FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: "Codeïne mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op opioïde toxiciteit ten gevolge van de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine (zie de rubrieken 4.3 en 4.4)."
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek: "A kodein 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható az opioid toxicitás kockázata miatt, melyet a kodein morfinná történő változó és kiszámíthatatlan metabolizmusa okoz.
Dutch: "Bij alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan wegens het obstructieveslaapapneusyndroom, vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.4)" "Bij vrouwen wanneer zij borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)" "Bij patiënten van wie bekend is dat zij ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn"
Hungarian: • "Minden olyan gyermekkorú betegnél (0-18 éves), akinél obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomiát és/vagy adenotomiát végeznek, mivel fokozott a súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont)"
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag de 240 mg niet overschrijden.
Hungarian: A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Dutch: "Codeïne kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor kortdurende verlichting van matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen."
Hungarian: "A kodein 12 évnél idősebb gyermekeknél, olyan közepes fokú fájdalom rövid ideig tartó kezelésére alkalmazható, mely más fájdalomcsillapítókra -mint a paracetamol vagy ibuprofen önmagában- nem enyhül."
Dutch: Grieks
Hungarian: Kaukázusi Görög
Dutch: "De aanbevolen dosis codeïne voor kinderen van 12 jaar en ouder moet [dosisbereik nationaal in te vullen] om de 6 uur bedragen, indien nodig verhoogd tot een maximale dagelijkse dosis codeïne van 240 mg.
Hungarian: 12éves -18 éves gyermekek: "12 éves vagy idősebb gyermekek részére a kodein javasolt adagja 6 óránként 30-60 mg, amennyiben szükséges az adag legfeljebb a napi maximális adagig emelhető [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint].
Dutch: Codeïne behoort tot een groep geneesmiddelen, genaamd opioïde analgetica, waarvan de werking gericht is op pijnverlichting.
Hungarian: opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tarozik, melyek a fájdalmat enyhítik.
Dutch: Codeïne oefent zijn effect uit via de opioïde µ-receptoren, ofschoon codeïne een lage affiniteit heeft voor deze receptoren; de pijnstillende werking is een gevolg van de conversie van codeïne tot morfine.
Hungarian: Bár kicsi az affinitása ezekhez a receptorokhoz, és fájdalomcsillapító hatása morfinná történő átalakulásának köszönhető.
Dutch: NB: Voor producten toegelaten zonder gespecificeerde leeftijdscategorie: <"Codeïne is geïndiceerd voor patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Hungarian: Megjegyzés: Korosztály meghatározása nélkül engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb betegek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Dutch: NB: Uitsluitend voor producten die toegelaten zijn voor gebruik bij pediatrische patiënten: <"Codeïne is geïndiceerd voor kinderen ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Hungarian: Megjegyzés: Csak gyermekgyógyászati betegeknél engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb gyermekek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Dutch: "Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na een operatie Codeïne mag niet worden gebruikt voor pijnstilling bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na het chirurgisch verwijderen van hun amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het obstructieveslaapapneusyndroom."
Hungarian: "Sebészeti beavatkozás utáni alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A kodein nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél az Obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalomcsillapításra.
Dutch: Hieronder vindt u een overzicht van de schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders bij de verschillende bevolkingsgroepen.
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, ritkán fatális keringési, és légzési elégtelenség Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Dutch: Uit schattingen blijkt dat tot 7% van de Kaukasische populatie deze deficiëntie kan hebben.
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Dutch: Populatie
Hungarian: Népesség
Dutch: Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
Hungarian: Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit."
Dutch: "Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie
Hungarian: Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Dutch: Sommigen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren een effect hebben bij mensen.
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
Dutch: Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat:
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Dutch: "CYP2D6 metabolisme
Hungarian: „CYP2D6 metabolizmus
Dutch: Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym of indien dit enzym helemaal ontbreekt, zal geen toereikend therapeutisch effect worden bereikt.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el.
Dutch: Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt.
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Dutch: Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie misschien verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti- vagy tüdőfertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza.
Dutch: • "Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6)"
Hungarian: • „szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)"
Dutch: • "Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A kísérőiratokat a referens tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében előírt eljárásoknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok a későbbiekben is frissíthetik.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak jelen módosításai a Referral eljárás eredményeként készültek.
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine.
Hungarian: „A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Dutch: Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, hetgeen leidt tot morfinegehaltes in het serum die hoger zijn dan verwacht.
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Dutch: "Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Hungarian: „Feltételezett mellékhatások bejelentése
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban."
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt, en pijn en symptomen van hoest verlicht.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, és ami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja.
Dutch: Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn."
Hungarian: Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet."
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet.
Hungarian: A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Dutch: "U bent jonger dan 12 jaar."
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Dutch: "Het melden van bijwerkingen
Hungarian: „Mellékhatások bejelentése
Dutch: Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust.
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK) [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen tekst weer te geven]
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐIRAT [Minden olyan készítmény esetében, amely szerepel az I mellékletben, a következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni, behelyettesíteni vagy törölni, az alább leírt megfogalmazásban:]
Dutch: BIJSLUITER [De volgende tekst moet worden ingevoegd in de bijsluiter van de goedkeuringen:]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ [A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:]
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het onvoldoende verlichting brengen voor hun pijn of hoest.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalom- és köhögéscsillapítást.
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust."
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság."
Dutch: "Pediatrische patiënten:
Hungarian: „Gyermekek és serdülők:
Dutch: "Neem <codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> niet in terwijl u borstvoeding geeft.
Hungarian: „Ne szedjen < kodeint>< Terméknév (ha kombinációs termék)> amíg szoptat.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség.
Dutch: Indien de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdentoxiciteit, zelfs bij doses die gebruikelijk worden voorgeschreven.
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het geen effect hebben op hun symptomen van hoest.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő köhögéscsillapítást.
Dutch: "<Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Hungarian: „A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Dutch: [Opmerking: Voor producten die zijn goedgekeurd voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en pijn:]
Hungarian: [Megjegyzés: Köhögésre és/vagy megfázásra és fájdalomcsillapításra engedélyezett készítmények esetében]
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts><,><of><apotheker><of verpleegkundige>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
Hungarian: [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Dutch: • "Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6"
Hungarian: • „ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Hungarian: 4.8- Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre.
Dutch: Rubriek 4 - MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: <hoest><en/of><verkoudheid>1 vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, a súlyos , életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére (lásd 4.3 pont).
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
Hungarian: 4.3- Ellenjavallat [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar die een verminderde ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4)."
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik légzési funkció rendellenességben szenvednek (lásd 4.4 pont)."
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Hungarian: 12-18 év közötti gyermekek:
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage IV.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a IV. melléklet tartalmazza.
Dutch: De CMD(h) heeft daarom deze rubrieken als volgt opnieuw geformuleerd:
Hungarian: A CMDh ezért az alábbiak szerint fogalmazta át ezeket a pontokat:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 3 napig szedhető.
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Hungarian: CMDh megállapodás
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Hungarian: Az adag megállapítása a testsúly alapján történik (0,5-1 mg/ttkg)."
Dutch: [Productnaam] mag niet aan kinderen onder de leeftijd van 12 jaar worden gegeven, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Hungarian: A [Termék neve] nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél, a súlyos légzési problémák kockázata miatt."
Dutch: Als de pijn na 3 dagen niet is verbeterd, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Hungarian: Ha a fájdalom 3 nap után sem enyhül, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben bestudeerd, stemde de CMD(h) in met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Hungarian: A PRAC ajánlásainak áttekintése után a CMDh egyetértett az általános tudományos következtetésekkel és az ajánlás indoklásaival.
Dutch: Rubriek 3 van de PL - Hoe wordt [Productnaam] <ingenomen><gebruikt>
Hungarian: A betegtájékoztató 3. pontja - Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a [Termék neve]-t?
Dutch: "Pediatrische populatie:
Hungarian: „Gyermekek:
Dutch: "De duur van de behandeling moet worden beperkt tot 3 dagen, en als geen effectieve pijnverlichting wordt bereikt moeten de patiënten/verzorgers worden geadviseerd om het oordeel van een arts te vragen."
Hungarian: „A kezelés maximum 3 napig folytatható, és ha a fájdalmat nem sikerül hatékonyan csillapítani, akkor javasolni kell a beteg/gondozó számára, hogy forduljon orvoshoz."
Dutch: Deze dosis mag maximaal 4 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur worden genomen.
Hungarian: Ez az adag maximum napi 4 alkalommal, legalább 6 órás időközökkel alkalmazható.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking of wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en een gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Dutch: 2 - Gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Dutch: Aanbeveling van het PRAC
Hungarian: PRAC-ajánlás
Dutch: Gebruik niet meer dan [nationaal te implementeren en zie opmerking beneden] in 24 uur.
Hungarian: 24 órán belül ne alkalmazzon [A tagállam tölti ki és lásd az alábbi megjegyzést]-nál nagyobb adagot.
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder dienen [nationaal te implementeren] zo nodig elke 6 uur in te nemen.
Hungarian: „12 éves vagy afeletti gyermekek számára [A tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint.
Dutch: Naast de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen te wijzigen stemde de CMD(h) er daarom ook mee in dat als een handelsvergunning niet kan worden gewijzigd overeenkomstig de voorwaarden van de overeenkomst van de CMD(h), de lidstaten kunnen overwegen die handelsvergunning in te trekken.
Hungarian: Ezért a PRAC forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Dutch: Kinderen van jonger dan 12 jaar: "Codeïne dient niet te worden gebruikt bij kinderen van jonger dan 12 jaar oud vanwege het risico op opioïde giftigheid als gevolg van het variabele en onvoorspelbare metabolisme van codeïne tot morfine (zie rubrieken 4.3 en 4.4)."
Hungarian: 12 év alatti gyermekek: „A kodein nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél az opioid-toxicitás kockázata következtében, amely a kodein morfinná történő változó és előre nem jelezhető átalakulása miatt alakulhat ki (lásd a 4.3 és 4.4 pontot)."
Dutch: Rubriek 4.2 van de SmPC - Dosering en wijze van toediening
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.2 pontja - Adagolás és alkalmazás
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient de onderstaande tekst te worden gebruikt.
Hungarian: Megjegyzés: A csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveg alkalmazandó.
Dutch: Om dit risico op de juiste manier tot een minimum te beperken was het PRAC van mening dat codeïne alleen mag worden gebruikt bij kinderen van ouder dan 12 jaar, omdat de enzymatische systemen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van codeïne bij kinderen van ouder dan 12 jaar kunnen worden geacht vergelijkbaar te zijn met die van volwassenen.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a megfelelő minimalizálása érdekében a PRAC úgy ítélte meg, hogy a kodein kizárólag 12 év feletti gyermekeknél alkalmazható, mert a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek 12 évesnél idősebb gyermekek esetében tekinthetők hasonlónak a felnőttekéhez.
Dutch: Tot op heden zijn ten minste 44 gevallen van neonatale ademhalingsdepressie gepubliceerd bij zuigelingen die borstvoeding kregen van codeïnegebruikende moeders.
Hungarian: A mai napig legalább 44 újszülöttkori légzésdepressziós esetet publikáltak kodeint használó anya által szoptatott csecsemőknél.
Dutch: In overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG doet het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen, waarvoor de verbeteringen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III van de aanbeveling.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének változtatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításai szerint.
Dutch: Daar waar EM's of UM's het risico lopen op het ondervinden van morfinegiftigheid kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan werkzaamheid hebben.
Hungarian: Míg az EM vagy UM eseteknél a morfin-toxicitás kockázata áll fenn, a PM esetekben a hatékonyság hiányának kockázata fokozott.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat een pediatrisch dosisbereik van 0,5 tot 1 mg/kg gepast is, waarbij de precieze dosering gebaseerd is op het lichaamsgewicht, daar waar haalbaar, en de duur van het gebruik beperkt is tot drie dagen.
Hungarian: Ezért a PRAC a gyermekek számára a 0,5-1 mg/ttkg dózistartományt tekintette megfelelőnek, a testsúly alapján történő pontos adagolással, amennyiben ez lehetséges, és azzal, hogy az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.