FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon annettavan infuusionesteen valmistelu:
Hungarian: Az infúzió intravénás beadásra való elkészítése:
Finnish: Yleisimmin Dectova-valmisteeseen mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset ovat alaniiniaminotransferaasin nousu (2 %), aspartaattiaminotransferaasin nousu (1 %), maksasoluvaurio (1 %), ripuli (1 %) ja ihottuma (1 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a Dectova-val, az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (2%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (1%), a hepatocellularis károsodás (1%), a hasmenés (1%) és a bőrkiütés (1%).
Finnish: Dectova annetaan laskimoinfuusiona 30 minuutin kuluessa.
Hungarian: A Dectova intravénás alkalmazással, 30 perc alatt kerül beadásra.
Finnish: Dectova-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Dectova biztonságosságát és hatásosságát 6 hónapos életkor alatti gyermekeknél nem igazolták.
Finnish: Dectova sisältää tsanamiviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden lääkeryhmään.
Hungarian: A Dectova zanamivirt tartalmaz, amely az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Annos N Cmax (µg/ml)
Hungarian: Adag N Cmax (µg/ml)
Finnish: Dectova-hoito on aloitettava mahdollisimman pian ja yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Dectova-kezelést minél előbb el kell kezdeni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül (lásd 5.1 pont).
Finnish: Farmakokinetiikka oli iäkkäillä henkilöillä samankaltainen kuin nuorilla aikuisilla tutkittavilla.
Hungarian: Idősek Az idős alanyoknál mért farmakokinetika hasonló volt a fiatal felnőttekéhez.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.4.2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók
Finnish: • seerumin tsanamiviiripitoisuudet komplisoitunutta influenssaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: • a zanamivir szérumszintje komplikált influenzával fertőzött betegeknél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Nuorille, lapsille ja imeväisikäisille annetaan painon mukainen annostus 5-10 vuorokauden ajan (taulukko 1).
Hungarian: A serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek 5-10 napon át testtömegfüggő adagolási rendben kell kapniuk (1. táblázat).
Finnish: In vitro-tutkimukset osoittavat, että tsanamiviiri ei ole rintasyövän vastustuskykyisen proteiinin (BCRP), P-glykoproteiinin, monilääkeaineen ja toksiiniuutteen proteiinin (MATE)1, MATE2K, orgaanisen anionin kuljettajan (OAT)1, OAT3, orgaanisen anionin kuljettavan polypeptidin (OATP)1B1, OATP1B3 ja orgaanisen kationin kuljettajan (OCT)2 estäjä tai substraatti, eikä sytokromi P450 (CYP) entsyymien CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a zanamivir nem inhibitora vagy szubsztrátja az emlő carcinoma rezisztencia fehérjének (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), a P-glikoproteinnek, a multidrog és toxin extrúziós fehérjének (MATE)1, MATE2-K-nak, az organikus anion transzporternek (OAT)1, OAT3-nak, organikus anion transzporter polipeptidnek (OATP)1B1, OATP1B3-nek és a szerves kation transzportereknek (Organic Cation Transporter, OCT)2, valamint nem gátolja a citokróm P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireena esiintyy esimerkiksi kutiavaa ihottumaa, kasvojen, nielun tai kielen turvotusta, hengitysvaikeuksia, pyörrytystä ja oksentelua.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, köztük viszkető bőrkiütés, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata,
Finnish: Rotalla tehdyn peri- ja postnataalisen tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet jälkeläisten kehityksen huonontuneen kliinisesti merkittävästi.
Hungarian: A patkányokon végzett peri- és postnatalis vizsgálatokban nem volt klinikailag jelentős károsodás az utódok fejlődésében.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat eivät olleet saaneet edeltävää viruslääkehoitoa > 3 vuorokauden ajan.
Hungarian: A beválasztott betegek nem részesülhettek korábbi >3 napos antivirális kezelésben.
Finnish: (H1N1).
Hungarian: (A/H7N9).
Finnish: Dectova-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: A Dectova injekciós üvegei csak egyszer használhatóak.
Finnish: Dectovan käytön yhteydessä voi esiintyä vakavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita, mutta tiedot eivät riitä niiden todennäköisyyden arviointiin.
Hungarian: Súlyos bőr- és allergiás reakciók előfordulhatnak a Dectova alkalmazásakor, de nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megbecslésére, hogy milyen valószínűséggel fordulnak ezek elő.
Finnish: • tsanamiviirin teho in vitro;
Hungarian: • a zanamivir in vitro aktivitása;
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Näitä oireita esiintyy myös influenssapotilailla, jotka eivät saa Dectova-hoitoa.
Hungarian: Ezek a tünetek Dectova-kezelésben nem részesülő, influenzában szenvedő betegeknél is előfordulhatnak.
Finnish: • Potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti muille influenssalääkkeille kuin tsanamiviirille ja/tai
Hungarian: • A beteg olyan influenzavírussal fertőzött, amely ismerten vagy feltételezetten rezisztens az influenzaellenes gyógyszerekkel szemben, kivéve a zanamivirt, és/vagy
Finnish: Terveillä thaimaalaisilla, kiinalaisilla ja japanilaisilla tutkittavilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tsanamiviirin farmakokinetiikassa näiden ryhmien ja valkoihoisten tutkittavien välillä.
Hungarian: Thai, kínai és japán egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatok ezekben a populációkban nem állapítottak meg semmilyen klinikailag releváns különbségeket a zanamivir farmakokinetikájában a fehér bőrű rasszhoz képest.
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulainen ihottuma tai ihon kuoriutuminen (ks. myös "Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot" kohdassa 4).
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a bőr vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, hólyagos bőrkiütés vagy bőrhámlás (lásd még a „Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók" szakaszt a 4. pontban).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei tsanamiviiri vaikuta kliinisesti merkittävästi urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatják, hogy a zanamivirnek nincs klinikailag jelentős hatása a hím vagy nőstény termékenységre.
Finnish: Neuraminidaasin estomäärityksissä on havaittu tsanamiviirin ja oseltamiviirin tai peramiviirin välistä ristiresistenssiä.
Hungarian: A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Finnish: H275Y-substituutio on yleisin neuraminidaasin resistenssisubstituutio, ja siihen liittyy vähentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Hungarian: A H275Y-szubsztitúció a leggyakoribb neuraminidáz-rezisztencia szubsztitúció, és a peramivirrel és az oszeltamivirrel szembeni csökkent érzékenységgel társul.
Finnish: Taulukko 6: TTCR-ajan tilastolliset vertailut 600 mg tsanamiviiria saaneen ryhmän ja muiden ryhmien välillä (IPP-populaatio)
Hungarian: táblázat: A TTCR statisztikai összehasonlítása a 600 mg zanamivir csoport és az összes egyéb csoport (IPP) között
Finnish: TTCR-ajassa ei todettu merkitseviä eroja, kun hoitoja vertailtiin koko IPP-populaatiossa ja kahdessa etukäteen määritellyssä alaryhmässä (taulukko 6).
Hungarian: A klinikai válaszig eltelt időben nem volt szignifikáns különbség a teljes influenza pozitív populációban vagy a két, előre meghatározott alcsoportban végzett kezelések között (6. táblázat).
Finnish: Potilaat luokiteltiin satunnaistamisen yhteydessä oireiden alkamisajankohdasta hoidon aloitusajankohtaan kuluneen ajan perusteella (≤ 4 vrk tai 5-6 vrk).
Hungarian: A betegeket az alapján csoportosították a randomizáláskor, hogy mennyi idő telt el a tünetek megjelenése és a kezelés megkezdése között (≤ 4 nap és 5-6 nap).
Finnish: • Annoksen valmistelun kaikissa vaiheissa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Hungarian: • Az adag elkészítésének minden lépését aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Finnish: Dectova-hoidon aikana voi esiintyä käyttäytymisen muutoksia kuten sekavuutta ja reagoimattomuutta.
Hungarian: Hirtelen magatartásbeli változások, hallucinációk és görcsrohamok A Dectova-kezelés alatt magatartásbeli változások, mint például zavartság és reakcióhiány fordulhat elő.
Finnish: Dectova-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A Dectova-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Dectova on tarkoitettu komplisoituneen ja potentiaalisesti henkeä uhkaavan influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla (6 kuukautta täyttäneillä), kun:
Hungarian: A Dectova a komplikált és potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírusfertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és (≥ 6 hónapos) gyermekeknél, abban az esetben, ha:
Finnish: Tsanamiviirin puoliintumisaika seerumissa pitenee noin 12-20 tuntiin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Hungarian: A zanamivir szérum felezési ideje körülbelül 12-20 órára növekszik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Finnish: Tsanamiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella interaktiopotentiaali muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Hungarian: A zanamivir ismert eliminációs útja miatt a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások lehetősége alacsony.
Finnish: Tsanamiviirin on todettu erittyvän pieninä määrinä rotan maitoon.
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a zanamivir kis mennyiségben kiválasztódik a tejbe.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dectova-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa influenssan hoidossa ja ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Dectova vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti, lääkäri valitsee sinulle pienemmän annoksen.
Hungarian: Ha veséje nem működik megfelelően, kezelőorvosa fogja eldönti a szükséges csökkentett adagot.
Finnish: Resistenttien influenssavirusten valikoitumistodennäköisyys on suurentunut immuunipuutteisilla potilailla viruslääkityksen, kuten Dectova-hoidon, jälkeen.
Hungarian: Influenza rezisztens vírusok nagyobb valószínűséggel szelektálódnak ki immunhiányos betegek antivirális gyógyszeres kezelését követően, beleértve a Dectova-kezelést is.
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten tsanamiviirin käyttöä imettävien äitien hoitoon on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen äidille katsotaan ylittävän mahdollisen riskin lapselle.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a zanamivir szoptatós anyáknál való alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anyára gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä ei vaikuttanut merkittävästi tsanamiviirin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésnél az életkornak nem volt jelentős hatása a zanamivir farmakokinetikájára.
Finnish: Tsanamiviirin jakautumistilavuus on aikuisilla noin 16 l, joka vastaa suunnilleen solunulkoisen veden tilavuutta.
Hungarian: A zanamivir eloszlási térfogata felnőtteknél körülbelül 16 liter, amely megközelíti az extracelluláris víz térfogatát.
Finnish: • jos olet allerginen tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a zanamivirre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Näiden virusten vähentyneen herkkyyden kliinistä vaikutusta ei tunneta, ja spesifisten substituutioiden vaikutukset viruksen tsanamiviiriherkkyyteen saattavat riippua kannasta.
Hungarian: Ezekben a vírusokban a csökkent érzékenység klinikai jelentősége nem ismert, és az adott szubsztitúciónak a vírus zanamivirre való érzékenységet befolyásoló hatása törzsfüggő lehet.
Finnish: Kun sinetti on rikottu, yli jäävä tilavuus on hävitettävä.
Hungarian: A kupak felnyitása után a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 3,54 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Hungarian: Ez a gyógyszer 70,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,54%-ának felnőtteknél.
Finnish: Taulukko 7: Farmakokinetiikan parametrit pediatrisilla potilailla ja aikuispotilailla
Hungarian: 7. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek a gyermek és a felnőtt alanyoknál
Finnish: • Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle.
Hungarian: • Egyéb, az influenza kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek nem alkalmasak a beteg számára, beleértve az inhalációs zanamivirt is.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Finnish: • Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszer használható.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Dectova voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dectova is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra.
Finnish: Dectova-valmisteen ei ole todettu pienentävän influenssainfektioihin liittyvää bakteeriperäisten komplikaatioiden riskiä.
Hungarian: A bakteriális fertőzések megjelenésének kockázata A Dectova alkalmazása nem csökkentette az influenza-fertőzéssel kapcsolatos bakteriális szövődmények kockázatát.
Finnish: Vähentynyt herkkyys tsanamiviirille liittyy mutaatioihin, jotka johtavat aminohappomuutoksiin viruksen neuraminidaasissa tai viruksen hemagglutiniinissa tai molemmissa.
Hungarian: A zanamivirrel szemben kialakuló csökkent érzékenység a vírus neuraminidázban, a vírus hemagglutininban vagy mindkettőben aminosav-változást eredményező mutációkkal hozható kapcsolatba.
Finnish: GK CV
Hungarian: GM % CV
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa lasten haittavaikutusprofiili perustui 71 potilaaseen, jotka olivat ≥ 6kuukautta tai < 18-vuotiaita.
Hungarian: A mellékhatás profil a gyermekgyógyászati populációban a fázis II vizsgálatban a 71, ≥ 6 hónapos-< 18 éves beteg életkorán alapszik.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: A Dectova kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Finnish: • Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.
Hungarian: • Számolja ki a Dectova szükséges adagját és térfogatát.
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten Dectova-valmisteen käyttöä raskausaikana on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen potilaalle katsotaan ylittävän mahdollisen riskin sikiölle.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a Dectova terhesség alatti alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a betegre gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Finnish: Laskimoon annetun tsanamiviirin farmakokinetiikkaa seerumissa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat suurenevina kerta-annoksina 1-1 200 mg:n annoksia ja toistuvia 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Hungarian: Az intravénásan beadott zanamivir szérum farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akik egyszeri növekvő, 1-1200 mg-os adagot, illetve 5 napon át naponta kétszer 600 mg-os ismételt dózist kaptak.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: Oseltamiviiri 75 mg
Hungarian: Oszeltamivir 75 mg
Finnish: Vähentynyttä herkkyyttä tsanamiviirille ja muille neuraminidaasin estäjille aiheuttavien substituutioiden kliininen vaikutus vaihtelee ja saattaa riippua kannasta.
Hungarian: A zanamivirre és egyéb neuraminidáz gátlókra való csökkent érzékenységhez társított szubsztitúciók klinikai jelentősége változó, és esetlegesen törzsfüggő.
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäävä käyttämätön valmiste.
Hungarian: • Az injekciós üvegben lévő fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Dectova-annoksen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni a Dectova megfelelő adagját.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Hungarian: és adja az infúziós zsákhoz.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Dectovan käytöstä, käänny lääkettä antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Dectova alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Monet oseltamiviiri- tai peramiviirihoidon aikana ilmenevät neuraminidaasin aminohapposubstituutiot vähentävät viruksen herkkyyttä tsanamiviirille.
Hungarian: Az oszeltamivir- vagy a peramivir-kezelés során fellépő számos neuraminidáz aminosav szubsztitúció a zanamivirre csökkent érzékenységet eredményez.
Finnish: Resistenssin valikoituminen tsanamiviirihoidon aikana on harvinaista.
Hungarian: Rezisztencia A zanamivir-kezelés alatt ritka a rezisztencia kialakulása.
Finnish: • tsanamiviirin pitoisuudet bronkusepiteeliä verhoavassa nestevaipassa ja seerumin tsanamiviiripitoisuudet tutkimuksessa, jossa tehtiin bronkoalveolaarinen huuhtelu;
Hungarian: • a zanamivir szintje a broncho-epithelialis folyadékban és a zanamivir szérumszintje egy broncho-alveoralis mosással végzett vizsgálatban;
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille; poikkeuksena ovat tiedot yhdestä rotalla tehdystä alkion- ja sikiönkehitystä koskevasta tutkimuksesta, jossa valmistetta annettiin ihon alle.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, ez alól kivétel egy patkány embryofoetalis fejlődéses vizsgálat
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Hungarian: 1 injekciós üveg csomagolásonként.
Finnish: Tsanamiviirin käytön yhteydessä on ilmoitettu anafylaktisia reaktioita ja vakavia ihoreaktioita (mm. erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Anafilaxiás reakciókat és súlyos bőrreakciókat (beleértve az erythema multiformét, a toxikus epidermális necrolysist és a Stevens-Johnson-szindrómát is) jelentettek a zanamivir alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tsanamiviiri ei metaboloidu, joten maksan vajaatoiminnalla ei oletettavasti ole mitään vaikutusta.
Hungarian: Májkárosodás A zanamivir nem metabolizálódik, így a májkárosodásnak nem várható hatása.
Finnish: Immuunijärjestelmä suun ja nielun turvotus kasvojen turvotus anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot tuntematon
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek oropharyngealis oedema arc oedema anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók nem ismert
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma yleinen nokkosihottuma melko harvinainen erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä toksinen epidermaalinen nekrolyysi tuntematon
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés gyakori urticaria nem gyakori erythema multiforme Stevens-Johnson-szindróma toxicus epidermalis necrolysis nem ismert
Finnish: Estovaikutuksen tuottavien pitoisuuksien mediaani (IC50) oli influenssa A -kantojen yhteydessä 0,33 nM ja influenssa B -kantojen yhteydessä 5,77 nM.
Hungarian: In vitro kísérletekben a neuraminidáz gátlása már nagyon alacsony zanamivir-koncentrációknál bekövetkezett, a medián gátló érték (IC50) az influenza A törzsekkel szemben 0,33 nM, az influenza B törzsekkel szemben 5,77 nM volt.
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország
Finnish: Jos käytössä on jatkuva munuaiskorvaushoito, asianmukainen annos valitaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettavan puhdistuman perusteella (CLCRRT, ml/min).
Hungarian: Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél az adagot a megfelelő CRRT clearance (CLCRRT ml/percben) érték alapján kell megválasztani.
Finnish: Tsanamiviiri ei ole CYP1A2:n ja 2B6:n indusoija, vaikka CYP3A4:n induktio in vitro havaittiin 50-kertaisesti suuremmaksi kuin kliinisesti merkittävät pitoisuudet.
Hungarian: A zanamivir nem indukálja a CYP1A2-t és a 2B6-t, és, habár megfigyelték in vitro a CYP3A4indukcióját a klinikailag releváns koncentrációknál 50-szer magasabb koncentrációnál, a fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés alapján a CYP3A4 szubsztrátokkal nem várható interakció.
Finnish: 600 mg 13 34,5 27 91,1 27 0,211 0,104> 18 v 600 mg 67 32,8 34 82,9 36 0,82 0,1-11,4 2,39 31 CV (%) = variaatiokerroin, %; GK = geometrinen keskiarvo; NA = tietoa ei saatavilla
Hungarian: 600 mg 67 32,8 34 82,9 36 0,82 0,1 - 11,4 2,39 31 %CV = százalékos variációs koefficiens, GM = Geometriai Átlag, NA = Nem áll rendelkezésre adat Vesekárosodás
Finnish: Bronkoalveolaarinen huuhtelututkimus
Hungarian: Bronchoalveolaris mosással végzett vizsgálat
Finnish: Altistustutkimus ihmisillä
Hungarian: Emberi provokációs vizsgálat
Finnish: Dectova-hoitoa voidaan antaa aikuisille ja 6 kuukautta täyttäneille lapsille.
Hungarian: A Dectova 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.
Finnish: • tsanamiviirin kliininen ja virologinen teho verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jossa ihmisiä altistettiin influenssalle;
Hungarian: • a zanamivir klinikai és virológiai hatása placebóval összehasonlítva egy humán influenza provokációs vizsgálatban;
Finnish: Dectova-valmisteen valmistelu
Hungarian: A Dectova elkészítése
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei todettu näyttöä interaktiosta suun kautta annetun oseltamiviirin kanssa.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban nem volt bizonyíték az orális oszeltamivirrel való kölcsönhatásra.