FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'activation est impossible, jetez immédiatement dans un collecteur agréé pour objets tranchants.
Danish: Hvis det ikke er muligt at aktivere sikkerhedsmekanismen, så smid straks sprøjten i en godkendt beholder til skarpe genstande.
French: IntronA (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l'organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Danish: IntronA (interferon alfa-2b) supplerer reaktionen fra kroppens immunsystem med henblik på at bekæmpe infektioner og alvorlige sygdomme.
French: Traitement combiné avec la ribavirine
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers, en général plusieurs mois après le début du traitement par l'interféron alfa.
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med interferon alfa.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender IntronA alene eller i kombinationsbehandling med ribavirin, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre mennesker på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
French: - si vous avez une hépatite et avez été récemment traité par des médicaments qui dépriment le système immunitaire (autres que les traitements de courte durée avec des médicaments de type cortisone).
Danish: - hvis du har leverbetændelse og er blevet behandlet for nylig med medicin, der undertrykker immunsystemet (andet end korttidsbehandling med cortisonlignende medicin).
French: Si vous voyez des bulles, tirez légèrement sur le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
Danish: Hvis du ser nogle bobler, træk stemplet lidt tilbage; bank let på sprøjten, med kanylen pegende opad, indtil boblerne forsvinder.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par IntronA, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Danish: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller selvmords- eller drabstanker identificeres, anbefales det, at behandling med IntronA afbrydes, og patienten følges med passende psykiatrisk intervention
French: - Epilepsie et/ou atteinte des fonctions du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.4).
Danish: - Epilepsi og/eller kompromitteret centralnervesystem (CNS) funktion (se pkt.
French: Ribavirine 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Danish: Ribavirin 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
French: Palpitation, tachycardie
Danish: Palpitation, takykardi
French: En outre, des idées suicidaires ou tentatives de suicide ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (2,4 % vs 1 %) au cours du traitement et pendant les 6 mois de suivi post-thérapeutique.
Danish: Derudover blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret hyppigere sammenlignet med voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og i den 6 måneder lange opfølgningsperiode efter behandling.
French: Si l'intolérance persiste après l'ajustement des doses ou si les granulocytes diminuent à un taux inférieur à 250/mm
Danish: Hvis intolerance vedvarer efter dosisjustering, eller hvis granulocyttallet falder til < 250/mm
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (ex : TSH).
Danish: Børn og unge bør monitoreres hver 3. måned for tegn på thyroideadysfunktion (f.eks. TSH).
French: - Insuffisance rénale ou hépatique sévère, y compris les troubles causés par des métastases.
Danish: - Alvorlig nyre- eller leverlidelse, inklusive lidelser forårsaget af metastaser.
French: Une réduction modérée et habituellement réversible des trois types de cellules sanguines : globules blancs, globules rouges et plaquettes, a été rapportée.
Danish: Der er set moderat og sædvanligvis reversibel reduktion i alle 3 blodbestanddele - hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
French: Par conséquent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de boire des boissons alcoolisées, ou de prendre des médicaments pour dormir, des sédatifs ou des médicaments puissants contre la douleur.
Danish: Spørg derfor din læge eller apoteket til råds om indtagelse af alkoholiske drikkevarer eller anvendelse af sovepiller, beroligende eller stærkt smertestillende medicin.
French: L'amélioration des 3 paramètres hématologiques (nombre de granulocytes, de plaquettes et taux d'hémoglobine) peut requérir une période de six mois ou plus.
Danish: Forbedring i alle tre hæmatologiske variable (granulocyttal, trombocyttal og hæmoglobinniveau) kan kræve seks måneder eller mere.
French: - lorsque vous recevez IntronA, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Danish: - når du får IntronA, kan du midlertidigt have en større risiko for at få en infektion.
French: De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées.
Danish: Tab af bevidsthed er forekommet meget sjældent, for det meste hos ældre patienter, behandlet med høje doser.
French: Lors des essais cliniques avec administration d'IntronA, au total 2,8 % des patients ont développé des anomalies thyroïdiennes.
Danish: I kliniske undersøgelser med IntronA-behandling udviklede 2,8 % af patienterne unormal thyroideafunktion.
French: Le risque chez la femme enceinte n'est pas connu.
Danish: Virkningen på graviditet hos mennesker er ukendt.
French: Les effets indésirables observés dans l'hépatite C sont représentatifs des effets rapportés lorsque IntronA est administré dans d'autres indications, avec certaines augmentations attendues de l'incidence en fonction de la dose.
Danish: Bivirkningerne, der ses ved hepatitis C, er repræsentative for dem, der rapporteres, når IntronA gives ved andre indikationer, med nogle forventede dosisrelaterede stigninger i incidensen.
French: Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités par interféron standard dans les essais multicentriques.
Danish: Et fem-års langvarigt observatorisk opfølgningsstudie indrullerede 97 pædiatriske kronisk hepatitis C patienter, efter behandling i et standard-interferon multicenterforsøg.
French: Si vous vous injectez vous-même IntronA, veuillez vous assurer que la dose qui vous a été prescrite est réellement fournie dans la boîte de médicament que vous recevez.
Danish: Hvis du selv injicerer IntronA, så vær sikker på, at den dosis, der er blevet foreskrevet til dig, angives tydeligt på den lægemiddelpakning, du modtager.
French: Hépatite C chronique chez les patients adultes
Danish: Kronisk hepatitis C hos voksne patienter
French: * ASC12 (ng.h/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.h/mL) pour IntronA
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for IntronA
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Danish: Indenfor systemorganklasserne, er bivirkningerne listet under overskrifter efter hyppighed under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par IntronA en association avec la ribavirine.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos partnere af mandlige patienter, der får IntronA i kombination med ribavirin.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et instabilité émotionnelle sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Danish: Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, feber, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères :
Danish: Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser:
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Idéation d'homicide, altération de l'état mental
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd (nogle gange rettet mod andre), psykose inklusive hallucinationer Morderiske tanker, ændring af mental tilstand
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 5.
Danish: Undersøgelsesresultater er opsummeret i Tabel 5.
French: Les effets indésirables listées dans le Tableau 2 sont basées sur l'expérience issue des deux essais cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent.
Danish: De bivirkninger, der er listet i Tabel 2, er baseret på erfaringer fra to multicentre kliniske undersøgelser med børn og unge.
French: Les administrations intramusculaires et souscutanées ont démontré une biodisponibilité supérieure à 100 %.
Danish: Både subkutan og intramuskulær indgift gav en biotilgængelighed på mere end 100 %.
French: Solution limpide et incolore.
Danish: Klar og farveløs opløsning.
French: L'incidence clinique de l'apparition de facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
Danish: Den kliniske hyppighed af neutraliserende faktorer, som udvikledes hos cancerpatienter, der blev behandlet systemisk, var 2,9 % og hos patienter med kronisk hepatitis 6,2 %.
French: - Troubles thyroïdiens préexistants sauf s'ils sont contrôlés par des traitements conventionnels.
Danish: - Tidligere thyroideasygdom, medmindre den er velkontrolleret med konventionel behandling.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu avant l'initiation du traitement.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos de ammede børn, bør amning afbrydes, før behandling påbegyndes.
French: - si vous avez reçu une greffe d'organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet.
Danish: hvis du har fået foretaget en organtransplantation, enten af nyre eller lever, kan interferonbehandling øge risikoen for afstødning.
French: En général, le profil des effets indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l'inhibition de la croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
French: Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en-dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Danish: Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og i opfølgningsperioden
French: Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec IntronA seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le Tableau 3.
Danish: Vedvarende virologiske responsrater for behandlingsgrupper behandlet i et år med IntronA alene eller i kombination med ribavirin (fra to undersøgelser) er vist i Tabel 3.
French: Si vous vous administrez vous-même le traitement, ou si vous êtes en charge d'un enfant prenant IntronA avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d'habitude.
Danish: Hvis du selv injicerer behandlingen, eller hvis du tager dig af et barn, der anvender IntronA i kombination med ribavirin, så injicer den anbefalede dosis, så snart du husker det og fortsæt behandlingen som sædvanligt.
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Danish: Da feber kan ses sammen med de influenzalignende reaktioner, der sædvanligvis rapporteres under interferonbehandling, bør andre årsager til vedvarende feber udelukkes.
French: En cas d'apparition d'effets indésirables sévères pendant le traitement par interféron alfa-2b, particulièrement si les granulocytes diminuent à un taux inférieur à 500/mm
Danish: Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger under interferon alfa-2b behandlingen, især hvis granulocyttallet falder til < 500/mm
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il ne peut pas être remis au réfrigérateur pour une nouvelle période de conservation et doit être éliminé.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes i løbet af denne syv dages periode, kan det ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal destrueres.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par IntronA.
Danish: Hjertearytmier (især supraventrikulære) responderer normalt på sædvanlig behandling, men seponering af IntronA-behandling kan være nødvendig.
French: Chez les patients adultes possédant une perte de l'Ag-Hbe et de l'ADN-VHB, une diminution significative de la morbidité et de la mortalité a été observée.
Danish: Hos voksne patienter med nedsættelse af HbeAg og HBV-DNA er set en signifikant reduktion i morbiditet og mortalitet.
French: Une diminution transitoire en-dessous de la limite normale inférieure a été observée chez 4 % des enfants.
Danish: Yderligere 4 % havde et forbigående fald til under den nedre normalgrænse.
French: - si vous êtes un homme traité par ribavirine, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés par préservatif avec une femme enceinte.
Danish: - hvis du er en mand, der tager ribavirin, så hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
French: Veuillez vous assurer de choisir une présentation et un dosage appropriés.
Danish: Vær sikker på at vælge en hensigtsmæssig formulering og styrke.
French: Trois essais cliniques ont été conduits chez les enfants et les adolescents ; deux avec l'association interféron standard et ribavirine, une avec l'association interféron pégylé et ribavirine.
Danish: Der er udført tre kliniske undersøgelser med børn og unge; to med standard-interferon og ribavirin og en med pegyleret interferon og ribavirin.
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/mL par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALAT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
Danish: Denne forøgelse af virkningen omfattede tab af serum HCV (< 100 kopier/ml ved PCR), forbedring i leverinflammation og normalisering af ALAT, og var opretholdt ved måling 6 måneder efter afsluttet behandling.
French: Enfants et adolescents : si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux graves, tels qu'une dépression sévère ou des idées de suicide.
Danish: Børn og unge: - hvis du har haft alvorlig nervøs eller mental sygdom, såsom alvorlig depression eller selvmordstanker.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille sans toucher l'aiguille, et remplissez la seringue d'air en tirant sur le piston jusqu'au niveau représentant votre dose comme prescrit par votre médecin.
Danish: Fjern kanylehætten uden at røre ved kanylen, og fyld sprøjten med luft ved at trække stemplet til det niveau, der svarer til din dosis som foreskrevet af din læge.
French: Poussez doucement sur le piston jusqu'à la dose correcte.
Danish: Tryk stemplet langsomt op tilbage til den korrekte dosis.
French: Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie du foie avant l'inclusion, mais dans certains cas (ex : patients de génotype 2 et 3), le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
Danish: Alle patienter i de kliniske undersøgelser af kronisk hepatitis C fik foretaget leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (for eksempel patienter med genotype 2 og 3), kan behandling være mulig uden histologisk verifikation.
French: Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, et avec un génotype viral de type 1 (déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
Danish: Behandling bør fortsættes i yderligere en 6-måneders periode (det vil sige i alt 12 måneder) hos patienter, der udviser negativ HCV-RNA ved 6 måneder, og ved viral genotype 1 (bestemt ved en prøve før behandling) og høj virusmængde før behandling.
French: Consultez immédiatement si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement.
Danish: Søg endelig akut hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændrer din opførsel.
French: Bien que le mode d'action antiviral exact de l'interféron alfa-2b recombinant ne soit pas connu, il semble modifier le métabolisme de la cellule hôte.
Danish: Skønt den nøjagtige antivirale virkningsmekanisme af rekombinant alfa-2b er ukendt, synes det at ændre værtscellemetabolismen.
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normal ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte d'IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
Danish: Din læge har bestemt den nøjagtige dosering for indgift af IntronA efter dit individuelle behov.
French: Tableau 3 Taux de réponse virologique prolongée avec IntronA + ribavirine (un an de traitement) en fonction du génotype et de la charge virale
Danish: Tabel 3 Vedvarende virologiske responsrater med IntronA + ribavirin (et års behandling) efter genotype og virusmængde
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'IntronA en association avec d'autres agents potentiellement myélosuppresseurs.
Danish: Der bør udøves forsigtighed, når IntronA indgives i kombination med andre potentielt myelosuppressive midler.
French: IntronA avec des aliments, boissons et de l'alcool Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire davantage pour éviter une baisse de tension artérielle.
Danish: Brug af IntronA sammen med mad, drikke og alkohol Din læge kan anbefale dig at drikke ekstra væske for at hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.
French: Lors des études d'utilisation de l'interféron chez les primates autres que l'homme, des anomalies du cycle menstruel ont été observées (voir rubrique 4.4).
Danish: I undersøgelser af interferon anvendelse i ikke-humane primater har forstyrrelser i menstruationscyklus været set (se pkt.
French: La perfusion doit être préparée immédiatement avant l'utilisation.
Danish: Infusionsvæsken skal tilberedes umiddelbart før brug.
French: L'efficacité était définie par une réponse virologique prolongée 6 mois après la fin du traitement.
Danish: Virkning blev defineret som vedvarende virologisk respons 6 måneder efter afsluttet behandling.
French: Lors d'un traitement en association avec la ribavirine, veuillez lire attentivement les notices d'information respectives des médicaments contenant de la ribavirine.
Danish: I kombinationsbehandling med ribavirin, bemærk da de respektive informerende tekster vedrørende lægemidler indeholdende ribavirin.
French: Au total, 107 patients ont reçu le traitement dont 52 % étaient des filles, 89 % étaient des Caucasiens, 67 % présentaient un VHC de génotype 1 et 63 % étaient âgés de moins de 12 ans.
Danish: I alt 107 patienter fik behandling, hvoraf 52 % var kvinder, 89 % var kaukasiske, 67 % havde HCV-genotype 1, og 63 % var < 12 år.
French: Tous sujets Génotype 1,
Danish: Alle Genotype 1,
French: Cependant, l'exposition systémique à la ribavirine des partenaires féminines après un rapport sexuel avec un patient traité a été estimée et reste extrêmement limitée par rapport à la concentration plasmatique sous traitement par ribavirine.
Danish: Den systemiske eksponering for ribavirin er imidlertid blevet vurderet hos en kvindelig partner efter samleje med en behandlet patient, og den forbliver yderst begrænset sammenlignet med den terapeutiske plasma-koncentration af ribavirin.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 48 semaines par interféron alfa-2b et ribavirine.
Danish: Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandling med interferon alfa-2b og ribavirin i 48uger.
French: Il est recommandé que ces patients ayant des antécédents de troubles cardiaques et/ou étant à un stade cancéreux avancé aient des électrocardiogrammes avant et pendant le traitement.
Danish: De patienter, som har haft hjerteanomalier og/eller er i fremskreden cancerstadie, skal have taget elektrokardiogram før og under behandling.
French: Injection de la solution
Danish: Injektion af opløsningen
French: La meilleure façon d'utiliser IntronA dans cette indication est de l'associer à la ribavirine.
Danish: Den bedste måde at anvende IntronA ved denne indikation er i kombination med ribavirin.
French: Des études de mutagénicité avec interféron alfa-2b n'ont pas révélé d'effets mutagènes.
Danish: Mutagenicitetsundersøgelser med interferon alfa-2b afslørede ingen bivirkninger.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Danish: Øre og labyrint Almindelig:
French: L'interruption de la gestation a été observée dans tous les groupes de doses (7,5 millions, 15 millions et 30 millions d'UI/kg), et était statistiquement significative par rapport au groupe contrôle dans les groupes recevant les doses moyennes ou fortes (correspondant à 90 et 180 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/m²).
Danish: Abort blev observeret i alle dosisgrupper (7,5 millioner, 15 millioner og 30 millioner IE/kg), og var statistisk signifikant mod kontrolgruppen for medium- og højdosisgrupperne (svarende til 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/m2).