FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus vartojant ribavirino ir alfa-2b-peginterferono ar alfa-2b-interferono derinį, maksimali bendra perdozavimo dozė buvo 10 g ribavirino (50 kapsulių po 200 mg) ir 39 MTV alfa-2b-interferono (13 poodinių injekcijų po 3 MTV kiekviena), kurią pacientas, mėgindamas nusižudyti, suvartojo per vieną dieną.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b var hámarks ofskömmtun sem tilkynnt var 10 g af Ribavirin (50 x 200 mg hylki) og 39 milljón alþjóðlegar einingar af interferon alfa-2b (13 innspýtingar undir húð af 3 milljón alþjóðlegum einingum) tekið á einum degi af sjúklingi sem var í sjálfsvígshugleiðingum.
Lithuanian: Duomenų apie ribavirino saugumą ir efektyvumą vartojant jį kartu su kitais interferonais (t.y., ne alfa2b) nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og virkni Ribavirin gefnu ásamt öðrum formum af interferoni (þ.e.a.s. ekki alfa-2b).
Lithuanian: Mažiau kaip 47 kg sveriantiems arba tablečių nuryti nesugebantiems vaikams reikia gerti ribavirino geriamąjį tirpalą.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt töflur þá er ríbavírin mixtúra fáanleg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų C95-132 ir I95-143 metu įrodyta, kad atsakas į gydymą stipriai padidėjo, lyginant gydymą ribavirino ir alfa-2b-interferono deriniu ir gydymą tik alfa-2b-interferonu (dvigubas stabilus atsakas).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143, kom fram að samsett meðferð með ríbavírin + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Šviesiai rausva arba rausva tabletė su įspaudu „93" vienoje pusėje ir „7232" kitoje.
Icelandic: Ljósbleik eða bleik ( „93" grafið á aðra hliðina og „7232" á hina).
Lithuanian: - mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, - manija (per didelis arba neturintis pagrindo entuziazmas), - perikarditas (širdies sienelės uždegimas), perikardo efuzija [skysčio susikaupimas, kuris atsiranda tarp perikardo (širdies sienelės) ir širdies], - pakitusi liežuvio spalva.
Icelandic: - hugsanir um að ógna lífi annarra, - oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), - gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans), - litabreytingar á tungu.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti (žr.
Icelandic: - ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Lithuanian: - Vaisingumas.
Icelandic: - Brjóstagjöf.
Lithuanian: Draudžiama pradėti gydyti ribavirinu, prieš pat gydymą negavus neigiamo nėštumo testo atsakymo.
Icelandic: Ekki má hefja ríbavírinmeðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, sem gert er rétt áður en meðferðin hefst.
Lithuanian: 400 mg tabletės *NB: 800 mg paros dozei, 2 x 200 mg tabletės gali būti pakeistos 1 x 400 mg tablete.
Icelandic: *Ath.: hvað varðar 800 mg dagskammta má gefa 2 x 200 mg töflur í stað 1 x 400 mg töflu.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su 118 pacientų vaikų ir paauglių (3-16 metų amžiaus), gydytų alfa-2binterferono ir ribavirino deriniu, 6 % nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini hjá 118 börnum og unglingum (3 til 16 ára) hættu 6 % í meðferð vegna aukaverkana.
Lithuanian: skiriamas sergančiųjų lėtiniu hepatitu C gydymui suaugusiems, 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams tik kartu su alfa-2b-interferonu.
Icelandic: C veirusýkingu (HCV) hjá fullorðnum, börnum 3 ára og eldri og unglingum og má einungis nota ásamt interferon alfa-2b.
Lithuanian: ir alfa-2b-peginterferonu, užfiksuoti keli sunkesni neutropenijos atvejai (pagal PSO skalę 3 laipsnis: 39 iš 186 [21 %]; ir pagal PSO skalę 4 laipsnis: 13 iš 186 [7 %]); šioje gydymo grupėje 7 % pasireiškė 3 laipsnio leukopenija (pagal PSO).
Icelandic: 39 af 186 21 %; og WHO gráða 4: 13 af 186 7 %); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7 % tilfella.
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Icelandic: ANNAÐ UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Lithuanian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Lithuanian: - ydingas riebalų metabolizmas, - hepatitas, - galūnių skausmas, - burnos kandidozė (burnos pienligė), - įvairūs laboratorinių kraujo tyrimų rezultatų pakitimai.
Icelandic: - afbrigðileg fituumbrot, - lifrarbólga, - verkir í útlimum, - candida sveppasýking í munni (þruska), - ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Lithuanian: Ribavirinas yra sintetinis nukleozidų analogas, kuris in vitro pasižymi aktyvumu prieš kai kuriuos RNR ir DNR virusus.
Icelandic: Ríbavírin (Ribavirin), sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.
Lithuanian: skiriamą kartu su azatioprinu, šis toksinis poveikis kaulų čiulpams per 4-6 savaites buvo grįžtamas ir nebepasikartojo vėl pradėjus gydyti bet kuriuo vienu šių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV veirumeðferð og samtímis azatíóprín meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein sér að nýju (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: - galūnių skausmas, - burnos kandidozė (burnos pienligė), - įvairūs laboratorinių kraujo tyrimų rezultatų pakitimai.
Icelandic: - verkir í útlimum, - candida sveppasýking í munni (þruska), - ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Lithuanian: Literatūroje buvo pranešimų, kad per 3-7 savaites po peginterferono ir ribavirino vartojimo kartu su azatioprinu pasitaikė pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og ríbavírins ásamt azatíópríni.
Lithuanian: 10 lentelėje pateiktos ribavirino ir alfa-2b-interferono daug dozių farmakokinetinės savybės pacientams vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 16 metų amžiaus, sergantiems lėtiniu C hepatitu. Ribavirino ir alfa-2b-interferono (normaliomis dozėmis) derinio farmakokinetika suaugusių žmonių ir pacientų vaikų bei paauglių yra panaši.
Icelandic: Yfirlit yfir lyfjahvörf ríbavírins og interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum milli 5 og 16 ára aldurs með langvinna lifrarbólgu C, eftir endurtekna skammta má sjá í Töflu 10. Lyfjahvörf ríbavírins og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Lithuanian: • Ribavirinas (1000/1200 mg per dieną) ir alfa-2b-peginterferonas (1,5 μg/kg per savaitę vieną mėnesį ir 0,5 μg/kg per savaitę vienuolika mėnesių) (n=514).
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
Lithuanian: pyktis (2 %), depresija/prislėgta nuotaika (4 %) bei hipotiroidizmas (3 %) ir 5 pacientams buvo paskirtas hipotiroidizmo/padidėjusio TSH gydymas levotiroksinu.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingahópi voru taugaveiklun (8 %), árásargirni (3 %), reiði (2 %), þunglyndi/geðdeyfð (4 %) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3 %), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Lithuanian: Priminimas: Šis vaistas turi būti vartojamas tik su kitais vaistais, skirtais hepatito C infekcijai gydyti.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C veirusýkingu.
Lithuanian: 7 lentelė Stabilaus atsako rodiklis gydant ribavirinu ir alfa-2b-peginterferonu (pagal ribavirino dozę [mg/kg], genotipą ir viruso kiekį)
Icelandic: Tafla 7 Viðvarandi svarhlutfall með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (út frá ríbavírin skammti mg/kg, arfgerð og veirumagni) HCV arfgerð Ribavirin skammtur (mg/kg)
Lithuanian: Ribavirino saugumas buvo vertinamas remiantis keturių klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo anksčiau interferonu negydyti pacientai: du tyrimai atlikti ribaviriną vartojant kartu su alfa-2b-interferonu ir du tyrimai - ribaviriną vartojant kartu su alfa-2b-peginterferonu.
Icelandic: Tíðni aukaverkana ríbavírins er metin út frá fjórum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með interferoni áður (interferon-naïve sjúklingar): tvær þeirra voru á ríbavírin ásamt interferon alfa-2b og tvær rannsóknir voru á ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Šis vaistas kartu su alfa-interferonu taip pat gali sukelti: - aplazinę anemiją, gryną eritropoezės ląstelių (būklė, kai organizme nebevyksta arba sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba): tai sukelia sunkią anemiją, pasireiškiančią neįprastu nuovargiu ir energijos stygiumi, - haliucinacijas, viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, - kasos uždegimą, - sunkius bėrimus, kurie gali būti susiję su pūslių atsiradimu burnoje, nosyje, akių ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivens-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (paviršinio odos sluoksnio pūslės ir lupimasis).
Icelandic: Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið: - vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi, - ranghugmyndum, sýkingu í efri og neðri öndunarvegi, - bólgu í brisi, - alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur og flögnun efsta lags húðarinnar).
Lithuanian: - jeigu žindote kūdikį;
Icelandic: - ert með barn á brjósti.
Lithuanian: Kartono dėžutė 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Ytri umbúðir fyrir 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau kiti kartu su Ribavirin Teva Pharma B.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla, hins vegar getur önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. valdið syfju, þreytu eða ringlun.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo gydomi ribavirinu (800-1200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu alfa-2bpeginterferonu (100 arba 150 mikrogramų per savaitę, atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupėsribavirinu (800-1200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu alfa-2b-interferonu (3 MTV 3 kartus per savaitę).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800 -1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Lithuanian: Pastaba: Pacientams, sveriantiems < 47 kg, arba kurie negali nuryti tablečių, yra prieinama ir, jei tinka, turėtų būti skiriama ribavirino geriamoji suspensija:
Icelandic: 47 kg eða geta ekki gleypt töflur er hægt að fá ríbavírin lausn til inntöku sem nota má eftir þörfum:
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu 4 % (8/194) ribavirinu ir kartu alfa-2b-peginterferonu gydomų ligonių absoliutus neutrofilų kiekis tapo mažesnis negu 500 ląstelių/mm3 ir 4 % (8/194) trombocitų kiekis tapo mažesnis negu 50000/mm3.
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų vaikų ir paauglių stabilus virusinis atsakas
Icelandic: Veirusvörun hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður
Lithuanian: Vaikų populiacijai (vaikams ir paaugliams), kūno svoriui esant mažesniam nei 47 kg, gali būti skiriamas geriamasis tirpalas.
Icelandic: Hægt er að fá lyfið í formi lausnar fyrir börn og unglingar sem vega minna en 47 kg.
Lithuanian: Nereikia.
Icelandic: Ekki gerð
Lithuanian: * 1000 mg (< 75 kg) arba 1200 mg (> 75 kg) dozę vartojantiems pacientams ribavirino dozę reikia mažinti iki 600 mg per parą (skirkite vieną 200 mg tabletę ryte ir dvi 200 mg tabletes vakare). Jeigu tyrimų rezultatai normalizuojasi, gydančio gydytojo nuožiūra galima iš naujo paskirti 600 mg per parą ribavirino dozę ir vėliau padidinti iki 800 mg per parą.
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem fá 1.000 mg (< 75 kg) eða 1.200 mg (> 75 kg) skammt, skal minnka ríbavírin skammtinn í 600 mg/sólarhring (gefið sem ein 200 mg tafla að morgni og tvær 200 mg töflur að kvöldi).
Lithuanian: Jei Jūs esate koinfekuotas HCV/ŽIV suaugęs pacientas, kuriam paskirtas ŽIV gydymas, šio vaisto ir alfa-2b- peginterferono paskyrimas gali padidinti kepenų funkcijos pablogėjimo sudėtinio antiretrovirusinio gydymo metu (SARG) ir pieno rūgšties acidozės riziką, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų atsiradimo (deguonį pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio, su infekcija kovojančių tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio bei kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo) riziką (NATI).
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn sjúklingur, með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og færð meðferð við HIV og færð þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar, getur þú verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].
Lithuanian: Nors laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai buvo pastebėti klinikinio tyrimo metu, kai kuriems pacientams, gydytiems ribavirino ir alfa-2b-peginterferono deriniu, praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos, tyrimų rezultatai tapo tokie pat kaip ir gydymo pradžioje.
Icelandic: Þó að breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum kæmu fram hjá sumum sjúklingum sem fengu ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar
Lithuanian: tiekiamas įvairių dydžių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ar 168 tabletės.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eða 168 töflur.
Lithuanian: Nustatyta, kad potencialiai galinčios pastoti moterys gydydamosi metu ir keturis mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, tuo laikotarpiu būtina kiekvieną mėnesį atlikti standartinį nėštumo testą (žr.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í fjóra mánuði eftir að henni lýkur og gangast undir þungunarpróf reglulega, einu sinni í mánuði, meðan á meðferð stendur.
Lithuanian:  2 g/dl hemoglobino sumažėjimas per bet kurias 4 gydymo savaites (nuolatinis dozės mažinimas)
Icelandic: Sjúklingar með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Lithuanian: kartu su alfa-2b-interferonu skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius visų tipų, išskyrus 1 genotipo, lėtiniu hepatitu C, anksčiau negydytus, kuriems nenustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, kuriems nustatytas padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir nustatyta hepatito C viruso ribonukleininės rūgšties (HCV-RNR) (žr.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V., gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður, og eru ekki með lifrarbilun, hafa hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir hvað varðar ríbósakjarnsýru lifrarbólguveiru C, eða HCV-RNA (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Šiems tyrimams atrinktų pacientų diagnozė buvo lėtinis hepatitas C, patvirtintas teigiamu HCV-RNR polimerazės grandininės reakcijos tyrimu (PGR) (>30 TV/ml), kepenų biopsija, atitinkančia histologinę hepatito diagnozę (bet kurios kitos lėtinio hepatito priežasties nebuvimas), ir pakitusia serumo ALT.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA pólýmerasa keðjuverkunarprófi (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni í samræmi við vefræna greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og afbrigðilegu ALT í sermi.
Lithuanian: gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai; tačiau kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai tokį poveikį gali turėti.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla; en þegar önnur lyf eru notuð með getur það haft áhrif.
Lithuanian: 12 % (23/194) ribavirinu ir kartu alfa-2b-peginterferonu gydomų ligonių atsirado anemija (hemoglobino kiekis < 9,4 g/dl).
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12 % (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Bandymų žaloti save nustatyta tarp suaugusiųjų, vaikų ir paauglių.
Icelandic: Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiems pacientams, pasireiškė kitų nepageidaujamų psichikos reiškinių (pvz.
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveifluri og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: 6 lentelė Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais metu ribaviriną derinant su alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu
Icelandic: Tafla 6 Mjög algengar, algengar og sjaldgæfar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með ríbavírin ásamt interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b stungulyfi hjá börnum og unglingum
Lithuanian: Turinys (koncentracija)
Icelandic: Innihald (styrkur)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Lithuanian: 48 mėnesiai.
Icelandic: 48 mánuður.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 42 mirties atvejus.
Icelandic: Alls hefur verið tilkynnt um uppsöfnuð 42 dauðsföll.
Lithuanian: Visiems pacientams:
Icelandic: Allir sjúklingar:
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Icelandic: CHMP samþykkir vísindalega niðurstöðu PRAC.
Lithuanian: 28065 Cerano (NO) Italija
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
Lithuanian: 29 iš jų buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Icelandic: 29 af þeim tengdust ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: Buvo stebimas tik vienas nežymaus bėrimo atvejis.
Icelandic: Aðeins eitt tilfelli minniháttar útbrota kom fram.
Lithuanian: > 50 kg kūno svorio
Icelandic: >50 kg líkamsþyngd
Lithuanian: ≤ 50 kg kūno svorio
Icelandic: ≤50 kg líkamsþyngd
Lithuanian: Būtina laikytis palaikomojo gydymo bei paciento stebėjimo gairių (pvz., atnaujintų Europos geriausios praktikos gairių) rekomendacijų.
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).
Lithuanian: - jeigu anemija pasireiškia ne dėl geležies trūkumo.
Icelandic: - ef blóðleysið er ekki vegna járnskorts.
Lithuanian: Jie gali nuspręsti sustabdyti infuziją.
Icelandic: Þeir gætu ákveðið að stöðva innrennslið.
Lithuanian: 6.3 ir 6.6 skyrius).
Icelandic: 15 mínútur (sjá kafla 6.3 og 6.6).
Lithuanian: Jūs atsigulsite ir bus stebimas jūsų kraujospūdis ir pulsas.
Icelandic: Þú verður látin(n) liggja og blóðþrýstingur og púls verður mældur hjá þér.
Lithuanian: Via Crosa, 86
Icelandic: S.p.A. Via Crosa, 86
Lithuanian: Kartotinis gydymas / Ilgalaikis vartojimas
Icelandic: Endurtekin meðferð/langtímanotkun
Lithuanian: Vis dėlto RTT pripažįsta, kad Rostokeris ir Cohenas rekomenduoja, jog tarp ferumoksitolio skyrimo ir MRT turi praeiti mažiausiai 6 mėnesiai: tai patvirtinta tyrimu su 6 sveikais savanoriais, kurį paskelbė Storey ir kt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad 28 iš 35 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų pasireiškė senyviems pacientams (>65 metų).
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
Lithuanian: 2630 Taastrup Danija
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
Lithuanian: DAŽNIS NEŽINOMAS (NEGALI BŪTI ĮVERTINTAS PAGAL TURIMUS
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT (EKKI HÆGT AÐ ÁÆTLA TÍÐNI ÚT FRÁ FYRIRLIGGJANDI GÖGNUM)
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties pasitarkite su savo gydytoju arba rentgenologu, jei per pastaruosius 6 mėnesius Jums buvo skirta Rienso ir po to paskirtas MRT.
Icelandic: Af sömu ástæðu skaltu einnig leita ráða hjá lækninum eða geislafræðingi ef þér hefur verið gefið Rienso á síðustu 6 mánuðum og segulómskoðun hefur síðan verið skipulögð.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu pradėjote jaustis negerai.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir vanlíðan.
Lithuanian: Rienso specialių tyrimų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo atlikta; klinikinė patirtis apsiriboja tik 8 pacientais.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės geležies kiekį, kad išvengtumėte geležies susikaupimo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með járnmagninu til að koma í veg fyrir járnuppsöfnun.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį Jūs turite pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu jis taptų sunkus:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem þú skalt segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá ef þær verða alvarlegar:
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje kai kuriems pacientams Rienso buvo perdozuotas suvartojant nuo 1 g per 1 dieną iki 2,5 g per 21 dieną.
Icelandic: Eftir markaðsetningu fengu nokkrir sjúklingar of stóran skammt af Rienso, á bilinu frá 1 g á 1 degi til 2,5 g á 21 degi.
Lithuanian: Kartotinis gydymas
Icelandic: Endurtekin meðferð
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
Lithuanian: 5 iš šių 6 atvejų ferumoksitolio buvo skiriama į veną (arba greitai, arba lėtai suleidžiama iš karto); vienu likusiu atveju vartojimo metodas nežinomas.
Icelandic: Í 5 af þessum 6 tilvikum var ferumoxytol gefið með inndælingu í bláæð (annað hvort með hraðri eða hægri gjöf í æð), í hinum tilvikunum er aðferð við lyfjagjöf ekki þekkt.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
Icelandic: Hin fjögur tilvikin voru tilkynnt eftir að þessi PSUR var sent til mats.
Lithuanian: Vienas iš šių trijų atvejų buvo apibūdintas kaip anafilaktoidine reakcija.
Icelandic: Í einu af þessum þremur tilfellum komu einnig fram ofnæmislík viðbrögð.
Lithuanian: Apie visus šešis mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus pranešta JAV ir jie nustatyti senyvo amžiaus pacientams (>65 metų), sergantiems gretutinėmis ligomis.
Icelandic: Tilkynnt var um öll hin sex banvænu tilvik ofnæmisviðbragða í Bandaríkjunum og höfðu að gera með aldraða sjúklinga (> 65 ára) með samhliða sjúkdóma.
Lithuanian: Rienso tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 6 arba 10 flakonų.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Lithuanian: Cmax ir laikas, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), buvo atitinkamai 206 mcg/ml ir 0,32 val.
Icelandic: Cmax og tími fram að hámarksþéttni (tmax) voru 206 µg/ml og 0,32 klst.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort á að gefa þér þetta lyf eða ekki.