FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Durchführung einer Beurteilung werden die CHMP-Mitglieder jeweils von einem Team von Sachverständigen in den nationalen Behörden unterstützt, die über breitgefächerte Expertise verfügen und die verschiedenen Aspekte des Arzneimittels prüfen, wie z. B. seine Unbedenklichkeit, Qualität und Wirkweise.
Italian: Nello svolgimento di una valutazione, i membri del CHMP sono assistiti da un gruppo di valutatori delle agenzie nazionali, aventi a disposizione una vasta gamma di competenze, che esamineranno i vari aspetti del medicinale, quali la sicurezza, la qualità e come funziona nei pazienti.
German: Erhebliche Einwände können sich zum Beispiel auf die Art und Weise beziehen, wie das Arzneimittel untersucht wurde, wie es hergestellt wird oder auf die Wirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, wie z. B. das Ausmaß des Nutzens oder die Schwere der Nebenwirkungen.
Italian: Queste possono riguardare, ad esempio, il modo in cui è stato esaminato il medicinale, il modo in cui è stato prodotto o gli effetti osservati nei pazienti, quali l'entità dei benefici o la gravità degli effetti indesiderati.
German: Sie müssen eine Reihe von Informationen enthalten, einschließlich zur Herstellung des Arzneimittels, zu seinen Wirkungen in Laborstudien, zu dem/ den bei Patienten beobachteten Nutzen und Nebenwirkungen und zum Risikomanagement, sowie die vorgeschlagenen Informationen, die Patienten und Ärzten bereitgestellt werden sollen.
Italian: Essi devono includere una serie di informazioni, tra cui il modo in cui il medicinale è prodotto, i suoi effetti negli studi di laboratorio, i benefici e gli effetti indesiderati osservati nei pazienti, e come saranno gestiti i rischi, nonché le informazioni proposte da fornire a pazienti e medici.
German: Allerdings werden Informationen zur Verfügung gestellt, sobald ein Arzneimittel eine Zulassung erhält.
Italian: Tuttavia, queste informazioni sono rese disponibili nel momento in cui un medicinale ottiene l'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: ABei der EMA ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für die Beurteilung der Zulassungsanträge zuständig.
Italian: Presso l'EMA, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è responsabile della valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Ihre Rolle ist es, die Art und Weise der Durchführung der beiden Beurteilungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass die wissenschaftliche Argumentation fundiert, verständlich und belastbar ist.
Italian: Il loro ruolo consiste nell'esaminare il modo in cui vengono eseguite le due valutazioni e nel garantire che l'argomentazione scientifica sia valida, chiara e solida.
German: klinische Aspekte (Eignung von Studien an Patienten oder gesunden Probanden, Auswahl der Endpunkte, d. h. wie die Wirkungen in einer Studie bestmöglich gemessen werden, Aktivitäten nach der Zulassung, einschließlich Risikomanagementpläne),
Italian: aspetti clinici (adeguatezza degli studi su pazienti o volontari sani, selezione degli endpoint, ossia il modo migliore per valutare gli effetti di uno studio, attività successive all'autorizzazione, compresi i piani di gestione del rischio),
German: Während die Zulassung eines Arzneimittels auf einem insgesamt positiven Verhältnis zwischen dem Nutzen und den Risiken auf Bevölkerungsebene beruht, so ist allerdings jeder Patient anders; bevor ein Arzneimittel angewendet wird, sollten Ärzte und ihre Patienten anhand der verfügbaren Informationen über das Arzneimittel und der spezifischen Situation des Patienten beurteilen, ob dies die richtige Behandlungsoption für den Patienten ist.
Italian: Mentre l'autorizzazione di un medicinale si basa su un rapporto positivo tra i benefici e i rischi a livello di popolazione, ciascun paziente è diverso e prima di utilizzare un medicinale, i medici insieme al paziente devono valutare se è la giusta opzione di trattamento per loro sulla base delle informazioni disponibili sul medicinale e sulla situazione specifica del paziente.
German: Sie werden daher als Experten hinzugezogen und stellen Ihre Sichtweisen bezüglich der Frage da, ob das Arzneimittel ihren Anforderungen gerecht werden kann.
Italian: Essi sono quindi consultati in qualità di esperti e forniscono pareri sulla capacità del medicinale di rispondere alle loro esigenze.
German: Bei der Beurteilung der zu einem Arzneimittel gesammelten Daten bestimmt die EMA, ob der Nutzen des Arzneimittels bei der Gruppe von Patienten, für die das Arzneimittel vorgesehen ist, gegenüber seinen Risiken überwiegt.
Italian: Nel valutare i dati raccolti su un medicinale, l'EMA determina se i benefici del suddetto medicinale superano i rischi nel gruppo di pazienti a cui è destinato.
German: Endgültige Beurteilung und Empfehlung
Italian: Discussione finale e parere
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA beurteilt Anträge, die von Arzneimittelentwicklern eingereicht werden, und empfielt, ob ein Arzneimittel zugelassen werden soll oder nicht.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA valuta le domande presentate dagli sviluppatori e raccomanda se un medicinale debba o meno ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Während der wissenschaftlichen Beratung beantworten Experten konkrete wissenschaftliche Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung eines bestimmten Arzneimittels.
Italian: Durante la consulenza scientifica, gli esperti rispondono a specifiche domande di natura scientifica legate allo sviluppo di un particolare medicinale.
German: Nicht-klinische Aspekte (toxikologische und pharmakologische Tests, mit denen die Wirksamkeit des Arzneimittels im Labor nachgewiesen werden soll),
Italian: aspetti preclinici (test tossicologici e farmacologici destinati a dimostrare l'attività del medicinale in laboratorio),
German: Die Agentur weist jeder Interessenerklärung einen Risikograd zu, das davon abhängt, ob der Experte direkte oder indirekte Interessen (finanzieller oder anderer Art) hat, die seine Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Italian: L'Agenzia assegna a ciascuna dichiarazione di interessi un livello di rischio in base al fatto che l'esperto abbia interessi diretti o indiretti (finanziari o di altra natura) che potrebbero influire sulla sua imparzialità.
German: Sind Patienten an der wissenschaftlichen Beratung beteiligt?
Italian: I pazienti sono coinvolti nella consulenza scientifica?
German: Um den Zulassungsantrag zu erhalten, müssen Entwickler von Arzneimitteln bestimmte Daten zu ihrem Arzneimittel einreichen.
Italian: TPer ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, gli sviluppatori devono presentare dati specifici sul loro medicinale.
German: So werden im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung gewonnene Erkenntnisse an die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft weitergegeben.
Italian: In questo modo, le conoscenze acquisite durante la consulenza scientifica vengono condivise con la comunità scientifica.
German: Im Ergebnis dieser Diskussionen können unterschiedliche Ansichten und Probleme geklärt.
Italian: A seguito delle suddette discussioni, alcuni punti di vista divergenti e alcuni problemi potrebbero essere risolti, mentre potrebbero essere sollevati nuovi aspetti.
German: Als Ergebnis der Erörterungen und soweit neue Informationen während der Beurteilung verfügbar werden (entweder durch weitere Experten oder durch Klarstellungen seitens des Antragstellers) werden die wissenschaftlichen Argumente detaillierter ausgearbeitet, sodass eine abschließende Empfehlung gegeben werden kann, welche die Analyse des Ausschusses und dessen Stellungnahme zu den Daten widerspiegelt.
Italian: Nel corso della valutazione, a seguito delle discussioni e man mano che si rendono disponibili nuove informazioni provenienti da esperti supplementari o da chiarimenti forniti dal richiedente, gli argomenti scientifici vengono affinati in modo da formulare una raccomandazione finale, che rappresenta l'analisi e il parere del comitato sui dati.
German: Der Antragsteller kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Mitteilung der Stellungnahme des CHMP eine Überprüfung der Stellungnahme beantragen unter Angabe der Gründe für den Widerspruch.
Italian: Il richiedente può chiedere un riesame del parere del CHMP, indicando i motivi del ricorso, entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del parere del CHMP.
German: Sobald ein Arzneimittel eine EU-weite Zulassung erhalten hat, finden Entscheidungen über die Preis und Erstattung auf nationaler und regionaler Ebene statt.
Italian: Una volta che un medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello europeo, le decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi avvengono a livello nazionale e regionale.
German: Krankheitsspezifische Leitlinien werden regelmäßig aktualisiert, um Kenntnisse und Erfahrungen, die durch wissenschaftliche Beratung und die Beurteilung von Arzneimitteln gewonnen werden, einfließen zu lassen.
Italian: Le linee guida specifiche per le malattie sono regolarmente aggiornate per tenere conto delle conoscenze e dell'esperienza acquisite attraverso la consulenza scientifica e la valutazione dei medicinali.
German: Dutzende Experten aus verschiedenen Disziplinen sind an der Beantwortung der Fragen beteiligt.
Italian: Decine di esperti provenienti da diverse discipline contribuiscono a rispondere alle domande poste durante la consulenza scientifica.
German: Um Leitlinien zu ergänzen, wird konkrete wissenschaftliche Beratung daher auf Anfrage für die Entwicklung einzelner Arzneimittel geleistet.
Italian: To complement guidelines, specific scientific advice is therefore provided on request for the development of individual medicines.
German: Die anfängliche Forschung zu Arzneimitteln erfolgt in der Regel durch Pharma- und Biotechnologieunternehmen - einige große Unternehmen entwickeln zahlreiche Arzneimittel,
Italian: Solitamente, la ricerca iniziale sui medicinali è condotta da aziende farmaceutiche e biotecnologiche: alcune grandi aziende sviluppano molti prodotti, mentre piccole aziende possono compiere ricerche solo su uno o due.
German: Mitglieder und Experten von Ausschüssen, Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen oder Ad-hoc-Expertengruppen reichen vor jeder Beteiligung an Aktivitäten der EMA Interessenerklärungen ein.
Italian: I membri e gli esperti di comitati, gruppi di lavoro e gruppi consultivi scientifici o gruppi di esperti ad hoc presentano una dichiarazione di interessi prima di qualsiasi partecipazione alle attività dell'EMA.
German: Experten mit wissenschaftlichen Fachkenntnissen oder klinischer Erfahrung werden häufig während der Bewertung konsultiert, um die wissenschaftliche Diskussion zu bereichern.
Italian: Durante la valutazione vengono spesso consultati esperti con conoscenze scientifiche o esperienza clinica specializzate per arricchire il dibattito scientifico.
German: Experten, einschließlich der Patienten und der Angehörigen der Heilberufe, die an EMA-Aktivitäten teilnehmen, werden auf den Internetseiten der EMA veröffentlicht.
Italian: Le dichiarazioni di interesse di tutti gli esperti, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, che partecipano alle attività dell'EMA vengono pubblicate sul sito web dell'EMA.
German: Die anfängliche Beurteilung und die von den Peer Reviewern sowie anderen Mitgliedern des Ausschusses eingegangenen Anmerkungen werden anschließend bei einer Plenarsitzung des CHMP erörtert.
Italian: La valutazione iniziale e le osservazioni ricevute dai revisori inter pares e da altri membri del comitato vengono poi discusse nel corso di una riunione plenaria del CHMP.
German: Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, Möglichkeiten für Entwickler zu finden, um auf Datenanforderungen der Arzneimittelbehörden sowie der HTA-Stellen und der Kostenträger im EU-Gesundheitswesen während der Entwicklung eines Arzneimittels zu reagieren, anstatt nach seiner Zulassung neue Daten zu generieren.
Italian: Durante lo sviluppo di un medicinale, l'obiettivo di questa collaborazione è quello di trovare il modo per gli sviluppatori di rispondere al fabbisogno di dati delle autorità di regolamentazione dei medicinali nonché degli organismi HTA e dei soggetti paganti per l'assistenza sanitaria dell'UE, piuttosto che generare nuovi dati dopo l'autorizzazione.
German: Die Teams des Berichterstatters und des Mitberichterstatters des CHMP1 beurteilen die zum Arzneimittel vorgelegten Daten und bereiten unabhängig voneinander ihre Beurteilungsberichte vor, in denen sie alle Fragen oder Bedenken hervorheben, auf die der Antragsteller eingehen muss.
Italian: I gruppi del relatore e del correlatore del CHMP1 valutano i dati forniti sul medicinale e preparano autonomamente le loro relazioni di valutazione, nelle quali evidenziano eventuali domande o problematiche da sottoporre al richiedente.
German: Unabhängigkeit der Experten zu gewährleisten?
Italian: Quali sono le misure per salvaguardare l'indipendenza degli esperti?
German: Wissenschaftliche Beratung ist eine der Hauptquellen für die Aktualisierung der wissenschaftlichen Leitlinien der EMA zur Arzneimittelentwicklung.
Italian: La consulenza scientifica è una delle principali fonti di aggiornamento delle linee guida scientifiche
German: Studien mit besserem Design eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, robuste und vollständige Daten zu liefern, die zeigen, dass ein Arzneimittel wirksam und sicher ist.
Italian: Studi ben disegnati hanno maggiori probabilità di generare dati validi e completi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un medicinale.
German: Dazu gehören: der CAT, der die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapie, Gewebetechnologie und zellbasierte Arzneimittel) leitet; der PRAC für Aspekte bezüglich des Sicherheits- und Risikomanagements des Arzneimittels; der PDCO (Pädiatrieausschuss) für Aspekte bezüglich der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern; und der COMP für Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen sind.
Italian: Questi includono: il CAT, che guida la valutazione dei medicinali per le terapie avanzate (terapia genica, ingegneria tissutale e medicinali a base di cellule); il PRAC per gli aspetti relativi alla sicurezza del medicinale e alla gestione dei rischi; il PDCO per gli aspetti relativi all'uso pediatrico dei medicinali e il COMP per i medicinali designati orfani.
German: Der Ausschuss kann außerdem über seine wissenschaftlichen Beratergruppen oder Ad-hocExpertengruppen externe Experten hinzuziehen.
Italian: Il comitato può anche ricorrere ad esperti esterni attraverso i suoi gruppi consultivi scientifici o gruppi di esperti ad hoc.
German: Der aktualisierte Beurteilungsbericht wird von den Mitgliedern der zwei Ausschüsse überprüft und bei der Sitzung des CHMP diskutiert.
Italian: La relazione di valutazione aggiornata viene esaminata dai membri dei due comitati e discussa nella riunione del CHMP.
German: Der Berichterstatter und Mitberichterstatter führen jeweils eine getrennte unabhängige wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels durch.
Italian: Il ruolo del relatore e del correlatore consiste nel condurre la valutazione scientifica del medicinale indipendentemente l'uno dall'altro.
German: Die EMA hält Entwickler dazu an, solche verfahrenstechnische Beratung zu beantragen, um die Qualität der Anträge zu erhöhen und unnötige Verzögerungen zu vermeiden.
Italian: L'EMA invita gli sviluppatori a richiedere tali riunioni prima della presentazione delle domande con lo scopo di migliorarne la qualità ed evitare inutili ritardi.
German: Wissenschaftliche Beratung
Italian: Consulenza scientifica
German: Es werden zwei Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA parallel als Berichterstatter und Mitberichterstatter ernannt, um den vorgeschlagenen Risikomanagementplan (RMP) des Unternehmens zu beurteilen, in dem die Art und Weise beschrieben ist, wie wichtige Risiken des Arzneimittels im Falle einer Zulassung minimiert oder gehandhabt werden und wie weitere Informationen über die Risiken und Unsicherheiten des Arzneimittels gewonnen werden (z. B. über Sicherheitsstudien nach der Zulassung).
Italian: Parallelamente, vengono nominati relatore e correlatore due membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA per valutare il piano di gestione del rischio (RMP) proposto dalla ditta, che descrive il modo in cui saranno ridotti al minimo o gestiti i rischi importanti nel caso in cui il medicinale venisse autorizzato e come saranno acquisite maggiori informazioni sui rischi e le incertezze del medicinale (ad esempio attraverso studi sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione).
German: Vom Labor zum Patienten: der Weg eines von der EMA bewerteten Arzneimittels
Italian: Dal laboratorio al paziente: il viaggio di un medicinale valutato dall'EMA
German: Nur eine kleine Anzahl ist jemals vielversprechend genug, um bei Patienten geprüft zu werden, und wiederum nur ein Bruchteil von diesen hat jemals Studienergebnisse, die gut genug sind, um zugelassen zu werden.
Italian: Solo un numero limitato di queste sostanze si rivelerà abbastanza promettente da essere testato sui pazienti, e solo una piccola parte riuscirà a conseguire risultati abbastanza buoni da raggiungere il mercato.
German: Die eingereichten Daten müssen Informationen enthalten zu:
Italian: I dati presentati in una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio devono includere informazioni riguardanti:
German: Der Entwickler übermittelt anschließend eine Liste mit konkreten wissenschaftlichen Fragen und vorgeschlagenen Antworten.
Italian: Lo sviluppatore invia quindi un elenco di domande scientifiche specifiche e propone un determinato approccio.
German: Die Daten, die von Arzneimittelentwicklern in einem Antrag eingereicht werden, müssen den EU-Rechtsvorschriften entsprechen.
Italian: I dati presentati dagli sviluppatori di medicinali nella loro domanda di autorizzazione all'immissione in commercio devono essere conformi alla legislazione dell'UE.
German: Fragen während der wissenschaftlichen Beratung können sich auf folgende Aspekte beziehen:
Italian: Le domande poste durante una consulenza scientifica possono riguardare:
German: Die den Patienten und den Angehörigen der Heilberufe zur Verfügung zu stellenden Informationen (d. h. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder SmPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage) müssen ebenfalls vom Entwickler bereitgestellt werden und werden vom CHMP überprüft und erhalten von diesem ihre Zustimmung.
Italian: Le informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari (ovvero il riassunto delle caratteristiche del prodotto o RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo) devono essere fornite dallo sviluppatore e vengono esaminate e approvate dal CHMP.
German: Die Interessenerklärungen der Mitglieder und Experten sowie Informationen zu auferlegten Beschränkungen sind in den Sitzungsprotokollen öffentlich verfügbar.
Italian: Le dichiarazioni di interessi dei membri e degli esperti e le informazioni sulle restrizioni applicate durante le riunioni dei comitati scientifici sono accessibili al pubblico mediante i verbali delle riunioni.
German: Informationen über mögliche (bekannte oder potenzielle) Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel, die Art und Weise der Handhabung und Überwachung von Risiken nach Zulassung des Arzneimittels sowie bezüglich der Frage, welche Informationen mittels Nachbeobachtungsstudien nach der Zulassung gesammelt werden sollen, werden ausführlich in einem Dokument beschrieben, das als „Risikomanagementplan" (RMP) bezeichnet wird.
Italian: Le informazioni riguardanti eventuali problematiche sulla sicurezza del medicinale (note o potenziali), il modo in cui saranno gestiti e monitorati i rischi una volta che il medicinale è stato autorizzato e quali informazioni si intendono raccogliere dagli studi di follow-up dopo l'autorizzazione sono descritte in dettaglio in un documento denominato "piano di gestione del rischio" (RMP - risk management plan).
German: Die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln umfasst eine Reihe von routinemäßigen Aktivitäten, die Folgendes beinhalten: Beurteilung der Art und Weise, wie Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel nach seiner Zulassung gehandhabt und überwacht werden; kontinuierliche Überwachung vermuteter Nebenwirkungen, die von Patienten und Angehörigen der Heilberufe gemeldet, in neuen klinischen Studien identifiziert oder in wissenschaftlichen Publikationen gemeldet wurden; regelmäßige Beurteilung von Berichten, die von dem Zulassungsinhaber über das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels in der Praxis eingereicht wurden; sowie Beurteilung des Designs und der Ergebnisse von Sicherheitsstudien nach der Zulassung, die zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung eine Auflage waren.
Italian: Il controllo della sicurezza dei medicinali comporta una serie di attività di routine che vanno dalla valutazione delle modalità di gestione e monitoraggio dei rischi associati a un medicinale una volta autorizzato, al monitoraggio continuo dei sospetti effetti indesiderati segnalati da pazienti e operatori sanitari individuati in nuovi studi clinici o riportati in pubblicazioni scientifiche, alla valutazione periodica delle relazioni presentate dalla ditta titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul rapporto rischio/beneficio di un medicinale nella vita reale, alla valutazione del disegno e dei risultati degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione richiesti al momento dell'autorizzazione.
German: Der CHMP, ein Ausschuss von Experten, beurteilt die Anträge.
Italian: Un comitato di esperti (il CHMP) valuta le domande.
German: Entwickler von Arzneimitteln, die wissenschaftliche Beratung erhalten haben und dieser gefolgt sind, könnten daher unter Umständen trotzdem keine Zulassung erhalten.
Italian: Gli sviluppatori di medicinali che hanno ricevuto e si sono attenuti a una consulenza scientifica potrebbero di conseguenza non ottenere l'approvazione per l'immissione in commercio.
German: Die Berichterstatter oder beliebige Mitglieder des CHMP können an diesem Punkt vorschlagen, eine Arbeitsgruppe zu konkreten Fragen zu konsultieren, oder aber, dass der Ausschuss über eine wissenschaftliche Beratergruppe oder eine Ad-hoc-Expertengruppen-Sitzung zusätzliche Experten hinzuzieht, einschließlich Patienten und Angehörige der Heilberufe.
Italian: In questa fase i relatori o i membri del CHMP possono suggerire di consultare un gruppo di lavoro per questioni specifiche o che il comitato faccia appello ad altri esperti, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, mediante una riunione di un gruppo di consulenza scientifica o di un gruppo di esperti ad hoc.
German: Wissenschaftliche Beratung und die Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels sind grundsätzlich verschieden: Während sich die wissenschaftliche Beratung damit befasst, wie ein Arzneimittel zu untersuchen ist, um belastbare Daten zu liefern, überprüft die Beurteilung zum Zeitpunkt der Marktzulassung die tatsächlichen Daten aus den Studien, um zu bestimmen, ob der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und zwar unabhängig von etwaiger zuvor geleisteter Beratung.
Italian: La consulenza scientifica e la valutazione dei benefici e dei rischi di un medicinale sono di natura diversa: mentre la consulenza scientifica esamina in che modo un medicinale debba essere studiato al fine di ottenere dati validi, la valutazione ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio esamina i dati effettivi degli studi, al fine di determinare se i benefici del medicinale superino i rischi, a prescindere da qualsiasi consulenza precedentemente fornita.
German: Stellt die EMA auf andere Weise wissenschaftliche Beratung zur Verfügung?
Italian: L'EMA fornisce consulenza in altri modi?
German: Der aktualisierte Beurteilungsbericht wird außerdem von Mitgliedern des PRAC überprüft und mit Anmerkungen versehen sowie bei einer Plenarsitzung des PRAC diskutiert.
Italian: La relazione di valutazione aggiornata viene inoltre esaminata e commentata dai membri del PRAC e discussa in una riunione plenaria.