FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty se neprokázal vyšší výskyt pacientů s detekovatelnou koncentrací flutikason-furoátu.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania mierzalnych stężeń flutykazonu furoinianu u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Czech: Pro připravu zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze s tryskou nasměrovanou mimo Vás a stiskněte zhruba 6-krát postranní páčku uvolňující aerosol (dokud není vidět jemná mlha).
Polish: Dozownik jest przygotowany pierwszy raz do użycia przez naciśnięcie przycisku na boku co najmniej 6 razy (aż widoczna będzie jednolita mgiełka), trzymając go pionowo.
Czech: Výsledky z placebo-kontrolované knemometrické studie flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně neodhalily klinicky významné účinky na rychlost krátkodobého růstu dolní části nohy u dětí.
Polish: Wyniki kontrolowanego placebo badania knemometrycznego, dotyczącego flutykazonu furoinianu podawanego w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę nie wykazały klinicznie znaczącego wpływu na współczynnik wzrostu kończyny dolnej u dzieci (w wieku 6-11 lat), w krótkotrwałym okresie obserwacji.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: • Domníváte-li se, že došlo k ucpání vstřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo jiný ostrý předmět.
Polish: • W przypadku podejrzenia, że końcówka dozownika jest zatkana, nigdy nie używać szpilki ani
Czech: Uvidíte v okénku hladinu přípravku.
Polish: Przez okienko jest widoczny poziom płynu.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 1 dávka vstřiknutá do každé nosní dírky jednou denně.
Polish: • Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Czech: Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka přípravku - viz obrázek h.
Polish: W trakcie wdechu przez nos nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę - patrz rysunek
Czech: U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranasálních kortikosteroidů byl pozorován výskyt poruch růstu.
Polish: Zaobserwowano spowolnienie wzrostu u dzieci, u których stosowano donosowo niektóre kortykosteroidy w zalecanych dawkach.
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem najdete za bodem 6 této příbalové informace.
Polish: W tej ulotce, po punkcie 6 jest szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa.
Czech: Jak se nosní sprej používá
Polish: Jak stosować aerozol do nosa
Czech: Může se vyskytnout systémový účinek nosních kortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém podávání vysokých dávek.
Polish: Stosowanie donosowe kortykosteroidów może spowodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych, szczególnie w przypadku podawania leku w dużych dawkach przez długi okres.
Czech: Systémové účinky intranasálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zvláště tehdy, jestliže byly podávany dlouhodobě vysoké dávky.
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres.
Czech: JINÉ
Polish: a
Czech: Po intranasálním podání dávky 110 mikrogramů jednou denně není u většiny pacientů flutikasonfuroát v plazmě detekovatelný (< 10 pg/ml).
Polish: U większości pacjentów stężenie flutykazonu furoinianu, podanego do nosa w dawce 110 mikrogramów raz na dobę jest niemierzalne (< 10 pg/ml).
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a mladistvých Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Polish: Całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dorosłych oraz u młodzieży W trzech badaniach wykazano, że w porównaniu z placebo, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, znacząco zmniejsza objawy ze strony nosa, jak również poprawia całkowitą odpowiedź na leczenie ocenianą przez pacjentów.
Czech: Blíži-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie.
Czech: Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoatové skupiny s tvornou flutikasonu.
Polish: Badania prowadzone w warunkach in vivo nie wykazały odłączania reszt furanokarboksylowych, prowadzącego do powstania flutykazonu.
Czech: Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jednu odměřenou dávku do každé nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniego opanowania objawów, w leczeniu podtrzymującym można zmniejszyć dawkę i stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: angioedému, kožní vyrážky (rash) a kopřivky
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka
Czech: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Neužívejte přípravek Alisade během kojení, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Nie należy stosować leku Alisade, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.
Polish: W dniu 25 marca 2009 r. nazwę leku zmieniono na Alisade.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009.
Czech: Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu.
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie stosować o tej samej porze dnia.
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
Polish: Należy stosować najniższą skuteczną dawkę preparatu pozwalającą na opanowanie objawów.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas").
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie oparto na pozwoleniu na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu przyznanemu w styczniu 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Alisade jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
Czech: Další informace o přípravku Alisade:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Alisade:
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Polish: Preparat Alisade porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Alisade przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Polish: Substancja działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
Czech: Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.
Polish: 1 Preparat wcześniej znany pod nazwą Fluticasone Furoate GSK.
Czech: Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, poprzez zmniejszenie objawów uczulenia.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na dětech ve věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezonní alergickou rýmou.
Polish: Dwa ostatnie badania przeprowadzono u dzieci w wieku pomiędzy 2. a 11. rokiem życia: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fluticasone Furoate GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Je často doprovázen příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí.
Polish: Chorobie towarzyszą często takie objawy, jak podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu.
Czech: Účinek nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek začne účinkovat v maximální míře.
Polish: Preparat zazwyczaj zaczyna działać po ośmiu godzinach od zastosowania pierwszej dawki aerozolu, ale największych korzyści można oczekiwać po kilku dniach.
Czech: flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alisade (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Alisade do obrotu.
Czech: Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Polish: Preparat Alisade należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Alisade badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alisade znajduje się tutaj.
Czech: Co je Alisade?
Polish: Co to jest Alisade?
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Alisade w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Alisade przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Alisade wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Czech: Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Polish: Substancja czynna preparatu Alisade, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Polish: Zalecana dawka preparatu Alisade dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Czech: Jedná se o zánět nosních cest alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání.
Polish: Jest to zapalenie przegród nosowych wywołane uczuleniem, które objawia się katarem, zablokowanym nosem, swędzeniem i kichaniem.
Czech: Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Polish: Alisade stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Czech: Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Polish: Preparat Alisade był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. a 12. rokiem życia zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, jednak dawkę można zwiększyć do dwóch, jeżeli objawy nie ustępują.
Czech: Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Alisade nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Přípravek Alisade je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Polish: Preparat Alisade stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej sześciu lat.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alisade?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alisade?
Czech: Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alisade zaobserwowano w badaniach?
Czech: Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Polish: Preparat Alisade to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do jednego rozpylenia do otworu nosowego od momentu opanowania objawów.
Czech: Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Alisade badano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alisade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Alisade působí?
Polish: Jak działa preparat Alisade?
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.
Polish: Każdy z objawów oceniono w skali 0-3 z maksymalnym łącznym wynikiem wynoszącym 12.
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Czech: S ohledem na výše uvedené dospěl ústav BfArM k závěru, že je nutné přijmout opatření na úrovni EU.
Polish: W świetle opisanych powyżej okoliczności BfArM uznał, że istnieje konieczność podjęcia działań na poziomie UE.
Czech: Závěry
Polish: Wnioski
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Czech: Systém řízení kvality, který byl během tohoto časového období v zařízení uplatňován, této skutečnosti nezabránil ani ji nezjistil.
Polish: System zarządzania jakością, który funkcjonował w ośrodku w tym okresie, nie zapobiegł tym zdarzeniom ani ich nie wykrył.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v bodě 4 této zprávy.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w punkcie 4 niniejszego raportu.
Czech: Bylo zdůrazněno, že všechna nápravná a preventivní opatření schválená po inspekci provedené BfArM/IGZ společnost buď zavedla (v případě kritických připomínek), nebo se zavázala je zavést (v případě ostatních připomínek).
Polish: Podkreślono, że wszystkie CAPA uzgodnione po inspekcji BfArM/IGZ zostały albo wykonane (w przypadku spostrzeżeń krytycznych), albo zobowiązano się do ich wykonania (w przypadku innych spostrzeżeń).
Czech: Cefuroxim
Polish: Cefuroksym
Czech: V zařízení byl zaveden jeden obecný systém řízení kvality, jehož součástí bylo oddělení pro zajištění kvality, jež odpovídalo za klinické a bioanalytické části studie a o výsledcích informovalo ředitele zařízení.
Polish: W ośrodku był wdrożony jeden ogólny system zarządzania jakością, który obejmował dział zapewnienia jakości, który odpowiadał za kliniczne i bioanalityczne części badania i który podlegał dyrektorowi generalnemu placówki.
Czech: Předmětem inspekce byly tři studie bioekvivalence, dvě provedené v roce 2013 a jedna v roce 2014.
Polish: Inspekcja objęła trzy badania biorównoważności, z których dwa wykonano w 2013 r., a jedno wykonano w 2014 r.
Czech: Německý Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) a Inspektorát zdravotní péče (IGZ) Ministerstva zdravotnictví Nizozemska ve dnech 9.-12. března 2015 provedly společnou inspekci správné klinické praxe ve společnosti Alkem Laboratories Limited, odboru bioekvivalence C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (referenční čísla inspekce: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, IGZ: VGR-1005124).
Polish: Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję GCP w dniach 9-12 marca 2015 r. w Dziale Biorównoważności firmy Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (nr ref. inspekcji: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR1005124).
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od března 2013 do března 2015 prováděny ve společnosti Alkem Laboratories Limited,
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Alkem Laboratories Limited w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r.;
Czech: Další inspekce provedená orgánem MHRA (v březnu 2016) rovněž vedla k jedné kritické a dvěma významným připomínkám, v souvislosti s nimiž již inspektoři schválili nápravná a preventivní opatření.
Polish: W wyniku późniejszej inspekcji przeprowadzonej przez MHRA (w marcu 2016 r.) dokonano również jednego krytycznego i 2 poważnych spostrzeżeń, w odniesieniu do których uzgodniono już z inspektorami CAPA.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
Polish: Jednak zdaniem CHMP niewykrycie żadnych sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ nie ustalono, czy działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służą wykrywaniu takich sygnałów.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil znaleckou zprávu, která znovu posoudila původní studii bioekvivalence provedenou společností Alkem a která dospěla k závěru, že v údajích o EKG nebyly zaznamenány žádné odchylky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również raport eksperta z ponowną oceną pierwotnego badania biorównoważności przeprowadzonego przez firmę Alkem, w którym wyciągnięto wniosek, że nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości, jeśli chodzi o dane EKG.
Czech: V zařízení došlo v souvislosti se dvěma různými studiemi, které byly uskutečněny v letech 2013 a 2014, k záměrnému zkreslování údajů.
Polish: W ośrodku dwukrotnie wystąpiło celowe zafałszowanie danych w trakcie dwóch różnych badań wykonanych w latach 2013 i 2014.
Czech: Výsledky inspekce zpochybňují spolehlivost údajů ze studií bioekvivalence provedených v letech 2013 a 2014 v zařízení podrobeném inspekci.
Polish: Wyniki powyższej inspekcji rodzą wątpliwości co do wiarygodności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w latach 2013 i 2014 w kontrolowanym ośrodku.