FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 20 pacientes que presentaron una reacción de grado IV, 6 murieron.
Czech: Šest (6) z 20 pacientů, u nichž došlo k reakci 4.
Spanish: En 8 de los 51 casos que podían suponer un peligro para la vida (15,7 %), uno de ellos clasificado en grado IV, el paciente presentaba un historial de alergia.
Czech: V 8 případech ze všech 51 život ohrožujících případů (15,7 %; 8/51 případů, jeden případ 4.
Spanish: Hierro gluconato (gluconato férrico de sodio)
Czech: Komplex železa s glukonanem (glukonan sodno-železitý)
Spanish: Los TAC deben realizar informes acumulados anuales de las reacciones de hipersensibilidad para estos productos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měli podávat roční souhrnné hlášení reakcí přecitlivělosti.
Spanish: No parece haber un patrón coherente, una dosis predictiva o una velocidad de infusión que puedan relacionarse con la probabilidad de que se produzcan estos acontecimientos y, lo que es más importante, la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Czech: Zdá se, že neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo rychlost infuze ve vztahu k pravděpodobnosti výskytu těchto příhod a hlavně že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Spanish: Esto refuerza la conclusión de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en pacientes con alergias conocidas y con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide).
Czech: Tato skutečnost podporuje závěr, že u pacientů se známými alergiemi a s imunitními nebo zánětlivými onemocněními (např. systémový lupus erytematosus, revmatoidní artritida) je riziko reakce přecitlivělosti zvýšené.
Spanish: dextrano de diversos preparados intravenosos comerciales con hierro en un ensayo de inmunodifusión radial inversa.
Czech: prodávaných intravenózních přípravků obsahujících železo vůči protilátkám proti dextranu podrobena reverzním radiálním imunodifuzním testům.
Spanish: En 3 publicaciones sobre anemia ferropénica no se comunicaban reacciones anafilactoides.
Czech: Anémii z nedostatku železa se věnovaly tři publikace, neobsahovaly však žádná hlášení anafylaktoidních reakcí.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti;
Spanish: El Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
Czech: Na základě toho výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo v léčbě nedostatku železa zůstává za normálních podmínek použití příznivý v případech, kdy nejsou perorální přípravky obsahující železo dostatečně účinné nebo nejsou tolerovány, za podmínky schválených omezení, varování a změn v informaci o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo v léčbě nedostatku železa zůstává za normálních podmínek použití příznivý v případech, kdy nejsou perorální přípravky obsahující železo dostatečně účinné nebo nejsou tolerovány, za podmínky schválených omezení, varování a změn v informaci o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: Conforme a la clasificación de Ring y Messmer, 3 casos fueron reacciones anafilactoides de grado II y 1 caso de grado III.
Czech: Podle Ring-Messmerovy klasifikace byly tři případy vyhodnoceny jako anafylaktoidní reakce 2.
Spanish: Todos los casos graves comunicados con un acontecimiento principal no situado dentro de trastornos del sistema inmunológico se han revisado de acuerdo con los criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) de grado III-V, para que no pasara desapercibida ninguna potencial reacción alérgica grave (N = 219 casos adicionales).
Czech: Všechny hlášené závažné případy s primární příhodou, která nespadala do poruch imunitního systému, byly zrevidovány podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody 3-5.
Spanish: Por tanto, en los ensayos se han encontrado 4 casos de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con hierro (III) isomaltósido 1000, en los 260 pacientes incluidos en los estudios clínicos sobre hierro (III) isomaltósido 1000 (estudios que también evaluaron los parámetros de seguridad).
Czech: Klinické studie s komplexem železa s isomaltózou 1000 (studie, které hodnotily také bezpečnostní parametry) celkem zahrnovaly 260 pacientů.
Spanish: Los 6 casos graves se comunicaron como 1 caso de grado I, 2 casos de grado III, y 3 casos de grado IV.
Czech: Šest závažných případů bylo hlášeno jako 1 případ 1.
Spanish: De estos 6 pacientes, 5 fallecieron a causa de una reacción no alérgica pocos días después de la última inyección (complicaciones de una amputación, choque séptico, complicación de una enfermedad broncopulmonar, rabdomiólisis y embolia pulmonar) y 1 paciente con alergias previas y complicaciones graves no especificadas tras la administración de dextrano recibió una sobredosis de gluconato férrico de sodio y falleció por infarto de miocardio el día de la infusión del gluconato férrico de sodio.
Czech: Z těchto 6 pacientů jich 5 zemřelo v důsledku nealergické reakce několik dní po poslední injekci (např. komplikace amputace, septický šok, bronchopulmonální onemocnění, rabdomyolýza a plicní embolie).
Spanish: Un total de 168 casos se comunicaron como un acontecimiento principal dentro de la clasificación por órgano o sistema (SOC) de trastornos del sistema inmunológico (28,6 %) incluyendo 147 graves.
Czech: Většina případů byla hlášena jako závažné (366/587; 62 %) Celkem 168 případů (28,6 %), včetně 147 závažných případů, bylo hlášeno jako primární příhody, které v rámci tříd orgánových systémů spadaly do poruch imunitního systému.
Spanish: No hay un patrón coherente, una dosis predictiva o una forma de administración que puedan relacionarse con la probabilidad de que se produzcan estos acontecimientos y, lo que es más importante, la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Czech: Neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo způsob podání ve vztahu k výskytu těchto příhod a hlavně se zdá, že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de acontecimientos adversos (AA) por paciente y exposición en el grupo de hierro dextrano de bajo peso molecular, comparado con el grupo de hierro sacarosa, pero no hubo diferencia entre los grupos de hierro sacarosa y de hierro gluconato (Ganguli et al., 2008) en la población con IRC.
Czech: Byla zjištěna vyšší incidence všech nežádoucí účinků na jednoho pacienta a expozici ve skupině léčené nízkomolekulárním komplexem železa s dextranem v porovnání se skupinou léčenou komplexem železa se sacharózou.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización relativos a las reacciones de hipersensibilidad con los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se reakcí přecitlivělosti po intravenózním podání léčivých přípravků obsahujících železo.
Spanish: No parece haber un patrón coherente o una dosis predictiva de la probabilidad de estos acontecimientos, y la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Czech: Nebyl zjištěn žádný konzistentní vzorec ani prediktivní dávka a zdá se, že větší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Spanish: El Comité revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti.
Spanish: 31 de julio de 2016
Czech: 31. července 2016
Spanish: Informe final del estudio:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do:
Spanish: En los 30 días siguientes a la decisión de la CE
Czech: Do 30 dnů po rozhodnutí EK
Spanish: 31 de marzo de 2014 y, a partir de entonces, anualmente
Czech: 31. března 2014 a dále jednou ročně
Spanish: • la misma definición de exposición (expresada en 100.000 pacientes tratados - dosis diaria de 100 mg equivalentes),
Czech: • používat stejnou definici expozice (vyjádřenou jako 100 000 léčených pacientů - denní dávka ekvivalentní 100 mg),
Spanish: • la misma fecha de cierre de la base de datos (31 de diciembre de cada año),
Czech: • používat stejné datum uzávěrky (každý rok 31. prosince),
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR nuevo/actualizado.
Czech: Studie bude muset být rovněž zapracována do aktualizovaného/nově předloženého RMP.
Spanish: • la misma definición de acontecimiento (uso del PT específico "Hipersensibilidad" y de las SMQ de ámbito de aplicación restringido y amplio para "Reacciones anafilácticas y angioedema": los TAC deben confirmar sus convenios de codificación para recopilar los síntomas y diagnósticos como términos de MedDRA)
Czech: • používat stejnou definici příhody (používat specifický preferovaný termín „Přecitlivělost" a standardizované dotazy MedDRA (SMQ) úzkého a širokého rozsahu pro „Anafylaktické reakce a angioedémy": držitelé rozhodnutí o registraci musí potvrdit svou konvenci kódování pro zaznamenávání příznaků a diagnóz podle terminologie MedDRA),
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Czech: Příslušný národní orgán členského státu (členských států) v koordinaci s referenčním členským státem (členskými státy), pokud je to vhodné, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Spanish: Para mejorar la comparabilidad general de los productos, los TAC deben tener:
Czech: Z důvodu lepší celkové srovnatelnosti přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci:
Spanish: Los TAC deben actualizar el plan de gestión del riesgo (PGR) de los productos que ya cuenten con un PGR, para incluir las medidas complementarias de minimización del riesgo y las actividades complementarias de farmacovigilancia acordadas como parte de este procedimiento.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí aktualizovat plán řízení rizik (RMP) u přípravků, u nichž již RMP existuje, aby zahrnoval dodatečná opatření k minimalizaci rizik a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance schválené v rámci tohoto postupu.
Spanish: Los TAC deben aportar, dentro del plan de gestión del riesgo, materiales formativos para los médicos y los pacientes.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí v rámci plánu řízení rizik zajistit edukační materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
Spanish: Para los productos que no cuenten con un PGR, debe presentarse uno.
Czech: U přípravků bez RMP musí být RMP předložen.
Spanish: Los TAC deben enviar revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
Spanish: • y usar la clasificación de la intensidad conforme al algoritmo de Ring y Messmer.
Czech: • používat Ring-Messmerovu klasifikaci závažnosti.
Spanish: En ellos se hará hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí materiály musí zdůrazňovat rizika a varování týkající se reakcí přecitlivělosti (např. kontrolní seznam, bude implementováno na národní úrovni).
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC aprobada, en coordinación con las ANC, de acuerdo con el plan de acción acordado por el CHMP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s příslušnými národními orgány zajistit distribuci schváleného sdělení DHPC v souladu s akčním plánem schváleným výborem CHMP.
Spanish: Los TAC deben realizar un PASS a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii PASS za účelem podrobné specifikace bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Czech: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Spanish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Czech: Piso 0 2740-268
Spanish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Czech: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Spanish: 92300 Levallois-Perret France
Czech: 92300 LevalloisPerret France
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic komplex glukonátu železitosodného
Spanish: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Czech: 1526 Ljubljana Slovenia
Spanish: GUERBET B.P.
Czech: Španělsko GUERBET B.P.
Spanish: Lagoas Park Edifício 8
Czech: Lagoas Park
Spanish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Czech: 2710-089 Sintra
Spanish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Czech: 2750 - 777 Cascais Portugal
Spanish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Czech: Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Spanish: Laboratorios Normon S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios Normon S.A.
Spanish: Países Bajos Pharmamatch B.V.
Czech: Holandsko Pharmamatch B.V.
Spanish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 2700-487 Amadora Portugal
Spanish: Ronda de Valdecarrizo
Czech: Valdecarrizo 6
Spanish: Países Bajos Pharmachemie B.V.
Czech: Holandsko Pharmachemie B.V.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany komplex glukonátu železitosodného
Spanish: G.E.S.
Czech: Španělsko G.E.S.
Spanish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Czech: 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Spanish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Czech: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Spanish: Laboratórios Normon, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratórios Normon, S.A.
Spanish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Czech: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Spanish: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Czech: Unipessoal, Lda.
Spanish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Czech: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Czech: Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal,
Spanish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Czech: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Spanish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Czech: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Spanish: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Lucembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Spanish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Spanish: Solución oral o solución para perfusión
Czech: Oral solution or Infuzní roztok
Spanish: Vía oral Vía intravenosa
Czech: Orální podání Intravenózní podání
Spanish: Athens-Lamia, 14565 Greece
Czech: Athens-Lamia Kifissia 14564
Spanish: Complejo de gluconato férrico de sodio
Czech: Komplex glukonátu železitosodného
Spanish: Complejo de carboximaltosa férrica
Czech: Komplex železokarboxymaltóza
Spanish: Concentrado para solución para inyección
Czech: Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku
Spanish: COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: COSMOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
Spanish: Complejo hidróxido de hierro (III) dextrano
Czech: Komplex hydroxid železitý - dextran
Spanish: Complejo isomaltósido de hierro (III)
Czech: Denmark komplex železo (III) - isomaltosid
Spanish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal
Czech: S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
Spanish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Czech: Slovinsko karboxymaltóza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Spanish: FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: FERINJECT INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
Spanish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Czech: FERROLOGIC INJEKČNÍ ROZTOK/KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 20MG/ML
Spanish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Czech: Agia Barbara 12351 Greece
Spanish: La revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro se inició a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno na žádost Francie dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen medidas adecuadas para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků jsou vyšší než jejich rizika, za předpokladu, že budou přijata adekvátní opatření pro minimalizaci rizika alergických reakcí.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación exhaustiva de la relación riesgo/beneficio y emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en toda la UE.
Czech: Následně francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
Spanish: Además, el CHMP consideró que la práctica actual de administrar primero al paciente una pequeña dosis de prueba no es una manera fiable de predecir la respuesta del paciente cuando se administra una dosis normal.
Czech: Výbor CHMP je navíc toho názoru, že současná praxe, kdy je pacientovi nejdříve podána malá testovací dávka, nepředstavuje spolehlivý způsob předpovědi pacientovy reakce na podání plné dávky.
Spanish: • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: • Si presenta signos de reacción alérgica (como sensación de mareo, hinchazón de la cara y dificultad para respirar), debe informar de inmediato a su médico o enfermero.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytují příznaky alergické reakce (např. pocit závratě, otok obličeje a obtížné dýchání), okamžitě informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
Spanish: • Los datos sobre el riesgo de hipersensibilidad provienen principalmente de informes espontáneos posteriores a la comercialización y el número total notificaciones de acontecimientos potencialmente mortales y mortales es bajo.
Czech: • Údaje o riziku přecitlivělosti pocházejí zejména ze spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a celkový počet hlášených život ohrožujících a fatálních událostí je nízký.
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/579491/2013
Czech: 13. září 2013
Spanish: En raras ocasiones estas inyecciones pueden causar reacciones alérgicas que pueden ser graves.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto injekce způsobit alergické reakce, které mohou být závažné.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que debían tomarse medidas para asegurar la detección precoz y el tratamiento eficaz de las reacciones alérgicas que pudieran producirse.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že by měla být zavedena opatření pro zajištění časné detekce a účinné léčby alergických reakcí, které se mohou objevit.
Spanish: Los diversos preparados contienen complejos de hierro unidos a otras moléculas como moléculas de azúcares.
Czech: Různé přípravky obsahující železo obsahují komplexy železa navázaného na jiné molekuly, např. molekuly cukru.
Spanish: Los complejos de hierro contemplados en este procedimiento son hierrocarboximaltosa, hierro-dextrán, hierro-gluconato, hierro-isomaltósido y hierro-sacarosa, que se han autorizado en todos los Estados miembros por procedimientos nacionales.
Czech: Mezi komplexy účastnící se tohoto postupu patří železitá karboxymaltóza, dextran železitý, glukonát železitosodný, isomaltozid železitý a sacharóza železa, které jsou registrovány ve všech členských státech EU národními postupy.
Spanish: El 27 de junio de 2013 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro que se usan para tratar la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica (recuento bajo de glóbulos rojos asociado a niveles bajos de hierro).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravy dokončil dne 27. června 2013 přezkoumání týkající se léčivých přípravků obsahujících železo používaných k léčbě nedostatku železa a anémie (nízkého počtu červených krvinek) spojené s nízkou hladinou železa.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea que, el 13 de septiembre de 2013, la respaldó y aprobó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 13. září 2013 schválila a přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.