FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici controllati di fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,8% dei pazienti trattati con il controllo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Italian: Braccio
Croatian: Trbuh
Italian: ACR 70 Settimana 12 Settimana 24
Croatian: ACR 70 12. tjedan 24. tjedan
Italian: Dopo la dose iniziale, Amgevita viene più spesso somministrato ogni due settimane; tuttavia, può essere somministrato con cadenza settimanale in determinate situazioni.
Croatian: Nakon početne doze Amgevita se najčešće daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati svaki tjedan.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Amgevita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Amgevita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Amgevita?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Amgevita?
Italian: Amgevita è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Croatian: Amgevita je lijek koji djeluje na imunosni sustav i koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Italian: Nel corso del trattamento con Amgevita, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Amgevita bolesnici mogu primati druge lijekove, kao što su metotreksat ili kortikosteroid (drugi protuupalni lijekovi).
Italian: Questi pacchetti includono informazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da dare ai pazienti.
Croatian: Ti će paketi sadržavati informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima za bolesnike.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Croatian: Drugim riječima, lijek Amgevita vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Italian: Il medicinale di riferimento di Amgevita è Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Amgevita jest Humira.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje i tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje se liječi, a u djece se obično određuje prema težini i visini djeteta.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Amgevita?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Amgevita?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Amgevita ha struttura, purezza e attività biologica altamente simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Amgevita ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira i da se u tijelu razlaže na isti način.
Italian: Amgevita e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Croatian: Amgevita i drugi lijekovi u tom razredu također mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amgevita.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Amgevita.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Amgevita.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Amgevita.
Italian: Perché Amgevita è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Amgevita odobren?
Italian: Amgevita è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Croatian: Amgevita se uglavnom koristi u odraslih osoba kad je stanje njihove bolesti ozbiljno, umjereno ozbiljno ili se pogoršava ili kad se bolesnici ne mogu drugačije liječiti.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Amgevita?
Croatian: Što je Amgevita i za što se koristi?
Italian: La ditta che commercializza Amgevita deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Amgevita mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati taj lijek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Amgevita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Amgevita nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa o penna preriempita.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava pod kožu, u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Italian: Altre informazioni su Amgevita
Croatian: Ostale informacije o lijeku Amgevita
Italian: Altri gravi effetti indesiderati rari (osservati tra 1 paziente su 10 000 e 1 paziente su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi del sistema nervoso, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (zabilježene u 1 na 10 000 i 1 na 1 000 bolesnika) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Italian: Amgevita può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la cura deve essere iniziata e supervisionata da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di affezioni per le quali è autorizzato.
Croatian: Amgevita se izdaje samo na recept, a liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je taj lijek odobren.
Italian: Il principio attivo di Amgevita, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Amgevita, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso e della gola, dei seni e delle vie respiratorie superiori, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i ždrijela, sinusa i gornjih dišnih putova, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Italian: Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei pazienti trattati con Amgevita rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa zabilježeno je poboljšanje od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75 % bolesnika koji su primali lijek Amgevita imalo je klinički odgovor, u usporedbi sa 72 % bolesnika koji su primali lijek Humira.
Italian: Come agisce Amgevita?
Croatian: Kako djeluje Amgevita?
Italian: Poiché Amgevita è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Amgevita.
Croatian: Budući da je lijek Amgevita biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Amgevita.
Italian: Amgevita contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Croatian: Amgevita sadržava djelatnu tvar adalimumab i riječ je o „biosličnom lijeku".
Italian: Amgevita non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Croatian: Amgevita se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Italian: Inoltre, studi su artrite reumatoide e psoriasi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira in tali affezioni.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima o djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Amgevita.
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi se također savjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni lijeka Amgevita.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Amgevita si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Croatian: Svi ti podaci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Amgevita za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Amgevita e Humira hanno evidenziato che adalimumab contenuto in Amgevita è altamente simile ad adalimumab contenuto in Humira in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Amgevita uspoređen s lijekom Humira pokazala su da je adalimumab u lijeku Amgevita vrlo sličan adalimumabu u lijeku Humira u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Italian: Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Amgevita.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje primjenjuje lijek Amgevita.
Italian: Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato l'81% nel punteggio dei sintomi con Amgevita a fronte di un alleviamento dell'83% con Humira.
Croatian: tjedana, u slučaju primjene lijeka Amgevita zabilježeno je poboljšanje od 81 % s obzirom na zbroj simptoma, u usporedbi s poboljšanjem od 83 % u slučaju primjene lijeka Humira.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale su 526 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente a metotressato e in un altro studio principale su 350 pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 526 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, koji nisu imali prikladan klinički odgovor na metotreksat, kao i u još jednom glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 350 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da taj lijek djeluje slično lijeku Humira.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Amgevita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Amgevita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Come si usa Amgevita?
Croatian: Kako se Amgevita koristi?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Amgevita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Amgevita bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Amgevita in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Amgevita za sva stanja, kao i o tome kad je dopuštena primjena lijeka u djece, potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva)
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)
Italian: Quali benefici di Amgevita sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Amgevita dokazane u ispitivanjima?
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare).
Croatian: • nezaraznog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži)
Italian: compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni d'infiammazione;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje oštećenja, nego jasne znakove upale
Italian: Per informazioni relative alle dosi da utilizzare per le varie affezioni e all'uso di Amgevita, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Informacije o dozama koje se primjenjuju za svako stanje i ostale informacije o primjeni lijeka Amgevita potražite u uputi o lijeku.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amgevita.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva)
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cronica della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Amgevita può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek Amgevita ako to njihov liječnik smatra prikladnim.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Croatian: Broj EU odobrenja
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2018.
Italian: Questo aspetto può non essere pertinente per la popolazione target.
Croatian: To možda nije relevantno za ciljanu populaciju.
Italian: Fino a 10
Croatian: Do 10
Italian: Peso corporeo (kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Italian: Si raccomanda vivamente l'uso di un trattamento alternativo, ove disponibile.
Croatian: Strogo se preporučuje uporaba alternativnoga liječenja, ako je dostupno.
Italian: Alcol (alcol presente in medicinali)
Croatian: Alkohol (alkohol koji se nalazi prisutan u lijekovima)
Italian: In casi molto rari può verificarsi un'intolleranza all'alcol.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti intolerancija na alkohol.
Italian: Non sono disponibili dati clinici.
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni.
Italian: Sospensione orale.
Croatian: Oralna suspenzija.
Italian: Tel. + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Croatian: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Italian: Perciò possono rendersi necessari il ricovero ospedaliero e la somministrazione di zuccheri per diversi giorni.
Croatian: Možda će biti potrebna hospitalizacija i primjena šećera nekoliko dana.
Italian: Dopo la prima apertura: 30 giorni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 30 dana.
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Croatian: Upotrijebiti unutar 30 dana nakon prvog otvaranja.
Italian: Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon nekoliko dana.
Italian: Se il bambino presenta uno di questi sintomi, recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino.
Croatian: Ako Vaše dijete pokazuje bilo koji od tih simptoma, trebate odmah otići u najbližu hitnu službu.
Italian: Tuttavia, la riduzione dello stato di vigilanza può anche essere causa di problemi durante la partecipazione al traffico stradale.
Croatian: Međutim, smanjena pažnja može također biti zabrinjavajuća pri sudjelovanju u cestovnom prometu.
Italian: Si somministra direttamente all'interno della bocca del bambino.
Croatian: Primjenjuje se izravno u usta djeteta.
Italian: Sulfonamidi a lunga durata d'azione
Croatian: Sulfonamidi s dugim djelovanjem
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Italian: Gli adolescenti non hanno bisogno di questa formulazione di sospensione orale.
Croatian: Adolescentima nije potreban ovakav oblik oralne suspenzije.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: Da studi sugli animali non si desume un potenziale teratogeno.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni potencijal.
Italian: La glibenclamide non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Croatian: Glibenklamid se ne smije davati tijekom trudnoće.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Italian: AMGLIDIA con alcol
Croatian: AMGLIDIA s alkoholom
Italian: In casi isolati può verificarsi fotosensibilità.
Croatian: U izoliranim slučajevima može doći do fotoosjetljivosti.
Italian: Pazienti a rischio
Croatian: Rizični bolesnici
Italian: Cos'è AMGLIDIA e a cosa serve
Croatian: Što je AMGLIDIA i za što se koristi
Italian: Aggiustamento del dosaggio e gestione del trattamento nel lungo termine
Croatian: Prilagodba doze i dugoročno upravljanje liječenjem
Italian: Somministrare sempre il medicinale prima del pasto.
Croatian: Lijek uvijek primjenjujte prije hranjenja.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Italian: Effetto di interazione
Croatian: Učinak interakcije
Italian: Derivati fenotiazinici
Croatian: Derivati fenotiazina
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika svojeg djeteta ako ono uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove.
Italian: 1 flacone da 30 ml.
Croatian: 1 bočica od 30 ml.
Italian: Non distendere il bambino subito dopo la somministrazione.
Croatian: Nemojte poleći dijete odmah nakon primjene.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato allo stesso orario ogni giorno.
Croatian: Lijek treba primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
Italian: Questo medicinale è controindicato nei casi seguenti:
Croatian: Ovaj je lijek kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
Italian: Steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili
Croatian: Anabolički steroidi i muški spolni hormoni
Italian: Si raccomanda di aspettare che il bambino abbia ingerito il medicinale prima di rimetterlo in posizione sdraiata.
Croatian: Preporučuje se da pričekate dok dijete ne proguta lijek prije nego što ga stavite u ležeći položaj.
Italian: Sono state segnalate complicanze microvascolari in 7 pazienti su 81 (9 %); non si sono verificate complicanze macrovascolari.
Croatian: Mikrovaskularne komplikacije zabilježene su u 7 od 81 bolesnika (9 %); nije bilo makrovaskularnih komplikacija.
Italian: Contiene sodio e benzoato; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Croatian: Sadrži natrij i benzoat, vidjeti uputu za dodatne informacije.
Italian: Pazienti con deficit enzimatico di G6PD
Croatian: Bolesnici s nedostatkom enzima G6PD
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Croatian: Bočicu držite čvrsto zatvorenom.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per almeno 48 ore e, una volta trascorso tale lasso di tempo, in base alle loro condizioni il medico deciderà se sia necessario un monitoraggio supplementare.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti barem 48 sati i, ovisno o stanju bolesnika, liječnik će tada odlučiti je li potrebno dodatno praćenje.
Italian: Il livello di emoglobina glicosilata deve essere misurato ogni tre mesi per valutare l'equilibrio metabolico del bambino.
Croatian: Razinu glikoliziranog hemoglobina treba mjeriti svaka tri mjeseca radi procjene metaboličke ravnoteže djeteta.
Italian: Sono stati osservati due casi di ipoglicemia grave che sono stati ritenuti associati al medicinale.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja teške hipoglikemije koja se smatraju povezanima s lijekom.
Italian: Il sale benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Croatian: Benzoat može pogoršati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).