FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Danish: Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal barnet muligvis til lægen.
Swedish: Om tillståndet håller i sig eller blir värre, kan Du bli tvungen att ta Ditt barn till läkare.
Danish: Hvis man glemmer at tage HEXAVAC : Din læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
Swedish: Om Du glömmer att ta HEXAVAC : Din läkare beslutar när den missade dosen ska ges.
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Swedish: Användning av andra vacciner
Danish: • Erfaringer fra kliniske studier
Swedish: • Erfarenheter från kliniska prövningar
Danish: Gem denne indlægsseddel.
Swedish: Spara denna bipacksedel.
Danish: ^ Kvantitet af antigen i det færdige bulkprodukt, ifølge W.H.O.
Swedish: ^ Mängd av antigen i den slutliga bulkprodukten, i enlighet med W.H.O.
Danish: HEXAVAC må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Swedish: HEXAVAC skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Danish: Det er blevet vist at PTxd og FHA har stor betydning for beskyttelsen mod pertussis.
Swedish: Det har visats att de två komponenterna PTxd och FHA spelar en avgörande roll i skyddet mot pertussis.
Danish: Generelt set tolereredes HEXAVAC godt i kliniske forsøg.
Swedish: HEXAVAC har i allmänhet tolererats väl i kliniska prövningar.
Danish: Det anbefales at vaccinationen udskydes indtil sådan sygdom eller behandling er afsluttet.
Swedish: I sådana fall rekommenderas ett uppskjutande av vaccinationen tills sjukdomen eller behandlingen är över.
Danish: Et enkelt tilfælde med dobbeltsidig ødem i de nedre ekstremiteter og et enkelt tilfælde af hypotonisk-hyporesponsiv episode har været rapporteret.
Swedish: Ett fall av enkel bilateral ödematös reaktion i nedre extremiteterna och ett fall av en hypotonisk-hyporesponsiv episod har rapporterats.
Danish: Adjuveret til aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Danish: Hjælpestoffer, se 6.1
Swedish: Angående hjälpämnen, se 6.1
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
Danish: Overvågningsstudier og undersøgelser af antistoffernes langtidsvarighed pågår og vil give yderligere oplysninger angående beskyttelsens varighed.
Swedish: Övervakningsstudier och studier rörande antikroppars varaktighet på längre sikt pågår och kommer att ge ytterligare information gällande durationen av skyddet mot hepatit B.
Danish: Psykiatriske lidelser: Agitation / søvnforstyrrelser.
Swedish: Psykiska: Rastlöshet / sömnstörningar.
Danish: Immunsvar efter primærimmunisering
Swedish: Immunsvar efter primärimmunisering
Danish: Med undtagelse af immunosuppressiv behandling (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"), er der ikke dokumenteret klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.
Swedish: Förutom i fall av immunosuppressiv behandling (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått) har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.
Danish: Kendt overfølsomhed overfor en eller flere af de i vaccinen indgående komponenter eller tidligere alvorlig reaktion på vaccinen.
Swedish: Känd överkänslighet mot någon av de i vaccinet ingående komponenterna eller en allvarlig reaktion efter tidigare administrering av vaccinet.
Danish: Sjældne (>1/10.000 og <1/1000) Hele kroppen - generelle reaktioner: Langvarig eller unormal gråd.
Swedish: Sällsynta (>1/10,000 och <1/1,000) Hela kroppen - Allmänna symptom: Ihållande eller onormalt gråtande.
Danish: Terapeutisk klassifikation: kombineret bakteria- og virusvaccine, ATC kode: J07CA
Swedish: Terapeutisk klassifikation: Bakteriella och virala vacciner, kombinerade, ATC kod : J07CA
Danish: I så fald skulle vaccinationsprogrammet fortsættes med en vaccine, som ikke indeholder en pertussiskomponent.
Swedish: Under dessa omständigheter bör vaccineringen fortsätta med vaccin som ej innehåller någon pertussis komponent.
Danish: En gennemsnitlig 20,5-foldig øgning i antistoftitre mod HBs blev observeret efter boosterdosis.
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot HBs på i medeltal 20,5 gånger observerades efter boosterdosen.
Danish: Mulige bivirkninger
Swedish: MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Danish: Disse tegn og symptomer indtraf sædvanligvis indenfor 2 døgn efter vaccinationen.
Swedish: Dessa tecken och symptom inträffade vanligen inom 48 timmar efter vaccinationen.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan reduceres af immunosuppressiv behandling eller af immuninsufficiens.
Swedish: Immunogeniciteten av HEXAVAC kan minska vid immunosuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar.
Danish: Hvad er HEXAVAC og hvad bruges den til 2.
Swedish: Vad HEXAVAC är och vad det används till 2.
Danish: Opbevaring af HEXAVAC 6.
Swedish: Förvaring av HEXAVAC 6.
Danish: HVAD ER HEXAVAC OG HVAD BRUGES DEN TIL
Swedish: VAD ÄR HEXAVAC OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Danish: For hepatitis B overflade-antigen: Merck & Co., Inc.
Swedish: Rekombinant hepatit Bytantigen: Merck & Co., Inc.
Danish: OPBEVARING AF HEXAVAC
Swedish: FÖRVARING AV HEXAVAC
Danish: Når PRP administreres alene induceres et serologisk svar men dette er svagt immunogent hos spædbørn.
Swedish: När endast PRP administreras induceras ett serologiskt svar men det ger ett dåligt antikroppssvar hos spädbarn.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering
Danish: Pertussistoksinet (PT) inaktiveres separat med glutaraldehyd til fremstilling af et toksoid (PTxd).
Swedish: Pertussistoxin (PT) detoxifieras separat med glutaraldehyd för att framställa toxoiden (PTxd).
Danish: Særlig forsigtighed med HEXAVAC kræves:
Swedish: Var speciellt försiktig med HEXAVAC:
Danish: Ved injektionssprøjter uden nål skal nålen trykkes fast på enden af den fyldte sprøjte og drejes 90 grader.
Swedish: För sprutor utan nål skall nålen bestämt tryckas på änden av den förfyllda sprutan och vridas 90 grader.
Danish: Indholdet af denne indlægsseddel:
Swedish: Innehåll i denna bipacksedel:
Danish: - Hvis dit barn har feber eller anden sygdom, især hoste, forkølelse eller influenza (vaccination bør udsættes).
Swedish: - om Ditt barn har feber eller annan sjukdom, i synnerhet hosta, förkylning eller influensa
Danish: - Fordi der som ved lignende vacciner kan opstå tilfælde af Haemophilus b infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
Swedish: - liksom med andra liknande vacciner kan fall av Haemophilus b sjukdom inträffa veckan efter vaccination innan den skyddande effekten av vaccinet har börjat verka.
Danish: Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle- eller acellulær pertussisvacciner).
Swedish: Encefalopati inom 7 dagar efter administration av en tidigare dos av något vaccin som innehåller pertussis antigener (helcells- eller acellulära pertussisvacciner).
Danish: Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter injektion.
Swedish: Liksom för alla andra vacciner bör lämplig medicinsk behandling finnas snabbt tillgänglig för omedelbar användning i händelse av sällsynt förekommande anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Danish: Feberkramper og højrøstet gråd er sjældent rapporteret.
Swedish: Feberkramper och gråt i högt tonläge har i sällsynta fall observerats.
Danish: Overfladeantigener fra hepatitis B virus fremstilles ved dyrkning af en rekombinant stamme af gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Ytantigenet från hepatit B virus framställs genom odling av en rekombinant stam av jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
Danish: De acellulære pertussis komponenter (pertussistoksin: PT og filamentøst haemagglutinin: FHA) ekstraheres fra Bordetella pertussis kulturer og renses derefter separat.
Swedish: De acellulära pertussiskomponenterna (pertussistoxin: PT och filamentöst hemagglutinin: FHA) extraheras från odlingar av Bordetella pertussis och renas sedan separat.
Danish: Eftersom hver dosis kan indeholde upåviselige spor af neomycin, streptomycin og polymyxin B bør forsigtighed udvises når vaccinen gives til børn som er overfølsomme overfor disse antibiotika.
Swedish: Eftersom varje dos kan innehålla spårmängder av neomycin, streptomycin och polymyxin B, bör försiktighet iakttagas vid vaccinering av barn som är överkänsliga mot dessa antibiotika.
Danish: HEXAVAC fås i pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk. med eller uden nål.
Swedish: HEXAVAC tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 25 och 50 med eller utan nålar.
Danish: Grundvaccinationsprogrammet består af to eller tre doser på 0,5 ml der administreres i løbet af det første leveår i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Swedish: Det primära vaccinationsschemat består av två eller tre doser på 0,5 ml administrerade under det första levnadsåret enligt officiella rekommendationer.
Danish: Efter boosterdosis udviklede 96,6 % af småbørnene anti-HBs titre på 10 mIE/ml eller højere.
Swedish: Efter boosterdosen utvecklade 96,6 % av de små barnen anti-HBs titrar på 10 mIE/ml eller mer.
Danish: Denne vaccine inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAG (anti-HBs) og mod difteri- og tetanustoksoider (anti-D og anti-T).
Swedish: Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs) och mot difteri- och tetanustoxoider (anti-D and anti-T).
Danish: Efter boosterinjektionen steg GMTs til henholdsvis 16,7 µg/ml og 23,0 µg/ml i de to grupper, hvilket viser et stærkt anamnestisk respons.
Swedish: Efter boostern ökade GMT till 16.7 µg/ml och 23.0 µg/ml för respektive grupp vilket indikerar ett starkt anamnesiskt svar.
Danish: Du bedes også informere lægen om dit barn har symptomer der tyder på en allergisk reaktion såsom udslæt, rødme, kløe, bleghed eller ødem, uanset hvilken dosis vaccine i vaccinationsprogrammet barnet har fået.
Swedish: Berätta dessutom för Din läkare om Ditt barn erfar något symptom som skulle kunna tyda på en allergisk reaktion såsom utslag, rodnad, klåda, blekhet eller ödem efter någon dos i vaccinationsschemat.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen forhøjelse i antallet af rapporterede bivirkninger mellem 1., 2. og 3. dosis under primærimmuniseringen bortset fra en lille forhøjelse i hyppigheden af feber på 38 °C eller højere efter 2. dosis i primærimmuniseringen.
Swedish: Ingen ökning av antalet biverkningar observerades mellan första, andra och tredje dosen av primärimmuniseringen förutom en ökning av frekvensen av feber 38 °C eller mer efter den andra dosen.
Danish: Den kovalente binding af PRP til tetanustoksoid gør konjugatet til et T-celle afhængigt antigen, som inducerer et specifikt IgG anti-PRP svar hos spædbørn og frembringer immunologisk hukommelse.
Swedish: Den kovalenta bindningen mellan PRP och tetanustoxoid gör den till en T-cells beroende antigen som inducerar ett specifikt IgG anti-PRP svar hos spädbarn och aktiverar det immunologiska minnet.
Danish: Med hensyn til pertussis udviklede 91,8 % respektive 90,5 % af spædbørnene en firefoldig øgning af PT og FHA antistoffer.
Swedish: För pertussis uppnådde 91,8 % och 90,5 % av spädbarnen en fyrfaldig ökning av PT respektive FHA antikroppstiter.
Danish: Nedsat funktion af trombocytter, blødning & koagulaton: Petecchiae / trombocytopenisk purpura / trombocytopeni / purpura.
Swedish: Blod: Petekier / purpura / trombocytopen purpura / trombocytopeni.
Danish: Hos børn som tidligere har vist en alvorlig reaktion indenfor 2 døgn efter en injektion med en vaccine, der indeholder lignende komponenter, skal vaccinationsprogrammet overvejes omhyggeligt.
Swedish: Vid vaccinering av barn som någon gång har haft en allvarlig reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion av ett vaccin som innehåller liknande beståndsdelar som HEXAVAC bör man noga överväga tillvägagångssättet vid vaccineringen.
Danish: Anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere og på 1 µg/ml eller højere blev udviklet hos 100 % respektive 96,6 % af småbørnene.
Swedish: Anti-PRP titrar på 0,15 µg/ml eller mer och på 1 µg/ml eller mer uppnåddes hos 100 % respektive 96,6 % av de små barnen.
Danish: Almindelige (>1/100 og <1/10) Reaktioner på applikationsstedet (reaktioner på injektionsstedet): ødem, pruritus, urticaria.
Swedish: Vanliga (>1/100 och <1/10) Fynd vid administrationsstället (reaktioner på injektionsstället): Ödem / klåda / urticaria
Danish: Som for andre hepatit B vacciner er årsagssammenhængen i mange tilfælde ikke blevet påvist.
Swedish: Liksom är fallet med andra hepatit B vaccin har i många fall inte något kausalt samband med vaccinet fastställts.
Danish: ** Overflade-antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante gærceller, stamme 2150-2-3
Swedish: ** Ytantigen från hepatit B virus producerat från rekombinanta stammar 2150-2-3 av jästsvampen
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte HEXAVAC er en svagt uklar, hvid suspension.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta HEXAVAC är en något ogenomskinlig vit suspension
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes til nyfødte, unge og voksne.
Swedish: Detta vaccin bör ej användas till nyfödda, ungdomar eller vuxna.
Danish: INDEN DU ANVENDER HEXAVAC
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER HEXAVAC
Danish: Meget sjældne reaktioner efter anvendelse af Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (rekombinant) vaccine omfatter alopecia, hypotension, betændelse af synsnerven, ansigtslammelse, erythema multiforme, og anafylaksi.
Swedish: Mycket sällsynta reaktioner efter användning av Sanofi Pasteur MSD hepatit B (rekombinant) vaccin omfattar alopeci, hypotension, optikusneurit, ansiktsförlamning, erythema multiforme och anafylaxi.
Danish: Der skal være et interval på minimum 1 måned imellem doserne: f.eks. 2,3,4 måneder, 2,4,6 måneder eller 3,5 måneder.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: såsom 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
Danish: Inden du anvender HEXAVAC 3.
Swedish: Innan Du använder HEXAVAC 3.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Danish: Mindre hyppigt blev feber på 40 °C eller højere, ømhed på injektionsstedet, langvarig utrøstelig gråd og rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet eller hævelse af hele ekstremiteten rapporteret.
Swedish: Mindre vanliga, feber 40°C eller mer, ömhet på injektionsstället, ihållande otröstlig gråt och rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället eller svullnad av hela extremiteten har rapporterats.
Danish: Efter 3,5,12 måneders immunuseringsskemaet er immuneresponse i løbet af andet leveår sammenligneligt og af samme intensitet som den eftertragtede kliniske beskyttelse tidligere rapporteret for HEXAVAC og andre godkendte kombinationsvacciner.
Swedish: Efter ett 3, 5, 12 månaders schema var immunsvaren förenliga med den eftersökta kliniska skyddseffekten och av samma storlek som de svar som under andra levnadsåret tidigare rapporterats för HEXAVAC eller andra registrerade kombinationsvacciner.
Danish: HEXAVAC er en injicerbar vaccine i en 0,5 ml enkeltdosissprøjte.
Swedish: HEXAVAC är ett injicerbart vaccin i en 0,5 ml endosspruta.
Danish: Er det kendt at nogen af de følgende reaktioner er indtruffet i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen, bør man nøje overveje beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner som indeholder pertussis:
Swedish: Om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet bör ett beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner noggrant övervägas :
Danish: I kliniske studier blev HEXAVAC givet til flere end 3900 spædbørn og 4400 småbørn (i alderen 12 til 20 måneder).
Swedish: I kliniska prövningar har fler än 3 900 spädbarn och 4 400 små barn (från 12 till 20 månaders ålder) vaccinerats med HEXAVAC.
Danish: - Hvis dit barn har trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
Swedish: - om Ditt barn har trombocytopeni eller en blödningsstörning eftersom intramuskulär administrering kan åtföljas av blödning hos dessa personer.
Danish: Lidelser i åndedrætssystemet: Dyspnø eller inspiratorisk stridor
Swedish: Andningsorgan: Dyspné eller inspiratorisk stridor.
Danish: Poliovaccinen fremstilles ved dyrkning af poliovirus typer 1, 2 og 3 på Vero celler, som renses og derefter inaktiveres med formaldehyd.
Swedish: Poliovaccin framställs genom propagering av poliovirus typ 1, 2, och 3 på Veroceller som renas och sedan inaktiveras med formaldehyd.
Danish: Umiddelbart inden boosterinjektionen var anti-PRP GMTs på 0,40 µg/ml og 0,64 µg/ml for henholdsvis HEXAVAC og kontrolgruppen.
Swedish: Precis före boosterinjektionen var anti-PRP GMT 0.40 µg/ml för HEXAVAC respektive 0.64 µg/ml för kontrollgruppen.
Danish: Hyppigheden af feber på 40 °C eller højere steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
Swedish: Frekvensen av feber 40 °C eller mer ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
Danish: - Hvis dit barn er overfølsom overfor neomycin, streptomycin eller polymyxin B, grundet anvendelsen af disse substanser under fremstillingen.
Swedish: - om Ditt barn är överkänsligt mot neomycin, streptomycin och polymyxin B, eftersom dessa
Danish: HEXAVAC beskytter ikke mod invasive sygdomme forårsaget af andre serotyper end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis af anden oprindelse.
Swedish: HEXAVAC skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra serotyper än Haemophilus influenzae typ b eller mot meningit av annan orsak.
Danish: Rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
Swedish: Incidensen av rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
Danish: Haemophilus influenzae type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram) til en dosis vaccine, adjuveret, på 0,5 ml
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 12 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid (24 mikrogram) för en adsorberad dos på 0,5 ml
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Bivirkninger omfattede lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. ømhed, rødme, hævelse og smerte.
Swedish: Biverkningar omfattar reaktioner på injektionsstället såsom ömhet, rodnad, smärta och svullnad.
Danish: Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter
Swedish: Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter
Danish: Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, utilpashed, ødem, hævelse på hele ekstremiteten(erne), Guillain Barré syndrom, hypotonisk-hyporesponsiv episode, bleghed, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, akut hævelse af hjernen, rullende øjne, nedsat muskeltonicitet, neuritis, kvalme, luft og/eller smerter i maven, lavt trombocyttal, lilla eller rødbrune pletter synlige gennem huden, agitation, søvnforstyrrelser, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, der kan medføre problemer med at synke eller trække vejret, udslæt, rødlig hud, generel nældefeber, generel kløe, rødmen, forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma; frossbrytningar; trötthet; sjukdomskänsla; vätskeansamling; svullnad av hel arm eller ben; Guillain-Barrés syndrom; hypotonisk-hyporesponsiv episod; blekhet; kramper (med eller utan feber); hjärninflammation, akut svullnad av hjärnan; rullande ögon; minskning i muskeltonus; nervinflammation; illamående; gaser och/eller buksmärtor; lågt antal blodplättar; lila eller rödbruna fläckar synliga genom huden; rastlöshet, sömnsvårigheter; andningsproblem; andning med väsande ljud; svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter vid sväljande eller andning; utslag, rodnad av huden; generell nässelfeber; generell klåda; rodnad; lokal tillfällig lymfadenopati .
Danish: HEXAVAC forebygger ikke hepatitis infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E eller af andre leverpatogener.
Swedish: HEXAVAC skyddar ej mot hepatit orsakad av andra agens som t.ex. hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
Danish: Efter primærimmuniseringen udviste 93,7 % af børnene anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere; GMT's var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen (2,06 µg/ml kontra 3,69 µg/ml) .
Swedish: Efter primärimmunisering hade 93,7 % av barnen en anti-PRP titer på 0,15 µg/ml eller mer; GMT-nivåerna var lägre i jämförelse med kontrollgruppen (2.06 µg/ml jämfört med 3.69 µg/ml).
Danish: Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid.
Swedish: Vaccinet innehåller den renade kapselpolysackariden (polyribosylribitolfosfat : PRP) av Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.
Danish: Udvikling af anti-HBs-titer på 10 mIE/ml eller højere og af anti-D og anti-T på 0,01 IE/ml eller højere, målt 1-2 måneder efter den tredje injektion anses for beskyttende mod HBV-infektion henholdsvis difteri og tetanus.
Swedish: Utvecklande av en anti-HBs titer på 10 mIE/ml eller mer och en anti-D titer och anti-T titer på 0,01 IE/ml eller mer uppmätta 1-2 månader efter den tredje injektionen korrelerar med skyddet mot hepatit B infektion och mot difteri respektive tetanus.
Danish: Vaskulære lidelser (ekstrakardiale): Rødmen
Swedish: Cirkulatoriska (utom hjärtat): Rodnad
Danish: Difteri- og tetanustoksoiderne fremstilles af toksinerne fra kulturer af Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani som er inaktiveret med formaldehyd og derefter renset.
Swedish: Difteri och tetanus toxoider framställs från toxinerna bildade vid odling av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom detoxifiering med formaldehyd följt av rening.
Danish: Den firedobbelte øgning i titre efter vaccination, hvis kliniske signifikans er ukendt i mangel af et serologisk beskyttelsesniveau, anses som tegn på serumkonversion.
Swedish: Den fyrfaldiga ökningen av titrarna efter immunisering anses vara ett tecken på serokonversion för vilken den kliniska signifikansen är okänd i frånvaro av ett serologiskt korrelat till skyddet.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER En dosis = 0,5 ml
Swedish: INNEHÅLL EFTER VIKT, VOLYM ELLER ENHET 1 dos = 0.5 ml
Danish: Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs. 3, 5 måneder), skal der gives en booster i alderen 11 til 13 måneder, efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2, 3, 4 måneder eller 2, 4, 6 måneder), skal der gives en booster i alderen 12 til 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Swedish: Efter en primärvaccination med 2 doser av HEXAVAC (d.v.s. 3, 5 månader) måste en boosterdos ges mellan 11 och 13 månaders ålder; efter en primärvaccination med 3 doser av HEXAVAC (t.ex. 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader) måste en boosterdos ges mellan 12 och 18 månaders ålder enligt officiella rekommendationer.
Danish: Registreringsindehaver: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Lyon
Danish: Primærimmunisering:
Swedish: Primärvaccinering: