FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V usklajene informacije o zdravilu so vključili tudi tveganje Jarisch-Herxheimerjeve reakcije, kadar se amoksicilin uporablja za zdravljenje lymske borelioze.
Croatian: Rizik od Jarisch-Herxheimerove reakcije prilikom primjene amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti također je uključen u usklađene informacije o proizvodu.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Amoxil in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Croatian: CHMP je za Amoxil i povezane nazive (vidi Prilog I.) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Prilogu III.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so učinkovitost amoksicilina kot zdravljenje prve izbire ali reševalno zdravljenje pri trojni terapiji za eradikacijo Helicobacter pylori zadostno dokazali pri odraslih in otrocih.
Croatian: CHMP je zaključio kako je djelotvornost amoksicilina u trostrukoj terapiji za iskorjenjivanje Helicobacter pylori primjereno demonstrirana u odraslih osoba i djece kao terapija prve linije ili kao terapija spašavanja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil sedem kliničnih študij, izvedenih med letoma 1989 in 2001, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri AEKB.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je sedam kliničkih ispitivanja provedenih između 1989. i 2001 kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u AECB.
Slovenian: Pri parenteralni formulaciji je bilo vključeno tudi tveganje nastanka sedimentacije v katetru, vstavljenem v sečni mehur.
Croatian: Uključen je također rizik od percipitacije u kateter mjehura za parenteralnu formulaciju.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje
Croatian: Odjeljak 4.9 - Predoziranje
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri otrocih in odraslih, vključno z nosečnicami, opravljene med letoma 1973 in 1993 s peroralnim in parenteralnim amoksicilinom, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh indikacijah.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u djece i odraslih osoba, uključujući trudnice, provedenih između 1973. i 1993. s oralnim i parenteralnim amoksicilinom kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u ovim indikacijama.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo spremenjeno skladno s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Uputa o lijeku je dopunjena u skladu s izmjenama u SPC-u.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1986 in 1999, ki so primerjale amoksicilin s placebom ali drugimi antibiotiki, ter priporočila iz skupin smernic in metaanalize, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri odraslih in otrocih s sinusitisom.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je niz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1986. i 1999. uspoređujući amoksicilin s placebom i ostalim antibioticima kao i preporuke iz grupa smjernica i meta analiza koje podržavaju uporabu amoksicilina u odraslih osoba i djece sa sinusitisom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil rezultate šestih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki so samostojni amoksicilin ali njegovo kombinacijo s probenecidom 500 mg trikrat na dan primerjala z drugimi antibiotiki in placebom, ter opazovalno kohortno študijo, izvedeno z amoksicilinom pri otrocih in odraslih med letoma 1989 in 2008.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je rezultate šest randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su usporedila monoterapiju amoksicilinom ili u kombinaciji s probenecidom 500 mg TID s drugim antibioticima i placebom kao i opservacijsko kohortno ispitivanje provedeno u djece i odraslih osoba između 1989. i 2008. s amoksicilinom, a sve u terapiji tipa
Slovenian: Indikacija „okužbe zgornjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Croatian: Indikacija "infekcije gornjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
Slovenian: Indikacija „okužbe spodnjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Croatian: Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila so interakcija z izvidi preiskav premaknili v poglavje 4.4.
Croatian: Interakcija s rezultatima testa uklonjena je iz dijela 4.4 u skladu sa smjernicama za SPC.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da lahko amoksicilin dobro prehaja v vnete meninge pri otrocih in odraslih.
Croatian: Dostavljeni podaci potvrdili su da amoksicilin može dobro penetrirati meningitis kada je upaljen, kako u djece tako i u odraslih osoba.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bila v ta postopek vključena tudi usklajena dokumentacija o kakovosti (Modul 3).
Croatian: Usklađivanje dokumentacije o kvaliteti (Modul 3) također je uključen u ovaj postupak na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval tudi smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in uporabil trenutno veljavno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD).
Croatian: Nositelj odobrenja je također razmotrio smjernice o SPC-u i primijenjeni aktualni QRD predložak.
Slovenian: Navodilo za uporabo
Croatian: Uputa o lijeku:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to poglavje posodobil skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor CHMP odobril.
Croatian: Nositelj odobrenja ažurirao je dio u skladu sa smjernicama SPC-a, što je CHMP prihvatio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije pri pediatrični populaciji, izvedene med letoma 1986 in 2005, ki so vključevale primerjalna preskušanja z makrolidi in cefalosporini, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje v ZDA in EU, ki podpirajo uporabo amoksicilina proti „akutnemu vnetju srednjega ušesa".
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika koja su provedena između 1986. i 2005. uključujući komparativna ispitivanja mikrolidoma i cefalosporinima kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije iz SAD-a i Europe koje podržavaju primjenu amoksicilina za liječene "akutne otitis media".
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so te študije pokazale, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje ZBP.
Croatian: CHMP je zaključio da su ova ispitivanja pokazala kako amoksilicin nastavlja i dalje biti djelotvorna terapija za potrebe CAP-a.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta indikacija ustrezna.
Croatian: Stoga, CHMP je zaključio da je ova indikacija primjerena.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in pediatričnih bolnikih med letoma 1992 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri ZBP.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika provedena između 1992. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica o terapiji koje podržavaju uporabu amoksicilina u CAP-u.
Slovenian: Trebušni tifus in paratifus - peroralne formulacije
Croatian: Tifoidna i paratifoidna groznica - oralne formulacije
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel neželene učinke amoksicilina iz kliničnih študij in nadzora v obdobju trženja, ki so navedeni glede na organski sistem MedDRA.
Croatian: U skladu sa smjernicama za SPC i predloškom za QRD, nositelj odobrenja naveo je nuspojave navedene u kliničkim ispitivanjima i praćenjima nakon stavljanja lijeka u promet povezane s amoksicilinom, i razvrstane prema klasi organa MedDRRA sustava.
Slovenian: Za navodilo za uporabo za različne formulacije so preložili preiskave uporabnikov in premostitvena poročila ali utemeljitev, zakaj teh niso predložili, kar je odbor CHMP sprejel.
Croatian: Korisnički test i povezujući izvještaji ili pojašnjenja za nedostavljanje ijednog dostavljena su za uputu o lijeku za različite formulacije, te je iste CHMP prihvatio.
Slovenian: Amoksicilin je lahko možnost pri teh indikacijah, vendar bi bile potrebne učinkovine širšega spektra aktivnosti, saj večino povzročajo stafilokoki ali streptokoki.
Croatian: Liječenje akutnih infekcija kože bilo je učinkovito u oko 60-90% pacijenata, ovisno o ispitivanju Amokscilin može predstavljati opciju za liječenje ovih indikacija, no budući da je većina slučajeva uzrokovana potrstaphylococci ili streptococci, potrebna je primjena lijekova s većim spektrom djelovanja.
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica (ZBP) - vse formulacije
Croatian: Infekcije prostetičkih zglobova (PJI-ovi) - sve formulacije
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1993 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri tonzilitisu in faringitisu, predvsem ki sta posledica beta-hemolitičnih streptokoknih okužb iz skupine A (GABHS).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1993. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije koje podržavaju uporabu amoksicilina u tonsilitisa i faringitisa posebice zbog grupe
Slovenian: Beecham PortuguesaProdutos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Croatian: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA Duntes iela 11
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španjolska
Slovenian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Croatian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama raspadljiva tableta kroz usta N/A
Slovenian: 1 g/viala
Croatian: 1 g/bočica
Slovenian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection or infusion
Croatian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Slovenian: Amoxil sachets 3g sucrose free
Croatian: Amoxil sachets 3g sucrose free kroz usta 3 g
Slovenian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska
Croatian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Croatian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
Slovenian: Clamoxyl 1g comprimidos
Croatian: Clamoxyl 1g comprimidos tableta
Slovenian: Clamoxyl 750 mg comprimidos
Croatian: Clamoxyl 750 mg comprimidos tableta
Slovenian: Paediatric 125mg/1.25m l Powder for Oral
Croatian: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Slovenian: Amoxil Vials for Injection
Croatian: Amoxil Vials for Injection prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Disperzibilna Tableta Peroralna uporaba
Croatian: Grčka raspadljiva tableta
Slovenian: Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre
Croatian: Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre 1 g
Slovenian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija
Croatian: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčka
Slovenian: Prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Croatian: Luksemburg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Amoxil Forte 250 mg
Croatian: Amoxicilline Biogaran 250 mg
Slovenian: Amoxil 3g Powder for Oral
Croatian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets prašak za oralnu suspenziju (vrećice)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime
Slovenian: Stena zgornjega debelega črevesa
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Aktivnost: {Y} MBq v {Z} ml ToC: {DD/MM/LLLL}{hh:mm}{Time Zone} Št. viale
Croatian: Aktivnost: {Y} MBq u{Z}ml ToC: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
Slovenian: Če dojite
Croatian: Ako dojite
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Slovenian: Radioaktivni material
Croatian: Radioaktivan materijal
Slovenian: Razmislite o mogočih strukturnih anomalijah, ki bi lahko vplivale na kvantifikacijo regije malih možganov.
Croatian: Treba razmotriti moguće strukturne anomalije koje bi mogle utjecati na kvantifikaciju regije malog mozga.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Croatian: Slučajevi bi, ako je to moguće, trebali biti histopatološki potvrđeni.
Slovenian: Če je rezultat kvantifikacije neskladen z začetno vizualno interpretacijo:
Croatian: Ako se rezultat kvantifikacije ne podudara s prvobitnom vizualnom interpretacijom:
Slovenian: Velikosti pakiranja
Croatian: Veličine pakiranja
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Kontrola kakovosti
Croatian: Kontrola kvalitete
Slovenian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španija
Croatian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španjolska
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
Croatian: Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Slovenian: Predpostavk glede praznjenja sečnega mehurja ni bilo.
Croatian: Nema pretpostavki o pražnjenju mokraćnog mjehura.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Slovenian: Izobraževanje za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne sestavne dele:
Croatian: Obuka liječnika mora obuhvatiti sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Prostornina injekcije ne sme biti manj kot 1 ml in ne sme preseči 10 ml.
Croatian: Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
Slovenian: Koristno je, če ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Slovenian: Megabequerel (MBq) je enota za izražanje radioaktivnosti.
Croatian: Megabecquerel (MBq) je jedinica kojom se izražava radioaktivnost.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Slovenian: Radioaktivni razpolovni čas 18F je 110 minut.
Croatian: Radioaktivni poluvijek 18F iznosi 110 minuta.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina u kojoj nema vidljivih čestica.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Slovenian: - glavobol
Croatian: - glavobolja
Slovenian: Pred vpeljavo zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti konačan edukacijski program.
Slovenian: Posebna opozorila
Croatian: Posebna upozorenja
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Slovenian: Potencialno genotoksičnost florbetapirja in vivo so vrednotili v študiji mikronukleusov pri podganah.
Croatian: Potencijalna genotoksičnost florbetapira in vivo procijenjena je mikronukleusnim ispitivanjem na štakorima.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
Croatian: Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Croatian: Amyvid se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječniku specijalistu.
Slovenian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Croatian: Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doňa Godina Zaragoza
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji, določeno z uporabo Fleissovih vrednosti kappa, je bilo v razponu med 0,75 in 0,85.
Croatian: Slaganje među ocjeniteljima primjenom Fleiss kappa vrijednosti kretalo se u rasponu od 0,75 do 0,85.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Prostornina: {Z} ml
Croatian: Volumen: {Z} ml
Slovenian: Pozitivno razmerje verjetja
Croatian: Omjer pozitivne vjerojatnosti
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Croatian: Otopinu prije uporabe treba vizualno pregledati.
Slovenian: Trajanje postopka Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, kako dolgo ponavadi traja postopek.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Amyvid ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Djeca i adolescenti Amyvid nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je običajno dovolj ena injekcija.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za oslikavanje koje je liječniku potrebno.
Slovenian: • Pregled kriterijev za odčitavanje PET-posnetkov, vključno z metodo pregledovanja slik, kriteriji za interpretacijo in slikami, ki prikazujejo metodologijo binarnega odčitavanja
Croatian: • Pregled kriterija za interpretaciju PET snimaka, uključujući metodu pregleda snimke, kriterije za interpretaciju i snimke na kojima se može pokazati metodologija binarnog očitavanja
Slovenian: NG51PB Velika Britanija
Croatian: NG5 1PB
Slovenian: Rekonstrukcija mora vključevati popravek zaradi atenuacije z nastalo velikostjo transaksialnih slikovnih pik med 2,0 in 3,0 mm.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti v štirih urah po redčenju.
Croatian: Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti u roku od 4 sata nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju lahko večja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Treba pomno razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Slike so pregledujejo predvsem v transaksialni smeri, po potrebi z dostopom do sagitalne in koronarne ravnine.
Croatian: Snimke treba pregledavati prvenstveno u transaksijalnoj orijentaciji, uz pristup sagitalnoj i koronalnoj ravnini po potrebi.
Slovenian: Izobraževanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Croatian: Obuka mora obuhvatiti dovoljan broj slučajeva s jasnim pozitivnim i jasnim negativnim nalazima, kao i slučajeve s dvojbenim nalazima.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nije ustanovljena djelotvornost lijeka Amyvid u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti niti u praćenju odgovora na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Postopki z radionuklidi, opravljeni na nosečnicah, pomenijo odmerek sevanja tudi za plod.
Croatian: Radionuklidne pretrage u trudnica podrazumijevaju dozu zračenja i za plod.