FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The build-up prevents these organs from working properly.
Swedish: Inlagringen hindrar dessa organ från att fungera normalt.
English: • have any other heart problems.
Swedish: • har några andra hjärtproblem.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten, och ska inte krossas, lösas upp eller öppnas.
English: There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av eliglustat hos gravida kvinnor.
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel som du kan använda beroende på hur snabbt din kropp bryter ner eliglustat.
English: Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Swedish: Eliglustat är måttligt bundet till humana plasmaproteiner (76 till 83 %) och är huvudsakligen distribuerat i plasma.
English: • are currently treated, or about to start treatment with any of the medicines listed in section
Swedish: • får behandling, eller ska påbörja behandling, med något av de läkemedel som anges i avsnittet
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Swedish: I fall av akut överdosering ska patienten hållas under noggrann övervakning och ges symtomatisk behandling samt stödjande vård.
English: Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Cerdelga har inte testats på barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Swedish: För dessa patienter bör ytterligare monitorering av förbättringar eller en alternativ behandlingsform övervägas.
English: Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 är ett livslångt tillstånd och du måste fortsätta ta detta läkemedel såsom din läkare förskrivit för att få maximal nytta av ditt läkemedel.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Cerdelga under graviditet undvikas.
English: There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader mellan grupperna för någon av de fyra enskilda sjukdomsparametrarna (se tabell 4).
English: There are no known effects on fertility at normal doses.
Swedish: Det finns ingen känd effekt på fertilitet vid normala doser.
English: The capsules may be taken with or without food.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
English: What Cerdelga is and what it is used for
Swedish: Vad Cerdelga är och vad det används för
English: Effects on skeletal pathology
Swedish: Effekter på skelettpatologi
English: As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Swedish: Mängden läkemedel i blodet kan därför variera mellan patienter och påverka hur patienter svarar på behandlingen.
English: • Pain in arms, legs or back
Swedish: • Värk i armar, ben eller rygg
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Swedish: Kapselns storlek är “storlek 2” (18,0 x 6,4 mm).
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit fler kapslar än du instruerades att göra ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: Take one capsule at the same time every day.
Swedish: Ta kapseln vid samma tidpunkt varje dag.
English: a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
Swedish: a Cerezyme/Cerdelga - Randomiserades ursprungligen till Cerezyme b Cerdelga - Randomiserades ursprungligen till Cerdelga
English: • have had a heart attack or heart failure.
Swedish: • har haft en hjärtattack eller hjärtsvikt.
English: ‘Other medicines and Cerdelga.'
Swedish: “Andra läkemedel och Cerdelga”.
English: * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
Swedish: * Förekomsten av biverkningar var samma eller högre för placebo än för Cerdelga i den placebokontrollerade pivotala studien.
English: Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Swedish: Resultat från studie 304 visar att skelett förbättringar bibehålls eller fortsätter att förbättras under minst 8 års behandling med Cerdelga.
English: Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Swedish: Fortsätt att ta Cerdelga varje dag så länge din läkare förskriver läkemedlet.
English: Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Swedish: Utveckling av embryon och foster i råttor och kaniner påverkades inte upp till kliniskt relevant exponering (baserat på AUC).
English: After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen 816 L, vilket tyder på utbredd distribution till vävnaderna hos människor.
English: The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Swedish: Spårmängder av den aktiva substansen i detta läkemedel har visats överföras till bröstmjölk hos djur.
English: Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Swedish: Återinsättning av enzymersättningsbehandling eller en alternativ behandlingsform bör övervägas för enskilda patienter med suboptimalt svar.
English: The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cerdelga för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
English: In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Swedish: I dessa fyra studier fick sammanlagt 393 patienter mellan åldrarna 16-75 år eliglustat under en mediantid på 3,5 år (upp till 9,3 år).
English: Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Cerdelga är lämpligt för dig innan du innan du påbörjar behandlingen, genom ett enkelt laboratorietest.
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information:
English: A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Swedish: Ett begränsat antal patienter i åldern 65 år (n = 10) och äldre deltog i kliniska studier.
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Swedish: Under den öppna långsiktiga behandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) uppvisade alla patienter med fullständig data som fortsatte att få Cerdelga ytterligare förbättringar genom hela förlängningsfasen.
English: Characteristics in specific groups
Swedish: Egenskaper för särskilda grupper
English: • The active substance is eliglustat (as tartrate).
Swedish: • Den aktiva substansen är eliglustat (som tartrat).
English: There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Swedish: Det finns många läkemedel som dessa och beroende på hur din kropp bryter ner Cerdelga kan effekterna skilja sig från person till person.
English: Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Swedish: Effekter av eliglustat i toxikologiska studier var reversibla och visade inga tecken på fördröjd eller återkommande toxicitet.
English: Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Swedish: Varje förpackning innehåller 14, 56 eller 196 hårda kapslar.
English: Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
Swedish: Eliglustat hade ingen effekt på CNS eller luftvägsfunktioner.
English: Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304
Swedish: Tabell 3: Förändring från baslinjen till år 8 i studie 304
English: While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
Swedish: Tryck försiktigt med tummen och ett finger på ena änden av fodralet (1) dra försiktigt ut blistret/kortet för att öppna fodralet (2).
English: In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Swedish: För att undersöka den långsiktiga säkerheten för eliglustat för patienter som förskrivits eliglustat ska innehavaren av godkännande för försäljning skapa ett underregister till det internationella registret för Gauchers sjukdom (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) för att samla in säkerhetsdata enligt ett överenskommet protokoll.
English: Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Swedish: Behandling med eliglustat hos patienter med tidigare hjärtproblem har inte studerats i kliniska prövningar.
English: Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Swedish: Patienter som är ultrasnabba metaboliserare kanske inte uppnår tillräckliga koncentrationer för att uppnå en terapeutisk effekt.
English: Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visar att den CYP2D6-förväntade fenotypen baserat på genotyp är den viktigaste faktorn som påverkar farmakokinetisk variation.
English: Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
Swedish: Hemoglobinnivå (g/dL) 16 11,33 Levervolym (MN)
English: This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Swedish: Det kan orsaka mindre förhöjningar av PR-, QRS- och QTc-intervall.
English: For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
Swedish: Patienter med stabil sjukdom som byter från enzymersättningsterapi till eliglustat bör övervakas för sjukdomsprogression (t.ex. efter 6 månader med regelbunden övervakning därefter) för alla aspekter av sjukdomen, för att utvärdera dess stabilitet.
English: Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Swedish: 18 patienter slutförde 8 års behandling.
English: Dry skin, urticaria*
Swedish: Torr hud, urtikaria*
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
English: After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras den största delen av den administrerade dosen i urin (41,8 %) och avföring (51,4 %), huvudsakligen som metaboliter.
English: Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan Cerdelga marknadsförs i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) utforma en överenskommelse med behörig nationell myndighet beträffande innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet.
English: It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om eliglustat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människor.
English: At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
Swedish: Vid 2 respektive 24 timmar efter dosen detekterades 0,034 % respektive 0,013 % av den märkta dosen i fostervävnad.
English: Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta Cerdelga Sluta inte ta Cerdelga utan att tala med din läkare.
English: No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förlängningseffekter av eliglustat på QTc-intervallet observerades för enstaka doser på upp till 675 mg.
English: Sixteen patients had an efficacy endpoint assessment at year 8.
Swedish: 16 patienter hade en effektmåttsbedömning vid år 8.
English: • cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs
Swedish: • cilostazol - används för att behandla en krampliknande smärta i benen när du går som beror på otillräckligt blodflöde i benen
English: MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall * Undantaget patienter som har genomgått en fullständig splenektomi.
English: Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3).
Swedish: Cerdelga visade på varaktiga förbättringar av organvolym och hematologiska parametrar under den 8åriga behandlingsperioden (se tabell 3).
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
English: • are an end stage renal disease (ESRD) patient.
Swedish: • är en patient med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
English: Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Swedish: Eliglustat var inte mutagent i en standarduppsättning av gentoxicitettester och visade inte någon karcinogen potential i standardiserade livstidsbioanalyser av möss och råttor.
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Swedish: Mediantid för att uppnå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1,5 till 6 timmar efter dosering, med låg biotillgänglighet (< 5 %) på grund av omfattande förstapassagemetabolism.
English: Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Swedish: Tala med din läkare om dessa läkemedel innan du börjar ta Cerdelga.
English: Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Swedish: Rapporter från underregistret ska lämnas in med varje periodisk säkerhetsrapport (PSUR).
English: o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
Swedish: o Användning av eliglustat tillsammans med sådana produkter eller hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan antingen göra eliglustat mindre effektivt eller öka nivåerna av eliglustat i patientens blod.
English: Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på eliglustats farmakokinetik.
English: Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Data indikerar att ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Swedish: Prekliniska studier har visat på en utbredd distribution av eliglustat till vävnader, inklusive benmärg.
English: o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Swedish: Information till patienten: o Tala alltid om för läkaren som förskrev eliglustat innan du börjar använda andra läkemedel.
English: Fourteen (78%) continued on 84 mg Cerdelga twice daily.
Swedish: 14 (78 %) fortsatte på 84 mg Cerdelga två gånger dagligen.
English: There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
Swedish: Erfarenhet av behandling av äldre med eliglustat är begränsad.
English: Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Swedish: Lägre doser av läkemedel som är substrat för CYP2D6 kan behövas.
English: Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fodralet och blistret efter “EXP”.
English: (N=47)**
Swedish: Cerezyme (N=47)**
English: The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
Swedish: Listan över substanser i avsnitt 4.5 är inte en allomfattande lista och förskrivaren bör läsa produktresumén noga för alla andra föreskrivna läkemedel för potentiella läkemedelsinteraktioner med eliglustat.
English: While there was no apparent effect on heart rate, concentration-related increases were observed for the placebo corrected change from baseline in the PR, QRS, and QTc intervals.
Swedish: Medan det inte förekom någon uppenbar effekt på hjärtfrekvensen, observerades koncentrationsrelaterade ökningar för den placebokorrigerade förändringen från baslinjen i PR-, QRS- och QTc-intervall.
English: Cerdelga may increase the level of the following types of medicines in the blood:
Swedish: Cerdelga kan öka halten av följande typer av läkemedel i blodet:
English: The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen av Cerdelga är dyspepsi hos cirka 6 % av patienterna som deltog i klinisk prövning.
English: Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje kapsel innehåller 106 mg laktos (som monohydrat).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cerdelga om du:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / WALLET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/KORT
English: Headache*, dizziness*, dysgeusia
Swedish: Huvudvärk*, yrsel*, dysgeusi
English: Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Swedish: Nitton patienter slutförde 4 års behandling.
English: After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Swedish: Efter intravenös administrering var total kroppsclearance av eliglustat 86 L/tim.
English: Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1).
Swedish: Monitorering av klinisk respons Vissa behandlingsnaiva patienter visade mindre än 20 % minskning av mjältvolymen (suboptimala resultat) efter 9 månaders behandling (se avsnitt 5.1).
English: Effects on testes and reversible inhibition of spermatogenesis were observed in rats (see section 5.3).
Swedish: Effekter på testiklar och reversibel hämning av spermatogenesen observerades i råttor (se avsnitt 5.3).
English: Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Swedish: Behandling med Cerdelga ska inledas och övervakas av en läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
English: • The other ingredients are: o In the capsule: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2 under ‘Cerdelga contains lactose'), hypromellose and glycerol dibehenate.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o I kapseln: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under “Cerdelga innehåller laktos”), hypromellos och glyceroldibehenat.
English: • have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
Swedish: • har oregelbundna eller onormala hjärtslag, inklusive ett tillstånd som kallas för långt QT
English: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Swedish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irland
English: Gender, body weight, age, and race
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet
English: How to pull the blister/wallet from the sleeve
Swedish: Hur man tar ut blistret/kartan från fodralet
English: A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Swedish: En digivningsstudie av råttor visade att 0,23 % av märkt dos överfördes till råttungarna under 24 timmar efter dosen, vilket tyder på utsöndring av eliglustat och/eller dess metaboliter i mjölk.
English: In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Swedish: Dessutom kan patientens lever- eller njurstatus påverka eliglustats metabolism.
English: In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
Swedish: I könsmogna hanråttor observerades ingen effekt på spermaparametrar vid doser som inte var systemiskt toxiska.
English: In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the onesided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern.
Swedish: I denna studie, med demonstrerad förmåga att detektera små effekter, var den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet för största placebojusterade baslinjekorrigerade QTcF under 10 msek, det regulatoriska tröskelvärdet.
English: Other medicines and Cerdelga
Swedish: Andra läkemedel och Cerdelga