FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inget som tyder på att en ny säkerhetsbedömning krävs.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
Swedish: Djur som behandlas ska ha fri tillgång till vatten.
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
Swedish: Irland VPA
Polish: Irlandia VPA
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Läkemedelsform Styrka/Aktiv substans (INN)
Polish: Moc / substancja czynna (INN)
Swedish: 2.5 Motivering av karenstiden
Polish: 2.5 Uzasadnienie okresu karencji
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
Polish: W dniu 12 lipca 2007 r. CVMP przesłał listę pytań do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych.
Swedish: Hästar behandlas dock på individuell basis och anses ha relativt liten betydelse som livsmedelsproducerande art.
Polish: Jednak konie są leczone indywidualnie i uważa się, że są one gatunkiem o stosunkowo niewielkim znaczeniu jako gatunek dostarczający żywności.
Swedish: Om produkten är godkänd i mer än en medlemsstat, specificera skillnaderna mellan dokumentationerna med avseende på den information som begärs.
Polish: W przypadkach, gdy produkt jest zarejestrowany w więcej niż jednym państwie członkowskimszczegółowych różnic występujących pomiędzy dossier, dotyczących żądanych informacji.
Swedish: 2.3 Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
Polish: 2.3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
Swedish: CVMP beslutade att inte granska ekotoxikologin, eftersom denna inte ansågs kunna beaktas inom ramen för förfarandet.
Polish: CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
Swedish: - Salmonella.
Polish: - Salmonellozy.
Swedish: Sulfadiazin
Polish: Sulfadiazyna
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health
Polish: Fort Dodge Animal Health
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Polish: Główne dokumenty, w tym ChPL należy przedstawić w języku angielskim.
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
Polish: 2.4 Rozwój oporności bakterii i uzasadnienie zalecanej dawki
Swedish: Norbrook Laboratories Limited företrädde Scanvet Animal Health A/S.
Polish: Norbrook Laboratories Limited reprezentowała Scanvet Animal Health A/S.
Swedish: När det gäller den rekommenderade dosen är farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av begränsat värde, med tanke på att
Polish: Biorąc pod uwagę zalecaną dawkę, analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) ma ograniczoną wartość, gdyż:
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: ANEKS III POPRAWKI W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Eftersom ingen ökning av dosen rekommenderas krävs ingen förändring av karenstiden.
Polish: Jako że nie zalecono zwiększenia dawki, nie jest konieczna zmiana okresu karencji.
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
Polish: Boehringer-Ingelheim Limited i Fort Dodge Animal Health przedstawiły niezależne odpowiedzi.
Swedish: Vid inlämningen av svar företrädde Schering-Plough Limited (Storbritannien) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV och AST Farma BV.
Polish: Dla celów przedłożenia odpowiedzi, firma Schering-Plough Limited (Wielka Brytania) reprezentowała Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Dania), AST Beheer BV i AST Farma BV.
Swedish: Uppgifterna räcker dock inte för att tydligt skilja mellan patogeners känslighet, eftersom inga brytpunkter har fastställts för potentierade sulfonamider vid infektioner hos hästar.
Polish: Jednak dane te nie są wystarczające do wyraźnego rozróżnienia pomiędzy wrażliwością patogenów, gdyż nie ustalono punktów przerwania dla wzmocnionych sulfonamidów w zakażeniach u koni.
Swedish: Island MTnr 880040
Polish: Islandia MTnr 880040
Swedish: För hästar kan följande doser ges i enlighet med sjukdomens typ och svårighetsgrad:
Polish: U koni można stosować następujące dawki w zależności od charakteru i stopnia nasilenia choroby:
Swedish: Efter att ha övervägt skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning drar CVMP slutsatsen att det inte finns några dokumenterade rön från fältet som tyder på problem i samband med dålig effekt eller någon förändring av resistenssituationen när det gäller relevanta målpatogener som skulle utgöra grund för betänkligheter för djurs eller människors hälsa.
Polish: Po rozważeniu podstaw do przekazania sprawy oraz odpowiedzi przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP uznał, że nie ma udokumentowanych dowodów na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakąkolwiek zmianą sytuacji w zakresie oporności odpowiednich patogenów docelowych, jakie stwarzałyby obawy dotyczące zdrowia zwierząt lub ludzi.
Swedish: Syftet med bedömningen var att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Polish: Celem oceny było określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Swedish: Den tillhandahållna informationen täcker inte hela försäljningen, men de flesta produkter ingår och den tid som omfattas av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna är längre än begärt.
Polish: Przedstawione informacje nie obejmują pełnych obrotów lekami, lecz obejmują większość produktów, a okres, którego dotyczą raporty PSUR, jest dłuższy od wymaganego.
Swedish: Motivera den rekommenderade dosen för var och en av de angivna indikationerna i förhållande till effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
Polish: Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego z deklarowanych wskazań w odniesieniu do skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki.
Swedish: Tillhandahålla de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna (Periodic Safety Update Reports, PSUR) för de senaste 3 åren.
Polish: Przestawienie okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUR z ostatnich 3 lat. 4.
Swedish: Vissa produkter inkluderar en rekommendation om att basera behandlingen på känslighetstestning.
Polish: W przypadku niektórych produktów zaleca się oparcie leczenia na badaniach wrażliwości.
Swedish: Motivera karenstiden om den rekommenderade dosen skulle höjas.
Polish: Uzasadnienie okresu karencji w przypadku zwiększenia zalecanej dawki.
Swedish: Indikationer, specificera djurslag Stryk i tillämpliga fall salmonella från indikationerna.
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Dlatego też w odpowiednich przypadkach należy usunąć salmonellozę ze wskazań.
Swedish: Schering-Plough Limited (Storbritannien)
Polish: Schering-Plough Limited (UK)
Swedish: Frankrike begärde också att CVMP skulle överväga vilka följder det skulle få för karenstiden och ekotoxicitetsbedömningen om behandlingsschemat skulle ändras och om dosering eller administreringsfrekvens skulle ökas.
Polish: Francja zwróciła się także do CVMP o rozważenie następstw okresu karencji oraz ocenę ekotoksyczności w przypadku modyfikacji schematu leczenia, jak również zwiększenia dawek lub częstości podawania leku.
Swedish: CVMP begärde att innehavaren av godkännande för försäljning för varje produkt skulle tillhandahålla följande dokumentation: 1.
Polish: CVMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych dla poszczególnych produktów o: 1.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Swedish: Frankrike begärde att CVMP skulle överväga behandlingsschemat för dessa veterinärmedicinska läkemedel och ange om administrering av produkten en gång dagligen kan anses lämpligt med avseende på effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
Polish: Francja zwróciła się do CVMP o rozważenie schematu leczenia tymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wskazania, czy podawanie produktu raz na dobę jest właściwe z punktu widzenia skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki przeciwbakteryjne.
Swedish: Oriprim vet oral powder (Finland) omfattades inte av detta hänskjutningsförfarande eftersom denna läkemedelsform skiljer sig från Tribrissen Oral Paste for Horses.
Polish: Preparat Oriprim vet oral powder (Finlandia) został wyłączony z zakresu tej procedury ze względu na fakt, iż jego postać farmaceutyczna różni się od preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses.
Swedish: Nederländerna NL 5055
Polish: Holandia NL 5055
Swedish: Det är därför omöjligt att uttryckligen rekommendera sjukdomar eller bakteriearter för vilka den högre (2 x 30 mg/kg kroppsvikt) eller lägre (1 x 30 mg/kg kroppsvikt) dosen är lämplig.
Polish: Dlatego nie jest możliwe wyraźne zalecenie chorób lub gatunków bakterii, dla których właściwa jest dawka wyższa (2 X 30 mg/kg mc) lub dawka niższa (1 X 30 mg/kg mc).
Swedish: (Belgien)
Polish: (Belgia)
Swedish: De kliniska studier av behandling av salmonella som presenterades, med en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt som administreras under 10 dagar, är mycket bristfälliga (få djur, dåliga resultat).
Polish: Przedstawione badania kliniczne dotyczące leczenia salmonellozy z zastosowaniem dawki dobowej 2 X 30 mg/kg mc podawanej przez 10 dni są bardzo ograniczone (niewiele zwierząt, słabe wyniki).
Swedish: - nyligen framtagna data om känslighet och resistens för patogener som drabbar hästar saknas,
Polish: - brakuje nowych danych na temat wrażliwości i oporności docelowych patogenów występujących u koni;
Swedish: Nederländerna NL 10437
Polish: Holandia NL 10437
Swedish: - Antibakteriell läkemedelsbehandling vid kirurgiska ingrepp om aseptik inte kan garanteras.
Polish: - W leczeniu przeciwbakteryjnym w przypadkach chirurgicznych, gdy nie ma możliwości zapewnienia warunków aseptycznych.
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Polish: 2.1 Pytania zadane podmiotom odpowiedzialnym
Swedish: CVMP mottog produktresuméer, samlad dokumentation om resthalter och karenstider, resthaltsstudier, effektdata och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, ett expertutlåtande om effekt inklusive referensartiklar, farmakokinetiska data, uppgifter om antimikrobiell resistens och MICvärden/resistensdata.
Polish: CVMP otrzymał ChPL, główne dossier referencyjne na temat pozostałości i okresów karencji, badania dotyczące pozostałości, dane na temat skuteczności i okresowe raporty o bezpieczeństwie, deklarację eksperta na temat skuteczności, w tym dokumenty referencyjne, dane farmakokinetyczne, informacje o oporności bakteryjnej oraz dane na temat MIC/oporności.
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Polish: Ze względu na to, że procedura dotyczy szeregu produktów, ocenę ograniczono do określonych części pozwoleń, zgodnie z art. 35 ust.
Swedish: - farmakokinetiska uppgifter inte gör det möjligt att göra egentliga jämförelser av plasmakoncentrationsprofiler hos hästen under doseringsintervallen och hela behandlingsperioden på grund av doseringsregimen med dosering en eller två gånger dagligen.
Polish: - dane farmakokinetyczne nie pozwalają na odpowiednie porównanie profilów stężenia w osoczu u koni w okresie pomiędzy podaniem kolejnych dawek oraz w całym okresie leczenia w zależności od tego, czy lek jest podawany raz, czy dwa razy na dobę.
Swedish: När det gäller antimikrobiell resistens finns det inga tillgängliga uppgifter som stödjer en potentiell selektion av resistenta bakterier på grund av användningen av TMP/SDZ på hästar.
Polish: Nie ma dostępnych żadnych danych na temat rozwoju oporności bakteryjnej, które potwierdzałyby potencjalną selekcję bakterii opornych na skutek stosowania TMP/SDZ u koni.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst 10 dagar.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dziesięć dni.
Swedish: Godkännandena för försäljning av Tribrissen (Danmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) och Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norge) återkallades under hänskjutningsförfarandet på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dla preparatów Tribrissen (Dania), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegia) wyłączono z procedury na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Inkludera följande standardfras: "Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel".
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Należy umieścić następujące standardowe zdanie: „Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości i powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne w sprawie stosowania leków przeciwbakteryjnych".
Swedish: Aktiva substanser per gram:
Polish: Pasta doustna Substancje czynne na gram:
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna har vare sig bristande effekt eller oönskade reaktioner som skulle kräva ändring av produktresuméerna med avseende på säkerhetsinstruktioner eller av dosen på 30 mg/kg kroppsvikt rapporterats.
Polish: Według PSUR, nie ma doniesień na temat braku skuteczności ani żadnych innych reakcji niepożądanych, które wymagałyby zmiany SPC w zakresie instrukcji dotyczących bezpieczeństwa lub dawki 30 mg/kg masy ciała (mc) na dobę.
Swedish: Nederländerna NL 10351
Polish: Holandia NL 10351
Swedish: Det noteras att det inte finns några uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som gäller bristande effekt eller resistensutveckling efter användning av TMP/SDZ på hästar.
Polish: Zauważono, że nie ma doniesień (raportów PSUR) na temat braku skuteczności lub rozwoju oporności po zastosowaniu TMP/SDZ u koni.
Swedish: Schering Plough A/S (Danmark)
Polish: Schering Plough A/S (Dania)
Swedish: Varje dos på 4,31g innehåller:
Polish: Pasta doustna Każda dawka 4,31 g zawiera:
Swedish: Efter en oral behandling under 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört administreras en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48 %, spädd i en isoton lösning till 100 ml under 3 dagar.
Polish: Oprócz leczenia doustnego trwającego 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów należy zastosować leczenie domaciczne z zastosowaniem 10 ml preparatu Tribrissen 48% rozcieńczonego w 100 ml roztworu izotonicznego przez 3 dni.
Swedish: - Nedre och övre luftvägsinfektioner, inklusive kvarka.
Polish: - Zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, w tym zołzów.
Swedish: Dosen 15 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen rekommenderas inte och bör strykas.
Polish: Nie zaleca się podawania dawek 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i dawki te należy usunąć.
Swedish: 45 g/500 kg häst alternativt 52 g/600 kg (motsvarande 30 mg/kg av de kombinerade aktiva innehållsämnena) 1-2 gånger dagligen.
Polish: 45 g/500 kg masy ciała konia, alternatywnie 52 g/600 kg (co odpowiada 30 mg połączenia substancji czynnych na kg) 1-2 razy na dobę.
Swedish: Utifrån skälen till hänskjutning är en bedömning av karenstiden endast en indirekt följd av en ökning av den rekommenderade dosen.
Polish: Biorąc pod uwagę podstawy do procedury przekazania sprawy, ocena okresu karencji miała zostać przeprowadzona jedynie w przypadku zwiększenia zalecanej dawki.
Swedish: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Polish: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Swedish: Aktiva innehållsämnen, viktprocent:
Polish: Pasta doustna Składniki czynne %w/w:
Swedish: Det rekommenderas att standardfrasen "Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel" införs i del 4.5 av produktresumén för alla produkter.
Polish: Zaleca się umieszczanie standardowego zdania „Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości i powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne w sprawie stosowania leków przeciwbakteryjnych" w punkcie 4.5 ChPL dla wszystkich produktów.
Swedish: och Staphylococcus aureus.
Polish: i Staphylococcus aureus.
Swedish: Inga grunder har redovisats för indikationen salmonella.
Polish: Nie uzasadniono wskazania, jakim jest salmonelloza.
Swedish: Den 11 juli 2007 hänsköt Frankrike ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do arbitrażu EMEA sprawę dotyczącą preparatu TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (pod różnymi nazwami) oraz produktów zarejestrowanych, dla których produkt ten służył jako produkt referencyjny, na podstawie artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE w obowiązującej wersji.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna, som omfattar mer än 3 års användning, stämmer säkerheten överens med uppgifterna i produktresuméerna.
Polish: Według raportów PSUR z okresu ponad 3 lat stosowania leków, bezpieczeństwo jest zgodne ze stanem opisanym w ChPL.
Swedish: Behandlingen ska ges under 10 dagar.
Polish: Leczenie należy stosować przez 10 dni.
Swedish: Detta innebär att inga grunder har redovisats för indikationen salmonella.
Polish: Dlatego też nie uzasadniono wskazania, jakim jest salmonelloza.
Swedish: Produkten rekommenderas för behandling av bakteriesjukdomar hos hästar, inklusive: - Infektioner i
Polish: Sulfadiazyna konie Produkt jest przeznaczony do leczenia chorób bakteryjnych u koni, w tym: - Zakażeń przewodu
Swedish: Därför rekommenderar CVMP att dosen 1 x 30 mg/kg kroppsvikt per dag, administrerad i högst 5 dagar, behålls.
Polish: Dlatego CVMP zalecił utrzymanie dawki 1 X 30 mg/kg masy ciała na dobę podawanej przez maksymalny okres 5 dni.
Swedish: Per 100 g:
Polish: Pasta doustna Na 100 g:
Swedish: Dos och administreringssätt Stryk i tillämpliga fall dosen 2 x 15 mg/kg kroppsvikt per dag.
Polish: Dawkowanie i droga podania W odpowiednich przypadkach należy usunąć dawkę 2 X 15 mg/kg masy ciała na dobę.
Swedish: Tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EEA) där produkten är godkänd: a. Del I, sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning.
Polish: Przedstawienie dla każdego kraju w obrębie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), w jakim produkt jest zarejestrowany na podstawie przedstawionego dossier: a. Części I Streszczenie dossier, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), raportów eksperta oraz składu ilościowego i jakościowego produktu; b. W razie potrzeby - Części IV Informacje o skuteczności, w tym informacji na temat farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz danych dotyczących oporności bakteryjnej.
Swedish: Detta ska ges som två lika stora delade doser per dag.
Polish: Preparat należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych w ciągu doby.
Swedish: − Infektioner i könsorganen.
Polish: − Zakażenia układu rozrodczego.
Swedish: Vid behandling av salmonella måste en dubbel dos ges på 60 mg/kg/dag.
Polish: W leczeniu salmonellozy należy zastosować podwójną dawkę 60 mg/kg/dobę.
Swedish: Vid behandling av salmonella måste dubbla den angivna dosen ges, dvs. 60 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt per dag.
Polish: W leczeniu salmonellozy należy zastosować podwójną dawkę, tj. 60 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała na dobę.
Swedish: 282IS20F7 N.V./S.A.
Polish: Belgia 282IS20F7
Swedish: Sulfadiazin 33,34 g indikerad för behandling av hästar med bakterieinfektioner orsakade av känsliga bakterier, inklusive: - gastrointestinala infektioner, - luftvägsinfektioner, - urogenitala infektioner, - sårinfektioner och cellulit, - salmonella, - som profylaktikum mot postoperativa infektioner.
Polish: Sulfadiazyna 33,34 g koni z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez wrażliwe bakterie, w tym: - zakażeniami przewodu pokarmowego - zakażeniami dróg oddechowych - zakażeniami układu moczowopłciowego - zakażeniami ran i zapaleniem tkanki podskórnej - salmonellozą - w profilaktyce zakażeń pooperacyjnych
Swedish: 25 mg sulfadiazin och 5 mg trimetoprim per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Polish: 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Swedish: - Infekterade sår och cellulit.
Polish: - Zakażeń ran i zapalenia tkanki podskórnej.
Swedish: Denna dos ska administreras uppdelad på 2 gånger.
Polish: Dawkę tę należy podawać w 2 dawkach podzielonych.
Swedish: − Sårinfektioner.
Polish: − Zakażenia ran.
Swedish: Med beaktande av de skäl och rekommendationer som anges ovan är slutsatsen att grunder har redovisats för dosen på 1 x 30 mg/kg kroppsvikt dagligen, administrerad i högst 5 dagar.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę przedstawione powyżej przyczyny i zalecenia, uzasadniono dawkę 1 X 30 mg/kg mc na dobę podawaną przez maksymalny okres 5 dni.
Swedish: Med tanke på resultaten av de kliniska studierna, de farmakokinetiska egenskaperna hos TMP/SDZ och praktiska aspekter med administrering två gånger dagligen bör dosen 30 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen rekommenderas.
Polish: Zauważono, że w kilku ChPL zalecono dawkę dobową 2 X 15 mg/kg mc. Biorąc pod uwagę wyniki badań klinicznych, właściwości farmakokinetyczne TMP/SDZ oraz praktyczne aspekty podawania leku dwa razy na dobę, należy zalecić podawanie leku raz na dobę w dawce 30 mg/kg mc.
Swedish: Varje spruta innehåller en dagsdos för en häst på 500 kg. Varje markering på sprutans doseringsring ger läkemedel för behandling av 50 kg kroppsvikt.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę dobową dla konia o masie ciała 500 kg. Każda kreska na tłoczku umożliwiającym regulację dawki odpowiada ilości leku przeznaczonej na 50 kg masy ciała.
Swedish: En spruta är avsedd för 600 kg kroppsvikt och varje spruta är indelad med 12 markeringar.
Polish: Jedna strzykawka jest przeznaczona na 600 kg masy ciała; każda strzykawka posiada podziałkę z 12 kreskami.
Swedish: Varje gram innehåller:
Polish: Pasta doustna Każdy gram zawiera:
Swedish: Dagsdosen är 0,09 g oral pasta (5 mg trimetoprim +
Polish: Dawka dobowa wynosi 0,09 g pasty doustnej (5 mg trimetoprimu + 25 mg sulfadiazyny) na kg masy ciała.
Swedish: 1 g innehåller:
Polish: Pasta doustna 1 g zawiera:
Swedish: Dosen erhålls genom att doseringsringen på sprutkolven ställs in efter hästens vikt.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się, ustawiając śrubę na tłoczku strzykawki zgodnie z masą ciała konia.
Swedish: 30 mg/kg/dag genom 2 applikationer av 15 mg/kg kroppsvikt/dag eller 1 applikation av 30 mg/kg/dag, under minst 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört.
Polish: 30 mg/kg/dobę w 2 dawkach po 15 mg/kg masy ciała/dobę lub w 1 dawce 30 mg/kg/dobę przez co najmniej 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: 4.2.
Polish: Należy dokonać poprawek w odpowiednich punktach SPC: