FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Revasc peut entraîner de graves malformations pour votre enfant.
Czech: Revasc může vážně poškodit Vaše dítě.
French: La solution reconstituée doit être utilisée le plus rapidement possible (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
Czech: Připravený roztok by měl být použit co nejdříve (viz bod 6.3 výše).
French: Revasc n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Revasc nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Comme tous les médicaments, Revasc est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Revasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: douleur dans les jambes, douleur, douleur de l'abdomen et de la poitrine
Czech: Bolesti nohou, bolesti, bolesti břicha a hrudníku
French: Désirudine
Czech: Desirudinum
French: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Royaume-Uni
Czech: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velká Británie
French: Certains de ces effets ressemblent à ceux que l'on observe après une intervention chirurgicale.
Czech: Některé z těchto účinků mohou být obdobné jako důsledky chirurgického zákroku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
French: Si vous êtes en âge de procréer, un test de grossesse pourra être réalisé par votre médecin pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, může lékař provést těhotenský test pro vyloučení těhotenství.
French: Classe pharmacothérapeutique : anticoagulant, code ATC : B01AE01
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, kód ATC: B01AE01
French: Revasc ne doit pas vous être administré
Czech: Revasc by Vám neměl být podáván
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Czech: Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
French: N'utilisez pas Revasc si vous constatez que la solution injectable contient des particules visibles.
Czech: Nepoužívejte Revasc, jestliže zjistíte, že roztok obsahuje viditelné částice.
French: Les clairances totale et rénale de la désirudine sont légèrement réduites chez le sujet âgé par rapport aux jeunes volontaires sains.
Czech: Celková a renální clearance byla mírně snížena u pacientů vyššího věku ve srovnání s mladými dobrovolníky.
French: Cette activité devra être prise en compte dans l'évaluation du bilan global de coagulation du patient lors du relais (voir rubrique 4.2).
Czech: S touto aktivitou by se mělo počítat při vyhodnocování celkového koagulačního stavu pacienta během přechodu (viz bod 4.2).
French: Si vous avez reçu plus de Revasc que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Revasc, než měl(o) být
French: hypotension, thrombophlébite profonde
Czech: Hypotenze, hluboká tromboflebitida
French: Posologie habituelle
Czech: Obvyklé dávkování
French: Ne pas utiliser Revasc après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'emballage extérieur.
Czech: Přípravek Revasc nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a balení .
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement.
Czech: Kojení se během léčby nedoporučuje.
French: Comme avec les autres anticoagulants, les effets indésirables les plus fréquents sont d'ordre hémorragique.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií je nejčastějším nežádoucím účinkem krvácení.
French: Utilisez toujours Revasc conformément à la prescription du médecin.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme..
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Il n'existe pas d'antidote de la désirudine.
Czech: Antidotum desirudinu neexistuje.
French: La désirudine n'a pas d'action profibrinolytique.
Czech: Desirudin nemá profibrinolytickou aktivitu.
French: QU'EST-CE QUE REVASC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Czech: Co je Revasc a k čemu se používá
French: Il est donc important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être.
Czech: Je proto důležité informovat svého lékaře o probíhajícím těhotenství nebo o plánovaném těhotenství.
French: Si vous avez besoin d'un traitement pendant plus de 12 jours, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament.
Czech: Pokud bude nutné pokračovat v léčbě více než 12 dnů, může lékař léčbu změnit za jiný obdobný lék.
French: Vous recevrez la première injection entre 5 à 15 minutes avant l'opération.
Czech: První injekce Vám bude podána 5-15 minut před chirurgickým zákrokem.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous avez déjà reçu Revasc, de l'hirudine ou un analogue de l'hirudine
Czech: Měl(a) byste také informovat svého lékaře jestliže Vám byl již někdy podáván Revasc, hirudin nebo analog hirudinu.
French: La désirudine est constituée d'une seule chaîne polypeptidique de 65 acides aminés avec 3 ponts disulfure.
Czech: Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin se třemi disulfidickými můstky.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
French: L'utilisation concomitante de désirudine et de thrombolytiques ou de ticlopidine n'a pas été évaluée chez ce type de patients.
Czech: Souběžné použití desirudinu s trombolytiky a ticlopidinem nebylo u této skupiny pacientů sledováno.
French: A ce jour les données cliniques ne concernent que la chirurgie de la hanche.
Czech: Do současné doby jsou k dispozici pouze klinické údaje týkající se chirurgických zákroků na kyčelním kloubu.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la désirudine chez la femme enceinte.
Czech: Adekvátní údaje o podávání desirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: L'absorption de la désirudine en sous-cutané (SC) nécessite en moyenne 4,1, 4,5 et 5,4 heures pour des doses respectives de 0,1, 0,3 et 0,5 mg/kg (moyenne générale = 4,6 h).
Czech: Průměrný čas absorbce desirudinu po subkutánní (SC) aplikaci dávky 0,1, 0,3 a 0,5 mg/kg je 4,1, 4,5 a 5,4 hodiny (celkový průměr 4,6 hod.).
French: On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
French: Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C lorsque la reconstitution s'est déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, uživatel přebírá zodpovědnost za dobu a podmínky uskladnění před dalším použitím, která by obvykle neměla překračovat 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C, jestliže bylo rozpuštění provedeno za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
French: Il peut être nécessaire de changer de doses, de prendre des précautions ou d'arrêter des médicaments.
Czech: Může být nutná změna dávkování těchto léků nebo jiná opatření, případně přerušení užívání některých léků.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/001 2 flacons/2 ampoules de solvant EU/1/97/043/002 10 flacons/10 ampoules de solvant EU/1/97/043/003 1 flacon/1 ampoule de solvant
Czech: EU/1/97/043/001 2 injekční lahvičky/2 ampulky rozpouštědla EU/1/97/043/002 10 injekčních lahviček/10 ampulek rozpouštědla EU/1/97/043/003 1 injekční lahvička/1 ampulka rozpouštědla
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Revasc
Czech: Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Revasc uchovávat
French: Cette diminution pouvant être considérée comme dénuée d'effet clinique significatif, elle ne nécessite donc pas d'ajustement de la dose.
Czech: Toto snížení je možné považovat za pravděpodobně klinicky nevýznamné a nevyžaduje redukci dávek.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
French: Anaphylaxie : Revasc peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir rubrique 4.8).
Czech: Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8).
French: La dose recommandée est de 15 mg de désirudine 2 fois par jour.
Czech: Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně.
French: La désirudine ne doit pas être administrée par injection intramusculaire en raison du risque d'hématome local.
Czech: Desirudin by neměl být aplikován formou intramuskulární injekce vzhledem k možnosti vzniku lokálního hematomu.
French: Cependant, la stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Czech: Nicméně stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
French: Il ne semble pas que l'élimination hépatique de la désirudine ou du complexe thrombine-désirudine soit significative.
Czech: Hepatální eliminace desirudinu nebo komplexu trombin desirudin není významná.
French: Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
Czech: Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi v oblasti poruch koagulace.
French: Revasc est contreindiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Czech: Revasc je v těhotenství kontraindikován (viz 4.3).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000 <1/1 000).
Czech: Následující nežádoucí účinky s příčinným vztahem k medikaci jsou uvedeny dle zařazení v orgánovém systému, v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1
French: Les propriétés anticoagulantes de la désirudine sont mises en évidence par sa capacité à prolonger le temps de coagulation du plasma humain et du plasma de rat, qu'elles soient induites directement (temps de thrombine), par la voie intrinsèque (TCA) ou extrinsèque (TQ).
Czech: Antikoagulační účinek desirudinu je způsoben jeho schopností prodlužovat dobu srážlivosti lidské plasmy, nebo plasmy potkanů ať je iniciována přímo (trombinový čas), nebo prostřednictvím vnitřní (APTT), nebo vnější (PT) cesty.
French: COMMENT CONSERVER REVASC
Czech: JAK PŘÍPRAVEK REVASC UCHOVÁVAT
French: Lorsqu'une dose a été omise, l'injection doit être réalisée dès que possible.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky tohoto přípravku, měla by být dávka podána v co nejkratší době.
French: On ne dispose d'aucune expérience concernant l'emploi de Revasc chez les enfants.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Revasc u dětí.
French: Les données des études in vitro et in vivo chez l'animal indiquent que la majeure partie de la désirudine est métabolisée et éliminée par le rein.
Czech: Údaje získané z in vitro a in vivo studií prováděných na zvířatech ukazují, že desirudin je z větší části vylučován a metabolizován ledvinami.
French: Il est recommandé de rechercher tout signe hémorragique éventuel (voir rubrique 4.5).
Czech: Doporučováno je sledování příznaků případného krvácení (viz bod 4.5).
French: Tout traitement pouvant augmenter le risque hémorragique devra être interrompu avant d'initier le traitement par désirudine.
Czech: Podávání jakýchkoliv látek, které mohou zvyšovat riziko krvácení by mělo být přerušeno před zahájením léčby desirudinem.
French: Si la co-administration ne peut être évitée, un suivi clinique et biologique rapproché devra être réalisé (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud se současnému podání nelze vyhnout, mělo by se provádět pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
French: L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser.
Czech: Antikoagulační efekt desirudinu je obtížně reversibilní.
French: Les études toxicologiques animales sur les fonctions de reproduction ont montré que la désirudine est tératogène avec des malformations comprenant des spina bifida chez le lapin et des omphalocèles chez le rat.
Czech: Výsledky reprodukčních toxikologických studií na zvířatech prokázaly teratogenní účinek desirudinu s výskytem spina bifida u králíků a omfalokély u potkanů.
French: Le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin.
Czech: Hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
French: Certains métabolites (molécules auxquelles il manque 1 ou 2 acides aminés C-terminaux de la désirudine) ne représentent qu'une proportion mineure de l'excrétion urinaire (< 7 %).
Czech: Metabolity, kterým chybí 1 či 2 C-terminální aminokyseliny tvoří malou část celkového množství vyloučeného močí (<7%).
French: Le temps de résidence moyen dans l'organisme est environ de 1,7 - 2 h et 6 - 7 h après administration IV et SC respectivement.
Czech: Průměrný residenční čas je 1,7-2 hodiny po i.v.
French: hémophilie), - si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère, - si vous avez une infection cardiaque (endocardite), - si vous avez une tension artérielle élevée non contrôlée, - si vous êtes enceinte.
Czech: (např. hemofilie) - jestliže máte závažné ledvinné nebo jaterního onemocnění - jestliže máte srdeční infekci - jestliže máte neléčený vysoký krevní tlak - jestliže jste těhotná
French: L'absorption est complète d'après les aires moyennes sous les courbes (ASC).
Czech: Podle hodnot průměrné plochy pod křivkou (AUC) je absorbce kompletní.
French: Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur
Czech: Časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 10 až u 1 ze 100 pacientů):
French: Comme les autres anticoagulants, la désirudine doit être utilisée avec précaution en association avec des médicaments qui modifient la fonction plaquettaire, parmi lesquels l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, les anti-GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) et l'iloprost.
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
French: On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Czech: Hodnoty APTT mohou být přesto sníženy intravenózní aplikací DDAVP (desmopresinu).
French: Revasc se compose d'un flacon contenant une poudre blanche et d'une ampoule contenant un solvant limpide et incolore pour solution injectable.
Czech: Revasc se skládá z injekční lahvičky obsahující bílý prášek a ampulky obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier (e).
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
French: Après des doses uniques en SC de 0,1- 0,75 mg/kg, les concentrations plasmatiques de désirudine augmentent rapidement, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 3 h.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 0,1-0,75 mg/kg desirudinu rychle stoupají plasmatické koncentrace desirudinu k maximálním koncentracím v průběhu 1-3 hodin po podání.
French: Des cas isolés d'hémorragies fatales ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy krvácení s následkem úmrtí.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne est de 2 - 3 h environ et ne dépend pas de la dose.
Czech: Terminální eliminační poločas je 2-3 hodiny.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
French: Taille des conditionnements : 1 flacon et 1 ampoule par boîte 2 flacons et 2 ampoules par boîte 10 flacons et 10 ampoules par boîte
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1 ampulka v jednom balení 2 injekční lahvičky a 2 ampulky v jednom balení 10 injekčních stříkaček a 10 ampulek v jednom balení
French: Qu'est-ce que Revasc et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Revasc vypadá a co obsahuje toto balení
French: Aucune expérience clinique ne permet actuellement de justifier la prolongation du traitement avec la désirudine au-delà de 12 jours.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické zkušenosti, které by odůvodňovaly léčbu delší než 12 dnů.
French: Un surdosage de désirudine pourrait entraîner des complications hémorragiques.
Czech: Předávkování desirudinem může vést ke krvácivým komplikacím.
French: Si un traitement par anticoagulants oraux est relayé par de la désirudine ou la désirudine par les anticoagulants oraux, l'activité anticoagulante devra être surveillée attentivement à l'aide des examens appropriés.
Czech: Přechází-li pacient z perorálních antikoagulancií na léčbu desirudinem nebo nebo z desirudinu na perorální antikoagulancia, mělo by se pokračovat v pečlivém monitorování antikoagulační aktivity vhodnými metodami.
French: La désirudine est un inhibiteur très puissant et sélectif de la thrombine, qu'elle soit libre ou liée au thrombus.
Czech: Desirudin je vysoce účinný a selektivní inhibitor jak cirkulujícího, volného, tak ve krevní sraženině vázaného trombinu.
French: réactions allergiques : dans les essais cliniques, l'incidence des réactions allergiques, indépendamment de leur lien de causalité, a été la même (1,6 % des patients) avec la désirudine (N = 2 367 patients traités) qu'avec l'héparine non fractionnée (N = 1 134).
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích hlášeny ve stejném poměru (1,6%) u pacientů léčených desirudinem (n= 2367) jako u pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem (n= 1134) bez ohledu na možnou kauzalitu.
French: Ceci peut arriver pour des médicaments prescrits ou non, et particulièrement :
Czech: Tato skutečnost se týká léků na lékařský předpis i volně prodejných přípravků, zejména:
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-hirudine ont été détectés après ré exposition à la désirudine.
Czech: V klinických studiích byly po opakované expozici desirudinem zjištěny protilátky proti hirudinu.
French: On emploie en général Revasc pendant plusieurs jours après une opération car le risque de voir se former des caillots est plus grand lorsque vous devez rester alité.
Czech: Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku.
French: La dénomination commune de la substance active contenue dans Revasc est la désirudine.
Czech: Obecný název léčivé látky v přípravku Revasc je desirudin.
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ce qui correspond à une créatininémie > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/l ; voir rubrique 4.3).
Czech: U pacientů se závažnou renální poruchou je desirudin kontraindikován (hodnota clearence kreatininu méně než 30 ml/min, odpovídající hladině sérového kreatininu >2,5 mg/dl, nebo 221 µmol/l, viz bod
French: Il a été démontré que les effets de la désirudine et des héparines non fractionnées sont additifs sur l'allongement du TCA (voir rubrique 4.4).
Czech: Účinky desirudinu a nefrakcionovaného heparinu působí aditivně na prolongaci APTT (viz bod 4.4).
French: La dose habituelle est de 15 mg deux fois par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 15 mg podávaná dvakrát denně po dobu 9, nejdéle 12 dnů.
French: Si une dose a été omise
Czech: Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Revasc
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.3).
French: Des réactions anaphylactiques fatales ont été rapportées chez les patients ré-exposés à un traitement par hirudine lors d'un deuxième traitement ou d'un traitement ultérieur.
Czech: Fatální anafylaktické reakce byly hlášeny u pacientů opakovaně léčených hirudinovým přípravkem při druhé nebo následující léčebné kúře.
French: Les valeurs de Cmax comme les ASC sont proportionnelles à la dose.
Czech: Vrcholové plasmatické koncentrace (Cmax ) a hodnoty AUC jsou závislé na dávce.
French: COMMENT UTILISER REVASC
Czech: Jak se Revasc používá
French: - si vous êtes hypersensible (allergique) à de l'hirudine (naturelle ou de synthèse), y compris à la désirudine, ou à l'un des autres composants contenus dans Revasc - si vous avez des saignements importants ou une maladie hémorragique sévère (ex :
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na přirozený nebo syntetický hirudin, včetně desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Revasc - v případě přítomnosti krvácivých stavů, nebo v případě výskytu závažných poruch krvácivosti
French: La substance active est la désirudine (15 mg/0,5 ml de poudre).
Czech: Léčivou látkou je desirudin (15mg/0,5 ml prášku).
French: Les composants du solvant sont le mannitol et l'eau.
Czech: V roztoku jsou pomocné látky manitol a voda.
French: Administration par injection sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen.
Czech: Přípravek se podává formou subkutánní injekce, přednostně do abdominální krajiny.
French: Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin.
Czech: Pokud je desirudin podáván pacientům se zvýšeným rizikem krvácivých stavů, s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, a/nebo s mírnou až středně závažnou poruchou ledvinných funkcí, měly by být monitorovány hodnoty APTT a hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
French: * produite par la méthode dite de l'ADN recombinant utilisant des cellules de levure ** correspondant à environ 270 000 unités antithrombine, soit 18 000 unités antithrombine par mg de désirudine, selon le second étalon international de l'OMS pour l'alpha-thrombine.
Czech: ** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
French: La première injection sera effectuée 5 à 15 minutes avant l'intervention chirurgicale mais après l'induction d'une anesthésie régionale avec bloc, le cas échéant.
Czech: První injekce by měla být aplikována 5-15 minut před chirurgickým výkonem, ale po zavedení anestézie regionální blokádou, pokud je tento typ anestézie použit.