FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet.
Italian: I medicinali biologici sono autorizzati sulla base di un profilo di sicurezza soddisfacente e devono essere utilizzati in conformità alle raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.
English: Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction).
Italian: Questi studi esaminano sia le risposte immunitarie a breve termine (per esempio, reazioni correlate con l'infusione) sia quelle a lungo termine (per esempio, risposte ritardate dovute a una reazione immunitaria che si sviluppa nel tempo).
English: Comparative clinical trials to exclude clinically meaningful differences
Italian: Studi clinici comparativi per escludere differenze clinicamente significative
English: It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Italian: Questo simbolo è riportato nell'RCP e sul foglio illustrativo insieme alla dicitura:
English: Table 2 lists the classes of biological medicines for which biosimilars have been approved in the EU.
Italian: La tabella 2 elenca le classi di medicinali biologici per i quali sono stati autorizzati medicinali biosimilari nell'UE.
English: The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
Italian: L'entità degli studi di comparabilità richiesti dopo una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico dipenderà dall'impatto previsto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
English: Type of manufacturing change
Italian: Tipo di modifica introdotta nel processo di produzione
English: For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Italian: Ai fini della loro identificazione e tracciabilità, i medicinali biologici nell'UE devono essere contrassegnati dalla denominazione commerciale e dal numero di lotto, il che è particolarmente importante quando sul mercato sono presenti più medicinali con la medesima DCI.
English: Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Italian: I medicinali biologici sono prodotti da organismi viventi che sono caratterizzati da una naturale variabilità.
English: Foreword Summary Biological medicines: overview Key features of biological medicines Biosimilar medicines: definition and features Why biosimilars are not considered generic medicines Development and approval of biosimilars in the EU A robust regulatory framework for biosimilars Process for approval of biosimilars in the EU Data requirements for approval: a scientifically tailored package Immunogenicity Extrapolation Safety of biosimilars General considerations on safety for biosimilars Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 27 Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) Data on biosimilarity: published in the assessment report Implications of the availability of biosimilars Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities Definitions EMA and Member States' responsibilities Communicating with patients on biosimilars EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide References Abbreviations Glossary
Italian: Prefazione Sommario Medicinali biologici: introduzione Caratteristiche principali dei medicinali biologici Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici Immunogenicità Estrapolazione Sicurezza dei medicinali biosimilari Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari Intercambiabilità, switch e sostituzione: responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Definizioni Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari Contributo dell'UE alla regolamentazione dei medicinali biosimilari a livello internazionale 31 Riferimenti bibliografici Abbreviazioni Glossario
English: When the active substance is a protein, both the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same ‘3D' structure (folding of the protein).
Italian: Quando il principio attivo è una proteina, sia il medicinale biosimilare che il medicinale di riferimento devono contenere la stessa proteina (ossia sequenza di amminoacidi) e la medesima struttura “tridimensionale” (ripiegamento della proteina).
English: Most of the widely used biological medicines on the market have seen several changes to their manufacturing process and these often result in minor differences from the version initially approved or the version used in the clinical trials filed for approval.
Italian: La maggioranza dei medicinali biologici in commercio più diffusamente utilizzati ha subito modifiche al processo di produzione, e queste spesso risultano in differenze minime rispetto alla versione autorizzata originariamente o alla versione usata negli studi clinici presentati per richiedere l'autorizzazione.
English: Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Italian: Rapporto beneficio/rischio favorevole basato sulla dimostrazione della biosimilarità (utilizzando studi di comparabilità)
English: Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
Italian: Sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che, nonostante questa variabilità, vi sia omogeneità tra i lotti e che le differenze non influenzino la sicurezza o l'efficacia.
English: The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Italian: Il medicinale biosimilare possiede caratteristiche fisiche, chimiche e biologiche altamente simili a quelle del medicinale di riferimento.
English: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars
Italian: Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari
English: Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology).
Italian: I dati provenienti da una determinata indicazione (per esempio, artrite reumatoide) possono non essere direttamente applicabili, in termini di sicurezza o efficacia, a un'indicazione che rientra in un altro ambito terapeutico, in cui le modalità d'azione, la posologia o la farmacocinetica possono essere diverse (per esempio, oncologia).
English: Factors relating to patients (age, immune status), disease (comorbidities, concomitant treatments) or treatment-related factors (route of administration, length of exposure) also have to be considered.
Italian: Devono essere considerati anche fattori concernenti i pazienti (età, condizioni immunitarie), la patologia (comorbilità, trattamenti concomitanti) o correlati al trattamento (via di somministrazione, durata dell'esposizione).
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
Italian: Per tutti i medicinali autorizzati nell'UE, oltre alle condizioni d'uso specificate nelle informazioni sul prodotto, per gestire un rischio specifico possono essere necessarie misure aggiuntive (per esempio, opuscoli informativi, schede di allerta per il paziente o l'inclusione di pazienti nei registri).
English: In addition to comparative pharmacokinetic and pharmacodynamic studies, safety and efficacy data may be required, particularly for more complex biological medicines
Italian: Oltre a studi farmacocinetici e farmacodinamici comparativi, possono essere richiesti dati sulla sicurezza e l'efficacia, soprattutto per i medicinali biologici più complessi
English: It is important that healthcare professionals report any suspected ADR of a biosimilar even if the reaction is already listed in the reference medicine's SmPC.
Italian: È importante che gli operatori sanitari segnalino le reazioni avverse sospette di un medicinale biosimilare anche se la reazione è già menzionata nell'RCP del medicinale di riferimento.
English: This can be accepted if all the scientific evidence available from the comparability studies establishes biosimilarity and can address the specific aspects of the ‘extrapolated' indication (e.g. mode of action, potentially unique safety or immunogenicity aspects).
Italian: Ciò è possibile se i dati scientifici disponibili ottenuti attraverso gli studi di comparabilità stabiliscono la biosimilarità e sono in grado di fornire indicazioni relative agli aspetti specifici dell'indicazione "estrapolata" (per esempio, modalità d'azione, aspetti potenzialmente unici concernenti la sicurezza o l'immunogenicità).
English: EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Italian: i produttori dell'UE devono essere in possesso di un'apposita licenza e sono tenuti per legge a conformarsi alle norme di buona fabbricazione (NBF o GMP), le norme concordate per ottenere un medicinale di comprovata qualità;
English: Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
Italian: I medicinali biologici, spesso ottenuti tramite biotecnologie innovative, hanno trasformato le prospettive dei pazienti affetti da numerose condizioni croniche e spesso disabilitanti.
English: Most biological medicines are made by biotechnology, often using sophisticated cell systems and recombinant DNA technology.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici si ottiene attraverso le biotecnologie, spesso utilizzando sofisticati sistemi cellulari e tecnologie del DNA ricombinante.
English: Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
Italian: Attività condotte per individuare e valutare le reazioni avverse e altri effetti dei medicinali in commercio.
English: This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars.
Italian: La presente guida è stata quindi redatta con l'importante obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimento sugli aspetti scientifici e regolatori che sono alla base dell'uso dei medicinali biosimilari.
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
Italian: L'immunogenicità è sempre monitorata dopo l'immissione in commercio
English: Thus, these differences are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Italian: Pertanto, queste differenze non sono clinicamente significative in termini di sicurezza o efficacia.
English: Extrapolation across different clinical settings
Italian: Estrapolazione in contesti clinici diversi
English: Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Italian: Le aziende possono commercializzare medicinali biosimilari autorizzati una volta concluso il periodo di protezione commerciale del medicinale di riferimento (dopo 10 anni).
English: In many settings, these endpoints are more sensitive than clinical outcomes to detect potential differences between a biosimilar and the reference medicine.
Italian: In molti contesti questi endpoint sono più sensibili degli esiti clinici per rilevare potenziali differenze tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
English: Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC)
Italian: Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
English: Microheterogeneity Minor molecular variability among biological substances due to natural biological variability and slight alterations to production methods.
Italian: Microeterogeneità Una variabilità molecolare minima tra sostanze biologiche dovuta alla variabilità biologica naturale e a lievi modifiche apportate ai metodi di produzione.
English: The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance.
Italian: I dati non clinici e clinici necessari per autorizzare un medicinale biosimilare sono diversi da quelli necessari per un medicinale biologico con un nuovo principio attivo.
English: Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number
Italian: Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto
English: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Italian: In alternativa, il foglio illustrativo può essere scaricato dal sito web dell'EMA.
English: Amino acid sequence and folding are the main factors that determine biological activity, which must be the same for the biosimilar and the reference medicine.
Italian: La sequenza di amminoacidi e il ripiegamento sono i principali fattori che determinano l'attività biologica, che deve essere la stessa per il medicinale biosimilare e per quello di riferimento.
English: This enables prompt identification and analysis of information about the medicines to add to the knowledge gained during clinical trials.
Italian: Ciò permette di individuare e di analizzare prontamente nuove informazioni sui medicinali che si aggiungono ai dati raccolti nell'ambito degli studi clinici.
English: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines)
Italian: PRAC Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (comitato scientifico EMA formato da esperti dell'UE in materia di sicurezza dei medicinali)
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Italian: Raccolta di segnalazioni spontanee di reazioni avverse e presentazione di PSUR
English: Due to the natural variability of the biological source and to the manufacturing process unique to each manufacturer, minor differences can occur between the biosimilar and its reference medicine (table 1 and figure 3).
Italian: A causa della variabilità naturale della fonte biologica e dell'unicità del processo produttivo utilizzato da ciascun produttore è possibile che vi siano lievi differenze tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento (tabella 1 e figura 3).
English: PK studies should be conducted in a homogeneous and sensitive population (healthy volunteers or patients) to detect any possible differences between the biosimilar and its reference medicine.
Italian: Gli studi farmacocinetici devono essere condotti in una popolazione omogenea e sensibile (volontari sani o pazienti) allo scopo di individuare possibili differenze tra il medicinale biosimilare e il suo medicinale di riferimento.
English: Consecutive batches of the same biological medicine may show a small degree of variability (yellow shadow) within the accepted ranges, for example in glycosylation (sugar molecules attached to the protein, which are represented by small blue triangles).
Italian: Lotti consecutivi del medesimo medicinale biologico possono mostrare un leggero grado di variabilità (ombreggiatura gialla) all'interno di un intervallo accettabile, per esempio nella glicosilazione (molecole di zucchero legate alla proteina, che sono rappresentate da piccoli triangoli blu).
English: EU PAS Register
Italian: EU PAS
English: If a PASS has been requested for a reference medicine, it will normally be requested also for the biosimilar.
Italian: Se è richiesto un PASS per un medicinale di riferimento, solitamente lo studio è richiesto anche per il medicinale biosimilare.
English: When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
Italian: Quando si applicano misure aggiuntive al medicinale di riferimento (per esempio, materiale informativo), queste devono essere prese in considerazione anche per il medicinale biosimilare.
English: For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
Italian: Per qualsiasi medicinale biologico contenente un nuovo principio attivo, un rapporto beneficio/rischio favorevole è determinato principalmente dai dati concernenti la sicurezza e l'efficacia raccolti nell'ambito di studi clinici registrativi condotti sull'uomo (figura 4), corroborati da solidi dati sulla qualità farmaceutica e dati non clinici.
English: Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market
Italian: Comparabilità: un principio scientifico regolarmente utilizzato quando vengono introdotte modifiche nella produzione dei medicinali in commercio
English: This degree of minor variability can be present within or between batches of the same biological medicine (figure 2), particularly when manufacturing processes are modified during the commercial life of the medicine (e.g. increasing production scale).
Italian: Questo grado di variabilità minima può essere presente all'interno di un lotto o tra lotti dello stesso medicinale biologico (figura 2), soprattutto se i processi produttivi subiscono modifiche nel corso della vita commerciale del medicinale (per esempio, aumento della scala di produzione).
English: When EMA carries out the scientific review of a biosimilar, the evaluations do not include recommendations on whether the biosimilar is interchangeable with the reference medicine, and thus whether the reference medicine can be switched or substituted with the biosimilar.
Italian: Quando l'EMA effettua una revisione scientifica di un medicinale biosimilare, le valutazioni non contengono raccomandazioni sull'intercambiabilità del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento, quindi sulla possibilità di switch o sostituzione del medicinale di riferimento con il medicinale biosimilare.
English: If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Italian: Se la comparabilità è dimostrata a livello strutturale, funzionale, farmacocinetico e farmacodinamico, e l'efficacia è comparabile, si può prevedere che le reazioni avverse dovute all'azione farmacologica del medicinale biosimilare siano le stesse e avvengano con frequenze simili.
English: Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici attualmente impiegati nella pratica clinica contengono sostanze attive costituite da proteine.
English: Key considerations on potential immunogenicity of biological medicines
Italian: Considerazioni fondamentali sulla potenziale immunogenicità dei medicinali biologici
English: Practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Italian: La prassi di distribuire un medicinale piuttosto che un altro medicinale equivalente e intercambiabile a livello della farmacia senza consultare il medico prescrittore.
English: Comprehensive physicochemical and functional in vitro studies
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro
English: Since biosimilars are a type of biological medicine, all features pertinent to biological medicines apply.
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono un tipo di medicinale biologico, essi possiedono tutte le caratteristiche pertinenti ai medicinali biologici.
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
Italian: Il RMP di un medicinale biosimilare si basa sulle conoscenze e sull'esperienza acquisite con il medicinale di riferimento.
English: When a company applies for marketing authorisation at EMA, data are evaluated by EMA's scientific committees on human medicines and on safety (the CHMP and PRAC), as well as by EU experts on biological medicines (Biologics Working Party) and specialists in biosimilars (Biosimilar Working Party).
Italian: Quando una ditta invia all'EMA una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, i dati sono valutati dai comitati scientifici per i medicinali per uso umano e per la sicurezza (il CHMP, Committee for Medicinal Products for Human use, e il PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, oltre che da esperti sui medicinali biologici (Biologics Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biologici) e specialisti in medicinali biosimilari (Biosimilar Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari) dell'UE.
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
English: Polysaccharides Low-molecular weight heparins
Italian: Polisaccaridi Eparine a basso peso molecolare
English: Comprehensive comparability studies must show that the biosimilar is highly similar to the reference medicine (by means of safety, efficacy and immunogenicity data) in a key indication in a population in which potential differences in clinical performance can be detected.
Italian: Studi di comparabilità approfonditi devono dimostrare che il medicinale biosimilare è altamente simile al medicinale di riferimento (tramite dati riguardanti la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità) per un'indicazione chiave in una popolazione che permetta di individuare potenziali differenze negli effetti clinici.