FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Paliperidone Janssen.
Polish: W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Paliperidone Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trevicta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trevicta:
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Trevicta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Trevicta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Trevicta do obrotu.
Greek: Το Trevicta χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Polish: Lek Trevicta musi być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trevicta?
Greek: Το Trevicta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή στη ρισπεριδόνη.
Polish: Produktu Trevicta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.
Greek: Η παλιπεριδόνη, αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trevicta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trevicta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στη μία εξ αυτών (στην οποία συμμετείχαν 1.016 ασθενείς), το Trevicta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις μηνιαίες ενέσεις παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας.
Polish: W jednym z nich (z udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Greek: Η τριμηνιαία ένεση αναμένεται να είναι περισσότερο πρακτική για τους ασθενείς και να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας, ενώ δεν προέκυψαν νέα ζητήματα ασφαλείας για αυτό το σκεύασμα συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της παλιπεριδόνης.
Polish: Oczekuje się, że wstrzyknięcia podawane co 3 miesiące będą wygodniejsze dla pacjentów i będą się wiązać z poprawą przestrzegania przez nich zaleceń terapeutycznych; nie otrzymano żadnych nowych sygnałów o potencjalnych zagrożeniach bezpieczeństwa związanych z tym preparatem, biorąc pod uwagę znany profil bezpieczeństwa paliperydonu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trevicta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trevicta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trevicta, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Trevicta znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Greek: Χορηγείται κάθε 3 μήνες με βραδεία ένεση στο άνω τμήμα του ώμου (δελτοειδής μυς) ή στους γλουτούς.
Polish: Jest podawany co 3 miesiące w powolnym wstrzyknięciu w górną część barku (mięsień naramienny) lub w pośladki.
Greek: Τι είναι το Trevicta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Trevicta i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το Trevicta είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες που παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου με τη χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης μία φορά το μήνα.
Polish: Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Polish: Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Greek: Στο Trevicta όπως και στο Xeplion, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή αποδέσμευση της ουσίας μετά από τη χορήγηση της ένεσης.
Polish: W produkcie Trevicta, podobnie jak w produkcie Xeplion, paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu.
Greek: Η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των ουσιών που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για την επικοινωνία με τα γειτονικά κύτταρα.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - substancje, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Greek: Η δόση του Trevicta είναι 3,5 φορές μεγαλύτερη από τη δόση των μηνιαίων ενέσεων παλιπεριδόνης που χορηγούνταν προηγουμένως στον ασθενή.
Polish: Dawkę leku Trevicta oblicza się, mnożąc przez 3,5 dawkę comiesięcznych wstrzyknięć paliperydonu, które pacjent otrzymywał wcześniej.
Greek: Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας, ήτοι της παλιπεριδόνης, σε διάστημα μερικών μηνών μετά από την ένεση.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku miesięcy od wstrzyknięcia.
Greek: Έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2011 με την εμπορική ονομασία Xeplion, ως αγωγή χορηγούμενη με μηνιαίες ενέσεις για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu jako Xeplion od 2011 r. do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trevicta;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?
Greek: Η παλιπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2007, με την εμπορική ονομασία Invega, ως χορηγούμενη από το στόμα αγωγή για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Polish: Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2007 r. jako lek Invega do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Polish: Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevicta;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trevicta?
Greek: Πώς δρα το Trevicta;
Polish: Jak działa produkt Trevicta?
Greek: Το Trevicta, το οποίο χορηγείται ως ένεση κάθε 3 μήνες, είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη μηνιαία ένεση παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας.
Polish: Trevicta, który podaje się we wstrzyknięciach co 3 miesiące, jest skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Greek: Το Trevicta περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trevicta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trevicta σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trevicta zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trevicta;
Polish: Jak stosować produkt Trevicta?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trevicta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ιρλανδία VPA
Polish: Irlandia VPA
Greek: Δεν υπάρχει καµία ένδειξη που καθιστά απαραίτητη τη διεξαγωγή καινούριας αξιολόγησης ασφάλειας.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
Greek: Τα βασικά έγγραφα, περιλαµβανοµένης της ΠΧΠ, πρέπει να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Polish: Główne dokumenty, w tym ChPL należy przedstawić w języku angielskim.
Greek: 2.3 Περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Polish: 2.3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Greek: (Belgium)
Polish: (Belgia)
Greek: Τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να έχουν ελεύθερη πρόσβαση σε πόσιµο νερό.
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
Greek: Βέλγιο 282IS20F7
Polish: Belgia 282IS20F7
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν καλύπτουν ολόκληρο το εύρος των προϊόντων, αφορούν ωστόσο τα περισσότερα προϊόντα και η περίοδος που καλύπτεται από τις PSUR είναι µεγαλύτερη από την απαιτούµενη.
Polish: Przedstawione informacje nie obejmują pełnych obrotów lekami, lecz obejmują większość produktów, a okres, którego dotyczą raporty PSUR, jest dłuższy od wymaganego.
Greek: Ισλανδία MTnr 880040
Polish: Islandia MTnr 880040
Greek: Η Norbrook Laboratories Limited εκπροσώπησε την Scanvet Animal Health A/S.
Polish: Norbrook Laboratories Limited reprezentowała Scanvet Animal Health A/S.
Greek: Στην υποβολή των απαντήσεων η Schering-Plough Limited (UK) εκπροσώπησε τις Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV και AST Farma BV.
Polish: Dla celów przedłożenia odpowiedzi, firma Schering-Plough Limited (Wielka Brytania) reprezentowała Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Dania), AST Beheer BV i AST Farma BV.
Greek: Η Γαλλία δήλωσε ότι τα συγκεκριµένα ζητήµατα αποτελούν ζητήµατα κοινοτικού ενδιαφέροντος καθώς διακυβεύεται η υγεία των ζώων και των ανθρώπων.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
Greek: 2. Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη µέλη, να περιγράψουν λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται.
Polish: W przypadkach, gdy produkt jest zarejestrowany w więcej niż jednym państwie członkowskimszczegółowych różnic występujących pomiędzy dossier, dotyczących żądanych informacji.
Greek: Η CVMP ζήτησε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας κάθε προϊόντος: 1.
Polish: CVMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych dla poszczególnych produktów o: 1.
Greek: Η BoehringerIngelheim Limited και η Fort Dodge Animal Health υπέβαλαν ξεχωριστά τις απαντήσεις τους.
Polish: Boehringer-Ingelheim Limited i Fort Dodge Animal Health przedstawiły niezależne odpowiedzi.
Greek: Η CVMP αποφάσισε να µην επανεξετάσει την οικοτοξικότητα, καθώς κρίθηκε ότι δεν εµπίπτει στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Polish: CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2007, η CVMP απέστειλε κατάλογο ερωτήσεων σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και στις 16 Οκτωβρίου 2007 έλαβε τις απαντήσεις τους.
Polish: W dniu 12 lipca 2007 r. CVMP przesłał listę pytań do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος µετάδοσης ζωονοτικών παθογόνων σε ανθρώπους θεωρείται µάλλον µικρός.
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
Greek: Όταν οι οργανισµοί είναι ευαίσθητοι στο προϊόν, ο συνδυασµός ενδέχεται να είναι αποτελεσµατικός για τη θεραπεία λοιµώξεων της
Polish: Gdy występują mikroorganizmy wrażliwe, ten lek skojarzony może być skuteczny w leczeniu zakażeń przewodu
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να καταδειχθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν σύµφωνα µε τους λόγους της παραποµπής.
Polish: Celem oceny było określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για το Tribrissen (Δανία), Tribrissen vet oraalipasta (Φινλανδία), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Νορβηγία) αποσύρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής κατόπιν αιτήµατος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dla preparatów Tribrissen (Dania), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegia) wyłączono z procedury na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 10 ηµέρες.
Polish: Leczenie należy stosować przez 10 dni.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε επίσης από την CVMP να λάβει υπόψη τις επιπτώσεις στο χρόνο αναµονής και στον υπολογισµό της οικοτοξικότητας σε περίπτωση τροποποίησης του θεραπευτικού σχήµατος και αύξησης της δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης του φαρµάκου.
Polish: Francja zwróciła się także do CVMP o rozważenie następstw okresu karencji oraz ocenę ekotoksyczności w przypadku modyfikacji schematu leczenia, jak również zwiększenia dawek lub częstości podawania leku.
Greek: 2.4 Ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και τεκµηρίωση της συνιστώµενης δόσης
Polish: 2.4 Rozwój oporności bakterii i uzasadnienie zalecanej dawki
Greek: ScheringPlough Limited (UK)
Polish: Schering-Plough Limited (UK)
Greek: Στοµατική πάστα Ανά 30 mg πάστας:
Polish: Pasta doustna Na 30 mg pasty:
Greek: Σε ορισµένα προϊόντα υπάρχει η σύσταση η θεραπεία να βασίζεται σε δοκιµή ευαισθησίας.
Polish: W przypadku niektórych produktów zaleca się oparcie leczenia na badaniach wrażliwości.
Greek: Κάτω Χώρες NL 5055
Polish: Holandia NL 5055
Greek: Σουλφαδιαζίνη 10 mg
Polish: Sulfadiazyna 10 mg
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν υπάρχουν τεκµηριωµένες αποδείξεις για ζητήµατα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή οποιασδήποτε αλλαγής στην ανθεκτικότητα των σχετικών υπό εξέταση παθογόνων οργανισµών οι οποίες θα µπορούσαν να αποτελέσουν λόγο ανησυχίας για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων.
Polish: Po rozważeniu podstaw do przekazania sprawy oraz odpowiedzi przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP uznał, że nie ma udokumentowanych dowodów na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakąkolwiek zmianą sytuacji w zakresie oporności odpowiednich patogenów docelowych, jakie stwarzałyby obawy dotyczące zdrowia zwierząt lub ludzi.
Greek: Στοµατική πάστα Τριµεθοπρίµη 58 mg/g
Polish: Pasta doustna Trimetoprim 58 mg/g
Greek: 2.2 Υποβληθείσα τεκµηρίωση
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα δεν επαρκούν για τη σαφή διαφοροποίηση της ευαισθησίας των παθογόνων καθώς δεν έχουν καθιερωθεί όρια ευαισθησίας για τις ενισχυµένες σουλφοναµίδες στις λοιµώξεις ιπποειδών.
Polish: Jednak dane te nie są wystarczające do wyraźnego rozróżnienia pomiędzy wrażliwością patogenów, gdyż nie ustalono punktów przerwania dla wzmocnionych sulfonamidów w zakażeniach u koni.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε από την CVMP να εξετάσει το θεραπευτικό σχήµα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και να καταδείξει εάν η χορήγηση του προϊόντος µία φορά την ηµέρα θεωρείται κατάλληλη σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Polish: Francja zwróciła się do CVMP o rozważenie schematu leczenia tymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wskazania, czy podawanie produktu raz na dobę jest właściwe z punktu widzenia skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki przeciwbakteryjne.
Greek: 3. Να υποβάλουν τις περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια (Periodic Safety Update Reports) για τα 3 τελευταία έτη.
Polish: Przestawienie okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUR z ostatnich 3 lat. 4.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR δεν υπάρχουν αναφορές ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες θα καθιστούσαν απαραίτητη την αλλαγή των ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις οδηγίες ασφάλειας ή τη δόση των 30 mg/kg σωµατικού βάρους (ΣΒ) κάθε ηµέρα.
Polish: Według PSUR, nie ma doniesień na temat braku skuteczności ani żadnych innych reakcji niepożądanych, które wymagałyby zmiany SPC w zakresie instrukcji dotyczących bezpieczeństwa lub dawki 30 mg/kg masy ciała (mc) na dobę.
Greek: Το Oriprim vet oral powder (Φινλανδία) αποκλείστηκε από το αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής λόγω του γεγονότος ότι η φαρµακοτεχνική του µορφή διαφέρει από το Tribrissen Στοµατική Πάστα για Ίππους.
Polish: Preparat Oriprim vet oral powder (Finlandia) został wyłączony z zakresu tej procedury ze względu na fakt, iż jego postać farmaceutyczna różni się od preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses.
Greek: Καθώς η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, µε βάση το άρθρο 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: Ze względu na to, że procedura dotyczy szeregu produktów, ocenę ograniczono do określonych części pozwoleń, zgodnie z art. 35 ust.
Greek: Κάτω Χώρες NL 10437
Polish: Holandia NL 10437
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συνιστώµενη δόση, η φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική ανάλυση έχει περιορισµένη αξία, λαµβανοµένου υπόψη ότι:
Polish: Biorąc pod uwagę zalecaną dawkę, analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) ma ograniczoną wartość, gdyż:
Greek: Ωστόσο, οι ίπποι υποβάλλονται σε µεµονωµένη θεραπεία και θεωρούνται σχετικά ήσσονος σηµασίας είδος παραγωγής τροφίµων.
Polish: Jednak konie są leczone indywidualnie i uważa się, że są one gatunkiem o stosunkowo niewielkim znaczeniu jako gatunek dostarczający żywności.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR, οι οποίες καλύπτουν περισσότερα από 3 χρόνια χρήσης, η ασφάλεια συνάδει µε τις λεπτοµέρειες των ΠΧΠ.
Polish: Według raportów PSUR z okresu ponad 3 lat stosowania leków, bezpieczeństwo jest zgodne ze stanem opisanym w ChPL.
Greek: Να παράσχουν, για κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχει εγκριθεί το προϊόν, από τον φάκελο που υποβλήθηκε: α. το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος, β. το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Polish: Przedstawienie dla każdego kraju w obrębie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), w jakim produkt jest zarejestrowany na podstawie przedstawionego dossier: a. Części I Streszczenie dossier, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), raportów eksperta oraz składu ilościowego i jakościowego produktu; b. W razie potrzeby - Części IV Informacje o skuteczności, w tym informacji na temat farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz danych dotyczących oporności bakteryjnej.
Greek: και Staphylococcus aureus.
Polish: i Staphylococcus aureus.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: ANEKS III POPRAWKI W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Περιεκτικότητα / δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία)
Polish: Moc / substancja czynna (INN)
Greek: - Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή κατάλληλης σύγκρισης των προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσµα ίππων κατά τα διαστήµατα που µεσολαβούν µεταξύ των δόσεων και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα µε το δοσολογικό σχήµα χορήγησης µίας ή δύο δόσεων κάθε ηµέρα.
Polish: - dane farmakokinetyczne nie pozwalają na odpowiednie porównanie profilów stężenia w osoczu u koni w okresie pomiędzy podaniem kolejnych dawek oraz w całym okresie leczenia w zależności od tego, czy lek jest podawany raz, czy dwa razy na dobę.
Greek: - Αντιβακτηριακή αγωγή σε
Polish: - W leczeniu przeciwbakteryjnym w przypadkach
Greek: Κάτω Χώρες NL 10351
Polish: Holandia NL 10351
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε δόση των 4,31g περιέχει:
Polish: Pasta doustna Każda dawka 4,31 g zawiera:
Greek: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Polish: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Greek: Η CVMP έλαβε τις ΠΧΠ, τον φάκελο αναφοράς για τα κατάλοιπα και το χρόνο αναµονής, µελέτες καταλοίπων, δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια, µια δήλωση εµπειρογνωµοσύνης σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα η οποία περιείχε έγγραφα αναφοράς, φαρµακοκινητικά δεδοµένα, πληροφορίες ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και δεδοµένα περί της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC)/ανθεκτικότητας.
Polish: CVMP otrzymał ChPL, główne dossier referencyjne na temat pozostałości i okresów karencji, badania dotyczące pozostałości, dane na temat skuteczności i okresowe raporty o bezpieczeństwie, deklarację eksperta na temat skuteczności, w tym dokumenty referencyjne, dane farmakokinetyczne, informacje o oporności bakteryjnej oraz dane na temat MIC/oporności.
Greek: Σουλφαδιαζίνη
Polish: Sulfadiazyna
Greek: - Αντιβακτηριακή αγωγή σε χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
Polish: - W leczeniu przeciwbakteryjnym w przypadkach chirurgicznych, gdy nie ma możliwości zapewnienia warunków aseptycznych.
Greek: 4. Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Polish: Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego z deklarowanych wskazań w odniesieniu do skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki.
Greek: Σηµειώνεται ότι δεν υπάρχουν εκθέσεις (PSUR) ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή ανάπτυξης ανθεκτικότητας µετά από τη χρήση τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Polish: Zauważono, że nie ma doniesień (raportów PSUR) na temat braku skuteczności lub rozwoju oporności po zastosowaniu TMP/SDZ u koni.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το TRIBRISSEN ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΠΑΣΤΑ ΓΙΑ ΙΠΠΟΥΣ (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do arbitrażu EMEA sprawę dotyczącą preparatu TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (pod różnymi nazwami) oraz produktów zarejestrowanych, dla których produkt ten służył jako produkt referencyjny, na podstawie artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE w obowiązującej wersji.
Greek: Στοµατική πάστα 1 g περιέχει:
Polish: Pasta doustna 1 g zawiera: