FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Hungarian: Az egyikben rák vagy AIDS volt a fájdalom kialakulásának oka, egy másikban pedig más okok, mint például idegkárosodás.
English: Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Hungarian: A kezelés után a Prialt-ot kapók pontértéke 35 és 54 mm-re csökkent megfelelően, míg a placebót kapóknál ez az érték 61 és 72 mm volt.
English: Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Hungarian: A Prialt oldatos injekció, amely hatóanyagként zikonotidet tartalmaz.
English: How is Prialt used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prialt-ot?
English: How has Prialt been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prialt-ot?
English: How does Prialt work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prialt?
English: What is Prialt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prialt?
English: What is Prialt used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prialt?
English: London, 23 April 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. április 23. Dok.
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Hungarian: A vállalat fellebbezést nyújtott be, de az eljárás még nem zárult le.
English: Ref. EMEA/196121/2009
Hungarian: EMEA/316923/2009
English: International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ixabepilone
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a rákbetegsége reagált a kezelésre.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ixempra
English: With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Hungarian: Mivel a váz képtelen változni, a ráksejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje egyfelől az volt, hogy a betegek mennyi ideig éltek anélkül, hogy a rákbetegségük rosszabbodott volna, illetve az, hogy mennyi volt a túlélési idejük.
English: On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Hungarian: 2009. március 18-án a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Hungarian: Az ixabepilon várhatóan olyan, nem rákos sejtekre is hatással van, mint például az idegsejtek, aminek következtében mellékhatások léphetnek fel.
English: The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Az Ixempra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
English: In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Hungarian: A bizottság különösen aggasztónak találta a neuropátia (idegsejt-károsodás) kialakulásának kockázatát, amely egy súlyos és gyakori mellékhatás volt a jelen gyógyszert kapó betegek körében.
English: It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Hungarian: Capecitabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazták volna olyan esetekben, amikor a citotoxikus gyógyszerekkel (ezek olyan gyógyszerek, amelyek megölik az osztódó sejteket, mint például a ráksejteket) végzett korábbi kezelés hatástalannak bizonyult.
English: Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Hungarian: Az Ixemprát három fő vizsgálatban tanulmányozták olyan nők részvételével, akik helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedtek, amelyet korábban már számos más rákellenes gyógyszerrel kezeltek.
English: The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Hungarian: Az első vizsgálatban 128 nőbetegnek adtak Ixemprát csak önmagában, de ezt a terápiát nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
English: The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Hungarian: Az Ixemprában lévő hatóanyag, az ixabepilon, egy citotoxikus gyógyszer, amely az „epotilonok” gyógyszercsoportba tartozik.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ixemprával folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Hungarian: A CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki, mivel azon előnyök, amelyek abból fakadnak, hogy az Ixempra alkalmazásával meghosszabbítható a rákbetegség rosszabbodásáig eltelt idő, nem haladják meg a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban felmerült aggályokat.
English: The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Hungarian: A másik két vizsgálat során az önmagában adagolt capecitabint, valamint a capecitabinnal kombinációban adott Ixempra hatásait hasonlították össze, összesen 1973 nő esetében.
English: Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Hungarian: A várakozások szerint az ixabepilon gátolja a sejtek osztódásához és szaporodásához szükséges azon képességet, amely által a sejtek meg tudják változtatni belső „vázukat”.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Hungarian: Éppen ezért, a CHMP nézete a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Ixempra előnyei az emlőrák kezelése kapcsán nem haladják meg az alkalmazásából származó ismert kockázatokat.
English: Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Hungarian: Az Ixempra ixabepilon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Hungarian: Az Ixemprát helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák (amikor a daganat nagy vagy elkezdett szétterjedni a szervezetben) kezelésére szánták.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ixemprával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, így ők tovább kapják a gyógyszert.
English: What is Ixempra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ixempra?
English: How is Ixempra expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Ixemprától?
English: It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: A tervek szerint oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítéséhez való por és oldószer formájában került volna forgalomba.
English: What was Ixempra expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ixemprát?
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak egyszeri felhasználásra.
English: Human albumin
Hungarian: Humán albumin
English: This dose might be repeated if needed.
Hungarian: A dózis szükség esetén ismételhető.
English: Undesirable Effects
Hungarian: Nemkívánatos hatások
English: In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Hungarian: Két nem kontrollált, összesen 42 gyermeken - 8 hónapostól 19 éves korig - végzett vizsgálatban, a biztonsági profil hasonlónak látszott a felnőttekéhez.
English: Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások” pontot.
English: OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Hungarian: Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Hungarian: A következő utasításokat kell betartani: - A hűtőszekrényből kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.
English: Date of latest renewal: 12 June 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2008. június 12.
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Hungarian: A radioaktív anyagok kiválasztásának elsődleges útja a vizelet volt.
English: • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Hungarian: • eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Hungarian: Más alkalmazási mód, amely a 4.2 pontban nem szerepel (pl.: intracoronalis injekció adása), nem javasolt.
English: However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Hungarian: Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.
English: * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Hungarian: * Azok a reakciók, melyek előfordulási aránya a klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya miatt nem meghatározható, a „Nem ismert” kategóriába kerültek besorolásra.
English: Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Hungarian: Magasabb dózisok hosszabb ideig tartó, nagyobb kontrasztot eredményeznek.
English: The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Hungarian: Az albumin mikrokapszulák megoszlását és kiürülését emberben még nem tanulmányozták.
English: Resuspend before use.
Hungarian: Használat előtt reszuszpendálandó.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
English: Ventricular tachycardia
Hungarian: Ventricularis tachycardia
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Hungarian: Ne juttassunk levegőt az injekciós üvegbe, mert az a termék károsodását okozhatja.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
English: Store upright in a refrigerator.
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó.
English: Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Hungarian: Az ajánlott dózis hasznos kontraszthatásának időtartama elegendő egy teljes echokardiográfiás vizsgálat elvégzésére, beleértve a Doppler vizsgálatot is.
English: Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Hungarian: Ha a gumidugót átszúrták, a tartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.
English: Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
English: The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Hungarian: Ezen adag beadását követően a perflutren vérbeli szintje túl alacsony és átmeneti volt, hogy a pontos farmakokinetikai paraméterek megállapíthatók legyenek.
English: Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Hungarian: Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását.
English: - Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Hungarian: - Helyezzünk egy 20 G-s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Hungarian: Ilyen mellékhatásokról ugyan nem számoltak be emberek kapcsán, de mégis ajánlott az alacsony mechanikai index és a végdiasztolés trigger használata.
English: A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Hungarian: A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai következménye még nem ismert.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Hungarian: Felhasználható KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
English: Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások ritkák és általában nem súlyosak.
English: OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Hungarian: OPTISON ezekben a betegekben csak figyelmes megfontolás után alkalmazható, adása alatt és után a beteget szorosan kell monitorozni.
English: OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Hungarian: Az OPTISON beadása ismételhető, azonban a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Hungarian: Fázis I. vizsgálatban egészséges önkénteseknél 44,0 ml OPTISON beadása után nem tapasztaltak jelentős nemkívánatos eseményeket.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 18.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti hatóság részére is bejelentheti.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
English: Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Hungarian: A vizsgálatban a szisztémás hemodinamikai paramétereket és az EKG eredményeket is értékelték.
English: - Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Hungarian: - Az injekciós üvegen belüli nyomásviszonyok megváltozását el kell kerülni, mert ez a mikrokapszulák felbomlásához, és a kontraszt-hatás elvesztéséhez vezethet.
English: Reported side effects following the use of OPTISON:
Hungarian: Az OPTISON adását követően leírt mellékhatások:
English: Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (25°C-ig) 1 napig tárolható.
English: Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Hungarian: Preklinikai tanulmányokból származó információk szerint patkányokban 125I izotóppal jelzett albumin mikrokapszulák azt mutatták, hogy a mikrokapszulák gyorsan eltűnnek a keringésből, és a radioizotóppal jelzett mikrokapszulákat, az albumin-burkokat, és a 125I izotópot elsődlegesen a máj veszi fel.
English: OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Hungarian: Az OPTISON kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve más kórokozókra is.
English: • Warm sensation
Hungarian: • melegség érzés
English: The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Hungarian: Az OPTISON dózisát ezért egyedileg kell megállapítani, habár klinikai tanulmányok azt mutatták, hogy betegenként kezdő dózisként 0,5-3,0 ml alkalmazandó a szív bal oldali üregeinek elhomályosítására.
English: OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Hungarian: Az OPTISON kontrasztanyagos echokardiográfia csak EKG-monitorozással együtt alkalmazható.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Hungarian: Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének elkerülése érdekében.
English: OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Hungarian: Az OPTISON csak azokban a betegekben alkalmazható, akikben a vizsgálat a kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző.
English: Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Hungarian: Dysgeusia (ízérzés megváltozása), fejfájás Tinnitus, szédülés, paraesthesia
English: Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OPTISON-t.
English: Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Hungarian: Ezek a klinikai állapotok a következők: felnőttkori respirációs distressz szindróma, gépi lélegeztetés pozitív vég-kilégzési nyomással, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium), endocarditis, acut myocardialis infarctus folyamatos vagy instabil anginával, beültetett műbillentyűk, szisztémás fertőzés vagy szepszis akut stádiuma, a véralvadási rendszer ismert hiperaktivitása és/vagy visszatérő thromboembolia, végállapotú vese- vagy májbetegség.
English: Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan injekciós üvegben, az eredeti, külső csomagolásban 2 év.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH érték beállításához) Injekcióhoz való víz
English: Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne válasszuk más módját a beadásnak, csak úgy hogy a csapok nyitottak és szabadon engedik az áramlást.
English: Warm sensation Chest pain
Hungarian: Melegség érzés mellkasi fájdalom
English: As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Hungarian: A mikrokapszulák koncentrációja, az ultrahangos szignál, valamint az ultrahangos készülékben keletkezett jelek közötti komplex kapcsolat következményeként, valamint a kardiális és pulmonális funkciók változékonyságának egyedi különbözősége miatt a pontos dózis/válasz kapcsolat nem megállapítható.
English: Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Hungarian: Pulmonális hipertónia a pulmonális artériában > 90 Hgmm szisztolés nyomással.
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Hungarian: Az OPTISON-nal kapcsolatos tapasztalatok súlyos betegekben korlátozottak,
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Hungarian: Az ultrahangos vizsgálathoz alacsony mechanikai indexet használtak.