FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat betreft de secundaire eindpunten werd geen significant verschil waargenomen wat betreft de incidentie van laboratorium TLS (respectievelijk 8,1% en 9,2% in de febuxostat- en allopurinolarm; relatief risico: 0,875 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) of voor klinisch TLS (respectievelijk 1,7% en 1,2% in de febuxostat- en allopurinolarm; relatief risico: 0,994 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Polish: Pod względem drugorzędowych punktów końcowych, nie odnotowano znaczącej różnicy w częstości występowania zespołu rozpadu guza potwierdzonego laboratoryjnie (8,1% i 9,2% - odpowiednio - w grupie leczonej febuksostatem i allopyrynolem; ryzyko względne: 0,875 [95% przedział ufności: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) ani zespołu rozpadu guza potwierdzonego klinicznie (1,7% i 1,2% - odpowiednio - w grupie leczonej febuksostatem i allopurynolem, ryzyko względne: 0,994 [95% przedział ufności: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Dutch: Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn: - huiduitslag inclusief ernstige vormen daarvan (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende en afschilferende huiduitslag), jeuk - zwelling van ledematen of gezicht - moeite met ademhalen - koorts met vergrote lymfeklieren - maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en circulatiestilstand.
Polish: Możliwe objawy reakcji alergicznej to: wysypka, w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd obrzęk kończyn lub twarzy trudności oddychania gorączka i powiększenie węzłów chłonnych ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.
Dutch: Er werden na toediening aan ouderen van meerdere orale doses febuxostat geen significante veranderingen waargenomen in de AUC van febuxostat of de metabolieten daarvan in vergelijking met die bij jongere gezonde proefpersonen.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami.
Dutch: • ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, geslachtsorganen,
Polish: • ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwym nagłym wystąpieniem trudności oddychania
Dutch: EXCEL-onderzoek (C02-021): Het Excel-onderzoek was een fase 3, open-label, multicentrisch, gerandomiseerd, allopurinolgecontroleerd veiligheidsextensieonderzoek van drie jaar voor patiënten die de pivotale fase 3-onderzoeken (APEX of FACT) hadden voltooid.
Polish: Badanie EXCEL (C02-021): badanie EXCEL było trwającym 3 lata badaniem klinicznym III fazy, otwartym, wieloośrodkowym, z randomizacją, kontrolowanym allopurynolem, rozszerzonym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli główne badanie III fazy (APEX lub FACT).
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen febuxostat en allopurinol (respectievelijk -0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Polish: Nie odnotowano znaczącej klinicznie różnicy w zakresie średniej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (%) pomiędzy febuksostatem i allopurynolem (odpowiednio: -0,83 ± 26,98 w porównaniu z -4,92 ± 16,70; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: 4,0970 [95% przedział ufności: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Dutch: • mogelijk levensbedreigende huiduitslag die u kunt herkennen aan de vorming van blaren en afschilfering van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en geslachtsorganen, pijnlijke zweren in de mond en/of in de buurt van de geslachtsorganen, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid (stevens-johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse), of met vergrote lymfeklieren, vergrote lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie rubriek 2)
Polish: • potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się łuszczeniem się skóry oraz tworzeniem się pęcherzyków na skórze i wewnętrznej powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (rozwijającym się do niewydolności wątroby), z podwyższeniem liczby białych krwinek (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi - ang. DRESS) (patrz punkt 2)
Dutch: Stijging van de amylasewaarde in bloed, daling van de trombocytentelling, daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal lymfocyten, stijging van de creatinewaarde in het bloed, stijging van de creatininewaarde in bloed, daling van de hemoglobinewaarde, stijging van de ureumwaarde in bloed, stijging van de triglyceridenwaarde in het bloed, stijging van het bloedcholesterol, daling van de hematocrietwaarde, stijging van de lactaatdehydrogenasewaarde in het bloed, stijging van de kaliumwaarde in bloed
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi Rzadko zwiększenie stężenia glukozy we krwi, przedłużony czas kaolinowokefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi* * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Er is geen geneesmiddelinteractie-onderzoek uitgevoerd met febuxostat en andere cytotoxische chemotherapie.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji febuksostatu z innymi lekami cytotoksycznymi stosowanymi w chemioterapii.
Dutch: Duizendtweeënzeventig (1.072) patiënten werden gerandomiseerd: placebo (n = 134), eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 267), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n = 269), eenmaal daags febuxostat 240 mg (n = 134) of allopurinol (eenmaal daags 300 mg [n = 258] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van 1,5 mg/dl of eenmaal daags 100 mg [n = 10] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van >1,5 mg/dl en 2,0 mg/dl).
Polish: Dokonano randomizacji tysiąca siedemdziesięciu dwóch (1072) pacjentów do grup otrzymujących: placebo (n=134), febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=267), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=269), febuksostat w dawce 240 mg raz na dobę (n=134) lub allopurynol (300 mg raz na dobę [n=258] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub 100 mg raz na dobę [n=10] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl i 2,0 mg/dl).
Dutch: Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de geslachtsorganen en rode en gezwollen ogen (conjunctivitis).
Polish: Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu).
Dutch: Hieronder worden de vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000) voorkomende bijwerkingen vermeld die optraden bij patiënten die werden behandeld met febuxostat.
Polish: Poniżej wymienione są reakcje niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem z częstością: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (1/10 000 do <1/1000).
Dutch: Studies na het in de handel brengen op lange termijn De CARES-studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, non-inferioriteitsonderzoek waarbij cardiovasculaire uitkomsten vergeleken werden bij het gebruik van febuxostat vs. allopurinol bij patiënten met jicht en antecedenten van een majeure cardiovasculaire aandoening, waaronder myocardinfarct, hospitalisatie voor instabiele angina pectoris, coronaire of cerebrale revascularisatieprocedure, hersenberoerte, een transient ischemic attack (TIA) met hospitalisatie, een perifere vasculaire aandoening, of diabetes mellitus met aanwezigheid van microvasculaire of macrovasculaire aandoening.
Polish: Długoterminowe badania po wprowadzeniu produktu do obrotu Badanie CARES było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą prowadzonym w celu wykazania równoważności, porównującym występowanie zdarzeń sercowonaczyniowych związanych ze stosowaniem febuksostatu i ze stosowaniem allopurynolu u pacjentów z dną moczanową i ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, w tym: zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zabiegi rewaskularyzacji naczyń serca lub mózgu, udar, hospitalizacja z powodu przemijającego ataku niedokrwiennego, choroba naczyń obwodowych lub cukrzyca z oznakami powikłań mikro- lub makronaczyniowych.
Dutch: Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
Polish: Febuxostat Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w stanach kiedy wystąpiło już odkładanie złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Dutch: De cijfers van de toegewezen hospitalisatie voor hartfalen, hospitaalopnames voor aritmieën die niet geassocieerd worden met ischemie, veneuze trombo-emboliën en hospitalisatie voor TIA's waren vergelijkbaar voor febuxostat en allopurinol.
Polish: Odsetek potwierdzonych hospitalizacji z powodu niewydolności serca, przyjęć do szpitala związanych z zaburzeniami rytmu serca niezwiązanych z niedokrwieniem, żylnymi zaburzeniami zakrzepowozatorowymi i hospitalizacji z powodu przemijającego ataku niedokrwiennego był porównywalny dla grupy febuksostatu i allopurynolu.
Dutch: Het is niet bekend of febuxostat in moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy febuksostat przenika do mleka kobiecego.
Dutch: • vermoeidheid, pijn of ongemak op de borst
Polish: • uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring bij jichtpatiënten zijn jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych dawką febuksostatu co najmniej od 10 mg do 300 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu to: zaostrzenia dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk.
Dutch: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Mylan is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Polish: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Mylan to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Dutch: Febuxostat Mylan filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige, dubbelbolle tabletten.
Polish: Jak wygląda lek Febuxostat Mylan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Febuxostat Mylan to żółte, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki.
Dutch: Het sterftecijfer door alle oorzaken was ook hoger met febuxostat dan met allopurinol (7,8 % vs. 6,4 % van de patiënten; HR 1,22; 95% BI 1,01-1,47), vooral verkregen door het hoge aantal cardiovasculaire doden in die groep (zie rubriek 4.4).
Polish: Odsetek śmiertelności ze wszystkich powodów był również większy w grupie febuksostatu niż w grupie allopurynolu (7,8% vs 6,4% pacjentów; HR 1,22 95% CI 1,01-1,47), co było spowodowane głównie przez większy odsetek zgonów z przyczyn sercowonaczyniowych w tej grupie (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tijdens de klinische fase 3-onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Polish: Podczas badań klinicznych III fazy obserwowano niewielkie nieprawidłowości w testach czynności wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Dutch: FLORENCE was een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, fase III, pivotale studie waarin febuxostat 120 mg eenmaal daags vergeleken werd met allopurinol 200 tot 600 mg dagelijks (gemiddelde dagdosis allopurinol [± standaarddeviatie]: 349,7 ± 112,90 mg) voor wat betreft de controle van de urinezuurspiegel in serum.
Polish: Badanie FLORENCE było randomizowanym (1:1) badaniem III fazy, z podwójnie ślepą próbą, głównym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności kontrolowania stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas stosowania febuksostatu w dawce 120 mg raz na dobę w porównaniu z allopurynolem w dawce od 200 mg do 600 mg na dobę (średnia dawka dobowa allopurynolu [± standardowe odchylenie]: 349,7 ± 112,90 mg).
Dutch: In de langetermijnextensiestudies bedroegen de incidenties van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen respectievelijk 1,2 en 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren voor febuxostat en allopurinol.
Polish: W długoterminowych rozszerzonych badaniach częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych wyniosła odpowiednio 1,2 zdarzeń na 100 pacjentolat w grupie febuksostatu i 0,6 zdarzeń na 100 pacjentolat w grupie allopurynolu.
Dutch: Hieronder worden de vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) voorkomende bijwerkingen vermeld die optraden bij patiënten die werden behandeld met febuxostat.
Polish: Poniżej wymienione są reakcje niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem z częstością: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (1/10 000 do
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Polish: Często obrzęk
Dutch: (n = 519) de resultaten van proefpersonen die eenmaal daags 100 mg (n = 10: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en 2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
Polish: (n=519) wyniki dotyczące pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg raz na dobę (n=10: pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 i 2,0 mg/dl) lub 300 mg raz na dobę (n=509) zostały zsumowane do analiz * p<0,001 w porównaniu z allopurynolem,
Dutch: Er was geen aanpassing van de dosering nodig bij deelnemende patiënten op basis van de leverfunctie.
Polish: U pacjentów włączonych do badania nie było konieczności dostosowania dawki na podstawie czynności wątroby.
Dutch: Als u vergeet om een dosis van dit middel in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Mylan W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Mylan należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki, wówczas nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: FACT-onderzoek: het FACT-onderzoek (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) was een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, 52 weken durend onderzoek in meerdere centra.
Polish: Badanie FACT: FACT (ang. Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - badanie kontrolowane febuksostatu i allopurynolu) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 52 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy.
Dutch: • stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
Polish: • kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa)
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg febuxostat bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 80 mg febuksostatu u pacjentów z łagodną (klasa A wg ChildaPugha) lub umiarkowaną (klasa B wg Childa-Pugha) niewydolnością wątroby wartości Cmax i AUC febuksostatu i jego metabolitów nie zmieniały się znacząco w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: De percentages van de andere MACE-voorvallen waren gelijkaardig met febuxostat en allopurnol, d.w.z. niet-fatale MI (3,6% vs. 3,8% van de patiënten; HR 0,93; 95%-BI 0,72-1,21), nietfatale hersenberoerte (2,3% vs. 2,3% van de patiënten; HR 1,01; 95%-BI 0,73-1,41) en spoedrevascularisatie ten gevolge van een instabiele angina pectoris (1,6% vs. 1,8% van de patiënten; HR 0,86; 95%-BI 0,59-1,26).
Polish: Odsetek innych składowych MACE był podobny w grupie febuksostatu i allopurynolu, tj. nieprowadzący do zgonu zawał mięśnia sercowego (3,6% vs. 3,8% pacjentów; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), nieprowadzący do zgonu udar (2,3% vs. 2,3% pacjentów; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) i nagła rewaskularyzacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (1,6% vs 1,8% pacjentów, HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Dutch: • algemene huiduitslag
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej
Dutch: Tumorlysissyndroom De aanbevolen orale dosis Febuxostat Mylan is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
Polish: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Mylan to 120 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych III fazy, długoterminowych rozszerzonych badaniach oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Dutch: Daarna neemt de frequentie van jichtaanvallen op tijdsafhankelijke wijze af.
Polish: Następnie, częstość występowania zaostrzeń dny moczanowej malała z upływem czasu.
Dutch: • nierstenen
Polish: • kamienie nerkowe
Dutch: Een analyse bij patiënten met jicht en een nierfunctiestoornis was prospectief gedefinieerd in het CONFIRMS-onderzoek en toonde aan dat febuxostat de serumuraatwaarden significant beter verlaagde tot <6 mg/dl dan allopurinol 300 mg/200 mg bij patiënten met jicht en een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (65% van de bestudeerde patiënten).
Polish: W badaniu CONFIRMS dokonano prospektywnej analizy pacjentów z dną moczanową i zaburzeniem czynności nerek i wykazano, że febuksostat był znacznie bardziej skuteczny w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy do stężenia <6,0 mg/dl w porównaniu z allopurynolem w dawce 300 mg/200 mg u pacjentów z dną moczanową i łagodnymi do umiarkowanego zaburzeniami czynności nerek (65% badanych pacjentów).
Dutch: Tijdens de gecombineerde fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Polish: W trakcie połączonych badań klinicznych III fazy zaobserwowano niewielkie nieprawidłowości w testach czynności wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Dutch: Febuxostat 80 mg
Polish: Febuksostat 80 mg
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dna moczanowa
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met dit middel nooit meer opnieuw starten.
Polish: W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona podczas leczenia febuksostatem, nie wolno wznawiać leczenia lekiem Febuxostat Mylan.
Dutch: Febuxostat Mylan verlaagt de urinezuurspiegel.
Polish: Febuxostat Mylan działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Dutch: Tijdens de 4 laatste weken (week 24-28) werden jichtaanvallen waargenomen bij 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) en 20% (placebo) van de proefpersonen.
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 24-28) zaobserwowano u 15% (febuksostat w dawce 80 mg lub 120 mg), 14% (allopurynol w dawce 300 mg) i 20% (placebo) uczestników badania.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als tablet van 80 mg of 120 mg. Uw arts schrijft u de sterkte voor die voor u het meest geschikt is.
Polish: Febuxostat Mylan jest dostępny w postaci tabletek 80 mg lub tabletek 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
Dutch: Bij hoge doses werd bij ongeveer 4,3 maal de menselijke blootstelling maternale toxiciteit gezien, die gepaard ging met een daling van de zoogindex en met een achtergebleven ontwikkeling van het nageslacht bij ratten.
Polish: Stwierdzono toksyczne oddziaływanie na matkę dużych dawek z towarzyszącym zmniejszeniem wskaźnika odstawienia potomstwa od piersi i ograniczeniem rozwoju potomstwa u szczurów po ekspozycji odpowiadającej około 4,3-krotności ekspozycji u ludzi.
Dutch: In een studie bij gezonde personen had de gelijktijdige toediening van febuxostat 120 mg eenmaal daags met een enkele orale dosis van 4 mg rosiglitazon geen effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon en zijn metaboliet N-desmethyl rosiglitazon, wat aantoont dat febuxostat in vivo geen CYP2C8-enzymremmer is.
Polish: W badaniu, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy jednoczesne podanie 120 mg febuksostatu raz na dobę i pojedynczej dawki 4 mg rozyglitazonu doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę rozyglitazonu i jego metabolitu N-desmetylo-rozyglitazonu, co wskazuje, że febuksostat nie jest inhibitorem CYP2C8 w warunkach in vivo.
Dutch: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterverpakking met 14, 28, 42 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28 tabletten, geperforeerde unit dose blisterverpakkingen van 28 x 1 tabletten en multiverpakkingen van 84 (2 verpakkingen van 42) tabletten.
Polish: Wykonane z (PVC/oPA/Aluminium)/Aluminium blistry zawierające 14, 28 lub 42 tabletki, blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek, blistry perforowane jednodawkowe zawierające 28 x 1 tabletka oraz opakowania zbiorcze zawierające 84 (2 opakowania po 42) tabletki.
Dutch: Een gele, capsulevormige, biconvex tablet ongeveer 16 x 7 mm, gegraveerd met M op één kant van de tablet en FX3 op de andere kant.
Polish: Żółta tabletka w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła, o wymiarach około 16 x 7 mm, z wytłoczonym symbolem „M" po jednej stronie tabletki i symbolem „FX3" po drugiej stronie.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehelelactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Produktu nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Ethylcellulose Geel ijzeroxide (E172) Triancetine
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Etyloceluloza
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, vraag dan onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Mylan W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to:
Dutch: • duizeligheid, een dof, tintelend, verminderd of veranderd gevoel (hypo-esthesie, hemiparese of paresthesie), veranderde smaakwaarneming, verminderde reukwaarneming (hyposmie)
Polish: • zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienia, osłabienie lub zmiana czucia (niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów (osłabienie węchu)