FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Bulgarian: Антивирусна активност се наблюдава при концентрации, сигнификантно по-ниски от тези, които
English: Vistide must be administered by a healthcare professional (doctor or nurse) in a hospital setting.
Bulgarian: Vistide трябва да се прилага от медицински специалист (лекар или медицинска сестра) в
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05АВ12
English: Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на пробенецид е от основно значение за намаляване на изявената нефротоксичност на цидофовир до степен, която води до приемлив баланс полза/риск
English: Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Bulgarian: Пробенецид не се доставя с Vistide и трябва да бъде получен чрез Притежателя на разрешението за употреба на пробенецид.
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на 3 месеца след лечение с цидофовир (вж. точки 4.6 и 5.3).
English: Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Bulgarian: Терапията с цидофовир трябва да бъде прекратена и се препоръчва интравенозно хидратиране, ако серумният креатинин се повиши с ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) или ако се развие трайна протеинурия ≥ 2+.
English: Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Bulgarian: Биохимични данни подкрепят селективното инхибиране на ДНК-полимеразите на HSV-1, HSV-2 и НCMV от цидофовир дифосфат, активният вътреклетъчен метаболит на цидофовир.
English: The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Bulgarian: Не трябва да се надвишават препоръчаната доза, честотата на използване или скоростта на инфузия.
English: If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Bulgarian: Ако е приложен, вторият литър физиологичен разтвор трябва да бъде приложен или в началото на инфузията с Vistide или непосредствено след това, като бъде инфузиран за период от 1 до 3 часа.
English: Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Bulgarian: Пациенти, получаващи цидофовир, трябва да бъдат посъветвани да си правят редовни контролни очни прегледи за евентуална поява на увеит/ирит и очна хипотония.
English: Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Bulgarian: Vistide е противопоказан при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
English: Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани в проучвания при хора, такива промени може да настъпят при хора и да причинят безплодие.
English: If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако по невнимание Ви е приложен повече Vistide от предписаното, уведомете незабавно
English: Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Bulgarian: Vistide трябва да се прилага с перорален пробенецид и интравенозен физиологичен разтвор, както е описано по-долу (вж. точка 4.4 за съответни препоръки, както и точка 6.6 за информация относно снабдяване с пробенецид).
English: • During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Bulgarian: По време на лечението с Vistide трябва да имате редовни контролни очни прегледи за възможно дразнене на окото, възпаление или подуване.
English: Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Bulgarian: Vistide се предлага като стерилен концентрат за инфузионен разтвор, в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 375 mg от активното вещество, безводен цидофовир, приготвен в 5 ml вода за инжекции в концентрация 75 mg/ml.
English: For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Bulgarian: За други NRTI, прилагани едновременно с пробенецид, трябва да се направи референция към тяхната съответна информация за предписване за подходящи препоръки.
English: At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Bulgarian: При четирите изпитани нива на цидофовир (12,5 до 100 µg/ml), процентът на увредени метафази и броят на аберациите за една клетка е бил
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Bulgarian: Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да получават пробенецид поради клинично сигнификантна свръхчувствителност към активното вещество или лекарствения продукт или към други сулфонамид-съдържащи лекарства.
English: 5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Bulgarian: Прозрачни стъклени флакони от 5 ml с 5 ml номинален обем на напълване.
English: Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Bulgarian: Излишният Vistide и всички други материали, използвани при изготвяне на сместа и прилагането й, трябва да бъдат поставени за изхвърляне в устойчив на течове и пробиви контейнер.
English: The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Bulgarian: Откриването на глюкозурия, протеинурия/аминоацидурия, хипоурикемия, хипофосфатемия и/или хипокалиемия трябва да насочи към обмисляне на свързан с цидофовир синдром на Fanconi.
English: Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Bulgarian: Известно е, че пробенецид повишава експозицията на много вещества (напр. парацетамол, ацикловир, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, аминосалицилова киселина, барбитурати, бензодиазепини, буметанид, клофибрат, метотрексат, фамотидин, фуроземид, нестероидни противовъзпалителни средства, теофилин и зидовудин).
English: Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Bulgarian: Пациентите, получаващи цидофовир, трябва да имат нива на серумен креатинин и белтък в урината, определени от проби, взети в рамките на 24 часа преди прилагането на всяка доза цидофовир.
English: Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Bulgarian: Цидофовир е активен in vitro срещу НCMV, член на семейството Herpesviridae.
English: Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Vistide ще Ви се вземат проби от урината и/или кръвта и ще се използват за изследване на бъбречната функция.
English: • headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Bulgarian: главоболие, слабост/умора, студени тръпки и алергични реакции.
English: The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Bulgarian: Не трябва да се надвишават препоръчаните доза, честота или скорост на инфузия.
English: Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Bulgarian: Лечението с Vistide не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс ≤ 55 ml/min или ≥ 2+ протеинурия (≥ 100 mg/dl), тъй като оптималната начална и поддържаща доза за пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане не е известна.
English: Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани, че у животни цидофовир предизвиква намалено тегло на тестисите и хипоспермия.
English: If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Bulgarian: Ако се появи болка, зачервяване или сърбеж на окото или промени на зрението, незабавно уведомете
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на програма за десенсибилизиране към пробенецид.
English: Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Bulgarian: Пациенти, които понасят допълнителното натоварване с течност, може да получат интравенозно общо до 2 литра 0,9% физиологичен разтвор с всяка доза цидофовир.
English: Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Bulgarian: Цидофовир е предизвикал хромозомни аберации в лимфоцити от човешка периферна кръв in vitro без метаболитно активиране (S-9 фракция).
English: • foscarnet (for viral infection)
Bulgarian: • фоскарнет (за вирусна инфекция)
English: Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Bulgarian: След селекция in vitro на ганцикловир-резистентни изолати от НCMV, кръстосана резистентност между ганцикловир и цидофовир е наблюдавана с ганцикловир-селектираните мутации в ДНК-полимеразния ген на НCMV, но не и с мутации на гена UL97.
English: Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Bulgarian: Продължителните антивирусни ефекти на цидофовир са свързани с полуживота на неговите метаболити; цидофовир дифосфат се задържа в клетките с полуживот от 17-65 часа, а цидофовир
English: Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
Bulgarian: Vistide трябва да бъде използван само когато други лекарства се сметнат за
English: At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Bulgarian: В края на 1-часова инфузия на 5 mg/kg цидофовир, приложен едновременно с перорален пробенецид, средната (± стандартно отклонение) концентрация на цидофовир в серума е била 19,6 (± 7,18) µg/ml.
English: It is very important to tell your doctor if you are receiving other medicines that may damage your kidneys.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други медикаменти, които
English: Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Bulgarian: Цидофовир влиза в клетките посредством течно-фазова ендоцитоза и се фосфорилира до цидофовир монофосфат, а впоследствие - до цидофовир дифосфат.
English: Vistide is for intravenous infusion only.
Bulgarian: Vistide е предназначен само за интравенозна инфузия.
English: Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Bulgarian: Ирит, увеит, хипотония на окото (вж. точка 4.4)
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Bulgarian: Ако след хидратиране все още се наблюдава ≥ 2+ протеинурия, лечението с цидофовир трябва да се преустанови.
English: Hepatic insufficiency:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност:
English: Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Bulgarian: Допълнителни реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, включват бъбречна недостатъчност, увреждане на бъбречните тубулни клетки, възпаление на панкреаса и
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Bulgarian: Цидофовир-селектираните мутанти са имали мутация в ДНК-полимеразния ген и са били с кръстосана резистентност към ганцикловир, но чувствителни към фоскарнет.
English: In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Bulgarian: В 26-седмично проучване на токсичността при интравенозно прилагане е наблюдавано сигнификантно повишена поява на аденокарциноми на млечната жлеза у женски плъхове и на карциноми на жлезата на Zymbal при мъжки и женски плъхове при субтерапевтични плазмени нива на цидофовир.
English: In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Bulgarian: В допълнение към пробенецид, пациентите трябва да получават интравенозно общо един литър от 0,9% (нормален) физиологичен разтвор непосредствено преди всяка инфузия на цидофовир.
English: Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Bulgarian: Възниквали са реакции на свръхчувствителност с дерматит, пруритус, уртикария и рядко анафилаксия и синдром на Stevens-Johnson.
English: Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Bulgarian: Цидофовир е аналог на цитидина с активност in vitro и in vivo срещу човешкия цитомегаловирус (HCMV).
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Bulgarian: Vistide не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, поради риск за развитие на синдром на Fanconi (вж. точка 4.5).
English: • The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Bulgarian: Не е проучена възможността за взаимодействия между Vistide и анти-HIV протеазни
English: • Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
Bulgarian: Vistide е причинил намалено тегло на тестисите и малък брой сперматозоиди (хипоспермия).
English: Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани в клинични проучвания на цидофовир, подобни изменения може да настъпят у хора и да предизвикат безплодие.
English: The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Bulgarian: Дневните дози, при които не е бил наблюдаван ембриотоксичен ефект, са били 0,5 mg/kg при плъхове и 0,25 mg/kg при зайци.
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Bulgarian: В отделно изследване, подкожно инжектиране на цидофовир веднъж седмично в продължение на 19 последователни седмици е довело до аденокарциноми на млечната жлеза у женски плъхове дори при ниски дози като 0,6 mg/kg/седмица.
English: No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета или общата репродуктивност при мъжки плъхове след интравенозни инжекции на цидофовир веднъж седмично в течение на 13 последователни седмици в седмични дози до 15 mg/kg.
English: If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Bulgarian: Ако има съприкосновение на Vistide с кожата или лигавиците, измийте и изплакнете обилно с вода.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с цидофовир.
English: In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Bulgarian: За да се намали вероятността от гадене и/или повръщане, свързана с прилагането на пробенецид, пациентите трябва да се насърчават да поемат храна преди всяка доза пробенецид.
English: Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато се обмисля лечението с цидофовир при пациенти със захарен диабет, поради възможната повишена опасност от развитие на очна хипотония.
English: Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Bulgarian: Протеинурията се оказва ранен и чувствителен индикатор за индуцирана от цидофовир нефротоксичност.
English: Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Bulgarian: Следователно, когато се предписват едновременно пробенецид с цидофовир, е важно лекаркуващите лекари да се консултират с актуалната КХП на пробенецид (или подходящ източник на информация на лекарствения продукт) за да получат пълна информация относно профила на безопасност и други характеристики на този лекарствен
English: Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Bulgarian: Ежедневното интравенозно прилагане на цидофовир по време на периода на органогенеза е довело до намалено телесно тегло на фетусите, когато цидофовир е бил прилаган на бременни плъхове в доза 1,5 mg/kg/ден и на бременни зайци в доза 1,0 mg/kg/ден.
English: To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Bulgarian: За да се намали рискът от гадене и/или повръщане, свързани с приема на пробенецид, трябва да се храните преди всяка доза.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар
English: HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Bulgarian: Резистентни към ганцикловир щамове на HCMV може все още да са чувствителни към цидофовир.
English: Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетинговия опит, са обозначени с
English: You are not to be given Vistide.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Vistide.
English: Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Bulgarian: Затова, когато се предписват едновременно цидофовир/пробенецид с други лекарствени продукти, е важно лекуващите лекари да се консултират с актуалната КХП на пробенецид (или подходящ източник на информация на лекарствения продукт) и съответната информация за предписване на другите, едновременно прилагани лекарствени продукти, за да получат пълна информация относно лекарствените взаимодействия и други характеристики на тези продукти.
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Bulgarian: Пациенти, лекувани при 3,0 mg/kg, 5 mg/kg или 10 mg/kg без съпътстващ пробенецид, са показали данни за увреждане на проксималните тубулни клетки, включително глюкозурия и понижаване на фосфатите в серума, пикочната киселина и бикарбоната, и повишаване на серумния креатинин.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide при лечение на CMV-заболяване у пациенти над 60-годишна възраст не са били установени.
English: Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Bulgarian: Два грама пробенецид трябва да се приложат три часа преди дозата цидофовир, а един грам трябва да се приложи на 2-ия час и също на 8-ия час след завършване на 1-часовата инфузия на цидофовир (общо 4 грама).
English: A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Bulgarian: У фетусите при зайци е настъпила сигнификантно повишена честота на външни, мекотъканни и скелетни аномалии при доза от 1,0 mg/kg/ден, която е била токсична също и за майката.
English: This medicine contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон, което трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Bulgarian: Физиологичният разтвор трябва да бъде инфузиран в течение на 1 час непосредствено преди инфузията на Vistide.
English: Induction treatment.
Bulgarian: Въвеждащо лечение.
English: Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Bulgarian: Vistide се използва за лечението на инфекция на очите, наречена CMV-ретинит, при пациенти със СПИН (синдром на придобитата имунна недостатъчност).