FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking: direct gebruiken.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor runderen.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til kvæg, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen en runderen is waargenomen.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Dutch: Subcutaan gebruik (schaap) of intramusculair gebruik (rund).
Danish: Subkutan anvendelse (får) eller intramuskulær anvendelse (kvæg).
Dutch: De doeldiersoort zal ook weergegeven worden op het etiket.
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting.
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009.
Dutch: Basisvaccinatie
Danish: Basisvaccination:
Dutch: Wijze van toediening (schaap en rund)
Danish: Indgivelsesmåde (får og kvæg):
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,6 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,6°C kan meget almindeligt forekomme i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
Dutch: Schaap: Subcutaan gebruik.
Danish: Får: Subkutan anvendelse.
Dutch: De reacties na toediening van een tweevoudige dosis (overeenkomend met 4 ml) zijn bij schapen vergelijkbaar met die na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de injectieplaats reacties kunnen een langere tijd aanhouden (algemene zwelling op de injectieplaats die niet meer dan 9 dagen aanhoudt of subcutane granulomen welke mogelijk tot meer dan 63 dagen aanhouden).
Danish: Efter en dobbelt dosis (4 ml), reaktioner hos får ligner dem, der ses efter administration af en enkelt dosis, men lokale reaktioner på administrationsstedet kan vare i længere tid (generel hævelse omkring injektionsstedet kan vare højst 9 dage eller subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Dutch: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt bij runderen.
Danish: Kan anvendes under laktation hos kvæg.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een diffuse zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels tot een grootte van 60 cm2 (subcutane granulomen, welke afnemen in grootte met de tijd maar mogelijk aanhouden tot meer dan 50 dagen).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare knuder op til en størrelse på 60 cm2 (subkutan granulom aftagende i størrelse over tid, men som kan vare i mere end 50 dage).
Dutch: ** Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dihydraat
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Dutch: *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får og kvæg.
Dutch: Per 2 ml dosis:
Danish: Pr. dosis på 2 ml:
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2 °C, kan voorkomen bij 10% van de dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2° C, hos 10 % af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2-fold overdosis.
Dutch: Lokale reacties tot 5 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen en reacties > 5 cm in diameter werden vaak waargenomen na herhaalde toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på op til 5 cm i diameter med hyppigheden "meget almindelig" og reaktioner på > 5 cm i diameter med hyppigheden "almindelig" efter gentagen administration af en enkelt dosis.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij schapen en runderen.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed hos får og kvæg.
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Dutch: Hervaccinatie
Danish: Revaccination:
Dutch: Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: En af følgende inaktiverede bluetounge-virusstammer: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Dutch: SC (schaap) / IM (rund)
Danish: s.c. (får), i.m.
Dutch: Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd BTV, serotype 4
Danish: Pr. dosis på 2 ml: Inaktiveret BTV, serotype 4
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract)
Danish: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt)
Dutch: Lokale reacties van < 2 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen terwijl reacties tot 5 cm in diameter vaak werden waargenomen na toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis i sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på < 2 cm i diameter med hyppigheden "meget almindelig", mens reaktioner på op til 5 cm i diameter blev observeret med hyppigheden "almindelig".
Dutch: ** Beneden het detectieniveau van < 3.4 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Danish: ** Under detektionsgrænsen på <3,4 log10 genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Dutch: Per dosis van 2 ml vaccin:
Danish: Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Dutch: *Beneden het detectieniveau van <3.9 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Danish: * Under detektionsgrænsen på <3,9 log10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 6 weken.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 6 ugers-alderen.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit bij schapen en runderen tegen blauwtong virus serotype(s) verwant aan die in het vaccin.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotyper forbundet med dem indeholdt i vaccinen hos får og kvæg.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 12 weken.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 12 ugers-alderen.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).
Dutch: Aanvang van de immuniteit: Blauwtong virus serotype 1: 15 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Danish: Indtræden af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen gedurende de lactatie bij schapen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende får.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-4 voor schapen)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-4 til får)
Dutch: Al3+ (als hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract), thiomersal.
Danish: Aluminiumhydroxid Al3+ Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt) Thiomersal
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Danish: Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen
Danish: Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får
Dutch: BIJSLUITER Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Danish: INDLÆGSSEDDEL Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
Dutch: Blauwtong virus serotype 8: 25 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 25 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2,7 °C, werd vaak waargenomen gedurende de eerste 48 uur na vaccinatie in veiligheidsstudies in het veld.
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 2,7 °C i løbet af 48 timer efter vaccinationen, med hyppigheden "almindelig".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken, voor de preventie** van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers-alderen til forebyggelse** af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 eller serotype 8.
Dutch: EU/2 /17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Danish: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de vermindering * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 4.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til reduktion* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 4.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 1 Geïnactiveerd BTV, serotype 8
Danish: Inaktiveret BTV, serotype 1 Inaktiveret BTV, serotype 8
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 120 doses (240 ml).
Danish: 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: Må kun anvendes til raske dyr.
Dutch: Rund: Intramusculair gebruik.
Danish: Kvæg: Intramuskulær anvendelse.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen voor runderen)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 10 doses (20 ml).
Danish: 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Dutch: Runderen en schaap
Danish: Kvæg og får
Dutch: --1 Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (voor runderen) of ≥ 1 RP*/ml (voor schapen).
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (kvæg) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldieren.
Danish: * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Dutch: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Danish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvæske, suspension
Dutch: Flacon (HDPE)
Danish: Hætteglas (HDPE)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Danish: Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Dutch: 0 dagen
Danish: 1 hætteglas 0 dage
Dutch: Intramusculair of subcutaan
Danish: Intramuskulæranvendels e eller subkutan anvendelse
Dutch: Op regelmatige basis
Danish: På regelmæssig basis
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Dutch: Blijven ontwikkelen van een test om saponine in het eindproduct te kwantificeren en regelmatige updates over de resultaten aanleveren
Danish: Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als vastgesteld is dat:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: Kan worden gebruikt vanaf 2 maanden dracht en later.
Danish: Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009.
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Dutch: Bij productie van de volgende commerciële batch
Danish: Ved fremstilling af den næste salgsbatch
Dutch: Schaap: subcutaan gebruik.
Danish: Får: subkutan anvendelse.
Dutch: Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Dutch: Verstrekken van gegevens die de werkzaamheid van het antimicrobiële conserveermiddel aan het einde van de
Danish: Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Danish: ATCvet-kode: QI02AA.
Dutch: Schaap: Subcutaan (in het axillaire gebied achter de elleboog).
Danish: Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
Dutch: Ter stimulatie van de actieve immuniteit tegen Schmallenberg virus in rundvee en schapen.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
Dutch: Hoeveelheid per 1 ml dosis (schapen)
Danish: Mængde pr. 1 ml dosis (får)
Dutch: Verstrekken van stabiliteitsresultaten van partij 19512 aan het einde van de houdbaarheidstermijn
Danish: Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Danish: Aluminiumhydroxid Saponin
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor rundvee.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Schud de flacon voor gebruik.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ryst hætteglasset før brug.
Dutch: Schapen: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid tonen de veiligheid van het vaccin aan wanneer toegediend aan drachtige schapen.
Danish: Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
Dutch: Hoeveelheid per 2 ml dosis (rundvee)
Danish: Mængde pr. 2 ml dosis (kvæg)
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Danish: 0,1 mg * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkel dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: houdbaarheidstermijn ondersteunen Verstrekken van batch gegevens van een tweede partij eindproduct geproduceerd volgens het dossier
Danish: Indsende batchfortegnelser for en ny batch af det færdige produkt, der er fremstillet i henhold til dossieret
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Danish: Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Dutch: SC (schaap)
Danish: (kvæg) s.c. (får)
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spanien, SL Ctra.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Dutch: Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij gevaccineerde dieren in de vorm van diffuse zwellingen of subcutane granulomen met een doorsnede tot 8 cm.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Geïnactiveerd Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dosis)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
Dutch: Aanvang immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Danish: 4.5 Særlige forholdsregler vedrørende brugen
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren inclusief die met maternaal verkregen antilichamen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Rund: intramusculair gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kvæg: intramuskulær anvendelse.
Dutch: • VERPLICHTING OM POST-AUTORISATIE MAATREGELEN UIT TE VOEREN De MAH zal binnen het vastgestelde tijdsbestek de volgende maatregelen voltooien: Omschrijving
Danish: UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag: