FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Течността трябва да е бистра.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar.
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 64 Седмица 2
Norwegian Bokmål: Uke 64 Uke 28 Uke 64
Bulgarian: Резултатът по PGA на изходно ниво е значителен или тежък при 33,4 % от участниците.
Norwegian Bokmål: Baseline-PGA-skår var markert eller alvorlig hos 33,4 % av pasientene.
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Bulgarian: Изберете място на инжектиране с чиста кожа и лесен достъп, като корем, бедра или горна част на ръката.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted med klar hud og enkel tilgang, slik som mage, lår eller overarm.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху параметрите на фертилитета, като репродуктивни органи, продължителност на естралния цикъл и/или хормоните при мъжки и женски дългоопашати макаци, на които е прилаган тилдракизумаб в дози, водещи до над 100 пъти експозицията при хора при препоръчителната клинична доза въз основа на AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitetsparametere slik som reproduksjonsorganer, menstruasjonssykluslengde og/eller hormoner hos hann- og hunnkrabbemakaker som fikk administrert tildrakizumab ved doser som førte til > 100 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose basert på AUC.
Bulgarian: Натиснете синьото бутало, докато спре.
Norwegian Bokmål: • Trykk ned det blå stempelet inntil det ikke kan komme lenger.
Bulgarian: При участници с определени характеристики (напр. голям болестен товар, телесно тегло ≥ 90 kg) доза 200 mg може да има по-голяма ефикасност.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med visse karakteristikker (f.eks. høy sykdomsbyrde, kroppsvekt ≥ 90 kg) kan 200 mg være mer effektivt.
Bulgarian: В проучванията reSURFACE 1 и reSURFACE 2 се оценяват промените от изходно ниво в седмица 12 в двете съставни първични крайни точки: 1) PASI 75 и 2) PGA „0" (чисто) или „1" (минимално), с подобрение най-малко от 2 точки от изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderte endringene fra baseline ved uke 12 for de to sammensatte primære endepunktene: 1) PASI 75 og 2) PGA «0» (klar) eller «1» (minimal), med forbedring på minst 2 grader fra baseline.
Bulgarian: Неотворената предварително напълнена спринцовка Ilumetri може да се извади от хладилника и да се съхранява до 25°C за еднократен период до 30 дни.
Norwegian Bokmål: Uåpnede forhåndsfylte sprøyter med Ilumetri kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares opptil 25 °C i en enkeltperiode på inntil 30 dager.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilumetri hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Не е правена оценка на въздействието на Ilumetri върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos mennesker har ikke blitt evaluert.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ilumetri under graviditet.
Bulgarian: DLQI оценка 0 или 1 (%)
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
Bulgarian: IL-23 е естествен цитокин, който участва във възпалителните и имунните отговори.
Norwegian Bokmål: IL-23 er et naturlig forekommende cytokin som er involvert i inflammatoriske og immunreaksjoner.
Bulgarian: Метаболитните пътища за малки молекули (напр., CYP450 ензими, глюкуронил трансфераза) не допринасят за неговия клирънс.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveier for små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferaser) bidrar ikke til clearance av virkestoffet.
Bulgarian: Участниците, лекувани с Ilumetri не трябва да получават живи ваксини по време на лечението и най-малко 17 седмици след него (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Ilumetri skal ikke motta levende vaksiner i løpet av behandlingen og i minst 17 uker etter behandling (se pkt.
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C17. Virkningsmekanisme
Bulgarian: - Ако наскоро Ви е поставяна ваксина или планирате такава.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller planlegger å få en vaksinasjon.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар кога ще се поставят инжекциите и ще се назначат визити за проследяване.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om når du skal få injeksjonene og oppfølgingsavtalene dine.
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция, например активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Bulgarian: Многоцентровите, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпивания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са включвали общо 1 862 участници на и над 18-годишна възраст с плакатен псориазис, които са имали засегната част от повърхността на тялото най-малко 10 %, скор по Глобалната скала за оценка от страна на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) от ≥3 в цялостната оценка (дебелина на плаката, еритема и сквама) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 5, скор по Индекса за оценка на площта на ангажиране и тежестта на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, както и които са били подходящи за фототерапия или системна терапия.
Norwegian Bokmål: De randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenterstudiene «reSURFACE 1» og «reSURFACE 2» inkluderte totalt 1862 pasienter fra 18 års alder med plakkpsoriasis på minst 10 % av kroppsoverflaten, en PGA (Physician Global Assessment)-skår på ≥ 3 i den helhetlige vurderingen (plakktykkelse, erytem og flassing) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 5, en PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-skår ≥ 12, og som var kandidater for fototerapi eller systemisk behandling.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и при юноши на възраст под 18 години не е установена и следователно Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til Ilumetri hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått, og derfor er Ilumetri ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Bulgarian: Ако се появи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Ilumetri трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrasjon av Ilumetri avbrytes umiddelbart og egnet behandling startes.
Bulgarian: Ако участник развие сериозна инфекция, той трябва да бъде внимателно проследяван и Ilumetri не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye, og Ilumetri skal ikke administreres før infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
Bulgarian: Двата случая на неонатална смърт при маймуни, на които е прилаган тилдракизумаб при експозиция на майките 85 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза се дължат на възможна вирусна инфекция и се счита, че връзката им с лечението не е сигурна.
Norwegian Bokmål: To dødsfall hos nyfødte aper som fikk tildrakizumab ved maternal eksponering på 85 ganger human eksponering ved anbefalt dose ble knyttet til mulig virusinfeksjon og ansett å ha usikker sammenheng med behandlingen.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаа
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveiera
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet på og produksjonsnummeret til det administrerte preparatet tydelig registreres i pasientjournal.
Bulgarian: Някои участници с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят с продължаващо лечение и след 28 седмици.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 28 uker.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на тилдракизумаб вижте точка 5.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om eliminasjon av tildrakizumab, se pkt.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
Bulgarian: Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, произведено в клетки на яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant IgG1/k monoklonalt antistoff som er fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: o Не докосвайте отново мястото, преди да инжектирате.
Norwegian Bokmål: o Ikke berør dette området igjen før injeksjonen gis.
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Испания
Norwegian Bokmål: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Bulgarian: Употребата на Ilumetri ще подобри изчистването на кожата и намаляването на симптомите.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og redusere symptomene dine.
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 29G x ½", покрита с предпазител на иглата и твърд предпазител от полипропилен с флурополимерно ламиниране, глава на буталото, монтирана в пасивно обезопасяващо устройство.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med 29G x ½" (0,33 mm x 12,7 mm) nål av rustfritt stål, dekket med nåledeksel og hardt nålevern av polypropylen med en fluorpolymerlaminert stempelpropp montert i en passiv sikkerhetsenhet.
Bulgarian: C4 C8 C12 C16 C22 C28 C32 C36 C40 C44 C48 C52 C56 C60 C64
Norwegian Bokmål: U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Bulgarian: Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, което специфично се свързва към p19 белтъчната субединица на цитокина интерлевкин-23 (IL-23), без да се свързва с IL-12, и инхибира взаимодействието с IL-23 рецептора.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant monoklonalt IgG1/k-antistoff som spesifikt bindes til p19-proteinsubenheten av interleukin-23-(IL-23)-cytokinet, uten å bindes til IL-12, og hemmer interaksjon med IL-23-reseptoren.
Bulgarian: Ilumetri се предлага в единични опаковки, съдържащи по 1 предварително напълнена спринцовка, и опаковки, включващи 2 предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употребата и преди инжектирането на втора спринцовка.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander rett etter bruk og før injisering av sprøyte nummer to.
Bulgarian: Поддържането на отговор в проучванията reSURFACE1 и reSURFACE2 е представено в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons i studiene reSURFACE1 og reSURFACE2 er oppført i tabell 3.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат инструктирани да потърсят съвет от лекар, ако се появят признаци или симптоми, които предполагат клинично значима хронична или остра инфекция.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke legehjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på en klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до 16 седмици с клиничен режим на седмици 0, 4, и на всеки 12 седмици след това, с кумулиране 1,1-пъти между седмица -1 и седмица -12, независимо от дозата.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 16 uker med klinisk regime med dosering uke 0, 4 og deretter hver 12. uke, med 1,1 ganger akkumulering i eksponering mellom uke 1 og uke 12, uavhengig av dose.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ilumetri:
Bulgarian: При предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
Bulgarian: Прочетете листовката на Ilumetri, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for Ilumetri for å lære mer om medisinen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значимо влияние върху клирънса на тилдракизумаб при възрастни участници с плакатен псориазис.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at alderen ikke hadde en klinisk signifikant påvirkning på clearance av tildrakizumab hos voksne forsøkspersoner med plakkpsoriasis.
Bulgarian: Стойностите на клирънса варират от 2,04 до 2,52 ml/ден/kg и полуживотът е 23,4 дни (23% CV) при участници с плакатен псориазис.
Norwegian Bokmål: Clearanceverdier var i området 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og halveringstiden var 23,4 dager (23 % CV) hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis.
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Ilumetri (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med Ilumetri (se pkt.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката април 2019 г.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i april 2019 Andre informasjonskilder
Bulgarian: Наличните токсилогични данни при дългоопашати макаци показват незначителни нива на Ilumetri в млякото на постнатален ден 28 (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra krabbemakak (cynomolgusaper) har vist ubetydelige mengder av Ilumetri i melk på postnatal dag 28 (se pkt.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted
Bulgarian: Запазете интрукциите за употреба и, ако е необходимо, се консултирайте с тях.
Norwegian Bokmål: Ta vare på bruksanvisningen og gå tilbake til den ved behov.
Bulgarian: Установено е, че тилдракизумаб преминава през плацентарната бариера.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at tildrakizumab distribueres gjennom placentabarrieren.
Bulgarian: 768 участници (705 участници на доза 100 mg, 708 участници на доза 200 mg и 355 участници на плацебо).
Norwegian Bokmål: Totalt 1768 pasienter ble evaluert (705 pasienter på 100 mg, 708 pasienter på 200 mg og 355 pasienter på placebo).
Bulgarian: - НЕ използвайте, ако течността съдържа видими частици или спринцовката е повредена.
Norwegian Bokmål: - Den skal IKKE brukes hvis væsken inneholder synlige partikler eller sprøyten er skadet.
Bulgarian: L-Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставате кожата да изсъхне.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett og la huden tørke.
Bulgarian: В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble pasienter randomisert til enten placebo eller tildrakizumab (inkludert 200 mg og 100 mg ved uke 0, 4 og deretter hver tolvte uke [Q12W]), opptil 52 eller 64 uker.
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilumetri Hvordan du bruker Ilumetri Mulige bivirkninger
Bulgarian: Не са наблюдавани вредни ефекти при новородените при експозиция на майката до 9 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter ble registrert hos nyfødte aper ved en maternal eksponering på opptil 9 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Ilumetri в картонената кутия (със затворен капак) и я оставете на стайна температура за 30 минути.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten være i Ilumetri-esken (med lokket lukket), og la den ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Bulgarian: При пре- и постнатално проучване за токсичност върху развитието при маймуни не е наблюдавано подобно увеличение на загубата на бременност при експозиция до 85 пъти по-голяма от експозицията при хората при препоръчителната доза.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingstoksisitetsstudie hos ape ble det ikke observert noen økning i drektighetstap ved eksponeringer opptil 85 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Bulgarian: Quality Index, DLQI) на изходно ниво варира от 13,0 до 14,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline DLQI (Dermatology Life Quality Index) var i området 13,0 til 14,8.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия, когато сте готови да инжектирате.
Norwegian Bokmål: • Ta den ferdigfylte sprøyten ut av esken når du er klar til å injisere.
Bulgarian: o След като синьото бутало е освободено, обезопасителният механизъм ще покрие иглата и ще я заключи.
Norwegian Bokmål: o Etter at det blå stempelet er sluppet, vil sikkerhetslåsen trekke nålen inn i nålevernet.
Bulgarian: Ilumetri се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „псориазис с плаки" при възрастни с умерено тежко до тежко заболяванеплакатен.
Norwegian Bokmål: Ilumetri brukes til å behandle en hudsykdom som kalles «plakkpsoriasis» hos voksne med moderat til alvorlig sykdom.
Bulgarian: В проучването с активен компаратор (reSURFACE 2) участниците са рандомизирани да получават и етанерцепт 50 mg два пъти в седмицата в продължение на 12 седмици и всяка седмица след това до 28 седмици.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv komparator (reSURFACE 2) ble pasienter også randomisert til å motta etanercept 50 mg to ganger ukentlig i 12 uker, og deretter ukentlig opptil 28 uker.
Bulgarian: Не се наблюдава явна връзка между развитието на антитела към Ilumetri за понижаване на ефикасността и развиването на неочаквани от лечението нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom utviklingen av antistoffer mot Ilumetri og lavere effekt samt utvikling av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Bulgarian: Не е проведено официално изпитване за ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на тилдракизумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av virkningen av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på tildrakizumab-farmakokinetikk er blitt utført.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание, когато се обмисля употребата на Ilumetri при участници с хронична инфекция или с анамнеза за повтаряща се или скорошна тежка инфекция.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av Ilumetri hos pasienter med en kronisk infeksjon eller en sykehistorie med tilbakevendende eller nylig, alvorlig infeksjon.
Bulgarian: Обобщение на процентите отговори в Проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2
Norwegian Bokmål: Sammendrag av responsrater i studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Bulgarian: Не се очаква съпътстващи лекарства да повлияят върху фармакокинетиката на Ilumetri, тъй като се очиства от организма чрез общи катаболитни процеси за протеините без участие на ензимите на цитохром P450 (CYP450) и не се елиминира през бъбречните и чернодробни пътища.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at legemidler som tas samtidig vil påvirke farmakokinetikken til Ilumetri, siden legemidlet fjernes fra kroppen via generelle proteinkatabolismeprosesser uten bidrag fra cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, og ikke elimineres via nyre eller lever.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки Ilumetri, прочетете и внимателно спазвайте всички инструкции стъпка по стъпка.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri må du lese og følge hele den trinnvise bruksanvisningen nøye.
Bulgarian: o Цялата доза е инжектирана, ако синьото бутало не може да продължи напред и няма разпръскване на течността.
Norwegian Bokmål: o En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
Bulgarian: - НЕ махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Norwegian Bokmål: - IKKE trekk av nåledekselet før du er klar til å injisere.
Bulgarian: Как да използвате Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ilumetri
Bulgarian: Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност: - тампони, напоени със спирт - памучен тампон или марля - лейкопласт - контейнер за изхвърляне на остри предмети
Norwegian Bokmål: • Plasser følgende på en ren, godt opplyst arbeidsflate: - alkoholholdige våtservietter - bomullsdott eller gasbind - heftplaster - avfallsbeholder for skarpe gjenstander (kanylebøtte)
Bulgarian: Ilumetri не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Ilumetri har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
Norwegian Bokmål: - IKKE injiser nærmere enn 5 cm fra navlen eller på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, hard eller påvirket av psoriasis.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от участници
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte resultater
Bulgarian: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Norwegian Bokmål: Tel: +31 (0)307991155
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира до съставни аминокиселини чрез общи процеси на разлагане на протеините.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrebestanddeler via generelle proteinnedbrytningsprosesser.
Bulgarian: a Дългосрочен отговор при участници, които са отговорили (постигнали са поне PASI 75) на тилдракизумаб на седмица б
Norwegian Bokmål: a Langsiktig respons hos pasienter som var respondere (hadde oppnådd minst PASI 75) på tildrakizumab ved uke 28. b Ingen imputasjon ved manglende data.
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка и изхвърлете, ако срокът на годност е изтекъл.
Norwegian Bokmål: - Sjekk utløpsdatoen angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten og kast den hvis den er utløpt.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Norwegian Bokmål: Ilumeri er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Bulgarian: Ilumetri 100 mg --> Плацебо**
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира в аминокиселинни компоненти чрез общи процеси на разграждане на протеините и не се елиминира чрез бъбречни или чернодробни пътища.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrebestanddeler via generelle proteinnedbrytningsprosesser og elimineres ikke via nyre eller lever.
Bulgarian: Липсват данни за съпътстваща употреба на Ilumetri с живи ваксини.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på samtidig bruk av Ilumetri og levende vaksiner.