FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le variazioni di tipo II si riferiscono a variazioni importanti dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica delle indicazioni (il tipo di malattia o disturbo per cui può essere usato), oppure una modifica sostanziale del confezionamento o delle informazioni che accompagnano il medicinale.
Finnish: Tyypin II muutoshakemukset koskevat merkittäviä lääkkeen myyntilupaan tehtäviä muutoksia, kuten käyttöaiheen (tauti tai tila, jonka hoitoon sitä voidaan käyttää) muuttamista tai lääkkeen pakkaukseen tai sen mukana olevaan pakkausselosteeseen tehtäviä merkittäviä muutoksia.
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale presentate all'Agenzia nel 2008 per la valutazione di nuovi medicinali per uso umano è 103 - il 14% in più rispetto al 2007.
Finnish: Vuonna 2008 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarviointia koskevia hakemuksia saapui kaikkiaan 103 eli noin 14 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007.
Italian: Il volume delle domande ricevute dall'Agenzia nel 2008 per la valutazione iniziale di nuovi medicinali veterinari era, con 16 domande, simile a quello osservato nel 2007.
Finnish: Virastoon tuli vuonna 2008 yhteensä 16 uusien eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa hakemusta eli lähes saman verran kuin vuonna 2007.
Italian: Segnalazione in EudraVigilance per i medicinali veterinari
Finnish: Raportointi EudraVigilance-eläinlääketietokantaan
Italian: Il volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali veterinari rimane stabile
Finnish: Eläinlääkkeistä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä pysynyt ennallaan
Italian: miglioramento dell'organizzazione delle riunioni presso l'Agenzia, in particolar modo migliorando la disponibilità di attrezzature di video- e teleconferenza, riducendo, così, la necessità di far viaggiare gli esperti per raggiungere la sede dell'Agenzia;
Finnish: Virasto pyrkii parantamaan jatkuvasti verkoston tehokkuutta, ja vuonna 2008 se keskittyi resurssisuunnittelun parantamiseen erityisesti arvioimalla säännöllisesti tulevien hakemusten sääntelymenettelyissä vaadittavia resursseja; viraston kokousjärjestelyjen parantamiseen erityisesti lisäämällä video- ja teleneuvottelulaitteistojen saatavuutta, jotta vähennettäisiin asiantuntijoiden tarvetta matkustaa kokouksiin viraston tiloihin; valmiuksien kehittämiseen erityisesti tarjoamalla asiantuntijoille ja neuvojille koulutusjaksoja erityisistä aiheista.
Italian: due medicinali per prevenire la formazione di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene), che possono essere somministrati per via orale e, quindi, offrono un'alternativa alla terapia convenzionale per iniezione.
Finnish: Lääkkeet otetaan suun kautta, joten ne tarjoavat vaihtoehdon tavanomaiselle injektiohoidolle.
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute (2006-2008)
Finnish: Vastaanotetut alkuarviointihakemukset (2006-2008)
Italian: Pareri scientifici per i medicinali a base di piante
Finnish: Tieteelliset lausunnot rohdosvalmisteista
Italian: 1 procedura ha portato al primo parere positivo in assoluto del CHMP in merito alla modifica della classificazione di un medicinale autorizzato da 'soggetto a prescrizione' a 'non soggetto a prescrizione'.
Finnish: yhdessä menettelyssä CHMP antoi ensimmäisen kerran myönteisen lausunnon myyntiluvan saaneen valmisteen muuttamisesta reseptilääkkeestä reseptittä myytäväksi lääkkeeksi.
Italian: Fatti salienti del 2008
Finnish: Lyhyt katsaus vuoteen 2008
Italian: Per questo motivo, sono state realizzate norme speciali nella legislazione dell'UE per offrire incentivi finanziari a queste aziende, compresa la riduzione o la dilazione delle tariffe da versare all'Agenzia per procedure regolatorie quali domande di autorizzazione all'immissione in commercio oppure, nel caso dei medicinali veterinari, per stabilire i limiti massimi di residui8.
Finnish: Niille voidaan esimerkiksi myöntää alennusta tai lykkäystä viraston erilaisista sääntelyyn liittyvistä menettelyistä, kuten myyntilupahakemuksista tai eläinlääkkeiden ryhmässä jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta,8 perimistä maksuista.
Italian: Presentate Pareri positivi
Finnish: Jätetty Myönteiset lausunnot
Italian: Domande ritirate
Finnish: Peruutetut hakemukset
Italian: Una forma speciale di consulenza scientifica, chiamata assistenza nell'elaborazione del protocollo, può essere offerta per aiutare chi sviluppa medicinali designati orfani a dimostrare che il medicinale in questione offre un beneficio significativo rispetto ad altri trattamenti disponibili, una condizione necessaria per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale orfano.
Finnish: Sen tarkoituksena on auttaa harvinaislääkkeeksi nimeämistä hakevia yrityksiä osoittamaan, että lääkkeestä on merkittävää etua luvan saaneisiin lääkkeisiin verrattuna, sillä tämä on ehdoton edellytys myyntiluvan saamiselle harvinaislääkettä varten.
Italian: 1 si riferiva ad un medicinale per il trattamento delle malattie respiratorie nei bovini; 1 si riferiva ad un vaccino per la prevenzione del virus del Nilo occidentale in cavalli e pony; 1 si riferiva ad un medicinale per combattere il circovirus suino nei maiali;
Finnish: Niistä seitsemän koski lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairaudentilojen, kuten kivun, kasvainten ja lihas- ja luustosairauksien hoitoon koirille; yksi koski koirille ja kissoille käytettävää kipulääkettä; yksi koski hevosille käytettävää tulehduskipulääkettä; yksi koski hengityselinsairauden hoitoon tarkoitettua lääkettä naudoille; yksi koski Länsi-Niilin virusinfektiota ehkäisevää rokotetta hevosille ja poneille; yksi koski sian sirkovirusinfektiota ehkäisevää lääkettä; yksi koski naudan utaretulehduksen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Italian: Le aziende che intendono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale che stanno sviluppando per l'uso nei bambini o negli adolescenti devono presentare prima un piano di indagine pediatrica (PIP), descrivendo gli studi che condurranno per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del loro medicinale usato in queste popolazioni di pazienti.
Finnish: Valmistajien, jotka aikovat hakea myyntilupaa kehittelemänsä lääkkeen käyttöön lapsilla tai nuorilla, on ensin laadittava ehdotus lastenlääkkeitä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP).
Italian: La versione integrale della relazione annuale delle attività svolte nel 2008 è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Finnish: 10 Hallintoneuvoston asiakirjat: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali per uso umano aumentato del 10%
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 10 prosenttia
Italian: L'UE offre alle case farmaceutiche incentivi per lo sviluppo di questi medicinali in modo che i pazienti affetti da malattie rare possano beneficiare di una qualità della terapia medica analoga a quella di altri pazienti.
Finnish: Jotta harvinaisia tauteja sairastaville potilaille voitaisiin tarjota yhtä laadukasta hoitoa kuin muillekin, EU myöntää lääkevalmistajille taloudellisia kannustimia näiden lääkkeiden kehittämiseen.
Italian: creazione di una sezione 'Medicinali per gli anziani' sul sito web pubblico dell'Agenzia 13, dedicata alla divulgazione di informazioni sul lavoro che l'Agenzia sta svolgendo insieme ai suoi partner per sviluppare norme armonizzate per lo sviluppo, la verifica, l'approvazione e l'uso di medicinali per gli anziani.
Finnish: laadittiin viraston julkiselle WWW-sivustolle uusi sääntelyyn ja menettelyihin liittyviä ohjeita sisältävä osio12, josta löytyvät helposti tärkeimmät sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeasiakirjat myyntilupien keskitetyn myöntämisen alalla; laadittiin viraston julkiselle WWW-sivustolle vanhusten lääkehoitoa käsittelevä osio13, jossa tarjotaan tietoa viraston ja sen kumppaneiden työstä yhdenmukaisten standardien kehittämiseksi vanhusten lääkehoidon kehittämistä, testausta, hyväksymistä ja käyttöä varten.
Italian: un medicinale per il trattamento degli adulti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo e soffrono di sindromi mielodisplastiche (malattie in cui il midollo osseo produce un numero insufficiente di cellule del sangue);
Finnish: Lääke myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa luuydin ei tuota riittävästi verisoluja) sairastaville aikuisille, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione finalizzate per medicinali per uso umano aumentato del 13%
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä päätökseen saatettujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 13 prosenttia
Italian: Variazioni di tipo IA
Finnish: Tyypin I muutokset
Italian: Ritiri
Finnish: Peruutetut
Italian: Medicinali generici, prodottiibridi, ecc..
Finnish: Biologisesti vastaavat lääkkeet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Italian: Le domande di estensione della linea si riferiscono a modifiche del(i) principio(i) attivo(i), del dosaggio, della forma farmaceutica (ad es. polvere, pomata o compressa) o della via di somministrazione (ad es. orale, endovenosa o sottocutanea) di un medicinale autorizzato.
Finnish: Laajennushakemukset koskevat myyntiluvan saaneiden lääkkeiden vaikuttavaan aineeseen (tai aineisiin), vahvuuteen, lääkemuotoon (esim. jauhe, salva tai tabletti) tai antoreittiin (esim. annostelu suun kautta, suoneen tai ihon alle) liittyviä muutoksia.
Italian: Il comitato pediatrico adotta decisioni su determinate classi di medicinali per cui non è necessario stabilire alcun PIP, ad es. medicinali destinati al trattamento di patologie che non colpiscono bambini o adolescenti (ad es. morbo di Parkinson).
Finnish: Näihin kuuluvat esimerkiksi lääkevalmisteet, joilla hoidetaan sellaisia sairauksia, joita ei voi kehittyä lapsille ja nuorille (esim. Parkinsonin tauti).
Italian: Domande post-autorizzazione ricevute (2006-2008)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset (2006-2008)
Italian: lancio del sito web ENCePP11, dedicato alle attività della nuova rete ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordinata dall'Agenzia; creazione di una nuova sezione 'Linee guida regolatorie e procedurali'12 del sito web pubblico dell'Agenzia, intesa a fornire un pratico accesso ai principali documenti guida regolatori e procedurali relativi al funzionamento della procedura di autorizzazione centralizzata;
Finnish: Viraston Internet-viestintää on vuoden mittaan parannettu jatkuvasti esimerkiksi seuraavilla toimilla: avattiin ENCePP-sivusto11, jolla esitellään äskettäin perustetun, viraston koordinoiman Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkoston (ENCePP) toimintaa;
Italian: Nessuna riunione in agosto
Finnish: Elokuussa ei ole kokousta
Italian: L'esigenza di questo tipo di riunione potrebbe emergere, ad esempio, nel caso in cui scoppi una pandemia influenzale.
Finnish: Tämäntyyppisten kokousten tarve voi ilmaantua esimerkiksi influenssapandemian syntyessä.
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 ESPERTI EUROPEI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Finnish: KANSALLISET TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROOPPALAISTA ASIANTUNTIJAA 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Italian: L'Agenzia sarà in grado di organizzare riunioni entro 24 ore, in qualsiasi giorno della settimana.
Finnish: Virasto pystyy järjestämään kokouksia 24 tunnissa minä viikonpäivänä tahansa.
Italian: UK - London E14 4HB
Finnish: London E14 4HB UK
Italian: Piccole e medie imprese
Finnish: Pienet ja keskisuuret yritykset
Italian: Tale certificazione di conformità è valida in tutto il territorio della Comunità europea.
Finnish: Vastaavuustodistus on pätevä kaikkialla Euroopan yhteisössä.
Italian: Consulenza scientifica alle imprese
Finnish: Tieteellinen neuvonta yrityksille
Italian: Nel 2005 si è registrato un aumento significativo (64%) delle notifiche convalidate di distribuzione parallela, a seguito dell'attuazione della normativa comunitaria sulla distribuzione parallela (procedura obbligatoria di notifica all'EMEA).
Finnish: Vuonna 2005 todettiin vahvistettujen rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän merkittävä kasvu (64 %), joka johtui rinnakkaisjakelua koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta (pakollinen ilmoitusmenettely EMEA:lle).
Italian: (dal 1° maggio 2006)
Finnish: (1. toukokuuta 2006 alkaen)
Italian: Si prevede che il numero delle notifiche di distribuzione parallela aumenterà ancora del 14% nel 2006, fino ad arrivare a 750 notifiche.
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän arvioidaan kasvavan edelleen 14 % vuonna 2006, jolloin niiden määrä olisi 750.
Italian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totale categoria AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totale categoria AST Totale posti
Finnish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Yhteensä AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Yhteensä AST Henkilöstön määrä yhteensä
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA o al seguente indirizzo di posta elettronica
Finnish: Pyynnöt lähetetään kirjallisesti EMEA:lle tai sähköpostiosoitteeseen:
Italian: (fino al 30 aprile 2006)
Finnish: (30. huhtikuuta 2006 asti)
Italian: La prima versione operativa di EudraGMP sarà pronta nel terzo trimestre del 2006.
Finnish: EudraGMP:n ensimmäinen tuotantoversio on käyttövalmiina vuoden 2006 kolmannella neljänneksellä.
Italian: L'EMEA è profondamente impegnata ad essere un'organizzazione trasparente ed accessibile.
Finnish: EMEA on sitoutunut olemaan avoin ja helposti lähestyttävä organisaatio.
Italian: A livello internazionale, l'Agenzia continuerà a coordinare la partecipazione dell'UE nelle Conferenze internazionali di armonizzazione (ICH e VICH), rispetto alle quali nel 2006 è previsto un maggior contributo da parte dell'Agenzia e dei propri comitati scientifici.
Finnish: Kansainvälisellä tasolla virasto koordinoi edelleen EU:n osallistumista kansainvälisiin yhdenmukaistamista käsitteleviin kokouksiin (ICH ja VICH), joissa virastolta ja sen tieteellisiltä komiteoilta odotetaan kasvavaa panosta vuonna 2006.
Italian: Ciò dovrebbe dar luogo ad un sistema più intensivo di monitoraggio dei farmaci.
Finnish: Tämän pitäisi johtaa tehokkaampaan lääkeaineiden valvontajärjestelmään.
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione a pazienti, operatori sanitari ed utilizzatori dei medicinali
Finnish: Avoimuus, viestintä ja tiedotus potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja lääkkeiden käyttäjille
Italian: Facendo seguito ad un bando di gara aperto del 2005, l'Agenzia vedrà anche la costituzione di un nuovo comitato consultivo di audit.
Finnish: Vuonna 2005 pidetyn avoimen tarjouskilpailun jälkeen virastoon perustetaan myös uusi neuvoa-antava tarkastuskomitea.
Italian: L'Agenzia continuerà ad occuparsi della razionalizzazione del processo e darà seguito all'eliminazione del passaggio relativo alla legalizzazione, precedentemente spettante alla Commissione europea.
Finnish: Virasto jatkaa edelleen tämän menettelyn rationalisointia ja seuraa tämän Euroopan komission aikaisemmin suorittaman laillistamisvaiheen poistamista.
Italian: Un elenco degli esperti europei è disponibile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEA:n toimistosta.
Italian: Il numero delle riunioni dovrebbe aumentare del 5%, mentre il numero dei delegati rimborsati dovrebbe salire del 33%.
Finnish: Kokousten määrän ennustetaan kasvavan 5 % ja niiden edustajien määrän, joille maksetaan korvauksia, 33 %.
Italian: il sistema di assicurazione della qualità sarà rafforzato, mettendo in pratica le raccomandazioni derivanti dall'intervento di audit del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP), effettuato nell'ottobre 2005.
Finnish: Laadunvarmistusjärjestelmää tehostetaan toteuttamalla suosituksia, jotka johtuvat eläinlääkekomitean (CVMP) lokakuussa 2005 toteutetusta tarkastuksesta.
Italian: Ciò avverrà individuando le aree in cui le competenze devono essere rafforzate e sviluppate.
Finnish: Tämä toteutetaan tunnistamalla alueet, joilla asiantuntemusta tulee lisätä ja kehittää.
Italian: Le soluzioni ed i servizi esistenti per la videoconferenza tramite Internet saranno ampliati e migliorati.
Finnish: Nykyisiä laitteita ja palveluita, joilla pidetään videokonferensseja Internetissä, lisätään ja parannetaan.
Italian: Spese operative 300 Riunioni 301 Valutazioni 302 Spese di traduzione 303 Studi e consulenze 304 Pubblicazioni 305 Programmi comunitari
Finnish: 302 Käännökset 303 Tutkimukset ja asiantuntijat 304 Julkaisut
Italian: Lavorano per l'EMEA nell'ambito delle procedure di valutazione scientifica circa 3 500 esperti.
Finnish: EMEA:lla on tieteellisessä arviointityössään käytössä n. 3 500 asiantuntijaa.
Italian: Sarà rafforzato e monitorato il processo di revisione tra pari nella prima fase di valutazione.
Finnish: Arvioinnin ensimmäisen vaiheen vertaisarviointiprosessia parannetaan ja valvotaan.
Italian: La consulenza scientifica è una delle forme più importanti con le quali l'Agenzia può sostenere l'innovazione e la ricerca: l'analisi dell'impatto della consulenza scientifica fornita dall'Agenzia dimostra che il ricorso a questa procedura accresce in maniera significativa le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on yksi tärkeimmistä keinoista, joilla virasto voi tukea innovaatioita ja tutkimusta: viraston antaman tieteellisen neuvonnan vaikutusten analyysi osoittaa, että tällä menettelyllä lisätään merkittävästi myyntiluvan saamismahdollisuuksia.
Italian: Nel corso del 2006 saranno rilasciate due su tre delle nuove versioni di aggiornamento della principale applicazione di EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Finnish: EudraVigilance-sovelluksesta otetaan vuoden 2006 kuluessa käyttöön kaksi tai kolme kehittyneempää versiota (7.1, 7.2, 7.3).
Italian: Per il successo di questi interventi, è fondamentale la stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti.
Finnish: Näiden aloitteiden menestymisen ehdoton edellytys on läheinen yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Italian: ISTITUZIONI DELL'UNIONE EUROPEA EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Finnish: EUROOPAN UNIONIN EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Italian: attuazione della decisione del consiglio di amministrazione riguardante l'accesso ai documenti dell'Agenzia, garantendo il massimo accesso al pubblico.
Finnish: viraston asiakirjojen saantia koskevan hallintoneuvoston päätöksen täytäntöönpano, jolla varmistetaan asiakirjojen mahdollisimman laaja julkinen saatavuus.
Italian: valutazione dei piani di gestione dei rischi.
Finnish: Arvioidaan riskinhallintasuunnitelmat (RPMs).
Italian: È pertanto essenziale che l'intero processo sia gestito con efficienza.
Finnish: Prosessin tehokas käsittely on tästä syystä oleellisen tärkeää.
Italian: L'Agenzia è impegnata a dare piena attuazione al sistema integrato di gestione della qualità dell'EMEA ed alle norme di controllo interno.
Finnish: Virasto on sitoutunut toteuttamaan EMEA:n integroidun laadunhallintajärjestelmän ja sisäiset valvontastandardit kokonaisuudessaan.
Italian: Tuttavia, nonostante l'obbligatorietà della procedura di notifica, la sua osservanza resta problematica e le previsioni saranno seguite da vicino.
Finnish: Vaikka ilmoitusmenettely on pakollinen, sen noudattaminen on kuitenkin kiistanalaista, ja arviota seurataan tarkasti.
Italian: Saranno mantenuti contatti regolari con altre agenzie decentrate dell'UE, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze ed il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
Finnish: Muihin EU:n hajautettuihin erillisvirastoihin pidetään säännöllisesti yhteyttä, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskukseen sekä tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen.
Italian: 20 Investimenti immobiliari, affitto di immobili e spese accessorie
Finnish: 20 Investoinnit kiinteään omaisuuteen, toimitilojen vuokrat ja sivukulut
Italian: continuerà l'attività di consulenza scientifica sulle questioni attinenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali, nelle varie fasi del loro sviluppo;
Finnish: Jatketaan tieteellisen neuvonnan antamista lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvissä kysymyksissä niiden kehitystyön eri vaiheissa.
Italian: L'Agenzia continuerà a collaborare con i propri partner internazionali per creare un quadro normativo più comprensibile e per migliorare l'accesso ai medicinali.
Finnish: Virasto jatkaa työtään kansainvälisten yhteistyökumppaneidensa kanssa helpommin ymmärrettävän sääntely-ympäristön luomiseksi ja lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Italian: L'Agenzia cercherà di sapere qual è il livello di soddisfazione rispetto alla nuova procedura per i medicinali veterinari.
Finnish: Virasto pyytää palautetta siitä, kuinka tyytyväisiä ollaan eläinlääkkeitä koskevaan uuteen menettelyyn.
Italian: L'EMEA ha in programma il riesame dei propri principali processi per razionalizzarne il funzionamento.
Finnish: EMEA:n suunnitelmissa on sen avainprosessien tarkistaminen niiden toiminnan rationalisoimiseksi.
Italian: Un'importante modifica legislativa fa sì che i richiedenti debbano accludere alla domanda un piano di gestione dei rischi, la cui valutazione compete al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Finnish: Merkittävä lainsäädännön muutos vaatii, että hakijat sisällyttävät hakemukseensa riskinhallintasuunnitelman, jonka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) arvioi.
Italian: l'Agenzia prevede un aumento del numero delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Virasto odottaa myyntilupahakemusten määrän kasvavan.
Italian: Sempre nel quadro del programma pluribeneficiari PHARE, saranno avviate iniziative analoghe in merito alla partecipazione della Croazia e della Turchia ad alcune agenzie comunitarie, allo scopo di sostenere la preparazione di questi paesi all'adesione.
Finnish: PHARE:een kuuluvassa usean edunsaajan ohjelmassa aloitetaan vastaavat toimet Kroatian ja Turkin osallistumiseksi eräiden yhteisön virastojen toimintaan näiden maiden liittymisen valmistelun tukemiseksi.
Italian: L'Agenzia attiverà le procedure che consentono di organizzare riunioni di emergenza.
Finnish: Virasto toteuttaa hätäkokousten järjestämistä koskevat menettelyt.
Italian: Grazie a questo ufficio, le PMI potranno ottenere la riduzione delle tasse, l'esenzione o la dilazione del pagamento di determinati servizi amministrativi e scientifici, nonché l'assistenza nella traduzione dei documenti informativi dei prodotti farmaceutici.
Finnish: Tämän toimiston välityksellä pienet ja keskisuuret yritykset voivat saada alennuksia palkkioista, vapautuksia tai lykkäyksiä viraston eräistä hallinnollisista ja tieteellisistä palveluista perimistä maksuista sekä apua tuotetietoasiakirjojen kääntämisessä.
Italian: Le priorità e gli obiettivi chiave per il 2006 sono così riassumibili:
Finnish: Vuoden 2006 ensisijaiset tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti:
Italian: Sia EudraCT (la banca dati sulle sperimentazioni cliniche) sia EudraGMP (la banca dati delle certificazioni di GMP e delle autorizzazioni di fabbricazione) forniranno alle autorità di controllo dell'UE un'unica fonte informativa specializzata per tutta l'Unione europea; nel corso del 2006 saranno rilasciate due nuove versioni di EudraCT (3.0.0 nel Aprile 2006, 4.0.0 nel Giugno 2006).
Finnish: Sekä EudraCT (kliinisten tutkimusten tietokanta) että EudraGMP (GMP-todistusten ja valmistuslupien tietokanta) tulevat olemaan EU:n sääntelijöille yksi yhteinen tämän alan tietolähde koko Euroopan unionissa; kaksi uutta EudraCT:n versiota otetaan käyttöön vuonna 2006 (3.0.0 huhtikuussa 2006, 4.0.0 kesäkuussa 2006).
Italian: Numero di videoconferenze e di riunioni a rimborso
Finnish: Videokonferenssien määrä ja niiden kokousten määrä, joista on maksettu korvauksia