FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Randomisierten e:
Icelandic: Allir valdir með slembivali e:
German: Wird die Behandlung mit Noxafil von Ihrem Arzt abgebrochen, sollten Sie keine Auswirkungen spüren.
Icelandic: Þegar læknirinn stöðvar meðferð með Noxafil ættir þú ekki að finna fyrir áhrifum.
German: Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun hjá þér og ástandi til að ákveða hversu lengi á að gefa Noxafil eða hvort þörf er á að breyta dagskammtinum.
German: noxafil tabletten
Icelandic: noxafil töflur
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum eru í töflum 5 og 6.
German: Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Icelandic: Felur í sér aðrar tegundir sem eru ekki eins algengar eða óþekktar tegundir
German: Eine Dosisanpassung von Calciumantagonisten kann erforderlich sein.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að breyta skammti kalsíumgangaloka.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im folgenden genannten, gemischt werden:
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru hér fyrir neðan:
German: Titandioxid (E171) Talkum
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171) Talkúm
German: Glucose 5 % Infusionslösung (in Wasser) Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und 20 mEq KCl
Icelandic: 5% glúkósa í vatni 0,9% natríumklóríð 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð 5% glúkósa og 20 mEq KCl
German: Die mikrobiologischen Daten deuten darauf hin, dass Posaconazol gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus wirksam ist, jedoch sind die klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erreger bewerten zu können.
Icelandic: Niðurstöður varðandi örverur benda til að posakónazól sé virkt gegn Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; klínískar niðurstöður eru samt sem áður enn of takmarkaðar til að meta áhrif posakónazól gegn þessum tegundum.
German: 200 mg dreimal täglich
Icelandic: 200 mg þrisvar á dag
German: Amikacinsulfat Caspofungin
Icelandic: Amíkacín sulfat Caspofungin
German: Klinische Erfolgsrate an Tag 14 Klinische Erfolgsrate 4 Wochen nach Therapieende
Icelandic: Klínískt árangurshlutfall á degi 14 Klínískt árangurshlutfall 4 vikum eftir lok meðferðar
German: Posaconazol ist in vitro wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Aspergillus-Spezies (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-Spezies (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi und Spezies von Fusarium, Rhizomucor, Mucor und Rhizopus.
Icelandic: Aspergillus tegundum (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida tegundum (Candida albicans, C. glabatra, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi og Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus tegundum.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Icelandic: Hækkun á niðurstöðum lifrarprófa gekk yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt og í sumum tilvikum urðu þessar niðurstöður aftur eðlilegar án þess að meðferð væri hætt.
German: Tablettenmantel Polyvinylalkohol Macrogol 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Makrógól 3350
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
German: Daher wird empfohlen, Patienten mit einem Gewicht von über 120 kg hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem eru þyngri en 120 kg með tilliti til gegnumbrots sveppasýkinga.
German: Midazolam und andere Benzodiazepine
Icelandic: Mídazólam og önnur benzódíazepín
German: Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Alkohol auf Posaconazol vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif áfengis á posakónazól.
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 4 und 5.
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum eru í töflum 4 og 5.
German: Fünf dieser Patienten wiesen eine Chromoblastomykose durch Fonsecaea pedrosoi und 4 Patienten ein Myzetom auf, meist verursacht durch Madurella-Spezies.
Icelandic: Fimm þessara sjúklinga voru með chromoblastomycosis vegna Fonsecaea pedrosoi og 4 voru með mycetoma, aðallega vegna Madurella tegunda.
German: Schäden an Lunge und Herz verursachen kann
Icelandic: Þetta getur valdið alvarlegum skemmdum á lungum og hjarta
German: Ein erhöhter Effekt auf das QTc-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukin áhrif á QTc bil.
German: EU/1/05/320/002 24 Tabletten EU/1/05/320/003 96 Tabletten
Icelandic: EU/1/05/320/002 24 töflur EU/1/05/320/003 96 töflur
German: Eine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
Icelandic: Nýgreining bráðs kyrningahvítblæðis var algengasti undirliggjandi sjúkdómurinn (435/602, [72%]).
German: • Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den
Icelandic: erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á
German: Nach Einnahme der Tablette hat Posaconazol ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen von 394 l (42 %), das in den Studien an gesunden Freiwilligen zwischen 294 und 583 l lag.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posakónazóls eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die klinische Erfolgsrate (definiert als Heilung oder Verbesserung) nach 14 Tagen Therapie.
Icelandic: Aðal breytan fyrir verkun var klínískt árangurshlutfall (skilgreint sem lækning eða framfarir) eftir 14 daga meðferð.
German: Vinca-Alkaloide
Icelandic: Vinka-alkalóíðar
German: Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), das eine wichtige Reaktion bei der Ergosterolbiosynthese katalysiert.
Icelandic: Posakónazól hamlar ensíminu lanosteról 14α-demetýlasa (CYP51), sem hvetur nauðsynlegt þrep í lífefnamyndun ergosteróls.
German: Daher kann Posaconazol die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen und die Digoxin-Spiegel müssen bei der Einleitung oder dem Absetzen einer Therapie mit Posaconazol überwacht werden.
Icelandic: Þess vegna gæti posakónazól hækkað plasmaþéttni digoxíns og skal því fylgjast með digoxínþéttni þegar meðferð með posakónazóli er hafin eða hætt.
German: Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skaltu taka skammtinn þá.
German: Noxafil wird Ihnen verabreicht:
Icelandic: Þér verður gefið Noxafil:
German: Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulärer Ausschlag
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, vessablöðruútbrot
German: • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
Icelandic: • halofantrín (notað til meðferðar við malaríu)
German: • Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
Icelandic: • tíðatruflanir (óeðlilegar blæðingar frá leggöngum)
German: Dies sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine natriumbilanzierte Diät erhalten.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
German: • Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Icelandic: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann die Lösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli við 2°C til 8°C í 24 klst.
German: In der anschließenden 5-monatigen, behandlungsfreien Zeit wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit von Hirnventrikelvergrößerungen bei den behandelten Tieren im Vergleich zur Kontrollgruppe bobachtet.
Icelandic: Eftir 5 mánaða meðferðarhlé var enginn munur á tíðni stækkunar á heilahólfi hjá samanburðarhópi miðað við meðhöndluð dýr.
German: Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:
Icelandic: Taktu ekki Noxafil ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:
German: Noxafil magensaftresistente Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt in Kartons mit 24 (2x12) oder 96 (8x12) Tabletten.
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur eru pakkaðar í þynnur í öskjur með 24 (2x12) eða 96 (8x12) töflum.
German: Sofern von Ihrem Arzt empfohlen, können Sie alternativ 400 mg (zwei Messlöffel zu 5 ml) zweimal täglich einnehmen, vorausgesetzt, dass Sie beide Dosen während oder nach einer Mahlzeit bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einnehmen können.
Icelandic: Einnig getur læknirinn ráðlagt þér að taka 400 mg (tvær fullar mæliskeiðar) tvisvar á dag að því tilskildu að þú getir tekið báða skammtana með eða eftir máltíð eða næringardrykk.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
Icelandic: Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til alvarlegrar minnkunar á blóðflæði til fingra eða táa og gæti skaðað þær.
German: Es gab keine Auffälligkeiten hinsichtlich Neurologie, Verhalten oder Entwicklung bei den Hunden mit diesen Veränderungen und ähnliche Auffälligkeiten am Hirn bei jungen Hunden (im Alter von 4 Tagen bis zu 9 Monaten), denen Posaconazol zum Einnehmen gegeben wurde, wurden nicht beobachtet.
Icelandic: Enginn afbrigðileiki varðandi taugakerfi, hegðun eða þroska hjá hundunum kom fram tengt þessari niðurstöðu og svipaðar niðurstöður varðandi heila sáust ekki við gjöf posakónazóls til inntöku hjá ungum hundum (4 daga til 9 mánaða).
German: Wenn Sie die Einnahme von Noxafil vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Noxafil
German: Ein Wechsel zur oralen Anwendung wird empfohlen, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að skipta yfir í lyfjaform til inntöku um leið og ástand sjúklingsins leyfir (sjá kafla 4.4).
German: (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: (Sjá kafla 5.2)
German: Posaconazol wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Posakónazól skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten von Posaconazol beobachtet (POS 49/304 [16 %] vs. FLU/ITZ 67/298 [22 %], P = 0,048).
Icelandic: Í rannsókn 1899 kom í ljós veruleg lækkun á dánartíðni óháð orsök, posakónazóli í vil [POS 49/304 (16%) á móti FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs var ekki mæld og ekki er hægt að útiloka að aukning á útsetningu fyrir óbundnu posakónazóli sé meiri en sú 60% aukning sem sést hefur á heildar AUC.
German: Anteil (%) der Patienten mit bewiesener/wahrscheinlicher Aspergillose Therapie-Zeitraum
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með staðfesta/líklega ífarandi sveppasýkingu
German: • Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen führen kann
Icelandic: • truflað súrefnisflæði til milta (fleygdrep í milta) - þetta getur valdið verulegum kviðverk
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird immer vom medizinischen Fachpersonal vorbereitet und Ihnen verabreicht.
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn mun alltaf verða útbúið og gefið af heilbriðgðisstarfsmanni.
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund von präklinischen Sicherheitsbedenken nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi (sjá kafla 5.3).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (Fridericia) gegenüber Baseline festgestellt.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar frá grunnlínu komu fram á meðallengd QTc bils (Fridericia).
German: Arzneimittel, die nicht in der oben stehenden Tabelle aufgeführt sind, sind nicht gleichzeitig mit Noxafil über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) zu verabreichen.
Icelandic: Önnur lyf en þau sem talin eru upp í töflunni hér að framan má ekki gefa samtímis Noxafil um sömu innrennslisslöngu (eða holnál).
German: Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Noxafil og pakkningastærðir
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit Sirolimus wird nicht empfohlen und sollte, wann immer möglich, vermieden werden.
Icelandic: Ekki er mælt með að posakónazól sé gefið samhliða sirolimus og það ætti að forðast eins og mögulegt er.
German: Posaconazol hat ein Verteilungsvolumen von 261 l, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Icelandic: Dreifingarrúmmál posakónazóls er 261 l, sem bendir til dreifingar utanæða.
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á fyrirbyggjandi meðferð var aspergillosis algengasta gegnumbrotssýkingin.
German: Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angewiesen.
Icelandic: Noxafil má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
German: Thrombophlebitis wurde in klinischen Studien beobachtet.
Icelandic: Segabláæðabólga (thrombophlebitis) kom fram í klínískum rannsóknum.
German: Auf jegliche Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse ist sorgfältig zu achten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum einkennum segarekstilvika (sjá kafla 4.8 og 5.3).
German: Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil einnehmen dürfen.
Icelandic: Skoðaðu listann hér fyrir framan yfir lyf sem þú mátt alls ekki taka meðan þú ert á meðferð með Noxafil.
German: • bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketokónazóli,
German: Cav = im Steady-State gemessene Durchschnittskonzentration *20 Patienten erhielten 200 mg einmal täglich (an Tag 1 200 mg zweimal täglich)
Icelandic: Cav = Meðalþéttni mæld við jafnvægi *20 sjúklingar fengu 200 mg einu sinni á dag (1. degi 200 mg tvisvar sinnum)
German: Demzufolge können Sirolimus-Talspiegel, die innerhalb des üblichen therapeutischen Bereichs liegen, zu sub-therapeutischer Exposition führen.
Icelandic: Þannig getur lágþéttni sirolimus, sem er innan venjulegs meðferðarbils, verið undir meðferðarþéttni.
German: Chromoblastomykose/Myzetom
Icelandic: Chromoblastomycosis/Mycetoma
German: • Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)
Icelandic: • brjóstsviði (sviðatilfinning í brjósti sem leiðir upp í háls)
German: Noxafil 100 mg magensaftresistente Tabletten
Icelandic: Noxafil 100 mg magasýruþolnar töflur
German: Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað
German: 300 mg einmal täglich (Tag 1 300 mg zweimal täglich)*
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (1. dagur 300 mg tvisvar á dag)*
German: • Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af mixtúrunni í flöskunni fjórum vikum eftir að hún var opnuð, skaltu ekki nota lyfið.
German: Alternativ können Patienten, die Mahlzeiten und Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, 400 mg (10 ml) zweimal täglich während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr einnehmen.
Icelandic: Einnig mega sjúklingar sem þola máltíð eða fæðuuppbót taka 400 mg (10 ml) tvisvar á dag með eða strax eftir máltíð eða fæðuuppbót.
German: Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
Icelandic: Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til mjög alvarlegra breytinga á hjartsláttartakti.
German: War ein Zentralvenenkatheter nicht sofort verfügbar, konnten Patienten eine Einmalinfusion über eine Dauer von 30 Minuten über einen peripheren Venenkatheter erhalten.
Icelandic: Ef miðlægur bláæðaleggur var ekki tiltækur, mátti gefa sjúklingi stakt innrennsli á 30 mínútum um útlægan bláæðalegg.
German: Es gibt keine zirkulierenden Hauptmetaboliten von Posaconazol und seine Konzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch Inhibitoren von CYP450-Enzymen verändert.
Icelandic: Engin aðalumbrotsefni posakónazóls eru í blóðrásinni og ólíklegt er að þéttni þess breytist við hömlun CYP450 ensíma.
German: Besondere Vorsicht ist bei den Fällen anzuraten, bei denen Posaconazol peripher angewendet wird, da die empfohlene Infusionsszeit von 30 Minuten die Cmax weiter erhöhen kann.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar í þeim tilfellum þegar posakónazól er gefið útlægt þar sem ráðlagður innrennslistími, 30 mínútur getur aukið Cmax enn frekar.
German: Enthält auch flüssige Glucose.
Icelandic: Inniheldur einnig fljótandi glúkósa.
German: Posaconazol kann die Plasmakonzentration von Mutterkornalkaloiden (Ergotamin und Dihydroergotamin) erhöhen, wodurch es zu Ergotismus kommen kann.
Icelandic: Posakónazól getur hækkað plasmaþéttni ergotalkalóíða (ergotamíns og tvíhýdróergotamíns), sem getur valdið korndrjólaeitrun (ergotism).
German: Eine höhere Nebenwirkungshäufigkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hærri tíðni aukaverkana.
German: • Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld
Icelandic: blindur eða dökkur blettur í sjónsviði
German: • Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit
Icelandic: • kvillar í blóði eins og óeðlileg storknun blóðs eða lengdur blæðingartími
German: Wenn Sie eine größere Menge von Noxafil eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie befürchten, zu viel Noxafil eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir tekið of stóran skammt af Noxafil skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
German: Zur Zeit liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit bei höheren Konzentrationen, die mit den Posaconazol-Tabletten erreicht werden, vor.
Icelandic: Sem stendur eru takmarkaðar upplýsingar til um öryggi við hærri útsetningu með posakónazól töflum.
German: Die klinische Erfolgsrate wurde definiert als die Anzahl der bewerteten Fälle, die ein klinisches Ansprechen zeigten (Heilung oder Verbesserung) geteilt durch die Gesamtzahl der für die Auswertung geeigneten Fälle.
Icelandic: Klínískt árangurshlutfall var skilgreint sem fjöldi tilvika sem voru metin hafa klíníska svörun (lækning eða framfarir) deilt með fjölda tilvika sem voru hæf til greiningar.
German: • Schwellung, Rötung und schmerzhafte Spannung entlang der Vene, in die Noxafil verabreicht wurde
Icelandic: • þroti, roði og eymsli meðfram æð sem Noxafil var gefið um
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während des Therapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis der Studienmedikation + 7 Tage).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar meðan á meðferð stóð (frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins+ 7 dagar).
German: In der Studie wurden 155 (65 %) Patienten mit AML oder MDS und 82 (35 %) Patienten mit HSZT als Primärkrankheiten bei Studienaufnahme behandelt.
Icelandic: Í rannsókninni fengu 155 (65%) einstaklingar með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska meðferð og 82 (35%) einstaklingar sem höfðu fengið ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem frumsjúkdóma við upphaf rannsóknarinnar.
German: EU/1/05/320/004 1 Durchstechflasche
Icelandic: EU/1/05/320/004 1 hettuglas
German: Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Icelandic: Það er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
German: Noxafil wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Icelandic: Noxafil er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota og skal farga ónotaðri lausn.
German: Wird Posaconazol gleichzeitig mit oral verabreichten CYP3A4-Substraten angewendet, bei denen ein Anstieg der Plasmakonzentrationen mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sein kann, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder die Nebenwirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis ist nach Bedarf anzupassen.
Icelandic: Ef posakónazól er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem eru gefin til inntöku, og þar sem aukin plasmaþéttni getur tengst óásættanlegum aukaverkunum, skal fylgjast vandlega með plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefnisins og/eða aukaverkunum og breyta skammtinum eftir þörfum.
German: Dieses Arzneimittel enthält 462 mg (20 mmol) Natrium pro Dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 462 mg (20 mmól) af natríum í hverjum skammti.
German: Die Tablette und die Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar aufgrund der Unterschiede der beiden Darreichungsformen hinsichtlich Häufigkeit der Anwendung, Einnahme mit Nahrung und erreichter Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Icelandic: Töflu og mixtúru, dreifu má ekki nota hvora í staðinn fyrir aðra vegna mismunar milli þessara tveggja lyfjaforma á tíðni skammta, lyfjagjöf með mat og plasmaþéttni lyfsins.
German: Es wurden keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit bei älteren und jüngeren Patienten beobachtet; daher wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi hjá öldruðum sjúklingum og yngi sjúklingum, þess vegna er ekki ráðlagt að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
German: FLU = Fluconazol; ITZ = Itraconazol; POS = Posaconazol.
Icelandic: FLU = flúkónazól; ITZ = ítrakónazól; POS = posakónazól.
German: Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die Suspension zum Einnehmen in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.
Icelandic: Með hverri flösku fylgir mæliskeið til að mæla 2,5 ml og 5 ml skammta af mixtúrunni.
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er óþekkt.
German: Die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten (377/600, [63 %]) hatte bei Studienbeginn eine akute GVHD vom Schweregrad 2 oder 3 oder eine chronische extensive (195/600, [32,5 %]) GVHD.
Icelandic: Meirihluti (377/600, [63%]) sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með bráða 2. eða 3. gráðu eða langvinna útbreidda (extensive) hýsilssótt (195/600, [32,5%]) þegar rannsóknin hófst.