FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas «cinasas Janus».
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Olumiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Se presenta en comprimidos para tomar por vía oral.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
Spanish: Información general sobre Olumiant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
Spanish: Los efectos adversos notificados con Olumiant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, al ser un tratamiento oral, Olumiant no tiene los mismos riesgos que otros FARME administrados en inyección, como reacciones alérgicas relacionadas con la forma de administración del medicamento.
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Spanish: El tratamiento con Olumiant debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Olumiant, utilizado solo o en combinación con metotrexato, fueron aumento de los niveles sanguíneos de colesterol, infecciones de nariz y garganta y náuseas (que pueden afectar a 2 o más de cada 100 personas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).
Spanish: Olumiant contiene el principio activo baricitinib.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
Spanish: Olumiant es un medicamento que se utiliza para tratar la artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Dutch: Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Spanish: El principio activo de Olumiant, el baricitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario).
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
Spanish: Olumiant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de
Dutch: Op 13 februari 2017 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olumiant verleend.
Spanish: Se emplea en pacientes con artritis de moderada a grave cuando el tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (también llamados «FARME») no ha sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleran.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (ook wel ‘DMARD's' genoemd) niet goed genoeg werkte of wanneer patiënten deze middelen niet verdragen.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la falta de opciones de tratamiento para estos pacientes y el hecho de que Olumiant puede administrarse por vía oral, lo que es cómodo para los pacientes.
Dutch: Het CHMP hield er ook rekening mee dat er geen behandelingsopties beschikbaar zijn voor deze patiënten en dat het voor patiënten handig is dat Olumiant via de mond kan worden toegediend.
Spanish: ¿Cómo actúa Olumiant?
Dutch: Hoe werkt Olumiant?
Spanish: Olumiant se puede utilizar en solitario o en combinación con el FARME metotrexato.
Dutch: Olumiant kan als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat worden gebruikt.
Spanish: ¿Qué es Olumiant y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Olumiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Tres estudios realizados en alrededor de 2 500 pacientes han demostrado que Olumiant mejora los síntomas, como la hipersensibilidad y la inflamación articular, en los pacientes cuyo tratamiento anterior con FARME no resultó lo bastante eficaz.
Dutch: Uit drie studies onder in totaal ongeveer 2 500 patiënten bleek dat symptomen zoals gevoeligheid en gezwollen gewrichten bij gebruik van Olumiant afnemen bij patiënten bij wie DMARD's niet goed genoeg werkten.
Spanish: El CHMP consideró que Olumiant demostró ser eficaz para mejorar los síntomas de la artritis reumatoide cuando el tratamiento previo con FARME no había sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleraban.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Olumiant werkzaam gebleken was voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met DMARD's niet goed genoeg werkte of die deze middelen niet verdragen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Olumiant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant in?
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron también herpes zóster.
Dutch: Een van de gemelde infecties bij gebruik van Olumiant was herpes zoster (gordelroos).
Spanish: ¿Cómo se usa Olumiant?
Dutch: Hoe wordt Olumiant gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Olumiant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Olumiant.
Spanish: En estos estudios, Olumiant (solo o combinado con el FARME metotrexato) hizo que un mayor número de pacientes alcanzaran una mejoría del 20 % o mayor en una puntuación de síntomas estándar (ACR 20) frente a los medicamentos de comparación y frente a un placebo.
Dutch: In deze studies leidde Olumiant (als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat) ten opzichte van de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken en placebo bij meer patiënten tot een verbetering van een standaardsymptoomscore (ACR 20) van 20% of meer.
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con metotrexato, el 70 % de los pacientes (339 de 487) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 % en las puntuaciones de síntomas, en comparación con el 61 % de los pacientes (202 de 330) que recibieron adalimumab (otro FARME) y el 40 % de los pacientes (196 de 488) que recibieron un placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder waren behandeld met methotrexaat, trad bij 70% van de patiënten (339 van de 487) die Olumiant gebruikten een verbetering van de symptoomscores op van ten minste 20%, ten opzichte van 61% van de patiënten (202 van de 330) die adalimumab (een ander DMARD) gebruikten en 40% van de patiënten (196 van de 488) die placebo kregen toegediend.
Spanish: • En cuanto a los pacientes tratados previamente con un grupo de FARME llamados inhibidores del TNF, el 55 % de los pacientes (98 de 177) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 27 % de los pacientes (48 de 176) que recibieron un placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met een klasse DMARD's genaamd TNFremmers, trad bij 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 27% van de patiënten (48 van de 176) die placebo kregen toegediend.
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con FARME convencionales, el 62 % de los pacientes (140 de 227) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 40 % de los pacientes (90 de 228) que recibieron un placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met conventionele DMARD's, trad bij 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 40% van de patiënten (90 van de 228) die placebo kregen toegediend.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Olumiant, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Olumiant.
Spanish: No debe hacer ambas cosas.
Dutch: U mag niet beide doen.
Spanish: Su nombre:
Dutch: Uw naam:
Spanish: 28108 Madrid ESPAÑA
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Spanish: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Dutch: de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: Población (Número)
Dutch: Populatie (Aantal)
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
Spanish: En el momento actual se desconoce si esto es clínicamente relevante.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
Spanish: Los pacientes mayores de 18 años fueron aptos para participar.
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
Spanish: Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
Spanish: • Tos que no desaparece, sudores nocturnos y pérdida de peso.
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Spanish: También se debe descartar la tuberculosis activa.
Dutch: Ook actieve tuberculose dient uitgesloten te zijn.
Spanish: Nombre del médico (que le ha prescrito Olumiant):
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
Spanish: Olumiant se debe tomar una vez al día con o sin alimentos y se puede tomar en cualquier momento del día.
Dutch: Olumiant wordt eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen en kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Olumiant en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Debe tragar el comprimido con un poco de agua.
Dutch: U moet uw tablet met wat water doorslikken.
Spanish: Las náuseas fueron más frecuentes durante las primeras 2 semanas de tratamiento.
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
Spanish: Puede tomar los comprimidos tanto con comida como sin comida.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Para ayudarle a acordarse de tomar Olumiant, puede resultarle más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
Dutch: Om u eraan te herinneren Olumiant in te nemen, vindt u het misschien gemakkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (n = 94) fueron tratados de forma concomitante con metotrexato.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
Spanish: El tratamiento se puede iniciar una vez que los valores han mejorado por encima de estos límites (ver sección 4.4).
Dutch: De behandeling kan worden ingesteld zodra de waarden tot boven deze limieten hersteld zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: Proteína C-reactiva
Dutch: C-reactieve proteïne
Spanish: • Función física (HAQ-DI)
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
Spanish: De los 316 acontecimientos recopilados hasta el 13 de mayo de 2019, 78 se clasificaron como sistémicos/edemas y 38 como no específicos.
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
Spanish: Qué es Olumiant y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Olumiant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Incluir código QR+ www.olumiant.eu
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: Geschatte frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Spanish: En julio de 2019, la tasa notificada de ETE fue del 0,13%, frente al 0,09% en febrero de 2019.
Dutch: In juli 2019 was de incidentie van meldingen van VTE 0,13% in vergelijking met 0,09% in februari 2019.
Spanish: La tasa de incidencia global de infecciones graves en el programa de ensayos clínicos fue de 3,2 por 100 pacientes-años.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
Spanish: La mayoría de los casos fueron transitorios y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Spanish: Nota: Las proporciones de respondedores en cada momento de evaluación se basan en aquellos inicialmente aleatorizados a tratamiento (N).
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
Spanish: Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
Spanish: No hubo cambio en el cociente LDL/HDL.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Spanish: Los pacientes que abandonaron o que recibieron tratamiento de rescate fueron considerados como no respondedores a partir de entonces.
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
Spanish: Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Dutch: Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
Spanish: Olumiant no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA37
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA37
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes principales:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo casos confirmados de rabdomiolisis.
Dutch: In klinische onderzoeken waren er geen bevestigde gevallen van rabdomyolyse.
Spanish: Todos los pacientes que completaron estos ensayos eran aptos para ser reclutados en un estudio de extensión a largo plazo por un periodo de hasta 4 años de tratamiento continuado.
Dutch: Alle patiënten die deze studies voltooiden, mochten aan een langdurig verlengingsonderzoek deelnemen met maximaal 4 jaar continue behandeling.
Spanish: El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las medidas con respuestas significativamente mayores observadas a partir de la semana 1.
Dutch: De tijd tot het intreden van de werkzaamheid was kort voor alle parameters waarbij al in week 1 aanmerkelijk grotere responsen werden gezien.
Spanish: - Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como lo hace normalmente.
Dutch: - Als u een hele dag uw dosis vergeet, sla de gemiste dosis dan gewoon over en neem op de volgende dag niet meer dan één dosis in, precies zoals anders.
Spanish: Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades diarias y así mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con artritis reumatoide.
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
Spanish: A 1 de julio de 2019, se habían notificado 114 ETE en 102 casos a partir de los informes poscomercialización.
Dutch: Vanaf 1 juli 2019 is 114 keer VTE gemeld in 102 gevallen bij meldingen na het in de handel brengen.
Spanish: • Progresión radiográfica (mTSS)
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
Spanish: Tabla 4: Respuesta, Remisión y Función Física Ensayo
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará Olumiant.
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes ≥ 75 años es muy limitada y en estos pacientes es apropiada una dosis de inicio de 2 mg.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten > 75 jaar is zeer beperkt en bij deze patiënten is een aanvangsdosering van 2 mg passend.
Spanish: No hubo metabolitos cuantificables en plasma.
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
Spanish: La edad ≥ 65 años o ≥ 75 años no tiene efecto sobre la exposición de baricitinib (Cmax y AUC).
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar of ≥ 75 jaar heeft geen invloed op de blootstelling aan baricitinib (Cmax en AUC).
Spanish: De estos, 2.166 pacientes con artritis reumatoide estuvieron expuestos a Olumiant durante al menos un año.
Dutch: Daarvan werden 2166 patiënten met reumatoïde artritis minstens één jaar aan Olumiant blootgesteld.
Spanish: Ver sección 4.2 para recomendaciones posológicas.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen.
Spanish: c Incluye cambios detectados durante las pruebas analíticas (ver texto a continuación).
Dutch: c Omvat bij laboratoriummonitoring gedetecteerde veranderingen (zie tekst hieronder).
Spanish: Por favor recorte esta parte del prospecto y consérvela.
Dutch: Verwijder dit deel van de bijsluiter en houd het bij u.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van tuberculose (een infectie aan de longen);
Spanish: Si toma más Olumiant del que debe, consulte con su médico.
Dutch: Als u meer Olumiant heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de 40 mg en voluntarios sanos indican que más del 90% de la dosis administrada se espera que se elimine en 24 horas.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van een eenmalige dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen uit dat meer dan 90% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Spanish: Olumiant puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos tales como metotrexato.
Dutch: Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
Spanish: • Que no se debe tomar Olumiant durante el embarazo y que las mujeres deben informar a su médico en caso de que se queden (o deseen quedarse) embarazadas.
Dutch: • Dat Olumiant niet gebruikt moet worden tijdens zwangerschap en dat vrouwen hun arts moeten informeren zodra zij zwanger worden (of willen worden).
Spanish: Las mejorías se observaron a partir de la semana 1, y en los ensayos RA-BEGIN y RA-BEAM se mantuvieron hasta 52 semanas.
Dutch: De verbeteringen werden al in week 1 gezien en hielden in de studies RA-BEGIN en RA-BEAM tot 52 weken aan.
Spanish: La tasa notificada de ETE está aumentando.
Dutch: De incidentie van meldingen van VTE is stijgende.
Spanish: Baricitinib se une en aproximadamente un 50% a proteínas plasmáticas.
Dutch: Baricitinib wordt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten gebonden.
Spanish: • El propósito y utilización de la Tarjeta de Información para el Paciente.
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Spanish: • lecitina (de soja) (E322)
Dutch: • lecithine (soja) (E322)
Spanish: Olumiant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir temporalmente si se sospecha daño hepático inducido por medicamentos
Dutch: Behandeling moet tijdelijk worden gestopt als door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed
Spanish: No hubo una relación clara entre los descensos de recuentos de neutrófilos y la aparición de infecciones graves.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen daling van de neutrofielentelling en het optreden van ernstige infecties.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo al control rutinario del paciente
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
Spanish: También se notificó frecuentemente hinchazón de la cara (n = 23) y urticaria (n = 20).
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min.
Spanish: La tasa de infecciones graves permaneció estable durante la exposición a largo plazo.
Dutch: Het aantal ernstige infecties bleef bij langdurige blootstelling stabiel.
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Spanish: Resumen de las principales medidas de resultado
Dutch: Overzicht van belangrijkste uitkomsten
Spanish: La farmacocinética de baricitinib es lineal con respecto al tiempo.
Dutch: De farmacokinetiek van baricitinib is lineair in de tijd.
Spanish: Los principales objetivos del programa son informar a los prescriptores de los riesgos asociados al uso del medicamento, y destacar las medidas específicas de minimización de riesgos a realizar antes y durante el tratamiento con Olumiant.
Dutch: De belangrijkste doelstellingen van het programma zijn om de voorschrijvers bewust te maken van het risico dat met het gebruik van het product geassocieerd is en om specifieke risicoverlagende maatregelen onder de aandacht te brengen die voor en tijdens behandeling met Olumiant genomen moeten worden.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron comparables a los observados a dosis más bajas y no se identificaron toxicidades específicas.
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke bij lagere doses werden gezien en er werden geen specifieke toxiciteiten vastgesteld.
Spanish: • Fiebre, heridas, sentirse más cansado de lo habitual o problemas dentales.
Dutch: • koorts, wondjes, zich vermoeider voelen dan gebruikelijk of gebitsproblemen;
Spanish: Esto podría ser un signo de infección por herpes zóster.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een infectie met herpes zoster.