FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la semaine 96, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 29 %, 34 % et 13 % des patients co-infectés traités par raltégravir versus 11 %, 10 % et 9 % de tous les autres patients recevant du raltégravir.
Finnish: Viikolla 96 aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla vähintään 2. asteen muutoksia laboratorioarvoissa eli ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvojen muutosten vaikeutumista lähtöarvoon verrattuna esiintyi 29 prosentilla, 34 prosentilla ja 13 prosentilla niistä raltegraviiria saaneista potilaista, joilla oli samanaikainen hepatiitti-infektio.
French: Les facteurs associés à l'échec comprenaient une charge virale élevée à l'inclusion et un TO ne comprenant pas au moins un agent anti-rétroviral actif puissant.
Finnish: Hoitotehon puuttumiseen vaikuttaneita tekijöitä olivat suuri virusmäärä lähtötilanteessa ja optimoitu peruslääkehoito, johon ei sisältynyt edes yhtä tehokasta vaikuttavaa ainetta.
French: ANALGESIQUES OPIACES Méthadone (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Finnish: OPIOIDIANALGEETIT metadoni (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
French: Les données chez un nombre limité de femmes enceintes (entre 300 et 1 000 issues de grossesse après exposition au cours du premier trimestre) n'indiquent pas de risques de malformation congénitale ou de toxicité fœtale ou néonatale du raltégravir 400 mg, comprimés pelliculés deux fois par jour.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (tiedot 300-1000 altistuksesta raskauden ensimmäisellä kolmanneksella) raltegraviirin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen, kun raltegraviiria annettiin kalvopäällysteisinä tabletteina 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
French: raltégravir ASC  55 % raltégravir C12 h  32 % raltégravir Cmax  52 %
Finnish: raltegraviirin AUC  55 % raltegraviirin C12 h  32 % raltegraviirin Cmax  52 %
French: Aucune étude sur l'insuffisance rénale n'a été menée avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour ; cependant, sur la base des résultats observés avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour, il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif.
Finnish: Raltegraviirin annostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mutta kahdesti vuorokaudessa annettavista 400 mg:n tableteista saatujen tulosten perusteella kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Finnish: Siksi raltegraviirin ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1, sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et sur l'analyse des données à 96 semaines de l'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (ONCEMRK, protocole 292) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Finnish: Näyttö raltegraviirin tehosta perustui 96 viikon tuloksista tehtyihin analyyseihin kahdesta satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta lumevertailututkimuksesta (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, tutkimukset 018 ja 019), joissa oli mukana aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneita HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, 240 viikon tulosten analyysiin vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (STARTMRK, tutkimus 021), jossa oli mukana HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä, ja 96 viikon tulosten analyysiin vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (ONCEMRK, tutkimus 292), jossa oli mukana HIV-1-infektoituneita aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä.
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé pelliculé à 600 mg est de forme ovale, de couleur jaune, et porte le logo MSD corporate et "242" sur une face, et est lisse sur l'autre face.
Finnish: 600 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on soikea ja keltainen, ja siinä on toisella puolella MSD:n yrityslogo sekä merkintä "242" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
French: Anti-acide (hydroxide d'aluminium et de magnésium) (raltégravir 1 200 mg dose unique)
Finnish: alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävät antasidit (raltegraviiri 1200 mg kertaannoksena)
French: Pelliculage - Alcool polyvinylique - Dioxyde de titane - Macrogol 3350 - Talc - Oxyde de fer rouge - Oxyde de fer noir
Finnish: Kalvopäällyste - Polyvinyylialkoholi - Titaanidioksidi - Polyetyleeniglykoli 3350 - Talkki
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French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Finnish: Ennen myyntilupien palauttamista viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché démontre la bioéquivalence lorsque le médicament est administré au moment du repas, conformément à la ligne directrice en matière d'examen de la bioéquivalence en vigueur au moment de la levée de la suspension.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myyntiluvan palauttamisen ajankohtana voimassa olevien bioekvivalenssitutkimusten ohjeiden mukaisesti osoitettava bioekvivalenssi, kun lääke otetaan aterian jälkeen.
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Myyntilupien palauttamista koskevat ehdot
French: Au vu:
Finnish: Ottaen huomioon
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Finnish: KIELTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
French: • des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
Finnish: • esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraportit
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus et de suspension présentés par l'Agence européenne des médicaments
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan epäämisen perusteet
French: Cependant, les résultats n'ont pas démontré qu'Isotrétinoïne Ranbaxy générique est bioéquivalent au produit d'origine dans des conditions réelles d'utilisation (au moment du repas) puisque les intervalles de confiance (IC) de 90% se situaient en dehors de l'intervalle prédéfini de 80-125 %, ce qui constitue un risque pour la santé publique.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet, että geneerinen lääke Isotretinoin Ranbaxy vastaa alkuperäislääkettä todellisessa käytössä (kun lääke otetaan aterian jälkeen), koska 90 prosentin luottamusvälit (CI) jäivät ennalta määritetyn 80 - 125 prosentin vaihteluvälin ulkopuolelle, mikä merkitsee kansanterveydellistä riskiä.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis recommandant le refus des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension des autorisations de mise sur le marché dans l'État membre de référence, soumise aux conditions mentionnées à l'annexe III de l'avis.
Finnish: Komitea hyväksyi tästä johtuen lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien kieltämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista viitejäsenvaltiossa, ottaen huomioon lausunnon liitteessä III esitetyt ehdot.
French: Les informations fournies à l'appui de la demande sont par conséquent considérées comme non conformes à l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Finnish: Hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen ei näin ollen katsottu olevan muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia.
French: Isotrétinoïne Ranbaxy 10 mg et 20 mg, sous la forme de capsules (molles), a été autorisé dans l'État membre de référence (Royaume-Uni) au titre de l'article 10 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise aux États membres concernés (France et Espagne) en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Finnish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg ja 20 mg, kapselit (pehmeä) sai myyntiluvan viitejäsenvaltiossa (Yhdistynyt kuningaskunta) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisesti.
French: L'ensemble des données fournies ne permet pas d'appuyer la conclusion selon laquelle le produit est bioéquivalent.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät tue johtopäätöstä tuotteen bioekvivalenssista.
French: Au moment de l'autorisation initiale, la bioéquivalence avait été démontrée à jeun (étude n° 237/00).
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin tehtiin bioekvivalenssitutkimus (nro 237/00) paastoolosuhteissa.
French: L'isotrétinoïne est efficace dans le cas d'acné sévère grâce à son action directe sur la dimension et l'activité des glandes sébacées et son effet anti-inflammatoire dermique probable.
Finnish: Isotretinoin tehoaa vaikeaan akneen vaikuttamalla suoraan talirauhasten kokoon ja toimintaan, minkä lisäksi sillä on todennäköisesti ihon tulehdusta vähentävä vaikutus.
French: L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A indiqué pour le traitement de formes sévères d'acné (par exemple nodulo-kystique ou conglobata ou acné présentant un risque de citatrice indélébile) ayant résisté à un traitement classique d'une durée appropriée avec des antibactériens systémiques en association avec un traitement local.
Finnish: Isotretinoinia, joka on A-vitamiinijohdannainen, käytetään vaikean aknen hoitoon (esimerkiksi nodulaarinen akne, onteloakne tai akne, johon liittyy pysyvien arpien riski), kun standardihoito systeemisillä bakteerilääkkeillä ja paikallinen hoito eivät tehoa.
French: Toutefois, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, la démonstration de la bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas a été considérée par les États membres concernés comme essentielle et la question a été soumise au CHMP.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat kuitenkin, että on tärkeää osoittaa bioekvivalenssi, kun lääke nautitaan aterian jälkeen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
French: Le comité a de surcroît considéré qu'il n'est pas possible, sur la base des données fournies à l'appui de cette demande, d'établir pour ce produit un rapport bénéfice/risque positif et que dans ces circonstances la mise sur le marché de ce produit constitue un risque pour la santé publique.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tuotteen myönteistä hyöty-riskisuhdetta ei voida osoittaa hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen perusteella, ja että tuotteen markkinointi näissä olosuhteissa merkitsisi kansanterveydellistä riskiä.
French: L'absorption de l'isotrétinoïne au moment du repas étant supérieure à celle observée à jeun - constatation ayant motivé la recommandation du RCP d'administrer ce médicament au moment du repas (comme clairement indiqué dans la section Posologie du RCP) - le CHMP a reconnu qu'une étude sur l'administration du médicament au moment du repas était essentielle.
Finnish: Koska Isotretinoin imeytyy paremmin ruoan jälkeen, kuin tyhjään vatsaan nautittuna (mikä oli perusteena valmisteyhteenvedon suositukselle ottaa lääke ruoan jälkeen (mikä mainitaan selkeästi sen annostusta koskevassa osassa)) lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus lääkkeestä aterian yhteydessä olisi tärkeä.
French: Les résultats d'une étude réalisée chez des sujets humains adultes sains de sexe masculin, portant sur l'administration du médicament au moment du repas, (étude N° 122_ISOTR_10) ont par la suite été fournis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myöhemmin tulokset tutkimuksesta (nro 122_ISOTR_10) terveillä aikuisilla miehillä, jotka olivat ottaneet lääkettä aterian jälkeen.
French: • des résultats de l'étude de bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas fournis par le TAMM,
Finnish: • myyntiluvanhaltijan esittämät tulokset bioekvivalenssia osoittavasta tutkimuksesta, joka tehtiin aterian jälkeen
French: Le CHMP a considéré que les données fournies à l'appui de cette demande n'ont pas démontré la bioéquivalence entre le produit à l'étude et le produit de référence et que par conséquent le produit n'est pas considéré comme étant susceptible d'être approuvé pour les indications recherchées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen perusteella testin ja viitetuotteen välisestä bioekvivalenssista ei ole riittävästi näyttöä ja että tuotetta sellaisenaan ei voida hyväksyä haettuihin käyttöaiheisiin.
French: le CHMP a considéré les informations fournies à l'appui de la demande comme non conformes à l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Finnish: • ja komiteassa käyty tieteellinen keskustelu lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia.
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French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
French: Demandeur
Finnish: Kauppanimi
French: EMA/HMPC/313600/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/313600/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant des preuves scientifiques de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, couvrant une période d'au moins 10 ans d'utilisation dans l'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä niiden tehosta ja turvallisuudesta kuvatulla tavalla käytettyinä, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
French: La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter la graine en vue d'un usage médical.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siementen saamiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
French: Si la constipation ne cède pas après trois jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Finnish: Jos ummetus ei parane kolmen päivän jälkeen, on käännyttävä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Il doit être pris au cours de la journée, au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d'autres médicaments et pas juste avant le coucher.
Finnish: Se on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai sen jälkeen, eikä sitä tule ottaa ennen nukkumaanmenoa.
French: Lors de la manipulation de la préparation de poudre, il convient d'éviter d'inhaler de la poudre, car cela peut entraîner une sensibilisation allergique et la possibilité de développer des allergies.
Finnish: Jauhevalmistetta käsiteltäessä on vältettävä hengittämästä jauhetta, koska se voi johtaa allergiseen herkistymiseen ja mahdollisesti allergioiden kehittymiseen.
French: Il peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans pour le traitement de la constipation et pour ramollir les selles, mais ne doit être utilisé que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans quand il est pris pour augmenter la quantité de fibres.
Finnish: Sitä voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset ummetuksen hoitoon ja ulosteiden pehmentämiseen, mutta kuidun saannin lisäämisessä sitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
French: La manière dont le tégument de la graine d'ispaghul agit pour réduire les taux de cholestérol dans le sang n'est pas totalement connue.
Finnish: Tapaa, jolla ispagulansiemenkuori pienentää veren kolesterolipitoisuutta, ei tunneta täysin.
French: Les études qui ont été menées chez des patients souffrant de la maladie de l'intestin irritable n'ont pas montré d'effet sur la maladie elle-même, mais des bénéfices chez les patients qui souffraient également de constipation.
Finnish: Tutkimukset, jotka tehtiin ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla, eivät osoittaneet tehoa sairauteen sinänsä;mutta niissä osoitettiin hyötyä potilaille, jotka kärsivät myös ummetuksesta.
French: Des réactions allergiques, telles que rhinite (nez qui coule), conjonctivite (rougeur et inflammation du blanc des yeux), bronchospasme (contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires) et anaphylaxie (réaction allergique sévère), peuvent également survenir.
Finnish: Myös allergisia reaktioita, kuten nuhaa, sidekalvotulehdusta (silmän valkoisen osan punoitus ja tulehdus), bronkospasmia (keuhkoputkien lihasten liiallinen ja pidentynyt kouristusvaihe) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio) voi ilmetä.
French: Il descend le long du système digestif et ramollit les selles en augmentant leur teneur en eau.
Finnish: Se kulkee alas ruoansulatusjärjestelmää pitkin ja tekee ulosteista pehmeämpiä lisäämällä niiden vesipitoisuutta.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de maladies s'accompagnant d'un rétrécissement de l'estomac et de l'intestin, ni chez les patients qui ont de la difficulté à avaler ou qui ont des problèmes de gorge.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin mahaa ja suolistoa ahtauttava sairaus, eivätkä potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai muita kurkkuun liittyviä ongelmia.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du tégument de la graine d'ispaghul.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ispagulansiemenkuorta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa ispagulansiemenkuorta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du tégument de la graine d'ispaghul.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ispagulansiemenkuoren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
French: L'utilisation de tégument de la graine d'ispaghul dans l'hypercholestérolémie nécessite toujours une surveillance médicale.
Finnish: Hyperkolesterolemian hoidossa ispagulansiemenkuoren käyttö edellyttää aina lääketieteellistä valvontaa.
French: Il y a un risque d'accumulation de selles dures et sèches, en particulier si le tégument de la graine d'ispaghul est avalé sans une quantité suffisante de liquide.
Finnish: On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos ispagulansiemenkuorivalmiste otetaan liian niukan nestemäärän kera.
French: En augmentant la masse des selles, il augmente également la tension au niveau de la paroi intestinale, ce qui déclenche des contractions de l'intestin.
Finnish: Lisäämällä ulosteen massaa se myös suurentavaa suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul reposent sur leur «utilisation bien établie» dans ces affections.
Finnish: HMPC:n päätelmät ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" edellä mainittujen tilojen hoidossa.
French: Tégument de la graine d'ispaghul est le nom commun de l'enveloppe de la graine de la plante Plantago ovata Forssk.
Finnish: Ispagulansiemenkuori on yleisnimi Plantago ovata Forssk.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul
Finnish: Muita tietoja ispagulansiemenkuorta sisältävistä lääkkeistä
French: Comment le tégument de la graine d'ispaghul agit-il en tant que médicament?
Finnish: Miten ispagulansiemenkuori vaikuttaa lääkkeenä?
French: En même temps, le tégument de la graine d'ispaghul lubrifie l'intestin, ce qui améliore le transit des selles.
Finnish: Samaan aikaan ispagulansiemenkuori kosteuttaa suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du tégument de la graine d'ispaghul sont en général disponibles sous la forme de produits solides à prendre par voie orale.
Finnish: Ispagulansiemenkuorta sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä suun kautta otettavia valmisteita.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
French: Le HMPC a recommandé que le tégument de la graine d'ispaghul ne soit pas utilisé chez les patients qui présentent une modification soudaine du transit intestinal habituel, qui persiste pendant plus de deux semaines, ni chez les patients souffrant de saignements non diagnostiqués du rectum et d'une impossibilité d'aller à la selle après l'utilisation d'un laxatif.
Finnish: HMPC suositteli, että potilaiden, joiden suolen toiminnassa tapahtuu äkillinen, yli kaksi viikkoa kestävä muutos, ei tule käyttää ispagulansiemenkuorta sisältäviä lääkkeitä, kuten ei myöskään niiden potilaiden, joilla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa peräsuolesta ja joilla ulostaminen ei onnistu laksatiivin käytöstä huolimatta.
French: Comment les médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul sont-ils autorisés dans l'UE?
Finnish: Miten ispagulansiemenkuorta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?