FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZOLOFT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A ZOLOFT ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Resultaterne viser, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt, mens de resterende to undersøgelser var negative.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a négy vizsgálat közül csak kettő igazolta a hatékonyságot, míg a másik kettő negatív volt.
Danish: I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
Hungarian: A másik három rövid távú vizsgálatban a betegek többsége PTSD-s nő volt, akiknél a probléma családom belüli erőszak vagy szexuális/fizikai trauma következtében alakult ki.
Danish: Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni a tünetmentesség biztosítása érdekében.
Danish: Som regel forsvinder sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2 uger.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak.
Danish: Samlet set tyder resultaterne af de to undersøgelser på, at effekten bevares på langt sigt.
Hungarian: A két vizsgálat összegzett eredményei általánosságban arra engednek következtetni, Hogy a hatás hosszú távon is fennmarad.
Danish: Lægen vil fortælle dem, hvor længe De skal tage denne medicin.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert.
Danish: CHMP vurderede dog, at de to positive undersøgelser muliggjorde en konklusion om effekten og vedtog følgende indikation:
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a két pozitív vizsgálat alapján levonható a következtetés a hatékonyságra vonatkozóan és elfogadta az alábbi javallatot:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske kontrollerede forsøg (n=281 patienter behandlet med sertralin):
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a kontrollos vizsgálatok (n=281 szertralinnal kezelt beteg) során:
Danish: • De er barn eller ung under 18 år.
Hungarian: • Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú.
Danish: Denne stigning er ikke forbundet med ændringer i EKG.
Hungarian: A megnövekedett szérumszintek nem társultak EKG-változással.
Danish: Det er derfor stadig ikke klart, om effektresultaterne kan ekstrapoleres til patienter med nyere tilfælde, akut PTSD (< 3 måneder) eller kronisk PTSD (> 3 måneder).
Hungarian: Ezért még mindig nem tisztázott, hogy a hatékonysági eredmények extrapolálhatóak-e azokra a betegekre, akiknél a probléma nemrégiben kezdődött, akut PTSD (< 3 hónap), illetve krónikus PTSD-s betegekre (> 3 hónap).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC kode: N06 AB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), ATC kód: N06AB06.
Danish: • Blodfortyndende medicin (warfarin).
Hungarian: • Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
Danish: Sæt pipetten på flasken, og skru den godt fast.
Hungarian: 2. Tegye a cseppentőt az üvegbe és jól szorítsa rá.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med tilbagefald.
Hungarian: Az elsődleges végpont a visszaeső vizsgálati személyek aránya volt.
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra flere undersøgelser som dokumentation for den harmoniserede tekst i dette punkt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálat adatait nyújtotta be az e pontban javasolt harmonizált szöveg alátámasztására.
Danish: Overvågning af hjertefunktion og andre vitale funktioner tilrådes samtidig med almindelig symptomatisk behandling og understøttende forholdsregler.
Hungarian: A szívműködés és egyéb életfunkciók monitorozása ajánlott, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Danish: Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre.
Danish: Zoloft stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Hungarian: A Zoloft felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állította össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkében foglaltaknak megfelelően.
Danish: Fraværet af en ensartet effekt og den ukendte årsag til den lave respons i den negative undersøgelse giver således anledning til betænkeligheder.
Hungarian: Következtetésképp a következetes hatékonyság hiánya és a negatív vizsgálatban kapott alacsony válasz ismeretlen eredete továbbra is kérdéseket vet fel.
Danish: Til den randomiserede seponeringsundersøgelse blev der rekrutteret patienter fra de ovenfor beskrevne kortvarige undersøgelser samt fra en anden 10-ugers undersøgelse.
Hungarian: A randomizált elvonási vizsgálatnál a betegeket a fent ismertetett rövid távú vizsgálatokból és még egy 10 hetes vizsgálatból választották be.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvis De har haft dette før.
Hungarian: A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nagyrészt megfelelő, de mivel ezt a vizsgálatot visszatérő depresszív epizódokkal küzdő betegek körében végzik el, az alkalmazási előírás 5.1 pontjának szövegében meg kell említeni a beteg populáció leírását és a korábbi epizódokat.
Danish: Hvis lægen har ordineret Zoloft til en patient under 18 år, og De ønsker at drøfte dette, skal De henvende Dem til lægen.
Hungarian: Ha az orvos Zoloft-ot rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost.
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant forskel i plasmaproteinbinding mellem grupperne.
Hungarian: A két csoport között nem figyeltek meg jelentős különbséget a plazmafehérjékhez való kötődésben.
Danish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Hungarian: A szertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Danish: Den lave forekomst af tilbagefald i denne undersøgelse tyder på, at tilbagefaldsforebyggelse muligvis ikke er nødvendig efter 1 års behandling, men undersøgelsen leverede ikke oplysninger vedrørende behovet for tilbagefaldsforebyggelse efter akut behandling (12 uger).
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban kimutatott alacsony visszaesés azt jelzi, hogy 1 éves kezelés után nem feltétlenül szükséges relapszus prevenció, de a vizsgálat nem szolgált információval arra nézve, hogy akut kezelés után (12 hét) szükséges-e relapszus prevenció.
Danish: 25 + 50 mg (initiation pack)
Hungarian: 25 + 50 mg (kezdő csomag)
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: Az országos illetékes hatóságok, a referencia tagállammal koordinálva biztosítják, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek:
Danish: Længerevarende sikkerheds- og effektdata mangler for denne pædiatriske population.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok hiányoznak ennél a gyermekgyógyászati csoportnál.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen er forskellene under dette punkt relateret til forskellene mellem de godkendte formuleringer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az ebben a pontban található különbségek az engedélyezett gyógyszerformák különbségeivel vannak összefüggésben.
Danish: I overensstemmelse med den selektive hæmning af 5-HT genoptagelse, forstærker sertralin ikke den katekolaminerge aktivitet.
Hungarian: Az 5-HT felvételének szelektív gátló hatásával összhangban, a szertralin nem fokozza a katekolaminerg aktivitást.
Danish: De samlede resultater af sertralinundersøgelserne dokumenterer dermed den kort- og langsigtede effekt, og da der ikke opstod uventede sikkerhedsproblemer i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for sertralin ved behandling af depression, vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for indikationen socialangst er positivt, og godkendte følgende indikation:
Hungarian: Ezért a szertralin vizsgálatok általános eredményei igazolják a rövid és hosszú távú hatékonyságot és, mivel váratlan biztonságossági problémák nem merültek fel a szertralin depresszióban történő alkalmazása során észlelt biztonságossági profilhoz képest, a CHMP úgy vélte, hogy a szociális szorongásos zavar indikációban a haszon/kockázat profil pozitív, és engedélyezte az alábbi javallatot:
Danish: Desuden mente CHMP, at sertralins effekt på PTSD til dels skyldes dets effekt på depression (HAMD).
Hungarian: Emellett a CHMP azon a véleményen volt, hogy a szertralin hatása PTSD-ben legalább is részben a depresszióra gyakorolt hatásának (HAMD) köszönhető.
Danish: De opnåede effekter i de kortvarige undersøgelser synes begrænset til kvinder, mens der ikke kunne påvises nogen effekt hos mænd, og CHMP vurderede, at dette skyldtes forskellige baseline-variabler hos mænd og kvinder.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban mutatkozó hatások úgy tűnik, a nőkre korlátozódtak, míg férfiaknál nem lehetett hatást kimutatni, és a CHMP úgy vélte, hogy ez a nők és a férfiak kiindulási változói közötti különbségeknek köszönhető.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får medicin mod for højt blodtryk, da denne medicin kan ændre natriumindholdet i blodet.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
Danish: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10): fejfájás (22 %), álmatlanság (21 %), hasmenés (11 %), és hányinger (15 %).
Danish: under forudsætning af, at følgende tekst om PTSD indsættes i afsnit 5.1:
Hungarian: feltéve, hogy a PTSD-re vonatkozóan az alábbi szöveggel egészítik ki az 5.1 pontot:
Danish: Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes.
Hungarian: A mai napig nem jelentettek a szertralint szedő nők által szoptatott csecsemők egészségére gyakorolt mellékhatást, de a kockázat nem zárható ki.
Danish: Derudover sås en tendens til en større forbedring i sertralingruppen end i placebogruppen vurderet ud fra CGI Severity Scale (p=0,089).
Hungarian: Emellett a placebocsoporthoz viszonyítva nagyobb mértékű javulási tendencia volt még megfigyelhető a szertralin-csoportban a Klinikai Összbenyomás Súlyossági skála (CGI Severity scale) esetén (p = 0,089).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år".
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok."
Danish: CHMP accepterede de generelle aspekter af den foreslåede undersøgelse, men anmodede om, at der blev inddraget en kontrolgruppe, eksempelvis bestående af patienter, der ikke havde fået behandling med SSRI'er eller udelukkende havde fået behandling med psykoterapi.
Hungarian: A CHMP egyet értett a javasolt vizsgálat általános vonatkozásaival, de azt kérte, hogy vonjanak be a vizsgálatba egy kontroll csoportot is, amelyben például olyan betegek vannak, akiket nem SSRI-kkel kezelnek vagy, akik csak pszichoterápiában részesülnek.
Danish: Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változót a kezelés utolsó két hetében fellépő pánikrohamok átlagos száma alapján határozták meg.
Danish: Dosering i en længerevarende behandlingsperiode bør holdes på det lavest mulige effektgivende niveau med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons.
Hungarian: Hosszútávú kezelés során az adagokat a legkisebb hatásos szinten kell tartani, a terápiás választól függő további módosításokkal.
Danish: Indhold (koncentration)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Danish: Sertralin er en potent, specifik neuronal serotonin (5-HT)-genoptagshæmmer in vitro, hvilket resulterer i en potentiering af effekten af 5-HT i dyr.
Hungarian: A szertralin a neuronalis szerotonin (5-HT) újrafelvételének erős és specifikus gátlója in vitro, ami állatokban az 5-HT hatásának megnövelését okozza.
Danish: CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a hosszú távú hatékonyság (fenntartó hatás) nem igazolódott.
Danish: • Hvis De er ældre, skal De være ekstra forsigtig, da De måske har risiko for at have lavt indhold af natrium i blodet (se ovenfor).
Hungarian: • Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
Danish: Sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, og CHMP konkluderede, at den samlede anbefaling er at tillade en indikation for behandling af panikangst med følgende formulering:
Hungarian: A szertralin biztonságossági profilja elfogadható és a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy általános javaslata az, hogy engedélyezi a pánikbetegség kezelése indikációt az alábbi megfogalmazással:
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fa{Navn}}> <{email}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Danish: Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner).
Hungarian: A szerotonin-szindróma tünetei szintén megjelenhetnek az ugyanebbe a csoportba (triptánok) tartozó egyéb gyógyszerekhez kapcsoltan.
Danish: Påvirkningen fra depressionssymptomer og deres effekt på PTSD giver stadig anledning til betænkeligheder, fordi der ikke er taget tilstrækkelig højde for dette.
Hungarian: A depresszív tünetek interferenciája és azok hatása a PTSD-re továbbra is kérdéses, mert ezt nem megfelelően kontrollálták.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den anden definition af tilbagefald, der blev anvendt i denne undersøgelse og som udelukkende var baseret på investigatorernes vurdering og ikke på objektive definitioner af OCD, ikke kan betragtes som en acceptabel definition af tilbagefald, eftersom den ikke er objektiv og ikke nødvendigvis er baseret på symptomer, der er specifikke for denne lidelse.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az ebben a vizsgálatban alkalmazott második relapszus definíciót, amely kizárólag a vizsgálók megítélésén, és nem az OCD objektív mérésein alapult, nem lehet elfogadható relapszus definícióként értékelni, mivel nem objektív és nem szükségszerűen a betegség-specifikus tüneteken alapul.
Danish: Eftersom en forbedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket az állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Danish: Effekten på angst betragtes som en del af den antidepressive effekt, og indikationen kan derfor ikke tillades.
Hungarian: A szorongásra gyakorolt hatás az antidepresszív hatás részének tekintendő, ezért ez a javallat nem engedélyezhető.
Danish: Første gang De åbner flasken med koncentratet, skal De sætte pipetten på flasken således:
Hungarian: Mikor először nyitja ki a belsőleges oldathoz való koncentrátum üvegét, a cseppentőt az üvegbe a következők szerint tegye bele:
Danish: CHMP vurderede, at eftersom angst er en grundlæggende del af depression, kan en mindskelse af Hamilton-angst ikke vurderes separat, da der er mulighed for interaktion med forbedring af depressionen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy mivel a szorongás a depressziós zavar elválaszthatatlan része, a Hamilton-féle szorongás csökkenése nem tekinthető különálló tényezőnek, a depresszió javulásával való lehetséges összefüggése miatt.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed og omhyggelig medicinsk vurdering, især hvis der skiftes fra langtidsvirkende stoffer, f.eks. fluoxetin.
Hungarian: Gondos és körültekintő orvosi megítélés szükséges az átállításkor, különösen a hosszú hatású szerek, mint például a fluoxetin esetében.
Danish: Desuden er de forbedringer af angst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har præsenteret, langt fra imponerende og ikke signifikante.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott javulások a szorongás terén messze vannak attól, hogy meggyőzőek legyenek és nem szignifikánsak.
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Hungarian: Egyéb szerotonerg szerek Lásd 4.4 pont.
Danish: Procentdelen af respondere (defineret som de patienter, der ikke fik tilbagefald) var 83,4 % for sertralin og 60,8 % for placebogruppen.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek (a meghatározás szerint azok a betegek, akik nem estek vissza) százalékos aránya a szertralin-karon 83,4%, a placebo-karon 60,8% volt.
Danish: Sæt pipetten tilbage på flasken efter brug.
Hungarian: Használat után tegye vissza a cseppentőt az üvegbe.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem sertralin 200 mg dagligt og digoxin.
Hungarian: Nem tapasztaltak kölcsönhatást napi 200 mg szertralin és a digoxin között sem.
Danish: • Vanddrivende medicin.
Hungarian: • Vízhajtók.
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Danish: Deres læge kan stoppe behandlingen.
Hungarian: A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
Danish: Hvis De bliver behandlet for denne lidelse, vil Deres læge kontrollere Dem regelmæssigt (se under "Anvendelse til børn og unge under 18 år").
Hungarian: Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél" bekezdés).
Danish: Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
Hungarian: Egy öngyilkossági kísérlet volt és egy esetben jelentettek szertralin túladagolást, de a vizsgálatban nem fordult elő haláleset.
Danish: Nyfødte bør observeres, hvis maternel brug af sertralin fortsætter ind i et af de senere trin af graviditeten, især i tredje trimester.
Hungarian: Az újszülötteket obszerválni kell, ha az anya a szertralint a terhesség későbbi stádiumaiban, főként a harmadik trimeszterben is alkalmazza.
Danish: CHMP vurderede, at eftersom der ikke blev brugt en placebogruppe, er det svært at sætte de observerede bivirkninger i perspektiv.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy mivel nem alkalmaztak placebót, nehézkes a megfigyelt mellékhatások értelmezése.
Danish: CHMP vurderede, at mangelen på evidens som dokumentation for en forskel på børn og voksne ikke er ensbetydende med, at lidelsen er identisk i de to grupper.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a gyermekek és felnőttek közötti különbség igazolására alkalmas bizonyítékok hiánya nem jelenti azt, hogy a zavar azonos a 2 csoportban.
Danish: Der er dog stadig betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Hungarian: Továbbra is kérdések merülnek fel azonban a relapszus prevencióval kapcsolatis bizonyítékok hiánya miatt.
Danish: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Danish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Hungarian: Olaszország Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Hungarian: 191 90 Sollentuna Svédország
Danish: Halveringstiden for N-desmethylsertralin ligger i området 62-104 timer.
Hungarian: Az N-dezmetilszertralin felezési ideje 62-104 óra.
Danish: Hvad dosis angår, er der ikke grund til at tro, at dosisresponseffekter skulle være tydelige hos børn og unge for herefter at forsvinde hos voksne, og CHMP vurderede, at der ikke er nogen evidens som dokumentation for den mindste effektive dosis til børn og unge.
Hungarian: Az adagolás tekintetében nincs ok arra, hogy azt feltételezzük, hogy a dózis-válasz hatás magától értetődő gyermekeknél és serdülőknél, és ezt követően felnőtt korra eltűnik, és a CHMP úgy tekintette, hogy nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál mi a minimális hatékony adag.
Danish: Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi."
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglal egy olyan összehasonlító csoportot, amelyben a gyermekkorú betegek kizárólag pszichoterápiában részesülnek."
Danish: Den primære effektvariabel var den samlede sværhedsscore på CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD Scale).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Klinikus által értékelt PTSD skála) súlyossági összpontszám volt.
Danish: I alt blev der foretaget 13 kortvarige randomiserede kontrollerede undersøgelser som dokumentation for indikationen for MDD samt én randomiseret seponeringsundersøgelse og flere andre langvarige undersøgelser.
Hungarian: Összesen 13 rövid távú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek el az MDD indikáció alátámasztására, valamint egy randomizált elvonási vizsgálatot és több egyéb hosszú távú vizsgálatot.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások vazodilatáció
Danish: Brug af Zoloft sammen med følgende medicin kan give alvorlige bivirkninger:
Hungarian: A Zoloft egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
Danish: Den indsendte dobbeltblindede 12ugers undersøgelse af 187 børn (6-17 år) dokumenterer effekten af sertralin, men giver ingen begrundelse for dosis til børn.
Hungarian: A bemutatott, 187 gyermek (6-17 éves) részvételével elvégzett kettős vak 12 hetes vizsgálat alátámasztja a szertralin hatékonyságát, de nem igazolja a gyermekkori adagolást, és a eredmények klinikai relevanciája nem meghatározott.
Danish: Der blev også fremsat bemærkninger til de resterende punkter i produktresuméet, og etiketten og indlægssedlen blev revideret for samtlige punkter.
Hungarian: Az alkalmazási előírás többi részével kapcsolatban is tettek megjegyzéseket, illetve a címkeszöveg és a betegtájékoztató valamennyi pontját ennek megfelelően módosították.
Danish: under forudsætning af, at mangelen på resultater om langsigtet effekt afspejles i produktresuméets afsnit 4.2, hvor behovet for regelmæssig vurdering af fortsættelse af behandlingen skal indikeres med følgende formulering:
Hungarian: feltéve, hogy a hosszú távú hatékonyságra vonatkozó eredmények hiányát is közlik az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az alábbi szövegezéssel, jelezve azt, hogy a kezelés folytatását rendszeresen újra kell mérlegelni:
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser indikerer et positivt benefit/risk-forhold for MDD.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei alapján MDD indikációban a haszon/kockázat profilpozitív.
Danish: - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a bizottság értékelte,