FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes.
Latvian: Lielāks risks ir tiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, lai gan ziņots par gadījumiem arī gados jaunākiem cilvēkiem.
French: Comme tous les médicaments, STAMARIL est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, STAMARIL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: • Administration conjuguée à des immunoglobulines (IG)
Latvian: • Kopēja ievadīšana ar imūnglobulīnu (IG)
French: En outre, il ne semble y avoir aucune raison pour que ces vaccins soient mélangés avant leur administration à des résidents de l'UE et le CHMP n'a trouvé aucune consigne appuyant le mélange dans les recommandations de l'OMS.
Latvian: Bez tam, šķiet, ka ES iedzīvotājiem nav nekāda iemesla samaisīt šīs vakcīnas pirms lietošanas, un CHMP nevar atrast pamatojumu samaisīšanai PVO ieteikumos.
French: Au total, dix études cliniques différentes ont été menées et les données sur la sécurité sont résumées ci-dessous :
Latvian: Kopā tika veikti desmit dažādi klīniskie pētījumi, tajos iegūtie nekaitīguma dati ir apkopoti tabulās.
French: Jusqu'à ce jour, 110 millions de doses de STAMARIL ont été administrées au cours de campagnes de contrôle de flambées épidémiques en Afrique et en Amérique du Sud et on a estimé que 10 % d'entre elles ont été utilisées chez l'enfant de moins d'1 an.
Latvian: Līdz šim slimības uzliesmojumu kontroles kampaņās Āfrikā un Dienvidamerikā ir ievadītas 110 miljoni devu STAMARIL, no kurām, kā aprēķināts, 10 % devu lietoja bērni, kas jaunāki par 1 gadu.
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 10.
Latvian: STAMARIL ir iepakojumā pa 10.
French: Personnes âgées de 60 ans et plus
Latvian: 60 gadus veci un vecāki indivīdi
French: Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace.
Latvian: Tomēr pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai noteiktu imunoloģiskos raksturlielumus, kas varētu atšķirt indivīdus, kurus var droši vakcinēt un kuriem būs aizsargājošas imunitātes atbildreakcija, no tiem, kuriem vakcinācija varētu būt kaitīga un neefektīva.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jums.
French: Les taux de séroconversion étaient comparables dans les deux groupes (82 vs 83 %), ce qui indique que l'administration d'IG n'a aucune influence sur la réplication du virus vaccinal de la FJ.
Latvian: Serokonversijas ātrums abās grupās bija salīdzināms (82 un 83 %), norādot, ka IG ievadīšana neietekmē dzeltenā drudža vakcīnas vīrusa replikāciju.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d'une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
Latvian: Sekojoši nevēlami notikumi novēroti vienā klīniskā pētījumā, kurā 106 subjekti saņēma STAMARIL.
French: Enfants nés de mères séropositives pour le VIH
Latvian: HIV pozitīvām mātēm dzimušie bērni
French: La revaccination par une dose unique de 0,5 ml est recommandée tous les 10 ans chez les personnes à risque d'exposition.
Latvian: Revakcinācija ar vienu 0,5 ml devu tiek ieteikta ik pēc 10 gadiem personām, kurām ir infekcijas risks.
French: L'immunité protectrice apparaît dans les 10 jours suivant l'injection.
Latvian: Aizsargājoša imunitāte rodas aptuveni 10 dienas pēc injekcijas.
French: Pour être certain que STAMARIL puisse être administré à vous ou à votre enfant, il est important de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à la personne recevant le vaccin.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka STAMARIL ir piemērots Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja kāds no tālāk minētajiem punktiem attiecas uz cilvēku, kuram tiek ievadīta vakcīna.
French: Durant les études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées après l'administration du vaccin ont été des réactions locales, chez approximativement 16% des sujets.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem biežāk novērotās nevēlamās reakcijas, kas radušās pēc vakcīnas ievadīšanas, bija vietējas reakcijas, par kurām ziņots apmēram 16% subjektu.
French: - Symptômes pouvant ressembler à une infection par le virus de la fièvre jaune apparaissant généralement 10 jours après la vaccination et pouvant être potentiellement mortels.
Latvian: - Simptomi, kas var līdzināties infekcijai ar dzeltenā drudža vīrusu un kas parasti parādās 10 dienu laikā pēc vakcinācijas un var būt ar fatālu iznākumu.
French: En outre, la mise en garde comprend une indication claire des bénéfices et des risques du vaccin antiamaril à évaluer avec attention avant toute utilisation du vaccin.
Latvian: Papildus tam brīdinājums ietver skaidru paziņojumu par to, ka, pirms lēmuma pieņemšanas par dzeltenā drudža vakcīnas izmantošanu, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un risks.
French: En outre, du fait d'une absence d'opportunités d'analyses de routine du nombre de CD4 dans un grand nombre de pays et du fait que chez l'adulte les seuils de CD4 recommandés indiquant une possibilité de vaccination varient et puissent diverger de manière significative lors d'une vaccination chez le nourrisson et chez l'enfant, il est proposé d'inclure dans le RCP la recommandation de se focaliser sur une distinction entre une infection par VIH symptomatique et asymptomatique.
Latvian: Bez tam sakarā ar to, ka daudzās valstīs CD4 šūnu skaita noteikšana ne vienmēr ie pieejama un to, ka pieaugušiem pacientiem ieteicamie CD4 šūnu robežlielumu indikatori vakcinēšanai ir dažādi un var ievērojami atšķirties zīdaiņu un bērnu vakcinācijai, zāļu aprakstā ir iekļauts priekšlikums pievērst uzmanību atšķirībai starp simptomātisko un asimptomātisko HIV infekciju.
French: Afin de maintenir la possibilité de vacciner les mères allaitantes en cas de situations de flambées ou au cours de déplacements dans des zones à haut risque, la vaccination des mères allaitantes ne constitue plus une contre-indication stricte mais sera évitée autant que possible.
Latvian: Lai saglabātu iespēju vakcinēt zīdītājas slimības uzliesmojuma situācijās vai ceļojot augsta riska rajonos, zīdītāju vakcinācija vairs nav stingra kontrindikācija, bet no tās ir jāizvairās, ja kad vien tas ir iespējams.
French: Le vaccin est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Latvian: Vakcīna ir kontrindicēta bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
French: Si vous avez récemment reçu un traitement pouvant affaiblir votre système immunitaire, la vaccination contre la fièvre jaune doit être reportée jusqu'à ce que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire est redevenu normal.
Latvian: Ja Jūs nesen esat saņēmis ārstēšanu, kas var vājināt Jūsu imūnsistēmu, vakcinācija pret dzelteno drudzi ir jāatliek līdz brīdim, kad Jūsu analīžu rezultāti rāda, ka imūnsistēma ir atlabusi.
French: Les données les plus récentes sur les campagnes de contrôle des flambées épidémiques mondiales effectuées au Brésil montrent qu'approximativement 8 millions de doses de vaccin ont été administrées à des enfants âgés de moins d'1 an sans qu'aucun effet indésirable grave apparenté aux YEL-AND n'ait été rapporté.
Latvian: Jaunāki dati par lietojumu globāla slimības uzliesmojuma kontroles kampaņās Brazīlijā parāda, ka bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, tika ievadīts apmēram 8 miljoni vakcīnas devu bez ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, YEL-AND.
French: Ce certificat est valide 10 ans à partir du 10ème jour suivant la vaccination et immédiatement après revaccination.
Latvian: Šī apliecība ir derīga 10 gadus, sākot no 10. dienas pēc vakcinācijas un uzreiz pēc revakcinācijas.
French: Chlorhydrate de L-histidine L-alanine
Latvian: L-histidīna hidrohlorīds L-alanīns
French: Sanofi Pasteur MSD, au nom de l'ensemble des Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) (voir Annexe I de l'avis), a souhaité qu'une harmonisation soit effectuée conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CEE, tel que modifié, concernant le médicament STAMARIL et ses dénominations associées.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā (skatīt atzinuma I pielikumu) iesniedza saskaņošanas pieteikumu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 30. pantam, ar grozījumiem, kas attiecas uz STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm.
French: Vous pouvez toutefois recevoir STAMARIL à condition qu'il soit injecté sous la peau et non dans le muscle (voir rubrique 3).
Latvian: Jūs joprojām varat saņemt STAMARIL, nodrošinot, ka tas tiek ievadīts zem ādas un nevis muskulī (skatīt punktu 3).
French: A utiliser immédiatement après reconstitution.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas.
French: • que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation des Résumés des caractéristiques du produit,
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu aprakstu saskaņošana,
French: Si vous êtes toujours exposé au risque d'infection par le virus de la fièvre jaune (ex : vous voyagez encore ou vivez dans une zone où la fièvre jaune est présente ou vous pouvez être infecté dans le cadre de votre travail) une dose de rappel de 0,5 ml de vaccin est recommandée tous les 10 ans.
Latvian: Ja Jūs vēl joprojām domājat, ka pastāv dzeltenā drudža infekcijas risks (piem., Jūs joprojām ceļojat uz apvidiem, kur var saslimt ar dzelteno drudzi, vai tur dzīvojat, vai varat inficēties Jūsu darbā), atkārtota vakcīnas 0,5 mililitru deva ir rekomendēta ik pēc 10 gadiem.
French: Votre médecin ou infirmier/ère prendra les précautions nécesssaires afin que STAMARIL ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai STAMARIL neinjicētu asinsvadā.
French: Recommandations contradictoires concernant l'utilisation du produit chez l'enfant
Latvian: Pretrunīgi ieteikumi par lietošanu bērniem.
French: • 4.2 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction • 6.2 Incompatibilités
Latvian: • 4.2. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi • 6.2.
French: Autres divergences
Latvian: Citas pretrunas
French: Par conséquent, l'examinateur hésite à accepter ces résultats.
Latvian: Tāpēc vērtētāja attieksme pret šiem datiem ir piesardzīga.
French: En conclusion, si un individu infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d'endémie, les recommandations officielles doivent être prises en compte en considérant le rapport bénéfice / risque de la vaccination.
Latvian: Tāpēc, ja asimptomātisks HIV inficēts indivīds nevar izvairīties no došanās uz endēmisku apvidu, jāņem vērā pieejamie oficiālie norādījumi, apsverot vakcinācijas iespējamo risku un ieguvumu.
French: On a rapporté 14 cas de YEL-AND sur 26 chez le nourrisson de moins de 4 mois, 1 cas à moins de 7 mois et 1 cas à 3 ans.
Latvian: Četrpadsmit no 26 gadījumiem bija novēroti zīdaiņiem, kas jaunāki par 4 mēnešiem, viens gadījums novērots 7 mēnešu vecumā un viens - 3 gadu vecumā.
French: STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale.
Latvian: STAMARIL ir jāievada tikai personām, kurām ir/būs inficēšanās risks ar dzeltenā drudža vīrusu vai kuras ir jāvakcinē, lai ievērotu straptautiskos veselības noteikumus.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Vecums mazāks par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
French: Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Latvian: Ar STAMARIL nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem un iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
French: Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vīrusu.
French: Pas moins de 1000 unités de la DL50
Latvian: Ne mazāk kā 1000 LD50 vienību
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Latvian: STAMARIL ir iepakojumā pa 1, 10 un 20 ar adatu vai bez tās.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas preparāts jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada 6 stundu laikā.
French: Une administration d'IG entraînant un titre en anticorps neutralisant ≥ 640 a été effectuée 0-7 jours avant la vaccination ainsi que 28-35 jours après la vaccination antiamarile chez un groupe contrôle.
Latvian: IG ar neitralizējošu antivielu titru ≥640 tika ievadīts 0 - 7 dienas pirms vakcinācijas un kontrolgrupai - 28 - 35 dienas pēc vakcinācijas pret dzelteno drudzi.
French: Ne pas utiliser STAMARIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Latvian: Nelietojiet STAMARIL pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
French: Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Latvian: Ja ir kaut kas tāds, ko Jūs nesaprotat, lūdziet, lai ārsts vai medmāsa paskaidro.
French: STAMARIL doit généralement être injecté par voie sous-cutanée.
Latvian: STAMARIL parasti ir jāievada kā injekcija tieši zem ādas.
French: Sur la base de la documentation soumise par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et de ses dénominations associées comme étant favorable pour une utilisation dans les cas suivants :
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CPMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm šādos gadījumos.
French: A chaque vaccination, 0,5 ml est retiré du flacon.
Latvian: Katrai vakcinācijai paņem 0,5 ml.
French: Parfois des crises de mouvements incontrôlés ou une perte de mouvement touchant une partie ou tout le corps ainsi que des difficultés plus localisées dans les mouvements ou les sensations ont été observées.
Latvian: Dažreiz ir novērotas lēkmes, kustību zaudējumi daļā vai visā ķermenī vai lokalizētākas kustību vai jušanas grūtības.
French: STAMARIL Pas moins de 1000 unités de la DL50
Latvian: Stamaril Pasteur Ne mazāk kā 1000 LD50 vienību
French: Investigateur
Latvian: Pētnieks
French: Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection sub-clinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l'apparition d'anticorps spécifiques circulants.
Latvian: Tāpat kā citu dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu lietošanas gadījumā, veseliem vakcinētajiem rodas subklīniska infekcija, kas izraisa specifisku B un T šūnu veidošanos un specifisku cirkulējošu antivielu parādīšanos.
French: D'autres divergences entre les Etats membres concernent les rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration, 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 Grossesse et Allaitement et 6.2 Incompatibilités.
Latvian: Papildu nesaskaņas starp dalībvalstīm ir arī 4.2. nodaļā „Lietošanas veidi", 4.5. nodaļā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi", 4.6. nodaļā „Grūtniecība un zīdīšana" un 6.2. nodaļā „Nesaderība".
French: Pour obtenir un certificat de vaccination contre la fièvre jaune, il est nécessaire d'être vacciné dans un centre de vaccination approuvé afin qu'un certificat international de vaccination soit émis.
Latvian: Lai iegūtu derīgu vakcinācijas apliecību pret dzelteno drudzi, ir nepieciešams būt vakcinētam sertificētā vakcinācijas centrā, lai varētu izdot starptautisko vakcinācijas apliecību.
French: Néanmoins, STAMARIL ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque.
Latvian: Tomēr STAMARIL grūtniecēm drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un tikai pēc rūpīgas iespējamā riska un ieguvuma apsvēršanas.
French: Voie sous-cutanée (préférentiellement) ou voie intramusculaire
Latvian: Subkutāna ievadīšana (vēlamā) vai intramuskulāra ievadīšana
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant après l'administration du vaccin.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt nekavējoties pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai anafilaktiskas vai citas smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
French: Bien que le risque de transmission du virus vaccinal dans le lait maternel ne puisse être exclu, on n'a en général rapporté aucun cas d'effets indésirables ou de transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune des femmes allaitantes aux nourrissons pour le moment.
Latvian: Lai gan nevar vispār izslēgt vakcīnas vīrusa nodošanu ar krūts pienu, pašreiz nav ziņojumu par nevēlamām blakusparādībām vai dzeltenā drudža vakcīnas vīrusa nodošanu zīdaiņiem no zīdītājām.
French: Lorsque ce même lot a été utilisé dans une autre étude randomisée comparative en double aveugle contre placebo, un taux de séroconversion de 100 % a été observé chez les 54 sujets vaccinés.
Latvian: Kad to pašu sēriju izmantoja citā dubultaklā randomizētā pētījumā, 54 vakcinētajiem novēroja 100 % serokonversijas rādītāju.
French: Abréviations : Nb suj : nombre de sujets ; dans les études menées par Thabaut et Muzellec différents lots de STAMARIL ont été utilisés ; SC : séroconversion
Latvian: Saīsinājumi: N: pacientu skaits; Thabaut un Muzellec pētījumos tika izmantotas dažādas STAMARIL partijas;
French: Les présentations suivantes peuvent ne pas être enregistrées selon les pays.
Latvian: Šādi iepakojumi atkarībā no valsts var nebūt reģistrēti.
French: Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui donnera son avis sur la possibilité ou non de vacciner.
Latvian: HIV inficēti bērni, kuri ir vismaz 6 mēnešus veci un kuriem ir potenciāla vajadzība pēc aizsardzības pret dzelteno drudzi, ir jānosūta pie specializētas pediatru komandas konsultācijai vakcinēt vai nē.
French: • se rendant vers une zone endémique, passant par ou vivant dans une zone endémique,
Latvian: • kas ceļo, pārvietojas cauri vai dzīvo endēmiskā rajonā;
French: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Latvian: 69181 Leimen, Vācija Tālr.: 49 62245940
French: En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants (6 mois à 2 ans), et le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas intramuskulārai ievadīšanai ir anterolaterālā augšstilba daļa zīdaiņiem un maziem bērniem (no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam) un deltmuskulī vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
French: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Latvian: 28046 Madrid, Spānija Tālr.: 34 913717800
French: Néanmoins, afin de maintenir une possibilité de vaccination des enfants âgés de 6 à 9 mois au cours de situations de flambées épidémiques, une indication concernant ce point précis sera intégrée au RCP.
Latvian: Tomēr, lai saglabātu iespēju vakcinēt bērnus vecumā starp 6 un 9 mēnešiem slimības uzliesmojuma gadījumos, ir iekļauts paziņojums attiecībā uz šo jautājumu.
French: Ils débutent en général, par une sensation de fatigue, de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et parfois une tension artérielle basse.
Latvian: Parasti tas sākas ar nogurumu, drudzi, galvassāpēm, muskuļu sāpēm un dažreiz zemu asinsspiedienu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 devā (0,5 ml) ir:
French: Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins contre la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la vaccination doit être enregistrée sur un Certificat International de Vaccination.
Latvian: Lai ievērotu vakcinēšanas noteikumus un to oficiāli atzītu, vakcīna pret dzelteno drudzi jāievada apstiprinātā Pasaules veselības organizācijas (PVO) vakcinēšanas centrā un jāreģistrē Starptautiskā vakcinācijas apliecībā.
French: le CHMP a recommandé la modification des Autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'Étiquetage et la Notice sont exposés en Annexe III de l'avis du CHMP pour le STAMARIL et ses dénominations associées (voir Annexe I de l'avis).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir izklāstīta III pielikumā, kas pievienots CHMP atzinumam par STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt atzinuma I pielikumu).
French: QU'EST-CE QUE STAMARIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Latvian: KAS IR STAMARIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: L'âge initial de vaccination contre la FJ est donc de 9 mois.
Latvian: Vecums sākumimunizācijai ar dzeltenā drudža vakcīnu ir 9 mēneši.
French: La recommandation d'administrer le vaccin antiamaril par voie sous-cutanée ou intramusculaire se fonde sur les solutions thérapeutiques en vigueur au début des années 1980 lors de la mise au point du STAMARIL.
Latvian: Ieteikums ievadīt dzeltenā drudža vakcīnu zem ādas vai muskulī balstījās uz veselības aprūpes normatīvu STAMARIL izstrādes laikā - 1980. gadu sākumā.
French: Ce point est abordé dans les rubriques 4.5 et 6.2 du RPC.
Latvian: Tas ir atspoguļots zāļu apraksta 4.5. un 6.2. nodaļā.
French: Bien que les produits sous présentation unidose et multidose diffèrent en quantité d'excipients dans le produit fini, le demandeur souhaite harmoniser les RCP pour ces deux présentations.
Latvian: Lai gan zāles vienas devas un vairāku devu formā atšķiras ar palīgvielu daudzumu gatavajās zālēs, pieteicējs vēlas saskaņot zāļu aprakstus abām formām.
French: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m]
Latvian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] bez NBP
French: Sur la base des données disponibles issues des études cliniques explorant les modes d'administration sûrs des vaccins à virus vivant atténué (notamment le vaccin antiamaril) chez les sujets touchés par le VIH, il est impossible de conclure à une recommandation acceptée universellement.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem par novājinātu dzīvu vakcīnu (tostarp dzeltenā drudža vakcīnas) nekaitīgu pielietošanu pacientiem ar HIV infekciju, nevar izdarīt secinājumus par vispārpieņemamu ieteikumu.
French: Le CHMP reconnaît que la contre-indication concernant les sujets avec antécédents de dysfonctionnement du thymus ou de thymectomie est fondée sur un petit nombre d'observations faites au cours de la surveillance ayant suivi la commercialisation des vaccins antiamarils.
Latvian: CHMP atzīst, ka kontrindikācija pacientiem ar aizkrūtes dziedzera disfunkciju vai tā rezekciju slimības vēsturē, pamatojas uz nelielu novērojumu skaitu, kas izdarīti dzeltenā drudža vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
French: Bien que les données portant sur un nombre limité de grossesses exposées n'aient révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né, aucune autre donnée pertinente d'ordre épidémiologique, issue de la surveillance post-commercialisation ou issue de la littérature n'est disponible.
Latvian: Lai arī ierobežotie dati saistībā ar grūtniecības gadījumiem neliecina par STAMARIL nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību, nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie, pēcreģistrācijas uzraudzības vai literatūras dati.