FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
Finnish: Lisää tietoa Zebinixistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zebinix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja suun kautta otettavana suspensiona.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg) oraz zawiesiny przyjmowanej doustnie.
Finnish: Tällaisen epilepsian tyypissä toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten kehon jonkin osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 25 % (10 potilasta 40:stä).
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 25% (10 ze 40).
Finnish: Näin hermosolujen aktiivisuus aivoissa heikkenee ja kohtausten voimakkuus ja määrä vähenevät.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu, zmniejszając nasilenie i liczbę napadów.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaikki lapset saivat myös muita epilepsialääkkeitä.
Polish: W badaniach tych wszystkie dzieci otrzymywały również inne leki przeciwpadaczkowe.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (ongelma sydämen sähkönsiirrossa).
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
Finnish: Zebinixin havaittiin olevan tehokas, joskin hiukan vähemmän kuin karbamatsepiini, kohtausten vähentämisessä 6 kuukauden hoidon jälkeen: potilaista 71 prosentilla, jotka saivat Zebinixiä ja jotka eivät olleet ennenaikaisesti vetäytyneet tutkimuksesta (276 potilasta 388:sta), kohtauksia ei esiintynyt kuuden kuukauden jälkeen hoidosta, kun vastaava osuus karbamatsepiinia saaneista oli 76 prosenttia (300 potilasta 397:stä).
Polish: Zebinix był skuteczny, choć nieznacznie mniej niż karbamazepina, w zmniejszaniu napadów po sześciu miesiącach leczenia: 71% pacjentów, którzy przyjmowali Zebinix (276 z 388 pacjentów) i nie wycofali się przedwcześnie z badania pozostawało bez napadów po 6 miesiącach w porównaniu z 76% pacjentów przyjmujących karbamazepinę (300 z 397 pacjentów).
Finnish: Zebinix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. huhtikuuta 2009.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zebinix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Zebinixiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeitä, joilla on eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa samanlainen rakenne, kuten karbamatsepiini tai okskarbatsepiini).
Polish: Produktu Zebinix nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek składnik produktu lub inne pochodne karboksamidu (leki o podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 123 iältään 6-16-vuotiasta lasta, Zebinix puolitti 12 viikon aikana kohtausten määrän 51 prosentilla potilaista (42 potilaalla 83:sta).
Polish: W jednym badaniu z udziałem 123 dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia w ciągu 12 tygodni produkt Zebinix przyczynił się do zmniejszenia liczby napadów o połowę u 51% (42 z 83) pacjentów.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi eniten ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Polish: Zwykle działania niepożądane charakteryzują się nasileniem łagodnym do umiarkowanego i przeważnie występują w pierwszym tygodniu leczenia.
Finnish: Aikuisilla Zebinixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita todettiin useammilla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat huimaus, uneliaisuus, päänsärky ja pahoinvointi.
Polish: W przypadku osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zebinix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin puolet Zebinixillä hoidetuista potilaista saivat sivuvaikutuksia.
Polish: W badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych produktem Zebinix wystąpiły działania niepożądane.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zebinixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zebinix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zebinixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zebinix?
Finnish: Muuta tietoa Zebinixistä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zebinix
Finnish: Niillä lapsilla ja aikuisilla, jotka käyttävät Zebinixiä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, enimmäisannos on 1 200 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: W przypadku dzieci i osób dorosłych stosujących Zebinix w skojarzeniu z innymi lekami, maksymalna dawka wynosi 1 200 mg raz na dobę.
Finnish: Eslikarbatsepiinin oletetaan toimivan salpaamalla jänniteohjatut natriumkanavat, mikä estää natriumin siirtymisen hermosoluihin.
Polish: Uważa się, że eslikarbazepina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych zależnych od potencjału, co powoduje zablokowanie dostępu sodu do komórek nerwowych.
Finnish: Zebinixiä voidaan myös käyttää nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla heillä jo käytössä oleviin hoitoihin yhdistettynä paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon.
Polish: Zebinix można również stosować u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6. roku życia, w skojarzeniu z dotychczasowym leczeniem, w celu leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Finnish: Mitä hyötyä Zebinixistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zebinix zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Zebinixiä pelkästään otettuna verrattiin toiseen epilepsialääkkeeseen, karbamatsepiiniin, 815 potilaalla, joiden epilepsia oli hiljattain diagnosoitu.
Polish: W innym badanu Zebinix przyjmowany w monoterapii porównywano z innym lekiem przeciwpadaczkowym, karbamazepiną, u 815 pacjentów dorosłych, u których niedawno rozpoznano chorobę.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 2-18-vuotiaita lapsia, ei havaittu eroa Zebinixin ja lumelääkkeen välillä.
Polish: W drugim badaniu u dzieci w wieku od 2 do 18 lat nie wykryto różnicy pomiędzy produktem Zebinix a placebo - spowodowane to było stosowaniem zmniejszonych dawek.
Finnish: Potilaiden, joilla on vakavia munuaisongelmia, ei pidä käyttää Zebinixiä, ja jos munuaisten toiminta on heikentynyt kohtalaisesti, annosta on mukautettava.
Polish: Leku Zebinix nie należy stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek, a dawkę należy skorygować w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek.
Finnish: 12 viikon hoidon aikana kuukausittainen kohtausten määrä putosi Zebinixin 800 mg:n annoksella 9,8 kohtaukseen ja Zebinixin 1 200 mg:n annoksella 9,0 kohtaukseen, kun lumelääkettä saaneilla oli 11,7 kohtausta kuukaudessa.
Polish: W ciągu 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 800 mg i do 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 1 200 mg, w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Zebinix i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Zebinixin vaikutuksia tutkittiin myös lapsilla, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Polish: Skuteczność produktu Zebinix obserwowano również u dzieci z częściowymi napadami padaczkowymi.
Finnish: Alle 60 kiloa painavien lasten aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa.
Polish: U dzieci ważących poniżej 60 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Finnish: Annosta lisätään viikon tai kahden kuluttua, jolloin se on 20 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa ja sen jälkeen potilaan vasteesta riippuen 30 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa.
Polish: Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę zwiększa się do 20 mg/kg raz na dobę, a następnie w zależności od odpowiedzi pacjenta do 30 mg/kg raz na dobę.
Finnish: Zebinix on epilepsialääke, jota käytetään aikuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon.
Polish: Zebinix jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Finnish: Zebinixiä verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 050 aikuista, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka eivät olleet hallinnassa muiden lääkkeiden avulla.
Polish: W trzech badaniach głównych działanie produktu Zebinix porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1050 osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków.
Finnish: Zebinixin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zebinix.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kolmen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Zebinix-annokset 800 mg ja 1 200 mg vähensivät kohtausten määrää lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin muiden epilepsialääkkeiden lisänä.
Polish: Na podstawie wyników trzech badań rozpatrywanych łącznie lek Zebinix w dawce 800 mg i 1 200 mg, stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych, okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Finnish: Zebinixin vaikuttava aine eslikarbatsepiiniasetaatti muuttuu elimistössä eslikarbatsepiiniksi.
Polish: Substancja czynna leku Zebinix, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w eslikarbazepinę.
Finnish: Lisätietoja Zebinixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Zebinixiä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä hiljattain diagnosoidun epilepsian hoidossa tai jo käytössä olevien epilepsialääkkeiden lisänä.
Polish: Zebinix można przyjmować w monoterapii, w przypadku nowo stwierdzonej padaczki lub może być on dodany do dotychczasowo stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Finnish: Aikuiset, joilla Zebinix on ainoa epilepsialääkitys, voivat käyttää enintään 1 600 mg:n annosta.
Polish: W przypadku osób dorosłych przyjmujących Zebinix w monoterapii można stosować dawkę do 1 600 mg.
Finnish: Zebinix (eslikarbatsepiiniasetaatti)
Polish: Zebinix octan eslikarbazepiny
Finnish: Mitä riskejä Zebinixiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zebinix?
Finnish: Miten Zebinix vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Zebinix?
Finnish: Miten Zebinixiä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Zebinix?
Finnish: Zebinixin vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Finnish: Miksi Zebinix on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zebinix?
Finnish: Suun Kautta Pullo (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Finnish: Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.
Polish: Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.
Finnish: Reaktio voi ilmaantua viivästyneenä.
Polish: Te reakcje mogą być opóźnione.
Finnish: Kokemus lapsista ja nuorista
Polish: Doświadczenia u dzieci i młodzieży
Finnish: 2 vuotta Avaamisesta: 1 kuukausi.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
Finnish: Toista kohdat 3-7 kunnes olet ottanut koko annoksen.
Polish: Powtórzyć czynności 3-7 w ten sam sposób aż do pobrania pełnej dawki.
Finnish: Zeffixiä voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Zeffix może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Finnish: Zeffixin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten imeväisten, lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zeffix u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Myös maksafunktion paranemista nähtiin vuoden hoidon jälkeen.
Polish: Obserwowano także poprawę czynności wątroby po roku leczenia.
Finnish: Yhteenveto tutkimustuloksista YMDD mutanttistatuksen mukaan esitetään taulukossa 2.
Polish: Dalsze wyniki z badania nad mutacją YMDD są zamieszczone w Tabeli 2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.7.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.6.2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2014
Finnish: Esimerkiksi, jos annoksesi on 20 ml, sinun on otettava kaksi täyttä mittaruiskullista lääkettä.
Polish: Na przykład: Jeśli pełna dawka wynosi 20 ml, należy przyjąć dwa pełne aplikatory leku.
Finnish: Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Viiden vuoden lopussa kaikkien potilaiden HBV DNA-tasot olivat alle mitattavan tason tai alempia kuin ennen hoitoa.
Polish: Pod koniec 5 lat obserwacji u wszystkich pacjentów wartości HBV DNA były poniżej progu wykrywalności lub niższe niż przed leczeniem.
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Polish: • trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Finnish: Herts SG12 0DJ Iso-Britannia tai
Polish: Herts SG12 0DJ Wielka Brytania lub
Finnish: Hoidon kesto Suotuisinta hoidon kestoa ei tunneta.
Polish: Czas trwania leczenia Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
Finnish: Toiset lääkkeet (esim. ranitidiini, simetidiini) erittyvät vain osittain tämän mekanismin kautta, ja on osoittautunut, että niillä ei ole interaktioita lamivudiinin kanssa.
Polish: Inne leki (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane jedynie częściowo w tym mechanizmie i dlatego nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita.
Polish: ➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ollut hyvin pienellä määrällä potilaista, mutta niiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä:
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane pojawiały się u bardzo małej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana
Finnish: Nämä ovat harvinaisia (voi esiintyä 1 potilaalla tuhannesta).
Polish: Występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Finnish: Glomerulussuodosnopeus ml/min
Polish: Klirens kreatyniny ml/min
Finnish: Ks. lisätietoja riskeistä kohdasta 4.
Polish: Więcej informacji dotyczących tego zagrożenia patrz punkt 4.
Finnish: On vaara, että hepatiittiinfektiosi pahenee (ks. kohta 2).
Polish: Istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby (patrz punkt 2).
Finnish: • silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
Polish: • obrzęk powiek, twarzy i warg
Finnish: Zeffix saattaa aiheuttaa väsymystä, mikä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Polish: Zeffix może wywoływać uczucie zmęczenia, które może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jotkut Zeffixiä tai muita samanlaisia lääkkeitä saavat potilaat ovat alttiimpia vakaville haittavaikutuksille.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący Zeffix lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: Trifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika maksasoluissa on 17-19 tuntia in vitro.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu lamiwudyny w hepatocytach wynosi 17-19 godz. in vitro.
Finnish: Nämä aineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Te składniki mogą u niektórych pacjentów powodować reakcje alergiczne.
Finnish: EU/1/99/114/001 28 tablettia EU/1/99/114/002 84 tablettia
Polish: EU/1/99/114/001 28 tabletek EU/1/99/114/002 84 tabletki
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnällinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasi-insuffisienssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: Taulukko 3: ALAT-arvojen kohoaminen hoidon jälkeen 2 plasebokontrolloidussa aikuistutkimuksessa
Polish: Tabela 3: Zwiększenie aktywności AlAT po leczeniu w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dorosłych
Finnish: Zeffix voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Polish: Zeffix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zeffix sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zeffix
Finnish: Oraaliliuos Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Finnish: Rintaruokitun lapsen nielemän lamivudiinin kokonaismäärä on hyvin pieni ja sen vuoksi se saa todennäköisesti aikaan altistuksia, joilla on suboptimaalinen antiviraalinen teho.
Polish: Całkowita ilość lamiwudyny połknięta przez karmione piersią niemowlę jest bardzo mała i dlatego może prowadzić do ekspozycji wywołującej suboptymalne działanie przeciwwirusowe.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien luontaislääkkeet ja muut reseptivapaat lääkkeet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych bez recepty.
Finnish: Anna sen kuivua täysin ennen kuin käytät sitä uudestaan.
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
Finnish: Alle 1% näistä naisista oli saanut hoitoa HBV-infektioon, kun taas suurin osa oli saanut hoitoa HIV-infektioon suuremmilla annoksilla ja muilla samanaikaisilla lääkkeillä.
Polish: Mniej niż 1% tych kobiet była leczona z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B, podczas gdy większość była leczona z powodu zakażenia HIV z zastosowaniem większych dawek i jednoczesnym podawaniem innych leków.
Finnish: Zeffix-oraaliliuos sisältää sakkaroosia.
Polish: Zeffix zawiera sacharozę.
Finnish: Poista lapsiturvallinen korkki (A) pullosta.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki (A) i zachować ją w bezpieczny sposób.
Finnish: • krampit ja lihaskivut • koholla oleva ihottuma tai paukamat missä tahansa keholla.
Polish: • wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntää (D), kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa annostasi.
Polish: Wyciągać tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
Finnish: Pullossa on 240 ml lamivudiiniliuosta (5 mg/ml).
Polish: Butelka zawiera 240 ml roztworu lamiwudyny (5 mg/ml).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuusluokat perustuvat pääosin kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 1 171 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta, jotka saivat lamivudiinia 100 mg annoksella.
Polish: Kryteria częstości przypisane poniżej do działań niepożądanych oparte są głównie na doświadczeniu z badań klinicznych, w których uczestniczyło 1171 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę w dawce 100 mg.
Finnish: Jos hoito jatkuu pitkään, suositellaan, että hoidon sopivuus arvioidaan säännöllisesti, jotta varmistutaan, että hoidon jatkaminen potilaalle on edelleen perusteltua.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, zalecana jest ponowna ocena w regularnych odstępach czasu, w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal właściwe dla danego pacjenta.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muunlaisia maksasairauksia, kuten hepatiitti C -infektio
Polish: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C.
Finnish: • jos olet allerginen lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Oraalisen annon jälkeen keskimääräinen aika (tmax) huippupitoisuuteen seerumissa (Cmax) on noin 1 tunti.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas tmax do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy Cmax wynosi ok. 1 godz.
Finnish: Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta 3.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Zeffix, patrz punkt 3.
Finnish: Lamivudiinin antaminen samanaikaisesti ruoan kanssa johtaa pidempään tmax -aikaan ja alempaan huippupitoisuuteen (alenee enimmillään 47 %:lla).
Polish: Podawanie lamiwudyny jednocześnie z przyjmowanym posiłkiem powodowało wydłużenie tmax i zmniejszenie Cmax (do 47%).
Finnish: Zeffix-hoitoa saavia potilaita on seurattava säännöllisesti.
Polish: W trakcie leczenia produktem Zeffix pacjent powinien być regularnie monitorowany.
Finnish: Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä Miten Zeffixiä otetaan
Polish: Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix Jak stosować Zeffix
Finnish: Sen vuoksi lamivudiinia HBV-infektion hoitoon saavat äidit voivat harkita imettämistä ottaen huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja lääkehoidosta äidille olevan hyödyn.
Polish: Dlatego karmienie piersią może być rozważane u kobiet zdolnych do karmienia, leczonych lamiwudyną z powodu zakażenia HBV, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka, oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Finnish: Jos mahdollista, Zeffixin ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja sisältävien lääkevalmisteiden (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktu Zeffix z lekami zawierającymi sorbitol lub inne poliole o działaniu osmotycznym lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Finnish: Muut aineosat ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 ja polysorbaatti 80, synteettinen keltainen ja punainen rautaoksidi.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80, syntetyczne tlenki żelaza żółty i czerwony.
Finnish: • emtrisitabiini, jota käytetään HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon
Polish: • emtrycytabina stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä - systeemiset viruslääkkeet käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosisidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe działające ogólnie, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; Kod ATC: J05AF05.