FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La HPTEC y la HAP son enfermedades «raras», y Adempas ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de diciembre de 2007.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou vzácná onemocnění a přípravek Adempas byl stanoven dne 20. prosince 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adempas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adempas schválen?
Spanish: Se deberá continuar el tratamiento con la dosis fijada excepto si los pacientes sufren síntomas de tensión arterial baja, en cuyo caso la dosis debe reducirse.
Czech: Léčba stanovenou dávkou by měla pokračovat, pokud pacient nezačne pociťovat známky a příznaky nízkého krevního tlaku.
Spanish: Entre los efectos adversos graves figuran la hemoptisis (expectoración de sangre) y la hemorragia pulmonar (sangrado en los pulmones).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří hemoptýza (vykašlávání krve) a plicní krvácení.
Spanish: Adempas se usa para tratar a los pacientes con HPTEC que no se pueden someter a una intervención quirúrgica o con HPTEC persistente o recurrente después de una intervención quirúrgica.
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo u pacientů, u nichž se toto onemocnění po chirurgickém zákroku přetrvalo nebo se vrátilo,
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Adempas, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Adempas je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adempas se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adempas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo se usa Adempas?
Czech: Jak se přípravek Adempas používá?
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 347 metros en 6 minutos.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 347 metrů.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 363 metros en 6 minutos.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 363 metrů.
Spanish: • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC), caracterizada por un bloqueo o un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocado por coágulos.
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (onemocnění, kdy jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Adempas mejoró significativamente la capacidad de hacer ejercicio en pacientes con HPTEC y HAP.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Adempas vede u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí k významnému zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu.
Spanish: El principio activo de Adempas, el riociguat, estimula una enzima denominada «guanilato ciclasa soluble» en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adempas, riocigvát, stimuluje enzym nazývaný „rozpustná guanylátcykláza" v krevních cévách v plicích, v důsledku čehož se cévy uvolňují a rozšiřují.
Spanish: Adempas contiene el principio activo riociguat.
Czech: Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát.
Spanish: Esta enzima produce una relajación y un ensanchamiento de los vasos sanguíneos que contribuye a disminuir la tensión arterial en los pulmones y a mejorar los síntomas de la HPTEC y la HAP.
Czech: Pomáhá tak snížit krevní tlak v plicích a zmírnit příznaky chronické tromboembolické plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze.
Spanish: Adempas solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HPTEC o la HAP.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické tromboembolické plicní hypertenze nebo plicní arteriální hypertenze.
Spanish: Número de la autorización de comercialización (UE)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Spanish: No se dispone de datos.
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Spanish: FACT (52 semanas)
Czech: FACT (52 týdnů)
Spanish: APEX (28 semanas)
Czech: APEX (28 týdnů)
Spanish: En general el tratamiento es de corta duración.
Czech: Léčba je obvykle krátkodobá.
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de la variable principal de eficacia:
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky primárních cílových parametrů účinnosti:
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Czech: •Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Spanish: • daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave.
Czech: •poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con febuxostat.
Czech: Tyto reakce nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby febuxostatem.
Spanish: Resultados combinados
Czech: Kombinované výsledky
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé.
Czech: Riziko pro kojené dítě není možné vyloučit.
Spanish: Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Spanish: Estudios Post-comercialización a largo plazo
Czech: Dlouhodobé post-marketingové studie
Spanish: En conjunto, el 56,6% de los pacientes discontinuaron el tratamiento prematuramente y un 45% de los pacientes no completaron todas las visitas del estudio.
Czech: Celkově 56,6 % pacientů ukončilo studii předčasně a 45 % pacientů se nedostavilo ke všem návštěvám naplánovaným ve studii.
Spanish: Qué es ADENURIC y para qué se utiliza
Czech: Co je ADENURIC a k čemu se používá
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: •Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción en humanos.
Czech: Interakční studie na lidech nebyly provedeny.
Spanish: * p <0,001 frente a alopurinol,
Czech: * p < 0,001 vs alopurinol,
Spanish: Las crisis aumentaron tras el periodo de profilaxis y disminuyeron gradualmente con el tiempo.
Czech: Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
Spanish: Poco frecuentes Aumento de la TSH en sangre
Czech: Méně časté Zvýšení hladiny TSH v krvi
Spanish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Czech: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týden
Spanish: Depósito de xantina
Czech: Depozita xanthinu
Spanish: Estudios abiertos de extensión a largo plazo
Czech: Dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Spanish: Los demás componentes son:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Spanish: • pérdida de pelo
Czech: •ztráta vlasů
Spanish: BL = basal EEM = error estándar de la media
Czech: BL=výchozí stav SEM=standardní chyba průměru
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a ADENURIC, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4).
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na ADENURIC, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Spanish: Durante el periodo de 26 semanas era obligatorio realizar profilaxis contra las crisis agudas de gota.
Czech: Po dobu 26 týdnů byla povinná profylaxe proti dnavým záchvatům.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Spanish: Alrededor del 69% de los pacientes no requirió un cambio de tratamiento para conseguir un tratamiento final estable.
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
Spanish: Niños y adolecentes
Czech: Děti a dospívající
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: • pitidos en los oídos
Czech: •zvonění v uších
Spanish: Se han identificado cuatro metabolitos hidroxilo con actividad farmacológica, de los que tres se encuentran en el plasma humano.
Czech: Byly identifikovány čtyři farmakologicky aktivní hydroxylové metabolity, z nichž tři se vyskytují v plasmě u člověka.
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con ADENURIC de forma permanente.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Adenuric.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos entre ADENURIC y rasburicasa.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající ADENURIC s rasburikasou.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando ADENURIC, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku ADENURIC a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Spanish: Las dos transformaciones anteriores están catalizadas por la xantina oxidasa (XO).
Czech: Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO).
Spanish: • visión borrosa, cambios en la visión
Czech: •rozmazané vidění, změny zraku
Spanish: Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
Czech: Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que ADENURIC no afecta perjudicialmente a su rendimiento.
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že ADENURIC neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví.
Spanish: Muerte súbita cardiaca*
Czech: Náhlá srdeční smrt*
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: Además, los niveles medios de ácido úrico en plasma fueron significativamente inferiores con ADENURIC tras las primeras 24 horas de tratamiento y en cualquiera de los demás puntos.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem ADENURIC od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Spanish: Febuxostat tiene una semivida media aparente de eliminación terminal (t1/2) de 5 a 8 horas aproximadamente.
Czech: Febuxostat má zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) přibližně 5 až 8 hodin.
Spanish: En los estudios no clínicos se observaron reacciones generalmente con exposiciones superiores a la máxima humana.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly obecně pozorovány po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Spanish: La eficacia y seguridad de ADENURIC en la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADENURIC v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Spanish: Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo.
Czech: Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně.
Spanish: 5 Conservación de ADENURIC Contenido del envase e información adicional
Czech: 5 Jak přípravek ADENURIC uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: Tratamiento de la hiperuricemia crónica
Czech: Léčba chronické hyperurikémie
Spanish: El efecto de ADENURIC en la fertilidad humana se desconoce.
Czech: Účinek ADENURICU na fertilitu u lidí není znám.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con ADENURIC, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem ADENURIC a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Spanish: p <0,001 frente a 80 mg
Czech: p < 0,001 vs 80 mg
Spanish: • dificultad en la erección
Czech: •potíže s erekcí
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blister después de CAD/EXP.
Czech: •Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Spanish: En general, el estudio FLORENCE no mostró ningún aspecto específico de seguridad adicional a la experiencia previa con ADENURIC en gota, con la excepción de las tres reacciones adversas siguientes (incluidas en la tabla 1).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem ADENURIC u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en la reducción porcentual de la concentración sérica de ácido úrico en sujetos sanos, independientemente de su función renal (58 % en el grupo con la función renal normal y 55 % en el grupo con insuficiencia renal grave).
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
Spanish: Los pacientes elegibles tenían que ser candidatos al tratamiento con alopurinol o no tener acceso a rasburicasa.
Czech: Vybraní pacienti museli být kandidáty pro léčbu alopurinolem, nebo neměli přístup k rasburikase.
Spanish: • sensación de sed
Czech: •pocit žízně
Spanish: El médico le prescribirá la dosis más adecuada.
Czech: Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Spanish: • incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
Czech: •zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADENURIC en niños de edad inferior a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADENURIC u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Receptores de trasplantes de órganos
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Spanish: No se ha observado aumento significativo de ningún otro tipo de tumor ni en ratas ni en ratones machos o hembras.
Czech: Nedošlo k žádnému významnému zvýšení u žádného dalšího typu nádoru u samců nebo samic myší nebo potkanů.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADANKY REGISTRACE
Spanish: ADENURIC no debe utilizarse durante el embarazo.
Czech: ADENURIC by neměl být užíván během těhotenství.
Spanish: • Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
Czech: •azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
Spanish: Después de varias dosis orales de ADENURIC, los valores de Cmás y AUC fueron un 24 % y un 12 % más elevados en mujeres que en varones, respectivamente.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Spanish: Edad
Czech: Věk
Spanish: La ranura en el comprimido de 80 mg sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Czech: Půlicí rýha na 80 mg tabletě má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Spanish: Raras Tinnitus
Czech: Vzácné Tinitus
Spanish: Los inductores potentes de las enzimas UGT podrían incrementar el metabolismo y reducir la eficacia de febuxostat.
Czech: Silné induktory UGT enzymů mohou vést ke zvýšenému metabolismu a snížené účinnosti febuxostatu.
Spanish: Febuxostat se absorbe rápidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) y bien (al menos el 84 %).
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
Spanish: Estudios con animales han demostrado la excreción de este principio activo en la leche materna y la alteración del desarrollo de las crías amamantadas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování této léčivé látky do mateřského mléka a poruchu vývoje kojených mláďat.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Czech: Většina nežádoucích reakcí byla buď mírných, nebo středně závažných.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Opadry II amarillo 85F42129, que contiene: Alcohol polivinílico
Czech: Potahová soustava Opadry II žlutá 85F42129 obsahující: Polyvinylalkohol
Spanish: • dolor de cabeza
Czech: •bolest hlavy
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: •Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: • dificultad para dormir, somnolencia
Czech: •poruchy spánku, ospalost
Spanish: Qué es ADENURIC y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADENURIC Cómo tomar ADENURIC
Czech: Co je ADENURIC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADENURIC užívat Jak se přípravek ADENURIC užívá
Spanish: En general, los parámetros farmacocinéticos de febuxostat estimados por medio de estos análisis son coherentes con los obtenidos en sujetos sanos, lo que indica que éstos son representativos para la evaluación farmacocinética y farmacodinámica en la población de pacientes con gota.
Czech: Farmakokinetické parametry febuxostatu jsou podle odhadů z těchto analýz obecně shodné s parametry získanými u zdravých subjektů, což ukazuje na to, že zdravé subjekty jsou reprezentativní pro farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení u populace pacientů s dnou.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto léku.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando ADENURIC una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku ADENURIC jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Spanish: Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hemorragia.
Czech: Cévní poruchy: Méně časté: krvácení
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Spanish: • muerte súbita cardiaca
Czech: •náhlá srdeční smrt
Spanish: La crisis se tratará al mismo tiempo, del modo más adecuado para el paciente.
Czech: Záchvat dny by měl být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta.
Spanish: Disminución de la libido, insomnio Raras
Czech: Snížení libida, nespavost Vzácné
Spanish: El tratamiento continuo con febuxostat reduce la frecuencia y la intensidad de las crisis de gota.
Czech: Kontinuální léčba febuxostatem snižuje frekvenci a intenzitu záchvatů dny.
Spanish: No se aprecia acumulación cuando se administran dosis de 10 mg a 240 mg a intervalos de 24 horas.
Czech: Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány každých 24 hodin.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron en su mayor parte de intensidad leve o moderada.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de los signos y síntomas y controlar estrechamente la aparición de síntomas de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Spanish: Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de las crisis (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).
Czech: Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
Spanish: Los comprimidos de febuxostat contienen lactosa.
Czech: Tablety s febuxostatem obsahují laktózu.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Spanish: Esta tasa fue similar a la notificada durante el tratamiento con alopurinol (4,2 %) (ver sección 4.4).
Czech: Tento výskyt byl podobný jako u alopurinolu (4,2 %) (viz bod 4.4).
Spanish: La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.
Czech: Vyrážka se může vyvíjet rozšířením půchýřků nebo olupováním kůže.
Spanish: • pérdida del apetito sexual
Czech: •ztráta sexuální touhy
Spanish: Sin embargo, los valores de Cmáx y AUC corregidos para el peso fueron similares en los dos sexos.
Czech: Váhově upravené Cmax a AUC však byly podobné mezi oběma pohlavími.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
Czech: •zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi