FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Miglustat Dipharma a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig bør mannlige pasienter avslutte bruk av Miglustat Dipharma og benytte pålitelige prevensjonsmidler i ytterligere 3 måneder før de forsøker å unnfange.
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat
Czech: Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu,
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en nedarvet stoffskiftesykdom forårsaket av manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og omfattende patologi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Miglustat Dipharma uten å snakke med legen din.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Dipharma nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, Han eller hun kan redusere dosen av Miglustat Dipharma eller anbefale andre legemidler som kan begrense bivirkningene.
Czech: Farmakokinetika miglustatu u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a pacientů s Niemannovou
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80 % pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, er observert hos mer enn 80 % av pasientene.
Czech: Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Miglustat Dipharma
Czech: Během užívání přípravku Miglustat Dipharma musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Miglustat Dipharma.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Czech: ATC kód: A16AX06 Gaucherova choroba typu 1
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX06
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem miglustat byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten sammenheng med blødning ble observert hos enkelte pasienter med Niemann-Picks sykdom type C behandlet med miglustat.
Czech: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hard Til oral bruk
Czech: Váš lékař vám může poskytnout více informací.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
Czech: Viz bod 4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.
Czech: Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du bli gitt en lavere startdose.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 2 timer etter doseinntak.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla určena.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått.
Czech: Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er lette og forsvinner ganske raskt.
Czech: Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu.
Norwegian Bokmål: Stoffet begynner å samle seg i visse celler i kroppens immunsystem.
Czech: Váhový úbytek byl hlášen u 55 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Vekttap har blitt rapportert hos 55 % av pasientene.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Dette førte til reduksjon i hvite blodlegemer og andre bivirkninger som ligner på det som beskrives i punkt 4.
Czech: oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ukjent.
Czech: EU/1/17/1232/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1232/001
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX06
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved tilsvarende eksponeringsnivåer som hos pasienter, men var reversible.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske erfaringer fra disse pasientene til å kunne fastsette doseanbefalinger.
Czech: Velmi časté účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner hos mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering.
Czech: Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými (věk, BMI, pohlaví nebo rasa).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene ble det ikke registrert noe signifikant forhold eller trender mellom miglustats farmakokinetiske parametere og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Czech: Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved starten på behandlingen eller i perioder i løpet av behandlingen.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
Czech: Šest pacientů léčbu miglustatem předčasně ukončilo kvůli potenciálnímu zhoršení choroby, jak bylo ve studii definováno.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter fikk sin behandling med miglustatavbrutt tidlig på grunn av potensiell sykdomsforverring, som definert i studien.
Czech: Snížení dávky může třes zlepšit obvykle během několika dní, ale někdy může být nezbytné přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan redusere tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: For en full liste med hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose anbefales generell medisinsk behandling.
Czech: V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan legen bestemme seg for å undersøke deg nærmere.
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36% a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36 % og tmax forsinket med 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant effekt på absorpsjon av miglustat (AUC redusert med 14 %).
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/minutt.
Czech: Miglustat byl v klinických studiích podáván v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka.
Norwegian Bokmål: Miglustat har blitt brukt i kliniske forsøk med doser ti ganger høyere enn den anbefalte dosen.
Czech: Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1, fordi det er ukjent om det er effektivt mot sykdommen.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater, nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, by měli být vyšetřeni podle klinické praxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale hendelser som ikke responderer på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Czech: Otevřená, nekomparativní dvouletá studie zahrnula 42 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří byli léčeni nejméně 3 roky ERT a kteří splňovali kritéria stabilní nemoci po dobu nejméně 2 let.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie omfattet 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1 som hadde fått ERT i minst 3 år og som oppfylte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Gen.Orph ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Miglustat Gen.Orph i kroppen din.
Czech: V terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter fortsatte i forlengelsesperioden.
Czech: Jestliže průjem nereaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis din diaré ikke blir bedre med disse tiltakene, eller hvis du har andre mageproblemer, må du snakke med legen.
Czech: Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om miglustat overføres til morsmelk.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert som en vanlig bivirkning, og pasienter som lider av svimmelhet bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Czech: V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen foreskrive diaréhemmende legemidler, som loperamid.
Czech: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie
Norwegian Bokmål: 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě miglustatem podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte deretter å ta miglustat i en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Miglustat Gen.Orph průjmem (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré når du bruker Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Czech: Glukosylceramidsyntáza se inhibuje in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 av 20-37 μM.
Czech: Užití přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Czech: Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1% a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i leverorganvolumet på 12,1 % og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
Czech: Údaje pro těžkou poruchu funkce ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 - 29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Norwegian Bokmål: Data om alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter med kreatininclearance i området 18-29 ml/min og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80% pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, har blitt observert hos mer enn 80 % av pasientene, enten ved starten av behandlingen eller periodisk i løpet av behandlingen (se pkt.
Czech: Tyto nálezy byly považovány za druhotné při oslabení organizmu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble ansett som sekundære til generell svekkelse.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Gen.Orph.
Czech: Miglustat nevykázal žádný potenciál pro mutagenní nebo klastogenní účinky ve standardní řadě testů genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene effekter ved standardoppsettet av gentoksisitetsprøver.
Czech: Pacienti byli převedeni na monoterapii miglustatem v dávce 100 mg třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble overført til monoterapi med miglustat 100 mg tre ganger om dagen.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech rozdělených dávkách.
Norwegian Bokmål: I de to studiene ovenfor ble det brukt en total daglig dose på 300 mg miglustat gitt i tre delte doser.
Czech: < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svær vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 to <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 to <1/1000, svært sjeldne:
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Gen.Orph (pro další podrobnosti viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene vil hjelpe legen med å fastslå om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander, eller om de er bivirkninger av Miglustat Gen.Orph (se punkt 4 for nærmere opplysninger).
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var det reduksjoner i blodplatetall og økning i chitotriosidaseaktivitet, som antyder at monoterapi med miglustat kanskje ikke har samme kontroll over sykdomsaktiviteten hos alle pasienter.
Czech: Na základě dávkování v mg/kg/den upraveného podle rozdílů ve vylučování stolicí odpovídaly dávky 8, 16 a 33/19násobku nejvyšší doporučené dávky pro lidi (200 mg třikrát denně).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/døgn, korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalte dose for mennesker (200 mg tre ganger daglig).
Czech: To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at leveren og milten vokser, endringer i blodet og bensykdommer.
Czech: Miglustat se eliminuje hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70 - 80 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, og uendret legemiddel tilsvarende 70-80 % av dosen gjenfinnes i urin.
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år med kontinuerlig behandling med miglustat, var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og miltpå henholdsvis 17,5 % og 29,6 %.
Czech: Z těchto pacientů mělo 132 Gaucherovu chorobu typu 1 a 40 pacientů mělo Niemannovu-Pickovu chorobu typu C. Nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné a vyskytovaly se s podobnou frekvencí u všech indikací a testovaných dávek.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 132 Gauchers sykdom type 1 og 40 hadde Niemann-Picks sykdom type C. Bivirkningene var vanligvis lette til moderate og forekom med tilsvarende hyppighet ved alle undersøkte indikasjoner og doser.
Czech: Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Norwegian Bokmål: Andre effekter som ble sett hos dyr ved doser som medførte eksponeringsnivåer tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolering i skjoldbruskkjertelen og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
Czech: Ve druhé otevřené kontrolované studii bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s miglustatem, anebo převedení na miglustat.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter, som hadde fått minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase kombinert med miglustat eller overgang til miglustat.
Czech: Metabolity, které k tomu přispívaly, nebyly identifikovány, avšak mohou se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved steady state.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro krysy, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier viste en rottespesifikk mekanisme som anses å ha liten eller ingen betydning for mennesker.
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu , který představoval 5 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid, tilsvarende 5 % av dosen.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Miglustat Gen.Orph nebo následkem přítomných stavů.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati som skyldes bivirkninger av Miglustat Gen.Orph, eller det kan skyldes eksisterende forhold.
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av miglustat og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på ca. 22 % i Cmax og 14 % i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode, etterfulgt av en 18 måneders forlengelse der alle pasienter fikk monoterapi med miglustat.
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og neutropeni har også blitt observert i en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller høyere dose.
Czech: Účinnost a bezpečnost miglustatu nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til miglustat har ikke blitt spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
Czech: Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poruchou funkce ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med Fabrys sykdom og nedsatt nyrefunksjon viste at CL/F reduseres med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Příležitostně se vyskytly karcinomy tlustého střeva u všech dávek, se statisticky významným nárůstem výskytu ve skupině nejvyšší dávky.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Czech: V jednoroční studii byly pozorovány změny laktace u samic potkanů.
Norwegian Bokmål: Laktasjonsendringer ble observert hos hunnrotter i en 1-årig studie.
Czech: Z nich 18 bylo na začátku ve stanovených terapeutických cílech ohledně objemu jater a sleziny, hladin hemoglobinu a počtu destiček, přičemž 16 pacientů za 24 měsíců zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů.
Norwegian Bokmål: Av disse var 18 pasienter på baseline innenfor etablerte terapeutiske mål for lever- og miltvolum, hemoglobinnivåer og blodplatetall, og 16 av disse fortsatt var innenfor alle disse terapeutiske målene ved 24 måneder.
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målingene etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Czech: želatina,
Norwegian Bokmål: Gelatin,
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je miglustat v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er gjort noen direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at miglustat har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.