mois.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
French: 6) Replacer le bouchon de protection sur l'embout.
Danish: 6) Sæt beskyttelseshætten på dysen igen.
French: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Danish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Danish: Udleveres kun efter veterinærrecept.
French: Solution buvable jaune clair.
Danish: Klar gul oral opløsning.
French: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Danish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Danish: Veterinærlægemiddel, der kun udleveres efter recept.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon de 290 ml, 490 ml ou 980 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Flaske indeholdende 290 ml, 490 ml eller 980 ml
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE PRODUKTER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
French: Cependant, afin de faciliter le traitement avec HALAGON, un schéma posologique simplifié est proposé:
Danish: For at gøre doseringen lettere foreslås følgende doseringsskema:
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg: 8 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Danish: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
French: À usage vétérinaire.
Danish: Kun til behandling af dyr.
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone (sous forme de lactate)
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve halofuginone (som laktatsalt)
French: Excipients:
Danish: Hjælpestoffer:
French: Boîte en carton contenant un flacon (en polyéthylène haute densité) de 290 ml, 490 ml ou 980 ml de solution buvable.
Danish: Karton indeholdende én flaske (HDPE) med 290 ml, 490 ml eller 980 ml oral opløsning.
French: Résidu marqueur
Danish: Restmarkør
French: Boîte en carton avec flacons en polyéthylène haute densité de 290 ml, 490 ml et 980 ml.
Danish: Karton med HDPE-flasker indeholdende 290 ml, 490 ml og 980 ml.
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable halofuginone
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml, oral opløsning halufuginone
French: 30 µg/kg
Danish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
French: Il est administré aux veaux nouveau-nés une fois par jour pendant une semaine.
Danish: Det gives til nyfødte kalve én gang dagligt i en uge.
French: L'EPAR complet relatif à Halagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Halagon est un «médicament générique».
Danish: Halagon er et "generisk lægemiddel".
French: Halagon halofuginone
Danish: Halagon halofuginon
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halagon.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halagon.
French: La société a fourni des données sur la qualité et la fabrication d'Halagon.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om kvaliteten og fremstillingen af Halagon.
French: L'infection est connue sous le nom de cryptosporidiose.
Danish: Infektionen kaldes cryptosporidiose.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveau-nés traités par Halagon est de 13 jours.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der behandles med Halagon, er 13 dage.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2016.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stadium i parasittens livscyklus, der udskilles i afføringen.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Halagon est de qualité comparable à celle d'Halocur.
Danish: Udvalget for Lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Halagon er af sammenlignelig kvalitet med Halocur.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Halagon au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget anbefalede, at Halagon godkendes til anvendelse i EU.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Halocur.
Danish: Det betyder, at Halagon er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
French: Autres informations relatives à Halagon:
Danish: Andre oplysninger om Halagon
French: Pourquoi Halagon est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Halagon godkendt?
French: Halagon est un médicament utilisé dans le traitement des veaux nouveau-nés pour prévenir ou réduire la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Danish: Halagon er et lægemiddel, der anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Halagon est une solution buvable à base d'eau contenant le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence, aux mêmes concentrations.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Halagon er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet, i samme koncentrationer.
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 à 48 heures suivant la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Danish: Til forebyggelse af diarré påbegyndes behandlingen inden for 24 til 48 timer efter kælvningen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Halagon.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Halagon bør anvendes.
French: Le médicament contient le principe actif halofuginone.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof halofuginon.
French: Le principe actif d'Halagon, l'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Danish: Det aktive stof i Halagon, halofuginon, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
French: Le mécanisme d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Danish: Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.
French: Halagon doit être administré après le repas.
Danish: Halagon skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Halagon er et generisk lægemiddel, anses det for at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Halagon, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Halagon, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Halocur, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Danish: Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Halocur.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Danish: Eftersom Halagon er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses forholdsreglerne for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Halagon n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer par voie orale).
Danish: Halagon udleveres kun efter recept og fås som en væske til indgivelse gennem munden (en oral opløsning).
French: Qu'est-ce que Halagon et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Halagon, og hvad anvendes det til?
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et qui se retrouvent dans les fèces.
Danish: Det begrænser desuden sygdommens udbredelse ved at forhindre dannelsen af parasittens frugtbare ægceller, som er et
French: Il s'agit d'un parasite appartenant au groupe des «protozoaires», qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
Danish: Den invaderer fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Halagon et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Halagon?
French: Comment Halagon est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Halagon?
French: Comment Halagon agit-il?
Danish: Hvordan virker Halagon?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Halagon, le 13/12/2016.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Halagon den
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
Danish: Hvor ofte vil du få HALAVEN?
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Danish: Denne patientgruppe er ikke blevet undersøgt.
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
Danish: Din læge vil bestemme, hvor mange behandlingscyklusser du skal have.
French: PROBABILITÉ DE SURVIE
Danish: SANDSYNLIGHED FOR OVERLEVELSE
French: Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle
Danish: Enhver grad 3 eller 4 i forudgående cyklus
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur.
Danish: Der anbefales brug af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Danish: Dosis af eribulin må ikke optrappes igen, efter den er blevet reduceret.
French: Ce résultat a été confirmé par une analyse de survie globale actualisée, menée à 77 % des événements.
Danish: Dette resultat blev bekræftet i en opdateret overlevelsesanalyse, som blev udført efter 77 % af hændelserne var indtrådt.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
French: POURCENTAGE DE PATIENTES EN VIE
Danish: ANDEL AF PATIENTER I LIVE
French: En cas d'extravasation, le traitement doit être symptomatique.
Danish: I tilfælde af ekstravasation skal behandlingen være symptomatisk.
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Danish: Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: HALAVEN 71 Dacarbazine
Danish: HALAVEN 71 Dacarbazin
French: Il n'a pas été observé de différence significative en termes de survie sans progression ou de taux de réponse globale entre les groupes de traitement dans la population totale.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse eller samlet responsrate mellem behandlingsarmene for den samlede population.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler HALAVEN.
Danish: Gravide medarbejdere bør ikke håndtere HALAVEN.
French: HALAVEN 508 TCM 254
Danish: HALAVEN 508 TPC 254
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne proces, er ukendt.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eribulin til gravide kvinder.
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique préexistante a également été rapportée.
Danish: Nyopstået eller forværring af eksisterende perifer neuropati er også blevet rapporteret.
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde.
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Danish: Kreatininclearance blev estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
French: Insomnie Dépression
Danish: Søvnløshed Depression
French: Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Danish: Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.
French: Inclut les événements de grade 5.
Danish: Inkluderer grad 5-hændelser b
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Danish: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: Dans les études pivotss, les publications des études et dans certaines autres régions, par exemple les États-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).
Danish: I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i visse andre regioner, f.eks. USA og Schweiz, er den anbefalede dosis baseret på saltet (eribulinmesilat).
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient s'impose.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten nøje overvåges.
French: Ce pourrait être des signes d'une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Danish: Disse kunne være tegn på en ikke almindelig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
French: Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline).
Danish: I EU henviser den anbefalede dosis til basen af det aktive stof (eribulin).
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Danish: Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
French: Traitement choisi par le médecin (TCM)
Danish: Behandling efter lægens skøn (TPC)
French: Les posologies ci-dessus peuvent être utilisées dans l'insuffisance légère et modérée, mais une surveillance étroite est recommandée car les doses pourraient nécessiter un réajustement.
Danish: Ovenstående doser kan anvendes ved let og moderat nedsat leverfunktion, men der anbefales nøje monitorering, da det kan være nødvendigt at justere doserne igen.
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Danish: Kategorierne over hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
French: Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement.
Danish: Det kan også forårsage permanente frugtbarhedsproblemer i fremtiden hos mænd, der tager behandlingen, og de bør diskutere dette med deres læge, før de starter behandlingen.
French: HER2 négatif
Danish: HER2-negative
French: HER2 positif
Danish: HER2-positive
French: Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Danish: Hver karton indeholder enten 1 eller 6 hætteglas.
French: L'éribuline est essentiellement (jusqu'à 70 %) éliminée par excrétion biliaire.
Danish: Eribulin elimineres hovedsageligt (op til 70 %) gennem biliær udskillelse.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et par conséquent, HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor må HALAVEN ikke anvendes under amning (se pkt.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible.
Danish: Ingen in vivo data er tilgængelige.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes sepsis (blodforgiftning)en svær og alvorlig reaktion på en infektion.
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Danish: Eribulins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
French: Un traitement antiémétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.
Danish: Forebyggende antiemetika, herunder kortikosteroider, skal overvejes.