FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tavanic tablety možno taktiež použiť na dokončenie liečby u pacientov, ktorým sa zlepšil stav po počiatočnej liečbe levofloxacínom podávaným intravenózne; na základe bioekvivalencie parenterálnej a perorálnej formy je možné použiť rovnaké dávkovanie.
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 w postaci tabletek może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną; ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki.
Slovak: Tavanic 250 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 315 mg: Tavanic 500 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 630 mg: Jadro tablety:
Polish: Tavanic 250, tabletka powlekana o masie 315 mg, zawiera następujące substancje pomocnicze: Tavanic 500, tabletka powlekana o masie 630 mg, zawiera następujące substancje pomocnicze:
Slovak: Môžu sa rozdeliť v mieste deliacej ryhy a tak sa prispôsobiť dávke.
Polish: Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki.
Slovak: Soli železa, soli zinku, antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium, didanozín
Polish: Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, didanozyna
Slovak: 250 mg raz denne
Polish: 250 mg raz na dobę
Slovak: 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Polish: 1 tabletka powlekana 3 tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Slovak: Deliaca ryha pomáha prispôsobiť dávku pre pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Polish: Linia podziału ułatwia dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Pre 250 mg tablety:
Polish: Tabletki 250 mg:
Slovak: Pozri nižšie časť 3 "Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacid, didanozín alebo sukralfát".
Polish: Patrz punkt 3 poniżej "Jeśli pacjent przyjmuje już tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat".
Slovak: Biologická dostupnosť tabliet Tavanic sa značne zníži, ak sa podávajú súčasne so sukralfátom.
Polish: Biodostępność produktu Tavanic 250, Tavanic 500 jest znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania z sukralfatem.
Slovak: Tavanic možno taktiež použiť na dokončenie liečby u pacientov, ktorým sa zlepšil stav po počiatočnej liečbe levofloxacínom podávaným intravenózne.
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené hranice minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) podľa odporúčaní EUCAST pre levofloxacín, ktoré separujú vnímavé od stredne vnímavých mikroorganizmov a stredne vnímavé od rezistentných mikroorganizmov MIC (mg/l).
Polish: Zalecane przez EUCAST wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny, odróżniające drobnoustroje wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od opornych, zamieszczono w poniższej tabeli zawierającej wyniki badań MIC [mg/l].
Slovak: Ak musí pacient užívať súčasne sukralfát a Tavanic, najlepšie je podávať sukralfát 2 hodiny po podaní tabliet Tavanic (pozri časť 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie sukralfat i produkt Tavanic 250, Tavanic 500, powinien przyjmować sukralfat 2 godziny po przyjęciu tabletek produktu Tavanic (patrz punkt
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto účinky: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závraty, slabšie vedomie, triaška a problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot srdca a celkový pocit ochorenia (nevoľnosť) alebo pálenie v žalúdku.
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, jak również nudności i zgaga.
Slovak: Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte priamo pomoc v zdravotníckom zariadení.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Slovak: Oxid titaničitý E 171
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk
Slovak: Preto sa musia u pacientov liečených antagonistami vitamínu K monitorovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Polish: Dlatego, u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K, należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Slovak: Reakcia v mieste infúzie (bolesť, sčervenanie) a Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa niekedy môžu objaviť už po prvej dávke b Mukokutánne reakcie sa niekedy môžu objaviť už po prvej dávke
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie gorączka ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach) a Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: Koľko tabliet sa užíva
Polish: Jaką dawkę należy stosować
Slovak: Každá tableta Tavanicu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.
Polish: Każda tabletka leku Tavanic 250 zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka leku Tavanic 500 zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Slovak: Artralgia Poruchy šliach (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane tendinitídy (napr.
Polish: zaburzenia dotyczące ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.4), w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa);
Slovak: Ľahko vznikajúce modriny a krvácanie kvôli zníženému počtu krvných doštičiek
Polish: • Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Slovak: Levofloxacín u potkanov nespôsobil zhoršenie fertility ani reprodukčnej schopnosti a jediným účinkom na plod bolo oneskorenie dozrievania v dôsledku maternálnej toxicity.
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów a jedynie opóźniała dojrzewanie płodu w wyniku toksycznego wpływu lewofloksacyny na organizm matki.
Slovak: Psychotické poruchy so sebapoškodzujúcim správaním vrátane samovražedných myšlienok alebo činov (pozri časť 4.4)
Polish: Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze (patrz punkt
Slovak: Neprestaňte užívať Tavanic tablety len preto, že sa už cítite lepšie.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Tavanic 250, Tavanic 500 tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej.
Slovak: Alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát denne alebo dvakrát denne
Polish: • jedna tabletka leku Tavanic 500 raz lub dwa razy na dobę
Slovak: Sú bledej žltkastobielej až červenkastobielej farby.
Polish: Tabletki są podłużne z linią podziału, barwy jasno żółtawo-białej do czerwonawo-białej.
Slovak: Poruchy oka napr. rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie (patrz punkt przemijająca utrata widzenia (patrz punkt 4.4)
Slovak: Tablety Tavanic sa preto môžu užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Polish: Dlatego produkt Tavanic 250, Tavanic 500 można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.
Slovak: 1 filmom obalená tableta 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Polish: 1 tabletka powlekana 5 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Slovak: Tablety Tavanic sa majú užiť najmenej dve hodiny pred alebo po látkach obsahujúcich soli železa, soli zinku, antacidách obsahujúcich horčík alebo hliník alebo didanozíne (iba formy didanozínu obsahujúce hliník alebo magnézium ako pufor) a po podaní sukralfátu, pretože sa môže znížiť vstrebávanie (pozri časť 4.5).
Polish: Tabletki produktu Tavanic 250, Tavanic 500 należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub aluminium, lub didanozyny (tylko preparaty didanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz pkt 4.5).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch prerástli do suicidálnych myšlienok a sebapoškodzujúceho správanianiekedy už po prvej dávke levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Polish: Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8).
Slovak: PVC/ALUMINIUM PRETLAČOVACIE BALENIE / BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BLISTER Z FOLII PVC/ALUMINIUM
Slovak: Žltačka a ťažké poškodenie pečene vrátane prípadov s akútnym zlyhaním pečene, primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením (pozri časť 4.4)
Polish: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (patrz punkt zapalenie wątroby
Slovak: Železo v tabletách (pri anémii), výživové doplnky s obsahom zinku, antacidá obsahujúce magnézium (horčík) alebo alumínium (hliník) (na liečbu zvýšenej žalúdočnej kyseliny alebo pálenia záhy), didanozín alebo sukralfát (pri žalúdočných vredoch).
Polish: • Tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka).
Slovak: Keďže levofloxacín sa vylučuje prevažne obličkami, pacientom so zhoršenou funkciou obličiek treba upraviť dávku Tavanicu (pozri časť 4.2).
Polish: Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę produktu Tavanic 250, Tavanic 500 (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak nie ste si istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Tavanic.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Tavanic 250, Tavanic 500 powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovak: Tavanic sa majú prehltnúť, nemajú sa drviť, treba ich zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Polish: Tabletki produktu Tavanic 250, Tavanic 500 należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Slovak: V niektorých špeciálnych situáciách sa môžu Tavanic tablety použiť na zníženie šance vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia tohto ochorenia po vystavení účinku baktérie spôsobujúcej antrax.
Polish: W niektórych sytuacjach, Tavanic 250, Tavanic 500 może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika, lub w leczeniu tej choroby.
Slovak: Prestaňte užívať Tavanic a choďte ihneď k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - je možné, že potrebujete okamžitú liečbu:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Tavanic 250, Tavanic 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych -może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.
Slovak: Ak vám lekár chce urobiť močové testy, povedzte mu, že užívate Tavanic.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Tavanic 250, Tavanic 500.
Slovak: Dve tablety
Polish: Rdzeń tabletki
Slovak: Prechodná strata vedomia alebo postoja (synkopa)
Polish: • Przemijająca utrata przytomności lub ciała zasłabnięcie (omdlenie).
Slovak: Ventrikulárna arytmia a torsade de pointes (hlásené najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie QT), predĺžený QT na elektrokardiograme (pozri časti 4.4 a4.9)
Polish: Zaburzenia serca tachykardia; kołatanie serca częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca; arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9)
Slovak: Krospovidón Hypromelóza
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza
Slovak: Nespavosť Úzkosť Stav zmätenosti
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie
Slovak: Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacid, didanozín alebo sukralfát
Polish: Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat
Slovak: Mikrokrystalická celulóza Nátriumstearylfumarát.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa fumaranu stearylu
Slovak: Neužívajte tieto lieky v rovnakom čase ako Tavanic.
Polish: • Nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Tavanic 250, Tavanic 500.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte tento liek.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.
Slovak: Ak nie ste si istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Tavanic.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tavanic porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovak: Skôr ako užijete tento liek poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Slovak: Závažná kožná vyrážka, môže byť aj vo forme pľuzgierov alebo šúpania kože okolo pier, očí, úst, nosa a genitálií.
Polish: • Ciężkie wysypki skórne, obejmując w tym tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust i narządów płciowych
Slovak: Čo sú Tavanic tablety a na čo sa používajú
Polish: Co to jest lek Tavanic 250, Tavanic 500 i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Bledé žltkastobiele až červenkastobiele filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
Polish: Tabletki powlekane z linią podziału, barwy jasno żółtawobiałej do czerwonawobiałej.
Slovak: Soli kalcia majú na perorálnu absorpciu levofloxacínu minimálny účinok.
Polish: Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.
Slovak: Neodporúča sa užívať lieky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny ako sú soli železa, soli zinku alebo antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium alebo didanozín (len formy didanozínu obsahujúce alumínium alebo magnézium ako pufor) 2 hodiny pred a po užití tabliet Tavanic.
Polish: Zaleca się, aby nie przyjmować produktów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takie jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, czy dydanozynę (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 godzin przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu Tavanic 250, Tavanic 500 (patrz punkt 4.2).
Slovak: Vzťahuje sa
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: Zápal pľúc
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Slovak: Je to preto, lebo obidva lieky sú schopné blokovať renálnu tubulárnu sekréciiu levofloxacínu.
Polish: Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez oba produkty wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych.
Slovak: Tavanic tablety sa môžu používať na liečbu infekcií:
Polish: Tavanic 250,Tavanic 500 może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov kvôli problémom s pečeňou (zvýšený bilirubin) alebo s obličkami (zvýšený kreatinín)
Polish: (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
Slovak: Anorexia Hypoglykémia najmä u pacientov s diabetom (pozri časť 4.4)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt hiperglikemia; śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4)
Slovak: Deti a dospievajúci Tavanic je u detí a dospievajúcich kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3).
Slovak: Tavanic 250 mg tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200 tabliet.
Polish: Tabletki leku Tavanic 250 są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7, 10, 50 i 200 tabletek.
Slovak: Tavanic 500 mg tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 tabliet.
Polish: Tabletki leku Tavanic 500 są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 5, 7, 10, 50, 200 i 500 tabletek.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo v niečom nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Počas tohto postupu boli pridané nové nežiaduce reakcie:
Polish: Podczas tej procedury dodano następujące nowe zdarzenia niepożądane:
Slovak: 2 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovak: Bolo dohodnuté, aby sa použitie počas gravidity v tejto časti zachovalo.
Polish: Uzgodniono, że stosowanie w trakcie ciąży zostanie zachowane w tym punkcie.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Slovak: V tejto časti existujú rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o jednotlivé odseky.
Polish: Istnieją rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do poszczególnych akapitów tego punktu.
Slovak: K dispozícii bolo daných aj deväť ďalších štúdií (a jedna opakovaná analýza údajov z registračných štúdií).
Polish: Udostępniono dziewięć badań dodatkowych (i jedną ponowną analizę danych z badań rejestracyjnych).
Slovak: Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
Polish: Informacje EUCAST dostosowano do bieżących zaleceń EUCAST.
Slovak: • výbor zvážil konanie o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Polish: • Komitet przeprowadził procedurę arbitrażową zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Slovak: Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
Polish: Na świecie lewofloksacyna została po raz pierwszy zatwierdzona w 1993 r. w Japonii, a następnie w 1996 r. w Stanach Zjednoczonych.
Slovak: Okrem toho znenie je zavádzajúce, keďže vyvoláva dojem, že štandardnou liečbou je monoterapia.
Polish: Ponadto brzmienie jest mylące, ponieważ implikuje, że leczeniem standardowym jest monoterapia.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie prípadov hemolytickej anémie u týchto pacientov.
Polish: Zalecono monitorowanie przypadków niedokrwistości hemolitycznej u tych pacjentów.
Slovak: Význam makrolidov však v mnohých krajinách dramaticky klesol kvôli zvýšenej hladine rezistencie S pneumoniae.
Polish: Jednak w wielu państwach rola makrolidów znacznie się zmniejszyła z powodu wzrostu poziomu oporności S pneumoniae.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Slovak: Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP harmonizované znenie časti 5.1.
Polish: Podsumowując CHMP przyjął zharmonizowane brzmienie punktu 5.1
Slovak: Upozornenie o prevencii precitlivenosti na svetlo bolo revidované tak, aby ďalej odporúčalo opatrnosť počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zapobiegania uczulaniu na światło zostało zrewidowane, aby zalecać ostrożność podczas leczenia i przez 48 godzin po przerwaniu leczenia.
Slovak: Liek Tavanic je schválený aj vnútroštátne v trinástich ďalších členským štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Litva, Malta, Poľsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Polish: Tavanic został także zatwierdzony w drodze procedur krajowych w trzynastu innych państwach członkowskich: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Francji, Grecji, na Litwie, Malcie, w Polsce, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji i na Węgrzech.
Slovak: Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
Polish: Następnie terapia antybiotykowa może być zmieniona w świetle wyników hodowli i odpowiedzi klinicznej.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch na základe štyroch pilotných štúdií.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich na podstawie czterech badań podstawowych.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v záujme harmonizácie rôznych častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Poniżej podsumowano główne punkty omówione w celu harmonizacji różnych punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Slovak: Teda výsledok konania o postúpenej veci nezahŕňa žiadne hodnotenie levofloxacínu 750 mg.
Polish: Dlatego rezultat niniejszej procedury arbitrażowej nie obejmuje żadnej oceny lewofloksacyny 750 mg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvtedy vykonal päť ďalších štúdií.
Polish: Od tego czasu podmiot odpowiedzialny przeprowadził pięć dodatkowych badań.
Slovak: Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
Polish: Wymienione wyżej badania nie rozwiązują tej kwestii, ponieważ nie przeprowadzono badań kontrolowanych za pomocą placebo.
Slovak: Tieto koncentrácie poskytujú dostatočnú baktericídnu aktivitu na bakteriálne kmene s úrovňou citlivosti až 0,5 - 1 mg/l.
Polish: Te stężenia zapewniają wystarczającą aktywność bakteriobójczą wobec szczepów bakterii o wrażliwości do 0,5-1 mg/l.
Slovak: Metóda a štatistický prístup spolu s poskytnutými údajmi boli prehodnotené a výbor CHMP považoval odhadnutú frekvenciu za dostatočnú.
Polish: Przeanalizowano metodę i ujęcie statystyczne wraz z dostarczonymi danymi i CHMP uznał szacowaną częstość za odpowiednią.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Slovak: Navrhované harmonizované znenie indikácií bolo považované za znenie, ktoré lepšie odráža aktuálne celkové európske odporúčania k liečbe.
Polish: Uznano, że proponowane brzmienie zharmonizowanego wskazania lepiej odzwierciedla bieżące ogólne europejskie zalecenia dotyczące leczenia.
Slovak: Výsledky vykonaných testov naznačujú dostatočnú zhodu a jednotnosť dôležitých vlastností kvality lieku, a toto zasa vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojivú a jednotnú účinnosť na klinikách.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują zadowalającą spójność i jednorodność istotnych cech jakości produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty powinny wykazywać się zadowalającą i jednorodną skutecznością kliniczną.
Slovak: Všeobecný text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakcií získaných zo skúseností po uvedení lieku na trh bol objasnený a frekvencia počtu udalostí bola revidovaná.
Polish: Wyjaśniono ogólny tekst na temat klasyfikacji częstości oraz reakcji niepożądanych uzyskanych w doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu i zredagowano częstość szeregu zdarzeń.
Slovak: V tomto prípade je „alternatívne" definované ako: má sa použiť v prípade precitlivenosti na preferovaný liek alebo rozšírenú prevalenciu klinicky významnej rezistencie u liečenej populácie.
Polish: W tym przypadku „alternatywny" jest definiowany jako stosowany w przypadku nadwrażliwości na preferowany lek lub rozpowszechnienia istotnej klinicznie oporności w leczonej populacji.