FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Garantir que mais medicamentos potenciais chegam aos respetivos doentes num tal cenário requer a adaptação e a simplificação dos nossos processos e abordagens, tornando-os mais abertos, flexíveis e mais fáceis de navegar por parte dos patrocinadores, especialmente as PME.
Dutch: Als we er in een dergelijke omgeving voor willen zorgen dat meer prospectieve geneesmiddelen de patiënt bereiken, moeten we onze procedures en methoden zo aanpassen en vereenvoudigen dat ze voor sponsors, in het bijzonder kmo's, meer open, meer flexibel en gemakkelijker in gebruik zijn.
Portuguese: A necessidade crescente da indústria e das universidades em abordarem os reguladores na fase inicial dos seus esforços aumenta o papel desempenhado pela Agência no sentido de facilitar esse contacto e garantir a partilha precoce de conhecimentos.
Dutch: Door de groeiende behoefte in de industrie en de academische wereld om regelgevers al in een vroeg stadium te benaderen, krijgt het Bureau een steeds grotere rol bij het faciliteren van die contacten en van het vroegtijdig uitwisselen van kennis.
Portuguese: Crescentes interdependências entre os comités e as disciplinas científicas na tomada de decisões sublinham ainda mais a necessidade de simplificar e alinhar continuamente os processos, melhorar a garantia e o controlo da qualidade, aumentar a solidez dos processos e alcançar uma maior eficiência a nível dos procedimentos de avaliação.
Dutch: De groeiende interdependentie van comités en wetenschappelijke disciplines bij de besluitvorming vergroot de noodzaak van het voortdurend vereenvoudigen en op elkaar afstemmen van procedures, verbeteren van kwaliteitswaarborging en -controle, vergroten van de degelijkheid van procedures en efficiënter maken van de beoordelingsprocedures.
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pósautorização, estão, como tal, a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo, com impacto na confiança do público no trabalho da Agência.
Dutch: Alle aspecten van het werk van het Bureau - van de initiële beoordeling van geneesmiddelen tot en met de monitoring na toelating - worden zodoende meer dan voorheen onderworpen aan de kritische blik van belanghebbenden en de samenleving als geheel, wat gevolgen zal hebben voor het vertrouwen dat het publiek in het Bureau stelt.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência continuará a prestar apoio técnico à Comissão Europeia («Comissão» ou CE) no que diz respeito ao debate no Parlamento Europeu e no Conselho sobre a sua proposta de revisão da legislação veterinária, incluindo as alterações ao regime de autorização de medicamentos veterinários inovadores, simplificação da manutenção pós-autorização dos medicamentos de uso veterinário, farmacovigilância e outros aspetos.
Dutch: Het Bureau zal de Europese Commissie gedurende die tijd technische ondersteuning blijven bieden ten behoeve van de discussie in het Europees Parlement en de Raad over het herzieningsvoorstel, dat onder meer betrekking heeft op wijzigingen in het wetgevingskader voor de toelating van innovatieve diergeneesmiddelen, een vereenvoudiging van de handhaving van toegelaten diergeneesmiddelen, geneesmiddelenbewaking en andere aspecten.
Portuguese: Consequentemente, o maior enfoque em garantir que os medicamentos testados e fabricados fora da UE cumprem os requisitos da UE impulsionará os esforços para desenvolver e reforçar a colaboração com os parceiros internacionais em matéria de inspeções colaborativas, de troca de informações, de capacitação e de maior confiança mútua.
Dutch: Hierdoor zal meer nadruk moeten worden gelegd op maatregelen om ervoor te zorgen dat buiten de EU geproduceerde en geteste geneesmiddelen aan de eisen van de EU voldoen, waardoor het ontwikkelen en versterken van de samenwerking met internationale partners bij inspecties, informatie-uitwisseling en capaciteitsopbouw en initiatieven tot het vergroten van de wederzijdse bijstand op dit terrein extra aandacht zullen krijgen.
Portuguese: Isto traduz-se numa necessidade crescente de gestão e partilha de dados fiáveis, sobretudo para suportar a tomada de decisões regulamentares baseada na evidência fundamentada na ciência, melhorar a utilização dada aos medicamentos e satisfazer as exigências de maior transparência e capacidade de abertura.
Dutch: Hierdoor zal een groeiende behoefte ontstaan naar het beheren en delen van betrouwbare gegevens, vooral ten behoeve van op wetenschappelijk bewijs gebaseerde regelgeving en een beter gebruik van geneesmiddelen en om te voldoen aan de vraag naar meer transparantie en openheid.
Portuguese: O aumento do volume de trabalho exigirá um maior envolvimento da parte das ANC.
Dutch: Door de stijgende werkbelasting zal een groter beroep moeten worden gedaan op de nationale bevoegde instanties.
Portuguese: • conferir às atividades do setor um elevado nível de qualidade, eficiência e coerência, nas áreas humana e veterinária;
Dutch: • Activiteiten ontplooien die beantwoorden aan hoge normen wat kwaliteit, efficiëntie en consistentie betreft, op het gebied van geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: Uma vez adotada, prevê-se que a revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários da UE, destinada a simplificar significativamente os requisitos reguladores, mantendo ao mesmo tempo um elevado nível de proteção da saúde humana e animal, tenha impacto nas atividades da Agência.
Dutch: De herziening van de EU-wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met als doel een significante vereenvoudiging van de wettelijke vereisten in dezen, zonder dat dit ten koste gaat van het huidige hoge niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier, zal gevolgen hebben voor de activiteiten van het Bureau zodra de herziene wetgeving is vastgesteld.
Portuguese: A transição para o desenvolvimento de medicamentos mais específicos e individualizados, o desenvolvimento e utilização contínuos de conhecimentos e tecnologias de ponta no desenvolvimento farmacológico e a integração do desenvolvimento e utilização de medicamentos e dispositivos médicos, tudo isto contribui para o aumento da complexidade a nível do aconselhamento científico e de outras atividades da Agência.
Dutch: De beweging in de richting van het ontwikkelen van meer doelgerichte en op individuele patiënten afgestemde geneesmiddelen, de continue ontwikkeling en toepassing van de allernieuwste kennis en technologieën bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en de integratie van de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen en medische apparatuur dragen allemaal bij aan de toenemende complexiteit van de wetenschappelijk adviezen die het Bureau verstrekt en ook van andere activiteiten die het Bureau verricht.
Portuguese: O papel cada vez maior desempenhado pela tecnologia da informação em matéria de saúde, incluindo a utilização de registos de saúde eletrónicos e bases de dados, comunicações móveis e redes sociais pelos consumidores e profissionais de saúde, exige também que os métodos de vigilância evoluam de modo a terem esses desenvolvimentos em conta.
Dutch: De steeds groter wordende rol van informatietechnologie bij gezondheidsgerelateerde kwesties, zoals het gebruik van elektronische gegevens en databanken ('e-Gezondheid'), mobiele communicatie en sociale media door consumenten en beroepsbeoefenaren, vraagt om bewakingsmethoden bij de ontwikkeling waarvan rekening is gehouden met deze trend.
Portuguese: A crescente tendência para os doentes e os profissionais de saúde utilizarem a Internet, as comunicações móveis e as redes sociais na busca de informações relacionadas com os medicamentos aumenta a importância do uso mais amplo desses canais de comunicação, de forma a garantir um acesso fácil, consistente e atempado a informações fidedignas, fiáveis e compreensíveis sobre os medicamentos.
Dutch: De groeiende trend onder patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om voor het zoeken naar informatie over geneesmiddelen gebruik te maken van internet, mobiele communicatie en sociale media, maakt het gebruik van deze communicatiekanalen als middel om patiënten en beroepsbeoefenaren gemakkelijk, consistent en tijdig toegang te verschaffen tot gezaghebbende, betrouwbare en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen des te belangrijker.
Portuguese: À medida que a EMA aumenta os seus esforços para partilhar conhecimentos e informações com as ANC, doentes, profissionais de saúde, meios de comunicação social e outras partes interessadas, prevê-se um aumento da procura de dados, enquanto o papel central de coordenação desempenhado pela Agência, associado às melhorias na integração de dados, se tornará mais importante.
Dutch: Aangezien het Bureau meer werk zal maken van het uitwisselen van kennis en informatie met de nationale bevoegde instanties, patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de media en andere belanghebbenden, zal de vraag naar gegevens naar verwachting toenemen en wordt de coördinerende rol van het Bureau, ook door verbeteringen op het terrein van gegevensintegratie, belangrijker.
Portuguese: Fatores como avanços e crescente complexidade no domínio do desenvolvimento dos medicamentos, globalização, papel crescente desempenhado pelos meios de comunicação social enquanto fonte de informação, crescente expetativa de transparência, alterações-chave em matéria de legislação e esforço contínuo para aumentar a eficiência, têm um impacto significativo no trabalho da Agência.
Dutch: Factoren zoals wetenschappelijke vorderingen bij en de groeiende complexiteit van geneesmiddelenontwikkeling, mondialisering, de steeds groter wordende rol van sociale media als informatiebron, de eis van transparantie, wijzigingen in sleutelwetgeving en het voortdurende streven naar meer efficiëntie, zijn allemaal van invloed op het werk van het Bureau.
Portuguese: Nos próximos anos, a Agência prevê um aumento significativo das suas atividades, tanto em termos de volume (por exemplo, aconselhamento científico e farmacovigilância) como em termos de complexidade dos medicamentos, questões e procedimentos científicos, devido ao desenvolvimento científico.
Dutch: De wetenschappelijke ontwikkelingen zullen er naar verwachting toe leiden dat de activiteiten van het Bureau de komende jaren aanzienlijk in volume zullen toenemen (bv. wetenschappelijk advies en geneesmiddelenbewaking) en dat producten, wetenschappelijke vraagstukken en procedures complexer zullen worden.
Portuguese: Para fazer face a estes desenvolvimentos, a Agência continua a consolidar e a reforçar a sua colaboração e apoio às ANC através de diversas iniciativas, incluindo um programa revisto de formação e desenvolvimento de competências, em colaboração com as autoridades nacionais, promovendo o programa nacional de peritos, e dando prioridade ao seu programa de desenvolvimento da tecnologia de informação com projetos que apoiam o trabalho, a eficácia e a eficiência das ANC.
Dutch: Dat gebeurt middels een aantal initiatieven, waaronder een herzien programma voor training en competentieontwikkeling dat wordt uitgevoerd in samenwerking met de nationale autoriteiten, de promotie van het nationaledeskundigenprogramma en de prioritering van het programma voor IT-ontwikkeling met projecten waarmee het werk van de nationale bevoegde autoriteiten wordt ondersteund en hun effectiviteit en efficiëntie worden vergroot.
Portuguese: A gravidade do problema é igualmente reconhecida através do desenvolvimento de um plano de ação global para a RAM pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que destaca assim a RAM como uma crise de saúde à escala global, de importância semelhante à pandemia de uma doença infecciosa.
Dutch: Dat de ernst van dit probleem wordt onderkend, blijkt ook uit het feit dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een mondiaal actieplan voor AMR ontwikkelt.
Portuguese: A crescente complexidade e globalização das cadeias de abastecimento de medicamentos também exigirá o reforço da troca de informações e uma colaboração mais intensa e ágil entre as autoridades, para garantir a integridade dos medicamentos e dos dados e a continuidade da cadeia de abastecimento de medicamentos.
Dutch: De toenemende complexiteit en mondialisering van de geneesmiddelenketen vragen ook om een betere informatie-uitwisseling en een nauwere, meer gestroomlijnde samenwerking tussen de instanties, teneinde de integriteit van producten en gegevens te garanderen.
Portuguese: O Regulamento dos Ensaios Clínicos foi publicado em maio de 2014, e atribui à Agência a responsabilidade de desenvolver os sistemas necessários para a implementação do referido regulamento.
Dutch: In die verordening krijgt het Bureau de verantwoordelijkheid voor het ontwikkelen van de systemen die noodzakelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van de verordening.
Portuguese: As expetativas sempre crescentes dos doentes e dos profissionais de saúde de disporem de medicamentos disponíveis para o tratamento das diversas doenças, em combinação com a contínua necessidade de reação rápida e flexível para as emergentes ameaças à saúde pública, sublinham a importância de garantir um acesso mais rápido dos doentes aos medicamentos no mercado, não deixando de manter a qualidade da avaliação científica.
Dutch: In combinatie met de voortdurende behoefte aan het vermogen om flexibel en snel te kunnen reageren op opkomende bedreigingen voor de volksgezondheid, maakt het feit dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds hogere verwachtingen hebben van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor allerlei aandoeningen het des te belangrijker dat patiënten sneller toegang hebben tot de geneesmiddelen die op de markt zijn, zonder dat dit ten koste mag gaan van de kwaliteit van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen.
Portuguese: Para cumprir as suas responsabilidades, a EMA trabalha em estreita colaboração com as ANC.
Dutch: Het Bureau werkt bij de uitvoering van zijn taken nauw samen met de nationale bevoegde instanties.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a capacidade para gerir o crescente volume de trabalho é, nesta altura, limitada pela capacidade atual da Rede, e encontrar soluções sustentáveis para manter e aumentar esta capacidade será uma área de foco importante.
Dutch: Tegelijkertijd wordt het vermogen om de stijgende werkbelasting te beheersen nu en dan beperkt door de huidige capaciteit van het netwerk.
Portuguese: Num esforço contínuo para satisfazer a procura de uma maior eficiência das operações, não deixando de aumentar o nível do serviço prestado pela Agência, a gestão dos dados tornou-se uma atividade fundamental na criação de um ambiente integrado e partilhado que proporciona uma fonte de dados única, exata e consistente para a Agência, os seus parceiros e as partes interessadas.
Dutch: Het doel is om een gemeenschappelijke structuur te creëren die het Bureau en zijn partners en belanghebbenden een enkele, accurate en consistente gegevensbron verschaft.
Portuguese: 1 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Dutch: 1 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad.
Portuguese: Acesso atempado a medicamentos promissores
Dutch: Tijdige toegang tot veelbelovende geneesmiddelen
Portuguese: Envolvimento das partes interessadas e transparência
Dutch: Betrokkenheid van belanghebbenden en transparantie
Portuguese: Melhorar a qualidade e a eficiência do trabalho regulamentar
Dutch: Verbeteren van de kwaliteit en efficiëntie van het regelgevende werk
Portuguese: Medicamentos veterinários
Dutch: Diergeneesmiddelen
Portuguese: A Agencia prevê que o volume de PSUSA continue a aumentar ao longo dos próximos anos.
Dutch: Het Bureau verwacht dat het volume PSUSA's de komende jaren zal blijven toenemen.
Portuguese: Consequentemente, a transparência é uma das prioridades cimeiras da Agência.
Dutch: Transparantie is dan ook een van de hoogste prioriteiten van het Bureau.
Portuguese: Programação de recursos humanos e financeiros das agências descentralizadas 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Dutch: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020 (Programma voor de personele en financiële middelen voor gedecentraliseerde agentschappen 2014-2020); http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Portuguese: A Agência vê tendências estáveis e crescentes nestas atividades.
Dutch: Het Bureau ziet een stabiele, opwaartse trend voor deze werkzaamheden.
Portuguese: Assegurar a disponibilidade adequada de uma vasta gama de medicamentos veterinários de elevada qualidade, seguros e eficazes continua a ser a principal prioridade para os reguladores na União Europeia.
Dutch: Het waarborgen van voldoende beschikbaarheid van een breed scala aan hoogwaardige, veilige en effectieve diergeneesmiddelen is nog steeds de hoogste prioriteit voor regelgevende instanties binnen de Europese Unie.
Portuguese: Paralelamente a velhos problemas como a resistência antimicrobiana, emergem novas doenças e novos problemas.
Dutch: Naast oude problemen zoals antimicrobiële resistentie steken er ook nieuwe ziekten en problemen de kop op.
Portuguese: A Agência é uma organização orientada pela procura.
Dutch: Het Bureau is een vraaggestuurde organisatie.
Portuguese: Ir ao encontro das prioridades de saúde pública
Dutch: Prioriteiten in de volksgezondheid
Portuguese: Avanços científicos e cenário em mudança do desenvolvimento de medicamentos
Dutch: Wetenschappelijke vooruitgang en het wisselende landschap van geneesmiddelenontwikkeling
Portuguese: O Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos foi publicado em maio de 2014 e exige que a Agência, em colaboração com a Comissão Europeia (CE) e os Estados-Membros, desenvolva os sistemas necessários para a sua implementação.
Dutch: Krachtens de in mei 2014 gepubliceerde Verordening (EU) nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik is het Bureau, in samenwerking met de Europese Commissie (EC) en de lidstaten, belast met de ontwikkeling van de systemen voor de tenuitvoerlegging hiervan.
Portuguese: A rede regulamentar europeia de medicamentos baseia-se numa rede de cerca de 50 autoridades reguladoras de medicamentos para uso humano e veterinário («autoridades nacionais competentes», ou ANC) dos 31 Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer vijftig Europese regelgevende instanties voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ("nationale bevoegde instanties") van de 31 lidstaten van de Europese Economische Ruimte en het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: A Agência está a finalizar a implementação da legislação de farmacovigilância em 2016-2017.
Dutch: Het Bureau legt momenteel de laatste hand aan de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor 2016-2017.
Portuguese: Assim que os sistemas necessários estejam desenvolvidos e o regulamento entre em vigor, a Agência será encarregada da manutenção desses sistemas e de fornecer apoio às partes interessadas.
Dutch: Als de benodigde systemen eenmaal ontwikkeld zijn en de verordening in werking treedt, wordt het Bureau belast met het onderhouden van deze systemen en het verlenen van ondersteuning aan belanghebbenden.
Portuguese: Ao mesmo tempo, as alterações legislativas estão a expandir as responsabilidades dos reguladores de medicamentos na Europa.
Dutch: Tegelijkertijd nemen, door veranderingen in de wetgeving, de verantwoordelijkheden van toezichthouders op het gebied van geneesmiddelen in Europa juist toe.
Portuguese: Até essa data, a Agência centrar-se-á em assegurar que o quadro jurídico existente é utilizado tão eficazmente quanto possível e efetuará os preparativos necessários para a entrada em vigor da legislação revista.
Dutch: Tot dat moment houdt het Bureau zich vooral bezig met ervoor te zorgen dat het bestaande wettelijke kader zo effectief mogelijk wordt benut en met het uitvoeren van de noodzakelijke voorbereidingen voor het moment waarop de herziene wetgeving van kracht wordt.
Portuguese: A Comissão Europeia propôs alterações ambiciosas ao quadro jurídico dos medicamentos veterinários, concebidas para assegurar que a legislação é adaptada ao longo dos próximos anos às necessidades particulares do domínio veterinário onde forem necessárias.
Dutch: De Europese Commissie heeft een aantal ambitieuze veranderingen voorgesteld voor het wettelijke kader voor diergeneesmiddelen, die bedoeld zijn om ervoor te zorgen dat de wetgeving waar nodig in de komende paar jaar wordt aangepast aan de specifieke behoeften op diergeneeskundig gebied.
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem elevados níveis de transparência e mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões.
Dutch: Patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vragen om een hoge mate van transparantie en meer en betere informatie voor het nemen van besluiten.
Portuguese: Isto é particularmente importante com as continuadas pressões económicas sobre os Estados-Membros e a exigência às autoridades reguladoras de cortes de despesa ao mesmo tempo que cumprem as suas responsabilidades.
Dutch: Dat is extra belangrijk gezien de financiële druk op de lidstaten, waardoor regelgevende instanties kosten moeten besparen en daarbij toch aan al hun verantwoordelijkheden blijven voldoen.
Portuguese: A globalização das atividades farmacêuticas resulta na realização de um número crescente de atividades de fabrico e de ensaios clínicos fora da UE.
Dutch: Door de mondialisering van farmaceutische activiteiten worden steeds meer werkzaamheden op het gebied van productie en klinische onderzoeken buiten de EU uitgevoerd.
Portuguese: É exigida à EMA, tal como a outras agências da UE, a redução do número de postos de trabalho em 10 % durante o período de 2014-20201.
Dutch: Net als andere agentschappen van de EU moet het EMA het aantal arbeidsplaatsen tussen 2014 en 2020 met 10% verlagen1.
Portuguese: Finalmente, será prestada especial atenção à resposta aos desafios que existem em colocar no mercado novas vacinas e em assegurar que as vacinas autorizadas estão disponíveis para lidar rapidamente com incursões de doenças exóticas, cujo risco aumentou substancialmente nos últimos anos.
Dutch: Ten slotte zal speciale aandacht worden besteed aan het aanpakken van de problemen rond het op de markt brengen van nieuwe vaccins en het zorgen dat er goedgekeurde vaccins beschikbaar zijn om snel in te spelen op uitbraken van exotische ziekten, aangezien het risico daarop in de afgelopen jaren aanzienlijk is gestegen.
Portuguese: A Agência irá também continuar o seu trabalho para facilitar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e identificar áreas que necessitem de mais investigação.
Dutch: Ook blijft het Bureau zijn werk voor het faciliteren van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen voortzetten en zullen gebieden worden aangewezen waarin verder onderzoek noodzakelijk is.
Portuguese: As tendências sociais, incluindo o envelhecimento da população, a polifarmácia e a comorbilidade, e doenças novas e redefinidas como a demência, irão constituir cada vez mais um fardo para a saúde pública.
Dutch: Maatschappelijke trends, zoals vergrijzing van de bevolking, polyfarmacie en comorbiditeiten, en nieuwe en opnieuw gedefinieerde ziekten, zoals dementie, zullen een steeds hogere volksgezondheidslast vormen.
Portuguese: 8 de fevereiro de 2016 EMA/171291/2016
Dutch: 8 februari 2016
Portuguese: No panorama global, os reguladores a nível mundial estão também a reconhecer cada vez mais o potencial e a necessidade de criar sinergias, evitar duplicações e usar os recursos regulamentares globais de um modo mais eficaz.
Dutch: Wereldwijd zijn regelgevende instanties zich ook steeds meer bewust van de mogelijkheden en de noodzaak van het tot stand brengen van synergiën, het vermijden van dubbel werk en een effectiever gebruik van regelgevende middelen wereldwijd.
Portuguese: Prioridades e influências-chave da EMA
Dutch: Prioriteitsgebieden en belangrijkste invloeden