FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
French: La décision d'utiliser le méropénème dans un traitement par une association de médicaments sera prise par des professionnels des soins de santé en tenant compte des caractéristiques individuelles des patients, de l'infection traitée, de la flore bactérienne locale prédominante et des profils de sensibilité aux antibiotiques de ces bactéries.
English: Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
French: Le méropénème est métabolisé par hydrolyse du noyau bêta-lactame générant un métabolite inactif sur le plan microbiologique.
English: A dose is usually given every 8 hours.
French: Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures.
English: Rare • Fits (convulsions).
French: Rares • Convulsions.
English: 500 mg or 1 g
French: 500 mg ou 1 g
English: The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
French: L'intérêt de l'utilisation du méropénème comme traitement empirique de la neutropénie fébrile est étayé par l'expérience clinique et est reconnu dans les lignes directrices thérapeutiques.
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
French: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
English: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
French: Staphylococcus spp (souches sensibles à la méticilline) y compris Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Groupe B)
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénème.
English: Not known angioedema, anaphylaxis (see sections 4.3 and 4.4)
French: Œdème de Quincke, anaphylaxie (voir rubriques 4.3 et 4.4)
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
French: Aucun effet indésirable listé dans le tableau avec une fréquence « indéterminée » n'a été observé parmi les 2 367 patients inclus dans les études cliniques menées avant l'octroi de l'AMM avec le méropénème administré par voie intraveineuse et par voie intramusculaire, mais ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
French: Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes.
English: Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
French: Avant de débuter un traitement par le méropénème, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
English: After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively.
French: Après perfusion pendant 5 minutes, les valeurs de Cmax sont de 52 et 112 µg/ml après administration de doses de 500 et 1 000 mg, respectivement.
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
French: • Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
English: Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem.
French: Le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire et inhibe de ce fait l'excrétion rénale du méropénème, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination et de la concentration plasmatique du méropénème.
English: Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
French: Une attention particulière est requise si le probénécide est co-administré avec le méropénème.
English: There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
French: Il n'existe pas de résistance croisée entre le méropénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, aminosides, macrolides et tétracyclines.
English: The CHMP agreed the following harmonised indication:
French: Le CHMP a accepté l'indication harmonisée suivante:
English: Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le méropénème à utiliser en injection en bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau stérile pour injection et que pour la perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être reconstitués directement avec des solutions de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % pour perfusion.
English: Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
French: Comme pour les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel les concentrations du méropénème dépasse la CMI (T>CMI) est le paramètre le mieux corrélé à l'efficacité.
English: In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
French: Dans les modèles précliniques, le méropénème a montré une activité lorsque les concentrations plasmatiques étaient supérieures à la CMI des bactéries pour approximativement 40% de l'intervalle d'administration.
English: Commonly susceptible species Gram-positive aerobes
French: Espèces habituellement sensibles Aérobies à Gram positif
English: Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available).
French: Depuis la demande initiale d'AMM, 5 autres études cliniques ont été menées chez 650 patients environ (les données relatives aux nombres de patients traités par le méropénème ne sont pas disponibles).
English: • Changes in your blood.
French: • Modifications des paramètres de votre sang.
English: Giving Meronem through a short cannula or venflon 1.
French: Administration de Meronem dans une canule courte ou un Venflon®
English: What Meronem looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Meronem et contenu de l'emballage extérieur
English: Common inflammation, pain
French: Inflammation, douleur
English: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
French: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Royaume-Uni
English: Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
French: Autres micro-organismes Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
English: The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
French: Le tableau suivant listant les pathogènes a été établi à partir de l'expérience clinique et des recommandations thérapeutiques.
English: 3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
French: 3 La sensibilité des staphylocoques au méropénème est déduite de leur sensibilité à la méticilline.
English: Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
French: Les données issues de ces études ont montré que le méropénème était efficace dans le traitement des méningites bactériennes et d'une efficacité similaire à celle de l'association céfotaxime/ceftriaxone.
English: If you forget to use Meronem
French: Si vous oubliez d'utiliser Meronem
English: A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
French: Une étude portant sur 12 patients auxquels ont été administrés 1 000 mg de méropénème toutes les 8 heures après une intervention chirurgicale pour infections intra-abdominales a montré que la Cmax et la demi-vie étaient comparables à celles observées chez les sujets normaux, mais que le volume de distribution était plus important (27 l).
English: • Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
French: • Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
English: Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
French: Le méropénème pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau pour préparation injectable.
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: 4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
French: 4 Les concentrations critiques de méropénème pour Neisseria meningitidis s'appliquent uniquement à la méningite.
English: For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
French: Pour l'indication de méningite bactérienne aiguë, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant exclusivement des doses plus élevées de 2 g à administrer toutes les 8 heures à la fois pour les adultes et adolescents et pour les enfants de plus de 50 kg de poids corporel.
English: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
French: Les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
English: Slovak Republic: Meronem 500mg i.v.
French: République Slovaque : Meronem 500mg i.v.
English: Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry.
French: Essuyez l'extrémité de la canule courte ou du Venflon® avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher.
English: • Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
French: • Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé.
English: Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) £
French: Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méticilline)£
English: Susceptible (S) (mg/l)
French: Sensible (S) (mg/l)
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
French: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italie
English: • Intra- and post-partum infections
French: • Infections intra- et post-partum
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
French: • Infections des poumons (pneumonies)
English: 1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
French: 1g/20 ml pour injection ou concentration variable pour perfusion
English: The CHMP finally agreed the following indication:
French: Le CHMP a finalement accepté l'indication suivante:
English: Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates.
French: Il a été montré que le méropénème pénètre bien dans plusieurs liquides et tissus de l'organisme, notamment les poumons, les sécrétions bronchiques, la bile, le liquide céphalorachidien, les tissus gynécologiques, la peau, les fascia, les muscles et les exsudats péritonéaux.
English: Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
French: Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
English: Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
French: Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
English: Once you have finished giving the antibiotic, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
French: Une fois que vous avez fini de donner l'antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
English: Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
French: Le méropénème appartient à la famille des antibactériens bêta-lactamines et à la classe des carbapénèmes; il présente une activité antibactérienne à large spectre in vitro contre les agents pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, aérobies et anaérobies, y compris les Enterobacteriaceae produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et de la bêta-lactamase chromosomique AmpC.
English: It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour rendre impossible une extrapolation de l'efficacité dans la pneumonie acquise à l'hôpital à l'efficacité dans la PPVM.
English: The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
French: Le CHMP a estimé que le méropénème présente une toxicité aiguë relativement faible, même si des effets sur les reins ont été observés chez la souris à la dose de 2200 mg/kg, chez le chien à la dose de 2000 mg/kg et chez le singe à la dose de 500mg/kg.
English: Your doctor will tell you how to give Meronem.
French: Votre médecin vous dira comment Meronem doit être administré.
English: Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
French: Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
French: • Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.
English: Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
French: Le méropénème exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne des bactéries à Gram positif et à Gram négatif après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
English: The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
French: Le TAMM a discuté les preuves du bénéfice de Meronem, provenant d'essais, de données nationales et internationales de programmes d'utilisation compassionnelle ou chez des patients nommément désignés, ainsi que d'études comparatives.
English: There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence dans les tests conventionnels de génotoxicité, les études de reprotoxicité n'ont montré aucun effet sur la reproduction et sur le développement du fœtus (tératogénicité) chez les rats jusqu'à une dose de 750 mg/kg et chez les singes jusqu'à 360 mg/kg.
English: Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes.
French: Il est également possible d'administrer des doses de méropénème allant jusqu'à 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ.
English: Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
French: Les études réalisées sur l'animal montrent que les reins tolèrent bien le méropénème.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
English: The data submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
French: Les données soumises dans le module «Qualité» concernant la stabilité des produits sont complétées par les données commerciales les plus récentes, qui confirment la durée de conservation de 4 ans lorsque les produits sont stockés à une température ne dépassant pas les 30 ºC.
English: • Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
French: • Apparition soudaine d'une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle.
English: Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
French: L'insuffisance rénale aboutit à une élévation de l'ASC plasmatique et un allongement de la demi-vie du méropénème.
English: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
French: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
English: Intra- and post-partum infections
French: Infections intra- et post-partum
English: What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
French: Qu'est-ce que Meronem et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Meronem Comment utiliser Meronem
English: The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
French: Les informations soumises dans le module «Qualité» concernant la stabilité des produits sont complétées par les données commerciales les plus récentes, qui confirment la durée de conservation de 4 ans lorsque les produits sont stockés à une température ne dépassant pas les 30 °C.
English: The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
French: Le choix du méropénème pour traiter un patient doit répondre à la nécessité d'utiliser un carbapénème, en prenant en compte des critères comme la sévérité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens disponibles, et le risque de sélectionner une bactérie résistante aux carbapénèmes.
English: 446 Irakliou Ave 14122 Iraklio Attikis Greece
French: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grèce
English: Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
French: Chaque flacon de 500 mg contient 104 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 2.0 mEq de sodium (environ 45 mg).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un des autres composants contenus dans Meronem (listés dans la rubrique 6, Informations supplémentaires).
English: • Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial.
French: • Meronem est une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion dans un flacon.
English: Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
French: Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
French: Des données limitées sur la sécurité d'emploi sont disponibles en faveur d'un bolus intraveineux de 2 g ou d'un bolus pédiatrique correspondant à 40 mg/kg.
English: There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min).
French: L'ASC augmente de 2,4 chez les patients avec une insuffisance modérée (ClCr 3374 ml/min), de 5 chez les patients avec une insuffisance sévère (ClCr 4-23 ml/min) et de 10 chez les patients sous hémodialyse (ClCr <2 ml/min) comparativement aux sujets sains (ClCr >80 ml/min).
English: The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
French: Le CHMP a accepté les informations suivantes ajoutées par le TAMM à la rubrique 4.3 du RCP sur l'hypersensibilité à tout autre agent antibactérien de la classe des carbapénèmes et l'hypersensibilité sévère (p. ex. réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (p. ex. pénicillines ou céphalosporines).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.