FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Finnish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos levetirasetaami
English: With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.
English: 100 mg (1 ml) twice daily
Finnish: 100 mg (1 ml) kaksi kertaa päivässä
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Finnish: Seuraava haittavaikutusprofiili perustuu yhdistettyihin tutkimustuloksiin lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kattoivat valmisteen kaikki käyttöaiheet.
English: Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
Finnish: Plasmapitoisuuden vakaa tila saavutetaan kahden päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta, kun lääkeannos otetaan kaksi kertaa päivässä.
English: • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Finnish: • nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
English: as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Finnish: • lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.Tässä tutkimuksessa potilaat saivat levetirasetaamia vakaalla annoksella 60 mg/kg päivässä (kahdesti päivässä annosteltuna).
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Finnish: 7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) kahdesti päivässä
English: 500 to 1,000 mg twice daily
Finnish: 500−1 000 mg kahdesti päivässä
English: In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa kreatiniinipuhdistuma ei välttämättä anna todellista kuvaa munuaisten vajaatoiminnan asteesta.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Finnish: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) kahdesti päivässä
English: How to take Levetiracetam Actavis Group
Finnish: Miten Levetiracetam Actavis Group-valmistetta otetaan
English: 28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Finnish: 84 mg (0,85 ml) kaksi kertaa päivässä
English: • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Finnish: • idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien tooniskloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
English: Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Finnish: Enimmäisannos: 21 mg/kg kaksi kertaa päivässä
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Finnish: Ulosteeseen erittyy vain 0,3 % annoksesta.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Finnish: Epilepsialääkkeiden (myös levetirasetaamin) käyttäjillä on raportoitu itsemurhia, itsemurhayrityksiä, itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä.
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Finnish: 10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) kahdesti päivässä
English: 300 mg (3 ml) twice daily
Finnish: 300 mg (3 ml) kaksi kertaa päivässä
English: 500 to 1,500 mg twice daily
Finnish: 500−1 500 mg kahdesti päivässä
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution is a clear, faint yellowish-brown solution.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml-oraaliliuos on kirkas haalean kellertävänruskea neste.
English: 15 ml twice daily
Finnish: 15 ml kaksi kertaa päivässä
English: Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months
Finnish: Liitännäishoito 1-<6 kuukauden ikäisille imeväisille
English: The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Finnish: Aloitusannos on 500 mg kaksi kertaa päivässä.
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Finnish: 3,5-7 mg/kg (0,0350,07 ml/kg) kahdesti päivässä
English: 7.5 ml twice daily
Finnish: 7,5 ml kaksi kertaa päivässä
English: 1.25 ml twice daily
Finnish: 1,25 ml kaksi kertaa päivässä
English: Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
Finnish: Levetirasetaamin annon yhteydessä, yleensä hoidon alussa, on joissakin harvinaisissa tapauksissa kuvattu verisolumäärien pienenemistä (neutropeniaa, agranulosytoosia, leukopeniaa, trombosytopeniaa ja pansytopeniaa).
English: 600 mg (6 ml) twice daily
Finnish: 600 mg (6 ml) kaksi kertaa päivässä
English: 300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor.
Finnish: 300 ml oraaliliuosta, 1 ml:n ruisku ja ruiskun sovitin.
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Finnish: 7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) kahdesti päivässä
English: Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Finnish: Paino Aloitusannos: 7 mg/kg kaksi kertaa päivässä
English: Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa ja AUC-arvo kasvoivat lineaarisesti ja annoksesta riippuvaisesti.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Finnish: Rotilla annoksiin 1 800 mg/kg/vrk saakka (kuusinkertainen annos ihmiselle suurimpaan suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alan (mg/m2) tai altistuksen perusteella) vanhemmilla ja F1-sukupolvella ei havaittu haitallisia reaktioita urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen liittyviin toimintoihin.
English: In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Finnish: Ikäryhmässä 4-16 vuotta levetirasetaamihoitoa on saanut yhteensä 645 lapsipotilasta sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa jatkotutkimuksissa.
English: Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos levetirasetaami
English: 250 to 500 mg twice daily
Finnish: 250−500 mg kahdesti päivässä
English: 300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
Finnish: 300 ml oraaliliuosta, 3 ml:n ruisku ja ruiskun sovitin.
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Finnish: Levetirasetaami imeytyi nopeasti epilepsiaa sairastavilla lapsilla (4−12-vuotiailla) toistuvan oraalisen annostelun jälkeen (20−60 mg/kg/vrk).
English: The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Finnish: Aloitusannos on 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Finnish: 3,5-10,5 mg/kg (0,0350,105 ml/kg) kahdesti päivässä
English: 1.8 ml twice daily
Finnish: 1,8 ml kaksi kertaa päivässä
English: 0.8 ml twice daily
Finnish: 0,8 ml kaksi kertaa päivässä
English: Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiriö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
English: 0.35 ml twice daily
Finnish: 0,35 ml kaksi kertaa päivässä
English: 0.6 ml twice daily
Finnish: 0,6 ml kaksi kertaa päivässä
English: 200 mg (2 ml) twice daily
Finnish: 200 mg (2 ml) kaksi kertaa päivässä
English: Laxatives
Finnish: Laksatiivit
English: 5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Finnish: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) kahdesti päivässä
English: 0.45 ml twice daily
Finnish: 0,45 ml kaksi kertaa päivässä
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Finnish: • pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
English: • hair loss, eczema, pruritus;
Finnish: • hiustenlähtö, ihottuma, kutina
English: 0.5 ml twice daily
Finnish: 0,5 ml kaksi kertaa päivässä
English: • anorexia (loss of appetite);
Finnish: • syömishäiriö (ruokahaluttomuus)
English: Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Finnish: Levetirasetaami imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa havaittiin noin 1 tunti annostelun jälkeen, kun epilepsiaa sairastaville lapsille (1 kk-4 vuotta) annettiin kerta-annos (20 mg/kg) 100 mg/ml oraaliliuosta.
English: Levetiracetam
Finnish: • kiertohuimaus
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
English: 1.05 ml twice daily
Finnish: 1,05 ml kaksi kertaa päivässä
English: 1 ml twice daily
Finnish: 1 ml kaksi kertaa päivässä
English: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet natriumsitraatti sitruunahappomonohydraatti metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) ammoniumglykyrritsaatti glyseriini glyseroli (E422) maltitolisiirappi (E965) asesulfaamikalium (E950) viinirypälearomi (sisältää propyleeniglykolia) puhdistettu vesi
English: Add-on therapy
Finnish: Annos ja antotiheys
English: 49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Finnish: 147 mg (1,5 ml) kaksi kertaa päivässä
English: Take the oral solution following your doctor's instructions.
Finnish: Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä oraaliliuosta.
English: 6 ml twice daily
Finnish: 6 ml kaksi kertaa päivässä
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Finnish: 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) kahdesti päivässä
English: • weight decrease, weight increase;
Finnish: • painonlasku, painonnousu
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Finnish: kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 116 potilasta ja jossa hoito kesti 5 päivää.
English: • amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Finnish: • muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
English: 35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
Finnish: 105 mg (1,05 ml) kaksi kertaa päivässä
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
Finnish: aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,
English: 0.3 ml twice daily
Finnish: 0,3 ml kaksi kertaa päivässä
English: How to store Levetiracetam Actavis Group
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmisteen säilyttäminen
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Finnish: Levetirasetaamin yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnan tason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml:n pullo ja 1 ml annosteluruisku
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Finnish: minkä arvioi sokkoutettu arvioija keskitetysti 48 tunnin video-EEG:n perusteella.
English: 2 ml twice daily
Finnish: 2 ml kaksi kertaa päivässä
English: 2.4 ml twice daily
Finnish: 2,4 ml kaksi kertaa päivässä
English: Pancreatitis
Finnish: Kiertohuimaus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml:n pullo ja 3 ml annosteluruisku
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml:n pullo ja 3 ml annosteluruisku
English: Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Finnish: Enimmäisannos: 0,3 ml/kg kaksi kertaa päivässä
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml:n pullo ja 10 ml annosteluruisku
English: 3 ml twice daily
Finnish: 3 ml kaksi kertaa päivässä
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml:n pullo ja 10 ml annosteluruisku
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 300 ml pullo ja 1 ml annosteluruisku
English: The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Finnish: Tämä osoittaa, että levetirasetaami erittyy suodattumalla munuaiskeräsistä, mutta imeytyy takaisin munuaistiehyistä ja että päämetaboliitti erittyy samoin munuaiskeräsistä suodattumalla, mutta sen lisäksi myös aktiivisesti munuaistiehyistä.
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Finnish: Joissakin pansytopeniatapauksissa todettiin luuydinlama.
English: Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Finnish: Levetirasetaamista metaboloituu ihmisessä vain pieni osuus.
English: Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Finnish: jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
English: Choreoathetosis,
Finnish: • ihottuma
English: Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Finnish: Enimmäisannos: 0,21 ml/kg kaksi kertaa päivässä
English: Moderate
Finnish: Hermosto
English: 1.5 ml twice daily
Finnish: 1,5 ml kaksi kertaa päivässä
English: Group
Finnish: Yleisyysluokka
English: Hepatic failure, hepatitis
Finnish: Uneliaisuus, päänsärky
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille ta apteekkihenkilökunnalle.
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Finnish: Annokset ovat suuruudeltaan 0,1-0,3 ml (10-30 mg) lapsen painokiloa kohden (ks. alla oleva annostaulukko).
English: • nasopharyngitis;
Finnish: S-enantiomeeri).
English: Dose and frequency
Finnish: Maksa ja sappi
English: 2.5 ml twice daily
Finnish: 2,5 ml kaksi kertaa päivässä
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7 mg) and 0.21 ml (21 mg), per kg bodyweight of the infant.
Finnish: Annokset ovat suuruudeltaan 0,07-0,21 ml (7-21 mg) lapsen painokiloa kohden (ks. alla oleva annostaulukko).
English: Hepatocellular carcinoma
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma
English: Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Finnish: Muut julkaistut tiedot suuremmista kohorteista eivät tukeneet näitä löydöksiä (Pol ja muut, 2016).
English: The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Finnish: Myyntiluvan ehdon sanamuotoa on muutettu tämän mukaisesti.
English: Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Finnish: Jos nykyisten tiedonlähteiden käyttö osoittautuu mahdottomaksi, on tehtävä ehdotus prospektiivisen tiedonkeruun järjestämisestä.
English: Hepatitis B virus reactivation
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
English: In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä seurantaa.
English: The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Finnish: Nämä suositukset olisi lisättävä valmistetietoihin, ja terveydenhuollon ammattilaisille olisi tiedotettava tästä riskistä.
English: The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Finnish: Asiaan liittyvien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelma päivitetään vastaavasti.
English: After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
Finnish: Pohdittuaan lopullisen tutkimusraportin toimittamiselle ehdotettuja määräaikoja, kun otetaan huomioon, että protokolla on toimitettava viimeistään 15. kesäkuuta 2017, lääkevalmistekomitea katsoi, että lopullisen tutkimusraportin toimittamisen määräaikaa on siirrettävä vuoden 2021 toiselle vuosineljännekselle, jotta myyntiluvan haltijoilla on riittävästi aikaa hyväksyä yhteinen protokolla ja kerätä tarpeeksi tietoa tieteelliseen kysymykseen vastaamiseksi.
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Finnish: Koska molemmat pyynnöt tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP:tä) antamaan lausunnon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
English: It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että potilailla, joilla on edennyt maksasairaus, voi olla muita suurempi riski saada vakavia kliinisiä komplikaatioita, jos HBV:n uudelleen aktivoitumista ilmenee.
English: A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.
Finnish: Nykyisten tiedonlähteiden käyttökelpoisuutta tässä tutkimuksessa koskeva arviointi on toimitettava PRACille arvioitavaksi viimeistään 15. kesäkuuta 2017.
English: The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti kolmen kuukauden kuluessa tämän lääkevalmistekomitean lausunnon antamisesta.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
English: In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Finnish: Lisäksi ”potilaita, joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma”, on pidettävä puuttuvina tietoina, koska tämä potilasryhmä oli suljettu pois saatavilla olevista kliinisistä tutkimuksista.
English: The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.
English: Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance.
Finnish: Kirjallisuudessa (Balagopal ja muut, 2015; Collins ja muut, 2015; Ende ja muut, 2015) on tapausselostuksia, joissa kuvataan HBVviruskuorman lisääntymistä HCV-viruskuorman nopean vähenemisen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet suoravaikutteisia viruslääkkeitä interferonittomien hoitojen yhteydessä, ja tällaisia tapauksia on mainittu myös EudraVigilance-tietokannassa.
English: The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks.
Finnish: PRAC katsoi myös, että ”hepatosellulaarisen karsinooman kehittymistä” ja ”hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista” on pidettävä merkittävinä mahdollisina riskeinä.
English: Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet vaikuttavat suoraan hepatiitti C -viruksen tiettyihin ei-rakenteellisiin virusproteiineihin, mikä häiritsee viruksen replikaatiota ja infektiota.
English: The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended.
Finnish: Samanaikaisen HBV-/HCV-infektion virologisia ja immunologisia piirteitä ei täysin ymmärretä.
English: A joint study is encouraged.
Finnish: Myyntilupien haltijoita kehotetaan tekemään yhteinen tutkimus.