FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • arterijska tromboza, prisotna ali v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali predhodna stanja (npr. angina pektoris in prehodni ishemični napad)
Romanian: • Tromboză arterială în antecedente sau în prezent (de exemplu, infarct miocardic) sau afecţiuni prodromale (de exemplu, angină pectorală, atac ischemic tranzitoriu).
Slovenian: • venska tromboza, prisotna ali v anamnezi (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
Romanian: • Tromboză venoasă în antecedente sau în prezent (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> vsebuje progestagen ciproteronacetat in estrogen etinilestradiol in se ga jemlje 21 dni v mesečnem ciklusu.
Romanian: Punctul 4.4 Avertizări şi precauţii speciale [Formularea de mai jos trebuie inclusă în această secţiune] <numele produsului> este compus din progestogen acetat de ciproteronă i estrogen etinilestradiol i se administrează timp de 21 zile ale unui ciclu lunar.
Slovenian: • V skupini uporabnic zdravila <ime zdravila> bodo verjetno bolnice, ki že imajo povečano tveganje za srčnožilne bolezni, kot na primer tiste povezane s policističnim ovarijskim sindromom.
Romanian: • Categoria utilizatoarelor de <numele produsului> include cu o probabilitate crescută paciente care pot prezenta un risc cardiovascular crescut inerent, cum este cel asociat sindromului ovarului polichistic.
Slovenian: Takoj nehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom, če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, npr.: neobičajen, nenaden kašelj huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko težko dihanje vsak nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali poslabšanje migrene delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid nerazločno govorjenje ali nezmožnost govorjenja nenadne spremembe sluha, spremenjen vonj ali okus omotica ali omedlevica šibkost ali omrtvelost katerega koli dela telesa hude bolečine v trebuhu hude bolečine ali oteklost ene noge
Romanian: apariţia bruscă a unei tuse neobişnuite; durere severă la nivelul pieptului, care poate ajunge în braţul stâng; senzaţie de lipsă de aer; orice durere de cap neobişnuită, severă sau de lungă durată sau înrăutăţirea migrenei; pierderea parţială sau completă a vederii sau vedere dublă; vorbire neclară sau dificultăţi de vorbire; modificări de auz, de miros sau de gust apărute brusc; ameţeli sau leşin; slăbiciune sau amorţeală în orice parte a corpului dumneavoastră; durere severă la nivelul abdomenului; durere severă sau umflarea oricăruia dintre picioare.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom
Romanian: Precauţii şi atenţionări [Formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în această secţiune]
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da nekaj tednov pred operacijo ali ko ste manj pokretni prenehate uporabljati zdravilo <ime zdravila>.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi utilizarea <numele produsului> timp de mai multe săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală sau pe durata perioadei de mobilitate redusă.
Slovenian: • Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za pojav venske trombembolije (VTE) večje kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo.
Romanian: • Utilizarea <numele produsului> prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă (TEV) comparativ cu neutilizarea sa.
Slovenian: • s starostjo
Romanian: • odată cu înaintarea în vârstă;
Slovenian: • venska trombembolija
Romanian: • Tulburări tromboembolice venoase
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Naslednje kontraindikacije je treba vključiti v to poglavje]
Romanian: [Următoarele contraindicaţii trebuie incluse în această secţiune]
Slovenian: Krvni strdki v venah
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul unei vene
Slovenian: Krvni strdki v arteriji
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul unei artere
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, takoj prenehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Opriţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge.
Slovenian: Če jemanje zdravila <ime zdravila> ni prekinjeno vnaprej, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea de tratament antitrombotic dacă utilizarea <numele produsului> nu a fost întreruptă anterior interveniei chirurgicale.
Slovenian: Pregledanih je bilo več podatkovnih zbirk.
Romanian: Au fost consultate mai multe baze de date.
Slovenian: Omenjeni dogodki so redki.
Romanian: Aceste evenimente apar rar.
Slovenian: Podatki, prejeti po presečnem datumu 30. januar 2013
Romanian: Informaţii primite după data limită 30 ianuarie 2013
Slovenian: VTE je lahko smrtna v 1-2 % primerov.
Romanian: În general, TEV poate fi fatal la 1-2% dintre cazuri.
Slovenian: V 30 % primerov indikacija za predpis zdravila ni bila znana.
Romanian: În 30% dintre cazuri, indicaţia prescripţiei medicale a fost necunoscută.
Slovenian: Besedilo, ki ga je odobrila delovna skupina, se v celoti uporablja samo v 11 državah članicah.
Romanian: Formularea aprobată de către PhVWP este implementată în întregime doar în 11 state membre.
Slovenian: Visoko tveganje na začetku (med prvim letom) se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Romanian: După un risc iniţial mai ridicat (în primul an), riscul scade la un nivel constant mai mic.
Slovenian: To je bil tudi eden glavnih predlogov, ki jih je odboru PRAC posredovala strokovna skupina.
Romanian: Acesta a fost, de asemenea, unul dintre punctele principale recomandate către PRAC la reuniunea grupului de experţi.
Slovenian: Seboreja
Romanian: Seboree
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za androgeno alopecijo.
Romanian: În unele state membre, medicamentul este autorizat şi pentru alopecie androgenică.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor
Slovenian: V tej študiji so opazili znatno subjektivno izboljšanje hirzutizma, vendar pa niso izvedli objektivnega ocenjevanja.
Romanian: În studiul respectiv, s-a observat o ameliorare subiectivă semnificativă a hirsutismului, însă, cu toate acestea, nu a fost efectuată nicio evaluare obiectivă.
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Romanian: Motive pentru recomandările PRAC
Slovenian: Po medijsko odmevnem začetku napotitvenega postopka so bila recipročno predložena številna poročila.
Romanian: Ca urmare a atragerii atenţiei presei după iniţierea procedurii de sesizare, au fost prezentate reciproc o serie de raportări.
Slovenian: Akne brez androgenih lastnosti
Romanian: Acnee fără caracteristici androgenice
Slovenian: V 15 od teh 175 primerov so poročali o smrtnem izidu (4 zdravniško potrjena in 11 zdravniško nepotrjenih poročil potrošnikov).
Romanian: Dintre aceste 175 de cazuri, 15 au raportat decese (4 fiind confirmate medical şi 11 neconfirmate medical în rapoartele consumatorilor).
Slovenian: To ne pomeni večje pojavnosti pri tej starostni skupini, ampak zgolj višjo stopnjo poročanja, saj izpostavljenost bolnic ni bila podana v starostnih kategorijah.
Romanian: Acest fapt nu indică o incidenţă mai mare la această grupă de vârstă, ci doar o frecvenţă mai mare de raportare înregistrată la această grupă de vârstă, deoarece expunerea pacientelor nu a fost efectuată pe categorii de vârstă.
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi, da je treba predložiti načrt za obvladovanje tveganja, saj za tovrstna zdravila ni na voljo načrta EU za obvladovanje tveganja.
Romanian: De asemenea, PRAC a fost de acord că este necesară prezentarea unui plan de management al riscurilor, deoarece pentru aceste medicamente nu s-a instituit un plan UE de management al riscurilor.
Slovenian: O enem od teh 968 primerov so poročali iz kliničnega preskušanja ME94162/AI58.
Romanian: Unul dintre aceste 968 de cazuri a fost raportat din studiul clinic ME94162/AI58.
Slovenian: Zaključki glede učinkovitosti
Romanian: Concluzii privind eficacitatea
Slovenian: Skupaj število ciklusov število nosečnosti Pearlov indeks dvostranski 95-odstotni interval zaupanja
Romanian: Total numărul de cicluri numărul de sarcini indicele Pearl interval de încredere 95% bilateral
Slovenian: Zaključki glede varnosti
Romanian: Concluzii privind siguranţa
Slovenian: Te manjkajoče informacije bi bile ključne za ugotovitev pravih razlogov, zaradi katerih zdravniki izberejo eno zdravilo namesto drugega.
Romanian: Aceste informaţii care lipsesc ar fi esenţiale pentru a evalua motivele reale ale medicilor prescriptori de alegere a unui produs în detrimentul altuia.
Slovenian: Očitno je, da je pri trenutno odobrenih indikacijah v EU prisotna uporaba, ki ni skladna z indikacijami.
Romanian: Este clar că în indicaţiile actuale aprobate pe teritoriul Uniunii Europene se evidenţiază utilizarea în afara indicaţiei principale.
Slovenian: Kontracepcijski učinek
Romanian: Efectul contraceptiv
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so lahko življenjsko nevarni oziroma se lahko končajo s smrtnim izidom.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces.
Slovenian: Poročanje v obdobju trženja
Romanian: Raportarea ulterioară punerii pe piaţă
Slovenian: Neučinkovitost metode
Romanian: Eşecul metodei
Slovenian: • PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnice in zdravstvene delavce.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că era necesară luarea de măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Slovenian: Skupno število bolnic, ki so bile v študijah izpostavljene zdravilu, je bilo 2 455.
Romanian: Numărul total de paciente expuse în aceste studii se ridică la 2 455.
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija) ali možgane (možganska embolija).
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi niciun tratament nu este iniţiat sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolism pulmonar) sau spre creier (embolism cerebral).
Slovenian: Študijo INAS-SCORE so začeli izvajati po začetku trženja zdravila Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) v Evropi (septembra 2009) in ZDA (oktobra 2010), gre pa za prospektivno neintervencijsko študijo varnosti po odobritvi dovoljenja za promet, ki so jo izvedli v Avstriji, Franciji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, Švedskem, v Združenem kraljestvu in Združenih državah.
Romanian: INAS-SCORE a fost iniţiat după lansarea Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) în Europa (septembrie 2009) şi în SUA (octombrie 2010) şi este un studiu de siguranţă prospectiv non-intervenţional, ulterior autorizării, efectuat în Austria, Franţa, Germania, Italia, Polonia, Suedia, Regatul Unit şi în SUA.
Slovenian: Podobno kot pri zdravljenju aken so bili odstotki izboljšanja v posameznih študijah različni, saj so bili odvisni od uporabljenih metod za ocenjevanje učinkov.
Romanian: Ca şi în cazul tratamentului acneei, procentele de ameliorare variază de la un studiu la altul şi depind de metodele aplicate pentru evaluarea efectelor.
Slovenian: *izračunana kot skupno število ciklusov, n = 21 196, zmanjšano za število ciklusov, n = 450, pri katerih je bilo zdravilo izpuščeno.
Romanian: *calculat prin numărul total de cicluri, n=21 196, minus numărul de cicluri, n=450, reprezentând cazurile în care medicaţia a fost omisă.
Slovenian: Med njimi so benzoilperoksid, retinoidi, antibiotiki, salicilna kislina in azelainska kislina.
Romanian: Acestea cuprind peroxid de benzoil, retinoide, antibiotice, acid salicilic şi acid azelaic.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila IMS so le delno uporabni, saj ne vključujejo kategorije „kontracepcija ob odsotnosti aken".
Romanian: Datele de prescriere de la IMS au o valoare limitată pentru că nu cuprind o categorie de „contracepţie în absenţa acneei".
Slovenian: Prav tako obstajajo druga alternativna farmakološka zdravljenja za resne simptome androgenizacije (zlasti hirzutizem).
Romanian: În plus, mai există şi alte tratamente farmacologice alternative în cazul simptomelor androgenice severe (în special hirsutism).
Slovenian: Ciproteron ima najmočnejši antiandrogeni učinek.
Romanian: Ciproterona are activitatea androgenică cea mai puternică.
Slovenian: V obeh študijah so vse vključene ženske, ki so prejele recept za peroralna kontracepcijska sredstva, povprašali o razlogih za predpis recepta ob izhodišču (potem ko so prejele recept).
Romanian: În ambele studii, toate femeile înrolate care au primit prescripţii medicale pentru un contraceptiv oral au fost întrebate cu privire la motivul iniţial al prescripţiei medicale (după ce au primit prescripţia medicală).
Slovenian: Zaradi opazovalne narave teh dveh študij, v katerih primerjajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki so bila na novo dana na trg, s primerjalno skupino, v primerjalni skupini ni bilo omejitev glede specifičnih peroralnih hormonskih kombinacij.
Romanian: Datorită naturii observaţionale a acestor două studii care au comparat contraceptive orale combinate, comercializate recent, cu un grup comparator, nu a existat nicio restricţie a grupului comparator la combinaţii hormonale orale specifice.
Slovenian: Za izboljšanje simptomov so potrebni najmanj trije meseci, učinki pa so večji, če zdravljenje traja dlje časa.
Romanian: Perioada de timp până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni şi efectele sunt mai pronunţate în cazul unui tratament cu durată mai mare.
Slovenian: Zadnje skupno število primerov TED, o katerih so poročali do 6. marca 2013, znaša 1 143.
Romanian: Numărul total actualizat de cazuri de până la 6 martie 2013 însumează 1143 raportări ale TE.
Slovenian: Teh 968 primerov predstavlja 7 % vseh poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so jih kumulativno prejeli do 30. januarja 2013 (n = skupno 13 875).
Romanian: Aceste 968 de cazuri cuprind 7% din numărul total de raportări ale reacţiilor adverse la medicament primite cumulativ până la 30 ianuarie 2013 (n = 13 875 în total).
Slovenian: Edina razlika v kliničnem izidu je bilo znatno izboljšanje rezultata na FerrimanGallweyevi (FG) lestvici po 12 mesecih, ko so ciproteron acetat primerjali s flutamidom.
Romanian: Singura diferenţă observată în rezultatele clinice a fost un scor Ferriman Gallwey (FG) îmbunătăţit semnificativ la 12 luni, când acetatul de ciproteronă a fost comparat cu flutamidă.
Slovenian: Ker v nobeni od študij niso zbrali tovrstnih podatkov, je treba te pomanjkljivosti pri zasnovi upoštevati pri razlaganju rezultatov.
Romanian: Niciun studiu nu a colectat astfel de date şi, prin urmare, această limitare a conceptului studiului trebuie avută în vedere în momentul interpretării datelor.
Slovenian: Kot so pokazali novejši podatki, sta ponoven začetek zdravljenja ali zamenjava kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev po prekinitvi jemanja povezana s povečanim tveganjem.
Romanian: Aşa cum au demonstrat datele recente, reluarea sau înlocuirea utilizării CPC după întrerupere este asociată cu un risc crescut.
Slovenian: Zdravljenje hirzutizma
Romanian: Tratamentul hirsutismului
Slovenian: To je bilo mogoče pričakovati zaradi razlik v antiandrogenih lastnostih ciproterona, drospirenona in dezogestrela.
Romanian: Acest fapt este de aşteptat, având în vedere diferenţele dintre proprietăţile antiandrogenice ale ciproteronei, drospirenonei şi desogestrelului.
Slovenian: Poleg tega je PRAC priporočil, da se v poglavje o motnjah krvnega obtoka doda informacije o zamenjavi ali ponovnem začetku zdravljenja.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat introducerea informaţiilor în secţiunea privind tulburările circulatorii la înlocuirea sau la reluarea tratamentului.
Slovenian: PRAC je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda.
Romanian: PRAC a considerat că era necesară o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări.
Slovenian: V nobeni od 118 obravnavanih kliničnih študij, opisanih v znanstveni literaturi, med potekom študije niso poročali o venskih ali arterijskih trombemboličnih/srčno-žilnih dogodkih.
Romanian: Pe parcursul studiului, în niciunul dintre cele 118 studii clinice identificate, descrise în literatura ştiinţifică, nu a fost raportat vreun eveniment cardiovascular/tromboembolic venos sau arterial.
Slovenian: Bolnice so bile v času dogodka stare od 13 do 63 let (povprečje 27 let, mediana 25 let).
Romanian: În momentul apariţiei evenimentului advers, pacientele aveau vârste cuprinse între 13 şi 63 de ani (media de 27 de ani, valoarea mediană de 25 de ani).
Slovenian: V zvezi z aknami brez androgenih lastnosti so v eni študiji CPA/EE primerjali s sistemskim antibiotikom tetraciklinom in opazili podobno učinkovitost (Greenwood, R. et al., 1985).
Romanian: În ceea ce priveşte acneea fără caracteristici androgenice, un studiu a comparat CPA/EE cu antibioticul sistemic tetraciclină şi a demonstrat o eficacitate similară (Greenwood R, et al., 1985).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s CPA/EE in CPA 10 mg ima drugačen varnostni profil, kot je označeno pri CPA 10 mg.
Romanian: Tratamentul asociat cu CPA/EE şi CPA 10 mg are un profil de siguranţă diferit, aşa cum reiese din etichetarea CPA 10 mg.
Slovenian: ANSM je presodila, da je tveganje za vensko in arterijsko trombembolijo (VTE in ATE) večje od koristi zdravil pri zdravljenju aken.
Romanian: ANSM a considerat că riscul de apariţie a tromboembolismului venos şi arterial (TEV şi TEA) este mai mare decât beneficiile utilizării acestor medicamente în tratamentul acneei.
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, în general, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti CPA/EE pri androgeni alopeciji so z izjemo podatkov o mehanizmu delovanja skopi, saj je bila izvedena le ena majhna študija (DeCecco L et al., 1987), v kateri so opazili omejene koristne učinke.
Romanian: Datele privind eficacitatea CPA/EE în tratamentul alopeciei androgenice, cu excepţia mecanismului de acţiune, sunt limitate la un studiu restrâns (DeCecco L et al, 1987), în care au fost observate unele efecte benefice limitate.
Slovenian: Za zdravljenje aken se lahko zdravila uporabljajo samo po neuspešnem lokalnem zdravljenju ali zdravljenju s sistemskimi antibiotiki.
Romanian: Pentru tratamentul acneei, medicamentele trebuie utilizate doar în urma insuccesului unui tratament topic sau al tratamentelor cu antibiotice sistemice.
Slovenian: Smernice za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah.
Romanian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Slovenian: Omeniti je treba, da sindrom policističnih jajčnikov (PCOS), ki ga zdravstveni delavci navajajo kot indikacijo, odraža uporabo CPA/EE za zdravljenje simptomov PCOS, povezanih z androgeni, na primer aken ali hirzutizma.
Romanian: Trebuie remarcat că sindromul ovarelor polichistice (SOPC) menţionat de profesioni tii din domeniul sănătăţii ca indicaţie reflectă utilizarea CPA/EE pentru tratamentul simptomelor de tip androgenic manifestate de SOPC, cum este acneea sau hirsutismul.
Slovenian: Androgena alopecija
Romanian: Alopecie androgenică
Slovenian: Izračuni so bili skladni z zahtevami po natančnosti, opredeljenimi v Smernicah za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah2.
Romanian: Rezultatele calculelor au îndeplinit cerinţele pentru precizie specificate în „Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women"2.
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi o drugih spremembah informacij o zdravilu, dodatnih dejavnostih farmakovigilance in ukrepih za zmanjšanje tveganja, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične dogodke.
Romanian: Mai mult, PRAC fost de acord cu alte modificări aduse în informaţiile privind produsul, în activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi în măsurile de reducere la minimum a riscurilor pentru a preveni riscurile de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
Slovenian: Vendar pa so na podlagi najzanesljivejših razpoložljivih podatkov avtorji zaključili, da je zdravljenje s ciproteron acetatom v večji meri izboljšalo akne kot zdravljenje z levonorgestrelom; da so bili izidi zdravljenja aken s ciproteron acetatom boljši od izidov zdravljenja z dezogestrelom, vendar so bili rezultati študij nasprotujoči; ter tudi da je bilo zdravljenje z drospirenonom učinkovitejše od zdravljenja z norgestimatom ali nomegestrol acetatom, vendar manj učinkovito od zdravljenja s ciproteron acetatom.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza celor mai bune dovezi disponibile, autorii au concluzionat următoarele: tratamentul cu acetat de ciproteronă a ameliorat cu mai mult succes acneea decât tratamentul cu levonorgestrel; tratamentul cu acetat de ciproteronă a dus la rezultate mai bune în tratarea acneei decât cel cu desogestrel, însă studiile au produs rezultate contradictorii; şi, în sfârşit, se pare că tratamentul pe bază de drospirenonă a fost mai eficace decât tratamentul cu norgestimat sau cu acetat de nomegestrol, dar mai puţin eficace decât tratamentul cu acetat de ciproteronă.
Slovenian: Poleg tega je PRAC ugotovil, da imajo ta zdravila hormonske kontracepcijske učinke, zato je njihova sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kontraindicirana.
Romanian: În plus, PRAC a observat că aceste medicamente prezintă efecte contraceptive hormonale şi, prin urmare, utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal este contraindicată.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je finančno podprl izvedbo 10 kliničnih preskušanj III. faze za pridobitev podatkov o varnosti tovrstnih zdravil.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) al produsului iniţial a sponsorizat 10 studii clinice de fază III, furnizând informaţii privind siguranţa acestor medicamente.
Slovenian: Nobena predložena študija ne vsebuje podatkov o stopnji smrtnih primerov zaradi VTE med uporabnicami CPA/EE, z izjemo študije Seaman 2003, ki navaja, da se noben od 179 dogodkov VTE, vključno s 23 dogodki med uporabnicami CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ni končal s smrtnim izidom.
Romanian: Niciunul dintre studii nu prezintă informaţii privind frecvenţa mortalităţii provocate de TEV printre utilizatoarele de CPA/EE, cu excepţia studiului Seaman 2003, în care se precizează că niciunul dintre cele 179 de evenimente TEV, inclusiv dintre cele 23 de evenimente observate la utilizatoarele de CPA/EE (2 mg/0,035 mg), nu a dus la deces.
Slovenian: 88 (9,1 %) poročil o neželenih učinkih je bilo povezanih z bolnicami, mlajšimi od 18 let, 639 (66 %) bolnic je bilo starih od 18 do 35 let, 150 (15,5 %) poročil pa je bilo povezanih z bolnicami, starejšimi od 35 let.
Romanian: 88 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament (9,1%) au menţionat paciente cu vârste sub 18 ani, 639 de paciente (66%) au avut vârste între 18 şi 35 de ani şi 150 de raportări (15,5%) au menţionat paciente cu vârste de peste 35 de ani.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontracepcijskih sredstev ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger et al., 2007).
Romanian: A fost demonstrat că riscul de TEV este maxim în primul an în care o femeie începe tratamentul cu contraceptive hormonale sau atunci când aceasta reia tratamentul după o perioadă de pauză de cel puţin o lună (Dinger et al., 2007).