FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Natrium-oxybutyrát se výrazně metabolizuje během prvního průchodu játry.
Polish: Hydroksymaślan sodu ulega istotnym przemianom metabolicznym przed przeniknięciem do krążenia układowego („efekt pierwszego przejścia przez wątrobę").
Czech: Balení léčivého přípravku Xyrem obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Polish: Do produktu Xyrem dołączona jest strzykawka dozująca oraz dwie miarki o pojemności 90 ml z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, kalibrovanou odměrku (polypropylenová stříkačka) a dvě polypropylenové dávkovací nádobky se dvěma HDPE závitovými dětskými bezpečnostními uzávěry.
Polish: W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, wyskalowane urządzenie odmierzające objętość (strzykawka z polipropylenu), dwie miarki dozujące z polipropylenu i dwie zakrętki z HDPE zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybutyras 500 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu.
Czech: Po podání flumazenilu nelze předpokládat zvrat centrálních tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu.
Polish: Nie należy oczekiwać ustąpienia działania hamującego hydroksymaślanu sodu na ośrodkowy układ nerwowy po podaniu flumazenilu.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybutyrátu denně a je rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4.4) až na maximální dávku 9 g denně, rozdělenou do dvou stejných dávek po 4,5 g. Dávka se nastavuje oběma směry o 1,5 g denně (tj.
Polish: Dawkę należy zwiększać aż do uzyskania działania leczniczego, ocenianego na podstawie skuteczności i tolerancji (patrz punkt 4.4), do dawki maksymalnej 9 g/dobę podzielonej na dwie równe dawki, po 4,5 g/ dawkę, przez dostosowanie - jednorazowe zwiększanie lub zmniejszanie dawki o 1,5 g/dobę (tzn. 0,75 g/dawkę).
Czech: Balení obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, plastovou odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Polish: W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, plastikowa strzykawka odmierzająca, dwie miarki dozujące z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.
Czech: Tabulka 2 Souhrn výsledků ESS ve studii 1
Polish: Tabela 2 Podsumowanie EES w Badaniu 1
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití Xyremu neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějte žádné činnosti, které jsou nebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost.
Polish: Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych ani nie wykonywać czynności niebezpiecznych i wymagających koncentracji uwagi, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Xyrem.
Czech: Průměrná doba k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax) se v osmi farmakokinetických studiích pohybovala od 0,5 do 2 hodin.
Polish: W ośmiu badaniach farmakokinetyki przeciętna długość okresu do osiągnięcia stężenia maksymalnego w osoczu (Tmax) wynosiła od 0,5 do 2 h. Po podaniu doustnym zwiększających się dawek, stężenie hydroksymaślanu sodu w osoczu zwiększa się więcej niż proporcjonalnie.
Czech: Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát.
Polish: Xyrem zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu.
Czech: Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí natrium-oxybutyrátu.
Polish: Zdarzenia związane z zespołem odstawiennym obserwowano po stosowaniu dawek większych niż zakres terapeutyczny.
Czech: Figure 1
Polish: Rycina 1
Czech: Cévní poruchy Časté: hypertenze.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie
Czech: U pacientů s poruchou jaterní funkce má být zahajovací dávka přípravku snížena na polovinu a odpověď na zvýšení dávky je třeba pečlivě monitorovat (viz bod 4.2).
Polish: Należy zmniejszyć o połowę dawkę początkową u osób z zaburzeniami wątroby i uważnie obserwować ich reakcję na zwiększanie dawki.
Czech: Rebound efekt a abstinenční syndrom
Polish: Objawy z odbicia i zespół odstawienny
Czech: Proto je nejlepší si vzít Xyrem v určenou dobu dvě až tři hodiny po jídle.
Polish: Posiłek zmniejsza ilość leku Xyrem wchłanianą przez organizm, dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach: dwie-trzy godziny po posiłku.
Czech: Respirační deprese a deprese CNS
Polish: Depresja oddechowa oraz depresja OUN
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: enuresis nocturna, inkontinence moči Není známo: polakisurie, nutkání k močení, nykturie.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: moczenie nocne, nietrzymanie moczu Częstość nieznana: częstomocz/nagła potrzeba oddania moczu, nykturia
Czech: Aktivní metabolit natrium-oxybutyrátu nebyl zjištěn.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Czech: Pocit nevolnosti je běžnější u žen než u mužů.
Polish: Nudności częściej występują u kobiet niż u mężczyzn.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xyrem byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xyrem opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Další informace o přípravku Xyrem:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xyrem:
Czech: Obě dávky by měly být připraveny ve stejnou dobu, a to před ulehnutím pacienta do postele.
Polish: Obie dawki należy przygotować w tym samym czasie przed położeniem się pacjenta do łóżka.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xyrem je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xyrem znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Katalepsie může někdy způsobit zhroucení pacienta.
Polish: Katapleksja może w niektórych przypadkach prowadzić do upadku pacjenta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xyrem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Xyrem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xyrem platné v celé Evropské unii dne 13. října 2005.
Polish: W dniu 13 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tím zmírňuje příznaky narkolepsie.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów narkolepsji.
Czech: Studie měřila počet záchvatů kataplexie v průběhu dvou týdnů.
Polish: W badaniu tym obserwowano liczbę ataków katapleksji w okresie 2 tygodni.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale předpokládá se, že se váže na molekuly receptoru na povrchu některých mozkových buněk.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, jednak uważa się, że substancja ta wiąże cząsteczki określonych receptorów na powierzchni niektórych komórek mózgowych.
Czech: Přípravek Xyrem byl v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo.
Polish: Produkt Xyrem był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów choroby.
Czech: Ačkoliv nejúčinnější byla dávka 9 g, byla spojena s vysokým počtem nežádoucích účinků, a proto výbor doporučil počáteční dávku 4,5 g za den.
Polish: Mimo że dawka 9 g była najbardziej skuteczna, jej stosowanie wiązało się z dużym nasileniem działań niepożądanych, dlatego też Komitet zalecił podawanie dawki początkowej leku do 4,5 g na dobę.
Czech: Fibromyalgie je onemocnění neznámého původu, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Polish: Fibromialgia jest chorobą o nieznanej przyczynie, powodującą długotrwały, uogólniony ból i bolesne reakcje na dotyk.
Czech: Kataplexie je příznak narkolepsie spočívající v náhlé svalové ochablosti v důsledku emocionální reakce, jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení.
Polish: Katapleksja jest objawem narkolepsji obejmującym nagłe osłabienie mięśni wywołane rekcją emocjonalną, taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xyrem převyšují jeho rizika.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xyrem przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.
Czech: Narkolepsie je porucha spánku, která způsobuje nadměrnou ospalost během dne.
Polish: Narkolepsja jest zaburzeniem snu powodującym nadmierną senność w ciągu dnia.
Czech: Údaje získané ve studii fibromyalgie nepodporují použití přípravku Xyrem u evropské populace s tímto onemocněním.
Polish: Dane otrzymane w badaniach nad fibromialgią nie wykazały zasadności stosowania produktu Xyrem w tej chorobie w populacji europejskiej.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xyrem.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Xyrem může také způsobovat útlum dechu (ztížené dýchání).
Polish: Produkt Xyrem może również wywoływać depresję oddechową (zatrzymanie oddechu).
Czech: Výrobce přípravku Xyrem minimalizuje riziko zneužívání přípravku poskytnutím vzdělávacích materiálů zdravotníkům i pacientům, přísným řízením jeho distribuce a sledováním jeho užívání.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Xyrem zminimalizuje ryzyko nadużywania produktu, zapewniając pracownikom służby zdrowia i pacjentom dostęp do materiałów edukacyjnych, ściśle kontrolując dystrybucję leku oraz monitorując jego stosowanie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla změna příznaků ospalosti během dne.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku były zmiany w występowaniu senności w ciągu dnia.
Czech: Co je Xyrem?
Polish: Co to jest Xyrem?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xyrem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xyrem (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności (mdłości).
Czech: Xyrem natrii oxybutyras
Polish: Xyrem hydroksymaślan sodu
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení závažnosti bolesti a zlepšení funkčnosti.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu nasilenia bólu i poprawie funkcjonowania pacjenta.
Czech: Přípravek Xyrem se podává v dávce 4,5 až 9 g za den ve dvou stejných dávkách.
Polish: Produkt Xyrem podaje się w dawce od 4,5 do 9 g na dobę w dwóch równych dawkach.
Czech: Účinky přípravku Xyrem na narkolepsii a kataplexii byly zkoumány u 707 pacientů ve čtyřech studiích.
Polish: Działanie produktu Xyrem w leczeniu narkolepsji i katapleksji badano w czterech badaniach z udziałem 707 pacjentów.
Czech: Účinky přípravku Xyrem byly zkoumány rovněž u pacientů trpících fibromyalgií se středně závažnými až závažnými příznaky ve dvou krátkodobých (12týdenních) studiích u 1 121 pacientů a v jedné dlouhodobé (až 9měsíční) studii u 560 pacientů.
Polish: Skutki stosowania produktu Xyrem badano również u pacjentów z fibromialgią z objawami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w dwóch krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach u 1121 pacjentów i w jednym długoterminowym badaniu (do 9 miesięcy) u 560 pacjentów.
Czech: Před užitím by měl pacient rozpustit dávku ve vodě a připravit tak nápoj.
Polish: Przed przyjęciem leku pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Xyrem podáván v denní dávce od 3 do 9 g a byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: We wszystkich badaniach produkt Xyrem podawany był w dawkach od 3 do 9 g dziennie, a jego działanie porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Přípravek Xyrem nesmí být podáván pacientům trpícím závažnou depresí, pacientům se vzácnou poruchou metabolismu, která se nazývá „deficit sukcinát semialdehyd dehydrogenázy", a pacientům léčeným opioidy (jako jsou některé přípravky proti bolesti) nebo barbituráty (jako jsou některá anestetika a léky používané k prevenci záchvatů).
Polish: Leku Xyrem nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją, z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadko występujące zaburzenie metabolizmu) ani u pacjentów leczonych opioidami (takimi jak niektóre silne środki przeciwbólowe) lub barbituranami (takimi jak niektóre środki znieczulające oraz leki przeciwdrgawkowe).
Czech: Dávka se upravuje po jednom až dvou týdnech na základě pacientovy reakce na léčbu.
Polish: Podawaną dawkę leku należy następnie dostosowywać w odstępach jednego do dwóch tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Czech: Jelikož účinná dávka je blízká dávce, při které se nežádoucí účinky stávají závažnými, musí být zvyšování dávky prováděno velmi přesně a pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu poruch spánku.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xyrem, oxybát sodný, má tlumivý účinek na centrální nervový systém.
Polish: Substancja czynna produktu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xyrem zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xyrem zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Xyrem je perorální roztok, který obsahuje léčivou látku natrium-oxbutyrát (500 mg/ml).
Polish: Lek Xyrem jest roztworem doustnym zawierającym substancję czynną hydroksymaślan sodu (500 mg/ml).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xyrem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Xyrem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: První studie (na 136 pacientech) zkoumala účinky podávání přípravku Xyrem na počet záchvatů kataplexie během čtyř týdnů léčby.
Polish: W pierwszym badaniu (136 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na liczbę ataków katapleksji w okresie 4 tygodni leczenia.
Czech: Maximální denní dávka je 9 g. Pacientům by nejprve měly být podávány dvě dávky po 2,25 g (4,5 ml) za den.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 9 g. Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie dawki po 2,25 g (4,5 ml) na dobę.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xyrem je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xyrem przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pacienti užívající přípravek Xyrem by neměli požívat alkoholické nápoje, protože mohou posilovat účinky tohoto přípravku.
Polish: Pacjenci przyjmujący Xyrem powinni unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.
Czech: Přípravek Xyrem se používá k léčbě dospělých s narkolepsií kombinovanou s kataplexií.
Polish: Produkt Xyrem stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u osób dorosłych.
Czech: To vede ke změně mozkové aktivity vyvolávající „pomalé" mozkové vlny (delta) a noční spánek.
Polish: Prowadzi to do zmiany w strukturze aktywności mózgu, sprzyjając występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i wydłużając czas snu w nocy.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xyrem schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xyrem?
Czech: Protože natrium-oxbutyrát může být zneužit, lékaři by měli před léčbou ověřit, zda pacient v minulosti nezneužíval léky či k tomu není náchylný, přičemž v průběhu léčby by měli sledovat, zda pacient přípravek Xyrem neužívá nesprávně či nezneužívá.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, przed leczeniem lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków lub czy nie występuje ryzyko nadużywania leków, a w trakcie leczenia monitorować niewłaściwe używanie lub nadużywanie leku.
Czech: Další dvě studie (na 516 pacientech) zkoumaly účinky přípravku Xyrem na nadměrnou ospalost během dne a další příznaky narkolepsie při jeho užívání buď samostatně, nebo jako doplňku ke stávající dávce modafinilu (stimulačního přípravku používaného k léčbě narkolepsie).
Polish: W dwóch pozostałych badaniach (516 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na nadmierną senność w ciągu dnia oraz inne objawy narkolepsji, w monoterapii lub w skojarzeniu z modafinilem przyjmowanym w stałych dawkach (lek pobudzający stosowany w leczeniu narkolepsji).
Czech: Jaký přínos přípravku Xyrem byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xyrem zaobserwowano w badaniach?
Czech: Po užití před spaním prohlubuje přípravek Xyrem spánek a prodlužuje dobu nočního spaní, čímž snižuje počet epizod usínání v průběhu dne.
Polish: Przyjmowanie produktu Xyrem przed położeniem się spać ułatwia mocny sen i wydłuża czas snu w nocy, jednocześnie obniżając poczucie senności w ciągu dnia.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 56 pacientů užívajících přípravek Xyrem po dobu nejméně šesti měsíců, srovnávala účinky pokračování v léčbě přípravkem Xyrem ve stejné dávce s účinky převedení pacientů na placebo.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 56 pacjentów przyjmujących prokt Xyrem przez okres co najmniej 6 miesięcy, porównywano wpływ dalszego leczenia produktem Xyrem, podawanym w stałych dawkach, do zmiany leczenia na placebo.
Czech: Počáteční dávka u pacientů s jaterními potížemi by měla být poloviční.
Polish: U pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności wątroby początkową dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Czech: Léčba přípravkem Xyrem by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou spánkových poruch, a měla by být vedena pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie produktem Xyrem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń snu.
Czech: Přípravek Xyrem rovněž snižoval nadměrnou ospalost během dne u pacientů, kteří pokračovali v užívání modafinilu, jakož i u těch, kteří užívali pouze přípravek Xyrem.
Polish: Ponadto produkt Xyrem ograniczał nadmierną senność w ciągu dnia zarówno u pacjentów przyjmujących modafinil, jak i u pacjentów przyjmujących tylko produkt Xyrem.
Czech: Protože oxybát sodný lze zneužít, musí lékaři pacienty užívající přípravek Xyrem pečlivě sledovat.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów przyjmujących produkt Xyrem.
Czech: První denní dávka se užívá před spaním, nejméně dvě až tři hodiny po jídle, druhá dávka pak o 2,5 až 4 hodiny později.
Polish: Pierwszą dawkę leku przyjmuje się przed położeniem się do łóżka, na co najmniej 2 do 3 godzin po spożyciu posiłku.
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi by měli zvážit snížení příjmu sodíku ve stravě.
Polish: Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek powinni rozważyć zastosowanie diety niskosodowej.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xyrem?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xyrem?
Czech: Dávka přípravku Xyrem by měla být snížena o pětinu také u pacientů, kteří souběžně s přípravkem Xyrem užívají léčivo s názvem valproát určené k léčbě jiného onemocnění.
Polish: Dawkę leku Xyrem należy również zmniejszyć o jedną piątą, jeśli pacjent przyjmuje walproinian w ramach leczenia innej choroby w tym samym czasie co produkt Xyrem.
Czech: Jak přípravek Xyrem působí?
Polish: Jak działa produkt Xyrem?
Czech: V první studii snížila denní dávka 9 g počet záchvatů kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) týdně v porovnání s poklesem o 4,3 záchvaty týdně u pacientů užívajících placebo.
Polish: W pierwszym badaniu podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16,1 (z 23,5 do
Czech: Přípravek Xyrem se dodává s odměrkou a nádobkou.
Polish: Produkt Xyrem jest dostępny w opakowaniach zawierających miarkę i filiżankę.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Xyrem bylo uděleno rozhodnutí o registraci.Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xyrem?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xyrem?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Druhá studie ukázala, že přípravek Xyrem nadále zabraňuje záchvatům kataplexie i po dlouhodobé léčbě: během dvou týdnů nedošlo ke změně počtu záchvatů u pacientů, kteří nadále užívali přípravek Xyrem, v porovnání se zvýšením o 21,0 záchvatů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Polish: W okresie 2 tygodni nie zaobserwowano zmian w liczbie ataków choroby u pacjentów stale przyjmujących produkt Xyrem, w porównaniu do wzrostu tej liczby o 21,0 przypadków u pacjentów, którzy zaczęli przyjmować placebo.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xyrem se pacientům dále doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholických nápojů.
Polish: Pacjentom odradza się także przyjmowanie alkoholu podczas leczenia produktem Xyrem.
Czech: K čemu se přípravek Xyrem používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Xyrem?
Czech: 84 x 1 tobolek (jednodávková)
Polish: 84 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/ PCTFE/al)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/ PCTFE/alu)
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Polish: (wymienione w punkcie 6).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv další aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Datum první registrace: 22 Březen 2017
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Czech: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Polish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandia
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
Polish: Leczenie W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
Czech: Velikost tobolky: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Polish: Wielkość kapsułki: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
Polish: Te działania występowały w przypadku poziomów narażenia podobnych do tych u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Czech: Třes obvykle začal během prvního měsíce a v mnoha případech ustoupil v průběhu léčby mezi prvním až třetím měsícem.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczyna się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępuje między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12. měsícem.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6 i 12 miesiącem.
Czech: Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1176/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001