FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Maltese: Mhux magħruf tromboċitemija esinofilja, tromboċitopenja, lewkopenja, newtropenja agranuloċitożi, anemija imolitika
Dutch: Vergelijking liet consistente farmacokinetiek zien tussen de doseringen en halfwaardetijden die ongeveer gelijk waren aan die welke zijn waargenomen bij volwassenen, behalve voor de jongste proefpersonen (< 6 maanden t½ 1,6 uur).
Maltese: Tqabbil wera farmakokinetika konsistenti bejn id-dożi u l-half-lives simili għal dawk osservati fl-adulti f'kollha ħlief għall-aktar individwi żgħar (<6 xhur t½ 1.6 sigħat).
Dutch: Voor de AZ-onderzoeken was gecompliceerde urineweginfectie gerelateerd aan structurele en/of functionele afwijkingen als prostaathypertrofie, hydronefrose, neurogene blaas, vesico-ureterale reflux, strictuur, calculus, tumor, hogereurineweginfectie of prolaps, verblijfskatheter of gelijktijdig uitgevoerde urologische diagnostische of chirurgische procedure.
Maltese: Għall-istudji tal-AZ, l-UTI ikkumplikata kienet assoċjata ma' anormalitajiet strutturali u/jew funzjonali bħal ipertrofija prostatika, idronefrożi, bużżieqa tal-awrina newroġenika, vesicoureteric reflux, restrizzjoni, ġebla, tumur, UTI ta' fuq jew prolass, katiter urinarju fil-bużżieqa tal-awrina, jew dijanjostika uroloġika konkomittanti jew intervent kirurġiku.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere bèta-lactamantibiotica (bijv. penicillines of cefalosporines).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż peniċillini jew cephalosporins).
Dutch: Meronem bevat natrium.
Maltese: Meropenem fih sodium.
Dutch: Injectie
Maltese: Infezzjoni
Dutch: -- = Het testen op gevoeligheid wordt niet aanbevolen aangezien de soort een slecht doelwit is voor behandeling met het geneesmiddel.
Maltese: -- = Testijiet tas-suxxettibilità mhux rakkomandati peress li l-ispeċi mhux soltu li tkun il-mira tat-terapija bil-prodott mediċinali.
Dutch: 674 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 20 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Maltese: 674 mg trab f'kunjett ta' 20 ml tal-ħġieġ Tip 1 bl-għatu (griż ta' gomma halobutilic b'kappa ta' laluminium).
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml 5 mg/ml
Maltese: Użu għal ġol-vini 1g/20 ml 5 mg/ ml
Dutch: EXP:
Maltese: aħt:
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van carbapenemverbindingen zijn verlagingen van de bloedspiegels van valproïnezuur gemeld die resulteerden in een afname van valproïnezuurspiegels van 60-100 % in ongeveer twee dagen.
Maltese: Tnaqqis tal-livelli fid-demm ta' valproic acid kienu rrapportati meta ingħata ma sustanzi ta' carbapenem lir-riżulta fi tnaqqis ta' 60-100% fil-livelli ta' valproic acid fi żmien jumejn.
Dutch: Suspensie
Maltese: Majjali
Dutch: 1 blisterverpakking (7 tabletten)
Maltese: 1 folja (7 pilloli)
Dutch: 12 blisterverpakkingen (84 tabletten)
Maltese: 12-il folja (84 pillola)
Dutch: 15 dagen (rundvee), 5 dagen (paarden) Melk: 5 dagen (rundvee)
Maltese: 15-il jum (baqar), 5 ijiem (żwiemel) Ħalib: 5 ijiem (baqar)
Dutch: 36 blisterverpakkingen tabletten)
Maltese: 36 folja (252 pillola)
Dutch: Oraal gebruik Polyethyleen fles
Maltese: Klieb u Qtates
Dutch: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANJE
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANJA
Dutch: 7 tabletten 84 tabletten 252 tabletten
Maltese: 7 pilloli 84 pillola 252 pillola
Dutch: Cavia: Geen gegevens beschikbaar.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Dutch: De belangrijkste metabolieten die in alle species werden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Dutch: Sorbitol, vloeibaar Glycerol
Maltese: Sorbitol, liquid
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Metacam is toegestaanzoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metacam hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Hydroxyethylcellulose Citroenzuur
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid
Dutch: Doseerschema voor onderhoudsdosering:
Maltese: Doża tal-manteniment:
Dutch: 14 dagen
Maltese: 14-il jum
Dutch: EXP {maand/jaar} 3 ml:
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} 3 ml:
Dutch: Kat en cavia
Maltese: Baqar u żwiemel
Dutch: Ronde gespikkelde beige biconvexe tablet, met een breukgleuf aan de bovenzijde en met de ingeslagen code "M10" of "M25" aan de andere zijde.
Maltese: Pillola tonda bikonvessa beige bit-tikek, b'qasma fuq in-naħa ta' fuq b'kodiċi mnaqqax jew "M10" jew "M25" fuq naħa waħda.
Dutch: Metacam 2.5 mg kauwtabletten voor honden Blisterverpakking: 7, 84 of 252 tabletten
Maltese: Metacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Dutch: Cavia:
Maltese: Majjali:
Dutch: Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Blisterverpakking: 7, 84 of 252 tabletten
Maltese: Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Dutch: Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Metacam 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Metacam għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: Vijf belangrijke metabolieten zijn gevonden die allen farmacologisch inactief zijn.Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Maltese: Instabu ħames metaboliti prinċipali, u ntwera li kollha kienu farmakoloġikament inattivi. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv ta' laċidu u għal diversi metaboliti polari.
Dutch: Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (MastitisMetritis-Agalactie syndroom MMA) met een geschikte antibioticum therapie.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastitemetrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Dutch: Cellulose, microkristallijn Droog vlees smaakstof Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Magnesiumstearaat
Maltese: Sodium citrate dihydrate Starch, Pregelatinized Iron oxide brown Iron oxide yellow Cellulose, microcrystalline Togħma Xotta ta' Laħam Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Dinatriumedetaat
Maltese: KARATTERISTIĊI
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningswegen
Maltese: MANIFATTUR/ MANIFATTURI
Dutch: EU/2/97/004/046 7 tabletten EU/2/97/004/047 84 tabletten EU/2/97/004/048 252 tabletten
Maltese: EU/2/97/004/046 7 pilloli EU/2/97/004/047 84 pillola EU/2/97/004/048 252 pillola
Dutch: EU/2/97/004/043 7 tabletten EU/2/97/004/044 84 tabletten EU/2/97/004/045 252 tabletten
Maltese: EU/2/97/004/043 7 pilloli EU/2/97/004/044 84 pillola EU/2/97/004/045 252 pillola
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml , 50 ml, 100 ml of 250 ml): 3 jaar
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ (kunjetti ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml): 3 snin.
Dutch: Natriumhydroxide Glycofurol Meglumine Water voor injecties
Maltese: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Ilma għall-injezzjoni
Dutch: De orale nabehandelingdosis kan met een totaal van vier doseringen met een interval van 24 uur worden toegediend.
Maltese: Id-doża orali li ssegwi tista' tingħata sa total ta' erba' dożi f'intervalli ta' 24 siegħa.
Dutch: Het verdelingsvolume is 0,09 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta' 0.09 l/kg.
Dutch: Honingaroma
Maltese: IL-ĠERMANJA
Dutch: Het volledige EPAR voor Metacam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Metacam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metacam
Dutch: Metacam bevat de werkzame stof meloxicam.
Maltese: Metacam fih is-sustanza attiva meloxicam.
Dutch: 46 katten kregen Metacam als orale suspensie gedurende 28 dagen terwijl 48 katten een orale placebosuspensie kregen.
Maltese: 46 qattus irċevew sospensjoni orali ta' Metacam għal 28 jum filwaqt li 48 qattus irċevew sospensjoni orali bi plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Metacam in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Metacam?
Dutch: 326 runderen kregen Metacam toegediend via injectie samen met een antibioticabehandeling, terwijl 326 andere runderen een placebo (schijninjectie) en antibioticabehandeling kregen.
Maltese: 326 frat irċevew Metacam li ngħata bħala injezzjoni flimkien ma' terapija antibijotika filwaqt li 326 frat irċevew injezzjoni plaċebo (finta) u terapija antibijotika.
Dutch: Bij varkens wordt Metacam gebruikt bij niet-infectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat om kreupelheid en ontsteking te verlichten, voor het verlichten van postoperatieve pijn na kleine chirurgische ingrepen aan de weke delen zoals een castratie, en als ondersteunende behandeling in combinatie met antibiotica voor aandoeningen die na het werpen optreden, zoals kraamkoorts (puerperale septikemie) en toxemie (mastitis-metritis-agalactiesyndroom, een bacteriële infectie van de uier en/of baarmoeder).
Maltese: Fil-majjali, Metacam jintuża f'disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq) għat-tnaqqis tas-sintomi ta' zappip u infjammazzjoni, għat-taffija tal-uġigħ ta' wara operazzjoni assoċjat ma' interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessut artab bħal kastrazzjoni, u bħala terapija ta' appoġġ flimkien mal-antibijotiċi fil-kura ta' mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħal settiċemija u tossemija puwerperali (sindromu ta' mastite-metrite-agalassija, infezzjoni batterika tal-beżżula u/jew tal-utru).
Dutch: Metacam zorgde in vergelijking met vedaprofen voor verbetering van de kreupelheid bij paarden op dag 14 en tijdens het laatste follow-uponderzoek 2-4 dagen later, terwijl Metacam in de tweede studie vergelijkbaar bleek met vedaprofen.
Maltese: Metacam tejjeb is-sintomi ta' zappip fiżżwiemel fl-14-il jum u fl-eżaminazzjoni ta' segwitu finali 2-4 ijiem wara fil-grupp li kien ingħata kura b'vedaprofen filwaqt li t-tieni studju wera li Metacam kien komparabbli ma' vedaprofen.
Dutch: Op 7 januari 1998 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metacam verleend.
Maltese: Metacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-7 ta' Jannar 1998.
Dutch: Bij met Metacam behandelde cavia's was sprake van een significant hogere frequentie van voerinname (240 keer) gedurende drie dagen (wat erop wees dat zij minder pijn hadden) in vergelijking met cavia's die een placebo kregen (207 keer).
Maltese: Il-fniek tal-Indi li ngħataw kura b'Metacam kellhom frekwenza konsiderevolment ogħla ta' konsum ta' għalf (240 avveniment) fuq perjodu ta' tlett ijiem, li jindika tnaqqis fl-uġigħ tagħhom, meta mqabbla ma' fniek tal-Indi li ngħataw plaċebo (207 avvenimenti).
Dutch: De wachttijd voor vlees bedraagt 5 dagen in het geval van de oplossing voor injectie (20 mg/ml en 40 mg/ml) en 3 dagen in het geval van de orale suspensie (15 mg/ml).
Maltese: Għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u ta' 40 mg/ml, il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem u għas-sospensjoni orali ta' 15 mg/ml il-perjodu huwa tlett ijiem.
Dutch: In een studie onder 187 zeugen met puerperale septikemie en toxemie werd Metacam vergeleken met flunixine (een ander NSAID).
Maltese: Studju fuq 187 majjal mara b'settiċemija u tossemija puwerperali qabbel Metacam ma' flunixin (NSAID ieħor).
Dutch: De werkzaamheid van Metacam als injectie is onderzocht bij 209 varkens met niet-infectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat.
Maltese: L-effikaċja tal-injezzjoni ta' Metacam ġiet studjata fuq 209 majjal b'disturbi lokomotorji mhux infettivi.
Dutch: Metacam als injectie in combinatie met antibioticabehandeling is onderzocht bij 240 runderen met acute mastitis.
Maltese: L-injezzjoni ta' Metacam flimkien ma' terapija antibijotika ġiet investigata fi studju li fih ħadu sehem 240 frat b'mastite akuta.
Dutch: Een andere studie bij runderen had betrekking op 501 kalveren met diarree.
Maltese: Studju ieħor fuq il-frat kien jinkludi 501 għoġol bid-dijarea.
Dutch: Onmiddellijk na verdoving kregen 37 katten Metacam toegediend en 39 katten carprofen (een andere NSAID) toegediend, in beide gevallen via onderhuidse injectie.
Maltese: 37 qattus irċevew Metacam filwaqt li 39 qattus irċevew carprofen (NSAID ieħor) permezz ta' injezzjoni subkutanja (taħt il-ġilda) immedjatament wara li ngħataw anestesija.
Dutch: Metacam zorgde voor een aanzienlijke vermindering van kreupelheid: 49% van de met Metacam behandelde varkens vertoonde geen kreupelheid, tegenover 27% van de varkens die de placebobehandeling kregen.
Maltese: Metacam naqqas b'mod sinifikanti z-zappip b'49% tal-majjali li ngħataw kura b'Metacam b'ebda sinjali ta' zappip meta mqabbla ma' 27% tal-majjali li kienu ngħataw il-kura bi plaċebo.
Dutch: Alle kalveren kregen orale rehydratatietherapie en antibiotica.
Maltese: L-għoġġiela kollha ngħataw kura orali ta' reidratazzjoni u antibijotiċi.
Dutch: 8000 eenheden (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000
Maltese: 8000 unità (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Dutch: eenheden (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
Maltese: 10000 unità (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
Dutch: Primaire PCI (n=948)
Maltese: PCI primarju (n=948)
Dutch: Cardiale mortaliteit
Maltese: Mortalità kardijaka
Dutch: Polysorbaat 20
Maltese: Polysorbate 20.
Dutch: GPIIb/IIIa antagonisten
Maltese: Antagonisti GPIIb/IIIa
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Dutch: Steriele flacon-adapter.
Maltese: Adapter sterili tal-kunjett.
Dutch:  60 en < 70  70 en < 80  80 en < 90
Maltese:  60 sa < 70  70 sa < 80  80 sa < 90
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tenecteplase.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenecteplase.
Dutch: Adjuvante therapie
Maltese: Terapija addizzjonali
Dutch: Farmaco-invasief (n=944)
Maltese: Farmakoinvażivi (n=944)
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 129 ± 87 min., en de plasma-uitscheiding is 119 ± 49 ml/min.
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' 129 ± 87 min, u ttneħħija tal-plażma hi ta' 119 ± 49 ml/min.
Dutch: Onderzoeken Zelden
Maltese: Investigazzjonijiet Rari
Dutch: Verlengde cardiopulmonaire resuscitatie (> 2 minuten) in de afgelopen 2 weken Acute pericarditis en/of sub-acute bacteriële endocarditis Acute pancreatitis
Maltese: Risuxitazzjoni kardjopulmonari mtawla (> 2 minuti) fl-aħħar ġimagħtejn Perikardite akuta u/jew endokardite batterjali sotto-akuta Pankreatite akuta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 8000 U
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Metalyse 8,000 U
Dutch: Dit vertaalt zich in een significant lagere behoefte aan transfusies (4,3% versus 5,5%, p=0,0002).
Maltese: Dan jiġi tradott fi ħtieġa sinifikament iktar baxxa ta' trasfużjonijiet (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd minder dan 15% reductie in fibrinogeen en minder dan 25% reductie in plasminogeen waargenomen in patiënten behandelt met de maximale dosis tenecteplase (10.000 U, overeenkomend met 50 mg), terwijl alteplase een afname van ongeveer 50% in fibrinogeen- en plasminogeenspiegels veroorzaakte.
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
Dutch: Reconstitutioneer door voorzichtig te zwenken.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: Metalyse is onverenigbaar met glucoseoplossing.
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' glucose.
Dutch: De distributiefase maakt 31% ± 22% tot 69% ± 15% (gemiddeld ± SD) uit van de totale AUC na toediening van doses die variëren van 5 tot 50 mg.
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
Dutch: Er was geen klinisch relevante antilichaam-vorming waarneembaar na 30 dagen.
Maltese: L-ebda formazzjoni klinikament rilevanti ta' antikorpi ma kienet osservata wara 30 jum.
Dutch: Tabel 1 toont de frequentie van bijwerkingen.
Maltese: Tabella 1 turi l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi
Dutch: 60 tot 70 70 tot 80 80 tot 90 boven 90
Maltese: 60 sa 70 70 sa 80 80 sa 90 iktar minn
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg tenecteplase.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tenecteplase.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, fosforzuur en polysorbaat 20.
Maltese: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
Dutch: Tenecteplase wordt niet teratogeen geacht (zie rubriek 5.3).
Maltese: Tenecteplase mhuwiex ikkunsidrat li hu teratoġeniku (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Retroperitoneale bloedingen (zoals retroperitonaal hematoom)
Maltese: Emorraġija retroperitoneali (bħal ematoma retroperitoneali)
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'lfuq minn 30°C.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een tenecteplase-bolus van 30 mg bij patiënten met een acuut myocardinfarct was de initiële geschatte plasmaconcentratie van tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (gemiddeld ± SD).
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
Dutch: De initiële, dominante halfwaardetijd is 24 ± 5.5 (gemiddelde ± SD) min., wat 5 keer langer is dan natuurlijk t-PA.
Maltese: Il-half-life inizjali u dominanti hi ta' 24 ± 5.5 (medja ± SD) min, li hi 5 darbiet itwal minn t-PA nattiv.
Dutch: Zie voor coronaire interventie rubriek 4.4.
Maltese: Għal intervent koronarju ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, enzymen; ATC-code: B01A D11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Duitsland
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 10.000 U
Maltese: Metalyse 10,000
Dutch: Intracraniële hemorragie trad met een frequentie van 0,93% versus 0,94% respectievelijk voor tenecteplase en alteplase op.
Maltese: Emorraġija intrakranjali seħħet f'rata ta' 0.93% vs. 0.94% għal tenecteplase u alteplase, rispettivament.
Dutch: Systolische bloeddruk > 160 mm Hg
Maltese: Pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mm Hg Mard ċerebrovaskulari
Dutch: Ongefractioneerde heparine en enoxaparine zijn gebruikt als ondersteunende antitrombotische therapie in klinische studies met Metalyse.
Maltese: Eparina mhux frazzjonata u enoxaparin kienu użati bħala terapija addizzjonali antitrombotika fi studji kliniċi b'Metalyse.
Dutch: Als Metalyse is opgelost, mag het gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C worden bewaard.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis, met inbegrip van leverfalen, cirrose, portale hypertensie (oesophagus varices) en actieve hepatitis
Maltese: Disfunzjoni severa epatika, li tinkludi kollass epatiku, ċirrożi, pressjoni tad-demm għolja portali (variċi esofagali) u epatite attiva
Dutch: Reperfusie-aritmieën (zoals asystolie, versnelde idioventriculaire aritmie, aritmie, extrasystolie, atriumfibrilleren, eerstegraads atrioventriculair blok tot atrioventriculair blok totaal, bradycardie, tachycardie, ventriculaire aritmie, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie) treden tijdelijk op, in nauwe samenhang met de behandeling met tenecteplase.
Maltese: Arritmiji ta' riperfużjoni (bħal asistoli, arritmija idjoventrikulari aċċelerata, arritmija, ekstrasistoli, fibrillazzjoni atrijali, atrijoventrikulari tal-ewwel grad għal blokk atrijoventrikulari kompluta, bradikardja, takikardja, arritmija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari) li huma marbuta mill-qrib ma' tenecteplase.
Dutch: STREAM-studie
Maltese: Studju STREAM
Dutch: Volume van de gereconstitueerde oplossing (ml)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
Dutch: Nadat de tenecteplasedosis bij patiënten ≥ 75 jaar met de helft was verlaagd, zijn geen intracraniale bloedingen meer opgetreden (0 van de 97 patiënten) (95% BI: 0,0-3,7) versus 8,1% (3 van de 37 patiënten) (95% BI: 1,7-21,9) vóór de dosisverlaging.
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
Dutch: Overeenkomstig volume van de gereconstitueerde oplossing (ml)
Maltese: Volum korrispondenti ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
Dutch: Anafylactische reactie (inclusief rash, urticaria, bronchospasmen, laryngeaal oedeem)
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludi r-raxx, urtikarja, bronkospażmu, edema larinġeali)
Dutch: De farmaco-invasieve strategie bestond uit vroege fibrinolytische behandeling met tenecteplase-bolus en aanvullende antiplaatjes- en antistollingsbehandeling, gevolgd door angiografie binnen 6-24 uur of een coronaire ‘rescue'interventie.
Maltese: L-istrateġija farmakoinvażiva kienet tikkonsisti minn kura fibrinolitika bikrija b'bolus tenecteplase u terapija addizzjonali kontra l-plejtlits u antikoagulanti segwita minn anġjografija fi żmien 6-24 siegħa jew intervent koronarju ta' salvataġġ.
Dutch: Metalyse behoort tot de groep geneesmiddelen die trombolytica worden genoemd.
Maltese: Metalyse jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi trombolitiċi.
Dutch: Fosforzuur
Maltese: Phosphoric acid
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Maltese: Farmakoinvażivi
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn mag worden gebruikt voor de toediening van Metalyse, maar alleen als deze natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing bevat.
Maltese: Linja ġol-vina li kienet teżisti minn qabel tista' tintuża għall-għoti ta' Metalyse f'soluzzjoni tassodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biss.
Dutch: Frequentiegroeperingen worden bepaald aan de hand van de volgende verdeling: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).