FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el Grupo II, que se corresponde con la posología recomendada (ver sección 4.2), el 50,9% de los pacientes requirió 1 ó 2 inyecciones, el 34,5% requirió de 3 a 5 inyecciones y el 14,7% requirió de 6 a 12 inyecciones durante el periodo de 12 meses del ensayo.
Czech: Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců trvání studie.
Spanish: Los escasos datos existentes sobre el tratamiento bilateral con Lucentis (incluyendo la administración en el mismo día) no sugieren un riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos en comparación con el tratamiento unilateral.
Czech: Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 868 pacientes (708 con tratamiento activo y 160 con control).
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos efectos adversos.
Czech: Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Spanish: Embarazo y lactancia - Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Lucentis.
Czech: Těhotenství a kojení - Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci.
Spanish: En el ensayo de fase IIIb D2304 (RETAIN), se aleatorizaron 372 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir:
Czech: Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:
Spanish: En algunos animales se observó la formación de cataratas tras un periodo relativamente largo de inflamación intensa, lo cual sugiere que las alteraciones en el cristalino fueron secundarias a la inflamación grave.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
Spanish: En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RDP y OVR inicialmente pueden ser necesarias tres o más inyecciones consecutivas administradas mensualmente.
Czech: U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.
Spanish: En ambos ensayos, se observó en el Mes 1 una reducción rápida y estadísticamente significativa del grosor del subcampo central de la retina desde el valor inicial.
Czech: V obou studiích byla v 1. měsíci pozorována rychlá a statisticky významná redukce tloušťky centrální části sítnice od výchozího stavu.
Spanish: Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento anómalo.
Czech: Lucentis může blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu.
Spanish: Diferencia en proporción (%), IC
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Spanish: La mayoría de los pacientes (78%) en el ensayo clínico recibieron una inyección por ojo.
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
Spanish: El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami aplikovanými do stejného oka má být nejméně čtyři týdny.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Spanish: Dado que en sujetos con EMD existe un potencial para una exposición sistémica incrementada, no puede excluirse un mayor riesgo para desarrollar hipersensibilidad en esta población de pacientes.
Czech: Protože existuje potenciál pro zvýšenou systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské populace nelze vyloučit.
Spanish: Efectos sistémicos tras el uso intravítreo
Czech: Systémové účinky po intravitreálním podání
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Spanish: Los datos de dos ensayos (MONT BLANC, BPD952A2308 y DENALI, BPD952A2309) realizados tras la autorización de comercialización, confirmaron la eficacia de Lucentis pero no demostraron un efecto adicional en la administración combinada de verteporfina (Visudyne TFD) y Lucentis comparado con Lucentis en monoterapia.
Czech: Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií Lucentisem.
Spanish: En el ensayo a 26 semanas, la gravedad de la inflamación vítrea aumentó con el número de inyecciones.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
Spanish: Los cambios oculares microscópicos fueron relacionados con la inflamación y no eran indicativos de procesos degenerativos.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Spanish: Se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.
Spanish: a p<0,0001 para ambas comparaciones en el ensayo BRIGHTER al Mes 6: Lucentis 0,5 mg frente a Láser y Lucentis 0,5 mg + Láser frente a Láser.
Czech: a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Spanish: Los resultados de ambos ensayos indicaron que el tratamiento continuado con ranibizumab también puede ser beneficioso en pacientes que perdieron ≥15 letras de agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el primer año de tratamiento.
Czech: Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
Spanish: En general, el tratamiento con ranibizumab fue bien tolerado.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Spanish: Pacientes con inflamación intraocular grave.
Czech: Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Spanish: Además, la Agencia Euopea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en los siguientes grupos de la población pediátrica para ROP: recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes.
Czech: Navíc Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u následujících podskupin pediatrické populace s ROP: novorozenci narození v termínu, kojenci, děti a dospívající.
Spanish: En el segmento posterior, hubo infiltración de células en la cámara vítrea y partículas flotantes, que tendieron también a ser dosis-dependientes y que, en general, persistieron hasta el final del periodo de tratamiento.
Czech: V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do konce léčby.
Spanish: Se observaron cambios inflamatorios granulomatosos en el disco óptico de algunos ojos.
Czech: U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na očním disku.
Spanish: Tabla 6 Resultados en el estudio D2304 (RETAIN)
Czech: Tabulka 6 Výsledky ve studii D2304 (RETAIN)
Spanish: Los pacientes que experimenten estos signos no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichas alteraciones visuales transitorias remitan.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Spanish: • una disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de ≥30 letras comparado con la última evaluación de la agudeza visual;
Czech: • snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
Spanish: El Protocolo S fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, de asignación paralela, de fase III de no inferioridad en el que se incluyeron 305 pacientes (394 ojos en estudio) con RD proliferativa con o sin EMD al inicio del estudio.
Czech: Protocol S byla multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní, non-inferiorní studie fáze III, do které bylo zařazeno 305 pacientů (394 studovaných očí) s PDR s nebo bez DME při zahájení léčby.
Spanish: No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice.
Spanish: Después de las 3 inyecciones iniciales, el número de visitas de tratamiento programadas fueron de 13 y 20 para los regímenes TE y PRN respectivamente.
Czech: Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN.
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercializa Lucentis, se entregue durante y después del lanzamiento a todas las unidades oftalmológicas donde se espera que se use Lucentis, un paquete de información para el paciente actualizado.
Czech: MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro pacienta.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 1.323 pacientes (879 con tratamiento activo y 444 con control).
Czech: Do dvou studií bylo zařazeno celkem 1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině).
Spanish: Número de inyecciones hasta el Mes 12: Media
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
Spanish: El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Spanish: - No se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia, porque se desconoce si Lucentis pasa a la leche materna.
Czech: Lucentis se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Lucentis přestupuje do mateřského mléka.
Spanish: En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año (ver sección 5.1).
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku (viz bod 5.1).
Spanish: Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním Lucentisu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.
Spanish: En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año.
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.
Spanish: En los ensayos en EMD, la mejora en la AVMC se acompañó de una reducción en el tiempo del GSCR medio en todos los grupos de tratamiento.
Czech: Ve studiích zaměřených na DME bylo zlepšení BCVA doprovázeno redukcí střední CSFT v průběhu času ve všech léčebných skupinách.
Spanish: Existe experiencia limitada en pacientes con EMD mayores de 75 años.
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
Spanish: - Si tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
Czech: jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
Spanish: 90429 Nuremberg
Czech: 90429 Norimberk
Spanish: Zona I, enfermedad en estadío 1+, 2+, 3 o 3+, o
Czech: • změny v zóně I, stádium 1+, 2+, 3 nebo 3+ nebo
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 ó 4.
Czech: Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Spanish: Efecto del tratamiento sobre el tratamiento simulado [letras]
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
Spanish: *Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Czech: *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Spanish: Tabla 8 Resultados a los Meses 6 y 12 (BRAVO y CRUISE)
Czech: Tabulka 8 Výsledky v 6. a 12. měsíci (BRAVO a CRUISE)
Spanish: Lucentis) - una aguja para inyección (30G x ½″; no incluida en el envase de Lucentis)
Czech: Lucentis) - injekční jehla (30G x ½″; není zahrnuta v balení přípravku Lucentis)
Spanish: Ranibizumab 0,2 mg vs láser
Czech: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Spanish: DRSS = grado de severidad de la retinopatía diabética, n = Número de pacientes que cumplieron la condición en la visita, N = número total de ojos en estudio.
Czech: DRSS = skóre pokročilosti diabetické retinopatie, n = počet pacientů, kteří při kontrole splnili podmínku, N = celkový počet studovaných očí
Spanish: b desde el inicio hasta el Mes 2
Czech: b od zahájení léčby do 2. měsíce a
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva.
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
Spanish: Tabla 9 Resultados a los Meses 6 y 24 (BRIGHTER y CRYSTAL)
Czech: Tabulka 9 Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL)
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad <3 meses se observó un aumento en la agudeza visual de 13,3 y 10,0 letras en el Mes 1; y 17,7 y 13,2 letras en el Mes 24 en BRIGHTER y CRYSTAL respectivamente.
Czech: U pacientů s délkou trvání onemocnění <3 měsíce byl pozorován nárůst zrakové ostrosti o 13,3; resp. 10,0 písmen v 1. měsíci a o 17,7; resp. 13,2 písmen ve 24. měsíci ve studiích BRIGHTER a CRYSTAL.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas tras la administración de Lucentis están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální injekce.
Spanish: Dado que el volumen que contiene el vial (0,23 ml) es superior a la dosis recomendada (0,05 ml para adultos y 0,02 ml para recién nacidos pretérmino), antes de la administración se debe desechar una parte del volumen que contiene el vial.
Czech: Jelikož objem roztoku obsažený v lahvičce (0,23 ml) je větší, než doporučená dávka (0,05 ml pro dospělé a 0,02 ml pro předčasně narozené děti), musí být před podáním část roztoku z lahvičky zlikvidována.
Spanish: Grupo III TFDv b
Czech: Skupina III vPDT
Spanish: Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Spanish: Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma - esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
Czech: Poznámka: Pístové táhlo není připojeno k pryžové zarážce - to aby se předešlo natažení vzduchu zpět do injekční stříkačky.
Spanish: Un análisis de farmacocinética/fármacodinamia no mostró una relación clara entre las concentraciones sistémicas de ranibizumab y las concentraciones sistémicas de VEGF.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Spanish: Si hay alguna burbuja de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6).
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, jemně poklepejte injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru (viz Obrázek 6).
Spanish: Preparar
Czech: Příprava
Spanish: Cada jeringa precargada se debe usar exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku je třeba použít k léčbě pouze jednoho oka.
Spanish: Cuando se comparó ranibizumab frente al control con tratamiento simulado en el Mes 2, se observó un consistente efecto del tratamiento tanto a nivel general como en los distintos subgrupos según la etiología de base:
Czech: Při srovnání ranibizumabu se simulovanou léčbou ve 2. měsíci byl pozorován konzistentní účinek léčby jak celkem, tak napříč skupinami podle základní etiologie:
Spanish: En todos los grupos, ranibizumab se administró mensualmente hasta que la AVMC era estable durante al menos tres controles mensuales consecutivos.
Czech: Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření.
Spanish: La administración intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos, a dosis de entre 0,25 mg/ojo y 2,0 mg/ojo una vez cada 2 semanas durante 26 semanas, ocasionó efectos oculares dosis-dependientes.
Czech: Oboustranná intravitreální aplikace ranibizumabu opicím cynomolgus v dávkách 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů vyvolala účinky na očích závislé na dávce.
Spanish: Láser* N=90
Czech: Laser* n=90
Spanish: Qué es Lucentis
Czech: Co je Lucentis
Spanish: Sin embargo, se describió un caso de niveles séricos de ranibizumab maternos elevados y presencia de ranibizumab en el suero fetal lo que sugiere que el anticuerpo contra ranibizumab actuó como proteína transportadora (conteniendo la región Fc) para ranibizumab, disminuyendo de ese modo su aclaramiento sérico materno y permitiendo su paso a la placenta.
Czech: Přesto byl popsán případ s vysokými mateřskými sérovými hladinami ranibizumabu a přítomností ranibizumabu ve fetálním séru, nasvědčující tomu, že protilátky proti ranibizumabu působily jako nosičský protein (obsahující Fc část) pro ranibizumab, a tím snižovaly jeho mateřskou sérovou clearance a umožňovaly prostup placentou.
Spanish: En ambos estudios, la mejora de la visión se acompañó de una reducción continua y significativa del edema macular medido según el grosor central de la retina.
Czech: V obou studiích bylo zlepšení zraku spojeno s kontinuální a významnou redukcí makulárního edému, což bylo posuzováno podle tloušťky středu sítnice.
Spanish: En hembras de mono preñadas, el tratamiento con ranibizumab intravítreo resultando en exposiciones sistémicas máximas 0,9-7 veces la peor exposición clínica, no provocó toxicidad en el desarrollo ni teratogenicidad y no tuvo ningún efecto sobre el peso o la estructura de la placenta, aunque en base a su efecto farmacológico, ranibizumab debe considerarse potencialmente teratogénico y embrio/fetotóxico.
Czech: U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek maximální systémové expozice 0,9-7krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo/fetotoxický.
Spanish: • inyección simulada al inicio, seguido de una pauta posológica individualizada basada en la actividad de la enfermedad.
Czech: • simulované injekce při zahájení léčby následované individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění.
Spanish: • El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP)
Czech: • k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
Spanish: El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
Spanish: Datos limitados procedentes de sujetos que recibieron tratamiento simulado y que posteriormente fueron tratados con ranibizumab, sugirieron que el inicio temprano del tratamiento puede asociarse a una mejor conservación de la agudeza visual.
Czech: Omezené údaje od osob se simulovanou léčbou, které později dostávaly ranibizumab naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti zraku.
Spanish: Lucentis no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
Czech: Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Spanish: Grupo II Ranibizumab 0,5 mg "actividad de la enfermedad" (n=116)
Czech: Skupina II Ranibizumab 0,5 mg „aktivita onemocnění" (n = 116)
Spanish: * A partir del Mes 6 se permitió el tratamiento con ranibizumab 0,5 mg (24 pacientes fueron tratados solo con láser).
Czech: * Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze laserem).
Spanish: Figura 4 Figura 5
Czech: Obrázek 4 Obrázek 5
Spanish: Los pacientes fueron tratados con ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) en el mismo ojo que en el ensayo principal (D2301 RESTORE).
Czech: Pacienti byli léčeni podáním ranibizumabu 0,5 mg pro re nata (PRN) do stejného oka jako v základní studii (D2301 RESTORE).
Spanish: La aguja con filtro no es para inyección.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
Spanish: • la solución tenga un aspecto transparente, de incolora a amarillo pálido y no contenga ninguna partícula.
Czech: • injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje žádné částice.
Spanish: Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad provocada por la diabetes).
Czech: Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou).
Spanish: Los resultados clave se resumen en la Tabla 6.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 6.
Spanish: En el régimen TE ranibizumab se administró a intervalos de tratamiento de 2-3 meses.
Czech: V režimu TE byl podán ranibizumab v léčebných intervalech 2-3 měsíce.
Spanish: Todos los componentes son para un solo uso.
Czech: Všechny komponenty jsou pouze pro jednorázové použití.
Spanish: a p<0,00001 comparación con el control de TFDv b
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
Spanish: La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Czech: Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Spanish: • Grupo III (TFDv - se permitió a los pacientes recibir tratamiento con ranibizumab a partir del
Czech: • Skupina III (vPDT - pacientům bylo povoleno používat léčbu ranibizumabem od
Spanish: 1x vial con 0,23 ml, 1 aguja con filtro.
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml, 1 jehla s filtrem.
Spanish: Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser.
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
Spanish: Los pacientes tratados con Lucentis en el ensayo PIER recibieron un promedio de 10 tratamientos.
Czech: V průměru obdrželi pacienti léčení Lucentisem ve studii PIER 10 aplikací.