FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • neinferiorita darbepoetínu alfa v porovnaní s placebom v rámci celkového prežívania a prežívania bez progresie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie cieľového hemoglobínu v koncentrácii 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 5.1).
Croatian: • neinferiornost darbepoetina alfa u odnosu na placebo za ukupno preživljenje i preživljenje bez progresije bolesti u bolesnika s uznapredovalim karcinomom pluća nemalih stanica koji primaju kemoterapiju, kada se primjenjuje radi postizanja ciljne koncentracije hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Croatian: Poluvijek je također bio sličan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega nakon obje, intravenske i supkutane primjene.
Slovak: Pri zmene cesty podania sa musí podávať rovnaká dávka a hemoglobín monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne, aby sa mohla vykonať vhodná úprava dávky na udržanie hemoglobínu v požadovanej koncentrácii.
Croatian: Pri promjeni puta primjene mora se koristiti ista doza i hemoglobin mjeriti svaki tjedan ili svaka 2 tjedna, kako bi se moglo odgovarajuće prilagoditi dozu koja će održavati hemoglobin na željenoj razini.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovak: Červené štartovacie tlačidlo
Croatian: Crveni gumb
Slovak: Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Croatian: Početna doza primijenjena supkutano ili intravenski je 0,45 μg/kg tjelesne težine, dana kao pojedinačna injekcija jednom tjedno.
Slovak: Ak chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Croatian: • Ukoliko nema sivog pokrova za iglu ili izgleda kao da nije dobro pričvršćen.
Slovak: % pacientov dostávalo dialýzu a 17 % pacientov nedostávalo dialýzu.
Croatian: U skupini koja je primala Aranesp, na dijalizi je bilo 83% bolesnika, dok 17% nije bilo na dijalizi.
Slovak: Použitá bezpečnostná pružina ihly
Croatian: Iskorištena sigurnosna opruga za iglu
Slovak: Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým renálnym zlyhaním (zlyhanie obličiek) u dospelých a detí.
Croatian: Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih osoba i djece.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Croatian: Ne pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije same injekcije.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s Aranespom bola aktívna choroba pečene vylučovacím kritériom, a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov trpiacich zníženou funkciou pečene.
Croatian: Ni u jedno ispitivanje lijeka Aranesp nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom bolesti jetre pa stoga nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre.
Slovak: Naplneným perom Aranesp (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Croatian: Aranesp (SureClick) napunjena brizgalica isporučuje punu dozu svake jačine lijeka.
Slovak: Keď sa to stane, mali by ste kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Croatian: Dogodi li se to, morate se obratiti svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
Croatian: Bolesnici sa solidnim tumorima (npr. rak pluća, dojke, kolona, jajnika) i limfoidnim malignomima (npr. limfom, multipli mijelom) bili su uključeni u klinička ispitivanja.
Slovak: Podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (revízia 2, september 2009) bola frekvencia nežiaducich reakcií zistených v postmarketingovom prostredí stanovená prostredníctvom tzv. „pravidla troch".
Croatian: Prema Smjernicama o sažetku opisa svojstava lijeka (revizija 2, rujan 2009.), učestalost nuspojava uočenih nakon stavljanja lijeka u promet određena je primjenom "pravila trojke" (engl.
Slovak: Postup sa nacvičuje cvičným perom za dodržiavania pokynov na používanie, ktoré sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa; - pripomína zdravotníckym pracovníkom, aby si overili, či pacienti/opatrovatelia vedia pomocou cvičného pera presvedčivo a kompetentne ukázať, že sú schopní v domácom prostredí liek úspešne pripraviť a podať; - zahŕňa informácie o tom, ako získať ďalšie kontrolné zoznamy alebo predvádzacie pomôcky.
Croatian: - podsjeća zdravstvene radnike da potvrde znaju li bolesnici/skrbnici pouzdano i kompetentno koristiti brizgalicu za vježbu kako bi mogli uspješno pripremiti i primjenjivati lijek kod kuće. - sadrži informacije o tome kako primati dodatne liste provjere ili pokazni(e) uređaj(e).
Slovak: Po mesačnom subkutánnom podávaní darbepoetínu alfa v dávkach od 0,6 do 2,1 µg/kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (štandardná odchýlka 24).
Croatian: Tijekom mjesečne primjene darbepoetina alfa, kod supkutanih doza u rasponu od 0,6 do 2,1 μg/kg, poluvijek života je bilo 73 sata (SD 24).
Slovak: Nedávajte sivý kryt späť na naplnené pero.
Croatian: Nemojte ponovno stavljati sivi pokrov natrag na napunjenu brizgalicu.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Croatian: Prijavljeni su izvještaji ozbiljnih reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, kožni osip i urtikariju povezani s darbepoetinom alfa.
Slovak: Naplnené pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Croatian: Nemojte reciklirati iskorištene brizgalice ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili ih bacati u kućni otpad.
Slovak: Na zohriatie naplneného pera nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu vmieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Croatian: F Rastegnite ili stegnite komad kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ihneď kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Croatian: Ne osjećate li se dobro na bilo koji način, obratite se odmah svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovak: V tejto štúdii priemer (štandardná odchýlka) terminálneho polčasu bol 74 hodín (štandardná odchýlka 27).
Croatian: U tom ispitivanju srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 74 (SD 27) sata.
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože B ZATLAČTE piest POMALÝM a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Croatian: B POGURNITE klip polaganim i postojanim potiskom dok ne čujete škljocanje.
Slovak: Neodstraňujte ešte sivý kryt z naplneného pera.
Croatian: Nemojte još skidati sivi pokrov s napunjene brizgalice.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi malignitami liečenými chemoterapiou bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie a zlepšenie hemoglobínovej odpovede (p <
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 344 anemična bolesnika s limfoproliferativnim malignomima koji su primali kemoterapiju, zabilježeno je znatno smanjenje potreba za transfuzijom i poboljšanje hemoglobinskog odgovora (p < 0,001).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Croatian: Lijek treba biti bistra i bezbojna tekućina.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste počas aplikácie natiahnutú kožu alebo kožnú riasu stále držali.
Croatian: Važno: Važno je da držite kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme davanja injekcije.
Slovak: Všetci dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 11 rokov, ktorí nie sú na dialýze, môžu dostávať Aranesp formou injekcie jedenkrát mesačne.
Croatian: Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od ≥ 11 godina, koji nisu na dijalizi, Aranesp se također može davati kao injekcija jednom mjesečno.
Slovak: Kontrolný zoznam školenia - poskytuje zdravotníckemu pracovníkovi štruktúrovaný postup školenia na zaškolenie pacientov/opatrovateľov vo veci špecifického postupu prípravy a podávania, ktorý budú musieť dodržiavať.
Croatian: • Lista provjere za obuku - pruža strukturirane korake obuke za zdravstvene radnike kako bi obučili bolesnike/skrbnike o određenim koracima za pripremu i primjenu koje će morati provesti s brizgalicom za vježbu (neaktivna brizgalica) prema uputama za primjenu koje se nalaze u uputi o lijeku.
Slovak: Podliatina a krvácanie v mieste vpichu
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injiciranja
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Croatian: Možda ćete zamijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Terminálny polčas darbepoetínu alfa je 21 hodín (štandardná odchýlka 7,5) po intravenóznom podaní.
Croatian: Kod intravenske primjene terminalni poluvijek darbepoetina alfa je 21 sat (SD 7,5).
Slovak: Aranesp je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami s automatickým chráničom ihly v blistrovom balení.
Croatian: Aranesp je dostupan u pakovanjima od 1 ili 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu u blisteru.
Slovak: V čase, keď sa prvýkrát dosiahla hodnota hemoglobínu ≥ 10,0 g/dl, priemerná dávka (štandardná odchýlka) upravená podľa telesnej hmotnosti bola 0,48 (0,24) μg/kg (rozpätie: 0,0 až 1,7 μg/kg) jedenkrát týždenne v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne a 0,76 (0,21) μg/kg (rozpätie: 0,3 až 1,5 μg/kg) jedenkrát za dva týždne v skupine s dávkovaním každé dva týždne.
Croatian: Kada je prvi put postignuta vrijednost hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, srednja (SD) doza prilagođena za tjelesnu težinu iznosila je 0,48 (0,24) μg/kg (raspon: 0,0 do 1,7 μg/kg) jednom tjedno, za one bolesnike koji su lijek primjenjivali jednom tjedno te 0,76 (0,21) μg/kg (raspon:
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: • Iskorištene napunjene štrcaljke treba ukloniti u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Použitý piest
Croatian: Upotrebljeni klip
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Slovak: Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Croatian: • Ukoliko lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice.
Slovak: Podať možno iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky.
Croatian: Injicirati se smiju samo bezbojne, bistre ili lagano opalescentne otopine.
Slovak: Nedržte za piest
Croatian: Ne hvatajte klip.
Slovak: B Skontrolujte miesto vpichu.
Croatian: B Pregledajte mjesto injiciranja
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s malígnym nádorovým ochorením pľúc liečenými chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p <
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 314 bolesnika s rakom pluća koji su primali kemoterapiju koja sadrži platinu postojalo je znatno smanjenje potreba za transfuzijom (p < 0,001).
Slovak: Ako uchovávať Aranesp
Croatian: Kako čuvati Aranesp
Slovak: U pacientov s CHZO na hemodialýze boli na základe postmarketingových údajov hlásené udalosti trombózy cievneho prístupu (napríklad komplikácia cievneho prístupu, trombóza artériovenóznej fistuly, trombóza štepu, trombóza shuntu, komplikácia v mieste artériovenóznej fistuly atď.).
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi, događaji vaskularne tromboze na mjestu primjene (kao što su komplikacija u vaskularnom pristupu, tromboza arteriovenske fistule, tromboza transplantata, tromboza šanta, komplikacija na mjestu arteriovenske fistule, itd.) prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: Antianemiká, iné antianemiká.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antianemici, ostali pripravci za liječenje anemije.
Slovak: Trombóza cievneho prístupu dialýzyd
Croatian: Tromboza u vaskularnom pristupu za dijalizud
Slovak: Ak sa raz vyberie z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa buď použiť do 7 dní, alebo zlikvidovať.
Croatian: Jednom kad se izvadi iz hladnjaka i dostigne sobnu temperaturu (do 25°C), mora se upotrijebiti u roku 7 dana ili zbrinuti.
Slovak: Aranesp sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Croatian: • Aranesp se injicira u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija)
Slovak: Pred podaním nechajte, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
Croatian: Prije injiciranja spremnik treba postići sobnu temperaturu.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako bolujete ili ste bolovali od: - visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik, - anemije srpastih stanica, - epileptičkih napadaja, - konvulzija (napadaji), - bolesti jetre, - značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije, - alergije na lateks (pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa), ili - hepatitisa C.
Slovak: Frekvencia je odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako menej častá.
Croatian: Učestalost je procijenjena iz podataka kliničkog ispitivanja kao manje često.
Slovak: Ak použijete viac Aranespu, ako máte
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali
Slovak: 1 naplnené pero na jednorazové použitie Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Croatian: 1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4 SureClick x 4
Slovak: Aranesp sa má podávať buď subkutánne, alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Aranesp treba primijeniti supkutano ili intravenski kako bi se hemoglobin povisio na vrijednost koja nije veća od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
Croatian: Ako nakon smanjenja doze hemoglobin nastavi rasti, mora se privremeno prekinuti liječenje dok se hemoglobin ne počne snižavati, te tada ponovo početi terapiju s dozom otprilike 25% nižom od prethodne.
Slovak: Bezpečnostná pružina ihly
Croatian: Sigurnosna opruga za iglu
Slovak: V prípade potreby prelepte miesto vpichu náplasťou.
Croatian: Ako je potrebno, možete mjesto injiciranja prekriti flasterom.
Slovak: Miesta injekcie striedajte, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Croatian: Treba mijenjati mjesto injiciranja kako bi se izbjegla neugoda na mjestu primjene.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Aranespu, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy máte dostať ďalšiu dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka Aranesp, odmah se obratite svojem liječniku da Vas uputi kad trebate uzeti sljedeću dozu.
Slovak: Darbepoetín alfa stimuluje erytropoézu tým istým mechanizmom ako endogénny hormón.
Croatian: Darbepoetin alfa stimulira eritropoezu istim mehanizmom kao endogeni hormon.
Slovak: Nedržte za sivý kryt ihly C Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: C Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku Lijek
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Croatian: • Čuvajte napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i fizičkog oštećenja.
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Croatian: C Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Slovak: Zakaždým, keď si sami podávate injekciu, vyberte iné miesto.
Croatian: Birajte svaki put drugo mjesto gdje si dajete injekciju.
Slovak: Na povrchu rôznych nádorových buniek sa môžu nachádzať receptory pre erytropoetín.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Slovak: Na príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou pri izbovej teplote približne 30 minút.
Croatian: Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi kroz oko 30 minuta prije injiciranja.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; alebo - hepatitídu C.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako bolujete ili ste bolovali od: - visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik, - anemije srpastih stanica, - epileptičkih napadaja, - konvulzija (napadaji), - bolesti jetre, - značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije, - hepatitisa C.
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 cm.
Croatian: Čvrsto rastegnite komad kože pomicanjem palca i prstiju u suprotnim smjerovima kako biste stvorili površinu širine oko 5 cm (2 inča).
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine liečenej epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou bol 17,8 mesiaca pri porovnaní s 18,0 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini koja je primala epoetin alfa i standardnu zdravstvenu skrb iznosio je 17,8 mjeseci u usporedbi s 18,0 mjeseci u skupini samo sa standardnom zdravstvenom skrbi (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených z ôsmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Aranespom s celkovým počtom 4 630 pacientov (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
Croatian: placebom kontroliranih ispitivanja lijeka Aranesp s ukupno 4630 bolesnika (Aranesp 2888,
Slovak: Sivým krytom neotáčajte ani ho neohýbajte.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati sivi pokrov.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje, a môže dávkovanie podľa potreby upraviť.
Croatian: Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i korigirati dozu, ako je to potrebno.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý predovšetkým podporuje tvorbu červených krviniek.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji primarno stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa) koja može izazvati alergijske reakcije.
Slovak: Pokyny na používanie
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba riješiti prilagođavanjem doze, uzevši u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Aranesp?
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije lijeka Aranesp?
Slovak: Mozgová príhoda sa zaznamenala ako častá u pacientov s CHZO v štúdii TREAT (pozri časť 5.1).
Croatian: Moždani udar je prijavljen kao čest kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u TREAT (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne si 72 % pacientov vyžadovalo zníženie dávky.
Croatian: U skupini koja je dobivala Aranesp jednom u 3 tjedna kod 72% bolesnika bilo je potrebno smanjiti dozu.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na štítku po EXP.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako je rok valjanosti naveden iza oznake „EXP" na naljepnici istekao.
Slovak: Aranesp nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Aranesp ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Vonkajšiu hornú oblasť ramena (iba vtedy, ak vám injekciu podáva niekto iný)
Croatian: • Vanjska površina nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju) Očistite mjesto injiciranja alkoholom.
Slovak: Mozgová príhoda
Croatian: Moždani udarb
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Croatian: Ne pokušavajte odlijepiti etiketu s napunjenog spremnika štrcaljke prije primjene injekcije.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka).
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Čuvajte spremnik za odlaganje štrcaljke i oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III bolo randomizovaných 2 549 dospelých pacientov s anémiou, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) v pokročilom štádiu v pomere 2:1 - darbepoetín alfa alebo placebo - a liečených s cieľom dosiahnuť maximálny Hb v koncentrácii 12 g/dl.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3, 2549 odraslih bolesnika s anemijom koji su primali kemoterapiju za liječenje uznapredovalog karcinoma pluća nemalih stanica (NSCLC) randomizirano je u omjeru 2:1 za primanje darbepoetina alfa ili placeba i liječeno je do maksimalnog hemoglobina od 12 g/dl.
Slovak: Pri predpisovaní Aranespu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Croatian: Nužan je oprez pri propisivanju lijeka Aranesp trudnicama.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Použité naplnené pero hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon primjene.
Slovak: Po aplikácii
Croatian: Poslije primjene
Slovak: Ak máte nejaké otázky, zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Croatian: Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Slovak: Nepoužívajte Aranesp - ak ste alergický na darbepoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Nemojte uzimati Aranesp: - ako ste alergični na darbepoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vam je dijagnosticiran visoki krvni tlak koji nije kontroliran drugim lijekovima koje Vam je propisao liječnik.