FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
Swedish: Ruboxistaurin, som är det aktiva innehållsämnet i ARXXANT, blockerar aktiviteten hos enzymet proteinkinas C beta (PKC beta).
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
English: By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Swedish: Ruboxistaurin blockerar PKC beta och förväntas därmed motverka skador på blodkärlen och synförlust.
English: This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
Swedish: Detta är ett naturligt förekommande enzym som reglerar aktiviteten hos blodkärlen inuti näthinnan.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat dem.
English: ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
Swedish: ARXXANT var tänkt att användas för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår ickeproliferativ retinopati som komplikation till diabetes.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Swedish: CHMP var oroad över att det i den kliniska studien saknades tillräckliga bevis för ARXXANTs effektivitet.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att ARXXANT inte skulle ha godkänts för behandling av diabetesretinopati hos vuxna patienter med måttlig till svår icke-proliferativ retinopati.
English: This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Swedish: En minskning med 15 bokstäver eller mer under sex månader ansågs utgöra ett tecken på synförlust.
English: Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Swedish: Med retinopati avses skador på blodkärlen i näthinnan, det ljuskänsliga området i den bakre delen av ögat.
English: This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
Swedish: Skadorna gör att blodkärlen läcker vätska, vilket leder till att näthinnan svullnar.
English: On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av ARXXANT för behandling av diabetesretinopati hos vuxna patienter med måttlig till svår icke-proliferativ retinopati.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Swedish: 49 x 1
English: EU/1/17/1213/001
Swedish: EU/1/17/1213/001 Maviret
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Swedish: Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
English: 84 (4 x 21) tablets (multipack)
Swedish: 84 (4 x 21) tabletter (multipack)
English: Maviret
Swedish: Filmdragerad tablett
English: (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Swedish: Ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt sedan att ta den på de vanliga tidpunkterna.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Swedish: Din läkare kan behöva se över dina behandlingar.
English: Tasmar is administered orally three times daily.
Swedish: Tasmar administreras oralt tre gånger dagligen.
English: Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Swedish: Prövarnas helhetsbedömning av effekten visade också på en signifikant förbättring.
English: - if you are pregnant or intend to become pregnant.
Swedish: - om du är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
English: Increases were approximately two times more likely in females.
Swedish: Förhöjda nivåer var ungefär dubbelt så vanligt hos kvinnor.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Swedish: Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symptom skulle utvecklas.
English: However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
Swedish: De kliniska omständigheterna kring dessa fall är dock så olikartade att ingen generell slutsats kan dras från dem.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Swedish: I detta fall kan din läkare ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur lätt ditt blod koagulerar.
English: p value 95 % CI
Swedish: p-värde 95% CI
English: The following preventive measures have to be considered.
Swedish: Följande förebyggande åtgärder måste beaktas.
English: The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten vid oral administrering är ca 65%.
English: Number (proportion) with moderate or marked improvement
Swedish: Antal (andel) med måttlig eller markant förbättring
English: A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Swedish: Diagnosen NMS bör övervägas även om inte samtliga ovanstående symtom finns.
English: How to take the medication:
Swedish: Hur du tar läkemedlet:
English: Management of overdose: Hospitalisation is advised.
Swedish: Tillvägagångssätt vid överdosering: Sjukhusvård rekommenderas.
English: What Tasmar is and what it is used for
Swedish: Vad Tasmar är och vad det används för
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Swedish: Det bör också noteras att kvinnliga patienter kan ha en högre risk för leverskada.
English: Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen (Vss) av tolkapon är liten (9 l).
English: Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Swedish: Därför är sådana patienter inte aktuella för ny behandling.
English: Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Swedish: Antal (andel) förbättrade avseende både primärt och sekundärt utfall
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Swedish: Du bör kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: other important symptoms are high fever and mental confusion.
Swedish: - andra viktiga symtom är hög feber och mental förvirring.
English: Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Swedish: Impulskontrollstörning: Patienter bör regelbundet kontrolleras för utveckling av impulskontrollstörning.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden, läkaren kommer att diskutera sätt att hantera eller minska dessa symptom.
English: Other Medicines and Tasmar
Swedish: Andra läkemedel och Tasmar
English: Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
Swedish: Tolkapon distribueras inte i någon större omfattning till vävnader på grund av den höga plasmaproteinbindningen (>99,9%).
English: There is no relevant indication for use in children and adolescents.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning till barn och ungdomar.
English: o Uncontrolled excessive shopping or spending.
Swedish: o Okontrollerbar shopping eller spenderande.
English: Influenza like illness
Swedish: Influensa liknande sjukdom
English: Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Swedish: Använd inte Tasmar om du ser att tabletterna är skadade.
English: There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av tolkapon hos gravida kvinnor.
English: Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Swedish: Tasmar ska inte förskrivas innan en fullständig och informativ diskussion om riskerna har förts med patienten.
English: You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Swedish: Du ska inte påbörja din behandling med Tasmar innan din läkare - har beskrivit riskerna med behandlingen med Tasmar, - har beskrivit de åtgärder som är nödvändiga att vidta för att minimera dessa risker, - har svarat på alla frågor som du har.
English: The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Swedish: Det primära utfallet bestod av andelen patienter med en ökning av ON-tiden på 1 eller fler timmar (se Tabell 1).
English: The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Swedish: Följande förslag baseras på farmakologiska överväganden och har inte utvärderats i kliniska studier.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Swedish: Du måste berätta för din läkare om du är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
English: Before beginning treatment:
Swedish: Innan behandlingen påbörjas:
English: General supportive care is indicated.
Swedish: Allmänt understödjande behandling är indicerad.
English: Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Tasmar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
English: This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Swedish: Denna minskning kan fördubbla den genomsnittliga koncentrationen av obundet läkemedel.
English: The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Swedish: Denna ökning uppträdde vanligtvis inom 6 till 12 veckor efter påbörjad behandling och var inte förknippad med några kliniska statusfynd eller symtom.
English: Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Swedish: Du måste därför avhålla dig från att köra bil eller använda maskiner tills sådana återkommande episoder och överdriven dåsighet har upphört.
English: Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Swedish: Regelbunden kontroll av leverenzymer kan inte tillförlitligt prediktera förekomsten av fulminant hepatit.
English: If this happens notify your doctor.
Swedish: Om detta inträffar ska du kontakta din läkare.
English: Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Swedish: Dessutom har sent uppträdande hepatit efter ca 18 månaders behandling rapporterat i sällsynta fall.
English: However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Swedish: Det anses emellertid allmänt att en tidig upptäckt av läkemedelsinducerad leverskada tillsammans med omedelbar utsättning av det misstänkta läkemedlet ökar möjligheterna för tillfrisknande.
English: Clinical Efficacy and Safety
Swedish: Klinisk Effekt och Säkerhet
English: Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner där CYP2C9 är involverat synes därför osannolik.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömda enstaka doser.
English: Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Swedish: Absorption: Tolkapon absorberas snabbt med ett tmax på ca 2 timmar.
English: For oral use The tablets should be swallowed whole.
Swedish: Oral användning Tabletterna ska sväljas hela.
English: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Swedish: Tasmar rekommenderas inte för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data gällande säkerhet och effekt.
English: Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
Swedish: o Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter mer mat än vanligt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger)
English: Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Swedish: Vid en sådan diagnos ska Tasmar omedelbart sättas ut och patienten ska noggrant följas upp.
English: Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Swedish: Muskelskador kan ibland orsaka mörkfärgad urin.
English: Dose and frequency of administration
Swedish: Dosering och administreringsfrekvens
English: An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Swedish: Interaktion har observerats med benserazid, vilket kan leda till ökade nivåer av benserazid och dess aktiva metabolit.
English: Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Swedish: Leverskada har i de flesta fall förekommit efter 1 månad och före 6 månader.
English: The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Swedish: Reduktion till en förmodad (putativ) amin och påföljande N-acetylering förekommer i mindre omfattning.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Swedish: Det bör även noteras att kvinnliga patienter kan ha en högre risk för leverskada (se avsnitt 4.8).
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med att ta Tasmar under graviditet.
English: Your doctor will advise you what to do.
Swedish: Din läkare ger dig råd om detta.
English: Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
Swedish: Tasmar används när alla andra alternativa mediciner inte kan stabilisera din Parkinsons sjukdom.
English: The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Swedish: Säkerheten av tolkapon hos spädbarn är okänd, och kvinnor bör därför inte amma under behandling med Tasmar.
English: The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Swedish: Du ska ta följande doser av Tasmar 6 och 12 timmar senare.
English: This may include: o Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Swedish: Detta kan omfatta: o Stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig eller din familj.
English: If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Swedish: Om du får symtom som beskrivs ovan och som du tror kan vara NMS bör du omedelbart informera din läkare om dessa symtom.
English: Increase of alanine aminotransferase
Swedish: Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas
English: Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Swedish: Isolerade fall av antingen oavsiktliga eller avsiktliga överdoseringar med tolkapontabletter har rapporterats.
English: Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
Swedish: Tasmar blockerar det här enzymet och fördröjer därmed nedbrytningen av levodopa.
English: Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Swedish: Studier på friska försökspersoner och Parkinson-patienter har bekräftat att maximal effekt inträder efter 100-200 mg tolkapon.
English: Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Swedish: Totalt sett ökade frekvensen biverkningar något.
English: Swallow Tasmar with 1 glass of water.
Swedish: Svälj Tasmar med ett glas vatten.
English: Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Swedish: Informera din läkare om alla receptbelagda och receptfria läkemedel som du tar, eftersom risken för NMS kan öka om du tar vissa läkemedel.
English: Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Swedish: Tasmartabletterna är filmdragerade och bör sväljas hela eftersom tolkapon har en bitter smak.
English: Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Swedish: Baserat på de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos substansen, är det osannolikt att hemodialys skulle förbättra tillståndet.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Swedish: I mycket sällsynta fall har plötslig insomning under dagliga aktiviteteter, i vissa fall utan medvetenhet eller varningssignaler, rapporterats.
English: Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Swedish: Födointag försenar och minskar absorptionen av tolkapon men den relativa biotillgängligheten av en tolkapondos tagen i samband med måltid är fortfarande 80-90%.
English: Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Swedish: Eftersom din förmåga att köra bil eller handskas med maskiner kan påverkas av Parkinsons sjukdom bör du rådgöra med din läkare.
English: Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Därför bör Tasmar endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna med behandlingen överväger de potentiella riskerna för fostret.
English: Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Swedish: Tolkapon reducerar markant bildningen av 3-OMD.
English: o Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Swedish: o Förändrat eller ökad sexuellt intresse och beteende av betydande bekymmer för dig eller andra, till exempel en ökad sexlust.
English: In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Swedish: Dessutom kommer din läkare att avbryta behandlingen med Tasmar om du inte efter tre veckor får en förbättring som är tillräcklig för att motivera riskerna med att fortsätta behandlingen.
English: If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Swedish: Om du har glömt att ta flera doser efter varandra, informera din läkare och följ de råd som ges till dig.
English: These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Swedish: Dessa biverkningar var förutsägbara baserat på den kända biverkningsprofilen hos vardera av dessa tre läkemedel separat.
English: The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Swedish: Effekterna av Tasmar har inte studerats hos spädbarn.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Swedish: Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet när de kör bil eller använder maskiner under behandling med levodopa.
English: In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Swedish: Rabdomyolys, sekundärt till NMS eller svår dyskinesi, har även observerats.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Swedish: Du bör inte amma ditt barn under behandling med Tasmar.
English: Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Swedish: Metabolism/eliminering: Tolkapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring och endast en liten mängd (0,5% av dosen) utsöndras oförändrad i urinen.
English: 1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Swedish: Primärt och sekundärt utfall av dubbel-blind prövning.
English: Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Tasmar eller någon annan Parkinsonmedicin utan att informera din läkare, eftersom det kan öka risken för NMS.
English: Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Swedish: Kontakta läkare, apotek eller sjukhus omedelbart eftersom du kan behöva akut medicinsk vård.
English: Tasmar 100 mg (only applicable for the outer packaging
Swedish: Tasmar 100 mg (gäller endast den yttre förpackningen)
English: Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Swedish: Missfärgning av urinen: Tolkapon och dess metaboliter är gula och kan förorsaka en ofarlig intensifiering av färgen på patientens urin.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Swedish: Frekvensen av eventuella biverkningar anges med nedanstående konvention:
English: There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Swedish: Kliniska studier har inte givit några belägg för att Tasmar negativt påverkar patientens förmåga att köra eller att använda maskiner.
English: “TASMAR” and “100” are engraved on one side.
Swedish: ”TASMAR” och ”100” är märkt på den ena sidan.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tasmar.
English: Do not break or crush the tablets.
Swedish: Dela eller krossa inte tabletterna.
English: If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Swedish: Om du blir inlagd på sjukhus eller om du får ett nytt läkemedel utskrivet måste du berätta för din läkare att du tar Tasmar.
English: 35-959 Rzeszów Poland
Swedish: 35-959 Rzeszów Polen