FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace granulom v místě injekce, únava, horečka, zarudnutí v místě injekce, pocit horka, reakce v místě injekce, svědění místa injekce, onemocnění podobné chřipce, zimnice, zánět v místě injekce, bolest v místě injekce
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað holdgunarhnúður á stungustað, þreyta, sótthiti, roðaþot á stungustað, hitatilfinning, viðbrögð á stungustað, kláði á stungustað, flensulík veikindi, kuldahrollur, bólga á stungustað, eymsli á stungustað
Czech: Viz obrázek 1.
Icelandic: Sjá Mynd 1.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar) Saltsýra (til pH-stillingar)
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Icelandic: öðrum en klínískum sáust aðeins við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksútsetning hjá mönnum, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).
Icelandic: Lyfið er í hettuglasi úr gleri með gráum brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með bláu afrífanlegu innsiglisloki úr áli.
Czech: až t.72
Icelandic: til v.72
Czech: Překontrolujte dvakrát štítek lahvičky, abyste se ujistil(a), že užíváte správný lék.
Icelandic: 4. Athugið merkimiðann aftur til að tryggja að rétt lyf sé notað.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků vykazujících kardiotoxicitu nebo snižujících krevní tlak může zvyšovat toxicitu přípravku Ceplene.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja með eituráhrif á hjarta eða blóðþrýstingslækkandi lyfja getur aukið eituráhrif Ceplene.
Czech: Pokud chcete přestat používat přípravek Ceplene, měl(a) byste se předem poradit se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú vilt hætta að nota Ceplene skaltu ráðfæra þig við lækni fyrst.
Czech: Naředěný IL-2 vydávaný v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem se připravuje v lékárně za kontrolovaných aseptických podmínek a uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Þynnt IL-2 (aldesleukin), sem afhent er í pólýprópýlen túberkúlín sprautum sem lokaðar eru með tappa, á að blanda með smitgát við stýrðar aðstæður í apóteki og geyma í kæli við 2°C-8°C.
Czech: t.64
Icelandic: v.64
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Ceplene.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ceplene er notað.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat přípravek Ceplene
Icelandic: Ef gleymist að taka Ceplene
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
Icelandic: Sjá Mynd 4 fyrir mögulega inndælingarstaði.
Czech: Cévní poruchy návaly horka
Icelandic: Innkirtlar skjaldvakabrestur
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (Použitelné do:) na štítku lahvičky.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu (EXP) á merkimiða hettuglassins.
Czech: Doporučené dávkování pro tyto známky toxicity stupně 1 je uvedeno v příslušném odstavci níže:
Icelandic: 1. stigs eitranir skal fylgja viðeigandi ráðleggingum hér að neðan:
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
Icelandic: Aðrar krabbameinsrannsóknir (langt gengið æxli)
Czech: Rozhodněte se, kam si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Icelandic: 4. Finnið stað til að sprauta Ceplene.
Czech: Přípravek Ceplene se používá u dospělých pacientů, společně s IL-2, k léčbě zvláštního druhu leukemie zvané akutní myeloidní leukemie (AML, což je nádorové onemocnění postihující buňky kostní dřeně).
Icelandic: Ceplene er notað hjá fullorðnum sjúklingum, ásamt IL-2 til meðferðar á sérstakri gerð hvítblæðis sem nefnist brátt kyrningahvítblæði (AML) sem er krabbamein í blóðmyndandi frumum beinmergsins.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientů s některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících.
Icelandic: Útslagæðakvilla með einkennum, hafa, eða hafa haft ætissár í maga eða vélinda með sögu um blæðingu, klínískt mikilvægan nýrnasjúkdóm og heilablóðfall á síðustu 12 mánuðum.
Czech: Povytáhněte mírně píst.
Icelandic: Dragið stimpilinn aðeins til baka.
Czech: Běžně se však nedoporučuje žádné snížení dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Hins vegar er venjulega engin þörf á að minnka Ceplene skammta við meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Farmakokinetika histaminu je u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin srovnatelná s farmakokinetikou u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Lyfjahvörf histamíns eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með venjulega nýrnastarfsemi og hjá sjálfboðaliðum með væga, miðlungs eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Nezkoušejte si injekci aplikovat sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) kvalifikovaným pracovníkem.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig nema hæfur fagaðili hafi þjálfað þig.
Czech: Umístěte předpřipravené injekční stříkačky obsahující IL-2, přípravek Ceplene a otevřený tampon navlhčený alkoholem tak, abyste na ně dosáhl(a).
Icelandic: Setjið tilbúnar sprautur með IL-2, Ceplene og opnaða sprittþurrku innan seilingar.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir leiddu ekki í ljós nein skaðleg áhrif á frjósemi fyrir utan örlitla lækkun í tíðni hreiðrunar og lífvænlegra fóstra (sjá kafla 5.3).
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn.
Czech: Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort histamín berst út í brjóstamjólk hjá konum.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií týkajících se toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: t.67
Icelandic: v.67
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn histamín tvíhýdróklóríð
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceplene
Icelandic: Ef hætt er að nota Ceplene
Czech: • Abnormálně červená kůže (erytém), zvýšené pocení (hyperhidróza), noční pocení a svědění
Icelandic: Óeðlilegur roði húðar (roðaþot), aukin svitamyndun (ofsvitnun), nætursviti og kláði.
Czech: Viz obrázek 7.
Icelandic: Sjá Mynd 7.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Ceplene během těhotenství.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun Ceplene á meðgöngu.
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum má lengja inngjafartímann upp í að hámarki 15 mínútur eins og segir hér að neðan.
Czech: až t.63
Icelandic: til v.63
Czech: Viz obrázek 5.
Icelandic: Sjá Mynd 5.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat současně.
Icelandic: Ekki má dæla Ceplene og IL-2 inn á sama tíma.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur önnur lyf en þau sem nefnd eru í „Notkun annarra lyfja samhliða Ceplene" eða ef þú ert á leið í uppskurð eða sérstaka röntgenrannsókn þar sem þarf að sprauta þig.
Czech: až t.54
Icelandic: til v.54
Czech: • Pomocnými látkami jsou voda pro injekci a chlorid sodný, může obsahovat také hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou k úpravě pH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf og natríumklóríð og hugsanlega líka natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH-stillingar.
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
Icelandic: Við inndælinguna (sprautun) þarf eftirfarandi:
Czech: * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Icelandic: *sjá skammtabreytingar varðandi skilyrði fyrir skammtabreytingum og skammtaáætlun.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ovšem nelze předvídat na základě plazmatických hladin léčiva a účinky nekorelují úzce s expozicí léčivu.
Icelandic: Hins vegar var ekki samband á milli þéttni lyfsins í plasma og aukaverkanana og þær fylgdu ekki náið útsetningu fyrir lyfinu.
Czech: t.73
Icelandic: v.73
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky neurologické toxicity stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 až 3 má být léčba přerušena až do doby, než je dosaženo toxicity stupně 0.
Icelandic: -Við 1. til 3. stigs eituráhrif skal hætta meðferð þar til eituráhrif eru komin niður í stig 0.
Czech: • Bolest hlavy a závratě
Icelandic: Höfuðverkur og sundl.
Czech: Fertilita
Icelandic: Algengar
Czech: Pokyny týkající se dávkování přípravku Ceplene v kombinaci s IL-2 jsou uvedeny níže.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta fyrir Ceplene samhliða IL-2 er að finna í kaflanum um skömmtun hér fyrir neðan.
Czech: Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost v průběhu aplikace injekce nebo po ní, oznamte to svému lékaři dříve, než budete aplikovat další dávku.
Icelandic: Ef þér finnst vera að líða yfir þig eða þig sundlar eftir inndælingar, láttu lækninn vita áður en þú sprautar þig í næsta skipti.
Czech: Viz obrázek 2.
Icelandic: Sjá Mynd 2.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 0,70 ml roztoku (včetně přeplnění) k usnadnění nabrání jednotlivé 0,5 ml dávky.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 0,70 ml af lausn (með umframmagni) til að auðvelda upptöku á stökum 0,5 ml skammti.
Czech: Opět nasaďte krytku jehly.
Icelandic: 13. Setjið hettuna aftur á nálina.
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá
Icelandic: Hvernig nota á Ceplene
Czech: NÁVOD K APLIKACI INJEKCE
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován 1 až 3 minuty po aplikaci IL-2.
Icelandic: Ceplene skal dæla inn 1 til 3 mínútum eftir gjöf á IL-2.
Czech: Každá značka (0,1, 0,2, 0,3 atd.)
Icelandic: Hver tala (0,1, 0,2, 0,3, og svo framvegis) stendur fyrir einn tíunda úr millilítra (0,1 ml).
Czech: Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/makrofázích a v granulocytech.
Icelandic: Ceplene bætir verkun eitilfrumna gegn hvítblæði í bráðu kyrningahvítblæði; talið er að það sé með því að hindra hvarfgjörn súrefnissambönd (ROS eða radikalar sem ekki innihalda súrefni (oxygen-free-radicals)), sem mynduð eru af einkjörnungum/stórátfrumum og kyrningum.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Útlit Ceplene og pakkningastærðir
Czech: Injekční roztok 14 injekčních lahviček
Icelandic: Stungulyf, lausn 14 hettuglös
Czech: Stiskněte část očištěné kůže mezi palcem a ukazováčkem, aniž byste ji mačkal(a).
Icelandic: 6. Klípið hluta af hreinsuðu húðinni milli þumals og vísifingurs, án þess að kreista það.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať, dysgeuzie Velmi časté
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl, bragðtruflun Mjög algengar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ceplene
Czech: Tamponem navlhčeným alkoholem jemně stlačujte místo injekce, ale netřete jej.
Icelandic: 13. Þrýstið létt á stungustaðinn með sprittþurrkunni án þess að nudda.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se přípravku Ceplene nebo IL-2, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um Ceplene eða IL-2.
Czech: Vpíchněte jehlu přímo skrz gumovou zátku do injekční lahvičky, která stojí na rovném povrchu.
Icelandic: Látið hettuglasið standa á flötu undirlagi, stingið nálinni beint í gegnum gúmmítappann inn í hettuglasið.
Czech: NÁVOD PRO UŽIVATELE, KTEŘÍ SI INJEKCI PŘÍPRAVKU CEPLENE APLIKUJÍ SAMI
Icelandic: FYRIR ÞÁ SEM SPRAUTA SIG SJÁLFIR MEÐ CEPLENE".
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou IL-2 a přípravkem Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se AML.
Icelandic: Við rannsóknir á bráðu kyrningahvítblæði (AML) kom fram að aukaverkanir tengdust í það minnsta hugsanlega IL-2 og Ceplene meðferð hjá næstum öllum sjúklingum.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) více, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú dælir af slysni meira inn af lyfinu en þér var sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing án tafar.
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Icelandic: Breyta skal skömmtum af Ceplene og IL-2 eins og nauðsyn krefur hjá hverjum einstökum sjúklingi eftir því hvernig hann þolir meðferðina.
Czech: Studie prokázaly chemickou stabilitu a sterilitu naředěného aldesleukinu (připraveného v tuberkulinových injekčních stříkačkách s nasazeným krytem) po dobu až tří týdnů po přípravě v kontrolovaných aseptických podmínkách a při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á að þynnt aldesleukin (afhent í pólýprópýlen túberkúlín sprautum sem lokaðar eru með tappa) helst efnafræðilega stöðugt og sæft í allt að þrjár vikur þegar það er blandað með smitgát við stýrðar aðstæður og geymt í kæli við 2°C-8°C.
Czech: Redukce dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce jater není běžně doporučována, ale u těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Icelandic: Venjulega er ekki þörf á skammtalækkunum þegar Ceplene er notað við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, en gæta skal varúðar hjá þessum sjúklingum.
Czech: Poté má léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL-2 snížené o 20 %; - při toxicitě stupně 2 má být dávka IL-2 snížena o 50 % a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví.
Icelandic: -Við 2. stigs eituráhrif skal lækka IL-2 skammtinn um 50% og einungis auka hann í fullan skammt ef einkenni koma ekki aftur fram.
Czech: • Některá antipsychotika, například chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, klozapin a risperidon.
Icelandic: Ákveðin geðrofslyf eins og klórprómazín, flúpentixól, tórídazín, klósapín og risperidón.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Icelandic: Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Czech: Pro informace o používání IL-2 během těhotenství a kojení nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro IL-2.
Icelandic: Upplýsingar um notkun IL-2 á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir IL-2.
Czech: Viz obrázek 3.
Icelandic: Sjá Mynd 3.
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum Pouze subkutánní podání.
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn histamín tvíhýdróklóríð Notist eingöngu undir húð.
Czech: I když stupeň poruchy funkce ledvin má jen malý vliv na farmakokinetickou dostupnost histaminu, při jeho podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Icelandic: Þótt lítill munur sé á lyfjahvörfum Ceplene, eftir því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun histamíns þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Czech: Ačkoliv stupeň renálního poškození nemá žádný prokazatelný efekt na farmakokinetiku přípravku Ceplene, je třeba zvýšená opatrnost při podávání přípravku Ceplene pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Þótt ekki séu greinanleg áhrif á lyfjahvörf Ceplene, af því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun Ceplene þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Interleukin-2 (IL-2) je komerčně dostupný ve formě rekombinantního IL-2; aldesleukinu.
Icelandic: Interleukin-2 (aldesleukin) fyrir gjöf í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir markaðssett IL-2.
Czech: Viz obrázek 6.
Icelandic: Sjá Mynd 6.
Czech: POZNÁMKA: Injekční lahvička přípravku Ceplene obsahuje přeplnění, aby se usnadnilo natažení jedné dávky 0,5 ml. 15.
Icelandic: Hettuglas með Ceplene inniheldur umframmagn til að auðveldara sé að draga upp stakan 0,5 ml skammt.
Czech: Tel.: +800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Czech: Každé balení rovněž obsahuje:
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir einnig:
Czech: Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
Icelandic: Alls voru gefnar 6375 gjafir af CEPROTIN.
Czech: Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á profibrínólýtisk áhrif APC.
Czech: CEPROTIN s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun CEPROTIN með mat eða drykk
Czech: Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
Icelandic: Mjög algengar (>=10%); Algengar (>=1% - <10%), Sjaldgæfar (>=0,1%<1%), Mjög sjaldgæfar (>=0,01% - <0,1%), Koma örsjaldan fyrir (<0,01%).
Czech: Zprávy naznačují, že CEPROTIN je dobře snášen u dětí a malých kojenců.
Icelandic: Skýrslur benda til þess að CEPROTIN þolist vel hjá börnum og ungabörnum.
Czech: Nepřerušujte užívání CEPROTINU bez konzultace s Vaším lékařem.
Icelandic: Hættið ekki að nota CEPROTIN án þess að leita ráða hjá lækninum.
Czech: Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð mun læknir ákvarða hentugustu meðferðina.
Czech: Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka.
Icelandic: Að auki eru engar upplýsingar, um útskilnað próteins C í móðurmjólk fyrirliggjandi.
Czech: Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
Icelandic: Einstaklingsbundin stigvaxandi endurheimt var á bilinu 0,50 til 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Czech: Psychiatrické poruchy neklid
Icelandic: Geðræn vandamál eirðarleysi
Czech: Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
Icelandic: 16. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um parvoveiru B19 sýkingu.
Czech: Trpíte-li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.
Icelandic: Ef þú ert með APC ónæmi, sem er áhættuþáttur fyrir segamyndun sem er til staðar hjá allt að 5% af íbúum Evrópu, gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina að því.
Czech: Nelze však zcela vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að gjöf CEPROTIN hafi átt þátt í þessum blæðingartilfellum.
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat Jak se CEPROTIN používá
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CEPROTIN Hvernig nota á CEPROTIN
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve)
Icelandic: • við upphaf meðferðar með kúmarínum (segavarnarlyf, blóðþynnandi)
Czech: Toto však nebylo dosud v klinických studiích pozorováno.
Icelandic: Þetta hefur þó enn ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Czech: Během dosavadních klinických zkušeností bylo pozorováno několik krvácivých epizod.
Icelandic: Í tengslum við klínískar rannsóknir hafa komið í ljós nokkur blæðingartilfelli.
Czech: Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
Icelandic: Helmingunartíminn var á bilinu 4,4 til 15,8 klst. þegar notað var hólfalíkan og 4,9 til 14,7 klst. þegar ekki var notað hólfalíkan.
Czech: V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.4).
Czech: Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být udržována aktivita vyšší než 25%.
Icelandic: Í byrjun ætti að ná 100 % prótein C virkni og skal halda virkni yfir 25 % meðan á meðferð stendur.
Czech: Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing þó vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml/kg/min.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþunga undir 10 kg skal innspýtingarhraði ekki fara yfir 0,2 ml/kg/mín.
Czech: Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Icelandic: Aðgerðirnar geta haft takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.
Icelandic: Engin reynsla er fyrirliggjandi af meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi og því er ráðlagt að fylgjast sérstaklega vel með slíkum sjúklingum.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Czech: Váš lékař provede postupně několik odběrů krve ke stanovení délky setrvání proteinu C ve Vašem těle.
Icelandic: Læknirinn mun taka nokkrar blóðprufur til að athuga hversu lengi prótein C er í líkama þínum.
Czech: (viz bod 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2).
Czech: Na endoteliálním povrchu je trombin/trombomodulinovým komplexem přeměňován na aktivovaný protein C (APC).
Icelandic: Það breytist af völdum trombín/trombomodulín-komplex á yfirborði innþekjufrumna í virkt prótein C (APC).
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa 60 til 80 a.e./kg upphafsskammt til að ákvarða heimtur og helmingunartíma.
Czech: CEPROTIN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: CEPROTIN hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg.
Icelandic: Magn natríums í hámarks dagsskammti getur farið yfir 200 mg.
Czech: Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum og undantekningartilvikum gat innrennsli 250-350 a.e./kg undir húð gefið lækningalega þéttni próteins C í plasma hjá sjúklingum sem ekki var hægt að gefa í æð.
Czech: Nepoužívejte CEPROTIN,
Icelandic: Ekki má nota CEPROTIN
Czech: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Icelandic: Austria AG Industriestrasse 67
Czech: Každé balení obsahuje také jednu převodní jehlu a jednu filtrační jehlu.
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir jafnframt ein millifærslunál og ein nál með síu.
Czech: CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu.
Icelandic: CEPROTIN getur innihaldið örlítið magn af heparíni.