FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati simili per l'efficacia di guanfacina nel trattamento dell'ADHD sono stati stabiliti in 2 studi di monoterapia a dose fissa (intervallo di 1-4 mg/die) randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età compresi).
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD uzyskano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, oceniających monoterapię z zastosowaniem ustalonej dawki (zakres 1-4 mg/dobę) u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
Italian: 58,5 kg e oltre Dose massima giornaliera= 7 mg
Polish: 58,5 kg i powyżej Dawka maksymalna= 7 mg
Italian: Come prendere Intuniv
Polish: Jak przyjmować lek Intuniv
Italian: Sedazione
Polish: Sedacja
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Italian: Patologie del sistema nervoso Sonnolenza
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Senność
Italian: Gli effetti di guanfacina nel trattamento dell'ADHD sono stati esaminati in 5 studi controllati in bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni), 3 studi controllati a breve termine in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni, 1 studio controllato a breve termine in adolescenti da 13 a 17 anni e 1 studio di sospensione randomizzato in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni, tutti rispondenti ai criteri per l'ADHD del DSM-IV-TR.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekty stosowania guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat), w 3 krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, 1 krótkoterminowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, oraz w 1 randomizowanym badaniu, w którym przerwano podawanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, z których wszyscy spełniali kryteria zespołu ADHD według DSM-VI-TR. U większości pacjentów ustalona optymalna dawka mieściła się w zakresie od 0,05 do 0,12 mg/kg m.c./dobę.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutato lo stato cardiovascolare del paziente, inclusi parametri di frequenza cardiaca e pressione arteriosa, anamnesi familiare positiva per morte improvvisa cardiaca/inspiegabile, al fine di individuare i pazienti a maggiore rischio di ipotensione, bradicardia e prolungamento del QT/rischio di aritmia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca oraz przeprowadzić wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów, aby rozpoznać pacjentów z podwyższonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego, bradykardii oraz ryzykiem wydłużenia odstępu QT/ zaburzeń rytmu serca.
Italian: 25 kg e oltre Dose massima giornaliera = 4 mg
Polish: 25 kg i powyżej Dawka maksymalna= 4 mg
Italian: Crospovidone tipo A Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato
Polish: Krospowidon typ A Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna Sodu laurylosiarczan Polisorbat 80
Italian: Aggiustamenti della dose di acido valproico e Intuniv possono essere indicati in caso di somministrazione concomitante.
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento con Intuniv nei pazienti con anamnesi positiva per ipotensione, blocco cardiaco, bradicardia o patologia cardiovascolare, o con anamnesi positiva per sincope o condizione clinica che può predisporli a sincope, come ipotensione, ipotensione ortostatica, bradicardia o disidratazione.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Intuniv u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, blokiem serca, bradykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub u których występowały omdlenia lub stany predysponujące do omdleń, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia czy odwodnienie.
Italian: I dati relativi all'effetto sulla fertilità dell'uso di guanfacina negli esseri umani non ci sono o sono in numero limitato.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu stosowania guanfacyny na płodność u ludzi.
Italian: La risposta subottimale è stata definita come punteggio totale all'ADHD-RS-IV ≥ 24 e punteggio CGI-S ≥ 3 allo screening e al basale.
Polish: Odpowiedź nieznacznie słabsza niż optymalna zdefiniowana została jako wyniki w skali ADHD-RS-IV ≥24 i wyniki w skali CGI-S ≥3 w badaniu przesiewowym kwalifikującym i na początku badania klinicznego.
Italian: Durante la titolazione della dose si deve eseguire un monitoraggio settimanale, al fine di rilevare segni e sintomi di sonnolenza e sedazione, ipotensione e bradicardia.
Polish: W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii.
Italian: Categoria di incidenza
Polish: Kategoria częstości występowania
Italian: Inoltre, uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 15 settimane (SPD503-312) è stato condotto in adolescenti di 13-17 anni di età (n = 314), per confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di guanfacina (1-7 mg/die) nel trattamento dell'ADHD.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 15-tygodniowe, randomizowane badanie optymalizacji dawki, z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej (SPD503-312), z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat (n=314), którego celem było potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny (1-7 mg/dobę) w leczeniu zespołu ADHD.
Italian: Patologie cardiache Bradicardia
Polish: Zaburzenia serca Bradykardia
Italian: Altri medicinali e Intuniv
Polish: Lek Intuniv a inne leki
Italian: Fascia di peso a
Polish: Guanfacyn a
Italian: Successivamente deve essere eseguito un monitoraggio semestrale, con un monitoraggio più frequente dopo qualsiasi aggiustamento della dose.
Polish: Po tym czasie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawki - częściej.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza.
Italian: Negli studi di fase II-III randomizzati, in doppio cieco, in monoterapia, i rispettivi incrementi del prolungamento dell'intervallo QTc superiori a una variazione rispetto al basale oltre > 60 ms (correzione di Fridericia e correzione di Bazett) sono stati 0 (0,0%) e 2 (0,3%) tra i pazienti del gruppo placebo e 1 (0,1%) e 1 (0,1%) tra i pazienti del gruppo Intuniv.
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie w stosunku do stanu wyjściowego odstępu QTc o >60 ms (skorygowane wg wzoru Fridericia i wzoru Bazzeta), wynosiło odpowiednio 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) u pacjentów w grupie placebo i 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) u pacjentów w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Italian: • sensazione di irrequietezza o irritabilità
Polish: • niepokój i rozdrażnienie
Italian: In questo studio di valutazione della dose randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo e farmaco di riferimento attivo (atomoxetina), della durata di 12 settimane (6-12 anni) o 15 settimane (13-17 anni), guanfacina ha dimostrato un'efficacia significativamente maggiore rispetto al placebo per i sintomi dell'ADHD, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore alla scala ADHD-RS (ADHD Rating Scale).
Polish: W tym 12-tygodniowym (6-12 lat), lub 15-tygodniowym (13-17 lat), randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem grup równoległych i z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub leczenie aktywne (atomoksetyna), którego celem było ustalenie optymalnej dawki, guanfacyna wykazała się znacząco większą skutecznością w porównaniu do placebo, w leczeniu objawów zespołu ADHD, w ocenie badacza na podstawie skali oceny ADHD (ADHD-RS).
Italian: Nessun effetto cancerogeno di guanfacina è stato osservato in studi di 78 settimane condotti nel ratto a dosi fino a 10 mg/kg/die.
Polish: W trwających 78 tygodni badaniach na myszach, z zastosowaniem dawek do 10 mg/kg m.c./dobę, nie zaobserwowano działania rakotwórczego guanfacyny.
Italian: N ADHDRS-IV (DS) al basale
Polish: RS-VI (SD)
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Italian: Aritmia sinusale
Polish: Arytmia zatokowa
Italian: • colore pallido della pelle (pallore)
Polish: • swędząca skóra (świąd)
Italian: Suboxone
Polish: Subokson
Italian: Acido fumarico
Polish: Kwas fumarowy
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Italian: Ciprofloxacina
Polish: Cyprofloksacyna
Italian: • terapia sociale
Polish: • socjoterapię
Italian: Di conseguenza, nell'ambito di un monitoraggio di routine, l'altezza, il peso e l'IMC devono essere tenuti sotto osservazione all'inizio del trattamento e ogni 3 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 6 mesi, tenendo conto del giudizio clinico, con la compilazione di una curva della crescita.
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Italian: 34-41,4 kg Dose massima giornaliera = 4 mg
Polish: 34-41,4 kg Dawka maksymalna= 4 mg
Italian: Guanfacina viene eliminata per via sia epatica che renale e almeno il 50% della clearance di guanfacina avviene per via epatica.
Polish: Guanfacyna jest eliminowana zarówno przez wątrobę jak i przez nerki, z czego co najmniej 50% stanowi klirens wątrobowy.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per ulteriori raccomandazioni posologiche
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Lo studio era uno studio di ottimizzazione della dose multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane.
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta,
Italian: 49,5-58,4 kg Dose massima giornaliera = 6 mg
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Italian: Ogni compressa da 3 mg contiene 37,81 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Italian: Le compresse da 3 mg e 4 mg contengono inoltre Indigotina lacca di alluminio E132
Polish: Tabletki 3 mg i 4 mg dodatkowo zawierają Lak aluminiowy indygotyny E 132 Żelaza tlenek żółty E 172
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Italian: • dormire più del normale (ipersonnia)
Polish: • większa niż zwykle potrzeba snu (hipersomnia)
Italian: • attacchi epilettici o convulsioni
Polish: • nudności lub wymioty
Italian: Lo studio SPD503-307 era uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane, con guanfacina (1-4 mg/die), condotto in bambini di 6-12 anni con ADHD e sintomi oppositivi (n = 217).
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Italian: Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Intuniv e medicinali inibitori del SNC (ad es. alcol, sedativi, ipnotici, benzodiazepine, barbiturici e antipsicotici), a causa di potenziali effetti farmacodinamici additivi, quali sedazione e sonnolenza.
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca
Polish: Spowolnienie akcji serca
Italian: I sintomi dell'ADHD sono stati valutati come variazione dal basale alla settimana 8 (settimana finale della valutazione) dei punteggi totali alla scala ADHD-RS-IV. Guanfacina ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo, indipendentemente dal momento (mattina o sera) della somministrazione (differenza della media dei minimi quadrati aggiustata per il placebo di -9,4 e -9,8 rispettivamente per la somministrazione alla mattina e alla sera, p < 0,001).
Polish: W badaniu wykazano znacząco większą poprawę w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do placebo, niezależnie od czasu podania dawki (rano czy wieczorem) (różnica średnich obliczanych metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem placebo wynosiła -9,4 i -9,8 odpowiednio dla dawki podawanej rano i wieczorem, p<0,001).
Italian: Copolimero acido metacrilico-etilacrilato Lattosio monoidrato
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu Laktoza jednowodna
Italian: L'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni) non è stato valutato.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Intuniv e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Intuniv i co zawiera opakowanie
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Italian: In questo studio non è stato osservato alcun effetto sull'esposizione a d-amfetamina in seguito all'associazione di Intuniv e lisdexamfetamina dimesilato.
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu produktu Intuniv z dimesylatem lisdeksamfetaminy, nie zaobserwowano żadnego wpływu na ekspozycję d-amfetaminy.
Italian: L'impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni di età) non è stato valutato.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Italian: Ogni compressa da 4 mg contiene 50,42 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Italian: Pazienti trattati con inibitori/induttori del CYP3A4 e CYP3A5
Polish: Pacjenci otrzymujący inhibitory / induktory CYP3A4 i CYP3A5
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Italian: 41,5-49,4 kg Dose massima giornaliera= 5 mg
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Italian: I sintomi oppositivi sono stati valutati come variazione dal basale all'endpoint nella sottoscala oppositiva del punteggio al Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L).
Polish: Objawy buntownicze oceniano na podstawie różnicy wyników w podskali dotyczącej objawów buntowniczych skali CPRS-R:L, na początku badania i w punkcie końcowym badania.
Italian: Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di verde, con "4MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Italian: Come conservare Intuniv
Polish: Jak przechowywać lek Intuniv
Italian: Intuniv 2 mg compressa EU/1/15/1040/003-005
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Inibitori del CYP3A4 e CYP3A5
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
Italian: Forti inibitori del CYP3A4/5 Induttori del CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
Italian: Di conseguenza, si deve eseguire il monitoraggio di altezza, peso e IMC prima dell'inizio della terapia e poi ogni 3 mesi per il primo anno, tenendo conto del giudizio clinico.
Polish: Z tego względu należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać pomiaru wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, a następnie badanie powtarzać co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, uwzględniając ocenę kliniczną.
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento)
Polish: • uczucie zmęczenia
Italian: Guanfacina non è dializzabile in misura clinicamente significativa (2,4%).
Polish: Guanfacyna nie podlega dializie w takich ilościach, aby miało to znaczenie kliniczne
Italian: Aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca all'interruzione del trattamento La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono aumentare in seguito all'interruzione del trattamento con Intuniv.
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna po zaprzestaniu leczenia Po zaprzestaniu leczenia produktem Intuniv może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna.
Italian: Se interrompe il trattamento con Intuniv
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Intuniv
Italian: Dato l'effetto di Intuniv sulla frequenza cardiaca, l'uso concomitante con medicinali che prolungano il QT non è in linea generale raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Italian: Questo risultato non ha una rilevanza clinica nota.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono, aby spostrzeżenie to miało znaczenie kliniczne.
Italian: Ogni compressa da 1 mg contiene 22,41 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Każda tabletka 1 mg zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Italian: • sensazione di capogiro nell'alzarsi in piedi (capogiro posturale)
Polish: • zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
Italian: Se dimentica di prendere Intuniv
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Intuniv
Italian: Ogni compressa da 2 mg contiene 44,82 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Italian: Intuniv 4 mg compressa EU/1/15/1040/008-009
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Italian: Confezione di cartone
Polish: Spis treści ulotki
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale,
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Intuniv e medicinali antipertensivi, a causa di potenziali effetti farmacodinamici additivi, quali ipotensione e sincope.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chorobie nadciśnieniowej Należy zachować ostrożność, podając produkt Intuniv jednocześnie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się niedociśnieniem tętniczym i omdleniami.
Italian: A cosa serve Intuniv
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intuniv
Italian: • indigestione (dispepsia)
Polish: • moczenie się mimowolne (enurezja)
Italian: Confezioni di Intuniv 2 mg: 7, 28 o 84 compresse.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 2 mg: 7, 28 lub 84 tabletki.
Italian: Compresse rotonde da 7,14 mm, di colore da bianco a biancastro, con "1MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym napisem „1MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Italian: • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Polish: • szybkie bicie serca (częstoskurcz)
Italian: Moderati inibitori del CYP3A4/5
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4/5
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Polish: Nie wiadomo, czy spostrzeżenie to ma znaczenie kliniczne.
Italian: Intuniv 3 mg compressa EU/1/15/1040/006-007
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Italian: Intuniv guanfacina
Polish: Intuniv guanfacyna
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (1, 2, 3 e 4 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg).
Italian: La sonnolenza insorge solitamente all'inizio del trattamento e si protrae per 2-3 settimane.
Polish: Uczucie senności zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i utrzymuje się od 2 do 3 tygodni.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Intuniv consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 1 mg assunto per bocca una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg do przyjmowania doustnie raz na dobę.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intuniv.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intuniv.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intuniv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intuniv.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Intuniv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intuniv przewyższają ryzyko i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intuniv?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intuniv?
Italian: Il materiale deve contenere informazioni sugli effetti indesiderati, un elenco di controllo utile all'individuazione dei bambini a rischio e un elenco di controllo e una tabella per il monitoraggio dei pazienti pediatrici nel corso della terapia.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące działań niepożądanych, listę kontrolną pozwalającą rozpoznać zagrożone dzieci oraz listę kontrolną i tabelę do kontroli dzieci w trakcie leczenia.