FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
French: Goserelin est utilisé pour le traitement des patients présentant un cancer avancé de la prostate.
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
French: Dans le cancer de la prostate, il agit en privant les cellules du cancer de la prostate de l'hormone masculine testostérone, dont elles dépendent pour croître et s'étendre.
English: It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
French: Il s'agit d'une copie de l'hormone naturelle de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH), qui régule de nombreux processus dans le corps.
English: The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
French: L'autorisation de mise sur le marché doit par conséquent être suspendue dans tous les États membres, jusqu'à ce que les sociétés fournissent de nouvelles études conformes aux BPC et démontrant l'équivalence thérapeutique.
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
French: Sur la base de l'évaluation des études présentées à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'équivalence thérapeutique n'a pas été démontrée et que de ce fait le rapport bénéfice/risque pour ces médicaments hybrides était considéré comme étant négatif.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'a pas été démontré que ces médicaments sont équivalents au médicament de référence (Zoladex); il a donc estimé que l'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue jusqu'à ce que l'équivalence thérapeutique soit démontrée.
English: Why was Goserelin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Goserelin?
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
French: Goserelin est commercialisé comme médicament hybride de Zoladex, sous les dénominations Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin et dénominations associées.
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
French: À la suite d'une inspection, l'agence allemande de réglementation des médicaments a constaté que les études cliniques réalisées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments contenant de la goséréline n'avaient pas été menées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et s'est demandé s'il était possible de se fier à leurs résultats.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des études cliniques présentées dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments hybrides (un type of médicament générique) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp et dénominations associées (goséréline, 3,6 mg implant).
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
French: L'agence allemande de réglementation des médicaments a considéré qu'une suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments déjà autorisés était nécessaire, dans la mesure où l'équivalence
English: whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: Le 16 mars 2011, l'agence allemande a saisi le CHMP, afin que ce dernier puisse donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp et dénominations associées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • Le résumé des Caractéristiques du Produit
English: The physician information should contain the following key messages:
French: Le matériel d'information destiné aux médecins doit contenir les éléments importants suivants :
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
French: • La nécessité de rechercher une tuberculose active ou inactive chez les patients avant de débuter le traitement, y compris en réalisant les tests de dépistage appropriés
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions pour une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous sont mises en place :
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
French: • La contre-indication de Cimzia chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV) et le risque potentiel d'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive par Cimzia
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
English: • The role and use of patient alert card.
French: • Le rôle et l'usage de la Carte de Surveillance du Patient
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
French: • Le risque d'infections graves, incluant les infections opportunistes, bactériennes, virales et fungiques chez les patients traités par Cimzia
English: • Physician information
French: • Le matériel d'information destiné aux médecins
English: • Patient Alert Card
French: • La Carte de Surveillance du Patient.
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
French: • Le risque de réactions aiguës liées à l'injection et de réaction d'hypersensibilité systémique grave retardée
English: 24 August 2011
French: 24 août 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 août 2011.
English: On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
French: Le 28 janvier 2011, le Royaume-Uni, l'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes soulevées par deux des États membres concernés, les Pays-Bas et la Suède, considérant que la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
English: The referral procedure started on 9 February 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 9 février 2011.
English: The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Dechra Ltd, a soumis une demande pour Clavudale 50 mg par une procédure de reconnaissance mutuelle dans les pays suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République slovaque, Espagne et Suède, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
English: There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
French: L'État membre de référence et ces États membres concernés étaient en désaccord au sujet de la démonstration de la bioéquivalence du produit chez l'espèce cible chat.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et Mme Helen Jukes.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 11 avril 2011.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline, acide clavulanique
English: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
French: Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et les noms associés (Clavudale 50 mg) contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'annexe III.
English: Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
French: Clavudale 50 mg est destiné au traitement des infections de la peau, de la cavité buccale, des voies urinaires, des pathologies respiratoires et des entérites, associées à des agents pathogènes spécifiques.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
French: La demande a été soumise pour des médicaments génériques du produit de référence, Synulox 50 mg comprimés appétents, commercialisé par Pfizer Ltd. la procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0373/001/MR) a débuté le 29 juillet 2010.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et des noms associés est positif et a donc adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
French: EMEA/CHMP/556339/2008
English: It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés pelliculés, de comprimés orodispersibles (qui se dissolvent rapidement) et de solution orale.
English: Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
French: Risperdal et dénominations associées est un antipsychotique, indiqué pour le traitement de la schizophrénie, des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires, de l'agression persistante chez les patients atteints d'une maladie d'Alzheimer modérée à sévère et pour le traitement de l'agression persistante chez les enfants présentant des troubles du comportement.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Risperdal et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d'administration, les contre-indications, les mises en gardes particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interactions.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
French: Le 24 juillet 2007, la Commission européenne a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage, autorisés au niveau national pour le médicament Risperdal et dénominations associées.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Risperdal et dénominations associés Dénomination commune internationale (DCI): rispéridone
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
French: Le 24 juillet 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Risperdal et dénominations associées.
English: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: • The other ingredients are:
French: · Les autres composants sont:
English: - corresponds to percentage below threshold.
French: - Correspond à un pourcentage au dessous du seuil.
English: MedDRA Preferred Term % % % % % %
French: Terme préféré MedDRA % % % % % %
English: OS (months)
French: OS (mois)
English: Caution should be exercised in such situations.
French: Une attention particulière doit être exercée dans de telles situations.
English: There was no change to Tmax or half-life.
French: Il n'y avait pas de modification du Tmax ou de la demi-vie.
English: Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2005 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2010
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 3.
English: It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
French: Il est important de prendre Tarceva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit.
English: Plasma protein binding is approximately 95%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95%.
English: Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
French: Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d'analyses sanguines.
English: Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
English: Independent Review **
French: Revue indépendante **
English: Frequency category of highest incidence
French: Catégorie de fréquence d'incidence la plus élevée
English: This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
French: Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas.
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
French: L'effet sur la survie globale était exploré à travers différents sous-groupes de patients.
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d'un quelconque des effets indésirables cidessous.
English: Best Overall Response Rate (CR/PR)
French: Meilleur taux de réponse globale (RC/RP)
English: Assessment of EGFR mutation status
French: Evaluation du statut de la mutation de l'EGFR
English: The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
French: Le bénéfice est principalement lié à la présence de douleur de faible intensité.
English: No new covariate effects were identified.
French: Aucun nouvel effet de covariance n'a été identifié.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
French: Une réduction de la posologie peut parfois être nécessaire.
English: Other medicines and Tarceva
French: Autres médicaments et Tarceva
English: The study did not meet its primary endpoint.
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
English: The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
French: Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.
English: This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
French: On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de Tarceva sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
English: Second and Further Line Treatment
French: Deuxième ligne de traitement et plus
English: A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
French: Une réaction cutanée phototoxique modérée a été observée chez les rats après irradiation par les UV.
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
French: Reportez vous également ci-dessous à «Autres médicaments et Tarceva».
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
French: Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous (les résultats du groupe de patients métastatique et localement avancé proviennent d'une analyse exploratoire des sous-groupes).
English: Tarceva is indicated for adults.
French: Tarceva est indiqué chez l'adulte.
English: ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
French: **Pouvant conduire à une déshydratation, une hypokaliémie et une insuffisance rénale.
English: No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
French: Aucun avantage en survie n'a été montré chez les patients ayant une maladie localement avancée.
English: Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
French: Tarceva n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie orale
English: The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
French: Les 330 premiers patients ont été évalués de manière centralisée (taux de réponse: 6,2%) ; 401 patients ont été évalués par les investigateurs (taux de réponse: 11,2%).
English: A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
French: Une incidence plus élevée d'API (environ 5% avec un taux de mortalité de 1,5%) est observée chez les patients des études conduites au Japon.
English: What Tarceva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé
English: The clinical relevance of this increase has not been established.
French: La pertinence clinique de cette augmentation n'a pas été établie.
English: PFS (median in months)
French: PFS (médiane en mois)
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
French: Il a été montré que le tabagisme réduit l'exposition à l'erlotinib de 50-60 %.
English: A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
French: Une incidence plus élevée a été observée chez les patients au Japon (voir rubrique 4.4).
English: Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
French: En raison du blocage en aval de la signalisation, la prolifération des cellules est arrêtée, et la mort cellulaire est induite par la voie intrinsèque de l'apoptose.
English: Maintenance treatment
French: Traitement de maintenance
English: OS*** (months)
French: OS*** (mois)
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
French: L'EGFR est exprimé à la surface de cellules normales et cancéreuses.
English: 1 In clinical study PA.3.
French: Dans l'étude PA.3.
English: The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
French: La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib dans les indications approuvées n'ont pas été établies chez des patients âgés de moins de 18 ans.
English: The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
French: Les conséquences de cette interaction, par exemple au niveau de la toxicité pour le SNC, n'ont pas été établies.
English: You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
French: Il vous est conseillé d'arrêter de fumer si vous êtes traité par Tarceva car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.