FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d'autres principes actifs, à l'exclusion des anticholinergiques - Code ATC: R03AK10
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor advises you to, even if you feel better.
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux, sauf si votre médecin vous le conseille ; il ne sera efficace que tant que vous le prendrez.
English: Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
French: D'après les données in vitro, les principales voies métaboliques du furoate de fluticasone et du vilanterol chez l'homme sont principalement médiées par le cytochrome CYP3A4.
English: The inhaler consists of a light grey body, a yellow mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
French: L'inhalateur est constitué d'un corps gris clair, d'un couvercle jaune et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant de gel de silice.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the liver enzyme CYP3A4.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par les enzymes CYP3A4.
English: Patients with hepatic impairment
French: Patient présentant une insuffisance hépatique
English: If you accidentally take more Relvar Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez utilisé plus de Relvar Ellipta que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement plus de Relvar Ellipta que ce que votre médecin vous a prescrit, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: There were no effects on development in rats at exposures approximately 3-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
French: Il n'y a pas eu d'effets sur le développement des rats à des expositions approximativement 3 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur base de l'ASC.
English: Relvar Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.
English: Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
French: Les bêtabloquants cardioséléctifs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
English: It may not be possible to taste or feel the medicine, even when using the inhaler correctly.
French: Il est possible de ne pas sentir ni le produit ni son goût alors que l'inhalateur a été correctement utilisé.
English: Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
French: Rincer la bouche après avoir utilisé l'inhalateur, n'avalez pas.
English: If your breathing or wheezing gets worse straight after using Relvar Ellipta, stop using it and get medical help immediately.
French: Si votre essoufflement ou vos sifflements s'aggravent juste après avoir utilisé Relvar Ellipta, arrêtez son utilisation et demandez une aide médicale immédiatement.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed (Inhalation powder).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation, en récipient unidose (Poudre pour inhalation).
English: Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
French: Les deux études comprenaient une période de pré-inclusion de 4 semaines en ouvert pendant laquelle les patients recevaient l'association salmétérol/FP 50/250 deux fois par jour afin de standardiser le traitement pharmacologique de la BPCO et de stabiliser la maladie avant de randomiser les patients dans l'un des bras de traitements pour la période en double aveugle de 52 semaines.
English: In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
French: Soixante et un pour cent des patients n'avaient pas eu d'exacerbation dans les 12 mois précédant l'inclusion et 39% avaient eu au moins une exacerbation modérée/sévère.
English: A clinical pharmacology study in healthy subjects with co-administered vilanterol and the potent P-gp and moderate CYP3A4 inhibitor verapamil did not show any significant effect on the pharmacokinetics of vilanterol.
French: Une étude de pharmacologie clinique menée chez les sujets volontaires sains étudiant l'administration concomitante du vilanterol et du vérapamil, un inhibiteur puissant de la P-gp et modéré du CYP3A4, n'a pas montré d'effet significatif sur la pharmacocinétique du vilanterol.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol trifenatate caused effects similar to those seen with other beta2 agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
French: Dans les études chez les lapins, le trifénatate de vilanterol administré par voie inhalée a entraîné des effets similaires à ceux rencontrés avec les autres agonistes bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes à la naissance, fusion sternébrale et flexion du membre/mauvaise rotation).
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
French: Pneumonie (infection pulmonaire) (effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de l'association furoate de fluticasone/vilanterol, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
English: The bronchoprotective effect of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms on the early and late asthmatic response to inhaled allergen was evaluated in a repeat dose, placebo-controlled four-way crossover study (HZA113126) in patients with mild asthma.
French: L'effet bronchoprotecteur du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes sur la réponse asthmatique précoce et tardive aux allergènes inhalés a été évalué dans une étude de doses répétées, contrôlée contre placebo, croisée avec quatre permutations (HZA113126) chez des patients ayant un asthme léger.
English: Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
French: Il a été démontré que Relvar Ellipta diminuait les crises et les symptômes de l'asthme.
English: The higher strength of Relvar Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD.
French: La dose la plus forte de Relvar Ellipta (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) ne convient pas pour le traitement de la BPCO.
English: Relvar Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
French: Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n'est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO.
English: These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
French: Ces dernières étaient des études randomisées et contrôlées chez des patients présentant une BPCO.
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 2- or 30-fold, respectively, those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de survenue de tumeurs chez les rats ou les souris à des expositions, respectivement, 2 ou 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur base de l'ASC.
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture in the packaging.
French: La barquette contient un sachet dessiccant, pour réduire l'humidité dans l'emballage.
English: Relvar Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
French: Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé en association à d'autres agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action ou avec d'autres médicaments contenant des agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action.
English: When given subcutaneously there were no effects at exposures 84-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
French: Lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il n'y a pas eu d'effet à des expositions 84 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur la base de l'ASC.
English: The incidence of pneumonia in patients with asthma taking fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms was numerically higher compared with those receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms or placebo (see section 4.8).
French: L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme traités par le furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes était numériquement plus élevée comparativement à ceux recevant le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes ou un placebo (voir rubrique 4.8).
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicine, the dose will be lost.
French: Si le couvercle du dispositif Ellipta est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
English: For an elderly subject (aged 84 years) with low bodyweight (35 kg) vilanterol AUC (0-24) is predicted to be 35% higher than the population estimate (subject with COPD aged 60 years and bodyweight of 70 kg), whilst Cmax was unchanged.
French: Pour un sujet âgé (84 ans) et de faible poids (35 kg) l'ASC (0-24) du vilanterol est estimée être plus importante de 35% comparativement à la population de référence (patients ayant une BPCO, âgés de 60 ans et avec un poids de 70 kg), alors que la Cmax était inchangée.
English: However, fluticasone furoate/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease or heart rhythm abnormalities, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
French: Cependant, le furoate de fluticasone/vilanterol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire grave ou des troubles du rythme cardiaque, une thyréotoxicose, une hypokaliémie non corrigée ou chez les patients ayant des facteurs de risques d'hypokaliémie.
English: Absolute difference in number per year vs VI (95% CI)
French: Différence en valeur absolue du nombre annuel comparativement à vilanterol (IC 95%)
English: Dose-normalised fluticasone furoate systemic exposure was similar in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
French: L'exposition systémique au furoate de fluticasone normalisée par la dose était similaire chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée et sévère (Child-Pugh B ou C).
English: Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
French: Des mesures du VEMS étaient comparées avec les valeurs avant le test de provocation bronchique prises après une inhalation de solution saline (à l'inclusion).
English: When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermée ».
English: Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
French: Après une administration intraveineuse, de furoate de fluticasone et de vilanterol les volumes de distribution moyens à l'état d'équilibre sont importants, respectivement de 661 L et 165 L.
English: The absolute bioavailability for fluticasone furoate and vilanterol when administered by inhalation as fluticasone furoate/vilanterol was on average 15.2% and 27.3%, respectively.
French: La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone et du vilanterol administré par voie inhalée est en moyenne de 15,2% et 27,3%, respectivement.
English: • Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
French: • Rincez-vous la bouche après avoir utilisé l'inhalateur, n'avalez pas l'eau de rinçage.
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
French: L'administration concomitante doit être évitée sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes.
English: In an integrated analysis of both studies, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms showed clinically meaningful improvements in lung function.
French: Dans une analyse groupée des deux études, le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a amélioré la fonction pulmonaire de manière cliniquement significative.
English: The 92/22 micrograms strength is used for the regular treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults, and asthma in adults and adolescents 12 years and over.
French: La dose de 92/22 microgrammes est utilisée pour le traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte ainsi que pour le traitement de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus.
English: FF/VI 184/22 Once Daily vs FF 184 Once Daily
French: FF/VI 184/22 Une fois par jour vs FF 184 une fois par jour
English: Finally, the exposure-adjusted cases of fatal pneumonia were 8.8 for FF/VI 184/22 versus 1.5 for FF/VI 92/22 and 0 for VI 22.
French: Enfin, les cas mortels de pneumonie ajustés à l'exposition étaient de 8,8 dans le groupe FF/VI 184/22 contre 1,5 dans le groupe FF/VI 92/22 et 0 dans le groupe VI 22.
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
French: N'ouvrez l'inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
English: The most commonly reported adverse reactions with fluticasone furoate and vilanterol were headache and nasopharyngitis.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le furoate de fluticasone et vilanterol étaient les céphalées et les rhinopharyngites.
English: Exposure-adjusted all-cause mortality per 100 patients/year (%/yr) was: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 %/yr; placebo, 3.5 %/yr; fluticasone furoate, 3.2 %/yr; and vilanterol, 3.4 %/yr.
French: La mortalité toutes causes confondues ajustée en fonction de l'exposition pour 100 patients/an (%/an) était : furoate de fluticasone/vilanterol, 3,1%/an ; placebo, 3,5%/an ; furoate de fluticasone, 3,2%/an ; et vilanterol, 3,4%/an.
English: FF/VI 92/22 Once Daily vs FF 92 Once Daily
French: FF/VI 92/22 Une fois par jour vs FF 92 une fois par jour
English: Prescribers should be aware that in patients with asthma, fluticasone furoate (FF) 100 micrograms once daily is approximately equivalent to fluticasone propionate (FP) 250 micrograms twice daily, while FF 200 micrograms once daily is approximately equivalent to FP 500 micrograms twice daily.
French: Dans l'asthme, le furoate de fluticasone (FF) 100 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au propionate de fluticasone (FP) 250 microgrammes deux fois par jour tandis que le FF 200 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au FP 500 microgrammes deux fois par jour.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
English: An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
French: Du fait de l'action de chacun des composants, un surdosage par furoate de fluticasone/vilanterol peut conduire à des signes et symptômes, incluant ceux d'un surdosage avec d'autres bêta2-agonistes et les effets de classe des corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
English: HZC102970 and HZC102871 integrated
French: Analyse poolée de HZC102970 et HZC102871
English: • tremor
French: • tremblements,
English: The rate of severe asthma exacerbations per patient per year was 0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
French: Le taux annuel d'exacerbation sévère d'asthme par patient était de 0,19 dans le groupe FF 92 microgrammes (approximativement 1 tous les 5 ans) et 0,14 dans le groupe furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes (approximativement 1 tous les 7 ans).
English: Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
French: La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous êtes prêt à utiliser votre nouvel inhalateur.
English: Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
French: Relvar Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
English: When you first use the Ellipta inhaler you do not need to check that it is working properly, and you do not need to prepare it for use in any special way.
French: Lorsque vous utilisez Relvar Ellipta pour la première fois, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur Ellipta fonctionne correctement, ni de faire de manipulation particulière.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de le protéger de l'humidité.
English: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
French: *FF/VI = furoate de fluticasone/vilanterol
English: FF/VI 184/22 Once Daily vs FP 500 Twice Daily
French: FF/VI 184/22 Une fois par jour vs FP 500 deux fois par jour
English: The adjusted mean treatment difference of 22 mL (95% CI: -18, 63mL) between the groups was not statistically significant (p=0.282).
French: La variation de la moyenne ajustée entre les groupes de traitement de 22 ml (IC 95 % : -18 ; 63ml) n'était pas statistiquement significative (p=0,282).
English: The maximum recommended dose is Relvar Ellipta 184/22 micrograms once daily.
French: La dose maximale recommandée de Relvar Ellipta est de 184/22 microgrammes une fois par jour.
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment, the 92/22 micrograms dose should be used and patients should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le dosage 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta doit être utilisé et une surveillance des effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie doit être instaurée (voir rubrique 5.2).
English: Vilanterol trifenatate is a selective long-acting, beta2-adrenergic agonist (LABA).
French: Le trifénatate de vilanterol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action (LABA).
English: Patients were randomized to receive fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, FF 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms or placebo once daily for 21 days followed by challenge with allergen 1 hour after the final dose.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes, FF 92 microgrammes, vilanterol 22 microgrammes ou du placebo une fois par jour pendant 21 jours suivi d'une exposition à un allergène 1 heure après la dernière prise.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
French: Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
French: Lors de la première utilisation de l'inhalateur, il n'est pas nécessaire de vérifier au préalable le bon fonctionnement du dispositif et il n'y a pas de manipulation particulière à réaliser.
English: No comparative studies versus salmeterol/FP or versus other established bronchodilators have been conducted to appropriately compare the effects on COPD exacerbations.
French: Aucune étude comparative versus salmétérol/FP ou versus les autres bronchodilatateurs établis n'a été conduite afin de comparer de façon adéquate les effets sur les exacerbations dans la BPCO.
English: • sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
French: • taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge causées par une infection fongique
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects asthma and COPD symptoms is not known.
French: Le mécanisme d'action précis du furoate de fluticasone dans l'asthme et la BPCO n'est pas connu.
English: The Ellipta inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
French: L'inhalateur Ellipta est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
English: Both fluticasone furoate and vilanterol have a low association with red blood cells.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont faiblement liés aux globules rouges.
English: This will make it less likely that you will develop a sore mouth or throat as side effects.
French: Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
French: La date doit être mentionnée dès que l'inhalateur est sorti de sa barquette.
English: There was no decrease in the extent of in vitro plasma protein binding in subjects with renal or hepatic impairment.
French: Il n'y a pas de diminution du taux de liaison aux protéines plasmatiques du furoate de fluticasone et du vilanterol chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique.
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.