FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de follow-up werden meer infecties van graad 3-5 waargenomen bij patiënten die Gazyvaro plus bendamustine in de inductiefase ontvingen.
Romanian: Pe durata fazei de monitorizare, infecţiile de grad 3-5 sunt observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Gazyvaro în asociere cu bendamustină în faza de inducţie.
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 dagen:
Romanian: Ciclul 1 de tratament - acesta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar regio, iNHL-subtype (folliculair versus non-folliculair), rituximab-refractair-type (refractair voor eerdere rituximab monotherapie of rituximab in combinatie met chemotherapie) en het aantal eerdere behandelingen (≤ 2 versus > 2).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de regiune, subtipul LNHi (folicular versus non-folicular), tipul refractar la rituximab (refractar fie la rituximab administrat în monoterapie, fie la rituximab în asociere cu chimioterapie) şi de numărul de terapii anterioare (≤2 comparativ cu
Dutch: Inductie (in combinatie met chemotherapie2) Gazyvaro moet met chemotherapie als volgt worden toegediend:
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu chimioterapie2) În asociere cu chimioterapie, Gazyvaro trebuie administrat după cum urmează:
Dutch: Er moeten twee infusiezakken worden klaargemaakt voor de infusie op dag 1 en 2 (100 mg voor dag 1 en 900 mg voor dag 2).
Romanian: Două pungi de perfuzie trebuie să fie pregătite pentru perfuzia din Zilele 1 şi 2 (100 mg pentru Ziua 1 şi 900 mg pentru Ziua 2).
Dutch: In een fase III, open-label, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GAO4753g (GADOLIN)), werden 396 patiënten met iNHL onderzocht die geen respons vertoonden tijdens behandeling of die progressie vertoonden binnen 6 maanden na de laatste dosis rituximab of een rituximab-bevattende behandeling (waaronder rituximab monotherapie als onderdeel van inductie- of onderhoudsbehandeling).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, randomizat (GAO4753g (GADOLIN)), au fost evaluaţi 396 de pacienţi cu LNHi, fără răspuns pe durata tratamentului sau care au prezentat progresia bolii în interval de 6 luni după ultima doză de rituximab sau după o schemă de tratament care includea rituximab (inclusiv rituximab în monoterapie ca parte a tratamentului de inducţie sau de întreţinere).
Dutch: De incidentie van infectie was 81% in de arm met Gazyvaro plus chemotherapie (met voorvallen van graad 3-5 gemeld bij 22% van de patiënten en fatale voorvallen gemeld bij 3% van de patiënten).
Romanian: Incidenţa infecţiilor a fost de 81% în braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (evenimente de grad 3-5 fiind raportate la 22% dintre pacienţi şi, decese la 3% dintre pacienți).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd ter evaluatie van het effect van obinutuzumab op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul obinutuzumab asupra fertilităţii.
Dutch: − verhoogd kalium, fosfaat of urinezuur - dit kan nierproblemen veroorzaken (maakt deel uit van tumorlysissyndroom)
Romanian: - creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat sau de acid uric - care poate determina afecţiuni la nivelul rinichilor (face parte din sindromul de liză tumorală) - scădere a concentraţiei de potasiu
Dutch: • spraakproblemen
Romanian: • probleme de vorbire
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice oficiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: In onderzoek BO21223/GALLIUM ontwikkelden 1/565 patiënten (0,2% van de patiënten met een beoordeling na baseline) HAHA na voltooiing van inductiebehandeling.
Romanian: În studiul BO21223/GALLIUM, 1/565 pacient (0,2% dintre pacienţii cu o evaluare observate după intrarea în studiu) au prezentat anticorpi HAHA la inducţia completă.
Dutch: Dysurie, urine-incontinentie
Romanian: Disurie, incontinenţă urinară
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven.
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP poate necesita întreruperea temporară, reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu Gazyvaro, aşa cum este menţionat mai jos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/minut) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Dutch: • BO21004/CLL11 (n=781): Nog niet eerder behandelde CLL-patiënten
Romanian: • BO21004/CLL11 (N=781):
Dutch: De mitigerende maatregelen voor het beperken van IRR's moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Măsurile de reducere a RAP trebuie aplicate (vezi pct. 4.2).
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1,4 (vereist voor CLL, aanbevolen voor FL)
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1, 4 (obligatoriu pentru LLC, recomandat pentru LF)
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înainte de administrare.
Dutch: • Zes 28-dagen cycli in combinatie met bendamustine2 of,
Romanian: • Şase cicluri de tratament cu durata de 28 de zile în asociere cu bendamustină2 sau,
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen, gewichtstoename
Romanian: Număr scăzut de celule albe ale sângelui, număr scăzut de neutrofile, creştere în greutate
Dutch: Er werd een totaal aantal van 781 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar Gazyvaro plus chloorambucil, rituximab plus chloorambucil of chloorambucil alleen.
Romanian: Un număr total de 781 de pacienţi au fost randomizaţi 2:2:1 pentru a li se administra Gazyvaro plus clorambucil, rituximab plus clorambucil sau clorambucil în monoterapie.
Dutch: Er zijn ook fatale bloedingen gemeld in cyclus 1 bij met Gazyvaro behandelde patiënten.
Romanian: Au fost raportate şi evenimente hemoragice letale în Ciclul 1 la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Gazyvaro (n=601 patiënten) of rituximab (n=601 patiënten) in combinatie met chemotherapie (bendamustine, CHOP of CVP), gevolgd door Gazyvaro of rituximab onderhoudsbehandeling bij patiënten die een complete of gedeeltelijke respons hadden.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament fie cu Gazyvaro (n=601 pacienţi), fie cu rituximab (n=601 pacienţi) în asociere cu chimioterapie (bendamustină, CHOP sau CVP), urmate la pacienţii cu răspuns complet sau parţial, de terapie de întreţinere cu Gazyvaro sau rituximab.
Dutch: Gegevens tijdens de follow-up zijn beperkt, vooral voor de groep met chloorambucil alleen.
Romanian: Datele din timpul perioadei de monitorizare, în special pentru braţul cu clorambucil în monoterapie, sunt limitate.
Dutch: Alle patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten moeten nauwgezet worden gevolgd gedurende de eerste dagen van de behandeling, waarbij er specifieke aandacht moet zijn voor de nierfunctie, kalium- en urinezuurwaarden.
Romanian: Toţi pacienţii despre care se consideră că sunt expuşi riscului, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata primelor zile de tratament, având în vedere mai ales funcţia renală, valorile serice ale potasiului şi acidului uric.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Gazyvaro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Gazyvaro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LLC şi LF (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Romanian: Roche Diagnostics GmbH
Dutch: Resultaten van immunogeniciteitsanalyse zijn erg afhankelijk van verschillende factoren, waaronder testgevoeligheid en -specificiteit, testmethodologie, testrobuustheid voor hoeveelheden Gazyvaro/antilichaam in de bloedsomloop, hantering van monsters, timing van monsterafname, gelijktijdige medicatie en onderliggende ziekte.
Romanian: Rezultatele analizei de imunogenitate depind în mare măsură de mai mulţi factori, inclusiv de sensibilitatea şi specificitatea analizei, metodologia de analiză, robusteţea analizei la anumite cantităţi de Gazyvaro/anticorpi în circulaţia sistemică, manipularea mostrelor, momentul prelevării mostrelor,
Dutch: * Vooraf gespecificeerde analyses uitgevoerd op de intent to treat (ITT)-populatie werden herhaald op de FL-populatie; analyse van de dubbel-refractair (bijv. niet reagerend op of ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosering van een alkylerend middel-bevattende behandeling) status was explorerend.
Romanian: *analizele pre-specificate efectuate la populaţia tip intenţie de tratament (ITT) au fost repetate în populaţia cu LF; analiza statusului dublu refractar (fără răspuns sau cu progresia bolii pe durata terapiei sau în interval de 6 luni de la ultima doză administrată din schema terapeutică pe bază de agent alchilant) a fost exploratorie
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL in het BO21223/GALLIUM onderzoek
Romanian: Tabelul 8 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea la pacienţii cu LF netrataţi anterior provenite din studiul BO21223/GALLIUM
Dutch: De incidentie van IRR's van graad 3-4 (die bij relatief weinig patiënten optraden) was vergelijkbaar voor en na het toepassen van risicoverlagende maatregelen.
Romanian: Incidenţele RAP de Grad 3-4 (apărute la un număr relativ mic de pacienţi) au fost similare înainte şi după aplicarea măsurilor de minimizare a acestora.
Dutch: Wat is Gazyvaro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Gazyvaro şi pentru ce se utilizează Ce este Gazyvaro
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van obinutuzumab toonde aan dat de creatinineklaring geen invloed had op de farmacokinetiek van obinutuzumab.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că, clearance-ul creatininei nu afectează farmacocinetica obinutuzumab.
Dutch: Alleen voor CLL-cyclus 1
Romanian: Numai în cazul LLC - Ciclul 1 de tratament
Dutch: Echter, bij patiënten met FL werd door de toevoeging van Gazyvaro aan bendamustine de tijd tot verergering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 2,2 maanden uitgesteld, zoals gemeten door de FACT-Lym TOI score (mediaan 5,6 versus 7,8 maanden voor B en G+B respectievelijk HR=0,83; 95% BI: 0,60; 1,13).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu LF, adăugarea Gazyvaro la bendamustină a prelungit intervalul de timp până la deteriorarea calităţii vieţii asociate stării de sănătate determinată conform studiului FACT-Lym TOI cu 2,2 luni (mediana 5,6 versus 7,8 pentru B şi, respectiv, G+B, RR = 0,83;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Tevens waren er geen duidelijke effecten van bendamustine, FC, chloorambucil of CHOP op de farmacokinetiek van Gazyvaro waargenomen.
Romanian: În plus, nu s-au observat efecte ale bendamustinei, FC, clorambucilului sau CHOP asupra proprietăţilor farmacocinetice ale Gazyvaro.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in de FL-populatie zijn vermeld in tabel 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate provenite de la populaţia de pacienţi cu LF sunt prezentate în Tabelul 9.
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor progressievrije overleving (PFS) zijn weergegeven in figuur 5.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) sunt prezentate în Figura 5.
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament (vezi pct. 6.6).
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische bijwerkingen (waaronder IRR's), zie de alinea hieronder ("Behandeling van IRR's" of rubriek 4.4).
Romanian: Pentru controlul evenimentelor adverse simptomatice (inclusiv RAP), vezi paragraful de mai jos (Controlul RAP sau pct. 4.4).
Dutch: Daarom moet worden overwogen om geen antihypertensieve behandelingen te geven gedurende 12 uur vóór en tijdens elke infusie met Gazyvaro, en gedurende het eerste uur na de toediening (zie rubriek 4.4).
Romanian: Prin urmare, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Gazyvaro şi în decursul primei ore după administrare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Evaluatie van PML omvat, maar is niet beperkt tot, een consult bij een neuroloog, beeldvorming van de hersenen met magnetische resonantie (MRI) en lumbaalpunctie (testen van cerebrospinaal vocht op viraal DNA van het JC-virus).
Romanian: Evaluarea LMP include, dar fără a se limita la consultarea unui medic neurolog, imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivelul creierului şi puncţie lombară (testarea lichidului cefalorahidian pentru ADN-ul viral John Cunningham).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după diluare
Dutch: • zakken van PVC, polyethyleen (PE), polypropyleen of polyolefine
Romanian: • PVC, polietilenă (PE), polipropilenă sau pungi de poliolefină
Dutch: Tabel 6 geeft een overzicht van de bijwerkingen in de hoofdonderzoeken (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) die zijn opgetreden met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2%) vergeleken met de relevante vergelijkingsarm in ten minste één hoofdonderzoek bij:
Romanian: Tabelul 6 prezintă RA din studiile pivot (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) care au apărut cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2%) comparativ cu braţul comparator relevant în cel puţin un studiu pivot la:
Dutch: Hoe ziet Gazyvaro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Gazyvaro şi conţinutul ambalajului
Dutch: • Als u een van deze symptomen al had vóór de behandeling met Gazyvaro moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze symptomen opmerkt.
Romanian: • Dacă aţi prezentat oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van nog niet eerder behandelde CLL-patiënten worden weergegeven in tabel 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu LLC netrataţi anterior sunt prezentate în Tabelul 7.
Dutch: In deze onderzoeken werd Gazyvaro onderzocht in combinatie met chloorambucil bij CLL en met bendamustine, CHOP of CVP gevold door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling bij iNHL.
Romanian: Aceste studii clinice au investigat utilizarea Gazyvaro în asociere cu clorambucil în tratamentul LLC şi cu bendamustină, CHOP sau CVP, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro în tratamentul
Dutch: Patiënten zonder IRR tijdens het vorige infuus
Romanian: Pacienţi fără RAP în timpul administrării perfuziei anterioare
Dutch: • geneesmiddelen tegen tumorlysissyndroom (zoals allopurinol)
Romanian: • medicamente pentru prevenirea sindromului de liză tumorală (cum este alopurinol)
Dutch: Toediening met 50 mg/uur.
Romanian: Administraţi la 50 mg/oră.
Dutch: R-Chemo: Rituximab plus chemotherapie, G-chemo: Gazyvaro plus chemotherapie, HR; hazardratio, BI: betrouwbaarheidsinterval
Romanian: Rituximab plus chimioterapie, G-Chimioterapie: Gazyvaro plus Chimioterapie, RR: raport de risc, IÎ: interval de încredere
Dutch: IRR's kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van immunoglobuline E-(IgE)-gemedieerde allergische reacties (bijv. anafylaxie).
Romanian: Este posibil ca RAP să nu se poată deosebi, din punct de vedere clinic, de reacţiile alergice mediate de imunoglobulina E (IgE) (de exemplu,
Dutch: Van het farmacokinetische populatiemodel was de geschatte mediane Cmax-waarde na de infusie op dag 1 van cyclus 6 bij CLL-patiënten 465,7 μg/ml en de AUC(τ)-waarde 8961 μg•d/ml en bij iNHL-patiënten was de geschatte mediane Cmax-waarde 539,3 μg/ml en de AUC(τ)-waarde was 10.956 μg•d/ml.
Romanian: Din modelul farmacocinetic populaţional, după perfuzia din Ciclul 6 Ziua 1 la pacienţii cu LLC, valoarea mediană estimată a Cmax a fost 465,7 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost 8961 μg•d/ml, iar la pacienţi cu LNHi valoarea mediană estimată a Cmax a fost 539,3 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost10956 μg•zi/ml.
Dutch: Bij CLL-patiënten die de dag 1 dosis (cyclus 1) verdeeld over 2 dagen ontvangen, kan de infusiesnelheid op dag 1 na 1 uur weer worden verhoogd tot 25 mg/uur, maar mag niet verder worden verhoogd.
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează doza din Ziua 1 (Ciclul 1) în două zile distincte, viteza de perfuzare a dozei din Ziua 1 poate fi crescută din nou până la 25 mg/oră după 1 oră, dar nu mai mult.
Dutch: In vergelijking met type I-antilichamen wordt obinutuzumab, een type II-antilichaam, gekenmerkt door een versterkte inductie van directe celdood met een gelijktijdige reductie van CDC bij een vergelijkbare dosis.
Romanian: obinutuzumab, un anticorp de Tip II, este caracterizat printr-o inducere crescută a morţii celulare directe cu o reducere concomitentă a CDC la o doză echivalentă.
Dutch: • piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, een drukkend gevoel op de borst of keelirritatie
Romanian: • umflare a gâtului sau a căilor respiratorii • respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, presiune la nivelul pieptului sau iritaţie a gâtului
Dutch: • pijn op de borst
Romanian: • tuse • durere în piept
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1 (vereist)
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1 (obligatoriu)
Dutch: Bij patiënten die Gazyvaro plus chemotherapie ontvingen, was de incidentie van IRR's het hoogste op dag 1 en nam geleidelijk af bij de daaropvolgende infusies.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie, incidenţa RAP a fost maximă în Ziua 1 şi s-a redus treptat cu ocazia administrării perfuziilor ulterioare.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
Romanian: Gazyvaro este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru tratarea cancerului numit clorambucil.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente
Dutch: • Dag 1 - deel van uw eerste dosis (100 mg)
Romanian: • Ziua 1 - o parte a primei dumneavoastră doze (100 mg)
Dutch: Tabel 1 Premedicatie toe te dienen vóór infusie met Gazyvaro om het risico op IRR's te verminderen bij patiënten met CLL en FL
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariție a RAP la pacienţii cu LLC şi LF
Dutch: Instructies voor verdunning
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare
Dutch: De concentraties in het serum van de nakomeling op dag 28 postpartum lagen in het bereik van de concentraties in het serum van het moederdier, terwijl concentraties in de melk op dezelfde dag zeer laag waren (minder dan 0,5% van de serumconcentraties van het moederdier).
Romanian: Concentraţiile din serul puilor nou-născuţi în ziua 28 post-partum s-au încadrat în intervalul de concentraţii din serul matern, în timp ce concentraţiile din lapte în aceeaşi zi au fost foarte mici (mai puţin de 0,5% din nivelurile corespunzătoare de ser matern) sugerând faptul că expunerea puilor nou-născuţi trebuie să fi avut loc in utero.
Dutch: • optionele inline-filters met productcontactoppervlakken van polyethersulfon (PES), een 3weg infusiekraantje van polycarbonaat (PC) en katheters van polyetherurethaan (PEU).
Romanian: • filtre în linie opţionale, cu suprafeţe de contact cu produsul din polietersulfonă (PES), branule realizate din policarbonat (PC) şi catetere realizate din polieteruretan (PEU).
Dutch: Om te zorgen dat een behandeling met dit geneesmiddel zo effectief mogelijk is, is het namelijk heel belangrijk om het doseerschema te volgen.
Romanian: Dacă lipsiţi de la o vizită pentru administrarea unei doze din tratament, programaţi-vă pentru alta cât mai curând posibil deoarece, pentru ca acest medicament să fie cât mai eficace, este foarte important să respectaţi schema de tratament.
Dutch: Als u een of meer van deze verschijnselen al had vóór de behandeling met Gazyvaro, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze verschijnselen opmerkt.
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acestora.
Dutch: Voor behandeling van IRR's zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Romanian: Pentru controlul RAP, vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Dutch: • huidkanker (plaveiselcelcarcinoom)
Romanian: • cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase)
Dutch: De farmacokinetiek van obinutuzumab bij patiënten met een licht verlaagde creatinineklaring (CrCl 50-89 ml/min, n=464) of een matig-ernstig (CrCl 30-49 ml/min, n=106) verminderde nierfunctie, waren vergelijkbaar met de waarden bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Romanian: Farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 50-89 ml/minut, n=464) sau moderată (Clcr 30 to 49 ml/minut, n=106) a fost similară cu cea de la pacienţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=383).
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale perforatie werden gemeld bij patiënten die Gazyvaro ontvingen, voornamelijk voor iNHL.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu Gazyvaro, în principal cei cu LNHi.
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL kregen patiënten van 65 jaar of ouder meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot het beëindigen van de behandeling of dood leidden dan patiënten <65 jaar.
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular În studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) efectuate la pacienţi cu LNHi, pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului sau la deces comparativ cu cei cu vârsta < 65 de ani.
Dutch: Chloorambucil werd oraal toegediend als een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1 en dag 15 van alle behandelcycli (1 tot 6).
Romanian: Clorambucil a fost administrat pe cale orală la o doză de 0,5 mg/kg greutate corporală în Ziua 1 şi Ziua 15 din toate ciclurile de tratament (1 până la 6).
Dutch: In een fase III, open-label, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek (BO21223/GALLIUM), werden 1202 patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd (stadium II tumorlast (bulky disease), stadium III/IV) FL van graad 1-3a onderzocht.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, randomizat (BO21223/GALLIUM), au fost evaluaţi 1202 pacienţi cu LF în stadiu avansat (boală cu încărcătură tumorală voluminoasă în stadiul II, boală în stadiul III/IV), netrataţi anterior.
Dutch: In totaal kreeg 3% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie die leidde tot stopzetting van de behandeling met Gazyvaro.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienţi au prezentat reacţii legate de administrarea perfuziei care au determinat întreruperea administrării Gazyvaro.
Dutch: Tijdens intraveneuze infusies met Gazyvaro kan hypotensie optreden.
Romanian: În timpul administrării intravenoase a perfuziilor cu Gazyvaro poate apărea hipotensiunea arterială.