FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la suite d'une administration unique intraveineuse, le volume moyen de distribution était 115 ± 19 mL/kg.
Italian: Distribuzione Dopo un'unica somministrazione e.v., il volume medio di distribuzione era di 115 ± 19 mL/kg.
French: L'influence du traitement par golimumab sur le risque de développement d'une dysplasie ou d'un cancer du côlon n'est pas connue.
Italian: Non è noto se il trattamento con golimumab influenzi il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
French: Encoche de sélection de la dose
Italian: Tacca di selezione del dosaggio
French: Des patients de chacun des sous-types de rhumatisme psoriasique ont été inclus, y compris l'arthrite polyarticulaire sans nodule rhumatoïde (43 %), l'arthrite périphérique asymétrique (30 %), l'arthrite digitale interphalangienne distale - IPD (15 %), la spondylite avec arthrite périphérique (11 %) et l'arthrite mutilante (1 %).
Italian: Sono stati arruolati i pazienti con ciascun sottotipo di artrite psoriasica, compresa artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi (43%), artrite periferica asimmetrica (30%), artrite delle articolazioni interfalangee distali (DIP) (15%), spondilite con artrite periferica (11%) e artrite mutilante (1%).
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'infections fongiques invasives, si possible.
Italian: Se possibile, la diagnosi e la somministrazione di una terapia antifungina empirica in questi pazienti devono essere fatte consultando un medico esperto nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive.
French: • Avant de débuter l'allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant.
Italian: • Prima di allattare al seno, l'ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage (jusqu'à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).
Italian: La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola (fino a 30 giorni dalla data di rimozione dal frigorifero).
French: • Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la TB.
French: • Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par Simponi.
Italian: • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
French: Par conséquent, un patient ayant maintenu la réponse jusqu'à la semaine 54 était en réponse clinique continue lors de chaque évaluation.
Italian: Pertanto, un paziente che manteneva la risposta era in uno stato di risposta clinica continua ad ogni valutazione clinica fino alla settimana 54.
French: À la semaine 16, 87 % des enfants étaient répondeurs ACR Ped 30 et 79 %, 66 % et 36 % des enfants respectivement étaient répondeurs ACR Ped 50, ACR Ped 70 et ACR Ped 90.
Italian: Alla settimana 16, l'87% dei bambini erano responder ACR Ped 30 e il 79%, il 66% e il 36% dei bambini erano responder ACR Ped 50, ACR Ped 70 e ACR Ped 90, rispettivamente.
French: Induction par Simponi uniquement.
Italian: Solo induzione con Simponi.
French: Définie comme une diminution du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points par rapport au score initial, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou de 1.
Italian: Definita come una riduzione rispetto al basale nel punteggio Mayo ≥ 30% e ≥ 3 punti, accompagnata da una riduzione del subpunteggio del sanguinamento rettale ≥ 1 o un subpunteggio del sanguinamento rettale di 0 o 1.
French: • Caillots sanguins
Italian: • Coaguli di sangue
French: • Forte diminution du nombre de globules blancs
Italian: • Grave riduzione del numero di globuli bianchi
French: Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
Italian: Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi.
French: • infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections opportunistes) (fréquent).
Italian: • infezioni gravi (compresa TB, infezioni batteriche comprese gravi infezioni del sangue e polmonite, gravi infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche) (comune).
French: Chez un nombre limité de patients atteints de PR traités par golimumab sous-cutané sur une période de 6 mois, l'utilisation concomitante du MTX a réduit la clairance apparente du golimumab d'approximativement 36 %.
Italian: In un limitato numero di pazienti con AR trattati con golimumab per via sottocutanea per un periodo superiore a 6 mesi, l'uso concomitante di MTX ha ridotto la clearance apparente di golimumab di circa il 36%.
French: Tableau 6 Résultats clés d'efficacité obtenus dans l'étude GO-AHEAD à la semaine 16 Améliorations des signes et des symptômes Population totale de patients traités
Italian: Tabella 6 Principali risultati di efficacia dello studio GO-AHEAD alla settimana 16 Miglioramenti nei segni e nei sintomi
French: En plus du/des critère(s) principal(aux), d'autres évaluations de l'impact du traitement par Simponi sur les signes et symptômes de l'arthrite, la réponse radiographique, la fonction physique et la qualité de vie liée à l'état de santé ont été effectuées.
Italian: Oltre agli endpoint primari, sono state svolte valutazioni aggiuntive dell'impatto del trattamento con Simponi su segni e sintomi dell'artrite, risposta radiografica, funzionalità fisica e qualità di vita correlata allo stato di salute.
French: Un précédent traitement par anti-TNF n'était pas admis.
Italian: Non è stato consentito alcun trattamento precedente con un medicinale anti-TNF.
French: L'étude GO-FORWARD a évalué 444 patients atteints de PR active malgré une dose stable d'au moins 15 mg/semaine de MTX et n'ayant encore jamais été traités par un anti-TNF.
Italian: GO-FORWARD ha valutato 444 pazienti con AR in fase attiva, nonostante una dose stabile di almeno 15 mg/settimana di MTX e che non erano stati trattati in precedenza con alcun medicinale anti-TNF.
French: L'étude GO-AFTER a évalué 445 patients ayant été précédemment traités avec un ou plusieurs anti-TNF, l'adalimumab, l'étanercept ou l'infliximab.
Italian: GO-AFTER ha valutato 445 pazienti trattati in precedenza con uno o più medicinali anti-TNF, adalimumab, etanercept o infliximab.
French: Tableau 1: Dose de Simponi en millilitres (mL) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'AJIp
Italian: Tabella 1: Dose di Simponi in millilitri (mL), in base all'altezza e al peso di pazienti con AIGp Peso corporeo totale (kg)
French: Une efficacité comparable a été observée chez les patients, indépendamment de l'utilisation de DMARD (MTX, sulfasalazine et/ou hydroxychloroquine), de l'antigène HLA-B27 ou du taux initial de CRP évalués par les réponses ASAS 20 à la semaine 14.
Italian: È stata osservata un'efficacia costante nei pazienti a prescindere dall'uso di DMARD (MTX, sulfasalazina e/o idrossiclorochina), presenza dell'antigene HLA-B27 o livelli basali di PCR in base alla valutazione delle risposte ASAS 20 alla settimana 14.
French: • Enlevez le stylo prérempli du site d'injection.
Italian: • Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.
French: Ne prenez jamais Simponi :
Italian: Non usi Simponi:
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che causa eruzione cutanea
French: Troubles du système nerveux central
Italian: Malattia del sistema nervoso
French: • Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (le plus souvent sous forme d'une sarcoïdose)
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
French: L'efficacité de Simponi a été évaluée lors de deux études cliniques randomisées, en double-aveugle, controlées versus placebo, réalisées chez des patients adultes.
Italian: L'efficacia di Simponi è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo condotti in pazienti adulti.
French: À la semaine 16, 34 % des enfants avaient une maladie inactive définie par la présence de tous les éléments suivants: pas d'articulations présentant une arthrite active; pas de fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie, hépatomégalie, ou lymphadénopathie généralisée attribuable à l'AJI; uvéite non active; VS normal (< 20 mm/heure), ou CRP (< 1,0 mg/dL) ; évaluation globale de la maladie par le médecin (≤ 5 mm sur l'EVA) ; la durée de la raideur matinale < 15 minutes.
Italian: Alla settimana 16, il 34% dei bambini aveva una malattia non attiva definita in base alla presenza di tutti i seguenti parametri: assenza di articolazioni con artrite attiva; assenza di febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibili a AIG; assenza di uveite attiva; VES normale (< 20 mm/ora) o PCR normale (< 1,0 mg/dL); valutazione globale di attività della malattia da parte del medico (punteggio VAS ≤ 5 mm); durata della rigidità mattutina < 15 minuti.
French: Il n'y avait pas de patients âgés de 45 ans et plus dans l'étude SpA axiale NR.
Italian: Non ci sono stati pazienti di età pari o superiore a 45 anni nello studio sulla SpA assiale nr.
French: • Inflammation de l'œil (conjonctivite)
Italian: • Occhio infiammato (congiuntivite)
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.
Italian: In questo caso, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de golimumab est envisagée chez des patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente.
Italian: È necessaria cautela se si considera di utilizzare golimumab in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Simponi.
Italian: Questa Scheda di Promemoria per il Paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza che deve conoscere prima e durante la terapia con Simponi.
French: • Encore une fois, tout endroit mentionné peut être utilisé, quelle que soit votre morphologie.
Italian: • Possono essere usati tutti i siti menzionati, a prescindere dal tipo o dalla dimensione del corpo.
French: L'incidence plus élevée d'anticorps avec la méthode spécifique EIA, n'a pas eu d'impact apparent sur les concentrations du médicament, l'efficacité et la tolérance et ne représente donc aucun nouveau signal de sécurité, les titres d'anticorps étant principalement faibles.
Italian: L'incidenza più alta di anticorpi con il saggio EIA farmacotollerante, considerando che erano principalmente anticorpi a basso titolo, non ha avuto un impatto evidente sui livelli del farmaco, sull'efficacia e sulla sicurezza e pertanto non rappresenta alcun nuovo segnale di sicurezza.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés avec cette combinaison thérapeutique, des effets néfastes similaires peuvent également résulter de l'association d'anakinra et d'autres anti-TNF.
Italian: Data la natura degli eventi avversi osservati con questa terapia di associazione, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri medicinali inibitori del TNF.
French: Si vous envisagez d'arrêter de prendre Simponi, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se sta prendendo in considerazione di interrompere il trattamento con Simponi, si rivolga prima al medico o al farmacista.
French: Informations sur la conservation À conserver au réfrigérateur entre 2° et 8°C.
Italian: Informazioni per la conservazione Conservare in frigorifero a 2-8 °C.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
French: Assurez-vous d'éliminer le collecteur comme votre médecin ou infirmière vous l'a indiqué quand le collecteur est plein.
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall'infermiere quando il contenitore è pieno.
French: Semaine 24 5 % 20 %*
Italian: Settimana 24 5% 20%*
French: Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2.
Italian: Nella porzione dello studio di conferma della dose, 761 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 400 mg di Simponi s.c. alla settimana 0 e 200 mg alla settimana 2, 200 mg di Simponi s.c. alla settimana 0 e 100 mg alla settimana 2 o placebo s.c. alle settimane 0 e 2.
French: Il a été démontré que Simponi ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore la fonction physique.
Italian: Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica (vedere paragrafo 5.1) e di migliorare la funzionalità fisica.
French: Il n'y avait pas de patients âgés de 45 ans et plus dans l'étude spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR).
Italian: Non ci sono stati pazienti di età pari o superiore a 45 anni nello studio sulla spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr).
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes d'infection pendant ou après votre traitement par Simponi.
Italian: Informi subito il medico se ha già avuto o se presenta sintomi di infezione durante o dopo il trattamento con Simponi.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre d'une étude clinique sans apparition de toxicité limitant la dose.
Italian: In uno studio clinico sono state somministrate dosi singole fino a 10 mg/kg per via endovenosa, senza alcuna tossicità dose-limitante.
French: L'utilisation d'anti-TNF, y compris le golimumab, a été associée à des cas d'exacerbation ou d'apparition de nouveaux symptômes cliniques et/ou de signes radiographiques de troubles démyélinisants du système nerveux central, y compris la sclérose en plaques et les troubles démyélinisants périphériques.
Italian: L'impiego di medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, è stato associato a casi di nuova insorgenza o esacerbazione di sintomi clinici e/o a evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla e patologie demielinizzanti periferiche.
French: Le protège-aiguille orange va ressortir et se verrouiller.
Italian: La protezione arancione dell'ago si allungherà e si bloccherà.
French: Toutefois, des précautions et une attention particulière à l'égard de la survenue d'infections doivent être prises lors du traitement des sujets âgés.
Italian: Tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento degli anziani e prestare particolare attenzione alla comparsa di infezioni.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants qui comprennent :
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravidi Simponi che comprendono:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d'une réaction allergique après votre traitement par Simponi.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Simponi.
French: La destruction articulaire à la fois des mains et des pieds a été évaluée radiographiquement par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score vdH-S modifié dans le RP par addition des articulations digitales interphalangiennes distales de la main (IPD).
Italian: Il danno strutturale di mani e piedi è stato radiologicamente valutato attraverso la variazione rispetto al basale del punteggio vdH-S, modificato per l'AP con l'aggiunta delle articolazioni interfalangee distali (DIP) della mano.
French: Pour tous les critères décrits ci-dessus, des résultats statistiquement significatifs ont également été démontrées dans la population de patients avec des signes objectifs d'inflammation à la semaine 16.
Italian: Per tutti gli endpoint sopra descritti, risultati statisticamente significativi sono stati dimostrati anche nella popolazione OSI alla settimana 16.
French: Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
Italian: I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell'aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.
French: insérez l'aiguille dans la peau autant que possible (voir figure 6).
Italian: inserisca l'ago attraverso la pelle fino a che va avanti (vedere figura 6).
French: Déposez le stylo prérempli usagé dans un collecteur de déchet immédiatement après utilisation.
Italian: Metta la penna preriempita usata in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso.
French: Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l'activité fonctionnelle du TNFα de la souris, n'a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Uno studio di fertilità nei topi, usando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα murino, non ha mostrato effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant un risque accru de développer une dysplasie ou un carcinome colique (par exemple, les patients avec une rectocolite hémorragique de longue date ou une cholangite sclérosante primitive), ou ayant des antécédents de dysplasie ou de carcinome colique doivent être dépistés régulièrement pour dysplasie avant la mise sous traitement et au cours de l'évolution de leur maladie.
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un aumento del rischio di sviluppare displasia o carcinoma del colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa di lungo decorso o colangite sclerosante primaria) o che hanno un'anamnesi di displasia o di carcinoma del colon devono essere controllati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia.
French: Appuyez sur le bouton pour injecter (voir figure 7)
Italian: Premere il pulsante per iniettare (vedere figura 7)
French: D'après le sous-groupe de patients avec ≥ 3 % de BSA, 79 patients (69,9 %) dans le groupe placebo et 109 (74,3 %) dans le groupe Simponi 50 mg.
Italian: Sulla base del sottogruppo di pazienti con un coinvolgimento dell'area della superficie corporea (BSA) ≥ 3% al basale, 79 pazienti (69,9%) nel gruppo di trattamento con placebo e 109 (74,3%) in quello con Simponi 50 mg.
French: Répondeurs, % de patients ASAS 20
Italian: % di pazienti che hanno risposto ASAS 20
French: Si besoin, protégez le site d'injection à l'aide d'un pansement.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
French: Au vu des connaissances actuelles, on ne peut exclure le risque de développer des lymphomes, une leucémie ou d'autres tumeurs malignes chez des patients traités par anti-TNF.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, non si può escludere il possibile rischio di sviluppare linfomi, leucemia o altre neoplasie maligne nei pazienti trattati con un antagonista del TNF.
French: Grossesse et allaitement Avertissez votre médecin avant de prendre Simponi si :
Italian: Gravidanza e allattamento Parli con il medico prima di usare Simponi se:
French: • Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs
Italian: • Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
French: Figure 5b
Italian: Figura 5b
French: Si un patient oublie une injection de Simponi le jour prévu, elle doit être effectuée dès que le patient s'en souvient.
Italian: Se un paziente dimentica di iniettarsi Simponi nel giorno programmato, la dose dimenticata deve essere iniettata non appena il paziente se ne ricorda.
French: Vérifiez la date de péremption (voir la figure 2)
Italian: Controllare la data di scadenza (vedere figura 2)
French: • Si l'injection est faite par une personne soignante, elle peut également injecter le produit sur la partie extérieure du bras.
Italian: • Se l'iniezione deve essere eseguita dalla persona che assiste il paziente, può essere utilizzata anche l'area esterna del braccio.
French: L'étude d'induction (PURSUIT-Induction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré un traitement conventionnel ou qui sont cortico-dépendants.
Italian: Lo studio di induzione (PURSUIT-Induction) ha valutato pazienti con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) che avevano una risposta inadeguata o che non avevano tollerato le terapie convenzionali o che erano corticosteroidi dipendenti.
French: Enfants et adolescents Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Italian: Simponi 100 mg non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (con meno di 18 anni).
French: Les réponses observées dans les groupes traités par Simponi étaient comparables chez les patients recevant du MTX de manière concomitante et ceux n'en recevant pas.
Italian: Le risposte osservate nei gruppi di trattamento con Simponi erano simili nei pazienti trattati o meno con MTX concomitante.
French: • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d'autres maladies inflammatoires et dont l'affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide grave o altre malattie infiammatorie, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.
French: À la suite d'une administration unique par voie sous-cutanée de golimumab à des sujets sains ou des patients atteints de PR, le délai médian pour atteindre les concentrations sériques maximum (Tmax) variait de 2 à 6 jours.
Italian: Dopo un'unica somministrazione di golimumab per via sottocutanea a soggetti sani o a pazienti con AR, il tempo medio per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava fra 2 e 6 giorni.
French: Comment conserver Simponi
Italian: Come conservare Simponi
French: • Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre la dose suivante.
Italian: • Se il ritardo è superiore a 2 settimane, inietti la dose dimenticata appena se ne ricorda e informi il medico o il farmacista e chieda quando deve assumere la dose successiva.
French: Le golimumab ne doit pas être administré à des patients atteints d'une infection active cliniquement importante.
Italian: Golimumab non deve essere somministrato a pazienti con infezione clinicamente importante, in fase attiva.
French: Effectuez l'injection dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon.
Italian: Eseguire l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.