FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: Reti: gelta, padidėję kepenų rodiklių duomenys
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Lithuanian: Ypatingo atsargumo vartojant doksazosino pailginto atpalaidavimo tabletes imtis pacientams, sergantiems hipotenzija ar pacientams, sergantiems ortostatine disreguliacija, gydant gerybinę prostatos hiprplaziją (GPH). Jie turi būti informuojami apie galimą riziką patirti sužeidimų ir apie priemones, galinčias sumažinti ortostatinius simptomus.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Lithuanian: Farmakokinetinės „Doxazosin Winthrop“ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai lemia nedidelę koncentracijų plazmoje variaciją.
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Lithuanian: 2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (mesilato pavidalu).
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or without food.
Lithuanian: „Doxazosin Winthrop“ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai gali būti vartojamos su maistu arba be maisto.
English: Elderly:
Lithuanian: Senyviems:
English: Lactation.
Lithuanian: cimetidinas).
English: Pregnancy and breast-feeding
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]work by relaxing the muscle around the bladder exit and prostate gland, which allows the urine to pass more easily.
Lithuanian: „Doxazosin Winthrop“ 4 mg atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai veikia atpalaiduodamos raumenis šlapimo pūslės ištekėjimo angoje ir prostatos liaukoje, tai leidžia laisviau pratekėti šlapimui.
English: Peak/trough ratio of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Lithuanian: Didžiausios/galutinės „Doxazosin Winthrop“ 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimu koncentracijos santykis yra daugiau nei per pusę mažesnis už tokį greito atpalaidavimo tablečių santykį.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Lithuanian: 8 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Užpildyti valstybine kalba]
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Lithuanian: „Doxazosin Winthrop“ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai gali būti naudojamos pacientams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kuriems yra hipertenzija ar normotenzija,
English: This is the maximum dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I].
Lithuanian: Tai yra didžiausia „Doxazosin Winthrop“ 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimai dozė.
English: What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra „Doxazosin Winthrop“ 4 mg atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai ir nuo ko jis vartojamas
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS [Užpildyti valstybine kalba]
English: 3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Lithuanian: 3 KAIP VARTOTI „DOXAZOSIN WINTHROP“ 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR SUSIJUSIUS PAVADINIMUS
English: 1 WHAT DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: 1 KAS YRA „DOXAZOSIN WINTHROP“ 4 MG ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR SUSIJĘ PAVADINIMAI IR NUO KO JOS VARTOJAMOS
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or after food.
Lithuanian: „Doxazosin Winthrop“ 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susietų pavadinimų vartojimas su maistu ir gėrimais „Doxazosin Winthrop“ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai gali būti vartojamos su maistu arba po valgio.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Lithuanian: „Doxazosin Winthrop“ 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susietų pavadinimų vartoti draudžiama
English: Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Lithuanian: 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS „Doxazosin Winthrop” 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai [žiūrėti I priedą]
English: What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]looks like and contents of the pack:
Lithuanian: Kaip atrodo „Doxazosin Winthrop“ 4 mg atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai ir jo pakuotės turinys
English: Patients with acute heart diseases:
Lithuanian: Širdies sutrikimai:
English: If you take more Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]than you should:
Lithuanian: Jei nutraukiate vartoti „Doxazosin Winthrop” 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai:
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Lithuanian: 2 KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT „DOXAZOSIN WINTHROP“ 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR SUSIJUSIUS PAVADINIMUS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] Doxazosin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (mesilato pavidalu).
English: What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]contains:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant „Doxazosin Winthrop“ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir susijusius pavadinimus reikia:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Lithuanian: INFORMACIJA VARTOTOJUI „Doxazosin Winthrop” 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai [žiūrėti I priedą] (Doksazosinas)
English: Ref. EMEA/CHMP/541853/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/541628/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2008 m.
English: London, 6 October 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
English: The procedure started on 18 October 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
English: Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Lithuanian: Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistiniai preparatai, 10 mg plėvele dengtos tabletės, 10 mg geriamieji lašai, 1 mg geriamasis tirpalas, yra vaistas nuo alergijos, skiriamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams ir lėtinės idiopatinės urtikarijos simptomams slopinti.
English: On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Lithuanian: spalio 9 d. Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, ypač dėl nesutampančių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų dėl vaistinio preparato vartojimo.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): cetirizinas
English: During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
English: The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
English: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Lithuanian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
English: Let stand for 20 minutes.
Lithuanian: Laikyti 20 minučių.
English: What Synagis is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas
English: How often will Synagis be given to my child?
Lithuanian: Kaip dažnai Synagis bus skiriamas mano vaikui?
English: The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
Lithuanian: Dauguma ištirtų klinikinių RSV izoliatų (n=96) buvo surinkti iš asmenų Jungtinėse Amerikos Valstijose.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, JAV
English: Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui švirkščiant šio vaisto, nes jame yra Jums ir Jūsų vaikui svarbios informacijos.
English: No medical consequences were identified in these instances.
Lithuanian: Šiais atvejais jokių klinikinių pasekmių nenustatyta.
English: For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
Lithuanian: Pavyzdžiui, kūdikiui, sveriančiam 3 kg, dozė apskaičiuojama taip:
English: • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriuos reikėjo gydyti dėl bronchopulmoninės displazijos per pastaruosius 6 mėnesius.
English: Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
Lithuanian: Anafilaksija, anafilaksinis šokas (kai kuriais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus)
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
English: • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Lithuanian: Po ištirpinimo vaistinį preparatą reikia suvartoti iškarto.
English: Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
Lithuanian: Pacientai, vertinant preparato saugumą ir veiksmingumą, buvo stebimi 150 dienų.
English: This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Lithuanian: Tai buvo laikinas, mažas titras, kuris išnyko tęsiant gydymą (pirmąjį ir antrąjį sezoną), jų neaptikta 55 kūdikiams iš 56 antrojo sezono metu (įskaitant du, kuriems titras buvo nustatytas pirmojo sezono metu).
English: These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Lithuanian: Šios reakcijos pagal savo pobūdį panašios į tas, kurios pasireiškė po pradinių penkių dozių.
English: Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Lithuanian: Jūsų vaikui yra didelė rizika susirgti liga, kurią sukelia virusas, vadinamas respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
English: Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Lithuanian: Įtraukti į šią grupę 1250 kūdikiai gavo 6 injekcijas, 183 kūdikiai - 7 injekcijas ir 27 kūdikiai gavo 8 arba 9 injekcijas.
English: This leaflet was last revised in
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {data}
English: One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Lithuanian: 103 vaikai pirmą kartą gavo kas mėnesį palivizumabo injekcijas, o 119 vaikų palivizumabo gavo du sezonus iš eilės.
English: On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
Lithuanian: Pagal tai apskaičiuotas absoliutus rizikos sumažėjimas yra 5,8%, vadinasi, norint išvengti vienos hospitalizacijos, reikia gydyti 17 pacientų.
English: Synagis is not indicated for use in adults.
Lithuanian: Synagis nėra skiriamas suaugusiesiems.
English: The solution is clear or slightly opalescent.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek balkšvas tirpalas.
English: In vitro studies of antiviral activity
Lithuanian: Priešvirusinio aktyvumo in vitro tyrimai
English: Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Lithuanian: Imunogeniškumas nebuvo tirtas įgimtos širdies ligos tyrimo metu.
English: Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, skirti tiesiogiai palyginti skystą ir liofilizuotą palivizumabo formas.
English: However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
Lithuanian: Tačiau vaistinis preparatas išlieka stabilus iki 3 valandų, laikant 20 - 24°C temperatūroje.
English: Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Lithuanian: Palivizumabo tirpalą laikyti kambario temperatūroje mažiausiai 20 min., kol jis taps skaidrus.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lithuanian: Jeigu norite pasiklausyti šio pakuotės lapelio teksto, ar Jums reikalinga lapelio kopija <Brailio raštu>, <stambiu šriftu> ar <įgarsinta versija>, prašome susisiekti su vietiniu registruojo atstovu.
English: A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Lithuanian: Iš viso 222 vaikai buvo įtraukti į du atskirus palivizumabo tyrimus, vartojamo antruoju RSV sezonu, saugumui įvertinti.
English: The injection should be given using standard aseptic technique.
Lithuanian: Injekciją atlikti laikantis įprastinių aseptikos reikalavimų.
English: The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Lithuanian: Didžioji dalis patyrimo, įskaitant ir trečiosios fazės pagrindinius klinikinius tyrimus su palivizumabu, įgyta vartojant 5 injekcijas per vieną sezoną (žr.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
English: Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas serga, nes Synagis vartojimą gali tekti atidėti.
English: From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie perdozavimus iki 85 mg/kg ir kai kuriais atvejais apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo tokios pat, kaip ir pastebėtos skiriant 15 mg/kg dozes (žr. 4.8 skyrių).
English: In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
Lithuanian: Pirmajame tyrime visi 153 neišnešioti kūdikiai buvo gydomi abiem preparato formomis skirtinga skyrimo seka.
English: The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
Lithuanian: Neutralizacijos titras (50 % veiksmingos koncentracijos [EC50]) yra išreiškiamas antikūnų koncentracija, reikalinga sumažinti RSV antigeno aptikimą 50 %, palyginti su negydytomis virusu infekuotomis ląstelėmis.
English: Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Lithuanian: Kitos dozės turi būti skiriamos kas mėnesį per visą likusį RSV sezoną vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika (žr.
English: Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Lithuanian: Palivizumabą atsargiai skirti pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar bet koks krešėjimo sutrikimas.
English: Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Lithuanian: Pacientai su hemodinamikai reikšminga įgimta širdies liga į šį tyrimą įtraukti nebuvo ir buvo tiriami kitame tyrime.
English: Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Lithuanian: Didesnę kaip 1 ml dozę reikia padalyti į dalis.
English: After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Lithuanian: Sušvirkštus vandenį, flakoną šiek tiek pakreipti ir švelniai pasukioti 30 sekundžių.
English: The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
Lithuanian: Šių „NRV“ dažnis, pateikiamas žemiau lentelėje, buvo įvertintas naudojantis dviejų klinikinių tyrimų registrų saugumo duomenimis.
English: Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Lithuanian: Kadangi šis monokloninis antikūnas yra specifiškas RSV, todėl nesitikima, kad palivizumabas trukdytų vakcinų imuninį atsaką.
English: A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Lithuanian: Iš viso buvo gauti 1291 rimti pranešimai, kai palivizumabas buvo skiriamas pagal indikacijas ir gydymas truko vieną sezoną.
English: The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškia po šešių ar daugiau dozių - 22 pranešimai (15 po šeštos dozės, 6 po septintos ir 1 po aštuntos dozės).
English: Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Lithuanian: Pacientai buvo suklasifikuoti pagal širdies pažeidimą (cianotinis arba kitas) ir, vertinant preparato saugumą ir veiksmingumą, buvo stebimi 150 dienų.
English: In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Lithuanian: Taip pat palivizumabas inhibuoja viruso replikaciją ląstelių kultūroje, todėl gali paveikti tyrimus, kurių metu auginamos virusų kultūros.
English: A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Lithuanian: Nesunki karščiavimu pasireiškianti liga, pvz., nesunki viršutinių kvėpavimo takų infekcija, paprastai nėra priežastis atidėti palivizumabo vartojimą.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: Other medicines and Synagis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Synagis
English: The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
English: Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisingumą bei vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
English: Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis Labai dažnas (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų): išbėrimas; karščiavimas.
English: Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Lithuanian: Todėl skiriant gydymą gauti tyrimų rezultatai turi būti vertinami atsižvelgiant į klinikinius duomenis.
English: Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Lithuanian: Nedelsiant kvieskite savo gydytoją ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jūsų vaikui pasireiškia bet koks aukščiau išvardytas sunkus nepageidaujamas poveikis po bet kurios Synagis dozės vartojimo.
English: If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui bus atliekama širdies operacija (kurios metu naudojama dirbtinė kraujotaka), gali būti paskirta papildoma Synagis dozė po operacijos.
English: Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Lithuanian: Synagis - tai vaistas, kuris gali padėti apsaugoti vaiką nuo sunkios RSV ligos.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų ar reiškinių požymiai bei simptomai, ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.