FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A fecskendő dugattyúját lassan befelé nyomva fecskendezze be az oldószert az injekciós üvegbe.
Latvian: • Lēnām spiežot šļirces virzuli, ievadiet ūdeni flakonā.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide alkalmazása előtt, ha valamilyen aktív allergiája van, vagy régebben allergiás volt valamire.
Latvian: Alerģijas Ja Jums ir aktīva alerģija vai ir bijusi alerģija iepriekš, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas.
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Latvian: Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
Hungarian: A cetrorelix antagonista hormonhatásai a kezelés befejezése után teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyultak, állatkísérletes és humán vizsgálatokban egyaránt.
Latvian: Dzīvniekiem, tāpat kā cilvēkam, cetroreliksa antagonistiskā hormonālā darbība pēc ārstēšanas pārtraukšanas izzuda pilnībā.
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz rītam (ieskaitot), kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Hungarian: Ne alkalmazza a Cetrotide-ot:
Latvian: Nelietojiet Cetrotide šādos gadījumos
Hungarian: A dugón kialakított hasadékon oldalról átnézve jól látható a tű hegyének mozgása, ill. az üvegben maradt oldat.
Latvian: Ja skatāties no malas caur spraugu gumijas aizbāznī, varat redzēt, vai adatas gals ir šķidrumā.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben levő víz hozzáadása az injekciós üvegben levő porhoz
Latvian: Ūdens pievienošana no pilnšļirces pulverim flakonā.
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, még a megelőző nap estéjén is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz vakaram (ieskaitot) pirms dienas, kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Hungarian: Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz cetrorelix
Latvian: Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai cetrorelikss (Cetrorelix)
Hungarian: • A második alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá az injekció beadási helyére.
Latvian: • Injekcijas vietā viegli piespiediet ar otru spirta salveti.
Hungarian: Illessze a szürke tűt a fecskendőre, és húzza le a tűről a kupakot.
Latvian: Uzlieciet pelēko adatu šļircei un noņemiet pelēkās adatas uzgali.
Hungarian: 1 db injekciós üveg és 1 db előretöltött fecskendő vagy 7 db injekciós üveg és 7 db előretöltött fecskendő.
Latvian: 1 flakons un 1 pilnšļirce vai 7 flakoni un 7 pilnšļirces.
Hungarian: • Az alhasi fájdalom, amelyhez hányinger vagy hányás társul, az OHSS tünete lehet.
Latvian: • OHSS simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Hungarian: Veleszületett rendellenességek
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Hungarian: Ez az esemény gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
Latvian: Tas notiek reti (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm).
Hungarian: Kiszerelések
Latvian: Šķīdinātājs
Hungarian: 1 DB INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ 7 DB INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 7 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI KASTĪTE AR 7 FLAKONIEM UN 7 PILNŠĻIRCĒM
Hungarian: Felszívódás A subcutan adagolást követően a cetrorelix abszolút biohasznosulása kb.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc subkutānas ievadīšanas cetroreliksa absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 85%.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz.
Latvian: 1 flakons satur 0,25 mg cetroreliksa.
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
Hungarian: Az alkalmazás módja és gyakorisága
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējuma vērtēšana
Hungarian: A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
Hungarian: Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
Latvian: Tādēļ patiesībā izņēmuma kārtā var tikt pieprasīta II fāze.
Hungarian: A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély kérelmezője/jogosultja
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs/ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges verziók.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Hungarian: Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
Latvian: Turklāt cūku un mājputnu mēsliem nav obligāti jābūt salīdzināmiem, jo barošanas apstākļi, lietošana un mēslu izmantošana lauksaimniecībā bieži ir ļoti atšķirīga.
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas."
Hungarian: Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
Latvian: Šo atbildi pieņēma atsauces dalībvalsts, bet noraidīja dažas iesaistītās dalībvalstis, pamatojoties uz faktu, ka atsauce uz vērtēto rādītāju vērtībām no publicētā novērtējumu kopsavilkuma nav pietiekama, lai aizstātu apkārtējās vides riska novērtējuma datus.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
Hungarian: A benyújtott II. fázisú adatok felmérése
Latvian: Iesniegto II fāzes datu vērtējums
Hungarian: Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
Latvian: 2.1. I fāzes novērtējums un apsvērumi par II fāzes novērtēšanas nepieciešamību
Hungarian: "Egyes állatgyógyászati készítményeknél, ahol egyébként csak I. fázisú értékelést kellene végezni, előfordulhat, hogy további környezetvédelmi információkra van szükség a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatban felmerült konkrét aggályok tisztázása érdekében.
Latvian: "Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tagállamok között vita alakult ki a II. fázisú környezetvédelmi kockázatfelmérés által szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatosan.
Latvian: Decetralizētās procedūras laikā domstarpības dalībvalstu vidū bija par II fāzes apkārtējās vides riska novērtējumam iesniegto datu piemērotību.
Hungarian: Mindezek alapján a kérelmező úgy tekintette, hogy a CVMP baromfira vonatkozó beszámolójának következtetései extrapolálhatóak a malacokra.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka CVMP pārskatīšanas procedūras secinājumus par mājputniem var ekstrapolēt attiecībā uz cūkām.
Hungarian: 3 CVMP/VICH GL6: Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-FINAL) és Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén a GL6 és GL38 VICH irányelvek alátámasztásával (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. mód.)
Latvian: 3 CVMP/VICH GL6: Ietekmes uz vidi vērtējums (EIAS) veterinārām zālēm - I fāze (CVMP/VICH/592/98-GALĪGĀ REDAKCIJA), CVMP/VICH GL38: Ietekmes uz vidi vērtējumi veterinārām zālēm (VMP) - II fāze (CVMP/VICH/790/03GALĪGĀ REDAKCIJA) un ietekmes uz vidi vērtējums veterinārām zālēm saskaņā ar VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. redakcija).
Hungarian: Az írásban és szóbeli magyarázatok útján benyújtott összes adat áttekintése utána CVMP, a Környezetvédelmi Kockázatfelmérő Munkacsoporttal történt egyeztetés után arra a következtetésre jutott, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem jelentik a forgalomba hozatali engedély kiadásának akadályát.
Latvian: Ņemot vērā kopējos rakstveidā un mutiskā skaidrojuma laikā sniegtos datus, CVMP pēc konsultēšanās ar Vides riska vērtēšanas darba grupu secināja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Hungarian: Egyes közérdekű információk azt bizonyítják, hogy a toltrazuril fő metabolitja és talajban előforduló fő degradációs terméke (a toltrazuril-szulfát) perzisztens, fitotoxikus és mobilis, így fennáll a talajvízbe való bekerülés veszélye.
Latvian: Daži sabiedriskā sektora pierādījumi liecina, ka toltrazurila galvenais metabolīts un sadalīšanās produkts augsnē - toltrazurila sulfons - saglabājas, ir fitotoksisks un mobils un var noplūst gruntsūdeņos.
Hungarian: Ezért a környezetvédelmi kockázatfelmérés leállítható lenne az I. fázis után, kivéve, ha olyan konkrét aggályok merülnek fel, amelyek miatt el kell végezni a II. fázisú értékelést is, ahogy az a VICH GL6 irányelvben is szerepel.
Latvian: Tādēļ apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, izņemot gadījumus, kad bijušas īpašas bažas, kas pamato pieprasījumu veikt II fāzes novērtējumu, kā paredzēts VICH GL 6.
Hungarian: Azon kérdés mellett, hogy a benyújtott adatok elégségesek voltak-e a II. fázisú felméréshez (lásd fent) a Bizottság felülvizsgálta az engedély kérelemmel együtt benyújtott I. fázisú adatokat is annak érdekében, hogy véleményt alkothasson arról, hogy a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelye értelmében megadható-e a forgalomba hozatali engedély.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
Hungarian: • annak vitatása, hogy az előre jelzett környezeti koncentráció (PEC) a készítmény malacoknál történő alkalmazás esetén rosszabb lenne, mint a baromfinál történő alkalmazás esetén.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható az I. fázisban.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam var pārtraukt I fāzē.
Hungarian: Tény, hogy a vegyület fő metabolitja nagy valószínűséggel ugyanaz malacok és baromfi esetében és, hogy az I. fázisban elvégzett ERA számítások a dózis 100%-át veszik figyelembe (összes maradék megközelítés) a környezeti expozíció számításakor.
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok ezért nem elégségesek a konkrét aggály bizonyításához, így nem indokolják a II. fázisú értékelés előírását.
Latvian: Tādēļ pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu īpašas bažas un līdz ar to pieprasītu II fāzes novērtējumu.
Hungarian: A benyújtott információk nem részletezik az elemzés elrendezését és lefolytatását, valamint a vizsgálat eredményeit, amelyek lehetővé tennék a teljes és független felmérést, ezért lehetséges a hatályos jogszabályi előírásoknak és vonatkozó irányelveknek megfelelő3 II. fázisú értékelés elvégzése.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
Hungarian: A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
Hungarian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA, Bristol Apvienotā Karaliste
Hungarian: III. MELLÉKLET
Latvian: 1. Ievads
Hungarian: Egyes érintett Tagállamok a toltrazuril fő metabolitjának, a toltrazuril-szulfátnak a perzisztenciájával kapcsolatos aggályokat vetettek fel, ezért a kérelmezőnek kötelezően be kellett nyújtania a II. fázisú értékelést is.
Latvian: Dažas iesaistītās dalībvalstis izteica iespējamas bažas par toltrazurila galvenā metabolīta toltrazurila sulfona saglabāšanos un tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt datus II fāzei.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
Latvian: PAMATOJUMS IETEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja az engedély megadását a CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény forgalomba hozatalára; a szóban forgó készítmény alkalmazási előírását, címkeszövegét és használati utasítását a CVMP Állásfoglalás III. melléklete tartalmazza.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai sivēniem, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP lēmuma III pielikumā.
Hungarian: A kérelmező először kizárólag az I. fázisú értékelést nyújtotta be a termékkel kapcsolatos környezetvédelmi kockázatfelmérés vonatkozásában arra a következtetésre jutva, hogy a PECtalaj jelentősen a 100 μg/kg határ alatt volt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sākotnēji iesniedza tikai I fāzes novērtējumu preparāta apkārtējās vides riska novērtējumam, secinot, ka PECaugsnē bija ievērojami mazāka par 100 μg/kg.
Hungarian: 2 Forgalomba hozatali engedély megadva
Latvian: 2 Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Hungarian: A készítménynek a VICH GL 6 (Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis, CVMP/VICH/592/98-Final) értelmében elvégzett környezetvédelmi kockázatfelmérése során az a következtetés született, hogy malacok esetén a PECtalaj 12 µg/kg, ami messze alatta marad a II. fázisú értékelést szükségessé tevő 100 µg/kg határértéknek.
Latvian: Veicot apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam saskaņā ar VICH GL 6 (Ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - I fāze, CVMP/VICH/592/98-Galīgā redakcija), secināts, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir mazāka par II fāzes vērtējuma ierosināšanas vērtību 100 µg/kg.
Hungarian: Összegzésképp a CVMP azt a következtetést vonja le, hogy a kérelmező által a II. fázisú értékelés vonatkozásában benyújtott információk nem elégségesek, ezért amennyiben készítmény értékeléséhez szükséges II. fázisú felmérés elvégzése, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Latvian: Kopsavilkumā CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija attiecībā uz II fāzes novērtējumu nav pietiekama un gadījumā, ja nepieciešama II fāzes novērtēšana preparāta vērtējuma sniegšanai, reģistrācijas apliecību nevar izsniegt.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a kérelmező által a Cevazuril 50 mg/kg belsőleges szuszpenzió malacok számára készítménnyel kapcsolatban elvégzett I. fázisú környezetvédelmi kockázat felmérést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható-e az I. fázisban, vagy szükség van a II. fázis elvégzésére.
Latvian: Komiteja ņēma vērā I fāzes vērtējumu apkārtējās vides riska novērtējumam, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis Cevazuril 50 mg/kg iekšķīgai lietošanai sivēniem, lai noteiktu, vai preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, vai arī būtu nepieciešama otra vērtēšanas fāze.
Hungarian: A decentralizált eljárásban felmerült kérdésekre adott válaszában a kérelmező a környezetvédelmi kockázatfelmérés tekintetében 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye alapján lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban a CVMP által hozott következtetésre hivatkozott és vitatta, hogy:
Latvian: Atbildot uz decentralizētās procedūras laikā uzdotajiem jautājumiem, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz CVMP secinājumiem, kas izdarīti pārskatīšanas procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. panta prasībām par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu, un norādīja, ka:
Hungarian: Az I. fázisban azt a következtetést vonták le, hogy a malacokra vonatkozó PECtalaj 12 µg/kg volt, ami messze alatta marad a II. fázisú felmérés elvégzéséhez szükséges 100 µg/kg értéknek.
Latvian: Šīs I fāzes secinājums ir, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir daudz mazāk par vērtību, kas nosaka II fāzes novērtēšanas uzsākšanu - 100 µg/kg.
Hungarian: A Kérelmező által elvégzett II: fázisú értékelés alapja:
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veiktais II fāzes novērtējums bija pamatots ar šādiem faktiem:
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott információk nem teszik lehetővé a hatályos jogszabályi előírásoknak és irányelveknek megfelelő II. fázisú értékelés elvégzését.
Latvian: CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija neļauj veikt II fāzes novērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un spēkā esošām vadlīnijām.
Hungarian: • 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye értelmében lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban született következtetések, valamint
Latvian: • pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, secinājumi par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu un
Hungarian: • A toltrazuril metabolizmusa baromfinál és malacoknál kvantitatív szempontból hasonlónak tekinthető.
Latvian: • toltrazurila metabolismu mājputniem un cūkām uzskatīja par kvalitatīvi līdzīgu.
Hungarian: A CVMP úgy látja, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján tudományosan nem indokolható a II. fázisú értékelés előírása, ezért a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése az I.
Latvian: CVMP uzskata, ka, ņemot vērā pašreizējo informāciju, nav pietiekama pamatojuma pieprasīt II fāzes novērtējumu un tādēļ preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu var pārtraukt I fāzē.
Hungarian: • A PECtalaj egyértelműen rosszabb volt malacoknál, mint baromfi esetén,
Latvian: • PECaugsnē cūkām bija ievērojami mazāka nekā mājputniem;
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai sivēniem ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Hungarian: A javasolt adag egyszeri per or 20 mg/ttkg toltrazuril (0,4 ml/ttkg belsőleges szuszpenziónak felel meg) 3-5 napos korban.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja iekšķīga deva pa 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,4 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz kg ķermeņa masas 3.-5. dzīves dienā.
Hungarian: Bevezetés
Latvian: III PIELIKUMS
Hungarian: UK
Latvian: Apvienotā Karaliste
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára egy szájon át alkalmazandó szuszpenzió, amely hatóanyagként 50 mg/ml toltrazurilt tartalmaz.
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu 50 mg toltrazurilu/ml.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély megadva
Latvian: Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Hungarian: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Latvian: Luksemburga Ceva Santé Animale Z.I.
Hungarian: buborékfólia (Aclar / PVC/alu) kártyacsomagolásban
Latvian: Blisters (PVH/alu) kastītē
Hungarian: Kezdő csomag: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1mg tabletta
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletes + 28 x 1 mg tabletes +2 x 56 x 1 mg tabletes
Hungarian: Kisebb adagra lehet szüksége.
Latvian: Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
Hungarian: Nem forgalmazható külön.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Hungarian: Kezdje az 1. napnál
Latvian: Sāciet ar 1. dienu
Hungarian: * Ez a p-érték nem minősül statisztikailag szignifikánsnak.
Latvian: Šī p vērtība netiek uzskatīta par statistiski nozīmīgu.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a különbségek kimutatásának statisztikai ereje korlátozott volt.
Latvian: Iespējas noteikt atšķirības šajos divos pētījumos bija ierobežotas.
Hungarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
Latvian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
Hungarian: Ha már csak 3-4 óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Latvian: Ja tas ir 3-4 stundas pirms nākamās zāļu lietošanas reizes, izlaisto tableti nelietojiet.
Hungarian: A pszichiátriai csoportban nem fordult elő véghezvitt öngyilkosság.
Latvian: Psihiatrijas grupā nav ziņots par pašnāvības gadījumiem.
Hungarian: Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a világoskék tablettákra.
Latvian: Jums jāsāk lietot baltās tabletes, un tad parasti notiek pāreja uz gaiši zilajām tabletēm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūnijs.
Hungarian: Kezelt betegek száma
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 26.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 26. septembris.
Hungarian: Egy külső doboz tartalma:
Latvian: Vienas ārējās kartona kastītes saturs:
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a doboz bontott!
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Hungarian: Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra.
Latvian: Jums vislabāk izdosies atmest smēķēšanu tad, ja Jums ir motivācija to darīt.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatok
Latvian: Novērošanas pētījumi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
Latvian: Citas zāles un CHAMPIX