FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Swedish: Åtta (2 %) patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil 245 mg utvecklade K65R-mutationen inom de 48 första veckorna.
English: Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Swedish: Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B: På grund av risken för utveckling av hivresistens, ska tenofovirdisoproxil endast användas som komponent i en lämplig antiretroviral kombinationsregim hos patienter med samtidig hiv-/HBV-infektion.
English: HBV DNA n (%) < 400 copies/ml n (%)
Swedish: HBV-DNA n (%) < 400 kopior/ml n (%)
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Swedish: Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 4.4).
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Since administration of a lower dose with the 245 mg tablet is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Swedish: Måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30-49 ml/min) Eftersom administrering av en lägre dos med 245 mg-tabletten inte är möjlig kan förlängda dosintervall med 245 mg filmdragerade tabletter användas.
English: Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Swedish: Tenofovirdisoproxil måste tas tillsammans med föda, eftersom föda ökar biotillgängligheten av tenofovir (se avsnitt 5.2).
English: Eight patients had HIV that expressed K65R in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, 7 of these occurred during the first 48 weeks of treatment and the last one at week 96.
Swedish: Åtta patienter hade hiv med K65R i gruppen som fick tenofovirdisoproxil 245 mg, 7 av dessa fall inträffade under de första 48 behandlingsveckorna och det sista fallet under vecka 96.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience Frequency
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden Frekvens
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Swedish: 1 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
English: The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/mm
Swedish: Genomsnittligt baseline CD4-celltal var 279 celler/mm
English: What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Mylan
English: The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilka effekter tenofovirdisoproxil-associerade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer (se avsnitt 5.1).
English: Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Swedish: Genomsnittliga värden (± SD) för Cmax och AUCtau är 0,38 ± 0,13 μg/ml respektive 3,39 ± 1,22 μg·timme/ml.
English: The bottles also contain desiccant.
Swedish: Burkarna innehåller även torkmedel.
English: There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Swedish: Det finns begränsade data om säkerhet och effekt med tenofovirdisproxil hos HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom som har en Child-Pugh-Turcotte-poäng (CPT) > 9.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan).
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Mylan).
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: • Att det finns en ökad risk för njursjukdom hos hiv- eller HBV-infekterade patienter i samband med produkter som innehåller tenofovirdisoproxil, t.ex. Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tenofovir disoproxil Mylan.
English: In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
Swedish: I studier på patienter som inte tidigare behandlats med nukleosider uppträdde ALAT-förhöjningar under behandling > 10 gånger ULN (övre normalgränsen) och > 2 gånger baseline hos 2,6 % av de tenofovirdisoproxilbehandlade.
English: In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutininstimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Swedish: I icke-prolifierande humana perifera blodmonocyter (PBMC:er) var halveringstiden för tenofovirdifosfat cirka 50 timmar, medan halveringstiden för fytohemagglutinin-stimulerade PBMC:er var cirka 10 timmar.
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Renala biverkningar överensstämmande med proximal renal tubulopati har rapporterats hos hiv-1-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år i den kliniska studien GS-US-104-0352 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Hepatitis B infection
Swedish: Hepatit B-infektion
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping tenofovir disoproxil.
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan har avslutats.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Swedish: Kumulativt upplevde 4 patienter en viremisk episod (HBV-DNA > 400 kopior/ml) vid den tidpunkt de senast fick tenofovirdisoproxil.
English: • foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection),
Swedish: • foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion),
English: 3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
Swedish: 3, genomsnittlig baseline plasma hiv-1-RNA-nivå var 4,91 log10 kopior/ml, 19 % av patienterna hade symtomatisk hiv-1-infektion och 18 % hade AIDS.
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
Swedish: Hiv-1: Farmakokinetiken i steady-state för tenofovir utvärderas hos 8 hiv-1-infekterade ungdomar (i åldern 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg.
English: Tenofovir disoproxil has not been studied in patients over 65 years of age.
Swedish: Tenofovirdisoproxil har inte studerats hos patienter över 65 år.
English: • changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Swedish: • förändringar i urinen och ryggsmärta orsakad av njurbesvär, inklusive njursvikt
English: The HIV and HBV patients aged 12 to < 18 years educational brochures should contain the following key messages:
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för patienter i åldern 12 till < 18 år med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
English: As tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 och 4.8 Sammanfattning av säkerhetsprofil).
English: It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Swedish: En ändring av dosintervallet för tenofovirdisoproxil 245 mg rekommenderas hos vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller hos patienter som redan har ESRD och behöver dialys (see avsnitt 4.2).
English: HBV antiviral activity in vitro: The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
Swedish: Antiviral aktivitet mot HBV in vitro: Tenofovirs antivirala aktivitet in vitro mot HBV skattades i cellinjen HepG2 2.2.15.
English: What Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan How to take Tenofovir disoproxil Mylan Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Mylan Hur du tar Tenofovir disoproxil Mylan Eventuella biverkningar
English: If Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Swedish: Om Tenofovir disoproxil Mylan används med något nefrotoxiskt läkemedel bör njurfunktionen övervakas enligt rekommenderat schema.
English: If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take tenofovir disoproxil with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av tenofovirdisoproxil inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta tenofovirdisoproxil tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
English: The recommended dose of tenofovir disoproxil for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Swedish: Rekommenderad dos av tenofovirdisoproxil för behandling av hiv eller för behandling av kronisk hepatit B är 245 mg (en tablett) en gång dagligen som tas oralt i samband med föda.
English: • Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
Swedish: • Andra beredningsformer av det här läkemedlet kan vara mer lämpliga för patienter som har svårt att svälja.
English: • That Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in patients aged 12 to < 18 years with renal impairment
Swedish: • Att Tenofovir disoproxil Mylan inte rekommenderas för användning till patienter i åldern 12 till < 18 år med nedsatt njurfunktion.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40fold the exposure in patients).
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet hos unga vuxna råttor och hundar uppträdde vid exponeringar ≥ 5-gånger exponeringen hos pediatriska eller vuxna patienter; toxisk påverkan på skelettet uppträdde hos juvenila infekterade apor vid mycket höga exponeringar efter subkutan administrering (≥ 40-gånger exponeringen hos patienter).
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 612 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Swedish: - Hos HBeAg-positiva patienter utan cirros ska behandling ges i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV-DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Swedish: Svår njurfunktionsnedsättning: 245 mg tenofovirdisoproxil kan administreras var 72:a-96:e timme (dosering två gånger i veckan).
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
English: If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av tenofovirdisoproxil med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
English: Light blue, round, biconvex, film-coated tablets, 12.20 ± 0.20 mm in diameter, debossed with ‘TN245' on one side and ‘M' on other side.
Swedish: Ljusblåa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, 12,20 ± 0,20 mm i diameter, märkta med ”TN245” på ena sidan och ”M” på andra sidan.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att du börjar ta Tenofovir disoproxil Mylan.
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet med täta kontroller av njurfunkntionen, om andra alternativ inte är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
English: BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Swedish: BMD Z-poäng minskade med -0,012 för ländryggraden och med -0,338 för helkropp hos de 64 patienter som behandlades med tenofovirdisproxil i 96 veckor.
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells
Swedish: • nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.
English: The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
Swedish: Andelen försökspersoner med ALAT-normalisering vid vecka 192 i tenofovirdisoproxiltenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8 % (25/33) bland de som var HBeAg-positiva vid baseline och 100,0 % (2 av 2 försökspersoner) bland de som var HBeAg-negativa vid baseline.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Hos patienter med leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt.
English: All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ml.
Swedish: Samtliga patienter med normalt ALAT vid baseline och 88 % av patienterna med onormalt ALAT vid baseline uppnådde suppression av HBV-DNA < 400 kopior/ml.
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Mylan It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Om du har glömt att ta Tenofovir disoproxil Mylan Det är viktigt att du inte missar någon dos Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
Swedish: Bland dem fanns det sekvensdata från parade HBV-isolat vid baseline och under behandling var tillgängliga för 2 av 4 patienter.
English: There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
Swedish: Det finns begränsade data om tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt hos vuxna patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) och långsiktiga säkerhetsdata har inte utvärderats för lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
English: The pharmacokinetics of tenofovir in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Swedish: Farmakokinetiken för tenovfovir hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
English: • Do not take Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Swedish: • Ta inte Tenofovir disoproxil Mylan, om du redan tar andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
English: HBeAg loss/ seroconversion
Swedish: HBeAg-förlust/ -serokonversion
English: If tenofovir disoproxil is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV coinfection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Swedish: Om behandlingen med tenofovirdisoproxil sätts ut hos patienter med kronisk hepatit B med eller utan samtidig hiv-infektion, ska dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation av hepatit (se avsnitt 4.4).
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Swedish: Patienterna fick inte ha behandlats med tenofovirdisoproxil tidigare men kunde ha fått interferonbaserade behandlingsregimer (> 6 månader före screening) eller någon annan icketenofovirdisoproxil innehållande oral nukleosid-/nukleotidbehandling mot HBV (> 16 veckor före screening).
English: <for bottle label and carton> After first opening use within 90 days
Swedish: <för burketikett och kartong> Använd inom 90 dagar från första öppningstillfället
English: • compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Swedish: • kompenserad leversjukdom och tecken på immunaktiv sjukdom, dvs. aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd nivå av ALAT i serum och histologiska tecken på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
English: Recommendation concerning co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med 245 mg tenofovirdisoproxil
English: copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN) or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Swedish: kopior/ml, förhöjt serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller anamnes med förhöjda nivåer av serum-ALAT under de senaste 24 månaderna] med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor.
English: hypokalaemia
Swedish: hypokalemi
English: Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5fold that of wild-type virus.
Swedish: Virus innehållande mutationen rtA181T förblev mottagliga för tenofovir med EC50-värden som var 1,5-faldiga den hos vildtypviruset.
English: Tell your doctor before taking Tenofovir disoproxil Mylan if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Tenofovir disoproxil Mylan om du är laktosintolerant eller om du inte tål någon sockerart.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Swedish: 2 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 10 or 30 film coated tablets.
Swedish: Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 10 eller 30 filmdragerade tabletter.
English: • compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis (see section 5.1).
Swedish: • kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5.1).
English: For treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults for whom a solid dosage form is not appropriate, other suitable formulations may be checked for their availability.
Swedish: För behandling av hiv-1 infektion och kronisk hepatit B hos vuxna för vilka en fast dosform inte är lämplig kan andra lämpliga beredningsformer finnas tillgängliga.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
English: Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Swedish: Administrering av tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat för att uppnå en reducerad daglig dos tenofovirdisoproxil rekommenderas för vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter.
English: If you stop taking Tenofovir disoproxil Mylan Don't stop taking Tenofovir disoproxil Mylan without your doctor's advice.
Swedish: Om du slutar att ta Tenofovir disoproxil Mylan Sluta inte att ta Tenofovir disoproxil Mylan utan att rådfråga läkare.
English: acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)
Swedish: akut njursvikt, njursvikt, akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)
English: hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Swedish: leversteatos, hepatit Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga: Hudutslag Sällsynta: