FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Aerivio Spiromax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aerivio Spiromax se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate
Slovak: Ako uchovávať Aerivio Spiromax Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aerivio Spiromax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aerivio Spiromax Nepoužívajte Aerivio Spiromax: - ak ste alergický (precitlivený) na salmeterol, flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Aerivio Spiromax: - če ste alergični (preobčutljivi) na salmeterol, flutikazonpropionat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Jemne vydýchnite a zavrite kryt náustku.
Slovenian: Zaprite: Rahlo izdihnite in zaprite pokrovček ustnika.
Slovak: Priemerná hodnota PIFR dosiahnutá u pacientov s astmou alebo CHOCHP s optimálnym nácvikom (t.j. silný nádych) bola vyššia než 60 l/min, čo je prietok, pri ktorom je známe, že sa cez obe študované pomôcky podá porovnateľné množstvo lieku do pľúc.
Slovenian: Povprečni PIFR, ki so ga z optimalnim usposabljanjem (tj. silovit vdih) dosegli bolniki z astmo ali KOPB, je bil več kot 60 l/min, kar je hitrost pretoka, s katero oba preučena pripomočka dostavita primerljivo količino zdravila v pljuča.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Slovak: Zavrite kryt náustku.
Slovenian: Zaprite pokrovček ustnika.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Počas štúdie bola pacientom povolená zvyčajná liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo účinných bronchodilatačných liekov a dlhodobo používaných kortikosteroidov.
Slovenian: V času študije je bilo bolnikom dovoljeno uporabljati običajna zdravila za zdravljenje KOPB, z izjemo drugih inhalacijskih kortikosteroidov, dolgodelujočih bronhodilatatorjev in sistemskih kortikosteroidov za kronično uporabo.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi
Slovak: Uzavrite pery okolo náustku.
Slovenian: Stisnite ustnice okoli ustnika.
Slovak: • zmeny správania, ako je neobvyklá aktivita a podráždenosť (aj sa keď tento účinok vyskytuje hlavne u detí pri predpisovaní tejto kombinácie liekov v nižších dávkach),
Slovenian: • vedenjske spremembe, kot je neobičajna aktivnost in razdražljivost (čeprav se ti učinki običajno pojavijo pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Slovak: V štúdii u 158 detí vo veku 6 až 16 rokov so symptomatickou astmou bola kombinácia salmeterolu/ flutikazónpropionátu rovnako účinná ako dvojitá dávka flutikazónpropionátu, čo sa týka kontroly príznakov a pľúcnej funkcie.
Slovenian: V študiji na 158 otrocih, starih od 6 do 16 let, s simptomatsko astmo, je v smislu nadzora simptomov in pljučne funkcije kombinacija salmeterola/flutikazonpropionata enako učinkovita kot podvojitev odmerka flutikazonpropionata.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze z 9 kontrolovaných klinických štúdií u 350 pacientov s astmou vo veku 4 až 77 rokov (174 pacientov vo veku 4 až 11 rokov) sa pozorovala vyššia systémová expozícia flutikazónpropionátu po liečbe inhalačným práškom salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/100 v porovnaní s inhalačným práškom flutikazónpropionátu 100.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike iz 9 kontroliranih kliničnih preskušanj pri 350 bolnikih z astmo, starih od 4 do 77 let (174 bolnikov od 4 do 11 let), so opazili večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu po zdravljenju s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/100 mikrogramov, v primerjavi s flutikazonpropionatom 100 mikrogramov.
Slovak: Pred prvým použitím Aerivia Spiromax ho musíte pripraviť podľa nasledujúcich pokynov:
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Aerivio Spiromax ga morate na uporabo pripraviti na naslednji način:
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Slovak: Indikátor dávok ukazuje počet zostávajúcich inhalácií iba v párnom čísle.
Slovenian: • Kazalnik odmerka pokaže število inhalacij, ki je preostalo, samo za soda števila.
Slovak: Afro-americkí pacienti (Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.)
Slovenian: Bolniki afroameriškega porekla 20/2.366 (Tveganje, navedeno v krepkem tisku, je pri 95 % stopnji zaupanja statistično značilno.)
Slovak: Čistenie inhalátora
Slovenian: Čiščenje inhalatorja
Slovak: Môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus so zvýšením sipotu a dýchavičnosti hneď po podaní dávky.
Slovenian: Pojavi se lahko paradoksni bronhospazem, ki se kaže kot takojšnje povečanje piskajočega dihanja in zasoplosti po uporabi odmerka.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov Aerivia Spiromax, vrátane nepravidelného srdcového rytmu, alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za neželene učinke z zdravilom Aerivio Spiromax, vključno z nerednim srčnim utripom, ali nekatere neželene učinke poslabša.
Slovak: Má sa zvážiť liečba zvýšenými dávkami kortikosteroidu.
Slovenian: Razmisliti je treba o povečanju terapije s kortikosteroidom.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete náustok po použití utrieť suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou.
Slovenian: Po potrebi lahko ustnik inhalatorja po uporabi obrišete s suho krpo ali robčkom.
Slovak: Môže to pomôcť zabrániť výskytu oparu v ústach a/alebo zachrípnutia.
Slovenian: To lahko pomaga pri preprečevanju kandidoze (glivične okužbe) v ustih in/ali hripavosti.
Slovak: Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie pľúc.
Slovenian: • Flutikazonpropionat je kortikosteroid, ki zmanjšuje otekanje in draženje v pljučih.
Slovak: Čo je Aerivio Spiromax a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti vo veku ≥ 12 rokov, s astmou a súčasne používajúci lieky na astmu (avšak nie dlhodobo účinné β-agonisty, LABA).
Slovenian: Vključeni so bili bolniki z astmo, stari 12 ali več let, ki so trenutno uporabljali zdravila proti astmi (vendar ne dolgodelujočih agonistov beta 2).
Slovak: Nie je známe, či sa salmeterol a flutikazónpropionát/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se salmeterol in flutikazonpropionat/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Spiromax z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako vám to je príjemné.
Slovenian: Pripomoček Spiromax odstranite iz ust in zadržite dih 10 sekund ali
Slovak: Betablokátory sa používajú väčšinou na vysoký krvný tlak alebo ochorenia srdca, ako je angína.
Slovenian: Ti se večinoma uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za zdravljenje bolezni srca, kot
Slovak: Môžete zaznamenať rýchlejší srdcový rytmus ako obyčajne a pocit trasu.
Slovenian: Opazili bi lahko, da vaše srce bije hitreje kot običajno in da drhtite.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: 31-546 Kraków
Slovenian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poljska
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu salmeterolu a flutikazónpropionátu.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi salmeterola in flutikazonpropionata pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njuno malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií ohľadne predávkovania Aeriviom Spiromax, údaje o predávkovaní oboma liečivami sú však uvedené nižšie:
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Aerivio Spiromax iz kliničnih preskušanj ni; podatki o prevelikem odmerjanju z obema zdravilnima učinkovinama so navedeni spodaj:
Slovak: Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie hladiny cukru v krvi a poprípade úprava vašej zvyčajnej liečby cukrovky.
Slovenian: • zvišanje ravni sladkorja (glukoze) v krvi (hiperglikemija) Če imate sladkorno bolezen, bodo morda potrebne pogostejše kontrole krvnega sladkorja; prav tako boste morda morali prilagoditi svojo običajno terapijo za sladkorno bolezen;
Slovak: Ak počas užívania Aerivia Spiromax spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože by to mohli byť príznaky pľúcnej infekcie: horúčka alebo zimnica, zvýšená tvorba hlienov, zmena sfarbenia hlienov, zvýšený kašeľ alebo väčšie ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: Zdravniku povejte, če med uporabo zdravila Aerivio Spiromax opazite kar koli od naslednjega, saj so lahko to simptomi okužbe pljuč: zvišano telesno temperaturo ali mrzlico; obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi; močnejši
Slovak: Štúdie mali 4-týždňové prípravné obdobie, počas ktorého dostávali všetci pacienti nezaslepený salmeterol/FP 50/250 na štandardizáciu farmakoterapie CHOCHP a stabilizáciu ochorenia pred randomizáciou do zaslepenej časti štúdie trvajúcej 52 týždňov.
Slovenian: Preskušanji sta imeli 4-tedensko uvajalno obdobje, v katerem so vse osebe odprto prejemale salmeterol/FP 50/250 mikrogramov za standardiziranje farmakoterapije KOPB in stabiliziranje bolezni pred randomizacijo v 52-tedensko slepo obdobje prejemanja zdravila v okviru študije.
Slovak: Preto treba pacienta poučiť, aby si dôkladne prečítal písomnú informáciu a dodržiaval pokyny na použitie, ako sú opísané v písomnej informácii.
Slovenian: Bolniku je zato treba svetovati, da natančno prebere navodilo za uporabo zdravila in upošteva navedena navodila za uporabo inhalatorja.
Slovak: Váš lekár vám pomôže zvládať astmu a nastaví dávku tohto lieku na najnižšiu dávku potrebnú na kontrolu astmy.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri obvladovanju astme in prilagodil odmerek tega zdravila na najmanjši odmerek, ki nadzoruje vašo astmo.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačovali, že nezávisle od veku a závažnosti existujúceho ochorenia boli deti, dospievajúci a dospelí s astmou ako aj pacienti s CHOCHP schopní dosiahnuť inspiračné prietokové rýchlosti cez pomôcku Spiromax podobné prietokovým rýchlostiam cez už schválené viacdávkové inhalačné pomôcky so suchým práškom.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so lahko otroci, mladostniki in odrasli z astmo ter bolniki s KOPB, ne glede na starost in resnost osnovne bolezni, skozi pripomoček Spiromax dosegli inspiratorne hitrosti pretoka podobne tistim z večodmernimi inhalacijskimi pripomočki za suhi prašek, ki so na trgu.
Slovak: Pacienti majú začať liečbu fixnou kombináciou obsahujúcou nižšiu dávku kortikosteroidovej zložky a potom sa majú titrovať na vyššiu dávku kortikosteroidu, až do dosiahnutia kontroly astmy.
Slovenian: Bolniki naj zdravljenje začnejo s fiksno kombinacijo odmerka, ki vsebuje manjši odmerek sestavine kortikosteroida, nato pa se odmerek kortikosteroida povečuje, dokler ni dosežen nadzor nad astmo.
Slovak: Štúdie opísané nižšie (GOAL, TORCH a SMART) sa vykonali s rovnakou fixnou kombináciou salmeterolu xinafoátu a flutikazónpropionátu, avšak štúdiou predtým schváleného lieku.
Slovenian: Študije, opisane v nadaljevanju (GOAL, TORCH in SMART), so bile izvedene z enako fiksno kombinacijo odmerkov salmeterolijevega ksinafoata in flutikazonpropionata, vendar s predhodno odobrenim zdravilom; opisane študije niso bile izvedene z zdravilom Aerivio Spiromax.
Slovak: Maximálna inspiračná prietoková rýchlosť cez pomôcku Spiromax Randomizovaná, otvorená, krížová štúdia sa vykonala u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 4-17 rokov), dospelých s astmou (vo veku 18-45 rokov), dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (starších ako 55 rokov) a zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18-45 rokov) na vyhodnotenie maximálnej inspiračnej prietokovej rýchlosti (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) a iných inhalačných parametrov po inhalácii cez pomôcku Spiromax (obsahujúcu placebo) v porovnaní s inhaláciou cez už schválené viacdávkové inhalačne pomôcky so suchým práškom (obsahujúce placebo).
Slovenian: Največja inspiratorna hitrost pretoka skozi pripomoček Spiromax Pri otrocih in mladostnikih z astmo (starih od 4 do 17 let), odraslih z astmo (starih od 18 do 45 let), odraslih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (starejših od 55 let) in zdravih prostovoljcih (starih od 18 do 45 let) so opravili randomizirano, odprto križno študijo za ocenitev največje inspiratorne hitrosti pretoka (PIFR, peak inspiratory flow rate) in drugih povezanih inhalacijskih parametrov po inhaliranju iz pripomočka Spiromax (s placebom) v primerjavi z inhaliranjem iz večodmernega pripomočka za inhaliranje s suhim praškom (s placebom), ki je na trgu.
Slovak: Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií na rok bol významne znížený so salmeterolom/flutikazónpropionátom (FP) v porovnaní s liečbou so salmeterolom, FP a placebom (priemerný výskyt v skupine so salmeterolom/flutikazónpropionátom bol 0,85 v porovnaní s 0,97 v skupine so salmeterolom, 0,93 v skupine s FP a 1,13 v skupine s placebom).
Slovenian: Povprečno število zmernih do hudih poslabšanj na leto se je značilno zmanjšalo pri salmeterolu/flutikazonpropionatu (FP) v primerjavi z zdravljenjem s salmeterolom, FP in placebom (povprečna vrednost v skupini, ki je prejemala salmeterol/flutikazonpropionat, je bila 0,85 v primerjavi z 0,97 za skupino, ki je prejemala salmeterol, 0,93 za skupino, ki je prejemala FP, in 1,13 za skupino s placebom).
Slovak: Povedzte to vášmu lekárovi, ale neprestávajte užívať Aerivio Spiromax, kým vám to nepovie váš lekár.
Slovenian: Povedati morate zdravniku, vendar ne nehajte uporabljati zdravila Aerivio Spiromax, dokler vam tega ne naroči
Slovak: Flutikazónpropionát
Slovenian: Flutikazonproprionat
Slovak: Možné systémové účinky v týchto vekových skupinách zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Slovenian: Možni neželeni učinki v tej starostni skupini vključujejo Cushingov sindrom, cushingoididne značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez in upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • nerovnomerný alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo predčasný srdcový sťah (arytmie).
Slovenian: • neenakomerno ali nepravilno bitje srca ali dodatni srčni utrip (aritmije).
Slovak: Pri jednej inhalácii nie je možné náhodou užiť viac lieku ani dvojitú
Slovenian: Nemogoče je, da bi po nesreči uporabili več zdravila ali dvojni odmerek v eni inhalaciji.
Slovak: Predtým, ako bude možné použiť u pacientov s ťažkou astmou akúkoľvek fixnú kombináciu, sa odporúča stanoviť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo astmo je pred uvedbo katere koli fiksne kombinacije odmerka priporočljivo določiti ustrezni odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo sipot, ktoré sa zhoršia ihneď po užití Aerivia Spiromax.
Slovenian: • Poslabšanje težav z dihanjem ali piskajočega dihanja takoj po uporabi zdravila Aerivio Spiromax.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami vyhodnocovala u 318 pacientov s pretrvávajúcou astmou vo veku ≥ 18 rokov bezpečnosť a znášanlivosť podávania dvoch inhalácií salmeterolu/flutikazónpropionátu dvakrát denne (dvojitá dávka) počas dvoch týždňov.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani študiji z vzporednimi skupinami pri 318 bolnikih s perzistentno astmo, starih ≥ 18 let, so ocenili varnost in prenašanje pri dvotedenskem dajanju dveh inhalacij (dvojni odmerek) salmeterola/flutikazonpropionata dvakrat na dan.
Slovak: V prípade akútneho aj chronického predávkovania flutikazónpropionátom sa má pokračovať v liečbe Aeriviom Spiromax v dávke vhodnej pre kontrolu príznakov.
Slovenian: Pri akutnem in kroničnem prevelikem odmerjanju flutikazonpropionata je treba zdravljenje z zdravilom Aerivio Spiromax nadaljevati z ustreznim odmerkom za nadzorovanje simptomov.
Slovak: Čo je Aerivio Spiromax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aerivio Spiromax Ako používať Aerivio Spiromax Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aerivio Spiromax Kako uporabljati zdravilo Aerivio Spiromax
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať všetky tieto vedľajšie účinky a zaistí, aby ste užívali najnižšiu dávku tejto kombinácie liekov potrebnú na kontrolu astmy.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval za te neželene učinke in zagotovil, da uporabljate najmanjši odmerek te kombinacije zdravil za nadzorovanje astme.
Slovak: Aerivio Spiromax sa má podávať opatrne u pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou a plesňovými, vírusovými alebo inými infekciami dýchacích ciest.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je treba uporabljati previdno pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo ter pri glivičnih, virusnih ali drugih okužbah dihal.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 alebo 3 inhalátory.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 inhalator ali 3 inhalatorji.
Slovak: Počas liečby Aeriviom Spiromax sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky a exacerbácie súvisiace s astmou.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aerivio Spiromax se lahko pojavijo resni, z astmo povezani neželeni učinki ali poslabšanja.
Slovak: Aerivio Spiromax môže pri vysokých terapeutických dávkach zriedkavo spôsobiť srdcové arytmie napr. supraventrikulárnu tachykardiu, extrasystoly a atriálnu fibriláciu ako aj mierne prechodné zníženie draslíka v sére.
Slovenian: Pri velikih terapevtskih odmerkih lahko zdravilo Aerivio Spiromax redko povzroči aritmije srca, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo in blago prehodno znižanje kalija v serumu.
Slovak: Doba liečby potrebná na dosiahnutie prvého individuálneho dobre kontrolovaného týždňa bola pre 50 % pacientov 16 dní pre salmeterol/flutikazónpropionát v porovnaní s 37 dňami v skupine s IKS.
Slovenian: Pri 50 % oseb je bil prvi posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja s salmeterolom/flutikazonproprionatom v primerjavi s 37 dnevi zdravljenja z IKS.
Slovak: Profily nežiaducich účinkov boli podobné s výnimkou vyššieho výskytu zápalu pľúc a známych lokálnych nežiaducich účinkov (kandidóza a dysfónia) v skupine so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so skupinou so salmeterolom.
Slovenian: Profili neželenih učinkov so bili podobni z izjemo večje pojavnosti pljučnic in znanih lokalnih neželenih učinkov (kandidoze in disfonije) v skupini s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan v primerjavi s salmeterolom.
Slovak: Ak k nim dôjde, prestaňte používať inhalátor Aerivio Spiromax.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati inhalator z zdravilom Aerivio Spiromax.
Slovak: Ak bude mať váš lekár pocit, že potrebujete nižšiu dávku ako dávka, ktorá je dostupná v Aerivio Spiromax, môže vám predpísať iný inhalátor obsahujúci rovnaké liečivá ako Aerivio Spiromax, ale s nižšou dávkou kortikosteroidu.
Slovenian: Če bo zdravnik menil, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo z zdravilom Aerivio Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje enake zdravilne učinkovine kot zdravilo Aerivio Spiromax, toda z manjšim odmerkom kortikosteroida.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie trvajúce 6 a 12 mesiacov ukázali, že pravidelné používanie salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/500 mikrogramov zlepšuje funkciu pľúc a znižuje dýchavičnosť a potrebu používania liekov na úľavu.
Slovenian: S placebom kontrolirani 6- in 12-mesečni klinični preskušanji sta pokazali, da redna uporaba salmeterola/flutikazonpropionata 50/500 mikrogramov izboljša delovanje pljuč, ublaži zasoplost in zmanjša uporabo zdravila za olajšanje.
Slovak: Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
Slovak: Preto sú klinicky významné liekové interakcie spôsobené flutikazónpropionátom nepravdepodobné.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonpropionata zato
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Slovak: Dýchať: jemne vydýchnite (tak veľmi, ako vám to je príjemné).
Slovenian: Vdihnite: Nežno izdihnite (dokler to še ne predstavlja težave).
Slovak: Kryt náustku uchovávajte uzatvorený a použite do 3 mesiacov po otvorení fóliového obalu.
Slovenian: Pokrovček ustnika naj bo zaprt; uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
Slovak: V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Slovak: - pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo účinným β2-agonistom.
Slovenian: - bolniki, pri katerih so simptomi nadzorovani z velikim odmerkom inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev β2.
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Slovenian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Slovak: Aerivio Spiromax nie je určený na liečbu astmy, keď sa fixná kombinácia salmeterolu a flutikazónpropionátu vyžaduje po prvýkrát.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax ni primerno za zdravljenje astme, če je fiksna kombinacija odmerka salmeterola in flutikazonpropionata potrebna prvič.
Slovak: FEV1 < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty boli randomizovaní do dvojito zaslepenej liečby.
Slovenian: Bolniki s KOPB z izhodiščno (pred bronhodilatatorjem) FEV1 < 60 % predvidene normalne vrednosti so bili randomizirani v skupine za dvojno slepo zdravljenje.
Slovak: Nedýchajte cez inhalátor.
Slovenian: Ne dihajte skozi inhalator.
Slovak: Štúdie ukázali, že salmeterol a flutikazónpropionát a ich metabolity sa vylučujú do mlieka dojčiacich potkanov.
Slovenian: Študije so pokazale, da se salmeterol in flutikazonpropionat ter njuni presnovki izločajo v mleko pri
Slovak: Ak náhodne užijete viac dávok, ako sa odporúča, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če po nezgodi uporabite več odmerkov, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné účinné udržanie kontroly príznakov.
Slovenian: Odmerek je treba postopno titrirati do najmanjšega odmerka, ki še zagotavlja učinkovit nadzor simptomov bolezni.
Slovak: Spôsob podávania/pokyny na použitie
Slovenian: Način uporabe/navodila za uporabo
Slovak: Použite štítok na inhalátore na zaznamenanie dátumu, kedy ste otvorili fóliové vrecko.
Slovenian: • Na nalepko inhalatorja zabeležite datum, ko ste odprli ovoj iz folije.