FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
Slovak: Vo všeobecnosti je celkový obsah doxorubicínu v plazme podstatne vyšší u Myocetu liposomal ako u konvenčného doxorubicínu, zatiaľ čo údaje nasvedčujú tomu, že najvyššie hodnoty voľného (lipozómami neobaleného) doxorubicínu v plazme sú nižšie u Myocetu liposomal ako u konvenčného doxorubicínu.
Czech: Z mikrobiologického pohledu je nutno přípravek použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí okamžite použiť.
Czech: • pocit únavy, závrať nebo se cítíte zmámený
Slovak: • pocit únavy, závratu alebo malátnosti.
Czech: Snížení dávek přípravku Myocet liposomal v souvislosti s poruchami činnosti jater je uvedeno v bodě 4.2.
Slovak: Pokyny v súvislosti so znížením dávkovania Myocetu liposomal v dôsledku poruchy funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinuhydrochloridu/25 ml lipozomální disperze (2 mg/ml).
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
Czech: Bilirubin < ULN a zvýšenéAST
Slovak: ULN a zvýšené AST
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal
Czech: Tento přípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ve formě nitrožilní infuze.
Slovak: Tento liek spravidla podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Medián PFS (měsíce)a Poměr rizika
Slovak: Medián PFS (mesiacov)
Czech: Myocet liposomal/C PA
Slovak: Myocet liposomal/CP
Czech: PŘELEPKA/ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ KONCENTRÁT
Slovak: DOXORUBICÍNIUMCHLORIDOM OBSAHUJÚCIM REKONŠTITUOVANÝ FINÁLNY KONCENTRÁT
Czech: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Slovak: Dox 60/CPA mg/m2)
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami.
Czech: Myocet liposomal 50 mg koncentrát pro infuzní disperzi Lipozomální doxorubicin HCl i.v.
Slovak: Myocet liposomal 50 mg, koncentrát na infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicín HCl IV
Czech: PRO INFUZNÍ DISPERZI
Slovak: INFÚZNEJ DISPERZIE
Czech: Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován a dále ředěn.
Slovak: Pred podaním sa Myocet liposomal musí rekonštituovať a zriediť.
Czech: Datum přípravy: Čas přípravy:
Slovak: Čas prípravy: ______________
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Myocet liposomal a obsah balenia
Czech: Ve studii fáze III v kombinaci s cyklofosfamidem (CPA) porovnávající kombinaci Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s kombinací doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) se u 6 % pacientek užívajících kombinaci Myocet liposomal + CPA oproti 21 % pacientek užívajících kombinaci doxorubicin + CPA projevilo výrazné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává jako souprava tří injekčních lahviček: (1) doxorubicin HCl,
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách: (1) doxorubicíniumchlorid, (2) lipozómy a (3) tlmivý roztok.
Czech: Lipozomální doxorubicini hydrochloridum
Slovak: Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Czech: Jak se přípravek Myocet liposomal používá
Slovak: Ako používať Myocet liposomal
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi.
Slovak: Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.
Czech: int.) Zkratky: PFS - přežití bez progrese; Dox - doxorubicin; Epi - epirubicin; Relativní riziko - jako reference použit srovnávací přípravek; Poměr rizika - jako reference použit přípravek Myocet liposomal a Sekundární cílový parametr
Slovak: Relatívne riziko, za referenčný sa považuje porovnávaný liek; Rizikový pomer, za referenčný liek sa považuje Myocet liposomal a Sekundárny konečný ukazovateľ
Czech: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Slovak: Myocet liposomal doxorubicíniumchlorid i.v. použitie
Czech: Připravil(a):
Slovak: Pripravil: __________________
Czech: ATC kód: L01DB01
Slovak: Antineoplastické látky, antracyklíny a podobné liečivá), ATC kód: L01DB01
Czech: • ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost nebo zvracení
Slovak: • nechutenstvo, hnačka, pocit alebo nevoľnosti (nauzea alebo vracanie)
Czech: Pokud léčivo vyteče z infuzního setu na Vaši kůži, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: V prípade akýchkoľvek únikov lieku z infúzie na kožu o tom okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: • Natáhněte 20 ml roztoku chloridu sodného na injekci (0,9%) (není součástí balení) a vpíchněte do každé injekční lahvičky s doxorubicinem HCl, který je určen k přípravě.
Slovak: %), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu.
Czech: Rigor
Slovak: Rigory
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až do 5 dnů při 2 °C-8
Slovak: Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
Czech: V klinickém programu se vyskytlo devět případů nežádoucí extravazace přípravku Myocet liposomal, ovšem v žádném případě nedošlo k vážnému poškození kůže, ulceraci, nebo nekróze.
Slovak: V klinickom programe sa vyskytlo deväť prípadov náhodnej extravazácie Myocetu liposomal
Czech: Čtěte pozorně příbalovou informaci, která je součástí balení.
Slovak: Starostlivo si prečítajte aj písomnú informáciu pre pacienta, dodávanú s týmto liekom.
Czech: Bylo zjištěno, že ve srovnání s konvenčním doxorubicinem není doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů aktivnější in vitro v buněčných liniích rezistentních vůči doxorubicinu.
Slovak: V skúškach in vitro sa lipozómami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
Czech: int.)
Slovak: (Vd)
Czech: V retrospektivní analýze u pacientek léčených nejdříve adjuvantně doxorubicinem bylo také prokázáno snížení rizika výskytu kardiotoxicity (long-rank P=0,001, poměr rizik=5,42).
Slovak: Znížené riziko kardiotoxicity sa preukázalo aj pri retrospektívnej analýze u pacientov, ktorí boli predtým adjuvantne liečení doxorubicínom (log-rank p =
Czech: mg/m2) (n=142)
Slovak: (n=142)
Czech: a více, potom podávejte dávku sníženou o 25 %
Slovak: potom znížiť dávku o 25 %
Czech: Snížení dávky přípravku Myocet liposomal se ukázalo vhodné u pacientů s narušenou hepatickou funkcí (viz bod 4.2, co se týče doporučení dávkování).
Slovak: To znamená, že u pacientov s poruchou funkcie pečene možno zvážiť zníženie dávky Myocetu liposomal (pozri tiež časť 4.2).
Czech: 10 MINUT.
Slovak: οC počas 5 dní.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Myocet liposomal
Czech: CPA oproti 3 % u kombinace doxorubicin + CPA, a 2 % u samostatně působícího přípravku Myocet liposomal oproti 8 % u samostatně působícího doxorubicinu.
Slovak: Príslušné ukazovatele pre kongestívne zlyhanie srdca, hodnotené s nižšou presnosťou, boli 0 % v prípade Myocetu liposomal + CPA v porovnaní s 3 % u doxorubicínu + CPA, a 2 % u Myocetu liposomal v porovnaní s 8 % u doxorubicínu.
Czech: alopecie (66 %), neutropenie (46 %), astenie/únava (46 %), stomatitis/mukositis (42 %), trombocytopenie (31 %) a anémie (30 %).
Slovak: %), alopécia (66%), neutropénia (46
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele, a nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a rozpuštění neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Slovak: Spravidla sa pri 2 °C - 8 °C nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín, ak sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a validnom aseptickom prostredí.
Czech: 1 injekční lahvičku s doxorubicinem HCl 1 injekční lahvičku s lipozomy 1 injekční lahvičku s pufrem
Slovak: 1 injekčná liekovka s doxorubicíniumchloridom 1 injekčná liekovka s lipozómami 1 injekčná liekovka s tlmivým roztokom
Czech: Přípravek Myocet liposomal Vám v tomto případě nebude podán.
Slovak: Myocet liposomal, ak to vo vašom prípade platí.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: • změna způsobu chůze, problémy s řečí • bolesti žaludku, které mohou předznamenat začínající žaludeční vřed
Slovak: • bolesti žalúdka, ktoré môžu byť príznakom tvorby žalúdočného vredu • svalová slabosť
Czech: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid HCl
Czech: • otoky nebo zrudnutí obličeje
Slovak: • horúčka alebo triaška • opuchnutie alebo sčervenanie tváre
Czech: • pocit žízně, bolest nebo otok jícnu
Slovak: • pocit smädu, bolesti alebo opuchliny vášho tráviaceho traktu
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal Ako sa Myocet liposomal podáva
Czech: Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o více než 20 bodů na konečnou hodnotu převyšující 50 % nebo o více než 10 bodů na konečnou hodnotu nižší než 50 %, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku nezvratného poškození srdce.
Slovak: 50 %, sa musí starostlivo zvážiť prínos pokračovania v liečbe vzhľadom na riziko nezvratného poškodenia srdca.
Czech: Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Czech: Přidejte lipozomy s upraveným pH k doxorubicinu • Pomocí injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky obsahující pufr celý obsah lipozomů s upraveným pH.
Slovak: Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
Slovak: Myocet liposomal sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny prsníka, ktorá sa rozšírila po organizme („metastatický karcinóm prsníka").
Czech: • Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C (55 °C-60 °C).
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C
Czech: U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu nauzey/zvracení ≥ 3 (RR=0,65; p=0,04) a průjmu stupně ≥ 3 (RR=0,33;
Slovak: Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt nauzey a vracania stupňa ≥3 (RR =
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (pro použití s vnější krabičkou pro 2 soupravy 3 složek přípravku)
Slovak: (použitý s vonkajším kartónom s 2 súpravami pozostávajúcimi z 3 zložiek)
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: A DOSAHU A DETÍ
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obrátťe sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: (95% konf.
Slovak: Rizikový pomer (95 % C.I.)
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Žádost o registraci přípravku Myoson byla předložena podle čl.
Slovak: Myoson bola predložená v súlade s článkom 10 ods.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovak: Cesta podania <Obal><Balenie>< obsah (koncentrácia)>
Czech: 10 ampulí
Slovak: 1 ampulka
Czech: číslo EU
Slovak: <EMEA číslo procedúry > <EU číslo >
Czech: Pediatrická populace a starší osoby
Slovak: Pediatrická populácia a starší ľudia
Czech: Reakce související s infuzí může být někdy velmi závažná.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
Czech: Týden 78/Poslední pozorování
Slovak: 78. týždeň/posledné pozorovanie
Czech: Tento účinek byl částečně přičítán mateřské toxicitě, protože bylo pozorováno významné snížení spotřeby krmiva a nárůstu tělesné hmotnosti.
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné dále ředit.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
Czech: Hodnocení motorické funkce vykázalo různorodé výsledky.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Czech: Reakce se obecně objevily krátce po zahájení infuze.
Slovak: Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
Czech: Reakci pacienta na léčbu je nutné pravidelně hodnotit na základě komplexního hodnocení všech klinických projevů onemocnění.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou.
Slovak: Dodáva sa v podobe prášku, ktorý sa pred podaním zmiešava so sterilnou vodou.
Czech: Na této stránce budou anonymně shromažďovány údaje o pacientech.
Slovak: V tomto registri sú zhromažďované anonymné údaje o pacientoch.
Czech: Celková doba mezi rekonstitucí a ukončením infuze nesmí přesáhnout 24 hodiny.
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Czech: V této skupině pacientů byla také pozorována variabilní odpověď v souvislosti s motorickou funkcí.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
Czech: Používejte aseptickou techniku
Slovak: Použite aseptickú techniku
Czech: 95% interval spolehlivosti (CI)
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Czech: Některé reakce byly závažné (viz bod 4.8).
Slovak: Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4.8).
Czech: Většina těchto reakcí nebyla závažná, reakce byly mírné až střední intenzity a spontánně ustoupily.
Slovak: Väčšina týchto reakcií nebola závažná, bola slabej až miernej intenzity a spontánne ustúpila.
Czech: Dva pacienti zemřeli a neúčastnili se prodloužené studie.
Slovak: Dvaja pacienti zomreli a neprešli do predĺženej štúdie.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10
Czech: Zbývajících 9 pacientů buď zemřelo (5 pacientů) nebo se stali závislými na invazivní ventilaci (4 pacienti).
Slovak: Zvyšných 9 pacientov buď zomrelo (5 pacientov), alebo boli závislí od invazívnej ventilácie (4 pacienti).
Czech: Po přerušení léčby došlo ke zmírnění příznaků nefrotického syndromu.
Slovak: Po prerušení liečby došlo k zlepšeniu príznakov nefrotického syndrómu.
Czech: Datum první registrace: 29. března 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. března 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2006
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Slovak: Časté: môžu postihnúť 1 z 10 používateľov
Czech: Podávání těchto léků na potlačení imunitního systému může toto riziko dále zvýšit.
Slovak: Používanie liekov na potlačenie imunitného systému môže toto riziko ešte zvýšiť.
Czech: Ten se dále ředí následujícím způsobem.
Slovak: Tento objem sa riedi ďalej podľa nasledovného postupu:
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete do tela, je založená na telesnej hmotnosti.
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat a všechny případy reakce na infuzi, opožděné reakce a možné imunologické reakce je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní a všetky prípady výskytu reakcií súvisiacich s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií majú byť hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Czech: • Dočasné přerušení nebo náhlá zástava dýchání
Slovak: Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania
Czech: Je nutné pravidelně sledovat titry IgG protilátek.
Slovak: Pravidelne sa má kontrolovať titer protilátok IgG.
Czech: Návod ke správnému použití
Slovak: Návod na správne použitie
Czech: Před podáním přípravku Myozyme je nutné důkladně posoudit klinický stav pacienta.
Slovak: Pred podaním Myozymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Czech: Doporučuje se začít podávat naředěný roztok během tří hodin.
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podávať do troch hodín.
Czech: Alglukosidáza alfa může být vylučována do mateřského mléka.
Slovak: Alfa-alglukozidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Czech: Jeden pacient zemřel po skončení studie a jeden další pacient zemřel po vyřazení ze studie.
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je asi 6,2.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 6,2.
Czech: Reakce související s infuzí jsou popsány v bodu 4.8.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú popísané v časti 4.8.
Czech: Je nutné dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu anafylaktických reakcí.
Slovak: Postupovať sa má podľa aktuálnych zdravotníckych štandardov pre akútnu liečbu anafylaktických reakcií.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze byly závažné nebo život ohrožující.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné alebo ohrozovali život.
Czech: Motorický rozvoj bývá často zcela zastaven, a pokud se dosáhne důležitých bodů v motorickém rozvoji, následně dojde k jejich vymizení.
Slovak: Motorický vývin je často úplne pozastavený alebo ak sa dosiahnu určité motorické medzníky, následne dôjde k ich vymiznutiu.
Czech: Co je přípravek Myozyme a k čemu se používá
Slovak: Čo je Myozyme a na čo sa používa
Czech: Tabulka 4: Změny od zahájení: výsledky účinnosti v placebem kontrolované studii Myozyme (n=60)
Slovak: Tabuľka 4: Zmena oproti východiskovému stavu: výsledná účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii Myozyme (N = 60)
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: K úmrtí obvykle dochází vlivem srdečního a/nebo respiračního selhání ještě před dosažením jednoho roku věku.
Slovak: Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
Czech: *Lidská kyselá alglukosidáza alfa je produkována v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Slovak: *Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Údaje u malého počtu pacientů s HSAT, s inhibiční aktivitou nebo bez ní, vykázaly omezený léčebný účinek ITI léčby.
Slovak: Údaje od malého počtu pacientov s HSAT s inhibičnou aktivitou alebo bez nej preukázali obmedzený účinok ITI liečby.
Czech: Nefrotický syndrom Proteinurie
Slovak: Nefrotický syndróm Proteínúria