FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esistono informazioni relative a casi di sovradosaggio di PhotoBarr.
Bulgarian: Ni podatkov o prevelikem odmerjanju PhotoBarra.
Italian: La ricerca sugli animali e sulle colture cellulari suggerisce che gli effetti della PDT possono essere influenzati da molte sostanze attive, delle quali sono indicati oltre alcuni esempi.
Bulgarian: ter raziskave celične kulture so pokazale, da lahko številne aktivne snovi vplivajo na učinke PDT, katerih možni primeri so opisani spodaj.
Italian: Disturbi polmonari o cardiaci
Bulgarian: Bolezni pljuč in srca
Italian: Perché la terapia funzioni, sono necessari sia il medicinale, sia le radiazioni laser.
Bulgarian: Za uspešnost zdravljenja sta potrebna tako zdravilo kot laserska svetloba.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in aperto, tutti i 24 soggetti sani hanno presentato reazioni di fotosensibilità, caratterizzate generalmente da eruzioni eritematose e edema, e di intensità da leggera a moderata.
Bulgarian: V odprti farmakokinetični raziskavi je imelo vseh 24 zdravih prostovoljcev preobčutljivostne reakcije na svetlobo, za katere je bil značilen eritematozni izpuščaj in edem blage do zmerne stopnje.
Italian: La formazione di stenosi esofagea non può essere ridotta né eliminata mediante l'impiego di steroidi.
Bulgarian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
Bulgarian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Italian: PhotoBarr viene utilizzato per l'eliminazione della displasia (cellule con alterazioni atipiche che aumentano il rischio di sviluppare il cancro) grave nei pazienti affetti da esofago di Barrett.
Bulgarian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Italian: Si presume che i composti che inibiscono le varietà di ossigeno attivo o eliminano i radicali (come il dimetil sulfossido, il beta carotene, l'etanolo, il formiato e il mannitolo) diminuiscano l'attività della PDT.
Bulgarian: Od snovi, ki udušijo aktivne vrste kisika, ali sproščajo radikale, kot so dimetilsulfoksid, b-karoten, etanol, format in manitol, bi pričakovali, da zmanjšajo delovanje PDT.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Bulgarian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2.
Italian: È possibile che l'esposizione prolungata alla luce presso l'unità di ricerca clinica o l'esposizione accidentale alla luce solare dopo la dimissione del paziente siano responsabili dell'elevata frequenza delle reazioni di fotosensibilità.
Bulgarian: Možno je, da daljša izpostavljenost svetlobi na oddelku za klinične raziskave ali naključna izpostavljenost sončni svetlobi po sprostitvi povzroči večjo pogostost fotosenzitivnih reakcij.
Italian: Tabella 3.
Bulgarian: Preglednica 3.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Soluzione PhotoBarr ricostituita (ml) = peso del paziente (in kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paziente
Bulgarian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
Italian: La clearance del porfimer sodico dall'organismo è lenta, con una CLT media di 0,859 ml/ora/kg (CV 53%) nei pazienti.
Bulgarian: Porfimer-natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0,859 ml/h/kg (C.V. 53%).
Italian: Nutrizione nei pazienti
Bulgarian: Prehrana pri bolnikih
Italian: Le reazioni avverse riportate, sono elencate nella tabella 5 e sono suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Bulgarian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Italian: Prima di esporre qualsiasi zona della cute direttamente alla luce del sole o a una luce da interno molto viva, il paziente deve testarne il grado di fotosensibilità residua.
Bulgarian: Pred izpostavitvijo katerega koli dela kože neposredni sončni svetlobi ali močni svetlobi v prostoru, mora bolnik preizkusiti rezidualno občutljivost na svetlobo.
Italian: La reazione indesiderata grave (SAR) associata al trattamento segnalata più frequentemente era la disidratazione (4%), verificatasi in 5 pazienti.
Bulgarian: Huda neželena reakcija (HNR), o kateri so najpogosteje poročali kot o posledici zdravljenja, je bila dehidracija (4%), ki je bila prisotna pri 5 bolnikih.
Italian: Tabella 2.
Bulgarian: V preglednici 2
Italian: Altri criteri di esclusione erano pazienti con controindicazioni alla terapia a base di omeprazolo.
Bulgarian: Drugi kriteriji za izločitev so bili bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z omeprazolom kontraindicirano.
Italian: A causa del trattamento PDT, i pazienti possono accusare dolore toracico substernale a causa di una risposta infiammatoria sviluppatasi nella zona di trattamento.
Bulgarian: Posledica zdravljenja s PDT je, da se lahko bolniki pritožujejo nad bolečino v prsih pod grodnico zaradi vnetnih reakcij v področju zdravljenja.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
Bulgarian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio sulla durata della fotosensibilità non sono noti.
Bulgarian: Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja na trajanje občutljivosti na svetlobo.
Italian: Il danno tissutale è provocato inoltre dall'ischemia dovuta alla vasocostrizione e dall'attivazione, dall'aggregazione e dalla coagulazione delle piastrine.
Bulgarian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov. Raziskave na živalih
Italian: Poiché la somministrazione di PhotoBarr provoca fotosensibilizzazione, tutti i pazienti dovranno osservare delle precauzioni per evitare l'esposizione diretta della cute e degli occhi alla luce solare, o l'esposizione a luci da interno troppo vive (lampade per esame medico, comprese lampade da dentista, lampade da sala operatoria, lampadine prive di schermatura a distanza ravvicinata, luci al neon, ecc.) per almeno 90 giorni dopo il trattamento; alcuni pazienti possono infatti rimanere fotosensibili fino a 90 giorni e oltre.
Bulgarian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
Italian: La scelta della combinazione fibre ottiche/diffusore con palloncino dipenderà dalla lunghezza della paragrafo dell'esofago da trattare (tabella 1).
Bulgarian: Izbira kombinacije difuzorja z optičnimi vlakni/balona je odvisna od dolžine požiralnika, ki jo je treba zdraviti (Preglednica 1).
Italian: Esponga una piccola zona della cute alla luce solare per 10 minuti.
Bulgarian: Majhen predel kože je treba izpostaviti sončni svetlobi za 10 minut.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti (fino a 75 kg) saranno sufficienti due flaconcini di PhotoBarr 75 mg. Sarà necessario un flaconcino di PhotoBarr da 15 mg ogni 7,5 kg di peso corporeo supplementari.
Bulgarian: Pri večini bolnikov (do 75 kg) zadostujeta dve viali PhotoBarra 75 mg.
Italian: In base ad alcuni studi preclinici, nel caso della combinazione palloncino/diffusore, l'intensità della radiazione è accettabile se compresa in un range di 175-270 mW/cm di diffusore.
Bulgarian: Na podlagi predkliničnih raziskav se sprejemljiva jakost svetlobe za kombinacijo balona/difuzorja uvršča med 175 in 270 mW/cm difuzorja.
Italian: Flaconcino 15 mg - 7 ml
Bulgarian: Viala 15 mg - 7 ml
Italian: Non è necessario che la stanza sia priva di luce.
Bulgarian: Ni vam treba ostati v zatemnjenem prostoru.
Italian: Le fuoriuscite di PhotoBarr devono essere raccolte con un panno umido.
Bulgarian: Razlit PhotoBarr obrišite z vlažno krpo.
Italian: L'attivazione dei radicali può avvenire dopo l'assorbimento delle radiazioni da parte del porfimer sodico, che provoca uno stato di eccitazione della porfirina.
Bulgarian: Nastajanje radikalov se lahko pojavi po tem, ko porfimer-natrij absorbira svetlobo, da nastane povečano stanje porfirina.
Italian: − Breve panoramica e introduzione all'esofago di Barrett e alla displasia grave
Bulgarian: − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Italian: Se deve partire per una vacanza in una regione caratterizzata da un clima più soleggiato, si ricordi di ripetere il test cutaneo, in particolare se alcune zone della cute non sono state mai esposte alla luce solare dal momento del trattamento con PhotoBarr.
Bulgarian: Če greste na dopust v kraje z več sončne svetlobe, ne pozabite ponoviti kožnega preskusa, še zlasti, če nekateri predeli kože niso bili izpostavljeni sončni svetlobi od vašega zdravljenja s PhotoBarrom dalje.
Italian: Tra gli eventi indesiderati gravi (SAE) verificatisi nel gruppo trattato con PDT a base di PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) erano considerati associati al trattamento.
Bulgarian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
Italian: Il trattamento laser non provoca un effetto termico, bensì fotochimico.
Bulgarian: ima za posledico fotokemični, ne pa tudi toplotnega učinka.
Italian: Poiché la somministrazione di PhotoBarr provoca fotosensibilizzazione, tutti i pazienti dovranno osservare delle precauzioni per evitare la luce solare e le luci da interno troppo vive (vedere il paragrafo 4.4).
Bulgarian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
Italian: La dose raccomandata di 2 mg/kg è stata somministrata in due volte a due giorni di distanza (10 pazienti), invece della monosomministrazione raccomandata, e in tre volte nell'arco di due settimane (1 paziente), senza alcuna segnalazione di reazioni indesiderate significative.
Bulgarian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
Italian: Il tasso di occorrenza aumentava fino al 32% dopo la somministrazione del secondo ciclo di terapia (in particolare nelle zone in cui il secondo trattamento si sovrapponeva al primo), raggiungendo il 10% nei soggetti che venivano sottoposti a un terzo ciclo di trattamento.
Bulgarian: Pogostost pojavljanja se je povečala na 32% po drugi fazi zdravljenja, zlasti v predelih, kjer se drugo zdravljenje prekriva
Italian: È necessario pertanto evitare accuratamente lo stravaso nel sito di iniezione.
Bulgarian: Zato je treba paziti, da se prepreči izliv (ekstravazacija) na mestu injiciranja.
Italian: PhotoBarr non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di esperienza con il farmaco.
Bulgarian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Italian: Flaconcino 75 mg - 40 ml
Bulgarian: Viala 75 mg - 40 ml
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Paesi Bassi
Bulgarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo il trattamento laser, se sono stati sedati per sottoporsi alla procedura.
Bulgarian: smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
Italian: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Bulgarian: Z ZDRAVILOM Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Italian: La maggior parte degli episodi di stenosi esofagea associati al trattamento (comprendenti restringimento e costrizione dell'esofago) riportati nel gruppo trattato con PDT a base di PhotoBarr + OM, erano di intensità da leggera a moderata (92%).
Bulgarian: Večina stenoz požiralnika, povezanih z zdravljenjem (ki vključuje zoženje in strikture požiralnika), o katerih so poročali v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, je bila blagih do srednje hudih (92%).
Italian: PhotoBarr non è un irritante primario né per gli occhi, né per la cute.
Bulgarian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Italian: Fotoattivazione
Bulgarian: Fotoaktivacija
Italian: Negli studi clinici relativi a PhotoBarr, il follow-up è stato eseguito ogni tre mesi, oppure ogni sei mesi dopo che i risultati di quattro biopsie consecutive avevano mostrato assenza di displasia grave (vedere il paragrafo 5.1).
Bulgarian: spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Italian: La maggior parte delle SAR erano disturbi gastrointestinali (8% - 11 pazienti), in particolare nausea (3%4 pazienti), vomito (3% - 4 pazienti) e dolore all'addome superiore (2% - 2 pazienti).
Bulgarian: Večina HNU so bile prebavne motnje (8% - 11 bolnikov), posebno slabost (3% - 4 bolniki), bruhanje (3% - 4 bolniki)
Italian: Ai pazienti assegnati in modalità random al gruppo OM in monoterapia, veniva somministrato omeprazolo per via orale in dose da 20 mg, 2 volte al giorno, per tutta la durata dello studio.
Bulgarian: Bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala samo OM, so dobili 20 mg omeprazola peroralno dvakrat na dan v času raziskave.
Italian: Evitare il contatto con la cute e con gli occhi a causa delle possibili reazioni di fotosensibilità dovute all'esposizione alla luce; si raccomanda di indossare guanti di gomma e occhiali protettivi.
Bulgarian: s kožo in očmi, ker lahko pri izpostavljenosti svetlobi izzove preobčutljivostne reakcije; priporočljiva je uporaba gumijastih rokavic
Italian: Polmonite
Bulgarian: Pljučnica
Italian: Nei ratti, il porfimer sodico è presente nel latte materno.
Bulgarian: Pri podganah je porfimer-natrij prehajal v materino mleko.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre porfirine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Bulgarian: V kliničnih raziskavah
Italian: Sensibilità oculare
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo
Italian: Combinazione diffusore a fibre ottiche/palloncino a
Bulgarian: Preglednica 1. Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balona a
Italian: PhotoBarr è un prodotto esclusivamente monouso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Bulgarian: PhotoBarr je namenjen za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino zavrzite.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace prima del trattamento, durante il trattamento, e almeno per i 90 giorni successivi.
Bulgarian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo pred zdravljenjem, med njim in najmanj
Italian: Non utilizzare PhotoBarr dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Italian: La prima seduta di laserterapia si svolgeva da 40 a 50 ore dopo l'iniezione; la seconda seduta, ove indicata, si svolgeva da 96 a 120 ore dopo l'iniezione.
Bulgarian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Italian: 75 mg di polvere in flaconcino (vetro tipo I, capacità 40 ml) con tappo di butile grigio.
Bulgarian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Italian: Test di fotosensibilità cutanea Circa 90 giorni dopo l'iniezione di PhotoBarr dovrà testare la sensibilità della cute come segue: ritagli un foro di 5 centimetri in un sacchetto di carta che stenderà sulla mano o sul gomito (non sul viso).
Bulgarian: Po približno 90-tih dneh po injekciji PhotoBarra je treba preskusiti občutljivost kože na svetlobo, kot V papirnato vrečko naredite približno 5 cm luknjo, ki jo nato položite na roko ali komolec (ne na Majhno površino kože izpostavite sončni svetlobi za 10 minut.
Italian: Displasia grave nell'esofago di Barrett < 7 cm Procedura
Bulgarian: Preglednica 4. Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm Naprave za oddajanje
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: L'impiego concomitante di altri agenti fotosensibilizzanti (per es., tetracicline, sulfonamidici, fenotiazine, agenti ipoglicemici sulfonilureici, diuretici tiazidici, griseofulvina e fluorochinoloni) può aumentare la reazione di fotosensibilità.
Bulgarian: tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Cartone - 15 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
Italian: Durante il primo ciclo di trattamento è stata riscontrata una frequenza della stenosi esofagea del 12%.
Bulgarian: Opažena je bila 12% pogostost pojavljanja striktur požiralnika v prvi fazi zdravljenja.
Italian: Rari:
Bulgarian: Redko:
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di effetti secondari a lungo termine, in particolare della fotosensibilità, e della necessità di rivolgersi al medico se tali effetti si verificano
Bulgarian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno
Italian: Durante la prima seduta di laserterapia occorre trattare un massimo di 7 cm di mucosa di Barrett, scegliendo il palloncino guida e il diffusore a fibre ottiche della grandezza appropriata (tabella 1).
Bulgarian: s svetlobo se zdravi največ 7 cm sluznice Barrettovega požiralnika z uporabo primerne velikosti balona za centriranje in difuzorja z optičnimi vlakni (Preglednica 1).
Italian: Se le risulta impossibile mangiare o bere o se non riesce ad arrestare il vomito, torni in clinica per una visita medica.
Bulgarian: Če ne morete jesti ali piti, ali če se bruhanje ponavlja, pojdite nazaj na kliniko, kjer vam bodo nudili
Italian: Terminato tale periodo, il paziente dovrà testare la fotosensibilità residua (vedere il paragrafo 4.4).
Bulgarian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Studi preclinici indicano che l'escrezione dei componenti del porfimer sodico avviene principalmente per via fecale.
Bulgarian: Predklinične študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Italian: − Eventuali prodotti residui o materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali
Bulgarian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: La frequenza e la natura delle reazioni di fotosensibilità rilevate in tale studio sono diverse rispetto all'incidenza documentata da precedenti studi clinici su pazienti affetti da cancro (20% circa) o rispetto all'incidenza spontaneamente riportata in relazione all'uso commerciale di PhotoBarr (<20%).
Bulgarian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih
Italian: Non noti:
Bulgarian: Ni znano:
Italian: Consistono principalmente in manifestazioni simili a scottature solari, lieve arrossamento della cute esposta, solitamente del viso e delle mani.
Bulgarian: Predstavljajo jih predvsem reakcije, podobne sončnim opeklinam, blaga rdečina na izpostavljeni koži, navadno na obrazu
Italian: Giorno 5 Diffusore a fibre ottiche corto (< 2,5 cm) (50
Bulgarian: s kratkimi optičnimi vlakni (< 2,5 cm)
Italian: Nei pazienti, il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) era di 79,6 μg/ml (CV 61%, range 39222), mentre nei volontari il Cmax era di 40 μg/ml e la AUCinf era di 2400 μg/ora/ml.
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in due fasi che richiede la somministrazione sia del medicinale, sia di radiazioni luminose.
Bulgarian: s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe.
Italian: Le sarà somministrato un sedativo con un anestetico locale per minimizzare il fastidio.
Bulgarian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
Italian: Ove possibile, il segmento di BO selezionato per il trattamento deve comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimale e distale.
Bulgarian: Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr deve essere eseguita da personale medico specializzato nella pratica endoscopica della PDT, e soltanto in strutture adeguatamente attrezzate per tale tipo di procedura.
Bulgarian: s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so
Italian: La dose di radiazione laser somministrata sarà di 130 joule/cm di lunghezza del diffusore (J/cm), utilizzando un palloncino guida.
Bulgarian: Uporabljeni odmerek svetlobe je 130 joulov/cm (J/cm) dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ricostituzione
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà tenere gli occhi e la cute al riparo dalla luce solare diretta o dalle luci da interno troppo vive per 90 giorni.
Bulgarian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Cartone - 75 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Italian: Il porfimer sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto in caso di assoluta necessità.
Bulgarian: sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.