FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularnie powtarzać ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Croatian: Kod produljenog liječenja koje traje više od 2 godine, preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Polish: Średnica: około 6,8 mm.
Croatian: Promjer: približno 6,8 mm.
Polish: Średnica: około 8,8 mm.
Croatian: Promjer: približno 8,8 mm.
Polish: Płeć i rasa: modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy nie jest konieczna.
Croatian: Spol i rasa: nije potrebna prilagodba doze na temelju spola ili rase.
Polish: Lekarz dziecka określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta odredit će odgovarajuću dozu na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta.
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≤ 1/10); često (≤ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000).
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, nie wydaje się, aby obserwacja ta miała znaczenie kliniczne.
Croatian: S obzirom na granicu izloženosti, smatra se da ovaj nalaz vjerojatno nema kliničkog značaja.
Polish: Opisywano jednak ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Croatian: Međutim, prijavljene su i teške egzacerbacije, uključujući smrtne slučajeve.
Polish: Ponieważ entekawir jest analogiem nukleozydów, ryzyka takiego nie można wykluczyć.
Croatian: Kako je entekavir analog nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Stoga se klinički i laboratorijski parametri u ove populacije bolesnika moraju pomno pratiti (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z wątrobą.
Croatian: Kumulativna stopa smrtnosti tijekom ispitivanja bila je 23% (23/102), a uzroci smrti općenito su bili povezani s jetrom, kao što se i očekivalo u ovoj populaciji.
Polish: Oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije entekavira veći je od ukupne vode u tijelu.
Polish: Niezbyt często występujące (co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): wysypka, utrata włosów.
Croatian: Manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Entecavir Mylan, stosowały skuteczne metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Entekavir Mylan koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Croatian: Rezultati nakon 48 tjedana liječenja
Polish: Biorąc pod uwagę, iż potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodów nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Croatian: S obzirom na to da nisu poznati mogući rizici za razvoj fetusa, žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Polish: Klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny.
Croatian: Klirens entekavira smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina.
Polish: Po dostosowaniu według klirensu kreatyniny i masy ciała, nie stwierdzano istotnych różnic w ekspozycji pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Croatian: Nakon prilagodbe za razlike u klirensu kreatinina i tjelesnoj težini, nije bilo razlike u izloženosti između muških i ženskih ispitanika.
Polish: e Średnia wartość początkowa MELD wynosiła 17,1 dla ETV i 15,3 dla adefowiru dipiwoksylu.
Croatian: e Srednja vrijednost broja MELD bodova na početku ispitivanja bila je 17,1 za ETV i 15,3 za adefovir dipivoksil.
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Mylan na pusty żołądek (patrz Entecavir Mylan z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
Croatian: Neki bolesnici moraju uzimati Entekavir Mylan na prazan želudac (pogledajte pod Entekavir Mylan s hranom i pićem u dijelu 2).
Polish: Proponowane zmiany dawek określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Croatian: Predložene modifikacije doze temelje se na ekstrapolaciji ograničenih podataka i njihova sigurnost i učinkovitost nije klinički ispitana.
Polish: Zaleca się modyfikację dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (KAPD).
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Croatian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Mađarska
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem kończono, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima liječenje entekavirom prekidalo ukoliko su bolesnici postigli unaprijed određeni odgovor.
Polish: Zawiera również laktozę.
Croatian: Sadrži i laktozu.
Polish: Entecavir Mylan zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Croatian: Entekavir Mylan smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
Polish: Pacjentom, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi, proponowano leczenie alternatywne.
Croatian: Bolesnicima koji nisu imali virološki odgovor ponuđeno je alternativno liječenje.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 grupami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
Croatian: Početna demografska i obilježja HBV bolesti bila su usporediva između 2 liječene skupine i u različitim dobnim kohortama.
Polish: AUC było o 14% większe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Croatian: AUC je bio 14% viši u žena nego u muškaraca, zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana czasu wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: Liječenje u trajanju duljem od 48 tjedana: tijekom nastavka liječenja entekavirom u medijanu trajanja od 96 tjedana nisu se pokazali nikakvi novi sigurnosni signali.
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny (≥1 log10 zwiększenie powyżej najmniejszej wartości).
Croatian: Do 240. tjedna, u 3 od tih 10 bolesnika nastupio je virološki proboj (≤ 1 log10 povećanje iznad najniže točke).
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili.
Polish: Po osiągnięciu stężenia maksymalnego, stężenie entekawiru zmniejsza się w osoczu w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym ≈ 128-149 godzin.
Croatian: Nakon što je postigla vršne razine, koncentracija entekavira u plazmi smanjivala se na bieksponencijalni način s terminalnim poluvijekom eliminacije od ≈ 128-149 sati.
Polish: Doświadczenie z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV
Croatian: Iskustvo u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy
Croatian: *p<0,05 GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Polish: Entekawir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymów CYP450.
Croatian: Entekavir nije supstrat, inhibitor niti induktor enzimskog sustava CYP450.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (<200 komórek/mm3).
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o bolesnicima istodobno inficiranima HIV-om koji imaju nizak broj CD4 stanica (< 200 stanica/mm3).
Polish: 14 pacjentów współczynnik oporności genotypowej na entekawir był mniejszy (skumulowane prawdopodobieństwo 18,8% w okresie 5 lat obserwacji) niż w całkowitej populacji w badaniu (patrz tabela).
Croatian: Tih 14 bolesnika imalo je nižu stopu genotipske rezistencije na entekavir (kumulativna vjerojatnost od 18,8% kroz 5 godina praćenja) nego ukupna populacija u ispitivanju (vidjeti tablicu).
Polish: Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Mylan.
Croatian: Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Entekavir Mylan.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije utvrdila da rasa značajno utječe na farmakokinetiku entekavira.
Polish: Ponadto ekspozycja na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki >160 µM).
Croatian: Uz to, visoke izloženosti entekaviru nisu imale štetne učinke na γ polimerazu ili sintezu mitohondrijske DNK u HepG2 stanicama (Ki > 160 µM).
Polish: • Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Mylan.
Croatian: • upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Entekavir Mylan.
Polish: Nie stwierdzano genotoksyczności w testach mikrobiologicznych mutagenności Amesa, w testach mutacji genetycznych na komórkach ssaków i w testach transformacji na komórkach zarodkowych chomika syryjskiego.
Croatian: Nije bilo dokaza genotoksičnosti u Amesovom testu mikrobne mutagenosti, testu genske mutacije na stanicama sisavaca te transformacijskom testu na stanicama embrija sirijskog hrčka.
Polish: W populacji nieodpowiadającej na leczenie lamiwudyną należy często monitorować odpowiedź wirusologiczną, a także należy wykonywać odpowiednie testy oporności.
Croatian: Virološki odgovor mora se često pratiti u populacije refrakterne na lamivudin i potrebno je provesti odgovarajuće ispitivanje rezistencije.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Polish: • Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: • ako ste također zaraženi HIV-om (virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome obavijestite liječnika.
Polish: • Przyjmowanie leku Entecavir Mylan nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
Croatian: • uzimanje lijeka Entekavir Mylan neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).
Polish: Zaburzenia czynności nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: klirens entekavira smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina (vidjeti dio 5.2).
Polish: Pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną, obserwowano jeszcze przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Croatian: Bolesnici s odgovorom praćeni su još dodatna 24 tjedna bez liječenja.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku entekavira procijenio se usporedbom starijih ispitanika u dobi od 65 do 83 godine (prosječna dob žena: 69 godina, muškaraca: 74 godine) s mlađim ispitanicima u dobi od 20 do 40 godina (prosječna dob žena: 29 godina, muškaraca: 25 godina).
Polish: Na podstawie oceny ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż 70%.
Croatian: Na temelju izlučivanja neizmijenjenog lijeka mokraćom, procijenilo se da je bioraspoloživost najmanje 70%.
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Croatian: Tijekom 2. godine, genotipska rezistencija na entekavir utvrđena je u 2 bolesnika (kumulativna vjerojatnost rezistencije do kraja 2. godine: 1,1%).
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących stosowania entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Croatian: Nema preporuka za doziranje entekavira u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Mylan na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Croatian: Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Entekavir Mylan na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Polish: Leku Entecavir Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Croatian: Entekavir Mylan se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Polish: Jeśli terapia zostanie zakończona niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być większa.
Croatian: Ako se liječenje prekine bez obzira na odgovor na liječenje, stopa povišenja ALT-a nakon liječenja može biti viša.
Polish: • Entecavir Mylan należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Croatian: • Entekavir Mylan pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu (suvišak mliječne kiseline u krvi) i povećanje jetre.
Polish: Substytucje stwierdzone w wirusach wyizolowanych z materiału klinicznego [rtT184A, C, F, G, I, L, M lub S, rtS202 C, G lub I i (lub) rtM250I, L lub V] dodatkowo zmniejszają wrażliwość na entekawir od 16- do 741-krotnie w porównaniu z dzikim typem wirusa.
Croatian: Supstitucije opažene u kliničkim izolatima (rtT184A, C, F, G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom C ili D
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci również stosowanie leku Entecavir Mylan na pusty żołądek.
Croatian: Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti na to da uzimate Entekavir Mylan na prazan želudac.
Polish: Pacjenci z wyższą wartością wskaźnika wg skali CTP na początku badania, byli w grupie większego ryzyka rozwoju ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici s velikim brojem bodova prema CTP indeksu na početku ispitivanja imali su veći rizik od razvoja ozbiljnih štetnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Po przeszczepieniu wątroby
Croatian: Poslije transplantacije jetre
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Mylan lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
Croatian: Nakon prestanka liječenja lijekom Entekavir Mylan, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.
Polish: Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Mylan z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy przyjmować Entecavir Mylan jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Croatian: Ako su Vas prebacili na Entekavir Mylan zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati Entekavir Mylan na prazan želudac jednom dnevno.
Polish: • niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Polish: Stwierdzony wskaźnik kumulacji leku w trakcie dawkowania raz na dobę wynosi ≈ 2, co sugeruje, że okres półtrwania podczas efektywnej kumulacji wynosi około 24 godziny.
Croatian: Primijećeni indeks akumulacije lijeka je ≈ 2 puta veći s doziranjem jednom dnevno, što ukazuje na efektivni poluvijek akumulacije od oko 24 sata.
Polish: Czas protrombinowy (≤1 X GGN)b 9/95 (9%)
Croatian: Protrombinsko vrijeme (≥ 1 x GGN)b 9/95 (9%)
Polish: a Oznaczenie Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml).
Croatian: a Roche COBAS Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml).
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6-10 dni dawkowania raz na dobę z ≈ 2-krotną kumulacją.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se između 6-10 dana nakon doziranja jednom dnevno uz ≈ 2 puta veću akumulaciju.
Polish: Entekawir nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP450) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Entekavir nije supstrat, induktor niti inhibitor enzima citokroma P450 (CYP450) (vidjeti dio 5.2).
Polish: Z tego względu jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će između entekavira i drugih lijekova nastupiti interakcije posredovane CYP450.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru oceniano także w aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym u 191 pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i w badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów zakażonych jednocześnie HBV i HIV.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost entekavira provjerile su se i u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 191 bolesniku inficiranom HBV-om s dekompenziranom bolešću jetre i u kliničkom ispitivanju sa 68 bolesnika istodobno inficiranih HBV-om i HIV-om.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Mylan, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Entekavir Mylan, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi doświadczenia stosowania u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Croatian: U skladu s važećim smjernicama pedijatrijske prakse, prekid liječenja može se razmotriti u sljedećim slučajevima:
Polish: Pacjenci albo nie byli wcześniej leczeni, albo byli leczeni (z wyłączeniem wcześniejszego leczenia entekawirem, adefowiru dipiwoksylem lub fumaranem tenofowiru dizoproksylu).
Croatian: Bolesnici prethodno ili nisu ili jesu bili liječeni zbog HBV-a (isključujući prethodno liječenje entekavirom, adefovir dipivoksilom ili tenofovir disoproksil fumaratom).
Polish: Średnia wartość wskaźnika w modelu dla schyłkowej choroby wątroby (ang. Model for End Stage Liver Disease, MELD) na początku leczenia wynosiła 16,23.
Croatian: Model for End Stage Liver Disease - model završne faze bolesti jetre) na početku ispitivanja bila je 16,23 boda.
Polish: Zamiennie, gdy roztwór doustny jest niedostępny, dawkę można dostosować zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami, tak jak podano w tabeli.
Croatian: Kao druga mogućnost, u slučaju da oralna otopina nije dostupna, doza se može prilagoditi povećavanjem vremenskog razmaka između doza, kako je prikazano u tablici.
Polish: Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych.
Croatian: Blisteri od OPA/aluminij/PVC-aluminijske folije, koji sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Polish: Entekawir, nukleozydowy analog guanozyny, wykazujący aktywność hamującą polimerazę HBV, ulega fosforylacji do aktywnej postaci trifosforanu (TP), której wewnątrzkomórkowy okres półtrwania wynosi 15 godzin.
Croatian: Entekavir, nukleozidni analog gvanozina koji je aktivan protiv HBV polimeraze, učinkovito se fosforilira do aktivnog trifosfatnog (TP) oblika s unutarstaničnim poluvijekom od 15 sati.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też nadal należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Croatian: Bolesnicima treba objasniti kako nije dokazano da terapija entekavirom smanjuje rizik od prijenosa HBV-a i da je stoga i dalje nužno primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Polish: Zgłaszano przypadki kwasicy mleczanowej, często związane z dekompensacją czynności wątroby, innymi ciężkimi stanami medycznymi lub narażeniem na lek (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi laktacidoze, često povezani s dekompenzacijom jetre, drugim ozbiljnim zdravstvenim stanjima ili izlaganjem nekom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Polish: To rzadko występujące, lecz ciężkie działanie niepożądane, czasami kończące się zgonem.
Croatian: Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim slučajevima imati smrtni ishod.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były głównie związane z wątrobą, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji općenito su bili povezani s jetrom, uz kumulativnu učestalost za vrijeme ispitivanja od 69%.
Polish: W 72. tygodniu po przeszczepieniu, w żadnym z 55 obserwowanych przypadków nie zanotowano nawrotu wirusologicznego HBV [zdefiniowany jako wartość HBV DNA ≥50 j.m./ml (około 300 kopii/ml)], nie zgłoszono również nawrotu wirusologicznego u pozostałych 6 pacjentów, u których dokonano w tym czasie oceny.
Croatian: U 72. tjednu nakon transplantacije, niti jedan od 55 promatranih slučajeva nije prijavio virološki povrat HBV-a [definiran kao HBV DNK ≤50 IU/ml (približno 300 kopija/ml)] i nije bilo prijavljenog virološkog povrata u vrijeme cenzuriranja podataka za preostalih 6 bolesnika.
Polish: Ogólnie
Croatian: Općenito
Polish: Małe
Croatian: DJECE
Polish: Mutacje polimerazy HBV, kodujące substytucje warunkujące oporność na lamiwudynę, mogą prowadzić w konsekwencji do pojawienia się wtórnych substytucji, w tym związanych z opornością na entekawir (ang. entecavir associated resistance, ETVr).
Croatian: Mutacije HBV polimeraze koje kodiraju supstitucije zaslužne za rezistenciju na lamivudin mogu dovesti do posljedičnog nastanka sekundarnih supstitucija, uključujući onih povezanih s rezistencijom na entekavir (ETVr).
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Mylan jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Croatian: Entekavir Mylan uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.