FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe informacje o tych potencjalnie zapalnych działaniach niepożądanych znajdują się w punkcie "Opis wybranych działań niepożądanych" oraz w punkcie 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias galimai uždegimines nepageidaujamas reakcijas pateikiama skyrelyje „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyriuje.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar net mėnesiams po paskutinės dozės.
Polish: W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti eilinę jo dozę arba vartojimą nutraukti.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki produktu leczniczego.
Lithuanian: Didinti ar mažinti dozės nerekomenduojama.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować poważne działania niepożądane w licznych częściach ciała, które mogą prowadzić do śmierci i wymagają natychmiastowej interwencji tak, jak opisano to w wytycznych dotyczących leczenia działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym w punkcie 4.4 ChPL.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo kaip nurodyta PSC 4.4 skyriuje pateikiamose su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijose.
Polish: Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenie organizmu, a niektóre choroby zapalne mogą stanowić zagrożenie życia.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti sunkių organizmo pažeidimų, o kai kurios su juo susijusios būklės gali kelti pavojų gyvybei.
Polish: CA184332 i CA184338
Lithuanian: CA184332 ir CA184338
Polish: Jak podawać lek YERVOY Lek YERVOY będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Lithuanian: YERVOY vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Lithuanian: Atvejų skaičius Rizikos santykisa
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą buvo nuo 0 iki 0,3 %.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Polish: • Przewodnik dotyczący zarządzania działaniami niepożądanymi dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovas, skirta sveikatos priežiūros specialistui;
Polish: Możliwe zagrożenie dla rozwijającego się płodu spowodowane leczeniem jest nieznane.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui nežinomas.
Polish: Nie zgłaszano nowych działań niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų nebuvo pranešta 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Polish: Dane prezentowane w tych punktach zasadniczo odzwierciedlają doświadczenie z badania 3. fazy MDX010-20.
Lithuanian: Ten daugiausia pateikiami duomenys, gauti 3 fazės tyrimo MDX010-20 metu.
Polish: Ocenę odpowiedzi ze strony guza należy przeprowadzić dopiero po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Lithuanian: Naviko reakciją reikia vertinti tik baigus indukcinį gydymą.
Polish: Kiedy nie stosować leku YERVOY jeśli pacjent ma uczulenie na ipilimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje").
Lithuanian: YERVOY vartoti negalima jeigu yra alergija ipilimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Polish: Ipilimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) oraz inne enzymy metabolizujące leki.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai žmoginiai monokloniniai antikūnai, kurių nemetabolizuoja nei citochromo P450 fermentai (CYP), nei kiti vaistus metabolizuojantys fermentai.
Polish: Główne elementy Broszury Informacyjnej dla Pacjenta i Karty Specjalnych Ostrzeżeń:
Lithuanian: Pagrindiniai pacientui skirtos informacinės brošiūros ir įspėjamosios kortelės elementai
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai CA184178 tyrime Ipilimumabas 3 mg/kg N=4
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności:
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Polish: 99,1% CI wartość pb, h
Lithuanian: (99,1% PI) p reikšmėb,h
Polish: Na podstawie analizy PK populacyjnej z użyciem dostępnych danych zebranych od 565 pacjentów z 4 badań fazy 2. z udziałem dorosłych (N=521) i 2 badań z udziałem dzieci i młodzieży (N=44), klirens ipilimumabu zwiększał się wraz ze wzrostem wyjściowej masy ciała.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojantis esamais bendrais duomenimis, gautais iš 565 pacientų iš 4 fazės 2 tyrimų su suaugusiaisiais (N=521) ir 2 tyrimų su vaikais (N=44), ipilimumabo klirensas padidėjo su pradinio kūno svorio padidėjimu.
Polish: Najczęstszym obrazem klinicznym są bóle głowy i zmęczenie.
Lithuanian: Dažniausi klinikiniai reiškiniai yra galvos skausmas ir nuovargis.
Polish: Leczenie po progresji stwierdzonej wstępnie przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 dopuszczano w sytuacji, jeśli pacjent odnosił korzyści kliniczne, a badany produkt zgodnie z oceną badacza był tolerowany.
Lithuanian: Tyrėjui nustačius ligos progresavimą pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, gydymą buvo leidžiama tęsti tada, kai, tyrėjo vertinimu, tai buvo kliniškai naudinga ir pacientas toleravo tiriamąjį vaistinį preparatą.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem YERVOY bez porozumienia z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite YERVOY vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, dopóki występowała korzyść kliniczna lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.
Lithuanian: Gydymas būdavo tęsiamas tol, kol būdavo kliniškai naudingas, arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe do oceny skuteczności: wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (BORR), stabilizacja choroby (SD), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) oparte były na kryteriach mWHO i określane zgodnie z oceną badacza.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys - geriausias bendrojo atsako dažnis (best overall response rate, BORR), stabili liga (stable disease, SD), ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), išgyvenamumas be ligos progresavimo (progression free survival, PFS) buvo paremti modifikuotais PSO kriterijais ir nustatyti tyrėjų vertinimu.
Polish: Ogółem nie obserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał i działaniami niepożądanymi.
Lithuanian: Bendrai paėmus, ryšio tarp antikūnų susidarymo ir nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Polish: Wzrost wartości wskaźników określających czynność wątroby może wystąpić bez objawów klinicznych.
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodikliai gali būti padidėję nesant klinikinių simptomų.
Polish: U mniej niż 2% pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymali ipilimumab w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy, rozwinęły się przeciwciała przeciwko ipilimumabowi.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % progresavusia melanoma sirgusių pacientų, vartojusių ipilimumabo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, susidarė antikūnų prieš ipilimumabą.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w tej analizie nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności ponownego leczenia ipilimumabem.
Lithuanian: Vis dėlto į analizę buvo įtraukta nedaug pacientų, todėl negalima daryti galutinių išvadų apie pakartotinio gydymo ipilimumabu veiksmingumą.
Polish: jeśli pacjentowi przepisano ostatnio lek Zelboraf (wemurafenib, inny lek do stosowania w leczeniu raka skóry).
Lithuanian: jeigu Jums neseniai buvo paskirtas Zelboraf (vemurafenibas, kitas vaistas odos vėžiui gydyti).
Polish: 99,8% CI wartość pb, c
Lithuanian: (99,8% PI) p reikšmėb, c
Polish: Skróty: SAEs = poważne zdarzenia niepożądane; AEs = zdarzenia niepożądane; irAEs = zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego
Lithuanian: Sutrumpinimai: SNP = sunkus nepageidaujamas poveikis; NP = nepageidaujamas poveikis, isNP = su imunitetu susijęs nepageidaujamas poveikis.
Polish: Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu
Lithuanian: Pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano za pomocą testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Lithuanian: Naviko PDL1 raiška tirta PD-L1 IHC 28-8 pharmDx būdu.
Polish: Przenikanie immunoglobulin typu G (IgGs) do ludzkiego mleka jest niewielkie, a ich doustna biodostępność mała.
Lithuanian: IgG į moters pieną paprastai išskiriama nedaug, jo biologinis prieinamumas yra mažas.
Polish: • Broszurę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą Kartę Specjalnych Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Lithuanian: • pacientui skirtos informacijos brošiūros, įskaitant įspėjamąsias korteles.
Polish: Trzydzieści dwa procent pacjentów miało czerniaka z mutacją BRAF; 26,5% pacjentów miało ekspresję PD-L1 na błonie komórkowej guza ≥ 5%.
Lithuanian: 32 % sirgo melanoma su nustatyta BRAF mutacija, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY otrzymają następujące materiały:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip tikėtina, skirs gydymą YERVOY, būtų pateikta:
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali reikėti daugiau kaip vieno flakono.
Polish: W czasie tej analizy nie osiągnięto mediany u pacjentów z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową.
Lithuanian: Analizės dieną bendro išgyvento laikotarpio mediana pacientams, kuriems pasireiškė pilnutinis ar dalinis atsakas, nebuvo pasiekta.
Polish: a NE= nieoznaczalne
Lithuanian: a NE= nevertinta
Polish: Należy pamiętać o tym, że reakcja określana jako DRESS może rozwinąć się kilka tygodni lub nawet miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Lithuanian: Pažymėtina, kad ši reakcija, vadinama DRESS, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės;
Polish: Dane uzyskane od pacjentów otrzymujących leczenie pierwszej linii RCC w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių ILK sergančių pacientų pirmos eilės gydymo duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr.
Polish: 10 miesięcy
Lithuanian: 10 mėn.
Polish: Rozwój lub utrzymywanie się aktywności klinicznej po podaniu ipilimumabu było podobne w przypadku ogólnego zastosowania kortykosteroidów, jak i bez ich podawania.
Lithuanian: Klinikinio aktyvumo pasireiškimas ar išlikimo po gydymo ipilimumabu buvo panašus tiek vartojant sisteminio veikimo kortikosteroidų, tiek jų nevartojant.
Polish: Mediany oraz szacowane współczynniki całkowitego przeżycia (OS) po 1 i 2 latach przedstawiono w Tabeli 8.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio medianos ir apskaičiuoto bendro išgyvenimo po 1 metų ir 2 metų duomenys pateikiami 8 lentelėje.
Polish: Endokrynopatie
Lithuanian: Endokrininės
Polish: W dwóch badaniach obserwacyjnych u 12,1% i 33,1% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu w momencie diagnozy zaawansowanego czerniaka.
Lithuanian: Atitinkamai 12,1 % ir 33,1 % dviejuose stebėjimo tyrimuose dalyvavusių pacientų turėjo metastazių smegenyse nustatant progresavusios melanomos diagnozę.
Polish: Leczenie ipilimumabem przerwano z powodu działań niepożądanych u 10% pacjentów.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų ipilimumabo vartojimą nutraukė 10 % pacientų.
Polish: U pacjentów z wyraźnym wzrostem guza przed zakończeniem okresu indukcji kontynuowano terapię indukcyjną, jeśli leczenie było tolerowane, pod warunkiem, że stan ich sprawności był zadawalający.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas navikinės masės didėjimas iki pasibaigiant indukcijos laikotarpiui, indukcija buvo tęsiama, jei jie toleravo gydymą ir leido jų bendra būklė.
Polish: Ipilimumab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4 (IgG1κ) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai grynai žmoginiai anti-CTLA-4 monokloniniai antikūnai (IgG1κ), gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Polish: MedDRA wersja 17.0 dla CA184070, wersja 19.0 dla CA184178 i wersja 12.1 dla puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa.
Lithuanian: CA184070 tyrime naudota MedDRA v.17.0 , CA184178 tyrime naudota v.19.0 ir Suaugusiųjų Saugumo Apibendrinimui - V.12.1.
Polish: Jednakże, pacjentów z przerzutami do mózgu włączano do tego badania, jeśli nie występowały u nich objawy neurologiczne związane z przerzutami do mózgu i jeśli nie było konieczne lub też nie zastosowano leczenia ogólnego kortykosteroidami w okresie 10 dni przed rozpoczęciem terapii ipilimumabem (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Tačiau pacientai su metastazėmis smegenyse buvo įtraukti į šį tyrimą, jei jiems nebuvo neurologinių simptomų susijusių su metastazavusių smegenų pažeidimais ir jei jiems nereikėjo skirti arba nebuvo skirtas sisteminis gydymas kortikosteroidais 10 dienų iki gydymo ipilimumabu pradžios (žr.
Polish: Częstość nieznana pemfigoid
Lithuanian: Nežinomas pemfigoidas
Polish: W przypadku działań niepożądanych podejrzewanych o związek z układem immunologicznym należy przeprowadzić właściwą ocenę celem potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija ar atmestos kitos priežastys.
Polish: 208 35,94 (23,06; NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06; NP)
Polish: Odsetki chorych z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego u pacjentów z dodatnim HLA-A2*0201, którzy otrzymali ipilimumab w badaniu MDX010-20, były podobne do obserwowanych we wszystkich badaniach klinicznych.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis HLA-A2*0201 teigiamiems pacientams, vartojusiems ipilimumabą MDX010-20 tyrimo metu, buvo panašus kaip visos klinikinių tyrimų programos metu.
Polish: Całkowite przeżycie
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Polish: Odsetek chorych z kontrolą choroby (ang. disease control rate - DCR, definiowany jako CR+PR+SD) wynosił, odpowiednio, 75% (6/8 pacjentów) i 0%.
Lithuanian: Atvejų, kai ligos eiga buvo kontroliuota, dalis (DCR, apibūdinama kaip CR+PR+SD) buvo atitinkamai 75 % (6 iš 8 pacientų) ir 0 %.
Polish: Dawkę należy zmniejszać stopniowo w okresie co najmniej 1 miesiąca.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia i stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo arba šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.
Polish: Stwierdzono, że bardzo niewielkie ilości ipilimumabu występują w mleku małp cynomolgus leczonych podczas ciąży.
Lithuanian: Rasta labai maža ipilimumabo koncentracija cynomolgus beždžionių piene leidžiant joms šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu.
Polish: Przed zastosowaniem leku YERVOY należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego, takie jak kortykosteroidy.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti YERVOY, pasakykite gydytojui: jeigu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, pvz., kortikosteroidų.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące licznych części ciała, które mogą prowadzić do śmierci i które należy natychmiast leczyć
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Polish: Lek YERVOY może powodować zmiany w wynikach badań, zlecanych przez lekarza.
Lithuanian: YERVOY gali sukelti gydytojo atliekamų tyrimų pokyčių.
Polish: Cztery procent pacjentów miało przerzuty do mózgu w wywiadzie, a u 36% pacjentów wyjściowa aktywność LDH była wyższa niż górna granica normy w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Lithuanian: 4 % pacientų anamnezėje buvo pastebėta metastazių smegenyse, 36 % LDH aktyvumas įtraukiant į tyrimą metu viršijo viršutinę normos ribą (VNR).
Polish: Po zastosowaniu określonych w protokole badania zaleceń, okres zdrowienia wynosił od 0,7 do 2 tygodni.
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, šie sutrikimai praeidavo per 0,7-2 savaites.
Polish: Tabela 11.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu dożylnym małpom, ipilimumab był ogólnie dobrze tolerowany.
Lithuanian: Kartojamų intraveninių dozių toksikologinių tyrimų metu beždžionės dažniausiai gerai toleruodavo ipilimumabą.
Polish: Nie badano wpływu na płodność.
Lithuanian: Taip pat neatlikta poveikio vaisingumui tyrimų.
Polish: U pacjentów z czerniakiem, którzy otrzymywali ipilimumab, średnia bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej (ang. absolute lymphocyte count, ALC) wzrastała przez cały okres indukcji.
Lithuanian: Melanoma sergančių pacientų, vartojusių ipilimumabą, vidutiniai absoliutūs limfocitų skaičiai (ALC, absolute lymphocyte counts) periferiniame kraujyje indukcijos laikotarpiu didėjo.
Polish: Całkowite przeżycie (współczynnik)
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (dalis)
Polish: W czasie podawania w skojarzeniu z niwolumabem, niwolumab należy podawać jako pierwszy, a produkt YERVOY należy podawać po nim tego samego dnia.
Lithuanian: Derinyje vartojant nivolumabą, iš pradžių leidžiama jo, o YERVOY - tą pačią dieną vėliau.
Polish: Lek powinien przygotowywać do podania przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.
Lithuanian: Šį vaistą ruošti vartojimui turi įgudęs personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač dėl aseptikos.
Polish: Rzadko miasteniad
Lithuanian: Reti generalizuota miastenijad
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy podawanie kortykosteroidów leczy dysfunkcję narządu dokrewnego.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar gydymas kortikosteroidais sugrąžina liaukos funkciją.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemas ir dažnį.
Polish: a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, jednoczesne podawanie ipilimumabu i wemurafenibu nie jest zalecane.
Lithuanian: Remiantis šiais preliminariais duomenimis, ipilimumabo ir vemurafenibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Polish: Należy zachować ostrożność podając ipilimumab po leczeniu wemurafenibem.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant ipilimumabo po vemurafenibo.
Polish: Zaburzenia oka Często niewyraźne widzenie, ból oka
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni neryškus matymas, akies skausmas
Polish: Do badania 3. fazy z podwójną ślepą próbą włączono pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (nieoperacyjnego lub z przerzutami), którzy byli uprzednio leczeni schematem zawierającym jeden lub więcej z następujących leków: IL-2, dakarbazyna, temozolomid, fotemustyna lub karboplatyna.
Lithuanian: Į 3 fazės dvigubos maskuotės tyrimą buvo įtraukti progresavusia (neoperuojama ar metastazavusia) melanoma sirgę pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas, sudarytas iš vieno ar kelių iš šių vaistinių preparatų: IL-2, dakarbazinas, temozolomidas, fotemustinas, karboplatina.
Polish: Rzadka choroba, w której nasz układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwykle zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami.
Lithuanian: Reta liga, kurios metu mūsų imuninė sistema pagamina per daug nei reikia su infekcija kovoti ląstelių vadinamų histiocitais arba limfocitais.
Polish: Neurologiczne:
Lithuanian: Neurologinės
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między ipilimumabem a paklitakselem/karboplatyną, dakarbazyną lub jej metabolitem, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidem (AIC).
Lithuanian: Klinikai reikšmingos farmakokinetinės ipilimumabo sąveikos su paklitakselio ir karboplatinos deriniu, dakarbazinu ar jo metabolitu (5-aminoimidazol, 4-karboksamidu) nenustatyta.
Polish: Wśród 131 pacjentów, którzy przerwali leczenie skojarzone z powodu działań niepożądanych wartość ORR wynosiła 71% (93/131), przy czym u 20% (26/131) wystąpiła odpowiedź całkowita a mediana OS nie została osiągnięta, po 28 miesiącach obserwacji.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
Polish: Do rozcieńczenia koncentratu leku YERVOY można użyć:
Lithuanian: YERVOY koncentratą galima skiesti:
Polish: CA184004/ 022 łącznie
Lithuanian: CA184004/ 022bendras
Polish: Wzrost aktywności AspAT i AlAT o różnym nasileniu zgłaszano, odpowiednio, u 1% i 2% pacjentów.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo AST ir ALT koncentracijos padidėjimas nustatytas atitinkamai 1 % ir 2 % pacientų.
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy trwale odstawić w przypadku:
Lithuanian: YERVOY derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant YERVOY 3.
Polish: Całkowite przeżycie w badaniu MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Lithuanian: Bendras išgyvenimas MDX010-20 tyrimo metu Ipilimumabas 3 mg/kg n = 137
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (mėn.
Polish: • Miejsce zawierający link do Informacji dla Pacjenta na stronie internetowej EMA
Lithuanian: • Nuoroda į EMA interneto svetainėje pateikiamą pakuotės lapelį.
Polish: Umieścić odpowiednią liczbę fiolek z produktem YERVOY w temperaturze pokojowej na około 5 minut.
Lithuanian: Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji mediana OS nie została osiągnięta w żadnym z ramion leczonych niwolumabem niezależnie od statusu mutacji BRAF.
Lithuanian: stebėjimo OS mediana nebuvo pasiekta nė vienoje nivolumabo grupėje, nepriklausomai nuo BRAF būklės.
Polish: Jak przechowywać lek YERVOY 6.
Lithuanian: Kaip laikyti YERVOY 6.
Polish: Zaburzenia osierdzia to złożony termin, który obejmuje zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponadę serca i zespół Dresslera.
Lithuanian: Perikardito sutrikimas yra sudėtinis terminas į kurį įeina parikarditas, perikardo efuzija, širdies tamponada ir Dreslerio (Dressler) sinfromas.
Polish: DCR (%) (95% CI) Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
Lithuanian: DCR (%) (95% PI) PFS mediana (mėnesiai) (95% PI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzig
Lithuanian: SD) Atsako trukmė
Polish: Ciężarne małpy otrzymywały ipilimumab co 3 tygodnie od rozpoczęcia organogenezy w pierwszym trymestrze do porodu, przy poziomie ekspozycji (AUC) zbliżonym do związanego z dawką kliniczną ipilimumabu wynoszącą 3 mg/kg lub wyższym.
Lithuanian: Vaikingoms beždžionėms nuo organogenezės pradžios pirmąjį trimestrą iki atsivedimo kas 3 savaites buvo leidžiama ipilimumabo, kurio ekspozicija (AUC) buvo panaši į susidarančią vartojant klinikinę 3 mg/kg ipilimumabo dozę ar didesnė.
Polish: Jak stosować lek YERVOY 4.
Lithuanian: Kaip vartoti YERVOY 4.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali do 20 mg/kg mc. bez wyraźnych efektów toksycznych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams vartojant iki 20 mg/kg akivaizdaus toksinio poveikio nepasireiškė.