FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Spanish: Mediana de supervivencia global en meses (IC 95 %)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni) (IÎ 95%)
Spanish: Disminución de neutrófilos/ granulocitos Disminución de leucocitos
Romanian: Număr scăzut de neutrofile/granulocite Număr scăzut de leucocite
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Sandoz (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
Romanian: Tabelul de modificarea a dozelor pentru Pemetrexed Sandoz (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
Spanish: Cada envase de Pemetrexed Sandoz contiene un vial con una envoltura de plástico, que contiene 100 mg, 500 mg ó 1.000 mg de pemetrexed.
Romanian: Fiecare cutie de Pemetrexed Sandoz con ine un flacon cu înveli protector de plasti, ce con ine pemetrexed 100 mg, 500 mg sau 1000 mg.
Spanish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach
Romanian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Sandoz con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia va fi pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Sandoz cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Spanish: La tabla que se incluye a continuación proporciona los datos de frecuencia y gravedad de reacciones adversas consideradas como posiblemente relacionadas con el medicamento en estudio y que han sido notificadas en > 5 % de los 839 pacientes con CPNM que fueron aleatorizados a recibir cisplatino y pemetrexed, y de los 830 pacientes con CPNM que fueron aleatorizados a recibir cisplatino y gemcitabina.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia din studiu şi care au fost raportate la > 5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza *valor de p se refiere a la comparación entre brazos **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (N = 225) y con suplemento vitamínico completo (N = 167)
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N =
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Pemetrexed Sandoz în timpul sarcinii.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 / mm3 con hemorragiaa, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Romanian: Număr minim de trombocite < 50000/mm3 înso it de sângerarea, indiferent de valoarea minimă a NAN
Spanish: Se notificó una toxicidad global menor y una reducción de las toxicidades hematológicas y no hematológicas grado 3/4 tales como neutropenia, neutropenia febril e infección con neutropenia grado 3/4, cuando se administraron como premedicación ácido fólico y vitamina B12.
Romanian: Atunci când a fost administrat pre-tratament cu acid folic i vitamina B12 s-au raportat toxicitate mai toxicitate mai redusă i reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4 cum ar fi neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4.
Spanish: Pemetrexed Sandoz también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Spanish: En un ensayo Fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (ITT N = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT N = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC del 95 % = 0,84 - 1,05).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat pemetrexed plus cisplatină versus gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament [ITT] n = 862) a atins obiectivul principal de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Spanish: No use Pemetrexed Sandoz: - si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz, - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Romanian: Nu utiliza i Pemetrexed Sandoz: - dacă sunte i alergic (hipersensibil) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spanish: Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino
Romanian: Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină
Spanish: Disminución de hemoglobina Disminución de leucocitos
Romanian: Hemoglobină scăzută Număr scăzut de leucocite
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min), debe evitarse la administración concomitante de pemetrexed con AINEs (p. ej. ibuprofeno) o ácido acetilsalicílico a altas dosis durante 2 días antes, el mismo día y 2 días después de la administración de pemetrexed (ver sección
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu, ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 "Pemetrexed Sandoz contiene sodio".
Romanian: Celelalte ingrediente sunt manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) i hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Spanish: Durante la vigilancia poscomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con pemetrexed:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi trataţi cu pemetrexed, în timpul supravegherii după punerea pe pia ă:
Spanish: Pemetrexed Sandoz también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Spanish: Eficacia de Pemetrexed Sandoz más cisplatino vs. Cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Spanish: 50 % de la dosis previa (de Pemetrexed Sandoz y de cisplatino)
Romanian: 50% din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât i pentru cisplatină)
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1%) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, que representan al menos un total de 10 ciclos de pemetrexed.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed şi 4 cicluri cu placebo.Un total de 169 pacienţi (47,1%) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Spanish: El estudio Fase 3 EMPHACIS, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego con pemetrexed y cisplatino frente a cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno no tratados previamente con quimioterapia, ha demostrado que los pacientes tratados con pemetrexed y cisplatino poseen un aumento clínicamente significativo de la mediana de supervivencia de 2,8 meses sobre los pacientes que recibieron cisplatino en monoterapia.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu - orb, de fază 3, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienţi cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed i cisplatină au avut un avantaj în supravieţuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, faţă de pacienţii cărora nu li s-a administrat decât cisplatină.
Spanish: Pemetrexed Sandoz en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Romanian: Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Spanish: El estudio alcanzó su variable primaria y demostró una mejora estadísticamente significativa de SLP en el brazo de pemetrexed, sobre el brazo de placebo (N =472, población revisada independientemente; mediana de 3,9 meses y 2,6 meses respectivamente) (cociente de riesgo = 0,64, 95% IC = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP în braţul tratat cu pemetrexed faţă de braţul cu placebo (n = 472, populaţie revizuită independent; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc = 0,64, 95% IÎ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Spanish: 75 % de la dosis previa (de Pemetrexed Sandoz y de cisplatino)
Romanian: 75% din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât i pentru cisplatină)
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes que se notificaron en < 1% en los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir cisplatino y pemetrexed incluyen: aumento de GGT, dolor torácico, arritmia y neuropatía motora.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: creşteri ale GGT, dureri toracice, aritmii şi neuropatie motorie.
Spanish: Conservación de Pemetrexed Sandoz Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum arată Pemetrexed Sandoz şi conţinutul ambalajului
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 108 mg de sodio.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; HR: cociente de riesgo; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = risc relatic;
Spanish: No hay datos relevantes del uso de Pemetrexed Sandoz en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
Romanian: Pemetrexed nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile de mezoteliom pleural malign şi cancer bronhopulmonar fără celule mici.
Spanish: Frecuentes Estreñimiento Aumento de ALT (SGPT)
Romanian: Creştere valorilor ALT (GPT)
Spanish: Cómo usar Pemetrexed Sandoz
Romanian: Cum să utiliza i Pemetrexed Sandoz
Spanish: En un estudio en Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (PARAMOUNT) se comparó la seguridad y eficacia de la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed más cuidados de soporte BSC (N = 359) con placebo más cuidados de soporte BSC (N = 180) en pacientes con CPNM localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (Estadío IV), salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa que no progresaron tras 4 ciclos de una primera línea de terapia de combinación de pemetrexed con cisplatino.
Romanian: Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3 (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cea mai bună asistenţă suportivă (n = 180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de primă linie reprezentat de asocierea: pemetrexed cu cisplatină.
Spanish: Pemetrexed Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Este medicamento contiene menos 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament con ine mai pu in de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic ‘nu con ine sodiu'.
Spanish: Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Romanian: 50% din doza anterioară a Criteriile comune de toxicitate ale Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998)
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes de cualquier grado notificadas en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: neutropenia febril, infección, disminución de plaquetas, diarrea, estreñimiento, alopecia, prurito/picor, fiebre (en ausencia de neutropenia), enfermedad de la superficie ocular (incluyendo conjuntivitis), aumento del lagrimeo, mareos y neuropatía motora.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată în intervalul ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), secre ie lacrimală în exces, ameţeli şi neuropatie motorie.
Spanish: B. PROSPECTO
Romanian: Prospect:
Spanish: Pemetrexed Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Sandoz 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Romanian: Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Sandoz 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Sandoz (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b
Romanian: Tabel pentru modificarea dozelor pentru Pemetrexed Sandoz (în monoterapie sau în asociere) i cisplatină - toxicitate non-hematologică a, b Doza de Pemetrexed (mg/m2)
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (sin conservantes) o con solución para inyección (sin conservantes) de glucosa 50 mg/ml (5%) y administrada como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservant), sau solu ie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (fără conservant) şi se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Spanish: Usar técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
Romanian: Pe parcursul reconstituirii şi diluării ulterioare a pemetrexed pentru administrare perfuzabilă intravenoasă se utilizează o tehnică aseptică.
Spanish: Test exacto Fisher valor de p*
Romanian: Valoarea p a testului Log
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Enfermedad estable (%)
Romanian: • Rata de răspuns (%) (IÎ 95%)
Spanish: No-inferioridad de valor p (HR) Supervivencia libre progresión (meses) Mediana
Romanian: • Valoarea p de non-inferioritate (RR)
Spanish: Rara vez se han notificado casos de hipersensibilización a la radiación en pacientes que han recibido previamente radioterapia (ver sección 4.4).
Romanian: La pacienţii care au efectuat anterior radioterapie, au fost raportate cazuri rare de reapariţie a leziunilor post-iradiere (vezi pct. 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1037/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1037/001
Spanish: Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu solven ii care con in calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1037/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1037/002
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (sin conservantes) o con una solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (fără conservant), sau solu ie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) solution (fără conservant) şi se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Spanish: Grado CTCa)
Romanian: CTC a Grade
Spanish: Desde el inicio del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SG de los pacientes fue de 16,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 14,0 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo =0,78, IC 95% =0,64-0,96).
Romanian: De la începutul terapiei de inducţie de primă linie cu pemetrexed plus cisplatină, mediana SG a pacienţilor a fost 16,9 luni pentru grupul tratat cu pemetrexed şi 14 luni pentru grupul la care s-a administrat placebo (rata de risc = 0,78 , 95% IÎ = 0,64 - 0,96).
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (N = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 % = 0,65 - 0,95; p =
Romanian: Valoarea mediană a OS (overall survival, supravieţuire generală) pentru populaţia generală (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul de studiu cu pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,79 (IÎ 95%: 0,65-0,95, p = 0,01192).
Spanish: Durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz se debe interrumpir la lactancia.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Spanish: La revisión independiente de los escáneres de los pacientes, confirmó el hallazgo de la evaluación de los investigadores de SLP. Para los pacientes aleatorizados, medidos desde el comienzo del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SLP evaluada por los investigadores fue de 6,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 5,6 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo = 0,59, 95% IC = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de primă linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc = 0,59% 95% IÎ = 0,47-0,74).
Spanish: El estudio cumplió el parámetro principal de eficacia y mostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en la rama de tratamiento con pemetrexed comparada con la rama de placebo (N = 581, población revisada de forma independiente; mediana de 4,0 meses y 2,0 meses, respectivamente) (cociente de riesgo = 0,60, IC 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel tratat cu placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida de Pemetrexed Sandoz se ha demostrado durante 4 días de 2ºC a 8ºC y durante 4 días por debajo de 25ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a solu iilor reconstituite de Pemetrexed Sandoz a fost demonstrată pentru 4 zile la 2 - 8°C i la temperaturi sub 25°C.
Spanish: En pacientes tratados con pemetrexed se han notificado casos de edema de forma poco frecuente.
Romanian: La pacien ii trata i cu pemetrexed au fost raportate mai pu in frecvent cazuri de edem.
Spanish: Frecuentes Conjuntivitis Diarrea
Romanian: Frecvente Conjunctivită
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1037/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1037/003
Spanish: Astenia Dolor
Romanian: • Dureri în piept
Spanish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 100 ml de vidrio de Tipo I, transparente, incoloro con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio de tipo flip-off, que contiene 1000 mg de pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon a 100 ml din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din clorobutil i capsă flip-off din aluminiu, con inând pemetrexed 1000 mg.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Sandoz ha demostrado ser comparable a Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Sandoz este comparabil cu Alimta.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Sandoz la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Sandoz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.