FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
Swedish: • Glykosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer av serumkalium, fosfat, magnesium eller urat,
English: - if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
Swedish: - om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem).
English: What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Deferasirox Mylan tillhandahålls som filmdragerade tabletter.
English: The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets in patients with nontransfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Swedish: Den rekommenderade initiala dygnsdosen av Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi är 7 mg/kg kroppsvikt.
English: Blood disorders
Swedish: Blodsjukdomar
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
Swedish: I en studie på friska försökspersoner, resulterade samtidig administrering av deferasirox (engångsdos på 30 mg/kg, dispergerbar tablett) och den potenta UGT-induceraren, rifampicin, (upprepad dos på 600 mg/dag) i en minskning av deferasiroxexponeringen med 44 % (90 % KI: 37 % - 51 %).
English: • Tiredness
Swedish: • Njursten
English: Film-coated tablets
Swedish: Filmdragerade tabletter Transfusioner
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av deferasirox som är en måttlig CYP2C8-hämmare (30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett), med repaglinid, ett CYP2C8-substrat givet som engångsdos på 0,5 mg, i en ökning av repaglinids AUC och Cmax cirka 2,3-faldigt (90 % KI [2,03-2,63]) respektive 1,6-faldigt (90 % KI [1,42-1,84].
English: Increase 3.5 - 7 mg/kg/day
Swedish: Ökning 3,5 - 7 mg/kg/dag
English: Interaction with theophylline and other agents metabolised by CYP1A2
Swedish: Interaktion med teofyllin och andra medel som metaboliseras av CYP1A2
English: Characteristics in patients
Swedish: Patientkarakteristika
English: Monthly thereafter.
Swedish: Därefter månadsvis.
English: Before initiating treatment
Swedish: Före behandling.
English: Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
Swedish: Hudutslag kan uppträda under behandling med Deferasirox Mylan.
English: Once the cause of the liver function test abnormalities has been clarified or after return to normal levels, cautious re-initiation of treatment at a lower dose followed by gradual dose escalation may be considered.
Swedish: Om det föreligger en ihållande och progressiv ökning av serumtransaminasnivåerna som inte kan tillskrivas andra orsaker skall deferasirox sättas ut. Så snart orsaken till de avvikande leverfunktionsproverna har klarlagts eller efter att de återgått till normala nivåer, kan försiktigt återupptagande av behandlingen med en lägre dos, följd av en successiv dosupptrappning, övervägas.
English: Renal tubular disorder
Swedish: 1, renal tubulär nekros
English: Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations.
Swedish: Deferasirox filmdragerade tabletter har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med deferasirox dispergerbara tabletter.
English: Treatment cessation
Swedish: Behandlingsavbrott
English: Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Swedish: Mindre vanliga: Gastrointestinal blödning, magsår (inklusive multipla sår), duodenalsår, gastrit
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Deferasirox Mylan.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Deferasirox Mylan.
English: Target range
Swedish: Målintervall
English: • If you experience partial loss of vision,
Swedish: • Om du upplever synrubbningar,
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar i uttalad form, tala om det för din läkare.
English: Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient's response to therapy and to avoid over-chelation (see section 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad i syfte att bedöma hur patienten svarar på terapin och för att undvika överkelatering (se avsnitt 4.2).
English: Oesophagitis
Swedish: Esofagit
English: Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
Swedish: Deferasirox Mylan är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring som kräver kelatbehandling när behandling med deferoxamin är kontraindicerat eller otillräcklig hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi från 10 års ålder och äldre.
English: Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).
Swedish: I en mekanistisk studie med syfte att bestämma graden av enterohepatisk recirkulation minskade kolestyramin signifikant exponeringen av deferasirox (se avsnitt 5.2).
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
Swedish: Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter är också tillgängliga i blisterförpackning med 300 tabletter.
English: In addition, in patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, deferasirox dispersible tablets up to 20 and 30 mg/kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Swedish: Hos patienter med olika typer av svår anemi eller sickelcellanemi, med leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt, gavs deferasirox dispergerbar tablett i doser på upp till 20 och 30 mg/kg som ledde till en sänkning av leverjärnkoncentration och serumferritin som var jämförbar med vad som erhölls hos patienter med betatalassemi.
English: • Sore throat
Swedish: • Ont i halsen
English: • Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi
Swedish: • Ihållande avvikelse av någon annan markör för njurfunktion (t.ex. proteinuri, Fanconi syndrom).
English: Deferasirox Mylan is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Swedish: Deferasirox Mylan är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6 års ålder och äldre.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Swedish: I en studie på friska försökspersoner ledde samtidig administrering av deferasirox som CYP1A2hämmare, (upprepad dos på 30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett) och teofyllin, CYP1A2-substrat, (engångsdos på 120 mg) till en ökning av teofyllins AUC med 84 % (90 % KI: 73 % till 95 %).
English: Monitoring
Swedish: Kontroller
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister packs of 300 tablets.
Swedish: Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter är även tillgängliga i blisterförpackningar med 300 tabletter.
English: This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with Deferasirox Mylan, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as Deferasirox Mylan,
Swedish: - antacida (läkemedel som används för att behandla halsbränna) som innehåller aluminium vilka inte ska tas vid samma tid på dagen som Deferasirox Mylan.
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Swedish: Sluta inte ta Deferasirox Mylan annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet ”Hur länge du ska ta Deferasirox Mylan”).
English: Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day
Swedish: Minskning 3,5 - 7 mg/kg/dag
English: <7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Swedish: <7 mg Fe/g dw eller ≤2 000 µg/l
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
Swedish: - om du har diarré eller kräkningar.
English: What Deferasirox Mylan is used for
Swedish: Vad Deferasirox Mylan används för
English: The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, DiamondBlackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Swedish: Av de pediatriska patienterna var 52 i åldern 2 till 5 år. Till de bakomliggande tillstånden som krävde transfusionsbehandling hörde betatalassemi, sicklecellanemi och andra medfödda och förvärvade anemier (myelodysplastiska syndrom, BlackfanDiamonds syndrom, aplastisk anemi och andra mycket sällsynta anemier).
English: ≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
Swedish: ≥5 mg Fe/g dw eller >800 µg/l
English: UNITED KINGDOM
Swedish: STORBRITTANIEN
English: Deferasirox Mylan is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Swedish: Deferasirox Mylan används för att behandla kroniskt järnöverskott orsakad av upprepade blodtransfusioner hos patienter med betatalassemi från 6 års ålder och uppåt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: <3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
Swedish: <3 mg Fe/g dw eller <300 µg/l
English: Deferasirox Mylan is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
Swedish: Deferasirox Mylan kan också användas för att behandla kroniskt ökad järninlagring när behandling med desferoxamin inte kan användas eller är olämplig för patienter med betatalassemi med järnöverskott orsakad av oregelbundna blodtransfusioner, hos patienter med andra typer av anemier och för barn i åldern mellan 2 och 5 år.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon (typ A) Povidon (K30)
English: If you stop taking Deferasirox Mylan
Swedish: Om du slutar ta Deferasirox Mylan
English: • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Swedish: • Besvär från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, gasbildning,
English: Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
Swedish: Amning under behandling med Deferasirox Mylan rekommenderas inte.
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 360 mg innehåller 360 mg deferasirox.
English: What Deferasirox Mylan is
Swedish: Vad Deferasirox Mylan är
English: What Deferasirox Mylan contains
Swedish: Vad Deferasirox Mylan innehåller
English: Serum creatinine
Swedish: Serumkreatinin
English: If you forget to take Deferasirox Mylan
Swedish: Om du har glömt att ta Deferasirox Mylan
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Swedish: • De rekommenderade doserna och reglerna för att starta en behandling • Behovet av övervakning av serumferritin varje månad
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 90 mg innehåller 90 mg deferasirox.
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 180 mg innehåller 180 mg deferasirox.
English: ≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
Swedish: ≥7 mg Fe/g dw eller >2 000 µg/l
English: 90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
English: How long to take Deferasirox Mylan
Swedish: Hur längre du ska ta Deferasirox Mylan
English: • Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Swedish: • Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, filmdragerade, modifierade,
English: 14 mg/kg/day
Swedish: 14 mg/kg/dag
English: 21 mg/kg/day
Swedish: 21 mg/kg/dag
English: • If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Swedish: - om du upplever en kombination av några av följande symptom: hudutslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarlig hudreaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: Annually in paediatric patients.
Swedish: Årligen hos barn och ungdomar.
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Swedish: Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Mylan 180 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter deferasirox
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
English: 7 mg/kg/day
Swedish: 7 mg/kg/dag
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Lista i tabellform över biverkningarna
English: • Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan de formuleringar som är tillgängliga på marknaden av olika innehavare av marknadsföringstillstånd (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
English: Transfusional iron overload:
Swedish: Transfusionsberoende järninlagring:
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Swedish: Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Mylan 180 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter
English: 30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
English: In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to <6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to <6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of >33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Swedish: I en 5-årig observationsstudie där 267 barn i åldern 2 till <6 år (vid inskrivning) och med transfusionsberoende hemosideros fick deferasirox, sågs ingen kliniskt betydelsefull skillnad i säkerhet- och tolerabilitetsprofilen för deferasirox jämfört med den vuxna och äldre pediatriska populationen.
English: Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
English: How to take Deferasirox Mylan
Swedish: Hur du tar Deferasirox Mylan
English: For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
Swedish: 14 mg/kg/dag 7 mg/kg/dag För vuxna ej utvärderat och ≤2 000 µg/l
English: Deferasirox should not be reintroduced in patients who have experienced a hypersensitivity reaction due to the risk of anaphylactic shock (see section 4.3).
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar skall Deferasirox Mylan sättas ut och lämplig medicinsk behandling sättas in. På grund av risken för anafylaktisk chock ska deferasirox inte återinsättas till patienter som har fått en överkänslighetsreaktion (se avsnitt 4.3).
English: When to take Deferasirox Mylan
Swedish: När du ska ta Deferasirox Mylan
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Swedish: För deferasirox saknas data från behandling av gravida kvinnor.
English: Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox
English: Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Swedish: Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter deferasirox
English: Dizziness
Swedish: Leversvikt
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Swedish: Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter
English: • Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Swedish: • Deferasirox Mylan 180 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, filmdragerade,
English: biconvex tablets debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Swedish: kapselformade, bikonvexa tabletter som präglats med ” ” på ena sidan av tabletten och ”DF” på andra sidan.
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Swedish: En persikofärgad, filmdragerad, modifierad, kapselformad, bikonvex tablett som präglats med ” ” på ena sidan av tabletten och ”DF 1” på andra sidan.
English: • Headache
Swedish: • Håravfall
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Swedish: En persikofärgad, filmdragerad, modifierad, kapselformad, bikonvex tablett som präglats med ” ” på ena sidan av tabletten och ”DF” på andra sidan.
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Swedish: Deferasirox Mylan 180 mg filmdragerade tabletter
English: • Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Swedish: • Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, filmdragerade,
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Swedish: En persikofärgad, filmdragerad, modifierad, kapselformad, bikonvex tablett, som präglats med ” ” på ena sidan av tabletten och ”DF 2” på andra sidan.
English: Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: Dövhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: Laryngeal smärta Magtarmkanalen Vanliga:
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Swedish: Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter deferasirox
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Swedish: Deferasirox Mylan 180 mg filmdragerade tabletter deferasirox
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Swedish: Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter
English: Skin disorders
Swedish: Hudsjukdomar
English: Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about −0.4 and −8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about −36 and −926 µg/l on average, respectively.
Swedish: −8,9 mg Fe/g lever (biopsi, torrvikt (dw)) i genomsnitt, och serumferritin minskade med omkring −36 respektive −926 µg/l i genomsnitt.
English: Adult patients
Swedish: Vuxna
English: Breast-feeding
Swedish: Transaminasstegring
English: Up to 28 mg/kg/day Decrease
Swedish: Upp till 28 mg/kg/dag Minskning 3,5 - 7 mg/kg/dag
English: How to store Deferasirox Mylan
Swedish: Hur Deferasirox Mylan ska förvaras
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
Swedish: Övervaka din behandling med Deferasirox Mylan Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång.
English: - if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
Swedish: blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom,
English: Transfusional iron overload
Swedish: Transfusionsberoende järninlagring
English: • Rash
Swedish: • Oro
English: Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with Deferasirox Mylan.
Swedish: Vid långtidsbehandling med Deferasirox Mylan skall hjärtats funktion undersökas hos patienter med svår järninlagring.
English: Dose adjustment
Swedish: Dosjustering
English: Cataract, maculopathy
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: This summary was last updated in August 2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast augusti -2012.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Swedish: Det finns som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.