FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Slovak: Hlavné metabolity M1 a M6 tvoria približne 65 % celkovej dávky eliminovanej 22 % ako M1 a 43 % ako M6.
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il reste stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Slovak: Ak nie sú skonzumované ihneď, je preukázané, že zmes je stabilná jednu hodinu a preto má byť skonzumovaná počas tohto času.
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
French: Étude 4 : étude d'extension en ouvert
Slovak: Štúdia 4: nezaslepené predĺženie štúdie
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ivakaftoru u gravidných žien.
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Slovak: Pre jedincov vo veku 12 až 17 rokov sa neuskutočnila žiadna štatistická analýza, pretože do štúdie boli zahrnutí len 2 pacienti.
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
Slovak: Pacienti v štúdii 7 boli vo veku 2 až menej ako 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Slovak: Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
French: Variation absolue à la semaine 24
Slovak: Absolútna zmena v 24. týždni
French: 25 kg et plus
Slovak: 25 kg a viac
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) est de 4,0 (3,0 ; 6,0) heures environ après administration avec un repas.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax je približne 4,0 (3,0; 6,0) hodiny po podaní po jedle.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
French: Dans les deux études, l'amélioration du VEMS était obtenue rapidement (jour 15) et persistait tout au long des 48 semaines.
Slovak: V oboch štúdiách mali zlepšenia FEV1 rýchly nástup (15 dní) a pretrvávali počas 48 týždňov.
French: valeur de p
Slovak: P hodnota
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
Slovak: Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
French: • maux de tête,
Slovak: Bolesť hlavy
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Slovak: Zatraste jemne vreckom, aby sa obsah usadil.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
French: Par conséquent, l'utilisation de Kalydeco en monothérapie n'est pas recommandée chez ces patients.
Slovak: Preto sa používanie Kalydeca v monoterapii u týchto pacientov neodporúča.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
French: La demi-vie terminale apparente était de 12 heures environ après une dose unique prise avec un repas.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 12 hodín po jednorazovej dávke podanej po jedle.
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
Slovak: Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní.
French: Il convient de préciser aux patients que les comprimés doivent être avalés en entier.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tablety prehĺtali celé.
French: 12 à 17 ans n = 97
Slovak: 12 až 17 rokov n =
French: Six patients qui avaient un taux initial inférieur à 200 µg/g ont obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Slovak: Šesť pacientov s východiskovou hodnotou pod 200 µg/g dosiahlo v 24. týždni hodnotu ≥ 200 µg/g.
French: Variation par rapport à la valeur initiale de l'étude antérieure après 48 semaines de traitement par le placebo.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote predchádzajúcej štúdie po 48 týždňoch liečby placebom.
French: Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en des mesures générales d'appoint, telles que la surveillance des fonctions vitales, de la fonction hépatique et de l'état clinique du patient.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
French: Dose journalière totale
Slovak: Celková denná dávka
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
Slovak: †† n=3 pre analýzu absolútnej zmeny chloridov v pote
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
Slovak: Je slabým inhibítorom CYP3A a P-gp a potenciálnym inhibítorom CYP2C9.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
French: Les critères tertiaires incluaient des mesures d'efficacité telles que le taux d'élastase-1 fécale et les paramètres de croissance.
Slovak: Terciárne koncové ukazovatele zahŕňali meranie účinnosti, napr. stanovenie hodnôt fekálnej elastázy 1 a parametrov rastu.
French: La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
Slovak: Vhodné dávkovanie pre deti do 6 rokov a deti s hmotnosťou menej ako 25 kg nie je možné s tabletami Kalydeca dosiahnuť.
French: Les patients recevaient l'ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg en fonction de leur poids corporel lors de chaque visite de l'étude (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pacienti dostávali ivakaftor 25 mg, 50 mg alebo 75 mg podľa ich hmotnosti pri každej návšteve (pozri časť 4.2).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a albumín.
French: IMC (kg/m2)
Slovak: (kg/m2)
French: • Problèmes hépatiques sévères : l'utilisation n'est pas recommandée, mais le médecin de votre enfant déterminera s'il est approprié pour votre enfant de prendre ce médicament, auquel cas la dose (indiquée dans le tableau ci-dessus) doit être réduite à un sachet un jour sur deux.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene: použitie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka (uvedená v tabuľke vyššie) musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň.
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
Slovak: Relatívne riziko pľúcnej exacerbácie do 24. týždňa
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Slovak: Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
Slovak: Uistite sa , že zmes je kompletne a ihneď skonzumovaná.
French: Variation absolue du taux de chlorures dans la sueur (mmol/L)
Slovak: Absolútna zmena chloridov v pote (mmol/l)
French: • perte de l'appétit,
Slovak: Strata chuti do jedla
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby ivakaftorom odporúča urobiť pečeňové testy všetkým pacientom a to každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom jedenkrát ročne.
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Slovak: Do časti 2 pokračovalo celkom 36 pacientov (18 na každú liečebnú sekvenciu).
French: • Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
Slovak: Vrecko otvorte utrhnutím alebo ustrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Kalydeco en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Kalydecom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
Slovak: Potvrdené poly-T varianty R117H boli 5T u 38 pacientov a 7T
French: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
Slovak: Kalydeco a jedlo a nápoje
French: Sa décision prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Slovak: Váš lekár zoberie do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
French: Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.
Slovak: Fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H má byť stanovená v súlade s miestnymi klinickými odporúčaniami.
French: • rougeur dans la gorge,
Slovak: Sčervenanie v hrdle
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est essentiellement métabolisé par le CYP3A.
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že ivakaftor je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
French: # Provoque une anomalie d'épissage ayant pour conséquence une quantité faible ou l'absence de protéines CFTR à la surface cellulaire.
Slovak: # Spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu.
French: Kalydeco en monothérapie
Slovak: Kalydeco v monoterapii
French: • troubles au niveau de la partie interne de l'oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),
Slovak: Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)
French: La pharmacocinétique de l'ivacaftor est généralement linéaire en fonction du temps ou de la dose pour des doses comprises entre 25 et 250 mg.
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je zvyčajne lineárna pokiaľ ide o čas alebo dávku pohybujúcu sa od 25 mg do 250 mg.
French: Élévation du taux de transaminases
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz
French: En général, le profil de sécurité est similaire chez les enfants âgés de 6 mois et plus et chez les patients adultes.
Slovak: Bezpečnostný profil je vo všeobecnosti konzistentný medzi pediatrickými pacientmi vo veku 6 mesiacov a staršími a dospelými pacientmi.
French: Les patients traités par Kalydeco associé aux comprimés de tezacaftor/ivacaftor doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose de chaque comprimé en même temps.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Kalydeco v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom, musia byť oboznámení, že nesmú užívať viac ako jednu dávku každej tablety v rovnakom čase.
French: Informations importantes à propos des composants de Kalydeco
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Kalydeca
French: BT63 5UA
Slovak: Armagh BT63 5UA
French: Utilisation de Kalydeco en monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus
Slovak: Kalydeco v monoterapii u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších s hmotnosťou 25 kg alebo viac
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des transaminases.
Slovak: Častejšie sledovanie testov funkcie pečene by sa malo zvážiť u všetkých pacientov s anamnézou zvýšenia transamináz.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Kalydeco en cas d'insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Kalydeca u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká.
French: Kalydeco peut provoquer des sensations vertigineuses.
Slovak: Kalydeco vám môže spôsobiť závrat.
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Slovak: Zmeny alebo bolesť bradavky
French: L'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor de la diminution potentielle de l'activité du CYP3A4 chez les patients porteurs du variant CYP3A4*22 n'est pas connu.
Slovak: Vplyv potenciálne zníženej aktivity CYP3A4 u pacientov nesúcich variant CYP3A4*22 na expozíciu ivakaftoru nie je známy.
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Slovak: County Armagh BT63 5UA Veľká Británia
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Slovak: Avšak zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.
French: * Traitement pendant l'étude de phase III de 48 semaines randomisée en insu.
Slovak: * Liečba uskutočnená počas fázy 3 zaslepenej kontrolovanej 48-týždňovej štúdie.
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa
French: L'effet des aliments sur l'absorption de l'ivacaftor est comparable pour les deux formulations comprimés et granulés.
Slovak: Účinok potravy na absorpciu ivakaftoru je podobný pre obe formy, t.j. tablety i granulát.
French: Les nébulisations de solution saline hypertonique n'étaient pas autorisées.
Slovak: Použitie inhalačného hypertonického soľného roztoku nebolo povolené.
French: L'ivacaftor a eu un effet sur la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
Slovak: Ivakaftor mal vplyv na fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).
French: • Antidiabétiques tels que glimépiride et glipizide, utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang.
Slovak: Lieky na diabetes (cukrovku) ako glimepirid a glipizid, používané na zníženie hladiny cukru v krvi.
French: Substrats du CYP2C9
Slovak: Substráty CYP2C9
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: Sinon, attendez la dose suivante prévue à l'heure habituelle.
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a dajte ju vo zvyčajnom čase.
French: L'ivacaftor a également potentialisé la probabilité d'ouverture du canal R117H-CFTR, qui présente à la fois une faible probabilité d'ouverture (régulation) et une diminution de l'amplitude du courant ionique (conductance).
Slovak: Ivakaftor tiež zosilňoval pravdepodobnosť otvárania kanálu R117H-CFTR, ktorý má súčasne nízku pravdepodobnosť otvárania kanálu (vrátkovanie) aj zníženú amplitúdu kanálového toku (vodivosť).
French: Si vous arrêtez de prendre Kalydeco
Slovak: Ak prestanete užívať Kalydeco
French: • si vous êtes allergique à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie.
French: Kalydeco contient du lactose.
Slovak: Kalydeco obsahuje laktózu.
French: Si votre enfant a pris plus de Kalydeco qu'il n'aurait dû
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Kalydeca, ako má
French: L'efficacité clinique chez les patients porteurs de la mutation G970R du gène CFTR n'a pas pu être établie (voir rubrique 5.1).
Slovak: Klinickú účinnosť u pacientov s mutáciou G970R génu CFTR nebolo možné stanoviť (pozri časť 5.1).
French: La mutation G970R provoque une anomalie d'épissage ayant pour conséquence une quantité faible ou l'absence de protéines CFTR à la surface cellulaire, ce qui peut expliquer les résultats observés dans l'étude 5 chez les patients porteurs de cette mutation (voir Effets pharmacodynamiques et Efficacité clinique).
Slovak: Mutácia G970R spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu; to môže vysvetliť pozorované výsledky u subjektov s touto mutáciou v štúdii 5 (pozri údaje o farmakodynamických účinkoch a klinickej účinnosti).
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans porteurs d'une mutation R117H dans la mesure où seulement deux patients adolescents étaient inclus dans l'étude 6 (voir rubrique 5.1).
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov s mutáciou R117H, keďže do štúdie 6 boli zahrnutí iba dvaja dospievajúci pacienti (pozri časť 5.1)
French: 7 comprimés
Slovak: 7 tabliet
French: Les augmentations maximales des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT) étaient généralement plus importantes chez les patients pédiatriques que chez les patients plus âgés.
Slovak: Vrchol zvýšenia testov funkcie pečene (ALT alebo AST) bol vo všeobecnosti vyšší u pediatrických pacientov ako u starších pacientov.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament, car elle contient des informations importantes pour lui.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre dieťa dôležité informácie.
French: L'ivacaftor a été associé à de légères diminutions du poids des vésicules séminales, à une diminution de l'indice global de fertilité et du nombre de gestations chez les femelles accouplées avec des mâles traités et à des réductions significatives du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation avec les diminutions en résultant de la taille moyenne des portées et du nombre moyen d'embryons viables par portée chez les femelles traitées.
Slovak: Ivakaftor bol spojený s miernym znížením hmotnosti semenných vačkov, poklesom celkového indexu fertility a množstva gravidít u samíc spárených s liečenými samcami, a významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest s následným znížením priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu životaschopných embryí na vrh u liečených samíc.
French: Après administration toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques à l'équilibre de l'ivacaftor étaient atteintes aux jours 3 à 5, avec un taux d'accumulation compris entre 2,2 et 2,9.
Slovak: Po podaní dávky každých 12 hodín sa plazmatické koncentrácie ivakaftoru v rovnovážnom stave dosiahli na 3. až 5. deň s pomerom akumulácie pohybujúcim sa od 2,2 do 2,9.
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene: dávka sa môže znížiť na polovičnú indikovanú dávku uvedenú v tabuľke vyššie, to znamená jedno vrecko jedenkrát denne.
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Slovak: Ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
French: Les aliments semi-liquides ou les liquides adaptés à l'âge sont par exemple : compotes de fruits ou purées de légumes, yaourt, eau, lait, lait maternel, préparation infantile ou jus de fruit.
Slovak: Niektoré príklady vhodných jedál alebo tekutín podľa veku zahŕňajú ovocné alebo zeleninové pyré, jogurt, detskú výživu, vodu, mlieko, materské mlieko, dojčenskú výživu alebo džús.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat de la P-gp.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre P-gp.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Slovak: Medzi jedlá a občerstvenia ktoré obsahujú tuk, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
French: Si vous oubliez de prendre Kalydeco
Slovak: Ak zabudnete užiť Kalydeco
French: Lors de la visite de suivi de la semaine 4 (4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor), les valeurs moyennes du taux de chlorures dans la sueur de chaque groupe tendaient à revenir aux valeurs initiales avant traitement.
Slovak: Na vyšetrení v 4. týždni (4 týždne po ukončení podávania ivakaftoru) sa priemerné hodnoty chloridov v pote v každej skupine blížili k hodnotám pred začiatkom liečby.
French: Aucun des patients traités par l'ivacaftor n'a présenté d'augmentation des transaminases > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine totale > 1,5 x LSN.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie hladín transamináz > 3 x ULN súvisiace so zvýšeným celkovým bilirubínom > 1,5 x ULN.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kalydeco dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du traitement de la mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kalydecom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: La sécurité de l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor a été évaluée chez 98 patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom boli hodnotené u 98 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
French: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84