FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uderzenia gorąca Zatorowość płucna (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Hungarian: Hőhullámok Tüdőembolia (1,3%) (3-as/4-es fokú: 1,1%)a
Polish: G-CSF otrzymywało 18% lub 13% pacjentów leczonych erybuliną w dwóch badaniach klinicznych III fazy dotyczących raka piersi (odpowiednio badanie 305 oraz 301).
Hungarian: Az emlőrák javallatban végzett két fázis III vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 18%-a (305. vizsgálat), illetve 13%-a (301. vizsgálat) kapott G-CSF-t.
Polish: Lek HALAVEN może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A HALAVEN mellékhatásokat, például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) okozhat.
Polish: - Gorączka z przyspieszonym rytmem serca, nagły płytki oddech, uczucie zimna, bladość, wilgotna skóra lub plamy na skórze i (lub) uczucie splątania.
Hungarian: - Szapora szívveréssel, gyors, felületes légzéssel, hideg, sápadt, nyirkos vagy márványozott bőrrel és/vagy zavartsággal kísért láz.
Polish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Hungarian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Polish: Zgodnie z niezależną analizą, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 3,7 miesiąca dla grupy leczonej erybuliną, w porównaniu do 2,2 miesiąca dla grupy TPC (Współczynnik ryzyka 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Hungarian: Független értékelés szerint a progessziómentes túlélés (PFS) medián időtartama az eribulin esetében 3,7 hónap volt, szemben a TPC-karon tapasztalt 2,2 hónappal (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku HALAVEN należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Hungarian: A HALAVEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Korzystne zmiany w całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowano zarówno w grupie pacjentek nigdy nieleczonych kapecytabiną, jak i leczonych wcześniej kapecytabiną.
Hungarian: A kapecitabinnal korábban még nem kezelt és a kapecitabinnal előzőleg már kezelt betegeknél egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
Polish: Korzystne zmiany w całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowano zarówno w grupie pacjentek opornych, jak i bez oporności na taksany.
Hungarian: A betegek taxánra rezisztens és nem rezisztens csoportjában egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (0,2%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)
Polish: Hipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnezemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Odwodnienie (2,8%)
Hungarian: Hypokalaemia (6,8%) (3-as/4-es fokú: 2,0%) Hypomagnesaemia (2,8%) (3-as/4-es fokú:
Polish: Farmakokinetyka erybuliny charakteryzuje się fazą szybkiej dystrybucji, po której następuje wydłużona faza wydalania, ze średnim końcowym czasem półtrwania około 40 h. Erybulina ma dużą objętość dystrybucji (średnia w zakresie 43 do 114 l/m2).
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját gyors eloszlási fázis jellemzi, amelyet körülbelül 40 órás átlagos terminális felezési idővel egy elnyújtott eliminációs fázis követ.
Polish: Zmniejszony apetyt (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Hungarian: Csökkent étvágy (22,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%) d
Polish: Erybulina jest eliminowana głównie na drodze wydalania żółciowego.
Hungarian: Az eribulin elsősorban az epével választódik ki.
Polish: EU/1/11/678/003 1 fiolka EU/1/11/678/004 6 fiolek
Hungarian: EU/1/11/678/003 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/004 6 db injekciós üveg
Polish: Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego tłuszczakomięsaka lub tłuszczakomięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który wywodzi się z tkanki tłuszczowej), gdy inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.
Hungarian: Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Polish: EU/1/11/678/001 1 fiolka EU/1/11/678/002 6 fiolek
Hungarian: EU/1/11/678/001 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/002 6 db injekciós üveg
Polish: Mężczyźni powinni dokładnie omówić to ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować leczenie podtrzymujące, mające na celu leczenie widocznych objawów.
Hungarian: A túladagolás kezelésének részét kell képezzék a jelentkező klinikai manifesztációk kezelésére szolgáló, szupportív orvosi beavatkozások.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących w związku ze stosowaniem produktu HALAVEN należy supresja szpiku kostnego, co objawia się jako neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość oraz powiązane zakażenia.
Hungarian: A HALAVEN alkalmazásával összefüggésben álló, leggyakrabban jelentett mellékhatások a neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és társuló fertőzések formájában megnyilvánuló csontvelő-szuppresszió.
Polish: Podczas dawkowania raz na tydzień nie obserwowano kumulacji erybuliny, która miałaby znaczenie w praktyce klinicznej.
Hungarian: Heti alkalmazás mellett nem figyelhető meg az eribulin jelentős akkumulációja.
Polish: Leczenie TPC
Hungarian: (TPC)
Polish: Obydwa działania niepożądane ustąpiły po zastosowaniu leczenia podtrzymującego.
Hungarian: Szupportív kezelés mellett mindkét mellékhatás elmúlt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji toksycznych, z produktem HALAVEN należy obchodzić się z ostrożnością.
Hungarian: A HALAVEN citotoxikus daganatellenes gyógyszer, és mint minden toxikus vegyületet, óvatosan kell kezelni.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia większa niż 2. stopnia, byli wykluczeni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban előzetesen már fennálló 2-esnél súlyosabb fokú neuropathiában szenvedő betegek nem vehettek részt.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN
Hungarian: Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt
Polish: Neutropenia spowodowała przerwanie leczenia u < 1% pacjentów otrzymujących erybulinę.
Hungarian: A neutropenia az eribulin-kezelésben részesülő betegek kevesebb mint 1%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához.
Polish: Neutropenię zgłoszono jako zdarzenie niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia (ang. Treatment Emergent Adverse Event; TEAE) u 151 z 404 pacjentów z grupy z mięsakiem (37,4% dla wszystkich stopni), w porównaniu do 902 z 1559 pacjentów z grupy z rakiem piersi (57,9% dla wszystkich stopni).
Hungarian: A sarcomás populációban a 404 beteg közül 151-nél (37,4% az összes súlyossági fokot belevéve), ezzel szemben az emlőrákos populációban 1559 beteg közül 902-nél (57,9% az összes súlyossági fokot belevéve) jelentettek neutropeniát a kezelésből eredő nemkívánatos eseményként (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE).
Polish: Zgłaszano przypadki rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zazwyczaj w połączeniu z neutropenią i (lub) sepsą.
Hungarian: Disseminált intravascularis coagulatio eseteiről számoltak be, jellemzően neutropeniával és/vagy szepszissel összefüggésben.
Polish: - zakrzepy krwi - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność) - niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu - rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia - zapalenie trzustki - owrzodzenie jamy ustnej
Hungarian: - vérrögképződés, - kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás), - veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben, - a tüdők szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet, - hasnyálmirigy-gyulladás, - szájüregi fekélyek.
Polish: Większość radioaktywności w kale i moczu stanowiła erybulina w postaci niezmienionej.
Hungarian: A teljes radioaktivitás legnagyobb részét a változatlan eribulin tette ki a székletben és a vizeletben.
Polish: Rozwój neuropatii obwodowej 3. i 4. stopnia wystąpił u 7,4% pacjentów z rakiem piersi oraz 3,5% pacjentów z mięsakiem.
Hungarian: Az emlőrákos betegek 7,4%-ánál, a sarcomás betegeknek pedig 3,5%-ánál alakult ki 3-as vagy 4-es fokú perifériás neuropathia.
Polish: U niektórych pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia erybuliną stwierdzono prawidłową / nieprawidłową aktywność enzymów wątrobowych, po rozpoczęciu leczenia erybuliną zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: Az eribulinnal végzett kezelés előtt normális/kóros májenzimszintekkel rendelkező néhány betegnél az eribulin-kezelés megkezdésekor kialakult emelkedett májenzimszintekről számoltak be.
Polish: Ból stawów i mięśni (20,4%) (G3/4: 1,0%) Ból pleców (12,8%) (G3/4:1,5%) Ból kończyn (10,0%)
Hungarian: Arthralgia és myalgia (20,4%) (3-as/4-es fokú: 1,0%) Hátfájás (12,8%) (3-as/4-es fokú:1,5%) Végtagfájdalom (10,0%) (3-as/4-es fokú: 0,7%)d
Polish: Jak przechowywać lek HALAVEN
Hungarian: Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni?
Polish: Badanie 309 - Czas przeżycia wolny od progresji w grupie pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Hungarian: 309. vizsgálat - Progressziómentes túlélés a liposarcoma alcsoportban
Polish: Neuropatia obwodowac (35,9%) (G3/4: 7,3%) Ból głowy (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Hungarian: (35,9%) (3-as/4-es fokú: 7, 3%) Fejfájás (17,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%)
Polish: Pośród działań niepożądanych występuje również toksyczność w kierunku układu pokarmowego, co objawia się jako zaburzenia łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie oraz zapalenie jamy ustnej.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos hatások között szerepelnek az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, obstipatio és stomatitis formájában megnyilvánuló gastrointestinalis toxicitások.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie - jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni - jeśli u pacjenta występują choroby serca
Hungarian: - ha májproblémái vannak, - ha lázas vagy fertőzése van, - ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 3 ml roztworu.
Hungarian: 3 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Polish: Hiperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (1,4%) (3-as/4-es fokú:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 2 ml roztworu.
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka po 2 ml 6 fiolek po 2 ml SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 db 2 ml-es injekciós üveg 6 db 2 ml-es injekciós üveg AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Lek HALAVEN a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HALAVEN
Polish: Leczenie produktem HALAVEN wskazane jest w terapii dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym tłuszczakomięsakiem, którzy otrzymali uprzednio terapię wykorzystującą antracyklinę (chyba, że była przeciwwskazana) w leczeniu choroby zaawansowanej lub dającej przerzuty (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A HALAVEN irreszekábilis liposarcomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban legalább egy, antraciklin tartalmú terápiában részesültek (kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1 pont).
Polish: - zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek - zmęczenie lub osłabienie - nudności, wymioty, zaparcie, biegunka - drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia - gorączka - utrata apetytu, utrata masy ciała - trudności z oddychaniem, kaszel - ból w stawach, mięśniach oraz plecach - ból głowy - wypadanie włosów
Hungarian: - a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, - fáradtság vagy gyengeség, - hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, - zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés, - láz, - étvágytalanság, testsúlycsökkenés, - nehézlégzés, köhögés, - ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás, - fejfájás, - hajhullás.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.
Hungarian: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka po 3 ml 6 fiolek po 3 ml SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 db 3 ml-es injekciós üveg 6 db 3 ml-es injekciós üveg AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Badanie 301 - Całkowity czas przeżycia (Grupa ITT)
Hungarian: 301. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (n=6), ekspozycja na erybulinę wzrastała 1,8- oraz 3-krotnie u pacjentów odpowiednio z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A normál veseműködésű betegekhez (n = 6) képest az eribulin-expozíció enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szeresére, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél pedig 3-szorosára emelkedett.
Polish: Nie stwierdzono różnicy skuteczności między erybuliną i dakarbazyną u pacjentów z zaawansowanymi lub dającymi przerzuty mięśniakomięsakami gładkokomórkowymi.
Hungarian: Előrehaladott vagy metasztatikus leiomyosarcomában szenvedő betegeknél nem volt különbség az eribulin és a darkarbazin között a hatásosság tekintetében.
Polish: Produkt HALAVEN jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Hungarian: A HALAVEN intravénás alkalmazásra szolgál.
Polish: kryteriów RECIST wynosił 12,2% (96% CI: 9,4%, 15,5%) w analizie niezależnej dla grupy otrzymującej erybulinę, w porównaniu do 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) dla grupy TPC.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápiás válasz értékelhető volt, az objektív válaszarány a RECIST-kritériumok alapján az eribulin-karon 12,2% (95%-os CI: 9,4%, 15,5%), ezzel szemben a TPC-karon 4,7% (95%-os CI: 2,3%, 8,4%) volt a független értékelés szerint.
Polish: Zgłaszano śmiertelne przypadki gorączki neutropenicznej, posocznicy z neutropenią, posocznicy oraz wstrząsu septycznego.
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropeniás sepsis, sepsis és septicus sokk eseteit jelentették.
Polish: Child-Pugh) wynosi 0,97 mg/m2 pc. podane dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu 21
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh A stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,97 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX41 Erybuliny mezylan to inhibitor dynamicznej niestabilności mikrotubul, należący do klasy halichondrynowych leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX41
Polish: Zwiększone łzawienie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Zapalenie spojówek
Hungarian: Fokozott könnyezés (5,8%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)d
Polish: HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań erybulina
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció eribulin
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) są:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Polish: Wyliczenie indywidualnej dawki, jaką należy podać pacjentowi należy przeprowadzić w oparciu o moc gotowego do użycia roztworu zawierającego 0,44 mg/ml erybuliny oraz zalecaną dawkę wynoszącą 1,23 mg/m2.
Hungarian: A betegnek beadandó egyedi adagot a 0,44 mg/ml eribulint tartalmazó felhasználásra kész oldat hatáserőssége és az
Polish: Spośród 404 pacjentów z mięsakiem poddanych leczeniu erybuliną, 90 pacjentów (22,3%) było w wieku ≥ 65 lat. Profil bezpieczeństwa erybuliny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) był podobny jak u pacjentów < 65 lat, poza przypadkami astenii/zmęczenia.
Hungarian: A sarcomás betegek 404 főből álló populációjában 90, eribulinnal kezelt beteg (22,3%) volt 65 éves vagy idősebb.
Polish: Liczba zdarzeń Mediana (miesiące)
Hungarian: Hónapok medián száma
Polish: Odsetek pacjentek, które przeszły 0, 1 lub 2 wcześniejsze cykle leczenia raka piersi z przerzutami chemioterapeutykami wynosił odpowiednio 20,0%, 52,0% lub 27,2%.
Hungarian: A betegek legfeljebb három korábbi kemoterápiás kúrát kaptak, köztük egy antraciklint és egy taxánt is, valamint az előrehaladott betegség kezelésére legfeljebb két kemoterápiás kúrát; a 0 korábbi kemoterápiában részesültek százalékos aránya 20,0%, az 1 korábbi kemoterápiában részesülteké 52,0%, míg a 3 korábbi kemoterápiában részesülteké 27,2%.
Polish: Zawiera 1,32 mg erybuliny w 3 ml.
Hungarian: 1,32 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
Polish: Limfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Gorączka neutropeniczna (4,5%)
Hungarian: Lymphopenia (5,7%) (3-as/4-es fokú: 2,1%) Lázas neutropenia (4,5%) (3-as/4-es fokú: 4,4%)a
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC, ang. absolute neutrophil count) < 0.5 x 109/l trwająca dłużej niż 7 dni Neutropenia o wartości ANC < 1 x 109/l, z gorączką lub zakażeniem
Hungarian: 7 napnál tovább tartó 0,5 × 109/l alatti abszolút neutrophil granulocytaszám
Polish: Zakładano, że nie jest to objaw toksyczności, ale jest to prawdopodobnie efekt adaptacji wątroby do leczenia, jednakże u większości pacjentów zgłaszano również hepatotoksyczność.
Hungarian: Ezek az emelkedések a betegek többségénél az eribulin-kezelés korai szakaszában, az 1-2. ciklusban alakultak ki, és bár a legtöbb beteg esetében valószínűleg a máj eribulin-kezeléshez való alkalmazkodásának jeleként, nem pedig jelentős májtoxicitásnak vélik, hepatotoxicitást szintén jelentettek.
Polish: 0,056b wartość P (test logarytmiczny rang)
Hungarian: CI) p-érték (lograng-próba)
Polish: W warunkach sterylnych HALAVEN można rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Aszeptikus technika alkalmazásával a HALAVEN legfeljebb 100 ml-re hígítható 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Polish: potasu, magnezu lub wapnia we krwi - bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku - trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła - wysypka, świąd, obrzęk oraz drętwienie rąk i stóp, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry - nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
Hungarian: magnézium-, illetve kalciumszintje, - álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása, - kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség, - fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), - fülcsengés, - vérrrögképződés a tüdőben, - övsömör, - bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.
Polish: Jak stosować lek HALAVEN
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halaven znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Halaven-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Halaven erybulina
Hungarian: Halaven eribulin
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Halaven-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Halaven opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Halaven lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halaven.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halaven-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halaven?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halaven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Halaven (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenie), leukopenia (niska liczba krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn powodujące drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia), ból głowy, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, utrata włosów, ból mięśni i stawów lub ból pleców i kończyn, zmęczenie, gorączka i spadek wagi.
Hungarian: A Halaven leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fertőzések elleni harcban szerepet játszó egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek alacsony száma), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágycsökkenés, perifériás neuropátia (a végtagokban található idegek károsodása, ami zsibbadást, bizsergést és szúró érzést okoz), fejfájás, nehézlégzés, köhögés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, hajhullás, izom- és ízületi fájdalom, hát- vagy végtagfájdalom, fáradékonyság, láz és testsúlycsökkenés.
Polish: W przypadku raka piersi Halaven oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1864 pacjentów.
Hungarian: Emlődaganat esetében a Halaven-t két, összesen 1 864 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Obliczoną dawkę podaje się dożylnie przez 2 do 5 min. w 1. i 8. dniu każdego cyklu.
Hungarian: A kiszámított adagot minden egyes ciklus 1. és 8. napján, két-öt percen át kell vénába adni.
Polish: Dodatkowo Halaven przedłużał czas życia pacjentów z tłuszczakomięsakiem, i uznano to za ważne, ponieważ opcje leczenia takich pacjentów są ograniczone.
Hungarian: Ezenfelül a Halaven meghosszabbította a liposzarkómás betegek túlélési idejét, ami lényeges, mivel ezeknek a betegeknek korlátozottak a kezelési lehetőségeik.
Polish: Bezpieczeństwo w tej populacji pacjentów uznano za akceptowalne i porównywalne z bezpieczeństwem u pacjentów z rakiem piersi.
Hungarian: A biztonságosság ebben a betegpopulációban elfogadhatónak tekinthető, és hasonló volt, mint az emlődaganatos betegeknél.
Polish: W badaniu Halaven porównywano z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Hungarian: A vizsgálatban a Halaven-t kapecitabinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Polish: Substancja czynna produktu Halaven, erybulina, jest podobna do substancji o działaniu przeciwnowotworowym zwanej halichondryną B, którą można znaleźć w gąbkach morskich Halichondria okadai.
Hungarian: A Halaven hatóanyaga, az eribulin hasonló a halikondrin B nevű daganatellenes szerhez, amely a Halichondria okadai tengeri szivacsban található meg.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Halaven zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Halaven-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.