FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sildenafil wordt ook voor andere toepassingen gebruikt.
Bulgarian: Има и други приложения на силденафил.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet na meer dan 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van REZOLSTA is gebaseerd op de beschikbare gegevens uit klinische studies over darunavir geboost met ofwel cobicistat ofwel ritonavir, over cobicistat en over post-marketinggegevens van darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на REZOLSTA се основава на наличните данни от клинични проучвания с дарунавир, потенциран с кобицистат или ритонавир, с кобицистат и от постмаркетинговите данни за дарунавир/ритонавир.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Лечението с REZOLSTA по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Bij de rat leidde de combinatie darunavir met ritonavir tot een lichte toename van het effect op de parameters van rode bloedcellen, de lever en de schildklier en tot een verhoogde incidentie van fibrose in de eilandjes in de pancreas (alleen bij mannetjesratten) in vergelijking met behandeling met darunavir alleen.
Bulgarian: При плъхове комбинацията от дарунавир с ритонавир води до малко увеличение на ефекта върху параметрите на червените кръвни клетки, черния дроб и щитовидната жлеза и повишена честота на фиброза на островчетата в панкреаса (само при мъжки плъхове) в сравнение с лечение с дарунавир, прилаган самостоятелно.
Dutch: De cobicistatspiegels dalen en hebben mogelijk een onvoldoende boostende werking.
Bulgarian: Нивото на кобицистат намалява и е възможно да не бъде постигнато достатъчно потенциране.
Dutch: Deze eiwitbinding is concentratieafhankelijk, hetgeen verzadiging van de eiwitbinding suggereert.
Bulgarian: Това свързване с протеина е зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката.
Dutch: Een veilige en effectieve dosis sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gelijktijdig toegediend met REZOLSTA, is niet vastgesteld.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с REZOLSTA.
Dutch: Oudere personen
Bulgarian: Старческа възраст
Dutch: Als het vergeten van REZOLSTA wordt opgemerkt binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, moet de patiënt de voorgeschreven dosis REZOLSTA zo snel mogelijk met voedsel innemen.
Bulgarian: Ако REZOLSTA е пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат възможно най-скоро предписаната доза REZOLSTA
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld in de gepoolde gegevens van de fase III-studie GS-US216-130 en de REZOLSTA-arm van de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 waren diarree (23%), nausea (17%), rash (13%) en hoofdpijn (10%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени в сборните данни от проучване GS-US-216-130 фаза III и в рамото с REZOLSTA в проучване TMC114FD2HTX3001 фаза III, са диария (23%), гадене (17%), обрив (13%) и главоболие (10%).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als claritromycine wordt gecombineerd met REZOLSTA.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с REZOLSTA.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
Bulgarian: В редки случаи (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Dutch: In de behandelarm met de vaste dosiscombinatie darunavir/cobicistat werden 363 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen therapienaïeve patiënten behandeld.
Bulgarian: В рамото на лечение с комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат са лекувани 363 HIV-1 инфектирани нелекувани досега възрастни пациенти.
Dutch: Een plastic fles bevat 30 tabletten.
Bulgarian: 30 таблетки в пластмасова бутилка.
Dutch: Intensievere controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine, waaronder neutropenie en uveïtis, is vereist vanwege een verwachte verhoogde blootstelling aan rifabutine.
Bulgarian: Препоръчва се постриктно проследяване за свързани с рифабутин нежелани реакции, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишаване на експозицията на рифабутин.
Dutch: Cobicistat De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij oudere personen (65 jaar en ouder).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат при пациенти в старческа възраст (на 65 години и повъзрастни) не е напълно оценена.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen REZOLSTA in te nemen binnen 30 minuten na een maaltijd (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат REZOLSTA до 30 минути след като приключат с храненето (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Dutch: Daarom is REZOLSTA gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Следователно REZOLSTA е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Stammen A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF en CRF06_CPX Verschil in gemiddelden
Bulgarian: Въз основа на нормалното приближение на разликата в % на отговорите Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
Dutch: Het gebruik van andere anti-aggregantia die niet beïnvloed worden door CYP-remming of -inductie (bijv. prasugrel) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Препоръчва се употреба на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) (вж. точка 4.3).
Dutch: Eenmalige doseringen tot 3.200 mg van darunavir alleen - als drank - en tot 1.600 mg van de tabletformulering van darunavir in combinatie met ritonavir, zijn aan gezonde vrijwilligers toegediend zonder schadelijke symptomatische effecten.
Bulgarian: Единични дози до 3 200 mg дарунавир под формата на перорален разтвор самостоятелно и до 1 600 mg дарунавир под форма на таблетки в комбинация с ритонавир, са прилагани на здрави доброволци без поява на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Dutch: Registraties volgens het Snapshot-algoritme
Bulgarian: Приписана стойност съгласно алгоритъма Snapshot.
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
Bulgarian: При плъхове са настъпили промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетуси при дози, които водят до значима токсичност за майката.
Dutch: Rosuvastatine (10 mg eenmaal daags): rosuvastatine AUC ↑ 93% rosuvastatine Cmax ↑ 277% rosuvastatine Cmin ND
Bulgarian: Розувастатин (10 mg веднъж дневно): розувастатин AUC ↑ 93% розувастатин Cmax ↑ 277% розувастатин Cmin ND
Dutch: Aantal personen met virologisch falen en gegevens over genotypes die bij eindpunt mutaties c ontwikkelden, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех и с генотипни данни, развили мутации в в крайна точка, n/N
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van REZOLSTA met deze anticoagulantia de concentraties van het anticoagulans verhogen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения едновременното приложение на REZOLSTA с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите им, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Dutch: Op basis van de zeer beperkte renale eliminatie van cobicistat en darunavir zijn er voor REZOLSTA geen speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Въз основа на много ограниченото бъбречно елиминиране на кобицистат и дарунавир не се изискват специални предпазни мерки или адаптиране на дозата на REZOLSTA при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (СОК) и категория по честота.
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - zwakte.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни това.
Dutch: Bij de gevallen van virologisch falen in de GS-US-216-130-studie werd geen kruisresistentie met andere hiv-proteaseremmers waargenomen.
Bulgarian: При вирусологичния неуспех в изпитването GS-US-216-130 не се наблюдава кръстосана резистентност с други
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt met een ander antiviraal middel dat een versterkende stof (‘booster') bevat of met een ander antiviraal middel waarbij versterking nodig is.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се употребява с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилваща съставка, или друго антивирусно средство, което изисква подсилване.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met bètablokkers en een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с бета-блокери и трябва да се обмисли по-ниска доза на бета-блокера.
Dutch: REZOLSTA bevat de werkzame stoffen darunavir en cobicistat.
Bulgarian: REZOLSTA съдържа активните вещества дарунавир и кобицистат.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификацията на Child-Pugh).
Dutch: ANTIPSYCHOTICA/NEUROLEPTICA Perfenazine
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ/НЕВРОЛЕПТИЦИ Перфеназин
Dutch: Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Dutch: Onderzoeken vaak bloedcreatinine verhoogd
Bulgarian: Изследвания чести повишен креатинин в кръвта
Dutch: Enkele klinische studies suggereren dat raltegravir een bescheiden verlaging van de plasmaconcentraties van darunavir kan veroorzaken.
Bulgarian: Някои клинични проучвания показват, че ралтегравир може да доведе до умерено намаление в плазмената концентрация на дарунавир.
Dutch: Aangezien slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Тъй като за употребата на REZOLSTA при пациенти на възраст 65 години и повече е налична ограничена информация, се изисква повишено внимание, като трябва да се има предвид поголямата честота на понижена чернодробна функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: In GS-US-216-130 was het fenotype bij baseline niet beschikbaar
Bulgarian: При GS-US-216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
Dutch: Beschrijving van klinische studies met darunavir/ritonavir bij volwassenen
Bulgarian: Описание на клинични проучвания с дарунавир/ритонавир при възрастни
Dutch: Als deze antidepressiva gelijktijdig gebruikt moeten worden met REZOLSTA, wordt klinische opvolging aanbevolen en kan een dosisaanpassing van het antidepressivum nodig zijn.
Bulgarian: Ако тези антидепресанти трябва да се прилагат с REZOLSTA, се препоръчва клинично проследяване и може да се наложи адаптиране на дозата на антидепресанта.
Dutch: De onderstaande tabel toont de gegevens over de werkzaamheid uit de analyse na 48 weken uit de GS-US-216-130-studie.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изложени данни за ефикасността от анализ на седмица 48 от проучване GS-US 216-130:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Dutch: De combinatie kan mogelijk leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire ongewenste voorvallen met salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдово нежелано събитие свързано със салметерол, включително удължаване на QT-интервала, палпитации и синусова тахикардия.
Dutch: C-darunavir met ritonavir toonde aan dat ongeveer 7,7% van de toegediende dosis van darunavir onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир показват, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретират в урината като непроменен дарунавир.
Dutch: De filmomhulling bevat polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide, polyethyleenglycol (macrogol), talk, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол (макрогол), талк, червен железен оксид и черен железен оксид.
Dutch: Opvolging van de nierfunctie kan noodzakelijk zijn als REZOLSTA gecombineerd wordt met tenofovirdisoproxil, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening of bij patiënten behandeld met nefrotoxische middelen.
Bulgarian: При прием на REZOLSTA в комбинация с тенофовир дизопроксил може да е необходимо проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Dutch: Rash was in klinische studies met darunavir/ritonavir en met darunavir/cobicistat meestal licht tot matig-ernstig, trad vaak op binnen de eerste vier behandelweken en verdween bij voortzetting van de inname (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В проведените клинични проучвания с дарунавир/ритонавир и дарунавир/кобицистат обривите са предимно леки до умерени, често се появяват през първите 4 седмици от лечението и изчезват с продължаване приема на лекарството (вж. точка 4.4).
Dutch: Het effect van cobicistat op het serumcreatinine werd onderzocht in een fase I-studie bij personen met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 80 ml/min, N = 12) en lichte tot matig-ernstige nierinsufficiëntie (eGFR: 50-79 ml/min, N = 18).
Bulgarian: Ефектът на кобицистат върху серумния креатинин е изследван в проучване фаза I при пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) и леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir werden gemeld en die spontaan werden gemeld zijn diarree, nausea, rash, hoofdpijn en braken.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени в хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир и като спонтанни съобщения, са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
Dutch: Darunavir wordt sterk gemetaboliseerd door het CYP-systeem in de lever en bijna uitsluitend door het isozym CYP3A4.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира екстензивно чрез чернодробната CYP система и почти изключително чрез изозима CYP3A4.
Dutch: Klachten die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднения при движение.
Dutch: REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met producten die ritonavir bevatten of met schema's die ritonavir of cobicistat bevatten.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва едновременно с продукти, съдържащи ритонавир или схеми, съдържащи ритонавир или кобицистат.
Dutch: Filmomhulde, roze, ovale tablet, met vermelding van TG aan de ene kant en 800 aan de andere kant.
Bulgarian: Как изглежда REZOLSTA и какво съдържа опаковката Филмиранa розовa таблетка с овална форма, с означение TG от едната страна, 800 от другата страна.
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal darunavir na toediening van darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens het tweede zwangerschapstrimester, het derde zwangerschapstrimester en postpartum
Bulgarian: Фармакокинетични резултати на общия дарунавир след приложение на дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно, като част от антиретровирусна схема, по време на втория триместър на бременността, на третия триместър на бременността и след раждането
Dutch: Tenofovirdisoproxil*
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил*
Dutch: Herhaalde toediening van darunavir aan ratten leidde tot inductie van microsomale leverenzymen en tot een toegenomen eliminatie van schildklierhormoon, waardoor ratten - maar niet mensen - vatbaarder zijn voor schildkliertumoren.
Bulgarian: Многократното приложение на дарунавир при плъхове предизвиква индукция на чернодробните микрозомални ензими и повишено елиминиране на тироидните хормони, което предразполага плъховете, но не и хората, към тироидни неоплазми.
Dutch: Bij darunavir geboost met ritonavir is een lichte verlaging van de plasmaconcentraties van methadon waargenomen.
Bulgarian: При дарунавир, потенциран с ритонавир, се наблюдава леко понижаване на плазмените концентрации на метадон.
Dutch: - ethinylestradiol/drospirenon.
Bulgarian: - Етинилестрадиол/дроспиренон.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bij deze populatie beschikbaar en derhalve dient REZOLSTA bij patiënten ouder dan 65 jaar met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При тази популация е налична ограничена информация и затова REZOLSTA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Aangezien REZOLSTA darunavir en cobicistat bevat, kunnen de bijwerkingen die met elk van deze stoffen afzonderlijk gerelateerd zijn, verwacht worden.
Bulgarian: Тъй като REZOLSTA съдържа дарунавир и кобицистат, може да се очакват нежелани реакции, свързани с всяко едно от веществата.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни относно използването на REZOLSTA при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van REZOLSTA bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на REZOLSTA не е проучвана при педиатрични пациенти.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A-(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на REZOLSTA и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A (напр. флутиказонов пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди), може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Dutch: De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van REZOLSTA bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или нежеланите реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при комбиниране.
Dutch: Darunavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door CYP3A.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират от CYP3A.
Dutch: Virologisch falen op basis van TLOVR non-VF gecensureerd algoritme (hiv-1-RNA > 50 kopieën/ml)
Bulgarian: Вирусологични неуспехи, базирани на цензуриран алгоритъм TLOVR non-VF (време на загуба на вирусологичен отговор) (HIV-1 РНК > 50 копия/ml)
Dutch: Toxicologische onderzoeken bij dieren met blootstelling tot klinisch werkzame concentraties werden met darunavir alleen uitgevoerd bij muizen, ratten en honden en in combinatie met ritonavir bij ratten en honden.
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни, подложени на експозиция до нива на клиничната експозиция с дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Gesilificeerde microkristallijne cellulose Crospovidon
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден Силисицирана микрокристална целулоза Кросповидон
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Cobicistat remt de transporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA, darunavir, of cobicistat zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige leverstoornissen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на REZOLSTA, дарунавир или кобицистат не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN Cimetidine
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Циметидин
Dutch: Psychische stoornissen vaak abnormale dromen
Bulgarian: Психични нарушения чести ярки сънища
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
Dutch: In de REZOLSTA-arm van fase III-studie TMC114FD2HTX3001 was de gemiddelde verandering in de eGFRCG in week 48 ten opzichte van baseline -11,1 ml/min en de gemiddelde verandering in de eGFRcystatin C in week 48 ten opzichte van baseline was +2,9 ml/min/1,73 m².
Bulgarian: В рамото с REZOLSTA в клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 фаза III средната промяна на eGFRCG от изходно ниво е -11,1 ml/min на седмица 48, а средната промяна на eGFRcystatin C от изходно ниво е +2,9 ml/min/1,73 m² на седмица 48.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen REZOLSTA gelijktijdig toe te dienen met glecaprevir/pibrentasvir.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на REZOLSTA с глекапревир/пибрентазвир.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van hiv-patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (N = 12, leeftijd  65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Популационият фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително във възрастовия диапазон (18-75 години), оценен при пациенти, инфектирани с HIV (n = 12, възраст ≥ 65 години) (вж. точка 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете REZOLSTA.