FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des inspections peuvent être demandées par l'EMA pour vérifier le respect desdites normes.
Italian: L'EMA può richiedere di eseguire ispezioni in modo da verificare il rispetto di tali norme.
French: Elle ne couvre pas les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales (y compris la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle) par les autorités nationales des médicaments des États membres de l'Union.
Italian: Non riguarda i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali (comprese la procedura decentrata e la procedura di mutuo riconoscimento) dalle autorità nazionali competenti in materia di medicinali negli Stati membri dell'UE.
French: L'EMA fournit des avis scientifiques parce que :
Italian: L'EMA fornisce consulenza scientifica in quanto:
French: Pour y parvenir, l'EMA et le réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) offrent aux développeurs de médicaments la possibilité de recevoir des avis coordonnés simultanés sur leurs plans de développement.
Italian: A tal fine, l'EMA e la rete europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (EUnetHTA) offrono agli sviluppatori la possibilità di ricevere una consulenza simultanea e coordinata sui loro piani di sviluppo.
French: Ils relèvent également des questions auxquelles le demandeur devra répondre.
Italian: Inoltre, individua le domande alle quali il richiedente dovrà rispondere.
French: Accès
Italian: Accesso
French: les bénéfices constatés au sein du groupe de patients auquel le médicament est destiné ;
Italian: i benefici osservati nel gruppo di pazienti a cui il medicinale è destinato;
French: Une fois qu'une décision a été prise quant à l'octroi ou au refus d'une autorisation de mise sur le marché, l'EMA publie un ensemble complet de documents appelé le rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Italian: Una volta presa una decisione in merito all'approvazione o al rifiuto di un'autorizzazione all'immissione in commercio, l'EMA pubblica una serie completa di documenti denominati relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
French: D'autres experts externes peuvent également être consultés, élargissant encore le réservoir d'expertise auquel le SAWP peut faire appel.
Italian: Possono essere consultati anche altri esperti esterni, ampliando ulteriormente il bacino di competenze a cui il SAWP può ricorrere.
French: Discussion finale et recommandation
Italian: Discussione finale e parere
French: Les patients contribuent aux débats en soulignant, par exemple, leur expérience de la maladie, leurs besoins et les risques qu'ils jugeraient acceptables au regard des bénéfices escomptés.
Italian: I pazienti contribuiscono alle discussioni mettendo in evidenza, ad esempio, la loro esperienza della malattia, le loro esigenze e i rischi che considererebbero accettabili alla luce dei benefici attesi.
French: En outre, des patients peuvent être invités aux réunions plénières du CHMP, en personne ou par téléconférence, ou peuvent être consultés par écrit (le résultat d'un projet pilote se trouve sur le site web de l'EMA).
Italian: Inoltre, i singoli pazienti possono essere invitati alle riunioni plenarie del CHMP di persona o in teleconferenza o consultati per iscritto (l'esito di un progetto pilota è disponibile sul sito web dell'EMA).
French: Si un groupe d'experts a déjà été consulté lors de l'évaluation initiale, ce sont des experts différents qui participeront au réexamen.
Italian: Qualora un gruppo di esperti sia già stato consultato durante la valutazione iniziale, nel riesame saranno coinvolti esperti diversi.
French: la qualité du médicament, y compris ses propriétés chimiques et physiques telles que sa stabilité, sa pureté et son activité biologique ;
Italian: la qualità del medicinale, comprese le sue proprietà chimiche e fisiche, quali la stabilità, la purezza e l'attività biologica;
French: L'EMA échange régulièrement des vues sur les évaluations de médicaments en cours avec d'autres agences de réglementation telles que la FDA aux États-Unis, Health Canada et les autorités japonaises de réglementation.
Italian: L'EMA scambia regolarmente opinioni sulle valutazioni dei medicinali in corso con altre agenzie di regolamentazione come la FDA statunitense, la Health Canada e le autorità di regolamentazione giapponesi.
French: La plupart du temps, les décisions du comité sont prises par consensus.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il comitato giunge a una decisione all'unanimità.
French: Il est de leur devoir de partager ces connaissances et de favoriser un développement plus efficace des médicaments au bénéfice des patients.
Italian: È loro dovere condividere queste conoscenze e promuovere uno sviluppo più efficace dei medicinali a beneficio dei pazienti.
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Italian: Allo stesso modo, i requisiti previsti per i presidenti e per i membri che ricoprono un ruolo di primo piano, ad esempio i relatori, sono più rigorosi di quelli previsti per altri membri dei comitati.
French: À ce stade, le PRAC peut exiger que le plan de gestion des risques inclue la réalisation d'études de sécurité après l'autorisation.
Italian: In questa fase il PRAC può chiedere che il piano di gestione del rischio comprenda la conduzione di studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione.
French: la façon dont les risques seront gérés et contrôlés une fois que le médicament aura été autorisé ;
Italian: il modo in cui saranno gestiti e monitorati i rischi una volta che il medicinale è stato autorizzato;
French: En revanche, cela n'a pas d'incidence sur l'évaluation stricte de la sécurité et de l'efficacité par l'autorité de régulation, et cela n'implique pas que le médicament passera automatiquement cette évaluation.
Italian: Questo non influisce sulla rigorosa valutazione della sicurezza ed efficacia da parte dell'autorità di regolamentazione, né implica che quel medicinale supererà automaticamente tale valutazione.
French: En vertu du droit de l'Union, l'EMA n'a cependant aucune autorité pour autoriser effectivement la mise sur le marché dans les différents pays de l'Union.
Italian: Tuttavia, ai sensi del diritto dell'Unione, non ha l'autorità per autorizzare effettivamente la commercializzazione nei diversi paesi dell'UE.
French: Dans près d'un cas sur quatre, l'avis scientifique a conseillé de modifier le plan de développement pour refléter l'avis des patients.
Italian: In circa un caso su quattro, è stato raccomandato di modificare il piano di sviluppo in modo da rispecchiare il parere dei pazienti.
French: Comment les patients et les professionnels de santé interviennent-ils ?
Italian: Come vengono coinvolti i pazienti e gli operatori sanitari?
French: À l'issue du réexamen, qui dure jusqu'à 60 jours actifs, le CHMP adopte un avis final.
Italian: Al termine del riesame, che dura fino a 60 giorni attivi, il CHMP adotta un parere finale.
French: Un comité d'experts (le CHMP) évalue les demandes.
Italian: Un comitato di esperti (il CHMP) valuta le domande.
French: Comme lors de la phase initiale, les membres du CHMP examinent et commentent le rapport d'évaluation mis à jour.
Italian: Come nella fase iniziale, i membri del CHMP esaminano e commentano la relazione di valutazione aggiornata.
French: L'examen du plan de gestion des risques, qui contient également des questions pour le demandeur, est lui aussi partagé avec les membres du CHMP et du PRAC.
Italian: Anche la valutazione del piano di gestione del rischio, che contiene anche domande per il richiedente, viene condivisa con i membri del CHMP e del PRAC.
French: Cela peut aider les développeurs de médicaments et les autorités de régulation à mieux comprendre ce qui est le plus adapté pour ce groupe de patients et ce que ces patients considèrent comme important.
Italian: Questo può aiutare coloro che sviluppano medicinali e le autorità di regolamentazione a capire meglio ciò che funziona per quel determinato gruppo di pazienti e ciò che tali pazienti ritengono importante.
French: Le demandeur peut demander un réexamen de l'avis du CHMP, en précisant les motifs du recours, dans un délai de 15 jours à compter de la réception de la notification de l'avis du CHMP.
Italian: Il richiedente può chiedere un riesame del parere del CHMP, indicando i motivi del ricorso, entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del parere del CHMP.
French: Les opinions divergentes et le nom des membres qui les expriment sont joints à l'avis du comité et mentionnés dans le procès-verbal de la réunion.
Italian: Le opinioni divergenti e i nomi dei membri che le esprimono vengono allegati al parere del comitato e menzionati nel verbale della riunione.
French: Ces chercheurs, que ce soit dans des organismes publics ou dans des entreprises privées, étudient chaque année un grand nombre de substances pour leur potentiel en tant que médicaments.
Italian: Questi ricercatori, siano essi in enti pubblici o aziende private, esaminano ogni anno un vasto numero di sostanze per verificarne il potenziale come medicinali.
French: En 2018, 9 demandes sur 22 sont venues de groupes universitaires ou académiques.
Italian: Nel 2018, 9 delle 22 richieste di discussioni preliminari provenivano da gruppi universitari o scientifici.
French: Ce groupe sera invité à répondre à des questions spécifiques, généralement en rapport avec l'utilisation du médicament dans la pratique clinique ; le président du groupe informera en retour le comité des résultats de la discussion.
Italian: A questo gruppo sarà chiesto di rispondere a domande specifiche, di solito in relazione all'utilizzo del medicinale nella pratica clinica, e il presidente del gruppo riferirà al comitato l'esito della discussione.
French: Ces discussions peuvent être liées, par exemple, à des questions cliniques et statistiques, aux stratégies de gestion des risques et aux études à réaliser après l'autorisation.
Italian: Tali discussioni possono riguardare, ad esempio, questioni cliniche e statistiche, strategie di gestione dei rischi e studi da condurre dopo l'autorizzazione.
French: Cependant, l'EMA, en coopération avec les États membres de l'Union, joue un rôle central en vérifiant que les développeurs de médicaments respectent les normes de l'Union et les normes internationales.
Italian: Tuttavia l'EMA, in cooperazione con gli Stati membri dell'UE, svolge un ruolo fondamentale nell'assicurare che chi sviluppa medicinali rispetti le norme internazionali e dell'UE.
French: Les avis scientifiques sont également pertinents dans le cas de thérapies innovantes pour lesquelles des lignes directrices scientifiques n'ont pas encore été mises au point ou demeurent limitées.
Italian: La consulenza scientifica è importante anche per le terapie innovative per le quali linee guida scientifiche non sono state ancora sviluppate o risultano limitate.
French: Le plan proposé pour analyser les résultats est-il adapté ?
Italian: Il piano proposto per l'analisi dei risultati è adeguato?
French: Une analyse faite en 2015 a montré que 15 % des entreprises qui se sont conformées aux avis scientifiques fournis par l'EMA avaient reçu un avis négatif au moment où elles ont demandé l'autorisation de mise sur le marché, contre 25 % pour l'ensemble des demandes.
Italian: Da un'analisi effettuata nel 2015 è emerso che il 15% delle ditte che si erano conformate alla consulenza scientifica fornita dall'EMA ha ricevuto un parere negativo al momento della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, a fronte del 25% in totale.
French: Si le SAWP souhaite évoquer des points précis avec le développeur du médicament, il organisera une réunion, en particulier s'il est en désaccord avec le plan suggéré et propose d'autres plans de développement.
Italian: Qualora il SAWP desideri affrontare questioni specifiche con lo sviluppatore, convocherà una riunione, in particolare quando non è d'accordo con il piano proposto e suggerisce piani di sviluppo alternativo.
French: Comment la sécurité d'un médicament est-elle garantie après sa mise sur le marché ?
Italian: Come viene garantita la sicurezza di un medicinale una volta immesso sul mercato?
French: En sa qualité d'autorité de régulation des médicaments, l'EMA se doit d'être neutre et ne peut pas avoir un intérêt financier ou tout autre type d'intérêt dans un médicament en cours de développement.
Italian: In qualità di autorità di regolamentazione dei medicinali, l'EMA deve essere neutrale e non può avere un interesse finanziario o di altro tipo per alcun medicinale in fase di sviluppo.
French: L'EMA publie également des rapports annuels sur son indépendance, qui incluent des faits et des chiffres sur les intérêts déclarés et les restrictions qui en résultent.
Italian: L'EMA pubblica inoltre relazioni annuali in materia di indipendenza che contengono fatti e cifre sugli interessi dichiarati e sulle restrizioni che ne derivano.
French: La plupart des données probantes recueillies sur un médicament pendant son développement proviennent d'études financées par le développeur du médicament.
Italian: La maggior parte dei dati raccolti su un medicinale durante il suo sviluppo proviene da studi finanziati da chi sviluppa il medicinale stesso.
French: Au plus tard au jour 210 du temps d'évaluation active, le CHMP adopte un avis sur la demande.
Italian: Al più tardi entro il giorno 210 del periodo di valutazione attiva, il CHMP adotta un parere sulla domanda.
French: La liste des nouveaux médicaments en cours d'évaluation par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA et est mise à jour chaque mois.
Italian: L'elenco dei nuovi medicinali in corso di valutazione da parte del CHMP è disponibile sul sito web dell'EMA e viene aggiornato ogni mese.
French: Le réexamen porte uniquement sur les points soulevés par le demandeur dans les motifs du recours et se fonde uniquement sur les données scientifiques disponibles au moment de l'adoption de l'avis initial par le comité - autrement dit, le demandeur ne peut fournir de nouvelles données probantes à ce stade.
Italian: Il riesame prende in considerazione solo i punti sollevati dal richiedente nei motivi del ricorso e si basa unicamente sui dati scientifici disponibili nel momento in cui il comitato ha adottato il parere iniziale; in altre parole, in questa fase il richiedente non può presentare nuovi dati.
French: Comment le CHMP rend-il sa recommandation finale ?
Italian: In che modo il CHMP formula la sua raccomandazione finale?
French: Quelles sont les mesures visant à garantir l'indépendance des experts ?
Italian: Quali sono le misure per salvaguardare l'indipendenza degli esperti?
French: De cette façon, l'EMA peut faire appel à la meilleure expertise dans le contexte des groupes consultatifs afin de réunir les informations les plus utiles et les plus complètes, et appliquer des règles plus strictes quand il s'agit de prendre des décisions.
Italian: In questo modo l'EMA può avvalersi delle migliori competenze nell'ambito dei gruppi consultivi al fine di raccogliere le informazioni più pertinenti e complete e applicare norme più rigorose nel processo decisionale.
French: Évaluation par les pairs et décisions collégiales sont au cœur des évaluations du CHMP.
Italian: La revisione inter pares e le decisioni collegiali sono al centro delle valutazioni del CHMP.
French: Un développeur de médicaments qui souhaite demander un avis scientifique doit tout d'abord informer l'EMA et envoyer un document d'information.
Italian: Uno sviluppatore di medicinali che desidera richiedere una consulenza scientifica deve prima comunicarlo all'EMA e inviare un documento informativo.
French: Chacun de ses membres est soutenu par une équipe d'examinateurs.
Italian: Ciascuno dei suoi membri è coadiuvato da un gruppo di valutatori.
French: L'EMA n'est pas impliquée dans l'autorisation des essais cliniques dans l'Union; cette responsabilité incombe aux autorités nationales compétentes.
Italian: L'EMA non ha competenza rispetto all'autorizzazione delle sperimentazioni cliniche nell'UE: questa è una responsabilità delle autorità nazionali competenti.
French: les effets secondaires observés chez les patients, notamment dans des populations particulières telles que les enfants ou les personnes âgées ;
Italian: gli effetti indesiderati del medicinale osservati nei pazienti, comprese popolazioni speciali come i bambini o gli anziani;
French: Des experts externes sont consultés dans environ un quart des évaluations de nouveaux médicaments (à l'exclusion des génériques).
Italian: Gli esperti esterni vengono consultati in circa un quarto delle valutazioni dei nuovi medicinali (esclusi i medicinali generici).
French: Des représentants des patients participent régulièrement à ces consultations afin que leurs idées et expériences puissent être prises en compte dans les débats.
Italian: I rappresentanti dei pazienti sono coinvolti regolarmente in queste consultazioni, in modo che le loro opinioni ed esperienze possano essere integrate nelle discussioni.
French: Le rôle de l'EMA est de rendre une recommandation à la Commission européenne, qui prend ensuite une décision finale légalement contraignante sur le point de savoir si le médicament peut être mis sur le marché dans l'Union.
Italian: Il ruolo dell'EMA è quello di formulare una raccomandazione alla Commissione europea che poi adotta una decisione definitiva giuridicamente vincolante sulla possibilità di commercializzare il medicinale nell'UE.
French: Si une liste de questions en suspens a été convenue, l'évaluation est à nouveau interrompue (seconde suspension) pendant que le demandeur prépare les réponses.
Italian: Qualora venga concordato un elenco di questioni in sospeso, la valutazione viene sospesa di nuovo (secondo "clock stop") mentre il richiedente prepara le risposte.
French: 1 Dans le cas d'une thérapie innovante, les rapporteurs seront désignés parmi les membres du comité de l'EMA sur les thérapies innovantes (CAT) ; chacun d'entre eux travaillera avec un coordinateur du CHMP.
Italian: 1 Nel caso di un medicinale per terapie avanzate, i relatori saranno nominati tra i membri del comitato per le terapie avanzate (CAT) dell'EMA; ciascuno di essi lavorerà con un coordinatore del CHMP.
French: Les rapports d'évaluation des médicaments sont publiés sur le site de l'EMA aussitôt que la Commission européenne a rendu sa décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Le relazioni di valutazione dei medicinali vengono pubblicate sul sito web dell'EMA non appena la Commissione europea ha preso una decisione finale sull'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Étant donné que les entreprises toucheront des revenus des ventes de médicaments, il est juste qu'elles doivent assumer l'essentiel des coûts financiers de leur réglementation.
Italian: Dal momento che le ditte produrranno utili dalla vendita di medicinali, è giusto che esse sostengano la maggior parte dei costi finanziari della relativa regolamentazione.
French: Les professionnels de santé peuvent donner des conseils portant sur les groupes de patients ayant des besoins non satisfaits ou sur la faisabilité des mesures suggérées pour réduire au minimum les risques associés à un médicament dans la pratique clinique.
Italian: Gli operatori sanitari possono fornire consulenza su gruppi di pazienti con esigenze non soddisfatte o sulla fattibilità delle misure proposte per ridurre al minimo i rischi associati a un medicinale nella pratica clinica.
French: Cependant, seule une faible proportion des composés étudiés sera suffisamment prometteuse pour faire l'objet d'un développement ultérieur.
Italian: Tuttavia, solo una piccola parte dei composti esaminati riuscirà a rivelarsi abbastanza promettente da passare ad una fase di ulteriore sviluppo.
French: la façon dont le médicament se diffuse dans le corps et est éliminé par ce dernier ;
Italian: il modo in cui il medicinale viene distribuito ed eliminato dall'organismo;
French: Cette brochure couvre les médicaments à usage humain qui sont autorisés par l'intermédiaire de l'EMA par la procédure centralisée de l'Union européenne.
Italian: Questo opuscolo analizza i medicinali per uso umano che vengono autorizzati tramite l'EMA attraverso la procedura centralizzata dell'UE.
French: Un rapporteur et un corapporteur différents de ceux de l'évaluation initiale sont alors désignés.
Italian: Vengono quindi nominati un relatore e un correlatore diversi rispetto alla valutazione iniziale.
French: Les données fournies dans une demande d'autorisation de mise sur le marché doivent comprendre des informations sur :
Italian: I dati presentati in una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio devono includere informazioni riguardanti:
French: Cela garantit que l'EMA et les États membres de l'Union puissent agir très rapidement dès qu'un problème est détecté et prendre toute mesure nécessaire, notamment la modification des informations accessibles aux patients et aux professionnels de santé, limiter l'utilisation d'un médicament ou le suspendre pour protéger les patients.
Italian: Ciò garantisce che l'EMA e gli Stati membri dell'UE possano muoversi molto rapidamente una volta individuato un problema e possano adottare tempestivamente tutte le misure necessarie, quali la modifica delle informazioni a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari, la limitazione o la sospensione dell'uso di un medicinale, al fine di proteggere i pazienti.
French: Si c'est le cas, le demandeur est invité à fournir des éclaircissements sur les questions en suspens mises en avant par le comité.
Italian: In tal caso, il richiedente è invitato a fornire chiarimenti al comitato sulle questioni pendenti.
French: Quelles informations sont accessibles au public pendant l'évaluation d'un nouveau médicament et une fois qu'une décision a été prise ?
Italian: Quali informazioni sono pubblicamente disponibili durante la valutazione di un nuovo medicinale e nel momento in cui è stata presa una decisione?
French: le respect des exigences internationales sur les tests en laboratoire, sur la fabrication de médicaments et sur la réalisation d'essais cliniques (« bonnes pratiques de laboratoire », « bonnes pratiques cliniques » et « bonnes pratiques de fabrication ») ;
Italian: la conformità ai requisiti internazionali per le prove di laboratorio, la fabbricazione di medicinali e la conduzione di sperimentazioni cliniche ("buona pratica di laboratorio", "buona pratica clinica" e "buone pratiche di fabbricazione");
French: Cela dit, c'est à l'entreprise détenant l'autorisation qu'il revient de décider dans quels pays de l'Union le médicament sera mis sur le marché.
Italian: Tuttavia, spetta alla ditta che detiene l'autorizzazione decidere in quali paesi dell'UE il medicinale verrà commercializzato.
French: Les opinions divergentes sont ensuite publiées avec le rapport d'évaluation public.
Italian: Le suddette opinioni vengono poi pubblicate insieme alla relazione pubblica di valutazione.
French: Comme pour toutes les autorisations de mise sur le marché, il convient tout de même de démontrer que les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.
Italian: Come per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio, deve ancora essere dimostrato che i benefici del medicinale superano i rischi.
French: Un médicament ne peut être autorisé que si ses bénéfices sont supérieurs aux risques.
Italian: Un medicinale può essere autorizzato solo se i suoi benefici superano i rischi.
French: Pour chaque procédure d'avis scientifique (ou procédure d'« assistance à l'élaboration de protocoles » pour les médicaments orphelins) validée, deux membres du SAWP ayant une solide expertise pour traiter les questions scientifiques sont nommés coordinateurs.
Italian: Per ogni procedura di consulenza scientifica (o procedura di "assistenza per l'elaborazione di protocolli" per i medicinali orfani) convalidata, vengono nominati come coordinatori due membri del SAWP dalla solida esperienza per rispondere alle domande scientifiche.
French: Aucun membre du SAWP ou du CHMP ne peut à lui seul infléchir une décision dans un sens donné - la décision doit recevoir l'aval de la majorité.
Italian: Nessun singolo membro del SAWP o del CHMP può imporre una decisione, che deve essere approvata a maggioranza.