FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e all'importanza di mostrare la Scheda di allerta per il paziente agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione; Promemoria in merito alla necessità di segnalare gli eventi avversi al medico curante.
Danish: Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om vigtigheden af at vise patientkortet til alle sundhedspersoner som behandler dem samt til laboratoriepersonalet, som udfører koagulationstests
Italian: Se usa più Hemlibra di quanto deve
Danish: Hvis du har brugt for meget Hemlibra
Italian: ● Dose di mantenimento: a partire dalla Settimana 5: la dose è 1,5 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana, 3 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 2 settimane, oppure 6 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 4 settimane.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 60 mg
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, consultare il paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Italian: ● Tiri lentamente indietro lo stantuffo e aspiri una quantità di aria nella siringa pari alla dose prescritta.
Danish: ● Træk luft ind i sprøjten, ved at trække langsomt tilbage på stemplet, indtil der er samme mængde luft i sprøjten som din ordinerede dosis medicin.
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse al farmaco ricavate dalle sperimentazioni cliniche aggregate HAVEN su Hemlibra
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger fra poolede, kliniske HAVEN studier med Hemlibra Systemorganklasse
Italian: Braccio B: comprende solo il periodo di nessuna profilassi.
Danish: Arm B: uden perioder med profylakse.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Italian: In sintesi, i risultati degli esami di laboratorio basati sulla via intrinseca della coagulazione, effettuati nei pazienti trattati con Hemlibra, non devono essere usati né per monitorarne l'attività, né per determinare la posologia della terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o anticoagulante, e neppure per misurare i titoli degli inibitori del fattore VIII.
Danish: Derfor skal koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering ikke anvendes til at monitorere emicizumab-aktivitet, fastsætte dosis for faktorbehandling eller antikoagulation, eller måle faktor VIIIinhibitortiter hos patienter behandlet med Hemlibra.
Italian: Trombo-embolia associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC)
Danish: Tromboemboli forbundet med Hemlibra og aPCC
Italian: ● Con l'ago rivolto verso l'alto, prema lo stantuffo per iniettare l'aria, precedentemente aspirata nella siringa, al di sopra del medicinale.
Danish: ● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 150 mg di emicizumab* Ogni flaconcino da 0,4 mL contiene 60 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL.
Danish: Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 150 mg emicizumab* Hvert hætteglas med 0,4 ml indeholder 60 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati in merito all'effetto esercitato dal danno renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat nyrefunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Italian: Queste istruzioni sono da utilizzarsi soltanto se si utilizza l'adattatore per flaconcino.
Danish: Denne brugsanvisning er kun til brug af en hætteglasadapter.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)a Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 18) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 15)
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 18) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 15)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati a studiare l'effetto esercitato dal danno epatico sulla farmacocinetica di emicizumab.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat leverfunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: MF (EU)-nummer
Italian: Il tmax è stato ritardato di due ore.
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
Italian: • Stia attento a non infettare altre persone.
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 06 Marzo 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto:
Danish: Nogle patienter har fået:
Italian: Hepsera [solo sull'imballaggio esterno]
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
Italian: Non appena i dati siano disponibili
Danish: Som data bliver tilgængelige
Italian: Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Italian: Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento:
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Italian: Se dovesse averne qualcuno, è improbabile che sia grave, ma è necessario effettuare un controllo.
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti principalmente su pazienti caucasici.
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Italian: Il rischio che ciò accada aumenta in caso di uso a lungo termine di Hepsera.
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
Italian: • Se lei è HIV positivo, questo medicinale non controllerà la sua infezione da HIV.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva alla solita ora.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Italian: Hepsera può essere assunto con o senza cibo.
Danish: Hepsera kan tages med eller uden mad.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (86°F).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Italian: • Una dose differente può essere data ai pazienti con problemi ai reni.
Danish: • Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer.
Italian: Non è noto se Hepsera è sicuro per l'uso durante la gravidanza.
Danish: Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
Italian: Aumento della creatinina
Danish: Stigning i kreatinin
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Italian: 30 compresse.
Danish: 30 tabletter.
Italian: • Se ha più di 65 anni, il medico può controllare più assiduamente la sua salute.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi vicine insieme).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Italian: Hepsera riduce la quantità di virus nel suo corpo, ed è stato dimostrato che riduce il danno al fegato.
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Italian: È stato riscontrato anche un miglioramento della funzionalità epatica dopo un anno di terapia.
Danish: Forbedring af leverfunktion blev også set efter 1 års terapi.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Italian: • Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza.
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Italian: Si sono osservati miglioramenti o stabilizzazione nella classificazione di Child-Pugh-Turcotte.
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Italian: • Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Italian: In caso di comparsa di resistenza, il trattamento deve essere modificato.
Danish: Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
Italian: Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici:
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su anziani.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Anche le persone con malattia del fegato sono a rischio.
Danish: Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale è escreto nel latte materno.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Italian: Hepsera non riduce il rischio di infettare con HBV gli altri attraverso contatto sessuale o contaminazione del sangue.
Danish: Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
Italian: • Inoltre gli esami possono mostrare una diminuzione di fosfato (comune) o aumento della creatinina (molto comune) nel sangue.
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Italian: Lei può avere la necessità di fare esami del sangue per molti mesi dopo l'interruzione.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Italian: L'essiccante gel di silice è contenuto o in un sacchetto separato o in un piccolo contenitore e non deve essere ingerito.
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
Italian: • Problemi ai reni, come mostrato dagli esami del sangue
Danish: • Nyreproblemer, ses ved blodprøver
Italian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng∙h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Italian: Esacerbazioni dell'epatite:
Danish: Forværring af hepatitis:
Italian: Se lei ha preso accidentalmente troppe compresse di Hepsera, contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
Danish: Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.
Italian: Anziani: L'esperienza clinica in soggetti di età superiore a 65 anni è molto limitata.
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Italian: • Se dimentica una dose di Hepsera, la prenda il più presto possibile, e quindi, prenda la dose successiva alla solita ora.
Danish: • Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Italian: Contatti subito il medico se ha uno di questi sintomi.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Italian: Hepsera appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Danish: Hepsera hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler".
Italian: L'importanza clinica di queste variazioni osservate nell'HBV DNA non è stata stabilita.
Danish: Den kliniske signifikans af disse observerede forandringer i HBV-dna er ikke fastlagt.
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi dei seguenti medicinali che possono danneggiare i reni o interagire con Hepsera:
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
Italian: Hepsera può influire sul funzionamento dei reni.
Danish: Hepsera kan påvirke den måde, nyrerne arbejder på.
Italian: È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di infezione da HBV.
Danish: Der findes en vaccine til at beskytte dem, der er udsat for at blive smittet med HBV.
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono in sovrappeso.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Italian: Clearance della creatinina al basale (ml/min)
Danish: Kreatininclearance ved baseline (ml/min)
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 100) • Danno alle cellule tubulari del rene
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
Italian: I dati disponibili non sembrano indicare alcuna differenza nella farmacocinetica in relazione alla razza.
Danish: De foreliggende data synes ikke at angive nogen forskel i farmakokinetik med hensyn til race.
Italian: Cinque pazienti hanno raggiunto e mantenuto la sieroconversione HBsAg (HBsAg-negativo/HBsAb-positivo).
Danish: Fem af patienterne opnåede og opretholdt HBsAg-serokonversion (HBsAg negativ/HBsAb positiv).
Italian: Il medico deve prescrivere altri esami (test) per verificare che reni e fegato funzionino correttamente, prima e durante il trattamento.
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Italian: Sesso, età ed etnicità: La farmacocinetica di adefovir è risultata simile in pazienti maschi e pazienti femmine.
Danish: Køn, alder og etnisk oprindelse: Adefovirs farmakokinetik var den samme hos mandlige og kvindelige patienter.
Italian: • pentamidina, per altre tipologie di infezione
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Italian: A concentrazioni sostanzialmente superiori (> 4.000 volte) a quelle osservate in vivo, adefovir non ha inibito alcuna delle seguenti isoforme CYP450 umane, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Italian: • Non somministrare Hepsera a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Italian: Un numero molto limitato di pazienti ha sviluppato mutazioni associate ad adefovir dopo 5 anni; il numero di pazienti ancora in trattamento con medicinali dopo la settimana 96 era però limitato.
Danish: Meget få patienter udviklede adefovir-forbundne mutationer inden for 5 år; dog var antallet af patienter, der stadig fik lægemidlet efter uge 96, begrænset.
Italian: Sono state osservate normalizzazione di ALT, albumina, bilirubina e tempo di protrombina alla 48a settimana in 51-85% dei pazienti.
Danish: Normalisering af ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid blev set ved uge 48 hos 51-85 % af patienterne.
Italian: Effetti indesiderati prima o dopo aver avuto un trapianto di fegato
Danish: Bivirkninger før eller efter en levertransplantation
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Danish: 90 (3 bokse med 30) tabletter.
Italian: Hepsera con cibi e bevande
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose.
Danish: Det er vigtigt ikke at springe en dosis over.
Italian: Dati di sicurezza a lungo termine in pazienti con malattia compensata:
Danish: Langvarige sikkerhedsdata hos patienter med kompenseret sygdom:
Italian: • Problemi digestivi inclusi formazione di aria o malessere dopo i pasti
Danish: • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
Italian: Pertanto, devono essere seguite le procedure standard raccomandate per l'immunizzazione dei neonati al fine di prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
Danish: Derfor bør de almindeligt anbefalede procedurer for immunisering af børn følges for at forebygge, at nyfødte bliver smittet med HBV.
Italian: Diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, nausea, flatulenza
Danish: Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
Italian: ETICHETTATURA PER SCATOLA E FLACONE
Danish: ETIKETTERING PÅ ÆSKE OG PÅ BOKS
Italian: Tuttavia, esiste un rischio potenziale di selezione di ceppi di HIV resistenti ad adefovir con possibile resistenza crociata ad altri medicinali antivirali.
Danish: Ikke desto mindre er der en potentiel risiko for at vælge hiv-stammer, som er resistente over for adefovir med mulig krydsresistens over for andre antivirale lægemidler.
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg non si è dimostrato efficace contro la replicazione dell'HIV e pertanto non deve essere utilizzato per controllare l'infezione da HIV.
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har ikke vist sig at være effektiv mod hiv-replikation og bør derfor ikke anvendes til at behandle hiv-infektion.
Italian: Sono stati analizzati i dati sulla sicurezza di 5 studi pivotal, randomizzati, controllati, che hanno coinvolto un totale di 1.174 pazienti.
Danish: Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente mentre prende Hepsera.
Danish: Deres læge vil undersøge Dem jævnligt, mens De tager Hepsera.
Italian: Dopo 96, 144, 192 e 240 settimane di trattamento con adefovir dipivoxil, è stata condotta un'indagine sull'insorgenza di resistenza su 293, 221, 116 e 64 pazienti, rispettivamente.
Danish: Efter 96, 144, 192 og 240 ugers behandling med adefovirdipivoxil blev der foretaget resistensovervågning af henholdsvis 293, 221, 116 og 64 patienter.
Italian: È stato osservato un miglioramento istologico indipendentemente dalle caratteristiche demografiche e di epatite B di base, inclusa una precedente terapia con alfa-interferone.
Danish: Histologisk forbedring blev set, uanset baseline demografiske og hepatitis B karakteristika, herunder tidligere interferon-alfa terapi.
Italian: • Non prenda Hepsera se sta assumendo qualsiasi medicinale contenente tenofovir.
Danish: • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Italian: Le reazioni avverse considerate quanto meno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (vedere Tabella 1).
Danish: Bivirkninger, som anses for at være i det mindste muligvis relateret til behandlingen, er anført nedenfor efter legemssystemorganklasse og hyppighed (se tabel 1).
Italian: • I problemi ai reni possono causare indebolimento osseo (con conseguente dolore alle ossa e talvolta fratture) e dolore muscolare o debolezza.
Danish: • Nyreproblemer kan føre til bløde knogler (hvilket forårsager knoglesmerter og til tider knoglebrud) og muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid- og nukleotidreverse-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF08.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a effettuare valutazioni continue della resistenza crociata tra adefovir e gli analoghi nucleosidici conosciuti e nuovi e a presentare una rassegna di tali valutazioni non appena siano disponibili nuovi dati.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at sørge for fortsat vurdering af krydsresistens mellem adefovir og såvel kendte som nye nukleos(t)idanaloger og sørge for at gennemgå disse vurderinger, når nye data bliver tilgængelige.
Italian: I pazienti devono essere controllati ogni sei mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell'epatite B.
Danish: Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B markører.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su adefovir il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti adefovir sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for adefovir er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder adefovir, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare evidenze di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard.
Danish: Såfremt der forekommer overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet, og der skal gives støttende standardbehandling efter behov.
Italian: Sulla base di questi dati, la frequenza di queste reazioni avverse da farmaci risulta pari allo 0,4%, che corrisponde alla categoria non comune.
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Italian: Non devono essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate.
Danish: Højere doser må ikke gives.
Italian: Può causare eccesso di acido lattico nel sangue e ingrossamento del fegato.
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
Italian: Hepsera contiene lattosio
Danish: Hepsera indeholder lactose
Italian: • Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se gli esami che ha fatto hanno mostrato problemi ai reni.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis test har vist, at De har problemer med nyrerne.
Italian: EU/1/03/251/001 30 compresse EU/1/03/251/002 90 (3 flaconi da 30) compresse
Danish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokse med 30) tabletter
Italian: In questi pazienti, inclusi quelli con malattia epatica scompensata, non è raccomandata la sospensione del trattamento e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante la terapia.
Danish: Hos disse patienter, samt hos patienter med dekompenseret leversygdom, anbefales behandlingsophør ikke, og disse patienter bør overvåges nøje under behandlingen.