FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Czech: Střední doba sledování 8 let**
Bulgarian: Медиана на проследяване 8 години**
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části oka
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
Bulgarian: Цикъл 7 (стационарно състояние)
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Czech: Herceptin není genotoxický.
Bulgarian: Herceptin не е генотоксичен.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Bulgarian: • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
Czech: Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
Bulgarian: За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8.
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Czech: 21 měsíců.
Bulgarian: 21 месеца
Czech: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Bulgarian: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 САЩ
Czech: Nepoužívejte přípravek Herceptin, jestliže:
Bulgarian: Не използвайте Herceptin, ако:
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Czech: Genentech Inc.
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Czech: Není nutná úvodní nasycovací dávka.
Bulgarian: Не е необходима натоварваща доза.
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
Bulgarian: Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни).
Czech: Studie MO16419
Bulgarian: Проучване MO16419
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Bulgarian: Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Czech: (dny)
Bulgarian: (дни)
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: Přípravek Herceptin může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Bulgarian: Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Bulgarian: При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно.
Czech: ne ne ne
Bulgarian: нe нe нe
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Bulgarian: Асептично приготвяне, работа и съхранение:
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herceptin: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Czech: AUCss, 0-21 dní
Bulgarian: AUCss 0-21дни
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Czech: Termíny hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty v tabulce 1.
Bulgarian: Освен това, термините, съобщени при постмаркетинговата употреба, са включени в Таблица 1.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Czech: (l/den)
Bulgarian: (l/ден)
Czech: • následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Bulgarian: да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace <1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Czech: Existují dva odlišné druhy (lékové formy) léčivého přípravku Herceptin:
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Czech: Rekonstituovaný roztok by neměl být zmrazován.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се замразява.
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Bulgarian: Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Czech: AUC0-21 dní
Bulgarian: AUC0-21дни
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Bulgarian: Прекъсването или забавянето на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Czech: • provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
Bulgarian: да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти;
Czech: Dávka přípravku Herceptin závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Bulgarian: При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Bulgarian: При монотерапия, честотата е била 6% - 9%.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby přípravkem Herceptin.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с Herceptin.
Czech: Střední doba sledování v rameni s přípravkem Herceptin byla 3,8 roku.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника при процедурите на реконституиране и разреждане.
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Czech: Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
Czech: Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
Bulgarian: След прехвърляне на разтвора в спринцовката се препоръчва трансферната игла да се замени с капачка за затваряне на спринцовката, за да се избегне изсушаването на разтвора в иглата и да не се нарушава качеството на лекарствения продукт.
Czech: Jak přípravek Herceptin vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Herceptin и какво съдържа опаковката
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Czech: V klíčové studii (BO16216) byly Herceptin a anastrozol podávány od prvního dne.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), Herceptin и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: (µg.den/ml)
Bulgarian: (µg.ден/ml)
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Bulgarian: Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Czech: Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Bulgarian: Оставете флакона за около 5 минути.
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Bulgarian: 13-седмичното проучване е проведено с цел да потвърди, че промяната в пътя на въвеждане и употребата на новото помощно вещество, рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), няма ефект върху безопасността на Herceptin.
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
Bulgarian: едната се прилага като инфузия във вената за 30 до 90 минути
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат за 30 минути.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus.
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Herceptin и за какво се използва
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím přípravek Herceptin.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща Herceptin.
Czech: Studie reprodukční toxicity s rHuPH20 ukazují na embryofetální toxicitu u myší při vysokých dávkách, nenaznačují však teratogenní potenciál.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с rHuPH20 разкриват ембриофетална токсичност при мишки при висока системна експозиция, но не показват тератогеген потенциал.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при основните клинични изпитвания.
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce)
Bulgarian: другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
Czech: 637377 Singapur Singapur
Bulgarian: 6 637377 Singapore Сингапур
Czech: (6,2 - ne)
Bulgarian: (6,2 - нe)
Czech: Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни в проучване ВО22227, стационарно състояние при интравенозната форма на приложение се достига в Цикъл 8.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Czech: • sucho v ústech a suchá kůže
Bulgarian: сухота в устата и суха кожа
Czech: Profil koncentrace trastuzumabu v čase byl popsán modelem se dvěma kompartmenty s paralelní lineární a nelineární eliminací z centrálního kompartmentu.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки/левкопения
Czech: Nejčastějším vážným nežádoucím účinkem byla přecitlivělost na lék.
Bulgarian: Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Czech: V klinických studiích porovnávajících tyto dva způsoby podávání byly infekce a srdeční příhody vedoucí k hospitalizaci častější u přípravku podávaného v podkožní injekci.
Bulgarian: В клиничното проучване, което сравянва тези две форми, инфекциите и сърдечните събития, които са довели до постъпване в болница, са били по-чести при подкожното приложение.
Czech: p-hodnota versus AC→P
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Bulgarian: За да се осигури валидиране на тестовете и получаване на точни и възпроизводими резултати, изследването на HER2 трябва да се извърши в лаборатория с обучен персонал.
Czech: • abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi
Bulgarian: абнормно ниски нива на кислород в кръвта
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
Czech: • otok obličeje, rtů, hrdla
Bulgarian: оток на лицето, устните и гърлото
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му.
Czech: Třítýdenní a týdenní režim
Bulgarian: Триседмична и седмична схема на прилагане
Czech: Doporučená dávka přípravku Herceptin pro subkutánní podání je 600 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Herceptin за подкожно приложение е 600 mg независимо от телесното тегло на пациента.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze přípravku Herceptin (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на Herceptin (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Czech: Injekce se má podávat střídavě do pravého a levého stehna.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори.
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Bulgarian: Herceptin е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Bulgarian: Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени.
Czech: Přípravek Herceptin může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Czech: Sledování n= 1697***
Bulgarian: Наблюдение N= 1697***
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Czech: Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Czech: Při subkutánním podávání přípravku Herceptin dosáhla koncentrace ustáleného stavu přibližně po dávce v 7. cyklu (před dávkou 8. cyklu) s malým navýšením koncentrace (<15%) až do cyklu 13.
Bulgarian: При подкожната форма на приложение на Herceptin, концентрациите достигат приблизително стабилно състояние след дозата в Цикъл 7 (преди дозата в Цикъл 8), с леко увеличение на концентрацията (<15%) до Цикъл 13.
Czech: Herceptin s.c. (n=260)
Bulgarian: Herceptin SC (N=260)
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Bulgarian: Vacaville, CA 95688 САЩ
Czech: Jehla pro subkutánní podání musí být na stříkačku nasazena až bezprostředně před použitím, následně musí být objem upraven na 5 ml.
Bulgarian: Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде прикрепена към спринцовката непосредствено преди приложението, последвано от коригиране на обема до 5 ml.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herceptin léčeni (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herceptin (вж. точка 4.3).
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проследява сърдечната функция по време на лечението (напр. през 12 седмици).
Czech: 637394 Singapore
Bulgarian: 637394 Singapore Сингапур
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Bulgarian: Едно проучване на трехалоза, основно помощно вещество, също не е показало данни за токсичност.
Czech: Výše vlivu těchto proměnných na expozici trastuzumabu však pravděpodobně nemá klinicky významný vliv na koncentraci trastuzumabu.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Czech: - IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Bulgarian: York Heart Association [NYHA] Клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a bod 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонит, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.