FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlungen eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit nicht-malignen Erkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de un ensayo realizado con tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en los pacientes pediátricos con enfermedades benignas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Schwangeres Personal muss vom Umgang mit zytotoxischen Substanzen ausgeschlossen werden.
Spanish: Las profesionales sanitarias embarazadas no deben manipular citotóxicos.
German: Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen
Spanish: Dolor en las extremidades, dolor óseo
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Spanish: Durante la manipulación de treosulfano, se debe evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o las mucosas.
German: Nach einer Langzeittherapie mit herkömmlichen Dosen von oralem Treosulfan bei Patienten mit soliden Tumoren wurde bei 1,4 % der 553 Patienten eine akute myeloische Leukämie beobachtet.
Spanish: Se observó leucemia mieloide aguda en el 1,4 % de los 553 pacientes tras el tratamiento prolongado con dosis convencionales de treosulfano por vía oral en pacientes con tumores sólidos.
German: Treosulfan hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de treosulfano sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
German: Häufig Dyspnoe, Epistaxis
Spanish: Frecuentes Disnea, epistaxis
German: • Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms (Gamma-Glutamyltransferase)
Spanish: • nivel de una enzima hepática en sangre elevado (gammaglutamil transferasa).
German: Nicht bekannt Alkalose
Spanish: Frecuencia no conocida Alcalosis
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Die Anwendung einer Mukositis-Prophylaxe (z. B. topische Antibiotika, Präparate zum Schutz der Mundschleimhaut, Eis und eine angemessene Mundhygiene) wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda el uso de medidas profilácticas para mucositis (p. ej., antibióticos tópicos, protectores de barrera, hielo e higiene bucal adecuada).
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen)
Spanish: Infecciones (bacterianas, víricas y fúngicas)
German: (primärer Endpunkt) beträgt 98,6 % (90 %-KI 93,4-99,7 %), da einer der 70 Patienten aufgrund des Transplantats/einer behandlungsbedingten Ursache bis Tag +100 nach der HSCT starb.
Spanish: La ausencia de mortalidad asociada al trasplante hasta el día +100 después del TPH (variable principal) es del 98,6 % (IC del 90 % 93,4-99,7 %) porque uno de los 70 pacientes falleció por una causa asociada al tratamiento/trasplante hasta el día +100 después del TPH.
German: Daher muss die Dosierung von Treosulfan bei pädiatrischen Patienten an die KOF angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Por lo tanto, la dosis de treosulfano en la población pediátrica se debe ajustar a la superficie corporal (ver sección 4.2).
German: Treosulfan
Spanish: Treosulfano
German: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Spanish: Dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor óseo, artralgia, mialgia
German: Die Anwendung von Treosulfan muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat.
Spanish: La administración de treosulfano se debe ser supervisar por un médico con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos al aloTPH.
German: • Schluckbeschwerden, Schmerzen im Mund
Spanish: • dificultad para tragar, dolor de boca;
German: • Übersäuerung des Blutes, abnormale Blutzuckerspiegelkontrolle, abnormaler Elektrolytspiegel im Blut (Blutsalze)
Spanish: • mayor acidez en la sangre, control anormal del nivel de azúcar en sangre, nivel anormal de electrolitos en la sangre (sales en la sangre);
German: Häufig Ödeme, Pyrexiee, Schüttelfrost
Spanish: Frecuentes Edema, pirexiae, escalofríos
German: Männer sollten sich vor der Behandlung wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten lassen.
Spanish: Los hombres deben solicitar asesoramiento sobre la crioconservación del esperma previo al tratamiento debido a la posibilidad de esterilidad irreversible.
German: Die Infektionsrate war bei denjenigen Patienten am niedrigsten, die mit einer Dosis von 10 g/m² Treosulfan täglich von Tag -4 bis -2 (7,7 %) behandelt wurden.
Spanish: La tasa de infección más baja se observó en los pacientes tratados con la pauta posológica de 10 g/m² de treosulfano al día, desde el día -4 hasta el día -2 (7,7 %).
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein Zeichen für Leberprobleme)
Spanish: • bilirrubina en sangre elevada (un pigmento hepático, a menudo un signo de problemas hepáticos).
German: Darüber können Azidose, Hauttoxizität, Übelkeit, Erbrechen und Gastritis auftreten.
Spanish: Asimismo, se puede producir acidosis, toxicidad cutánea, náuseas, vómitos y gastritis.
German: Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfan-basierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Spanish: Una comparación retrospectiva entre el tratamiento de acondicionamiento con busulfano (n = 81) y el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano (n = 16) en pacientes adultos reveló tasas de supervivencia bastante similares (70,3 ± 15,1 % frente a 69,3 ± 5,5 %), mientras que el riesgo de EICH aguda fue inferior en el grupo de treosulfano (razón de posibilidades 0,28; IC del 95 % 0,12-0,67;
German: • Treosulfan muss an den Tagen -6, -5, -4 vor Fludarabin gegeben werden (FT14 Schema).
Spanish: • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina los días -6, -5 y -4 (pauta FT14).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
German: Um den Druck und eine mögliche Aerosolbildung zu minimieren, werden Nadeln mit großem Durchmesser empfohlen.
Spanish: Se recomienda utilizar agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles.
German: Untersuchungen Sehr häufig Bilirubin erhöht
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la bilirrubina
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
Spanish: Cada vial contiene 5 g de treosulfano.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen
Spanish: • dolor de pecho, dolor.
German: Nach der Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6 enthält 1 ml Infusionslösung 50 mg Treosulfan.
Spanish: Cuando se reconstituye según la sección 6.6, 1 ml de solución para perfusión contiene 50 mg de treosulfano.
German: Treosulfan ist ein Prodrug eines bifunktionellen Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen.
Spanish: Treosulfano es un profármaco de un alquilante bifuncional con actividad citotóxica para células progenitoras hematopoyéticas.
German: Nicht bekannt Parästhesie
Spanish: Frecuencia no conocida Parestesia
German: • Lebensbedrohlicher Zustand nach Blutvergiftung (septischer Schock)
Spanish: • enfermedad potencialmente mortal tras infección del torrente sanguíneo (shock séptico);
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 50 mg de treosulfano.
German: • Treosulfan muss an den Tagen -4, -3, -2 vor Fludarabin gegeben werden (FT10 Schema).
Spanish: • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina los días -4, -3 y -2 (pauta FT10).
German: Zur Vermeidung von Löslichkeitsproblemen erwärmen Sie das Lösungsmittel, 4,5 mg/ml (0,45 %ige) Natriumchloridlösung, auf 25 °C bis 30 °C (nicht höher), beispielsweise in einem Wasserbad.
Spanish: Para evitar problemas de solubilidad, caliente el disolvente -solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) - a 25 °C-30 °C (no más); por ejemplo, al baño María.
German: Nicht bekannt Embolie, Blutung
Spanish: Frecuencia no conocida Embolia, hemorragia
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Treosulfan.
Spanish: Cada vial contiene 1 g de treosulfano.
German: Die niedrigste Inzidenz wurde bei einem Dosierungsschema von 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 festgestellt (4,1 %).
Spanish: La incidencia más baja se registró con la pauta posológica de 10 g/m²/día, días -4 a -2 (4,1 %).
German: Die niedrigste Häufigkeit von Herzerkrankungen wurde bei dem Dosierungsschema mit 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 (2,7 %) beobachtet.
Spanish: La frecuencia más baja de trastornos cardiacos se observó con la pauta posológica de 10 g/m²/día, días -4 a -2 (2,7 %).
German: Männer sollten sich vor Therapiebeginn im Hinblick auf die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.
Spanish: Los hombres deben buscar asesoramiento sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de iniciar el tratamiento.
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Pruritus, Alopezie
Spanish: Erupción maculopapular, púrpura, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, prurito, alopecia
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Spanish: Frecuencia no conocida Reacción en la zona de inyección, sensación de frío
German: • Abnahme der Blutzellzahl; dies ist die beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels, um Sie auf Ihre
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas, que es el efecto previsto del medicamento para prepararle para la perfusión previa al trasplante (todos los pacientes: muy frecuente);
German: • Erniedrigter Säuregehalt des Blutes (Alkalose), abnormaler Elektrolytspiegel im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut
Spanish: • menos ácido de lo normal en la sangre (alcalosis), niveles anormales de electrolitos en sangre, niveles de magnesio en sangre disminuidos;
German: Treosulfan gilt als reizend.
Spanish: Treosulfano se considera un irritante.
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30-42 g/m².
Spanish: La dosis total de treosulfano es de 30-42 g/m².
German: Rezidiv/Progression; % (95%
Spanish: Incidencia acumulada de recidiva/progresión; % (IC del
German: • Leberversagen, Lebervergrößerung, Leberschmerzen
Spanish: • insuficiencia hepática, aumento del tamaño del hígado, dolor de hígado;
German: • Halsschmerzen, Nasenbluten
Spanish: • dolor de garganta, hemorragias nasales;
German: Enzephalopathie, intrakranielle Blutung, extrapyramidale Erkrankung, Synkope, Parästhesie
Spanish: Frecuencia no conocida Encefalopatía, hemorragia intracraneal, trastorno extrapiramidal, síncope, parestesia
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit Nebenwirkungen 3.-4.
Spanish: Reacciones adversas de grado 3-4/Frecuencia
German: Häufig Überempfindlichkeit
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad
German: Konditionierungsbehandlung d Bronzepigmentierung e Fieber ohne Neutropenie, wobei eine Neutropenie definiert ist als ANC < 1,0 x 109/l.
Spanish: e Fiebre en ausencia de neutropenia cuando esta se define como un RAN <1,0 x 109/l.
German: Eine VOD trat nur unter dem Dosisschema mit 14 g/m² Treosulfan täglich auf.
Spanish: La EVO se produjo solo con la pauta posológica de 14 g/m²/día de treosulfano.
German: Tabelle 2: Kumulative Inzidenz von GvHD (volles Analyseset) Parameter
Spanish: Tabla 2: Incidencia acumulada de EICH (conjunto de análisis completo) Parámetro
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Treosulfan
Spanish: Prospecto: información para el usuario Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión treosulfano
German: • Halsschmerzen, Mangelversorgung des Gewebes mit Sauerstoff (Hypoxie), Heiserkeit
Spanish: • dolor de garganta, disminución del suministro de oxígeno a los tejidos (hipoxia), ronquera;
German: Lebervenenverschlusskrankheit, Hepatomegalie, Hepatotoxizität
Spanish: Frecuencia no conocida Enfermedad hepática por venooclusión, hepatomegalia, hepatotoxicidad
German: Kopfschmerz, periphere sensorische Neuropathie
Spanish: Cefalea, neuropatía sensitiva periférica
German: • Nierenversagen, Entzündung der Harnblase (Zystitis), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Spanish: • insuficiencia renal, inflamación de la vejiga urinaria (cistitis), dolor durante el paso de orina
German: • Flüssigkeitsretention im Körper mit daraus resultierenden Schwellungen (Ödeme), Fieber und Schüttelfrost
Spanish: • retención de líquidos en el cuerpo que causa hinchazón (edema), fiebre, escalofríos;
German: Konditionierungsbehandlung b Bronzepigmentierung c Fieber ohne Neutropenia, wobei eine Neutropenie definiert ist als ANC < 1,0 x 109/l.
Spanish: c Fiebre en ausencia de neutropenia cuando esta se define como un RAN <1,0 x 109/l.
German: Dermatitis exfoliativa, makulopapulöser Ausschlag, Erythem
Spanish: Dermatitis exfoliativa, erupción maculopapular, eritema
German: Nicht bekannt Schüttelfrost, Ermüdung, Schmerzen
Spanish: Frecuencia no conocida Escalofríos, fatiga, dolor
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression/Panzytopenie, die bei allen behandelten Patienten auftritt.
Spanish: La mielosupresión profunda/pancitopenia es el efecto terapéutico deseado del tratamiento de acondicionamiento y se produce en todos los pacientes.
German: Gelegentlich Hyperglykämie
Spanish: Hiperglucemia
German: c Aus anderer Quelle bezogene Fallberichte (> 2) nach einer Treosulfan-basierten
Spanish: c Casos clínicos (>2) tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano obtenidos a partir de otras fuentes.
German: • Bluterguss, niedriger Blutdruck
Spanish: • hematoma, tensión arterial baja;
German: Periphere sensorische Neuropathie Nicht bekannt
Spanish: Poco frecuentes Neuropatía sensitiva periférica
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression mit Panzytopenie bei allen behandelten Patienten.
Spanish: La mielosupresión profunda con pancitopenia es el efecto terapéutico deseado del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano, que se produce en todos los pacientes.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 1 g Treosulfan enthält, ist in 20 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45%igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Spanish: Reconstituir cada vial de Trecondi que contiene 1 g de treosulfano en 20 ml de solución precalentada de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) (a 30 °C como máximo) agitándolo.
German: Hazard Ratio [a]
Spanish: Valor p [a][c]
German: • Lebervergrößerung, Leberschaden
Spanish: • aumento del tamaño del hígado, daño hepático;
German: Nicht bekannt Azidoseb, eingeschränkte Glukosetoleranz, Elektrolytungleichgewicht
Spanish: Frecuencia no conocida Acidosisb, alteración de la tolerancia a la glucosa, desequilibrio electrolítico
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30 g/m².
Spanish: La dosis total de treosulfano es de 30 g/m².
German: Bei Säuglingen, Kleinkindern und allen Kindern, die Windeln tragen, kann ein Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After auftreten, weil das mit dem Urin ausgeschiedene Treosulfan die Haut schädigen kann.
Spanish: Se puede producir dermatitis del pañal con úlceras en la zona alrededor del ano (perianal) en lactantes y niños que lleven pañal porque el paso de treosulfano a la orina puede dañar la piel.
German: • Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Unebenheiten (makulopapulöser Ausschlag), rote Flecken auf der Haut (Purpura), Hautrötung (Erythem), Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Juckreiz, Haarausfall
Spanish: • un tipo de erupción con bultos rojos planos o elevados en la piel (erupción maculopapular), manchas rojas en la piel (púrpura), enrojecimiento de la piel (eritema), síndrome de manos y pies (las palmas de las manos o las plantas de los pies presentan hormigueo, se entumecen, se hinchan y duelen o se enrojecen), picor, pérdida del pelo;
German: Bei kleinen Kindern kann es aufgrund der Ausscheidung von Treosulfan im Urin zu Windeldermatitis kommen.
Spanish: Se puede producir dermatitis del pañal en niños pequeños debido a la excreción de treosulfano en orina.
German: Bei der Entsorgung von Gegenständen (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Spanish: Se recomienda precaución y tomar las medidas adecuadas para eliminar los materiales desechables (jeringas, agujas, etc.) usados para reconstituir los medicamentos citotóxicos.
German: Nicht bekannt Gastrointestinale Blutung, neutropene Kolitis
Spanish: Frecuencia no conocida Hemorragia gastrointestinal, colitis neutropénica
German: • Abnahme der Nierenfunktion, Nierenversagen, Harnblasenentzündung (Zystitis)
Spanish: • disminución de la función renal, insuficiencia renal, inflamación de la vejiga urinaria (cistitis);
German: • Erhöhter Kreatininspiegel im Blut (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird), erhöhter Laktatdehydrogenase-Spiegel im Blut (eine Substanz, die auf
Spanish: • nivel de creatinina en sangre elevado (una sustancia eliminada normalmente por los riñones en la orina), nivel de lactato deshidrogenasa en la sangre elevado (una sustancia que indica daño tisular o celular).
German: • Kopfschmerz, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), Krampfanfall
Spanish: • dolor de cabeza, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesia), convulsiones;
German: • Schleimhautentzündung in verschiedenen Bereichen des Körpers, insbesondere im Mund (mit daraus resultierender Bildung von Mundgeschwüren), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Spanish: • inflamación en el revestimiento de varias partes del cuerpo, especialmente en la boca (que puede causar úlceras), diarrea, náuseas, vómitos y dolor de barriga (abdominal);
German: Erwachsene mit nicht-malignen Erkrankungen
Spanish: Adultos con neoplasias malignas
German: • Verwirrtheit
Spanish: • confusión;
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 42 g/m².
Spanish: La dosis total de treosulfano es de 42 g/m².
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 5 g Treosulfan enthält, ist in 100 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Spanish: Reconstituir cada vial de Trecondi que contiene 5 g de treosulfano en 100 ml de solución precalentada de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) (a 30 °C como máximo) agitándolo.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie dürfen während der gesamten Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel sowie für einen Zeitraum von 6 Monaten danach nicht schwanger werden.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
German: • Hautgeschwüre, Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Nesselausschlag, eine Hauterkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen (Dermatitis bullosa), Akne, Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After
Spanish: • úlcera de la piel, un tipo de erupción con manchas rojas y, a veces, con áreas moradas o con ampollas en el centro (eritema multiforme), urticaria, enfermedad de la piel con ampollas con líquido (dermatitis ampollosa), acné, síndrome de manos y pies (las palmas de las manos o plantas de los pies presentan hormigueo, se entumecen, se hinchan y duelen, o se enrojecen), dermatitis del pañal con úlceras en la zona alrededor del ano;
German: • Kopfschmerz, Schwindel
Spanish: • dolor de cabeza, mareos;
German: a Aus anderen Quellen bezogene Fallberichte (> 1) nach einer Treosulfan-basierten
Spanish: a Casos clínicos (>1) tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano obtenidos a partir de otras fuentes.
German: Begleiterkrankungen (hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex [HCT-CI] Score > 2) randomisiert einem Konditionierungsschema mit 3 × 10 g/m² Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (FT10; n = 220) oder einem Schema mit intravenösem Busulfan (Gesamtdosis 6,4 mg/kg) in Kombination mit Fludarabin (FB2; n = 240), gefolgt von einer allo-HSCT, zugewiesen.
Spanish: En un ensayo en fase III pivotal se aleatorizaron pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) y un mayor riesgo de recibir tratamientos de acondicionamiento habituales por tener una edad más avanzada (≥50 años) o padecer enfermedades concomitantes (puntuación >2 en el índice de comorbilidad para el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas [HCT-CI, por sus siglas en inglés]) para recibir un tratamiento de acondicionamiento con 3 × 10 g/m² de treosulfano en combinación con fludarabina (FT10; n = 220) o un tratamiento de busulfano por vía intravenosa (dosis total de 6,4 mg/kg) en combinación con fludarabina (FB2; n = 240) previo al aloTPH.
German: Nicht bekannt Lebervenenverschlusskrankheit
Spanish: Frecuencia no conocida Enfermedad hepática por venooclusión
German: • Trockenes Auge
Spanish: Trastornos oculares
German: Schwächezustände (Ermüdung, Asthenie, Lethargie)
Spanish: Trastornos asténicos (fatiga, astenia, letargo)
German: • Blutung im Mund, Völlegefühl, Schmerzen in der Speiseröhre oder Magenschmerzen,
Spanish: • sangrado en la boca, sensación de hinchazón, dolor de estómago o esófago, boca seca;
German: Nicht bekannt Behandlungsbedingtes sekundäres Malignoma
Spanish: Frecuencia no conocida Neoplasia maligna secundaria asociada al tratamiento
German: Sehr häufig Myelosuppression, Panzytopenie Nicht bekannt Febrile Neutropenie
Spanish: Frecuencia no conocida Neutropenia febril
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, Bilirubin erhöht
Spanish: Transaminasas (ALT/AST) elevadas, bilirrubina elevada Frecuencia no conocida GGT elevada
German: Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión
German: Enzephalopathie, intrakranielle Blutung, Synkope
Spanish: Frecuencia no conocida Encefalopatía, hemorragia intracraneal, síncope
German: • Atembeschwerden, Nasenbluten
Spanish: • dificultad para respirar, hemorragias nasales;
German: Stomatitis/Mukositis, Übelkeit Häufig
Spanish: Muy frecuentes Estomatitis/mucositis, náuseas
German: • Schleimhautentzündung, insbesondere im Mund (mit Geschwüren), Durchfall, Übelkeit,
Spanish: • inflamación de la mucosa (especialmente en la boca) con úlceras, diarrea, náuseas, vómitos,
German: Bei Ratten passierte Treosulfan die Blut-Hirn-Schranke nur in sehr geringen Mengen.
Spanish: Se observó una penetración muy baja del treosulfano en la barrera hematoencefálica de las ratas.