FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten geven aan dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie tabel 7).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at XELOX er ekvivalent med FOLFOX-4 med hensyn på total overlevelse (se tabell 7).
Dutch: Capecitabine medac mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Dutch: Capecitabine medac wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac forskrives av lege til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller i magesekken, eller til behandling av brystkreft.
Dutch: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/ FOLFOX-4 +BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1.017)
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/FOL FOX-4 +BV (EPP*:N = 937;
Dutch: +Neutropenie, +Leukopenie, +Anemie, +Neutropenische koorts,
Norwegian Bokmål: +Nøytropeni, +leukopeni +anemi, +nøytropen feber, trombocytopeni
Dutch: Capecitabine kan duizeligheid, vermoeidheid en misselijkheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin kan medføre svimmelhet, fatigue (tretthet) og kvalme.
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractie-onderzoeken tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført andre formelle interaksjonsstudier mellom, kapecitabin og andre CYP2C9 substrater, annet enn warfarin.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Capecitabine medac bij pediatrische patiënten voor de indicaties colonkanker, colorectale kanker, maagkanker en borstkanker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Capecitabine medac i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft.
Dutch: Visusstoornis, Droge ogen, Oogpijn, Verminderd zicht, Wazig zien
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, tørre øyne, øyesmerte, svekket syn, tåkesyn
Dutch: In een gerandomiseerd gecontroleerd Fase III onderzoek (CAIRO) werd het effect van het gebruik van capecitabine met een aanvangsdosis van 1.000 mg/m² gedurende 2 weken iedere 3 weken in combinatie met irinotecan voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker onderzocht.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert fase III-studie (CAIRO) ble effekten av å bruke kapecitabin med en startdose på 1 000 mg/m² i 2 uker hver tredje uke i kombinasjon med irinotekan som førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft studert.
Dutch: • bloedstolsels in de longaderen (longembolie), klaplong, ophoesten van bloed, astma,
Norwegian Bokmål: • blodpropper i venene i lungene (pulmonal emboli), lungekollaps, opphosting av blod, astma,
Dutch: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m² en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Norwegian Bokmål: To eksempler beskrives her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m har en kroppsoverflate på 1,7 m² og skal ta 4 tabletter á 500 mg og 1 tablett á 150 mg to ganger daglig.
Dutch: Hikken, Faryngolaryngeale pijn, Dysfonie
Norwegian Bokmål: Hikke, faryngolaryngeal smerte, dysfoni
Dutch: Diepe veneuze trombose, Hypertensie, Petechiae, Hypotensie, Opvliegers, Perifere koudheid
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, petekkier, hypotensjon, hetebølger, perifer kulde
Dutch: Pyrexie, Zwakte, +Lethargie, Temperatuurintolera ntie
Norwegian Bokmål: Pyreksi, svakhet, +letargi, varmeintoleranse
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatin, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabine therapie niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene er reaksjoner som ofte er sett med kombinasjonslegemidlet (f.eks. perifer sensorisk nevropati med docetaksel eller oksaliplatin, hypertensjon sett med bevacizumab).
Dutch: Een tweejaars carcinogeniteitsonderzoek bij muizen leverde geen bewijs op voor carcinogene eigenschappen van capecitabine.
Norwegian Bokmål: En to-års karsinogenstudie på mus viste ingen tegn på at kapecitabin har et karsinogent potensiale.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESELIG FOR MENNESKER
Dutch: Capecitabine medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac skal kun foreskrives av en lege med erfaring innen bruk av legemidler til behandling av kreft.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale rapporteringssystemet som beskrevet i Appendix V.
Dutch: Als vrouwen zwanger worden tijdens de behandeling met capecitabine, moet duidelijk gewezen worden op de mogelijke schade voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under behandling med kapecitabin, må det gis informasjon om den potensielle faren fosteret utsettes for.
Dutch: In de eerstelijns behandeling was de mediane PFS in de intent-to-treat populatie 5,8 maanden (95% BI 5,1-6,2 maanden) voor capecitabine monotherapie en 7,8 maanden (95 % BI 7,0-8,3 maanden; p = 0,0002) voor XELIRI.
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjebehandling var median PFS i "intent-to-treat" populasjonen 5,8 måneder (95 % KI 5,1 - 6,2 måneder) for kapecitabin som monoterapi og 7,8 måneder (95 % KI 7,0 - 8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Dutch: • Als u in het verleden een ernstige reactie heeft gehad op een behandeling met fluoropyrimidine
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner overfor fluoropyrimidinbehandling (en gruppe legemidler til behandling mot kreft, for eksempel fluorouracil).
Dutch: • ongebruikelijke bloedingen vanuit de vagina
Norwegian Bokmål: • unormal blødning fra skjeden
Dutch: Voor de combinatie met irinotecan is de aanbevolen aanvangsdosis 800 mg/m² indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gecombineerd met irinotecan 200 mg/m² op dag 1.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan, er anbefalt startdose 800 mg/m² ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode kombinert med irinotekan 200 mg/m² på dag 1.
Dutch: Na 14 dagen, 825 mg/m² capecitabine tweemaal daags, oraal toegediend was bij de Japanse patiënten, de Cmax voor capecitabine ongeveer 36% en de AUC 24% lager dan bij de blanke patiënten.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 825 mg/m² kapecitabin to ganger daglig i 14 dager, hadde japanske pasienter (n = 18) ca. 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for kapecitabin enn kaukasiske pasienter (n = 22).
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie, Granulocytopenie, Trombocytopenie, Leukopenie, Hemolytische anemie, INR verhoogd/
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, pancytopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, leukopeni, hemolytisk anemi, økt INR/økt protrombintid
Dutch: Patiënten die capecitabine samen met coumarinederivaten-anticoagulantia gebruiken dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in de stollingsparameters (PT of INR) en de dosis van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med kumarinderiverte antikoagulantia samtidig med kapecitabin bør kontrolleres med jevne mellomrom for endringer i koagulasjonsparametrene (PT eller INR) og antikoagulantia-dosen justeres deretter.
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken met gegevens van meer dan 4.700 patiënten die behandeld werden met capecitabine monotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in meerdere indicaties (colonkanker, colorectale kanker, maag- en borstkanker) toonde aan dat HFS (alle graden) plaats vond bij 2.066 patiënten (43%) na een mediane tijd van 239 [95% BI 201-288] dagen na start van de behandeling met capecitabine.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4 700 pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ulike indikasjoner (kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft) viste at HFS (alle grader) oppstod hos 2 066 (43 %) pasienter etter en median tid på 239 [95 % KI 201, 288] dager etter behandlingsstart med kapecitabin.
Dutch: Zeshonderdvier patiënten werden random behandeld met 5-FU en leucovorine (Mayo schema: 20 mg/m² intraveneus leucovorine gevolgd door een 425 mg/m² intraveneuze bolus 5-FU op dag 1 tot 5, elke 28 dagen).
Norwegian Bokmål: 604 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU og leukovorin (Mayo regime: 20 mg/m² leukovorin intravenøst etterfulgt av en 5-FU bolus på 425 mg/m² intravenøst på dag 1 til 5, hver 28. dag).
Dutch: Bij de combinatietherapie met capecitabine en docetaxel waren ook meer patiënten van ≥ 60 jaar die de behandeling vroegtijdig staakten door bijwerkingen vergeleken met patiënten van < 60 jaar.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 60 år behandlet med kapecitabin pluss docetaksel fikk også oftere seponert behandlingen tidlig på grunn av bivirkninger sammenlignet med pasienter < 60 år.
Dutch: • vernauwing of verstopping van het traanbuisje (dacryostenose)
Norwegian Bokmål: • innsnevring eller blokkering av tårekanalen (ductus nasolacrimalis-stenose)
Dutch: schimmelinfecties (waaronder in de mond), griep, maag-darmontsteking, tandabces
Norwegian Bokmål: (inkludert i munnen), influensa, mage-tarmkatarr (gastroenteritt), tannbyll
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4.700 patiënten die behandeld werden met capecitabine monotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in diverse indicaties (colonkanker, colorectale kanker, maag- en borstkanker) toonde aan dat patiënten die behandeld werden met capecitabine en die HFS kregen, een langere totale overleving hadden in vergelijking met patiënten die geen HFS kregen: mediane totale overleving 1.100 dagen (95% BI 1.007-1.200) versus 691 dagen (95% BI 638;754) met een hazard ratio van 0,61 (95% BI 0,56; 0,66).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4 700 pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ulike indikasjoner (kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft) viste at pasienter på kapecitabin som utviklet HFS hadde en lengre totaloverlevelse sammenlignet med pasienter som ikke utviklet HFS; median totaloverlevelse 1 100 dager (95 % KI 1 007; 1 200) vs 691 dager (95 % KI 638; 754) med en hazard ratio på 0,61 (95 % KI 0,56; 0,66).
Dutch: Echter, in vergelijking met jongere patiënten kwamen bij patiënten van 60 jaar en ouder graad 3 of 4 bijwerkingen die aan de behandeling gerelateerd waren vaker voor.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var grad 3 og 4 behandlingsrelaterte bivirkninger mer frekvente hos pasienter ≥ 60 år sammenliknet med yngre pasienter.
Dutch: Als u een man bent en uw vrouwelijke partner kan zwanger worden moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Capecitabine medac en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en mannlig pasient og din kvinnelige partner kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 3 måneder etter siste dosen med Capecitabine medac.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/aluminium of PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger.
Dutch: Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd Fase II-onderzoek (AIO KRK 0604) ondersteunen het gebruik van capecitabine met een aanvangsdosis van 800 mg/m² gedurende 2 weken iedere 3 weken in combinatie met irinotecan en bevacizumab voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase II studie (AIO KRK 0604) støtter bruk av kapecitabin med en startdose på 800 mg/m² i 2 uker hver tredje uke i kombinasjon med irinotekan og bevacizumab ved førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Dutch: 5-fluorouracil:
Norwegian Bokmål: 6.1 eller fluorouracil.
Dutch: Cardiotoxiciteit, waaronder myocardinfarct, angina, ritmestoornissen, cardiogene shock, plotseling overlijden en elektrocardiografische veranderingen (waaronder zeer zeldzame gevallen van QT-verlenging), is in verband gebracht met een behandeling met fluoropyrimidine.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet har blitt assosiert med fluoropyrimidin terapi, inkludert hjerteinfarkt, angina, arytmier, kardiogent sjokk, plutselig død og elektrokardiografiske endringer (inkludert svært sjeldne tilfeller av QT forlengelse).
Dutch: Gegevens afkomstig van een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek waarbij capecitabine met 5-FU en oxaliplatine met cisplatine vergeleken worden bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker (REAL-2).
Norwegian Bokmål: Data fra en randomisert multisenter, fase III studie som sammenlignet kapecitabin med 5-FU og oxaliplatin, og med cisplatin hos pasienter med avansert ventrikkelkreft, støtter bruk av kapecitabin som førstelinje behandling ved avansert ventrikkelkreft (REAL-2).
Dutch: In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. fenprocoumon), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kumarinantikoagulantia (f.eks. inneholdende fenprokumon), kan det hende at legen din justerer antikoagulantiadosen når behandlingen med kapecitabin opphører.
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Capecitabine medac met 1.250 mg/m² en 1.000 mg/m² staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Beregning av standard dose og redusert dose i hht kroppsoverflate for startdoser av Capecitabine medac på 1 250 mg/m² og 1 000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2.
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m² intraveneus 2 uur
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenøst 2 timer
Dutch: (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan),
Norwegian Bokmål: bevacizumab, cisplatin, irinotekan)
Dutch: Herpes zoster, Urineweginfectie, Orale candidiasis, Bovenste luchtweginfectie, Rinitis, Influenza, +Infectie, Orale herpes
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, urinveisinfeksjon, oral candidose, øvre luftveisinfeksjon, rinitt, influensa, +infeksjon, oral herpes
Dutch: Hypertensie, +Embolie en trombose
Norwegian Bokmål: Ødemer i nedre ekstremiteter, +emboli og trombose
Dutch: Graad 2 HFS wordt gedefinieerd als pijnlijk erytheem en zwelling van de handen en/of voeten en/of ongemak dat het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten door de patiënt aantast.
Norwegian Bokmål: Grad 2 HFS er smertefull erytem og hevelse i hender og/eller føtter og/eller ubehag som påvirker pasientens daglige aktiviteter.
Dutch: Virale herpesinfectie, Nasofaryngitis, Infecties aan de onderste luchtwegen
Norwegian Bokmål: Herpes infeksjon, nasofaryngitt, nedre luftveisinfeksjon
Dutch: De primaire werkzaamheidanalyse in de per protocol populatie toonden non-inferioriteit aan in de totale overleving voor capecitabine- vs 5-FU-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,86; 95% BI 0,8-0,99) en voor oxaliplatine- vs cisplatine-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,92; 95% BI 0,80-1,1).
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse i per protokoll populasjonen viste non-inferiority i total overlevelse for kapecitabin versus 5-FU-baserte regimer (hazard ratio 0,86; 95 % KI 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin versus cisplatin-baserte regimer (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 til 1,1).
Dutch: De verschijnselen van een acute overdosering omvatten misselijkheid, braken, diarree, mucositis, gastro-intestinale irritatie en bloeding en beenmergdepressie.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner av akutt overdosering inkluderer kvalme, brekninger, diaré, mucositt, gastrointestinal irritasjon og blødning og benmargssuppresjon.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet
Dutch: Er werden in totaal 156 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met 5-FU (800 mg/m² per dag, als een continu infuus op dag 1 tot 5, iedere 3 weken) en cisplatine (80 mg/m² als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Norwegian Bokmål: Totalt 156 pasienter ble randomisert til 5-FU (800 mg/m² per dag, gitt som kontinuerlig infusjon på dag 1 og 5 hver tredje uke) og cisplatin (80 mg/m² som en 2 timers infusjon på dag 1, hver tredje uke).
Dutch: In de geheel gerandomiseerde populatie werd aangetoond dat capecitabine voor ziektevrije overleving superieur is ten opzichte van 5-FU/LV (hazard ratio 0,849; 95% BI 0,739-0,976; p = 0,0212), evenals voor totale overleving (hazard ratio 0,828; 95% BI 0,705-0,971; p = 0,0203).
Norwegian Bokmål: I hele den randomiserte populasjonen ble det vist at kapecitabin er superior sammenlignet med 5-FU/LV for sykdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95 % KI 0,739 - 0,976; p = 0,0212) og likedan for total overlevelse (hazard ratio 0,828; 95 % KI 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Dutch: Capecitabine in combinatie met cisplatine was niet-inferieur aan 5-FU in combinatie met cisplatine in termen van PFS in de per-protocol analyse (hazard ratio 0,81; 95% BI 0,63-1,04).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin i kombinasjon med cisplatin var non-inferior til 5-FU i kombinasjon med cisplatin målt som PFS i per protokoll analysen (hazard ratio 0,81; 95 % KI 0,63 - 1,04).
Dutch: • darmobstructie, ophoping van vocht in de onderbuik, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onprettig gevoel in de buik, zuurbranden (brandend maagzuur, opkomen van voedsel uit de maag), bloed in de ontlasting
Norwegian Bokmål: • tarmobstruksjon, væskeansamling i buken, betennelse i tykk- eller tynntarmen, magen eller spiserøret, smerter i nedre del av buken, ubehag i magen, halsbrann (oppstøt av mat fra magesekken), blodig avføring
Dutch: Dosis 1.250 mg/m² (tweemaal daags)
Norwegian Bokmål: Dosenivå 1 250 mg/m² (to ganger daglig)
Dutch: Capecitabine medac is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac skal ikke brukes til barn og ungdom.
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengesteld) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratorium analyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met capecitabine behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Selv om DPD mangel ikke kan defineres presist, så kan visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutasjoner i DPYD genlokuset (f.eks. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 mutasjoner) føre til fullstendig eller nesten fullstendig mangel på DPD enzymaktivitet (bestemt ut ifra laboratorietester).
Dutch: De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572) - zie rubriek 2 ‘Capecitabine medac bevat lactose'.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: vannfri laktose, krysskarmellosenatrium (E 468), hypromellose (E 464), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), magnesiumstearat (E 572) - se avsnitt 2 «Capecitabine medac inneholder laktose».
Dutch: • huiduitslag, droge of jeukende huid
Norwegian Bokmål: • utslett, tørr hud eller kløe i huden
Dutch: Pyrexie, Perifeer oedeem, Malaise, Pijn op de borst
Norwegian Bokmål: Pyreksi, perifere ødemer, sykdomsfølelse, brystsmerter
Dutch: Hoe ziet Capecitabine medac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Capecitabine medac ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van de gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten die behandeld zijn met capecitabine in combinatietherapie naast de bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabine monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking met capecitabine monotherapie
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med kapecitabin i kombinasjonsbehandling i tillegg til de som ble observert ved kapecitabin som monoterapi, eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi.
Dutch: DPD-deficiëntie
Norwegian Bokmål: (DPD)
Dutch: Zelden: Leverfalen, Cholestatische hepatitis
Norwegian Bokmål: Leversvikt (sjelden), kolestatisk hepatitt (sjelden)
Dutch: Gegevens afkomstig van een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen de toepassing van capecitabine als eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (ML17032).
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie hos pasienter med fremskreden ventrikkelkreft støtter bruk av kapecitabin som førstelinje behandling av fremskreden ventrikkelkreft (ML17032).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabine monotherapie (colorectale kanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n = 268, versus 41% bij milde n = 257 en 54% bij matige n = 59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi (kolorektalkreft) med nedsatt nyrefunksjon før behandling viste en økning i hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 sammenliknet med pasienter med normal nyrefunksjon (36 % hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (n = 268) versus 41 % hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (n = 257) og 54 % hos pasienter med moderat (n = 59) nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: -2e waarneming
Norwegian Bokmål: - 2. forekomst
Dutch: Bij patiënten die co-medicatie krijgen met capecitabine en een oraal coumarinederivaat antistollingsmiddel dient de reactie op het anticoagulans (Internationale genormaliseerde ratio [INR] of protrombinetijd) nauwgezet gecontroleerd te worden en de dosering van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles samtidig med kapecitabin og orale kumarinbeslektede antikoagulantia bør koagulasjonsparametre (internasjonalt normalisert ratio [INR] eller protrombintid) monitoreres nøye og antikoagulantia-dosen justeres deretter (se pkt.
Dutch: Capecitabine medac bevat natrium
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac inneholder natrium
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (kapecitabin + docetaksel) vs. 29.7 % (docetaksel som monoterapi); p < 0,0058.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Capecitabine medac en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Capecitabine medac.