FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tasigna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud u Vás dříve došlo ke kardiovaskulárním příhodám (týkající se srdce a cév), jako je srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi (angina pectoris), potíže s krevním zásobením Vašeho mozku (cévní mozková příhoda) nebo potíže s přívodem krve do dolních končetin (kulhání kvůli bolesti při chůzi), nebo pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka (diabetes) nebo potíže s hladinou tuků v krvi (poruchy metabolizmu tuků).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tasigna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).
Czech: Horečka, bolest na hrudi (zahrnující nekardiální bolest na hrudi), hrudní diskomfort
Hungarian: Láz, mellkasi fájdalom (beleértve a nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is), mellkasi diszkomfort
Czech: Jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), řekněte to svému lékaři před tím, než začnete přípravek Tasigna užívat.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse kezelőorvosát, mielőtt a Tasigna-t bevenné.
Czech: Kdy užívat přípravek Tasigna
Hungarian: Mikor kell bevenni a Tasigna-t
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tasigna 50 mg kemény kapszula
Czech: 28 tvrdých tobolek 40 tvrdých tobolek
Hungarian: 28 kemény kapszula 40 kemény kapszula
Czech: Mezi pacienty s rezistentní nebo intolerantní CML dosáhlo do dne ukončení léčby 11,4 % pacientů BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR 4,0) a 4,5 % pacientů dosáhlo BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR 4,5).
Hungarian: A rezisztens vagy intoleráns CML betegeknél a BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0)-et elérő betegek aránya a határidőként kijelölt időpontban 11,4% volt, míg a betegek 4,5%-a ért el BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5)-t.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování účinku na QTc interval a provedení výchozího EKG před zahájením léčby nilotinibem a dle klinické potřeby.
Hungarian: Ajánlatos a QTc-távolságra gyakorolt hatást gondosan ellenőrizni, és javallt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt kiindulási EKG-t készíteni, csakanúgy, mint amikor az klinikailag indokolt.
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena dávkou 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-os vagy kétszer 400 mg-os dózissal kell újrakezdeni.
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity u potkanů byla hlavním orgánem, kde vznikaly jiné než neoplastické léze, děloha (dilatace, vaskulární ektázie, hyperplazie endoteliálních buněk, zánět a/nebo epiteliální hyperplazie).
Hungarian: A két évig tartó, patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatban a nem daganatos elváltozások (dilatáció, vascularis ectasia, endothelsejt hyperplasia, gyulladás és/vagy epithelialis hyperplasia) fő célszerve az uterus volt.
Czech: Obrázek 5 Odhad přežití bez léčby od počátku TFR fáze podle Kaplan-Meiera (kompletní analýza)
Hungarian: 5. ábra A kezelésmentes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése a TFR elkezdése után (teljes analízis halmaz)
Czech: Rezistentn í (n=109)
Hungarian: Reziszten s (n = 109)
Czech: Hladiny sérové lipázy mají být vyšetřovány jednou měsíčně nebo dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Hungarian: A szérum lipázszintet havonta vagy a klinikum által indokolt gyakorisággal ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Folikulitida, infekce horních cest dýchacích (zahrnují faryngitidu, nazofaryngitidu, rinitidu)
Hungarian: Folliculitis, felső légúti fertőzés (beleértve a pharyngitist, nasopharyngitist, rhinitist is)
Czech: - hladinu elektrolytů ve Vašem těle (draslík, hořčík).
Hungarian: - a szervezetben lévő elektrolitokat (kálium, magnézium).
Czech: MMR byla definovaná jako ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % dle mezinárodní stupnice (IS) měřená RQ-PCR, což odpovídá ≥3 log snížení BCR-ABL transkriptu od standardizované výchozí úrovně.
Hungarian: Az MMR definíciója a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (real-time quantitative polymerase chain reaction - RQ-PCR) mért nemzetközi skála (IS) szerinti ≤0,1% BCR-ABL/ABL%, ami egy, a standardizált kiindulási BCR-ABL transzkripcióhoz viszonyított, ≥3 log csökkenésnek felel meg.
Czech: Hladiny glukózy v krvi mají být stanoveny před zahájením léčby nilotinibem a sledovány během léčby.
Hungarian: A vércukorszintet a nilotinib-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt monitorozni kell.
Czech: Obrázek 4 Odhad přežití bez léčby od počátku TFR fáze podle Kaplan-Meiera (kompletní analýza)
Hungarian: 4. ábra A kezelésmentes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése a TFR elkezdése után (teljes analízis halmaz)
Czech: Expozice při nejnižších dávkových hladinách, při kterých byly pozorovány účinky na játra, byly nižší než expozice u člověka při dávce 800 mg/den.
Hungarian: A májra észlelhető hatást gyakorló legalacsonyabb dózisszinteknél megfigyelt expozíciók alacsonyabbak voltak, mint a 800 mg/nap dózisnál mért humán expozíció.
Czech: Během 4 let
Hungarian: 4. év
Czech: Bolest, zimnice, pocit změny tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu), malátnost
Hungarian: Fájdalom, hidegrázás, a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is), rossz közérzet
Czech: U pacientů s CML zvýšil nilotinib podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 12 dní systémovou expozici (AUC a Cmax) perorálního midazolamu (substráty CYP3A4) 2,6násobně, respektive 2,0násobně.
Hungarian: A CML-ben szenvedő betegeknél a naponta kétszer 400 mg-os adagban 12 napon át alkalmazott nilotinib sorrendben 2,6-szeresére és 2,0-szeresére növelte a szájon át alkalmazott midazolám (CYP3A4 szubsztrát) szisztémás expozícióját (AUC és Cmax).
Czech: Ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu u pacientů léčených nilotinibem (viz bod 4.8).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet CML-es gyermekeknél és serdülőknél végeztek, a növekedés visszamaradását dokumentálták nilotinibbel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Výsledkem podání jednorázové dávky 200 mg nilotinibu bylo zvýšení AUC o 35 %, 35 % a 19 % u jedinců s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolní skupinou jedinců s normální jaterní funkcí.
Hungarian: Egyetlen adag (200 mg) nilotinib adása az enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normális májműködésű egyénekből álló kontroll-csoporthoz viszonyítva az AUC sorrendben 35%-os, 35%-os és 19%-os növekedését eredményezte.
Czech: Nesmí být užita více než jedna čajová lžička s každou tobolkou a použita jiná potrava než jablečná šťáva (viz bod 5.2).
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 5.2 pont)!
Czech: U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky.
Hungarian: Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti.
Czech: Hlavními cílovými orgány non-neoplastických lézí byly kůže (epidermální hyperplazie), zuby (degenerace/atrofie skloviny horních řezáků a zánět dásní/odontogenního epitelu řezáků) a thymus (zvýšený výskyt a/nebo závažnost úbytku lymfocytů).
Hungarian: A nem daganatos léziók főbb célszervei a bőr (epidermalis hyperplasia), a növekvő fogak (a felső metszőfogak zománcszervének degeneratiója/atrophiája és a gingiva/a metszőfogak odontogen epitheliumának gyulladása), valamint a thymus (a kisebb lymphocyták emelkedett előfordulási gyakorisága és/vagy fokozott súlyossága) voltak.
Czech: Trombocytemie, leukocytóza Poruchy imunitního systému Není známo:
Hungarian: Thrombocythaemia, leukocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-AP bylo70 %.
Hungarian: A CML-AP betegek becsült, 24-hónapos teljes túlélési aránya 70% volt.
Czech: Hematologické parametry Myelosuprese - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie Biochemické parametry - Zvýšený kreatinin - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatemie - Zvýšený bilirubin (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triglyceridy *Pro prezentaci v této tabulce jsou použitá procenta s přesností na jedno desetinné místo a zaokrouhlená na celé číslo.
Hungarian: Biokémiai paraméterek - Emelkedett kreatininszint - Emelkedett lipázszint - Emelkedett SGOT (ASAT)szint - Emelkedett SGPT (ALAT)szint - Hypophosphataemia - Emelkedett bilirubinszint (össz) - Emelkedett glükózszint - Emelkedett koleszterintszint (össz) - Emelkedett trigliceridszint *A százalékarányok egy tizedesnyi pontossággal, egészre kerekítve kerülnek bemutatásra ebben a táblázatban.
Czech: Nicméně pacienti se zhoršenou funkcí jater mají být léčeni s opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: Azonban a májkárosodásban szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni (lásd 4.4 pont).
Czech: Tabulka 8 Podíl pacientů, kteří dosáhli molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4 log) a ≤0,0032% (pokles o 4,5 log)
Hungarian: 8. táblázat Azoknak a betegeknek az aránya, akik ≤0,01%-os (4 log csökkenés) és ≤0,0032%-os (4,5 log csökkenés) molekuláris válaszreakciót mutattak
Czech: Je proto důležité provádět časté monitorování hladin BCR-ABL a kompletní krevní obraz s diferenciálem k detekci možné ztráty remise (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért, a remisszió esetleges elvesztésének kimutatása érdekében, feltétlenül szükséges a BCR-ABL-szint és a teljes (kvantitatív és kvalitatív) vérkép gyakori monitorozása (lásd 4.2 pont).
Czech: Ve 12 měsících 11,7 Ve 24 měsících 24,5 Ve 36 měsících 29,4 Ve 48 měsících 33,0
Hungarian: A 12. hónapban 11,7 A 24. hónapban 24,5 A 36.
Czech: Bolest na hrudi (včetně nekardiální bolesti na hrudi), bolest, horečka, hrudní diskomfort, malátnost
Hungarian: Mellkasi fájdalom (beleértve a nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is), fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, rossz közérzet
Czech: Nebyly zjištěny případy náhlé smrti ani epizody torsade de pointes (tranzitorní ani trvalé).
Hungarian: Hirtelen halált vagy torsade de pointes (transiens vagy tartós) epizódokat nem észleltek.
Czech: Na základě in vitro experimentů je vazba na plazmatické proteiny přibližně 98 %.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés in vitro kísérletek alapján kb.
Czech: 120 tvrdých tobolek
Hungarian: 120 kemény kapszula
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek (7 denních blistrů, jeden obsahuje 4 tvrdé tobolky) nebo 40 tvrdých tobolek (5 blistrů, jeden obsahuje 8 tvrdých tobolek).
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó (7 darab, 4 kemény kapszulát tartalmazó napi buborékcsomagolás) vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó (5 darab, 8 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) egységcsomagolás.
Czech: Molekulární odpověď ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS odpovídá poklesu hladiny BCR-ABL transkriptů o ≥4 log, respektive pokles o ≥4,5 log od standardizovaného výchozího stavu.
Hungarian: A nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciók sorrendben a BCR-ABL transzkripcióknak egy standardizált kiindulási értékhez viszonyított, ≥4 log csökkenésnek és ≥4,5 log csökkenésnek felel meg.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) >2,5násobku (nebo >5násobku, pokud souvisely s onemocněním) horní hranice normálních hodnot, a/nebo pokud měli celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták a normáérték felső határát >2,5-szeres (vagy >5-szörös, ha betegséggel állt kapcsolatban) mértékben meghaladó alanin-transzamináz (ALAT) és/vagy aszpartát-transzamináz (ASAT) és/vagy a normálérték felső határát >1,5-szeres mértékben meghaladó összbilirubinszintű betegeket.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Tasigna
Hungarian: A Tasigna-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
Czech: Insomnie, deprese, anxieta
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Czech: Látky, které mohou zvyšovat koncentrace nilotinibu v séru
Hungarian: Anyagok, amelyek növelhetik a nilotinib szérum-koncentrációját
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány epizody torsade de pointes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során torsade de pointes epizódokat nem észleltek.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni tvrdé tobolky spolknout, může být obsah každé tvrdé tobolky rozmíchán v jedné čajové lžičce jablečné šťávy (jablečného pyré), takto připravený lék se má okamžitě užít.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akik nem képesek a kemény kapszulát lenyelni, a kemény kapszulák tartalmát egy teáskanálnyi almaszószban el lehet keverni, és azt azonnal be kell venni.
Czech: Grapefruitová šťáva a jiné potraviny, o kterých je známo, že inhibují CYP3A4, nemají být požívány.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrútlé és más olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP3A4 enzimet.
Czech: V době hodnocení znovu dosáhlo MMR 85 pacientů z těchto 86 pacientů (98,8 %),(1 pacient léčbu trvale ukončil na vlastní žádost), a MR 4,5 bylo znovu zaznamenáno u 76 pacientů (88,4 %).
Hungarian: Ebből a 86 betegből 85 (98,8%) ismét MMR-t ért el (egy beteg a saját döntése miatt végleg befejezte a vizsgálatban való részvételt), és 76 beteg (88,4%) a vizsgálat lezárási időpontjára MR4,5-öt ért el.
Czech: Medián dávky byl 593 mg/den pro nilotinib 300 mg dvakrát denně, 772 mg/den pro nilotinib 400 mg dvakrát denně a 400 mg/den pro imatinib 400 mg jednou denně.
Hungarian: A tényleges dózisintenzitás mediánértéke 593 mg/nap volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, 772 mg/nap a naponta kétszer 400 mg nilotinib és 400mg/nap a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Tasigna informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte antacida, což jsou léky proti pálení žáhy.
Hungarian: Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tasigna bevétele előtt, ha Ön savlekötőt szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer.
Czech: Hypersenzitivita Endokrinní poruchy Není známo:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert:
Czech: U pediatrických pacientů musí být léčba přerušena až do stupně 1.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg az esemény súlyossága 1. fokúra vagy az alá csökken.
Czech: Pleurální a perikardiální výpotek, obdobně i komplikace s retencí tekutin, se vyskytly u <1 % pacientů léčených přípravkem Tasigna.
Hungarian: A pleuralis és a pericardialis folyadékgyülem, valamint a folyadékretenció szövődményei a Tasigna-t szedő betegek <1%-ában fordultak elő.
Czech: Nesmí být užita více než jedna čajová lžička s každou tobolkou a použita jiná potrava než jablečná šťáva (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 4.4 és 5.2 pont)!
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Tasigna u dětí do 10 let s nově diagnostikovanou CML a jsou jen omezené zkušenosti u pacientů s CML ve věku do 6 let, u kterých již není předchozí léčba účinná.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Tasigna alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekekkel, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása.
Czech: Deprese, insomnie, anxieta
Hungarian: Depresszió, insomnia, szorongás
Czech: Kumulativní výskyt molekulární odpovědi4 (BCR-ABL ≤0.01% v mezinárodním měřítku), %
Hungarian: A molekuláris válasz kumulatív incidenciája4 (BCR-ABL ≤0,01% a nemzetközi skálán), %
Czech: V klinické studii fáze II s dospělými pacienty s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (N=190) byly běhěm jednoho roku od přerušení léčby přípravkem Tasigna hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 24,7 % oproti 16,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált Ph+, krónikus fázisú CML-es felnőtt betegekkel (N = 190) végzett fázis II klinikai vizsgálatban musculoskeletalis tüneteket a Tasigna abbahagyását követő egy éven belül a betegek 24,7%-ánál jelentettek, szemben a megelőző évben, nilotinib-kezelés alatt észlelt 16,3%-kal.
Czech: Celkem (n=321)
Hungarian: Összes (n = 321)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasigna Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következőt a tervezett időpontban.
Czech: - jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.
Hungarian: - ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved.
Czech: Průměrný věk byl 47 let v obou ramenech s nilotinibem a 46 let v rameni s imatinibem.
Hungarian: A medián életkor mindkét nilotinib-karon 47 év, míg az imatinib-karon 46 év volt.
Czech: - pokud u Vás dojde k otokům rukou nebo nohou, celkovým otokům nebo k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, sdělte to svému lékaři, protože může jít o příznaky závažného zadržování tekutin.
Hungarian: - ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett állatkísérletek a termékenységre kifejtett hatást nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Tasigna tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Hungarian: Folyamatosan szedje mindennap a Tasigna-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 117,08 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Czech: Rozpustnost nilotinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
Hungarian: A nilotinib oldhatósága pH-függő, oldhatósága magasabb pH-n kisebb.
Czech: Podmínek rovnovážného stavu bylo v zásadě dosaženo za 8 dnů.
Hungarian: A steady-state lényegében a 8. napra alakult ki.
Czech: Dysbalance elektrolytů (zahrnuje hypomagnezemii, hyperkalemii, hypokalemii, hyponatremii, hypokalcemii, hyperkalcemii, hyperfosfatemii), diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie
Hungarian: Elektrolitszint zavar (beleértve a hypomagnesaemiát, hyperkalaemiát, hypokalaemiát, hyponatraemiát, hypocalcaemiát, hypercalcaemiát, hyperphosphataemiát is), diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia
Czech: Během léčby nebyl zjištěn pokles průměrné ejekční frakce levé komory (LVEF).
Hungarian: Az átlagos balkamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékhez viszonyított csökkenését a kezelés alatt egyetlen időpontban sem észlelték.
Czech: 0 Časté
Hungarian: 0 Gyakori
Czech: Chronická fáze n=321
Hungarian: Krónikus fázis n = 321
Czech: Krvácení do zažívacího traktu, bez ohledu na příčinu, bylo hlášeno u 3 % těchto pacientů.
Hungarian: Tekintet nélkül a kiváltó okra, gastrointestinalis vérzést ezen betegek 3%-ánál jelentettek.
Czech: - pokud u Vás došlo k náhlému bušení srdce, závažné svalové slabosti nebo ochrnutí, záchvatům nebo náhlým změnám v myšlení nebo míře bdělosti, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak rychlého ničení nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu.
Hungarian: - ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis szindrómának a jele lehet.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas stanovený z farmakokinetiky po opakovaném denním podávání byl přibližně 17 hodin.
Hungarian: A napi adagolás melletti ismételt dózisos farmakokinetika alapján becsült látszólagos eliminációs felezési idő kb.
Czech: Hyperurikemie, hypoglykemie Psychiatrické poruchy Časté:
Hungarian: Hyperuricaemia, hypoglykaemia Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Czech: Dezorientace, stavy zmatenosti, amnézie, dysforie Poruchy nervového systému Časté:
Hungarian: Dezorientáltság, zavart állapot, amnesia, dysphoria Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Czech: - s nekompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnujícím nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo klinicky významnou bradykardii.
Hungarian: - a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben, így nemrégen lezajlott szívinfarktusban, pangásos szívelégtelenségben, instabil anginában vagy klinikailag jelentős bradycardiában szenvedő betegek.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zkoumání účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib nebo dasatinib a u nově diagnostikovaných pacientů, držitel rozhodnutí o registraci předloží konečné výsledky studie CAMN107A2203 fáze II.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A nilotinib hatásosságának újonnan diagnosztizált, krónikus szakaszban lévő Ph+ krónikus myeloid leukaemiában szenvedő, illetve imatinib- vagy dazatinibkezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló gyermekeknél való vizsgálatára vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CAMN107A2203 számú fázis II vizsgálat végső eredményeit.
Czech: Z tohoto důvodu nemají být současně podávány silné inhibitory CYP3A4, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klarithromycinu a telithromycinu (viz bod 4.4).
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókkal, köztük ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, ritonavirrel, klaritromicinnel és telitromicinnel való egyidejű alkalmazást ezért kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Před zahájením léčby nilotinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Czech: Co je Tasigna Tasigna je přípravek, který obsahuje léčivou látku nazvanou nilotinib.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tasigna A Tasigna egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Systémová expozice (AUC) nilotinibu v rovnovážném stavu při dávce 400 mg dvakrát denně byla přibližně o 13,4 % vyšší oproti dávce 300 mg dvakrát denně.
Hungarian: A naponta kétszer 400 mg-os dózisszint mellett, dinamikus egyensúlyi állapotban mért nilotinib szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 13,4%-kal magasabb volt, mint a naponta kétszer 300 mg-os dózisszint mellett.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 156,11 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Czech: Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tasigna se doporučuje stanovit hladinu glukózy a monitorovat ji během léčby, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Hungarian: Javasolt a vércukorszint meghatározása a Tasigna-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizése a kezelés alatt, amikor az klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Czech: Dospělí - Doporučená dávka je 800 mg denně.
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 800 milligramm naponta.
Czech: Žádná potrava nemá být přijímána nejméně jednu hodinu po užití dávky léku.
Hungarian: Legalább egy órán át a dózis bevételét követően nem fogyasztható élelmiszer.