FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes of one pre-filled syringe or multipacks containing 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas arba sudėtinėje pakuotėje yra 4 (4 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai.
English: If a dose is missed and noticed within 48 hours, you should give the missed dose as soon as possible.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad pamiršus susileisti dozę ir tai prisiminus per 48 valandas, reikia kuo greičiau ją susileisti.
English: Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Lithuanian: Injekcijos vietos paraudimas (67, Injekcijos vietos skausmas (38, Injekcijos vietos blyškumas (37, Injekcijos vietos paburkimas (25,
English: Nausea (8, 9%) Diarrhoea (4, 5%) Dry mouth (1,1 %)
Lithuanian: Pykinimas (8, 9%) Viduriavimas (4, 5%) Burnos džiuvimas (1, 1%)
English: Injection site mass (2, 2%) Pain (2, 2%)
Lithuanian: Sankaupos (masės) injekcijos vietoje (2, 2%)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
English: Dose and time-dependent reductions in platelet counts were observed in Cynomolgus monkey repeated dose studies.
Lithuanian: Tyrimų metu Cynomolgus beždžionėms skiriant kartotines dozes, nustatytas nuo dozės ir laiko priklausantis trombocitų kiekio sumažėjimas.
English: If the syringe was in the refrigerator, allow the prefilled syringe to reach room temperature by removing it from the refrigerator at least 30 minutes before the injection.
Lithuanian: išimkite jį iš šaldytuvo likus bent 30 minučių iki injekcijos ir palaukite, kol švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
English: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Lithuanian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
English: Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: Waylivra išvaizda ir kiekis pakuotėje Waylivra yra tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra vienadozis švirkštas su adata ir adatos dangteliu, užpildytas skaidriu bespalviu arba gelsvu tirpalu.
English: Do not dispose of your used sharps disposal container in your household waste.
Lithuanian: Panaudotų aštrių atliekų talpos negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
English: Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
Lithuanian: cholesterolio, apoC-III, apoB-48 bei chilomikronų trigliceridų koncentracijas ir padidino MTL-C,
English: • Patient information pack
Lithuanian: o paciento informacinis lapelis,
English: Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
Lithuanian: Norėdami gauti išsamesnės informacijos, kaip išmesti aštrias atliekas savo gyvenamoje vietoje, klauskite vaistininko arba apsilankykite vietos visuomenės sveikatos valstybiniame tinklalapyje (jeigu toks yra).
English: APPROACH-volanesorsen and CS16-volanesorsen groups were taken from the respective index study.
Lithuanian: a Anksčiau negydytų pacientų grupėje pradinės vertės buvo paimtos iš atviro CS7 tyrimo, o APPROACH-volanesorseno ir CS16-volanesorseno grupėse pradinės vertės buvo paimtos iš atitinkamo ankstesnio tyrimo.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Lithuanian: • Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
English: Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Lithuanian: Absorbcija Po oda suleisto volanesorseno didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama per
English: ApoC-III
Lithuanian: Ne DTL-C ApoC-III
English: In APPROACH, the Phase 3 clinical study in patients with FCS, Waylivra reduced fasting triglycerides, total cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48, and chylomicron triglyceride levels and increased LDL-C, HDL-C, and apoB (see Table 3).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinį ŠCS sergančių pacientų tyrimą APPROACH, Waylivra sumažino trigliceridų koncentraciją nevalgius, bendro cholesterolio, nedidelio tankio lipoproteinų (ne DTL)
English: Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Lithuanian: Trylikai iš šių pacientų prireikė koreguoti dozę arba laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą.
English: No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.
English: Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immune thrombocytopenic purpura (1, 1%)
Lithuanian: Leukopenija (2, 2%) Eozinofilija (1, 1%)
English: Insomnia (1, 1%)
Lithuanian: Nemiga (1, 1%)
English: Observed Value change from Baseline in CS7 n
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo CS7 pradžios n
English: The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (to adjust acidity level, see section 2 under ‘Sodium').
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis (rūgštingumo reguliavimui, žr.
English: Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride < 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
Lithuanian: <750 mg/dl (8,5 mmol/l), procentinė dalis*
English: This medicinal product should not be injected into tattoos, moles, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, bruised, damaged, burned, or inflamed.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima leisti į tatuiruotes, apgamus, kraujosruvas, išbėrimų sritis arba vietas, kuriose oda yra jautri, paraudusi,
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė inkstų pažeidimo požymių, tokių kaip kulkšnių, kojų ir pėdų tinimas, mažesnis nei įprastai šlapimo kiekis, dusulys, pykinimas, minčių susipainiojimas arba labai stiprus nuovargis ar mieguistumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Pyrexia (4, 5%)
Lithuanian: Eritema (4, 5%)
English: If platelet count remains below 140 x 109/L upon a second measurement, Waylivra should not be initiated (see section
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia ištirti trombocitų kiekį. Jei trombocitų kiekis yra mažesnis kaip 140 x 109/l, maždaug po savaitės reikia vėl atlikti tyrimą ir pakartotinai nustatyti šį rodiklį. Jei tiriant antrą kartą trombocitų kiekis išlieka mažesnis kaip 140 x 109/l, negalima pradėti vartoti Waylivra (žr. 4.3 skyrių).
English: How to store Waylivra
Lithuanian: Kaip laikyti Waylivra
English: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Lithuanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
English: Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Lithuanian: Pradėjus vartoti volanesorseną, pusiausvyrinė koncentracija susidarė maždaug po 3 mėnesių.
English: Injecting 6.
Lithuanian: 6 lentelė.
English: Prepare injection site
Lithuanian: Injekcijos suleidimas
English: Urine tests
Lithuanian: Šlapimo tyrimai
English: Accumulation in Ctrough was observed (7- to 14-fold) and little or no increase in Cmax or AUC was observed following weekly SC administration over a dose of 200 to 400 mg.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kas savaitę 200-400 mg dozėmis leidžiant po oda, pastebėtas mažiausios koncentracijos Ctrough kumuliacinis didėjimas (nuo 7 iki 14 kartų) ir neryškus arba jokio didžiausios koncentracijos Cmax arba AUC padidėjimo.
English: After the Injection 12.
Lithuanian: Po injekcijos
English: Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Lithuanian: Waylivra reikia leisti po oda, kaip Jums parodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas, ir reikia įsitikinti, kad suleidote visą švirkšte esantį skystį. Kiekvienu vienkartiniu užpildytu šio vaisto švirkštu suleidžiama 285 mg dozė, kuri yra 1,5 ml.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 (4 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai
English: Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
Lithuanian: b Reikia pasikonsultuoti su hematologu, kad būtų iš naujo įvertintas galimo tolesnio gydymo volanesorsenu naudos ir rizikos santykis.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Waylivra.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu Jums yra arba buvo bet kuris iš toliau nurodytų sutrikimų, tai prieš vartodami Waylivra pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Lithuanian: Jei reikės, gydytojas atliks kraujo tyrimą kas 3 mėnesius, kad nustatytų, ar nėra kepenų pažeidimo požymių. Jeigu pasireiškė kepenų pažeidimo požymių, tokių kaip odos ir akių baltymų pageltimas, pilvo skausmas ir patinimas, pykinimas arba vėmimas, minčių susipainiojimas arba bendra prasta savijauta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
Lithuanian: Prieš jiems pradedant vartoti po 285 mg volanesorseno kartą per savaitę arba, jei ankstesnio tyrimo metu buvo nustatyta saugumo ir toleravimo priežasčių, rečiau, buvo įvertintas jų tinkamumas tyrimui.
English: Injection site haematoma (7, 8%) Injection site reaction (6, 7%) Injection site urticaria (5, 6%) Injection site warmth (5, 6%) Chills (5, 6%)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija (6, 7%) Dilgėlinė injekcijos vietoje (5,
English: Waylivra can be kept at room temperature (up to 30 °C) in the original carton for up to 6 weeks after removing from the refrigerator.
Lithuanian: Waylivra, išimtą iš šaldytuvo, galima ne ilgiau kaip 6 savaites laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C), gamintojo dėžutėje.
English: Epistaxis (3, 3%) Cough (1, 1%) Dyspnoea (2, 2%) Nasal congestion (1, 1%) Pharyngeal oedema (1, 1%) Wheezing (1, 1%)
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies (3, 3%) Kosulys (1, 1%) Dusulys (2, 2%) Nosies užgulimas (1, 1%) Ryklės edema (1, 1%) Gargimas (1, 1%)
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų trombocitų skaičių. Jums pradėjus vartoti Waylivra, tai bus atliekama periodiškai, kad būtų tikrinamas trombocitų kiekis. Jei atsirado bet kokių sumažėjusio trombocitų kiekio požymių, tokių kaip neįprastas ir per ilgai trunkantis kraujavimas, raudonos dėmės odoje (vadinamos petechijomis), nepaaiškinamos kraujosruvos (mėlynės), nesustabdomas kraujavimas ar kraujavimas iš nosies arba jei pasireiškė sprando sustingimas (rigidiškumas) ar stiprus galvos skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: 100 to 139
Lithuanian: 6-as mėnuo 49 1 032
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Lithuanian: Panaudotų aštrių atliekų talpos negalima perdirbti.
English: % change from Baseline in CS16
Lithuanian: Nustatyta vertė pokytis nuo tyrimo CS16 pradžios
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Lithuanian: Injekcijos vietos gali būti pilvas, viršutinės šlaunų dalys arba išorinis žasto paviršius. Jei leidžiama į žastą, injekciją turi atlikti kitas asmuo.
English: Antithrombotic agents and medicinal products that may lower platelet count It is not known whether the risk of bleeding is increased by concomitant use of volanesorsen and antithrombotic agents or medicinal products that may lower platelet count or affect platelet function.
Lithuanian: Antitromboziniai preparatai ir vaistiniai preparatai, kurie gali sumažinti trombocitų kiekį Nežinoma, ar derinant volanesorseną ir antitrombozinių preparatų arba vaistinių preparatų, kurie gali sumažinti trombocitų kiekį arba paveikti trombocitų funkciją, padidėja kraujavimo rizika. Jei trombocitų kiekis <75 x 109/l, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti prieštrombocitinių vaistinių preparatų, NVNU ir (arba) antikoaguliantų vartojimo, o jei trombocitų kiekis <50 x 109/l, gydymą šiais vaistiniais preparatais būtina nutraukti (žr.
English: were identified in human urine.
Lithuanian: Ji buvo nustatyta ir klinikinių tyrimų metu.
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Lithuanian: Jei trombocitų kiekis <75 x 109/l, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti prieštrombocitinių vaistinių preparatų, NVNU ir (arba) antikoaguliantų vartojimo.
English: Haemoglobin decreased (1, 1%) Hepatic enzyme increased (1, 1%) International normalised ratio increased (1, 1%)
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų kiekis (1, Sumažėjęs hemoglobino kiekis Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje (1, 1%)
English: If the expiry date on the syringe label has passed during the 6 week period at room temperature, the syringe should not be used and should be discarded.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, kai pakuotė pirmą kartą buvo išimta iš šaldytuvo. Jei pirmą kartą išėmę iš šaldytuvo, šio vaisto nesuvartojote per 6 savaites, jį reikia išmesti. Jei per šį 6 savaičių laikotarpį, kai vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje, baigėsi švirkšto etiketėje nurodytas tinkamumo laikas, švirkšto naudoti negalima ir jį reikia išmesti.
English: The date you first remove the pack from the refrigerator should be recorded on the outer carton in the space indicated.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, kai pakuotė pirmą kartą buvo išimta iš šaldytuvo.
English: Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojant Waylivra reikia apžiūrėti.
English: Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
Lithuanian: Padidėjęs urėjos kiekis kraujyje Sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (1, 1%)
English: Careful monitoring for thrombocytopenia is important during treatment with this medicinal product in patients with FCS (see section 4.2).
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu gydomus ŠCS sergančius pacientus svarbu atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia trombocitopenija (žr.
English: Do not administer intramuscularly or intravenously.
Lithuanian: Negalima vartoti į raumenis ar į veną.
English: Date of first authorisation: 03 May 2019
Lithuanian: gegužės 03 d.
English: Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Lithuanian: Žmonėms suleidus vaistinio preparato po oda, per 24 valandas nepakitusiu vaisto pavidalu su šlapimu buvo išskirta tik
English: APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
Lithuanian: (ankstesnio tyrimo pradžiaa, N=14)
English: Treatment should be discontinued if: proteinuria of ≥ 500 mg/24 hour is recorded, or an increase in serum creatinine ≥ 0.3
Lithuanian: Jei nustatoma ≥500 mg/24 val.
English: Headache (8, 9%) Hypoaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinal migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Dizziness (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Lithuanian: Presinkopė (1, 1%) Tinklainės migrena (1, 1%) Sinkopė (2, 2%)
English: • Leak-resistant,
Lithuanian: • nepralaidi skysčio nuotėkoms,
English: LS mean percent change from baseline in fasting triglycerides based on the observed data are displayed.
Lithuanian: Remiantis nustatytais duomenimis, yra pateiktas MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios.
English: Asthenia (8, 9%) Fatigue (8, 9%)
Lithuanian: Mialgija (8, 9%) Artralgija (6, 7%)
English: Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
Lithuanian: Papildomi trigliceridų koncentracijos pokyčių rezultatai, nustatyti tyrimu
English: Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį Švirkštą laikydami už stūmoklio ir nuo savęs nukreipę adatą, tiesiai traukdami nuimkite adatos dangtelį
English: Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Lithuanian: Vidutiniai lipidų parametrai tyrimo pradžioje ir jų procentiniai pokyčiai nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio
English: If you see blood where you've injected, press the site lightly with the sterile cotton ball or gauze and bandage if needed (Figure O).
Lithuanian: šią vietą lengvai prispauskite steriliu vatos gumuliuku arba marlės tamponu ir, jei reikia, uždėkite tvarstį
English: Table 2 presents the adverse reactions from the Phase 3 studies in patients with FCS in receiving volanesorsen subcutaneously.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 3 fazės klinikiniais tyrimais, kurių metu
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer guide
Lithuanian: • gydytojo mokomoji medžiaga, • paciento informacinis paketas.
English: APPROACH study in patients with FCS
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Tyrimas APPROACH, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai
English: Figure H
Lithuanian: H paveikslas
English: Spontaneous haematoma (1, 1%)
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura (1, 1%) Spontaninė hematoma (1, 1%)
English: Following a dose of 285 mg once weekly in patients with FCS, the estimated geometric mean (coefficient of variation % of geometric mean) steady-state Cmax is 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h is 136 µg*h/ml (38%), and Ctrough is 127 ng/ml (58%) in patients who remain negative for anti-drug antibody.
Lithuanian: 136 µg*h/ml (38%) ir Ctrough yra 127 ng/ml (58%).
English: Injection site vesicles (3, 3%) Malaise (2, 2%)
Lithuanian: Artritas (2, 2%) Nugaros skausmas (2, 2%)
English: CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
Lithuanian: (ankstesnio tyrimo pradžiaa, N=3)
English: Throw away the needle cap after injecting.
Lithuanian: Suleidę vaistą, išmeskite adatos dangtelį.
English: Injection site hypoaesthesia (4,
Lithuanian: Injekcijos vietos niežėjimas (22,
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtose gairėse turi būti šios pagrindinės dalys: o aktuali informacija apie trombocitopeniją ir kraujavimą;
English: It is filled to deliver 1.5 ml of solution upon full depression of the syringe's plunger.
Lithuanian: Iki galo nuspaudus švirkšto stūmoklį, suleidžiama 1,5 ml tirpalo.
English: Injection site dryness (4, 5%) Injection site haemorrhage (4,
Lithuanian: Injekcijos vietos hemoragijos (4, Injekcijos vietos hipestezija (4, Pūslelės injekcijos vietoje (3, Bendras negalavimas (2, 2%)
English: Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has floating particles.
Lithuanian: Jei skystis drumstas arba jame yra plaukiojančių dalelių,
English: Figure K
Lithuanian: K paveikslas
English: - Any liver or kidney problems.
Lithuanian: - Kraujas arba baltymai šlapime.
English: Weekly
Lithuanian: Dozė
English: Discard this medicine immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from the refrigerator.
Lithuanian: Kol dar nesate pasiruošę leisti vaisto, negalima išimti švirkšto iš pakuotės ar nuimti adatos dangtelio. Jei pirmą kartą išėmę iš šaldytuvo, šio vaisto nesuvartojote per 6 savaites, nedelsdami jį išmeskite.
English: LS Mean % Change from Baseline
Lithuanian: MK vidutinis % pokytis nuo tyrimo pradžios
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Lithuanian: Aštrių atliekų talpa
English: Table 2: Summary of adverse reactions in clinical studies in patients with FCS (N=86) System Organ Class
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų ŠCS sergančių pacientų klinikiniais tyrimais,
English: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Lithuanian: 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucureti
English: 1526 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 1526 Ljubljana Slovėnija
English: It is important to take your Pregabalin Sandoz capsules regularly at the same time each day.
Lithuanian: Labai svarbu Pregabalin Sandoz kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.
English: [For outer carton only] PC:
Lithuanian: [Tik išorinei dėžutei] PC:
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai parduoti negalima.
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregabalin Sandoz.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Pregabalin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Pregabalin Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lithuanian: Pregabalin Sandoz nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu (keratitu)
English: After first opening of the container: 6 months.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarytos talpyklės: 6 mėnesiai.
English: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Lithuanian: Cork, Ireland.
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medicinal products.
Lithuanian: Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.