FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů v chronické fázi onemocnění je možno uvažovat o vzestupu dávky ze 400 mg na 600 mg nebo 800 mg, u pacientů s akcelerovanou fází onemocnění nebo v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Slovak: O zvýšení dávky zo 400 mg na 600 mg alebo 800 mg u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby;
Czech: CHR byla pozorována u 20/23 (87 %) pacientů, CCyR u 9/23 (39,1 %) pacientů a MR u 11/23
Slovak: %) pacientov, CCyR u 9 z 23 (39,1
Czech: (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL
Czech: Tiskařský inkoust je složen z šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu.
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Slovak: pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Czech: - Během léčby Imatinibem Teva nekojte.
Slovak: - Počas liečby Imatinibom Teva nedojčite.
Czech: Jak Imatinib Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Imatinib Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Dávkování u CML u pediatrické populace
Slovak: Dávkovanie pri CML u pediatrických pacientov
Czech: o ztrátu CHR nebo zvýšení WBC a v 10 (1,8 %) o úmrtí nesouvisející s CML.
Slovak: CHR alebo zvýšenie WBC a 10 (1,8
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8%) z celkového počtu 11 pacientů k dosaţení kompletní hematologické odpovědi.
Slovak: ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8%) z 11 pacientov.
Czech: Z 9 pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji dosáhli 4 (44%) kompletní a 3 (33%)
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44
Czech: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Slovak: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Czech: Jedna velká, otevřená, multicentrická, mezinárodní randomizovaná studie fáze III byla provedena u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML.
Slovak: randomizované klinické skúšanie fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML.
Czech: (q 12 h), den 2-3, po 4
Slovak: (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
Czech: - Potahová vrstva tablety je z částečně hydrolyzovaného polyvinylalkoholu, makrogolu, žlutého oxidu železitého (E 172), mastku, oxidu titaničitého (E 171), červeného oxidu železitého (E 172).
Slovak: - Obalovú vrstvu tablety tvorí čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, žltý oxid železitý (E172), mastenec, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, psoriáza, purpura, hyperpigmentaca kůže, bulózní erupce
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť na tvorbu pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov,
Czech: Léčba prvních 37 pacientů byla zahájena dávkou 400 mg, následně byl protokol doplněn a dovoloval podání vyšších dávek, zahajovací dávka pro zbývajících 223 pacientů byla 600 mg.
Slovak: Prvých 77 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných
Czech: Naproti tomu bylo v rameni s IFN+Ara-C 165 (29,8 %) příhod, z nichž 130 se vyskytlo během léčby IFN+Ara-C v první linii.
Slovak: %) príhod, z ktorých 130 sa vyskytlo počas liečby prvej línie IFN+Ara-C.
Czech: Přerušte podávání imatinibu,
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu kým
Czech: Imatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu Bcr-Abl tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abl-tyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1
Czech: 20x1 tvrdá tobolka 60 tvrdých tobolek 60x1 tvrdá tobolka 120 tvrdých tobolek 120x1 tvrdá tobolka 180 tvrdých tobolek
Slovak: 20x1 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 60x1 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 120x1 tvrdých kapsúl 180x1 tvrdých kapsúl
Czech: mg/kg/den ukázaly statisticky významné snížení délky života u samců při dávce 60 mg/kg/den a u samic při dávce ≥ 30 mg/kg/den.
Slovak: 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
Czech: Délka potahované tablety je přibližně 20 mm a šířka je přibližně 10 mm.
Slovak: Dĺžka filmom obalenej tablety je približne 20 mm a šírka približne 10 mm.
Czech: 6400 mg (jednorázová dávka): V literatuře hlášený případ jednoho pacienta, u kterého se objevila nauzea, zvracení, bolest břicha, pyrexie, otok obličeje, snížený počet neutrofilů, zvýšení hodnot transamináz.
Slovak: V literatúre zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Teva mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Teva, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Czech: Z těchto 11 pacientů byla u 4 zvýšena dávka až na 800 mg denně, dva z nich znovu dosáhli cytogenetické odpovědi (jeden částečné a jeden kompletní, ten později dosáhl také molekulární odpovědi), zatímco u 7 pacientů, kterým nebyla zvýšena dávka, pouze jeden dosáhl kompletní cytogenetické odpovědi.
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa zvýšila dávka až na 800 mg denne u 4 pacientov, z ktorých 2 znovu dosiahli cytogenetickú odpoveď
Czech: Celkem ve skupině s imatinibem zemřelo 71 pacientů (12,8 %) a 85 pacientů (15,4 %) ve skupině s IFN+Ara-C.
Slovak: %) pacientov v skupine imatinibu a 85 (15,4
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML: Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:
Slovak: V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
Czech: q6h x 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16, a 17
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16, a 17
Czech: • Podlitiny
Slovak: • Podliatiny.
Czech: Imatinib Teva je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Slovak: Čo je Imatinib Teva a na čo sa používa Imatinib Teva je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Czech: (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Slovak: %, p<0,001).
Czech: Míra CHR n (%) [95% CI]
Slovak: Podiel CHR n (%)
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Slovak: Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP:
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín VM26: Tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Slovak: hydrogenfosforečnan vápenatý krospovidón magnéziumstearát
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tobolek Imatinibu Teva má být Vašemu dítěti podáno.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl Imatinibu Teva máte podať vášmu dieťaťu.
Czech: q6h x 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16 a 17
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4
Slovak: Pri novodiagnostikovanej chronickej fáze CML sa pozoroval 4. stupeň neutropénie (ANC <
Czech: Hypertenze, hematom, subdurální hematom, periferní chlad, hypotenze,
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematón, periférny pocit chladu, hypotenzia, Raynaudov fenomén
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) Bez průkazu leukemie
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Czech: Úprava dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Slovak: Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie Nehematologické nežiaduce reakcie
Czech: mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Slovak: 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství Bcr-Abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Slovak: 3 logaritmy (namerané pomocou PCR stanovenia reverznej transkriptázy v reálnom čase) oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Slovak: Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet Imatinibu Teva má být Vašemu dítěti podáno.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Imatinibu Teva máte podať vášmu dieťaťu.
Czech: mg intratekálně, den 1
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 mg na 300 mg, alebo zo 600 mg na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou)
Slovak: Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie
Czech: Jak dlouho se Imatinib Teva užívá
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Teva
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Slovak: Kompletná (potvrdená3)
Czech: 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni
Czech: Obnovte léčbu imatinibem na úroveň předchozí dávky (tj.
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou)
Czech: Velká cytogenetická odpověď, hematologická odpověď, molekulární odpověď (hodnocení minimálního reziduálního onemocnění),
Slovak: Hlavné sekundárne koncové body boli veľká cytogenetická odpoveď, hematologická odpoveď, molekulárna odpoveď (vyhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia), čas do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy a prežívanie.
Czech: daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálně, den 1-28; MTX
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dni 1, 8; Prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálne, dni 1-28; MTX
Czech: U pacientů s hypereosinofilním syndromem (HES) s okultní infiltrací HES buněk do myokardu byly ojedinělé případy kardiogenního šoku či dysfunkcí levé komory spojeny s degranulací HES buněk po zahájení léčby imatinibem.
Slovak: sa so začatím liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázová dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Slovak: 8 g až 10 g (jednorazová dávka):
Czech: Pruritus, otok, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie,
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Teva
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva - Imatinib Teva užívajte pri jedle.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka Imatinibu Teva 400 mg/den.
Slovak: U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka Imatinibu Teva 400 mg/deň.
Czech: Odhadovaná míra přežití bez progrese v 84. měsíci byla 81,2 % v rameni s imatinibem a 60,6 % u kontrolní skupiny (p<0,001).
Slovak: % v skupine imatinibu a 60,6 % v kontrolnej skupine (p<0,001).
Czech: Výsledky 2leté studie kancerogenity u potkanů, kterým byl podáván imatinib v dávce 15, 30 a 60
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65% cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity
Czech: Tablety mají průměr přibližně 9 mm.
Slovak: Priemer tabliet je približne 9 mm
Czech: Progrese byla definována jako jakákoliv z následujících událostí: progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, úmrtí, ztráta CHR nebo MCyR, nebo u pacientů, kteří nedosáhli CHR, zvýšení počtu leukocytů navzdory přiměřené léčbě.
Slovak: Progresia bola definovaná ako niektorá z nasledujúcich udalostí: progresia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy, smrť, strata CHR
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20; Daunorubicín 45 mg/m2 i.v., dni 6-7, 13-14
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží)
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).
Czech: 400 mg užitých jako 4 tablety jednou denně, 600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.
Slovak: 400 mg sa užíva ako 4 tablety raz denne, 600 mg sa užíva ako 6 tabliet raz denne.
Czech: Jak Imatinib Teva uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Imatinib Teva
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Slovak: (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Czech: Tobolka je složena z želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a červeného oxidu železitého (E 172).
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem Teva, mohou účinek Imatinibu Teva ovlivňovat.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Teva, keď sa užívajú súčasne.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali antiepileptika.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73 %
Czech: 20x1 potahovaná tableta 60 potahovaných tablet 60x1 potahovaná tableta 120 potahovaných tablet 120x1 potahovaná tableta 180x1 potahovaná tableta
Slovak: 20x1 filmom obalené tablety 60 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 120x1 filmom obalených tabliet 180x1 filmom obalených tabliet
Czech: Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100mg tvrdé tobolky.
Slovak: Pre dávky okrem 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD: Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 1 tableta raz denne.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Slovak: ktorí potrebujú antikoagulanciá, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, napr. warfarínu.
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka Imatinibu Teva 600 mg/den.
Slovak: U dospelých pacientov v blastickej kríze je odporúčaná dávka Imatinibu Teva 600 mg/deň.
Czech: Dalších 162 pacientů s HES/CEL uvedených ve 35 zveřejněných kazuistikách bylo léčeno imatinibem v dávkách 75 mg až 800 mg denně.
Slovak: publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od 75 mg do 800 mg denne.
Czech: Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně.
Slovak: pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť.
Czech: VCR 1.3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
Slovak: VCR 1.3 g/m2 i.v., deň 1; Prednizolón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-5
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Slovak: 1 g/m2 i.v. (24 h), deň 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Czech: Imatinib Teva může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin)
Slovak: Imatinib Teva môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu
Czech: • Nevolnosti (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží)
Slovak: • Nutkanie na vracanie (nauzea) s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka Imatinibu Teva 800 mg/den.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka Imatinibu Teva 800 mg/deň.
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Slovak: %) čiastočnú cytogenetickú odpoveď, s podielom MCyR 77 %. Celkovo 51 pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou a neliečenou CML v chronickej fáze bolo zaradených do otvoreného, multicentrického klinického skúšania fázy II s jedným ramenom liečby.
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita zahajovací minimální dávka 400 mg denně.
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která indukovala příslušné jaterní enzymy.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr.
Czech: 2 Kritéria cytogenetické odpovědi: Velká odpověď se skládá jak z kompletní, tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0
Czech: Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné účinnosti zvýšena (viz body
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Imatinib Teva se také používá k léčbě dospělých s: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Slovak: - Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka Imatinibu Teva 600 mg/den.
Slovak: U dospelých pacientov s Ph+ ALL je odporúčaná dávka Imatinibu Teva 600 mg/deň.
Czech: ): dny 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
Slovak: x 4 dávky, i.v.): dni 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): deň 4
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Reg. č.:
Czech: U dospělých pacientů s HES/CEL je doporučená dávka Imatinibu Teva 100 mg/den.
Slovak: U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka Imatinibu Teva 100 mg/deň.