FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante l'indagine nazionale di farmacovigilanza francese è stata condotta un'analisi di casi cutanei segnalati nel database di farmacovigilanza nazionale dalla data iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino al 30 giugno 2012.
Estonian: Prantsusmaa riikliku ravimiohutusuuringu raames analüüsiti kõiki riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud nahareaktsioone, millest oli teatatud esmase müügiloa andmisest kuni 30. juunini 2012.
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti tetrazepam;
Estonian: • nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast esildist tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta;
Italian: 5 Cabreizo Ballesteros et al. Eritema multiforme da tetrazepam.
Estonian: 5 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Italian: Alla luce dell'imprevedibilità di questo tipo di reazioni avverse, un'indicazione ristretta non può essere un'efficace misura di minimizzazione dei rischi.
Estonian: Arvestades kirjeldatud tüüpi kõrvaltoimete tekke prognoosimatust, ei oleks näidustuste piiramine ilmselt efektiivne riskivähendusmeede.
Italian: Come indicato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originario nella sua risposta per iscritto all'elenco di domande del PRAC, in conformità al database di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dal lancio del prodotto nel 1969 fino al 31 maggio 2012 (Data Lock Point), sono stati riportati 513 distinti casi cutanei o allergici relativi a 748 reazioni a tetrazepam.
Estonian: Tetrasepaami originaalravimi müügiloa hoidja poolt ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele esitatud kirjaliku vastuse alusel oli müügiloa hoidja ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaami turuletoomisest 1969. aastal kuni 31. maini 2012 (andmete esitamise tähtpäev) registreeritud 513 nahaga seotud või allergilise kõrvaltoime juhtu, milles kokku oli kirjeldatud 748 reaktsiooni.
Italian: 9 Blanco R et al. Ipersensibilità ritardata a tetrazepam.
Estonian: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC datata 11 aprile 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE e la spiegazione orale a cura di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del 22 aprile 2013, ha raggiunto una posizione in merito alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti tetrazepam.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitust, mis põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetel 1 ja 2, ning 22. aprillil 2013 aset leidnud suulist arutelu, milles osales ka müügiloa hoidja, jõudis töörühm seisukohale, et tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload tuleb peatada.
Italian: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Allergia a tetrazepam rilevata mediante patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246 3 Quinones D et al. Fotodermatite da tetrazepam.
Estonian: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246.
Italian: Complessivamente, più del 40% dei casi riportati erano correlati alla SOC dei disturbi cutanei; dopo il trattamento con tetrazepam sono state diagnosticate gravi reazioni avverse cutanee ai farmaci (SCAR), come SJS, NET, sindrome DRESS ed EM, e sono stati riportati 11 casi fatali; in 8 casi, l'evento è stato riportato come risultato della reazione cutanea e in 3 casi è stato correlato a una reazione associata.
Estonian: Üldkokkuvõttes olid üle 40% teatatud juhtudest seotud nahakahjustuste organsüsteemi klassiga, samuti oli tetrasepaami kasutamisel diagnoositud raskeid nahaga seotud ravimreaktsioone (SCARs), nagu SJSi, TENi, DRESSi sündroom ja EM, millest 11 juhtu lõppes surmaga (8 juhul otseselt nahareaktsiooni tõttu ja 3 juhul nahareaktsiooniga seotud reaktsiooni tõttu).
Italian: 10 LagnouiR et al. Necrolisi epidermica tossica fatale associata a tetrazepam.
Estonian: LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Italian: Le benzodiazepine (BDZ) facilitano l'attività inibitrice dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) dotato di proprietà sedative, ipnotiche, anticonvulsivanti e di rilassamento muscolare.
Estonian: Bensodiasepiinid tugevdavad gamma-aminovõihappe (GABA) inhibeerivat toimet, mistõttu on nendel ravimitel sedatiivsed, hüpnootilised, krambivastased ja lihaseid lõõgastavad toimed.
Italian: Il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi discusse durante la valutazione, inclusa la riduzione della durata del trattamento e l'indicazione ristretta, non sono sufficienti per ridurre il rischio.
Estonian: Nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Italian: • il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dalla data di inizio di autorizzazione all'immissione in commercio, hanno mostrato un'efficacia clinica molto limitata di tetrazepam per le sue indicazioni approvate;
Estonian: • nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
Italian: Il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dalla data di inizio di autorizzazione all'immissione in commercio, hanno mostrato un'efficacia clinica molto limitata di tetrazepam per le sue indicazioni approvate.
Estonian: Nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis on avaldatud pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Italian: Questi includevano 33 casi di SJS (incluso 1 caso fatale), 33 casi di sindrome di Lyell (NET) (inclusi 9 casi fatali), 59 casi di EM (incluso 1 caso fatale), 15 casi di sindrome DRESS, 3 casi possibili di sindrome DRESS e 5 casi di postulosi esantematica acuta generalizzata.
Estonian: Viimaste hulka kuulus 33 SJSi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 33 Lyelli sündroomi (TEN) juhtu (sh 9 surmaga lõppenud juhtu), 59 EMi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 15 DRESSi sündroomi juhtu, 3 võimaliku DRESSi sündroomi juhtu ja 5 akuutse generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi juhtu.
Italian: • il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi discusse durante la valutazione, inclusa la riduzione della durata del trattamento e l'indicazione ristretta, non siano sufficienti per ridurre il rischio di gravi reazioni cutanee,
Estonian: • nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks piisavad.
Italian: • il PRAC ha notato che sono state riportate gravi reazioni avverse di tipo cutaneo con tetrazepam, inclusi casi fatali;
Estonian: • nõuandekomitee märkis, et tetrasepaami kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh surmaga lõppenud juhtudest;
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson da tetrazepam.
Estonian: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Italian: Pertanto, in seguito ai provvedimenti ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'Allegato I.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i sätete alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Italian: • il PRAC ha considerato la totalità dei dati disponibili per i prodotti contenenti tetrazepam in relazione al rischio di reazioni avverse cutanee.
Estonian: • nõuandekomitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega nahareaktsioonide riski kohta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasutamisel.
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di ripresa del test di provocazione con nuovi episodi di disturbi cutanei.
Estonian: Lisaks oli teatatud uue nahareaktsiooni tekkest tetrasepaami taaskasutamisel.
Italian: Il tetrazepam è una benzodiazepina indicata per gli spasmi dolorosi in reumatologia o spasticità.
Estonian: Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) datato 11 aprile 2013, riguardante i medicinali contenenti tetrazepam, condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Estonian: Pärast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitusega tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm selles esitatud soovitusega, mille kokkuvõte on allpool.
Italian: In conformità a quanto affermato, il PRAC è giunto alla conclusione che tetrazepam è associato a timori sulla sicurezza in relazione alle gravi reazioni cutanee, potenzialmente fatali, e mostra un'efficacia clinica limitata.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et tetrasepaami kasutamisega kaasnevad ohutusprobleemid raskete nahareaktsioonide näol, mis võivad lõppeda surmaga, ja et selle kliiniline efektiivsus on piiratud.
Italian: Alla luce di quanto detto in precedenza, il PRAC ha considerato che tetrazepam, confrontato alle medicine della stessa classe farmacologica, è associato a un maggiore rischio di gravi reazioni avverse cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l'eritema multiforme e la sindrome DRESS che può essere potenzialmente fatale e fatale.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas nõuandekomitee, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi suurema tekkeriskiga ning need seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad.
Italian: Sono stati presentati eventi avversi cutanei anche in risposte di altri titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di tesi delle parti interessate.
Estonian: Nahaga seotud kõrvalnähtudest teatasid oma vastustes ka teised müügiloa hoidjad ja huvirühmad.
Italian: • il PRAC ha considerato, dopo aver riesaminato i dati disponibili, che tetrazepam, confrontato ai medicinali della stessa classe farmacologica, è associato a un aumento del rischio di gravi reazioni avverse di tipo cutaneo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l'eritema multiforme e l'eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) che può essere potenzialmente fatale e fatale;
Estonian: • nõuandekomitee otsustas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi (ravimreaktsioon (või lööve) koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) suurema tekkeriskiga ning et mainitud seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad;
Italian: Tetrazepam è una benzodiazepina indicata negli Stati membri per gli spasmi dolorosi in reumatologia e nelle sindromi spastiche.
Estonian: Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on Euroopa Liidu liikmesriikides näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Italian: Il potenziale di un attacco nucleofilo proposto in letteratura (da Barbaud et al, 2009) è coerente con il meccanismo proposto dall'analisi in silico e può spiegare la mancanza di reattività crociata riportata tra tetrazepam e altre benzodiazepine in pazienti con reazioni di ipersensibilità cutanea.
Estonian: Kirjanduses väljapakutud nukleofiilse ründe võimalus (Barbaud jt 2009) on kooskõlas mehhanismiga, mis pakuti välja in silico analüüsi alusel.
Italian: Anche nella letteratura pubblicata sono state anche descritte gravi reazioni avverse cutanee a tetrazepam1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Estonian: Raskeid nahareaktsioone tetrasepaami kasutamisel on kirjeldatud ka avaldatud kirjanduses1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Italian: Un'analisi specifica circa le principali reazioni cutanee avverse gravi riportate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alla loro natura e gravità è stata condotta nella risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del PRAC.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastuses ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee küsimustele ka müügiloa hoidja teatatud tetrasepaami olulisemate raskete kõrvaltoimete iseloomu ja raskusastme spetsiifilise analüüsi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i propri punti di vista sul possibile meccanismo delle reazioni cutanee indotte da tetrazepam: una differenza strutturale tra
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma arvamuse tetrasepaami põhjustatavate nahareaktsioonide võimaliku tekkemehhanismi kohta: tetrasepaami kasutamisel täheldatud erinevad nahareaktsioonid võivad olla seotud tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (st tetrasepaami asendatud tsükloheksenüülringiga).
Italian: Questa valutazione ha evidenziato l'aumento del rischio cutaneo di tetrazepam, oltre alle ADR farmacologiche attese delle benzodiazepine: la metà delle ADR riportate con tetrazepam erano cutanee e, tra i 648 casi gravi riportati, 305 appartenevano alla classe sistemica organica (SOC) "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo": sono stati rilevati 33 casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), 33 di necrolisi epidermica tossica (NET), 59 di eritema multiforme (EM) e 15 di reazione al farmaco (o eruzione cutanea) con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), con esito fatale in 11 casi.
Estonian: Hindamine viitas suuremale nahareaktsioonide riskile tetrasepaami kasutamisel lisaks bensodiasepiinide farmakoloogilistest toimetest tulenevatele oodatavatele kõrvaltoimetele: pooled tetrasepaamiga seoses teatatud kõrvaltoimed olid seotud nahareaktsioonidega ning 648 raskest teatatud kõrvaltoimest olid 305 juhtu klassifitseeritud organsüsteemi klassi „naha ja nahaaluskoe kahjustused".
Italian: Tuttavia l'imputabilità di tetrazepam è forte in un alto numero di casi.
Estonian: Samas oli väga paljudel juhtudel alust pidada põhjuseks just tetrasepaami.
Italian: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al. Pustolosi esantematica acuta generalizzata provocata da tetrazepam.
Estonian: Therapie 2001;56(2):187-96.
Italian: Il PRAC ha considerato misure di minimizzazione dei rischi, che includono la riduzione della durata di trattamento a 6 giorni e un'indicazione ristretta per attenuare il rischio di gravi reazioni avverse cutanee.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks erinevaid riskivähendamise meetmeid, sh ravi kestuse lühendamist 6 päevale ja tetrasepaami näidustuste piiramist.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, MEDITSIINITOODETE TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Italian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Estonian: Helcor Pharma S.R.L.
Italian: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Estonian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Italian: Tetra-saar 50mg
Estonian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Italian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Italian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Estonian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Italian: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Poola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: 29 maggio 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Estonian: 29. mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Estonian: Meie pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Italian: L'elenco completo delle denominazioni commerciali è disponibile nell'allegato I sul sito web dell'EMA, alla voce "All documents" (Tutti i documenti).
Estonian: Täielik loend on EMA veebilehel olevas I lisas jaotises „Kõik dokumendid" (All documents).
Italian: • Alla luce del rapporto rischi/benefici sfavorevole, i medici devono riesaminare le cure dei loro pazienti in occasione della prossima visita e possono valutare l'opportunità di proporre una terapia alternativa.
Estonian: • Arvestades ebasoodsat kasulikkuse ja riski suhet, peaksid arstid oma patsientide ravi nende järgmise külastuse ajal üle vaatama ja nad võiksid kaaluda alternatiivset ravi.
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
Estonian: Menetlusest
Italian: Il GABA riduce l'eccitabilità di molte cellule cerebrali.
Estonian: GABA vähendab paljude ajurakkude erutuvust.
Italian: I medicinali contenenti tetrazepam sono approvati dal 1960 tramite procedure nazionali in alcuni Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Francia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Spagna) e sono disponibili dietro prescrizione medica con varie denominazioni commerciali, tra cui Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura e Tetraratio.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on mitmes ELi liikmesriigis (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis) riiklike menetluste teel heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse retseptiravimitena mitmete kaubanduslike nimetuste all, sh Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Italian: Il medico può anche valutare l'opportunità di iniziare una terapia alternativa adeguata al vostro caso.
Estonian: Teie arst võib kaaluda ka sobiva alternatiivse ravi määramist.
Italian: Si tratta di reazioni imprevedibili, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento, anche se di breve durata, e alle dosi raccomandate.
Estonian: Reaktsioonid on ettearvamatud ja võivad tekkida ravi mis tahes etapis, sealhulgas pärast lühiajalist ravi, ja soovituslike annuste korral.
Italian: L'esame dei medicinali contenenti tetrazepam è iniziato nel gennaio 2013 su richiesta della Francia, nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, detta anche procedura d'urgenza dell'Unione.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 2013. aasta jaanuaris Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (nn liidu kiirmenetlus).
Italian: • Se state assumendo un medicinale contenente tetrazepam, non dovete interromperne improvvisamente l'assunzione senza prima consultarvi con il medico.
Estonian: • Kui te võtate tetrasepaami sisaldavat ravimit, ei tohiks te selle võtmist ilma arstiga nõu pidamata järsku lõpetada.
Italian: • dall'esame è emerso che la metà delle reazioni riferite con tetrazepam sono disturbi cutanei, talvolta anche gravi, pericolosi per la vita o letali.
Estonian: • Läbivaatamisel leiti, et poole tetrasepaamiga teatatud reaktsioonidest moodustavad nahakahjustused, mis on mõnikord tõsised, eluohtlikud või surmaga lõppevad.
Italian: Dovete fissare un appuntamento con il vostro medico per discutere la vostra cura.
Estonian: Peaksite külastama oma raviarsti, et ravi üle aru pidada.
Italian: • Nella banca dati sulla farmacovigilanza del medicinale originario, Myolastan, sono state individuate in totale 513 reazioni cutanee (o allergiche).
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tuvastati seoses originaaltootega Myolastan kokku 513 kutaanset (või allergilist) reaktsiooni.
Italian: La sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio potrà essere ritirata se le ditte che commercializzano tali medicinali riusciranno a fornire dati che individuino uno specifico gruppo di pazienti per i quali i benefici dei medicinali contenenti tetrazepam siano superiori ai loro rischi.
Estonian: Müügilubade peatamine võidakse tühistada, kui neid ravimeid turustavad ettevõtted esitavad andmed, mis määratlevad patsientide erirühmad, kelle jaoks tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikud omadused ületavad nendega seotud riskid.
Italian: Tetrazepam appartiene a un gruppo di medicinali detti benzodiazepine.
Estonian: Tetrasepaam kuulub bensodiasepiinideks nimetatud ravimite rühma.
Italian: L'esame di tetrazepam è stato avviato su pressione dell'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in seguito a segnalazioni di gravi reazioni cutanee associate all'uso di tale medicinale in Francia.
Estonian: Tetrasepaami läbivaatamise algatas Prantsuse ravimi- ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet (ANSM) pärast teateid selle ravimiga kaasnenud tõsistest nahareaktsioonidest Prantsusmaal.
Italian: Ciò si spiega probabilmente con la differenza strutturale tra tetrazepam e altre benzodiazepine (ossia l'anello cicloesenile sostituito di tetrazepam).
Estonian: Seda võib seletada tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (s.t tetrasepaami asendatud tsükloheksenüüli ring).
Italian: Il comitato ha notato altresì che, alla luce dei rischi individuati, i dati disponibili sull'efficacia di tetrazepam non erano sufficientemente fondati per giustificarne l'uso nelle indicazioni autorizzate.
Estonian: Komitee märkis ka, et kindlakstehtud riske silmas pidades ei ole tetrasepaami kättesaadavad tõhususandmed kohta piisavalt kindlad, et toetada selle kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Italian: Benché la maggioranza dei casi sia stata osservata in pazienti che assumevano medicinali concomitanti, il nesso causale con tetrazepam è apparso forte in un elevato numero di casi.
Estonian: Kuigi enamik neist ilmnes patsientidel, kes võtsid samal ajal mitut ravimit, esines suurel hulgal juhtudel tugev põhjuslik seos tetrasepaamiga.
Italian: L'efficacia di tetrazepam negli spasmi dolorosi è corroborata perlopiù da due piccoli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, che ne mostrano un'efficacia limitata.
Estonian: Tetrasepaami tõhusust valulike kontraktuuride korral toetavad peamiselt kaks väikest topeltpimedat platseebokontrolliga kliinilist uuringut, mis näitavad piiratud tõhusust.
Italian: Aumentando l'attività del GABA, le benzodiazepine producono un effetto calmante su varie funzioni cerebrali.
Estonian: GABA aktiivsust suurendades avaldavad bensodiasepiinid rahustavat mõju erinevatele ajufunktsioonidele.