FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Ocaliva, o ácido obeticólico, é uma forma modificada de um ácido biliar (os principais componentes da bílis).
Dutch: De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur (de hoofdcomponent van gal).
Portuguese: Como funciona o Ocaliva?
Dutch: Hoe werkt Ocaliva?
Portuguese: Contudo, é necessário demonstrar os benefícios clínicos do Ocaliva em mais estudos.
Dutch: De klinische voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond.
Portuguese: O Ocaliva é contraindicado em doentes cujos canais biliares estejam completamente bloqueados.
Dutch: Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.
Portuguese: Porque está autorizado o Ocaliva na UE?
Dutch: Waarom is Ocaliva geregistreerd in de EU?
Portuguese: O Ocaliva demonstrou reduzir os níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP em doentes com colangite biliar primária, incluindo os que não podem ser tratados com UDCA.
Dutch: Er is aangetoond dat Ocaliva de bloedspiegel van bilirubine en ALP verlaagt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis, waaronder patiënten die niet met UDCA konden worden behandeld.
Portuguese: Estes canais transportam o líquido denominado bílis do fígado para os intestinos, onde é utilizado para ajudar a digerir as gorduras.
Dutch: Deze afvoergangen transporteren een vloeistof die gal wordt genoemd van de lever naar de darmen, waar de gal helpt bij de vertering van vetten.
Portuguese: O Ocaliva é utilizado no tratamento de adultos com uma doença hepática (do fígado) conhecida como colangite biliar primária.
Dutch: Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire biliaire cholangitis wordt genoemd.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o Ocaliva reduz a produção de bílis no fígado, impedindo-a de se acumular e danificar o tecido hepático.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ocaliva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocaliva in?
Portuguese: O que é o Ocaliva e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Ocaliva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como se utiliza o Ocaliva ?
Dutch: Hoe wordt Ocaliva gebruikt?
Portuguese: Em consequência dos danos nos canais, a bílis acumula-se no fígado causando lesões no tecido hepático.
Dutch: Als gevolg van de beschadiging van de galafvoergangen hoopt zich in de lever gal op waardoor het leverweefsel beschadigd raakt.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocaliva.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: As doses podem ser reduzidas ou o tratamento pode ter de ser interrompido em doentes que tenham comichão intolerável (um possível efeito secundário associado ao Ocaliva).
Dutch: Bij patiënten die last hebben van onverdraaglijke jeuk (een mogelijke bijwerking van Ocaliva), kunnen de doses worden verlaagd of moet de behandeling mogelijk worden stopgezet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ocaliva, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het overzicht van alle bijwerkingen van Ocaliva.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
Dutch: 2 injectieflacons
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
Portuguese: Este efeito foi mantido durante todo o período de tratamento.
Dutch: Dit effect bleef gedurende de hele behandelperiode behouden.
Portuguese: Na maioria dos casos estas reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
Dutch: In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.
Portuguese: Em casos raros, algumas destas infeções foram fatais.
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
Portuguese: * Todos os doentes nesta análise tiveram um seguimento no mínimo de 120 semanas.
Dutch: * Alle patiënten in deze analyse werden minstens 120 weken opgevolgd.
Portuguese: O número de infeções graves foi demasiado baixo para se retirar conclusões definitivas.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was te laag om definitieve conclusies te trekken.
Portuguese: Perfusão 2 (2 semanas depois)
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
Portuguese: Reativação da Hepatite B
Dutch: Heractivering van hepatitis B
Portuguese: O que é a Esclerose Múltipla
Dutch: Wat is multiple sclerose?
Portuguese: Esta velocidade reduzida deve ser mantida durante, pelo menos, 30 minutos.
Dutch: Deze verlaagde snelheid moet minstens 30 minuten aangehouden worden.
Portuguese: Os seus linfócitos B do sangue vão aumentar gradualmente até aos níveis normais.
Dutch: Het aantal B-cellen in uw bloed zal geleidelijk aan stijgen naar normale waarden.
Portuguese: Conservar no frigorífico
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Portuguese: Efeito no sistema imunitário:
Dutch: Effect op het immuunsysteem:
Portuguese: Não espere até à sua próxima perfusão planeada.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.
Portuguese: Os sintomas podem aparecer de repente em poucas horas, ou lentamente ao longo de vários dias.
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
Portuguese: Isto pode demorar entre 6 meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
Portuguese: Número médio de surtos no último ano
Dutch: Gemiddeld aantal relapsen in het afgelopen jaar
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de ocrelizumab foi de 26 dias.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van ocrelizumab was 26 dagen.
Portuguese: · tem uma infeção.
Dutch: • u een infectie heeft.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se:
Dutch: Vertel het uw arts vooral als:
Portuguese: Idade dos 18-55 anos; EDSS de 3,0 a 6,5
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
Portuguese: Distribuição por género (% masculino/% feminino)
Dutch: Geslacht (% mannelijk/ % vrouwelijk)
Portuguese: · Não utilize Ocrevus se está grávida a não ser que tenha discutido isto com o seu médico.
Dutch: • Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken.
Portuguese: A análise primária tem por base todos os eventos acumulados.
Dutch: De primaire analyse is gebaseerd op alle verkregen gegevens.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outras vias de administração.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu corpo.
Dutch: Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.
Portuguese: Também poderá ocorrer uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica aguda a um medicamento).
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
Portuguese: Idade média (anos)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren)
Portuguese: Adultos com mais de 55 anos de idade e idosos
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Ocrevus em mulheres grávidas é limitada.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ocrevus bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com MMD (%)**
Dutch: Patiënten die niet eerder met een DMT behandeld zijn (%)**
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para populações não estudadas.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor populaties die niet zijn onderzocht.
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas.
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deze verkleurd is of indien de oplossing vreemde deeltjes bevat.
Portuguese: Contraceção para mulheres
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Portuguese: Não utilize diluentes além do indicado na secção 6.6 para diluir Ocrevus, uma vez que a sua utilização não foi testada.
Dutch: Gebruik geen andere oplossingen dan deze aangegeven in rubriek 6.6 om Ocrevus te verdunnen aangezien het gebruik ervan niet is getest.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: Algumas delas podem ser graves.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn.
Portuguese: Duração média/mediana da doença desde o diagnóstico (anos)
Dutch: Gemiddelde/mediane ziekteduur sinds diagnose (jaren)
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo farmacocinético formal.
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
Portuguese: Grupos de tratamento
Dutch: Behandelgroepen
Portuguese: A segurança e o momento para a vacinação devem ser discutidos com o médico do lactente (ver secção 4.6).
Dutch: De veiligheid en het moment van vaccinatie moet overlegd worden met de arts van het kind (zie rubriek 4.6).
Portuguese: No caso de esquecimento de uma perfusão de Ocrevus, esta deve ser administrada logo que possível; não espere até à próxima dose planeada.
Dutch: Als een infusie met Ocrevus wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk toegediend worden; wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Portuguese: Além disso, a imunidade inata e o número total de linfócitos T não são afetados.
Dutch: Bovendien worden de aangeboren immuniteit en het totale aantal T-cellen niet aangetast.
Portuguese: Os estudos em animais (toxicidade embriofetal) não indicam efeitos teratogénicos.
Dutch: Uit dieronderzoek (embryo-foetale toxiciteit) zijn geen teratogene effecten gebleken.
Portuguese: Tosse, expetoração
Dutch: Hoesten, catarre
Portuguese: O tratamento com Ocrevus pode aumentar ainda mais o risco de pneumonia grave nestes doentes.
Dutch: Behandeling met Ocrevus kan het risico op het ontwikkelen van ernstige pneumonie bij deze patiënten verder verhogen.
Portuguese: Intervalo de idades (anos) na inclusão
Dutch: Spreiding leeftijd (jaren) tijdens inclusie
Portuguese: Ver secção 4.5 e 5.1 para mais informações sobre vacinação.
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1 voor meer informatie over vaccinaties.
Portuguese: Irá receber um corticosteroide e um antihistamínico antes de cada perfusão e também poderá receber medicamentos para reduzir a febre.
Dutch: U krijgt een corticosteroïd en antihistaminicum voorafgaand aan elke infusie en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om de koorts te verlagen.
Portuguese: Análise não confirmatória do valor de p; o procedimento de teste hierárquico foi interrompido antes de se atingir o endpoint.
Dutch: 6 Niet-bevestigende P-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt.
Portuguese: Os sintomas desaparecem ou melhoram entre surtos mas os danos podem acumular-se e levar a incapacidade permanente.
Dutch: De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: grupo dos imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA36.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA36.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ocrevus em crianças e adolescentes entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Portuguese: Com base nos dados limitados disponíveis (ver secção 5.1 e secção 5.2), não é necessário ajuste posológico em doentes com mais de 55 anos de idade.
Dutch: Gebaseerd op de beperkte beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2) is een aanpassing van de dosis niet nodig voor patiënten ouder dan 55 jaar.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: · durante 12 meses após a sua última perfusão de Ocrevus.
Dutch: • tot 12 maanden na uw laatste infusie met Ocrevus.
Portuguese: A capacidade de reconstituição dos linfócitos B e a imunidade humoral pré-existente são preservadas.
Dutch: De capaciteit van B-celreconstitutie en vooraf bestaande humorale immuniteit blijven behouden.
Portuguese: Nos ensaios controlados não houve RRP fatais.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken waren er geen fatale IRR's.
Portuguese: Ocrevus está associado a RRP, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citocinas e/ou outros mediadores químicos.
Dutch: Ocrevus wordt geassocieerd met IRR's, wat te maken kan hebben met het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Portuguese: Redução relativa na perda de volume cerebral
Dutch: Relatieve reductie in verlies van hersenvolume
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: Assim que a reação tenha passado, a perfusão pode continuar.
Dutch: Wanneer de reactie voorbij is kan de infusie voortgezet worden.
Portuguese: Não foram estudados doentes com idade superior a 55 anos.
Dutch: Patiënten van 55 jaar of ouder zijn niet onderzocht.
Portuguese: A concentração final do medicamento após diluição é aproximadamente 1,2 mg/ml.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt ongeveer 1,2 mg/ml.
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas (ver secção 3 para a descrição da solução).
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als de oplossing vreemde deeltjes bevat (zie rubriek 3 voor een beschrijving van de oplossing).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Ocrevus:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
Portuguese: As características demográficas e iniciais estavam bem equilibradas nos dois grupos de tratamento.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken waren gebalanceerd in de beide behandelgroepen.
Portuguese: Ver secção 4.4 "Tratamento de doentes com compromisso imunitário grave" para informação sobre a utilização de imunossupressores antes, durante ou após o tratamento com Ocrevus.
Dutch: Zie rubriek 4.4 ‘Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn' voor informatie over het gebruik van immunosuppressiva voor, tijdens of na behandeling met Ocrevus.
Portuguese: Ocrevus deve ser evitado durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe ultrapassarem os eventuais riscos para o feto.
Dutch: Het gebruik van Ocrevus moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: · O seu médico pode recomendar que lhe seja administrada a vacina da gripe sazonal.
Dutch: • Uw arts kan aanbevelen dat u het jaarlijkse griepvaccin krijgt.
Portuguese: EDSS média
Dutch: Gemiddelde EDSS
Portuguese: Pode ser encontrada informação adicional sobre RRP na secção 4.4.
Dutch: Aanvullende informatie over IRR's vindt u in rubriek 4.4.
Portuguese: Doses atrasadas ou esquecidas
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos demonstraram uma associação entre a diminuição dos níveis de IgG (em menor grau da IgM ou IgA) e infeções graves.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen verlaagde IgG-spiegels (en in mindere mate voor IgM of IgA) en ernstige infecties.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) afeta o sistema nervoso central, sobretudo os nervos no cérebro e a medula espinhal.
Dutch: Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001
Portuguese: Em função de eventos de progressão (Mínimo de 120 semanas e 253 eventos de progressão da incapacidade confirmada) (Tempo mediano de seguimento: Ocrevus 3,0 anos; Placebo 2,8 anos
Dutch: Voorvalgedreven (minimum 120 weken en 253 bevestigde voorvallen van invaliditeitsprogressie) (Mediane tijd van follow-up: Ocrevus 3,0 jaar, placebo 2,8 jaar
Portuguese: A perfusão só deve ser recomeçada após todos os sintomas estarem resolvidos.
Dutch: De infusie mag alleen opnieuw opgestart worden wanneer alle symptomen verdwenen zijn.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se a sua EM pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas com segurança.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw MS invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om werktuigen of machines op een veilige manier te bedienen.
Portuguese: Informe o seu companheiro ou cuidador sobre o seu tratamento com Ocrevus.
Dutch: • Vertel uw partner of verzorger over uw behandeling met Ocrevus.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento seja utilizado imediatamente após diluição.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit product onmiddellijk na verdunning te gebruiken.
Portuguese: Os médicos devem atuar rapidamente nos doentes que apresentem pneumonia.
Dutch: Artsen moeten direct actie ondernemen bij patiënten die pneumonie ontwikkelen.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais importantes e frequentemente notificadas foram as RRP e as infeções.
Dutch: De belangrijkste en vaak gemelde bijwerkingen waren IRR's en infecties.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação, uma vez que não são esperadas interações medicamentosas através das enzimas do citocromo P450, outras enzimas de metabolização ou transportadores.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, aangezien er geen interacties worden verwacht via cytochroom-P450-enzymen, andere metaboliserende enzymen of transporteiwitten.
Portuguese: · Enquanto estiver a ser tratado com Ocrevus, não lhe devem ser administradas vacinas "vivas" ou "vivas-atenuadas" (por exemplo a BCG para a tuberculose ou vacinas contra a febre amarela).
Dutch: • Terwijl u met Ocrevus wordt behandeld mag u geen levende of verzwakte vaccins toegediend krijgen (bijvoorbeeld BCG voor tuberculose of vaccins tegen gele koorts).
Portuguese: Ocrevus contém sódio
Dutch: Ocrevus bevat natrium
Portuguese: Eliminação de medicamentos não utilizados ou fora do prazo de validade Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Verwijdering van ongebruikte/verlopen geneesmiddelen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos ou lactentes.
Dutch: Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: É um tipo de proteína chamada "anticorpo monoclonal".
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
Portuguese: Análises de populações de doentes com diferentes níveis iniciais de atividade da doença, incluindo doença ativa e muito ativa, demonstraram que a eficácia de Ocrevus na taxa anualizada de surtos (TAS) e na CDP após 12 semanas foi consistente com a população global.
Dutch: Analyse van patiëntenpopulaties met verschillende baselineniveaus van ziekte-activiteit, waaronder actieve en zeer actieve ziekte, toonde aan dat de werkzaamheid van Ocrevus op ARR en 12-weekse CDP consistent was met de totale populatie.
Portuguese: · Ocrevus será administrado por um médico ou um enfermeiro.
Dutch: • Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Portuguese: 300 mg em 250 ml
Dutch: 300 mg in 250 ml
Portuguese: Pelo menos dois surtos durante os dois anos anteriores ou um surto durante o último ano; EDSS* entre 0 e 5,5, inclusive
Dutch: Ten minste twee keer een relaps binnen de voorgaande twee jaar of één keer een relaps binnen het voorgaande jaar; EDSS* 0 tot en met 5,5
Portuguese: As infeções das vias respiratórias que foram notificadas em doentes tratados com Ocrevus foram predominantemente ligeiras a moderadas (80-90%).
Dutch: De luchtweginfecties die werden gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld waren voornamelijk licht tot matig (80 - 90%).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> Andere informatiebronnen
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: A depuração constante foi estimada em 0,17 l/dia e a depuração inicial dependente do tempo em 0,0489 l/dia, a qual diminui com uma semivida de 33 semanas.
Dutch: De constante klaring werd geschat op 0,17 l/dag en de initiële tijdsafhankelijke klaring op 0,0489 l/dag wat daalde met een halfwaardetijd van 33 weken.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com Ocrevus sejam vacinados com vacinas da gripe sazonal inativadas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die met Ocrevus worden behandeld te vaccineren met geïnactiveerde seizoensgebonden griepvaccins.
Portuguese: A estimativa populacional farmacocinética do volume de distribuição central foi de 2,78 l. O volume periférico e a depuração intercompartimental foram estimados em 2,68 l e 0,294 l/dia
Dutch: Het centraal distributievolume in de populatie werd farmacokinetisch geschat op 2,78 l. Het perifeer volume en de klaring tussen de compartimenten werd geschat op 2,68 l en 0,294 l/dag.
Portuguese: Proporção de doentes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA)
Dutch: Percentage patiënten zonder bewijs van ziekte-activiteit (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Portuguese: · Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada de imediato.
Dutch: • Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de ocrelizumab em crianças e adolescentes com idade < 18 anos.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ocrelizumab te onderzoeken bij kinderen en adolescenten met een leeftijd van < 18 jaar.
Portuguese: Ocrevus contém a substância ativa "ocrelizumab".
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab'.
Portuguese: Isto porque as células imunitárias às quais o Ocrevus se liga também ajudam a combater infeções.
Dutch: Dit is omdat de immuuncellen waarop Ocrevus zich richt ook helpen om infecties te bestrijden.
Portuguese: Na EMS foi observado um aumento na taxa de infeções graves entre o 2º e o 3º ano, mas não nos anos subsequentes.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd gezien bij RMSpatiënten tussen 2 jaar en 3 jaar, maar niet in de daaropvolgende jaren.