FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit tarkistaa, että kapseli on tyhjä kiertämällä suukappaleen irti ja tarkistamalla kapselin.
Icelandic: Þú getur athugað hvort hylkið sé tómt með því að skrúfa munnstykkið af og kíkja inn í hylkið.
Finnish: Kolistimetaattinatrium on syklinen polypeptidimuotoinen Bacillus polymyxa var. colistinus -lähtöinen bakteereja tuhoava vaikuttava aine, joka kuuluu polymyksiinien ryhmään.
Icelandic: Kolistimetat natríum er hringlaga fjölpeptískt bakteríuhindrandi efni sem unnið er úr Bacillus polymyxa var. colistinus og tilheyrir pólýmýxín flokknum.
Finnish: Nämä vaikutukset yleensä häviävät tai lievenevät jatkuvassa käytössä ja niitä voidaan myös helpottaa soveltuvalla beeta2-agonistihoidolla ennen kolistimetaattinatriumin kuivajauheen inhaloimista tai sen jälkeen.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa venjulega eða minnka verulega við samfellda notkun og er hægt að bæta þessi viðbrögð með formeðferð með beta 2-örvum fyrir eða eftir innöndun á þurru kolistimetat natríum-dufti.
Finnish: Turbospin-inhalaattori tulee hävittää, kun lääkepakkaus on käytetty loppuun.
Icelandic: Fleygðu Turbospin innöndunartækinu þegar meðferðarpakkningin er búin.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Kolistimetat natríum er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta porfyriaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Kolistimetat natríum skal nota af ítrustu varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
Finnish: Jos sinä/lapsesi tarvitsee jonkun muun kolistimetaatin lääkemuodon joko injektiona tai sumutteena, tulisi noudattaa varovaisuutta, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa þér/barninu þínu önnur lyfjaform af kolistimetati, hvort sem er stungulyf eða lyf til innöndunar með eimgjafa, skal gæta varúðar, en lækninum ætti að vera kunnugt um það.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä/lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og sérstaklega:
Finnish: Mahdolliset muut haittavaikutukset
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ei ole havaittu vaikuttavan uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen.
Icelandic: Kolistimetat natríum hefur engin sýnileg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum eða músum.
Finnish: Turbospin on sisäänhengityksen avulla toimiva kuivajauheinhalaattori, joka on valmistettu polypropyleenistä ja ruostumattomasta teräksestä.
Icelandic: Turbospin er innöndunardrifinn úðari fyrir þurrduft, gerður úr pólýprópýleni og ryðfríu stáli.
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colobreathea Miten Colobreathea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Colobreathen säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Colobreathe og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Colobreathe Hvernig nota á Colobreathe
Finnish: Kun koko sisältö on inhaloitu, Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja sylje jäännös pois.
Icelandic: Um leið og þú hefur andað að þér öllu innihaldinu skaltu skola munninn vel með vatni og spýta.
Finnish: Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
Icelandic: Vart varð við mikinn breytileika á lyfjahvörfum innan allra hópanna þriggja.
Finnish: Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki talin þörf á breytingu á skammtastærð (sjá kafla 5.2).
Finnish: Poista suojus.
Icelandic: 1. Fjarlægðu lokið.
Finnish: Colobreathea käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hallintaan kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla tai 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Icelandic: Colobreathe er notað við viðvarandi lungnasýkingum af völdum bakteríunnar Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm.
Finnish: Erittäin pieniä kapselin kuoren palasia saattaa joskus päästä suuhusi tai hengitysteihin.
Icelandic: Stundum geta örlítil brot úr hylkishúðinni komist inn í munninn eða öndunarvegina.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava:
Icelandic: Ef aðrar meðferðir eru í gangi, ættu þær að vera í eftirfarandi röð:
Finnish: Kapselit on pakattu OPA/alumiini/PVC:stä valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on polyesteristä/alumiinista valmistetut repäistävät kalvokannet ja jotka kukin sisältävät joko 8 tai 14 kovaa kapselia.
Icelandic: Hylkin eru í oPA/áli/pvc þynnum með filmu úr pólýester/áli sem hægt er að plokka af með annaðhvort 8 eða 14 hörðum hylkjum í hverri þynnu.
Finnish: • Soiva tai suriseva ääni korvissa, tasapainohäiriöt
Icelandic: Hringjandi eða suðandi hljóð í eyra, vandamál með jafnvægi
Finnish: Kuume, heikkous, väsymys Jano
Icelandic: Sótthiti, þróttleysi, þreyta
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Varmistu siitä, että huulesi ovat tiiviisti kiinni suukappaleessa.
Icelandic: Gættu þess að halda vörunum þétt eins og innsigli utan um munnstykkið.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on munuaisiin tai hermostoon liittyviä ongelmia, tulisi noudattaa varovaisuutta Colobreathea annettaessa, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Icelandic: Ef fyrir hendi eru nýrna- eða taugavandamál hjá þér/barninu þínu, skal gæta varúðar við gjöf Colobreathe, en lækninum ætti að vera kunnugt um það.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Icelandic: Ofangreindar aukaverkanir hafa komið fyrir hjá fólki á öllum aldri með svipaðri tíðni.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin epidemiologinen cut-off-arvo Pseudomonas aeruginosalle on 4 mg/l, kun tehdään ero villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin omaavan populaation välille,.
Icelandic: Faraldsfræðilegt þröskuldsgildi fyrir kolistimetat við Pseudomonas aeruginosa er 4 mg/ml, en þá var greint á milli villigerðar þýðis og stofna með áunnið ónæmi.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville aikuispotilaille, nuorille ja lapsipotilaille oli annettu 1,662, 500 IU kahdesti päivässä 7 vuorokauden ajan, havaittiin kokonaiskolistimetaatin keskimääräisten Cmax -arvojen olevan korkeintaan 455 ng/ml (aikuisten keskiarvo).
Icelandic: Eftir gjöf Colobreathe 1.662.500 a.e. tvisvar á dag í 7 daga við slímseigjusjúkdómi, bæði hjá fullorðnum, unglingum og börnum, reyndust meðalgildi Cmax fyrir kolistimetat í heild vera allt að 455 ng/ml (meðaltal hjá fullorðnum).
Finnish: Muuta
Icelandic: ANNAÐ
Finnish: Kapselissa olevat pienet lääkehiukkaset joutuvat ilmavirtaan ja kulkeutuvat hengitysteiden kautta keuhkoihin.
Icelandic: Loftstraumurinn tekur upp litlu lyfjaagnirnar í hylkinu og ber þær niður öndunarveginn og inn í lungun.
Finnish: On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
Icelandic: Tekið skal fram að ekki var gert hlé á meðferð þegar sjúklingar fengu samhliða bakteríuhindrandi efni með stungu- eða innrennslislyfjum.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan joko yksi 1 662 500 kansainvälistä yksikköä (IU) sisältävä kolistimetaattinatriumkapseli kahdesti päivässä tai 300 mg tobramysiiniä kahdesti päivässä.
Icelandic: Einstaklingunum var raðað handahófskennt þannig að þeir fengu annaðhvort eitt 1.662.500 a.e. hylki af kolistimetat natríum tvisvar á dag, eða 300 mg af tobramýsini tvisvar á dag.
Finnish: Polymyksiinien toiminta perustuu niiden kykyyn vahingoittaa soluseinää, mistä johtuvat fysiologiset vaikutukset ovat tuhoisia bakteereille.
Icelandic: Pólýmýxín virka þannig að þau eyðileggja frumuhimnuna og lífeðlisfræðilegar afleiðingar þess eru banvænar bakteríum.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin eliminaatiota voidaan yrittää lisätä esimerkiksi mannitolidiureesin, pitkitetyn hemodialyysin tai peritoneaalisen dialyysin avulla, mutta tietoa näiden tehosta ei ole.
Icelandic: Reyna má að auka útskilnað á kolistimetat natríum t.d. með mannitol þvagræsingu, langvinnri blóðskilun eða kviðskilun, en árangur er ekki þekktur.
Finnish: tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: <1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
Icelandic: Hylkið hefur nú verið gatað og þá er hægt að anda að sér innihaldinu.
Finnish: • Potilaan DVD-levy
Icelandic: DVD disk sjúklings
Finnish: • Energian puute, väsymys
Icelandic: Orkuleysi, þreyta
Finnish: Colobreathe-kapseleita ei saa niellä.
Icelandic: Ekki gleypa Colobreathe hylkin.
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia (CF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Colobreathe er ætlað til notkunar vegna langvinnra lungnasýkinga af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (CF) (sjá kafla 5.1.).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumia ja mahdollisesti munuais- tai hermostotoksisia lääkevalmisteita, mukaan lukien ei-polarisoivia lihasrelaksantteja (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar kolistimetat natríum er notað samtímis lyfjum sem geta hugsanlega valdið eiturverkunum á nýru eða taugar, þ.m.t. vöðvaslakandi lyfjum án afskautunar (sjá kafla 4.5).
Finnish: Kun AUC 0-6 säädettiin annoksen ja kehon painon mukaan, havaittiin lapsilla hieman suurempi AUC 0-6 /annos/paino kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle.
Icelandic: Þegar AUC0-6 var leiðrétt fyrir skammti og líkamsþyngd reyndist AUC0-6/skammtur/þyngd fyrir kolistimetat natríum í heild og óbundið kólistín í heild vera örlítið hærra hjá börnum.
Finnish: • Pidä inhalaattoria kädessäsi pystyasennossa, työnnä mäntää varovasti ylöspäin siinä näkyvään viivaan asti - tässä kohdassa tunnet vastusta ja kapseli lukkiutuu paikalleen valmiina puhkaistavaksi.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi upp, þrýstu bullunni varlega upp á við þar til komið er að sýnilegu línunni - á þeim stað finnur þú fyrir mótstöðu og við það læsist hylkið á réttum stað, tilbúið til götunar.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat vähentyä, kun inhalaation käyttöä jatketaan, tai lääkäri saattaa määrätä teille keuhkoputkia laajentavaa lääkeainetta otettavaksi ennen Colobreathe-annosta tai sen jälkeen.
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana kann að minnka eftir því sem þú notar innöndunartækið oftar eða læknirinn ávísar berkjuvíkkandi lyfi fyrir eða eftir að Colobreathe er tekið.
Finnish: Resistenteille bakteereille ovat tyypillisiä lipopolysakkaridien fosfaattiryhmien modifikaatiot, joissa fosfaatti korvautuu etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Icelandic: Ónæmar bakteríur einkennast af breytingu á fosfat-hópum í fjölsykrum, sem breytast í etanólamín eða amínóarabínósa.
Finnish: FEV1-arvon muutos (% ennustearvosta) lähtötasoon verrattuna viikolla 24 (ITT-ryhmä).
Icelandic: Breyting á FEV1 (% spáð) frá upphafi rannsóknar að 24. viku (ITT þýði) Sjúklingahópur Colobreathe
Finnish: Yliannostuksesta voi seurata myös akuutti munuaisen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt virtsaamistarve ja kasvanut seerumin BUN- ja kreatiniinipitoisuus.
Icelandic: Ofskömmtun getur einnig valdið bráðri nýrnabilun sem lýsir sér með minnkandi þvaglátum og hækkun á blóðnitri og kreatínini.
Finnish: Yleiset laskimoannostelua seuraavat yliannostuksen merkit ja oireet ovat levottomuus, harhatuntemukset ja huimaus.
Icelandic: Algengari merki og einkenni við ofskömmtun í bláæð eru óstöðugleiki, náladofi og svimi.
Finnish: • Proteiinia virtsassa (havaitaan testaamalla)
Icelandic: Prótein í þvagi (fundið með athugunum)
Finnish: Kukin 8 kapselin pakkaus sisältää yhden Turbospin-jauheinhalaattorin ja yhden 8 kovaa kapselia sisältävän läpipainopakkauksen, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Icelandic: Hver 8 hylkja pakkning inniheldur einn Turbospin duftinnúðara og 1 þynnu með 8 hörðum hylkjum sem duga í 4 daga.
Finnish: Hengittäessäsi hitaasti sisään vedät ilmaa Turbospin-inhalaattorin rungon kautta kapselin kammioon.
Icelandic: Þegar þú andar rólega að þér sýgur þú loft gegnum hólf Turbospin innöndunartækisins og inn í holrúmið í hylkinu.
Finnish: Jokaisessa 56 kapselin pakkauksessa on yksi Turbospin-jauheinhalaattori ja joko 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 8 kapselia tai neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia (56 kovaa kapselia), mikä vastaa kaikkiaan 4 viikon käyttötarvetta.
Icelandic: Hver 56 hylkja pakkning inniheldur einn Turbospin duftinnúðara og 7 þynnur með 8 hylkjum eða Turbospin duftinnúðara og 4 þynnur með 14 hylkjum (56 hörð hylki) sem duga í 4 vikur.
Finnish: Yliannostus sisäänhengitettynä on epätodennäköinen, mutta yliannostusta on havaittu systeemisen käytön yhteydessä.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg við innöndun en er þekkt við altæka notkun.
Finnish: Kolistimetaattinatrium voi erittyä rintamaitoon.
Icelandic: Kolistimetat natríum gæti útskilist í brjóstamjólk.
Finnish: In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir in vivo á milliverkunum hafa verið gerðar.
Finnish: Miten Colobreathea käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Colobreathe
Finnish: Kierrä suukappale irti, jolloin Turbospin-inhalaattorin kammio tulee esiin.
Icelandic: Skrúfaðu munnstykkið af til að opna hólfið á Turbospin innöndunartækinu.
Finnish: Kun kapseli on tyhjä, kierrä suukappale irti, poista sitten tyhjä kapseli ja hävitä se.
Icelandic: 14. Þegar hylkið er orðið tómt skaltu skrúfa munnstykkið af og fjarlægja síðan tóma hylkið og farga því.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin sikiöiden painon alenemista, luutumisen heikkenemistä ja kolistiiniannoksen ollessa korkea (10 mg päivässä) havaittiin myös laskenutta syntymänjälkeistä eloonjäämisprosenttia.
Icelandic: Í fósturvísis-fósturrannsóknum hjá músum komu í ljós endursog og minnkuð beingerð, og hjá rottum minnkuð fósturþyngd, minnkuð beingerð og gjöf 10 mg skammts af kólistín basa á dag minnkaði lífslíkur eftir fæðingu.
Finnish: Alla on esitetty hoitoaikeeseen perustuvan (Intent-To-Treat, ITT) potilasryhmän tulokset tehon ensisijaisen tulosmuuttujan suhteen:
Icelandic: Niðurstöðurnar vegna meðferðarákvörðunargreiningar, samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) fyrir frumverkun eru sýndar hér að neðan:
Finnish: Kolistimetaattinatriumin fysiokemialliset ominaisuudet viittaavat sen erittymiseen ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Eðlisefnafræðilegar upplýsingar benda til þess að kolistimetat natríum skiljist út í brjóstamjólk.
Finnish: • 8 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Icelandic: 8 hörð hylki og eitt Turbospin innöndunartæki sem nægir til 4 daga notkun.
Finnish: Jos sinä/lapsesi vahingossa repäisette kalvon auki siten, että kapseli tulee esiin, kapseli tulee hävittää.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt plokkið óvart filmuna af og hylki verða laus, skal farga þeim hylkjum.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Icelandic: Útskýringar á því, að notkun sýklalyfja sem tekin eru inn gegnum öndun, getur minnkað þörfina á sýklalyfjum í æð.
Finnish: Veriyskökset,bronkospasmi, astma, hengityksen vinkuminen, epämukavuuden tunne rinnassa, alempien hengitysteiden infektio, produktiivinen yskä, keuhkojen rahina
Icelandic: Blóðhósti, berkjukrampi, astmi, önghljóð, óþægindi í brjósti, sýking í neðri öndunarfærum, hósti með uppgangi, lungnabrak
Finnish: Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.
Icelandic: Varastu að loka fyrir loftraufarnar með fingrum eða munni meðan á innöndun stendur.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Colobreathe
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Colobreathe
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärillesi, jos sinulla/lapsellasi on tai on ollut jokin seuraavista tiloista:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú/barnið þitt hafið lent í eftirfarandi aðstæðum:
Finnish: Yleiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10
Finnish: Sinulla/lapsellasi voi esiintyä epämiellyttävää makua suussa Colobreathe-inhalaation jälkeen.
Icelandic: Þú eða barnið þitt getið fengið óbragð í munn eftir innöndun Colobreathe.
Finnish: Nyt kun kapseli on lukittu paikalleen, työnnä mäntää edelleen niin pitkälle kuin mahdollista ja vapauta lopuksi otteesi.
Icelandic: Nú þegar hylkið hefur verið læst á réttum stað skaltu halda áfram að þrýsta bullunni eins langt og hún kemst og sleppa svo.
Finnish: Sinun/lapsesi tulee tarkistaa lääkkeiden tai hoitojen järjestys lääkäriltä.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð að fá staðfestingu á röðinni hjá lækninum.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colobreathea Älä käytä Colobreathea
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Colobreathe Ekki má nota Colobreathe:
Finnish: Ripuli, hammassärky, lisääntynyt syljeneritys, ilmavaivat
Icelandic: Niðurgangur, tannpína, ofseyting munnvatns, vindgangur
Finnish: Siitä voi seurata myös hermostoon ja lihaksiin liittyvä häiriö, jonka seurauksia ovat lihasheikkous, apnea ja mahdollinen hengityspysähdys.
Icelandic: Hún getur einnig leitt til hindrunar á taugaog vöðvastarfsemi sem getur leitt af sér vöðvamáttleysi og mögulega öndunarstopp.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin turvallisuusprofiiliin perusteella on mahdollista, että hermostotoksisia vaikutuksia, kuten huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, saattaa ilmetä.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um kolistimetat natríum gefa til kynna að taugaeitrun getur komið fyrir með hugsanlegum svima, ringlun eða sjóntruflunum.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig skal hreinsa Turbospin-tækið.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Finnish: Kolistimetaatti ei imeydy merkittävästi keuhkoista Colobreathen inhaloinnin jälkeen.
Icelandic: Kolistimetat frásogast ekki í marktækum mæli frá lungum eftir innöndun Colobreathe.
Finnish: • Epämiellyttävä maku suussa
Icelandic: Ofanísýking sveppa í munni
Finnish: Vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kolistimetat natríum.
Finnish: Raskaudenaikaiset ihmisillä tehdyt kerta-annostutkimukset, joissa lääke annostellaan laskimoon, ovat osoittaneet, että kolistimetaattinatrium kulkeutuu istukkaan ja se voi näin olla toksinen sikiölle raskauden aikana käytettäessä.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið hjá einstaklingum á meðgöngu sýna fram á að kolistimetat natríum fer inn í fylgjuna og þar af leiðandi er möguleiki á eituráhrifum á fóstur ef lyf er gefið á meðgöngu.
Finnish: Inhaloidaksesi Colobreathea kapselista Turbospin-inhalaattorin avulla seuraa alla olevia ohjeita.
Icelandic: Til að anda að sér Colobreathe úr hylkinu með Turbospin innöndunartækinu skal fara eftir leiðbeiningunum hér að neðan.
Finnish: Tehon mittaukseen käytettiin FEV1 % -ennustearvon muutosta lähtötasoon verrattuna 24-viikkoisen hoitojakson jälkeen.
Icelandic: á FEV1 % eftir 24 vikna meðferð borið saman við upphaf rannsóknar.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun kolistimetat natríums til innöndunar á meðgöngu.
Finnish: Jos kapselia ei saada irti ja jauhetta ei voida hengittää, hävitä rikottu kapseli ja kaikki siinä oleva jauhe, ja käytä toista kapselia.
Icelandic: Ef ekki reynist unnt að losa hylkið og anda að sér duftinu skal farga brotna hylkinu og því dufti sem eftir er í því og nota annað í staðinn.
Finnish: Colobreathe sisältää kolistimetaattinatriumia, joka kuuluu polymyksiineiksi kutsuttuihin antibiootteihin.
Icelandic: Colobreathe inniheldur kolistimetat natríum, gerð sýklalyfja sem kallast pólýmýxín.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Icelandic: Flokkun efir líffærum Mjög algeng
Finnish: Hoitamattomana tämä infektio aiheuttaa keuhkovaurioita.
Icelandic: Ef þessi sýking er ekki meðhöndluð á réttan hátt mun hún valda lungnaskaða.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja sen vuoksi potilaalle on annettava tukevia hoitomuotoja.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni, því skal hafa stjórn á einkennum með stuðningsmeðferð.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Icelandic: Engin sýnileg áhrif á frjósemi eða almenna æxlunargetu hjá karlkyns eða kvenkyns rottum eða músum hafa komið í ljós.
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä gramnegatiivisille bakteereille, joiden soluseinän ulompi kalvo on hydrofobinen.
Icelandic: Pólýmýxín eru sérhæfð hvað varðar Gram-neikvæðar bakteríur sem eru með vatnsfælna ytri frumuhimnu.
Finnish: • jos sinä/lapsesi saatte kolistimetaattinatriumia injektiona tai sumutteena, on noudatettava varovaisuutta,
Icelandic: ef þú/barnið þitt notið kolistimetat sem stungulyf eða til innöndunar með eimgjafa verður að gæta varúðar;
Finnish: Eläinkokeissa, joissa lääkeaine annostellaan parenteraalisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með stungu- eða innrennslislyfjum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Akuutin hengitystieinfektion yhteydessä tulee harkita lisäksi laskimoon annettavaa tai suun kautta otettavaa bakteerilääkitystä.
Icelandic: Ef bráðir öndunarerfiðleikar þróast ætti að auki að íhuga að grípa til sýklameðferðar í bláæð eða um munn.
Finnish: Huuhteluvettä ei saa niellä.
Icelandic: Ekki má gleypa skolvatnið.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Colobreathe 1 662 500 IU inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins Colobreathe 1.662.500 a.e., innöndunarduft, hart hylki
Finnish: Se lähtee irti kevyesti vetämällä.
Icelandic: Það losnar af með því að toga varlega í það.
Finnish: • 56 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 viikon käyttötarvetta.
Icelandic: 56 hörð hylki og eitt Turbospin duft innöndunartæki sem nægir til 4 vikna notkunar.
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Teva Pharma Belgium S.A. /AG Tel/Tél:
Finnish: Tasapainohäiriöt, päänsärky Kouristukset, uneliaisuus
Icelandic: Jafnvægisröskun, höfuðverkur
Finnish: Eläimillä tehdyissä systeemistä altistustapaa käyttävissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa, toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tai lisääntymistoksisuutta mittaavissa tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á dýrum, endurteknar rannsóknir á eituráhrifum í dýrum, rannsóknir á eituráhrifum á æxlun dýra voru gerðar með altækri útsetningu, og gefa þær ekki til kynna neina sérstaka áhættu.
Finnish: Pienentynyt keuhkokapasiteetti (FEV)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Finnish: Järjestys, jossa muut hoidot tulee ottaa:
Icelandic: Tilhögun þess hvernig aðrar meðferðir eiga að fara fram.
Finnish: • jos sinulla/lapsellasi on myasthenia gravis ja käytätte makrolidityyppistä antibioottia, kuten asitromysiiniä tai klaritromysiiniä, tai fluorokinoloneja, kuten norfloksasiinia tai siprofloksasiinia; näiden käyttäminen samanaikaisesti Colobreathen kanssa saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta,
Icelandic: ef þú eða barnið þitt þjáist af vöðvaslensfári og takið inn makrólíða-sýklalyf svo sem asítrómýsín og klarítrómýsín, eða flúórokvínólón svo sem norfloxasín og síprófloxasín.
Finnish: Colobreathe hengitetään keuhkoihin kapselissa olevana jauheena käyttäen kädessä pidettävää Turbospin-inhalaattoria.
Icelandic: Colobreathe er duft sem er í hylki sem er andað inn í lungu með innöndunartæki sem kallast Turbospin.
Finnish: • Yhden Colobreathe-kapselin sisältö tulee inhaloida kahdesti päivässä Turbospin-inhalaattorilla.
Icelandic: Anda skal að sér innihaldi eins hylkis af Colobreathe tvisvar á dag með Turbospin innöndunartækinu.