FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MAHs (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Bulgarian: Описание на наличните лекарствени форми деферазирокс налични на пазара (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули)
English: Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg деферазирокс.
English: Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 360 mg деферазирокс (deferasirox).
English: Monthly and Monthly
Bulgarian: Веднъж месечно и и
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
English: In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с дози по-високи от 21 mg/kg, при постигане на контрол (т.е. нива на серумен феритин трайно под 2 500 µg/l и показващи тенденция към понижение с течение на времето) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg.
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки
English: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Bulgarian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
English: Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Bulgarian: Панцитопения 1, тромбоцитопения 1, агравирана анемия неутропения
English: Oesophagitis
Bulgarian: Езофагит
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 180 mg филмирани таблетки
English: Creatinine clearance
Bulgarian: Креатининов клирънс
English: The patient information pack should contain:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: ▪ Листовка за пациента ▪ Ръководство за пациента
English: Pancytopenia
Bulgarian: Хипромелоза
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Bulgarian: Филмирана таблетка с цвят на праскова и форма на капсула, двойноизпъкнала с вдлъбнато релефно изображение “ ” от едната страна на таблетката и “DF 1” от другата.
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Bulgarian: Филмирана таблетка с цвят на праскова и форма на капсула, двойноизпъкнала с вдлъбнато релефно изображение “ ” от едната страна на таблетката и “DF 2” от другата.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Bulgarian: Синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
English: <7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Bulgarian: <7 mg Fe/g с.т.
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg деферазирокс (deferasirox).
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 90 mg филмирани таблетки
English: After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
Bulgarian: Остава >33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
English: Maximum dose 14 mg/kg/day 7 mg/kg/day
Bulgarian: Максимална доза 28 mg/kg/ден
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 180 mg филмирани таблетки деферазирокс
English: 1, hypersensitivity vasculitis
Bulgarian: 1, хиперсензитивен васкулит уртикария 1, еритема мултиформе
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: Monthly thereafter
Bulgarian: Всеки месец
English: <3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
Bulgarian: <3 mg Fe/g с.т.
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 90 mg филмирани таблетки деферазирокс
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки деферазирокс
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Bulgarian: Филмирана таблетка с цвят на праскова и форма на капсула, двойноизпъкнала с вдлъбнато релефно изображение “ ” от едната страна на таблетката и “DF” от другата.
English: 30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки
English: • Sleep disorder
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване
English: Retreatment
Bulgarian: Подновяване на лечението
English: V.J.
Bulgarian: В.
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (Клас
English: 1, renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
Bulgarian: 1, ренална тубулна некроза
English: Mylan.
Bulgarian: Кърмене
English: • Kidney stones
Bulgarian: Магнезиев стеарат
English: Mylan,
Bulgarian: Mylan Ireland.
English: • Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Bulgarian: - Деферазирокс Mylan 90 mg филмирани таблетки са с цвят на праскова и форма на капсула, двойноизпъкнали с вдлъбнато релефно изображение “ ” от едната страна на таблетката и “DF” от другата.
English: Prior to therapy.
Bulgarian: Преди започване на терапията.
English: • Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Bulgarian: - Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки са с цвят на праскова и форма на капсула, двойноизпъкнали с вдлъбнато релефно изображение “ ” от едната страна на таблетката и “DF 2” от другата.
English: Rash, pruritus
Bulgarian: Обрив, сърбеж
English: This summary was last updated in August 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста август-2012.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Золедронова киселина Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Золедронова киселина Mylan на 23 август 2012 г.
English: This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Золедронова киселина Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Zometa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: This leads to less bone loss.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи облъчване (лечение с радиация) или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Золедронова киселина Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
English: The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза Золедронова киселина Mylan е една инфузия от 4 mg в продължение на наймалко 15 минути.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, тъй като той се освобождава от костите.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Золедронова киселина Mylan.
English: Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
English: The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Золедронова киселина Mylan помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Золедронова киселина Mylan.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Bulgarian: Намалената загубата на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е полезно за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
English: Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
English: No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
English: Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
English: The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Mylan, золедронова киселина, е бисфосфонат.
English: EPAR summary for the public zoledronic acid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване золедронова киселина
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Золедронова киселина Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е „генерично лекарство“.
English: Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина.
English: Other information about Zoledronic acid Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Золедронова киселина Mylan
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Золедронова киселина
English: Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
English: What is Zoledronic acid Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Mylan?
English: How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Золедронова киселина Mylan?
English: How does Zoledronic acid Mylan work?
Bulgarian: Как действа Золедронова киселина Mylan?
English: What is Zoledronic acid Mylan used for?
Bulgarian: За какво се използва Золедронова киселина Mylan?
English: Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Золедронова киселина Mylan?
English: How is Zoledronic acid Mylan used?
Bulgarian: Как да използвате Золедронова киселина Mylan?
English: Annex
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
English: - An instruction how to take Pradaxa
Bulgarian: - Инструкция как да се приема Pradaxa
English: - The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Bulgarian: - Обучителният пакет за двете терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди обявяването на новото показание (превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори) в държава-членка.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Bulgarian: Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
English: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Bulgarian: Признаци или симптоми на кървене и кога да се търси консултация смедицински специалист.
English: - The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
English: o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Bulgarian: o Значението на придържането към лечението o Необходимостта пациентът да носи винаги със себе си своята Сигнална карта o Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приема Pradaxa, в случай, че на пациента му предстои операция или инвазивна процедура o Инструкция как да се приема Pradaxa
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят въвъеждането на следните условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания послания за безопасност:
English: The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Bulgarian: Признаци или симптоми на кървене, и кога да се потърси консултация смедицински специалист o Значението на придържането към лечението o Необходимостта пациентът да носи винаги със себе си своята Сигнална карта o Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приематPradaxa, в случай,
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Bulgarian: Добавете следните текстове в съответните раздели на продуктовата информация:
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seresto и свързаното с него име Foresto (вж. приложение I)
English: 15 OTHER INFORMATION
Bulgarian: 15 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
English: Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Bulgarian: Поради използването на много малък размер на извадката в две от проучванията се счита, че само едно проучване е довело до надеждни резултати и следователно следващите коментари се основават единствено на това проучване.
English: All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Bulgarian: И трите полеви проучвания са проведени в ситуации на приютяване на животните в ограничен географски район.
English: Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Bulgarian: Съответната информация, свързана с подкрепящите проучвания, трябва да бъде добавена към КХП.
English: All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Bulgarian: Всички рискове, свързани с видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт (ВМП), с потребителя и с околната среда, са адекватно разгледани в продуктовата литература.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
English: This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Bulgarian: Това е заявление за промяна на вече разрешен продукт (Seresto); в представените проучвания не са установени допълнителни рискове.
English: The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за договореното показание се счита за благоприятно.
English: However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Bulgarian: Тъй като обаче те са проведени в приюти за животни в Южна Италия, Обединеното кралство счита, че не е възможно да се екстраполират констатациите от тези проучвания, свързани с трансмисията на лайшманиозата във всички райони на ЕС, където заболяването е ендемично.
English: In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Bulgarian: В това лабораторно проучване 14 кучета са рандомизирани или за лечение с каишка Seresto (n=7), или за нетретирана контрола (n=7).
English: The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
Bulgarian: Продължителността на проучването е 300 дни ± 10 дни и лекуваните животни са носили каишката през първите 210 ± 10 дни от този период.
English: Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Bulgarian: През целия период на проучването третираните кучета са непрекъснато лекувани със Seresto, като при необходимост каишката се заменя, поради растежа на животното или според инструкциите на етикета за продукта.
English: The benefit-risk assessment is made on this basis.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е направена на тази база.
English: Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Bulgarian: Освен това съществуват специфични трудности, присъщи на демонстрирането на такова твърдение: в момента няма валидиран лабораторен модел, който може да определи ефикасността на ветеринарномедицинския продукт срещу лайшманиоза.
English: Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Bulgarian: Както в Ръководство 7АЕ17а, така и в Ръководство EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2 се посочва, че полевите проучвания трябва да се извършват най-малко в два географски района, а проучената животинска популация трябва да бъде представителна за целевата популация.
English: According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Bulgarian: Съгласно Ръководство 7АЕ17а прагът на ефикасност за Diptera трябва да бъде 80-100% (за предпочитане повече от 90%).