FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes : en conséquence, les patients traités par Protopic et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
Estonian: Immunosupressiivsel raviskeemil (nt süsteemne takroliimus) transplantatsiooniga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi tekkeks; seetõttu tuleks Protopicut saavaid patsiente lümfadenopaatia puhul hoolikalt jälgida, et olla kindel lümfadenopaatia lahenemises.
French: PROTOPIC 0,1% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Estonian: PROTOPIC 0,1% SALV (10 g TUUB)
French: Dans le deuxième essai, des enfants âgés de 2 à 15 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère ont été traités deux fois par jour pendant trois semaines avec du tacrolimus pommade à 0,03%, du tacrolimus pommade à 0,1% ou de l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1%.
Estonian: Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2…15-aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0,03% takroliimusesalvi, 0,1% takroliimusesalvi või 1% hüdrokortisoonatsetaadisalvi.
French: PROTOPIC 0,03% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Estonian: PROTOPIC 0,03% SALV (10 g TUUB)
French: L'utilisation de tacrolimus par voie orale dans le traitement de ces affections cutanées n'est également pas recommandée.
Estonian: Selliste nahaseisundite raviks ei ole soovitatav kasutada ka suukaudset takroliimust.
French: La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Estonian: Protopicu toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
French: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Estonian: Takroliimus 0,1% (N=186)
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's Global Evaluation) § madalamad väärtused = suurem paranemine
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 75)
Estonian: Salvialus kaks korda nädalas (N=75)
French: Protopic 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Estonian: Protopic 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
French: Traitement à base de dermocorticoïdes§ (N=485)
Estonian: Lokaalset kortikosteroidi sisaldavad raviskeemid§ (N=485)
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole.
French: Les données pharmacocinétiques du tacrolimus après application topique sont similaires à celles rapportées chez l'adulte : une absorption systémique minime et aucune indication d'accumulation (voir ci-dessus).
Estonian: Takroliimuse farmakokineetika paiksel pealekandmisel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga, minimaalse süsteemse mõjuga ja akumulatsioonile viitavate märkide puudumisega.
French: Protopic soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Estonian: Protopic mõjutab ebanormaalset immuunvastust ja leevendab naha põletikku ja sügelust.
French: Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d'affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés (à savoir des lymphomes cutanés à cellules T) et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Estonian: Takroliimusesalvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja, sh naha (nt naha T-rakuline lümfoom) ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4.8).
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 73)
Estonian: Salvialus kaks korda nädalas (N=73)
French: Pommade Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Estonian: Salv Valge kuni kergelt kollakas salv.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Protopic:
Estonian: Enne Protopicu kasutamist pidage nõu oma arstiga:
French: Netherton, une ichthyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement de la couche externe de la peau), ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Estonian: • kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Nethertoni sündroom, naastsoomustõbi (naha laiaulatuslik ketendumine naha pindmise kihi paksenemise tõttu) või kui põete generaliseerunud erütrodermiat (kogu naha põletikuline punasus ja ketendus);
French: Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment.
Estonian: Sageli esines alkoholitalumatust (näoõhetus või nahaärritus pärast alkoholi manustamist).
French: Tacrolimus 0,03% Deux fois par semaine (N = 78)
Estonian: 0,03% takroliimus kaks korda nädalas (N=78)
French: Excipient à effet notoire : Butylhydroxytoluène (E321) 15 microgrammes/g de pommade.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine butüülhüdroksütolueen (E321) 15 mikrogrammi/g salvis Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
French: Mutagénicité Aucun potentiel mutagène n'a été relevé suite aux études in vitro et in vivo réalisées avec le tacrolimus.
Estonian: Mutageensus In vitro ja in vivo katsed ei näidanud takroliimuse genotoksilisust.
French: Tacrolimus 0,1% Deux fois par semaine (N = 80)
Estonian: 0,1% takroliimus kaks korda nädalas (N=80)
French: Les patients souffrant de dermatite atopique sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel on eelsoodumus pindmiste nahainfektsioonide tekkeks.
French: Toutefois, l'étendue et le taux d'absorption percutanée du tacrolimus décroissent tous deux au fur et à mesure de la disparition des lésions cutanées.
Estonian: Siiski väheneb imendumise ulatus ja kiirus seoses naha paranemisega.
French: Chez tous les patients, l'incidence globale des effets indésirables a eu tendance à diminuer au fur et à mesure de l'avancement de l'étude, et ceci indépendamment de l'âge.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli uuringu jätkumisel langustendentsiga kõikidel patsientidel olenemata east.
French: Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'1 personne sur 10):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
French: Le critère principal de ces 2 études était le nombre d'exacerbations de la maladie nécessitant une « intervention thérapeutique substantielle » au cours de la PCM, défini comme une exacerbation avec un IGA entre 3 et 5 (c'est-à-dire dermatite atopique modérée, sévère ou très sévère) le premier jour de la poussée et nécessitant plus de 7 jours de traitement.
Estonian: See oli uuringus defineeritud kui IGA väärtus vahemikus 3…5 (s.t mõõdukas, raske või väga raske haigus) esimesel päeval pärast ägenemise teket ja nõudis enam kui 7-päevast ravi.
French: Les interactions avec des vaccins conjugués contre Neisseria meningitidis (sérogroupe C) ont été étudiées chez des enfants de 2 à 11 ans. Aucun effet sur la réponse primaire à la vaccination, sur l'acquisition d'une mémoire immunitaire, ni sur l'immunité à médiation humorale et cellulaire n'a été observé (voir rubrique 5.1).
Estonian: Uuringus ei täheldatud mõju esmasele vaktsineerimisvastusele, immuunmälu tekkele ega humoraalsele või rakulisele immuunsusele (vt lõik 5.1).
French: Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,03% pommade deux fois par semaine.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,03% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
French: Protopic 0,1% pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
Estonian: Protopic 0,1% salvi määritakse üks kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks igal esmaspäeval ja neljapäeval) nahapiirkonnale, kus esineb sageli atoopilise dermatiidi ägenemisi.
French: Carcinogénicité
Estonian: Kartsinogeensus
French: Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,1% pommade deux fois par semaine.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,1% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
French: Une altération fonctionnelle des spermatozoïdes a été observée chez les rats mâles à de fortes doses sous-cutanées de tacrolimus.
Estonian: Suurte subkutaansete takroliimuseannuste korral leiti sperma funktsioonihäireid isastel rottidel.
French: Chez le cochon nain, le seul effet systémique observé a été une faible diminution du gain de poids chez les femelles après application de fortes concentrations de tacrolimus pommade (3%).
Estonian: Emastel minisigadel oli veidi väiksem kehamassi juurdekasv ainukene süsteemne toime, mida täheldati suure ravimsisaldusega (3%) salvide puhul.
French: Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 100): • acné
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) • akne
French: • Appliquez Protopic en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Estonian: • Määrige Protopicut õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
French: Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
Estonian: Kui kliiniline seisund lubab, tuleb püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
French: En cas d'ingestion, une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique serait appropriée.
Estonian: Sissevõtmise puhul võib vajadusel kasutada üldisi toetavaid võtteid, sealhulgas eluliste näitajate jälgimist ja kliinilise staatuse määramist.
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones habituellement affectées par la dermatite atopique, pour prévenir l'apparition des poussées.
Estonian: Protopicu salvi määritakse kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks esmaspäeval ja neljapäeval) sagedase atoopilise dermatiidiga nahapiirkonnale, et ägenemisi ära hoida.
French: Les patients adultes (16 ans et plus) doivent utiliser Protopic 0,1% pommade.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast) Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Protopic 0,1% salvi.
French: Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications.
Estonian: Protopicu manustamiskordade vahel peab olema 2…3päevane vahe.
French: Pommade 30 g
Estonian: Salv 30 g 60 g
French: En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l'eau soigneusement.
Estonian: Kui salv satub kogemata nendesse piirkondadesse, tuleks see korralikult ära pühkida ja/või veega loputada.
French: Lire la notice avant utilisation.
Estonian: Kutaanne Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
French: Des cas d'impétigo (infection cutanée superficielle d'origine bactérienne se manifestant habituellement sous forme de bulles ou de lésions sur la peau) ont été rapportés chez l'enfant.
Estonian: Lastel on kirjeldatud impetiigot, naha pindmist bakteriaalset nakkust, mis üldjuhul tekitab nahal ville või haavandeid.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, la réponse au traitement et la nécessité de continuer le traitement des patients et en particulier des enfants, doivent être évalués de façon continue.
Estonian: Patsientide, sh pediaatriliste patsientide seisundit tuleb Protopicuga ravimise ajal ravivastuse ja ravi jätkamise vajaduse suhtes jooksvalt hinnata.
French: Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d'application de préparations émollientes sur la même zone que Protopic pommade.
Estonian: Nahka niisutavaid vahendeid ei tohiks kasutada samal nahapiirkonnal kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopicu salvi manustamist.
French: Chez l'animal, dans des modèles expérimentaux et spontanés de dermatites comparables aux dermatites atopiques de l'homme, le tacrolimus pommade supprime les réactions inflammatoires.
Estonian: Loomadel pärssis takroliimusesalv põletikureaktsioone inimese atoopilisele dermatiidile sarnaste eksperimentaalsete ja spontaansete dermatiidi mudelite korral.
French: En général, le traitement est débuté avec Protopic 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat kuni ekseemi kadumiseni.
French: Amélioration ≥ 90%
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise 28,5%
French: • rougeurs de la peau
Estonian: • torkimistunne nahal
French: • Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
Estonian: • Pärast Protopicu manustamist peske käsi, kui ei ole vajalik ka nende ravi.
French: Troubles cutanés et des tissus souscutanés
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
French: Taux de réponse ≥ 60% d'amélioration du score mEASI
Estonian: Vastus: ≥60% paranemine mEASI järgi (esmane tulemusnäitaja)§§
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopic,
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 menetlust Protopic'i kohta;
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Estonian: TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
French: • Il doit être spécifié que Protopic ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Estonian: • märge selle kohta, et Protopic'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
French: Protopic est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Estonian: Protopic on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
Estonian: • ravi peab toimuma tsüklitena ning ei tohi olla pidev;
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopic ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Estonian: Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopic'it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
French: Le mode d'action du tacrolimus est supposé résider dans une inhibition des voies de transduction du signal tributaires du calcium dans les lymphocytes T qui aboutit à l'empêchement de la transcription et de la synthèse d'IL2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines.
Estonian: Takroliimuse toimemehhanismiks on kaltsiumsõltuvate signaaliradade pärssimine T-rakkudes, mille tulemuseks on IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide transkriptsiooni ja sünteesi vältimine.
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopic chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Estonian: Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopic'i kasutamise määraga kuni 2-aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
French: • Le traitement par Protopic ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Estonian: • ravi Protopic'iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi diagnoosimises ja ravis;
French: • Il doit être spécifié que le tacrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme éventuellement malignes ou pré-malignes.
Estonian: • tuleb rõhutada seda, et takroliimust ei tohi kanda kahjustustele, mis võivad olla maliigsed või premaliigsed;
French: Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/risqué de Protopic en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
Estonian: 21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopic'i kasu-/riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
French: Le CHMP a approuvé l'étude d'enregistrement en cours présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché - l'étude APPLES (enregistrement pédiatrique).
Estonian: Komitee toetab käimasolevat registriuuringut APPLES (pediaatria register), mille esitas müügiloa hoidja.
French: - Le Comité a reconnu que certains cas de malignité (y compris de cancer de la peau et de lymphome) ont été signalé chez des patients sous Protopic.
Estonian: - komitee nõustus, et on teateid pahaloomulistest protsessidest (sealhulgas nahavähk ja lümfoom) patsientidel, keda raviti Protopic'iga.
French: Les informations présentés ne révélaient aucune association définie avec un lymphome ou avec une malignité quelconque.
Estonian: Esitatud andmetest ei ilmnenud ravimi kindlat seost lümfoomi ega ühegi teise pahaloomulise protsessiga.
French: L'utilisation topique du tacrolimus limite l'exposition systémique, toutefois, un effet immunosuppresseur local au niveau de la peau ne peut pas être exclu.
Estonian: Süsteemset kokkupuudet vähendab takroliimuse paikne kasutamine, kuid lokaalset immunosupressiivset toimet nahale ei saa välistada.
French: Le nombre de patients atteints de lymphome cutané à cellules T semblait toutefois plus élevé que ce qui était prévisible.
Estonian: Siiski leiti, et CTCL-i põdevate patsientide arv oli oodatust suurem.
French: On pense que cet effet est associé à l'immunosuppression résultant d'un traitement systémique avec ce produit.
Estonian: Arvatakse, et seda toimet vahendab ravimi süsteemse manustamise korral tekkiv immunosupressioon.
French: • Une mention doit refléter les cas de malignités signalés pendant la période ultérieure à la mise sur le marché,
Estonian: • märge müügiloa saamise järgselt teatatud pahaloomuliste protsesside juhtudest;
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopic, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopic'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
French: Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le risque de malignité cutanée doit être évalué en procédant à des études cas-témoins.
Estonian: Komitee järeldas ka seda, et pahaloomuliste nahaprotsesside riski tuleks hinnata juhupõhistes uuringute alusel.
French: Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/risque de Protopic est favorable.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopic'i riski ja kasu suhe on soodus.
French: Suite à cette demande, le CHMP a examiné les informations disponibles sur cette question de sécurité, y compris les rapports postérieurs à la mise sur le marché et les résultats des études non cliniques, des études cliniques et des études épidémiologiques.
Estonian: Seetõttu vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üle olemasolevad ohutusandmed, sh müügiloa väljastamise järgsed aruanded, mittekliiniliste uuringute, kliiniliste katsete ning epidemioloogiliste uuringute andmed.
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopic, en ce qui concerne son association à des malignités.
Estonian: Lisaks sellele leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et järelduste tegemiseks Protopic'i pikaajalise kasutamise ohutuse kohta eelkõige seoses pahaloomuliste protsessidega on vaja täiendavaid uuringuid.
French: Toutefois, après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que tous les cas ne peuvent pas être assimilés à une affection maligne préexistante, et que, dans certains cas, une association avec le tacrolimus ne peut pas être exclue.
Estonian: Siiski leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee olemasolevate andmete põhjal, et mitte kõiki juhtumeid ei saa lugeda juba eelnevalt olemas olnud pahaloomulisteks haigusteks ning mõnel juhul ei saa välistada protsessi tekke seotust takroliimusega.
French: Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le rôle éventuel du tacrolimus dans la pathogenèse du lymphome cutané à cellules T doit encore être étudié à l'aide d'études mécanistiques.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tegi ka järelduse, et takroliimuse võimalikku rolli CTCL-i patogeneesis tuleks edaspidi uurida mehhanistlikes uuringutes.
French: - Le comité est par conséquent parvenu à la conclusion que les informations suivantes doivent être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les sections pertinentes de la notice de Protopic:
Estonian: - kokkuvõtteks leidis komitee, et Protopic'i ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele tuleb lisada järgmine teave:
French: • Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
Estonian: • Protopic'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel;
French: En ce qui concerne les cancers de la peau, le CHMP est parvenu à la conclusion qu'il est peu probable que le traitement par le tacrolimus ait été responsable de ces maladies malignes.
Estonian: Nahavähi osas tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järelduse, et ravi takroliimusega ei olnud tõenäoliselt nende pahaloomuliste nahahaiguste põhjustaja.
French: CHMP est parvenu à la conclusion qu'une association potentielle avec l'utilisation de Protopic ne peut pas être exclue et que des informations supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour garantir un profil de sécurité à long terme acceptable,
Estonian: kliinilisi ja epdemioloogilisi), leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nende juhtude võimalikku seost Protopic'iga ei saa välistada ning vastuvõetava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks on seetõttu vaja täiendavaid andmeid;
French: Le lymphome est un effet secondaire reconnu et classé des inhibiteurs de la calcineurine administrés par voie générale.
Estonian: Lümfoom on süsteemselt manustatud kaltsineuriini inhibiitorite tuvastatud ja dokumenteeritud kõrvaltoime.