FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • PecFent est indiqué uniquement dans la prise en charge de l'accès douloureux paroxystique chez les adultes recevant déjà un traitement morphinique d'entretien pour la douleur chronique du cancer.
Italian: • PecFent spray nasale è indicato solo per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour
Italian: • non usare PecFent spray nasale per il trattamento di più di quattro episodi di dolore oncologico intenso al giorno
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous prenez tous les jours un autre antalgique morphinique
Italian: • usare PecFent spray nasale solo se si sta utilizzando un altro farmaco analgesico oppioide quotidianamente
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous souffrez d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse
Italian: • usare PecFent spray nasale solo se si hanno episodi di dolore oncologico intenso
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat membre, le TAMM doit s'entendre avec l'Autorité compétente nationale sur le matériel éducatif final.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare il materiale informativo definitivo con l'Autorità Nazionale Competente.
French: Un coma peut aussi survenir.
Italian: Può verificarsi anche coma.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Italian: Anziani (di età superiore a 65 anni)
French: Date de première autorisation : 31 août 2010 Date de dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2010 Data del rinnovo più recente: 17 luglio 2015
French: Répétez l'étape 5 trois fois de suite.
Italian: Ripeta il punto 5 tre volte.
French: Informez le médecin de ce qu'il s'est passé.
Italian: Informi il medico dell'accaduto.
French: Introduction générale
Italian: Introduzione generale
French: Episodes (%)
Italian: Episodi (%)
French: Une fois trouvée la dose adéquate
Italian: Una volta trovata la dose giusta
French: PecFent avec des aliments, boissons et de l'alcool
Italian: PecFent con cibi, bevande e alcol
French: Mettez-vous en position assise, votre tête bien droite.
Italian: Si sieda con la testa diritta.
French: Les principaux paramètres pharmacocinétiques sont indiqués dans le tableau suivant.
Italian: I principali parametri farmacocinetici sono riportati nella tabella seguente.
French: Les flacons contiennent :
Italian: I flaconi contengono:
French: Cela devrait lever le blocage.
Italian: Questo dovrebbe eliminare eventuali blocchi.
French: • modifications des cellules du sang (détectées par des analyses de laboratoire)
Italian: • alterazioni delle cellule del sangue (rilevate dagli esami di laboratorio)
French: Il pourrait ensuite délivrer une dose incorrecte.
Italian: Questo perché potrebbe poi erogare la dose non corretta.
French: • présence de protéines dans les urines
Italian: • presenza di proteine nelle urine
French: Il est très important de respecter les consignes de votre médecin.
Italian: È molto importante seguire le istruzioni del medico.
French: Appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une immédiatement si :
Italian: Chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di chiamare un'ambulanza immediatamente se:
French: Cela peut se produire aux doses recommandées (voir rubrique 4.5).
Italian: Questo può accadere alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.5).
French: • vous avez reçu une blessure sévère à la tête ;
Italian: • ha subito un grave colpo alla testa
French: Cent de ces patients ont continué le traitement sur une durée pouvant atteindre 26 mois dans le cadre d'une extension d'étude.
Italian: Cento di questi pazienti hanno continuato il trattamento fino a 26 mesi in una fase di estensione.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de la dose efficace.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati fino al raggiungimento di una dose efficace.
French: • syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l'apparition des effets indésirables suivants :
Italian: • sindrome da sospensione (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
French: La sécurité et l'efficacité de PecFent chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PecFent nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: N'utilisez pas PecFent si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Italian: Non usi PecFent se rientra in uno dei casi sopra elencati.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus de 4 doses par jour.
Italian: I pazienti non devono usare più di 4 dosi al giorno.
French: Dans les cas graves, l'utilisation d'une quantité excessive de PecFent peut également entraîner un coma.
Italian: In casi gravi, l'uso di una quantità eccessiva di PecFent può provocare anche il coma.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
French: • Informations concernant l'indication appropriée.
Italian: • le informazioni sulla corretta indicazione
French: Si votre médecin a prescrit une deuxième pulvérisation, répétez les étapes 5 à 9, en utilisant l'autre narine.
Italian: Se il medico ha prescritto una seconda spruzzata, ripeta i punti da 5 a 9 utilizzando l'altra narice.
French: Assurez-vous que vous utilisez le dosage que le médecin vous a prescrit.
Italian: Si assicuri di usare il dosaggio prescritto dal medico.
French: Fermez l'autre narine avec un doigt de l'autre main (Figure 5).
Italian: Chiuda l'altra narice con un dito dell'altra mano (Figura 5).
French: Parmi les 355 patients traités dans la phase thérapeutique en ouvert, 90 % n'ont pas eu besoin d'augmenter la dose.
Italian: Dei 355 pazienti trattati nella fase in aperto, il 90 % non ha richiesto un aumento della dose.
French: Voir la notice pour d'autres informations.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni o confezioni siano commercializzate.
French: Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici.
French: L'efficacité d'une dose donnée doit être évaluée sur la période de 30 minutes suivant son administration.
Italian: L'efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Italian: Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela.
French: Autres effets indésirables (fréquence indéterminée [la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles])
Italian: Altri effetti indesiderati (frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Pour amorcer le flacon, veuillez suivre les instructions ci-dessous :
Italian: Per caricare il flacone, segua le istruzioni riportate di seguito:
French: • altération du goût
Italian: • alterazioni del gusto
French: Il est éliminé à plus de 90 % par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Italian: Viene eliminato per oltre il 90 % mediante biotrasformazione nei metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
French: • La dose de départ est de 100 microgrammes.
Italian: • La dose iniziale è 100 microgrammi.
French: C Fermer (vous devez entendre le clic confirmant la fermeture).
Italian: C Chiudere (prestare attenzione al clic di conferma)
French: Autres médicaments et PecFent
Italian: Altri medicinali e PecFent
French: N'essayez jamais de réparer vous-même le pulvérisateur nasal ou de le démonter.
Italian: Non tenti mai di riparare lo spray nasale personalmente o di smontarlo.
French: PecFent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: PecFent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Lorsque vous entendez un clic, relâchez les ailettes.
Italian: Quando sente un clic, lasci andare la presa.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont l'analgésie et la sédation.
Italian: Le sue principali azioni terapeutiche sono l'analgesia e la sedazione.
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Italian: • è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: Paramètres pharmacocinéti ques (moyenne [% du CV])
Italian: Parametri farmacocinetici (media (%CV))
French: Pectine (E440)
Italian: Pectina (E440)
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser PecFent, car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête ;
Italian: Se non sta usando questi medicinali non deve usare PecFent, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi
French: B Ouvrir.
Italian: B Aprire
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 80 à 85 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di fentanil è pari all'80 - 85 %.
French: ID+/-SE
Italian: PI+/-ES
French: • perte ou augmentation de l'appétit, prise de poids
Italian: • perdita o aumento dell'appetito, aumento di peso
French: Inspirez doucement par le nez et expirez par la bouche.
Italian: Inspiri delicatamente dal naso ed espiri dalla bocca.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PecFent
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PecFent
French: Avant la mise sur le marché dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du matériel éducatif final.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare il materiale informativo definitivo con l'Autorità Nazionale Competente.
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets de PecFent seul.
Italian: Pertanto, non è possibile separare in modo definitivo gli effetti dovuti esclusivamente a PecFent.
French: La fraction libre du fentanyl augmente avec l'acidose.
Italian: La frazione libera di fentanil aumenta con l'acidosi.
French: Dose requise (microgrammes)
Italian: Dose richiesta (microgrammi)
French: Le traitement de la douleur chronique de fond doit être maintenu tel que prescrit.
Italian: Il trattamento del dolore di base persistente deve essere continuato come prescritto.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central peut accroître le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante di deprimenti del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
French: Moins de 7 % de la dose administrée de fentanyl sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine et seulement environ 1 % est excrété sous forme inchangée dans les fèces.
Italian: Meno del 7 % di una dose somministrata di fentanil è escreto immodificato nelle urine, e solo l'1 % circa viene escreto immodificato nelle feci.
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide (AGP), mais l'albumine et les lipoprotéines contribuent également dans une certaine mesure.
Italian: La principale proteina di legame è l'alfa-1 glicoproteina acida, ma sia l'albumina che le lipoproteine contribuiscono in una certa misura.
French: Le flacon de 2 pulvérisations ne peut pas être réamorcé et lorsque les deux doses ont été utilisées ou s'il s'est écoulé plus de 5 jours depuis l'amorçage, le flacon et le contenu doivent être éliminés comme il est expliqué à la rubrique 6.6.
Italian: Il flacone da 2 erogazioni non può essere ricaricato e, una volta utilizzate entrambe le dosi o qualora siano trascorsi più di 5 giorni dal caricamento, il flacone e il contenuto devono essere smaltiti come descritto al paragrafo 6.6.
French: En cas d'apparition de symptômes de sevrage, contactez votre médecin.
Italian: Se compaiono sintomi da sospensione, contatti il medico.
French: • coloration bleue de la peau
Italian: • colorazione bluastra della pelle
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit produitconformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Parmi les patients entrant dans la phase de titration, pour seulement 7 (6,1 %) d'entre eux la dose efficace n'a pu être déterminée pour cause d'absence d'efficacité et 6 (5,3 %) autres sont sortis de l'étude pour cause d'événements indésirables.
Italian: Dei pazienti inseriti nella fase di titolazione, solo 7 (6,1 %) non sono giunti a una dose efficace a causa dell'assenza di efficacia, mentre 6 (5,3 %) si sono ritirati a causa di eventi avversi.
French: Votre médecin vous dira si PecFent est approprié pour vous ;
Italian: Il medico le dirà se PecFent è adatto a lei.
French: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italie
Italian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (p. ex. la demi-vie de la naloxone varie entre 30 et 81 minutes) et une administration répétée peut s'avérer nécessaire.
Italian: La durata della depressione respiratoria in seguito a un sovradosaggio può essere superiore a quella degli effetti dell'azione dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti) e potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
French: Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité Anxiété
Italian: Disturbo da deficit di attenzione/iperattività Ansia
French: Temps écoulé depuis l'administration (minutes)
Italian: Tempo dalla somministrazione (minuti)
French: Votre médecin vous indiquera combien de pulvérisations (1 ou 2) vous devrez prendre pour traiter votre accès douloureux paroxystique.
Italian: Il medico le dirà quante spruzzate (1 o 2) deve utilizzare per trattare il dolore episodico intenso.
French: Le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif dans les études menées chez l'animal.
Italian: Il norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo negli studi sugli animali.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti L. Molteni & C dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
French: • N'utilisez pas PecFent plus de 4 fois par jour.
Italian: • Non usi PecFent per più di 4 volte al giorno.
French: • Vous N'ENTENDREZ PAS de clic en appuyant.
Italian: • NON sentirà un clic quando preme l'impugnatura.
French: Il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative associé à l'utilisation du fentanyl.
Italian: Esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil.
French: Si vous ou votre aidant remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus, appelez une ambulance immédiatement.
Italian: Se lei o la persona che si prende cura di lei nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, chiami immediatamente un'ambulanza.
French: Il est impératif d'informer les patients et leurs aidants que PecFent contient un principe actif en quantité susceptible d'être fatale pour un enfant.
Italian: I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantità tale da poterrisultare fatale per un bambino.
French: • Après la première pulvérisation le nombre 1 s'affiche dans la fenêtre du compteur de doses.
Italian: • Dopo la prima spruzzata, nella finestra contadosi appare il numero 1.
French: • Vous ressentirez une certaine augmentation de la résistance en appuyant et les ailettes repose-doigts ne se déplaceront que légèrement.
Italian: • Avvertirà una maggiore resistenza nel premere e l'impugnatura si sposterà solo leggermente.
French: • s'il s'est écoulé plus de 5 jours depuis que vous avez amorcé le flacon pour la première fois.
Italian: • sono passati più di 5 giorni da quando ha caricato il flacone per la prima volta.
French: Dans les études sur le développement pré- et post-natal chez le rat, le taux de survie de la progéniture a été significativement diminué à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
Italian: Negli studi sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto, a dosi che causano grave tossicità materna.
French: • vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ;
Italian: • manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico
French: En raison des propriétés physico-chimiques des excipients inclus dans la formulation, l'injection intraveineuse ou intra-artérielle doit notamment être évitée.
Italian: A causa delle proprietà chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa o endoarteriosa.
French: Les analgésiques opioïdes peuvent altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Italian: Gli analgesici oppioidi possono alterare la capacità mentale e/o fisica richiesta per guidare veicoli o usare macchinari.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée clinique concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Italian: Fertilità Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones ;
Italian: Nell'insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni
French: Perte de conscience Diminution du niveau de conscience
Italian: Perdita di coscienza Depressione del livello di coscienza
French: Elle est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d'une pompe doseuse.
Italian: È contenuto in un flacone di vetro trasparente, dotato di una pompa dosatrice.
French: Il convient de noter que bien qu'une augmentation statistiquement significative de la Cmax ait été observée après administration d'une seconde dose de PecFent une ou deux heures après la dose initiale, l'ampleur de cette augmentation n'apparaît pas suffisante pour qu'une accumulation ou une surexposition cliniquement préoccupante puisse survenir, ce qui constitue une marge de sécurité assez importante pour l'intervalle de quatre heures recommandé entre les doses.
Italian: Va notato che, sebbene si siano osservati aumenti statisticamente significativi dei livelli di Cmax dopo una seconda dose di PecFent somministrata una o due ore dopo la dose iniziale, questo aumento non è considerato sufficientemente elevato da indicare il probabile verificarsi di un accumulo o sovraesposizione clinicamente preoccupanti, fornendo un ampio margine di sicurezza per l'intervallo di somministrazione raccomandato di quattro ore.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Italian: Fentanil può indurre bradicardia.
French: • somnolence, maux de tête
Italian: • sonnolenza, mal di testa
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso del fentanil in donne in gravidanza.
French: • problèmes respiratoires graves
Italian: • gravi problemi respiratori
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Les médecins doivent prendre en considération le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil.
French: Les courbes pour chaque niveau de dose ont une forme similaire, l'augmentation des niveaux de dose produisant une augmentation des taux plasmatiques de fentanyl.
Italian: Le curve per ogni livello di dose sono simili nella forma, mentre l'aumento dei livelli di dose produce un aumento dei livelli plasmatici di fentanil.
French: Consultez votre médecin pendant l'utilisation de PecFent si :
Italian: Consulti il medico durante l'uso di PecFent se:
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina, codice ATC: N02AB03.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande respiratoire et accroître la résistance des voies aériennes.
Italian: In tali pazienti, gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
French: • Le compteur restera sur le chiffre « 8 ».
Italian: • Il contadosi rimarrà fermo sul numero "8".
French: • depuis quelques temps vous ne prenez plus la même dose de votre traitement opioïde quotidien pour vos douleurs persistantes ;
Italian: • da qualche tempo non sta prendendo la stessa dose del suo medicinale oppioide quotidiano per il dolore costante
French: • Lorsque vous pulvérisez PecFent dans le nez, les toutes petites gouttelettes vaporisées forment une fine couche de gel.
Italian: • Quando si spruzza PecFent nel naso, le piccolissime gocce nebulizzate formano un gel sottile.
French: Date d'amorçage : ………….
Italian: Data del caricamento: ……….
French: Si vous avez beaucoup de vertiges, si vous êtes très somnolent ou si votre respiration est lente ou superficielle, appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une immédiatement.
Italian: Se avverte capogiri intensi, forte sonnolenza o ha il respiro lento e profondo, chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di chiamarla immediatamente.
French: ASC (pg.h/ml) 2 460,5 (17,9 4 359,9 (29,8) 7 513,4 (26,7) 17 272 (48,9) 3 735,0 (32,8) t1/2 (heures) * Données pour le Tmax présentées sous forme de médiane (plage) - CV = coefficient de variation
Italian: AUC (pg.ora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (ora) *Dati per Tmax presentati come mediana (intervallo).