FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Bulgarian: *Ако сте жена с детероден потенциал, може да бъдете посъветвани да използвате ефективна контрацепция.
Spanish: Esto se debe a que <nombre del producto> puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar).
Bulgarian: Това е така, защото <наименование на продукта> може леко да увеличи риска от раждане на бебе с цепка на устната (заешка устна) и/или цепка на небцето (отвор или цепка на горната устна и/или небцето).
Spanish: Ondansetrón - Señal sobre anomalías congénitas tras la exposición intrauterina durante el primer trimestre del embarazo a partir de publicaciones recientes (EPITT n.º 19.353)
Bulgarian: Ондансетрон - Сигнал за вродени дефекти след in-utero експозиция през първия триместър на бременността, произтичащ от скорошни публикации (EPITT № 19353)
Spanish: Axitinib
Bulgarian: Акситиниб
Spanish: Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.
Bulgarian: Погрижете се по време на лечението с месалазин да пиете достатъчно количество течности.
Spanish: el desarrollo del embrión o el feto, la evolución de la gestación y el desarrollo perinatal y posnatal.
Bulgarian: развитието на ембриона, или плода, хода на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Spanish: Se han notificado casos de rotura de aneurismas (incluidos aneurismas preexistentes), algunos de ellos con consecuencias mortales.
Bulgarian: Съобщено е за случаи на руптурирали аневризми (вкл. и на вече съществуващи аневризми), някои от които водещи до смъртен изход.
Spanish: Si ha sufrido un episodio anterior de desgarro de la pared aórtica conocido como disección aórtica.
Bulgarian: - Ако сте преживели предишен случай на разкъсване на аортна стена, известно като аортна дисекация.
Spanish: Asimismo, informe a su médico si se le ha diagnosticado un aneurisma antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако сте диагностицирани с аневризма, преди употребата на това лекарство.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas o presenta un problema grave de hemorragia durante el tratamiento con Inlyta: heces negras o alquitranadas, tos sanguinolienta o esputos con sangre, o cambio de estado mental.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения, изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.
Spanish: <Nombre del producto> no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
Bulgarian: Не трябва да използвате <наименование на продукта> през първия триместър на бременността.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100 %.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефролитиаза при употребата на месалазин, включително камъни със съдържание на 100 % месалазин.
Spanish: Frecuencia: «no conocida»
Bulgarian: Честота: „неизвестна"
Spanish: No debe utilizarse ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.
Bulgarian: Ондансетрон не трябва да се използва през първия триместър на бременността.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) 4.2.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (* включва новородени и ако продуктът е показан при тази популация) 4.2.
Spanish: Informe a su médico si tiene sangrados, tos con sangre o esputo sanguinolento mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакъв кръвоизлив, изкашляне на кръв или кървави храчки докато сте на лечение с това лекарство.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Inlyta: si padece problemas hemorrágicos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Inlyta:
Spanish: Poco frecuentes dolor intenso en la espalda, el pecho o el abdomen asociados al desgarro de la pared de la aorta y a hemorragia interna
Bulgarian: Нечести силна болка в гърба, гръдния кош или корема, свързана с разкъсване на стената на аортата и вътрешен кръвоизлив
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ondansetrón durante el embarazo en seres humanos.
Bulgarian: Безопасността на ондансетрон за употреба при бременност при хората не е установена.
Spanish: Se han notificado casos de aneurisma y/o disección aórtica (incluso con resultado de muerte).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на аневризма и/или дисекация на аортата (включително събития с летален изход).
Spanish: Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina.
Bulgarian: Симптомите могат да включват болка в областта на корема и кръв в урината.
Spanish: Informe a su médico si tiene un aneurisma (un bulto anormal como la inflamación de la pared de una arteria) antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате аневризма (патологично балоноподобно разширение на стената на артерия), преди употребата на това лекарство.
Spanish: La exposición de <nombre del producto> a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.3).
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина (вж. точки 4.2, 4.4 и 6.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [наименование на продукта]
Spanish: Una ampliación o «abultamiento» del vaso aórtico o un desgarro en la pared aórtica (aneurismas y disecciones aórticas).
Bulgarian: Разширение или „издуване" на аортен съд или разкъсване на стената на аортата (аневризми и дисекации на аортата).
Spanish: • cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)
Bulgarian: камъни в бъбреците и свързана с това болка в бъбреците (вж. също точка 2)
Spanish: Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales Notas a pie de página hincluida la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, hemorragia anal,ruptura de aneurisma, hemorragia arterial...
Bulgarian: зВключително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, руптура на аневризма, артериален кръвоизлив...
Spanish: La exposición de <nombre del producto> a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина.
Spanish: (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) [Para los productos utilizados en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años] 2.
Bulgarian: [За продукти, използвани при <новородени и *> деца на възраст под 2 години) 2.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Aneurisma y diseeción aórticos
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Аневризми и дисекации на аортата
Spanish: si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con <nombre de producto>, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Spanish: Antes de iniciar la administración de una terapia<nombre de producto>, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> терапия, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Spanish: Frecuencia: Frecuencia no conocida:
Bulgarian: С „неизвестна" честота:
Spanish: Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina.
Bulgarian: При използване на месалазин може да се образуват камъни в бъбреците.
Spanish: Productos de nutrición parenteral2 que contienen aminoácidos y/o lípidos con o sin mezcla de vitaminas y/u oligoelementos - Resultados adversos en recién nacidos tratados con soluciones no protegidas de la luz (EPITT n.º 19.
Bulgarian: Продукти за парентерално хранене2, съдържащи аминокиселини и/или липиди със или без добавка на витамини и/или микроелементи
Spanish: Cuando se utilice en niños menores de 2 años, <nombre del producto> debe protegerse de la luz ambiental hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 6.3 y 6.6).
Bulgarian: Когато се използва при деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.2, 6.3 и 6.6).
Spanish: Cuando se utilice en niños menores de 2 años, <nombre del producto> se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
Bulgarian: Когато се използва при деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si tiene hipertensión arterial (solo aplicable a productos que contengan nindetanib y vandetanib, con respecto al resto de los productos esta advertencia ya está incluida) Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане (приложимо само за продукти, съдържащи нинтеданиб и вандетаниб, тъй като за останалите продукти това предупреждение вече е включено)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> - Si se le ha diagnosticado una ampliación o "abultamiento" de un gran vaso sanguíneo conocido como aneurisma aórtico.
Bulgarian: - Ако Ви е поставена диагноза разширение или „издуване" на голям кръвоносен аортен съд, известно като аневризма на аортата.
Spanish: Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, <nombre del producto> se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 6.3 y 6.6).
Bulgarian: Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.2, 6.3 и 6.6).
Spanish: Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, <nombre del producto> se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
Bulgarian: Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
Spanish: Cuando se utilice en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años, debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
Bulgarian: Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, трябва да бъде предпазен от излагане на светлина, до приключване на приложението.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de abril de 2018
Bulgarian: Приет от PRAC на 9-12 април 2018 г.
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Spanish: El fenprocumon está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Фенпрокумон е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: En humanos, fenprocumon atraviesa la barrera placentaria.
Bulgarian: При хората фенпрокумон преминава плацентарната бариера.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que tengan intención de quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento alternativo más seguro antes del embarazo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които планират бременност, трябва да преминат към по-безопасно алтернативно лечение преди бременността.
Spanish: No debe utilizar <…> durante el embarazo, ya que el medicamento pasa de la madre al feto.
Bulgarian: Не трябва да използвате <...>, когато сте бременна, тъй като лекарството преминава от майката към детето.
Spanish: También existe riesgo de hemorragia para el feto (hemorragia fetal).
Bulgarian: Съществува и риск от кървене на плода (фетален кръвоизлив).
Spanish: Por lo tanto, si está en periodo de lacatancia, el niño recibirá vitamina K1.
Bulgarian: Ето защо, ако кърмите, Вашето дете трябва да приема витамин К1.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando <…> deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които приемат <...>, трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и да продължат с тях 3 месеца след последната доза.
Spanish: No se dispone de información sobre la influencia de <…> en la fertilidad.
Bulgarian: Няма налична информация относно влиянието на <...> върху фертилитета.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Spanish: Si desea quedarse embarazada o si ya se ha quedado embarazada durante el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que debe cambiar a otro tratamiento más seguro (p. ej., heparina) si tiene previsto quedarse embarazada o inmediatamente después de saber que se encuentra embarazada.
Bulgarian: Ако искате да забременеете или ако сте бременна, докато приемате това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като трябва да преминете към друго по-безопасно лечение (например хепарин), ако планирате бременност или веднага след установяването на бременността.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada mientras toma <…>, la paciente debe cambiar de manera inmediata a un tratamiento alternativo más seguro (p. ej., heparina) y se recomienda un seguimiento estrecho que incluya una ecografía de nivel II.
Bulgarian: Ако пациентката забременее докато приема <...>, тя трябва незабавно да премине към по-безопасно алтернативно лечение (напр. хепарин) и трябва да ѝ бъде препоръчано внимателно проследяване, включително II-ро ниво ултразвуково изследване.
Spanish: Esto significa que el uso de <...> durante el embarazo puede provocar malformaciones e incluso la muerte del feto.
Bulgarian: Това означава, че приемането на <...> по време на бременност може да доведе до увреждане и дори до смърт на нероденото Ви дете.
Spanish: Hay datos epidemiológicos que indican que el riesgo de defectos de nacimiento y de muerte fetal aumenta con la duración de la exposición a fenprocumon durante el primer trimestre del embarazo, con un aumento pronunciado de la tasa de defectos de nacimiento importantes cuando el tratamiento con fenprocumon se prolonga más allá de la quinta semana de gestación.
Bulgarian: Има епидемиологични данни, които предполагат, че рискът от вродени малформации и смърт на плода се увеличава с увеличаване на продължителността на експозицията на фенпрокумон през първия триместър на бременността, с рязко покачване на честотата на големите вродени малформации, когато лечението с фенпрокумон продължава след петата гестационна седмица.
Spanish: En el SOC «Trastornos oculares»
Bulgarian: В СОК „Нарушения на очите"
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de <…> en la fertilidad.
Bulgarian: Няма информация за ефектите на <...> върху фертилитета.
Spanish: Fenprocumon - Riesgo de defectos de nacimiento y pérdida fetal tras la exposición durante el primer trimestre en función del momento de la retirada (EPITT n.° 18.902)
Bulgarian: Фенпрокумон (рhenprocoumon) - Риск от вродени дефекти и загуба на плода след експозиция през първия триместър на бременността като функция на времето на оттегляне (EPITT № 18902)
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con <…> y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento con <…>, debido al riesgo mayor de malformaciones fetales.
Bulgarian: Трябва да се предпазите от забременяване, като прилагате ефективни мерки за контрацепция по време на лечението с <...> и в рамките на 3 месеца след спиране на лечението с <...> поради повишения риск от увреждане на плода.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.6.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8.
Spanish: En caso de exposición a fenprocumon durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, el feto tiene un riesgo mayor de hemorragia intrauterina o durante el parto (cerebral) debido a la anticoagulación fetal.
Bulgarian: В случаи на експозиция на фенпрокумон през втория и третия триместър на бременността, за плода има повишен риск от вътрематочен кръвоизлив или кръвоизлив по време на раждането (церебрален), поради експозицията на плода на антикоагулант.
Spanish: En mujeres en periodo de lactancia, el principio activo se excreta en la leche materna, aunque en cantidades tan pequeñas que no es probable la aparición de reacciones adversas en el lactante.
Bulgarian: При кърмещите майки активната съставка преминава в кърмата, но в толкова малки количества, че няма вероятност да настъпят нежелани реакции при кърмачето.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, <...> pasa a la leche materna, aunque en cantidades tan pequeñas que no es probable que el niño sufra reacciones adversas.
Bulgarian: Ако кърмите, <...> преминава в кърмата, но в толкова малки количества, че няма вероятност да се появят нежелани реакции при Вашето дете.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia en humanos, fenprocumon puede producir defectos de nacimiento y muerte fetal cuando se administra durante el embarazo.
Bulgarian: На базата на опита при хора фенпрокумон може да причини вродени малформации и смърт на плода, когато се прилага по време на бременност.
Spanish: Frecuentes: neumonía (incluyendo bacteriana, vírica y fúngica), infecciones/inflamación del tracto respiratorio superior, infección por virus del herpes (incluido citomegalovirus, CMV), enterocolitis, sepsis (incluyendo casos poco frecuentes con desenlaces mortales)
Bulgarian: Чести: пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес-вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), инфекциозен ентероколит, сепсис (включително нечести случаи с летален изход)
Spanish: Frecuencia no conocida: hipertensión arterial pulmonar
Bulgarian: С неизвестна честота: белодробна артериална хипертония
Spanish: Vortioxetina - Angioedema y urticaria (EPITT n.° 19.099)
Bulgarian: - Ангиоедем и уртикария (EPITT № 19099)
Spanish: Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda la administración profiláctica de vitamina K1 al lactante afectado.
Bulgarian: Като предпазна мярка обаче се препоръчва профилактика, включваща приложението на витамин
Spanish: Frecuencia no conocida: hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en las arterias (vasos sanguíneos) que van a los pulmones)
Bulgarian: С неизвестна честота: белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове)
Spanish: Dasatinib - Reactivación de citomegalovirus (CMV) (EPITT n.° 19.111)
Bulgarian: - Реактивиране на цитомегаловирус (CMV) (EPITT № 19111)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Infecciones: neumonía, infección por herpes virus (incluido citomegalovirus, CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlaces mortales)
Bulgarian: Инфекции: пневмония, херпес-вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с летален изход)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Ojo seco
Bulgarian: В категория „с неизвестна честота": сухо око
Spanish: Posibles efectos adversos Frecuencia «no conocida»: Ojos secos
Bulgarian: В категория „с неизвестна честота": сухи очи
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <…>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <…> Бременност, кърмене и фертилитет
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Angioedema, urticaria
Bulgarian: В категория „с неизвестна честота": ангиоедем, уртикария
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de enero de 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 януари 2017 г.
Spanish: Azacitidina - Pericarditis y derrame pericárdico (EPITT n.º
Bulgarian: Азацитидин - Перикардит и перикарден излив (EPITT
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante, se debe considerar una reducción de la dosis de propofol.
Bulgarian: При едновременна употреба може да се обмисли намаляване на дозата на пропофол.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (propofol) 4.5.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукт (пропофол) 4.5.
Spanish: Raras Frecuencia no conocida
Bulgarian: С неизвестн а честота
Spanish: Propofol; valproato - Interacción farmacocinética que conduce a una mayor exposición a propofol (EPITT n.º
Bulgarian: Пропофол; валпроат - фармакокинетични лекарствени взаимодействия, които водят до увеличена експозиция на пропофол (EPITT № 18696)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se ha comprobado la necesidad de dosis inferiores de propofol en pacientes a los que se administra valproato.
Bulgarian: При пациенти, които приемат валпроат, е отбелязана необходимост от по-ниски дози на пропофол.
Spanish: Frecuentes
Bulgarian: Чести
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
Bulgarian: Листовка на продукта
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Системо-органен клас
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 9-12 de julio de 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 9 - 12 юли 2018 г.