FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 20.541) was de werkzaamheid tegen aan HPV 16 en 18 gerelateerde CIN 2/3, AIS of cervixcarcinoom 98,2 % (95 %-BI: 93,5; 99,8) gebaseerd op follow-up tot 4 jaar (mediane follow-up van 3,6 jaar); de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde ziekten was 96,0 % (95 %-BI: 92,3; 98,2) voor CIN of AIS, 100 % (95 %-BI: 67,2; 100) voor VIN 2/3, 100 % (95 %-BI: 55,4; 100) voor VaIN 2/3 en 99,0 % (95 %-BI: 96,2; 99,9) voor genitale wratten.
Bulgarian: При жени на възраст 16 до 26 години (N=20 541) ефикасността срещу HPV 16- и 18-свързаните CIN2/3, AIS или цервикален карцином е 98,2 % (95 % CI: 93,5; 99,8) на базата на проследяване до 4 години (медиана 3,6 години); ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 96,0 % (95 % CI: 92,3; 98,2) при CIN или AIS, 100 % (95 % CI: 67,2; 100) при VIN2/3, 100 % (95% CI: 55,4; 100) при VaIN2/3 и 99,0 % (95 % CI: 96,2; 99,9) при генитални брадавици.
Dutch: Immunogeniciteitsoverbrugging van qHPV-vaccin naar Gardasil 9 voor HPV-typen 6, 11, 16, 18
Bulgarian: Имуногенност, свързваща qHPV ваксината с Gardasil 9 при HPV типовете 6, 11, 16, 18
Dutch: Gardasil 9 was werkzaam tegen aan HPV 31, 33, 45, 52 en 58 gerelateerde persisterende infectie en aandoeningen (tabel 4).
Bulgarian: Gardasil 9 е ефикасен при предпазване от HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързана персистираща инфекция и заболяване (Таблица 4).
Dutch: In Protocol 020/GDS07C waren de GMT's voor antistoffen tegen HPV die in maand 7 werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar vergelijkbaar met de GMT's voor antistoffen tegen HPV die werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar die een qHPVvaccin voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 toegediend hadden gekregen.
Bulgarian: В Протокол 020/GDS07C GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на антителата при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години, на които е прилагана qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bij mannen van 16 tot en met 26 jaar (N = 4055) was de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde ziekten 74,9 % (95 %-BI: 8,8; 95,4) voor AIN 2/3 (mediane follow-up van 2,15 jaar), 100,0 % (95 %-BI: -52,1; 100) voor peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) 1/2/3 en 89,3 % (95 %-BI: 65,3; 97,9) voor genitale wratten (mediane follow-up van 4 jaar).
Bulgarian: При мъже на възраст 16 до 26 години (N=4,055) ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) при AIN 2/3 (проследяване с медиана на продължителност 2,15 години), 100,0 % (95 % CI:-52,1; 100) при пенилна/перинеална/ перианална интраепителна неоплазия (PIN) 1/2/3 и 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) при генитални брадавици (проследяване с медиана на продължителност 4 години).
Dutch: Gardasil 9 en het qHPV-vaccin Gardasil zijn voor wat betreft de werkzaamheid tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 met elkaar vergeleken in een populatie bestaande uit vrouwen van 16 tot en met 26 jaar in Protocol 001, meisjes van 9 tot en met 15 jaar in GDS01C/Protocol 009 en mannen van 16 tot en met 26 jaar in GDS07C/Protocol 020.
Bulgarian: Сравнението на Gardasil 9 с qHPV ваксина по отношение на HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е направено при популация жени на възраст 16 до 26 години от протокол 001, момичета на възраст 9 до 15 години от GDS01C/Протокол
Dutch: Flauwvallen, soms in combinatie met vallen, kan optreden (vooral bij jongeren tot 18 jaar) na een injectie met een naald.
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши).
Dutch: Wanneer tijdens een bezoek waarbij Gardasil 9 werd toegediend, ook een gecombineerd herhalingsvaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwam meer zwelling op de plaats van de injectie voor.
Bulgarian: Когато Gardasil 9 се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на подуване на мястото на инжектиране.
Dutch: 1 dosis Gardasil 9 suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.
Dutch: Gardasil 9 kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
Bulgarian: 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
Dutch: • premaligne laesies en carcinomen van de cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV
Bulgarian: Премалигнени лезии и карцином, засягащ цервикса, вулвата, вагината и ануса, причинени от ваксиналните
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat Gardasil 9 niet bij iedereen die ermee gevaccineerd wordt volledige bescherming biedt.
Bulgarian: 9 може да не осигури пълна защита на тези, които се ваксинират.
Dutch: Uw arts dient Gardasil 9 met een injectie toe.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Gardasil 9 werd door 2586 vrouwen (1347 in de Gardasil 9groep en 1239 in de qHPV-vaccingroep) ten minste één zwangerschap gemeld.
Bulgarian: По време на клинично разработване на Gardasil 9, 2 586 жени (1 347 в групата на Gardasil
Dutch: Daarom werd in het centrale klinische onderzoek (Protocol 001) het qHPV-vaccin als vergelijkingsmiddel gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Gardasil 9.
Bulgarian: Поради това, основно клинично проучване (Протокол 001) оценява ефикасността на Gardasil
Dutch: Het vaccin bevat amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat dat dient als adjuvans.
Bulgarian: Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен във ваксината като адювант.
Dutch: GMT Ratio
Bulgarian: GMT съотношение
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit:
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Dutch: Bij voorkeur wordt het toegediend ter hoogte van de musculus deltoideus in de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на бедрото.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil 9 bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: 9 при деца на възраст под 9 години не са установени.
Dutch: Gardasil 9 maakt gebruik van hetzelfde amorfe aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans als het qHPV-vaccin.
Bulgarian: Тя съдържа същия аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант като qHPV ваксината.
Dutch: 9-valent humaan papillomavirusvaccin
Bulgarian: 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус
Dutch: In de verlengde klinische langetermijnfollow-up van de klinische onderzoeken Protocol 001 en 002 werd aanhoudende antistofrespons waargenomen:
Bulgarian: Протокол 001 и 002 се наблюдава персистиране на антитяловия отговор:
Dutch: • Kies op basis van de lengte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald voor een geslaagde intramusculaire (IM) toediening.
Bulgarian: Изберете подходяща игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент.
Dutch: In Protocol 003 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij mannen van 16 tot en met 26 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 2515: 1103 heteroseksuele mannen [HM], 313 mannen die seks hebben met mannen [MSM] en 1099 vrouwen kregen Gardasil 9).
Bulgarian: 9 при мъже на възраст 16 до 26 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=2 515: 1 103 хетеросексуални мъже (ХМ); 313 мъже, които правят секс с мъже (МСМ) и 1 099 жени, получили Gardasil 9).
Dutch: INJECTIEFLACON MET ENKELVOUDIGE DOSIS, VERPAKKING VAN 1
Bulgarian: Еднодозов флакон, опаковка по 1
Dutch: 60 microgram
Bulgarian: 60 микрограма
Dutch: In Protocol 004 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij vrouwen van 16 tot en met 45 jaar (N = 1210: 640 vrouwen van 27 tot en met 45 jaar en 570 vrouwen van 16 tot en met 26 jaar).
Bulgarian: 9 при жени на възраст 16 до 45 години (N=1 210: 640 жени на възраст 27 до 45 години и 570 жени на възраст 16 до 26 години).
Dutch: In Protocol 006 vond beoordeling plaats van de toediening van Gardasil 9 bij meisjes en vrouwen van 12 tot en met 26 jaar die in het verleden gevaccineerd waren met het qHPV-vaccin (N = 921; 615 die Gardasil 9 kregen en 306 die een placebo kregen).
Bulgarian: 9 при момичета и жени на възраст 12 до 26 години, с предходно имунизиране с qHPV ваксина (N=921; 615, получили Gardasil 9 и 306, получили плацебо).
Dutch: De duur van de immuunrespons op Gardasil 9
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор на Gardasil 9
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil 9 tegen aan vaccin-HPV-typen gerelateerde CIN 3, bedroeg in vergelijking met het qHPV-vaccin 100 % (95 %-BI 46,3; 100,0), met 0/5952 tegenover 8/5947 gevallen.
Bulgarian: 9 срещу CIN 3, свързани с ваксиналните HPVтипове, в сравнение с qHPV ваксина, е 100 % (95 % CI 46,3; 100,0) с 0/5 952 срещу 8/5 947 случая.
Dutch: Als u tussen de 9 en 14 jaar oud bent op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend:
Bulgarian: Ако към момента на първата инжекция сте на възраст 15 години и повече Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема:
Dutch: Vraag dan aan uw arts of Gardasil 9 wel geschikt is voor u of uw kind.
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали Gardasil 9 е подходяща за Вас.
Dutch: In het centrale onderzoek (Protocol 001) werd de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 vergeleken met die van het qHPV-vaccin bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 14.204: 7099 die Gardasil 9 kregen en 7105 die het qHPV-vaccin kregen).
Bulgarian: 9 срещу HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 е оценена в сравнение с qHPV ваксина при жени на възраст 16 до 26 години (N=14 204: 7 099, получили Gardasil 9; 7 105, получили qHPV ваксина).
Dutch: In Protocol 003 waren de GMT's voor antistoffen tegen HPV die in maand 7 werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar, vergelijkbaar met de bij meisjes en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar gemeten GMT's voor antistoffen tegen HPV voor de vaccin-HPV-typen.
Bulgarian: 003 GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на анти-HPV антителата при момичета и жени на възраст 16 до 26 години за ваксиналните
Dutch: Gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen (zoals de pil) bleek de door Gardasil 9 geboden bescherming niet te verminderen.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не намаляват осигурената от Gardasil 9 защита.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon met de enkelvoudige dosis
Bulgarian: Изтеглете дозата от 0,5 ml ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 injectieflacon (0,5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 флакон (0,5 ml)
Dutch: Er zijn geen gegevens uit onderzoek met mensen over het effect van Gardasil 9 op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на Gardasil
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: - Чести (≥ 1/100 до  1/10 - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Er zijn voor Gardasil 9 geen onderzoeken met een vaccinatiereeks met verschillende HPV-vaccins (uitwisselbaarheidsonderzoeken) verricht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с приложение на смесени схеми (взаимозаменяеми) с ваксини срещу HPV и Gardasil 9.
Dutch: In GDS01C/Protocol 009 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij meisjes van 9 tot en met 15 jaar (N = 600; 300 die Gardasil 9 kregen en 300 die het qHPV-vaccin kregen).
Bulgarian: 9 при момичета на възраст 9 до 15 години (N=600; 300, получили Gardasil 9 и 300, получили qHPV ваксина).
Dutch: In klinische onderzoeken werd voor alle geteste groepen bij 98,2 % tot 100 % van de personen die Gardasil 9 hadden gekregen, in maand 7 seropositiviteit vastgesteld voor antistoffen tegen alle 9 HPV-typen waartegen het vaccin gericht is.
Bulgarian: В клиничните проучвания 98,2 % до 100 % от участниците, на които е приложен Gardasil 9, са развили серопозитивност към антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Dutch: 30 microgram
Bulgarian: 30 микрограма
Dutch: De GMT's met betrekking tot de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 waren hoger dan in de populatie deelnemers die niet in het verleden in andere onderzoeken een qHPV-vaccin hadden gekregen, terwijl voor wat betreft de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 juist lagere GMT's werden gevonden.
Bulgarian: HPV типове в популацията по протокол варира от 98,3 до 100 % на Месец 7 при участници, получили Gardasil 9. GMT към HPV типовете 6, 11, 16, 18 са по-високи в сравнение с популацията, на която не е прилагана преди това qHPV ваксина в други проучвания, докато GMT към HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 са по-ниски.
Dutch: HPV type 11- en 18-L1-eiwit
Bulgarian: HPV Тип 11 и 18 L1 протеин
Dutch: In verlengingsonderzoek Protocol 002 werden geen gevallen van hooggradige intra-epitheliale neoplasie of genitale wratten waargenomen gedurende 6,4 jaar na dosis 3 (mediane follow-up 5,9 jaar) bij meisjes (n = 753) of jongens (n = 227) die 9 tot en met 15 jaar waren ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9.
Bulgarian: Протокол 002 при момичета (n = 753) или момчета (n=227) на възраст 9 до 15 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 6,4 години след доза 3 (с медиана на проследяване 5,9 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна интраепителна неоплазия или генитални брадавици.
Dutch: Op maand 36 bleven de GMT's in jongens en meisjes van 9 tot en met 14 jaar die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden (+/- 1 maand) non-inferieur aan GMT's bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die 3 doses kregen van Gardasil 9.
Bulgarian: при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца (+/- 1 месец), остават неинфериорни по отношение на GMT при жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9.
Dutch: Op basis van het voorgaande kan geconcludeerd worden dat de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen persisterende infectie en aandoeningen gerelateerd aan de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 vergelijkbaar is met die van het qHPV-vaccin;
Bulgarian: 9 срещу персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 6, 11, 16 или 18, е сравнима с тази на qHPV ваксината.
Dutch: Tabel 4: Analyse van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 in de PPE ‡-populatie vrouwen van 16 tot en met 26 jaar
Bulgarian: 9 срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в PPE ‡популация при жени на възраст 16 до 26 години
Dutch: In klinische onderzoeken werd voor alle geteste groepen bij 99,2 % tot 100 % van de personen die Gardasil 9 hadden gekregen, in maand 7 seropositiviteit vastgesteld voor antistoffen tegen alle 9 HPV-typen waartegen het vaccin gericht is.
Bulgarian: В клиничните проучвания 99,2 % до 100 % от получилите Gardasil 9, развиват серопозитивност за антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Dutch: Er is niet bepaald wat het minimum antilichaamniveau tegen HPV is waarbij er sprake is van een beschermende werkzaamheid.
Bulgarian: Минималното ниво анти-HPV титри, осигуряващо протективна ефиканост, не е установено.
Dutch: Polysorbaat 80 Borax
Bulgarian: Натриев хлорид Хистидин Полисорбат 80 Боракс
Dutch: Gardasil 9 wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon.
Bulgarian: Gardasil 9 се предлага в опаковка по 1.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:
Dutch: Gardasil 9 injectie IM
Bulgarian: Gardasil 9 инжекция i.m.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma voor Gardasil 9 werd het qHPV-vaccin gebruikt als werkzaam vergelijkingsmiddel.
Bulgarian: qHPV ваксина е използвана като активна контрола по време на програмата за клинично разработване на Gardasil 9.
Dutch: 40 microgram
Bulgarian: 40 микрограма
Dutch: Antistoffen tegen HPV 6 Meisjes van 9 tot en met 15 jaar Vrouwen van 16 tot en met 26 jaar Mannen van 16 tot en met 26 jaar Antistoffen tegen HPV 11 Meisjes van 9 tot en met 15 jaar Vrouwen van 16 tot en met 26 jaar Mannen van 16 tot en met 26 jaar Antistoffen tegen HPV 16 Meisjes van 9 tot en met 15 jaar Vrouwen van 16 tot en met 26 jaar Mannen van 16 tot en met 26 jaar Antistoffen tegen HPV 18 Meisjes van 9 tot en met 15 jaar Vrouwen van 16 tot en met 26 jaar Mannen van 16 tot en met 26 jaar
Bulgarian: Анти-HPV 16 момичета на възраст 9 до 15 години жени на възраст 16 до 26 години мъже на възраст 16 до 26 години
Dutch: De GMT's waren hoger bij meisjes en jongens die 2 doses Gardasil 9 hadden gekregen (op ofwel 0 en 6 maanden, ofwel 0 en 12 maanden) dan bij de vrouwen en meisjes van 16 tot en met 26 jaar die
Bulgarian: GMT са по-високи при момичета и момчета, на които са приложени 2 дози Gardasil 9 (било на 0, 6 месеца или на 0, 12 месеца), отколкото при момичета и жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9 (на 0, 2, 6 месеца) за всеки от 9-те ваксинални
Dutch: HPV type 16-L1-eiwit
Bulgarian: HPV Тип 16 L1 протеин
Dutch: In Protocol 001 waren de GMT's voor HPV 6, 11, 16 en 18 vergelijkbaar voor personen die het qHPV-vaccin of Gardasil 9 hadden gekregen gedurende ten minste 3,5 jaar.
Bulgarian: В протокол 001 GMT при HPV-6, -11, -16 и -18 са сравними при участници, на които е прилагана qHPV ваксина или Gardasil
Dutch: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Dutch: Tabel 3: Vergelijking van Gardasil 9 en het qHPV-vaccin voor wat betreft de immuunrespons (op basis van cLIA-bepalingen) tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 in de PPI (Per Protocol Immunogenicity)*-populatie meisjes van 9 tot en met 15 jaar en vrouwen en mannen van 16 tot en met 26 jaar
Bulgarian: Сравнение на имунния отговор (на базата на cLIA) между Gardasil 9 и qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18 в PPI (Per Protocol Immunogenicity)*
Dutch: In registratieonderzoek Protocol 001 werden geen gevallen van aan vaccin-HPV-typen gerelateerde hooggradige CIN waargenomen gedurende 7,6 jaar na dosis 3 (mediane follow-up 4,4 jaar) bij vrouwen (n = 1782) die 16 tot en met 26 jaar waren ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9.
Bulgarian: В неинтервенционалното обсервационно проучване на Протокол 001 при жени (n = 1 782) на възраст 16 до 26 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 7,6 години след доза 3 (с медиана на проследяване 4,4 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN, свързана с ваксиналните
Dutch: B. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Gardasil 9 niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
Bulgarian: 9 може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
Dutch: Werkzaamheidspercentage** (95 %-BI)
Bulgarian: %Ефикасност**
Dutch: De werkzaamheid tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 werd in de eerste plaats beoordeeld aan de hand van een overbruggingsstrategie, waarbij werd aangetoond dat de immunogeniciteit (gemeten op basis van de geometrisch gemiddelde titer [GMT]) van Gardasil 9 vergelijkbaar is met die van het qHPVvaccin (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 en GDS07C/Protocol 020).
Bulgarian: Ефикасността срещу HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е оценена основно посредством свързваща стратегия, която демонстрира сравнима имуногенност (измерена посредством средни геометрични титри (Geometric Mean Titres, GMT) на Gardasil
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Bulgarian: 10 юни 2015 г.
Dutch: ETIKETTEKST INJECTIEFLACON
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА
Dutch: Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerd(e) CIN 2/3, AIS, cervixcarcinoom, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvacarcinoom en vaginacarcinoom Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde CIN 2/3 of AIS Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde CIN 2
Bulgarian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързани CIN 2/3, AIS, цервикален карцином, VIN 2/3, VaIN 2/3, вулварен карцином и вагинален карцином
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie:
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия:
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: 1 type 18-L1-eiwit
Bulgarian: 1 тип 18 L1 протеин
Dutch: In GDS07C/Protocol 020 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij mannen van 16 tot en met 26 jaar (N = 500; 249 die Gardasil 9 kregen en 251 die het qHPV-vaccin kregen).
Bulgarian: 9 при мъже на възраст 16 до 26 години (N=500; 249, получили Gardasil 9 и 251, получили qHPV ваксина).
Dutch: In Protocol 002 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij jongens en meisjes van 9 tot en met 15 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 3066: 1932 meisjes, 666 jongens en 468 vrouwen die Gardasil 9 kregen).
Bulgarian: 9 при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=3 066: 1 932 момичета; 666 момчета; и 468 жени, получили Gardasil 9).
Dutch: Deze virusachtige deeltjes kunnen geen infectie of ziekte veroorzaken.
Bulgarian: Тези вирусоподобни частици не са способни да причинят инфекция или заболяване.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drieënhalf jaar na de derde dosis van het vaccin gevolgd.
Bulgarian: Жените са проследени в продължение на около три и половина години след третата доза от ваксината.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van aard.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
Dutch: • genitale wratten.
Bulgarian: генитални брадавици.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gardasil 9.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil 9.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans', een verbinding die aluminium bevat, voor een betere respons.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант", съдържащо алуминий съединение, за да стимулира по-добър отговор.
Dutch: Wat bijwerkingen betreft: hoewel een groot deel van de proefpersonen reacties op de injectieplaats ontwikkelden, waren dit er slechts iets meer dan voor Gardasil.
Bulgarian: По отношение на нежеланите реакции, въпреки че при голяма част от участниците възникват реакции на мястото на инжектиране, те са само малко повече от тези при Gardasil.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder of de dij.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул, за предпочитане в рамото или бедрото.
Dutch: Bijna 100% van de gevallen van baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door HPV-infectie.
Bulgarian: Почти 100% от случаите на цервикален карцином са причинени от инфекция на HPV.
Dutch: Gardasil 9 wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага съгласно официалните препоръки.
Dutch: Er zijn meer dan honderd typen papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van anogenitale kanker bij zowel mannen als vrouwen.
Bulgarian: Съществуват повече от 100 типа папиломавируси, някои от които се свързват със случаи на аногенитален карцином както при мъже, така и при жени.