FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη.
Lithuanian: Rifampicinas reikšmingai mažina atazanaviro koncentraciją plazmoje, todėl gali sumažėti gydomasis EVOTAZ poveikis ir pasireikšti atsparumas atazanavirui.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ ενδέχεται να χρειάζεται κλινική παρακολούθηση.
Lithuanian: Vartojimo kartu su EVOTAZ atveju gali reikėti stebėti klinikinę būklę.
Greek: Ωστόσο, η αταζαναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια (Κατηγορία B κατά Child-Pugh) έως σοβαρή (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Vis dėlto atazanaviro negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ar sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αναφορικά με την ανάπτυξη αντοχής στην ενισχυμένη με κομπισιστάτη αταζαναβίρη.
Lithuanian: Duomenų apie atsparumo atazanavirui, kurio poveikis stiprinamas kobicistatu, pasireiškimą yra nedaug.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα αύξησης των συγκεντρώσεων της αλφουζοσίνης που μπορεί να προκαλέσει υπόταση.
Lithuanian: Gali padidėti alfuzosino koncentracija, dėl to gali pasireikšti hipotenzija.
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα της ενίσχυσης με κομπισιστάτη και στο 9,0% των ατόμων στην ομάδα της ενίσχυσης με ριτοναβίρη.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės ar aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas > 3 x VNR nustatytas 12,8% pacientų farmakokinetinio skatinimo kobicistatu grupėje ir 9,0% pacientų farmakokinetinio skatinimo ritonaviru grupėje.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως για διάμεση περίοδο 96 εβδομάδων, το 48% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tarp anksčiau negydytų ligonių, kuriems skirta atazanaviro 300 mg ir ritonaviro 100 mg derinio kartą per parą vidutiniškai 96 savaites, 48% nustatyta 3-4 laipsnio bendro bilirubino kiekio padidėjimas (žr.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του
Lithuanian: Sąveika nė su viena EVOTAZ sudedamąja dalimi netirta.
Greek: Ασθενείς με χρόνια συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C:
Lithuanian: Pacientams, kurie taip pat serga lėtinio hepatito B arba hepatito C viruso infekcija
Greek: Η επίδραση στην έκθεση στην αταζαναβίρη και στη ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Poveikis atazanaviro ir ritonaviro ekspozicijai nėra ištirtas.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: nebuvo tirta nesusijungusio vaistinio preparato koncentracija), jo rezultatai rodo, kad pacientų, kuriems atliekama hemodializė, organizme atazanaviro farmakokinetikos rodmenys sumažėja 30-50%, lyginant su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis.
Greek: Αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 και/ή UGT1A1 όταν συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidės kartu su EVOTAZ vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 ir (arba) UGT1A1, koncentracija plazmoje.
Greek: Δροσπιρενόνη AUC: ↑ 130% Δροσπιρενόνη Cmax: ↔ Δροσπιρενόνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
Lithuanian: Drospirenono AUC: ↑ 130% Drospirenono Cmax: ↔ Drospirenono Cmin: Neskaičiuotas
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
Lithuanian: Kobicistatas laikinai slopina MATE1, todėl kartu su EVOTAZ vartojamo metformino koncentracija gali padidėti.
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↔5% μποσεπρεβίρη Cmax ↔7% μποσεπρεβίρη Cmin ↔18%
Lithuanian: Bocepreviro AUC ↔5% Bocepreviro Cmax ↔7% Bocepreviro Cmin ↔18%
Greek: Συνιστάται περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 150 mg 3 φορές την εβδομάδα δεν είναι ανεκτή.
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja 3 kartus per savaitę vartojamos 150 mg rifabutino dozės, rekomenduojama toliau mažinti dozę iki po 150 mg du kartus per savaitę nustatytomis dienomis.
Greek: Δεν έχει βρεθεί μία ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλδεναφίλης, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, σε συνδυασμό με EVOTAZ.
Lithuanian: Saugi ir veiksminga sildenafilio dozė plaučių arterinei hipertenzijai gydyti, sildenafilio vartojant kartu su EVOTAZ, nebuvo nustatyta.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVOTAZ με ριβαροξαμπάνη πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Reikėtų vengti EVOTAZ ir rivaroksabano vartoti kartu.
Greek: Τικαγρελόρη
Lithuanian: Tikagreloras
Greek: 100 mg/τενοφοβίρη ΔΦ 300 mg άπαξ ημερησίως, ταυτόχρονη χορήγηση)
Lithuanian: 100 mg/tenofoviro DF 300 mg kartą per parą, vartojant kartu)
Greek: Η βορικοναζόλη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το EVOTAZ εκτός εάν η αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su EVOTAZ vartoti vorikonazolo, nebent naudos ir rizikos santykio įvertinimas pagrindžia vorikonazolo vartojimą (žr.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πολύ περιορισμένη νεφρική αποβολή της κομπισιστάτης και της αταζαναβίρης, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης του EVOTAZ για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Per inkstus eliminuojama labai nedaug kobicistato ir atazanaviro, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specialių atsargumo priemonių ar EVOTAZ dozės koregavimo nereikia.
Greek: Η μαραβιρόκη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης.
Lithuanian: Maraviroko poveikis atazanaviro ir kobicistato koncentracijai nėra tikėtinas.
Greek: Το προφίλ αντοχής του EVOTAZ αποδίδεται στην αταζαναβίρη.
Lithuanian: Atsparumo EVOTAZ ypatybes lemia atazanaviras.
Greek: Στη μελέτη GS-US-216-0114, η μέση αύξηση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του αριθμού των κυττάρων CD4+ τις εβδομάδες 48 και 144 ήταν 213 και 310 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη και 219 και 332 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, αντίστοιχα.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-216-0114 metu vidutinis CD4+ ląstelių kiekio padidėjimas po 48 ir 144 savaičių buvo atitinkamai 213 ir 310 ląstelių/mm3 atazanaviro kartu su farmakokientiniu skatintoju kobicistatu bei 219 ir 332 ląstelių/mm3 atazanaviro kartu su farmakokientiniu skatintoju ritonaviru vartojusiems pacientams.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κομπισιστάτη, το άλλο συστατικό του EVOTAZ, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα αλλά έχει καταδειχθεί σε ζώα ότι απεκκρίνεται στο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma ar kobicistatas, kitas EVOTAZ komponentas, išsiskiria su motinos pienu, bet buvo įrodyta, kad gyvūnams jis su pienu išsiskiria. Jei vartojate EVOTAZ, pasitarkite su gydytoju dėl žindymo.
Greek: Συνιστάται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την εμφάνιση υπερχολερυθριναιμίας.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinius ir laboratorinius parametrus, ar neatsiranda hiperbilirubinemijos.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του EVOTAZ βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με αταζαναβίρη, αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη ή με ριτοναβίρη, καθώς και σε μετεγκριτικά δεδομένα.
Lithuanian: Bendrosios EVOTAZ saugumo savybės yra paremtos turimais duomenimis, gautais atazanaviro bei atazanaviro, farmakokinetiškai paskatinto kobicistatu ar ritonaviru, klinikinių tyrimų metu bei duomenimis, gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Greek: αταζαναβίρη AUC ↓35% αταζαναβίρη Cmax ↓25% αταζαναβίρη Cmin ↓49%
Lithuanian: Atazanaviro AUC ↓35% Atazanavir Cmax ↓25% Atazanavir Cmin ↓49%
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του EVOTAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Lithuanian: EVOTAZ ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη
Lithuanian: RAMINAMIEJI/MIGDOMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI Midazolamas
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη HIV-1 με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B κατά Child-Pugh).
Lithuanian: Kobicistato farmakokinetikos tyrimas atliktas su ŽIV-1 neinfekuotais tiriamaisiais, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της κομπισιστάτης στη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie kobicistato poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Greek: Η αταζαναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ((Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Atazanaviro būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια , κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos deficitas, kombinuotojo antiretrovirusinio gydymo (KARG) pradėjimo metu, gali išsivystyti uždegimu pasireiškianti reakcija į simptomų nesukeliančius arba likusius oportunistinius patogenus, galinti sukelti sunkių klinikinių būklių ar simptomų pasunkėjimą.
Greek: Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Lithuanian: Famotidino 20 mg 2 kartus per parą (atazanaviro 300 mg/ritonaviro 100 mg kartą per parą) ŽIV infekuotiems pacientams
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του μεταβολισμού από την αταζαναβίρη.
Lithuanian: Sąveikos mechanizmas yra susijęs su atazanaviro sukeliamu metabolizmo slopinimu.
Greek: Εφαβιρένζη: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Δεν έχει προσδιοριστεί.
Lithuanian: AUC: ↔ 7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: nenustatyta
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη άλλαξε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu žiurkėms atazanaviras pakeitė rujos ciklą, bet neturėjo įtakos poravimuisi ir vislumui.
Greek: Ένα δισκίο EVOTAZ είναι βιοϊσοδύναμο με ένα καψάκιο αταζαναβίρης (300 mg) συν ένα δισκίο κομπισιστάτης (150 mg) μετά από εφάπαξ χορήγηση από στόματος μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα σε υγιή άτομα (n=62).
Lithuanian: Viena EVOTAZ tabletė yra biologiniu požiūriu ekvivalentiška vienai atazanaviro kapsulei (300 mg) ir vienai kobicistato tabletei (150 mg), sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę dozę ir kartu nedaug pavalgius (n=62).
Greek: Οι εκβάσεις της θεραπείας τις εβδομάδες 48 και 144 για τη μελέτη GS-US-216-0114 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-216-0114 metu po 48 ir 144 savaičių gauti gydymo rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Greek: Ροζ, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Rausva, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios apytiksliai išmatavimai yra 19 mm x 10,4 mm, vienoje pusėje įspausta „3641", kita pusė lygi.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Greek: Επιδράσεις στο ήπαρ Στη μελέτη GSUS2160114,, κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ και 97,4% στην ομάδα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
Lithuanian: GS-US-216-0114 tyrimo metu per 144 gydymo savaites hiperbilirubinemija (> 1 x VNR) pasireiškė dažnai: 97,7% pacientų, kurie vartojo atazanaviro (kartu su farmakokinetiniu skatinimu kobicistatu) bei emtricitabino ir tenofoviro DF fiksuotos dozės derinio, ir 97,4% pacientų, kurie vartojo atazanaviro (kartu su farmakokinetiniu skatinimu ritonaviru) bei emtricitabino ir tenofoviro DF fiksuotos dozės derinio.
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στις ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, μποσεπρεβίρη, φλουτικαζόνη και μποζεντάνη (βλέπε Πίνακα 1).
Lithuanian: , etravirinas, nevirapinas, efavirenzas, bocepreviras, flutikazonas ir bozentanas (žr.
Greek: Οι ασθενείς που ήδη πάσχουν από αιμοφιλία τύπου Α ή Β, μπορεί να παρατηρήσουν αυξημένη αιμορραγία.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems A arba B tipo hemofilija, gali sustiprėti kraujavimas.
Greek: Κομπισιστάτη Τα κλινικά δεδομένα με την κομπισιστάτη σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kobicistato vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Greek: Η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη και η βαρδεναφίλη μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Lithuanian: Sildenafilis, tadalafilis ir vardenafilis metabolizuojami CYP3A4.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία της κολχικίνης όταν συγχορηγείται με το EVOTAZ σε ασθενείς χωρίς νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: συνιστάται μείωση της δόσης της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία εάν απαιτείται θεραπεία με EVOTAZ.
Lithuanian: Rekomenduojamas kartu su EVOTAZ vartojamo kolchicino dozavimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija nesutrikusi: jeigu pacientui, kurio inkstų ir kepenų funkcija normali, tenka skirti EVOTAZ, tai rekomenduojama sumažinti kolchicino dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της μαραβιρόκης.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama maraviroko Preparato charakteristikų santraukoje.
Greek: Ριφαμπουτίνη 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα/ελβιτεγκραβίρη 150 mg άπαξ ημερησίως/κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως
Lithuanian: Rifabutino 150 mg kas antrą dieną/elvitegraviro 150 mg kartą per parą/kobicistato 150 mg kartą per parą
Greek: Βουπρενορφίνη AUC ↑67% Βουπρενορφίνη Cmax ↑37% Βουπρενορφίνη Cmin ↑69%
Lithuanian: Buprenorfino AUC ↑67% Buprenorfino Cmax ↑37% Buprenorfino Cmin ↑69%
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση EVOTAZ και φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την θεραπεία υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης επιδράσεων συστηματικών κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: EVOTAZ vartoti kartu su flutikazonu ar kitais gliukokortikoidais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, nerekomenduojama, nebent galima gydymo nauda yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų poveikio, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą, riziką (žr.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών όχι συχνές νεφρολιθίασηα, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, συχνουρία, διάμεση νεφρίτιδα, χρόνια νεφρική νόσοςα σπάνιες άλγος νεφρού Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού όχι συχνές γυναικομαστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση όχι συχνές πυρεξία, εξασθένιση, θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας σπάνιες διαταραχή βάδισης α Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση, όμως, οι συχνότητες εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν σε αταζαναβίρη (με και χωρίς ριτοναβίρη) σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n = 2.321).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis nedažni karščiavimas, astenija, krūtinės skausmas, bendrasis negalavimas reti eisenos sutrikimas a Šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu; vis dėlto jų dažnis buvo įvertintas remiantis statistiniais apskaičiavimais, atsižvelgiant į bendrą atazanaviro (su ritonaviru arba be jo) vartojusių pacientų skaičių atsitiktinių imčių kontroliuotų ir kitų atliktų klinikinių tyrimų metu (n = 2321).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν αταζαναβίρη ή κομπισιστάτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto pacientus reikia įspėti, kad gydymo atazanaviru ar kobicistatu laikotarpiu buvo svaigulio atvejų (žr.
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, υπάρχει η πιθανότητα για αύξηση στην έκθεση πραβαστατίνης ή φλουβαστατίνης όταν συγχορηγούνται με αναστολείς της πρωτεάσης.
Lithuanian: Nors sąveika netirta, tačiau kartu su proteazių inhibitoriais vartojant pravastatino arba fluvastatino, gali padidėti jų ekspozicija.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapinę sritį
Greek: Ροσουβαστατίνη AUC: ↑ 242% Ροσουβαστατίνη Cmax: ↑ 958% Ροσουβαστατίνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
Lithuanian: Rosuvastatino AUC: ↑ 242% Rosuvastatino Cmax: ↑ 958% Rosuvastatino Cmin: Neskaičiuotas
Greek: Βουπρενορφίνη AUC: ↑35% Βουπρενορφίνη Cmax: ↑66% Βουπρενορφίνη Cmin: ↑12%
Lithuanian: Buprenorfino AUC: ↑35% Buprenorfino Cmax: ↑66% Buprenorfino Cmin: ↑12%
Greek: Υπάρχει κίνδυνος απώλειας της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξης αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Yra rizika, kad nepasireikš gydomasis poveikis ir atsiras atsparumas atazanavirui (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVOTAZ
Lithuanian: Kaip laikyti EVOTAZ
Greek: Οι εκθέσεις στην κομπισιστάτη είναι μη γραμμικές και μεγαλύτερες από αναλογικές προς τη δόση στο εύρος από 50 mg έως 400 mg, το οποίο είναι συμβατό με έναν αναστολέα του CYP3A βάσει μηχανισμού.
Lithuanian: Vartojant 50-400 mg dozę, kobicistato ekspozicija yra netiesinė: rodmenys didėja labiau nei proporcinga dozės didėjimui, tai atitinka mechanizmu paremtą CYP3A slopinimą.
Greek: Η εφαβιρένζη μειώνει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Lithuanian: Efavirenzas mažina atazanaviro koncentraciją ir, tikėtina, mažina kobicistato koncentraciją plazmoje.
Greek: ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφαιναζίνη Ρισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
Lithuanian: NEUROLEPTKAI Perfenazinas Risperidonas Tioridazinas
Greek: Καμιά διαφορά δεν παρατηρήθηκε στη συχνότητα των αυξήσεων της χολερυθρίνης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς ιογενή ηπατίτιδα.
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimo atvejų dažnio skirtumų tarp sergančių ir nesergančių virusiniu hepatitu pacientų nenustatyta.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τιτλοποίησης της δόσης των αναστολέων των διαύλων ασβεστίου.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti kalcio kanalų blokatorių dozės parinkimą.
Greek: Το EVOTAZ πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή του pH.
Lithuanian: EVOTAZ reikia vartoti likus 2 valandoms iki antacidinių preparatų ar vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buferių, vartojimo, arba praėjus 1 valandai po jo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama kobicistato Preparato charakteristikų santraukoje.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του ΗΙV.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, netrukus gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Greek: Ο συνδυασμός αταζαναβίρης με κομπισιστάτη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ ήταν μη κατώτερος ως προς την επίτευξη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το συνδυασμό αταζαναβίρης με ριτοναβίρη συν το συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ.
Lithuanian: Atazanaviro, vartojamo kartu su kobicistatu ir emtricitabino ir tenofoviro DF fiksuotos dozės deriniu, poveikis siekiant, kad ŽIV-1 RNR kiekis būtų < 50 kopijų/ml, nenusileido atazanaviro, vartojamo kartu su ritonaviru ir emtricitabino ir tenofoviro DF fiksuotos dozės deriniu, poveikiui.
Greek: Η χοληστερόλη και η γλυκόζη ορού ήταν ελάχιστα έως μέτρια αυξημένες στους αρουραίους αλλά όχι στους ποντικούς ή στους σκύλους.
Lithuanian: Cholesterolio ir gliukozės kiekis serume minimaliai ar vidutiniškai padidėjo žiurkėms, tačiau pelėms ir šunims to nestebėta.
Greek: Σε περίπτωση που το EVOTAZ συγχορηγείται με παρεντερικώς λαμβανόμενη μιδαζολάμη, η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και ιατρική διαχείριση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή/και παρατεταμένης καταστολής.
Lithuanian: Jei EVOTAZ vartojama kartu su parenteriniu midazolamu, šį derinį reikia skirti intensyvios terapijos ar panašiame skyriuje, kad būtų užtikrinta, jog paciento būklė bus atidžiai stebima, o pasireiškęs galimas kvėpavimo slopinimas ir (arba) pailgėjęs slopinamasis poveikis bus tinkamai gydomi.
Greek: Τα ακόλουθα αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του συνδυασμού της αταζαναβίρης με κομπισιστάτη ή των επιμέρους συστατικών του EVOTAZ.
Lithuanian: Toliau pateikiami teiginiai yra susiję su farmakokinetinėmis atazanaviro, vartojamo kartu su kobicistatu, arba atskirų EVOTAZ sudedamųjų medžiagų savybėmis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης.
Lithuanian: Reikšmingo poveikio atazanaviro koncentracijai nenustatyta.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αδεφοβίρη) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Lithuanian: EVOTAZ negalima pradėti vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 70 ml/min., jei bet kurio kartu vartojamo vaistinio preparato (pvz., emtricitabino, lamivudino, tenofoviro dizoproksilio ar adefoviro) dozę reikia koreguoti remiantis kreatinino klirensu (žr.
Greek: Η αταζαναβίρη ήταν αρνητική σε ένα προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames, αλλά προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές in vitro τόσο παρουσία όσο και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Lithuanian: Atazanaviras neveikė Ames reversinės mutacijos, bet sukėlė chromosomų aberacijas in vitro tiek sužadinus metabolizmą, tiek ir jo neskatinant.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh) įtaka kobicistato farmakokinetikai netirta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης κατά τη συγχορήγηση με αταζαναβίρη.
Lithuanian: Reikšmingo poveikio kartu su atazanaviru vartojamų lamivudino ir zidovudino koncentracijai nestebėta.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης των νευροληπτικών που μεταβολίζονται από το CYP3A ή το CYP2D6 όταν συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
Lithuanian: Gali reikėti mažinti kartu su EVOTAZ vartojamų neuroleptikų, kuriuos metabolizuoja CYP3A ar CYP2D6, dozę.