FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ja, eine Dosis im zweiten Lebensjahr, mit einem Mindestabstand von 2 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungc
Portuguese: Sim, uma dose no segundo ano de vida, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre a série primária e a dose de reforço c
German: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein/NadA-Protein/fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B
Portuguese: Proteínas de fusão NHBA/NadA/de fusão fHbp recombinantes de Neisseria meningitidis do grupo B
German: - Wenn die anfängliche Impfserie mit zwei Dosen verabreicht wird, ist die erste Injektion frühestens im Alter von 3 Monaten zu verabreichen; zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
Portuguese: - Se forem administradas duas doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 3 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 2 meses.
German: Etwa siebeneinhalb Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung mit zwei Dosen nahmen die Anteile der Personen mit hSBA ≥ 1:4 ab und lagen für alle Stämme zwischen 29 % und 84 %.
Portuguese: Aos 7,5 anos, aproximadamente, após a série primária de duas doses, as percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:4 diminuíram, variando entre as estirpes de 29% a 84%.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können.
Portuguese: Reações no local de injeção como inchaço extenso do membro vacinado, bolhas no local de injeção ou em redor do mesmo e nódulo duro no local de injeção (que pode persistir por mais de um mês).
German: Die Immunogenität nach zwei Dosen, die Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten in einem Abstand von zwei Monaten verabreicht wurden, wurde in zwei Studien untersucht.
Portuguese: A imunogenicidade após duas doses administradas com dois meses de diferença, em crianças com 6 a 23 meses de idade, foi documentada em dois estudos, cujos resultados estão resumidos na Tabela 4.
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4
German: Den Impfstoff vor der Verabreichung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen.
Portuguese: A vacina deve ser examinada visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene
Portuguese: Adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos
German: Bexsero Injektionssuspension in einer Fertigspritze Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert)
Portuguese: Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente, adsorvido)
German: Die Antwort auf eine Auffrischimpfung, die vier Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht wurde, deutete auf ein immunologisches Gedächtnis hin, da die Anteile der Personen mit hSBA ≥ 1:5 für alle Stämme zwischen 92 % und 100 % lagen.
Portuguese: A resposta a uma dose de reforço administrada 4 anos após a série primária foi indicativa de memória imunológica uma vez que, as percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:5 variaram entre as estirpes de 92% a 100%.
German: Beim Lagern kann sich eine feine, cremefarbene Ablagerung in der Fertigspritze mit der Suspension bilden.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito esbranquiçado fino na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
German: Anwendung von Bexsero zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Bexsero
German: Tabelle 3 zeigt eine Zusammenfassung der Daten zur Persistenz der bakteriziden Antikörper acht Monate nach der Impfung mit Bexsero im Alter von 2, 3 und 4 Monaten, und sechs Monate nach der Bexsero-Impfung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (vor der Auffrischimpfung) sowie Daten zur Auffrischimpfung nach einer vierten Dosis Bexsero verabreicht im Alter von 12 Monaten.
Portuguese: Os dados sobre a persistência dos anticorpos bactericidas aos 8 meses após a vacinação com Bexsero aos 2, 3 e 4 meses de idade, e aos 6 meses após a vacinação com Bexsero aos 2, 4 e 6 meses de idade (ponto pré-reforço), e os dados de reforço após uma quarta dose de Bexsero administrada aos 12 meses de idade estão resumidos na Tabela 3.
German: Ja, eine Dosis mit einem Abstand von 12 bis 23 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungc
Portuguese: Sim, uma dose com um intervalo de 12 a 23 meses entre a série primária e a dose de reforço c
German: Ja, eine Dosis im Alter von 12 bis 15 Monaten mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungb, c
Portuguese: Sim, uma dose entre os 12 e 15 meses de idade, com um intervalo de pelo menos 6 meses entre a série primária e a dose de reforço b,
German: Nach einer Impfung mit Bexsero könnten sich jedoch möglicherweise einige der unter Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Grundimmunisierung mit drei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung
Portuguese: Série primária de três doses seguida de uma dose de reforço
German: Ein hoher Anteil der Kinder zeigte Antikörperantworten mit hohen hSBA-GMT gegen alle Impfstoff-Antigene nach dem zwei Dosen-Schema (Tabelle 5).
Portuguese: As taxas de resposta sérica e os GMTs de hSBA foram elevadas após o esquema de duas doses de Bexsero em crianças contra cada antigénio da vacina (Tabela 5).
German: Grundimmunisierung mit zwei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung
Portuguese: Série primária de duas doses seguida de uma dose de reforço
German: Nicht bekannt: Synkope oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet.
Portuguese: Desconhecido: síncope ou respostas vasovagais à injeção, irritação meníngea (os sinais de irritação meníngea, tais como rigidez do pescoço ou fotofobia, foram notificados esporadicamente pouco tempo após a vacinação.
German: Einen Monat nach der Impfserie bestehend aus zwei Dosen betrugen die prozentualen Anteile an Geimpften mit hSBA ≥ 1:5 bei Personen mit Komplementmangel bzw. Asplenie oder Dysfunktion der Milz 87 % bzw. 97 % für Antigen fHbp, 95 % bzw. 100 % für Antigen NadA, 68 % bzw. 86 % für Antigen PorA P1.4 und 73 % bzw. 94 % für Antigen NHBA, was bei diesen immungeschwächten Personen auf eine Immunantwort hindeutet.
Portuguese: e 97% para o antigénio fHbp, 95% e 100% para o antigénio NadA, 68% e 86% para o antigénio PorA P1.4, 73% e 94% para o antigénio NHBA, respetivamente, indicando uma resposta imunitária nestes indivíduos imunocomprometidos.
German: Die Antwort auf eine Auffrischimpfung, die siebeneinhalb Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht wurde, deutete auf ein immunologisches Gedächtnis hin, da die Anteile der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 erreichten, für alle Stämme zwischen 93 % und 100 % lagen.
Portuguese: A resposta a uma dose de reforço administrada 7,5 anos após a série primária foi indicativa de memória imunológica, uma vez que as percentagens de indivíduos que atingiram um hSBA ≥ 1:4 entre as estirpes variaram de 93% a 100%.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Portuguese: Crianças dos 12 aos 23 meses de idade, na altura da primeira dose Deverão ser administradas às crianças entre os 12 e 23 meses de idade duas doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
German: Injektionssuspension (0,5 ml) 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) mit Kanülen/Nadeln 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) ohne Kanülen/Nadeln
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml de suspensão, com agulhas 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml de suspensão, sem agulhas
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bexsero Injektionssuspension in einer Fertigspritze Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert)
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente adsorvido)
German: Bei der Verabreichung nachfolgender Dosen der Impfserie wurde kein häufigeres Auftreten und keine verstärkte Ausprägung der Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Não foi observado um aumento da incidência ou da gravidade das reações adversas com as subsequentes doses de reforço do esquema de vacinação.
German: Bei Säuglingen, die Bexsero und Routineimpfstoffe erhielten, wurden zudem häufiger Antipyretika verabreicht.
Portuguese: Foram também notificadas taxas superiores de utilização de antipiréticos em lactentes vacinados com Bexsero e vacinas de rotina.
German: Prozentualer Anteil der Jugendlichen mit schützender Antikörperantwort und mindestens Vervierfachung des Bakterizidie-Titers einen Monat nach zwei Dosen Bexsero, verabreicht in verschiedenen zwei Dosen-Impfschemata, stratifiziert nach Antikörper-Titer vor der Impfung
Portuguese: Percentagem de adolescentes com resposta sérica e um aumento mínimo de 4x dos títulos bactericidas, um mês após a administração de duas doses de Bexsero de acordo com diferentes esquemas de duas doses - estratificados por títulos pré-vacinação
German: 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) mit Kanülen/Nadeln 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) ohne Kanülen/Nadeln
Portuguese: 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de suspensão cada, com agulhas 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml de suspensão cada, sem agulhas
German: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para que cumpra, ou a sua criança cumpra o programa de injeções (doses).
German: 1 Monat nach 2.
Portuguese: 1 mês após a 2a dose
German: Wie ist Bexsero anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar BEXSERO
German: Tabelle 8 zeigt zusammenfassend den Anteil der Personen mit schützenden Antikörperantworten und mindestens Vervierfachung des hSBA-Titers einen Monat nach der zweiten Dosis Bexsero im Vergleich zum Titer bei Studienbeginn.
Portuguese: As taxas de resposta sérica e as percentagens de indivíduos com um aumento de pelo menos 4x desde o título inicial de hSBA até um mês após a segunda dose de Bexsero estão resumidas na Tabela 8.
German: Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Nackensteifheit oder eine unangenehme Lichtempfindlichkeit (Photophobie) berichtet, die auf eine Reizung der Hirnhäute hinweisen; diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Portuguese: Foram notificadas esporadicamente pouco tempo após a vacinação rigidez do pescoço ou sensação de desconforto à luz (fotofobia), indicando irritação meníngea.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos da toxicidade de dose repetida e estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
German: % seropositiv* (95% KI) hSBA-GMT** (95% KI) 18-23 Monate nach 2.
Portuguese: % seropositivo* (95% IC) GMT hSBA ** (95% IC) 18-23 meses após a 2ª dose
German: Säuglinge und Kinder (bis zum Alter von 10 Jahren) Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
German: Vor der Entscheidung, die Impfung während der Stillzeit vorzunehmen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: A relação benefício/risco deve ser examinada antes de decidir proceder à imunização durante a amamentação.
German: Wie ist BEXSERO aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Bexsero
German: Wie ist Bexsero aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar BEXSERO
German: In einer zusätzlichen Studie mit 4-jährigen Kindern, die als Säuglinge eine komplette Grundimmunisierung sowie nachfolgend eine Auffrischimpfung erhalten hatten, wurde ein Rückgang der Antikörpertiter gegen PorA P1.4- und fHbp-Antigene (auf 9 %-10 % bzw. 12 %-20 % der Studienteilnehmer mit einem hSBA ≥ 1:5) beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma diminuição dos títulos de anticorpos para os antigénios PorA P1.4 e fHbp (atingindo 9%-10% e 12%-20% dos indivíduos com hSBA ≥ 1:5, respetivamente) num estudo adicional em crianças com 4 anos de idade que administraram, na idade lactente, um esquema primário e de reforço completo.
German: Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 11 meses de idade, na altura da primeira dose Deverão ser administradas aos lactentes entre os 6 e 11 meses de idade duas doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
German: Tabelle 2 zeigt die Zusammenfassung der Daten zur Immunogenität einen Monat nach Verabreichung von drei Dosen Bexsero im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten.
Portuguese: Os resultados da imunogenicidade um mês após as três doses de Bexsero administradas aos 2, 3, 4 e 2, 4, 6 meses de idade estão resumidos na Tabela 2.
German: Auch die Persistenz der Immunantwort ein Jahr nach der Auffrischimpfung wird hier gezeigt.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária um ano após a dose de reforço é também apresentada na Tabela 3.
German: ** % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:5 erreichten.
Portuguese: ** % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:5.
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) 18-23 Monate nach 2.
Portuguese: % seropositivo (95% IC) GMT hSBA (95% IC) 18-23 meses após a 2ª dose
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf jedes der Impfstoff-Antigene NadA, fHbp, NHBA und PorA P1.4 wurde jeweils gegen vier Meningokokken-Referenzstämme der Gruppe B untersucht.
Portuguese: As respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antigénios de vacina NadA, fHbp, NHBA e PorA P1.4 foi avaliada através da utilização de um conjunto de quatro estirpes de referência de meningococos do grupo B. Os anticorpos bactericidas para estas estirpes foram medidos através do Ensaio de Anticorpos Bactericidas Séricos, com soro humano como fonte de complemento (hSBA).
German: Kinder, 2 bis 10 Ja hre
Portuguese: Crianças, 2 a 10 anos
German: Kinder, 12 bis 23 M onate
Portuguese: Crianças, 12 a 23 meses Duas doses de 0,5 ml cada
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Ihr Kind erhält eine anfängliche Impfserie mit zwei oder drei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Portuguese: Lactentes até aos 5 meses de idade, na altura da primeira dose Deverá ser administrado à sua criança um conjunto inicial de duas ou três doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
German: Meningokokken B-Impfstoff i.m.
Portuguese: Vacina contra o meningococo B
German: Informationen zum Schutz vor bestimmten Stämmen der Gruppe B, siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações acerca da proteção contra estirpes específicas do grupo B. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) 12 Monate nach 2.
Portuguese: % seropositivo (95% IC) GMT hSBA (95% IC) 12 meses após a 2a dose
German: Kleine Kinder haben das größte Risiko, gefolgt von Jugendlichen.
Portuguese: As crianças pequenas são as que se encontram numa situação de maior risco, seguindo-se os adolescentes.
German: Mit Erwachsenen wurde ebenfalls eine kleinere unterstützende Studie durchgeführt; in dieser Studie wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de suporte, de menores dimensões, em adultos, no qual se observaram resultados semelhantes.
German: Weitere Informationen zu Bexsero finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Bexsero podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Obwohl durch Meningokokken der Gruppe B ausgelöste Erkrankungen in Europa insgesamt vergleichsweise selten sind, treten sie in einigen Regionen Europas jedoch häufiger auf.
Portuguese: Embora a doença meningocócica do grupo B seja relativamente invulgar na Europa, é mais frequente em determinadas regiões da Europa.
German: Weitere Informationen über Bexsero
Portuguese: Outras informações sobre Bexsero
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 1 631 Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren teil.
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 1631 adolescentes entre os 11 e os 17 anos de idade.
German: Die Anwendung von Bexsero sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Portuguese: Bexsero deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bexsero?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Bexsero kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bexsero são continuamente monitorizados.
German: Bexsero erhielt am 14. Januar 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2013, Bexsero recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 2 627 Kinder teil, die zu Beginn der Studie zwei Monate alt waren.
Portuguese: O primeiro estudo principal incluiu 2627 crianças, que tinham dois meses de idade no início do estudo.
German: Die Anzahl der verabreichten Injektionen und der zeitliche Abstand dazwischen hängt vom Alter des Patienten ab.
Portuguese: O número de injeções administradas (e o intervalo entre elas) varia em função da idade do doente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bexsero gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bexsero são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bexsero werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bexsero são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Warum wurde Bexsero in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Bexsero autorizado na UE?
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
German: Es wird tief in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei Kindern unter zwei Jahren, in den Oberschenkelmuskel.
Portuguese: É administrado por injeção profunda num músculo, preferivelmente no músculo do ombro, ou no músculo da coxa no caso de crianças com menos de dois anos de idade.
German: Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Bexsero e para que é utilizado?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bexsero entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bexsero, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Welche Risiken sind mit Bexsero verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bexsero?
German: Welchen Nutzen hat Bexsero in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bexsero durante os estudos?
German: Ist die Person dem Bakterium danach erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.
Portuguese: Quando a pessoa é, posteriormente, exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para destruir as bactérias e ajudar a conferir proteção contra a doença.
German: Es wurden die Wirkungen der Verabreichung von einer, zwei oder drei Dosen Bexsero (im Abstand von mindestens einem Monat) mit der Wirkung von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Os efeitos da administração de uma, duas ou três doses de Bexsero (em intervalos mínimos de um mês) foram comparados com os efeitos da administração de placebo (um tratamento simulado).
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando as bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
German: Übersicht über Bexsero und Gründe für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Bexsero e porque está autorizado na UE
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bexsero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Bexsero, consulte o Folheto Informativo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Kindern bis 10 Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Weinen, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fieber und Reizbarkeit sowie Schmerzempfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em crianças até aos 10 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perturbações alimentares, sonolência, choro invulgar, dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção na pele, artralgia (dor nas articulações), febre e irritabilidade, bem como sensibilidade, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.