FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Peroralno davanje tazimelteona štakorima u razdoblju organogeneze i laktacije rezultiralo je trajnim smanjenjima tjelesne težine, zakašnjelim spolnim sazrijevanjem i fizičkim razvojem, neurobihevioralnim oštećenjem u mladunaca u najvišoj ispitanoj dozi te smanjenom tjelesnom težinom u mladunaca u srednjoj ispitanoj dozi.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av tasimelteon hos rotter helt frem til organogenese og laktasjon resulterte i vedvarende reduksjoner i kroppsvekt, forsinket seksuell modning og fysisk utvikling, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon hos avkom ved den høyeste dosen som ble testet, og redusert kroppsvekt i avkom ved mellomdosen.
Croatian: Djelatna tvar prisutna u lijeku HETLIOZ, tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno pokreće.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidtaker for kroppens rytmer og nullstiller dem hver dag.
Croatian: Bolesnici su otprilike 12 tjedana liječeni dozom tazimelteona od 20 mg jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tasimelteon 20 mg i omtrent 12 uker én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg uspoređen je među 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije [eGFR] ≤ 29 mL/min/1,73 m2), 8 ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR < 15 mL/min/1,73 m2) kojima je potrebna hemodijaliza, te 16
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 forsøkspersoner med terminal nyresvikt (end-stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som krevde hemodialyse, og 16 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Croatian: HETLIOZ tvrde kapsule neprozirne su i tamnoplave boje označene bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler er ugjennomsiktige og mørk blå, påtrykt med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
Croatian: U ispitivanju SET tazimelteon je uskladio cirkadijalni ritam tazimelu prvom mjesecu u znatno većoj mjeri nego placebo, mjereno prema aMT6s i kortizolu (20 % naspram 2,6 % te 17,5 % naspram 2,6 %).
Norwegian Bokmål: I SET synkroniserte tasimelteon døgnrytmen etter 1 måned i signifikant høyere grad enn placebo, målt ved hjelp av en aMT6s- og kortisolmåling (henholdsvis 20 % mot 2,6 % og 17,5 % mot 2,6 %).
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose
Croatian: U gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon, smrtnost embrija i embriofetalna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa i zakašnjela osifikacija) primijećene su pri najvišoj ispitanoj dozi (200 mg/kg/dan).
Norwegian Bokmål: Ved tasimelteonbehandling hos drektige kaniner som var i perioden for organogenese ble det observert embryodødelighet og embryoføtal toksisitet (redusert føtal kroppsvekt og forsinket bendannelse) ved den høyeste dosen som ble testet (200 mg/kg/dag).
Croatian: Skala koja se sastoji od 4 mjere trajanja i vremena nastupa noćnog i dnevnog sna te općeg funkcioniranja upotrijebljena je za ocjenjivanje kliničkog odgovora u ispitivanju SET.
Norwegian Bokmål: I SET ble det brukt en sammensatt skala av 4 mål på varighet og timing av nattesøvn og dagsøvn, samt generell funksjon for å evaluere klinisk respons.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg tazimeluspoređen je među 8 ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 5 i ≤ 6 bodova), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 7 i ≤ 9 bodova) te 13 zdravih odgovarajućih kontrola.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 5 og ≤ 6 poeng), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7 og ≤ 9 poeng), og 13 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao DMRA na receptorima MT1 i MT2.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en DMRA på MT1- og MT2-reseptorene.
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 28 zdravih dobrovoljaca, uz dozu tazimelteona od 20 mg istodobno je primijenjena i jedna doza etanola (0,6 g/kg za žene i 0,7 g/kg za muškarce).
Norwegian Bokmål: I en studie med 28 friske frivillige ble en enkeltdose etanol (0,6 g/kg hos kvinner og 0,7 g/kg hos menn) administrert sammen med 20 mg tasimelteon.
Croatian: Tazimelteon pokazuje veći afinitet za receptore MT2 u odnosu na receptore MT1.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon viser en større affinitet for MT2-reseptoren, sammenlignet med MT1-reseptoren.
Croatian: Doza i vrijeme davanja doze
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjonstidspunkt
Croatian: Clinical Global Impression of Change, CGI-C) odražava opće društveno, profesionalno i zdravstveno funkcioniranje bolesnika, a ocjenjuje se na skali od 7 vrijednosti koju su ispitivači upotrebljavali za ocjenjivanje poboljšanja stanja bolesnika od početne vrijednosti u pogledu simptoma općeg funkcioniranja, a u čijem se središtu nalazi vrijednost Bez promjene (4),.
Norwegian Bokmål: Generelt klinisk inntrykk av endring (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) gjenspeiler hvordan pasienten generelt sett fungerer i sosial, yrkesmessig og helsemessig sammenheng, og blir evaluert ved hjelp av en 7-punkts skala med Ingen endring (4) som midtverdi.
Croatian: Sadrži laktozu i boju Orange Yellow S (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og fargestoffet paraoransje (E110).
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Tazimelteon nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga je pri propisivanju lijeka
Norwegian Bokmål: Tasimelteon er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse C).
Croatian: HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder fargestoffet paraoransje (E110)
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HETLIOZ.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg (eller hvis du ikke er sikker) skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar HETLIOZ.
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana (u minutama) (3),(4) Vrijeme nastupa sna (u minutama)(1),(3)
Norwegian Bokmål: Nattesøvn i de 25 % mest symptomatiske nettene (i minutter)(3) Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dager (i minutter)(3),(4) Timing av søvnperioden (minutter)(1),(3)
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula svake večeri jedan sat prije odlaska na spavanje.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver kveld, én time før du legger deg. Prøv å ta legemidlet på samme tidspunkt hver kveld.
Croatian: Primjer je fluvoksamin koji se koristi za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP).
Norwegian Bokmål: Et eksempel er fluvoksamin, som brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse.
Croatian: Tablica 3: Učinak liječenja tazimelteonom u dozi od 20 mg na klinički odgovor bolesnika s poremećajem cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata
Norwegian Bokmål: Effekter av behandling med tasimelteon 20 mg på klinisk respons hos pasienter med Non-24
Croatian: Izloženost tazimelteonu u starijih ispitanika povećana je oko dva puta u usporedbi s odraslim osobama koje ne pripadaju starijoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Hos eldre forsøkspersoner økte eksponering for tasimelteon til omtrent det dobbelte, sammenlignet med ikkeeldre voksne.
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava lijeka Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger Organklassesystem Svært vanlig
Croatian: HETLIOZ je indiciran za liječenje poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, u potpuno slijepih odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er indisert for behandling av frittløpende døgnrytme («non-24-hour sleep-wake disorder», eller non-24) hos helt blinde voksne.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP2C19".
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP2C19».
Croatian: Kako čuvati HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HETLIOZ
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler tasimelteon
Croatian: CYP1A2 i CYP3A4 su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona, dok manju ulogu ima CYP2C9/C19.
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker virkningen av tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon, med en mindre rolle for CYP2C9/C19.
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose.
Croatian: Rasa ne utječe na prividni klirens tazimelteona.
Norwegian Bokmål: Rase Rase har ingen effekt på tilsynelatende clearance av tasimelteon.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta te prolazne.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden til de mest frekvente bivirkningene var som regel mild til moderat, og de var ofte forbigående.
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule Želatina
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, skall Gelatin
Croatian: Vršna koncentracija (Tmaks.) tazimelteona postignuta je otprilike 0,5 sati nakon davanja lijeka oralnim putem natašte.
Norwegian Bokmål: Tasimelteonkonsentrasjon nådde maksimal verdi (Tmaks) etter omtrent 0,5 timer etter oral administrering i fastende tilstand.
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocijenjeno je trajanje i vrijeme nastupa noćnog sna i dnevnih drijemanja putem dnevnika koje su vodili bolesnici.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i søvn/våkenhetsmengde og mål for timing SET og RESET vurderte varigheten og timingen av nattesøvn og dagsøvn ved hjelp av dagbøker som ble fylt ut av pasienten.
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže laktozu.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder laktose.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Učinkovitost tazimelteona u liječenju poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata utvrđena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s usporednim skupinama (SET i RESET) na potpuno slijepim bolesnicima s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av tasimelteon i behandlingen av frittløpende døgnrytme (Non-24) ble fastslått i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier med parallelle grupper (SET og RESET) hos helt blinde pasienter med Non-24.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene tazimelteona u kombinaciji s fluvoksaminom ili drugim jakim CYP1A2
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når HETLIOZ administreres sammen med rifampin eller andre CYP3A4-induktorer.
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u liječenju kliničkih simptoma, uključujući cirkadijani ciklus budnosti i spavanja i kliničku procjenu općeg funkcioniranja u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, utvrđena je ispitivanjima SET i RESET (Tablica 3).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons hos pasienter med frittløpende døgnrytme Effekten av tasimelteon i behandling av kliniske symptomer, som søvn/våkenhetsrytmen gjennom døgnet og generell klinisk funksjon, hos pasienter med Non-24 ble fastslått i SET og RESET (Tabell 3).
Croatian: HETLIOZ sadrži djelatnu tvar tazimelteon.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder virkestoffet tasimelteon.
Croatian: inhibitorima kao što su ciprofloksacin i enoksacin zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava: AUC0-inf povećao se 7 puta, a Cmax tazimelteona 2 puta kada su primijenjeni istodobno s fluvoksaminom od 50 mg (nakon 6 dana uzimanja fluvoksamina od 50 mg dnevno).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin og enoksacin) Forsiktighet skal utvises når tasimelteon administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2-hemmere, som ciprofloksacin og enoksacin, på grunn av en mulig stor økning i tasimelteoneksponering og større risiko for bivirkninger: AUC0-∞ og Cmaks for tasimelteon økte med henholdsvis 7 og 2 ganger ved samtidig administrasjon av fluvoksamin 50 mg (etter 6 dager med fluvoksamin 50 mg daglig).
Croatian: Francuska
Norwegian Bokmål: France
Croatian: Najzastupljeniji metaboliti tazimelteona pokazuju manje od jedne desetine afiniteta vezanja ishodišne molekule i za receptore MT1 i receptore MT2.
Norwegian Bokmål: Metabolittene til tasimelteon som det er mest av har mindre enn en tidel av bindingsaffiniteten til primærmolekylet for både MT1- og MT2-reseptorer.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4".
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
Croatian: - neobičan okus ili promjena okusa - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (aspartat aminotransferaza i gama glutamiltransferaza)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer - unormal eller endret smakssans - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (aspartat-aminotransferase og gamma glutamyltransferase) - økning i urinproduksjon om dagen - mareritt - øresus - tåkete i hodet
Croatian: Prag odgovora
Norwegian Bokmål: Responsterskel
Croatian: Dispepsija, mučnina,
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kvalme, tørr munn
Croatian: Ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, preporučuje se pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ (vidjeti dio 5.2.).
Norwegian Bokmål: HETLIOZ skal tas uten mat; dersom pasienter inntar et fettrikt måltid anbefales det å vente i minst 2 timer før de tar HETLIOZ (se pkt.
Croatian: Tablica 4: Klinička procjena općeg funkcioniranja bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata Tazimelteon 20 mg
Norwegian Bokmål: Generell klinisk funksjon hos pasienter med Non-24 Tasimelteon 20 mg
Croatian: Za informacije o sigurnosti primjene vidjeti dio 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, tazimelteon se veže za bjelančevine otprilike 88,6 - 90,1 %.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende orale distribusjonsvolumet ved steady-state av tasimelteon hos unge, friske forsøkspersoner er omtrent 59-126 l. Ved terapeutiske konsentrasjoner er omtrent 88,6-90,1 % av tasimelteonet bundet til proteiner.
Croatian: Nuspojave
Norwegian Bokmål: Pollakisuri
Croatian: Često
Norwegian Bokmål: Vanlig
Croatian: zdravih odgovarajućih kontrola.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oral bruk.
Croatian: (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Croatian: Umrežena karmelozanatrij Silicijev dioksid, koloidni bezvodni Magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, kjerne Laktose, vannfri Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal silika, vannfri Magnesiumstearat
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2.).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja tazimelteonom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med HETLIOZ skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: - mučnina u želucu - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (alanin aminotransferaza) - neobični snovi
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer - endring i søvnmønster - søvnvansker - svimmelhet - tørr munn - tretthet - fordøyelsesproblemer - kvalm følelse - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (alanin-aminotransferase) - uvanlige drømmer - søvnighet
Croatian: CYP1A2 inhibitorima, naročito onima koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka HETLIOZ zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.5.).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når HETLIOZ administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2hemmere, spesielt de som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskillingen av HETLIOZ på grunn av en mulig stor økning i tasimelteon-eksponering og større risiko for bivirkninger (se pkt.
Croatian: Smatra se da je to još važnije za jake CYP1A2 inhibitore koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka
Norwegian Bokmål: Dette anses som enda viktigere for sterke CYP1A2-hemmere som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskilling av HETLIOZ (f.eks. fluvoksamin og ciprofloksacin).
Croatian: Tip 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Croatian: Količina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Croatian: Tip 3 (Saukett)
Norwegian Bokmål: Type 3 (Saukett)
Croatian: 4 Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom 5 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Norwegian Bokmål: 4 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 5 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani)3 Tip 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)3 Type 1 (Mahoney)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert på aluminiumhydroksid, hydratisert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95) 3 Produsert i Vero-celler
Croatian: Filamentozni hemaglutinin
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
Croatian: Toksoid tetanusa
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca
Norwegian Bokmål: Antigener for Bordetella pertussis Pertussistoksoid
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 nål
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B5
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen5
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Norwegian Bokmål: (Polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanusprotein
Croatian: Način primjene Unutarnji spremnik
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b- polysakkarid
Croatian: Veličina pakovanja bočica (staklo)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno ime)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile ved temperaturer opptil 25°C i 72 timer.
Croatian: • oticanje lica ili grla
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet eller halsen
Croatian: Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca i duže.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i én til to måneder eller lenger.
Croatian: Manje često Reakcija preosjetljivosti Rijetko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhetsreaksjon Sjeldne
Croatian: • modar jezik ili usne
Norwegian Bokmål: • blå tunge eller lepper
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima: vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting: se punkt 4.4.
Croatian: Ako ste zaboravili jednu dozu cjepiva Hexacima
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose av Hexacima
Croatian: - Encefalopatija/encefalitis.
Norwegian Bokmål: - Encefalopati/encefalitt.
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju pruža
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om beskyttelsen som vaksinen gir
Croatian: Opsežne otekline ekstremiteta†
Norwegian Bokmål: Kraftig hevelse i ekstremiteter†
Croatian: Ažuriran RMP trebadostaviti:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergireaksjoner (anafylaktisk reaksjon)
Croatian: U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kan det hende at barnet ikke vil ha full beskyttelse mot sykdommene.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexacima
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexacima
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsføres.
Croatian: Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu na ženama u reproduktivnoj dobi.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er ikke beregnet for kvinner i fertil alder.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell ved tilfeller med midlertidig temperaturavvik.
Croatian: Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2,3
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid ikke mindre enn 40 IE2,3
Croatian: U tablicama u nastavku sažeti su podaci za svaku od komponenti:
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er resultater for hver av bestanddelene skissert:
Croatian: Na mjestima injiciranja zapažene su histološke upalne promjene kod kojih se očekuje sporo ozdravljenje.
Norwegian Bokmål: På injeksjonsstedene ble det observert kroniske histologiske inflammasjonsforandringer som forventes å leges sakte.
Croatian: Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen vesentlig klinisk interaksjon for andre behandlinger eller biologiske produkter, bortsett fra immunsupprimerende behandling (se punkt 4.4).
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Hexacima er og hva det brukes mot
Croatian: • Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo.
Norwegian Bokmål: • Difteri er en infeksjonssykdom som ofte først setter seg i halsen.
Croatian: 3-5 mjeseci tjedana mjeseca mjeseci N=249** N=204† N=178†† N=177 do 396‡
Norwegian Bokmål: Måneder N=249** N=204† N=178†† N=177 til 396‡
Croatian: Treba obaviti druge testove da bi se potvrdila infekcija Hib-om tijekom ovog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Det skal testes ytterligere for å bekrefte eventuell Hib-infeksjon innenfor denne tidsperioden.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti moguće koristi koje nudi cijepljenje.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere de mulige fordelene ved vaksineringen.
Croatian: Kako Hexacima izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Hexacima ser ut og innholdet i pakningen