FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexedplus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que le pémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) N = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à la gemcitabine plus cisplatine (population en ITT N = 863) en survie globale (risque relatif ajusté 0,94; 95 % IC = 0,84 -1,05).
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, Ν = 862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, Ν = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) 0.94;
French: •Conjonctivite(inflammation del'œil)
Greek: • Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του ματιού)
French: IC 95 % pour la médiane Risquerelatif
Greek: • 95 % CI για τον διάμεσος χρόνο
French: Comment utiliser Pemetrexed Sandoz
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Sandoz
French: Constipation Elévation des SGPT (ALAT)
Greek: Δυσκοιλιότητα SGPT (ALT) αυξημένη
French: Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC 95 %) Maladie stable (%)
Greek: • HR (95 % CI) Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)
French: Communs de Terminologie des Evènements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum
Greek: Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης, SGPT = γλουταμινικός ορός πυροσταφυλικής αμινοτρανσφεράσης.
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 168)
Greek: Πεμετρεξίδη/σισπλατίνη (Ν = 168)
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Sandoz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Sandoz est comparable à Alimta.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed Sandoz είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed Sandoz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Sandoz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Sandoz.
French: Cela signifie que Pemetrexed Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pemetrexed Sandoz au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του το Pemetrexed Sandoz στην ΕΕ.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Sandoz est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
French: Pemetrexed Sandoz est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Greek: Το Pemetrexed Sandoz είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Sandoz.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Sandoz.
French: Étant donné que Pemetrexed Sandoz est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Pemetrexed Sandoz est un «médicament générique».
Greek: Το Pemetrexed Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed Sandoz, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Sandoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
French: Le principe actif de Pemetrexed Sandoz, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Sandoz η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Sandoz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Sandoz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Lorsque Pemetrexed Sandoz est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Greek: Όταν το Pemetrexed Sandoz χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Sandoz:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Sandoz
French: Pemetrexed Sandoz est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
French: Pemetrexed Sandoz contient le principe actif pemetrexed.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Sandoz?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed Sandoz;
French: Comment Pemetrexed Sandoz est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Sandoz;
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Greek: Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
French: Comment Pemetrexed Sandoz agit-il?
Greek: Πώς δρα το Pemetrexed Sandoz;
French: • Ceci peut prendre jusqu'à 5 semaines.
Greek: • Αυτό μπορεί να κρατήσει έως και 5 εβδομάδες.
French: Vous aurez également besoin des éléments suivants :
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
French: Le temps de résidence moyen est d'environ 5 heures.
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής είναι περίπου 5 ώρες.
French: Si cela se produit, le médecin devra vous examiner dès que possible.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να σας εξετάσει ο γιατρός σας το συντομότερο.
French: Les autres durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Άλλοι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut pas être obtenue, par exemple :
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποτελεσματική ανταπόκριση όπως σε:
French: • Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Greek: • Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
French: Dans votre corps :
Greek: Στον οργανισμό σας:
French: Tres Cantos E-28760 Madrid Espagne
Greek: Tres Cantos E-28760 Madrid Ισπανία
French: EXP Durée de conservation après première utilisation : 28 jours
Greek: EXP Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες
French: Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε έναν καθαρό χώρο
French: Consultez votre médecin.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
French: Ceci aide les femmes à être enceintes.
Greek: Αυτό βοηθάει τις γυναίκες να μείνουν έγκυοι.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω.
French: Terminez une injection incomplète (uniquement si nécessaire)
Greek: Ολοκληρώστε μια μερική ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
French: Zone industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suisse
Greek: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Ελβετία
French: Ces femmes sont en général infertiles.
Greek: Οι γυναίκες αυτές συνήθως δεν είναι γόνιμες.
French: Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
Greek: Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
French: Autres médicaments et Pergoveris
Greek: Άλλα φάρμακα και Pergoveris
French: NE le jetez
Greek: ΜΗΝ το πετάξετε.
French: Ceci pour vous aider à être enceinte.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος.
French: Suivez-les scrupuleusement car elles peuvent être différentes de celles dont vous aviez l'habitude.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες ακριβώς, καθώς ενδέχεται να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας.
French: Le médecin pourrait vous demander d'arrêter d'utiliser Pergoveris.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Pergoveris.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pergoveris n'est pas indiquée chez l'enfant et chez l'adolescent en dessous de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Pergoveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: • Injectez le produit sous la peau, comme on vous l'a appris.
Greek: • Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει υποδειχτεί.
French: Les autres effets indésirables incluent
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
French: Chez ces patientes, Pergoveris peut augmenter le risque de crise aiguë.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Pergoveris ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οξείας κρίσης.
French: Très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000) • votre asthme peut s'aggraver.
Greek: Πολύ σπάνιες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους) • Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas Pergoveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
French: • votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier la peau qui a été fréquemment exposée au soleil,
Greek: • το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που έχει εκτεθεί συχνότερα στον ήλιο,
French: • Le stylo est disponible en 3 présentations multidoses différentes :
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε 3 διαφορετικές παρουσιάσεις πολλαπλών δόσεων:
French: • Mettez-le de côté : vous en aurez besoin plus tard.
Greek: • Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα.
French: • une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: • υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo :
Greek: Εάν δεν δείτε μια μικρή σταγόνα (ή σταγόνες) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας:
French: La dernière date à laquelle ces instructions d'utilisation ont été révisées est :
Greek: Αυτές οι οδηγίες χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
French: Ne partagez jamais vos aiguilles avec d'autres personnes.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνες από κοινού με άλλους.
French: Ce médicament est utilisé pour stimuler le développement des follicules (chacun contenant un ovocyte) dans vos ovaires.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (το καθένα από τα οποία περιέχει ένα ωάριο) στις ωοθήκες σας.
French: Il existe des données qui laissent supposer que l'hCG joue un rôle déterminant dans le déclenchement du SHO et que le syndrome peut être plus sévère et plus long si une grossesse survient.
Greek: Στοιχεία υποδεικνύουν ότι η hCG διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πυροδότηση του OHSS και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι σοβαρότερο και πιο παρατεταμένο αν προκύψει εγκυμοσύνη.
French: • 1 aiguille pour la préparation
Greek: • 1 βελόνα για προετοιμασία
French: Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
Greek: Ενδεχομένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε οποιοδήποτε μεμονωμένο κύκλο έως και 5 εβδομάδες.
French: Dans ce cas, votre médecin vous donnera une dose plus faible de follitropine alfa pour le cycle suivant.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση θυλακιοτροπίνης άλφα κατά τον επόμενο κύκλο.
French: Il survient le plus souvent après l'arrêt du traitement hormonal, et atteint son maximum après environ sept à dix jours de traitement.
Greek: Αυτό συμβαίνει πιο συχνά μετά από διακοπή της ορμονικής θεραπείας και γίνεται εντονότερο σε περίπου επτά με δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία.
French: En conséquence, le produit ne peut être conservé une fois ouvert et reconstitué.
Greek: Συνεπώς το προϊόν δεν πρέπει να φυλάσσεται εφόσον έχει ανοιχθεί και ανασυσταθεί.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπευτική αγωγή, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας πάσχετε από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης πορφυρινών η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).
French: Si vous avez déjà eu ce type de réactions avec un médicament de même type, informez-en votre médecin avant d'utiliser Pergoveris.
Greek: Εάν εκδηλώσατε ποτέ αυτό το είδος αντίδρασης σε παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Pergoveris.
French: Celui-ci va libérer un ovocyte après une injection de l'hormone « choriogonadotropine humaine » (hCG).
Greek: Αυτό έπειτα θα απελευθερώσει ένα ωάριο, μετά από ένεση της ορμόνης «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG).
French: En cas d'exposition pendant la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour permettre d'exclure un effet tératogène de Pergoveris.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τον αποκλεισμό τερατογόνου επίδρασης του Pergoveris.
French: Mise en garde : Assurez-vous d'utiliser systématiquement une nouvelle aiguille pour chaque injection.
Greek: Προειδοποίηση: Διασφαλίζετε πάντοτε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 28 ημέρες στους 25 °C.
French: Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris.
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Pergoveris.
French: • Des aiguilles (incluses dans la boîte)
Greek: • Βελόνες (συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
French: Toutes deux appartiennent à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans la reproduction et la fertilité.
Greek: Και τα δύο ανήκουν σε μια κατηγορία ορμονών που ονομάζονται «γοναδοτροπίνες», οι οποίες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.
French: Préparez votre aiguille.
Greek: Προετοιμάστε τη βελόνα.
French: N'utilisez pas Pergoveris si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Pergoveris εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς.
French: • Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d'effectuer l'injection (colonne 6).
Greek: • Επαληθεύστε ότι έχετε ρυθμίσει τη σωστή δόση πριν την ένεση (στήλη 6).
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patientes âgées n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang (dosage de l'estradiol) avant et pendant le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει την προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών με υπερηχογράφημα και εξετάσεις αίματος (μετρήσεις οιστραδιόλης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Les patientes devront être informées des risques éventuels de naissances multiples avant le début du traitement.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο πολύδυμης κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: • Faites-vous l'injection à la même heure chaque jour.
Greek: • Να χορηγείτε την ένεση στον εαυτό σας την ίδια ώρα καθημερινά.
French: Mise en garde : Ne réutilisez pas les aiguilles.
Greek: Προειδοποίηση: Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
French: Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
French: Les dommages causés à l'ovaire dus à une réduction de l'apport sanguin peuvent être limités par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate de l'ovaire.
Greek: Η βλάβη της ωοθήκης λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με την πρώιμη διάγνωση και την άμεση αποσυστροφή.
French: • Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l'heure de votre injection (colonne 3), ainsi que la contenance de votre stylo (colonne 4).
Greek: • Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (στήλη 1), την ημερομηνία (στήλη 2), την ώρα της ένεσής σας (στήλη 3) και τον όγκο της συσκευής τύπου πένας (στήλη 4).
French: • Si vous vous administrez Pergoveris vous-même, veuillez lire attentivement la rubrique « Instructions d'utilisation » et suivre les indications.
Greek: • Εάν χορηγείτε το Pergoveris στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε και ακολουθήσετε προσεκτικά την παράγραφο «Οδηγίες χρήσης».
French: • S'ils estiment que vous pouvez vous administrer Pergoveris sans danger, vous pourrez alors préparer et injecter vous-même le médicament à domicile.
Greek: • Εάν μείνουν ικανοποιημένοι ότι μπορείτε να χορηγήσετε το Pergoveris με ασφάλεια, μπορείτε να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας, στο σπίτι.
French: Néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO, comme décrit à la rubrique 4.4.
Greek: Παρόλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4.
French: Faites-vous l'injection à la même heure chaque jour.
Greek: Να χορηγείτε την ένεση στον εαυτό σας την ίδια ώρα καθημερινά.
French: Effets indésirables les plus graves
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés.
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπίνη απαιτεί μια συγκεκριμένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης όπως και τη διαθεσιμότητα των κατάλληλων οργάνων παρακολούθησης.
French: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italie
Greek: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία