FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die eerder andere fosfaatbinders hebben gebruikt en die zijn overgestapt op BindRen dienen met 6-9 g per dag te beginnen (2-3 g driemaal daags).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku áður önnur fosfat bindandi lyf en sem skipta yfir á BindRen eiga að hefja töku lyfsins með 6-9 g á dag (2-3 g þrisvar sinnum á dag).
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 6-9 g per dag, ingenomen als 2 g of 3 g driemaal daags tijdens de maaltijd.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 6-9 g á dag tekinn sem 2 g eða 3 g þrisvar sinnum á dag með mat.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw arts u vertellen of u de andere geneesmiddelen gelijktijdig met BindRen kunt innemen, of de andere geneesmiddelen 1 uur voor of 3 uur na toediening van BindRen moet innemen.
Icelandic: Ef þú þarft að taka önnur lyf mun læknir þinn segja þér hvort þú getur tekið lyfin á sama tíma og BindRen eða hvort þú þarft að taka önnur lyf 1 klst á undan eða 3 klst.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: De verdeling van de dagelijkse dosering kan na advies van een arts worden aangepast, afhankelijk van de hoeveelheid fosfaat in de voeding.
Icelandic: Stilla má skiptingu hins daglega skammts samkvæmt ráðleggingum læknis sem tekur tillit til inntöku fosfats í mat.
Dutch: Deutschland/Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Icelandic: Þýskaland, Austurríki Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Dutch: 69 Old Broad Street Londen
Icelandic: 69 Old Broad Street London
Dutch: BindRen-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, waarop aan één zijde met blauwe inkt "BINDREN" is gedrukt.
Icelandic: BindRen töflur eru hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur sem eru með áletruninni "BINDREN" prentaðri með bláu bleki á annarri hlið.
Dutch: Macrogol 8000
Icelandic: Filmuhúð Etýlsellulósi Hýprómellósi Macrogol 8000
Dutch: Witte, ovale, filmomhulde tablet van ongeveer 20,2 mm lang en 10,7 mm breed, waarop aan één zijde "BINDREN" is gedrukt (met blauwe inkt).
Icelandic: Hvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 20,2 mm að lengd og 10,7 mm breið áletruð með „BINDREN" (með bláu bleki) á annarri hliðinni.
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Het is belangrijk dat u BindRen blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft en dat u zich houdt aan het dieet.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka BindRen eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu og einnig er mikilvægt að þú haldir þig við mataræðið.
Dutch: Het wordt gebruikt om een hoog fosforgehalte in het bloed te verlagen bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan wegens een slechte nierfunctie.
Icelandic: Það er notað til að lækka háan styrk fosfórs í blóði hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun vegna lélegrar nýrnastarfsemi.
Dutch: U heeft ook het advies gekregen om een speciaal dieet te volgen om de hoeveelheid fosfor die u via de voeding binnen krijgt, te verminderen.
Icelandic: Þér hefur einnig verið ráðlagt að fylgja sérstöku mataræði til að minnka það magn fosfórs sem líkami þinn tekur upp úr fæðunni.
Dutch: Als gevolg van het hoge in-vitro-bindingsvermogen tussen BindRen en levothyroxine, is een meer nauwgezette monitoring van de hoeveelheid schildklierstimulerend hormoon (TSH) aanbevolen bij patiënten die BindRen en levothyroxine krijgen.
Icelandic: Vegna hinnar háu in vitro bindigetu á milli BindRen og levotyroxíns, er mælt með nákvæmu eftirliti með skjaldvakakveikju (TSH) hjá sjúklingum sem fá BindRen og levotýroxín.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en effectiviteit van BindRen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um öryggi og virkni BindRen hjá börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Dutch: 69, Old Broad Street Londen
Icelandic: 69, Old Broad Street London
Dutch: Er zijn echter andere effecten van BindRen die van invloed kunnen zijn op vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of op de vruchtbaarheid, zie rubriek 4.4 en
Icelandic: Aftur á móti, geta önnur áhrif BindRen haft áhrif á konur á meðgöngu og konur sem hafa barn á brjósti eða haft áhrif á frjósemi, sjá kafla 4.4 og 4.5.
Dutch: Verpakkingsgrootten 45, 99, 198, 270 of 297 tabletten per doos.
Icelandic: Pakkningastærðir með 45, 99, 198, 270 eða 297 töflum í hverri öskju.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi voru ekki teknir með í klínískum rannsóknum.
Dutch: De doses bij deze interactieonderzoeken waren niet hoger dan 9 g per dag en wezenlijke interacties kunnen niet worden uitgesloten bij hogere doses BindRen.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar fyrir skammtastærðir sem nema >9 g á dag, og ekki er hægt að útiloka frekari milliverkanir við notkun stærri skammta af BindRen.
Dutch: - U heeft een abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed vanwege een overactiviteit van de bijschildklier.
Icelandic: - þú ert með óvenjulega hátt magn kalsíums í blóðinu vegna of mikillar virkni kalkkirtla.
Dutch: BindRen-granulaat bestaat uit witte cilindrische korrels.
Icelandic: BindRen kyrni eru hvít sívalningslaga kyrni.
Dutch: BindRen alleen is niet genoeg om deze aandoening te behandelen en u moet andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen.
Icelandic: BindRen getur eitt og sér ekki læknað þetta ástand, og verður því að ávísa öðrum lyfjum handa þér.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om naast BindRen ook calcium- en vitamine D-supplementen en andere vitamines of geneesmiddelen te nemen.
Icelandic: Læknir þinn getur ráðlagt þér að taka kalsíum, D vítamín sem fæðubót og önnur vítamín eða önnur lyf til viðbótar við BindRen.
Dutch: Onderzoek met vaste dosis:
Icelandic: Rannsókn með föstum skammti:
Dutch: BindRen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: BindRen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het is aanbevolen dat u de tabletten in hun geheel tijdens de maaltijd met wat water inneemt.
Icelandic: Mælt er með því að þú takir töflurnar heilar með máltíð og með litlu magni af vatni.
Dutch: BindRen wordt niet geabsorbeerd in het maag-darmkanaal van gezonde vrijwilligers na orale toediening van met 14C radiogemerkt colestilan.
Icelandic: BindRen frásogaðist ekki frá meltingarvegi í heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir inntöku á 14C
Dutch: In een dubbelblind vaste-dosisonderzoek over 12 weken met vijf colestilan-groepen (3, 6, 9, 12 en 15 g/dag) en een placebogroep, werd aangetoond dat colestilan bij een dosis van 6 g/dag en meer tot een dosisafhankelijke afname van het fosforgehalte in serum leidde.
Icelandic: Í tvíblindri, 12 vikna rannsókn með föstum skammti hjá fimm colestilan hópum (3, 6, 9, 12 og 15 g/dag) og lyfleysu, sýndi colestilan 6 g/dag og hærra skammtaháða lækkun fosfórs í blóði.
Dutch: Veranderingen in de systemische ionenbalans met een verhoging van de hoeveelheid chloride en afname van de hoeveelheid bicarbonaat zijn daarom mogelijk.
Icelandic: Breytingar á jónajafnvægi í líkamanum með aukningu í klóríði og minnkun á bíkarbónati eru þess vegna mögulegar.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Icelandic: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Dutch: BindRen bevat geen calcium en uw arts kan u extra calciumtabletten voorschrijven.
Icelandic: BindRen inniheldur ekki kalsíum og læknir þinn getur ávísað á þig kalsíumtöflum til að taka inn aukalega.
Dutch: Deze informatie heeft uw arts nodig om eventueel uw gezondheid te controleren, de dosis te wijzigen van BindRen of de andere geneesmiddelen die u gebruikt, of u te vertellen dat u BindRen niet samen met de andere geneesmiddelen moet gebruiken.
Icelandic: Þetta er af því að læknir þinn kann að vilja vakta heilsu þína, breyta skammtastærð BindRen, eða skammtastærð annarra lyfja sem þú ert að taka, eða segja þér að taka ekki inn BindRen og hitt lyfið á sama tíma.
Dutch: Er zijn geen in-vivo-gegevens beschikbaar over de mogelijke interactie van BindRen op de absorptie van de immunosuppressieve geneesmiddelen mycofenolaatmofetil, ciclosporine of tacrolimus.
Icelandic: Engin in vivo gögn eru tiltæk um mögulegar milliverkanir BindRen við upptöku á ónæmisbælandi lyfjum eins og mycofenólati, mofetíl, sýklósporíni eða tacrolímus.
Dutch: Colestilan kan zich ook binden aan urinezuur in het maag-darmkanaal.
Icelandic: Colestilan getur einnig bundið þvagsýru í meltingarveginum.
Dutch: • serumalbumine < 30 g/l.
Icelandic: Albúmín í blóði <30 g/l
Dutch: BindRen wordt niet in het maag-darmkanaal geabsorbeerd, maar kan de biologische beschikbaarheid of absorptiesnelheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Icelandic: BindRen er ekki tekið upp í meltingarvegi en getur haft áhrif á aðgengi eða frásog annarra lyfja.
Dutch: Patiënten met epileptische aanvallen werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken naar BindRen.
Icelandic: Sjúklingar með flogaveiki voru ekki teknir með í klínískum rannsóknum á BindRen.
Dutch: Tijdens het gebruik van BindRen moet u echter het speciale dieet dat uw arts heeft aanbevolen blijven volgen.
Icelandic: Hins vegar, jafnvel þótt þú takir BindRen, verður þú einnig að fylgja hinu sérstaka mataræði sem læknir þinn mælir með.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van BindRen niet aanbevolen bij patiënten met deze aandoeningen of stoornissen.
Icelandic: Þessvegna er ekki mælt með notkun BindRen hjá sjúklingum með þessa sjúkdóma.
Dutch: Indien er geen aanvaardbaar fosforgehalte in serum wordt bereikt, kan de dosis met 3 g per dag (1 g driemaal daags) worden verhoogd met 2-3 wekelijkse intervallen.
Icelandic: Ef viðunandi styrkur fosfórs í blóði næst ekki, má auka skammta um sem nemur 3 g á dag (1 g þrisvar sinnum á dag) með 2-3 vikna millibili.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af colestilan.
Dutch: Normaal gesproken is lange tijd nodig om een hoog fosforgehalte in het bloed te behandelen.
Icelandic: Yfirleitt þarf að meðhöndla of mikið magn fosfórs í blóði í mjög langan tíma.
Dutch: Aluminium/polychlorotrifluoretheen/PVC blisterverpakking.
Icelandic: Ál/pólýklórótríflúoroetýlen/PVC þynna.
Dutch: Calcium-fosforproduct in serum
Icelandic: Kalsíum-fosfór jónaafurð í sermi
Dutch: Schellak
Icelandic: Shellak
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Hieronder vallen geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (zoals digoxine), tegen hoge bloeddruk (zoals enalaprilmaleaat), anti-epileptica (zoals valproïnezuur, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramaat, gabapentine, vigabatrine, zonisamide en levetiracetam), levothyroxine (wordt gebruikt om tekort aan schildklierhormoon te behandelen), orale anticonceptiemiddelen (oestrogeen, progestageen, of combinatiepillen), immunosuppressieve geneesmiddelen (zoals cyclosporine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus).
Icelandic: Þetta á við um lyf gegn óreglulegum hjartslætti (eins og díogxín), gegn háþrýstingi (eins og enalapril maleat), flogaveikislyf (eins og valpróínsýru, fenýtóín, karbamazepín, lamotrigín, oxekarbazepín, topíramat, gabapentín, vígabatrín, zónísamíð og levetirasetam), levotýroxín (sem er notað til að meðhöndla skort á skjaldkirtilshormónum),getnaðarvarnarpillur til inntöku (oestrogen, progestogen eða samsettar pillur), lyf sem bæla ónæmiskerfið (eins og sýklósporín, mýkófenólat, mófetíl, takrolimus).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, dyspepsie en braken (alle vaak voorkomend).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, meltingartruflanir og uppköst (allar algengar).
Dutch: Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is 6-9 g per dag (2-3 g driemaal daags).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er 6-9 g á dag (2-3 g þrisvar sinnum á dag).
Dutch: Deze werden beschouwd als het resultaat van een vitamine K-deficiëntie als gevolg van een daling van de geabsorbeerde hoeveelheid vetoplosbare vitamines (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þessi einkenni voru talin stafa af skorti á K vítamíni, ásamt minna frásogi fituleysanlegra vítamína (sjá kafla 4.4).
Dutch: De afname van het kleinste-kwadratengemiddelde van de baseline tot week 12, vergeleken met placebo, was 0,16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l bij respectievelijk 6, 9, 12 en 15 g/dag.
Icelandic: 12 samanborið við lyfleysu var 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmól/l við 6, 9, 12 og 15 g/dag í sömu röð.
Dutch: Als de inhoud van een heel sachet echter te groot is om in één keer door te slikken, kunt u de inhoud van het sachet in kleinere porties verdelen.
Icelandic: Samt sem áður ef þú getur ekki gleypt innihaldið úr heilum skammtapoka í einu lagi, þá getur þú skipt innihaldi skammtapokans niður í smærri skammta.
Dutch: Colestilan reduceerde het calcium-fosforproduct met 0,90 mmol2/l2
Icelandic: Colestilan minnkaði kalsíum-fosfór jónaafurð um 0,90 mmól2/l2 eftir eitt ár.
Dutch: De mogelijke risico's van overdosering zijn onder andere bijwerkingen en verergering van bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8.
Icelandic: Möguleg hætta á ofskömmtun felur í sér hættu á aukaverkunum eða versnun aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Dutch: Het is aanbevolen om bij deze patiënten de gehaltes van vitamine A, D en E in het bloed te monitoren of de vitamine K-status te beoordelen door middel van meting van stollingsparameters.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með eftirliti með styrk vítamíns A, D og E, eða mati á stöðu K vítamíns með mælingu á storkuþáttum, og gefa skal vítamínin sem fæðubótarefni ef þörf krefur.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster dienen de geneesmiddelconcentraties of bijwerkingen nauwgezet te worden gecontroleerd, zowel na initiatie of dosiswijziging van BindRen als van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum sem eru með þröngtskammtabil, krefst nákvæms eftirlits með styrkleika lyfja eða aukaverkunum, við upphaf lyfjagjafar eða skammtaaðlögun á annað hvort BindRen eða lyfinu sem er gefið samhliða.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is colestilan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er colestilan.
Dutch: De bindingsplaatsen worden gedeeltelijk geprotoneerd in de maag en interageren door ionbinding en waterstofbruggen met zowel fosfaatanionen in de voeding als galzuur in het duodenum.
Icelandic: Bindingarstaðirnir taka að hluta til við prótónum í maganum og hvarfast með því að bindast jónatengjum og vetnistengjum við bæði fosfat anjónir í fæðunni og gallsýrur í skeifugörninni.
Dutch: BindRen 1 g, filmomhulde tabletten Colestilan
Icelandic: BindRen 1 g filmuhúðaðar töflur colestilan
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om het voorgeschreven fosfaatarme dieet te blijven volgen.
Icelandic: Sjúklingar eru hvattir til að fylgja því fosfórskerta mataræði sem þeim hefur verið ráðlagt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): lage bloeddruk, zwakte, dorst, hoofdpijn, duizeligheid, beven, droge mond, moeite met slikken, veranderde smaak, brandend maagzuur, hardere ontlasting, ontsteking of pijn in de maag of darm, veranderde stoelgang, slapeloosheid, jeuk, droge huid, huiduitslag, netelroos, jeukende rode vlekjes, ophoping van bloed (hematoom of bloeduitstorting) bijv. onder de huid, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen, spierpijn of -krampen, verhoogde gehaltes in het bloed van bijschildklierhormoon (een eiwit), bepaalde lipiden en leverenzymen en een laag folaatgehalte (een vitamine).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af 100) aukaverkanir: lágur blóðþrýstingur, lasleiki, þorsti, höfuðverkur, svimi, skjálfti, munnþurrkur, erfiðleikar við kyngingu, bragðskynsbreytingar, brjóstsviði, harðar hægðir, bólga eða verkir í kvið eða þörmum, breytingar á hægðum, svefnleysi, kláði, þurr húð, útbrot, ofsakláði, rauðir kláðablettir, blóð safnast fyrir (margúll) t.d. undir húð, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum, vöðvaverkir eða vöðvakrampar, hækkað magn kalkkirtils hormóns (sem er prótín) í blóði, hækkað magn ákveðinna blóðfita og lifrarensíma í blóði, fólatskortur (vítamín).
Dutch: Bijschildklierhormoon (PTH)-gehalte in serum
Icelandic: Kalkkirtils hormón í blóði (PTH)
Dutch: Colestilan stond ook in verband met een dosisafhankelijke afname van het urinezuurgehalte in serum, met een gemiddelde afname na één jaar behandeling van 43 µmol/l.
Icelandic: Colestilan tengdist einnig skammtastærðarháðri lækkun á þvagsýru í blóði, og var meðallækkunin 43 míkrómól/l eftir eins árs meðferð.
Dutch: • recente voorgeschiedenis van buikvliesontsteking bij patiënten die peritoneale dialyse
Icelandic: Nýlega sjúkdómssögu um skinubólgu hjá sjúklingum sem eru í kviðskilun
Dutch: *Eén enkel geval met dodelijke afloop Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Icelandic: *Stakt tilvik sem olli dauðsfalli
Dutch: Als gevolg van verandering in de hoeveelheid galzuur in het maag-darmkanaal werd ook een lager bloedsuikergehalte in het serum waargenomen.
Icelandic: Breytingar á magni gallsýra í meltingarvegi hafa einnig lækkað magn glúkósa í blóði.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaand symptoom zijn.
Icelandic: Hægðatregða getur verið einkenni um að slíkt sé í uppsiglingu.
Dutch: Patiënten die zwanger worden en voor wie door middel van een risico/baten-analyse wordt vastgesteld dat de behandeling met BindRen kan worden voortgezet, kunnen vitaminesupplementen nodig hebben, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar og þegar mat á ávinningi/áhættu krefst áframhaldandi meðferðar með BindRen, geta þurft viðbótar vítamín, sjá kafla 4.4.
Dutch: Colestilan vertoonde in klinische onderzoeken geen effect op het calciumniveau in serum, gemeten over een periode van maximaal één jaar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði colestilan engin áhrif á magn kalsíums í blóði á tímabili sem varaði allt að eitt ár.
Dutch: Door zich in het spijsverteringskanaal te binden aan fosfaat in de voeding verlaagt colestilan het fosfaatgehalte in serum.
Icelandic: Með því að binda fosfat úr fæðunni í meltingarvegi, lækkar colestilan magn fosfórs í blóði.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silica, gehydrogeneerde ricinusolie, hypromellose, azijnzuuresters van mono- en diglyceriden van vetzuren, polysorbaat 80, schellak, indigotine (E 132) en carnaubawas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hreinsað vatn, hýdroxýprópýlsellulósi vatnsfrí kísilkvoða, hert laxerolía, hýprómellósi, ediksýruesterar af mónó eða tvíglýseríðum af fitusýrum, pólýsorbat 80, shellk, indígótín(E132) og karnúbavax.
Dutch: Colestilan zorgde in onderzoek met vaste doses voor een significante daling van het LDL-gehalte in serum van 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 en 33,4% bij respectievelijk 3, 6, 9, 12 en 15 g/dag in week 12, vergeleken met placebo.
Icelandic: Colestilan olli umtalsverðri lækkun á LDL kólesteróli í blóði um 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 og 33,4% eftir gjöf 3, 6, 9, 12 og 15 g/dag við viku 12 samanborið við lyfleysu í sömu röð.
Dutch: Granulaat.
Icelandic: Garnarstífla.
Dutch: De dagelijkse dosering BindRen-granulaat dient in drie gelijke doses te worden verdeeld en samen met, of meteen na een maaltijd te worden ingenomen met genoeg water om het granulaat door te slikken.
Icelandic: Daglegur skammtur af BindRen töflum skal tekinn í þremur jafn stórum skömmtum með mat eða strax eftir máltíð og nota skal nægt magn vatns til að auðvelda kyngingu.
Dutch: Granulaat 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Icelandic: 30 skammtapokar 60 skammtapokar 90 skammtapokar
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mogelijke invloed van BindRen op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi til að meta möguleg áhrif BindRen á frjósemi.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter niet uitgevoerd bij hogere doses dan 2,5 maal de klinische dosis voor mensen en de mogelijke effecten op de reproductiviteit met betrekking tot stolling en bloeding zijn niet beoordeeld.
Icelandic: á æxlun ekki framkvæmdar við stærri skammta en 2,5 faldan klínískan skammt fyrir menn, og hugsanleg áhrif á æxlun sem tengjast storku og blæðingum hafa ekki verið metin.
Dutch: Colestilan bindt zich in het spijsverteringskanaal aan de fosfor die u via de voeding binnen krijgt en verhindert daardoor dat het in het bloed wordt opgenomen.
Icelandic: Colestilan binst fosfórnum úr fæðunni í meltingarvegi til að koma í veg fyrir að fosfórinn sé tekinn upp og inn í blóðrásina.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer BindRen wordt voorgeschreven aan patiënten die ook anti-epileptica gebruiken.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að ávísa BindRen til sjúklinga sem taka einnig flogaveikislyf.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Colestilan is een niet-absorbeerbare, calciumvrije, metaalvrije, fosfaatbindende polymeer.
Icelandic: Colestilan frásogast ekki og er fjölliða sem inniheldur hvorki kalsíum né málma en sem bindur fosfat.
Dutch: De dalingen van het gehalte aan LDL-cholesterol weerspiegelen zich ook in een significante daling van het totale cholesterol.
Icelandic: Lækkun á LDL kólesteróli endurspeglast einnig í umtalsverðri lækkun á heildarmagni kólesteróls.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht wanneer BindRen wordt voorgeschreven aan patiënten die worden behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að ávísa BindRen til sjúklinga sem eru á ónæmisbælandi lyfjum.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken zorgde colestilan voor een verlaging van het PTH-gehalte in serum vergeleken met de baseline, en was statistisch significant ten opzichte van placebo.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum, minnkaði cólestilan magn PTH í blóði samanborið við grunnlínu, og var lækkunin tölfræðilega marktæk miðað við lyfleysu.
Dutch: BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan.
Icelandic: BindRen inniheldur virka efnið colestilan.
Dutch: Constipatie, buikpijn, braken, abdominale zwelling, misselijkheid, gastritis, dyspepsie, diarree, winderigheid, buikklachten
Icelandic: Hægðatregða, kviðverkir, uppköst, þaninn kviður, ógleði, magabólgur, meltingartruflanir, niðurgangur, uppþemba, óþægindi í kvið
Dutch: Het granulaat dient als één dosis uit het sachet in zijn geheel te worden ingenomen.
Icelandic: Kyrnið skal taka inn í heilu lagi sem einn skammt úr hverjum skammtapoka.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60 of 90 sachets per doos.
Icelandic: 30, 60 eða 90 skammtapokar í hverri öskju.
Dutch: BindRen bindt fosfaat en galzuur, waarbij chloride wordt afgegeven dat beschikbaar wordt voor systemische absorptie.
Icelandic: BindRen bindur fosfat og gallsýrur, með losun á klóríði sem kemst inn í blóðrásina.
Dutch: Urticaria, huiduitslag, pruritus, droge huid
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði, þurr húð
Dutch: ATC-code: nog niet toegewezen
Icelandic: ATC-flokkur:
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun