FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par stavudine peut sélectionner et/ou maintenir des mutations aux analogues de la thymidine (TAMs) associées à une résistance à la zidovudine.
Danish: Stavudinbehandling kan udvælge og/eller opretholde thymidinanaloge mutationer (TAM'er) forbundet med zidovudinresistens.
French: La mutation V75T est sélectionnée in vitro par la stavudine et elle réduit par deux la sensibilité à la stavudine.
Danish: V75T selekteres in vitro af stavudin og reducerer følsomhed over for stavudin med 2-fold.
French: Intolérance au lactose : la gélule contient du lactose.
Danish: Lactoseintolerans: Den hårde kapsel indeholder lactose.
French: Troubles psychiatriques :
Danish: Psykiske forstyrrelser:
French: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Danish: Zerit + lamivudin + efavirenz n=391
French: Zerit contient du lactose
Danish: Zerit indeholder lactose
French: La contribution de cette méthode d'épuration à l'élimination totale lors d'un surdosage est inconnue.
Danish: Betydningen af dette for den totale elimination ved overdosering er ukendt.
French: Zerit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Danish: Zerit skal ikke anvendes under graviditeten undtaget det er klart nødvendigt.
French: De la naissance à 13 jours A partir de 14 jours et si < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Fra fødsel* til 13 dage gammel Mindst 14 dage gammel og < 30 kg ≥ 30 kg
French: peu fréquent : arthralgie, myalgie
Danish: Ikke almindelig: artralgi, myalgi
French: Les patients qui ont des antécédents de neuropathie périphérique, ou présentant d'autres facteurs de risque (par exemple alcool, médicaments tel que l'isoniazide) sont particulièrement à risque.
Danish: Patienter, der tidligere har haft perifer neuropati, og patienter med andre risikofaktorer (for eksempel alkohol, lægemidler som isoniazid) har en særlig risiko for at udvikle neuropati.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander Zerit dans la prévention de la transmission materno-foetale du VIH.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at anbefale Zerit til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV.
French: Aucune carcinogénicité n'a été mise en évidence à des doses de 400 mg/kg/jour chez la souris et de 600 mg/kg/jour chez le rat, correspondant respectivement à des expositions de l'ordre de 39 et de 168 fois celle attendue chez l'homme, ce qui suppose un potentiel carcinogène de la stavudine insignifiant au cours du traitement clinique.
Danish: Der bemærkedes ingen karcinogenecitet ved doser på 400 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter, svarende til ekspositioner på henholdsvis ∼ 39 og 168 gange den forventede humane eksposition, hvilket antyder et ikke-signifikant karcinogent potentiale af stavudin ved klinisk anvendelse.
French: Dans les rares cas où cela n'est pas possible, une réduction de la dose de stavudine peut être envisagée tout en surveillant attentivement les symptômes de neuropathie et en s'assurant qu'une suppression virologique satisfaisante est maintenue.
Danish: I de sjældne tilfælde, hvor dette ikke er passende, kan dosisreduktion af stavudin overvejes, medens symptomerne for perifer neuropati monitoreres nøje og tilfredsstillende virologisk suppression opretholdes.
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
Danish: Disse fund påvirker ikke aktuelle nationale anbefalinger vedrørende anvendelse af antiretroviral behandling til gravide kvinder for at forebygge vertikal HIV-transmission.
French: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Danish: Zerit + lamivudin + efavirenz n=76
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, n'a cependant été observée avec la lamivudine.
Danish: Der er dog ikke set nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner med lamivudin.
French: Les patients ont habituellement présenté une disparition des symptômes après une réduction posologique ou un arrêt de la stavudine.
Danish: Patienterne oplevede sædvanligvis ophør af symptomerne efter dosisreduktion eller seponering.
French: La clairance rénale moyenne de la molécule principale était approximativement de 272 ml/min, soit environ 67% de la clairance orale apparente, signe d'une sécrétion tubulaire active et d'une filtration glomérulaire.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af det oprindelige stof er omkring 272 ml/min, der udgør 67% af den tilsyneladende orale clearance, hvilket indikerer aktiv tubulær sekretion ud over glomerulær filtrering.
French: Zerit doit être reconstitué avec de l'eau pour un volume de solution utilisable de 200 ml (concentration de la stavudine de 1 mg/ml).
Danish: Zerit skal rekonstitueres med vand til en 200 ml leveringsklar opløsning (stavudinkoncentration: 1 mg/ml).
French: Une étude chez le rat a également montré le passage de la stavudine à travers la barrière placentaire, les concentrations dans les tissus foetaux atteignant approximativement 50% des concentrations plasmatiques maternelles.
Danish: Et studie med rotter viste også placentaoverførsel af stavudin, med den føtale vævskoncentration på cirka 50% af den maternelle plasmakoncentration.
French: Les dents peuvent s'abîmer.
Danish: Lægemidlet kan skade tænderne.
French: L'évolution de cette faiblesse musculaire peut prendre la forme clinique du syndrome de Guillain-Barré (incluant une insuffisance respiratoire).
Danish: Udvikling af motorisk svækkelse kan ligne den kliniske tilstand ved Guillain-Barrés syndrom (inklusive respirationssvigt).
French: Il est conseillé aux patients d'éviter d'entreprendre des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines s'ils présentent ces symptômes.
Danish: Patienter bør informes om, at de skal undgå potentielle farlige gøremål såsom kørsel eller maskinbetjening, hvis de oplever disse symptomer.
French: Un traitement par la stavudine est associé à plusieurs effets indésirables graves, tels qu'une acidose lactique, une lipoatrophie et une polyneuropathie, pour lesquels le mécanisme potentiel sous-jacent est la toxicité mitochondriale.
Danish: Stavudinbehandling er forbundet med adskillige, alvorlige bivirkninger, som for eksempel laktatacidose, lipoatrofi og polyneuropati, hvor en potentiel underliggende mekanisme er mitokondriel toksicitet.
French: La stavudine n'inhibe pas les principaux isoformes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, et CYP3A4 du cytochrome P450; par conséquent, il est improbable que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives apparaissent avec les médicaments métabolisés par ces voies.
Danish: Stavudin hæmmer ikke de væsentligste CYP-isoformer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4; det er derfor ikke sandsynligt at klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner vil optræde med lægemidler, der metaboliseres via disse metaboliseringsveje.
French: Les patients présentant un grand risque de pancréatite ou ceux recevant des produits connus pour être associés à une pancréatite doivent être étroitement surveillés afin d'en déceler les prodromes.
Danish: Patienter med en høj risiko for pankreatitis eller patienter, der får præparater kendt for at være forbundet med pankreatitis, skal omhyggeligt observeres for symptomer på denne tilstand.
French: Adolescents, enfants et nourrissons : l'exposition totale à la stavudine est comparable chez les adolescents, les enfants et les nourrissons ≥ 14 jours recevant une dose de 2 mg/kg/jour et chez les adultes recevant une dose de 1 mg/kg/jour.
Danish: Unge, børn og spædbørn: Total eksposition for stavudin var sammenlignelig for unge, børn og spædbørn ≥ 14 dage, der blev behandlet med 2 mg/kg/dag dosis, og voksne, der blev behandlet med 1 mg/kg/dag.
French: Des pancréatites, parfois fatales, ont été rapportées chez environ 2-3% des patients inclus dans des études cliniques en monothérapie (voir rubrique 4.4).
Danish: Pankreatitis, til tider letal, er rapporteret hos op til 2-3% hos patienter i kliniske studier med monoterapi (se pkt 4.4).
French: Les données sur l'acide lactique plasmatique n'ont pas été collectées dans cette étude.
Danish: Der blev ikke indsamlet data om mælkesyre i serum i dette studie.
French: Dans le cas d'une augmentation rapide des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT, > 5 fois la limite supérieure de la normale), l'arrêt de Zerit et de tout médicament potentiellement hépatotoxique devra être envisagé.
Danish: I tilfælde af hastigt stigende transaminaseværdier (ALAT/ASAT, > 5 gange øvre normalgrænse), skal seponering af Zerit og alle potentielt levertoksiske lægemidler overvejes.
French: In vitro, le triphosphate de stavudine a une demi-vie intracellulaire de 3,5 heures dans les cellules CEM T (une lignée de cellules lymphoblastoïdes T humaines) et dans les cellules mononucléaires sanguines périphériques, en faveur d'une administration deux fois par jour.
Danish: In vitro har stavudintriphosphat en intracellulær halveringstid på 3,5 timer i CEM T-celler (en human T-lymfoblastoid cellelinie) og i mononukleære celler fra perifert blod, hvilket underbygger en dosering 2 gange dagligt.
French: C'est pourquoi les mères devront être avisées d'arrêter l'allaitement lorsqu'elles utilisent Zerit.
Danish: Mødre bør derfor instrueres i at stoppe amningen før behandling med Zerit.
French: Ces gélules contiennent du lactose.
Danish: Disse kapsler indeholder lactose.
French: Les bénéfices potentiels de la réduction de dose doivent être évalués au cas par cas au regard des risques potentiels liés à cette réduction de dose (concentrations intracellulaires plus faibles avec risque d'émergence de résistance).
Danish: Mulig gavn af dosisreduktion skal i hvert tilfælde vurderes i forhold til de risici, som er forbundet med sådanne tiltag (lavere intracellulære koncentrationer).
French: La fréquence des effets secondaires listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerit.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Zerit.
French: 0,5 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) 1 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) posologie adulte * La réduction de posologie chez les nouveaux nés de 0 à 13 jours est basée sur des données moyennes d'étude et peuvent ne pas correspondre aux variations individuelles dues à la maturation rénale.
Danish: 0,5 mg/kg 2 gange dagligt (hver 12. time) 1 mg/kg 2 gange dagligt (hver 12. time) Voksendosis *Den nedsatte dosering til nyfødte fra 0 til 13 dage er baseret på gennemsnitlige studiedata og svarer måske ikke til individuel variation i modning af nyrerne.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Instructions pour la manipulation
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning for blanding
French: La macrocytose n'a pas été évaluée dans ces essais mais était présente sous traitement avec Zerit dans un essai précédent (VGM > 112 fl retrouvé chez 30% des patients traités avec Zerit).
Danish: Makrocytose blev ikke evalueret i disse studier, men blev fundet værende forbundet med Zerit i en tidligere afprøvning (MCV > 112 fl forekom hos 30% af patienterne behandlet med Zerit).
French: Une étude ex vivo, utilisant un modèle de placenta d'origine humaine à terme, a montré que la stavudine passe dans la circulation fœtale par simple diffusion.
Danish: Et ex vivo studie, der anvendte en human placenta model ved fødslen viste, at stavudin når den føtale cirkulation ved simpel diffusion.
French: Des études chez les rates allaitantes ont montré que la stavudine était excrétée dans le lait.
Danish: Studier med diegivende rotter har vist, at stavudin udskilles i modermælk.
French: * : effets indésirables observés après commercialisation et associés à un traitement antirétroviral contenant de la Stavudine ** : voir rubrique Description de certains effets indésirables pour plus de détails
Danish: * Bivirkninger observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin ** Se afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
French: La clairance moyenne de la stavudine au cours de l'hémodialyse est de 120 ml/min.
Danish: Stavudins gennemsnitlige clearance ved hæmodialyse er 120 ml/min.
French: Dans l'étude AI455-094, effectuée en Afrique du Sud, 362 couples mères-enfants ont été inclus dans une étude de prévention de la transmission materno-foetale.
Danish: I studie AI455-094, udført i Sydafrika, blev 362 par af moder-spædbarn inkluderet i et studie af forebyggelse af moder-til-barn overførsel.
French: Chez les patients infectés par le VIH, la clairance totale de la stavudine est de 594±164 ml/min, et la clairance rénale est de 237±98 ml/min.
Danish: Hos HIV-inficerede patienter er den totale clearance af stavudin 594±164 ml/min, og den renale clearance er 237±98 ml/min.
French: L'administration de stavudine se fera avec une prudence particulière chez tous les patients (notamment les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et de stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af stavudin til enhver patient (specielt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom og hepatisk fedtinfiltration (inklusive visse lægemidler og alkohol).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisninger.
French: Les complications d'un surdosage peuvent être une neuropathie périphérique et une atteinte de la fonction hépatique.
Danish: Komplikationer ved kronisk overdosering kan omfatte perifer neuropati og hepatisk dysfunktion.
French: Ces données suggèrent, qu'en règle générale, la stavudine doit être évitée en présence de TAMs, en particulier en présence des mutations M41L et T215Y.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund antyder, at stavudin generelt bør undgås ved tilstedeværelse af TAM'er, særligt M41L og T215Y.
French: Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes de lipoatrophie.
Danish: Din læge vil holde øje med tegn på lipoatrofi.
French: L'utilisation de la stavudine chez l'adolescent, l'enfant et le nourrisson repose sur des données de pharmacocinétique et de tolérance réalisées en pédiatrie (voir.
Danish: Brugen af stavudin hos unge, børn og spædbørn understøttes af farmakokinetiske data og sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter (se også pkt.
French: Autres médicaments et Zerit
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zerit
French: Préparer "la solution prête à l'emploi" en mélangeant la poudre avec 202 ml d'eau ou en versant lentement l'eau jusqu'au trait de jauge indiqué par les marques flèchées à l'extrémité supérieure de l'étiquette du flacon.
Danish: Tilbered den færdige opløsning ved at blande pulveret med 202 ml vand eller ved langsomt at tilsætte vand op til den øverste kant af flaskens etiket som vist med pilene.
French: La tolérance et l'efficacité de la stavudine n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Danish: Sikkerhed og effekt af stavudin er ikke fastlagt hos patienter med signifikant underliggende leversygdomme.
French: Après reconstitution, conserver la solution buvable au réfrigérateur (2°C - 8°C) pendant 30 jours.
Danish: Efter rekonstitution kan den tilberedte orale opløsning opbevares i køleskab (2°C-8°C) i 30 dage.
French: Maladie hépatique : des hépatites ou des insuffisances hépatiques, fatales dans certains cas, ont été rapportées.
Danish: Leversygdom: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
French: Nourrissons de moins de 3 mois : les données de sécurité sont issues d'essais cliniques chez 179 nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois traités pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines (voir rubrique 4.8).
Danish: Spædbørn under 3 måneder: Der foreligger sikkerhedsdata fra kliniske studier for op til 6 ugers behandling hos 179 nyfødte og spædbørn < 3 måneder (se pkt 4.8).
French: 1 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) posologie adulte
Danish: 1 mg/kg to gange dagligt (hver 12. time) Voksendosis
French: Vous êtes allergique à la stavudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for stavudin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
French: Zerit 15 mg gélules Zerit 20 mg gélules Zerit 30 mg gélules Zerit 40 mg gélules
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler Zerit 20 mg hårde kapsler Zerit 30 mg hårde kapsler Zerit 40 mg hårde kapsler
French: Les métabolites détectés ont inclus la stavudine oxydée, des glucuronoconjugués de la stavudine et leur forme oxydée, ainsi qu'un conjugué N-acétylcystéine du ribose suite à une segmentation glycosidique, ce qui suggère que la thymine est aussi un métabolite de la stavudine.
Danish: Metabolitter inkluderer oxideret stavudin, glukuronidkonjugater af stavudin og dens oxiderede metabolit og et N-acetylcysteinkonjugat af ribosen efter glykosidkløvning, hvilket antyder, at thymin også er en metabolit af stavudin.
French: Une étude chez des patients asymptomatiques a montré que l'exposition systémique est analogue, bien que la Cmax soit plus faible et la Tmax plus prolongée, lorsque la stavudine est administrée au cours d'un repas standardisé à forte teneur en graisses par rapport à l'administration à jeun.
Danish: Et studie med asymptomatiske patienter viste, at den systemiske påvirkning er den samme, når stavudin administreres med et fedtrigt måltid sammenlignet med fastende administration, idet Cmax er lavere og Tmax forlænges.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerit 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit 3.
French: La réponse au traitement par Zerit varie selon les patients.
Danish: Der er forskel på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne.
French: Date de la première autorisation : 8 mai 1996
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første tilladelse: 8. maj 1996
French: Blister aclar/aluminium de 14 gélules, 4 blisters (56 gélules) par boîte.
Danish: Aclar/aluminium blisterpakning med 14 hårde kapsler/kort og 4 kort (56 hårde kapsler) pr. pakke.
French: Mecanisme d'action
Danish: Virkningsmekanisme
French: Zerit contient du saccharose et des conservateurs Après reconstitution avec de l'eau, la solution contient 50 mg de saccharose par ml de solution.
Danish: Zerit indeholder saccharose og konserveringsmidler Efter opløsning med vand indeholder den færdige opløsning 50 mg saccharose pr. ml opløsning.
French: Si vous arrêtez de prendre Zerit La décision d'arrêter l'utilisation de Zerit doit être discutée avec votre médecin.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zerit Du skal diskutere beslutningen om at stoppe behandlingen med din læge.
French: Le suivi du taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur relatives aux traitements contre le VIH.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for HIV.
French: L'excrétion urinaire étant également la voie majoritaire d'élimination de la stavudine en pédiatrie, la clairance de la stavudine peut être altérée en cas d'insuffisance rénale chez ces patients.
Danish: Da udskillelse via urinen også er hovedeliminationsvejen for stavudin hos pædiatriske patienter, kan stavudin clearance derfor ændres hos pædiatriske patienter med nyrefunktionsnedsættelse.
French: Environ 70% de la dose orale de stavudine a été éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Danish: Omkring 70% af den oralt administrerede stavudindosis blev udskilt som uomdannet lægemiddel i urinen.
French: Son incidence et sa sévérité sont liées à l'exposition cumulée et elle est souvent non réversible à l'arrêt du traitement par stavudine.
Danish: Incidensen og sværhedsgraden af lipoatrofi er relateret til kumulativ eksponering og er ofte irreversibel efter ophør af stavudinbehandling.
French: Zerit appartient à un groupe particulier de médicaments antiviraux, également connus sous le nom d'antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Danish: Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTIs).
French: Elle apparaît chez environ 1% des patients recevant la stavudine.
Danish: Dette forekommer hos ca. 1% af patienterne, som får stavudin.
French: Carmellose sodique
Danish: Natriumcarmellose
French: 30 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) 40 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures)
Danish: 30 mg to gange dagligt (hver 12. time) 40 mg to gange dagligt (hver 12. time)
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
French: Avant la reconstitution, l'aspect de la poudre Zerit est celui d'une poudre grumeleuse de blanc cassé à rose pâle.
Danish: Før tilberedning er Zerit pulver er grålighvidt til lyserødt grynet pulver.
French: L'activité de la stavudine est également affectée par des mutations induisant des résistances multiples telles que la mutation Q151 M. De plus, la mutation K65R a été rapportée chez des patients recevant l'association stavudine/didanosine ou l'association stavudine/lamivudine mais n'a pas été rapportée chez les patients recevant la stavudine en monothérapie.
Danish: Aktiviteten af stavudin påvirkes også af multiresistensassocierede mutationer såsom Q151 M.Ydermere er der blevet rapporteret om K65R hos patienter, der fik stavudin/didanosin eller stavudin/lamivudin, men ikke hos patienter, der fik stavudinmonoterapi.
French: Ils sont utilisés dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Danish: Denne form for medicin anvendes til at behandle humant immundefektvirus- (hiv-) infektion.
French: Troubles endocrinaux :
Danish: Det endokrine system:
French: Des études précliniques ont montré un passage transplacentaire de la stavudine (voir rubrique 5.3).
Danish: Prækliniske studier viste overførsel via placenta af stavudin (se pkt 5.3).
French: Le traitement par stavudine doit être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie progressive, ou d'élévation rapide des transaminases.
Danish: Behandlingen med stavudin bør seponeres i tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi og metabolisk/laktatacidose, progressiv hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
French: Conservation à une température inférieure à 25°C (plaquettes thermoformées aclar/alu).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C (Aclar/Aluminium blisterpakninger).
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance (voir aussi rubrique 4.6).
Danish: Patienter med øget risiko bør følges nøje (se også pkt.
French: Insuffisance rénale : les posologies suivantes sont recommandées
Danish: Nedsat nyrefunktion: Følgende doser anbefales
French: Les valeurs correspondantes suite à une administration unique ou répétée par voie orale sont de 35% (intervalle : 8% à 72%) et de 40% (intervalle : 12% à 82%), respectivement.
Danish: De tilsvarende værdier efter oral enkelt og multipel dosisadministration er henholdsvis 35% (8%-72%) og 40% (12%-82%).