FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sarilumab (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб (вж. точка 4.2).
Italian: Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata "siringa" in queste istruzioni).
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена спринцовка (наричана „спринцовка" в тези указания).
Italian: VAS del dolore†
Bulgarian: Подути стави VAS† за болка
Italian: Prima dell'avvio di Kevzara, si raccomanda che tutti i pazienti siano stati sottoposti a tutte le immunizzazioni previste dalle attuali linee guida per l'immunizzazione.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с Kevzara, имунизационният статус на всички пациенти да бъде актуализиран в съответствие с настоящите ръководства за имунизация.
Italian: • Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP), той е изписан върху страната на писалките.
Italian: Per quanto riguarda il regime da 200 mg ogni due settimane, l'AUC media stimata allo stato stazionario (± SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 396 ± 194 mg.giorno/L, 16,7 ± 13,5 mg/L e 35,4 ± 13,9 mg/L.
Bulgarian: За схемата на прилагане 200 mg на всеки две седмици, изчислените средна (± SD) AUC в стационарно състояние, Cmin и Cmax на сарилумаб са съответно 396 ± 194 mg.ден/l, 16,7 ± 13,5 mg/l, и
Italian: • anamnesi di infezioni gravi od opportunistiche;
Bulgarian: анамнеза за сериозни или опортюнистични инфекции;
Italian: • esposizione a tubercolosi; oppure • aver vissuto o soggiornato in aree colpite da tubercolosi o micosi endemiche.
Bulgarian: • са живели или пътували до области с ендемично разпространение на туберкулоза или ендемични микози.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, un paziente trattato con Kevzara ha riportato perforazione gastrointestinale (GI) (0,11 eventi per 100 anni-paziente).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, един пациент на лечение с Kevzara е получил стомашно чревна (СЧ) перфорация (0,11 събития на 100 пациентогодини).
Italian: Il blocco della segnalazione dell'IL-6 da parte di antagonisti del recettore α dell'interleuchina 6 (IL-6Rα) quale sarilumab può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP, portando a concentrazioni alterate dei medicinali.
Bulgarian: Блокирането на IL-6 сигнализацията от IL-6Rα антагонисти като сарилумаб може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на CYP, което води до променени концентрации на лекарствените продукти.
Italian: Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francia
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione sterile limpida, da incolore a giallo pallido a pH 6,0 circa.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт стерилен разтвор с pH приблизително 6,0.
Italian: Conservi la penna rimanente nella confezione in frigorifero.
Bulgarian: Съхранявайте останалата писалка в картонената опаковка в хладилника.
Italian: Sarilumab viene eliminato da pathwaylineare e non lineare parallelamente.
Bulgarian: Сарилумаб се елиминира чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
Italian: La dose ancora successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata.
Bulgarian: Последващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение.
Italian: secondo scatto!
Bulgarian: Второ щракване!
Italian: Non utilizzi la siringa se è stata danneggiata o se il cappuccio dell'ago manca o è staccato.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Italian: Livelli elevati di interleuchina 6 (IL-6), come si verificano nei pazienti affetti da AR, possono ridurre l'attività del CYP e quindi aumentare i livelli di farmaco rispetto ai soggetti senza AR.
Bulgarian: Повишените нива на интерлевкин-6 (IL-6) могат да регулират низходящо CYP активността, както е при пациентите с РА, и по този начин да повишават нивата на лекарствата, в сравнение с индивиди без РА.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Italian: Nella popolazione controllata con placebo i parametri lipidici (LDL, HDL e trigliceridi) sono stati valutati per la prima volta 4 settimane dopo l'inizio della terapia con Kevzara+ DMARD.
Bulgarian: Липидните показатели (LDL, HDL и триглицериди) са изследвани първоначално 4 седмици след започване на лечението с Kevzara+ БМАРЛ в плацебо-контролираната популация.
Italian: • Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore resistente alle perforazioni.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un'infezione seria finché questa non è sotto controllo.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови при пациенти, които развият сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са инфекции (вж. точка 4.4).
Italian: Chieda all'operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa prima della prima iniezione.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате спринцовката преди първата инжекция.
Italian: Il peso corporeo ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху фарамкокинетиката на сарилумаб.
Italian: • La IL-6 ha un ruolo importante nel manifestarsi di sintomi dell'artrite reumatoide, quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento.
Bulgarian: IL-6 играе основна роля в изявата на симптомите на ревматоиден артрит (РА) като болка, подуване на ставите, сутрешна скованост и умора.
Italian: Settimana 24 Remissione DAS28-CRP
Bulgarian: DAS28-CRP
Italian: *q2w = ogni 2 settimane ‡ Scala analogico-visiva †Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo
Bulgarian: ‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
Italian: Sarà sottoposto a questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.
Bulgarian: Те ще се извършват, за да се проверява дали броят на кръвните клетки не е нисък, за чернодробни проблеми или промени в нивото на холестерола.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di reazioni da ipersensibilità era superiore fra quelli trattati con Kevzara (0,9% nel gruppo che ne assumeva 200 mg, 0,5% nel gruppo che ne assumeva 150 mg) rispetto al placebo (0,2%).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради реакции на свръхчувствителност е по-висок при тези, лекувани с Kevzara (0,9% в групата на 200 mg, 0,5% в групата на150 mg), отколкото при плацебо (0,2%).
Italian: Componente (intervallo)
Bulgarian: Компонент (граници)
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti trattati con 200 mg o 150 mg di Kevzara + DMARD ogni due settimane presentavano tassi di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 più elevati rispetto ai pazienti trattati con placebo alla Settimana 24.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са имали по-високи проценти на ACR20, ACR50 и ACR70 отговор, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо на седмица 24.
Italian: Kevzara può influire sull'azione di alcuni altri medicinali.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Kevzara може да повлияе действието на някои други лекарства.
Italian: L'effetto del trattamento con Kevzara sullo sviluppo di tumori non è noto, ma negli studi clinici sono stati segnalati casi di tumore (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kevzara върху развитието на злокачествени заболявания не е известно, но такива са били съобщени в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Italian: Non è disponibile alcun dato sull'effetto di sarilumab sulla fertilità umana.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на сарилумаб върху фертилитета при хора.
Italian: Non esponga la penna alla luce diretta del sole.
Bulgarian: Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
Italian: Imparare a utilizzare la siringa preriempita
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената спринцовка
Italian: Dopo l'uso collocare la siringa/penna preriempita in un contenitore resistente alle perforazioni e smaltirla come richiesto dalle normative locali.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Italian: • Utilizzi la siringa preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената спринцовка точно, както е описано в „Указанията за употреба".
Italian: Kevzara non è stato studiato in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Kevzara не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: • Estragga una penna dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale.
Bulgarian: Извадете една писалка от опаковката, като я държите по средата на тялото.
Italian: ACR70
Bulgarian: ACR50 ACR70
Italian: Articolazioni dolorabili
Bulgarian: Болезнени стави
Italian: L'IL6 partecipa a svariati processi fisiologici quali la migrazione e l'attivazione dei linfociti T, dei linfociti B, dei monociti e degli osteoclasti che portano all'infiammazione sistemica, all'infiammazione sinoviale e all'erosione ossea dei pazienti con AR.
Bulgarian: IL-6 участва в различни патологични процеси като миграция и активиране на Т-клетките, В-клетките, моноцитите и остеокластите, което води до системно възпаление, синовиално възпаление и костна ерозия при пациенти с РА.
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota a sarilumab (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб (вж. точка 4.3).
Italian: Come agisce Kevzara
Bulgarian: Как действа Kevzara
Italian: I pazienti trattati con Kevzara + MTX (il 47,6% nel gruppo di trattamento 200 mg e il 47,0% nel gruppo di trattamento 150 mg) hanno ottenuto un miglioramento clinicamente rilevante nell'HAQ-DI (variazione dal basale di ≥0,3 unità) alla Settimana 52 rispetto al 26,1% del gruppo di trattamento con placebo + MTX.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kevzara + MTX (47,6% в групата на лечение с 200 mg и 47,0% в групата на лечение с 150 mg), са постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI (промяна от изходното ниво с ≥0,3 единици) на седмица 52, в сравнение с 26,1% в групата на лечение с плацебо + MTX.
Italian: Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Italian: Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) Punteggio di erosione (0-280) Punteggio di restringimento dello spazio articolare Variazione media alla Settimana 52 Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) ‡
Bulgarian: Скор за ерозия (0-280) Скор за стесняване на ставното пространство Средна промяна на седмица 52 Модифициран общ скор по Sharp
Italian: Un danno renale da lieve a moderato non ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на сарилумаб.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kevzara Non usi Kevzara:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara
Italian: • condizioni sottostanti che possano predisporli a un'infezione;
Bulgarian: придружаващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекция;
Italian: L'escrezione di sarilumab nel latte non è stata studiata sugli animali (vedere paragrafo
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото при животни не е проучена (вж. точка 5.3).
Italian: Cappuccio giallo dell'ago
Bulgarian: Жълт предпазител на иглата
Italian: • infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)
Bulgarian: инфекции на синусите или гърлото, запушен нос или хрема и възпалено гърло (инфекция на горните дихателни пътища)
Italian: Sono stati segnalati casi di infezione opportunistica (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщени са и случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Italian: Kevzara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Kevzara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Kevzara contiene il principio attivo sarilumab.
Bulgarian: Какво представлява Kevzara Kevzara съдържа активното вещество сарилумаб.
Italian: Il trattamento con Kevzara non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Kevzara при пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Italian: È stata osservata una maggiore frequenza ed entità di questi aumenti nei casi in cui sono stati impiegati medicinali potenzialmente epatotossici (ad es. MTX) in associazione a Kevzara.
Bulgarian: Увеличена честота и степен на тези повишения е наблюдавана, когато в комбинация с Kevzara са използвани потенциално хепатотоксични лекарствени продукти
Italian: • Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo medico.
Bulgarian: Не приемайте Kevzara, ако сте бременна, освен ако
Italian: Kevzara può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni: ciò significa che La renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.
Bulgarian: Kevzara може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да Ви направи по-склонни към развитие на инфекции или да влоши
Italian: Tenga le penne non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.
Italian: I livelli di ALT e AST devono essere monitorati da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito ogni 3 mesi.
Bulgarian: Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
Italian: Tabella 2: Incidenza delle anomalie degli enzimi epatici negli studi clinici controllati
Bulgarian: Честота на отклонения в чернодробните ензими в контролирани клинични изпитвания
Italian: Conservi in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Italian: • rallentare il danno delle articolazioni;
Bulgarian: забавяне увреждането на ставите
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato un aumento degli enzimi epatici, le modifiche del regime di trattamento quali l'interruzione di Kevzara o una riduzione della sua dose hanno avuto come risultato la diminuzione o la normalizzazione degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които имат повишаване на чернодробните ензими, промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до намаляване или нормализиране на чернодробните ензими (вж. точка 4.2).
Italian: La riduzione della conta piastrinica non era associata a eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Намаляването на тромбоцитите не е свързано със събития на кървене (вж. точка 4.8).
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza con Kevzara sono state polmonite e cellulite (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции с Kevzara включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Italian: Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху писалката.
Italian: • Tenga la siringa dal centro del corpo principale con l'ago puntato lontano da Sé.
Bulgarian: Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла насочена далеч от Вас.
Italian: Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a severa se la terapia precedente non aveva dato risultati soddisfacenti o non era tollerata.
Bulgarian: Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от пациента.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sarilumab dopo iniezione SC è stata stimata essere dell' 80% attraverso un' analisi di farmacocinetica di popolazione.
Bulgarian: Чрез популационен ФК анализ е изчислено, че абсолютната бионаличност на сарилумаб след подкожно инжектиране е 80%.
Italian: • Dovrà decidere insieme al Suo medico se utilizzare Kevzara se sta allattando con latte materno.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Kevzara, ако кърмите.
Italian: Le parti della penna preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.
Bulgarian: Частите на Kevzara предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.
Italian: Confezioni disponibili:
Bulgarian: Видове опаковки:
Italian: Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B; tuttavia, i pazienti a rischio di riattivazione erano stati esclusi.
Bulgarian: В в клиничните изпитвания; въпреки това пациенти, които са с риск за реактивация, са били изключени от изпитванията.
Italian: Prima che Le venga somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato un abbassamento della conta dei neutrofili (ANC), le modifiche del regime di trattamento quali l'interruzione o una riduzione della dose di Kevzara hanno avuto come risultato l'aumento o la normalizzazione dell'ANC (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При пациенти с намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC), промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до повишаване или нормализиране на ANC (вж. точка 4.2).
Italian: La dose raccomandata di Kevzara è 200 mg una volta ogni 2 settimane somministrata mediante iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
Italian: Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Italian: Per informazioni sulle raccomandazioni di modifiche della dose in base ai risultati dell'ANC, vedere il paragrafo 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на резултатите за ANC вижте точка 4.2.
Italian: • Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Italian: • In base alla farmacodinamica delle variazioni dell'ANC, utilizzare i risultati ottenuti al termine dell'intervallo di dosaggio quando si stiano valutando modifiche della dose (vedere paragrafo
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамиката на промените в ANC, когато се обмислят промени в дозата трябва да се използват резултатите, получени в края на дозовия интервал (вж. точка 5.1).
Italian: • Soffre di una qualsiasi infezione o se ha molte infezioni.
Bulgarian: • имате инфекция, или получавате често инфекции.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
Italian: Tabella 5: Variazione radiografica media dal basale alle Settimane 24 e 52 in MOBILITY
Bulgarian: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
Italian: 81 Columbia Turnpike
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale sono stati segnalati principalmente come complicanze della diverticolite, comprendenti perforazione del tratto GI inferiore e ascesso.
Bulgarian: Събития на стомашно-чревна перфорация се съобщават основно като усложнения на дивертикулит, включително перфорация на долния отдел на СЧ тракт и абсцес.
Italian: Mancata somministrazione di una dose
Bulgarian: Пропусната доза
Italian: Conservi la siringa rimanente nella confezione in frigorifero.
Bulgarian: Съхранявайте останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.
Italian: Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico.
Bulgarian: След това Kevzara може да се възобнови с доза 150 mg на всеки 2 седмици и да се повиши до 200 mg на всеки 2 седмици, както е клинично подходящо.
Italian: Le parti della siringa preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.
Bulgarian: Частите на Kevzara предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.
Italian: È stata segnalata una progressione inferiore dei punteggi sia dell'erosione che del restringimento dello spazio articolare a 24 e a 52 settimane nei gruppi di trattamento con sarilumab rispetto al gruppo del placebo.
Bulgarian: В групите на лечение със сарилумаб се съобщава за по-малка прогресия в скоровете за ерозия и стесняване на ставното пространство на седмица 24 и седмица 52, в сравнение с плацебо групата.
Italian: Se uno o più di questi casi la riguarda (o in caso di dubbio) si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Kevzara.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kevzara.
Italian: ALT > 5 x ULN
Bulgarian: ALT > 5 x ГГН
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione seria od opportunistica.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови, ако пациентът развие сериозна инфекция или опортюнистична инфекция.
Italian: Non esponga la siringa alla luce solare diretta.
Bulgarian: Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Italian: Il trattamento con Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX ha inibito la progressione del danno strutturale rispettivamente del 91% e del 68%, rispetto a placebo + MTX alla Settimana 52.
Bulgarian: На седмица 52, лечението с Kevzara 200 mg и 150 mg + MTX инхибира прогресията на структурното увреждане съответно с 91% и 68% в сравнение с плацебо + MTX.
Italian: Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità in associazione con Kevzara (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност във връзка с лечението с Kevzara (вж. точка 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto del danno renale sulla farmacocinetica di sarilumab.
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб.
Italian: Per informazioni sulle raccomandazioni di modifiche della dose in base agli aumenti delle transaminasi, vedere il paragrafo 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на повишаване на трансаминазите вижте точка 4.2.
Italian: Non sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia.
Bulgarian: Няма съобщения за стомашно-чревна перфорация в популацията на монотерапия с Kevzara.