FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
Estonian: Aasta alguses tähistas amet tähtsat verstaposti oma ajaloos - kümnendat aastapäeva.
Czech: iniciativy v oblasti odhalování rizika, posuzování rizika, minimalizace rizika a komunikace o riziku;
Estonian: riskide kindlakstegemise, hindamise, minimeerimine ja riskidest teavitamise alased algatused;
Czech: Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky přijaté / předpověď (vstup)
Estonian: Uued veterinaarravimite müügiloa taotlused laekunud/eeldatavad (sisendandmed)
Czech: 3 vakcíny k očkování koní proti chřipce koní a tetanu.
Estonian: kolm vaktsiini hobuste gripi ja teetanuse vastu.
Czech: Kvůli tomuto neočekávanému nárůstu pracovní zátěže, docházelo během roku 2005, k prodlením v postupu.Avšak, díky krátkodobému zvýšení počtu pracovníků a zvýšené efektivitě celého postupu byla prodlení do konce roku částečně odstraněna.
Estonian: Töökoormuse ootamatu suurenemise tõttu esines 2005. aastal menetlustes viivitusi, aga tänu töötajate arvu ajutisele suurendamisele ja protsessi tõhustamisele õnnestus aasta lõpuks viivitusi mõnevõrra vähendada.
Czech: Poskytovala Evropské komisi podporu ohledně technických požadavků na tyto přípravky a bude tak během procesu konzultací s Radou a Evropským parlamentem podle potřeby činit i nadále.
Estonian: Ta aitas Euroopa Komisjonil sõnastada niisugustele ravimitele tehnilisi nõudeid ning jätkab vajadusel toetuse osutamist ka kooskõlastamisprotsessis Euroopa Liidu Nõukogus ja Euroopa Parlamendis.
Czech: vypracování Evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS) pro bezpečnější léčivé přípravky;
Estonian: Euroopa riskijuhtimisstrateegia (European Risk Management Strategy - ERMS) väljatöötamine ravimiohutuse suurendamiseks;
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti selektivního inhibitoru zpětného vstřebávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) třídy antidepresiv;
Estonian: selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (selective serotonin reuptake inhibitor - SSRI) klassi antidepressantide ohutusjärelevalve järeldused;
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
Estonian: Detsembris esitleti selle töölerakendamise eest vastutavale töörühmale esialgset prototüüpi.
Czech: Z toho, 305 zpráv se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat, přičemž každá jednotlivá zpráva se týkala jednoho či více zvířat.
Estonian: Nendest 305 aruannet oli seotud võimalike kõrvalnähtudega loomadel, kusjuures iga aruanne käsitles ühte või mitut looma.
Czech: Mezi její největší úspěchy patří:
Estonian: Erilised saavutused on järgmised:
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti inhibitorů COX-2;
Estonian: COX-2 inhibiitorite ohutusjärelevalve järeldused;
Czech: Režim bude uveden do plného chodu, jakmile budou k dispozici pokyny k úpravě požadavků na data.
Estonian: Skeem hakkab täies ulatuses toimima alles siis, kui andmenõuete kohandamise suunised muutuvad kättesaadavaks.
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Estonian: Euroopa Ravimiameti aastaaruande kokkuvõte
Czech: V průběhu tohoto desetiletého neustálého růstu a konsolidace získala agentura potřebné zkušenosti a sebedůvěru pro splnění dosud nejnáročnějšího úkolu - nabytí platnosti revidovaných právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti v plném rozsahu v listopadu 2005.
Estonian: Need kümme pideva kasvu ja tugevnemise aastat andsid ametile kogemuse ja enesekindluse, mida oli vaja oma seni raskeima ülesande lahendamiseks, kui 2005. aasta novembris jõustusid täielikult Euroopa Liidu muudetud farmaatsiaõigusaktid.
Czech: Toho se dosáhlo racionalizací lidských zdrojů a další automatizací procesu.
Estonian: See saavutati tänu tööjõu ratsionaalsemale kasutamisele ja protsessi paremale automatiseerimisele.
Czech: 8 ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: 8 TAIMSED RAVIMID
Czech: I přes zvyšující se počet žádostí zůstala průměrná doba pro vystavení certifikátu v mezích tohoto postupu.
Estonian: Vaatamata taotluste arvu suurenemisele on sertifikaatide väljastamise aeg jäänud ettenähtud ajapiiridesse.
Czech: Kancelář pro MSP má výhradní pravomoc poskytovat podporu malým a středním podnikům.
Estonian: VKE-de talitusel on ainukohustus toetada väikesi ja keskmise suurusega ettevõtteid.
Czech: Žádný případ se netýkal zjištění neshody se specifikací.
Estonian: Ühegi puhul ei olnud analüüside tulemused spetsifikatsioonile mittevastavad.
Czech: Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
Estonian: Seda teemat käsitleva teabe uuendamine EMEA koduleheküljel on leidnud äärmiselt positiivset vastukaja.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se v osobách po styku s veterinárními léčivými přípravky byly v roce 2005 ohlášeny ve 49 případech, z nichž žádný nevyústil v úmrtí.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkest inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga teatati 2005. aasta jooksul 49 korral, ükski neist ei lõppenud surmaga.
Czech: Pro zvláštní potřeby menších podniků byl rovněž vytvořen jednoduchý formulář elektronického podávání zpráv, který mohou na úrovni členských států používat drobnější držitelé rozhodnutí o registraci.
Estonian: Väiksemate ettevõtete erivajadustega arvestamiseks töötati täiendavalt välja lihtsam elektroonilise aruande vorm, mida müügiloa hoidjad saavad kasutada liikmesriigi tasandil.
Czech: Většina žádostí se týkala léčivých přípravků pro jediný druh zvířat chovaných jako společenská (pouze pro psy nebo pouze pro kočky); 1 byl určen pro psy, kočky a koně; 1 byl pro zvířata využívaná jako zdroj výživy (prasata).
Estonian: Enamik taotlusi puudutas ühele lemmiklooma (ainult kassid ja koerad) liigile ette nähtud ravimeid; üks oli koerte, kasside ja hobuste jaoks; üks toiduloomade (sead) jaoks.
Czech: Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
Estonian: 15 taotlust võeti enne arvamuse saamist tagasi.
Czech: Jedenáctý rok působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMEA) byl bohatý na události.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMEA) 11. tegevusaasta oli sündmusterohke.
Czech: Práce na dokončení fáze 2a Evropské registrační databáze klinických zkoušek (European Clinical Trails registration database, EudraCT) se kvůli nepředvídaným obtížím se závěrečnými kroky aktualizace na verzi 3.0.0 zpozdily.
Estonian: Euroopa kliiniliste uuringute registreerimise andmebaasi EudraCT etapi 2a valmimine venis, kuna versiooniks 3.0.0 uuendamise lõpujärgus tekkisid ettenägematud raskused.
Czech: První produkční verze databáze Společenství pro léčivé přípravky byla vypracována v souladu s plánovanými specifikacemi a byla dána k dispozici regulačním orgánům.
Estonian: Loodi ühenduse ravimite andmebaasi esialgne variant vastavalt kavandatavatele spetsifikatsioonidele ja see tehti kättesaadavaks seadusandlikele organitele.
Czech: První žádost o základní dokumentaci byla předložena v prosinci 2005 a na konci téhož roku probíhala jednání o řadě jiných žádostí.
Estonian: Esimene põhitoimik esitati 2005. aasta detsembris ja aasta lõpus oli kõne all veel mitme toimiku esitamine.
Czech: Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.
Estonian: Lisaks tehti 74 II tüüpi muudatust seoses erihoiatuste ja ettevaatusabinõudega.
Czech: Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
Estonian: Loodetavasti on sellise pandeemilise vaktsiini hindamisperiood väga lühike, enamasti vähem kui nädal.
Czech: Cílem strategie je přispět k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšit prostředí regulace léčivých přípravků a stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
Estonian: Strateegia eesmärk on paremini kaitsta ja edendada rahvatervist ja ka loomade tervist, parandada ravimeid puudutavat õiguskeskkonda ning stimuleerida uuendusi, uurimistööd ja arendustegevust Euroopa Liidus.
Czech: Vedle svých vlastních vnitřních aktivit EMEA v roce 2005 rovněž spolupracovala s generálním ředitelstvím pro výzkum Evropské komise v kontextu „Iniciativy pro inovativní léčivé přípravky" (Inovative Medicines Initiative, IMI) 7. rámcového programu pro výzkum, technologický vývoj a demonstrace (2007-2013).
Estonian: Lisaks oma algatustele on EMEA teinud 2005. aastal koostööd Euroopa Komisjoni teadusuuringute peadirektoraadiga vastavalt Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmendas raamprogrammis (2007-2013) sisalduvale uuenduslike ravimite algatusele.
Czech: Po výzvě Evropské komise zohlednit nové informace agentura znovu přezkoumala bezpečnost přípravku Micotil.
Estonian: Seoses Euroopa Komisjoni palvega võtta arvesse uut infot vaatas EMEA uuesti läbi ravimi Micotil ohutusandmed.
Czech: Vedle svých činností týkajících se vyvíjení vakcíny proti pandemické chřipce se EMEA též zabývala antivirotiky a v říjnu 2005 vydala pokyny, jak tyto léčivé přípravky v případě pandemie používat.
Estonian: Lisaks pandeemilise gripi vaktsiini väljatöötamisega seotud tegevusele võttis EMEA vaatluse alla ka viirusevastased ravimid ning andis 2005. aasta oktoobris välja juhendi niisuguste ravimite kasutamiseks pandeemia puhkemise korral.
Czech: Výsledky předložené v této výroční zprávě dokazují, že agentura EMEA se k mnoha svým úkolům roku 2005 postavila čelem.
Estonian: Aastaaruandes esitatud tulemused tõestavad, et EMEA on 2005. aastal oma ülesannetega hästi toime tulnud.
Czech: Jiné příjmy
Estonian: Muud tulud
Czech: V roce 2005 bylo dále podáno 5 žádostí o rozšíření nebo změnu MRLs.
Estonian: 2005. aasta jooksul esitati ka viis taotlust jääkide piirnormide laiendamiseks või muutmiseks.
Czech: Rozpočet EMEA: výdaje
Estonian: EMEA eelarve: kulud
Czech: Jménem správní rady bych tedy chtěl vyjádřit poděkování pracovníkům agentury za jejich významný přínos v propagování evropské právní úpravy na poli farmaceutických přípravků.
Estonian: Seetõttu tahaksin haldusnõukogu nimel tänada kõiki EMEA töötajaid nende panuse eest Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktide edendamisse.
Czech: EMEA bude zastávat aktivní úlohu v preventivních opatřeních proti pandemii chřipky.
Estonian: EMEA-l on aktiivne roll ka gripipandeemia ennetamises.
Czech: EMEA rovněž přispěla k Iniciativě pro inovativní léčivé přípravky v rozvoji Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat (European Technology Platform on Global Animal Health, ETPGAH) a ke stanovení priorit u vzácných onemocnění.
Estonian: Panus anti ka uuenduslike ravimite algatusse, Euroopa tehnoloogiaplatvormi loomatervishoiu osa (European Technology Platform on Global Animal Health, ETPGAH) väljatöötamisse ning haruldaste haiguste alaste prioriteetide kehtestamisse.
Czech: Celkem bylo obdrženo 41 žádostí o změnu typu I (14 změn typu IA a 27 změn typu IB).
Estonian: Kokku esitati 41 I tüüpi muudatuste taotlust, millest 14 olid IA tüüpi ja 27 IB tüüpi muudatused.
Czech: V roce 2005 byla zahájena práce na zavádění tohoto nového ustanovení, vyžadující plány identifikace jakýchkoliv známých či potenciálních rizik spojených s danými léčivými přípravky.
Estonian: 2005. aastal alustati tööd selle uue sätte rakendamiseks, mis nõuab tegevuskava ravimi kõigi teadaolevate või võimalike riskide kindlakstegemiseks.
Czech: Díky vynikající plánovací a organizační činnosti v rámci přípravného období před tímto datem, byla agentura schopna úspěšně uplatnit všechna příslušná ustanovení a pokyny vyplývající z nových právních předpisů.
Estonian: Tänu suurepärasele kavandamisele ja ettevalmistustele enne 2005. aasta novembrit suutis amet edukalt rakendada kõik uute õigusaktide asjakohased sätted ja juhised.
Czech: zavedení nových opatření pro zrychlení hodnocení léčivých přípravků, které mají zásadní vliv na veřejné zdraví.
Estonian: uute meetmete võtmine, et kiirendada rahvatervisele otsustava tähtsusega ravimite hindamist.
Czech: ÚVOD OD VÝKONNÉHO ŘEDITELE
Estonian: SISSEJUHATUS TEGEVDIREKTORILT
Czech: V nadcházejících letech bude zapotřebí, aby EMEA dosáhla špičkové úrovně odbornosti a aby se v tomto ohledu mohla stále více spoléhat na členské státy a jejich orgány.
Estonian: Lähiaastatel vajab EMEA veelgi enam tipptasemel ekspertiisi ja loodab, et liikmesriigid ja nende valitsused on valmis seda pakkuma.
Czech: Tato politika zavádí rámec kontroly překladů informací o přípravcích vnitrostátními příslušnými orgány a zakládá režim finančních náhrad.
Estonian: See poliitika näeb ette ravimiinfo tõlgete ülevaatamise riikliku pädeva ametiasutuse poolt ja loob rahastamissüsteemi.
Czech: Zlepšení vědeckých i jiných postupů agentury přispělo k jejím velmi dobrým výsledkům v roce 2005.
Estonian: Teadus- ja muude tegevusmenetluste parendamine aitas Euroopa Ravimiametil saavutada 2005. aastal väga häid tulemusi.
Czech: Tento pokrok výrazně posílí schopnost agentury EMEA hodnotit bezpečnost léčivých přípravků.
Estonian: See on oluliselt suurendanud EMEA suutlikkust hinnata ravimite ohutust.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal v roce 2005 celkem 88 kladných stanovisek k označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění; je to nejvyšší počet ode dne, kdy v roce 2000 vstoupil v platnost právní předpis EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění - nařízení (ES) č. 141/2000.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) kinnitas 2005. aastal 88 positiivset arvamust harva kasutatavate ravimite kohta - see on suurim arv alates harva kasutatavaid ravimeid käsitleva Euroopa Liidu õigusakti (määrus (EÜ) nr 141/2000) jõustumisest 2000. aastal.
Czech: Koncem roku již většina členských států podávala své zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků agentuře elektronicky.
Estonian: Aasta lõpuks edastas enamik liikmesriike ravimite kõrvaltoimete aruanded Euroopa Ravimiametile elektrooniliselt.
Czech: Poté, co vstoupila v platnost nová „Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství" (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities), připravila EMEA řadu prováděcích pravidel, jež má schválit správní rada.
Estonian: Pärast seda kui jõustusid uued „Euroopa ühenduste ametnikele ja teistele teenistujatele kohaldatavad eeskirjad" koostas EMEA haldusnõukogus vastuvõtmiseks rea rakenduslikke eeskirju.
Czech: Správní rada agentury EMEA
Estonian: EMEA haldusnõukogu
Czech: Strategie obnáší včasnější a častější zapojení odborníků, zejména u vzácných onemocnění a nových léčebných postupů.
Estonian: Strateegia näeb muuhulgas ette ekspertide sagedasemat ja varasemas etapis kaasamist, eriti haruldaste haiguste ja uute ravimeetodite puhul.
Czech: posilování systému zajištění jakosti u vědeckého posuzování, přijetím pilotního režimu vzájemných revizí ze strany kolegů odborníků, během fáze výchozího hodnocení žádostí o registraci;
Estonian: teadusliku hindamise kvaliteeditagamissüsteemi tugevdamine, rakendades müügilubade taotluste esmase hindamise etapis vastastikust eksperdihinnangut;
Czech: Zároveň poskytuje nové nástroje pro posílení ochrany veřejného zdraví.
Estonian: Samal ajal nähakse määruses ette ka uued meetmed rahvatervise tõhusamaks kaitsmiseks.
Czech: Seznam byl Komisi předložen v květnu 2005 jako podklad seznamu základních látek, který je stanoven v nových právních předpisech.
Estonian: Nimekiri esitati Euroopa Komisjonile 2005. aasta mais, et selle põhjal saaks koostada nimekirja olulise tähtsusega ainetest, mida sätestada uute õigusaktidega.
Czech: pozastavení centrálně registrované šestisložkové vakcíny kvůli obavám souvisejícím s úrovní dlouhodobé ochrany poskytované jednou z jejích složek;
Estonian: kuuevalentse vaktsiini tsentraliseeritud müügiloa peatamine, kuna selle vaktsiini ühe komponendi pikaajalise kaitsva mõju tase tekitab kahtlusi;
Czech: Vzhledem k příští vlně rozšíření EU, EMEA také dokončila přípravy pro postup jazykového přezkoumání před přistoupením Bulharska a Rumunska; tyto kontroly budou zahájeny v lednu 2006.
Estonian: Lõpuks, pidades silmas Euroopa Liidu tulevast laienemist, viis EMEA lõpule ettevalmistused, et käivitada alates 2006. aasta jaanuarist liitumiseelne keeleline kontroll Bulgaaria ja Rumeenia jaoks.
Czech: uplatňování postupů pro lepší (a v některých případech bezplatné) poskytování vědeckého poradenství v počáteční fázi výzkumu společnostem, které pracují na vývoji „průlomových" léčivých přípravků,
Estonian: menetluste rakendamine senisest enama (ja teatud juhtudel tasuta) varajase teadusnõustamise andmiseks ettevõtetele, mis arendavad murdelise tähtsusega ravimeid;
Czech: Vzhledem k vývoji humánního lékařství přezkoumal výbor bezpečnost inhibitorů COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) používaných u zvířat, se zvláštní pozorností na potenciální expozici spotřebitelů.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite arengutest lähtuvalt vaatas komitee üle COX-2 inhibiitorid ja loomadel kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, pöörates erilist tähelepanu tarbijate võimalikule kokkupuutele nendega.
Czech: V roce 2005 začal po svém zahajovacím setkání v září 2004 poprvé plně fungovat Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC).
Estonian: 2005. aasta oli taimsete ravimite komitee (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) esimene täistööaasta pärast pidulikku avakoosolekut 2004. aasta septembris.
Czech: Na začátku roku 2005 zveřejnila agentura svou dlouhodobou strategii „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Estonian: 2005. aasta alguses andis ravimiamet välja oma pikaajalise strateegia "Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010: ettevalmistused tulevikuks".
Czech: Správní rada agentury EMEA v roce 2005 zasedala čtyřikrát, aby: uvítala coby nové členy správní rady 2 zástupce organizací pacientů, 1 zástupce organizací lékařů a 1 zástupce organizací veterinárních lékařů; uvítala pozorovatele z Bulharska a Rumunska; výkonným ředitelem agentury EMEA opětovně jmenovala Thomase Lönngrena; přijala přísnější pravidla o řešení střetu zájmů u členů výborů a odborníků; zavedla revidovaná prováděcí pravidla týkající se poplatků, stanovující zejména zvýšení poplatků za určité nové druhy žádostí; schválila celkový rozpočet pro rok 2005 ve výši 111 935 000 EUR (oproti předchozímu roku se jedná o 12 % navýšení) i plán pracovních míst, díky němuž se celkový počet pracovních míst na dobu určitou zvýší na 379.
Estonian: EMEA haldusnõukogu pidas 2005. aastal neli koosolekut, kus: tervitati kahe patsientide, ühe arstide ja ühe veterinaaride organisatsiooni esindaja liitumist haldusnõukoguga; tervitati vaatlejaid Bulgaariast ja Rumeeniast; nimetati Thomas Lönngren taas EMEA tegevdirektoriks; rakendati karmimad reeglid komitee liikmete ja ekspertide huvide konflikti käsitlemiseks; kehtestati uus tasude maksmise kord, täpsemalt kehtestati tasude suurused teatud uut tüüpi taotlustele; kiideti heaks 2005. aasta eelarve mahuga 111 935 000 eurot (võrreldes eelmise aastaga kasv 12%) koos ametikohtade loeteluga, mis suurendab ravimiameti ajutiste ametnike ametikohtade arvu 379-ni.
Czech: posilování farmakovigilančního systému EU pro nejlepší možné využití vědeckých zdrojů a odborných poznatků dostupných na úrovni EU.
Estonian: Euroopa Liidu ravimijärelevalve süsteemi tugevdamine, et Euroopa Liidu teaduspotentsiaali ja asjatundjaid kõige paremini ära kasutada.
Czech: Celkově bylo v roce 2005 dokončeno více než 1 000 poregistračních postupů, včetně 628 oznámení pro změnu typu I, 505 stanovisek pro změnu typu II (50 % se týkalo bezpečnosti a účinnosti, 50 % změn jakosti) a 15 stanovisek k rozšíření registrace.
Estonian: 2005. aastal viidi lõpule kokku üle tuhande müügiloa väljastamise järgse tegevuse, sealhulgas oli 628 teadet I tüüpi muudatuste kohta, 505 arvamust II tüüpi muudatuste kohta (neist 50% seotud ravimite ohutuse ja tõhususe ja 50% kvaliteedimuudatustega) ning 15 arvamust tooterühma laiendamise kohta.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
Estonian: Vaktsiinide ja tavaravimite hindamisprotsessi kiirendamiseks kasutusele võetud meetmed on olnud asjakohased ja vajalikud.
Czech: Oba postupy jsou založeny na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Estonian: Mõlemad menetlused rajanevad siseriiklikul tasandil väljastatud müügiloa tunnustamise põhimõttel.
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření registrace
Estonian: I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused laiendamised
Czech: V roce 2005 zahrnoval výroční přezkoumání řízení, jehož cílem je zajistit, aby nástroje řízení byly účinné a vhodné pro potřeby agentury, a dále sebeposouzení vykonané v rámci systému EU pro srovnávání (benchmarking), jehož účelem je zlepšit systém řízení agentury EMEA.
Estonian: 2005. aastal sisaldas see iga-aastast juhtimisülevaadet, mille eesmärk on tagada juhtimise tõhusus ja vastavus EMEA vajadustele, ning enesehindamist, mis viidi läbi Euroopa Liidu võrdlussüsteemi raames, et parandada ameti juhtimissüsteemi.
Czech: zahájení přezkoumání léčivých přípravků s obsahem mifepristonu (Mifegyne) kvůli obavám souvisejícím s jejich bezpečností a účinností.
Estonian: mifepristooni sisaldavate ravimite (Mifegyne) ohutusjärelevalve algatamine seoses ravimiohutuse ja tõhususega.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vydal 3 kladná stanoviska ke stanovení MRLs a 8 stanovisek k rozšíření stávajících MRLs na další živočišné druhy.
Estonian: CVMP andis kolm positiivset arvamust jääkide piirnormide kehtestamiseks ning kaheksa arvamust olemasolevate jääkide piirnormide laiendamiseks teistele liikidele.
Czech: Z tohoto důsledku se Agentura dokázala okamžitě chopit svých nových povinností začít nabízet rozšířenou škálu služeb na podporu evropského úsilí o uvedení nových inovačních léčivých přípravků na trh.
Estonian: Tulemusena suutis Euroopa Ravimiamet käivitada oma uued tegevused kohe ja alustada senisest laiemaid teenuseid toetamaks Euroopa püüdlust tuua turule uuenduslikke uudisravimeid.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
Estonian: Kokku saabus 880 signaali 87 ravimi kohta, mida ka uuriti.
Czech: Ve spolupráci pracovní skupiny EMEA/CHMP a organizacemi pacientů a zdravotnických pracovníků (platforma agentury pro interakci s pacienty a spotřebiteli) byl v březnu 2005 zveřejněn soubor doporučení: o průhlednosti a šíření informací, o informacích o přípravcích, o farmakovigilanci a o interakci agentury EMEA s organizacemi pacientů.
Estonian: Koostöös EMEA/CHMP patsientide ja tarbijate organisatsioonide töörühmaga (ravimiameti platvorm koostööks patsientide ja tarbijatega) avaldati 2005. aasta märtsis teabe levitamise ja läbipaistvuse, tooteinfo, ravimijärelevalve ning EMEA ja patsientide organisatsioonide koostöö soovitused.
Czech: Tato iniciativa je vedena souběžně s obdobnou iniciativou, kterou vyvíjejí členské státy prostřednictvím Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG).
Estonian: Samalaadse protsessi algatasid ka liikmesriigid vastastikuse tunnustamise kaasaaitamise rühma kaudu.
Czech: Ve spolupráci s pracovní skupinou pro pediatrii výboru CHMP byly zahájeny přípravné práce pro zavádění budoucích pravidel upravujících používání léčivých přípravků v pediatrii.
Estonian: Koos CHMP pediaatria töörühmaga alustati ettevalmistusi pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva tulevase õigusakti kohaldamiseks.
Czech: Elektronické podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv je nyní povinné.
Estonian: Elektrooniliste aruannete esitamine kõrvaltoimete kohta on nüüd kohustuslik.
Czech: EMEA obdržela 65 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
Estonian: EMEA-le esitati 65 teadet inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedipuuduste ja 3 teadet veterinaarravimite kvaliteedipuuduste kohta.
Czech: Z těchto 24 přípravků jsou 3 označeny za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Estonian: Nimetatud 24 ravimist kolm on harva kasutatavad ravimid.