FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, după analizarea tuturor datelor prezentate și ținând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele menționate mai sus rămâne pozitiv, dar a considerat că se justifică modificarea informațiilor referitoare la produs pentru toți inhibitorii SGLT2 autorizați, prin adăugarea informațiilor privind riscul de amputare a membrelor inferioare, precum și reflectarea în PMR a activităților suplimentare de farmacovigilență.
Icelandic: Eftir að hafa tekið tillit til allra innsendra gagna og í ljósi ofangreinds komst áhættumatsnefndin að því að jafnvægi ávinnings og áhættu hjá ofangreindum lyfjum sé enn jákvætt en telur að ástæða sé til breytinga á upplýsingum um lyf fyrir alla leyfða SGLT2-hemla þar sem upplýsingum um áhættuna á aflimun á neðanverðum útlimum sé bætt við sem og að aðrar lyfjagátaraðgerðir komi fram í áætlun um áhættustjórnun.
Romanian: Analiza finală a acestor studii, după decodificare, va oferi informații suplimentare privind raportul beneficiu-risc pentru inhibitorii SGLT2, în special privind riscul de amputări ale membrelor inferioare.
Icelandic: Lokagreining á þessum áætlunum eftir að gögn hafa verið birt munu veita frekari upplýsingar um kosti/áhættu SGLT2-hemla, sér í lagi áhættuna á aflimun neðri útlima.
Romanian: • întrucât în afara factorilor de risc generali privind amputarea nu au putut fi identificați factori de risc specifici care să aibă potențialul de a contribui la evenimente, PRAC a recomandat ca pacienților să li se recomande îngrijirea preventivă regulată a piciorului și menținerea unei hidratări corespunzătoare, ca recomandare de ordin general pentru prevenirea amputării;
Icelandic: Ekki var hægt að koma auga á neina sérstaka áhættuþætti fyrir utan almenna áhættuþætti fyrir aflimun er það mat PRAC að sjúklingar skuli fá ráðgjöf um reglulega fyrirbyggjandi fótameðferð og að innbyrða nægilegan vökva til að koma í veg fyrir aflimun.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că efectul de clasă nu poate fi exclus, întrucât toți inhibitorii SGLT2 au același mecanism de acțiune, deoarece mecanismul potențial care duce la o creștere a riscului de amputare nu este cunoscut și pentru că, pentru moment, nu a putut fi identificată o cauză subiacentă specifică doar medicamentelor care conțin canagliflozin.
Icelandic: Að auki var það mat PRAC að ekki væri útilokað að um einkenni lyfjaflokks væri að ræða þar sem allir SGLT2-hemlar hafa sama verkunarhátt og sá verkunarháttur sem leiðir til aflimunar er ekki kunnur og vegna þess að ekki er hægt að auðkenna undirliggjandi ástæðu sem tengist lyfjum sem innihalda canagliflosín að svo stöddu.
Romanian: • de asemenea, PRAC a considerat că mecanismul de acțiune încă nu este clar pentru a permite să se înțeleagă care pacienți sunt expuși riscului;
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að verkunarháttur sem varpar ljósi á hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er enn ekki skýr.
Romanian: De aceea, în prezent nu este posibil să se stabilească dacă riscul mai mare de amputare este sau nu un efect de clasă.
Icelandic: Því er ekki hægt að skera úr um hvort aukin hætta á aflimun sé einkennandi fyrir lyf af þessum flokki eða ekki.
Romanian: Concluzie generală
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Romanian: Totodată, PRAC a considerat că în prezent nu se poate identifica o cauză subiacentă pentru dezechilibrele observate în riscul de amputare, care să poată fi atribuită în mod specific medicamentelor care conțin canagliflozin, dar nu și celorlalte medicamente din clasă.
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að ekki sé mögulegt að greina undirliggjandi ástæðu fyrir því ójafnvægi sem orðið hefur vart við í tíðni aflimana sem hægt væri að tengja sérstaklega við lyf sem innihalda canagliflosín og ekki önnur lyf í flokknum.
Romanian: • PRAC a considerat că în prezent nu se poate identifica o cauză subiacentă pentru dezechilibrele observate în privința riscului de amputare, care să poată fi atribuită în mod specific medicamentelor care conțin canagliflozin, dar nu și celorlalte medicamente din clasă;
Icelandic: PRAC var á þeirri skoðun að ekki sé mögulegt að greina undirliggjandi ástæðu fyrir því ójafnvægi sem orðið hefur vart við hvað varðar áhættu á aflimun sem hægt væri að tengja sérstaklega við lyf sem innihalda canagliflosín og ekki önnur lyf í flokknum.
Romanian: Prin urmare, deocamdată nu este clar mecanismul de acțiune care ar permite să se înțeleagă care sunt pacienții expuși riscului.
Icelandic: Sá verkunarháttur sem myndi útskýra hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er því enn á huldu.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca fiind justificată modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate mai sus, la care se face referire în anexa A și pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III la recomandarea PRAC.
Icelandic: PRAC með að ástæða sé fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfis fyrir ofangreind lyf sem getið er í Viðauka A, og hverra viðkomandi hluta í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli er fjallað um í Viðauka III í ráðleggingu PRAC.
Romanian: • de asemenea, PRAC a considerat că trebuie colectate informații suplimentare privind evenimentele soldate cu amputare, prin intermediul unor foi de observație pentru studiile clinice, al unor chestionare de urmărire a cazurilor postautorizare, prin utilizarea listelor de termeni frecvenți preferați de MedDRA pentru evenimentele premergătoare amputării și prin meta-analize corespunzătoare ale studiilor ample, inclusiv ale studiilor privind efectele cardiovasculare.
Icelandic: Áhættumatsnefndin telur einnig að viðbótarupplýsingum um aflimunartilvik ætti að safna frá viðeigandi tilvikaskýrslum fyrir klínískar rannsóknir, eftirfylgnispurningum fyrir eftirmarkaðstilvik, lista yfir MedDRA-heiti fyrir undanboða aflimunar og viðeigandi lýsigreiningu á stærri rannsóknum, þ.m.t. stórum hjarta- og æðarannsóknum.
Romanian: • PRAC a reținut că datele privind evenimentele soldate cu amputare obținute din studiile clinice și din supravegherea postautorizare a medicamentelor care conțin dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca cele pentru medicamentele care conțin canagliflozin, fie au existat anumite limitări în colectarea datelor cu privire la aceste evenimente;
Icelandic: PRAC tók fram að gögn um aflimun úr klínískum rannsóknum og eftirlit eftir markaðssetningu fyrir lyf sem innihalda dapagliflosín og empagliflosín eru annað hvort ekki fyrir hendi í sama magni og fyrir lyf sem innihalda cangliflosín eða að takmarkanir voru á gagnasöfnum um þessi atvik;
Romanian: În martie 2016, EMA a fost informată de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) a canagliflozinului cu privire la o creștere de până la de 2 ori a amputărilor membrelor inferioare la pacienții tratați cu canagliflozin față de cei tratați cu placebo în studiul CANVAS privind evenimentele cardiovasculare (CV), aflat în derulare și sponsorizat de DAPP.
Icelandic: EMA upplýsingar frá markaðsleyfishafa canagliflosín um u.þ.b. tvöföldun í fjölda aflimunar neðri útlima hjá þeim sem fengu canaglíflósín samanborið við þá sem höfðu fengið lyfleysu í CANVAS rannsókn, sem styrkt var af markaðsleyfishafanum.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Icelandic: Innrennslisstofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică, (
Icelandic: Í klínískri stakskammtarannsókn, var geislamerktu (
Romanian: Ambele scheme terapeutice au fost bine tolerate de aceşti pacienţi.
Icelandic: Báðar meðferðaráætlanirnar þoldust vel af sjúklingum.
Romanian: Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 3,5-5,5.
Romanian: Scorul mediu APACHE II a fost de 14,9 (interval 2 - 44).
Icelandic: Meðalgildi APACHE II var 14,9 (á bilinu 2-44).
Romanian: C. albicans Specii non-albicans
Icelandic: C. albicans Aðrar tegundir en albicans
Romanian: * Vezi pct. 4.4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut scoruri Apache II ≤ 20 şi foarte puţini au prezentat neutropenie.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu Apache II skor ≤ 20 og mjög fáir voru með daufkyrningafæð.
Romanian: C) anidulafungin radiomarcat (≈88 mg) a fost administrat la subiecţi sănătoşi.
Icelandic: C) anidulafungini (~88 mg) gefið heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Alte specii de Candida
Icelandic: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Aðrar Candida-tegundir.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ECALTA la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ECALTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de cel puţin 14 zile şi nu mai mult de 42 de zile.
Icelandic: Gefin var meðferð í að minnsta kosti 14 daga og ekki lengur en í 42 daga.
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 129 pacienţi.
Icelandic: 129 sjúklingar þátt í rannsókninni.
Romanian: În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.
Icelandic: Almennt ætti meðferðin að halda áfram í 14 daga eftir síðasta dag sem Candida sýking fannst í blóðinu þínu.
Romanian: Diferenţa între grupuri (IÎ 95%)
Icelandic: Misminur milli hópa (95% CI)
Romanian: Scor Apache II ≤ 20 Scor Apache II  20
Icelandic: Apache II skor ≤ 20
Romanian: La om, anidulafungin se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice.
Icelandic: Hjá mönnum er anidulafungin að miklu leyti bundið (>99%) plasmapróteinum.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn á ekki að gefa þér tvöfaldan skammt.
Romanian: Substanţa activă este anidulafungin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anidulafungin.
Romanian: Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað
Romanian: ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte clar riscul potenţial la făt.
Icelandic: Ecalta er ekki ráðlagt á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Romanian: Evaluare la 2 săptămâni e
Icelandic: 2 vikna eftirfylgni
Romanian: Timpul de reconstituire este de până la 5 minute.
Icelandic: Blöndunartíminn getur verið allt að 5 mínútur.
Romanian: În cazul în care aceste reacţii apar, utilizarea de anidulafungin trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram á að stöðva notkun anidulafungins og veita viðeigandi meðferð.
Romanian: ECALTA nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: ECALTA er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Mortalitatea de orice natură până în ziua 28 a fost de 10/35 (28,6%).
Icelandic: Dánartíðni af völdum allra orsaka á 28. degi var 10/35 (28,6%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (85,7%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu (85,7%).
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac).
Icelandic: Meðferðin hefst með 200 mg á fyrsta sólarhring (hleðsluskammtur).
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi, eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
Icelandic: Slík lyf eru notuð til meðferðar við alvarlegum sveppasýkingum.
Romanian: ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine.
Icelandic: ECALTA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Romanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía
Romanian: ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor.
Icelandic: ECALTA hindrar eðlilega myndun frumuveggja sveppa.
Romanian: Douăzeci şi unu (16,3%) au avut candidemie concomitentă.
Icelandic: Af þeim var 21 (16,3%) með samhliða hvítsveppasýkingu.
Romanian: Reacţii adverse grave - spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - gerðu lækni þínum eða hjúkrunarfræðingi viðvart tafarlaust ef vart verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Romanian: În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
Icelandic: Ef ECALTA er til staðar hafa frumur sveppa ófullkomna eða óvirka frumuveggi, sem gerir þær viðkvæmar og kemur í veg fyrir vöxt þeirra.
Romanian: 90 min
Icelandic: 90 mín.
Romanian: Lot {număr}
Icelandic: Lot: {númer}
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun skrá sumar þessara aukaverkana þegar hann fylgist með viðbrögðum þínum og ástandi.
Romanian: Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din ECALTA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur að þú hafir fengið of mikið ECALTA, skaltu strax láta lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita.
Romanian: In vitro, anidulafungin s-a dovedit eficace împotriva tulpinilor de C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei şi C. tropicalis.
Icelandic: Anidulafungin sýndi verkun in-vitro gegn C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: Aproximativ 30% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în materiile fecale în interval de 9 zile, din care mai puţin de 10% sub formă de medicament netransformat.
Icelandic: U.þ.b. 30% af geislavirka skammtinum sem var gefinn skildist út með saur á 9 dögum, og þar af voru minna en 10% óbreytt lyf.
Romanian: Activitatea in vitro a anidulafungin împotriva speciilor de Candida nu este uniformă.
Icelandic: In vitro virkni anidulafungins gegn Candida tegundum er ekki einsleit.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
Icelandic: Aðeins til einnar notkunar.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (84,8%;
Icelandic: Meirihluti þeirra var aðeins með hvítsveppasýkingu (84,8%;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað öðrum lyfjum eftir að ECALTA meðferðinni lýkur til áframhaldandi meðferðar á sveppasýkingunni eða til að koma í veg fyrir að hún taki sig upp að nýju.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá fullorðnum sjúklingum m.t.t. kyns, þyngdar, kynþáttar, HIV smits eða aldurs (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pentru relevanţa clinică a acestor date, vezi „Eficacitate şi siguranţă clinică".
Icelandic: Sjá nánar varðandi klínískt gildi þessara niðurstaðna í „Verkun og öryggi".
Romanian: Două sute cincizeci şi şase de pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 91 de ani, au fost randomizaţi în cadrul tratamentului şi li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentele din studiu.
Icelandic: Tvöhundruð fimmtíu og sex sjúklingar á aldrinum 16 til 91 árs var slembiraðað í meðferðarhópa og fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Romanian: Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Icelandic: Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Valori critice EUCAST
Icelandic: Næmismörk EUCAST
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðrum lyfjum eða elektrólýtum en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile efectuate la animale, aceste mutaţii au conferit o rezistenţă încrucişată la toate cele trei echinocandine şi, de aceea, aceste tulpini izolate sunt clasificate ca rezistente la echinocandine, până la extinderea experienţei clinice privind anidulafungin.
Icelandic: Í dýratilraunum valda þessar stökkbreytingar hins vegar krossónæmi gegn öllum þremur echinocandin-samböndunum og slíkir einangraðir stofnar eru því flokkaðir sem echinocandin-ónæmir þar til frekari klínísk reynsla hefur fengist varðandi anidulafungin.
Romanian: ECALTA nu trebuie administrat sub formă de injecţie în bolus.
Icelandic: ECALTA má ekki gefa sem hleðsluinndælingu (bolus injection).
Romanian: De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
Icelandic: ECALTA er alltaf útbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi (nánari upplýsingar um undirbúningsaðferðir er að finna aftast í fylgiseðlinum í kaflanum sem aðeins er ætlaður læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
Romanian: În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.8.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða geta aukaverkanir komið fram eins og greint er frá í kafla 4.8.
Romanian: EXP {LUNA-AAAA}
Icelandic: EXP {MÁNUÐUR - ÁÁÁÁ}
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía
Romanian: Activitatea in vivo
Icelandic: Verkun in vivo
Romanian: Cantităţi neglijabile de radioactivitate derivată din medicamentul administrat au fost regăsite în sânge, urină şi materii fecale până la 8 săptămâni post-administrare.
Icelandic: Óverulegt magn af lyfja-orsakaðri geislavirkni mældist í blóði, þvagi, og saur 8 vikum eftir skömmtun.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu ECALTA nu ar trebui să aveţi reacţii adverse datoratedeterminate de ECALTA.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar hjá þér ECALTA meðferð ættir þú ekki að finna fyrir fráhvarfseinkennum.
Romanian: Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100 mg pentru mai mult de 35 de zile de tratament.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi rannsóknarniðurstöður sem styðja meðferð með 100 mg skammti sem varir lengur en í 35 daga.
Romanian: Similar oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsuri standard de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Icelandic: Eins og á við allar ofskammtanir, skal veita almenna stuðningsmeðferð eins og þörf krefur.
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) şi C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir við grunnlinu voru C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspófúngín), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspófúngín), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspófúngín) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspófúngín).
Romanian: A fost observată o variabilitate mică interindividuală în ceea ce priveşte expunerea sistemică (coeficient de variaţie de aproximativ 25%).
Icelandic: Milli einstaklinga kom fram lítill breytileiki hvað varðar kerfisbundna útsetningu (breytistuðull ~25%).
Romanian: Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum í echinocandin flokki.
Romanian: 1,4 ml/min
Icelandic: 1,4 ml/mín.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð á meðan þú ert á ECALTA meðferð.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Romanian: La șobolani s-au administrat trei valori de doze de anidulafungin şi au fost anesteziaţi în interval de o oră utilizând o asociere de ketamină şi xilazină.
Icelandic: Rottum var gefið anidulafungin í þremur skammtastærðum og svæfðar á innan við einni klukkustund með samsetningu ketamíns og xýlazíns.
Romanian: Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse de orice natură (clasificare MedDRA) observate la 840 subiecţi cărora li s-a administrat anidulafungin 100 mg, sub categoria de frecvenţă corespunzătoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi din raportările spontane - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skráðar aukaverkanir af völdum allra orsaka (MedDRA hugtök) sem fengnar eru frá 840 einstaklingum sem fengu 100 mg af anidulafingini með tíðni sem samsvarar mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10),sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Anidulafungin este o echinocandină de semi-sinteză, o lipopeptidă sintetizată dintr-un produs de fermentare a Aspergillus nidulans.
Icelandic: Anidulafungin er hálfsamtengt (semi-synthetic) echinocandin, lípópeptíð efnasamband sem framleitt er úr gerjunarafurð Aspergillus nidulans.
Romanian: Tratamentul cu anidulafungin a prelungit perioada de supravieţuire şi a redus încărcătura la nivelul organelor cu specii de Candida, în cazul determinării la intervale de la 24 la 96 de ore după ultimul tratament.
Icelandic: Meðferð með anidulafungini lengdi lifun og minnkaði einnig álag Candida tegunda á líffæri þegar ákvarðað með 24 til 96 klst. millibili eftir síðustu meðferð.
Romanian: Anidulafungin a traversat bariera placentară la şobolan şi a fost detectat în plasma fetală.
Icelandic: Anidulafungin fer yfir fylgju hjá rottum og fannst í plasma hjá fóstrum.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
Romanian: Anidulafungin are un clearance renal neglijabil (<1%).
Icelandic: Úthreinsun anidulafungins er óveruleg um nýru (<1%).
Romanian: EUCAST nu a determinat pentru anidulafungin valori critice fără legătură cu specia
Icelandic: EUCAST hefur ekki ákvarðað viðmið fyrir næmismörk anidulafungins óháð tegund (non-species).
Romanian: Aceasta determină inhibarea formării 1,3-β-D glucan, un component esenţial al peretelui celular fungic.
Icelandic: Þetta veldur hindrun á myndun beta-1,3-D-glúcans sem er nauðsynlegur hluti af sveppafrumuvegg.
Romanian: Mortalitatea de orice natură până la vizita de monitorizare din săptămâna 6 pentru anidulafungin (populaţia ITM) a fost de 4/11 (36,4%) şi pentru caspofungin de 2/3 (66,7%).
Icelandic: Dánartíðni af völdum allra orsaka fram að eftirfylgnikomu eftir sex vikur fyrir anidulafungin (MITT-þýði) var 4/11 (36,4%) og 2/3 (66,7%) fyrir caspófúngín.