FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en QTcF> 500 ms er observert enten før første dose med delamanid eller under behandling med delamanid, skal behandling med delamanid enten ikke innledes eller behandlingen bør seponeres.
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose lar du bare være å ta den glemte dosen.
English: All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
Norwegian Bokmål: Alle QTc-forlengelse av over 60 ms ble assosiert med samtidig fluorokinolonbruk .
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Norwegian Bokmål: Hereford, HR3 5PG Storbritannia
English: Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser* Aktivert delvis tromboplastintid forlenget*
English: • Increased need to urinate at night
Norwegian Bokmål: • Økt trang til å late vannet om natten
English: However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Norwegian Bokmål: Ettersom tarmkonsentrasjonen potensielt kan være mye større enn disse multiplene av Cmax, finnes det potensiale for at delamanid har effekt på disse transportørene.
English: It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at serumelektrolytter, f.eks. kalium, innhentes ved baseline og korrigeres dersom unormale.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
English: There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om behandling med delamanid i mer enn 24 sammenhengende uker.
English: Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utføre en blodprøve for å sjekke konsentrasjonen av enkelte mineraler som er viktige for hertefunksjonen.
English: It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at delamanid administreres gjennom direkte observert terapi (DOT).
English: Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Norwegian Bokmål: Deltyba anbefales ikke hos gravide kvinner eller hos kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig form for prevensjon.
English: • Difficulties with falling or staying asleep
Norwegian Bokmål: • Problemer med å sovne eller fortsette å sove
English: • you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har hjerteproblemer, for eksempel en langsom hjerterytme (bradykardi) eller har en anamnese med hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
English: All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Norwegian Bokmål: Alle manglende dyrkningsprøver fram til tid til SCC ble antatt å være positive i den primære analysen.
English: • Shaking (tremor)
Norwegian Bokmål: • Skjelving (tremor)
English: Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to sensitivitetsanalyser - én LOCF (last-observation-carried-forward)-analyse og én analyse med “leseavsluttende” metodologi (som krever at både de forrige og de etterfølgende dyrkningsprøvene ble observert som negative dyrkningsprøver for å kunne tilskrive et negativt resultat, ellers ble et positivt resultat tilskrevet).
English: There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av delamanid hos gravide kvinner.
English: Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Delamanid metaboliseres hovedsakelig i plasma av albumin og i mindre grad av CYP3A4.
English: • Papules (small skin elevations)
Norwegian Bokmål: • Papler (små forhøyelser i huden)
English: The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter MedDras organklassesystem og med foretrukket term.
English: Medicinal products with the potential to prolong QTc
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensial til å forlenge QTc
English: The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene viser ikke antimykobakteriell aktivitet, men noen bidrar til QTc-forlengelse, hovedsakelig DM-6705.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
Norwegian Bokmål: I hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på undervisningsmaterialet med den kompetente nasjonale myndigheter og implementere det før lansering.
English: Therefore the potential for drug-drug interactions of clinical significance to occur with delamanid and the possible consequences, including the total effect on the QTc interval, cannot be predicted with confidence.
Norwegian Bokmål: Derfor er det mulig at potensialet for legemiddelinteraksjoner av klinisk betydning kan oppstå med delamanid og mulige konsekvenser, herunder total effekt på QTc-intervallet, kan ikke forutsies med sikkerhet.
English: Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Deltyba forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • Abnormal feeling in the mouth
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i munnen
English: Resistance to delamanid
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid
English: Q4 2019
Norwegian Bokmål: 4. kv 2019
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og potensial for karsinogenitet.
English: Dry eye* Photophobia
Norwegian Bokmål: Tørre øyne* Fotofobi
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn den foreskrevne dosen, ta kontakt med lege eller sykehus.
English: Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner.
Norwegian Bokmål: Riktignok ble noen reaksjoner observert med en høyere frekvens og hastigheten på QT-forlengelsen steg på en doserelatert måte.
English: No studies have been performed in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført hos pediatriske pasienter.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er angitt nedenfor, er definert på følgende måte: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
English: * The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen for disse bivirkningene var lavere for kombinert delamanid pluss OBR-gruppen sammenlignet med placebo pluss OBR-gruppen.
English: If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet varer lenger enn 450/470 ms for mannlige/kvinnelige pasienter under delamanidbehandlingen, bør disse pasientene få EKG-overvåking hyppigere.
English: The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to 50 mg tabletter to ganger daglig (morgen og kveld) som anvist av legen.
English: • Feeling of emotional and mental discomfort
Norwegian Bokmål: • Følelse av emosjonelt og mentalt ubehag
English: • Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
Norwegian Bokmål: • Nerveskade som forårsaker nummenhet eller smerter (svie) eller prikkende følelser i hender eller føtter
English: Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Norwegian Bokmål: Delamanid og/eller dets metabolitter har potensial til å påvirke hjertets repolarisering via blokkering av hERG kaliumkanaler.
English: In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid og metabolittene ikke hadde noen effekt på transportørene MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, 0CT2, 0ATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved konsentrasjoner på ca. 5 til 20 ganger større enn Cmax ved steady state.
English: Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
Norwegian Bokmål: Plasmaalbumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelse og metabolisme av DM-6705 (se Spesielle hensyn, nedenfor).
English: Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet for delamanid blir bedre ved administrering med et vanlig måltid, med omtrent 2,7 ganger, sammenlignet med fastende tilstand.
English: In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
Norwegian Bokmål: For å forske videre på bruken av delamanid i ulike kombinasjonsbehandlingsregimer samt sikkerhet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), en randomisert, kontrollert fase III-studie av voksne og ungdommer med multiresistent tuberkulose utført av Médecins Sans Frontières, inkludert en analyse av dataene med fokus på vurderingen av delamanid basert på en avtalt statistisk analyseplan.
English: Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt nyrefunksjon (50 ml/min <CrCLN <80 ml/min) ser ikke ut til å påvirke eksponering for delamanid.
English: Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Deltyba leveres i esker med 48 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminiumblister.
English: What Deltyba looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Deltyba ser ut og innholdet i pakningen
English: Round, yellow, film-coated tablet.
Norwegian Bokmål: Rund, gul, filmdrasjert tablett.
English: In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
English: Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines.
Norwegian Bokmål: Behandling med et egnet kombinasjonsregime bør fortsette etter gjennomføring av en 24-ukers behandlingsperiode med delamanid, i henhold til WHOs retningslinjer.
English: In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
Norwegian Bokmål: I mykobakteriene var in vitro frekvensene for spontan resistens mot delamanid lik de for isoniazid, og var høyere enn for rifampicin.
English: Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter for tidlig, kan bakteriene komme tilbake og bli resistente mot delamanid.
English: The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for helsepersonell skal ta for seg følgende hovedpunkter:
English: Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder virkestoffet delamanid, et antibiotikum til behandling av lungetuberkulose forårsaket av bakterier som ikke blir drept av de mest vanlig brukte antibiotika til behandling av tuberkulose.
English: • Pain in the mouth or throat
Norwegian Bokmål: • Smerter i munn eller hals
English: Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
Norwegian Bokmål: Det er foreslått at mutasjon i en av de 5 koenzym-F420-genene er mekanismen for mykobakterienes resistens mot delamanid.
English: The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige metabolske profilen til delamanid er ennå ikke klarlagt, og det er et potensial for legemiddelinteraksjoner med andre samtidig administrerte legemidler, dersom betydelige ukjente metabolitter oppdages.
English: • you have reduced levels of albumin, potassium, magnesium or calcium in the blood
Norwegian Bokmål: • redusert albumin- kalium-, magnesium- eller kalsiumnivå i blodet
English: Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med delamanid bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
English: In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter, var Cmax for delamanid i morsmelk 4 ganger høyere enn i blodet.
English: What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Deltyba Bruk ikke Deltyba:
English: Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid oppsto hos 4 av 341 pasienter (1,2 %) randomisert til delamanid i 6 måneder i studie 213.
English: • Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
Norwegian Bokmål: • Følelse av uregelmessig og/eller kraftig hjerteslag
English: The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB.
Norwegian Bokmål: "Sputum culture conversion" (SCC) analyser ble utført med den modifiserte intensjon å behandle populasjonen som omfatter pasienter med positive dyrkningsprøver ved baseline og hvor isolatet var resistent mot både isoniazid og rifampicin, dvs., hadde MDR TB.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
English: On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for delamanid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder delamanid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene fra delamanid viser ikke antimykobakteriell aktivitet.
English: In rabbits reproductive studies, embryo-fetal toxicity was observed at maternally toxic dosages.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med kaniner ble embryo-føtal toksisitet observert ved maternale toksiske doser.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONGER FOR BLISTERPAKNINGER
English: Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected.
Norwegian Bokmål: Eksponering av samtidig behandling med anti-TB medisiner (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamid [Z]) ble ikke påvirket.
English: Contents of the pack and other information What Deltyba contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Deltyba inneholder
English: The educational material for Patients to be provided via the HCPs to reinforce and supplement the information provided in the patient information leaflet.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for pasienter skal gis via helsepersonell for å forsterke og supplere informasjonen i pakningsvedlegget.
English: • Yeast infection of the skin (tinea versicolor)
Norwegian Bokmål: • Gjærinfeksjon i huden (tinea versicolor)
English: • if you have a condition called congenital long QT syndrome or have a serious heart disease or problems with heart rhythm.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som kalles medfødt langt QT-syndrom eller en alvorlig hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen
English: Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Norwegian Bokmål: Delamanid viser ikke kryssresistens med noen av de nåværende brukte legemidlene mot tuberkulose.
English: In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har resistens mot delamanid blitt definert som en hvilken som helst vekst der det er en delamanid-konsentrasjon på 0,2 μg/ml som er større enn 1 % av det som var i legemiddelfrie kontrollkulturer på Middlebrook 7H11 medium.
English: Reticulocytosis
Norwegian Bokmål: Retikulocytose
English: What Deltyba is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat).
English: It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at EKG bør innhentes før behandlingen innledes og månedlig under fullt behandlingsforløp med delamanid.
English: • Drug use during pregnancy
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet
English: • A bone disease called osteochondrosis
Norwegian Bokmål: • En benlidelse som kalles osteokondrose
English: In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var nærvær av hypoalbuminemi assosiert med økt risiko for forlengelse av QT-intervallet hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
English: The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330).
Norwegian Bokmål: Listen over bivirkninger og frekvenser er basert på resultatene fra to dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR n = 330).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
English: Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
Norwegian Bokmål: Fordi en potensiell risiko for ammende spedbarn ikke kan utelukkes, anbefales det at kvinner ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
English: There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Norwegian Bokmål: I den siste PSUR foreligger det bevis for å mistenke en mulig årsakssammenheng mellom leversykdom og delamanid, men det vitenskapelige beviset er utilstrekkelig til å konkludere med at det er en årsakssammenheng.
English: There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av delamanid på human fertilitet.
English: Anaemia* Eosinophilia*
Norwegian Bokmål: Anemi* Eosinofili*
English: Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner delamanid med serumalbumin <3,4 g/dl eller oppleve et fall i serumalbumin til dette området i løpet av behandlingen, bør få svært hyppig EKG-overvåking gjennom hele perioden de behandles med delamanid.
English: Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør få svært hyppig monitorering av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
English: • Increase of certain white blood cells (eosinophilia)
Norwegian Bokmål: • Økning i visse hvite blodceller (eosinofili)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for delamanid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: • Risk of QT interval prolongation
Norwegian Bokmål: • Risiko for forlenget QT-intervall
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
Norwegian Bokmål: Deltyba er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
English: Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB.
Norwegian Bokmål: Delamanid er blitt evaluert i to dobbeltblinde placebokontrollerte studier for behandling av MDR TB.