FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade prevencie skeletových udalostí sa užíva jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' episodji skeletali, tittieħed pillola waħda ta' 50-mg darba kuljum.
Slovak: Sila Lieková forma
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Slovak: Dospievajúci a dospelí 12 až 65 rokov
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Slovak: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Slovak: • doplnkové balenie, ktoré obsahuje: - 1 prepúšťací filter 20/20
Maltese: • pakkett addizzjonali b': - 1 tagħmir tat-trasferiment tal-filtru 20/20
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU:
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU:
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02
Maltese: B02BD02
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Maltese: May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Slovak: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Maltese: PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Slovak: T1/2 (h)
Maltese: T1/2 (sigħat)
Slovak: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf v kontexte novších publikovaných údajov.
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf tikkonfermax li Kogenate Bayer/Helixate NexGen huwa assoċjat ma' riskju miżjud ta' inibituri talfattur VIII, meta mqabbel ma' prodotti tal-fattur VIII rikombinanti oħra f'PUPs.
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) je čistený proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Slovak: 1 F. Peyvandi et al.
Maltese: Peyvandi et al.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Slovak: Iblias obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Slovak: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants
Maltese: Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Slovak: Iblias neobsahuje von Willebrandov faktor.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ľudského koagulačného faktora VIII.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Slovak: Iblias sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Slovak: Iblias je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Slovak: Iné lieky a Iblias
Maltese: Mediċini oħra u Iblias
Slovak: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrická priemerná hodnota (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach Podľa databázy MedDRA
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Slovak: Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Slovak: • začervenanie (sčervenanie tváre)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Slovak: CL (dl/h/kg)
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Slovak: V štúdii RODIN/Pednet 3 sa takisto nenašiel žiadny dôkaz rozdielu tried v riziku vzniku inhibítora medzi všetkými pdFVIII a všetkým rFVIII; pre klinicky relevantné inhibítory bol upravený pomer rizika 0,96 (95 % IS 0,62-1,49) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥5 BU/ml)
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Slovak: Z dostupných údajov vyplynulo, že v mnohých štúdiách vrátane registra EUHASS (Iorio
Maltese: Id-dejta disponibbli wriet li f'ħafna studji inkluż ir-reġistru EUHASS (Iorio A,
Slovak: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Maltese: IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Slovak: (Navyše FVIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.)
Maltese: (Ukoll, FVIII hi proteina intrinsika u mhix magħrufa li tikkawża kwalunkwe effetti riproduttivi jew karċinoġeniċi.)
Slovak: Keďže Iblias je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Maltese: Billi Iblias hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Slovak: Typ chirurgického výkonu
Maltese: Tip ta' proċedura kirurġika
Slovak: Iblias obsahuje sodík
Maltese: Iblias aktar milli suppost
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Slovak: Podobne ako pri štúdii RODIN/Pednet, v štúdii UKHCDO sa zistilo významné zvýšenie rizika inhibítorov (všetkých a tých vysokým titrom) pre liek Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generácie) v porovnaní s liekom Advate (rFVIII
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2
Slovak: Veľký chirurgický výkon
Maltese: Kirurġija maġġuri
Slovak: Pre silu 250/500/1 000
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU:
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2 dávkovan ie 2 x/týžde ň
Maltese: Studju 1 Studju 2
Slovak: V štúdii spoločnosti CANAL 2 sa nenašiel žiadny dôkaz rozdielu v triede, vrátane výrobkov pdFVIII so značným množstvom von Willebrandovho faktora; pre klinicky relevantné inhibítory bol adjustovaný pomer rizika 0,7 (95 % IS 0,4-1,1) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥
Maltese: ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,081 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 1,86 mg v injekčnej liekovke).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, dan il-prodott mediċinali ikun fih 0.081 mmol ta' sodium f'kull kunjett ta' soluzzjoni rikostitwita (li jikkorrispondi għal 1.86 mg f'kull kunjett).
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vytvoreniu zrazeniny.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Slovak: Sacharóza Histidín
Maltese: Histidine Glycine
Slovak: [Mix2Vial] - 1 venepunkčnú sadu - 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku - 2 tampóny navlhčené alkoholom na jednorazové použitie
Maltese: [Mix2Vial] - 1 sett biex ittaqab il-vina - 1 siringa ta' 5 mL li tintrema wara li tintuża - 2 biċċiet bl-alkoħol li jintużaw darba biss
Slovak: Palpitácia, sínusová tachykardia časté
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija tas-sinus komuni
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (pozri koniec časti 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Slovak: Nepoužívajte Iblias
Maltese: Tużax Iblias
Slovak: 3 000 IU (alfaoktokog) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Maltese: 3,000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Slovak: ABR - všetky krvácania (priemer, Q1, Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Slovak: Bolesť brucha, brušná nevoľnosť, dyspepsia časté
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Slovak: opuch, pocit pálenia, prechodné sčervenenie)
Maltese: ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Slovak: Q1: prvý kvartil, Q3: tretí kvartil
Maltese: Q3 it-tielet quartile
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,156 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 3,59 mg v injekčnej liekovke).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, dan il-prodott mediċinali ikun fih 0.156 mmol ta' sodium f'kull kunjett ta' soluzzjoni rikostitwita (li jikkorrispondi għal 3.59 mg f'kull kunjett).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitída časté
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Slovak: Po zvážení vyššie uvedených výsledkov štúdie SIPPET, publikovanej literatúry a všetkých informácií predložených držiteľmi rozhodnutia o registrácii, ako aj názorov expertov vyjadrených na expertnom ad hoc stretnutí, výbor PRAC dospel k záveru, že:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u linformazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, il-PRAC ikkonkluda li:
Slovak: Iblias alfaoktokog
Maltese: Iblias octocog alfa
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina fuq diversi minuti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iblias a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa vyskytnú, môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania v mieste vpichu, triašku, návaly, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati jistgħu jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Iblias
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iblias
Slovak: Iblias účinkuje?
Maltese: Iblias?
Slovak: Pacientom s hemofíliou
Maltese: muskoli jew organi interni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Iblias.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Iblias.
Slovak: Prečo bol liek Iblias povolený?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Iblias?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iblias?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iblias?
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Maltese: Iblias jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti li jbatu mill-emofilja A (marda li tintiret u kkaġunata minħabba nuqqas ta' proteina li tgħaqqad id-demm li tissejjaħ fattur VIII).
Slovak: Iblias, alfaoktokog, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iblias, octocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Slovak: Účinnosť lieku Iblias pri prevencii a liečbe krvácania sa preukázala v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 62 pacientov vo veku 12 rokov a starších so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Maltese: L-effikaċja ta' Iblias fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Slovak: Pri používaní lieku Iblias sú menej časté reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré postihujú 1 pacienta z 1 000 až menej ako 1 pacienta zo 100.
Maltese: Reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva mhumiex komuni b'Iblias, hekk kif jaffettwaw minn pazjent wieħed minn kull 1,000 sa inqas minn pazjent wieħed minn kull 100.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effettiva u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Slovak: (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. november 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Novembru 2016
Slovak: Stupeň 3 % Stupeň 4
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Slovak: Stupne podľa CTCAE 4.0
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Slovak: 75 mg/deň*
Maltese: 75 mg/jum*
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 63 tvrdých kapsúl
Maltese: 21 kapsula iebsa 63 kapsula iebsa
Slovak: Novšia aktualizácia údajov ohľadom účinnosti je uvedená v tabuľke 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur dwar id-data tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 8.
Slovak: Palbociklib nie je substrátom OATP1B1 alebo OATP1B3.
Maltese: Palbociclib mhux sustrat ta OATP1B1 jew OATP1B3.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železa (E172), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Slovak: TTR, Medián [mesiace (rozsah)]
Maltese: TTR, Medjan [xhur (medda)]
Slovak: In vitro palbociklib v klinicky relevantných koncentráciách neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C8 a 3A4.
Maltese: In vitro, palbociclib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2D6, u mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, u 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Neužívajte IBRANCE:
Maltese: Tiħux IBRANCE:
Slovak: België / Belgique / Belgien Pfizer S.A.
Maltese: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Palbociklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzýmom SULT2A1.
Maltese: Palbociclib hu primarjament metabolizzat minn CYP3A u l-enzima SULT2A1 ta' sulfotransferase (SULT).
Slovak: Dostupné klinické údaje sú uvedené v časti týkajúcej sa klinickej účinnosti a bezpečnosti (pozri časť 5.1).
Maltese: Data klinika disponibbli huma rrappurtati fit-taqsima effikaċja klinika u sigurta (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Preferované názvy sú uvedené podľa MedDRA 17.1.
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs) huma elenkati skont MedDRA 17.1. .
Slovak: 1 000/mm 3; Stupeň 4: ANC <
Maltese: <1000/mm 3; Grad 4: ANC <500/mm
Slovak: Preferovaný názov n (%)
Maltese: Terminu Ppreferut n (%)
Slovak: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, saquinavir používané na liečbu HIV
Maltese: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, u saquinavir użati sabiex jittrattaw infezzjoni tal-HIV/AIDS.
Slovak: • stupeň ≤
Maltese: • Grad ≤1;
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Slovak: Úpravy dávok
Maltese: Modifikazzjonijiet tad-doża
Slovak: Pri opakovanom podávaní jedenkrát denne sa palbociklib akumuluje s priemernou mierou akumulácie 2,4 (rozsah 1,5 - 4,2).
Maltese: B'għoti ripetut ta' darba kuljum, palbociclib jakkumula bi proporzjon t'akkumulazzjonim medja ta' 2.4 (medda 1.5-4.2).
Slovak: 125 mg/deň
Maltese: 125 mg/jum
Slovak: *Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 75 mg/deň, ukončite liečbu.
Maltese: *Jekk ikun meħtieġ aktar tnaqqis tad-doża taħt 75 mg/jum, waqqaf it-trattament.
Slovak: • rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
Maltese: • Rifampin użat sabiex jittratta t-tuberkulożi (TB).
Slovak: Relevantné Kaplan-Meierove krivky sú znázornené na obrázku 2 a 3 v uvedenom poradí.
Maltese: Id-dijagrammi Kaplan-Meier rilevanti huma murija f'Figuri 2 u 3, rispettivament.
Slovak: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané na liečbu plesňových infekcií,
Maltese: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole u posaconazole użati sabiex jittrattaw infezzjonijiet fungali.
Slovak: V rámci klinických skúšaní (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) boli u 1,4 % pacientov liečených s IBRANCE hlásené prípady ILD/pneumonitídy akéhokoľvek stupňa, u 0,1
Maltese: Fil-provi kliniċi (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'IBRANCE kellhom ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad, 0.1% kellhom Grad 3, u ma ġew irrappurtati l-ebda każijiet ta' Grad 4 jew fatali.
Slovak: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=plaċebo.
Slovak: In vitro hodnotenia ukazujú, že palbociklib má v klinicky relevantných koncentráciách nízky potenciál inhibovať aktivitu prenášača organických aniónov (OAT)1, OAT3, prenášača organických katiónov (OCT)2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1, OATP1B3 a pumpy na export žlčových solí (BSEP).
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro jindikaw li palbociclib għandu potenzjal baxx sabiex jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportatur anijonu organiku (OAT)1, OAT3, tat-trasportatur katjoniku organiku (OCT)2, talpolypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1, OATP1B3, u tal-pompa ta' esportazzjoni talmelħ tal-bila (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
Maltese: ILD/pulmonite
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u približne 2 % pacientov vystavených IBRANCE v celkovom klinickom programe.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'madwar 2% tal-pazjenti esposti għal IBRANCE filprogramm kliniku ġenerali.
Slovak: Kapsuly neotvárajte.
Maltese: Kapsula iebsa.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Glykolát sodného škrobu typ A Koloidný oxid kremičitý bezvodý Stearát horečnatý
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovak: CBR* [% (95%
Maltese: CBR [%] (95% CI)
Slovak: Palbociklib je vysoko selektívny reverzibilný inhibítor cyklín-dependentných kináz (CDK) 4 a 6. Cyklín D1 a CDK4/6 sú súčasťou viacerých signálnych dráh, ktoré vedú k proliferácii buniek.
Maltese: Palbociclib huwa inibitur riversibbli selettiv ħafna, ta' kinases dipendenti fuq is-cyclin (CDK) 4 u 6. Cyclin D1 u CDK4/6 huma 'l isfel mill-passaġġi ta' senjalar li jwasslu għal proliferazzjoni ċellulari.
Slovak: Obal kapsuly
Maltese: MG KAPSULI
Slovak: 15. deň prvých 2 cyklov:
Maltese: Jum 15 tal-ewwel 2 ċikli:
Slovak: IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/003
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/003
Slovak: 100 mg/deň
Maltese: 100 mg/jum
Slovak: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všetky stupne
Maltese: Grad 3 % Grad 4 % Il-Gradi Kollha
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister obsahujúci 7 tvrdých kapsúl (jedna kapsula v bunke).
Maltese: Strixxi bil-folji tal-PVC/PCTFE/PVC/Al li fihom 7 kapsuli iebsin (kapsula waħda għal kull ċellula).
Slovak: IBRANCE sa dodávajú s rôznou silou.
Maltese: IBRANCE kapsuli ibsin jiġu f'qawwiet differenti.
Slovak: Tieto systémové toxicity boli pozorované vo všeobecnosti pri klinicky relevantných expozíciách na základe AUC.
Maltese: Dawn l-effetti tossiċi sistemiċi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti klinikament rilevanti abbażi tal-AUC.
Slovak: Účinok inhibítorov CYP3A
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A
Slovak: Účinok induktorov CYP3A
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A
Slovak: IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/005
Maltese: IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/005
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu viesť k zvýšenej toxicite (pozri časť 4.5).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jwasslu għal żieda fit-tossiċità (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: In vitro štúdie s prenášačmi
Maltese: Studji bit-trasportaturi in vitro
Slovak: Dávku citlivých substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, everolimus, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus a takrolimus) môže byť potrebné pri súčasnom podávaní s IBRANCE znížiť, pretože IBRANCE môže zvýšiť ich expozíciu.
Maltese: Id-doża ta' sottostrati sensittivi ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus) jista' jkun hemm bżonn li titnaqqas meta tingħata flimkien ma' IBRANCE minħabba li IBRANCE jista' jżid l-esponiment tagħhom.
Slovak: * Nežiaduca reakcia na liek (ADR) identifikovaná po uvedení lieku na trh.
Maltese: Reazzjoni Avversa tal-Mediċina (ADR - adverse drug reaction) identifikata wara t-tqegħid fis-suq.