FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see Section 5.1).
Portuguese: Bevacizumab em associação com paclitaxel, topotecano, ou doxorrubicina lipossómica peguilada está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário recorrentes, resistentes a platina, que receberam previamente não mais do que dois regimes de quimioterapia e que não receberam terapêutica prévia com bevacizumab ou outros inibidores do VEGF ou agentes dirigidos ao recetor do VEGF (ver secção 5.1).
English: 5-FU/FA + Avastinb
Portuguese: 5-FU/AF + Avastinb
English: 60 years in CPP and CPB15 arms and 59 years in CPB15+ arm; and 29% of patients in CPP or CPB15 and 26% in CPB15+ were over 65 years of age.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no ensaio era de raça branca (87% nos três braços); a mediana da idade era de 60 anos nos braços CPP e CPB15 e de 59 anos no braço CPB15+; 29% dos doentes no braço CPP e CPB15 e 26% no CPB15+ tinham mais de 65 anos.
English: This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Portuguese: Este foi um ensaio de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de Avastin em associação com interferão (IFN) alfa-2a, versus IFN alfa-2a em monoterapia, no tratamento de primeira linha do cancro de células renais avançado e/ou metastizado.
English: Hazard ratio vs placebo arm (95% CI) p-value
Portuguese: Hazard ratio (taxa de risco) vs braço placebo (IC 95%) valor de p
English: This was a Phase III randomised, controlled, open-label trial investigating Avastin 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a firstline bevacizumab-containing regimen.
Portuguese: Este foi um ensaio de fase III, aleatorizado, controlado, aberto, para investigação de Avastin 5,0 mg/kg administrado cada 2 semanas ou Avastin 7,5 mg/kg administrado cada 3 semanas em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas versus apenas quimioterapia contendo fluoropirimidinas em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto que progrediram durante uma primeira linha com regime contendo bevacizumab.
English: Capecitabine 1000 mg/m2 oral bid Placebo or
Portuguese: Capecitabina 1000 mg/m2 oral duas vezes/dia
English: Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Portuguese: O ensaio E2100 foi um ensaio clínico aberto, aleatorizado, controlado por comparador ativo, multicêntrico, para avaliar o Avastin em associação com paclitaxel no cancro da mama localmente avançado ou metastizado em doentes não anteriormente tratados com quimioterapia para a doença metastática ou localmente avançada.
English: Thromboembolism (see section 4.4)
Portuguese: Tromboembolismo (ver secção 4.4)
English: Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Portuguese: Foram notificados casos de enfarte do miocárdio em até 1,4% dos doentes tratados com Avastin em associação com quimioterapia comparativamente com até 0,7% dos doentes tratados apenas com quimioterapia.
English: Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Portuguese: Embolia pulmonar, Epistaxe, Dispneia, Hipoxia
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Portuguese: Em doentes com doença mensurável à entrada no estudo 2 Análise da PFS avaliada pelo investigador com data cut-off de dados a 30 novembro 2010 Análise final da sobrevivência global realizada quando tinham morrido 46,7% dos doentes com data cut-off de dados a 31 março 2013.
English: (17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
Portuguese: (17,5 vs.14,3 meses; p = 0,0609)
English: Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
Portuguese: Doentes em tratamento com Avastin podem estar em risco de desenvolverem reações tromboembólicas venosas, incluindo embolia pulmonar.
English: The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Avastin, administrada sob a forma de perfusão intravenosa, é de 5 mg/kg ou 10 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas, ou 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg de peso corporal administrada uma vez de 3 em 3 semanas.
English: Osteonecrosis of the jaw b,c
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula b,c
English: Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: Avastin is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression.The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Portuguese: Tratamento da doença recorrente sensível a platina: Avastin é administrado em associação com carboplatina e gemcitabina durante 6 ciclos e até 10 ciclos, ou em associação com carboplatina e paclitaxel durante 6 ciclos e até 8 ciclos, seguidos do uso continuado de Avastin como agente único até progressão da doença.
English: Overall Survival - Primary analysis Median (months)1
Portuguese: Sobrevivência Global - Análise primária6 Mediana (meses)
English: (p-value = 0.0185)
Portuguese: (valor de p = 0,0185)
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Portuguese: Avastin também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado.
English: Hypertension a,b
Portuguese: Fístula a,b
English: (14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
Portuguese: (14,9 vs. 17,5 meses; p = 0,4146)
English: (16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
Portuguese: (16,2 vs. 17,5 meses; p = 0,3769)
English: • AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Portuguese: • AVF4095g avaliou a eficácia e segurança de bevacizumab em associação com carboplatina e gemcitabina, seguido de bevacizumab como agente único em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, recorrentes, sensíveis a platina.
English: (p-value = 0.0188)
Portuguese: (valor de p = 0,0188)
English: In patients with measurable disease at baseline.
Portuguese: a doentes com doença mensurável na linha de base
English: EXPIRY DATE
Portuguese: Data limite
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global e os objetivos secundários do ensaio incluíram a sobrevivência livre de progressão.
English: This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating Avastin in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por substância ativa, para avaliar o Avastin em associação com IFL como tratamento de primeira linha do carcinoma metastizado do cólon ou do reto.
English: Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks).
Portuguese: Setenta e um doentes foram aleatorizados para tratamento com 5-FU/AF em bólus ou 5-FU/AF + Avastin (5 mg/kg de 2 em 2 semanas).
English: • NO16966: Avastin 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or Avastin 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
Portuguese: • NO16966: Avastin 7,5 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas em associação com capecitabina por via oral e oxaliplatina por via intravenosa (XELOX) ou Avastin 5 mg/kg de 2 em 2 semanas em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina por via intravenosa (FOLFOX-4).
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.“ The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Portuguese: Na linha de base, foi notificada uma PS GOG de 2 em 0,9% das doentes no braço CP e em 1,2% das doentes no braço CPB.
English: Objective response rate
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversívela,b,d
English: 95% CI (0.69; 0.93)
Portuguese: 0,80 (p = 0,003) IC 95% (0,69; 0,93)
English: One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Portuguese: Foram aleatorizados 105 doentes para o braço 5-FU/AF + placebo e 104 doentes para o braço 5-FU/AF + Avastin (5 mg/kg de 2 em 2 semanas).
English: Dyspnoea, Rhinitis
Portuguese: Dispneia Rinite Epistaxe Tosse
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Portuguese: e As fístulas reto-vaginais são as fístulas mais frequentes da categoria das fístulas entre o trato GI e a vagina.l.
English: Chemotherapy + Avastin (n=227)
Portuguese: Quimioterapia + Avastin (n = 227)
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Portuguese: Acidente vascular cerebral, Síncope, Sonolência, Cefaleia
English: Hazard ratio (97.5% CI) a
Portuguese: Hazard Ratio (taxa de risco) (IC 97,5%) a
English: Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Avastin, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM) (ver secção 4.8) Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula (ONM) em doentes oncológicos tratados com Avastin, a maioria dos quais tinha recebido tratamento intravenoso prévio ou concomitante com bifosfonatos, para o qual a ONM é um risco identificado.
English: need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Doentes com reações tromboembólicas de Grau ≤ 3 devem ser monitorizados de perto (NCI-CTCAE v.3).
English: Proteinuria (see section 4.8)
Portuguese: Proteinúria (ver secção 4.8)
English: This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating Avastin 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Portuguese: Este foi um ensaio de fase III, aleatorizado, controlado por substância ativa, aberto, para investigação de Avastin 10 mg/kg em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina por via intravenosa (FOLFOX-4), administrado cada 2 semanas em doentes previamente tratados (segunda linha) com cancro do cólon ou do reto avançado.
English: Overall survivalb HR (95% CI) p-value (exploratory) 1000 mg/m oral twice daily for 14 days administered every 3 weeks bStratified analysis included all progression and death events except those where non-protocol therapy (NPT)
Portuguese: 1000 mg/m oral duas vezes por dia durante 14 dias, administrados a cada 3 semanas bA análise estratificada incluiu todos os acontecimentos de progressão e morte, exceto os relacionados com a terapêutica fora do protocolo (NPT) iniciada antes de progressão documentada; os dados desses doentes foram censurados durante a última avaliação do tumor anterior ao início da NPT.
English: • The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Portuguese: • A análise da PFS conforme determinada pelo comité de revisão independente (censurada para NPT) mostra uma taxa de risco estratificada de 0,62 (IC 95%: 0,50-0,77, valor de p no teste log-rank unilateral < 0,0001) quando CPB15+ é com com uma PFS mediana de 13,1 no braço CPP e 19,1 no braço CPP15+.
English: This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3weekly schedule; or Avastin 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Portuguese: Este foi um ensaio clínico de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação (para bevacizumab), para investigação de Avastin 7,5 mg/kg em associação com capecitabina por via oral e oxaliplatina por via intravenosa (XELOX), administrado de 3 em 3 semanas; ou Avastin 5 mg/kg em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina por via intravenosa (FOLFOX-4) administrado de 2 em 2 semanas.
English: Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 mg/ml when diluted as recommended.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab correspondendo a 1,4 mg/ml quando diluído conforme recomendado.
English: Arterial thromboembolism (see section 4.8)
Portuguese: Tromboembolismo arterial (ver secção 4.8)
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Portuguese: Paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 1 e cisplatina 50 mg/m2 IV no Dia 2 (q3w); ou Paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 1 e cisplatina 50 mg/m2 IV no Dia 1 (q3w)
English: Overall Survival - Follow-up analysis Median (months)
Portuguese: Sobrevivência Global - Análise de follow-up7 Mediana (meses)
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global.
English: • CP arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles.
Portuguese: • Braço CP: Carboplatina (AUC5) e paclitaxel (175 mg/m2 IV) a cada 3 semanas durante 6 e até
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin.
Portuguese: Em doentes tratados com Avastin, o aumento observado de creatinina sérica não foi associado a um aumento da incidência de manifestações clínicas de compromisso renal.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T
Portuguese: O estudo não atingiu o seu endpoint primário em demonstrar uma melhoria significativa da EFS (avaliado pela Comissão Central de Radiologia de Revisão (CCRR)) quando bevacizumab foi associado ao braço RT/T em comparação com RT/T (HR=1,44; 95% IC: 0.90, 2.30).
English: • Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
Portuguese: · Infeção ou inflamação do globo ocular, · Vermelhidão do olho, pequenas partículas ou manchas na sua visão (moscas volantes), dor no olho, · Ver raios de luz com moscas volantes, progredindo para alguma perda da sua visão, · Pressão ocular aumentada, · Hemorragia no olho.
English: Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation
Portuguese: Dor, Letargia, Inflamação da mucosa
English: Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência global Mediana (meses) Hazard Ratio (taxa de risco)
English: • post-authorisation safety studies,
Portuguese: · Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
English: E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
Portuguese: O estudo E4599 foi um estudo aberto, aleatorizado, controlado ativamente, multicêntrico para avaliação de Avastin no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado (estádio IIIb com derrame pleural maligno), metastizado ou recidivante, excluindo histologia com predomínio de células escamosas.
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
Portuguese: c Com base num sub-estudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
English: Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
Portuguese: Tabela 19 Resultados da PFS1 do ensaio BO17707 (ICON7) por estadio da doença e estadio após citoredução
English: Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
Portuguese: O ensaio atingiu o objetivo primário de aumento da PFS. Comparativamente com os doentes tratados apenas com quimioterapia em primeira linha (carboplatina e paclitaxel), os doentes que receberam bevacizumab numa dose de 7,5 mg/kg a cada 3 semanas em associação com quimioterapia e continuaram a receber bevacizumab durante até 18 ciclos tiveram um aumento estatisticamente significativo da PFS.
English: • The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Portuguese: • A análise primária da PFS avaliada pelo investigador (censurada para progressão CA-125 e NPT) mostra uma taxa de risco estratificada de 0,62 (IC 95%: 0,52-0,75, valor de p no teste log-rank unilateral < 0,0001) quando CPB15+ é comparado com CPP, com uma PFS mediana de 12,0 meses no braço CPP e 18,2 meses no braço CPB15+.
English: Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Portuguese: Bevacizumab, em associação com quimioterapia contendo compostos de platina, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas, irressecável, avançado, metastizado ou recidivado, excluindo histologia com predomínio pavimentocelular.
English: This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico de fase II aleatorizado, controlado por substância ativa, aberto, destinado a investigar o Avastin em associação com o 5-FU/AF como tratamento de primeira linha do cancro colo-retal metastizado.
English: Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred > 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
Portuguese: Apenas foram incluídos no estudo doentes com cancro do ovário, peritoneal primário ou carcinoma da trompa de falópio, histologicamente documentados, que tenham recorrido há mais de 6 meses após quimioterapia com base em platina, que não tinham recebido quimioterapia no contexto recorrente e que não tinham recebido tratamento prévio com bevacizumab ou outros inibidores do VEGF ou agentes dirigidos ao recetor do VEGF.
English: (p-value < 0.0001)
Portuguese: (valor de p < 0,0001)
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 1 e topotecano 0,75 mg/m2 IV durante 30
English: Hypersensitivity, infusion reactionsa,b,d
Portuguese: Reações de hipersensibilida de à perfusãoa,b,d
English: Objective response rate Rate
Portuguese: Taxa de resposta objetiva Taxa
English: d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Portuguese: d As fístulas reto-vaginais são as fístulas mais frequentes da categoria das fístulas entre o trato GI e a vagina
English: • MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Portuguese: • MO22224 avaliou a segurança e eficácia de bevacizumab em associação com paclitaxel, topotecano, ou doxorrubicina lipossómica peguilada em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, recorrentes, resistentes a platina.
English: • GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Portuguese: • GOG-0213 avaliou a eficácia e a segurança de bevacizumab em associação com carboplatina e paclitaxel, seguido de bevacizumab como agente único em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, recorrentes, sensíveis a platina.
English: Investigator assessment
Portuguese: Avaliação do Investigador
English: Renal thrombotic microangiopathya,b,
Portuguese: Microangiopa tia trombótica renala,b,
English: (p-value = 0.00004)
Portuguese: (valor de p = 0,00004)
English: • Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Portuguese: • Estudo E2100 (paclitaxel) • 5,6 meses de aumento da mediana da PFS, HR 0,421 (p < 0,0001, IC 95% 0,343 ;