FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
Estonian: • täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine.
Slovak: Glivecom sa lieči aj CML u detí.
Estonian: Glivecit kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemiaga raviks lastel.
Slovak: Balenia obsahujú 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Estonian: Pakendis on 10, 30 või 90 tabletti.
Slovak: 1 Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov s GIST.
Estonian: 1 Pneumooniast teatati kõige sagedamini transformeerunud KML patsientidel ja GIST patsientidel.
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Estonian: Talumatuse korral tuleks annust vähendada (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2).
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65%, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Estonian: Täieliku hematoloogilise ravivastusega kaasnes 65% juhtudest ka täielik tsütogeneetiline ravivastus, mis on võrreldav täiskasvanutel saadud tulemusega.
Slovak: Keď sa imatinib kombinoval s vysokými dávkami chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL, pozorovali sa prechodné toxické účinky na pečeň vo forme zvýšenia aminotransferáz a hyperbilirubinémie.
Estonian: Kui Ph+ ALL patsientidel kasutati imatiniibi kombinatsioonis suurte kemoteraapia annustega, täheldati mööduvat maksatoksilisust maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja hüperbilirubineemiaga.
Slovak: 9/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi annusega 200 mg/m
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Estonian: • monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL.
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie interferónu: 532 dospelých pacientov sa liečilo začiatočnou dávkou 400 mg. Pacienti sa rozdelili do troch hlavných kategórií: hematologické zlyhanie (29%), cytogenetické zlyhanie (35%), alebo neznášanlivosť interferónu (36%).
Estonian: Patsiendid jaotusid kolme peamisse rühma: hematoloogiline ebaõnnestumine (29%), tsütogeneetiline ebaõnnestumine (35%) või interferooni talumatus (36%).
Slovak: Klinické skúšania pri HES/CEL
Estonian: HES/KEL kliinilised uuringud
Slovak: Pediatrickí pacienti: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Estonian: Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 pediaatrilist patsienti vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n=11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n=15).
Slovak: IU/m2/deň subkutánne v kombinácii s Ara-C 20 mg/m 2/deň subkutánne počas 10 dní v mesiaci.
Estonian: 5 MRÜ/m 2/ööpäevas subkutaanselt kombinatsioonis subkutaanse Ara-C annusega 20 mg/m 2/ööpäevas
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie.
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
Slovak: Myeloidná blastická kríza (n=260)
Estonian: Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n=260)
Slovak: Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Estonian: Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, nelfinaviir, botsepreviir; seenevastased asoolid, sealhulgas ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool; teatud makroliidid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja suurendada imatiniibi kontsentratsiooni.
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*, pseudoporfýria* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*, pseudoporfüüria* Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Slovak: 5% v krvi, žiadne blasty a promyelocyty v krvi, bazofily < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie] a klinické skúšania 0102 a 0109 [ANC  1,5 x 10
Estonian: müelotsüüte+metamüelotsüüte veres <5%, veres puuduvad blastid ja promüelotsüüdid, basofiile <20%, puudub ekstramedullaarne haaratus] ja uuringutes 0102 ja 0109 [absoluutne neutrofiilide arv 1,5x10
Slovak: Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Estonian: • Valu puusas või raskusi käimisega.
Slovak: 1,5-3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
Estonian: Üldbilirubiin: >1,5...3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
Slovak: Imatinib sa nepovažoval za genotoxický pri skúšaní in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test), in vitro na cicavčích bunkách (myšací lymfóm) a in vivo na potkaních mikronukleoch.
Estonian: Imatiniibi ei osutunud in vitro bakteri raku testi (Amesi test), in vitro imetaja raku testi (hiire lümfoom) ja in vivo roti mikrotuuma testi põhjal genotoksiliseks.
Slovak: Novodiagnostikovaná Ph+ ALL:
Estonian: Äsja diagnoositud Ph+ ALL.
Slovak: Gynekomastia, erektilná dysfunkcia, menorágia, nepravidelná menštruácia, porucha sexuálnej funkcie, bolesť bradaviek, zväčšenie prsníkov, skrotálny edém
Estonian: Günekomastia, erektsioonihäired, menorraagia, ebaregulaarne menstruatsioon, seksuaalne düsfunktsioon, rinnanibude valulikkus, rindade suurenemine, skrootumi turse
Slovak: Cieľovými orgánmi pre neoplastické zmeny boli obličky, močový mechúr, uretra, predkožková a klitorisová žľaza, tenké črevo, prištítne telieska, nadobličky a bezžľazová časť žalúdka.
Estonian: Neoplastiliste muutuste sihtorganiteks olid neerud, kusepõis, ureetra, preputsiaal- ja klitoraalnäärmed, peensool, kõrvalkilpnääre, neerupealise ja mao mitteglandulaarne osa.
Slovak: Medián času do odpovede bol 13 týždňov (95%
Estonian: Keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni oli 13 nädalat (95% CI 12…23).
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Estonian: Ravi peab selle kõigis etappides juhtima hematoloog, kellel on kogemused nimetatud haiguse käsitluse alal.
Slovak: 9/l, trombocyty < 450 x 10
Estonian: 9/l, trombotsüüte <450x10
Slovak: Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Estonian: • Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu Gliveci kapslit lapsele anda.
Slovak: V súvislosti s inhibítormi BCR-ABL-tyrozínkinázy bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioonist on teatatud seoses BCR-ABL-i TKI-dega.
Slovak: Konsolidačná liečba DEX 10 mg/m perorálne, dni 1-5; Vindezín 3 mg/m i.v., deň 1;
Estonian: Konsolidatsioonravi DEX 10 mg/m suukaudselt, päevadel 1...5; Vindesiin 3 mg/m i.v., päev 1;
Slovak: U pediatrických pacientov s MDS/MPD nie sú kontrolované klinické skúšania.
Estonian: MDS/MPD pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: PRÍLOHA II
Estonian: Induktsioonravi II
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec Glivec vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Estonian: Gliveci määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
Slovak: Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Estonian: • Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20% bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
Slovak: V plánovanej analýze podskupín podľa typu mutácie HR pre RFS pri 36 mesiacoch liečby u pacientov s mutáciou exonu 11 bol 0,35 [95%
Estonian: Kavandatud uuringus, kus alarühmad olid jagatud mutatsiooni tüübi järgi, oli 36-kuulise ravi puhul patsientidel, kellel esines mutatsioon 11 eksonis, RVE HR 0,35
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Estonian: Avaskulaarne luunekroos/puusaluu nekroos*, kasvupeetus lastel* Neerude ja kuseteede häired
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom Glivec.
Estonian: Enne Glivec-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 600 mg je súčasný odhad mediánu prežívania bez progresie ochorenia 22,9 a celkového prežívania 42,5 mesiacov.
Estonian: Annusega 600 mg ravitud patsientide progressioonivaba elulemus ja üleüldine elulemus olid hinnanguliselt keskmiselt vastavalt 22,9 ja 42,5 kuud.
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinický prínos alebo predĺžené prežívanie.
Estonian: Kliinilist kasu või elulemuse suurenemist tõestavaid kontrollgrupiga uuringuid ei ole.
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46% dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73% kombinovanú chemoterapiu.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem olulisel määral ravitud - 46% patsientidest oli tehtud eelnev luuüdi siirdamine ja 73% olid saanud eelnevat kemoteraapiat mitme ravimiga.
Slovak: Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
Estonian: • Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
Slovak: U jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
Estonian: Üheteistkümnel patsiendil tuvastati PDGFR geneetiline rekombinatsioon, neist 9 saavutasid täieliku ja 1 osalise hematoloogilise ravivastuse.
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Estonian: Hematoloogiliste häiretega (KML, Ph+ALL või muud imatiniibiga ravitavad hematoloogilised häired) lapspatsientide kokkuvõtliku populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal suureneb imatiniibi kliirens vastavalt kehapindalale.
Slovak: DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Estonian: DEX (6 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1…5; 29…33
Slovak: Výskyt cytopénií však jednoznačne závisel aj od fázy ochorenia, pričom 3. alebo 4. stupeň neutropénií (ANC <
Estonian: Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv <1,0x10
Slovak: Krvácanie do sklovca* Poruchy ucha a labyrintu Menej časté:
Estonian: Klaaskeha verejooks* Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt:
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1.deň v 5.cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
Estonian: 6-MP (75 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 11…56 (6-MP ei manustata kraniaalse kiiritusravi päevadel 6…10 alates 5. tsükli 1. päevast.
Slovak: Klinické skúšania pri Ph+ ALL
Estonian: Kliinilised Ph+ ALL uuringud
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 25 do 72 rokov.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 25…72 aastat.
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m i.v., dni 1-3, 15-16;
Estonian: Daunorubitsiin 30 mg/m i.v., päevadel 1...3, 15...16;
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach  20 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toime ei ilmnenud annuste ≤20 mg/kg kasutamsel.
Slovak: Klinické skúšania pri DFSP
Estonian: Kliinilised PDFS uuringud
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
Estonian: Kroonilise staadiumi taastumine
Slovak: DEX 10 mg/m perorálne, dni 1-5;
Estonian: DEX 10 mg/m suukaudselt, päevadel 1...5;
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Slovak: Chronická fáza CML u detí (pri dávke 340 mg/m
Estonian: KML krooniline faas lastel (annus 340 mg/m
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Estonian: Pustuloosne lööve, muljumine, suurenenud higistamine, urtikaaria, ekhümoos, verevalumite tekkimise sagenemine, hüpotrihhoos, naha hüpopigmentatsioon, eksfoliatiivne dermatiit, küünte murdumine, follikuliit, petehhiad, psoriaas, purpur, naha hüperpigmentatsioon, bulloossed kahjustused
Slovak: Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo 128 pacientov (1 až <
Estonian: Uuring AIT07 oli mitmekeskuseline avatud randomiseeritud II/III faasi uuring, kus osales 128 patsienti (vanuses 1 kuni <18 aastat), kes said imatiniibi kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Slovak: Blistre PVC/hliník
Estonian: PVC/alumiinium blister
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg Glivecu denne.
Estonian: Selles uuringus raviti 14 HES/KEL patsienti Gliveciga annuses 100 mg kuni 1000 mg.
Slovak: VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20; Daunorubicín 45 mg/m i.v., dni 6-7, 13-14
Estonian: VCR 2 mg i.v., päevadel 6, 13, 20; Daunorubitsiin 45 mg/m i.v., päevadel 6...7, 13...14
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 79 rokov.
Estonian: Nende patsientide vanus oli vahemikus 2…79 aastat.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) või harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Slovak: Migréna, somnolencia, synkopa, periférna neuropatia, zhoršenie pamäti, zápal sedacieho nervu, syndróm nepokojných nôh, tremor, krvácanie do mozgu
Estonian: Migreen, somnolentsus, minestamine, perifeerne neuropaatia, mälu halvenemine, ishias, rahutute jalgade sündroom, treemor, ajuverejooks
Slovak: B u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy.
Estonian: Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABLtürosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Slovak: B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Estonian: hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Estonian: Maksapuudulikkus: Imatiniib metaboliseerub peamiselt maksas.
Slovak: 600 mg sa užíva ako jedna tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg raz denne.
Estonian: On algannuseks 600 mg, mille saamiseks võetakse üks 400 mg tablett pluss kaks 100 mg tabletti üks kord ööpäevas.
Slovak: Klinické skúšanie ADE10
Estonian: Uuring ADE10 Eelfaas
Slovak: červený oxid železitý (E172) šelak
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Šellak
Slovak: Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Estonian: • Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
Slovak: Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
Estonian: • valulikud ja/või villidega nahakahjustused.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní Glivecu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik Gliveci kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil,terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin).
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Estonian: Kõrvaltoimete põhjuslikkust on raske hinnata erinevate sümptomite tõttu, mis on seotud haiguse, selle progresseerumise ja paljude ravimite samaaegse manustamisega.
Slovak: Okrem toho bola po uvedení lieku na trh u pacientov s CML, ALL a inými ochoreniami (pozri časť 4.8) zaznamenaná gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE), zriedkavá príčina gastrointestinálneho krvácania.
Estonian: Lisaks on KML, ALL ja teiste haigustega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud mao antrumi piirkonna vaskulaarsest ektaasiast (gastric antral vascular ectasia, GAVE) (vt lõik 4.8).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Glivecu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Estonian: Ettevaatus on vajalik Gliveci võtmisel koos proteaasi inhibiitorite, seenevastaste asoolide, teatud makroliidide (vt lõik 4.5), kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 substraadiga (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil, terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel, kinidiin) või varfariin ja teised kumariiniderivaadid (vt lõik 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety dispergovať v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline tabletti neelama, võib tableti lahustada klaasitäies vees või õunamahlas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline mainitutest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovak: V literatúre zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Estonian: 6400 mg (ühekordne annus): kirjanduses on teatatud ühest juhust ühel patsiendil, kellel tekkisid iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, palavik, näo turse, neutrofiilide arvu langus, maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine.
Slovak: U dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi GIST je odporúčaná dávka Glivecu 400 mg/deň.
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise GIST täiskasvanud patsientidel on Gliveci soovitatav annus 400 mg/ööpäevas.
Slovak: 5 Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a u pacientov s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Estonian: 5 Pleura efusioonist teatati sagedamini GIST ja transformeerunud KML (KML-AP ja KML-BC) patsientidel kui kroonilise KML patsientidel.
Slovak: Pri GIST sa skúšaný liek vysadil pre nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u 4% pacientov.
Estonian: GIST puhul lõpetati uuringuravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 4% patsientidest.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania Glivecu boli hlásené spontánne a v literatúre.
Estonian: Spontaanselt ja kirjanduses on teatatud üksikutest Gliveci üleannustamise juhtudest.
Slovak: Obsahujú biely až žltý prášok.
Estonian: Nad sisaldavad valkjaskollakat pulbrit.
Slovak: 9/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 10
Estonian: 9/l) ja trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv <10x10
Slovak: Tvrdá kapsula
Estonian: Kapsli kest:
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Závraty, parestézia, poruchy vnímania chuti, hypoestézia
Estonian: Pearinglus, paresteesia, maitsetundlikkuse häired, hüpoesteesia
Slovak: Glivec 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/01/198/002-006
Estonian: Glivec 100 mg kõvakapslid EU/1/01/198/002-006
Slovak: Správy o zlepšení sa týkali srdca, nervového systému, kože/podkožného tkaniva, dýchacej sústavy/hrudníka/mediastína, kostrového svalstva/spojivových tkanív/ciev a gastrointestinálneho systému.
Estonian: Paranemist kirjeldati järgmiste organite/organsüsteemide häirete osas: südame, närvisüsteemi, naha- ja nahaaluskoe, respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi, lihas-skeleti ja sidekoe, vaskulaarsed ja seedetrakti häired.
Slovak: (Tabuľka 8, Obrázok 2).
Estonian: (kokku 8 tsüklit)
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká odpoveď n (%)
Estonian: Tsütogeneetiline vastus Oluline ravivastus n (%) [95% CI]
Slovak: Tento parameter časudo-príhody je veľmi ovplyvnený vysokým počtom zmeny liečby z IFN+Ara-C na Glivec.
Estonian: Tulemusnäitajat - haiguse progresseerumiseni kuluvat aega - mõjutab oluliselt suur IFN+Ara-C ravilt Glivec-ravile üleviimise sagedus.
Slovak: Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených Glivecom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov, boli v 5 publikovaných hláseniach o prípadoch.
Estonian: Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest PDFS patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat.
Slovak: Zatiaľ čo odhadovaných 96% (93%) pacientov s CCyR (PCyR) po 12 mesiacoch nemalo progresiu do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch, len 81% pacientov bez MCyR po 12 mesiacoch nemalo progresiu do pokročilej CML po 84 mesiacoch (p<0,001 celkovo, p=0,25 medzi CCyR a PCyR).
Estonian: 84. kuuks ei olnud aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi progresseerunud 96% (93%) patsientidest, kes olid 12. kuuks saavutanud täieliku (osalise) tsütogeneetilise ravivastuse, ning ainult 81% patsientidest, kellel puudus 84. kuul oluline tsütogeneetiline ravivastus (p<0,001 üldiselt, p=0,25 võrreldes täielikku ja osalist tsütogeneetilist ravivastust).
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Estonian: Klaasi sisepinnale võivad jääda tabletiosakeste jäljed.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu.
Estonian: Rifampitsiini või teiste tugevate CYP3A4 indutseerijate ja imatiniibi samaaegset kasutamist tuleb vältida.