FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lorviqua alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lorviqua?
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje učinkovino lorlatinib.
Hungarian: A Lorviqua csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lorviqua je le na recept.
Hungarian: Nagyon kevés egyéb kezelés áll rendelkezésre olyan betegek számára, akiknél az ALK tirozin-kináz inhibitorokkal végzett kezelés sikertelennek bizonyult, illetve akiknek a daganata átterjedt az agyra, és a Lorviqua mellékhatásai tolerálhatók.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih zdravljenje z ALK-zaviralci tirozin-kinaze ni bilo uspešno ali se je rak razširil na možgane, je na voljo zelo malo drugih oblik zdravljenja, neželeni učinki zdravila Lorviqua pa so obvladljivi.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lorviqua, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A kezelés végleg abbahagyható, ha a betegnél súlyos mellékhatások alakulnak ki.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravljenje trajno ukine.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Lorviqua önmagában alkalmazandó, ha a vele azonos osztályba (ALK tirozin-kináz inhibitorok) tartozó más gyógyszerekkel (például alektinib, ceritinib, krizotinib) végzett kezelés ellenére a betegség súlyosbodik.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se uporablja samostojno, kadar se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z drugimi zdravili iz istega razreda, znanimi kot ALK-zaviralci tirozin-kinaze, vključno z alektinibom, ceritinibom in krizotinibom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lorviqua-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Lorviqua uporablja?
Hungarian: A Lorviqua hatásos a más ALK tirozin-kináz inhibitorokkal végzett kezelés ellenére súlyosbodó ALKpozitív NSCLC kezelésében.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z drugimi ALK-zaviralci tirozin-kinaze.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lorviqua in za kaj se uporablja?
Hungarian: Elképzelhető, hogy Ön orvosi ellátásra szorul.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Hungarian: - ha szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Slovenian: - če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Hungarian: Ezután a következő tablettát vegye be a szokott időben.
Slovenian: Nato vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 6.
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. maj 2019
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Slovenian: Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tableto, je odvisno od tega, kdaj morate vzeti naslednji odmerek.
Hungarian: Atrioventricularis blokk a betegek 1,0%-ánál fordult elő.
Slovenian: Atrioventrikularni blok se je pojavil pri 1,0 % bolnikov.
Hungarian: ICR szerint.
Slovenian: Glede na ICR.
Hungarian: A lorlatinib étellel vagy anélkül is alkalmazható.
Slovenian: Lorlatinib se lahko daje s hrano ali brez nje.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknek javallott, és nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo je indicirano le pri odraslih in ga ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.
Hungarian: A fokozatok az NCI CTCAE osztályozásán alapulnak.
Slovenian: Kategorije stopenj temeljijo na razvrstitvi po NCI CTCAE.
Hungarian: Egy korábbi ALK TKI
Slovenian: 1 predhodni ALK TKI
Hungarian: Pfizer (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Slovenian: Pfizer (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Hungarian: Ezek a tünetek szívproblémák jelei lehetnek.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak težav s srcem.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali če se vam zdi, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: - beszédproblémák, nehezített beszéd, beleértve az elmosódott vagy vontatott beszédet.
Slovenian: - težave z govorom, otežen govor, vključno z nerazločnim ali upočasnjenim govorom.
Hungarian: Ha kérdése van a Lorviqua működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy ezt a gyógyszert miért írták
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Lorviqua, ali zakaj so vam predpisali to
Hungarian: Atrioventricularis blokk
Slovenian: Atrioventrikularni blok
Hungarian: Emellett a troleandomicin, amely egyes bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: To velja tudi za troleandomicin, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt, pl. antibiotikumokkal és szteroidokkal.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in vas zdravil z drugimi zdravili, kot so antibiotiki in steroidi.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak lépnek fel Önnél: - szívbetegség.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi naslednje: - težave s srcem.
Hungarian: Beszédre gyakorolt hatások (dysarthria, lassú beszéd, beszédzavar).
Slovenian: Učinki na govor (dizartrija, upočasnjen govor, motnja govora).
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) - hallucinációk (olyan dolgok látása és hallása, amelyek nincsenek ott)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: V preglednici 2 navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a Lorviqua-t mindaddig, amíg kezelőorvosa erre kéri.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Lorviqua jemljete vsak dan in tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: Az oxidatív hasításon áteső metabolit farmakológiailag inaktív.
Slovenian: Presnovek, ki nastane z oksidativno cepitvijo, je farmakološko neaktiven.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy a lorlatinib adagját minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be étellel vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo svoj odmerek lorlatiniba vsak dan ob približno istem času, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A betegeknek nem szabad egyszerre 2 adagot bevenni a kimaradt adag pótlására.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Hungarian: - Az egyéb összetevők:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Hungarian: Az A. vizsgálat fő hatásossági kritériumait a 3. és 4. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti za študijo A so vključeni v preglednicah 3 in 4.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy valaki illetéktelenül hozzányúlt.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 35 dni po zaključku zdravljenja.
Hungarian: A lorlatinib-kezelés addig javallott, amíg a betegnek klinikai előnye származik a kezelésből anélkül, hogy elfogadhatatlan toxicitás alakulna ki.
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom je priporočeno, dokler bolniku prinaša klinično korist brez nesprejemljive toksičnosti.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (uporabljata se za zdravljenje epilepsije),
Hungarian: A Lorviqua egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Lorviqua skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: A férfiaknak tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Slovenian: Moški se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede učinkovite ohranitve plodnosti.
Hungarian: A lorlatinib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló módszerek (például fogamzásgátló tabletta) hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátló nem tekinthető minden esetben rendkívül hatékonynak.
Slovenian: Lorlatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih metod (na primer kontracepcijskih tabletk), zato hormonskih kontraceptivov ne smete šteti za visoko učinkovite.
Hungarian: - Kezelőorvosa esetenként csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen, ha rosszul érzi magát.
Slovenian: - Občasno vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, za krajši čas prekine zdravljenje ali pa ga trajno prekine, če se počutite slabo.
Hungarian: Az elérhető klinikai vizsgálati adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a lorlatinib és a szív kontraktilitásának változására kifejtett hatások között.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih študij ni mogoče ugotoviti vzročne povezave med učinki na spremembe krčljivosti srca in lorlatinibom.
Hungarian: A PR intervallumra gyakorolt dózisfüggő hatásra tekintettel EKG monitorozás javasolt.
Slovenian: Glede na od odmerka odvisen učinek na interval PR je priporočljivo spremljanje z EKG.
Hungarian: A hím reproduktív szervekre gyakorolt hatások részlegesen vagy teljesen visszafordíthatók voltak.
Slovenian: Učinki na moške reproduktivne organe so bili delno do popolnoma reverzibilni.
Hungarian: A betegek 67%-ánál állt fenn agyi metasztázis a kiinduláskor.
Slovenian: Možganske metastaze so bile ob izhodišču prisotne pri 67 % bolnikov.
Hungarian: - A tablettákat étellel vagy étkezések között is beveheti, de a grépfrútot és a grépfrútlevet mindig kerülje.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali med dvema obrokoma, vedno pa se izogibajte grenivki in soku grenivke.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A hypercholesterinaemia medián időtartama 381 nap volt, a hypertriglyceridaemia medián időtartama pedig 405 nap volt.
Slovenian: Mediano trajanje hiperholesterolemije je bilo 381 dni, hipertrigliceridemije pa 405 dni.
Hungarian: Alektinib, brigatinib vagy ceritinib.
Slovenian: alektinib, brigatinib ali ceritinib
Hungarian: Ezek közül 7 betegnél volt a kiindulási PR érték > 200 msec.
Slovenian: Med njimi je imelo 7 bolnikov izhodiščni PR > 200 ms.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib befolyásolja-e a női termékenységet.
Slovenian: Ni znano, ali lorlatinib vpliva na plodnost pri ženskah.
Hungarian: 90 filmtabletta 120 filmtabletta
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Hungarian: A lorlatinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lorlatiniba pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje
Hungarian: Az orális clearance mértani közepe (% CV) 17,7 (39) l/h volt.
Slovenian: Geometrična sredina (% KV) peroralnega očistka je bila 17,7 (39) l/h.
Hungarian: A lorlatinibbel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na lorlatinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető leggyakoribb mellékhatás a kognitív hatások.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega so trajno prekinili zdravljenje, je bil učinek na kognitivne funkcije.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik alacsony nátrium diétán vannak, informálni kell, hogy ez a termék gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: Bolnike na dieti z nadzorovanim vnosom natrija je treba obvestiti, da je to zdravilo v bistvu 'brez natrija'.
Hungarian: EU/1/19/1355/001 (120 db filmtabletta) EU/1/19/1355/003 (90 db filmtabletta)
Slovenian: EU/1/19/1355/001 (120 filmsko obloženih tablet) EU/1/19/1355/003 (90 filmsko obloženih tablet)
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszának elsődleges hatásossági végpontja az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), beleértve az intrakraniális (IC) ORR-t a független központi áttekintés (Independent Central Review, ICR) szerint, a szolid tumorok válaszadásának módosított kiértékelési kritériumai (modified response evaluation criteria in solid tumors, módosított RECIST) 1.1 változata alapján.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti v delu študije, ki je predstavljal 2. fazo, je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), vključno z intrakranialnim (ICintracranial) ORR, glede na neodvisno centralno preverjanje (ICR - Independent Central Review) v skladu z modificiranimi merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (modificirana merila RECIST, različica 1.1).
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások medián időtartama rendre 224, 83 és 106 nap volt.
Slovenian: Mediano trajanje učinkov na kognitivne funkcije, razpoloženje oziroma govor je bilo 224, 83 oziroma 106 dni.
Hungarian: Ezenkívül a lorlatinib képes áthatolni a vér-agy gáton.
Slovenian: Lorlatinib je prav tako lahko prehajal skozi krvno-možgansko pregrado.
Hungarian: A 139 beteg 20%-a részesült 1 korábbi ALK TKI-kezelésben (a krizotinib kivételével), 47% részesült 2 korábbi ALK TKI-kezelésben és 33% részesült 3 vagy több korábbi ALK TKI-kezelésben.
Slovenian: Od 139 bolnikov jih je 20 % prejemalo 1 predhodni ALK TKI, z izjemo krizotiniba, 47 % bolnikov je prejemalo 2 predhodna ALK TKI, 33 % bolnikov pa je prejemalo 3 ali več predhodnih ALK TKI.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katere metode kontracepcije so prave za vas in vašo partnerico.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a lorlatinib módosíthatja
Slovenian: Zdravila, katerih koncentracijo v plazmi lahko lorlatinib spremeni
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja 4 óra múlva vagy annál később esedékes, vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Slovenian: - Če morate naslednji odmerek vzeti čez 4 ure ali več, vzemite pozabljeno tableto takoj, ko se spomnite.
Hungarian: Ezek közül az ALK mutánsok közül kettőről, a G1202R-ről és I1171T-ről ismert, hogy rezisztenciát okoznak az alektinibbel, brigatinibbel, ceritinibbel és a krizotinibbel szemben.
Slovenian: Za dve od navedenih mutiranih ALK, G1202R in I1171T, je znano, da povzročata odpornost proti alektinibu, brigatinibu, ceritinibu in krizotinibu.
Hungarian: (tyrosine kinase inhibitor, TKI)
Slovenian: Tyrosine Kinase Inhibitor); ali
Hungarian: A tanulmányozott populációban a PR intervallum a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos változása 16,4 ms (a kétoldalas 90% CI felső határértéke 19,4 msec) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: V preučevani populaciji je bila največja srednja vrednost spremembe intervala PR od izhodišča 16,4 ms (2-stranski 90 % zgornji IZ 19,4 ms) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válasz időtartama (duration of response, DOR), az IC DOR, a tumorválaszhoz szükséges idő (time-to-tumour response, TTR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali trajanje odziva (DOR - Duration of Response), IC-DOR, čas do odziva tumorja na zdravljenje (TTR - Time-to-Tumour Response) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival).
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a beteg nem tolerálja a napi egyszeri 50 mg dózist szájon át alkalmazva.
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom je treba trajno prekiniti, če bolnik ne prenaša odmerka 50 mg peroralno enkrat na dan.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások megjelenéséig eltelt medián időtartama rendre 92, 44 és 42 nap volt.
Slovenian: Mediani čas do pojava učinkov na kognitivne funkcije, razpoloženje oziroma govor je bil 92, 44 oziroma 42 dni.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést a rákellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Hungarian: A lorlatinib csökkentett adagjai az alábbiak:
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka lorlatiniba so povzete spodaj:
Hungarian: A lorlatinib tablettákat egészben kell lenyelni (a tablettákat nem szabad összerágni, összetörni vagy kettétörni lenyelés előtt).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem tablet ne smemo žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti).
Hungarian: Termékenység és terhesség
Slovenian: Plodnost in nosečnost
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használatos)
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),
Hungarian: Kezelőorvosa a Lorviqua-kezelés alatt megvizsgálhatja, hogy ellenőrizze, van-e probléma a szívével.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua bo zdravnik morda preveril, ali imate težave s srcem.
Hungarian: A lorlatinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovenian: Lorlatiniba ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Hungarian: A lorlatinibet olyan betegpopulációban tanulmányozták, amelyből kizárták a másodfokú vagy harmadfokú AV blokkban szenvedő betegeket (kivéve a szívritmus-szabályozással rendelkezőket), valamint bármilyen olyan AV blokkot, amelynél a PR intervallum > 220 ms.
Slovenian: Lorlatinib so preučevali pri populaciji bolnikov, iz katere so izključili bolnike z AV-blokom druge ali tretje stopnje (razen v primeru vstavljenega srčnega spodbujevalnika) ali s katerimkoli AV-blokom z intervalom PR > 220 ms.
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG)-monitorozást kell végezni a lorlatinib-kezelés indítása előtt, és azt követően havonta, különösen a klinikailag szignifikáns kardiológiai eseményekre hajlamosító betegségekkel rendelkező betegek esetében.
Slovenian: Spremljajte elektrokardiogram (EKG) pred uvedbo lorlatiniba in nato mesečno, zlasti pri bolnikih s stanji, zaradi katerih so dovzetnejši za pojav klinično pomembnih srčnih dogodkov.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek orbáncfüvet tartalmaznak (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény)
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum, pripravek rastlinskega izvora).
Hungarian: Óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén, mert a betegek központi idegrendszeri hatásokat tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri vožnji oziroma upravljanju strojev je potrebna previdnost, saj se pri bolnikih lahko pojavijo učinki na osrednje živčevje (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegek 3,1%-ában került sor a kezelés végleges leállítására mellékhatások miatt.
Slovenian: Pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
Hungarian: A lorlatinib tabletták szájon át történő alkalmazását követően az átlagos abszolút biohasznosulás 80,8% (90%-os CI: 75,7-86,2) az intravénás alkalmazáshoz képest.
Slovenian: Po peroralnem dajanju tablet lorlatiniba je povprečna absolutna biološka uporabnost 80,8 % (90 % IZ: 75,7; 86,2) v primerjavi z intravenskim dajanjem.
Hungarian: Az A vizsgálatban 2 beteg (0,7%) esetében volt a QTcF (Fridericia módszerrel korrigált QT) abszolút értéke > 500 ms és 5 betegnél (1,8%) volt a QTcF kiindulási értékehez viszonyított változása > 60 ms.
Slovenian: V študiji A sta imela 2 bolnika (0,7 %) absolutne vrednosti QTc s popravkom Fridericia (QTcF) > 500 ms, 5 bolnikov (1,8 %) pa je imelo spremembo vrednosti QTcF od izhodišča > 60 ms.
Hungarian: A lorlatinib közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Lorlatinib ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 35 dni po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol, triacetin, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Hungarian: fokozat: életveszély/sürgős beavatkozás javallott
Slovenian: 4. stopnja: življenjsko ogrožajoči/ indicirana nujna intervencija
Hungarian: - köhögés, mellkasi fájdalom vagy a már meglévő légúti tünetek romlása.
Slovenian: - kašelj, bolečine v prsnem košu ali poslabšanje obstoječih dihalnih simptomov.
Hungarian: Figyelje az EKG-t és a potenciálisan AV blokkra utaló tüneteket.
Slovenian: Skrbno spremljajte EKG/simptome, ki so lahko povezani z AV-blokom.
Hungarian: A lorlatinib alkalmazása magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt 5%-kal emelte az expozíciót az éhomi állapothoz képest.
Slovenian: Po dajanju lorlatiniba skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in kalorij je bila izpostavljenost 5 % večja v primerjavi z dajanjem na tešče.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során releváns kardiológiai jelek/tünetek alakulnak ki, meg kell fontolni a kardiológiai monitorozást, beleértve az LVEF értékelését.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo pomembni srčni znaki/simptomi, je treba razmisliti o spremljanju srca, vključno z oceno LVEF.
Hungarian: A toxicitásra és atrioventricularis (AV) blokk kialakulásának eseteire vonatkozó dózismódosítási ajánlások az 1. táblázatban találhatók.
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti in pri bolnikih, pri katerih se pojavi atrioventrikularni (AV) blok, so navedena v preglednici 1.
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovenian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: Kardiológiai kockázati tényezőkkel érintett betegeknél, valamint olyanoknál, akiknek az állapota befolyásolhatja az LVEF-et, meg kell fontolni a kardiológiai monitorozást, beleértve az LVEF értékelését a kiinduláskor és a kezelés során.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja za srce in bolnikih s stanji, ki lahko vplivajo na LVEF, je treba razmisliti o spremljanju srca, vključno z oceno LVEF ob izhodišču in med zdravljenjem.
Hungarian: - Terhesség
Slovenian: - Nosečnost
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások (kognitív, hangulati vagy beszédben jelentkező változások) 2. fokozat: közepes
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje (spremembe v kogniciji, razpoloženju ali govoru) 2. stopnja: zmerni