FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Polish: Powoli naciskać tłok, umożliwiając powrót powietrza do fiolki, aż roztwór dotrze do górnej części strzykawki.
Swedish: - Placebo kontra TAKHZYRO vid vecka 26 i HELP
Polish: - placebo vs. TAKHZYRO w tygodniu
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av TAKHZYRO hos HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanadelumabu u pacjentów z prawidłową aktywnością C1-INH, u których występują napady HAE.
Swedish: Använd inte flaskan om du ser partiklar eller en förändring av färgen.
Polish: Nie należy używać leku, jeśli widoczne są cząstki lub zmieniła się barwa roztworu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i injektionsflaskan eller ändrad färg på lösningen i injektionsflaskan.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, jak np. cząstki stałe w fiolce lub zmieniona barwa roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu podczas ciąży i karmienia piersią.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under hela Kriterier
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów w okresie leczenia
Swedish: Koncentrationsberoende hämning av plasmakallikrein, mätt som minskning av cHMWK-nivåer, påvisades efter subkutan administrering av TAKHZYRO 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka eller 300 mg varannan vecka hos patienter med HAE.
Polish: Zależne od stężenia hamowanie kalikreiny osoczowej, mierzone na podstawie zmniejszenia stężenia cHMWK, wykazano po podawaniu podskórnym produktu leczniczego TAKHZYRO w dawce 150 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 4 tygodnie lub 300 mg co 2 tygodnie u osób z HAE.
Swedish: Tabell 4 Förändring i AE-QoL-resultat a
Polish: Zmiana wyniku w kwestionariuszu AE-QoL
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
Polish: Odpowiedź polegająca na pojawieniu się przeciwciał przeciw lekowi (ADA) była przemijająca u 20% (2/10) uczestników, u których pojawiły się ADA.
Swedish: Använd endast de sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan och vassa nålar för injektion som finns i denna förpackning, eller som din läkare har ordinerat.
Polish: Należy używać tylko strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, znajdujących się w tym opakowaniu lub które przepisał lekarz.
Swedish: 300 mg varannan vecka
Polish: 300 mg co 2 tygodnie
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie.
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów (SD) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en behållare för vasst avfall.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion av TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu* w 2 ml roztworu.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Polish: Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Polish: Odciągnąć tłok, aby pobrać pełną dawkę z fiolki.
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną fiolkę o pojemności 2 ml oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 lub 6 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Swedish: Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni podawać leku samodzielnie, dopóki nie przejdą szkolenia z zakresu wykonywania wstrzyknięcia leku.
Swedish: d) Avlägsna stora luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingrarna tills bubblorna stiger till sprutans överdel.
Polish: d) Usunąć duże pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę palcami, aż pęcherzyki uniosą się do górnej części strzykawki.
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Polish: Nie przewiduje się, aby wiek wpływał na ekspozycję na lanadelumab.
Swedish: d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Polish: d) Wyjąć fiolkę z opakowania.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 równoległych grup leczenia ze stratyfikacją na podstawie początkowej liczby napadów, w stosunku 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg co 4 tygodnie, lanadelumab 300 mg co 4 tygodnie lub lanadelumab 300 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych) i uczestniczyli w 26-tygodniowym okresie leczenia.
Swedish: Den aktiva substansen är lanadelumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest lanadelumab.
Swedish: Används för injektion under huden (subkutant).
Polish: Jest ona przeznaczona do wstrzykiwania leku pod skórę (podskórnie).
Swedish: Steg 3: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion a) Stick in nålen mitt i gummiproppen.
Polish: Krok 3: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką a) Wbić igłę w środek gumowego korka.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Polish: Ważne: Należy trzymać końcówkę igły w roztworze, aby uniknąć wciągania powietrza podczas odciągania tłoka.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
Polish: • Dla zdrowia skóry ważne jest, aby wstrzyknięcia były wykonywane w różnych miejscach na ciele.
Swedish: Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
Polish: • Lek może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna.
Swedish: TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.
Polish: TAKHZYRO jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).
Swedish: h) Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Polish: h) Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Swedish: Används för att dra upp läkemedelslösning från injektionsflaskan till sprutan.
Polish: Stosuje się ją do pobierania roztworu leku z fiolki do strzykawki.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Polish: TAKHZYRO 300 mg
Swedish: Steg 5: Injicera TAKHZYRO
Polish: Krok 5: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypkę.
Swedish: Injicera TAKHZYRO subkutant i buken, låret eller överarmen (se avsnitt 4.2).
Polish: Wstrzyknąć produkt leczniczy TAKHZYRO w brzuch, udo lub górną część ramienia (patrz punkt 4.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE-BOX)
Swedish: b) Dra tillbaka kolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden lösning i injektionsflaskan.
Polish: b) Odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości równej ilości roztworu w fiolce.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Polish: Ekspozycja w badaniu ePPND była w przybliżeniu 32-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, na podstawie wartości AUC.
Swedish: Välj och förbered injektionsstället
Polish: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia 5.
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Polish: g) Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Polish: 300 mg co 2 tygodnie (N=27)
Swedish: Detta läkemedel har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Du kan få tillbehör från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Materiały można uzyskać od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Polish: Ekspozycja u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus w badaniu płodności była w przybliżeniu 20- i 22-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, odpowiednio na podstawie wartości Cmax i AUC.
Swedish: Ta inte bort gummiproppen på flaskan.
Polish: Nie należy wyjmować gumowego korka z fiolki.
Swedish: I alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper sågs en förbättring i frågeformuläret för AE-QoL (livskvalitet vid angioödem) totalt sett och per domän (funktion, trötthet/humör, rädsla/skam och nutrition) jämfört med placebogruppen.
Polish: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), zarówno w łącznym wyniku, jak i w wynikach dla poszczególnych aspektów (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd oraz odżywianie) w porównaniu z grupą placebo; największą poprawę zaobserwowano w punktacji dla funkcjonowania, jak przedstawiono w Tabeli 4.
Swedish: b) Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt.
Polish: b) Wyczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia skóry.
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO Hur du använder TAKHZYRO Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO Jak stosować lek TAKHZYRO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAKHZYRO Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja stosowania
Swedish: Steg 2: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan a) Skruva fast den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan på 3 ml-sprutan.
Polish: Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Swedish: Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
Polish: Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, w szczególności u tych z małą masą ciała, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia.
Swedish: Släng flaskan med oanvänt innehåll.
Polish: Fiolkę i jej niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Polish: Wyczyścić gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Jedna fiolka o objętości 2 ml
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Polish: Nie należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, które wydają się uszkodzone.
Swedish: Av lanadelumab-behandlade patienter testades 2,4 % (2/84) positivt för neutraliserande antikroppar.
Polish: U 2,4% (2/84) uczestników leczonych lanadelumabem uzyskano dodatni wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie HELP
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Histydyna
Swedish: Före användning ska varje injektionsflaskas utseende inspekteras.
Polish: Przed użyciem obejrzeć i ocenić zawartość każdej fiolki.
Swedish: Spritservetter Behållare för använda injektionsflaskor, nålar och sprutor
Polish: • Gaziki nasączone alkoholem • Pojemnik na ostre odpady medyczne, tj. zużyte fiolki, igły i strzykawki
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostarczany w fiolkach do jednorazowego użycia jako roztwór gotowy do podania.
Swedish: TAKHZYRO ska administreras inom loppet av 2 timmar från beredning av doseringssprutan.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań.
Swedish: 150 mg var 4:e vecka
Polish: 150 mg co 4 tygodnie
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Polish: c) Powoli obrócić fiolkę do góry dnem, z dołączoną igłą i strzykawką.
Swedish: Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan Yrsel, svimningskänsla
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Polish: 150 mg co 4 tygodnie (N=28)
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Polish: b) Nacisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki, i przytrzymać tłok.
Swedish: Dra inte i kolven.
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENHETSFÖRPACKNINGENS KARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO JEDNOSTKOWE
Swedish: Lanadelumabs påverkan på fertiliteten har inte utvärderats hos människor.
Polish: Nie oceniano wpływu lanadelumabu na płodność u ludzi.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Endast för engångsbruk
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
Polish: Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX)
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Polish: Ekspozycja u małp Cynomolgus po 6 miesiącach podawania leku była w przybliżeniu 23-krotnie większa niż obserwowana przy stosowaniu dawki 300 mg co 2 tygodnie w oparciu o wartości AUC.
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
Polish: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką
Swedish: Använd inte TAKHZYRO:
Polish: Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO:
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
Polish: Nie należy stosować roztworów o zmienionej barwie lub zawierających cząstki stałe.
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań lanadelumab
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Injektionen ska ges subkutant.
Polish: Wstrzyknięcie należy podać podskórnie.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych krzepliwości krwi, ponieważ obecność leku TAKHZYRO we krwi może być przyczyną nieprawidłowych wyników niektórych badań laboratoryjnych.
Swedish: EU/1/18/1340/002
Polish: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Polish: 300 mg co 4 tygodnie (N=29)
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 fiolki (2 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Swedish: TAKHZYRO innehåller natrium
Polish: Lek TAKHZYRO zawiera sód
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Polish: U pacjentów z HAE badano farmakokinetykę lanadelumabu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml, del av en multiförpackning, får inte säljas separat
Polish: Jedna fiolka o objętości 2 ml stanowiąca element opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do sprzedaży indywidualnej.
Swedish: Vänd sprutan till upprätt läge.
Polish: Ponownie ustawić strzykawkę pionowo.
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI) miesięcznej liczby napadów b
Swedish: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan 3.
Polish: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę 3.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under de sista 16 veckorna (Dag 70 till Dag 182) av studien var 77 % i gruppen som fick 300 mg varannan vecka, jämfört med 3 % av patienterna i placebogruppen.
Polish: ), wynosił 77% w grupie przyjmującej dawkę 300 mg co dwa tygodnie w porównaniu do 3% pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Swedish: 300 mg var 4:e vecka
Polish: 300 mg co 4 tygodnie
Swedish: c) Dra av nålskyddet från sprutan utan att vidröra nålen.
Polish: c) Zdjąć nasadkę z igły umieszczonej na strzykawce, nie dotykając igły.
Swedish: HAE är en ärftlig sjukdom.
Polish: HAE to choroba przekazywana rodzinnie.
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Polish: Jak działa lek TAKHZYRO
Swedish: Natriumklorid Polysorbat 80
Polish: Polisorbat 80
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja pochodzenia
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Polish: Jaką dawkę leku TAKHZYRO należy stosować
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu podawanie lanadelumabu podskórnie raz na tydzień w dawkach 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) nie miało wpływu na płodność samców ani samic.
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
Polish: Jak stosować lek TAKHZYRO
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
Polish: • Jedną pustą strzykawkę 3 ml.
Swedish: Den trubbiga nålen kan orsaka skador såsom smärta och blödning.
Polish: Nadmiar bradykininy powoduje występowanie objawów HAE, takich jak obrzęk i ból:
Swedish: TAKHZYRO är endast avsett för subkutan administrering.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (sc.).
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE wymagających pilnego leczenia od dnia 0. do dnia 182.
Swedish: TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Polish: Należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką tylko jeden raz.
Swedish: Andra läkemedel och TAKHZYRO
Polish: Lek TAKHZYRO a inne leki
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Använd inte den trubbiga nålen för injektionsflaskan för att injicera TAKHZYRO.
Polish: Nie używać igły do pobierania z tępą końcówką, aby wstrzyknąć lek TAKHZYRO, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Swedish: AE-QoL total poäng
Polish: Łączny wynik w kwestionariuszu AE-QoL Wynik dla funkcjonowania
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab.
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Polish: Należy umieścić wszelkie zużyte strzykawki i igły w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för
Polish: Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie
Swedish: c) Dra nålskyddet rakt av från sprutan utan att vidröra nålen.
Polish: c) Zdjąć nasadkę z igły zdecydowanym ruchem, nie dotykając igły.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Polish: Nie naciskać tłoka strzykawki.
Swedish: Varje injektionsflaska (om 2 ml) innehåller 300 mg lanadelumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu.
Swedish: Vid missad dos ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAKHZYRO należy poinstruować pacjenta, aby przyjął dawkę najszybciej jak to jest możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Swedish: 18 G-nål för injektionsflaska Injektionsnål
Polish: Igłę do pobierania o rozmiarze 18G Igłę do wstrzykiwań
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Polish: Komárom, 2900 Węgry