FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziel der Studien, in die 1.308 Patienten mit durchschnittlich 23-jähriger Vorgeschichte fokaler Anfälle eingeschlossen waren, war die Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lacosamid bei gleichzeitiger Verabreichung mit 1-3 weiteren Antiepileptika an Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 1-3 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
German: Die in diesen Studien verwendeten Lacosamid-Dosierungen lagen zwischen 2 und 17,8 mg/kg/Tag, eingenommen in zwei Tagesdosen; die maximale Dosis betrug 600 mg/Tag bei Kindern mit einem Gewicht ab 50 kg.
Polish: Zakres stosowanej dawki lakozamidu wynosił od 2 do 17,8 mg/kg mc./dobę podawane dwa razy na dobę z maksymalną dawką 600 mg/dobę u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
German: Lacosamid UCB enthält Natrium
Polish: Lacosamide UCB zawiera sód
German: Nicht zutreffend
Polish: Nie zalecana
German: Messbecher (für Kinder und Jugendliche ab 50 kg sowie Erwachsene) Jeder Messstrich (5 ml) auf dem Messbecher entspricht 50 mg Lacosamid.
Polish: Kieliszek miarowy (dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych) Każda podziałka (5 ml) kieliszka zawiera 50 mg lakozamidu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml płynu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lacosamid UCB 10 mg/ml (nur für die äußere Umhüllung)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lacosamide UCB 10 mg/ml (tylko na opakowaniu zewnętrznym).
German: • Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Schmerzen, Reizungen oder Beschwerden an der Injektionsstelle.
Polish: Często: mogące wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • Ból, dyskomort lub podrażnienie w miejscu podania
German: Anwendung von Lacosamid UCB
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB
German: (2) Für Jugendliche über 50 kg gelten die gleichen Dosierungen wie bei Erwachsenen.
Polish: Dawkowanie u młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie same, jak u dorosłych.
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7%) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7 %) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6 %) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/ dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/dobę.
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7 %) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7 %) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6 %) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/dobę.
German: Die Studie bestand aus einer 8wöchigen Baselinephase, gefolgt von einer 6-wöchigen Titrationsphase.
Polish: Badanie składało się z 8tygodniowego okresu wstępnego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
German: In der zweiten Woche nimmt der Patient Lacosamid UCB 100 mg Tabletten zweimal täglich.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lakosamide UCB, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
German: (90 mg) (1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup beginnen.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Lacosamide UCB syrop 10 mg/ml.
German: Patienten sollten über die Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. langsamer, schneller oder unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht) unterrichtet werden.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca(np. spowolnionym, szybkim lub nieregularnym tętnie, kołataniu serca, skróconym oddechu, uczuciu oszołomienia i omdlenia) ą .
German: Die folgenden Tabellen geben Beispiele für das zu verwendende Volumen der Infusionslösung, abhängig von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht.
Polish: W poniższych tabelach podano przykłady objętości roztworu do infuzji na podanie zależnie od przepisanej dawki i masy ciała.
German: In all diesen kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 12,2 % in der Lacosamid-Randomisierungsgruppe und 1,6 % in der Placebo-Gruppe.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Für Kinder von 30 bis unter 50 kg wird eine Maximaldosis von 8 mg/kg/Tag empfohlen; allerdings wurden in offenen Studien bei einer geringen Anzahl von Kindern dieser Gewichtsklasse Dosierungen von bis zu 12 mg/kg/Tag verwendet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.2).
Polish: U dzieci o masie ciała od 20 do poniżej 30 kg, maksymalna zalecanadawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę, a u dzieci o masie ciała od 30 do poniżej 50 kg, maksymalna dawka wynosi 8 mg/kg mc./dobę, chociaż w badaniach otwartych (patrz punkt 4.8 i 5.2) niewielkiej grupie takich dzieci podawano dawkę do 12 mg/kg mc./dobę.
German: Ventrikuläre Tachyarrhythmie (1)
Polish: Tachyarytmia przedsionkowa (1)
German: Einzelne Aufsättigungsdosis nicht empfohlen
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca
German: • Stecken Sie die Dosierspitze in die Öffnung des Adapters (Abbildung 4).
Polish: • Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
German: Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Polish: Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Lacosamide UCB, na podstawie masy ciała pacjenta.
German: • Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall" der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm)
Polish: • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.
German: • Der Wirkstoff ist Lacosamid.
Polish: • Substancją czynną jest lakozamid.
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg Lacosamid.
Polish: Każda fiolka 20 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene • Verwenden Sie zum Abmessen bitte den in der Packung enthaltenen Messbecher.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli • Należy użyć kieliszka miarowego znajdującego się w tekturowym pudełku.
German: Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Polish: Jeżeli nie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku, a czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
German: Woche 4 mit der Aufschrift „Woche 4"
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 4."
German: • Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
Polish: • u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
German: Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale oder als intravenöse Behandlung begonnen werden.
Polish: Leczenie lakozamidem można rozpocząć od podawania doustnego lub dożylnego.
German: 200-mg-Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Polish: Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132).
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt (0,25 ml) einer Menge von 2,5 mg Lacosamid (z. B. 4 Messstriche entsprechen 10 mg).
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każda kolejna kreska podziałki wyznacza pojemność (0,25 ml), co stanowi 2,5 mg lakozamidu (np. 4 kreski podziałki odpowiadają 10 mg).
German: • Stecken Sie den Adapter oben in die Flasche (Abbildung 3).
Polish: • Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
German: 14 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana
German: Lacosamid UCB 50 mg Lacosamid UCB 100 mg Lacosamid UCB 150 mg Lacosamid UCB 200 mg
Polish: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
German: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Maximal empfohlene
Polish: 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc.
German: Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Lacosamid UCB:
Polish: Podczas każdego użycia syropu Lacosamide UCB należy zastosować się do następujących kroków:
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden: Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Lekarz wyznaczy dawkę leku Lacosamide UCB, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.
German: Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol Nehmen Sie Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Polish: Lacosamide UCB z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide UCB.
German: 1 Flasche mit 200 ml enthält 2000 mg Lacosamid.
Polish: 1 butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Polish: Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide UCB o zwykłej porze.
German: Gebrauchshinweise: Messbecher
Polish: Instrukcje stosowania: klieliszek miarowy
German: • Schwindelgefühl;
Polish: • zawroty głowy;
German: • Ziehen Sie die Applikationsspritze aus dem Adapter (Abbildung 10).
Polish: • Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
German: Die folgenden Schritte gelten für die erste Einnahme von Lacosamid UCB:
Polish: Przy pierwszym użyciu leku Lacosamide UCB należy zastosować się do następujących kroków:
German: Wenn Sie die Anwendung von Lacosamid UCB abbrechen Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien zur Zusatzbehandlung bei 1.308 Patienten mit fokalen Anfällen zeigte sich, dass bei insgesamt 61,9 % der Patienten, die nach Randomisierung mit Lacosamid behandelt wurden, und bei 35,2 % der Patienten, die Placebo erhielten, mindestens eine Nebenwirkung auftrat.
Polish: Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej 1 działania niepożądanego.
German: Arzneimittelexan them mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)(1, 2)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)
German: Packungen mit 14, 28, 56 und 168 Filmtabletten in PVC/PVDC-Blisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 oraz 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
German: • Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet sind.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 ml Sirup mit Messbecher und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Syrop 200 ml z kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną
German: (nur für die äußere Umhüllung) Zum Einnehmen
Polish: (wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
German: Eine Flasche mit 200 ml enthält 2.000 mg Lacosamid.
Polish: Butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu.
German: Lacosamid UCB 200 mg
Polish: Lacosamide UCB 200 mg
German: Erhöhte Leberenzymwerte (> 2x ULN) (1)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (> 2x ULN)
German: Woche 3 mit der Aufschrift „Woche 3"
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 3."
German: Jeder Packung Lacosamid UCB Sirup liegen ein Messbecher (30 ml) mit Messstrichen und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) bei.
Polish: Opakowania syropu Lacosamide UCB zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę doustną.
German: Blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Polish: Niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej.
German: 1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Lacosamid.
Polish: 1 fiolka 20 ml zawiera 200 mg lakozamidu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide UCB od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml).
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Polish: Należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskoww oraz uogólnione.
German: Die Umstellung von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die zweimal tägliche Anwendung beibehalten werden sollte.
Polish: Zamianę z podawania doustnego na dożylne można przeprowadzić bezpośrednio, bez dostosowywania dawki.
German: Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Polish: W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
German: Was Lacosamid UCB enthält
Polish: Co zawiera lek Lacosamide UCB
German: Was ist Lacosamid UCB?
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku i czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
German: Der genaue Wirkmechanismus, über den Lacosamid seine antiepileptische Wirkung beim Menschen ausübt, muss noch vollständig aufgeklärt werden.
Polish: Dokładny mechanizm, działania przeciwpadaczkowego lakozamidu, nie został w pełni poznany.
German: Die folgenden Tabellen zeigen beispielhaft, welche Menge Sirup in Abhängigkeit von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht des Patienten je Einzeldosis einzunehmen ist.
Polish: W poniższych tabelach podano przykłady objętości syropu na porcję zależnie od przepisanej dawki i masy ciała.
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,25 ml oder 2,5 mg Lacosamid.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każdy kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co stanowi 2,5 mg lakozamidu.
German: Lacosamid UCB 50 mg
Polish: Lacosamide UCB 50 mg
German: Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.
Polish: Przeciętna dawka początkowa leku Lacosamide UCB wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Lacosamid-Dosis beibehalten, andernfalls wurden sie ausgeschlossen und in die verblindete Ausschleichphase aufgenommen.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego badanimusieli pozostać na stałej dawce lakozamidu lub byli wycofywani i włączani do zaślepionego okresu modyfikacji dawki.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg (5 ml) erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) bis 200 mg (20 ml) erreicht haben.
Polish: Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg (5 ml), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dwa razy na dobę.
German: • Lacosamid UCB 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Polish: • Lacosamide UCB 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej stronie.
German: Packungen mit 14, 28, und 56 Filmtabletten in PVC/PVDC-Blisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Polish: Opakowania po 14, 28 oraz 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg und Erwachsene
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG NUR FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Zwischenverpackung
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
German: AV-Block ersten Grades trat in klinischen Untersuchungen zur Zusatzbehandlung bei Epilepsiepatienten mit der Inzidenz „gelegentlich" auf (0,7 %, 0 %, 0,5 % bzw. 0 % unter Lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg bzw. Placebo).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką (w terapii wspomagającej) niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5% oraz 0%.
German: Die maximal empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg beträgt zweimal täglich 6 mg (0.6 ml) pro kg Körpergewicht.
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 6 mg (0,6 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den Verfahren des Kapitels 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die bestehende Produktinformation ist (in geeigneter Weise durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Textes) entsprechend dem unten wiedergegebenen vereinbarten Wortlaut anzupassen.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
German: Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kam es zu schweren allergischen Reaktionen.
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
German: Die Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> ist abzubrechen und eine entsprechende Behandlung des Patienten einzuleiten.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
German: Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält Kuhmilchproteine.
Polish: Lek <nazwa własna i moc(e)>zawiera białka mleka krowiego.
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält als sonstigen Bestandteil Lactose<-Monohydrat> bovinen Ursprungs und kann daher Spuren von Kuhmilchproteinen (den Allergenen in Kuhmilch) enthalten.
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
German: wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.