FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Spanish: La reducción de los síntomas de sofocos (evaluados mediante cuestionarios cumplimentados por los pacientes) se correlacionó con una reducción de la vasodilatación inducida por el ácido nicotínico (evaluada mediante la determinación del flujo sanguíneo en la piel).
Slovak: Zmiernenie príznakov návalov (hodnotené pacientskými dotazníkmi) korelovalo so znížením vazodilatácie vyvolanej kyselinou nikotínovou (hodnotenej meraniami prietoku krvi v koži).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 98 comprimidos de liberación modificada.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Spanish: Trevaclyn contiene un azúcar llamado lactosa.
Slovak: Trevaclyn obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Spanish: Al igual que las LDL, las lipoproteínas ricas en triglicéridos y enriquecidas en colesterol, como las VLDL, las lipoproteínas de densidad intermedia (IDL) y los residuos, también pueden promover la aterosclerosis.
Slovak: Podobne ako LDL, cholesterolom obohatené na triglyceridy bohaté lipoproteíny vrátane VLDL, lipoproteínov so strednou hustotou (IDL) a zvyškov môžu tiež podporovať aterosklerózu.
Spanish: Se ha demostrado que laropiprant es eficaz para reducir los síntomas de sofocos inducidos por el ácido nicotínico.
Slovak: Preukázalo sa, že laropiprant je účinný v zmierňovaní príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Spanish: • Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Trevaclyn para comprobar lo bien que funciona su hígado.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Spanish: Trevaclyn esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
Slovak: Trevaclyn je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Spanish: • Tome Trevaclyn con alimentos.
Slovak: Trevaclyn užívajte s jedlom.
Spanish: Trevaclyn debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) cuando el efecto hipocolesterolemiante conseguido con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente.
Slovak: Trevaclyn sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
Spanish: • hinchazón de las piernas
Slovak: • opuch nôh,
Spanish: Laropiprant: De acuerdo con las características de un medicamento que se elimina principalmente por metabolismo, la hepatopatía moderada tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética de laropiprant, con unos aumentos del AUC y la Cmáx de aproximadamente 2,8 y 2,2 veces, respectivamente.
Slovak: V súlade s charakteristikou lieku, ktorý sa primárne odstraňuje metabolizmom, stredne ťažké hepatálne ochorenie má významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu, s približne 2,8-násobným zvýšením AUC a 2,2-násobným zvýšením Cmax.
Spanish: Sin embargo, si no toma Trevaclyn durante 7 o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Trevaclyn.
Slovak: Trevaclyn počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Trevaclyn znovu užívať.
Spanish: Trastornos cardíacos: Fibrilación auricular y otras arritmias cardíacas, palpitaciones, taquicardia.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: atriálna fibrilácia a ďalšie srdcové arytmie, palpitácie, tachykardia.
Spanish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21) ○ Placebo
Slovak: Æ kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni) ○ Placebo
Spanish: Laropiprant suprime los sofocos mediados por la PGD2 asociados a la administración de ácido nicotínico.
Slovak: Laropiprant potláča návaly sprostredkované PGD2 spojené s podávaním kyseliny nikotínovej.
Spanish: Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y en los que tienen antecedentes de hepatopatías.
Slovak: Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acantosis nigricans, piel seca, hiperpigmentación, exantema macular, sudación (nocturna o sudor frío), exantema vesicular o vesiculobuloso.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: acanthosis nigricans, suchá koža, hyperpigmentácia, škvrnitá vyrážka, potenie (nočné potenie alebo studený pot), vezikulárna alebo vezikulobulózna vyrážka.
Spanish: En los pacientes que continuaron en el primer ensayo (24 semanas), la frecuencia de sofocos de intensidad moderada o mayor en los pacientes tratados con Trevaclyn disminuyó y se acercó a la de los pacientes que recibieron placebo (ver la Figura 1), mientras que en los pacientes tratados con ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) la frecuencia de sofocos permaneció constante (después de la semana 6).
Slovak: U pacientov pokračujúcich v prvej štúdii (24 týždňov) frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Trevaclyn klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
Spanish: • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Trevaclyn no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Trevaclyn solo.
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Trevaclyn, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Trevaclyn.
Spanish: Hipromelosa (E464) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearil fumarato de sodio Hidroxipropilcelulosa (E463) Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza (E464) koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) nátrium-stearylfumarát hydroxypropylcelulóza (E463) mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Trevaclyn se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un infarto de miocardio (IM), especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo v akútnej fáze IM je pri použití lieku Trevaclyn potrebná opatrnosť, obzvlášť keď títo pacienti dostávajú tiež vazoaktívne lieky, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála alebo adrenergné blokátory.
Spanish: Qué es Trevaclyn y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trevaclyn Cómo tomar Trevaclyn
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn Ako užívať Trevaclyn
Spanish: Cómo funciona Trevaclyn Trevaclyn se utiliza junto con la dieta:
Slovak: Trevaclyn sa používa spolu s diétou
Spanish: Los síntomas incluyen desmayos, falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, picor o sarpullido en la piel.
Slovak: Príznaky zahŕňali mdloby, namáhavé dýchanie, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka, svrbenie alebo žihľavku na koži.
Spanish: En este estudio no se incluyeron los datos de eficacia y seguridad de Trevaclyn en combinación con simvastatina en dosis > 40 mg.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Trevaclyn v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Migraña, síncope.
Slovak: Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Trevaclyn se asoció a pequeños descensos de las concentraciones de fósforo.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
Spanish: Algunas personas se marean después de tomar Trevaclyn.
Slovak: Niektorí ľudia po užití lieku Trevaclyn dostanú závrat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Trevaclyn, pasa a la leche materna.
Slovak: Kyselina nikotínová, zložka lieku Trevaclyn, však do materského mlieka prechádza.
Spanish: Se caracteriza por diversos síntomas, como angioedema, prurito, eritema, parestesia, pérdida de la conciencia, vómitos, urticaria, sofocos, disnea, náuseas, incontinencia urinaria y fecal, sudor frío, temblores, escalofríos, aumento de la presión arterial, hinchazón de los labios, sensación de quemazón, erupción farmacológica, artralgia, hinchazón de las piernas y taquicardia.
Slovak: Vyznačuje sa rôznymi príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: angioedém, pruritus, erytém, parestéziu, bezvedomie, vracanie, urtikáriu, nával, dyspnoe, nauzeu, inkontinenciu moču a stolice, studený pot, zimnicu, triašku, zvýšenie krvného tlaku, opuch pery, pocit pálenia, liekovú výrážku, artralgiu, opuch dolnej končatiny a tachykardiu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los sujetos que recibieron esta dosis tan alta fueron las esperadas para una dosis alta de ácido nicotínico y consistieron en: sofocos, cefalea, prurito, náuseas, mareos, vómitos, diarrea, dolor o malestar epigástrico y abdominal y dolor de espalda.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u jedincov, ktorí užili túto vyššiu dávku, zodpovedali reakciám pri vysokej dávke kyseliny nikotínovej a zahŕňali: nával, bolesť hlavy, pruritus, nauzeu, závrat, vracanie, hnačku, bolesť/ťažkosti v epigastriu a bruchu a bolesť chrbta.
Spanish: Si olvidó tomar Trevaclyn
Slovak: Ak zabudnete užiť Trevaclyn
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 32 semanas de duración para evaluar los efectos de la retirada de laropiprant, demostró que los pacientes dislipémicos en los que laropiprant se retiró después de 20 semanas de tratamiento con Trevaclyn, experimentaron significativamente más sofocos que los pacientes que continuaron tomando Trevaclyn en cuanto a número de días por semana con sofocos de intensidad moderada o mayor, p<0,001, Figura 2.
Slovak: Multicentrická randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 32-týždňová štúdia na posúdenie účinkov vysadenia laropiprantu preukázala, že u pacientov s dyslipidémiou, u ktorých sa laropiprant vysadil po 20 týždňoch liečby liekom Trevaclyn, sa vyskytlo signifikantne viac prípadov návalu, pokiaľ ide o počet dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom, ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Trevaclyn, p<
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trevaclyn en pacientes pediátricos entre 7 y 18 años de edad en hipercolesterolemia familiar heterocigota (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Trevaclyn u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/458/012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/458/012
Spanish: Después de cuatro semanas, se recomienda que los pacientes empiecen a tomar la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg en forma de dos comprimidos (1.000 mg/20 mg cada uno) una vez al día.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa odporúča, aby pacienti prešli na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
Spanish: Cuando Trevaclyn se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
Slovak: Keď sa Trevaclyn podáva spolu so statínom, oboznámte sa, prosím, so súhrnom charakteristických vlastností daného lieku.
Spanish: Puesto que la administración concomitante con secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos que contienen ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Trevaclyn se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares (ver sección 4.5).
Slovak: Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Trevaclyn podávať >1 hodinu pred alebo > 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčových kyselín (pozri časť 4.5).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, la incidencia de aumentos clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (valores de ALT y/o de AST ≥ 3 X LSN en análisis consecutivos) fue del 1,0 % en los pacientes tratados con Trevaclyn con o sin una estatina.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom Trevaclyn so statínom alebo bez statínu.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis; la dosis máxima de Trevaclyn tomada fue de 5.000 mg/100 mg. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Trevaclyn bola 5 000 mg/100 mg.
Spanish: La raza no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) según un análisis combinado de los datos farmacocinéticos obtenidos en sujetos hispanos, de raza blanca, raza negra y nativos americanos.
Slovak: Rasa nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kyseliny nikotínovej (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) vychádzajúc z farmakokinetických údajov zahŕňajúcich osoby hispánskej, bielej, čiernej a indiánskej rasovej skupiny.
Spanish: Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Trevaclyn con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Trevaclyn so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico es similar en los hombres y en las mujeres que reciben Trevaclyn.
Slovak: V perorálnej biologickej dostupnosti kyseliny nikotínovej nie je u mužov a žien dostávajúcich Trevaclyn žiadny rozdiel.
Spanish: Si se deja de tomar Trevaclyn durante 7 o más días consecutivos, el tratamiento debe reanudarse a la dosis de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana antes de pasar a la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Slovak: Ak sa Trevaclyn vynechá počas 7 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní, terapia má znova začať dávkou 1 000 mg/20 mg počas 1 týždňa predtým, ako sa prejde na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Spanish: En sujetos sanos que recibieron Trevaclyn, el tratamiento previo con ácido acetilsalicílico en dosis de 325 mg no tuvo efectos beneficiosos adicionales para reducir los síntomas de sofocos inducidos por el ácido nicotínico en comparación con Trevaclyn en monoterapia (ver sección 4.8)
Slovak: U zdravých jedincov dostávajúcich Trevaclyn nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Trevaclyn (pozri časť 4.8).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Trevaclyn.
Spanish: El ácido acetilsalicílico no produce una reducción adicional de los sofocos aparte de la conseguida con Trevaclyn.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Trevaclyn.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Debilidad muscular, mialgia.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová slabosť, myalgia.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de ictericia, trastornos hepatobiliares o úlcera péptica (ver secciones 4.2 y 4.3).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, pacienti s anamnézou žltačky, hepatobiliárnej poruchy alebo peptického vredu majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.2 a 4.3).
Spanish: Si un paciente presenta una concentración de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X LSN y este valor elevado persiste, se recomienda reducir la dosis o suspender el tratamiento con Trevaclyn.
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN (horná hranica normálu, t.j. referenčného rozpätia) pretrváva, odporúča sa zníženie dávky alebo vysadenie lieku Trevaclyn.
Spanish: Trevaclyn no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Slovak: Trevaclyn sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: En tres ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de sofocos notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Trevaclyn presentaron menos sofocos que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
Slovak: V troch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Trevaclyn vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
Spanish: En el segundo ensayo (16 semanas), en el que se permitió el uso de ácido acetilsalicílico, los pacientes que recibieron Trevaclyn presentaron sofocos de intensidad moderada o mayor significativamente menos días por semana que los que recibieron ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada; la dosis de 500 a 2.000 mg tomados gradualmente durante 12 semanas) (p < 0,001).
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Trevaclyn vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
Spanish: Suplementos que contienen ácido nicotínico: No se ha estudiado la administración concomitante de Trevaclyn y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Trevaclyn neštudovali.
Spanish: Los efectos adversos de Trevaclyn son:
Slovak: Trevaclyn sú:
Spanish: Efectos del ácido nicotínico sobre otros medicamentos Tratamiento antihipertensivo: El ácido nicotínico puede potenciar los efectos de medicamentos que bloquean los ganglios y de medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio y antagonistas de los receptores adrenérgicos, y producir hipotensión postural.
Slovak: Antihypertenzívna liečba: Kyselina nikotínová môže zosilniť účinky gangliových blokátorov a vazoaktívnych liekov, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála a blokátory adrenergných receptorov, čo vedie k posturálnej hypotenzii.
Spanish: Reacciones adversas globales con Trevaclyn
Slovak: Celkové nežiaduce reakcie s liekom Trevaclyn
Spanish: Por tanto, Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes con gota o con predisposición a tener gota.
Slovak: Trevaclyn sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s dnou alebo s predispozíciou k dne.
Spanish: Si toma más Trevaclyn del que debe
Slovak: Ak užijete viac lieku Trevaclyn, ako máte
Spanish: Frecuentemente se observan concentraciones plasmáticas elevadas de TG junto con concentraciones bajas de C-HDL y partículas LDL pequeñas, así como en combinación con factores de riesgo metabólicos no lipídicos de cardiopatía coronaria (CC).
Slovak: TG sa často zistia v triáde s nízkymi hladinami HDL-C a malými LDL časticami, ako aj v súvislosti s nelipidovými metabolickými rizikovými faktormi pre koronárnu chorobu srdca (KCHS).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio con Trevaclyn en animales en período de lactancia.
Slovak: Trevaclyn sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo fetal con dosis altas de ácido nicotínico (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach kyseliny nikotínovej toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Spanish: En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con los sofocos (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Trevaclyn, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/simvastatina en combinación, fueron del 7,2 %, 16,6 % y 0,4 % respectivamente.
Slovak: V týchto štúdiách bolo percento pacientov užívajúcich Trevaclyn, ktorí prerušili štúdiu v dôsledku akýchkoľvek symptómov súvisiacich s návalmi (sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7,2 %, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16,6 % a kombináciu placebo/simvastatín 0,4
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se traten pacientes de raza china con Trevaclyn junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (particularmente simvastatina a dosis de 40 mg o superiores).
Slovak: Preto je pri liečbe čínskych pacientov liekom Trevaclyn podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (obzvlášť dávkami simvastatínu 40 mg alebo vyššími) potrebná opatrnosť.
Spanish: Hay que actuar con precaución cuando Trevaclyn se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lieku Trevaclyn s liekmi prevažne metabolizovanými UGT2B4 alebo UGT2B7, napríklad zidovudínom, je potrebná opatrnosť.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema, que puede requerir un tratamiento inmediato)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Spanish: Cómo tomar Trevaclyn
Slovak: Ako užívať Trevaclyn