FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Kromeya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
English: Standard dose
Portuguese: Dose padrão
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
English: Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
English: Step 4 Choose the Injection Site
Portuguese: Passo 4 Escolher o local de injeção
English: PEN LABEL
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico (ver secção 4).
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico aberto em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos ou com 4 ou mais 4 anos de idade e com peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa moderada a grave.
English: If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico.
English: There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Kromeya em crianças com menos de 2 anos para esta indicação.
English: 4.5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Portuguese: 4.5 Coloque a seringa numa superfície limpa e plana.
English: Kromeya 40 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg
English: Step 1 Prepare for your injection
Portuguese: Passo 1 Preparação para a sua Injeção
English: Kromeya is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
English: PGA: Clear/minimal c a
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
English: Clear Needle Guard
Portuguese: Proteção Transparente de Agulha
English: 2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away.
Portuguese: 2.5 Limpe todo o topo do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deite fora a compressa.
English: Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
Portuguese: Consulte a Informação de Conservação para saber como conservar a(s) sua(s) seringa(s) antes da utilização.
English: Adverse reaction oedema, pyrexia
Portuguese: Reações adversas edema, febre1)
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kromeya.
English: Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes pediátricos com doença de Crohn
English: If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Portuguese: Se assim for, deite fora a caneta pré-cheia no recipiente para objetos cortantes e contacte o seu profissional de saúde ou farmacêutico.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kromeya.
English: Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
English: Adverse reaction opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Portuguese: Pouco frequentes Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 21.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos CD I e CD II são apresentadas na Tabela
English: Kromeya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
English: How to store Kromeya
Portuguese: Como conservar Kromeya
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Portuguese: Alterações da visão, conjuntivite, blefarite, inchaço dos olhos
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDs (p. ex., anakinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
English: Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Portuguese: Tabela 10 Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
English: Warning: Do not recycle your used sharps disposal container.
Portuguese: Aviso: Não recicle o seu recipiente para objetos cortantes.
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, uma seringa pré-cheia pode ser conservada à temperatura ambiente até 14 dias.
English: 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
Portuguese: 0,8 ml de solução em caneta PhysiojectTM pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex e um êmbolo (borracha sintética).
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até à falha do tratamento no estudo da uveíte pediátrica
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Kromeya adequadamente utilizando a caneta pré-cheia antes de a utilizar pela primeira vez.
English: Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Portuguese: Tabela 11 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
Portuguese: Está também disponível para utilização a seringa pré-cheia de 40 mg e a caneta pré-cheia de 40 mg.
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=814 n (%)
English: 6 months 6.7% 12 months NA
Portuguese: 6 meses 12 meses
English: Record injection and dispose components
Portuguese: Passo 7 Registar a injeção e eliminação dos componentes
English: Clinical response
Portuguese: Resposta clínica
English: Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Kromeya todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe.
Portuguese: Leia com atenção todas estas instruções antes de utilizar a sua Kromeya seringa pré-cheia.
English: Warning: Do not use the vial if:
Portuguese: Aviso: Não utilize o frasco para injetáveis se:
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico é fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
English: Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é 20 mg em semanas alternadas.
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Kromeya em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 1 seringa para injetáveis esterilizada 1 agulha esterilizada 1 adaptador de frasco para injetáveis 2 compressas embebidas em álcool
English: ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Portuguese: ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
English: pJIA II
Portuguese: AIJp II
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até à falha do tratamento no estudo da uveíte pediátrica
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico, e a data em que deve ser eliminada.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n=27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Kromeya.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Portuguese: Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o médico da sua criança pode aumentar a frequência da dose para 20 mg por semana.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis,
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada, artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Kromeya adequadamente utilizando a seringa pré-cheia antes de a utilizar pela primeira vez.
English: When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Kromeya pode ser conservado até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
English: Table 12 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Portuguese: Tabela 12 Alteração Média Radiológica durante a semana 52 no Estudo AR V
English: Kromeya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Portuguese: Kromeya é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a sua caneta pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
English: Warning: Do not touch the vial adapter.
Portuguese: Aviso: Não toque no adaptador de frasco para injetáveis.
English: 2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Portuguese: Para garantir que o adaptador se mantém no topo do frasco para injetáveis, segure a embalagem pelo rebordo exterior.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml injetável adalimumab
English: Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a sua seringa pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, ,blastomycosis, coccidioidomycosis,
Portuguese: Em estudos com adultos e pediátricos controlados e de fase aberta com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.e.
English: Table 9 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Portuguese: Tabela 9 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
English: Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
Portuguese: Aviso: Não deite fora a seringa no seu lixo doméstico.
English: • The name on the vial is not Kromeya.
Portuguese: • O nome no frasco para injetáveis não é Kromeya.
English: Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses.
Portuguese: Entre estes, 86 doentes (75,4%) obtiveram uma resposta ACR 20; 72 doentes (63,2%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 41 doentes (36%) obtiveram uma resposta ACR 70.
English: Week 12 Week 24 BASDAI
Portuguese: Semana 12 Semana 24
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Portuguese: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutânea1) reação cutânea liquenoide1)
English: 3.1 Peel open the syringe packaging and grab the syringe by the barrel.
Portuguese: 3.1 Descole a embalagem da seringa e segure a seringa pelo corpo da seringa.
English: The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Portuguese: Após o período de dupla-ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - resultados de eficácia às 16 Semanas
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída com Kromeya 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram randomizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
English: • children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Portuguese: • uveíte não infecciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade.
English: Pulmonary fibrosis
Portuguese: Fibrose pulmonar1)
English: Nervous system disorders* Very common
Portuguese: Doenças do sistema nervoso *
English: pJIA I
Portuguese: AIJp I
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab- treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.