FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако са пропуснати дози за повече от 2 седмици, тогава Parsabiv трябва да се прилага в доза 5 mg, (или 2,5 mg, ако това е последната приложена на пациента доза) и да се титрира до достигане на желаната стойност на ПТХ.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen uteblir i mer enn 2 uker, skal 5 mg Parsabiv administreres (eller 2,5 mg hvis det var denne dosen pasienten fikk sist gang) og titreres for å oppnå ønsket PTH.
Bulgarian: Коригираният серумен калций трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди прилагане на първата доза Parsabiv, повишаване на дозата или повторно започване след спиране на прилагането (вж. също коригиране на дозата на базата на серумното ниво на калций).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør være lik eller over nedre grense for normalområdet før administrasjon av første Parsabiv-dose, doseøkning eller igangsetting etter behandlingsstopp (se også dosejusteringer basert på serumkalsiumnivå).
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременно намаляване на серумните нива на калций и фосфат.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av PTH er forbundet med en samtidig reduksjon av serumkalsium- og serumfosfatnivåer.
Bulgarian: Честотата сред пациентите на максималната стойност след изходно ниво и преддиализа на QTcF > 500 msec в групите на Parsabiv и плацебо е съответно 4,8% и 1,9%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maksimal QTcF > 500 msek før dialyse og etter baseline i Parsabiv- og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на EAP е 15,0 mg (5,0 mg на приложение), а на синакалцет - 360,0 mg (51,4 mg на приложение).
Norwegian Bokmål: Median ukentlig gjennomsnittsdose for Parsabiv under EAP var 15,0 mg (5,0 mg per administrasjon), og for cinacalcet var den 360,0 mg (51,4 mg per administrasjon).
Bulgarian: В проучванията при животни е наблюдаван очакваният фармакологичен ефект на намаляване на ПТХ и калция в кръвта, при нива на клинична експозиция.
Norwegian Bokmål: Den forventede farmakologiske effekten av redusert PTH og kalsium i blodet ble observert ved kliniske eksponeringsnivåer i dyrestudier.
Bulgarian: Първичната крайна точка е с не по-малка ефикасност при пациентите, които са постигнали > 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (седмици 20 до 27).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ikke-inferioritet for andelen av pasienter som oppnådde > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (uke 20-27).
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани реакции е главно поради нисък калций в кръвта, гадене и повръщане.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen som følge av bivirkninger skjedde hovedsakelig på grunn av lavt kalsiumnivå i blodet, kvalme og oppkast.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid, ravsyre, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват, че етелкалцетид се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist at etelkalsetid utskilles i melk (se pkt.
Bulgarian: В проучванията, общият серумен калций е измерван с помощта на модулни анализатори на Roche.
Norwegian Bokmål: I studiene ble totalt serumkalsium målt ved hjelp av et Roche Modular-analyseapparat.
Bulgarian: При проучваните възрастни пациенти не са наблюдавани фармакокинетични различия, свързани с телесното тегло, пола, възрастта или расата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen farmakokinetiske ulikheter når det gjelder kroppsvekt, kjønn, alder eller rase hos voksne pasienter som har blitt studert.
Bulgarian: При нива на клинична експозиция е наблюдавано намаляване на серумния калций, свързано с тремор, конвулсии и свързани със стрес находки.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske eksponeringsnivåer ble det observert reduksjoner i serumkalsium forbundet med skjelvinger, kramper og stressrelaterte funn.
Bulgarian: Отворено разширено проучване
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finnes i avsnitt 4.
Bulgarian: Резултатите от проучване, което оценява промените в нивото на коригирания серумен калций при прехвърляне на пациентите от лечение със синакалцет на Parsabiv показват, че лечението с Parsabiv с начална доза 5 mg може да се започне безопасно след 7-дневен период на прекратяване на синакалцет, при условие, че коригираният серумен калций е ≥ 8,3 mg/dl
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie som evaluerte endringer i korrigerte serumkalsiumnivåer når pasientene ble byttet over fra cinacalcet til Parsabiv, viste at behandling med Parsabiv, med en startdose på 5 mg, trygt kunne initieres etter 7 dagers seponering av cinacalcet, forutsatt at korrigert serumkalsium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Bulgarian: Началната доза синакалцет е 30 mg дневно, титирана на всеки 4 седмици на стъпки от 30 mg или 60 mg за последното титриране, до максимална доза 180 mg дневно, съгласно кратката характеристика на синакалцет.
Norwegian Bokmål: Startdosen for cinacalcet var 30 mg daglig, titrert hver fjerde uke i trinn på 30 mg eller 60 mg for siste opptitrering til en maksimal dose på 180 mg daglig i henhold til forskrivningsinformasjon for cinacalcet.
Bulgarian: Parsabiv е инжекционен разтвор във флакон.
Norwegian Bokmål: Parsabiv er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Bulgarian: Тъй като етелкалцетид намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат симптоми на хипокалциемия и трябва да се наблюдават за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom etelkalsetid senker serumkalsium, skal pasientene informeres om å oppsøke legehjelp dersom de opplever symptomer på hypokalsemi, og de bør overvåkes med henblikk på hypokalsemi (se pkt.
Bulgarian: Не трябва да приемате Parsabiv едновременно със синакалцет.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Parsabiv sammen med cinacalcet.
Bulgarian: Нивото на серумния калций трябва да се измерва преди започване на лечението, в рамките на 1 седмица от започване или коригиране на дозата на Parsabiv и на всеки 4 седмици по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium skal måles før behandlingen starter, senest 1 uke etter oppstart eller dosejustering av Parsabiv, og hver fjerde uke under behandlingen.
Bulgarian: Общият калций е измерван с помощта на модулен анализатор на Roche.
Norwegian Bokmål: * Totalt kalsium ble målt ved bruk av et Roche Modular-analyseapparat.
Bulgarian: Пациентите са получавали Parsabiv или плацебо с начална доза 5 mg 3 пъти седмично в края на хемодиализата и дозата е титрирана на всеки 4 седмици до 17 седмици до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично, за да се постигне таргетно ниво на ПТХ ≤ 300 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Parsabiv eller placebo ved slutten av hemodialysen med en startdose på 5 mg 3 ganger ukentlig og ble titrert hver fjerde uke til uke 17 til en maksimal dose på 15 mg 3 ganger i uken, for å nå et målnivå for PTH på ≤ 300 pg/ml.
Bulgarian: ПТХ преди диализата с ≤ 300 pg/ml при повече от 50% от пациентите и понижава средните стойности на ПТХ, cCa, cCa x P и фосфати от изходното ниво.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte Parsabiv PTH før dialyse til ≤ 300 pg/ml hos mer enn 50 % av pasientene og reduserte gjennomsnittlig PTH, cCa, cCa x P og fosfat i forhold til baseline.
Bulgarian: Ако настъпи клинично значимо намаление на нивото на коригирания серумен калций, трябва да се вземат мерки за повишаване нивото на серумния калций (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår klinisk signifikante reduksjoner i korrigert serumkalsiumnivå, bør det iverksettes tiltak for å øke serumkalsiumnivået (se pkt.
Bulgarian: 4 Безсимптомни намаления на калция под 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или клинично значими безсимптомни намаления на серумния cCa между 7,5 и < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l и < 2,08 mmol/l) (които изискват медицинско лечение).
Norwegian Bokmål: 4 Asymptomatiske reduksjoner i kalsium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller klinisk signifikante asymptomatiske reduksjoner i serum cCa mellom 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmol/l) (som krevde medisinsk behandling).
Bulgarian: 846,9 (21,8) pg/ml, и 835,9 (21,0) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и плацебо, като приблизително 21% от участниците в двете проучвания са имали изходен
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) PTH-konsentrasjon ved baseline i de to studiene var 846,9 (21,8) pg/ml, og 835,9 (21,0) pg/ml for henholdsvis Parsabiv- og placebogruppen, og ca. 21 % av forsøkspersonene som ble innlemmet i begge studiene, hadde PTH > 1000 pg/ml ved baseline.
Bulgarian: Parsabiv може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D и негови производни стероли, както е подходящо (вж. таблица 5.1).
Norwegian Bokmål: Parsabiv kan ved behov brukes som del av et behandlingsregime som inneholder fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler (se pkt.
Bulgarian: ПТХ ≤ 300 pg/ml по време на EAP.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≤ 300 pg/ml PTH under EAP, n
Bulgarian: Parsabiv е показан за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) на хемодиализна терапия.
Norwegian Bokmål: Parsabiv er indisert til behandling av sekundær hyperparatyreose (SHPT) hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (KNS) som står på hemodialyse.
Bulgarian: Серумният калций трябва да се измерва в рамките на 1 седмица от започване или коригиране на дозата Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium skal måles senest 1 uke etter oppstart med eller dosejustering av Parsabiv.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Parsabiv е подобна на тази при плацебо-контролираните проучвания (начална доза 5 mg, която се титрира на всеки 4 седмици на стъпки от 2,5 mg до 5 mg до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet for Parsabiv var det samme som i de placebokontrollerte studiene (startdose 5 mg titrert hver fjerde uke i trinn på 2,5 mg til 5 mg, til maksimalt 15 mg 3 ganger ukentlig).
Bulgarian: Единични дози до 60 mg и многократни дози до 22,5 mg 3 пъти седмично в края на диализата при пациенти на хемодиализа са били прилагани безопасно в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det trygt administrert enkeltdoser på opptil 60 mg og flergangsdoser på opptil 22,5 mg 3 ganger ukentlig på slutten av dialysebehandlingen til pasienter som fikk hemodialyse.
Bulgarian: След интравенозно приложение 3-пъти седмично в края на всяка 3 до 4 часова хемодиализна сесия при пациенти с ХБН, плазмените нива на етелкалцетид достигат почти стационарно състояние 4 седмици след приложението, с наблюдавано 2 до 3-кратно съотношение на кумулиране.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs dosering til KNS-pasienter 3 ganger ukentlig på slutten av hver 3 til 4 timers hemodialysesesjon, nådde plasmanivåene for etelkalsetid nær steady-state 4 uker etter dosering, med en observert to- til tredoblet akkumulasjonsrate.
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
Norwegian Bokmål: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
Bulgarian: 5 Симптоматично намаляване на серумния cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 5 Symptomatiske reduksjoner i serum cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Bulgarian: Parsabiv трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av Parsabiv hos pasienter som får andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium.
Bulgarian: Ако последната приложена доза на пациента е 2,5 mg или 5 mg, да се започне отново с 2,5 mg, веднага щом нивото на коригирания серумен калций е ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) са изчезнали.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens sist administrerte dose var 2,5 mg eller 5 mg, skal behandling med Parsabiv startes opp igjen med 2,5 mg så snart korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv може да увреди плода.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Parsabiv kan skade det ufødte barnet.
Bulgarian: Възможните прояви на хипокалциемия включват парестезии, миалгия, мускулни спазми и гърчове.
Norwegian Bokmål: Potensielle tegn på hypokalsemi omfatter parestesi, myalgi, muskelspasmer og krampeanfall.
Bulgarian: След прекратяването, лечението може да се възобнови в по-ниска доза за поддържане на ПТХ в желаните граници (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter seponering kan behandlingen startes opp igjen med en lavere dose for å opprettholde PTH innenfor målområdet (se pkt.
Bulgarian: Tel: +421 2 321 114 49
Norwegian Bokmål: Tlf: +421 2 321 114 49
Bulgarian: Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно че намаляват серумния калций и Parsabiv може да доведе до повишен риск от хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Parsabiv med andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium kan medføre forhøyet risiko for hypokalsemi (se pkt.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg етелкалцетид.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg etelkalsetid.
Bulgarian: Долната граница на нормата за коригиран серумен калций е 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Nedre grense for normalområdet for korrigert serumkalsium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Bulgarian: Parsabiv се прилага през венозната линия на диализния кръг в края на хемодиализното лечение по време на изтичането, или интравенозно след изтичането.
Norwegian Bokmål: Parsabiv administreres mot slutten av hemodialysebehandlingen i den venøse tilgangen til dialyseapparatet under skylling, eller intravenøst etter avsluttet skylling.
Bulgarian: нарушения в електрическата активност на сърцето, наблюдавани като удължаване на
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i den elektriske aktiviteten i hjertet sett som QT-forlengelse på elektrokardiogram
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала като вторична проява на хипокалциемия
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse sekundært til hypokalsemi
Bulgarian: Коригиран серумен калций Средна процентна промяна по време на
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium Gjennomsnittlig prosentvis endring under EAP, % (SE)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Parsabiv са намаляване на калция в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене и повръщане.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Parsabiv er redusert blodkalsium, muskelspasmer, diaré, kvalme og oppkast.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv може да премине в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Parsabiv går over i morsmelk.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Parsabiv не трябва да получават синакалцет (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на гърчове при пациенти, лекувани с Parsabiv (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av krampeanfall har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med Parsabiv (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза етелкалцетид е 5 mg, приложенa чрез болус инжекция 3 пъти седмично.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av etelkalsetid er 5 mg administrert som bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig.
Bulgarian: Прагът за поява на гърчове може да бъде понижен при значимо намаляване на нивото на серумния калций.
Norwegian Bokmål: Terskelen for krampeanfall kan bli lavere ved signifikante reduksjoner i serumkalsiumnivå.
Bulgarian: Серумният калций трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Overvåk serumkalsium nøye (se pkt.
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ. Етелкалцетид е синтетичен пептид, калций-миметично средство, което намалява секрецията на ПТХ чрез свързване и активиране на калций-сетивния рецептор.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er et kalsimimetikum i form av syntetisk peptid som senker PTH-sekresjonen ved å binde og aktivere kalsiumreseptoren.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, сукцинова киселина, вода за инжекции,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, ravsyre, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Bulgarian: Камерна аритмия и удължаване на QT-интервала, като вторична проява на хипокалциемия
Norwegian Bokmål: Ventrikkelarytmi og QT-forlengelse sekundært til hypokalsemi
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се започва при пациенти до 7 дни след последната доза синакалцет и ако коригираният серумен калций е на или над долната граница на нормата (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke initieres hos pasienter før det har gått 7 dager etter siste cinacalcetdose og korrigert serumkalsium er lik eller høyere enn nedre grense for normalområdet (se pkt.
Bulgarian: Лечение с Parsabiv не трябва да се започва при пациенти, при които коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke igangsettes hos pasienter dersom korrigert serumkalsium ligger under nedre grense for normalområdet (se pkt.
Bulgarian: Проучване за „прехвърляне"
Norwegian Bokmål: "Switch-studien"
Bulgarian: 1 флакон (0,5 ml) 6 флакона (0,5 ml) 12 флакона (0,5 ml) 42 флакона (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (0,5 ml) 6 hetteglass (0,5 ml) 12 hetteglass (0,5 ml) 42 hetteglass (0,5 ml)
Bulgarian: Средната продължителност на хемодиализа преди включване в проучването е 5,4 години и 68%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemodialysevarighet før innlemming i studien var 5,4 år, og 68 % av pasientene fikk vitamin D-steroler ved studiestart, mens 83 % fikk fosfatbindere.
Bulgarian: ПТХ от паращитовидните жлези (четири малки жлези, разположени в областта на шията).
Norwegian Bokmål: Ved sekundær hyperparatyreose produseres det for mye PTH i biskjoldkjertlene (fire små kjertler i halsen).
Bulgarian: Parsabiv съдържа по-малко от 1 mmol натрий на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Parsabiv inneholder mindre enn 1 mmol natrium per hetteglass, og er så godt som natriumfritt.
Bulgarian: Да се спре Parsabiv, докато нивото на коригирания серумен калций достигне ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) изчезнат.
Norwegian Bokmål: • Avslutt behandlingen med Parsabiv til korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
Bulgarian: Дозата може да се повишава на стъпки от 2,5 mg или 5 mg, не по-често от веднъж на всеки 4 седмици до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично, за да се постигне желаната таргетна стойност на паратиреоидния хормон (ПТХ).
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal titreres til individuelle doser mellom 2,5 mg og 15 mg. Dosen kan økes i trinn på 2,5 mg eller 5 mg ikke hyppigere enn hver 4. uke, til en maksimal dose på 15 mg 3 ganger ukentlig for å nå ønsket nivå av paratyreoideahormon (PTH).
Bulgarian: 1 флакон (1 ml) 6 флакона (1 ml) 12 флакона (1 ml) 42 флакона (1 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (1 ml) 6 hetteglass (1 ml) 12 hetteglass (1 ml) 42 hetteglass (1 ml)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv Как да приемате Parsabiv
Norwegian Bokmål: Hva Parsabiv er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Parsabiv Hvordan du bruker Parsabiv Mulige bivirkninger
Bulgarian: Ако изтичането е приключило и Parsabiv не е приложен, тогава той може да се приложи интравенозно, последван от най-малко 10 ml физиологичен разтвор за промиване.
Norwegian Bokmål: Dersom skyllingen er avsluttet og Parsabiv ikke ble gitt, kan Parsabiv administreres intravenøst.
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумния калций
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer basert på serumkalsiumnivå
Bulgarian: Етелкалцетид е предназначен за пациенти с ХБН, които получават хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er beregnet for KNS-pasienter som får hemodialyse.
Bulgarian: Как да приемате Parsabiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Parsabiv
Bulgarian: След еднократна, радиоактивно маркирана доза етелкалцетид при пациенти с ХБН с вторичен ХПТ, които са на хемодиализа, приблизително 60% от приложения [14C]-етелкалцетид се открива в диализата, а приблизително
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt radiomerket dose etelkalsetid hos KNS-pasienter med sekundær HPT som fikk hemodialyse, ble ca. 60 % av [14C]-etelkalsetiddosen gjenfunnet i dialysevæsken, og omkring 7 % ble gjenfunnet i urin og fæces kombinert over en innsamlingsperiode på 175 dager.
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта със симптоми като изтръпване около устата или в крайниците, мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци)
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet med symptomer som prikking rundt munnen eller i armene/bena,
Bulgarian: (N = 260)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 260)
Bulgarian: 1 флакон (2 ml) 6 флакона (2 ml) 12 флакона (2 ml) 42 флакона (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (2 ml) 6 hetteglass (2 ml) 12 hetteglass (2 ml) 42 hetteglass (2 ml)
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, andre antiparathyreoidea midler.
Bulgarian: Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид в 2 ml разтвор (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid i 2 ml oppløsning (5 mg/ml).
Bulgarian: Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид в 1 ml разтвор (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 5 mg etelkalsetid i 1 ml oppløsning (5 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: За допълнителна информация относно потенциалните прояви на хипокалциемия и проследяване на серумния калций, моля вижте съответно точки 4.4 и 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.2 angående mer informasjon om potensielle tegn på hypokalsemi og overvåkning av serumkalsium.
Bulgarian: Средна процентна промяна по време на
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring under EAP, % (SE)
Bulgarian: Сукцинова киселина
Norwegian Bokmål: Adynamisk bensykdom
Bulgarian: Резултатите от всички първични и вторични крайни точки са статистически значими и са сходни при двете проучвания, както е посочено в таблица 2.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste at Parsabiv reduserte PTH og senket kalsium, fosfat og Ca x P. Resultatene av alle de primære og sekundære endepunktene var statistisk signifikante, og resultatene var konsistente i begge studiene, som vist i tabell 2.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data • Allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)
Bulgarian: Пациентите с по-ниско ниво на ПТХ по време на скрининга е било по-вероятно да достигнат
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere PTH-nivå ved screening hadde økt sannsynlighet for å nå PTH ≤ 300 pg/ml under EAP.
Bulgarian: Parsabiv съдържа активното вещество етелкалцетид, което намалява нивото на паратиреоидния хормон, известен като ПТХ.
Norwegian Bokmål: Parsabiv inneholder virkestoffet etelkalsetid, som senker nivået av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.
Bulgarian: Amgen Europa B.V. Minervum 7061
Norwegian Bokmål: Minervum 7061
Bulgarian: ПТХ, продължителността на диализата и дали пациентите приемат или не витамин D и негови производни стероли.
Norwegian Bokmål: Parsabiv reduserte PTH uavhengig av PTH ved baseline, dialysens varighet og hvorvidt pasientene fikk vitamin D-steroler eller ikke.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning.