FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не трябва да приемате FOSAVANCE, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.
Lithuanian: FOSAVANCE skiriamas tik moterims po menopauzės. Jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti nėščia, ar žindote kūdikį, FOSAVANCE Jums vartoti negalima.
Bulgarian: Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с FOSAVANCE.
Lithuanian: Kol gydotės FOSAVANCE yra svarbu palaikyti gerą burnos higieną.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на FOSAVANCE и могат да легнат едва след първото си хранене за деня.
Lithuanian: • Pacientė turi neatsigulti po FOSAVANCE išgėrimo mažiausiai 30 minučių ir kol tą dieną pirmąjį kartą nepavalgys;
Bulgarian: Няма разлики в средните стойности на серумния калций, фосфати или 24часов калций в урината между терапевтичните групи.
Lithuanian: Vidutinis kalcio ir fosfatų kiekis serume bei kalcio kiekis 24 valandų šlapime abiejose grupėse nesiskyrė.
Bulgarian: (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка в гърдите, киселини или затруднение или болка при преглъщане,
Lithuanian: jungiantis burną ir skrandį), dėl kurio gali skaudėti krūtinėje, atsirasti rėmuo ar sunkumas bei skausmas ryjant.
Bulgarian: Средният полуживот на витамин D3 в серум след перорално приложение на FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) е приблизително 24 часа.
Lithuanian: Vidutinis vitamino D3 pusinės eliminacijos laikas serume po išgertos FOSAVANCE (70 mg/2800 TV) dozės, yra maždaug 24 val.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции (например замъглено виждане, замайване, силна болка в костите, мускулите и ставите) на FOSAVANCE, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вижте точка 4).
Lithuanian: Vartojant FOSAVANCE pranešta apie šalutinį poveikį (pavyzdžiui, neryškus matymas, svaigulys arba stiprus kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas), kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr.
Bulgarian: FOSAVANCE трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня.
Lithuanian: FOSAVANCE reikia vartoti likus mažiausiai 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, gėrimo ar vaistinio preparato (įskaitant antacidinius preparatus, kalcio papildus ir vitaminus) vartojimo. Jis užsigeriamas tik vandeniu (ne mineraliniu vandeniu).
Bulgarian: След като станете от сън и преди да приемате някаква храна, течности или други лекарства, вземете Вашата таблетка FOSAVANCE цяла, само с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална) (не по-малко от 200 ml), така че FOSAVANCE да се абсорбира в достатъчна степен.
Lithuanian: 2) Atsikėlę iš ryto (tą dieną, kurią pasirinkote gerti šio vaisto), prieš valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite visą vieną FOSAVANCE tabletę, užsigerdami tiktai pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml), kad FOSAVANCE būtų pakankamai absorbuotas.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза FOSAVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят.
Lithuanian: Pacientėms reikia paaiškinti, kad pamiršusios išgerti FOSAVANCE dozę, tai prisiminusios tabletę išgertų ryte.
Bulgarian: Как изглежда FOSAVANCE и какво съдържа опаковката
Lithuanian: FOSAVANCE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Ефектът на по-ниската доза FOSAVANCE (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15-седмично, многонационално проучване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25-хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/1 [22,3 ng/ml]; диапазон, 22,5-225 nmol/1 [9-90 ng/ml]).
Lithuanian: Mažesnės FOSAVANCE dozės (70 mg alendronato/2800 TV vitamino D3) poveikis vitamino D kiekiui buvo įrodytas atlikus 15 savaičių trukmės daugianacionalinį tyrimą, kuriame dalyvavo 682 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis serumo 25-hidroksivitaminas D: vidurkis - 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; svyravimai - 22,5 nmol/l - 225 nmol/l [9 ng/ml - 90 ng/ml]).
Bulgarian: ако имате определени проблеми с хранопровода (езофагус- тръбата, която свързва устата със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането,
Lithuanian: • jeigu sergate stemplės liga (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), pvz., Jums yra stemplės susiaurėjimas arba sunku nuryti,
Bulgarian: Ефектът на по-ниската доза FOSAVANCE (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) плюс допълнителна доза 2 800 IU витамин D3 за достигане общо на 5 600 IU (количеството витамин D3 в по-високата доза FOSAVANCE) веднъж седмично е обективизиран в 24 седмично разширено проучване, което включва 619 жени с остеопороза, след менопауза.
Lithuanian: Mažesnės FOSAVANCE dozės (70 mg alendronato/2800 TV vitamino D3) ir papildomai 2800 TV vitamino D3 iki bendros 5600 TV (vitamino D3 kiekis didesnėje FOSAVANCE dozėje) vieną kartą per savaitę dozės poveikis buvo įrodytas atlikus 24 savaičių trukmės tyrimo pratęsimą, kuriame dalyvavo 619 osteoporoze sergančių moterų po menopauzės.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Lithuanian: FOSAVANCE sudėtyje yra laktozės ir sacharozės Jeigu gydytojas pasakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате FOSAVANCE правилно.
Lithuanian: Į FOSAVANCE dėžutę yra įdėta Instrukcijos kortelė. Joje pateikiama svarbi informacija, primenanti Jums kaip teisingai vartoti FOSAVANCE.
Bulgarian: Пациентите в групата на витамин D3 2 800 получават FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=299), а пациентите в групата на витамин D3 5 600 получават FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) плюс допълнителна доза 2 800 IU витамин D3 (n=309) веднъж седмично, позволено е допълнително прилагане на добавки с витамин D.
Lithuanian: Pacientės vitamino D3 2800 grupėje vartojo FOSAVANCE (70 mg/2800 TV) (n = 299), o pacientės vitamino D3 5600 grupėje vartojo FOSAVANCE (70 mg/2800 TV) ir papildomai 2800 TV vitamino D3 vieną kartą per savaitę (n = 309).
Bulgarian: Особено важно е да разберете информацията в точка3, преди да започнете да приемате лекарството.
Lithuanian: - Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte 3 skyriuje pateiktą informaciją.
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки EU/1/05/310/001 - 2 таблетки
Lithuanian: FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės EU/1/05/310/001 - 2 tabletės
Bulgarian: Пациентите са получили по-ниската концентрация (70 mg/2 800 IU) FOSAVANCE (n=350) или FOSAMAX (алендронат) 70 mg (n=332) един път на седмица; забранено е било прилагането на витамин D добавки.
Lithuanian: Pacientėms buvo skiriama mažesnio stiprumo (70 mg/2800 TV) FOSAVANCE (n = 350) arba 70 mg FOSAMAX (alendronato) (n = 332) kartą per savaitę.
Bulgarian: Алендронатният компонент на комбинираната таблетка FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) и на комбинираната таблетка FOSAVANCE (70 mg/5 600 IU) е биоеквивалентен на алендронат 70 mg таблетка.
Lithuanian: FOSAVANCE (70 mg/2800 TV) sudėtinės tabletės ir FOSAVANCE (70 mg/5600 TV) sudėtinės tabletės sudedamoji dalis alendronatas yra biologiškai ekvivalentiška 70 mg tabletės alendronatui.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ММ/ГГГГ}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на FOSAVANCE, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол.
Lithuanian: Tikėtina, kad tam tikri vaistai ar maisto papildai, tokie kaip dirbtiniai riebalų pakaitalai, mineraliniai aliejai, kūno svoriui mažinti skirtas vaistas orlistatas ir cholesterolio kiekį mažinantys vaistai cholestiraminas ir kolestipolis, gali neleisti vitaminui D, esančiam FOSAVANCE sudėtyje, patekti į Jūsų organizmą.
Bulgarian: Бионаличността на 2 800 IU витамин D3 при FOSAVANCE е подобна на тази на 2 800 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
Lithuanian: FOSAVANCE 2800 TV vitamino D3 biologinis prieinamumas panašus kaip ir skiriant vien 2800 TV vitamino D3.
Bulgarian: Освен лечението с FOSAVANCE, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
Lithuanian: Kaip galima gydyti osteoporozę Jūsų gydytojas ne tik paskirs FOSAVANCE, bet taip pat gali patarti keisti gyvenimo būdą.
Bulgarian: FOSAVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min (вж. точка 4.2).
Lithuanian: FOSAVANCE nerekomenduojama skirti pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis kaip 35 ml/min.), nes trūksta tokių ligonių gydymo patirties.
Bulgarian: Бионаличността на 5 600 IU витамин D3 при FOSAVANCE е сходна с тази на 5 600 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
Lithuanian: 5600 TV vitamino D3 biologinis prieinamumas vartojant FOSAVANCE buvo panašus kaip ir vartojant vien tik 5600 TV vitamino D3.
Bulgarian: В листовката има важна допълнителна информация за това как да приемате FOSAVANCE.
Lithuanian: Daugiau svarbios informacijos apie tai, kaip vartoti FOSAVANCE, yra išdėstyta pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Не взимайте с минерална вода (обикновена или газирана).
Lithuanian: Negalima užsigerti mineraliniu vandeniu (gazuotu ar paprastu) Negalima užsigerti kava ar arbata Negalima užsigerti sultimis ar pienu
Bulgarian: FOSAVANCE не трябва да се използва по време на кърмене.
Lithuanian: Žindymo metu FOSAVANCE vartoti negalima.
Bulgarian: При здрави възрастни участници (мъже и жени), при приложение на FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU след нощно гладуване и два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-80 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 490,2 ng•hr/ml.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams (vyrams ir moterims) vartojus FOSAVANCE 70 mg/5600 TV iš ryto nevalgius ir dvi valandas prieš valgį, vidutinis plotas po serumo koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-80 h ) vitaminui D3 (nekoreguotam pagal endogeninio vitamino D3 kiekį) buvo 490,2 ng-h/ml.
Bulgarian: След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25хидроксивитамин D е била значително по-висока (26 %) в групата, лекувана с FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/1 [23 ng/ml]), отколкото при групата, лекувана само с алендронат (46 nmol/1 [18,2 ng/ml]).
Lithuanian: Po 15 savaičių gydymo vidutinis 25-hidroksivitamino D kiekis pacienčių serume buvo žymiai didesnis (26 %) toje grupėje, kuri vartojo FOSAVANCE (70 mg/2800 TV) (56 nmol/l [23 ng/ml]), negu toje, kuri vartojo tik vieno alendronato (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Bulgarian: EU/1/05/310/001 (2 таблетки) EU/1/05/310/002 (4 таблетки) EU/1/05/310/003 (6 таблетки) EU/1/05/310/004 (12 таблетки)
Lithuanian: EU/1/05/310/001 (2 tabletės) EU/1/05/310/002 (4 tabletės) EU/1/05/310/003 (6 tabletės) EU/1/05/310/004 (12 tablečių)
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270" от другата.
Lithuanian: FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės yra modifikuoto stačiakampio formos, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje - „270".
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на FOSAVANCE таблетки 70 mg/2 800 IU след нощно гладуване и поне два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-120 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 296,4 ng•hr/ml.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiesiems (vyrams ir moterims) vartojus FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tablečių iš ryto, nevalgius nakties metu ir dvi valandas prieš valgį, vidutinis plotas po serumo koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-120 h ) vitaminui D3 (nekoreguotam pagal endogeninio vitamino D3 kiekį) buvo 296,4 ng-h/ml.
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки EU/1/05/310/006 - 2 таблетки EU/1/05/310/007 - 4 таблетки EU/1/05/310/008 - 12 таблетки
Lithuanian: FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės EU/1/05/310/006 - 2 tabletės EU/1/05/310/007 - 4 tabletės EU/1/05/310/008 - 12 tablečių
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.
Lithuanian: FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 2, 4 ar 12 tablečių.
Bulgarian: Пациентите не трябва да чупят или дъвчат таблетката или да я оставят да се разтвори в устата им, поради възможността да се получат улцерации на хранопровода.
Lithuanian: • Pacientė turi tik nuryti visą FOSAVANCE tabletę. Jos negalima smulkinti ar kramtyti, negalima leisti jai ištirpti burnoje, nes gali išopėti burna ir ryklė;
Bulgarian: стесняване на хранопровода (хранопровод- тръбата, която свързва устата със стомаха),
Lithuanian: • stemplės (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį) susiaurėjimas,
Bulgarian: FOSAVANCE е ефективен само ако се взема на празен стомах.
Lithuanian: FOSAVANCE veiksmingas tik tada, kai jo vartojate nieko negėrę ir nevalgę.
Bulgarian: EU/1/05/310/003 - 6 таблетки
Lithuanian: EU/1/05/310/003 - 6 tabletės
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и "710" от другата.
Lithuanian: FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės yra modifikuotos kapsulės formos, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje - „710".
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
Lithuanian: FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 2, 4, 6 ar 12 tablečių.
Bulgarian: При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, понататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с остеопороза.
Lithuanian: Sunkiais atvejais vitamino D trūkumas sukelia antrinį hiperparatiroidizmą, hipofosfatemiją, proksimalinių raumenų silpnumą ir osteomaliaciją.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете FOSAVANCE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FOSAVANCE
Bulgarian: EU/1/05/310/006 (2 таблетки) EU/1/05/310/007 (4 таблетки) EU/1/05/310/008 (12 таблетки)
Lithuanian: EU/1/05/310/006 (2 tabletės) EU/1/05/310/007 (4 tabletės) EU/1/05/310/008 (12 tablečių)
Bulgarian: EU/1/05/310/004 - 12 таблетки
Lithuanian: EU/1/05/310/004 - 12 tablečių
Bulgarian: Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят FOSAVANCE по-малко ефективен, ако се приемат едновременно с него.
Lithuanian: FOSAVANCE vartojimas su maistu ir gėrimais Tikėtina, kad FOSAVANCE, vartojamo kartu su maistu ir gėrimais (įskaitant mineralinį vandenį), veiksmingumas sumažės.
Bulgarian: Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D < 22,5 nmol/1 [< 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
Lithuanian: Pacienčių, kurioms yra vitamino D trūkumas (serume 25-hidroksivitamino D kiekis buvo < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]), procentas buvo žymiai mažesnis (sumažėjo 92 %) toje grupėje, kuri vartojo FOSAVANCE (70 mg/2800 TV), negu toje, kuri vartojo tik vieno alendronato (atitinkamai 1 % ir 13 %).
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
Lithuanian: FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност при продължително лечение на здрави индивиди с доза по-малка от 10 000 IU/ден витамин D.
Lithuanian: Ilgai taikant vitaminą D sveikiems suaugusiesiems dozėmis, mažesnėmis kaip 10000 TV per parą, jo toksinio poveikio nebuvo nustatyta.
Bulgarian: Какво представлява FOSAVANCE?
Lithuanian: Kas yra FOSAVANCE
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Bulgarian: Проучвания с FOSAVANCE
Lithuanian: FOSAVANCE tyrimai
Bulgarian: FOSAVANCE е показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от витамин D недостатъчност.
Lithuanian: FOSAVANCE yra skirtas pomenopauzinės osteoporozės gydymui moterims, kurioms yra vitamino D nepakankamumo rizika. Jis sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Bulgarian: Как да приемате FOSAVANCE
Lithuanian: Kaip laikyti FOSAVANCE
Bulgarian: EU/1/05/310/002 - 4 таблетки
Lithuanian: EU/1/05/310/002 - 4 tabletės
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
Lithuanian: FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės
Bulgarian: За какво се използва FOSAVANCE?
Lithuanian: Kam FOSAVANCE vartojamas
Bulgarian: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки
Lithuanian: FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės
Bulgarian: [9 до < 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
Lithuanian: Šiame tyrime vidutinis 25-hidroksivitamino D kiekis pacientėms, kurioms buvo vitamino D nepakankamumas (pradinis 25-hidroksivitamino D kiekis buvo nuo 22,5 nmol/l iki 37,5 nmol/l [nuo 9 ng/ml iki < 15 ng/ml]), penkioliktąją savaitę padidėjo nuo 30 nmol/l (12,1 ng/ml) iki 40 nmol/l (15,9 ng/ml) toje grupėje, kuri vartojo FOSAVANCE (70 mg/2800 TV) (n = 75), ir sumažėjo nuo pradinio 30 nmol/l (12,0 ng/ml) iki 26 nmol/l (10,4 ng/ml) penkioliktąją savaitę toje grupėje, kuri vartojo tik vieno alendronato (n = 70).
Bulgarian: На 24 август 2005 г.
Lithuanian: rugpjūčio 24 d.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fosavance е една таблетка веднъж седмично.
Lithuanian: Rekomenduojama Fosavance dozė yra viena tabletė vieną kartą per savaitę.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fosavance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fosavance EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fosavance?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fosavance vartojimą?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fosavance са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fosavance teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fosavance:
Lithuanian: Kita informacija apie Fosavance:
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fosavance се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Fosavance vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fosavance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fosavance rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с ниски нива на витамин D след 15 седмици.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacienčių, kurių vitamino D koncentracija organizme žema, skaičiaus sumažėjimas po 15 savaičių.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fosavance (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (затруднено храносмилане), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви, дисфагия (затруднено гълтане), раздуване на корема (подут корем), кисела регургитация и мускулно-скелетни болки (болки в кост, мускул или става).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Fosavance šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacienčių iš 100) yra galvos skausmas, skausmas pilvo srityje (skrandžio skausmas), dispepsija (rėmuo), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, stemplės opos, disfagija (sunkus rijimas), pilvo tempimas (išsipūtęs pilvas), atsirūgimas rūgštimi ir raumenų ir kaulų skausmas (raumenų, kaulų ir sąnarių skausmas).
Bulgarian: Fosavance не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
Lithuanian: Fosavance negalima skirti pacientėms, turinčioms stemplės anomaliją, sergančioms hipokalcemija (žema kalcio koncentracija kraujyje) arba negalinčioms stovėti arba tiesiai sėdėti bent 30 minučių.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fosavance, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fosavance rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костна тъкан.
Lithuanian: Slopinant šių ląstelių veiklą, sunyksta mažiau kaulinio audinio.
Bulgarian: Какви ползи от Fosavance са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Fosavance nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Fosavance.
Lithuanian: Kadangi osteoporoze sergančioms pacientėms gali nepakakti dėl saulės poveikio susidarančio vitamino D3, jo yra Fosavance sudėtyje.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fosavance, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Fosavance preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз (ЕС), компанията представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Lithuanian: Kadangi alendrono rūgštis ir vitaminas D3 atskirai jau naudojami Europos Sąjungoje įregistruotuose vaistuose, bendrovė pateikė duomenis iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros, kur aprašomos po menopauzės alendrono rūgštį ir vitaminą D vartojusios moterys.
Bulgarian: Предоставената от компанията информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената във Fosavance доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys iš ankstesnių tyrimų ir paskelbtos mokslinės literatūros parodė, kad Fosavance sudėtyje esanti alendrono rūgšties dozė yra tokia, kokios reikia kauliniam audiniui apsaugoti nuo nykimo.
Bulgarian: Fosavance alendronic acid и colecalciferol
Lithuanian: Fosavance alendrono rūgštis ir kolekalciferolis
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Lithuanian: Alendrono rūgštis yra bifosfonatas, naudojamas osteoporozei gydyti nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio. Jis slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (70 mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; 70 mg алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).
Lithuanian: Gaminamos tabletės (70 mg alendrono rūgšties ir 2 800 tarptautinių vienetų [TV] kolekalciferolio; 70 mg alendrono rūgšties ir 5 600 TV kolekalciferolio).
Bulgarian: Пациентите получават Fosavance 70 mg/2800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
Lithuanian: Pacientėms buvo skiriama Fosavance 70 mg/2 800 TV arba alendrono rūgšties tik vieną kartą per savaitę.
Bulgarian: Ако не получават достатъчно калций с храната, пациентите трябва да приемат също калциеви добавки.
Lithuanian: Pakankamai kalcio su maistu negaunančios pacientės turėtų vartoti jo papildus.