FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi Gilenya voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya kan derfor tas uavhengig av måltider (se pkt.
Finnish: MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyvät poikkeavat aivomuutokset MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina Gilenya-hoitoa saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Unormale skader (lesjoner) i hjernen forbundet med MS-anfall Sjeldne tilfeller av unormalt store skader i hjernen forbundet med MS-anfall, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gilenya.
Finnish: Jos pahenemisvaihe on vaikea, magneettikuvaus on tehtävä tumefaktiivisten leesioiden pois sulkemiseksi.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige anfall bør MR utføres for å utelukke tumefaktive lesjoner.
Finnish: Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titanoksid (E171), gult jernoksid (E182).
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset fingolimodin farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk innvirkning på andre legemidler av fingolimod
Finnish: DLco-arvo oli pienentynyt 0,5 mg fingolimodia saaneilla 3,3 % ja lumelääkettä saaneilla 2,7 %.
Norwegian Bokmål: For DLCO var reduksjonen etter 24 måneder 3,3 % for 0,5 mg fingolimod og 2,7 % for placebo.
Finnish: Pahanlaatuiset ihomuutokset
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien keskenmenoja ja elinten epämuodostumia, joita olivat etenkin yhteinen valtimorunko ja kammionväliseinän aukko (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet inkludert tap av foster og organdefekter, særlig vedvarende truncus arteriosus og ventrikkelseptumdefekt (se pkt.
Finnish: lymfooma*** okasolusyöpä****
Norwegian Bokmål: Lymfom*** Plateepitelkarsinom****
Finnish: MS-taudin paheneminen Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen Älä lopeta Gilenya-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Forverring av multippel sklerose etter avsluttet behandling med Gilenya Ikke avslutt behandlingen med Gilenya eller endre dosen uten å ha rådført med legen din først.
Finnish: - Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt (se pkt.
Finnish: 1 pisteellä, joka vahvistettiin 3 kuukauden kuluttua * p < 0,01,** p < 0,001, verrattuna interferonibeeta-1a:han Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnitt) %-vis endring i hjernevolum over 12 måneder † Sykdomsprogresjon definert som 1-punkts økning i EDSS bekreftet 3 måneder senere * p< 0,01, **p< 0.001 sammenlignet med interferon beta-1a Alle analyser av kliniske endepunkter var "intent-to-treat".
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Gilenya-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä.
Norwegian Bokmål: Under og opptil 2 måneder etter behandling med Gilenya er det visse typer vaksiner (levende svekkede vaksiner) du ikke bør få, da de kan utløse infeksjoner som de egentlig skulle beskytte mot.
Finnish: Älä ota Gilenyaa - jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuen) - jos sinulla on vakava aktiivinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi - jos sinulla on aktiivinen syöpä - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydänkohtaus, rasitusrintakipua,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Gilenya - dersom du har nedsatt immunforsvar (på grunn av immunsviktsyndrom, sykdom eller legemidler som undertrykker immunsystemet) - dersom du har en alvorlig aktiv infeksjon eller aktiv kronisk infeksjon slik som hepatitt eller tuberkulose - dersom du har aktiv kreft - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du i de siste 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, angina, hjerneslag eller varsel om hjerneslag eller visse typer hjertesvikt - dersom du har visse typer uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi), inkludert pasienter der elektrokardiogrammet (EKG) viser langvarig QT-intervall før Gilenya startes - dersom du tar eller nylig har tatt legemidler for uregelmessig hjerterytme som kinidin,
Finnish: • Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille sekä hoidon aikana että kahden kuukauden sisällä GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres til å informere lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opptil to måneder etter behandling med GILENYA.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Finnish: Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 37 vuotta, sairauden kesto 6,7 vuotta ja EDSS-pisteytys 2,0.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 37 år, sykdomsvarighet 6,7 år og EDSS 2,0.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska immunosuppressanttien käyttö pian Gilenyahoidon lopettamisen jälkeen voi aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva rett etter avsluttet Gilenya-behandling kan føre til tilleggseffekter på immunsystemet og forsiktighet må derfor utvises.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen kryptokokkimeningiitti (sieni-infektio) - tapauksia, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on raportoitu noin 2-3 vuotta hoidon aloituksesta, vaikka tarkka yhteys hoidon pituuteen on tuntematon (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt (en soppinfeksjon), som kan være dødelig, har vært rapportert etter markedsføring etter ca. 2-3 års behandling, men en eksakt sammenheng med varigheten av behandling er ukjent (se pkt.
Finnish: Valppautta suositellaan sekä ihosyövän että mycosis fungoidesin suhteen.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot maligniteter i huden og mycosis fungoides ved overvåkning.
Finnish: Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun hoidetaan potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Seuraavat asiat tulee huomioida: o Lääkärin tulee arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o Varotoimenpiteitä tulee noudattaa ensimmäisen annoksen yhteydessä ja kun potilaat siirtyvät
Norwegian Bokmål: • Leger bør evaluere Tanner stadie og måle høyde og vekt i henhold til standardbehandling;
Finnish: Muita oireita voivat olla kuume ja heikotus infektion alkuvaiheessa, jota seuraa puutuminen, kutina tai punaiset läiskät ja vaikea kipu.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være feber og svakhet i tidlig stadium av infeksjon, etterfulgt av nummenhet,
Finnish: Lymfosyyttimäärä veressä vähenee noin 75 %:iin lähtötilanteesta, kun ensimmäisestä 0,5 mg:n fingolimodiannoksesta on kulunut 4-6 tuntia.
Norwegian Bokmål: Innen 4-6 timer etter inntak av første dose fingolimod 0,5 mg er antall lymfocytter redusert til ca. 75 % av utgangsnivået i perifert blod.
Finnish: Papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä, on raportoitu fingolimodihoidon aikana markkinoilletulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, er rapportert ved behandling med fingolimod etter markedsføring.
Finnish: Potilaan/vanhemman/huoltajan oppaan, joka annetaan jokaiselle potilaalle, heidän vanhemmilleen (laillisille edustajille) ja huoltajille.
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste for voksne og pediatriske pasienter som vurderes før forskrivning av GILENYA, inkludert informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveiledere, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner Graviditetsspesifikk pasientkort, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner.
Finnish: Gilenyaa ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Gilenya må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Finnish: Jos Gilenya-hoitoa harkitaan, on ennen hoidon aloittamista konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä valmisteelle, joka ei hidasta sydämensykettä.
Norwegian Bokmål: Hvis Gilenya-behandling vurderes bør råd fra en kardiolog søkes vedrørende bytte til legemidler som ikke senker hjertefrekvensen, før behandlingen startes.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) Gilenya-hoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES).
Norwegian Bokmål: En tilstand kalt posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er ved sjeldne tilfeller rapportert hos MS-pasienter behandlet med Gilenya.
Finnish: Gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden mediaani (keskiarvo) 24 kk kohdalla
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) antall Gd-forsterkede lesjoner ved 24 måneder
Finnish: Kohonnutta verenpainetta raportoitiin 6,5 %:lla 0,5 mg fingolimodia saaneista ja 3,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos 6,5 % av pasientene behandlet med 0,5 mg fingolimod og 3,3 % av pasientene behandlet med placebo.
Finnish: Keuhkosairaudet
Norwegian Bokmål: Lungeproblemer
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan (ks. myös kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Overvåkning minst over natten anbefales (se også pkt.
Finnish: o edeltävien 6 kuukauden aikana esiintynyt sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta o vaikeat sydämen rytmihäiriöt, jotka edellyttävät hoitoa luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä o Mobitz II -tyyppinen asteen II eteis-kammiokatkos (AV-katkos) tai asteen III eteiskammiokatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta o QTc-aika lähtötilanteessa ≥ 500 millisekuntia o raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä o yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er kontraindisert til pasienter med: o kjent immunsviktsyndrom; o økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkomprimerte pasienter (inkludert de som får immunsuppressiv behandling på nåværende tidspunkt eller de som er blitt immunkomprimerte etter foregående behandling); o alvorlige infeksjoner, aktiv kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose); o kjent aktiv malignintet; o alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C); o i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt; o alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler; o andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk eller tredjegrads AV-blokk eller syk sinus syndrom, hvis de ikke har pacemaker; o en QTc-intervall ≥ 500 msek; o gravide kvinner og fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon; o overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige:
Finnish: Kapselin täyte mannitoli hydroksipropyyliselluloosa hydroksipropyylibeetadeksi magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hydroksypropylbetadeks Magnesiumstearat
Finnish: Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det være umulig for legen å forstå resultatet av testene, og for visse typer blodprøver må legen din ta mer blod enn vanlig.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia jäniksille ei kyetty täysin määrittämään, mutta suurentunutta alkio-sikiökuolleisuutta todettiin 1,5 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla, ja elinkelpoisten sikiöiden määrän laskua samoin kuin sikiön kasvun viivästymistä todettiin 5 mg/kg annoksilla.
Norwegian Bokmål: En økt embryoføtal mortalitet er imidlertid sett ved doser på 1,5 mg/kg og høyere, og en reduksjon i antall levedyktige fostre samt føtal veksthemming er sett ved 5 mg/kg.
Finnish: Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Gilenya vil være i kroppen din i opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det. Antallet hvite blodceller (antall lymfocytter) kan også forbli lavt i denne tiden og bivirkningene beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fremdeles opptre.
Finnish: Jos et ole saanut tiettyjä rokotteita, rokotus voi olla välttämätöntä ennen kuin Gilenya-hoito voidaan aloittaa.
Norwegian Bokmål: Dersom du mangler enkelte vaksiner, kan det bli nødvendig at du tar disse før du begynner med Gilenya.
Finnish: Raskauden aikana toteutetaan erityisseurantaa.
Norwegian Bokmål: Dette registeret monitorer svangerskapsutfall.
Finnish: autoimmuunihemolyyttinen anemia*** perifeerinen ödeema***
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ødem*** Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Finnish: Potentiaalisten additiivisten sydämensykkeeseen kohdistuvien vaikutusten vuoksi Gilenya-hoitoa ei tule aloittaa potilaille, jotka käyttävät beetasalpaajia tai muita valmisteita, jotka saattavat alentaa sydämensykettä, kuten ryhmän Ia ja III rytmihäiriölääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat (kuten verapamiili tai diltiatseemi), ivabradiini, digoksiini, koliiniesteraasin vaikutusta estävät lääkkeet tai pilokarpiini (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Gilenya bør ikke startes hos pasienter som får betablokkere eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, slik som klasse Ia og III antiarytmika, kalsiumkanalblokkere (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoksin, antikolinesteraser eller pilokarpin, på grunn av potensielle tilleggseffekter på hjertefrekvensen (se pkt.
Finnish: Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.
Norwegian Bokmål: Dersom testresultatene tyder på at du har problemer med leveren, kan det hende du må avbryte behandlingen med Gilenya.
Finnish: Fingolimodin vaikutuksista synnytykseen ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av fingolimod på veer og forløsning.
Finnish: Arvot suurenivat 5-kertaisiksi viitearvon ylärajaan nähden 1,8 %:lla fingolimodia saaneista ja 0,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: 5 ganger økning i ULN oppstod hos 1,8 % av pasientene på fingolimod og 0,9 % av pasientene på placebo.
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuvat vaikutukset
Norwegian Bokmål: Blodtrykkseffekter
Finnish: 24 kk kohdalla ilmenneiden uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden mediaani (keskiarvo)
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) antall nye eller forstørrede T2-lesjoner over 24 måneder
Finnish: Älä imetä Gilenya-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Gilenya.
Finnish: Jos raskaus alkaa GILENYA-hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal behandling med GILENYA seponeres.
Finnish: D2301 (FREEDOMS) -tutkimus oli 2 vuoden pituinen satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu faasin III tutkimus, johon osallistui 1 272 potilasta (425 sai 0,5 mg:n annosta, 429 sai 1,25 mg:n annosta, 418 sai lumelääkettä).
Norwegian Bokmål: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase IIIstudie med 1272 pasienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
Finnish: Yksittäistapauksina on havaittu lievää bilirubiiniarvojen kohoamista fingolimodihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Milde, isolerte økninger i bilirubin er sett hos pediatriske pasienter som får fingolimod.
Finnish: selkäkipu
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot) Gilenya 0,25 mg kovissa kapseleissa on luonnonvalkoinen läpinäkymätön pää ja runko-osa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gilenya ser ut og innholdet i pakningen Gilenya 0,25 mg harde kapsler har elfenbensfarget, ugjennomsiktig topp og bunn.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Gilenyaa: - jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (vaikea uniapnea) - jos sinulla on kerrottu olevan poikkeava sydänfilmi - jos sinulla on sydämen hidaslyöntisyyden oireita (esim. huimausta, pahoinvointia tai sydämentykytystä) - jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt sydämensykettä hidastavia lääkkeitä (kuten beetasalpaajia, verapamiilia, diltiatseemia tai ivabradiinia, digoksiinia, antikoliiniesteraasien tyyppisiä lääkkeitä tai pilokarpiinia) - jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillistä tajunnan menetystä tai pyörtyilyä
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Gilenya: - dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (alvorlig søvnapné) - dersom du er blitt fortalt at du har unormalt elektrokardiagram (EKG) - dersom du plages av symptomer på langsom hjertefrekvens (f.eks. svimmelhet, kvalme eller hjertebank) - dersom du tar eller nylig har tatt legemidler som senker hjertefrekvensen din (som betablokkere, verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoksin, antikolinesterasemidler eller pilokarpin) - dersom du har hatt plutselig bevissthetstap eller besvimelse (synkope) - dersom du planlegger å bli vaksinert - dersom du aldri har hatt vannkopper - dersom du har eller har hatt synsforstyrrelser eller andre tegn til hevelse i det sentrale synsfeltet (makula) bak øyet (en tilstand som kalles makulaødem, se under), betennelse eller infeksjon i øyet (uveitt), eller dersom du har diabetes (som kan forårsake øyeproblemer) - dersom du har leverproblemer - dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler - dersom du har alvorlige lungeproblemer eller røykhoste Dersom dette gjelder deg, fortell det til legen din før du tar Gilenya.
Finnish: o Potilaan tulee välittömästi ilmoittaa ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen hidastuneeseen sydämensykkeeseen viittaavista oireista (kuten heitehuimaus, huimaus, pahoinvointi tai sydämen tykytys).
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal umiddelbart rapportere symptomer som tyder på lav hjertefrekvens (f.eks. svimmelhet, vertigo, kvalme eller hjertebank) etter første dose med GILENYA;
Finnish: Jos potilas on vasta-ainenegatiivinen, on suositeltavaa, että hänelle annetaan kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotteet ennen Gilenya-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: En full varicellavaksinasjon for antistoffnegative pasienter anbefales før oppstart av behandling med Gilenya (se pkt 4.8).
Finnish: Ensimmäisen Gilenya-annoksen jälkeen tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirtymisen yhteydessä lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään 6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos hoidon alussa esiintyviä sivuvaikutuksia ilmenee.
Norwegian Bokmål: Legen vil spørre deg om å bli værende på legens kontor eller klinikk i minst 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, etter at du har tatt første dose med Gilenya eller etter du har tatt første dose på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dose på 0,25 mg, slik at nødvendige forholdsregler kan bli tatt i tilfelle bivirkninger oppstår ved behandlingsstart.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene som har blitt hyppigst rapportert inkluderer misdannelser i hjerte, nyrer og muskel-skjelettsystemet.
Finnish: • On suositeltava, että pediatriset potilaat saavat nykyisten rokotussuositusten mukaiset rokotussarjat kokonaisuudessaan ennen Gilenya-hoidon aloittamista (ks. "Infektiot" edellä).
Norwegian Bokmål: - Før behandlingsstart med Gilenya, anbefales det at pediatriske pasienter fullfører all immunisering i samsvar med nåværende anbefalte retningslinjer for immunisering (se "Infeksjoner" over).
Finnish: Keskimääräinen sydämensyke palautui lähtötasoa kohti yhden kuukauden kuluessa pitkäaikaishoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige hjertefrekvensen gikk tilbake mot baseline i løpet av 1 måneds kronisk behandling.
Finnish: Painomuste shellakka (E904) musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520) ammoniakki, väkevä (E527)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniakkoppløsning, konsentrert (E527)
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon:
Norwegian Bokmål: Andel med sykdomsprogresjon bekreftet ved
Finnish: Siksi potilaan oftalmologista tutkimista suositellaan 34 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk vurdering er derfor anbefalt 3-4 måneder etter behandlingsstart.
Finnish: Fingolimodifosfaatti toimii S1P-reseptoreiden funktionaalisena antagonistina lymfosyyteissä ja estää siten lymfosyyttejä poistumasta imusolmukkeista ja aikaansaa pikemminkin lymfosyyttien uudelleenjakautumisen kuin depleetion.
Norwegian Bokmål: Ved å virke som en funksjonell antagonist på S1P-reseptorer på lymfocytter, blokkerer fingolimodfosfat lymfocyttenes evne til å forlate lymfeknuter.
Finnish: Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), väkevä ammoniakki (E527).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk (E904), svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniakkoppløsning, konsentrert (E527).
Finnish: masennus
Norwegian Bokmål: Depresjon
Finnish: Fingolimodihoitoon ei liity mitään absoluuttista tai lähtötilanteen suhteen ilmenevää säännönmukaista merkkiä poikkeavien QTcI-havaintojen ilmaantuvuuden lisääntymisestä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen konsistente tegn på økt forekomst av ekstremavvik for QTcI knyttet til fingolimodbehandling, enten absolutt eller endring fra baseline.
Finnish: 1 pisteellä, joka vahvistettiin 3 kuukauden kuluttua ** p < 0,001, *p < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) % endring i hjernevolum over 24 måneder † Sykdomsprogresjon definert som 1-punkts økning i EDSS bekreftet 3 måneder senere ** p< 0,001, *p< 0.05 sammenlignet med placebo Alle analyser av kliniske endepunkter var "intent-to-treat".
Finnish: Kontrolloidussa pediatrisessa D2311-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) turvallisuusprofiili fingolimodia (0,25 mg tai 0,5 mg vuorokaudessa) käyttävillä pediatrisilla potilailla (10- < 18-vuotiailla) oli kokonaisuutena samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Norwegian Bokmål: 5.1) var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter (fra 10 år til under 18 år), som fikk fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg daglig, generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen sett hos voksne.