FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok az enyhe és súlyos rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságát mutatják a terhességük alatt valproáttal és a vele rokon hatóanyagokkal kezelt anyák gyermekeinél.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo večjo incidenco manjših in večjih malformacij pri otrocih, rojenih materam, ki so se v nosečnosti zdravile z valproatom in sorodnimi učinkovinami.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlásban figyelembe vették a betegek, családok és gondozók véleményét, valamint az egészségügyi szakemberek álláspontját a valproát in utero expozíciójával kapcsolatos kockázatoknak a kihatásait, megértését és ismertségét illetően.
Slovenian: Poleg tega je pri pripravi priporočila upošteval tudi mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenje zdravstvenih delavcev o posledicah, poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan rendelkezésre bocsátott adatok összességét a valproáttal és a vele rokon hatóanyagokkal kezelt leánygyermekeknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil vse predložene podatke v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, zdravljenih z valproatom in sorodnimi učinkovinami.
Hungarian: A PRAC továbbá megerősítette a veleszületett rendellenességek ismert kockázatát.
Slovenian: Prav tako je odbor PRAC potrdil že znano tveganje za prirojene anomalije;
Hungarian: Ezért a PRAC az I. mellékletben felsorolt, valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolta, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC véleményének III. melléklete tartalmazza.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine ter so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat nem szabad alkalmazni leánygyermekeknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél az epilepszia és a bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére, csak akkor, ha az alternatív gyógymódok hatástalanok vagy nem tolerálhatók.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC figyelembe vette a betegek, családok és gondozók véleményét, valamint az egészségügyi szakemberek álláspontját a valproát in utero expozíciójával kapcsolatos kockázatok megértését és ismertségét illetően.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC proučil mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenja zdravstvenih delavcev o poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero;
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valproátnak és a vele rokon hatóanyagoknak ellenjavalltaknak kell lenniük a migrénes rohamok megelőzésében terhesség esetén, valamint az olyan fogamzóképes nőknél, akik a valproáttal való kezelés alatt nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba valproat in sorodne učinkovine kontraindicirati pri profilaksi migrenskih napadov v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod;
Hungarian: Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről és terjesztésének ütemtervéről.
Slovenian: Opredeljeni so bili bistveni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev.
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat nem szabad alkalmazni leánygyermekeknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél, csak akkor, ha az alternatív kezelések hatástalanok vagy nem toleráltak az alábbi javallatokban:
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo, za naslednje indikacije:
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek és a nők jobb tájékoztatása érdekében a PRAC javasolta a terméktájékoztató további módosításait, például figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel, illetve frissített információkkal a terhesség alatti expozícióval összefüggő kockázatokról.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil dodatne spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo v nosečnosti, da bodo zdravstveni delavci in ženske z njimi bolje seznanjeni.
Hungarian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Slovenian: 2013;29(2):308-15. 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Hungarian: 2015. január 12-ig
Slovenian: do 12. januarja 2015
Hungarian: A protokollt a 2001/83/EK irányelv 107n. cikkének (1) bekezdésével összhangban kell benyújtani:
Slovenian: Protokol je treba predložiti v skladu s členom 107n (1) Direktive 2001/83/ES:
Hungarian: A vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v več kot eni državi članici.
Hungarian: A koordinációs csoport megállapodásának elfogadásától számított hat hónapon belül.
Slovenian: v 6 mesecih od sporazuma usklajevalne skupine
Hungarian: Ezeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Slovenian: Gradiva je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
Hungarian: A további időközi jelentéseket ettől kezdve hathavonta kell az első két évben benyújtani a PRAC-nak.
Slovenian: Preostala vmesna poročila je treba nato odboru PRAC predložiti vsakih 6 mesecev prvi 2 leti.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba odboru PRAC predložiti:
Hungarian: A vizsgálati elrendezésnek a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelését és számszerűsítését kell céloznia, és magában kell foglalnia az intézkedés megvalósítása előtti és utáni elemzést és értékelést.
Slovenian: Zasnova študije mora omogočati ovrednotenje in kvantifikacijo učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter vključevati analizo ter oceno pred in po njihovem izvajanju.
Hungarian: Az első időközi jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
Slovenian: Prvo vmesno poročilo je treba odboru PRAC predložiti:
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak oktatási anyagokat kell készíteniük és benyújtaniuk az egyeztetett fő elemeknek megfelelően.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine morajo pripraviti in predložiti izobraževalna gradiva ob upoštevanju dogovorjenih bistvenih delov.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a felíró orvos tájékoztatást kapjon a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatokról, a betegek pedig értsék és ismerjék ezeket a kockázatokat.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da bodo zdravniki obveščeni in da bodo bolniki poznali ter razumeli tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteniük a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine bodo izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: H-1045 Budapest
Slovenian: H-1045 Budapest Hungary
Hungarian: 11317 Tallinn
Slovenian: 11317 Tallinn Estonia
Hungarian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Slovenian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Hungarian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Hungarian: Görögország DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Slovenian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnéziumvalproát
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Slovenian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Hungarian: Svédország Sanofi AB Box 30052
Slovenian: Sanofi AB Box 30052
Hungarian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: 1220 Wien
Slovenian: 1220 Wien Austria
Hungarian: Franciaország Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovenian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Hungarian: Valpro TAD Lösung belsőleges oldat
Slovenian: Valpro TAD Lösung
Hungarian: Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovenian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Hungarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovenian: Romunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Hungarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovenian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Hungarian: Convulsofin Tabletten tabletta
Slovenian: Convulsofin Tabletten
Hungarian: 83607 Hozkirchen
Slovenian: 83607 Hozkirchen Germany
Hungarian: Ridings Point, Whistler Drive
Slovenian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Hungarian: DE-22335 Hamburg Germany
Slovenian: DE-22335 Hamburg
Hungarian: Spanyolország Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovenian: Genfarma Laboratorio, S.L.
Hungarian: Lettország sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Hungarian: 02101 Espoo
Slovenian: 02101 Espoo Finland
Hungarian: Convulex Tropflösung belsőleges oldat
Slovenian: Convulex Tropflösung
Hungarian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Hungarian: Italy magnéziumvalproát
Slovenian: Italy magnezijev valproat
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung belsőleges oldat
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Hungarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Slovenian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Hungarian: Pärnu mnt 139E/2
Slovenian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Hungarian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Finnország Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovenian: Slovaška Sandoz Pharmaceuticals d.d
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Hungarian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Slovenian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Hungarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Slovenian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Hungarian: 92300 Levallois-Perret France valproinsav, nátriumvalproát
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France valprojska kislina, natrijev valproat
Hungarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark valproinsav Valproat "Sandoz"
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Hungarian: 00-203 Warsaw
Slovenian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Slovenian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg belsőleges oldat intravénás alkalmazás
Slovenian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Hungarian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Slovenian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Hungarian: 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Hungarian: Lengyelország Orion Corporation Orionintie 1 A
Slovenian: Slovaška Orion Corporation Orionintie 1 A
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovenian: Slovaška Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Slovenian: G.E.S.
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Romunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: 75014 PARIS France valproinsav, nátriumvalproát
Slovenian: 75014 PARIS France valprojska kislina, natrijev valproat
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Slovenian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Slovenian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Hungarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Slovenian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Slovenian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72.61 mg
Hungarian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Slovenian: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano
Slovenian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
Hungarian: 104 25 Stockholm Sweden valproinsav, nátriumvalproát
Slovenian: 104 25 Stockholm Sweden valprojska kislina natrijev valproat
Hungarian: Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Slovenian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Slovenian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Slovenian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Slovenian: 30 g
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Slovenian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Slovenian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproátsemisodium
Slovenian: 1099-036 Lisboa
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Slovenian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Hungarian: lágy kapszula
Slovenian: Kapsula
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Slovenian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Slovenian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis S.P.A.
Slovenian: Sanofi-Aventis S.P.A.
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Slovenian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Slovenian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Slovenian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Slovenian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Slovenian: Sodium Valproate Tablets 200mg
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Slovenian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Slovenian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145.14 mg
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Slovenian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Slovenian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Hungarian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovenian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Slovenian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany valproinsav, nátriumvalproát
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany kalcijev divalproat
Hungarian: 500-1000 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Slovenian: 500-1000 mg Zrnca z prirejenim sproščanjem
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Hungarian: gyomornedvellenálló lágy kapszula
Slovenian: Kapsula z prirejenim sproščanjem, trda
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Slovenian: Ergenyl Lösung
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Slovenian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: bevont tabletta
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Slovenian: Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: Olaszország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Slovenian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Slovenian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Csehország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Hungarian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Slovenian: 75014 PARIS France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Hungarian: Episenta solution for injection 100 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazás
Slovenian: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Hungarian: Németország IIP - Institut für industrielle
Slovenian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Hungarian: 20124 Milano Italy valproinsav, nátriumvalproát
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Slovenian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
Slovenian: ORFIRIL SAFT
Hungarian: France valproinsav, nátriumvalproát
Slovenian: France valprojska kislina, natrijev valproat
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
Hungarian: 2015. január 12.
Slovenian: 12. januarja 2015
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Slovenian: Testiranje v prehodnem obdobju in po njem
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Slovenian: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Slovenian: 2 Navodilo Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH): M7(R1).
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Slovenian: Po testiranjih so nekatera zdravila odpoklicali iz lekarn in se v EU ne uporabljajo več.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)