FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement par Volibris entraîne souvent une diminution de l'hémoglobine et l'hématocrite o La prescription de Volibris n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Volibris często powoduje obniżenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu { Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Volibris u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
French: Chez l'homme, l'effet de Volibris sur la fonction testiculaire et sur la fertilité masculine n'est pas connu.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
French: Les informations pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer doivent inclure les informations suivantes :
Polish: Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym powinna zawierać następujące informacje:
French: • Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d'arrêter sa méthode de contraception, elle doit informer: o Le médecin qui lui a prescrit la contraception, qu'elle est traitée par Volibris, o Le médecin prescripteur de Volibris, qu'elle a changé ou a cessé sa méthode de contraception.
Polish: • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować: { lekarza przepisującego metodę antykoncepcji, że stosuje Volibris { lekarza przepisującego Volibris, że zmieniła stosowaną metodę lub zaprzestała stosowania antykoncepcji.
French: o Un guide de recommandations pour identifier les femmes en âge de procréer et les actions à entreprendre par le médecin en cas d'incertitude.
Polish: { Należy określić kobiety w okresie rozrodczym i działania, które należy podjąć w przypadku wątpliwości.
French: • Volibris est tératogène o Volibris est contre-indiqué en cas de grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable.
Polish: • Volibris ma działanie teratogenne { Volibris jest przeciwwskazany u pacjentek w ciąży, lub w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable.
Polish: • Zalecenie upewnienia się, że kobieta w wieku rozrodczym stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
French: • Bilan de la fonction hépatique.
Polish: • Badania czynności wątroby.
French: Liste des éléments à contrôler avant prescription pour les médecins
Polish: • spis czynności do wykonania przez lekarza przed wypisaniem produktu leczniczego
French: o La patiente doit contacter son médecin immédiatement si une grossesse est soupçonnée, et un traitement de substitution doit être instauré si la grossesse est confirmée.
Polish: • Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzewania ciąży, a w przypadku potwierdzenia ciąży alternatywne leczenie powinno być zastosowane.
French: Carte aide mémoire destinée aux patients
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta
French: • Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
Polish: • Volibris może poważnie uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia.
French: o Chez les patients sans symptômes cliniques d'atteinte hépatique ou d'ictère, la reprise d'ambrisentan peut être envisagée après la résolution des anomalies des enzymes hépatiques.
Polish: { U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Volibris, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
French: o Nécessité d'informer les patientes (même si la patiente présente une aménorrhée), sur l'utilisation d'une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt définitif du traitement.
Polish: { Zalecenia kobietom (nawet kobietom z brakiem miesiączki) stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez miesiąc po całkowitym zakończeniu leczenia.
French: • La nécessité pour la patiente de discuter avec son médecin si elle envisage une grossesse.
Polish: • Potrzeba kontaktu pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku planowanej ciąży.
French: • Cette carte devra inclure les informations importantes concernant la nécessité d'effectuer régulièrement des bilans biologiques et des tests de grossesse et prévoir des intervalles entre les dates des rendez-vous et les résultats des tests.
Polish: Powinna zawierać kluczowe informacje o potrzebie wykonywania regularnych badań krwi i testów ciążowych oraz miejsce do wpisania dat wizyt u lekarza prowadzącego i wyników testów.
French: • L'administration chronique de Volibris chez les animaux a été associée à une atrophie tubulaire testiculaire et une altération de la fertilité.
Polish: • Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Volibris wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych i upośledzeniem rozrodczości.
French: Brochure pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer
Polish: Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym
French: Pour les femmes en âge de procréer o Exclusion des cas de grossesse avant l'initiation du traitement et réalisation d'un test de grossesse mensuel pendant le traitement.
Polish: Informacje dla kobiet w okresie rozrodczym { Wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem leczenia i comiesięczne wykonywanie testu ciążowego podczas stosowania leku Volibris.
French: • Test de grossesse si patiente en âge/capacité de procréer.
Polish: • Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
French: o L'arrêt de l'ambrisentan est nécessaire si les patients développent durablement, de façon inexpliquée, une augmentation cliniquement significative du taux ALAT et/ou ASAT ou si le taux des ALAT et/ou ASAT est accompagné de signes ou symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère).
Polish: { Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne podwyższenie poziomu AlAT i (lub) AspAT, bądź jeżeli podwyższeniu poziomu AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), wówczas leczenie produktem leczniczym Volibris należy odstawić.
French: L'information des patients
Polish: • broszurę informacyjną dla pacjenta
French: o Le taux d'hémoglobine et/ou l'hématocrite doivent être mesurés régulièrement chez les patients prenant Volibris.
Polish: { Zaleca się pacjentom regularne monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia produktem leczniczym Volibris.
French: o La nécessité de fournir des informations et conseils compréhensibles par les patients.
Polish: { Lekarz powinien zapewnić pacjentowi pełną poradę i konsultację.
French: • Détermination de la capacité à procréer chez les patientes.
Polish: • Określenie wieku rozrodczego u kobiet.
French: • Le traitement avec Volibris provoque des oedèmes périphériques et une rétention liquidienne o Si un patient développe un œdème périphérique cliniquement significatif, avec ou sans prise de poids, il convient d'effectuer une évaluation approfondie afin d'en déterminer la cause et, le cas échéant envisager l'arrêt du Volibris.
Polish: { W przypadku wystąpienia u pacjenta klinicznie istotnych obrzęków obwodowych, związanych lub niezwiązanych ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, i jeśli potrzeba, rozważyć odstawienie produktu leczniczego Volibris.
French: Des informations sur Volibris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Volibris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Volibris sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Volibris są stale monitorowane.
French: Les résultats ont montré que Volibris était plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
Polish: Wyniki wykazały, że Volibris był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients décédés ou ceux dont la maladie s'était aggravée.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby lub zgonu.
French: Volibris est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe II ou III.
Polish: Volibris stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes, après douze semaines de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, jaką mogli pokonać pacjenci w ciągu 6-minutowego marszu po 12 tygodniach leczenia.
French: Volibris contient la substance active ambrisentan.
Polish: Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg).
Polish: Volibris jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
French: Globalement, dans les deux études considérées ensemble, les patients pouvaient marcher sur une distance d'environ 345 m en six minutes au début de l'étude.
Polish: Ogółem w obu badaniach łącznie pacjenci byli w stanie na początku badania przejść średnio ok. 345 m w ciągu sześciu minut.
French: La société qui commercialise Volibris fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Polish: Firma wprowadzająca lek Volibris do obrotu zapewni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Polish: Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Volibris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Volibris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Du fait qu'il peut provoquer des malformations congénitales, Volibris ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, ni chez les femmes susceptibles de l'être, à moins qu'elles n'utilisent un moyen fiable de contraception.
Polish: Ze względu na to, że lek Volibris może powodować wady wrodzone, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną antykoncepcję.
French: Les effets secondaires rapportés avec Volibris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Volibris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: La dose augmentée à 10 mg est recommandée lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP).
Polish: Zwiększona dawka 10 mg jest zalecana, gdy lek jest stosowany z tadalafilem (inny lek na PAH).
French: Volibris ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au soja, à l'ambrisentan ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Volibris nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na soję, ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Volibris
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg de Volibris par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
Polish: Gdy lek przyjmuje się z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), dawka leku Volibris powinna wynosić 5 mg na dobę, a lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.
French: Sur une période de trois ans, la probabilité d'une aggravation de la maladie était de 32 % avec le traitement combiné et de 44 % avec un médicament seul.
Polish: W ciągu trzyletniego okresu prawdopodobieństwo pogorszenia się choroby wynosiło 32% w przypadku leczenia skojarzonego i 44% w przypadku obu leków stosowanych w monoterapii.
French: La substance active de Volibris, l'ambrisentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
Polish: Substancja czynna leku Volibris - ambrisentan - blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który zwęża naczynia krwionośne.
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg raz na dobę, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Volibris permet aux vaisseaux de se dilater, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
Polish: Blokując działanie endoteliny, Volibris umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi i złagodzeniu objawów.
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Polish: W rezultacie zmniejsza się ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
French: Les patients prenant 5 mg de Volibris une fois par jour ont pu marcher en moyenne 36 mètres de plus après 12 semaines de traitement, tandis que l'état des patients sous placebo s'était détérioré, ces derniers pouvant marcher 9 m de moins Les patients atteints de la maladie de classe III et ceux présentant une HTAP due à une maladie du tissu conjonctif ont tiré un plus grand bénéfice de la dose de 10 mg que de la dose de 5 mg.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg leku Volibris raz na dobę mogli po 12 tygodniach leczenia przejść średnio 36 m więcej, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo doszło do skrócenia odległości o 9 m. Pacjenci z chorobą w klasie III i osoby z PAH spowodowanym przez chorobę tkanki łącznej odnosili większe korzyści z przyjmowania dawki 10 mg niż z dawki 5 mg.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Volibris (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête (y compris douleurs des sinus et migraine), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et rétention de liquide.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Volibris (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy i migrena), obrzęk obwodowy (obrzmienia, zwłaszcza kostek i stóp) i zatrzymywanie płynów.
French: Les résultats ont montré que 18 % des patients (46 sur 253) ayant reçu un traitement combiné sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver, contre 31 % des patients (77 sur 247) sous Volibris ou tadalafil seuls.
Polish: Wyniki wykazały, że do pogorszenia choroby lub zgonu doszło u 18% pacjentów (46 z 253), którym podawano skojarzenie leków, w porównaniu z 31% (77 z 247) pacjentów, którym podawano Volibris lub tadalafil w monoterapii.
French: Le risque d'une aggravation de la maladie ou d'un décès du patient sur une période d'un an était de 11 % chez les patients ayant reçu un traitement combiné et de 24 % chez les patients ayant reçu un médicament seul (Volibris ou tadalafil).
Polish: Ryzyko pogorszenia się choroby lub zgonu pacjenta w ciągu roku wynosiło 11% u pacjentów, którym podawano leczenie skojarzone, i 24% u pacjentów, którym podawano leki w monoterapii (Volibris lub tadalafil).
French: En outre, un traitement associant Volibris (10 mg) au tadalafil a été comparé à un traitement par Volibris ou par tadalafil administrés seuls dans une autre étude principale portant sur 605 patients souffrant d'HTAP.
Polish: Ponadto leczenie skojarzeniem leku Volibris (10 mg) i tadalafilu porównywano z lekami Volibris lub tadalafilem w monoterapii w innym badaniu głównym z udziałem 605 pacjentów z PAH.
French: Plusieurs doses de Volibris (2,5, 5 et 10 mg) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 394 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie du tissu conjonctif.
Polish: Różne dawki leku Volibris (2,5; 5 i 10 mg) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 394 pacjentów z PAH, z których większość miała chorobę w klasie II lub III o nieznanej przyczynie lub spowodowaną chorobą tkanki łącznej.
French: Autres informations relatives à Volibris:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Volibris
French: Volibris s'est montré efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
Polish: Lek Volibris okazał się skuteczny w leczeniu PAH powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et réduit le flux sanguin vers les poumons.
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc, i zmniejsza przepływ krwi do płuc.
French: Quels sont les bénéfices de Volibris démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Volibris wykazane w badaniach
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients atteints de fibrose idiopathique pulmonaire (maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons), associée ou non à une hypertension pulmonaire secondaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (przewlekła choroba, w trakcie której w płucach stale formuje się twarda tkanka włóknista), z nadciśnieniem płucnym wtórnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach) lub bez niego.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Volibris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Volibris i w jakim celu się go stosuje
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Volibris, le 21 avril
Polish: Lek Volibris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 kwietnia 2008 r.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes, ni chez les patients présentant de graves problèmes de foie ou des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią, pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi.
French: Volibris est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Polish: Lek Volibris stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
French: L'HTAP est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Polish: PAH to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Volibris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Volibris agit-il?
Polish: Jak działa lek Volibris
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Volibris?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Volibris
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Volibris, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Aperçu de Volibris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Volibris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Volibris est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Volibris
French: Volibris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu PAH.
French: NR - non rapporté
Polish: NR - nie raportowano
French: Progression de la maladie,
Polish: − progresja choroby,
French: P-value, test du log-rank
Polish: Wartość p, test log-rank
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Polish: Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
French: Très fréquent 2
Polish: Bardzo często 2
French: p value
Polish: Wartość p
French: La sécurité et l'efficacité de l'ambrisentan n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ambrisentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Volibris n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Polish: Volibris nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
French: − Volibris est tératogène chez les animaux ;
Polish: • Volibris ma działanie teratogenne u zwierząt;
French: Aucun problème d'intolérance supplémentaire n'a été détecté chez ces patients.
Polish: U pacjentów tych nie występowały żadne dodatkowe problemy dotyczące bezpieczeństwa.
French: Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse »
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie "Ciąża".
French: Avant d'utiliser Volibris dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et de la forme du programme éducatif, y compris des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Polish: Przed użyciem produktu Volibris w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.