FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassene på en flat, ren overflate.
Croatian: Na mjestu uboda primijećeno je lagano prolazno crvenilo nakon intraarterijske primjene i nakon paravenske primjene.
Norwegian Bokmål: Lettere forbigående rødhet ved administrasjonsstedet ble observert etter intraarteriell anvendelse og etter paravenøs administrasjon.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Croatian: Ispitivanja na inhibitor faktora VIII bila su negativna nakon završetka kontinuirane infuzije kao i po završetku studije.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitortester som ble utført etter at den kontinuerlige infusjonen var ferdig og ved endt studie, var negative.
Croatian: ADVATE se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Norwegian Bokmål: ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Croatian: Za ADVATE pripremljen s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, kriva primjena (intraarterijska ili paravenska) može izazvati na mjestu uboda blage, kratkotrajne reakcije, poput modrica i eritema.
Norwegian Bokmål: For ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner kan feil bruk (intraarterielt eller paravenøst) føre til milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet, som blåmerker og erytem.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja)), omaglica, gripa, nesvjestica, neuobičajeni otkucaji srca, crvene izbočine na koži koje svrbe, nelagoda u prsima, modrica na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, svrbež, pojačano znojenje, neobičan okus u ustima, navale vrućine, migrena, oštećenje pamćenja, zimica, proljev, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, grlobolja, infekcija limfnih žila, bljedoća kože, upala oka, osip, prekomjerno znojenje, naticanje stopala i nogu, smanjen postotak crvenih krvnih stanica, porast u broju jedne vrste bijelih krvnih stanica (monocita) te bol u gornjem dijelu trbuha ili donjem dijelu prsišta.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager)), svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.
Croatian: Odrasli (n=109)
Norwegian Bokmål: Voksne (n = 109)
Croatian: Svako pakiranje također sadrži uređaj za pripremu otopine (BAXJECT II).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder også et hjelpemiddel for rekonstituering (BAXJECT II).
Croatian: Jednom rukom držite ADVATE u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i dok otapalo ne teče u bočicu s lijekom ADVATE (slika 2).
Norwegian Bokmål: Hold ADVATE i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og press bestemt ned på hetteglasset med fortynningsmiddel med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og fortynningsmiddelet strømmer inn i ADVATE-hetteglasset (Fig. 2).
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler eller fungerer dette dårlig.
Croatian: Preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetc
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije (dani)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / varighet av behandling (dager)
Croatian: Kategorije navedenih analiza za dojenčad (u dobi od 1 mjeseca do <2 godine), djecu (u dobi od 2 do <5 godina), stariju djecu (u dobi od 5 do <12 godina), adolescente (u dobi od 12 do <18 godina) i odrasle (u dobi od 18 godina i starije) korištene su za sažimanje farmakokinetičkih parametara, a dob je definirana kao dob u trenutku farmakokinetičke infuzije.
Norwegian Bokmål: Kategorier av disse analysene for småbarn (1 måned til < 2 år), barn (2 til < 5 år), eldre barn (5 til < 12 år), ungdommer (12 til < 18 år) og voksne (18 år og eldre) ble brukt til å oppsummere famakokinetiske parametre, der alder ble definert som alderen ved tidspunktet for farmakokinetisk infusjon.
Croatian: Bočica s otapalom ima plavu traku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med fortynningsmiddel har en blå stripe.
Croatian: Sljedeća tablica 2 prikazuje učestalost nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom spontanih prijava.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell 2 angir frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontan rapportering.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući ADVATE.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ADVATE.
Croatian: Doziranje kod liječenja kada se pojavi krvarenje u pedijatrijskih bolesnika (od 0 do 18 godina) ne razlikuje se od odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: For symptomatisk behandling avviker ikke dosene hos pediatriske pasienter (0 til 18 år) fra voksne pasienter.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, savjetuje se redovito određivanje razine faktora VIII u plazmi, kako bi se mogla prilagoditi doza i učestalost ponavljanja injekcija.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det, på passende måte, å bestemme faktor VIII-nivået i plasma som en veiledning for dosering og frekvens av gjentatte injeksjoner.
Croatian: Nuspojave vezane uz kirurški zahvat infekcije povezane s kateterom, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, naticanje ruku i nogu i zglobova, produljeno krvarenje nakon uklanjanja drena, sniženje razine faktora VIII i postoperativna modrica.
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgi kateterrelatert infeksjon, redusert antall røde blodlegemer, hevelser i ben og ledd, forlenget blødning etter fjerning av dren, nedsatt faktor VIII-nivå og post-operative blåmerker.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, čime se pospješuje pretvorba faktora X u aktivirani faktor X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Croatian: Ispitivanje lokalne tolerancije provedene na kunićima pokazalo je da se ADVATE pripremljen s 2 ml sterilizirane vode za injekcije dobro tolerira nakon intravenske primjene.
Norwegian Bokmål: En lokal toleransestudie med kaniner viste at ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner tolereres godt etter intravenøs administrasjon.
Croatian: Primijećeni su slučajevi ponovne pojave inhibitora (nizak titar) nakon prelaska s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, koji su u prijašnjoj povijesti bolesti imali razvoj inhibitora.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIII-legemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad / type kirurgi
Croatian: U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na blisteru, štogod prije nastupi.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, avhengig av hva som kommer først.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Croatian: U slučaju da lijek primjenjuje osoba koja nije zdravstveni radnik, ona mora biti odgovarajuće osposobljena za to.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringen gjøres av ikke-helsepersonell, er passende opplæring nødvendig.
Croatian: Bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, postizanjem različitih vrijednosti povrata in vivo i pokazujući različite poluvijeke.
Norwegian Bokmål: Det kan være individuelle forskjeller med hensyn til responsen på faktor VIII både ved at tilheling in vivo oppnås ved forskjellige nivåer og ved forskjellige halveringstider.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Inhibitori faktora VIII (za djecu koja ranije nisu bila liječena lijekovima faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer 1 av 10 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler).
Croatian: Liječenje se mora započeti uz nadzor liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije te uz neposrednu dostupnost sustava za reanimaciju u slučaju anafilaksije.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes under ledelse av en lege med erfaring i behandling av hemofili og med mulighet for gjenopplivning umiddelbart tilgjengelig i tilfelle anafylakse.
Croatian: Farmakokinetički podaci za ADVATE u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, trenutno nisu dostupni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for ADVATE på tidligere ubehandlede pasienter.
Croatian: Za prevenciju krvarenja u djece mlađe od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av blødning hos barn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger per uke.
Croatian: Broj jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim SZO standardom za preparate faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter for faktor VIII angis i Internasjonale Enheter (IE), som er relatert til WHO-standarden for faktor VIII-preparater.
Croatian: Ovi simptomi mogu sačinjavati rane simptome anafilaktičkog šoka, čiji dodatni pokazatelji mogu biti omaglica, gubitak svijesti te iznimno teške poteškoće u disanju.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan innebære et tidlig symptom på et anafylaktisk sjokk, manifestasjoner kan i tillegg inkludere ekstrem svimmelhet, bevisstløshet og ekstreme pusteproblemer.
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) x 0,5
Norwegian Bokmål: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering angis bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Croatian: Poluvijek (h) Maksimalna koncentracija u plazmi nakon infuzije (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t) Maksimum plasma-konsentrasj on etter infusjon (IE/dl)
Croatian: Za 30 pedijatrijskih bolesnika liječenih metodom imunotolerancije (u studiji 060703) proveden je retrospektivni pregled evidencije.
Norwegian Bokmål: Retrospektiv gjennomgåelse av journaler ble utført for 30 pediatriske personer på ITI (i studie 060703).
Croatian: ADVATE se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja koji je prouzročen nedostatkom faktora VIII).
Norwegian Bokmål: ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom koji su prolazno prisutni ili ostaju stalno niskog titra, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Croatian: Primjena Treba koristiti aseptičku tehniku
Norwegian Bokmål: Administrasjon Bruk aseptisk teknikk
Croatian: Upute za pripremu otopine i primjenu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrasjon
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje) uočene su rijetko, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, hvesing) er observert sjelden og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Oppløsning: Klar og fargeløs oppløsning.
Croatian: Tablica 3 Sažetak farmakokinetičkih parametara lijeka ADVATE po dobnim skupinama bolesnika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII < 1%)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av farmakokinetiske parametre for ADVATE per aldergruppe med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %)
Croatian: Četvero od tih bolesnika je nakon ponovljenih izlaganja lijeku prijavilo izolirane slučajeve urtikarije, svrbeža, osipa te lagano povišenje broja eozinofila.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene rapporterte isolerte tilfeller av urtikaria, kløe, utslett og lett forhøyet eosinofiltall ved gjentatte eksponeringer for studieproduktet.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ADVATE Ne smijete prekinuti primjenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADVATE Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.
Croatian: Ciljna razina faktora VIII ovisiti će o težini i mjestu krvarenja.
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå vil avhenge av alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødningen.
Croatian: - Primijeniti lijek u roku od tri sata od rekonstitucije otopine.
Norwegian Bokmål: - Administreres innen tre timer etter rekonstituering.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).
Croatian: Starija djeca (n=18)
Norwegian Bokmål: Eldre barn (n = 18)
Croatian: Sljedeća tablica 1 može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji:
Norwegian Bokmål: Den følgende tabell 1 kan benyttes som hjelp til doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Croatian: Nemojte primjenjivati ADVATE - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADVATE - dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka ADVATE od preporučene, čim prije se obratite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.
Croatian: Od 229 bolesnika u kojih su se ispitivala antitijela protiv mišjih IgG, u 10 bolesnika uočen je trend povišenja titra, što je bilo statistički značajno, u 2 bolesnika povišenje se održalo ili su vrhovi titra bili prolazni, a u jednog bolesnika opaženo je i jedno i drugo.
Norwegian Bokmål: Av de 229 behandlede pasientene som ble undersøkt for antistoffer mot murint IgG, viste 10 en statistisk signifikant økning, 2 viste en vedvarende eller forbigående topp og en pasient hadde begge deler.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Croatian: Upute za primjenu injekcije Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon For administrasjon er bruk av luer-lock-sprøyte påkrevet.
Croatian: ADVATE sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), glikoprotein koji je biološki jednak glikoproteinu faktora VIII koji se nalazi u ljudskoj plazmi.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein som er biologisk ekvivalent til faktor VIII glykoprotein funnet i humant plasma.
Croatian: Nuspojave na lijek specifične za ostatne tvari iz proizvodnog postupka Kod ispitivanja razvoja antitijela na proteine jajnih stanica kineskog hrčka (CHO), od 229 liječenih bolesnika, u 3 je uočen trend povišenja titra, što je bilo statistički značajno, u 4 bolesnika povišenje se održalo ili su vrhovi titra bili prolazni, a u jednog bolesnika opaženo je i jedno i drugo ali bez kliničkih simptoma.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spesifikke for rester fra produksjonsprosessen Av de 229 behandlede pasientene som ble undersøkt for antistoffer mot eggcelleprotein fra kinesisk hamster (CHO), viste 3 en statistisk signifikant økning i titer ved lineær regresjonsanalyse, 4 viste vedvarende eller forbigående topper og en pasient hadde begge deler, men ingen kliniske symptomer.
Croatian: Liječenje krvarenja
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning
Croatian: U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na bočici lijeka, štogod prije nastupi.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddeletiketten, avhengig av hva som kommer først.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na mjestu zahvata a)
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 i glutation (reducirani).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).
Croatian: Otvorite papirnati pokrov s pakiranja uređaja BAXJECT II, pazeći da pri tome ne dodirnete unutrašnjost (slika a).
Norwegian Bokmål: Åpne pakken som inneholder BAXJECT II-utstyret ved å dra av papirlokket uten å komme i berøring med innsiden (Fig. A).
Croatian: U primjerima niže navedenih krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Norwegian Bokmål: I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden.
Croatian: Uklonite zatvarače s bočica u kojima su prašak i otapalo.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsmiddel.
Croatian: Prije i za vrijeme primjene lijeka ADVATE treba izmjeriti brzinu pulsa.
Norwegian Bokmål: Pulsfrekvensen skal måles før og under administrasjon av ADVATE.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja utjecaja faktora VIII na reprodukciju životinja.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A er den normale doseringen 20 til 40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt i intervaller på 2 til 3 dager.
Croatian: Sljedeća tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji.
Norwegian Bokmål: Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Croatian: Postavite ADVATE na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
Norwegian Bokmål: Plasser ADVATE på et flatt underlag med hetteglasset med fortynningsmiddel øverst (Fig. 1).
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Rekonstitucija pomoću uređaja BAXJECT II - Za rekonstituciju koristiti samo steriliziranu vodu za injekcije i uređaj za rekonstituciju koji se nalaze u pakiranju lijeka.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT II-utstyret - Bruk kun vedlagte sterilt vann til injeksjonsvæsker og utstyret i pakningen til rekonstitueringen.
Croatian: manje često (PTPs)d vrlo često (PUPs)d
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs) d Svært vanlige (PUPs) d
Croatian: Tablica 2 Učestalost nuspojava na lijek tijekom kliničkih ispitivanja i spontanih prijava MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontane rapporter MedDRA Standard organklassesystem
Croatian: Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.
Norwegian Bokmål: Dosen av octocog alfa er vanligvis 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica i/ili promjenu boje.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller misfarging.
Croatian: Djeca (n=30)
Norwegian Bokmål: Barn (n = 30)
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ADVATE bila su provedena na prethodno liječenim bolesnicima s teškom do srednje teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII ≤ 2%).
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske studier med ADVATE ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig til moderat alvorlig hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2 %).
Croatian: • Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.
Croatian: Adolescenti (n=33)
Norwegian Bokmål: Ungdommer (n = 33)
Croatian: Prašak: bijeli do gotovo bijeli rastresiti prašak.
Norwegian Bokmål: Pulver: Hvitt til gulhvitt, lettsmuldrende pulver.
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili krvarenje u usnoj šupljini.
Norwegian Bokmål: Tidlig leddblødning, muskelblødning eller oral blødning.