FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Belangrijkste secundaire eindpunten als onderdeel van het hiërarchisch testen ** Bijkomende risicoanalyse van de bijkomende voorvallen CZS-progressie, systemische progressie en overlijden *** 2 patiënten in de crizotinib-behandelarm en 6 patiënten in de alectinib-behandelarm hadden CR BI = Betrouwbaarheidsinterval; CZS = Centraal Zenuwstelsel; CR = Complete Respons; DOR = Responsduur; HR = hazardratio; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; INV = Onderzoeker; NE= Niet in te schatten; ORR = Objectief responspercentage; PFS = Progressievrije overleving
Swedish: * Viktiga sekundära effektmått som del av den hierarkiska testningen ** Konkurrerande riskanalys av CNS-progression, systemisk progression och död som konkurrerande händelser *** 2 patienter i crizotinibarmen och 6 patienter i alectinibarmen hade komplett respons (CR) KI = konfidensintervall; CNS = centrala nervsystemet; CR = komplett respons (complete response); DOR = responsduration (duration of response); HR = hazard ratio; IRC = oberoende utvärderingskommitté (independent review committee); INV = prövare (investigator); NE = ej möjligt att uppskatta; ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression free survival)
Dutch: BCRP-substraten
Swedish: BCRP-substrat
Dutch: In vitro vertonen alectinib en M4 een zwakke tijdsafhankelijke remming van CYP3A4 en laat alectinib bij klinische concentraties een potentieel zwakke inductie zien van CYP3A4 en CYP2B6.
Swedish: In vitro uppvisar alectinib och M4 en svag tidsberoende hämning av CYP3A4 och alectinib uppvisar en svag induktionspotential av CYP3A4 och CYP2B6 vid kliniska koncentrationer.
Dutch: De gemiddelde in-vitro humane bloed/plasma concentratieratio's van alectinib en M4 bij klinisch relevante concentraties zijn respectievelijk 2,64 en 2,50.
Swedish: In vitro är medelvärdet av humana blod-tillplasmakoncentrationskvoter för alectinib och M4 2,64 respektive 2,50 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alectinib
Swedish: Andra läkemedels effekt på alectinib
Dutch: Hoe werkt Alecensa?
Swedish: Hur Alecensa fungerar
Dutch: ● snelle verslechtering van de nierfunctie (nierproblemen)
Swedish: ● snabb förlust av njurfunktion (problem med njurarna).
Dutch: Bij 5,2% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot doseringsaanpassingen en bij 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Swedish: Hos 5,2% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till dosjustering och hos 1,5% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till avbrytande av Alecensabehandling.
Dutch: Alecensa bevat lactose
Swedish: Alecensa innehåller laktos
Dutch: De farmacokinetische parameters van alectinib en de belangrijkste metaboliet (M4) zijn gekarakteriseerd bij ALK-positieve NSCLC-patiënten en gezonde personen.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit (M4) har utvärderats hos ALK-positiva NSCLC-patienter och friska försökspersoner.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen lever- of spierproblemen heeft terwijl u Alecensa inneemt.
Swedish: Detta för att kontrollera att du inte får några problem med lever eller muskler när du tar Alecensa.
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 3 capsules (450 mg) tweemaal daags.
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 3 kapslar (450 mg) två gånger dagligen.
Dutch: Gepaste controle wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-inductoren innemen (waaronder, maar niet uitsluitend, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum)).
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och Johannesört (hypericum perforatum)).
Dutch: Populatie-PK-analyse ondersteunt de dosisevenredigheid voor alectinib over het dosisbereik van 300 tot 900 mg in niet-nuchtere toestand.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
Dutch: Bij 1,2% en 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen in respectievelijk ASAT en ALAT tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Swedish: Hos 1,2% respektive 1,5% av patienterna ledde förhöjt ASAT och ALAT till avbrytande av Alecensabehandling.
Dutch: CYP-substraten
Swedish: CYP-substrat
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Dutch: Het co-primaire eindpunt was het beoordelen van de ORR, zoals vastgesteld middels centrale IRC-beoordeling aan de hand van RECIST 1.1, bij patiënten met eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapiebehandelingen.
Swedish: Det samprimära effektmåttet var att utvärdera ORR enligt central IRC bedömning enligt RECIST 1.1 hos patienter med tidigare exponering för cytotoxiska kemoterapibehandlingar.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde symptomen heeft, zoals moeite met ademhalen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm, of koorts.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får några nya eller förvärrade symtom inklusive andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/002
Dutch: Graad ≥ 2 ALAT- of ASAT-verhoging (> 3 keer ULN) met verhoging van totaal bilirubine > 2 keer ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
Swedish: gånger ULN) med förhöjt totalbilirubin > 2 gånger ULN i frånvaro av kolestas eller hemolys
Dutch: Aangezien alectinib P-gp remt, wordt niet verwacht dat co-medicatie met P-gp-remmers een relevant effect heeft op de M4-blootstelling.
Swedish: Eftersom alectinib hämmar P-gp förväntas inte samtidig behandling med Pgp-hämmare ha en relevant effekt på M4-exponering.
Dutch: De aanbevolen dosering van Alecensa is 600 mg (4 capsules van 150 mg) tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 1200 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alecensa är 600 mg (fyra 150 mg kapslar) två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 1200 mg).
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig (Child-Pugh C) verminderde leverfunctie moeten een aanvangsdosering van 450 mg tweemaal daags krijgen (totale dosis van 900 mg) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen (total dygnsdos 900 mg) (se avsnitt 5.2).
Dutch: Gepaste controle wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers innemen (waaronder, maar niet uitsluitend, ritonavir, saquinavir, telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodone, grapefruit of sinaasappelen).
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol nefazodon, grapefrukt och pomerans).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn in de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom: gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt.
Dutch: Na een enkele orale toediening van 600 mg met een vetrijke, calorierijke maaltijd was de alectinib- en M4-blootstelling ongeveer 3-voudig verhoogd, vergeleken met nuchtere condities (zie rubriek 4.2).
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 600 mg samtidigt med en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll ökade exponeringen för alectinib och M4 cirka 3-faldigt i jämförelse med vid fastande förhållanden (se avsnitt 4.2).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde bilirubine
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin6)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa werd onderzocht in een wereldwijd gerandomiseerd open-label klinisch fase III-onderzoek (BO28984, ALEX) bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die niet eerder waren behandeld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa studerades i en global randomiserad öppen fas III klinisk prövning (BO28984, ALEX) hos ALK-positiva NSCLC-patienter som inte fått någon tidigare behandling.
Dutch: ● ontsteking van het mondslijmvlies
Swedish: ● inflammation i munslemhinnorna
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT < Braille krävs ej.>
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Alecensa inneemt.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa:
Dutch: Eerste doseringsverlaging
Swedish: Första dosreduktion
Dutch: De meerderheid van de gevallen waren graad 1 of 2 en 3 patiënten (0,7%) hadden een voorval van graad 3.
Swedish: Majoriteten av händelserna var grad 1 eller 2 och tre patienter (0,7%) hade en grad 3-händelse.
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met P-gpsubstraten (zoals digoxine, dabigatran etexilaat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som P-gp-substrat (t.ex. digoxin, dabigatranetexilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Dutch: 12 maanden cumulatieve incidentie van CZS-progressie (IRC) [95% BI]
Swedish: 12 månaders kumulativ incidens av CNS-progression (IRC) [95% KI]
Dutch: Er werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in algemene toxiciteitsonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Inga negativa effekter på hanars och honors könsorgan observerades i studier avseende allmäntoxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Dutch: Graad 3 CPKverhoging was gemeld bij 2,6% van de patiënten die Alecensa kregen en bij 1,3% van de patiënten die crizotinib kregen.
Swedish: Grad 3 förhöjning av kreatinfosfokinas rapporterades hos 2,6% av patienterna som fick Alecensa och hos 1,3% av patienterna som fick crizotinib.
Dutch: ● Neem geen Alecensa in als u zwanger bent, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is CYP3A4 het primaire enzym voor het metabolisme van zowel alectinib als zijn belangrijkste actieve metaboliet M4.
Swedish: Baserat på in vitro-data är CYP3A4 det enzym som huvudsakligen medierar metabolismen av både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4.
Dutch: ● Geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn aan de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal (mogelijke symptomen van leverproblemen)
Swedish: ● Gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt (kan vara tecken på leverproblem)
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg alectinib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) was de Cmax van alectinib hetzelfde en de AUCinf 2,2-maal hoger vergeleken met dezelfde parameters bij vergelijkbare gezonde personen.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 300 mg alectinib till försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), var Cmax för alectinib samma och AUCinf var 2,2-faldigt högre jämfört med samma parametrar hos matchade friska försökspersoner.
Dutch: Uit in-vitro onderzoeken blijkt dat alectinib en de belangrijkste actieve metaboliet (M4) bij klinisch relevante concentraties geen remmers zijn van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Swedish: In vitro-studier tyder på att varken alectinib eller dess främsta aktiva metabolit (M4) hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Alecensa kan tijdens de behandeling een ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken.
Swedish: Alecensa kan orsaka svår eller livshotande inflammation av lungorna under behandlingen.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 89,7% van de patiënten en 2 bij 10,3% van de patiënten.
Swedish: ECOG funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 89,7% av patienterna och 2 hos 10,3% av patienterna.
Dutch: Bij het begin van het onderzoek had 99% van de patiënten stadium IV-ziekte, 61% had hersenmetastasen en bij 96% van de patiënten waren de tumoren geclassificeerd als adenocarcinoom.
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV-sjukdom, 61% hade hjärnmetastaser och 96% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte alectinib volledig embryo-foetaal verlies (miskraam) bij blootstellingen 4,5 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling en kleine foetussen met een vertraagde botvorming en kleine orgaanafwijkingen bij blootstellingen 2,7 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling.
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade alectinib embryofetal förlust (missfall) vid exponeringar 4,5-faldigt den humana AUC-exponeringen och små foster med försenad bentillväxt samt mindre avvikelser i organen vid exponeringar 2,7-faldigt den humana AUC-exponeringen.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten van onderzoeken NP28673 en NP28761 NP28673 Alecensa 600 mg tweemaal daags
Swedish: Tabell 5 Effektresultat från studierna NP28673 och NP28761 NP28673 Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Dutch: Er werden in totaal 303 patiënten geïncludeerd in het fase III-onderzoek; 151 patiënten werden gerandomiseerd naar de crizotinib behandelarm en 152 patiënten werden gerandomiseerd naar de Alecensa behandelarm waar ze Alecensa oraal kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Swedish: Totalt inkluderades 303 patienter i fas III-studien, 151 patienter randomiserades till crizotinibarmen och 152 patienter randomiserades till Alecensaarmen och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Dutch: ● braken - als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in
Swedish: ● kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden
Dutch: 6) waaronder gevallen van verhoogde bloedbilirubine, hyperbilirubinemie en verhoogde geconjugeerde bilirubine waaronder 2 patiënten waarbij geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is gerapporteerd volgens MedDRA terminologie en één patiënt waarbij graad 4 verhoogde ASAT/ALAT is gemeld en bij wie geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is vastgesteld door middel van leverbiopsie 8) waaronder gevallen van huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, acneïforme dermatitis, erytheem, gegeneraliseerde huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, maculaire huiduitslag en exfoliatieve huiduitslag waaronder gevallen van myalgie en musculoskeletale pijn 10) waaronder gevallen van perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglidoedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem
Swedish: inkluderar fall av anemi och minskat hemoglobin 2) inkluderar fall av dysgeusi och hypogeusi inkluderar fall av dimsyn, synnedsättning, fläckar i synfältet, minskad synskärpa, astenopi och dubbelseende 4) inkluderar fall av bradykardi och sinusbradykardi inkluderar fall av stomatit och munsår 6) inkluderar fall av förhöjt bilirubin i blod, hyperbilirubinemi och förhöjt konjugerat bilirubin inkluderar två patienter med rapporterad MedDRA-term av läkemedelsinducerad leverskada samt en patient med rapporterad grad 4 ökning av ASAT och ALAT som hade läkemedelsinducerad leverskada dokumenterad med biopsi 8) inkluderar fall av hudutslag, makulopapulösa hudutslag, acneliknande utslag, erytem, generaliserat hudutslag, papulösa hudutslag, kliande hudutslag, makulära hudutslag och exfoliativa hudutslag 9) inkluderar fall av myalgi och muskuloskeletal smärta inkluderar fall av perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ögonlocksödem, periorbitalt ödem, ansiktsödem och lokalt ödem
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren ten minste iedere 2 weken in de eerste maand van uw behandeling en wanneer nodig gedurende de behandeling met Alecensa.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover minst varannan vecka under den första månaden med Alecensabehandling och därefter vid behov.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Alecensa wordt gemist, kunnen patiënten die dosis innemen, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis.
Swedish: Om en planerad dos av Alecensa missas kan patienten ta denna dos, om inte nästa dos ska tas inom 6 timmar.
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van BCRP.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av BCRP.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; DOR = Responsduur; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; ORR = Objectief responspercentage; NE = Niet in te schatten.
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); NE = ej möjligt att uppskatta
Dutch: Graad 3 of graad 4 ALAT/ASAT-verhogingen werden waargenomen bij 5% van de patiënten die Alecensa kregen versus 15% en 11% van patiënten die crizotinib kregen in het klinische fase III-onderzoek BO28984.
Swedish: Grad 3 eller 4 förhöjning av ALAT observerades hos 5% av patienterna och förhöjning av ASAT observerades hos 5% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos 15% respektive 11% av patienterna som fick crizotinib i den kliniska fas III-prövningen BO28984.
Dutch: In toxicologische onderzoeken met herhaalde dosering waren na klinisch relevante blootstelling bij zowel ratten als apen de doelorganen onder andere het erytroïde systeem, het maagdarmkanaal en het hepatobiliaire systeem.
Swedish: Målorgan i både råtta och apa vid kliniskt relevanta exponeringar i toxicitetsstudier med upprepad dosering inkluderade, men var inte begränsat till det erytroida systemet, mag-tarmkanalen, och hepatobiliära systemet.
Dutch: CPK-verhoging > 10 keer ULN of 2e keer een CPK-verhoging > 5 keer ULN
Swedish: Förhöjt CK > 10 gånger ULN eller andra förekomst av förhöjt CK > 5 gånger ULN
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) moeten een aanvangsdosering krijgen van 450 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 900 mg).
Swedish: Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 900 mg).
Dutch: In de klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673; N=253) was de mediane blootstellingsduur aan Alecensa 11 maanden.
Swedish: I de kliniska fas II-prövningarna (NP28761, NP28673; n=253) var mediandurationen för exponering av Alecensa 11 månader.
Dutch: Ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
Swedish: Du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du avslutat behandlingen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alecensa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT alecensa
Dutch: ● Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat natrium'), magnesiumstearaat en calciumcroscarmellose
Swedish: ● Kapselinnehåll: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller natrium"), magnesiumstearat och karmelloskalcium
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 4 capsules (600 mg) tweemaal daags.
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 4 kapslar (600 mg) två gånger dagligen.
Dutch: Alecensa 600 mg tweemaal daags
Swedish: Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Dutch: Witte schellak
Swedish: Vit shellack
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Dutch: Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Dutch: Abnormale morfologie van erytrocyten werd waargenomen bij blootstelling ≥ 10-60% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Swedish: Onormal erytrocytmorfologi observerades vid exponeringar lika med eller större än 10-60% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van meer dan 5 keer de ULN alsmede verhoging van bilirubine van meer dan 3 keer de ULN is voorgekomen bij patiënten in klinische registratieonderzoeken met Alecensa (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) högre än 5 gånger övre normalgräns samt bilirubinförhöjningar mer än 3 gånger övre normalgräns har förekommit hos patienter i pivotala kliniska prövningar med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules.
Swedish: Förpackningsstorlek: 224 (4 förpackningar om 56) hårda kapslar.
Dutch: Onderzoek NP28673
Swedish: NP28673
Dutch: In vitro zijn alectinib en M4 remmers van efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Swedish: In vitro är både alectinib och M4 hämmare av utflödestransportören bröstcancerresistent protein (BCRP).
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Dutch: Patiënten moet ook worden geadviseerd om een breedspectrum ultraviolet A (UVA) / ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (SPF ≥ 50) te gebruiken, om te helpen beschermen tegen mogelijke zonnebrand.
Swedish: (UVA)/ultraviolett B (UVB) solskyddsmedel och läppbalsam (SPF ≥50) för att skydda mot eventuell solbränna.
Dutch: In de klinische registratieonderzoeken met Alecensa werd geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel gemeld bij 3 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Dutch: In vitro zijn alectinib en zijn belangrijkste actieve metaboliet M4 remmers van efflux transporter Pglycoproteïne (P-gp).
Swedish: In vitro är både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4 hämmare av utflödestransportören P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling met Alecensa worden onderbroken en worden hervat met een lagere dosering of definitief worden beëindigd, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på svårighetsgraden av biverkningen görs uppehåll med Alecensa och behandlingen återupptas med en reducerad dos, eller sätts ut permanent som beskrivs i tabell 2 (se avsnitt 4.2).