FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med pembrolizumab (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po uvedbi zdravljenja s pembrolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: En förlängd tid till försämring i EORTC QLQ-C30 hälsorelaterad livskvalitet observerades för patienter som behandlades med pembrolizumab jämfört med prövarens val av kemoterapi (Hazard ratio 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Slovenian: Čas do poslabšanja celotnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja po EORTC QLQ-C30 je bil pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom, daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri (razmerje ogroženosti 0,70; 95 % IZ 0,55-0,90).
Swedish: Samtliga patienter fick pembrolizumab med en median av tre doser (intervall: 1-35 doser), varav 130 patienter (84,4 %) fick två eller fler doser.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli mediano 3 odmerke pembrolizumaba (v razponu od 1 do 35 odmerkov) in 130 bolnikov (84,4 %) je prejelo 2 odmerka pembrolizumaba ali več.
Swedish: Hos patienter med grad 3 eller grad 4 endokrinopati som förbättrats till grad 2 eller lägre och som om indicerat kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling, kan fortsatt behandling med pembrolizumab vid behov övervägas, efter kortikosteroidnedtrappning.
Slovenian: Pri bolnikih z endokrinopatijo 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo in se uredi z nadomeščanjem hormonov, se po predhodnem postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba, če je to indicirano.
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Slovenian: • Potrebno količino do 4 ml (100 mg) koncentrata povlecite iz viale in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali glukozo 50 mg/ml (5 %), da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Swedish: Åttiofyra procent befann sig i stadium M1c och 8 % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 8 % bolnikov je imelo v anamnezi metastaze v možganih.
Swedish: Pembrolizumab måste sättas ut permanent vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som återkommer och vid varje immunrelaterad grad 4 toxicitet, med undantag för endokrinopatier som kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Pembrolizumab je treba trajno ukiniti, če se kateri koli imunsko pogojeni neželeni učinek 3. stopnje znova pojavi oziroma če se pojavi toksičen imunsko pogojeni neželeni učinek 4. stopnje, razen v primeru endokrinopatij, ki so obvladljive z nadomeščanjem hormonov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Tabell 29 sammanfattar effektmåtten efter IMDC riskkategori från den predefinierade interimsanalysen.
Slovenian: Preglednica 29 povzema ključna merila učinkovitosti po kategoriji tveganja IMDC iz vnaprej določene vmesne analize.
Swedish: Mediandurationen var 2,6 månader (intervall 6 dagar-12,0 månader).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 2,6 meseca (v razponu od 6 dni do 12,0 meseca).
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts med pembrolizumab.
Slovenian: Uradnih študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil s pembrolizumabom niso izvedli.
Swedish: Biverkningar som är kända för att uppträda med enbart pembrolizumab eller enbart kemoterapi kan uppträda under behandling med dessa läkemedel i kombination, även om de inte rapporterades i de kliniska studierna med kombinationsbehandling.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju se lahko pojavijo neželeni učinki, za katere je znano, da se lahko pojavijo pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali kemoterapijo, čeprav o teh neželenih učinkih v kliničnih preskušanjih kombiniranega zdravljenja morda niso poročali.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-002 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som var PD-L1-positiva (PD-L1-uttryck hos ≥ 1 % av tumörceller och tumörassocierade immunceller i förhållande till alla livskraftiga tumörceller - MEL score) jämfört med PD-L1-negativa.
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-002 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (izraženost PD-L1 pri ≥ 1 % tumorskih in s tumorjem povezanih imunskih celic v primerjavi z vsemi razpoložljivimi tumorskimi celicami - ocena po lestvici MEL), in PD-L1 negativni.
Swedish: Vanliga smärta i extremiteter, myosit w, artrit myosit w, smärta i extremiteter, artrit myosit w, artrit x,
Slovenian: Pogosti bolečine v okončini, miozitis w, artritis miozitis w, bolečine v okončini, artritis miozitis w, artritis x,
Swedish: Vid 18 månader var OS-frekvensen 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) för pembrolizumab i kombination med axitinib och den var 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) för sunitinib.
Slovenian: Delež OS po 18 mesecih je bil 81,0 % (95 % IZ 76,7; 84,6) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 70,7 % (95 % IZ 65,8; 75,1) za sunitinib.
Swedish: Efter administrering av 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka hos patienter med cHL var observerad median Cmin vid steady state upp till 40 % högre än för andra tumörtyper som behandlades med samma dosering.
Slovenian: Po uporabi pembrolizumaba 200 mg na 3 tedne pri bolnikih s cHL je opažena mediana Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja do 40 % višja kot pri drugih vrstah tumorjev, zdravljenih z enakim odmerkom, vendar pa je razpon glede na koncentracije podoben.
Swedish: Totalt 1 019 vuxna patienter randomiserades (1:1) till att få behandling med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka (n=514) eller placebo (n=505) till och med sjukdomsåterfall eller oacceptabel toxicitet under maximalt ett års tid.
Slovenian: Skupno 1.019 odraslih bolnikov so randomizirali (v razmerju 1:1) na prejemanje pembrolizumaba v odmerku 200 mg vsake tri tedne (n = 514) ali placeba (n = 505) do enega leta oziroma do ponovitve bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Swedish: Patienterna röntgades var 12:e vecka efter den första dosen av pembrolizumab under de första två åren följt av var 6:e månad från år 3 till 5, därefter årligen.
Slovenian: Pri bolnikih so slikovne preiskave opravljali vsakih 12 tednov po prvem odmerku pembrolizumaba prvi dve leti, nato pa vsakih 6 mesecev od 3. do 5. leta in nato enkrat na leto.
Swedish: När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Slovenian: Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
Swedish: % med duration ≥ 6 månader
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev
Swedish: Tabell 11 sammanfattar effektresultaten efter PD-L1 och BRAF mutationsstatus.
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje povzetek rezultatov učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 in status mutacij BRAF.
Swedish: Studien demonstrerade en statistiskt signifikant förbättring i RFS för gruppen med patienter som randomiserades till att få pembrolizumab jämfört med placebo vid den fördefinerade interimsanalysen.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje RFS pri bolnikih, randomiziranih v skupino s pembrolizumabom, v primerjavi s placebom, pri vnaprej določeni vmesni analizi.
Swedish: • en typ av cancer som kallas skivepitelcancer i huvud och hals
Slovenian: • vrste raka glave in vratu, imenovanega ploščatocelični rak glave in vratu,
Swedish: Tabell 15 sammanfattar de huvudsakliga effektmåtten.
Slovenian: Preglednica 15 povzema ključna merila učinkovitosti.
Swedish: KEYTRUDA i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed är indicerat som första linjens behandling av metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp hos vuxna vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega neploščatoceličnega NSCLC pri odraslih, pri katerih tumorji nimajo pozitivnih mutacij EGFR ali ALK.
Swedish: Stadie IIIA melanom enligt AJCC 8:e utgåvan identifierar en patientpopulation med bättre prognos jämfört med stadie IIIA enligt den 7:e utgåvan.
Slovenian: Pri vrednotenju melanoma v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC so odkrili populacijo bolnikov z boljšo prognozo v primerjavi z melanomom v stadiju IIIA po 7. izdaji kriterijev AJCC.
Swedish: Skillnad, ORR % (95 % KI)
Slovenian: razlika ORR, % (95 % IZ)
Swedish: Av de 89 patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab och som tidigare behandlats med ipilimumab var 53 % män, 33 % var ≥ 65 år och medianåldern var 59 år (intervall 18-88 år).
Slovenian: Od 89 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 53 % moških, 33 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 59 let (razpon: 18-88).
Swedish: 4 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå klorobutylpropp och aluminiumförsegling med mörkblått snäpplock, innehållande 100 mg pembrolizumab.
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10 ml viali iz prozornega stekla tipa I s sivim zamaškom, obloženim s klorobutilno gumo in aluminijasto zaporko s temno modrim snemnim pokrovčkom.
Swedish: Om SJS eller TEN bekräftas ska pembrolizumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Slovenian: V primeru potrditve SJS ali TEN je treba pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Kemoterapi n=272
Slovenian: kemoterapija n = 272
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Swedish: Effektmått n=370
Slovenian: opazovani dogodek n = 370
Swedish: Klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8
Swedish: • Om ALAT eller ASAT är ≥ 10 x ULN eller > 3 x ULN med ett samtidigt totalbilirubin på ≥ 2 x ULN, ska både KEYTRUDA och axitinib sättas ut permanent och behandling med kortikosteroider kan övervägas.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 10-krat nad ZNM, ali če je > 3-krat nad ZNM, in je ob tem celokupni bilirubin ≥ 2-krat nad ZNM, je treba trajno ukiniti tako zdravilo KEYTRUDA kot aksitinib in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Swedish: Utöver detta finns inga säkerhets- eller effektdata tillgängliga för patienter med sämre allmäntillstånd (t ex ECOG Performance Status på 3) som inte anses lämpade för kemoterapi.
Slovenian: Poleg tega pri bolnikih šibkejšega zdravja (npr. ocena zmogljivosti 3 po ECOG lestvici), ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, podatkov o varnosti in učinkovitosti ni na voljo.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin (BV) eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL - classical Hodgkin lymphoma), pri katerih avtologna presaditev matičnih celic (ASCT - autologous stem cell transplant) in zdravljenje z brentuksimabom vedotinom (BV) nista bila uspešna, in odraslih bolnikov, ki za presaditev niso primerni, zdravljenje z BV pa pri njih ni bilo uspešno.
Swedish: Bild 9: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad i KEYNOTE-407
Slovenian: Slika 9: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji KEYNOTE-407
Swedish: Sjuttiosex procent av patienterna hade tidigare behandlats med cisplatin, 23 % med karboplatin och 1 % hade behandlats med andra platinabaserade behandlingsregimer.
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov bolnikov je predhodno prejemalo cisplatin, 23 % je predhodno prejemalo karboplatin in 1 % druge sheme na podlagi platine.
Swedish: Sekundära effektmått var sjukdomskontroll (disease control rate; DCR; vilket inkluderade komplett svar, partiellt svar och stabil sjukdom), svarsduration, PFS och OS. Tumörsvar bedömdes med 12-veckorsintervall.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila delež nadzora nad boleznijo (DCR, vključno s popolnim odgovorom, delnim odgovorom in stabilno boleznijo), trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Swedish: Av de 540 patienterna var 61 % män, 43 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 15-89]) och 98 % var vita.
Slovenian: Od 540 bolnikov je bilo 61 % moških, 43 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 15-89]) in 98 % je bilo belcev.
Swedish: Användning av pembrolizumab i kombination med axitinib som första linjens behandling av patienter med RCC
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom za prvo linijo zdravljenja bolnikov z rakom ledvičnih celic
Swedish: Åttiofyra procent var recidiverande efter åtminstone en tidigare behandlingsregim, inklusive 35 % som var recidiverande efter första linjens behandling.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov jih je bilo neodzivnih na vsaj eno predhodno zdravljenje, vključno s 35 %, ki so bili neodzivni na zdravljenje prve linije.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av pembrolizumab utvärderades med populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierat i enlighet med US National Cancer Institute´s kriterier för leverdysfunktion) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek pembrolizumaba so ocenili s populacijskimi farmakokinetičnimi analizami pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno po merilih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za moteno delovanje jeter) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: I denna patientpopulation var de mest frekvent förekommande biverkningarna diarré (54 %), hypertoni (45 %), trötthet (38 %), hypotyreos (35 %), nedsatt aptit (30 %), palmarplantar erytrodysestesi (28 %), illamående (28 %), förhöjt ALAT (27 %), förhöjt ASAT (26 %) dysfoni (25 %), hosta (21 %) och förstoppning (21 %).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki diareja (54 %), hipertenzija (45 %), utrujenost (38 %), hipotiroidizem (35 %), zmanjšan apetit (30 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (28 %), navzea (28 %), zvišanje vrednosti ALT (27 %), zvišanje vrednosti AST (26 %), disfonija (25 %), kašelj (21 %) in zaprtost (21 %).
Swedish: Ej uppnådd (22; NA)
Slovenian: ni doseženo (22, NP)
Swedish: Standardbehandling* n=65
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 65
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i bild 9 och 10.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji za OS in PFS sta prikazani na slikah 9 in 10.
Swedish: Uttryck av PD-L1 testades retrospektivt genom immunohistokemianalys med 22C3 anti-PD-L1-antikroppen.
Slovenian: Testiranje izraženosti PD-L1 je bilo opravljeno retrospektivno z imunohistokemičnim preizkusom s protitelesom 22C3 proti PD-L1.
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga hypertoni
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija
Swedish: 28,0 (14; NA)
Slovenian: 28,0 (14, ni na voljo)
Swedish: Tabell 28 sammanfattar de viktigaste effektmåtten i den predefinierade interimsanalysen.
Slovenian: Preglednica 28 povzema ključna merila učinkovitosti iz vnaprej določene vmesne analize.
Swedish: Nyttan med behandling med pembrolizumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja s pembrolizumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab n=51
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali ipilimumaba n = 51
Swedish: Sextiotre procent befann sig i stadium M1c och 2 % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen.
Slovenian: Triinšestdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 2 % bolnikov sta imela v anamnezi metastaze v možganih.
Swedish: fläckar av hud som förlorat färg - inflammation i senskidan (den hinna som omger senor) - ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse), ökad nivå av bilirubin i blodet
Slovenian: razbarvane lise na koži - vnetje ovojnice, ki obdaja kite - zvišanje vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob), zvišanje bilirubina v krvi
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Slovenian: Bolniki z aktivnimi okužbami niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Swedish: Tabell 20: OS per PD-L1-uttryck
Slovenian: Preglednica 20: OS glede na izraženost PD-L1
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med NSCLC var 67 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 66 % för enbart kemoterapi, och incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med HNSCC var 85 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 84 % för kemoterapi tillsammans med cetuximab.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom je pri bolnikih z NSCLC pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje znašala 67 %, pri zdravljenju samo s kemoterapijo pa 66 %, pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom pri bolnikih s HNSCC 85 % in pri zdravljenju s kemoterapijo v kombinaciji s cetuksimabom 84 %.
Swedish: Patienter med aktiverande mutationer i EGFR eller translokationer i ALK hade tidigare, innan start av behandling med pembrolizumab, progredierat i sin sjukdom under behandling med för dessa mutationer godkänd terapi.
Slovenian: Pri bolnikih z EGFR aktivirajočo mutacijo ali ALK translokacijo je bolezen napredovala tudi med uporabo odobrenega zdravljenja za primer takšnih mutacij, preden so dobili pembrolizumab.
Swedish: Pembrolizumab ska senareläggas vid grad ≥ 3 tills återhämtning till grad ≤ 1 hypertyreos.
Slovenian: Uporabo pembrolizumaba je treba v primeru hipertiroidizma ≥ 3. stopnje zadržati, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KEYTRUDA är ett vitt till benvitt, frystorkat pulver.
Slovenian: Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja Zdravilo KEYTRUDA je bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
Swedish: • Pembrolizumab 200 mg och karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av varje 21-dagarscykel i
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega
Swedish: • Ta fram data för RNA och proteomisk profilering av serum2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Slovenian: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Swedish: PD L1 negativa
Slovenian: PD L1 negativni
Swedish: Ögon Vanliga torra ögon torra ögon torra ögon
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti suho oko suho oko suho oko
Swedish: Data för nedanstående beskrivna immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter som fick pembrolizumab med någon av de fyra doseringarna (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka eller 200 mg var 3:e vecka) i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Podatki za spodaj opisane imunsko pogojene neželene učinke so pridobljeni pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pembrolizumab po štirih različnih shemah odmerjanja (2 mg/kg na 3 tedne, 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad KEYTRUDA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA Hur du får KEYTRUDA
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Možni neželeni učinki
Swedish: Pembrolizumab n=257
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab n = 257
Swedish: Allogen HSCT innan behandling med pembrolizumab Hos patienter med anamnes på allogen HSCT har akut GVHD, inklusive GVHD med dödlig utgång, rapporterats efter behandling med pembrolizumab.
Slovenian: Alogenska HSCT pred zdravljenjem s pembrolizumabom Pri bolnikih z alogensko HSCT v anamnezi so po zdravljenju s pembrolizumabom poročali o akutni GVHD, vključno s smrtno GVHD.
Swedish: Standardbehandling* n=110
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 110
Swedish: Median uppföljningstid var 7,8 månader (intervall: 0,1 till 19,1 månader).
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 7,8 meseca (razpon: od 0,1 do 19,1 meseca).
Swedish: - KEYTRUDA kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.
Slovenian: - Zdravilo KEYTRUDA lahko škoduje nerojenemu otroku ali povzroči njegovo smrt.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: KEYNOTE-048: Kontrollerad studie med monoterapi och kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med recidiverande eller metastaserad HNSCC Effekten av pembrolizumab undersöktes i KEYNOTE-048, en öppen, randomiserad och aktiv kontrollerad multicenterstudie hos patienter med histologiskt bekräftad metastaserad eller recidiverad HNSCC i munhålan, svalg eller struphuvud som inte tidigare fått systemisk behandling av metastaserad eller recidiverande sjukdom och som bedömts att inte vara behandlingsbara med lokalbehandling.
Slovenian: KEYNOTE-048: kontrolirano preskušanje samostojnega in kombiniranega zdravljenja pri bolnikih s HNSCC, predhodno še nezdravljenih zaradi ponovljene ali metastatske bolezni Učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-048, to je multicentrični, randomizirani, odprti, z učinkovino nadzorovani študiji pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim ali ponovljenim HNSCC ustne votline, žrela ali grla, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za ponovljeno ali metastatsko bolezen, ki je bila ocenjena kot neozdravljiva z lokalnimi načini zdravljenja.
Swedish: När pembrolizumab ges med axitinib, har högre frekvenser än väntat rapporterats av förhöjda ALAT och ASAT av grad 3 och 4 hos patienter med avancerad RCC (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če je bil pembrolizumab uporabljen z aksitinibom, so pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic poročali o pogostejših zvišanjih vrednosti ALT in AST 3. in 4. stopnje od pričakovanega (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling är 200 mg var 3:e vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA za kombinirano zdravljenje je 200 mg na 3 tedne, apliciran z intravensko infuzijo v 30 minutah.
Swedish: Behandling med pembrolizumab kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Swedish: För patienter med NSCLC vars tumörer har ett högt PD-L1-uttryck bör risken för biverkningar med kombinationsbehandling sättas i relation till pembrolizumab som monoterapi och nytta-riskförhållandet med den kombinerade behandlingen bör utvärderas på en individuell basis (se avsnitt 4.1, 4.4, 4.8 och 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki imajo tumorje z visoko izraženostjo PD-L1, je treba tveganje za pojav neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju presojati v primerjavi s tveganjem za pojav neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom in ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem kombiniranega zdravljenja pri vsakem bolniku posebej (glejte poglavja 4.1, 4.4, 4.8 in 5.1).
Swedish: tenosynovit
Slovenian: tendosinovitis
Swedish: Median area under koncentration-tidkurvan vid steady state över 3 veckor (AUC0-3veckor) var 794 µg∙dag/ml vid dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 1 053 µg∙dag/ml vid dosen 200 mg var 3:e vecka.
Slovenian: Mediana površina pod krivuljo koncentracije po času v stanju dinamičnega ravnovesja v obdobju 3 tednov (AUC0-3tedne) je bila 794 µg∙dan/ml ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne in 1.053 µg∙dan/ml ob odmerku 200 mg na 3 tedne.