FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études cliniques menées chez des patients résistants à la lamivudine, 4 % des patients ont présenté une élévation d'ALAT > 3 fois le niveau initial, et < 1 % des patients une élévation d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika refrakternih na lamivudin, 4% bolesnika imalo je povišenja ALT-a > 3 puta iznad početne vrijednosti, a < 1% je imalo povišen ALT > 2 puta iznad početne vrijednosti zajedno s ukupnim bilirubinom > 2 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
French: Des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été rapportés en cas de traitement par des analogues nucléosidiques.
Croatian: S primjenom analoga nukleozida prijavljene su pojave laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad sa smrtnim ishodom i obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
French: Données chez les patients résistants à la lamivudine et atteints d'une maladie hépatique compensée :
Croatian: Iskustvo u bolesnika refrakternih na lamivudin s kompenziranom bolešću jetre
French: Insuffisance hépatique
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg 1 fois par jour
Croatian: Adefovir dipivoksil 10 mg jednom dnevno
French: Patients AgHBe négatifs (étude 027) : un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 325) a entraîné des taux de réponse cumulée de 94 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL et 89 % pour la normalisation des ALAT, versus 77 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR et 84 % pour la normalisation des ALAT chez les patients traités par la lamivudine (n = 313).
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 325) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 94% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 89% za normalizaciju ALT-a, naspram kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 313) od 77% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 84% za normalizaciju ALT-a.
French: a NC=E (non complet = échec) * Les patients randomisés dans le bras placebo qui n'avaient pas eu de séroconversion HBe à la semaine 48 pouvaient recevoir l'entécavir en ouvert pour la deuxième année de l'étude ; par conséquent, les données comparées des groupes randomisés ne sont disponibles que jusqu'à la semaine 48.
Croatian: Početna vrijednost HBV DNK < 8 log10 IU/ml Početna vrijednost HBV DNK ≤ 8 log10 IU/ml a NC=F (nedovršeno = neuspjeh) * Bolesnici randomizirani za primanje placeba koji nisu postigli HBe- serokonverziju do 48. tjedna prešli su na otvoreno liječenje entekavirom tijekom druge godine ispitivanja; stoga su podaci o randomiziranoj usporedbi dostupni samo do 48. tjedna.
French: Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
French: Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d'arrêt du traitement par Entécavir Mylan.
Croatian: Nakon prestanka liječenja lijekom Entekavir Mylan, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Entécavir Mylan 0,5 mg, comprimés pelliculés entécavir COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d'entécavir (sous forme de monohydrate) LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
Croatian: NAZIV LIJEKA Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete entekavir NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 0,5 mg entekavira POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i laktozu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Entécavir Mylan 1 mg, comprimés pelliculés entécavir COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'entécavir (sous forme de monohydrate) LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
Croatian: NAZIV LIJEKA Entekavir Mylan 1 mg filmom obložene tablete entekavir NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 1 mg entekavira POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i laktozu.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace dans la mesure où les risques potentiels pour le développement du fœtus ne sont pas connus.
Croatian: S obzirom na to da nisu poznati mogući rizici za razvoj fetusa, žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
French: Transplantation hépatique
Croatian: Primatelji transplantata jetre
French: Patients AgHBe positifs (étude 026) : un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 141) a montré des taux de réponse cumulée de 30 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR, 85 % pour la normalisation des ALAT et 17 % pour la séroconversion HBe.
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 026): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 141) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 30% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 85% za normalizaciju ALT-a i 17% za HBeAg serokonverziju.
French: Dans ces études, les profils de tolérance, dont les anomalies biologiques, étaient comparable pour l'entécavir 0,5 mg une fois par jour (679 patients AgHBe positifs ou négatifs, n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, traités sur une durée moyenne de 53 semaines), l'entécavir 1 mg une fois par jour (183 patients résistants à la lamivudine et traités sur une durée moyenne de 69 semaines) et la lamivudine.
Croatian: U tim su ispitivanjima entekavir u dozi od 0,5 mg dnevno (679 HBeAg pozitivnih ili negativnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida primalo je entekavir u medijanu od 53 tjedna), entekavir u dozi od 1 mg dnevno (183 bolesnika refrakternih na lamivudin primalo je entekavir u medijanu od 69 tjedana) i lamivudin imali usporedive profile sigurnosti primjene, uključujući i abnormalnosti laboratorijskih nalaza.
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg 1 fois par jour n
Croatian: Adefovir dipivoksil 10 mg jednom dnevno n HBV DNKa
French: Émergence de résistance génotypique à l'entécavir jusqu'à 5 ans chez les patients naïfs de nucléosides
Croatian: Pojava genotipske rezistencije na entekavir do kraja 5. godine ispitivanja u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida
French: Modéré (n = 6)
Croatian: Umjereno (n = 6)
French: 81 % des 243 patients traités par l'entécavir et 39 % des 164 patients traités par la lamivudine avaient un ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR, tandis qu'une normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN) était mise en évidence chez 79 % des patients traités par l'entécavir et chez 68 % des patients traités par la lamivudine.
Croatian: Na kraju doziranja, među bolesnicima koji su nastavili liječenje nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 81% od 243 bolesnika liječenih entekavirom i 39% od 164 bolesnika liječenih lamivudinom imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, dok je normalizacija ALT-a (≥ 1 puta iznad GGN) nastupila u 79% bolesnika liječenih entekavirom i 68% liječenih lamivudinom.
French: Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB.
Croatian: Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
French: Comment prendre Entécavir Mylan ?
Croatian: Kako uzimati lijek Entekavir Mylan
French: Le passage éventuel de l'entécavir dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se entekavir u majčino mlijeko.
French: Patients présentant dans l'année désignée : - Une émergence de résistance génotypique à l'entécavirc
Croatian: Bolesnici u određenoj godini s: - pojavom genotipske ETVr c - genotipskom ETVr c s virološkim probojem d
French: L'EPAR complet relatif à Entécavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Entecavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Entécavir Mylan est pris une fois par jour.
Croatian: Entecavir Mylan uzima se jednom dnevno.
French: La dose de 0,5 mg peut être prise avec ou sans aliments, mais la dose de 1 mg doit être ingérée au moins deux heures avant ou deux heures après les repas.
Croatian: Doza od 0,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje, ali doza od 1 mg mora se uzeti najmanje dva sata prije ili dva sata nakon obroka.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Entécavir Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Entecavir Mylan.
French: Étant donné qu'Entécavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je lijek Entecavir Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: Cela signifie qu'Entécavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Baraclude.
Croatian: To znači da Entecavir Mylan sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Baraclude.
French: Entécavir Mylan entécavir
Croatian: Entecavir Mylan entekavir
French: Entécavir Mylan est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
Croatian: Entecavir Mylan je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B (infektivne bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa B).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entécavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Entecavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Entécavir Mylan est de qualité comparable à celle de Baraclude et bioéquivalent à ce dernier.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Entecavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Baraclude.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Baraclude, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Entécavir Mylan.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Baraclude te ih ne treba ponavljati za lijek Entecavir Mylan.
French: Les enfants qui pèsent 32,6 kg ou plus peuvent recevoir les comprimés de 0,5 mg, tandis que ceux qui pèsent moins de 32,6 kg doivent recevoir une solution buvable d'entécavir.
Croatian: Djeci tjelesne težine 32,6 kg i veće mogu se davati tablete od 0,5 mg, a u djece tjelesne težine manje od 32,6 kg treba primjenjivati oralnu otopinu entekavira.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entécavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Entecavir Mylan.
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement reçoivent une dose de 1 mg.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno liječeni analogom nukleozida primaju dozu od 0,5 mg, a oni prethodno liječeni lamivudinom u kojih infekcija više ne reagira na ovaj lijek primaju dozu od 1 mg.
French: L'entécavir entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Croatian: Entekavir sprječava djelovanje virusnog enzima, DNK polimeraze, koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK.
French: Le traitement par Entécavir Mylan doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Croatian: Liječenje lijekom Entecavir Mylan mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entécavir Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entecavir Mylan?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entécavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Entecavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par un médicament appartenant à la même classe qu'Entécavir Mylan (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Croatian: Doza u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen lijekom iz iste skupine kao Entecavir Mylan (analogom nukleozida, poput lamivudina).
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Entécavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Entecavir Mylan u promet u EU-u.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Baraclude, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Baraclude.
French: Qu'est-ce qu'Entécavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Entecavir Mylan i za što se koristi?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg).
Croatian: Entecavir Mylan izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u obliku tableta (od 0,5 mg i 1 mg).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entécavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Entecavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entécavir Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Entecavir Mylan.
French: Entécavir Mylan contient le principe actif entécavir et est un «médicament générique».
Croatian: Entecavir Mylan sadržava djelatnu tvar entekavir te je „generički lijek".
French: Le principe actif d'Entécavir Mylan, l'entécavir, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Entecavir Mylan, entekavir, jest antivirotik koji pripada razredu analoga nukleozida.
French: Pourquoi Entécavir Mylan est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Entecavir Mylan odobren?
French: Autres informations relatives à Entécavir Mylan:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Entecavir Mylan
French: Comment Entécavir Mylan est-il utilisé?
Croatian: Kako se Entecavir Mylan koristi?
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
French: 19 novembre 2015
Croatian: 19. studenog 2015.
French: Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :
Croatian: To je osobito važno za sljedeće lijekove:
French: Interactions avec le CYP 450
Croatian: Interakcije s CYP 450
French: Effet du sexe
Croatian: Učinak spola
French: Il est recommandé de prendre votre médicament toujours au même moment de la journée.
Croatian: Preporučljivo je da uzimate svoj lijek u isto vrijeme svakog dana.
French: La sécurité et l'efficacité d'Entresto chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Entresta u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Croatian: Tablete se moraju progutati uz čašu vode.
French: Cette période correspond aux 36 semaines de gestation chez l'homme, qui peut occasionnellement être prolongée à 44 semaines après la conception chez l'homme.
Croatian: Ovo se razdoblje podudara s 36 tjedana gestacije u ljudi, koje bi se povremeno moglo produžiti do 44 tjedna nakon začeća u ljudi.
French: Il ne doit pas être ré-administré.
Croatian: Ne smije se ponovno primijeniti.
French: En général, une adaptation de dose n'est pas nécessaire.
Croatian: U principu, nije potrebno prilagođavanje doze.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni.
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée.
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje.
French: P<0,0001 HR (IC 95%):
Croatian: P<0,0001 HR (95%CI):
French: Les deux composantes du critère ont contribué à la réduction du risque.
Croatian: Obje su komponente doprinijele smanjenju rizika.
French: Cet effet a été observé précocement et s'est maintenu pendant toute la durée de l'essai (voir figure 1).
Croatian: Ovaj je učinak bio uočen rano i održao se za vrijeme trajanja ispitivanja (vidjeti Sliku 1).
French: Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez très fatigué en prenant ce médicament, ne conduisez pas de voiture ou de vélo, n'utilisez pas de machines ni d'outils.
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili ste vrlo umorni dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ili upotrebljavati bilo koje alate ili strojeve.
French: Il peut être nécessaire de modifier la dose, de prendre des précautions particulières ou même d'arrêter de prendre l'un de ces médicaments.
Croatian: Možda će trebati promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza, ili čak prestati uzimati jedan od lijekova.
French: Cette observation n'est pas considérée comme défavorable.
Croatian: Taj nalaz se ne smatra štetnim.
French: Un traitement symptomatique doit être administré.
Croatian: Potrebno je osigurati simptomatsko liječenje.
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 64 ans et 19% étaient âgés de 75 ans ou plus.
Croatian: Srednja dob ispitivane populacije bila je 64 godine, a 19% imalo je 75 godina ili više.
French: Ce type d'insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur est faible et ne peut plus pomper suffisamment de sang vers les poumons et le reste du corps.
Croatian: Ova vrsta zatajenja srca nastaje kada je srce slabo i ne može pumpati dovoljno krvi u pluća i ostatak tijela.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
French: Entresto n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Croatian: Entresto se ne preporučuje za majke koje doje.
French: Interaction non significative
Croatian: Bez značajne interakcije
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Croatian: Klinička relevantnost tih nalaza nije poznata.
French: Fertilité, reproduction et développement
Croatian: Plodnost, razmnožavanje i razvoj
French: Chez ces patients, l'exposition peut être augmentée et la sécurité d'emploi n'est pas établie.
Croatian: U tih bolesnika, izloženost može biti povećana i sigurnost nije utvrđena.
French: Interactions nécessitant des précautions
Croatian: Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza
French: Si cela se produit, votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez, diminuer de façon temporaire votre dose d'Entresto ou arrêter complètement le traitement par Entresto.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš liječnik može smanjiti dozu bilo kojeg drugog lijeka kojeg uzimate, privremeno smanjiti Vašu dozu Entresta ili u potpunosti prekinuti liječenje Entrestom.
French: Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu d'Entresto.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Entresta.
French: N'utilisez pas de boîte d'Entresto qui sont détériorées ou présentent des signes d'ouverture.
Croatian: Nemojte koristiti niti jedno pakiranje Entresta koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
French: Avant de conduite un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'avoir des activités qui nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Entresto agit sur vous.
Croatian: Prije nego što upravljate vozilom, upotrebljavate alate ili upravljate strojevima, ili provodite druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Entresto utječe na Vas.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter ce médicament au début de la grossesse, voir «Grossesse et allaitement»).
Croatian: • ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati ovaj lijek u ranoj trudnoći, vidjeti
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet d'Entresto sur la fertilité humaine.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku Entresta na ljudsku plodnost.
French: Alors qu'il n'y a pas de données épidémiologiques contrôlées sur le risque avec les ARAII, des risques similaires peuvent exister avec cette classe de médicament.
Croatian: Dok nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku s ARB-ovima, slični rizici mogu postojati i za ovu skupinu lijekova.
French: • Arrêtez de prendre Entresto et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Croatian: • Prestanite uzimati Entresto i odmah zatražite liječničku pozornost ako primijetite bilo što od navedenoga u nastavku: oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može uzrokovati poteškoće s disanjem ili gutanjem.
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: On ne sait pas si Entresto est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Entresto u majčino mlijeko.