FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta produttrice di Tracleer ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Stayveer ("consenso informato").
Czech: Výrobce přípravku Tracleer souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Stayveer („informovaný souhlas").
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Stayveer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Stayveer jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stayveer sono superiori ai rischi e ha raccomandato che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stayveer převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stayveer?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stayveer?
Italian: Tale conclusione si basa su due studi condotti su un totale di 245 adulti con malattia di classe III o IV, primaria o causata da sclerodermia.
Czech: Tento výsledek se zakládá na dvou studiích zahrnujících celkem 245 dospělých s onemocněním třídy III nebo IV, které bylo buď primární, nebo způsobené sklerodermií.
Italian: La PAH può essere:
Czech: Plicní arteriální hypertenze může být:
Italian: Cos'è Stayveer e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Stayveer a k čemu se používá?
Italian: Stayveer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Czech: Přípravek Stayveer nesmějí užívat pacienti s určitými jaterními problémy, těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody, nebo pacienti užívající cyklosporin (léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Italian: La ditta che commercializza Stayveer fornirà una scheda informativa ai pazienti per ricordare loro la necessità di effettuare regolari esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare una gravidanza.
Czech: Výrobce přípravku Stayveer poskytne pacientům výstražnou kartu pacienta, která jim má připomenout nutnost provádění pravidelných krevních testů k ověření funkce jater a nutnost používání spolehlivé antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (livelli bassi di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stayveer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa dai pazienti in 6 minuti era simile nei gruppi trattati con Stayveer e con placebo.
Czech: Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Stayveer a pacienti užívající placebo, podobná.
Italian: Quali benefici di Stayveer sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stayveer byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Stayveer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Stayveer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Stayveer è usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III per migliorare la capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica) e per ridurre i sintomi.
Czech: Přípravek Stayveer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III za účelem zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) a příznaků.
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
Czech: Přípravek Stayveer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév.
Italian: Stayveer è disponibile in compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg).
Czech: Přípravek Stayveer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a užívá se ráno a večer.
Italian: Bosentan migliora la circolazione sanguigna e quindi impedisce lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Czech: Bosentan zlepšuje krevní oběh, čímž zabraňuje rozvoji nových vředů na prstech.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati in uno studio condotto su 54 adulti affetti da PAH di classe III associata a difetti cardiaci congeniti.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii zahrnující 54 dospělých s plicní arteriální hypertenzí třídy III, jež byla spojená s vrozenými srdečními vadami.
Italian: Sintesi di Stayveer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Stayveer a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Il principio attivo di Stayveer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Stayveer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Czech: V první studii měli pacienti užívající přípravek Stayveer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo.
Italian: Trattamento della sclerosi sistemica con ulcere digitali
Czech: Léčba systémové sklerózy s vředy na prstech
Italian: Il secondo studio, che ha esaminato anche l'effetto di Stayveer sulla guarigione delle ulcere digitali in 190 pazienti, non ha riscontrato alcun effetto.
Czech: Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Stayveer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Czech: „Třída" udává závažnost onemocnění, přičemž plicní arteriální hypertenze třídy III zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění, při němž dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která slouží jako opora pro kůži a jiné orgány),
Italian: Nella PAH, Stayveer, aggiunto alla terapia cui era già sottoposto il paziente, era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
Czech: U plicní arteriální hypertenze bylo přidání přípravku Stayveer ke stávající léčbě pacienta účinnější než podávání placeba (léčba neúčinným přípravkem), pokud jde o prodloužení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali po 16 týdnech léčby ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity).
Italian: Stayveer è somministrato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
Czech: Přípravek Stayveer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stayveer?
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
Czech: Přípravek Stayveer lze použít i k léčbě dospělých se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený onemocněním vedl k rozvoji vředů na prstech (boláků na prstech na rukou a na nohou).
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Czech: • způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), kvůli nimž dochází k abnormálnímu průtoku krve srdcem a plícemi.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou a vředy na prstech dochází k zužování krevních cév v prstech na rukou a na nohou, což způsobuje vznik vředů.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Stayveer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stayveer je uveden v příbalové informaci.
Italian: Nei PAH, una severa riduzione dei vasi sanguigni nei polmoni aumenta la pressione sanguigna e riduce la quantità di sangue in ingresso nei polmoni.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi vede závažné zúžení krevních cév v plicích ke zvýšení krevního tlaku a snížení množství krve proudícího do plic.
Italian: Stayveer contiene il principio attivo bosentan.
Czech: Přípravek Stayveer obsahuje léčivou látku bosentan.
Italian: Con Stayveer possono manifestare un miglioramento anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Czech: Přípravek Stayveer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Italian: Tramite la dilatazione di questi vasi, si riduce la pressione e i sintomi si attenuano.
Czech: Rozšíření těchto krevních cév vede ke snížení krevního tlaku a zlepšení příznaků.
Italian: La PAH si manifesta con una pressione sanguigna insolitamente elevata nelle arterie dei polmoni.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je označení pro abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Italian: Il numero insufficiente di pazienti con malattia di classe IV non ha consentito di convalidare l'uso del medicinale in questo gruppo.
Czech: V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Stayveer.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stayveer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stayveer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come agisce Stayveer?
Czech: Jak přípravek Stayveer působí?
Italian: La "classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Czech: Plicní arteriální hypertenze třídy II zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Italian: Perché Stayveer è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stayveer registrován v EU?
Italian: Come si usa Stayveer?
Czech: Jak se přípravek Stayveer používá?
Italian: Stayveer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Italian: Per favore vedere anche il paragrafo 3.
Czech: Viz také bod 3.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Czech: Průměrná doba trvání léčby byla 45 týdnů.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Czech: Datum první registrace: 24. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let.
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
Czech: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Czech: Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
Italian: > 8 × ULN
Czech: > 8 × HLN
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Czech: Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Czech: Nelze vyloučit klinicky významné snížení účinnosti.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Czech: Doporučuje se příslušné sledování terapie HIV.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Czech: Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Italian: La combinazione va utilizzata con cautela.
Czech: Tuto kombinaci je nutno používat obezřetně.
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
Czech:  Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů po prvním otevření.
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
Czech: Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.
Italian: Modelli animali
Czech: Zvířecí modely
Italian: • febbre (temperatura elevata)
Czech: • horečku (vysokou teplotu)
Italian: EXP {MM/AAAA}
Czech: EXP {MM/RRRR}
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Czech: Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
Czech: Klinický přínos kombinace nebyl prokázán.
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o familiare);
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
Italian: Nel caso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico.
Czech: Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Czech: "Třída" označuje závažnost onemocnění: "třída III" zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Italian: PVR (dyn.sec/cm5)
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare che bosentan non peggiora l'ipossiemia.
Czech: Primárním cílem bylo prokázat, že bosentan nezhoršuje hypoxémii.
Italian: Condizioni di equilibrio dinamico si raggiungono entro 3-5 giorni.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo během 3 až 5 dní.
Italian: È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Italian: Il bosentan è altamente legato (> 98%) alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina.
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Italian: Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Italian: La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH.
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH.
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Czech: "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Italian: L'emivita dell'eliminazione terminale (t1/2) è risultata di 5,4 ore.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
Czech: Výsledky u této populace nenaznačily dodatečný přínos bosentanu:
Italian: Combinazione con epoprostenolo
Czech: Kombinace s epoprostenolem
Italian: • se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
Czech: Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
Italian: Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina.
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce P-glykoproteinu.
Italian: Il profilo di sicurezza della combinazione non ha differito da quello atteso da ogni singolo componente e la terapia di combinazione è risultata ben tollerata sia dai bambini sia dagli adulti.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
Italian: Verosimilmente l'aumento della dose o l'aumento della frequenza delle somministrazioni non dovrebbero determinare un beneficio clinico aggiuntivo.
Czech: Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Italian: Clearance e volume di distribuzione diminuiscono con l'aumento delle dosi endovenose e aumentano con il tempo.
Czech: Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují se s časem.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 3-5 ore.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 3 - 5 hodin.
Italian: Non è noto se il bosentan venga escreto nel latte materno umano.
Czech: Není známo, zda se bosentan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
Czech: Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
Czech: Výstražná karta pacienta, přiložená v balení přípravku, má:
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
Czech: Postup v případě klinického zhoršení PAH
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
Czech: Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
Italian: • altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
Czech: • jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
Italian: • se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
Czech: • pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve
Czech: Co je STAYVEER a k čemu se používá
Italian: La combinazione non viene raccomandata.
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje.
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u dětí mladších 2 let je farmakokinetika v této věkové kategorii stále nedostatečně charakterizována.
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Italian: L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6měsíců (viz bod 5.1).
Italian: Il meccanismo di questo effetto avverso non è ancora stato chiarito.
Czech: Mechanismus tohoto nežádoucího účinku není jasný.
Italian: L'effetto del trattamento è stato caratterizzato da un miglioramento della componente progressione sintomatica.
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenty progrese symptomů.
Italian: STAYVEER riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
Czech: STAYVEER snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech na rukou a na nohou.
Italian: In base al range investigato di ogni variabile, non si prevede che la farmacocinetica del bosentan sia influenzata da sesso, peso corporeo, razza o età nella popolazione adulta in misura rilevante.
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta del bosentan è di circa il 50% e non è condizionata dal cibo.
Czech: U zdravých jedinců je absolutní biologická dostupnost bosentanu přibližně 50 % a není ovlivněna potravou.
Italian: Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l'attività fisica più difficoltosa.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
Czech: Máte-li podezření, že jste otěhotněla, sdělte to svému lékaři či gynekologovi.
Italian: • Un paziente nel gruppo bosentan ha avuto fallimento del trattamento (necessità di ECMO come definito nel protocollo), che è stato dichiarato sulla base dell'aumento dei valori dell'Indice di Ossigenazione entro 8h dalla prima assunzione di farmaco.
Czech: • u jednoho pacienta ve skupině léčené bosentanem došlo k selhání léčby (potřeba ECMO podle definice dle protokolu), což bylo stanoveno na základě zvyšujících se hodnot oxigenačního indexu během 8 hodin po první dávce hodnoceného léčiva.
Italian: A causa delle potenziali interazioni, correlate all'effetto di induzione del bosentan sul CYP450 (vedere paragrafo 4.5), che potrebbero influire sull'efficacia della terapia antiretrovirale, questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente anche per quanto riguarda la loro infezione da HIV.
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.