FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vehikla (valjasti del iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom)
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindro formos švirkštas su pilku bromobutilo gumos ruošimo kamščiu);
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, na zunanji ovojnini navedite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Lithuanian: Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės pakuotės vaistą išėmus iš šaldytuvo.
Slovenian: AUC (i.e.*h/dl)*
Lithuanian: AUC (TV×val/dl)*
Slovenian: Učinkovina, damoktokog alfa pegol, je rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B, PEGiliran na specifičnem mestu, pridobljen v ledvičnih celicah mladih hrčkov (BHKbaby hamster kidney cells), s 60 kDa razvejanim polietilenglikolnim delom (dva 30 kDa PEG).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas yra specifinės vietos pegiliuotas rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius su pašalintu B domenu, gaminamas žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse ir turintis 60 kDa išsišakojusią polietilenglikolio (du 30 kDa PEG) dalį.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Če z izračunanim odmerkom ni mogoče dobiti pričakovane aktivnosti faktorja VIII ali če krvavitev po aplikaciji izračunanega odmerka ni ustrezno obvladana, je treba pri tem bolniku pomisliti na prisotnost protiteles proti faktorju VIII ali na protitelesa proti PEG v krvnem obtoku (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jeigu skiriant apskaičiuotą dozę nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus aktyvumo arba jeigu suvartojus apskaičiuotą dozę kraujavimas nekontroliuojamas, reikia įtarti, kad paciento organizme cirkuliuoja VIII faktoriaus inhibitorius arba antikūnai prieš PEG (žr.
Slovenian: Skupaj 73 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov (44 bolnikov, starih < 6 let in 29 bolnikov, starih od 6 do < 12 let) je v študiji faze III profilaktično zdravljenje prejelo dvakrat na teden, vsakih 5 dni ali vsakih 7 dni.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu iš viso 73 anksčiau gydytiems pacientams vaikams (44 tiriamieji buvo < 6 metų, o 29 tiriamieji - nuo 6 iki < 12 metų) taikytas profilaktinis gydymas du kartus per savaitę, kas 5 paras arba kas 7 paras.
Slovenian: Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Zdravilo Jivi je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, PEGilacije ali v končno zdravilo.
Lithuanian: Jivi gaminamas ląstelių auginimo, išgryninimo, pegiliacijos ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Slovenian: • pribor za vensko punkcijo.
Lithuanian: • vienas venepunkcijos rinkinys.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega Bethesda testa.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą Bethesda analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovenian: Pri uporabi enostopenjske koagulacijske metode in vitro, ki temelji na aktiviranem parcialnem tromboplastinskem času (aPTČ; aPTT - activated partial thromboplastin time) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov lahko na aktivnost plazemskega faktorja VIII bistveno vplivajo tako vrsta reagenta aPTČ kot referenčni standard, uporabljen v metodi, kar ima lahko za posledico previsoko ali prenizko ocenjeno aktivnost faktorja VIII.
Lithuanian: aPTT) pagrindu VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, tyrimui naudojami aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas gali reikšmingai veikti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatą, todėl gali būti nustatytas per didelis arba per mažas VIII faktoriaus aktyvumas.
Slovenian: • motnje okušanja
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Slovenian: Glede rekonstitucije zdravila z uporabo adapterja za vialo pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Lithuanian: Kaip paruošti vaistą prieš vartojimą, naudojant flakono adapterį, skaitykite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina [% CV] na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo kromogene metode
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis [% VK]), paremti populiacijos FK modeliu, nustatytu chromogeniniu tyrimu.
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (adapter naj ostane pritrjen na vialo).
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį vietoje, nuimkite švirkštą nuo flakono adapterio (adapteris turi likti pritvirtintas prie flakono).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovenian: Pri nekaterih enostopenjskih metodah s silika aktivatorjem (npr. APTT-SP, STA-PTT) se lahko pri zdravilu Jivi oceni prenizka aktivnost faktorja VIII zdravila Jivi v vzorcih plazme; pri nekaterih reagentih, npr. aktivatorjih na osnovi kaolina, pa so lahko ocene aktivnosti previsoke.
Lithuanian: , APTT-SP, STA-PTT) pagrindu, galima klaidingai nustatyti per mažą Jivi VIII faktoriaus aktyvumą plazmos mėginiuose, o naudojant kai kuriuos reagentus, pvz., su kaolino pagrindu veikiančiais aktyvikliais, nustatytas rezultatas gali būti klaidingai per didelis.
Slovenian: (h*kg/dl) Cmax (i.e./dl) t½ (h)
Lithuanian: AUC (val*kg/dl) Cmax (TV/dl) t½ (val)
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas flakono turinys.
Slovenian: Pred rekonstitucijo:
Lithuanian: Iki paruošimo:
Slovenian: • adapter za vialo
Lithuanian: • flakono adapteris,
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Jivi vsebuje
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra
Slovenian: Navzkrižne reaktivnosti protiteles IgM proti PEG z drugimi nemodificiranimi zdravili s faktorjem VIII niso opazili.
Lithuanian: IgM antikūnų prieš PEG kryžminio reaktyvumo su kitais nemodifikuotais FVIII preparatais nepastebėta.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovenian: • navzea, bruhanje
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas;
Slovenian: • 1 bat brizge
Lithuanian: • vienas švirkšto stūmoklis;
Slovenian: občasni (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažnas (AGP)*
Slovenian: Izgled zdravila Jivi in vsebina pakiranja
Lithuanian: Jivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Zdravilo Jivi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Jivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovenian: Vehikel je bistra tekočina.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus skystis.
Slovenian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) Cl (dl/h/kg)
Lithuanian: t1/2 (val) Vss (dl/kg) CL (dl/val/kg)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 250
Slovenian: Kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih se lahko uporablja naslednja preglednica:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodų ir chirurginių procedūrų metu.
Slovenian: Faza III (pediatrična populacija): Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi za profilaktično uporabo s tremi režimi (dvakrat na teden, vsakih 5 in vsakih 7 dni) in za zdravljenje vmesnih krvavitev so ocenili v multinacionalnem, nenadzorovanem, odprtem preskušanju pri 73 pediatričnih bolnikih (starih < 12 let), v obdobju 50 dni izpostavitve zdravilu in najmanj 6 mesecev.
Lithuanian: Trijų Jivi profilaktinių režimų (du kartus per savaitę, kas 5 paras ir kas 7 paras) farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas ir kraujavimo protrūkių gydymas buvo vertinti 73 pacientams vaikams (< 12 metų amžiaus) per 50 ekspozicijos parų ir ne trumpesnį kaip 6 mėnesių gydymo laikotarpį tarptautinio nekontroliuojamo atviro klinikinio tyrimo metu.
Slovenian: Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: Vialo držite na koncu nad adapterjem za vialo in injekcijsko brizgo (I).
Lithuanian: Laikykite flakoną už galo taip, kad jis būtų virš flakono adapterio ir švirkšto (I).
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda opravil preiskave, s katerimi bo to potrdil in se prepričal, da vaš odmerek zdravila Jivi zagotavlja ustrezne ravni faktorja VIII.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų ir užtikrintų, kad Jūsų vartojama Jivi dozė būtų tinkama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui susidaryti. Jei reikia, gydytojas gali Jums skirti anksčiau taikytą gydymą VIII faktoriumi;
Slovenian: Injekcijsko brizgo dajte na stran za nadaljnjo uporabo.
Lithuanian: Atidėkite švirkštą, kad naudotumėte toliau.
Slovenian: Farmakokinetični parameter (enota)
Lithuanian: FK parametras (matavimo vienetas)
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, tada jis įtraukiamas atgal į švirkštą.
Slovenian: − 1 posamezno pakiranje
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 atskira pakuotė.
Slovenian: Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja je bilo zdravilu izpostavljenih skupno 232 predhodno zdravljenih bolnikov s težko stopnjo hemofilije A. Program je vključeval eno študijo faze I in dve študiji faze II/III.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo programoje, kurią sudarė vienas I fazės tyrimas ir du II / III fazių tyrimai, iš viso dalyvavo 232 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS IŠ 30 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Slovenian: Zdravilo ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času in dvigu aktivnosti.
Lithuanian: Individualus pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis dėl nevienodos pusinės eliminacijos ir atsistatymo.
Slovenian: EXP (konec 6-mesečnega obdobja, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C): ................ Ne uporabljajte po tem datumu.
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 6 mėnesių laikotarpio pabaiga): ................
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 1000
Slovenian: Prašek je suh, bel do rahlo rumen.
Lithuanian: Milteliai yra sausi balti arba gelsvi.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis negu lentelėje nurodytas aktyvumas plazmoje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom držite navpično, primite bat brizge kot je narisano in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Lithuanian: Suimkite stūmoklį, kaip parodyta paveikslėlyje, ir tvirtai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, įtvirtinkite stūmoklį į srieginį kamštį (C).
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovenian: Z obračanjem v smeri urinega kazalca pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo v navoj adapterja za vialo (F).
Lithuanian: Pritvirtinkite užpildytą švirkštą prie srieginio flakono adapterio sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da se prašek raztopi (H).
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps (H).
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Jivi skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 3000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 3000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 500
Slovenian: • mesto in obseg krvavitve,
Lithuanian: • kraujavimo vietą ir sunkumą,
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite za valjasti del in s konice odstranite zaporko (D).
Lithuanian: Laikydami švirkštą už korpuso, nulaužkite švirkšto dangtelį nuo galiuko (D).
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom ali z zdravnikom.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko arba gydytojo.
Slovenian: Zgodnji simptomi so opisani zgoraj)
Lithuanian: švokštimas, dusulys, žemas kraujospūdis; ankstyvieji simptomai nurodyti aukščiau);
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema inhibicija faktorja VIII
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovenian: Zdravilo za paranteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci ali se je spremenila barva.
Lithuanian: Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Slovenian: Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 i.e.)
Lithuanian: EU/1/18/1324/001 - 1 × (Jivi 250 TV)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV ZA MODRO OKENCE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Slovenian: Prašek saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat polisorbat 80 koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (za uravnavanje pH)
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 80
Slovenian: Največja hitrost injiciranja je 2,5 ml na minuto.
Lithuanian: Didžiausias greitis yra 2,5 ml per minutę. Jivi reikia suvartoti per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Lithuanian: Nežinoma, ar Jivi gali veikti kitus vaistus arba būti veikiamas kitų vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Jivi 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Slovenian: Tveganje je največje v prvih 50 dneh izpostavitve; občasno tveganje obstaja vse življenje.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų (EP)), bet išlieka visą gyvenimą, nors ši rizika nedažna.
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri predhodno zdravljenih odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Lithuanian: Jivi skirtas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių, anksčiau gydytų suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų amžiaus kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Slovenian: • ločen bat
Lithuanian: • atskiras stūmoklis,
Slovenian: Zdravilo je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Lithuanian: Jivi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos damoktokogo alfa pegolo. Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų gamybos proceso metu.
Slovenian: Uporabite samo pribor (adapter za vialo, napolnjeno injekcijsko brizgo in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
Lithuanian: Naudokite tik komponentus (flakono adapterį, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį), pateiktus kiekvienoje šio vaisto pakuotėje. Jei šie komponentai negali būti naudojami, kreipkitės į gydytoją. Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Slovenian: Zdravilo Jivi je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Lithuanian: Jivi tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui forma.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila Jivi so protitelesa proti PEG izginila.
Lithuanian: Antikūnai prieš PEG išnyko, nutraukus gydymą Jivi.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti omotica pogosti disgevzija občasni
Lithuanian: Galvos skausmas labai dažnas
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja **, pireksija pogosti *Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s faktorjem VIII, v katere so bili vključeni bolniki s težko stopnjo hemofilije A. PTP = Previously Treated Patients (predhodno zdravljeni bolniki)
Lithuanian: *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Slovenian: To običajno traja približno dve minuti.
Lithuanian: Paprastai tai trunka maždaug dvi minutes.
Slovenian: (< 1/10.000) ali neznana pogostnost(ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov trenutno ni znana:
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis šiuo metu nežinomas:
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Dr.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Slovenian: Budezonid v majhnih količinah prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Nedidelis budezonido kiekis patenka į motinos pieną.
Slovenian: Specifičnega protistrupa ni.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių nėra.
Slovenian: V primeru kratkotrajnega prevelikega odmerka ni potrebno nujno zdravljenje.
Lithuanian: Trumpalaikio perdozavimo atveju skubus medicininis gydymas nereikalingas.
Slovenian: Če se vaši simptomi ne izboljšajo v prvih 6 tednih zdravljenja, boste to zdravilo morda morali jemati še do 6 tednov.
Lithuanian: Jeigu per pirmąsias 6 gydymo savaites Jūsų simptomai nesumažės, Jums gali reikėti vartoti šį vaistą dar iki 6 savaičių.
Slovenian: Naknadno zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Lithuanian: Tolesnis gydymas gali būti simptominis ir palaikomasis.
Slovenian: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Lithuanian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora začeti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju eozinofilnega ezofagitisa.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydytojas, patyręs diagnozuojant ir gydant eozinofilinį ezofagitą.
Slovenian: Vendar pa sistematični podatki niso na voljo.
Lithuanian: Vis dėlto sisteminių duomenų nėra.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti
Slovenian: Če imate katero od zgoraj navedenih bolezni, je morda pri vas povečano tveganje za neželene učinke.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš pirmiau paminėtų būklių, Jums gali būti padidėjusi šalutinio poveikio rizika.
Slovenian: Simptomi določenih okužb so lahko neobičajni ali manj opazni.
Lithuanian: Kai kurių infekcinių ligų simptomai gali būti neįprasti arba mažiau pastebimi.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite s seboj škatlico tega zdravila z navodili.
Lithuanian: Jei įmanoma, paimkite su savimi vaisto dėžutę ar šį pakuotės lapelį.
Slovenian: Zdravljenje bo trajalo približno 6 do 12 tednov.
Lithuanian: Jūsų gydymas turi trukti apie 6-12 savaičių.
Slovenian: Skupno število okužb (vključno z diagnosticiranimi z endoskopijo in histologijo brez simptomov) je bilo 33, pojavile pa so se pri 27 od 87 bolnikov (31%).
Lithuanian: Bendras infekcijų (įskaitant diagnozuotas endoskopu ir histologiniais tyrimais, be simptomų) skaičius buvo 33, nustatytos 27 iš 87 pacientų (31 %).
Slovenian: - utrujenost; - zmanjšana količina hormona kortizola v krvi.
Lithuanian: - nuovargis; - sumažėjęs hormono kortizolio kiekis kraujyje.
Slovenian: Njegova vezava na plazemske beljakovine je v povprečju od 85 do 90 %.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai 85-90 % vaistinio preparato.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, mlajših od 18 let, še ni raziskana.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirtas.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jorveza upoštevajte naslednje previdnostne ukrepe, ker je vaš imunski sistem lahko oslabljen:
Lithuanian: Gydymo Jorveza metu imkitės toliau nurodytų atsargumo priemonių, nes Jūsų imuninė sistema gali būti susilpnėjusi:
Slovenian: To je enako 2,6 % največjega priporočenega dnevnega vnosa natrija za odraslo osebo.
Lithuanian: Tai atitinka 2,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovenian: Ne smete vzeti manjšega.
Lithuanian: Nevartokite mažesnės dozės.
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Lithuanian: Įtaka serologiniams tyrimams
Slovenian: Uporabljajte v skladu z navodili zdravnika.
Lithuanian: Vartokite kaip nurodė gydytojas.