FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu INOmax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: małopłytkowość (niewielka liczba płytek krwi), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niedodma (zapadnięcie się całego płuca lub jego części) i hiperbilirubinemia (wysokie stężenie bilirubiny we krwi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'INOmax (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopinja (għadd baxx ta' pjastrini), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), atelektasi (kollass tal-pulmun sħiħ, jew parti minn pulmun) u iperbilirubinemija (livelli għoljin ta' bilirubin fid-demm).
Polish: W drugim głównym badaniu 30 (31%) noworodków otrzymujących preparat INOmax wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 51 (57%) z 89 noworodków otrzymujących placebo.
Maltese: INOmax ħtieġu ECMO, meta mqabbla ma' 51 (57%) mid-89 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Polish: W pierwszym badaniu głównym 52 (46%) ze 114 noworodków otrzymujących preparat INOmax zmarło lub wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 77 (64%) ze 121 niemowląt otrzymujących placebo.
Maltese: INOmax mietu jew kellhom bżonn ECMO, meta mqabbla ma' 77 (64%) mill121 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Polish: W drugim badaniu 186 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 186 tarbija tattwelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo.
Polish: • noworodki (urodzone po 34 tygodniach ciąży) z zaburzeniami oddychania związanymi z nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Maltese: • trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma' pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni).
Polish: Preparat INOmax badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 421 noworodków urodzonych co najmniej w 34. tygodniu ciąży i cierpiących na nadciśnienie płucne.
Maltese: INOmax ġie studjat ukoll f'421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta' 34 ġimgħa bi pressjoni għolja pulmonari f'żewġ studji ewlenin.
Polish: Preparat INOmax stosuje się w leczeniu pacjentów poddanych sztucznej wentylacji, po jej optymalnym wykorzystaniu.
Maltese: INOmax jintuża f'pazjenti li tkun qed issirilhom ventilazzjoni artifiċjali, ġa la darba l-ventilazzjoni tkun ottimizzata.
Polish: Preparat INOmax stosowany jest w połączeniu ze sztuczną wentylacją oraz innymi lekami w celu zwiększenia stężenia tlenu u następujących grup pacjentów:
Maltese: INOmax jintuża f'kombinazzjoni ma' ventilazzjoni artifiċjali u mediċini oħra sabiex jgħin biex itejjeb illivelli ta' ossiġnu fid-demm fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal INOmax valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Awwissu 2001.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INOmax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' INOmax?
Polish: W pierwszym badaniu 235 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Fl-ewwel studju, 235 tarbija tat-twelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo (kura finta).
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi
Polish: 40 mg/ml Zawiesiny doustnej Podanie doustne butelki (PET) 460 ml
Maltese: 40 mg/ml
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Inovelon (rufinamid)
Maltese: Inovelon (rufinamide)
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Inovelon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2007 r.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
Polish: U pacjentów starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 200 lub 400 mg na dobę.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
Polish: Lek Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat (z czego trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat) Inovelon powodował zmniejszenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich przechodzeniu ze stanu nieaktywnego do stanu aktywnego.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inovelon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o 42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta' 35.8 % fin-numru totali ta' attakki ta' puplesija, li niżel minn medja ta' 290 attakk ta' puplesija fil-perjodu ta' erba' ġimgħat qabel inbeda Inovelon.
Polish: Leczenie u dzieci w wieku poniżej 4 lat zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dobowej 10 mg na kilogram masy ciała.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Inovelon są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Maltese: Is-sintomi tiegħu jinkludu bosta tipi ta' attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi fl-imġiba.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 1.6 % fil-pazjenti li żiedu plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon, rufinamidu, polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów (kanały sodowe) na powierzchni komórek mózgowych, które kontrolują ich aktywność elektryczną.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inovelon, ir-rufinamide, taġixxi billi teħel ma' kanali speċjali (kanali tas-sodju) fuq iċ-ċelloli tal-moħħ li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
Polish: W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' attakk ta' puplesija.
Polish: Kod ATC: N03AF03.
Maltese: Kodiċi ATC: N03AF03.
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: 60528 Frankfurt am Main
Polish: AL10 9SN
Maltese: 9SN
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520).
Polish: Sorbitol (E420), ciekły (niekrystalizujący)
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Polish: - Substancją czynną jest rufinamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Polish: Karmeloza sodowa (E466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Polish: Enzymy układu cytochromu P-450
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
Polish: Potasu sorbinian (E202)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
Polish: 1,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem rufinamidu:
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
Polish: Nadwrażliwość*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Polish: Zaparcia Dyspepsja
Maltese: Stitikezza Dispepsja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
Polish: W skład otoczki wchodzi hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Polish: Kwas cytrynowy, bezwodny (E330)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Polish: Parahydroksybenzoesany
Maltese: Parahydroxybenzoates
Polish: Simetikon w 30% emulsji zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian (glikolu polietylenowego stearynian), polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę.
Maltese: Emulsjoni ta' simeticone, 30% li fiha benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma.
Polish: Działania niepożądane zwykle miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Maltese: L-effett kien bejn modest u moderat.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Lamtu tal-qamħirrun Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silika kollojdali, anidru
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz produktami leczniczymi podawanymi chorym na padaczkę:
Maltese: Riskju relatat mal-epilessija u prodotti mediċinali antiepilettiċi b'mod ġenerali:
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, simetikon w 30% emulsji (zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian [glikolu polietylenowego stearynian], polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę), poloksamer 188, hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), potasu sorbinian, glikol propylenowy (E1520), sorbitol, ciekły (niekrystalizujący), aromat pomarańczowy oraz woda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Polish: Wysypka*
Maltese: Ħedla*
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali.
Polish: Stan padaczkowy* Drgawki
Maltese: Status epilepticus* Aċċessjoni
Polish: Hiperaktywność psychoruchowa
Maltese: Iperattività psiko-motriċi
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Polish: Lek Inovelon zawiera sorbitol
Maltese: Inovelon fih sorbitol
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że rufinamid nie wykazuje lub wykazuje jedynie minimalną zdolność do hamowania kompetycyjnego bądź hamowania wspólnych mechanizmów działania następujących izoenzymów ludzkiego układu cytochromu P-450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Polish: Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę, 2 strzykawki oraz 1 wciskany łącznik do butelki.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Polish: Główny szlak metaboliczny prowadzi do hydrolizy grupy karboksyamidowej i powstania nieaktywnej farmakologicznie pochodnej kwasowej - CGP 47292.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-idroliżi tal-grupp carboxylamide għad-derivat farmakoloġikament inattiv ta' l-aċidu CGP 47292.
Polish: Przyjęto następującą definicję częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina doustna 460 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
Polish: Stan padaczkowy
Maltese: Status epilepticus
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam ġiet imnaqqsa b'36%.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Zaburzenia koordynacji* Oczopląs
Maltese: Uġigħ ta' ras Aċċessjoni Sturdament* Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus
Polish: Obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich trzech głównych zmiennych: odsetkowej zmiany całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 28 dni leczenia podtrzymującego w odniesieniu do wartości wyjściowych (-35,8% w grupie otrzymującej Inovelon vs. -1,6% w grupie placebo, p = 0,0006), liczby napadów toniczno-atonicznych (-42,9% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 2,2% w grupie placebo, p = 0,0002) oraz stopnia ciężkości napadów ocenianych w skali Global Evaluation przez rodzica (opiekuna) po zakończeniu okresu badania metodą podwójnie ślepej próby (znaczna lub bardzo znaczna poprawa u 32,2% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 14,5% w grupie placebo, p = 0,0041).
Maltese: Titjib sinifikanti kien muri fit-tliet varjabbli primarji: il-bidla perċentwali fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet kull 28 jum waqt il-fażi ta' manteniment relattiva għal-linja bażi ta' riferiment (-35.8% fuq Inovelon vs. -1.6% fuq placebo, p=0.0006), l-għadd ta' aċċessjonijiet toniċi-atoniċi (-42.9% fuq Inovelon vs. 2. 2% fuq placebo, p=0.0002), u r-rata tas-severità ta' l-aċċessjoni mill-Evalwazzjoni Globali mwettqa mill-ġenitur/gwardjan fl-aħħar tal-fażi double-blind (titjib tajjeb u tajjeb ħafna fi 32,2% fuq Inovelon vs. 14.5% fuq il-placebo arm, p=0.0041).
Polish: Rufinamid
Maltese: Rufinamide
Polish: Podczas stosowania rufinamidu stwierdzono występowanie poważnego zespołu nadwrażliwości na przeciwpadaczkowy produkt leczniczy, w tym zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) i zespół Stevensa-Johnsona.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Polish: Hydroksyetyloceluloza
Maltese: Hydroxyethylcellulose
Polish: Zmiana średniej określonej metodą najmniejszych kwadratów całkowitego wyniku uzyskanego w kwestionariuszu CBCL (ang.: Child Behaviour Checklist) po 2 latach leczenia wynosiła 53,75 dla grupy otrzymującej inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze oraz 56,35 dla grupy otrzymującej rufinamid (średnia zmiana określona metodą najmniejszych kwadratów [95% CI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928), a różnica pomiędzy metodami leczenia wynosiła -2,776 (95% CI: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Maltese: [-10.5,15.7]; p=0.6928), u d-differenza bejn il-kuri kienet ta' -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksyamidu.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide;
Polish: Zawiera również: metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sorbitol (E420)
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Polish: 3 200 mg/dobę lub 80 ml/dobę
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
Polish: Zakres masy ciała 30,0-50,0 kg
Maltese: Medda ta' piżijiet 30.0 - 50.0 kg
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo podawano produkt Inovelon (tabletki zawierające rufinamid) w dawkach do 45 mg/kg mc./dobę przez 84 dni 139 pacjentom, u których występowały nieskutecznie leczone napady w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta (w tym nietypowe napady nieświadomości i napady atoniczne).
Maltese: Inovelon (pilloli rufinamide) ingħata fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, f'dożi sa 45 mg/kg/kuljum għal 84 jum, lil 139 pazjent b'aċċessjonijiet ikkontrollati b'mod inadegwat assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut (li jinkludu kemm aċċessjonijiet ta' assenza atipika u attakki ta' waqgħat).
Polish: Jednoczesne stosowanie przez 14 dni rufinamidu w dawce 800 mg dwa razy na dobę oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego 35 µg etynyloestradiolu i 1 mg noretyndronu, powodowało zmniejszenie średnich wartości AUC0-24 etynyloestradiolu o 22%, a noretyndronu o 14%.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Polish: 1 butelka o pojemności 460 ml zawiera 18400 mg rufinamidu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' suspensjoni orali fih 40 mg ta' rufinamide. 1 flixkun ta' 460 ml fih 18,400 mg ta' rufinamide.
Polish: Inovelon 100 mg tabletki powlekane Inovelon 200 mg tabletki powlekane Inovelon 400 mg tabletki powlekane
Maltese: Inovelon 100 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Nie określono charakterystyki zależnej od wieku w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na małą liczbę pacjentów włączonych do badania.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (100 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała 30-50 kg lub 4 800 mg/dobę (120 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała ponad 50 kg.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała 30 kg i więcej
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
Polish: Wykazano, że rufinamid powoduje indukcję izoenzymu CYP3A4 wchodzącego w skład cytochromu P-450, co może prowadzić do zmniejszenia osoczowego stężenia substancji metabolizowanych przez ten izoenzym.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjoni ta' rufinamide mal-alkoħol.
Polish: Aromat pomarańczowy
Maltese: Użu orali.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Inovelon 200 mg tabletki
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 200 mg pilloli
Polish: • Wielkości dawek produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie mogą być porównane z innymi produktami zawierającymi fentanyl
Maltese: • Il-qawwiet tad-dożi tal-isprej għall-imnieħer Instanyl ma jistgħux jitqabblu ma' prodotti oħra b'fentanyl.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Instanyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Instanyl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
Polish: Instanyl jest dostępny w postaci aerozolu do nosa (50, 100 i 200 mikrogramów na dawkę).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Polish: Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Polish: Lek Instanyl otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 lipca 2009 r.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
Polish: Zmiana natężenia bólu po 10 minutach od przyjęcia dawki leku Instanyl wyniosła 2,0-2,7 punktu skali, a po otrzymaniu placebo 1,3 punktu.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.