FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Eporatio son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
English: The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Eporatio and patients receiving epoetin beta.
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Eporatio y los tratados con epoetina beta.
English: Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Spanish: El tratamiento con Eporatio debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
English: Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Spanish: Eporatio fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
English: What is Eporatio used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eporatio?
English: How does Eporatio work?
Spanish: ¿Cómo actúa Eporatio?
English: How is Eporatio used?
Spanish: ¿Cómo se usa Eporatio?
English: How has Eporatio been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eporatio?
English: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Spanish: Hay en marcha evaluaciones de seguridad a largo plazo.
English: This is normal.
Spanish: Esto es normal.
English: These differences occur due to unknown reasons.
Spanish: Estas diferencias se producen por razones desconocidas.
English: Clean your hands
Spanish: Lave sus manos
English: Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Spanish: De estos 3 pacientes, 1 se retiró posteriormente del estudio.
English: In addition, some previous infections may reappear.
Spanish: Además, algunas infecciones anteriores pueden volver a aparecer.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos.
English: Study I AMBITION
Spanish: Estudio I AMBITION
English: Important Information:
Spanish: Información importante:
English: The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Spanish: El intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 8 horas.
English: They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
Spanish: Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo.
English: 50 to 100
Spanish: 50 a 100
English: No adverse reactions were observed.
Spanish: No se observaron reacciones adversas.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Spanish: · Usted puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
English: • If you have persistent headaches.
Spanish: · Si tiene dolores de cabeza persistentes.
English: Renal function should be monitored closely in these patients.
Spanish: La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
English: • Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Spanish: · Deje secar la piel durante aproximadamente 10 segundos.
English: There is no data.
Spanish: No hay datos.
English: • the medicine contains particles
Spanish: · El medicamento contiene partículas.
English: Unopened vial: 30 months
Spanish: Vial cerrado: 30 meses
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: · Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Spanish: Llame a su médico y busque atención médica sin dilación si piensa que puede estar desarrollando una infección.
English: The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Spanish: La biodisponibilidad para la formulación subcutánea fue 79 %.
English: Dispose of the syringe and do not use if:
Spanish: Elimine la jeringa y no la utilice si:
English: • You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
Spanish: · Es posible que no haya recibido su dosis completa de RoActemra.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
English: This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Spanish: Esto se mantuvo consistente tras 2 años de tratamiento (83 %; n= 353).
English: Ask your healthcare provider any questions you may have.
Spanish: Haga a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener.
English: They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Spanish: Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Spanish: · Escriba la fecha, hora y el lugar específico de su cuerpo donde usted mismo se inyectó la inyección.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
English: These events were not treatment limiting.
Spanish: Estos acontecimientos no fueron limitantes para el tratamiento.
English: One of these events, urticaria, was considered serious.
Spanish: Uno de los eventos, urticaria fue considerado grave.
English: Week 52
Spanish: Semana 52
English: b Non-responder Imputation used for missing data.
Spanish: b Imputación de no respondedores usado para datos que faltan.
English: Study III OPTION
Spanish: Estudio III OPTION
English: • Do not touch the needle or let it touch any surface.
Spanish: · No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
English: Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con un reconocimiento y tratamiento temprano para limitar el riesgo de infecciones graves
English: Therefore, no dose recommendations can be made.
Spanish: Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Spanish: El tiempo hasta al inicio de la acción fue rápido (ya a la semana 2) y la magnitud de la respuesta siguió mejorando con la duración del tratamiento.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: · Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: • If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el sitio de la inyección con un vendaje pequeño.
English: - modified Total Sharp Score
Spanish: - Indice Total Sharp modificado
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe usarse inmediatamente.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación (incluyendo los canales de distribución), con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
English: Call your healthcare provider for help.
Spanish: Llame a su profesional sanitario para obtener ayuda.
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Spanish: En particular, no ha habido alteración en el crecimiento esquelético, la función inmune y la maduración sexual.
English: A “click” sound indicates the start of the injection.
Spanish: Un "clic" indica el inicio de la inyección.
English: • The injection may take up to 10 seconds.
Spanish: · La inyección debe durar unos 10 segundos.
English: It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección para que pueda consultar a su profesional sanitario.
English: Study IV TOWARD
Spanish: Estudio IV TOWARD
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Spanish: Es importante leer, entender y seguir las instrucciones para que usted o su cuidador utilice la jeringa de RoActemra correctamente.
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Spanish: Las diferencias en la PK no se acompañan de diferencias importantes en los parámetros de PD, por lo que la relevancia clínica es desconocida.
English: Combination with TNF antagonists
Spanish: Combinación con agentes antagonistas del TNF
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Spanish: Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar RoActemra a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños.
English: There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
Spanish: Los datos son limitados para pacientes de más de 100 kg (n=7).
English: Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Spanish: Multiplicidad controlada usando el procedimiento de Bonferroni-Holm.
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Spanish: No intente inyectarse en la zona superior del brazo usted mismo (ver Figura D).
English: You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Spanish: Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.
English: In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Spanish: En este análisis estadístico, los pacientes que tuvieron un brote (y salieron de TCZ) durante la Parte II o que se retiraron, se clasificaron como no respondedores.
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Spanish: · El producto puede reducir los signos y síntomas de la infección aguda retrasando su diagnóstico.
English: • If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Spanish: · Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo.
English: • any part of the syringe appears to be damaged
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa aparece dañada.
English: The results from study VII are shown in Table 6.
Spanish: Los resultados del estudio VII se muestran en la Tabla 6.
English: This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Spanish: Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.
English: The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Spanish: La biodisponibilidad en la formulación SC fue de 0,8.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Spanish: Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Spanish: Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación.
English: • Hold the syringe comfortably in your hand.
Spanish: · Sujete la jeringa cómodamente en sus manos.
English: • If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
Spanish: · Si es la primera vez que abre la caja, asegurese que la caja está debidamente sellada.
English: Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Spanish: La resolución del SLC se definió como ausencia de fiebre y vasopresores durante al menos 24 horas.
English: L-Histidine
Spanish: L-Histidina
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Spanish: El noventa y tres por ciento (93 %; n=271) de los pacientes no presentaron progresión entre la semana 52 y la semana 104.
English: Efficacy results from Study WA28119
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo WA28119
English: At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Spanish: En la semana 52 y 104, los objetivos co-primarios fueron la prevención del daño articular y la mejora de la función física.
English: Visually check the syringe
Spanish: Comprobar visualmente la jeringa
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Spanish: Infecciones graves y activas (ver sección 4.4).
English: A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Spanish: Un descenso a límites inferiores a la normalidad se produjo en 15 pacientes en algún momento del ensayo.
English: Study V RADIATE
Spanish: Estudio V RADIATE
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Spanish: El tapón verde contiene un tubo suelto de metal.
English: • Wash your hands with soap and water.
Spanish: · Lave sus manos con agua y jabón.
English: A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
Spanish: Un lugar para preparar sus utensilios: · Busque una superficie bien iluminada, limpia y plana como una mesa.
English: Complications of diverticulitis
Spanish: Complicaciones de la diverticulitis
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Spanish: Las puntuaciones más altas indican mejoría tanto en FACIT-Fatiga como en EQ5D.
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenia dado que los anticuerpos monoclonales IgG1 no se consideran potencialmente carcinogénicos.
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la eficacia para el tratamiento del síndrome de activación de los macrófagos.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Spanish: Todas las comparaciones de eficacia vs Placebo + MTX.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno.
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Spanish: Los pacientes deben tratarse de acuerdo con las directrices clínicas locales para el manejo de la hiperlipidemia.
English: • if you have an active, severe infection.
Spanish: · Si tiene una infección activa grave.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
Spanish: NOTA: una vez retirado el tapón de la aguja, la jeringa debe utilizarse inmediatamente.
English: • Do not warm up the syringe in any other way.
Spanish: · No caliente la jeringa de ninguna otra forma.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Spanish: Estas instrucciones no reemplazan la información que debe darle su profesional sanitario.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que este seguro de que entiende cómo utilizar la jeringa de RoActemra.
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Spanish: La pluma precargada requiere un sitio de inyección firme para ser activada adecuadamente.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Spanish: Esto es importante para asegurarse que la jeringa y el medicamento se pueden utilizar de forma segura.
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Spanish: No se observaron reacciones adversas graves en voluntarios sanos que recibieron una dosis única de hasta 28 mg/kg, aunque se observó neutropenia limitante de la dosis.
English: The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó utilizando el límite superior del intervalo de confianza del 95% calculado a partir del número total de pacientes expuestos a TCZ en ensayos clínicos.
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Spanish: La primera inyección debe ser administrada bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Spanish: Este paciente no desarrolló reacción de hipersensibilidad o reacción en el lugar de inyección.
English: Study II LITHE
Spanish: Estudio II LITHE
English: If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Spanish: Si no se produce una mejora clínica de los signos y síntomas del SLC después de la primera dosis, se pueden administrar hasta 3 dosis adicionales de RoActemra.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderado en un paciente que no muestre ninguna mejoría dentro de este período de tiempo.
English: No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Spanish: No se han observado casos de sobredosis en población pediátrica.
English: Effects can include strokes and blindness.
Spanish: Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Spanish: · Es posible que escuche un segundo "clic" durante la inyección, pero debe continuar sosteniendo la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el indicador morado se deje de mover.
English: • adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Spanish: · adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Spanish: Después de una adecuada formación en técnicas de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse RoActemra si su médico determina que es lo apropiado.
English: RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Spanish: La parte no lineal de la eliminación de RoActemra conduce a un aumento de la exposición que es más que proporcional a la dosis.
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Spanish: El cociente de acumulación fue mayor para la Cmín (2,49), lo que era esperado de acuerdo con la contribución del aclaramiento no lineal a concentraciones menores.
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Spanish: o No acelere el proceso de atemperamiento de ninguna manera, como por ejemplo usando el microondas o introduciendo la pluma precargada en agua caliente.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Spanish: Puede presionar un algodón o gasa sobre el lugar de la inyección.
English: Week 24
Spanish: Semana 24
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Spanish: · Presione el botón verde de activación para comenzar la inyección.
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Spanish: En el ensayo WA28119, los resultados de SF-36 se separaron en el resumen de las puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS, respectivamente).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
Spanish: TCZ = tocilizumab a = población por protocolo
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).