FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Категория „с неизвестна честота“: увеличен апетит
English: Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Bulgarian: Доксициклин - индуцирана от доксициклин реакция на Jarisch-Herxheimer (EPITT № 18937)
English: There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Bulgarian: Съществува риск от аномалия на кръвта и течностите (метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика), която се появява, когато има повишение на плазмената киселинност при съпътстващо използване на флуклоксацилин и парацетамол, особено при определени групи пациенти с риск, например пациенти с тежко бъбречно увреждане, сепсис или недохранване, особено ако се използват максималните дневни дози парацетамол.
English: After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Bulgarian: След едновременно прилагане на флуклоксацилин и парацетамол се препоръчва стриктно проследяване с цел откриване на появата на нарушения на алкално-киселинната хомеостаза, а именно HAGMA, в това число за наличие на 5-оксопролин в урината.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Bulgarian: получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост.
English: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Bulgarian: При поява на широко разпространен, тежък кожен обрив, включително мехури по кожата или белене, както и на признаци на грип и висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън), общо неразположение, висока температура, втрисания и мускулни болки (токсична епидермална некролиза) или червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (остра генерализирана екзантематозна пустулоза) веднага потърсете лекар, тъй като тези кожни реакции може да бъдат животозастрашаващи.
English: Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Bulgarian: Кладрибин - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18875)
English: As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Bulgarian: Както при еритромицин и други макролиди, се съобщава за редки сериозни алергични реакции, включително ангионевротичен едем и анафилаксия (рядко с летален изход), дерматологични реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), синдром на Stevens Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко с летален изход) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
English: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Bulgarian: Азитромицин; кларитромицин; еритромицин; рокситромицин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 18891)
English: Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота“: увеличено тегло, увеличен апетит
English: Undesirable effects Investigations
Bulgarian: 4.8. Нежелани лекарствени реакции
English: Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Bulgarian: Много редки случаи на аномалия на кръвта и течностите (метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика), която се появява, когато има повишаване на плазмената киселинност при съпътстващо използване на флуклоксацилин и парацетамол, обикновено при наличието на рискови фактори (вижте точка 2).
English: Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Bulgarian: Ацетазоламид - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 18892)
English: Frequency ‘not known': weight increased
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота“: увеличено тегло
English: What you need to know before you <take> <use> <product name>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
English: Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Bulgarian: Флуклоксацилин - метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика (HAGMA) (EPITT № 18844)
English: Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Категория „с неизвестна честота“: увеличено тегло
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Bulgarian: В случай на тежки остри реакции на свръхчувствителност като анафилаксия, тежки кожни нежелани реакции (SCAR) (напр. остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)), терапията с кларитромицин трябва незабавно да се спре и спешно да се започне подходящо лечение.
English: Erythromycin
Bulgarian: Еритромицин
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Bulgarian: При рокситромицин се съобщават тежки булозни кожни реакции като синдром на Stevens Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
English: Roxithromycin
Bulgarian: Рокситромицин
English: Clarithromycin
Bulgarian: Кларитромицин
English: Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Bulgarian: Постмаркетингов опит: много редки случаи на метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика при съпътстваща употреба на флуклоксацилин и парацетамол, обикновено при наличието на рискови фактори (вж.
English: Loratadine
Bulgarian: Лоратадин
English: Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Bulgarian: С неизвестна честота: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
English: Azithromycin
Bulgarian: Азитромицин
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на флуклоксацилин и парацетамол, тъй като едновременният прием се свързва с метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика, особено при пациенти с рискови фактори (вж. точка 4.4).
English: Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Bulgarian: Поради увеличения риск от метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика (HAGMA) се препоръчва повишено внимание при съпътстващо приложение на флуклоксацилин и парацетамол.
English: Desloratadine
Bulgarian: Деслоратадин
English: This summary was last updated in 10-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
English: The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prezista може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prezista?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prezista се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Prezista.
English: In adults, Prezista has been studied in six main studies.
Bulgarian: При възрастни Prezista е проучен в шест основни проучвания.
English: For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prezista прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Bulgarian: Това позволява използването на по-ниска доза дарунавир за постигане на същия антивирусен ефект.
English: Other information about Prezista
Bulgarian: Допълнителна информация за Prezista:
English: It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg) и като перорална суспензия (100 mg/ml).
English: The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prezista са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prezista, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите приемат и други лекарства за ХИВ.
English: The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Bulgarian: Таблетките от 300 и 600 mg съдържат оцветител на име „сънсет жълто“ (E110), който може да предизвика алергични реакции.
English: For the full list of these medicines, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства вижте листовката.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Bulgarian: Синдромът на имунна реактивация настъпва, когато имунната система на пациента започне да работи отново и да се бори със съществуващите инфекции, което причинява възпаление на мястото на инфекцията.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и скоростта му на размножаване се забавя.
English: The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване).
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
English: In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, Prezista е също толкова ефективен, колкото лопинавир.
English: Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите, които са алергични към това вещество, да приемат таблетките с по-ниска концентрация, които не съдържат сънсет жълто.
English: Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Prezista трябва да бъде започнато от здравен специалист с опит в овладяването на ХИВ инфекция.
English: What is the risk associated with Prezista?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prezista?
English: Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Prezista не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за пациенти, които не могат да поглъщат таблетките.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prezista.
English: Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
Bulgarian: Prezista не трябва да се приема при пациенти със силно намалена чернодробна функция или които приемат определени други лекарства, които могат да намалят нивата на дарунавир, ритонавир или кобицистат в кръвта и поради това причиняват липса на ефект.
English: The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Prezista, дарунавир, е протеазен инхибитор.
English: What benefit has Prezista shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Prezista са установени в проучванията?
English: The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
Bulgarian: Проучването обхваща както лекувани преди това пациенти, така и пациенти, които не са получавали лекарства за ХИВ в миналото.
English: Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Bulgarian: Prezista е лекарство, което съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
English: The medicine is always taken with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) plus other HIV medicines, and should be taken with food.
Bulgarian: Лекарството се приема винаги в комбинация с кобицистат (при възрастни) или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) и други лекарства за ХИВ; трябва да се приема с храна.
English: Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства за ХИВ, Prezista намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
English: These booster medicines slow the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Bulgarian: Тези лекарства с усилващ ефект забавят скоростта, с която се разгражда дарунавир и увеличават нивата му в кръвта.
English: In adults, Prezista is also used with another medicine, cobicistat, in combination with other HIV medicines to treat HIV-1 infection.
Bulgarian: При възрастни Prezista се използва също с друго лекарство, кобицистат, в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на инфекция с ХИВ-1.
English: A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
Bulgarian: Може да се приеме и доза от 800 mg веднъж дневно, ако лекуваните преди това пациенти са в добро състояние и е доказано, че вирусът на ХИВ, причиняващ инфекцията, не е резистентен към Prezista.
English: Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Prezista се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други лекарства за ХИВ за лечение на възрастни и деца на три или повече години, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Ritonavir-boosted Prezista has also been studied in 101 previously treated children aged between three and 18 years and 12 previously untreated children aged between 12 to 18 years who weighed at least 40 kg.
Bulgarian: Усилен с ритонавир Prezista е проучен също при 101 лекувани преди това деца на възраст между три и 18 години и при 12 нелекувани преди това деца на възраст между 12 и 18 години с тегло от най-малко 40 kg.
English: What is Prezista?
Bulgarian: Какво представлява Prezista?
English: In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Prezista са диария, „синдром на имунна реактивация“, повдигане (позиви за повръщане), повишена температура и обрив.
English: For the full list of all side effects reported with Prezista, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prezista, вижте листовката.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prezista, валидно в Европейския съюз.
English: For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
Bulgarian: За нелекувани преди това деца на възраст от 3 до 17 години с тегло от най-малко 15 kg препоръчителната доза е между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от телесното тегло.
English: Prezista in combination with the booster cobicistat was evaluated in a study in 313 adult patients all of whom received 800 mg Prezista and 150 mg cobicistat once a day, in addition to two other HIV medicines.
Bulgarian: Prezista в комбинация с усилващ ефекта му кобицистат е оценен в едно проучване при 313 възрастни пациенти, които приемат 800 mg Prezista и 150 mg кобицистат веднъж дневно в допълнение към други две лекарства за ХИВ.
English: Previously treated children may be given similar once-daily doses, provided that their disease is not resistant to Prezista, but treatment is usually with a dose between 380 and 600 mg twice daily, depending on their weight.
Bulgarian: Деца, които са лекувани преди това, могат да приемат подобни еднократни дневни дози, освен ако заболяването им не е резистентно към Prezista, но обикновено се прилага лечение с доза между 380 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от телесното тегло.
English: For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Bulgarian: За възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
English: The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват усилен с ритонавир Prezista с други протеазни инхибитори, избрани съобразно предходните лечения на пациента и очакваното повлияване, при общо 628 пациенти, които са приемали много анти-ХИВ лекарства в миналото.
English: The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
Bulgarian: Петото проучване обхваща 590 възрастни, лекувани в миналото, и сравнява Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно.
English: In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Bulgarian: При лекувани преди това възрастни пациентите, приемащи Prezista, постигат по-ниски вирусни натоварвания от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори.
English: Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Bulgarian: Prezista е ефективен и при деца, които са лекувани в миналото: 74% от децата на възраст над шест години (59 от 80) имат най-малко 90% намаление на вирусното натоварване след 24седмично лечение; 81% от децата на възраст между три и шест години (17 от 21) имат натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.
English: For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Bulgarian: За възрастни, които са лекувани преди това, дозата е 600 mg два пъти дневно.
English: Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
Bulgarian: Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно е също толкова ефективен, колкото Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно при лекувани преди това пациенти: след 48 седмици 72% от пациентите, приемащи Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml (212 от 294) в сравнение със 71% от приемащите Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно (210 от 296).