FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään ruokavaliohoidon lisänä lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
Estonian: See on seisund, mille korral nahaalune rasvkude väheneb ja rasv ladestub mujal organismis, näiteks maksas ja lihastes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
Finnish: Tarvitset myös 2 ruiskua:
Estonian: Vajate ka 2 süstalt:
Finnish: Asiasta voi olla paikallisia määräyksiä.
Estonian: See võib olla kohalike õigusaktidega reguleeritud.
Finnish: Vuosiraportit on toimitettava vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse iga-aastase uuesti hindamise raames.
Finnish: • jos olet raskaana
Estonian: • olete rase
Finnish: Pistos annetaan samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Süstida tuleb iga päev samal ajal.
Finnish: Vakavat ja vaikeat infektiot
Estonian: Tõsised ja rasked infektsioonid
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon*
Estonian: Esinemissagedus teadmata*
Finnish: Annosta ei saa suurentaa useammin kuin 4 viikon välein.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi.
Estonian: Arstil võib olla vajalik muuta teie ravi.
Finnish: Vaihe A: Valmistautuminen
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
Finnish: Esimerkki:
Estonian: Näide:
Finnish: Ota yhteyttä heihin, jos jokin on epäselvää tai tarvitset lisätietoa tai apua.
Estonian: Võtke nendega ühendust, kui te pole milleski kindel või kui vajate lisateavet või abi.
Finnish: • "U" tarkoittaa yksikköä.
Estonian: • Ü tähendab ühikut.
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeiset maailmanlaajuiset tiedot
Estonian: * Ülemaailmne turuletulekujärgne kogemus
Finnish: • Älä yritä valmistella lääkettä äläkä pistää itseäsi, jos sitä ei ole opetettu sinulle.
Estonian: • Ärge püüdke ravimit ette valmistada ja end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/omaishoitajien tietoisuutta riskinhallintasuunnitelmassa käsiteltävistä merkittävistä riskeistä.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate teadlikkust riskijuhtimiskavas sisalduvatest tähtsatest riskidest.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti on toimitettava vuoteen 2022 mennessä.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2022. aastaks.
Finnish: Voit pistää lääkkeen seuraaville alueille:
Estonian: Võite süstida seda ravimit järgmistesse piirkondadesse:
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua myös noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
Estonian: Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
Finnish: - Potilaita on seurattava annoksen pienentämisen aikana.
Estonian: - Patsiente tuleb annuse vähendamise ajal jälgida.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä kuvataan kohdassa 4, "Allergiset reaktiot".
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on esitatud lõigu 4 punktis „Allergilised reaktsioonid".
Finnish: • Joskus ruiskuun jää suuria määriä ilmaa (ilmataskuja).
Estonian: • Mõnikord jäävad süstlasse suured õhuruumid (õhutaskud).
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat infogroup@aegerion.com
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Finnish: Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset:
Estonian: Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
Finnish: • jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete metreleptiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: • Pistä kaikki lääke.
Estonian: • Süstige kogu ravim.
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Estonian: Minimaalset kliinilist ravivastust määratletakse vähemalt:
Finnish: Oletettavasti useimpien lasten annosta kilogrammaa kohti on suurennettava etenkin puberteetin alkaessa.
Estonian: Enamikul lastel tuleb eeldatavalt annust 1 kg kohta suurendada, eriti puberteediikka jõudmisel.
Finnish: • HbA1c-arvo laskee 0,5 % ja/tai insuliinin tarve pienenee 25 %
Estonian: • HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
Finnish: Annosta voidaan pienentää painon laskun perusteella viikoittain.
Estonian: Annust võib vähendada kaalulanguse põhjal üks kord nädalas.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut syöpä, jota kutsutaan lymfoomaksi
Estonian: • teil on kunagi olnud vähivorm, mida nimetatakse lümfoomiks
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 2 "Myaleptan käytön lopettaminen".
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada".
Finnish: Lääkkeen käytön aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Finnish: • Liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Estonian: • Lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Finnish: Kaksivuotisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
Estonian: Kaheaastaseid kantserogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Finnish: 25) Pitele ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Estonian: 25) Hoidke süstalt teises käes nagu pliiatsit.
Finnish: Ruiskussa voi olla myös pienempiä ilmakuplia.
Estonian: Süstlas võite näha ka väiksemaid õhumulle.
Finnish: • Pistä seuraavana päivänä normaali annos.
Estonian: • Seejärel süstige järgmisel päeval oma tavaline annus.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille asianmukainen tekniikka.
Estonian: - Tervishoiutöötajad peavad õpetama patsientidele õigeid võtteid.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myalepta sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myalepta sisaldab
Finnish: • triglyseridiarvo pienenee 15 %
Estonian: • triglütseriidide sisalduse 15 % vähenemisena.
Finnish: • On tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen kahden viikon kuluessa, sillä tämä ehkäisee veren rasva-arvojen (triglyseridipitoisuuksien) nopeaa nousua.
Estonian: • Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
Finnish: Käytä joka kerralla uusia ruiskuja.
Estonian: Kasutage iga kord uusi süstlaid.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myalepta
Estonian: Muud ravimid ja Myalepta
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja lisäksi voimistuvaa väsymystä (ks. kohta 4).
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).
Finnish: Saatavilla on lisää opetustietoa ja videoita, joiden avulla sinun on helpompi perehtyä Myaleptan oikeaan käyttöön.
Estonian: Saadaval on lisateave ja video väljaõppeks, et aidata teil Myalepta õigest kasutamisest paremini aru saada.
Finnish: • Jos ruiskuun jää lääkettä, et ole saanut annosta kokonaan.
Estonian: • Kui süstlasse jääb ravimit, ei ole te saanud täielikku annust.
Finnish: Triglyseridi- ja HbA1c-arvojen poikkeavuudet voivat lisääntyä, mikä voi edellyttää annoksen suurentamista.
Estonian: Triglütseriidide ja HBA1c kõrvalekalded võivad suureneda, mistõttu on vajalik annust suurendada.
Finnish: • Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Estonian: • Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Finnish: Hoidon aikana on harkittava ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttöä.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kaaluda täiendava mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Finnish: • Lääkäri päättää, tuleeko sinun käyttää Myaleptaa, ja seuraa vointiasi hoidon aikana.
Estonian: • Teie arst otsustab, kas peaksite Myaleptat kasutama, ja jälgib teid ravi ajal.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava vuoteen 2024 mennessä.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2024. aastaks.
Finnish: • Jos pistät myös muita lääkkeitä, älä pistä Myaleptaa samaan pistoskohtaan, johon pistit muut lääkkeet.
Estonian: • Kui süstite ka teisi ravimeid, ärge süstige Myaleptat samasse kohta, millesse olete süstinud neid teisi ravimeid.
Finnish: Hävitä liuos ja aloita alusta vaiheesta 1.
Estonian: Visake see ära ja alustage 1. sammust uuesti.
Finnish: Taulukko 6 Annosmuutosten laskenta Annosta muutetaan seuraavasti (tarvittaessa)
Estonian: Tabel 6 Annuse kohandamise arvutamine Annuse kohandamine (vajaduse korral)
Finnish: Metreleptiinin turvallisuus ja siedettävyys ovat yleisesti ottaen samankaltaiset lapsilla ja aikuisilla.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on metreleptiini ohutus ja talutavus üldiselt sarnane.
Finnish: Tarkoituksena on myös opastaa lääkkeen määrääjiä hallitsemaan kyseisiä riskejä asianmukaisesti.
Estonian: Selle eesmärk on ka anda ravi määrajatele juhiseid nende riskide vähendamiseks sobival viisil.
Finnish: Se voidaan antaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Estonian: Süstida võib päeva jooksul ükskõik millisel ajal, arvestamata söögiaegu.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Sandoz GmbH - BP Kundl
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Finnish: Yleisesti valtaosa tapahtumista pystyttiin hoitamaan syömällä, ja diabeteslääkkeiden annosta muutettiin vain suhteellisen harvoin.
Estonian: Enamikku juhtudest sai üldjuhul ravida toiduratsiooniga ning diabeediravimi annuseid muudeti suhteliselt vähe.
Finnish: NIH-tutkimuksessa arvioitiin eksploratiivisesti useita annosteluohjelmia, ja tulosten perusteella laadittiin kohdassa 4.2 kuvatut annostussuositukset.
Estonian: NIH uuringus uuriti mitut manustamisskeemi, mille tulemusena koostati lõigus 4.2 esitatud soovitused.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, aminohapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A16AA07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, aminohapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A16AA07
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale järgmised esemed:
Finnish: Tämän tutkimuksen rinnakkaiset ensisijaiset tehon päätetapahtumat määriteltiin seuraavasti:
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad selles uuringus olid määratletud järgmiselt:
Finnish: Yhdessä markkinoille tulon jälkeisessä tapauksessa imeväisikäinen lapsi altistui 10-kertaiselle yliannokselle metreleptiiniä 8 kuukauden ajan.
Estonian: Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
Finnish: • Jos unohdat pistää annoksen, pistä se heti kun muistat asian.
Estonian: • Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
Finnish: Lääkäri päättää, lopetetaanko lääkkeen käyttö.
Estonian: Teie arst otsustab, kas peaksite selle ravimi kasutamise lõpetama.
Finnish: ● HbA1c-arvon todellinen muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla ja
Estonian: ● HbA1c tegelik muutus ravieelsega võrreldes 12. kuuks ja
Finnish: Näihin sisältyvät esimerkiksi mahdollisten haittavaikutusten käsittelyohjeet.
Estonian: See sisaldab näiteks juhiseid võimalike kõrvaltoimete raviks.
Finnish: • Älä kosketa puhdistamaasi aluetta ennen kuin olet pistänyt Myalepta-pistoksen.
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne Myalepta süstimist.
Finnish: Käyttövalmis liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Estonian: Lahustatud lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Finnish: Käytä molempiin pistoksiin puhdasta ruiskua ja neulaa.
Estonian: Peate kasutama mõlemaks süstiks puhast süstalt ja nõela.
Finnish: - Tarkat käyttöohjeet.
Estonian: - Üksikasjalik kasutusjuhend.
Finnish: o Myaleptan käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita.
Estonian: o Myalepta kasutamisel võib tekkida allergilisi reaktsioone.
Finnish: Vaihe G: Käytettyjen tarvikkeiden hävittäminen
Estonian: Samm G. Kasutatud materjalide äraviskamine
Finnish: 5 potilaalla, joiden ikä oli < 6 vuotta, keskimuutos oli 0,2 %.
Estonian: Keskmine muutus 5 patsiendil vanuses < 6 aastat oli 0,2%.
Finnish: 3) Pese kädet ennen lääkkeen valmistelua.
Estonian: 3) Enne ravimi ettevalmistamist peske käed.
Finnish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksa
Estonian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksamaa
Finnish: Leptiini on sytokiini ja voi vaikuttaa sytokiini P450 -entsyymien (CYP450-entsyymien) muodostukseen.
Estonian: Leptiin on tsütokiin ja võib potentsiaalselt muuta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide moodustumist.
Finnish: Erillisissä tutkimuksissa kuitenkin todettiin, että hiirisikiöiden altistus metreleptiinille oli vähäistä (< 1 %), kun metreleptiiniä annettiin tiineiden hiirten ihon alle.
Estonian: Eraldi uuringud näitasid siiski metreleptiini vähest kontsentratsiooni (< 1%) hiire lootes pärast metreleptiini subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele.
Finnish: 27) Paina mäntä varovasti peukalolla pohjaan asti.
Estonian: 27) Vajutage kolb ettevaatlikult pöidlaga lõpuni alla.
Finnish: Kahdella näistä potilaista todettiin perifeerinen T-solulymfooma lääkevalmisteen käytön aikana.
Estonian: Kahel neist patsientidest diagnoositi ravimi kasutamise ajal perifeerne T-rakuline lümfoom.
Finnish: • Metreleptiini on samankaltaista kuin ihmisen leptiinihormoni.
Estonian: • Metreleptiin sarnaneb inimese hormoonile leptiinile.
Finnish: Useimmat näistä potilaista (13/16) pystyivät lopettamaan insuliinihoidon ensimmäisen metreleptiinihoitovuotensa aikana.
Estonian: Enamik neist patsientidest (16-st 13) said metreleptiini kasutamise esimese aasta jooksul insuliini kasutamise lõpetada.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): • painon lasku.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): • kaalulangus.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Finnish: • yleisesti epämukava olo, levottomuus tai kipu (yleinen sairaudentunne)
Estonian: • üldine ebamugavustunne, ebakindlustunne või valu (halb enesetunne)
Finnish: - Pääsy muihin materiaaleihin, mm. verkossa oleviin monikielisiin opetusvideoihin, joissa havainnollistetaan kaikki Myaleptan valmistelu- ja antovaiheet.
Estonian: - Muude materjalide kättesaadavus, sealhulgas mitmes keeles väljaõppevideod, kus veebilehel näidatakse Myalepta ettevalmistamist ja manustamist samm-sammult.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (14 %) ja painon lasku (17 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia (14%) ja kehakaalu langus (17%).
Finnish: • teofylliini keuhkosairauksien kuten astman hoitoon
Estonian: • teofülliin selliste kopsuhaiguste raviks nagu astma
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Estonian: Myalepta võib suurendada mõningatel lipodüstroofiaga naistel viljakust (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Finnish: • ärtyneempi tai hermostuneempi olo.
Estonian: • suurem ärrituvus või närvilisus
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 0.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: *Metreleptiini on rekombinantti ihmisen leptiinianalogi (tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa, jolloin muodostuu rekombinanttia metionyyli-humaanileptiiniä).
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).
Finnish: • epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto
Estonian: • ebatavaliselt rohke või pikaajaline menstruaalverejooks
Finnish: Jos käytät esimerkiksi insuliinia tai muita lääkkeitä diabeteksen hoitoon, lääkäri seuraa verensokeriarvojasi tarkoin.
Estonian: Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haimatulehdus metreleptiinihoidon aikana, on suositeltavaa jatkaa metreleptiinihoitoa ilman taukoja, sillä hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa tilannetta.
Estonian: Kui patsiendil tekib metreleptiiniga ravimise ajal pankreatiit, on soovitatav metreleptiini kasutamist katkestuseta jätkata, sest ravi katkestamine võib seisundit süvendada.
Finnish: Kehityshäiriöitä ei kuitenkaan todettu, eikä mikään annos vaikuttanut ensimmäisen eikä toisen jälkeläissukupolven lisääntymiskykyyn.
Estonian: Kuid ühegi annusega arenguhäireid ei täheldatud ja need ei mõjutanud esimese või teise põlvkonna reproduktiivsust.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myaleptaa Älä käytä Myaleptaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Myalepta kasutamist Ärge kasutage Myaleptat:
Finnish: Joidenkin lääkkeiden käyttöä on seurattava Myalepta-hoidon aikana, sillä niiden annosta on mahdollisesti muutettava.
Estonian: Mõningate ravimite kasutamist võib olla vajalik Myalepta kasutamise ajal jälgida, sest nende ravimite annust võib olla vajalik muuta.
Finnish: 7) Poista mahdolliset ilmataskut tai ilmakuplat.
Estonian: 7) Eemaldage võimalikud õhutaskud või -mullid.
Finnish: • vatsan alue (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Estonian: • kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm piirkond vahetult naha ümbruses
Finnish: Vaihe E: Pistoskohdan valinta ja valmistelu
Estonian: Samm E. Süstekoha valimine ja ettevalmistamine
Finnish: Lääkäri muuttaa insuliiniannostasi tai muiden lääkkeidesi annosta tarvittaessa.
Estonian: Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
Finnish: • tavallista voimakkaampi nälkä
Estonian: • tavalisest suurem näljatunne
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot eivät tue käsitystä, että valmiste olisi turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on HIV-infektioon liittyvää lipodystrofiaa.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei toeta ohutust ja efektiivsust HIV-ga seotud lipodüstroofiaga patsientidel.
Finnish: • terävän jätteen säiliö (pistosvälineiden turvalliseen hävittämiseen pistoksen jälkeen)
Estonian: • teravate jäätmete konteiner (süstimisvahendite hilisemaks ohutuks äraviskamiseks)
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, hakeudu päivystysluonteiseen lääkärinhoitoon:
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga ühendust võtta, peate pöörduma erakorralise meditsiini osakonda:
Finnish: Vaikka asiaa ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, neutraloivat vasta-aineet voivat teoriassa vaikuttaa endogeenisen leptiinin vaikutukseen.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud seda ei kinnitanud, võib neutraliseerivate antikehade aktiivsus teoreetiliselt mõjutada võimalikke endogeenseid leptiinitasemeid.
Finnish: • Lääkkeen pistämiseen käytettävä ruisku riippuu sinulle määrätystä annoksesta.
Estonian: • Süstal, mida vajate selle ravimi süstimiseks, sõltub teile määratud annusest.
Finnish: Älä koskaan käytä edellisen päivän Myalepta-liuoksen valmistelusta yli jäänyttä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Ärge kunagi kasutage eelmistel päevadel Myalepta lahuse valmistamisest ülejäänud süstevett.
Finnish: Lääkevalmiste annettiin ihon alle joko kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa (kahtena yhtä suurena annoksena).
Estonian: Ravimit manustati subkutaanselt kas üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas (kahes võrdses annuses).
Finnish: Valmisteen käytön ja lymfooman kehittymisen ja/tai etenemisen välillä ei ole todettu syyyhteyttä.
Estonian: Ravimiga ravimise ja lümfoomi tekkimise ja/või progresseerumise vahelist põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Myalepta-annoksesi voi muuttua ajan mittaan riippuen lääkkeen tehosta kohdallasi.
Estonian: Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib.
Finnish: Lisäksi esitetään markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Finnish: Tätä voidaan ehkäistä pienentämällä annosta vähitellen ja noudattamalla vähärasvaista ruokavaliota.
Estonian: Seda võib aidata vältida teie annuse järkjärguline vähendamine ja vähese rasvasisaldusega dieedi järgimine.
Finnish: Tapahtumiin kuului 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea umpilisäketulehdus; 2 tapahtumaa, joissa potilailla oli vakava ja vaikea keuhkokuume; 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea sepsis ja eivakava vaikea ientulehdus; ja 6 vakavaa ja vaikeaa sepsis- tai bakteremiatapahtumaa ja 1 ei-vakava, vaikea korvatulehdustapahtuma 1 potilaalla.
Estonian: Nendeks juhtudeks olid 1 patsiendil üks tõsise ja raske pimesoolepõletiku juhtum, 2 tõsise ja raske kopsupõletiku juhtumit, 1 patsiendil üks tõsise ja raske sepsise juhtum ja mittetõsise raske gingiviidi juhtum ja 6 tõsise ja raske sepsise või baktereemia juhtumit ja üks mittetõsise raske kõrvainfektsiooni juhtum1 patsiendil.
Finnish: Metreleptiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas metreleptiin võib teie sündimata last mõjutada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleistyneen ja partiaalisen lipodystrofian vuoksi hoidettujen potilaiden määrän vuoksi on mahdotonta selvittää varmuudella, minkä tapahtumien esiintymistiheys on < 1 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitud generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide arvu tõttu ei ole nähte esinemissagedusega < 1% võimalik kindlalt tuvastada.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vaikutusta tehoon ei ole vahvistettu, mutta lääkkeen määrääjän on harkittava potilaan testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta, jos teho heikentyy merkittävästi Myaleptan käytöstä huolimatta.
Estonian: Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
Finnish: 29) Hävitä molemmat käytetyt ruiskut ja kaikki korkit, injektiopullot tai ampullit panemalla ne heti terävän jätteen säiliöön.
Estonian: 29) Visake kaks kasutatud süstalt ja kõik korgid, viaalid või ampullid kohe teravate esemete konteinerisse.
Finnish: • normaalia voimakkaampi ruokahalu tai ylensyöminen
Estonian: • tavalisest suurem söögiisu või liigsöömine
Finnish: Useimmat tapahtuvat ilmenivät 1-2 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Estonian: Enamik juhtumeid esines ravi alustamise esimesel 1...2 ravikuul.
Finnish: Molemmilla oli immuunivajavuutta ja merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, mm. vaikeita luuydinpoikkeavuuksia, ennen hoidon alkua.
Estonian: Mõlemal olid enne ravi algust immuunpuudulikkus ja olulised hematoloogilised häired, sealhulgas rasked luuüdi häired.
Finnish: o Apteekkihenkilökunta antaa sinulle oikean ruiskun lääkkeen pistämistä varten.
Estonian: o Apteeker annab teile süstimiseks õige süstla.
Finnish: Kaikilla kolmella potilaalla oli hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta tätä nuorempiin lapsiin ei näet tunneta.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas see ravim sellest vanusest noorematele lastele toimib.
Finnish: Ei saa ravistaa eikä sekoittaa voimakkaasti.
Estonian: Mitte loksutada ega segada tugevalt.
Finnish: • käsien ja jalkaterien turvotus
Estonian: • käte ja jalgade turse
Finnish: Näin pyritään ehkäisemään verensokeriarvojen liiallista laskua (hypoglykemia).
Estonian: See on vajalik teie veresuhkrusisalduse liiga madalale langemise (hüpoglükeemia) vältimiseks.