FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9%
English: Nausea (G3/4:13.9%);
Slovak: Nauzea (G3/4: 13,9%);
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Slovak: Pridaním celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s koncentrátom Docetaxelu Teva 80 mg sa zabezpečí potrebná koncentrácia 10 mg/ml docetaxelu v premixe.
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Slovak: Nauzea (G3/4: 9,6%);
English: Constipation;
Slovak: Letargia;
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Slovak: Horúčka (G3/4: 1,2%)
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Slovak: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát na infúzny roztok docetaxel
English: The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
Slovak: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,
English: Median overall survival (months) (95%CI)
Slovak: Celkový medián prežívania (mesiace) (95%
English: Alopecia (G3/4: 4.0%)
Slovak: Alopécia (G3/4: 4,0%)
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientov bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m²) s trastuzumabom alebo bez neho; 60% pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Slovak: Dysgeúzia (G3/4: 0%)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Slovak: Vracanie (G3/4: 5%), Obstipácia
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST >1,5 ×
English: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Slovak: H-2100 Gödöllő, Maďarsko
English: If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Slovak: Ak sa koncentrát docetaxel, roztok premixu, alebo infúzny roztok dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
English: • The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Slovak: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml je 6 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
English: • Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg/0,72 ml roztoku docetaxelu s koncentráciou 27,73 mg/ml v polysorbáte 80 (plniaci objem: 24,4 mg/0, 88 ml).
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Slovak: Hazard ratio: (95%
English: Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Slovak: Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 0,7%);
English: Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Slovak: Každá injekčná liekovka Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel 100 mg/m² v kombinácii s trastuzumabom
English: Blood and lymphatic Neutropenia (G3/4:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického Neutropénia (G3/4: 32%);
English: Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Slovak: Docetaxel Teva v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
English: 2Estimated median survival
Slovak: 2-ročný odhad
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA-ROZPÚŠŤADLO PRE 20 mg/0,72 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg/2.88 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA-ROZPÚŠŤADLO PRE 80 mg/2,88 ml
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
English: In some cases (frequency not known)
Slovak: (frekvencia neznáma).
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Slovak: Menej časté nežiaduce udalosti spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Slovak: V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN,
English: Solvent vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Slovak: 6 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s bromobutylovou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom.
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel 100 mg/m²
English: in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Slovak: 10 rokov a 5 mesiacov) sa pozorovalo pretrvávanie amenorey u 7 pacientov (1,3
English: intestinal perforation.
Slovak: Neutropenická infekcia.
English: • The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Slovak: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme hlavy a krku pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri karcinóme hlavy a krku
English: Vomiting (G3/4: 8.4%);
Slovak: Vracanie (G3/4: 8,4%);
English: TCF n=221
Slovak: n=221
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,4%);
English: Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Slovak: Pacienti s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilí užívať chemoterapiu
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou
English: 95% CI p-value†*
Slovak: IS p-hodnota†*
English: Alopecia (G3/4: 4.0%).
Slovak: Alopécia (G3/4: 4,0%);
English: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Slovak: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
English: 75 to 60 mg/m².
Slovak: 75 mg/m2, a/alebo zo 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 8,7%)
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Slovak: PR = progesterónový receptor aER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
English: Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Slovak: Každá injekčná liekovka Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg/0.72 ml
Slovak: ŠKATUĽKA- 20 mg/0,72 ml
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Slovak: >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3)
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF na zníženie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia) u pacientov, ktorí sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Slovak: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil:
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri adenokarcinóme žalúdka:
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Slovak: Diarea (G3/4: 1,2%);
English: • The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml je 6 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Slovak: Závraty (G3/4: 2,3%);
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg docetaxel.
Slovak: Každá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
English: Abdominal pain (severe: 1%);
Slovak: Retencia tekutín (závažná: 1,2%);
English: • Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Slovak: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekčná liekovka 15 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s bromobutylovou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom.
English: Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Slovak: V kľúčových klinických štúdiach týkajúcich sa karcinómu prsníka s režimom TAC bola hlásená akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm
English: • The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
English: Constipation (G3/4: 0.4%)
Slovak: Obstipácia (G3/4: 0,4%)
English: Lymphoedema (G3/4:
Slovak: Retencia tekutín (G3/4:
English: Vomiting (G3/4: 3%)
Slovak: Vracanie (G3/4: 3%)
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1-to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Slovak: Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m2 cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Slovak: cisplatiny ako 1 až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Slovak: *: Korigované pre viacnásobné porovnávania a prispôsobené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s kapecitabínom
English: Nausea (G3/4: 4%);
Slovak: Vracanie (G3/4: 4%);
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Slovak: Každá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Slovak: Pridaním celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s koncentrátom Docetaxelu Teva sa zabezpečí potrebná koncentrácia 10 mg/ml docetaxelu v premixe.
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
English: Infection (G3/4: 3.6%)
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia (G3/4: 3,6%)
English: Asthenia; Oedema peripheral;
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia;
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
Slovak: *Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
English: Oedema (G3/4: 1.2%)
Slovak: Opuch (G3/4: 1,2%)
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions
Slovak: Menej časté nežiaduce udalosti reakcie v mieste podania
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Slovak: Hazard ratio (95%
English: min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2
Slovak: 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke
English: In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa v priebehu sledovaného obdobia u 3 pacientov (0,6
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Slovak: Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52%
English: Venous disorder (G3/4:
Slovak: Poruchy nervového systému Dysgeúzia (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
Slovak: Hnačka (G3/4: 3,4%);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
English: Constipation
Slovak: Letargia
English: Stomatitis (G3/4: 20.7%);
Slovak: Diarea (G3/4: 19,7%);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Teva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Slovak: Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Teva podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Slovak: Anémia (G3/4: 3%);
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Slovak: Pri podávaní docetaxelu v kombinácii s protikanceróznou liečbou, o ktorej je známe, že je spojená s druhými primárnymi malignitami, boli hlásené druhé primárne malignity (frekvencia neznáma)
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientov randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m² podávaným
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: <0,1%)
English: ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Slovak: ULN; pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
English: • operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami.
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40% oproti 31%) a nežiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Slovak: Vracanie (G3/4: 1,2%)
English: What Docetaxel Teva concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Slovak: Docetaxel Teva: - Liečivo je docetaxel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Slovak: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Slovak: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infúzny koncentrát v injekčnej liekovke
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel 100 mg/m² v monoterapii
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,8%)
English: administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Slovak: 100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL TEVA 80 mg KONCENTRÁTU A ROZPÚŠŤADLA NA INFÚZNY
English: Fluid retention (severe: Asthenia (severe: Pain
Slovak: Retencia tekutín (závažná:
English: Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Slovak: Febrilná neutropénia; Trombocytopénia (G4:
English: Diarrhoea (G3/4: Vomiting (G3/4: 0.6%)
Slovak: Poruchy žíl (G3/4: 0,6%)
English: Patients with renal impairment
Slovak: Faryngolaryngálna bolesť
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
Slovak: fluóruracil a/alebo cyklofosfamid bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (neznáma frekvencia), niekedy fatálnej.
English: Esophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 12.0%);
Slovak: Stomatitída/faryngitída (G3/4:0,9%);
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Slovak: Alopécia; Erytém; Vyrážka; Zmeny na nechtoch
English: Asthenia (G3/4:
Slovak: Horúčka (G3/4:
English: Rash pruritic;
Slovak: Svrbiaca vyrážka;