FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP1A2:n substraattien pitoisuuksia veressä on seurattava erityisesti meksiletiiniannosta muutettaessa.
Icelandic: Hafa á eftirlit með blóðgildum hvarfefna CYP1A2, sérstaklega ef skammti mexiletíns er breytt.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Icelandic: Hins vegar fóru þessar rannsóknir ekki fram í samræmi við núgildandi staðla og þar með er klínísk þýðing þess óljós.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat digoksiini (sydänongelmiin), litium (mielialan tasaaja), fenytoiini (epilepsian hoitoon), teofylliini (astman ehkäisemiseen) ja varfariini (verihyytymien ehkäisemiseen).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru dígóxin (fyrir hjartavandamál), líþíum (geðlyf), fenýtóín (notað við flogaveiki), theóphýllín (notað við astma) og warfarín (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa).
Finnish: Meksiletiinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei-dystrofisen myotonian hoidossa arvioitiin 13:lla myotonia congenita (MC) -potilaalla ja 12:lla paramyotonia congenita (PC) -potilaalla toteutetussa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, vaihtovuoroisessa (kaksi 18 päivän hoitojaksoa) monikeskuksisessa MYOMEX-tutkimuksessa, johon kuului neljän päivän lääkkeetön jakso.
Icelandic: Verkun og öryggi mexiletíns, þegar um ræðir vöðvaherping sem er ekki spennuvisnun, var rannsökuð í MYOMEX, fjölsetra, tvíblind, lyfleysustýrð, víxlrannsókn (tvö 18 daga meðferðartímabil) með 4 daga útskolunartímabili á 13 sjúklingum með meðfæddan vöðvaherping (myotonia congenita) og 12 sjúklingum með meðfæddan kuldavöðvaherping (paramyotonia congenita).
Finnish: Nielaise kapseli vesilasillisen kera pysty- tai istuma-asennossa.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatnsglasi meðan þú stendur eða situr.
Finnish: Suppeat kliiniset tiedot meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla osoittavat, että meksiletiini läpäisee istukan ja saavuttaa sikiön.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn um notkun mexiletíns á meðgöngu sýna að mexiletín berst yfir fylgju og nær til fóstursins.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi kaikille potilaille määrittääkseen Namuscla-valmisteen siedettävyyden sydämen suhteen.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ættu heilbrigðisstarfsmenn að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi hjá öllum sjúklingum til að meta þol þess gagnvart Namuscla.
Finnish: Potilaalle on kerrottava rytmihäiriöiden oireista (pyörtyminen, sydämentykytys, rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörrytys ja tajunnan menetys) ja häntä on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys päivystykseen, jos hänellä ilmenee mitään rytmihäiriön oireita.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni sem benda til hjartsláttartruflana (yfirlið, hjartsláttarónot, brjóstverkur, mæði, væg vönkun, tilfinningu um aðsvif og aðsvif) og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku ef vart verður við einkenni hjartsláttartruflana.
Finnish: Meksiletiiniä ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mexiletín ætti ekki að nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Virtsan pH-arvon muutoksilla ei odoteta olevan vaikutusta meksiletiinin tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Icelandic: Ekki er talið að breytingar á þvagsýrustigi muni hafa áhrif á verkun eða öryggi.
Finnish: Potilailla, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, saattaa esiintyä suurempia veren meksiletiinipitoisuuksia (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem eru CYP2D6 slakir umbrjótar geta sýnt hærri blóðþéttni mexiletíns (sjá kafla 5.2).
Finnish: Toistuvien annostelujen jälkeen ei havaittu huomattavaa meksiletiinin kertymistä.
Icelandic: Engin greinanleg uppsöfnun mexiletíns sást eftir endurtekna skammta.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään ensihoitokeskukseen heti, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista: - vaikea allergia meksiletiinille (johon liittyy vaikean ihottuman ja kuumeen kaltaisia oireita); tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta - sydämen rytmihäiriöt, katso oireet ja lisätietoa kohdasta Varoitukset ja varotoimet; tämä on yleinen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús ef vart verður við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum: - alvarlegt ofnæmi fyrir mexiletíni (með einkennum svo sem miklum útbrotum og hita); þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir og getur haft áhrif á 1 af 10.000 einstaklingum.
Finnish: • Potilaiden on kuljetettava korttia aina mukanaan ja näytettävä se aina, kun he tapaavat muun terveydenhuollon ammattilaisen kuin lääkkeen määränneen lääkärin (esim. päivystävät terveydenhuollon ammattilaiset)
Icelandic: Sjúklingar ættu ávallt að hafa spjaldið meðferðis og framvísa því í hverri læknisskoðun ef um ræðir annan lækni en þann sem ávísaði lyfinu (t.d. lækni á bráðamóttöku);
Finnish: Muiden kuin kohdassa 4.3 lueteltujen sydämen toimintahäiriöiden kohdalla meksiletiinin myotoniaa vähentävän vaikutuksen etuja on punnittava tapauskohtaisesti sydänkomplikaatioiden riskiin verrattuna.
Icelandic: Ef um er að ræða hjartakvilla sem ekki eru tilgreindir í kafla 4.3, þarf að vega og meta ávinning slakandi áhrifa mexiletíns á vöðvaspennu og hættu á fylgikvillum á hjarta í hverju tilfelli fyrir sig.
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit
Icelandic: Namuscla 167 mg hörð hylki
Finnish: Muut rytmihäiriölääkkeet (ryhmien Ib, II ja IV rytmihäiriölääkkeet):
Icelandic: Önnur lyf við hjartsláttartruflunum (lyf við hjartsláttatruflunum flokkar Ib, II, IV):
Finnish: Meksiletiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Mexiletín skal nota með varúð handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Meksiletiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Mexiletín skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, voimattomuus, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: þreyta, þróttleysi, óþægindi í brjóstkassa, lasleiki
Finnish: Namusclaa käytetään myotonian oireiden (lihakset rentoutuvat hitaasti ja vaikeasti sen jälkeen, kun niitä on käytetty) hoitoon aikuisilla, joilla on lihasten toimintaan vaikuttavista geenivirheistä johtuvia ei-dystrofisia myotonisia häiriöitä.
Icelandic: Namuscla er notað til meðferðar á einkennum vöðvaherpings (þegar slökun á vöðvum eftir notkun er hæg og erfið) hjá fullorðnum einstaklingum með vöðvaherping sem er ekki spennuvisnun vegna erfðagalla sem hefur áhrif á starfsemi vöðva.
Finnish: Hoidon jatkuttua vielä tästä vähintään yhden viikon ajan päivittäinen annos voidaan nostaa kliinisen vasteen perusteella edelleen 500 mg:aan päivittäin (kolme kapselia päivässä).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar til viðbótar er hægt að auka daglegan skammt enn frekar í 500 mg (3 hylki á dag), eftir svari sjúklingsins við meðferð.
Finnish: • tietoa rytmihäiriöiden riskistä potilailla, jotka käyttävät Namuscla-valmistetta
Icelandic: Upplýsingar um hættu á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem nota Namuscla;
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/vauvoihin ei ole riittävästi tietoa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif mexiletíns á börn/nýbura.
Finnish: Meksiletiini on voimakas CYP1A2:n estäjä; sen vuoksi meksiletiinin samanaikaiseen käyttöön CYP1A2:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden (kuten teofylliini, kofeiini, lidokaiini tai titsanidiini) kanssa saattaa liittyä samanaikaisen lääkkeen kohonneita pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa tai pidentää terapeuttista tehoa ja/tai haittavaikutuksia, erityisesti jos meksiletiiniä annetaan samanaikaisesti sellaisten CYP1A2:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys, kuten teofylliinillä ja titsanidiinilla.
Icelandic: Mexiletín er öflugur CYP1A2-hemill og því getur samhliða gjöf mexiletíns og lyfja sem umbrotin eru af CYP1A2 (svo sem theóphýllín, koffín, lídókaín eða tísanidín) tengst aukinni plasmaþéttni þeirra lyfja og aukið eða framlengt verkun og/eða aukaverkanir, sérstaklega ef mexiletín er gefið samhliða hvarfefnum CYP1A2 með þröngt meðferðarbil, t.d. theóphýllín og tízanídín.
Finnish: • sydänlääkkeitä (lidokaiini, tokainidi, propranololi, esmololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi, verapamiili, diltiatseemi)
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum (lídókaín, tókaíníð, própranólol, esmólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol, verapamíl, diltíasem),
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Namusclaa, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla, sillä Namusclan käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Namuscla skaltu láta lækninn strax vita þar sem það er ekki æskilegt að taka Namuscla meðan á þungun stendur.
Finnish: Systeemisen altistuksen odotetaan olevan suurempi potilaissa, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta tai jotka käyttävät CYP2D6-entsyymiä estävää lääkevalmistetta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Búist er við hærri altækri útsetningu hjá sjúklingum sem eruCYP2D6 slakir umbrjótar eða ef sjúklingar taka lyf sem hamla CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Finnish: Meksiletiinin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla, joilla on myotoninen häiriö, on rajallisesti kokemusta.
Icelandic: Reynsla af mexiletíni hjá sjúklingum með vöðvaherpingskvilla og sem eru eldri en 65 ára er takmörkuð.
Finnish: Ennen meksiletiinihoidon aloittamista on tehtävä tarkka ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi, ja sydämen tarkkailua on jatkettava koko meksiletiinihoidon ajan ja mukautettava potilaan sydämen tilan mukaan (ks. vastaaiheet kohdasta 4.3 ja varoitus kohdasta 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð með mexiletíni stendur skal halda áfram eftirliti með hjartastarfsemi og aðlaga hana til samræmis við hjartastarfsemi sjúklingsins (sjá frábendingar í kafla 4.3 og varnaðarorð í kafla 4.4).
Finnish: Muut lääkkeet ja Namuscla
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Namuscla
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Meksiletiini vaikuttaa siten aktiivisimmin lihassäikeisiin, jotka altistuvat jatkuville purkauksille (kuten luustolihakset).
Icelandic: Mexiletín hefur því mesta verkun á vöðvaþræði sem verða fyrir endurtekinni afhleðslu (svo sem beinagrindarvöðvar).
Finnish: Meksiletiinin käyttö on lopetettavasti välittömästi, jos potilaalla ilmenee mitään sydämen johtumishäiriöitä tai jokin kohdassa 4.3 luetelluista vasta-aiheista.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með mexiletíni tafarlaust ef vart verður við frávik á hjartaleiðni eða einhverjar þeirra frábendinga sem tilgreindar eru í kafla 4.3
Finnish: • sydäninfarkti (akuutti tai aiempi) tai poikkeavat Q-aallot
Icelandic: Hjartadrep (brátt eða saga um hjartadrep) eða óeðlilegar Q-bylgjur
Finnish: Muiden entsyymien ja kuljettajien substraatit
Icelandic: Hvarfefni annarra ensíma og ferja
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, esiintyy suurempia meksiletiinipitoisuuksia kuin niillä, joilla CYP2D6-metabolia on keskinopeaa, nopeaa (eli normaalia) tai erittäin nopeaa.
Icelandic: Slakir umbrjótar CYP2D6 (SU) sýna fram á meiri þéttni mexiletín en þeir sem eru með meðalhratt umbrot CYP2D6 (MU), þeir sem hafa umfangsmikið (þ.e. eðlilegt) umbrot eða mjög hratt umbrot CYP2D6 (HU).
Finnish: Potilailla, joilla on todettu yliherkkyys meksiletiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle tai mille tahansa paikallispuudutteelle, on suuri riski saada DRESS-reaktio, eikä heille saa antaa meksiletiiniä.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir mexiletíni eða öðrum innihaldsefnum lyfsins eða annarra staðdeyfilyfja eiga sérstaklega í hættu að fá lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) og ætti ekki að vera gefið mexiletín.
Finnish: • sinussolmukkeen toimintahäiriö (ml. sinusrytmi < 50 bpm)
Icelandic: Vanstarfsemi í sínushnút (þ.m.t. hraði sínustakts < 50 slög á mínútu)
Finnish: Potilaan sydämen toiminnan seurantaa on muutettava potilaan sydämen toiminnan mukaan meksiletiinihoidon aikana ja annosmuutosten yhteydessä:
Icelandic: Hvað varðar skammtabreytingar þarf að aðlaga eftirlit með hjartastarfsemi sjúklinga til samræmis við ástand hjartastarfsemi þeirra meðan á meðferð með mexiletíni stendur:
Finnish: Noin 10 % erittyy muuttumattomana munuaisista.
Icelandic: U.þ.b. 10% skilst út óbreytt í gegnum nýru.
Finnish: Jäykkyyden pistemäärä (VAS) (mm) Tutkittavien määrä
Icelandic: Stífleikastig (sjónkvarði (VAS)) (mm) Fjöldi einstaklinga
Finnish: Sen vuoksi kliininen seuranta ja EKG-seuranta sekä meksiletiiniannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen, kun potilasta hoidetaan CYP1A2:n tai CYP2D6:n estäjällä ja sen jälkeen.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti reynst nauðsynlegt að sjúklingar gangist undir læknisskoðun og hjartalínurit, en einnig að skammtur mexiletíns sé aðlagaður meðan á meðferð með CYP1A2- eða CYP2D6-hemlum stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa painon havaittiin vaikuttavan meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá rannsóknarþýði benti til þess að þyngd hefði áhrif á lyfjahvörf mexiletíns.
Finnish: Sydämen toiminnan arviointia suositellaan myös pian Namuscla-valmisteen aloittamisen jälkeen (esim. 48 tunnin kuluessa).
Icelandic: Mælt er með að hjartarannsókn fari fram stuttu eftir upphaf meðferðar með Namuscla (þ.e. innan 48 klst.).
Finnish: Meksiletiiniyliannostuksen oireita ovat neurologiset häiriöt (parestesia, sekavuus, hallusinaatiot, kouristuskohtaus) ja sydämen toimintahäiriöt (sinusbradykardia, hypotensio, pyörtyminen ja äärimmäisissä tapauksissa sydämenpysähdys).
Icelandic: Einkenni of stórs skammts af mexiletíni eru meðal annars truflanir á taugakerfi (náladofi, ringlun, ofskynjanir, flog) og hjartatruflanir (reglulegur hægtaktur, lágþrýstingur, lost og, í alvarlegustu tilfellum, hjartastopp).
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti 18 viikkoa lääkevalmisteen käytöstä.
Icelandic: Einkenni koma almennt fram 1-8 vikum eftir útsetningu fyrir lyfinu.
Finnish: Hyvin harvinainen: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio Tuntematon: lupuksen kaltainen oireyhtymä, kesivä ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä Psyykkiset häiriöt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: heilkenni sem líkist helluroða, húðbólguflögnun, Stevens-Johnson heilkenni Geðræn vandamál
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi saattaa vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6 getur haft áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 5.2).
Finnish: Epilepsiapotilaita on seurattava, sillä meksiletiini saattaa lisätä epileptisten kohtausten esiintyvyyttä.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með flogaveikisjúklingum þar sem mexiletín getur aukið tíðni flogatilfella.
Finnish: Meksiletiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Áhrif mexiletíns á önnur lyf.
Finnish: Tuolitesti (s)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Finnish: Antotapa Namuscla otetaan suun kautta.
Icelandic: Lyfjagjöf Namuscla er til inntöku.
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden kanssa (kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti).
Icelandic: Ekki taka Namuscla með ákveðnum lyfjum til meðferðar við hjartsláttaróreglu (kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín, enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on neuvottava potilaita seuraavista: o rytmihäiriöiden riski (kerrotaan rytmihäiriöiden oireista, neuvotaan potilaita ottamaan heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai hätäkeskukseen, jos heillä ilmenee mitä tahansa näistä oireista)
Icelandic: o Hættu á hjartsláttartruflunum (veita upplýsingar um einkenni hjartsláttartruflana, ráðleggja skal sjúklingum að hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmenn eða bráðamóttöku ef þeir verða varir við einhver þessara einkenna);
Finnish: Ruokailu ei vaikuta meksiletiinin imeytymisnopeuteen tai -asteeseen.
Icelandic: Þar sem matur hefur ekki áhrif á hraða eða umfang frásogs mexiletíns má taka mexiletín með eða án matar.
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6 hefur áhrif á lyfjahvörf mexiletíns.
Finnish: CYP1A2:n substraatit
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kovat Namuscla-kapselit ovat punertavia kovia gelatiinikapseleita, joiden sisällä on valkoista jauhetta.
Icelandic: Lýsing á útliti Namuscla og pakkningastærðir Namuscla hörð hylki eru rauðleit, hörð gelatínhylki fyllt með hvítu dufti.
Finnish: Annosta ei saa CYP450entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän päivää sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan ja että meksiletiini on hyvin siedetty kaikilla potilailla.
Icelandic: Bíða skal í það minnsta í 7 daga áður en skammtur er aukinn til að tryggja að jafnvægisgildum sé náð og þol við mexiletíni sé nægilegt hjá öllum sjúklingum, óháð fjölbreytileika CYP450.
Finnish: Meksiletiinillä hoidetuilla potilailla raportoidut vakavimmat haittavaikutukset ovat lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio ja rytmihäiriö (eteis-kammiokatkos, rytmihäiriö, kammiovärinä).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum og hjartsláttartruflanir (gáttasleglarof, hjartsláttatruflanir, sleglatif).
Finnish: • Namuscla-valmisteen käyttö on lopetettava heti, jos potilaalle kehittyy sydämen poikkavuuksia, jos potilas ei saa vastetta tai jos potilas ei hyödy pitkäaikaishoidosta Namuscla-valmisteella.
Icelandic: Meðferð með Namuscla skal stöðva tafarlaust ef fram koma frábrigði í hjartastarfsemi koma fram hjá sjúklingnum, eða ef engin svörun eða ávinningur fæst af langtímameðferð með Namuscla;
Finnish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Icelandic: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä Ib, ATC-koodi: C01BB02.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, lyf við hjartsláttartruflunum, flokkur Ib, ATC-flokkur:
Finnish: 1 Kliinisen tutkimuksen raportti viittaa 200 mg:n annokseen, joka on meksiletiinihydrokloridin määrä (vastaa 166,62 mg meksiletiiniemästä).
Icelandic: Klínísk rannsókn vísar til 200 mg skammts sem er magnið af mexiletínhýdróklóríði (samsvarar 166,62 mg af óbundnu mexiletíni)
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Namusclaa, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Namuscla skaltu láta lækninn strax vita.
Finnish: • Namuscla-hoidon aikana potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle, jos hän käyttää mitä tahansa lääkityksiä, tai aina ennen uuden lääkityksen aloittamista
Icelandic: Meðan meðferð með Namuscla stendur eiga sjúklingar að upplýsa lækninn um notkun annarra lyfja eða áður en notkun annars lyfs er hafinn;
Finnish: Ylläpitohoito on oireiden voimakkuudesta ja kliinisestä vasteesta riippuen 167-500 mg päivittäin (yhdestä kolmeen kapselia päivässä), ja hoito otetaan säännöllisesti päivän aikana.
Icelandic: Skammtur við viðhaldsmeðferð er 167 mg til 500 mg sem tekin eru með reglulegu millibili yfir daginn (1 til 3 hylki á dag), en skammturinn fer eftir alvarleika einkenna og svari sjúklingsins við merðferðinni.
Finnish: o Namuscla-valmisteen alentuneen puhdistuman riski potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (neuvotaan potilaita kertomaan heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos heillä on ennestään maksasairaus)
Icelandic: o Hættu á minnkaðri úthreinsun Namuscla hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (ráðleggja skal sjúklingum að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um hvers kyns undirliggjandi lifrarkvilla);
Finnish: Yli 50 %
Icelandic: Meira en 50% Allt að 2%
Finnish: Tehon ensisijainen mittari sekä MC:n että PC:n kohdalla oli potilaan visuaalisella analogisella asteikolla (visual analogue scale, VAS) ilmoittama jäykkyyden pistearvo.
Icelandic: Helsti verkunarmælikvarði fyrir bæði vöðvaherpingu og kuldavöðvaherpingu var gildi stífleika samkvæmt eigin frásögn sjúklinga á sjónkvarða (Visual Analogue Scale).
Finnish: Kukin kapseli sisältää meksiletiinihydrokloridia vastaten 166,62 mg meksiletiiniä.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletíni.
Finnish: Tuntematon: ripuli, oksentelu, ruokatorven haavaumat ja puhkeama Maksa ja sappi
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: niðurgangur, uppköst, vélindissár og götun Lifur og gall
Finnish: • potilaan hälytyskortti.
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga
Finnish: Sydämen toiminnan tarkastus
Icelandic: Próf á hjartastarfsemi
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien induktorin (CYP1A2:n induktori: omepratsoli; CYP2D6:n induktori: fenytoiini, rifampisiini) samanaikainen käyttö saattaa lisätä meksiletiinin puhdistuma- ja eliminaationopeutta johtuen lisääntyneestä metaboloitumisesta maksassa, mikä johtaa meksiletiinin lyhyempään puoliintumisaikaan ja pienempiin pitoisuuksiin plasmassa.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímörva (CYP1A2-örvi: omeprasól; CYP2D6-örvi: fenýtóín, rifampísín) getur aukið úthreinsunar- og brotthvarfshraða mexiletín vegna aukinna umbrota í lifur sem dregur úr plasmaþéttni og helmingunartíma mexiletíns.
Finnish: Annostelun muuttamista ei pidetä tarpeellisena lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta ef um ræðir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Kukin kova kapseli sisältää meksiletiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 166,62 mg meksiletiiniä
Icelandic: Hvert hylki inniheldur mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletíni
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Yleinen: pyörrytys
Icelandic: Sjaldgæf: hægtaktur
Finnish: Meksiletiinin ja muiden ryhmien rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä Ib: lidokaiini, fenytoiini, tokainidi; ryhmä II: propranololi, esmololi, timololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi; ryhmä IV: verapamiili, diltiatseemi) samanaikaista käyttöä ei suositella muissa kuin poikkeustapauksissa johtuen sydämeen liittyvien haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä (ks. kohta
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf mexiletín og annarra flokka lyfja við hjartsláttatruflunum (flokkur Ib: lidokaín, fenytóín, tókaíníd; flokkur II: própranólol, esmólol, timólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol; flokkur IV: verapamíl, diltíasem) nema í einstökum tilfellum vegna aukinnar hættu á aukaverkunum á hjarta (sjá kafla 4.4).
Finnish: CYP1A2:n substraatin annoksen asianmukaista muuttamista on syytä harkita.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis CYP1A2.
Finnish: Jäljempänä on annettu taulukossa eri etnisten ryhmien suhteelliset osuudet näissä eri luokissa.
Icelandic: Hlutfall ólíkra þjóðernishópa fyrir þessa mismunandi flokka má sjá í töflunni hér fyrir neðan.
Finnish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Icelandic: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mexiletíns á meðgöngu.