FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Amgevita působí?
Slovenian: Kako zdravilo Amgevita deluje?
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Amgevita s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Amgevita je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Amgevita primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Amgevita po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Amgevita, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. kroničnega obolenja kože, ki povzroča zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Czech: Jak se přípravek Amgevita používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Amgevita uporablja?
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou těch onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Amgevita je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo odobreno.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amgevita schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Amgevita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Amgevita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Amgevita ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Amgevita je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Czech: Datum první registrace: 24. května 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018
Czech: Ta může být někdy těžká a dlouhodobá.
Slovenian: Včasih je lahko huda in dolgotrajna.
Czech: To nemusí být u cílové populace relevantní.
Slovenian: To morda ni relevantno za ciljno populacijo.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2.
Czech: Bílá suspenze bez zápachu.
Slovenian: Bela suspenzija brez vonja.
Czech: Biologické analýzy:
Slovenian: Biološke analize:
Czech: Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál.
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo teratogenega potenciala.
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Velikosti pakiranj
Czech: Snížená pozornost může být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu.
Slovenian: Vendar je lahko zmanjšana pozornost pomembna tudi pri udeležbi v cestnem prometu.
Czech: Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích)
Slovenian: Alkohol (alkohol, prisoten v zdravilih)
Czech: Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením.
Slovenian: Zdravilo vedno dajte pred hranjenjem.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi intoleranca na alkohol.
Czech: To lze provést v ambulantních podmínkách.
Slovenian: To se lahko izvaja v ambulanti.
Czech: (Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce).
Slovenian: (V redkih primerih so bili za popolno prenehanje zdravljenja z insulinom potrebni 4 meseci).
Czech: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovenian: Tel. št.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Czech: Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství.
Slovenian: Glibenklamid se ne sme dajati med nosečnostjo.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Czech: Obecné aspekty
Slovenian: Splošni vidiki
Czech: Přípravek se podává přímo do úst dítěte.
Slovenian: Daje se neposredno v otrokova usta.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 30 dneh.
Czech: Perorální suspenze.
Slovenian: Peroralna suspenzija.
Czech: Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.
Slovenian: V vseh primerih je treba raven HbA1c preverjati vsake tri mesece.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
Czech: Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
Slovenian: Uporabiti je treba volumen, ki je najbliže izračunanemu volumnu.
Czech: Dospělí a starší pacienti
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki
Czech: Poruchy krve jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Slovenian: Krvna obolenja so običajno reverzibilna po prenehanju zdravljenja.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati vsaj 48 ur, nato pa se zdravnik glede na bolnikovo stanje odloči, ali je potrebno nadaljnje spremljanje.
Czech: Při souběžném podávání obou léčivých přípravků se proto doporučuje monitorování a úprava dávky cyklosporinu.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju obeh zdravil se zato priporoča spremljanje in prilagajanje odmerkov ciklosporina.
Czech: Kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách)
Slovenian: Nikotinska kislina (v velikih odmerkih)
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, které mohou být v ojedinělých případech vážné, včetně obtížného dýchání, nízkého krevního tlaku a šoku.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, ki so lahko v posameznih primerih resne ter lahko vključujejo oteženo dihanje, nizek krvni tlak in šok.
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
Slovenian: Ravni glibenklamida v plazmi v simulirani pediatrični populaciji so bile za približno 30 %-60 % nižje od ravni pri odraslih.
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo.
Czech: V závislosti na vypočteném objemu pro jedno podání:
Slovenian: Glede na volumen, izračunan za dajanje:
Czech: 1 x 30ml lahvička.
Slovenian: 1 x 30 ml steklenica
Czech: Publikované údaje z 2. a 3. trimestru nenaznačují fetotoxické účinky.
Slovenian: Kar zadeva drugo in tretje trimesečje, objavljeni podatki ne kažejo fetotoksičnih učinkov.
Czech: Antagonisté H2
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri nosečnicah, bolnice, ki načrtujejo nosečnost, pa se morajo posvetovati z zdravnikom.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Czech: Glibenklamid je proto třeba podávat minimálně 4 hodiny před kolesevelamem.
Slovenian: Zato je treba glibenklamid dajati vsaj 4 ure pred kolesevelamom.
Czech: Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj obiščite najbližji urgentni oddelek.
Czech: V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
Slovenian: V klinični študiji (študija Neogli) so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki.
Czech: V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů.
Slovenian: V takih primerih sta lahko potrebna hospitalizacija in nekajdnevno dajanje sladkorja.
Czech: Souběžnému požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.
Slovenian: Sočasni uporabi alkohola in glibenklamida se je treba izogibati.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Existuje riziko hypoglykemie.
Slovenian: Obstaja tveganje za hipoglikemijo.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je hipoglikemija (glejte poglavje 4.4).
Czech: Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
Slovenian: Ugotovljena sta bila dva primera hude hipoglikemije, za katera se smatra, da sta povezana z zdravilom.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Nebyly hlášeny žádné epizody těžké hypoglykemie.
Slovenian: O epizodah hude hipoglikemije niso poročali.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila AMGLIDIA pri starejših bolnikih nista bili dokazani, saj je zdravilo indicirano pri pediatrični populaciji.
Czech: Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
Slovenian: Ciklosporin, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenega organa
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony
Slovenian: Anabolni steroidi in moški spolni hormoni
Czech: V případě krmení mlékem se doporučuje podat suspenzi 15 minut před krmením dítěte mlékem.
Slovenian: Če se otrok hrani z mlekom, se priporoča dajanje suspenzije 15 minut pred hranjenjem otroka z mlekom.
Czech: Průjem, nauzea a zvracení
Slovenian: Driska, navzea in bruhanje
Czech: Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte.
Slovenian: Opomba: Če pride zrak v brizgo, jo izpraznite v steklenico in ponovite postopek.
Czech: Po zařazení do studie pacienti po dobu jednoho měsíce nadále užívali svou obvyklou dávku tablet glibenklamidu.
Slovenian: Po vključitvi v študijo so bolniki en mesec nadaljevali jemanje običajnih odmerkov tablet glibenklamida.
Czech: U těchto pacientů proto není tento přípravek předepisován a pokud je k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití.
Slovenian: Zato se takim bolnikom ne bi smel predpisovati in, če je na voljo, se močno priporoča uporaba drugačnega zdravljenja.
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Slovenian: Nato potisnite bat, da iz brizge odstranite čim več zračnih mehurčkov (slika 4B).
Czech: Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin.
Slovenian: Po peroralni uporabi se glibenklamid hitro absorbira in začne učinkovati v 2,5 ure, njegov učinek pa traja do 15 ur, čeprav je razpolovni čas izločanja 5 do 10 ur.
Czech: Možné riziko
Slovenian: Možno tveganje
Czech: Ženy ve fertilním věku plánující těhotenství je nutné převést z perorálního glibenklamidu na inzulin.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki načrtujejo nosečnost, morajo preiti s peroralnega glibenklamida na insulin.
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Slovenian: Glibenklamid se močno veže na albumin v plazmi (99 %), kar je lahko vzrok za nekatera medsebojna delovanja zdravil, vendar ga ni mogoče enostavno izločiti s kislimi zdravili.
Czech: − hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Slovenian: − pri preobčutljivosti za učinkovino, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju 6.1;
Czech: Možné účinky
Slovenian: Morebitni učinki
Czech: Poraďte se s lékařem.
Slovenian: Posvetuje se z zdravnikom.
Czech: V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.
Slovenian: V takih primerih se vedno posvetujte z zdravnikom svojega otroka.
Czech: Poté je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Nato je treba stopiti v stik z lečečim specialistom.
Czech: Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II.
Slovenian: To je bila enocentrična, prospektivna, odprta, nerandomizirana študija druge faze.
Czech: Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků na bázi sulfonylurey.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil glibenklamida skladen z varnostnim profilom drugih sulfonilsečnin.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Czech: U pacientů, kteří jsou v 6. den stále na inzulinu, dále udržujte dávku přípravku AMGLIDIA po dobu nejméně 4 týdny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki 6. dan še vedno uporabljajo insulin, vdržujte odmerek zdravila AMGLIDIA vsaj 4 tedne.
Czech: Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AMGLIDIA v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Při prvním podání 5.
Slovenian: Za prvo uporabo 5.
Czech: Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte.
Slovenian: Raven glikoziliranega hemoglobina je treba meriti vsake tri mesece, da se oceni otrokovo metabolično ravnovesje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou hypoglykemie, přechodný průjem a bolest břicha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so hipoglikemija, prehodna driska in bolečine v trebuhu.
Czech: Deset pacientů bylo převedeno na perorální suspenzi glibenklamidu, přičemž léčba perorální suspenzí pokračovala po dobu 3 měsíců.
Slovenian: Deset bolnikov je prešlo na peroralno suspenzijo glibenklamida in tri mesece nadaljevalo zdravljenje s peroralno suspenzijo.
Czech: Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby.
Slovenian: Če ni alternative, je treba pri sprejemanju odločitve za posameznega bolnika upoštevati nevarnost hemolize in morebitne pričakovane koristi zdravljenja.
Czech: Na základě omezeného množství publikovaných údajů se nezdá, že by použití glibenklamidu během 1. trimestru způsobovalo zvýšení výskytu vrozených vad.
Slovenian: Na podlagi omejene količine objavljenih podatkov se zdi, da uporaba glibenklamida v prvem trimesečju ne povzroča povečanja kongenitalnih malformacij.
Czech: G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů.
Slovenian: G6PD je encim, ki sodeluje pri presnovi sladkorja.
Czech: pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu.
Slovenian: Bolnike ali skrbnike je treba opozoriti, naj uporabijo ustrezno brizgo, kot je navedeno na njihovem receptu.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: K podávání přípravku AMGLIDIA nepoužívejte žádnou jinou stříkačku.
Slovenian: Za dajanje zdravila AMGLIDIA ne uporabljajte nobene druge brizge.
Czech: Účinek stravy na rychlost nebo míru absorpce perorální suspenze glibenklamidu nebyl zkoumán.
Slovenian: Učinek hrane na hitrost ali raven absorpcije peroralne suspenzije glibenklamida ni bil raziskan.
Czech: Vzhledem k tomu, že databáze u dětí je malá, jsou významné i nežádoucí účinky shromážděné v rámci použití u dospělých.
Slovenian: Poleg tega so glede na majhno zbirko podatkov o otrocih pomembni podatki o neželenih učinkih uporabe pri odraslih.
Czech: Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit.
Slovenian: Če ni videti izboljšanja (nespremenjen odmerek insulina, podoben glikemični nadzor in odsotnost nevrološkega izboljšanja), je treba zdravilo AMGLIDIA prekiniti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, sulfonilsečnine, oznaka ATC: A10BB01
Czech: • Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky).
Slovenian: • Če se bolniku predpiše druga oblika zdravila, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, bolniku pojasniti razlike v pakiranju med različnimi oblikami zdravila (pri tem se mora osredotočiti na razlikovanje barv, opozorilne izjave na škatli ter debelino in dolžino priložene brizge).
Czech: Lahvičku není nutné před podáním protřepat.
Slovenian: Steklenice pred uporabo ni treba pretresti.
Czech: U 7 z 81 pacientů (9 %) byly hlášeny mikrovaskulární komplikace, přičemž makrovaskulární komplikace zaznamenány nebyly.
Slovenian: Pri 7/81 (9 %) bolnikih so poročali o mikrovaskularnih zapletih; do makrovaskularnih zapletov pa ni prišlo.
Czech: Když je dítě vzhůru, posaďte si je do náručí tak, aby se jeho hlava opírala o Vaši paži.
Slovenian: Ko je otrok buden, ga v svojem naročju namestite v polsedeči položaj, tako da njegova glava počiva na vaši roki.
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky
Slovenian: Adrenalin (epinefrin) in drugi simpatikomimetiki
Czech: Přechodný průjem, zvracení a bolest břicha a dyspepsie U dvou dětí se vyskytla bolest břicha (jednou s přechodným průjmem a zvracením během téže epizody) považovaná za související s léčivým přípravkem.
Slovenian: Prehodna driska, bruhanje in bolečine v trebuhu ter dispepsija Dva otroka sta imela bolečine v trebuhu (eden s prehodno drisko in bruhanjem v isti epizodi), za katere se je štelo, da so povezane z zdravilom.
Czech: Takovou nízkou hladinu cukru v krvi je třeba vyřešit perorálním užitím cukru a následným podáním svačiny či jídla.
Slovenian: Take nizke ravni sladkorja v krvi je treba uravnavati s peroralnim jemanjem sladkorja, čemur sledi prigrizek ali obrok.
Czech: Účinky, které se mohou vyskytnout u dětí a které již nebyly uvedeny výše, jsou popsány níže.
Slovenian: Tisti, ki niso omenjeni zgoraj in ki se lahko pojavijo tudi pri otrocih, so navedeni v nadaljevanju.
Czech: Při prvním podání 1.
Slovenian: Za prvo uporabo 1.
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře budou obsahovat tato důležitá sdělení:
Slovenian: Vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, vsebuje naslednja ključna sporočila:
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
Slovenian: V jetrih se glibenklamid v celoti presnovi v 3 neaktivne presnovke, ki se izločijo prek žolča (60 %) in urina (40 %); izločanje je končano v 45 do 72 urah.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Je třeba zajistit, aby byla sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da se sporočita in izdata ustrezen odmerek in jakost.
Czech: Do úst dítěte zasuňte stříkačku přibližně na 1 cm a namiřte ji proti vnitřní straně tvářičky.
Slovenian: Potisnite 1 cm brizge v otrokova usta in jo namestite ob notranjo stran otrokovega lica.
Czech: Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný (téměř 8 hodin) a o něco kratší než poločas eliminace pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za obe suspenziji podoben (skoraj 8 ur) in nekoliko krajši od razpolovnega časa pri zdrobljenih tabletah zdravila Daonil.
Czech: Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy (viz níže).
Slovenian: Ko se doseže stanje dinamičnega ravnovesja, ravni glukoze v kapilarni krvi ni treba več spremljati vsak dan, razen v kliničnih situacijah s tveganjem presnovnega neravnovesja (glejte spodaj).
Czech: U jednoho dítěte se vyskytla dyspepsie považovaná za související s léčivým přípravkem.
Slovenian: En otrok je imel dispepsijo, za katero se smatra, da je povezana z zdravilom.
Czech: Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky.
Slovenian: Tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi se poveča, če se zdravilo ne jemlje med obrokom, se jemlje skupaj z alkoholom ali v kombinaciji z nekaterimi zdravili.
Czech: Existuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Obstaja tveganje za visoke ravni sladkorja v krvi.