FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V niektorých z týchto prípadov môže byť prispievajúcim faktorom dehydratácia.
Romanian: Deshidratarea poate fi un factor favorizant în unele dintre aceste cazuri.
Slovak: Biely až takmer biely granulát.
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece nu a fost testat la acest grup de pacienţi.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Romanian: În eventualitatea supradozajului suspectat, trebuie acordate îngrijiri medicale de susţinere, inclusiv consultarea unui profesionist în domeniul sănătăţii şi supravegherea atentă a stării clinice a pacientului.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - vărsături
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru durata de timp până la agravarea persistentă de 10% în 6MWD (Studiul 1)
Slovak: K dispozícii bol štandardný balík štúdií reprodukčnej toxicity.
Romanian: A fost disponibil un pachet standard de studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Iné liečivá na poruchy muskuloskeletárnej sústavy, ATC kód: M09AX03
Romanian: Alte medicamente pentru afecţiuni ale aparatului musculo-scheletal, codul ATC: M09AX03
Slovak: Odhaduje sa, že relatívna biologická dostupnosť sa začne znižovať približne 60 hodín po prvej dávke.
Romanian: Se estimează că debutul reducerii biodisponibilităţii relative se produce la aproximativ 60 de ore după prima doză.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP".
Slovak: Niektoré z týchto liekov sa neskúmali spolu s Translarnou a lekár možno rozhodne, že vás bude pozorne sledovať.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente nu au fost testate în asociere cu Translarna şi medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze îndeaproape.
Slovak: Základný výskyt tohto typu tumoru u potkanov, ako aj u ľudí, je veľmi nízky a mechanizmus spôsobujúci tieto tumory zistené v štúdiách na potkanoch (vrátane vzťahu k liečbe atalurenom) nie je známy.
Romanian: Incidenţa generală a acestui tip de tumori la şobolani, precum şi la om, este foarte redusă, iar mecanismul care cauzează aceste tumori în studiile la şobolani (inclusiv relaţia sa cu tratamentul cu ataluren) este necunoscut.
Slovak: Je potrebné zvážiť nižšiu dávku atalurenu.
Romanian: Trebuie luată în considerare o doză mai mică de ataluren.
Slovak: Úprava dávkovania podľa veku nie je potrebná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Translarna la copii <12 kg și în vârstă cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Romanian: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Zvýšenie dávky nad odporúčanú dávku môže byť spojené so zníženou účinnosťou.
Romanian: Creşterea dozei peste cea recomandată poate să fie asociată cu o eficacitate redusă.
Slovak: Rozdiel medzi atalurenom a placebom sa zachoval od 16. týždňa až do ukončenia štúdie.
Romanian: Separarea dintre ataluren și placebo s-a menținut începând cu Săptămâna 15 până la finalul studiului.
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
Romanian: Nu se cunoaște toxicitatea metabolitului.
Slovak: Napríklad Translarnu môžete užiť o 7.00 h ráno spolu s raňajkami, o 13.00 h spolu s obedom a približne o 19.00 h spolu s večerou.
Romanian: De exemplu, aţi putea lua Translarna la ora 7.00 dimineaţa, la micul dejun, la ora 13.00 după-amiaza, la masa de prânz, şi din nou la aproximativ 19.00 seara, la masa de cină.
Slovak: % bola definovaná ako posledná doba, kedy parameter 6MWD nebol o 10 % horší než na začiatku.
Romanian: Perioada până la o agravare de 10% a 6MWD s-a definit ca fiind ultima dată când 6MWD nu a fost cu 10% mai rea decât la momentul inițial.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Romanian: Datorită numărului mic de alte rase incluse în studiile clinice, nu poate fi trasă nicio concluzie privind efectul UGT1A9 asupra altor grupuri etnice.
Slovak: Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá sa nemôže vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
Slovak: Na začiatku
Romanian: Momentul iniţial
Slovak: Výsledky 6MWD u pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov
Romanian: Rezultatele testului 6MWD la pacienţii cu valori iniţiale pentru 6MWD < 350 metri
Slovak: Vyššia expozícia atalurenu súvisela s potenciálnym znížením účinnosti.
Romanian: Expunerea crescută la ataluren a fost asociată cu o potențială scădere a eficacității.
Slovak: Zapamätajte si, že ďalšiu dávku treba užiť načas.
Romanian: Reţineţi că trebuie să luaţi următoarea doză la timp.
Slovak: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Romanian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Romanian: Nu au fost investigate femei în studiile clinice cu nmDMD.
Slovak: Armagh BT63 5UA
Romanian: Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Slovak: Ak zabudnete užiť Translarnu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Translarna
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám vždy povie, aký počet vreciek a silu máte užívať.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune numărul exact de plicuri şi ce concentraţie trebuie luată de fiecare dată.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň spomaľuje stratu schopnosti chôdze u pacientov s nmDMD.
Romanian: Aceste rezultate arată că atalurenul la doza de 40 mg/kg/zi încetineşte pierderea capacităţii de a merge pe jos la pacienţii cu nmDMD.
Slovak: Kašeľ, epistaxa
Romanian: Tuse, epistaxis
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate (anomalii ale analizelor de laborator)
Slovak: % zhoršenie 44
Romanian: 26% Agravare 44% Agravare
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu mužov a žien, ale účinky liečby v ranom detstve na fertilitu v dospelosti sa neskúmali.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine, însă nu au fost investigate efectele tratamentului aplicat timpuriu la populaţia juvenilă asupra fertilităţii la vârsta adultă.
Slovak: Hypertenzia pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov
Romanian: Hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici
Slovak: Tento účinok však môže zosilnieť pri dávke 40 mg telmisartanu.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca amplitudinea acestui efect să fie mai mare pentru doza de 40 mg de telmisartan.
Slovak: Okrem toho, pri oveľa vyššej expozícii ako u pacientov sa zistil zvýšený výskyt (zriedkavých) tumorov močového mechúra.
Romanian: În plus, la o expunere mult mai mare decât la pacienţi, s-a observat o creştere a tumorilor vezicii urinare (cu incidenţă rară).
Slovak: Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza de Translarna pe care trebuie să o administraţi depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Užívajte Translarnu perorálne (ústami) trikrát denne; ráno, na obed a večer.
Romanian: Luaţi Translarna pe cale orală de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.
Slovak: Nie je známe, či sa ataluren/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atalurenul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Bezpečnosť, farmakokinetika a exploratívna účinnosť Translarny boli hodnotené v otvorenej štúdii u detí vo veku od 2 do 5 rokov s nmDMD.
Romanian: Siguranța, farmacocinetica și eficacitatea exploratorie ale Translarna au fost evaluate într-un studiu în regim deschis efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu nmDMD.
Slovak: Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.
Romanian: Se presupune că relaţia doză-răspuns in vivo ar putea fi, de asemenea, în formă de clopot, dar datele in vivo au fost prea limitate pentru a confirma această ipoteză utilizând un model la şoareci pentru nmDMD şi la oameni.
Slovak: Z týchto údajov nevyplýva zjavná lieková interakcia medzi kortikosteroidmi a atalurenom a nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Romanian: Aceste date nu indică nicio interacţiune medicamentoasă vizibilă între corticosteroizi şi ataluren şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Slovak: Vrecká sa majú otvárať až v čase prípravy dávky.
Romanian: Plicurile trebuie deschise numai în momentul pregătirii dozei.
Slovak: Preto, ak je liečba intravenóznymi aminoglykozidmi potrebná, liečba Translarnou sa má zastaviť a môže sa znova začať 2 dni po skončení podávania aminoglykozidu.
Romanian: Prin urmare, dacă tratamentul cu aminoglicozide pe cale intravenoasă este necesar, atunci tratamentul cu Translarna trebuie întrerupt şi poate fi reluat la 2 zile după finalizarea administrării aminoglicozidei.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje.
Slovak: Prítomnosť rádioaktivity v plazme mláďat potvrdila absorpciu z mlieka mláďatami.
Romanian: Prezenţa radioactivităţii în plasma puilor a confirmat absorbţia acesteia din lapte de către pui.
Slovak: Vrecko otvárajte až v čase, keď idete užiť liek a použite celý obsah vrecka.
Romanian: Deschideţi plicul numai în momentul în care luaţi medicamentul şi utilizaţi întreaga cantitate din plic.
Slovak: Percento pacientov bez 10 % zhoršenia
Romanian: Procent fără agravare de 10%
Slovak: Pred začatím liečby Translarnou lekár vyšetrí vás alebo vaše dieťa na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť týmto liekom.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Translarna, medicul dumneavoastră vă va efectua dumneavoastră sau copilului dumneavoastră teste pentru a confirma că acest medicament este adecvat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Slovak: V 2. štúdii sa hodnotilo 230 pacientov mužského pohlavia vo veku 7 až 14 rokov.
Romanian: Studiul 2 a evaluat 230 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 7 și 14 ani.
Slovak: Významný výskyt tumorov močového mechúra u ľudí sa považuje za nepravdepodobný.
Romanian: Semnificaţia tumorilor la nivelul vezicii urinare la om este considerată ca fiind puţin probabilă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atalurenu u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atalurenului la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Slovak: Zmeny v profile lipidov
Romanian: Modificări ale profilului lipidic
Slovak: valsartan liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca
Romanian: valsartan tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive
Slovak: Translarna je liek, ktorý obsahuje liečivo ataluren.
Romanian: Translarna este un medicament care conţine substanţa activă ataluren.
Slovak: V 1. štúdii sa hodnotilo 174 pacientov mužského pohlavia vo veku 5 až 20 rokov.
Romanian: Studiul 1 a evaluat 174 de pacienţi de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 şi 20 de ani.
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
Romanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit
Slovak: Hoci je ataluren prakticky nerozpustný vo vode, ľahko sa absorbuje po perorálnom podaní vo forme suspenzie.
Romanian: Deşi atalurenul este practic insolubil în apă, acesta se absoarbe rapid după administrarea orală sub formă de suspensie.
Slovak: Údaje o bezpečnosti za 28 týždňov liečby preukázali podobný profil bezpečnosti atalurenu u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov pri porovnaní s pacientmi vo veku 5 rokov a starších.
Romanian: Datele privind siguranța aferente administrării tratamentului timp de 28 săptămâni au indicat un profil de siguranță similar al atalurenului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în comparație cu pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.
Slovak: V jednom 26-týždňovom transgénnom myšom modeli pre karcinogenitu sa nezistil žiadny dôkaz karcinogenity.
Romanian: Într-un model de 26 de săptămâni la şoareci transgenici, efectuat pentru evaluarea carcinogenităţii, nu a fost determinată nicio dovadă a carcinogenităţii.
Slovak: Liečbu Translarnou majú začať iba špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s manažmentom Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Romanian: Tratamentul cu Translarna trebuie iniţiat numai de medici specialişti cu experienţă în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
Slovak: Aj štúdiami na potkanoch a psoch sa preukázali zmeny v plazmatickej hladine lipidov (cholesterol a triglyceridy), čo naznačuje zmeny v metabolizme tukov.
Romanian: De asemenea, studiile la şobolan şi la câine au indicat modificări ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor (colesterol şi trigliceride), care sugerează modificări ale metabolismului lipidic.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina atalurenu sa dosiahne približne 1,5 hodiny po podaní u subjektov, ktorí dostali liek do 30 minút po jedle.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale atalurenului sunt atinse la aproximativ 1,5 ore după administrarea dozei la subiecţii care au primit medicamentul în interval de 30 de minute după o masă.
Slovak: Ataluren sa má podávať perorálne každý deň v 3 dávkach.
Romanian: Atalurenul trebuie administrat pe cale orală în 3 doze, în fiecare zi.
Slovak: Je dôležité podať správnu dávku.
Romanian: Este important să luaţi doza corectă.
Slovak: V podmienkach in vitro sa 99,6 % atalurenu viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od plazmatickej koncentrácie.
Romanian: In vitro, atalurenul se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,6%, iar această legare este independentă de concentraţia plasmatică.
Slovak: Prvá dávka sa má užiť ráno, druhá na obed a tretia večer.
Romanian: Prima doză trebuie luată dimineaţa, a doua la prânz şi a treia seara.
Slovak: Bol pozorovaný približne 40 % pokles priemernej celkovej expozície atalurenu v skupine so stredne závažnou poruchou funkcie pečene pri porovnaní s kontrolnou skupinou, pravdepodobne v dôsledku malej veľkosti vzorky a variability.
Romanian: S-a observat o scădere de aproximativ 40% a expunerii totale medii la ataluren în grupul cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu grupul de control, probabil din cauza mărimii reduse a eșantionului și din cauza variabilității.
Slovak: Na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov je relatívna biologická dostupnosť atalurenu v rovnovážnom stave približne o 40 % nižšia ako po prvej dávke.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea relativă a atalurenului este cu aproximativ 40% mai redusă la starea de echilibru decât după administrarea dozei iniţiale.
Slovak: Môže to ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Romanian: Acestea vă pot afecta funcţia renală.
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament au fost caucazieni (90%).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a užívali ataluren v dávke 40 mg/kg/deň (n=115) alebo placebo (n=115) 3-krát denne (ráno, na obed a večer).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 și au primit ataluren 40 mg/kg/zi (n=115) sau placebo (n=115) de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).
Slovak: Dublin 4 D04 EE70
Romanian: D04 EE70
Slovak: Eliminácia atalurenu je pravdepodobne závislá od glukuronidácie atalurenu v pečeni a obličke a potom nasleduje renálna a hepatická exkrécia výsledného glukuronidového metabolitu.
Romanian: Eliminarea atalurenului depinde probabil de glucuronidarea atalurenului la nivel hepatic şi renal, fiind urmată de excreţia renală și hepatică a metabolitului glucuronid rezultat.
Slovak: 30 ml/min) alebo ak ste na dialýze, pretože vám nefungujú obličky (posledné štádium ochorenia obličiek), váš lekár určí, či je liečba Translarnou pre vás vhodná.
Romanian: Dacă aveți probleme renale severe (eGFR <30 ml/min) sau dacă vi se efectuează ședințe de dializă pentru că nu vă funcționează rinichii (boală renală în stadiu terminal), medicul dumneavoastră va stabili dacă tratamentul cu Translarna este potrivit pentru dumneavoastră.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
Romanian: Translarna se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârste de 2 ani şi peste, care au capacitatea de a se deplasa.
Slovak: Čo Translarna obsahuje
Romanian: Ce conţine Translarna
Slovak: Záverečná správa zo štúdie musí byť predložená dňa: september
Romanian: Raportul final al studiului se va trimite Data limită: septembrie 2022
Slovak: Nepozorovali sa zjavné rozdiely v relatívnej biologickej dostupnosti v rovnovážnom stave alebo zjavnom klírense v dôsledku straty schopnosti chôdze.
Romanian: Nu au fost diferenţe aparente ale biodisponibilităţii relative la starea de echilibru sau ale clearance-ului aparent din cauza pierderii capacităţii de deplasare.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách bola bielej rasy (76
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri de tratament au fost caucazieni (76%).
Slovak: Všeobecné charakteristiky atalurenu po podaní
Romanian: Caracteristici generale ale atalurenului după administrare
Slovak: V 48-týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii zahŕňajúcej ambulantných alebo neambulantných pacientov s nmDMD sa preukázal podobný bezpečnostný profil.
Romanian: În cadrul unui studiu de extensie în regim deschis, cu durata de 48 de săptămâni, la pacienţi cu nmDMD, pacienţii cu sau fără capacitate motorie au demonstrat un profil de siguranţă similar.
Slovak: Súbežné podávanie kortikosteroidov (deflazakort, prednizón alebo prednizolón) spolu s atalurenom neovplyvnilo plazmatickú koncentráciu atalurenu.
Romanian: Administrarea concomitentă a corticosteroizilor (deflazacort, prednison sau prednisolon) în asociere cu ataluren nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atalurenului.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné údaje o použití atalurenu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea atalurenului la femeile gravide.
Slovak: Translarna umožňuje tvorbu funkčného dystrofínu a napomáha svalom náležite fungovať.
Romanian: Translarna activează producerea distrofinei funcţionale şi ajută la funcţionarea corespunzătoare a muşchilor.
Slovak: Expozícia pri hladine nezistených nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) bola podobná (králiky) alebo 4-krát vyššia (potkany) ako systémová expozícia u ľudí (pri dávkovaní 40 mg/kg/deň).
Romanian: Expunerea la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) a fost similară (la iepure) sau de 4 ori mai mare (la şobolan) decât expunerea sistemică la om (40 mg/kg/zi).
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovak: Ataluren umožňuje ribozomálne čítanie mRNA obsahujúcej takýto predčasný stop kodón, čo vedie k vytvoreniu proteínu s úplnou dĺžkou.
Romanian: Atalurenul permite citirea proteinelor ribozomale ale ARNm care conţin un astfel de codon stop prematur, conducând la obţinerea unei proteine cu lungime completă.
Slovak: Z neklinických štúdií in vitro vyplýva, že kontinuálna expozícia atalurenu môže byť dôležitá na maximalizovanie účinku a že účinok účinnej látky na ribozomálne čítanie predčasných stop kodónov sa obnoví zakrátko po vysadení atalurenu.
Romanian: Studiile non-clinice in vitro sugerează că expunerea continuă la ataluren poate fi importantă pentru creşterea la maximum a activităţii şi că efectele substanţei active asupra citirii ribozomilor pentru codonii stop prematuri sunt reversibile la puţin timp după eliminarea atalurenului.
Slovak: Zmena v 6MWD (priemer±SEM, metre)
Romanian: Modificare în 6MWD (medie ± eroarea standard a mediei, metri)
Slovak: Pacienti, ktorí majú závraty, musia byť pri vedení vozidiel, bicyklovaní alebo obsluhe strojov obozretní.
Romanian: Pacienţii care manifestă ameţeli trebuie să fie atenţi în timp ce conduc vehicule, merg cu bicicleta sau folosesc utilaje.
Slovak: Účinnosť Translarny u detí vo veku od 2 do 5 rokov bola stanovená extrapoláciou na základe údajov od pacientov vo veku >
Romanian: Eficacitatea Translarna la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani a fost stabilită prin extrapolare de la pacienții cu vârsta > 5 ani.
Slovak: Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi efectuat o analiză de sânge pentru a confirma că Translarna este adecvat pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Slovak: Liečba sa nesmie začať u predtým neliečených pacientov s hodnotou eGFR < 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții netratați anterior, care au eGFR <30 ml/min (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≥12 kg sa liečia podľa odporúčaných dávok podľa rozsahu telesnej hmotnosti (pozri uvedenú tabuľku dávkovania).
Romanian: Pacienții pediatrici cu greutatea corporală ≥ 12 kg sunt tratați conform recomandărilor de administrare a dozelor aferente intervalului de greutate corporală (vezi tabelul privind dozele de mai sus).
Slovak: Na základe údajov od subjektov vo veku od 2 do 57 rokov sa nepozoruje zjavný vplyv veku na plazmatickú expozíciu atalurenu.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la subiecţii cu vârste între 2 ani şi 57 de ani, vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren.
Slovak: Pacienti liečení atalurenom získali klinický prínos meraný numericky priaznivými rozdielmi oproti placebu v rámci primárnych a sekundárnych parametrov účinnosti.
Romanian: Pacienții tratați cu ataluren au prezentat un beneficiu clinic conform măsurătorilor efectuate de diferențele numerice favorabile comparativ cu placebo la toate criteriile finale de eficacitate principale și secundare.
Slovak: Liek Translarna je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 vreciek.
Romanian: Translarna este ambalat în cutii care conţin 30 de plicuri.
Slovak: Tento predčasný stop kodón v mRNA spôsobuje ochorenie ukončením translácie pred vytvorením proteínu s úplnou dĺžkou.
Romanian: Acest codon stop prematur din ARNm cauzează boala prin întreruperea translaţiei înainte de generarea unei proteine cu lungime completă.