FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela inclut non seulement une indication thérapeutique restreinte, mais aussi des contre-indications chez les souspopulations qui, en raison de facteurs de risque, sont susceptibles d'être exposées à un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves.
Swedish: Detta innefattar inte bara en begränsad behandlingsindikation, dessutom förväntas kontraindikationer för subpopulationer som på grund av riskfaktorer kan löpa högre risk att utveckla de allvarliga biverkningarna.
French: Les patients atteints d'autres maladies auto-immunes concomitantes (outre la SEP) devraient également faire l'objet d'une contre-indication afin de réduire le plus possible le risque de développer d'autres maladies auto-immunes.
Swedish: Även patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (utöver MS) ska vara kontraindicerade för att minimera risken för att ytterligare sjukdomar utvecklas.
French: Aucun substitut ou biomarqueur n'a été identifié pour les patients à risque de relargage de cytokines ou d'auto-immunité graves.
Swedish: Ingen ersättning eller biomarkör för patienter som löper risk för allvarlig cytokinfrisättning eller autoimmunitet har identifierats.
French: Le titulaire de l'AMM relative à Lemtrada diffusera également une communication directe aux professionnels de santé pour informer ceux-ci des résultats de cet examen, et le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé et aux patients sera mis à jour.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Lemtrada kommer även att skicka ut ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) om resultatet av denna granskning, och utbildningsmaterialet för både sjukvårdspersonal och patienter kommer att uppdateras.
French: Le niveau d'efficacité est présent dans un large éventail de population de patients, comme le montre l'uniformité des résultats observés chez différents sous-groupes de participants à des études cliniques sur l'alemtuzumab.
Swedish: Effektnivån föreligger i ett brett urval av patientpopulationer, vilket har belagts genom konsekventa resultat i olika undergrupper av deltagare i kliniska studier av alemtuzumab.
French: Avec cette conclusion, le PRAC reconnaît que l'instauration précoce d'un TMM à haute efficacité chez les patients atteints d'une forme de SEP-RR très active (agressive) ou à évolution rapide est de plus en plus considérée comme une stratégie permettant de prévenir ou de retarder les dommages irréversibles qui surviennent tôt dans l'évolution de la maladie3.
Swedish: Samtidigt med den slutsatsen bekräftar PRAC att tidig insättning av högeffektiva sjukdomsmodifierande behandlingar hos patienter med RRMS som är högaktiv (aggressiv) eller utvecklas snabbt i allt högre grad ses som en strategi för att förhindra eller fördröja irreversibel skada som inträffar tidigt i sjukdomsförloppet3.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Lemtrada reste favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, au matériel éducatif et aux autres activités de pharmacovigilance décrites ci-dessus.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Lemtrada fortfarande är gynnsamt förutsatt att ändringarna enligt ovan införs i produktinformationen och utbildningsmaterialen samt att de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs ovan vidtas.
French: Le PRAC a examiné une recommandation visant à prolonger la période de suivi à l'hôpital (jusqu'à cinq jours après la dernière perfusion) pour permettre de déceler et de prendre en charge rapidement les effets indésirables graves qui peuvent survenir.
Swedish: PRAC övervägde en rekommendation om en längre uppföljningsperiod på sjukhus (upp till 5 dagar efter den senaste infusionen) för snabb identifiering och hantering av allvarliga biverkningar som kan uppträda.
French: À titre de mesure provisoire, il a été recommandé que le nouveau traitement par Lemtrada ne soit instauré que chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contre-indiqués ou autrement inappropriés.
Swedish: Som tillfällig åtgärd rekommenderades det att ny behandling med Lemtrada endast bör inledas hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
French: Les preuves actuelles sont insuffisantes pour conclure à l'existence d'un lien de causalité avec Lemtrada.
Swedish: Aktuell evidens räcker inte för att fastställa ett orsakssamband med Lemtrada.
French: Toutefois, il a finalement été considéré que cette longue hospitalisation n'était peut-être pas réalisable et que, comme l'a souligné le SAG, les données indiquant qu'elle aura un effet substantiel sur la prise en charge des effets indésirables après la perfusion sont limitées.
Swedish: Man kom dock slutligen fram till att det kanske inte är genomförbart med en så lång sjukhusvistelse och, vilket betonades av den vetenskapliga rådgivande gruppen, att det finns begränsat med data som visar att en sådan skulle ha betydande inverkan på hanteringen av biverkningar efter infusion.
French: • De plus, le PRAC a recommandé que Lemtrada ne soit administré que dans un milieu hospitalier disposant d'un accès facile à des soins intensifs.
Swedish: • Vidare rekommenderade PRAC att Lemtrada endast bör administreras på sjukhus med snabb tillgång till intensivvård.
French: Au cours de l'évaluation du PSUSA, des informations limitées, notamment un manque d'informations détaillées sur les cas individuels, étaient disponibles concernant ces préoccupations, ce qui a empêché une évaluation approfondie.
Swedish: Begränsad information, bland annat saknades detaljuppgifter om de enskilda fallen, fanns tillgänglig rörande dessa farhågor under PSUSA-bedömningen, vilket innebar att ingen grundlig utvärdering kunde göras.
French: Des études récentes sur la SEP-RR avec un suivi à long terme ont montré que les TMM réduisent la proportion de patients qui évoluent vers la SEP-SP par rapport à celle des patients non traités.
Swedish: Nyligen gjorda studier av RRMS med långtidsuppföljning har visat att sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) minskar andelen patienter som utvecklar sekundär progressiv MS (SPMS) jämfört med andelen obehandlade patienter som gör det.
French: • Le PRAC a également formulé d'autres recommandations pour la surveillance des patients avant, pendant et après la perfusion afin d'assurer un diagnostic et une prise en charge rapides des effets indésirables.
Swedish: • PRAC gjorde även flera rekommendationer om övervakning av patienter före, under och efter infusion för att säkerställa snabb diagnos och hantering av biverkningar.
French: o qui présentent une hypertension non contrôlée,
Swedish: o okontrollerad hypertoni,
French: • Le PRAC a également estimé que les données actuellement disponibles sur l'incidence de la mortalité sont limitées et que, par conséquent, le titulaire de l'AMM doit étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population pertinente de patients.
Swedish: • PRAC ansåg även att data som hittills har framkommit om mortalitetsincidensen är begränsade och att innehavaren av godkännande för försäljning därför ska utreda mortalitetsincidensen hos patienter som fått behandling med Lemtrada jämfört med en relevant patientpopulation.
French: o atteints d'autres maladies auto-immunes concomitantes, outre la sclérose en plaques.
Swedish: o samtidiga autoimmuna sjukdomar utöver multipel skleros.
French: Dans le cadre de l'examen actuel, un certain nombre de risques graves, menaçant le pronostic vital et invalidants, associés à Lemtrada ont été évalués.
Swedish: Som en del av den aktuella granskningen har ett antal allvarliga, livshotande och funktionsnedsättande risker med Lemtrada bedömts.
French: L'efficacité de l'alemtuzumab chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, pour tous les paramètres de la maladie, est bien établie et maintenue sur une longue période de suivi.
Swedish: Effekten av alemtuzumab hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros avseende flera sjukdomsparametrar är väl etablerad och kvarstår under långtidsuppföljning.
French: En plus de la surveillance étroite de la fonction cardiovasculaire avant, pendant et après la perfusion, de nouvelles recommandations sont également prévues pour la numération plaquettaire pendant le cycle de perfusion et pour les tests mensuels des transaminases hépatiques après perfusion.
Swedish: Utöver en noggrann övervakning av hjärt-kärlfunktionen före, under och efter infusionen innefattar detta även nya rekommendationer för mätning av trombocytantal under infusionscykeln och för månatlig testning av levertransaminaser efter infusion.
French: De nouvelles instructions concernant la perfusion sont également proposées pour permettre l'identification et la prise en charge précoces des effets indésirables graves en association temporelle avec la perfusion.
Swedish: Även nya infusionsanvisningar föreslogs för att ge förutsättningar för tidig identifiering och hantering av allvarliga biverkningar med tidsmässigt samband med infusion.
French: Des cas de poly autoimmunité associés à Lemtrada ont également été recensés.
Swedish: Fall av polyautoimmunitet har också observerats i samband med Lemtrada.
French: Considérant ce qui suit:
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande:
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé que le traitement par Lemtrada soit limité aux patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente très active pour les groupes de patients suivants:
Swedish: • PRAC rekommenderar därför att behandling med Lemtrada bör begränsas till patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper:
French: • les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM) ou
Swedish: • Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandlingskur med minst en sjukdomsmodifierande behandling (DMT).
French: Des spécialistes d'autres disciplines médicales (par exemple, des cardiologues) et de l'équipement pour le diagnostic et la prise en charge rapides des effets indésirables nécessitent toutefois, selon le PRAC, un milieu hospitalier.
Swedish: Enligt PRAC:s förmenande innebär dock kravet på att det ska finnas tillgång till specialister från andra medicinska områden (t.ex. kardiologer) och utrustning för snabb diagnos och hantering av biverkningar att endast sjukhus kan komma i fråga.
French: Le PRAC a également conclu que l'alemtuzumab est associé à des maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, l'hémophilie A et la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH), qui peuvent survenir des mois ou des années après le dernier traitement.
Swedish: PRAC drog också slutsatsen att alemtuzumab är förknippat med immunmedierade sjukdomar som autoimmun hepatit, hemofili A och hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH), som kan uppträda med en fördröjning på månader till år efter den senaste behandlingen.
French: o présentant une coagulopathie, sous traitement antiagrégant plaquettaire ou anticoagulant,
Swedish: o blodkoagulationssjukdom, som behandlas med trombocythämmare eller antikoagulans,
French: Dans ce contexte, en tenant compte des conseils prodigués par le groupe de conseils scientifiques (SAG), le PRAC a conclu que Lemtrada doit être indiqué en monothérapie comme traitement modificateur de la maladie chez les adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente pour les groupes de patients suivants:
Swedish: I detta sammanhang, och med hänsyn även till råd från den vetenskapliga rådgivande gruppen, beslutade PRAC att Lemtrada ska vara indicerat som enda sjukdomsmodifierande behandling hos vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper:
French: o qui ont des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde,
Swedish: o anamnes med angina pectoris eller hjärtinfarkt,
French: • Le PRAC a estimé qu'étant donné la nature sérieuse et imprévisible des risques et qu'une réduction efficace des risques est essentielle pour favoriser un rapport bénéfice/risque positif, une étude sur l'utilisation du médicament est nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de réduction des risques.
Swedish: • PRAC ansåg att en studie av läkemedelsanvändning krävs för att bedöma effekten av riskminimeringsåtgärderna, med tanke på att riskerna är allvarliga och oförutsägbara och att effektiv riskminimering är en förutsättning för ett positivt nytta-riskförhållande.
French: À la suite de l'examen, il a été confirmé une nouvelle fois que Lemtrada provoque des maladies autoimmunes secondaires telles que l'hépatite auto-immune, la thyroïdite, le purpura thrombopénique immunologique, l'hémophilie A acquise, des néphropathies, des cytopénies et des réactions immunologiques graves comme la lymphohistiocytose hémophagocytaire.
Swedish: Efter granskningen har det återigen bekräftats att Lemtrada orsakar sekundär autoimmun sjukdom inklusive autoimmun hepatit, tyroidit, idiopatisk trombocytopen purpura, förvärvad hemofili A, nefropatier, cytopenier och allvarliga immunologiska reaktioner såsom hemofagocytisk lymfohistiocytos.
French: Les groupes de patients vulnérables, comme les patients atteints d'infections actives graves jusqu'à guérison complète ou qui présentent une hypertension non contrôlée, des antécédents de dissection des artères cervico-céphaliques, d'AVC, d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde et les patients présentant une coagulopathie connue, sous traitement antiagrégant plaquettaire ou anticoagulant, devraient faire l'objet d'une contre-indication.
Swedish: Sårbara patientgrupper, bland annat patienter med svåra aktiva infektioner fram till fullständig resolution, okontrollerad hypertoni, anamnes med cervikal arteriell dissektion, stroke, angina pectoris eller hjärtinfarkt och patienter med känd blodkoagulationssjukdom som behandlas med trombocythämmare eller antikoagulans, ska vara kontraindicerade.
French: Le nombre de décès déclarés après la mise sur le marché, y compris ceux qui surviennent peu de temps après la perfusion d'alemtuzumab, constitue une préoccupation.
Swedish: En betänklighet gäller den rapporterade frekvensen dödsfall enligt rapporteringen efter godkännande för försäljning, inklusive dödsfall kort tid efter infusion med alemtuzumab.
French: Dans les futurs PSUR, le titulaire de l'AMM devra présenter des examens cumulatifs et discuter des préoccupations suivantes en matière de sécurité: vascularite, inflammation du SNC, SGB, diabète de type 1, syndrome myasthénique, myosite, sarcoïdose, pneumopathie et hépatite à VEB.
Swedish: För framtida periodiska säkerhetsrapporter förväntas innehavaren av godkännande för försäljning lämna in kumulativa översyner och diskutera följande farhågor: vaskulit, CNS-inflammation, GBS, typ 1-diabetes, Eaton-Lamberts syndrom, myosit, sarkoidos, pneumonit och EBV-hepatit.
French: Des cas d'embolie pulmonaire, de vascularite, de maladie auto-immune du système nerveux central et de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ont été signalés.
Swedish: Fall av lungembolism, vaskulit, autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom (GBS) har rapporterats.
French: o qui ont des antécédents de dissection des artères cervico-céphaliques,
Swedish: o anamnes med cervikal arteriell dissektion,
French: L'une des caractéristiques générales de l'alemtuzumab, qui a une incidence sur son profil de sécurité et sur la gestion de ses risques, est l'effet très prolongé du traitement, ce qui signifie donc un schéma d'administration peu fréquent.
Swedish: En allmän egenskap hos alemtuzumab som påverkar dess säkerhetsprofil och riskhantering är den mycket långa behandlingseffekten och de långa mellanrum i doseringsregimen som följer av den. På grund av långtidseffekten av alemtuzumab har behandlingsavbrott begränsat värde ur riskhanteringsperspektiv.
French: - Maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques, les maladies du système nerveux central auto-immunes et le syndrome de Guillain-Barré (SGB).
Swedish: - Immunmedierade sjukdomar såsom autoimmun hepatit, leverskada, autoimmunmedierad sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom.
French: • les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente sévère à évolution rapide, définie par au moins deux poussées invalidantes au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Swedish: • Patienter med svår skovvis förlöpande multipel skleros som snabbt utvecklas, som kännetecknas av två eller fler funktionsnedsättande skov under ett år och med en eller flera gadoliniumförstärkta lesioner i hjärnan vid magnetresonansavbildning (MR) eller en signifikant ökning av T2-lesionsbördan jämfört med tidigare nyligen gjord MR.
French: • Le PRAC a conclu que l'ischémie myocardique, l'infarctus du myocarde, l'AVC hémorragique, la dissection des artères cervico-céphaliques, l'hémorragie alvéolaire pulmonaire et la thrombocytopénie peuvent survenir en rapport temporel étroit avec la perfusion de Lemtrada.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att myokardischemi, hjärtinfarkt, hemorragisk stroke, cervikal arteriell dissektion, lungblödning och trombocytopeni kan uppträda i nära tidsmässigt samband med infusion med Lemtrada.
French: Une étude de sécurité post-autorisation est nécessaire pour répondre à ces préoccupations.
Swedish: Detta kräver en säkerhetsstudie efter att produkten godkänts.
French: - Effets indésirables cardiovasculaires en rapport temporel étroit avec des perfusions de Lemtrada (par exemple, ischémie cardiaque et infarctus du myocarde, AVC ischémique et hémorragique, dissection artérielle, hémorragie pulmonaire et embolie, vascularite et thrombocytopénie), incluant une éventuelle relation mécanistique avec ces effets indésirables.
Swedish: - Hjärt-kärlbiverkningar som var tidsmässigt nära förknippade med infusioner av Lemtrada (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom och hjärtinfarkt, ischemisk och hemorragisk stroke, arteriell dissektion, lungblödning och lungemboli, vaskulit och trombocytopeni), inräknat ett möjligt mekaniskt samband med dessa biverkningar.
French: Le syndrome coronarien aigu et les événements vasculaires cérébraux, notamment la dissection artérielle et l'AVC hémorragique, l'hémorragie pulmonaire et la thrombocytopénie transitoire ont été déterminés comme étant des risques en association temporelle étroite avec l'administration d'alemtuzumab par perfusion.
Swedish: Akut koronarsyndrom och cerebrovaskulära händelser inklusive arteriell dissektion och hemorragisk stroke, lungblödning och transient trombocytopeni har identifierats som risker med nära tidsmässigt samband med infusion av alemtuzumab.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure également des centres de perfusion spécialisés ayant facilement accès à des soins intensifs.
Swedish: infusionscenter där det finns snabb tillgång till intensivvård skulle tas med.
French: o qui ont des antécédents d'AVC,
Swedish: o anamnes med stroke,
French: • Le PRAC a examiné les données actuellement disponibles sur les cas mortels, les événements cardiovasculaires indésirables en rapport temporel étroit avec les perfusions de Lemtrada et les maladies à médiation immunitaire, y compris les données fournies par écrit et lors d'une explication orale.
Swedish: • PRAC granskade aktuella data från efter godkännandet för försäljning och från kliniska prövningar om dödsfall, hjärt-kärlbiverkningar med nära tidsmässigt samband med infusioner med Lemtrada och immunmedierade sjukdomar.
French: o atteints d'infections actives graves jusqu'à guérison complète,
Swedish: • Lemtrada bör även vara kontraindicerad hos patienter med o svår aktiv infektion till fullständig resolution,
French: o les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie ou o les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente sévère et à évolution rapide, définie par au moins deux poussées invalidantes au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Swedish: o Patienter med svår skovvis förlöpande multipel skleros som snabbt utvecklas, som kännetecknas av två eller fler funktionsnedsättande skov under ett år och med en eller fler gadoliniumförstärkta lesioner i hjärnan vid magnetresonansavbildning (MR) eller en signifikant ökning av T2-lesionsbördan jämfört med tidigare nyligen gjord MR.
French: EU/1/13/869/001
Swedish: EU/1/13/869/001 Lemtrada
French: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Swedish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaska
French: Lemtrada 12 mg Solution à diluer pour perfusion
Swedish: 12 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Voie intraveineuse flacon
Swedish: Intravenös användning flaska (glas)
French: 1 Voir les résultats du rapport de sécurité réalisé en 2019.
Swedish: 1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2019.
French: Des informations sur Lemtrada sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Swedish: Mer information om Lemtrada finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
French: Lemtrada contient la substance active alemtuzumab.
Swedish: Lemtrada innehåller den aktiva substansen alemtuzumab.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lemtrada?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lemtrada?
French: La société qui commercialise Lemtrada réalisera des études sur la sécurité du médicament et évaluera si le médicament est utilisé conformément aux dernières recommandations.
Swedish: Företaget som marknadsför Lemtrada kommer att genomföra studier av läkemedlets säkerhet och bedöma om läkemedlet används i enlighet med de senaste rekommendationerna.
French: • qui présentent une maladie hautement active, même lorsqu'ils ont reçu un traitement de fond;
Swedish: • sjukdom som är högaktiv, även om de har fått sjukdomsmodifierande behandling,
French: Quels sont les bénéfices de Lemtrada démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Lemtrada har visats i studierna?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lemtrada, le 12 septembre 2013.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljades Lemtrada ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lemtrada sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lemtrada kontinuerligt.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lemtrada sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lemtrada utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Aperçu de Lemtrada et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Lemtrada och varför det är godkänt inom EU
French: Pourquoi Lemtrada est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Lemtrada godkänt i EU?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2019.