FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une incidence plus élevée d'épitaxie observée dans les études cliniques est également mentionnée dans cette rubrique ainsi que dans la rubrique 4.8.
Slovenian: Prav tako je v tem poglavju in poglavju 4.8 omenjena večja incidenca epistakse, opažena v kliničnih študijah.
French: La rubrique 4.8 a été restructurée comme suggéré par le CHMP pour une meilleure lisibilité et afin de se conformer au modèle QRD et à la ligne directrice relative au RCP.
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo preoblikovano tako, kot je predlagal odbor CHMP, da bi izboljšali berljivost in upoštevali predlogo za pregled kakovosti dokumentov ter smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
French: Par la suite, une étude Q97-921 menée spécifiquement chez des sujets atteints de rhinite perannuelle non allergique (RPNA) a été achevée.
Slovenian: Kasneje so izvedli študijo Q97-921, v kateri so posebej proučevali osebe s celoletnim nealergijskim rinitisom in ki je pokazala pozitivne rezultate, na podlagi katerih je bila indikacija celoletni nealergijski rinitis maja 2000 odobrena na Švedskem.
French: L'indication pour le traitement de la polypose nasale a été acceptée par le CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je indikacijo za zdravljenje nosne polipoze odobril.
French: Traitement de la sinusite aiguë
Slovenian: Zdravljenje akutnega sinusitisa
French: Par contre, du texte a été introduit dans la rubrique 4.2 du RCP pour préciser que le traitement peut nécessiter d'être instauré quelques jours avant le début prévu de la saison des allergies chez les patients présentant des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière.
Slovenian: Namesto tega so v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključili besedilo s pojasnilom, da je zdravljenje pri bolnikih, ki so že kdaj imeli zmerne do hude simptome sezonskega alergijskega rinitisa, včasih treba začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone alergij.
French: Par conséquent, l'indication pour la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière n'a pas été acceptée par le CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP zato indikacije za preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa ni odobril.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Nasonex et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Slovenian: • odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe zdravila Nasonex in povezanih imen ter tudi preostalimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila;
French: Prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière
Slovenian: Preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa
French: Le TAMM a proposé les informations sur le produit actuelles de la PRM qui sont étayées par les données de sécurité et d'efficacité disponible, comme base des informations sur le produit harmonisées.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podlago za uskladitev informacij o zdravilu predlagal informacije o zdravilu iz postopka z medsebojnim priznavanjem, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki o učinkovitosti in varnosti.
French: Par conséquent, l'indication pour le traitement de la sinusite aiguë n'a pas été acceptée par le CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP zato indikacije za zdravljenje akutnega sinusitisa ni odobril.
French: Les effets de type glucocorticoïde du furoate de mométasone observés dans les études sur des animaux sont décrits dans cette rubrique.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti V tem poglavju so opisani učinki mometazonfuroata, ki jih povezujemo z glukokortikoidi in so jih opazili v študijah na živalih.
French: La mention qu'il n'existe pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été jugée acceptable par le CHMP.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Odbor CHMP je menil, da je navedba, da zdravilo nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, sprejemljiva.
French: Deux essais d'efficacité et de sécurité avec traitement sur 4 mois, randomisés, contrôlés contre placebo, en double aveugle, multicentriques, en groupes parallèles et une étude observationnelle de suivi sans traitement ont été examinés afin d'étayer l'indication pour le traitement de la polypose nasale.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje nosne polipoze so obravnavali dve 4-mesečni randomizirani s placebom kontrolirani dvojno slepi multicentrični preskušanji z vzporednima skupinama za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila ter opazovalno študijo spremljanja brez zdravljenja, v katerih so raziskovali dva odmerka mometazonfuroata v primerjavi s placebom ( 200 µg enkrat na dan in dvakrat na dan) pri skupno 664 osebah, od katerih so jih 441 zdravili z mometazonfuroatom.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roumanie
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romunija
French: 85540 Haar Allemagne
Slovenian: 85540 Haar Nemčija
French: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
French: 00-867 Warszawa Pologne
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
French: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatie
Slovenian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvaška
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italie
Slovenian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
French: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
French: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovénie
Slovenian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenija
French: 174 56 Alimos Grèce
Slovenian: 174 56 Alimos Grčija
French: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italie
Slovenian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
French: Nasonex aquosum - Nasenspray
Slovenian: Nasonex aquosum - Nasenspray nazalna uporaba
French: B-1200 Bruxelles Belgique
Slovenian: B-1200 Bruxelles Belgija
French: 0,05% m/m Furoate de mométasone (monohydraté) calculé sous forme anhydre
Slovenian: 0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
French: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Slovenian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
French: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Slovenian: Velika Britanija Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
French: --1 Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche Lym-56 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Slovenian: --1 živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Lym-56 104,7-6,5 CCID50* * 50-% infektivni odmerek v celični kulturi
French: De plus amples informations sur Nasym sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nasym so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
French: Autres informations relatives à Nasym
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nasym
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nasym sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Nasym večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Quels sont les bénéfices de Nasym démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nasym so se pokazale v študijah?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nasym (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une légère modification de la consistance des matières fécales.
Slovenian: Najpogostejši nezaželen učinek zdravila Nasym (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je rahla sprememba v konsistenci iztrebkov.
French: Pourquoi Nasym est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Nasym odobreno v EU?
French: Le temps d'attente pour la viande issue de bovins traités par Nasym est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Slovenian: Karenca za meso goveda, zdravljenega z zdravilom Nasym, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
French: Aperçu de Nasym et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovenian: Pregled zdravila Nasym in zakaj je odobreno v EU
French: Nasym est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo.
French: Nasym (vaccin contre le virus respiratoire syncytial bovin, vivant) EMA/422481/2019
Slovenian: Zdravilo Nasym (cepivo proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu, živo) EMA/422471/2019
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: mai 2019.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
French: Des animaux non vaccinés auxquels un vaccin factice a été administré étaient inclus dans ces études, et tous les animaux ont été artificiellement exposés au virus respiratoire syncytial bovin.
Slovenian: Te študije so vključevale necepljene živali, ki so bile cepljene s cepivom brez učinkovine, vse živali pa so bile umetno izpostavljene bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nasym, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nasym glejte navodilo za uporabo.
French: Lorsque le vaccin est administré à un animal, son système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Slovenian: Ko žival prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
French: Nasym contient une souche du virus respiratoire syncytial bovin qui est affaiblie et ne provoque pas la maladie.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje sev bovinega respiratornega sincicijskega virusa, ki je oslabljen in ne povzroča bolezni.
French: Chez les bovins âgés de 9 jours, le vaccin est vaporisé dans chaque narine de l'animal au moyen d'un applicateur intranasal.
Slovenian: Govedu od devet dni starosti se cepivo naprši v vsako nosnico z intranazalnim aplikatorjem.
French: L'efficacité de Nasym a été démontrée dans sept études de laboratoire, dans lesquelles la vaccination de bovins par Nasym, que l'on utilise la voie de la vaporisation nasale ou de l'injection intramusculaire, a réduit tant l'excrétion virale que les signes de maladie respiratoire tels que la fréquence respiratoire accélérée, les difficultés pour respirer et les yeux larmoyants ou croûteux.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nasym so dokazali v sedmih laboratorijskih študijah, v katerih je cepljenje govedi z zdravilom Nasym v obliki nosnega pršila ali injekcije v mišico zmanjšalo tako izločanje virusa kot znake respiratorne bolezni, kot so pospešeno dihanje, oteženo dihanje, izcedek iz oči in vnete oči.
French: Qu'est-ce que Nasym et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nasym in za kaj se uporablja?
French: Nasym (vaccin contre le virus respiratoire syncytial bovin, vivant)
Slovenian: Zdravilo Nasym (cepivo proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu, živo)
French: Comment Nasym est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Nasym uporablja?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nasym?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nasym?
French: Comment Nasym agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Nasym deluje?
French: Chez les bovins âgés de 10 semaines, le vaccin est administré en une injection intramusculaire unique, suivie d'une seconde injection intramusculaire 4 semaines plus tard.
Slovenian: Govedu od 10 tednov starosti se cepivo daje kot enkratna injekcija v mišico, druga injekcija v mišico pa se da štiri tedne pozneje.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'un lyophilisat (une poudre lyophilisée) et d'un solvant soit pour suspension injectable, soit pour pulvérisation nasale.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki liofilizata (praška, posušenega z zamrzovanjem) in vehikla, iz katerih se pripravi pršilo za nos ali injekcija.
French: Les études ont confirmé que le vaccin commence à faire effet 3 semaines après tant la vaccination nasale que l'injection intramusculaire, avec une efficacité de 2 mois après la vaccination nasale et de 6 mois après l'injection intramusculaire.
Slovenian: Študije so potrdile, da cepivo začne učinkovati tri tedne tako po nazalnem cepljenju kot po injekciji v mišico, učinkuje pa dva meseca po nazalnem cepljenju in šest mesecev po injekciji v mišico.
French: Nasym réduit l'excrétion virale et les signes respiratoires tels que la fréquence respiratoire accélérée, les difficultés pour respirer, les yeux larmoyants et l'écoulement nasal.
Slovenian: Zdravilo Nasym zmanjša izločanje virusa in respiratorne znake, kot so pospešeno in oteženo dihanje, izcedek iz oči in nosu.
French: Nasym contient la souche Lym-56 du virus respiratoire syncytial bovin.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56.
French: ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Slovenian: Ko je žival ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
French: Le vaccin commence à faire effet 3 semaines après la vaccination nasale et offre une protection durant 2 mois après la vaccination.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati tri tedne po nazalnem cepljenju, zaščita pa traja dva meseca po cepljenju.
French: Le vaccin commence à faire effet 3 semaines après la vaccination intramusculaire et offre une protection durant 6 mois.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati tri tedne po cepljenju v mišico, zaščita pa traja šest mesecev.
French: Un rappel est administré par injection intramusculaire 2 mois après la primovaccination, puis tous les 6 mois.
Slovenian: Revakcinacija se daje z injiciranjem v mišico dva meseca po začetnem cepljenju in nato vsakih šest mesecev.
French: Un rappel est administré par injection intramusculaire unique 6 mois après le schéma de primovaccination, puis tous les 6 mois.
Slovenian: Revakcinacija se daje z injiciranjem v mišico šest mesecev po začetnem sklopu cepljenja in nato vsakih šest mesecev.
French: Nasym est un vaccin utilisé pour protéger les bovins contre le virus respiratoire syncytial bovin, une maladie qui affecte leurs voies respiratoires.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred bovinim respiratornim sincicijskim virusom pri govedu.
French: Code ATCvet : QI02AD04.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AD04.
French: Il est recommandé d'utiliser un nouvel applicateur pour chaque animal.
Slovenian: Priporočamo, da za vsako žival uporabite nov aplikator.
French: *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Slovenian: * 50% infektivni odmerek v celični kulturi
French: Il convient d'utiliser les doses et méthodes d'administration suivantes :
Slovenian: Uporabiti je treba naslednje odmerke in metode odmerjanja:
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
French: Bovins âgés de 9 jours :
Slovenian: Govedo od 9 dni starosti:
French: Date de première autorisation : 29/07/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/07/2019
French: Bovins âgés de 10 semaines :
Slovenian: Govedo od 10 tednov starosti:
French: Solvant : À conserver en dessous de 25 °C.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Le vaccin reconstitué est une suspension homogène légèrement jaunâtre.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rumenkasta homogena suspenzija.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique 4.6 n'est survenu après un surdosage.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju ni bilo drugih neželenih učinkov, razen tistih, ki so opisani v poglavju 4.6.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
French: Dans des cas peu fréquents, les veaux peuvent présenter une élévation de la température d'au moins 1,7 °C deux jours après la vaccination qui disparaît le lendemain sans traitement.
Slovenian: Pri teletih se občasno pojavi porast telesne temperature vsaj 1,7 °C dva dni po cepljenju, ki izzveni naslednji dan brez zdravljenja.
French: Chaque dose de 2 ml contient :
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje:
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet indésirable n'est survenu après un surdosage.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Po prevelikem odmerjanju ni bilo neželenih učinkov.
French: Le flacon de 5 doses est désormais prêt à l'emploi.
Slovenian: Viala s 5 odmerki je zdaj pripravljena za uporabo.
French: Une légère altération de la consistance des matières fécales peut être fréquemment observée après la vaccination.
Slovenian: Po cepljenju se pogosto opazi rahle spremembe v konsistenci iztrebkov.
French: Volume de solvant à utiliser
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire et le solvant après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.
Slovenian: Tega zdravila in vehikla ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicament immunologique pour bovidés, bovins, vaccins viraux vivants, virus respiratoire syncytial bovin (VRSB).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge, govedo, živa virusna cepiva, bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV).
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
French: Pour une utilisation par voie nasale, vaporiser le volume de vaccin requis dans les narines de l'animal (1 ml dans chaque narine) à l'aide d'un applicateur intranasal (taille des gouttelettes : 25-220 µm).
Slovenian: Za nazalno uporabo razpršite potrebni volumen cepiva v nosnici živali (1 ml v vsako nosnico) z intranazalnim aplikatorjem (velikost kapljic: 25-220 µm).
French: 6 mois après la vaccination par voie intramusculaire.
Slovenian: 6 mesecev po intramuskularnem cepljenju.
French: Agiter jusqu'à ce que la poudre lyophilisée soit en suspension.
Slovenian: Stresajte, dokler ni liofilizirani prašek v obliki suspenzije.
French: Concernant le flacon de 25 doses, une fois le lyophilisat en suspension, prélever la totalité de la suspension obtenue du flacon de vaccin et l'injecter dans le flacon contenant le solvant restant.
Slovenian: Za vialo s 25 odmerki, potem, ko je prašek posušen z zamrzovanjem v suspenziji, odstranite vso suspenzijo, dobljeno iz viale s cepivom, in jo vbrizgajte v vialo, v kateri je ostanek vehikla.
French: Stimulation de l'immunité active contre le virus respiratoire syncytial bovin.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu.
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Espagne
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Španija
French: Reconstituer le vaccin avec le volume de solvant correspondant :
Slovenian: Cepivo rekonstituirajte z ustreznim volumnom vehikla:
French: Lyophilisat : À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Liofilizat: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Immunisation active des bovins pour réduire l'excrétion virale et les signes cliniques respiratoires causés par une infection par le virus respiratoire syncytial bovin.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda za zmanjšanje izločanja virusa in respiratornih kliničnih znakov, ki jih povzroča okužba z bovinim respiratornim sincicijskim virusom.
French: Nombre de doses dans le flacon de lyophilisat
Slovenian: Število odmerkov v viali liofilizata
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 15 mois Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement Durée de conservation du solvant : 5 ans
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 15 mesecev Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
French: Primovaccination (utilisation par voie nasale) : Vaporiser 1 ml dans chaque narine (le volume total administré est donc de 2 ml).
Slovenian: Primarno cepljenje (nazalna uporaba): V vsako nosnico razpršite 1 ml (tako da je celotni aplicirani volumen 2 ml).
French: Solvant : Flacons en polyéthylène (PET) de 10 ml ou 50 ml, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
Slovenian: Vehikel: polietilenske (PET) viale z 10 ml ali 50 ml, zaprte z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Protéger de la lumière.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Primovaccination (injection intramusculaire) : Administration d'une injection intramusculaire de 2 ml, suivie d'une seconde injection intramusculaire de 2 ml administrée 4 semaines plus tard.
Slovenian: Primarno cepljenje (intramuskularna injekcija): Aplicirajte eno intramuskularno injekcijo po 2 ml, ki ji 4 tedne pozneje sledi druga intramuskularna injekcija po 2 ml.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Utiliser uniquement des aiguilles et des seringues stériles pour l'administration.
Slovenian: Za injiciranje uporabljajte le sterilne igle in injekcijske brizge.
French: Chaque dose de 2 ml contient : Lyophilisat :
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Liofilizat:
French: Solvant pour NASYM
Slovenian: Vehikel za NASYM
French: La réduction des signes cliniques respiratoires (mais pas celle de l'excrétion virale) est observée 5 jours après la vaccination nasale.
Slovenian: 5 dnii po aplikaciji v nos je opazno zmanjšanje respiratornih kliničnih znakov (ne pa zmanjšanje izločanja virusa).
French: Solvant : Solution transparente homogène.
Slovenian: Vehikel: Homogena, bistra raztopina.