FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non prenda più Trobalt di quanto il medico le abbia raccomandato.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
Italian: NAMR ha una attività antiepilettica, ma è meno potente di retigabina nei modelli animali per le crisi convulsive.
Icelandic: NAMR hefur virkni gegn flogaveiki en er ekki eins öflugt og retigabín í flogalíkönum hjá dýrum.
Italian: Si raccomanda di avvertire i pazienti riguardo al rischio di tali reazioni avverse, all'inizio del trattamento e a seguito di ogni passaggio di titolazione, e di avvertirli di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando si sia definito come Trobalt influisca su di loro.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á slíkum aukaverkunum í upphafi meðferðar og við hverja skammtahækkun og að þeim sé ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en komið hefur í ljós hvaða áhrif Trobalt hefur á þá.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX21.
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Italian: Le aritmie si sono risolte spontaneamente ed entrambi i volontari si sono ristabiliti senza sequele.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro, e anche dopo modifiche degli elementi chiave del materiale educazionale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'Autorità nazionale competente.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi landi og einnig eftir breytingar á lykilatriðum fræðsluefnisins, skal markaðsleyfishafi hafa samráð við yfirvöld um endanlega úrgáfu fræðsluefnis.
Italian: Quanto Trobalt deve prendere
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio finale, sottoposti ad emodialisi, devono assumere le tre dosi giornaliere come di consueto il giorno della dialisi.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della vista mentre è in trattamento con Trobalt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á sjón meðan á meðferð með Trobalt stendur.
Italian: Problemi di salute mentale Questi sono comuni nelle persone che prendono Trobalt, ed è più probabile che si presentino durante i primi mesi di trattamento.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og eru mestar líkur á að þau komi fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Italian: Questo a volte si presenta assieme all'alterazione della colorazione di parti dell'occhio.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico può darle una dose di Trobalt ridotta.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 su 10 persone:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Italian: Quando si interrompe Trobalt, la dose deve essere ridotta gradualmente nel corso di un periodo di almeno 3 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per retigabina.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun retigabíns.
Italian: Pertanto Trobalt può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
Italian: E' usato insieme ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento di adulti che continuano ad avere crisi convulsive e quando altre associazioni di medicinali antiepilettici non abbiano funzionato bene.
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem fá enn flog og þar sem aðrar samsetningar flogaveikilyfja hafa ekki virkað vel.
Italian: Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Icelandic: Trobalt er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: • sangue nelle urine; urine colorate in modo anomalo
Icelandic: • blóð í þvagi; óeðlilegur litur á þvagi
Italian: • una guida per il medico per la prescrizione.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna.
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri.
Italian: Un piccolo numero di persone in corso di trattamento con antiepilettici come Trobalt ha avuto pensieri autolesivi o di suicidio.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Trobalt hafa fundið fyrir sjálfsskaðaeða sjálfsvígshugsunum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a neurologi, oftalmologi e altri operatori sanitari (in accordo ai requisiti nazionali) un pacchetto di informazioni per il medico contenente i seguenti elementi:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o se nota qualsiasi cambiamento inusuale del battito del cuore (come un battito troppo veloce o troppo lento).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di digossina.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
Italian: Tutti i pazienti arruolati dovevano aver avuto crisi epilettiche che non erano state adeguatamente controllate da 1 a 3 medicinali antiepilettici concomitanti, e più del 75 % di tutti i pazienti avevano assunto ≥2 medicinali antiepilettici in concomitanza.
Icelandic: Allir sjúklingar skráðir til þátttöku áttu að hafa fengið flog sem ekki náðist viðunandi stjórnun á með 1 til 3 flogaveikilyfjum samhliða og meira en 75% allra sjúklinga voru að taka ≥ 2 flogaveikilyf samhliða.
Italian: Il medico può gradualmente aggiustare la dose nel corso di alcune settimane, affinché le crisi siano meglio controllate e gli effetti indesiderati mantenuti al minimo.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn smám saman á nokkrum vikum þannig að betri stjórn náist á flogunum og aukaverkunum sé haldið í lágmarki.
Italian: La somministrazione di retigabina con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha comportato modifiche nella estensione complessiva dell'assorbimento di retigabina, ma il cibo ha ridotto la variabilità tra i soggetti della Cmax (23 %) in confronto con la somministrazione a digiuno (41 %), e ha portato ad un aumento della Cmax (38 %).
Icelandic: Gjöf retigabíns með fituríkri máltíð breytti ekki heildarumfangi frásogs retigabíns en fæða minnkaði breytileika í Cmax (23%) á milli einstaklinga, í samanburði við gjöf á fastandi maga (41%) og olli hækkun í Cmax (38%).
Italian: L'improvvisa interruzione della terapia con medicinali antiepilettici nelle donne in trattamento per epilessia deve essere evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.
Icelandic: Hjá konum í meðferð við flogaveiki skal forðast að hætta skyndilega flogaveikilyfjameðferð þar sem það getur leitt til gegnumbrotsfloga, sem geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir móður og hið ófædda barn.
Italian: Il rischio di malformazioni congenite è aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con medicinali antiepilettici in confronto con l'incidenza attesa nella popolazione in generale, che è di circa il 3%.
Icelandic: Hættan á fæðingargöllum er 2 til 3 sinnum meiri hjá afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar eru með flogaveikilyfjum, í samanburði við u.þ.b. 3% tíðni sem almennt má búast við.
Italian: La clearance totale di retigabina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è tipicamente di 0,4 - 0,6 l/h/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Trobalt nelle donne in gravidanza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
Italian: Una frazione notevole della dose di retigabina è convertita a N-glucuronidi inattivi.
Icelandic: Stórum hluta retigabínskammts er breytt í óvirk N-glúkúróníð.
Italian: Parli con il medico relativamente all'allattamento mentre sta prendendo Trobalt.
Icelandic: Talaðu við lækninn um brjóstagjöf á meðan þú tekur Trobalt.
Italian: Un totale di circa l'84 % della dose è recuperato nelle urine, incluso il metabolita N-acetil (18 %), gli N-glucuronidi della sostanza attiva immodificata e del metabolita N-acetil (24 %), o della sostanza attiva immodificata (36 %).
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Italian: La prognosi a lungo termine di tali eventi non è al momento nota, ma alcune segnalazioni sono state associate ad alterazioni della funzione visiva.
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
Italian: I dati di uno studio in vitro hanno mostrato che il metabolita N-acetil di retigabina (NAMR) ha inibito il trasporto di digossina mediato dalla P-glicoproteina in modo dipendente dalla concentrazione.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn in vitro sýndu að N-asetýlumbrotsefni retigabíns (NAMR) hindraði P-glýkópróteinmiðlaðan flutning dígoxíns á þéttniháðan hátt.
Italian: Circa il 30-40% dei soggetti in sperimentazione clinica che sono stati trattati con retigabina e sottoposti a esame cutaneo e/o oftalmologico, ha manifestato scoloramento delle unghie, labbra, pelle e/o mucose o pigmentazione oculare non-retinica e circa il 15-30% dei soggetti in sperimentazione clinica che sono stati trattati con retigabina e sottoposti ad esame oftalmologico ha manifestato pigmentazione della retina.
Icelandic: U.þ.b. 30-40% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir rannsókn á húð og/eða augum, reyndust hafa upplitun á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð eða upplitun í augum utan sjónhimnu og u.þ.b. 15-30% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir augnrannsókn, reyndust vera með upplitun í sjónhimnu.
Italian: In uno studio con dose singola non vi sono stati effetti clinicamente significativi sulla AUC di retigabina in volontari con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
Italian: • problemi di memoria (amnesia)
Icelandic: • minnisvandamál (minnisleysi)
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare stato confusionale, allucinazioni e disturbi psicotici e della necessità di rispettare la titolazione della dose per minimizzare questi rischi - la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e anche della cute, delle labbra e/o delle unghie, così come una forma distinta di anomalia maculare con le caratteristiche della maculopatia vitelliforme.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið ruglástandi, ofskynjunum og geðrofskvillum og að fylgja þurfi skammtaaðlöguninni til að lágmarka þessa hættu; Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið litbreytingum í augnvef, þ. m.t. sjónhimnu og einnig í húð, vörum og/eða nöglum, sem og ýmis afbrigði sjónudepilskvilla sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Italian: Alterazioni del colore della pelle, delle unghie, delle labbra e degli occhi, e disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia)
Icelandic: á húð, nöglum, vörum og augum og augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli)
Italian: Magnesio stearato Cellulosa microcristallina.
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di retigabina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata studiata.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Trobalt deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Trobalt per la madre.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Trobalt að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð með Trobalt fyrir konuna.
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per valutare associazioni specifiche di medicinali antiepilettici.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta ákveðnar samsetningar flogaveikilyfja.
Italian: * Statisticamente significativo, p≤0,05 ~ Dose non studiata
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt, p≤0.05
Italian: L'esame dell'occhio deve essere ripetuto almeno ogni sei mesi mentre sta prendendo Trobalt.
Icelandic: Augnrannsóknina skal endurtaka á minnst sex mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
Italian: La farmacocinetica di retigabina è essenzialmente lineare nell'ambito di un range di singole dosi da 25 a 600 mg in volontari sani e fino a 1.200 mg al giorno in pazienti con epilessia, senza accumulo inaspettato a seguito di somministrazioni ripetute.
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
Italian: Sono state segnalate anomalie della visione (restringimento del campo visivo, perdita della sensibilità centrale e riduzione dell'acuità visiva).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óeðlilega sjón (þrengingu sjónsviðs, tap á miðlægri næmni (central sensititity) og minni sjónskerpu).
Italian: La tossicità materna ha interferito con le dosi più elevate nelle madri, e da ciò sono stati dedotti i margini di sicurezza riguardanti la terapia nell'uomo.
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Italian: Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre associazioni appropriate di altri medicinali si siano dimostrate inadeguate o non siano state tollerate.
Icelandic: Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi samsetningar með öðrum lyfjum hafa ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo al rischio di questi possibili effetti.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Italian: • problemi di equilibrio, mancanza di coordinazione, sensazione di rotazione (vertigini); problemi nel camminare
Icelandic: • jafnvægisvandamál, skortur á samhæfingu, snúningstilfinning (svimi), vandamál við göngu
Italian: Se ha saltato una o più dosi, prenda solo una dose non appena lo ricorda.
Icelandic: Ef þú gleymir einhverjum skömmtum skaltu taka einn skammt um leið og þú manst eftir því.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di retigabina nelle donne in gravidanza.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun retigabíns hjá barnshafandi konum.
Italian: La retigabina è risultata efficace nel trattamento aggiuntivo degli adulti con crisi parziali in tre studi clinici (Tabella 1).
Icelandic: Retigabín var virkt sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum með hlutaflog í þremur klínískum rannsóknum (tafla 1).
Italian: Negli studi nel cane è stata osservata distensione della colecisti, ma non vi è stata evidenza di colestasi o di altri segni di disfunzione della colecisti, e il volume di eiezione della bile era immodificato.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.
Italian: Trobalt appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Icelandic: Trobalt er af flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Italian: In base ad uno studio condotto su volontari sani, dosi terapeutiche di retigabina (600-1200 mg al giorno) hanno determinato un minore incremento (8-18%) dell'AUC della digossina, a seguito di una singola dose orale di digossina.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi notkun retigabíns í ráðlögðum skömmtum (600 - 1200 mg/dag) til minni háttar (8 - 18%) aukningar á AUC fyrir dígoxín, eftir stakan skammt af dígoxíni til inntöku.
Italian: Sono stati condotti tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con un totale di 1239 pazienti adulti, per stabilire l'efficacia di retigabina come terapia aggiuntiva di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
Icelandic: Þrjár fjölsetra, slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu, hjá samtals 1.239 fullorðnum sjúklingum, hafa verið gerðar til að meta virkni retigabíns í viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Italian: In alcuni soggetti è stata segnalata reversibilità della pigmentazione retinica dopo l'interruzione di retigabina.
Icelandic: Hjá sumum hefur verið tilkynnt um að litabreytingar sjónhimnu hafi gengið til baka eftir að notkun retigabíns var hætt.
Italian: La retigabina è stata superiore in modo statisticamente significativo a placebo a 600 mg/die (uno studio), 900 mg/die (due studi) e 1.200 mg/die (due studi).
Icelandic: Retigabín hafði tölfræðilega marktæka yfirburði miðað við lyfleysu í skömmtunum 600 mg/dag (ein rannsókn), 900 mg/dag (tvær rannsóknir og 1.200 mg/dag (tvær rannsóknir).
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di genotossicità o di potenziale cancerogeno.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað retigabíns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
Italian: Nel ratto, la retigabina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta determinando concentrazioni nei tessuti che sono state simili nelle madri e nei feti.
Icelandic: Retigabín og/eða umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá rottum og náði þéttni í vefjum sem var svipuð hjá mæðrum og fóstrum.
Italian: Blister opaco PVC-PVDC-alluminio.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
Italian: Nei dati di sicurezza aggregati di tre studi multicentrici, randomizzati, doppio-cieco, controllati con placebo, le reazioni avverse sono state generalmente di intensità da lieve a moderata, e sono state riportate più comunemente durante le prime 8 settimane di trattamento.
Icelandic: Í safni upplýsinga um öryggi, úr þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum, rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru aukaverkanir almennt vægar til miðlungsmiklar og var oftast greint frá þeim á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Italian: In uno studio con dose singola, la retigabina è stata eliminata più lentamente nei volontari sani anziani (da 66 a 82 anni di età) rispetto ai volontari sani giovani, determinando una AUC più alta (da 40 a 50 % circa) ed una emivita terminale più lunga (30 %) (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var brotthvarf retigabíns hægara hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára að aldri) miðað við heilbrigða unga fullorðna sjálfboðaliða, sem leiddi til hærra AUC (u.þ.b. 40 til 50%) og lengri lokahelmingunartíma (30%) (sjá kafla 4.2).
Italian: Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Trobalt, per ridurre il rischio di qualsiasi problema.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Trobalt, til að minnka hættuna á vandamálum.
Italian: I dati degli eventi avversi nei soggetti in sperimentazione clinica hanno mostrato un tasso di scoloramento di unghie, labbra, pelle e/o mucose per paziente anno di esposizione di 3.6%.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
Italian: In uno studio sullo sviluppo in ratti le cui madri erano state trattate con la retigabina durante la gravidanza, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all'allarme uditivo nella prole (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í þroskarannsókn á rottum, þar sem mæðurnar höfðu fengið retigabín á meðgöngunni, kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response) hjá afkvæmunum (sjá kafla 5.3).
Italian: Lei può notare un offuscamento della visione centrale e trovare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
Italian: • aumento di peso; aumento dell'appetito
Icelandic: • þyngdaraukning; aukin matarlyst
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo Paese.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
Italian: In questi pazienti si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con Trobalt e in quei pazienti con un intervallo QT corretto > 440ms al basale, si deve eseguire un ECG al raggiungimento della dose di mantenimento.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með því að hjartalínurit sé tekið áður en meðferð með Trobalt er hafin og hjá þeim sem eru með leiðrétt QT-bil > 440 ms í upphafi skal taka hjartalínurit þegar viðhaldsskammti er náð.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Trobalt può passare nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Trobalt geti borist í brjóstamjólk.
Italian: La retigabina è metabolizzata anche a metabolita N-acetil (NAMR) che è successivamente anche glucuronidato.
Icelandic: Retigabín er einnig umbrotið í N-asetýlumbrotsefni (NAMR) sem tengist síðan einnig glúkúróníðum.
Italian: I dati farmacocinetici al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Italian: Una dose di mantenimento efficace è attesa tra 600 mg al giorno e 1.200 mg al giorno.
Icelandic: Vænta má að virkur viðhaldsskammtur sé á milli 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 1.200 mg al giorno non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun skammta hærri en 1.200 mg/dag.