FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, сляпо контролирано проучване при HIV-позитивни пациенти с азолчувствителна орофарингеална кандидоза (при повечето пациенти, включени в проучването, изходно беше изолирана C. albicans).
English: Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Bulgarian: Posaconazole SP e показан за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1):
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Bulgarian: Наличните данни при тези 16 пациенти говорят, че профилът на безопасност е сходен с този при пациенти ≥ 18-годишна възраст.
English: HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Bulgarian: Тъй като HIV протеазните инхибитори са субстрати на CYP3A4, се очаква позаконазол да увеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни агенти.
English: Inflammation of the pancreas
Bulgarian: Възпаление на панкреаса
English: Psychiatric disorders Rare:
Bulgarian: Психични нарушения Редки:
English: Use in renal impairment: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на позаконазол и коригиране на дозата не се препоръчва (вж. точка 5.2).
English: Vinca alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of vinca alkaloids (e.g. vincristine and vinblastine), which may lead to neurotoxicity.
Bulgarian: Позаконазол може да повиши плазмената концентрация на винка алкалоидите (напр. винкристин и винбластин), което може да доведе до невротоксичност.
English: • Rifabutin (used to treat certain infections)
Bulgarian: Рифабутин (използван при лечение на определени инфекции)
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Bulgarian: Макар и рядко, съобщавани са и по-тежки чернодробни нарушения с летален изход.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или в профилактиката при рискови пациенти, показани за приложение на позаконазол.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Bulgarian: Главният критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция на 16-а седмица след рандомизация, диагностицирана от независими, външни експерти,
English: Sleepiness
Bulgarian: Сънливост
English: Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands
Bulgarian: Анемия, понижен брой на тромбоцитите - клетките, спомагащи за кръвосъсирването, понижен брой на някои типове бели кръвни клетки, уголемени лимфни възли Алергични реакции
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Bulgarian: Няма проучвания за екскрецията на позаконазол в човешкото мляко.
English: Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Bulgarian: Приемът на други азоли се свързва с повишаване нивото на дигоксина.
English: Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Bulgarian: Posaconazole SP е бяла на цвят перорална суспензия с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от кафяво стъкло.
English: Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
English: Clinical experience
Bulgarian: Клинични проучвания
English: long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Bulgarian: QT интервал, нарушения на електрокардиограмата§, палпитации Тorsade de pointes, внезапна сърдечна смърт, камерна тахикардия, кардио-респираторен арест, сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда
English: After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Bulgarian: След първия ден приемайте по 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно с храна или хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Bulgarian: Има леко понижаване (16 %) на AUC и Cmax на позаконазол при чернокожи пациенти в сравнение с пациенти от бялата раса.
English: WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Posaconazole SP и за какво се използва
English: Infections (IFI)/Intolerant patients with IFI
Bulgarian: Рефрактерни инвазивни гъбични инфекции (ИГФ)/пациенти с непоносимост към други лекарства за ИГФ
English: Initial treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Bulgarian: През първия ден от лечението приемете 200 mg (една лъжичка от 5 ml) еднократно.
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Bulgarian: И в двете дози позаконазол е увеличил Cmax и AUC на пероралния мидазолам (еднократна доза от 2 mg за перорално приложение) с 2,2 и съответно 4,5 пъти.
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
Bulgarian: Проучване 1899 е рандомизирано сляпо проучване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) срещу флуконазол суспензия (400 mg еднократно дневно) или итраконазол перорален разтвор (200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения на цитостатична терапия за лечение на остра миелогенна левкемия или миелодиспластичен синдром.
English: Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as:
Bulgarian: Posaconazole SP трябва да се изписва предпазливо на пациенти със състояния на проаритмия като:
English: Ergot alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Bulgarian: Позаконазол може да увеличи плазмената концентрация на алкалоидите на моравото рогче (ерготамин и дихидроерготамин), което може да доведе до ерготизъм.
English: • Digoxin (used to treat heart failure)
Bulgarian: Дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)
English: Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Bulgarian: Posaconazole SP е показан и за профилактика на развитието на инвазивни гъбични инфекции при следните групи пациенти:
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Bulgarian: Проучване 316 е рандомизирано, двойно-сляпо проучване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) срещу флуконазол капсули (400 mg еднократно дневно) при реципиенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки с реакция на присадката на приемника (РПП).
English: Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти):
English: back pain
Bulgarian: болка в гърба
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Bulgarian: хинидин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм).
English: Ciclosporin: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна трансплантация на постоянна доза циклоспорин, позаконазол 200 mg веднъж дневно повишава концентрацията на циклоспорин и налага намаляване на дозата.
English: Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 1 000 пациенти):
English: Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Bulgarian: Недейте да кърмите, докато се лекувате с Posaconazole SP.
English: Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Bulgarian: Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти дневно с храна или с хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.
English: Hair loss, itching
Bulgarian: Опадане на косата, сърбеж
English: Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Bulgarian: Позаконазол преминава в млякото на плъхове с лактация (вж. точка 5.3).
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP. Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна, преди да започнете да приемате Posaconazole SP.
English: No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на позаконазол върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба - триазолови производни, ATC код:
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Bulgarian: Главният критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция, диагностицирана от независими, външни експерти, неинформирани за приеманите медикаменти, по време на периода на лечение.
English: • Any heart rhythm disturbance
Bulgarian: Смущения в сърдечния ритъм
English: hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Bulgarian: хипертония, хипотония белодробна тромбоемболия, дълбока венозна тромбоза
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да бъдат стриктно проследявани за белези на развитие на неконтролирана гъбична инфекция.
English: Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин, ловастатин и аторвастатин (вж. точка 4.5).
English: Hepatic toxicity: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Bulgarian: Чернодробни нарушения (напр. леко до умерено повишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза, общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време на лечение с позаконазол.
English: Rifabutin: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Bulgarian: Позаконазол повишава Cmax и AUC на рифабутин с 31 % и съответно 72 %.
English: • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
Bulgarian: Мидазолам, триазолам, алпразолам и подобни лекарства, наречени бензодиазепини
English: Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Bulgarian: Всеки милилитър от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол (posaconazole).
English: Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
English: c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване 316 това е периодът от нулевия ден до 111-ия ден. d:
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Bulgarian: Пациентите са били лекувани с позаконазол или флуконазол перорална суспензия (и позаконазол, и флуконазол се били прилагани в доза 100 mg два пъти дневно през първия ден, след което - 100 mg еднократно дневно в продължение на 13 дни).
English: The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Bulgarian: - Активното вещество в Posaconazole SP перорална суспензия е позаконазол.
English: Endocrine disorders Rare:
Bulgarian: Нарушения в ендокринната система Редки:
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Bulgarian: Особена предпазливост е необходима при едновременно приложение на позаконазол и интравенозно приложени CYP3A4 субстрати, и може да се наложи дозата на CYP3A4 субстратите да бъде редуцирана.
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Bulgarian: Ефавиренц (300 mg веднъж дневно) намалява Cmax и AUC на позаконазол с 45 % и 50 % съответно.
English: Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Bulgarian: Приемайте по 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно с храна или с хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Bulgarian: неутропения тромбоцитопения, левкопения, анемия, еозинофилия, лимфаденопатия хемолитично-уремичен синдром, тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, коагулопатия, кръвоизлив
English: Headache, dizziness, numbness or tingling
Bulgarian: Главоболие, замаяност, изтръпване
English: • An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Bulgarian: Нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Bulgarian: След това кръвните нива на такролимус трябва да бъдат проследявани внимателно по време на съвместното приложение и непосредствено след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост.
English: • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital,
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors: Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол (Cmax и AUC) се редуцират с 39 %, когато позаконазол се приема с циметидин (400 mg два пъти дневно) поради понижена абсорбция, вероятно вследствие намаляване на продукцията на стомашна киселина.
English: Weakness, tiredness
Bulgarian: Слабост, отпадналост
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Bulgarian: За ефекта на позаконазол върху плазмените нива на рифабутин вижте по-долу.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Bulgarian: Една бутилка от 105 ml с перорална суспензия Мерителна лъжица
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Bulgarian: При друго изпитване със здрави доброволци, многократното прилагане на перорален позаконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmax и AUC на интравенозния мидазолам (единична доза от 0,4 mg) средно с 1,3 и 4,6 пъти съответно; Позаконазол 400 mg два пъти дневно за 7 дни е увеличил Cmax и AUC на интравенозния мидазолам с 1,6 и съответно 6,2 пъти (диапазон от 1,6 до 7,6 пъти).
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Bulgarian: Успех по видове потвърдени Аspergillus spp.1 34/76
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Bulgarian: Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmax и AUC на позаконазол с 41 % и съответно 50 %.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се осигурят максимални плазмени нива при пациентите, инфектирани с Аspergillus (вж.
English: Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland
Bulgarian: Пневмония и други белодробни увреждания Понижен брой на всички кръвни клетки, нарушения на кръвосъсирването, кръвоизливи Тежки алергични реакции, включително разпространени обриви и лющене на кожата
English: An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност е отчетено приблизително двойно повишение на равновесната AUC.
English: Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth
Bulgarian: Гадене (повдигане), липса на апетит, болки в корема, диария, „разстроен” стомах, повръщане, газове, сухота в устата
English: Use in hepatic impairment: There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Bulgarian: Поради ограничените фармакокинетични данни при пациенти с чернодробни увреждания не може да се препоръча коригиране на дозата.
English: Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност или инфаркт, нарушения на сърдечния ритъм Инсулт, тромбоза на мозъчни съдове, съдове на крайниците или белодробни съдове Кръвоизлив от червата
English: België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73
Bulgarian: Rue de Stalle/Stallestraat 73
English: rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
Bulgarian: обриви улцерации в устата, алопеция синдром на Stevens-Johnson, везикулозен обрив
English: If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMGCoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори или статини), които се използват за лечение на високите нива на холестерол в кръвта.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години в доза 800 mg/дневно.
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаи на повишени нива на циклоспорин, довели до сериозни нежелани реакции, включително нефротоксичност и един случай на левкоенцефалопатия с летален изход.
English: vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
Bulgarian: повръщане, гадене, болки в корема, диария, диспепсия, сухота в устата, флатуленция панкреатит гастроинтестинален кръвоизлив, илеус
English: Therefore, concomitant use of posaconazole and vinca alkaloids should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Bulgarian: Затова едновременната употреба на позаконазол и винка алкалоиди трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
English: paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Bulgarian: парестезии, виене на свят, сомнолентност, главоболие гърчове, невропатия, хипоестезии, тремор мозъчно-съдов инцидент, енцефалопатия, периферна невропатия, синкоп
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА SP Europe
English: Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posaconazole
Bulgarian: Posaconazole SP 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин бъбречна тубулна ацидоза, интерстициален нефрит
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
English: If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към други лекарства от групата на азолите или триазолите, тук се включват кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол.
English: Rifabutin: Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременният прием с позаконазол трябва да бъде избягван, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (вж. точка 4.5).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
Bulgarian: Съдържа течна глюкоза.
English: Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Posaconazole SP не трябва да се приема с лекарства, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават
English: Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Bulgarian: Болки в различни части на тялото, включително в мускули и стави, болки в гърба.
English: Fixed-time period c
Bulgarian: Дефиниран периодc