FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Sodium stearyl fumarate
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica (E468) Succinato acetato de hipromelosa Estearato de magnesio (E470b) Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearil fumarato de sodio
English: Worsening of hepatitis B infection
Spanish: Antivirales contra la hepatitis C
English: • decreased levels phosphate
Spanish: • disminución de los niveles de fosfato
English: lamivudine + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
Spanish: lamivudina + tenofovir disoproxilo (300 mg de lamivudina DU + 245 mg de tenofovir disoproxilo DU, doravirina 100 mg DU)
English: flatulence
Spanish: flatulencia
English: When Delstrigo is co-administered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be given daily, approximately 12 hours after doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
Spanish: Cuando se administre Delstrigo junto con rifabutina, se debe administrar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo (ver sección 4.2).
English: Doravirine has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) (see section 4.2).
Spanish: No se ha estudiado la doravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.2).
English: • enlarged liver or fatty liver, yellow skin or eyes, pain in the belly (abdomen) caused by inflammation of the liver
Spanish: • hígado agrandado o hígado graso, color amarillento de la piel o los ojos, dolor en el vientre
English: Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Spanish: Menos del 0,7 % de tenofovir se une a proteínas plasmáticas humanas in vitro en el intervalo de 0,01 a 25 microgramos por ml. De manera aproximada el 70-80 % de la dosis intravenosa de tenofovir se recupera como medicamento inalterado en orina en las 72 horas siguientes a la administración.
English: Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Spanish: Previsto:  doravirina ↓ tacrolimus, sirolimus (Inducción de CYP3A)
English:  doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inhibition of CYP3A)
Spanish:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmáx 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibición de CYP3A)
English: Opioid Analgesics methadone (20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD)
Spanish: Analgésicos opiáceos metadona (20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD)
English: HIV-1 RNA copies/mL
Spanish: ARN del VIH-1 copias/ml
English: If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be administered daily, approximately 12 hours after the administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
Spanish: Si no se puede evitar la administración junto con otros inductores moderados de CYP3A (p. ej., dabrafenib, lesinurad, bosentán, tioridazina, nafcilina, modafinilo, telotristat de etilo), se debe administrar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas después de la administración de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo (ver sección 4.2).
English: indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
Spanish: • estreñimiento, molestias en el estómago, hinchazón o dilatación del estómago (distensión abdominal), indigestión, heces blandas, espasmos en el estómago, movimientos intestinales frecuentes, inflamación del páncreas (pancreatitis) (que causa dolor de estómago, vómitos)
English: Emergent doravirine associated resistance substitutions in RT included one or more of the following: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, and Y318Y/F.
Spanish: Las sustituciones aparecidas en la TI con resistencia asociada a doravirina fueron una o más de las siguientes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R y Y318Y/F.
English: If Delstrigo is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Delstrigo, su médico le podría recomendar que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Es posible que tenga que hacerse análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado hasta 4 meses después de suspender el tratamiento.
English: 5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
Spanish: 5, distensión abdominal, dispepsia, heces blandas
English: HIV-1 RNA < 40 copies/mL
Spanish: ARN del VIH-1 < 40 copias/ml
English: Cobicistat-boosted elvitegravir
Spanish: Elvitegravir potenciado con cobicistat
English:  sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Spanish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmáx 0,89 (0,79; 1,00)
English: There was no clinically relevant difference in the pharmacokinetics of doravirine in a study comparing 8 subjects with moderate hepatic impairment (classified as Child-Pugh score B primarily due to increased encephalopathy and ascites scores) to 8 subjects without hepatic impairment.
Spanish: En un estudio en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificada como puntuación B de Child-Pugh sobre todo debido a un aumento de las puntuaciones de encefalopatía y ascitis) con 8 pacientes sin insuficiencia hepática, no se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina.
English: • bosentan (a medicine to treat lung disease)
Spanish: • bosentán (un medicamento para tratar enfermedades pulmonares)
English: Package leaflet: Information for the user Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
Spanish: Prospecto: información para el usuario Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo
English: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Spanish:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
English: • Lamivudine - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Spanish: • Lamivudina - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
English: Uncommon myalgia, arthralgia, rhabdomyolysis* muscular weakness*
Spanish: Poco frecuentes mialgia, artralgia, rabdomiólisis* †, debilidad muscular*
English:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
Spanish:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibición de CYP3A)
English:  levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Spanish:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmáx 0,96 (0,88; 1,05)
English:  tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Spanish:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmáx 1,17 (0,96; 1,42)
English: If doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil is coadministered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Spanish: Si se administra doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con rifabutina, se debe tomar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, de manera aproximada 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
English: • Doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
Spanish: • Doravirina - un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
English: V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
Spanish: La sustitución V106A (con la que se apreció una variación cercana a 19 veces) apareció como sustitución inicial en virus del subtipo B y las sustituciones V106A o M en virus de los subtipos A y C. Posteriormente, aparecieron sustituciones de F227(L/C/V) o L234I además de la sustitución V106 (mutaciones dobles que depararon una variación > 100 veces).
English: AUC 1.03 (0.98, 1.09) Cmax 1.03 (0.97, 1.09)
Spanish: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
English:  midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
Spanish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmáx 1,02 (0,81; 1,28)
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Suplementos a base de plantas medicinales hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Spanish: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg UD)
English: Rare chest pain, chills, pain, thirst
Spanish: Raras dolor torácico, escalofríos, dolor, sed
English: A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
Spanish: Se evaluó la sensibilidad a doravirina en presencia de suero bovino fetal al 10 % en un grupo de 96 cepas clínicas diversas que contenían mutaciones asociadas a ITINN.
English:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Inducción de CYP3A)
English: Hepatitis C Antiviral Agents elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Spanish: elbasvir + grazoprevir (50 mg de elbasvir UD + 200 mg de grazoprevir UD, doravirina 100 mg UD)
English: Do not take Delstrigo if the above applies to you.
Spanish: No tome Delstrigo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
English: Uncommon asthenia, malaise
Spanish: Poco frecuentes astenia, malestar general
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Spanish: Si no se puede evitar la administración de forma conjunta, se debe tomar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, de manera aproximada 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
English: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Spanish: DRV+ r + 2 ITIANs (383)
English: Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Spanish: En el estudio in vitro no se seleccionaron mutaciones con resistencia a ITINN frecuentes (K103N, Y181C).
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Spanish:  etinil estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
English:  atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Spanish:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
English: 3, 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups.
Spanish: + mayor de 200 células/mm el 84 % eran varones, el 27 % eran de raza no blanca, el 4 % tenían coinfección por los virus de la hepatitis B o C, el 10 % tenían antecedentes de SIDA, el 20 % tenían un ARN del VIH-1 mayor de
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
English: Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
Spanish: Proporción (%) de pacientes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml según la pauta posológica inicial recibida IP potenciado con ritonavir o cobicistat
English:  ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Spanish:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
English:  R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Spanish:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
English:  metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
Spanish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
English: Week 48 N=447
Spanish: GCTR Pauta posológica inicial semana 48 N=447
English: How Delstrigo works
Spanish: Cómo actúa Delstrigo
English: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Spanish: pantoprazol (40 mg UD, doravirina 100 mg DU)
English: Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Spanish: Efectos en el cociente de medias geométricas de las concentraciones de medicamento (IC del 90 %)*
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: • sueños anormales, dificultad para dormir (insomnio)
English:  grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
Spanish:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmáx 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
English: • decreased levels of haemoglobin
Spanish: • disminución de los niveles de hemoglobina
English: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Spanish: Estatinas atorvastatina (20 mg DU, doravirina 100 mg UD)
English: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Spanish: rifabutina (300 mg UD, doravirina 100 mg DU)
English: 7, pancreatitis*
Spanish: 6, trastorno de la motilidad gastrointestinal 7, pancreatitis*
English: lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Spanish:  lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Spanish: Previsto:  doravirina (Inhibición de CYP3A por ritonavir)
English: Expected:  rosuvastatin  simvastatin
Spanish: Previsto:  rosuvastatina  simvastatina
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) se puede originar una reacción inflamatoria como consecuencia de infecciones oportunistas asintomáticas o residuales en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave.
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Spanish:  S-metadona AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,97 (0,91; 1,04) C24 0,97 (0,86; 1,10)
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Spanish: AUC 0,96 (0,90; 1,02) Cmáx 0,96 (0,91; 1,01) C24 0,96 (0,89; 1,04)
English: Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Spanish: Previsto: ↓ doravirina (Inducción de CYP3A)
English: AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
Spanish:  doravirina AUC 0,74 (0,61; 0,90) Cmáx 0,76 (0,63; 0,91) C24 0,80 (0,63; 1,03)
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Spanish:  doravirina AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmáx 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
English:  doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
Spanish:  doravirina AUC 0,95 (0,80; 1,12) Cmáx 0,80 (0,64; 1,01) C24 0,94 (0,78; 1,12)
English:  doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Spanish:  doravirina AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmáx 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
English:  doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
Spanish:  doravirina AUC 1,01 (0,92; 1,11) Cmáx 0,86 (0,74; 1,01) C24 1,03 (0,94; 1,12)
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
Spanish:  doravirina AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmáx 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06)
English: Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Spanish: rifampicina en dosis múltiples (600 mg UD, doravirina 100 mg DU)
English: Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
Spanish: Previsto:  doravirina (Inhibición de CYP3A)
English: Single-dose administration of one doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil tablet to healthy subjects (N = 24) under fasted conditions provided comparable exposures of doravirine, lamivudine, and tenofovir to administration of doravirine tablets (100 mg) plus lamivudine tablets (300 mg) plus tenofovir disoproxil tablets (245 mg).
Spanish: lamivudina y tenofovir a la administración de comprimidos de doravirina (100 mg) más comprimidos de lamivudina (300 mg) más comprimidos de tenofovir disoproxilo (245 mg).
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Spanish: Previsto:  doravirina (Inducción de CYP3A)
English: HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Spanish: tenofovir disoproxilo (300 mg UD, doravirina 100 mg DU)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo glecaprevir, pibrentasvir
English: Uncommon pruritus
Spanish: Poco frecuentes prurito
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: NNRTI
Spanish: ITINN
English: Difference (95 % CI)
Spanish: Diferencia (IC del
English: Treatment naïve adult subjects
Spanish: Pacientes adultos no tratados previamente
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su opinión sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Spanish: Además, es necesaria una evaluación en profundidad para establecer con firmeza los factores que puedan haber impulsado las tasas de mortalidad y es demasiado pronto para llegar a la conclusión de que el riesgo es más evidente en los 6 primeros meses.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Spanish: Hay que señalar que los datos actualmente disponibles para el PRAC son muy limitados, por lo que éste no puede emitir unas conclusiones definitivas.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Spanish: • la monitorización de los signos y síntomas respiratorios durante todo el tratamiento y la comunicación de nuevos síntomas respiratorios;
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Spanish: Estas recomendaciones se deberán reflejar en la información sobre el producto y se deberán comunicar a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Spanish: Puesto que solo hay disponibles datos muy limitados, estas medidas solo son temporales y sin perjuicio de la revisión en curso bajo el Artículo 20.
English: Annex IV Scientific conclusions
Spanish: Anexo IV
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Spanish: La presente recomendación se refiere solo a medidas provisionales recomendadas por el PRAC para idelalisib.
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización de EudraVigilance señalan que las infecciones (incluyendo sepsis y pneumocystis) representan un gran porcentaje de los casos comunicados, incluyendo casos mortales.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004.
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Spanish: A pesar de este hecho, el PRAC consideró que los limitados datos disponibles justificaban la recomendación de medidas temporales para asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes conocen estos riesgos y las medidas para mitigarlos.
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Spanish: Además, dado el mayor riesgo de infección, también se propuso un aviso sobre la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de neutropenia grave.
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Spanish: El PRAC propuso por lo tanto medidas de minimización de riesgos, incluyendo enmiendas en la información sobre el producto y una comunicación con los profesionales sanitarios.
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Spanish: • El PRAC consideró la medida provisional bajo el Artículo 20(3) del Reglamento (CE) nº 726/2004 en el marco del procedimiento bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Spanish: También habrá que introducir en la práctica clínica más medidas para minimizar el riesgo de infección, incluyendo las que se utilizaron en los estudios que respaldaron la solicitud de autorización de comercialización inicial con resultados favorables.
English: Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Spanish: Además, si se continúa con el tratamiento habrá que introducir nuevas medidas de minimización de riesgos (ver a continuación).