FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes så snart som muligt.
Finnish: Koska liuos ei sisällä säilöntäainetta, Privigen on annettava infuusiona mahdollisimman pian.
Danish: Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Finnish: Ne ovat veren valkuaisaineita (proteiineja), jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Danish: Nyresvigt med dødelig udgang er forekommet i enkeltstående hæmolysetilfælde.
Finnish: Kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt yksittäisissä hemolyysiin liittyvissä tapauksissa.
Danish: ● Aktive stof: humant normalt immunglobulin (antistoffer af typen IgG).
Finnish: ● Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita).
Danish: Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Danish: Det er en kronisk sygdom, der er karakteriseret ved inflammation i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed hovedsageligt i benene og armene.
Finnish: Tämä on krooninen sairaus, jolle on tyypillistä ääreishermojen tulehdus, josta aiheutuu lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta pääasiassa säärissä ja yläraajoissa.
Danish: I forlængelsesstudiet med PID blev 55 patienter behandlet med
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa 55 potilasta hoidettiin Privigenillä.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Doseringen og intervallerne skal muligvis tilpasses det individuelle sygdomsforløb.
Finnish: Annostusta ja annosvälejä on ehkä muutettava sairauden yksilöllisen etenemisen mukaan.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Privigen hos PID-patienter Parameter
Finnish: Privigenin farmakokineettiset parametrit primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla
Danish: TRALI er kendetegnet ved svær respiratorisk påvirkning, lungeødem, hypoksæmi, normal funktion af venstre ventrikel og feber.
Finnish: TRALI-oireyhtymän tyyppipiirteitä ovat vaikea hengitysvaikeus, keuhkopöhö, hypoksemia, normaali vasemman kammion toiminta ja kuume.
Danish: Hos patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger bør IVIg-produkter indgives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Finnish: Jos potilaalla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.
Danish: I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä rokotteen tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa vuoden.
Danish: Startdosis: 2 g/kg administreret over 2-5 på hinanden følgende dage.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg annettuna 2-5 peräkkäisen päivän aikana.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at få Privigen" for at få yderligere oplysninger om forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger.
Finnish: Katso lisätietoja olosuhteista, jotka suurentavat haittavaikutusten vaaraa, kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä".
Danish: En anden dosis til patienter med et trombocyttal på ≥50×109/l efter den første dosis gav en relevant yderligere fordel med højere og længerevarende trombocyttal sammenlignet med en enkelt dosis.
Finnish: Toinen annos tutkittaville, joiden trombosyyttiarvo oli ≥ 50 × 109/l ensimmäisen annoksen jälkeen, tuotti oleellista lisähyötyä: trombosyyttiarvo suureni enemmän ja suureneminen oli pitkäkestoisempaa kuin kerta-annoksen saaneilla.
Danish: Der er klinisk bevis for en sammenhæng mellem IVIg-indgivelse og tromboemboliske episoder som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hændelse (inklusive apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som man forudsætter har relation til en relativ forhøjelse i blodets viskositet ved høj infusionshastighed af immunglobulin hos risikopatienter.
Finnish: On olemassa kliinistä näyttöä IVIg:n annon ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (aivohalvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotromboosien välisestä yhteydestä, minkä oletetaan johtuvan veren viskositeetin suhteellisesta suurenemisesta, kun riskialttiit potilaat saavat nopeasti suuren määrän immunoglobuliineja.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Privigen er fremstillet af humant blodplasma (det er den flydende del af blodet).
Finnish: Privigen on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen aineosa).
Danish: • 0,4 g/kg legemsvægt dagligt i 2 til 5 dage.
Finnish: • 0,4 g/kg kerran vuorokaudessa 2-5 vuorokauden ajan.
Danish: Privigen er stort set fri for natrium.
Finnish: Privigen on olennaisesti natriumiton.
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Finnish: • Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Danish: I det andet ITP-studie blev 57 patienter med ITP (trombocyttal ved baseline ≤30×109/l) i alderen 18-65 år behandlet med Privigen med 1 g/kg legemsvægt.
Finnish: Toisessa ITP-tutkimuksessa 57 potilasta, iältään 18-65 v, joilla oli primaari immunotrombosytopenia (lähtötilanteen trombosyyttiarvot ≤ 30 × 109/l), saivat Privigen-hoitoa annoksella 1 g/kg.
Danish: initialdosis: 0,4-0,8 g/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis: 0,2-0,8 g/kg legemsvægt
Finnish: Alkuannos: 0,4 - 0,8 g/painokilo ylläpitoannos: 0,2 - 0,8 g/painokilo
Danish: Efter klinisk forværring under IVIg afvænning blev klinisk forbedring af CIDP primært defineret som et fald på ≤ 1 point i den justerede INCAT score.
Finnish: Lopetusvaiheen kliinisen huonontumisen jälkeen CIDP-potilaiden tilan kliiniseksi paranemiseksi laskettiin vähintään yhden pisteen lasku korjatulla INCAT-asteikolla.
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan forbigående stigning af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod føre til falsk positive resultater ved serologiske test.
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin Passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä potilaan veressä suurentuu tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa serologisissa määrityksissä harhaanjohtavia positiivisia tuloksia.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI) forekomme efter behandling med immunglobuliner, herunder Privigen.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa immunoglobuliinihoidon (myös Privigen-hoidon) jälkeen voi esiintyä verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI).
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakodynamiske egenskaber hos voksne og pædiatriske patienter i studierne.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa.
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):
Danish: Der er 4 grupper: Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader (primær immuntrombocytopeni (ITP)), og er i højrisikogruppe for blødning eller skal have foretaget en operation i den nærmeste fremtid.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (trombosyyttejä) (primaari immunotrombosytopenia (ITP)) ja joiden verenvuotoriski on suurentunut tai joille on tarkoitus suorittaa lähiaikoina leikkaus.
Danish: Rutinemæssige laboratorieprøver kan afsløre ændringer af leverfunktioner (hyperbilirubinæmi samt ændringer i blodtallet (f.eks. Coombs' (direkte) test positiv), forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase).
Finnish: Rutiininomaisissa laboratoriokokeissa voidaan yleisesti havaita maksan toimintakoearvojen muutoksia (hyperbilirubinemia) sekä verenkuvan muutoksia (esim. positiivinen [suora] Coombsin koe, suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut veren laktaattidehydrogenaasiarvo).
Danish: Privigen indeholder prolin
Finnish: Privigen sisältää proliinia
Danish: • Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat produktion af antistof (se pkt.
Finnish: • primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus (ks. kohta 4.4).
Danish: Primær immun trombocytopeni (ITP)
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)
Danish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse på 3 hætteglas) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Finnish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Danish: Tilstrækkelige doser af lægemidlet kan normalisere unormalt lave immunglobulin Gniveauer.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa poikkeuksellisen matalat immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaalialueelle.
Danish: Palpitationer, takykardi
Finnish: Palpitaatiot, takykardia
Danish: Der administreres 1,6 til 2,0 g/kg legemsvægt i delte doser over 2 til 5 dage eller 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis.
Finnish: 1,6-2,0 g/kg jaettuina annoksina 2-5 vuorokauden aikana tai kerta-annoksena 2,0 g/kg.
Danish: Ikke-kliniske data udviser ingen særlig risiko for mennesker på basis af farmakologiske og toksiske sikkerhedsstudier.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joiden kohteena on ollut lääkkeen farmakologinen turvallisuus ja toksisuus, ei ole todettu lääkkeen aiheuttavan erityistä vaaraa ihmiselle.
Danish: Hvis du har fået indgivet for meget Privigen
Finnish: Jos saat Privigeniä enemmän kuin sinun pitäisi
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosering og interval til sygdommens individuelle forløb.
Finnish: Annostusta ja annosväliä voidaan joutua muuttamaan sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)*
Finnish: • sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, infusionsvæske
Finnish: Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Danish: Anisocytose (herunder mikrocytose, trombocytose
Finnish: Anisosytoosi (myös mikrosytoosi), trombosytoosi Melko harvinainen
Danish: På trods af disse forholdsregler kan overførsel af smitsomme stoffer ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af medicin, der er fremstillet på basis af blod fra mennesker eller plasma.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ei ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta voida sulkea kokonaan pois.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin, herunder Privigen, udløse et pludseligt blodtryksfald samt i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere administration.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini, myös Privigen, voi harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa, anafylaktisen sokin, myös potilailla, joilla aikaisempien antokertojen aikana ei ole ilmennyt yliherkkyyttä.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med intravenøs brug af immunglobuliner hos børn med CIPD.
Finnish: Laskimoon annettavista immunoglobuliineista on vain niukasti kokemusta CIDP:tä sairastavien lasten osalta.
Danish: Injektionsvæskeen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller lysegul.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen.
Danish: Den dosis, som kræves for at opnå en mindste-koncentration på 5 til 6 g/l, ligger i størrelsesordenen 0,2 til 0,8 g/kg legemsvægt om måneden.
Finnish: Annos, jolla saavutetaan IgG-minimipitoisuus 5-6 g/l on luokkaa 0,2-0,8 g painokiloa kohti kuukaudessa.
Danish: Patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN).
Finnish: Potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Danish: De kan forekomme, hvis du tidligere har fået antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) og har tålt dem godt.
Finnish: Niitä voi ilmetä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglobuliineja ja olisit aiemmin sietänyt niitä hyvin.
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, ubehag i hovedet, spændingshovedpine)
Finnish: Päänsärky (myös sinuspäänsärky, migreeni, epämukava tunne päässä, jännityspäänsärky)
Danish: Regler for destruktion og anden håndtering
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Danish: Efter at have fået indgivet Privigen kan virkningen af visse vaccinationer være svækket.
Finnish: Privigenin annon jälkeen joidenkin rokotteiden teho saattaa heikentyä.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med transmissible agenser, samt yderligere oplysninger om risikofaktorer.
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot ja muut tiedot riskitekijöistä, ks. kohta 4.4.
Danish: Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %).
Finnish: Jos laimentaminen ennen infuusiota on toivottua, Privigen voidaan laimentaa 5 % glukoosiliuoksella, lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %).
Danish: Der er forekommet isolerede tilfælde af hæmolyserelateret nyredysfunktion/nyresvigt eller dissemineret intravaskulær koagulation og dødsfald.
Finnish: Hemolyysiin liittyviä munuaisten toimintahäiriöitä/munuaisten vajaatoimintaa tai disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota sekä kuolemantapauksia on esiintynyt yksittäisinä tapauksina.
Danish: Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglonuliineja ja sietänyt hoitoa hyvin.
Danish: Der er kun sjældent blevet rapporteret om hæmolyse hos patienter, der har fået substitutionsbehandling for PID.
Finnish: Hemolyysiä on raportoitu harvoin potilailla, jotka saavat korvaushoitoa primaariin immuunipuutostilaan (PID).
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,4 til 0,8 g/kg legemsvægt givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Finnish: Suositeltava aloitusannos kerralla annettuna on 0,4-0,8 g painokiloa kohti, minkä jälkeen annos on vähintään 0,2 g painokiloa kohti 3-4 viikon välein.
Danish: Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske studier, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa.
Danish: Der er forekommet indberetninger af akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Danish: Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
Finnish: Primaarista immuunipuutosta sairastavilla potilailla, jotka ovat sietäneet hyvin infuusionopeuden 4,8 ml painokiloa kohti tunnissa, nopeutta voidaan lisätä asteittain 7,2 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden følgevirkninger.
Finnish: Aseptinen aivokalvotulehdusoireyhtymä on saatu remissioon ilman jälkiseuraamuksia usean vuorokauden kuluttua IVIg-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
Finnish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksa
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer ingen skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niillä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen.
Danish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter ca. 3-5 dage opnås der ligevægt mellem det intra- og ekstravaskulære rum.
Finnish: Tasapaino intra- ja ekstravaskulaaritilan välillä saavutetaan noin 3-5 vuorokauden kuluttua.
Danish: Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Finnish: Annos ja hoito-ohjelma riippuvat käyttöaiheesta.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai hoitoalan ammattilaisen puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension, rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension
Finnish: Hypertensio, kuumat aallot (myös ihon kuumotus, verekkyys), hypotensio
Danish: De vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Finnish: Näitä ovat eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet, kuten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet.
Danish: Injektionshyppighed
Finnish: Injektioiden antotiheys
Danish: I sjældne tilfælde kan hæmolytisk anæmi, der kræver transfusion, udvikles efter behandling med høje doser IVIg, herunder Privigen (se pkt 4.4).
Finnish: Suurten IVIg-annosten, myös Privigen-annosten, jälkeen voi harvoin kehittyä verensiirtoa edellyttävä hemolyyttinen anemia (ks. kohta 4.4).
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod vira, der ikke kan overleve uden for kroppen (kappebærende vira) såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus og for hepatitis A og B19, som kan overleve uden for kroppen (ikke-kappebærende vira).
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttava virus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C-virus, sekä vaipattomia hepatiitti A- ja B19-viruksia vastaan.
Danish: Somnolens, tremor
Finnish: Uneliaisuus, vapina
Danish: Substitutionsbehandling Primær immundefektsyndromer (PID)
Finnish: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID)
Danish: Lignende resultater blev observeret for den ikke-dominante hånd i både PRIMA og PATH forsøgene.
Finnish: Heikommassa kädessä havaittiin samankaltaisia tuloksia sekä PRIMA- että PATH-tutkimuksessa.
Danish: Behandling med immunglobulin kan i en periode på mindst seks uger og op til tre måneder svække effekten af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteen, tehoa vähintään kuudesta viikosta jopa kolmeen kuukauteen asti.
Danish: Smerte på injektionsstedet
Finnish: Injektiokohdan kipu
Danish: CIPD
Finnish: CIDP
Danish: Humant normalt immunglobulin ................................................................................................. 100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Finnish: Yksi millilitra sisältää: ihmisen normaalia immunoglobuliinia ........................................................................................ 100 mg (puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)
Danish: Din læge beregner den rette dosis for dig under hensyntagen til din vægt, de specifikke omstændigheder, der er angivet under pkt.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet" lueteltujen tiettyjen tilanteiden sekä hoitovasteen perusteella.
Danish: TRALI giver sig til kende ved, at du får meget svært ved at trække vejret (svær respiratorisk påvirkning), unormalt lavt iltindhold i blodet (hypoksæmi), normal hjertefunktion (funktion af venstre ventrikel) og feber.
Finnish: Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion oireita ovat vaikea hengitysvaikeus (hengenahdistus), poikkeavan pieni veren happipitoisuus (hypoksemia), normaali sydämen toiminta (vasemman kammion toiminta) ja kuume.
Danish: Sådanne vaccinationer skal udsættes i mindst 3
Finnish: Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen.
Danish: Svimmelhed (herunder vertigo)
Finnish: Huimaus (myös kiertohuimaus)
Danish: Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at producere immunglobuliner (primære immundefekter (PID)) Patienter med erhvervet immundefekt (SID), som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt eller serumværdi under 4 g/l.
Finnish: Potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vastaaineen toimimattomuus tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle heti, jos havaitset tällaisia reaktioita
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Danish: • akut nyresvigt forbigående fald i de røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse),blodmangel (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), varierende størrelse af røde blodlegemer (anisocytose) (herunder små røde blodlegemer (mikrocytose)).
Finnish: ● tilapäistä punasolujen määrän vähentymistä (korjaantuva hemolyyttinen anemia/hemolyysi), anemia, leukopenia, anisosytoosi (myös mikrosytoosi).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Finnish: Myyntiluvan haltija: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksa
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis hos patienter med vedholdende infektioner; en dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver fri for infektioner.
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Danish: Transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI)
Finnish: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio
Danish: Der er observeret tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin, herunder Privigen.
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin, myös Privigenin, antamisen yhteydessä on ilmennyt ohimeneviä aseptisia meningiittitapauksia ja harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimeneviä ihoreaktioita (myös ihon punahukkaa (cutaneous lupus erythematosus) - esiintymistiheisyys tuntematon).
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes omgående.
Finnish: Koska Privigen-liuos ei sisällä säilytysainetta, se on infusoitava välittömästi.
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakokinetiske parametre hos voksne og pædiatriske patienter i studierne med PID. Der foreligger ingen data angående farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter med CIDP.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroa farmakokineettisissä parametreissa.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan udvikles efter behandling med IVIg pga. forstærket RBC-sekvestrering.
Finnish: Hemolyyttinen anemia voi kehittyä IVIg-hoidon jälkeen johtuen punasolujen nopeammasta hajoamisesta ja poistumisesta verenkierrosta.
Danish: Privigen anvendes til
Finnish: Mihin Privigeniä käytetään