FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aumento de la presión intraocular provoca lesiones en la retina (membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro.
Spanish: El bimatoprost administrado en monoterapia ha sido ya autorizado en la Unión Europea con el nombre de Lumigan.
Portuguese: O bimatoprost utilizado isoladamente já foi aprovado na União Europeia sob o nome de Lumigan.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la reducción media de la presión ocular o el número de pacientes cuya presión ocular disminuyó por debajo del objetivo de 18 mmHg (situándola dentro de los niveles normales).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução média da pressão intraocular ou o número de doentes cuja pressão intraocular desceu abaixo do objetivo de 18 mmHg (situando-se no intervalo normal).
Spanish: Ganfort se administra aplicando una gota en el ojo o los ojos afectados una vez al día, bien por la mañana, bien por la noche.
Portuguese: O Ganfort é administrado na forma de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia, de manhã ou à noite.
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio deberá dejarse al menos cinco minutos de intervalo entre uno y otro.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de gotas oftálmicas, deve ser observado um intervalo mínimo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ganfort durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ganfort durante os estudos?
Spanish: Ganfort es un colirio (oftálmico) que contiene dos principios activos: bimatoprost (0,3 mg/ml) y timolol (5mg/ml).
Portuguese: O Ganfort é uma solução de colírio (gotas oftálmicas) que contém duas substâncias ativas: bimatoprost (0,3 mg/ml) e timolol (5 mg/ml)
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ganfort.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular).
Portuguese: O efeito secundário mais comum (observado em mais de 1 doente em cada 10) é hiperemia conjuntival (aumento do fluxo sanguíneo no olho que causa vermelhidão no mesmo).
Spanish: El bimatoprost es un análogo de la prostaglandina (copia de la sustancia natural prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.
Portuguese: O bimatoprost é um análogo da prostaglandina (uma cópia da substância natural prostaglandina) que atua aumentando a saída de fluido do olho.
Spanish: Ganfort no debe utilizarse en pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni en personas con ciertas afecciones cardíacas.
Portuguese: O Ganfort é contraindicado em doentes asmáticos ou com doença pulmonar grave, e em pessoas com determinadas doenças cardíacas.
Spanish: Globalmente, estos estudios demostraron que Ganfort es eficaz para reducir la presión ocular.
Portuguese: Globalmente, os estudos mostraram que o Ganfort é eficaz na redução da pressão intraocular.
Spanish: Los estudios compararon Ganfort con bimatoprost, timolol, o bimatoprost y timolol administrados simultáneamente después de tres a cuatro meses de tratamiento.
Portuguese: Os estudos compararam o Ganfort ao bimatoprost, ao timolol, ou ao bimatoprost e timolol administrados em simultâneo após um período de tratamento de três semanas a quatro meses.
Spanish: Se emplea en pacientes adultos que presentan «glaucoma de ángulo abierto» o hipertensión ocular que no responden suficientemente a los colirios oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados para estas dolencias).
Portuguese: É utilizado em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou com hipertensão ocular que apresentam uma resposta insuficiente às gotas oftálmicas contendo bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos utilizados nestas doenças).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ganfort son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ganfort são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: En el glaucoma de ángulo abierto, la causa de la elevada presión radica en el hecho de que el ojo no drena suficiente líquido.
Portuguese: No glaucoma de ângulo aberto a pressão elevada deve-se à incapacidade de drenar líquido para fora do olho.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ganfort?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ganfort?
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión en el ojo en mayor grado que cada uno de los componentes por separado.
Portuguese: A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, reduzindo a pressão dentro do olho mais do que qualquer um dos medicamentos isoladamente.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ganfort, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ganfort, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Además, se demostró que Ganfort es tan eficaz como el bimatoprost y el timolol administrados al mismo tiempo.
Portuguese: O Ganfort demonstrou ainda ser tão eficaz como o bimatoprost e o timolol administrados em simultâneo.
Spanish: El timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo.
Portuguese: O timolol é um bloqueador beta que atua reduzindo a produção de fluido no interior do olho.
Spanish: Ganfort contiene dos principios activos, bimatoprost y timolol, que disminuyen la presión ocular mediante diferentes mecanismos.
Portuguese: O Ganfort contém duas substâncias ativas, o bimatoprost e o timolol, que reduzem a pressão no olho de diferentes maneiras.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ganfort?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ganfort?
Spanish: Ganfort fue, sin embargo, más eficaz que el bimatoprost en pacientes cuya presión no se controlaba con colirios que contenían prostaglandinas en monoterapia.
Portuguese: O Ganfort foi, no entanto, mais eficaz do que o bimatoprost em doentes com pressão não controlada com gotas oftálmicas contendo apenas prostaglandinas.
Spanish: Ganfort fue más eficaz que el timolol en monoterapia y tan eficaz como el bimatoprost.
Portuguese: O Ganfort foi mais eficaz do que o timolol isoladamente e foi tão eficaz como o bimatoprost.
Spanish: Ganfort redujo la presión a menos de 18 mmHg en 18,7% de estos pacientes frente a 10,2% con bimatoprost en monoterapia; y un mayor número de pacientes a los que se administró Ganfort consiguieron reducir la presión en más de un 20% (67,9% frente al 48,9%).
Portuguese: O Ganfort reduziu a pressão para menos de 18 mmHg em 18,7 % destes doentes, em comparação com 10,2 % dos doentes tratados apenas com bimatoprost.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ganfort se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ganfort.
Spanish: Ganfort se utiliza para reducir la presión intraocular.
Portuguese: O Ganfort é utilizado para reduzir a pressão intraocular (no interior do olho).
Spanish: ¿Qué es Ganfort?
Portuguese: O que é o Ganfort?
Spanish: Por «hipertensión ocular» se entiende una presión en el ojo superior a lo habitual.
Portuguese: A hipertensão ocular ocorre quando a pressão no olho é superior à normal.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ganfort?
Portuguese: Para que é utilizado o Ganfort?
Spanish: ¿Cómo actúa Ganfort?
Portuguese: Como funciona o Ganfort?
Spanish: ¿Cómo se usa Ganfort?
Portuguese: Como se utiliza o Ganfort?
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante
Spanish: adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
Portuguese: Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligramas de Al).
Spanish: Contenido (concentració n)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Spanish: Virus del Papiloma Humano = VPH
Portuguese: Papilomavírus Humano = HPV.
Spanish: --1 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente: Proteína L1
Spanish: Acondicionamien to Primario
Portuguese: Acondicionamento Primário
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
Portuguese: 1 seringa + 2 agulhas
Spanish: 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Portuguese: 10 seringas + 20 agulhas
Spanish: 10 jeringas precargadas
Portuguese: 10 seringas
Spanish: Tamaño de envase vial (vidrio)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Portuguese: Número (EU) da AIM
Spanish: Algunas de estas reacciones han sido graves.
Portuguese: Algumas destas reações foram graves.
Spanish: Número de casos*
Portuguese: n Número de casos*
Spanish: • padece una enfermedad con fiebre alta.
Portuguese: • têm uma doença com febre elevada.
Spanish: Población pediátrica (niños <9 años de edad)
Portuguese: População pediátrica (crianças < 9 anos de idade)
Spanish: n= Número de individuos que contribuyeron al análisis.
Portuguese: n= Número de indivíduos que contribuíram para a análise.
Spanish: AR=Alto Riesgo.
Portuguese: HR= Alto risco.
Spanish: *Número de individuos con al menos una visita de control después del Mes 7.
Portuguese: *Número de indivíduos com, pelo menos, uma visita de seguimento após o Mês 7.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera por un tiempo aproximado de 10 años.
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 10 anos.
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
Portuguese: Administrar a dose inteira de acordo com o protocolo padrão.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección.
Portuguese: A duração da proteção é atualmente desconhecida.
Spanish: Test de Papanicolaou.
Portuguese: Teste de Papanicolaou.
Spanish: cLIA= Inmunoensayo Competitivo basado en Luminex.
Portuguese: cLIA= Imunoensaio Competitivo baseado em Luminex.
Spanish: Evidencia de respuesta anamnésica (memoria inmune)
Portuguese: Evidência de resposta anamnéstica (Memória Imunitária)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Spanish: A. Resumen del perfil de seguridad
Portuguese: A. Resumo do perfil de segurança
Spanish: ASC-US=Células escamosas atípicas de significado incierto.
Portuguese: ASC-US= Células escamosas atípicas de significado indeterminado.
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviación temporal de la temperatura.
Portuguese: Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura.
Spanish: Pocos individuos (0,1%) interrumpieron la vacunación debido a reacciones adversas.
Portuguese: Poucos indivíduos (0,1%) interromperam devido a reações adversas.
Spanish: La vacuna no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
Portuguese: A vacina não demonstrou ter um efeito terapêutico.
Spanish: Las escalas para estos ensayos son únicos para cada tipo de VPH; por lo tanto, las comparaciones entre tipos y con otros ensayos no son apropiadas.
Portuguese: As escalas para estes ensaios são únicas para cada tipo de HPV; assim, as comparações entre tipos e com outros ensaios não são apropriadas.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada.
Portuguese: Estas reações adversas foram normalmente de intensidade ligeira a moderada.
Spanish: Se produjo seroconversión a los cuatro antígenos en más del 96% de los individuos.
Portuguese: Ocorreu seroconversão para todos os quatro antigénios em mais de 96% dos indivíduos.
Spanish: Las VLPs no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
Portuguese: As VLPs não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
Portuguese: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia;
Spanish: Un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, que incluyó una evaluación de toxicidad a dosis única y tolerancia local, no reveló ningún riesgo especial en humanos.
Portuguese: Um estudo de toxicidade de dose repetida em ratos, que incluiu uma avaliação de toxicidade de dose única e tolerância local, não revelou riscos especiais para o ser humano.
Spanish: Se cree que la eficacia de las vacunas de VLP L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Portuguese: Pensa-se que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2015 Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2015 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
Spanish: Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
Portuguese: Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas", pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación, se han clasificado por frecuencias:
Portuguese: As reações adversas consideradas como, pelo menos, possivelmente relacionadas com a vacinação encontram-se classificadas por frequência.
Spanish: GMT=Media Geométrica de los Títulos.
Portuguese: GMT= Títulos Médios Geométricos.
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
Portuguese: A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Inmunogenicidad en individuos infectados por el VIH
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos infetados pelo VIH
Spanish: La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas e solução.
Spanish: Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.
Portuguese: Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.
Spanish: • En envases con agujas, se suministran 2 agujas de diferente longitud por jeringa.
Portuguese: • Nas embalagens com agulhas, são fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes por seringa.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Portuguese: Para mais informações fale com o seu médico.
Spanish: • Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.
Portuguese: • Encaixar a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha esteja encaixada com segurança na seringa.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes íncluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Sin embargo, estos datos son considerados insuficientes para recomendar el uso de Gardasil 9 durante el embarazo.
Portuguese: Contudo, estes dados são considerados insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil 9 durante a gravidez.
Spanish: No se ha determinado el título mínimo anti-VPH que confiere eficacia protectora.
Portuguese: O título mínimo de anti-HPV que confere eficácia protetora não foi determinado.
Spanish: POBLACIÓN
Portuguese: POPULAÇÃO
Spanish: IC=Intervalo de Confianza.
Portuguese: IC= Intervalo de confiança.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo.
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço.
Spanish: (IC 95%)
Portuguese: (IC de 95%)
Spanish: La vacuna se debe administrar mediante inyección intramuscular.
Portuguese: A vacina deve ser administrada através de uma injeção intramuscular.
Spanish: Esta vacuna debe ser administrada con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación porque puede aparecer hemorragia después de una administración intramuscular en estos individuos.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo (ver sección 5.1).
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez (ver secção 5.1).
Spanish: Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
Portuguese: Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica apropiada para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização em caso da ocorrência rara de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Spanish: Estudios de efectividad a largo plazo
Portuguese: Estudos de efetividade a longo prazo
Spanish: Si usted es una mujer debería seguir los consejos de su médico acerca de la prueba Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
Portuguese: Se é mulher, deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
Spanish: N= Número de individuos aleatorizados al respectivo grupo de vacunación que recibieron al menos una inyección.
Portuguese: N= Número de indivíduos aleatorizados no respetivo grupo de vacinação que receberam pelo menos uma injeção.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas de 8°C a 25°C o de 0°C a 2°C.
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis durante 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 25ºC ou entre 0ºC e 2ºC.
Spanish: Líquido transparente con un precipitado blanco.
Portuguese: Líquido límpido com precipitado branco.
Spanish: - Verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.
Portuguese: • verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de HPV.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao dos indivíduos não infetados pelo VIH noutros estudos.
Spanish: Además el perfil de acontecimientos adversos en las mujeres en periodo de lactancia fue comparable al perfil global de seguridad de la población.
Portuguese: Adicionalmente, o perfil de acontecimentos adversos para as mulheres que amamentavam foi comparável com o das mulheres na população global de segurança.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si usted o su hijo/a:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho:
Spanish: Desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.
Portuguese: Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna frente a VPH.
Portuguese: Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.
Spanish: GMT (IC 95%) mMU
Portuguese: GMT (IC de 95%) mMU
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer, para todos os acontecimentos, uma relação causal com a exposição à vacina.
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
Portuguese: • têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário;
Spanish: Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada (ver sección 4.5).
Portuguese: As diferenças observadas foram < 10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.5).
Spanish: La demostración de la no inferioridad requería que el límite inferior del IC al 95% del ratio de GMT sea superior a 0,67.
Portuguese: A demonstração de não-inferioridade requer que o limite inferior do IC de 95% do rácio de GMT fosse superior a
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Ratio GMT
Portuguese: Rácio GMT
Spanish: *Las reacciones adversas incluidas en esta tabla proceden de 7 ensayos clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 y 009, N = 15.776 individuos) (ver sección 5.1 para la descripción de los ensayos clínicos).
Portuguese: *As reações adversas incluídas nesta tabela são de 7 ensaios clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N=15.776 indivíduos) (ver secção 5.1 para descrição dos ensaios clínicos).
Spanish: Las tres dosis se deben administrar dentro del periodo de 1 año.
Portuguese: As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.