FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prehľad o lieku Simponi a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: - dospelých so závažnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu (ak existujú objektívne príznaky zápalu bez abnormalít na röntgenovom snímku), ktorí primerane neodpovedali na protizápalové lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), alebo ich netolerujú,
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką spondyloartropatią osiową bez zmian radiologicznych (z obiektywnymi oznakami zapalenia, ale z niewidocznymi nieprawidłowościami na zdjęciu rentgenowskim), u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub z nietolerancją na leki przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy bolo 173 pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, ktorí primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom, liečených liekom Simponi a metotrexátom.
Polish: W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów 173 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie metotreksatem, leczono przez 12 tygodni lekiem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Simponi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Simponi a metotrexátom sa neporovnávala s placebom alebo iným liekom.
Polish: Stosowania leku Simponi w skojarzeniu z metotreksatem nie porównywano z placebo ani z żadną inną metodą leczenia.
Slovak: Pacient má túto kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o tom, že používa liek Simponi.
Polish: Pacjenci powinni pokazywać tę kartę fachowemu personelowi medycznemu w celu przekazania informacji, że pacjent stosuje lek Simponi.
Slovak: Simponi je dostupný vo forme naplnených pier a injekčných striekačiek, ktoré obsahujú injekčný roztok podávaný pod kožu.
Polish: Lek Simponi jest dostępny we wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach zawierających roztwór do wstrzykiwań podawanych podskórnie.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, ako sú sepsa (infekcia krvi), pneumónia (infekcia pľúc), tuberkulóza a infekcie v dôsledku húb alebo kvasiniek, demyelinizačné poruchy (poruchy naznačujúce poškodenie ochranného puzdra okolo nervov, napr. zmeny zraku a slabosť v ramenách alebo nohách), reaktivácia hepatitídy
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należą: ciężkie zakażenia, takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc), gruźlica i zakażenia wywołane przez grzyby lub drożdżaki, choroby demielinizacyjne (zaburzenia sugerujące uszkodzenie osłonek włókien nerwowych, na przykład zaburzenia widzenia i osłabienie mięśni rąk lub nóg), wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby wątroby spowodowanej zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca), zespół toczniopodobny, reakcje hematologiczne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych oraz chłoniak i białaczka (rodzaje nowotworów krwinek białych).
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby.
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.
Slovak: V prvej štúdii po 6 týždňoch odpovedalo na liečbu približne 51 % pacientov s indukčnou liečbou liekom Simponi (so začiatočnou dávkou 200 mg) v porovnaní s približne 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach wystąpiła u około 51% pacjentów otrzymujących lek Simponi (w dawce początkowej 200 mg) w ramach leczenia indukującego i u około 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: V prípade axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu sa liek Simponi počas 16 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 198 pacientmi, ktorí mali toto ochorenie bez dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s príznakmi zápalu a ktorí primerane neodpovedali na liečbu NSAID liekmi.
Polish: W przypadku spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 198 pacjentów, u których występowała czynna postać choroby bez objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ale z objawami stanu zapalnego i którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie NLPZ.
Slovak: - dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby,
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia;
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov).
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Slovak: Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom,
Polish: Lek ten można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Simponi vpichovať sami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.
Slovak: V druhej štúdii s 1 228 pacientmi sa liek Simponi porovnával v dávkach 50 alebo 100 mg s placebom ako udržiavacou liečbou.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano dawki 50 mg i 100 mg leku Simponi z placebo w ramach leczenia podtrzymującego.
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na bežnú liečbu alebo nemôžu takúto liečbu dostávať,
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie lub u których nie można go stosować.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Simponi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu po 54 týždňoch približne 50 % pacientov s udržiavacou liečbou liekom Simponi v dávke 100 mg a približne 47 % pacientov používajúcich liek Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s približne 31
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie po 54 tygodniach wystąpiła u około 50% pacjentów otrzymujących lek Simponi w dawce 100 mg i u około 47% pacjentów w dawce 50 mg w ramach leczenia podtrzymującego, natomiast w grupie otrzymującej placebo - u około 31% pacjentów.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo golimumab.
Polish: Lek Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, došlo po 14 týždňoch u 55 % (49 z 89) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, k 20 % zníženiu v porovnaní s 33
Polish: W pierwszym badaniu, podczas którego pacjentom podawano również metotreksat, zmniejszenie objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia zaobserwowano u 55% (49 z 89) pacjentów otrzymujących lek Simponi oraz u 33% (44 ze 133) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Simponi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch štúdiách s 1 542 pacientmi so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou vrátane pacientov, ktorí neboli liečení inými liekmi alebo primerane neodpovedali na iné druhy liečby.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Simponi porównywano z placebo (produktem niezawierającym substancji czynnej) w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1542 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym pacjentów, u których nie stosowano wcześniej innych metod leczenia lub nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simponi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Simponi
Slovak: Ako sa liek Simponi používa?
Polish: Jak stosować lek Simponi
Slovak: Z uvedených pacientov u 87 % (151 zo 173) došlo po 16 týždňoch k 30 % zníženiu počtu a závažnosti symptómov.
Polish: W tej grupie zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 30% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 87% (151 ze 173) pacjentów.
Slovak: • aktívna a progresívna forma psoriatickej artritídy (choroby spôsobujúcej červené šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Polish: • aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów).
Slovak: . V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov liečených liekom Simponi k 20 % zníženiu v počte a závažnosti príznakov v porovnaní s 18
Polish: W drugim badaniu po 14 tygodniach leczenia u 35% pacjentów otrzymujących lek Simponi w monoterapii (54 ze 153) stwierdzono zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% w porównaniu do 18% pacjentów otrzymujących placebo (28 ze 155).
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Simponi porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu, alebo ju u nich nebolo možné použiť.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosowanie leku Simponi porównywano z placebo w dwóch głównych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia lub nie można ich było zastosować.
Slovak: V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Polish: W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 356 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Polish: Wykrywana jest w wysokich stężeniach u pacjentów z jednostkami chorobowymi, w leczeniu których stosowany jest lek Simponi.
Slovak: Simponi závisí od liečenej choroby a odpovede pacienta na liečbu.
Polish: Zalecana dawka leku zależy od jednostki chorobowej, w leczeniu której lek Simponi jest stosowany, jak również od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Polish: W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 405 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Slovak: U 71 % (69 zo 97) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 16 týždňoch k 20 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov v porovnaní s 40 % (40 zo 100) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 71% (69 z 97) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 40% (40 ze 100) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: % (64 zo 159) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi s metotrexátom, k 50 % zníženiu v porovnaní s 29 % (47 zo 160) pacientov, ktorí dostávali placebo a metotrexát.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem ani innymi antagonistami TNF-, zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 50% po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano u 40% (64 ze 159) pacjentów leczonych produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem oraz u 29% (47 z 160) pacjentów, którzy otrzymywali placebo i metotreksat.
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovak: Tu otvorte.
Polish: Otwierać w tym miejscu.
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je izotonický.
Polish: Przygotowany roztwór jest izotoniczny.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Polish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Slovak: Použitie pri transplantácii srdca
Polish: Stosowanie w transplantacji serca
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
Polish: Zespół uwalniania cytokin.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Polish: Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1-2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
Slovak: Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Polish: Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 października 2008
Slovak: Vzhľadom na to, že basiliximab má povahu IgG1, možno očakávať jeho vylučovanie do mlieka.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę, że bazyliksymab jest IgG1, należy oczekiwać, że będzie on przenikał do mleka.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Polish: Spośród 202 pacjentów 104 zrandomizowano do grupy bazyliksymabu, a 98 do grupy placebo.
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Polish: Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Polish: Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Polish: Wykaz działań niepożądanych na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: Distribučný objem pri rovnovážnom stave bol 8,6 ± 4,1 l. Rozsah a stupeň distribúcie do rozličných telesných kompartmentov sa podrobne nesledovali.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 8,6±4,1 l. Wielkość oraz stopień dystrybucji do różnych kompartmentów ustroju, nie zostały całkowicie zbadane.
Slovak: Konečný polčas bol 7,2 ± 3,2 dní.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7,2±3,2 dnia.
Slovak: Hromadia sa dôkazy o tom, že u podskupiny pacientov je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Polish: Narastająca liczba dowodów wskazuje, że w pewnej podgrupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
Polish: Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 g/ml (co zwykle następuje do 4-6 tygodni po podaniu).
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
Polish: U dorosłych pacjentów nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu masy ciała oraz płci na objętość dystrybucji i klirens.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že nesúvisia s liekom.
Polish: Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym lekiem.
Slovak: Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.
Polish: Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
Slovak: Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Slovak: Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Polish: Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu.
Slovak: Simulect môže poškodiť vaše dieťa.
Polish: Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Slovak: Nie sú údaje o vylučovaní basiliximabu do materského mlieka u zvierat alebo u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania bazyliksymabu do mleka zwierząt i ludzi.
Slovak: Simulect možno podať deťom a dospievajúcim.
Polish: Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
Polish: Brak jest dostępnych danych zarówno o wpływie żywych i nieaktywnych szczepionek, jak i przenoszeniu zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Simulect.
Slovak: K strate štepu došlo počas 6 mesiacov u 6% pacientov liečených basiliximabom a u 10% pacientov liečených placebom.
Polish: W ciągu 6 miesięcy utrata przeszczepu wystąpiła u 6% pacjentów leczonych bazyliksymabem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Polish: Informacje dotyczące przedklinicznych danych toksykologicznych patrz punkt 5.3.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Polish: Bazyliksymab nie wpływał na te przypadki.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
Polish: Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí zostal porovnateľný v oboch skupinách liečby.
Polish: Profil działań niepożądanych pozostał w obu grupach porównywalny.
Slovak: Distribučný objem a klírens sú znížené asi o 50% v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantáciou obličky.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens były zmniejszone o około 50% w porównaniu z osobami dorosłymi po transplantacji nerki.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
Polish: W badaniach klinicznych, bazyliksymab był podawany pacjentom w pojedynczej dawce do 60 mg oraz w dawkach wielokrotnych do łącznej dawki 150 mg w ciągu 24 dni, bez żadnych ostrych działań niepożądanych.
Slovak: Podáva sa v nemocniciach dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku.
Polish: Podawany jest w warunkach szpitalnych dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki.
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Slovak: Farmakokinetika basiliximabu sa sledovala u 39 pediatrických pacientov s transplantáciou obličky de novo.
Polish: Farmakokinetykę bazyliksymabu badano u 39 pacjentów pediatrycznych po de novo transplantacji nerki.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Slovak: Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
Polish: System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować.
Slovak: Simulectom sa zaznamenali náhle závažné alergické reakcie.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Polish: Lek Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie pierwszych 4-6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania przeszczepu.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
Polish: Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą: - jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny; - jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,
Slovak: Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii.
Polish: Zaleca się, aby bezbarwny, przejrzysty do opalizującego roztwór został zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Polish: Wykazano także, że wśród pacjentów z ostrym odrzuceniem przeszczepu w ciągu pierwszego roku po transplantacji było więcej przypadków utraty przeszczepu i zgonów po okresie następnych 5 lat niż u pacjentów bez odrzucenia.