FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminium) pour délivrance à l'unité.
Slovenian: Neprosojni PVC/aluminijasti pretisni omoti.
French: − Affections hépato-biliaires : hépatite sévère et insuffisance hépatique (voir chapitre 4.4)
Slovenian: - Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: hud hepatitis in odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).
French: Levviax augmente les concentrations plasmatiques de digoxine avec respectivement des taux résiduels, une Cmax, une ASC et une clairance rénale augmentés respectivement de 20 %, 73 %, 37 % et 27 % chez les volontaires sains.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se najnižje koncentracije v plazmi zvišale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37 in ledvični očistek za 27%.
French: Eczéma
Slovenian: ZDRAVILA
French: Que contient Levviax
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Levviax
French: - Ce médicament vous a été prescrit.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Levviax peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na hitrost niti na obseg absorpcije, tako da je mogoče tablete Levviax jemati ne glede na hrano.
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) obtenue chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
Slovenian: Izmeničen dnevni režim odmerjanja po 800 mg in 400 mg pri bolnikih s hudo okvaro ledvic približa AUC (0-48) zdravim prostovoljcem glede na podatke, pridobljene s simulacijo.
French: La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour, soit deux comprimés en une seule prise.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode.
French: Comme avec pratiquement tous les antibiotiques, une diarrhée particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Levviax, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse.
Slovenian: Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Levviax ali po njem - tako kot pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih - posledica psevdomembranskega kolitisa.
French: Des cas d'aggravation de myasthénie, survenant parfois quelques heures après la première prise, ont été rapportés chez des patients traités par télithromycine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telitromicinom, so poročali o poslabšanjih miastenije gravis, katera so se včasih pojavila že v nekaj urah po zaužitju prvega odmerka.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katerokoli makrolidno protibakterijsko zdravilo ali katerokoli pomožno snov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
French: Chez des patients, à l'état d'équilibre, les moyennes des concentrations plasmatiques au pic et en résiduelle sont de 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) et de 0,2 ± 0,2 mg/l (0,01 - 1,29 mg/l), lors d'un traitement à la posologie recommandée de 800 mg une fois par jour.
Slovenian: Med terapevtskim režimom odmerjanja 800 mg enkrat na dan sta bili pri bolnikih povprečna najvišja in najnižja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 2,9 ± 1,6 mg/l (razpon 0,027,6 mg/l) in 0,2 ± 0,2 mg/l (razpon 0,010-1,29 mg/l).
French: L'administration concomitante de Levviax avec ces substances est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Levviax in katerega od teh zdravil je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Sensible ≤ 0,5 mg/l, Résistant > 2 mg/l
Slovenian: Priporočeni mejni vrednosti MIK za telitromicin, ki ločita občutljive organizme od srednje občutljivih ter srednje občutljive od odpornih, sta: občutljivi ≤ 0,5 mg/l, odporni > 2 mg/l.
French: Streptococcus agalactiae
Slovenian: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptokoki skupine Viridans
French: Après arrêt de traitement, on note une réversibilité de ces effets.
Slovenian: Ti učinki so po koncu zdravljenja kazali nagnjenost k vračanju v prejšnje stanje.
French: Pas d'adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
French: En conséquence, l'administration concomitante de Levviax et de médicaments inducteurs du CYP3A4 ( comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
Slovenian: Med sočasno uporabo induktorjev CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) zato obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in izgubo učinka.
French: La moyenne des concentrations plasmatiques maximales d'environ 2 mg/l est atteinte en 1 à 3 heures après l'ingestion d'une dose unique journalière de 800 mg.
Slovenian: Med uporabo 800 mg telitromicina enkrat na dan doseže povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi približno 2 mg/l v 1 do 3 urah po odmerku.
French: - Insuffisant rénal
Slovenian: -Okvara ledvic
French: en cas de traitement avec des médicaments contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine en comprimés ou de l'ergotamine en spray (utilisé dans le traitement de la migraine), de la terfénadine ou de l'astémizole (utilisés dans le traitement de l'allergie), du cisapride (utilisé dans le traitement de troubles digestifs), du pimozide (utilisé dans le traitement de troubles psychiatriques).
Slovenian: - če uporabljate katero od zdravil, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: - ergotamin ali dihidroergotamin (tablete ali inhalatorje pri migreni) - terfenadin ali astemizol (pri alergijskih težavah) - cisaprid (pri prebavnih težavah) - pimozid (pri psihiatričnih težavah).
French: Aérobies à Gram positif
Slovenian: Aerobne grampozitivne bakterije
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Levviax.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Levviax morate vožnjo vozil in opravljanje drugih nevarnih opravil omejiti.
French: Médicaments ayant un potentiel à allonger l'intervalle QT Levviax est susceptible d'augmenter les concentrations sériques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole et de la terfénadine, pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque, tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointe.
Slovenian: Posledica so lahko podaljšanje QT intervala in motnje srčnega ritma, vključno z ventrikularno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in torsade de pointes.
French: - Si vous presentez une perte de connaissance transitoire (évanouissement) - Il est déconseillé d'utiliser utiliser Levviax chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
Slovenian: - Uporaba tablet Levviax ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih pod 12 let.
French: - En cas de traitement avec certains médicaments destinés à diminuer votre taux sanguin de cholestérol ou de lipides.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati, če jemljete določena zdravila za obvladovanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi, npr. simvastatin.
French: Vous ne devez pas utiliser Levviax.
Slovenian: Če dojite, ne jemljite tablet Levviax.
French: A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus doit être augmentée en conséquence.
Slovenian: Po koncu uporabe telitromicina je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa znova natančno nadzorovati in njihove odmerke zvečati, če je potrebno.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés.
Slovenian: IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variables d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Levviax (glejte poglavje 4.2).
French: F-92160 ANTONY
Slovenian: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Levviax".
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, entre Levviax et la théophylline à libération prolongée n'a été observée.
Slovenian: Med zdravilom Levviax in teofilinom, uporabljenim v obliki s podaljšanim sproščanjem, ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
French: Néanmoins, l'expérience clinique du traitement des pneumonies à Legionelle est limitée.
Slovenian: L. pneumophila je in vitro zelo občutljiva za telitromicin, a klinične izkušnje z zdravljenjem pljučnic, ki jih povzroča legionela, so omejene.
French: Le fabricant de Levviax est :
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic:
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques et sinusites aiguës Lorsque les souches sont connues ou suspectées résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides (en fonction des antécédents du patient ou des données nationales et/ou régionales de résistance), ces souches étant couvertes par l'activité de la télithromycine mentionnée dans le spectre antibactérien (voir chapitres 4.4 et 5.1) :
Slovenian: - Zdravljenje okužb, ki so jih ali bi jih lahko povzročili sevi, odporni proti betalaktamskim ali makrolidnim antibiotikom ali obojim (glede na anamnezo bolnika ali nacionalne in/ali regionalne podatke o odpornosti), ki jih pokriva protibakterijski spekter telitromicina (glejte poglavji 4.4 in 5.1): - akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
French: pouvant être le signe d'une grave inflammation de l'intestin, d'apparition très rare après un traitement antibiotique.
Slovenian: - Huda, trdovratna ali krvava driska, ki jo spremljajo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura; lahko gre za znak resnega vnetja črevesa, ki se zelo redko pojavi po zdravljenju z antibiotiki.
French: Levviax peut entraîner des troubles visuels, notamment une vision trouble, des troubles de l'accommodation et une diplopie.
Slovenian: Motnje vida so vključevale zamegljen vid, težave s fokusiranjem in dvojni vid.
French: 9 juillet 2001
Slovenian: 9. julij 2001
French: Voir Module "All authorised presentations"
Slovenian: Glej modul »All authorised presentations«
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, informacijah znanstvene narave ter postopkovnih vidikih najdete v ustreznih modulih.
French: Télithromycine
Slovenian: telitromicin
French: Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC) :
Slovenian: Farmakološko-terapevtska skupina (ATC klasifikacija):
French: Dénomination commune internationale (DCI) : telithromycin Résumé
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): telitromicin
French: L'approbation initiale était fondé sur les résultats des études qui ont montré que les bénéfices potentiels de la télithromycine se rapportent en particulier à son utilisation dans le traitement des infections causées par S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila je temeljila na rezultatih študij, ki so pokazale, da so potencialne prednosti telitromicina povezane zlasti z njegovo uporabo pri zdravljenju okužb, povzročenih s S. pneumoniae, odpornimi proti penicilinu in/ali eritromicinu.
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin:
Slovenian: Datum določitve zdravila kot zdravila sirote:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT - EPAR)
French: Cependant, les expériences cliniques sont encore assez limitées dans le traitement de ces infections, c'est pourquoi la télithromycine devrait être utilisée avec précaution jusqu'à ce qu'on ait acquis une plus grande expérience dans le domaine de l'émergence d'une résistance, en particulier dans les domaines caractérisés par une prévalence élevée de pneumocoques résistants.
Slovenian: Toda klinične izkušnje s telitromicinom za zdravljenje teh okužb so še vedno skromne, zato je potrebno telitromicin uporabljati previdno dokler ne pridobimo nadaljnjih izkušenj v povezavi z odpornostjo bakterij, zlasti na področjih z visoko prevalenco odpornih pnevmokokov.
French: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
French: Les effets secondaires, comme dans le cas des macrolides, se situent au niveau des systèmes digestif et nerveux, avec diarrhée, nausée, maux de tête et vertiges.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki so, tako kot pri makrolidih, povezani s prebavnim traktom in živčnim sistemom ter vključujejo drisko, navzeo, glavobol in vrtoglavico.
French: La télithromycine interagit avec la traduction de l'ARN ribosomale 23S et certaines données indiquent également que l'assemblage de la sous-unité 30 S serait touchée.
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, določeni podatki pa kažejo tudi na to, da zmore zavreti nastanek podenote 30S.
French: non applicable
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
French: La fréquence et la gravité de l'activité accrue de l'enzyme hépatique et des maladies du foie semblent similaires à celles que l'on observe pour la clarithromycine mais justifient néanmoins une étroite surveillance post-marketing, au même titre que l'allongement potentiel de l'intervalle QT.
Slovenian: Pogostost in resnost povečane aktivnosti jetrnih encimov ter bolezni jeter se zdita podobna kot pri klaritromicinu, toda navkljub temu je potrebno skrbno postmarketinško spremljanje teh stranskih učinkov kot tudi drugega možnega stranskega učinka, podaljšanja intervala QT.
French: L'action pharmacologique de la télithromycine est l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est similaire à celle des macrolides bien que des différences au niveau moléculaire puissent exister.
Slovenian: Farmakološko delovanje telitromicina temelji na zaviranju sinteze proteinov v bakterijah in je podobno delovanju makrolidov, vendarle naj bi med skupinama na molekularnem nivoju obstajale razlike v delovanju.
French: Des effets indésirables évalués comme étant sans doute en rapport avec le traitement en étude ont été observés chez 35,8 % des patients sous télithromycine contre 28,3 % de patients sous produit de comparaison.
Slovenian: Pri 35,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni s telitromicinom, so poročali o stranskih učinkih, ki bi bili lahko povezani z uporabo telitromicina, medtem ko je ta odstotek pri zdravljenju s primerljivimi učinkovinami znašal 28,3 %.
French: En général les essais cliniques corroborent une efficacité similaire entre la télithromycine et des produits de comparaison dans les indications ayant fait l'objet des recherches pneumonie communautaire pas assez sérieuse sur le plan clinique pour nécessiter une thérapie parentérale mais l'efficacité a été démontrée sur un nombre limité de patients présentant des facteurs de risque tels que la bactérémie pneumococcale ou âgés de plus de 65 ans, ou atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique, de sinusite, de pharyngite causée par S.pyogenes).
Slovenian: Klinične raziskave v splošnem potrjujejo podobno učinkovitost telitromicina in primerjalnih učinkovin za raziskane indikacije (pljučnica, pridobljena v domačem okolju, ki glede na resnost kliničnega stanje ne potrebuje parenteralnega zdravljenja; po drugi strani pa se je telitromicin izkazal kot učinkovit pri določenem številu bolnikov s pljučnico, pridobljeno v domačem okolju, in dejavniki tveganja kot sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let).
French: Le principe actif de Levviax est la télithromycine, un nouvel agent anti-bactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe d'antibiotiques, les kétolides, étroitement liés à la classe bien connue des macrolides.
Slovenian: Učinkovina zdravila Levviax je telitromicin, novo, protibakterijsko zdravilo, ki je dejansko novo polsintetično protibakterijsko zdravilo in spada v novo družino antibiotikov, imenovanih ketolidi, ki so tesno povezani z znanimi makrolidnimi antibiotiki.
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP a considéré que Levviax a présenté une efficacité appropriée pour les indications approuvées ainsi qu'un profil bénéfice-risque satisfaisant et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila CHMP meni, da je zdravilo Levviax izkazalo ugodno razmerje med tveganji in koristmi za odobreno indikacijo.
French: Chez les patients de 12 à 18 ans : - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 12 do 18 let: tonzilitis/faringitis, ki ga povzročajo beta-streptokoki skupine A, kot alternativno zdravilo, kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni.
French: Antibactérien pour usage systémique JO1
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques, - Sinusites aiguës, - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let: - plučnica, dobljena v domačem okolju, blaga ali zmerna, - akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, - akutni sinuzitis, - tonzilitis/faringitis, ki ga povzročajo beta streptokoki skupine A, kot alternativno zdravilo,
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Levviax je potrebno upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
French: Taille de l'emballage e s
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
French: Libertek est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Slovenian: Libertek je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Libertek
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago izobraževalno gradivo.
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Slovenian: Zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Libertek ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Libertek ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Libertek
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Libertek
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Libertek in potencialno tveganje za samomor.
French: Libertek est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Slovenian: Libertek ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Libertek se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
French: Date de première autorisation: 28 février 2011 Date de dernier renouvellement: 24 avril 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
French: Enfants et adolescents Libertek ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Libertek se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Libertek več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.