FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego lub synergistycznego wpływu bedakiliny na wydłużenie odstępu QT, gdy jest podawana z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i zaleca się częstą kontrolę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Dodatni ili sinergistički učinak bedakilina na QT produljenje kada se primjenjuje istovremeno s drugim lijekovima koji produljuju QT interval, ne može se isključiti te se preporučuje često praćenje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie zgłoszono przypadków zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania bedakiliny podczas badań klinicznych.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s bedakilinom nisu bili prijavljeni slučajevi namjernog ili slučajnog akutnog predoziranja.
Polish: Ze względu na prawdopodobieństwo osłabienia działania terapeutycznego bedakiliny z powodu zmniejszenia ekspozycji układowej, należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. efawirenzem, etrawiryną,
Croatian: Zbog mogućnosti smanjenog terapijskog učinka bedakilina radi smanjenja sistemske izloženosti, mora se izbjegavati istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 induktora (npr.
Polish: W grupach, w których w okresie laktacji podawano dużą dawkę leku, stwierdzono u potomstwa zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 5.3).
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi zamijećena su u skupinama visokih doza za vrijeme dojenja (vidjeti dio 5.3).
Polish: Podczas badania C208 (faza 1 i 2), zwiększenie aktywności aminotransferaz, przekraczające co najmniej 3 x górną granicę normy, występowało częściej w grupie otrzymującej produkt SIRTURO (11/102 [10,8%] vs 6/105 [5,7%]) w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: U ispitivanju C208 (stadij 1 i 2), povišenja aminotransferaza od najmanje 3 x GGN razvila su se češće u skupini liječenoj lijekom SIRTURO, 11/102 (10,8%) naspram 6/105 (5,7%) u skupini liječenoj placebom.
Polish: Odsetki konwersji w tygodniu 120 były największe (73,1%; 68/93) u pacjentów z MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) u pacjentów z pre-XDR-TB a najmniejsze (62,2%; 23/37) u pacjentów z XDR-TB.
Croatian: Stope konverzije u 120. tjednu bile su najviše (73,1%; 68/93) u bolesnika s MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) u bolesnika s pre-XDR-TB i najniže (62,2%; 23/37) u XDR-TB bolesnika.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego stosowania klofazyminy z bedakiliną, zaleca się obserwację kliniczną z częstym wykonywaniem EKG (patrz punkt 4.5).
Croatian: U slučaju da je neophodna istovremena primjena klofazimina s bedakilinom, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma (vidjeti dio 4.5).
Polish: Lek SIRTURO musi zawsze być przyjmowany razem z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
Croatian: SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s ostalim lijekovima za liječenje tuberkuloze.
Polish: Bedakilina działa bakteriobójczo również na uśpione (niereplikujące) prątki gruźlicy.
Croatian: Bedakilin je također baktericidan za neaktivne bacile tuberkuloze (ne-replicirajuće).
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki
Croatian: SIRTURO 100 mg tablete
Polish: Nawrót w badaniu rozpoznawano, gdy stwierdzono dodatni wynik posiewu po lub podczas leczenia po wcześniejszej konwersji posiewu plwociny.
Croatian: Relaps je bio definiran u ispitivanju kao pozitivna kultura sputuma nakon ili tijekom liječenja nakon ranije konverzije kulture sputuma.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 145 mg laktozy (jednowodnej).
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Wpływ wysokich wartości MIC bedakiliny, obecność mutacji Rv0678 na początku badań i (lub) zwiększenie wartości MIC bedakiliny po rozpoczęciu badań na wyniki mikrobiologiczne jest niejasny, z powodu małej liczby takich przypadków w badaniach II fazy.
Croatian: Zbog niske učestalosti takvih slučajeva u ispitivanjima faze II nije jasan utjecaj visokih početnih vrijednosti MIC-ova bedakilina, prisutnosti mutacija u Rv0678 genu na početku ispitivanja i/ili povećanih MIC-ova bedakilina nakon početne vrijednosti na mikrobiološke ishode.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny i umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A4 stosowanych układowo (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 induktora primijenjenih sistemski stoga se mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Polish: • wrodzonym lub dziedzicznym wydłużeniem odstępu QT;
Croatian: • urođenim produljenjem QT intervala u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi;
Polish: Nie należy przyjmować leku SIRTURO jeśli to dotyczy pacjenta.
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO ako se ovo odnosi na Vas.
Polish: Te raporty powinny ułatwić lekarzowi wybór odpowiednich produktów leczniczych.
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
Polish: Nie stwierdzono odpowiednich, związanych z bedakiliną, działań na parametry toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików.
Croatian: U štakora i kunića nisu uočeni značajni učinci povezani s bedakilinom na parametre razvojne toksičnosti.
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki bedakiliny i podawanej raz na dobę ryfampicyny (silnego induktora) u zdrowych osób wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zmniejszyła się o 52% [90% CI (-57; -46)].
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i rifampicina (snažni induktor) primijenjenog jedanput dnevno u zdravih ispitanika, izloženost (AUC) bedakilinu bila je smanjena za 52% [90% CI (-57; -46)].
Polish: Dla 32 osób w populacji mITT nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
Croatian: Opseg rezistencije temeljen na rezultatima ispitivanja osjetljivosti na lijek, provedenih u središnjem laboratoriju, nije bio dostupan za 32 ispitanika u mITT populaciji.
Polish: Gatunki bakterii wykazujące zwykle wrażliwość Mycobacterium tuberculosis
Croatian: Često osjetljive vrste Mycobacterium tuberculosis
Polish: Jednoczesne podawanie bedakiliny z produktami leczniczymi indukującymi CYP3A4 może skutkować zmniejszeniem stężeń osoczowych bedakiliny i działania terapeutycznego.
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i lijekova koji induciraju CYP3A4 može smanjiti koncentracije bedakilina u plazmi i smanjiti njegov terapijski učinak.
Polish: • Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20.
Croatian: laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, polisorbat 20.
Polish: Pacjent może odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania leku SIRTURO.
Croatian: Možete osjećati omaglicu nakon uzimanja lijeka SIRTURO.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę może ulec zmniejszeniu podczas jednoczesnego podawania z induktorami CYP3A4.
Croatian: Izloženost bedakilinu može biti smanjena tijekom istovremene primjene s induktorima CYP3A4.
Polish: Bardzo często ból głowy, zawroty głowy
Croatian: Glavobolja, omaglica
Polish: • bradyarytmią obecnie lub w wywiadzie;
Croatian: • postojeća ili bradiaritmija u prošlosti;
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zalecania stosowania bedakiliny w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT.
Croatian: Preporučen je oprez kada se bedakilin propisuje istovremeno s lijekovima kod kojih je poznat rizik za produljenje QT.
Polish: • zakażeń innymi gatunkami prątków niż Mycobacterium tuberculosis
Croatian: • infekcija uzrokovanih mikobakterijskim vrstama koje nisu Mycobacterium tuberculosis
Polish: • utajonych zakażeń Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: • latentne infekcije s Mycobacterium tuberculosis
Polish: Zakończenie leczenia lecz z konwersją
Croatian: Prekinuli ali s konverzijom 66
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje, za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7.
Polish: inhibitory CYP3A4
Croatian: CYP3A4 inhibitori
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferaz*
Croatian: Povišene transaminaze *
Polish: Produkt SIRTURO zawiera laktozę.
Croatian: SIRTURO sadrži laktozu.
Polish: Bedakilina musi być stosowana wyłącznie w odpowiednim schemacie skojarzonym do leczenia MDRTB, jak zalecają oficjalne wytyczne, takie jak WHO, aby zapobiec rozwoju oporności na bedakilinę.
Croatian: Sukladno službenim smjernicama, poput smjernica Svjetske zdravstvene organizacije, bedakilin se mora koristiti isključivo u odgovarajućem kombiniranom režimu liječenja multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) kako bi se spriječio razvoj rezistencije na bedakilin.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Gruźlica o rozszerzonej oporności na leki typu: pre-XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę i (lub) jakikolwiek fluorochinolon lub co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu (ale nie fluorochinolon i lek iniekcyjny drugiego rzutu jednocześnie);
Croatian: Tuberkuloza koja je pred-ektenzivno rezistentna na lijekove (pre-XDR-TB): izolati rezistentni na izoniazid, rifampicin i ili na bilo koji fluorokinolon ili na barem jedan lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom (ali ne na oboje i fluorokinolon i lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom).
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO Jak przyjmować lek SIRTURO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SIRTURO Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO Kako uzimati SIRTURO
Polish: W razie konieczności jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych z bedakiliną, zaleca się obserwację kliniczną z częstym wykonywaniem EKG.
Croatian: U slučaju da je istovremena primjena takvih lijekova s bedakilinom neophodna, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent nie jest pewny należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku SIRTURO.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije uzimanja lijeka SIRTURO razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Polish: W zbiorczych danych z badań klinicznych fazy IIb (kontrolowanych i niekontrolowanych) obejmujących 335 pacjentów, którzy otrzymywali produkt SIRTURO w skojarzeniu ze schematem podstawowym przeciwprątkowych produktów leczniczych, zidentyfikowano działania niepożądane produktu SIRTURO.
Croatian: Nuspojave na lijek SIRTURO identificirane su iz udruženih podataka kliničkih ispitivanja Faze IIb (kontroliranih i nekontroliranih) koja su uključivala 335 bolesnika koji su primili SIRTURO u kombinaciji s lijekovima za osnovno liječenje tuberkuloze.
Polish: • Substancją czynną leku jest bedakilina.
Croatian: • Djelatna tvar je bedakilin.
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako je istovremena primjena potrebna, preporučeno je češće praćenje elektrokardiograma i transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ekspozycja na bedakilinę może ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4.
Croatian: Izloženost bedakilinu može biti povećana tijekom istovremene primjene s inhibitorima CYP3A4.
Polish: Bedakilina jest metabolizowana przy udziale CYP3A4.
Croatian: Bedakilin se metabolizira putem CYP3A4.
Polish: • Tygodnie 3-24: 200 mg (2 tabletki po 100 mg) trzy razy w tygodniu (z co najmniej
Croatian: • Tjedni 3-24: 200 mg (2 tablete od 100 mg) tri puta tjedno (s najmanje 48 sati između doza).
Polish: SIRTURO a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i SIRTURO
Polish: Dla 20 osób w populacji mITT (12 w grupie SIRTURO i 8 w grupie placebo) nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
Croatian: Opseg rezistencije temeljen na rezultatima osjetljivosti središnjeg laboratorija nije bio dostupan za 20 ispitanika u mITT populaciji (za 12 u SIRTURO skupini i za 8 placebo skupini).
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO należy kontynuować przyjmowanie pozostałych leków ze schematu.
Croatian: Liječenje drugim lijekovima u režimu mora se nastaviti nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane produktu SIRTURO stwierdzone podczas badań kontrolowanych u 102 pacjentów leczonych produktem SIRTURO.
Croatian: Nuspojave na SIRTURO prijavljene u kontroliranim ispitivanjima u 102 bolesnika koji su liječeni lijekom SIRTURO prikazane su u tablici niže.
Polish: Co zawiera lek SIRTURO
Croatian: Što SIRTURO sadrži
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIRTURO W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako uzmete više lijeka SIRTURO nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Polish: XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę, jakikolwiek fluorochinolon i co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu.
Croatian: Tuberkuloza koja je ekstenzivno rezistentna na lijekove (XDR-TB): izolati rezistentni na izoniazid, rifampicin i bilo koji fluorokinolon i na barem jedan lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom.
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jednocześnie leków przeciwretrowirusowych i bedakiliny.
Croatian: Nema kliničkih podataka o sigurnosti i djelotvornosti bedakilina kada se primjenjuje istovremeno s antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki bedakilina
Croatian: SIRTURO 100 mg tablete bedakilin
Polish: Produkt SIRTURO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili sa završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtjeva hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu, SIRTURO se mora uzimati s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Polish: Pacjenci z MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 24
Croatian: Sveukupno su odgovorili na liječenje u Tjednu 24 Bolesnici s MDRH&R-TB 39 Bolesnici inficirani s pre-XDR-TB Sveukupno nisu odgovorili na liječenje* u tjednu 24
Polish: MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 120
Croatian: Bolesnici s MDRH&R-TB 39 Bolesnici inficirani s pre-XDR-TB
Polish: Lek SIRTURO zawiera laktozę
Croatian: SIRTURO sadrži laktozu hidrat
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz.
Croatian: Ako je istovremena primjena potrebna, preporučuje se češće praćenje elektrokardiograma te praćenja transaminaza.
Polish: W trakcie badań klinicznych produktu SIRTURO ze schematem podstawowym zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz z lub bez towarzyszącego zwiększenia stężenia całkowitej bilirubiny o ≥ 2x GGN (górna granica normy) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Povišenja transaminaza ili povišenja aminotransferaza udružena s ukupnim bilirubinom ≥ 2x GGN zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, tijekom primjene lijeka SIRTURO s osnovnim režimom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Bardzo często ból stawów
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Polish: • zawroty głowy
Croatian: • osjećaj omaglice
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu SIRTURO (patrz punkt 5.2).
Croatian: Za SIRTURO nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jak przechowywać lek SIRTURO
Croatian: Kako čuvati SIRTURO
Polish: Inne przeciwprątkowe produkty lecznicze
Croatian: Ostali lijekovi za liječenje tuberkuloze
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego lub synergistycznego wpływu bedakiliny na wydłużenie odstępu QT, gdy jest podawana z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT (w tym z delamanidem i lewofloksacyną) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kada se bedakilin primjenjuje istovremeno s drugim lijekovima koji produljuju QTc interval (uključujući delamanid i levofloksacin), ne može se isključiti dodatni ili sinergistički učinak bedakilina na QT produljenje (vidjeti dio 4.5).
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati s hranom.
Polish: Zalecana dawka to 4 tabletki raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 2 tabletki przyjmowane 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4 tablete jednom na dan tijekom prva 2 tjedna, te zatim 2 tablete 3 puta na dan tijekom razdoblja od 22 tjedna.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 100 mg.
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete od 100 mg.
Polish: Bez zdolności do wytwarzania energii komórki bakterii umierają i stan pacjenta może ulec poprawie.
Croatian: Bez sposobnosti generiranja energije, bakterija umire, a stanje bolesnika se počinje poboljšavati.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom sažetku plana upravljanja rizikom.
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Tuberkuloza je infekcija koju uzrokuje bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Sirturo bedakilina
Croatian: Sirturo bedakilin
Polish: Firma dostarczy również dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w dłuższym okresie.
Croatian: Društvo će također dostaviti podatke o dugoročnoj sigurnoj primjeni za ovaj lijek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sirturo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty i artralgia (ból stawów).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sirturo (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i artralgija (bol u zglobovima).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sirturo.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sirturo.
Polish: Ponadto zaleca się bezpośrednią obserwację pacjentów przyjmujących lek przez personel medyczny.
Croatian: Nadalje, preporuča se da zdravstveni djelatnik izravno promatra bolesnike dok uzimaju lijek.
Polish: Badanie wykazało, że po upływie 24 tygodni 79% pacjentów przyjmujących lek Sirturo (52 z 66 pacjentów) uzyskało negatywny wynik badania na obecność bakterii w plwocinie (flegmie), w porównaniu z 58% pacjentów przyjmujących placebo (38 z 66 pacjentów).
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da je 79% bolesnika koji su primili Sirturo (52 od 66 bolesnika) nakon 24 tjedna bilo negativno na testiranje za bakterije u sputumu (ispljuvku) u usporedbi s 58% bolesnika koji su primili placebo (38 od 66 bolesnika).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sirturo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Sirturo.
Polish: Komitet podkreślił występowanie zapotrzebowania na nowe leki do stosowania w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej i zauważył, że lek Sirturo jest pierwszym z nowej klasy leków, w przypadku którego nie zaobserwowano jeszcze wystąpienia oporności krzyżowej z innymi lekami.
Croatian: Povjerenstvo je naglasilo potrebu za novim lijekovima za liječenje multirezistentne tuberkuloze i istaknulo je da je lijek Sirturo bio prvi od lijekova nove klase u kojih još nije uočena unakrsna rezistentnost s drugim lijekovima.
Polish: Choć z analizy tych zgonów nie wynika, aby były one wywołane stosowaniem leku Sirturo, CHMP zażądał od firmy dostarczenia dodatkowych danych z długoterminowego badania kontrolnego w celu rozwiania wszelkich wątpliwości.
Croatian: Iako analiza ovih smrtnih slučajeva nije potvrdila zaključak da su isti uzrokovani lijekom Sirturo, CHMP zatražio je od društva da dostavi više informacija o dugoročnom kontrolnom ispitivanju kako bi se odstranili bilo kakvi razlozi za zabrinutost.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Sirturo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Sirturo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sirturo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Sirturo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sirturo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sirturo?
Polish: Średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny był również krótszy u pacjentów w grupie przyjmującej lek Sirturo w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (83 dni w porównaniu z 125 dniami).
Croatian: Prosječno vrijeme potrebno da se bakterija pročisti iz sputuma bilo je kraće u bolesnika u grupi koja je primala lijek Sirturo nego u grupi koja je primala placebo (83 dana u odnosu na 125 dana).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sirturo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sirturo
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo zgłoszono również więcej zgonów.
Croatian: Prijavljen je također veći broj smrtnih slučajeva u grupi koja je uzimala lijek Sirturo.
Polish: Oporność krzyżowa występuje wtedy, gdy bakterie rozwijają oporność na dany lek w wyniku narażenia na inny lek, i ma ona często miejsce w przypadku gruźlicy wielolekoopornej.
Croatian: Unakrsna rezistentnost prisutna je kada bakterija razvije rezistenciju na lijek nakon što je izložena drugom lijeku, što je često slučaj s multirezistentnom tuberkulozom.
Polish: Substancja czynna leku Sirturo, bedakilina, działa poprzez blokowanie enzymu występującego wewnątrz bakterii M. tuberculosis, zwanego syntazą ATP, który jest potrzebny komórkom bakterii do wytwarzania energii.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sirturo, bedakilin, djeluje tako što izričito blokira enzime unutar bakterije M. tuberculosis naziva ATP sintaza, koji su potrebni bakteriji da generira energiju.
Polish: Co to jest produkt Sirturo i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Sirturo i za što se koristi?
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Croatian: Liječenje lijekom Sirturo mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multirezistentne tuberkuloze.