FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Supporto ventilatorio Negli studi ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pazienti) ed ENB-010-10 (69 pazienti), entrambi studi in aperto, non randomizzati, non controllati, su pazienti di età compresa fra 0,1 e 312 settimane al basale, 69 pazienti hanno completato gli studi, mentre 11 li hanno interrotti.
Maltese: Sapport b'ventilazzjoni Fl-istudji ENB-002-08/ENB-003-08 (11-il pazjent) u ENB-010-10 (69 pazjent), it-tnejn open-label, li fihom il-parteċipanti ma ntgħażlux b'mod każwali, mhux ikkontrollati, ta' pazjenti li kellhom minn 0.1 sa 312-il ġimgħa fil-linja bażi. 69 pazjent lestew l-istudji, u 11 waqfu.
Italian: Il principio attivo contenuto in Strensiq può sostituire l'enzima mancante (fosfatasi alcalina) nell'ipofosfatasia.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Strensiq tista' tissostitwixxi l-enzima nieqsa (alkaline phosphatase) f'ipofosfatasija.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconcini.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il kunjett.
Italian: L'ipofosfatasia è associata a diverse manifestazioni ossee, tra cui rachitismo/osteomalacia, alterazione del metabolismo del calcio e del fosfato, compromissione della crescita e della mobilità, compromissione respiratoria che può richiedere ventilazione e convulsioni che rispondono alla vitamina B6.
Maltese: L-ipofosfatasija hi assoċjata ma' manifestazzjonijiet multipli tal-għadam li jinkludu raċite (rickets)/osteomalaċija, metaboliżmu mibdul tal-calcium u phosphate, indeboliment fit-tkabbir u l-mobilità, kompromess respiratorju li jista' jkun jeħtieġ ventilazzjoni, u aċċessjonijiet li jirrispondu għal vitamina B6.
Italian: Nei pazienti adulti con ipofosfatasia a esordio pediatrico, la farmacocinetica di asfotase alfa a dosi di 0,5, 2 e 3 mg/kg, somministrate tre volte alla settimana è risultata coerente con quella osservata in pazienti pediatrici con ipofosfatasia a esordio pediatrico e, pertanto, corroborava la dose approvata di 6 mg/kg/settimana nel trattamento di pazienti adulti con ipofosfatasia a esordio pediatrico.
Maltese: F'pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku, il-farmakokinetika ta' asfotase alfa b'dożi ta' 0.5, 2 u 3 mg/kg li ngħataw tliet darbiet fil-ġimgħa kienet konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti pedjatriċi b'bidu ta' HPP pedjatriku, u b'hekk tappoġġja d-doża approvata ta' 6 mg/kg kull ġimgħa fil-kura ta' pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo la prima e la terza somministrazione sottocutanea era compresa tra il 45,8 e il 98,4%, con Tmax mediano compreso tra 24,2 e 48,1 ore.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara l-ewwel u t-tielet għoti taħt il-ġilda varjat bejn 45.8 sa 98.4, bit-Tmax medjan li varja bejn 24.2 sa 48.1 sigħat.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità comprendono eritema/rossore, piressia/febbre, eruzione cutanea, prurito, irritabilità, nausea, vomito, dolore, brividi febbrili/brividi, ipoestesia orale, cefalea, vampate, tachicardia, tosse e segni e sintomi coerenti con anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jinkludu eritema/ħmura, piressija/deni, raxx, prurite irritabbiltà, dardir, rimettar, uġigħ, rigor/tertir ta' bard, ipestesija orali, uġigħ ta' ras, fwawar, takikardija, sogħla, u sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Esiste un potenziale immunogenico.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal immunoġeniċità.
Italian: Lo studio ENB-010-10 era uno studio in aperto, controllato, condotto in 69 pazienti di età compresa tra 1 giorno e 72 mesi con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile.
Maltese: L-Istudju ENB-010-10 kien studju kkontrollat, open-label li sar fuq 69 pazjent, li kellhom bejn jum u 72 xahar b'bidu ta' HPP perinatali/fl-infanzja.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a biopsia della cresta iliaca, nell'ambito di un gruppo di controllo oppure prima e dopo l'esposizione ad asfotase alfa: - Gruppo di controllo, standard di cura (5 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 226 (248) giorni al basale e di 304 (211) giorni alla settimana 24 - Gruppo trattato con asfotase alfa 0,3 mg/kg/die (4 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 1236 (1468) giorni al basale e di 328 (200) giorni alla settimana 48 - Gruppo trattato con asfotase alfa 0,5 mg/kg/die (5 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 257 (146) giorni al basale e di 130 (142) giorni alla settimana
Maltese: - Grupp ta' kontroll, standard ta' kura (5 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 226 (248) jum fil-linja bażi u 304 (211) ijiem f'ġimgħa 24 - Grupp ta' doża ta' 0.3 mg/kg/jum ta' asfotase alfa (4 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 1236 (1468) jum fil-linja bażi u 328 (200) jum f'ġimgħa 48 - Grupp ta' doża ta' 0.5 mg/kg/jum ta' asfotase alfa (5 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 257 (146) jum fil-linja bażi u 130 (142) jum f'ġimgħa
Italian: Livelli sierici di ormone paratiroideo e calcio
Maltese: Ormon Paratirojde u Calcium fis-Serum
Italian: È stata segnalata lipodistrofia localizzata, incluse lipoatrofia e lipoipertrofia, nelle sedi di iniezione dopo diversi mesi, nei pazienti trattati con STRENSIQ negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Lipodistrofija lokalizzata, inkluż lipoatrofija u lipoipertrofija, ġew irrappurtati fis-siti tal-injezzjoni wara bosta xhur f'pazjenti kkurati bi STRENSIQ fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Dopo l'infusione endovenosa di 3 mg/kg per 1,08 ore, il tempo mediano (Tmax) era compreso tra 1,25 e 1,50 ore, mentre la Cmax media (DS) variava tra 42.694 (8.443) e 46.890 (6.635) U/l tra le coorti studiate.
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' 3 mg/kg għal 1.08 sigħat, il-ħin medjan (Tmax) varja bejn 1.25 sa 1.50 sigħat, u l-medja (SD) tas-Cmax varjat bejn 42694 (8443) u 46890 (6635) U/L fil-koorti studjati.
Italian: Tra questi 97 pazienti, 55 (56,7%) evidenziavano inoltre la presenza di anticorpi neutralizzanti in alcuni punti di rilevazione temporale post-basale.
Maltese: Fost dawk is-97 pazjent, 55 (56.7%) urew ukoll il-preżenza ta' antikorpi newtralizzanti f'xi punt ta' żmien wara llinja bażi.
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate
Italian: La craniosinostosi come manifestazione dell'ipofosfatasia è documentata nella letteratura medica e si è verificata nel 61,3% dei pazienti, tra la nascita e i 5 anni di età, in uno studio sulla storia naturale di pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati.
Maltese: Kranjosinostożi, bħala manifestazzjoni ta' ipofosfatasija, hi ddokumentata fil-letteratura ppubblikata u seħħet f'61.3% tal-pazjenti bejn it-twelid sa meta kellhom 5 snin fi studju ta' storja naturali ta' pazjenti b'ipofosfatasija li bdiet fi żmien it-tfulija, mhux ittrattati.
Italian: I dati di supporto sulla sicurezza rispecchiano l'esposizione in 112 pazienti con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile (n = 89), giovanile (n = 22) e in età adulta (n = 1) (età all'arruolamento da 1 giorno a 66,5 anni) trattati con asfotase alfa, con una durata di trattamento compresa tra 1 giorno e 391,9 settimane [7,5 anni]).
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà ta' appoġġ tirrifletti l-esponiment f'112-il pazjent b'bidu ta' ipofosfatisija (HPPhypophosphatasia) perinatali/fl-infanzja (n=89), fiż-żgħożija (n=22), meta l-pazjent ikun adult (n=1) (età waqt ir-reġistrazzjoni minn jum sa 66.5 snin) ikkurati b'asfotase alfa, b'tul ta' żmien tal-kura li jvarja minn jum sa 391.
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di asfotase alfa (12 mg/0,3 mL).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi li saru.
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi di farmacocinetica di popolazione si è concluso che asfotase alfa presenta una farmacocinetica lineare fino a dosi sottocutanee di 28 mg/kg/settimana.
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ġie konkluż li asfotase alfa juri farmakokinetika lineari sa dożi taħt il-ġilda ta' 28 mg/kg/ġimgħa.
Italian: • Descrizione dettagliata della modalità di iniezione di Strensiq utilizzando tecniche asettiche
Maltese: • Deskrizzjoni dettaljata dwar kif Strensiq jiġi injettat bl-użu ta' tekniki asettiċi
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi segni e sintomi coerenti con anafilassi, sono state segnalate in pazienti trattati con asfotase alfa (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'asfotase alfa (ara sezzjoni 4.8).
Italian: STRENSIQ 40 mg/mL 12 mg/0,3 mL 18 mg/0,45 mL 28 mg/0,7 mL 40 mg/1 mL
Maltese: STRENSIQ 40 mg/gml 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
Italian: Ipoestesia orale Nausea
Maltese: Ipoestesija orali
Italian: Tra 109 pazienti affetti da ipofosfatasia arruolati negli studi clinici e di cui erano disponibili i dati anticorpali post-basale, 97/109 (89,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco in alcuni punti di rilevazione temporale dopo l'inizio del trattamento con Strensiq.
Maltese: Fost 109 pazjent b'ipofosfatasija rreġistrati fl-istudji kliniċi, u li kellhom data ta'wara l-linja bażi dwar l-antikorpi disponibbli, 97/109 (89.0%) instabu li kienu pożittivi għall-antikorpi ta' kontra l-mediċina f'xi punt ta' żmien wara li bdew il-trattament bi Strensiq.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għar-rikorrenza ta' sinjali u sintomi ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Italian: Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile (12 mg/0,3 mL 18 mg/0,45 mL 28 mg/0,7 mL 40 mg/1 mL) asfotase alfa
Maltese: Strensiq 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Italian: Ogni flaconcino contiene 18 mg di asfotase alfa (18 mg/0,45 mL).
Maltese: Kull kunjett fih 18 mg ta' asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Italian: • Reazioni di ipersensibilità sono state osservate nei pazienti trattati con Strensiq, inclusa una descrizione di segni e sintomi
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ġew osservati f'pazjenti ttrattati bi Strensiq, li jinkludu deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi
Italian: - Lo spessore medio (DS) dell'osteoide era 12,8 (3,5) µm al basale e 9,5 (5,1) µm alla settimana 24 - Il volume medio (DS) dell'osteoide/osso era 11,8 (5,9) % al basale e 8,6 (7,2) % alla settimana 24 - Il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 93 (70) giorni al basale e di 119
Maltese: - Il-medja (SD) tal-ħxuna tal-ostejojde kienet ta' 12.8(3.5) μm fil-linja bażi u 9.5(5.1) μm f'ġimgħa 24 - Il-medja (SD) tal-volum tal-ostejojde kienet ta' 11.8(5.9)% fil-linja bażi u 8.6(7.2)% f'ġimgħa 24 - Il-medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 93 (70) jum fil-linja bażi u 119-il (225) jum f'ġimgħa 24
Italian: Ogni flaconcino contiene 28 mg di asfotase alfa (28 mg/0,7 mL).
Maltese: Kull kunjett fih 28 mg ta' asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Maltese: Pass 5:
Italian: 19 mg 0,48 mL 0,7 mL
Maltese: 19 mg 0.48 ml
Italian: NN {numero}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Italian: ALTRO 80 mg/0,8 mL
Maltese: 80 mg/0.8 ml
Italian: 17 mg 0,43 mL 0,45 mL
Maltese: 17 mg 0.43 ml
Italian: Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450.
Maltese: Ibbażat fuq l-istruttura u l-farmakokinetika tiegħu, asfotase alfa mhuwiex probabbli li jaffettwa l-metaboliżmu relatat ta' ċitokrom P-450.
Italian: *prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Maltese: * magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura ta' ċelluli tal-mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Italian: 80 mg 0,80 mL 0,8 mL
Maltese: 80 mg 0.80 ml
Italian: È usato come terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine, per la gestione dei sintomi.
Maltese: Tintuża għal trattament fit-tul ta' sostituzzjoni tal-enzimi biex timmaniġġja s-sintomi.
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Maltese: • Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
Maltese: Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Italian: Allegato IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali presentate dall'Agenzia europea per i medicinali
Maltese: Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali ppreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
Italian: • demenza (perdita della funzione intellettuale).
Maltese: • demenzja (telf ta' funzjoni intellettwali).
Italian: Maggiori informazioni su Striascan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Italian: Striascan [ioflupane (123I)]
Maltese: Striascan (ioflupan (123I))
Italian: Una scansione è effettuata 3-6 ore dopo l'iniezione.
Maltese: Jittieħed scan 3 sigħat sa 6 sigħat wara l-injezzjoni.
Italian: Altre informazioni su Striascan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Striascan
Italian: • disturbi del movimento come quelli del morbo di Parkinson e di altre malattie correlate, in cui la perdita di cellule nervose porta a tremore (agitazione), alterazione dell'andatura (problemi di deambulazione dei pazienti) e rigidità dei muscoli.
Maltese: • disturbi fil-moviment bħal dawk tal-marda ta' Parkinson u mard relatat ieħor, fejn telf ta' ċelloli tan-nervituri jwassal għal rogħda (xengil), disturb fil-mixja (problemi fil-mod ta' kif il-pazjent jimxi) u ebusija fil-muskoli.
Italian: Come agisce Striascan?
Maltese: Striascan?
Italian: Questa concentrazione può essere osservata utilizzando una tecnica di imaging, denominata tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT), che rileva lo iodio-123 radioattivo.
Maltese: Din l-akkumulazzjoni tista' tidher bl-użu ta' teknika talimmaġni msejħa tomografija kompjuterizzata b'emissjoni waħda ta' foton (single-photon-emission computed tomography - SPECT), li tidentifika l-jodju radjuattiv-123.
Italian: Striascan contiene il principio attivo ioflupane (123I) ed è un "medicinale generico".
Maltese: Striascan fih is-sustanza attiva ioflupan (123l) u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte qui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijietutweġibiet hawnhekk.
Italian: L'uso di Striascan consente di distinguere tra un tipo di demenza nota come "demenza con corpi di Lewy" e il morbo di Alzheimer.
Maltese: demenzja magħrufa bħala ‘demenzja bil-Lewy bodies' u l-marda tal-Alzheimer.
Italian: Striascan è somministrato mediante un'iniezione lenta, della durata di almeno 15-20 secondi, nella vena di un braccio.
Maltese: Striascan jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum minn tal-inqas 15 sa 20 sekonda f'vina tad-driegħ.
Italian: Ciò consente di distinguere le malattie legate al morbo di Parkinson da un tremore essenziale e la demenza con corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer.
Maltese: Dan jippermetti li ssir distinzjoni bejn il-mard ta' Parkinson u r-rogħda essenzjali, u distinzjoni bejn iddemenzja bil-Lewy bodies u l-marda tal-Alzheimer.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Striascan?
Maltese: Kif ġie studjat Striascan?
Italian: I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10
Maltese: I) (medda ta' attività speċifika minn 2.5 sa 4.5 x 10
Italian: Reazioni avverse Termine preferito
Maltese: Reazzjoni avversa Terminu ppreferut
Italian: Non comune (1/1.000, <1/100) Raro
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari
Italian: Capogiro, sensazione di formicolio (parestesia), disgeusia
Maltese: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgewsja
Italian: Questo medicinale contiene 39,5 g/L di etanolo.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L ta' ethanol.
Italian: E.V.
Maltese: I.V.
Italian: In uno studio clinico, che comprendeva la valutazione di 288 soggetti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB, dementia with Lewy bodies) (144 soggetti), morbo di Alzheimer (124 soggetti), demenza vascolare (9 soggetti) o altro (11 soggetti), i risultati di una valutazione visiva indipendente, condotta in cieco, delle immagini ottenute con ioflupane (
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti bid-dimenzja b'korpi Lewy Fi prova klinika li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 288 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' valutazzjoni indipendenti u blinded tal-immaġini ioflupane (
Italian: Questi comprendono: - anfetamina, - benzatropina, - bupropione, - cocaina, - mazindolo, - metilfenidato, - fentermina e - sertralina.
Maltese: - amphetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine u - sertraline.
Italian: Striascan contiene alcol (etanolo) 5% in volume.
Maltese: Striascan fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Italian: Ioflupane si lega al trasportatore della dopamina.
Maltese: Ioflupane jingħaqad mat-trasportatur tad-dopamine.
Italian: I) adottato da ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, 2015) assume un assorbimento iniziale dell'attività somministrata pari al 31% nel fegato, all'11% nei polmoni e al 4% nel cervello.
Maltese: I) adottat mill-ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, Il-Kummissjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni Radjuloġika, 2015) jassumi teħid inizjali ta' 31% tal-attività mogħtija fil-fwied, 11% fil-pulmun, u 4% fil-moħħ.
Italian: Dose efficace
Maltese: Doża effettiva
Italian: Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Maltese: Bq/mmol) mill-ħin ta' riferiment.
Italian: Volume : 5 mL
Maltese: Volum: 5 mL
Italian: Lo Iodio-123 ha un'emivita fisica di 13,2 ore.
Maltese: Iodine-123 għandu half-life fiżika ta' 13.2 sigħat.
Italian: La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è compresa fra 110 e 185 MBq (megabecquerel, l'unità di misura impiegata per esprimere la radioattività).
Maltese: Il-kwantità li għandha tingħata u li normalment hija rrakkomandata għal adult tvarja bejn 110 sa 185 MBq (megabecquerel jew MBq, l-unità użata fil-kejl tar-radjuattività).
Italian: Molto comune (1/10) Comune
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni
Italian: Acido acetico glaciale (E 260) Sodio acetato triidrato (E 262) Etanolo anidro (E 1510) Acido fosforico concentrato (E 338) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338)
Italian: Vol.: 2,5 mL 185 MBq / flaconcino GG/MM/AAAA
Maltese: Volum : 2.5 mL 185 MBq/ kunjett fir-ref.
Italian: La dose efficace (E) risultante dalla somministrazione di 185 MBq di Striascan per iniezione è 4,6 mSv (per un adulto di 70 kg).
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata Striascan ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.6 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Italian: Volume : 2.5 mL
Maltese: 2.5 mL
Italian: Dal momento che la dose effettiva è di 4,6 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq, è atteso che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilità.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija ta' 4.6 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Italian: Striascan non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva.
Maltese: Striascan ma jistax jagħraf bejn il-marda ta' Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari.
Italian: Il valore predittivo positivo variava dal 78,9% all'84,4%, mentre il valore predittivo negativo era compreso tra l'86,1% e l'88,7%.
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Italian: • In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer.
Maltese: • F'pazjenti adulti, biex ikun hemm divrenzjar bejn dimenzja probabbli mal-korpi Lewy minħabba l-marda ta' Alzheimer.
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 110 e 185 MBq.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-medda ta' 110 sa 185 MBq.
Italian: Striascan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Striascan hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Italian: • Gli eccipienti sono acido acetico glaciale (E 260), sodio acetato triidrato (E 262), etanolo anidro (E 1510), acido fosforico concentrato (E 338) e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) u ilma għallinjezzjonijiet.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Maltese: Mediċina radjuattiva.
Italian: Distribuzione Lo ioflupane (
Maltese: Distribuzzjoni Ioflupane (
Italian: I) sono elencate di seguito in base a ICRP 128.
Maltese: I) huma elenkati hawn taħt skont l-ICRP 128.
Italian: Eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi
Maltese: Eritema, ħakk, raxx, urtikarja, għaraq eċċessiv
Italian: Questo medicinale contiene 39,5 g/L di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 mL di birra o 2 mL di vino.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla' għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 mL ta' birra jew 2 mL ta' nbid.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Italian: Non comune: può presentarsi in 1 persona su 100 - Aumento dell'appetito - Capogiro - Alterazione del gusto - Nausea - Secchezza delle fauci - Vertigini - Breve sensazione di irritazione simile a formiche che strisciano sulla pelle (formicolio) - Dolore intenso (o sensazione di bruciore) al sito di iniezione.
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100 - Żieda fl-aptit - Sturdament - Disturbi fit-togħma - Dardir - Ħalq xott - Mejt - Sensazzjoni irritanti bħal qisu hemm in-nemel miexi fuq il-ġilda tiegħek (formikazzjoni) - Uġigħ qawwi (jew sensazzjoni ta' ħruq) fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: Per una attività somministrata di 185 MBq la tipica dose di radiazione all'organo bersaglio (cervello) è 3 mGy e le tipiche dosi di radiazione agli organi critici, fegato e colon, sono rispettivamente di 16 mGy e 11 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 185 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika lill-organu fil-mira (il-moħħ) hija ta' 3 mGy u d-dożi ta' radjazzjoni tipiċi lill-organi kritiċi: il-fwied u r-rita tal-kolon hija ta' 16 mGy u 11 mGy, rispettivament.
Italian: E 1510 (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), E 260, E 262, E 338, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: E 1510 (ara l-fuljett għal aktar tagħrif), E 260, E 262, E 338, ilma għall-injezzjonijiet.