FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Rekovelle-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rekovelle?
Finnish: Rekovellen vaikuttava aine on follitropiini delta.
Polish: Lek Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rekovellen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rekovelle w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Lisää tietoa Rekovellella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Rekovellea käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Rekovelle?
Finnish: Rekovelle lisää stimulaatiota, mikä auttaa lisäämään munasarjoissa kehittyvien munasolujen määrää, jotta useampia munasoluja voidaan kerätä ja hedelmöittää laboratoriossa.
Polish: Dodatkowa stymulacja z zastosowaniem leku Rekovelle przyczynia się do zwiększenia liczby komórek jajowych wytwarzanych w jajnikach, co oznacza możliwość pobrania większej liczby tych komórek i ich zapłodnienia w laboratorium.
Finnish: Komitea katsoi, että Rekovelle auttoi tehokkaasti saamaan useita munasoluja samanaikaisesti, kun hedelmällisyyshoitoa saavia naisia stimuloitiin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Rekovelle jest skuteczny w jednoczesnym uzyskiwaniu kilku komórek jajowych w następstwie stymulacji kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
Finnish: Rekovellea on saatavana injektionesteliuoksena sylinteriampulleissa, joita käytetään Rekovelleinjektiokynän kanssa.
Polish: Lek Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartego we wkładzie przeznaczonym do stosowania ze wstrzykiwaczem Rekovelle pen.
Finnish: Rekovellea ei saa käyttää, jos munasarja tai kysta on suurentunut eikä tämä johdu munasarjojen monirakkulataudista tai jos potilaalla esiintyy emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä.
Polish: Nie wolno go także stosować w przypadku powiększenia jajnika lub torbieli jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników ani w przypadku wystąpienia niewiadomego pochodzenia krwawienia z pochwy.
Finnish: Seuraavilla hoitojaksoilla annos voidaan muuntaa naisen vasteen mukaiseksi.
Polish: Dawkę można następnie modyfikować podczas kolejnych cykli, w zależności od reakcji pacjentki.
Finnish: Rekovellen aloitusannos riippuu naisen painosta ja veren antiMüllerian hormonipitoisuudesta (hormoni, joka kertoo, miten stimulaatio vaikuttaa munasarjoihin).
Polish: Dawka początkowa leku Rekovelle zależy od masy ciała pacjentki i od stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (hormonu wskazującego,
Finnish: Potilas saa Rekovellen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Rekovelle on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rekovelle?
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo (lasinen) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 injektiopullo
Polish: 2 fiolki + 2 jałowe strzykawki + 4 gaziki nasączone alkoholem
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Ogólnie reakcje były łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Cmax ei muuttunut merkitsevästi.
Polish: Cmax nie zmieniało się w sposób znamienny.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuu 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2013
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Finnish: Näille potilaille annettava lääkemäärä lasketaan seuraavasti:
Polish: Objętość wstrzyknięcia dla tych pacjentów należy obliczyć w następujący sposób:
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1,1 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 1,1 l/kg.
Finnish: Onko suolesi toiminut viimeksi 48 tuntia sitten tai aiemmin?
Polish: Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavana:
Polish: Dostępne są następujące opakowania:
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita, sillä mahdollisia riskejä ja hyötyjä ei tunneta.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
Finnish: Pidä lääkkeen ulkopakkaus aina mukanasi, vaikka se olisi tyhjä.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
Finnish: Jos ei näin ole, älä käytä liuosta.
Polish: Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć.
Finnish: Hoito tulee aloittaa tarvittaessa.
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Finnish: Tätä injektiota ei saa sekoittaa samaan ruiskuun minkään muun lääkkeen kanssa.
Polish: Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
Finnish: Annosväliä voidaan myös pidentää kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Dawki można również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od potrzeby klinicznej.
Finnish: Työnnä neula koko pituudeltaan ihoon hieman viistossa (45-asteen) kulmassa nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Polish: Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
Finnish: Sukupuoli Sukupuolten välisiä merkitseviä eroja ei ole todettu.
Polish: Płeć Nie zaobserwowano znamiennych różnic w zależności od płci.
Finnish: Poistumisen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on noin 8 tuntia.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi około 8
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
Finnish: Voit käyttää esimerkiksi terävien esineiden jäteastia (esim. keltainen biovaarallisten materiaalien säiliö).
Polish: Można użyć pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)].
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Nie wolno stosować bromku metylonaltreksonu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: 4 vuotta
Polish: 4 miesiące.
Finnish: Yli 114 kg
Polish: powyżej 114 kg
Finnish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Puola
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polska
Finnish: Näyttöä teratogeenisuudesta rotilla tai kaniineilla ei saatu.
Polish: Nie wykryto dowodów na teratogenność u szczurów i królików.
Finnish: Valoherkkyyden vuoksi injektioneste tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.
Polish: Ze względu na wrażliwość na światło, roztwór do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu (vähintään 18-vuotiaille) aikuisille.
Polish: Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
Finnish: Mediaani-ikä näissä tutkimuksissa oli 68 vuotta (ikäjakauma 21100 vuotta); 51 % tutkittavista oli naisia.
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
Finnish: Noin puolet annoksesta erittyy virtsaan ja jonkin verran vähemmän ulosteisiin.
Polish: Około połowy dawki wydalane jest z moczem, a nieco mniej z kałem.
Finnish: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tshekki
Polish: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czechy
Finnish: Tämä tarkoittaa, että turvallisuusmekanismi on aktivoitu ja neula vetäytyy ruiskuun.
Polish: Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce.
Finnish: Älä pistä sitä vinossa, sillä neula saattaa silloin taipua tai katketa.
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on kertonut, mikä määrä lääkettä sinulle on määrätty ja kuinka usein lääke on otettava.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformuje, jaka dawka leku została przepisana i jak często należy ją stosować.
Finnish: Annos (ml) = potilaan paino (kg) x 0,0075
Polish: Dawka (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,0075
Finnish: Relistor-injektiot voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Polish: Relistor może być podawany niezależnie od posiłków.
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä ja niitä saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Polish: Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób.
Finnish: Ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei siis suositella.
Polish: Dlatego też nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella metyylinaltreksonibromidihoito voi käynnistää suolen toiminnan nopeasti (keskimäärin 30-60 minuutin kuluessa).
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że leczenie bromkiem metylonaltreksonu może spowodować szybkie wystąpienie (średnio w ciągu 30 do 60 minut) wypróżnienia.
Finnish: Tuntematon: Ruoansulatuskanavan perforaatio (ks. kohta 4.4) Yleinen: Oksentelu
Polish: Częstość nieznana: perforacja układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Częste: wymioty
Finnish: Pääsetkö itse siirtymään WC:hen tai onko sinulla hoitaja, joka voi avustaa sinua?
Polish: Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna,
Finnish: Pistoskohdassa saattaa esiintyä hiukan verenvuotoa.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
Finnish: Relistoria annettiin keskimäärin 3,2 päivän välein (annosvälin keskivaihtelu oli 1 päivästä- 39 päivään).
Polish: Produkt Relistor był podawany co 3,2 dnia (średni odstęp czasu stosowany między 1. a 39. dniem terapii).
Finnish: Todisteita ei löytynyt eri sukupuolten eroavasta vaikutuksesta turvallisuuteen tai tehoon.
Polish: Badanie nie wykazało różnicującego efektu płci na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone.
Finnish: On suositeltavaa vaihtaa pistospaikkaa joka kerta kun pistos annetaan.
Polish: Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu.
Finnish: Nuorilla rotilla ja koirilla on tehty tutkimuksia.
Polish: Badania zostały przeprowadzone na młodych szczurach i psach.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli primaaridiagnoosina selkäkipu.
Polish: W pierwotnym rozpoznaniu u większości pacjentów stwierdzono ból pleców.
Finnish: Saatat havaita hieman nestettä tai kuplia injektiopullon sisällä kun ruisku on kunnolla täytetty.
Polish: Można zobaczyć trochę płynu i bąbelków w fiolce, gdy strzykawka jest już właściwie napełniona.
Finnish: Valitse tasainen, puhdas ja hyvin valaistu työtaso, jolle voit levittää Relistor-pakkauksen sisällön.
Polish: Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość opakowania leku Relistor.
Finnish: Kun lääke on vedetty ruiskuun, on se käytettävä 24 tunnin kuluessa, koska valo vaikuttaa Relistoriin ja se voi olla vaikuttamatta kunnolla, jos se jätetään ruiskuun kauemmaksi kuin 24 tunnin ajaksi.
Polish: Po pobraniu leku do strzykawki, należy zużyć go w przeciągu 24 godzin, ponieważ Relistor ulega działaniu światła i może przestać działać właściwie, jeśli zostanie pozostawiony w strzykawce na dłużej niż 24 godziny.
Finnish: Hoidetaanko sairauttasi opioideilla (esim. morfiinilla tai kodeiinilla)?
Polish: Czy jest Pan/Pani leczony lekami z grupy opioidów (na przykład morfiną lub kodeiną)?
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta (ikäjakauma 23-83); 60 % tutkittavista oli naisia.
Polish: W tym badaniu mediana wieku wynosiła 49 lat (zakres 23-83); z czego 60 % stanowiły kobiety.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä iän tai sukupuolen eroavaisuuksiin perustuvista vaikutuksista turvallisuuteen tai tehoon.
Polish: W obydwu badaniach brak było dowodów sugerujących różny wpływ wieku lub płci na bezpieczeństwo i skuteczność.
Finnish: Laksaation vastetaso säilyi koko jatkotutkimuksen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitoa.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi w postaci wypróżnień utrzymywał się w czasie przedłużenia badania u tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Finnish: Älä pistä alueille, joilla iho on herkkä, mustelmilla, punainen tai kova.
Polish: Nie podawać zastrzyku w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda.
Finnish: Vältä pistämistä toistamiseen juuri aiemmin käyttämääsi kohtaan.
Polish: Należy unikać powtarzania wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 2. heinäkuuta 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 2 lipca 2008
Finnish: Nopeasti käynnistyvä suolen toiminta
Polish: Nagłe rozpoczęcie wypróżniania
Finnish: 133 potilaan (62 metyylinaltreksonibromidi, 71 lumelääke) tiedot analysoitiin.
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttöä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa ei ole arvioitu yli 48 viikkoa kestävissä kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Stosowanie bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć spowodowanych opioidami w okresie dłuższym niż 48 tygodni nie było przedmiotem badań klinicznych.
Finnish: Tutkimuksissa 301, 301EXT ja 302EXT vastaavasti kaikkiaan 136, 21 ja 82 potilasta sai vähintään yhden metyylinaltreksonibromidi-annoksen avoimesti.
Polish: Odpowiednio w badaniach 301, 301EXT i 302EXT prowadzonych metodą otwartej próby przynajmniej jedną dawkę leku otrzymało 136, 21 i 82 pacjentów.
Finnish: Toisella kädellä nipistä puhdistettua ihoaluetta ja pidä siitä tiukasti kiinni.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus osoitettiin myös avoimessa hoidossa, jota annettiin tutkimuksessa 301 päivästä 2 lähtien viikon 4 loppuun saakka, sekä kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (301EXT ja 302EXT), joissa metyylinaltreksonibromidia annettiin tarvittaessa enintään 4 kuukauden ajan (vain 8 potilasta jatkoi hoitoa näin pitkään).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu wykazano również w trakcie leczenia w otwartej fazie, gdzie podawano metylonaltreksonu bromek od doby 2. do tygodnia 4. w badaniu 301, oraz w dwóch otwartych kontynuacjach badań (301EXT i 302EXT), w których metylonaltreksonu bromek podawano w razie potrzeby przez okres do 4 miesięcy (tylko 8 pacjentów brało udział w badaniu na tym etapie).
Finnish: Vastaanottamasi pakkaus sisältää joko sisäpakkausrasian, joka sisältää kaiken pistokseen tarvittavan, tai pelkästään yksittäisen injektiopullon.
Polish: Lek występuje w opakowaniu zawierającym wewnętrzny karton ze wszystkim, co niezbędne do wykonania zastrzyku lub zawierającym tylko pojedynczą fiolkę.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Bromek metylonaltreksonu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Osaatko pistää lääkkeen itse tai oletko keskustellut asiasta lääkärin (tai sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan) kanssa?
Polish: Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
Finnish: • On tärkeää, että olet WC:n lähettyvillä ja saat apua tarvittaessa, sillä suoli voi alkaa toimia 30 minuutin kuluessa lääkkeen pistämisestä.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia leku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laksatiivit, perifeerisesti vaikuttavat opioidireseptoriantagonistit, ATCkoodi: A06AH01
Polish: Antagoniści opioidowych receptorów obwodowych, kod ATC: A06AH01
Finnish: • Hävitä käytetyt Relistor ruiskut turvallisesti käytön jälkeen (Vaihe 4).
Polish: • Po użyciu należy bezpiecznie wyrzuć ampułkostrzykawkę leku Relistor (Krok 4).
Finnish: • Tätä lääkettä ei pidä käyttää ummetuksen hoitoon potilailla, joiden ummetus ei liity opioidien käyttöön.
Polish: • Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze stosowaniem opioidów.
Finnish: Varmista aina, että ruiskussa on oikea annos.
Polish: Zawsze należy się upewnić, że w strzykawce znajduje się odpowiednia dawka leku.
Finnish: On päätettävä jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko/lopetetaanko metyylinaltreksonibromidihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja metyylinaltreksonibromidihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Decyzja dotycząca kontynuowania/przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania/przerwania leczenia bromkiem metylonaltreksonu powinna być podjęta, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia bromkiem metylonaltreksonu dla kobiety.
Finnish: 8 mg esitäytettyä ruiskua käytetään vain näiden potilaiden hoitoon, jos annosta joudutaan pienentämään muun terveysongelman takia.
Polish: Ampułkostrzykawka 8 mg będzie stosowana wyłącznie w leczeniu takich pacjentów w przypadku, kiedy konieczne będzie zmniejszenie dawki z uwagi na inne schorzenie.
Finnish: Kun kuulet naksahduksen, koko määrä on pistetty.
Polish: Usłyszenie odgłosu kliknięcia oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta.
Finnish: Iäkkäillä keskimääräiset vakaan tilan Cmax- ja AUC-arvot olivat 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml eli noin 8,1 % ja 20 % suuremmat kuin nuorilla koehenkilöillä.
Polish: Średnie Cmax w stanie równowagi i AUC dla osób w wieku podeszłym wynosiły 545 ng/ml i 412 ng x godz./ml, odpowiednio około 8,1 % i 20 % więcej niż dla osobników młodych.
Finnish: Varmista, että lääkärin määräämä annos on sama kuin esitäytetyssä ruiskuetiketissä oleva annos.
Polish: Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.
Finnish: Kokonaispuhdistumaa tämä alensi kuitenkin vain vähän (tasolta 107 l/h tasolle 95 l/h).
Polish: Jednakże skutkowało to niewielkim zmniejszeniem całkowitego klirensu (z 107 l/godz.
Finnish: Kun metyylinaltreksonibromidia annosteltiin suonensisäisesti 13 viikon ajan, samankaltaista toksisuutta esiintyi sekä nuorilla että aikuisilla koirilla.
Polish: Po dożylnym podawaniu bromku metylonaltreksonu przez 13 tygodni zaobserwowano podobną toksyczność metylonaltreksonu u młodych i dorosłych psów.
Finnish: Potilaiden piti lopettaa kaikki aikaisemmat laksatiivihoidot.
Polish: Od pacjentów wymagano przerwania poprzedniego leczenia środkami przeczyszczającymi.
Finnish: Relistoria käyttävillä potilailla on raportoitu tapauksia, joissa suolen seinämään kehittyy reikä (suolistoperforaatio).
Polish: U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji układu pokarmowego).
Finnish: Vaikeusaste ja pahenevat oireet Potilaita pitää kehottaa ilmoittamaan vakavista, jatkuvista ja/tai pahenevista oireista välittömästi.
Polish: Objawy stanu ciężkiego lub nasilenia Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi s.c.
Polish: Bromek metylonaltreksonu s.c.
Finnish: • Jos saat tukihoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen, tämän lääkkeen käyttöaika pidetään lyhyenä, mikä on yleensä alle 4 kuukautta.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż
Finnish: Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella.
Polish: Opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.
Finnish: Tavanomaiset annokset tukihoitoa pitkälle edenneessä sairaudessa saaville potilaille on ilmoitettu alla olevassa taulukossa.
Polish: Dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, stosowane zazwyczaj dawki zostały podane w tabeli poniżej.
Finnish: Joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa koirilla valmisteen todettiin aiheuttavan sydämeen kohdistuvia vaikutuksia (aktiopotentiaalin pitenemistä Purkinjen säikeissä tai QTc-välin pitenemistä).
Polish: W badaniach nieklinicznych u psów obserwowano wpływ na mięsień sercowy (wydłużenie potencjału czynnościowego włókien Purkinjego lub wydłużenie odcinka QT).
Finnish: Potilailla oli opioidien aiheuttama ummetus (< 3 ilman avustavaa lääkitystä tapahtunutta suolen toimintaa seulontakauden aikana).
Polish: U pacjentów występowało zaparcie wywołane stosowaniem opioidów (<3 wypróżnienia bez stosowania leków doraźnych przez tydzień w trakcie okresu przesiewowego).
Finnish: In vitro -metaboliatutkimusten perusteella metyylinaltreksonibromidi ei estä CYP1A2-, CYP2E1-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C9-, CYP2C19
Polish: Badania metabolizmu in vitro sugerują, że metylonaltreksonu bromek nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 lub
Finnish: Tärkeää:
Polish: Ważne informacje:
Finnish: Metyylinaltreksoni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Polish: Bromek metylonaltreksonu wydalany jest głównie jako niezmieniona substancja czynna.
Finnish: Vasteen pysyvyys osoitettiin tutkimuksessa 302, jossa laksaation vastetaso oli vakaa annoksesta 1 annokseen 7 saakka kaksi viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen ajan.
Polish: Trwałość odpowiedzi wykazano w badaniu 302, w którym odpowiedź w postaci częstości wypróżnień była stała od dawki 1 do dawki 7 w ciągu 2-tygodniowego okresu w fazie podwójnie zaślepionej.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää 0,4 ml:n tai 0,6 ml:n merkintään saakka lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan määräämän annoksen mukaan.
Polish: Powoli popchnąć tłok do linii wskazującej 0,4 ml lub 0,6 ml na strzykawce lub do dawki przepisanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle luvan ottaa muita lääkkeitä, myös ummetukseen käytettäviä lääkkeitä.
Polish: Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w leczeniu zaparć.
Finnish: Ruiskun turvamuotoilun vuoksi ruiskuun voi jäädä pieni ilmakupla, jota on hankala poistaa.
Polish: Ze względu na sposób wykonania strzykawki, małe pęcherzyki powietrza mogą być trudne do usunięcia.