FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov Barrého syndróm, myasténia gravis, myastenický syndróm, aseptická meningitída, encefalitída, gastritída, sarkoidóza, duodenitída, myozitída, myokarditída a rabdomyolýza.
Polish: W badaniach klinicznych z różnymi dawkami i różnymi typami nowotworów zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizację, neuropatię autoimmunologiczną (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół Guillaina-Barrégo, miastenię rzekomoporaźną (ang. myasthenia gravis), zespół miasteniczny, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie żołądka, sarkoidozę, zapalenie dwunastnicy, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomiolizę.
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 0,0-30,1).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: 0,0-30,1).
Slovak: Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab v dávke 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg v monoterapii každé 2 týždne.
Polish: Pacjentom z grupy otrzymującej leczenie skojarzone podawano niwolumab w dawce 1 mg/kg mc. przez 60 minut oraz ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. przez 90 minut we wlewie dożylnym co 3 tygodnie dla 4 pierwszych dawek, po czym podawano niwolumab w monoterapii w dawce
Slovak: Ďalšie štúdie s monoterapiou ipilimumabom
Polish: Inne badania z ipilimumabem w monoterapii
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava, reakcia v mieste vpichu, pyrexia Časté triaška, asténia, edém, bolesť, ochorenie podobné chrípked Menej časté multiorgánové zlyhanieb,c, syndróm systémovej zápalovej odpoveded, reakcia súvisiaca s infúziou
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka Często dreszcze, astenia, obrzęki, ból, objawy grypopodobned Niezbyt często niewydolność wielonarządowab,c, zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnejd, reakcja związana z podaniem wlewu
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0-19,4).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,5 miesiąca (zakres: 0,0-19,4).
Slovak: V skupine s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii boli vyrážka a pruritus akejkoľvek závažnosti hlásené jednotlivo u 26 % pacientov.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii wysypkę i świąd o różnym nasileniu zgłaszano u 26% pacjentów.
Slovak: OS (s minimálnym následným sledovaním 24 mesiacov) u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené na obrázku 7.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące) u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono na Rycinie 7.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA sa podáva intravenózne počas doby 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky.
Polish: Lek YERVOY należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 90 minut w zależności od dawki.
Slovak: U pacientov s 3. alebo 4. stupňom vzostupu transaminázy alebo celkového bilirubínu sa musí liečba natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2) a ihneď sa má začať liečba vysokými intravenóznymi dávkami systémových kortikosteroidov (napr. metylprednizolón 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent).
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz, albo zwiększonym stężeniem bilirubiny stopnia 3. lub 4., należy zaprzestać leczenia na stałe (patrz punkt 4.2) i zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie ogólnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych dożylnie (np. metylprednizolonem 2 mg/kg mc. na dobę lub równoważnym produktem leczniczym).
Slovak: Úmrtia u pediatrických pacientov sú tie udalosti v štúdii, ktoré sa vyskytli v priebehu 30 dní od poslednej dávky s výnimkou
Polish: Zgony w przypadku dzieci i młodzieży oznaczają przypadki, w których zdarzenia wystąpiły w trakcie badania, w okresie do 30 dni od otrzymania ostatniej dawki, z wyjątkiem „Wszystkich zgonów", które dotyczą przypadków występujących >30 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Slovak: 1 % pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii.
Polish: Prowadzącą do zgonu niewydolność wątroby stwierdzono u <1% pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zápalové ochorenie krvných ciev (najčastejšie tepien v hlave) zápal análneho otvoru a steny konečníka (prejavujúci sa krvavou stolicou a častým nutkaním na stolicu) kožné ochorenie charakterizované suchými červenými škvrnami pokrytými šupinkami (psoriáza) zápal a sčervenenie kože (multiformný erytém) typ závažnej kožnej reakcie prejavujúcej sa vyrážkou, ktorá je sprevádzaná jedným alebo viacerými nasledovnými znakmi: horúčka, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS) uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice).
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) zapalna choroba naczyń krwionośnych (najczęściej tętnic głowy) zapalenie odbytu i ściany odbytnicy (objawiające się obecnością krwi w stolcu oraz częstą potrzebą wypróżnień) choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem suchych, czerwonych plam pokrytych łuską (łuszczyca) zapalenie i zaczerwienie skóry (rumień wielopostaciowy) rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, charakteryzującej się wysypką, której towarzyszy jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych), wpływ na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja określana jako DRESS).
Slovak: V sledovaní hladiny cukru v krvi sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie inzulínu.
Polish: Należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania insulinoterapii.
Slovak: Oddiaľte dávku, pokým nedôjde k zmierneniu nežiaducej reakcie na 1. stupeň alebo 0. stupeň (alebo pokým nedôjde k návratu do stavu pred liečbou).
Polish: Wstrzymać dawkę do czasu zmniejszenia się nasilenia działania niepożądanego do stopnia 1. lub 0.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1 sa pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásili asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST >
Polish: W badaniu 1. fazy zgłaszano bezobjawowe, stopnia 3. zwiększenia aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT > 5 × GGN) i bilirubiny (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 × GGN) w przypadku jednoczesnego podawania ipilimumabu (3 mg/kg) i wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę lub 720 mg dwa razy na dobę).
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki stopnia 2. lub 3. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Slovak: Menej časté hyponatriémia, alkalóza, hypofosfatémia, syndróm z rozpadu nádoru, hypokalciémiad Psychické poruchy
Polish: Niezbyt często hiponatremia, zasadowica, hipofosfatemia, zespół rozpadu guza, hipokalcemiad Zaburzenia psychiczne
Slovak: Skóre výkonnostného stavu ECOG bolo 0 (73
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (73%) lub 1 (27%).
Slovak: Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky.
Polish: Delikatnie wymieszać roztwór infuzyjny przez odwracania butelki/worka.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7-12,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,7-12,6).
Slovak: CI) 16 mesiacov (11,63; 17,84) a v skupine s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg bol medián OS (95 % CI) 12 mesiacov (9,86; 13,27).
Polish: W grupie ipilimumabu stosowanego w dawce 10 mg/kg mc. mediana OS (95% CI) wynosiła 16 miesięcy (11,63; 17,84) a w grupie ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. mediana OS (95% CI) wynosiła 12 miesięcy (9,86; 13,27).
Slovak: Pri vzostupe transaminázy alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť.
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo v dávke 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2.
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku:
Polish: Dotyczące układu dokrewnego:
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie, slabosť, necitlivosť nôh, rúk alebo tváre, zmeny správania ako napríklad znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť.
Polish: o Przewód pokarmowy: biegunka, krew w stolcu, ból brzucha, nudności lub wymioty o Wątroba: zażółcenie skóry lub białek oczu o Skóra: wysypka, pęcherze i (lub) łuszczenie, owrzodzenie jamy ustnej o Oczy: niewyraźne widzenie, zmiany widzenia, ból oczu o Ogólne: gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia, ciemne zabarwienie moczu, krwawienie, słabość, drętwienie nóg, ramion lub twarzy, zmiany zachowania, takie jak: zmniejszenie popędu płciowego, uczucie irytacji lub zapominanie
Slovak: Ipilimumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg**
Polish: Ipilimumab 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem 3 mg/kg mc.**
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka YERVOYA je 1 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Slovak: Predpísaná dávka pre pacientov sa udáva v mg/kg.
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia mg/kg mc.
Slovak: V skupine s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii bol medián OS 22 mesiacov u pacientov so SD a 8 mesiacov u pacientov s PD. V čase tejto analýzy sa nedosiahli mediány u pacientov s CR alebo PR.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii mediana całkowitego przeżycia wynosiła, odpowiednio, 22 miesiące i 8 miesięcy u pacjentów z chorobą stabilną i pacjentów z progresją choroby.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg/kg ipilimumabu v kombinácii s 3 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
Slovak: 5 % v skupine s kombináciou (rozsah: 0+-31,6+), nebol dosiahnutý v skupine s monoterapiou nivolumabom (rozsah: 2,8-30,6+) a nebol dosiahnutý v skupine s ipilimumabom (rozsah: 1,4 - 30,6+).
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji mediana czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z poziomem ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 5% nie została osiągnięta (zakres: 0+-31,6+) w ramieniu leczenia skojarzonego; nie została osiągnięta (zakres: 2,8-30,6+) w ramieniu niwolumabu w monoterapii i nie została osiągnięta (zakres: 1,4-30,6+) w ramieniu ipilimumabu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu zaawansowanego lub z przerzutami RCC oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy 3.
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu nádoru kože, odporúčaná dávka YERVOYA je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia raka skóry, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Slovak: triáda (trojica) príznakov (meningizmus): stuhnutosť šije, neznášanlivosť ostrého svetla a bolesť hlavy, ochorenie podobné chrípke zápal srdcového svalu, oslabenie srdcového svalu, tekutina okolo srdca zápal pečene alebo podžalúdkovej žľazy, uzliny zápalových buniek v rôznych orgánoch vášho tela infekcia v bruchu bolestivé kožné lézie (ranky) na rukách, nohách a na tvári (nodózny erytém) nadmerná činnosť hypofýzy znížená funkcia prištítnej žľazy zápal oka, zápal očných svalov oslabený sluch nedostatočná cirkulácia krvi spôsobujúca necitlivosť alebo bledosť prstov na nohách a rukách poškodenie tkaniva rúk a nôh spôsobujúce sčervenenie, opuch a pľuzgiere
Polish: triada objawów (meningism): sztywność karku, nietolerancja jasnego światła oraz ból głowy, dyskomfort związany z objawami grypopodobnymi zapalenie mięśnia sercowego, osłabienie mięśnia sercowego, płyn wokół serca zapalenie wątroby lub trzustki, guzki zbudowane z komórek zapalnych w różnych narządach organizmu zakażenie w obrębie brzucha bolesne zmiany skóry rąk i nóg oraz twarzy (rumień guzowaty) nadczynność przysadki mózgowej niedoczynność przytarczyc zapalenie oka, zapalenie mięśni oka osłabienie słuchu osłabienie krążenia krwi, co powoduje drętwienie i zblednięcie palców rąk i nóg uszkodzenie tkanek dłoni i stóp, objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy
Slovak: V klinických skúšaniach s ipilimumabom alebo s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych ipilimumabu lub ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem zgłaszano ciężkie reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak dôjde k úprave stavu, liečbu obnovte.d
Polish: Jeśli toksyczność ustąpiła, należy powrócić do dawkowania.d
Slovak: Keď príznaky ustúpia a LFT vykazujú trvalé zlepšenie alebo sa vrátili na hodnoty stavu pred liečbou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Polish: Gdy objawy ustąpią, a wskaźniki czynności wątroby wykazywać będą trwałą poprawę lub powrót do wartości wyjściowych, po dokonaniu oceny klinicznej można rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.
Slovak: Zoznam pomocných látok tris-hydrochlorid (2-amino-2-hydroxymetyl-1,3-propanediolhydrochlorid) chlorid sodný manitol (E421) kyselina pentetová (kyselina dietylentriaminpentaoctová) polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Polish: Chlorowodorek Tris (chlorowodorek 2-amino-2-hydroksymetylo-1,3-propandiolu) Sodu chlorek
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 2 až 4 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów ich dawkę należy zwiększyć do dawki równoważnej 2 do 4 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu a ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem musi być trwale odstawiony.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté artralgia, myalgia, bolesť kostrového svalstvaf, svalové kŕče Menej časté polymyalgia rheumatica, myozitídad, artritída, svalová slabosťd Zriedkavé polymyozitídad Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté zlyhanie obličiekb, glomerulonefritídac, autoimunitná nefritídad, acidóza obličkových tubulov, hematúriad
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często ból stawów, ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowef, kurcze mięśniowe Niezbyt często polimialgia reumatyczna, zapalenie mięśnid, zapalenie stawów, osłabienie mięśnid Rzadko zapalenie wielomięśniowed Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często niewydolność nerekb, kłębuszkowe zapalenie nerekc, autoimmunologiczne zapalenie nerekd, kwasica kanalikowa, krwiomoczd
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa získali nasledovné priemerné (percento koeficientu variácie) parametre ipilimumabu: konečný polčas 15,4 dňa (34,4
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji uzyskano następujące średnie (procentowy współczynnik zmienności) parametry ipilimumabu: końcowy okres półtrwania wynosił 15,4 dni (34,4%); ogólny klirens wynosił 16,8 ml/h (38,1%); oraz średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 7,47 l (10,1%).
Slovak: Zriedkavé proteinúriad
Polish: Rzadko białkomoczd
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 4.2)
Polish: Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem (patrz punkt 4.2)
Slovak: 3 mg/kg sa vyskytli u 31 % a 19 % pacientov, s nežiaducimi udalosťami vedúcimi k úmrtiu u 4 a 2 pacientov, v uvedenom poradí.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w grupach z dawkami 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wystąpiły odpowiednio u 31% i 19% pacjentów, w tym zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym u 4 i 2 pacjentów.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów ich dawkę należy zwiększyć do dawki równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu a ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem musi być trwale odstawiony.
Slovak: 70 % a pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności wg skali Karnofsky'ego <70% oraz pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wykluczeni z badania.
Slovak: Ipilimumab v monoterapii alebo v kombinácii s nivolumabom
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem
Slovak: Finálna analýza
Polish: Badania diagnostyczne
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 1 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg, CL ipilimumabu sa znížil o 1,5 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 1
Polish: Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem: Kiedy ipilimumab w dawce 1 mg/kg mc. podawano w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc., CL ipilimumabu zmniejszał się o 1,5% a CL niwolumabu zwiększał się o 1%, co nie zostało uznane za klinicznie istotne.
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď bez nariedenia, alebo sa môže nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy na koncentrácie medzi 1 až 4 mg/ml.
Polish: YERVOY można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) do stężenia od 1 do 4 mg/ml.
Slovak: % (95 % CI)
Polish: Mediana (95% CI)
Slovak: Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s monoterapiou nivolumabom (Tabuľka 11) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji wartości ORR były większe dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z niwolumabem w monoterapii dla wszystkich poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza (Tabela 11.)
Slovak: Ak je to potrebné, po zlepšení sa môže liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Slovak: % (2/448) pacientov.
Polish: Przypadki stopnia 2. stwierdzono u 2,2% (10/448) pacjentów.
Slovak: Bezpečnostné údaje u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom liečených ipilimumabom (v dávke 3 mg/kg s minimálnym následným sledovaním 3 roky) a zaradených do multinárodnej, prospektívnej, observačnej štúdie CA184143 (N=
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z przerzutami, leczonych ipilimumabem (3 mg/kg mc. z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 lata) i włączonych do międzynarodowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania CA184143 (N= 1151) były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących stosowania ipilimumabu w zaawansowanym czerniaku.
Slovak: 1-ročné OS (%)
Polish: 1-roczne wartości OS (%) (95% CI)
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Slovak: 1. Čo je YERVOY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY 3. Ako používať YERVOY
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej (4. stupeň) hypofyzitíde.
Polish: Należy trwale odstawić ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku zagrażającego życiu (stopień 4.)
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom u pacientov s predchádzajúcim výskytom imunitne podmienenej myokarditídy nie je známa.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego, bezpieczeństwo po ponownym rozpoczęciu leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem jest nieznane.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy stopnia 2. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć fizjologiczną kortykosteroidową terapię zastępczą.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií týkajúce sa liečby hnačky alebo kolitídy, ktoré nereagovali na liečbu kortikosteroidmi, sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych, dotyczących postępowania w opornej na steroidy biegunce i zapaleniu jelita grubego jest ograniczone.