FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Andelen adenokarcinompatienter med stadium < IIIB/IV vid diagnos var liten och balanserad mellan behandlingsarmarna (placebo: 54 patienter (16,1 %), nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Slovak: IIIB/IV pri stanovení diagnózy bol malý a v liečebných ramenách vyvážený (placebo: 54 pacientov (16,1
Swedish: Denna population omfattade de cancerpatienter som vid baseline identifierades genom att deras sjukdom hade progredierat och att de rekryterades till prövningen mindre än 9 månader efter att de hade påbörjat första linjens behandling.
Slovak: Táto populácia zahŕňala tých pacientov s adenokarcinómom, ktorí boli na začiatku identifikovaní ako progredujúci a do skúšania vstúpili v čase, keď od začiatku prvolíniovej terapie neuplynulo viac ako 9 mesiacov.
Swedish: Stegringar av ASAT/ALAT och bilirubin
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST / ALT a bilirubínu
Swedish: Diarrén bör behandlas vid första tecken, med adekvat hydrering och antidiarroiska läkemedel, t.ex. loperamid, och kan kräva uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef (se avsnitt 4.2).
Slovak: Liečba hnačky musí byť zahájená pri prvých príznakoch poskytnutím dostatočnej hydratácie a podaním antidiaroík, napríklad loperamidu, a môže si vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Swedish: I en fas I-prövning av engångsdoser var exponeringen för nintedanib, baserat på Cmax och AUC, 2,2 gånger högre hos frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 för Cmax respektive 1,2-3,8 för AUC) jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: V účelovom skúšaní fázy I s použitím jednorazovej dávky a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia nintedanibu na základe Cmax a AUC 2,2-násobne vyššia u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 pre Cmax a 1,2-3,8 pre AUC v uvedenom poradí).
Swedish: I den totala populationen hade 16,0 % av patienterna sjukdomsstadium < IIIB/IV; 22,4 % hade sjukdomsstadium IIIB och 61,6 % hade sjukdomsstadium IV. 9,2 % av patienterna rekryterades till prövningen med lokalt recidiverande sjukdom i ett stadium som hade utvärderats vid baseline.
Slovak: % malo štádium ochorenie IIIB a 61,6 % malo štádium ochorenia IV. 9,2 % pacientov vstúpilo do skúšania s lokálne rekurentným štádiom ochorenia ako bolo vyhodnotené na začiatku.
Swedish: Tabell 4: Effektdata för prövningen LUME-Lung 1 för patienter med tumörhistologi av typen adenokarcinom
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania LUME-Lung 1 pre pacientov s histológiou adenokarcinómu
Swedish: Pankreatithändelser har rapporterats hos patienter som tog nintedanib för behandling av IPF och NSCLC.
Slovak: U pacientov užívajúcich nintedanib na liečbu IPF a NSCLC boli hlásené prípady pankreatitídy.
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller erytromycin) administreras samtidigt med nintedanib kan de öka exponeringen för nintedanib.
Slovak: Potentné inhibítory P-gp (napr. ketokonazol alebo erytromycín) môžu v prípade spoločného podania s nintedanibom zvýšiť expozíciu nintedanibu.
Swedish: Försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) har inte studerats.
Slovak: Jedinci s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali.
Swedish: Vid prövningsstart hade 5,8 % av patienterna stabila hjärnmetastaser och 3,8 % hade tidigare fått bevacizumabbehandling.
Slovak: %) pacientov malo pri vstupe do skúšania stabilné mozgové metastázy a 3,8
Swedish: Vargatef är avsett för användning i kombination med docetaxel för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller lokalt recidiverande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en tumörhistologi av typen adenokarcinom, efter första linjens kemoterapi.
Slovak: Vargatef je indikovaný v kombinácii s docetaxelom na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo lokálne rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s histológiou adenokarcinómu po prvolíniovej chemoterapii.
Swedish: Graviditetstest bör utföras åtminstone inför behandlingen med Vargatef.
Slovak: Aspoň pred začatím liečby liekom Vargatef treba urobiť test na graviditu.
Swedish: 5,8 % av adenokarcinompatienterna rekryterades till prövningen med lokalt recidiverande sjukdom i ett stadium som hade utvärderats vid baseline.
Slovak: % pacientov s adenokarcinómom vstúpilo do skúšania s lokálne rekurentným štádiom ochorenia, ako bolo vyhodnotené na začiatku.
Swedish: Ingen justering av den initiala doseringen krävs baserat på patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vek pacienta nie je dôvodom pre úpravu počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som var specifika för nintedanib var diarré, förhöjda leverenzymvärden (ALAT och ASAT) och kräkningar.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku (ADR) špecifické pre liečivo nintedanib boli hnačka, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (ALT a AST) a vracanie.
Swedish: Aktiva hjärnmetastaser
Slovak: Aktívna mozgová metastáza
Swedish: I båda fallen ska du ta en kapsel med rätt styrka två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum tillsammans med mat (till exempel på morgonen och på kvällen) vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: V obidvoch prípadoch by ste mali užívať jednu kapsulu s príslušnou silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Swedish: Effekten av nintedanib har inte undersökts hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B).
Slovak: Účinnosť nintedanibu nebola skúmaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
Swedish: Hos råttor utsöndrades små mängder av radioaktivt märkt nintedanib och/eller dess metaboliter i mjölken (≤ 0,5 % av den administrerade dosen).
Slovak: Pri potkanoch sa malé množstvá rádiologicky označeného nintedanibu a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka (≤
Swedish: Perforation
Slovak: Perforácia
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à två kapslar med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel två kapslar på morgonen och två kapslar på kvällen.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po dvoch kapsulách s odstupom približne 12 hodín, napríklad dve kapsuly ráno a dve kapsuly večer.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar av Vargatef 100 mg mjuka kapslar att marknadsföras.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia lieku Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från kliniska studier för patienter med ärftlig benägenhet för blödning eller för patienter som får en full dos av antikoagulativ behandling innan behandlingen med Vargatef påbörjas (för erfarenhet efter att produkten introducerats på marknaden, se "Blödning" ovan).
Slovak: O pacientoch s dedičnou predispozíciou na krvácanie alebo o pacientoch, ktorým je podávaná liečba plnou dávkou antikoagulancií pred začatím liečby liekom Vargatef, nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní (pozri časť „Hemorágia" uvedenú vyššie s informáciami o skúsenostiach po uvedení na trh).
Swedish: Din läkare kan minska din rekommenderade dos till 300 mg per dag (två kapslar à 150 mg).
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár odporúčanú dávku ďalej znížiť na 300 mg denne (dve kapsuly po 150 mg).
Swedish: Vid blödning ska dosjustering, uppehåll eller utsättning övervägas baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade krvácania sa má na základe klinického posúdenia zvážiť úprava dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Swedish: Det behövs ingen justering av startdosen för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) baserat på kliniska data.
Slovak: Podľa klinických údajov nie je u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) potrebná úprava počiatočnej dávky.
Swedish: Hur du tar Vargatef
Slovak: Ako užívať Vargatef
Swedish: två gånger dagligen under 15 dagar någon förlängning av QTcF-intervallet.
Slovak: 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denne po dobu 15 dní QTcF interval nepredĺžili.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti nintedanibu neboli skúmané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Swedish: Därför får kvinnor inte amma medan de behandlas med Vargatef.
Slovak: Preto ženy počas liečby liekom Vargatef nemajú dojčiť.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som har anamnes på tidigare bukkirurgi eller som nyligen fått en perforation av hålorgan.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predchádzajúcim chirurgickým zákrokom v brušnej oblasti alebo nedávnou perforáciou dutého orgánu v anamnéze treba byť obzvlášť opatrný.
Swedish: Kapselinnehåll:Triglycerider, medellånga kedjor;hårdfett;sojalecitin(E322) Kapselhölje:
Slovak: Obsah kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, sójový lecitín (E322)
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen för den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten efter oral administrering av [14C]nintedanib var utsöndring med galla/faeces (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).
Slovak: Hlavná cesta eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [14C] nintedanibu bola vylučovanie stolicou/žlčou (93,4
Swedish: Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Vargatef:
Slovak: Ak dostanete počas liečby liekom Vargatef nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Swedish: Stratifierat p-värde enligt log-rank-test** Progressionsfri överlevnad (PFS)*** - uppföljningsanalys Patienter, n
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)*** - následná analýza Pacienti, n
Swedish: Behandling med Vargatef rekommenderas ej för patienter med måttligt (Child Pugh B) eller kraftigt (Child Pugh C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Liečba pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) liekom Vargatef sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Dock sågs en ökad frekvens av arteriella tromboemboliska händelser hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) när dessa behandlades med nintedanib i monoterapi.
Slovak: U pacientov s idiopatickou pulmonálnou fibrózou (IPF) liečených monoterapiou nintedanibom však bola pozorovaná zvýšená frekvencia arteriálnych tromboembolických udalostí.
Swedish: Febril neutropeni, abscesser, Sepsis
Slovak: Infekcie a nákazy febrilná neutropénia, abscesy, sepsa
Swedish: Följande läkemedel kan sänka blodnivåerna av nintedanib och därmed leda till att Vargatef får sämre effekt: - Rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos) - Karbamazepin, fenytoin (används mot krampanfall) - Johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať krvné hladiny nintedanibu a viesť tak k zníženiu účinnosti lieku Vargatef: - rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy), - karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov), - ľubovník bodkovaný (liečivá bylina na liečbu depresie).
Swedish: Fall av gastrointestinala perforationer, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady perforácií gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom NEMECKO
Swedish: Frekvensen av gastrointestinala perforationer var jämförbar mellan behandlingsarmarna i den kliniska prövningen.
Slovak: V klinickom skúšaní bola frekvencia perforácií gastrointestinálneho traktu v ramenách liečby porovnateľná.
Swedish: Du ska ta en kapsel med denna styrka två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum tillsammans med mat (till exempel på morgonen och på kvällen) vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Mali by ste užívať jednu kapsulu s touto silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à en kapsel med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po jednej kapsule s odstupom približne 12 hodín, napríklad jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det. Om du inte tar detta läkemedel enligt din läkares anvisningar, kan det hända att den här cancerbehandlingen inte fungerar som den ska.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av biverkningar ordnade efter frekvenskategori
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórií frekvencie
Swedish: Det behövs ingen justering av startdosen för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava počiatočnej dávky.
Swedish: Diarré ≥ grad 3 trots antidiarrébehandling
Slovak: 3 . stupňa napriek protihnačkovej liečbe
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vargatef 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 100 mg
Swedish: I denna prövning gav varken orala singeldoser av 200 mg nintedanib eller multipla orala doser av 200 mg nintedanib givna
Slovak: V tomto skúšaní jednorazové perorálne dávky 200 mg nintedanibu, ako aj opakované perorálne dávky
Swedish: I en studie av läkemedelsinteraktioner med den potenta P-gp-induceraren rifampicin minskade exponeringen för nintedanib till 50,3 % baserat på AUC och till 60,3 % baserat på Cmax vid samtidig administrering med rifampicin jämfört med administrering av enbart nintedanib.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Swedish: Som kan förväntas från verkningsmekanismen för nintedanib kan perforation förekomma hos nintedanibbehandlade patienter.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku by sa u pacientov liečených nintedanibom mohol očakávať výskyt perforácie.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vargatef 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 150 mg
Swedish: Du bör diskutera med din läkare vilka preventivmetoder som passar bäst för dig.
Slovak: O najvhodnejších spôsoboch antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Swedish: Svart tryckfärg:Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
Slovak: Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Swedish: + Oddskvot och p-värde erhölls från en logistisk regressionsmodell justerad för ECOG Performance Score vid baseline (0 kontra 1).
Slovak: + Pomer šancí (odds ratio) a p-hodnota boli získané z modelu logistickej regresie upraveného pre východiskové výkonnostné skóre ECOG (0 verzus 1). ° Upravená stredná hodnota najlepšej % zmeny od východiskovej hodnoty a p-hodnota generovaná z modelu ANOVA s úpravou pre východiskový ECOG
Swedish: Påbörja lämplig anti-diarrébehandling, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt efter att du har kontaktat läkaren.
Slovak: Čo najskôr po tom, ako ste sa obrátili na svojho lekára, začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Att det uppstår hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation) Allvarliga leverproblem
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí) výskyt prederavení črevnej steny (gastrointestinálna perforácia) závažné problémy s pečeňou zápal pankreasu (pankreatitída) infarkt myokardu zlyhanie obličiek
Swedish: Hjärnmetastaser
Slovak: Mozgová metastáza
Swedish: Total överlevnad (OS)*** Patienter, n
Slovak: Celkové prežívanie (OS)***
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vargatef Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vargatef, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Plasmanivåerna av elektrolyter bör monitoreras, om gastrointestinala biverkningar av denna typ uppträder.
Slovak: Ak sa vyskytnú relevantné nežiaduce udalosti gastrointestinálneho traktu, treba monitorovať plazmatické hladiny elektrolytov.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (gamma-glutamyltransferas) i blodet, vilket kan ses i blodprover Viktminskning
Slovak: strata tekutín (dehydratácia) vredy nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) žltačka (hyperbilirubinémia) zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia chudnutie svrbenie bolesť hlavy
Swedish: Detta resultat bekräftades i den uppföljande PFS-analysen (HR 0,85; 95 % KI: 0,75-0,96; p = 0,0070), som inkluderade alla händelser som samlats in fram till tidpunkten för slutlig analys av totalöverlevnad.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený následnou analýzou PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p =
Swedish: En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
Slovak: Neznáme (zdostupných údajov) zápal hrubého čreva zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistroch.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému periférna neuropatia bolesť hlavy
Swedish: Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet.
Slovak: Udalosti s krvácaním po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový orgánový systém, pričom najčastejší je dýchací systém.
Swedish: AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient (5:e percentilen) och ökade med 13 % för en 76-årig patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
Slovak: AUCτ,ss sa znížil o 16 % u pacienta vo veku 45 rokov (5. percentil) a zvýšil o 13
Swedish: En högre frekvens av neutropeni av CTCAE-grad ≥ 3 observerades hos patienter som behandlades med Vargatef i kombination med docetaxel, jämfört med behandling med enbart docetaxel.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou lieku Vargatef s docetaxelom bola pozorovaná vyššia frekvencia neutropénie CTCAE stupňa ≥ 3 v porovnaní s liečbou samotným docetaxelom.
Swedish: 60 kapslar .
Slovak: Veľkosť balenia: 60 kapsúl.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber.
Slovak: Ak u vás dôjde k horúčke, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Farmakokinetiska/ farmakodynamiska förhållanden I undersökande farmakokinetiska biverkningsanalyser tenderade högre exponering för nintedanib att vara associerad med leverenzymstegringar, men inte med gastrointestinala biverkningar.
Slovak: V analýzach vysvetľujúcich farmakokinetiku nežiaducich udalostí sa vyššia expozícia nintedanibu dávala do súvisu so zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov, ale nie s nežiaducimi udalosťami gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Behandling med Vargatef rekommenderas inte för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vargatef sa u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča (pozri časť 4.2).
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 150 mg mjuka kapslar för din behandling.
Slovak: V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 150 mg mäkké kapsuly.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 100 mg mjuka kapslar för din behandling.
Slovak: . V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Transaminas-, ALP- och bilirubinnivåer bör undersökas innan kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel påbörjas.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby liekom Vargatef s docetaxelom sa majú zistiť hladiny transaminázy, ALP a bilirubínu.
Swedish: Farmakokinetiken för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).
Slovak: Farmakokinetiku nintedanibu možno považovať za lineárnu vzhľadom na čas (t.
Swedish: Samtidig behandling med den potenta P-gphämmaren ketokonazol ökade exponeringen för nintedanib 1,61 gånger baserat på AUC och 1,83 gånger baserat på Cmax i en särskild studie av interaktioner med andra läkemedel.
Slovak: V štúdii zameranej na liekové interakcie spoločné podávanie s potentným inhibítorom P-gp ketokonazolom zvýšilo expozíciu nintedanibu 1,61-násobne podľa AUC a 1,83-násobne podľa Cmax.
Swedish: Gelatin, glycerol (85%), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
Slovak: Obal kapsuly:želatína, glycerol (85%), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Swedish: Stratifierat efter ECOG PS vid baseline (0 kontra 1), hjärnmetastaser vid baseline (ja kontra nej) och tidigare behandling med bevacizumab (ja kontra nej).
Slovak: Rozvrstvené podľa východiskového výkonnostného stavu ECOG (0 verzus 1), východiskových mozgových metastáz (áno verzus nie) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno verzus nie).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan nintedanib eventuellt försämra sårläkning.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku môže nintedanib komplikovať hojenie rán.
Swedish: Vargatef kapslar innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Slovak: Vargatef obsahujú liečivo nintedanib.
Swedish: Objektivt svar [%]
Slovak: Objektívna odpoveď
Swedish: Bland dessa ingick både patienter med eller utan behandling med blodförtunnande medel eller andra läkemedel som kan orsaka blödning (för kliniska studiedata, se även "Terapeutisk antikoagulation" nedan).
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené nezávažné a závažné udalosti s krvácaním, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie (pozri tiež časť „Terapeutická antikoagulácia" uvedenú nižšie s údajmi z klinických skúšaní).
Swedish: Ingen ökad frekvens av försämrad sårläkning observerades i LUME-Lung 1-studien.
Slovak: V štúdii LUME-Lung 1 nebola pozorovaná zvýšená frekvencia komplikovaného hojenia rán.
Swedish: Efter födointag ökade nintedanib-exponeringen med cirka 20 % jämfört med administrering under fastebetingelser (KI: 95,3-152,5 %) och absorptionen fördröjdes (median-tmax fastande: 2,00 h; med föda: 3,98 h).
Slovak: Po konzumácii jedla sa expozícia nintedanibu zvýšila o približne 20 % v porovnaní s podaním nalačno (CI: 95,3-152,5
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (150 MG)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (150 mg)