FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden - hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie) - Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z. B. juckend, mit weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse) - Nervosität - Durstgefühl - Ohrenklingeln - verschwommenes Sehen, verändertes Sehen - Haarausfall - Mundulzerationen - Entzündung des Pankreas: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen - vermehrtes Schwitzen - Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
Czech: závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie) červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza) nervozita pocit žízně zvonění v uších rozmazané vidění, změny zraku ztráta vlasů tvorba vředů v ústech zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení zvýšené pocení snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie) ztuhlost svalů a/nebo kloubů abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček) naléhavá potřeba močení změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida) zánět jater (hepatitida) zežloutnutí kůže (žloutenka) poškození jater zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu) náhlá srdeční smrt.
German: Bräunlichgelbe, leicht bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Czech: Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s rýhou na jedné straně.
German: Febuxostat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Febuxostat by neměl být podáván během kojení.
German: • Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Czech: • Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
German: • Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.
Czech: • poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
German: H-2900 Komárom Ungarn
Czech: H-2900 Komárom Maďarsko
German: Etwa 69% der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
German: Enthält auch Lactose.
Czech: Obsahuje také laktózu.
German: Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že febuxostat neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Mylan weiterhin jeden Tag einnehmen.
Czech: V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Mylan každý den.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
German: • Schlafstörungen, Schläfrigkeit
Czech: • poruchy spánku, ospalost
German: Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittel-Krankheitswechselwirkungen wurden in dieser Studie allerdings nicht untersucht.
Czech: V této studii však nebyly zkoumány interakce typu léčivo-léčivo a léčivo-onemocnění.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84%).
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Mylan auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Mylan a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Mylan dauerhaft zu beenden.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Mylan.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat bei der Vorbeugung und Behandlung des TumorlyseSyndroms wurden in der FLORENCE-Studie (FLO-01) evaluiert.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku obsahujícího febuxostat v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
German: • Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
Czech: • abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
German: (357 µmol/l) waren.
Czech: (357 mikromolů/l).
German: Mittlere (±SEM) Serumharnsäurespiegel (mg/dl)
Czech: Průměrná (±SEM) hladina kyseliny močové v séru (mg/dl)
German: Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des prozentualen Rückgangs der Serumharnsäurekonzentrationen bei Probanden, ungeachtet ihrer Nierenfunktion (58% in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 55% in der Gruppe mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
German: Verminderte Libido, Schlaflosigkeit Selten
Czech: Snížení libida, nespavost Vzácné
German: • Erektionsprobleme
Czech: • potíže s erekcí
German: • verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
Czech: • rozmazané vidění, změny zraku
German: Wenigstens 65% der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo mírné až středně těžké poškození ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
German: • Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
Czech: • kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
German: Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden.
Czech: Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena.
German: • Dringendes Bedürfnis zu urinieren
Czech: • naléhavá potřeba močení
German: Der Einfluss von Febuxostat auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Czech: Účinek febuxostatu na fertilitu u lidí není znám.
German: Was ist Febuxostat Mylan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Febuxostat Mylan a k čemu se používá
German: • Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
Czech: • azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
German: * p < 0,001 versus Allopurinol,
Czech: * p < 0,001 vs alopurinol,
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Mylan einnehmen.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Mylan a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
German: p < 0,001 versus 80 mg
Czech: p < 0,001 vs 80 mg
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die Febuxostat mit Rasburicase vergleichen.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající přípravek obsahující febuxostat s rasburikasou.
German: Einige, aber nicht alle dieser Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol.
Czech: Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat Mylan, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa 1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32%, jedoch keine signifikante Veränderung der AUC bewirkt.
Czech: Bylo prokázáno, že současné užití antacida obsahujícího hydroxid hořečnatý a hlinitý prodlužuje absorpci febuxostatu (přibližně 1 hodina) a vyvolává 32% snížení Cmax, ale nebyla pozorována žádná významná změna AUC.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (ChildPugh-Klassifikation C) durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Mylan auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Mylan, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2%) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tento výskyt byl podobný jako u alopurinolu (4,2 %) (viz bod 4.4).
German: • ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
Czech: • závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Czech: Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně.
German: • Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo interstitielle Nephritis)
Czech: • změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
German: Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Mylan zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Mylan užívat.
German: Die Cmax und AUC der aktiven Metaboliten erhöhten sich um das bis zu 2bzw.
Czech: Cmax a AUC účinných metabolitů se zvýšily až dvoj- a čtyřnásobně.
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Czech: Febuxostat se rozsáhle metabolizuje konjugací v enzymatickém systému uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UDPGT) a oxidací v systému cytochromu P450 (CYP).
German: Nach Einnahme multipler Dosen von Febuxostat waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24% bzw. 12% höher als bei Männern.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Czech: Není známo, zda může přípravek obsahující febuxostat poškodit nenarozené dítě.
German: • Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
Czech: • merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
German: 62% der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38% der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Czech: 62 % pacientů nevyžadovalo pro udržení sérové hladiny kyseliny močové <6 mg/dl žádnou úpravu dávky a 38 % pacientů vyžadovalo úpravu až do dosažení konečné stabilní dávky.
German: Insgesamt zeigte die FLORENCE-Studie zusätzlich zu den bisherigen Erfahrungen mit Febuxostat bei Gicht keinerlei besondere Sicherheitsbedenken auf, mit Ausnahme der folgenden drei Nebenwirkungen (ebenfalls in Tabelle 1 oben aufgeführt).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem obsahujícím febuxostat u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
German: Hilfsstoffe
Czech: Pomocné látky
German: • Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
German: Febuxostat Mylan wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
German: Die FOCUS-Studie (TMX-01-005) war eine offene, multizentrische, 5-Jahres-Phase-2-VerlängerungsSicherheitsstudie für die Patienten, die 4 Wochen der doppelblinden Dosierungsphase der Studie TMX-00004 mit Febuxostat abgeschlossen hatten.
Czech: Studie FOCUS (TMX-01-005) byla 5letá otevřená multicentrická prodloužená studie bezpečnosti fáze 2 u pacientů, kteří dokončili 4 týdny s dvojitě zaslepeným dávkováním febuxostatu ve studii TMX-00-004.
German: • Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)
Czech: • zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
German: Neben der Ausscheidung über den Urin fanden sich auch etwa 45% der Dosis im Stuhl als unverändertes Febuxostat (12%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (1%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (25%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (7%) wieder.
Czech: Kromě vylučování do moči se asi 45 % dávky objevilo ve stolici jako nezměněný febuxostat (12 %), acyl glukuronid účinné látky (1 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (25 %) a další neznámé metabolity (7 %).
German: • anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
Czech: • anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření")
German: Lactose und Natriumgehalt
Czech: Obsah laktózy a sodíku
German: Insgesamt wurden 6.190 Patienten wurden im Median 32 Monate lang begleitet, die Behandlungsdauer betrug im Median 728 Tage bei Patienten in der FebuxostatGruppe (n = 3098) und 719 Tage in der Allopurinol-Gruppe (n = 3092).
Czech: V souhrnu bylo sledováno 6190 pacientů, medián sledování byl 32 měsíců a medián trvání expozice byl 728 dní pro pacienty ve skupině febuxostatu (n = 3098) a 719 dní ve skupině alopurinolu (n = 3092).
German: Die mittlere Gesamt-AUC von Febuxostat nahm um etwa das 1,8Fache von 7,5 g×h/ml in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion auf 13,2 g×h/ml in der Gruppe mit schwerer Nierendysfunktion zu.
Czech: Průměrná celková AUC febuxostatu se zvýšila asi 1,8krát ze 7,5 mikrogramů/h/ml ve skupině s normální funkcí ledvin na 13,2 mikrogramů/h/ml ve skupině se závažnou renální dysfunkcí.
German: • Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleiner roter oder violetter Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen
Czech: • svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malé červené nebo fialové tečky na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
German: INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
German: Die Fähigkeit von Febuxostat den Serumharnsäurespiegel zu senken, erfolgte unmittelbar und anhaltend.
Czech: Schopnost febuxostatu snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 354,0 mg Lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1 tableta obsahuje 354,0 mg laktosy.
German: Febuxostat Mylan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Febuxostat Mylan obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat in die Muttermilch übergehen kann.
Czech: Není známo, zda febuxostat může přecházet do mateřského mléka.
German: • plötzlicher Herztod
Czech: • náhlá srdeční smrt
German: Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die Febuxostatbehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung von Febuxostat-Tabletten wurde bislang nicht untersucht.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablet febuxostatu nebyla hodnocena.
German: Auf der Rückseite der Kalenderpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben.
Czech: Na zadní straně blistru kalendářního balení jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Mylan beginnen.
Czech: Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Mylan, až dnavý záchvat odezní.
German: In der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudie FLORENCE (FLO-01), welche Febuxostat mit Allopurinol bei 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglich, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterzogen, traten nur bei insgesamt 22 Patienten (6,4%) Nebenwirkungen auf, nämlich 11 (6,4%) Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené pivotní klinické studii fáze 3 FLORENCE (FLO-01) srovnávající febuxostat s alopurinolem (346 pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří byli středně až vysoce ohroženi TLS) pocítilo nežádoucí reakce jen 22 (6,4%) pacientů, a to 11 (6,4%) pacientů z každé léčené skupiny.
German: • Durstgefühl
Czech: • pocit žízně
German: Nach der Einnahme multipler oraler Dosen von 80 mg 1 x täglich oder einer einmaligen Dosis von 120 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit trat eine Senkung der Cmax um 49% bzw. 38% sowie ein Rückgang der AUC um 18% bzw. 16% auf.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 80 mg jednou denně nebo jednorázové dávce 120 mg s jídlem s vysokým obsahem tuků došlo ke 49% a 38% snížení Cmax a 18% a 16% snížení AUC.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat Mylan eingenommen haben als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat Mylan, než jste měl(a)
German: Gelegentlich Dyspnoe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Czech: Méně časté Dušnost, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kašel
German: Nach der Einnahme einfacher oder multipler oraler Dosen von 80 und 120 mg 1 x täglich beträgt die Cmax etwa 2,8-3,2 µg/ml und 5,0-5,3 µg/ml.
Czech: Po jednorázové nebo opakované perorální dávce 80 a 120 mg jednou denně je Cmax asi 2,8 až 3,2 mikrogramů/ml nebo 5,0 až 5,3 mikrogramů/ml.
German: Mehrstückpackung: 84 (2 Packungen mit 42) Filmtabletten
Czech: Vícečetné balení: 84 potahovaných tablet (2 balení po 42 tabletách)
German: Bei Probanden war die gleichzeitige Gabe von Febuxostat und Naproxen 250 mg 2 x täglich mit einem Anstieg der Febuxostatexposition (Cmax 28%, AUC 41% und t1/2 26%) assoziiert.
Czech: U zdravých subjektů bylo současné užívání febuxostatu a naproxenu v dávce 250 mg dvakrát denně spojeno se zvýšením expozice febuxostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % a t1/2 26 %).
German: Febuxostat Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Czech: Febuxostat Mylan by neměl být užíván během těhotenství.
German: Die Gesamthäufigkeit von therapiebedingten Zeichen und Symptomen betrug 67,6% für Febuxostat versus 64,7% für Allopurinol, die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 6,4% versus 6,4%.
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u přípravku obsahujícího febuxostat, resp. alopurinolu.
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Mylan und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Mylan zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
German: Die Wirksamkeit von Febuxostat wurde in drei Pivotalstudien der Phase 3 (den beiden Pivotalstudien APEXund FACT-Studie und der zusätzlichen CONFIRMS-Studie, wie unten beschrieben), die mit 4.101 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt wurden, gezeigt.
Czech: Účinnost febuxostatu byla prokázána ve třech pivotních studiích fáze 3 (dvě pivotní studie APEX a FACT a další studie CONFIRMS popsané níže), které byly provedeny u 4 101 pacientů s hyperurikémií a dnou.
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Czech: Febuxostat Mylan tablety obsahují laktózu (typ cukru).
German: C-markiertem Febuxostat fanden sich etwa 49% der Dosis im Urin als unverändertes Febuxostat (3%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3%) wieder.
Czech: 80 mg se asi 49 % dávky objevilo v moči jako nezměněný febuxostat (3 %), acylglukuronid účinné látky (30 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (13 %) a další neznámé metabolity (3 %).
German: • Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation)
Czech: • abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace)