FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies deutet darauf hin, dass unter Monotherapie mit Miglustat möglicherweise nicht bei allen Patienten eine gleich gute Kontrolle der Krankheitsaktivität aufrechterhalten bleibt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zmanjšanja koncentracije trombocitov in povečanja aktivnosti hitotriozidaze, kar kaže, da monoterapija z miglustatom morebiti ne zadostuje za vzdrževanje enakega nadzora nad boleznijo pri vseh bolnikih.
German: Patienten, die an Schwindelgefühl leiden, sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Miglustat angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Slovenian: To je povzročilo zmanjšanje števila belih krvničk in druge neželene učinke, ki so bili podobni opisanim v poglavju 4.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Moški bolniki morajo med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma in 3 mesece po končanju zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche CD1-Mäuse durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 210, 420 und 840/500 mg/kg/Tag (Dosisreduktion nach einem halben Jahr) über 2 Jahre führte bei beiden Geschlechtern zu einem Anstieg der Inzidenz von entzündlichen und hyperplastischen Läsionen im Dickdarm.
Slovenian: 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih.
German: Die Pharmakokinetik von Miglustat ist im Vergleich zu gesunden Probanden bei erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Slovenian: Farmakokinetika miglustata je podobna pri odraslnih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in bolenikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, primerjano pri odraslih osebah.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Slovenian: Psihiatrične motnje
German: Das Wirkprinzip von Miglustat Dipharma ist die Hemmung eines Enzyms, der ‚Glukosylzeramidsynthase'.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Kaliumhydroxid Schellack
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak propilenglikol (E1520)
German: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapsel
Slovenian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC)
German: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankreich
Slovenian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francija
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. november 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 10. november 2017
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
German: Bei 13 Patienten wurde die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen.
Slovenian: Trinajst bolnikov je zdravljenje zaključilo zaradi neželenega učinka.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1232/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1232/001
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi na podlagi površine telesa, kot je prikazano spodaj:
German: Diese Effekte traten bei Plasmaspiegeln auf, die vergleichbar mit denen bei Patienten sind, zeigten aber Reversibilität.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Tremor
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tremor
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 l. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen, oderältere Patienten (> 70 Jahre) vor.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, ali starostnike (> 70 let).
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36 % zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14 %).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za 2 uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
German: Andere Studien zeigten Veränderungen von Spermienparametern (Motilität und Morphologie), die mit einer beobachteten Verringerung der Fertilität in Einklang stehen.
Slovenian: Druge študije so odkrile spremembe v parametrih spermijev (gibljivost in morfologija), skladne z opažanim zmanjšanjem plodnosti.
German: Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Slovenian: Škatla z 12 pretisnimi omoti, vsak pretisni omot vsebuje 7 kapsul, skupaj torej 84 kapsul.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
German: Miglustat wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 70-80 % der Dosis unverändert im Urin wiedergefunden werden.
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
German: 21 Patienten beendeten die Behandlung mit Miglustat nach 24 Monaten.
Slovenian: Enaindvajset bolnikov je zaključilo 24-mesečno zdravljenje z miglustatom.
German: Diese Medikamente können die Menge von Miglustat Gen.Orph in Ihrem Körper verringern.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Miglustat Gen.Orph v vašem telesu.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12,1 % und des Milzvolumens von 19,0 %.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12,1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19,0 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Gen.Orph angewendet werden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Miglustat Gen.Orph.
German: Ungefähr 37 % der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Slovenian: Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
German: Titandioxid (E 171).
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängererungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo vključenih 29 odraslih bolnikov in mladostnikov v 12-mesečnem kontroliranem obdobju, ki mu je sledil podaljšek zdravljenja s povprečnim skupnim trajanjem 3,9 let in do 5,6 let.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackung in einer Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, 12 pretisnih omotov na škatlo, vsak pretisni omot vsebuje 7 kapsul, skupaj 84 kapsul.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren, wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C anpassen.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bo zdravnik odmerek prilagodil za Niemann-Pickovo bolezen tipa C.
German: Die auf mg/kg/Tag bezogenen und um Unterschiede in der fäkalen Ausscheidung korrigierten Dosierungen waren 8-, 16- und 33-/19-fach höher als die höchste empfohlene human-therapeutische Dosierung (200 mg dreimal täglich).
Slovenian: Odmerki, ki temeljijo na mg/kg/dan in korekciji zaradi razlik pri izločanju fecesa, ustrezajo 8, 16 in 33/19-kratnem najvišjem priporočenem odmerku pri človeku (200 mg trikrat dnevno).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Miglustat Gen.Orph eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph , kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: 132 dieser Patienten hatten eine Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 40 hatten NiemannPick-Krankheit Typ C. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten bei allen untersuchten Indikationen und Dosierungen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Slovenian: 132 Gaucherjevo bolezen tipa 1 in 40 Niemann-Pickovo bolezen tipa C. Neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni in so se pojavljali s podobno pogostnostjo za vse preskušane indikacije in odmerke.
German: Miglustat beeinträchtigte die Überlebensfähigkeit von Embryonen/Föten von Ratten und Kaninchen, Störungen des Geburtsvorgangs wurden berichtet, nach Implantation kam es vermehrt zu Aborten und die Inzidenz von Gefäßanomalien war bei Kaninchen erhöht.
Slovenian: Miglustat je vplival na preživetje zarodkov/plodov pri podganah in zajcih, poročali so o distociji, povečale so se izgube po implantaciji in povečala se je incidenca žilnih nepravilnosti pri zajcih.
German: Die bei allen Spezies hauptsächlich aufgetretenen Begleiterscheinungen waren Gewichtsverlust und Durchfall und bei höheren Dosierungen eine Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (Erosionen und Ulzerationen).
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili hujšanje in diareja ter, pri višjih odmerkih, poškodbe sluznice prebavil (erozije in ulceracije).
German: Beide Datensätze beinhalteten pädiatrische, jugendliche und erwachsene Patienten im Alter von 1 bis 43 Jahren.
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od 1 do
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja miglustata je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17,5 % in vranice 29,6 %.
German: Es wurde eine durchschnittliche Zunahme der Hämoglobinkonzentration von 0,26 g/dl sowie eine durchschnittliche Zunahme der Blutplättchenzahl von 8,29 × 109/l beobachtet.
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8,29 × 109/l.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) niso ugotovili,
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Gen.Orph (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gen.Orph (logo)
German: • Bei Gaucher-Krankheit des Typs 1: Bei Erwachsenen ist die übliche Dosis eine Kapsel (100 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).
Slovenian: • Za Gaucherjevi bolezni tipa 1: za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0,95 g/dl (95-odstotni IZ: -1,38, -0,53)] in števila trombocitov [44,1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57,6, -30,7)].
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70 % bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Slovenian: CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
German: In einer offenen, nicht komparativen, 2-Jahres-Studie wurden 42 Patienten mit Typ-1-GaucherKrankheit eingeschlossen, die mindestens 3 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt wurden und die über mindestens 2 Jahre die Kriterien für einen stabilen Krankheitsverlauf erfüllten.
Slovenian: V odprto, neprimerjalno, 2-letno študijo je bilo vključenih 42 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj 3 leta prejemali ERT in so vsaj 2 leti izpolnjevali merila stabilne bolezni.
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija, glavobol,
German: Miglustat Gen.Orph kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
German: Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
German: Bei etwa 55 % der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
German: Zu den beobachteten Nebenwirkungen zählten Granulozytopenie, Schwindelgefühl und Parästhesien.
Slovenian: Opažani neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezije.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40 % bzw. 60 % hin (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Medtem ko je bilo število bolnikov z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic zelo majhno, podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za približno 40 % pri blago in 60 % pri zmerno okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.2).
German: Knochenmanifestationen bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurden in 3 offenen klinischen Studien an Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit dreimal täglich 100 mg Miglustat behandelt wurden (n=72) untersucht.
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni tipa 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien während der Behandlung mit Miglustat waren Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Tremor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z miglustatom, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
German: Miglustat Gen.Orph darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht infrage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Zusätzlich waren 12 pädiatrische Patienten in einer nicht-kontrollierten Substudie über einen Zeitraum von durchschnittlich insgesamt 3,1 Jahren bis zu 4,4 Jahren eingeschlossen.
Slovenian: V nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12 pediatričnih bolnikov.
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22,2 × 109/l, der der Hämoglobinkonzentration 0,95g/dl.
Slovenian: Povprečno povečanje koncentracije trombocitov je bilo 22,2 × 109/l, povprečno povišanje koncentracije hemoglobina pa 0,95 g/dl.
German: Der Mechanismus beruht höchstwahrscheinlich auf einer Hemmung intestinaler Disaccharidasen wie Sucrase-Isomaltase im Gastointestinaltrakt, was zu einer reduzierten Absorption der diätetischen Disaccharide führt.
Slovenian: Mehanizem je najverjetneje inhibicija disaharidaz v črevesju, kot je sukraza-izomaltaza v prebavilih, kar povzroči zmanjšano absorpcijo disaharidov iz hrane.
German: Unter Steady-State-Bedingungen betrug die Konzentration von Miglustat im Liquor bei sechs Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 31,4-67,2 % der Konzentration im Plasma.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
German: Falls bei Ihnen irgendwelche dieser Wirkungen auftreten, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite zdravnika..
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Gen.Orph vergessen haben Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Miglustat Gen.Orph Kapsulo vzemite ob običajnem času.
German: Die Anwendung von Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporabe zdravila Miglustat Gen.Orph pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
German: Dieser Tremor wurde bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 so bili ti tremorji so opisovali kot pretirano fiziološko tresenje rok.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haus-haltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Miglustat Gen.Orph nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Miglustat Gen.Orph zu verringern.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Miglustat Gen.Orph skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph die folgenden Tests durchführen: - eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen, - Messung des Vitamin-B12-Spiegels, - Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann-Pick
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: pregled živcev v vaših rokah in nogah meritev ravni vitamina B12
German: Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj ga uporabljamo
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph aufgetreten sind.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
German: 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
German: Eine gepoolte Analyse der Daten dieser nicht kontrollierten Studien zeigte bei 27 (57 %) und 28 (65 %) der Patienten, bei denen eine Langzeitmessung der Knochendichte durchgeführt wurde, eine Zunahme des Z-Scores für die Knochenmineralisationsdichte von Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals um mehr als 0,1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0,1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
German: • Miglustat Gen.Orph wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.