FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zavesca não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
Greek: Το Zavesca δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής γαστρεντερικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Zavesca (ver secções 4.4 e 5.3).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη λήψη του Zavesca (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Portuguese: • Zavesca também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Greek: • Το Zavesca χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann-Pick τύπου C σε ενήλικες και σε παιδιά.
Portuguese: Cápsulas brancas, tendo "OGT 918" impresso a preto na tampa e "100" impresso a preto no corpo da cápsula.
Greek: Καψάκια λευκού χρώματος, με την ένδειξη "OGT 918" τυπωμένη με μαύρο χρώμα πάνω στο πώμα και την ένδειξη "100" τυπωμένη με μαύρο χρώμα στο σώμα.
Portuguese: Zavesca só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Greek: Το Zavesca χρησιμοποιείται μόνον όταν η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν ενδείκνυται.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, notificadas em estudos clínicos com Zavesca foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Greek: Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες του Zavesca είναι διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους και τρεμούλιασμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Efeitos muito frequentes- podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (estômago), perda de peso e apetite diminuído.
Greek: Πολύ συχνές ενέργειες - ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), κοιλιακό (στομαχικό) άλγος, απώλεια βάρους και μειωμένη όρεξη.
Portuguese: Efeitos frequentes- podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Greek: Συχνές ενέργειες - ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, μειωμένη γεννετήσια ορμή Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Portuguese: Zavesca 100 mg, cápsulas
Greek: Zavesca 100 mg καψάκια
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Zavesca sem falar com o seu médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zavesca χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Portuguese: Zavesca é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Το Zavesca ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com Zavesca.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ταχεία επιδείνωση της τύπου Ι νόσου του Gaucher έπειτα από τη μετάταξη σε μονοθεραπεία με Zavesca.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Zavesca.
Greek: Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το Zavesca.
Portuguese: Como tomar Zavesca
Greek: Πώς να πάρετε το Zavesca
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2002
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com Zavesca em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2,1 anos.
Greek: Σε 11 κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί Zavesca σε 247 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις από 50-200 mg για μέση διάρκεια θεραπείας 2,1 έτη.
Portuguese: Miglustato
Greek: Miglustat
Portuguese: A substância ativa é miglustato 100 mg.
Greek: Η δραστική ουσία είναι miglustat 100 mg.
Portuguese: Zavesca funciona por inibição da enzima chamada "glicosilceramida sintetase" que é responsável pela primeira etapa na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos.
Greek: Το Zavesca δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου' που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Zavesca, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Zavesca.
Portuguese: A posologia em crianças de 200 mg três vezes por dia ajustada à superfície de área corporal resultou em valores de Cmax e AUCτ que foram aproximadamente duas vezes aquelas obtidas após 100 mg três vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1, consistente com a farmacocinética dose-linear de miglustato.
Greek: Δοσολογία σε παιδιά 200 mg τρεις φορές ημερησίως προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος επέφερε τιμές Cmax και AUCc που ήταν περίπου διπλάσιες αυτών που επιτεύχθηκαν μετά από 100 mg τρεις φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου Ι νόσο του Gaucher, γεγονός που συμφωνεί με την γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική της miglustat.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 50-70 ml/min/1,73 m2, a administração de Zavesca deverá ser iniciada com uma dose de 100 mg, duas vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 200 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m2, η χορήγηση του Zavesca πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Portuguese: Zavesca não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
Greek: Το Zavesca δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zavesca Μην πάρετε το Zavesca - σε περίπτωση αλλεργίας στη miglustat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Foram observadas diminuições ligeiras nas contagens de plaquetas sem associação a hemorragia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 que foram trocados de TES para Zavesca.
Greek: Ελαφρές μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων χωρίς συσχέτιση με αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher που έκαναν εναλλαγή από ΘΥΕ σε
Portuguese: O seu médico realizará os seguintes testes antes e durante o tratamento com Zavesca: - um exame para verificar os nervos nos braços e pernas - medição dos níveis de vitamina B12.
Greek: - εξέταση των νεύρων στα άνω και κάτω άκρα σας - μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Portuguese: • Zavesca é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
Greek: • Το Zavesca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amidoglicolato de sódio, Povidona (K30),
Greek: Ποβιδόνη (Κ30),
Portuguese: Zavesca é uma cápsula branca de 100 mg, tendo "OGT 918" impresso a preto na tampa e "100" impresso a preto no corpo da cápsula.
Greek: Εμφάνιση του Zavesca και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zavesca είναι ένα καψάκιο των 100 mg, λευκού χρώματος, με την ένδειξη "OGT 918" τυπωμένη με μαύρο χρώμα πάνω στο πώμα και την ένδειξη "100" τυπωμένη με μαύρο χρώμα στο σώμα.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο, σκληρό
Portuguese: Puxar para trás o papel nas setas 3.
Greek: Τραβήξτε πίσω το χαρτί εκεί όπου υπάρχουν βέλη
Portuguese: Os doentes do sexo masculino deverão continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante o tratamento com Zavesca.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Zavesca.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com Zavesca; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Greek: Ο λόγος οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να επανεκτιμάται για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά για τη συνέχιση της θεραπείας.
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Goma-laca.
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Portuguese: O benefício do tratamento com Zavesca para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com Zavesca.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με Zavesca για τις νευρολογικές εκδηλώσεις σε ασθενείς με νόσο NiemannPick τύπου C πρέπει να αξιολογείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 μήνες.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Zavesca ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Greek: Μπορεί να μειώσει τη δόση του Zavesca ή να συστήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσουν στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Cápsula.
Greek: Zavesca.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zavesca Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Zavesca é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
Greek: Το Zavesca ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar Zavesca e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Zavesca και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Portuguese: Enquanto não dispusermos de outras informações, antes de tentarem conceber, os doentes do sexo masculino devem interromper o tratamento com Zavesca e continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να σταματούν τη χρήση του Zavesca και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Portuguese: Sími: +46 8 544 982 50
Greek: Simi: +46 8 544 982 50
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Em 20 de novembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zavesca.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zavesca.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 23 de agosto de 2012.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 23 Αυγούστου 2012.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (100 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (100 mg).
Portuguese: O inquérito demonstrou que o Zavesca conduziu a uma estabilização ou diminuição da taxa de agravamento dos sintomas em aproximadamente três quartos dos doentes.
Greek: Η έρευνα κατέδειξε ότι το Zavesca επέφερε σταθεροποίηση ή μείωση του ρυθμού επιδείνωσης των συμπτωμάτων σε περίπου τρία τέταρτα των ασθενών.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zavesca.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zavesca.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período de até cinco anos e meio.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία διάρκειας πεντέμισι ετών.
Portuguese: O Zavesca é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
Greek: Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλoυθων ασθενών:
Portuguese: Observaram-se também pequenas melhorias nas contagens sanguíneas: em média, os níveis de hemoglobina aumentaram 0,26 g/dl e as contagens de plaquetas aumentaram 8,29 milhões por mililitro.
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, μικρή βελτίωση των αιματολογικών παραμέτρων: κατά μέσο όρο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 0,26 g ανά δεκατόλιτρο και ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε κατά 8,29 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Portuguese: Outras informações sobre o Zavesca
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zavesca:
Portuguese: Esta enzima está envolvida na primeira fase da produção de glicoesfingolípidos.
Greek: Το εν λογω ένζυμο μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Portuguese: Os benefícios do Zavesca persistiram durante três anos de tratamento contínuo.
Greek: Τα οφέλη του Zavesca διατηρήθηκαν επί τρία έτη συνεχούς θεραπείας.
Portuguese: A empresa apresentou ainda os resultados de um inquérito realizado a 66 doentes tratados com Zavesca.
Greek: Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μίας έρευνας στην οποία συμμετείχαν 66 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Zavesca.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da velocidade dos movimentos oculares sacádicos horizontais dos doentes após um ano; no entanto, o estudo analisou também outros sintomas neurológicos, tais como a capacidade dos doentes de engolir e as suas funções intelectuais.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ταχύτητας στις οριζόντιες σακκαδικές οφθαλμικές κινήσεις των ασθενών ύστερα από ένα έτος, αλλά η μελέτη εξέτασε επίσης και άλλα νευρολογικά συμπτώματα, όπως η ικανότητα κατάποσης των ασθενών και η διανοητική τους λειτουργία.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser pequeno, as doenças são consideradas «raras», pelo que o Zavesca foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de outubro de 2000 para a doença de Gaucher de tipo 1, e em 16 de fevereiro de 2006 para a doença de Niemann Pick de tipo C.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις προαναφερόμενες ασθένειες και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Zavesca χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Οκτωβρίου 2000 για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 και στις 16 Φεβρουαρίου 2006 για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Portuguese: • Doença de Niemann-Pick de tipo C.
Greek: • νόσος του Niemann-Pick τύπου C.
Portuguese: No estudo da doença de Gaucher de tipo 1, observaram-se reduções moderadas no volume do fígado (12% de redução) e do baço (19% de redução) após um ano.
Greek: Στη μελέτη για τη νόσο του Gaucher τύπου 1, παρατηρήθηκε μέτρια μείωση του μεγέθους του ήπατος (κατά 12%) και της σπλήνας (κατά 19%) ύστερα από ένα έτος.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zavesca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zavesca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Zavesca é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos da doença (sintomas que afetam o cérebro e os nervos).
Greek: Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία των «νευρολογικών» συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zavesca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zavesca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito do Zavesca no volume do fígado e do baço e nas contagens sanguíneas, designadamente os níveis de hemoglobina (a proteína que se encontra nos glóbulos vermelhos e que transporta o oxigénio no organismo) e de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue).
Greek: Η μελέτη εξέτασε την επίδραση του Zavesca στο μέγεθος του ήπατος και της σπλήνας, καθώς και στη βελτίωση των αιματολογικών παραμέτρων, όπως τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό) και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zavesca são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zavesca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Os resumos dos pareceres emitidos pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zavesca podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Zavesca διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
Greek: Αρχικά το Zavesca εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, δεδομένου ότι οι ασθένειες είναι σπάνιες, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Portuguese: Estes abrangem falta de coordenação, problemas com movimentos oculares sacádicos (rápidos) que podem levar à diminuição da visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição da tonicidade muscular, convulsões e dificuldades na aprendizagem.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Portuguese: O Zavesca é utilizado em doentes que não podem ser submetidos à terapêutica enzimática de substituição (TES) padrão;
Greek: Το Zavesca χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν την καθιερωμένη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ)·
Portuguese: • doentes de todas as idades com doença de Niemann Pick de tipo C, uma doença potencialmente mortal caracterizada pela acumulação dos glicoesfingolípidos nas células do cérebro e de outras partes do organismo.
Greek: • ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zavesca.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zavesca.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zavesca?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zavesca;
Portuguese: Ambas as doenças causam a acumulação, no organismo, de substâncias lipídicas denominadas glicoesfingolípidos.
Greek: Αμφότερες οι ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση λιπαρών ουσιών στον οργανισμό οι οποίες ονομάζονται γλικοσφιγγολιπίδια.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público miglustato
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγλουστάτη
Portuguese: Na doença de Niemann-Pick de tipo C, o Zavesca foi estudado num estudo principal que incluiu 31 doentes, 12 dos quais de idade inferior a 12 anos.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της νόσου Niemann-Pick τύπου C, το Zavesca εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 31 ασθενείς, 12 εκ των οποίων ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zavesca (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de peso, perda de apetite, tremor, diarreia, flatulência (gases) e dores abdominais (dores de barriga).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavesca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, ρίγος, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια) και κοιλιακός πόνος (πόνος στομάχου).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zavesca durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zavesca σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: No estudo da doença de Niemann-Pick de tipo C, a melhoria da movimentação ocular foi semelhante nos doentes tratados com e sem o Zavesca.
Greek: Στη μελέτη που εξέτασε τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η βελτίωση στις κινήσεις των οφθαλμών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με ή χωρίς Zavesca.
Portuguese: • adultos (com 18 ou mais anos de idade) com doença de Gaucher do tipo 1 ligeira a moderada.
Greek: • ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1.
Portuguese: O Zavescca destina-se a tratamento prolongado.
Greek: Το Zavesca προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: O tratamento com o Zavesca deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento da doença de Gaucher ou de Niemann-Pick de tipo C.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Zavesca πρέπει να γίνεται από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C.
Portuguese: • Doença de Gaucher;
Greek: • νόσος του Gaucher
Portuguese: O Zavesca é um medicamento que contém a substância ativa miglustato.
Greek: Το Zavesca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Gaucher de tipo 1 é de uma cápsula três vezes ao dia. Para a doença de Niemann-Pick de tipo C, a dose é de duas cápsulas três vezes ao dia para doentes com 12 ou mais anos de idade; em doentes mais jovens, a dose depende do peso e da altura.
Greek: Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.