FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust (vastab 450 ühikule).
German: Toujeo enthält ein Insulin, genannt „Insulin glargin".
Estonian: Toujeo sisaldab glargiin-insuliini.
German: Jeder Strich im Dosisfenster entspricht einer geraden Zahl.
Estonian: Iga annuseakna rida on paarisarv.
German: Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens sind erhältlich.
Estonian: Pakendis on 1, 3, 5 ja 10 pen-süstlit.
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
German: Versuchen Sie nie, Toujeo mit einer Spritze aus Ihrem SoloStar-Pen zu entnehmen, da eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
Estonian: Ärge kunagi kasutage süstalt Toujeo väljutamiseks SoloStar pen-süstlist, sest tulemuseks võib olla raske üleannustamine.
German: Vor der Injektion von Toujeo
Estonian: Enne Toujeo süstimist
German: Anzahl der behandelten Patienten (mITT
Estonian: Ravitud uuritavate arv (mITTa)
German: • Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.
Estonian: • teie kehaline koormus on tavalisest suurem või tavalisest erinev;
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der hypoglykämischen Episoden der klinischen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 Diabetikerpopulation
Estonian: Kokkuvõte hüpoglükeemiaepisoodidest kliinilises uuringus I ja II tüüpi diabeediga patsientidega.
German: Toujeo kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
Estonian: Toujeo'd võib kasutada eakate, neeru- ja maksakahjustusega patsientide raviks ning lastel ja noorukitel alates 6 aasta vanusest.
German: Lassen Sie die Penkappe immer aufgesetzt, wenn Sie den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Kui te pen-süstlit ei kasuta, hoidke seda alati koos kattega, et kaitsta valguse eest.
German: In zwei offenen, randomisierten klinischen Studien wurden auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Toujeo bei einem festen oder flexiblen Dosierzeitpunkt über drei Monate untersucht.
Estonian: Toujeo efektiivsust ja ohutust manustamisel kindlal või varieeruval ajal hinnati samuti kahes juhuslikustatud avatud kliinilises uuringus kestusega 3 kuud.
German: B Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.
Estonian: B. Hoidke nõel kinnitamise ajal otse ja keerake lõpuni pen-süstli külge.
German: Abbildung 1: Wirkprofil im Steady State bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in einer 36-stündigen euglykämischen Clamp-Studie
Estonian: Toimeprofiil püsitasakaalu korral I tüüpi diabeediga patsientidel euglükeemilise seisundi uuringus kestusega 36 tundi.
German: Wenn Sie an einer sogenannten „proliferativen Retinopathie" leiden, einer durch den Diabetes verursachten Augenerkrankung, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
Estonian: Kui teil on silmahaigus, mis on seotud diabeediga, mida nimetatakse proliferatiivseks retinopaatiaks, võivad liiga madala veresuhkru hood põhjustada ajutist nägemiskaotust.
German: Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:
Estonian: HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA Kui te saate ravi insuliiniga, kandke endaga alati kaasas järgmisi asju:
German: Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6).
Estonian: Nõelte taaskasutamine suurendab nõelaummistuse tõenäosust, mis võib põhjustada ala- või üleannustamist (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge, wobei die Patientinnen ein Arzneimittel mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml erhielten) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et 100 ühik/ml glargiin-insuliini kasutamisel ei esine kahjulikku toimet rasedusele ega väärarenguid ja glargiin-insuliinil puudub kahjulik toime lootele/vastsündinule.
German: Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt - sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.
Estonian: Te peate õppima ära tundma nähte, mis tekivad, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, et toimida õigesti seisundi halvenemise peatamiseks.
German: Dazu zählen Patienten, - bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat, - bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt, - die älter sind, - die von tierischem Insulin auf ein Humaninsulin umgestellt worden sind, - bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt,
Estonian: Sellised riskigrupid hõlmavad patsiente - kellel glükeemiline kontroll on märgatavalt paranenud, - kellel hüpoglükeemia tekib järk-järgult, - kes on eakad, - kelle ravis asendatakse loomne insuliin iniminsuliiniga, - kellel on autonoomne neuropaatia, - kelle diabeet on kestnud pikka aega, - kes põevad psühhiaatrilisi haigusi, - kes saavad samaaegselt ravi teiste ravimitega (vt lõik 4.5).
German: Durch Insulin glargin 100 Einheiten/ml war im Vergleich zur Standardtherapie das relative Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kardiovaskulären Tod nicht verändert.
Estonian: Glargiin-insuliin ei mõjutanud südame-veresoonkonna haiguste ja südame-veresoonkonnaga seotud suremuse suhtelist riski standardraviga võrreldes.
German: • Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.
Estonian: • teie veresuhkur langeb aeglaselt;
German: In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
Estonian: Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada), enne kui olete oma probleemist teadlik.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda teie insuliiniannuse kohandamine.
German: Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
Estonian: Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, tohib ühte pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui nõel on vahetatud.
German: Dies könnte einen zu hohen Blutzuckerspiegel verursachen.
Estonian: See võib põhjustada vere suhkrusisalduse tõusu.
German: B Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal gezeigt wurde.
Estonian: B. Torgake nõel nahka nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile näidanud.
German: Verwenden Sie einen neuen Pen.
Estonian: Võtke uus pensüstel.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Anwendung von Toujeo wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Toujeo poolväärtusaeg on piiritletud subkutaansest koest imendunud määraga.
German: Toujeo SoloStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin in einem 1,5-ml-Einweg-Fertigpen.
Estonian: Lugege kõigepealt seda Toujeo SoloStar sisaldab 300 ühikut/ml glargiin-insuliini 1,5 ml pen-süstlis.
German: In der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml kam es vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch während der Behandlung mit der Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.
Estonian: Viimasel raviaegsel uuringu kontrollvisiidil oli kehakaalu keskmine tõus lähteväärtusega võrreldes glargiin-insuliini rühmas 1,4 kg ja keskmine langus standardravi rühmas 0,8 kg.
German: Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Estonian: Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
German: Vor der Anwendung des Toujeo SoloStar- oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden.
Estonian: Enne Toujeo SoloStar pen-süstli või Toujeo DoubleStar pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutusjuhiseid pakendi infolehest.
German: Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Toujeo bei Schwangeren vor.
Estonian: Rasedus Tuojeo kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilist kogemust.
German: In euglykämischen Clamp-Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte Toujeo nach subkutaner Injektion im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml eine stabilere und länger anhaltende blutzuckersenkende Wirkung.
Estonian: Euglükeemilise seisundi (euglycemic clamp) uuringutes I tüüpi diabeeti põdevate patsientidega oli subkutaansel manustamisel Toujeo veresuhkrut langetav toime stabiilsem ja kestvam kui glargiininsuliinil süstelahusel 100 ühikut/ml.
German: Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf.
Estonian: Esimesed hoiatusnähud võivad olla teie organismi üldnähud.
German: A Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.
Estonian: A. Kontrollige pen-süstli etiketilt nimetust ja kõlblikkusaega.
German: Infolgedessen ist die Exposition (AUC) bei pädiatrischen Patienten geringfügig niedriger im Vergleich zu erwachsenen Patienten, wenn sie die entsprechende an das Körpergewicht angepasste Dosis erhalten.
Estonian: Selle tagajärjel on kehakaalule kohandatud sama annuse manustamisel süsteemne saadavus (AUC) lastel pisut madalam kui täiskasvanutel.
German: Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Estonian: Ülemineku ajal ning mõne nädala jooksul pärast seda on soovitatav ainevahetuslikku seisundit hoolikalt jälgida.
German: Ein ml enthält 300 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 10,91 mg).
Estonian: Üks ml sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 10,91 mg).
German: Mahlzeiteninsulinanalogon
Estonian: Analooginsuliin söögi ajal
German: Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar.
Estonian: Glargiin-insuliin (100 ühikut/ml) ja Toujeo ei ole bioekvivalentsed ning ei ole teineteisega otseselt asendatavad.
German: Umstellung zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo
Estonian: Glargiin-insuliini (100 ühikut/ml) ja Toujeo omavaheline asendamine
German: Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Toujeo ja milleks seda kasutatakse
German: Die Überlegenheit von Toujeo gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml bei der Senkung des Risikos bestätigter nächtlicher Hypoglykämien wurde ab Woche 9 bis zum Ende der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt, die mit Basalinsulin in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimittel (18 % Risikoreduktion) oder einem Mahlzeiteninsulin (21 % Risikoreduktion) behandelt wurden.
Estonian: Toujeo paremust võrreldes 100 ühikut/ml sisaldava glargiin-insuliiniga öise hüpoglükeemia riski vähendamisel tõestati 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi basaalinsuliiniga kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust vähendavate ainetega (riski langus 18%) või söögi ajal manustatava insuliiniga (riski langus 21%) ajavahemikus alates 9. uuringunädalast kuni uuringu lõpuni.
German: Kutane Amyloidose
Estonian: Naha amüloidoos
German: - Die Dosiseinstellung bei Ihrem Toujeo DoubleStar-Pen erfolgt in Schritten von 2 Einheiten.
Estonian: - Teie Toujeo DoubleStar pen-süstli annusevalija valib annuseid sammuga 2 ühikut.
German: Eingestellte Dosis: 60 Einheiten
Estonian: Valitud 60 ühikut
German: a)
Estonian: NN:
German: • Proteaseinhibitoren - bei HIV.
Estonian: • proteaasi inhibiitoreid HIV raviks;
German: - Die Umstellung von Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten erfolgen, es wird jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von Toujeo (etwa 10-18 %) benötigt, um den Blutzucker-Zielbereich zu erreichen.
Estonian: • Üleminekul glargiin-insuliinilt (100 ühikut/ml) Toujeo'le võib seda teha ühikulise vastavuse alusel, kuid Toujeo vajalik annus võib olla suurem (ligikaudu 10%...18%), et saavutada glükoosi sihtväärtus vereplasmas.
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf einen Nüchternplasmaglukosespiegel (NPG) von ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Estonian: Uuritavad jagati juhuslikkuse alusel suhtega 1:1 saama ravi glargiin-insuliiniga (n=6264), mille annust tiitriti kuni paastuveresuhkru sihtväärtuse ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) saavutamiseni, või standardravi (n=6273).
German: Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen.
Estonian: Teatatud on ravivigadest insuliinide, eriti pika toimeajaga ja lühitoimeliste, segiajamise tõttu.
German: Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit Toujeo umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich werden (Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder schnell wirkenden Insulinanaloga bzw. die Dosierung von nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln).
Estonian: Minnes üle keskmise või pika toimeajaga insuliini sisaldavalt raviskeemilt raviskeemile Toujeo'ga võib osutuda vajalikuks basaalinsuliini annuse muutmine ning kaasuv vere glükoosisisaldust vähendav ravi võib vajada kohandamist (täiendavate regulaarinsuliinide või kiiretoimelise insuliini analoogide annuse ja manustamisaja või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite annuse muutmine).
German: • Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Estonian: • Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie).
Estonian: • Lihasvalu (müalgia).
German: Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Isopren-Brombutylgummi).
Estonian: Kolbampull (I tüüpi värvitu klaas) halli värvi kolvi (broombutüülkumm), pealdisega (alumiiniumäärik) ja korgiga (polüisopreenlaminaat ja broombutüülkumm).
German: • Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Estonian: • te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Toujeo").
German: Am Ende dieser Treat-to-Target-Studien wurde, je nach Patientenpopulation und Begleittherapie, in der Toujeo-Gruppe eine 10-18 % höhere Dosis beobachtet, als in der Vergleichsgruppe (Tabelle 1 und 2).
Estonian: Nende „ravi-kuni-sihtväärtuseni" uuringute lõppedes oli insuliini annus Toujeo rühmades 10%...18% kõrgem kui kontrollrühmades, sõltuvalt patsiendipopulatsioonist ja kaasuvast ravist (vt Tabelid 1 ja 2).
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen für Hypoglykämien (siehe Information im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Estonian: • liiga madal veresuhkur (hüpoglükeemia) - kui teie veresuhkur on liiga madal, järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt raamitud tekst selle infolehe lõpus);
German: • Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Estonian: • Ärge kasutage seda pen-süstlit, kui insuliin ikka nõela otsast ei välju.
German: DoubleStar-Pen
Estonian: DoubleStar pen-süstel
German: Ebenfalls waren nächtliche Hypoglykämien in den Behandlungsgruppen Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml vergleichbar.
Estonian: Samuti oli öine hüpoglükeemia võrreldav Toujeo ja glargiin-insuliini 100 ühikut/ml ravirühmades.
German: *Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Estonian: *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli-t. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
German: Tabelle 2: Ergebnisse aus klinischen Studien zu Diabetes mellitus Typ 2
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused II tüüpi diabeedi korral
German: Die durchschnittliche Dosis von Insulin glargin 100 Einheiten/ml betrug bei Studienende 0,42 E/kg.
Estonian: Glargiin-insuliini keskmine annus uuringu lõpuks oli 0,42 Ü/kg.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/ zu den PSURs für Insulin glargin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet glargiin-insuliini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
German: • Entsorgen Sie den Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.
Estonian: • Kasutatud pen-süstlid hävitage nagu apteeker on teile selgitanud või vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Dagegen sind die unter der Insulintherapie, einschließlich unter der Therapie mit Toujeo, gefundenen therapeutischen Insulinkonzentrationen deutlich geringer als die pharmakologischen Konzentrationen, die für eine Aktivierung des IGF-1Signalwegs erforderlich sind.
Estonian: Endogeenne IGF-1 võib füsioloogilises kontsentratsioonis aktiveerida mitogeen-proliferatiivse juhtetee, kuid insuliinravi, sh Toujeo puhul mõõdetud terapeutilised kontsentratsioonid, on märkimisväärselt madalamad farmakoloogilisest kontsentratsioonist, mis oleks vajalik IGF-1 juhtetee aktiveerimiseks.
German: • Verwenden Sie Ihren Pen niemals nach Ablauf des Verfalldatums.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, mille kõlblikkusaeg on möödas.
German: • Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.
Estonian: • Enne pen-süstli äraviskamist eemaldage nõel.
German: Sie können sogar die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder ganz unterdrücken.
Estonian: Need võivad isegi varjata liiga madala veresuhkru esmaseid nähte või peatada nende tekke.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.
Estonian: Kui te toidate last rinnapiimaga, pidage nõu oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein.
Estonian: Teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võivad olla häiritud, kui teie veresuhkur on liiga madal või liiga kõrge.
German: Zweiter koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der ersten koprimären Ereignisse oder bis zur Durchführung eines Revaskularisierungsverfahrens (des Herzens, der Karotis oder peripher) oder einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
Estonian: mis kuulus esimese liittulemusnäitaja koosseisu, või revaskularisatsiooniprotseduurini (pärgarteri, unearteri või perifeerse soone) või hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu.
German: • Sie fast „normale" oder stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben.
Estonian: • teie veresuhkur on alati peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;
German: Anzahl der behandelten Patienten a
Estonian: Ravitud patsientide arva
German: Die Injektionsstellen müssen innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder Injektion gewechselt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Süstekohta tuleb iga järgneva süstiga süstepiirkonnas roteerivalt vahetada (vt lõik 4.8).
German: Bei intravenöser Gabe waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und Humaninsulin vergleichbar.
Estonian: Intravenoosselt manustatud glargiin-insuliini ja iniminsuliini eritumise poolväärtusajad olid võrreldavad.
German: Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert
Estonian: Keskmine muutus lähteväärtusest
German: Mahlzeiteninsulinanalogon +/-Metformin
Estonian: Analooginsuliin söögi ajal +/-metformiin
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Toujeo (siehe Abschnitt 5.1) und im Rahmen der klinischen Erfahrung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml beobachtet.
Estonian: Tuojeo kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1) ja glargiin-insuliini 100 ühikut/ml kliinilise kasutamise ajal täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders dann auftreten, wenn:
Estonian: Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui
German: Die Ergebnisse aus allen klinischen Studien mit Toujeo zeigten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie eine Nichtunterlegenheit gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml hinsichtlich HbA1cSenkung.
Estonian: Kõikide kliiniliste uuringute tulemused näitasid, et HbA1c langus lähteväärtusest uuringu lõpuni oli Toujeo ja 100 ühikut/ml sisaldava glargiin-insuliiniga samaväärne.
German: Er gibt Dosen von 2-160 Einheiten pro Injektion in Schritten von 2 Einheiten ab. o Um eine mögliche Unterdosierung zu vermeiden, wird der Toujeo DoubleStar für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten pro Tag benötigen.
Estonian: − Võimaliku alaannustamise vähendamiseks on Toujeo DoubleStar'i kasutamine soovitatav patsientidele, kes vajavad vähemalt 20 ühikut ööpäevas.
German: Toujeo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: − kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Packungen mit 1, 3, 6 (2 Packungen zu je 3), 9 (3 Packungen zu je 3) und 10 Fertigpens.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 3, 6 (2 pakendit 3 pen-süstliga), 9 (3 pakendit 3 pen-süstliga) või 10 pen-süstlit.
German: Der Zulassungsinhaber wird deshalb aufgefordert, das Ereignis kutane Amyloidose in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufzunehmen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama naha amüloidoosi kõrvaltoimena ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte.
German: Eingestellte Dosis: 30 Einheiten
Estonian: Valitud 30 ühikut
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.
Estonian: Glargiin-insuliini ja NPH-insuliini võrdlusel ei leitud diabeetilise retinopaatia progressioonis märkimisväärset erinevust.
German: - Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui nõela otsast endiselt ei välju insuliini.
German: Die Dosiseinstellung erfolgt in Schritten von 2 Einheiten.
Estonian: Annuse valija reguleerib sammuga 2 ühikut.
German: Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker über einen langen Zeitraum hinweg senkt (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
Estonian: Vajadusel võite muuta süstimise aega, sest see ravim alandab teie veresuhkrut pikema aja vältel (lisateavet vt lõik
German: In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei mit Toujeo (2,5 %) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten (2,8 %) vergleichbar.
Estonian: Toujeo kliinilistes uuringutes täiskasvanutega oli patsientidel, kes said raviks Toujeo'd (2,5%) ja 100 ühikut/ml glargiin-insuliini (2,8%), süstekoha reaktsioonide sarnane esinemissagedus.
German: Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Estonian: Eelnevalt basaalinsuliiniga ravitud patsiendid
German: Inzidenz (%) bestätigter nächtlicher c
Estonian: Tõendatudb öise hüpoglükeemia tekkesagedus (%), (n/N)
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Estonian: Toujeo 300 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis (SoloStar) KASUTUSJUHISED
German: Mit Toujeo kann es länger dauern, bis Sie sich von einer Unterzuckerung erholen, weil es sich um ein lang wirkendes Insulin handelt.
Estonian: Toujeo puhul võib madala veresuhkru langusest taastumine võtta kauem aega, sest ravim on pika toimeajaga.