FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ziextenzo se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Estonian: Ziextenzo't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Croatian: 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuste ületamiseks.
Croatian: Kako primijeniti napunjenu štrcaljku lijeka Ziextenzio
Estonian: Kuidas Ziextenzo süstlit kasutada
Croatian: Randomizirano je 928 bolesnica tako da primaju ili pojedinačnu dozu pegfilgrastima ili placebo približno 24 sata (2. dan) nakon svakog kemoterapijskog ciklusa.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot umbes 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka u blister pakiranju.
Estonian: Karbis on süstel, mis on eraldi pakitud kilest blisterpakendisse.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina.
Estonian: Süstida tohib ainult selget ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Estonian: Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkivat seisundit, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ziextenzo 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)
Croatian: Prestanite koristiti lijek Ziextenzo ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Ziextenzo kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Croatian: Ova napunjena štrcaljka ne može se rabiti višekratno.
Estonian: Süstlit ei tohi korduvalt kasutada.
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Estonian: Ziextenzo 6 mg süstelahus pegfilgrastiim (pegfilgrastimum) s.c.
Croatian: Jednokratna doza lijeka Ziextenzo od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ziextenzo't manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Estonian: Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.
Croatian: Prije injiciranja pročitajte ove upute U CIJELOSTI.
Estonian: Lugege need juhised enne süstimist LÕPUNI läbi.
Croatian: Boja tekućine može biti bezbojna do blago žućkasta.
Estonian: Värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollakani.
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidel, keda ravitakse pegfilgrastiimiga, on täheldatud vere valgeliblede üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Estonian: • Teravate esemete anum.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt annust inimesele.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Estonian: Aegunud pakend tagastage apteeki.
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0-5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11, odnosno 12-21 godine
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 mikrogrammi h/ml) suurem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 mikrogrammi h/ml ja 29,3 ± 23,2 mikrogrammi h/ml) (vt lõik 5.1).
Croatian: kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom AML, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse AML-iga patsientidel, mistõttu ei tohi seda nende patsientide raviks kasutada.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s gumenim čepom klipa, klipom,
Estonian: Pakendis on 1 klaasist süstel, millel on kummist kolvikork, kolvivarras, roostevabast terasest nõel ja nõelakate.
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi ja aluselise fosfataasi tõus1; ALAT ja ASAT LFT ajutine tõus1 1 Vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Estonian: Süstelahus süstlis (süstitav ravim).
Croatian: Plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, prijavljene su nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Estonian: G-CSF-i manustamise järgselt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Croatian: Kako čuvati lijek Ziextenzo Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Ako je štitnik za iglu u ovom položaju znači da je AKTIVIRAN - NE SMIJETE UPOTREBLJAVATI napunjenu štrcaljku
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERITUD - ÄRGE KASUTAGE süstlit
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ziextenzo nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui kasutate Ziextenzo't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Estonian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Estonian: Enamik ELi patsiente on saanud ravi Saksamaal.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi riziku od početka liječenja i tijekom nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, a nije moguće predvidjeti koji će bolesnici biti zahvaćeni.
Estonian: See risk ohustab patsiente alates ravi alustamisest ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ning ei ole võimalik prognoosida, milliseid patsiente see mõjutab.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započeto je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamine algatati 26. veebruaril 2018 Euroopa Komisjoni taotlusel kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 20.
Croatian: Budući da lijek više nije odobren u EU-u, Europska komisija neće poduzeti daljnje mjere.
Estonian: Et ravimil enam ELis müügiluba ei ole, ei võta Euroopa Komisjon lisameetmeid.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju nastaviti s praćenjem bolesnika koji su liječeni lijekom Zinbryta u skladu s preporukama izdanim u ožujku 2018.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad jätkama Zinbryta-ravi saanud patsientide jälgimist kooskõlas 2018. aasta märtsis esitatud soovitustega.
Croatian: Dosad je više od 10 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Estonian: Tänaseks on Zinbrytat kasutanud enam kui 10 000 patsienti kogu maailmas.
Croatian: Lijek Zinbryta više nije dostupan u bolnicama i ljekarnama u EU-u.
Estonian: Zinbryta ei ole ELis enam haiglates ega apteekides kättesaadav.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) potvrdio je da lijek za multiplu sklerozu pod nazivom Zinbryta (daklizumab beta) predstavlja rizik od teških i potencijalno smrtonosnih reakcija imunosnog sustava koje utječu na mozak, jetru i druge organe.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et hulgiskleroosi ravim Zinbryta (beetadaklisumaab) põhjustab raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate aju, maksa ja muid elundeid mõjutavate immuunreaktsioonide riski.
Croatian: Lijek za multiplu sklerozu više nije odobren i povučen je iz bolnica i ljekarni
Estonian: Hulgiskleroosi ravim ei ole enam turul lubatud ning see on haiglatest ja apteekidest tagasi võetud
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Estonian: Ravim Zinbryta sai 2016. aastal müügiloa hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
Croatian: Stoga je PRAC potvrdio svoj prethodni zaključak da rizici od lijeka Zinbryta nadmašuju njegove koristi za bolesnike s multiplom sklerozom.
Estonian: Seetõttu kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemaid järeldusi, et Zinbryta riskid on hulgiskleroosiga patsientidel suuremad kui ravimi kasulikkus.
Croatian: Europska komisija donijela je pravno obvezujuću odluku o obustavi odobrenja za stavljanje u promet 8. ožujka 2018.
Estonian: 8. märtsil 2018 avaldas Euroopa Komisjon õiguslikult siduva otsuse müügiloa peatamise kohta.
Croatian: Dana 6. ožujka 2018., tijekom ocjenjivanja, EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta i povlačenje proizvoda.
Estonian: 6. märtsil 2018, kui läbivaatamine veel kestis, soovitas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada Zinbryta müügiloa ja võtta ravim turult tagasi.
Croatian: Izvješće PRAC-a bit će poslano EMAinu Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee aruanne edastatakse EMA inimravimite komiteele.
Croatian: Ne postoje trenutačne posljedice PRAC-ova ocjenjivanja jer lijek Zinbryta više nije odobren u EU-u.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamisel ei ole vahetuid tagajärgi, sest Zinbrytal ei ole enam ELis müügiluba.
Croatian: Dana 27. ožujka 2018. povučeno je odobrenje za stavljanje u promet na zahtjev društva Biogen Idec Ltd, koje je stavilo lijek u promet.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistati ravimi müügiluba turustaja Biogen Idec Ltd taotlusel.
Croatian: PRAC je proveo ocjenjivanje dostupnih dokaza o lijeku Zinbryta.
Estonian: Nüüdseks on ravimiohutuse riskihindamise komitee Zinbryta kohta kättesaadava tõendusmaterjali läbivaatamise lõpetanud.
Croatian: 18. ožujka 2018.
Estonian: 18. märts 2018 EMA/286850/2018
Croatian: Europska komisija povukla je odobrenje za stavljanje u promet lijeka na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet, društva Biogen Idec Ltd.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistas Euroopa Komisjon müügiloa hoidja Biogen Idec Ltd taotlusel ravimi müügiloa.
Croatian: Započnite s upitnikom
Estonian: Alustage küsitluse täitmist
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Estonian: Enamik ELi patsiente on ravi saanud Saksamaal.
Croatian: EMA/134289/2018
Estonian: 7. märts 2018 EMA/134289/2018
Croatian: Odgovorite na nekoliko pitanja i recite nam što mislite o ovim informacijama - za to će vam biti potrebno samo nekoliko minuta:
Estonian: Palume teilt selle teabe kohta tagasisidet - küsimustele vastamine võtab vaid paar minutit.
Croatian: Tri slučaja imala su smrtni ishod.
Estonian: Kolm nendest juhtumitest lõppes surmaga.
Croatian: EMA će dovršiti svoje dubinsko ispitivanje i objaviti konačni ishod.
Estonian: EMA lõpetab oma põhjaliku läbivaatamise ja avaldab lõpptulemused.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamine algatati 26. veebruaril 2018 Euroopa Komisjoni taotlusel kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 20.
Croatian: Dokazi upućuju na rizik od teških upala mozga
Estonian: Tõendid viitavad raskete põletikuliste ajuhäirete riskile
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se u roku od 8 mjeseci od početka liječenja.
Estonian: Enamik juhtumitest tekkis 8 kuu jooksul ravi alustamisest.
Croatian: Dosad je više od 8 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Estonian: Seni on Zinbrytaga üle maailma ravitud enam kui 8000 patsienti.
Croatian: Razmotrite prikladne alternativne terapije.
Estonian: Kaalutlege vastavalt vajadusele ravialternatiive.
Croatian: Bolesnici čije je liječenje prekinuto moraju se pratiti barem 6 mjeseci (vidjeti više pojedinosti u nastavku).
Estonian: Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuu jooksul jälgida (vt lisateave allpool).
Croatian: Dostupni dokazi također ukazuju na to da se lijek Zinbryta može povezati s drugim imunološki posredovanim poremećajima, kao što su diskrazija krvi, tiroiditis ili glomerulonefritis.
Estonian: Kättesaadavate tõendite järgi võib Zinbrytat seostada ka muude immuunvahendatud häiretega, näiteks vere düskraasiad, türeoidiit või glomerulonefriit.
Croatian: Lijek Zinbryta također može biti povezan s ozbiljnim reakcijama imunosnog sustava koje zahvaćaju brojne druge organe.
Estonian: Zinbryta võib olla seotud ka mitut muud elundit kahjustavate raskete immuunreaktsioonidega.
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Estonian: Zinbryta müügiluba anti 2016. aastal hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
Croatian: Prethodno ispitivanje dostupnih dokaza upućuje na to da reakcije imunosnog sustava uočene u prijavljenim slučajevima mogu biti povezane s primjenom lijeka Zinbryta.
Estonian: Kättesaadavate tõendite esialgse läbivaatamise kohaselt võivad teatatud juhtumite korral täheldatud immuunreaktsioonid olla seotud Zinbryta kasutamisega.
Croatian: • Vaš će liječnik provoditi redovite krvne testove tijekom 6 mjeseci nakon prekida liječenja kako bi provjerio imate li nuspojave.
Estonian: • Arst teeb teile korrapäraselt vereanalüüse kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest, et jälgida teid kõrvalnähtude suhtes.
Croatian: Prvotno ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti skup preporuka.
Estonian: Esialgse läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
Croatian: • Provest će se povlačenje lijeka Zinbryta iz ljekarni i bolnica diljem EU-a.
Estonian: • Zinbryta võetakse ELi apteekidest ja haiglatest tagasi.
Croatian: • Savjetujte bolesnicima da bez odlaganja prijave simptome oštećenja jetre, kao što su trajna vrućica, teška glavobolja, umor, žutica, mučnina ili povraćanje.
Estonian: • Paluge patsientidel teatada otsekohe maksakahjustuse sümptomitest, näiteks pikaajaline palavik, tugev peavalu, väsimus, kollatõbi, iiveldus või oksendamine.
Croatian: Nakon ispitivanja učinaka lijeka na jetru koje je provedeno 2017., primjena lijeka ograničena je na bolesnike koji su prethodno pokušali barem dvije druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti i koji se ne mogu liječiti nijednim drugim lijekom za multiplu sklerozu.
Estonian: 2017. aastal tehtud läbivaatamisel uuriti ravimi toimet maksale ning menetluse tulemusena piirati ravimi kasutamine patsientidega, keda on ravitud vähemalt kahe teise haigust modifitseeriva ravimiga ning kes ei saa kasutada ühtki muud hulgiskleroosi ravimit.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju bez odlaganja stupiti u kontakt s bolesnicima koji se trenutačno liječe lijekom Zinbryta i prekinuti njihovo liječenje te razmotriti alternative.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad otsekohe kontakteeruma Zinbryta-ravi saavate patsientidega, nende ravi lõpetama ja kaaluma ravialternatiive.
Croatian: Tvrtka koja je stavila lijek Zinbryta u promet (Biogen Idec Ltd) već je dobrovoljno zatražila povlačenje odobrenje za stavljanje lijeka u promet i obavijestila je EMA-u o svojoj namjeri prekidanja kliničkih ispitivanja.
Estonian: Zinbryta turustaja Biogen Idec Ltd on juba vabatahtlikult taotlenud ravimi müügiloa tühistamist ning teavitanud ravimiametit kavatsusest katkestada kliinilised uuringud.
Croatian: To mogu biti znakovi reakcije na lijek Zinbryta.
Estonian: Need võivad olla Zinbrytale tekkinud reaktsiooni nähud.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je trenutačnu obustavu i povlačenje s tržišta lijeka Zinbryta (daklizumab beta) za multiplu sklerozu nakon 12 prijavljenih slučajeva teških upala mozga diljem svijeta, uključujući encefalitis i meningoencefalitis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) soovitas viivitamata peatada hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (beetadaklisumaab) müügiloa ja võtta ravim turult tagasi, sest ravimiga seoses on üle maailma teatatud 12 juhtumist, mille korral patsiendil on tekkinud raske põletikuline ajuhäire, sealhulgas entsefaliidi ja meningoentsefaliidi juhtumid.
Croatian: Radi zaštite zdravlja bolesnika EMA preporučuje trenutačnu obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u i povlačenje serija lijeka iz ljekarni i bolnica.
Estonian: Patsientide tervise kaitseks soovitab EMA ravimi müügiloa ELis viivitamata peatada ning võtta ravimipartiid apteekidest ja haiglatest tagasi.
Croatian: • Bolesnike čije je liječenje prekinuto valja nadzirati barem na mjesečnoj osnovi te češće, kako je klinički indicirano tijekom najviše 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Zinbryta.
Estonian: • Ravi lõpetanud patsiente tuleb kuni 6 kuu jooksul alates Zinbryta viimasest annusest kontrollida vähemalt kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Zinbryta, obratite se svojem liječniku kako biste razgovarali o vašoj terapiji.
Estonian: • Kui teid ravitakse Zinbrytaga, pöörduge ravi arutamiseks oma arsti poole.
Croatian: • Nemojte uzimati daljnje injekcije lijeka Zinbryta.
Estonian: • Ärge manustage enam ühtki Zinbryta süsti.
Croatian: • Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju koje uključuje lijek Zinbryta, obratite se liječniku koji provodi vaše liječenje u ispitivanju.
Estonian: • Kui osalete Zinbryta kliinilises uuringus, võtke ühendust uuringus osaleva arstiga, kes teile ravi määras.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Estonian: Zinbryta-ravi ei tohi alustada uutel patsientidel.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) dosad je ispitao 12 slučajeva imunološki posredovanih upala, uključujući encefalitis.
Estonian: Praeguseks on EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi vaadanud 12 juhtumit, mille korral patsientidel tuvastati immuunvahendatud põletikuline häire (sh entsefaliit).
Croatian: PRAC je u prethodnom ispitivanju provedenom 2017. utvrdio da kod uzimanja lijeka Zinbryta može doći do nepredvidivog imunološki posredovanog oštećenja jetre koje može dovesti do smrtnog ishoda i zaključio je da valja pratiti bolesnike kod kojih je prekinuto liječenje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee varasema, 2017. aastal tehtud läbivaatamise tulemusena leiti, et Zinbrytaga võivad kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest tekkida ettenägematud ja potentsiaalselt fataalsed immuunvahendatud maksakahjustused, ning järeldati, et ravi lõpetanud patsiente tuleb jälgida.
Croatian: • Stupite u kontakt sa svojim bolesnicima koji se već liječe lijekom Zinbryta što je prije moguće i prekinite njihovo liječenje.
Estonian: • Võtke võimalikult kiiresti ühendust patsientidega, kellel on Zinbryta-ravi pooleli, ning lõpetage ravi.
Croatian: Preporuka EMA-e o obustavi lijeka Zinbryta i povlačenju proizvoda s tržišta šalje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Estonian: EMA soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Croatian: Preporuka PRAC-a o obustavi lijeka Zinbryta i povlačenju proizvoda s tržišta šalje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Croatian: Ove reakcije mogu se pojaviti do 6
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Croatian: teška glavobolja, mučnina (slabost), umor, žutilo kože ili očiju i povraćanje.
Estonian: • Öelge oma arstile otsekohe, kui teil on esinenud või tekivad sellised sümptomid nagu püsivalt kõrge kehatemperatuur, tugev peavalu, iiveldus, väsimus, naha või silmavalgete kollasus ja oksendamine.
Croatian: Provodi se u 9 zemalja i obuhvaća više od 400 bolesnika.
Estonian: Uuring hõlmab 9 riiki ja selles osaleb üle 400 patsiendi.
Croatian: Osim toga, Europska komisija je zatražila mišljenje od Agencije o potrebi uvođenja privremenih mjera radi zaštite javnog zdravlja, što je prije moguće.
Estonian: Samuti palus Euroopa Komisjon võimalikult kiiresti EMA arvamust, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Croatian: Od 30. studenoga 2017. daklizumab beta stavljen je u promet u Europskoj uniji u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse beetadaklisumaabi 30.11.2017 seisuga Austrias, Belgias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Norras, Poolas, Sloveenias, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Croatian: Primjenjuje se u dozi od 150 mg supkutano jednom mjesečno.
Estonian: Zinbrytat manustatakse subkutaanselt annuses 150 mg üks kord kuus.
Croatian: Ovi slučajevi odnose se na 10 ženskih osoba, 1 mušku osobu (i 1 nepoznatu), u dobi od 30 do 69 godina; 9 slučajeva se dogodilo u Njemačkoj, 2 u SAD-u i 1 u Španjolskoj.
Estonian: Juhtumite patsiendid olid 10 naist ja 1 mees (1 patsiendi sugu ei teatatud) vanuses 30-69 aastat; 9 juhtumit esines Saksamaal, 2 USAs ja 1 Hispaanias.