FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • modifications de votre ECG (électrocardiogramme) appelées allongement du QTc Bazett.
Hungarian: • az EKG-ban (elektrokardiogram) történő változások , úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc
French: Enfants et adolescents MULTAQ est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A MULTAQ gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők részére nem javasolt.
French: Après administration orale, environ 6% de la dose marquée est excrétée dans l'urine principalement sous forme de métabolites (aucun produit inchangé n'est excrété dans l'urine) et 84% sont excrétés dans les fécès principalement sous forme de métabolites.
Hungarian: 6%-a választódik ki a vizeletben főként metabolitok formájában (változatlan formában a vizelettel nem választódik ki), és 84%-a választódik ki a székletben főként metabolitok formájában.
French: L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux non productive pourrait être liée à une atteinte pulmonaire, ainsi une surveillance clinique étroite des patients doit être réalisée.
Hungarian: A dyspnoe és az improduktív köhögés megjelenése a tüdőkárosodás jele lehet, így a betegeket klinikai szempontból alaposan ki kell vizsgálni.
French: On a observé une incidence accrue de tumeurs de la glande mammaire chez la souris femelle, des sarcomes histiocytaires chez la souris et des hémangiomes au niveau des ganglions mésentériques chez le rat, toutes à la dose la plus forte uniquement (correspondant à une exposition 5 à 10 fois supérieure à celle de la dose thérapeutique humaine).
Hungarian: Nőstény egerek esetében az emlőmirigyek daganatainak, egerekben a histiocytás sarcomáknak, patkányokban pedig a mesenterialis nyirokcsomók szintjén a haemangiomáknak nagyobb gyakoriságát figyelték meg, valamennyit csak a legmagasabb vizsgált adagnál (ez az emberi terápiás adag melletti expozíció 5-10-szeresének felelt meg).
French: La demi-vie d'élimination finale de la dronédarone est d'environ 25-30 heures et celle de son métabolite N-débutylé d'environ 20-25 heures.
Hungarian: A dronedaron terminális felezési ideje 25-30 óra körüli, N-debutil metabolitjáé pedig 20-25 óra.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe
French: Effets d'autres médicaments sur dronédarone
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dronedaronra
French: Après administration répétée de 400 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint en 4 à 8 jours de traitement et le facteur d'accumulation de la dronédarone varie de 2,6 à 4,5.
Hungarian: Napi kétszer 400 mg ismételt alkalmazása után a kezelés 4-8. napján éri el az egyensúlyi állapotot, a dronedaron átlagos akkumulációs hányadosa pedig 2,6-tól 4,5-ig terjed.
French: Dans les études cliniques, il a été observé une fréquence des bradycardies plus élevée lors de la co-administration de la dronédarone avec des bêtabloquants.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során gyakrabban figyeltek meg bradycardiát, amikor béta-blokkolókkal kombinálva adtak dronedaront.
French: L'étude a été prématurément interrompue après randomisation de 3 149 patients (placebo=1 577 ; dronédarone=1 572) en raison d'une augmentation significative de la survenue d'insuffisance cardiaque [placebo = 33 ; dronédarone = 80 ; HR = 2.49 (1,66 - 3,74)] ; d'AVC [placebo = 8 ; dronédarone = 17 ; HR = 2.14 (0,92 - 4,96)] ; et de décès d'origine cardiovasculaire [placebo = 6 ; dronédarone = 15 ; HR = 2.53 (0,98 - 6,53)] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: A vizsgálatot 3149 beteg randomizációját (placebo = 1577; dronedaron n= 1572) követően idő előtt leállították a szignifikánsan magasabb szívelégtelenség [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2.49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] és kardiovaszkuláris okú halál [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] előfordulási aránya miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: Les autres traitements antiarythmiques devaient être arrêtés au moins 5 demi-vies plasmatiques avant la première administration.
Hungarian: Egyéb antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazását meg kellett szakítani az első alkalmazást megelőzően a plazma felezési idejük legalább 5-szörösét meghaladó időtartammal.
French: • Plaquettes opaques en PVC/Aluminium de 20, 50 et 60 comprimés pelliculés.
Hungarian: • Átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás 20, 50 és 60 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
French: On peut s'attendre à ce que la dronédarone augmente également l'exposition à la lovastatine et l'atorvastatine dans la même proportion que la simvastatine.
Hungarian: Várhatóan a dronedaron a lovasztatin expozícióját is ugyanolyan mértékben növelheti, mint a szimvasztatinsavét.
French: MULTAQ est utilisé si vous avez actuellement un problème avec votre rythme cardiaque (votre cœur bat de façon irrégulière, fibrillation auriculaire) et votre rythme cardique est revenu à un rythme normal, spontanément, ou par le biais d'un traitement appelé cardioversion.
Hungarian: A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan verpitvarfibrillációja van) és spontán, vagy egy kardioverziónak nevezett beavatkozás során visszaállították a normális szívverését.
French: Le traitement par antiarythmique de classe I ou III (tels que la flécaïnide, la propafénone, la quinidine, le disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'amiodarone) doit être arrêté avant l'initiation dedronédarone.
Hungarian: Az I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerekkel (mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett kezelést le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec la dronédarone 400 mg deux fois par jour dans les 5 études ont été les diarrhées (9%), les nausées (5%) et les vomissements (2%), fatigue et asthénie (7%).
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron esetén az öt vizsgálatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (9%), émelygés (5%), hányás (2%), fáradtság és gyengeség (7%).
French: Le sotalol doit être arrêté avant l'initiation de dronédarone (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Hungarian: A szotalol-kezelést le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
French: • modifications des résultats d'examens sanguins réalisés pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Hungarian: • a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.
French: Après admistration orale en présence de nourriture, les concentrations plasmatiques maximales de la dronédarone et de son principal métabolite actif circulant (métabolite N-débutylé) sont atteintes en 3 à 6 heures.
Hungarian: Az étkezés utáni, szájon át történő alkalmazást követően a dronedaron és fő keringő aktív metabolitja (N-debutil származék) 3-6 órán belül éri el a plazma csúcskoncentrációt.
French: Il doit être pris en compte que l'amiodarone conserve une longue durée d'action après son arrêt, en raison de sa demi-vie longue.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az amiodaron, hosszú felezési idejéből következően, a kezelés befejezését követően még hosszú ideig kifejtheti hatását.
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et l'atorvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,7 fois l'exposition de l'atorvastatine).
Hungarian: Gyenge kölcsönhatást figyeltek meg a dronedaron és az atorvasztatin között (amely átlagosan 1,7-szeres atorvasztatinexpozíció-növekedést eredményezett).
French: La tolérance et l'efficacité de MULTAQ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A MULTAQ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: • On ne sait pas si la dronédarone passe dans le lait maternel.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a MULTAQ átjut-e az anyatejbe.
French: Si l'intervalle QTc Bazett est ≥500 millisecondes, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum esetén, a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
French: La dronédarone n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique du clopidogrel et de son métabolite actif.
Hungarian: A dronedaron nem befolyásolja a klopidogrél és aktív metabolitja farmakokinetikáját.
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés, bloc de branche complet, bloc distal, dysfonction sinusale, troubles de la conduction auriculaire, ou maladie du sinus (à l'exception des patients appareillés avec un stimulateur cardiaque en activité)
Hungarian: • Másod- vagy harmadfokú atrio-ventricularis (AV) blokk, komplett szárblokk, distalis blokk, sinus csomó dysfunctio, pitvari ingerületvezetési zavar vagy sick sinus szindróma (kivéve, ha működő pacemakerrel együtt alkalmazzák).
French: • les médicaments pour réduire le cholestérol sanguin (tels que la simvastatine, la lovastatine,
Hungarian: • egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin,
French: La dronédarone pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des immunosuppresseurs (tacrolimus, sirolimus, évérolimus et ciclosporine).
Hungarian: A dronedaron megnövelheti az immunoszuppresszánsok (takrolimusz, szirolimusz, everolimusz és ciklosporin) plazmakoncentrációját.
French: L'évaluation des facteurs intrinsèques tels que le sexe ou l'âge sur l'incidence des événements indésirables tout traitement confondu a montré une interaction avec le sexe (féminin) sur l'incidence des événements indésirables graves ou non.
Hungarian: A egyedi jellemzők, mint pl. a nem vagy az életkor hatásának elemzése a kezelés kapcsán fellépő mellékhatások gyakoriságára azt mutatta, hogy a nem (nőbetegek) befolyásolta a mellékhatások és a súlyos mellékhatások gyakoriságát.
French: • le ritonavir (un médicament pour une infection par le virus du SIDA),
Hungarian: • ritonavir - (AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
French: Dans les 5 études contrôlées vs placebo, une insuffisance cardiaque a été rapportée à des taux comparables dans le groupe dronédarone et dans le groupe placebo (très fréquent, 11,2 % vs 10,9 %).
Hungarian: Az 5 placebokontrollos vizsgálatban a dronedaron-csoportban a placebocsoporthoz hasonló gyakorisággal fordult elő pangásos szívelégtelenség (CHF) (nagyon gyakran, 11,2% vs.
French: Un certain nombre de ces patients a été exposé préalablement à l'amiodarone (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A betegek egy része korábban amiodaron-kezelésben részesült (lásd 4.4 pont).
French: La dronédarone à la posologie de 800 mg par jour a augmenté l'exposition du métoprolol de 1,6 fois et celle du propranolol de 1,3 fois (soit un niveau bien inférieur que la différence de 6 fois observée entre les patients métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6).
Hungarian: Napi 800 mg dronedaron az 1,6-szorosára növelte a metoprolol és 1,3-szorosára a propranolol expozíciót (ez sokkal alacsonyabb érték a gyenge és extenzív CYP2D6-metabolizálók között megfigyelt hatszoros különbségnél).
French: Chez les patients présentant une coronaropathie, il conviendra de surveiller régulièrement les signes cliniques d'insuffisance cardiaque et l'ECG afin de détecter précocement les premiers signes d'insuffisance cardiaque.
Hungarian: Koszorúér-betegségben szenvedő betegek esetén, a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség korai jeleinek felismerése miatt.
French: • Si vous avez un type de fibrillation auriculaire (FA) appelé fibrillation auriculaire permanente.
Hungarian: - ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit permanens pitvarfibrillációnak (PF) neveznek.
French: • Un comprimé pendant le repas du soir.
Hungarian: • egy tablettát az esti étkezés alatt.
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité avec dronédarone.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy a dronedaron megváltoztatta volna a termékenységet.
French: Dans les études de toxicité chronique, une phospholipidose légère et réversible (accumulation de macrophages spumeux) a été observée dans des ganglions mésentériques principalement chez le rat.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatokban enyhe és reverzibilis foszfolipidózist (habos makrofágok felhalmozódása) figyeltek meg a mesenterialis nyirokcsomókban, főleg patkányokban.
French: Mode d'administration :
Hungarian: Bevételi mód:
French: L'érythromycine, un macrolide oral, peut induire des torsades de pointes et, par conséquent, est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az eritromicin, egy orális makrolid, torsades de pointes tachycardiát idézhet elő és ezért alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Le pantoprazole (40 mg une fois par jour), un médicament augmentant le pH gastrique sans aucun effet sur le cytochrome P450, n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la dronédarone.
Hungarian: A pantoprazol (40 mg napi egyszer), mely a citokróm P450-re nem ható gyomor pH-t növelő gyógyszer, nem befolyásolta jelentősen a dronedaron farmakokinetikáját.
French: Il est recommandé de mesurer les valeurs de créatinine plasmatique avant l'initiation et 7 jours après l'initiation de la dronédarone.
Hungarian: Javasolt a szérum kreatinin-szint mérése a dronedaron kezelés megkezdése előtt, majd 7 nappal azután.
French: • autres problèmes cutanés tels que rougeur de la peau ou eczéma (rougeur, prurit, sensation de brûlure ou apparition de vésicules),
Hungarian: • egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy hólyagosodás),
French: La dronédarone peut augmenter l'exposition aux statines qui sont des substrats du CYP3A4 et/ou de la P-gp.
Hungarian: A dronedaron növelheti a sztatinok expozícióját, amelyek a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátjai.
French: Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :
Hungarian: A következők egyikét sem szabad a MULTAQ-kal együtt szednie:
French: • Intervalle QTc Bazett ≥500 millisecondes
Hungarian: • Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum.
French: Comprimé blanc, oblong, avec une double vague sur l'une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l'autre face.
Hungarian: Fehér, ovális tabletta, bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, „4142" kóddal a másik oldalán.
French: La dronédarone a des propriétés vasodilatatrices au niveau des artères coronaires (liées à l'activation de la voie oxyde nitrique ) et des artères périphériques.
Hungarian: A dronedaron értágító hatással rendelkezik a szívkoszorúér-artériák (a nitrogén-monoxid anyagcsereút aktiválása kapcsán) és a perifériás artériák esetében is.
French: Une augmentation de la créatininémie ne doit pas nécessairement entraîner l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un inhibiteur des récepteurs à l'angiotensine II (ARA II).
Hungarian: A kreatininaemia fokozódása nem kell, hogy szükségképpen az ACE-gátlókkal, vagy angiotenzin-IIreceptor-antagonistákkal (AIIRA) végzett kezelés megszakításához vezessen.
French: Le comprimé ne se casse pas en deux parts égales.
Hungarian: A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
French: Le profil de sécurité de la dronédarone 400 mg deux fois par jour chez les patients avec une fibrillation auriculaire (FA) ou un flutter atrial (FLA) repose sur 5 études contrôlées versus placebo, totalisant 6285 patients randomisés (3282 patients ont reçu la dronédarone 400 mg deux fois par jour, et 2875 ont reçu le placebo).
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron biztonságossági jellemzői pitvarfibrillációban (PF) vagy pitvarlebegésben (PL) szenvedő betegek esetén 5 placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, melyekben összesen 6285 beteget randomizáltak (3282 beteg kapott napi kétszer 400 mg dronedaront és 2.875 kapott placebót).
French: • Si vous avez ou avez eu un problème du fait que votre cœur ne peut pas faire circuler votre sang dans l'ensemble de votre organisme comme il le devrait (maladie appelée insuffisance cardiaque) et votre problème n'est pas contrôlé.
Hungarian: - ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik).
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires entre les patients âgés ne souffrant pas d'autres pathologies cardiovasculaires et les patients plus jeunes.
Hungarian: Kardiovaszkuláris betegségben nem szenvedő idős és a fiatalabb betegek esetén hasonló volt a hatásosság és a biztonságosság.
French: Chez les animaux, la dronédarone prévient la fibrillation auriculaire ou rétablit le rythme sinusal normal selon le modèle utilisé.
Hungarian: Állatokban az alkalmazott modelltől függően a dronedaron megelőzi a pitvarfibrillációt, illetve helyreállítja a normális szinuszritmust.
French: La dronédarone étant un faible inhibiteur du CYP2D6 chez l'homme, une interaction limitée sur les antidépresseurs métabolisés par le CYP2D6 est attendue.
Hungarian: Mivel a dronedaron emberben a CYP2D6 gyenge gátlója, várhatóan korlátozott kölcsönhatás jelentkezhet a CYP2D6 által metabolizált antidepresszáns gyógyszerekkel.
French: Immunosuppresseurs
Hungarian: Immunoszuppresszánsok
French: Des effets indésirables ont également été identifiés après la mise sur le marché du produit.
Hungarian: Egyes mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő mellékhatás megfigyelések során is azonosítottak.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été également rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak pangásos szívelégtelenség (CHF) eseteiről (a gyakoriság nem ismert) (lásd 4.4 pont).
French: L'âge des patients était compris entre 23 et 97 ans et 42% d'entre eux avaient plus de 75 ans.
Hungarian: A betegek életkora 23-tól 97 évig terjedt, és 42%-uk volt 75 évesnél idősebb.
French: Ce problème doit être corrigé avant le début du traitement par MULTAQ,
Hungarian: Ezt rendezni kell, mielőtt a MULTAQ-kal való kezelését elkezdenék.
French: La dronédarone peut augmenter l'exposition aux bêtabloquants métabolisés par le CYP2D6.
Hungarian: A dronedaron növelheti a CYP2D6 által metabolizált béta-blokkolók expozícióját.
French: MULTAQ est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.
Hungarian: A Multaq a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres kardioverzión átesett, klinikailag stabil, paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban (PF) szenvedő felnőtt betegek számára.
French: Réduction du risque d'hospitalisations liées à la FA L'efficacité de la dronédarone dans la réduction du risque d'hospitalisations liées à la FA a été démontrée chez des patients présentant une FA ou ayant un antécédent de FA et des facteurs de risque supplémentaires dans l'étude internationale ATHENA, multicentrique, randomisée, contrôlée, versus placebo en double aveugle.
Hungarian: A dronedaron hatásosságát a PF-val összefüggő kórházi felvételek kockázatának csökkentésében az ATHENA multicentrikus, multinacionális, kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat során PF-ben, ill. a kórelőzményben szereplő PF-ban szenvedő és további rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében bizonyították.
French: La dronédarone est fortement métabolisée, principalement par le CYP 3A4 (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A dronedaron nagymértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4 révén (lásd 4.5 pont).
French: • Ralentissement de votre rythme cardiaque.
Hungarian: • Lassú szívverés.
French: La dronédarone (600 mg deux fois par jour) a augmenté de 1,2 fois la S-warfarine sans changement sur la R-warfarine avec seulement une augmentation de l'INR d'un facteur 1,07.
Hungarian: A dronedaron (600 mg napi kétszer) 1,2-szeresére növelte az S-warfarint, míg nem okozott változást az R-warfarinban, és csak 1,07-szeresére növelte az INR-értéket (International Normalised Ratio).
French: Les principales causes d'arrêt du traitement avec dronédarone ont été les troubles gastro-intestinaux (3,2% des patients versus 1,8% dans le groupe placebo).
Hungarian: A dronedaron-kezelés megszakításának leggyakoribb okát az emésztőszervi betegségek jelentették (a betegek 3,2%-a, összehasonlítva a placebocsoport az 1,8%-ával).
French: L'incidence du critère principal d'évaluation de la tolérance défini comme la survenue d'évènements spécifiques thyroïdiens, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, cutanés, oculaires ou gastrointestinaux ou l'arrêt prématuré du traitement à l'étude après n'importe quel évènement indésirable a été réduite de 20% dans le groupe dronédarone par rapport au groupe amiodarone (p=0,129).
Hungarian: A fő biztonságossági végpont előfordulási gyakorisága, melyet a pajzsmirigy, máj, tüdő, idegrendszeri, bőr, szem, vagy emésztőrendszeri speciális nemkívánatos események bekövetkezte, vagy a gyógyszerszedés idő előtti megszakítása valamilyen mellékhatás következtében határozott meg- 20%-kal csökkent a dronedaron-csoportban az amiodaron-csoporthoz képest (p = 0,129).
French: • Maladie inflammatoire des poumons (y compris lésion cicatricielle et épaississement).
Hungarian: • A tüdő gyulladása (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását).
French: comprimés pelliculés.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
French: Conduite à tenir en cas d'augmentation de la créatinine plasmatique
Hungarian: Teendők a szérumkreatinin-szint emelkedésekor
French: En revanche, si la créatinine plasmatique a continué d'augmenter, l'arrêt du traitement et des examens complémentaires doivent être envisagés.
Hungarian: Amennyiben a szérum kreatinin-szint tovább emelkedik, megfontolandó további vizsgálat és a kezelés megszakítása.
French: Sur l'ensemble des sujets inclus dans les études cliniques de la dronédarone, 73% avaient 65 ans et plus, et 34% avaient 75 ans et plus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az összes vizsgált személy 73%-a 65 éves vagy idősebb, 34%-uk pedig 75 éves vagy idősebb volt.
French: La dronédarone a réduit l'incidence de survenue d'une hospitalisation cardiovasculaire ou d'un décès toute cause de 24.2% (p<0,0001) comparée au placebo.
Hungarian: A dronedaron 24,2%-kal csökkentette a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságát a placebóhoz képest (p < 0,0001).
French: • la terfénadine (un médicament pour les allergies),
Hungarian: • terfenadin - (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
French: Les hémangiomes ne sont pas des lésions précancéreuses et n'évoluent pas en angiosarcomes malins que ce soit chez l'animal ou chez l'homme.
Hungarian: A haemangiomák nem rák előtti elváltozások, és sem állatokban sem emberben nem alakulnak át malignus haemangiosarcomákká.
French: • Diarrhée, vomissements lorsqu'ils sont excessifs car ils peuvent alors donner des problèmes rénaux.
Hungarian: • Súlyos hasmenés, hányás, mivel ez veseproblémákhoz vezethet.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le PGR accepté, présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour acceptée ultérieure du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: L'âge des patients était compris entre 20 et 88 ans, la majorité était caucasienne (97%), de sexe masculin (69%).
Hungarian: A betegek életkora 20-tól 88 évig terjedt, többségük a fehér bőrű (97%) férfi (69%) volt.
French: Si vous pensez que votre médicament est trop fort ou trop faible, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Ce métabolite contribue à l'activité pharmacologique de la dronédarone chez l'homme.
Hungarian: Ez a metabolit emberekben hozzájárul a dronedaron farmakológiai aktivitásához.