FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
Danish: De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Portuguese: Ambos os conjuntos de dados incluíram doentes pediátricos, adolescentes e adultos com um intervalo de idades entre 1 e 43 anos.
Danish: Begge datagrupper omfattede pædiatriske, unge og voksne patienter i alderen fra 1 år til 43 år.
Portuguese: Atualmente, a experiência clínica nestes doentes é insuficiente para ser possível fornecer recomendações posológicas.
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Portuguese: - Os outros componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (constituída por óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), goma laca).
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), trykfarve (bestående af sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) kaliumhydroxid, shellak).
Portuguese: Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações no sangue e doença óssea.
Danish: Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12.1% e uma redução média do volume do baço de 19.0%.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12.1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19.0%.
Portuguese: Se tiver um ligeiro tremor, habitualmente mãos a tremer, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Danish: Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Portuguese: Miglustato afetou a sobrevida embrionária/fetal em ratos e coelhos, foi comunicada a ocorrência de distocia, as perdas pós-implantações estiveram aumentadas e verificou-se uma incidência aumentada das anomalias vasculares em coelhos.
Danish: Miglustat påvirkede embryo-/føtal overlevelse hos rotter og kaniner, dystoci blev indberettet, postimplantationstab blev forøget, og der var en øget forekomst af vaskulære anomalier hos kaniner.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Portuguese: Vinte e um doentes completaram 24 meses de tratamento com miglustato.
Danish: Enogtyve patienter fuldførte 24 måneders behandling med miglustat.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800 mg/dia.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, ER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Portuguese: Os benefícios clínicos foram estudados aos 24 meses e aos 36 meses em 13 doentes.
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Portuguese: Miglustato Dipharma contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Danish: Miglustat Dipharma indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária substância inalterada, sendo responsável por 70-80% da dose.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet stof på 70-80% af dosis.
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores em qualquer outro orgão.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen i noget andet organ.
Portuguese: O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição.
Danish: Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi.
Portuguese: Miglustato Dipharma só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Portuguese: Os principais efeitos comuns a todas as espécies incluíram perda de peso e diarreia e, em doses mais altas, lesões da mucosa gastrointestinal (erosões e ulceração).
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma ou podem ser causados por doenças já existentes.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Dipharma, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Portuguese: O miglustato não demonstrou qualquer potencial para efeitos mutagénicos ou clastogénicos na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Portuguese: Regra geral, o tremor desaparece sem ser necessário interromper o tratamento.
Danish: Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que miglustato tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Miglustato Dipharma não se preocupe.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Miglustat Dipharma, skal De ikke blive bekymret.
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber miglustato, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 29 doentes jovens e adultos num período controlado de 12 meses, seguido de uma extensão de tratamento numa duração média total de 3,9 anos e até 5,6 anos.
Danish: Det kliniske studie omfattede 29 voksne og unge patienter i en 12 måneders kontrolleret periode, efterfulgt af forlænget behandling med en gennemsnitlig varighed fra 3,9 og op til 5,6 år.
Portuguese: Os doentes foram trocados para monoterapia com miglustato 100 mg três vezes por dia.
Danish: Patienterne skiftede til monoterapi med miglustat 100 mg tre gange dagligt.
Portuguese: - A substância ativa é o miglustato.
Danish: - Det aktive stof er miglustat.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0.95 g/dL (95% IC: -1.38; -0.53)] e na contagem de plaquetas [-44.1 × 109/L (95% IC: -57.6; -30.7)] entre a linha de base e o final do estudo.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38; -0.53)] og trombocyttal [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6; -30.7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Miglustato Dipharma para avaliar estas reações (ver secção 2).
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).
Portuguese: Os carcinomas no intestino grosso ocorreram ocasionalmente a todas as doses com aumento estatisticamente significativo no grupo da dose mais alta.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Portuguese: Espasmos musculares, fraqueza muscular Perturbações gerais e reações no local de administração Frequentes
Danish: Muskelspasmer, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Portuguese: O miglustato tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Danish: Miglustat er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Portuguese: Outros estudos revelaram alterações nos parâmetros espermáticos (motilidade e morfologia), as quais foram consistentes com uma redução da fertilidade observada.
Danish: Øvrige undersøgelser afslørede ændringer i spermparametre (motilitet og morfologi) overensstemmende med en observeret reduktion af fertiliteten.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Danish: Disse tremortilstande blev beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Portuguese: Nos primeiros 6 meses, nos doentes que passaram para miglustato, os volumes do fígado e do baço e os níveis de hemoglobina estiverem inalterados.
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til miglustat, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Portuguese: Baseado em mg/Kg/dia e corrigido para diferenças na excreção fecal, as doses correspondem a 8, 16 e 33/19 vezes a dose humana recomendada mais elevada (200 mg três vezes por dia).
Danish: Baseret på mg/kg/dag og korrigeret for forskelle i fækal udskillelse, svarede doserne til 8,16 og 33/19 gange den højeste anbefalede humane dosis (200 mg 3 gange dagligt).
Portuguese: Em alguns doentes verificaram-se reduções da contagem de plaquetas e aumentos na atividade da quitotriosidase-o que indica que a monoterapêutica com miglustato pode não manter o mesmo controlo da atividade da doença em todos os doentes.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC e Alumínio contendo 12 (destacáveis para dose unitária) ou 21 cápsulas (não destacáveis).
Danish: PCTFE/PVC og aluminium blister indeholdende 12 (perforeret enhedsdosis) eller 21 (ikke-perforeret) kapsler.
Portuguese: Enquanto o número de doentes com compromisso renal ligeiro e moderado era muito baixo, os dados sugerem um decréscimo na CL/F aproximado de 40% e 60% respetivamente, no caso do compromisso renal ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
Danish: Mens antallet af forsøgspersoner med let og moderat nyreinsufficiens var meget lille, tyder dataene på et omtrentligt fald i CL/F på henholdsvis 40% og 60% ved let og moderat nyreinsufficiens (se pkt.
Portuguese: A cinética de miglustato parece ser linear em relação à dose e independente do tempo.
Danish: Kinetikken for miglustat lader til at være dosislineær og tidsuafhængig.
Portuguese: Um segundo estudo aberto, controlado, aleatorizou 36 doentes que foram submetidos a um mínimo de 2 anos de tratamento com TES, em três grupos de tratamento: continuando a receber imiglucerase, imiglucerase em associação com miglustato ou comutação para miglustato.
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de miglustato na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Danish: Data, der understøtter miglustats sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença neurodegenerativa muito rara, invariavelmente progressiva e eventualmente fatal, caracterizada por tráfego intracelular lipídico comprometido.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en meget sjælden, altid progressiv og muligvis dødelig neurodegenererende sygdom, som er karakteriseret ved nedsat intracellulær lipidoverførsel.
Portuguese: Este estudo foi conduzido por um período de comparação aleatorizado de 6 meses seguido de uma extensão de 18 meses onde todos os doentes receberam miglustato em monoterapia.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Danish: Det pivotale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Portuguese: • se sofrer de doença hepática
Danish: • hvis De lider af en leversygdom
Portuguese: O miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Danish: Miglustat Dipharma er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters PCTFE/PVC e Alumínio, em embalagens de 84 cápsulas em blisters não destacáveis e 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Danish: Kapslerne er præsenteret i PCTFE/PVC og aluminium blister i pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister og 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de miglustato e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lilleparallelgruppeundersøgelse).
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina foi o miglustato glucoronido responsável por 5% da dose.
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: As manifestações neurológicas são consideradas secundárias à acumulação alterada de glicoesfingolípidos nas células gliais e neuronais.
Danish: De neurologiske manifestationer skønnes at være sekundære til den unormale akkumulation af glycospingolipider i de neurale og gliale celler.
Portuguese: Destes, 18 doentes na linha de base tinham objetivos terapêuticos definidos para volumes hepático e esplénico, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas e 16 doentes permaneceram dentro de todos estes objetivos terapêuticos ao Mês 24.
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Dipharma bør ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com miglustato.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Dipharma para parar o tremor.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Dipharma for at stoppe denne rysten.
Portuguese: Dados limitados em doentes com doença de Fabry e compromisso renal revelaram que a CL/F diminui com a diminuição da função renal.
Danish: Begrænsede data hos patienter med Fabrys sygdom og nedsat nyrefunktion viste, at CL/F mindskes med aftagende nyrefunktion.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Miglustato Dipharma juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Dipharma sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0.1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0.1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Portuguese: Vinte e oito doentes com doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada foram inscritos neste estudo não comparativo de 12 meses, tendo 22 doentes concluído o estudo.
Danish: Otteogtyve patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1 blev inkluderet i denne 12 måneders ikke-komparative undersøgelse, og 22 gennemførte undersøgelsen.
Portuguese: Os estudos de toxicidade a dose repetida, realizados com ratos, revelaram efeitos no epitélio seminífero do testículo.
Danish: Gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter viste virkninger på det seminifere epitel i testes.
Portuguese: Isto significa um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).
Danish: Det vil sige maksimalt seks kapsler (600 mg) om dagen.
Portuguese: Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen ordinere et lægemiddel mod diarré, for eksempel loperamid.
Portuguese: O miglustato foi administrado a doses até 3 000 mg/dia, por um período até seis meses, em doentes VIH positivos, no decorrer de ensaios clínicos.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos hiv-positive patienter under kliniske forsøg.
Portuguese: Alguns doentes têm tido formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés (visto frequentemente).
Danish: Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning).
Portuguese: Isto pode resultar em distúrbios nas funções neurológicas tais como movimentos lentos dos olhos, equilíbrio, deglutição (engolir), memória e em convulsões.
Danish: Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i krampeanfald.
Portuguese: Tem sido descrito crescimento reduzido em alguns doentes pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C, na fase precoce de tratamento com miglustato, onde o ganho inicial reduzido de peso pode ser acompanhado por, ou seguido de, um ganho reduzido de altura.
Danish: Der har været rapporteret reduceret vækst hos nogle pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C i den tidlige fase af behandlingen med miglustat, hvor den initialt reducerede vægtøgning kan være ledsaget eller efterfulgt af reduceret højdevækst.
Portuguese: Foram observadas alterações no aleitamento em ratos do sexo feminino num estudo com a duração de 1 ano.
Danish: Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Dipharma no seu organismo.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Dipharma i kroppen.
Portuguese: Isto significa um máximo diário de três cápsulas (300 mg).
Danish: Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.
Portuguese: Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como os glicoesfingolípidos acumulam-se na células do seu cérebro.
Danish: Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks. glycosphingolipider i cellerne i Deres hjerne.
Portuguese: Destes doentes, 132 tinham doença de Gaucher tipo 1 e 40 tinham doença de Niemann-Pick tipo C. As reações adversas foram, de um modo geral, de gravidade ligeira a moderada e ocorreram com uma frequência semelhante entre as indicações e doses testadas.
Danish: Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
Portuguese: O inquérito incluiu séries de casos de 66 doentes tratados com miglustato fora do ensaio clínico durante uma duração média de 1,5 anos.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen.
Portuguese: Os dados de farmacocinética indicam uma exposição sistémica aumentada a miglustato em doentes com compromisso renal.
Danish: Farmakokinetiske data tyder på øget systemisk eksponering for miglustat hos patienter med nyreinsufficiens.
Portuguese: Não se recomenda o uso de miglustato em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Anvendelse af Miglustat Dipharma til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales.
Portuguese: Miglustato Dipharma
Danish: Miglustat Dipharma
Portuguese: Perda de peso, diminuição do apetite
Danish: Vægttab, nedsat appetit