FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin useammin Rd- tai Rd18-hoidossa kuin MPT-hoidossa: ripuli (45,5 %), väsymys (32,8 %), selkäkipu (32,0 %), voimattomuus (28,2 %), unettomuus (27,6 %), ihottuma (24,3 %), ruokahalun heikentyminen (23,1 %), yskä (22,7 %), kuume (21,4 %) ja lihaskrampit (20,5 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af Rd eða Rd18 en MPT voru: niðurgangur (45,5%), þreyta (32,8%), bakverkur (32,0%), þróttleysi (28,2%), svefnleysi (27,6%), útbrot (24,3%), minnkuð matarlyst (23,1%), hósti (22,7%), hiti (21,4%), og vöðvakippir (20,5%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla siirteen saajiksi soveltumattomilla potilailla uusien hematologisten primaarikasvainten (akuutin myelooisen leukemian [AML] ja myelodysplastisen oireyhtymän [MDS] tapausten) 4,9-kertaista lisääntymistä, jos potilas sai lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa taudin etenemiseen saakka (1,75 /100 henkilövuotta) verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmän käyttöön (0,36/100 henkilövuotta).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýlega greind mergæxli, sem ekki voru hæfir fyrir ígræðslu, hefur tíðni annarra blóðkrabbameina (tilvik bráðs kyrningahvítblæðis (AML) og heilkennis mergmisþroska (MDS) aukist 4,9-falt hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni fram að sjúkdómsversnun (1,75 á hver 100 einstaklingsár) samanborið við samsetta meðferð með melfalani og prednisóni (0,36 á hver 100 einstaklingsár).
Finnish: • Lenalidomidi yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa ja sen jälkeinen ylläpitohoito lenalidomidilla potilailla, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni sem fylgt er eftir með viðhaldsmeðferð með lenalídómíði hjá sjúklingum sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu
Finnish: • yhdessä prednisoniksi kutsutun immuunivastetta lamaavan lääkkeen kanssa.
Icelandic: • ónæmisbælandi lyfi sem nefnist „prednisón".
Finnish: Lenalidomidia yhdistelmähoitona käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, ja vähemmässä määrin lenalidomidia monoterapiana käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á bláæðasegareki hjá sjúklingum með mergæxli sem taka lenalídómíð í samsettri meðferð, og að minna leyti hjá sjúklingum með mergæxli sem eru í meðferð með lenalídómíði einu sér, er inntaka á samsettri getnaðarvarnarpillu ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun määrä pienenee alle arvon 30 x 109/l
Icelandic: Við hvert síðara fall niður fyrir 30 x 109/l
Finnish: Kunkin maan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti on otettu käyttöön kansallinen kontrolloitava jakelujärjestelmä.
Icelandic: Í samráði við lyfjayfirvöld í hverju landi hefur verið komið á stýrðu dreifingarkerfi.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2,5 mg af lenalídómíði.
Finnish: Sokkoutuksen purkamisen jälkeen lumelääkeryhmässä olleet potilaat saattoivat siirtyä saamaan lenalidomidia ennen sairauden etenemistä.
Icelandic: Eftir afblindun fengu sjúklingar í lyfleysuarminum að skipta yfir í meðferð með lenalídómíði fyrir sjúkdómsversnun.
Finnish: Virusta kantavilla potilailla lenalidomidi saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu.
Icelandic: Meðferð með lenalídómíði kann að valda því að veiran verður virk á ný hjá sjúklingum sem bera veiruna, sem leiðir til endurkomu sýkingarinnar.
Finnish: Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia, jonka tiedetään aiheuttavan vaikeaa perifeeristä neuropatiaa.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði, sem vitað er að veldur alvarlegum útlægum taugakvilla.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavien, vähintään 65-vuotiaiden prosenttiosuus ei eronnut merkittävästi lenalidomidia ja deksametasonia tai lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á hundraðshluta sjúklinga með mergæxli, 65 ára eða eldri milli lenalídómíð/dexametasón hópsins og lyfleysu/dexametasón hópsins.
Finnish: Lenalidomide Accord monoterapiana on tarkoitettu ylläpitohoidoksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron.
Icelandic: Lenalidomide Accord sem einlyfjameðferð er ætlað til viðhaldsmeðferðar á fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxli sem hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin useammin MPR+R- tai MPR+p-hoidossa kuin MPp+p-hoidossa: neutropenia (83,3 %), anemia (70,7 %), trombosytopenia (70,0 %), leukopenia (38,8 %), ummetus (34,0 %), ripuli (33,3 %), ihottuma (28,9 %), kuume (27,0 %), perifeerinen turvotus (25,0 %), yskä (24,0 %), ruokahalun heikentyminen (23,7 %) ja voimattomuus (22,0 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af MPR+R eða MPR+p en MPp+p voru: daufkyrningafæð (83,3%), blóðleysi (70,7%), blóðflagnafæð (70,0%), hvítkornafæð (38,8%), hægðatregða (34,0%), niðurgangur (33,3%), útbrot (28,9%), hiti (27,0%), útlimabjúgur (25,0%), hósti (24,0%), minnkuð matarlyst (23,7%) og þróttleysi (22,0%),
Finnish: Lenalidomide Accord 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lenalidomide Accord 20 mg
Finnish: Jos PML-tauti vahvistetaan, lenalidomidihoito täytyy lopettaa pysyvästi.
Icelandic: Ef staðfesting á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu liggur fyrir skal hætta meðferð með lenalídómíð fyrir fullt og allt.
Finnish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg ja Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärisi puoleen.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Kaihin esiintyvyyden on ilmoitettu lisääntyneen lenalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa saaneilla potilailla, erityisesti pitkäaikaiskäytössä.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni skýs á augasteini hjá sjúklingum sem fá lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni sérstaklega þegar um meðferð í langan tíma er að ræða.
Finnish: AUC suureni kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla noin 2,5-kertaiseksi, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 4kertaiseksi ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkimuspotilailla 5-kertaiseksi verrattuna niiden tutkimuspotilaiden ryhmään, jossa munuaisten toiminta oli normaali tai esiintyi lievää munuaisten vajaatoimintaa.
Icelandic: AUC gildi hækkaði um það bil 2,5-falt, 4-falt og 5-falt hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi, talið upp í sömu röð, samanborið við hópinn sem var samsettur af einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa annostuksella −1 kerran vuorokaudessa
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af skammtastigi -1 einu sinni á dag
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä Mediaani [luottamusväli 95 %], viikkoa p < 0,001
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi [95% CI], vikur
Finnish: Myös samanaikainen erytropoieettisten aineiden antaminen tai aiemmin sairastettu syvä laskimotromboosi saattavat suurentaa tromboosiriskiä näillä potilailla.
Icelandic: Samhliða gjöf rauðkornavaka eða saga um segamyndun í djúpbláæðum getur einnig aukið hættuna á segamyndun hjá þessum sjúklingum.
Finnish: • hän ymmärtää ja hyväksyy neljän viikon välein tehtävän raskaustestin välttämättömyyden lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu
Icelandic: Hún skilur þörfina fyrir og samþykkir að fara í þungunarpróf á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Finnish: Lenalidomidi on valmistettu raseemisena seoksena.
Icelandic: Lenalídómíð er framleitt sem óljósvirk (racemic) blanda.
Finnish: Sydäninfarktia on raportoitu erityisesti niillä lenalidomidia saavilla potilailla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með lenalídómíði, einkum sjúklingum með þekkta áhættuþætti.
Finnish: 10 mgª
Icelandic: 10 mga
Finnish: • Lenalidomidi yhdistelmänä deksametasonin kanssa taudin etenemiseen asti, jos potilas ei sovellu siirteen saajaksi
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar hjá sjúklingum sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu
Finnish: Lenalidomide Accord sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia.
Icelandic: Lenalidomide Accord inniheldur virka efnið „lenalídómíð".
Finnish: Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði.
Finnish: Tutkijan arvioima PFS (kuukautta)
Icelandic: PFS - (mánuðir) skv. mati rannsakenda
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa aloitusannoksella kerran vuorokaudessa
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð með upphafsskammti einu sinni á dag
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi(E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet ennen hoitoa olivat samankaltaiset len/deks- ja lumelääke/deks-ryhmissä.
Icelandic: Í upphafi beggja rannsókna voru lýðfræðileg og sjúkdómatengd gildi sambærileg hjá len/dex hópnum og lyfleysu/dex hópnum.
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella kerran vuorokaudessa
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af næsta lægra skammtastigi einu sinni á dag.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Icelandic: 4. MLH skal samþykkja útfærslu sjúklingakortakerfis í hverju aðildarlandi.
Finnish: • asianmukaisen ehkäisyn tarve ja asianmukaisen ehkäisyn kuvaus
Icelandic: Þörf á viðunandi getnaðarvörnum og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum
Finnish: ^ Ks. kohta 4.8 Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Icelandic: ^sjá kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði.
Finnish: Lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmää (lumelääke/deks) saaneen ryhmän potilaat ottivat yhden lumelääkekapselin kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1-28.
Icelandic: Sjúklingar í lyfleysu/dexametasón (lyfleysu/dex) hópnum tóku 1 lyfleysuhylki á dögum 1 til 28 í hverri 28-daga lotu.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy 4. asteen neutropenian suurentunut ilmaantuvuus (5,1 %:lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilaista).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni daufkyrningafæðar á 4. stigi (5,1% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 0,6% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/ dexametasóni).
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi ottaessasi lenalidomidi-valmistetta.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú tekur lenalídómíð.
Finnish: * Ihon okasolusyöpää ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa myeloomapotilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lenalidomidi/deksametasonihoitoa verrokkiryhmiin verrattuna ** Ihon okasolusyöpää ilmoitettiin kliinisessä tutkimuksessa äskettäin diagnosoiduilla myeloomapotilailla, jotka saivat lenalidomidia/deksametasonia verrokkiryhmiin verrattuna
Icelandic: ◊Aukaverkanir tilkynntar sem alvarlegar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni, eða með melfalani og prednisóni + Á eingöngu við um alvarlegar aukaverkanir *Greint var frá þekjufrumuhúðkrabbameini í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli sem áður höfðu fengið meðferð með lenalídómíði/dexametasóni **Greint var frá þekjufrumukrabbameini í húð í klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð/dexametasón
Finnish: Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði.
Finnish: f Kaikkien eloon jääneiden tutkimushenkilöiden seurannan mediaani autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Icelandic: f Miðgildi eftirfylgni eftir samgena stofnfrumugjöf hjá öllum lifandi sjúklingum.
Finnish: • lenalidomidi on teratogeeninen eläimille ja on odotettavasti teratogeeninen ihmisille
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Finnish: Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
Icelandic: Lenalidomide Accord 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenalídómíði.
Finnish: Multippeli myelooma: potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa
Icelandic: Mergæxli: sjúklingar þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða
Finnish: • Lenalidomidi yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa ja sen jälkeinen ylläpitävä hoito potilailla, jotka eivät ole sopivia luuytimensiirtoon
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki koma til greina fyrir ígræðslu
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Finnish: Ei aloiteta uudelleen.
Icelandic: Skal ekki hefja á ný.
Finnish: Pikainen interventio on tarpeen.
Icelandic: Bráðra aðgerða er þörf.
Finnish: 18. syyskuuta 2019
Icelandic: 18. september 2019.
Finnish: Sorafenibi (N = 476)
Icelandic: Sorafenib (N=476)
Finnish: + = sensuroidut havainnot.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
Finnish: c, f, g
Icelandic: ORRc, f, g
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Finnish: Ilmaantuu toisen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Finnish: Ilmaantuu kolmannen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Finnish: • valkoihoisia: 29 %, aasialaisia: 69 %, mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia: 1,4 %
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Finnish: ≥ 2 g / 24 h
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Finnish: Seuraavilla termeillä on yhdistetty merkitys: a:
Icelandic: Eftirfarandi fræðiorðum hefur verið slegið saman: a:
Finnish: • paino: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Finnish: Tietojen katkaisupäivä: 13. marraskuuta 2016.
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
Finnish: c Tulokset perustuvat vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
Finnish: Aste 4 (lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
Icelandic: 4. stig (þrátt fyrir læknismeðferð)
Finnish: 18,7 (16,4; EA)
Icelandic: 18,7 (16,4; NE)
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavalliseen ottamisaikaan.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: LENVIMAA ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun LENVIMA hjá börnum og unglingum.
Finnish: Kapselit tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Finnish: 18,3 (15,1; EA)
Icelandic: 18,3 (15,1; NE)
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Finnish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -aste B: 20 %; BCLC-aste C: 80 %
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMAA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur LENVIMA.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa LENVIMAA.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
Finnish: Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän maksan toimintakyky oli Child-Pugh-luokkaa A ja toimintakyky Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokittelun mukaan 0 tai 1.
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A og ef þeir höfðu ECOG (eastern cooperative oncology group performance score, ECOG PS) gildi fyrir frammistöðu sem var 0 eða 1.
Finnish: Yksi 10 mg:n kapseli a:
Icelandic: Eitt 10 mg hylki a:
Finnish: Efron-menetelmää käytettiin tasapistetilanteessa.
Icelandic: Efron-aðferðin var notuð við jöfn atvik (ties).
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta se hidastaa imeytymistä.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
Finnish: Jatkuvat ja ei-siedettävät asteen 2 tai 3 toksisuudet a
Icelandic: Viðvarandi og óbærilegar 2. og 3. stigs eiturverkanira
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
Icelandic: Sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Finnish: Aineen-vaihdunta ja ravitsemus
Icelandic: Efnaskipti og næring
Finnish: Sijaispäätemuuttujien (surrogate endpoints) (PFS ja ORR) tulokset on esitetty alla taulukossa 7.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
Finnish: Lumelääke N = 131
Icelandic: Lyfleysa N=131
Finnish: Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
Icelandic: 3. stig (þrátt fyrir hagstæðustu blóðþrýstingslækkandi meðferð)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2015
Icelandic: 28. maí 2015
Finnish: Lopeta hoito
Icelandic: Hættið meðferð
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, toimet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavaan annokseesi.
Icelandic: Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.
Finnish: LENVIMA voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Icelandic: LENVIMA getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Tässä osassa esitetyt haittavaikutukset perustuvat sekä DTC- että HCC-potilaiden turvallisuustietoihin (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ensimmäistä annoksen pienennystä edeltävän ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 2,8 mánuðir.
Finnish: Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset DTC-potilaista
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun hjá DTC sjúklingum
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten sitä on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft segarek í slagæð á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Finnish: Ks. tarkat ohjeet taulukosta 4 kohdassa 4.4.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar í töflu 4 í kafla 4.4.
Finnish: Valmistaja Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Finnish: Tämän jälkeiset annosten pienennykset on harkittava potilaskohtaisesti, sillä alle 10 mg:n annoksia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuusprofiili perustuu tietoihin 452 DTC-potilaasta ja 496 HCC-potilaasta, mikä mahdollistaa vain yleisten haittavaikutusten luokittelun.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
Finnish: Potilaat, joiden kehonpaino on < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru <60 kg að þyngd
Finnish: • Älä ota LENVIMAA, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Icelandic: Taktu ekki LENVIMA ef þú ætlar að verða barnshafandi meðan á meðferð stendur.
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisten biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotsleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen lenvatinibihoitoa, ja jos potilaalla tiedetään olevan verenpainetta, potilasta on hoidettava vakiintuneella verenpainelääkeannoksella vähintään 1 viikon ajan ennen lenvatinibihoitoa.
Icelandic: Blóðþrýstingur þarf að vera vel meðhöndlaður áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og ef sjúklingar eru með þekktan háan blóðþrýsting þurfa þeir að hafa verið á stöðugum skammti af blóðþrýstingslækkandi lyfi í að minnsta kosti 1 viku áður en þeir fá meðferð með lenvatinibi.
Finnish: Juo seos.
Icelandic: Drekktu blönduna.
Finnish: Pienennä annosta peräkkäin aiemman annostason (12 mg, 8 mg, 4 mg tai 4 mg joka toinen päivä) perusteella.
Icelandic: Dragið smám saman úr skammti miðað við fyrri skammtastærð (12 mg, 8 mg, 4 mg eða 4 mg annan hvern dag).
Finnish: • ripuli, pahoinvointi ja oksentelu - nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vakaviksi, jos ne aiheuttavat kuivumista, sillä ne voivat silloin johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Icelandic: • niðurgangur, ógleði og uppköst - þetta eru mjög algengar aukaverkanir sem geta orðið alvarlegar ef þær valda því að þú ofþornar, sem getur leitt til nýrnabilunar.
Finnish: LENVIMAN vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Icelandic: Áhrif LENVIMA á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Finnish: (95 %:n CI)
Icelandic: (95% CI)
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä LENVIMA saattaa hidastaa syöpäsolujen lisääntymisnopeutta ja kasvaimen kasvunopeutta ja auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
Icelandic: Þessi prótein geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur LENVIMA dregið úr fjölgunarhraða krabbameinsfrumnanna og vaxtarhraða æxlisins og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauðsynlegt.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meierin käyrä etenemisvapaasta elossaoloajasta - DTC
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar - DTC