FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Zarzio injekciót.
English: Accidental freezing will not harm Zarzio.
Hungarian: A véletlen lefagyasztás nem árt a Zarzio-nak.
English: How long will I have to take Zarzio?
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmaznom a Zarzio-t?
English: If you become pregnant during Zarzio treatment, please inform your doctor.
Hungarian: Ha a Zarzio-kezelés alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: If you forget to use Zarzio
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zarzio-t
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Hungarian: Ha kihagyott egy Zarzio injekciót, vagy túl keveset adott be, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát.
English: Contents of the pack and other information What Zarzio contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zarzio?
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A Zarzio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolónia-stimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 A Zarzio hasonló biológiai gyógyszer.
English: Inject the Zarzio solution as you have been shown by your doctor.
Hungarian: Fecskendezze be a Zarzio oldatot a kezelőorvosa által bemutatott módon.
English: Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Hungarian: A Zarzio-t terhes vagy szoptató nők esetében nem vizsgálták.
English: Zarzio is not recommended during pregnancy.
Hungarian: A Zarzio alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt.
English: Zarzio contains sorbitol (E420).
Hungarian: A Zarzio szorbitot (E420) tartalmaz.
English: Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Hungarian: A Zarzio hatóanyaga a filgasztrim, ami egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor) amely a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik.
English: If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Hungarian: Szükség esetén a Zarzio 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígítható.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy fennáll Önnél a vérrák kialakulásának lehetősége, kezelőorvosa utasítása nélkül nem alkalmazhatja a Zarzio-t.
English: Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Zarzio 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
English: Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Hungarian: A Zarzio arra serkenti a csontvelőt, hogy az gyorsan, új fehérvérsejteket termeljen.
English: You will need to take Zarzio until your white blood cell count is normal.
Hungarian: Addig kell alkalmaznia a Zarzio-t, amíg a fehérvérsejtszáma nem rendeződik.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Hungarian: Kérjük, hogy haladéktalanul értesítse kezelőorvosát a Zarzio-kezelés ideje alatt, ha: - fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcs tájékán [ezek lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek].
English: Zarzio contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Hungarian: A Zarzio nem tartalmaz tartósítószert: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Zarzio fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Zarzio-t.
English: Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Hungarian: A Zarzio-t kemoterápiában részesülő vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
English: Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Hungarian: A Zarzio-t általában a bőr alatti szövetek közé adott injekció (szubkután injekciónak hívják) formájában, naponta kell beadni.
English: Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Hungarian: A Zarzio 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
English: The median serum elimination half-life (t1/2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/kg, 10 µg/kg) to 5.7 hours (0.25 MU/kg, 2.5 µg/kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Hungarian: Egyszeri subcutan alkalmazott Zarzio beadása után a filgrasztim átlagos szérum eliminációs felezési ideje (t½) 2,7 óra (1,0 millió E/kg, 10 mikrogramm/kg) és 5,7 óra (0,25 millió E/kg, 2,5 mikrogramm/kg) között mozgott és 7 napos adagolást követően 8,5-14 óra közötti értékre emelkedett meg.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Hungarian: A Zarzio nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
English: Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Hungarian: A Zarzio alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős túlérzékenység lép fel.
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Hungarian: A filgrasztim PBPC-mobilizációra történő alkalmazása normál donorok esetében az allogén PBPC transzplantációt megelőzően
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Zarzio fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
English: Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Hungarian: A Zarzio a fehérvérsejt termelődését serkentő készítmények csoportjába tartozik.
English: Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Hungarian: A Zarzio biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogják Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni.
English: Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Hungarian: A Zarzio tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml
English: Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Hungarian: A Zarzio nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében a filgrasztimmal vagy pegfilgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
English: Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyit kell a Zarzio-ból alkalmaznia.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml
Hungarian: Zarzio 48 millió E/0,5 ml
English: What Zarzio looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Zarzio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: If you use more Zarzio than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Zarzio-t alkalmazott
English: Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Hungarian: A Zarzio úgy fejti ki a hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti a csontvelőt.
English: Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zarzio kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Hungarian: anaphylaxias reakciók, súlyos pulmonalis mellékhatások (beleértve az interstitiális tüdőgyulladást és az ARDS-t), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, myelodysplasiás szindrómába vagy leukaemiába történő átmenet SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD az allogén csontvelő-transzplantáción vagy progenitor sejt transzplantáción átesett betegeknél, és sarlósejtes krízis a sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
English: Zarzio contains no preservative.
Hungarian: A Zarzio nem tartalmaz tartósítószert.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) ajánlott.
English: How to use Zarzio
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zarzio-t?
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Zarzio and before driving or operating machinery.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt javasolt addig várni, amíg ki nem derül, hogyan érzi magát a Zarzio alkalmazása után.
English: What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Hungarian: Tudnivalók a Zarzio alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Zarzio-t
English: How is Zarzio given and how much should I take?
Hungarian: Hogy kell beadni a Zarzio-t és milyen adagban kell alkalmazni?
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zarzio-t adott be magának, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát!
English: Pre-filled syringe without needle safety guard
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Hungarian: kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, többek között azt is, nem alakultak-e ki az Ön szervezetében ellenanyagok, amelyek hatástalanítják a filgrasztim működését.
English: You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Hungarian: Kemoterápiát követően csontvelő-átültetésben részesülő betegek: Az első adag Zarzio-t rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően, és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja kapni.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Hungarian: A Zarzio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Hungarian: Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 96 millió egység [960 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Hungarian: A Zarzio stabilitására nincs káros hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Hungarian: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 60 millió egység [600 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
English: How to store Zarzio
Hungarian: Hogyan kell a Zarzio-t tárolni?
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
English: Discontinue filgrastim
Hungarian: A filgrasztim hatástalanná válása
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Hungarian: (crossover) vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zarzio farmakokinetikai profilja subcutan és intravénás alkalmazását követően a referencia-készítményéhez hasonló volt.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
Hungarian: - csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved; - sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Zarzio sarlósejtes krízist okozhat.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Hungarian: (intravénás infúziónak hívják) is adható.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Hungarian: Ha Zarzio-kezelést kap, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa mást tanácsol.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Hungarian: Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Hungarian: A perinatalis és laktációs időszakban filgrasztimmal kezelt patkányok utódainál a külső differenciálódás késését és növekedési retardatiót figyeltek meg
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Hungarian: 84x1 kapszula (egységdózis)
English: EMA procedure number
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
English: 21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Hungarian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a klinikai vizsgálatban Önt kezelő orvossal.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat e vizsgálatok eredményeit különböző, korábbi vizsgálatokból származó adatokkal is összehasonlította.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy további adatokra van szükség annak bizonyítására, hogy az Exondys-kezelés eredményeként keletkező nagyon kis mennyiségű rövidített disztrofin a beteg számára tartós előnyökkel jár.
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek korábbi adatokkal végzett összehasonlítására szolgáló módszerek nem voltak kielégítőek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. szeptember 20-án megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálat, amely mindössze 12 beteg részvételével történt, nem hasonlította össze az Exondys-t placebóval a 24 hét után, amely alatt nem volt érdemi különbség az Exondys és a placebo között a 6 perces gyaloglási távolságban.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hét után egy 6 perces gyaloglási teszt során megtett távolságban bekövetkezett változás volt.
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Hungarian: 2018. június 1-én az engedélyért folyamodó vállalat, az AVI Biopharma International Ltd a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérelmezte.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Hungarian: Így a CHMP azon a véleményen volt, hogy a DMD kezelésében az Exondys előnyeinek és kockázatainak egyensúlya nem állapítható meg, ezért a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Hungarian: Az Exondys egy eteplirszen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Exondys-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 12, DMD-ben szenvedő 7 és 13 év közötti fiú vett részt, akik olyan genetikai mutációt mutattak, amely lehetővé tette az 51-es exon átugrását.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Hungarian: 2018. május 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére szánt Exondys forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Hungarian: Az Exondys-t 2008. december 3-án a DMD kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Hungarian: A második vizsgálatban, amely az első vizsgálat kiterjesztése volt, ugyanazon betegeket további 4 évig kezelték Exondys-szal.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek DMD génje képes egy működő disztrofin fehérjét létrehozni, amikor a gén egy darabja, az 51-es exon nem használt.
English: What was Exondys expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Exondys-t?
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Hungarian: A gyógyszer lehetővé teszi az 51-es exon átugrását, és így egy rövidebb disztrofin fehérje létrehozását.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Exondys-t az első 24 hétben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, majd ezután az összes beteget Exondys-szal kezelték.
English: How does Exondys work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exondys?
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Hungarian: A DMD-ben szenvedő betegek szervezete nem termel disztrofin nevű fehérjét.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Hungarian: Az Exondys olyan betegek esetében lett volna alkalmazható 4 éves kortól, akik Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvednek és a DMD gén olyan mutációját (változását) mutatják, amely lehetővé teszi az „51-es exon átugrással” végzett kezelést.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fehérje várhatóan a normális disztrofinhoz hasonlóan fog működni, ezáltal a hiányzó disztrofint pótolja és enyhíti a DMD tüneteit.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Hungarian: EMA/621972/2018
English: What is Exondys?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Exondys?
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: Vénába adandóható oldatos infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Hungarian: A rendszer pénzügyi vonatkozása meghaladta a 140 000 eurót.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Hungarian: Az Európai Bizottság megoldást keres az uniós szintű feladatok támogatására és koordinálására.