FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kopfschmerzen und Diarrhö, die kurz nach dem Beginn der Behandlung mit Filgrastim auftreten, werden in der Regel bei weniger als 10 % der Patienten beobachtet.
Czech: Bolesti hlavy a průjmy byly zaznamenány krátce po zahájení léčby filgrastimem u méně než 10% pacientů.
German: In klinischen Studien sprachen mehr als 90 % der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
Czech: V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90% pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
German: - wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden; oder - wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen.
Czech: - pokud trpíte srpkovitou anémií, nebo - pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben.
Czech: Pokud přípravek užíváte ve formě podkožních (subkutánních) injekcí, může Vám lékař navrhnout, abyste se naučil/a aplikovat si tyto injekce sám/sama.
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Czech: Ve skupině čítající přibližně 12% pacientů, kteří měli na počátku léčby normální cytogenetický nález, byly při pravidelných vyšetřeních následně zjištěny abnormality včetně monosomie 7. chromozomu.
German: Erfahrungen über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku novorozencům a pacientům s autoimunní neutropenií nebyla stanovena.
German: Während einer Langzeitanwendung ist bei 2 % der Patienten mit SCN das Auftreten einer kutanen Vaskulitis berichtet worden.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2% pacientů s SCN zjištěna kožní vaskulitida.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
German: Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.
Czech: Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste během kojení neměla tento lék užívat.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Filgrastim ratiopharm Tento lék obsahuje sorbitol (druh cukru).
German: Erhöhte GGT Alopezie, Hautausschlag
Czech: Zvýšení GGT Alopecie, vyrážka
German: Filgrastim ratiopharm enthält Sorbitol.
Czech: Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim ratiopharm dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Filgrastim ratiopharm při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Filgrastim ratiopharm-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Filgrastim ratiopharm předepsané Vaším lékařem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 2.1 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.1 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
German: Filgrastim ratiopharm und eine Chemotherapie
Czech: Filgrastim ratiopharm a chemoterapie
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Filgrastim ratiopharm.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá negativní účinek na stabilitu přípravku Filgrastim ratiopharm.
German: Halten Sie die Spritze am Schaft fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen.
Czech: Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli.
German: Verwendbar bis Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: Po naředění použijte do 24 hodin.
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Czech: Filgrastim ratiopharm je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné další možnosti léčby neutropenie.
German: • Bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen haben könnten
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
German: Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Filgrastim ratiopharm erforderlich sein.
Czech: K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Filgrastim ratiopharm dlouhodobě.
German: Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Czech: O užívání filgrastimu těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní data.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage sind nicht endgültig belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresívní cytotoxickou chemoterapií nebyla definitivně stanovena.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY PRO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Filgrastim ratiopharm und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Czech: Mezi přípravkem Filgrastim ratiopharm a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
Czech: Během léčby přípravkem Filgrastim ratiopharm musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi.
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Czech: Filgrastim ratiopharm je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN mit Dosen über 2,4 Mio. I.E. (24 µg)/kg/Tag ist nicht geklärt.
Czech: Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 μg)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.
German: Gesunde Spender erhalten eine Dosis von 10 μg/kg/Tag, die an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen subkutan verabreicht wird.
Czech: Zdravým dárcům je subkutánně podávána dávka 10 μg/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
German: Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet.
Czech: Tento způsob podání se nazývá subkutánní (s.c. = podkožní) injekce.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 23 Mio. I.E. (230 µg)/m2/Tag (4,0 bis 8,4 µg/kg/Tag) verwendet.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU (230 μg)/m2/den (4,0 až 8,4 μg/kg/den).
German: 1995-2000b aDie Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bDie Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Czech: aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantáty kostní dřeně v tomto období; některé studie používající GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm beenden sollen.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy máte užívání přípravku Filgrastim ratiopharm ukončit.
German: Filgrastim kann als sehr häufige Nebenwirkung zu Knochen- und Muskelschmerzen führen.
Czech: Jako velmi častý nežádoucí účinek může filgrastim způsobit bolesti kostí a svalů.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Gentoxizität und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Podle neklinických údajů získaných na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a místní snášenlivosti nevykazuje přípravek žádná rizika specifická pro člověka.
German: Reversible, dosisabhängige und in der Regel leichte bis mäßige Erhöhungen der Spiegel der Lactatdehydrogenase (LDH), der alkalischen Phosphatase, der Serum-Harnsäure sowie der GammaGlutamyl-Transferase (GGT) traten bei ca. 50 %, 35 %, 25 % bzw. 10 % der Patienten auf, die mit den empfohlenen Dosierungen von Filgrastim behandelt wurden.
Czech: Reverzibilní a na dávce závislé mírné až střední zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy, sérové hladiny kyseliny močové a γ-glutamyl transferázy (GGT) bylo při léčbě doporučenými dávkami filgrastimu zaznamenáno přibližně u 50%, 35%, 25%, respektive 10% pacientů.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit SCN sowie bei Krebserkrankungen Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Czech: 65% pacientů hodnocených v programu SCN bylo mladších 18 let.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußeres Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung - mit Blue Box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení přebaleného průhlednou fólií - včetně blue boxu
German: Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer dauerhaft befestigten Edelstahlnadel.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla typu I s trvale připojenou injekční jehlou z nerezavějící oceli.
German: Während der intermittierenden Anwendung von 30 Mio. I.E. (300 µg)/Tag Filgrastim können große Schwankungen der ANC auftreten.
Czech: Při intermitentním podávání 30 MIU (300 μg) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
German: Falls erforderlich kann Filgrastim ratiopharm in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden.
Czech: Pokud je potřeba, může být Filgrastim ratiopharm ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5%) pro infuzi.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-HodgkinLymphom untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10%) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 μg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio. I.E./kg/Tag (3 µg/kg/Tag) wurde bei weniger als 5 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Czech: U méně než 5% pacientů, kteří byli léčení filgrastimem v dávce vyšší než 0,3 MIU/kg/den (3 μg/kg/den), byl pozorován počet bílých krvinek 100 x 109/l nebo vyšší.
German: Filgrastim ratiopharm ist in mehreren unterschiedlichen Situationen nützlich, und zwar bei: - Chemotherapie, - Knochenmarktransplantation, - schwerer chronischer Neutropenie, - Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion, - peripherer Blutstammzellmobilisierung.
Czech: Filgrastim ratiopharm je vhodný při několika různých stavech, jako je: - chemoterapie - transplantace kostní dřeně - vážná chronická neutropenie - neutropenie u pacientů s HIV infekcí - mobilizace periferních kmenových buněk.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN das Auftreten von zytogenetischen Abnormalitäten oder MDS oder den
Czech: V současné době není zcela jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů trpících SCN predisponuje tyto pacienty ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformace.
German: Filgrastim ratiopharm enthält keine Konservierungsmittel.
Czech: Filgrastim ratiopharm neobsahuje žádné konzervační látky.
German: Filgrastim ratiopharm, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Czech: Filgrastim ratiopharm, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Ihr Arzt hat Ihnen Filgrastim ratiopharm verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
Czech: K čemu se přípravek Filgrastim ratiopharm používá Lékař Vám předepsal přípravek Filgrastim ratiopharm, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit Myelodysplasie oder chronisch-myeloischer Leukämie ist nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myelogenní leukémií nebyla dosud stanovena.
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Filgrastim ratiopharm mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Czech: Filgrastim ratiopharm naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5%) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Filgrastim ratiopharm behandelt werden.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Filgrastim ratiopharm.
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von je 30 Mio. I.E. (300 µg)/Tag an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine ANC von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Czech: Dávky 30 MIU (300 μg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC > 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden.
German: Wie Filgrastim ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Czech: Jak přípravek Filgrastim ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
German: Außerdem ist es wichtig, dass Sie die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Czech: Dále je důležité, abyste použitou stříkačku odložili do speciální nádoby odolné proti propíchnutí.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag.
Czech: Doporučené dávkování filgrastimu je 0,5 MIU (5 μg)/kg/den.
German: Achten Sie auf eine Körpertemperatur von 37,8 °C oder darüber, Schüttelfrost oder andere Infektionszeichen, wie einen Hautausschlag, Halsschmerzen, Durchfall, Ohrenschmerzen, Atemprobleme oder Schmerzen beim Atmen oder Probleme wie Husten oder ein pfeifendes Atemgeräusch.
Czech: Pokud zjistíte, že máte teplotu 37, 8 °C a vyšší, zimnici nebo jiné příznaky infekce jako vyrážku, bolest v krku, průjem, bolesti v uších, obtížné nebo bolestivé dýchání nebo problémy jako je kašel a sípání.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgte auf der Grundlage der folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig:
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle následující Velmi časté:
German: Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Filgrastim ratiopharm dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Filgrastim ratiopharm a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
German: Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration von unter 0,2 Mio. I.E. (2 μg) pro ml wird in keinem Fall empfohlen.
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 μg)/ml.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Filgrastim ratiopharm-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Czech: Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Filgrastim ratiopharm určeny pouze k jednomu použití.
German: Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Filgrastim ratiopharm erforderlich.
Czech: Neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Filgrastim ratiopharm.
German: Vor einer allogenen PBPC-Transplantation ermöglicht die Anwendung von Filgrastim bei gesunden Spendern zur Mobilisierung von PBPC bei der Mehrzahl der Spender nach zwei Leukapheresen die Gewinnung von 4 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers.
Czech: Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách.
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Czech: Údaje získané z klinických hodnocení dětských pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dětí, tak i dospělých léčených cytotoxickou chemoterapií.
German: - Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal
Czech: - Naplněnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim zur Mobilisierung der PBPC nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie beträgt 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag als tägliche subkutane Injektion vom ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und bis der zu erwartende Nadir durchschritten ist und die Anzahl der Neutrophilen wieder im normalen Bereich liegt.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresívní chemoterapii je 0,5 MIU (5 μg)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim ist bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dětí, léčených cytotoxickou chemoterapií.
German: Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben.
Czech: Bylo hlášeno zvětšení sleziny a velmi vzácné případy ruptury (protržení) sleziny.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Filgrastim ratiopharm geben.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Filgrastim ratiopharm.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Czech: Seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
German: Injektions- oder Infusionslösung
Czech: Injekční nebo infuzní roztok.
German: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Czech: ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Czech: Filgrastim ratiopharm je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
German: Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse Infusion (Tropf) oder in das Gewebe direkt unter der Haut.
Czech: Způsob podání Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní infúze, nebo do podkoží.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Czech: Pokud budete potřebovat jakékoli informace o tomto léčivém přípravku, kontaktujte prosím zástupce držitele registrace ve Vaší zemi.
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Czech: V průběhu klinických hodnocení byl u pacientů se SCN léčených filgrastimem zaznamenán malý počet případů (přibližně 3%) myelodysplastického syndromu nebo leukémie.