FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
Spanish: Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
English: An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
Spanish: El análisis de 126 pacientes con ERC no mostró diferencias farmacocinéticas entre los pacientes dializados y los no dializados.
English: Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Spanish: Se distribuyó al azar a los pacientes de modo que continuaran con su tratamiento de ese momento o pasaran a recibir MIRCERA a fin de mantener niveles estables de hemoglobina.
English: Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Spanish: El tratamiento con MIRCERA se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con insuficiencia renal.
English: Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Spanish: Hay que controlar adecuadamente la presión arterial de todos los pacientes, antes, al comienzo y durante el tratamiento con MIRCERA.
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de MIRCERA en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad, y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
English: Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
Spanish: No suelte el émbolo antes de finalizar la inyección o antes de haber presionado el émbolo completamente.
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: · Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Spanish: Los pacientes tratados actualmente con un AEE pueden cambiar a MIRCERA, administrado una vez al mes en inyección única, intravenosa o subcutánea.
English: The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Spanish: El potencial carcinogénico de metoxi-polietilenglicol epoetina beta no se ha evaluado en estudios prolongados con animales.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
Spanish: Los resultados obtenidos en un ensayo clínico controlado realizado con epoetina alfa o darbepoetina alfa, notificaron que la incidencia de infarto es frecuente.
English: · Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
Spanish: · No se ponga la inyección en zonas que pudieran estar irritadas por un cinturón o por la cinturilla de la ropa.
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Spanish: Examine la jeringa y compruebe la fecha de caducidad indicada en la jeringa y en el envase.
English: MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Spanish: MIRCERA está disponible, para todas las dosis, en envases de 1 y también en envases de 3 para las dosis de 30, 50, 75 microgramos/0,3 ml.
English: Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de MIRCERA Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Spanish: En caso de que los niveles de hemoglobina sean muy elevados, se interrumpirá temporalmente el tratamiento con MIRCERA (ver sección 4.2).
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Spanish: Durante el tratamiento con MIRCERA · Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará su dosis de MIRCERA ya que el aumento repetido de la dosis de MIRCERA si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.
English: Missed dose
Spanish: Olvido de la dosis
English: If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Spanish: Si resultara difícil controlar la presión arterial con medicamentos o dieta, se deberá reducir la dosis o interrumpir la administración (ver sección 4.2).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms stop taking Mircera and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Mircera y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: Store the syringe in its original box until ready to use.
Spanish: Conserve la jeringa en su embalaje original hasta el momento de su uso.
English: • pulmonary embolism.
Spanish: · embolismo pulmonar
English: Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg.
Spanish: El aclaramiento sistémico total, después de la administración intravenosa a pacientes con ERC dializados, fue de 0,494 ml/h por kg.
English: • It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies (disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
Spanish: · No se sabe si MIRCERA tiene un efecto diferente en pacientes con hemoglobinopatías (trastornos asociados con un nivel de hemoglobina anormal), con hemorragias en el momento actual o en el pasado, con convulsiones o en aquellos con un elevado número de plaquetas en sangre.
English: Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger.
Spanish: Saque la jeringa de la piel, SIN soltar el émbolo.
English: The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Spanish: La concentración indica la cantidad del componente proteínico de la molécula metoxi-polietilenglicol epoetina beta, sin tener en cuenta la glicosilación.
English: Peel back the protective film from the plastic tray and remove the needle and the syringe, holding the syringe by the middle of the body without touching the release clips.
Spanish: Quite la película protectora de la bandeja de plástico y saque la aguja y la jeringa sujetando la jeringa por la mitad del cuerpo sin tocar los clips de liberación.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
Spanish: No utilice MIRCERA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa precargada después de “CAD”.
English: Perform the injection
Spanish: Paso 6: Realice la inyección
English: Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Spanish: Efectos sobre el crecimiento tumoral: MIRCERA, como otros AEEs, es un factor de crecimiento que estimula sobre todo la producción de eritrocitos.
English: Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Spanish: Golpee la jeringa suavemente para hacer que las burbujas suban.
English: The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Spanish: La semivida de eliminación terminal hallada fue de 142 horas en los pacientes con ERC no dializados.
English: Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Spanish: Agarre firmemente con ambas manos la aguja envasada.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber) and tip cap (bromobutyl rubber) and a needle 27G1/2.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio de tipo I) con pistón laminado (goma bromobutílica) y protector (goma bromobutílica) y una aguja 27G1/2.
English: Only one dose should be administered per syringe.
Spanish: Sólo se debe administrar una dosis por jeringa precargada.
English: Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count).
Spanish: Los médicos pueden solicitar al Titular de la Autorización de Comercialización analizar o re-analizar muestras de suero en un laboratorio de referencia para los casos de sospecha o confirmación de AEP mediada por ACAE o pérdida inexplicable de efecto mientras se recibe tratamiento con MIRCERA (p.e.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 4.038 pacientes con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis, con una diabetes tipo 2 y los niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl, los pacientes recibieron tratamiento bien con darbepoetina alfa para alcanzar niveles de hemoglobina de 13 g/dl o con placebo (ver sección 4.4).
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de MIRCERA en pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Spanish: Un estudio con animales ha mostrado excreción de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en la leche materna.
English: Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Spanish: Los ajustes posológicos no se deben efectuar con una frecuencia mayor que mensual.
English: No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Spanish: En este análisis de datos no se han incluido pacientes tratados con MIRCERA.
English: Hypertensive encephalopathy
Spanish: Encefalopatía hipertensiva
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: · Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Spanish: ·Deseche el contenedor completo siguiendo las indicaciones de su profesional sanitario o farmacéutico.
English: Release the plunger, allowing the needle guard to protect the needle.
Spanish: Suelte el émbolo permitiendo que el dispositivo de seguridad de la aguja de la jeringa proteja la aguja.
English: The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Spanish: El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 30°C) durante un único período de 1 mes.
English: If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Spanish: Si a usted le han aconsejado que se inyecte MIRCERA por debajo de la piel, adminístrese la dosis tal y como se describe a continuación.
English: In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Spanish: En respuesta a la hipoxia, la hormona natural eritropoyetina interacciona con las células progenitoras eritroides incrementando la producción de eritrocitos.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
Spanish: Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante un periodo de cuatro semanas.
English: The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) over a month.
Spanish: La dosis se puede incrementar aproximadamente un 25% de la dosis anterior, si la tasa de aumento de la hemoglobina es inferior a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) durante un mes.
English: Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose (microgram/once monthly)
Spanish: Dosis mensual de MIRCERA por vía intravenosa o subcutánea (microgramos/una vez al mes)
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Spanish: En este meta-análisis se obtuvo un índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global de 1,06 a favor de los grupos control (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y para los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
English: • Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
Spanish: · Su médico comprobará su presión arterial antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
English: • If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
Spanish: · Si usted no está siendo tratado con un AEE actualmente · Si no está en diálisis, la dosis inicial recomendada de MIRCERA es 1,2 microgramos por cada kilogramo de peso, administrada una vez al mes en una inyección única y bajo la piel.
English: There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Spanish: Sin embargo, se encontró un descenso reversible de peso fetal y un descenso del incremento ponderal postnatal en la descendencia, propios de este grupo terapéutico, después de administrar dosis que habían producido efectos farmacodinámicos maternos exagerados.
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de fallecimiento, de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo trombosis o acontecimientos cerebrovasculares incluido el infarto, cuando se administraron AEEs con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver sección 4.8).
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Spanish: En caso de que se diagnostique una AEP, se debe suspender el tratamiento con MIRCERA y no se debe cambiar a los pacientes a ningún otro AEE.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre regulares y mediante la evaluación de su nivel de hemoglobina vigilará cómo está respondiendo su anemia al tratamiento.
English: · Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
Spanish: · No use la jeringa si el contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
English: If you forget to use MIRCERA
Spanish: Si olvidó usar MIRCERA
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Spanish: En todos estos ensayos se ha observado un aumento inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
English: You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Spanish: Debe comentar con su médico otras opciones para tratar la anemia.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8).
Spanish: Se ha comprobado que estos anticuerpos muestran reacción cruzada con todos los AEEs y, por tanto, si se sospecha o se confirma que los pacientes presentan anticuerpos contra la eritropoyetina no debe cambiarse su tratamiento a MIRCERA (ver sección 4.8).
English: Table 1: MIRCERA starting doses Previous weekly darbepoetin alfa intravenous or subcutaneous dose (microgram/week)
Spanish: Tabla 1: Dosis iniciales de MIRCERA Dosis semanal previa de darbepoetina alfa por vía intravenosa o subcutánea (microgramos/semana)
English: After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected.
Spanish: Tras la interrupción de la dosis, se espera una disminución de la hemoglobina de 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) a la semana aproximadamente.
English: If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Spanish: Si olvidó una dosis de MIRCERA, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y pregunte a su médico cuándo administrarse las dosis siguientes.
English: There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting.
Spanish: Se han comunicado casos de recuento de plaquetas por debajo del nivel normal (trombocitopenia) en el periodo post-comercialización.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, este meta-análisis además indica un aumento significativo del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina recombinante humana (ver sección 4.4).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de metoxi-polietilenglicol epoetina beta tras su administración subcutánea fue del 62% y la semivida de eliminación terminal observada fue 139 horas, en los pacientes con ERC dializados.
English: The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Spanish: La primera dosis de MIRCERA se administrará el día en el que estaba prevista la inyección de su medicamento anterior.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
English: Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Spanish: Únicamente se deberán inyectar las soluciones transparentes, de incoloras a ligeramente amarillentas, que estén exentas de partículas visibles.
English: • If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin you should discuss this with your doctor because a combination of ESAs with interferon and ribavirin has lead to a loss of effect and development of PRCA, a severe form of anemia, in rare cases.
Spanish: Si usted es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina, usted debe comentarlo con su médico, porque una combinación de las AEEs con interferón y ribavirina produce una pérdida del efecto y en casos excepcionales, el desarrollo de AEP, que es una anemia severa.
English: Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Spanish: Retire del envase la bandeja de plástico de MIRCERA jeringa precargada sin quitar la película protectora.
English: To remove air bubbles from the prefilled syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Spanish: Para quitar las burbujas de aire de la jeringa precargada, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentialy sodium free.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Spanish: Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su hemoglobina al nivel adecuado para usted.
English: The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Spanish: La farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta se estudió en voluntarios sanos y en pacientes anémicos con ERC, incluyendo algunos dializados y otros no dializados.
English: How to use MIRCERA
Spanish: Cómo usar MIRCERA
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).