FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanța activă din Kisplyx, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin kinazei".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
Romanian: Kisplyx conține substanța activă lenvatinib.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kisplyx, atunci când este administrat în asociere cu everolimus sau în monoterapie, și care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10, sunt diaree, hipertensiune arterială, oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, vărsături, greață, proteinurie (proteine în urină), stomatită (inflamarea mucoasei bucale), dureri de cap, disfonie (tulburări ale vorbirii), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindromul mână-picior, care se manifestă prin erupție pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și al tălpilor), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și hipercolesterolemie [nivel crescut de colesterol (tip de grăsime) în sânge].
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Romanian: Doza recomandată este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, la aceeași oră, în asociere cu 5 mg de everolimus o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisplyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
Romanian: De ce a fost aprobat Kisplyx?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisplyx?
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Kisplyx în asociere cu everolimus au trăit în medie timp de 14,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 7,4 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat Kisplyx în monoterapie și cu 5,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat everolimus în monoterapie.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Romanian: Kisplyx este un medicament împotriva cancerului, utilizat ca tratament pentru adulții cu carcinom renocelular avansat (un tip de cancer al rinichilor) care au fost tratați anterior cu un tip de medicament împotriva cancerului cunoscut ca „inhibitor al factorului de creștere a endoteliului vascular (FCEV)".
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Romanian: Alte informații despre Kisplyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt insuficiența renală și diminuarea funcției renale; problemele cardiace și circulatorii, cum sunt insuficiența cardiacă și cheagurile de sânge în artere care duc la accident vascular cerebral sau la infarct miocardic; sângerarea cerebrală sau sângerarea unei tumori intracraniene; un sindrom cunoscut ca „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă", caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii; și insuficiența hepatică.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Romanian: Kisplyx a fost analizat într-un studiu principal la care au participat 153 de adulți cu carcinom renocelular avansat, la care boala progresase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
Romanian: Kisplyx se utilizează în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, denumit everolimus.
Maltese: Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
Romanian: valoare p c
Maltese: valur p c
Romanian: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Romanian: Nr. de evenimente
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Romanian: itraconazol, voriconazol sau posaconazol.
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole.
Romanian: Date privind interacţiunile in vitro
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gumă xantan
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Romanian: Disgeuzie, dispepsie
Maltese: Disgewżja, dispepsja
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A
Romanian: • Un ciclu de tratament durează 28 zile.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Romanian: Grad 4* (NAN <500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Romanian: Valoare p Log-rank = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Romanian: Mediană Kaplan-Meier Ribociclib:
Maltese: Il-medjan skont Kaplan-Meier Ribociclib:
Romanian: Metaboliții circulanți principali au inclus metabolitul M13 (CCI284, N-hidroxilare), M4 (LEQ803, N-demetilare) și M1 (glucuronoconjugare secundară).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Romanian: Probabilitate fără evenimente (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Romanian: 0,593 (0,480 la 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere/Fertilitate
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Romanian: levofloxacină şi azitromicină.
Maltese: levofloxacin u azithromycin.
Romanian: Rata beneficiului clinic (RBC)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Romanian: Rata beneficiului clinic b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Romanian: Hipocalcemie, hipokaliemie, hipofosfatemie
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Romanian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Risc relativ = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Romanian: • Analgezice, cum sunt alfentanil și fentanil.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Romanian: 400 mg/zi
Maltese: 400 mg/jum
Romanian: Valoare p log rank = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Romanian: - ≤LIVN
Maltese: - ≤LLN)
Romanian: LIVN = limita inferioară a valorilor normale
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Romanian: • Antipsihotice, cum sunt pimozidă sau quetiapină.
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Romanian: Examene EKG cu QTcF >480 msec
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Romanian: Filmul comprimatului: oxid negru de fer (E172); oxid roșu de fer (E172); lecitină din soia (E322); alcool polivinilic (parțial hidrolizat); talc; dioxid de titan (E171); gumă xantan.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Romanian: Rata beneficiului clinic b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
Romanian: Ribociclib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Romanian: 600 mg/zi
Maltese: 600 mg/jum
Romanian: Examene EKG cu QTcF >500 msec
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: valoare p a
Maltese: valur-p a
Romanian: • Antibiotice, cum sunt claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, rifampicină, ciprofloxacină,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Romanian: Farmacologie de siguranță
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Romanian: ** Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; crospovidonă tip A; hidroxipropilceluloză de joasă substituție; stearat de magneziu; dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Romanian: 4.2, 4.4 şi 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.2).
Romanian: • cu valori anormale ale electroliţilor.
Maltese: • b'anormalitajiet fl-elettroliti.
Romanian: • cu sindromul intervalului QT prelungit;
Maltese: • bis-sindrome ta' QT twil;
Romanian: IÎ 95% [0,480, 0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
Romanian: • Medicamente antimalarie, cum este clorochină.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Romanian: Tabelul 11 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (SG)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Romanian: 4, prurit
Maltese: 4, ħakk
Romanian: Kisqali plus fulvestrant N=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Romanian: In vitro, ribociclib este un inhibitor reversibil al CYP1A2, CYP2E1 şi CYP3A4/5 şi un inhibitor dependent de timp al CYP3A4/5, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Romanian: Placebo N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Romanian: lopinavir, nelfinavir, telaprevir și efavirenz.
Maltese: nelfinavir, telaprevir u efavirenz.
Romanian: Număr de paciente încă cu risc
Maltese: Numru ta' pazjenti li għadhom f'riskju
Romanian: O actualizare a datelor privind eficacitatea (data centralizării 02 ianuarie 2017) este furnizată în Tabelele 7 și 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilen) sau PA/Al/PVC (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil) care conţin 14 sau 21 comprimate filmate.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Romanian: ), cu un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Lecitină din soia (E322) Alcool polivinilic (parţial hidrolizat) Talc
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Romanian: Complexul ciclinei D-CDK4/6 reglează progresia ciclului celular prin fosforilarea proteinei retinoblastom (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Romanian: Placebo N=247
Maltese: Plaċebo N=247
Romanian: Eritem, xerodermie, vitiligo
Maltese: Eritema, ġilda xotta, vitiligo
Romanian: Risc relativ = 0,699 IÎ 95% [0,501, 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Romanian: IÎ 95% [0,457, 0,704] Mediană Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 luni;
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.
Romanian: În funcție de rasă, pacientele incluse au fost caucaziene (82,2%), asiatice (7,6%) și aparținând rasei negre (2,5%).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Romanian: Infecţii şi infestări Infecții
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet
Romanian: c valorile p sunt obținute prin testul chi pătrat unilateral Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Romanian: • Unele medicamente utilizate ca antipsihotice, cum este haloperidol.
Maltese: • Xi mediċini użati bħala antipsikotiċi bħal haloperidol.
Romanian: Grad 4* (>20 x LSVN)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Romanian: O analiză farmacocinetică-farmacodinamică a inclus un total de 997 paciente tratate cu ribociclib, cu doze de la 50 la 1200 mg.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 92, Placebo: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Romanian: Creşterile de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (9,7% faţă de 1,5%) şi ale valorilor serice ale AST (6,7% faţă de 2,1%) au fost raportate în braţele de tratament în care s-au administrat Kisqali şi placebo.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Kisqali 200 mg
Maltese: Kisqali 200 mg
Romanian: Studiul CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Romanian: Ce conține Kisqali - Substanța activă este ribociclib.
Maltese: X'fih Kisqali - Is-sustanza attiva hi ribociclib.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ribociclib în doză de 600 mg cu următoarele substraturi CYP3A4: alfuzosin, amiodaronă, cisapridă, pimozidă, chinidină, ergotamină, dihidroergotamină, quetiapină, lovastatină, simvastatină, sildenafil, midazolam, triazolam.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Romanian: Rata răspunsului general a a
Maltese: Rata ta' rispons globali a
Romanian: Efectul ribociclib asupra transportorilor
Maltese: Effetti ta' ribociclib fuq it-trasportaturi
Romanian: Tulburări cardiace Sincopă
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Limfopenie, trombocitopenie, neutropenie febrilă
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Romanian: * Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events/Criterii terminologice comune pentru reacții adverse) ** Neutropenie de grad 3, cu un singur episod de febră >38,3°C (sau peste 38°C timp de mai mult de o oră și/sau infecție concomitentă)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)
Romanian: Nr. de evenimente - Ribociclib: 140, Placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib nu are potenţialul de a inhiba activitatea CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Romanian: Metabolitul LEQ803 a fost un metabolit semnificativ în excreții și a reprezentat aproximativ 13,9%, respectiv 3,74% din doza administrată în materiile fecale, respectiv urină.
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Romanian: • Oboseală, paloare a pielii (semn posibil al numărului mic de hematii, anemie)
Maltese: • Għeja, ġilda pallida (sinjal potenzjali ta' livell baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, anemija)
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata HIV/AIDS, cum sunt ritonavir, saquinavir, indinavir,
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw HIV/AIDS bħal ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Romanian: • Doza inițială recomandată de Kisqali este de 600 mg (3 comprimate de 200 mg) administrate o dată pe zi.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 61, Placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Romanian: Analiză actualizată (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
Romanian: NE Placebo: 40,9 luni
Maltese: Plaċebo: 40.9 xhur
Romanian: Timp (luni) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib+ Fulvestrant
Romanian: Efectul transportorilor asupra ribociclib
Maltese: Effetti tat-trasportaturi fuq ribociclib
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 august 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Awissu 2017
Romanian: Studiul CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Romanian: NE Placebo: 40,7 luni
Maltese: Plaċebo: 40.7 xhur
Romanian: Număr de comprimate de 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Romanian: Timp (luni) Ribociclib Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Romanian: Ribociclib este un inhibitor selectiv al kinazelor ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), cu valori ale concentrației maxime inhibitorii 50% (CI50) de 0,01 (4,3 ng/ml), respectiv 0,039 μM (16,9 ng/ml) în studii biochimice.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Romanian: Efectul ribociclib asupra enzimelor citocromului P450
Maltese: L-effetti ta' ribociclib fuq l-enżimi taċ-ċitokromu P450
Romanian: Risc relativ = 0,712 IÎ 95% [0,535, 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia.
Maltese: Kisqali fih il-leċitina tas-soja.
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Romanian: Studiul CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Romanian: Ribociclib nu are potenţialul de inhibare în funcţie de timp a CYP1A2, CYP2C9 şi CYP2D6.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Romanian: Lecitină din soia
Maltese: Leċitina tas-soja
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti għal 200 mg ribociclib.
Romanian: Analiză
Maltese: Analiżi
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai următoarele: claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, verapamil şi voriconazol (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 inklużi, iżda mhux limitat għal dawn li ġejjin, għandu jiġi evitat: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil u voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Ribociclib a fost metabolizat extensiv, medicamentul nemodificat reprezentând 17,3% și 12,1% din doză în materiile fecale, respectiv urină.
Maltese: Ribociclib kien metabolizzat b'mod estensiv, bil-mediċina mhux mibdula responsabbli għal 17.3% u 12.1% tad-doża fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib are potenţialul de a inhiba activitatea transportorilor P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 şi BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, amețeli
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, sturdament
Romanian: Interacţiuni anticipate
Maltese: Interazzjonijiet mistennija
Romanian: • Everolimus, utilizat pentru câteva tipuri de cancer și scleroză tuberoasă (utilizat şi pentru a preveni respingerea unui organ transplantat).
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
Romanian: Distribuția SFP este sintetizată în Tabelul 12 și în curba Kaplan-Meier pentru SFP în Figura 6.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
Romanian: Nu există suficiente date in vitro pentru a exclude potenţialul ribociclib de a induce CYP2B6 via CAR.
Maltese: Data in vitro mhijiex suffiċjenti biex tkun eskluża l-possibbiltà li ribociclib jinduċi CYP2B6 permezz ta' CAR.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie, leucopenie, anemie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Newtropenija, lewkopenija, anemija
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Maltese: Titwil tal-interval QT
Romanian: Kisqali + letrozol (%, IÎ 95%)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Romanian: Poate fi necesară administrarea de tratament medical.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ trattament mediku.
Romanian: Ambalaj multiplu: 63 (3 ambalaje a 21) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 126 (3 ambalaje a 42) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 189 (3 ambalaje a 63) comprimate filmate
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoare p a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Romanian: SFP pe baza evaluării radiologice efectuate de investigator
Maltese: - PFS ibbażata fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
Romanian: Kisqali plus IANS plus goserelin N=248
Maltese: Kisqali flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin N=248
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qalba tal-pillola
Romanian: Comprimat rotund, curbat, cu margini teșite, fără linie mediană, de culoare gri-violet deschis, (diametru aproximativ: 11,1 mm), marcat cu „RIC" pe o față și cu „NVR" pe cealaltă față.
Maltese: Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta' madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b'"RIC" fuq naħa u "NVR" fuq in-naħa l-oħra.