FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Stribild nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Lijek Stribild ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Stribild jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 12. roku życia i ważących co najmniej 35 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika u dobi od 12 godine i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stribild nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: W dniu 24 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Stribild u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. svibnja 2013.
Polish: Stribild elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Croatian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Polish: Agencja zwróciła także uwagę na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zaburzających czynność nerek i zaleciła dokonanie wnikliwej oceny czynności nerek zanim pacjent zacznie przyjmować lek Stribild oraz jej monitorowanie podczas leczenia.
Croatian: Agencija je također primijetila rizik od nuspojava koje pogađaju bubrege te je preporučila pažljivu procjenu bubrežne funkcije bolesnika prije početka liječenja lijekom Stribild i praćenje tijekom liječenja.
Polish: Po 48 tygodniach około 88 % pacjentów (305 z 348) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 84 % pacjentów (296 z 352) leczonych lekiem porównawczym.
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 88 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (305 od 348) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 84 % bolesnika liječenih usporednim lijekom (296 od 352).
Polish: Po 48 tygodniach około 90 % pacjentów (316 z 353) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 87 % pacjentów (308 z 355) poddanych leczeniu porównawczemu.
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (316 od 353) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 87 % bolesnika koji su primali usporedno liječenje (308 od 355).
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Stribild zapewni wszystkim lekarzom, od których oczekuje się przepisywania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stribild osigurat će edukacijski materijal s važnim informacijama o sigurnoj primjeni svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Stribild.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV-1, który umożliwia mu namnażanie się w organizmie.
Croatian: Oni inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV-1, a koji virusu omogućuje umnožavanje u tijelu.
Polish: Leku Stribild nie wolno stosować u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru ze względu na toksyczne działanie na nerki.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su zbog bubrežne toksičnosti prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to bardzo podobne rodzaje środków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin blisko su povezane vrste antivirusnih lijekova naziva inhibitori reverzne transkriptaze.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 715 pacjentów lek Stribild porównano z kombinacją rytonawiru, atazanawiru oraz leku zawierającego emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (które wchodzą także w skład leku Stribild).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 715 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s kombinacijom ritonavira, atazanavira i lijeka koji je sadržavao emtricitabin i tenofovirdizoproksil (koji su također sadržani u lijeku Stribild).
Polish: W szczególności Agencja stwierdziła, że w badaniach wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild w odniesieniu do obniżenia miana wirusa HIV i zauważyła, że jego zaletą jest przyjmowanie go raz na dobę.
Croatian: Konkretno, Agencija je zaključila da su koristi od lijeka Stribild u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a jasno utvrđena u ispitivanjima te je primijetila prednost uzimanja lijeka jedanput dnevno.
Polish: Blokuje on enzym HIV-1 zwany integrazą, który uczestniczy w namnażaniu wirusa, przez co ogranicza zdolność wirusa do normalnego namnażania i spowalnia jego rozprzestrzenianie się.
Croatian: On inhibira enzim virusa HIV-1 naziva integraza, koji je povezan s replikacijom virusa, čime smanjuje mogućnost uobičajenog umnožavanja virusa i usporava njegovo širenje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stribild?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stribild?
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Croatian: tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 707 pacjentów lek Stribild porównano z lekiem zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je uključivalo 707 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s lijekom koji je sadržavao efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Stribild pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Stribild oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 422 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni; w badaniach porównywano lek Stribild z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Croatian: Lijek Stribild istraživan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 422 odraslih bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno liječeni.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stribild bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Stribild jest lekiem zawierającym substancje czynne: elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Croatian: Stribild je lijek koji sadržava djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stribild zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Stribild utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stribild w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stribild nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, a także integrazę, lek Stribild obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Stribild smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Polish: Jak stosować produkt Stribild?
Croatian: Kako se Stribild koristi?
Polish: Lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciw zakażeniu HIV lub u pacjentów, w przypadku których oczekuje się, że ich choroba nie będzie oporna na żaden ze środków przeciwwirusowych zawartych w leku Stribild; u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lek należy stosować tylko wtedy gdy nie można stosować innych niezawierających dizoproksylu tenofowiru leków przeciw zakażeniu HIV z uwagi na działania niepożądane.
Croatian: Lijek se smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina samo ako se drugi lijekovi za liječenje HIV-a koji ne sadržavaju tenofovirdizoproksil ne mogu primijeniti zbog nuspojava.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stribild?
Croatian: Zašto je lijek Stribild odobren?
Polish: 1 lub więcej worków każdy z łącznikiem typu luer
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
Polish: Worek (EVA) Indywidualna dla pacjenta, maksymalnie do 50 ml
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Polish: EU/1/16/1097/001
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
Polish: Zawiesina do infuzji
Croatian: Disperzija za infuziju
Polish: Droga podania
Croatian: Intravenska primjena
Polish: Trwa to około 20 minut.
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Polish: Może być konieczne inne leczenie
Croatian: Možda će biti potrebno drugo liječenje
Polish: W żadnym wypadku nie może być podany komukolwiek innemu.
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Polish: 6.3 Okres ważności 6 godzin.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 sati.
Polish: Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 5 ml/kg/h.
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
Polish: Wszyscy ci pacjenci przyjmowali wcześniej PEG-ADA.
Croatian: Svi ti bolesnici prethodno su primali PEG-ADA.
Polish: Wykonywane są dwa pobrania
Croatian: Uzimaju se dva uzorka
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i stosować się do zawartych w niej zaleceń.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
Polish: Dlaczego
Croatian: Zašto
Polish: Rekonstytucja immunologiczna
Croatian: Imunološka rekonstitucija
Polish: Ciężkie zakażenia n
Croatian: Teške infekcije n
Polish: Nie przewiduje się, aby było konieczne dostosowanie dawki.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebno prilagoditi dozu.
Polish: Wytwórca MolMed SpA 58 Via Olgettina
Croatian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony po tym, jak 50-ty pacjent odbędzie wizytę po 15
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju treba dostaviti nakon što 50. bolesnik odradi posjet nakon
Polish: Podmiot odpowiedzialny określi również czas przeżycia bez interwencji.
Croatian: Nositelj odobrenja također će ocijeniti i preživljenje bez intervencije.
Polish: Przedział czasowy (lata)
Croatian: Vremensko razdoblje (godine)
Polish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Całkowita
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
Polish: Przeprowadzono 4-miesięczne badanie biodystrybucji u myszy.
Croatian: Provedeno je 4-mjesečno ispitivanje biodistribucije u miševa.
Polish: Ponieważ jest podawany wkrótce po przygotowaniu, ostateczne wyniki niektórych z tych badań nie będą dostępne przed zastosowaniem leku.
Croatian: Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
Polish: Przed i w trakcie leczenia lekiem Strimvelis Kiedy
Croatian: Prije i u vrijeme primjene lijeka Strimvelis Kada
Polish: Czas podawania produktu powinien wynosić około 20 minut (patrz punkt 6.6).
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
Polish: Rok 3/ 3 lata po leczeniub
Croatian: 3. godina/3 godine nakon liječenjab
Polish: Liczba worków infuzyjnych:
Croatian: Broj infuzijskih vrećica:
Polish: c Zakażenia ciężkie zdefiniowano jako wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji.
Croatian: c Teške infekcije su one koje zahtijevaju ili produljuju hospitalizaciju.
Polish: Co jest wykonywane
Croatian: Što se radi
Polish: Po leczeniu
Croatian: Nakon liječenja
Polish: Jeżeli AUC busulfanu jest większe niż 4000 nanogramów/ml*h (974 μmol/l na minutę), dawkę należy odpowiednio zmniejszyć na podstawie AUC.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
Polish: Pośrednie raporty z rejestru powinny być przedkładane co 2 lata.
Croatian: Interim izvješća o registru podnosit će se svake 2 godine.
Polish: Należy używać zestawu do transfuzji z filtrem.
Croatian: Potrebno je koristiti set za transfuziju s filtrom.
Polish: Mediana wieku w całym programie wynosiła 1,7 roku (zakres od 0,5 do 6,1), a 61% stanowili pacjenci płci męskiej.
Croatian: Medijan dobi u cjelokupnom programu iznosio je 1,7 godina (raspon: od 0,5 do 6,1), a 61% ispitanika bilo je muškog spola.
Polish: - Pozostały składnik to chlorek sodu (patrz punkt 2, Strimvelis zawiera sód).
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij").
Polish: Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek (anemia, neutropenia)*,
Croatian: • smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemija, neutropenija)*
Polish: Nadwrażliwość na produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Bardzo często ≥1/10 Często
Croatian: Korištene kategorije učestalosti su: vrlo često > 1/10 često
Polish: Zastosowanie produktu Strimvelis u pacjentów starszych niż uczestnicy dotychczas przeprowadzonych badań należy dokładnie rozważyć i zarezerwować wyłącznie dla sytuacji, w których wyczerpano wszystkie inne uzasadnione możliwości terapii.
Croatian: Strimvelis u bolesnika starijih od dosad ispitivane populacije treba pažljivo razmotriti i rezervirati samo za one slučajeve u kojima su sve druge razumne terapijske mogućnosti iscrpljene.
Polish: 3 dni i 2 dni przed leczeniem Lek o nazwie busulfan podawany jest cztery razy na dobę przez dwa dni (w sumie osiem dawek)
Croatian: 3 dana prije i 2 dana prije liječenja primjenjuje se lijek koji se zove busulfan četiri puta na dan tijekom 2 dana (ukupno 8 doza)
Polish: Informacje te znajdują się na przekazanej pacjentowi Karcie Ostrzeżeń.
Croatian: Te informacije navedene su u Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Polish: • świszczący oddech, trudności w oddychaniu (astma),
Croatian: • piskanje pri disanju, otežano disanje (astma)
Polish: • jeśli nastąpiło opóźnienie w dostarczeniu leku do ośrodka, w którym leczenie miało być przeprowadzone.
Croatian: • ako je došlo do kašnjenja u dostavi lijeka u kliniku u kojoj se liječenje provodi
Polish: EXP: {DD MMM RR} {gg:mm}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wypełnić odpowiedni formularz zgody na leczenie produktem.
Croatian: Prije početka liječenja mora se pribaviti ispunjen obrazac pristanka za primjenu lijeka.
Polish: Z oceny tego kryterium wykluczono 3-miesięczny okres hospitalizacji bezpośrednio po terapii genowej.
Croatian: U izračun nije uključeno 3-mjesečno razdoblje hospitalizacije neposredno nakon genske terapije.
Polish: Całkowita dawka busulfanu wynosi 4 mg/kg mc., podzielona na 8 dawek po 0,5 mg/kg mc.
Croatian: Ukupna doza busulfana je 4 mg/kg, podijeljeno na 8 doza od 0,5 mg/kg.
Polish: Długotrwałe efekty zastosowania produktu Strimvelis oraz trwałość odpowiedzi na jego podanie w ADA-SCID są nieznane (patrz punkt 5.1).
Croatian: Dugoročni učinci i trajanje odgovora na Strimvelis kod ADA-SCID-a nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Polish: Przed planowanym leczeniem, lekarz wykona dwa pobrania komórek macierzystych szpiku kostnego:
Croatian: Liječnik će prije planiranog liječenja uzeti dva uzorka matičnih stanica iz koštane srži:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie okresowych danych z rejestru do PSUR i udostępni pośrednie raporty z badań co dwa lata do czasu zamknięcia rejestru.
Croatian: Nositelj odobrenja uključivat će redovita izvješća o napretku registra u PSUR-ove i dostavljati interim izvješća o ispitivanju svake 2 godine do zaključenja registra.
Polish: Strimvelis może być przygotowany tylko wtedy, jeśli lekarz jest w stanie pozyskać wystarczającą ilość właściwego rodzaju komórek ze szpiku kostnego pacjenta.
Croatian: Strimvelis se može proizvesti samo ako liječnik uspije prikupiti dovoljnu količinu odgovarajuće vrste stanica iz bolesnikove koštane srži.
Polish: pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali PEG-ADA, leczenie to odstawiono 10 do 22 dni przed podaniem produktu Strimvelis.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno primali PEG-ADA ta je terapija prekinuta 10 do 22 dana prije liječenja lijekom Strimvelis.
Polish: - Należy zawsze okazać Kartę Ostrzeżeń lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce podczas wizyty lekarskiej lub pobytu w szpitalu.
Croatian: - Uvijek pokažite Karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih posjetite ili kada odete u bolnicu.
Polish: U jednego pacjenta w badaniu pilotażowym nie odnotowano danych dotyczących ponownego leczenia PEG-ADA i dlatego nie został on uwzględniony podczas ustalania wskaźnika przeżycia bez interwencji w zintegrowanej populacji.
Croatian: Za jednog ispitanika liječenog u pilot ispitivanju nisu postojali podaci o ponovnom uvođenju PEG-ADA i stoga on nije bio uključen u analizu preživljenja bez intervencije u integriranoj populaciji.
Polish: Jeśli badania wykażą cokolwiek, co mogłoby mieć negatywny wpływ na pacjenta (lub dziecko będące pod opieką), lekarz zastosuje odpowiednią terapię.
Croatian: Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.
Polish: Ten lek zawiera około 3,5 mg sodu na mililitr.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 3,5 mg natrija po mililitru.
Polish: Po udanym wszczepieniu u pacjenta oczekuje się, że działanie produktu będzie utrzymywało się przez całe życie.
Croatian: Nakon uspješnog usađivanja bolesniku, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Polish: Wyniki dAXP oparte są na analizie odpowiedzi odsetka pacjentów po terapii genowej, którzy spełniali definicję odpowiedniej detoksykacji metabolicznej, dlatego wartość początkowa nie jest dostępna.
Croatian: Rezultati za dAXP temelje se na analizi onog postotka bolesnika s odgovorom na gensku terapiju koji su zadovoljili definiciju odgovarajuće metaboličke detoksikacije i stoga početna vrijednost nije primjenjiva.
Polish: Działania niepożądane oznaczone * mogą mieć związek z zastosowaniem busulfanu.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) mogu biti povezane s primjenom busulfana.
Polish: Lekarz powinien odpowiednio obserwować i (lub) leczyć pacjenta.
Croatian: Liječnik mora nadzirati i/ili liječiti bolesnika sukladno potrebama.
Polish: Obecność transgenu prowadzi do zwiększonego wytwarzania ADA.
Croatian: Prisutnost transgena dovodi do povećane ekspresije enzima ADA.
Polish: Aktywność ADA pozostawała zwiększona przez cały czas trwania 3-letniej obserwacji.
Croatian: ostala je povećana tijekom čitavog 3-godišnjeg razdoblja praćenja.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Strimvelis już nigdy w przyszłości nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Strimvelis nikada u budućnosti ne smiju darovati krv, organe, tkiva ni stanice za presađivanje.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)*,
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Polish: Produkt Strimvelis nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku >65 lat i nie badano go w tej grupie wiekowej.
Croatian: Strimvelis nije namijenjen za primjenu u bolesnika u dobi od > 65 godina i nije se ispitivao u toj dobnoj skupini.
Polish: W badaniach klinicznych terapii genowych stosowanych w leczeniu innych schorzeń (nie ADA-SCID), u niektórych pacjentów rozwinęła się białaczka lub inne nowotwory układu krwionośnego.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima genske terapije za druge bolesti (ne ADA-SCID), u nekih su se bolesnika razvili leukemija ili drugi oblici raka krvnog sustava.
Polish: Co to jest Strimvelis i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Ponadto zawiera chlorek sodu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie być w stanie otrzymać produktu Strimvelis ze względu na problemy związane z jego wytwarzaniem.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Strimvelis zbog problema u proizvodnji.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogą potencjalnie wchodzić w kontakt z produktem Strimvelis, należy odkazić odpowiednim środkiem dezynfekującym.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Strimvelis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
Polish: (56% pochodzenia kaukaskiego/europejskiego i 28% pochodzenia arabskiego/północnoafrykańskiego), 11% - pochodzenia afroamerykańskiego/afrykańskiego, a 6%
Croatian: Osamdeset i tri posto ispitanika bili su bijelci (56% bijele rase/europskog podrijetla, a 28% arapskog/sjevernoafričkog podrijetla), 11% Afroamerikanci/Afrikanci, a 6% Azijci.
Polish: Wyniki drugiego etapu kontroli jakości będą dostępne dopiero po wykonaniu infuzji produktu.
Croatian: Rezultati kontrole kakvoće druge faze bit će dostupni tek nakon infuzije lijeka.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, recite to svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Polish: Ponadto, działania niepożądane o charakterystyce nadwrażliwości przedstawione w tabeli występowały najczęściej w okresie obserwacji trwającym od 3 miesięcy do 3 lat.
Croatian: Osim toga, nuspojave povezane s alergijom navedene u tablici također su prijavljene uglavnom tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1097/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1097/001
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, ostali imunostimulatori, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Polish: Zaleca się podanie dożylne leku przeciwhistaminowego 15-30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu Strimvelis.
Croatian: Preporučuje se primijeniti intravenski antihistaminik 15 - 30 minuta prije infuzije lijeka Strimvelis.
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego (patrz punkt 4.2).
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost (vidjeti dio 4.2).
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.