FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/12/2011 Data dell'ultimo rinnovo:
Portuguese: Data da primeira authorização: 14/12/2011 Data da última renovação:
Italian: Da ricostituire.
Portuguese: Para reconstituir.
Italian: La vascolarizzazione dell'area deve essere preservata.
Portuguese: A vascularização da zona deve ser mantida.
Italian: Il kit contiene anche:
Portuguese: O kit também inclui:
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Sintesi della percentuale cumulata di fratture consolidate, per settimana e trattamento Settimane
Portuguese: Resumo da percentagem cumulativa da consolidação óssea por semana e tratamento Semanas
Italian: Figura 2: Preparazione delle spugne TruScient
Portuguese: Figura 2: Preparar as esponjas de TruScient
Italian: Non usare più di 3,2 ml.
Portuguese: Não utilizar mais de 3,2 ml.
Italian: In caso di versamento accidentale sulla cute o negli occhi, lavare immediatamente con acqua.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele e olhos, lavar imediatamente.
Italian: Non deve essere risterilizzato.
Portuguese: Não deve ser esterilizado novamente.
Italian: Un flacone di liofilizzato contiene:
Portuguese: Um frasco de liofilizado contém:
Italian: La sicurezza, incluse le potenziali risposte immunitarie, e l'efficacia della somministrazione ripetuta non sono state valutate nei cani.
Portuguese: A segurança, incluindo potencial resposta imunitária, e a eficácia da administração repetida deste medicamento veterinário, não foi avaliada em cães.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario deve essere ricostituito soltanto con il solvente fornito e non deve essere miscelato con altri solventi o medicinali veterinari.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário deve ser apenas reconstituído com o solvente fornecido e não deve ser misturado com qualquer outro solvente ou outro medicamento veterinário.
Italian: Ruotare delicatamente il flacone per facilitare la ricostituzione.
Portuguese: Gire o frasco cuidadosamente para ajudar a reconstituição.
Italian: Spugna per Truscient
Portuguese: Esponja para TruScient
Italian: Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore.
Portuguese: Liofilizado branco e um solvente límpido e incolor.
Italian: - ossificazioni eterotopiche dei tessuti circostanti;
Portuguese: - ossificação heterotópica nos tecidos circundantes.
Italian: Tumefazione molle che regredisce entro 3 settimane.
Portuguese: Tumefacção ligeira que desaparece em 3 semanas.
Italian: Non sono stati condotti studi su cani con note malattie autoimmuni.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em cães com doenças autoimunes.
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Solvente: Água para preparações injectáveis
Italian: Pertanto, in assenza di dati clinici, il medicinale veterinario non deve essere usato per applicazioni dirette sull'osso trabecolare quando il riassorbimento transitorio possa creare rischi di fragilità dell'osso, aumentando così il rischio di un insuccesso dell'impianto.
Portuguese: Consequentemente, na ausência de dados clínicos, o medicamento veterinário não deve ser utilizado para aplicações directas no osso trabecular nos casos em que a reabsorção óssea transitória possa criar risco de fragilidade óssea e, assim, aumentar o risco de falha de implantação.
Italian: I picchi di dibotermina alfa in circolazione (0,1% della dose impiantata) sono stati osservati entro 6 ore dall'impianto.
Portuguese: Os níveis mais elevados de dibotermina alfa circulante (0,1% da dose implantada) foram observados até 6 horas após a implantação.
Italian: Gli anticorpi anti-BMP-2 si sono sviluppati nel 6,9 % dei cani trattati con TruScient a fronte del 4,3 % dei cani del gruppo di controllo.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos BMP-2 ocorreu em 6,9% dos cães do grupo com o medicamento veterinário versus 4,3% dos cães do grupo de controlo.
Italian: Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare le spugne preparate.
Portuguese: Aguarde um MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar as esponjas pré preparadas.
Italian: Negli studi di laboratorio condotti su cani, sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Portuguese: Em ensaios laboratoriais em cães foram observadas as reacções adversas seguintes:
Italian: Sia la rhBMP-2 che il collagene bovino di Tipo I possono provocare una risposta immunitaria nei cani.
Portuguese: Tanto a rhBMP-2 como o colagénio Tipo I bovino podem potenciar as respostas imunitárias nos cães.
Italian: BMP-2 svolge un ruolo critico durante lo sviluppo del feto.
Portuguese: A BMP-2 tem um papel fundamental durante o desenvolvimento fetal.
Italian: Questa autolimitazione è dovuta probabilmente alla perdita di dibotermina alfa dal sito dell'impianto nonché dalla presenza di inibitori delle BMP nei tessuti circostanti.
Portuguese: Esta autolimitação deve-se, provavelmente, à perda de dibotermina alfa no local do implante, bem como à presença de inibidores de BMP nos tecidos circundantes.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a reprodução, gestação e lactação.
Italian: L'influenza della formazione di anticorpi anti-BMP-2 sullo sviluppo fetale non è stata valutata.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da formação de anticorpos anti-BMP-2 no desenvolvimento fetal.
Italian: Dopo iniezione per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è risultata pari a 16 minuti nei ratti.
Portuguese: Quando injectada por via intravenosa, a semi-vida terminal de dibotermina alfa foi de 16 minutos no rato.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica dimostrano che, da sola, la spugna riassorbibile di collagene non è osteoinduttiva ed è completamente riassorbita con il tempo.
Portuguese: Os estudos de farmacologia clínica demonstram que a esponja de colagénio reabsorvível, por si só, não é osteoindutora e é completamente reabsovida ao longo do tempo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario per il trattamento delle fratture diafisarie sono state valutate in uno studio clinico sul campo, randomizzato, controllato, multicentrico, condotto su cani assegnati a random al gruppo di trattamento con il medicinale veterinario più lo Standard di Cura (SOC) [n=84] o al gruppo con il solo SOC [n=42].
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário no tratamento de fraturas diafisárias foi demonstrada num estudo de campo randomisado, controlado, multicêntrico, em cães aleatoriamente colocados no grupo de tratamento com procedimento cirúrgico padrão mais o medicamento veterinário [n=84] ou apenas sujeitos ao tratamento cirúrgico padrão [n=42].
Italian: Pertanto, si conclude che dibotermina alfa viene rilasciata lentamente dalla matrice nel sito dell'impianto e viene rapidamente eliminata una volta entrata nella circolazione sistemica.
Portuguese: Conclui-se assim que, no local da implantação, a dibotermina alfa é lentamente libertada da matriz e rapidamente eliminada ao entrar na circulação sistémica.
Italian: Il trattamento della frattura di ossa lunghe e dei tessuti molli deve basarsi sulle terapie standard, compreso il controllo dell'infezione.
Portuguese: Os procedimentos a utilizar nas fracturas de ossos longos e no manuseamento de tecidos moles deverão basear-se na prática corrente, incluindo o controlo da infecção.
Italian: Nei casi in cui si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una risposta immunitaria.
Portuguese: Nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica, deve avaliar-se a possibilidade de ocorrência de uma resposta imunitária ao medicamento veterinário.
Italian: In studi condotti su animali (ratti) con dibotermina alfa radiomarcata su spugna riassorbibile di collagene, la durata media di permanenza nel sito dell'impianto è stata di 4-8 giorni.
Portuguese: Estudos realizados em animais (ratos), nos quais foi utilizada dibotermina alfa radiomarcada numa esponja de colagénio reabsorvível, o tempo médio de permanência no local de implantação foi de 4 a 8 dias.
Italian: B. Preparare le spugne TruScient in campo sterile: 5.
Portuguese: B. Preparar as esponjas com o medicamento veterinário em área esterilizada: 5.
Italian: Ogni kit contiene:
Portuguese: Cada kit é constituído por:
Italian: TruScient può causare inizialmente il riassorbimento dell'osso trabecolare circostante.
Portuguese: O medicamento veterinário pode provocar inicialmente reabsorção do osso trabecular circundante.
Italian: Non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000) Da lievi a moderate Callo osseo esuberante associato a tumefazione persistente (>10 settimane) e moderata dei tessuti molli e lambimento eccessivo dell'area dell'incisione.
Portuguese: Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 1000 animais) Ligeiros a moderados Calo ósseo exuberante associado a uma tumefacção moderada e persistente (> 10 semanas) dos tecidos moles e animal lambe excessivamente a zona de incisão.
Italian: La risposta degli anticorpi anti-BMP-2 a TruScient è stata valutata in 133 cani sottoposti ad intervento chirurgico per fratture diafisarie stabilizzate con fissazione interna.
Portuguese: A resposta dos anticorpos BMP-2 ao medicamento veterinário foi avaliada em 133 cães sujeitos a intervenção cirúrgica de uma fractura diafisária estabilizada por fixação interna.
Italian: Tumefazione solida entro le prime 3 settimane dopo l'intervento che regredisce gradualmente in diversi mesi.
Portuguese: Tumefacção evidente nas 3 primeiras semanas do pós-operatório, que vai desaparecendo gradualmente ao longo de vários meses.
Italian: Aprire il confezionamento interno delle spugne e lasciarle nel vassoio.
Portuguese: Destaque a embalagem interior das esponjas e conserve-a no respectivo tabuleiro.
Italian: - un aumento della tumefazione nel sito dell'impianto è stato osservato 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Portuguese: - aumento da tumefacção no local de implantação observada 2-3 semanas após a intervenção cirúrgica.
Italian: Disinfettare con alcool i tappi dei flaconi del liofilizzato e del solvente.
Portuguese: Desinfecte com álcool as rolhas dos frascos de liofilizado e de solvente.
Italian: Il rimodellamento dell'osso trabecolare circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
Portuguese: A remodelação da trabécula óssea circundante ocorre de acordo com as forças biomecânicas aplicadas sobre ela.
Italian: La dose consigliata è fino a due spugne (2,5 5 cm) per cane.
Portuguese: A dose recomendada é até duas esponjas (2,5 x 5 cm) por cão.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Italian: Queste tumefazioni sono il risultato della proliferazione locale di tessuto mesenchimale, che matura producendo nuovo osso, e sono consistenti con l'attività farmacologica della rhBMP-2.
Portuguese: Estas tumefacções são o resultado da proliferação local de tecido mesenquimatoso em osso novo e são consistentes com as propriedades farmacológicas da rhBMP-2.
Italian: Non sono stati condotti studi in cani con disturbi metabolici ossei.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em cães com doenças ósseas metabólicas.
Italian: Le valutazioni radiografiche, biomeccaniche ed istologiche dell'osso indotto indicano che esso funziona biologicamente e biomeccanicamente come l'osso autologo.
Portuguese: A avaliação radiográfica, biomecânica e histológica do osso induzido indica que, em termos biológicos e biomecânicos, este funciona de modo idêntico ao osso nativo.
Italian: Seguire le istruzioni per la preparazione descritte di seguito.
Portuguese: Deve seguir as instruções de preparação abaixo indicadas.
Italian: Comuni (più di 1 animale ma meno di 10 animali su 100) Da lievi a moderate
Portuguese: Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 100 animais) Ligeiros a moderados
Italian: I titoli anticorpali non sono risultati correlati con alcun segno clinico sfavorevole, inclusi gli eventi avversi immuno-mediati come le reazioni allergiche.
Portuguese: Os títulos de anticorpos não se correlacionaram com quaisquer sinais clínicos adversos incluindo efeitos adversos imuno mediados como as reacções alérgicas.
Italian: Kit per impianto.
Portuguese: Kit para implante.
Italian: La dose massima raccomandata è l'intero contenuto di una singola confezione di Truscient per ogni cane (cioè fino a due spugne preparate TruScient da 2,5 x 5 cm per cane).
Portuguese: A dose máxima recomendada é o conteúdo completo de um kit por cão (isto é, até duas esponjas de TruScient de 2,5 x 5 cm prépreparadas, por cão).
Italian: Posizionare la spugna preparata in modo che vada a colmare l'area della frattura e sia bene a contatto con i frammenti prossimali e distali maggiori.
Portuguese: Coloque a esponja pré preparada de maneira a envolver a zona de fratura e a estabelecer bom contacto com os principais fragmentos proximal e distal.
Italian: Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: Não administrar em cães em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a algum dos excipientes.
Italian: I dati biomeccanici suggeriscono che questi vuoti hanno un'influenza molto limitata sulle proprietà biomeccaniche dell'osso indotto o sulla sua integrazione con le corticali adiacenti.
Portuguese: Os dados biomecânicos sugerem que estes espaços vazios tenham pouca influência nas propriedades biomecânicas do osso induzido ou a sua integração nas extremidades corticais.
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'uso
Portuguese: Instruções para preparação e administração
Italian: Anche se si è avuta una riduzione correlata al trattamento del tempo di consolidamento radiografico della frattura, nel periodo in esame non vi è stata alcuna differenza tra il gruppo trattato con TruScient ed il gruppo di controllo per quanto riguarda i singoli parametri clinici, la zoppia ed il dolore o per un punteggio complessivo basato sui segni clinici di guarigione della frattura.
Portuguese: Embora na avaliação radiológica tenha havido uma redução no tempo de consolidação óssea, não houve diferença temporal entre o grupo com o medicamento veterinário e o grupo de controlo, na avaliação individual dos parâmetros clínicos, claudicação e dor, ou nos resultados globais dos sinais clínicos da cicatrização da fratura.
Italian: 10 ml Non usare un volume maggiore di 3,2 ml per la ricostituzione.
Portuguese: 10 ml Não utilize mais de 3,2 ml para reconstituir.
Italian: TruScient utilizzato a concentrazioni, o in quantità, superiori a quelle consigliate è associato ad un'eccessiva formazione di osso ed alla generazione di un maggior numero di spazi vuoti pieni di liquido all'interno dell'osso indotto.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário em concentrações ou quantidades superiores às recomendadas está associada a excessiva formação óssea e aumento do preenchimento dos espaços vazios com líquidos no osso induzido.
Italian: Lot{ numero }
Portuguese: Lot {número}
Italian: C. Impianto
Portuguese: C. Implantação
Italian: - formazione di osso esuberante nel sito dell'impianto e formazione ectopica di osso;
Portuguese: - formação óssea exuberante no local de implantação e formação óssea ectópica.
Italian: Sodio idrossido (aggiustamento pH) Acido cloridrico (aggiustamento pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Ácido clorídrico (para ajustamento do pH)
Italian: Se è necessaria soltanto una porzione di spugna, preparare prima l'intera confezione (seguendo i passaggi 1-9 sopra riportati), poi tagliare o piegare la spugna preparata, secondo necessità, prima dell'impianto.
Portuguese: Se apenas for necessário uma parte da esponja pré-preparada, em primeiro lugar prepare a totalidade (seguindo os passos 1 a 9 acima descritos), depois corte ou dobre a esponja pré preparada com as dimensões pretendidas antes de proceder à implantação.
Italian: Trattamento TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = Standard di Cura
Portuguese: Tratmento TruScient + TCP (n=84) TCP (n=42) TCP = tratamento cirúrgico padrão
Italian: Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario adeguatamente qualificato.
Portuguese: Este medicamento veterinário deve ser administrado por um médico veterinário com especialização adequada.
Italian: Usando la siringa da 6 ml e l'ago, prelevare 3,2 ml di solvente (il solvente è fornito in quantità superiore al necessario).
Portuguese: Utilizando a seringa de 6 ml e agulha respectiva, retire 3,2 ml de solvente (o frasco contém mais solvente do que a quantidade que é necessária).
Italian: I segni clinici osservati sono stati elencati come reazioni avverse per TruScient quando superavano per intensità e/o durata quelli che sarebbero stati considerati normali per la guarigione di una frattura secondo lo standard di cura.
Portuguese: Os sinais clínicos observados foram indicados como reacções adversas ao medicamento veterinário quando excederam em intensidade e/ou duração aquilo que seria considerado normal num processo de cicatrização após uma intervenção cirúrgica.
Italian: Il processo di osteogenesi si sviluppa partendo dalla parte esterna della spugna preparata verso il centro, finché tutta la spugna è sostituita da osso trabecolare.
Portuguese: O processo de formação óssea desenrola-se do exterior para o centro do implante, até que a totalidade da esponja prépreparada seja substituída por trabécula óssea.
Italian: Eliminare il medicinale veterinario non utilizzato.
Portuguese: Rejeitar o medicamento veterinário não utilizado.
Italian: Durante la manipolazione, evitare la perdita eccessiva di fluido dalle spugne preparate.
Portuguese: Durante o manuseamento evite a perda excessiva de líquido das esponjas pré preparadas.
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2) è ricostituita in una soluzione di 0,2 mg/ml ed in seguito distribuita uniformemente su entrambe le spugne.
Portuguese: A dibotermina alfa (rhBMP-2) é reconstituída numa solução de 0,2 mg/ml e depois distribuída uniformemente pelas esponjas.
Italian: Sieroma, lambimento eccessivo dell'area dell'incisione, rigidità articolare, tumefazione locale, ulcera cutanea, fuoriuscita di secrezioni dall'incisione, deiscenza dell'incisione.
Portuguese: Seroma, animal lambe excessivamente a zona de incisão, rigidez articular, tumefacção local, úlcera da pele, secreção e deiscência na zona de incisão.
Italian: Le placche ossee non devono essere coperte con la spugna preparata per facilitare, ove necessario, la loro rimozione dopo la guarigione della frattura.
Portuguese: As placas ósseas não devem ser cobertas com a esponja pré preparada de forma a facilitar a retirada da placa, se tal for necessário a seguir à cicatrização da fratura.
Italian: Solvente per Truscient Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Solvente para TruScient Água para injectáveis
Italian: La quantità di spugna preparata da impiantare dipende dall'anatomia della frattura e dalla abilità di chiudere la ferita con una compressione minima della spugna.
Portuguese: A quantidade de esponjas pré-preparadas a implantar é determinada pela anatomia da fratura e a capacidade de encerrar a ferida sem comprimir demasiado a esponja.
Italian: Per un dosaggio accurato, assicurarsi che non vi siano bolle d'aria in sospensione nei volumi da trasferire.
Portuguese: Para uma dosagem correcta deve assegurar-se que não existam bolhas de ar durante as operações.
Italian: Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio di criceto cinese (CHO).
Portuguese: *Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
Italian: Nel caso di cani che ricevono concentrazioni o quantità superiori a quelle consigliate, il trattamento degli effetti collaterali, ove richiesto, deve essere sintomatico.
Portuguese: Nos casos em que forem administradas concentrações ou quantidades superiores às recomendadas, o tratamento dos efeitos adversos, se necessário, deve ser sintomático.
Italian: Asciugare, per quanto possibile, la sede della frattura.
Portuguese: O local da fratura deve estar o mais seco possível.
Italian: Due spugne sterili 2,5 5 cm in blister di polivinilcloruro (PVC) sigillato con copertura in Tyvek.
Portuguese: Duas esponjas esterilizadas de 2,5 x 5 cm num blister de cloreto de polivinilo (PVC) selado com película de Tyvek.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: TruScient 0,66 mg kit para implante para cães
Italian: Dibotermina alfa si lega ai recettori sulla superficie delle cellule mesenchimali e promuove la loro differenziazione in cellule cartilaginee ed ossee.
Portuguese: A dibotermina alfa liga-se aos receptores na superfície das células mesenquimatosas, dando origem à diferenciação das células em células de formação cartilagínea e células de formação óssea.
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2) è una proteina osteoinduttiva che stimola la formazione di nuovo tessuto osseo nel sito dell'impianto.
Portuguese: A dibotermina alfa (rhBMP-2) é uma proteína osteoindutora que induz a formação de tecido ósseo novo no local de implantação.
Italian: Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all'intervento chirurgico standard di riduzione a cielo aperto delle fratture nei cani.
Portuguese: Tratamento complementar do procedimento padrão na redução cirúrgica de fracturas diafisárias em cães.
Italian: Nei cani destinati alla riproduzione e nelle cagne gravide o in allattamento, questo medicinale deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Portuguese: O medicamento veterinário apenas deve ser administrado aos cães durante a reprodução, gestação e lactação após a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Italian: Gli sperimentatori erano a conoscenza del trattamento assegnato; i ricercatori incaricati di valutare il tempo di consolidamento radiografico della frattura per ciascun cane erano in cieco rispetto al trattamento.
Portuguese: Os investigadores conheciam o protocolo de tratamento; o painel de avaliação radiológica da consolidação óssea em cada animal, avaliou os resultados sob ocultação do tratamento.
Italian: 1 flacone (liofilizzato) 1 flacone (solvente)
Portuguese: 1 frasco (solvente).
Italian: TruScient deve essere impiegato nel sito della frattura con estrema attenzione.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado no local da fratura com o máximo cuidado.
Italian: Molto comuni (più di 1 animale su 10)
Portuguese: Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais) Ligeiros a moderados
Italian: Durante l'impianto, manipolare la spugna preparata con pinze chirurgiche per evitare una perdita eccessiva di liquido.
Portuguese: Durante a implantação, utilize uma pinça para manusear a esponja pré preparada, a fim de evitar a perda excessiva de líquido.
Italian: I risultati hanno dimostrato che TruScient in combinazione con il SOC si è dimostrato più efficace nel ridurre il tempo di consolidamento radiografico della frattura rispetto al solo SOC, indipendentemente dal tipo di frattura (aperta o chiusa).
Portuguese: os resultados demonstraram que o medicamento veterinário foi eficaz na redução do tempo necessário à consolidação óssea, independentemente do tipo de fractura (exposta ou fechada).