FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Elvitegravirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, monocyt-/makrofagceller och lymfocyter i perifert blod och värden för 50 % effektiv koncentration (EC50) låg i intervallet 0,02-1,7 nM. Elvitegravir uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F, G och O (EC50-värden i intervallet 0,1-1,3 nM) och aktivitet mot hiv-2 (EC50 0,53 nM).
Slovak: Elvitegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,1 do 1,3 nM) a aktivitu proti HIV-2 (EC50 na úrovni 0,53 nM).
Swedish: Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulftat.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Swedish: Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Slovak: raltegravir + základný liečebný režim n =
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 85 mg elvitegravir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 85 mg elvitegraviru.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekter avelvitegravir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Swedish: Även om resultatet begränsas av det lilla antalet kvinnliga patienter i studie GS-US-183-0145, visade subgruppsanalys per kön att frekvenserna för virologisk respons vecka 48 och 96 (HIV-1 RNA
Slovak: Analýza podskupín podľa pohlavia, aj keď obmedzená malým počtom pacientok v štúdii GS-US-183-0145, preukázala, že miery virologického úspechu u pacientok v 48. a 96. týždni (HIV-1
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med tenofovirdisoproxilfumarat och/eller emtricitabin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s tenofovirdizoproxilfumarátom alebo emtricitabínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Gröna, femkantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 8,9 mm x 8,7 mm, präglade på ena
Slovak: Zelená, päťuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 8,9 mm x 8,7 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru.
Swedish: Vitekta är endast indicerat för användning tillsammans med ritonavir som booster.
Slovak: Vitekta je indikovaná na použitie iba pri súbežnom podávaní s ritonavirom
Swedish: • atazanavir i kombinatio med ritonavir
Slovak: • atazanavir a ritonavir
Swedish: §På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar maravirok exponeringen signifikant.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa výrazne zvyšuje expozícia maraviroku.
Swedish: Atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg en gång dagligen Lopinavir 400 mg plus ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Slovak: 85 mg jedenkrát denne atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jedenkrát denne lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denne
Swedish: Det finns inga eller begränsade kliniska data från användningen av elvitegravir i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo klinických údajov o elvitegravire u gravidných žien.
Swedish: Abakavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: abakavir: AUC: ↔
Swedish: Inga dosjustering krävs vid sambehandling med ketokonazol.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s ketokonazolom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Administrering av ritonavir 1 gång dagligen (20-200 mg) leder till en ökning av exponeringen av elvitegravir efter upprepad behandling.
Slovak: Podávanie ritonaviru jedenkrát denne (20-200 mg) má za následok zvýšenie expozície elvitegraviru po opakovanom podávaní jedenkrát denne, pričom expozícia elvitegraviru dosahuje maximálne hodnoty približne pri dávke 100 mg ritonaviru.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 november 2013
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Vitekta skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Slovak: Vitekta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elvitegravirom.
Swedish: Vid dessa kombinationer är dosen en 85 mg-tablett varje dag, med föda.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 85 mg tableta užívaná každý deň, s jedlom.
Swedish: Patienter som får Vitekta eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till en hiv-infektion.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Vitektu alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Swedish: Virologisk respons definierades som ej påvisbar virusnivå (hiv-1-RNA
Slovak: Miera virologickej odpovede bola definovaná ako dosiahnutie nemerateľnej vírusovej
Swedish: Se avsnitt 4.
Slovak: (tabuľka 6).
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med buprenorfin/naloxon.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s buprenorfínom/naloxonom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Cmax: ↔
Swedish: Vid dessa kombinationer är dosen en 150 mg-tablett varje dag, med föda.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 150 mg tableta užívaná každý deň, s jedlom.
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar ketakonazol exponeringen.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa zvyšuje expozícia ketokonazolu.
Swedish: 2,2 % (95% KI = -5,0%, 9,3 %) -0,5% (95% KI = -7,9 %, 6,8 %)
Slovak: %) -0,5 % (95 % IS = -7,9
Swedish: Vanliga huvudvärk Mindre vanliga yrsel, parestesi, somnolens, smakförändring
Slovak: Menej časté závrat, parestézia, ospalosť, dysgeúzia bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť dyspepsia, abdominálna distenzia, plynatosť
Swedish: • lopinavir/ritonavir
Slovak: • darunavir a ritonavir
Swedish: Plasmakoncentrationerna av elvitegravir är lägre med antacida på grund av lokal komplexbildning i mag-tarmkanalen, inte på grund av pH-förändringar.
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa podávať Vitektu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodín.
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna som orsakas av Vitekta, av andra läkemedel som du tar samtidigt eller av hiv-infektionen.
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré nežiaduce účinky spôsobuje
Swedish: Tabell 6: Virologisk respons per subgrupp av proteashämmare som ingick i bakgrundsregimen (studie GS-US-183-0145) vid vecka 48 och vecka 96 (snapshotanalys)
Slovak: Tabuľka 6: Virologický úspech podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 v 48. a 96. týždni (snapshot analýza)
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av lopinavir/ritonavir (se avsnitt 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať dávkovanie pri súbežnom podávaní s inými dávkami lopinaviru/ritonaviru (pozri časť 4.2).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: I studie GS-US-183-0145 ökade CD4-talet i genomsnitt med 205 respektive 198 celler/mm från
Slovak: V štúdii GS-US-183-0145 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 96. týždni oproti počiatočnej hodnote na úrovni 205 buniek/mm u pacientov liečených elvitegravirom a 198 buniek/mm u pacientov liečených raltegravirom.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Swedish: Tabell 4: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline för hiv-i-1-infekterade vuxna patienter som tidigare behandlats med antiretroviral behandling (studie GS-US-183-0145) Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a počiatočné charakteristiky ochorenia u predtým antiretrovírusovo liečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdii GS-US-183-0145
Swedish: Elvitegravir-resistenta virus visar i de flesta fall korsresistens mot integrashämmaren raltegravir (se
Slovak: Vírusy rezistentné voči elvitegraviru vykazujú vo väčšine prípadov skríženú rezistenciu voči raltegraviru, ktorý je inhibítorom schopnosti integrázy transferovať vlákna (pozri časť 5.1).
Swedish: Gröna, trekantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 10,9 mm x 10,5 mm, präglade på ena
Slovak: Zelená, trojuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 10,9 mm x 10,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Swedish: Bland patienter med en genotypisk känslighets-score (GSS) på ≤ 1 hade 76 %, och 69 % hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vecka 48 i elvitegravir- respektive raltegravirgruppen.
Slovak: Spomedzi pacientov so skóre genotypovej citlivosti ≤ 1 malo 76 % a 69 % v liečebných skupinách s elvitegravirom a raltegravirom hodnoty HIV-1
Swedish: Vid användning i kombination med lopinavir/ritonavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Slovak: Pri použití v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Swedish: Fertilitet
Slovak: Laktácia
Swedish: Var uppmärksam på tecken på inflammation eller infektion strax efter att du börjar ta Vitekta.
Slovak: Čoskoro po začatí užívania Vitekty sledujte prejavy zápalu alebo infekcie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; övriga virushämmande medel, ATC-kod: J05AX11
Slovak: ATC kód: J05AX11.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är hur länge behandlingen med antiretrovirala kombinationsläkemedel har pågått, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och högt kroppsmasseindex (övervikt).
Slovak: Doba kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažná imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia.
Swedish: Genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state efter flera doser av elvitegravir och ritonavir-boostrad proteashämmare (150 mg elvitegravir med darunavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir; 85 mg elvitegravir med atazanavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir) till hiv-1-infekterade patienter var 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml respektive 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Slovak: SD) po viacerých dávkach elvitegraviru s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru (150 mg elvitegraviru s darunavirom alebo fosamprenavirom, 85 mg elvitegraviru s atazanavirom alebo lopinavirom) u pacientov infikovaných HIV-1 boli pre elvitegravir 1,4 ±
Swedish: Vid användning i kombination med darunavir ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Slovak: Pri použití v kombinácii s darunavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Swedish: I studie GS-US-183-0145 visade subgruppsanalyser per samtidigt administrerade proteashämmare likartade frekvenser av virologisk respons för elvitegravir och raltegravir inom varje subgrupp av proteashämmare vecka 48 och vecka 96 (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml), tabell 6.
Slovak: Analýzy podskupín podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 vykazovali podobné miery virologického úspechu pre elvitegravir a raltegravir v rámci každej podskupiny inhibítora proteázy v 48. a 96. týždni (HIV-1
Swedish: HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE
Slovak: INHIBÍTORY REDUKTÁZY
Swedish: Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vzniku rezistencie voči liečbe.
Swedish: Samadministrering med måttliga inducerare av CYP3A (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu), sa neodporúča, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie
Swedish: I ett kromosomavvikelsetest in vitro sågs inga effekter under metabol aktivering, medan ett tvetydigt svar observerades utan aktivering.
Slovak: V in vitro teste chromozómových anomálií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však
Swedish: Kroskarmellosnatrium
Slovak: Laurylsulfát sodný
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med etravirin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s etravirínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky posilneného elvitegraviru.
Swedish: Med undantag av Y143C/R/H, är hiv-1 med de primära raltegravir-associerade substitutionerna T66K, Q148H/K/R eller N155H i integras är förenat
Slovak: HIV-1 s primárnymi substitúciami T66K, Q148H/K/R alebo N155H spojenými s raltegravirom v integráze spojené so zníženou citlivosťou voči elvitegraviru.
Swedish: Vid användning i kombination med atazanavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Swedish: Tenofovir: AUC: ↔
Slovak: fosamprenavir: AUC: ↔
Swedish: Vid användning i kombination med fosamprenavir, ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Slovak: Pri použití v kombinácii s fosamprenavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med ritonavir-boostrat atazanavir plus telaprevir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s atazanavirom posilneným prostredníctvom ritonaviru spolu s telaprevirom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med omeprazol.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s omeprazolom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: A) alebo stredným (Child-Pugh triedy B) poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hiv-infekterade kvinnor inte under
Slovak: Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av etnicitet har identifierats för boostrat
Slovak: Pre posilnený elvitegravir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku etnického pôvodu.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av kön har identifierats för boostrat
Slovak: Pre posilnený elvitegravir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med famotidin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s famotidínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, planerar att ta eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaseradet läkemedel eller andra naturprodukter.
Slovak: Ak teraz užívate, plánujete užívať alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Vitekta måste administreras i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare.
Slovak: Vitekta sa musí podávať v kombinácii s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Swedish: Dos samtidigt administrerad ritonavir-boostrad proteashämmare
Slovak: Dávka súbežne podávaného inhibítora proteázy posilneného prostredníctvom ritonaviru
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av atazanavir (se avsnitt 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať dávkovanie pri súbežnom podávaní s inými dávkami atazanaviru (pozri časť 4.2).
Swedish: Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Vitekta 150 mg filmom obalené tablety
Swedish: Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska dosen Vitekta därför sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom a lopinavirom/ritonavirom sa má preto dávka Vitekty znížiť zo 150 mg jedenkrát denne na 85 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Vitekta EMA/593111/2013
Slovak: EMA/593111/2013
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013
Swedish: EMA/593111/2013 EMEA/H/C/002577
Slovak: EMEA/H/C/002577
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Slovak: Po 48 týždňoch reagovalo na liečbu asi 59 % pacientov liečených liekom Vitekta (207 z 351 pacientov) v porovnaní s približne 58 % pacientmi liečenými raltegravirom (203 z 351 pacientov).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vitekta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vitekta?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitekta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a únava.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaži).
Swedish: Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že možnosť interakcií s inými liekmi je významná, čo sa odzrkadlilo v informácii o lieku.
Swedish: Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Slovak: Vitekta nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Swedish: Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
Slovak: Vitekta sa nesmie používať spolu s určitými ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť alebo zvýšiť riziko rezistencie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vitekta.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Slovak: Vitekta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 712 pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom integrázy.
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vitekta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Vitekta prinajmenšom taký účinný ako raltegravir (ďalší inhibítor integrázy), keď sa užíval v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, nepovažuje sa za problematický, keďže vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými podobnými liekmi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vitekta ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Slovak: Vitekta boli preukázané v štúdiách?
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Vitekta pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi sa jasne preukázali v štúdiách.
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za pacientov, ktorí
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vitekta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Slovak: Vitekta je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku elvitegravir.
Swedish: Mer information
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítormi proteázy, ktoré sa užívajú spolu s ritonavirom a s ďalšími liekmi proti vírusu HIV u pacientov, v prípade ktorých sa nepredpokladá, že ich ochorenie bude rezistentné voči elvitegraviru.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý sa podieľa na jednom kroku reprodukcie vírusu HIV.
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Slovak: Liek Vitekta sa užíva buď v rovnakom čase ako inhibítor proteázy užívaný raz denne alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy užívaného dvakrát denne.
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Slovak: Vitekta je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcií zapríčinených vírusom HIV. Liek Vitekta je dostupný vo forme tabliet (85 a 150 mg); odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná spolu s jedlom.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Slovak: Vitekta, elvitegravir, je typ antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.