FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében a CHMP szükségesnek tekinti, hogy a Qsivakezelést végző helyszíneken rendelkezésre álljon pszichiátriai szakértő.
Slovenian: V splošnem je odbor CHMP presodil, da mora biti v ustanovah, kjer se za zdravljenje uporablja zdravilo Qsiva, na razpolago možnost psihiatričnega strokovnega mnenja.
Hungarian: A kérelmező a más javallatokban alkalmazott egyéb szimpatomimetikus szerek klinikai vizsgálataiból származó publikált eredmények támogató kardiovaszkuláris biztonságossági adatait és a fentermin retrospektív adatait is idézte.
Slovenian: Predlagatelj je v nadaljevanju navedel podporne podatke o varnosti glede kardiovaskularnih bolezni iz objavljenih rezultatov kliničnih študij z drugimi simpatikomimetičnimi sredstvi v drugih indikacijah in iz preteklih podatkov s fenterminom.
Hungarian: 2. A (különösképpen a topiramát összetevőből adódó) nemkívánatos pszichiátriai hatások gyakorisága és következményei ismeretlenek a nagyméretű populációban és hosszú távon alkalmazott gyógyszer esetében.
Slovenian: 2. je pogostost neželenih psihiatričnih učinkov in njihovih posledic, še posebej tistih, ki so posledica topiramata, v obdobju dolgotrajne uporabe tega izdelka v veliki populaciji, neznana.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban meglehetősen magas számban jelentettek terhességeket, ami aggodalomra ad okot a kevésbé kontrollált, valós élethelyzetben alkalmazott gyógyszer teratogén kockázatával kapcsolatban.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja so poročali o precej velikem številu nosečnosti, zato so izpostavili zadržke glede teratogenega tveganja zdravila, kadar se uporablja v manj kontroliranih okoliščinah v realnem življenju.
Hungarian: A CHMP nem találta kielégítőnek a QPH-9 és C-SSRS típusú szűrési módszerek segítségével végzett pszichiátriai adatgyűjtést, mivel nagyobb teljesítményű diagnosztikai módszerekre lenne szükség a Qsiva szedése mellett megfigyelt nemkívánatos pszichiátriai események klinikai jelentőségének és nagyságának megbízható megállapításához.
Slovenian: Nabor psihiatričnih podatkov s presejalnimi instrumenti, kot sta vprašalnika QPH-9 in C-SSRS, je po mnenju CHMP nezadosten, saj so diagnostični instrumenti močnejši in bi bili potrebni za zanesljivo ugotavljanje klinične pomembnosti ter obsega psihiatričnih neželenih učinkov, opaženih pri uporabi zdravila Qsiva.
Hungarian: A Qsiva az elhízott betegek (BMI ≥ 35 kg/m2), illetve a testtömeghez kapcsolódó társbetegségekben (mint a hypertonia, a 2-es típusú diabetes és a dyslipidaemia) szenvedő elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m2) kezelésére javallott.
Slovenian: Zdravilo Qsiva je priporočljivo za bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 35 kg/m2) in bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 30 kg/m2), ki imajo zdravstvene težave, povezane s telesno maso, npr. hipertenzijo, sladkorno bolezen tipa 2 ali dislipidemijo.
Hungarian: A placebóhoz képest a Qsiva-t szedő betegek körében jelentősen nagyobb volt a kezelést depresszió miatt idő előtt abbahagyók aránya, ily módon a vizsgálatok folyamán végzett szoros megfigyelés megakadályozhatta a súlyosabb tüneteket.
Slovenian: Stopnje prekinitve sodelovanja preskušancev zaradi depresije ob uporabi zdravila Qsiva so bile bistveno višje kot ob uporabi placeba, zato je natančno spremljanje v preskušanjih morda preprečilo napredovanje do resnejših simptomov.
Hungarian: A Qsiva-ról jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatok nem meggyőzőek;
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o kardiovaskularnem izidu za zdravilo Qsiva ostajajo nedoločni;
Hungarian: A nagyméretű populációban hosszú távon alkalmazott gyógyszer vonatkozásában nem ismert sem a pszichiátriai, sem a kognitív mellékhatások gyakorisága és következményei.
Slovenian: V obdobju dolgotrajne uporabe tega zdravila v večji populaciji pogostost neželenih psihiatričnih učinkov in njihovih posledic ter kognitivnih učinkov ni znana.
Hungarian: A topiramát azonban16 éve engedélyezett, és az EU területén jelenleg széles körben alkalmazzák migrén profilaxisaként és az epilepszia kezelésére, amely magasabb dózist igényel.
Slovenian: Teratogeno tveganje - topiramat se povezuje s povečanim tveganjem za teratogenezo, kljub temu pa je že 16 let odobreno zdravilo in je v EU široko uporabljan za preprečevanje migrene in epilepsije, ki zahtevata zdravljenje z večjimi odmerki.
Hungarian: A Qsiva nagyon hatásosnak bizonyult a testtömeg csökkentésében, mivel az első év folyamán a közepes és a magas dózis 8, illetve 10%-os átlagos testtömegcsökkenést eredményez a kiindulási értékhez viszonyítva.
Slovenian: Zdravilo Qsiva se je izkazalo kot zelo učinkovito pri zmanjševanju telesne mase s povprečno izgubo le-te od izhodišča približno 8 % za srednji in 10 % za veliki odmerek v prvem letu.
Hungarian: 3. Teratogén kockázat - A CHMP egyetértett azzal, hogy a Qsiva teratogén potenciálját enyhítheti a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések, beleértve a terhességmegelőző tervet (PPP), bevezetése.
Slovenian: Teratogeno tveganje - odbor CHMP je soglašal, da je tveganje za teratogeni potencial zdravila Qsiva mogoče omiliti z uvedbo ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo načrt za preprečevanje nosečnosti, tj. načela, ki naj bi bila skladna s sprejetimi načeli v vsej EU za izotretinoin leta 2003.
Hungarian: tagállamban megvalósítható-e.
Slovenian: je pa izrazil zadržke v zvezi z izvedljivostjo take prakse v vseh državah članicah EU.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező nem kezelte megfelelően a tudomására hozott ezen aggályokat.
Slovenian: O teh zadržkih je bil predlagatelj med postopkom obveščen, vendar niso bili nikoli zadovoljivo razrešeni.
Hungarian: A kérelmező a felülvizsgálat indoklásával együtt benyújtotta az alkalmazási előírás és a kockázatkezelési terv javasolt módosításait.
Slovenian: Predlagatelj je hkrati z razlogi za ponovni pregled predložil tudi popravljena osnutka povzetka glavnih značilnosti zdravila in načrta za obvladovanje tveganja.
Hungarian: Hatása egy nagyságrenddel nagyobb, mint az eddigi gyógyszeres kezeléseké, és a kardiovaszkuláris, metabolikus és egyéb kimenetelek várható javulását, valamint a vérnyomás, a glikémiás kontroll, a lipidek, az életminőség, a 2-es típusú diabetes előfordulási gyakorisága és egyéb kimenetelek igazolt javulását eredményezi.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je zdravilo Qsiva zelo učinkovito pri doseganju in vzdrževanju izgube telesne mase pri debelih bolnikih v večjem obsegu kot katero koli drugo dosedanje farmakološko zdravljenje, s pričakovanim izboljšanjem v kardiovaskularnih, presnovnih in drugih izidih ter z dokazanimi izboljšanji v krvnem tlaku, urejenosti glikemije, lipidih, kakovosti življenja, incidenci novo nastale sladkorne bolezni tipa 2 ter drugih izidih.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás folyamán a kérelmező tovább módosított alkalmazási előírást javasolt, amely kihagyná a pszichiátriai és kardiovaszkuláris nemkívánatos események legmagasabb arányával járó,
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda je predlagatelj predložil dodatno popravljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, v katerem največji odmerek zdravila Qsiva, povezan z najvišjo stopnjo psihiatričnih in kardiovaskularnih neželenih dogodkov, ni več naveden.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából továbbra is aggály a szívfrekvencia bármilyen mértékű emelkedése.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP lahko vsakršno pospešenje srčnega utripa ostane zadržek, povezan s kardiovaskularnim tveganjem.
Hungarian: A fentermin hatásmechanizmusa aggodalomra ad okot, mivel szimpatomimetikus hatásai a szív stimulációját indukálják, és használata a szívfrekvencia növekedésével jár.
Slovenian: Mehanizem delovanja fentermina predstavlja zadržek zaradi svojega simpatikomimetičnega delovanja, vključno s stimulacijo srca, njegova uporaba pa je povezana s pospešenjem srčnega utripa.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy az elhízott betegek kezelésében fennáll egy kielégítetlen gyógyszerigény.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP obstaja potreba po zdravilu za zdravljenje bolnikov s čezmerno telesno maso.
Hungarian: A gyártónak a tételadatok eredményei alapján felül kellett volna vizsgálnia a késztermék specifikációját, és mindkét gyógyszerhatóanyag esetében hozzá kellett volna adnia egy második azonosítási tesztmódszert.
Slovenian: Specifikacijo končnega izdelka naj bi pregledali na podlagi rezultatov podatkov o seriji in na podlagi druge metode identifikacijskega preskusa, ki naj bi bila vključena za vsako osnovno učinkovino.
Hungarian: A kérvényezett javallat által nem lefedett populációban várhatóan magas a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás valószínűsége.
Slovenian: 4. je pričakovana verjetnost za nenamensko uporabo tega zdravila zunaj populacije, zajete v predlagani indikaciji, velika.
Hungarian: Nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Slovenian: 1. dolgoročna kardiovaskularna varnost zdravila Qsiva ni bila zadovoljivo dokazana.
Hungarian: Továbbá a fenti intézkedések hatékonyságának értékelésére a kérelmező javasolta a betegnyilvántartást és ismételt gyógyszer-felhasználási vizsgálatok végzését.
Slovenian: Poleg tega je predlagal uvedbo registra bolnikov in študije uporabe zdravila, s katerima bi trajno ocenjevali učinkovitost teh ukrepov.
Hungarian: 2. Pszichiátriai biztonságosság - A placebót szedőkhöz képest a Qsiva-kezelést kapó betegekben gyakrabban jelentettek depressziót, szorongást és kognitív zavart.
Slovenian: Psihiatrična varnost - o depresiji, anksioznosti in poslabšanih kognitivnih funkcijah so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Qsiva, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Hungarian: A szívfrekvencia átlagos változása a vizsgálat kezdete és a 108. hét között ugyancsak nagyobb volt a Qsiva csoportokban (1,3/perc, illetve 1,7/perc), mint a placebo csoportban (0,4/perc).
Slovenian: 108. tedna je bila večja v skupinah z zdravilom Qsiva (1,3 utripa na minuto oziroma 1,7 utripa na minuto)
Hungarian: Ezért a bizottság nem tekintette meggyőzőnek a Qsiva esetében jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatokat, és nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Slovenian: Zato so trenutno razpoložljive podatke o kardiovaskularnih izidih pri zdravilu Qsiva upoštevali kot nedoločne, dolgoročna varnost zdravila Qsiva za srce in ožilje pa ni bila zadovoljivo dokazana.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező a topiramát példáját említette annak további bizonyítékaként, hogy ez a kockázat hatékonyan mérsékelhető az alkalmazási előírás és a kockázatkezelési terv segítségével.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj v povzetku glavnih značilnosti zdravila in načrtu za obvladovanje tveganja navedel primer topiramata kot dodaten dokaz, da je to tveganje mogoče učinkovito omiliti.
Hungarian: Amfetaminszerű anyagként jól ismert a fentermin abúzuspotenciálja.
Slovenian: Ker je fentermin amfetaminu podobna snov, ima dobro znan potencial za zlorabo.
Hungarian: Qsiva csoportokban (4,2% és 4,7% a közepes, illetve a magas dózissal kezelt csoportban), mint a placebo csoportban (1,8%).
Slovenian: V enoletni kohorti je bila pogostnost srčnih bolezni (predvsem palpitacij in pospešenega srčnega utripa) večja v skupinah z zdravilom Qsiva (4,2 % v skupini s srednjim odmerkom in 4,7 % v skupini z velikim odmerkom) v primerjavi s placebom (1,8 %).
Hungarian: A testtömegcsökkenés a jótékony kardiovaszkuláris kimenetel helyettesítő paraméterének tekinthető, és a testtömegcsökkentés céljára alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi EMA útmutató szerint az engedélyezéshez nem szükséges a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett pozitív hatás bizonyítása.
Slovenian: trenutni napotki Evropske agencije za zdravila v zvezi z zdravili za nadzor telesne mase pa ne zahtevajo prikaza pozitivnega učinka na kardiovaskularno obolevnost in smrtnost pred odobritvijo zdravila.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy a kérelmező által javasolt intézkedések valóban megfelelően csökkentik-e majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
Slovenian: Obstaja tudi negotovost, ali je nenamensko uporabo mogoče zadovoljivo omiliti z ukrepi, ki jih je predlagal predlagatelj.
Hungarian: A termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának valószínűsége - A kérelmező javaslata szerint az EU összes országában egységesen és könnyen bevezethető a robusztus alkalmazási előírás és a korszerű, oktatásra alapozó kockázatkezelési terv, melyet tovább erősít a felírónak szóló átfogó ellenőrzőlista és a betegtájékoztató kártya.
Slovenian: Verjetnost za nenamensko uporabo - predlagatelj je predlagal pripravo robustnega povzetka glavnih značilnosti zdravila ter najsodobnejšega, na izobraževanju temelječega načrta za obvladovanje tveganja,
Hungarian: A kockázatkezelési terv magában foglalja az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ellenőrzőlistát és a betegtájékoztató kártyát.
Slovenian: Predlagatelj je v povzetku glavnih značilnosti zdravila in načrtu za obvladovanje tveganja obravnaval potrebo po učinkoviti kontracepciji in tveganje za teratogenezo, vključno s podrobnim seznamom za izvajalca zdravstvenih storitev in informativno kartico za bolnika.
Hungarian: A hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelt mutató vizsgálati adatok hiánya miatt a CHMP számára továbbra is kiemelkedően aggályos a hosszú távon alkalmazott Qsiva szimpatomimetikus hatásmechanizmusának a kardiovaszkuláris kimenetelt érintő következménye.
Slovenian: Posledica simpatikomimetičnega delovanja zdravila Qsiva na kardiovaskularni izid pri dolgotrajni uporabi ostaja poglavitni zadržek za odbor CHMP v odsotnosti podatkov iz preskušanj o dolgoročnih kardiovaskularnih izidih.
Hungarian: A kapszula töltési időpontjától kezdődő eltarthatóság alátámasztásához további stabilitási vizsgálatokat kellett végezni az ömlesztve tárolt fentermin (PHEN) gyöngyökön és topiramát (TPM) gyöngyökön.
Slovenian: Potrebne so bile nadaljnje stabilnostne študije s kroglicami fentermina in topiramata, skladiščenimi v razsutem stanju, s katerimi bi podprli začetek roka uporabnosti ob polnjenju v kapsule.
Hungarian: A CHMP által 2012. október 18-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Qsiva nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
Slovenian: Glede na znanstveni zaključek, ki ga je odbor CHMP sprejel 18. oktobra 2012 zdravila Qsiva ni mogoče odobriti za zdravljenje debelosti, vključno z izgubo telesne mase in vzdrževanjem izgube telesne mase pri odraslih, kot dodatek k dieti z majhnim vnosom kalorij in telesni dejavnosti.
Hungarian: Különféle tényezők (például: kizárólag retrospektív kohorsz vizsgálatokat nyújtottak be, a megbízható kontroll csoport hiánya stb.)
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da so podporne informacije o varnosti fentermina iz literature, ki jo je predložil predlagatelj, zelo omejene, saj so bile predložene le retrospektivne, kohortne študije brez zanesljive kontrolne skupine itd.
Hungarian: Ezért a Qsiva kardiovaszkuláris hatásai nem vezethetők le az egyedüli hatóanyagként alkalmazott, magas dózisú fenterminre vonatkozó adatokból.
Slovenian: Zato iz podatkov za večje odmerke fentermina pri monoterapiji ni mogoče sklepati o kardiovaskularnih učinkih zdravila Qsiva.
Hungarian: 30 filmtabletta buborékcsomagolásban
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Hungarian: (Kereskedel mi) név
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Hungarian: - ha Ön 75 éves vagy idősebb.
Slovenian: - če ste stari 75 let ali več.
Hungarian: Mit kell tennie, ha elfelejtette bevenni a tablettát?
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti tableto.
Hungarian: Bizonyos tünetek azonnali orvosi kezelést igényelnek:
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 15.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. julij 2016
Hungarian: Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Hungarian: Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.
Hungarian: EU/1/16/1108/001 14 filmtabletta EU/1/16/1108/002 28 filmtabletta EU/1/16/1108/003 98 filmtabletta EU/1/16/1108/004 30 filmtabletta
Slovenian: EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet
Hungarian: CV181168-vizsgálat
Slovenian: Študija CV181168
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Slovenian: Reprodukcijska in razvojna toksičnost
Hungarian: A kezdeti 24 hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28 hetes hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre (52 hét).
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Hungarian: n = azoknak a betegeknek a száma, akiknek nem hiányoznak a kiindulási értékei és a 24. heti értékei.
Slovenian: n = število bolnikov, ki niso imeli manjkajoče vrednosti izhodiščno in po 24 tednih.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Hungarian: Ilyen vizsgálatokat az egyes hatóanyagokkal végeztek.
Slovenian: Takšne študije so izvedli z njegovima posameznima učinkovinama.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let še nista ugotovljeni.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Hungarian: Alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji CYP3A4
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és egy másik gyógyszert a cukorbetegségére.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Hungarian: - A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Hungarian: Az összes nem gyakori mellékhatás az egyes összetevők adatain alapult.
Slovenian: Pogostnosti vseh občasnih neželenih učinkov so temeljile na podatkih o posameznih učinkovinah.
Hungarian: A Qtern hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti zdravila Qtern pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez vezet.
Slovenian: Posledica je visok krvni sladkor.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívelégtelenség jellemző tüneteiről, és azt kell javasolni nekik, hogy azonnal számoljanak be az ilyen tünetekről.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, naj o takšnih simptomih takoj poročajo.
Hungarian: A kreatininszint-emelkedés általában átmeneti volt a folyamatos kezelés alatt vagy reverzíbilis volt a kezelés megszakítását követően.
Slovenian: Zvišanja kreatinina so bila med stalnim zdravljenjem na splošno prehodna in po prenehanju zdravljenja reverzibilna.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének a kiindulási HbA1c-szintje > 8% volt (lásd 3. táblázat).
Slovenian: Večina bolnikov v tej študiji je imela izhodiščni HbA1c > 8 % (glejte preglednico 3).
Hungarian: Sorozatos kiegészítő kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok MB102129-vizsgálat
Slovenian: Klinična preskušanja z zaporednim dodajanjem Študija MB102129
Hungarian: Ez egy olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj).
Slovenian: To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.
Slovenian: Krvni sladkor se vam lahko brez tega zdravila zviša.
Hungarian: (A vizsgált kombinációkkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Slovenian: (Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o raziskanih kombinacijah.)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni  1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 30 filmtabletta
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Hagyja abba a Qtern szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Qtern in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Hungarian: Ne szedje a Qtern-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Qtern, če kaj od naštetega velja za vas.
Hungarian: Kizárólag az életkor alapján nincs megszorítás.
Slovenian: Omejitev za uporabo samo glede na starost ni.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikai jelentősége nem ismert, és bőrelváltozásokat embernél nem észleltek.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan in pri človeku kožnih sprememb niso opazili.
Hungarian: A szaxagliptin megoszlási térfogata 205 l volt.
Slovenian: Volumen porazdelitve saksagliptina je bil 205 l.
Hungarian: • A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se delovanje ledvic približuje zmerni okvari ledvic, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Hungarian: Az 5-OH-szaxagliptin AUC-értékei szintén emelkedettek voltak.
Slovenian: Višje so bile tudi vrednosti AUC 5-OH-saksagliptina.
Hungarian: - ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Slovenian: - če imate povečano število rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qtern
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qtern
Hungarian: A HbA1c-re gyakorolt hatásban mutatkozó különbség
Slovenian: Razlika v učinku HbA1c
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v katerem koli od organskih sistemov.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Qtern" részben talál.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Qtern", spodaj.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó, minden egyéb tanácsát.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Hungarian: Az emlő-, húgyhólyag- és prosztatatumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatosan kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Slovenian: Številsko neravnovesje tumorjev dojke, sečnega mehurja in prostate je treba interpretirati previdno; dodatno jih bodo raziskali v študijah po odobritvi zdravila.
Hungarian: Dapagliflozin: Csak az életkor alapján a legfeljebb 70 éves betegeknél nincs klinikailag jelentős expozíció-növekedés.
Slovenian: Dapagliflozin: Bolniki v starosti do 70 let zgolj zaradi starosti nimajo klinično pomembno večje izpostavljenosti.
Hungarian: • Az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno po uvedbi takšnih zdravil.