FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ausência de efeitos relacionados com ranibizumab sobre o desenvolvimento embrio-fetal é provavelmente devida sobretudo à incapacidade do fragmento Fab atravessar a placenta.
Icelandic: Áhrif af völdum ranibizumabs á þroska fóstur-fósturvísis koma líklega ekki fram vegna þess að Fabhlutinn kemst ekki yfir fylgju.
Portuguese: - Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.
Icelandic: - Ekki má nota skemmda pakkningu.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Lucentis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lucentis er notað.
Portuguese: Não deve receber Lucentis - Se tem alergia ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Lucentis handa þér - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranibizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: O número de visitas de tratamento programadas após as 3 injeções iniciais foi 13 e 20 para os regimes TE e PRN, respetivamente.
Icelandic: Fjöldi heimsókna sem boðað var til eftir inndælingarnar 3 í upphafi var 13 eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (TE) og 20 eftir meðferðaráætlun eftir þörfum (PRN).
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,02 ml (o que contém 0,2 mg de substância ativa).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,02 ml (sem inniheldur 0,2 mg af virku efni).
Portuguese: Descolamento regmatogéneo da retina ou buracos maculares em adultos
Icelandic: Sjónulos með rofi eða sjónudepilsgöt hjá fullorðnum
Portuguese: • a seringa não está danificada
Icelandic: • sprautan sé ekki skemmd.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 1.323 doentes (879 com ativo e 444 com controlo).
Icelandic: 1.323 sjúklingar (879 fengu virkt efni og 444 fengu lyfleysu) þátt í þessum rannsóknum.
Portuguese: A seringa pré-cheia é estéril.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ranibizumab.
Portuguese: As reações adversas sentidas após administração de Lucentis em ensaios clínicos encontram-se resumidas na tabela abaixo.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir notkun Lucentis í klínískum rannsóknum eru teknar saman í töflunni hér á eftir.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves em adultos encontram-se descritos abaixo:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum hjá fullorðnum er lýst hér á eftir:
Portuguese: • a tampa da seringa não está destacada do fecho Luer
Icelandic: sprautuhettan sé ekki aðskilin frá „Luer lock" millistykkinu.
Portuguese: Foram observados, pela descrição dos doentes, benefícios estatisticamente significativos na função visual, em ambos os estudos MARINA e ANCHOR, com o tratamento com ranibizumab face ao grupo controlo, conforme avaliado pelo NEI-VFQ-25.
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktæk bæting á sjón samkvæmt því sem sjúklingarnir greindu frá í bæði MARINA og ANCHOR á meðferð með ranibizumabi miðað við samanburðarhóp samkvæmt NEI VFQ-25.
Portuguese: Após a injeção, não volte a colocar a proteção da agulha nem retire a agulha da seringa.
Icelandic: Eftir inndælinguna skal ekki setja hettuna aftur á nálina eða losa hana af sprautunni.
Portuguese: Se recorrer atividade de doença, o intervalo de tratamento deve ser encurtado em conformidade.
Icelandic: Ef virkni sjúkdóms kemur aftur skal stytta tímann milli meðferða til samræmis við það.
Portuguese: Aumento da pressão intraocular
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas a ranibizumab.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um notkun ranibizumabs á meðgöngu liggja fyrir.
Portuguese: Foi observada formação de cataratas em alguns animais após um período relativamente longo de inflamação intensa, sugerindo que as alterações no cristalino foram decorrentes da inflamação grave.
Icelandic: Drermyndun kom fyrir hjá nokkrum dýrum eftir að mikil bólga hafði verið til staðar í hlutfallslega langan tíma, sem bendir til þess að breytingarnar á augasteininum séu afleiðing alvarlegrar bólgu.
Portuguese: No segmento posterior, ocorreu infiltração das células do vítreo e flocos vítreos, que também tenderam a ser dependentes da dose e que geralmente persistiram até ao final do período de tratamento.
Icelandic: Í afturhluta augans (posterior segment) kom fram frumuíferð í glerhlaupi og augngrugg, sem einnig hafði tilhneigingu til að vera skammtaháð og var yfirleitt til staðar þar til meðferðartímabilinu lauk.
Portuguese: O número médio de injeções de ranibizumab administradas ao longo de 12 meses de estudo foi de 3 (variou entre 2 a 5).
Icelandic: Meðalfjöldi ranibizumab inndælinga í augað sem var rannsakað á 12 mánaða tímabili var 3 (á bilinu 2 til 5).
Portuguese: Os intervalos de tratamento devem ser estendidos por não mais de duas semanas de cada vez para a DMI húmida e podem ser estendidos até um mês de cada vez para o EMD.
Icelandic: Í fyrstu skal ekki lengja tíma á milli meðferða um meira en tvær vikur í einu við vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD) en má lengja um einn mánuð í einu við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Outros efeitos secundários em adultos encontram-se descritos abaixo:
Icelandic: Öðrum aukaverkununum hjá fullorðnum er lýst hér á eftir:
Portuguese: A seringa pré-cheia contém 0,165 ml de uma solução estéril, aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 0,165 ml af sæfðri, tærri, litlausri til ljósgulri vatnslausn.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi observada uma diminuição rápida e significativa da espessura central da retina, desde a baseline ao mês 1.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram hröð og tölfræðilega marktæk minnkun frá upphafsgildi á miðlægri þykknun í undirlagi sjónu (central retinal subfield thickness) í 1. mánuði.
Portuguese: • a solução se apresenta límpida, incolor a amarelo-pálido e não contém quaisquer partículas.
Icelandic: • lausnin sé tær, litlaus eða fölgul og innihaldi ekki agnir.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham uma das seguintes condições na retina em cada olho:
Icelandic: Sjúklingar sem voru gjaldgengir í rannsóknina voru með einn af eftirtöldum sjónukvillum í hvoru auga:
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de regime de tratamento individualizado determinado pela atividade da doença e avaliado pela acuidade visual e/ou parâmetros anatómicos (por exemplo: perda de AV, fluido intra/subretiniano, hemorragia ou extravasamento de fluido);
Icelandic: • ranibizumab 0,5 mg við upphaf sem fylgt var eftir með einstaklingsbundinni skömmtun miðað við virkni sjúkdóms metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum (t.d skert sjónskerpa, vökvi innan eða undir sjónu, blæðingar eða leki);
Portuguese: Anterior laser n=74
Icelandic: Laser áður n=74
Portuguese: Antes da injeção, o médico do seu bebé irá lavar cuidadosamente os olhos do seu bebé para impedir uma infeção.
Icelandic: Fyrir inndælinguna mun læknir ungbarnsins þvo augu þess vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þennan sjúklingahóp.
Portuguese: Alteração média na acuidade visual (letras) (DP)
Icelandic: Meðalbreyting á sjón-skerpu (bókstafir) (staðalfrávik)
Portuguese: A partir do mês 14, aos doentes no grupo de tratamento de simulação da administração do fármaco foi permitido receberem ranibizumab e, a partir do mês 19, a frequência de tratamento pode ser aumentada.
Icelandic: Frá 14. mánuði rannsóknarinnar var sjúklingum sem fengu lyfleysu leyft að fá meðferð með ranibizumabi og frá 19. mánuði var hægt að fá tíðari meðferð.
Portuguese: Desconhece-se se Lucentis é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lucentis skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: A administração intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos cynomolgus em doses entre 0,25 mg/olho e 2,0 mg/olho, uma vez em cada 2 semanas durante um período até 26 semanas, resultou em efeitos oculares dependentes da dose.
Icelandic: Gjöf ranibizumabs í glerhlaup beggja augna hjá cynomolgus öpum í skömmtum á bilinu 0,25 mg/auga og 2,0 mg/auga á 2 vikna fresti í allt að 26 vikur leiddi til skammtaháðra áhrifa á augu.
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de substância ativa).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,05 ml (sem inniheldur 0,5 mg af virku efni).
Portuguese: Grupo I Ranibizumab 0,5 mg "estabilidade da visão" (n=105)
Icelandic: Hópur I Ranibizumab 0,5 mg „stöðugleiki sjónar" (n=105)
Portuguese: A seringa précheia tem um êmbolo e uma pega de seringa e está acondicionada num tabuleiro selado.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með stimpilstöng og gripi og er í innsigluðum bakka.
Portuguese: 0,165 ml de solução estéril numa seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com êmbolo com rolha de borracha de bromobutilo e uma proteção da seringa constituída por uma tampa em borracha de bromobutilo cinzenta, incluindo um adaptador de fecho Luer com um selo branco, rígido inviolável.
Icelandic: 0,165 ml af sæfðri lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með brómóbútýlgúmmíi á fremri enda stimpilsins og sprautuhettu með hvítu, stífu öryggisinnsigli ásamt grárri hettu yfir oddinn úr brómóbútýlgúmmíi með „Luer lock" millistykki.
Portuguese: Tabela 5 Resultados ao Mês 12 no estudo D2301 (RESTORE) e ao Mês 36 no estudo D2301E1 (RESTORE Extensão)
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður mælinga eftir 12 mánuði í rannsókn D2301 (RESTORE) og eftir 36 mánuði í rannsókn D2301-E1 (RESTORE framlenging)
Portuguese: - Se o seu bebé tem uma infeção dentro ou à volta do olho.
Icelandic: - Ef ungbarnið er með sýkingu í eða við auga.
Portuguese: 1xfrasco de 0,23 ml, 1 agulha com filtro.
Icelandic: 1x 0,23 ml hettuglas, 1 síunál.
Portuguese: No estudo de Fase IIIb D2304 (RETAIN), 372 doentes foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber:
Icelandic: D2304 (RETAIN) var 372 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 0,165 ml de solução contém 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með 0,165 ml af lausn inniheldur 1,65 mg af ranibizumabi (10 mg/ml).
Portuguese: - Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas ou tratamentos nos olhos, ou se teve um acidente vascular cerebral ou se já teve sintomas transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar ou em entender).
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú hefur fyrri sögu um augnsjúkdóma eða augnmeðferðir, eða ef þú hefur fengið heilablóðfall eða fundið fyrir skammvinnum einkennum heilablóðfalls (slappleika eða lömun í útlimum eða erfiðleikum með mál eða skilning).
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar a injeção intravítrea (ver secção 4.4).
Icelandic: Leggja skal ítarlegt mat á sjúkrasögu sjúklingsins með tilliti til ofnæmis, áður en lyfið er gefið með inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Adultos
Icelandic: FULLORÐNIR
Portuguese: ADULTOS
Icelandic: Fullorðnir
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis 0,2 mg para o tratamento de ROP em bebés prematuros foram avaliadas com base nos dados de 6 meses do estudo de superioridade aleatorizado, aberto, com 3 grupos paralelos H2301 (RAINBOW), que foi desenhado para avaliar ranibizumab 0,2 mg e 0,1 mg administrado em injeções intravítreas comparativamente com terapia laser.
Icelandic: öryggi og verkun Lucentis 0,2 mg við meðferð á sjónukvilla fyrirbura hjá fyrirburum með 6 mánaða gögnum úr slembiröðuðu, opnu, 3 arma rannsókninni til að sýna yfirburði, með samhliða hópum, H2301 (RAINBOW), sem var hönnuð til þess að meta áhrif ranibizumabs 0,2 mg og 0,1 mg gefins með inndælingu í glerhlaup í samanburði við lasermeðferð.
Portuguese: O volume extraível de uma seringa pré-cheia é 0,1 ml.
Icelandic: Rúmmálið sem næst úr einni áfylltri sprautu er 0,1 ml.
Portuguese: • Grupo III (vTFD - os doentes puderam receber tratamento com ranibizumab como no Mês 3).
Icelandic: Hópur III (ljósnæmismeðferð með verteporfini (vPDT) - sjúklingar máttu fá meðferð með ranibizumabi frá 3. mánuði).
Portuguese: Reações adversas foram definidas como acontecimentos adversos (em pelo menos 0,5 pontos percentuais de doentes) que ocorreram numa taxa mais elevada (pelo menos 2 pontos percentuais) em doentes que receberam tratamento com Lucentis 0,5 mg do que nos que receberam tratamento de controlo (simulação de tratamento ou verteprofina/TFD).
Icelandic: Aukaverkanir voru skilgreindar sem aukaverkanir (hjá að minnsta kosti 0,5 prósentustigum sjúklinga) sem komu oftar fyrir (að minnsta kosti 2 prósentustigum) hjá sjúklingum á meðferð með Lucentis 0,5 mg en hjá þeim sem fengu samanburðarmeðferð (lyfleysu eða ljósnæmismeðferð með verteporfini) *sást aðeins hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo da seringa pré-cheia, após EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 1 e Figura 1.
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru teknar saman í töflu 1 og mynd 1.
Portuguese: As principais medidas de resultados do estudo MINERVA encontram-se resumidas na Tabela 3 e na Figura 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr MINERVA eru teknar saman í töflu 3 og mynd
Portuguese: No estudo BRIGHTER, o tratamento com ranibizumab 0,5 mg e laser adjuvante demonstrou não inferioridade versus ranibizumab em monoterapia desde a baseline até ao mês 24 (95% IC -2,8; 1,4).
Icelandic: Í BRIGHTER sýndi ranibizumab 0,5 mg samhliða lasermeðferð ekki yfirburði yfir einlyfjameðferð með ranibizumabi frá upphafi að 24. mánuði (95% CI -2,8; 1,4).
Portuguese: Para que é utilizado Lucentis
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað
Portuguese: • simulação de injeção no início do estudo, seguido de regime de tratamento individualizado determinado pela atividade da doença.
Icelandic: inndæling með lyfleysu við upphaf sem fylgt var eftir með einstaklingsbundinni meðferð sem fór eftir virkni sjúkdóms.
Portuguese: Em adultos foram observadas situações transitórias de aumento da pressão intraocular (PIO) no intervalo de até 60 minutos após a injeção de Lucentis.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram tímabundin aukning á augnþrýstingi innan 60 mínútna eftir inndælingu Lucentis.
Portuguese: Para outras subescalas deste questionário não puderam ser estabelecidas diferenças nos tratamentos.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða mun milli meðferða með tilliti til annarra undirmælikvarða spurningalistans.
Portuguese: Lucentis não foi estudado em doentes com afeção hepática.
Icelandic: Notkun Lucentis hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Para expelir bolhas de ar juntamente com o excesso de medicamento, empurre lentamente o êmbolo até que o bordo abaixo da zona abaulada da rolha de borracha fique alinhado com a linha preta de marca da dose na seringa (equivalente a 0,05 ml, i.e., 0,5 mg de ranibizumab).
Icelandic: Til að losna við loftbólurnar ásamt umframmagni af lyfinu á að þrýsta rólega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við svörtu skammtalínuna á sprautunni (jafngildir 0,05 ml, þ.e. 0,5 mg af ranibizumabi).
Portuguese: A gravidade da resposta inflamatória diminuiu geralmente nas injeções posteriores ou durante a recuperação.
Icelandic: Alvarleiki bólgusvörunarinnar minnkar yfirleitt við áframhaldandi inndælingar eða meðan á batatímabili stendur.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril e 1 agulha romba com filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Icelandic: Eitt hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) sem inniheldur 0,23 ml af sæfðri lausn og 1 oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram observados com Lucentis em adultos encontram-se descritos abaixo.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram þegar Lucentis hefur verið notað hjá fullorðnum eru taldar upp hér á eftir.
Portuguese: Todos os componentes se destinam apenas a uma utilização única.
Icelandic: Allir hlutirnir eru einungis til notkunar einu sinni.
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser administrado Lucentis ao seu bebé Como é administrado Lucentis
Icelandic: Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa ungbarninu Lucentis Hvernig gefa á Lucentis
Portuguese: Se, na opinião do médico, os parâmetros visuais e anatómicos indicarem que o doente não está a beneficiar da continuação do tratamento, Lucentis deve ser descontinuado.
Icelandic: Ef sjónrænir og líffærafræðilegir þættir benda, að mati læknisins, til þess að sjúklingurinn hafi ekki ávinning af áframhaldandi meðferð skal stöðva meðferð með Lucentis.
Portuguese: É importante identificar e tratar os efeitos secundários graves, como infeção do globo ocular ou descolamento de retina, o mais rápido possível.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla alvarlegar aukaverkanir eins og sýkingu í augnknetti eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
Portuguese: Parta (não rode ou torça) a tampa da seringa (ver Figura 2).
Icelandic: 5. Brjótið (ekki snúa) sprautuhettuna af (sjá mynd 2).
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas após administração de Lucentis estão relacionadas com o procedimento de administração intravítrea.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Lucentis tengjast aðferðinni við inndælinguna í glerhlaup.
Portuguese: Nos estudos no EMD, a melhoria da MAVC foi acompanhada por uma redução ao longo do tempo na CSFT média em todos os grupos de tratamento.
Icelandic: Í rannsóknum á bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) fylgdi aukningu í bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) með tímanum meðaltalsminnkun í miðþykkt sjónu (CSFT) í öllum meðferðarhópunum.
Portuguese: Em bebés prematuros o tratamento de ROP é iniciado com uma injeção única por olho e pode ser administrada bilateralmente no mesmo dia.
Icelandic: Meðferð við sjónukvilla fyrirbura hjá fyrirburum er hafin með einni inndælingu í hvort auga og það má gefa inndælingu í bæði augun sama dag.
Portuguese: - Se o seu bebé tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.
Icelandic: - Ef ungbarnið er með verk eða roða (alvarleg augnbólga) í auga.
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos anti-VEGF (sistémicos ou oculares).
Icelandic: Ekki skal nota Lucentis samhliða öðrum lyfjum gegn æðaþelsvaxtarþætti (hvort sem þau eru notuð staðbundið eða ekki).
Portuguese: Para o tratamento de bebés prematuros deve ser utilizada a seringa de baixo volume e alta precisão fornecida em conjunto com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE (ver também secção 6.6).
Icelandic: Við meðferð hjá fyrirburum á að nota nákvæmnisprautu fyrir lítið rúmmál sem kemur í VISISURE settinu ásamt nál (30G x ½″) (sjá einnig kafla 6.6).
Portuguese: ANEXO I
Icelandic: Protocol S
Portuguese: - Se tem uma infeção dentro ou à volta do olho.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu í eða við auga.
Portuguese: Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja gegn VEGF (æðaþelsvaxtarþætti)
Portuguese: • Tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP)
Icelandic: Til meðferðar við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (proliferative diabetic retinopathy (PDR).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækni ungbarnsins vita um öll önnur lyf sem ungbarnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis a adultos
Icelandic: Hvernig á að útbúa og gefa fullorðnum Lucentis
Portuguese: Se está a pensar parar o tratamento do seu bebé com Lucentis, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto com o médico do seu bebé.
Icelandic: Ef þú ert að hugsa um að láta ungbarnið hætta í meðferð með Lucentis, skaltu hitta lækni ungbarnsins eins og fyrirhugað var og ræða þetta við hann.
Portuguese: Populações com poucos dados disponíveis
Icelandic: Sjúklingahópar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um
Portuguese: Elimine a seringa usada juntamente com a agulha num contentor para objetos cortantes ou de acordo com as exigências locais.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni ásamt nálinni í ílát sem ætlað er fyrir beitta hluti eða í samræmi við gildandi reglur.
Portuguese: As concentrações séricas num número limitado de doentes com EMD indicam que não pode ser excluída uma exposição sistémica ligeiramente superior comparativamente com a observada nos doentes com DMI neovascular.
Icelandic: Sermisþéttni hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki bendir til þess að ekki sé hægt að útiloka lítillega hækkaða altæka útsetningu samanborið við það sem kom fram hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Portuguese: Foi proporcional à dose ao longo de intervalo de doses de 0,05 a 1,0 mg/olho.
Icelandic: Cmax var í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,05 til 1,0 mg/auga.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade em indicações para além da retinopatia da prematuridade, não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við öðrum ábendingum en sjónukvilla fyrirbura.
Portuguese: Por favor, informe o médico imediatamente se o seu bebé desenvolver sinais como dor nos olhos ou agravamento da vermelhidão dos olhos.
Icelandic: Tafarlaust skal segja lækninum frá því ef ungbarnið fær einkenni eins og verk í auga eða versnandi augnroða.
Portuguese: Alguns doentes podem apenas necessitar de uma injeção durante os primeiros 12 meses, outros doentes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção mensal.
Icelandic: 12 mánuðina en aðrir gætu þurft tíðari meðferð, þar með talið mánaðarlega inndælingu.
Portuguese: Melhoria ≥3 estádios n (%)
Icelandic: ≥3-stiga framfarir n (%)
Portuguese: Os estudos em macacos cynomolgus não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Icelandic: öpum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Portuguese: 3+), zona II (estádio 3+) ou ROP AP (ROP agressiva posterior).
Icelandic: Til meðferðar við sjónukvilla fyrirbura (retinopathy of prematurity (ROP)) á svæði I (stig 1+, 2+, 3 eða 3+), svæði II (stig 3+) eða ágengum afturlægum sjónukvilla fyrirbura (aggressive posterior ROP).
Portuguese: Embalagem contendo apenas frasco para injetáveis
Icelandic: Pakkning sem inniheldur eingöngu hettuglas
Portuguese: Dado que existe o potencial para um aumento da exposição sistémica em indivíduos com EMD, não pode ser excluído um aumento do risco de desenvolvimento de hipersensibilidade nesta população de doentes.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á aukinni altækri (systemic) útsetningu hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki, er ekki hægt að útiloka aukna hættu á að fram komi ofnæmi hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: A natureza e duração da inflamação do segmento posterior sugere uma resposta imunomediada por anticorpos, que pode ser clinicamente irrelevante.
Icelandic: Eðli og tímasetning bólgunnar í afturhluta augans bendir til ónæmisstýrðrar mótefnasvörunar, sem skiptir hugsanlega ekki máli klínískt séð.
Portuguese: Ganhos de ≥15 letras da MAVC ao Mês 24 (%) Número médio de injeções (DP) (Meses 0-23)
Icelandic: Aukning á bestu leiðréttu sjónskerpu um 15 bókstafi í 24. mánuði (%) Meðalfjöldi inndælinga (staðalfrávik) (0.-23. mánuður)