FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежна, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamine koos nefrotoksiliste ravimitega (nt aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsikloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir, interleukiin-2) on vältimatu, tuleb neerufunktsiooni kontrollida kord nädalas (vt lõik 4.5).
Bulgarian: - Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета, инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептивен имплантат (например, Импланон):
Estonian: - Hormonaalne rasestumisvastane vahend, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon).
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Перорално:
Estonian: HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID Suukaudne:
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't tuleb võtta tühja kõhuga (üks tund enne või 2 tundi pärast sööki), soovitatavalt vahetult enne magamaminekut.
Bulgarian: Редки бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (включително остър интерстициален нефрит)
Estonian: Harv neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit, (sh äge interstitsiaalne nefriit)
Bulgarian: При проучване на инфектирани с HIV наркомани, които прилагат наркотици интравенозно, едновременното прилагане на ефавиренц и метадон води до понижаване плазмените нива на метадон и симптоми на опиоидно отнемане.
Estonian: Uuringus, kus osalesid HIV-infektsiooniga veenisüstivad narkomaanid, viis efavirensi ja metadooni samaaegne manustamine metadooni plasmakontsentratsiooni languseni ja opiaadi ärajätunähtude tekkeni.
Bulgarian: - ако имате или в миналото сте имали гърчове (припадъци или пристъпи) или ако сте били лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Estonian: - kui teil on esinenud krampe (tõmblused või krambihood) või kui te saate krambivastast ravi, nt karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga.
Bulgarian: Категорията на честотата е определена от статистическо изчисляване въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични изпитвания (n = 3 969) или с експозиция на емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични изпитвания (n = 1 563) или с експозиция на тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични изпитвания и в разширената програма за достъп (n = 7 319).
Estonian: Sageduskategooria aluseks on statistiline arvutus, mis põhineb kliinilistes uuringutes efivirensiga ravitud patsientide koguarvul (n = 3969) või emtritsitabiini kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringutes ja laiendatud ligipääsu programmis (n = 7319).
Bulgarian: 30 фимирани таблетки (1 х 30) и 90 филмирани таблетки (3 х 30).
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1 x 30) ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 x 30).
Bulgarian: повишена серумна AST и/или повишена серумна ALT, хипербилирубинемия повишени трансаминази
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine ja/või ALATi aktiivsuse suurenemine seerumis, hüperbilirubineemia
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Натриев лаурилсулфат Кроскармелоза натрий Железен оксид, червен (Е172) Магнезиев стеарат Натриев стеарилфумарат
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Naatriumkroskarmelloos Punane raudoksiid (E172) Magneesiumstearaat Naatriumstearüülfumaraat
Bulgarian: 3, амнезия анормално мислене атаксия
Estonian: 3, amneesia ebatavaline mõtlemine ataksia koordinatsioonihäired agitatsioon
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.
Estonian: Mõnele kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidele ei ole ravi peatamine soovitatav, kuna see võib viia hepatiidi ägenemiseni ning võib olla eluohtlik.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично изпитване за сравнение на тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при непровеждали антиретровирусно лечение пациенти, се наблюдава леко намаление на костната минерална плътност на бедрена кост и гръбначните прешлени и в двете лекувани групи.
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga kliinilises uuringus, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviirusvastast ravi varem mitte saanud patsientidel, täheldati mõlemas ravigrupis reieluukaela ja lülisamba luu mineraalse tiheduse vähest langust.
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Имуносупресори, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц
Estonian: CYP3A4 poolt metaboliseeritavad (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus)/efavirens
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за контрацепция, включително перорални (хапчета) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекции).
Estonian: Kui te võite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoom) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, nt suukaudsed tabletid või teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt implantaadid, süstid).
Bulgarian: Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди да започнат лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, както и да се проследява бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфор) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
Estonian: Enne ravi alustamist Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ja jälgida ka neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaadisisaldus) kahe kuni nelja ravinädala järel, kolme ravikuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel neerufunktsiooniga seotud riskifaktoriteta patsientidel.
Bulgarian: Предишна схема ННИОТ-базирана (N=104)
Estonian: Eelnev NNRTI--põhine raviskeem (N= 104)
Bulgarian: - нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекция) - проблеми с черния дроб и панкреаса - увеличени нива на мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта
Estonian: Analüüsid võivad samuti näidata: - valgete vereliblede vähesust (valgete vereliblede vähesus võib muuta teid nakkustele vastuvõtlikumaks) - maksa ja kõhunäärme talitluse häireid - rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini- või suhkrusisalduse suurenemine veres.
Bulgarian: Взаимодействия между ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или неговите отделни компоненти и други лекарствени продукти
Estonian: Koostoimed efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili või selle üksikute toimeainete ja teiste ravimite vahel
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значима чернодробна токсичност.
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte või seerumi transaminaaside aktiivsusepüsiv suurenemine enam kui 5 korda üle normivahemiku ülempiiri, peab kaaluma Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke riske märkimisväärse maksakahjustuse tekkeks.
Bulgarian: Проучването А1266073 е 48-седмично отворено рандомизирано клинично изпитване при HIV инфектирани пациенти, което сравнява ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил спрямо антиретровирусно лечение, състоящо се от поне два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) с протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза; но не схема, включваща всички компоненти на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил).
Estonian: Uuring AI266073 oli 48-nädalane avatud randomiseeritud kliiniline uuring HIV infektsiooniga patsientidel, mis võrdles efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili efektiivsust retroviirusvastase raviga, mis koosnes vähemalt kahest nukleosiid- või nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorist (NRTId) koos proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga; kuid siiski mitte raviskeem, mis oleks sisaldanud kõiki efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili komponente (efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil).
Bulgarian: Разрушаването на мускулната тъкан, омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури), мускулната болка, мускулната слабост и понижаването на калия или фосфата в кръвта може да се проявят като резултат на увреждане на бъбречните тубулни клетки.
Estonian: Lihaskoe lagunemine, luude pehmenemine (kaasnevad luuvalud ning mõnikord esinevad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaatide sisalduse vähenemine veres võib esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu.
Bulgarian: Не се очаква тези имуносупресори да повлияят на експозицията на
Estonian: Need immunosupressandid ei mõjuta oodatavalt efavirensi ekspositsiooni.
Bulgarian: До 30 % от дозата емтрицитабин и приблизително 10 % от дозата тенофовир могат да бъдат отстранени с хемодиализа.
Estonian: Hemodialüüsi teel on eemaldatav kuni 30% emtritsitabiini ja ligikaudu 10% tenofoviiri annusest.
Bulgarian: Много чести астения
Estonian: Väga sage asteenia
Bulgarian: Проба: единична доза от комбинирана таблетка с фиксирани дози, приета на гладно.
Estonian: Test: ühe fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontableti võtmine tühja kõhuga.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и това да доведе до тежки клинични състояния или утежняване на симптоматиката.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-i alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Bulgarian: Има съобщения от клиничната практика за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишаване на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при използване на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni häireid, suurenenud kreatiniini kontsentratsiooni, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (sh Fanconi sündroom, vt lõik 4.8).
Bulgarian: Има данни от 286 пациенти, които са преминали към ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил: 160 преди това са получавали ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, а 126 преди това са получавали ламивудин/зидовудин и ефавиренц.
Estonian: On olemas andmed mõlema algse ravirühma 286 patsiendi kohta, kes läksid üle efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisele - 160 neist olid eelnevalt saanud efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ning 126 olid eelnevalt saanud lamivudiin/zidovudiini ja efavirensi.
Bulgarian: - признаци като замаяност, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Estonian: - pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта за лекарствения продукт, съдържащ маравирок.
Estonian: Vt maravirokit sisaldava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bulgarian: ефавиренц/емтрицитабин/тен офовир дизопроксил (N = 203) n/N (%)
Estonian: Efavirens/emtritsit abiin/tenofoviirdis oproksiil (N= 203) n/N (%)
Bulgarian: - Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ) - Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) - Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Estonian: - efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; - emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; - tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Bulgarian: Лекарства, удължаващи QT-интервала:
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimid.
Bulgarian: Чести диария, повръщане, коремна болка, гадене повишена амилаза, включително повишена панкреасна амилаза, повишена серумна липаза, повръщане, коремна болка, диспепсия коремна болка, раздуване на корема, метеоризъм
Estonian: Sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus amülaasitaseme tõus, sh pankrease amülaasi sisalduse suurenemine, seerumi lipiidisisalduse suurenemine, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia kõhuvalu, kõhu paisumine, kõhupuhitus
Bulgarian: Чести сърбеж везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна в цвета на кожата (повишена пигментация)
Estonian: Sage sügelus vesivilliline lööve, mädavilliline lööve, makulopapulaarne lööve, lööve, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutumine (suurenenud pigmentatsioon)
Bulgarian: 3, параноя халюцинации еуфорично настроение променливо настроение
Estonian: 3, maania paranoia hallutsinatsioonid eufooriline meeleolu afektiivne labiilsus segasusseisund agressiivsus katatoonia
Bulgarian: Не давайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: - Ärge andke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't lastele ja noorukitele, kes on kuni 18 aasta vanused.
Bulgarian: Някои пациенти по невнимание са приели 600 mg ефавиренц два пъти дневно.
Estonian: Mõned patsiendid, kes võtsid kogemata 600 mg efavirensi kaks korda ööpäevas, teatasid sagedamini närvisüsteemi sümptomitest.
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на прилагане за отделните компоненти, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс < 50 ml/min или понижение на серумния фосфат до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Estonian: Kuna Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kombinatsioonpreparaat ning selle üksikkomponentide manustamisintervalli ei ole võimalik muuta, tuleb Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga ravi katkestada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта; - обучителна брошура за бъбречни увреждания при HIV, включваща сметачна линийка за креатининов клирънс.
Estonian: - ravimi omaduste kokkuvõte - õppematerjal neerufunktsiooni muutuste kohta HIV infektsiooni puhul, kaasaarvatud kreatiniini kliirensi kalkulaator
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с комбинирани антиретровирусни лекарства, са позастрашени от тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusvastast ravi, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksatüsistuste tekkeks.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за психични нарушения изглежда имат повишен риск от сериозни психични нежелани реакции, посочени в колоната за ефавиренц на Таблица 2.
Estonian: Varasemate psühhiaatriliste häiretega patsientidel on suurem nende psühhiaatriliste kõrvaltoimete esinemise risk, mis on loetletud tabeli 2 efavirensi tulbas.
Bulgarian: Ако забележите признаци на тежък обрив с мехури и висока температура, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и незабавно уведомете лекаря си.
Estonian: Kui teil tekivad tõsise nahalööbe nähud villide või palavikuga, lõpetage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmine ja teavitage sellest kohe oma arsti.
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност срещу HIV-1 групи с общ предшественик A, B, C, D, E, F и G.
Estonian: Emtritsitabiinil esines viirusvastane aktiivsus HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F ja G vastu.
Bulgarian: Тъй като ефавиренц се метаболизира основно от CYP изоензимите, прилагането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka на пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание.
Estonian: Kuna efavirens metaboliseerub peamiselt CYP-süsteemi kaudu, peab olema ettevaatlik Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka manustamisel kerge maksakahjustusega patsientidele.
Bulgarian: Тъй като клиничната значимост на понижението на концентрацията на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид при избирането на схема, съдържаща ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka и индинавир.
Estonian: Kuigi indinaviiri kontsentratsiooni languse kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud, tuleb täheldatud farmakokineetilise koostoime ulatust arvesse võtta raviskeemi valikul, mis sisaldab nii efavirensi (Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka komponent) kui indinaviiri.
Bulgarian: Ако терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се преустанови, трябва да се има предвид дългия полуживот на ефавиренц (вж. точка 5.2) и дългия вътреклетъчен полуживот на тенофовир и емтрицитабин.
Estonian: Kui ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga lõpetatakse, tuleb arvestada efavirensi pika poolväärtusajaga (vt lõik 5.2) ning tenofoviiri ja emtritsitabiini pika intratsellulaarse poolväärtusajaga.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира снабдяването на всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, с обучителен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab, et kõik arstid, kes võivad määrata Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't on varustatud õppematerjaliga, mis sisaldab järgmist:
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
Estonian: Muudes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT (luu mineraalne tihedus) vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Bulgarian: Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има и няколко съобщени случая при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване; - възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда; - болки в гърба, причинени от проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност.
Estonian: Enamik juhte esines eelneva maksahaigusega patsientidel, aga mõnel juhul ka ilma eelneva maksahaigusega patsientidel - neerupõletik, rohke uriinieritus ja janutunne - neeruprobleemidest, sh neerupuudulikkusest põhjustatud seljavalu.
Bulgarian: Преминаване от ПИ-базирана антиретровирусна схема
Estonian: Üleminek PI-põhiselt retroviirusvastaselt raviskeemilt
Bulgarian: Ако Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 kg или повече, може да се обмисли прилагането на допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't manustatakse koos rifampitsiiniga patsientidele kehakaaluga 50 kg või rohkem, võib kaaluda efaviresi täiendavat manustamist 200 mg ööpäevas (kokku 800 mg) (vt lõik 4.5)
Bulgarian: Липсват данни за клиничната интерпретация на намаляването на фармакокинетичната експозиция.
Estonian: Andmed farmakokineetilise ekspositsiooni languse kliinilise mõju kohta puuduvad.
Bulgarian: При пациенти лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.
Estonian: Patsientidel, kes saavad teisi hepatotoksilise toimega ravimeid, soovitatakse jälgida ka maksaensüümide aktiivsust.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с една филмирана таблетка ефавиренц 600 mg плюс една твърда капсула емтрицитабин 200 mg плюс една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg прилагани заедно, е определена след прилагане на единична доза на гладно при здрави доброволци в проучване GS-US-177-0105 (вж. Таблица 6).
Estonian: Ühe efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tableti pluss ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli pluss ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga tuvastati pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele uuringus GS-US-177-0105 (vt tabel 6).
Bulgarian: Няма клиничен опит с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при провеждане на схема на лечение с антиретровирусен продукт от първа линия или в комбинация с други антиретровирусни средства.
Estonian: Puudub efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamise kliiniline kogemus patsientidel, kellel puudub viroloogiline ravivastus esimese valiku retroviirusvastase raviskeemi kasutamisel või kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Estonian: Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Estonian: - kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението, тъй като обострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole ravi katkestamine soovitav, kuna ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksapuudulikkuseni.
Bulgarian: Без ефект (↔) се равнява на понижение на средната оценка на съотношението с ≤ 20 % или повишение на средната оценка на съотношението с
Estonian: Toime puudumine (↔) vastab keskmise hinnangulise suhte langusele ≤ 20% või keskmise hinnangulise suhte tõusule ≤ 25%.
Bulgarian: Демонстрирането на ползата от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти с трайно потисната вирусна репликация от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1).
Estonian: Tõestus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soodsast raviefektist põhineb peamiselt 48-nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusvastane ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt lõik 5.1).
Bulgarian: (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие.
Estonian: Efavirens: kliiniliselt oluline koostoime puudub.