FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick Abraxane.
Slovak: Neobjavili sa žiadne toxicity, ktoré by sa vyskytovali oveľa častejšie u pacientov vo veku minimálne 65 rokov, ktorí dostávali Abraxane.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Swedish: Intravenös användning
Slovak: Intravenózne použitie.
Swedish: Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
Slovak: Hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje, nepreukázal sa žiadny jasný prospech s ohľadom na predĺženie celkového prežívania u pacientov s adenokarcinómom pankreasu s normálnymi hodnotami CA 19-9 pred začiatkom liečby Abraxanom a gemcitabínom (pozri časť 5.1).
Swedish: OCH ≥ 75
Slovak: A ≥ 75 000
Swedish: • Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
Slovak: • závažný zápal/vyrážka na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Swedish: Progressionsfri överlevnada (oberoende granskning)
Slovak: Pomer celkovej odpovede (nezávislý prieskum)
Swedish: Nedsatt leverfunktion har ingen effekt på genomsnittligt Cmax för paklitaxel.
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú Cmax paklitaxelu.
Swedish: Användning av filter med en porstorlek som är mindre än 15 µm kan leda till att filtret blockeras.
Slovak: Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (utvärderat genom blindad radiologisk bedömning) och total överlevnad mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovak: Nezaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní bez progresie (podľa zaslepeného hodnotenia rádiológov) ani v celkovom prežívaní medzi oboma liečebnými ramenami.
Swedish: I båda studiegrupperna administrerades behandling tills sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet inträffade.
Slovak: V oboch liečebných ramenách štúdie sa podával až do progresie alebo rozvoja neprijateľnej toxicity.
Swedish: Med hänsyn till hur allvarlig biverkningen är, samt det faktum att sklerodermi ingår i produktresumén för flera lösningsmedelsbaserade paklitaxel-produkter, har det begärts att innehavaren av godkännande för försäljning lägger till sklerodermi i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen ingen känd frekvens.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť udalosti, ako aj na skutočnosť, že sklerodermia je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých produktov obsahujúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla, sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridal sklerodermiu s frekvenciou neznáme.
Swedish: *Denna siffra baseras på en rapport från klinisk studie: CA012-0 Addendum sista datering (23 mars 2005) a Chi-kvadrattest b Logrank-test
Slovak: Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Swedish: Erlotinib ska inte ges samtidigt med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať súbežne s Abraxanom a gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Swedish: Fjorton procent av patienterna hade inte fått kemoterapi tidigare, 27 % hade fått kemoterapi enbart adjuvant, 40 % enbart vid metastaserad sjukdom och 19 % både efter metastasering och som adjuvant behandling.
Slovak: Štrnásť percent pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade försämrad prestationsstatus (ECOG 1 eller 2) vid studiens början, 79 % hade viscerala metastaser och 76 % hade >3 platser med metastaser.
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov malo oslabený stav výkonnosti (ECOG 1 alebo 2) pri nástupe do štúdie, 79 % malo viscerálne metastázy a 76 % malo > 3 miesta metastáz.
Swedish: Anemia,b
Slovak: Anémia a,b
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Swedish: • Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)
Slovak: • porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
Swedish: Medeltiden för sjukdomsprogression var 5,3 månader (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 månader) och 6,1 månader (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 månader).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive mycket sällsynta händelser med anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång, har rapporterats i sällsynta fall.
Slovak: Hlásený bol zriedkavý výskyt závažných reakcií precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií so smrteľným koncom.
Swedish: ELLER
Slovak: ALEBO
Swedish: En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m2).
Slovak: Vyšší medián kumulatívnej dávky gemcitabínu bol podaný v ramene Abraxane/gemcitabín (11 400 mg/m2) v porovnaní s ramenom s gemcitabínom (9000 mg/m
Swedish: Sensorisk neuropati förekommer ofta vid Abraxane-behandling, men utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt.
Slovak: Pri liečbe Abraxanom sa často vyskytuje senzorická neuropatia, hoci vývoj závažných príznakov je menej častý.
Swedish: Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml suspension som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd rekonstituerad Abraxane ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVCeller icke PVC-typ.
Slovak: Je potrebné vypočítať presný objem celkovej dávky na 5 mg/ml suspenzie, potrebný pre pacienta a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Abraxanu do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo iného materiálu.
Swedish: Detta gäller även receptfria sådana, inklusive örtpreparat.
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Swedish: Färdigberedd suspension
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia
Swedish: Sepsis
Slovak: Sepsa
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier av bindning till humana serumproteiner, (med paklitaxel i koncentrationer på 0,1 till 50 µg/ml) att förekomsten av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkade proteinbindningsgraden för paklitaxel.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie väzbovosti na ľudské proteíny v sére (použitím paklitaxelu v koncentráciách v rozmedzí od 0,1 do 50 µg/ml) naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu ani difenhydramínu neovplyvnila väzbu paklitaxelu na proteíny.
Swedish: Neurotoxicitet utvärderades genom förbättring på en grad för patienter som upplevde grad 3 perifer neuropati vid någon tidpunkt under behandlingen.
Slovak: Neurotoxicita paklitaxelu sa vyhodnotila prostredníctvom zlepšenia o jeden stupeň u pacientov, ktorí mali periférnu neuropatiu 3. stupňa, kedykoľvek v priebehu liečby.
Swedish: Abraxane levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för rekonstituering före användning.
Slovak: Abraxane sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i brösten
Slovak: Menej časté: Bolesť prsníkov
Swedish: Mediantiden till återgång med minst 1 grad var 21 dagar, och mediantiden till återgång från perifer neuropati av grad 3 till grad 0 eller 1 var 29 dagar.
Slovak: Medián času do zlepšenia najmenej o 1 stupeň bol 21 dní a medián času do zlepšenia z periférnej neuropatie 3. stupňa na stupeň 0 alebo 1 bol 29 dní.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Swedish: Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att rekonstituera och administrera Abraxane kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.
Slovak: Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a infúzne vaky) na rekonštitúciu alebo podávanie Abraxanu môže mať za následok tvorbu bielkovinových vláken.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Swedish: • Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera blodkärlens väggar och tränga in i tumören.
Slovak: Albumín je časť lieku, ktorá pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v krvi a prejsť cez steny krvných ciev do nádoru.
Swedish: Händelser med myelosuppression, händelser med perifer neuropati, samt artralgi förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med patienter som var yngre än 65 år.
Slovak: Prípady útlmu kostnej drene, periférnej neuropatie a bolesti kĺbov boli častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal
Slovak: Lekári alebo zdravotnícki pracovníci
Swedish: • Smärta i bröst eller hals
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť hrdla
Swedish: Sällsynta: Extravasation
Slovak: Zriedkavé: Extravazácia
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier med humana levermikrosomer och vävnadsskivor att paklitaxel huvudsakligen metaboliseras till 6-hydroxipaklitaxel och till två mindre metaboliter, 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6-3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene a rezmi tkaniva ukazujú, že paklitaxel sa metabolizuje primárne na 6-hydroxypaklitaxel a na dva menšie metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos fyra patienter som behandlades med Abraxane.
Slovak: Febrilná neutropénia sa vyskytla u štyroch pacientov liečených Abraxanom.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: • Onormal minskning av antalet av olika typer av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter eller leukocyter) i blodet
Slovak: • abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av paklitaxel.
Slovak: Na predávkovanie paklitaxelom nie je známe žiadne antidotum.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Swedish: Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör därför inte användas om du är gravid.
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby, a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
Swedish: a Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens metodologiska överväganden för PFS-effektmått, användes inte saknade observationer eller initiering av efterföljande ny terapi för uteslutning.
Slovak: Na EMA metodické úvahy pre PFS koncový bod, chýbajúce pozorovania alebo začatie následnej novej terapie neboli použité pre cenzúru.
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringar för neutropeni och/eller trombocytopeni i början av en cykel eller inom en cykel för patienter med adenocarcinom i pankreas
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pri neutropénii a/alebo trombocytopénii na začiatku cyklu alebo počas cyklu u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Deň cyklu
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för Abraxane.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model naznačuje, že neexistuje žiadna korelácia medzi funkciou pečene (stanovenou počiatočnou hladinou albumínu alebo hladinou celkového bilirubínu) a neutropéniou po úprave expozície Abraxanu.
Swedish: Paklitaxels metabolism katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C8 a CYP3A4 (pozri časť 5.2).
Swedish: Resultaten visar att lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 x ULN) inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för paklitaxel.
Slovak: Výsledky ukazujú, že mierne poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku paklitaxelu.
Swedish: Paklitaxel och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölken hos diande råttor.
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Slovak: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) =
Swedish: • läkemedel som används för att sänka nivåerna av blodfetter (t.ex. gemfibrozil)
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: 1På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Abraxane och karboplatin samtidigt.
Slovak: 1. deň 21-dňového cyklu znížte súčasne dávku Abraxanu a karboplatiny.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys för Abraxane inkluderade patienter i åldern 24 till 85 år och visar att ålder inte har någon signifikant påverkan på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza Abraxanu zahŕňala pacientov vo vekovom rozmedzí 24 až 85 rokov a ukazuje, že vek nemá významný vplyv na maximálnu mieru eliminácie a systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Swedish: För behandling av metastaserande bröstcancer ges Abraxane vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel).
Slovak: Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Abraxane zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21dňového cyklu).
Swedish: Behandla med samma dos
Slovak: Podajte rovnakú dávku
Swedish: CI = konfidensintervall, HRA+G/G = riskkvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsfrekvenskvot för Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratifierad Cox proportionella riskmodell b stratifierat log-ranktest, stratifierat efter geografisk region (Nordamerika jämfört med andra regioner), KPS (70 till 80 jämfört med 90 till 100) och förekomst av levermetastas (ja eller nej).
Slovak: = pomer rizika Abraxane+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí Abraxane+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Abraxane.
Slovak: Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s Abraxanom.
Swedish: Paklitaxel har påvisats vara klastogent in vitro (kromosomförändringar i humanlymfocyter) och in vivo (mikronukleära tester på möss).
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je klastogenický in vitro (chromozómové aberácie v ľudských lymfocytoch) a in vivo (mikronukleárny test u myší).
Swedish: Sällsynta: Återuppträdande av lokal strålningsreaktion (radiation recall phenomenon), strålningspenumonit
Slovak: Zriedkavé: Jav radiačnej pamäti (radiation recall phenomenon), radiačná pneumonitída
Swedish: Beredning av 100 mg:
Slovak: Rekonštitúcia 100 mg:
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancer-läkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Abraxane.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní Paklitaxel je cytotoxický liek proti rakovine, a tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách je pri manipulácii s Abraxanom potrebné postupovať opatrne.
Swedish: Farmakokinetiska data är otillräckliga för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och saknas för patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú nedostatočné pre pacientov so závažným poškodením obličiek a nie sú k dispozícii pre pacientov v terminálnom štúdiu ochorenia obličiek.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga effekter hos ammande spädbarn, är Abraxane kontraindicerat under amning.
Slovak: Vzhľadom k možnému výskytu závažných nežiaducich účinkov u dojčených detí, je Abraxane počas dojčenia kontraindikovaný.
Swedish: Sällsynta: Trombos
Slovak: Zriedkavé: Trombóza
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga växtalkaloider och naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Slovak: Antineoplastické látky, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD01
Swedish: Om huden kommer i kontakt med suspensionen, skall huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
Slovak: Ak sa suspenzia dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min) har ingen kliniskt relevant effekt på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žiadny klinicky významný vplyv na maximálnu mieru eliminácie a systémovú expozíciu paklitaxelu (AUC a Cmax).
Swedish: Vid det kliniska dosintervallet 80 till 300 mg/m2 var genomsnittligt clearance för paklitaxel mellan 13 och 30 l/h/m2 och den genomsnittliga halveringstiden mellan 13 och 27 timmar.
Slovak: V rozmedzí klinických dávok 80 až 300 mg/m sa priemerný plazmatický klírens paklitaxelu pohybuje v rozmedzí od 13-30 l/h/m a priemerný terminálny polčas sa pohybuje v rozmedzí od 13 do 27 hodín.
Swedish: Medianvärdet för relativ dosstyrka för Abraxane var 81 %.
Slovak: Medián relatívnej intenzity dávky Abraxanu bol 81
Swedish: Djurförsök med Abraxane visade icke-reversibla toxiska effekter på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
Slovak: Štúdie na zvieratách s Abraxanom preukázali ireverzibilné toxické účinky na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Swedish: Man misstänker att paklitaxel orsakar allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené defekty, keď sa podáva počas gravidity.
Swedish: Abraxane innehåller natrium
Slovak: Abraxane obsahuje sodík
Swedish: Beredning av 250 mg:
Slovak: Rekonštitúcia 250 mg:
Swedish: Det förekom inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och karboplatin.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a karboplatinou.
Swedish: Patienter med befintlig neuropati av grad ≥2 eller allvarliga medicinska riskfaktorer som involverade något av de viktigaste organsystemen exkluderades.
Slovak: 2. stupňa alebo s vážnym zdravotným rizikovým faktorom ktoréhokoľvek z hlavných orgánových systémov, boli vylúčení.
Swedish: För den behandlade populationen var medianvärdet för relativ dosstyrka för gemcitabin 75 % i gruppen Abraxane/gemcitabin och 85 % i gemcitabingruppen.
Slovak: Pre liečenú populáciu bol medián relatívnej intenzity dávky pre gemcitabín 75 % v ramene Abraxane/gemcitabín a 85 % v ramene s gemcitabínom.
Swedish: Det antas att den här förbättrade transendoteliala transporten via kaveoler förmedlas av gp 60-albuminreceptorn och att det sker en förstärkt ackumulering av paklitaxel i tumörområdet på grund av det albuminbindande proteinet SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine).
Slovak: Existuje hypotéza, že tento zlepšený transendoteliálny dutinový transport je sprostredkovaný albumínovým receptorom gp-60, a že v oblasti tumoru dochádza k zvýšenému nahromadeniu paklitaxelu následkom proteínu viazaného na albumín, tzv. vylučovaný kyslý proteín bohatý na cysteín (Secreted
Swedish: Om löddring eller klumpar uppkommer måste lösningen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, nechajte roztok stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Swedish: Tabell 8: Hematologiska abnormaliteter upptäckta i laboratorium i en studie av adenocarcinom i pankreas
Slovak: Tabuľka 8: Laboratórne detekované hematologické abnormality v štúdii s adenokarcinómom pankreasu
Swedish: Detta beror troligen på att paklitaxel inte stängs in i Cremophor EL-miceller som med vätskebaserat paklitaxel.
Slovak: Je to pravdepodobne z dôvodu nezachytenia paklitaxelu v micelách Cremophor EL, ako je to v prípade paklitaxelu na báze rozpúšťadla.
Swedish: Total överlevnad
Slovak: Celkové prežívanie
Swedish: Abraxane i kombination med karboplatin är indicerat för första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling.
Slovak: Abraxane v kombinácii s karboplatinou je indikovaný v prvej línii liečby nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne kuratívnu operáciu a/alebo radiačnú liečbu.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxelalbumin anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet som innehåller paklitaxelalbumin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel-albumín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel-albumín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och gemcitabin har inte utvärderats hos människa.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
Swedish: HRA/T (95,1 % CI)
Slovak: HRA/T (95,1%
Swedish: Lägsta ANC <0,5 x 109/L med neutropen feber >38 °C
Slovak: Nadir ANC <500/mm s neutropenickou horúčkou > 38°C
Swedish: Mycket vanliga: Artralgi, myalgi
Slovak: Veľmi časté: Artralgia, myalgia
Swedish: I den andra prövningen användes en dos på 300 mg/m2
Slovak: V druhom klinickom skúšaní sa používala dávka 300 mg/m ako
Swedish: Gastrointestinal toxicitet: mukosit eller diarré av grad 3
Slovak: Gastrointestinálna toxicita: mukozitída 3. stupňa alebo hnačka
Swedish: En efterföljande analys av 981 patienter som fick Abraxane som monoterapi för metastaserande bröstcancer, varav 15 % var ≥65 år och 2 % var ≥75 år, visade dock en högre incidens av epistaxis, diarré, uttorkning, trötthet och perifera ödem hos patienter ≥65 år.
Slovak: Avšak následná analýza 981 pacientov, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, z ktorých 15 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov, ukázala vyšší výskyt epistaxy, hnačky, dehydratácie, únavy a periférneho edému u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Swedish: Första dosreduktion Andra dosreduktion Om ytterligare dosreduktion krävs
Slovak: 1. úroveň zníženia dávky 2. úroveň zníženia dávky Ak sa vyžaduje ďalšie zníženie dávky