FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vidaza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vidaza.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vidaza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vidaza skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Vidaza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2002 mod myelodysplastiske syndromer og den 29. november 2007 mod AML.
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo te za redke, zato je bilo zdravilo Vidaza 6. februarja 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za mielodisplastične sindrome, 29. novembra 2007 pa še za akutno mieloično levkemijo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vidaza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vidaza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vidaza hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i mave- og tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vidaza, ki so jih opazili pri več kot 60 % bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo (pri katerih je bilo od 20 do 30 % celic nenormalnih), so krvne reakcije, ki vključujejo trombocitopenijo (nizko število trombocitov), nevtropenijo (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in levkopenijo (nizko število belih krvnih celic), neželeni učinki v želodcu in črevesju, ki vključujejo navzejo (slabost) in bruhanje, ter reakcije na mestu injiciranja.
Danish: Hvorfor blev Vidaza godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vidaza odobreno?
Danish: I den første undersøgelse overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki, ki so prejeli zdravilo Vidaza, v povprečju preživeli 24,5 meseca v primerjavi s 15,0 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Danish: Vidaza anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Slovenian: Zdravilo Vidaza se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi, če jim ni mogoče presaditi hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic (pri čemer bolnik prejme matične celice, ki pomagajo obnoviti sposobnost kostnega mozga, da proizvaja zdrave krvne celice):
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vidaza findes på agenturets websted: her (myelodysplastiske syndromer) og her (AML).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vidaza je na voljo na spletni strani agencije: tukaj (mielodisplastični sindromi) in tukaj (akutna mieloična levkemija).
Danish: Vidaza anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Slovenian: Zdravilo Vidaza se uporablja, kadar je od 10 do 29 % celic kostnega mozga nenormalnih, kostni mozeg pa ne proizvaja zadostnega števila belih krvničk;
Danish: Det aktive stof i Vidaza, azacitidin, er et middel, som tilhører gruppen "antimetabolitter".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vidaza, azacitidin, je zdravilo, ki spada v skupino antimetabolitov.
Danish: • - kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Slovenian: • s kronično mielomonocitno levkemijo (KMML, rakom, ki prizadene bele krvničke, imenovane monociti).
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 488 AML-patienter, som var mindst 65 år, og som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 488 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, ki so bili starejši od 65 let in jim niso mogli presaditi hematopoetskih matičnih celic.
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi povzročijo akutno mieloično levkemijo (AML, raka, ki prizadene bele krvničke, imenovane mieloične celice).
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 % abnorme celler
Slovenian: • z akutno mieloično levkemijo, ki se je razvila iz mielodisplastičnega sindroma in kostni mozeg tvori 20 do 30 % nenormalnih celic;
Danish: På tidspunktet for godkendelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme var CMML klassificeret som en type myelodysplastisk syndrom.
Slovenian: V času določitve zdravila kot zdravilo sirota je bila kronična mielomonocitna levkemija razvrščena kot ena od vrst mielodisplastičnega sindroma.
Danish: I den anden undersøgelse der omfattede AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Slovenian: V drugi študiji z bolniki, starejšimi od 65 let, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vidaza, v povprečju preživeli 10,4 meseca v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Slovenian: Verjetno je, da take reakcije odpravljajo težave, ki se pojavijo pri zorenju in rasti mladih krvnih celic v kostnem mozgu, kar povzroča mielodisplastične motnje, ter uničujejo rakave celice pri levkemiji.
Danish: Hvordan blev Vidaza undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vidaza raziskano?
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 358 odraslih z mielodisplastičnimi sindromi s srednjo in visoko stopnjo tveganja, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo, pri katerih je zelo majhna verjetnost presaditve matičnih celic.
Danish: Vidaza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azacitidin.
Slovenian: Vidaza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino azacitidin.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vidaza?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vidaza izkazalo med študijami?
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe af tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Slovenian: • z mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupino obolenj, pri katerih kostni mozeg ne ustvarja dovolj velikega števila krvnih celic.
Danish: Deres knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler.
Slovenian: Njihov kostni mozeg je vseboval več kot 30 % nenormalnih celic.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Vidaza, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvad anvendes Vidaza til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vidaza uporablja?
Danish: Vidaza anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Slovenian: Zdravilo Vidaza se uporablja pri bolnikih s srednjo in visoko stopnjo tveganja za napredovanje bolezni do akutne mieloične levkemije ali smrti;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vidaza fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vidaza, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Vidaza påbegyndes.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom Vidaza prejeti zdravila za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja.
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Slovenian: • z akutno mieloično levkemijo, ko kostni mozeg vsebuje več kot 30 % nenormalnih celic.
Danish: Hvad er Vidaza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vidaza?
Danish: Hvordan anvendes Vidaza?
Slovenian: Kako se zdravilo Vidaza uporablja?
Danish: Det fås som et pulver med injektionsvæske og gives ved indsprøjtning.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo suspenzije za injiciranje.
Danish: Hvordan virker Vidaza?
Slovenian: Kako zdravilo Vidaza deluje?
Danish: 56 (4x14) tabletter (multipakni ng)
Slovenian: 56 (4x14) tablet (večkratno pakiranje)
Danish: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Slovenian: 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Danish: EMA's procedurenr MF (EU)-nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Den anbefalede dosis er to tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 24 uger.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve tableti, ki se jemljeta enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8, 12 ali 24 tednov.
Danish: Yderligere information om Viekirax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Viekirax so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Viekirax fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Slovenian: Za zdravilo Viekirax je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Viekirax opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Viekirax večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Derved bremses udskillelsen af paritaprevir fra kroppen, så paritaprevir kan virke i længere tid mod virusset.
Slovenian: Tako se upočasni izločanje paritaprevirja iz telesa in paritaprevirju omogoči dlje trajajoče delovanje proti virusu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Viekirax løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Viekirax stalno spremljajo.
Danish: Viekirax fås som tabletter, der indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Viekirax je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 12,5 mg ombitasvirja, 75 mg paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
Danish: Andre oplysninger om Viekirax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Viekirax
Danish: Næsten alle patienter med disse genotyper, der var omfattet af studierne, fik elimineret virus fra blodet.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih s temi genotipi, zdravljenih v študijah, je bil virus odstranjen iz krvi.
Danish: Hvorfor blev Viekirax godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Viekirax odobreno v EU?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Viekirax vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Viekirax, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Viekirax?
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer lægemidlet hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Slovenian: Z zaviranjem teh beljakovin zdravilo virusu hepatitisa C prepreči, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Danish: En oversigt over Viekirax, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Viekirax in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvad er Viekirax, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj se uporablja?
Danish: Det indeholder 3 aktive stoffer: ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Slovenian: Vsebuje tri učinkovine: ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Danish: Eliminationsraten var særligt høj hos patienter, der var smittet med genotype 1b og 4.
Slovenian: Odstranjevanje je bilo še zlasti uspešno pri bolnikih, okuženih z genotipoma 1b in 4.
Danish: For mere information om brug af Viekirax, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Viekirax glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Kombinationen af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af, hvilken genotype af hepatitis C-virus patienten er smittet med, hvilken type leverproblemer patienten har, dvs. om patienten f.eks. har skrumpelever (levercirrose (ardannelse i leveren)) eller utilstrækkelig leverfunktion, og om patienten er blevet behandlet tidligere.
Slovenian: Kombinacija uporabljenih zdravil in trajanje zdravljenja sta odvisna od genotipa virusa hepatitisa C, s katerim je bolnik okužen, od vrste težav z jetri, ki jih ima bolnik, na primer od tega, ali ima cirozo (brazgotinjenje) jeter ali pa njegova jetra ne delujejo pravilno, in od tega, ali je bolnik že bil zdravljen.
Danish: Det tredje aktive stof, ritonavir, virker ikke direkte på hepatitis C-virus, men blokerer virkningen af enzymet CYP3A, der nedbryder paritaprevir.
Slovenian: Tretja učinkovina, ritonavir, ne deluje neposredno proti virusu hepatitisa C, temveč zavira delovanje encima, imenovanega CYP3A, ki razgrajuje paritaprevir.
Danish: Studiet gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med disse lægemidler, kan være i risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Danish: Viekirax må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kan øge eller sænke indholdet af Viekirax' aktive stoffer i blodet.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki lahko zvišajo ali znižajo ravni učinkovin zdravila Viekirax v krvi.
Danish: Der findes flere genotyper (varianter) af hepatitis C-virus, og Viekirax anbefales til patienter med virus af genotype 1a, 1b og 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Viekirax pa se priporoča za zdravljenje bolnikov z virusom genotipov 1a, 1b in 4.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Viekirax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viekirax?
Danish: Viekirax anvendes altid i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, f.eks. dasabuvir og ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Viekirax se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, kot sta dasabuvir in ribavirin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er træthed og kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viekirax, kadar se uporablja skupaj z dasabuvirjem in ribavirinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov), so utrujenost in navzea (siljenje na bruhanje).
Danish: Viekirax udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Viekirax je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Danish: I et syvende studie blev patienter, der havde skrumpelever, men stabil leverfunktion (kompenseret cirrose), og som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og virus blev elimineret fra blodet hos 100 % af patienterne (60 ud af 60).
Slovenian: V sedmi študiji so bolnike s cirozo jeter in stabilnim delovanjem jeter (kompenzirano cirozo), okužene z genotipom 1b, zdravili z zdraviloma Exviera in Viekirax brez ribavirina in pri 100 % bolnikov (60 od 60) je bil virus odstranjen iz krvi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Viekirax i kombination med andre lægemidler er effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, herunder hos patienter med skrumpelever.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da zdravilo Viekirax v kombinaciji z drugimi zdravili učinkovito odstranjuje genotipe 1a, 1b in 4 virusa hepatitisa C iz krvi, tudi pri bolnikih s cirozo jeter.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viekirax fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Viekirax glejte navodilo za uporabo.
Danish: Når Viekirax blev givet sammen med dasabuvir, blev virus elimineret fra blodet hos 91 % af patienterne.
Slovenian: V kombinaciji z dasabuvirjem je zdravilo Viekirax virus odstranilo iz krvi pri 91 % bolnikov.
Danish: Et yderligere studie viste, at Viekirax var effektivt mod genotype 4: Når Viekirax blev givet sammen med ribavirin, var genotype 4 efter 12 uger elimineret fra blodet hos alle 91 patienter, der var smittet med denne genotype.
Slovenian: V dodatni študiji se je zdravilo Viekirax pokazalo kot učinkovito proti genotipu 4, saj je v kombinaciji z ribavirinom po 12 tednih ta genotip odstranilo iz krvi vseh 91 bolnikov, okuženih z njim.
Danish: Viekirax må ikke anvendes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, der får østrogenet ethinylestradiol, der findes i hormonale præventionsmidler.
Slovenian: Zdravilo Viekirax se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter in ženskah, ki jemljejo etinilestradiol, tj. vrsto estrogena v hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
Danish: Ombitasvir blokerer virkningen af hepatitis Cvirussets protein (NS5A), mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein (NS3/4A).
Slovenian: Tri učinkovine v zdravilu Viekirax delujejo na različne načine: ombitasvir zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", paritaprevir pa zavira delovanje druge beljakovine, imenovane „NS3/4A".
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Viekirax, skal gennemføre et studie med patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Viekirax.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Viekirax, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Viekirax, izvedlo študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Danish: Viekirax er et antiviralt (virusbekæmpende) lægemiddel, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis Cvirus).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Danish: Hvordan virker Viekirax?
Slovenian: Kako zdravilo Viekirax deluje?
Danish: Selvom der sås forhøjede leverenzymer hos nogle af de patienter, der blev behandlet med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin, var bivirkningerne ved denne kombinationsbehandling generelt håndterbare.
Slovenian: Čeprav je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom, zabeleženih nekaj primerov zvišanih jetrnih encimov, so bolniki neželene učinke pri tej kombinaciji na splošno dobro prenašali.
Danish: Hvordan anvendes Viekirax?
Slovenian: Kako se zdravilo Viekirax uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viekirax?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Viekirax so se pokazale v študijah?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Viekirax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers behandling med Viekirax kombineret med dasabuvir og ribavirin.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo jeter, ki so prejemali zdravilo Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom, je bil po 24 tednih zdravljenja virus odstranjen pri 93-100 % bolnikov.
Danish: • Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere:
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, znaki lahko vključujejo:
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbelt dosis.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Danish: • Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk
Slovenian: • vrtoglavica ali omotica, ki je lahko posledica nizkega krvnega tlaka
Danish: Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije so prikazale podobno visoke deleže SVR12.
Danish: 2. kvartal 2023
Slovenian: Q2 2023
Danish: • Udslæt og kløe af huden
Slovenian: • izpuščaj in srbečica kože
Danish: Du skal tage Viekirax i 8, 12 eller 24 uger.
Slovenian: Zdravilo Viekirax boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10,000 do
Danish: Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Slovenian: Uporaba s takrolimusom, sirolimusom in everolimusom
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna værdier i SVR12-vinduet).
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virusne neodzivnosti in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Danish: I alt blev 129 forsøgspersoner behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
Danish: Tabel 16 viser SVR-raterne for disse patienter.
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.