FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většinu látek v plasmě, které nějak souvisejí s letermovirem, tvoří nezměněná mateřská látka (96,6 %).
Latvian: Lielākā daļa ar letermovīru saistītās vielas plazmā ir nemainīts pamatsavienojums (96,6%).
Czech: Onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV Studii nedokončil
Latvian: CMV izraisīta mērķorgāna slimība Izstāšanās no pētījuma
Czech: Přípravky PREVYMIS tablety a koncentrát pro infuzní roztok lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.
Latvian: PREVYMIS tabletes un koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst savstarpēji aizstāt pēc ārsta ieskatiem, un deva nav jāpielāgo.
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS v kombinaci s cyklosporinem a alfentanilem nebo fentanylem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
Latvian: Lietojot PREVYMIS kombinācijā ar ciklosporīnu un alfentanilu vai fentanilu, jāveic stingra klīniska uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākumu un/vai ilgstošu sedāciju.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Latvian: Kanceroģenēze Kanceroģenēzes pētījumi ar letermovīru nav veikti.
Czech: Přípravek PREVYMIS je lék pro dospělé, kterým byla transplantována kostní dřeň.
Latvian: PREVYMIS ir zāles, kas paredzētas pieaugušajiem, kuriem nesen veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán, jestliže:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt PREVYMIS šādos gadījumos:
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Povidon (E1201)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Povidons (E1201)
Czech: Tabulka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u příjemců HSCT Léčebný režim
Latvian: Letermovīra AUC (ng•h/ml) vērtības HSCT recipientiem Terapijas shēma
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, pravastatin se nedoporučuje, zatímco u fluvastatinu může být nezbytné snížení dávky
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, pravastatīns nav ieteicams, bet, lietojot fluvastatīnu, iespējams būs jāsamazina tā deva
Czech: Přípravky k léčbě HIV
Latvian: Zāles HIV infekcijas ārstēšanai efavirenzs
Czech: Dárcovská neshoda Shoda příbuzný (n=108, 58)
Latvian: Donora neatbilstība Atbilstošs, radniecīgs (n=108, 58)
Czech: Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā un to drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, zvracení
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži slikta dūša, caureja, vemšana
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
Latvian: Satur nātriju un ciklodekstrīnu.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C9 a/nebo CYP2C19
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C9 un/vai CYP2C19
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté únava, periferní edém
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk nespēks, perifēra tūska
Czech: • amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
Latvian: • amiodaronu - lieto pret neregulāru sirdsdarbību;
Czech: Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani ji nežvýkejte.
Latvian: Nelauziet, nesaspiediet un nesakodiet tableti.
Czech: Pokyny pro podání přípravku PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Norādījumi par PREVYMIS koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanu
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar CYP2C9 vai CYP2C19 substrātu laikā.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172) Karnaubský vosk (E903)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (tikai 480 mg tabletēm) (E172) Karnaubvasks (E903)
Czech: Inhibitory protonové pumpy omeprazol
Latvian: Protonsūkņa inhibitori omeprazols
Czech: Další vliv jiných přípravků na letermovir při kombinaci s cyklosporinem
Latvian: Citu zāļu papildu iedarbība uz letermovīru, kas ir būtiska kombinējot ar ciklosporīnu
Czech: Pokud užíváte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky: o dabigatran - používá se proti krevním sraženinám o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol
Latvian: Ja lietojat PREVYMIS ar ciklosporīnu, nelietojiet šīs zāles: o dabigatrānu - lieto pret asins recekļiem; o atorvastatīnu, simvastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu -lieto pret augstu holesterīna līmeni.
Czech: ↑ nebo ↓ efavirenz (inhibice nebo indukce CYP2B6)
Latvian: ↑ vai ↓ efavirenzs (CYP2B6 inhibīcija vai indukcija)
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 (P001) byla provedena sekvenční DNA analýza všech kódových oblastí genů UL56 a UL89, a to na vzorcích získaných od 22 subjektů léčených letermovirem, v populaci FAS, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (P001) DNS sekvences analīzi visiem UL56 un UL89 kodējošiem reģioniem veica, izmantojot paraugus, kas iegūti no 22 ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, FAS populācijā, kuras pacientiem profilakse bijusi neveiksmīga un ir pieejami analīzei izmantojami paraugi.
Czech: Léčivé přípravky transportované OATP1B1/3
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP1B1/3
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebyly pozorovány žádné účinky letermoviru na samičí fertilitu.
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumos žurkām letermovīrs neietekmēja mātīšu fertilitāti.
Czech: U opic, kterým se podával letermovir, nebyly na základě histopatologického vyšetření, měření velikosti varlat, analýzy hormonů v krvi (folikuly stimulující hormon, inhibin B a testosteron) a vyšetření spermatu (počty, motilita a morfologie spermií) při systémových expozicích přibližně 2násobných oproti AUC u lidí při doporučené humánní dávce pozorovány žádné důkazy testikulární toxicity.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievada letermovīru, nekonstatēja pierādījumus par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem, pamatojoties uz histopatoloģisko novērtējumu, sēklinieku lieluma mērījumiem, hormonu (folikulstimulējošā hormona, B inhibīna un testosterona) asins analīzēm, kā arī spermas (spermatozoīdu skaita, kustīguma un morfoloģijas) novērtējumu, kad kopējā sistēmiskā iedarbība aptuveni 2 reizes pārsniedz AUC, kāds cilvēkam tiek konstatēts, lietojot RHD).
Czech: • kaspofungin
Latvian: • Kaspofungīns
Czech: Jak přípravek PREVYMIS uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt PREVYMIS
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C8
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C8
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s vorikonazolem (substrát CYP2C19) vede k významně sníženým plasmatickým koncentracím vorikonazolu, což ukazuje, že letermovir je induktorem CYP2C19.
Latvian: PREVYMIS lietošana vienlaikus ar vorikonazolu (CYP2C19 substrātu) izraisa plazmā esošā vorikonazola koncentrācijas būtisku samazināšanos, un tas norāda, ka letermovīrs ir CYP2C19 induktors.
Czech: - Současné podávání rifampicinu vedlo k počátečnímu zvýšení plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp), což není klinicky relevantní, následované klinicky relevantním poklesem plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu indukce P-gp/UGT) za pokračujícího podávání rifampicinu (viz tabulka 1).
Latvian: Rifampicīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā letermovīra koncentrācija plazmā sākotnēji palielinājās (OATP1B1/3 un/vai P-gp inhibīcijas dēļ), kas nav klīniski nozīmīgi, un, turpinot vienlaicīgu ritonavīra lietošanu, tam sekoja letermovīra koncentrācijas plazmā klīniski nozīmīga samazināšanās (P-gp/UGT indukcijas dēļ) (skatīt 1. tabulu).
Czech: • možným klinicky významným nežádoucím účinkům vyplývajícím z větší expozice současně podávaných léčivých přípravků nebo letermoviru.
Latvian: • iespējams, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izteiktākas vienlaicīgi lietoto zāļu vai letermovīra ekspozīcijas dēļ;
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky uvedený dále).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana PREVYMIS var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības" tālāk tekstā).
Czech: 480 mg perorálně, bez cyklosporinu
Latvian: 480 mg iekšķīgi, bez ciklosporīna
Czech: ↓ =snížení, ↑ =zvýšení ↔ =bez klinicky relevantní změny Jednostranná interakční studie hodnotící vliv letermoviru na současně podávaný léčivý přípravek.
Latvian: ↓ = samazinājums, ↑ = pieaugums ↔ = nav klīniski nozīmīgu pārmaiņu Viena veida mijiedarbības pētījums, kurā vērtēta letermovīra ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby substrátem OATP1B1/3.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar OATP1B1/3 substrātu laikā.
Czech: Perorální antikoagulancia Warfarin
Latvian: Perorāli antikoagulanti varfarīns
Czech: Starší pacienti Na základě věku není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecuma dēļ PREVYMIS deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Popsané lékové interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem PREVYMIS nebo jde o predikované lékové interakce, které se u přípravku PREVYMIS mohou objevit (viz body 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Latvian: Aprakstītā zāļu mijiedarbība ir pamatota ar PREVYMIS pētījumiem vai arī tā ir paredzamā zāļu un PREVYMIS mijiedarbība (skatīt 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek PREVYMIS je protivirový lék na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.
Latvian: PREVYMIS ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru.
Czech: Letermovir se částečně eliminuje glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/1A3.
Latvian: Letermovīrs daļēji tiek eliminēts glikuronidācijas veidā, ko pastarpina UGT1A1/1A3.
Czech: Během klinického hodnocení fáze 1 dostávalo 86 zdravých subjektů dávky přípravku PREVYMIS pohybující se od 720 mg/den do 1440 mg/den až po dobu 14 dní.
Latvian: 1. fāzes klīnisko pētījumu laikā 86 veselas pētāmās personas līdz 14 dienām ilgi saņēma PREVYMIS devas no 720 mg līdz 1440 mg dienā.
Czech: • Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Latvian: • PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir saderīgs ar 0,9% nātrija hlorīdu un 5%
Czech: • dabigatran, warfarin - používá se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
Latvian: • dabigatrānu, varfarīnu - lieto asins šķidrināšanai vai trombu gadījumā;
Czech: Příprava
Latvian: Pagatavošana
Czech: • nafcillin - na bakteriální infekce
Latvian: • nafcilīnu - lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Czech: Subjekty byly randomizovány (2:1) do skupiny léčené buď letermovirem v dávce 480 mg jednou denně, upravené na 240 mg, pokud se současně podával cyklosporin, nebo placebem.
Latvian: Pētāmās personas randomizēja (2:1) placebo vai letermovīra lietošanai pa 480 mg vienreiz dienā, devu pielāgojot līdz 240 mg, ja letermovīru lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a karbamazepinu nebo fenobarbitalu není doporučeno.
Latvian: PREVYMIS un karbamazepīna vai fenobarbitāla vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se po intravenózním podání příjemcům HSCT střední hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu odhaduje na 45,5 litru.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas HSCT recipientiem ir 45,5 l.
Czech: - Příklady silných induktorů zahrnují rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifabutin a fenobarbital.
Latvian: - Spēcīgi induktori ir, piemēram, rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), rifabutīns un fenobarbitāls.
Czech: Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
Latvian: Ja letermovīrs tiek kombinēts ar ciklosporīnu
Czech: Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat
Latvian: Nepārtrauciet PREVYMIS lietošanu
Czech: • Přípravek PREVYMIS nemá být podán stejným intravenózním setem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Latvian: • PREVYMIS nedrīkst ievadīt caur vienu intravenozo sistēmu (vai kanili) kopā ar citām zāļu un atšķaidīšanas līdzekļa kombinācijām, izņemot ar turpmāk norādītām.
Czech: Přípravek PREVYMIS se má podávat pouze intravenózní (i.v.)
Latvian: PREVYMIS jāievada vienīgi intravenozas (i.v.) infūzijas veidā.
Czech: Současnému podávání dabigatranu je nutno se kvůli riziku snížení účinnosti dabigatranu vyhnout.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dabigatrāna lietošanas dabigatrāna samazinātas efektivitātes riska dēļ.
Czech: Jak se přípravek užívá • Tablety polykejte celé společně s vodou.
Latvian: Kā lietot • Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Czech: Faktory spojené s hladinou CMV DNA v krvi po 14. týdnu po transplantaci u subjektů léčených letermovirem zahrnovaly vysoké výchozí riziko reaktivace CMV, GVHD podávání kortikosteroidů a CMV negativní sérostatus u dárce.
Latvian: Faktori, kas saistīti ar klīniski nozīmīgu CMV DNS līmeni asinīs pēc 14. pēctransplantācijas nedēļas ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, ietvēra augstu CMV infekcijas reaktivācijas risku pētījuma sākumā, transplantāta pret saimniekorganismu vērstu slimību, kortikosteroīdu lietošanu un CMV negatīvu donora serostatusu.
Czech: Očekává se: ↑ amiodaron
Latvian: Paredzams: ↑ amiodarons
Czech: Očekává se: ↓ warfarin
Latvian: Paredzams: ↓ varfarīns
Czech: - Příklady léčivých přípravků transportovaných OAT3 zahrnují ciprofloxacin, tenofovir, imipenem a cilastatin.
Latvian: -OAT3 transportētas zāles ir, piemēram, ciprofloksacīns, tenofovīrs, imipenēms un cilastīns.
Czech: Jeden subjekt měl genotypovou variantu rezistentní na letermovir (V236M).
Latvian: Vienai pētāmai personai bija pret letermovīru rezistents GV (V236M).
Czech: Doba potřebná k dosažení rovnovážného stavu konkrétního dotčeného léčivého přípravku rovněž ovlivní čas potřebný k dosažení plného účinku na plasmatické koncentrace.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams konkrēto ietekmei pakļauto zāļu līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, ietekmēs arī laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pilnu iedarbību uz koncentrāciju plazmā.
Czech: V analýze endpointu vykázal letermovir vyšší účinnost než placebo, jak je uvedeno v tabulce 3.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, primārā mērķa kritērija analīzē letermovīram pierādīja labāku efektivitāti nekā placebo.
Czech: Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
Latvian: Tādēļ letermovīrs var izraisīt vienlaikus lietoto galvenokārt ar metabolisma vai aktīvā transporta starpniecību eliminēto zāļu ekspozīcijas plazmā un efektivitātes samazināšanos.
Czech: Pimozid a námelové alkaloidy jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Latvian: Pimozīds un melnā rudzu grauda alkaloīdi ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud je obsah injekční lahvičky přidán do 250ml intravenózního vaku, výsledná koncentrace letermoviru je 0,9 mg/ml (pro dávku 240 mg) a 1,8 mg/ml (pro dávku 480 mg).
Latvian: Ja flakona saturs tiek pievienots i. v. šķīdinātāja 250 ml tilpuma maisam, letermovīra galīgā koncentrācija ir 0,9 mg/ml (ja deva ir 240 mg) vai 1,8 mg/ml (ja deva ir 480 mg).
Czech: Tento proces zahrnuje transportéry jaterního vychytávání OATP1B1 a 3, následované glukuronidací katalyzovanou UGT1A1/3.
Latvian: Šis mehānisms ir saistīts ar aknu uzsūkšanās transportvielām OATP1B1 un 3, kam seko UGT1A1/3 katalizēta glikuronizēšanās.
Czech: • Jestliže po zahájení léčby přípravkem PREVYMIS bylo podávání cyklosporinu ukončeno, další dávka přípravku PREVYMIS má být zvýšena na 480 mg jednou denně.
Latvian: • Ja pēc PREVYMIS lietošanas uzsākšanas ciklosporīna lietošanu pārtrauc, PREVYMIS nākamā deva jāpalielina līdz 480 mg vienreiz dienā.
Czech: Pokud se amiodaron podává současně s přípravkem PREVYMIS, je nutno provádět pravidelné monitorování koncentrací amiodaronu chinidin
Latvian: Kad amiodarons tiek lietots vienlaikus ar PREVYMIS, regulāri jākontrolē amiodarona koncentrācija hinidīns
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, se svým lékařem.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení kreatininu v krvi
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Latvian: Devas PREVYMIS ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (240 mg un 480 mg).
Czech: - Příkladem léčivého přípravku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Latvian: - OATP2B1 transportētas zāles ir, piemēram, celiprolols.
Czech: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na HIV
Latvian: • efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu, lopinavīru, ritonavīru - lieto HIV ārstēšanai;
Czech: Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903)
Latvian: Laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (vienīgi 480 mg tabletēm) (E172), karnaubvasks (E903).
Czech: • anidulafungin
Latvian: • Anidulafungīns
Czech: Očekává se: ↓ dabigatran
Latvian: Paredzams: ↓ dabigatrāns
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS byla u některých pacientů hlášena únava a vertigo, což může mít vliv na pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar PREVYMIS laikā dažiem pacientiem ir ziņots par nogurumu un vertigo, kas var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
Latvian: Atšķirība (95% TI) p vērtība † Neveiksmes kategorijas ir savstarpēji izslēdzošas un pamatotas ar kategoriju hierarhiju uzskaitītajā secībā.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pracoviště a rizika (vysoké vs. nízké) reaktivace CMV v době vstupu do studie.
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc pētnieciskā centra un CMV infekcijas reaktivācijas riska (augsts vai zems) iekļaušanas brīdī pētījumā.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A (viz bod 4.5).
Latvian: Ieteicama stingra uzraudzība un/vai vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
Latvian: • gliburīdu, repaglinīdu - lieto, ja ir paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů OATP1B1/3 může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím letermoviru.
Latvian: PREVYMIS lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir OATP1B1/3 transportvielu inhibitori, var izraisīt letermovīra koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Czech: Přípravek PREVYMIS nemá být podáván stejným intravenózním katetrem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Latvian: PREVYMIS nedrīkst ievadīt caur vienu intravenozo sistēmu (vai kanili) kopā ar citām zāļu un atšķaidīšanas līdzekļa kombinācijām, izņemot ar turpmāk norādītām.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta tālāk tekstā.
Czech: • Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žlutou.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, šis laikam, uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou ani s těžkou poruchou funkce se nedoporučuje žádná úprava dávkování přípravku PREVYMIS.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem PREVYMIS devas pielāgošana nav jāiesaka.
Czech: rifampicin
Latvian: rifampicīns
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 1. na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 2. při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává cyklosporin.
Latvian: CYP3A inhibīcijas efekta apjoms ir atkarīgs no letermovīra ievadīšanas veida un no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Czech: U potkanů byla při dávce 250 mg/kg/den (přibližně 11násobek AUC při doporučené humánní dávce) zaznamenána toxicita pro matku (včetně sníženého přibývání na váze); u potomstva byla pozorována snížená hmotnost plodu s opožděnou osifikací, mírně edematózní plody a zvýšená incidence zkrácené pupečníkové šňůry a variací a malformací obratlů, žeber a pánve.
Latvian: Toksisku ietekmi uz žurku mātītēm (tai skaitā samazinātu ķermeņa masas pieaugumu) konstatēja, lietojot 250 mg/kg dienā (aptuveni 11 reižu pārsniedz AUC, kāds konstatējams, lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja samazinātu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos, nedaudz tūskainus augļus un palielinātu saīsinātas nabas saites, kā arī mugurkaula skriemeļu, ribu un iegurņa kaulu izmaiņu un anomāliju sastopamību.
Czech: • ceftarolin
Latvian: • Ceftarolīns
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Latvian: Letermovīrs ir mērens enzīmu un transportvielu induktors.
Czech: Monitorování, pokud se provádí, se doporučuje během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru (viz bod 4.4) i po změně cesty podávání letermoviru.
Latvian: Ja tiek īstenota kontrole, tā ir ieteicama pirmās 2 nedēļas pēc letermovīra lietošanas uzsākšanas un beigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī ja tiek mainīts letermovīra ievadīšanas veids.
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit před nebo po přihojení štěpu.
Latvian: PREVYMIS lietošanu drīkst sākt pirms vai pēc transplantāta iedzīvošanās.
Czech: Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok není kompatibilní s intravenózními sadami obsahujícími polyuretan.
Latvian: Nesaderīgu intravenozu maisu un infūzijas sistēmu materiāli PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nav saderīgs ar poliuretānu saturošām i.v.
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
Latvian: Ar urīnu tika izvadīts neliels daudzums letermovīra (< 2% devas).
Czech: • Jestliže je dávkování cyklosporinu dočasně vysazeno v důsledku vysokých hladin cyklosporinu, není nutná úprava dávky přípravku PREVYMIS.
Latvian: • Ja augsta ciklosporīna līmeņa dēļ ciklosporīna lietošanu uz laiku pārtrauc, PREVYMIS deva nav jāpielāgo.