FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på patienter i åldern 12 år och äldre.
Croatian: Djelotvornost mepolizumaba u liječenju ciljne skupine bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom ocijenjena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u trajanju od 24 do 52 tjedna, s bolesnicima u dobi od 12 i više godina.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma låg genomsnittligt systemiskt clearance (CL) i intervallet 1,9 till 3,3 ml/dag/kg med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 20 dagar.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) kretala se u rasponu od 1,9 do 3,3 ml/kg na dan, a srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila je približno 20 dana.
Swedish: • Kasseras om den inte har använts inom 8 timmar från beredning.
Croatian: • baciti ako se ne upotrijebi unutar 8 sati nakon rekonstitucije
Swedish: Om en mekanisk apparat för rekonstituering (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter.
Croatian: Ako se za rekonstituciju lijeka Nucala koristi mehaničko pomagalo (swirler), rekonstitucija se može postići vrtnjom pri brzini od 450 okretaja u minuti (rpm) tijekom najviše 10 minuta.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, oticanje, svrbež i osjećaj žarenja kože u blizini mjesta primjene injekcije)
Swedish: Tabell 1: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer vecka 52 i intent-to-treat-populationen
Croatian: Tablica 1: Učestalost klinički značajnih egzacerbacija u 52. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti
Swedish: tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala.
Swedish: Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor.
Croatian: Bolesnici su primali mepolizumab u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano, mepolizumab u dozi od 75 mg primijenjenoj intravenski ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija ili
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala: Kontakta läkare.
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala:
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik efter subkutan administrering till försökspersoner i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma undersöktes i en öppen icke-kontrollerad studie som pågick i 12 veckor.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Swedish: Andra läkemedel och Nucala Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Öppna förlängningsstudier av svår refraktär eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) och 201312 (COSMEX)
Croatian: (95% CI) Medijan razlike (95% CI) p-vrijednost Otvoreni produžeci ispitivanja kod teške refraktorne eozinofilne astme MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX)
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici brizgalice.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och är inte begränsade till levervävnad.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
Swedish: Sänkningen av frekvensen med mepolizumab var större hos patienter med högre eosinofilantal i blodet.
Croatian: Stopa smanjenja uz mepolizumab bila je veća u bolesnika s većim početnim brojem eozinofila u krvi.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Swedish: Den långsiktiga effektmåttsprofilen för Nucala hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier MEA115666, MEA115661 och 201312 var generellt överensstämmande med de 3 placebokontrollerade studierna.
Croatian: Dugoročni profil djelotvornosti lijeka Nucala u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja MEA115666, MEA115661 i 201312 načelno je odgovarao onome iz 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Swedish: Den administrerade produktens handelsnamn (Nucala) och batchnummer ska anges tydligt i patientjournalen.
Croatian: Naziv (Nucala) i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma som fick mepolizumab subkutant var 4:e vecka i 52 veckor hade eosinofilantalet i blodet vecka 52 minskat från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 306 (n=16) till 48 celler/µl (n=15) efter 40 mg (för en vikt < 40kg) och på 331 till 44 celler/µl (n=10) efter 100 mg (för en vikt ≥40 kg), en minskning från baslinjen med 85 % respektive 87 %.
Croatian: U djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koji su primali mepolizumab supkutano svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 306 (n=16) na 48 stanica/µl (n=15) u 52. tjednu nakon primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno s 331 na 44 stanice/µl (n=10) nakon primjene doze od 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg), što predstavlja smanjenje za 85% odnosno 87%
Swedish: • Sprittork (inte inkluderad)
Croatian: • tupfer natopljen alkoholom (nije uključen u pakiranje)
Swedish: Om du har glömt en dos av Nucala
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Nucala
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nucala
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala
Swedish: Se avsnitt 4.4 för exempel på rapporterade manifestationer och beskrivning av tid till debut.
Croatian: Za primjere oblika u kojima su se manifestirale i opis vremena do nastupa, vidjeti dio 4.4.
Swedish: Mepolizumab (100 mg s.c.) N=194
Croatian: Mepolizumab 100 mg (supkutano) N= 194
Swedish: • Placera sprutan på en ren, plan yta, i rumstemperatur och i skydd mot direkt solljus samt utom räckhåll för barn.
Croatian: • Stavite brizgalicu na čistu, ravnu površinu, na sobnu temperaturu, podalje od izravne sunčeve svjetlosti i izvan dohvata djece.
Swedish: Mepolizumab 100 mg (subkutant) N=69
Croatian: ITT populacija Mepolizumab 100 mg (supkutano) N= 69
Swedish: • När du är färdig släpp greppet om huden.
Croatian: • Nakon što dovršite injiciranje, otpustite nabor kože.
Swedish: Det finns inga data vad avser utsöndring av mepolizumab i bröstmjölk.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju mepolizumaba u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: • Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork och låt huden lufttorka.
Croatian: • Očistite mjesto za injiciranje tako da kožu obrišete tupferom natopljenim alkoholom te pričekate da se osuši na zraku.
Swedish: Om du (eller ditt barn) har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
Croatian: Ako ste Vi (ili Vaše dijete) možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala
Swedish: Skaka inte den beredda lösningen under proceduren eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Croatian: Pritom nemojte tresti rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Nucala påbörjas.
Croatian: Bolesnici s postojećim helmintijazama moraju se liječiti prije započinjanja terapije.
Swedish: Anvisningar för administrering av dosen 100 mg
Croatian: Upute za primjenu doze od 100 mg
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder Nucala.
Croatian: Ako dojite, morate provjeriti sa svojim liječnikom prije nego što primite lijek Nucala.
Swedish: Exponeringen efter subkutan administrering av antingen 40 mg (för en vikt <40 kg) eller 100 mg (för en vikt ≥40 kg) var 1,32 respektive 1,97 gånger den som observerades hos vuxna vid 100 mg.
Croatian: Izloženost nakon supkutane primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) bila je 1,32 odnosno
Swedish: • urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova (krv u mokraći, bolno i često mokrenje, vrućica, bol u donjem dijelu leđa)
Swedish: Efter beredning ska Nucala inspekteras visuellt med avseende på partiklar och klarhet före användning.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek Nucala treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li bistar.
Swedish: Starta injektionen
Croatian: Započnite injiciranje
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik kunde i stort sett predikteras från vuxna efter att hänsyn tagits till kroppsvikten.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji mogla se u velikoj mjeri predvidjeti na temelju odrasle populacije, vodeći računa o tjelesnoj težini.
Swedish: Slutför injektionen
Croatian: Dovršite injiciranje
Swedish: Lyft din tumme sakta
Croatian: Polagano podignite palac
Swedish: Försäkra dig om att säkerhetsförslutningarna inte är brutna
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane
Swedish: • faryngit (halsont)
Croatian: • faringitis (upala grla)
Swedish: Administreringsrelaterade reaktioner (systemiska icke-allergiska)*** Lokala reaktioner vid injektionsstället Pyrexi
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije povezane s primjenom lijeka (sistemske nealergijske)*** lokalne reakcije na mjestu injiciranja pireksija često
Swedish: • Ta ut tråget ur kartongen.
Croatian: • Izvadite podložak iz kutije.
Swedish: Ytterligare underhållsbehandlingar inkluderade långverkande beta2-adrenerga agonister (LABA), leukotrienmodifierare, långverkande muskarinantagonister (LAMA), teofyllin och orala kortikosteroider (OCS).
Croatian: Dodatna terapija održavanja obuhvaćala je dugodjelujuće agoniste beta2 adrenergičkih receptora (engl. long-acting beta2 agonists, LABA), modifikatore leukotrijena, dugodjelujuće antagoniste muskarinskih receptora
Swedish: Håll injektionspennan på plats för att slutföra din injektion
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom kako biste dovršili injekciju
Swedish: Inga undersökningar av förekomsten av invärtes missbildningar eller skelettmissbildningar utfördes.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi utvrđivanja malformacija unutarnjih organa ili kostura.
Swedish: Lyft inte injektionspennan från din hud i detta steg eftersom att det då kan hända att du inte får din fulla dos.
Croatian: Nemojte još podizati brizgalicu s kože jer inače možda nećete primiti cijelu dozu lijeka.
Swedish: - Kontrollera att den gula indikatorn har fyllt inspektionsfönstret.
Croatian: • Ako ne čujete drugi 'klik': - Provjerite je li žuti indikator ispunio prozorčić za provjeru.
Swedish: Vårdpersonal kan även injicera Nucala i överarmen.
Croatian: Njegovatelj može injicirati lijek Nucala i u nadlakticu.
Swedish: Efter en dos om 100 mg administrerad subkutant var 4:e vecka i 32 veckor till patienter med svår refraktär eosinofil astma (vuxna/ungdomar) minskade eosinofilantalet i blodet från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 290 till 40 celler/µl vecka 32 (N=182), en minskning med 84 % jämfört med placebo.
Croatian: U bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (odrasli/adolescenti), nakon doze od 100 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 290 na 40 stanica/µl u 32. tjednu (n=182), što predstavlja smanjenje od 84% u usporedbi s placebom.
Swedish: I MEA112997, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckors multicenterstudie med parallella grupper på 616 patienter med svår refraktär eosinofil astma, minskade mepolizumab signifikant kliniskt signifikanta astmaexacerbationer (definierade som försämring av astma som kräver användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning och/eller besök på akutmottagning) jämfört med placebo när det administrerades i doser om 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenöst (se tabell 1).
Croatian: 616 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, mepolizumab je u usporedbi s placebom značajno smanjio klinički značajne egzacerbacije astme (definirane kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju i/ili posjete hitnoj službi) kada se primjenjivao u intravenskim dozama od 75 mg, 250 mg ili 750 mg (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Den förfyllda sprutan är inte avsedd för barn under 12 år. För barn mellan 6 &11 år kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 do 11 godina obratite se svom liječniku, koji će propisati preporučenu dozu lijeka Nucala, koju će primijeniti medicinska sestra ili liječnik.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Swedish: • Fortsätt att hålla injektionspennan på plats medans du räknar till 5.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu na mjestu dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite s kože.
Swedish: Administrera 0,4 ml-injektionen (motsvarande 40 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Croatian: Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Swedish: Det gula nålskyddet kommer att glida tillbaka upp i injektionspennan.
Croatian: Žuti štitnik igle uvući će se u brizgalicu.
Swedish: • Placera injektionspennan rakt mot injektionsstället med det gula nålskyddet platt mot din hudyta som visas på bilden.
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno na mjesto injiciranja tako da je žuti štitnik igle položen ravno na površinu kože, kao što je prikazano na slici.
Swedish: • Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Nucala napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade 15/260 (6 %) försökspersoner, vuxna och ungdomar, behandlade med dosen 100 mg subkutant påvisbara antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 15/260 (6%) odraslih i adolescenata liječenih supkutanom dozom od 100 mg nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba.
Swedish: Primärt effektmått Procentuell minskning av OCS från baslinjen (vecka 20-24)
Croatian: Primarna mjera ishoda Postotak smanjenja primjene OKS-a od početne vrijednosti (20. - 24. tjedan)
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako izgleda oštećeno.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Swedish: Bered innehållet i injektionsflaskan med 1,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor föredragsvis med en 2‐3 ml spruta och en 21 gauge kanyl.
Croatian: Rekonstituirajte sadržaj bočice s 1,2 ml sterilne vode za injekcije; preporučljivo uz pomoć štrcaljke volumena 2 do 3 ml i igle debljine 21 gauge.
Swedish: Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:
Croatian: Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu.
Swedish: Nucala bör förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av allvarlig refraktär eosinofil astma.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Nucala moraju propisati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške refraktorne eozinofilne astme.
Swedish: Försäkra dig om att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane.
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till ljust gul eller ljust brun och fri från synliga partiklar.
Croatian: Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Swedish: • Förvara använda pennor och nålskydd utom räckhåll för barn.
Croatian: • Upotrijebljene brizgalice i zatvarače igle čuvajte izvan dohvata djece.
Swedish: • Du kan injicera i lår eller buk.
Croatian: • Lijek Nucala možete injicirati u bedro ili trbuh.
Swedish: De två exacerbationsstudierna MEA1122997 och MEA115588 rekryterade totalt 1 192 patienter, 60 %
Croatian: U dva ispitivanja egzacerbacija, MEA112997 i MEA115588, uključena su ukupno 1192 bolesnika, 60% njih ženskog spola, prosječne dobi od 49 godina (raspon: 12 - 82).
Swedish: Nucala är ett sterilt, frystorkat vitt pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst glas med en gummipropp.
Croatian: Nucala je liofilizirani bijeli prašak koji dolazi u prozirnoj, bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim čepom.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för mepolizumab.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
Swedish: Klar, färglös 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med brombutylgummipropp och grå aluminiumförsegling med snäpplock av plast innehållande 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica (staklo tipa I), volumena 10 ml, s brombutilnim gumenim čepom i sivim aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom kapicom, koja sadrži 100 mg praška za otopinu za injekciju.
Swedish: (läkemedel inuti)
Croatian: Provjeru (lijek u unutrašnjosti)
Swedish: Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropylenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge‐27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.
Croatian: Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.
Swedish: Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning och att du då inte får hela din dos.
Croatian: Nemojte još dodirivati klip kako ne biste slučajno istisnuli tekućinu, jer u tom slučaju nećete primiti cijelu dozu.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Swedish: Dra av plastfolien
Croatian: Skinite plastični pokrov
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.
Swedish: Sänkningarna för de båda mepolizumab-behandlingsarmarna var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,001).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je učestalost klinički značajnih egzacerbacija astme i smanjenja su u obje skupine liječene mepolizumabom bila statistički značajna u odnosu na placebo (p<0,001).
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Swedish: Vid själv-administrering rekommenderas magen eller låret som injektionsställe.
Croatian: Prilikom samostalne primjene, preporučeno mjesto injiciranja je abdomen ili bedro.
Swedish: Efter att ha fått minst en dos mepolizumab under den första korta fasen av studien hade 2/35 (6 %) barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma behandlade med antingen 40 mg subkutant (för en vikt <40 kg) eller 100 mg subkutant (för en vikt ≥40 kg) påvisbara antikroppar mot mepolizumab.
Croatian: Mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 2/35 (6%) djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koja su liječena supkutanom dozom od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) ili 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba tijekom početne kratkotrajne faze ispitivanja.
Swedish: • Nucala förfylld spruta
Croatian: • Nucala napunjena brizgalica
Swedish: Lösningen får inte skakas under beredningen eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Croatian: Napomena: Rekonstituirana otopina se tijekom ovog postupka ne smije tresti jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju lijeka.
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du eller ditt barn ges Nucala.
Croatian: Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Nucala
Swedish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Swedish: Patienterna hade ett eosinofilantal i blod på 150/l vid baslinjen eller ett eosinofilantal i perifert blod på 300/l under de senaste 12 månaderna före screening.
Croatian: Bolesnici su imali početnu vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 150 stanica/µl ili vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 300 stanica/µl u 12 mjeseci prije probira.
Swedish: 43056 San Polo di Torrile, Parma
Croatian: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu
Swedish: Minskning av excerbationsfrekvens per eosinofilantal i blodet vid baslinjen
Croatian: Smanjenje stope egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst mepolizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys i en pediatrisk studie som utfördes på försökspersoner i åldern 2-17 år med eosinofil esofagit.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog mepolizumaba ocijenjena je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u pedijatrijskom ispitivanju provedenom s ispitanicima u dobi od
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet igen.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Swedish: Injicera i lår eller buk
Croatian: Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
Swedish: • Förvaras under 30 °C och inte frysas.
Croatian: • zaštititi od sunčeve svjetlosti • čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne zamrzavati
Swedish: Ta ut sprutan från tråget
Croatian: Izvadite štrcaljku iz podloška
Swedish: Astmaexacerbationer
Croatian: Egzacerbacije astme
Swedish: Alternativt kan en annan person injicera I överarmen
Croatian: Druga osoba može Vam injicirati lijek i u nadlakticu
Swedish: Infektioner och infestationer Nedre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova faringitis često