FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα φύλλα σημύδας ή στη γύρη σημύδας.
Polish: Leków zawierających liść brzozy nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na liść lub pyłki brzozy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi liść brzozy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia brzozy?
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας περιλαμβάνονται διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία και αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, εξάνθημα και μπουκωμένη μύτη και καταρροή.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających liść brzozy obejmują biegunkę, nudności oraz reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i katar.
Greek: Εν συνεχεία, ο διαλύτης εξατμίζεται και λαμβάνεται το αποξηραμένο εκχύλισμα.
Polish: W przypadku wyciągów suchych rozpuszczalnik jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu.
Greek: Οι κλινικές μελέτες είναι ελάχιστες, μεταξύ των οποίων μια μελέτη στην οποία μετείχαν 15 ασθενείς με λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος τα αποτελέσματα της οποίας δείχνουν θετική επίδραση των εν λόγω φαρμάκων.
Polish: Choć istnieją nieliczne badania kliniczne, w tym badanie na 15 pacjentach z zakażeniami dróg moczowych, które sugerowały korzystne działanie w przypadku tego zakażenia, dane są zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο σημύδας διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Polish: Leki roślinne zawierające preparaty z liścia brzozy są zazwyczaj dostępne w postaci naparu lub w postaci stałej oraz ciekłej do przyjmowania doustnie.
Greek: Τα φύλλα για φαρμακευτική χρήση λαμβάνονται από δένδρα τα οποία έχουν καλλιεργηθεί ή είναι αυτοφυή.
Polish: Liście do zastosowań leczniczych są otrzymywane z drzew uprawianych lub występujących w środowisku naturalnym.
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα), για την παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων, με σκοπό την έκπλυση του ουροποιητικού συστήματος.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ich ugruntowane stosowanie leki zawierające liść brzozy mogą być stosowane w przypadku drobnych dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz), aby zwiększyć produkcję moczu w celu ich przepłukania.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου σημύδας παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση ή θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων φύλλων ή ως εκχύλισμα σε αποξηραμένη ή υγρή μορφή.
Polish: Preparaty z liścia brzozy uzyskuje się poprzez proszkowanie lub rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) wysuszonych liści bądź w postaci suchych albo płynnych wyciągów.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Polish: W związku z tym wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść brzozy wynikają z ich ugruntowanego stosowania.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει τα φάρμακα.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść brzozy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść brzozy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας για παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść brzozy w celu zwiększenia wytwarzania moczu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w przypadku łagodnych dolegliwości dróg moczowych.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść brzozy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο σημύδας;
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο σημύδας;
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść
Greek: • Αλλαγές στη συμπεριφορά, ειδικά σε παιδιά.
Polish: • Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
Greek: • Αλλαγές στη γεύση, όπως δυσάρεστη γεύση στο στόμα.
Polish: • Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
Greek: Αυτό συμβαίνει γενικά μέσα στο πρώτο έτος της θεραπείας.
Polish: Zwykle występuje w pierwszym roku leczenia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μία αρχικά μικρή αλλά παροδική μείωση στην ανάπτυξη (περίπου 1 cm).
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowe, niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
Polish: Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
Greek: Η διαφορά δεν θεωρείται ότι έχει επίδραση στην κλινική ασφάλεια.
Polish: Uważa się, że ta różnica nie ma żadnego wpływu na bezpieczeństwo kliniczne.
Greek: Στις επιδράσεις περιλαμβάνονται:
Polish: Do takich działań należą:
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασμού αλλά κι όταν προσαρμοστεί η δόση συντήρησης.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę nie tylko w czasie rozpoczynania leczenia skojarzonego produktami leczniczymi, ale również podczas dostosowywania dawki podtrzymującej.
Greek: • μια επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους
Polish: • spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
Greek: Εισπνεύστε με το στόμα όσο πιο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αυξημένη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο συστατικών.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych podczas równoczesnego podawania obydwu substancji.
Greek: • Οξυτοκίνη που χορηγείται σε έγκυες γυναίκες για να προκαλέσει τοκετό.
Polish: • Oksytocyna, podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
Greek: • Για τις εισπνοές που υπολείπονται από 20 και κάτω, οι αριθμοί «8», «6», «4», «2» εμφανίζονται με κόκκινα γράμματα σε ένα λευκό φόντο.
Polish: • Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8", „6", „4", „2" pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία στις λοιμώξεις και διαταραχή της ικανότητας προσαρμογής στο άγχος.
Polish: Może również wystąpić zwiększona podatności na infekcje oraz zaburzenie zdolności przystosowania się do stresu.
Greek: Πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου και να επανεξεταστεί η θεραπεία συντήρησής τους.
Polish: Należy ich ponownie zbadać i rozważyć leczenie podtrzymujące.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη ανάπτυξης της ανεκτικότητας με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Nie zauważono oznak rozwoju tolerancji z upływem czasu.
Greek: Η μείωση του ρυθμού παροξύνσεων είναι στατιστικώς σημαντική (τιμή p<0,01) και για τις δύο συγκρίσεις
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń choroby jest statystycznie istotne (wartość p < 0,01) dla obydwu porównań
Greek: • Κατάθλιψη.
Polish: • Depresja.
Greek: Επισκόπηση των σοβαρών παροξύνσεων στις κλινικές μελέτες
Polish: Przegląd ciężkich zaostrzeń choroby w badaniach klinicznych
Greek: 1103 125 0,23β
Polish: 1103 125 0,23b
Greek: Κωδικός ATC: R03AK07
Polish: Kod ATC: R03AK07
Greek: • αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
Greek: • αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας
Polish: • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
Greek: Ομάδες θεραπείας
Polish: Grupy leczenia
Greek: Αν μετά την πάροδο λίγων λεπτών τα συμπτώματα επιμείνουν, πρέπει να λαμβάνεται μία επιπλέον εισπνοή.
Polish: Jeżeli po kilku minutach objawy utrzymują się, należy przyjąć dodatkową inhalację.
Greek: Αυτά χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.
Polish: Stosuje się je często w leczeniu astmy.
Greek: Αν πρόκειται να πάρετε δεύτερη εισπνοή, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7.
Polish: Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Greek: Ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Polish: Może być konieczna zmiana leczenia.
Greek: Μία δόση 90 μικρογραμμαρίων που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια τριών ωρών σε ασθενείς με οξεία βρογχική απόφραξη δεν έγειρε ζητήματα ασφαλείας.
Polish: Dawka 90 mikrogramów podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą obturacją oskrzeli nie powodowała żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός που ευθύνεται για την αντιφλεγμονώδη δράση των γλυκοκορτικοστεροειδών δεν είναι γνωστός.
Polish: Dokładny mechanizm odpowiedzialny za działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów nie jest znany.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με την αύξηση της δόσης στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
Polish: Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί:
Polish: Szczególne populacje pacjentów:
Greek: • Πονοκέφαλος.
Polish: • Ból głowy.
Greek: Κατάθλιψη, αλλαγές στη συμπεριφορά (κατά κύριο λόγο σε παιδιά)
Polish: Bardzo rzadko Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Greek: Η ίδια η φορμοτερόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc.
Polish: Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε ζώα δεν φαίνεται να αφορούν τον άνθρωπο.
Polish: Jednakże wydaje się, że te wyniki badań prowadzonych na zwierzętach nie mają istotnego znaczenia dla ludzi.
Greek: 2 εισπνοές το βράδυ.
Polish: 2 inhalacje wieczorem.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε θεραπεία.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.
Greek: • πίνετε τακτικά αλκοόλ.
Polish: • regularnie spożywa alkohol.
Greek: Αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Polish: Stosuje się je w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Greek: • Αρχίζετε να νιώθετε το στήθος να σας σφίγγει το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί περισσότερο από ότι συνήθως.
Polish: • Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 οC.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με παράταση του διαστήματος QTc.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να ανοίξουν οι αεραγωγοί και θα σας βοηθήσει να αναπνέετε πιο εύκολα.
Polish: To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Greek: Το γεγονός αυτό δεν είναι πιθανό να σχετίζεται με ανθρώπους που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις.
Polish: Nie wydaje się, aby było to istotne dla ludzi przyjmujących zalecane dawki.
Greek: Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα ή η ΧΑΠ σας δεν ελέγχεται σωστά και ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία αμέσως.
Polish: Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i może być natychmiast potrzebny inny lub dodatkowy lek.
Greek: Οι μηχανισμοί δράσης των δύο ουσιών περιγράφονται αντίστοιχα παρακάτω.
Polish: Mechanizm działania obydwu substancji omówiono poniżej.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών, η εναπόθεση στους πνεύμονες εμπίπτει στο ίδιο εύρος με αυτή των ενηλίκων για την ίδια δόση.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 16 lat, depozycja leku w płucach mieściła się w takim samym zakresie jak u osób dorosłych po podaniu takiej samej dawki.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνταγογραφημένη δόση σας χωρίς να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Polish: Nie należy przekraczać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε περισσότερες από 12 εισπνοές συνολικά σε 24 ώρες.
Polish: NIE należy przyjmować więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.
Greek: Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.
Polish: Kiedy w okienku ukazują się liczby w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.
Greek: • Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή», γνωστά και ως «στεροειδή».
Polish: • Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami", znanymi również jako „steroidy".
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε έως 12 εισπνοές την ημέρα για μια περιορισμένη περίοδο.
Polish: Jednakże lekarz może pozwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji na dobę przez ograniczony okres.
Greek: Προσοχή με ειδικές νόσους
Polish: Ostrożność w przypadku szczególnych chorób
Greek: Τείνουν να είναι ήπιες και συνήθως εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών από τη θεραπεία.
Polish: Mają one łagodne nasilenie i zwykle ustępują w ciągu kilku dni leczenia.
Greek: Αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αλλεργική αντίδραση, στην οποία μπορεί επίσης να περιλαμβάνονται το εξάνθημα και ο κνησμός.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i świąd.
Greek: Μην δαγκώνετε το επιστόμιο.
Polish: Nie gryźć ustnika.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φορμοτερόλης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży.
Greek: Είναι αδύνατη η κατά λάθος λήψη επιπλέον φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Polish: Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
Greek: 4. Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας.
Polish: Umieścić ustnik między zębami.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή το έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Πρέπει επίσης να συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby wypłukali jamę ustną wodą po inhalacji leku (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεδομένα από περίπου 2.000 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης που να σχετίζεται με τη χρήση της εισπνεόμενης βουδεσονίδης.
Polish: Dane dotyczące około 2000 zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogenne związane ze stosowaniem wziewnego budezonidu.
Greek: N Σοβαρές παροξύνσεις α
Polish: N Ciężkie zaostrzenia a
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα ανάμεσα στις χορηγήσεις των αλληλεπιδρώντων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podawaniem wchodzących w interakcje produktów leczniczych powinna być jak najdłuższa.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα ανάμεσα στη χορήγηση του αναστολέα και της βουδεσονίδης πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.4).
Greek: • Η αναπνοή σας επιδεινώνεται ή συχνά ξυπνάτε το βράδυ με δύσπνοια και συριγμό.
Polish: • oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i świszczącym oddechem.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες έτσι ώστε να βοηθήσετε να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με το αναισθητικό που λαμβάνετε.
Polish: Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego, aby pomóc zmniejszyć jakiekolwiek ryzyko wystąpienia interakcji z otrzymywanym środkiem znieczulającym.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματος ή της ΧΑΠ
Polish: Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie inhalatora po: EXP.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα είναι περίπου 50% για τη φορμοτερόλη και 90% για τη βουδεσονίδη.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 50% w przypadku formoterolu oraz 90% w przypadku budezonidu.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία προκαλείται συχνά από το κάπνισμα.
Polish: POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης ή της φορμοτερόλης σε παιδιά και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι γνωστή.
Polish: Farmakokinetyka budezonidu lub formoterolu u dzieci i pacjentów z niewydolnością nerek nie jest znana.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie ma żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: 2 εισπνοές το πρωί ή
Polish: 2 inhalacje rano lub
Greek: Ο όγκος διανομής είναι περίπου 4 L/kg για τη φορμοτερόλη και 3 L/kg για τη βουδεσονίδη.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 4 l/kg dla formoterolu oraz 3 l/kg dla budezonidu.
Greek: Και στις 5 μελέτες μαζί, οι ασθενείς που λάμβαναν αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη δεν χρησιμοποίησαν εισπνοές ανακούφισης στο 57%, κατά μέσο όρο, των ημερών της θεραπείας.
Polish: W 5 badaniach razem, pacjenci otrzymujący budezonid i formoterol w leczeniu podtrzymującym i doraźnym nie stosowali, przeciętnie, żadnych inhalacji łagodzących objawy, przez 57% dni leczenia.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leki:
Greek: Η βουδεσονίδη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού και καταλύεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4.
Polish: Budezonid jest eliminowany w wyniku metabolizmu katalizowanego głównie przez enzym CYP3A4.
Greek: Φυσιολογικά δεν χρειάζεται καθημερινή δόση περισσότερων των 8 εισπνοών συνολικά, ωστόσο, για περιορισμένη περίοδο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί καθημερινή δόση έως 12 εισπνοών συνολικά.
Polish: Zwykle nie jest konieczna całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże przez ograniczony czas można przyjmować całkowite dawki dobowe do 12 inhalacji.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις εξασθένισης της αντιασθματικής δράσης με το πέρασμα του χρόνου.
Polish: Nie zaobserwowano oznak osłabienia działania przeciwastmatycznego z upływem czasu.
Greek: • μια επίδραση στο επινεφρίδιο (ένας μικρός αδένας δίπλα στο νεφρό).
Polish: • wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μακροχρόνιες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα περισσότερα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη θα επιτύχουν τελικά το αναμενόμενο ύψος τους ως ενήλικες.
Polish: Ograniczone dane z długoterminowych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budezonidem wziewnym ostatecznie osiąga w wieku dorosłym swój docelowy wzrost.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε 12 ώρες μετά τη βουδεσονίδη, η συγκέντρωση αυξήθηκε κατά μέσο όρο μόνον τρεις φορές υποδεικνύοντας ότι ο διαχωρισμός στους χρόνους χορήγησης μπορεί να μειώσει την αύξηση στα επίπεδα πλάσματος.
Polish: Kiedy ketokonazol podawano po 12 godzinach od podania budezonidu, stężenie zwiększało się średnio tylko trzykrotnie, co wskazuje, że rozdzielenie czasu podawania może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu krwi.
Greek: Ο τακτικός έλεγχος των ασθενών κατά τη σταδιακή μείωση της θεραπείας είναι σημαντικός.
Polish: Ważne jest regularne kontrolowanie pacjentów podczas zmniejszania dawki.
Greek: Στους ασθενείς που χρησιμοποιούν περισσότερες από 8 εισπνοές καθημερινά πρέπει να δοθούν ιδιαίτερες συστάσεις ώστε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή.
Polish: Pacjentom przyjmującym więcej niż 8 inhalacji na dobę należy zdecydowanie zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej.
Greek: • έχετε λοίμωξη του πνεύμονα.
Polish: • ma zakażenie płuc.
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς η οποία δεν προκαλεί συμπτώματα (παράταση του διαστήματος QTc)
Polish: • Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται σε ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης και πρέπει να θεραπεύεται αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i należy od razu go leczyć (patrz punkt 4.8).
Greek: Η χρήση του BiResp Spiromax ακολουθεί τρία βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Polish: Zastosowanie produktu BiResp Spiromax wymaga wykonania trzech kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
Greek: Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη παρείχε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές μειώσεις σε σοβαρές παροξύνσεις για όλες τις συγκρίσεις και στις 5 μελέτες.
Polish: Leczenie podtrzymujące i doraźne z zastosowaniem budezonidu i formoterolu powodowało statystycznie i klinicznie znaczące zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń choroby we wszystkich porównaniach we wszystkich tych 5 badaniach.