FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Italian: Quando la sola dieta e l'esercizio fisico non forniscono un adeguato controllo glicemico nei pazienti per i quali la terapia con metformina sia considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni.
English: • if you have severe liver problems
Italian: • se ha problemi al fegato gravi
English: Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Italian: Duecentoundici (211) pazienti dallo studio clinico nei pazienti anziani ha partecipato ad un sottostudio sulla composizione corporea analizzata con DXA.
English: This reduces the amount of sugar in your blood.
Italian: In questo modo si riduce il livello di zucchero nel sangue.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Smetta di prendere Invokana e consulti un medico appena possibile se ha uno dei seguenti effetti gravi: Disidratazione (non comune, può riguardare fino ad una persona su 100)
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Italian: I pazienti devono essere immediatamente valutati per chetoacidosi se si verificano questi sintomi, indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue.
English: Iron oxide yellow (E172)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
English: rare
Italian: raro
English: It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se canagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Italian: Canagliflozin si lega in modo importante alle proteine plasmatiche (99%), principalmente all'albumina.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Balanitis or balanoposthitis**, h
Italian: Balanite o balanopostite **, h
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
Italian: L'esperienza nella classe III New York Heart Association (NYHA) è limitata, e non c'è esperienza di studi clinici con canagliflozin nella classe IV NYHA.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono state riportate diminuzioni di eGFR maggiori (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Italian: Ciò può portare a gravi condizioni di salute come malattie del cuore e dei reni, cecità e amputazioni.
English: Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,6 anni (range 21-96 anni); 3.082 pazienti avevano età ≥65 anni e 510 pazienti ≥75 anni.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Italian: Questi sintomi possono essere segno di "chetoacidosi diabetica" - un problema che si può verificare con il diabete a causa dell'aumento dei livelli dei "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, riscontrato negli esami.
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché questo medicinale può influenzare l'azione di alcuni altri medicinali, oppure questi possono influenzare l'azione di questo medicinale.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole impiegare le usuali misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale ancora presente nel tratto gastrointestinale, instaurare monitoraggio clinico e, se necessario, istituire misure cliniche.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea) or potassium
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare cambiamenti relativi alla funzione renale (creatinina o urea) o del potassio
English: No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul CYP3A4 in vivo (vedere paragrafo 4.5).
English: Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Italian: Sono stati osservati incrementi moderati (generalmente < 400 mL a 500 mL) del volume giornaliero di urina che si sono attenuati nel corso di alcuni giorni di somministrazione.
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Italian: Non c'è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C (grave).
English: Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
Italian: Consulti il medico sul metodo migliore per interrompere Invokana e controllare il glucosio nel sangue non appena viene a sapere se è in corso una gravidanza.
English: Invokana is available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Italian: Invokana è disponibile in blister PVC/alluminio perforato a dose unitaria.
English: The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Italian: La compressa da 100 mg contiene anche ossido di ferro giallo (E172).
English: • Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
Italian: • Il medico può ridurre la dose a 100 mg se ha problemi ai reni.
English: INFORMATION IN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
English: After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Italian: Dopo 104 settimane di trattamento, canagliflozin non ha influenzato negativamente la densità minerale ossea.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare un aumento del livello di fosfato nel sangue
English: Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Italian: Invokana non è stato studiato nei pazienti con diabete di tipo 1 e quindi non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Italian: • insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di troppi liquidi dal corpo).
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Italian: In una analisi aggregata di otto studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
Italian: I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di deplezione di volume, hanno maggiore probabilità di essere in trattamento con diuretici e di avere una funzione renale compromessa.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
Italian: Nei pazienti in cui la DKA si sospetta o viene diagnosticata , il trattamento con canagliflozin deve essere interrotto immediatamente.
English: The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Italian: L'aumentata esposizione a simvastatina e simvastatina acida non è considerata clinicamente rilevante.
English: There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.
Italian: Non ci sono state variazioni degne di nota della densità ossea nelle regioni trabecolari e corticali.
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
Italian: • se ha chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un alto livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
Italian: Circa il 33% della dose radioattiva somministrata è stata escreta nell'urina, principalmente come metaboliti O-glucuronide (30,5%).
English: Kidney function Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are on this medicine.
Italian: La sua funzionalità renale dovrà essere controllata per mezzo di esami del sangue prima che inizi a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
Italian: La maggior parte delle infezioni micotiche genitali sono guarite con trattamenti antifungini topici, prescritti dal medico o di automedicazione, continuando la terapia con Invokana.
English: Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Italian: Gli incrementi dell'escrezione urinaria di glucosio con Invokana possono erroneamente abbassare i livelli di 1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) e rendere le misurazioni di 1,5-AG inaffidabili per la valutazione del controllo glicemico.
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Italian: In altri studi sul diabete di tipo 2 con canagliflozin, che hanno arruolato una popolazione diabetica in generale di circa 5.800 pazienti, non sono state osservate differenze nel rischio di fratture rispetto al controllo.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Italian: • se sta assumendo un farmaco per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Italian: Non può essere esclusa l'inibizione della BCRP da parte di canagliflozin ad un livello intestinale e può quindi verificarsi l'aumento dell'esposizione per i medicinali trasportati dalla BCRP ad esempio alcune statine come rosuvastatina e alcuni medicinali anti tumorali.
English: • The starting dose of Invokana is one 100 mg tablet each day.
Italian: • La dose iniziale di Invokana è di una compressa da 100 mg ogni giorno.
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Italian: I tumori alle cellule di Leydig sono associati ad un aumento dell'ormone luteinizzante (LH), che è un meccanismo noto di formazione del tumore a cellule di Leydig nel ratto.
English: Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Italian: Invokana è indicato nei pazienti adulti a partire da 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico, come:
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di canagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non sono state accertate e canagliflozin non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
English: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
English: This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Italian: Questo ha dimostrato che circa i due terzi del peso perso associato a canagliflozin rispetto a placebo sono dovuti alla perdita di massa grassa.
English: There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di canagliflozin nelle donne in gravidanza.
English: Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Italian: Incrementi di creatinina sierica del 10-11% e di BUN di circa il 12% sono stati osservati con entrambe le dosi di canagliflozin.
English: Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Italian: Il dosaggio di canagliflozin deve avvenire almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari per minimizzare la possibile interferenza con il loro assorbimento.
English: The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Italian: Le riduzioni di RTG e gli aumenti di UGE si sono mantenuti in un periodo di trattamento di 26 settimane nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Italian: Balaniti e balanopostiti si sono verificate soprattutto in pazienti non circoncisi.
English: However, based on the potential to reduce postprandial plasma glucose excursions due to delayed intestinal glucose absorption, it is recommended that Invokana be taken before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Tuttavia, dato il suo potenziale di ridurre le escursioni di glicemia postprandiale grazie all'assorbimento intestinale ritardato del glucosio, si raccomanda di assumere Invokana prima del primo pasto della giornata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Italian: Se un induttore combinato di questi enzimi UGT e proteine di trasporto deve essere somministrato insieme a canagliflozin, è appropriato monitorare il controllo glicemico per valutare la risposta a canagliflozin.
English: Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
Italian: Invokana non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica poiché non è efficace in questi pazienti.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di canagliflozin è approssimativamente del 65%.
English: The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Italian: La farmacocinetica di canagliflozin è essenzialmente simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alterato in modo significativo nei pazienti con compromissione renale o epatica.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Italian: Non si sono osservati effetti sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: Drug/Laboratory test interference
Italian: Interferenza con farmaco/test di laboratorio
English: Temporary interruption of treatment with canagliflozin may be considered for patients who develop volume depletion while on canagliflozin therapy until the condition is corrected.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento con canagliflozin può essere considerata per i pazienti che sviluppano deplezione di volume mentre sono in terapia con canagliflozin, fino a quando la condizione risulti corretta.
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Italian: Il trasportatore SGLT2 presente nei tubuli prossimali del rene, è responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dal lume tubulare.
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Italian: • medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antipertensivi), inclusi i diuretici (medicinali che si usano per eliminare livelli eccessivi di liquidi dall'organismo) dato che questo medicinale può anche diminuire la pressione sanguigna attraverso l'eliminazione dell'acqua in eccesso dal corpo.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Altre analisi della sicurezza (compresi i dati a lungo termine) utilizzando i dati dell'intero programma di studi di canagliflozin (studi controllati con placebo e con farmaco attivo) sono state condotte per valutare le reazioni avverse riportate in modo da identificare le reazioni avverse (vedere tabella 1) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
Italian: Dislipidemiai, Ematocrito aumentato**, j non comune
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere o continuare ad assumere questo medicinale.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Italian: Candidosi vulvovaginale **, g comune
English: In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
Italian: In uno studio clinico di 12 settimane non c'è stato incremento di LH non stimolato nei pazienti di sesso maschile trattati con canagliflozin.
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
Italian: Pertanto, i test di 1,5-AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono canagliflozin.
English: d Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Italian: d Sulla base dell'esperienza post-marketing con canagliflozin.
English: A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Italian: Un totale di 10.285 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a nove studi clinici di efficacia e sicurezza, in doppio cieco, controllati, condotti per valutare gli effetti di Invokana sul controllo glicemico.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Italian: Il livello di digossina o digitossina nel sangue può aver bisogno di essere controllato se questi medicinali sono assunti con Invokana
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza “comune” quando i pazienti con diabete di tipo 1 vengono trattati con inibitori SGLT2.
English: Diabetic ketoacidosis**
Italian: Chetoacidosi diabetica**
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension*
Italian: Ipotensione*, Ipotensione ortostatica*
English: In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Italian: Inoltre si sono osservate riduzioni del peso corporeo e della pressione sistolica, rispetto a placebo.
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Italian: Il volume medio di distribuzione di canagliflozin allo steady-state dopo una singola infusione endovenosa in soggetti sani era di 119 litri, suggerendo una vasta distribuzione nei tessuti.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: In diversi casi, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con valori di glucosio nel sangue solo moderatamente aumentati, inferiori a 14 mmol / l (250 mg / dl).
English: Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
Italian: Sono stati osservati anche significativi miglioramenti del peso corporeo e riduzioni della pressione sistolica sia in confronto a glimepiride che a sitagliptin.
English: The tablets contain lactose.
Italian: Le compresse contengono lattosio.
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration).
Italian: • eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione).
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Italian: Uno studio condotto sui ratti giovani, ai quali è stato somministrato canagliflozin dal giorno 1 al giorno 90 postnatale, non ha mostrato un aumento della sensibilità rispetto agli effetti osservati nei ratti adulti.