FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Dutch: Aan het conjugaat is een adjuvans toegevoegd om het niveau en de duur van de werking te verhogen.
English: AUSTRALIA
Dutch: AUSTRALIE
English: In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Dutch: In geval van de verdenking op foutief doseren dient het dier onmiddellijk te worden gehervaccineerd.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
English: BELGIUM
Dutch: BELGIE
English: In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Dutch: Bij een klein aantal dieren leidde dit na deze reactie tot de dood, de meeste dieren herstelden echter zonder behandeling en bleken na opvolgende vaccinaties niet te reageren.
English: Advice to the physician:
Dutch: Advies aan de arts:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen, met inbegrip van adjuvantia, vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet toegediend worden door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger zouden kunnen zijn.
English: Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
Dutch: Afhankelijk van het type veiligheidsinjector, kan druk op de huid worden uitgeoefend en kan de naald een paar millimeter dieper in het weefsel gebracht worden.
English: Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Dutch: Er is ook een afname van agressief en seksueel gedrag (dekgedrag).
English: Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan bij mensen soortgelijke effecten veroorzaken als die bij varkens gezien worden.
English: After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Dutch: Na eerste aanprikken met een steriele naald dient de flacon weer in de koelkast teruggeplaatst te worden.
English: Diphtheria toxoid:
Dutch: Difterie toxoid:
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Dutch: Synthetisch GnRF peptide analoog: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
English: These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Dutch: Bij het kiezen van de geschikte naaldlengte dient met deze voorwaarden rekening gehouden te worden.
English: A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Dutch: De lokale reacties verdwijnen geleidelijk, maar bij 20-30 % van de dieren kunnen ze meer dan 42 dagen aanwezig blijven.
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Dutch: Vermijd het injecteren van varkens die nat en vuil zijn.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Dutch: Dit effect is binnen één week na behandeling waarneembaar maar het kan tot 3 weken duren voordat eventueel al bestaande concentraties van substanties die berengeur veroorzaken tot een onbeduidend niveau verminderd zijn.
English: As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
Dutch: Als richtlijn, gebruik een korte naald die 12 tot 15 mm doordringt.
English: Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts zelfs als slechts een zeer kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd en zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
English: Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Dutch: Let erop dat bij gebruik van een veiligheidsinjector een deel van de naald bedekt wordt door de naaldbeschermer en niet doordringt in het varken.
English: Excipient: Chlorocresol
Dutch: Hulpstof: Chlorocresol
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Dutch: Het aanbevolen tijdstip voor het slachten is 4 tot 6 weken na de laatste injectie.
English: The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient op veilige wijze bewaard te worden, buiten het bereik van kinderen.
English: If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Dutch: Als de varkens niet binnen de aanbevolen periode geslacht kunnen worden, wordt door de beschikbare gegevens uit proeven ondersteund dat de varkens nog tot 10 weken na de laatste injectie met een minimaal risico op berengeur geslacht kunnen worden.
English: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Dutch: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, een waterig, niet op een minerale olie gebaseerd, adjuvans
English: This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Dutch: Dit geeft de tijd weer die nodig is om stoffen die de berengeur veroorzaken, die al aanwezig waren ten tijde van de vaccinatie, kwijt te raken alsmede de variabiliteit in respons tussen de individuele dieren.
English: In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Dutch: In geval van contact met de huid onmiddellijk wassen met water en zeep.
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Dutch: De aanvang van de immuniteit (inductie van anti-GnRF antilichamen) is binnen 1 week na de tweede vaccinatie te verwachten.
English: DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
Dutch: DEAE-Dextran Chlorocresol Ureum
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie de verwonding grondig wassen met schoon stromend water.
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Dutch: Daar de skatolspiegels niet geheel afhankelijk zijn van de sexuele status, zijn ook management maatregelen op zowel het gebied van voeding als van hygiëne van belang om de skatolspiegels te verminderen.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
English: Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Dutch: Advies aan de gebruiker bij accidentele zelfinjectie:
English: (a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Dutch: (een synthetische peptide analoog van GnRF geconjugeerd met difterie toxoid), Adjuvans:
English: Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Dutch: Toedienen door middel van een subcutane injectie in de nek, direct achter het oor, waarbij gebruik gemaakt wordt van een veiligheidsinjector.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Dutch: Immunisatie met Improvac induceert een immuun respons tegen de endogene gonadotrofine releasing factor (GnRF), een factor die het functioneren van de testikels reguleert via de gonadotrofe hormonen LH en FSH.
English: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: GnRF analoog proteïne conjugaat: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Dutch: Zelfs als kleine hoeveelheden zijn geïnjecteerd, kan accidentele injectie met dit diergeneesmiddel een intense zwelling veroorzaken, die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs het verlies van een vinger.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan resulteren in hevige pijn en zwelling, vooral als in een gewricht of vinger wordt geïnjecteerd, en in zeldzame gevallen kan dit resulteren in het verlies van de aangedane vinger als er geen onmiddellijke medische hulp wordt geboden.
English: SC Read package leaflet before use.
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde productie en concentratie van testosteron en andere testiculaire steroïden waaronder androstenon, één van de hoofdsubstanties verantwoordelijk voor berengeur.
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Dutch: Het effect van de immunisatie komt voort uit de vermindering van het functioneren van de testikels door de gereduceerde GnRF activiteit.
English: Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Dutch: Er is aangetoond dat Improvac veilig is voor mannelijke varkens vanaf een leeftijd van 8 weken.
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Dutch: Na aanprikken dient de flacon weer in de koelkast teruggeplaatst te worden en kan daarna nogmaals binnen de volgende 28 dagen aangeprikt worden, daarna na gebruik onmiddellijk wegdoen.
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Dutch: Inductie van antilichamen tegen GnRF om een tijdelijke immunologische onderdrukking van de testiculaire functies te bewerkstelligen.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Dutch: Dit kan een tijdelijke reductie van geslachtshormonen en voortplantingsfuncties, zowel bij mannen als bij vrouwen, en een ongunstig effect op de zwangerschap inhouden.
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Dutch: Verlaging van androstenon en skatol spiegels is aangetoond vanaf 4 tot 6 weken na de tweede vaccinatie.
English: The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Dutch: Het risico op een fysiologisch effect is groter na een tweede of volgende accidentele injectie dan na de eerste injectie.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium SA
English: Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Dutch: Een onderdrukking van de functie van de gonaden van klinische betekenis dient behandeld te worden met een ondersteunende endocriene vervangingstherapie totdat de normale functie terugkeert.
English: A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Dutch: Er werd gedurende 24 uur na toediening een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur van 0,2 tot 1,7 ºC waargenomen met een terugkeer naar normale waarden na 2 dagen.
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Dutch: De beren waaraan een eerste dosis Improvac gegeven is, zijn immunologisch voorbereid maar behouden hun volledige testiculaire functies totdat ze de tweede dosis ontvangen, die een sterke immunologische respons tegen GnRF induceert en een tijdelijke onderdrukking van de testiculaire functies tot gevolg heeft.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Dutch: Het risico op het optreden van deze effecten is groter na een tweede of volgende accidentele injectie dan na de eerste injectie.
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Dutch: Als het slachten later dan 10 weken na de tweede dosis gepland is, dient er 4 tot 6 weken voor de geplande slachtdatum een 3e dosis gegeven worden.
English: Subcutaneous use.
Dutch: Voor subcutaan gebruik
English: The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Dutch: De flacon kan daarna nogmaals binnen de volgende 28 dagen aangeprikt worden, daarna na gebruik onmiddellijk wegdoen.
English: Do not use in female pigs.
Dutch: Niet gebruiken bij vrouwelijke varkens.
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Dutch: Bovendien ontwikkelen volledig geïmmuniseerde beren metabole kenmerken die typerend zijn voor chirurgisch gecastreerde dieren, inclusief een verlaging van de skatol concentraties, een andere substantie die een belangrijke bijdrage levert aan de berengeur.
English: Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Dutch: Afname van agressief en seksueel gedrag (dekgedrag) kan verwacht worden vanaf 1 tot 2 weken na de tweede vaccinatie.
English: The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Only healthy animals should be immunised.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Gonadotropine releasing factor analoog, geconjugeerd.
English: Date of last renewal: 10/04/2014
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening : 11 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 10 april 2014
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Dutch: Onbedoelde vaccinatie van mannelijke fokdieren kan de vruchtbaarheid beïnvloeden.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Dutch: Deskundige, ONMIDDELLIJKE, chirurgische aandacht is vereist en kan een vroege incisie en irrigatie van het geïnjecteerde gebied noodzakelijk maken, vooral wanneer er sprake is van betrokkenheid van vingerpulpa of -pees.
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
Dutch: Niet gebruiken bij mannelijke varkens die bestemd zijn voor de fokkerij.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Dutch: Aan de patiënt dient het advies gegeven te worden om dit diergeneesmiddel en/of enig ander diergeneesmiddel met een soortgelijke werking in de toekomst niet meer toe te dienen.
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Dutch: Intacte mannelijke varkens vanaf een leeftijd van 8 weken dienen gevaccineerd te worden met 2 doses van 2 ml met een interval van tenminste 4 weken, waarbij de tweede dosis gewoonlijk 4 tot 6 weken vóór het slachten gegeven wordt.
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Dutch: Als zelfinjectie met Improvac wordt vermoed, dient de voortplantingsfysiologie gevolgd te worden door het testen van de testosteron- of oestrogeenspiegels (zoals van toepassing).
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Dutch: Om intramusculaire depositie en laesies te vermijden, wordt aanbevolen om in ondermaatse varkens en varkens jonger dan 16 weken, een kortere naald te gebruiken die 5 mm tot 9 mm doordringt.
English: The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag alleen gebruikt worden met een veiligheidsinjector met een dubbel veiligheidssysteem, voorzien van een naaldbeschermer en een mechanisme om te voorkomen dat de handgreep onbedoeld ingedrukt wordt.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Dutch: Schenk bijzondere aandacht aan het voorkomen van accidentele zelfinjectie en naaldprikverwondingen bij het toedienen van het diergeneesmiddel.
English: In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn, binnen een paar minuten na de eerste vaccinatie, anafylaxie-achtige reacties waargenomen (dyspneu, collaps, cyanose en overmatig speekselen, al dan niet gepaard gaande met spiertrillingen of braken), die tot 30 minuten kunnen duren.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
English: The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van dit immunologisch diergeneesmiddel is een synthetisch geproduceerde analoog van GnRF, die geconjugeerd is met een immunogeen dragereiwit.
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan de voortplantingsfysiologie van zowel mannen als vrouwen aantasten en kan de zwangerschap ongunstig beïnvloeden.
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Dutch: Toediening van een dubbele dosis Improvac (4 ml) aan biggen van 8 weken oud had zeer regelmatig een palpeerbare reactie op de injectieplaats tot gevolg.
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Dutch: Dit reguleert direct de productie van androstenon en vermindert indirect de skatolspiegels door het wegvallen van het remmend effect van testiculaire steroïden op het metabolisme in de lever.
English: For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Dutch: Voor gebruik als een alternatief voor fysieke castratie voor de vermindering van berengeur, veroorzaakt door de voornaamste substantie die berengeur veroorzaakt, androstenon, bij intacte mannelijke varkens na het intreden van de puberteit.
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
Dutch: Mannelijk varken (vanaf een leeftijd van 8 weken)
English: Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Dutch: Het diergeneesmiddel in de toekomst niet meer toedienen.
English: Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Dutch: Polyethyleen flacon van 100 ml (50 doses) of 250 ml (125 doses), afgesloten met een rubberen stop en beveiligd met een aluminium felscapsule.
English: Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Dutch: Polyethyleen (HDPE)flacon van 100 ml (50 doses) of 250 ml (125 doses), afgesloten met een rubberen stop en beveiligd met een aluminium felscapsule.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Dutch: 2 ml, per subcutane injectie (injectie onder de huid).
English: A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Dutch: Gedurende een periode van 24 uur na vaccinatie wordt zeer vaak een voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur (postvaccinatie hyperthermie) van ongeveer 0,5 ºC waargenomen.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: − Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: Outer packaging:
Dutch: Buitenverpakking:
English: When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Dutch: Bij toediening aan oudere varkens (14-23 weken oud) worden vaak zwellingen op de injectieplaats waargenomen variërend in diameter van 2 cm tot 5 cm, en bij het slachten worden vaak reacties op de injectieplaats waargenomen indien de tweede vaccinatie slechts 4 weken voor het slachten is gegeven.
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Dutch: In geval van contact met het oog direct ruimschoots spoelen met water.