FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
French: Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
English: Always keep the Hirobriz Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
French: L'inhalateur et les gélules doivent toujours être conservés dans un endroit sec.
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
French: Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol
English: Do not swallow Hirobriz Breezhaler capsules.
French: Ne pas avaler les gélules de Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
French: Les gélules de Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes portent le code produit « IDL 150 »
English: EU/1/10/638/001
French: EU/1/10/638/001 Ozurdex
English: Intravitreal implant in applicator Intravitreal use pouch (foil) 1 pouch with applicator system
French: Administration intravitréenne sachet (aluminium) 1 sachet avec système d'application
English: 700 micrograms
French: 700 microgrammes Implant intravitréen avec applicateur
English: Ozurdex
French: Dosage
English: The company has presented data from both laboratory and field studies on the effectiveness of the vaccine against the two bacteria.
French: La société a fourni des données tirées d'études de laboratoire et d'études sur le terrain relatives à l'efficacité du vaccin contre les deux bactéries.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may be observed on the day of vaccination.
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2° C peut être observée le jour de la vaccination.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Porcilis ColiClos on 14 June 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis ColiClos, le 14/06/2012.
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurs.
French: Une baisse de l'activité et de l'appétit surviennent fréquemment le jour de la vaccination.
English: This summary was last updated on 14 June 2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 14/06/2012.
English: Other information about Porcilis ColiClos:
French: Autres informations relatives à Porcilis ColiClos:
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine ou le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
English: A sometimes painful and hard swelling up to 10 cm in diameter may be observed at the injection site for up to 25 days.
French: Un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu‘à 10 cm peut être parfois observé au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
English: The withdrawal period for Porcilis ColiClos is zero days for pig meat.
French: Le temps d'attente pour Porcilis ColiClos est de zéro jour pour la viande porcine.
English: Porcilis ColiClos is a vaccine.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin.
English: It may also reduce the use of antimicrobials in pig production units.
French: Porcilis ColiClos peut également permettre de limiter l'utilisation d'antimicrobiens dans les unités de production porcine.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: Sows that have been vaccinated according to this scheme before need a single revaccination two to four weeks before the expected farrowing date.
French: Les truies ayant déjà fait l'objet de ce programme de vaccination nécessitent une dose de rappel unique administrée deux à quatre semaines avant la date prévue de mise à bas.
English: The first injection is given to sows or gilts, six or eight weeks before the expected farrowing (giving birth) date and a second injection is given four weeks later.
French: La première injection est administrée aux truies ou cochettes six ou huit semaines avant la date prévue de mise à bas (naissance), et une seconde injection est effectuée quatre semaines plus tard.
English: E. Coli and C. perfringens vaccine
French: Vaccin contre E. Coli et C. perfringens
English: To demonstrate protection against E.coli infection, studies were also presented with Porcilis Porcoli Diluvac Forte, a vaccine authorised within the EU with the same E. coli components as Porcilis ColiClos.
French: Pour démontrer la protection contre l'infection due à E.coli, des études ont par ailleurs été présentées pour Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin utilisé dans l'UE ayant les mêmes composants E. coli que Porcilis ColiClos.
English: Porcilis ColiClos is given by injection into a muscle in the neck area behind the ear.
French: Porcilis ColiClos est administré par injection dans un muscle dans la région du cou, en arrière de l'oreille.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis ColiClos exceed the risks and recommended that Porcilis ColiClos be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Porcilis ColiClos sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Porcilis ColiClos contains an adjuvant to enhance the immune response.
French: Porcilis ColiClos contient un adjuvant destiné à améliorer la réponse du système immunitaire.
English: Porcilis ColiClos contains parts of the bacteria E. coli and C. perfringens that have been inactivated so that they cannot cause disease.
French: Porcilis ColiClos contient des parties des bactéries E. coli et C. perfringens qui ont été inactivées pour qu'elles ne puissent plus provoquer de maladie.
English: These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum (first milk), and they help the piglets to fight E. coli or C. perfringens infection if they become exposed after birth.
French: Ces anticorps sont transmis de la mère aux porcelets par l'intermédiaire du colostrum (premier lait), et ils aident les porcelets à lutter contre l'infection due à E. coli ou C. perfringens en cas d'exposition après la naissance.
English: Why has Porcilis ColiClos been approved?
French: Pourquoi Porcilis ColiClos a-t-il été approuvé?
English: It contains parts of the Escherichia coli (E. coli) bacterium called fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 and LT toxoid (weakened toxin), as well as toxoid of the Clostridium perfringens (C. perfringens) bacterium type C.
French: Il contient des parties de la bactérie Escherichia coli (E. coli) appelées adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 et anatoxine LT (toxine affaiblie), ainsi que de l'anatoxine issue de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type C.
English: When Porcilis ColiClos is given to sows or gilts, the pig's immune system recognises the inactivated bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'une truie ou une cochette reçoit Porcilis ColiClos, son système immunitaire reconnaît les bactéries inactivées comme des «éléments étrangers» et produit des anticorps pour les combattre.
English: What is the risk associated with Porcilis ColiClos?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis ColiClos?
English: What benefit has Porcilis ColiClos shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Porcilis ColiClos au cours des études?
English: Porcilis ColiClos has been shown to reduce death and the clinical signs of E. coli or C. perfringens infections such as neonatal piglet diarrhoea and necrotic enterotoxaemia (a severe infection of the intestines).
French: Il a été démontré que Porcilis ColiClos réduit la mortalité et les signes cliniques d'infections dues à E. coli ou C. perfringens, telles que la diarrhée néonatale du porcelet et l'entérotoxémie nécrotique (une grave infection intestinale).
English: Porcilis ColiClos is a vaccine that is available as a suspension for injection.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin disponible en suspension injectable.
English: What is Porcilis ColiClos?
French: Qu'est-ce que Porcilis ColiClos?
English: What is Porcilis ColiClos used for?
French: Dans quel cas Porcilis ColiClos est-il utilisé?
English: Porcilis ColiClos is given to sows (female pigs that have already given birth to piglets) or gilts (female pigs that have not yet given birth to piglets) to provide their offspring with protection against infections caused by E. coli strains that express the components F4ab, F4ac, F5 or F6, and by C. perfringens type C. The vaccine is used to reduce death and clinical signs of infections caused by these bacteria during the first days of life.
French: Porcilis ColiClos est administré aux truies (porcins femelles ayant déjà mis bas) ou aux cochettes (porcins femelles n'ayant pas encore donné naissance à des porcelets) pour protéger leur descendance contre les infections causées par les souches d'E.
English: How does Porcilis ColiClos work?
French: Comment Porcilis ColiClos agit-il?
English: Immediate Packaging
French: Conditionnement Taille de l'emballage
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
French: 1 Recommandations du PRAC émises le 11 février 2016
English: Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
French: Le traitement peut être repris une fois que l'état du patient a été stabilisé.
English: You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence et votre médicament antidiabétique devra peut-être être remplacé.
English: The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: L'examen des inhibiteurs de SGLT2 a été initié à la demande de la Commission européenne en juin 2015, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a délivré une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
English: Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
French: Les professionnels de santé doivent être conscients que des cas atypiques peuvent survenir
English: Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
French: Les patients doivent immédiatement contacter un médecin ou l'hôpital le plus proche s'ils présentent l'un de ces symptômes.
English: An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
French: Une présentation atypique de l'acidocétose diabétique peut retarder le diagnostic et le traitement.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) et le 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
English: • Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
French: • Informer les patients des signes et des symptômes de l'acidocétose diabétique et leur recommander de consulter immédiatement un médecin s'ils développent de tels signes et symptômes.
English: The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
French: Les bénéfices de ces médicaments continuent de l'emporter sur les risques dans le traitement du diabète de type 2.
English: • Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
French: • L'acidocétose diabétique est une complication grave du diabète.
English: Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
French: L'acidocétose diabétique est une complication grave du diabète causée par des faibles taux d'insuline.
English: • If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
French: • Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus pendant que vous prenez un inhibiteur de SGLT2, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche même si votre glycémie n'est pas particulièrement élevée.
English: By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
French: En bloquant l'action du SGLT2, ces médicaments augmentent la quantité de glucose éliminée par voie urinaire et réduisent ainsi les taux de glucose dans le sang.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui les a confirmées et a adopté l'avis final de l'Agence.
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
French: Le 25 février 2016, L'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé les recommandations1 visant à réduire au maximum le risque d'acidocétose diabétique chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 (une classe de médicaments contre le diabète de type 2).
English: • SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
French: • Les inhibiteurs de SGLT2 au sein de l'UE sont disponibles sous les désignations commerciales suivantes: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet et Xigduo.
English: The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
French: Les inhibiteurs de SGLT2 ci-après sont autorisés dans l'UE: Ebymect (dapagliflozine/metformine), Edistride (dapagliflozine), Forxiga (dapagliflozine), Invokana (canagliflozine), Jardiance (empagliflozine), Synjardy (empagliflozine / metformine), Vokanamet (canagliflozine / metformine) et Xigduo (dapagliflozine / metformine).
English: They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
French: Ils bloquent une protéine dans les reins dénommée SGLT2, qui absorbe le glucose présent dans l'urine pour le réintégrer dans la circulation sanguine lorsque le sang est filtré dans les reins.
English: Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
French: Après un examen des cas, l'EMA a recommandé la mise à jour des informations sur le produit des inhibiteurs de SGLT2 afin de répertorier l'acidocétose diabétique en tant qu'effet indésirable rare (touchant jusqu'à un patient sur 1 000).
English: Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
French: Enfin, l'EMA a rappelé aux professionnels de santé que les inhibiteurs de SGLT2 ne sont pas autorisés dans le diabète de type 1, soulignant que des cas d'acidocétose sont également survenus lors d'utilisations hors indication et d'essais cliniques portant sur le diabète de type 1.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
English: • Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
French: • Il est rappelé aux professionnels de santé que les inhibiteurs de SGLT2 sont uniquement autorisés dans le traitement du diabète de type 2.
English: • Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
French: • Faire preuve de prudence avec les patients présentant des facteurs de risque d'acidocétose et les informer de ces facteurs.
English: If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
French: En cas d'acidocétose diabétique suspectée ou confirmée, le traitement par inhibiteurs de SGLT2 doit être immédiatement arrêté et ne doit pas être repris à moins qu'une autre cause de l'acidocétose n'ait été identifiée et résolue.
English: • Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
French: • Il convient de systématiquement envisager la possibilité d'une acidocétose diabétique chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 qui présentent des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, fatigue ou somnolence inhabituelle.
English: Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
French: Les professionnels de santé doivent faire preuve de prudence avec les inhibiteurs de SGLT2 chez les patients présentant des facteurs de risque d'acidocétose et informer les patients de ces facteurs.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
French: • Arrêter immédiatement le traitement par inhibiteurs de SGLT2 si une acidocétose diabétique est suspectée ou confirmée et ne pas le reprendre à moins qu'un autre facteur déclenchant ait été clairement identifié et résolu.
English: In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
French: En outre, l'EMA a recommandé l'arrêt temporaire des inhibiteurs de SGLT2 chez les patients qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale importante ou qui sont hospitalisés en raison d'une affection grave.
English: Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
French: Les inhibiteurs du co-transporteur sodium - glucose de type 2 (SGLT2) sont des médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2.
English: • Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
French: • Certains cas d'acidocétose diabétique chez des personnes prenant des inhibiteurs de SGLT2 n'ont pas présenté la glycémie très élevée normalement associée à cette maladie.
English: These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
French: Ceux-ci incluent une faible réserve en cellules sécrétrices d'insuline, une réduction brutale de la dose d'insuline et une augmentation des besoins en insuline (due à une affection, une intervention chirurgicale ou l'abus d'alcool) et les maladies limitant la prise alimentaire ou pouvant entraîner une déshydratation sévère.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
French: • Arrêter temporairement le traitement par inhibiteurs de SGLT2 chez les patients qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale importante ou qui sont hospitalisés en raison d'une affection aiguë grave.
English: A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
French: Un certain nombre de ces cas étaient atypiques, les patients ayant une glycémie seulement modérément élevée, et certains cas sont survenus lors d'utilisations hors indication et d'essais cliniques chez des patients atteints de diabète de type 1.
English: Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
French: Les symptômes incluent les suivants: perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, soif excessive, respiration rapide et profonde, état de confusion, somnolence ou fatigue inhabituelle, haleine à l'odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur étrange de l'urine ou de la transpiration.
English: These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
French: Ceuxci incluent une faible capacité de production d'insuline au niveau du pancréas, une chute soudaine de la dose d'insuline chez un patient, une augmentation du besoin en insuline (en raison d'une affection, d'une intervention chirurgicale ou de l'abus d'alcool) ou les maladies pouvant limiter la prise alimentaire ou entraîner une déshydratation grave.
English: Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
French: Les patients prenant ces médicaments doivent être informés des symptômes de l'acidocétose diabétique, qui incluent les suivants: perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, soif excessive, respiration rapide et profonde, état de confusion, somnolence ou fatigue inhabituelle, haleine à l'odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur étrange de l'urine ou de la transpiration.