FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di gefitinib con ranitidina ad una dose che ha causato innalzamento prolungato del pH gastrico  5 ha causato una riduzione dell'AUC media del 47 % (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH  5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: NC Non calcolato per l'HR della sopravvivenza globale poiché il numero di eventi è troppo piccolo NR Non raggiunto
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached) HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er IRESSA í hag)
Italian: In uno studio giapponese caso-controllo di farmacoepidemiologia condotto su 3.159 pazienti con NSCLC trattati con gefitinib o chemioterapia con un follow-up di 12 settimane, sono stati identificati i seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di ILD (indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero ricevuto IRESSA o chemioterapia): fumo, performance status ridotto (PS ≥ 2), evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤ 50 %), diagnosi recente di NSCLC (< 6 mesi), ILD preesistente, età avanzata (≥ 55 anni) e malattia cardiaca concomitante.
Icelandic: Í japanskri faraldsfræðilegri lyfjarannsókn með samanburði tilfella hjá 3.159 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), sem fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð og var fylgt eftir í 12 vikur, komu fram eftirfarandi áhættuþættir fyrir því að mynda millivefslungnasjúkdóm (ILD) (óháð því hvort sjúklingar fengu IRESSA eða krabbameinslyfjameðferð): reykingar, léleg útkoma á mælikvarða á frammistöðu (PS ≥2), sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50%), nýleg greining á NSCLC (< 6 mánaða),
Italian: • Non prenda antiacidi (per ridurre i livelli di acidità del suo stomaco) due ore prima o un'ora dopo aver preso IRESSA.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf (til að minnka sýrumagn í maga) 2 klst. fyrir eða 1 klst.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o preparazioni medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) possono ridurre l'efficacia del trattamento e devono essere evitate (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Þess vegna getur samhliða meðferð með lyfjum sem hvetja CYP3A4 (t.d. fenytoini, karbamazepini, rifampicini, barbitúrötum eða jurtasamsetningum sem innihalda Jóhannesarjurt/Hypericum perforatum) dregið úr áhrifum meðferðarinnar og á að forðast, ef mögulegt er að nota önnur lyf (sjá kafla 4.5).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Italian: Nello studio IPASS, IRESSA si è dimostrato superiore in termini di PFS, ORR, QoL e attenuazione dei sintomi, senza alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale rispetto al carboplatino/paclitaxel in pazienti precedentemente non trattati, con NSCLC localmente avanzato o metastatico, con mutazione attivante dell'EGFR-tirosin chinasi.
Icelandic: Í IPASS rannsókninni kom IRESSA betur út hvað varðar hlutlæga sjúkdómssvörun, lifun án versnunar sjúkdóms, lífsgæði og minnkun einkenna og var ekki marktækur munur á heildarlifun samanborið við carboplatin/paclitaxel hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, og voru með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en var annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, og æxlin innihéldu virkjunarstökkbreytingar EGFR týrósín kínasans.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assuntoo potrebbe assumere qualsiasialtro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.
Italian: Donne potenzialmente fertili Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
Italian: Il trattamento con IRESSA deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með IRESSA.
Italian: Nella maggior parte dei casi questo è associato ad altri fattori di rischio, che includono farmaci concomitanti quali steroidi o FANS, anamnesi positiva per ulcera gastrointestinale, età, fumo o metastasi intestinali nelle sedi di perforazione.
Icelandic: Yfirleitt er þetta tengt öðrum áhættuþáttum, þ.m.t. samhliða meðferð með t.d. sterum eða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, sögu um sár í meltingarvegi, aldri, reykingum eða meinvörpum í þörmum þar sem sármyndun er.
Italian: Innalzamento dell'alanina aminotrasferasi, principalmente da lieve a moderato.
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: • Aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (correlati alla funzione renale)
Icelandic: Aukning kreatíngilda í blóðprufu (tengt nýrnastarfsemi).
Italian: Compresse rivestite con film (compressa).
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur (tafla).
Italian: • Bocca arrossata o dolorante
Icelandic: Rauður eða sár munnur
Italian: Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni Efnaskipti og næring Mjög algengar
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR, objective response rate) in quei pazienti che erano positivi per la mutazione sia nel tessuto tumorale che nel ctDNA è stato del 77% (IC 95%: 66% a 86%); in quelli che erano positivi per la mutazione soltanto nel tessuto tumorale è stato del 60% (IC 95%: 44% a74%).
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun (objective response rate, ORR) hjá þeim sjúklingum sem voru með stökkbreytingu í æxli og í ctDNA var 77% (95% CI:
Italian: EGFR mutazione
Icelandic: Með EGFR stökkbreytingu
Italian: 6,2 v. 7,3 Totale
Icelandic: 6.2 v. 7.3 Heildar
Italian: 9,8 v. 13,1 Femmine
Icelandic: 13.1 Konur
Italian: I medicinali che provocano un significativo e prolungato aumento del pH gastrico, come gli inibitori di pompa protonica e gli H2-antagonisti, possono ridurre la biodisponibilità e le concentrazioni plasmatiche del gefitinib e, pertanto, diminuirne l'efficacia.
Icelandic: Lyf sem valda töluverðri og viðvarandi hækkun á pH í maga, eins og prótónupumpuhemlar og H2 blokkar geta dregið úr aðgengi og plasmaþéttni gefitinib og þar með dregið úr verkun þess.
Italian: Tasso di miglioramento alla scala dei sintomi LCS
Icelandic: Hlutfall þeirra þar sem dró úr LCS einkennum %
Italian: Uno studio di carcinogenesi a due anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun hjá rottum leiddi til lítillar en tölfræðilega marktækrar aukningar á tíðni lifrarfrumukirtilæxla hjá bæði karlkyns og kvenkyns rottum og hengiseitlaæðarsarkmeina (mesenteric lymph node haemangiosarcomas) hjá kvenkyns rottum, aðeins við stærsta skammt (10 mg/kg/dag).
Italian: 2,8 v. 5,0 Non adenocarcinoma
Icelandic: 5.0 Ekki vefjagerð kirtilkr .meins
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia di gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Icelandic: Tafla 3 Virkni gefitinibs borin saman við virkni carboplatin/paclitaxel úr IPASS rannsókninni Þýði
Italian: Non prenda IRESSA: - se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, "Che cosa contiene IRESSA").
Icelandic: IRESSA ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „IRESSA inniheldur").
Italian: Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con IRESSA perché IRESSA potrebbe nuocere al bambino.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með IRESSA stendur þar sem
Italian: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Icelandic: Ltd Tel: +356 2277 8000
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (evidenziata dall'esame delle urine)
Icelandic: Prótein í þvagi (kemur fram í þvagprufu)
Italian: Nell'1,3 % dei pazienti trattati con gefitinib è stata osservata malattia interstiziale polmonare (ILD), che può insorgere in forma acuta e in alcuni casi risultare fatale (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur sem getur haft brátt upphaf, hefur sést hjá 1,3% sjúklinga sem fá gefitinib, og sum tilvik hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Italian: Asiatici
Icelandic: Asíubúar
Italian: Erosione corneale, reversibile e talvolta associata a crescita aberrante delle ciglia.
Icelandic: Fleiður á hornhimnu, sem gengur til baka og stundum í tengslum við afbrigðilegan vöxt augnhára Hornhimnubólga (0,12%)
Italian: Farmaci concomitanti che inducono il CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di S. Giovanni, Hypericum perforatum) devono essere evitati.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum), ef önnur meðferð er möguleg.
Italian: Patologie di natura bollosa inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson ed eritema multiforme.
Icelandic: Blöðrukvillar þ.m.t. drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) Æðabólga í húð
Italian: Gefitinib ha un valore medio di distribuzione allo stato stazionario di 1.400 L che indica un'estesa distribuzione nei tessuti.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Italian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: + + 358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Italian: IRESSA 250 mg compresse gefitinib
Icelandic: IRESSA 250 mg töflur gefitinib
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af gefitinib.
Italian: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
Icelandic: AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Italian: Test log-rank stratificato per la popolazione totale; altrimenti modello dei rischi proporzionali di cox d
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 95% öryggismörk fyrir HR Lagskipt (stratified) log-rank próf fyrir heildarþýði; annars cox proportional áhættulíkan
Italian: Quando si considera l'uso di IRESSA per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante che la valutazione della mutazione dell'EGFR del tessuto tumorale sia effettuata per tutti i pazienti.
Icelandic: Þegar til greina kemur að nota IRESSA sem meðferð við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, er mikilvægt að reyna að meta EGFR-stökkbreytingar í æxlisvef hjá öllum sjúklingum.
Italian: Tabella 4 Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Icelandic: Tafla 4 Lífsgæði á gefitinibmeðferð borin saman við carboplatin/paclitaxel meðferð úr IPASS rannsókninni
Italian: Emorragia, come epistassi ed ematuria.
Icelandic: Blæðing, svo sem blóðnasir og blóðmiga
Italian: IRESSA contiene lattosio.
Icelandic: IRESSA inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Italian: N Tasso di risposte obiettive e IC al 95 % per differenza tra i trattamenti
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun og 95% CI fyrir mun milli meðferða
Italian: p-value Odds della mutazione dell'EGFR
Icelandic: Þættir sem spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu p-gildi
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg gefitinib
Italian: Dopo somministrazione orale di gefitinib, l'assorbimento è moderatamente lento e il picco di concentrazione plasmatica di gefitinib si ottiene tipicamente da 3 a 7 ore dopo la somministrazione.
Icelandic: Eftir inntöku gefitinibs, er frásog frekar hægt og hámarksplasmaþéttni gefitinib næst að jafnaði 3-7 klst. eftir gjöf.
Italian: Non adenocarcinoma
Icelandic: Ekki aðlöguð greining
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 100 einstaklingum
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra IRESSA e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6 % nel braccio di trattamento con IRESSA e dell'1,4 % nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
Icelandic: IRESSA var borið saman við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum með carboplatin/paclitaxel sem fyrsti valkostur í meðferð hjá völdum sjúklingum með langt gengið NSCLC í Asíu, var tíðni kvilla sem tengdust millivefslungnasjúkdómi 2,6% hjá þeim sem fengu
Italian: Nei pazienti con mutazione positiva dell'EGFR, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con IRESSA ha avuto un miglioramento della qualità di vita e dei sintomi del tumore polmonare rispetto a carboplatino/paclitaxel (vedere Tabella 4).
Icelandic: IRESSA sjúklingar frá auknum lífsgæðum og minni einkennum lungnakrabbameinsins heldur en þeir sem fengu carboplatin/paclitaxel (sjá töflu 4).
Italian: - Itraconazolo (per infezioni da funghi).
Icelandic: - Ítrakónazól (við sveppasýkingum)
Italian: Cosa contiene IRESSA
Icelandic: IRESSA inniheldur
Italian: Produttore AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia
Icelandic: Markaðsleyfishafi AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Italian: Analisi non aggiustata Popolazione PP per fattori clinici Popolazione ITT per biomarcatori
Icelandic: PP þýði fyrir kíníska þætti ITT þýði fyrir lífmarkera
Italian: I tre blister sono avvolti in un foglio laminato di alluminio sigillato in un cartone.
Icelandic: Þrjár þynnur saman í hitainnsigluðum umbúðum í öskju.
Italian: Vasculite cutanea.
Icelandic: Brisbólga.
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Icelandic: Tárubólga, hvarmaþroti, og augnþurrkur*, aðallega vægur (CTC gráða 1)
Italian: <Numero Procedura EMA>
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Italian: Nome di fantasia
Icelandic: Styrkleiki
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 50 x 1 tafla (stakskammta)
Italian: Iscover può essere preso con o senza cibo.
Icelandic: Iscover má taka með eða án matar.
Italian: Iscover con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Iscover með mat eða drykk
Italian: 67019 Scoppito (AQ) - Italia
Icelandic: 67019 Scoppito (AQ) - Ítalía
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini perché non è efficace.
Icelandic: Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 luglio 1998 Data dell'ultimo rinnovo: 15 luglio 2008
Icelandic: 15. júlí 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Iscover o viceversa.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Iscover og öfugt.
Italian: Per le confezioni da 7, 14, 28 e 84 compresse, si può verificare il giorno nel quale è stata presa l'ultima compressa di Iscover, controllando il calendario stampato sul blister.
Icelandic: Ef þú notar pakka með 7, 14, 28 eða 84 töflum getur þú athugað hvaða dag þú tókst síðast Iscover töflu með því að skoða dagatalið sem er prentað á þynnupakkninguna.
Italian: Se dimentica di prendere Iscover
Icelandic: Ef gleymist að taka Iscover
Italian: Il più comune effetto indesiderato segnalato con Iscover è il sanguinamento.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um vegna Iscover er blæðingar.
Italian: E' improbabile che Iscover influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að Iscover hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.
Italian: Il metabolita attivo si forma principalmente per azione del CYP2C19 con il contributo di diversi altri enzimi CYP, tra cui, CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er aðallega myndað af CYP2C19 með hjálp nokkurra annarra CYP ensíma, þar á meðal CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Italian: Cos'è Iscover e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Iscover og við hverju það er notað
Italian: Iscover viene fornito in scatole di cartone contenenti:
Icelandic: Iscover fæst í pappaöskjum sem innihalda:
Italian: Cos'è Iscover e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Iscover Come prendere Iscover
Icelandic: Upplýsingar um Iscover og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iscover Hvernig nota á Iscover
Italian: Produttore :
Icelandic: Framleiðandi:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Mese AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <mánuður ÁÁÁÁ>
Italian: Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Iscover skammt en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum inntökutíma, skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Sanofi
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP (BLISTER / 7,14, 28 e da 84 compresse)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (ÞYNNUR/ 7, 14, 28 eða 84 töflur)
Italian: Sulla base di una HPR ≥ 46 unità, i pazienti sono stati riportati a prasugrel 5 o 10 mg/die per 11,5 mesi; sulla base di una HPR < 46 unità, i pazienti hanno continuato con clopidogrel 75 mg/die per 11,5 mesi.
Icelandic: Ef HPR var ≥46 einingar voru sjúklingar aftur látnir fá prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring í 11,5 mánuði; ef HPR var <46 einingar héldu sjúklingar áfram að fá klópídógreli 75 mg/sólarhring í 11,5 mánuði.
Italian: Produttori :
Icelandic: Framleiðendur:
Italian: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 compresse in blister PVC/PVDC/alluminio o in blister alluminio/alluminio, - 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/alluminio o blister monodose perforati di alluminio.
Icelandic: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 og 100 töflur í PVC/PVDC/álþynnupakkningum eða í álþynnupakkningum -50x1 töflu í rifgötuðum stakskammta PVC/PVDC/ál- eða álþynnupakkningum.
Italian: Gli alleli CYP2C19*2 e CYP2C19*3 costituiscono la maggior parte degli alleli a ridotta funzionalità nei metabolizzatori lenti caucasici (85%) e negli asiatici (99%) .
Icelandic: CYP2C19*2 og CYP2C19*3 samsæturnar eru meginuppistaðan af samsætum með skerta virkni hjá einstaklingum af hvítum kynstofni (85%) og hjá Asíubúum (99%) með lélegt umbrot.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iscover e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Iscover og pakkningastærðir
Italian: Ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Triacetina (E1518) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Laktósaeinhýdrat Tríacetín (E1518) Títan tvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: SanofiOy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Icelandic: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Italian: Se interrompe il trattamento con Iscover Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
Icelandic: Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.
Italian: Settimana 2 (per confezioni da 14, 28, 84 compresse) Settimana 3 (per confezioni da 28, 84 compresse) Settimana 4 (per confezioni da 28, 84 compresse)
Icelandic: Vika 2 (Aðeins fyrir öskjur með 14, 28 og 84 töflum) Vika 3 Aðeins fyrir öskjur með 28 og 84 töflum Vika 4 Aðeins fyrir öskjur með 28 og 84 töflum
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 12 mg di lattosio e 13,2 mg di olio di ricino idrogenato.
Icelandic: Hver hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12 mg af mjólkursykri og 13,2 mg af hertri laxerolíu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir EXP.
Italian: Sindrome di Kounis (angina allergica vasospastica /infarto miocardico allergico) nel contesto di una reazione di ipersensibilità dovuta a clopidogrel *
Icelandic: Kounis-heilkenni (æðakrampa ofnæmis hjartaöng/ ofnæmis hjartadrep) í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna klópídógrels*
Italian: La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di "fibrillazione atriale" (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Iscover al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af Iscover á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Iscover in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
Icelandic: Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið ávísað Iscover ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla verki og lækka hita.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Iscover, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Iscover durante la gravidanza.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Iscover skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.
Italian: La dose di 0,2 mg / kg ha ottenuto l'inibizione percentuale media del 49,3% (aggregazione piastrinica indotta da 5μM di ADP), paragonabile a quella di adulti che avevano assunto Iscover 75 mg / die.
Icelandic: Meðalhömlun við 0,2 mg/kg skammt var 49,3 % (5µM ADP-virkjuð samloðun blóðflagna) sem var sambærilegt við töku fullorðinna á Iscover 75 mg/sólarhring.
Italian: GG mese AAAA Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu