FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Trulicity 1,5 mg en association avec du glimépiride a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo associé au glimépiride au bout de 24 semaines.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z glimepiridom je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom z glimepiridom.
French: En association avec un inhibiteur du SGLT2 avec ou sans metformine La sécurité et l'efficacité du dulaglutide en association avec un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2) (96 % avec et 4 % sans metformine) ont été étudiées dans une étude d'une durée de 24 semaines contrôlée versus placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dulaglutida kot dodatka zdravljenju z zaviralcem natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2i) (pri 96 % z metforminom in pri 4 % brez metformina) so preučevali v študiji, nadzorovani s placebom, ki je trajala 24 tednov.
French: Ce clic indique que l'aiguille s'est rétractée.
Slovenian: Kaj če je igla videti ukrivljena?
French: Trulicity doit être administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket.
French: Sitagliptine 100 mg une fois par jour (n = 315)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan (n=315)
French: Insuline glargine+ une fois par jour (n = 262)
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=262)
French: Solution injectable.
Slovenian: injekcijsko brizgo.
French: Hypoglycémie* (en cas d'association avec de l'insuline, du glimépiride, de
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija* (ob uporabi v kombinaciji z insulinom, glimepiridom, metforminom† ali metforminom in glimepiridom)
French: Insuline glargine+ une fois par jour (n = 194)
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=194)
French: Le dulaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Dulaglutida se med dojenjem ne sme uporabljati.
French: De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés avec l'utilisation du dulaglutide commercialisé.
Slovenian: V času trženja dulaglutida so redko poročali o primerih anafilaktične reakcije.
French: Ces observations ne sont pas significatives d'un point de vue clinique.
Slovenian: Te ugotovitve niso klinično pomembne.
French: Une quantité trop élevée de Trulicity peut faire baisser de façon importante votre glycémie (hypoglycémie) et vous pouvez avoir envie de vomir ou des vomissements.
Slovenian: Zaradi prevelike količine zdravila Trulicity lahko vaš krvni sladkor pade prenizko (hipoglikemija), zaradi česar se lahko slabo počutite oz. vam postane slabo.
French: Les incidences des épisodes d'hypoglycémie sévère ont été de 0 et de 0,7 % et les taux de 0,00 et de 0,01 événement/patient/an respectivement, pour chaque dose.
Slovenian: Pojavnost dogodkov hude hipoglikemije je znašala 0 % oziroma 0,7 %, stopnje pa 0,00 oziroma 0,01 dogodkov/bolnika/leto za vsak odmerek.
French: Dans les études de toxicologie de la reproduction, des effets sur le squelette ainsi qu'une baisse du poids fœtal ont été observés chez le rat et le lapin à des expositions au dulaglutide de 11 à 44 fois supérieures aux doses cliniques proposées ; en revanche, aucune malformation fœtale n'a été observée.
Slovenian: Pri študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja je izpostavljenost dulaglutidu (11- do 44-višja od izpostavljenosti človeka pri predlagani klinični uporabi) pri brejih podganah in kuncih povzročila zmanjšano rast plodu in/ali učinke na skelet, vendar pa ni bilo dokazov o malformacijah fetusa.
French: Le traitement par dulaglutide a entrainé des réductions significatives de la glycémie à jeun par rapport à la valeur à l'inclusion.
Slovenian: Zdravljenje z dulaglutidom je povzročilo značilna znižanja koncentracij glukoze na tešče od izhodišča.
French: Avec le dulaglutide 0,75 mg, la fréquence des effets indésirables correspond à celle du groupe de fréquence immédiatement inférieur.
Slovenian: † Samo za dulaglutid v odmerku 1,5 mg. Za dulaglutid v odmerku 0,75 mg je neželeni učinek ustrezal pogostnosti za naslednjo najnižjo razvrstitev po incidenci.
French: Placez la base transparente à plat fermement contre la peau au niveau du site d'injection.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite na kožo na mestu injiciranja.
French: Tableau 11 : Résultats d'une étude contrôlée de 52 semaines avec comparateur actif comparant 2 dosages de dulaglutide à l'insuline glargine (chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati 52-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo, z dvema odmerkoma dulaglutida v primerjavi z insulinom glarginom (pri bolnikih z zmerno do hudo kronično ledvično boleznijo)
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Preden vzamete to zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, če želite dojite ali če že dojite.
French: Le tmax du dulaglutide était allongé à mesure de l'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Slovenian: Opazili so tudi splošno povečanje časa tmax dulaglutida ob povečani okvari delovanja jeter.
French: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 pour la supériorité du dulaglutide comparé au placebo, avec une erreur globale de type I
Slovenian: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako
French: 1 500-2 000 mg/jou r (n = 268)
Slovenian: Metformin 1500-2000 mg/dan (n=268)
French: TRULICITY 0,75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TRULICITY 0,75 mg
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eli Lilly Italia S.p.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trulicity Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Le pourcentage de patients aux taux cibles d'HbA1c < 7,0 % ou ≤ 6,5 % au bout de 26 semaines et < 7,0 % au bout de 52 semaines était plus élevé dans le groupe Trulicity que dans le groupe insuline glargine.
Slovenian: Večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 7,0 % ali ≤ 6,5 % v 26. tednu in < 7,0 % v 52. tednu kot z insulinom glarginom.
French: Trulicity ne doit pas être utilisé si la solution contient des particules ou si elle est trouble et/ou décolorée.
Slovenian: Zdravila Trulicity ne smete uporabiti, če v njem opazite delce ali če je raztopina motna in/ali spremenjene barve.
French: L'effet du dulaglutide sur la pression artérielle, mesuré par la surveillance continue de la pression artérielle en ambulatoire, a été évalué dans une étude de 755 patients atteints de diabète de type 2.
Slovenian: Učinek dulaglutida na krvni tlak, ocenjen med 24-urnim merjenjem krvnega tlaka, je bil ocenjen v študiji s
French: Lors d'une étude de carcinogénicité à 2 ans menée chez des rats soumis à une exposition clinique ≥ 7 fois l'exposition clinique humaine avec le dulaglutide 1,5 mg par semaine, le dulaglutide a entrainé des augmentations statistiquement significatives, doses dépendantes, de l'incidence de tumeurs des cellules C de la thyroïde (adénomes et carcinomes combinés).
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je dulaglutid povzročil statistično značilna in z odmerkom povezana povečanja incidence ščitničnih tumorjev C-celic (adenomov in karcinomov skupaj) pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 7kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi 1,5 mg dulaglutida na teden.
French: Après co-administration de dulaglutide, l'exposition aux isomères S et R de la warfarine et la Cmax de l'isomère R de la warfarine n'ont pas été modifiées et la Cmax de l'isomère S de la warfarine a diminué de 22 %.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji dulaglutida ni prišlo do vpliva na izpostavljenost S- in R-varfarina ter na Cmax za Rvarfarin, opazili pa so 22% zmanjšanje Cmax S-varfarina.
French: Procédez à votre injection avec un autre stylo.
Slovenian: Svoj odmerek si injicirajte z drugim peresnikom.
French: Lithiase biliaire, cholécystite
Slovenian: žolčnika in žolčevodov holelitiaza, holecistitis
French: En monothérapie La dose recommandée est de 0,75 mg une fois par semaine.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,75 mg enkrat na teden.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Nausées (envie de vomir) - Vomissements - Diarrhées - Douleurs abdominales (à l'estomac)
Slovenian: Zelo pogosti lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov - navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje) - bruhanje - driska
French: Deux cas d'hypoglycémie sévère ont été observés dans chacun des groupes Trulicity 1,5 mg et insuline glargine.
Slovenian: Opazili so dva primera hude hipoglikemije z zdravilom Trulicity 1,5 mg in dva primera hude hipoglikemije z insulinom glarginom.
French: L'incidence d'hypoglycémie symptomatique documentée avec le dulaglutide à la dose de 1,5 mg utilisé en association avec de l'insuline glargine a été de 35,3 % et le taux a été de 3,38 événements/patient/an.
Slovenian: Pogostnost dokumentirane simptomatske hipoglikemije ob uporabi dulaglutida 1,5 mg v kombinaciji z insulinom glarginom je bila 35,3 %, stopnja pa 3,38 dogodkov/bolnika/leto.
French: Trulicity est une solution injectable transparente et incolore contenue dans une seringue pré-remplie.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo.
French: Il n'existe peu ou pas de données concernant l'utilisation du dulaglutide chez la femme enceinte.
Slovenian: V zvezi z uporabo dulaglutida pri nosečnicah ni podatkov ali pa so podatki omejeni.
French: Le traitement par Trulicity 0,75 mg ou Trulicity 1,5 mg en association avec un iSGLT2 a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo associé à un iSGLT2 au bout de 24 semaines.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 0,75 mg ali 1,5 mg v kombinaciji z zaviralcem SGLT2 je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom skupaj z zaviralcem SGLT2.
French: Retirez le stylo de votre peau.
Slovenian: • Umaknite peresnik s kože.
French: En association avec la metformine et la pioglitazone Dans une étude contrôlée versus placebo et comparateur actif (exénatide deux fois par jour), tous deux en association avec la metformine et la pioglitazone, Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg a démontré sa supériorité dans la réduction de l'HbA1c par rapport au placebo et à l'exénatide, associée à un pourcentage significativement plus élevé de patients ayant atteint des taux cibles d'HbA1c < 7,0 % ou
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom in pioglitazonom V študiji, nadzorovani s placebom in aktivno primerjavo (eksenatid dvakrat na dan), obakrat v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom, se je zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg izkazalo za superiorno tudi pri zniževanju HbA1c v primerjavi s placebom in z eksenatidom, bistveno večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 7,0 % ali ≤ 6,5%.
French: - Diminution de l'appétit - Indigestion - Constipation - Gaz (flatulences) - Ballonnements - Reflux gastro-œsophagien - maladie due à la remontée dans le tube digestif d'acide gastrique depuis l'estomac jusqu'à la bouche
Slovenian: - gastroezofagealna refluksna bolezen - bolezen, ki jo povzroča dvigovanje želodčne kisline iz želodca prek požiralnika v usta - spahovanje
French: Placebo (n = 60) ‡‡ p < 0,001 pour la supériorité du dulaglutide comparé au placebo, avec une erreur globale de type I
Slovenian: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako I. vrste.
French: Nausée, diarrhée, vomissement†, douleur abdominale†
Slovenian: Bolezni prebavil slabost, driska, bruhanje†,
French: ETIQUETTE SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NAPOLNJENEGA PERESNIKA
French: Les expositions maximales moyennes (Cmax) et totales (ASC) ont été d'environ 114 ng/mL et 14 000 ngh/mL, respectivement,
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 po več subkutanih odmerkih dulaglutida 1,5 mg znašali približno 114 ng/ml in 14000 ng•h/ml.
French: • N'utilisez pas la seringue.
Slovenian: • Peresnika ne zamrzujte.
French: Etude d'évènements cardiovasculaires
Slovenian: Študija kardiovaskularnih izidov
French: Le t1/2 moyen de l'atorvastatine et de l'o-hydroxyatorvastatine a été prolongé respectivement de 17 % et 41 % après l'administration de dulaglutide.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas t1/2 atorvastatina in o-hidroksiatorvastatina se je povečal za 17 % in 41 % po aplikaciji dulaglutida, vendar se to ni štelo kot klinično pomembno, zato pri aplikaciji z dulaglutidom prilagoditev odmerka atorvastatina ni potrebna.
French: 2 stylos pré-remplis de 0,5 mL de solution 4 stylos pré-remplis de 0,5 mL de solution
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika z 0,5 ml raztopine 4 napolnjeni injekcijski peresniki z 0,5 ml raztopine
French: Aucun cas d'hypoglycémie sévère n'a été observé avec le dulaglutide et deux cas d'hypoglycémie sévère ont été observés avec l'exénatide deux fois par jour.
Slovenian: Opazili pa so dva primera hude hipoglikemije z eksenatidom dvakrat na dan.
French: Il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon de la base, est-ce normal ?
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček z dna?
French: Les incidences d'hypoglycémie symptomatique documentée avec le dulaglutide aux doses respectives de 0,75 mg et de 1,5 mg, utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et de la metformine ont été de 39,0 % et de 40,3 %, et les taux ont été de 1,67 et 1,67 événement/patient/an.
Slovenian: Pogostnost dokumentirane simptomatske hipoglikemije ob uporabi dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom je bila 39,0 % oziroma 40,3 %, stopnje pa 1,67 oziroma 1,67 dogodkov/bolnika/leto.
French: Trulicity est une solution injectable transparente et incolore contenue dans un stylo pré-rempli.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
French: Glycémie à jeun
Slovenian: Krvna glukoza na tešče
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki razen insulinov, oznaka ATC: A10BJ05.
French: Tableau 4 : Résultats d'une étude contrôlée de 26 semaines avec comparateur actif comparant une dose de Trulicity au liraglutide HbA1c à l'inclusion
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 26-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo z enim odmerkom zdravila Trulicity v primerjavi z liraglutidom
French: Vous pouvez utiliser la même zone du corps, mais vous devez utiliser un site d'injection différent dans cette zone.
Slovenian: Vendar pa morate na tem delu telesa izbirati različna mesta injiciranja.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem#
French: RETIRER LE CAPUCHON POSITIONNER ET DÉVERROUILLER APPUYER ET MAINTENIR ENFONCE
Slovenian: NAMESTITE IN ODKLENITE PRITISNITE IN DRŽITE
French: Les incidences ont été de 85,3 % et de 80,0 % avec le dulaglutide aux doses respectives de 0,75 mg et de 1,5 mg, utilisé en association avec de l'insuline prandiale, et les taux ont été de 35,66 et 31,06 événements/patient/an.
Slovenian: Pogostnost ob uporabi dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v kombinaciji s prandialnim insulinom je bila 85,3 % oziroma 80,0 %, stopnje pa 35,66 oziroma 31,06 dogodkov/bolnika/leto.
French: Au bout des 26 semaines, Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg ont démontré une non-infériorité par rapport à l'insuline glargine dans l'abaissement des taux d'HbA1c et cet effet était maintenu à la fin des 52 semaines.
Slovenian: V 26. tednu sta oba odmerka zdravila Trulicity, 1,5 mg in 0,75 mg, izkazovala neinferiornost v primerjavi z insulinom glarginom pri zniževanju HbA1c in ta učinek se je ohranil do 52. tedna.
French: Des cas de déshydratation, entraînant parfois une insuffisance rénale aiguë ou une aggravation de l'insuffisance rénale, ont été rapportés chez des patients traités par dulaglutide, particulièrement lors de l'initiation du traitement.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dulaglutidom, so poročali o dehidraciji, še posebno v začetku zdravljenja, ki je včasih privedla do akutne ledvične odpovedi ali poslabšanja ledvične okvare.
French: Une hypoglycémie sévère a été rapportée chez un patient avec Trulicity 0,75 mg en association avec un iSGLT2, et aucune n'a été rapportée avec Trulicity 1,5 mg ni avec le placebo.
Slovenian: Pri zdravilu Trulicity 0,75 mg v kombinaciji z zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 je en bolnik je poročal o hudi hipoglikemiji, pri zdravilu Trulicity 1,5 mg ali placebu pa ni bilo nobenega takega primera.
French: Le taux d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg était de 0,12 épisode/patient/an contre 0,29 épisode/patient/an avec le liraglutide.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg je bila 0,12 epizod/bolnika/leto, za liraglutid pa 0,29 epizod/bolnika/leto.
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: Le traitement par Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg a entrainé une réduction de l'HbA1c supérieure par rapport à la sitagliptine au bout de 52 semaines, ainsi qu'une proportion significativement plus élevée de patients obtenant les taux cibles d'HbA1c < 7,0 % et ≤ 6,5 %.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg in 0, 75 mg je povzročilo superiorno zmanjšanje vrednosti HbA1c kot sitagliptin do 52. tedna, pri čemer je bistveno večji delež bolnikov dosegel ciljni vrednosti HbA1c < 7,0 % in ≤ 6,5 %.
French: Solution injectable 4 seringues pré-remplies de 0,5 mL de solution
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z 0,5 ml raztopine
French: • Pour des informations complètes sur la conservation de Trulicity, veuillez lire la notice.
Slovenian: • Za celotne informacije o primernem shranjevanju preberite Navodilo za uporabo.
French: • Conservez la seringue dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Slovenian: • Zdravilo Trulicity shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: 78 semaines Dulaglutide 1,5 mg une fois par semaine (n = 273)
Slovenian: 78 tednov Dulaglutid 1,5 mg enkrat na teden (n=273)
French: Les taux d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg et l'insuline glargine ont été de 3,38 épisodes/patient/an contre 4,38 épisodes/patient/an avec le placebo et l'insuline glargine.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in insulin glargin je bila 3,38 epizod/bolnika/leto v primerjavi s placebom in insulinom glarginom, kjer je stopnja znašala 4,38 epizod/bolnika/leto.
French: (urticaire)) - Déshydratation, souvent associée à des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées - Calculs biliaires - Inflammation de la vésicule biliaire
Slovenian: - dehidracija, pogosto povezana s slabostjo, bruhanjem in/ali drisko
French: Les taux d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg et l'insuline glargine ont été respectivement de 31,06, 35,66 et 40,95 épisodes/patient/an.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg ter insulin glargin je bila 31,06, 35,66 in 40,95 epizod/bolnika/leto.
French: 10 µg deux fois par jour (n = 276)
Slovenian: Eksenatid+ 10 mcg dvakrat na dan (n=276)
French: Autres médicaments et Trulicity
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trulicity
French: Les taux d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg et l'insuline glargine ont été respectivement de 1,67, 1,67 et 3,02 épisodes/patient/an.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg ter insulin glargin je bila 1,67, 1,67, in 3,02 epizod/bolnika/leto.
French: Les informations tirées d'une sixième étude qui a été soumise au cours de la procédure ont également été prises en compte.
Slovenian: Upoštevane so bile tudi informacije iz šeste študije, predložene med postopkom.
French: Trulicity dulaglutide
Slovenian: Trulicity dulaglutid
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trulicity, le 21 novembre 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trulicity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
French: De plus, Trulicity a comme avantage d'être administré une fois par semaine.
Slovenian: Poleg tega je prednost zdravila Trulicity to, da se daje enkrat na teden.
French: Concernant la sécurité, il conviendrait de surveiller les effets d'un usage à plus long terme et la sécurité chez les groupes vulnérables tels que les personnes très âgées, mais aucun domaine particulier n'a posé de problèmes majeurs et les risques ont été considérés comme similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe.
Slovenian: Kar zadeva varnost, bi bilo treba spremljati učinke dolgoročne uporabe in varnost pri ranljivih skupinah, kot so zelo stari bolniki, vendar ni bilo posebnih področij, pri katerih bi se pojavili večji pomisleki, tveganja pa so bila označena za podobna tveganjem pri drugih zdravilih iz iste skupine.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trulicity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trulicity sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les bénéfices de Trulicity ont été étudiés dans 5 études principales incluant plus de 4 500 patients présentant un diabète de type 2.
Slovenian: Koristi zdravila Trulicity so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 500 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trulicity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trulicity.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Trulicity sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trulicity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trulicity?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trulicity?
French: Les patients s'injectent eux-mêmes le médicament (après avoir reçu les informations nécessaires) sous la peau dans l'abdomen ou la cuisse.
Slovenian: Bolniki si zdravilo sami injicirajo (po ustreznem usposabljanju) v podkožje trebuha ali stegna.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trulicity, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Trulicity glejte navodilo za uporabo.
French: Le comité a constaté que le médicament produit un effet significatif et cliniquement pertinent sur le contrôle du glucose sanguin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ima zdravilo znaten in klinično pomemben učinek pri uravnavanju glukoze v krvi, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.