FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor var Tmax kortere (3,6 dage) hos yngre SJIA-patienter (2-3 år) sammenlignet med ældre SJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dage).
Swedish: Följaktligen var Tmax kortare (3,6 dagar) hos yngre sJIA-patienter (2-3 år) jämfört med äldre sJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dagar).
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med canakinumab og i op til 3 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med kanakinumab och upp till 3 månader efter den sista dosen.
Danish: Der var intet, der tydede på accelereret clearance eller tidsafhængig ændring i canakinumabs farmakokinetiske egenskaber efter gentagen administration.
Swedish: Det fanns ingen indikation på accelererat clearance eller tidsberoende förändring i kanakinumabs farmakokinetiska egenskaper efter upprepad administrering.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med reumatiske lidelser, specielt Stills sygdom.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter med reumatiska sjukdomar, särskilt Stills sjukdom.
Danish: I studiet var det tilladt, at patienter >28 dage, men <2 år indtrådte direkte i den åbne arm af del II, som ikkerandomiserede patienter (og de blev ikke medtaget i den primære effektanalyse).
Swedish: Patienter >28 dagar men <2 år tilläts gå med i studien direkt i en öppen arm i del II, som icke-randomiserade patienter (och uteslöts från den primära effektanalysen).
Danish: Levende vacciner bør normalt gives 3 måneder efter din sidste injektion med Ilaris og 3 måneder før den næste.
Swedish: Ett levande vaccin bör normalt ges minst 3 månader efter din senaste injektion av Ilaris och 3 månader innan nästa.
Danish: Det gennemsnitlige antal urinsyregigtanfald i de foregående 12 måneder var 6,5.
Swedish: Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
Danish: Isolerede tilfælde af ANC <0,5 x 10
Swedish: Enstaka fall med ANC <0,5 x 10
Danish: Laboratorieparametre, såsom højt niveau af CRP og SAA, høje neutrofil- og trombocyttal, normaliseredes hurtigt inden for nogle dage efter injektion af canakinumab.
Swedish: Laboratorieparametrarna, såsom högt CRP och SAA, höga neutrofil- och trombocytvärden, normaliserades snabbt inom några dagar efter injiceringen av kanakinumab.
Danish: Table 5 Virkning i den totale studiepopulation og i en undergruppe af patienter, der aktuelt får ULT, og som ikke er i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin
Swedish: Table 5 Effekt för den totala studiepopulationen och i en undergrupp av patienter som för närvarande använder ULT och inte kan använda både NSAID och kolkicin
Danish: Inaktiv sygdom
Swedish: Inaktiv sjukdom
Danish: Kun patienter med bekræftet NLRP3-mutation blev inkluderet i det pivotale studie.
Swedish: Endast patienter med bekräftad NLRP3-mutation ingick i den pivotala studien.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kønseller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle efter korrektion for legemsvægt.
Swedish: Inga köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader sågs efter korrigering för kroppsvikten.
Danish: Studiet undersøgte også canakinumabs indflydelse på udvikling af antistoffer på standard børnevacciner.
Swedish: Studien utvärderade också effekten av kanakinumab på utvecklingen av antikroppar mot vanliga barnvacciner.
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥65 år.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen har observerats hos patienter ≥65 år.
Danish: Effektresultaterne i en mere stringent undergruppe begrænset til patienter i aktuel ULT (N=62) er vist i Tabel 5.
Swedish: Effektdata för en mer långtgående undergrupp begränsad till nuvarande användare av ULT (N=62) presenteras i tabell 5.
Danish: Fortsæt straks med indsprøjtningen.
Swedish: Fortsätt omedelbart med injicering.
Danish: Det estimerede steady state-AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg∙dag/ml.
Swedish: Den uppskattade steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 mikrog*d/ml.
Danish: Stills sygdom
Swedish: Stills sjukdom
Danish: Den kliniske effekt af dette er ukendt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Danish: Hazard ratio for triamcinolonacetonid CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Swedish: Riskkvot (hazard ratio) till triamcinolonacetonid CI p-värde, 1-sidig p<0,0001*
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af familiær middelhavsfeber (FMF).
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF).
Danish: Periodiske febersyndromer
Swedish: Periodiska febersyndrom
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Ilaris, kan din tilstand forværres.
Swedish: Att sluta din behandling med Ilaris kan göra att ditt tillstånd blir värre.
Danish: Af i alt 128 patienter, der blev inkluderet i del I og tog kortikosteroider, forsøgte 92 steroidreduktion.
Swedish: Av de totalt 128 patienter som deltog i del I och tar kortikosteroider, försökte 92 nedtrappning av kortikosteroiddosen.
Danish: Canakinumab N=43
Swedish: Kanakinumab N=43
Danish: I fase I/II-studiet satte virkningen af canakinumab-behandlingen hurtigt ind, således at symptomerne forsvandt eller bedredes klinisk signifikant inden for en dag efter dosering.
Swedish: I fas I/II-studien inträdde effekten av kanakinumab snabbt, och symtomen försvann eller förbättrades kliniskt signifikant inom en dag efter doseringen.
Danish: I alt har 324 SJIA-patienter i alderen 2 til <20 år fået Ilaris i interventionskliniske studier, herunder 293 patienter i alderen 2 til <16 år, 21 patienter i alderen 16 til <18 år og 10 patienter i alderen 18 til <20 år.
Swedish: Totalt 324 sJIA-patienter i åldrarna 2 till <20 år har fått Ilaris i interventionella kliniska prövningar, inklusive 293 patienter i åldern 2 till <16 år, 21 patienter i åldern 16 till <18 år och 10 patienter i åldern 18 till <20 år.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod L04AC08.
Danish: Ophør af sygdomsopblussen blev opnået ved uge 5, og patienten havde ikke fået nogen ny opblussen ved afslutning af studiets del II (uge 16).
Swedish: Utläkning av skov uppnåddes vid vecka 5 och patienten hade inte upplevt någon ny uppblossning i slutet av del II av studien (vecka 16).
Danish: Urinsyregigt er forårsaget af dannelse af uratkrystaller.
Swedish: Giktartrit orsakas av att uratkristaller bildas.
Danish: Om end begrænset indikerer evidensen fra kliniske studier, at patienter, der ikke reagerer på tocilizumab eller anakinra, kan reagere på canakinumab.
Swedish: Även om det hittills endast finns begränsade data från kliniska studier, tyder dessa på att patienter som inte svarat på tocilizumab eller anakinra kan svara på behandling med kanakinumab.
Danish: Behandling med canakinumab bør ikke initieres hos patienter med neutropeni eller leukopeni.
Swedish: Behandling med kanakinumab bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni och leukopeni.
Danish: Aktivering af makrofager og samtidig overproduktion af IL-1 beta resulterer i et akut smertefuldt inflammatorisk respons.
Swedish: Aktivering av makrofager och samtidig överproduktion av IL 1-beta resulterar i en akut smärtsam inflammatorisk reaktion.
Danish: Den kliniske erfaring hos CAPS-patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet er begrænset.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter med CAPS utan bekräftad mutation i NLRP3-genen är begränsad.
Danish: Canakinumab er forbundet med øget incidens af alvorlige infektioner.
Swedish: Kanakinumab är förenat med en ökad incidens av allvarliga infektioner.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhed eller virkning hos patienter under 2 år sammenlignet med patienter på 2 år og derover.
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt observerades hos patienter under 2 år jämfört med patienter i åldern 2 år och äldre.
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske forsøg påvirker canakinumab tilsyneladende ikke incidencen af MAS hos SJIA-patienter, men en endelig konklusion kan ikke drages.
Swedish: Baserat på erfarenheten från kliniska prövningar, verkar kanakinumab inte att öka förekomsten av MAS hos patienter med sJIA, men ingen definitiv slutsats kan göras.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret canakinumab blev vurderet til 66 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av kanakinumab vid subkutan administrering beräknades till 66 %.
Danish: Forhøjede niveauer af transaminaser er i sjældne tilfælde set hos CAPS-patienter.
Swedish: Förhöjda transaminasvärden har observerats i sällsynta fall hos CAPS-patienter.
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetiske parametre baseret på clearance og fordelingsvolumen mellem ældre patienter og voksne patienter <65 år.
Swedish: Ingen skillnad i de farmakokinetiska parametrarna baserat på clearance eller distributionsvolym observerades mellan äldre patienter och vuxna patienter <65 år.
Danish: Ved kronisk eller gentagen behandling anbefales det at vurdere WBC periodisk under behandlingen.
Swedish: För kronisk eller upprepad behandling rekommenderas det också att bedöma antalet vita blodkroppar periodiskt under behandlingen.
Danish: To ikke-randomiserede HIDS/MKD-patienter i alderen >28 dage, men <2 år blev inkluderet i studiet og fik canakinumab.
Swedish: Två icke-randomiserade HIDS-/MKD-patienter i åldern >28 dagar, men <2 år inkluderades i studien och fick kanakinumab.
Danish: Over 85 % af patienterne havde komorbiditet inklusive hypertension (60 %), diabetes (15 %), iskæmisk hjertesygdom (12 %) og kronisk nyresygdom stadie ≥3 (25 %).
Swedish: Över 85 % av patienterna hade samsjuklighet, inklusive högt blodtryck (60 %), diabetes (15 %), ischemisk hjärtsjukdom (12 %), och kronisk njursjukdom, steg ≥3 (25 %).
Danish: • Patient-huskekort
Swedish: • Patientpåminnelsekort
Danish: Bemærk, at forberedelserne til indsprøjtningen tager omkring 30 minutter.
Swedish: Observera att det tar cirka 30 minuter att iordningställa injektionen.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Ilaris, hvis noget af nedenstående gælder for dig: hvis du i øjeblikket har en infektion eller tidligere har haft tilbagevendende infektioner, eller hvis du fx har et nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket gør dig mere modtagelig for infektioner.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ilaris om något av följande gäller dig: Om du för närvarande har en infektion eller om du tidigare har haft upprepade infektioner eller om du har ett tillstånd som gör att du lättare får infektioner, som t.ex. låg halt vita blodkroppar.
Danish: 57 (62 %) af de 92 patienter, der forsøgte steroidreduktion, var i stand til successfuldt at reducere deres kortikosteroiddosis, og 42 (46 %) stoppede med kortikosteroider.
Swedish: Femtiosju (62 %) av de 92 patienter som försökte nedtrappning lyckades med nedtrappning av deras kortikosteroiddos och 42 (46 %) slutade med kortikosteroider.
Danish: Isolerede tilfælde af usædvanlige eller opportunistiske infektioner (inklusive aspergillose, atypiske mycopakterielle infektioner, herpes zoster) er rapporteret under behandling med canakinumab.
Swedish: Enstaka fall av ovanliga eller opportunistiska infektioner (inklusive aspergillos, atypiska mykobakteriella infektioner, herpes zoster) har rapporterats under behandling med kanakinumab.
Danish: Disse data viste lignende forbedringer fra baseline til uge 12 i de tilpassede pædiatriske ACR-respons og komponenter, der blev observeret i det placebokontrollerede studie (G2305).
Swedish: Dessa data visade liknande förbättringar från baslinje till vecka 12 i de anpassade pediatriska ACR-svaren och dess delar till dem som observerats i placebokontrollerade studien (G2305).
Danish: Dit barn må ikke få levende vacciner før mindst 16 uger efter, at du har fået din sidste dosis af canakunimab før fødslen.
Swedish: Ditt barn ska inte få levande vacciner förrän tidigast 16 veckor efter att du fått din sista dos av kanakinumab innan förlossningen.
Danish: Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA-organklassesystem.
Swedish: Biverkningarna anges med MedDRA organsystemklassificering.
Danish: Data fra de første 12 ugers canakinumab-behandling fra studierne G2305 og G2301 og forlængelsesstudiet blev samlet for at vurdere, hvorvidt effekten blev opretholdt.
Swedish: Data från de första 12 veckorna av behandling med kanakinumab från studier G2305, G2301 och förlängningsstudien slogs samman för att bedöma bibehållen effekt.
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere, hvilke vaccinationer du tidligere har fået og give dig de vaccinationer, du måtte mangle, inden din behandling med Ilaris begynder.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera vilka vaccinationer som du har fått tidigare och ge dig alla vaccinationer som du saknar innan du börjar behandlingen med Ilaris.
Danish: Ved uge 12 var de tilpassede pædiatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-respons henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % af patienterne havde inaktiv sygdom (N=178).
Swedish: Vid vecka 12, var de anpassade pediatriska svaren ACR30, 50, 70, 90 och 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % respektive 30 %, och 28 % av patienterna hade inaktiv sjukdom (N=178).
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Swedish: Låg nivå av vita blodkroppar (leukopeni).
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab, der blev observeret efter langtidsbehandling under disse forhold, svarede til den sikkerhedsprofil der blev observeret i interventionsstudier i CAPS patienter.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab som observerades efter långtidsbehandling under denna förutsättning, överensstämde med vad som observerats i interventionsstudier med CAPS-patienter.
Danish: Ilaris må kun indsprøjtes af sundhedspersonale.
Swedish: Ilaris ska då endast injiceras av sjukvårdspersonal.
Danish: Det anbefales at vælge et nyt injektionssted ved hver injektion for at undgå ømhed.
Swedish: Ett nytt injektionsställe rekommenderas varje gång produkten injiceras, för att undvika ömhet.
Danish: Under den kliniske udvikling af Ilaris hos over 2.600 patienter blev ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner rapporteret.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av kanakinumab, då över 2 600 patienter deltog, rapporterades inga anafylaktoida eller anafylaktiska reaktioner.
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Swedish: Alla patienter som fick icke-levande vaccin enligt vaccinationsprogram för barn (N=7) utvecklade skyddande antikroppsnivåer.
Danish: Størstedelen af de pædiatriske patienter opnåede forbedring i kliniske symptomer og objektive inflammationsmarkører (fx SAA og CRP).
Swedish: Hos majoriteten av de pediatriska patienterna uppnåddes förbättring av kliniska symtom och objektiva inflammationsmarkörer (t.ex. SAA och CRP).
Danish: Hold din læge informeret om din tilstand og dine symptomer, før du tager eller får Ilaris (se punkt 2).
Swedish: Informera läkaren om ditt hälsotillstånd och alla symtom innan du tar eller får Ilaris (se avsnitt 2).
Danish: Urinsyregigt: Ilaris frarådes til børn og unge under 18 år.
Swedish: - Giktartrit: Ilaris rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: Primært endepunkt (opblussen) Andelen af patienter med sygdomsopblussen i del II
Swedish: Primär effektvariabel (uppblossande av sjukdomen) Andel patienter med uppblossande sjukdom i Del II
Danish: I den totale studiepopulation havde patienter på ULT en mindre udtalt behandlingsforskel i både smertereduktion og reduktion af risikoen for efterfølgende urinsyregigt-anfald sammenlignet med patienter, der ikke var på ULT.
Swedish: I den totala studiepopulationen hade patienterna på ULT en mindre uttalad behandlingsskillnad i både smärtlindring och minskning av risken för senare giktartritattacker attacker, jämfört med patienter som inte får ULT.
Danish: Ilaris kan gives som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Swedish: Ilaris kan ges som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Danish: Din læge vil tale med dig om behovet for at starte eller justere en urat-sænkende behandling for at sænke urinsyreniveauet i din krop.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om en uratsänkande behandling behöver påbörjas eller justeras för att sänka urinsyrahalten i ditt blod.
Danish: AUCSS i de enkelte aldersgrupper var 692, 615, 707 og 742 µg*dag/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år.
Swedish: AUCss i varje åldersgrupp var 692, 615, 707 respektive 742 mikrog*d/ml för 2-3, 4-5, 6-11 respektive 12-19 års ålder.
Danish: For den totale studiepopulation var smerteintensiteten statistisk signifikant lavere for canakinumab 150 mg sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
Swedish: För den totala studiepopulationen, var smärtans intensitet statistiskt signifikant lägre med kanakinumab 150 mg än med triamcinolonacetonid vid 72 timmar.
Danish: Resultaterne af et studie hos raske voksne forsøgspersoner viste, at en enkelt dosis Ilaris 300 mg ikke påvirkede induktion og persistens af antistofrespons efter vaccination med influenzavaccine eller med meningokokvaccine baseret på glykolyseret protein.
Swedish: Resultaten från en studie på friska vuxna individer visade att en engångsdos av Ilaris 300 mg inte påverkade induktionen av och beståendet av ett antikroppssvar efter vaccination med influensa- eller glykosylerade proteinbaserade meningokockvaccin.
Danish: Der foreligger ingen humane data, men da canakinumab er et klasse G-immunglobulin (IgG1), forventes human transplancental overførsel.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga, men eftersom kanakinumab är ett immunglobulin av G-klass (lgG1), är transplacental överföring från människa förväntad.
Danish: I alt blev 185 patienter i alderen 28 dage og derover inkluderet, og i alt blev 181 patienter i alderen 2 år og derover randomiseret i studiets del II.
Swedish: Totalt 185 patienter i åldern 28 dagar och äldre inkluderades och totalt 181 patienter i åldern 2 år och äldre randomiserades i del II av studien.
Danish: Hvis du får et nyt anfald, kan din læge overveje at give dig en ny dosis Ilaris, men ikke tidligere end 12 uger efter sidste behandling.
Swedish: Om du får ytterligare en attack kan läkaren överväga att ge dig en ny dos Ilaris, men inte tidigare än 12 veckor efter den första dosen.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa hur man ger injektioner med Ilaris.
Danish: Det blev estimeret til 6,2 liter hos en CAPS-patient med en legemsvægt på 70 kg.
Swedish: Den beräknades till 6,2 liter hos en typisk CAPS-patient med en kroppsvikt om 70 kg.
Danish: I det samlede SJIA-program blev forhøjet ALAT og/eller ASAT >3 x øvre normalgrænse (ULN) indberettet hos 19 patienter (9,5 %).
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, rapporterades högt ALAT och/eller ASAT >3x övre gränsen för normalvärdet (ULN) hos 19 patienter (9,5 %).
Danish: Omkring en tredjedel af de inkluderede patienter (76 [33,8 %] i canakinumab-gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid-gruppen) var dokumenteret ikke i stand (intolerance, kontraindikationer eller manglende respons) til at bruge hverken NSAID eller colchicin.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna inkluderade (76 [33,8 %] i kanakinumabgruppen och 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonidgruppen) hade dokumenterad oförmåga (intolerans, kontraindikation eller bristande respons) att använda både NSAID och kolkicin.
Danish: Indsprøjtningen må ikke gives i arvæv, da det kan betyde, at du ikke får al din medicin.
Swedish: Injicera inte i ärrvävnad, eftersom detta kan innebära att du inte får allt ditt läkemedel.
Danish: En øget dosis blev administreret oftere til patienter i alderen 2 til < 4 år og til patienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
Swedish: Dosökning användes oftare till patienter i åldern 2 till <4 år och till patienter med symtom på NOMID/CINCA än till patienter med FCAS eller MWS.
Danish: Patienten, plejepersonen og lægen bør i fællesskab beslutte, hvem der skal indsprøjte Ilaris.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren och läkaren ska bestämma tillsammans vem som ska ge injektionerna med Ilaris.
Danish: Sving hætteglasset langsomt rundt i en vinkel på omkring 45° i ca. 1 minut og lad det stå i ca. 5 minutter.
Swedish: Snurra injektionsflaskan långsamt i cirka 45° vinkel under cirka 1 minut och låt stå i cirka 5 minuter.
Danish: Resultaterne af et 56 ugers åbent studie hos CAPS-patienter i alderen 4 år og yngre viste, at alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner udviklede beskyttende antistofniveauer.
Swedish: Resultaten av en 56-veckors öppen studie hos CAPS-patienter som var under 4 år visade att alla patienter, som vaccinerades med icke-levande vaccin enligt vaccinationsprogram för barn, utvecklade skyddande antikroppsnivåer.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är användningstid och förhållanden innan användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring i 2 °C-8 °C.
Danish: Familiær middelhavsfeber (FMF)
Swedish: Familjär medelhavsfeber (FMF)
Danish: Virkningen af canakinumab ved aktiv SJIA blev vurderet i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Swedish: Effekten av kanakinumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i två pivotala studier (G2305 och G2301).
Danish: Hos ca. 12 % af de CAPS-patienter, der blev testet med en tuberkulintest (purified protein derivative (PPD)) i kliniske forsøg, gav opfølgende test et positivt resultat under behandling med canakinumab uden klinisk evidens for en latent eller aktiv tuberkuloseinfektion.
Swedish: Hos cirka 12 % av CAPS-patienterna som genomgick PPD-test (hudtest med renat proteinderivat) i kliniska prövningar visades ett positivt resultat vid uppföljningstest under behandling med kanakinumab, utan kliniska belägg för latent eller aktiv tuberkulosinfektion.
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP-substrater med et snævert terapeutisk vindue, hvor dosis justeres individuelt.
Swedish: Detta är kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index där dosen är individuellt anpassad.
Danish: Patienter, som ikke reagerer på den initiale behandling, bør ikke genbehandles med canakinumab.
Swedish: Patienter som inte svarar på den initiala behandlingen ska inte behandlas fler gånger med kanakinumab.
Danish: Det pivotale studie bestod af et tredelt multicenterstudie på 48 uger, dvs. en åben periode på 8 uger (del I), en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsperiode på 24 uger (del II), efterfulgt af en åben periode på 16 uger (del III).
Swedish: Den pivotala studien bestod av en 48-veckors, multicenterstudie i tre delar, dvs. en 8-veckors, öppen period (Del I), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utsättningsperiod om 24 veckor (Del II) samt därefter en 16-veckors, öppen period (Del III).
Danish: Del III: Patienter, der blev behandlet med placebo i del II, og som havde opblussen, genvandt og opretholdt klinisk og serologisk respons efter indtræden i den åbne studieudvidelse med canakinumab.
Swedish: Del III: De patienter som fick placebo under Del II och som upplevde att sjukdomen blossade upp igen återfick och bibehöll klinisk och serologisk respons efter inträdet i den öppna, utvidgade delen med kanakinumab.
Danish: Samtidig behandling med ULT blev rapporteret for 42 % af patienterne ved inklusionen.
Swedish: Samtidig behandling med uratsänkande terapi (ULT) rapporterades av 42 % av patienterna vid påbörjan av studien.
Danish: Selvom der forekom reduktion i trombocyttallet (≥grad 2) hos 0,6 % af patienterne, er blødning ikke blevet identificeret som en bivirkning.
Swedish: Även om minskning av trombocyter (≥ grad 2) inträffade hos 0,6 % av patienterna, har blödning inte identifierats som en biverkning.