FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Efficib comprimate, cu toate acestea a fost demonstrată bioechivalenţa Efficib cu sitagliptinul şi metforminul administrate concomitent (vezi pct.
English: What Efficib is and what it is used for What you need to know before you take Efficib How to take Efficib
Romanian: Ce este Efficib şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Efficib Cum să utilizaţi Efficib Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Efficib Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Efficib must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Efficib trebuie întrerupt înainte de procedura imagistică sau la momentul acesteia şi nu trebuie reluat decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Romanian: În cazul în care Efficib este administrat în asociere cu o sulfoniluree, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
English: Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Romanian: Efficib este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin.
English: When Efficib is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Romanian: În cazul în care Efficib este administrat în asociere cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
English: Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), hives, redness of the skin (rash) or itching
Romanian: Foarte rare: valori scăzute ale vitaminei B12, hepatită (o problemă cu ficatul dumneavoastră), urticarie, înroşire a pielii (erupție trecătoare pe piele) sau mâncărime
English: tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Romanian: Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
English: Other medicines and Efficib
Romanian: Efficib împreună cu alte medicamente
English: For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Pentru diferitele doze de metformin, Efficib este disponibil în concentraţii ale sitagliptinului de 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg sau clorhidrat de metformin 1000 mg.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu metformin: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul stomacului şi lipsa poftei de mâncare.
English: Efficib is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Romanian: Efficib este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR.
English: depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Romanian: Va trebui să încetaţi să utilizaţi Efficib în momentul efectuării procedurii cu raze X şi timp de încă 2 sau mai multe zile după aceea conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră - dacă aţi suferit recent un atac de inimă sau aveţi probleme circulatorii severe, precum ‘şoc' sau dificultăţi în respiraţie - dacă suferiţi de probleme hepatice - dacă consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când) - dacă alăptaţi.
English: Efficib is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Romanian: Efficib este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
English: Efficib is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Romanian: Efficib este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţi la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
English: EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Romanian: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets
Romanian: Efficib 50 mg/850 mg comprimate filmate
English: EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Romanian: EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Romanian: Efficib 50 mg/1000 mg comprimate filmate
English: Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman. Prin urmare, Efficib nu trebuie utilizat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3).
English: EU/1/08/457/008 14 film-coated tablets EU/1/08/457/009 28 film-coated tablets EU/1/08/457/010 56 film-coated tablets EU/1/08/457/021 60 film-coated tablets EU/1/08/457/011 112 film-coated tablets EU/1/08/457/012 168 film-coated tablets EU/1/08/457/022 180 film-coated tablets EU/1/08/457/013 196 film-coated tablets EU/1/08/457/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Romanian: EU/1/08/457/008 14 comprimate filmate EU/1/08/457/009 28 comprimate filmate EU/1/08/457/010 56 comprimate filmate EU/1/08/457/021 60 comprimate filmate EU/1/08/457/011 112 comprimate filmate EU/1/08/457/012 168 comprimate filmate EU/1/08/457/022 180 comprimate filmate EU/1/08/457/013 196 comprimate filmate EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimate filmate
English: EU/1/08/457/001 14 film-coated tablets EU/1/08/457/002 28 film-coated tablets EU/1/08/457/003 56 film-coated tablets EU/1/08/457/019 60 film-coated tablets EU/1/08/457/004 112 film-coated tablets EU/1/08/457/005 168 film-coated tablets EU/1/08/457/020 180 film-coated tablets EU/1/08/457/006 196 film-coated tablets EU/1/08/457/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Romanian: EU/1/08/457/001 14 comprimate filmate EU/1/08/457/002 28 comprimate filmate EU/1/08/457/003 56 comprimate filmate EU/1/08/457/019 60 comprimate filmate EU/1/08/457/004 112 comprimate filmate EU/1/08/457/005 168 comprimate filmate EU/1/08/457/020 180 comprimate filmate EU/1/08/457/006 196 comprimate filmate EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimate filmate
English: How to store Efficib
Romanian: Cum se păstrează Efficib
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Efficib) or during post-approval use of Efficib or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Romanian: În cadrul studiilor clinice unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu sitagliptin (unul dintre componentele din Efficib) sau în timpul utilizării Efficib sau sitagliptinului după punerea pe piaţă, singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, durere de cap, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Romanian: În plus, la utilizarea Efficib în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Romanian: Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la terapie neîntreruptă cu pioglitazonă+ metformin (N=152)
English: Do not take Efficib: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Romanian: dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză.
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Romanian: Efficib 50 mg/850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin
English: Efficib 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Romanian: Efficib 50 mg/850 mg comprimate sitagliptin/clorhidrat de metformin
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Romanian: Efficib 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin
English: Efficib 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Romanian: Efficib 50 mg/1000 mg comprimate sitagliptin/clorhidrat de metformin
English: Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
Romanian: În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
English: A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
English: Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
English: These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
Romanian: Aceste observaţii au fost clasificate drept critice şi, prin urmare, unul dintre statele membre interesate a considerat că este imposibil să se concluzioneze asupra fiabilităţii studiului de bioechivalenţă.
English: Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Romanian: Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei”.
English: A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Romanian: A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
English: Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
Romanian: În urma reexaminării datelor disponibile, CHMP a considerat că existau suficiente dovezi suplimentare care să indice că probele utilizate în studiu nu au fost expuse la riscuri pe parcursul studiului şi că acestea au fost menţinute în condiţii de temperatură adecvate.
English: • the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
English: The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
Romanian: CHMP a recunoscut că observaţiile sunt considerate drept deficienţă critică, însă, cu toate acestea, nu a considerat că observaţiile din timpul inspecţiei BPC clasificate drept critice trebuie să invalideze în mod automat rezultatele unui studiu de bioechivalenţă.
English: In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
Romanian: În plus, studiul de bioechivalenţă efectuat a demonstrat bioechivalenţa, concentraţiile de medicament analizate fiind comparabile cu cele raportate în literatura de specialitate sau mai mari decât acestea, iar CHMP a considerat că aceste rezultate sugerează că nu a intervenit niciun grad semnificativ de degradare a medicamentului.
English: The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Romanian: Prin urmare, CHMP a reexaminat dovezile clinice suplimentare, inclusiv evaluarea efectuată în timpul procedurii CMD(h) şi dovezile înaintate de solicitant.
English: During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
Romanian: În timpul evaluării dosarelor de cerere pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la centrul implicat în desfăşurarea studiului clinic a identificat o lipsă a dovezilor care să ateste data şi ora transferului, precum şi identificarea probelor farmacocinetice, din cutia cu gheaţă carbonică utilizată pentru congelare instantanee în congelatorul utilizat la centrul respectiv până în momentul transferului probelor către unitatea de testare bioanalitică.
English: The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, deşi au fost identificate abateri de la cerinţele BPC, totalitatea dovezilor disponibile confirmă fiabilitatea rezultatelor studiului de bioechivalenţă şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse cu produsul de referinţă.
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
Romanian: Toate simptomele au dispărut complet în câteva ore.
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Romanian: Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung (mai mare de 6 luni):
English: Careful monitoring.
Romanian: Monitorizare atentă.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Romanian: Aproximativ 200 de pacienţi au fost trataţi timp de peste 6 luni, iar unii dintre aceştia au fost trataţi timp de câţiva ani.
English: This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la aceşti pacienţi.
English: This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Romanian: Acest lucru poate determina o creştere şi/sau prelungire a efectelor acestora, incluzând reacţii adverse.
English: Activated charcoal may be given if considered appropriate.
Romanian: Se poate administra cărbune activat, dacă este considerat adecvat.
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Romanian: Femeile trebuie să primească informaţii complete cu privire la prevenirea sarcinii.
English: Not recommended unless necessary.
Romanian: Nu se recomandă decât dacă este necesar.
English: Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
Romanian: A fost observată ameliorarea simptomelor clinice la majoritatea pacienţilor după iniţierea tratamentului.
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Romanian: Frecvenţa hepatotoxicităţii ar putea fi mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
English: • Intolerance to alcohol
Romanian: • Intoleranţă la alcool
English: EU/1/14/965/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
English: There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
Romanian: Nu există date care să sugereze necesitatea unei ajustări specifice a dozei la această populaţie.
English: In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Romanian: Într-un studiu retrospectiv desfăşurat în mai multe centre din Franţa, 200 de pacienţi cu boală Cushing au fost urmăriţi în perioada 1995-2012.
English: Then go on with regular schedule as prescribed.
Romanian: Apoi continuaţi programul de administrare obişnuit, aşa cum v-a fost prescris.
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor de digoxină.
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul constă în măsuri de susţinere.
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte asupra funcţiei de reproducere la om.
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri timp de 30 de zile, începând de la vârsta de 21 de zile, a întârziat debutul pubertăţii.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu pot fi efectuate recomandări cu privire la doză.
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Romanian: Aproximativ 13% din doză se excretă în urină, din care 2 până la 4% constă în medicamentul nemodificat.
English: Escape phenomenon
Romanian: Fenomenul de scăpare
English: Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite
Romanian: Asociat cu o scădere a valorilor corespunzătoare aferente metabolitului activ
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: An ECG should be performed:
Romanian: Trebuie efectuat un EKG:
English: Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Romanian: Hepatotoxicitatea nu pare să fie dependentă de doză.
English: Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse (deprimare respiratorie, sedare).