FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Een centrale veneuze katheter is niet nodig.
Latvian: Katetrs centrālā vēnā nav nepieciešams.
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten met minimaal 4 cycli te behandelen; er kunnen echter meer dan 4 cycli nodig zijn voordat een complete of partiële remissie wordt bereikt.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus ciklus; taču pilnīgas vai daļējas remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri cikli.
Dutch: HR = 0,75
Latvian: RA = 0,75
Dutch: Deze resultaten en de andere eindpunten staan weergegeven in tabel 2.
Latvian: Šie rezultāti, kā arī citi vērtētie rādītāji ir atainoti 2. tabulā.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product binnen de bovenvermelde periode te worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto iepriekš ieteiktajā laika periodā.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de aanbevolen bewaartijden en -condities op te volgen en te garanderen dat reconstitutie plaatsvindt onder aseptische omstandigheden.
Latvian: Lietotāja pienākums ir ievērot ieteikto uzglabāšanas laiku un apstākļus un nodrošināt šķīdināšanas veikšanu aseptiskos apstākļos.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk hervat worden.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāatsāk pēc iespējas ātrāk.
Dutch: • Uw arts kan de toediening uitstellen en het totale aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Latvian: • Ārsts Jums var atlikt devas ievadīšanu un nomainīt kopējo ciklu skaitu atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Dutch: Voorspelde waarde
Latvian: Prognozētā vērtība
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsintervallen
Latvian: 95% ticamības intervāls.
Dutch: Frequentie Alle graden
Latvian: Biežums Visas pakāpes pakāpe
Dutch: • U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet.
Latvian: • Jūs saņemsiet Dacogen katru dienu piecas dienas, pēc tam trīs nedēļas zāles nelietosiet.
Dutch: • Vrouwen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Dutch: De mediane tijd tot CR was 4,1 maanden en de mediane duur van CR was 18,2 maanden.
Latvian: Laika mediāna līdz CR bija 4,1 mēnesis, un CR ilguma mediāna bija 18,2 mēneši.
Dutch: TC (gecombineerde groep) n = 243
Latvian: TC (kombinēta grupa) n = 243
Dutch: De meeste onderzochte patiënten waren blank.
Latvian: Lielākā daļa pētīto pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Dutch: • Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Dacogen, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Dutch: De mediane tijd tot de beste respons en de mediane duur van de beste respons bij patiënten die een CR of CRp bereikten, waren respectievelijk 4,3 maanden en 8,3 maanden.
Latvian: Laika mediāna līdz vislabākajai atbildes reakcijai un vislabākās atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem, kuri sasniedza CR vai CRp, bija attiecīgi 4,3 un 8,3 mēneši.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt respons vertoont, nog baat heeft bij de behandeling of stabiele ziekte vertoont, d.w.z. zolang er geen sprake is van duidelijke progressie.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr pacientam ir vērojama atbildes reakcija, aizvien tiek gūts labums vai ir vērojama stabila slimība, t.i., nenotiek atklāta tās progresēšana.
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Dutch: Vaak overgevoeligheid waaronder anafylactische reactie
Latvian: Bieži paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiska reakcija
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Dutch: • Febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5 °C en een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/µl)
Latvian: • febrila neitropēnija (temperatūra ≥ 38,5°C un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1 000/µl);
Dutch: Bespreek met uw arts wat de resultaten van uw bloedonderzoek betekenen.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, ko nozīmē Jūsu asinsanalīžu rezultāti.
Dutch: • Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Latvian: • Vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Gemeld in mediaan aantal maanden
Latvian: Ziņots kā mēnešu mediāna.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Dacogen zwanger wordt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Dacogen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, pyrimidineanalogen; ATC-code: L01BC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC08
Dutch: Voordat u met Dacogen begint en bij het begin van iedere nieuwe behandelcyclus zal er bloedonderzoek worden gedaan.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Dacogen un katra terapijas cikla sākumā Jums veiks asins analīzes.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en alle overgebleven oplossing moet worden vernietigd.
Latvian: Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un viss atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties en kan worden geassocieerd met een fatale afloop.
Latvian: Enterokolīts var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu.
Dutch: Verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Dutch: Gegevens uit de literatuur geven tevens aan dat decitabine ongunstige effecten heeft op alle aspecten van de reproductieve cyclus, waaronder vruchtbaarheid, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina arī, ka decitabīnam piemīt nelabvēlīga ietekme uz visiem reproduktīvā cikla aspektiem, arī uz fertilitāti, embrija-augļa attīstību un attīstību pēc dzimšanas.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van decitabine niet afhankelijk is van leeftijd (onderzochte spreiding 40 tot 87 jaar; mediaan 70 jaar).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka decitabīna farmakokinētika nav atkarīga no vecuma (pētītais vecums bija 40 - 87 gadi; vidēji 70 gadi).
Dutch: Er was geen bewijs van afhankelijkheid van de leeftijd, creatinineklaring, totaal bilirubine of ziekte.
Latvian: Pierādījumu par atkarību no vecuma, kreatinīna klīrensa, kopējā bilirubīna līmeņa vai slimības nebija.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dacogen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Controles of onderzoeken
Latvian: Analīzes vai pārbaudes
Dutch: Dit is een soort kanker die uw bloedcellen aantast.
Latvian: Šis vēža veids skar Jūsu asins šūnas.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat decitabine bij ratten en muizen teratogeen is (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi liecina, ka decitabīns ir teratogēns žurkām un pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Vruchtbaarheid van mannen en vrouwen en anticonceptie
Latvian: Vīriešu un sieviešu auglība un kontracepcija
Dutch: Er is geen rechtstreekse ervaring met overdosering bij de mens en er bestaat geen specifiek antidotum.
Latvian: Tiešas pieredzes par pārdozēšanu cilvēkam un specifiska antidota nav.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Dacogen beïnvloeden.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Dacogen iedarbību.
Dutch: De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/m2 en de totale dosis per behandelcyclus mag niet hoger zijn dan 100 mg/m2.
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/m2, un kopējā deva vienā terapijas ciklā nedrīkst pārsniegt 100 mg/m2.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Latvian: 10 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Dutch: Dit omdat Dacogen de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Dacogen var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Dutch: Bij deze pediatrische studie is geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.
Latvian: Šajā pētījumā par bērniem netika novēroti jauni drošuma signāli.
Dutch: In iedere studie werd de farmacokinetiek van decitabine geëvalueerd op de vijfde dag van de eerste behandelcyclus.
Latvian: Katrā pētījumā decitabīna FK vērtēja pirmā ārstēšanas cikla piektajā dienā.
Dutch: De mediane leeftijd voor de intent-to-treat (ITT)-populatie was 73 jaar (spreiding 64 tot 91 jaar).
Latvian: Ārstēt paredzētās (ITT) populācijas vecuma mediāna bija 73 gadi (robežās no 64 līdz 91 gadam).
Dutch: Resultaten van de massabalansstudie bij de mens toonden aan dat onveranderd decitabine in plasma verantwoordelijk was voor ongeveer 2,4% van de totale radioactiviteit in plasma.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka nemainīts decitabīns plazmā veido aptuveni 2,4% no kopējās plazmas radioaktivitātes.
Dutch: In klinische studies was bij ongeveer een derde van de patiënten die Dacogen toegediend kregen een uitstel van de dosis nodig.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aptuveni trešdaļai pacientu, kuri saņēma Dacogen, deva bija jāievada vēlāk.
Dutch: Bij toediening van Dacogen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] < 30 ml/min) is voorzichtigheid geboden.
Latvian: Lietojot Dacogen pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] < 30 ml/min), jāievēro piesardzība.
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
Latvian: Tai skaitā infekciozs enterokolīts.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Dacogen bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Dacogen lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze tijdens de behandeling last kunnen hebben van bijwerkingen zoals anemie.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ārstēšanas laikā viņiem var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, anēmija.
Dutch: Voor situaties waarin de toediening van decitabine zou moeten worden uitgesteld, zie rubriek 4.2.
Latvian: Informāciju par situācijām, kad decitabīna lietošana ir jāatliek, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Uit de literatuur blijken bewijzen dat decitabine carcinogene eigenschappen heeft.
Latvian: Literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka decitabīnam piemīt kancerogēnas īpašības.
Dutch: Wit tot bijna wit gelyofiliseerd poeder.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Dutch: Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Latvian: Ja Dacogen lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Dutch: Men dient te werk te gaan volgens de standaardprocedures voor het omgaan met cytotoxische geneesmiddelen.
Latvian: Jāievēro standarta procedūras darbam ar citotoksiskām zālēm.
Dutch: Op basis van modelsimulatie waren de PK-parameters onafhankelijk van de tijd (dat wil zeggen dat ze niet van cyclus tot cyclus veranderden) en er werd met dit doseringsschema geen accumulatie waargenomen.
Latvian: Pamatojoties uz modeļa simulāciju, FK rādītāji nebija atkarīgi no laika (t.i., nemainījās ciklu no cikla) un, izmantojot šādu dozēšanas shēmu, uzkrāšanos nenovēroja.
Dutch: B-2340 Beerse België
Latvian: B-2340 Beerse Beļģija
Dutch: Het is onbekend vanaf wanneer het veilig is voor vrouwen om zwanger te worden nadat de behandeling is beëindigd.
Latvian: Nav zināms, vai grūtniecības iestāšanās sievietei pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir droša.
Dutch: Dat is omdat het voor een zo effectief mogelijke werking van het geneesmiddel belangrijk is om het toedieningsschema aan te houden.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šo zāļu maksimālas efektivitātes nodrošināšanai ir svarīgi ievērot lietošanas grafiku.
Dutch: Het is niet bekend of decitabine of de metabolieten ervan in moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai decitabīns vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Dutch: Men denkt dat de belangrijkste circulerende metabolieten geen farmacologische activiteit hebben.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Dutch: Niet bekend interstitiële longziekte Niet bekend Niet bekend
Latvian: Nav zināmi intersticiāla plaušu slimība Nav zināmi Nav zināmi
Dutch: Pre-medicatie ter preventie van nausea en braken wordt niet routinematig aanbevolen maar kan indien nodig worden toegediend.
Latvian: Premedikācija sliktas dūšas un vemšanas novēršanai parasti nav ieteicama, bet nepieciešamības gadījumā to var lietot.
Dutch: In vitro werd aangetoond dat decitabine een zwakke remmer is van P-gp-gemedieerd transport en zal daarom naar verwachting geen invloed hebben op het P-gp-gemedieerd transport van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pierādīts, ka decitabīns in vitro ir vājš P-gp mediēta transporta inhibitors un tādēļ arī nav paredzams, ka tas ietekmēs P-gp mediētu vienlaikus lietotu zāļu transportu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Het concentraat moet binnen 15 minuten na reconstitutie verder worden verdund met koude infusievloeistoffen.
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas koncentrāts ir tālāk jāatšķaida 15 minūšu laikā, izmantojot aukstus infūziju šķidrumus.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, maar er was wel een tendens voor verbetering in overleving, met een afname van het overlijdensrisico van 15% voor personen in de Dacogen-arm (Figuur 1).
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, taču Dacogen grupas pacientiem konstatēja dzīvildzes uzlabošanās tendenci ar nāves riska samazinājumu par 15% (1. attēls).
Dutch: Toediening van decitabine aan neonatale/juveniele ratten toonde een vergelijkbaar algemeen toxiciteitsprofiel als bij oudere ratten.
Latvian: Lietojot decitabīnu jaundzimušām/jaunām žurkām, konstatēja līdzīgu vispārējo toksicitāti kā vecākām žurkām.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring na intraveneuze toediening bij personen met kanker was > 200 liter per uur met matige interpersoonlijke variabiliteit (variatiecoëfficiënt [CV] is ongeveer 50%).
Latvian: Vidējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem bija > 200 l/h ar mērenu mainību cilvēku starpā (variāciju koeficients [CV] ir aptuveni 50%).
Dutch: In klinische studies bij AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) was de rapportagefrequentie voor hyperbilirubinemie 11% voor alle graden en 2% voor graad 3-4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par AML un mielodisplastisko sindromu (MDS) ziņošanas par hiperbilirubinēmiju biežums bija 11% visu pakāpju un 2% - 3.-4. pakāpes hiperbilirubinēmijai.
Dutch: De totale dosis per cyclus was 100 mg/m
Latvian: Kopējā deva vienā ciklā bija 100 mg/m
Dutch: Vaak septische shock* sepsis* sinusitis
Latvian: Bieži septisks šoks* sepse* sinusīts
Dutch: Hematologische bijwerkingen dienen te worden behandeld door controle met routinematige volledige bloedtellingen en zo nodig vroege toediening van ondersteunende behandelingen.
Latvian: Zāļu hematoloģiskās blakusparādības jāārstē, regulāri kontrolējot pilnu asins ainu un, ja nepieciešams, agrīni nozīmējot uzturošu terapiju.
Dutch: Vaak stomatitis
Latvian: Bieži stomatīts
Dutch: In vitro-studies tonen aan dat decitabine CYP 450-enzymen niet remt, noch induceert bij concentraties tot meer dan 20 maal de therapeutische maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka decitabīns nenomāc un neinducē CYP 450 enzīmus, pat vairāk nekā 20 reižu pārsniedzot maksimālo terapeitisko plazmā konstatēto koncentrāciju (Cmax).
Dutch: Dacogen mag niet met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze toegang/lijn worden toegediend.
Latvian: Dacogen nedrīkst ievadīt infūzijas veidā caur vienu un to pašu intravenozās piekļuves vietu/sistēmu kopā ar citām zālēm.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine na intraveneuze toediening als een 1 uur durend infuus werd beschreven door een lineair tweecompartimentenmodel, gekenmerkt door snelle eliminatie uit het centrale compartiment en door een relatief langzame distributie uit het perifere compartiment.
Latvian: Decitabīna farmakokinētiku pēc intravenozas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā raksturoja ar lineāru divu nodalījumu modeli, kam raksturīga strauja eliminācija no centrālā nodalījuma un salīdzinoši lēna izkliede no perifērā nodalījuma.
Dutch: Op basis van resultaten uit dierstudies en het werkingsmechanisme dient Dacogen niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kas iegūti dzīvniekiem, un ņemot vērā darbības mehānismu, Dacogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Dutch: De toediening van Dacogen moet worden geïnitieerd onder de supervisie van artsen met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
Latvian: Dacogen lietošana jāuzsāk ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējušu ārstu uzraudzībā.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage complete remissie (CR), bepaald via een review door onafhankelijke deskundigen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas (CR) rādītājs, ko vērtēja pēc neatkarīgu ekspertu sagatavota pārskata.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml ongeveer 5 mg decitabine bij een pH van 6,7 tot 7,3.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7-7,3.
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dacogen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības atbilda tām, kas paredzamas atbilstoši pieaugušajiem novērotajām Dacogen drošuma īpašībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van decitabine is verwaarloosbaar (< 1%).
Latvian: Decitabīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir neliela (< 1%).
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Dutch: De farmacokinetische parameters van decitabine voor een kenmerkende patiënt (gewicht 70 kg/lichaamsoppervlak 1,73 m2) staan vermeld in tabel 3 hierna.
Latvian: Raksturīgam pacientam (ķermeņa masa 70 kg/1,73 m ķermeņa virsmas laukuma) decitabīna farmakokinētiskie parametri ir uzskaitīti tālāk 3. tabulā.
Dutch: De beschikbare gegevens uit in vitro- en in vivo-studies leveren voldoende bewijs dat decitabine genotoxische eigenschappen heeft.
Latvian: Pieejamie in vitro un in vivo pētījumu dati sniedz pietiekami daudz pierādījumu tam, ka decitabīnam piemīt genotoksiskas īpašības.
Dutch: Als de hematologische waarden van de patiënt (bijvoorbeeld het aantal plaatjes of het absolute aantal neutrofielen) na 4 cycli niet op het niveau van voor de behandeling zijn teruggekeerd of als ziekteprogressie optreedt (stijgend aantal perifere blasten of verslechtering van het aantal beenmergblasten), kan de patiënt worden beschouwd als non-responder en dienen alternatieve behandelopties dan Dacogen te worden overwogen.
Latvian: Ja pēc četriem cikliem pacienta hematoloģiskie rādītāji (piemēram, trombocītu skaits vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) nav atgriezušies pirmsterapijas līmenī vai ja notiek slimības progresēšana (palielinās perifēro blastu skaits vai blastu skaits kaulu smadzenēs pasliktinās), var uzskatīt, ka pacientam nav atbildes reakcijas, un jāapsver Dacogen alternatīvas terapijas iespējas.
Dutch: Het secundaire eindpunt was het percentage complete remissie, dat beoordeeld werd door review door onafhankelijke deskundigen.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas rādītājs, ko vērtēja pēc neatkarīgu ekspertu sagatavota pārskata.
Dutch: • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties (d.w.z. waarvoor intraveneuze anti-infectieuze behandeling of uitgebreide ondersteunende zorg nodig is)
Latvian: • aktīva vīrusu, baktēriju vai sēnīšu infekcija (t.i., tāda, kuras dēļ intravenozi jāievada pretinfekcijas līdzekļi vai jāveic visaptveroša uzturoša aprūpe);
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Dacogen zijn niet onderzocht bij patiënten met acute promyelocytaire leukemie of CZS-leukemie.
Latvian: Dacogen efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocītāru leikozi jeb CNS leikozi.
Dutch: Verder tonen in vitro-gegevens dat decitabine in zeer beperkte mate substraat is voor P-gp.
Latvian: Turklāt in vitro dati liecina, ka decitabīns ir vājš P-gp substrāts.
Dutch: U zult Dacogen krijgen als AML voor het eerst bij u is vastgesteld.
Latvian: Jums ievadīs Dacogen, kad Jums pirmo reizi diagnosticēs AML.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen met een voorgeschiedenis van een hartziekte, dienen gemonitord te worden op tekenen en symptomen van hartfalen.
Latvian: Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir sirds slimība, jāuzrauga attiecībā uz sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Dutch: e Met inbegrip van hemorragie geassocieerd met trombocytopenie, waaronder fatale gevallen.
Latvian: Tai skaitā ar trombocitopēniju saistīta asiņošana, arī letāli gadījumi.
Dutch: De Vdss van decitabine bij kankerpatiënten is groot, wat wijst op distributie naar de perifere weefsels.
Latvian: Decitabīna Vdss vēža pacientiem ir liels, kas liecina par izkliedi perifērajos audos.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als deze werkzame stoffen worden gecombineerd met decitabine.
Latvian: Tāpēc, kombinējot šīs aktīvās vielas ar decitabīnu, jāievēro piesardzība.
Dutch: • hoog gehalte aan ‘bilirubine' in het bloed
Latvian: • augsts bilirubīna līmenis asinīs.
Dutch: Bij niet-klinische dierstudies verandert decitabine de mannelijke vruchtbaarheid en is het mutageen.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem decitabīns ietekmēja vīriešu auglību un bija mutagēns.
Dutch: Het gebruik van decitabine met hormonale anticonceptiva is niet onderzocht.
Latvian: Decitabīna lietošana kopā ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
Dutch: Het is niet bekend na hoeveel tijd na behandeling met Dacogen het veilig is om zwanger te worden.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc Dacogen lietošanas grūtniecības iestāšanās ir droša.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de beperkte veiligheidsgegevens uit een fase I/II-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van Dacogen bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 14 jaar) met gerecidiveerde of refractaire AML (n = 17) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pediatrisko pacientu drošuma novērtējumu pamato ierobežoti dati, kas iegūti 1./2. fāzes pētījumā, kura laikā tika vērtēta Dacogen farmakokinētika, drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (114 gadus veciem) ar recidivējošu vai refraktāru AML (n = 17) (skatīt 5.1. apakšpunktu).