FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia spôsobenej cytomegalovírusom po transplantácii solídneho orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich."
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo Valtrex je indicirano za profilakso okužbe s CMV in bolezni CMV po presaditvi trdnega organa pri odraslih bolnikih in mladostnikih."
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom ho posudzoval v súlade s usmerneniami, ktoré sú v súčasnosti platné, presne odzrkadľujúc dostupné údaje.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ker je v skladu s trenutnimi priporočili in ker točno odraža razpoložljive podatke.
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na aciklovir, valaciklovir alebo zmesí valacikloviru.
Slovenian: CHMP je potrdil tudi kontraindikacije v zvezi s preobčutljivostjo za ACV, VACV in formulacije VACV.
Slovak: • liečbu a prevenciu HSV infekcie oka.
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje očesnih okužb s HSV.
Slovak: 50 až < 75 25 až <
Slovenian: 50 do < 75
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc spôsobených vírusom herpes simplex vrátane - liečby prvej epizódy genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - liečby opakovaných výskytov genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom,
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo okužb s HSV na koži in sluznicah, vključno z - zdravljenjem prve epizode genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in mladostnikih ter imunsko kompromitiranih odraslih bolnikih, - zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in mladostnikih ter imunsko kompromitiranih odraslih bolnikih, - supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in mladostnikih ter imunsko kompromitiranih odraslih bolnikih,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil dve štúdie, aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru v porovnaní s aciklovirom alebo s placebom pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobených cytomegalovírusom v prípade príjemcov transplantovaného solídneho orgánu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dve študiji za določitev varnosti in učinkovitosti VACV v primerjavi z ACV ali placebom za profilakso okužbe s CMV in bolezni CMV pri prejemnikih trdnega organa.
Slovak: • očervenenie, svrbivú kožnú vyrážku
Slovenian: • zardevanje, srbeč izpuščaj na koži,
Slovak: Valaciklovir preukázal zníženie rizika prenosu genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých ak užívali supresívnu liečbu v kombinácii so zásadami bezpečného pohlavného styku.
Slovenian: Dokazano je, da valaciklovir zmanjša tveganje prenosa genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih, če je uporabljen kot supresivno zdravljenje in v kombinaciji z ukrepi za varnejšo spolnost.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy výsledky uvedených štúdií a schválil použitie valacikloviru na profylaxiu infekcie spôsobenej cytomegalovírusom.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju rezultatov zgoraj omenjenih preskušanj potrdil uporabo valaciklovirja za profilakso okužbe s CMV.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali aj u pacientov, ktorí mali rovnaké základné alebo sprievodné ochorenie, ale ktorí sa valaciklovirom neliečili.
Slovenian: To so opažali tudi pri bolnikih, ki niso bili zdravljeni z valaciklovirjem in so imeli iste osnovne oz. spremljajoče bolezni ali motnje.
Slovak: Ak užijete príliš veľa Valtrexu povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če ste vzeli preveč zdravila Valtrex, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: To sa týka súbežného podávania s aminoglykozidmi, zlúčeninami organoplatiny, jódovanými kontrastnými látkami, metotrexátom, pentamidínom, foskarnetom, cyklosporínom a takrolimusom.
Slovenian: To velja za sočasno uporabo z aminoglikozidi, organskimi spojinami platine, kontrastnimi sredstvi z jodom, metotreksatom, pentamidinom, foskarnetom, ciklosporinom in takrolimusom.
Slovak: Neurologické poruchy, niekedy závažné, sa môžu spájať s encefalopatiou a zahŕňať zmätenosť, nepokoj, záchvaty kŕčov, halucinácie, kómu.
Slovenian: Z encefalopatijo so lahko povezane nevrološke motnje, včasih tudi hude, med njimi zmedenost, agitiranost, konvulzije, halucinacije, koma.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia profylaxie prenosu genitálneho herpesu pomocou valacikloviru sa nemôže považovať za indikáciu samu osebe, ale skôr za indikáciu spojenú s liečbou prvého a rekurentného genitálneho herpesu.
Slovenian: CHMP je menil, da se indikacija o profilaksi za prenos genitalnega herpesa z VACV ne more šteti kot samostojna indikacija, ampak se mora pridružiti začetnemu zdravljenju in zdravljenju ponavljajočega se genitalnega herpesa.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster a oftalmický zoster
Slovenian: Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster in oftalmični zoster
Slovak: Liečba infekcií kože a genitálneho herpesu vyvolaných HSV
Slovenian: Zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa
Slovak: • zmätočné alebo narušené myslenie
Slovenian: • nezavest (koma), • zmedene ali motene misli.
Slovak: Aciklovir inhibuje DNA-polymerázu herpetického vírusu.
Slovenian: Aciklovir zavira polimerazo DNA herpesvirusov.
Slovak: Výbor CHMP schválil v tejto časti uvedenie odkazu na valaciklovir na zníženie rizika prenosu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých, keď sa podáva ako supresívna liečba a kombinuje sa s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v to poglavje vključi sklic na uporabo valaciklovirja za zmanjšanje tveganja prenosa genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih osebah, če se jemlje kot supresivno zdravljenje in v kombinaciji s postopki varne spolnosti.
Slovak: Približne 88 % celkovej kombinovanej plazmatickej expozície sa pripisuje acikloviru, 11
Slovenian: Približno 88 % celotne kombinirane izpostavljenosti v plazmi gre na račun aciklovirja, 11 % na račun CMMG in 1 % na račun 8-OH-ACV.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil na požiadanie prehľad dostupných informácií od uzavretia registra gravidít.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opravi pregled razpoložljivih podatkov od zaprtja registra nosečnosti, kar je tudi storil.
Slovak: Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Slovenian: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Slovak: Použitie vyšších dávok valacikloviru pri poškodenej funkcii pečene a s transplantáciou pečene O používaní vyšších dávok valacikloviru (4 000 mg alebo vyššie denné dávky) u pacientov s ochorením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Uporaba velikih odmerkov valaciklovirja pri okvari jeter in presaditvi jeter O uporabi večjih odmerkov valaciklovirja (4.000 mg ali več na dan) pri bolnikih z boleznijo jeter.
Slovak: Dokončenie procesu fosforylácie (t.j. konverziu z monofosfátu na trifosfát) zabezpečujú bunkové kinázy.
Slovenian: Fosforilacijo dokončajo (pretvorba iz monofosfata v trifosfat) celične kinaze.
Slovak: Filmom obalené tablety 10 tabliet
Slovenian: filmsko obložene tablete 10 tablet
Slovak: Aciklovir-trifosfát kompetitívne inhibuje vírusovú DNA polymerázu a zabudovanie tohto nukleozidového analógu vedie k následnému ukončeniu reťazca, k zastaveniu syntézy vírusovej DNA, a tým k zablokovaniu replikácie vírusu.
Slovenian: Aciklovir trifosfat kompetitivno zavira virusno DNA-polimerazo, posledica vgradnje tega nukleozidnega analoga pa je dokončna zaključitev verige.
Slovak: Ďalej pacienti s oslabeným imunitným systémom s oftalmickým zosterom alebo tí, ktorí majú vysoké riziko diseminácie ochorenia a známky viscerálnych prejavov sa majú liečiť intravenóznou protivírusovou liečbou.
Slovenian: Poleg tega je treba imunsko oslabele bolnike z oftalmičnim zostrom in bolnike z zelo velikim tveganjem razsoja bolezni in zajetja visceralnih organov zdraviti z intravenskimi protivirusnimi zdravili.
Slovak: U pacientov, ktorí užili nadmernú dávku valacikloviru, sa hlásilo akútne zlyhanie obličiek a neurologické príznaky, vrátane zmätenosti, halucinácií, nepokoja, zníženého vedomia a kómy.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja valaciklovirja so opisani akutna odpoved ledvic in nevrološki simptomi, med njimi zmedenost, halucinacije, agitiranost, zmanjšanje zavesti in koma.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP prehodnotil použitie valacikloviru pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom a preskúmal usmernenia pre liečbu.
Slovenian: Na prošnjo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pretehtal uporabo valaciklovirja za zdravljenje pasovca pri imunsko kompromitiranih bolnikih ter pregledal priporočila za zdravljenje.
Slovak: 250 mg tablety Balenia so 60 tabletami
Slovenian: 250 mg tablete Pakiranja s 60 tabletami
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil odôvodnenie úpravy dávkovania pri liečbe herpesu labialis v prípade jedincov s narušenou funkciou obličiek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil osnovo za prilagoditev odmerka za zdravljenje labialnega herpesa pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil v tabuľke dokumentovaných odpovedí prepočítané frekvencie nežiaducich rekcií pre nežiaduce reakcie zistené v období po uvedení lieku na trh, a podporné analýzy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v preglednici odzivov predstavil ponovno izračunane pogostnosti neželenih učinkov za neželene učinke, ki so bili ugotovljeni v obdobju trženja zdravila in podpornih analizah.
Slovak: FK parametre acikloviru
Slovenian: Farmakokinetični parameter aciklovirja
Slovak: Valtrex zvyčajne nie je škodlivý, pokiaľ neužívate priveľké dávky počas niekoľkých dní.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valtrex, kot bi smeli Zdravilo Valtrex običajno ne škoduje, če prevelikega odmerka ne jemljete več dni zapored.
Slovak: Aciklovir sa vylučuje renálnym klírensom, a preto sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek musí znížiť dávka valacikloviru (pozri časť 4.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic in pri starejših bolnikih Aciklovir se odstrani skozi ledvice, zato je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek valaciklovirja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U starších pacientov sa musí zohľadniť možnosť poškodenia funkcie obličiek a podľa toho sa má upraviť dávka (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Slovenian: Pri starejših osebah je treba upoštevati možnost okvare ledvic in odmerek ustrezno prilagoditi (glej Okvara ledvic, spodaj).
Slovak: CV) Cmax a AUC bude pri rôznych dávkach a stupňoch narušenia funkcie obličiek podobná.
Slovenian: Pričakuje se, da je farmakokinetična variabilnost (KV %) v vrednostih Cmax in AUC podobna za različne odmerke in stopnje okvare delovanja ledvic.
Slovak: 1000 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 21 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Tablete Valtrex 1000 mg so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 21 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 500 mg tableta jedenkrát denne.
Slovenian: • Običajen odmerek je ena 500 mg tableta enkrat na dan.
Slovak: Glaxo Group Limited Berkeley
Slovenian: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Slovak: Druhá dávka sa má užiť 12 hodín (nie skôr ako 6 hodín) po prvej dávke.
Slovenian: • Drugi odmerek je treba vzeti 12 ur (in ne prej kot 6 ur) po prvem odmerku.
Slovak: Pre nežiaduce účinky identifikované v súvislosti s valaciklovirom zo skúseností po uvedení lieku na trh a pozorovaných v klinických skúšaniach sa použila incidencia zo štúdie na priradenie kategórie frekvencie výskytu nežiaduceho účinku.
Slovenian: Za neželene učinke, za katere je bilo med postmarketinško uporabo ugotovljeno, da so povezani z valaciklovirjem in so bili zabeleženi v kliničnih raziskavah, je bila za dodelitev kategorije pogostnosti neželenega učinka uporabljena incidenca v študijah.
Slovak: Rezistencia na aciklovir je obvykle spôsobená fenotypom vírusu s deficitom tymidínkinázy, ktorý vzniká v organizme prirodzeného hostiteľa v dôsledku znevýhodnenia vírusu.
Slovenian: Odpornost je po navadi posledica fenotipa s pomanjkanjem timidin-kinaze, kar pa je za virus v naravnem gostitelju velika pomanjkljivost.
Slovak: V plazme aj CSF boli koncentrácie acikloviru, CMMG a 8-OH-ACV v priemere 2, 4 a 5-6-násobne vyššie pri ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila koncentracija aciklovirja, CMMG oziroma 8-OHACV v plazmi in cerebrospinalni tekočini v povprečju 2-krat, 4-krat oziroma 5- do 6-krat večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: • liečbu pásového oparu (u dopelých).
Slovenian: • zdravljenje pasovca (pri odraslih);
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom sa odporúča protivírusová liečba v priebehu jedného týždňa od tvorby pľuzgiera alebo kedykoľvek pred úplným schrastavením lézií.
Slovenian: Pri imunsko oslabelih bolnikih je protivirusno zdravljenje priporočljivo za bolnike, ki pridejo na pregled v enem tednu od nastanka mehurčkov ali kadarkoli pred popolnim nastankom krast na spremembah.
Slovak: Ljubljana Knezov štradon 90
Slovenian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Slovak: Aciklovir je silný a selektívny inhibítor niekoľkých herpetických vírusov vrátane ľudských patogénov, ako je vírus herpes simplex (HSV), vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV) a cytomegalovírusu (CMV).
Slovenian: Aciklovir je močen in selektiven zaviralec številnih herpesvirusov, vključno s povzročitelji bolezni pri človeku: virusom herpes simpleks (HSV), virusom varicella zoster (VZV) in citomegalovirusom (CMV).
Slovak: V týchto štúdiách sa ukázalo, že valaciklovir je pri skrátení epizódy, zmiernení šírenia vírusu a skrátení času do zahojenia lézií účinnejší ako placebo a/alebo rovnako účinný ako aciklovir.
Slovenian: V teh študijah so dokazali, da je valaciklovir boljši od placeba in/ali enako učinkovit kot aciklovir pri skrajšanju trajanja epizod, obdobja izločanja virusa in časa do zacelitve lezij.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg, 500 mg alebo 1000 mg valacikloviru
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mg, 500 mg ali 1000 mg valaciklovirja (v obliki valaciklovirjevega klorida).
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej diskutoval o navrhnutej úprave dávky v prípade narušenia funkcie obličiek pri jednodennej liečbe herpesu labialis.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da dodatno pojasni predlagane prilagoditve odmerka pri okvari delovanja ledvic v primeru enodnevnega zdravljenja labialnega herpesa.
Slovak: Valaciklovir preukázal účinnosť na liečbu herpes labialis (opar pery), mukozitídu spôsobenú chemoterapiou alebo rádioterapiou, reaktivácia HSV po obnove povrchu tváre a herpes gladiatorum.
Slovenian: Valaciklovir se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju herpesa na ustnicah (ocvirkov), mukozitisa zaradi kemoterapije ali radioterapije, reaktivacije HSV zaradi preplastitve ("resurfacing") obraza in herpesa gladiatorum.
Slovak: 250 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Tablete Valtrex 250 mg so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 60 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Z výsledkov druhej štúdie (Egan) vyplýva, že valaciklovir vo vysokej dávke významne odďaľuje výskyt antigenémie spôsobenej cytomegalovírusom a v porovnaní s perorálnym aciklovirom v nízkej dávke má pozitívny vplyv na čas do vzniku infekcií, symptómov a ochorení spôsobných cytomegalovírusom.
Slovenian: Rezultati Eganove študije so pokazali, da veliki odmerki valaciklovirja bistveno odložijo pojav antigenemije CMV in pozitivno učinkujejo na čas do okužbe, simptome in bolezen CMV v primerjavi z majhnimi peroralnimi odmerki aciklovirja.
Slovak: Dávka pre pacientov s oslabeným imunitným systém je 1 000 mg trikrát denne počas minimálne siedmich dní (celková denná dávka 3000 mg) a 2 dni po schrastavení lézií.
Slovenian: Pri imunsko oslabelih bolnikih je odmerek 1.000 mg trikrat na dan vsaj sedem dni (celotni dnevni odmerek 3.000 mg) in 2 dni po nastanku krast na spremembah.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o zdôvodnenie navrhnutých dávok pri herpese labialis v dôsledku výhrady, že zníženie dávky už pri CLkrea 49 ml/min.
Slovenian: CHMP je prosil za podlago za predlagane odmerke za labialni herpes zaradi zadržka, da zmanjšanje odmerka že pri ravni CLcrea 49 ml/min morda lahko povzroči premajhno izpostavljenost.
Slovak: Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia vyvolaných CMV po transplantácii orgánu u dospelých a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Valtrex je indicirano za profilakso okužbe s CMV in CMV- bolezni po presaditvi parenhimskega organa pri odraslih in mladostnikih (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Niektorí pacienti s veľmi častými recidívami (≥ 10/rok bez liečby) môžu mať dodatočný prínos z toho, že budú dennú dávku 500 mg užívať rozdelenú do dvoch dávok (250 mg dvakrát denne).
Slovenian: Imunokompetentni odrasli in mladostniki (≥ 12 let) Odmerek je 500 mg zdravila Valtrex enkrat na dan. Nekaterim bolnikom z zelo pogostimi ponovitvami (≥ 10/leto brez zdravljenja) lahko dodatno koristi jemanje dnevnega odmerka 500 mg v dveh deljenih odmerkih (250 mg dvakrat na dan).
Slovak: Výsledky zo štúdie 123-012 naznačujú, že profylaxia pomocou perorálneho valacikloviru v prípade pacientov s transplantovanou obličkou znížila výskyt alebo oddialila nástup ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom v prípade séropozitívnych aj séronegatívnych príjemcov.
Slovenian: V študiji 123-012 rezultati kažejo, da je profilaksa s peroralnim VACV pri prejemnikih ledvic zmanjšala pojavnost bolezni CMV ali zakasnila njen pojav pri seropozitivnih in seronegativnih prejemnikih.
Slovak: Bolesť obličiek
Slovenian: ledvične bolečine
Slovak: Sú veľmi zriedkavé u ľudí, ktorí užívajú Valtrex.
Slovenian: Te so pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Valtrex, redke.
Slovak: Dávka Valtrexu je 500 mg dvakrát denne.
Slovenian: Odmerek je 500 mg zdravila Valtrex dvakrat na dan.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na liečbu herpes labialis v prípade dospelých a dospievajúcich je účinnou liečbou valaciklovir v dávke 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je za labialni herpes pri odraslih bolnikih in mladostnikih učinkovito zdravljenje z 2000 mg valaciklovirja dvakrat dnevno en dan.
Slovak: Veľká Británia The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome
Slovenian: Velika Britanija The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Slovak: 50 10 až < 25 <
Slovenian: 10 do < 25
Slovak: Vedľajšie účinky na nervovom systéme môžu zahŕňať pocit zmätenosti alebo telesný nepokoj, alebo pocit nezvyčajnej spavosti alebo ospalosti.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki prizadenejo živčevje, so lahko občutek zmedenosti ali vznemirjenost oz. nenavadna zaspanost ali dremavost.
Slovak: Aciklovir je špecifický inhibítor herpetických vírusov, ktorý je in vitro účinný proti vírusom Herpes simplex (HSV) typu 1 a typu 2, vírusu Varicella-Zoster (VZV), cytomegalovírusu (CMV), vírusu Epsteina-Barrovej (EBV) a proti ľudskému herpetickému vírusu 6 (HHV-6).
Slovenian: In vitro učinkuje proti virusu herpesa simpleksa (HSV) tipa 1 in tipa 2, proti virusu varicella-zoster (VZV), proti citomegalovirusu (CMV), proti virusu Epstein-Barr (EBV) in proti humanemu herpesvirusu 6 (HHV-6).
Slovak: %, a v prípade jedincov s imunosupresiou je to ~5 - 6 %, čo sa tiež považuje za nízku rezistenciu.
Slovenian: Odpornost HSV pri imunsko kompetentnih osebah je nizka (manj kot 1 %), pri imunsko oslabljenih osebah pa ~5-6 %, ki se podobno šteje za nizko.
Slovak: Druhá dávka by sa mala podať asi 12 hodín (najskôr po 6 hodinách) po prvej dávke."
Slovenian: Drugi odmerek je treba vzeti približno 12 ur po prvem odmerku (vendar ne prej kot v 6 urah)."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že vyššie dávky valacikloviru sa pri spoločnej indikácii zvyčajne odporúčajú pre dávkovanie v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom v porovnaní s imunokompetentnými jedincami.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so za iste indikacije pri imunsko kompromitiranih osebah običajno priporočeni večji odmerki valaciklovirja kot za imunsko kompetentne osebe.
Slovak: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Slovenian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Slovak: Valtrex je perorálna tableta obsahujúca valaciklovir, esterifikovaný prekurzor antiherpetickej zlúčeniny aciklovir.
Slovenian: Zdravilo Valtrex je peroralna tableta, ki vsebuje valaciklovir (VACV), zaestreno predzdravilo antiherpetične spojine aciklovir (ACV).
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV):
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom (CMV):
Slovak: • vyrážka, niekedy svrbivá, žihľavka (urtikária)
Slovenian: • izpuščaj, ki včasih srbi, koprivnici podoben izpuščaj (koprivnica),
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBAL LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: Ak sú kožné lézie rozsiahle alebo ak je podozrenie na vnútorné lézie, má sa podávať intravenózny aciklovir až do klinického zlepšenia [Balfour, 1983].
Slovenian: aciklovir in nadaljevati do očitnega kliničnega izboljšanja [Balfour, 1983].
Slovak: 1/1 000 až < 1/100,
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Slovak: Valaciklovir však prejavil účinnosť pri liečbe herpesu labialis (opar na perách), mukozitídy v dôsledku chemoterapie alebo rádioterapie, reaktivácii vírusu HSV pri výskyte na povrchu tváre a pri liečbe herpesu gladiatorum.
Slovenian: Kljub temu so dokazali učinkovitost valaciklovirja za zdravljenje labialnega herpesa (herpesa na ustnici), mukozitisa zaradi kemoterapije ali radioterapije, reaktivacije HSV po obdelavi obrazne kože in herpesa gladiatoruma.
Slovak: Valtrex tablety sa balia do blistrového balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Slovenian: Tablete Valtrex so pakirane v pretisnih omotih iz polivinilklorida z aluminijsko folijo.
Slovak: Zriedkavé (postihujú až 1 zo 1000 ľudí)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 oseb):
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní je farmakokinetický profil valacikloviru a acikloviru podobný.
Slovenian: Farmakokinetična profila valaciklovirja in aciklovirja sta po enkratnem in ponavljajočem se odmerjanju podobna.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil úplný výpočet frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných jedincov a jedincov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách.
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil celovit pregled pogostnosti odpornosti pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih osebah v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zdá, že predpokladané maximálne koncentrácie sa v tejto skupine blížia k spodnej hranici rozsahu pre jedincov s CLkr ≥ 50 ml/min.
Slovenian: Glede na to, da so očitno pričakovane najvišje koncentracije v tej skupini blizu spodnji meji razpona za osebe s CLcr ≥ 50 mL/min in da se daje samo en odmerek, je to zagotovilo ustreznosti predlaganih režimov.
Slovak: Valtrex znižuje riziko očných komplikácií pri oftalmickom zostere.
Slovenian: Zdravilo Valtrex zmanjša tveganje očesnih zapletov oftalmičnega herpesa zostra.