FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Volibris são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Volibris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: implicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Hungarian: A „funkcionális stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Portuguese: Os resultados mostraram que Volibris foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício (capacidade para exercer a atividade física).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Volibris a placebónál hatásosabban növelte a fizikai állóképességet (fizikai aktivitásra való képesség).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em 6 minutos, após 12 semanas de tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg által 6 perc alatt lesétált távolságban, 12 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Portuguese: Outras informações sobre Volibris
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Um resumo sobre Volibris e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, tornando a atividade física mais difícil.
Hungarian: Ennek következtében csökken a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyisége, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Portuguese: Volibris é utilizado em doentes com doença em estado funcional de classe II ou III.
Hungarian: A Volibris-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Portuguese: Volibris só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Volibris permite o alargamento dos vasos sanguíneos, ajudando a baixar a pressão arterial e a melhorar os sintomas.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával a Volibris lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Portuguese: A dose de 10 mg é recomendada quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratamento da HAP).
Hungarian: A 10 mg-os emelt adag akkor javasolt, amikor a gyógyszert tadalafillal (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Portuguese: O seu uso está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes que tenham problemas hepáticos graves ou níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Volibris durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Volibris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Volibris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Volibris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais e enxaquecas), edema periférico (inchaço, geralmente nos tornozelos e nos pés) e retenção de líquidos.
Hungarian: A Volibris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás (beleértve a szinusz fejfájást és a migrént), a végtagödéma (duzzanat, különösen a bokán és a lábfejen) és a folyadék-visszatartás.
Portuguese: Quando Volibris é tomado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), a dose deve ser de 5 mg por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico.
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva a Volibris napi adagjának 5 mg-nak kell lennie, és a beteget a kezelőorvosnak szigorú megfigyelés alatt kell tartania.
Portuguese: Diversas doses de Volibris (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 394 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença em estado funcional de classe II ou III de causa desconhecida ou causada por doença do tecido conjuntivo.
Hungarian: A Volibris különféle adagjait (2,5, 5 és 10 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 394, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kötőszöveti betegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Portuguese: Isto causa uma pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz o fluxo de sangue para os pulmões.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vért szállító erekben, és csökkenti a tüdő véráramlását.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg uma vez por dia e o médico pode aumentá-lo para 10 mg por dia, em função da resposta e de eventuais efeitos secundários sofridos pelo doente.
Hungarian: A Volibris kezdő adagja 5 mg naponta egyszer, amelyet napi 10 mg-ra lehet emelni a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően.
Portuguese: Dado Volibris poder causar anomalias congénitas, o seu uso está contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar um método de contraceção seguro.
Hungarian: Mivel a Volibris születési rendellenességeket okozhat, nem alkalmazható várandós nőknél, illetve fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Portuguese: O uso de Volibris está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à soja, ao ambrisentano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Volibris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szójával, az ambriszentánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: A empresa que comercializa Volibris fornecerá um cartão para os doentes com informações importantes sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
Hungarian: A Volibris-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, mely a gyógyszer mellékhatásaira és a teherbeesés elkerülésére hívja fel a figyelmet.
Portuguese: A substância ativa de Volibris, o ambrisentano, bloqueia os recetores da hormona denominada endotelina, que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga, az ambriszentán, gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Volibris.
Hungarian: A Volibris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Os resultados mostraram que 18 % dos doentes (46 em 253) que receberam tratamento de associação morreram ou a sua doença piorou em comparação com 31 % (77 em 247) dos que tomaram apenas Volibris ou tadalafil.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a kombinációval kezelt betegek 18%-ánál (253-ból 46), az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknek pedig a 31%-ánál (247-ből 77) fordult elő haláleset, vagy a betegség súlyosbodása.
Portuguese: Volibris demonstrou ser eficaz no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Hungarian: A Volibris hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakult PAH kezelésében.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Volibris são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: O risco de agravamento da doença ou de morte do doente a um ano foi de 11 % para os doentes tratados com a associação e de 24 % para os doentes tratados com um medicamento único (Volibris ou taladafil).
Hungarian: A betegség egy éven belüli súlyosbodásának, vagy a beteg halálának kockázata a kombinációval kezelt betegeknél 11%, míg az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknél 24% volt.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Volibris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Volibris alkalmazása?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Volibris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Volibris, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como funciona Volibris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Volibris?
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que tomaram 5 mg de Volibris uma vez por dia conseguiram percorrer a pé, em média, mais 36 metros, enquanto os doentes que receberam o placebo tinham piorado e conseguiam percorrer a pé 9 m. Os doentes com doença em estado funcional de classe III e os doentes com HAP devida a doença do tecido conjuntivo obtiveram um maior benefício da dose de 10 mg do que da dose de 5 mg.
Hungarian: A naponta 5 mg Volibris-t szedő betegek 12 hetes kezelés után átlagosan 36 méterrel többet, míg a placebót szedő betegek állapota romlott, és 9 méterrel kevesebbet tudtak gyalogolni.
Portuguese: Volibris contém a substância ativa ambrisentano.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga az ambriszentán.
Portuguese: Porque está Volibris aprovado?
Hungarian: Miért engedélyezték a Volibris forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza Volibris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Volibris-t?
Portuguese: Um outro estudo comparou o tratamento com Volibris (10 mg) associado a tadalafil com Volibris ou com o taladafil em monoterapia em 605 doentes com HAP.
Hungarian: Ezenfelül egy másik, 605 PAH-beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták a Volibris (10 mg) és tadalafil kombinációval végzett kezelést az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal összehasonlítva.
Portuguese: Volibris é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Hungarian: A Volibris-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Hungarian: A PAH maradandó károsodást okozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: (doença crónica caracterizada pela formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões), com ou sem hipertensão arterial pulmonar secundária (pressão sanguínea elevada nas artérias pulmonares).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másodlagos pulmonális hipertenzióval járó vagy anélküli idiopátiás pulmonális fibrózisban (hosszan tartó betegség, amelyben folyamatosan kemény rostos szövet képződik a tüdőben) szenvedő betegeknél.
Portuguese: A probabilidade de agravamento da doença a três anos foi de 32 % no grupo dos doentes tratados com a associação Volibris/taladafil e de 44 % no grupo dos tratados com um medicamento único.
Hungarian: A betegség három éven át tartó időszakon belüli súlyosbodásának valószínűsége a kombináció esetén 32%, míg az önmagukban alkalmazott gyógyszerek esetén 44% volt.
Portuguese: • Cartão recordatório do doente O cartão recordatório do doente deve incluir os seguintes elementos-chave:
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya A betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Portuguese: NT-proBNP (% de redução)
Hungarian: NT-proBNP (%-os csökkenés)
Portuguese: Estes comprimidos vêm numa embalagem especial para impedir que as crianças os possam retirar.
Hungarian: Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kiszedni.
Portuguese: → Não tome Volibris se estiver grávida ou a planear engravidar.
Hungarian: → Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok (lásd 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 até <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 até <1/100), raros (≥1/10.000 até <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18-75 anos de idade).
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Talkum (E553b)
Portuguese: Retirar um comprimido
Hungarian: Egy tabletta kivétele
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez'
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Portuguese: Volibris não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Hungarian: A Volibris nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições pré-existentes e características de base dos doentes.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
Portuguese: Antes da utilização de Volibris em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Hungarian: A Volibris alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban a nemzeti hatósággal kell egyeztetnie az oktatóprogram tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a disztribúció fajtáit és a program bármely egyéb aspektusát.
Portuguese: Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Hungarian: Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Portuguese: A exposição média combinada foi de aproximadamente 145 ± 80 semanas e exposição máxima foi de aproximadamente 295 semanas.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ± 80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Portuguese: Não tome Volibris:
Hungarian: Ne szedje a Volibris-t:
Portuguese: Condições que necessita e o seu médico necessita de estarem atentos:
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar, em cada Estado Membro em que Volibris é comercializado, que a todos os doentes que se espera que utilizem Volibris seja fornecido o seguinte material educacional:
Hungarian: A MAH-nak biztosítania kell azt, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Volibris forgalomba kerül, minden, a Volibrist várhatóan alkalmazó beteg rendelkezésére álljon az alábbi oktatóanyag:
Portuguese: % da diferença -33,8; IC 95%:
Hungarian: % különbség -33,8; 95% CI:
Portuguese: • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Volibris
Hungarian: • súlyosbodó légszomj röviddel a Volibris bevétele után,
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Portuguese: Outros medicamentos e Volibris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Volibris
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Volibris se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Portuguese: Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Volibris-t be lehet venni étellel és anélkül is.
Portuguese: • se estiver a amamentar.
Hungarian: • ha szoptat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02 Hatásmechanizmus
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Portuguese: Resposta clínica de longo prazo não satisfatória
Hungarian: - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Portuguese: A necessidade de monitorização regular da função hepática, porque Volibris pode causar lesões no fígado.
Hungarian: − a májfunkció rendszeres ellenőrzésének szükségessége, mert a Volibris májkárosodást okozhat.
Portuguese: O ambrisentano liga-se principalmente à albumina (96,5%) e em menor extensão à alfa1-glicoproteína ácida.
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1-glikoproteinsavhoz.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Volibris
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Volibris.
Hungarian: → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
Hungarian: általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Portuguese: Se for alérgico(a) à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 "Não tome Volibris").
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. „Ne szedje a Volibris-t" részt).
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Portuguese: A informação de estudos de maior duração não controlados por placebo (ARIES-E e AMBITION (em associação com tadalafil)) é também incluída em baixo.
Hungarian: A hosszabb időtartamú, nem placebo-kontrollos vizsgálatokból (ARIES-E és AMBITION (tadalafillal kombináltan)) származó információk szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Portuguese: Antes de começar a tomar Volibris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Portuguese: Ambrisentano + Tadalafil
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil
Portuguese: Hepatite autoimune (ver secção 4.4) Pouco frequentes
Hungarian: Autoimmun hepatitis (lásd 4.4 pont) Nem gyakori3,8
Portuguese: Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
Hungarian: A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.
Portuguese: Retirar o comprimido: com cuidado, empurre uma extremidade do comprimido através da camada de cobertura.
Hungarian: 3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián.
Portuguese: Noventa casos (27%) de progressão da FPI (incluindo hospitalizações respiratórias) ou morte foram observados no grupo do ambrisentano, em comparação com 28 casos (17%) no grupo do placebo.
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Portuguese: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia
Portuguese: Descasque a camada exterior: começando no canto colorido, levante e remova a parte que cobre a bolsa.
Hungarian: 2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.
Portuguese: • se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida por não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contraceção).
Hungarian: • ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Volibris deve ser tomado por via oral começando com uma dose de 5 mg, uma vez por dia, que pode ser aumentada para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade.
Hungarian: A Volibris-t szájon át kell bevenni, kezdetben naponta egyszer, 5 mg-os adagban, ami később a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően napi 10 mg-ra emelhető.
Portuguese: Ambrisentano + tadalafil (N=253)
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil (N = 253)
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/alumínio.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Portuguese: A dose habitual de Volibris é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia.
Hungarian: A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estes fármacos.
Hungarian: Azonban ezekkel a gyógyszerekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.