FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Swedish: I den andra studien uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram också förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 (inspiratorisk kapacitet respektive: 198 ml och 238 ml, residualvolym respektive: -295 ml och -351 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -238 ml och -302 ml; samtliga p<0,001∗).
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är endast för inhalation.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 7 of 30 doses.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 eller 30 doser med inhalator.
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer med 30) doser.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av andfåddheten uppmätt som ökning av TDI focal score vecka 24 (sekundärt effektmått) i jämförelse med placebo (se tabell 1).
Dutch: In dat geval moet de inhalator teruggebracht worden naar een apotheker voor advies.
Swedish: Ta med inhalatorn till apoteket för att få råd.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Swedish: I fas III-studier som pågick i 6 månader gav umeklidinium/vilanterol kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs vid 15 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring jämfört med placebo 112 ml (p <0,001*)).
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone MCID för SGRQ-poäng vecka 24 (definierat som en minskning på 4 enheter från baslinjen) var större med LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) än med placebo (34 %) och endera av monoterapikomponenterna (44 % för umeklidinium och 48 % för vilanterol).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA innehåller laktos Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Dutch: Sluit de inhalator
Swedish: 4) Stäng inhalatorn
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360)
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium/vilanterol
Dutch: Daarnaast toonde LAVENTAIR ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD-exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Swedish: I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måtliga/svåra KOL-exacerbationer med 50% jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280)
Swedish: Placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) jämfört
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Swedish: LÄKEMEDELETS NAMN LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Dutch: (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende förlängt QT-intervall (korrigerat med Fridericiametoden, QTcF) jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 4,3 millisekunder (90 % KI=2,2 till 6,4) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram och 8,2 millisekunder (90 % KI=6,2 till 10,2) 30 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Dutch: In een van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een statistisch significante verlaging van de SGRQ-totaalscore zien (zie tabel 1).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA visade en statistiskt signifikant minskning av totalt SGRQ-poäng i jämförelse med tiotropium i en av de tre studierna med aktiva komparator (se tabell 1).
Dutch: Cutaan gebruik tube (alu) 60 g
Swedish: Kutan användning tub (alu)
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
Swedish: Svarskriterierna var desamma som för CAILS.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 maart 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 3 mars 2017
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit sommige of alle van de volgende verschijnselen:
Swedish: Dessa reaktioner kan inkludera några eller alla av följande symtom:
Dutch: • De opening van de tube is bedekt met een veiligheidsafdichting van folie.
Swedish: • Tubens öppning är täckt med en säkerhetsförsegling av folie.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.
Swedish: Bedömningen utfördes av en blindad observatör.
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 2,3% van de behandelde patiënten.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 2,3 % av de behandlade patienterna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ledaga hos barn från 0 till 18 år har inte fastställts.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen of ogen
Swedish: Exponering av slemhinnor eller ögon
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Dutch: Breng Ledaga niet vaker dan eenmaal daags aan.
Swedish: Applicera inte Ledaga mer än en gång per dag.
Dutch: De patiënten hoefden niet refractair of intolerant voor eerdere therapieën te zijn.
Swedish: Patienterna behövde inte vara behandlingsresistenta eller intoleranta mot tidigare behandlingar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos äldre patienter stämde överens med säkerhetsprofilen för den totala patientpopulationen.
Dutch: Ledaga is een cytotoxisch geneesmiddel.
Swedish: Ledaga är ett cytotoxiskt läkemedel.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av Ledaga med topiska kortikosteroider har därför ännu inte fastställts.
Dutch: - Vermijd contact met uw ogen.
Swedish: - Kontakt med ögonen måste undvikas.
Dutch: - Bedek het behandelde gebied niet met lucht- of waterdicht verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft- eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Swedish: För att minimera och förebygga den Viktiga Identifierade Risken "Toxicitet för slemhinnor/ögon" och den Viktiga Potentiella Risken "Sekundär exponering för någon annan än patienten", ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att ytterligare riskminimeringsåtgärder vidtas i varje medlemsland där Ledaga marknadsförs:
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Swedish: - Tala om för din läkare om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot klormetin.
Dutch: Secundaire blootstelling aan Ledaga
Swedish: Sekundär exponering för Ledaga
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definierades enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Swedish: Resultat i andra sekundära effektmått (svar i procentandel av kroppsyta som påverkas, tid till första bekräftade CAILS-svar, varaktighet av första bekräftade CAILS-svar och tid till sjukdomsprogression) stämde överens med resultaten för CAILS och SWAT.
Dutch: Het bindt aan het DNA van delende cellen, zoals kankercellen, en voorkomt zo dat deze zich vermeerderen en groeien.
Swedish: Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
Dutch: Comparator N = 95
Swedish: Komparator N = 95
Dutch: Breng de volgende dosis aan wanneer het daar tijd voor is.
Swedish: Applicera nästa dos när det är dags.
Dutch: Complete respons (CR) Partiële respons (PR)
Swedish: Fullständigt svar (CR) Partiellt svar (PR)
Dutch: In het gecontroleerde klinische onderzoek was 31% (79/255) van de onderzoekspopulatie 65 jaar of ouder.
Swedish: I den kontrollerade kliniska studien var 31 % (79/255) av studiepopulationen 65 år eller äldre.
Dutch: Vertel het uw arts als u nieuwe beschadigde gebieden of zweren op uw huid krijgt.
Swedish: Tala om för din läkare om du får några nya skadade områden eller sår på huden.
Dutch: • Vuur, vlammen en roken moeten worden vermeden totdat Ledaga is opgedroogd.
Swedish: • Eld, lågor och rökning bör undvikas tills Ledaga har torkat.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning over referensdatum för Europeiska Unionen (EURD-listan) som föreskrivs i Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Behandeling van een overdosis dient te bestaan uit het wassen van het blootgestelde gebied met water.
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av att tvätta det exponerade området med vatten.
Dutch: Als de herintroductie van de behandeling gedurende ten minste 1 week wordt verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
Swedish: Om återinsättning av behandlingen tolereras under minst en vecka, kan appliceringsfrekvensen ökas till varannan dag under minst en vecka och sedan till applicering en gång dagligen, om detta tolereras.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren: ../../....
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining: ../../....
Dutch: Een klein aantal van de met Ledaga behandelde proefpersonen (6,3%, 8/128) maakte gebruik van topische corticosteroïden.
Swedish: Ett litet antal patienter (6,3 %, 8/128) som behandlades med Ledaga använde topiska kortikosteroider.
Dutch: Ledaga bevat alcohol en wordt daarom als brandbaar beschouwd.
Swedish: Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Swedish: CAILS = Sammansatt utvärdering av svårighetsgrad av indexlesion; CI = konfidensintervall; CR = Fullständigt svar; PR = Partiellt svar; SWAT = Utvärderingsverktyg för svårighetsgrad.
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Swedish: Kontakt med slemhinnor, speciellt ögonen, måste undvikas.
Dutch: Uw arts bepaalt hoelang u Ledaga moet gebruiken en wanneer de behandeling kan worden gestopt.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur länge du ska använda Ledaga och när behandlingen kan avslutas.
Dutch: De CAILS-score werd aangepast door de pigmentatiescore te verwijderen en de schaal voor plaquehoogte te vereenvoudigen.
Swedish: CAILSresultatet justerades genom att ta bort pigmenteringspoängen och förenkla plackökningsskalan.
Dutch: Een complete respons werd gedefinieerd als een bevestigde CAILS-score van 0.
Swedish: Ett fullständigt svar definierades som ett bekräftad CAILS-resultat på 0 poäng.
Dutch: Het mediane dagelijkse gebruik van Ledaga was 1,8 g. Het maximale individuele dagelijkse gebruik in het onderzoek was 10,5 g gel (d.w.z. 2,1 mg chloormethine HCl).
Swedish: Medianen av daglig användning av Ledaga var 1,8 g. Den maximala individuella dagliga användningen i prövningen var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg klormetin HCl).
Dutch: Breng het geneesmiddel niet aan in de buurt van de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, aan de binnenkant van het oor of op de lippen.
Swedish: Applicera inte läkemedlet i närheten av ögonen, på insidan av näsborrarna, på insidan av örat eller på läpparna.
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Swedish: Dosen är densamma för äldre patienter (65 år och äldre) som för yngre vuxna patienter (18 år och äldre).
Dutch: Non-inferioriteit werd als bewezen beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond de verhouding van de responspercentages (Ledaga/comparator) groter dan of gelijk aan 0,75 was.
Swedish: "Noninferiority" ansågs ha påvisats om den nedre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet runt förhållandet av svarsfrekvenserna (Ledaga/komparator) var större än eller lika med 0,75.
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd door patiënten of verzorgers wanneer zij Ledaga aanbrengen:
Swedish: Följande instruktioner bör följas av patienter eller vårdgivare vid applicering av Ledaga:
Dutch: Cytotoxisch Brandbaar
Swedish: Cytotoxiskt Brandfarligt
Dutch: De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is gelijk aan die voor jongere volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Swedish: Doseringsrekommendationen för äldre patienter (≥ 65 år) är densamma som för yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: De responsverhouding en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in de ITT-populatie bedroegen 1,226 (0,9741,552) voor CAILS en 1,017 (0,783-1,321) voor SWAT en kwamen dus overeen met die in de EE-populatie voor zowel de totale CAILS- als de SWAT-respons.
Swedish: Förhållandet mellan svar och 95 % konfidensintervall i ITT-populationen var 1,226 (0,974 till 1,552) för CAILS och 1,017 (0,783 till 1,321) för SWAT, och därför överensstämmer de med dem i EEpopulationen för både de övergripande CAILS- och SWAT-svaren.
Dutch: In de EE-populatie was het percentage van de patiënten dat een bevestigde respons op CAILS bereikte, vergelijkbaar voor de ziektestadia IA (79,6%) en IB-IIA (73,2%).
Swedish: I EE-populationen, var procentandelen patienter som uppnådde ett bekräftat svar med CAILS liknande mellan sjukdomsstadium IA (79,6 %) och IB-IIA (73,2 %).
Dutch: De aanbevolen applicatie-instructies dienen te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Swedish: De rekommenderade appliceringsanvisningarna bör följas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering na cutaan gebruik van Ledaga gemeld tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma of de postmarketingperiode.
Swedish: Inga fall av överdosering efter kutan användning av Ledaga rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet eller efter godkännande för försäljning.
Dutch: - Vermijd contact met open vuur of een brandende sigaret totdat Ledaga helemaal is opgedroogd op de huid.
Swedish: - Undvik kontakt med öppen eld eller en tänd cigarett tills Ledaga har torkat på huden.
Dutch: Het kan ook blindheid en ernstig, blijvend letsel aan uw ogen veroorzaken.
Swedish: Det kan också leda till blindhet och svåra bestående skador på ögonen.
Dutch: STOP met het gebruik van Ledaga en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) krijgt.
Swedish: SLUTA ta Ledaga och kontakta omedelbart läkare om du får allergiska reaktioner (överkänslighet).
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over propyleenglycol en butylhydroxytolueen.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om propylenglykol och butylhydroxitoluen.
Dutch: Verlagingen van de gemiddelde CAILS-scores werden al na 4 weken waargenomen en bij voortzetting van de therapie werden nog verdere verlagingen waargenomen.
Swedish: Minskningar i genomsnittliga CAILS-resultat observerades så tidigt som vid 4 veckor, och ytterligare minskningar observerades med fortsatt behandling.
Dutch: De behandeling met Ledaga moet worden ingesteld door een daartoe ervaren arts.
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av en läkare med lämplig erfarenhet.
Dutch: Als belangrijkste secundaire eindpunt werden de patiënten ook geëvalueerd met behulp van de Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), die was gebaseerd op een beoordeling van alle laesies.
Swedish: Som det viktigaste sekundära effektmåttet, utvärderas patienterna också med hjälp av ett utvärderingsverktyg viktat efter allvarsgrad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool) som baserades på en utvärdering av alla lesioner.
Dutch: Ledaga is een heldere, kleurloze gel.
Swedish: Ledaga är en klar, färglös gel.
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Swedish: Ledaga är endast avsett för användning på vuxna.
Dutch: Wat is Ledaga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Ledaga är och vad det används för
Dutch: • er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen (met inbegrip van een oogheelkundig consult als sprake is van blootstelling van de ogen).
Swedish: • sjukvård ska uppsökas omedelbart (inklusive oftalmologisk konsultation vid fall av ögonexponering).
Dutch: Occlusief (lucht- of waterdicht) verband mag niet worden gebruikt op delen van de huid waarop Ledaga is aangebracht.
Swedish: Ocklusiva (luft- eller vattentäta) förband bör inte användas på hudområden där Ledaga applicerats.
Dutch: Lokale huidreacties
Swedish: Lokala hudreaktioner
Dutch: Heldere, kleurloze gel.
Swedish: Klar, färglös gel.
Dutch: Chloormethine is een bifunctioneel alkylerend middel dat snel-prolifererende cellen remt.
Swedish: Klormetin är ett bifunktionellt, alkylerande medel som hämmar snabbt prolifererande celler.
Dutch: • Een patiëntenwaarschuwingskaart van een afmeting die geschikt is om samen met de bijsluiter in de buitenverpakking van Ledaga op te nemen, moet worden verstrekt aan alle patiënten en verzorgers die naar verwachting Ledaga zullen gaan toedienen en gebruiken.
Swedish: • Ett patientkort med en storlek som får plats i Ledagas yttre förpackning, tillsammans med bipacksedeln lämnas till alla patienter och vårdgivare som förväntas administrera och använda Ledaga.
Dutch: Zodra verbetering optreedt, kan de behandeling met Ledaga opnieuw worden gestart met een lagere frequentie van eenmaal per 3 dagen.
Swedish: Vid förbättring kan behandling med Ledaga återupptas med en minskad frekvens på en gång var 3:e dag.
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u een allergische reactie op Ledaga krijgt (zie rubriek 4).
Swedish: Kontakta din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får allergiska reaktioner mot Ledaga (se avsnitt 4).
Dutch: Dermale applicatie van chloormethine bij muizen in een dosis van 15 mg/kg gedurende maximaal 33 weken leidde tot huidtumoren (plaveiselcelcarcinomen en huidpapillomen).
Swedish: Dermal applicering av klormetin till möss vid en dos på 15 mg/kg i upp till 33 veckor, ledde till hudtumörer (skivepitelcancer och hudpapillom).
Dutch: Spoel het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang met grote hoeveelheden water en roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Swedish: Skölj det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter med stora mängder vatten och uppsök sjukvård så snart som möjligt.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van incidentele gevallen van anafylaxie, zijn in de literatuur beschreven na gebruik van topische toedieningsvormen van chloormethine (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive enstaka fall av anafylaxi, har rapporterats i litteraturen efter användning av topiska formuleringar av klormetin (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Dutch: Gebruik geen geopende of ongeopende tube Ledaga die langer dan 60 dagen in de koelkast heeft gelegen.
Swedish: Använd inte en öppnad eller oöppnad tub med Ledaga efter 60 dagars förvaring i kylskåp.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten hun handen wassen na het hanteren van Ledaga.
Swedish: Patienter och vårdgivare måste tvätta händerna efter hantering av Ledaga.
Dutch: Tabel 1 Met CAILS en SWAT bevestigde responspercentages na 12 maanden in onderzoek 201 (qua werkzaamheid evalueerbare populatie) Responspercentages (%)
Swedish: Tabell 1 CAILS- och SWAT-bekräftade svarsfrekvenser vid 12 månader i Studie 201 (effektutvärderingsbar population) Svarsfrekvenser (%)
Dutch: Dermatitis, huidinfecties, pruritus
Swedish: Dermatit, hudinfektioner, pruritus