FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Icelandic: 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Brampton Road
Icelandic: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Icelandic: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Slovenian: 05-340 Kołbiel Poland
Icelandic: Człekówka 75 05-340 Kołbiel
Slovenian: SymPhar Sp. z o.o.
Icelandic: SymPhar Sp.
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Bayer House
Icelandic: Bayer plc
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
Icelandic: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
Icelandic: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Icelandic: Lúxemborg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Slovenian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Icelandic: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Slovenian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Icelandic: Laboratorios EFFIK, S.A.
Slovenian: Velika Britanija Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Icelandic: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovenian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Icelandic: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Slovenian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Icelandic: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Slovenian: London SW5 9JL
Icelandic: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Slovenian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Icelandic: Larnaca 6023
Slovenian: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku Finland
Icelandic: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku
Slovenian: D-07745 Jena Germany
Icelandic: D-07745 Jena
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovenian: Einsteinova 25
Icelandic: s r.o. Einsteinova 25
Slovenian: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Bravničarjeva 13 SI-1000
Slovenian: Maroussi 15127
Icelandic: Maroussi 15127 Greece
Slovenian: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Icelandic: Boulevard 56 Postbox
Slovenian: BAYHEALTH S.L.
Icelandic: BAYHEALTH S.L. Avda.
Slovenian: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Icelandic: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178
Slovenian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Icelandic: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Slovenian: Država članica EU/EGP
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi
Slovenian: Če se to zgodi:
Icelandic: Ef það gerist innan:
Slovenian: * Glejte poglavje 5.1.
Icelandic: * sjá kafla 5.1
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni resnih in običajno izginejo po nekaj dneh ali tednih zdravljenja.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru ekki alvarlegar og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga eða vikna eftir meðferðina.
Slovenian: Tabela v tem poglavju velja samo za odrasle bolnike.
Icelandic: Taflan í þessum kafla á eingöngu við um fullorðna sjúklinga.
Slovenian: Vi ali vaš otrok lahko kadar koli pijete vodo.
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo napravil posnetek.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær hjartalínurit verður tekið.
Slovenian: To takoj povejte svojemu zdravniku ali se odpravite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite to navodilo s seboj.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn samstundis eða farðu strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss og taktu þennan fylgiseðil með þér.
Slovenian: Vsi bolniki so bili klinično ozdravljeni.
Icelandic: Allir sjúklingar voru klínískt læknaðir.
Slovenian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italija
Icelandic: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Ítalía
Slovenian: > 2 do ≤ 5 let (1) Ta IZ je asimptotičen, ker natančnega IZ ni bilo mogoče izračunati.
Icelandic: >2 til ≤5 ára (1) Þessi öryggismörk eru aðfelld vegna þess að ekki var hægt að reikna nákvæmlega út öryggismörk
Slovenian: Največja absorpcija piperakina je pri 352 nm.
Icelandic: Hámarksupptaka píperakíns er við 352 nm.
Slovenian: Skupaj 15 (1,5 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Icelandic: 15 einstaklingar (1,5%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Slovenian: V tem primeru se pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Ef þetta gerist, talaðu þá við lækninn.
Slovenian: Zdravila Eurartesim ne poskušajte dajati ponovno več kot enkrat.
Icelandic: Ekki skal gefa nýjan skammt af Eurartesim oftar en einu sinni.
Slovenian: Dnevni odmerek (mg)
Icelandic: Dagskammtur (mg)
Slovenian: Razpolovna doba izločanja piperakina je približno 22 dni za odrasle bolnike in približno 20 dni za pediatrične bolnike.
Icelandic: Helmingunartími píperakíns er um það bil 22 dagar hjá fullorðnum sjúklingum og um það bil 20 dagar hjá börnum.
Slovenian: Če bolnik v 30 minutah po uporabi zdravila Eurartesim bruha, je treba odmerek dati ponovno; če bolnik bruha v 30-60 minutah, je treba ponovno dati polovico odmerka.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp innan 30 mínútna eftir að hann tekur Eurartesim skal gefa honum heilan skammt að nýju, en ef sjúklingur kastar upp innan 30-60 mínútna skal gefa honum hálfan skammt að nýju.
Slovenian: Ni podatkov o ponovitvi zdravljenja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf meðferðar í annað sinn.
Slovenian: Obstajajo različne vrste parazita plazmodij.
Icelandic: Mismunandi tegundir eru til af Plasmodium sníkjudýrum.
Slovenian: > 5 do ≤ 12 let > 12 do ≤ 18 let
Icelandic: >5 til ≤12 ára >12 til ≤18 ára >18 til ≤64 ára
Slovenian: Razpolovna doba izločanja artenimola je približno 1 ura.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs artenimóls er um það bil ein klukkustund.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je devet bolnikov prejelo dvojni kumulativni predvideni odmerek zdravila Eurartesim.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu níu sjúklingar tvöfaldan tilætlaðan heildarskammt af Eurartesim.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi moškimi imajo ženske bolnice in starejši bolniki daljše intervale QTc.
Icelandic: Samanborið við fullorðna karlmenn hafa kvenkyns sjúklingar og aldraðir sjúklingar lengra QTc bil.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko predlaga poseben nadzor za vas ali vašega otroka, saj imajo lahko odmerki, višji od priporočenih, hud neželen učinek na srce (glejte tudi poglavje 4).
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með sérstöku eftirliti með þér eða barninu vegna þess að skammtar sem eru stærri en ráðlagður skammtur geta haft ótilætluð og alvarleg áhrif á hjartað (sjá einnig kafla 4).
Slovenian: Nikoli ne vzemite več kot enega odmerka na isti dan, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Icelandic: Aldrei skal taka fleiri en einn skammt sama daginn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Večina pediatričnih izkušenj je izpeljanih iz afriških otrok, starih 6 mesecev do 5 let.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er að mestu leyti fengin hjá afrískum börnum á aldrinum 6 mánaða til 5 ára.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemanju zdravila Eurartesim, so bili na splošno blagi in večinoma niso bili resni.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar voru af völdum Eurartesim voru almennt vægar og voru flestar þeirra ekki alvarlegar.
Slovenian: Alfasigma Nederland BV
Icelandic: Nederland BV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, prejeli izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se jemlje z vodo in brez hrane.
Icelandic: Eurartesim á að taka inn með vatni og án matar.
Slovenian: Rezultati primarnega končnega opazovanega dogodka za modificirane populacije z namenom zdravljenja (m-ITT - modified Intent to Treat) (opredeljene kot vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila, brez bolnikov, ki so bili izgubljeni za spremljanje zaradi neznanega razloga), so bili naslednji:
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalendapunktinn í aðlöguðu hópunum sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (m-ITT)) (skilgreindum sem allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu, að undanskildum þeim sjúklingum sem af óþekktum ástæðum var ekki fylgt eftir) voru eftirfarandi:
Slovenian: Ni verjetno, da bi kateri od učinkov trajal dalj kot 24 ur po zadnji uporabi artenimola.
Icelandic: Ólíklegt er að nokkur áhrif vari lengur en 24 klst. eftir inntöku síðasta skammts af artenimóli.
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti drugega cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð ekki að fá aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða frá fyrstu meðferðinni.
Slovenian: Vodnik za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka þriðja (síðasta) skammtinn á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja med zdravili so izvedli le pri odraslih.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum milli lyfja hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot odprt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að þynnan hafi opnast.
Slovenian: Odmerjanje naj temelji na telesni masi, kot je prikazano v spodnji tabeli:
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Slovenian: V testu hERG je bil IC50 0,15 µmol za piperakin in 7,7 µmol za artenimol.
Icelandic: Í hERG prófi var IC50 0,15 µmól fyrir píperakín og 7,7 µmól fyrir artenimól.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Icelandic: Stærð skammtsins sem taka skal á hverjum degi fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Slovenian: Urgentno se posvetujte z zdravnikom, da dobite drugo zdravilo za malarijo.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar til þess að fá annað lyf við malaríu.
Slovenian: Skupaj 6 (0,8 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Icelandic: Alls fengu 6 einstaklingar (0,8%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo nizko starost (otroci, mlajši od 5 let) in predhodno zdravljenje z i.v.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið ungur aldur (börn yngri en 5 ára) og fyrri meðferð með artesúnati í bláæð.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste v 1. trimesečju nosečnosti, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á fyrsta þriðjungi meðgöngu, heldur að þú gætir verið þunguð, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert með barn á brjósti.
Slovenian: Najpomembnejši možni srčni učinek je bil povezan s srčno prevodnostjo.
Icelandic: Mikilvægustu hugsanlegu áhrifin á hjarta voru í tengslum við rafleiðni í hjarta.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo prejeti še drugega odmerka zdravila Eurartesim, temveč se naj začnejo zdraviti z alternativnim antimalarikom.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá enn einn skammt af Eurartesim heldur skal veita þeim meðferð með öðru malaríulyfi.
Slovenian: Skupno število tablet na zdravljenje
Icelandic: Heildarfjöldi taflna fyrir meðferð
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je indicirano za zdravljenje nezapletene malarije Plasmodium falciparum pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 6 mesecev in več in težkih 5 kg ali več.
Icelandic: Eurartesim er ætlað til meðferðar á Plasmodium falciparum malaríu án fylgikvilla hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 6 mánaða og eldri sem eru 5 kg eða meira að þyngd.
Slovenian: V obeh študijah je bila stopnja neuspešnosti zdravljenja pod 5-odstotnim pragom učinkovitosti, kot ga določa SZO.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var raunveruleg tíðni meðferðarbrests undir 5% virknimörkunum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin setur.
Slovenian: Pri samicah, ki so normalno kotile, so razvoj, vedenje in rast preživele zalege po izpostavljenosti in utero ali z mlekom potekali normalno.
Icelandic: Hjá þeim kvendýrum þar sem got var eðlilegt var þroski, hegðun og vöxtur lifandi afkvæma eðlilegur eftir útsetningu fyrir lyfinu in utero eða með mjólk.
Slovenian: Farmakokinetična profila artenimola in piperakina so preučili na živalskih modelih in pri različnih populacijah ljudi (zdravi prostovoljci, odrasli bolniki in pediatrični bolniki).
Icelandic: Lyfjahvörf artenimóls og píperakíns hafa verið rannsökuð í dýralíkönum og hjá mismunandi hópum manna (heilbrigðum sjálfboðaliðum, fullorðnum sjúklingum og sjúkum börnum).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu je bila nekoliko nižja po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim (nižja kot po prvem odmerku za do 15 %).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli var örlítið lægri eftir síðasta skammt af Eurartesim (allt að 15% lægri en eftir fyrsta skammt).
Slovenian: Podaljšanje QTcF, ki so ga opazili na tešče, je trajalo med 4 in 11 ur po dajanju zadnjega odmerka 3. dne.
Icelandic: QTcF lengingin sem átti sér stað þegar lyfið var gefið á fastandi maga stóð í 4 til 11 klst. eftir inntöku síðasta skammts á 3. degi.
Slovenian: V tej študiji 22 bolnikov pri zadnji mikroskopski analizi krvnega vzorca ni imelo parazitov; 3 bolniki niso opravili parazitološke analize krvi.
Icelandic: Tuttugu og tveir af þessum sjúklingum voru lausir við sníkjudýr í síðustu smásjárgreiningu á blóðsýninu; þrír sjúklingar luku ekki sníkjudýragreiningu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v enem mesecu od jemanja zdravila Eurartesim ugotovite, da ste noseči.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú kemst að því að þú ert þunguð innan eins mánaðar frá töku Eurartesim.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok dobite ponovni napad malarije, lahko jemljete ponoven cikel zdravila Eurartesim v roku enega leta, če zdravnik meni, da je to ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær aftur malaríu megið þið fá aðra meðferð með Eurartesim innan árs ef læknirinn telur það viðeigandi meðferð.
Slovenian: 36 do <75
Icelandic: 36 til <75
Slovenian: Če se pri vas ali pri vašem otroku pojavijo izpuščaj, oteklina obraza, ustnic, jezika ali žrela s težavami požiranja ali dihanja, so lahko to znaki alergijske reakcije.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær útbrot, þrota í andlit, á vörum og tungu eða í koki og á erfitt með að kyngja eða anda geta það verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Varnost zdravila Eurartesim so ocenili v dveh odprtih študijah faze III, ki sta vključevali 1.239 pediatričnih bolnikov, starih do 18 let, in 566 odraslih bolnikov, starih več kot 18 let, zdravljenih z zdravilom Eurartesim.
Icelandic: Öryggi notkunar Eurartesim hefur verið metið hjá sjúklingum í tveimur III. stigs opnum rannsóknum sem tóku til 1239 barna allt að 18 ára og 566 fullorðinna >18 ára, sem fengu meðferð með Eurartesim.
Slovenian: 1,5 tablete
Icelandic: 1,5 tafla
Slovenian: - Huda malarija po definiciji SZO.
Icelandic: - Alvarleg malaría samkvæmt skilgreiningu
Slovenian: Povprečni peroralni očistek je bil nekoliko višji za pediatrične bolnike, vendar so bile razlike po velikosti majhne (< 20 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku var örlítið meiri hjá börnum, en hins vegar var munurinn minniháttar (<20%).
Slovenian: Ustrezna tabela za pediatrične bolnike je predstavljena v specifičnem poglavju spodaj.
Icelandic: Samsvarandi tafla fyrir börn er í sérstökum kafla hér fyrir neðan.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim tem bolnikom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Eurartesim er gefið þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Eurartesim so preskušali v dveh velikih odprtih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Verkun og öryggi Eurartesim hefur verið metið í tveimur viðamiklum opnum, slembuðum, klínískum rannsóknum.
Slovenian: Včasih se lahko po zdravljenju malarije pojavi težava z vašimi rdečimi krvnimi celicami, imenovana hemolitična anemija.
Icelandic: Stundum getur komið upp vandamál með rauðu blóðkornin eftir meðferð við malaríu, sem kallast rauðalosblóðleysi.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih je bil razpon povprečnega Cmax in AUCINF za artenimol med 180-252 ng/ml oz. 516-684 ng/ml*h v pogojih na tešče.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem voru fastandi voru meðalgildi Cmax og AUCINF fyrir artenimól á bilinu 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*klst., í hvoru tilviki fyrir sig.
Slovenian: Težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT, se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Eurartesim in še nekaj dni po zadnjem odmerku.
Icelandic: Áhrif á hjarta, svokölluð QT lenging, getur komið fram meðan á meðferð með Eurartesim stendur og í nokkra daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn inn.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Eurartesim in vaš zdravnik se bo morda odločil, da jemanje zdravila Eurartesim ni ustrezno ali da je treba vas ali vašega otroka dodatno pregledovati med jemanjem zdravil, ki bi lahko povzročila medsebojno delovanje.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Eurartesim og læknirinn gæti ákveðið að Eurartesim sé ekki hentugt eða að þörf sé á auknu eftirliti meðan þú eða barnið er að taka lyf sem gæti mögulega valdið milliverkunum.
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da piperakin človeški hepatociti presnavljajo (približno 85 % piperakina se po 2 urah inkubacije pri 37 °C ohrani).
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýndu að píperakín umbrotnar í lifrarfrumum manna (um það bil 85% píperakíns var til staðar eftir 2 klukkustundir í hitaskáp við 37°C).
Slovenian: EU/1/11/716/001 3 filmsko obložene tablete EU/1/11/716/002 6 filmsko obloženih tablet EU/1/11/716/003 9 filmsko obloženih tablet EU/1/11/716/004 12 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/11/716/001 3 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/002 6 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/003 9 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/004 12 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: V obeh primerih so rezultati potrdili, da zdravljenje z zdravilom Eurartesim ni slabše kot s primerjanim zdravilom.
Icelandic: Í báðum tilvikum staðfestu niðurstöðurnar að Eurartesim væri ekki síðra en samanburðarlyfið.
Slovenian: Nato vzemite tretji (zadnji) odmerek približno 24 ur po drugem odmerku.
Icelandic: Takið svo þriðja (síðasta) skammtinn um 24 tímum eftir að annar skammturinn er tekinn.
Slovenian: Ustrezno je treba zdravilo Eurartesim dajati z vodo vsaj 3 ure po zadnjem vnosu hrane, nato pa se hrane ne sme uživati 3 ure po vsakem obroku (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þess vegna á að taka Eurartesim inn með vatni og ekki fyrr en 3 klukkustundum eftir síðustu máltíð, og ekki skal neyta matar í 3 klukkustundir eftir hvern skammt (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ubije parazita Plasmodium falciparum.
Icelandic: Eurartesim drepur sníkjudýr sem nefnist Plasmodium falciparum.
Slovenian: Ni pomislekov glede fototoksičnosti, povezane z artenimolom, saj se v razponu 290-700 nm ne absorbira.
Icelandic: Engin ljóseiturhrif eru af artenimóli þar sem það hefur enga upptöku á bilinu 290-700 nm.
Slovenian: Opazili so, da ima artenimol majhen volumen porazdelitve pri ljudeh (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Icelandic: Artenimól reyndist hafa lítið dreifingarrúmmál hjá mönnum (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað
Slovenian: Farmakokinetični parametri, ki so jih opazili za piperakin pri ljudeh, kažejo, da ima ta učinkovina velik volumen porazdelitve (730 l/kg; CV 37,5 %).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir píperakín hjá mönnum sýna að þetta virka efni hefur stórt dreifingarrúmmál (730 l/kg; CV 37,5%).
Slovenian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Icelandic: Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Ítalía
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje nezapletene malarije, ko je peroralno dajanje zdravila ustrezno.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við malaríu sem er án fylgikvilla, þegar notkun lyfs til inntöku er viðeigandi.
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Icelandic: - Taka lyfja sem þekkt er að lengja QTc bilið.
Slovenian: Potencial zdravila Eurartesim, da podaljša interval QTc, so preučili v vzporednih skupinah zdravih prostovoljcev, ki so vzeli vsak odmerek z visoko (~1000 Kcal) ali nizko (~400 Kcal) vsebnostjo maščob/kalorij ali na tešče.
Icelandic: Eurartesim til að lengja QTc bilið var rannsökuð hjá samhliða hópum heilbrigðra sjálfboðaliða sem tóku hvern skammt ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri (~1.000 kkal) eða fitusnauðri/hitaeiningasnauðri (~400 kkal) máltíð eða á fastandi maga.
Slovenian: Učinki na repolarizacijo srca
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
Slovenian: Bele podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete (dimenzije 11,5 x 5,5 mm/debelina 4,4 mm) z razdelilno zarezo in oznako na eni strani s črkama „S" in „T".
Icelandic: Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 11,5 x 5,5 mm/þykkt 4,4 mm) með deiliskoru og merkt á annarri hliðinni með stöfunum „S" og „T".
Slovenian: V randomizirani študiji, v kateri je bilo 767 odraslih in otrok z nezapleteno malarijo P. falciparum izpostavljenih zdravilu Eurartesim, so ocenili, da je imelo 25 % oseb neželene učinke na zdravilo Eurartesim.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn sem tók til 767 fullorðinna og barna með malaríu af völdum P. falciparum, án fylgikvilla, sem voru útsett fyrir Eurartesim fengu 25% einstaklinganna aukaverkun af Eurartesim samkvæmt mati á því.
Slovenian: Povprečni očistek (1,45 l/h/kg) je bil nekoliko večji očistek za pediatrično populacijo kot za odrasle bolnike (1,34 l/h/kg), medtem ko je bil povprečni volumen porazdelitve za pediatrične bolnike (0,705 l/kg) nižji kot pri odraslih (0,801 l/kg).
Icelandic: Meðalúthreinsun (1,45 l/klst./kg) var örlítið hraðari hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (1,34 l/klst./kg), en meðaldreifingarrúmmál hjá börnum (0,705 l/kg) var minna en hjá fullorðnum (0,801 l/kg).
Slovenian: Kaže, da je biološka razpoložljivost artenimola višja pri bolnikih z malarijo kot pri zdravih prostovoljcih, morda zato, ker ima malarija sama po sebi učinek na razporeditev artenimola.
Icelandic: Aðgengi artenimóls virðist vera meira hjá malaríusjúklingum en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hugsanlega vegna þess að malaría per se hefur áhrif á stöðu artenimóls.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok izbruhate tudi drugi odmerek, ne vzemite še enega ali otroku ne dajte še enega.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt kastar líka upp skammtinum sem gefinn var að nýju má ekki taka eða gefa barninu annan skammt.
Slovenian: Nobeni neželeni učinki posamezne vrste se niso pojavili z incidenco ≥ 5 %.
Icelandic: Engin ein aukaverkun af lyfinu hafði tíðni ≥5%.
Slovenian: Tablete zdravila Eurartesim so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC/aluminija, ki vsebujejo 3 tablete.
Icelandic: Eurartesim töflur eru í PVC/PVDC/álþynnum sem innihalda 3 töflur.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antimalarikov.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun malaríulyfja.