FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Skyrizi is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
French: Concernant les répondeurs PASI 90 à la semaine 16, 88,4 % (398/450) d'entre eux ont maintenu la réponse à la semaine 52.
English: If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de Skyrizi.
English: Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
French: Pas d'impact sur la qualité de vie liée à la santé
English: The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité du risankizumab en association avec les immunosuppresseurs, y compris les agents biologiques, ou la photothérapie, n'ont pas été évaluées.
English: • 2 cotton balls or gauze pads (not included in the carton)
French: • 2 boules de coton ou compresses de gaze (non incluses dans la boîte)
English: Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
French: Maintenez une boule de coton ou une compresse de gaze appuyée à l'endroit de l'injection pendant 10 secondes.
English: There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
French: Les données de tolérance sont limitées chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
English: If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
French: En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection.
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à 28 semaines après re-randomisation dans IMMVENT Relais par Risankizumab (N=53) n (%)
English: Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose.
French: Skyrizi contient du sorbitol et du sodium Ce médicament contient 68 mg de sorbitol par dose de 150 mg.
English: Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Skyrizi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
French: V.J.Salomone Pharma Limited Tél: +356 22983201
English: What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
French: Comment se présente Skyrizi et contenu de l'emballage extérieur Skyrizi est une solution limpide et incolore à légèrement jaune dans une seringue préremplie munie d'un système de protection de l'aiguille.
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
French: Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
English: Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
French: Avant chaque injection, nettoyer le site d'injection avec une compresse d'alcool par un mouvement circulaire.
English: Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Risankizumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
French: sPGA « blanchi « ou « minime » (0 ou 1)
English: Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous n'avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
French: Sur les 31 patients de l'étude IMMHANCE atteints d'une tuberculose (TB) latente et n'ayant pas reçu de traitement prophylactique durant l'étude, aucun n'a développé de TB active au cours de la période de suivi d'une durée moyenne de 55 semaines sous risankizumab.
English: The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
French: Le profil de tolérance du risankizumab jusqu'à 77 semaines d'exposition était similaire à celui observé à 16 semaines.
English: Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
French: Inclus: infection de l'appareil respiratoire (virale, bactérienne ou non précisée), sinusite (notamment aiguë), rhinite, rhinopharyngite, pharyngite (notamment virale), angine Inclus: pied d'athlète, eczéma marginé de Hebra, dermatophytose de la peau glabre, pityriasis versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclus: céphalée, céphalée de tension, céphalée d'origine sinusienne Inclus: fatigue, asthénie Inclus: au niveau du site d'injection : contusion, érythème, hématome, hémorragie, irritation, douleur, prurit, réaction, tuméfaction
English: Excipients: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
French: Excipients : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
English: You may have slight bleeding from where you injected.
French: Un léger saignement peut apparaître à l'endroit de l'injection.
English: Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
French: Les patients inclus étaient âgés de 18 ans et plus et présentaient un psoriasis en plaques avec une surface corporelle atteinte (SCA) ≥ 10 %, un score sPGA (Static Physician Global Assessment) ≥ 3 dans l'évaluation globale du psoriasis (épaisseur/induration des plaques, érythèmes et desquamation) sur une échelle de sévérité de 0 à 4, un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 et étaient candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 150 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
French: Une décision doit être prise d'interrompre le traitement, ou de s'abstenir de traiter par risankizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme.
English: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
French: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tél: +372 623 1011
English: Do not rub the skin where you have injected.
French: Ne pas frotter la peau à l'endroit de l'injection.
English: A drug interaction study was conducted in subjects with plaque psoriasis to assess the effect of repeated administration of risankizumab on the pharmacokinetics of cytochrome P450 (CYP) sensitive probe substrates.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques pour évaluer l'effet de l'administration répétée du risankizumab sur la pharmacocinétique de substrats-tests sensibles au cytochrome P450 (CYP).
English: United Kingdom AbbVie Ltd
French: Royaume-Uni AbbVie Ltd
English: With dosing of 150 mg at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter, estimated steady-state peak and trough plasma concentrations are 12 and 2 µg/mL, respectively.
French: Lors de l'administration d'une dose de 150 mg à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines, les concentrations plasmatiques maximale et minimale estimées à l'état d'équilibre ont été respectivement de 12 µg/ml et 2 µg/ml.
English: Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
French: Après administration du risankizumab en sous-cutané, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes en 3 à 14 jours avec une biodisponibilité absolue estimée à 89 %.
English: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
French: RZB : risankizumab UST : ustekinumab PBO : placebo p<0,001 à chaque point de mesure
English: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
French: Index de sévérité du psoriasis de l'ongle (NAPSI), Index de sévérité du psoriasis palmo-plantaire (PPASI), Index de sévérité du psoriasis du cuir chevelu (PSSI), et erreur standard (SE) ** P < 0,01 pour la comparaison avec risankizumab *** P < 0,001 pour la comparaison avec risankizumab
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitant(e)
English: Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
French: La clairance du risankizumab ainsi que son volume de distribution augmentent avec l'augmentation du poids corporel ce qui peut induire une efficacité réduite chez les patients avec un poids corporel élevé (>130 kg).
English: The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT).
French: L'efficacité et la tolérance du risankizumab ont été évaluées chez 2 109 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère au cours de quatre études multicentriques randomisées en double aveugle (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE et IMMVENT).
English: Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
French: Skyrizi ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient de grosses particules.
English: For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
French: Pour chaque dose, les injections doivent être pratiquées dans des zones anatomiques différentes (telle que les cuisses ou l'abdomen) et jamais dans des zones où la peau est sensible, présente une ecchymose, un érythème, une induration ou des lésions psoriasiques.
English: • Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
French: • Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous pensez ne pas avoir injecté une dose complète
English: • Do not throw away used syringes in the household waste
French: • Ne jamais jeter une seringue usagée avec vos ordures ménagères
English: Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
French: Seringue préremplie en verre munie d'une aiguille fixe et d'un protège aiguille, intégrés dans un système automatique de protection de l'aiguille.
English: In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de psoriasis, l'expression des gènes associés à l'axe IL-23/IL-17 au niveau cutané a été diminuée suite à des doses uniques de risankizumab.
English: Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
French: Skyrizi est disponible en boîte de 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
English: Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2).
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est attendue entre le risankizumab et les inhibiteurs, inducteurs ou substrats des enzymes de métabolisation des médicaments ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
French: Sur l'ensemble du programme d'études cliniques dans le psoriasis incluant une exposition prolongée au risankizumab, le taux d'infections était de 75,5 évènements pour 100 patient-années.
English: - The active substance is risankizumab.
French: - La substance active est le risankizumab.
English: Tel: +39 06 928921
French: Tél: +39 06 928921
English: • Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
French: • Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera comment restituer le collecteur, une fois ce dernier rempli
English: Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
French: Globalement, les patients présentaient à l'inclusion un score PASI médian de 17,8, une SCA médiane de 20,0 % et un score DLQI de 13,0.
English: For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
French: Avec la deuxième seringue, l'injection devra être pratiquée à au moins 3 cm du site d'injection de la première injection.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you need help
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez besoin d'aide
English: It may contain a few translucent to white product-related particles.
French: Elle peut contenir quelques particules de produit, translucides à blanches.
English: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
French: AbbVie Limited Tél: +353 (0)1 4287900
English: Change at Week 16 (SE)
French: Variation à la semaine 16 (SE)
English: It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le risankizumab est excrété dans le lait maternel.
English: Gender or race
French: Sexe et origine ethnique
English: Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
French: Le contenu de deux seringues préremplies doit être injecté afin d'administrer une dose complète de 150 mg.
English: ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
French: ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2
English: • Throw away the needle cover
French: • Jetez le protège aiguille
English: Change at Week 52 (SE)
French: Variation à la semaine 52 (SE)
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
French: Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même.
English: There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
French: Il n'est pas justifié d'utiliser Skyrizi chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication du psoriasis en plaques modéré à sévère.
English: In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted .
French: Au cours d'une étude de toxicologie chronique de 26 semaines chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (soit environ 70 fois l'exposition clinique à la DMRH), aucune lésion prénéoplasique ou néoplasique, ni aucun effet indésirable immunotoxique ou de nature cardiovasculaire n'a été observé.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
English: • if the syringe paper tray cover is broken or missing
French: • si l'opercule en papier de la barquette contenant la seringue est déchiré ou manquant.
English: Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
French: Le traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients avec une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas guérie ou convenablement traitée.
English: Week 16 109 (35.9) Week 52 171 (56.3) DLQI 0 or 1
French: Semaine 16 109 (35,9) Semaine 52 171 (56,3) DLQI 0 ou 1
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Skyrizi et durant son utilisation :
English: Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
French: Sur l'effectif de 2 234 patients atteints de psoriasis en plaques et exposés à risankizumab, 243 étaient âgés de ≥ 65 ans et 24 de ≥ 75 ans.
English: Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
French: Des améliorations du psoriasis ont été constatées, notamment au niveau du cuir chevelu, des ongles, de la paume de la main et de la plante des pieds à la semaine 16 et à la semaine 52 chez les patients traités par risankizumab.
English: Subjects received treatment at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter.
French: Les patients ont reçu le traitement à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
English: The recommended dose is 150 mg (two 75 mg injections) administered by subcutaneous injection at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter.
French: La dose recommandée est de 150 mg (soit deux injections de 75 mg) administrée en injection souscutanée à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.
English: LABEL
French: ÉTIQUETTE
English: Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
French: Chaque boîte contient 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
French: • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
English: No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de Skyrizi.
English: Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
French: La prise en compte de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel ≤130 kg, du score PASI à l'inclusion, d'un rhumatisme psoriasique concomitant, de traitements systémiques non biologiques antérieurs, de traitements biologiques antérieurs et de précédents échecs à une biothérapie n'a pas mis en évidence de différence dans la réponse à risankizumab selon les sous-groupes considérés.
English: ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 enrolled 997 subjects (598 randomised to risankizumab 150 mg, 199 to ustekinumab 45 mg or 90 mg [according to baseline weight], and 200 to placebo).
French: Les études ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2 ont inclus 997 patients (598 patients randomisés dans le groupe risankizumab 150 mg, 199 dans le groupe ustekinumab 45 mg ou 90 mg [en fonction du poids à l'inclusion] et 200 dans le groupe placebo).
English: Important information to know before you inject Skyrizi
French: Informations importantes à connaître avant l'injection de Skyrizi
English: For subjects treated with risankizumab at the recommended clinical dose for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials, treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in 24% (263/1,079) and 14% (150/1,079) of evaluated subjects, respectively.
French: Chez les patients traités par risankizumab à la dose clinique recommandée pendant une période pouvant aller jusqu'à 52 semaines lors des essais cliniques dans le psoriasis, des anticorps antimédicament et anticorps neutralisants développés sous traitement ont été détectés chez respectivement 24 % (263/1 079) et 14 % (150/1 079) des patients évalués.
English: • Special disposal container (not included in the carton)
French: • un collecteur de déchets spécifique à l'élimination des aiguilles (non inclus dans la boîte)
English: The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
French: Toutes les réactions au site d'injection étaient faibles à modérées, aucune n'a été grave et aucune n'a conduit à l'arrêt du traitement par risankizumab.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant de débuter le traitement par risankizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.
English: In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies.
French: Chez les 270 patients passés de l'adalimumab à risankizumab sans sevrage thérapeutique (washout), le profil de tolérance du risankizumab s'est avéré similaire à celui observé chez les patients ayant débuté le traitement par risankizumab après une période de sevrage thérapeutique de tous traitements systémiques antérieurs.