FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De overeenkomstige percentages voor 40 mg esomeprazol waren 97%, 92% en 56%.
Maltese: Il-proporzjonijiet korrispondenti għal esomeprazole 40 mg kienu 97%, 92% u 56%.
Dutch: Karmijn (E120)
Maltese: Carmine (E120)
Dutch: Indigokarmijn (E132) Erytrosine (E127) Allurarood AC (E129)
Maltese: Indigo carmine (E132) Erythrosine (E127) Allura red AC (E129)
Dutch: Clopidogrel
Maltese: Clopidigrel
Dutch: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italië
Maltese: Pfizer Consumer Manufacturing ItalyS.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), L-Italja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2018
Dutch: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Consumer Healthcare Tel.: +36 1 488 37 00
Maltese: Kft. Consumer Healthcare Tel.: +36 1 488 37 00
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), 30% dispersie Polysorbaat 80
Maltese: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersjoni 30 fil-mija Polysorbate 80
Dutch: Natriumstearylfumaraat,
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Dutch: (Cyprus Pharmaceutical Organization Ltd.)
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical Organization Ltd.)
Dutch: Suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel) Talk
Maltese: Sugar spheres (sucrose u maize starch) Talc
Dutch: Propyleenglycol Schellak
Maltese: Propylene glycol Shellac
Dutch: De CYP2C19 en CYP3A4-remmer voriconazol verhoogde de AUC van omeprazol met 280%.
Maltese: Linibitur ta' CYP2C19 u CYP3A4 voriconazole żied l-AUCt ta' omeprazole b'280%.
Dutch: In vivo conversie naar de R-isomeer is verwaarloosbaar.
Maltese: Ilkonverżjoni in vivo għall-isomeru R hija negliġibbli.
Dutch: Omeprazol (40 mg eenmaal daags) verhoogt de Cmax en AUC van voriconazol (een CYP2C19substraat) met respectievelijk 15% en 41%.
Maltese: Omeprazole (40 mg darba kuljum) żied is-Cmax u l-AUCτ ta' voriconazole (substrat ta' CYP2C19) bi 15% u 41%, rispettivament.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen dermatitis, pruritus, huiduitslag, urticaria alopecia, fotosensibiliteit erythema multiforme, StevensJohnson syndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN)
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda dermatite, ħakk, raxx urtikarja alopeċja, fotosensittività eritema multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika (TEN)
Dutch: Methacrylzuur/ethylacrylaatcopolymeer (1:1), 30% dispersie Microkristallijne cellulose
Maltese: Methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersjoni 30 fil-mija Cellulose microcrystalline
Dutch: Zowel de R- als de S-isomeer van omeprazol hebben een vergelijkbare farmacodynamische activiteit.
Maltese: Kemm l-isomeru-R u -S ta' omeprazole għandhom attività farmakodinamika simili.
Dutch: Daarnaast is het veiligheidsprofiel gelijkaardig voor verschillende formuleringen, behandelingsindicaties, leeftijdsgroepen en patientenpopulaties.
Maltese: Barra minn hekk, il-profil ta' sigurtà huwa simili għal formulazzjonijiet differenti, indikazzjonijiet ta' kura, gruppi ta' età u popolazzjonijiet ta' pazjenti.
Dutch: Esomeprazol wordt volledig gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-systeem (CYP).
Maltese: Esomeprazole huwa metabolizzat kompletament mis-sistema taċ-ċitokromu P450 (CYP).
Dutch: Natriumhydroxide Titaandioxide (E171)
Maltese: Sodium hydroxide Titanium dioxide (E171)
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2C19
Dutch: Nexium Control bevat de actieve stof esomeprazol.
Maltese: Nexium Control fih is-sustanza attiva esomeprazole.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerolmonostearaat 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), dispersie van 30%, polysorbaat 80, suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), talk, triethy lcitraat, karmijn (E120), indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), erytrosine (E127), allurarood AC (E129), povidon K-17, propyleenglycol, schellak, natriumhydroxide en gelatine (zie rubriek 2, ‘Nexium Control bevat sucrose').
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, polysorbate 80, sugar spheres (sucrose umaize starch ), talc, triethyl citrate, carmine (E120), indigo carmine (E132),titanium dioxide ( E171), iron oxide isfar (E172), erythrosine (E127), allura red AC (E129), povidone K-17, propylene glycol, shellac, sodium hydroxide, u ġelatina (ara sezzjoni 2, "Nexium Control fih sucrose".)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is esomeprazol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi esomeprazole.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid onrust, verwardheid, depressie agressie, hallucinaties
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija aġitazzjoni, konfużjoni, dipressjoni aggressjoni, alluċinazzjoni jiet
Dutch: Onderzochte geneesmiddelen zonder klinisch relevante interactie Amoxicilline en kinidine
Maltese: Prodotti mediċinali investigati bl-ebda interazzjoni klinikament rilevanti Amoxicillin u quinidine
Dutch: Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en esomeprazol.
Maltese: Interazzjoni hija osservata bejn clopidogrel u esomeprazole.
Dutch: droge mond stomatitis, gastro-intestinale candidiasis microscopische colitis
Maltese: ħalq xott stomatite, kandidjasi gastrointestinali kolite mikroskopika
Dutch: Voor 20 mg esomeprazol zijn de overeenkomstige waarden respectievelijk 50% en 68%.
Maltese: Għal 20 mg esomeprazole, il-valuri korrispondenti huma 50% u 68% rispettivament.
Dutch: Esomeprazol is voor 97% aan plasma-eiwit gebonden.
Maltese: 97% ta' esomeprazole jeħel mal-proteini tal-plażma.
Dutch: subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4)
Maltese: lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerolmonostearaat 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, roodbruin ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), magnesiumstearaat, methacrylzuur/ethylacrylaatcopolymeer (1:1), dispersie van 30%, microkristallijne cellulose, synthetische paraffine, macrogol 6000, polysorbaat 80, crospovidon (Type A), natriumstearylfumaraat, suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), talk, titaandioxide (E 171) en triethyl citraat (zie rubriek 2, "Nexium Control bevat sucrose").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, iron oxide aħmar fil-kannella (E172), iron oxide isfar (E172), magnesium stearate, methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, cellulose microcrystalline, synthetic paraffin, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone (Tip A), sodium stearyl fumarate, sugar spheres (sucrose u lamtu tal-qamħirrun), talc, titanium dioxide (E171) u triethyl citrate (ara sezzjoni 2, "Nexium Control fih is-sukrożju").
Dutch: Gelijktijdige toediening van 30 mg esomeprazol leidde tot een afname van 45% van de klaring door het CYP2C19-substraat diazepam.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' 30 mg ta' esomeprazole wassal għal tnaqqis ta' 45% fit-tneħħija tas-substrat ta' CYP2C19 diazepam.
Dutch: 14 maagsapresistente capsules.
Maltese: 14-il kapsula gastro-reżistenti.
Dutch: Nexium Control is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7 en 14 maagsapresistente tabletten in blisterverpakkingen.
Maltese: Nexium Control huwa disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 7 u 14-il pillola gastro-reżistenti f'folji.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheersplan)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen bronchospasmen
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali bronkospażmu
Dutch: Nexium Control bevat sucrose
Maltese: Nexium Control fih is-sucrose
Dutch: • Tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie).
Maltese: • Tacrolimus (f'każijiet ta' trapjant tal-organi).
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti
Dutch: • Tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie)
Maltese: • Tacrolimus (f'każijiet ta' trapjant tal-organi)
Dutch: • Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
Maltese: • Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulożi).
Dutch: EU/1/13/860/001 7 maagsapresistente tabletten EU/1/13/860/002 14 maagsapresistente tabletten
Maltese: EU/1/13/860/001 7 pilloli gastro-reżistenti EU/1/13/860/002 14-il pillola gastro-reżistenti
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van esomeprazol Geneesmiddelen die CYP2C19 en/of CYP3A4 remmen Esomeprazol wordt omgezet door CYP2C19 en CYP3A4.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' esomeprazole Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties waaronder koorts, angiooedeem en anafylactische reactie/shock
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva eż. deni, anġjoedema u reazzjoni anafilattika/xokk
Dutch: • Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
Maltese: • Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulożi)
Dutch: • Atazanavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV).
Dutch: Voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen, 18 jaar en ouder.
Maltese: Għal kura għal żmien qasir ta' sintomi ta' rifluss (ħruq ta' stonku, rigurġitazzjoni ta' aċidu) fl-adulti, ta' 18-il sena u aktar.
Dutch: Voor saquinavir (gelijktijdig toegediend met ritonavir), zijn verhoogde serumspiegels (80-100%) gemeld tijdens gelijktijdige toediening met omeprazol (40 mg eenmaal daags).
Maltese: Għal saquinavir (b'ritonavir konkomitanti), ġiet irrapportata żieda fil-livelli fis-serum (80-100%) matul kura konkomitanti b'omeprazole (40 mg darba kuljum).
Dutch: • Voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) en claritromycine (gebruikt om infecties te behandelen).
Maltese: • Voriconazole (użat għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungu) u clarithromycin (użat għall-kura ta' infezzjonijiet).
Dutch: • Ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Maltese: • Ketoconazole u itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungu).
Dutch: Zodra volledige verlichting van de symptomen is opgetreden, dient de behandeling te worden gestaakt.
Maltese: Ladarba jkun hemm solliev komplet mis-sintomi, il-kura għandha titwaqqaf.
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazol (20 mg eenmaal daags) met 400 mg atazanavir /100 mg ritonavir aan gezonde vrijwilligers leidde tot een vermindering van ongeveer 30% van de blootstelling aan atazanavir in vergelijking met de waargenomen blootstelling bij 300 mg atazanavir /100 mg ritonavir eenmaal daags zonder 20 mg omeprazol eenmaal daags.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (20 mg darba kuljum) ma' atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg lil voluntiera b'saħħithom wassal għal tnaqqis ta' madwar 30% fl-espożizzjoni għal atazanavir meta mqabbel mal-espożizzjoni osservata b'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum mingħajr omeprazole 20 mg darba kuljum.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: INFORMAZZJONI UTLI ADDIZZJONALI
Dutch: • Atazanavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie)
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 en 14 maagsapresistente tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 7 u 14-il pillola gastro-reżistenti.
Dutch: Nexium Control is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen) bij volwassenen.
Maltese: Nexium Control huwa indikat għall-kura għal żmien qasir ta' sintomi ta' rifluss (eż. ħruq ta' stonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 64% na enkelvoudige dosis van 40 mg en neemt toe tot 89% na herhaalde toediening eenmaal daags.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta hija ta' 64% wara doża waħda ta' 40 mg u tiżdied għal 89% wara għoti ripetut darba kuljum.
Dutch: In twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken werden 234 personen met een recente voorgeschiedenis van frequent brandend maagzuur behandeld met 20 mg esomeprazol gedurende 4 weken.
Maltese: F'żewġ studji pivitali, multiċentri, randomizzati, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo, 234 individwu bi storja riċenti ta' ħruq ta' stonku frekwenti kienu kkurati b'20 mg esomeprazole għal 4 ġimgħat.
Dutch: Nexium Control 20 mg maagsapresistente tabletten zijn lichtroze, ovaal, biconvex 14 mm x 7 mm, filmomhuld, hebben de inscriptie ‘20 mG' aan de ene kant en A/EH aan de andere kant.
Maltese: Nexium Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti huma roża ċari, tawwalin, bikonvessi, ta' 14 mm x 7 mm, miksija b'rita, imnaqqxin b'‘20 mG' fuq naħa waħda u A/EH fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Nexium Control 20 mg tabletten
Maltese: Nexium Control 20 mg Pilloli
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke maagsapresistente harde capsule bevat 11,5 mg sucrose.
Maltese: Kull kapsula iebsa gastro-reżistenti fiha 11.5 mg ta' sukrosju.
Dutch: • Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
Maltese: • Problemi fil-vista bħal vista mċajpra.
Dutch: EU/1/13/860/003 14 maagsapresistente capsules
Maltese: EU/1/13/860/003 14-il kapsula gastro-reżistenti
Dutch: • Frisdrank, koffie, chocolade en alcohol vermijden.
Maltese: • Evita xorb bil-gass, kafè, ċikkulata u alkoħol.
Dutch: De farmacokinetiek van esomeprazol is onderzocht in doses tot 40 mg tweemaal daags.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' esomeprazole ġiet studjata f'dożi sa 40 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Vanwege de vergelijkbare farmacodynamische effecten en farmacokinetische eigenschappen van omeprazol en esomeprazol, wordt gelijktijdige toediening van esomeprazol en atazanavir niet aanbevolen en is gelijktijdige toediening van esomeprazol met nelfinavir gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: Minħabba l-effetti farmakodinamiċi u l-karatteristiċi farmakokinetiċi simili ta' omeprazole u esomeprazole, l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u atazanavir mhuwiex rakkomandat u l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u nelfinavir huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen gynaecomastie
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider ġinekomastja
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA frequentie-definitie: zeer vaak (> 1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni talfrekwenza MedDRA: komuni ħafna (> 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met omeprazol (20 mg per dag) en digoxine bij gezonde personen verhoogde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 10% (tot 30% bij twee van de tien personen).
Maltese: Kura konkomitanti b'omeprazole (20 mg kuljum) u digoxin f'individwi b'saħħithom żiedet ilbijodisponibilità ta' digoxin b'10% (sa 30% fi tnejn minn għaxar individwi).
Dutch: Resultaten van onderzoeken bij gezonde vrijwilligers lieten een farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) interactie zien tussen clopidogrel (300 mg oplaaddosis/ 75 mg dagelijkse onderhoudsdosis) en esomeprazol (40 mg oraal dagelijks), resulterend in een afgenomen blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel met een gemiddelde van 40%, en resulterend in een verminderde maximale remming van (ADP-geïnduceerde) trombocytenaggregatie met een gemiddelde van 14%.
Maltese: Riżultati minn studji fuq individwi b'saħħithom urew interazzjoni farmakokinetika (PK)/farmakodinamika (PD) bejn clopidogrel (300 mg doża ta' tagħbija /75 mg doża ta' manteniment ta' kuljum) u esomeprazole (40 mg b'mod orali kuljum) li wasslet għal tnaqqis flespożizzjoni għall-metabolit attiv ta' clopidogrel b'medja ta' 40%, u wasslet għal tnaqqis fl-inibizzjoni massima fl-aggregazzjoni tal-plejtlits (indotta minn ADP) b'medja ta' 14%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van esomeprazol en een CYP3A4-remmer, claritromycine (500 mg tweemaal daags) leidde tot een verdubbeling van de blootstelling (AUC) aan esomeprazol.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' esomeprazole u inibitur ta' CYP3A4, clarithromycin (500 mg darbtejn kuljum (b.i.d.)), wassal għal irduppjar talespożizzjoni (AUC) għal esomeprazole.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren 60% hoger.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu 60% ogħla.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie de pH in de maag boven de 4 bleef, gedurende minimaal 8, 12 en 16 uur, was bij 20 mg esomeprazol respectievelijk 76%, 54% en 24%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew pH intragastriku ogħla minn 4 għal mill-anqas 8, 12 u 16-il siegħa għal esomeprazole 20 mg kienu 76%, 54% u 24% rispettivament.
Dutch: Capsule-omhulsel Gelatine
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers was er verminderde blootstelling van bijna 40% van de actieve metaboliet van clopidogrel wanneer een vaste-dosiscombinatie van 20 mg esomeprazol + 81 mg acetylsalicylzuur werd gegeven met clopidogrel in vergelijking met clopidogrel alleen.
Maltese: Fi studju fuq individwi b'saħħithom, kien hemm tnaqqis ta' madwar 40% fl-espożizzjoni talmetabolit attiv ta' clopidogrel meta kombinazzjoni ta' doża fissa ta' esomeprazole 20 mg + aċidu aċetilsaliċiliku (acetylsalicylic acid) 81 mg ingħatat ma' clopidogrel meta mqabbla ma' clopidogrel waħdu.
Dutch: Nexium Control 20 mg, capsules
Maltese: Nexium Control 20 mg Kapsuli
Dutch: Het grootste gedeelte van het metabolisme van esomeprazol is afhankelijk van het polymorfe enzym CYP2C19, dat verantwoordelijk is voor de vorming van de hydroxy- en demethylmetabolieten van esomeprazol.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-metaboliżmu ta' esomeprazole tiddependi fuq is-CYP2C19 polimorfika, li hija responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti hydroxy u desmethyl ta' esomeprazole.
Dutch: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska) Tlf: +45 4420 1100
Maltese: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen buikpijn, obstipatie, diarree, flatulentie, misselijkheid / braken, fundic gland poliepen (benigne)
Maltese: Disturbi gastrointestinali uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, gass fl-istonku, nawseja/ rimettar, polipi fil-glandola fundika (beninni)
Dutch: Gedurende kortdurende onderzoeken waarin de gelijktijdige toediening van esomeprazol met òf naproxen òf rofecoxib werd bekeken, konden geen enkele klinische relevante farmacokinetische interacties worden vastgesteld.
Maltese: Studji li evalwaw l-għoti konkomitanti ta' esomeprazole u jew naproxen jew rofecoxib ma identifikaw l-ebda interazzjoni farmakokinetikaklinikament rilevanti matul studji fuq perjodu qasir.
Dutch: Behandeling met protonpompremmers (PPI's) kan leiden tot een geringe risicotoename van gastrointestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter en bij ziekenhuispatiënten mogelijk ook Clostridium difficile (zie rubriek 5.1).
Maltese: Kura b'inibituri tal-pompa tal-proton (PPIs) tista' twassal għal żieda żgħira fir-riskju ta' infezzjonijiet gastrointestinali bħal Salmonella u Campylobacter u f'pazjenti li qegħdin jirċievu kura l-isptar, possibbilment anke Clostridium difficile (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: EU/1/13/860/003 14 maagsapresistente harde capsules
Maltese: EU/1/13/860/003 14-il kapsula iebsa gastro-reżistenti
Dutch: • Ernstige nierproblemen.
Maltese: • Problemi severi fil-kliewi.
Dutch: Omeprazol, in een crossoveronderzoek toegediend aan gezonde personen in doses van 40 mg, verhoogde de Cmax en AUC van cilostazol met respectievelijk 18% en 26%, en van een van zijn actieve metabolieten met respectievelijk 29% en 69%.
Maltese: Omeprazole, meta ngħata f'dożi ta' 40 mg lil individwi b'saħħithom fi studju cross-over, żied is-Cmax u l-AUC għal cilostazol bi 18% u 26% rispettivament, u wieħed mill-metaboliti tiegħu b'29% u 69% rispettivament.
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
Maltese: Rari ħafna Mhux magħruf
Dutch: Dit betekent dat wanneer esomeprazol wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die eveneens via CYP2C19 worden afgebroken, zoals warfarine, fenytoïne, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, etc., de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen toenemen en een verlaging van de dosis kan dan nodig zijn.
Maltese: Għalhekk, meta esomeprazole jiġi kkombinat ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2C19, bħal warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, eċċ., ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jiżdiedu u jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen interstitiële nefritis
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja nefrite interstizjali
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazol (40 mg eenmaal daags) verminderde de gemiddelde AUC, Cmax en Cmin van nelfinavir met 36-39 % en de gemiddelde AUC, Cmax en Cmin van de farmacologisch actieve metaboliet M8 werd verminderd met 75-92%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (40 mg darba kuljum) naqqas lAUC, is-Cmax u s-Cmin medji ta'nelfinavir b'36-39 % u l-AUC, is-Cmax u s-Cmin medji għall metabolit farmakoloġikament attiv M8 tnaqqas b'75-92%.
Dutch: Esomeprazol remt CYP2C19, het belangrijkste enzym in het metabolisme van esomeprazol.
Maltese: Esomeprazole jinibixxi lil CYP2C19, l-enzim maġġuri li jimmetabolizza lil esomeprazole.
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Nexium Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi Nexium Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In beide onderzoeken was 20 mg esomeprazol significant beter in vergelijking met placebo voor het primaire eindpunt, een volledige verlichting van brandend maagzuur, gedefinieerd als geen brandend maagzuur tijdens de laatste 7 dagen voorafgaand aan het laatste bezoek (33,9-41,6% vs. placebo 11,9-13,7%, p<0,001).
Maltese: Fiż-żewġ studji, esomeprazole 20 mg kien konsiderevolment aħjar meta mqabbel mal-plaċebo għallendpoint primarju, il-fejqan sħiħ tal-ħruq ta' stonku, definit bħala ebda episodju ta' ħruq ta' stonku matul l-aħħar 7 t'ijiem qabel l-aħħar vista (33.9% - 41.6% vs. plaċebo 11.9 - 13.7%, (p<0.001).
Dutch: Gelijktijdige toediening van 40 mg esomeprazol resulteerde in een verhoging van de dalspiegels van fenytoïne met 13% bij epileptische patiënten.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' 40 mg ta' esomeprazole wassal għal żieda ta' 13% fil-livelli l-aktar baxxi ta' phenytoin fil-plasma f'pazjenti epilettiċi.
Dutch: De onderzoekers oordeelden eveneens dat esomeprazol significant effectiever is dan placebo bij het verlichten van zure oprispingen (58,5-63,6% vs. placebo 28,3-37,4%) tijdens de evaluatie in week 2.
Maltese: L-investigaturi sabu wkoll li esomeprazole kien ferm iktar effettiv minn plaċebo fis-solliev ta' li wieħed itella' l-aċidu mill-istonku (58.5% - 63.6% vs. plaċebo 28.3%37.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nexium Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nexium Control esomeprazol
Maltese: Nexium Control esomeprazole
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nexium Control.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control.
Dutch: Nexium Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof esomeprazol bevat.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.