FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó el tratamiento con Yervoy y nivolumab frente al tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Yervoy в комбинация с ниволумаб е сравнено с лечение със сунитиниб - друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de que su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.
Spanish: Cuando Yervoy se usa en monoterapia, el paciente recibe una dosis cada 3 semanas hasta un total de 4 dosis.
Bulgarian: Yervoy се прилага самостоятелно, пациентът приема общо 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка доза.
Spanish: El principio activo de Yervoy, el ipilimumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo y unirse a ella.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична цел в организма.
Spanish: En el tratamiento del melanoma, pese a que la supervivencia fue mayor con la dosis de 10 mg/kg, la Agencia recomendó utilizar Yervoy en una dosis de 3 mg/kg porque la dosis más elevada produjo más efectos adversos y empeoró la calidad de vida de los pacientes después del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
Spanish: En el segundo estudio con 142 pacientes, la enfermedad se controló en el 56 % de los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab, en comparación con el 9 % de los que recibieron solo Yervoy.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 142-ма пациенти, заболяването е овладяно при 56 % от пациентите, получаващи
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Yervoy mejora la supervivencia en una enfermedad en la que las tasas de supervivencia global son bajas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Yervoy подобрява преживяемостта при меланом
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo acordado.
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
Spanish: "+" indica una observación censurada.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Spanish: Respuesta objetiva confirmada (BICR)
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (BICR)
Spanish: La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Spanish: En CA184178, las muertes se notificaron al menos 90 días de la última dosis.
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
Spanish: Todos los pacientes fueron controlados durante al menos 1 año.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Spanish: La duración del seguimiento llegó hasta 55 meses.
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Spanish: El estudio incluyó 13 pacientes < 12 años y 20 pacientes ≥ 12 años.
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
Spanish: Los objetivos primarios finales fueron seguridad y farmacocinética.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
Spanish: Incluyendo un resultado mortal.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Spanish: Los pacientes pueden presentar debilidad muscular.
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
Spanish: Eficacia y seguridad clinica
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Spanish: No se recomienda ni el aumento ni la reducción de la dosis.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Spanish: - inflamación de los ojos.
Bulgarian: - възпаление на очите.
Spanish: Se debe descartar la crisis suprarrenal como causa de los síntomas del paciente.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
Spanish: La mediana de edad era de 57 años.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
Spanish: En conjunto, no se observó ninguna asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y las reacciones adversas.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Spanish: No lo utilice si hay una cantidad inusual de partículas y signos de cambio de color.
Bulgarian: Не го използвайте при наличие на необичайно количество частици и признаци за промяна в цвета.
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва 2.
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
Spanish: Basado en un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Bulgarian: На база стратифициран модел за пропорционалност на риска.
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
Spanish: Puesto que el análisis de los subgrupos incluye sólo un pequeño número de pacientes, no pueden extraerse conclusiones definitivas de estos datos.
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
Spanish: Las muertes de pacientes pediátricos son aquellas con eventos en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis, a excepción de "Todas las muertes" que fueron >30 días después de la última dosis.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si estos empeoran.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Spanish: Precauciones especificas de la enfermedad
Bulgarian: Предпазни мерки, специфични за заболяването
Spanish: Mediana de tiempo hasta la respuesta
Bulgarian: Медиана на времето до отговор
Spanish: Número de Pacientes (%)
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Spanish: La mediana de edad era de 15 años.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
Spanish: • Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
Spanish: También, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento (ver sección 4.4)
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Tabla 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Spanish: El síndrome DRESS se puede caracterizar por un período de latencia largo (dos a ocho semanas) entre la exposición al medicamento y la aparición de la enfermedad.
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
Spanish: Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar YERVOY 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY 3.
Spanish: La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal.
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
Bulgarian: Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
Spanish: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178, y V.12.1 para el grupo de seguridad de adultos.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Spanish: El diagnóstico precoz y el manejo adecuado son esenciales para minimizar las complicaciones potencialmente mortales.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.
Spanish: Los estudios sobre la reproducción animal han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Para pacientes con historia de enfermedad autoinmune, ver también la sección 4.4.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване вижте също точка 4.4.
Spanish: La mayoría habían recibido las 4 dosis durante la inducción.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YERVOY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de poscomercialización disponibles).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Spanish: Los resultados de SG en un análisis adicional realizado con un seguimiento mínimo de 36 meses muestran resultados consistentes con el análisis original.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar.
Bulgarian: На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
Spanish: En la Tabla 7 se presenta un resumen de los acontecimientos adversos en adolescentes de 12 años y mayores, así como en adultos.
Bulgarian: В таблица 7 е представено резюме на нежелани събития при юноши на и над 12 години, както и при възрастни.
Spanish: No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Spanish: Estas reacciones se presentan según la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Spanish: La supervivencia global (SG) también se evaluó.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
Spanish: En ensayos de Fase 2, este aumento fue dependiente de la dosis.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Spanish: En los dos estudios observacionales, el 12,1% y 33,1% de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico de melanoma avanzado.
Bulgarian: В двете обсервационни проучвания, 12,1% и 33,1% от пациентите са имали мозъчни метастази по време на диагностицирането на авансирал меланом.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial del tratamiento para el desarrollo fetal.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Spanish: Se puede necesitar más de un vial de YERVOY concentrado para dar la dosis total al paciente.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Spanish: Extraiga el volumen necesario de YERVOY concentrado utilizando una jeringa estéril adecuada.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos fueron mortales.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía (meses después del tratamiento) de irARs
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
Spanish: La preparación debe ser realizada por personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Spanish: Todos los pacientes tenían el tipo HLA-A2*0201; este tipo de HLA apoya la presentación inmunitaria de la gp100.
Bulgarian: Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
Spanish: Supervivencia libre de progresión por el investigador (Meses)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (58%) y blancos (92%).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Spanish: La evaluación del tumor se realizó en la semana 12.
Bulgarian: На седмица 12 е проведено оценяване на тумора.
Spanish: Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
Spanish: En el momento de este análisis, no se habían alcanzado las medianas en los pacientes con RC o RP.
Bulgarian: По времето на този анализ не са достигнати медианите при пациенти с CR или PR.
Spanish: Nº a Riesgo mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY.
Bulgarian: Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.
Spanish: Niños menores de 12 años
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години
Spanish: Si existen signos de insuficiencia suprarrenal pero el paciente no está en crisis suprarrenal, se deben considerar más investigaciones, incluyendo evaluaciones de laboratorio y de imagen.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
Spanish: Datos fuera de los 9 ensayos clínicos terminados en melanoma fueron incluidos en determinaciones de frecuencia.
Bulgarian: Данните извън завършените 9 клинични изпитвания за меланом са включени в определянето на честотите.
Spanish: Su médico podría darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de YERVOY, o finalizar totalmente su tratamiento con YERVOY.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Spanish: Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Spanish: - problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
Bulgarian: - проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм.
Spanish: Es posible que se requiera un retraso o la suspensión de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Spanish: No se examinó el efecto de la raza, porque había datos insuficientes en grupos étnicos no caucásicos.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
Spanish: No debe recibir YERVOY si es alérgico a ipilimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Spanish: Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви доза.
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва
Spanish: separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
Bulgarian: отпускане на мембраната в задната част на окото (серозно отлепване на ретината)
Spanish: - inflamación de los nervios que puede provocar parálisis.
Bulgarian: - възпаление на нервите, което може да доведе до парализа.
Spanish: En los ensayos clínicos, la reducción rápida de la dosis (a lo largo de períodos < 1 mes) condujo a la recurrencia de la diarrea o la colitis en algunos pacientes.
Bulgarian: При клинични изпитвания бързото намаляване на дозата (за периоди < 1 месец) води до повторна поява на диария или колит при някои пациенти.
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión, establecida por el investigador según criterios RECIST, versión 1.1, se permitió si el paciente presentaba beneficio clínico y toleraba el medicamento del ensayo según lo determinado por el investigador.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Spanish: si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти).
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Spanish: Por favor tenga en cuenta que el síndrome DRESS se puede desarrollar semanas o meses después de su última dosis.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Spanish: Se ha administrado ipilimumab aproximadamente a 10.000 pacientes en un programa clínico en el que se ha evaluado su uso en diversas dosis y en distintos tipos tumorales.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Spanish: Las exposiciones en adolescentes son comparables con las de los adultos que reciben la misma dosis de mg/kg.
Bulgarian: Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
Spanish: Para los adultos, las muertes notificadas en esta tabla se produjeron dentro de los 70 días de la última dosis independientemente de la relación.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.