FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις των 25 μικρογραμμαρίων, των 50 μικρογραμμαρίων, των 75 μικρογραμμαρίων ή των 100 μικρογραμμαρίων/ημέρα για έως περίπου 60 μήνες (μέση τιμή 1161 ημέρες, εύρος 41 έως 1820 ημέρες).
Latvian: Pacienti saņēma devas 25 mikrogrami, 50 mikrogrami, 75 mikrogrami vai 100 mikrogrami/dienā līdz aptuveni 60 mēnešiem (vidēji 1161 dienas; laikā no 41 līdz 1820 dienām).
Greek: • Στείλτε email στη Shire στο medinfoEMEA@shire.com.
Latvian: • sazinoties ar Shire pa e-pastu medinfoEMEA@shire.com;
Greek: Εάν νομίζετε ότι δεν λάβατε ολόκληρη τη δόση σας, μην πάρετε άλλη δόση.
Latvian: Ja domājat, ka neievadījāt pilnu devu, neievadiet citu devu.
Greek: • Μετά από 5 λεπτά, εάν το υγρό είναι άχρωμο, πηγαίνετε στο επόμενο βήμα.
Latvian: • Ja pēc 5 minūtēm šķidrums ir bezkrāsains, veiciet nākamo darbību.
Greek: Η τυχαιοποίηση ακολουθήθηκε από μια 12 εβδομάδων φάση τιτλοδότησης του Natpar και μια 12 εβδομάδων φάση διατήρησης της δόσης του Natpar.
Latvian: Pēc nejaušinātās iedalīšanas bija 12 nedēļu Natpar titrēšanas fāze un 12 nedēļu Natpar devas uzturēšanas fāze.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 29. aprīlis
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι κάτω των 1,87 mmol/L ή άνω των 2,55 mmol/L, αυτή η μέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί την επόμενη ημέρα.
Latvian: Ja kalcija līmenis serumā pirms devas lietošanas ir zem 1,87 mmol/l vai virs 2,55 mmol/l, šis mērījums jāatkārto nākamajā dienā.
Greek: Λιγότερο από 2 mmol/L
Latvian: Zemāks par 2 mmol/l
Greek: 1 • Εάν έχετε μόλις ολοκληρώσει το «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2), πηγαίνετε στο Βήμα 8 παρακάτω.
Latvian: 1 • Ja tikko veicāt "Jaunas pildspalvveida šļirces sagatavošanu un sajaukšanu" (B apakšpunkts), pārejiet uz 8. darbību zemāk.
Greek: • Συγκεντρώστε τη συσκευή τύπου πένας και τα άλλα υλικά που χρειάζονται όπως φαίνεται στην εικόνα παρακάτω και τοποθετήστε τα επάνω σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Latvian: • Sagatavojiet pildspalvveida šļirci un citus nepieciešamos piederumus, kā parādīts attēlā zemāk, un novietojiet tos uz tīras, līdzenas virsmas.
Greek: 19 Πώς να απορρίψετε τις κενές συσκευές τύπου πένας
Latvian: 19 Kā izmest tukšās pildspalvveida šļirces
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ιρλανδία.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Īrija.
Greek: Πολύ συχνές (1/10) Συχνές (1/100 έως
Latvian: Bieži (1/100 līdz
Greek: Οδηγίες χρήσης Αυτός ο οδηγός έχει σχεδιαστεί για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε, να ενέσετε και να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar.
Latvian: Lietošanas norādījumi Šī instrukcija paredzēta, lai palīdzētu Jums sagatavot, injicēt un uzglabāt Jūsu Natpar pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: Εδώ θα βρείτε τους 4 τρόπους με τους οποίους μπορούν να απαντηθούν οι ερωτήσεις σας:
Latvian: Atbildes uz jautājumiem Jūs varat iegūt četros veidos:
Greek: Μπορώ να χρησιμοποιήσω ξανά τις βελόνες της συσκευής τύπου πένας;
Latvian: Vai es varu lietot pildspalvveida šļirces adatas atkārtoti?
Greek: • Πολύ συχνές: υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, που μπορεί να συμβεί πιο συχνά, όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το Natpar.
Latvian: • Ļoti bieži: augsts kalcija līmenis asinīs, kas var rasties biežāk, sākot ārstēšanu ar Natpar.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για έως 14 ημέρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και για έως 3 ημέρες όταν φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία όχι άνω των 25°C κατά τη διάρκεια της περιόδου 14 ημερών.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā tika pierādīta līdz 14 dienām, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C) un 14 dienu lietošanas perioda laikā, līdz 3 dienām uzglabājot zāles ārpus ledusskapja temperatūrā, kas nepārsniedza 25°C.
Greek: Αυτοί οι 17 ασθενείς είχαν αντισώματα αντι-PTH χαμηλού τίτλου, και από αυτούς, οι 3 έγιναν κατόπιν αρνητικοί στα αντισώματα.
Latvian: Šiem 17 pacientiem bija zems titra anti-PTH antivielu līmenis un vēlāk 3 no tiem antivielu rezultāts bija negatīvs.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό έπειτα από θεραπεία με Natpar για έως 4 χρόνια, το ποσοστό εμφάνισης ανοσογονικότητας ήταν 17/87 (19,5%) και δεν φάνηκε να αυξάνεται με το πέρασμα του χρόνου.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos pacientiem ar hipoparatireozi pēc ārstēšanas ar Natpar līdz 4 gadiem, imunogenitātes sastopamības rādītājs bija 17/87 (19,5%), un netika novērots palielinājums laika gaitā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός ATC: H05AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdie hormoni un analogi, ATĶ kods: H05AA03
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το μπλε κουμπί παραμένει πιεσμένο προς τα μέσα.
Latvian: Pārliecinieties, ka zilā poga paliek iespiesta uz iekšu.
Greek: Εικόνα ΙΣΤ Σημαντικό: Διαβάστε προσεκτικά από το Βήμα 10 έως το Βήμα 14 πριν κάνετε την ένεση.
Latvian: P attēls Svarīgi: Pirms injicēšanas rūpīgi izlasiet tekstu no 10. darbības līdz 14. darbībai.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας εκπαιδεύσουν για το πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā lietot Natpar pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν είναι διαθέσιμα.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas dati pediatrijas pacientiem nav pieejami.
Greek: Καθοδική τιτλοδότηση έως το ελάχιστο των 25 μικρογραμμαρίων μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή.
Latvian: Devas samazināšanas titrēšanu līdz 25 mikrogramu minimumam var veikt jebkurā laikā.
Greek: Τι είναι το Natpar και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Natpar un kādam nolūkam to lieto
Greek: In vitro και in vivo μελέτες κατέδειξαν ότι η κάθαρση του Natpar είναι κυρίως μια ηπατική διαδικασία με τους νεφρούς να διαδραματίζουν μικρότερο ρόλο.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi parādīja, ka Natpar klīrenss ir process, kas galvenokārt notiek aknās un mazāk nierēs.
Greek: Για την ανάλυση αποτελεσματικότητας, τα άτομα που πληρούσαν τρία στοιχεία ενός τριμερούς κριτηρίου ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
Latvian: Attiecībā uz efektivitātes analīzi par pacientiem ar pozitīvu atbildes reakciju tika uzskatīti pacienti, kuri izpildīja trīs komponentus no trīs atbildes reakcijas kritērijiem.
Greek: Εάν η βελόνα δεν είναι στραμμένη προς τα επάνω ή εάν το φυσίγγιο βιδωθεί υπερβολικά γρήγορα κατά το βήμα αυτό, το φάρμακο μπορεί να διαρρεύσει από τη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Ja šīs darbības laikā adata netiek vērsta taisni uz augšu vai kārtridžs tiek skrūvēts virzienā uz leju pārāk ātri, var notikt zāļu noplūde no pildspalvveida šļirces.
Greek: Δοκιμάστε να σφίξετε ξανά τη βελόνα.
Latvian: Mēģiniet atkārtoti nostiprināt adatu.
Greek: Εάν, κατά λάθος, ενέσετε περισσότερες από μια δόση Natpar σε μια ημέρα, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Latvian: Ja kļūdas dēļ esat injicējis vairāk nekā vienu Natpar devu dienā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Natpar σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον υποπαραθυρεοειδισμό (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Natpar vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hipoparatireozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Αυτό θα γίνει χρησιμοποιώντας εξετάσεις για τη μέτρηση του επιπέδου του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας.
Latvian: Tas tiks veikts, izmantojot analīzes, lai izmērītu kalcija līmeni Jūsu asinīs vai urīnā.
Greek: Σημαντικό: Είναι φυσιολογικό να δείτε 1 ή 2 σταγόνες φαρμάκου να ρέουν από το δέρμα ή από το άκρο της βελόνας μετά από αυτό το βήμα.
Latvian: Svarīgi: ir normāli, ja šīs darbības laikā uz ādas vai no adatas gala parādās 1 vai 2 zāļu pilieni.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ενεργή βιταμίνη D, μειώστε τη δόση της ενεργής βιταμίνης D κατά 50%, εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι άνω των 1,87 mmol/L.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto aktīvo D vitamīnu, samaziniet aktīvā D vitamīna devu par 50%, ja kalcija līmenis serumā pirms devas lietošanas ir virs 1,87 mmol/l.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν συνεχή διάρκεια των φυσιολογικών επιδράσεων του Natpar επί 60 μήνες συμπεριλαμβάνοντας διατήρηση των μέσων διορθωμένων ως προς αλβουμίνη επιπέδων ασβεστίου ορού (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), μείωση από την αρχική κατάστασηστην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 ώρες), μείωση στα φωσφορικά ορού (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) και τη διατήρηση του φυσιολογικού γινομένου φωσφορικού-ασβεστίου (n=49, <4,4 mmol
Latvian: Rezultāti uzrādīja Natpar fizioloģiskās iedarbības noturīgumu 60 mēnešu periodā, tostarp vidējā ar albumīnu koriģētā kalcija līmeņa serumā uzturēšanu (n=49, 2.11±0.19 mmol/l), samazinājumu no sākuma stāvokļa attiecībā uz kalcija izvades līmeni urīnā (n=47, -2.23±5.9 mmol/24h), fosfāta koncentrācijas serumā samazinājumu (n=49, -0.29±0.28 mmol/l) un normāla kalcija fosfāta produktu uzturēšanu (n=49, <4,4 mmol
Greek: Έπειτα από ένεση με Natpar, τα επίπεδα φωσφόρου ορού μειώνονται αναλογικά με τα επίπεδα PTH(1-84) κατά τις πρώτες 4 ώρες και διαρκούν επί 24 ώρες μετά την ένεση.
Latvian: Pēc Natpar injekcijas fosfātu līmenis serumā samazinās proporcionāli PTH(1-84) līmeņiem pirmajās 4 stundās un saglabājas nemainīgs 24 stundas pēc injekcijas.
Greek: Κάθε άτομο μπορεί να χρειάζεται μεταξύ 25 και 100 μικρογραμμάρια Natpar ανά ημέρα.
Latvian: Cilvēkiem var būt nepieciešams no 25 līdz 100 mikrogramiem Natpar dienā.
Greek: Το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οστεοσαρκώματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Gados jauniem pieaugušajiem pacientiem ar atvērtu epifīzi Natpar jālieto, ievērojot piesardzību, jo šiem pacientiem var būt paaugstināts osteosarkomas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Απορρόφηση Το Natpar που χορηγήθηκε υποδορίως είχε απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 53%.
Latvian: Uzsūkšanās Subkutāni ievadīta Natpar absolūtā biopieejamība bija 53%.
Greek: Αυτή η ορμόνη ελέγχει την ποσότητα του ασβεστίου και του φωσφόρου στο αίμα και στα ούρα.
Latvian: Šis hormons kontrolē kalcija un fosfātu daudzumu asinīs un urīnā.
Greek: Μορφές ενεργής βιταμίνης D
Latvian: Aktīvā D vitamīna formas
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να συμβούν: - όταν ξεκινάτε το Natpar, - εάν αλλάξετε τη δόση του Natpar που παίρνετε, - εάν ξεχάσετε μια από τις ημερήσιες ενέσεις σας, - εάν σταματήσετε να παίρνετε το Natpar για μικρό διάστημα ή τελείως.
Latvian: Šīs blakusparādības, visticamāk, radīsies: kad sāksiet lietot Natpar pirmo reizi; ja mainīsiet Natpar devu; ja izlaidīsiet kādu no savām dienas injekcijām; ja pārtrauksiet lietot Natpar īslaicīgi vai pavisam.
Greek: Τι να κάνω εάν δω φυσαλίδες αέρα να επιπλέουν στο φάρμακο ή εάν το φάρμακο φαίνεται να αφρίζει μετά από την ανάμιξη;
Latvian: Kā rīkoties, ja redzu gaisa burbulīšus zālēs vai ja zāles pēc sajaukšanas izskatās putainas?
Greek: Στους νεφρούς, η PTH(1-84) αυξάνει τη νεφρική σωληναριακή επαναρρόφηση του ασβεστίου και προωθεί την απέκκριση του φωσφόρου.
Latvian: Nierēs PTH (1-84) palielina nieru tubulāro kalcija reabsorbciju un veicina fosfātu izdalīšanos.
Greek: 2 • Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο σας και τοποθετήστε την επάνω σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Latvian: 2 • Izņemiet pildspalvveida šļirci no ledusskapja un novietojiet uz tīras, līdzenas virsmas.
Greek: Λόγω των διαφορών στη φυσιολογία οστών σε αρουραίους και ανθρώπους, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Latvian: Kaulu fizioloģijas atšķirību starp žurkām un cilvēkiem dēļ šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Greek: • Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας κάτω και περιμένετε μέχρι να διαλυθεί η κόνις και να είναι άχρωμο το υγρό, ή μέχρι να περάσουν 5 λεπτά.
Latvian: • Nolieciet pildspalvveida šļirci un uzgaidiet, kamēr pulveris izšķīdīs un šķidrums kļūs bezkrāsains vai kamēr paiet 5 minūtes.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση του Natpar που παίρνετε ή να σταματήσετε τις ενέσεις για μικρό διάστημα.
Latvian: Jums var būt nepieciešams mainīt savu Natpar devu vai īslaicīgi pārtraukt Natpar injekcijas.
Greek: Το Natpar δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ουρολιθίαση.
Latvian: Natpar nav pētīts pacientiem ar urolitiāzi.
Greek: Μην την καθαρίσετε με οποιοδήποτε άλλο υγρό, όπως αλκοόλη.
Latvian: Netīriet to ar jebkādu citu šķidrumu, piemēram, spirtu.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να μην μπορείτε να το βιδώσετε τελείως προς τα κάτω, χρησιμοποιήστε μία καινούρια βελόνα.
Latvian: Ja joprojām neizdodas noskrūvēt to līdz galam, izmantojiet jaunu adatu.
Greek: Φωσφορικά
Latvian: Fosfāti
Greek: Σημαντικό: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας στην ημερομηνία «Απόρριψη στις» ακόμη και εάν έχει μείνει φάρμακο μέσα στη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Svarīgi: izmetiet savu pildspalvveida šļirci norādītajā "Izmest" datumā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Natpar, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Latvian: Stingri ieteicams, lai, katru reizi saņemot Natpar devu, tiktu pierakstīts zāļu nosaukums un sērijas numurs, lai uzturētu pierakstus par izmantotajām sērijām.
Greek: Natpar συσκευή τύπου πένας 25 Natpar συσκευή τύπου πένας 50 Natpar συσκευή τύπου πένας 75 Natpar συσκευή τύπου πένας 100
Latvian: Natpar pildspalvveida šļirce 25 Natpar pildspalvveida šļirce 50 Natpar pildspalvveida šļirce 75 Natpar pildspalvveida šļirce 100
Greek: Το Natpar χορηγείται ως υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση κάθε ημέρα, χρησιμοποιώντας μια πένα που θα σας βοηθήσει να ενέσετε το φάρμακό σας.
Latvian: Natpar tiek lietots kā subkutāna (zem ādas) injekcija katru dienu, izmantojot pildspalvveida šļirci, lai palīdzētu Jums injicēt zāles.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα υπασβεστιαιμίας που συνέβησαν στις κλινικές δοκιμές ήταν ήπια έως μέτρια σε βαρύτητα.
Latvian: Lielākā daļa no hipokalciēmijas notikumiem, kas radās klīniskajos pētījumos, pēc smaguma pakāpes bija viegli līdz mēreni.
Greek: Συνιστάται να μετριέται η διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ασβεστίου ορού 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης του Natpar.
Latvian: Tiek ieteikts izmērīt ar albumīnu koriģēto kalcija līmeni serumā 8-12 stundas pēc Natpar dozēšanas.
Greek: Σε πιθήκους που λαμβάνουν ημερήσιες υποδόριες δόσεις για 6 μήνες, υπήρξε αυξημένη εμφάνιση μεταλλοποίησης των νεφρικών σωληναρίων σε επίπεδα έκθεσης 2,7 φορές των κλινικών επιπέδων έκθεσης στην υψηλότερη δόση.
Latvian: Pērtiķiem, kas saņēma subkutānas devas reizi dienā 6 mēnešu periodā, palielinājās nieru tubulārās mineralizācijas sastopamība iedarbības līmeņos, kas visaugstākajā devā klīniskās iedarbības līmeņus pārsniedza 2,7 reizes.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να συλλεχθούν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βάσει των δεδομένων που θα προκύψουν από ένα μητρώο ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το NATPAR.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PDP): lai apkopotu ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pētījuma rezultāti, kurā izmantoti pacientu ar hipoparatireozi reģistra dati un kurā pacienti tiek ārstēti ar NATPAR.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε άτομα χωρίς υποπαραθυρεοειδισμό διεξάχθηκε σε 6 άντρες και 6 γυναίκες με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση κατά Child-Pugh 7-9 [Κατηγορία Β] σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 12 ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pacientiem bez hipoparatireozes tika veikts 6 vīriešiem un 6 sievietēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas [B kategorija]), salīdzinot ar atbilstošu grupu, kurā bija 12 pacienti ar normālu aknu darbību.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Natpar δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν η αντίδραση σε αυτά τα άτομα είναι διαφορετική από τα νεότερα άτομα.
Latvian: Natpar klīniskos pētījumos nebija iekļauti pietiekami daudz 65 gadus veci un vecāki pacienti, tādēļ nevar noteikt, vai šo pacientu reakcija atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
Greek: Άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) (2,55 mmol/L)*
Latvian: Virs augšējās normālās robežas (ANR) (2,55 mmol/l)*
Greek: Εάν τα επίπεδά σας στην παραθορμόνη είναι πολύ χαμηλά, μπορεί να έχετε χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Latvian: Ja Jūsu paratireoīdā hormona līmenis ir pārāk zems, Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs.
Greek: • Απελευθερώστε το μπλε κουμπί.
Latvian: • Atlaidiet zilo pogu.
Greek: Να εξεταστεί η αύξηση μετά από τουλάχιστον 2-4 εβδομάδες σε σταθερή δόση
Latvian: Apsveriet palielināšanu pēc vismaz 2-4 nedēļām, lietojot stabilā devā
Greek: Η δόση του Natpar μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 25 μικρογραμμάρια περίπου κάθε 2 έως 4 εβδομάδες, μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση των 100 μικρογραμμαρίων.
Latvian: Natpar devu var palielināt par 25 mikrogramu soļiem aptuveni ik pēc 2 līdz 4 nedēļām līdz maksimālajai dienas devai 100 mikrogrami.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία με 50 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως ως υποδόρια ένεση στο μηρό (να εναλλάσσετε μηρό κάθε ημέρα).
Latvian: Sāciet ārstēšanu ar 50 mikrogramiem vienreiz dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā (katru dienu mainiet augšstilbu).
Greek: Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας στο νερό.
Latvian: Neievietojiet pildspalvveida šļirci ūdenī.
Greek: 1. Τι είναι το Natpar και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Natpar un kādam nolūkam to lieto 2.
Greek: Το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη ουρολιθίαση λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης αυτής της κατάστασης.
Latvian: Natpar ir jālieto ar piesardzību pacientiem ar aktīvu vai nesenu urolitiāzi, jo tas var izraisīt šīs slimības paasinājumu.
Greek: Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης βάσει του σωματικού βάρους.
Latvian: Ķermeņa masa Nav nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Natpar πρέπει να διακοπεί και η αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την πρότυπη φροντίδα.
Latvian: Ja parādās nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes vai simptomi, Natpar lietošana ir jāpārtrauc un paaugstinātas jutības reakcija ir jāārstē atbilstoši aprūpes standartiem.
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι το μαγνήσιο ορού είναι εντός του εύρους αναφοράς.
Latvian: • pārliecinieties, vai magnija līmenis serumā ietilpst atsauces diapazonā.
Greek: • Καλέστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: • zvanot ārstam vai medmāsai;
Greek: Η συσκευή τύπου πένας σας πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για 14 ημέρες και πρέπει να πετιέται στα σκουπίδια (να απορρίπτεται) 14 ημέρες μετά την ανάμιξη, ακόμη και εάν παραμένει φάρμακο μέσα στη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Pildspalvveida šļirce jālieto katru dienu 14 dienas un to jāizmet 14 dienas pēc sajaukšanas, pat ja pildspalvveida šļirce vēl satur zāles;
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση και για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας βλ. παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες που περιλαμβάνονται με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas un pildspalvveida pilnšļirces lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā un norādījumos, kas iekļauti lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Natpar δεν επηρέασε αρνητικά τη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους, την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κονίκλους, ή την προ/μετα-γεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους.
Latvian: Natpar neizraisīja kaitīgu ietekmi uz fertilitāti vai agrīnu embrija attīstību žurkām, embrija-augļa attīstību žurkām un trušiem vai prenatālo/postnatālo attīstību žurkām.
Greek: Εάν πατήσετε το κίτρινο κουμπί κατά λάθος ή νωρίτερα από όσο πρέπει, το μπλε κουμπί θα πεταχτεί προς τα έξω.
Latvian: Ja nospiedīsiet dzelteno pogu nejauši vai priekšlaicīgi, zilā poga izbīdīsies uz āru.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Κουτί που περιέχει 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kastīte, kas satur 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Greek: Όταν κάνετε την επόμενη προγραμματισμένη ένεσή σας, βεβαιωθείτε ότι έχετε κρατήσει τη βελόνα στον μηρό σας για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Latvian: Kad ievadīsiet nākamo paredzēto injekciju, pārliecinieties, ka injekciju adata augšstilbā paliek vismaz 10 sekundes.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 4 διαφορετικών περιεκτικοτήτων (κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις):
Latvian: Tas pieejams pildspalvveida šļircēs 4 dažādos stiprumos (katra pildspalvveida pilnšļirce satur 14 devas):
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πεπτίδια, η χορήγηση Natpar ενδέχεται να πυροδοτήσει την ανάπτυξη αντισωμάτων.
Latvian: Saskaņā ar potenciālajām zāļu, kas satur peptīdus, imunogēnajām īpašībām Natpar ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos.
Greek: 4. Πώς να φυλάσσετε το φάρμακό σας
Latvian: D. Kā uzglabāt zāles
Greek: Εικόνα ΙΒ Η προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας έχει ολοκληρωθεί.
Latvian: L attēls Pildspalvveida šļirces sagatavošana ir pabeigta.
Greek: Μια ελάχιστη ποσότητα Natpar απεκκρίνεται στο γάλα σε θηλάζοντες αρουραίους.
Latvian: Minimāls Natpar daudzums izdalās žurku pienā laktācijas laikā.
Greek: Γιατί δεν πιέζεται τελείως προς τα κάτω το μπλε κουμπί;
Latvian: Kāpēc man neizdodas pilnībā iespiest zilo pogu uz iekšu?
Greek: Να εξεταστεί η μείωση ή η διακοπή του Natpar και να γίνει επαναξιολόγηση μέσω μέτρησης του ασβεστίου ορού
Latvian: Apsveriet Natpar samazināšanu vai pārtraukšanu un veiciet atkārtotu novērtēšanu, pamatojoties uz kalcija līmeņa serumā mērījumiem
Greek: Η έκθεση σε ΡΤΗ όπως μετρήθηκε από την AUC0-last και τη διορθωμένη από τη βασική κατάσταση AUC0-last ήταν περίπου 3,9% και 2,5% αντίστοιχα, υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: PTH iedarbība, kā izmērīts ar AUC0-last un sākotnējā stāvokļa koriģēto AUC0-last, bija attiecīgi aptuveni par 3,9% un 2,5% augstāka nekā tika novērots pacientiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Αρουραίοι που έλαβαν θεραπεία με ημερήσιες ενέσεις Natpar για 2 χρόνια είχαν δοσοεξαρτώμενο υπερβολικό οστικό σχηματισμό και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών όγκων, συμπεριλαμβανομένου του οστεοσαρκώματος, πιθανότατα λόγω ενός μη γονοτοξικού μηχανισμού.
Latvian: Žurkām, kurām reizi dienā 2 gadu periodā tika injicēts Natpar, tika novērota no devas atkarīga pārmērīga kaulaudu veidošanās un palielināts kaulu audzēju, tostarp osteosarkomas, veidošanās biežums, kas, visticamāk, radās ar genotoksicitāti nesaistīta darbības mehānisma dēļ.