FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de présenter des données supplémentaires et de justifier que les revendications d'efficacité, ainsi que la durée de l'immunité de Porcilis PRRS ne sont pas modifiées lorsque le vaccin est administré mélangé avec Porcilis M Hyo.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que presentara datos adicionales y justificara que la eficacia y la duración de la inmunidad propuestas para Porcilis PRRS no se alteran cuando la vacuna se administra mezclándola con Porcilis M Hyo.
French: Les études d'efficacité avec utilisation d'épreuves de virulence appropriées pour Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS ont montré que l'administration simultanée n'induisait pas de modification des paramètres d'efficacité, qu'il s'agisse de la réduction de la virémie ou de celle des lésions pulmonaires.
Spanish: Los estudios de la eficacia de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo en los que se han utilizado provocaciones adecuadas han demostrado que la administración simultánea no tiene ningún efecto en la reducción de la viremia ni la reducción de las lesiones pulmonares, dos parámetros de la eficacia.
French: Une légère papule intradermique transitoire est le témoin d'une vaccination intradermique correcte.
Spanish: Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.
French: Concernant Porcilis M Hyo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données sur la composition de l'adjuvant (acétate de dl-α-tocophérol), le pH et la stérilité du mélange après reconstitution de 2 lots de Porcilis PRRS dans 2 lots de f Porcilis M Hyo, après une conservation de 3 heures à température ambiante.
Spanish: En relación con Porcilis M Hyo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos sobre el contenido de adyuvante (acetato de dl-α-tocoferol), el pH y la esterilidad de la mezcla después de la reconstitución de 2 lotes de Porcilis PRRS en 2 lotes de Porcilis M Hyo y su conservación durante 3 horas a temperatura ambiente.
French: Les revendications concernant Porcilis PRRS, section des indications du RCP (section 4.2) sont les suivantes:
Spanish: En la sección de indicaciones del RCP (sección 4.2) se alega que Porcilis PRRS está indicado:
French: En outre, il était considéré que l'activité du composant Porcilis M Hyo après le mélange aurait dû être analysée, afin d'exclure une interférence dans la qualité juste après le mélange (à t=0) et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée.
Spanish: Además, se consideraba que tendría que haberse analizado la eficacia del componente Porcilis M Hyo después de la mezcla para descartar posibles efectos en la calidad inmediatamente después de la mezcla (t=0) y una vez transcurrido el periodo de validez indicado para la vacuna reconstituida.
French: Nombre de doses par flacon
Spanish: Número de dosis por vial
French: Les animaux nouvellement introduits dans un élevage et n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP (par exemple, remplacement par des cochettes en provenance d'élevages n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP) devront être vaccinés avant la gestation.
Spanish: Los animales que no hayan tenido contacto con el virus de PRRS, introducidos recientemente en la explotación (es decir, cerdas nulíparas de reposición de lotes negativos para el virus de PRRS) deben ser vacunados antes de la gestación.
French: Par conséquent, la revendication spécifique concernant les porcs en finition selon laquelle «une amélioration significative des résultats de l'élevage (morbidité réduite due à une infection par le virus du SDRP, une meilleure croissance hebdomadaire et une transformation alimentaire accrue) jusqu'à la fin de la période d'engraissement» n'a pas été observée et l'efficacité du mélange de produits n'a pas été prouvée.
Spanish: Por ello, la afirmación de que se observa en los cerdos de cebo «una mejora significativa de los resultados de la cría (una menor morbilidad por infección por SRRP y un mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde » no ha quedado demostrada, y la eficacia del producto mezclado no ha sido probada.
French: Une amélioration significative des résultats de l'élevage (morbidité réduite due à une infection par le virus du SDRP, une meilleure croissance hebdomadaire et une transformation alimentaire accrue) jusqu'à la fin de la période d'engraissement a été observée chez les porcs vaccinés pendant des essais sur les champs, en particulier les porcelets vaccinés à l'âge de 6 semaines.
Spanish: Se observó en los cerdos vacunados una mejora significativa de los resultados de la cría (una menor morbilidad por infección por SRRP y un mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde durante los ensayos de campo, especialmente en los lechones vacunados a las seis semanas de edad.
French: L'argumentation fournie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à ce jour a soulevé cependant quelques inquiétudes que le mélange des produits puisse empêcher d'atteindre certaines des revendications en matière d'efficacité.
Spanish: Ahora bien, los argumentos presentados por el titular de la autorización de comercialización hasta la fecha planteaban dudas sobre la posibilidad de que con la mezcla de los productos se vaya a conseguir el mismo grado de eficacia que con los productos monovalentes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données pour les titres de virus SDRP de deux lots de Porcilis PRRS, reconstitués avec chacun des lots de Porcilis M Hyo d'un ensemble de dix, après 0, 1, 2 et 3 heures de conservation à température ambiante.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus SRRP en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de los diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
French: 2.2 Justification de la revendication actuelle pour Porcilis PRRS concernant une amélioration signifiante des résultats de l'élevage (réduction de la morbidité due aux infections du virus SDRP, meilleure croissance quotidienne et meilleure transformation alimentaire) jusqu'à la fin de la période d'engraissement lors qu'il est mélangé à Porcilis M Hyo.
Spanish: Justificación de la actual afirmación de que Porcilis SRRP mejora significativamente los resultados de la cría (menor morbilidad por infección por SRRP y mejor crecimiento diario y transformación de los piensos) hasta el final del período de engorde cuando se mezcla con Porcilis M Hyo.
French: Programme de vaccination : Une dose unique est administrée aux porcs à partir de l'âge de 2 semaines.
Spanish: Se administra una sola dosis en cerdos a partir de las 2 semanas.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié en se référant aux données disponibles que la revendication d'efficacité actuelle pour le Porcilis PRRS est toujours maintenue lorsque les deux produits sont mélangés.
Spanish: También ha justificado, refiriéndose a los datos disponibles, que las actuales afirmaciones sobre la eficacia de Porcilis PRRS siguen siendo válidas cuando se mezclan los dos productos.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular en cerdos de cebo a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis M Hyo.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
French: Après mélange avec Porcilis M Hyo : 1 heure (à température ambiante)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Tras mezclar con Porcilis M Hyo: 1 hora (a temperatura ambiente)
French: Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis M Hyo chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, le vaccin peut être reconstitué peu de temps avant la vaccination et les instructions suivantes doivent être respectées :
Spanish: La vacuna puede ser reconstituída poco antes de la vacunación para uso conjunto con Porcilis M Hyo en cerdos de cebo a partir de 4 semanas y se deben seguir las siguientes instrucciones:
French: 2.3 Impact potentiel de la durée de l'immunité sur les paramètres d'efficacité, dû à une interférence causée par le mélange des deux produits Des données de deux études d'efficacité menées en laboratoire ont été présentées, montrant que la réduction du score d'évaluation de la virémie du SDRP chez les porcs vaccinés avec le mélange des deux produits est similaire à celle du score d'évaluation de la virémie du SDRP chez les porcs vaccinés avec Porcilis M Hyo seul.
Spanish: Se presentaron datos de estudios de eficacia en dos laboratorios que demostraban que la reducción de la viremia de SRRP en los cerdos vacunados con el producto mezclado es similar a la observada en los cerdos vacunados sólo con Porcilis PRRS.
French: Porcs
Spanish: Cerdos de cebo:
French: Solvant : 4 ans (flacon verre), 2 ans (flacon PET) Après reconstitution : 3 heures à température ambiante.
Spanish: Después de la reconstitución: 3 horas a temperatura ambiente.
French: Ne pas fumer ni manger durant la manipulation du produit.
Spanish: No fumar ni comer mientras se maneja el producto.
French: Ne pas utiliser chez les chats ou chez les chiens.
Spanish: No utilizar en gatos y perros.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue vis-à-vis du principe actif.
Spanish: No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.
French: (adultes)
Spanish: (adulto).
French: Jeunes porcs:
Spanish: Cerdos jóvenes:
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités (majeures) Aucune connue.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades Ninguna conocida.
French: Les détails sus-mentionnés sont d'application.
Spanish: Los detalles facilitados anteriormente aplican.
French: Toutes ces réactions disparaissent d'elles-mêmes.
Spanish: Todas estas reacciones desaparecieron sin tratamiento.
French: 5.10 Temps d'attente
Spanish: 5.10 Tiempos de espera
French: Code ATCvet : QP54AA01
Spanish: Código ATCvet: QP54AA01
French: Poux: Haematopinus suis
Spanish: Haematopinus suis
French: Veiller à éviter l'auto-injection : le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au site d'injection.
Spanish: Tener cuidado de evitar la auto-inyección: el producto puede causar irritación local y/o dolor en el lugar de inyección.
French: Ne pas administrer Porcimectin Injection pendant les 40 premiers jours de gravidité.
Spanish: No administrar Porcimectin inyectable durante los primeros 40 días de gestación.
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux
Spanish: 5.11 Precauciones especiales a adoptar por la persona que administre el producto a los animales
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments, doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Spanish: Cualquier producto veterinario no utilizado o material de desecho procedente del producto debe ser destruido de acuerdo con los requerimientos locales.
French: Ivermectine Ph. Eur.
Spanish: Ivermectina F. Eur.
French: La voie d'administration recommandée est l'injection sous-cutanée au niveau du cou.
Spanish: La vía de administración recomendada es mediante inyección subcutánea en el cuello.
French: Porcimectin Injection est indiqué pour le traitement et le contrôle efficaces des parasites nuisibles suivants des porcins:
Spanish: Porcimectin inyectable está indicado para el tratamiento y control eficaz de los siguientes parásitos perjudiciales del ganado porcino:
French: L'excrétion biliaire, suivie de l'élimination par voie fécale, est probablement la voie d'excrétion principale de l'ivermectine chez les porcins.
Spanish: La excreción biliar, seguida de eliminación en heces es probablemente la ruta principal de excreción de ivermectina en cerdos.
French: Il convient de remplacer l'aiguille stérile après le traitement de 10 à 12 animaux.
Spanish: Reemplazar con una aguja estéril nueva después de cada 10 a 12 animales.
French: Alors que le composant unique principal excrété est du médicament non modifié, les principaux métabolites chez les porcins sont le 3''-O-desméthyl-H2B1a et le 3''-O-desméthyl-H2B1b.
Spanish: Mientras que el componente único principal excretado fue sustancia medicamentosa inalterada, los principales metabolitos en porcino son 3" -O-desmetil-H2B1a y 3" -Odesmetil-H2B1b.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcimectin Injection, 1% Solution injectable pour porcins
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO Porcimectin inyectable, 1%, Solución inyectable para porcino
French: 6.4 Nature et contenu du récipient
Spanish: 6.4 Naturaleza y contenido del envase
French: Porcimectin Injection pour porcins a été spécifiquement formulé pour être utilisé dans cette espèce.
Spanish: Porcimectin inyectable ha sido formulado específicamente para su utilización en esta especie.
French: 6.5 Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire d'autorisation de mise sur le marché du produit
Spanish: 6.5 Nombre o Estilo y Dirección Permanente o Razón Social del Titular de la Autorización de Comercialización
French: 5.8 Surdosage
Spanish: 5.8 Sobredosis
French: 5.1 Indications d'utilisation
Spanish: 5.1 Indicaciones de uso
French: Chez les jeunes porcs, en particulier ceux avec un poids corporel de moins de 16 kg, chez lesquels moins de 0,5 ml de Porcimectin Injection est indiqué, il est important de déterminer la dose avec précision.
Spanish: En cerdos jóvenes, especialmente en aquellos por debajo de 16 kg para los que está indicado menos de 0.5 ml de Porcimectin inyectable, es importante la precisión de la dosificación.
French: Flacons multidose en polyéthylène de haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml scellés au moyen de bouchons de bromobutyle et de capsules en aluminium pur, contenant une solution stérile claire et incolore.
Spanish: Viales multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml sellados con cierres de bromobutilo y cápsulas de aluminio, conteniendo una solución estéril clara, incolora.
French: Toutes les espèces non cibles peuvent ne pas bien tolérer les avermectines (des cas d'intolérance pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des chiens en particulier les colleys, les chiens de berger et races ou croisements y apparentés, ainsi que chez les tortues terrestres ou marines).
Spanish: Las avermectinas pueden no ser bien toleradas en todas las especies no de destino (se han notificado casos de intolerancia con resultado fatal en perros especialmente Collies, Bobtails y razas relacionadas o cruces, y también en tortugas.
French: A la dose de 0,3 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel, une Cmax moyenne de 6,94 ng/ml est atteinte après un Tmax moyen de 86,75 heures et la demi-vie d'élimination moyenne est de 133,56 heures.
Spanish: A un nivel de dosis de 0.3 mg de ivermectina por kg de peso vivo, se alcanzó una Cmax media de 6.94 ng/ml a un Tmax medio de 86.75 horas, y la vida media de eliminación media fue 133.56 horas.
French: Nématodes gastro-intestinaux (adultes et quatrième stade larvaire): Ascaris suum
Spanish: Vermes redondos gastro-intestinales (Adultos y cuarto estadio larvario): Ascaris suum
French: L'utilisation d'une seringue délivrant exactement de petites quantités de 0,1 ml est recommandée.
Spanish: Se recomienda la utilización de una jeringa que pueda administrar con precisión volúmenes tan pequeños como 0.1 ml.
French: Une dose de 30 mg d'ivermectine par kg (100 x la dose recommandée de 0,3 mg par kg) injectée par voie sous-cutanée à des porcs a provoqué de la léthargie, de l'ataxie, une mydriase bilatérale, des tremblements intermittents, une respiration difficile et l'allongement latéral.
Spanish: Una dosis de 30 mg de ivermectina por kg (100 x la dosis recomendada de 0.3 mg por kg) inyectada subcutáneamente a cerdos causó letargia, ataxia, midriasis bilateral, temblores intermitentes, respiración dificultosa y decúbito lateral.
French: Cette dose équivaut à 1 ml par 33 kg de poids corporel.
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 33 kg peso vivo.
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation (des autorisations) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Porcimectin injection.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de la inyección de Porcimectin, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
French: Porcimectin Injection
Spanish: Inyección de Porcimectin
French: Si l'on utilise une seringue hypodermique à dose unique, utiliser une aiguille stérile différente pour prélever le Porcimectin Injection dans le flacon.
Spanish: Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única utilizar una aguja estéril aparte para retirar Porcimectin inyectable del envase.
French: 5.7 Posologie et mode d'administration
Spanish: 5.7 Posología y método de administración
French: Elle fait partie des endectocides de la classe des lactones macrocycliques, qui possèdent un mode d'action unique.
Spanish: Ivermectina es un miembro de la clase lactona macrocíclica de endectocidas que tiene un único modo de acción.
French: 6.2 Durée de conservation
Spanish: 6.2 Periodo de validez
French: 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Spanish: 5.9 Precauciones especiales para cada especie de destino
French: Le Porcimectin Injection pour porcins peut être administré aux truies et aux verrats durant la saison des accouplements et n'affectera pas la fertilité.
Spanish: Porcimectin inyectable puede utilizarse en cerdas de cría y verracos y no afectará a la fertilidad.
French: Strongyloides ransomi (adultes et stades larvaires somatiques)
Spanish: Strongyloides ransomi (adultos y estadios larvales somáticos) Vermes pulmonares:
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments, le cas échéant
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación de producto no utilizado o productos de desecho
French: Chaque millilitre contient 10 mg d'ivermectine, ce qui suffit pour le traitement de 33 kg de poids corporel de porcin.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 33 kg de peso vivo.
French: L'ivermectine appartient à la famille des avarmectines.
Spanish: Ivermectina es un miembro del grupo avermectina.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN TERMES DE PRINCIPES ACTIFS ET DE CONSTITUANTS DES EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST ESSENTIELLE POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Principes actifs :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios Activos:
French: La dose recommandée chez les porcins est de 0,3 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel.
Spanish: En porcino, el nivel de dosis recomendado es 300 g de ivermectina por kg de peso vivo.
French: Porcimectin Injection peut être utilisé sans effet secondaire en même temps que le vaccin contre la fièvre aphteuse et les vaccins contre les clostridies, administrés en des points d'injection distincts.
Spanish: 5.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Porcimectin inyectable puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.
French: Acariens responsables de la gale: Sarcoptes scabiei var. suis
Spanish: Sarcoptes scabiei var. suis.
French: Des sensations de douleur légères et transitoires peuvent être observées chez certains porcins à la suite de l'administration sous-cutanée.
Spanish: Pueden verse reacciones dolorosas leves y transitorias en algunos animales tras la inyección subcutánea en el lugar de inyección.
French: Vers pulmonaires: Metastrongylus spp.
Spanish: Metastrongylus spp.
French: 6.3 Précautions particulières de conservation
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna.
French: Porcimectin Injection pour porcins peut être administré quel que soit l'âge de l'animal, y compris le porcelet.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 5.0 Especies de destino Porcino Porcimectin inyectable puede darse a animales de todas las edades incluyendo lechones.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: INFORMACIÓN FINAL Número de registro Fecha de aprobación del SPC Fecha de revisión del SPC
French: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Spanish: EU/1/15/1084/001
French: 800 mg Solution à diluer pour perfusion
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
French: 50 ml (16 mg/ml) 1 flacon
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
French: Présentation
Spanish: Portrazza
French: Portrazza peut accroître ce risque.
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
French: Les résultats sur l'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
French: La convention ci-après a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
French: Ceci correspond à une demi-vie d'environ 14 jours.
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
French: Voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Spanish: Ver también sección 2 bajo "Advertencias y precauciones".
French: Date de première autorisation : 15 février 2016.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
French: Les causes de ces décès et leur lien avec le traitement n'ont pas toujours été établis.
Spanish: Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas.
French: Le temps prévu pour atteindre l'état d'équilibre était d'environ 70 jours.
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1084/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1084/001
French: Recommandations pour la prise en charge (toute occurrence)
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
French: Solution pour perfusion : Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Solución para perfusión: Después de la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
French: Ces réactions peuvent être allergiques.
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
French: Portrazza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
French: L'excrétion dans le lait et l'absorption orale devraient être faibles.
Spanish: Se espera que la excreción en la leche y absorción oral sean bajas.
French: Une brève exposition à la lumière ambiante est acceptable au cours de la préparation et de l'administration.
Spanish: Es aceptable una breve exposición a la luz ambiental mientras se realiza la preparación y administración.