FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
Czech: Ve sdružených údajích ze studií REACH-2 a REACH (pacienti s alfa fetoproteinem ≥400 ng/ml) se incidence hypertenze stupně ≥3 při vyšší expozicí ramucirumabu zvýšila.
English: Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke.
Czech: Krevní sraženiny v tepně můžou vyvolat závažné stavy včetně srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody.
English: The target organs identified in repeated dose cynomolgus monkey toxicity studies were kidney (glomerulonephritis), bone (thickening and abnormal endochondral ossification of the epiphyseal growth plate) and female reproductive organs (decreased weight of ovaries and uterus).
Czech: Cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u makaků jávských byly ledviny (glomerulonefritida), kost (ztluštění a abnormální endochondrální osifikace epifyzeální růstové ploténky) samičí reprodukční orgány (snížená hmotnost ovarií a dělohy).
English: Stratified CMH p-value
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle CMH
English: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
English: Ramucirumab in combination with FOLFIRI
Czech: Ramucirumab v kombinaci s FOLFIRI
English: Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Czech: Na základě omezených dat ze studie REGARD od pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem GEJ a pacientů s předchozí léčbou trastuzumabem (ve studii RAINBOW) je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Cyramza měl škodlivý účinek, nebo byl zcela bez účinku u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku.
English: No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Czech: Mezi ramucirumabem a paklitaxelem nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
English: NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Czech: Pacienti s NSCLC s nedávným plicním krvácením (>2,5 ml jasně červené krve), stejně jako pacienti s prokázanou kavitací nádoru před vstupem do studie bez ohledu na histologii, nebo ti, u kterých byla prokázána jakákoliv invaze nádoru do hlavních cév nebo jejich obrůstání nádorem,byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 4.3).
English: - if you are allergic to ramucirumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ramucirumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.
Czech: Analýzy expozice-odpověď ukázaly, že účinnost v pivotních studiích korelovala s expozicí ramucirumabu.
English: Objective response rate (CR + PR)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (CR + PR)
English: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht
Czech: 3528 BJ Utrecht
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
English: Permanent discontinuation
Czech: Trvalé vysazení
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus docetaxel (n=628) or placebo plus docetaxel (n=625).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny Cyramza plus docetaxel (n=628) nebo placebo plus docetaxel (n=625).
English: Pulmonary haemorrhage in NSCLC
Czech: Plicní krvácení u NSCLC
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive an intravenous infusion of Cyramza 8 mg/kg (n= 238) or placebo (n= 117) every 2 weeks.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k podávání přípravku Cyramza 8 mg/kg v intravenózní infuzi (n = 238) nebo placeba (n = 117) každé 2 týdny.
English: Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Czech: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
English: There are no data on the effect of ramucirumab on human fertility.
Czech: Údaje o účinku ramucirumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
English: For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 19 týdnů a u pacientů léčených placebem plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 12 týdnů.
English: Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST >ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
English: The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively).
Czech: Četnost kontroly onemocnění (kompletní odpověď plus parciální odpověď plus stabilizace onemocnění) byla numericky vyšší u pacientů léčených v rameni s ramucirumabem plus FOLFIRI ve srovnání s ramenem placebo plus FOLFIRI (74,1 versus 68,8 %).
English: Hepatocellular carcinoma (HCC)
Czech: Hepatocelulární karcinom (HCC)
English: - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
English: Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, albumin levels.
Czech: Podle PopPK bylo zjištěno, že dostupnost ramucirumabu v organismu není ovlivňována následujícími nezávislými proměnnými veličinami: věkem, pohlavím, rasou, hladinou albuminu.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every 3 weeks.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou každé 3 týdny.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz body 4.4 a 5.2).
English: Chemotherapy-related gastrointestinal toxicity
Czech: Gastrointestinální toxicita spojená s chemoterapií
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
Czech: Endothelial Growth Factor, VEGF) je VEGF receptor 2.
English: - Infusion-related reaction: Infusion-related reactions may happen during treatment because Cyramza is given as an intravenous infusion via a drip (see section 3).
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
English: The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline.
Czech: Zbývající část (25 %) pacientů užívala kombinovanou léčbu platinou a fluoropyrimidinem s anthracyklinem.
English: In case of pre-filled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the pre-filled 250 ml intravenous container.
Czech: V případě použití předplněných balení k intravenózní infuzi Na základě vypočítaného objemu ramucirumabu odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci.
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.
English: Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné, někdy fatální arteriální tromboembolické příhody (arterial thromboembolic event, ATE) včetně infarktu myokardu, srdeční zástavy, cerebrovaskulární příhody a mozkové ischémie.
English: In HCC patients, hepatic encephalopathy was reported at a higher rate in the ramucirumab-treated patients compared to the placebo-treated patients (see section 4.8).
Czech: U pacientů s HCC byla jaterní encefalopatie hlášena ve vyšší míře u pacientů léčených ramucirumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz bod 4.8).
English: Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
Czech: Úpravy dávky FOLFIRI U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
English: c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
Czech: c Na základě studie REACH-2 a REACH (monoterapie ramucirumabem u HCC).
English: Includes: fatigue and asthenia.
Czech: Zahrnuje: únavu a astenii.
English: Symptoms may include: extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Czech: Mezi možné příznaky patří: extrémní únava, slabost, závratě nebo změna barvy stolice.
English: Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment (<6 months versus ≥6 months).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle geografické oblasti, stavu KRAS v nádoru (mutace nebo nemutovaný „divoký“ typ) a doby do progrese (TTP) od zahájení terapie první linie (<6 měsíců vs. ≥6
English: Patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or anti-platelet agents were excluded from the REVEL NSCLC clinical trial.
Czech: Pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo byli dlouhodobě léčeni nesteroidními protizánětlivými léky nebo antiagregačními látkami, byli ze studie REVEL s NSCLC vyloučeni.
English: A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku s 0,22 mikronovým filtrem šetrným vůči proteinům a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
English: The recommended dose of Cyramza for the treatment of lung cancer is 10 mg per kilogram of your body weight once every 3 weeks.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny plic je 10 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny.
English: The one sub-group with HR > 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of <3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).
Czech: Jedna podskupina s HR >1 obsahovala pacienty s progresí onemocnění od zahájení léčby bevacizumabem v první linii <3 měsíce (HR 1,02 [95% interval spolehlivosti: 0,068 až 1,55]).
English: EORTC QLQ-C30, patients in the ramucirumab plus FOLFIRI treatment arm reported a transient decrease in QoL compared to the patients in the placebo plus FOLFIRI treatment arm in most of the scales.
Czech: EORTC QLQ-C30 uváděli pacienti v léčebném rameni ramucirumab plus FOLFIRI přechodný pokles QoL ve srovnání s pacienty v léčebném rameni placebo plus FOLFIRI ve většině škál.
English: For HCC patients with evidence of portal hypertension or prior history of oesophageal variceal bleeding, screening for and treatment of oesophageal varices should be performed as per standard of care before starting ramucirumab treatment.
Czech: U pacientů s HCC se známkami portální hypertenze nebo s anamnézou krvácení z jícnových varixů mají být před zahájením léčby ramucirumabem standardním způsobem provedeny screening a léčba jícnových varixů.
English: Sites in East Asia administered a reduced dose of docetaxel at 60 mg/m2 every 21 days.
Czech: Pracoviště ve východní Asii podávala nižší dávku docetaxelu, 60 mg/m2 každých 21 dnů.
English: In case of empty intravenous infusion container usage Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab into an empty intravenous infusion container.
Czech: V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
English: The median duration of docetaxel therapy was 14.1 weeks for the ramucirumab plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received) and 12.0 weeks for the placebo plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received).
Czech: Medián trvání léčby doxetaxelem byl 14,1 týdne v rameni ramucirumab plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí) a 12,0 týdnů v rameni placebo plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí).
English: Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Czech: Zlikvidujte veškerý zbývající objem ramucirumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
English: Table 7: ADRs reported in patients treated with ramucirumab in combination with chemotherapy in phase 3 clinical trials (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky (ADRs) hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií v klinických studiích fáze 3 (RAINBOW, REVEL a RAISE)
English: Fatiguea,i Mucosal inflammationd Peripheral oedema a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Czech: Periferní edém a Pojmy představují skupinu příhod, které popisujících spíše lékařský koncept než jednu událost nebo preferovaný termín.
English: Stratified log-rank p-value
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu
English: Each 10 ml vial contains approximately 17 mg sodium.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
English: Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, voda pro injekci.
English: Symptoms may include a burning sensation in the mouth, ulceration, blisters or swelling.
Czech: Příznaky můžou zahrnovat pálení v ústech, vznik vředů, puchýřů nebo otoků.
English: Posology adjustments for ramucirumab
Czech: Úprava dávkování u ramucirumabu
English: Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Czech: U pacientů s dlaždicobuněčnou histologií je větší riziko, že u nich dojde k závažnému plicnímu krvácení, nicméně u pacientů s dlaždicobuněčnou histologií léčených ramucirumabem ve studii REVEL nebyl pozorován nárůst plicní hemoragie stupně 5.
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of severe bleeding.
Czech: Závažné krvácení Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku závažného krvácení.
English: Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
Czech: U dvou třetin (66,8 %) pacientů došlo k progresi choroby ještě během terapie první linie.
English: Cyramza is for intravenous use.
Czech: Přípravek Cyramza je pro intravenózní podání.
English: No animal studies have been performed to test ramucirumab for potential of carcinogenicity or genotoxicity.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie se zvířaty, které by hodnotily kancerogenní nebo genotoxický potenciál ramucirumabu.
English: Febrile neutropeniad
Czech: Febrilní neutropenied
English: - A hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'): Cyramza may increase the risk of developing a hole in the wall of your gut.
Czech: - protržení stěny střeva („gastrointestinální perforace“): Cyramza může zvýšit riziko protržení střevní stěny.
English: See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Czech: Pro specifické informace o dávkování docetaxelu viz příslušné informace pro předepisování docetaxelu.
English: - have liver cancer and have had previous bleeding from enlarged veins in your food pipe (oesophagus) or have high blood pressure in the portal vein, which carries the blood from the bowel and spleen to the liver.
Czech: - máte rakovinu jater a měl(a) jste v minulosti krvácení ze zvětšených žil v jícnu nebo máte vysoký krevní tlak ve vrátnicové žíle, která odvádí krev ze střeva a sleziny do jater.
English: Cyramza contains sodium
Czech: Cyramza obsahuje sodík
English: Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Czech: Předem specifikované analýzy podskupin u PFS i OS dle věku (<65 let a ≥65 let), pohlaví, rasy, ECOG PS (0 nebo ≥1), počtu postižených orgánů, pouze jaterních metastáz, místa primárního tumoru
English: NSCLC
Czech: NSCLC REVEL
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: Dle klinických údajů není nutné upravovat dávku u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
English: Median age was 62 years and 40% of patients were ≥65 years; 57% of patients were male; 76% were White and 20% Asian; 49% had ECOG PS 0; 49% of patients had KRAS mutant tumours; and 24% of patients had TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Czech: Medián věku byl 62 let a 40 % mělo ≥65 let; 57 % pacientů bylo mužského pohlaví; 76 % bylo kavkazské rasy a 20 % Asiatů; 49 % mělo ECOG PS 0; 49 % pacientů mělo tumory s mutací KRAS a 24 % pacientů mělo TTP <6 měsíců od zahájení terapie první linie.
English: How you are given Cyramza
Czech: Jak Vám bude přípravek Cyramza podáván
English: What you need to know before you are given Cyramza You must not be given Cyramza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán Přípravek Cyramza nesmíte dostat
English: For East Asian patients, a reduced docetaxel starting dose of 60 mg/m2 on day 1 of a 21 day cycle should be considered.
Czech: U pacientů z Východní Asie má být zváženo použití snížené počáteční dávky docetaxelu 60 mg/m2 první den 21denního cyklu.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Histidin
English: If a patient develops wound healing complications during therapy, ramucirumab should be discontinued until the wound is fully healed (see section 4.2).
Czech: Pokud u pacienta dojde ke komplikovanému hojení rány během léčby, je třeba ramucirumab vysadit až do úplného zhojení rány (viz bod 4.2).
English: Patients should be monitored during the infusion for signs of hypersensitivity.
Czech: V průběhu podávání infuze je u pacientů třeba monitorovat známky hypersenzitivity.
English: Hypoalbuminaemiaa Hyponatraemiaa
Czech: Hypoalbuminemiea Hyponatremiea
English: 5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
Czech: Infuze 5-FU 2 400 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the container to make the total volume 250 ml.
Czech: Přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do obalu, aby byl konečný objem 250 ml.
English: Branchburg New Jersey NJ 08876
Czech: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
English: Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
Czech: Pacienti byli také vyloučeni, pokud u nich během terapie bevacizumabem v první linii došlo ke kterékoli z následujících příhod: ATE, hypertenze stupně 4, proteinurie stupně 3, krvácivá událost stupně 3-4 nebo perforace střeva.
English: Tables 6 and 7 below list the adverse drug reactions (ADRs) from placebo controlled phase III clinical trials associated with ramucirumab used either as a monotherapy treatment for gastric cancer and HCC or in combination with different chemotherapy regimens for the treatment of gastric cancer, mCRC and NSCLC.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedené tabulky 6 a 7 uvádějí nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných klinických studií fáze III s ramucirumabem užívaným buď jako monoterapie karcinomu žaludku a HCC nebo v kombinaci s různými režimy chemoterapie k léčbě karcinomu žaludku, mCRC a NSCLC.
English: Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until high blood pressure is controlled with medicines, or stopped permanently if it cannot be adequately controlled.
Czech: Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.
English: Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to <90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to <60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥60 až <90 ml/min), středním stupněm poruchy funkce ledvin (CrCl ≥30 až <60 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15 až 29 ml/min)
English: 13.3 months).
Czech: 3 roky.
English: If a patient experiences a second Grade 1 or 2 infusion-related reaction (IRR) administer dexamethasone (or equivalent); then, for subsequent infusions, premedicate with the following or equivalent medicinal products: an intravenous histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine hydrochloride), paracetamol and dexamethasone.
Czech: podejte dexamethason (nebo jeho ekvivalent) a při následujících infuzích použijte k premedikaci následující léčivé přípravky nebo jejich ekvivalenty: intravenózně podávaný antagonista histaminových H1 receptorů (např. difenhydramin-hydrochlorid), paracetamol a dexamethason.
English: Comorbidities associated with advanced age, performance status and the likely tolerability to chemotherapy should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in the elderly (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: Před započetím léčby starších pacientů musí být tedy důkladně zváženy komorbidity spojené s pokročilým věkem, stav výkonnosti a pravděpodobná tolerance chemoterapie (viz body 4.2 a