FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Dutch: • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
English: In adult men
Dutch: Bij volwassen mannen
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Dutch: Patiënten moeten het juiste aantal pennen krijgen voor hun behandelingskuur en moeten getraind worden in het gebruik van de juiste injectietechnieken.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the package leaflet.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de voorgevulde pen, zie rubriek 6.6 en de bijsluiter.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Dutch: Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis met porfyrie dienen nauwgezet gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met follitropine-alfa.
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Dutch: Follitropine-alfa mag niet worden gebruikt wanneer geen effectieve respons kan worden verkregen.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of niet helder is.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Dutch: Het wordt vaker gezien bij vrouwen met polycysteus-ovariumsyndroom en wordt doorgaans minder zonder behandeling.
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Dutch: • Lees voordat u begint met het gebruik van uw voorgevulde pen deze instructies en de bijsluiter eerst helemaal tot het eind door.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De oplossing mag niet toegediend worden indien die deeltjes bevat of niet helder is.
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Dutch: Bij ART kan aspiratie van alle follikels vóór ovulatie het vóórkomen van hyperstimulatie verminderen.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Dutch: Lichte tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en shock
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Dutch: Follitropine-alfa dient te worden gegeven in een dosis van 150 IE driemaal per week, gelijktijdig met hCG, gedurende minimaal 4 maanden.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Dutch: In geval van ernstige OHSS wordt aangeraden om de gonadotropinebehandeling te staken, als deze nog gaande was, en om de patiënt in een ziekenhuis op te nemen en aangewezen behandeling te starten.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
Dutch: Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met Bemfola.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Dutch: Het steady-state verdelingsvolume en de totale lichaamsklaring zijn respectievelijk 10 l en 0,6 l/uur.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof follitropine-alfa, die bijna identiek is aan een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt geproduceerd en ‘follikelstimulerend hormoon' (FSH) heet.
English: However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Dutch: Gezien het feit dat follitropine-alfa bij zwangerschap niet mag worden gebruikt, zijn deze gegevens echter van beperkte klinische relevantie.
English: Once opened, the medicine should be injected immediately.
Dutch: Eenmaal geopend dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden geïnjecteerd.
English: Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Dutch: Als alternatief kan intra-uteriene inseminatie (IUI) worden uitgevoerd.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Dutch: • U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (beide zijn deel van de hersenen).
English: • primary ovarian failure;
Dutch: • primaire ovariuminsufficiëntie;
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Follitropine-alfa heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Dutch: Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Dutch: Behandeling met gonadotropine vereist een zekere betrokkenheid van artsen en ondersteunende zorgverleners, evenals beschikbaarheid van gepaste faciliteiten voor controle van patiënten.
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Dutch: Terwijl u nog steeds de pen rechtop houdt, drukt u de doseerknop in totdat de activeringsbalk met de kleine pijl verdwijnt.
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Dutch: Lichte of matige OHSS verdwijnt doorgaans spontaan.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Dutch: Er bestaat een zekere mate van interpatiëntvariabiliteit voor wat betreft de respons op FSH-toediening, met weinig respons op FSH in sommige patiënten en een overmatige respons bij anderen.
English: Clinical efficacy and safety in men
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij mannen
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Dutch: Ondersteuning in de luteale fase kan overwogen worden aangezien gebrek aan stoffen met luteotrope werking (LH/hCG) na ovulatie kan resulteren in een vroegtijdig falen van het corpus luteum.
English: Lightly pinch the skin of the injection area.
Dutch: Knijp lichtjes in de huid van het injectiegebied.
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Dutch: Licht of matig ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Dutch: In het bijzonder dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie en hyperprolactinemie en moeten overeenkomstig behandeld worden.
English: Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Dutch: Zelftoediening van Bemfola dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende getrainde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
English: In adult women
Dutch: Bij volwassen vrouwen
English: Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top.
Dutch: Tik zacht op de pen zodat eventuele grote luchtbellen naar boven komen.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van follitropine-alfa uit te sluiten.
English: Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Dutch: Tabel 1: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van follitropine-alfa worden vergeleken met die van urinair FSH bij ART) Follitropine-alfa (n = 130)
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Dutch: De vruchtbaarheid van u en uw partner moet onderzocht worden, voordat de behandeling wordt gestart, door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Dutch: Bij vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor het ontstaan van trombo-embolische voorvallen, zoals een eigen of familiegeschiedenis, kan bij behandeling met gonadotropinen het risico op het verergeren of het optreden van dergelijke voorvallen verder toenemen.
English: Bemfola contains sodium
Dutch: Bemfola bevat natrium
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrièrevoorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Dutch: De maximale dagdosis is meestal niet hoger dan 225 IE FSH.
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Dutch: OHSS zal echter alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, onder OHSS).
English: One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Dutch: Eén achtste deel van de dosis follitropine-alfa wordt in de urine uitgescheiden.
English: After the injection
Dutch: Na de injectie
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
Dutch: Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa kan het risico op ovariële hyperstimulatie tot een minimum beperken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Dutch: Gegevens die afkomstig zijn van een beperkt aantal blootgestelde zwangere vrouwen (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) duiden erop dat follitropine-alfa niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
English: Clinical efficacy and safety in women
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij vrouwen
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Dutch: Er kan ook intra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd door het sperma in de baarmoederholte te plaatsen.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Dutch: Anders dan bij ongecompliceerde ovariële vergroting, is OHSS een aandoening die zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst.
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Dutch: Ernstig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie) (zie rubriek 4.4)
English: After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Dutch: Nadat de naald eruit is getrokken: reinig de huid met een alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Dutch: • Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen).
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Dutch: Klinische evaluatie van follitropine-alfa geeft aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema's en de procedures om de behandeling te volgen niet zouden moeten verschillen van die welke momenteel gebruikt worden voor de geneesmiddelen met urinair FSH.
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder grotere, bestaat een verhoogde kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
Dutch: Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)
English: What Bemfola is and what it is used for
Dutch: Wat is Bemfola en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van follitropine-alfa bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
English: If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Dutch: Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Dutch: Niettemin dient men in zo'n geval bedacht te zijn op het optreden van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4.
English: • Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Dutch: • Bemfola is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven.
English: When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Dutch: Wanneer een GnRH-antagonist (remmend middel) wordt gebruikt, wordt die toegediend vanaf de 5e of 6e dag van de behandeling met Bemfola en dit wordt voortgezet totdat de eisprong begint.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
Dutch: Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Dutch: In klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd door een endogene serum-LHspiegel < 1,2 IE/l.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Dutch: Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, is het aanbevolen de ovariële respons zorgvuldig te monitoren.
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Dutch: • OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag of borstkas.
English: If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Dutch: Als uw arts beslist om behandeling met Bemfola te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Dutch: De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Dutch: Een vergelijking met historische gegevens suggereert dat de ovulatiesnelheid welke wordt verkregen met follitropine-alfa/LH, vergelijkbaar is met die verkregen met hMG.
English: Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Dutch: Verminderde fertiliteit is gerapporteerd bij ratten blootgesteld aan farmacologische doses follitropinealfa (≥ 40 IE/kg/dag) gedurende langere tijd, door een afgenomen fecunditeit.
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Dutch: Veilig en doeltreffend gebruik van follitropine-alfa bij vrouwen vereist monitoren van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiolspiegels in serum.
English: Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
Dutch: Draai aan de doseerknop totdat de voorgeschreven dosis uitgelijnd staat met het weergavevenster.
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van follitropine-alfa tijdens de zwangerschap.
English: Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Dutch: Follitropine-alfa is een krachtig gonadotroop middel dat lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en enkel gebruikt mag worden door artsen die zeer goed op de hoogte zijn van problemen van onvruchtbaarheid en hun behandeling.
English: Throw away the packaging box, inner needle cap, peel tab, alcohol swab and the instructions for use in the normal household waste.
Dutch: Gooi de verpakkingsdoos, de binnenste naaldbeschermhuls, het verwijderbare lipje, het alcoholdoekje en de instructies voor gebruik in de normale vuilnisbak.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Dutch: Patiënten dienen vóór de behandeling te worden ingelicht omtrent het risico op meerlinggeboortes.
English: Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
Dutch: Uw voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie 4.
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Dutch: Indien na 4 weken behandeling onvoldoende respons waarneembaar is, dan dient deze cyclus te worden afgebroken; de patiënte dient dan nader te worden onderzocht, waarna zij verder kan worden behandeld met een hogere aanvangsdosis dan die van de afgebroken cyclus.
English: In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Dutch: Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH bij vrouwen is de ontwikkeling van rijpe Graafse follikels.
English: In adult men, Bemfola is used:
Dutch: Bij volwassen mannen wordt Bemfola gebruikt:
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: • Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet totdat een adequate follikelgroei is verkregen (bepaald via de oestrogeenconcentraties in serum en/of via echografie), waarbij de dosis wordt aangepast op geleide van de respons van de patiënt, over het algemeen tot een maximum van 450 IE per dag.
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Dutch: • Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Dutch: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: * recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH) geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
English: In adult women, Bemfola is used:
Dutch: Bij volwassen vrouwen wordt Bemfola gebruikt:
English: Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Dutch: Een verhoogde concentratie endogeen FSH wijst op primaire testesinsufficiëntie.
English: The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
Dutch: De aanbevolen doses voor follitropine-alfa zijn dezelfde als voor urinair FSH.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.