FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oostenrijk Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
Danish: Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
Dutch: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Danish: Storbritannien Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Danish: Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Dutch: Capsule met verlengde afgifte Oraal gebruik
Danish: Kapsel med modificeret udløsning
Dutch: 20 mg/0,5 ml Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: 20 mg/0,5 ml Koncentrat til infusionsvœske, opløsning
Dutch: 2-middelen, met name wat betreft het gebruik ervan in de pediatrische populatie: fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, atomoxetine, duloxetine, venlafaxine, mianserine, milnacipran, reboxetine en mirtazapine.
Danish: 2, navnlig hvad angår disses brug i den pædiatriske patientgruppe: fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, atomoxetin, duloxetin, venlafaxin, mianserin, milnacipran, reboxetin og mirtazapin.
Dutch: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Danish: Storbritannien Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Danish: Danmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Griekenland UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Danish: Grœkenland UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Dutch: Oostenrijk Torrex Pharma Ges.m.b.H., Lange Gasse 76/17, 1080 Wien, Austria
Danish: Torrex Pharma Ges.m.b.H., Lange Gasse 76/17, 1080 Wien, Austria
Dutch: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Danish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Dutch: Denemarken Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
Danish: Danmark Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
Dutch: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slowakije
Danish: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Dutch: Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
Danish: Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
Dutch: Litouwen Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21
Danish: Slovenien Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basinstoke, Hampshire RG21
Dutch: Hongarije Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Danish: Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH, Wilhelminenstr.
Danish: Hexal Pharma GmbH, Wilhelminenstr.
Dutch: Denemarken Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Danish: Danmark Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Dutch: Denemarken Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Danish: Danmark Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Dutch: Litouwen Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Danish: Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Dutch: Noorwegen Merck NM AB, Box 25033, SE-104 35 Stockholm, Sweden
Danish: Merck NM AB, Box 25033, SE-104 35 Stockholm, Sweden
Dutch: Litouwen Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Danish: Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Dutch: Box 20, Oss, Netherland
Danish: Organon, P.O. Box 20, Oss, Netherland
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Danish: Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Danish: Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Dutch: Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Dutch: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Danish: Storbritannien Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Dutch: Litouwen Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Danish: Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Dutch: Griekenland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Danish: Grœkenland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Dutch: Hongarije Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Danish: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Dutch: KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Danish: Storbritannien KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Dutch: Nederland Genfarma B.V.
Danish: Genfarma B.V.
Dutch: Frankrijk IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Danish: 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Dutch: Griekenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Danish: Grœkenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Dutch: Oostenrijk Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Danish: Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Druppels voor oraal gebruikoplossing
Danish: Prozit Oral Solution
Dutch: Hongarije Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Danish: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Dutch: Denemarken Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
Danish: Danmark Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
Dutch: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Danish: Storbritannien Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Dutch: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Danish: Storbritannien Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Dutch: Noorwegen Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Danish: Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Dutch: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
Danish: Fevarin Tabs 50 mg
Dutch: Slowakije Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Danish: Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Dutch: - voor atomoxetine, dat uitsluitend geïndiceerd is voor de behandeling van ADHD, het CHMP concludeerde dat gewaarschuwd moest worden tegen het feit dat vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woede-uitbarstingen) en emotionele labiliteit vaker voorkwamen in klinische onderzoeken onder kinderen en adolescenten die behandeld werden met atomoxetine in vergelijking tot degenen die met placebo behandeld werden en dat een waarschuwing hiervoor moest worden opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken en de relevante rubriek van de bijsluiter van geneesmiddelen die atomoxetine bevatten.
Danish: - Med hensyn til atomoxetin, som kun er indiceret til behandling af ADHD, konkluderede udvalget, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende atomoxetin skulle indføjes dels en advarsel om, at fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) og emotionel labilitet blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med atomoxetin i forhold til gruppen behandlet med placebo, dels en advarsel om manglende virkning ved behandling af depression har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelserne for lægemidlerne nævnt i bilag I opretholdes, for hvilke ændringerne af de relevante dele af produktresuméer og indlægssedler er gengivet i henholdsvis bilag III og IV.
Dutch: Nederland Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Danish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Dutch: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Danish: Storbritannien Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Dutch: Luxemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Danish: Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Dutch: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
Danish: Christensens Vej 1 DK-3000
Dutch: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Danish: Storbritannien Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Dutch: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Danish: Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
Dutch: Frankrijk Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Danish: 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Dutch: Denemarken Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Austria
Danish: Danmark Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Austria
Dutch: 90 zakjes (met een doseerlepel)
Danish: 90 breve (med en måleske)
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 was toegekend aan Renvela (‘geïnformeerde toestemming').
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Renvela i 2009 ("informeret samtykke").
Dutch: • volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met chronische (langdurige) nierziekte.
Danish: • voksne og børn fra 6 år og opefter med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Dutch: • volwassen patiënten die worden behandeld met dialyse (een techniek om ongewenste stoffen uit het bloed te verwijderen);
Danish: • voksne patienter i dialyse (en teknik, hvor man fjerner uønskede stoffer fra blodet)
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Dutch: Meer informatie over Sevelamer carbonate Winthrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Danish: Yderligere information om Sevelamer carbonate Winthrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Dutch: (sevelamercarbonaat)
Danish: (sevelamercarbonat)
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is beschikbaar als tabletten (800 mg) en als poeder (800 mg en 2,4 g) om drie keer per dag met een maaltijd in te nemen.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fås som tabletter (800 mg) og som pulver (800 mg og 2,4 g), som skal tages tre gange om dagen sammen med et måltid.
Dutch: De in te nemen dosis hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed van de patiënt en, voor kinderen, van hun lengte en gewicht.
Danish: Dosen afhænger af patientens niveau af fosfat i blodet og for børns vedkommende af højde og vægt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sevelamer carbonate Winthrop (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, pijn in de (boven)buik en obstipatie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven og forstoppelse.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Sevelamer carbonate Zentiva.
Danish: 1 Tidligere kendt som Sevelamer carbonate Zentiva.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sevelamer carbonate Winthrop groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sevelamer carbonate Winthrop opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sevelamer carbonate Winthrop løbende overvåget.
Dutch: In een derde studie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
Danish: I et tredje hovedstudie hos 49 voksne, som ikke var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
Danish: I to hovedstudier hos 110 voksne med nyresygdom, som var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på normalområdet), og det var lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet op een lege maag worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på tom mave, og patienterne bør overholde den ordinerede kostplan.
Dutch: De werkzame stof in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonaat, is een fosfaatbinder.
Danish: Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonat, er en fosfatbinder.
Dutch: Een overzicht van Sevelamer carbonate Winthrop en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Sevelamer carbonate Winthrop, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sevelamer carbonate Winthrop worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop?
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen met een laag fosfaatgehalte in het bloed of met darmobstructie (een afsluiting in de darm).
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke anvendes hos personer med lavt fosfatindhold i blodet eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog bloedfosfaatgehalte) bij:
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop er et lægemiddel, der anvendes til regulering af hyperfosfatæmi (forhøjet niveau af fosfat i blodet) hos:
Dutch: Studies tonen aan dat Sevelamer carbonate Winthrop werkzaam is voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatemie, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Danish: Studier har vist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi, og bivirkningerne anses for håndterbare.
Dutch: Overige informatie over Sevelamer carbonate Winthrop
Danish: Andre oplysninger om Sevelamer carbonate Winthrop
Dutch: Waarom is Sevelamer carbonate Winthrop goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Sevelamer carbonate Winthrop godkendt?
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Sevelamer carbonate Winthrop ook werkzaam was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed van kinderen: kinderen die Sevelamer carbonate Winthrop kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
Danish: Hos børn, der fik Sevelamer carbonate Winthrop, sås et større fald i fosfor (0,87 mg/dl) end hos børn, der fik placebo (en uvirksom behandling), hvor der sås en stigning i fosfor på 0,04 mg/dl.
Dutch: Wat is Sevelamer carbonate Winthrop en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Sevelamer carbonate Winthrop, og hvad anvendes det til?
Dutch: Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient Sevelamer carbonate Winthrop samen te worden gebruikt met andere behandelingen, zoals calciumsupplementen en vitamine D. Het middel bevat de werkzame stof sevelamercarbonaat.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes sammen med andre behandlinger, som f.eks. tilskud af calcium og D-vitamin, for at forebygge knoglesygdom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop.
Dutch: dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Danish: Når lægemidlet tages med et måltid, binder det sig i tarmen til fosfat fra maden og forhindrer dermed fosfatet i at blive optaget i kroppen, hvilket reducerer fosfatniveauet i blodet.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is in studies werkzaam gebleken voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatamie.
Danish: Det er i studier påvist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sevelamer carbonate Winthrop?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sevelamer carbonate Winthrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Hoe wordt Sevelamer carbonate Winthrop gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Sevelamer carbonate Winthrop?
Dutch: Hoe werkt Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Hvordan virker Sevelamer carbonate Winthrop?
Dutch: Er moet passende symptomatische behandeling worden gegeven.
Danish: Der bør gives passende symptomatisk behandling.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Danish: Det tilgængelige data er beskrevet i punkt 5.1.
Dutch: Daarom kan mogelijke vermindering van absorptie niet worden uitgesloten.
Danish: Derfor kan mulig reduktion i absorption ikke udelukkes.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) niet zijn onderzocht.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da sikkerheden og virkningen hos børn (under 6 år) ikke er undersøgt.
Dutch: Frequentie niet bekend.
Danish: Frekvens er ikke kendt.
Dutch: >0,75 tot < 1,2
Danish: > 0,75 til < 1,2
Dutch: Gebruik altijd de doseerlepel die in de doos zit.
Danish: Brug altid måleskeen i æsken.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere populatie.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die kan beslissen om de behandeling wel of niet voort te zetten.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsættes eller ej.
Dutch: Na start van de behandeling moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, gecontroleerd worden.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes, skal patienter med disse sygdomme overvåges.
Dutch: Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m
Danish: Pædiatrisk dosis baseret på legemsoverfladeareal (m
Dutch: Bijkomende behandelingen: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Danish: Øvrige behandlinger: På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:
Dutch: • verminderde darmmotiliteit (beweging).
Danish: • nedsat tarmbevægelse (motilitet).
Dutch: De zakjes zijn verpakt in een buitenverpakking.
Danish: Brevet er pakket i en ydre karton.
Dutch: Verminderde leverfunctie Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Danish: Dette er en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: • ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
Danish: • svær gastrointestinal motilitetslidelse inklusive ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retention af gastrisk indhold og abnorm eller uregelmæssig tarmbevægelse
Dutch: Elke verpakking bevat 60 of 90 zakjes.
Danish: Hver karton indeholder 60 eller 90 breve.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld, waren gastro-intestinaal van aard.
Danish: De fleste bivirkninger rapporteret var af gastrointestinal karakter.
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
Danish: I alt blev 101 patienter (6 til 18 år med et legemsoverfladearealinterval på 0,8 m til 2,4 m2) randomiseret i studiet.
Dutch: Echter, de mogelijke absorptie en ophoping van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> één jaar) kan niet volledig worden uitgesloten.
Danish: Imidlertid kan den potentielle absorption og akkumulering af sevelamer under langvarig kronisk behandling (> et år) ikke udelukkes fuldstændigt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Dutch: Het is niet bekend of Sevelamer carbonate Winthrop wordt uitgescheiden in de moedermelk en invloed kan hebben op uw baby.
Danish: Det vides ikke om Sevelamer carbonate Winthrop udskilles i modermælken, og kan påvirke din baby.
Dutch: De frequentie voor rapportage wordt ingedeeld in zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Rapporteringsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Constipatie kan een vroeg symptoom zijn van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen.
Danish: Obstipation kan være et tidligt symptom på alvorlige gastrointestinale bivirkninger.