FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dodaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na właściwe zwilżenie proszku.
Croatian: Nakon završetka dodavanja, bočica treba odstajati najmanje 5 minuta da bi se omogućilo dovoljno natapanje krutine.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Croatian: Uobičajena doza za uznapredovali rak gušterače iznosi 125 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Polish: Lek Abraxane dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg lub 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Croatian: Abraxane je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Polish: W pierwszym badaniu produkt Abraxane podawany był w 30-minutowej infuzji w dawce 175 mg/m2 pc. grupie 43 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
Croatian: U jednom ispitivanju Abraxane je primijenjen kao 30-minutna infuzija u dozi od 175 mg/m2 u 43 bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną produktu Abraxane badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na populacijsku farmakokinetiku lijeka Abraxane ispitivan je u bolesnika s uznapredovalim soldinim tumorima.
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych w odniesieniu do pacjentów z bilirubiną całkowitą >5 x górna granica normy, ani pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s ukupnim bilirubinom > 5 x GGN niti za one s metastatskim adenokarcinomom pankreasa (vidjeti dio 4.2).
Polish: Produkt Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem.
Croatian: Abraxane se isporučuje kao sterilni liofilizirani prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Polish: Przez cały okres trwania terapii należy zaniechać karmienia piersią.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Polish: Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
Croatian: Abraxane će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u venu putem infuzije.
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja karcinoma dojke
Polish: Spośród 514 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną, 31% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 3,5% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Croatian: Od 514 bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća koji su u randomiziranom ispitivanju primali Abraxane u kombinaciji s karboplatinom, 31% bolesnika bili su u dobi od 65 ili više godina, a 3,5% u dobi od 75 ili više godina.
Polish: Niezbyt często1: Nadwrażliwość
Croatian: Manje često1: preosjetljivost Rijetko: teška preosjetljivost
Polish: Rak trzustki
Croatian: Rak gušterače
Polish: Jak często lek Abraxane będzie podawany?
Croatian: Kako ćete često primati Abraxane?
Polish: I poziom redukcji dawki II poziom redukcji dawki Jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze
Polish: W przypadku rozpoznania torbielowatego obrzęku plamki należy przerwać leczenie produktem Abraxane.
Croatian: Kada se postavi dijagnoza cistoidnog makularnog edema, primjenu lijeka Abraxane treba obustaviti.
Polish: ANC (komórki/mm3)
Croatian: ABN (stanice/mm3)
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną (N=421)
Croatian: Tablica 7: Nuspojave zabilježene uz Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom (N = 421)
Polish: Lek Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Croatian: Abraxane treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Polish: Produkt Abraxane podano pacjentom (N=521) w postaci dożylnej infuzji trwającej ponad 30 minut w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu, bez wcześniejszego leczenia sterydami, oraz bez profilaktyki z wykorzystaniem czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów.
Croatian: Abraxane je bio primijenjen bolesnicima (N = 521) kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta u dozi od 100 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa bez premedikacije sterodima i bez profilaktičke primjene G-CSF-a.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Zalecane jest stosowanie produktu Abraxane, jako monoterapia w leczeniu raka piersi, w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu gruczolakoraka trzustki lub w skojarzeniu z karboplatyną w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (patrz punkt 4.1).
Croatian: Abraxane je indiciran kao monoterapija za karcinom dojke, u kombinaciji s gemcitabinom za adenokarcinom pankreasa ili u kombinaciji s karboplatinom za karcinom nemalih stanica pluća (vidjeti dio 4.1).
Polish: • Zakażenia układu moczowego
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Polish: Zaburzenia serca
Croatian: Srčani poremećaji
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z kontrolowaną podażą sodu.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Polish: Zanim leczenie będzie wzięte pod uwagę, pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej należy dokładnie zbadać (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina valja pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Do przygotowania i infuzji produktu Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Abraxane.
Polish: Powikłania choroby podstawowej - raka trzustki, a w szczególności niedrożność dróg żółciowych lub obecność stentu w drogach żółciowych, uznano za istotne czynniki przyczyniające się do rozwoju posocznicy.
Croatian: Komplikacije zbog osnovnog karcinoma pankreasa, osobito bilijarne opstrukcije ili prisutnosti bilijarnog stenta ustanovljene su kao značajan dodatni čimbenik.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne dotyczące produktu Abraxane oraz karboplatyny z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je s lijekom Abraxane i karboplatinom u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća.
Polish: Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano produkt Abraxane w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Croatian: Slijede najčešće i klinički značajne nuspojave zabilježene u 229 bolesnika s metastatskim karcinomom dojke koji su bili liječeni s 260 mg/m2 lijeka Abraxane jednom u svaka tri tjedna u fazi III ključnog kliničkog ispitivanja.
Polish: Zawiesinę znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić na obecność cząstek stałych.
Croatian: Pregledajte suspenziju u bočici zbog prisutnosti stranih čestica.
Polish: Fiolka 50 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Polish: Zalecana dawka produktu Abraxane to 260 mg/m2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane iznosi 260 mg/m2, primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowanie produktu Abraxane w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Abraxane u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju metastatskog karcinoma dojke ili adenokarcinoma pankreasa ili karcinoma nemalih stanica pluća.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Polish: Gorączka neutropeniczna: stopień 3. lub 4.
Croatian: Febrilna neutropenija: 3. ili 4. stupnja
Polish: Odtworzona zawiesina: może być przechowywana schłodzona w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 24 godziny w fiolce lub worku do infuzji, chroniona przed światłem.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija: može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 24 sata u bočici ili vrećici za infuziju, zaštićena od svjetlosti.
Polish: Celem badania było porównanie efektów stosowania produktu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselu w rozpuszczalniku w skojarzeniu z karboplatyną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivao Abraxane u kombinaciji s karboplatinom i paklitaksel na bazi otapala u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija liječenja bolesnika s uznapredovalim karcinomom nemalih stanica pluća.
Polish: Jeśli lek Abraxane znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Croatian: Ako Abraxane dođe u dodir sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Polish: • Ból brzucha
Croatian: • bol u trbuhu
Polish: W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%.
Croatian: Za bolesnike s metastatskim karcinomom dojke i bolesnike s karcinomom nemalih stanica pluća s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN), preporuka je smanjiti dozu za 20%.
Polish: Często: Zaburzenie paznokci, świąd, suchość skóry, rumień, zabarwienie/odbarwienie paznokci, nadmierna pigmentacja skóry, oddzielenie się płytki paznokciowej, zmiany w paznokciach
Croatian: Često: poremećaji noktiju, svrbež, suha koža, eritem, pigmentacija noktiju/promjena boje, hiperpigmentacija kože, oniholiza, promjene na noktima
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Polish: Nie należy podawać produktu Abraxane, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1 500 komórek/mm3.
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će ažurirane verzije periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: • Zakażenie płuc
Croatian: • plućna infekcija
Polish: Jeśli po podaniu produktu Abraxane wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać typowe leki przeciwwymiotne i zapierające.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Abraxane bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti uobičajenim antiemeticima i lijekovima protiv proljeva.
Polish: Pierwsze Drugie Trzecie
Croatian: Prvi put Drugi put
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Odtwarzanie dawki 100 mg
Croatian: Rekonstitucija 100 mg:
Polish: Dla toksyczności skórnej 2. lub 3. stopnia, biegunki 3. stopnia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 1, a następnie ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Croatian: U slučaju kožne toksičnosti 2. ili 3. stupnja, proljeva 3. stupnja ili mukozitisa 3. stupnja, liječenje prekinite dok se toksičnost ne poboljša na ≤ 1. stupnja, a zatim ponovno započnite liječenje prema smjernicama iz tablice 5. Kod periferne neuropatije ≥ 3. stupnja, liječenje obustavite do poboljšanja na ≤ 1. stupnja.
Polish: Niezbyt często: Ból ścian klatki piersiowej, osłabienie mięśniowe, ból karku, ból w pachwinie, skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból boku, dolegliwości kończyn, osłabienie mięśni
Croatian: Manje često: bol u stijenci prsnog koša, mišićna slabost, bol u vratu, bol u preponama, spazam mišića, mišićno-koštani bol, bol u slabinama, nelagoda u udovima, slabost mišića
Polish: Produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Croatian: Abraxane se ne preporučuje u bolesnika u kojih je ukupni bilirubin > 5 x GGN ili AST > 10 x GGN.
Polish: To wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone zostało z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy leczeni byli co 3 tygodnie paklitakselem w monoterapii, stosowanym w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 pc. podawanej w czasie 3-godzinnej infuzji z premedykacją osłaniającą przed nadwrażliwością (N = 225), albo produktem Abraxane w dawce 260 mg/m2 pc.
Croatian: Ovo multicentrično ispitivanje provedeno je na bolesnicima s metastatskim karcinomom dojke liječenim svaka tri tjedna paklitakselom kao jedinim lijekom, bilo paklitakselom baziranom na otapalu u dozi od 175 mg/m2 u obliku trosatne infuzije s premedikacijom za sprječavanje preosjetljivosti (N = 225) ili lijekom Abraxane u dozi od 260 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije bez premedikacije
Polish: w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą) w tym leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcija (tj. antibiotici kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni je li lijek koji uzimate antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Polish: *Mediana przeżycia bez progresji [95% CI] (tygodnie)
Croatian: *Medijan preživljenja bez progresije bolesti [95% CI] (tjedni)
Polish: W oparciu o dane literaturowe, badania in vitro na mikrosomach z wątroby ludzkiej i skrawkach tkankowych wykazano, że paklitaksel metabolizowany jest głównie do 6-hydroksypaklitakselu.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja s mikrosomomima iz ljudske jetre i rezovima tkiva pokazala su da se paklitaksel primarno metabolizira u 6α-hidroksipaklitaksel te u dva manja metabolita, 3'-p-hidroksipaklitaksel i 6α-3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Croatian: Uobičajena doza za rak nemalih stanica pluća iznosi 100 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Polish: Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny
Croatian: Manje često: povišeni krvni tlak, povećana tjelesna težina, povišena razina laktat-dehidrogenaze, povišen kreatinin u krvi, povišena glukoza u krvi, povišen fosfor u krvi, snižena razina kalija u krvi, povišeni bilirubin
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Abraxane jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami (patrz punkt
Croatian: Abraxane je indiciran u odraslih kao monoterapija za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod bolesnika koji nisu reagirali na prvu liniju liječenja za metastatsku bolest, i za koje nije indicirana standardna terapija antraciklinima (vidjeti dio 4.4).
Polish: U > 80% pacjentów leczonych produktem Abraxane wystąpiło łysienie.
Croatian: Alopecija je opažena u > 80% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Croatian: Od 229 ispitanika koji su u randomiziranom ispitivanju primali Abraxane kao monoterapiju za karcinom dojke, 13% ih je imalo najmanje 65 godina, a < 2% bilo je u dobi od 75 i više godina.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był wskaźnik odpowiedzi ogółem, zdefiniowany jako procent pacjentów, u których uzyskano obiektywną, potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je ukupna stopa odgovora definirana kao postotak bolesnika koji su postigli objektivno potvrđen potpuni odgovor ili djelomični odgovor prema neovisnoj, centralnoj, maskiranoj radiološkoj procjeni na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Polish: Produkt Abraxane powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Croatian: Abraxane treba primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc (produkt Abraxane podawany w skojarzeniu z karboplatyną)
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća (Abraxane primijenjen u kombinaciji s karboplatinom)
Polish: 1 ml leku Abraxane zawiera około 4,2 mg sodu.
Croatian: Svaki ml ovoga lijeka sadrži približno 4,2 mg natrija.
Polish: Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Croatian: Ako suspenzija dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych wystąpiło u 1% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane w monoterapii oraz u 4% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną.
Croatian: Pneumonitis se razvio u 1% bolesnika kada je Abraxane primjenjivan kao monoterapija i u 4% bolesnika kada se Abraxane primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
Polish: Niezbyt często: Dolegliwość w obrębie klatki piersiowej, chód patologiczny, obrzęki, odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Manje često: nelagoda u prsnom košu, abnormalni hod, oticanje, reakcija na mjestu injiciranja
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1, leukopenia1
Croatian: Vrlo često: neutropenija1, trombocitopenija1, anemija1, leukopenija1 Često: febrilna neutropenija, limfopenija Manje često: pancitopenija
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem Abraxane i karboplatyną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s karboplatinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Polish: • Bolesność przy oddawaniu moczu, częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu
Croatian: • bolno mokrenje, učestalo mokrenje, krv u mokraći, nesposobnost zadržavanja mokraće
Polish: CI = przedział ufności; HRA/T = współczynnik ryzyka dla produktu Abraxane/karboplatyny oraz paklitakselu w rozpuszczalniku/karboplatyna; pA/pT = stosunek współczynnika odpowiedzi dla produktu Abraxane/karboplatyny oraz paklitakselu w rozpuszczalniku/karboplatyna.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HRA/T = omjer hazarda za Abraxane/karboplatin naspram paklitaksel baziran na otapalu/karboplatin; pA/pT = omjer stope odgovora za Abraxane/karboplatin naspram paklitaksel baziran na otapalu/karboplatin a P-vrijednost se temelji na hi-kvadrat testu
Polish: Lek Abraxane zawiera sód
Croatian: Abraxane sadrži natrij.
Polish: Bardzo często: Jadłowstręt
Croatian: Vrlo često: dispneja
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden miesiąc po okresie leczenia lekiem Abraxane.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Abraxane.
Polish: U 32% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane wystąpiły bóle stawowe, określone jako ciężkie w 6% przypadków.
Croatian: Artralgija se javila u 32% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška u 6% slučajeva.
Polish: Tabela 4: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności hematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Croatian: Tablica 4: Smanjivanje doze zbog hematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Polish: Pierwsze Drugie
Croatian: Drugo
Polish: Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Croatian: Abraxane je indiciran u kombinaciji s gemcitabinom kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Polish: Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela.
Polish: Fiolka 100 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Croatian: Bočica od 100 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Polish: Jeśli zawiesina leku Abraxane znajdzie się w kontakcie ze skórą, należy natychmiast skórę dokładnie przemyć wodą z mydłem.
Croatian: Ako suspenzija lijeka dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Polish: • Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia,
Croatian: • smanjeni ili odsutni refleksi, nevoljni pokreti, bol uzduž živca, nesvjestica, omaglica prilikom ustajanja, tresavica, paraliza živca na licu
Polish: Ponadto, produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nadalje, Abraxane se ne preporučuje u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa i umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN) (vidjeti dio 5.2).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z lekiem Abraxane należy obchodzić się z ostrożnością.
Croatian: Paklitaksel je citotoksični antitumorski lijek i, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, treba biti oprezan prilikom rukovanja lijekom Abraxane.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 pozioma
Croatian: Obustava doza dok se vrućica ne povuče i dosegne ABN ≥ 1500; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozaa
Polish: Przypuszcza się, że paklitaksel stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane kada se primjenjuje tijekom trudnoće.