FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gegenwärtig gibt es keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tipranavir gegen die klinische Progression von HIV.
Hungarian: Jelen pillanatban nincsenek olyan kontrollált vizsgálatból származó eredmények, melyek a tipranavirkezelés HIV progressziójára kifejtett hatását vizsgálták volna.
German: In den Phase-III-Studien wurden bis Woche 48 bei 15,5 % der Männer und 20,5 % der Frauen, die Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir erhielten, verschiedenartige Hautausschläge beobachtet.
Hungarian: A fázis-III vizsgálatokban a 48. héten a különböző típusú kiütéseket az Aptivus-t alacsony dózisú ritonavirrel kapó férfiak 15,5%-ánál és a nők 20,5%-ánál figyelték meg.
German: Untersuchungen an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Tipranavir ein Hemmstoff von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 ist.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a tipranavir a CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 és CYP 2D6 inhibitora.
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin sollten mit besonderer Vorsicht verschrieben werden.
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin rendelésekor körültekintés szükséges.
German: Wert
Hungarian: Érték
German: Zu den häufigsten für Aptivus berichteten Nebenwirkungen zählen gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. Diarrhoe und Übelkeit, sowie Hyperlipidämie.
Hungarian: Az Aptivus-szal kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások között gastrointestinalis panaszok, például hasmenés és émelygés, valamint hyperlipidaemia fordult elő.
German: Tipranavir ↔ Valaciclovir ↔
Hungarian: Tipranavir: ↔ Valaciklovir: ↔
German: Bei Ratten wurde bei einer Tipranavir-Exposition, die dem 0,8fachen der Humanexposition in der klinischen Dosierung entspricht, eine fetale Toxizität (verminderte sternale Knochenbildung und verringertes Körpergewicht) festgestellt.
Hungarian: Patkányoknál a klinikai dózisok esetén létrejövő humán expozíció 0,8-szeresének megfelelő tipranavir expozíció esetén magzati toxicitást (csökkent sternum csontosodás és csökkent testsúly) figyeltek meg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ohnmächtig werden oder abnorme Herzschläge wahrnehmen.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha ájulásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretroviralen Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat, Ethanol (Alkohol), Mono- und Diglyceride der Octan-/Decansäure, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Trometamol und Propylgallat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-ricinoleát, etanol (alkohol), kaprilsav/kaprinsav mono/diglicerid származékai, propilénglikol, tisztított víz, trometamol és propil-gallát.
German: In den Faeces repräsentierte unverändertes Tipranavir den Hauptteil der fäkalen Radioaktivität (79,9 %).
Hungarian: A székletben a változatlan tipranavir volt felelős a faecalis radioaktivitás többségéért (faecalis radioaktivitás 79,9%-a).
German: Deswegen und wegen des hohen Vitamin-E-Gehaltes der Lösung zum Einnehmen kann das Risiko für Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und/oder Schweregrad) gegenüber den Kapseln erhöht sein.
Hungarian: Ennek és a belsőleges oldat magas E-vitamin tartalmának következtében a mellékhatások kockázata nagyobb lehet, mint a kapszula gyógyszerformánál (típus, gyakoriság és/vagy súlyosság).
German: Daher darf Tipranavir zusammen mit Ritonavir bei bisher nicht vorbehandelten Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért a tipranavir ritonavirrel együtt nem adható korábban nem kezelt („naiv") betegeknek (lásd 4.2 pont).
German: Enthält Macrogolglycerolricinoleat, Sorbitol und Ethanol (für weitere Informationen Packungsbeilage beachten).
Hungarian: Makrogol-glicerin-ricinoleátot, szorbitot és etanolt tartalmaz (további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót).
German: Bei Hunden wurden in präklinischen Studien mit Tipranavir allein keine Auswirkungen auf Gerinnungsparameter gefunden.
Hungarian: A tipranavirrel kutyákon végzett preklinikai vizsgálatokban a koagulációs paraméterekre kifejtett hatást nem észleltek.
German: • Etravirin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln gegen HIV, die als nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) bezeichnet werden.
Hungarian: etravirin - a HIV-gyógyszerek nem nukleozid traszkriptáz-gátlóknak (NNRTI-knek) is hívott osztályába tartozik.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aptivus abbrechen Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme aller Arzneimittel zu den empfohlenen Zeitpunkten:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aptivus alkalmazását Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszi be:
German: Tipranavir/Ritonavir Dosierung (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 Ritonavir)
Hungarian: Az Aptivus/ritonavir dózisa (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
German: Spasmolytika Tolterodin
Hungarian: Spasmolyticumok Tolterodin
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Nebenwirkungen von Aptivus können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Benommenheit, Schläfrigkeit).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aptivus bizonyos mellékhatásai befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés és álmosság).
German: Es wird empfohlen, die Konzentration dieser Arzneimittel häufiger zu überwachen bis sich die Plasmaspiegel stabilisiert haben.
Hungarian: A vérszintek stabilizálódásáig ezen gyógyszerek koncentrációjának gyakoribb monitorozása javasolt.
German: Nachfolgend werden Merkmale der klinischen Sicherheit (Lebertoxizität, Hyperlipidämie, Blutungen, Hautausschlag) genannt, die entweder in den RESIST-Studien bei Patienten unter einer Tipranavir mit Ritonavir-Therapie häufiger als im Vergleichsarm beobachtet wurden, oder die typischerweise unter einer Tipranavir mit Ritonavir-Therapie aufgetreten sind.
Hungarian: A következő klinikai biztonságossági jellemzőket (májkárosodás, hyperlipidaemia, vérzéses események, bőrkiütés) észlelték nagyobb gyakorisággal a tipranavir/ritonavirrel kezelt betegeknél az összehasonlító csoportban kezelt betegekhez viszonyítva a RESIST-vizsgálatokban, vagy észlelték gyakrabban a tipranavir/ritonavir alkalmazása során.
German: Beachten Sie bitte, dass Sie auch weiterhin Infektionen und andere Erkrankungen entwickeln können, die im Rahmen der HIV-Erkrankung auftreten.
Hungarian: Önnek tisztában kell lennie azzal, hogy továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.
German: Wie ist Aptivus aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Aptivus-t tárolni?
German: Höhere Carbamazepin-Dosen (> 200 mg) könnten die TipranavirPlasmakonzentration noch weiter vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A karbamazepin magasabb (> 200 mg) adagjai akár a tipranavirkoncentráció jelentős csökkenését is eredményezhetik (lásd 4.4 pont).
German: Anzuraten ist eine Dosisreduktion des Glucocorticoids mit gleichzeitiger engmaschiger Überwachung im Hinblick auf lokale und systemische Effekte, oder ein Wechsel zu einem Glucocorticoid, das kein Substrat von CYP3A4 ist (z. B.
Hungarian: Megfontolandó a glukokortikoid dózisának csökkentése, és szorosan kell monitorozni a helyi és szisztémás hatásokat, vagy olyan glukokortikoidra kell váltani, amely nem szubsztrátja a CYP 3A4-nek (pl. beklometazon).
German: Tipranavir ist bei mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Hungarian: A tipranavir közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Aptivus eingenommen hat, als es sollte Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit dem Arzt Ihres Kindes in Verbindung, wenn es mehr als die verschriebene Menge an Aptivus eingenommen hat.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aptivus-t vett be gyermeke Mihamarabb tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az előírt Aptivus dózisnál többet vett be.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zum Metabolismus weisen darauf hin, dass als vorherrschendes CYP-Isoenzym CYP3A4 an der Metabolisierung von Tipranavir beteiligt ist.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro metabolikus vizsgálatok azt mutatták, hogy a citokróm enzimek közül elsősorban a CYP 3A4 felelős a tipranavir metabolizálásáért.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem zweilagigen kindergesicherten Deckel (äußere Schicht und innere Schicht aus Polypropylen, Füllstück aus Zellstoffkarton/Aluminium).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén [HDPE] tartály, kétrészes, gyermekbiztonsági zárókupakkal (a külső és a belső réteg is polipropilén papír/alumínium borítású).
German: Die verfügbaren klinischen Daten sprechen nicht für die Anwendung von Aptivus Lösung zum Einnehmen bei Jugendlichen oder Erwachsenen.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján nem tanácsos az Aptivus belsőleges oldat alkalmazása serdülőkorú és felnőtt betegeken.
German: Der Steady-state wird bei den meisten Patienten nach einer 7-tägigen Einnahme erreicht.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a legtöbb vizsgálati alanynál 7 napos adagolást követően állt be.
German: Wenn Aptivus Ihrem Kind verschrieben worden ist, beziehen sich alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation auf Ihr Kind.
Hungarian: Ha az Aptivus-t gyermeke számára írják fel, kérjük, a betegtájékoztatóban található információkat tekintse úgy, hogy azok gyermekére vonatkoznak.
German: Wie Aptivus aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Aptivus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Patienten waren im Mittel mit 6 NRTI, 1 NNRTI und 4 Protease-Hemmern vorbehandelt.
Hungarian: A betegek korábban átlagosan 6 NRTI-t, 1 NNRTI-t és 4 PI-t kaptak.
German: • Desipramin, Trazodon und Bupropion (gegen Depressionen; Bupropion auch zur
Hungarian: dezipramin, trazodon és bupropion (depresszió kezelésére; a bupropiont dohányzásról történő leszoktatáskor is adják)
German: Gewicht und metabolische Parameter
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek
German: In einer Dosisfindungsstudie mit 113 HIV-negativen gesunden männlichen und weiblichen Probanden zeigte sich, dass Ritonavir die AUC0-12h, Cmax und Cmin von Tipranavir erhöht und die Tipranavir-Clearance senkt.
Hungarian: Ahogy az a dózistartomány meghatározására 113 HIV-negatív, egészséges férfi és női önkéntes bevonásával végzett vizsgálatok során bebizonyosodott, a ritonavir növeli a tipranavir AUC0-12h, Cmax és Cmin értékeit, valamint csökkenti a tipranavir clearance-ét.
German: Dies ist sehr wichtig, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Aptivus und Ritonavir einnehmen, weil sich die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
Hungarian: Ez nagyon fontos.Ha Ön bizonyos típusú gyógyszereket együtt szed az Aptivus-szal és a ritonavirrel, erősítheti vagy gyengítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
German: Daher ist eine Behandlung mit Aptivus für Sie geeignet.
Hungarian: Ezért Önnél az Aptivus-kezelés a megfelelő terápia.
German: Clarithromycin Cmax ↔ Clarithromycin AUC ↑ 19 % Clarithromycin Cmin ↑ 68 %
Hungarian: Klaritromicin Cmax ↔ Klaritromicin AUC ↑ 19% Klaritromicin Cmin ↑ 68%
German: Öffnen der Flasche durch Druck auf die Verschlusskappe und Drehen der Kappe gegen den Uhrzeigersinn.
Hungarian: Nyissa ki a palackot úgy, hogy a kupakot lenyomja és az óramutató járásával ellenkezőleg elfordítja.
German: Die Ritonavir-Dosierung soll nicht niedriger als 150 mg/m2 zweimal täglich sein, weil sonst die Wirksamkeit der Kombinationstherapie verändert sein könnte.
Hungarian: Napi kétszer 150 mg/m2-nél kevesebb ritonavir dózisokat nem szabad alkalmazni, mivel ez megváltoztathatja a kombináció hatékonysági profilját.
German: Eine verstärkte Überwachung (d.h. vor Behandlungsbeginn, alle 2 Wochen während der ersten 3 Monate der Therapie, dann monatlich bis Woche 48 und danach alle 8 - 12 Wochen) ist geboten, wenn Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir bei Patienten mit erhöhten AST- oder ALT-Werten, leichter Leberfunktionsstörung, chronischer Hepatitis B oder C, oder vorbestehender Lebererkrankung angewendet wird.
Hungarian: Fokozott ellenőrzés (azaz a kezelés elkezdése előtt, kéthetente a kezelés első három hónapjában, ezt követően havonta a 48. hétig, majd ezután nyolc-tizenkét hetenként) indokolt, ha az Aptivus-t és az alacsony dózisú ritonavirt emelkedett GOT- és GPT-szintek, enyhe májkárosodás, krónikus B- vagy C-hepatitis vagy egyéb fennálló májbetegség esetén adják.
German: Die RESIST-Daten zeigen auch, dass Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir in Woche 48 zu einem besseren Ansprechen auf die Therapie führt, wenn das OBR genotypisch wirksame antiretrovirale Wirkstoffe enthält (z. B. Enfuvirtid).
Hungarian: A RESIST adatai azt is mutatják, hogy alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva a tipranavirt, jobb terápiás válasz alakul ki 48. hétre, ha az OBR genotípus alapján rendelkezésre álló antiretrovirális szert (pl. enfuvirtidet) tartalmaz.
German: Es ist zu beachten, dass bei der Umstellung von der Lösung zum Einnehmen auf Aptivus Kapseln die Exposition vermindert sein kann.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az Aptivus belsőleges oldatról kapszulára történő átállítás csökkent tipranavir-expozícióval járhat.
German: Einige Patienten mit Hautausschlag litten außerdem an
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bőrkiütés jelentkezett, a következők is előfordultak:
German: Rifabutin 150 mg 1 x täglich
Hungarian: Rifabutin 150 mg naponta egyszer
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Protease-Hemmern und Rifampicin wird die Konzentration der Protease-Hemmer deutlich vermindert.
Hungarian: A proteáz-inhibitorok rifampicinnel történő együttes alkalmazása a proteáz-inhibitorok koncentrációjának lényeges csökkenését okozza.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Verordnung der Phosphodiesterase (PDE5)-Hemmer Sildenafil oder Vardenafil an Patienten geboten, die Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir erhalten.
Hungarian: Fokozott körültekintést igényel a foszfodiészteráz (PDE5)-inhibitor szildenafil vagy vardenafil felírása az Aptivus-t és alacsony dózisú ritonavirt szedő betegek részére.
German: Immunsuppressiva Ciclosporin
Hungarian: Immunszupresszánsok Ciklosporin
German: Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir kann Änderungen des Herzrhythmus Ihres Kindes sowie der elektrischen Aktivität des Herzens Ihres Kindes verursachen.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott Aptivus változásokat okozhat gyermeke szívritmusában és szívének elektromos tevékenységében.
German: Phenobarbital Phenytoin
Hungarian: Fenobarbitál Fenitoin
German: Die Tests haben bestätigt, dass das HIV im Blut Ihres Kindes gegen die meisten anderen Protease-Hemmer resistent ist.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok fogják megerősíteni, hogy a gyermeke vérében levő HIV-vírus ellenálló a legtöbb proteáz-gátlóval szemben.
German: Im Vergleich zu Kapseln ist die TipranavirExposition höher, wenn dieselbe Dosis als Lösung zum Einnehmen angewendet wird (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Kapszulával összehasonlítva magasabb a tipranavir-expozíció ugyanolyan dózisú belsőleges oldat alkalmazásakor (lásd 5.2 pont).
German: Hyperlipidämie
Hungarian: Hyperlipidaemia
German: Rekombinante Viren mit einer ≥ 3fachen Resistenz gegen Tipranavir wachsen mit weniger als 1 % der Wachstumsrate von HIV-1-Wildtypen unter den gleichen Bedingungen.
Hungarian: A tipranavirrel szemben 3-szoros mértékű rezisztenciát mutató rekombináns vírusok a vad HIV-1 törzsek ugyanilyen körülmények között elért vírushozamának legfeljebb 1%-át érték el.
German: Eine Beeinflussung auch der Aptivus-Exposition kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ebből kifolyólag az Aptivus expozícióra gyakorolt hatásáról nem lehet szabályt felállítani.
German: Daher ist eine Routinemessung der Gerinnungsparameter während der Behandlung mit Aptivus derzeit nicht angezeigt.
Hungarian: Ezért az alvadási paraméterek rutinszerű mérése jelenleg nem szükséges az Aptivus-t kapó betegek kezelése során.
German: Mit Tipranavir-Resistenz assoziierte Mutationen
Hungarian: Tipranavir-rezisztenciával kapcsolatos mutációk
German: Es kann jedoch schwierig sein, durch Aptivus verursachte Nebenwirkungen von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel, die Sie ebenfalls einnehmen, und von den Komplikationen der HIV-Infektion zu unterscheiden.
Hungarian: Nehéz lehet megkülönböztetni, hogy mely mellékhatást okozza az Aptivus melyet az Ön által szedett egyéb gyógyszerek melyek azok, amelyek a HIV-fertőzés szövődményei.
German: Eine spezielle Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Hungarian: Nincs különleges dózismódosítási ajánlás.
German: Die Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
Hungarian: A lipidanyagcsere rendellenességeit klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
German: Die Einzelheiten der bekannten und vermuteten Mechanismen für das Wechselwirkungsprofil von Tipranavir sind beschrieben (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A tipranavir kölcsönhatás-profiljában szerepet játszó mechanizmusok és lehetséges mechanizmusok leírását lásd a 4.5 pontban.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél vagy 12 éves és 12 év feletti serdülőknél:
German: Wie ist Aptivus einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Aptivus-t?
German: Es wird empfohlen, dass der Patient das Datum des Anbruchs der Flasche auf das Etikett und/oder auf den Umkarton schreibt.
Hungarian: Javasolt, hogy a beteg írja fel a címkére és/vagy a kartondobozra a palack felbontásának idejét.
German: Aptivus sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt, und unter verstärkter Überwachung der klinischen und der Labor-Parameter.
Hungarian: Az Aptivus ebben a betegpopulációban csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot, azonban ilyenkor fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás szükséges.
German: Grundsätzlich sind bei Überdosierung eine Zunahme und ein höherer Schweregrad der Nebenwirkungen zu erwarten.
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások gyakoribb és súlyosabb előfordulása várható a túladagolás következményeként.
German: Primärer Endpunkt der Wirksamkeit: % mit Viruslast < 400 Kopien/ml HIV-1-RNA: Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log10 HIV-1-RNA (Kopien/ml)
Hungarian: Elsődleges hatékonysági végpont: VL < 400 (%) A log10 HIV-1 RNS vizsgálat megkezdéséhez viszonyított változásának a mediánja (kópia/ml)
German: In beiden Studien hatten insgesamt 67 % der Patienten Virenstämme, die gegen die ausgewählten Vergleichs-Protease-Hemmer resistent waren, bei 22 % der Patienten waren die Virenstämme möglicherweise resistent.
Hungarian: A betegek vírusainak 67%-a volt rezisztens, és 22%-a valószínűleg rezisztens az előzetesen kiválasztott komparátor PI-re, mindkét vizsgálatban.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus und Arzneimitteln, die P-gp hemmen, kann die Tipranavir-Plasmakonzentration erhöhen.
Hungarian: Az Aptivus együttadása olyan szerekkel, amelyek gátolják a P-gp-t, növelhetik a tipranavir plazmakoncentrációit.
German: Wenn Patienten Tipranavir mit Ritonavir erhielten und nicht gleichzeitig neu auf Enfuvirtid eingestellt waren, wurde eine verminderte Ansprechrate in Woche 48 beobachtet (siehe nachfolgende Tabelle).
Hungarian: Ha a beteg nem kapta az új enfuvirtidet és a tipranavir/ritonavirt, a kezelésre adott válasznak az új enfuvirtid használatával arányos csökkenését figyelték meg 48. héten (lásd az alábbi táblázatot).
German: Diese Indikation basiert auf den Ergebnissen zweier Phase-III-Studien bei mehrfach vorbehandelten erwachsenen Patienten (im Mittel mit 12 vorausgegangenen antiretroviralen Wirkstoffen) mit einer Virusresistenz gegen Protease-Hemmer, sowie auf einer Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus bei überwiegend vorbehandelten jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren.
Hungarian: Ez az indikáció két, vírus-rezisztens proteáz-inhibitorral jelentősen előkezelt felnőtteken végzett fázis III vizsgálat eredményein (az antiretroviális szer előtti átlagszám 12 volt) valamint egy, a többségében már kezelésben részesült, 12-18 év közötti serdülőkorúaknak adott Aptivus farmakokinetikájára, hatásosságára és biztonságosságára irányuló fázis II vizsgálat eredményein alapult.
German: Das Vergleichsregime beinhaltet einen mit Ritonavir geboosterten ProteaseHemmer (ebenfalls individuell bestimmt) plus einer OBR.
Hungarian: Az összehasonlító séma ritonavirrel felerősített proteázinhibitorból (PI) (szintén egyénileg meghatározott) plusz egy optimalizált háttérkezelési sémából áll.
German: Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan
Hungarian: Endotelin receptor antagonisták Boszentán
German: Vor Behandlungsbeginn mit Aptivus ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Ritonavir zu beachten (unter besonderer Berücksichtigung der Abschnitte zu Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Nebenwirkungen).
Hungarian: Ezért az Aptivus-kezelés elkezdése előtt tanulmányozni kell a ritonavir Alkalmazási előírását (különösen az ellenjavallatok, figyelmeztetések és mellékhatások fejezetét).
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens zwei antiretrovirale Behandlungsregime mit ProteaseHemmern erhalten und waren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie Therapieversager im Hinblick auf das Behandlungsregime mit Protease-Hemmern.
Hungarian: Valamennyi beteg legalább két PI-alapú antiretrovirális kezelést kapott és a vizsgálatba való belépéskor a kezelés a PI-alapú antiretrovirális terápiás sémával sikertelen volt.
German: Klinisch-pharmakodynamische Daten
Hungarian: Klinikai farmakodinámiás adatok
German: Variable
Hungarian: Változó
German: Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig, jedoch sollten die Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Enyhe májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, de a betegeket szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Die Plasmakonzentration von Tipranavir kann vermindert sein, wenn gleichzeitig das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) angewendet wird.
Hungarian: A tipranavir plazmaszintje csökkenhet orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény egyidejű adása esetén.
German: Aptivus muss zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden, um den therapeutischen Effekt sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az Aptivus-t a terápiás hatás biztosítása érdekében alacsony dózisú ritonavirrel kell együtt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
German: Dennoch können die Ergebnisse in vielen Fällen auf die empfohlene Dosierung extrapoliert werden, da die verwendeten Dosen (z. B. Tipranavir/Ritonavir 500/100 mg oder 750/200 mg) zur maximalen hepatischen Enzyminduktion oder -hemmung führen und den empfohlenen Dosierungsbereich von Aptivus mit Ritonavir einschließen.
Hungarian: Mindazonáltal sok ilyen kölcsönhatás-vizsgálat eredménye extrapolálható az ajánlott adagolásra, mivel az alkalmazott dózisok (pl. TPV/ritonavir 500/100 mg, TPV/ritonavir 750/100 mg) a májenzimindukció és -gátlás végleteit reprezentálják, és összekapcsolhatók az ajánlott Aptivus/ritonavir dózissal.