FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален растеж на малките, кърмени от женски, които получават системни дози олопатадин, надхвърлящи максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á minnkaðan vöxt ungviða á spena hjá mæðrum sem fá altæka skammta af ólópatadíni sem eru töluvert hærri en ráðlagðir hámarksskammtar til notkunar í auga hjá mönnum.
Bulgarian: Отстранете контактните лещи от очите си, преди да използвате Opatanol.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en Opatanol er notað.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Aukaverkanir í augum
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Bulgarian: Да не се използва повече от четири седмици след първото отваряне.
Icelandic: Fargið fjórum vikum eftir að glasið hefur verið opnað.
Bulgarian: Opatanol 1 mg/ml капки за очи, разтвор olopatadine (олопатадин)
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn olopatadin
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на калцификация на роговицата във връзка с употребата на фосфат-съдържащи капки за очи при някои пациенти със значително увреждане на роговицата.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum kölkunar í glæru við notkun augndropa sem innihalda fosfat hjá sjúklingum með töluvert skemmda glæru.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 17. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Общи нежелани реакции променена или намалена чувствителност, замаяност, хрема, суха кожа, възпаление на кожата.
Icelandic: Óeðlileg eða minnkuð tilfinning, sundl, nefrennsli, þurr húð, húðbólga.
Bulgarian: Ако се приеме, че абсорбцията е 100%, тази експозиция би довела до крайна доза от 0,5 mg/kg при дете с тегло 10 kg.
Icelandic: Það myndi samsvara 0,5 mg/kg skammti hjá 10 kg ungbarni miðað við 100% frásog.
Bulgarian: Очни нежелани реакции подуване на окото, подуване на роговицата, промяна в големината на зеницата.
Icelandic: Þroti í auga, þroti í glæru, breytingar á stærð sjáaldurs.
Bulgarian: В урината са открити в ниски концентрации два метаболита, моно-десметил и N-оксид.
Icelandic: Greina mátti tvö umbrotsefni, eindesmetýl og N-oxíð, með litla þéttni í þvaginu.
Bulgarian: Задръжте бутилката с палеца и средния пръст така, че да сочи надолу.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu á því á milli þumalfingurs og löngutangar.
Bulgarian: Нечести ерозия на роговицата, дефект на роговичния епител, нарушение на роговичния епител, точковиден кератит, кератит, петна по роговицата, очна секреция, фотофобия, замъглено зрение, намалена зрителна острота, блефароспазъм, очен дискомфорт, очен пруритус, фоликули на конюнктивата, нарушение на конюнктивата, усещане за чуждо тяло в очите, увеличено слъзоотделяне, еритема на клепача, оток на клепача, нарушение на клепача, очна хиперемия
Icelandic: Fleiður á glæru, glæruþekjugalli, glæruþekjukvilli, depluglærubólga, glærubólga, glærublettun, útferð úr auga, ljósfælni, þokusýn, minnkuð sjónskerpa, hvarmakrampi, óþægindi í auga, augnkláði, eitlingur í táru, tárukvilli, tilfinning um aðskotahlut í auga, aukin táramyndun, roði í augnlokum, bjúgur í augnlokum, kvilli í augnlokum, blóðsókn í auga
Bulgarian: Не използвайте Opatanol, ако кърмите, посъветвайте с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Ef hætt er að nota Opatanol Ekki hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Bulgarian: Чести болка в окото, дразнене в окото, сухота в окото, необичайно усещане в очите
Icelandic: Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur, óeðlileg tilfinning í augum.
Bulgarian: Opatanol е антиалергичен/антихистаминов лекарствен продукт и независимо от това, че се прилага локално, се абсорбира и системно.
Icelandic: Opatanol er ofnæmislyf/andhistamín og það frásogast út í blóðrás enda þótt notkun þess sé staðbundin.
Bulgarian: Както е с всички капки за очи, временното замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla, eins og við notkun annarra augndropa.
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат (Е339), хлороводородна киселина (Е507) и/или натриев хидроксид (Е524) и пречистена вода.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339),
Bulgarian: Известно е, че бензалкониевият хлорид предизвиква промяна в цвета на меките контактни лещи.
Icelandic: Vitað er að benzalkónklóríð getur mislitað mjúkar augnlinsur.
Bulgarian: Очни нежелани реакции замъглено, намалено или променено зрение, нарушение на роговицата, възпаление на повърхността на окото с или без увреждане на повърхността, възпаление или инфекция на конюнктивата, отделяне на очен секрет, чувствителност към светлина, увеличено сълзоотделяне, сърбеж в окото, зачервяване на окото, промени на клепача, сърбеж, зачервяване, подуване или образуване на корички по клепача.
Icelandic: Óskýr, minnkuð eða óeðlileg sjón, kvilli í glæru, bólga á yfirborði augans með eða án yfirborðsskemmda, bólga eða sýking í táru, útferð úr auga, ljósnæmi, aukin táramyndun, augnkláði, roði í auga, óeðlileg augnlok, kláði, roði, bólga eða myndun hrúðurs á augnloki.
Bulgarian: Очни нежелани реакции болка в окото, дразнене в окото, сухота в окото, неестествено усещане в окото, очен дискомфорт.
Icelandic: Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur, óeðlileg tilfinning í auga, óþægindi í auga.
Bulgarian: Изисква се специално наблюдение при честа или продължителна употреба при пациенти със сухота в окото, или при състояния на проблемна роговица.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins hjá þeim sem eru með augnþurrk eða í þeim tilvikum þegar hornhimnunni getur stafað hætta af.
Bulgarian: Капки за очи, разтвор (капки за очи)
Icelandic: Augndropar, lausn (augndropar).
Bulgarian: Opatanol 1 mg/ml капки за очи, разтвор
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar lyfjagjafar til altækrar verkunar (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Bulgarian: Чести главоболие, дисгеузия
Icelandic: Höfuðverkur, bragðskynstruflun
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (olopatadine) (като хидрохлорид).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Bulgarian: Какво съдържа Opatanol
Icelandic: Opatanol inniheldur
Bulgarian: Лечение на очните признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит.
Icelandic: Meðhöndlun á vísbendingum og einkennum í auga vegna tárubólgu af völdum árstíðabundins ofnæmis.
Bulgarian: С неизвестна честота оток на роговицата, оток на окото, подуване на окото, конюнктивит, мидриаза, нарушение на зрението, образуване на крусти по ръба на клепача
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Glærubjúgur, bjúgur í auga, þroti í auga, tárubólga, ljósopsvíkkun, sjóntruflanir, hrúður á augnlokum
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн о избрано) име
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum)
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Bandaríkin
Bulgarian: 19 юни 2015
Icelandic: 19. júní 2015
Bulgarian: Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Icelandic: Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се замразява.
Icelandic: OPDIVO má ekki frjósa.
Bulgarian: ATC код: L01XC17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC17.
Bulgarian: Z O.O.
Icelandic: s r.o.
Bulgarian: пациенти, на възраст под 18 години.
Icelandic: • þeir sem eru yngri en 18 ára.
Bulgarian: Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
Icelandic: Verkun í báðum rannsóknum var metin af sama IRRC.
Bulgarian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Корея
Icelandic: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)
Icelandic: 3,6 (Ekki tiltækt)
Bulgarian: 4 тримесечие на 2020
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2020
Bulgarian: а медиана на проследяване 11,5 месеца.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 11,5 mánuður.
Bulgarian: NR = не е достигнат
Icelandic: NR = náðist ekki
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Bulgarian: (n = 100/13,7)б
Icelandic: (n = 100/13,7)b
Bulgarian: NE = не може да бъде определено
Icelandic: NE = ekki hægt að meta
Bulgarian: Всички лекари, предписващи OPDIVO трябва да бъдат запознати с Информация за медицинските специалисти и Указания за лечение.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
Bulgarian: Първичната крайна точка е безопасността, а ефикасността е вторична крайна точка.
Icelandic: Aðalendapunktur var öryggi og annar endapunktur var verkun.
Bulgarian: Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус по Karnofsky(KPS) ≥ 70%.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата (MDX1106-03)
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn á skammtaaukningu (MDX1106-03)
Bulgarian: Това ще бъде предоставено за одобрените показания:
Icelandic: Þetta verður látið í té fyrir samþykktu ábendingarnar:
Bulgarian: Не е наличен, тъй като медианата е нестабилна, поради малък брой пациенти и цензориране с проследяване от 24 месеца
Icelandic: Liggur ekki fyrir þar sem miðgildi er óstöðugt vegna fárra sjúklinga og takmörkunar á niðurstöðum við 24 mánaða eftirfylgni
Bulgarian: Деца и юноши OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с:
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við:
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за пациентите, които остават на лечение.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Bulgarian: Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Bulgarian: Повишение степен 4 на креатинина
Icelandic: 4. stigs hækkun á kreatíníni
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60 години (диапазон: 23-88).
Icelandic: Miðgildisaldur var 60 ár (á bilinu: 23-88).
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага OPDIVO ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Bulgarian: Заключителният OS анализ е проведен след като всички пациенти са били проследявани минимум 28 месеца.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD)
Bulgarian: Шестнадесет процента от пациентите са получавали преди това адювантна терапия; най-честата адювантна терапия е интерферон (9%).
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
Bulgarian: При адювантна терапия, максималната продължителност на лечението с OPDIVO е 12 месеца.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
Bulgarian: Не е достигнат (2,9-20,5+)
Icelandic: Ekki náð (2,9-20,5+)
Bulgarian: Ролята на този биомаркер (туморна PD-L1 експресия) обаче не е напълно изяснена.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
Bulgarian: 67% (61, 72), 24 месеца:
Icelandic: 67% (61;72), 24 mánuðir:
Bulgarian: Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson.
Icelandic: Öryggisbil fyrir svörunartíðni (ORR) reiknað með því að nota Clopper-Pearson aðferð.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента (PRO), са оценени по EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35 и 3-level EQ-5D.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota spurningalistana EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, og 3-stiga EQ-5D.
Bulgarian: 45% (39, 50) и 36 месеца:
Icelandic: 45% (39, 50) og 36 mánuðir:
Bulgarian: 31 март 2019
Icelandic: 31. mars 2019
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат тълкувани с внимание поради малкия размер на извадката в рамките на подгрупите.
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna lítils fjölda í undirhópum.
Bulgarian: На база стратифициран тест на DerSimonian-Laird.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на OPDIVO.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu (saltlausu) mataræði áður en þú færð OPDIVO.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPDIVO hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Преди употребата на OPDIVO, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO.
Icelandic: Áður en þú færð OPDIVO skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif OPDIVO.
Bulgarian: Данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора при кохорта B, което се дължи на цензуриране.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar hjá hóp B vegna takmarkana (censoring).
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се потърси помощ от медицински специалист
Icelandic: Einkenni aukaverkana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna
Bulgarian: Как да съхранявате OPDIVO 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á OPDIVO 6.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката за това лекарство.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs.
Bulgarian: Ниволумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Bulgarian: Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema ræða það við lækninn.
Bulgarian: 1,4+-31,9) и 12,8 месеца (диапазон: 1,3+-13,6+).
Icelandic: 1,4+-31,9) og 12,8 mánuðir (á bilinu: 1,3+-13,6+) hjá hvorum hóp fyrir sig.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.
Bulgarian: Допълнителна линия на TKI терапия е била позволена при пациенти с известна EGFR мутация или ALK транслокация.
Icelandic: Aukalota af TKI meðferð var leyfð hjá sjúklingum með þekkta EGFR stökkbreytingu eða ALK tilfærslu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където OPDIVO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват OPDIVO, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem OPDIVO er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti OPDIVO séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
Bulgarian: В допълнение, нивата на миелоидно произхождащите супресорни клетки в кръвообращението ще бъдат изследвани в проучване CA209038.
Icelandic: Auk þess verður umfang bælifrumna í blóðrás með uppruna í beinmerg kannað í rannsókn CA209038.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента при всяко предписание.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhent sjúklingakort með hverri ávísun.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af SJS og TEN, sum banvæn, hafa komið fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: B-симптоми са налични при 22% (53/243) от пациентите от CA209205 на изходното ниво.
Icelandic: B-einkenni voru til staðar hjá 22% (53/243) sjúklinga í CA209205 við upphaf.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са мъже, 98% - от бялата раса.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga voru karlar og 98% voru hvítir.
Bulgarian: Данни за контакт на лекаря, предписал OPDIVO
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar OPDIVO
Bulgarian: Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента от пациентите са бивши/настоящи пушачи.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent sjúklinganna höfðu reykt eða reyktu.
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd.
Icelandic: Samsung Biologics Co.
Bulgarian: EU/1/15/1014/001 40 mg флакон EU/1/15/1014/002 100 mg флакон EU/1/15/1014/003 240 mg флакон
Icelandic: EU/1/15/1014/001 40 mg hettuglas EU/1/15/1014/002 100 mg hettuglas EU/1/15/1014/003 240 mg hettuglas
Bulgarian: Коефициентът на риск във всяка подгрупа е изчслен по модела на Cox за пропорционост на риска, с терапията като единствена ковариата.
Icelandic: Áhættuhlufall (HR, hazard ratio) í hverjum undirhópi fengið út frá Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferð sem einu skýribreytuna.
Bulgarian: За пациенти, тежащи помалко от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно тегло.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má heildarmagn til innrennslis ekki vera meira en 4 ml fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином на главата и шията
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Bulgarian: статус и стадий на меланома (M0/M1a/M1b спрямо M1c).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PD-L1 stöðu æxlis og M stöðu (M0/M1a/M1b á móti M1c).
Bulgarian: Актуализиран анализ (24 месеца проследяване)
Icelandic: Uppfærð greining (24 mánaða eftirfylgni)
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с OPDIVO, информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með OPDIVO stendur skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: Предпазни мерки, специфични за заболяването
Icelandic: Varúðarreglur fyrir ákveðna sjúkdóma
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект върху тях.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum nivolumabs.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 30 или 60 минути, в зависимост от дозата (вж. Таблици 1, 2 и 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (72%) са лекувани с една предшестваща анти-ангиогенна терапия.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (72%) höfði áður fengið eina meðferð með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy).
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a ≥ 10% до < 50%a ≥ 50%a
Icelandic: ≥ 1% til < 10%a ≥ 10% til < 50%a ≥ 50%a
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: ипилимумаб 10 mg/kg (n = 453)
Icelandic: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Bulgarian: N отговорили/ N оценимиa 95% CIb a включва потвърдени и непотвърдени отговори, сканинето е било задължително само през седмица 8/9 и през седмица 52.
Icelandic: Felur í sér staðfesta og óstaðfesta svörun, skönnun var skylda eingöngu í viku 8/9 og viku 52.
Bulgarian: 62,7 месеци а Post-hoc анализ; резултатите трябва да се интерпретират внимателно, поради малкият размер на извадката в рамките на подгрупите и че по време на проучването, анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmaDx не е бил аналитично валидиран за нива на експресия от 10% или 50%.
Icelandic: 62,7 mánuðir a Greining gerð eftirá (post-hoc analysis): niðurstöður skal túlka með varúð þar sem stærð undirhópa er lítil og þegar greiningin var gerð var PD-L1 ICH 28-8 pharmDx aðferðin ekki fullgilduð til greininga (analytically validated) við tjáningargildin 10% og 50%.
Bulgarian: Двадесет и два процента от пациентите имат предишна адювантна терапия.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið viðbótarmeðferð.
Bulgarian: б 25/100 (25%) от пациентите в CA209205 кохорта C проявяват B-симптоми на изходно ниво.
Icelandic: b 25/100 (25%) sjúklingar í CA209205 hóp C sýndu B-einkenni við upphaf.
Bulgarian: Коефициент на рискаа 95% CI p-стойност p<0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfalla 95% CI p-gildi p<0,0001
Bulgarian: Дакарбазин
Icelandic: Dacarbazin