FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Italian: I pazienti concomitantemente trattati con farmaci immunosoppressori (MTX) manifestavano una minore velocità di sviluppo degli anticorpi rispetto ai pazienti che non assumevano immunosoppressori al basale.
English: Non-radiographic AxSpA
Italian: AxSpA non radiografica
English: Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Italian: Gli studi preclinici suggeriscono un livello basso o trascurabile di trasferimento placentare di un omologo del frammento Fab di certolizumab pegol (senza regione Fc) (vedere paragrafo 5.3).
English: Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con certolizumab pegol.
English: The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il tasso di risposta ASAS20 alla settimana 12.
English: It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Italian: Non induce apoptosi in vitro in monociti o linfociti derivanti dal sangue periferico umano, o degranulazione dei neutrofili.
English: • With one quick, short motion, push the needle all the way into the skin.
Italian: • Con un movimento rapido e deciso spinga l'ago completamente sotto la pelle.
English: • signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
Italian: • segni di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare
English: Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Italian: Infezioni - Se ha avuto precedenti episodi di INFEZIONI RICORRENTI o OPPORTUNISTICHE o altre condizioni che aumentino il rischio di infezioni (come ad esempio il trattamento con farmaci immunosoppressori, che sono medicinali che possono diminuire la sua capacità di combattere le infezioni).
English: See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Italian: Vedere inoltre il paragrafo 6.4 per il periodo di validità in relazione alla conservazione a temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C.
English: Cimzia has not been studied specifically in a lupus population (see section 4.8).
Italian: Cimzia non è stato specificamente studiato in una popolazione di pazienti con lupus (vedere paragrafo 4.8).
English: - If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
Italian: - Se ha un'infezione, o se sviluppa sintomi quali febbre, piaghe, stanchezza o problemi dentali.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Italian: Ciò comprenderà un'accurata anamnesi (raccolta di informazioni della sua storia clinica), una radiografia del torace e un test della tubercolina.
English: Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cimzia può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
English: Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
Italian: Cimzia si lega a una specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα).
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non-radiografica, le verranno somministrati prima altri medicinali.
English: If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: Se ha assunto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere a più alto rischio di contrarre un'infezione.
English: Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Italian: Contattare quindi il medico e iniettare le dosi successive secondo le istruzioni.
English: • kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances
Italian: • problemi renali e urinari inclusa riduzione della funzione renale, sangue nelle urine e disturbi urinari
English: Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Italian: Verifichi che l'indicatore di livello del medicinale, di colore rosso, si trovi nella parte inferiore della cartuccia - questo significa che ha effettuato l'intera iniezione.
English: The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Italian: La maggior parte dei casi riportati con gli antagonisti del TNF si sono verificati negli adolescenti e in maschi giovani affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa.
English: If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Italian: Se ha assunto Cimzia mentre era in gravidanza il bambino può essere a più alto rischio di contrarre un'infezione fino a circa cinque mesi dopo l'ultima dose assunta durante la gravidanza.
English: In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Italian: In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di questi pazienti era in linea con il profilo di sicurezza osservato nell'artrite reumatoide e nella precedente esperienza con Cimzia.
English: A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Italian: Un totale di 199 pazienti (61,2% di pazienti randomizzati) ha completato lo studio fino alla settimana 204.
English: 47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Italian: Il 47% aveva ricevuto una precedente fototerapia o chemiofototerapia e il 30% aveva ricevuto una precedente terapia biologica per il trattamento della psoriasi.
English: Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
Italian: Settimana 52 p< 0,001 sia per mTSS che per il punteggio di erosione e p≤ 0,01 per il punteggio JSN.
English: Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
Italian: Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con MTX.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
Italian: L'uso di una terapia antitubercolare, prima dell'inizio della terapia con Cimzia, deve essere considerato anche in pazienti con storia precedente di tubercolosi latente o attiva, nei quali non possa essere confermato un adeguato schema di trattamento, e in pazienti che abbiano elevati fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi latente.
English: Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Italian: Regime di trattamento randomizzato, in doppio cieco dalla settimana 18 alla 34
English: Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Italian: Insufficienza cardiaca - Se soffre di una lieve INSUFFICIENZA CARDIACA ed è in trattamento con Cimzia, l'insufficienza cardiaca deve essere monitorata attentamente da parte del medico.
English: The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Italian: La siringa vuota e l'ago si muoveranno automaticamente indietro nel corpo del dispositivo di protezione e si bloccheranno.
English: Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Italian: In questo modo, il TNFα viene bloccato da Cimzia e questo riduce le malattie infiammatorie come nel caso dell'artrite reumatoide, della spondiloartrite assiale, dell'artrite psoriasica e della psoriasi.
English: The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Italian: La frequenza degli aumenti della creatinfosfochinasi (CPK) è stata generalmente più alta nei pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA) rispetto alla popolazione con artrite reumatoide.
English: Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
Italian: Cimzia, che prenderà in combinazione con metotrexato, è usato per:
English: • blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
Italian: • tumori del sangue e del sistema linfatico come linfoma e leucemia
English: •Remove the cap from the needle in a straight direction, being careful not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Italian: • Rimuova il cappuccio dall'ago con un movimento diritto, facendo attenzione a non toccare l'ago e a non farlo entrare in contatto con alcun'altra superficie.
English: • Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
Italian: • Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che ava non le indichi come fare.
English: Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Italian: Cimzia è utilizzato per ridurre l'infiammazione della pelle e altri segni e sintomi della malattia.
English: • anxiety and mood disorders such as depression, appetite disorders, weight change
Italian: • ansia e disturbi dell'umore come depressione, disturbi dell'appetito, cambiamento di peso
English: Missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Italian: I dati mancanti sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple basate sul metodo MCMC.
English: • Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Italian: • Stringa leggermente la zona di pelle disinfettata con una mano e la tenga fermamente.
English: Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Italian: Poichè il fattore di necrosi tumorale (TNF) media il processo infiammatorio e modula le risposte di immunità cellulare, esiste la possibilità che gli antagonisti del TNF, tra cui Cimzia, causino immunosoppressione, influenzando le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cimzia can be given alone.
Italian: Se il medico ritiene che il metotrexato sia inappropriato, Cimzia può essere dato da solo.
English: RA-II (24 weeks)
Italian: RA-I (24 settimane)
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
Italian: È importante che informi i medici che si occupano del suo bambino e gli altri operatori sanitari in merito al suo uso di Cimzia prima di vaccinare il bambino (per maggiori informazioni vedere paragrafo sulle vaccinazioni).
English: Cimzia, in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Italian: Cimzia, in combinazione con MTX, è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata.
English: Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Italian: I pazienti che erano non responder “primari” a qualsiasi precedente terapia biologica (ovvero, nessuna risposta entro le prime 12 settimane di trattamento) sono stati esclusi dagli studi di Fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT).
English: Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Italian: Era permesso un precedente trattamento con un antagonista del TNF e il 20% dei pazienti aveva avuto precedente esposizione ad antagonisti del TNF.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Italian: È importante che dica al medico se ha avuto o ha una malattia cardiaca grave.
English: - Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
Italian: - Non ruoti la cartuccia per dispositivo di somministrazione - ha una forma speciale che gli permette di essere inserita solo nel modo corretto.
English: The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi era pari a 0,02 per paziente-anno nei pazienti trattati con Cimzia.
English: • arm or leg weakness
Italian: • debolezza delle braccia o delle gambe
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):
English: However, if any of the following steps go wrong and/or if you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Italian: Tuttavia, se sbaglia uno qualsiasi dei seguenti passaggi e/o se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Italian: I pazienti dovevano essere intolleranti o aver avuto una risposta inadeguata ad almeno un FANS.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
English: If you respond to the medicine, your doctor may prescribe an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks.
Italian: Se risponde al trattamento, il medico potrebbe prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg ogni 4 settimane.
English: Check the medicine through the medication body.
Italian: Verifichi il medicinale attraverso il corpo della cartuccia.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto correlato all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: • general physical health deterioration.
Italian: • peggioramento delle condizioni di salute generali
English: Pharmacokinetics observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis were consistent with those seen in healthy subjects.
Italian: La farmacocinetica osservata nei pazienti con artrite reumatoide e psoriasi è stata coerente con quella osservata in soggetti sani.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata osservata in pazienti trattati con un antagonista del TNF, incluso certolizumab pegol, che sono portatori cronici di questo virus (cioè, positivi all'antigene di superficie).
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Italian: Le infezioni includevano principalmente infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni virali (incluse le infezioni da herpes).
English: You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Italian: Potrebbe sviluppare più facilmente un'infezione durante il trattamento con Cimzia, incluse infezioni gravi o, in rari casi, infezioni che la possono mettere in pericolo di vita.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
Italian: La continuazione della terapia deve essere attentamente rivalutata nei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 16 settimane di trattamento.
English: Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Italian: Valutazioni su remissione (DAS28(ESR) <2,6), stato di bassa attività di malattia (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 e ACR70 per visita hanno dimostrato che il trattamento con Cimzia+MTX determina risposte più veloci e percentuali maggiori di risposta rispetto al trattamento con placebo+MTX.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), codice ATC: L04AB05
English: - Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
Italian: - Conservi il cappuccio dell'ago - le sarà necessario successivamente per rimuovere da ava la cartuccia usata.
English: - If you have moderate to severe HEART FAILURE.
Italian: - Se ha un'INSUFFICIENZA CARDIACA da moderata a grave.
English: Choosing and preparing an injection site • Choose a site on your thigh or tummy.
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di certolizumab pegol misurate in 14 neonati alla nascita erano al di sotto del Limite di Quantificazione (BLQ - Below the Limit of Quantification) in 13 campioni; uno era 0,042 µg/ml con un rapporto plasmatico neonato/madre di 0,09% alla nascita.
English: The key results from the study are presented in table 4.
Italian: I risultati più importanti dello studio sono presentati nella Tabella 4.
English: • bump or open sore that doesn't heal
Italian: • gonfiore o piaga aperta che non guarisce
English: In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
Italian: Nelle donne, le risposte ASAS20 non sono state diverse, in modo statisticamente significativo, da quelle osservate con placebo fino a dopo la settimana 12.
English: • Press the (Start/Pause button).
Italian: • Prema il pulsante (pulsante di avvio/pausa).
English: Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
Italian: Altre malattie - Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o che siano forti fumatori possono essere a maggior rischio di sviluppare un cancro in seguito ad assunzione di Cimzia.
English: Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Italian: Cimzia le verrà normalmente somministrato da un medico specialista o da un operatore sanitario qualificato.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, diseasemodifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata.
English: The following instructions explain how to inject Cimzia.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Cimzia.
English: Instructions for self-injecting Cimzia
Italian: Istruzioni per l'auto-iniezione di Cimzia
English: p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Italian: Il P value è stato stimato mediante un modello ANCOVA sui ranghi con il trattamento, la regione, il tempo dalla diagnosi di AR alla visita basale (≤4 mesi vs >4 mesi) come fattori e il rango “visita basale” come covariata.
English: Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines.
Italian: Cimzia in combinazione con metotrexato può essere utilizzato anche per trattare l'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente uso di metotrexato o di altri medicinali.
English: Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of > 6).
Italian: L'inibizione della progressione radiografica è stata mantenuta con il trattamento con Cimzia fino alla settimana 48 nel sottogruppo di pazienti a più alto rischio di progressione radiografica (pazienti con un punteggio mTSS al basale > 6).
English: You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Italian: Può praticare l'iniezione da solo o l'iniezione può essere effettuata da qualcuno che si prende cura di lei.
English: • Allow the medication to reach room temperature.
Italian: • Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente.
English: Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia.
Italian: Rari casi di disturbi neurologici, inclusi disturbi convulsivi, neurite e neuropatia periferica, sono stati riportati in pazienti trattati con Cimzia.
English: At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Italian: Alla settimana 52, la percentuale di pazienti che ha raggiunto uno stato di malattia inattiva (ASDAS < 1,3) è stata del 36,4% per il gruppo Cimzia rispetto all'11,8% per il gruppo placebo.
English: At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
Italian: A entrambe le settimane 12 e 52, le risposte ASAS 40 sono state significativamente maggiori rispetto al placebo.
English: For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
Italian: Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere presa in considerazione la contraccezione continuativa per 5 mesi dopo l'ultima dose di Cimzia, dato il suo tasso di eliminazione (vedere paragrafo 5.2), ma occorre tenere in considerazione anche la necessità della paziente ad essere adeguatamente trattata (vedere sotto).
English: Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Italian: Dica al medico se ha o ha avuto una grave malattia cardiaca (del cuore).