FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yervoy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yervoy, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
French: Ipilimumab accroît le nombre et l'activité d'un type de globules blancs appelés les «cellules T» qui font partie du système immunitaire et qui peuvent tuer les cellules cancéreuses.
Romanian: Ipilimumabul mărește numărul și activitatea unui tip de globule albe numite limfocite T? care fac parte din sistemul imunitar și care pot distruge celulele canceroase.
French: La société qui commercialise Yervoy doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire le médicament, de même que les patients, reçoivent une brochure les informant sur la sécurité du médicament, y compris les effets indésirables découlant de l'activité excessive du système immunitaire.
Romanian: Compania care comercializează Yervoy trebuie să se asigure că întregul personal medical care urmează să prescrie medicamentul, precum și pacienții primesc o broșură cu informații referitoare la siguranța medicamentului, inclusiv reacțiile adverse cauzate de activitatea excesivă a sistemului imunitar.
French: Cependant, un tiers environ des patients n'ont pas pu suivre le traitement par Yervoy jusqu'à son terme en raison d'effets indésirables.
Romanian: Cu toate acestea, aproape o treime din pacienții cărora li s-a administrat Yervoy nu au putut termina tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
French: Yervoy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Romanian: Yervoy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratamentul cancerului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yervoy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yervoy?
French: Qu'est-ce que Yervoy et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Yervoy și pentru ce se utilizează?
French: Dans le traitement du mélanome, malgré une durée de survie plus longue avec une dose de 10 mg par kg, l'Agence a recommandé d'utiliser Yervoy à une dose de 3 mg par kg parce que la dose plus élevée a causé davantage d'effets indésirables et a dégradé la qualité de vie des patients après le début du traitement.
Romanian: În tratamentul melanomului, în pofida duratei mai mari de supraviețuire asociate tratamentului cu o doză de 10 mg pe kg, agenția a recomandat utilizarea Yervoy în doză de 3 mg pe kg deoarece doza mai mare a cauzat mai multe reacții adverse și a deteriorat calitatea vieții pacienților după începerea tratamentului.
French: En outre, 41,6 % des patients (177 sur 423) ont répondu au traitement utilisant l'association de médicaments, contre 26,5 % (112 sur 416) des patients ayant reçu le sunitinib.
Romanian: În plus, 41,6 % din pacienți (177 din 423) au răspuns la tratamentul cu această combinație, față de 26,5 % (112 din 416) din cei care au primit sunitinib.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que Yervoy améliore la survie chez les personnes atteintes d'un mélanome, une maladie où les taux de survie globaux sont faibles.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a luat notă de faptul că Yervoy îmbunătățește supraviețuirea în cazul melanomului, o afecțiune în care ratele de supraviețuire totală sunt mici.
French: Étant donné que les études portant sur Yervoy n'incluaient que très peu d'adolescents, la société s'engage à recueillir des informations sur les effets indésirables, y compris tout effet sur la croissance et la maturation sexuelle.
Romanian: Deoarece studiile cu Yervoy au cuprins foarte puțini adolescenți, compania s-a angajat să culeagă informații cu privire la reacțiile adverse, inclusiv cu privire la eventualele efecte asupra creșterii și asupra maturării sexuale.
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure Yervoy contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise de Yervoy et à établir si les risques associés à Yervoy peuvent encore être davantage réduits.
Romanian: Deoarece nu este clar cât este de benefic Yervoy când este administrat în asociere cu nivolumab la pacienții cu carcinom celular renal în stadiu avansat, compania trebuie să efectueze un studiu pentru a determina beneficiul exact al Yervoy și dacă se pot reduce și mai mult riscurile asociate cu acesta.
French: Pour traiter le carcinome à cellules rénales, Yervoy est administré à des patients qui n'ont pas été traités auparavant et qui présentent un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver.
Romanian: În cazul carcinomulului celular renal, Yervoy este administrat la pacienți care nu au fost tratați anterior și care prezintă risc moderat sau mare de agravare a cancerului.
French: Plusieurs études ont montré l'efficacité de Yervoy pour prolonger la vie des patients atteints d'un mélanome avancé.
Romanian: Mai multe studii au arătat că Yervoy este eficace în prelungirea vieții pacienților cu melanom în stadiu avansat.
French: Yervoy est généralement utilisé en association avec un autre médicament, le nivolumab, mais il peut aussi être utilisé en monothérapie pour traiter le mélanome.
Romanian: Yervoy este folosit, de obicei, în combinație cu un alt medicament, nivolumab, dar poate fi utilizat și în monoterapie, pentru melanom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruptions cutanées, démangeaisons, fatigue, nausées (sensation de malaise), vomissements, diminution de l'appétit et douleurs abdominales (maux de ventre).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, erupții pe piele, mâncărime, oboseală, greață, vărsături, scăderea poftei de mâncare și dureri abdominale (dureri de burtă).
French: Les résultats ont montré que, parmi les patients présentant un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver, ceux auxquels l'association de médicaments avait été administrée ont vécu dans l'ensemble plus longtemps que ceux qui avaient reçu le sunitinib.
Romanian: Rezultatele au arătat că, în cazul pacienților care prezentau risc moderat sau mare de agravare a bolii, durata de viață a celor cărora li s-a administrat combinația de medicamente a fost mai mare decât a celor cărora li s-a administrat sunitinib.
French: Cependant, les patients traités avec la dose la plus élevée ont eu davantage d'effets indésirables et, en conséquence, ont été moins susceptibles de poursuivre le traitement jusqu'à son terme.
Romanian: Pacienții tratați cu doza mai mare au prezentat însă mai multe reacții adverse și o probabilitate mai mică de a termina tratamentul din această cauză.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ce médicament sont d'une intensité légère à modérée.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au o intensitate ușoară până la moderată.
French: Après 24 mois, 66,5 % des patients ayant reçu l'association de médicaments étaient en vie, contre 52,9 % dans le groupe sunitinib.
Romanian: După 24 de luni, 66,5% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață față de 52,9% din grupul tratat cu sunitinib.
French: Yervoy est généralement associé à des effets indésirables résultant d'une réponse immunitaire excessive, pouvant inclure des réactions sévères et une inflammation.
Romanian: Yervoy este asociat frecvent cu reacții adverse cauzate de activitatea excesivă a sistemului imunitar, inclusiv cu reacții severe și inflamație.
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête le traitement si les effets indésirables sont graves.
Romanian: Medicul poate să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse și să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt severe.
French: Comment Yervoy est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Yervoy?
French: La durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était de 11,6 mois chez les patients recevant l'association de médicaments, contre 8,4 chez les patients sous sunitinib.
Romanian: Perioada de supraviețuire a pacienților înainte ca boala să se agraveze a fost de 11,6 luni în cazul pacienților tratați cu combinația de medicamente, față de 8,4 în cazul celor tratați cu sunitinib.
French: Enfin, deux études ont montré l'efficacité de l'association de Yervoy avec nivolumab dans le traitement du mélanome avancé chez des adultes précédemment non traités dont le cancer produisait une protéine appelée «PD-L1».
Romanian: În sfârșit, două studii au constatat că asocierea dintre Yervoy și nivolumab este eficace în tratarea melanomului în stadiu avansat la adulții care nu mai fuseseră tratați anterior și la care cancerul a produs o proteină numită PD-L1.
French: Dans une étude portant sur 676 adultes chez lesquels un traitement antérieur pour un mélanome avancé n'avait pas fourni ou ne fournissait plus de résultats, la durée de survie globale sous Yervoy en association avec un médicament expérimental appelé «gp100» était de 10 mois, contre 6 mois chez les patients recevant uniquement gp100.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 676 de adulți la care tratamentul anterior pentru melanom în stadiu avansat nu a dat rezultate sau a încetat să mai dea rezultate, durata de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Yerovy combinat cu un medicament experimental numit „gp100" a fost de 10 luni, față de 6 luni la pacienții care au primit doar gp100.
French: Comment Yervoy agit-il?
Romanian: Cum acționează Yervoy?
French: Aperçu de Yervoy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Yervoy și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Plusieurs autres études incluant des adultes précédemment non traités ont montré que les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme survivaient 13,5 mois en moyenne.
Romanian: Multe alte studii la care au participat adulți netratați anterior au demonstrat că pacienții tratați cu Yervoy în doză de 3 mg pe kg au trăit în medie 13,5 luni.
French: Les autres effets indésirables couramment observés lorsque Yervoy est utilisé en combinaison avec le nivolumab incluent notamment: fièvre, diminution ou augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes, colite (inflammation du gros intestin), douleurs articulaires, maux de tête et difficultés respiratoires.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente, care apar când se utilizează Yervoy în asociere cu nivolumab, sunt febră, număr redus sau crescut de hormoni tiroidieni, colită (inflamare a părții inferioare a intestinului), dureri articulare, dureri de cap și dificultăți de respirație.
French: Dans la deuxième étude portant sur 142 adultes, la maladie a été contrôlée chez 56 % des patients recevant Yervoy et nivolumab, contre 9 % des patients recevant Yervoy seul.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 142 de adulți, boala a fost ținută sub control la 56 % din pacienții care au primit Yervoy și nivolumab, față de 9 % din pacienții care au primit Yervoy în monoterapie.
French: Une étude principale portant sur 1 096 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé précédemment non traité a comparé le traitement par Yervoy et le nivolumab au traitement par un autre médicament anticancéreux contre le carcinome à cellules rénales, le sunitinib.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior a comparat tratamentul cu Yervoy și nivolumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului pentru carcinom cu celule renale.
French: Dans le cadre de deux études réalisées à petite échelle et menées sur un total de 30 adolescents âgés de 12 à 18 ans atteints d'un mélanome avancé, le traitement par Yervoy a produit les mêmes niveaux de médicament dans le sang que chez les adultes.
Romanian: În două studii mici, care au cuprins în total 30 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu melanom în stadiu avansat, tratamentul cu Yervoy a produs în sânge concentrații de medicament similare cu cele constatate în cazul adulților.
French: Il agit sur les cellules T dont il bloque l'activité en se fixant à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité de ces cellules.
Romanian: Ipilimumabul acționează asupra limfocitelor T, legându-se de CTLA-4, o proteină care controlează activitatea limfocitelor T, și blocândui activitatea.
French: Yervoy contient le principe actif ipilimumab.
Romanian: Yervoy conține substanța activă ipilimumab.
French: Dans une étude portant sur 727 adultes atteints d'un mélanome avancé, les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme ont survécu 12 mois en moyenne, contre 16 mois pour ceux traités à raison de 10 mg par kilogramme.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 727 de adulți cu melanom în stadiu avansat, pacienții tratați cu Yervoy 3 mg pe kg au trăit în medie aproximativ 12 luni, față de 16 luni în cazul celor tratați cu 10 mg pe kg.
French: Yervoy est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) et des adultes atteints de carcinome à cellules rénales (un cancer des reins).
Romanian: Yervoy este un medicament împotriva cancerului utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu melanom în stadiu avansat (tip de cancer de piele), precum și la adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat (cancer de rinichi).
French: Dans la première de ces études impliquant 945 adultes, les patients traités par Yervoy et nivolumab ont vécu 11,7 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 6,9 mois pour ceux traités par nivolumab seul et 2,9 mois pour ceux traités par Yervoy seul.
Romanian: În primul din aceste studii, care a cuprins 945 de adulți, pacienții tratați cu Yervoy și nivolumab au trăit în medie 11,7 luni fără agravarea bolii, față de 6,9 luni în cazul celor tratați cu nivolumab în monoterapie și față de 2,9 luni în cazul celor tratați cu Yervoy în monoterapie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yervoy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé, Yernoy en association avec le nivolumab augmente également la durée de survie des patients, et les effets indésirables sont considérés comme acceptables.
Romanian: În tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat, Yervoy administrat în asociere cu nivolumabul mărește și rata de supraviețuire a pacienților, iar reacțiile adverse sunt considerate acceptabile.
French: Dans une étude portant sur 502 adultes atteints d'un mélanome non traité auparavant, les patients traités à dose élevée de Yervoy et de dacarbazine ont survécu en moyenne 11 mois, contre 9 mois pour ceux traités par un placebo (traitement fictif) en association avec la dacarbazine.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 502 adulți la care melanomul în stadiu avansat nu a fost tratat anterior, pacienții tratați cu doze mari de Yervoy și dacabarzină au trăit în medie 11 luni, față de 9 luni în cazul celor care au primit placebo (un preparat inactiv), împreună cu dacarbazină.
French: Lorsque Yervoy est utilisé seul, le patient reçoit une dose toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total.
Romanian: Atunci când Yervoy se administrează în monoterapie, pacientul primește o doză o dată la 3 săptămâni, până se ajunge la 4 doze.
French: Lorsque le médicament est utilisé en association avec le nivolumab, le patient reçoit une dose de Yervoy et de nivolumab toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total, avant de recevoir un traitement par nivolumab seul.
Romanian: Când se administrează în asociere cu nivolumab, pacientul primește o doză de Yervoy și una de nivolumab o dată la 3 săptămâni, până se ajunge la 4 doze, apoi urmează un tratament cu nivolumab în monoterapie.
French: Une incertitude existe concernant les effets indésirables du médicament en raison du très faible nombre d'adolescents chez lesquels le médicament a été étudié.
Romanian: Deoarece medicamentul a fost studiat pe foarte puțini adolescenți, există unele incertitudini cu privire la reacțiile adverse la medicament.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 Avril 2016
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
French: Le critère primaire d'efficacité était le taux de survie à 1 an.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost rata de supravieţuire la 1 an.
French: L'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire.
Romanian: IgG1 umană traversează bariera placentară.
French: Ces changements n'ont pas été considérés cliniquement pertinents.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
French: Tableau 9: Survie globale dans les études observationnelles
Romanian: Tabelul 9: Supraviețuirea generală în studiile observaționale
French: La relation entre ces malformations et le traitement n'est pas claire.
Romanian: Relaţia dintre aceste malformaţii şi tratament este neclară.
French: YERVOY contient du sodium
Romanian: YERVOY conţine sodiu
French: Les données disponibles sont très limitées.
Romanian: Foarte puține date sunt disponibile.
French: Tous les patients étaient suivis pour au moins 1 an.
Romanian: Toţi pacienţii au fost monitorizaţi timp de cel puţin 1 an.
French: Nombre de Sujets à Risque
Romanian: Număr de subiecţi la risc
French: "+" Indique une donnée censurée.
Romanian: "+" denotă o observație cenzurată.
French: Aucun évènement n'était fatal.
Romanian: Niciunul dintre evenimente nu a fost letal.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement du cancer.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în tratamentul cancerului.
French: Au cours des études de Phase 2, cette augmentation était dose-dépendante.
Romanian: În studiile de fază 2, această creştere a fost dependentă de doză.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Romanian: Flacon sigilat 3 ani
French: L'âge médian était de 57 ans.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 57 ani.
French: La sécrétion des l'IgGs dans le lait humain est généralement limitée et les IgGs ont une faible biodisponibilité par voie orale.
Romanian: Excreţia IgG în laptele uman este în general limitată şi IgG au o biodisponibilitate orală redusă.
French: Neurologique :
Romanian: Neurologice:
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué puis perfusé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
French: a. Résumé du profil de sécurité
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Romanian: Prepararea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu reglementările de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
French: N'essayez pas de traiter ces symptômes par d'autres médicaments.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.
French: Aucune autre anomalie endocrinienne n'a été rapportée.
Romanian: Nu au mai fost raportate alte anomalii endocrine.
French: La perfusion de YERVOY est compatible avec :
Romanian: Soluţia perfuzabilă YERVOY este compatibilă cu:
French: Toute autre durée ou condition de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Alte intervale de timp şi condiţii de păstrare a soluţiei în vederea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
French: Si vous arrêtez de prendre YERVOY
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi YERVOY
French: Réponse objective confirmée (RCIA)
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (BICR)
French: Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d'abord avec votre médecin.
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (73%) ou 1 (27%).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG a fost 0 (73%) sau 1 (27%).
French: Comment conserver YERVOY 6.
Romanian: Cum se păstrează YERVOY 6.
French: En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer.
Romanian: Pe baza acestei doze prescrise, calculaţi doza totală care trebuie administrată.
French: Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY.
French: Nombre de patients (%)
Romanian: Numărul de pacienţi (%)
French: Dans l'étude CA184-178, les décès étaient rapportés au moins 90 jours après la dernière dose.
Romanian: În studiul CA184178, decesele au fost raportate la cel puţin 90 zile de la administrarea ultimei doze.
French: Endocrinien :
Romanian: Endocrine:
French: Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
French: L'âge médian était de 15 ans.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 15 ani.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurii post-autorizare
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu YERVOY.
French: L'âge (entre 2 et 87 ans) n'a eu aucun effet cliniquement important sur la clairance de l'ipilimumab.
Romanian: Vârsta (2-87 ani) nu a avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra Cl ipilimumab.
French: Un traitement hormonal substitutif au long cours peut s'avérer nécessaire.
Romanian: Poate fi necesară terapie de substituţie hormonală pe termen lung.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează 2.
French: Les données présentées dans ces rubriques reflètent principalement l'expérience issue de l'étude de Phase 3 MDX010-20.
Romanian: Datele prezentate la aceste puncte redau în principal experienţa provenită dintr-un studiu de fază 3, MDX010-20.
French: D'une façon générale, aucune association apparente entre le développement d'anticorps et les effets indésirables n'a été observée.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio asociere clară între apariţia de anticorpi şi reacţiile adverse.
French: Les effets liés à la race n'ont pas été étudiés car les données provenant de groupes éthniques non-Caucasiens étaient insuffisantes.
Romanian: Influenţa rasei nu a fost investigată deoarece datele provenite de la pacienţii non-caucazieni au fost insuficiente.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier.
Romanian: Cardul reaminteşte pacientului simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei.