FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is warranted when using telavancin to treat patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di telavancina in pazienti che assumono medicinali che sono noti prolungare l'intervallo QT.
English: Degree of Renal Impairment Moderate
Italian: Grado di compromissione renale Normale Lieve Moderato Grave ESRDa
English: Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche effettuate sulla popolazione si è riscontrato che l'indice di massa corporea (BMI) al basale influenza la farmacocinetica della televancina sui soggetti sani adulti (senza infezioni).
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg.
English: Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Italian: Quando VIBATIV viene ricostituito, devono essere utilizzate tecniche per mantenere l'asepsi.
English: The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Italian: Le reazioni avverse correlate riportate più frequentemente (verificatesi in >1% dei pazienti) sono state: infezioni fungine, insonnia, disgeusia, cefalea, capogiri, nausea, costipazione, diarrea, vomito, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento dell'aspartato-aminotransferasi, prurito, rash, insufficienza renale acuta, aumento della creatinina plasmatica, urine anomale (urine schiumose),
English: Your doctor may monitor your hearing during treatment.
Italian: Il medico può decidere di monitorare la capacità uditiva durante il trattamento.
English: In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
Italian: Nel ratto e nel cane, a livello del fegato, un periodo di trattamento pari o superiore a 13 settimane, ha provocato la necrosi/degenerazione reversibile degli epatociti, accompagnata da aumenti di AST e ALT sieriche.
English: Tell your doctor immediately if this is the case.
Italian: Se è così, ne informi immediatamente il medico.
English: Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg.
English: After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
Italian: Dopo ricostituzione, ciascun ml contiene 15 mg di telavancina.
English: In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
Italian: Effetti indesiderati sono stati riportati nel 47,3% dei pazienti partecipanti agli studi clinici di fase 3 che coinvolgevano 1680 pazienti (751 e 929, NP e cSSTI, rispettivamente) che ricevevano telavancina alla dose giornaliera di 10 mg/kg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene 250 mg di telavancina (come cloridrato).
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, sono state riportate con telavancina e possono essere letali.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base ai dati disponibili):
English: The dilution is to be made under
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche.
English: After reconstitution, each ml of concentrated solution contains 15 mg of telavancin.
Italian: Dopo ricostituzione ciascun ml di soluzione concentrata contiene 15 mg di telavancina.
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg e non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
Italian: In questi studi sullo sviluppo pre e post-natale è stato osservato un aumento del numero di cuccioli nati morti (vedere
English: VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
Italian: VIBATIV è indicato per il trattamento di pazienti adulti con polmonite nosocomiale (NP) compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica, quando sia nota o sospetta la causa da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
English: The macrophages were shown to contain telavancin and
Italian: E' stato dimostrato che tali macrofagi contengono telavancina e HP-ß-CD.
English: If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
Italian: Se si manifesta una reazione allergica a telavancina, sospendere il trattamento e iniziare una
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
Italian: Validità del prodotto diluito: la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita e della soluzione diluita nella sacca da infusione è stata dimostrata per 24 ore in ambiente refrigerato (2- 8°C).
English: After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Italian: Dopo l'aggiunta di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, il contenuto del flaconcino deve essere miscelato facendolo ruotare delicatamente per facilitare la ricostituzione.
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Italian: VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene 750 mg di telavancina (come cloridrato).
English: In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Italian: Inoltre, si raccomanda cautela nell'uso di telavancina in pazienti con sindrome del QT lungo congenita, con noto prolungamento dell'intervallo QTc, con insufficienza cardiaca non compensata, o con ipertrofia grave del ventricolo sinistro.
English: 250 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
Italian: 250 mg di telavancina (come cloridrato) per flaconcino Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 15 mg di telavancina.
English: Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Italian: Le soluzioni per infusione utilizzabili comprendono: destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, o Ringer lattato soluzione iniettabile.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: 750 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
Italian: 750 mg di telavancina (come cloridrato) per flaconcino Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 15 mg di telavancina.
English: Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Italian: Telavancina dovrebbe essere quindi somministrata con cautela in soggetti con compromissione epatica grave.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
Italian: irritazione agli occhi; visione offuscata dolore toracico; insufficienza cardiaca; ritmi o battiti cardiaci alterati vampate; pressione sanguigna alta o bassa; infiammazione di una vena mancanza di respiro, singhiozzo, congestione nasale, dolore alla gola dolore addominale; secchezza della bocca; indigestione, gonfiore; intorpidimento della bocca arrossamento della pelle; gonfiore del viso; sudorazione, orticaria dolore articolare; mal di schiena; crampi muscolari; dolori muscolari minzione dolorosa; sangue nelle urine; ridotto volume urinario; minzione frequente; odore mancanza di energia; irritazione al sito d'infusione; sensazione di malessere; disturbo toracico; accumulo di liquidi nella parte inferiore delle gambe; dolore; febbre; vampate nella parte superiore del corpo test della coagulazione sanguigna anomali
English: You have to use effective contraception during
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VIBATIV.
English: The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Italian: Per calcolare il volume di concentrato ricostituito di VIBATIV necessario per preparare una dose può essere utilizzata la seguente formula:
English: Final study results by 31 May 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
English: The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente per escludere la presenza di particelle e lo scolorimento.
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Elderly
Italian: tinnito
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Coagulation tests unaffected by telavancin
Italian: Test di coagulazione alterati da telavancina Test di coagulazione non alterati da telavancina Rapporto normalizzato internazionale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Italian: Flaconcini di vetro trasparente di tipo I con tappi in gomma e capsule di chiusura rimovibili in
English: Vacuolisation of tubular epithelium was a common observation in animals treated with the telavancin medicinal product and with the vehicle (HP-β-CD).
Italian: In animali trattati con il medicinale telavancina e con l'eccipiente (HP-ß-CD) è stata comunemente osservata vacuolizzazione dell'epitelio tubulare.
English: angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
Italian: angina pectoris, fibrillazione atriale, bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, elettrocardiogramma con intervalli QTc prolungati, palpitazioni, tachicardia sinusale, extrasistoli sopraventricolari, extrasistoli ventricolari vampate, ipertensione, ipotensione, flebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, singhiozzo, congestione nasale, dolore faringolaringeo dolore addominale, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza,
English: The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was
Italian: Il volume di distribuzione apparente di telavancina allo stato stazionario in soggetti adulti sani era approssimativamente pari a 133 ml/kg.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people kidney disorder, abnormal kidney function tests, foamy urine
Italian: aumento dei livelli sanguigni degli enzimi del fegato disturbi renali, alterazione dei test di funzionalità renale; urine schiumose
English: No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
Italian: Non sono state osservate differenze significative della farmacocinetica di telavancina correlate al Non sono quindi necessari aggiustamenti della dose in base al sesso.
English: nausea constipation, diarrhoea, vomiting abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypoaesthesia alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase erythema, face oedema, hyperhidrosis, urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramp, myalgia renal failure acute, blood creatinine increased, foamy urine (lower blood urea increased, dysuria, haematuria, microalbuminuria, oliguria, pollakiuria, renal impairment, urine odour abnormal General disorders and administration site conditions asthenia, infusion site reactions, malaise, non-cardiac chest pain, peripheral oedema, pain, pyrexia, Red Man syndrome international normalised ratio increased * Based on post-marketing reports.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eritema, edema al viso, iperidrosi, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, dolore lombare, crampi muscolari, mialgia insufficienza renale acuta, aumento della creatinina ematica, urine aumento dell'urea nel sangue, disuria, ematuria, microalbuminuria, oliguria, pollachiuria, compromissione renale, odore delle urine
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
Italian: VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il contenuto del flaconcino da 750 mg di telavancina deve essere ricostituito con 45 ml o di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, così da ottenere una concentrazione di circa 15 mg/ml (volume totale di
English: Vascular disorders Uncommon:
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:
English: 6.1 List of excipients
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
Italian: VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il contenuto del flaconcino da 250 mg di telavancina deve essere ricostituito con 15 ml o di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, così da ottenere una concentrazione di circa 15 mg/ml (volume totale di
English: Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
Italian: Preparazione del concentrato ricostituito (flaconcino da 750 mg di VIBATIV) Il contenuto del flaconcino da 750 mg di telavancina deve essere ricostituito con 45 ml o di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile per ottenere una concentrazione di circa 15 mg/ml (volume totale di circa
English: CARTON AND VIAL
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
English: clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
Italian: colite da clostridium, infezioni del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, aumento della conta degli eosinofili, aumento della conta dei neutrofili
English: If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Shelf life of powder as packaged for sale: 4 years Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Italian: Validità della polvere nel confezionamento originario destinato alla vendita: 4 anni
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion telavancin This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione telavancina
English: flushing, hypertension, hypotension, phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione riduzione dell'appetito, iperglicemia, ipercaliemia, ipoglicemia,
English: Coagulation tests affected by telavancin
Italian: Test di coagulazione basati sul fattore Xa
English: dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
Italian: irrequietezza, ansia, stato confusionale, depressione ageusia, emicrania, parestesia, parosmia, sonnolenza, tremore
English: B. PACKAGE LEAFLET
Italian: Compromissione epatica
English: 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Italian: 0,5 milligrammi Al in totale Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichoplusia ni.
English: 1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
Italian: 1Papillomavirus umano = HPV 2adiuvato con AS04 contenente:
English: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipide A (MPL)3
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4
English: 1 vial (multidose)
Italian: 1 flaconcino (multidose)
English: 50 micrograms 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 0.5 milligrams Al3+ in total
Italian: adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 07.05.2004 Data dell'ultimo rinnovo: 10.04.2014
English: Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Italian: La porpora emorragica non è stata osservata in nessuno degli studi di sicurezza effettuati durante lo sviluppo di Equilis StrepE.
English: NAO-1 stabiliser
Italian: Stabilizzante NAO-1 Acqua per preparazioni iniettabili
English: This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Italian: Il gonfiore si risolve completamente in 3 settimane e normalmente non ha effetti sull'appetito dell'animale vaccinato e non causa disagi apparenti.
English: The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Italian: La reazione è massima dopo 2-3 giorni dalla vaccinazione, con un'area massima di 3 cm per 8 cm.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
Italian: NUMERO (I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/04/043/001
English: Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Italian: La vaccinazione di base somministrata durante un'epidemia non risulta efficace, in quanto l'immunità risulta insufficiente fino a quando la vaccinazione di base non sia stata completata.
English: Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Italian: Richiamo vaccinale: Rivaccinare ogni 3 mesi per il mantenimento dell'immunità.
English: As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Italian: Benché l'incidenza di porpora emorragica risulti molto bassa, questa evenienza non può essere completamente esclusa.
English: In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
Italian: Durante gli studi di infezione sperimentale condotti dalla società, in circa un quarto dei cavalli vaccinati con la dose prevista è stata osservata una protezione insufficiente.
English: Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Italian: Non utilizzare antibiotici nella settimana seguente la vaccinazione.