FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
French: Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
English: When Telmisartan Teva is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
French: En cas d'administration de Telmisartan Teva à des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée.
English: In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
French: Dans les cas où la pression artérielle n'est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
French: L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
French: La cinétique d'élimination du telmisartan est bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale de plus de 20 heures.
English: Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
French: Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).
English: Bradycardia
French: Bradycardie
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
French: - Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
French: Date de première autorisation : 26 janvier 2010.
English: Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
French: Telmisartan Teva appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Tél: +(33) 1 55 91 7800
French: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
French: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de l'association de telmisartan et de ramipril sur les évènements cardiovasculaires chez 25620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, d'artériopathie périphérique ou un diabète de type 2 associé à une atteinte d'organe cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque d'évènements cardiovasculaires.
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
French: Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
English: • Narcotics (strong pain killers)
French: • Narcotiques (puissants anti-douleur)
English: Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
French: Le telmisartan se fixe sélectivement sur le récepteur AT1.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease).
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)
English: Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Telmisartan Teva est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Teva, n'ayez pas d'inquiétude.
English: The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
French: La dose recommandée de Telmisartan Teva est d'un comprimé par jour.
English: Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
French: Telmisartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
French: 1, 2, 3, 4 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
French: Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n'ont été mis en évidence lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n'a été observé lors d'études menées chez le rat et la souris.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de Telmisartan Teva, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
French: Lors de l'initiation, de l'ajustement et de l'arrêt du telmisartan, un contrôle des concentrations en digoxine doit être conduit de manière à maintenir ces concentrations dans l'intervalle thérapeutique.
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
French: Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite
English: Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
French: Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de l'anse) et l'hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque d'hypotension lors de l'initiation d'un traitement avec du telmisartan.
English: Investigations Uncommon:
French: Investigations : Peu fréquent :
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
French: Les taux plasmatiques d'aldostérone sont abaissés en cas de traitement par le telmisartan.
English: Renovascular hypertension
French: Hypertension rénovasculaire
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Telmisartan Teva.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva.
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
French: Ces modifications, qui correspondent aussi à un effet de classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ne semblent pas avoir d'incidence cliniquement significative.
English: At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Teva 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
French: A l'initiation du traitement préventif avec Telmisartan Teva 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
French: L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés.
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
French: TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les même critères d'inclusion que ceux de l'étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards.
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
French: L'administration de médicaments émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être envisagés.
English: The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
French: Les associations médicamenteuses mentionnées ci-dessus augmentent le risque.
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, on a observé un doublement des concentrations plasmatiques.
English: Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
French: Dans des études pré-cliniques, aucun effet de telmisartan n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
French: En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.
English: Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
French: Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante.
English: The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
French: La pharmacocinétique de deux doses de telmisartan a été évaluée comme objectif secondaire chez des patients hypertendus (n = 57) âgés de 6 à moins de 18 ans après la prise de 1 mg/kg ou 2 mg/kg de telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement.
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
French: Il n'a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire (hazard ratio 1,03, IC95 % [0,85 ; 1,24]).
English: Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
French: Les diurétiques d'épargne potassique par exemple la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène, ou l'amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique.
English: Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
French: Angio-œdème (d'évolution fatale possible), eczéma, érythème, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
French: Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose en cas d'administration du telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans) - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensinealdostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
English: The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
French: La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Telmisartan Teva chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
French: La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
English: After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
French: Après ajustement sur l'âge les modifications par rapport à la valeur initiale de la PAS moyenne (objectif primaire) étaient de -14,5 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 1 mg/kg et -6,0 (2,4) mmHg dans le groupe placebo.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être mis en position allongée, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
French: Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
English: This medicinal product contains sorbitol (E420).
French: Ce médicament contient du sorbitol (E420).
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
French: Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique (PAS).
English: The effect of Telmisartan Teva may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
French: L'effet de Telmisartan Teva peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
French: Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité.
English: Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
French: Baisse du taux d'hémoglobine, augmentation de l'uricémie, élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase (CPK)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ainsi qu'avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le telmisartan.
English: Or:
French: NN:
English: The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'utilisation concomitante du Telmisartan Teva et des produits contenant de l'aliskiren est contreindiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1)
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :
English: Telmisartan Teva blocks this effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
French: Telmisartan Teva bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7458".
French: L'autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7458 ».
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7460".
French: L'autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7460 ».
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
French: Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et des insuffisances rénales aiguës.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
French: Cependant, les données obtenues sur la pression artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7459".
French: L'autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7459 ».
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
French: Le hazard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC97, 5 % [0,93 ; 1,10], p (non infériorité) = 0,0019 par rapport à la borne de non infériorité de 1,13).
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
English: Telmisartan Teva should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Telmisartan Teva doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Teva.
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Telmisartan Teva.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
French: Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
English: - Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
French: - Les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).
English: NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
French: Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
French: Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (type AT1), actif par voie orale.