FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: recebeu 5 pedidos de aconselhamento científico relativamente a medicamentos veterinários.
Dutch: 5 verzoeken om wetenschappelijk advies met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ontvangen.
Portuguese: Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE
Dutch: Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Portuguese: As pequenas e médias empresas (PME) a operar nos sectores farmacêuticos dos medicamentos para uso humano e veterinário são frequentemente inovadoras em termos de novas tecnologias e terapias emergentes.
Dutch: Kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) die werkzaam zijn in de humane en diergeneeskundige farmaceutische sectoren, zijn vaak vernieuwers op het gebied van nieuwe technologieën en opkomende therapieën.
Portuguese: Entre eles:
Dutch: Hiervan:
Portuguese: É a partir desta rede que a Agência encontra a maior parte dos peritos externos que servem como membros dos comités científicos, grupos de trabalho e grupos relacionados.
Dutch: Uit dit netwerk zijn de meeste deskundigen afkomstig die voor het Geneesmiddelenbureau zitting nemen in zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen en hieraan verwante groepen.
Portuguese: O seu objectivo é implementar medidas que permitam a detecção, avaliação, minimização e comunicação de riscos, numa fase precoce, associadas aos medicamentos em todo o seu ciclo de vida.
Dutch: Het doel hiervan is maatregelen in te stellen die vroege opsporing, beoordeling, minimalisering van en communicatie over risico's met betrekking tot geneesmiddelen gedurende hun levenscyclus mogelijk maken.
Portuguese: dois novos protótipos de vacinas que podem ser adaptados para utilização numa pandemia da gripe.
Dutch: twee nieuwe 'mock-up'-vaccins die kunnen worden aangepast voor toepassing bij een influenzapandemie.
Portuguese: Um total de 1943 notificações de reacções adversas em animais foi registado na EudraVigilance Veterinária em 2008, das quais 1712 estavam relacionadas com reacções em animais de companhia (971 em cães e 704 em gatos) e 231 em animais destinados à produção de alimentos (bovinos, suínos, etc.).
Dutch: In totaal werden in 2008 in EudraVigilance Veterinary 1 943 meldingen van bijwerkingen bij dieren geregistreerd, waarvan er 1 712 betrekking hadden op reacties bij huisdieren (971 bij honden en 704 bij katten) en 231 bij voedselproducerende dieren (koeien, varkens, enz.).
Portuguese: O parecer do COMP é encaminhado para a Comissão Europeia, que toma a decisão final relativamente à designação de medicamento órfão.
Dutch: Het advies van het COMP wordt doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het definitieve besluit inzake aanwijzing als weesgeneesmiddel neemt.
Portuguese: Três destes pedidos diziam respeito a versões genéricas de medicamentos anteriormente autorizados.
Dutch: Drie van de deze aanvragen betroffen generieke versies van eerder goedgekeurde geneesmiddelen.
Portuguese: A iniciativa principal levada a cabo em 2008 no âmbito desta estratégia foi a introdução de um sistema de notificação inicial, destinado a melhorar a comunicação entre as autoridades regulamentares europeias, bem como com a Food and Drug Administration dos EUA, sobre acções regulamentares consideradas no âmbito da resposta a problemas (emergentes) de segurança.
Dutch: Het belangrijkste initiatief dat in 2008 binnen het kader van deze strategie is ondernomen, was de invoering van een systeem voor vroegtijdige kennisgeving voor een betere communicatie tussen Europese regelgevende instanties onderling, maar ook met de Amerikaanse Food and Drug Administration, inzake een regulerende ingreep die wordt overwogen als reactie op (zich voordoende) veiligheidskwesties.
Portuguese: O número total de pessoas empregadas pela Agência no final de 2008, incluindo o pessoal regular em conjunto com os agentes contratados, peritos visitantes, pessoal temporário e estagiários era de 624, aproximadamente mais 14 % do que os 547 colaboradores registados em 2007.
Dutch: Het totale aantal mensen dat aan het eind van 2008 bij het Geneesmiddelenbureau in dienst was, inclusief vaste medewerkers plus medewerkers op contractbasis, bezoekende deskundigen, tijdelijke medewerkers en stagiairs, bedroeg 624 of zo'n 14 % meer dan de 547 werkzaam in 2007.
Portuguese: o trabalho com doentes e consumidores para estabelecer, através de um inquérito, o seu nível de satisfação relativamente ao envolvimento actual nas actividades da Agência;
Dutch: samenwerking met patiënten en consumenten om, door middel van onderzoek, hun tevredenheid vast te stellen over hun huidige betrokkenheid bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: um programa contínuo de actividades concebido para ajudar as autoridades regulamentares da Croácia, Turquia e da antiga República Jugoslava da Macedónia na preparação para a integração na rede europeia de medicamentos, quando tiver lugar a eventual adesão destes países à UE;
Dutch: een lopend activiteitenprogramma opgezet om de regelgevende instanties van Kroatië, Turkije en de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië te helpen zich voor te bereiden op integratie in het Europese geneesmiddelennetwerk bij de uiteindelijke toetreding van deze landen tot de EU;
Portuguese: a participação em reuniões do Grupo de Trabalho de Doentes e Consumidores ou do Grupo de Trabalho dos Profissionais de Saúde;
Dutch: deelname aan vergaderingen van de Werkgroep Patiënten en Consumenten of van de Werkgroep Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Portuguese: Um "projecto de informações direccionadas para o público online" foi lançado em 2008, como passo inicial de uma análise abrangente do Website público da Agência.
Dutch: In 2008 werd een 'online, op het publiek gericht informatieproject' geïntroduceerd als begin van een uitgebreide herziening van de publiekswebsite van het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Ao longo das páginas seguintes, apresentamos um resumo das principais actividades da Agência em cada uma das suas áreas prioritárias durante o ano em causa, em conjunto com números essenciais para demonstrar o volume e a evolução dos respectivos procedimentos científicos e regulamentares centrais.
Dutch: De volgende paar pagina's vermelden in het kort de hoogtepunten van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau binnen elk van zijn voornaamste werkterreinen voor het jaar, samen met de belangrijkste cijfers ter illustratie van het volume en de ontwikkeling van zijn wetenschappelijke en regelgevende kernprocedures.
Portuguese: O trabalho de avaliação relativo aos medicamentos pediátricos, medicamentos para doenças raras, medicamentos à base de plantas e medicamentos veterinários foi igualmente intensivo em 2008, ao passo que o volume de trabalho a nível da disponibilização de aconselhamento científico, elaboração de orientações, processamento de pedidos de alteração e realização de actividades de farmacovigilância foi, de uma forma geral, consideravelmente alto.
Dutch: Ook het beoordelen van geneesmiddelen voor kinderen en voor zeldzame ziekten, kruidengeneesmiddelen en diergeneesmiddelen was in 2008 een intensief proces, terwijl de hoeveelheid werk met betrekking tot het verstrekken van wetenschappelijk advies, het opstellen van conceptrichtsnoeren, de behandeling van wijzigingsaanvragen en het uitvoeren van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking over het geheel genomen redelijk hoog was.
Portuguese: Os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado são os que foram simultaneamente aprovados em todos os países do EEE, através de procedimentos levados a cabo pela Agência Europeia de Medicamentos, ao passo que os medicamentos não autorizados pelo procedimento centralizado foram aprovados em separado por um ou mais países do EEE.
Dutch: Centraal goedgekeurde geneesmiddelen zijn de middelen die, via door het Europees Geneesmiddelenbureau uitgevoerde procedures, tegelijk in alle EER-landen zijn goedgekeurd terwijl niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen door een of meer EER-landen afzonderlijk zijn goedgekeurd.
Portuguese: a preparação e a disponibilização para consulta de uma política sobre o acesso a documentos, que prevê a possibilidade de o público solicitar acesso a qualquer documento produzido ou recebido e detido pela Agência;
Dutch: voorbereiding en vrijgave voor openbare raadpleging van een beleid inzake toegang tot documenten, die voorziet in de mogelijkheid voor het publiek om toegang te vragen tot een door het Geneesmiddelenbureau opgesteld of ontvangen en bewaard document;
Portuguese: À medida que o desenvolvimento farmacêutico e os ensaios clínicos de medicamentos ultrapassam cada vez mais as esferas tradicionais da Europa e da América do Norte, os reguladores adquirem uma consciência cada vez mais apurada da necessidade de cooperação internacional no que respeita à garantia da utilização de práticas seguras e éticas em matéria de desenvolvimento e teste de medicamentos em todo o mundo.
Dutch: Aangezien farmaceutische ontwikkeling en klinische onderzoeken van geneesmiddelen zich in toenemende mate buiten de traditionele sferen van Europa en Noord-Amerika afspelen, worden de toezichthouders zich steeds meer bewust van de noodzaak van internationale samenwerking om ervoor te zorgen dat voor de ontwikkeling en het testen van geneesmiddelen in alle delen van de wereld veilige en ethische praktijken worden toegepast.
Portuguese: a extensão do âmbito do envolvimento dos doentes e consumidores na revisão da qualidade dos folhetos informativos (as informações contidas na embalagem de um medicamento);
Dutch: uitbreiding van de betrokkenheid van patiënten en consumenten bij de beoordeling van de kwaliteit van bijsluiters (de in de verpakking van een geneesmiddel bijgesloten informatie);
Portuguese: Procedimentos pós-autorização concluídos
Dutch: Afgeronde procedures na vergunningverlening
Portuguese: Avalia a qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão e adopta um parecer positivo se considerar que os dados apresentados demonstram que os benefícios do medicamento são superiores a quaisquer riscos associados à respectiva utilização.
Dutch: Het Comité beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betreffende geneesmiddel en brengt een positief advies uit als het ervan overtuigd is dat de overgelegde gegevens aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen eventuele risico's waarmee het gebruik ervan gepaard gaat.
Portuguese: Para ser elegível para estes incentivos, a empresa deve primeiro submeter um pedido à Agência que, através do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), avalia se o medicamento deve ser ou não designado como um medicamento órfão.
Dutch: Om voor dergelijke stimulansen in aanmerking te komen, moet het bedrijf eerst bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag indienen, dat − via zijn Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) − beoordeelt of het geneesmiddel wel of niet als weesgeneesmiddel moet worden aangemerkt.
Portuguese: 119 pedidos para designação de medicamentos órfãos foram submetidos à Agência;
Dutch: werden bij het Geneesmiddelenbureau 119 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingediend;
Portuguese: A função da Agência é preparar, através do seu Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC), pareceres científicos sobre a qualidade, segurança e eficácia de tais medicamentos, para que as informações regulamentares relacionadas possam ser harmonizadas em toda a UE.
Dutch: De rol van het Geneesmiddelenbureau is, bij monde van zijn Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), het voorbereiden van wetenschappelijke adviezen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dergelijke geneesmiddelen, zodat informatie over regelgeving met betrekking tot dergelijke middelen binnen de EU kan worden geharmoniseerd.
Portuguese: A maior parte dos pareceres positivos do CHMP adoptados em 2008 diz respeito aos medicamentos anticancerosos, seguidos pelos medicamentos anti-infecciosos e pelos medicamentos para o tratamento de patologias neurológicas e do sistema nervoso central.
Dutch: De meeste positieve adviezen die door het CHMP in 2008 werden uitgebracht, hadden betrekking op geneesmiddelen tegen kanker, gevolgd door middelen tegen infecties en geneesmiddelen voor de behandeling van neurologische aandoeningen en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Portuguese: a primeira vacina pré-pandémica para utilização em adultos contra o subtipo H5N1 do vírus influenza do tipo A, que poderá causar a gripe aviária em humanos.
Dutch: het eerste prepandemische vaccin voor toepassing bij volwassenen tegen het H5N1-subtype van het influenza-A-virus, dan bij de mens vogelgriep kan veroorzaken.
Portuguese: Outras 308 notificações estavam relacionadas com reacções adversas que ocorrem em seres humanos a seguir a uma exposição a medicamentos veterinários.
Dutch: Nog eens 308 meldingen hadden betrekking op bijwerkingen die zich voordeden bij mensen na blootstelling aan diergeneesmiddelen.
Portuguese: Em 2008, a Agência, através dos seus grupos de trabalho e comités científicos relevantes:
Dutch: In 2008 heeft het Geneesmiddelenbureau, bij monde van zijn desbetreffende wetenschappelijke comités en werkgroepen:
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais Fortalecer a rede europeia de medicamentos
Dutch: Versterking van de samenwerking met Europese en andere internationale partners Versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk
Portuguese: No âmbito dos seus esforços contínuos para reforçar a eficácia da rede, em 2008 a Agência concentrouse em:
Dutch: Als onderdeel van zijn aanhoudende inspanningen om de efficiëntie van het netwerk te versterken, richtte het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 op:
Portuguese: O sistema de notificação no âmbito da EudraVigilance, que é gerido pela Agência Europeia de Medicamentos, permite que a segurança de medicamentos autorizados seja monitorizada de forma contínua, para que a acção regulamentar adequada, tal como a suspensão de uma autorização de introdução no mercado, possa ser tomada rapidamente sempre que existir um risco para a saúde pública.
Dutch: Het EudraVigilance-meldingssysteem, dat door het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beheerd, maakt het mogelijk de veiligheid van goedgekeurde geneesmiddelen voortdurend te monitoren, zodat snel een passende regulerende ingreep, zoals de schorsing van een handelsvergunning, kan worden uitgevoerd indien er sprake is van een risico voor de volksgezondheid.
Portuguese: Em 2008, a Agência reviu 391 relatórios desse tipo relacionados com medicamentos para uso humano e 91 relacionados com medicamentos para uso veterinário.
Dutch: In 2008 beoordeelde het Geneesmiddelenbureau 391 van dergelijke meldingen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 91 over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: A nível europeu, a Agência continuou a trabalhar com os seus parceiros institucionais da UE e as autoridades regulamentares nacionais dos Estados-Membros para estimular a inovação no sector farmacêutico, reforçar a monitorização da segurança dos medicamentos, trocar conhecimentos sobre uma vasta gama de assuntos e construir relações próximas, de modo a criar o melhor sistema regulador possível para a Europa.
Dutch: Dichter bij huis continueerde het Geneesmiddelenbureau de samenwerking met zijn institutionele partners bij de EU en de nationale regelgevende instanties van de lidstaten om innovatie in de farmaceutische sector, versterking van de veiligheidsmonitoring van geneesmiddelen, uitwisseling van deskundigheid op het gebied van zeer uiteenlopende zaken te stimuleren en nauwe relaties aan te gaan om het best mogelijke regelgevingstelsel voor Europa op te bouwen.
Portuguese: Um projecto de entrada foi disponibilizado para consulta pública.
Dutch: Er werd 1 conceptlemma voor openbare raadpleging vrijgegeven.
Portuguese: A Agência dedicou um esforço considerável em 2008 à preparação do seu sexto comité científico - o Comité para Terapias Avançadas (CAT) - e à definição de todo o pessoal e procedimentos relevantes antes da reunião inaugural do Comité em Janeiro de 2009.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zich in 2008 sterk ingezet om het zesde wetenschappelijke comitéhet Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) - op te zetten, alle relevante procedures in gang te zetten en medewerkers aan te stellen vóór de oprichtingsvergadering van dit comité in januari 2009.
Portuguese: O texto integral do relatório anual das actividades de 2008 pode ser consultado no website da Agência em: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Dutch: Een volledig jaarverslag van de werkzaamheden in 2008 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Portuguese: publicou uma versão revista e actualizada do respectivo Manual do Utilizador para as PME no Website da Agência;
Dutch: een herziene en geactualiseerde versie van de KMO-Leidraad op de website van het Geneesmiddelenbureau gepubliceerd;
Portuguese: Os organismos reguladores na área dos medicamentos em todo o mundo partilham o mesmo objectivo de estabelecimento de procedimentos adequados para o desenvolvimento, ensaios, autorização e monitorização de medicamentos, com o intuito de proteger as populações que representam.
Dutch: Toezichthouders voor geneesmiddelen over de hele wereld hebben allen als doel het vaststellen van adequate procedures voor ontwikkeling, testen, goedkeuring en monitoring van geneesmiddelen, in het belang van bescherming van de populaties die ze vertegenwoordigen.
Portuguese: Receitas e valores relativos ao pessoal
Dutch: Ontvangsten en personele bezetting
Portuguese: O Comité Pediátrico adopta decisões sobre determinadas classes de medicamentos relativamente aos quais não é necessário estabelecer um PIP, tais como medicamentos destinados a tratar patologias que não afectam crianças ou adolescentes (por exemplo, doença de Parkinson).
Dutch: Het Comité voor kindergeneeskunde neemt beslissingen inzake bepaalde klassen geneesmiddelen waarvoor geen PIP hoeft te worden vastgesteld, zoals geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van aandoeningen die niet bij kinderen of adolescenten voorkomen (bijv. de ziekte van Parkinson).
Portuguese: foram adoptados mais pareceres positivos sobre a designação de medicamento órfão relativamente a medicamentos anticancerosos do que a qualquer outro tipo de medicamentos;
Dutch: werden meer positieve adviezen uitgebracht inzake aanwijzing van geneesmiddelen tegen kanker als weesgeneesmiddelen dan voor andere typen geneesmiddelen;
Portuguese: Como forma de reconhecimento deste facto, foram elaboradas disposições especiais na legislação da UE de modo a oferecer incentivos financeiros a estas empresas, incluindo a redução ou adiamento de taxas a pagar à Agência por procedimentos regulamentares, como os pedidos de autorização de introdução no mercado ou, para os medicamentos veterinários, o estabelecimento de limites máximos de resíduos8.
Dutch: Als erkenning hiervoor zijn er in de EU-wetgeving speciale voorzieningen getroffen om dergelijke bedrijven financiële stimulansen te bieden, waaronder een verlaging of uitstel van vergoedingen die moeten worden betaald aan het Geneesmiddelenbureau voor regelgevingprocedures als het aanvragen van een handelsvergunning of, in geval van diergeneesmiddelen, het vaststellen van de maximumwaarden voor residuen8.
Portuguese: Esta secção inclui um resumo das actividades principais da Agência Europeia de Medicamentos em 2008, listadas de acordo com as áreas prioritárias definidas pela própria Agência no seu programa de trabalho relativo a esse ano.
Dutch: Deze paragraaf geeft een overzicht van de belangrijkste werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau in 2008, gerangschikt volgens de prioriteiten die het Geneesmiddelenbureau voor zichzelf in het werkprogramma voor 2008 had opgesteld.
Portuguese: a preparação e a disponibilização para consulta de uma política sobre os níveis adequados de acesso das autoridades regulamentares, profissionais de saúde, doentes, indústria farmacêutica e público em geral às informações contidas na EudraVigilance - a base de dados da UE sobre reacções adversas a medicamentos;
Dutch: voorbereiding en vrijgave voor openbare raadpleging van een beleid inzake geschikte toegankelijkheidsniveaus voor regelgevende instanties, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten, de farmaceutische industrie en het grote publiek tot informatie in EudraVigilance - het gegevensbestand van de EU met bijwerkingen op geneesmiddelen;
Portuguese: Os requerentes estão isentos da obrigação de submeter um pedido de isenção referente a um medicamento específico se o medicamento para o qual estão a pedir uma autorização de introdução no mercado pertencer a uma dessas classes.
Dutch: Aanvragers worden vrijgesteld van de verplichting een productspecifieke vrijstelling aan te vragen als het geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning wordt aangevraagd, tot een van deze klassen behoort.
Portuguese: Em 2008, a Agência intensificou a sua cooperação com parceiros internacionais, de forma a garantir a sua contribuição para os esforços globais destinados a assegurar a disponibilidade de medicamentos de qualidade superior e mais seguros em todo o mundo.
Dutch: In 2008 intensiveerde het Geneesmiddelenbureau zijn samenwerking met internationale partners om zijn bijdrage aan mondiale inspanningen voor veiligere en betere geneesmiddelen over de hele wereld te garanderen.
Portuguese: Actividades principais em 2008
Dutch: Belangrijkste werkzaamheden in 2008
Portuguese: Os profissionais de saúde, os doentes e outros consumidores de medicamentos são as principais partes interessadas no trabalho da Agência porque, além de serem o público-alvo principal dos medicamentos e das informações sobre medicamentos pelos quais a Agência é responsável, têm conhecimentos específicos para oferecer em troca à Agência.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en andere gebruikers van geneesmiddelen zijn de belangrijkste belanghebbenden bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau omdat zij, afgezien van het feit dat ze de primaire eindgebruikers zijn van de geneesmiddelen en de informatie over geneesmiddelen waarvoor het Geneesmiddelenbureau verantwoordelijk is, over specifieke kennis en deskundigheid beschikken die zij op hun beurt weer met het Geneesmiddelenbureau kunnen delen.
Portuguese: a participação numa série de projectos em execução pela Organização Mundial de Saúde, nomeadamente o programa para tornar os medicamentos apropriados para as crianças, com o objectivo de responder às necessidades de uma maior disponibilidade de medicamentos seguros para crianças;
Dutch: deelname aan een reeks projecten uitgevoerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, in het bijzonder de campagne 'Make medicines child size' gericht op de noodzaak van verbeterde beschikbaarheid van veilige geneesmiddelen voor kinderen;
Portuguese: Um gabinete especificamente dedicado às PME dentro da Agência proporciona a estas empresas apoio no que respeita a estas questões e a outras relacionadas para ajudar a maximizar os benefícios à sua disposição, contribuindo assim para estimular a inovação a nível de novos medicamentos e para melhorar a sua disponibilidade para os doentes.
Dutch: Een speciaal KMO-bureau binnen het Geneesmiddelenbureau biedt ondersteuning aan KMO's inzake deze en hiermee samenhangende kwesties, om hen te helpen zoveel mogelijk te profiteren van de voor hen beschikbare voordelen en draagt dus bij aan stimulering van innovatie van nieuwe geneesmiddelen en verbetering van hun beschikbaarheid voor patiënten.
Portuguese: Os "procedimentos pós-autorização" estão relacionados com o processamento de pedidos recebidos dos titulares das autorizações de introdução no mercado (licenciados) que pretendem efectuar alterações aos respectivos medicamentos autorizados ou que são obrigados a fazê-lo (por exemplo, para incluir novas advertências quanto à segurança nas informações de prescrição).
Dutch: 'Procedures na vergunningverlening' hebben betrekking op de verwerking van aanvragen ontvangen van vergunninghouders die veranderingen willen aanbrengen in hun goedgekeurde geneesmiddelen, of die hiertoe verplicht zijn (bijvoorbeeld om nieuwe waarschuwingen inzake de veiligheid in de voorschrijfinformatie op te nemen).