FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC arvioi kaikki yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot, kiinnittäen erityistä huomiota tromboembolian riskiin.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускане на пазара, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в писмена форма и при устни обяснения, относно ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, по-специално по отношение на риска от тромбоемболизъм.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto
Bulgarian: Становище на CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan on lisättävä tieto laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin noususta postpartaalivaiheessa, jotta se on yhdenmukainen valmisteyhteenvedon varoituksia koskevan kohdan kanssa.
Bulgarian: Въпреки това СНМР счита, че точката „Фертилитет, бременност и кърмене" в кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена, за да се отрази по-високият риск от ВТЕ в периода след раждането, с оглед да се гарантира съгласуваност с точката, съдържаща предупреждения, в кратката характеристика на продукта.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että nykyisen arvioinnin tuloksesta tiedotetaan jo etukäteen terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä, jossa korostetaan tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Bulgarian: Освен това е препоръчана проактивна информация за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане и да се подчертае рискът от тромбоемболични събития чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).
Finnish: Laskimoiden tromboembolisia tapahtumia ja niiden komplikaatioita (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia) on arvioitu useissa tutkimuksissa eri yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttäjillä.
Bulgarian: Много проучвания оценяват риска от развитие на ВТЕ и нейните усложнения (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм) сред използващите различни КХК.
Finnish: Tästä syystä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tuotetiedoissa suositellaan, että potilaan ja suvun aiemmat laskimoiden tromboemboliset tapahtumat tarkistetaan ennen lääkkeen määräämistä.
Bulgarian: Следователно, в информацията за продукта на продуктите се препоръчва преди предписване на КХК да се извърши проверка за лична и фамилна анамнеза за ВТЕ.
Finnish: dienogestista ja nomegestrolista) ei ole riittävästi tietoa, jotta riskiä voitaisiin verrata pienemmän riskin aiheuttaviin valmisteisiin.
Bulgarian: За някои продукти (т.е. хлормадинон, диеногест, номегестрол) към момента няма достатъчно данни за установяване на риска в сравнение с продуктите с по-нисък риск.
Finnish: Joulukuun loppu 2018
Bulgarian: Края на декември 2018 г.
Finnish: Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava PRAC:lle kuuden kuukauden kuluessa ilmoituksesta komission päätöksestä.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да бъде предоставен на PRAC в срок от 6 месеца след нотифициране на решението на ЕК.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin toimittamisen määräaika:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен до:
Finnish: Kloorimadinonia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupien haltijoiden on toteutettava myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa kloorimadinonin/etinyyliestradiolin aiheuttamaa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskiä verrataan levonorgestreelin/etinyyliestradiolin aiheuttamaan riskiin.
Bulgarian: КХК следва да извърши проучване на безопасността след разрешаване за употреба за сравнение на риска от ВТЕ с хлормадинон/етинилестрадиол срещу левоноргестрел/етинилестрадиол.
Finnish: Kloorimadinonia sisältävät yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteet
Bulgarian: За хлормадинон-съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Finnish: Alankomaat WeCare, Lagedijk 1-3;
Bulgarian: Нидерландия WeCare, Lagedijk 1-3;
Finnish: Mylan AB Box 23033
Bulgarian: Финландия Mylan AB Box 23033
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Finnish: Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o.
Finnish: Alankomaat DOC Generici Srl Via Turati 40
Bulgarian: Нидерландия DOC Generici Srl Via Turati 40
Finnish: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Bulgarian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Bulgarian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Finnish: 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-693 Sintra
Finnish: Iso-Britannia Morningside Healthcare Limited,
Bulgarian: Morningside Healthcare Limited,
Finnish: 20210 Turku Finland
Bulgarian: 20210 Turku
Finnish: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Bulgarian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Finnish: Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Bulgarian: Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Finnish: Gyömröí út 19-21
Bulgarian: Gyömrői ut 19-21,
Finnish: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Bulgarian: Португалия Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Finnish: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Bulgarian: Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Finnish: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Finnish: PFIZER Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия PFIZER Oy Tietokuja 4
Finnish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Bulgarian: Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda.
Finnish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Bulgarian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Finnish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Finnish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Германия MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Finnish: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Finnish: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Bulgarian: Люксембург EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Finnish: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Bulgarian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain klormadinoni etinyyliestradioli
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Bulgarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Finnish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Bulgarian: Словения Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden norgestimaatti etinyyliestradioli
Bulgarian: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Finnish: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Bulgarian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Finnish: Alankomaat Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Bulgarian: Нидерландия Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Finnish: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: 10785 Berlin
Finnish: Mylan, Lda.
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda.
Finnish: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Bulgarian: Финландия JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Finnish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Bulgarian: Португалия Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Finnish: Bayer, spol.
Bulgarian: Словакия Bayer, spol.
Finnish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Finnish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic norgestimaatti etinyyliestradioli
Bulgarian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Finnish: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Bulgarian: Германия Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Finnish: Temapharm Sp. z o.o.
Bulgarian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Finnish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Finnish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Bulgarian: Финландия Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Finnish: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Португалия Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Bulgarian: Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Finnish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Словения Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Finnish: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Finnish: Alankomaat Sandoz B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Finnish: Alankomaat EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Bulgarian: Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Finnish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Люксембург Madaus GmbH Colonia Allee 15
Finnish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Finnish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Finnish: Alankomaat LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Bulgarian: Нидерландия LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Finnish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark norgestimaatti etinyyliestradioli
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Finnish: Alankomaat Zentiva, k.s.
Bulgarian: Нидерландия Zentiva, k.s.
Finnish: Iso-Britannia Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Bulgarian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Finnish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Bulgarian: Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Finnish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Bulgarian: Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Bulgarian: Португалия Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Finnish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Finnish: Organon P.O.Box 20
Bulgarian: N.V. Organon P.O.Box 20
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Finnish: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Finnish: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия BAYER OY Pansiontie 47
Finnish: 85737 Ismaning Germany dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: 85737 Ismaning Germany
Finnish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Bulgarian: Германия "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Finnish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Finnish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija norgestimaatti etinyyliestradioli
Bulgarian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: B 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Bulgarian: B 2340 Beerse Belgium
Finnish: Organon P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. Organon P.O. Box 20
Finnish: Alankomaat betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Нидерландия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd Bantry
Finnish: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria klormadinoni etinyyliestradioli
Bulgarian: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Finnish: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Bulgarian: 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Finnish: 82109 Bratislava Slovak Republic
Bulgarian: 82109 Bratislava
Finnish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Bulgarian: Финландия LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Finnish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Bulgarian: 08228 Tarrasa Barcelona
Finnish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: Talafusova 970
Bulgarian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Finnish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Finnish: Digital Park II Einsteinova 25
Bulgarian: Einsteinova 25
Finnish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Finnish: 45731 Waltrop Germany dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: 45731 Waltrop Germany
Finnish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Finnish: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Bulgarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Finnish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Bulgarian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Finnish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Bulgarian: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Finnish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex
Finnish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Bulgarian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Finnish: de Burgos, Km 23.
Bulgarian: WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Finnish: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Bulgarian: Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Finnish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Finnish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Finnish: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Finnish: Tabletti, sokeripäällystetty
Bulgarian: Таблетка със захарно покритие
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania norgestimaatti etinyyliestradioli
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Finnish: Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Bulgarian: Нидерландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Finnish: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Finnish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Finnish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Bulgarian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Finnish: Germany dienogesti etinyyliestradioli maxim
Bulgarian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Finnish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Германия Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Finnish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Bulgarian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Finnish: HP12 4EG
Bulgarian: HP12
Finnish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletti
Bulgarian: 0,15 mg/0,02 mg Таблетка
Finnish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Finnish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Finnish: Mikrogramm + 30
Bulgarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Finnish: Swensweg 5
Bulgarian: Šmartinska cesta 53
Finnish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Bulgarian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Finnish: Pharmaceuticals Energieweg 1
Bulgarian: Нидерландия Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1
Finnish: (liha ja maito)
Bulgarian: (месо и мляко)
Finnish: Liha: 7 päivää Maito: 60 tuntia
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Finnish: • Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Finnish: Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Finnish: Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Finnish: • Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;