FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR= 0,91).
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти са включвали намаляване на майчиното и феталното телесно тегло, увеличен брой фетални резорбции и повишена честота на специфични големи висцерални и скелетни фетални малформации.
English: With or without gross residual disease.
Bulgarian: С или без остатъчно заболяване макроскопски.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че преходните повишения на серумния креатинин (вариращи между 1,5-1,9 пъти над изходното ниво), със или без протеинурия, са свързани с употребата на Avastin.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Bulgarian: Повечето от 722 пациенти в изпитването са били HER2-отрицателни (90 %), като малък брой болни (8 %) са били с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2 %), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
English: Overall Survival (final analysis)***
Bulgarian: Обща преживяемост (окончателен анализ)***
English: Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Bulgarian: Преустановяване на лечението с Avastin може да спре ефекта му върху туморния растеж.
English: Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Bulgarian: Avastin трябва окончателно да се преустанови, ако клинично значимата хипертония не може да се контролира адекватно с антихипертонично лечение, или ако пациентът развие хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия.
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (Grade 3) primary tumours at baseline.
Bulgarian: Болшинството пациенти във всяка група на лечение (74 % и 71 %) са имали на изходно ниво слабо диференцирани (степен 3) първични тумори.
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
Bulgarian: • болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика кървене, особено свързано с тумора.
English: IRF assessment
Bulgarian: IRF оценка
English: The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали EOC (87,7 %), следвано от PPC (6,9 %) и FTC (3,7 %) или комбинация от трите (1,7 %).
English: IRC Assessment
Bulgarian: Оценка на IRC
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
English: Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза Avastin, която е подходяща за Вас.
English: Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Bulgarian: Намаляването на дозата на IFN алфа-2a изглежда не се отразява на ефикасността от комбинацията на Avastin и IFN алфа-2a според честотата на ПБП без събития във времето, както е доказано при анализ на подгрупите.
English: • Bleeding in the eye.
Bulgarian: кръвоизлив в окото.
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Bulgarian: Съответните честоти при контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1 % спрямо 0,8 %.
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Bulgarian: Пациентките трябва да са имали очаквана продължителност на живот от ≥ 12 седмици и да не са получавали преди това лъчетерапия на таза и корема.
English: Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват обективен отговор, продължителност на отговора, обща преживяемост и безопасност.
English: High-grade glioma
Bulgarian: Високостепенен глиом
English: ● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика кървене в и около мозъка.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with Avastin use.
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на Avastin.
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
Bulgarian: сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината или потъмняването й,
English: Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: Поради това рискът от кръвоизлив в ЦНС при такива пациенти не е оценяван проспективно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Bulgarian: В Таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на Avastin в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
English: • high blood pressure.
Bulgarian: високо кръвно налягане.
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Bulgarian: Обичайната стойност за централния обем (Vc) е 2,73 l и 3,28 l съответно за мъже и жени, което е в границите, описани за IgGs и други моноклонални антитела.
English: • feeling of numbness or tingling in hands or feet,
Bulgarian: • чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,
English: 1, the drug could be delivered as a 1-hour infusion.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарството може да се прилага като 1-часова инфузия.
English: • decreased number of red cells in the blood,
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки,
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by Avastin Treatment and by Trial Treatment in Table 25 and Table 26, respectively.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с Avastin и според лечението в изпитването, съответно в Таблица 25 и Таблица 26.
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Bulgarian: Освен това е извършен също и независим преглед на първичната крайна точка.
English: Avastin 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Bulgarian: Avastin 10 mg/kg е бил даван на всеки 2 седмици до прогресия на заболяването.
English: Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, през 3 седмици
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20 %) в сравнение с жените.
English: Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
Bulgarian: ПРУ трябва да обсъди всички допълнителни данни за изхода от комбинирането на бевацизумаб и ерлотиниб при това показание (напр. данни от провеждащото се в момента проучване ACCRU, NCT номер NCT01532089) (срок: 2-ро тримесечие на 2019 г.)
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на мутагенния и канцерогенен потенциал на бевацизумаб.
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Bulgarian: При възрастни пациенти резултатите не са показали значима разлика във фармакокинетиката на бевацизумаб по отношение на възрастта.
English: The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Bulgarian: Добавянето на Avastin към IFN-алфа-2a значително повишава ПБП и степента на обективно туморно повлияване.
English: Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
Bulgarian: Неблагоприятен ефект върху фетусите е наблюдаван при всички изследвани дози, от които най-ниската доза е довела до средни серумни концентрации приблизително 3 пъти по-високи от достигнатите при индивиди, получавали 5 mg/kg през 2 седмици.
English: Description of selected serious adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани сериозни нежелани реакции
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Bulgarian: Рецидивирането на рака в областта на предшестващата лъчетерапия е допълнителен важен рисков фактор за развитието на СЧ-вагинални фистули.
English: The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Bulgarian: Честотата на всеки хистологичен подтип EOC е подобна в групите на лечение; 69 % от пациентите във всяка група на лечение са имали серозен хистологичен тип аденокарцином.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Bulgarian: Нови случаи на овариална недостатъчност се съобщават при 2,6 % от пациентките в mFOLFOX-6 групата, в сравнение с 39 % в групата mFOLFOX-6 + бевацизумаб.
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.
English: For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions"
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка "Допълнителна информация относно избрани сериозни нежелани реакции".
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Bulgarian: 5-флуороурацил i.v. болус/инфузия, всяка в ден 1 и
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на бевацизумаб трябва да бъде в границите от 1,4 mg/ml до 16,5 mg/ml.
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Bulgarian: ранички в устата и хранопровода (тръбата от устата до стомаха), които може да са болезнени и да причинят затруднено преглъщане,
English: The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an
Bulgarian: Повечето от пациентките, включени в проучването, са били от бялата раса (96 %), средната възраст е 57 години в двете групи на лечение, 25 % от болните във всяка група на лечение са на възраст 65 години или повече и приблизително 50 % от пациентките са имали ECOG PS - 1; 7 % от пациентките във всяка група на лечение са имали ECOG PS - 2.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Bulgarian: Окончателният анализ на общата преживяемост е направен, когато 46,7 % от пациентите са починали, с крайна дата за включване в анализа 31 март 2013 г.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в група 3 (5-FU/FA + Avastin) преди преустановяване на участието на тази група, медианата на общата преживяемост е била 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е била 8,8 месеца.
English: Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасност при проучване ML18147 (ITT популация)
English: If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Bulgarian: Ако получите симптоми, които засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат.
English: Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене и точка 4.8
English: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Bulgarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Швейцария
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замайване/припадане, задух, подуване или кожен обрив.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Bulgarian: Тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последното приложение на Аvastin.
English: Systemic effects following intravitreal use
Bulgarian: Системни ефекти след интравитреално приложение
English: Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Bulgarian: Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.
English: This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Bulgarian: Това проучване включва фаза на заслепено лечение, незадължителна открита фаза след прогресия и фаза на проследяване на преживяемостта.
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with Avastin, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Bulgarian: Пациенти с нелекувани метастази в ЦНС рутинно са изключвани от клиничните изпитвания с Avastin, въз основа на образна диагностика или признаци и симптоми.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж. Таблица 8).
English: IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Известно е, че IgG преминават през плацентата и се очаква Avastin да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
English: On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
Bulgarian: След документирана прогресия на заболяването пациентите, които се включват в незадължителната открита фаза, може да получават открито Avastin заедно с широка гама терапии от втора линия.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с Avastin и поне 6 месеца след последната доза на Avastin.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Bulgarian: наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото,
English: The overall safety profile of Avastin is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Avastin се основава на данни от над 5 700 пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Avastin в комбинация с химиотерапия по време на клиничните изпитвания.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Bulgarian: Ако е възможно, при пациенти, които преди са лекувани или се лекуват с бифосфонати интравенозно, трябва да се избягват инвазивни стоматологични процедури.
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане.
English: Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94 % (277 / 296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Bulgarian: Доказано е, че ефектът върху заздравяването на раните е бил напълно обратим.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Bulgarian: Пациенти, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани с Avastin.
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Bulgarian: При проучвания с продължителност до 26 седмици при маймуни cynomolgus е наблюдавана дисплазия на епифизите при млади животни с отворени растежни плочки при средни серумни концентрации на бевацизумаб под очакваните терапевтични средни серумни концентрации при хора.
English: Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Bulgarian: Неутрализирането на биологичната активност на VEGF води до регресия на васкуларизацията на туморите, нормализира останалите туморни кръвоносни съдове и инхибира образуването на нови съдове в тумора, като по този начин инхибира туморния растеж.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които засягат зрението, концентрацията им, или способността им за реагиране, те трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини до отзвучаване на симптомите.
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Bulgarian: Възрастта не е свързана с фармакокинетиката на бевацизумаб, когато се вземе предвид телесното тегло.
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след “Годен до:” и „EXP”.
English: • CT Arm (chemotherapy alone):
Bulgarian: • CT група (химиотерапия самостоятелно):
English: Investigations Weight decreased
Bulgarian: Намалено тегло
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Avastin:
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е линейна при дози, вариращи от 1 до 10 mg/kg.
English: The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия въз основа на преценката на изследователя с помощта на модифициран RECIST 1.0.
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients).
Bulgarian: Тези реакции при някои клинични изпитвания на Avastin са чести (до 5 % при пациентите, лекувани с бевацизумаб).
English: In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11 % (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8 % (6/104) в контролната група с химиотерапия.
English: The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Bulgarian: Началната доза трябва да се прилага в продължение на 90 минути под формата на интравенозна инфузия.
English: Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Bulgarian: Токсичността и нежеланите реакции включват артериална хипертония и умора, както и исхемия на ЦНС с остър неврологичен дефицит.
English: Patients were treated until disease progression.
Bulgarian: Пациентите са били лекувани до прогресия на заболяването.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в различните групи са подобни.