FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid.
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Bulgarian: Заболяването се влошава средно след 16 седмици при пациентите, приемащи Imnovid и ниска доза дексаметазон, в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU?
Bulgarian: Защо Imnovid е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
Bulgarian: *В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Czech: Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
Bulgarian: Преки съобщения до медицинските специалисти (преди пускането на пазара)
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Czech: ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře:
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването.
Czech: **ANC - absolutní počet neutrofilů; ***KO - krevní obraz.
Bulgarian: **АБН - Абсолютен брой неутрофили; ***ПККПълна кръвна картина.
Czech: Kolitida způsobená Clostridium difficile
Bulgarian: Колит, причинен от Clostridium difficile
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи поддържащо лечение с кръвни продукти и/или растежни фактори.
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Czech: Den (21denního cyklu)
Bulgarian: Ден (от 21-дневен цикъл)
Czech: Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení.
Bulgarian: Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
Czech: • máte vysoký celkový počet nádorů v celém těle, včetně kostní dřeně.
Bulgarian: • имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Czech: Celkové přežití: populace ITT
Bulgarian: Обща преживяемост: ITT популация
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се следи на изходно ниво, ежеседмично през първите 8 седмици и ежемесечно след това.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
Czech: Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni.
Bulgarian: Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък.
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Bulgarian: В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете.
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se předepisování a výdeje
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
Bulgarian: ДИ=Доверителен интервал; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Не може да бъде изчислено.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас.
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Bulgarian: Imnovid действа по редица различни начини:
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Bulgarian: Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Bulgarian: Приема се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол е без детероден потенциал, ако отговаря на поне един от следните критерии:
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете:
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:
Czech: (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže" níže).
Bulgarian: (Мъжете и жените, които приемат това лекарство, трябва да прочетат точката „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже" по-долу)
Czech: Co je mnohočetný myelom
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
Czech: Účinky dexamethasonu na warfarin nejsou známy.
Bulgarian: Ефектът на дексаметазон върху варфарин не е известен.
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Bulgarian: Неутропенията не води до прекратяване на помалидомид при никои от пациентите и рядко е сериозна.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения.
Czech: V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
Bulgarian: В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Bulgarian: Не приемайте Imnovid:
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Bulgarian: Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou po snížení dávky na 1 mg, je nutné léčivý přípravek vysadit.
Bulgarian: Ако нежелани лекарствени реакции възникват след намаляване на дозата до 1 mg, лекарственият продукт трябва да бъде спрян.
Czech: • pocit beznaděje (depresivní nálada),
Bulgarian: Потиснатост (депресивно настроение)
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Bulgarian: Алергични реакции и тежки кожни реакции
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby febrilní epizody neprodleně hlásili.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно.
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001).
Czech: 31. srpna 2023
Bulgarian: 31 август 2023 г.
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на помалидомид нараства почти линейно и пропорционално на дозата.
Czech: • Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Bulgarian: След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
Czech: • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
Bulgarian: Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Bulgarian: Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
Czech: Zmatenost nebo změny nálady ≥ 2. stupeň
Bulgarian: Обърканост или промени в настроението ≥ степен 2
Czech: Před začátkem léčby
Bulgarian: Преди започване на лечение
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Bulgarian: Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма).
Czech: Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.
Bulgarian: Независимо от оценяваната подгрупа, ПБП в общи линии е съвместима с наблюдаваната при ITT популацията и за двете групи на лечение.
Czech: • Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Bulgarian: След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите са с 1-ви рецидив и приблизително 73% от пациентите са получили бортезомиб като предхождащо лечение.
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан помалидомид
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Lékař Vám může doporučit užívání dalších léčivých přípravků (např. warfarinu) nebo snížení dávky přípravku Imnovid, aby se snížila pravděpodobnost výskytu krevních sraženin.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Bulgarian: Дозите са намалени и лечението е временно прекъснато или спряно при нужда, за да се контролира токсичността (вж. точка 4.2).
Czech: Cenzorováno n (%)
Bulgarian: Цензурирани n (%)
Czech: Vyšetření dělohy 13. den gestace prokázalo snížení středního počtu životaschopných embryí a zvýšení postimplantační ztráty při všech dávkových hladinách.
Bulgarian: Маточният преглед на гестационен ден 13 показва намаление на средния брой жизнеспособни ембриони и увеличение на постимплантационните загуби при всички дозови нива.
Czech: Na základě těchto výsledků byly pozorované účinky připsány léčbě samic.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати наблюдаваните ефекти се приписват на третирането на женските животни.
Czech: • zastavuje vývoj buněk myelomu,
Bulgarian: като спира развитието на миеломните клетки
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s národní kompetentní autoritou ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním pomalidomidu byla provedena všechna příslušná opatření
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Гарантиране, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на помалидомид
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu
Bulgarian: Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
Czech: Tyto pacienty je nutné v průběhu celé léčby pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно през цялото времетраене на терапията за признаци и симптоми на активна HBV инфекция.
Czech: Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Imnovid, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Imnovid, ако имате бъбречни проблеми и получавате диализно лечение.
Czech: Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, наблюдавани при маймуни, са свързани с хематопоетичната/лимфоретикуларната система.
Czech: Vyhodnocení zotavených zvířat prokázala, že všechny nálezy v souvislosti s léčbou byly reverzibilní po 8 týdnech vysazení dávky, vyjma proliferace intrahepatálních žlučových cest, která byla pozorována u 1 zvířete ve skupině užívající 1 mg/kg/den.
Bulgarian: Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден.
Czech: Přípravek Imnovid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Bulgarian: Дати на тестовете за бременност и резултати
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Czech: Počet ohrožených pacientů
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Czech: 30. září 2021
Bulgarian: 30 септември 2021 г.
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
Czech: Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: Lékař také může změnit dávku nebo ukončit podávání přípravku na základě Vašeho celkového zdravotního stavu.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Czech: Před léčbou přípravkem Imnovid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Imnovid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания.
Czech: O profylaktických opatřeních má být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Bulgarian: Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Czech: Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit.
Bulgarian: Мултипленият миелом по принцип е нелечим.
Czech: Silné inhibitory CYP1A2
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP1A2
Czech: Nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Bulgarian: Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Czech: Pomalidomid lze tedy podávat bez ohledu na příjem potravy.
Bulgarian: Следователно помалидомид може да се прилага без оглед на приема на храна.
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете.
Czech: Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
Bulgarian: In vitro свързването на енантиомерите на помалидомид с протеини в човешката плазма варира от 12% до 44% и не зависи от концентрацията.
Czech: Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит B.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby pomalidomidem těhotná.
Bulgarian: Целта на теста е да потвърди, че пациентката не е бременна към момента на започване на лечението с помалидомид.
Czech: o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.
Bulgarian: o Някои дни приемате и двете лекарства, някои дни само 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Czech: Pomalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce, nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS, a nesmí se začít znovu podávat po ukončení léčby z důvodu těchto reakcí.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнения за SJS, TEN или DRESS и не трябва да се подновява след прекратяване то му поради тези реакции.
Czech: Pacienti mají být od svých předepisujících lékařů informováni o známkách a příznacích těchto reakcí a má jim být řečeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, když se u nich tyto příznaky rozvinou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на тези реакции от предписващите лекари, и трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият тези симптоми.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky, jako je dechová nedostatečnost, bolest na hrudi a otoky rukou nebo nohou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете или краката.
Czech: Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Czech: • Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
Bulgarian: Кратка информация за помалидомид и одобреното му показание
Czech: Doporučuje se antikoagulační terapie (pokud není kontraindikována) (například kyselina acetylsalicylová, warfarin, heparin, nebo klopidogrel), především u pacientů s dalšími trombotickými rizikovými faktory.
Bulgarian: Препоръчва се антикоагулантна терапия (освен ако е противопоказано) (като ацетилсалицилова киселина, варфарин, хепарин или клопидогрел), особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Bulgarian: Потвърждение, че е извършена подходящата консултация
Czech: Veškeré nežádoucí účinky / Četnost
Bulgarian: Всички нежелани реакции/Честота
Czech: Fertilita a časný embryonální vývoj
Bulgarian: Фертилитет и ранно ембрионално развитие
Czech: To může mít za následek problémy s ledvinami.
Bulgarian: Това може да доведе до бъбречни проблеми.
Czech: Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Bulgarian: Помалидомид не трябва да се приема по време на бременност, тъй като се очаква тератогенен ефект.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Czech: Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid splňovat následující podmínky:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: • Informaci o tom, že polamidomid může způsobit trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
Bulgarian: Че помалидомид може да причини тромбоцитопения, и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Czech: Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Bulgarian: Ако пациентката приема комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на един от ефективните методи, изброени по-горе.
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки
Czech: Tři převládající metabolity v moči (tvořené prostřednictvím hydrolýzy nebo hydroxylace s následnou glukuronidací) odpovídají za přibližně 23 %, 17 % a 12 % dávky v moči.
Bulgarian: Трите преобладаващи метаболита в урината (образувани посредством хидролиза или хидроксилиране с последващо глюкурониране) представляват съответно приблизително 23%, 17% и 12% от дозата в урината.
Czech: Přerušení podávání dávky do fáze svalové slabosti ≤ 1. stupeň.
Bulgarian: Прекъснете дозата до мускулна слабост ≤ степен 1.