FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchami funkce jater není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Czech: Aminofylin se používá k zmírnění nežádoucích účinků regadenosonu (viz bod 4.4).
Slovenian: Aminofilin se uporablja za zmanjšanje neželenih učinkov na regadenozon (glejte poglavje
Czech: β-blokátory, blokátory kalciového kanálu, inhibitory ACE, nitráty, srdeční glykosidy a blokátory angiotenzinových receptorů) bez zjevných účinků na profil bezpečnosti nebo účinnosti regadenosonu.
Slovenian: V kliničnih študijah so regadenozon dajali bolnikom, ki so uporabljali druga zdravila za bolezni srca (tj. zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce kalcijevih kanalčkov, inhibitorje ACE, nitrate, kardiotonične glikozide in zaviralce receptorjev angiotenzina) brez vidnih učinkov na profil varnosti in učinkovitosti regadenozona.
Czech: • Atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkce sinusového uzlu,
Slovenian: • disfunkcija atrioventrikularnega (AV) bloka ali sinusnega vozla druge ali tretje stopnje, razen če imajo bolniki delujoč umetni spodbujevalnik,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté bolest zad, šíje nebo čelisti, bolest v končetinách, muskuloskeletální diskomfort
Slovenian: Pogosti bolečina hrbta, vratu ali čeljusti, bolečina okončin, mišično-skeletno nelagodje Občasni artralgija
Czech: Pro měření FFR má být léčivý přípravek Rapiscan podán jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
Slovenian: Za merjenje funkcionalne pretočne rezerve (FFR) se zdravilo Rapiscan daje v obliki hitrega, 10sekundnega injiciranja v periferno veno s katetrom ali iglo velikosti 22 ali z večjim katetrom ali iglo.
Czech: • Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
Slovenian: • Zdravilo Rapiscan se daje v obliki hitrega, 10-sekundnega injiciranja v periferno veno s katetrom ali iglo velikosti 22 ali z večjim katetrom ali iglo.
Czech: Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan vysadit dipyridamol (viz bod 4.5).
Slovenian: Bolnik ne sme jemati dipiridamola vsaj dva dni pred dajanjem zdravila Rapiscan (glejte poglavje 4.5).
Czech: Hyperémie může kolísat mezi sub-maximem a maximem do chvíle, než pomalu vymizí.
Slovenian: Izraženost hiperemije lahko niha med vrednostjo, ki je manjša od največje, in največjo vrednostjo, nato pa počasi izzveni.
Czech: Lékař provádějící katetrizaci může také s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách požadovat měření rozdílu v tlaku (frakční průtoková rezerva).
Slovenian: Zdravnik, ki kateterizacijo izvaja, lahko izmeri tudi razliko v tlaku (funkcionalno pretočno rezervo) zaradi zožitve, ugotovljene pri eni ali več srčnih arterijah.
Czech: Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Czech: Co přípravek Rapiscan obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapiscan
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté bolest na hrudi
Slovenian: Zelo pogosti bolečina v prsih
Czech: Jak se u zdravých dobrovolníků prokázalo, způsobem závislým na dávce a po postupně jdoucích dávkách docházelo ke zvyšování průměrných koncentrací v plazmě.
Slovenian: Povprečne koncentracije v plazmi so se povečevale sorazmerno z odmerkom in z zaporednimi odmerki, kot so opažali pri zdravih prostovoljcih.
Czech: • zástava dýchání
Slovenian: • respiratorni zastoj
Czech: Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok regadenosonum
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov raztopina za injiciranje regadenozon
Czech: • bolest hlavy, závratě
Slovenian: • glavobol, omotica
Czech: • alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla, stažení hrdla a dýchací potíže a která se může objevit okamžitě nebo s odstupem po injekci přípravku Rapiscan
Slovenian: • takoj po injekciji zdravila Rapiscan ali z zamikom se lahko pojavi alergijska reakcija, ki povzroči izpuščaje, izbočene lise, podkožno oteklino blizu oči ali grla, stiskanje v grlu in težave z dihanjem.
Czech: Regadenoson zvyšuje sympatický nervový tonus, což způsobuje zvýšení srdečního tepu a zkrácení intervalu QT. U pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT může sympatická stimulace vest k menšímu zkrácení intervalu QT než obvykle a může dokonce způsobit paradoxní vzrůst intervalu QT. U těchto pacientů se může objevit syndrom R na T, kdy extrasystola přerušuje T vlnu předchozího stahu a zvyšuje se tak riziko ventrikulární tachyarytmie.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom podaljšanega intervala QT lahko simpatična stimulacija povzroči manjše skrajšanje intervala QT kot je normalno in povzroči celo paradoksalno zvišanje intervala QT.
Czech: Radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu (MPI)
Slovenian: Radionuklidno slikanje miokardne perfuzije
Czech: Kojení musíte přerušit na dobu alespoň 10 hodin po podání přípravku Rapiscan.
Slovenian: Vsaj 10 ur po tem, ko prejmete zdravilo Rapiscan, ne smete dojiti.
Czech: Jak se přípravek Rapiscan podává
Slovenian: Kako se daje zdravilo Rapiscan
Czech: Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se daje v obliki hitrega, 10-sekundnega injiciranja v periferno veno s katetrom ali iglo velikosti 22 ali z večjim katetrom ali iglo.
Czech: • sípání
Slovenian: • kratka sapa
Czech: Před podáním injekce informujte svého lékaře, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, to povejte zdravniku, preden vam da injekcijo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov raztopina za injiciranje
Czech: • Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: • Radiofarmacevtski izdelek za zdravilo, ki se uporablja za slikanje miokardne perfuzije je treba dati 10-20 sekund po 0,9% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje.
Czech: • jestli máte srdeční rytmus, při kterém je Váš srdeční tep velmi rychlý nebo nepravidelný (fibrilace síní nebo flutter síní)
Slovenian: • ali imate zelo hiter ali neenakomeren srčni utrip (atrijska fibrilacija ali atrijska undulacija),
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté úzkost, insomnie Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy, závratě
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol, omotica
Czech: > 220 ms) u 3 % pacientů; u jednoho pacienta se po podání regadenosonu objevila přechodná AV blokáda druhého stupně s jedním vynechaným stahem.
Slovenian: msek); prehodni AV blok druge stopnje z enim izpuščenim utripom so opazili pri enem bolniku, ki je prejel regadenozon.
Czech: Porucha funkce jater Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: • bolest v kloubech
Slovenian: • bolečina v sklepih
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapiscan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. septembra 2010.
Czech: Používá se u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), kteří nejsou schopni podstoupit dostatečnou fyzickou námahu při zátěžovému testu.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih (starejših od 18 let), ki ne morejo dovolj telovaditi za obremenitveni test.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rapiscan byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rapiscan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: „Míra shody" mezi prvním a druhým skenováním byla podobná bez ohledu na to, který z uvedených dvou léčivých přípravků byl použit při druhém skenování.
Slovenian: Stopnje ujemanja med prvim in drugim slikanjem so bile podobne, ne glede na to, katero zdravilo je bilo uporabljeno za drugo slikanje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapiscan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rapiscan?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapiscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Rapiscan regadenosonum
Slovenian: Rapiscan regadenozon
Czech: Přípravek Rapiscan by se měl podávat pouze jednou za 24 hodin.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se lahko uporabi samo enkrat v 24-urnem obdobju.
Czech: Přípravek Rapiscan musí být používán výhradně v nemocnici s vybavením k resuscitaci a monitorování pacienta.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se lahko uporablja samo v bolnišnici, ki ima na voljo opremo za oživljanje in spremljanje bolnika.
Czech: Pacienti nesmějí během nejméně 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan užít žádné léčivé přípravky ani produkty obsahující metylxantiny (jako například kofein nebo teofylin).
Slovenian: Bolniki vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Rapiscan ne smejo uživati nobenih zdravil, ki vsebujejo metilksantine (npr. kofein ali teofilin).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapiscan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapiscan.
Czech: Další informace o přípravku Rapiscan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapiscan:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapiscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rapiscan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapiscan.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rapiscan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: V rámci dvou hlavních studií podstoupilo přibližně 2 000 dospělých pacientů nejprve radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu za použití adenosinu (jiného léku užívaného jako zátěžová látka) a poté následovalo druhé skenování, při kterém byl použit buď adenosin, nebo přípravek Rapiscan.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo pri okoli 2 000 odraslih bolnikov slikanje miokardne perfuzije najprej opravljeno z adenozinom (drugim zdravilom, ki se uporablja kot sredstvo za obremenitev), drugo slikanje pa je bilo nato izvedeno z adenozinom ali zdravilom Rapiscan.
Czech: Přípravek Rapiscan se používá jako tzv. zátěžová látka, která má na srdce podobný účinek jako fyzická zátěž.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se uporablja kot „sredstvo za obremenitev", ki ima podoben učinek na srce kot telesna vadba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapiscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, závratě, změny ST úseků (abnormální výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), návaly (zarudnutí kůže), dyspnoe (potíže s dýcháním), nepříjemné pocity v žaludku a ve střevech (gastrointestinální diskomfort) a bolest na hrudi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapiscan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, omotica, spremembe segmentov ST (nenavaden zapis na elektrokardiogramu ali EKG-ju), zardevanje (pordelost kože), dispneja (oteženo dihanje), prebavne motnje in bolečina v prsih.
Czech: Působí tak, že se navazuje na adenosiové receptory A2A ve stěnách krevních cév v srdci, čímž vyvolává jejich rozšíření a zvýšení toku krve do srdečního svalu.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje adenozina A2A v stenah krvnih žil srca, kar povzroči, da se krvne žile razširijo in se poveča dotok krvi v srčno mišico.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rapiscan způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu a pokles krevního tlaku, pacient by měl zůstat sedět nebo ležet a měl by být často monitorován, dokud účinky přípravku neodezní.
Slovenian: Ker zdravilo Rapiscan povzroči hitro zvišanje srčnega utripa in znižanje krvnega tlaka, naj bolniki ostanejo v sedečem ali ležečem položaju in pod nadzorom v pogostih časovnih presledkih tako dolgo, dokler učinki zdravila ne izzvenijo.
Czech: Jaký přínos přípravku Rapiscan byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapiscan izkazalo med študijami?
Czech: Regadenoson, léčivá látka v přípravku Rapiscan, je agonista adenosinového receptoru A2A.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapiscan, regadenozon, je agonist receptorja adenozina A2A.
Czech: Přípravek Rapiscan je určen pouze k diagnostickým účelům.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je samo za diagnostično uporabo.
Czech: Výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu byly srovnatelné.
Slovenian: Rezultati slikanj z uporabo zdravila Rapiscan in adenozina so bili primerljivi.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podobnosti mezi výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na podobnosti rezultatov slikanj z zdravilom Rapiscan in adenozinom.
Czech: Poté pacient podstoupí radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu, při jejímž zahájení je mu podána injekce radiofarmaka, a to během 10-20 sekund od podání injekčního roztoku chloridu sodného.
Slovenian: Pri bolniku se nato izvede postopek radionuklidnega slikanja miokardne perfuzije, ki se začne z injiciranjem radioaktivne snovi 10 do 20 sekund po injiciranju natrijevega klorida.
Czech: Používá se při určitém typu skenování srdce nazývaném „radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu", aby bylo možné sledovat tok krve v srdečním svalu.
Slovenian: Uporablja se pri vrsti slikanja srca, imenovanega „radionuklidno slikanje miokardne perfuzije" za opazovanje dotoka krvi v srčno mišico.
Czech: Je podáván formou 10sekundové injekce 400mikrogramové dávky do žíly, přičemž ihned po podání přípravku Rapiscan je třeba podat injekci roztoku chloridu sodného (solného roztoku).
Slovenian: Daje se kot 10-sekundna 400-mikrogramska injekcija v veno, kateri takoj sledi injiciranje raztopine natrijevega klorida (soli).
Czech: Přípravek Rapiscan nesmí být užíván u pacientů s pomalým srdečním tepem, s výjimkou pacientů, kteří mají zaveden kardiostimulátor, u pacientů trpících nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností), která se po léčbě nezlepšila, se závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem) nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s počasnim utripom srca, razen če imajo nameščen srčni spodbujevalnik, bolniki z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, ki se spreminja v jakosti), ki ni uravnana z zdravili, hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) ali dekompenziranim stanjem srčnega popuščanja (kadar srce ne deluje tako, kot bi moralo).
Czech: Rapiscan je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku regadenoson.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino regadenozon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapiscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rapiscan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Před tímto typem skenování je srdce pacienta obvykle vystaveno fyzické zátěži ve formě cvičení, jako například chůzi či běhu na běžícím pásu, jejímž cílem je napomoci dilataci (rozšíření) krevních cév v srdci a zvýšení průtoku krve srdečním svalem.
Slovenian: Pred izvedbo te vrste slikanja se bolnikovo srce običajno izpostavi obremenitvi s telesno vadbo, kot sta hoja ali tek na tekočem traku, kar pripomore k razširitvi krvnih žil v srcu in povečanju dotoka krvi v srčno mišico.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapiscan, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o použití přípravku Rapiscan jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Rapiscan glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapiscan?
Czech: Alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan by pacienti měli rovněž vysadit dipyridamol (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Slovenian: Prav tako morajo nehati jemati dipiridamol (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov) vsaj dva dni pred prejetjem zdravila Rapiscan.
Czech: Jak přípravek Rapiscan působí?
Slovenian: Kako zdravilo Rapiscan deluje?
Czech: K čemu se přípravek Rapiscan používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rapiscan uporablja?
Czech: Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapiscan raziskano?
Czech: Jak se přípravek Rapiscan používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapiscan uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapiscan schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapiscan odobreno?
Czech: Co je Rapiscan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapiscan?
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12/2016
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Czech: 1,5 barů (22 psi)
Slovenian: 1,5 bara (22 psi)
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabo ponovite.
Czech: • porucha spánku
Slovenian: • težave s spanjem
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2015
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost te vrste neželenega učinka je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
Slovenian: • prednost se daje uporabi stisnjenega CO2 namesto stisnjenega zraka
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čim bolj odstraniti.
Czech: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
Slovenian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Nemčija
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Slovenian: Ne uporabljajte intravaskularno.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Na splošno lahko fibrinska lepila v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
Slovenian: Shranjujte med + 2 °C in + 25 °C.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Nova Laboratories Limited
Czech: Lahvičku je nutno otevřít ve sterilních podmínkách.
Slovenian: Vialo je treba odpreti v sterilnih pogojih.
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Slovenian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velika Britanija
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin CSL Behring GmbH
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba z dajanjem takoj prenehati.
Czech: Konvenční chirurgické metody, jako např. sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické.
Slovenian: Običajne kirurške tehnike kot so šivanje, ligature in kavteterizacija so bile neučinkovite ali neizvedljive.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje šoka.
Czech: Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Slovenian: Pretirana debelina strdka lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila in proces zdravljenja rane.
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Slovenian: Največja priporočena količina zdravila Raplixa je 3 grame.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe.
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
Slovenian: • uporabiti je treba pravilni tlak (ne več kot 1,5 bara ali 22 psi), razdalja do tkiva pa mora biti vsaj
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz humane krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: lokalni hemostatiki, drugi hemostatiki oznaka ATC: B02BC30
Czech: Přenosní infekční činitelé
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji okužb
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvajali.
Czech: Použití a aplikace
Slovenian: Uporaba in aplikacija
Czech: Použitý tlakový regulátor
Slovenian: Regulator tlaka, ki se uporabi
Czech: Sterilní
Slovenian: sterilno
Czech: Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje o tveganju zračne ali plinske embolije z uporabo pripomočka Raplixa Spray in dati navodila za pravilno uporabo regulatorjev tlaka.
Czech: Starší osoby Úprava dávky není nutná.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Slovenian: Razdalja pršenja od tkiva in tlak morata biti v razponu, ki ju priporoča proizvajalec pršila (za tlak in razdaljo glejte preglednico v poglavju 6.6).