FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der PsoriasisArthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Patienten mit einem Körpergewicht von entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr), des Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen Uveitis im hinteren Teil des Auges eingesetzt.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament tal-artrite rewmatika, artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' 6 snin sa 17-il sena, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, psorjasi pedjatrika (pazjenti li jiżnu minn 23 sa 28 kg jew 47 kg u aktar), marda ta' Crohn fl-adulti u t-tfal, kolite ulċerattiva u uveite mhux infettiva li taffettwa n-naħa ta' wara tal-għajn.
German: Tabelle 22: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Tabella 22 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
German: SOLYMBIC 20 mg Injektion Adalimumab s.c.
Maltese: SOLYMBIC 20 mg injezzjoni adalimumab
German: Absetzen von Immunsuppressiva
Maltese: Immunosoppressjoni
German: Adalimumab
Maltese: Solymbic adalimumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Solymbic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Solymbic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Solymbic
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Solymbic erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatojde, ir-rispons tkejjel bħala 20 % ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tassintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Solymbic irrispondew, imqabbla ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
German: Das Referenzarzneimittel für Solymbic ist Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solymbic hija Humira.
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Studie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Maltese: Il-mediċina wriet li kellha effetti simili għal Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatojde moderata għal gravi li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal metotreksat, u fi studju ieħor bi 350 pazjent bi psorijażi moderata għal gravi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Solymbic.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Solymbic.
German: Solymbic enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Solymbic fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li dehru f'bejn wieħed minn kull 10,000 pazjenti sa wieħed minn kull 1,000 pazjent) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Solymbic eine Verbesserung de Symptomscores um 81 %, verglichen mit einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-psorijażi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomu b'Solymbic imqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
German: Warum wurde Solymbic zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Solymbic?
German: Der Wirkstoff in Solymbic, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solymbic, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
German: Dies bedeutet, dass Solymbic einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Dan ifisser li Solymbic huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Solymbic und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Solymbic und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Solymbic ma' Humira wrew li l-adalimumab f'Solymbic hija simili ħafna għall-adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
German: Welche Risiken sind mit Solymbic verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Solymbic?
German: • aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (eine seltene Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht; Enthesitis bedeutet Sehnenansatzentzündung)
Maltese: • artrite assoċjata ma' entesite attiva (marda rari li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
German: PANTOZOL Control 20 mg
Maltese: SOMAC Control 20 mg
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kern: Natriumcarbonat, Mannitol, Crospovidon, Povidon (K90), Calciumstearat.
Maltese: - Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
German: Was PANTOZOL Control enthält - Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
Maltese: X'fih SOMAC Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
German: - Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Maltese: - Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate. - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Maltese: SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
German: PANTOZOL Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.
Maltese: SOMAC Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
German: Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie PANTOZOL Control zusammen mit Antacida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu SOMAC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Maltese: Żieda flenzimi talfwied (transaminas es, γ-GT)
German: Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit PANTOZOL Control mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi SOMAC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
German: Depression (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
Maltese: Depressjoni (u l-aggravamenti kollha)
German: Wie PANTOZOL Control aussieht und Inhalt der Packung Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Maltese: Kif jidher SOMAC Control u l-kontenut tal-pakkett Il-pilloli gastro-reżistenti huma pilloli sofor, ovali, bikonvessi, miksija b'rita u stampati bi "P20" fuq naħa waħda.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Somac Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Somac Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somac Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
German: Somac Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
Maltese: Somac Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
German: Somac Control ist einem „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Somac ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Somac Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Somac li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Somac Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somac Control.
German: Weitere Informationen über Somac Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somac Control
German: Somac Control
Maltese: Somac Control pantoprazole
German: Somac Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.
Maltese: Somac Control jintuża għall-kura għal żmien qasir tas-sintomi ta' rifluss tal-aċidu fl-adulti.
German: Welches Risiko ist mit Somac Control verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Somac Control?
German: Mikrogram m
Maltese: mikrogram ma
German: Reaktionspuffer: Durchstechflasche (COP)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ); Baffer ta' Reazzjoni Kunjett (COP)
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 40 Mikrogramm; Reaktionspuffer: 1 ml
Maltese: Baffer ta' Reazzjoni 1 ml kunjett 1 + kunjett
German: 25°C lagern.
Maltese: 25°C.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1141/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/16/1141/001
German: Effektive Dosis mSv/MBq
Maltese: Doża effettiva mSv/MBq
German: 01630 Saint Genis Pouilly Frankreich
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
German: Freies Gallium-68 = 0,9 bis 1
Maltese: gallium-68 liberu = 0.9 sa 1
German: 1,10-Phenanthrolin Gentisinsäure Mannitol (E421)
Maltese: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
German: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italien
Maltese: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) L-Italja
German: Methode zur Zubereitung
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
German: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
German: Software OLINDA/EXM 1.1 berechnet (Tabelle 1).
Maltese: (2013), permezz ta' softwer OLINDA/EXM 1.1 (tabella 1).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
German: Siehe Abschnitt 4,5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
German: iTLC1: Material
Maltese: ITLC1:
German: • Mobile Phase: 77 g/l Ammoniumacetatlösung in Wasser / Methanol 50:50 V/V
Maltese: • Fażi mobbli: 77 g/L soluzzjoni t'ammonium acetate f'ilma /Methanol 50:50
German: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Maltese: Τηλ: +30 22920 63900
German: ITLC2: Material
Maltese: ITLC2:
German: Hierzu wurden fünf Studien vorgelegt: eine prospektive (Gabriel et al. 2009) und vier retrospektive Studien (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 und Luboldt et al.2010a).
Maltese: Ħames studji ġew sottomessi, wieħed minnhom prospettiv (Gabriel et al.2009) u erba studji retrospettivi (Kroiss et al.2013, Ezziddin et al 2012, Kratochwil et al. 2015 u Luboldt et al. 2010a).
German: Hersteller Gipharma S.r.l.
Maltese: Manifattur Gipharma S.r.l.
German: Gallium-68 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 68 min zu stabilem Zink-68, zu 89 % durch Positronenemission mit einer durchschnittlichen Energie von 836 keV, gefolgt von Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV (178 %), 10 % durch orbitalen Elektroneneinfang (Röntgen- oder Auger-Emissionen) und 3 % durch 13 Gamma-Transitionen aus 5 angeregten Niveaus.
Maltese: Gallium-68 jiddekomponi b'half-life ta' 68 minuta għal żingu-68 stabbli, 89% permezz ta' positron emission b'enerġija medja ta' 836 keV segwita minn radjazzjonijiet ta' anniħilazzjoni fotonika ta' 511 keV (178%), 10% permezz ta' qbid elettroniku orbitali (emissjonijiet X-ray jew ta' Auger), u 3% permezz ta' 13-il transizzjoni gamma minn 5 livelli eċitati.
German: verwendbar bis: ________ Zeit/Datum
Maltese: JIS: ________ Ħin/Data
German: Kalibrierzeit: ________ Zeit/Datum
Maltese: Ħin ta' kalibrazzjoni: ________ Ħin/Data
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/12/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
German: SomaKit TOC enthält Natrium (siehe Abschnitt 2).
Maltese: SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).
German: Markierungseffizienz % freies Gallium-68
Maltese: Effiċjenza ta' tikkettar % gallium-68 Liberu
German: So können Somatostatinrezeptoren auch bei folgenden Erkrankungen vermehrt vorkommen: subakute Entzündungen (Bereiche mit Lymphozytenkonzentration), Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Schilddrüsenautonomie und HashimotoThyreoiditis), Tumoren der Hirnanhangdrüse, Lungenneoplasmen (kleinzelliges Karzinom), Meningeome, Mammakarzinome, lymphoproliferative Erkrankungen (z.B. Morbus Hodgkin und NonHodgkin-Lymphome) und Tumoren aus dem Gewebe, das embryologisch aus der Neuralleiste stammt (z.B. Paragangliome, medulläre Schilddrüsenkarzinome, Neuroblastome, Phäochromozytome).
Maltese: Bħala eżempju, żieda fid-densità tar-riċettaturi ta' somatostatin tista' sseħħ ukoll fil-kondizzjonijiet patoloġiċi li ġejjiin: infjammazzjonijiet sottoakuti (partijiet ta' konċentrazzjonijiet limfatiċi), mard tat-tirojde (eż. awtonomija tat-tirojde u marda ta' Hashimoto), tumuri tal-glandola pitwitarja, neoplażmi tal-pulmun (karċinoma ta' mikroċitoma), meninġjomi, karċinomi mammarji, mard limfo-proliferattiv (eż mard ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin), tumuri li feġġew minn tessut embrijoloġikament derivat mill-kresta newrali (eż. paraganglijomi, karċinomi tat-tirojde medullari, newroblastomi, feokromoċitomi).
German: Pulver: 1,10-Phenanthrolin, Gentisinsäure, Mannitol (E421) Puffer: Ameisensäure, Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Maltese: Trab: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Baffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), ilma għal injezzjonijiet
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol (32,5 mg) Natrium pro Dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
German: • Radiometrischer iTLC-Scanner
Maltese: • Scanner ITLC radjometriku
German: [68Ga]Galliumedotreotid PET zeigte 35/35 Läsionen (100 %), während [111In]Indiumpentetreotid SST-SPECT 19/35 (54 %) zeigte.
Maltese: Gallium (68Ga) edotreotide intraċċa 35/35 (100%) leżjoni kontra 19/35=54% indium (111In) pentetreotide b'SPECT/CT.
German: In auswählten Organen resorbierte Dosis mGy/MBq Organe
Maltese: Doża assorbita f'organi magħżula mGy/MBq Organi
German: E-Mail: info@adacap.com
Maltese: +33 4 50 99 30 71 posta elettronika: info@adacap.com
German: Edotreotid ist ein Somatostatinanalogon.
Maltese: Edotreotide huwa analogu ta' somatostatin.
German: 2015 an 53 Patienten mit metastasierenden GEP-NET Tumoren [mehrheitlich GEP-NET (n=39) oder NET unbekannten Ursprungs (n=6)] wurden durch [68Ga]Galliumedotreotid PET Scans der Nachbeobachtung 99,9 % (1098/1099) und durch [111In]Indiumpentetreotid 60 % (660/1099) der
Maltese: metastatiku [il-maġġoranza ta' GEP-NET (n=39) jew NET ta' oriġini mhux magħrufa (n=6)] l-intraċċar abbażi ta' ġrieħi ta' gallium (68Ga) edotreotide kien ta' 99.9% (1098/1099) kontra 60%
German: Somatostatin und seine Analoga konkurrieren aller Voraussicht nach um die Bindung an dieselben Somatostatinrezeptoren.
Maltese: Somatostatin u l-analogi tiegħu probabilment qed jikkompetu biex jintrabtu mal-istess riċettaturi ta' somatostatin.
German: Nach 7 Minuten wird die Durchstechflasche aus dem Trockenbad genommen, hinter eine entsprechend etikettierte Bleiabschirmung gebracht und etwa 10 Minuten lang auf Raumtemperatur abgekühlt.
Maltese: Wara 7 minuti, neħħi l-kunjett minn ġod-dry bath, qegħdu f'għant taċ-ċomb tikkettat b'mod xieraq u ħallieh jiksah fit-temperatura tal-kamra għal madwar 10 minuti.
German: Fax: +33 4 50 99 30 71
Maltese: Franza tel: +33 4 50 99 30 70 faks:
German: Zur radioaktiven Markierung mit dem Reaktionspuffer und einer Lösung von Gallium-68 (68Ga) in HCl, hergestellt mit einem Germanium (68Ge)/Gallium (68Ga) -Generator.
Maltese: Għandu jiġi radjutikkettat mal-baffer ta' reazzjoni u soluzzjoni ta' gallium-68 (68Ga) f'HCl fornut minn ġeneratur ta' germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
German: • Eine Durchstechflasche mit Pufferlösung: 10-ml-Durchstechflasche aus Cycloolefin-Polymer, verschlossen mit einem Teflonstopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Maltese: • Kunjett wieħed ta' baffer: Kunjett ta' 10 ml cyclic olefin polymer magħluq b'tapp tatteflon u ssiġillat b'għatu li jinqala' bis-saba'.
German: Tabelle 1: Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid
Maltese: Tabella 1: Dożimetrija ta' gallium (68Ga) edotreotide
German: Puffer
Maltese: Baffer
German: Schließlich den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Maltese: Finalment neħħi l-vent filter sterili ta' 0.2 µm u ċaqlaq il-kunjett għal ġot-toqba fid-dry bath f'temperatura ta' 95°C, bi plajer.
German: Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator (IRE-Elit).
Maltese: • Galli Ad, 0.74 - 1.85
German: Zur Lokalisierung von primären GEP-NET Tumoren bei erhöhtem biochemischen TumormarkerSpiegel oder bestätigten NET-Metastasen betrug die patientenbezogene Sensitivität und Spezifität der [68Ga]Galliumedotreotid-PET in der prospektiven Studie von Gabriel et al. 2007 100 % (4/4) bzw.
Maltese: Għall-osservazzjoni tas-sit ta' GEP-NET prinċipali f'każ ta' livelli li jogħlew ta' marker bijokemikali rilevanti tat-tumur jew f'każ ippruvat ta' metastasi NET, is-sensittività bażata tal-pazjent u l-ispeċifiċità ta' PET b'gallium (68Ga) edotreotide kienu 100% (4/4) u 89% (8/9), rispettivament flistudju prospettiv ta' Gabriel et al. 2007.
German: Genotoxizitätsstudien zu 1,10-Phenanthrolin aus der Literatur zeigen negative Ergebnisse im bakteriellen Mutationstest (Ames-Test), wohingegen bei 750 mal höheren Konzentrationen als der maximal erreichbaren Konzentration an 1,10-Phenanthrolin im Blut von Patienten in einem Mauslymphom-Test ein Hinweis auf mögliche Genotoxizität gefunden wurde.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
German: Markierungseffizienz kolloidale Gallium-68-Spezies
Maltese: Effiċjenza fit-tikkettar speċi kollojdali ta' gallium-68
German: Die Markierungseffizienz wird berechnet durch Integration des Peaks mit Rf = 0,9 bis 1,0 und muss bei ≤ 2 % liegen.
Maltese: L-effiċjenza ta' tikkettar hi kalkulata b'integrazzjoni tal-ogħla punt b'Rf = 0.9 sa 1.0 li jrid ikun ≤ 2%.
German: Der enthaltene Wirkstoff ist Edotreotid.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva edotreotide.
German: Zwar wurden keine Nebenwirkungen berichtete, es besteht aber ein potenzielles Risiko allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf SomaKit TOC.
Maltese: Għalkemm l-ebda effett sekondarju ma ġie rrapportat, jeżisti riskju għal reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) b'SomaKit TOC.
German: Vor der Gabe von SomaKit TOC
Maltese: Kif jintuża SomaKit TOC
German: Milz
Maltese: Medja
German: Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-radjutikkettar tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC1, siehe Details unten)
Maltese: Kromatografija ta' saff irqieq (ITLC1, ara dettalji hawn isfel)
German: MRT mithilfe Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren(RECIST) verglichen.
Maltese: Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mikrogramma ta' edotreotide.
German: Läsionen nachgewiesen.
Maltese: Kontroll tal-kwalità.
German: Tel.: +33 4 50 99 30 70
Maltese: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
German: In der retrospektiven Untersuchung von Schreiter et al. 2014 zeigte der intraindividuelle Vergleich in einer Subgruppe von 20 Patienten, dass [68Ga]Galliumedotreotid PET den Primärtumor bei 9/20 Patienten (45 %) lokalisierte, während [111In]Indiumpentetreotid dies bei 2/20 (10 %) zeigte.
Maltese: Fid-dokument retrospettiv ta' Schreiter ed al 2014, it-tqabbil bejn persuna u oħra fis-sottogrupp ta' 20 pazjent wera li gallium (68Ga) edotreotide ppermetta l-lokalizzazzjoni tat-tumur prinċipali f'9/20
German: In der Studie von Lee et al. 2015 an 13 Patienten mit GEP-NET Tumoren wurden insgesamt 35 positive Läsionen bei 10 Patienten unter entweder [68Ga]Galliumedotreotid oder [111In]Indiumpentetreotid nachgewiesen, während bei 3 Patienten bei keiner der bildgebenden Methoden Läsionen gefunden wurden.
Maltese: Fl-istudju ta' Lee et al 2015 fuq 13-il pazjent b'GEP-NET, total ta' 35 leżjoni pożittiva ġew osservati jew b'gallium (68Ga) edotreotide PET/CT jew indium (111In) pentetreotide SPECT/CT filwaqt li 3 pazjenti ma esebew l-ebda leżjoni pożittiva fl-ebda metodu ta' immaġini.
German: WEITERE ANGABEN
Maltese: Materjal
German: Patienten mit histologisch nachgewiesenen Bronchial- (n=2) oder Mitteldarm-NET (n=6) lag die Nachweisrate von Läsionen bei 100 % (40/40) im Vergleich zu 85 % (34/40).
Maltese: Rata ta' intraċċar ta' leżjonijiet ta' 100% (40/40) kontra 85%
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurde für die pädiatrische Population,
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' gallum (68Ga) edotreotide ma ġewx stabbiliti f'popolazzjonijiet pedjatriċi,