FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESS-u u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym srdcovým ochorením.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb BRINAVESS'i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou v sínusovom uzle alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb ravieelselt QT-intervalli pikenemine (korrigeerimata > 440 msek) või raske bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad juhul kui tehisrütmur puudub.
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb raske aordistenoos, süstoolne vererõhk < 100 mmHg ning NYHA III ja IV astme südamepuudulikkus.
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESS-u:
Estonian: - Hoiatused tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i vastunäidustuste kohta:
Slovak: - Upozorniť zdravotníckych pracovníkov na použitie AA (antiarytmík) pred podaním alebo po podaní BRINAVESS-u.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS'i.
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce účinky, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESS-u, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele kõrvaltoimete kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS'i manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia või ventrikulaarne arütmia.
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní BRINAVESS-u používať.
Estonian: • Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist.
Slovak: - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud maksakahjustus.
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním BRINAVESS-u ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, BRINAVESS'i manustamist.
Slovak: Brinavess sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Estonian: Lisateave Brinavessi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovak: Brinavess bolo dňa 1. septembra 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Brinavess on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. septembril 2010.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Brinavess sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Brinavessi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Kvalifikovaný zdravotnícky pracovník má monitorovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu pacienta počas podávania lieku a najmenej 15 minút po podaní lieku.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab jälgima patsiendi vererõhku ja südame löögisagedust ravimi manustamise ajal ja kuni vähemalt 15 minuti jooksul.
Slovak: Brinavess sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Brinavessi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brinavess?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brinavessi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ak sa srdcový rytmus nevráti na normálnu úroveň do 15 minút po prvej infúzii, má sa podať druhá menšia dávka.
Estonian: Kui normaalne südamerütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esimese infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon väiksemas annuses.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brinavess (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a kýchanie.
Estonian: Brinavessi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düsgeusia (maitsehäired) ja aevastamine.
Slovak: Brinavess sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou aortálnou stenózou (zúžením aorty), nízkym systolickým tlakom (krvným tlakom pri sťahovaní srdca), pokročilým zlyhávaním srdca (srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi), niektorými typmi zmenenej elektrickej aktivity srdca alebo veľmi pomalým srdcovým pulzom.
Estonian: Brinavessi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aordiklapi raske stenoos (aordi ahenemine), madal süstoolne (nn ülemine) vererõhk, kaugelearenenud südamepuudulikkus (süda ei varusta organismi piisavalt verega), südame elektrilise talitluse teatud muutused või südame väga väike löögisagedus.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Brinavess sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Brinavessi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Brinavess si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Brinavessi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Čo je liek Brinavess a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Brinavess ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: V prvých dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia, sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň u 51 % pacientov užívajúcich liek Brinavess (118 z 231) v porovnaní so 4 % pacientov (6 zo 159) užívajúcich placebo.
Estonian: Kahes esimeses uuringus oli hiljuti tekkinud kodade virvendusega patsientide seas neid, kellel taastus normaalne südamerütm, Brinavessi uuringurühmas 51% (118 patsienti 231st) ja platseeborühmas 4% (6 patsienti 159st).
Slovak: Brinavess je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník v prostredí, v ktorom je možné náležite monitorovať srdce pacienta.
Estonian: Brinavess on retseptiravim ja seda peab manustama pädev tervishoiutöötaja meditsiiniasutuses, kus patsiendi südametegevust saab nõuetekohaselt jälgida.
Slovak: Blokovaním týchto kanálov dokáže vernakalant zabrániť abnormálnej elektrickej aktivite, ktorá môže viesť k atriálnej fibrilácii.
Estonian: Neid kanaleid blokeerides takistab vernakalant kodade virvendust põhjustada võivat ebanormaalset elektrilist talitlust.
Slovak: Prečo bol liek Brinavess povolený v EÚ?
Estonian: Miks Brinavess ELis heaks kiideti?
Slovak: Liek Brinavess sa má použiť na atriálnu fibriláciu, ktorá sa začala počas posledných siedmich dní alebo počas posledných troch dní, ak pacient nedávno podstúpil operáciu srdca.
Estonian: Brinavessi kasutatakse kodade virvenduse korral, mis tekkis viimase 7 ööpäeva jooksul või viimase 3 ööpäeva jooksul, kui patsiendile tehti hiljuti südameoperatsioon.
Slovak: Brinavess závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Brinavessi annus sõltub patsiendi kehamassist.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých srdcový rytmus sa vrátil na normálnu úroveň.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli taastunud normaalse südamerütmiga patsientide osakaal.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brinavess boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Brinavessi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Pacientom sa v priebehu 24 hodín nemá podať viac ako 5 mg lieku Brinavess na kilogram telesnej hmotnosti, resp. je maximálna dávka 565 mg u pacientov s hmotnosťou viac ako 113 kg. V prípade náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie sa má infúzia okamžite zastaviť.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi Brinavessi manustada rohkem kui 5 mg/kg ehk maksimaalselt 565 mg üle 113 kg kaaluvatele patsientidele.
Slovak: Brinavess obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Estonian: Brinavess sisaldab toimeainena vernakalanthüdrokloriidi.
Slovak: Brinavess je liek, ktorý sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Estonian: Brinavessi kasutatakse normaalse südamerütmi kiireks taastamiseks täiskasvanud patsientidel, kel on hiljuti tekkinud kodade virvendus.
Slovak: Prehľad o lieku Brinavess a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Brinavess ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Liek Brinavess sa pacientom nesmie podávať do 30 dní po akútnom koronárnom syndróme (skupine srdcových problémov zahŕňajúcej nestabilnú angínu a srdcové záchvaty).
Estonian: Brinavessi ei tohi manustada 30 päeva jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi (südamehaiguste rühm, sh ebastabiilne rinnaangiin (teatud tugev rindkerevalu) ja südameinfarktid).
Slovak: Atriálna fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, v dôsledku čoho dochádza k nepravidelnému srdcovému rytmu.
Estonian: Kodade virvendus tekib, kui südamekojad tõmbuvad kokku kiiresti ja korrapäratult, põhjustades südame rütmihäireid.
Slovak: Brinavess účinkuje?
Estonian: Kuidas Brinavess toimib?
Slovak: Vernakalant účinkuje predovšetkým skôr v predsieňach ako v komorách (dolných srdcových komorách).
Estonian: Vernakalant toimib rohkem südamekodades kui -vatsakestes.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 596 dospelých s atriálnou fibriláciou sa liek Brinavess porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Kahes põhiuuringus võrreldi Brinavessi platseeboga (näiv ravim) kodade virvendusega 596 täiskasvanul.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Brinavess na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, dostali vzdelávacie materiály o tom, ako sa má liek používať.
Estonian: Brinavessi tootja tagab, et kõikides liikmesriikides saavad ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad ravimi kasutamist kirjeldava õppematerjali.
Slovak: Obnovuje normálny srdcový rytmus tak, že blokuje kanály svalových buniek predsiení, ktorými obojstranne prúdia nabité častice draslíka a sodíka.
Estonian: Ravim taastab südamerütmi sellega, et blokeerib kodade lihasrakkudesse sisenevate ja nendest väljuvate kaaliumi- ja naatriumiioonide kanalid.
Slovak: Brinavess je roztok podávaný formou infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 10 minút.
Estonian: Brinavessi manustatakse 10 minutit kestva veeniinfusioonina.
Slovak: V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň v prípade 47 % pacientov užívajúcich liek Brinavess v porovnaní so 14
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiente, kellel taastus normaalne südamerütm, Brinavessi rühmas 47% ja platseeborühmas 14%.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brinavess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Brinavessi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa liek Brinavess používa?
Estonian: Kuidas Brinavessi kasutatakse?
Slovak: V tretej hlavnej štúdii sa liek Brinavess porovnával s placebom v prípade 161 dospelých, ktorí mali atriálnu fibriláciu po operácii srdca.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus võrreldi Brinavessi platseeboga 161 täiskasvanul, kellel oli
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brinavess?
Estonian: Mis riskid Brinavessiga kaasnevad?
Slovak: I a III intravenózne počas štyroch hodín pred podaním infúzie lieku Brinavess alebo po podaní tejto infúzie.
Estonian: Brinavessi saavatele patsientidele ei tohi 4 tunni jooksul pärast Brinavessi infusiooni veeni kaudu manustada I ja III klassi antiarütmikume.
Slovak: Brinavess bol účinnejší ako placebo pri liečbe pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Estonian: Brinavess oli hiljuti tekkinud kodade virvendusega patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Brinavessi kohta
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: 5 roky.
Estonian: 5 aastat.
Slovak: ÁNO NIE
Estonian: JAH EI
Slovak: Spoločnosť začne vkladať kontrolný zoznam pred podaním infúzie do balení zabalených v mieste balenia hneď, ako to bude možné, ale najneskôr 15. novembra 2012.
Estonian: Ettevõte hakkab infusioonieelset kontrollnimekirja pakendamiskohas pakkidesse lisama nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 15. novembril 2012.
Slovak: 3 hodiny až ≤ 7 dní
Estonian: > 3 tundi kuni ≤ 7 päeva
Slovak: ** pozri časť nižšie
Estonian: ** Vt lõik allpool.
Slovak: Účinnosť oproti amiodarónu (AVRO)
Estonian: Efektiivsus võrreldes amiodarooniga (AVRO):
Slovak: Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Estonian: Teave lahuse ettevalmistamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Estonian: Öelge arstile, kui teil on südamestimulaator.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
Estonian: Kui infusiooni algusest oli möödunud 90 minutit, oli see erinevus vähenenud 8,1 msek-ni.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:
Estonian: Arst võib otsustada, et lõpetab infusiooni juhul, kui ta märkab mõnda ebatavalist muutust järgmisest:
Slovak: U zvyšných pacientov sa môže odporúčať elektrická kardioverzia.
Estonian: Ülejäänud patsientide puhul võib soovitada elektrilist kardioversiooni.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
Estonian: Üksikasjalik teave võimalike kõrvaltoimetega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta on esitatud lõigus 4.
Slovak: Cochranov-Mantelov-Haenszelov test
Estonian: †Cochran-Mantel-Haenszeli test
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESSU a po jeho podaní.
Estonian: Vajalikud abinõud riski juhtimiseks ja minimeerimiseks, kaasa arvatud põhjaliku jälgimise nõue BRINAVESS'i manustamise ajal ja pärast seda.
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on umbes 5,5.
Slovak: Iné neskúmané ochorenia a stavy
Estonian: Muud haigused ja seisundid, mida ei ole uuritud
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Estonian: Kumulatiivseid annuseid üle 565 mg ei ole hinnatud.
Slovak: Uprednostňovanou aplikačnou pomôckou je infúzna pumpa.
Estonian: Eelistatud manustamisvahend on infusioonipump.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
Estonian: Korrektse manustamise tagamiseks tuleb ravi alguses valmistada piisavas koguses BRINAVESS 20 mg/ml, et sellest jätkuks vajaduse korral nii esimeseks kui ka teiseks infusiooniks.
Slovak: Bezpečnosť vernakalantu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 148 jedincov (pacientov a zdravých dobrovoľníkov), ktorí dostali liečbu vernakalantom.
Estonian: Vernakalandi ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, kus osales 1148 isikut (patsienti ja tervet vabatahtlikku), kes said seda ravi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01. september 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.09.2015
Slovak: Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
Estonian: Kuid lubatud on ka süstlapumba kasutamine eeldusel, et kalkuleeritud mahu saab täpselt manustada ettenähtud infusiooniaja jooksul.
Slovak: Vernakalant je do značnej miery a rýchlo distribuovaný v tele, s distribučným objemom približne 2 l/kg.
Estonian: Vernakalant jaotub organismis ulatuslikult ja kiiresti, jaotusruumala on ligikaudu 2 l/kg.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju BRINAVESS'i, rääkige sellest kohe oma arstiga.
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
Estonian: Kas patsient on ülitundlik toimeaine või mis tahes abiainete suhtes?
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 113 kg:
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 113 kg:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vloží do každého balenia kontrolný zoznam, ktorého text je uvedený v Prílohe IIIA.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse pakki kontrollnimekirja, mille tekst sisaldub lisas IIIA.
Slovak: Iné lieky a BRINAVESS
Estonian: Muud ravimid ja BRINAVESS
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Estonian: BRINAVESS'i manustamisel järgige neid juhiseid:
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Estonian: Värvuse variatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Estonian: Kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal väga madal vererõhk või aeglane südame löögisagedus või teatud EKG muutused, lõpetab arst teie ravi.
Slovak: Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESSU.
Estonian: Ärge alustage BRINAVESS'i manustamist uuesti.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Do štúdie nebol zaradený ani jeden pacient s NYHA III/IV.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud NYHA III/IV patsiente.
Slovak: • podráždenie očí, vodnaté oči alebo zmeny vo vašom videní;
Estonian: • silmade ärritus, vesised silmad või nägemise muutused;
Slovak: Vernakalant má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Vernakalant mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
Estonian: Kas patsiendil on ravieelselt pikenenud QT-intervall (korrigeerimata > 440 msek)?
Slovak: Pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, liečil lekár štandardnou starostlivosťou.
Estonian: Patsientidele, kes ei allunud ravile, määras arst standardravi.
Slovak: 15 rue du Bicentenaire 92800
Estonian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prantsusmaa
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie vernakalantu sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:
Estonian: Kui tekib mõni järgmistest nähtudest või sümptomitest, tuleb vernakalandi manustamine katkestada ja patsient peab saama õiget arstiabi:
Slovak: Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Need toimed, mis esinevad 24 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist, peaksid mööduma kiiresti, muidu pidage nõu oma arstiga.
Slovak: U pacientov bol typický celkový telový klírens vernakalantu odhadovaný na 0,41 l/h/kg.
Estonian: Patsientidel oli vernakalandi tüüpiline kogukliirens hinnanguliselt 0,41 l/h/kg.
Slovak: België/Belgique/Belgien Correvio
Estonian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
Estonian: Kas patsiendi süstoolne vererõhk on < 100 mmHg?
Slovak: Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami.
Estonian: Hüpotensioon tekib tüüpiliselt varakult, kas infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni lõppu ning seda aitab tavaliselt korrigeerida tavapäraste toetavate meetmete rakendamine.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním BRINAVESSU, preto sa jeho používanie neodporúča.
Estonian: Puudub BRINAVESS'i kasutamise kogemus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta; seetõttu ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Slovak: Pokyny na výpočet dávky, prípravu infúzneho roztoku a spôsob podávania.
Estonian: Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamine ja manustamisviis.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke v rozmedzí 0,5 mg/kg a 5 mg/kg.
Estonian: Cmax ja AUC olid proportsionaalsed annusega vahemikus 0,5...5 mg/kg.
Slovak: V uskutočnených klinických štúdiách nie je možné nezávisle stanoviť aditívny účinok druhej dávky, ak existuje.
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes ei saa sõltumatult kindlaks määrata teise annuse, kui seda peaks manustatama, täiendavat efekti.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní vernakalantu/metabolitov do mlieka u zvierat.
Estonian: Puuduvad andmed vernakalandi/metaboliitide eritumise kohta loomade piima.
Slovak: BRINAVESS nemusí pôsobiť v liečbe niektorých iných druhov nezvyčajného srdcového rytmu, váš lekár však bude o tom informovaný.
Estonian: BRINAVESS ei pruugi ravida mõningaid teisi südame rütmihäireid, kuid teie arst on nendest teadlik.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule.
Slovak: Vo všeobecnosti bradykardia dobre reagovala na prerušenie liečby a/alebo podanie atropínu.
Estonian: Üldiselt allus bradükardia hästi ravi ärajätmisele ja/või atropiini manustamisele.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Slovak: Vernakalant sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.
Estonian: Vernakalanti on manustatud patsientidele, kellel on korrigeerimata QT-intervall alla 440 msek, ilma torsade de pointes'i riski suurenemiseta.
Slovak: Tieto reakcie, ktoré sa vyskytovali približne v čase infúzie, boli prechodné a zriedkavo obmedzovali liečbu.
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid infusiooni ajal või vahetult pärast seda, olid mööduvad ja harva ravi limiteerivad.
Slovak: • bolesť v ústach alebo v hrdle
Estonian: • valu suus või kurgus;
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí (dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne).
Estonian: BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides (kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult).
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige enne ravimi kasutamist oma arstiga.