FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Casos esporádicos de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de longa duração
Hungarian: • Intersticialis tüdőbetegség kivételes esetei, különösen hosszútávú terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Portuguese: ↑ 3,3 vezes
Hungarian: ↑ 3,3-szeres
Portuguese: Aumento está indicado como "↑", diminuição como "↓" OD = uma vez ao dia; SD = dose única
Hungarian: OD=naponta egyszer; SD=egyszeri adag
Portuguese: No grupo da atorvastatina, o C-LDL foi reduzido para uma média de 2,04 mmol/l  0,8 (78,9 mg/dl  30), relativamente aos valores basais de 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  28) e no grupo da pravastatina foi reduzido para uma média de 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26), relativamente aos valores basais de 3,89
Hungarian: A pravasztatin csoportban az LDL-C szint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) értékre csökkent (p<0,0001).
Portuguese: 10 mg OD durante 28 dias
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 28 napig
Portuguese: • Para os doentes que participaram no estudo, com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico (7/45 para a atorvastatina vs. 2/48 para o placebo; HR 4,06; 95% IC, 0,84-19,57), o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico foi aumentado.
Hungarian: • A haemorrhagiás stroke kockázata megnövekedett azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatot megelőzően haemorrhagiás stroke fordult elő (7/45 atorvasztatin vs 2/48 placebo; relatív hazárd 4,06; 95%-os CI, 0,84-19,57) és az ischaemiás stroke kockázata közel azonos volt a két csoportban (3/45 atorvasztatin vs.
Portuguese: Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estar subjacente um problema do fígado.
Hungarian: Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat.
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) közé tartozik:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para os blisters
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Portuguese: • erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
Hungarian: • kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
Portuguese: Efavirenze 600 mg OD, 14 dias
Hungarian: Naponta egyszer 600 mg efavirenz, 14 napig
Portuguese: Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
Hungarian: A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Portuguese: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 dias
Hungarian: Naponta kétszer 600 mg gemfibrozil, 7 napig
Portuguese: • distúrbios visuais
Hungarian: • látászavarok
Portuguese: Normalmente este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis com {NOME DO MEDICAMENTO}:
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} egyéb, lehetséges mellékhatásai
Portuguese: Num estudo clínico em doentes a receber terapêutica crónica com varfarina, a administração concomitante de atorvastatina 80 mg por dia com varfarina causou uma ligeira diminuição de cerca de 1,7 segundos no tempo de protrombina durante os primeiros 4 dias de tratamento, o qual normalizou após 15 dias de tratamento com atorvastatina.
Hungarian: Krónikus warfarin terápiában részesülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, napi 80 mg atorvasztatin warfarinnal történő egyidejű alkalmazása az adagolás első 4 napján a prothrombin-idő kismértékű csökkenését (kb.
Portuguese: Inibidores de proteínas de transporte
Hungarian: Transzportfehérje-inhibitorok
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: trombocitopenia.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: thrombocytopenia.
Portuguese: Fenofibrato 160 mg OD, 7 dias
Hungarian: Naponta egyszer 160 mg fenofibrát, 7 napig
Portuguese: 80 mg OD durante 8 dias
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 8 napig
Portuguese: A mortalidade total (por todas as causas) foi de 15,6% (7/45) para a atorvastatina e de 10,4% (5/48) no subgrupo de doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico.
Hungarian: A korábban haemorhagiás stroke-on átesett betegeknél az össz-halálozás 15,6% volt (7/45) az atorvasztatin-csoportban, szemben a placebo csoportban észlelt 10,4 %-kal (5/48).
Portuguese: Muito raros: falência hepática.
Hungarian: Nagyon ritka: májelégtelenség.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inibidores das proteases do VIH incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) se possível, devem ser evitadas.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz-inhibitorok, köztük a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.)
Portuguese: A atorvastatina é maioritariamente eliminada na bílis após metabolismo hepático e/ou extra-hepático.
Hungarian: Az atorvasztatin hepatikus és/vagy extrahepatikus átalakulását követően főleg az epével választódik ki.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint) közé tartozik:
Portuguese: 40 mg OD durante 22 dias
Hungarian: Naponta egyszer 40 mg, 22 napig
Portuguese: ↑ 2,3 vezes
Hungarian: ↑ 2,3-szeres
Portuguese: • resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer alterações
Hungarian: • kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Portuguese: Os efeitos dos hipolipemiantes intensivos nos parâmetros de avaliação cardiovascular major, não foram investigados neste estudo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem vizsgálták az intenzív lipidcsökkentés fő cardiovascularis végpontokra kifejtett hatását.
Portuguese: 80 mg, SD
Hungarian: 80 mg, egyszeri adag
Portuguese: Em 0,8% dos doentes tratados com {NOME DO MEDICAMENTO}, ocorreram aumentos das transaminases séricas clinicamente importantes (> 3 vezes o limite superior normal).
Hungarian: A szérum transzamináz szint klinikai jelentőségű emelkedése (több mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a {FANTÁZIA NÉV}-al kezelt betegek 0,8%-ában jelentkezett.
Portuguese: ↑ 3,9 vezes
Hungarian: ↑ 3,9-szeres
Portuguese: No estudo Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA), estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo foi avaliado o efeito da atorvastatina na doença coronária fatal e não fatal.
Hungarian: Az atorvasztatin hatását a halálos és nem halálos coronaria szívbetegségre egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban, az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial, az Angol-skandináv kardiológiai kimenetel vizsgálat lipidcsökkentő ágában (ASCOT-LLA) vizsgálták.
Portuguese: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Hungarian: Naponta kétszer 400 mg lopinavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 14 napig
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: mal-estar, astenia, dor torácica, edema periférico, fadiga, pirexia.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: rossz közérzet, asthenia, mellkasi fájdalom, perifériás oedema, nagyfokú fáradtság, pyrexia.
Portuguese: 80 mg OD durante 15 dias
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 15 napig
Portuguese: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Hungarian: Naponta kétszer 700 mg fozamprenavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 14 napig
Portuguese: ↓ 41% Sem recomendações específicas.
Hungarian: 10 mg, 3 napig ↓ 41% Nincs specifikus javaslat.
Portuguese: ↑ 3% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Hungarian: ↑ 3% Alacsonyabb kezdő adag és ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
Portuguese: Caso estes níveis se encontrem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal), o tratamento deverá ser interrompido.
Hungarian: Amennyiben a CK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben) emelkedett, a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Na base de dados dos ensaios clínicos com atorvastatina controlados por placebo, dos 16.066 doentes (8755 com Zarator vs 7311com placebo) tratados durante um período médio de 53 semanas, 5,2% dos doentes com atorvastatina discontinuou o tratamento devido a reacções adversas comparativamente aos 4,0% dos doentes com placebo.
Hungarian: 7311 placebóval kezelt) adatait tartalmazó adatbázis szerint a betegek 5,2%-a mellékhatások megjelenése miatt hagyta abba az atorvasztatin kezelést, míg ez az arány a placebót kapóknál 4,0% volt.
Portuguese: Nestes doentes geneticamente comprometidos também é possível uma insuficiente captação hepática da atorvastatina.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az atorvasztatin májba történő felvétele genetikailag is csökkent lehet.
Portuguese: Assim sendo, deve ser considerada uma dose máxima mais baixa de atorvastatina e recomenda-se a monitorização clínica do doente quando utilizada concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.
Hungarian: Ezért közepesen erős CYP3A4inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazáskor megfontolandó az atorvasztatin alacsonyabb maximális adagjának alkalmazása és javasolt a beteg megfelelő klinikai monitorozása.
Portuguese: Os efeitos de {NOME DO MEDICAMENTO} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • dor no pescoço, fadiga muscular
Hungarian: • nyakfájás, az izmok fáradékonysága
Portuguese: ↑ 35% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Hungarian: ↑ 35% Alacsonyabb kezdő adag és ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
Portuguese: Eritromicina 500 mg QID, 7 dias
Hungarian: Naponta négyszer 500 mg eritromicin, 7 napig
Portuguese: • dor nas articulações, nos músculos e nas costas
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
Portuguese: Não tome {NOME DO MEDICAMENTO} se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilize métodos contraceptivos eficazes.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők a {FANTÁZIA NÉV}-t csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Portuguese: Medicamentos administrados concomitantemente e regime posológico
Hungarian: Egyidejűleg adott gyógyszer és adagolási rend
Portuguese: Não utilize {NOME DO MEDICAMENTO} após expirar o prazo de validade impresso na embalagem após VAL.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne szedje a {FANTÁZIA NÉV}-t.
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} As razões que se seguem são porque {NOME DO MEDICAMENTO} pode não ser indicado para si: se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores se tem problemas nos rins se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo) se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas se tem antecedentes de doença do fígado se tem mais de 70 anos.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A következőkben felsorolt okok miatt, a {FANTÁZIA NÉV} lehet nem megfelelő az Ön számára: ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
Portuguese: Caso ocorra, recomenda-se o tratamento sintomático e a instituição de medidas de suporte, conforme necessário.
Hungarian: Ha szükséges, támogató beavatkozásokat kell végezni.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Pouco frequentes: hepatite.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori: hepatitis.
Portuguese: Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão (Erva de São João)
Hungarian: Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-T?
Portuguese: Efeitos hepáticos
Hungarian: Rekurráló stroke
Portuguese: 20 mg OD durante 4 dias
Hungarian: Naponta egyszer 20 mg, 4 napig
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados."
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték."
Portuguese: • Questões de eficácia e segurança
Hungarian: • Hatásossági és biztonságossági kérdések
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
Hungarian: Az eljárások egymástól függetlenek, és egyik eljárásból a másikba nem kerülnek át adatok.
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados (ver secção 5.1).
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
Hungarian: Az összesített adatállomány összesen 16 066 beteg adatait tartalmazta, a kezelés medián időtartama 53 hét volt.
Portuguese: Utilização nos idosos
Hungarian: Alkalmazás idős korban
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente no prazo de 2 semanas, e a resposta terapêutica máxima é observada, geralmente, no prazo de 4 semanas.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást pedig rendszerint 4 héten belül alakul ki.
Portuguese: - Existe actualmente informação pediátrica nos Estados-Membros, tendo esta sido harmonizada e incluída.
Hungarian: - Tagállami szinten jelenleg rendelkezésre állnak információk a gyermekpopulációra vonatkozóan, és ezeket egységesítették és beillesztették.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Lipitor e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Lipitor és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Portuguese: A proposta de alteração para os comprimidos ovais grandes também é considerada aceitável.
Hungarian: A nagy, ovális tablettákat érintő változtatásokra vonatkozó javaslatot szintén elfogadhatónak ítélték.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção:
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Portuguese: Utilização em crianças O uso pediátrico só deve ser efectuado por especialistas.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás Gyermekgyógyászati alkalmazását kizárólag szakorvos végezheti.
Portuguese: Uma vez que as normas orientadoras actuais relativas a tratamentos de redução dos níveis lipídicos estão sujeitas a constantes alterações, o CHMP concordou que não parece ser vantajoso registar esse tipo de recomendações nos textos informativos.
Hungarian: Mivel a lipidszintcsökkentő kezelésre vonatkozó aktuális iránymutatások folyamatosan változnak, a CHMP egyetértett azzal, hogy nem tűnik hasznosnak egy ilyen tanács rögzítése a tájékoztató szövegekbe.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
Hungarian: Gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Conforme solicitado pelo CHMP, a referência à nefazodona como tratamento concomitante foi retirada.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a nefazodonra mint egyidejű kezelésre vonatkozó hivatkozást törölték.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "Prevenção da doença cardiovascular
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „Cardiovascularis betegségek megelőzése
Portuguese: Em conformidade com as directrizes relativas ao RCM, de Setembro de 2009, foi incluída uma declaração qualitativa breve que aborda o perfil de segurança não-clínica da atorvastatina.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi iránymutatással összhangban rövid és minőségi ismertetőt illesztettek be az atorvasztatin nem klinikai biztonságossági profiljáról.
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM para a prevenção da doença cardiovascular está de acordo com a redacção aprovada pelo CHMP em 20-23 de Março de 2006, no âmbito do procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º, com a referência CHMP/76062/2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó javallat összhangban áll a CHMP által a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során 2006. március 20-23-án elfogadott szövegezéssel (CHMP/76062/2006).
Portuguese: Foram incluídas informações relativas ao tratamento concomitante com outros medicamentos na secção 4.5.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelésre vonatkozó információkat a 4.5 pontba illesztették be.
Portuguese: Foram revistos os dados relativamente a todas as doses combinadas (10-80 mg) vs. placebo, e os eventos adversos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos.
Hungarian: Az adatokat minden dózisra (10-80 mg) nézve összesítve ellenőrizték placebóhoz képest, és a nemkívánatos eseményeket szervrendszer-kategóriák szerint csoportosították.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes com mais de 70 anos medicados com as doses recomendadas são semelhantes às observadas na população geral.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság - az ajánlott adagolás mellett - a 70 évesnél idősebb betegek esetében hasonló az általános populációnál észlelthez.
Portuguese: Conclusões científicas
Hungarian: Article I. Tudományos következtetések
Portuguese: As alterações do medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos revestidos por película, pequenos, redondos - estão bem documentadas e as alterações propostas para harmonização são consideradas aceitáveis pelo CHMP.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt érintő változásokat - atorvasztatin-kalcium, kicsi, kerek filmtablettaátfogóan dokumentálták, és a harmonizációt tekintve javasolt módosításokat a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
Hungarian: Cardiovascularis betegségek megelőzése
Portuguese: A interrupção do tratamento por reacções adversas ocorreu em 5,2% dos doentes a receber atorvastatina, contra 4,0% dos doentes a receber placebo.
Hungarian: Az atorvasztatinnal kezelt betegek 5,2 %-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 4,0%-ánál állították le a kezelést mellékhatás miatt.
Portuguese: O titular da AIM submeteu dados de suporte e argumentos relacionados com estas áreas principais, tendo estes sido avaliados e considerados aceitáveis pelo CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja alátámasztó adatokat és érveket nyújtott be e főbb területekkel kapcsolatban, amelyeket a CHMP megvizsgált és elfogadhatónak ítélt.
Portuguese: - com doença hepática activa ou valores elevados persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas que excedam 3 vezes o limite superior dos valores normais
Hungarian: - aktív májbetegségben szenvednek, vagy ha a szérum transzamináz-értékei tisztázatlan okból tartósan meghaladják a normál érték felső határának háromszorosát
Portuguese: A resposta mantém-se durante o tratamento crónico.
Hungarian: A terápiás válasz tartós kezelés során is fennmarad.
Portuguese: A informação constante na Secção 4.5 (sob a forma de texto e de quadro) foi reorganizada de modo a que as interacções medicamentosas estão agora agrupadas sob os títulos "Efeito dos medicamentos co-administrados sobre a atorvastatina" ou "Efeito da atorvastatina sobre os medicamentos co-administrados".
Hungarian: A 4.5 pont (szöveges és táblázatos formátum) alatt szereplő információkat átcsoportosították, oly módon, hogy a gyógyszerkölcsönhatások mostantól vagy az „Együtt adott gyógyszerek hatása az atorvasztatinra" vagy „Az atorvasztatin hatása az együtt adott gyógyszerekre" címszavak alatt szerepeljenek.
Portuguese: No seguimento da aprovação da redacção da Classe das Estatinas pelo PhVWP em Novembro de 2009, foi incluído o texto acordado.
Hungarian: A sztatin gyógyszercsoport szövegezéséről a farmakovigilanciai munkacsoporttal történt, 2009. novemberi egyeztetést követően beillesztették az elfogadott szöveget.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização A lista de inibidores do CYP3A4 ou inibidores dos transportadores clinicamente relevantes foi tornada mais genérica, incluindo inibidores relativamente aos quais não existem dados de interacção disponíveis, mas para os quais se pode presumir uma interacção significativa, uma vez que se pode esperar um risco acrescido com todos os inibidores do CYP3A4 ou do OATP1B1 potentes.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A klinikailag releváns CYP3A4-gátlók vagy transzportergátlók listáját általánosabbá tették, belefoglalva azokat a gátló szereket is, amelyekről ugyan nem állnak rendelkezésre gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó adatok, de esetükben mégis jelentős interakció feltételezhető, mivel az összes erős CYP3A4és OATP1B1-gátlónál magasabb kockázat várható.
Portuguese: As alterações ao RCM propostas basearam-se em dados do ensaio Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) e do estudo Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt változtatásai az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (Angol-Skandináv Kardiális Végpont Vizsgálat Lipidszintcsökkentő Ága - ASCOT-LLA) és a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (Együttműködési Atorvasztatin Diabétesz VizsgálatCARDS) adatain alapultak.
Portuguese: A proposta do titular da AIM relativamente às indicações de hipercolesterolemia foi fundamentada, na sua maior parte, com excepção da proposta de inclusão do texto: "Lipitor também eleva o nível de colesterol HDL e reduz as taxas LDL/HDL e colesterol total/HDL."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hypercholesterinaemia javallatokat illető javaslata nagyrészt alá volt támasztva, kivéve a következő szöveg beillesztésére vonatkozó javaslatot: „A Lipitor emeli a HDL-koleszterin szintjét is, és csökkenti az LDL/HDL és összkoleszterin/HDL arányt."
Portuguese: A informação dos estudos pediátricos não foi incluída neste procedimento, uma vez que o processo de consulta pediátrica ao abrigo do artigo 29.º não se aplica ao presente processo de harmonização ao abrigo do artigo 30.º.
Hungarian: Ebben az eljárásban a gyermekgyógyászati vizsgálatokra vonatkozó információk nem kerültek bele a szövegbe, mert a 29. cikk szerinti gyermekgyógyászati beterjesztés nem érinti ezt a 30. cikk szerinti harmonizálási beterjesztést.
Portuguese: O ajuste posológico deve ser realizado a intervalos de 4 semanas ou mais.
Hungarian: Az adagolást 4 hetes vagy hosszabb időközönként kell módosítani.