FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boutons latéraux
Bulgarian: Странични бутони
French: Fermer l'inhalateur.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
French: Cela ne présente pas de risque.
Bulgarian: Не е вредно.
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: Plaquettes prédécoupées unitaires (PA/Aluminium/PVC - Aluminium) Boîte contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
Bulgarian: PA/Al/PVC - Al перфориран еднодозов блистер Опаковки, съдържащи 6х1, 10х1, 12х1 или 30х1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves mais sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
French: • Ne pas utiliser les gélules d'Enurev Breezhaler avec un autre inhalateur.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Enurev Breezhaler с друг инхалатор.
French: L'amplitude de l'effet était dépendante de la réversibilité initiale de l'obstruction bronchique (mesurée par l'administration d'un bronchodilatateur antagoniste des récepteurs muscariniques de courte durée d'action).
Bulgarian: Големината на ефекта зависи от степента на обратимост на обструкцията на дихателните пътища на изходно ниво (определена чрез приложението на бързодействащ бронходилататор, мускаринов антагонист).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
French: Ces cas sont issus de notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible l'estimation précise de la fréquence de survenue de cet effet indésirable.
Bulgarian: Съобщавани са доброволно от популация с неопределена големина и поради тази причина не винаги е възможно да се определи достоверно честотата или наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
French: Retirer la gélule vide Jeter la gélule vide avec vos ordures ménagères.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула в контейнера за домаши отпадъци.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
French: Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée.
Bulgarian: При пробиване на капсулата трябва да се чуе звук.
French: Montrez la boîte d'Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Enurev Breezhaler.
French: Base de l'inhalateur
Bulgarian: Основа на инхалатора
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
French: Autres médicaments et Enurev Breezhaler
Bulgarian: Други лекарства и Enurev Breezhaler
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
French: L'effet bronchodilatateur observé était plus faible chez les patients qui avaient à l'état initial une réversibilité <5% que chez ceux qui avaient une réversibilité ≥5%.
Bulgarian: Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Enurev Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
French: Cela vous aidera également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не го забравяте.
French: Effets sur les symptômes
Bulgarian: Симптоматично повлияване
French: Etape 1d:
Bulgarian: Стъпка 1д:
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur d'Enurev Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
French: • Mictions (action d'uriner) fréquentes et douloureuses
Bulgarian: Болезнено и често уриниране
French: Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler administré une fois par jour, et l'incidence d'exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
French: La quantité de glycopyrronium délivrée à l'embout buccal est de 44 microgrammes.
Bulgarian: Количеството гликопирониум, което се доставя е 44 микрограма.
French: Conserver les gélules dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
French: Etape 2a:
Bulgarian: Стъпка 2a:
French: • Douleurs musculo-squelettique
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
French: Retirer la pellicule de l'alvéole et sortir la gélule.
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на блистера и извадете капсулата.
French: Enurev Breezhaler est un inhalateur monodose.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
French: L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Bulgarian: Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули в опаковката.
French: Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires Les patients ayant un angor instable, une insuffisance ventriculaire gauche, un antécédent d'infarctus du myocarde, une arythmie (autre qu'une fibrillation auriculaire chronique stable), un antécédent de syndrome du QT long ou un allongement de l'intervalle QTc (méthode de Fridericia) (QTc >450 ms pour les hommes ou >470 ms pour les femmes) ont été exclus des études cliniques.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна исхемична болест на сърцето, левокамерна дисфункция, анамнеза за миокарден инфаркт, аритмия (с изключение на хронично стабилно предсърдно мъждене), анамнеза за синдром на удължен
French: - N'avalez pas les gélules.
Bulgarian: - Не гълтайте капсулите.
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration aux semaines 12 et 52.
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Enurev Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
French: Etape 2b:
Bulgarian: Стъпка 2б:
French: Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат само непосредствено преди употреба.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
French: Chaque gélule contient 50 microgrammes de glycopyrronium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 микрограма гликопирониум.
French: Etape 3a:
Bulgarian: Стъпка 3a:
French: • Modification de la voix (enrouement)
Bulgarian: Спадане на гласа (дрезгав глас)
French: Durée du traitement par Enurev Breezhaler - Vous devez continuer à utiliser ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Bulgarian: По време на лечението със Enurev Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар:
French: Affections du rein et des voies urinaires Infection urinaire
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инфекция на пикочните пътища
French: Rétention urinaire
Bulgarian: Ретенция на урина
French: Une augmentation moyenne modérée de l'exposition systémique totale (ASCτ) allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на общата системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
French: Il n'y a pas eu de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris, la lapine et la chienne gestantes.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентарната бариера при бременни мишки, зайци и кучета.
French: Des études de liaison par radioligand ont mis en évidence une sélectivité 4 fois plus élevée pour les récepteurs M3 humains que pour les récepteurs M2. Son délai d'action est rapide, selon les valeurs des constantes d'association et de dissociation aux récepteurs et le délai d'action après une inhalation observée dans les études cliniques.
Bulgarian: Проучвания при свързване с радиолиганди показват над 4 пъти по-висока селективност към човешките M3 рецептори, отколкото към човешките M2 рецептори.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Jetez l'inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Bulgarian: - Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в опаковката.
French: Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Enurev Breezhaler.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Enurev Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
Bulgarian: Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Enurev Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
French: De nombreuses isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) contribuent au métabolisme oxydatif du glycopyrronium.
Bulgarian: Множество CYP изоензими допринасят за окислителната биотрансформация на гликопирониум.
French: Si vous oubliez d'utiliser Enurev Breezhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Enurev Breezhaler
French: Affections cardiaques Fibrillation auriculaire
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване
French: Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 55 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
French: Ne retirer les gélules de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
Bulgarian: Да не се вадят от блистера до момента непосредствено преди употреба.
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум).
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles: Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enurev Breezhaler N'utilisez jamais Enurev Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Enurev Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Enurev Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
French: Effet anticholinergique
Bulgarian: Антихолинергичен ефект
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide), съответстващи на 50 микрограма гликопирониум.
French: Quelle dose d'Enurev Breezhaler devez-vous utiliser La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
French: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Bulgarian: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
French: Etape 3b:
Bulgarian: Стъпка 3б:
French: Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules + 1 inhalateur).
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 25 опаковки (6 капсули + 1 инхалатор)
French: • Battements de cœur irréguliers
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм
French: 6 gélules + 1 inhalateur
Bulgarian: 6 капсули + 1 инхалатор
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules + 1 inhalateur).
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 3 опаковки (30 капсули + 1 инхалатор)
French: Comment utiliser Enurev Breezhaler - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
French: La dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 44 microgrammes de glycopyrronium.
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
French: Poudre pour inhalation en gélule
Bulgarian: Прах за инхалации, твърда капсула
French: Si vous avez utilisé plus d'Enurev Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
French: 30 gélules + 1 inhalateur
Bulgarian: 30 капсули + 1 инхалатор
French: En cas de BPCO, le calibre des voies respiratoires (bronches) est resserré par les muscles qui les entourent, ce qui rend la respiration difficile.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат.
French: Ce médicament contient une substance active appelée bromure de glycopyrronium, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
French: 2) 2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation d'Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Enurev Breezhaler.
French: Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора.
French: Ne pas avaler la gélule.
Bulgarian: Не гълтайте капсулата.
French: Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules + 1 inhalateur).
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки (24 капсули + 1 инхалатор)
French: Ne pas avaler les gélules.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été réalisée, il n'a pas été rapporté d'interaction médicamenteuse cliniquement pertinente lors de l'administration concomitante d'Enurev Breezhaler avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la BPCO, incluant les bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, et les corticoïdes oraux ou inhalés.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Enurev Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
French: Les autres effets anticholinergiques rapportés peu fréquemment sont la rétention urinaire.
Bulgarian: Профилът на безопасност се отличава и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти, включително признаци на ретенция на урината, нечесто.
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Bulgarian: № (на ЕС)
French: Patients âgés (> 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures appropriées aient été prises.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват напълно след вземането на подходящи мерки.
French: Environ 2 % de la radioactivité a été éliminée dans les urines.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността е елиминирана в урината.
French: Une fois par jour.
Bulgarian: Веднъж дневно
French: Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l'alcool.
Bulgarian: Тези ефекти са по-чести, ако употребявате и алкохол.
French: Toutefois, des cas d'avortement spontané ont été rapportés.
Bulgarian: Въпреки това, има съобщения за случаи на спонтанен аборт.
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
Bulgarian: Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
French: Envarsus avec des aliments et boissons
Bulgarian: Envarsus с храна и напитки
French: Ne pas prendre de dose double le lendemain.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза на следващия ден.
French: Envarsus est utilisé chez l'adulte.
Bulgarian: Envarsus се използва при възрастни.
French: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Autriche
Bulgarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence inconnue) :
Bulgarian: Нежелани реакции, честота на които не се знае (с неизвестна честота):
French: Les doses initiales recommandées présentées ci-dessous sont fournies à titre indicatif uniquement.
Bulgarian: Представените по-долу препоръчителни начални дози са предвидени само за насока.
French: Autres interactions provoquant des effets nocifs sur le plan clinique
Bulgarian: Други взаимодействия, водещи до клинично вредни ефекти
French: La sécurité et l'efficacité d'Envarsus chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Envarsus при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
Bulgarian: Вашата доза зависи от общото Ви състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Bulgarian: Към момента няма налични други релевантни епидемиологични данни.
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
Bulgarian: В системната циркулация само един от неактивните метаболити е наличен в ниски концентрации.
French: L'utilisation d'Envarsus n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Употребата на Envarsus не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: L'évolution des maladies infectieuses préexistantes peut être aggravée.
Bulgarian: Ходът на предварително съществуващи инфекции може да се влоши.