FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aztreonám eliminációs felezési ideje a szérumban megközelítően 2,1 óra az inhalációsan alkalmazva, ami hasonló az injekciós készítménynél megfigyelt értékekhez.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al aztreonamului este de aproximativ 2,1 ore pentru administrarea pe cale inhalatorie, similar valorilor raportate pentru aztreonamul administrat pe cale injectabilă.
Hungarian: A bevonási kritériumok közé tartozott a CF, a ≤ 75%-osnak várt FEV1-érték, a stabil tüdőbetegség, a nem régi P. aeruginosára pozitív köpettenyészet és a korábbi kezelés aeroszolos antibiotikummal, gyógyszerintolerancia nélkül.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu au inclus FC, valori estimate ale FEV1 ≤ 75%, boală pulmonară stabilă, un rezultat pozitiv recent la cultura de P. aeruginosa din spută şi tratamente anterioare cu antibiotice sub formă de aerosoli, fără demonstrarea intoleranţei la medicament.
Hungarian: A betegek azon korlátozott alcsoportjában, akik az előző 12 hónap alatt 84 napnál rövidebb ideig inhalációs tobramicint kaptak (n = 40), a légzésfunkciók javulása a 28. napon és a három, 28 napos kezelési ciklus alatt számszerűen alacsonyabb volt az aztreonámmal kezelt betegek között, mint a TNS-sel kezelt betegeknél.
Romanian: La un subgrup limitat de pacienţi cărora li s-a administrat tobramicină pe cale inhalatorie timp de mai puţin de 84 zile în cele 12 luni anterioare (n=40), ameliorările funcţiei pulmonare în ziua 28 şi pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile au fost numeric mai mici la pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
Hungarian: Alkalmazása előtt fel kell oldani.
Romanian: A se reconstitui înaintea utilizării.
Hungarian: Az egyes adagokat legalább 4-órás különbséggel kell alkalmazni.
Romanian: Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 4 ore.
Hungarian: Az ampullán csak angol nyelvű felirat olvasható.
Romanian: Fiola este inscripționată numai în limba engleză.
Hungarian: Az aztreonám növekvő adagjainak lehetséges karcinogén hatását felmérő, 104-hetes, patkányokon végzett inhalációs toxikológiai vizsgálat nem utalt a malignus tumorok gyakoriságának növekedésére a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben.
Romanian: Un studiu de toxicologie privind administrarea pe cale inhalatorie la şobolani, cu o durată de 104 săptămâni, efectuat pentru a evalua carcinogenitatea dozelor crescătoare de aztreonam, nu a demonstrat creşteri ale incidenţei tumorilor maligne asociate medicamentului.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CAYSTON KÜLSŐ DOBOZA (Blue Box nélkül - kizárólag az Altera porlasztó inhalátorral történő együttes csomagolásra használatos)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CAYSTON (Fără Blue Box - a se utiliza numai pentru ambalare împreună cu nebulizatorul Altera)
Hungarian: Az állatkísérletes és a humán adatok azt mutatják, hogy az aztreonám és a béta-laktám antibiotikumok közötti keresztreaktivitás kockázata alacsony.
Romanian: Datele obţinute în studiile efectuate la animale şi la om demonstrează un risc mic de reactivitate încrucişată între aztreonam şi antibioticele beta-lactamice.
Hungarian: Az aztreonám az érzékeny baktériumok penicillinkötő fehérjéihez kötődik, ez gátolja a baktériumok sejtfalszintézisét, amit filamentáció és sejtlízis követ.
Romanian: Aztreonamul se leagă de proteinele de legare a penicilinei de la nivelul bacteriilor sensibile, ceea ce determină inhibarea sintezei peretelui celular bacterian, având drept consecinţă filamentarea şi liza celulei.
Hungarian: helyezze a csutorát a szájába, és szorítsa össze ajkait a csutora körül (4. ábra).
Romanian: Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală și introduceți piesa bucală (pentru gură) în gură, închizând buzele în jurul acesteia (Figura 4).
Hungarian: Staphylococcus aureus (MRSA), meticillin érzékeny S. aureus (MSSA), Aspergillus és Candida fajok fokozott előfordulását figyelték meg.
Romanian: aureus sensibil la meticilină (MSSA), Aspergillus şi Candida.
Hungarian: A Caystont csak akkor szabad aktív haemoptoéban szenvedő CF betegeknek adni, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Romanian: Administrarea Cayston la pacienţii cu FC şi hemoptizie activă trebuie efectuată numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii de hemoragii suplimentare.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén, az oldószeres ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, fiolei cu solvent și pe cutie.
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékek
Romanian: Scăderea testelor funcţiei pulmonare
Hungarian: A bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 28 napig hűtőszekrényen kívül is tárolhatók, de csak 25°C alatt.
Romanian: Flacoanele nedeschise pot fi, de asemenea, păstrate în afara frigiderului, dar la o temperatură sub 25°C, timp de cel mult 28 zile.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Hungarian: Oldószer: 1 ml-es, kissűrűségű polietilén ampulla.
Romanian: Solvent: fiolă a 1 ml din polietilenă de joasă densitate.
Hungarian: 2. Nyomja le és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőegységen található On/Off gombot.
Romanian: Apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire al unității de control, timp de câteva secunde.
Hungarian: Az inhalációs aztreonám-kezelés során kialakuló rezisztencia behatárolhatja a kezelési lehetőségek körét az akut exacerbatiók során.
Romanian: Apariţia unei rezistenţe în timpul terapiei cu aztreonam pe cale inhalatorie ar putea limita opţiunile terapeutice în timpul exacerbărilor acute.
Hungarian: A fázis-3 placebo-kontrollos Cayston-vizsgálatokban a lokális aztreonám-koncentráció általában meghaladta az aztreonám P. aeruginosaval szembeni MIC-értékeit - a P. aeruginosa érzékenységi fokától függetlenül.
Romanian: În studiile de fază 3, controlate cu placebo, efectuate cu Cayston, concentraţiile de aztreonam la nivel local au depăşit, în general, valorile CMI (concentraţie minimă inhibitorie) pentru P. aeruginosa, indiferent de nivelul de sensibilitate al tulpinilor.
Hungarian: 3. Öntse a teljes elkészített Cayston oldatot az injekciós üvegből az Altera porlasztó inhalátor gyógyszertartójába (3a ábra).
Romanian: Turnați întreaga soluție de Cayston preparată, din flacon în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Altera (Figura 3a).
Hungarian: Az irodalomban leközöltek, az MRSA folyamatos izolálhatósága és a rosszabb klinikai kimenetel közötti kapcsolatot.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi agravarea evoluţiei clinice.
Hungarian: Bőrkiütés fellépése az aztreonámmal szembeni allergiás reakció jele lehet.
Romanian: Apariţia unei erupţii cutanate tranzitorii poate indica o reacţie alergică la aztreonam.
Hungarian: A porlasztott oldatok belélegzése köhögési reflexet válthat ki.
Romanian: Inhalarea soluţiilor prin nebulizator poate provoca un reflex de tuse.
Hungarian: A porlasztott gyógyszerek, beleértve a Caystont is, alkalmazása bronchospasmussal (a FEV1 ≥15%-os akut csökkenése) társulhat.
Romanian: Terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator, inclusiv Cayston, pot fi asociate cu bronhospasm (o scădere acută cu ≥ 15% a FEV1).
Hungarian: A Cayston szoptatás alatt alkalmazható.
Romanian: Cayston poate fi utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: 5. Nyissa fel az oldószeres ampullát, lecsavarva a tetejét.
Romanian: Deschideți fiola cu solvent, răsucind vârful.
Hungarian: Multidrug-rezisztens P. aeruginosával fertőzött betegeknél a Cayston-kezelést követően a légzőrendszeri tünetek és a légzésfunkció javulását figyelték meg.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu tulpini de P. aeruginosa polirezistente la antibiotice, s-au observat, în urma tratamentului cu Cayston ameliorări ale simptomelor respiratorii şi ale funcţiei pulmonare.
Hungarian: A Cayston INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI Cayston
Hungarian: A fázis-2 és -3 törzskönyvezési vizsgálatokból származó, összevont köpetkoncentrációs adatok néhány bizonyítékkal szolgáltak az alacsonyabb átlagos köpetkoncentrációk tekintetében, a 13-17 éves betegek esetén, ha azok napi 3-szor Cayston adagot kaptak.
Romanian: Datele cumulate cu privire la concentraţia în spută, provenite din studiile registraţionale de fază 2 şi 3, au evidenţiat unele cazuri de concentraţii medii mai mici în spută, la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 13 - 17 ani, în urma administrării unei doze de Cayston de 3 ori pe zi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vehettek részt olyan betegek, akiknek a köpetéből az elmúlt két évben Burkholderia cepacia baktériumot izoláltak.
Romanian: Pacienţii la care au fost izolate din spută tulpini de Burkholderia cepacia în ultimii 2 ani au fost excluşi din studiile clinice.
Hungarian: Egy darab műanyag oldószeres ampullára (0,17 m/v%-os (tömeg/térfogat százalékos)
Romanian: O fiolă de plastic cu solvent (clorură de sodiu 0,17% m/v).
Hungarian: C. lépés: Az egyik kezével tartsa továbbra is biztosan az injekciós üveget, a másik kezével pedig lassan húzza a kék kupakot az óramutató járásával ellentétes irányban.
Romanian: Pasul C: Continuând să țineți flaconul fix cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a trage încet capaculde culoare albastră, în sens invers acelor de ceasornic.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
Romanian: Informați-vă medicul dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését észleli.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact.
Hungarian: A Cayston alkalmazása gyermekkorú CF betegeknél haemoptoével társult a kezelési ciklusok alatt, és súlyosbíthatta az alapbetegséget.
Romanian: Administrarea Cayston la copii şi adolescenţi cu FC a fost asociată cu apariţia hemoptiziei pe parcursul ciclurilor de tratament şi a agravat condiţiile patologice subiacente.
Hungarian: 3b ábra
Romanian: Figura 3b
Hungarian: Ugyanakkor az összes átlagos köpetkoncentrációs érték relatíve magas szórással (SD) volt jellemezhető.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că toate valorile medii ale concentraţiilor în spută au fost asociate cu deviaţii standard relativ crescute.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Egy cyscticus fibrosisos beteg egyetlen köpetmintája a P. aeruginosa többféle izolátumát is tartalmazhatja és mindegyik izolátum az aztreonámmal szemben eltérő mértékű in vitro érzékenységet mutathat.
Romanian: Într-o probă de spută de la un pacient cu FC se pot izola mai multe tulpini de P. aeruginosa, fiecare tulpină putând avea un nivel diferit de sensibilitate in vitro la aztreonam.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az aztreonám in vitro aktivitást mutat a gram-negatív aerob patogénekkel szemben, ideértve a
Romanian: Aztreonam prezintă activitate in vitro împotriva bacteriilor gram-negative aerobe, incluzând P. aeruginosa.
Hungarian: A mellékhatások értékelésének alapjául P. aeruginosa által okozott krónikus fertőzésben szenvedő CF betegekkel végzett négy, fázis-3 klinikai vizsgálat tapasztalatai, illetve a forgalomba hozatal utáni spontán jelentések szolgáltak.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din patru studii clinice de fază 3 la care au participat pacienţi cu FC cu infecție cronică cu P. aeruginosa şi din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.
Hungarian: - Ne tegye az aztreonám intravénás (injekcióban adható) készítményt az Altera porlasztó inhalátorba.
Romanian: - Nu puneți o soluție de aztreonam destinată administrării intravenoase (injectabilă) în nebulizatorul Altera.
Hungarian: - Mindegyik adag egy injekciós üveg Caystonból áll, amelyet az oldószeres ampulla tartalmával kell összekeverni.
Romanian: - Fiecare doză constă dintr-un flacon de Cayston amestecat cu o fiolă cu solvent.
Hungarian: A Caystont össze kell keverni az oldószerrel, mielőtt azt az Altera porlasztó inhalátor segítségével belélegezné.
Romanian: Cayston trebuie amestecat cu un solvent înainte de a fi inhalat cu ajutorul nebulizatorului Altera.
Hungarian: láz
Romanian: febră
Hungarian: A naponta háromszor 75 mg Caystonnal folytatott legfeljebb 9, 28-napos kúra klinikailag fontos javulást eredményezett a légzőrendszeri tünetekben, a légzésfunkcióban és a köpet P. aeruginosa CFU sűrűségében; nem figyelték meg a P. aeruginosa MIC50-értékének (± 2 hígításváltozás) növekedését, bár a MIC90 időnként a kiindulási MIC-érték 4-szeresére nőtt.
Romanian: Tratamentul cu 75 mg Cayston de 3 ori pe zi în până la nouă cicluri terapeutice de 28 zile a determinat ameliorări clinice importante ale simptomelor respiratorii, funcţiei pulmonare şi densităţii de UFC (unităţi formatoare de colonii) de P. aeruginosa în spută; nu s-au observat valori crescute ale CMI50 pentru P. aeruginosa (± 2 modificări de diluţie), în timp ce CMI90 a prezentat intermitent creşteri de 4 ori mai mari faţă devaloarea CMI iniţială.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos, tartósan megjelenő MSSA izolátumok (amelyek a meghatározás szerint a szűréskor/ vizsgálat megkezdésekor nincsenek jelen, de 3 vagy több, egymást követő kontrollvizsgálat során kimutathatóak) előfordulása az aztreonámmal kezelt betegeknél 6%, míg a TNS-sel kezelt betegeknél 3% volt.
Romanian: Izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic (definită prin absenţa la selecţie/momentul iniţial şi prezenţa la 3 sau mai multe vizite consecutive succesive), a tulpinilor de MSSA a apărut la 6% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 3% dintre pacienţii trataţi cu STIN.
Hungarian: nátrium-klorid).
Romanian: Clorură de sodiu
Hungarian: Ha az előírtnál több Caystont alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Cayston decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa róla kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdené a Caystont.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului înainte de a folosi medicamentul Cayston.
Hungarian: Tekintve, hogy a Cayston (75 mg) alkalmazását követően az aztreonám plazmakoncentrációja hozzávetőlegesen csak 0,6 µg/ml az aztreonám injekciós formájának (500 mg) beadását követően tapasztalható 54 µg/ml-es szérumszinthez képest, az aztreonám túladagolása esetén biztonságossági következmények nem várhatók.
Romanian: Deoarece concentraţia plasmatică de aztreonam în urma administrării Cayston (75 mg) este de aproximativ 0,6 µg/ml, în comparaţie cu concentraţiile serice de 54 µg/ml în urma administrării de aztreonam sub formă injectabilă (500 mg), nu se anticipează probleme legate de siguranţă în cazul supradozajului cu aztreonam.
Hungarian: Az aztreonám injekciós formájának beadása után az aztreonám nagyon kis koncentrációban választódik ki a humán anyatejbe.
Romanian: În urma administrării sub formă injectabilă, aztreonamul este excretat în laptele uman în concentraţii foarte mici.
Hungarian: EU/1/09/543/001: 28 napra való Cayston csomag
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile
Hungarian: A P. aeruginosaval fertőzött CF betegeknél az aztreonámmal szembeni érzékenység megszűnése vagy kromoszóma-mutációkkal rendelkező törzsek szelekciója miatt vagy ritkábban plazmid/integron által mediált gének akvizíciója következtében alakul ki.
Romanian: Pierderea sensibilităţii la aztreonam în cazul pacienţilor cu FC având infecţii cu P. aeruginosa apare fie printr-o selecţie a tulpinilor bacteriene cu mutaţii localizate la nivel cromozomial, fie, mai rar, prin încorporarea de gene situate la nivelul plasmidelor/integronilor.
Hungarian: Oldószer a Cayston-hoz
Romanian: Solvent pentru Cayston
Hungarian: Az aztreonám injekciós formáját tilos az Altera vagy más típusú porlasztókban alkalmazni.
Romanian: Aztreonamul sub formă injectabilă nu trebuie utilizat în sistemul Altera sau în alte nebulizatoare.
Hungarian: A plazma átlagos csúcskoncentrációja a naponta háromszor 75 mg adagban alkalmazott inhalált aztreonám-kúra 0. napján 0,55 µg/ml, a 14. napon 0,67 µg/ml, a 28. napon pedig 0,65 µg/ml volt, ami azt mutatja, hogy az aztreonám nem mutat szisztémás akkumulációt napi háromszori adagolást követően.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime în zilele 0, 14 şi 28, în cazul unui ciclu de tratament cu 75 mg aztreonam inhalat de 3 ori pe zi, au fost de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml, respectiv 0,65 µg/ml; aceasta indică faptul că nu are loc o acumulare sistemică a aztreonamului în urma administrării de 3 ori pe zi.
Hungarian: A kilenc, 28 napos kúra alatt a légzésfunkciós értékek (FEV1), a CFQ-R légzőszervi tünetekre vonatkozó pontrendszeri értékek, és a P. aeruginosa köpetbeli sűrűsége javuló tendenciát mutattak azon betegek esetében, akik kezelés alatt álltak, azokhoz képest, akik nem kaptak kezelést.
Romanian: Pe parcursul celor nouă cicluri de tratament a câte 28 zile, funcţia pulmonară (FEV1), punctajele obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R şi densitatea P. aeruginosa în spută au prezentat o tendinţă de ameliorare în timp ce pacienţii erau sub tratament, în comparaţie cu perioadele fără tratament.
Hungarian: A Caystont tartalmazó injekciós üveg felnyitásához óvatosan el kell távolítani a kék kupakot és a fémgyűrűt, majd a szürke gumidugót.
Romanian: Se deschide un flacon de sticlă conţinând Cayston prin îndepărtarea cu grijă a capacului fără filet, de culoare albastră, și a inelului metalic, iar apoi a dopului gri de cauciuc.
Hungarian: Ennek köszönhetően, valamint a kismértékű oralis abszorpció miatt a Caystonnal kezelt anyák szoptatott csecsemőinek aztreonám-expozíciója valószínűleg rendkívül kismértékű.
Romanian: Din această cauză, precum şi datorită absorbţiei mici după administrarea pe cale orală, expunerea la aztreonam a sugarilor alăptaţi la sân este probabil extrem de mică în cazul administrării Cayston la femeile care alăptează.
Hungarian: A Cayston terápia 24 hetes aktív kontrollos klinikai vizsgálatában az összes P. aeruginosa izolátum esetében a MIC90 emelkedését, illetve azon betegek százalékos arányának növekedését figyelték meg, akik az aztreonámmal (MIC a parenterális érzékenységi határérték felett), továbbá legalább 1 béta-laktám antibiotikummal és mind a 6 vizsgált béta-laktám antibiotikummal szemben rezisztens P. aeruginosával rendelkeztek (lásd 5.1 pont).
Romanian: Într-un studiu cu Cayston desfăşurat pe o perioadă de 24 săptămâni, controlat activ, s-au observat valori crescute ale CMI90 pentru toate tulpinile de P. aeruginosa, precum şi ale procentelor de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă (pentru care valorile CMI au fost superioare valorilor critice pentru administrare parenterală) la aztreonam, la cel puţin un antibiotic beta-lactamic şi la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ismert, hogy az aztreonám a vesén keresztül választódik ki, ezért vesekárosodásban (a szérum kreatinin-szint meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét) szenvedő betegek számára a
Romanian: Este cunoscut faptul că aztreonamul este excretat pe cale renală şi, în consecinţă, administrarea de Cayston la pacienţii cu insuficienţă renală (creatinină serică > 2 ori limita superioară a valorilor normale) trebuie efectuată cu atenţie.
Hungarian: kiütések1
Romanian: Figura 1
Hungarian: Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Romanian: Doar pentru utilizare inhalatorie
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan időszakosan megjelenő MRSA izolátumok előfordulása az aztreonámmal kezelt betegeknél 7%, míg a TNS-sel kezelt betegeknél 1% volt, illetve a tartósan megjelenő MRSA izolátumok előfordulása az aztreonámmal kezelt betegegeknél 3% volt, míg a TNS-sel kezelteknél ilyen nem fordult elő.
Romanian: Izolarea intermitentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 7% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 1% dintre pacienţii trataţi cu STIN, iar izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 3% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu niciunul dintre pacienţii trataţi cu STIN.
Hungarian: A betegeknek a Cayston minden adagja előtt bronchodilatátort kell alkalmazniuk.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze un bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston.
Hungarian: Az ampulla teljes tartalmát nyomja bele az injekciós üvegbe (2. ábra).
Romanian: Apăsați astfel încât întregul conținut să se scurgă în flacon (Figura 2).
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekeknél az adagolás azonos a felnőttekével.
Romanian: Dozarea la copiii cu vârste de minim 6 ani este identică cu cea recomandată la adulți.
Hungarian: bronchospasmus1, kellemetlen mellkasi érzés, orrfolyás, haemoptoe1
Romanian: bronhospasm1, disconfort toracic, rinoree, hemoptizie1 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
Hungarian: 2:2:1:1 arányban a következőképpen randomizálták: a betegek aztreonám 75 mg készítményt napi kétszer vagy háromszor, illetve mennyiségileg megegyező placebót kaptak napi kétszer vagy háromszor kaptak 28 napon keresztül, közvetlenül a 28 napos, nyílt, TNS-sel végzett bevezetőkúra után.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:2:1:1 pentru a li se administra aztreonam 75 mg de 2 sau de 3 ori pe zi sau placebo cu acelaşi volum, de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 de zile, imediat după încheierea tratamentui iniţial deschis cu STIN.
Hungarian: Allergiás reakciók A Cayston használata során bőrkiütések megjelenését jelentették, ami az aztreonámmal szembeni allergiás reakció jele lehet (lásd 4.4. pont).
Romanian: În cursul utilizării aztreonam, au fost observate cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, care poate indica o reacţie alergică la acest medicament (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Legfeljebb 28 napig hűtőszekrényen kívül is tárolható, de csak 25°C alatt.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat în afara frigiderului, dar la o temperatură sub 25°C, timp de cel mult 28 zile.
Hungarian: Az MRSA folyamatos izolálhatósága és a súlyosabb betegség, illetve a megnövekedett mortalitás közötti kapcsolatot az irodalomban közölték.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi formele mai severe de boală şi mortalitatea crescută.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók:
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Hungarian: Caystont (napi két vagy három alkalommal), mint ahogyan a Caystont vagy a placebót kapták a randomizált vizsgálatok során.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Cayston cu aceeaşi frecvenţă (de 2 sau de 3 ori pe zi) cu care li s-a administrat Cayston sau placebo în cadrul studiilor randomizate.
Hungarian: Egy nyílt, fázis-2 vizsgálatban (GS-US-205-0162) 105, P. aeruginoa-val dokumentáltan első alkalommal/újonnan fertőződött/kolonizálódott, CF-ben szenvedő 3 hónap és <18 év közötti gyermekkorú beteg (24, 3 hónap és <2 év közötti beteg; 25, 2-<6 év közötti beteg; 56, 6-<18 év közötti beteg) kapott Caystont naponta háromszor egyetlen, 28 napos ciklusban.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 2 (GS-US-205-0162), s-a administrat Cayston de 3 ori pe zi într-un singur ciclu de tratament de 28 zile la 105 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 18 ani (24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 2 ani; 25 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani; 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 18 ani) cu FC și pentru care a fost documentată o infecție/colonizare inițială/cu debut nou cu P. aeruginosa.