FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако пропуснете да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващия Ви прием.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta mikäli kreatiniinipuhdistuma on > 20 ml/min.
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция при креатининов клирънс >20 ml/min не се налага корекция на дозата.
Finnish: Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу карбоплатин/паклитаксел.
Finnish: (51,5 % vs 48,5 %) p = 0,3037
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
Finnish: Jos tunnet heikotusta käyttäessäsi tätä lääkettä, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако се почувствате отпаднали, докато приемате това лекарство, при шофиране и работа с инструменти и машини, подхождайте с повишено внимание.
Finnish: Tässä tutkimuksessa gefitinibialtistus ei lisääntynyt annoksen lisääntyessä ja haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai keskivaikeita ja yhdenmukaisia tunnetun gefitinibin turvallisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: В това проучване експозицията на гефитиниб не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на гефитиниб.
Finnish: Suureneminen voi olla voimakkaampaa yksittäisillä potilailla, jotka ovat heikkoja CYP2D6-metaboloijia.
Bulgarian: Повишаването може да е по-изразено при отделни пациенти с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори
Finnish: EGFRmutaatio tuntematon
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
Finnish: Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta pitää tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Ако се започне съпътстващо лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции.
Finnish: IPASS-tutkimuksessa genifitinibi-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiinipaklitakseliyhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Bulgarian: В изпитването IPASS, гефитиниб демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатин/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Finnish: Niiden merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat tai ihon kuoriutuminen.
Bulgarian: Признаците може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата.
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, може да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Finnish: Edeltävä rifampisiinihoito (tehokas CYP3A4-induktori) pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 83 % (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Finnish: Miten Gefitinib Mylania otetaan
Bulgarian: Как да приемате Гефитиниб Mylan
Finnish: 6,2 % vs 7,3 %
Bulgarian: 6,2% с/у 7,3%
Finnish: Ilmeni, että päivittäisen gefitinibin annostelun (250 mg) jälkeen pysyvyystilan tason saavuttamiseen kulunut aika, kokonaispuhdistuma plasmasta (C maxSS) ja vakaan tilan altistus (AUC 24SS) olivat samankaltaisia potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali, kuin potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на стационарно състояние, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и експозицията в стационарно състояние (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция.
Finnish: Gefitinibillä ei ole havaittu genotoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Гефитиниб не показва генотоксичен потенциал.
Finnish: Hyvin yleinen Ihoreaktiot, yleensä lieviä tai keskivaikeita (CTCaste 1 tai 2), märkärakkulainen ihottuma, joskus kutiseva ja ihon kuivumista aiheuttava, mukaan lukien ihofissuurat, punertavalla pohjalla
Bulgarian: Кожни реакции, предимно леки до умерени (степен 1 или 2 по СТС), пустулозен обрив, понякога сърбящ, с ксеродермия, включително кожни фисури, на еритемна основа
Finnish: Niiden tyypin M+ kasvainten osuus, jotka ovat M+ ctDNA:n perusteella
Bulgarian: Дял на туморите с M+, които са
Finnish: Gefitinibi on selektiivinen, pienimolekyylinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjä ja se on hoitolinjasta riippumatta tehokas hoito potilaille, joiden tuumoreissa on aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Bulgarian: Гефитиниб е селективен инхибитор с ниска молекулна маса на рецепторната тирозинкиназа за епидермалния растежен фактор и е ефикасно терапевтично средство при пациенти с тумори, положителни за активиращи мутации на EGFR-тирозинкиназния домен, независимо от линията на лечение.
Finnish: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Bulgarian: HR 1,00 21,6 мес.
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Bulgarian: Това може да означава, че Вие имате язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
Finnish: Yksittäisillä potilailla, jotka ovat genotyypiltään heikkoja CYP2D6-metaboloijia, hoito tehokkaasti CYP3A4:ää estävällä lääkeaineella saattaa johtaa suurentuneisiin gefitinibipitoisuuksiin plasmassa.
Bulgarian: При отделни пациенти с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори, лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 може да доведе до повишаване на плазменото ниво на гефитиниб.
Finnish: (70,2 % vs 44,5 %) p < 0,0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää natriumia
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа натрий
Finnish: 375 18,1 % vs 0 %
Bulgarian: 375 18,1% с/у 0%
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksissa on havaittu poikkeavuuksia (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen nousu), melko harvoin hepatiittia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Finnish: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Bulgarian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Finnish: Potilaista, joilla oli positiivinen EGFR-mutaatiotila, merkitsevästi useampi gefitinibiä käyttänyt potilas koki elämänlaadun paranemista ja keuhkosyöpäoireiden helpottumista verrattuna karboplatiinia-paklitakselia saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 4).
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с гефитиниб пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатин/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
Finnish: Vaikutus oli tilastollisesti merkitsevä naarashiirillä, mutta ei uroshiirillä.
Bulgarian: Честотата е статистически значима при женски мишки, но не и при мъжки.
Finnish: Taulukko 4 - Elämänlaatua mittaavat tulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASS-tutkimuksesta
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
Finnish: Gefitinib Mylan -tabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "250" ja joiden toinen puoli on kuvioton.
Bulgarian: Как изглежда Гефитиниб Mylan и какво съдържа опаковката Таблетките Гефитиниб Mylan са кафяви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с приблизителни размери 11,1 mm x 5,6 mm, с отпечатан надпис "250" от едната страна и без надпис от другата.
Finnish: Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna doketakseliin.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу доцетаксел.
Finnish: Hiiriin ja rottiin vaikuttamattomat tasot eivät olleet rajattavissa kliinisen altistuksen yhteydessä mitattavista tasoista.
Bulgarian: При нива, при които не се установява ефект, при мишки и плъхове няма разлика в клиничната експозиция.
Finnish: 43,3% vs 29,2%
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Finnish: N Objektiiviset vasteosuudet ja 95 %:n luottamusväli hoitojen väliselle erollea
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между лечениятаa
Finnish: Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin lumelääkkeeseen yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
Bulgarian: Гефитиниб плюс оптимално поддържащо лечение е сравнен с плацебо плюс оптимално поддържащо лечение.
Finnish: Vaiheen I/II gefitinibi- ja sädehoitotutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli vastatodettu aivorungon gliooma tai osittain poistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, neljällä potilaalla raportoitiin keskushermoston verenvuotoa (joista yksi tapaus johti kuolemaan).
Bulgarian: В клинично изпитване фаза І/ІІ, за приложение на гефитиниб и лъчетерапия при деца с новооткрит глиом на мозъчния ствол или непълно резециран супратенториален злокачествен глиом, са съобщени 4 случая (1 със смъртен изход) на кръвоизливи в централната нервна система (ЦНС) при включените 45 пациенти.
Finnish: Taulukko 2 - Yhteenveto alkuvaiheen mutaatiostatuksesta kaikkien niiden seulottujen potilaiden kasvain- ja ctDNA-näytteissä, joiden molemmat näytteet olivat arvioitavissa
Bulgarian: Обобщение на мутационния статус на изходно ниво в проби от тумори и ctDNA при всички скринирани пациенти за двете проби Показател
Finnish: Kuoleman riski oli suurempi gefitinibi- tai solunsalpaajaryhmän potilailla, joille kehittyi ILD, mikäli heillä oli seuraavat riskitekijät: tupakointi, tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähenemisestä (≤ 50 %), aiemmin todettu ILD, vähintään 65 vuoden ikä ja laajat pleuraan kiinnikkeiset alueet (≥ 50 %).
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, които развиват ИББ по време на терапия с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години) и обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
Finnish: INR-arvon kohoamista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin samanaikaisesti varfariinia käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за повишаване на INR и/или кръвоизливи при пациенти, които приемат съпътстващо варфарин (вж. точка 4.4).
Finnish: Ne toimitetaan PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai yksittäispakattuina PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Предлага се в блистери от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30х1 филмирани талетки.
Finnish: 1 350 6,8 % vs 1,0 %
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Finnish: 1,1 % vs 23,5 %
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Finnish: Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla, joilla aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai bilirubiiniarvo oli suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC [tuotekoodi]:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiselinaikaa,b
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b
Finnish: (75,6 % vs 53,9 %) p = 0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Finnish: Verenvuoto, kuten nenäverenvuoto ja hematuria
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Finnish: Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Bulgarian: В открито изпитване фаза І на единична доза 250 mg гефитиниб при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробн увреждане в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: - antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Bulgarian: - варфарин (така наречен перорален антикоагулант, използван срещу образуване на кръвни съсиреци).
Finnish: CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Bulgarian: Съпътстващият прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Finnish: Samanaikainen tehokkaiden CYP3A4-inhibiittoreiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, proteaasi-inhibiittorit, klaritromysiini, telitromysiini) annostelu saattaa suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Съпътстващият прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset elinluokan ja esiintyvyyden mukaan Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
Finnish: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
Finnish: 71,2 % vs 47,3 %
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Finnish: Vakaassa tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
Bulgarian: При стационарно състояние, в рамките на 24-часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Finnish: Suurentunut ILD:n riski gefitinibiryhmässä verrattuna solunsalpaajaryhmään havaittiin lähinnä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana (vakioitu riskisuhde [OR] 3,8; 95 % luottamusväli [CI] 1,9 - 7,7).
Bulgarian: Повишен риск от развитие на ИББ при лечение с гефитиниб, в сравнение с лечението с химиотерапевтик, е наблюдаван през първите 4 седмици от терапията (коригирано OR 3,8; 95% CI 1,9 до 7,7); след това относителният риск е по-нисък (коригирано OR 2,5; 95% CI 1,1 до 5,8).
Finnish: Keskushermoston verenvuotoa raportoitiin lisäksi yhdellä ependymoomaa sairastavalla lapsella tutkimuksessa, jossa käytettiin ainoastaan gefitinibiä.
Bulgarian: Допълнително е съобщен още един случай на кръвоизлив в ЦНС при дете с епендимом, включен в клинично изпитване на монотерапия с гефитиниб.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациенти с тежка диария или кожни нежелани реакции могат да се повлияят добре от кратко (до 14 дни) прекъсване на приема, последвано от възстановяване на дозата от 250 mg (вж. точка 4.8).
Finnish: Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са свързани с дозата и експозицията.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC-aste 3 tai 4) Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Finnish: • Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahta tuntia ennen tai tuntia Gefitinib Mylanin ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в 2 часа преди или
Finnish: • Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 250 mg дневно.
Finnish: CYP3A4:ää inhiboivat aineet voivat pienentää gefitinibin puhdistumaa.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, може да понижат клирънса на гефитиниб.
Finnish: Kokonaiselinaika
Bulgarian: Срок на годност
Finnish: Yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia on raportoitu, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до летален изход.
Finnish: Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата, предимно леко до умерено
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gefitinib Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Гефитиниб Mylan
Finnish: Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA)
Bulgarian: Циркулираща туморна ДНК (Circulating Tumour DNA, ctDNA)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää laktoosia.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза.
Finnish: Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan on osoitettu johtavan gefitinibin plasmapitoisuuksien suurenemiseen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Установено е, че нарушената чернодробна функция в резултат на цироза води до повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб (вж. точка 5.2).
Finnish: • Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.
Finnish: SN [sarjanumero]:
Bulgarian: SN:
Finnish: Edeltävä itrakonatsolihoito (voimakas CYP3A4-inhibiittori) aiheutti 80 %:n suurenemisen gefitinibin keskimääräisessä AUC:ssa terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gefitinib Mylania - jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Гефитиниb Mylan:
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun kautta.
Bulgarian: Дисперсията може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.
Bulgarian: Следващата таблетка приемете в обичайното време.
Finnish: 42,1 % vs 21,1 %
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Bulgarian: Има съобщения за случаи с летален изход.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, може да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Finnish: Niiden tyypin M kasvainten osuus, jotka ovat M ctDNA:n perusteella
Bulgarian: Специфичност Дял на туморите с M-, които са M
Finnish: • kuivat, punaiset tai kutisevat silmät
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (ORR) oli 77 % (95 %:n luottamusväli: 66-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Finnish: Taulukko 5 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna doketakseliin INTERESTtutkimuksesta
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването
Finnish: • punoittava tai aristava suu
Bulgarian: Зачервяване или възпаление на устата;
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, ja se ilmaantui gefitinibiä saaneelle potilaalle.
Bulgarian: Едно от събитията от типа на ИББ е с летален изход, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Finnish: Proteinuria Virtsarakkotulehdus
Bulgarian: Панкреатит Стомашно-чревна перфорция
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Finnish: Suun kautta otettuna gefitinibin imeytyminen on kohtalaisen hidasta ja huippupitoisuudet plasmassa saadaan yleensä 3-7 tunnin kuluttua annostuksesta.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat voimistaa gefitinibin metaboliaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.