FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Studien wurde Depot-Exenatid 2 mg einmal wöchentlich verglichen mit schnell freigesetztem Exenatid 5 µg zweimal täglich über 4 Wochen, gefolgt von schnell freigesetztem Exenatid 10 µg zweimal täglich.
Czech: Ve dvou studiích byl exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg podávaný jednou týdně srovnáván s 5 µg exenatidu s okamžitým uvolňováním dvakrát denně následovaného 10 µg exenatidu s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
German: Befolgen Sie die Bedienungsanleitung für den Anwender für die Vorbereitung und Injektion Ihrer Dosis.
Czech: Dodržujte pokyny pro uživatele pro přípravu a podání dávky.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
German: Die Ergebnisse einer Studie mit Paracetamol als Marker für die Magenentleerung deuten darauf hin, dass der Effekt von Depot-Exenatid, die Magenentleerung zu verzögern, gering ist.
Czech: Výsledky studie používající paracetamol jako modelové léčivo k hodnocení vyprazdňování žaludku naznačují, že účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním na zpomalení vyprazdňování žaludku je malý a neočekává se, že způsobí klinicky významné snížení rychlosti a rozsahu absorpce současně perorálně podaných léčivých přípravků.
German: Häufigkeitsangabe basierend auf zwölf abgeschlossenen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Depot-Exenatid mit insgesamt n = 2.868.
Czech: Frekvence odvozená z databáze dvanácti dokončených dlouhodobých klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s prodlouženým uvolňováním, celkově n = 2868.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Zusätzlich wurde über einige weitere Nebenwirkungen berichtet.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Um die volle Dosis zu injizieren, drücken Sie den Kolben mit dem Daumen bis zum Stopp durch.
Czech: Abyste si aplikovali celou dávku, zatlačte na píst palcem, dokud se nezastaví.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Bydureon erhalten haben Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis erhalten haben, injizieren Sie keine weitere Dosis dieses Arzneimittels.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku přípravku Bydureon Pokud si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku, další dávku tohoto léčivého přípravku si neaplikujte, pokračujte až další týden podle plánu.
German: Sie sollten Verhütungsmaßnahmen treffen, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden könnten.
Czech: Pokud můžete v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět, používejte antikoncepci.
German: Deshalb wird die Anwendung von Depot-Exenatid bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen nicht empfohlen.
Czech: Z tohoto důvodu se exenatid s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním.
German: Klinische Studien, in denen Messmethoden wie HOMA-B (homeostasis model assessment for beta-cell function) zum Einsatz kamen, lassen erkennen, dass Depot-Exenatid die Funktion der Betazellen verbessert.
Czech: Klinická hodnocení exenatidu s prodlouženým uvolňováním ukázala při použití homeostatického modelu (HOMA-B) zlepšení funkce beta-buněk.
German: Depot-Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje podávat pacientům v konečném stádiu renálního selhávání nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
German: Anwendung von Bydureon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere: - andere Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, wie Arzneimittel, die auf dieselbe Art wirken wie Bydureon (zum Beispiel: Liraglutid oder andere Exenatid-haltige Arzneimittel), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bydureon nicht empfohlen wird.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bydureon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště: - další léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu, které účinkují jako Bydureon (například liraglutid a jiné přípravky obsahující exenatid), neboť jejich souběžné podávání s přípravkem Bydureon se nedoporučuje.
German: Die beobachteten Änderungen der Nierenfunktion waren unter einer symptomatischen Behandlung und nach Absetzen der potenziell das Ereignis auslösenden Arzneimittel, einschließlich Exenatid, reversibel.
Czech: Reverzibilita porušených renálních funkcí byla pozorována při podpůrné léčbě a při vysazení potenciálně působících léčivých přípravků včetně exenatidu.
German: Lesen Sie diese Anleitungen vor der Anwendung sorgfältig.
Czech: POKYNY PRO UŽIVATELE Před použitím si přečtěte pečlivě tyto pokyny
German: Wird es zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff gegeben, sollte eine Verringerung der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jestliže je přidán k sulfonylmočovině, má být zváženo snížení dávky sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: • reakce v místě injekce
German: Der Patient muss angewiesen werden, den Pen nach jeder Injektion auf sichere Art zu entsorgen.
Czech: Pacient má být poučen o bezpečné likvidaci pera po každém podání injekce.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen der Suspension injizieren.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte aplikovat ihned po promíchání suspenze.
German: Brechen Sie die Kappe so ab, wie Sie ein Stöckchen brechen würden.
Czech: Kryt odlomte, jako byste lámali větvičku.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) ist die klinische Erfahrung begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) jsou klinické zkušenosti omezené (viz bod 5.2).
German: • Der Pen muss flach gelagert werden.
Czech: • Pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
German: Eine Studie dauerte 24 Wochen (n = 252) und die andere 30 Wochen (n = 295), gefolgt von einer offenen Verlängerung, in der alle Patienten Depot-Exenatid 2 mg einmal wöchentlich für weitere 7 Jahre erhielten (n = 258).
Czech: Délka trvání jedné studie byla 24 týdnů (n = 252) a druhé 30 týdnů (n = 295), následovaných nezaslepeným pokračováním v délce dalších 7 let, kdy všichni pacienti užívali exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg podávaný jednou týdně (n = 258).
German: Schilddrüsentumore wurden bei Ratten und Mäusen nach Gabe langwirksamer GLP1-Rezeptoragonisten beobachtet.
Czech: U laboratorních potkanů a myší, kterým byly podávány dlouhodobě působící agonisté receptoru pro GLP-1, byly pozorovány nádory štítné žlázy.
German: Nadel (Monoject)
Czech: Jehla (jednorázová)
German: Jeder Umkarton enthält 4 Einzeldosis-Sets:
Czech: Jedna krabička obsahuje 4 jednorázové soupravy:
German: Nehmen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese nach jeder Anwendung auf sicherem Wege, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt worden ist.
Czech: Ke každé injekci použijte novou injekční jehlu, kterou po podání bezpečně zlikvidujte tak, jak Vás poučil lékař nebo diabetologická sestra.
German: Es gibt nur wenig Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Nierenproblemen.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u pacientů s onemocněním s ledvin jsou jen malé zkušenosti.
German: Abbildung Q
Czech: Obrázek Q
German: 1 Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid
Czech: 1 inječkní lahvička obsahující 2 mg exenatidu
German: Entsperrt
Czech: Zamknuto
German: Durchschnittlich 12 % der Patienten in den Phase-3-Studien hatten höhere Antikörpertiter.
Czech: Vyšší titr protilátek mělo ve studiích fáze 3 průměrně 12 % pacientů.
German: In den nächsten Schritten mischen Sie das Arzneimittel und füllen die Spritze.
Czech: Během těchto kroků smícháte přípravek a naplníte jej do stříkačky.
German: Ich bin zur Injektion meiner Dosis bereit.
Czech: Jsem připraven si podat svou dávku.
German: • Halten Sie den Pen sauber und fern von Verschmutzungen.
Czech: • Udržujte pero v čistotě a chraňte před politím.
German: Das Lösungsmittel darf nur verwendet werden, wenn es klar und partikelfrei ist.
Czech: Rozpouštědlo může být použito pouze v případě, že je čiré a neobsahuje žádné částice.
German: Bei allen Patienten, die die unkontrollierte Studienverlängerung von 7 Jahren abgeschlossen haben (n = 122 von 258 Patienten, die in die Verlängerungsphase eingeschlossen wurden), stieg der HbA1c-Wert mit der Zeit ab Woche 52 nach und nach an, war aber gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Jahren immer noch reduziert (- 1,5 %).
Czech: Všem pacientům, kteří dokončili účast v 7letém nekontrolovaném pokračování studie (n = 122 z 258 pacientů, kteří byli zahrnuti v pokračovací fázi), se hodnota HbA1c v průběhu času od 52. týdne postupně zvyšovala, ale přesto byla nižší ve srovnání s výchozí hodnotou po 7 letech (-1,5 %).
German: Depot-Exenatid zeigte sich im Vergleich zur Behandlung mit Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c-Werts überlegen, reduzierte das mittlere Körpergewicht signifikant und war mit weniger hypoglykämischen Ereignissen verbunden (Tabelle 5).
Czech: Ve srovnání s léčbou inzulinem glargin prokázal exenatid s prodlouženým uvolňováním superioritu ve změně HbA1c, významně snížil průměrnou tělesnou hmotnost a byl spojen s nižším počtem hypoglykemických příhod (tabulka 5).
German: Lesen Sie noch einmal Schritt 3 der Bedienungsanleitung für Anwender durch, um zu überprüfen, ob Sie die Reihenfolge der Schritte befolgt haben und stellen Sie auch sicher, dass der Drehknopf sich vollständig in der Entsperrungsposition befindet.
Czech: Přečtěte si „Pokyny pro uživatele" krok 3, abyste si ověřil(a) pořadí jednotlivých kroků, také si ověřte, že knoflík je plně v pozici odemknuto, a potom se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (seznam kontaktů podle jednotlivých zemí viz bod 6 příbalové informace).
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand nahe der schwarz gestrichelten Dosislinie fest.
Czech: Jednou rukou držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
German: Bei Patienten, die von schnell freigesetztem Exenatid (Byetta) auf Depot-Exenatid (Bydureon oder Bydureon BCise) wechseln, können vorübergehende Blutzuckererhöhungen auftreten, die sich üblicherweise innerhalb von vier Wochen nach Therapiebeginn normalisieren.
Czech: U pacientů převáděných z exenatidu s okamžitým uvolňováním (Byetta) na exenatid s prodlouženým uvolňováním (Bydureon nebo Bydureon BCise) může dojít k přechodnému zvýšení hladiny glukózy v krvi, která se zpravidla upraví během prvních čtyř týdnů po zahájení léčby.
German: Bei dieser Art der Injektion werden Luftblasen Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen.
Czech: Vzduchové bubliny Vám neublíží, ani nemají vliv na dávku u tohoto způsobu podání injekce.
German: Depot-Exenatid wird vom Patienten selbst appliziert.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním je určen k aplikaci pacientem.
German: QW = einmal wöchentlich, BID = zweimal täglich, N = Anzahl Patienten pro Behandlungsgruppe, SE (standard error) = Standardfehler, CI = Konfidenzintervall.
Czech: QW = jednou týdně, BID = dvakrát denně, N = počet pacientů v léčebné skupině, SE = standardní chyba, CI = interval spolehlivosti.
German: Während Sie den Pen senkrecht mit der Nadelschutzkappe ganz nach oben halten, drehen Sie den Griff entgegen dem Uhrzeigersinn, bis das orangefarbene Etikett verschwindet und der Injektionsknopf hervorragt.
Czech: Držte pero ve svislé poloze s krytem jehly směrem nahoru a otáčejte knoflíkem proti směru hodinových ručiček, až oranžový štítek zmizí a objeví se injekční tlačítko.
German: Halten Sie den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt und schütteln Sie kräftig.
Czech: Držte dál píst stisknutý palcem dole a důkladně třepejte.
German: Die Häufigkeit eines Studienabbruchs aufgrund von Nebenwirkungen während der 30-wöchigen kontrollierten Studie lag bei 6 % der mit Depot-Exenatid behandelten Patienten und bei 5 % der mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten.
Czech: V 30týdenní kontrolované klinické studii došlo k ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků u 6 % pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním, u 5 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním.
German: Verpackung des Verbindungsstücks
Czech: Balení spojky lahvičky
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Nadelschutzkappe.
Czech: Druhou rukou uchopte kryt jehly.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann.
Czech: - pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden), oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy se žlučovými kameny.
German: Bei Patienten, die von schnell freigesetztem Exenatid (Byetta) auf Depot-Exenatid (Bydureon oder Bydureon BCise) wechseln, können vorübergehende Blutzuckererhöhungen auftreten, die sich üblicherweise innerhalb von zwei Wochen nach Therapiebeginn normalisieren.
Czech: U pacientů převáděných z exenatidu s okamžitým uvolňováním (Byetta) na exenatid s prodlouženým uvolňováním (Bydureon nebo Bydureon BCise) může dojít k přechodnému zvýšení hladiny glukózy v krvi, která se zpravidla upraví během prvních dvou týdnů po zahájení léčby.
German: Depot-Exenatid 2 mg + Insulin glargin
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg + inzulin glargin
German: 4 Einzeldosis-Fertigpens (BCise).
Czech: 4 předplněná pera pro jednorázové podání (BCise).
German: Die Wirkung auf die Betazellfunktion hielt über 52 Wochen an.
Czech: Tyto účinky na funkci beta-buněk byly trvalé po dobu 52 týdnů.
German: Wenn nach dem Absetzen von Depot-Exenatid eine andere blutzuckersenkende Therapie begonnen wird, so ist die verlängerte Freisetzung des Arzneimittels zu beachten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pokud je zahájena jiná léčba snižující hladinu glukózy v krvi po ukončení podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním, má se vzít prodloužený účinek léčivého přípravku v úvahu (viz bod 5.2).
German: Grüne Kappe
Czech: Zelený kryt
German: In klinischen Studien mit Depot-Exenatid zeigten etwa 45 % der Patienten bei Studienende einen niedrigen Titer von gegen Exenatid gerichteten Antikörpern.
Czech: V klinických studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním mělo na konci studie nízký titr protilátek přibližně 45 % pacientů.
German: Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit im Pen klar und frei von Partikeln ist.
Czech: Nejprve zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a neobsahuje žádné částice.
German: Nach wöchentlichen Gaben von 2 mg Depot-Exenatid lagen die mittleren Wirkstoffkonzentrationen innerhalb von 2 Wochen oberhalb der minimal wirksamen Konzentrationen (~ 50 pg/ml) und die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen stiegen über 6 bis 7 Wochen langsam an.
Czech: Po podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním 2 mg přesáhly průměrné koncentrace exenatidu minimální účinné koncentrace (~ 50 pg/ml) v průběhu 2 týdnů s postupným zvyšováním průměrné plazmatické koncentrace exenatidu v průběhu 6 až 7 týdnů.
German: Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit in der Spritze klar und frei von Partikeln ist.
Czech: Nejprve zkontrolujte, zda je roztok v injekční stříkačce čirý a neobsahuje žádné částice.
German: Die Kombination von Depot-Exenatid und Dapagliflozin zeigte signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen Arzneimittel allein (Tabelle 7).
Czech: Kombinace exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinu prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s oběma léčivými přípravky podávanými samostatně (tabulka 7).
German: B. Halten Sie den Pen weiterhin senkrecht, während Sie die orange Kappe nun kräftig abdrehen.
Czech: B. Držte pero směrem vzhůru a odšroubujte oranžový kryt.
German: 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A(HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer Wenn schnell freigesetztes Exenatid zusammen mit einer Einzeldosis Lovastatin (40 mg) gegeben wurde, waren im Vergleich zur alleinigen Lovastatin-Gabe AUC und Cmax für Lovastatin um etwa 40 % bzw. 28 % verringert und tmax um 4 Stunden verzögert.
Czech: Jestliže byl exenatid s okamžitým uvolňováním podán společně s jednorázovou dávkou lovastatinu (40 mg), AUC a Cmax lovastatinu byly sníženy o 40 %, resp. 28 % a tmax byl zpožděn asi o 4 hodiny ve srovnání s podáním samotného lovastatinu.
German: Abszesse an der Injektionsstelle und Zellulitis
Czech: Abscesy a celulitida v místě vpichu
German: Nehmen Sie nun die Durchstechflasche mit dem daran befestigten orangen Verbindungsstück in die Hand.
Czech: Nyní uchopte injekční lahvičku s připojenou oranžovou spojkou.
German: In einer Karzinogenitätsstudie mit Depot-Exenatid über 2 Jahre wurde bei Ratten eine erhöhte Inzidenz von C-Zelladenomen und C-Zellkarzinomen bei Dosen beobachtet, die dem ≥ 2-fachen der systemischen Exposition beim Menschen, basierend auf der AUC, entsprachen.
Czech: Ve 2leté studii karcinogenity u laboratorních potkanů s exenatidem s prodlouženým uvolňováním byl pozorován zvýšený výskyt C-buněk adenomů a Cbuněk karcinomů v dávkách ≥ 2násobku systémové expozice u člověka na základě hladiny AUC.
German: In einer 28-wöchigen, doppelblinden Studie wurde Depot-Exenatid als Add-on zu Insulin glargin allein oder mit Metformin verglichen mit Placebo als Add-on zu Insulin glargin allein oder mit Metformin.
Czech: Ve 28týdenní dvojitě zaslepené studii byl exenatid s prodlouženým uvolňováním přidán k inzulinu glargin samotný nebo s metforminem a srovnáván s placebem přidaným k inzulinu glargin samostatně nebo s metforminem.
German: Bydureon muss unmittelbar nach dem Mischen und Zubereiten injiziert werden.
Czech: Přípravek Bydureon musí být aplikován ihned po smíchání a přípravě.
German: Sie sollten kein weißes Arzneimittelpulver unten, oben oder an den Seiten sehen.
Czech: Bílý prášek nemá být vidět na spodním, na horním okraji nebo po stranách okénka.
German: Sie sehen unter Umständen an den Seiten, oben oder unten weißes Arzneimittelpulver.
Czech: Po stranách, na spodním nebo horním okraji okénka můžete vidět bílý prášek.
German: In einer Karzinogenitätsstudie mit Depot-Exenatid über 2 Jahre wurde bei Ratten eine erhöhte Inzidenz von C-Zelladenomen und C-Zellkarzinomen bei Dosen beobachtet, die dem ≥2-fachen der systemischen Exposition beim Menschen, basierend auf der AUC, entsprachen.
Czech: Ve 2leté studii karcinogenity u laboratorních potkanů s exenatidem s prodlouženým uvolňováním byl pozorován zvýšený výskyt C-buněk adenomů a Cbuněk karcinomů v dávkách ≥ 2násobku systémové expozice u člověka na základě AUC.
German: Die Kappe wird nicht mehr benötigt und kann entsorgt werden.
Czech: Kryt nebudete potřebovat, můžete jej vyhodit.
German: Abbildung P
Czech: Obrázek P
German: QW=einmal wöchentlich, QD=einmal täglich, SE=Standardfehler, CI=Konfidenzintervall, N=Anzahl an Patienten.
Czech: QW=jednou týdně, QD=jednou denně, SE=standardní odchylka, CI=interval spolehlivosti, N=počet pacientů.
German: Mischen Sie die Suspension, indem Sie den Pen mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln.
Czech: Promíchejte suspenzi silným třepáním nejméně po dobu 15 sekund.
German: Weiter schlagen
Czech: Poklepávejte dále
German: Fahren Sie NICHT fort, wenn die Nadel nicht am Pen angebracht ist.
Czech: NEPOKRAČUJTE, pokud není jehla připevněna
German: Lassen Sie diese Seite aufgeklappt, so dass Sie sich bei den folgenden Schritten daran orientieren können.
Czech: Ponechejte tuto záložku otevřenou, abyste se později mohl(a) v průběhu všech kroků kdykoli vrátit.
German: Bydureon muss unmittelbar nach Suspension des Pulvers im Lösungsmittel injiziert werden.
Czech: Přípravek Bydureon musí být aplikován ihned po přípravě suspenze prášku v rozpouštědle.
German: Depot-Injektionssuspension zur Injektion 4 Einzeldosis-Fertigpens (BCise) BCise
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním 4 předplněná pera pro jednorázové podání (BCise) BCise
German: Daher soll es während der Schwangerschaft und mindestens 3 Monate vor Beginn einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Používání tohoto přípravku má být ukončeno nejméně 3 měsíce před plánovaným těhotenstvím.
German: • Änderung der Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin wurde berichtet.
Czech: • Změny INR (měření míry srážlivosti krve) byly hlášeny při souběžném podávání warfarinu.
German: Bei allen Patienten, die die unkontrollierte Studienverlängerung von 7 Jahren abgeschlossen haben (n=122 von 258 Patienten, die in die Verlängerungsphase eingeschlossen waren), stieg der HbA1c-Wert mit der Zeit ab Woche 52 nach und nach an, war aber nach 7 Jahren gegenüber dem Ausgangswert immer noch reduziert (-1,5 %).
Czech: U všech pacientů, kteří dokončili nekontrolovanou extenzi klinické studie po dobu 7 let (n = 122 z 258 pacientů zařazených do extenze studie) se od týdne 52 hodnota HbA1c postupně zvyšovala, ale po sedmi letech byla stále nižší ve srovnání s výchozí hodnotou o -1,5 %).
German: Insulin glargin wurde entsprechend einer Glucosezielkonzentration von 4,0 bis 5,5 mmol/l (72 bis 100 mg/dl) dosiert.
Czech: Inzulin glargin byl dávkován na cílovou koncentraci hladiny glukózy 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 100 mg/dl).
German: Nach Herstellung der Suspension beträgt die abgegebene Dosis 2 mg/0,65 ml.
Czech: Po vytvoření suspenze je podaná dávka 2 mg/0,65 ml.
German: Pulver: weißes bis cremefarbenes Pulver.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý prášek.
German: Plasma-/Serumglucose
Czech: Plazmatické/sérové hladiny glukózy
German: Woher weiß ich, dass ich mir die vollständige Dosis meines Arzneimittels gegeben habe?
Czech: Jak se dovím, že jsem si podal(a) celou dávku?
German: In den zwei Studien erreichten klinisch und statistisch signifikant mehr mit Depot-Exenatid behandelte als mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten eine Reduktion des HbA1c auf ≤ 7 % oder < 7 % (p < 0,05 bzw. p ≤ 0,0001).
Czech: Klinicky a statisticky významně více subjektů používajících exenatid s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s pacienty používajícími exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhlo ve dvou studiích snížení hodnoty HbA1c ≤ 7 % nebo < 7 % (p < 0,05, resp. p < 0,0001).
German: Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält, angewendet wird, kann es zu Unterzuckerungen (Hypoglykämie, im Allgemeinen leicht bis mäßig) kommen.
Czech: Jestliže je tento léčivý přípravek podáván společně s léky obsahujícími sulfonylmočovinu, velmi často může dojít k případům přílišného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie, obvykle mírná až střední).
German: Angioneurotisches Ödem
Czech: Angioneurotický edém
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není zapotřebí úprava dávky.
German: Depot-Exenatid zeigte sich im Vergleich zur Behandlung mit Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c-Werts überlegen, reduzierte das mittlere Körpergewicht signifikant und war mit weniger hypoglykämischen Ereignissen verbunden (Tabelle 3).
Czech: Ve srovnání s léčbou inzulinem glargin prokázal exenatid s prodlouženým uvolňováním významnější změnu HbA1c, významné snižení průměrné tělesné hmotnosti a jeho podávání bylo spojeno s menším počtem hypoglykemických příhod (tabulka 3).
German: B. Zum Vermischen schlagen Sie den Pen kräftig.
Czech: B. Silně klepejte perem, aby došlo ke smísení.
German: A. Lassen Sie Ihren Pen bis auf Raumtemperatur erwärmen.
Czech: A. Nechte pero ohřát při pokojové teplotě.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich injizieren.
Czech: Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí jednou týdně, kdykoli v průběhu dne nezávisle na jídle.