FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients taking probenecid and Cymevene should be closely monitored for ganciclovir toxicity.
Portuguese: Assim, os doentes que tomam probenecida e Cymevene devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade do ganciclovir.
English: Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
Portuguese: Cymevene é utilizado para tratar doenças causadas por um vírus chamado citomegalovírus (CMV) em doentes que têm um sistema imunitário fraco.
English: Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio, dextrose a 5%, soluções de Ringer ou lactato de Ringer são consideradas química ou fisicamente compatíveis com Cymevene.
English: Ganciclovir should therefore be considered a potential teratogen and carcinogen in humans with the potential to cause birth defects and cancers.
Portuguese: Portanto, o ganciclovir deve ser considerado um potencial teratógeno e cancerígeno em humanos com potencial para causar defeitos congénitos e cancros.
English: Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou valganciclovir ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: After reconstitution Cymevene is a colourless to slightly yellowish solution, practically free from visible particles.
Portuguese: Após reconstituição, Cymevene é uma solução incolor a ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas visíveis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg
English: Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Portuguese: Probenecida administrada com ganciclovir oral resultou numa redução estatisticamente significativa da depuração renal de ganciclovir, e levou a aumento clinicamente significativo da exposição.
English: Abdominal distention Mouth ulceration Pancreatitis
Portuguese: Distensão abdominal Ulceração da boca Pancreatite
English: Therapy should not be initiated if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/µL or the platelet count is less than 25,000 cells/µL or the haemoglobin is less than 8 g/dL (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A terapêutica não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/µl ou a contagem de plaquetas for inferior a 25.000 células/µl, ou se o valor de hemoglobina for inferior a 8 g/dl (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução ao prescrever Cymevene a doentes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou penciclovir (ou aos seus pró-fármacos, valaciclovir ou famciclovir respetivamente).
English: • you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
Portuguese: • tem uma baixa contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas - o seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de começar o seu tratamento e durante o tratamento
English: A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Portuguese: Um sistema imunitário fraco pode ser causado por outras doenças (tais como SIDA) ou medicamentos
English: • mycophenolate mofetil - used after an organ transplant,
Portuguese: • micofenolato mofetil - usado após um transplante de órgão,
English: Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
Portuguese: Com base no peso do doente deve retirar-se do frasco para injetável o volume adequado com uma seringa e diluir posteriormente numa solução de perfusão adequada.
English: • urine infection - signs include fever, passing urine more often, pain when passing urine
Portuguese: • infeção urinária - os sinais incluem febre, urinar com mais frequência, dor ao urinar
English: All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
Portuguese: Todas as crianças receberam 5 mg/kg de ganciclovir intravenoso, duas vezes por dia, durante 2 semanas após o transplante.
English: It is considered likely that ganciclovir causes temporary or permanent inhibition of spermatogenesis (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Portuguese: Considera-se provável que ganciclovir cause inibição temporária ou permanente da espermatogénese (ver secções 4.6, 4.8 e 5.3).
English: The virustatic activity of ganciclovir is a result of the inhibition of viral DNA synthesis by: (1) competitive inhibition of incorporation of deoxyguanosine triphosphate into DNA by DNA polymerase, and (2) incorporation of ganciclovir triphosphate into viral DNA, causing termination of, or very limited, viral DNA elongation.
Portuguese: A atividade virustática do ganciclovir é o resultado da inibição da síntese do ADN viral por: (1) inibição competitiva da incorporação do trifosfato de desoxiguanosina no ADN pela polimerase do ADN e (2) incorporação do trifosfato de ganciclovir no ADN viral, causando a interrupção do alongamento do ADN viral, ou este seja muito limitado.
English: Haemodialysis reduces plasma concentrations of ganciclovir by about 50% after intravenous administration during a 4-hour haemodialysis session.
Portuguese: A hemodiálise reduz as concentrações plasmáticas de ganciclovir em cerca de 50% após administração intravenosa durante uma sessão de 4 horas de hemodiálise.
English: If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
Portuguese: Se o seu médico quer que comece a utilizar Cymevene, deve parar de amamentar antes de começar a utilizar o medicamento.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Portuguese: Portanto, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que a necessidade clínica para o tratamento da mulher supere o potencial risco de teratogenicidade para o feto.
English: Men If you are a man whose female partner could get pregnant - use a barrier method of contraception (such as condoms) while you are using Cymevene.
Portuguese: Se é um homem cuja parceira pode engravidar - utilize um método contracetivo de barreira (como preservativos) enquanto estiver a utilizar Cymevene.
English: • you have kidney problems - your doctor will need to give you a lower dose and check your blood cell counts more often during treatment
Portuguese: • tem problemas nos rins - o seu médico terá de dar-lhe uma dose mais baixa e verificar as suas contagens de células sanguíneas mais frequentemente durante o tratamento
English: What Cymevene is and what it is used for What you need to know before you use Cymevene How to use Cymevene
Portuguese: O que contém este folheto O que é Cymevene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cymevene Como utilizar Cymevene
English: A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
Portuguese: Um estudo retrospetivo investigou o efeito do tratamento antivírico sobre a perda de audição de início tardio em lactentes com infeção congénita por CMV (4-34 meses de idade, com idade média de 10,3 ± 7,8 meses, mediana de idade de 8 meses).
English: Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
Portuguese: Agranulocitose* Anemia aplásica* Granulocitopenia*
English: The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada numa veia com fluxo sanguíneo adequado, preferencialmente através de uma cânula de plástico.
English: Cytochrome P450 isoenzymes play no role in ganciclovir pharmacokinetics.
Portuguese: As isoenzimas do citocromo P450 não desempenham qualquer papel na farmacocinética do ganciclovir.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Portuguese: Devem ser consideradas as normas orientadoras sobre a utilização de agentes antivíricos.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 - 8 ° C (não congelar).
English: See Serious side effects at the top of section 4 for more information.
Portuguese: Para mais informações, Ver Efeitos secundários graves no topo da secção 4.
English: Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Portuguese: Foi detetada infeção assintomática de CMV por PCR em 34,4% dos indivíduos, sendo mais provável nos recetores de alto risco do que nos de risco de rotina (58,1% vs 21,8%, p= 0,0001).
English: Do not administer by rapid or bolus intravenous injection because the resulting excessive plasma levels may increase the toxicity of ganciclovir.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou em bólus porque os níveis plasmáticos excessivos resultantes podem aumentar a toxicidade do ganciclovir.
English: For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
Portuguese: Isto é para verificar se a dose que está a utilizar é correta para si. Durante as primeiras 2 semanas, estes exames ao sangue serão feitos com frequência.
English: prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Portuguese: a prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por fármacos (por exemplo, após transplante de órgãos ou quimioterapia oncológica).
English: • you are allergic to ganciclovir, valganciclovir or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: • se tem alergia ao ganciclovir, valganciclovir ou qualquer outro componente deste medicamento
English: Do not use bacteriostatic water for injection containing parabens (para-hydroxybenzoates), since these are incompatible with Cymevene.
Portuguese: Não utilize água para preparações injetáveis bacteriostática contendo parabenos (para-hidroxibenzoatos), uma vez que estes são incompatíveis com Cymevene.
English: Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes tratados com o ganciclovir e didanosina, medicamentos conhecidos por serem mielossupressores ou por afetarem a função renal, devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de acréscimo de toxicidade (ver secção 4.5).
English: • sight problems or eye pain
Portuguese: • problemas de visão ou dor nos olhos
English: • eczema, skin problems, itching
Portuguese: • eczema, problemas de pele, comichão
English: Estimates of ganciclovir clearance for continuous dialysis were lower (4.0−29.6 mL/min) but resulted in greater removal of ganciclovir over a dose interval.
Portuguese: A depuração estimada do ganciclovir para uma diálise contínua foi mais baixa (4,0-29,6 mL/min), mas originou uma maior eliminação de ganciclovir durante o intervalo de dose.
English: Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
Portuguese: As crianças tratadas antes de 2004, em seguida, receberam ganciclovir por via oral, 30 mg/kg/dose até 1 g/dose, três vezes por dia (n=41), enquanto que as crianças tratadas depois de 2004 receberam valganciclovir até 900 mg uma vez ao dia (n=51).
English: Since renal function decreases with age, ganciclovir should be administered to the elderly with special consideration for their renal status (see section 4.2).
Portuguese: Como a função renal diminui com idade, o ganciclovir deve ser administrado aos idosos com tendo em consideração o estado da sua função renal (ver secção 4.2).
English: • you are allergic to aciclovir, valaciclovir, penciclovir or famciclovir - these are other medicines used for viral infections
Portuguese: • tem alergia ao aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir - estes são outros medicamentos utilizados para infeções virais.
English: Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
Portuguese: Em doentes sem insuficiência renal as semividas variaram de 2,73 ± 1,29 (N=6) a 3,98 ± 1,78 horas (N=8).
English: In patients treated with ganciclovir the most serious and common adverse drug reactions are haematological reactions and include neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Portuguese: Em doentes tratados com ganciclovir as reações adversas mais graves e frequentes são reações hematológicas e incluem neutropenia, anemia e trombocitopenia.
English: Hepatic function abnormal Blood alkaline phosphatase increased Aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Função hepática anormal Fosfatase alcalina no sangue aumentada Aspartataminotransferase aumentada
English: Cymevene is a powder for solution for infusion.
Portuguese: Cymevene é um pó para solução para perfusão.
English: Antiviral Activity
Portuguese: Atividade antiviral
English: The vial should be gently swirled in order to ensure complete wetting of the product.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente, a fim de assegurar o humedecimento completo do produto.
English: For patients with renal impairment, the dose of ganciclovir should be modified according to creatinine clearance as shown in the table below (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Para doentes com compromisso renal, a dose de ganciclovir deve ser modificada de acordo com a depuração da creatinina, conforme indicado na tabela abaixo (ver secções 4.4 e 5.2).
English: As the phosphorylation is largely dependent on the viral kinase, phosphorylation of ganciclovir occurs preferentially in virus-infected cells.
Portuguese: Como a fosforilação depende largamente da cinase viral, a fosforilação do ganciclovir ocorre preferencialmente nas células infetadas por vírus.
English: Further phosphorylation occurs by several cellular kinases to produce ganciclovir triphosphate, which is then slowly metabolised intracellularly.
Portuguese: Ocorre fosforilação adicional por várias cinases celulares para produzir o trifosfato de ganciclovir, que é lentamente metabolizado a intracelularmente.
English: If you are a woman who could get pregnant - use contraception while you are using Cymevene.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar - utilize contraceção enquanto estiver a utilizar Cymevene.
English: Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade (ver secções 4.4 e 5.3).
English: The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do ganciclovir foram avaliadas em doentes seropositivos ao VIH e CMV, doentes com SIDA e com retinite por CMV e em doentes com transplante de órgãos sólidos.
English: Ganciclovir causes impaired fertility and teratogenicity in animals.
Portuguese: O ganciclovir causa diminuição da fertilidade e teratogenicidade em animais.
English: Ganciclovir is removed by haemodialysis, therefore haemodialysis may be of benefit in reducing drug exposure in patients who receive an overdose of ganciclovir (see section 5.2).
Portuguese: Ganciclovir é removido por hemodiálise, portanto, a hemodiálise pode ser benéfica na redução da exposição ao fármaco em doentes que recebam uma sobredosagem de ganciclovir (ver secção 5.2).
English: Neutropenia Anaemia.
Portuguese: Neutropenia Anemia.
English: Patients with iatrogenic immunosuppression due to treatment with immunosuppressive drugs are at greater risk of thrombocytopenia than patients with AIDS (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com imunossupressão iatrogénica devido ao tratamento com fármacos imunossupressores estão em maior risco de trombocitopenia do que doentes com SIDA (ver secção 4.4).
English: Viruses containing mutations in the UL97 gene are resistant to ganciclovir alone, whereas viruses with mutations in the UL54 gene are resistant to ganciclovir but may show cross-resistance to other antivirals that also target viral polymerase.
Portuguese: Os vírus que contêm mutações no gene UL97 são resistentes apenas ao ganciclovir, enquanto que os vírus com mutações no gene UL54 são resistentes ao ganciclovir, mas podem mostrar uma resistência cruzada a outros antivíricos que também alvo da polimerase viral.
English: - Prophylaxis:
Portuguese: -Profilaxia:
English: Pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were also studied in infants and children with normal renal function and aged 9 months−12 years.
Portuguese: A farmacocinética do ganciclovir intravenoso também foi estudada em lactentes e crianças com função renal normal e com idades entre os 9 meses-12 anos.
English: The total plasma clearance of ganciclovir is linearly correlated with creatinine clearance.
Portuguese: A depuração plasmática total do ganciclovir está linearmente correlacionada com a depuração da creatinina.
English: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - used for cancer,
Portuguese: • vincristina, vinblastina, doxorrubicina - usados para o cancro,
English: The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
Portuguese: O valor da atividade antiviral in vitro, determinado pelo CI50 do ganciclovir contra o CMV, está no intervalo de 0,08µM (0,02 µg/mL) a 14 µM (3,5 µg/mL).
English: What Cymevene is and what it is used for
Portuguese: O que é Cymevene e para que é utilizado
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos secundários acima.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem citomegalovírus humano (CMVH), vírus herpes simplex tipo 1 e tipo 2 (HSV-1 e HSV-2), herpes - vírus humano tipo 6, tipo 7 e tipo 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), vírus Epstein-Barr (EBV), vírus varicela zoster (VVZ) e vírus da hepatite B. Os estudos clínicos limitaram-se à avaliação da eficácia nos doentes com infeção pelo CMV.
English: • probenecid - used for gout,
Portuguese: • probenecida - usada para a gota,
English: Serum creatinine (µmol/L)
Portuguese: Creatinina sérica (µmol/L)
English: Didanosine plasma concentrations were found to be consistently raised when given with ganciclovir.
Portuguese: Verificou-se que as concentrações plasmáticas de didanosina aumentam consistentemente quando esta é administrada com o ganciclovir.
English: Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
Portuguese: Tratamento de doença por CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal
English: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica asséptica em toda a reconstituição do liofilizado de Cymevene.
English: The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir in infants and children were consistent with those observed in neonates and adults.
Portuguese: A farmacocinética do ganciclovir intravenoso em lactentes e crianças foi consistente com a observada em recém-nascidos e adultos.
English: Prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy
Portuguese: Prevenção de doença por CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal através de profilaxia ou tratamento preventivo
English: • muscle pain or spasms
Portuguese: • dor muscular ou espasmos
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários graves acima.
English: Men must be advised to practice barrier contraception during treatment, and for at least 90 days thereafter, unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira durante o tratamento e durante pelo menos 90 dias após o mesmo, a menos que seja certo que a parceira não está em risco de gravidez (ver secções 4.6, 4.8 e 5.3).
English: Toxicity may be enhanced when ganciclovir is co-administered with other drugs known to be myelosuppressive or associated with renal impairment (such as dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicin, amphotericin B, mycophenolate mofetil, trimethoprim/sulphamethoxazole, and hydroxyurea) as well as nucleoside analogues (including zidovudine).
Portuguese: A toxicidade pode ser aumentada quando o ganciclovir é coadministrado com outros fármacos que se sabe serem mielossupressores ou associado com compromisso renal (tais como dapsona, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, anfotericina B, micofenolato de mofetil, trimetoprim/sulfametoxazol e hidroxiureia) bem como análogos de nucleosídeo (incluindo zidovudina).
English: • changes in blood cell counts.
Portuguese: • alterações nas contagens das células do sangue.
English: Ganciclovir was mutagenic in mouse lymphoma cells and clastogenic in mammalian cells.
Portuguese: O ganciclovir foi mutagénico em células de linfoma de ratinho e clastogénico em células de mamíferos.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para o produto reconstituído durante 12 horas a 25 ° C após dissolução com água para preparações injetáveis.
English: • blood poisoning (sepsis)
Portuguese: • septicemia (sepsis)
English: During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p < 0.1).
Portuguese: Durante o decorre do estudo, 29/46 dos doentes tratados com ganciclovir tiveram neutropenia, em comparação com 9/43 doentes do grupo controlo (p< 0,1).
English: Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
Portuguese: Após reconstituição do pó, 1 mL da solução contém 50 mg de ganciclovir.
English: Other antiretrovirals
Portuguese: Outros antirretrovirais
English: Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
Portuguese: A informação sobre o Cymevene ser seguro ou eficaz em crianças com menos de 12 anos é limitada