FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: • ha una grave "osteoartrite" al ginocchio (una malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore)
Swedish: • har allvarlig artros i knäet (ledsjukdom med smärta och svullnad)
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in conformità alle linee guida
Swedish: Trombosprofylax bör administreras enligt lokala riktlinjer.
Italian: I fattori di rischio della delaminazione dell'innesto possono includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo, selezione erronea dei pazienti, scarsa aderenza alla tecnica chirurgica raccomandata, mancato trattamento delle patologie concomitanti, scarsa compliance al protocollo di riabilitazione o trauma postoperatorio del ginocchio.
Swedish: Riskfaktorer för graftdelaminering kan omfatta, men är inte begränsade till, dåligt patienturval, dålig följsamhet till den rekommenderade operationstekniken, underlåtenhet att åtgärda samtidiga patologiska tillstånd, dålig efterlevnad av rehabiliteringsprotokollet eller postoperativt trauma mot knäet.
Italian: Non si sono riscontrate differenze significative nei marcatori strutturali di riparazione cartilaginea fra i due trattamenti, come valutato in base agli score istologici di valutazione complessiva dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) II delle biopsie e agli score di riempimento del difetto in risonanza magnetica.
Swedish: Inga signifikanta skillnader observerades i de strukturella markörerna av broskreparation mellan båda behandlingar efter bedömning av biopsier enligt International Cartilage Repair Society (ICRS) II (overall assessment histology scores) och MRI (defect fill scores).
Italian: I sigillanti a base di fibrina contenenti formaldeide non devono essere utilizzati con MACI, dato che la formaldeide è citotossica per i condrociti.
Swedish: Fibrinvävnadslim som innehåller formaldehyd får inte användas med MACI eftersom formaldehyd är cytotoxiskt mot kondrocyterna.
Italian: Per creare un ambiente favorevole alla guarigione, le patologie concomitanti devono essere trattate prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
Swedish: För att skapa en gynnsam miljö för läkning måste samtidiga patologiska tillstånd åtgärdas före eller samtidigt med implantation av MACI.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica su MACI.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier har inte utförts med MACI.
Italian: MACI viene utilizzato negli adulti per riparare difetti della cartilagine nell'articolazione del ginocchio.
Swedish: MACI används hos vuxna för att reparera brosk i knäleden.
Italian: • è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di MACI (elencati al paragrafo 6), ai prodotti di origine suina (derivati dai maiali), al siero bovino (una proteina derivata dalle mucche) o alla gentamicina (un antibiotico)
Swedish: • är allergisk mot något av innehållsämnena i MACI (anges i avsnitt 6), eller svinprodukter (framställt från grisar), bovint serum (ett protein framställt från kor) eller gentamicin (ett
Italian: Sia i legamenti crociati anteriori che posteriori devono essere stabili o sottoposti a ricostruzione, al fine di ridurre le sollecitazioni da taglio e lo stress da rotazione in tutta l'articolazione.
Swedish: Både anteriora och posteriora korsbanden bör vara stabila eller genomgå rekonstruktion för att minska skjuvkrafter
Italian: L'emartrosi postoperatoria si verifica principalmente in pazienti con una predisposizione all'emorragia o con scarso controllo dell'emorragia chirurgica.
Swedish: Post-operativ hemartros uppstår huvudsakligen hos patienter med blödningstendens eller dålig kirurgisk hemostas.
Italian: In base a quanto osservato in seguito all'esposizione al trattamento del ginocchio con MACI di oltre 6.000 pazienti, possono insorgere complicazioni correlate alla procedura artrotomica, complicazioni generali relative all'intervento chirurgico, ad altre patologie del ginocchio (come patologie dei legamenti e del menisco) o al prelievo bioptico.
Swedish: Baserat på MACI-behandling av knäleder hos fler än 6 000 patienter kan komplikationer vara relaterade till artrotomiingreppet, till kirurgisk intervention, till annan knäpatologi (såsom ligamenteller meniskpatologi) eller till utförandet av broskbiopsin.
Italian: I pazienti possono richiedere la rimozione chirurgica del tessuto ipertrofico tramite artroscopia.
Swedish: Patienter kan behöva artroskopiskt avlägsnande av hypertrofisk vävnad.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Swedish: Tala om för läkare eller kirurg om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Italian: La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni del corpo; protegge le estremità delle ossa e consente alle articolazioni di funzionare senza difficoltà.
Swedish: Brosk är en vävnad som finns i kroppens alla leder, det skyddar änden på alla ben så att lederna fungerar smidigt.
Italian: MACI non è raccomandato in pazienti con meniscectomia totale, a meno che l'insufficienza meniscale possa essere trattata con un impianto meniscale effettuato contemporaneamente o in più fasi.
Swedish: MACI rekommenderas inte för patienter med en total meniskektomi, såvida inte meniskdefekten kan åtgärdas med en planerad eller samtidig
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono anche includere trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Swedish: Komplikationer förknippade med knäoperationer i allmänhet kan också omfatta djup ventrombos eller lungemboli.
Italian: In uno studio su cavalli, dopo 3 mesi sono stati riscontrati segni di minima risposta infiammatoria, caratterizzata da un lieve aumento del volume del liquido sinoviale e da un lieve accumulo di cellule linfoidi nel sinovio.
Swedish: I en studie på hästar observerades tecken på ett begränsat inflammatoriskt svar efter 3 månader, vilket karakteriserades av en lätt ökning av synovialvätskevolym och en lindrig lymfoid ackumulering i synoviet.
Italian: • Dettagli sull'acquisizione della biopsia, e sulla conservazione e manipolazione del prelievo
Swedish: • Uppgifter om vävnadsprovtagning (biopsi) samt förvaring och hantering av
Italian: MACI deve essere impiantato solo da chirurghi con formazione specifica in questo tipo di intervento.
Swedish: MACI får endast implanteras av kirurger som har specialutbildats för denna operationsteknik.
Italian: MACI è spedito in piastre di polistirene trasparente sigillate, sterili, progettate espressamente.
Swedish: MACI levereras i specialutformade, sterila, förseglade och genomskinliga polystyrenskålar.
Italian: La matrice impiantabile è tagliata dal chirurgo per adattarla alle dimensioni e alla forma del difetto, allo scopo di garantire che l'area danneggiata sia completamente coperta e che l'impianto sia inserito con il lato contenente le cellule rivolto verso il basso.
Swedish: Implantatet skärs till av den behandlande kirurgen för att passa defektens storlek och form, för att säkerställa att det skadade området är helt täckt, och implanteras med cellsidan nedåt.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Swedish: Förvaras under 37 °C i ytterkartongen tills det ska användas.
Italian: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ai prodotti di origine suina o a qualsiasi componente residuo derivato dalla produzione di MACI, incluso il siero bovino e la gentamicina.
Swedish: • Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot porcina produkter eller mot restsubstanser som överförts från tillverkningen av MACI, inkluderande bovint serum och
Italian: MACI deve essere impiantato in un'articolazione ragionevolmente sana.
Swedish: MACI bör implanteras i en tämligen frisk led.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept, och som är reserverat för användning inom särskilda områden (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Italian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenaghen K, Danimarca
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Köpenhamn K, Danmark Tillverkare
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
Swedish: Graftdelaminering avser ett lösgörande, antingen partiellt eller totalt, av graftet från det subkondrala benet och från det omgivande brosket.
Italian: Tendinite
Swedish: Tendinit
Italian: • Guida alla selezione dei pazienti idonei al trattamento con MACI e all'importanza dell'uso di MACI esclusivamente nell'indicazione approvata
Swedish: • Riktlinjer för urval av patienter som är lämpliga för MACI-behandling och vikten av att endast
Italian: Non sono disponibili dati su possibili effetti del trattamento con MACI sulla fertilità.
Swedish: Fertilitet Inga uppgifter om möjliga effekter av MACI-behandling på fertilitet finns tillgängliga.
Italian: MACI sarà rilasciato in seguito a esito positivo dei saggi che valutano la vitalità, l'identità, la potenza, il numero minimo di cellule dei condrociti, l'assenza di endotossine, la sterilità pre-rilascio e l'assenza di micoplasma.
Swedish: MACI levereras efter godkända resultat från analyser som bedömer kondrocytviabilitet, identitet, styrka, minsta antal celler, endotoxin, sterilitet innan frisläppande samt mykoplasma.
Italian: MACI è un impianto costituito da una membrana di collagene derivato dai maiali che contiene cellule della sua cartilagine (detti condrociti autologhi) e viene impiantata nell'articolazione del ginocchio.
Swedish: MACI är ett implantat bestående av ett porcint kollagenmembran (framställt från gris) som innehåller dina egna broskceller (s k autologa kondrocyter) och implanteras i din knäled.
Italian: L'attuale evidenza clinica e non clinica suggerisce che la distribuzione dei condrociti autologhi sulla membrana di collagene promuove la proliferazione e la ridifferenziazione delle cellule seminate e può avere come risultato la sintesi di tessuto di riparazione cartilagineo simil-ialino.
Swedish: Aktuella kliniska och icke-kliniska bevis pekar på att tillförsel av autologa kondrocyter på kollagenmembranet främjar tillväxt och redifferentiering av utsådda celler och kan leda till syntes av hyalinliknande broskreparationsvävnad.
Italian: MACI viene spedito dopo un rapido saggio convalidato della sterilità microbica, per determinare l'assenza di crescita microbica.
Swedish: MACI levereras efter en validerad, snabb och mikrobisk sterilitetsanalys för att bedöma frånvaro av bakterieväxt.
Italian: Quando riceve MACI, potrebbe avere effetti indesiderati subito dopo l'impianto.
Swedish: När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen.
Italian: Il ritorno all'attività sportiva deve essere personalizzato in accordo con gli operatori sanitari.
Swedish: Återupptagande av idrottsaktiviteter bör ske efter individanpassad bedömning av behandlingsansvarig.
Italian: Se ha un evento improvviso o una storia recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con MACI deve essere temporaneamente rinviato fino a quando il medico accerta la guarigione.
Swedish: Om du plötsligt får eller nyligen haft en ben- eller ledinfektion bör MACI-behandlingen tillfälligt fördröjas tills läkaren anser att du är frisk.
Italian: • Delaminazione dell'impianto (completa o parziale, con possibile distaccamento di corpi nell'articolazione o fallimento dell'innesto)
Swedish: • Graftdelaminering (fullständig eller partiell som kan leda till fria kroppar i leden eller till graftdysfunktion)
Italian: Ogni piastra contiene 1 matrice impiantabile, posizionata su un anello x-ring verde di policarbonato e chiusa con un coperchio verde di policarbonato per la spedizione.
Swedish: Varje skål innehåller 1 matrix för implantation som hålls på plats av en grön polykarbonatring som försluts med ett grönt polykarbonathölje för transport.
Italian: L'uso di MACI negli anziani con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite non è raccomandato.
Swedish: Användning av MACI hos äldre med generell broskdegeneration eller artros rekommenderas inte.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, non è raccomandato l'uso di MACI in articolazioni diverse dal
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet rekommenderas inte användning av MACI i andra leder än knäet.
Italian: In media, si tratterà di 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere congelate e conservate fino a 2 anni, finché lei e il chirurgo concordate una data opportuna per l'intervento chirurgico.
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även frysas och lagras i upp till 2 år tills du och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
Italian: • Che MACI è un medicinale autologo e deve essere somministrato esclusivamente ai pazienti dai quali è stata prelevata la biopsia.
Swedish: • Att MACI är en autolog produkt och endast ska administreras till den patient som vävnadsprovet togs i från.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, il chirurgo informerà il paziente su come meglio procedere.
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen patienten om det bästa tillvägagångssättet.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici basati sull'impianto di MACI a conigli e cavalli non rivelano rischi particolari per
Swedish: Icke-kliniska data, baserade på implantation av MACI i kaniner och hästar visade inte på några särskilda risker för människa.
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire la tracciabilità di ciascun impianto usando codici identificativi univoci assegnati ad ogni biopsia (codice ID della biopsia), membrana e al prodotto finito MACI (codice ID del titolare dell'AIC), come descritto nel RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa spårbarheten av varje implantat genom unika id-nummer som varje biopsi (biopsi-id-nr), membran och slutlig MACI-produkt (id-nr som avser innehavaren av godkännandet för försäljningen) enligt beskrivningen i riskhanteringsplanen.
Italian: Dettagli sulla ricezione, conservazione e manipolazione di MACI e sulla sua preparazione per l'impianto, inclusi i controlli incrociati dei dati del paziente con i codici ID della biopsia e del prodotto MACI
Swedish: Uppgifter om mottagandet, förvaringen och hanteringen av MACI och dess preparation för implantation, bl.a. dubbelkontroller av patientuppgifter och
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningar anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
Swedish: Begränsade kliniska uppgifter om användning av MACI under graviditet är tillgängliga.
Italian: L'impianto di MACI è eseguito con l'ausilio di tecniche chirurgiche sterili e richiede sia la preparazione del letto del difetto che l'applicazione del sigillante a base di fibrina alla base e sul margine del difetto, al fine di fissare l'impianto.
Swedish: Implantation av MACI utförs med steril operationsteknik och kräver både preparation av defektbädden och applicering av fibrinvävnadslim på basen och kanten av defekten för att säkra implantatet.
Italian: Richi correlati a MACI:
Swedish: Relaterat till MACI:
Italian: • Materiale educazionale sulle procedure chirurgiche
Swedish: • Utbildningsmaterial om det kirurgiska ingreppet
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite (malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore).
Swedish: Användning av MACI hos patienter äldre än 65 år med generell nedbrytning av brosk eller artros (ledsjukdom med smärta och svullnad) rekommenderas inte.
Italian: In rari casi, il laboratorio di trattamento delle cellule non sarà in grado di produrre MACI dalle sue cellule.
Swedish: I sällsynta fall kan cellbehandlingsenheten inte framställa MACI från dina celler.
Italian: • Dettagli sul follow-up clinico
Swedish: • Information om klinisk uppföljning
Italian: Il materiale educazionale per i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento chirurgico dei pazienti che ricevono MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med det kirurgiska handläggandet av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono includere trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni a causa del blocco di un'arteria polmonare).
Swedish: Komplikationer generellt förknippade med knäoperation kan omfatta djup ventrombos (blodproppar i en djup ven) och lungemboli (blodpropp i lungan på grund av en blockerad lungartär).
Italian: Tenere MACI nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Swedish: Förvara MACI i ytterkartongen tills det ska användas.
Italian: I tempi minimi sono pari a 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 24 mesi fino a che venga fissata la data dell'intervento chirurgico.
Swedish: Det tar minst 6 veckor, men celler kan även cryoförvaras och lagras i upp till 24 månader tills ett operationsdatum fastställts.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se sa di essere predisposto a emorragie o a scarso controllo del sanguinamento dopo intervento chirurgico.
Swedish: Tala om för läkaren eller kirurgen om du vet att du har en benägenhet för blödning eller blöder lätt vid operationer.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di MACI durante l'allattamento.
Swedish: Inga uppgifter om användning av MACI under amning finns tillgängliga.
Italian: MACI deve essere somministrato da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di
Swedish: MACI måste administreras av en kirurg som är utbildad i och kvalificerad för användning av MACI.
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari deve contenere quanto riportato di seguito:
Swedish: Utbildningspaketet till vårdpersonalen ska innehålla:
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo per maggiori informazioni sugli antidolorifici che può assumere in
Swedish: Be din läkare eller kirurg om ytterligare information om vilka smärtstillande medel som är säkra för dig att använda.
Italian: L'ipertrofia sintomatica dell'innesto è una complicazione che si può verificare con l'uso di MACI.
Swedish: Symtomatisk grafthypertrofi är en komplikation som kan inträffa vid MACI.
Italian: Relativamente all'uso della profilassi antibiotica in chirurgia ortopedica, occorre seguire le linee guida locali in materia di trattamento.
Swedish: Lokala behandlingsriktlinjer angående användning av antibiotikaprofylax vid ortopedisk kirurgi bör följas.
Italian: MACI è indicato per la riparazione di difetti sintomatici a tutto spessore della cartilagine del ginocchio (grado III e IV della scala Outerbridge modificata) di 3-20 cm in pazienti adulti con scheletro maturo.
Swedish: MACI är indicerat för reparation av symtomgivande broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup (grad III och IV enligt den modifierade Outerbridge-skalan) och med en utbredning av på 3-20 cm2 hos vuxna patienter med moget skelett.
Italian: Gli altri componenti sono mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES).
Swedish: Övriga innehållsämnen är Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES).
Italian: Si dispone di esperienza limitata con l'impianto in artroscopia di MACI nel ginocchio, tuttavia la tecnica artroscopica può essere utilizzata per applicare MACI, a discrezione del medico.
Swedish: Erfarenheten av artroskopisk administrering av MACI är begränsad, men behandlade läkare kan välja artroskopisk teknik för att applicera MACI.
Italian: Ogni piastra è sigillata in una busta di plastica trasparente irradiata con raggi gamma.
Swedish: Varje skål är förseglad i en gammastrålad, genomskinlig plastpåse.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, MACI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: • sanguinamento nell'articolazione
Swedish: • blödning i leden
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di reimpianto di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di impianto di MACI di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för MACI-implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Italian: La somministrazione locale di antidolorifici nell'articolazione non è raccomandata.
Swedish: Administrering av smärtstillande medel i leden rekommenderas inte.
Italian: L'impianto di MACI deve essere eseguito in artrotomia e in condizioni sterili.
Swedish: Implantation av MACI måste utföras genom steril artrotomi.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Swedish: Övriga innehållsämnen:
Italian: • Osteoartrite di grado severo del ginocchio.
Swedish: • Allvarlig artros i knäet.
Italian: Altri componenti: mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES)
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1etansulfonsyra (HEPES)
Italian: Se ciò si verificasse, il chirurgo la informerà su come meglio procedere.
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen dig om det bästa alternativet.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sulla gravidanza.
Swedish: På grund av läkemedlets lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI vid graviditet.
Italian: MACI è stato esaminato in uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto su 144 pazienti con difetti cartilaginei focali del ginocchio di grado III o IV secondo Outerbridge di 3-20 cm
Swedish: MACI har undersökts i en parallell, randomiserad och öppen studie med 144 patienter med fokala broskdefekter i knäet på 3-20 cm2 (median 4 cm2), Outerbridge grad III eller IV. 72 patienter fick
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKÅL
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, fornita in 18 ml di soluzione incolore in una piastra.
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran som levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Italian: L'uso sicuro di MACI durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è stato dimostrato.
Swedish: Säker användning av MACI har inte påvisats under graviditet eller amning.