FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Dutch: Indien het ongemak van de patiënten of de ernst van de lokale huidreactie dit vereist, kan een rustperiode van enkele dagen ingesteld worden.
English: In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Dutch: In essentieel onderzoek met een dosering van driemaal per week met maximaal 2 kuren van 4 weken elk, meldde 56% van de imiquimod patiënten ten minste één bijwerking.
English: Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Dutch: De behandelperiodes mogen niet langer dan 4 weken duren, ook niet wanneer er sprake is van een gemiste dosis of een rustperiode.
English: If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Dutch: Als u per ongeluk Aldara crème inslikt, dient u direct contact op te nemen met uw huisarts.
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Dutch: De behandelingsfrequentie en -duur voor genitale wratten, basaalcelcarcinoom en actinische keratose verschillen van elkaar (zie de specifieke aanwijzingen voor iedere indicatie).
English: For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Dutch: Voor die patiënten met een volledige klinische klaring van het behandelde AK-gebied werd het opnieuw optreden van AK-laesies geëvalueerd.
English: Eyelid oedema
Dutch: Ooglid-oedeem
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Dutch: Er zijn beschrijvingen van gelokaliseerde hypopigmentatie en hyperpigmentatie na gebruik van imiquimod crème.
English: Open a new sachet each time you use the cream.
Dutch: Gebruik elke keer als u de crème aanbrengt een nieuw sachet.
English: Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Dutch: Er werden eveneens enkele systemische bijwerkingen gemeld, waaronder hoofdpijn (3,7%), griepachtige verschijnselen (1,1%) en myalgie (1,5%).
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Dutch: Imiquimod is niet onderzocht voor de behandeling van basaalcelcarcinoom binnen één centimeter van de oogleden, neus, lippen of haarlijn.
English: Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Soms Vulvitis
English: • Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Dutch: Kleine superficiële basaalcelcarcinomen (sBCCs) bij volwassenen.
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Dutch: 1.Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water.
English: Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Dutch: Verharding onder de huid, kleine open wondjes, korstjes zoals die tijdens normale wondgenezing ontstaan en kleine blaasjes onder de huid kunnen voorkomen.
English: A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Dutch: Hiervan ontvingen 481 patiënten studiemedicatie, van wie 243 patiënten werden behandeld met imiquimod en 238 patiënten met topisch diclofenac.
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Dutch: Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
English: Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Dutch: Op basis van de huidige kennis wordt de behandeling van uretrale, intravaginale, cervicale, rectale en intra-anale verrucae afgeraden.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Dutch: Het voordeel van een imiquimod behandeling voor deze patiënten moet worden afgewogen tegen het risico geassocieerd met het potentiële afstoten van het orgaan of het ontstaan van graft-versus-host ziekte.
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Dutch: Deze door het protocol vereiste beoordeling van klinische verschijnselen wijst erop dat lokale huidreacties, waaronder erytheem (61%), erosie (30%), ontvelling/afschilferen/schilferen (23%) en oedeem (14%), veel voorkomend waren in dit placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek waarin imiquimod crème driemaal per week werd aangebracht (zie rubriek 4.4).
English: Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Dutch: Daarvan hadden 4 van de 242 patiënten (1,7%) van de imiquimodgroep en 7 van de 237 patiënten (3,0%) van de diclofenacgroep een histologische progressie tot invasief SCC binnen de periode van 3 jaar.
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Dutch: Een aanhoudende overdosering met op de huid aangebrachte imiquimod crème kan leiden tot ernstige lokale huidreacties.
English: These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Dutch: Deze bijwerkingen worden geacht ten minste mogelijk causaal gerelateerd te zijn aan behandeling met imiquimod.
English: Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Dutch: Zelden zijn rapporten over een verergering van de auto-immuunziekte ontvangen.
English: These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Dutch: Deze studies waren bij geen van de onderzochte doseringregimes (3x/week gedurende ≤ 16 weken en 7x/week gedurende ≤ 8 weken) in staat de effectiviteit van imiquimod aan te tonen.
English: No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met het gebruik van imiquimod crème bij immunogecompromitteerde patiënten.
English: Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Dutch: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
English: For example, apply the cream from Monday to Friday.
Dutch: Breng de crème bijvoorbeeld aan van maandag tot en met vrijdag.
English: For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Dutch: Breng bijvoorbeeld crème aan op maandag, woensdag en vrijdag.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Dutch: Het voordeel van een imiquimod behandeling voor deze patiënten moet worden afgewogen tegen het risico geassocieerd met het potentiële verergeren van de auto-immuunziekte.
English: • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Dutch: o Vertel het uw arts wanneer u een afwijkende bloeduitslagen heeft.
English: External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
Dutch: Uitwendige genitale wratten (3x wk/16wkn) N = 2292
English: • If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
Dutch: ● Indien u behandeld wordt voor basaalcelcarcinoom, of actinische keratose, neemt u deze aanvullende voorzorgen in acht:
English: Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Dutch: Aldara crème niet langer dan 16 weken gebruiken voor elke (nieuwe) behandeling van wratten.
English: If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Dutch: Wanneer u een dosis vergeet, moet u deze dosis aanbrengen zodra u zich dat realiseert, waarna u zich verder aan uw normale schema kunt houden.
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Dutch: Deze op grond van het protocol vereiste beoordelingen van klinische verschijnselen wijzen erop dat ernstig erytheem (31%), ernstige erosies (13%) en een ernstige vorm van schilferen en korstvorming (19%) zeer veel voorkwamen in deze onderzoeken waarin vijf keer per week imiquimod crème werd aangebracht.
English: Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Dutch: Tijdens het gebruik van Aldara crème en totdat genezing is opgetreden, zal het te behandelen gebied er merkbaar anders uitzien dan de normale huid.
English: If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Dutch: Als de voorhuid niet dagelijks wordt gewassen bestaat kans op vernauwing, een opgezette of dunner wordende voorhuid of wordt het steeds moeilijker om de voorhuid terug te trekken.
English: Wash the extra away with mild soap and water.
Dutch: Spoel de overtollige crème af met milde zeep en water.
English: Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Dutch: 5.Laat de Aldara crème ongeveer 8 uur op de huid.
English: Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Dutch: Imiquimod crème moet van de huid worden verwijderd voordat seksueel contact plaatsvindt.
English: Vaginal pain
Dutch: Vaginale pijn
English: Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Dutch: De meeste van deze huidreacties zijn mild van aard en de huid zal ongeveer twee weken na stopzetting van de behandeling weer hersteld zijn.
English: In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Dutch: In klinisch onderzoek waarbij imiquimod 3 keer per week voor 4 of 8 weken werd aangebracht, waren de meeste voorkomende reacties jeuk op de aanbrengplaats (14%) en een branderig gevoel op de aanbrengplaats (5%).
English: • If you are being treated for genital warts:
Dutch: ● Wanneer u behandeld wordt voor genitale wratten:
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Dutch: Imiquimod crème dient driemaal per week (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag, of dinsdag, donderdag en zaterdag) kort voor het slapen gaan te worden aangebracht, en moet gedurende 6 tot 10 uur op de huid aanwezig blijven.
English: The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Dutch: De crème moet worden aangebracht vóór de gebruikelijke bedtijd en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
English: Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Dutch: Bindingstudies onder verzadiging tonen aan dat op de immuuncellen die reageren, een membraanreceptor voor imiquimod aanwezig is.
English: If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Dutch: Als één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, dient u de behandeling onmiddellijk te staken en uw arts te waarschuwen.
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling kan beoordeeld worden na de regeneratie van de behandelde huid, circa 12 weken na afloop van de behandeling.
English: Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Dutch: Wanneer een onverdraagbare huidreactie optreedt, moet de crème worden verwijderd door het behandelde huidgebied met milde zeep en water te reinigen.
English: Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Dutch: Niet besneden mannen die wratten onder de voorhuid willen behandelen, moeten de voorhuid dagelijks terugtrekken en dit huidgebied wassen (zie rubriek4.4).
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Methylhydroxybenzoaat (E 218) en propylhydroxybenzoaat (E 216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Dutch: Lokale huidreacties komen veel voor, maar deze reacties nemen over het algemeen tijdens de behandeling in intensiteit af of verdwijnen na het staken van de behandeling met imiquimod crème.
English: Rectal tenesmus
Dutch: Tenesmus van het rectum
English: - Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Dutch: Elke sachet Aldara crème 5% bevat 250 mg van een witte tot lichtgele crème.
English: Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Dutch: Onder de eerste tekenen van een strictuur kunnen lokale huidreacties (bijv. erosie, het ontstaan van zweren, oedeem, verharding) vallen, alsmede toenemende moeite de voorhuid terug te trekken.
English: The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in de onderzoeken, die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd zijn aan het gebruik van imiquimod crème, waren huidreacties op de aanbrengplaats, met een frequentie van 28,1 %.
English: What Aldara cream is and what it is used for
Dutch: Wat is Aldara crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème dient niet te worden toegepast op huidweefsel waar sprake is van open zweren of wonden voordat het te behandelen gebied genezen is.
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Dutch: Naast huidreacties zijn andere veel voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, anorexia, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn en vermoeidheid.
English: Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Dutch: Imiquimod crème dient in een dun laagje te worden aangebracht en in de schone wrat te worden ingewreven totdat de crème geheel ingetrokken is.
English: The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die uit deze studies naar voren kwam waarvan gedacht werd dat deze waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd was aan het gebruik van imiquimod crème was reactie op de aanbrengplaats (22% van de patiënten behandeld met imiquimod).
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Dutch: Naast huidreacties zijn andere veel voorkomende bijwerkingen gezwollen klieren en rugpijn.
English: During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Dutch: Gedurende de daarop volgende periode van 6 tot 10 uur mag niet worden gebaad of gedoucht.
English: Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Dutch: Imiquimod crème kan mogelijkerwijs exacerbaties van inflammatoire aandoeningen van de huid veroorzaken.
English: Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Dutch: Aan onderzoekers van placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken is op grond van het protocol gevraagd om klinische verschijnselen te evalueren (huidreacties).
English: Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Tinnitus
English: • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Dutch: o Gebruik Aldara crème pas als het te behandelen gebied genezen is na een eerdere behandeling met geneesmiddelen of een chirurgische ingreep.
English: Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Dutch: De patiënt moet een gezond immuunsysteem hebben en de dokter moet hebben bepaald dat Aldara de meest geschikte behandeling voor u is.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Dutch: De absorptie tot in de bloedsomloop (percutane doordringing) werd berekend op basis van uit de urine en de feces teruggewonnen koolstof-14 van[C
English: Sími: +46 8 630 1900
Dutch: Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
English: After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Dutch: Na deze periode is het van essentieel belang imiquimod crème te verwijderen met water en milde zeep.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Dutch: 4.Gooi het geopende sachet na het aanbrengen van de crème weg en was uw handen met water en zeep.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met imiquimod bij wie de wratten volledig verdwenen, was de mediane duur van de klaring 8 weken.
English: If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Dutch: Als er nog laesies aanwezig zijn, moet de behandeling nog vier weken worden voortgezet.
English: Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Dutch: Sommige systemische bijwerkingen, waaronder spierpijn (2%), werden gemeld door met imiquimod behandelde patiënten.
English: Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Dutch: Dozen met 12 of 24 polyester/aluminiumfolie sachets voor eenmalig gebruik bevattende 250 mg imiquimod crème.
English: Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Dutch: Op zaterdag en zondag brengt u geen crème aan.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met imiquimod bij wie de wratten volledig verdwenen, was de mediane duur van de klaring 12 weken.
English: Continue treatment for four weeks.
Dutch: Blijf de crème gedurende vier weken gebruiken.
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Dutch: o Bedek de behandelde zone niet met pleisters of ander verband nadat u de Aldara crème heeft aangebracht.
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème kan worden hervat nadat de huidreactie afgenomen is.
English: If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Dutch: Wanneer u kleine wondjes op uw huid aantreft of kleine rode kleine plekjes die zich verder ontwikkelen, mogelijk met symptomen als jeuk, koorts, grieperig gevoel, pijnlijke gewrichten, zichtproblemen, pijn bij het slikken, pijn of jeukende ogen of wondjes in de mond, neem dan direct contact op met uw arts.
English: Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
Dutch: Met betrekking tot het primaire eindpunt, histologische progressie, bleken in totaal 13 van de 242 patiënten (5,4%) van de imiquimodgroep en 26 van de 237 patiënten (11,0%) van de diclofenacgroep binnen 3 jaar een histologische progressie tot in situ of invasief SCC te hebben, een verschil van -5,6% (95% CI: 10,7% tot -0,7%).
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Dutch: De plekken kunnen ruw, schilferig, hard, wratachtig, plat of op de huid liggend zijn.
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Dutch: Imiquimod is niet onderzocht voor de behandeling van actinische keratose op de oogleden, aan de binnenzijde van de neusvleugels of oren of op het rode gedeelte van de lippen.
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Dutch: Bedek het behandelde gebied niet met windsels of andere verbanden nadat U Aldara crème hebt aangebracht.
English: • Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Dutch: ● Wratten (condylomata acuminata) die zich aan de buitenzijde van de genitalia (geslachtsorganen)
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en teratogeniciteit.
English: Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Dutch: Elk sachet bevat 12,5 mg imiquimod in 250 mg crème (5 %).
English: Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Dutch: Alvorens imiquimod crème aan te brengen, moeten de patiënten het te behandelen gebied wassen met milde zeep en water en het daarna grondig afdrogen.
English: Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Dutch: De meeste huidreacties waren licht tot matig van ernst en verdwenen binnen twee weken nadat de behandeling was gestaakt.
English: ● If you are being treated for basal cell carcinoma:
Dutch: ● Wanneer u behandeld wordt voor basaalcelcarcinoom:
English: (3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Dutch: Actinische keratose (3x/wk, 4 of 8 wkn) N=252
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: methylhydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème propylhydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème cetylalcohol 22,0 mg/g crème stearylalcohol 31,0 mg/g crème benzylalcohol 20,0 mg/g crème