FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uplynutí 52 týdnů pokles tělesné hmotnosti, průměrné denní bolusové dávky inzulinu a FPG přetrvávaly ve srovnání se samotným inzulinem.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine, srednje vrijednosti dnevne doze bolusnog inzulina i vrijednosti glukoze u plazmi natašte na kraju 52. tjedna bilo je održano u usporedbi s primjenom samo inzulina.
Czech: Sotagliflozin nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním stadiem selhání ledvin (ESRD) nebo pacienti na dialýze, neboť u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie (viz bod 4.2).
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti niti u bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dio 4.2).
Czech: Ve studii u potkanů byla pozorována embryoletalita, účinky na růst plodu spolu s kardiovaskulárními a skeletálními abnormalitami při expozici ve výši 158násobku expozice u člověka při dávce 400 mg/den.
Croatian: U ispitivanju na štakorima opažena je smrt zametka te učinci na rast ploda uz kardiovaskularne i koštane abnormalnosti pri razini izloženosti koja je bila 158 puta veća od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od
Czech: • Poradit pacientovi a zhodnotit jeho schopnosti sledovat ketony při stanovování jejich výchozích hodnot 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujistit se, že pacient o Byl vzdělán/proškolen jak měřit ketony a jak výsledky interpretovat/jaké kroky podniknout na základě výsledků měření.
Croatian: • Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputa za praćenje vrijednosti ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik:
Czech: Expozice na úrovni hladiny bez pozorovaného účinku u potkanů byla 40násobkem expozice při podání MRHD.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci u štakora bila je 40 puta veća od one koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu byla zkoumána ve třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem mellitem 1. typu, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly pomocí stávající léčby inzulinem.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost sotagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro kontrolirana postojećom inzulinskom terapijom ocjenjivale su se u trima dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Czech: Jak přípravek Zynquista uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Zynquista
Czech: Studie 1 a studie 2
Croatian: Ispitivanje 1 i ispitivanje 2
Czech: Průměrné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozímu stavu do 4. týdne bylo 4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,4 % v případě placeba.
Croatian: Srednja vrijednost porasta serumskih vrijednosti kreatinina od početka ispitivanja do 4. tjedna iznosila je 4,0% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, 4,3% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg i 1,4% uz placebo.
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebo pacientům na dialýze, neboť u těchto pacientů nebylo podávání přípravku zkoumáno (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ni bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Pokud je hladina ketonů zvýšená (hladina BHB je vyšší než 0,6 mmol/l), léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena, dokud nejsou hladiny ketonů normální (viz bod 4.2).
Croatian: Ako su vrijednosti ketona povišene (izmjerena vrijednost BHB-a iznad 0,6 mmol/l), liječenje sotagliflozinom ne smije se uvesti dok se vrijednosti ketona ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.2). - bolesnici koji nisu u stanju ili koji nisu voljni pratiti vrijednosti ketona
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v 52.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna
Czech: Poté má být frekvence měření hladiny ketonů stanovena individuálně podle životního stylu a/nebo rizikových faktorů pacienta.
Croatian: Učestalost određivanja vrijednosti ketona (bilo u krvi ili mokraći) nakon započinjanja liječenja treba individualno prilagoditi u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika
Czech: Sotagliflozin a M19 nevykazují významný potenciál inhibovat OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3.
Croatian: Sotagliflozin i M19 ne pokazuju značajan potencijal za inhibiciju prijenosnika OCT1, OCT2, OAT1,
Czech: Ve 24. a 52. týdnu byla změna výchozí hodnoty kreatininu 0,02 mg/dl nebo nižší pro sotagliflozin 200 mg i sotagliflozin 400 mg.
Croatian: Promjena vrijednosti kreatinina od početka ispitivanja do 24. i 52. tjedna iznosila je 0,02 mg/dl ili manje uz obje doze sotagliflozina (200 mg i 400 mg).
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ve 24. týdnu k LS průměrným změnám FPG oproti výchozí hodnotě o -0,56 mmol/l při podávání sotagliflozinu 200 mg, resp. -0,87 mmol/l při podávání sotagliflozinu 400 mg ve srovnání se samotným inzulinem (0,32 mmol/l).
Croatian: Prema unaprijed specificiranoj objedinjenoj analizi podataka iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, liječenje sotagliflozinom kao dodatkom inzulinu dovelo je do promjene srednje vrijednosti glukoze u plazmi natašte od početka ispitivanja do 24. tjedna (prema metodi najmanjih kvadrata) od -0,56 mmol/l uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i -0,87 mmol/l uz sotagliflozin u dozi od 400 mg u odnosu na inzulin primijenjen samostalno (0,32 mmol/l).
Czech: Celková četnost hlášených infekcí močových cest (urinary tract infestions, UTI) byla 7,1 % u sotagliflozinu 200 mg, resp. 5,5 % u sotagliflozinu 400 mg ve srovnání s 6,1 % u placeba.
Croatian: Infekcije mokraćnih putova Ukupna učestalost prijavljenih infekcija mokraćnih putova iznosila je 7,1% i 5,5% uz sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg, u usporedbi sa 6,1% uz placebo.
Czech: Průjem, flatulence
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, flatulencija
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: (sotagliflozin 3-O-glukuronid) jsou charakterizovány jako inhibitory BCRP in vitro a M19 také jako inhibitor OATP1B3 a OAT3.
Croatian: Međutim, mehanizam u pozadini tog ograničenog povećanja izloženosti nije posve razjašnjen jer se sotagliflozin i M19 ( 3-O-glukuronid sotagliflozina) karakteriziraju kao inhibitori BCRP-a in vitro, a M19 i kao inhibitor prijenosnika OATP1B3 i OAT3.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dijabetička ketoacidoza*' †
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV) • rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).
Croatian: • ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcije)
Czech: N/A -0,7*
Croatian: N/P -0,7*
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být před chirurgickým zákrokem nebo v případě hospitalizace s akutním závažným onemocněním dočasně zastavena.
Croatian: • Liječenje sotagliflozinom treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog akutne ozbiljne bolesti.
Czech: Charakteristika
Croatian: Značajka
Czech: Rozdíl proti samotnému inzulinu, LS průměr [95% CI]
Croatian: Razlika u odnosu na primjenu samo inzulina, srednja vrijednost [95% CI]
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být dočasně zastavena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního závažného onemocnění.
Croatian: • Primjenu sotagliflozina treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety:
Croatian: Zynquista 200 mg filmom obloženih tableta:
Czech: Pacient má být informován: - jak rozpozná rizikové faktory, které mohou vést ke ketóze a DKA (mimo jiné např. nedávná příhoda DKA nebo opakující se DKA v anamnéze, vynechání nebo snížení dávek inzulinu,
Croatian: Bolesnike treba uputiti: - kako prepoznati faktore rizika koji mogu biti predispozicija za ketozu i DKA (što uključuje, ali nije ograničeno na nedavnu DKA ili rekurentnu DKA u anamnezi, propuštene ili smanjene doze inzulina, smanjen kalorijski unos ili tešku dehidraciju, žustru tjelovježbu, interkurentnu bolest, kirurški zahvat, prekomjerno uživanje alkohola te privremeni prekid infuzije inzulina u bolesnika koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu)
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francie
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
Czech: Nežádoucí účinky související s deplecí objemu
Croatian: Nuspojave povezane s deplecijom volumena (npr.
Czech: Hodnoty ketonů v moči
Croatian: Ketoni u mokraći Mjere
Czech: Průměrný BMI byl 28 kg/m2 a 29 % pacientů mělo SBP ≥ 130 mmHg.
Croatian: 28 kg/m2, a 29% bolesnika imalo je sistolički krvni tlak ≥ 130 mmHg.
Czech: V případě výskytu jakýchkoliv známek nebo příznaků odpovídajících DKA nebo euglykemické DKA se musí provádět opakovaná měření hladin ketonů.
Croatian: Ketone treba opetovano izmjeriti ako su prisutni bilo kakvi znakovi ili simptomi koji odgovaraju DKA-u ili euglikemijskoj dijabetičkoj ketoacidozi.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že hlavní cestou eliminace jsou ledviny.
Croatian: Ti nalazi ukazuju na to da se materijali povezani s lijekom prvenstveno eliminiraju putem bubrega.
Czech: d Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné zvýšená produkce moče, polydipsie, nucení na močení,
Croatian: d Pojam obuhvaća povećanu količinu mokraće, polidipsiju, hitnu potrebu za mokrenjem, nokturiju,
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější nucení na močení • infekce močového ústrojí, příznaky zahrnují pálení při močení, zakalenou moč, bolest v pánevní oblasti nebo střední části zad (pokud jsou infekcí postiženy ledviny)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova, čiji znakovi uključuju osjećaj žarenja pri mokrenju, mutan izgled mokraće, bol u zdjelici ili srednjem dijelu leđa (kada infekcija zahvaća bubrege)
Czech: U všech pacientů se však doporučuje měřit hladiny ketonů při každé změně pravidelného režimu, včetně snížení příjmu sacharidů, přidružené nemoci, snížení celkových denních dávek inzulinu, fyzické aktivity a stresu.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje izmjeriti vrijednosti ketona kod promjena u uobičajenoj rutini, uključujući smanjen unos ugljikohidrata, interkurentnu bolest,
Czech: - potah: polyvinylalkohol; makrogol; oxid titaničitý (E171); mastek; hlinitý lak indigokarmínu
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) makrogol titanijev dioksid (E171) talk boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Populační FK model obsahující údaje pacientů s poruchou ledvin a zdravých subjektů s odhadem pro subjekty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stádia II (eGFR ≥ 60 a <90 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IIIa (eGFR ≥ 45 a <60 ml/min/1,73 m2), kdy expozice sotagliflozinu byla 1,5násobně vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modelu koji je objedinio podatke prikupljene u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, procijenjeno je da je izloženost sotagliflozinu u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću stadija II (eGFR ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m2) i onih s kroničnom bubrežnom bolešću stadija IIIa (eGFR ≥ 45 i < 60 ml/min/1,73 m2) bila 1,5 puta veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: • Před zahájením léčby sotagliflozinem se u pacientů s tímto stavem doporučuje provést korekci deplece objemu (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika s tim stanjem preporučuje se korekcija deplecije volumena prije uvođenja sotagliflozina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Výchozí hodnota, průměr, v mmHg Změna oproti výchozí hodnotě, LS průměr
Croatian: Početna srednja vrijednost u mmHg Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (LS)
Czech: Výchozí hodnota, průměr, v jednotkách Změna oproti výchozí hodnotě v %, LS průměr
Croatian: Početna doza, srednja vrijednost u jedinicama % promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost
Czech: DKA se může objevit u pacientů léčených přípravkem Zynquista, i když jsou hladiny glukózy v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Zynquista DKA može nastupiti čak i ako su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: Míra výskytu upravená dle expozice byla 3,12 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,19 v případě 400 mg a 0,21 v případě placeba.
Croatian: Stopa incidencije prilagođena za izloženost uz sotagliflozin u dozi od 200 mg, sotagliflozin u dozi od 400 mg i placebo iznosila je 3,12, 4,19 odnosno 0,21 ispitanika na 100 bolesnik-godina.
Czech: • Pro pacienty užívající přípravek ZYNQUISTA není sledování glukózy spolehlivým ukazatelem
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju lijek ZYNQUISTA glukoza nije pouzdan biljeg za DKA, pa se uz vrijednosti glukoze moraju pratiti i vrijednosti ketona.
Czech: 400 mg (n =525)
Croatian: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Czech: Jelikož se sotagliflozin užívá společně s inzulinem, může se během léčby objevit hypoglykémie.
Croatian: Međutim, budući da se sotagliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije.
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby sotagliflozinem se doporučuje provést u pacientů několik vyšetření výchozí hladiny ketonů v krvi nebo v moči a pacienti se mají seznámit s tím, jak jejich chování a okolnosti ovlivňují hladinu ketonů a jak je řešit.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici nekoliko puta izmjere početne vrijednosti ketona u krvi ili mokraći tijekom jednoga do dva tjedna prije uvođenja liječenja sotagliflozinom te da prepoznaju koja su ponašanja/okolnosti povezani s povišenim vrijednostima ketona i kako na to mogu utjecati.
Czech: Hodnota CL/F odhadovaná s použitím populační FK, která většinou hodnotila pacienty s T1DM, byla 239 l/hod.
Croatian: CL/F procijenjen na temelju populacijskih farmakokinetičkih ispitivanja, koja su prvenstveno ocjenjivala bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1,
Czech: Deplece objemu
Croatian: Deplecija volumena
Czech: Při zjištění těhotenství se z bezpečnostních důvodů doporučuje léčbu sotagliflozinem přerušit.
Croatian: Kao mjeru opreza, liječenje sotagliflozinom treba prekinuti kada se utvrdi trudnoća.
Czech: V případě nespecifických symptomů, jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, je třeba zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Croatian: Rizik od dijabetičke ketoacidoze mora se razmotriti u slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Zynquista da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosaa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; mastek.
Croatian: - jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk - film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, titanijev dioksid (E 171), talk, boja indigo carmine aluminium lake (E132) - tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla ke snížení tělesné hmotnosti a FPG ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 4).
Croatian: Liječenje sotagliflozinom također je dovelo do smanjenja tjelesne težine i sniženja vrijednosti glukoze u plazmi natašte u usporedbi s inzulinom primijenjenim samostalno (vidjeti Tablicu 4).
Czech: resp. sotagliflozinu 400 mg a snížení míry výskytu případů hypoglykemie po 24 týdnech (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) u sotagliflozinu 400 mg bylo 22 % (p<0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Croatian: U ispitivanju 3, incidencija teške hipoglikemije u 24. tjednu iznosila je 2,4% uz placebo i 3,0% uz sotagliflozin u dozi od 400 mg, a smanjenje stope događaja hipoglikemije u 24. tjednu (glukoza u krvi ≤ 3,1 mmol/l) uz sotagliflozin u dozi od 400 mg iznosilo je 22% (p < 0,001) u odnosu na primjenu samo inzulina.
Czech: N/A -5,82
Croatian: N/P -5,70†
Czech: V klinických studiích sotagliflozinu (dvě placebem kontrolované studie v délce 52 týdnů) byla incidence diabetické ketoacidózy (DKA)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sotagliflozina (objedinjeni podaci iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja) incidencija dijabetičke ketoacidoze (DKA) bila je viša u skupini liječenoj sotagliflozinom nego u onoj koja je primala placebo (vidjeti dio 4.8).
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety sotagliflozinum
Croatian: Zynquista 200 mg tablete sotagliflozin
Czech: Pokud budete užívat tyto léky společně s přípravkem Zynquista, bude potřeba kontrolovat hladinu digoxinu nebo digitoxinu ve
Croatian: možda će trebati provjeriti vrijednost digoksina ili digitoksina u krvi.
Czech: • Pacienti s euglykemickou DKA mohou potřebovat kromě standardní péče při DKA glukózu.
Croatian: • Bolesnicima s euglikemijskom DKA može uz standardnu skrb za DKA biti potrebna i glukoza, a u slučaju nastupa DKA liječenje sotagliflozinom mora se prekinuti.
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě ve 24.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početka ispitivanja do 24. tjedna
Czech: • V průběhu jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby sotagliflozinem se doporučuje provést u pacientů několik vyšetření výchozí hladiny ketonů v krvi nebo v moči; pacienti mají být seznámeni s tím, jak jejich chování a okolnosti ovlivňují hladinu ketonů.
Croatian: - Preporučuje se da bolesnici nekoliko puta izmjere početne vrijednosti ketona u krvi ili mokraći tijekom jednoga do dva tjedna prije uvođenja liječenja sotagliflozinom te da prepoznaju kako njihovo ponašanje i okolnosti utječu na vrijednosti ketona.
Czech: - jak rozpoznat známky nebo příznaky DKA, s důrazem na fakt, že DKA se může vyskytnout i když jsou hladiny glukózy nižší než 14mmol/l (250 mg/dl),
Croatian: - kako prepoznati znakove ili simptome DKA, naglašavajući činjenicu da DKA može nastupiti čak i kad su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl) - kada prekinuti liječenje sotagliflozinom (vidjeti dio 4.2) - što učiniti u slučaju sumnje na ketozu/DKA
Czech: Účinnost po dobu 52 týdnů Po uplynutí 24 týdnů byl pokles hodnoty HbA1c -0,36 % a -0,38 % a po uplynutí 52 týdnů -0,23 % a
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c iznosilo je -0,36% i -0,38% nakon 24 tjedna te -0,23% i -0,32% nakon 52 tjedna uz sotagliflozin u dozi od 200 mg odnosno 400 mg.
Czech: 200 mg (n=524)
Croatian: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Czech: 1 vak (nebo více)
Croatian: 1 vrećica (ili više)
Czech: EU/1/19/1367/001
Croatian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo stanica/ml disperzija za infuziju
Czech: Vak (FEP)
Croatian: Vrećica (FEP)
Czech: Žádný takový případ však nebyl dosud zaznamenán.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi dosad nisu zabilježeni.
Czech: Také pacienti obdrží příručku a kartičku, kterou by měli nosit s sebou.
Croatian: Bolesnici će dobiti vodič i karticu koju trebaju nositi sa sobom.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Czech: Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Primjenjuje se infuzijom (ukapavanjem) u venu, a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Croatian: Više informacija o lijeku Zynteglo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Czech: Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček.
Croatian: Isto tako, postoji i potencijalni rizik od krvarenja budući da lijek može prouzročiti pad broja krvnih pločica.
Czech: Zynteglo (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Qglobinový gen)
Croatian: Zynteglo (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Czech: Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Beta-talasemija je rijetka bolest, a lijek Zynteglo dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 24. siječnja 2013.
Czech: Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta.
Croatian: Očekuje se da će učinci lijeka Zynteglo trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Czech: V důsledku toho mají tito pacienti nízké hladiny červených krvinek a potřebují časté krevní transfuze.
Croatian: Zbog toga ti bolesnici imaju nisku razinu crvenih krvnih stanica i često im je potrebna transfuzija.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynteglo průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zynteglo kontinuirano se prate.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti mogu li bolesnici primiti neophodne tretmane prije liječenja lijekom Zynteglo.
Czech: Společnost navíc zajistí, aby byl léčivý přípravek podáván pouze ve schválených zařízeních.
Croatian: Uz to, tvrtka će zajamčiti da se lijek isporučuje samo u kvalificiranim centrima za liječenje.
Czech: Další informace o přípravku Zynteglo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zynteglo
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zynteglo?
Czech: Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da nakon jednokratne terapije lijekom Zynteglo većini bolesnika više nije potrebna transfuzija krvi kako bi se povisila razina funkcionalnih crvenih krvnih stanica.
Czech: Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
Croatian: Beta-talasemija ovisna o transfuziji teška je bolest, a mogućnosti njezina liječenja su ograničene.
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace".
Croatian: Za lijek Zynteglo izdano je „uvjetno odobrenje".
Czech: Jsou však zavedena opatření ke sledování těchto příhod, a to registr pacientů a dlouhodobá studie, jež má posoudit dlouhodobé výsledky pacientů.
Croatian: Međutim, postoje mjere za praćenje takvih događaja putem registra bolesnika i dugoročnog ispitivanja radi procjene dugoročnih ishoda liječenja u bolesnika.
Czech: Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu.
Croatian: To znači da bolesnici mogu izbjeći prekomjerno gomilanje željeza koje se javlja zbog redovitih transfuzija i koje isto tako iziskuje liječenje.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene lijeka valja napomenuti da, budući da se Zynteglo proizvodi pomoću virusa, postoji teoretski rizik od raka uslijed neželjenih promjena genetskog materijala.