FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título IHde ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Portuguese: Para utilização por vias subcutânea e intramuscular.
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Portuguese: Injecção intramuscular ou subcutânea de 0,25 ml a 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: ASPECTOS DE QUALIDADE
Polish: ASPEKTY ANALITYCZNE
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
Polish: Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: Parafina líquida leve Polissorbato 80
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
Polish: WSKAZANIA Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Portuguese: Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, com uma estirpe H5N1 virulenta, foi demonstrada duas semanas após a vacinação com uma dose única.
Polish: W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa H5N1 dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów klinicznych i śmiertelności oraz redukcję wydzielania wirusa.
Portuguese: Frascos de vidro de 250 ml ou 500 ml, hidrolítico, classe tipo II ou em polietileno tereftalato (PET).
Polish: Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Portuguese: A partir dos 8-14 dias de idade : 0,25 ml por via subcutânea A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade : 0,25 ou 0,5 ml por vias subcutânea ou intramuscular.
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Portuguese: Monoleato de sorbitano Glicina
Polish: Adjuwant: Parafina płynna
Portuguese: Encontra-se disponível alguma documentação de suporte sobre a segurança em patos.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 31.01.2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 31.01.2008.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N6 (neuraminidase 6).
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6).
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N6, os quais serão igualmente analisados.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N6 i że będą one oceniane.
Portuguese: Em 31.01.2008, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Dnia 31.01.2008 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N6, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N6.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N6.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N6 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N6 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N6 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EMEA/V/C/125 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N6 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N6
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N6:
Portuguese: Número EU Nome de
Polish: Numer UE Nazwa
Portuguese: Recomenda-se a dose de 1 ml.
Polish: Zalecana jest dawka 1 ml.
Portuguese: II.C.2 Não listados numa Farmacopeia
Polish: II.C.2 Nie wymienione w farmakopei
Portuguese: ESTABILIDADE
Polish: STABILNOŚĆ
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.
Portuguese: Triptose: O Requerente deve apresentar uma lista de quaisquer alterações aos países adequados para os suínos usados como fonte da matéria-prima de origem suína na triptose.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę jakichkolwiek zmian odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina inactivada, Código ATCvet: QI01AA23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: O antigénio não deve ser armazenado durante um período superior a 12 meses a uma temperatura de 2-8ºC, até que sejam apresentados dados que permitam suportar a adopção de um período de armazenamento mais prolongado.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Portuguese: Holanda
Polish: The Netherlands
Portuguese: O nível de eficácia atingido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes circulantes de campo.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może zależeć od stopnia zgodności antygenowej pomiędzy wirusem szczepionkowym a krążącym szczepem terenowym.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/risco.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Portuguese: NÚMERO(S) DE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/073/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/073/001-004
Portuguese: Deverá ser fornecido um Certificado de Conformidade actualizado para a gelatina Rousselot "Rousselot Acid hide gelatin" (origem Europeia)
Polish: Należy dostarczyć uaktualniony certyfikat zgodności dla żelatyny wytwarzanej ze skór w procesie kwaśnym przez Rousselot (pochodzenia europejskiego)
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a vacinação na presença de anticorpos de origem materna.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A EFICÁCIA
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Portuguese: Galinhas e patos.
Polish: Kury i kaczki
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis Influenza H7N1 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H7N1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Portuguese: ASPECTOS SOBRE A SEGURANÇA
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Portuguese: A duração da imunidade em patos não é conhecida.
Polish: Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas e patos selvagens.
Polish: Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i cyraneczkach czerwonoramiennych.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, para além das referidas em 4.6.
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Portuguese: A designação da substância activa, é incluída no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 :
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Portuguese: A diferença entre o que deveriam ser os títulos de protecção de anticorpos e o nível de anticorpos produzidos nas condições da potência do lote, deverão ser tidos em consideração e a potência mínima na altura da libertação do lote deverá ser suficiente para fornecer a duração de imunidade indicada.
Polish: Należy wziąć pod uwagę rozróżnienie mian przeciwciał potencjalnie ochronnych i poziomu przeciwciał wytwarzanego w warunkach testu potencji serii oraz minimalnej potencji w czasie zwolnienia serii, która powinna być wystarczająca do uzyskania przypisywanego okresu odporności.
Portuguese: Medidas Específicas sobre a prevenção na transmissão da encefalopatia espongiforme
Polish: Specjalne środki ostrożności odnoszące się do zapobiegania przenoszenia pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Portuguese: Deverá ser fornecida uma justificação clara de suporte ao nível de passagem proposto do título sérico de IH de 6.0 log2.
Polish: Należy przedstawić jasne uzasadnienie proponowanego poziomu akceptacji miana 6,0 log2 HI w surowicy.
Portuguese: Adjuvante : Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
Polish: Adiuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Portuguese: ASPECTOS DE QUALIDADE
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE JAKOŚCI
Portuguese: Apesar de não se ter investigado com esta específica estirpe vacinal de IA, estudos efectuados com outras estirpes demonstram que os níveis protectores referentes aos títulos de anticorpos serológicos, podem persistir em galinhas pelo menos 12 meses após a administração de duas doses da vacina.
Polish: Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego szczepu grypy ptaków, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można oczekiwać utrzymywania się ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Portuguese: Devem ser fornecidas informações sobre todos os lotes de vacina H7N1 utilizados nos ensaios de eficácia apresentados no dossier e justificação para os critérios da libertação da potência.
Polish: Należy dostarczyć protokoły zwolnienia serii dla wszystkich serii szczepionki H7N1 mających zastosowanie w badaniach skuteczności, przedstawionych w dokumentacji rejestracyjnej oraz uzasadnienie dla kryteriów miana branych pod uwagę przy zwolnieniu serii.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas e patos.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i kaczki
Portuguese: ou S.C. de 0,25 ml, 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade e espécie.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H7N1
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Teste de potência de lotes:
Polish: Test potencji serii
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente H e/ou N distinto do H7N1 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję hemaglutyniny H i/lub neuraminidazy N inną niż zawarty w szczepionce H7N1, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko hemaglutyninie i/lub neuraminidazie.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C e agitar bem antes de utilizar.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Portuguese: É necessário proceder a uma revisão dos quadros relativos à TSE e retirar as palavras "ou equivalente" após as Companhias de origem para a triptose e NZ-Aminas e "ex." antes das listas correspondentes aos países de origem.
Polish: Wymagane będą uaktualnione tabele zgodności TSE z usuniętym zapisem „lub odpowiednik" występującym po firmach będących dostawcą tryptozy i NZ-amin oraz „np".
Portuguese: - Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, mortalidade, excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única.
Polish: - U kurcząt, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz redukcję wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção I.M.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać s.c. lub i.m.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1 emulsão para injecção
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H7N1 emulsja do wstrzykiwań
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Galinhas
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Portuguese: A documentação de suporte em patos, sugere a possibilidade de aparecimento de pequenas tumefacções no local das injecções, que desaparecem no prazo de 3 semanas.
Polish: Niepełne dane ze stosowania u kaczek sugerują możliwość występowania w miejscu wstrzyknięcia nieznacznego obrzęku ustępującego w czasie 3 tygodni.
Portuguese: Poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção em 50 % dos animais, que persiste durante cerca de 14 dias.
Polish: U 50% ptaków poddanych szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia, może się utrzymywać przez około 14 dni, przejściowy, rozlany obrzęk.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Com idade de 6 semanas e superior : 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras, nas 4-6 semanas após a primeira vacinação.
Polish: Ptaki w wieku 2 do 6 tygodni: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptakom stad reprodukcyjnych i niosek towarowych należy podać drugą dawkę w 6 do 10 tygodni od pierwszego szczepienia.
Portuguese: Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C e agitar bem antes de utilizar.
Polish: Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Portuguese: - Nos patos, a redução da excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única.
Polish: - U kaczek, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie, po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H7N1 do vírus da gripe aviária (estirpe, A/CK/Italy/473/99) , induzindo um título IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep, A/CK/Italy/473/99), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO>
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Conservar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Portuguese: Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras, nas 4-6 semanas após a primeira vacinação.
Polish: Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H7N1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H7N1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa contra a Gripe Aviária, vírus tipo A, subtipo H7N1.
Polish: Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H7N1.
Portuguese: Conservar e transportar de +2 ºC a +8ºC.Não congelar Após abertura utilizar no prazo de 8 horas, desde que o medicamento não se encontre sujeito a temperaturas extremas ou a contaminação.
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Portuguese: Relatórios sobre estudos de segurança de dose única e sobredosagem em patos, com a Nobilis Influenza H7N1, administrada por ambas as vias s.c. e i.m., devem ser fornecidos assim que disponíveis.
Polish: Należy dostarczyć, niezwłocznie po ich przygotowaniu, raporty dotyczące badań nad stosowaniem Nobilis Influenza H7N1 w dawce przekraczającej zalecaną u kaczek, podawanych drogą domięśniową i podskórną.
Portuguese: Solicita-se ao requerente a entrega trimestral do Relatório Periódico de Farmacovigilância "Periodic Update Safety Report" durante os 2 primeiros anos após o início da utilização no campo, sendo também requerido adicionalmente um protocolo que assegurará um relatório adequado dos dados de campo em relação às supostas reacções adversas incluindo a suposta falta de eficácia.
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
Portuguese: Frascos de 250 ml / Frascos de 500 ml
Polish: Butelka szklana 250 ml lub 500 ml
Portuguese: (250 ml / 500 ml)
Polish: Etykieta {250 ml/500 ml}
Portuguese: Patos
Polish: Kaczki
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas e patos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1.
Polish: Do czynnego uodporniania kur i kaczek przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H7N1.
Portuguese: Monoleato de sorbitano Glicina
Polish: Adiuwant: Parafina ciekła
Portuguese: Dos 8 aos 14 dias de idade : 0,25 ml por via subcutânea Dos 14 dias até às 6 semanas de idade : 0,25 ou 0,5 ml por via subcutânea ou intramuscular.
Polish: Ptaki w wieku od 8 do 14 dni: 0,25 ml podskórnie
Portuguese: Frascos de vidro de 250 ml ou 500 ml, hidrolítico, classe tipo II ou em polietileno tereftalato (PET).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.