FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προηγουμένως υφιστάμενη αντένδειξη για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL/min) αφαιρέθηκε επίσης λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια στον εν λόγω πληθυσμό τα οποία δικαιολογούν την αντένδειξη.
Hungarian: Szintén törlésre került a végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance <15 ml/min) szenvedő betegeknél történő alkalmazás korábbi ellenjavallata a biztonságossági adatok hiánya miatt, amelyek indokolnák az ellenjavallatot ebben a populációban, azonban az alkalmazás ebben a populációban nem javasolt, ahogy az alábbiakban ismertetjük.
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Lovenox-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
Greek: Η δοσολογία για την προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή σε παθολογικούς ασθενείς εναρμονίστηκε προκειμένου να ευθυγραμμιστεί με τις κατευθυντήριες γραμμές του ACCP.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia profilaxisa során alkalmazott adagolást az ACCP irányelveknek megfelelően harmonizálták.
Greek: Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI)
Hungarian: Akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) kezelése
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση.
Hungarian: A gyógyszert szubkután vagy intravénás injekcióként adják be.
Greek: • το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος,
Hungarian: • A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης εναρμονίστηκε λαμβάνοντας υπόψη όλες τις αναθεωρήσεις της ΠΧΠ που σχετίζονται με αυτό.
Hungarian: Harmonizálták a betegtájékoztatót az alkalmazási előírás minden, a betegtájékoztatóra vonatkozó módosításának figyelembe vételével.
Greek: Προφύλαξη από ΦΘΕ σε παθολογικούς ασθενείς
Hungarian: VTE profilaxisa belgyógyászati betegeknél
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και φύλλο οδηγιών χρήσης (PL), που καλύπτουν τα φιαλίδια, τις φύσιγγες και τις προγεμισμένες σύριγγες για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις,
Hungarian: • Az injekciós üvegekre, ampullákra és előretöltött fecskendőkre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató kiterjed az összes javallatra;
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης (ΑΣ) και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST (NSTEMI)
Hungarian: Instabil angina és ST-szakasz elevációval nem járó miokardiális infarktus (NSTEMI) kezelése
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοδιύλιση
Hungarian: Trombus kialakulásának megelőzése a hemodialízis során
Greek: Ωστόσο, η χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min) δεν συνιστάται, με εξαίρεση την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Hungarian: • Törölték a kísérőiratokból a súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/min) szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban fennállt, azonban nem javasolt az alkalmazás végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance < 15 ml/min) szenvedő betegeknél, kivéve trombusképződés megelőzése esetén dializált betegeknél.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διανείμουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με βάση τα συμφωνηθέντα βασικά μηνύματα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
Greek: Αναμένεται να καθοριστεί από τα κράτη μέλη έπειτα από την απόφαση της Επιτροπής
Hungarian: Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Greek: Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Hungarian: 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Hungarian: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Greek: Λετονία sanofi - aventis Latvia SIA
Hungarian: Lettország sanofi - aventis Latvia SIA
Greek: Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Greek: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi S.p.A.
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Greek: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Hungarian: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Greek: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Hungarian: Heinzelova 70, 10000
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Greek: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Greek: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building,
Hungarian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech
Greek: Εξωσωματική Χρήση
Hungarian: Extrakorporális alkalmazásra
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Greek: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Hungarian: Lovenox 10 x 40 mg Pen
Greek: 150 mg (15000 IU)
Hungarian: 150 mg (15 000 NE)
Greek: 120 mg (12000 IU)
Hungarian: 120 mg (12 000 NE)
Greek: Κροατία sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Greek: St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Hungarian: Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta alkalmazásra
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Greek: 80 mg (8000 IU)
Hungarian: 80 mg (8000 NE)
Greek: 100 mg (10 000 IU)
Hungarian: 100 mg (10 000 NE)
Greek: Υποδόρια Χρήση, Εξωσωματική Χρήση
Hungarian: Intravénás alkalmazásra; Extrako rporális alkalmazásra
Greek: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Hungarian: 2000 anti-Xa NE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Greek: 60 mg (6000 IU)
Hungarian: 60 mg (6000 NE)
Greek: 40 mg (4000 IU)
Hungarian: 40 mg (4000 NE)
Greek: 10 000 anti-Xa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Hungarian: 10 000 anti-Xa NE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Greek: 20 mg (2000 IU)
Hungarian: 20 mg (2000 NE)
Greek: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Hungarian: Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Greek: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Greek: Ιρλανδία
Hungarian: Irország
Greek: 0.2 ml;
Hungarian: 0,2 ml; 0,4 ml;
Greek: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Hungarian: 30 000 anti-Xa NE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Greek: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Hungarian: 4000 anti-Xa NE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Greek: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Hungarian: 8000 anti-Xa NE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Greek: Clexane Syringes
Hungarian: Clexane Forte Syringes
Greek: Τσεχική Δημοκρατία sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: 6000 anti-Xa IU /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
Hungarian: 6000 anti-Xa NE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Greek: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Hungarian: Clexane 20 mg Klinik
Greek: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
Greek: 0.8 ml;
Hungarian: 0,6 ml; 0,8 ml;
Greek: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg Klinik
Greek: Clexane 2000 anti-Xa SV/0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Hungarian: Clexane 2000 antiXa SV/0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Greek: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Hungarian: 300 mg (30 000 NE/3 ml Oldatos injekció
Greek: Clexane 30 000 IU antiXa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku
Hungarian: Clexane 30 000 IU anti-Xa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 9/3/2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.03.09-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Greek: EMA/837288/2016 Αναθ.1 EMEA/H/A-30/1429
Hungarian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο, θα πρέπει να χορηγούνται 100 IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: A magasabb kockázatnak kitett betegeknek naponta kétszer 100 NE//kg (1 mg/kg) adagot kell adni.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 9.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Lovenox μπορεί να χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Lovenox az alábbiak esetén alkalmazható:
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις
Hungarian: Terápiás javallatok
Greek: Το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του κινδύνου θρομβοεμβολής και του κινδύνου αιμορραγίας.
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Greek: Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi και Enoxaparine Sanofi.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi és Enoxaparine Sanofi.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Greek: Το Lovenox έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A Lovenox engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Greek: Στις 12 Νοεμβρίου 2015, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Lovenox στην ΕΕ.
Hungarian: Franciaország 2015. november 12-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lovenox-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lovenox και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lovenox és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Greek: Αφαιρέθηκε μια αντένδειξη, η οποία υπήρχε σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, για τη χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Törölték azt az ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Greek: Η εν λόγω παράγραφος ενημερώθηκε επίσης ώστε να αντικατοπτρίζει το γεγονός ότι, πέραν της εγκεκριμένης ένδειξης για χρήση κατά την αιμοκάθαρση, το Lovenox δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Hungarian: Továbbá frissítették ezt a pontot, hogy tükrözze, hogy a hemodialízisben történő, engedélyezett alkalmazásán felül a Lovenox nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén.
Greek: Το Lovenox είναι διαθέσιμο σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Hungarian: A Lovenox minden EU tagállamban forgalomban van.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Sanofi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Lovenox στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Lovenox felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Greek: Για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, η CHMP διευκρίνισε επίσης ότι το δοσολογικό σχήμα των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) χορηγούμενων μία φορά την ημέρα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν επιπλοκές και που διατρέχουν μειωμένο κίνδυνο περαιτέρω φλεβικής θρομβοεμβολής.
Hungarian: A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kezelésével kapcsolatosan a CHMP tisztázta, hogy a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózist kizárólag azoknál a szövődménymentes betegeknél lehet alkalmazni, akiknél a további vénás tromboembólia kockázata alacsony.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Lovenox ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Hungarian: A Lovenox-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Greek: Το Lovenox περιέχει τη δραστική ουσία ενοξαπαρίνη.
Hungarian: A Lovenox hatóanyaga az enoxaparin.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η ισχύς της δραστικής ουσίας ενοξαπαρίνης θα εκφράζεται πλέον τόσο σε διεθνείς μονάδες (IU), όσο και σε χιλιοστά του γραμμαρίου (mg) σε όλα τα έντυπα πληροφοριών για το προϊόν.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a hatóanyag, az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban nemzetközi egységekben (NE) és milligrammban (mg) is feltüntetik a terméktájékoztatóban.
Greek: Επιπλέον, στην εν λόγω ομάδα ασθενών συμπεριλήφθηκε και ένας πίνακας με τις δοσολογικές συστάσεις.
Hungarian: Beillesztettek egy adagolási javaslatokat tartalmazó táblázatot.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lovenox;
Hungarian: Miért végezték el a Lovenox felülvizsgálatát?
Greek: Τι είναι το Lovenox;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lovenox?
Greek: Το Lovenox είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη και την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου οι θρόμβοι αναπτύσσονται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο), η ασταθής στηθάγχη (ένα σοβαρό είδος θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά) και συγκεκριμένοι τύποι εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Hungarian: A Lovenox egy véralvadásgátló gyógyszer (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak a vérrögökhöz társuló betegségek megelőzésére és kezelésére, mint amilyen a mélyvénás trombózis (amikor a vérrög egy mélyvénában alakul ki, általában a lábon), valamint az instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos formája, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) és a miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusai.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, αμπούλες, προγεμισμένες σύριγγες και συσκευές τύπου πένας και χορηγείται μέσω υποδόριας ή ενδοφλέβιας ένεσης.
Hungarian: Injekciós üveg, ampulla, előretöltött fecskendő és toll formájában kapható, és bőr alá vagy vénába adott injekcióként alkalmazzák.
Greek: • για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων διότι έχουν μειωμένη κινητικότητα λόγω ασθένειας·
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt kevesebbet mozognak;
Greek: • για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο) ή η πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε ένα αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες)·
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a mélyvénákban alakul ki, általában a lábban), valamint tüdőembólia (a tüdőt ellátó érben elhelyezkedő vérrög);
Greek: • για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης (σοβαρού είδους θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά)·
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) kezelésére;
Greek: 1 Φιαλίδιο Δεν εφαρμόζεται
Hungarian: Not applicable
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και γάτες
Hungarian: oldatos injekció Kutya és macska
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
Hungarian: Hús és egyéb
Greek: Ενδοφλέβια ή υποδόρια
Hungarian: Intravénás vagy szubkután
Greek: 8.4 g 14
Hungarian: 8.4 g 14 előre töltött fecskendők
Greek: 8.4 g 1
Hungarian: 8.4 g 1 előre töltött fecskendő
Greek: 8.4 g 7
Hungarian: 8.4 g 7 előre töltött fecskendők
Greek: EU/2/08/090/029 Loxicom 50 mg/g Στοματική πάστα Άλογα Χρήση από το στόμα
Hungarian: EU/2/08/090/029 Loxicom 50 mg/g Belsőleges paszta Ló fecskendő (LDPE)
Greek: EU/2/08/090/031 Loxicom 50 mg/g Στοματική πάστα Άλογα Χρήση από το στόμα
Hungarian: EU/2/08/090/031 Loxicom 50 mg/g Belsőleges paszta Ló fecskendő (LDPE)
Greek: EU/2/08/090/030 Loxicom 50 mg/g Στοματική πάστα Άλογα Χρήση από το στόμα
Hungarian: EU/2/08/090/030 Loxicom 50 mg/g Belsőleges paszta Ló fecskendő (LDPE)
Greek: Loxicom (μελοξικάμη)
Hungarian: Loxicom (meloxikám)
Greek: Ανασκόπηση του Loxicom και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Loxicom-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Loxicom.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat benyújtotta a Loxicom minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Hungarian: Két készítmény akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Greek: Το Loxicom χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Loxicom csak receptre kapható.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Loxicom διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Hungarian: A Loxicom-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom A referencia-készítményre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Loxicom
Hungarian: A Loxicom-mal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Loxicom έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Φεβρουαρίου 2009.
Hungarian: 2009. február 10-én a Loxicom az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Loxicom είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Loxicom minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Loxicom;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Loxicom alkalmazása?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Loxicom περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Loxicom ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Metacam nevű „referencia-készítmény".
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Metacam και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Loxicom.
Hungarian: A a jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Metacam-mal, így ezeket nem szükséges megismételni a Loxicom esetében.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Loxicom υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Metacam-hoz hasonlóan a Loxicom alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Το Loxicom είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε βοοειδή, χοίρους, άλογα, σκύλους και γάτες.
Hungarian: A Loxicom egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére alkalmaznak.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες και, στην περίπτωση χορήγησης του στοματικού πολτού 50 mg/ml, τρεις ημέρες.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a 20 mg/ml oldatos injekció esetében 5 nap, az 50 mg/ml belsőleges paszta esetében pedig 3 nap.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 15 ημέρες για το κρέας και πέντε ημέρες για το γάλα.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig 5 nap.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Loxicom, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Loxicom alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.