FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un patient traité par Humira nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico durante il trattamento con Humira deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
French: Pour les études dans la PR croisées et regroupées VI et VII, une différence statistiquement significative concernant la douleur au point d'injection, immédiatement après l'administration, a été observée entre Humira 40 mg/0,8 ml et Humira 40 mg/0,4 ml (EVA moyenne de 3,7 cm versus 1,2 cm, échelle de 0 à 10 cm, P < 0,001), ce qui représente une réduction médiane de 84 % de la douleur au point d'injection.
Italian: Per gli studi crossover raggruppati RA VI e VII, è stata osservata una differenza statisticamente significativa per il dolore al sito di iniezione subito dopo la somministrazione tra Humira 40 mg/0,8 ml e Humira 40 mg/0,4 ml (valore medio di VAS di 3,7 cm contro un valore di 1,2 cm, scala 0-10 cm, P<0,001).
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Humira.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Humira.
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Humira.
Italian: Il medico deciderà se il bambino può assumere Humira.
French: • Il est normal de voir quelques gouttes sortir de l'aiguille
Italian: • È normale che alcune piccole gocce di liquido fuoriescano dall'ago
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le flacon, même vide.
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.
French: Vérifiez l'aspect de la solution d'Humira par la fenêtre sur les côtés du stylo prérempli.
Italian: Controlli la soluzione di Humira attraverso la finestrella posta ai lati della penna pre-riempita per verificarne l'aspetto.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Humira ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Humira non deve essere iniziata (vedere paragrafo
French: Chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 % (1/15) des patients, et le patient en question recevait un traitement concomitant par le méthotrexate.
Italian: In pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 a < 4 anni di età o con 4 anni o più di età ed un peso inferiore ai 15 kg, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab nel 7% (1/15) dei pazienti, e l'unico paziente era stato sottoposto alla terapia concomitante con metotressato.
French: • Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon mais ne sortez pas l'adaptateur.
Italian: • Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino senza tirarlo fuori dalla confezione.
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille en le tirant avec l'autre main.
Italian: • Rimuova il cappuccio trasparente dell'ago tirandolo verso l'alto con l'altra mano.
French: L'étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l'efficacité et la tolérance d'Humira versus celles du méthotrexate et d'un placebo chez 271 patients.
Italian: Lo studio II sulla psoriasi (CHAMPION) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di Humira rispetto al metotressato ed al placebo in 271 pazienti.
French: Chaque étui contient 2 boîtes contenant chacune 1 flacon, 1 seringue stérile vide, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Italian: Una confezione contiene 2 astucci, ciascuno dei quali contiene 1 flaconcino, una siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattattore per flaconcini e 2 tamponi imbevuti di alcool.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par Humira est poursuivi après le développement d'un cancer.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie o su pazienti nei quali il trattamento con Humira è continuato dopo lo sviluppo di neoplasia.
French: Si le traitement est interrompu, Humira 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Humira 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
French: Uvéite non infectieuse Age ou poids
Italian: Uveite non-infettiva Età o peso corporeo
French: Au cours du traitement par Humira, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Italian: Durante il trattamento con Humira si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica topica sulle lesioni correlate all'HS.
French: • inflammation de la paupière et gonflement des yeux
Italian: • infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
French: 4) Elimination du matériel
Italian: 4) Smaltimento dei materiali
French: SPARCC IRM du rachis d,j
Italian: SPARCC MRI colonna vertebrale d,j
French: > 32 semaines
Italian: >32 settimane 20 settimane
French: 6) Elimination du matériel
Italian: 6) Smaltimento dei materiali
French: • hépatite
Italian: • epatite
French: L'emballage ne doit être retiré que sur la longueur suffisante pour découvrir le raccord jaune de la seringue.
Italian: Aprire la confezione quanto basta ad esporre il connettore giallo della siringa.
French: • Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira.
Italian: • È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'une embryotoxicité ou de potentiel tératogène.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo condotto su scimmie non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
French: Comparativement au placebo, Humira a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p< 0,001) dans le groupe Humira (à la semaine 48).
Italian: Il trattamento con Humira, in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalle variazioni dell'Indice Totale di Sharp modificato rispetto al basale (media ± DS) 0,8 ±2,5 nel gruppo placebo (alla settimana 24) rispetto a 0,0 ± 1,9 (p<0,001) nel gruppo Humira (alla settimana 48).
French: Posez le matériel suivant sur une surface propre o Une seringue préremplie d'Humira pour l'injection o Un tampon d'alcool
Italian: • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita o Una siringa pre-riempita di Humira iniettabile o Un tampone imbevuto di alcool
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec Humira sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Italian: Nell'uveite pediatrica, non c'è esperienza nel trattamento con Humira senza terapia concomitante con metotressato.
French: • présence d'anticorps dans le sang
Italian: • presenza di autoanticorpi nel sangue
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)
Italian: • reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Italian: Humira è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Humira si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un'altra concentrazione di Humira se il bambino necessita di una dose differente.
French: • troubles de la vision
Italian: • disturbi visivi
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes
Italian: • riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg d'Humira par voie souscutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
Italian: Sono state somministrate dosi di 20 o 40 mg di Humira attraverso iniezione sottocutanea ogni due settimane con placebo a settimane alterne, o ogni settimana per 26 settimane; il placebo è stato somministrato ogni settimana per la stessa durata.
French: NA NA 9,5 % 41,5 %
Italian: ND ND ND 9,5% 41,5%
French: Tenez la seringue préremplie dans une main entre l'ailette de préhension et le capuchon de l'aiguille.
Italian: Impugni la siringa pre-riempita con una mano tra l'impugnatura per le dita e il tappo dell'ago.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, et sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus important avec à une dose d'induction plus élevée, la posologie suivante peut être utilisée :
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
French: L'arthrite liée à l'enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des zones de fixation des tendons sur les os.
Italian: L'artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i tendini si legano alle ossa.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations habituellement associée au psoriasis.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni solitamente associata alla psoriasi.
French: Pour les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Humira, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
French: Des cas de réactivation d'une tuberculose malgré un traitement prophylactique sont survenus chez des patients traités par Humira.
Italian: Nonostante il trattamento di profilassi per la tubercolosi, si sono verificati casi di riattivazione di tubercolosi in pazienti trattati con Humira.
French: Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Italian: I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione.
French: Ne JAMAIS recapuchonner l'aiguille
Italian: Non reincappucci MAI l'ago
French: • sommeil interrompu
Italian: • sonno interrotto
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)
Italian: • leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
French: Tenez la seringue préremplie dans une main.
Italian: Impugni la siringa pre-riempita con una mano.
French: Le manchon blanc de l'aiguille descendra sur l'aiguille et se bloquera dans une position recouvrant la pointe de l'aiguille.
Italian: La guaina di colore bianco posta a protezione dell'ago si sposterà sull'ago e si bloccherà sulla punta dell'ago, ricoprendola.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément du méthotrexate, la fréquence a été de 12,4 %, contre 0,6 % lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Italian: Nei pazienti a cui non è stato somministrato contemporaneamente il metotressato, l'incidenza è stata del 12,4%, rispetto allo 0,6% quando adalimumab è stato usato in combinazione con metotressato.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 28.
Italian: I risultati per la popolazione totale dello studio UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
French: N'enlevez le capuchon de l'aiguille que juste avant l'injection.
Italian: Rimuova il tappo dell'ago solo immediatamente prima dell'iniezione.
French: Des cas de tuberculose, incluant des cas de réactivation de la tuberculose et de primo-infection tuberculeuse, ont été rapportés pour des patients recevant Humira.
Italian: È stata riportata tubercolosi, inclusa riattivazione e nuova manifestazione di tubercolosi, in pazienti che utilizzano Humira.
French: Mannitol Acide citrique monohydraté
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio citrato
French: Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
Italian: Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente arruolati nello studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ritrattamento.
French: Sur la base des données observées, 216 (80,3 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 178 (66,2 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 216 (80,3%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 178 (66,2%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
French: La boîte de 1 stylo prérempli contient 2 tampons d'alcool (1 tampon de rechange).
Italian: La confezione da 1 penna pre-riempita contiene 2 tamponi imbevuti di alcool (1 di scorta).
French: Posologie d'Humira chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Italian: Dose di Humira per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
French: • 3 stylos préremplis pour utilisation par le patient avec 4 tampons d'alcool (1 tampon de rechange)
Italian: • 3 penne pre-riempite per l'utilizzo da parte dei pazienti con 4 tamponi imbevuti di alcool (1 in più)
French: En tenant le corps du stylo prérempli, pressez doucement vers le bas à l'endroit prévu pour l'injection (maintenez sur place sans bouger).
Italian: Mentre tiene con la mano il cilindro della penna pre-riempita, applichi una leggera pressione contro il sito di iniezione (tenendo la penna saldamente in posizione senza muoverla).
French: Les patients inclus étaient soit des patients en cours de traitement par Humira 40 mg/0,8 ml avec une estimation moyenne de leur douleur au point d'injection à au moins 3 cm (sur une EVA de 0 à 10 cm) soit des patients naïfs de traitement biologique qui débutaient Humira 40 mg/0,8 ml.
Italian: I pazienti arruolati utilizzavano sia Humira 40 mg/0,8 ml e valutarono il dolore medio al sito di iniezione come una superficie di almeno 3 cm (su una scala VAS da 0-10 cm) oppure erano soggetti naive al trattamento con farmaco biologico che stavano iniziando il trattamento con Humira 40 mg/0,8 ml.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Humira.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Italian: L'analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF-36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di Humira con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con Humira 40 mg a settimane alterne.
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in pazienti adulti con uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite, escludendo i pazienti con uveite anteriore isolata, in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (UV I e II).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l'un des effets suivants
Italian: Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
French: • compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes)
Italian: • compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Humira
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino usi Humira
French: • la maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte et
Italian: • la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
French: Chez 84 % des 102 patients traités par Humira et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
Italian: Nei pazienti trattati con Humira senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n=102), l'84% ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients randomisés traités par Humira 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
Italian: Negli studi CD I e CD II, alla settimana 4 era raggiunto un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire) nei pazienti randomizzati a Humira 80/40 mg e 160/80 mg rispetto al placebo ed era visto alle settimane 26 e 56 nello studio CD III come pure tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
French: Ce risque peut augmenter si votre enfant a des problèmes au niveau des poumons.
Italian: Questo rischio può aumentare se il bambino ha problemi con i suoi polmoni.
French: Avec votre main libre, saisissez doucement un endroit nettoyé assez important de la peau du lieu de l'injection et tenez-le fermement (voir ci-dessous).
Italian: Con la mano libera, afferri delicatamente una parte consistente di cute scelta come sito di iniezione e già sterilizzata e la tenga saldamente (vedere la figura sottoriportata).
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
French: Humira est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
Italian: Humira è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Humira.
Italian: Il medico deciderà se può assumere Humira.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
French: • hématome (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)
Italian: • ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
French: (injection)
Italian: (iniettabile)
French: Le capuchon de l'aiguille, le tampon d'alcool, la boule de coton ou compresse, le blister et l'emballage peuvent être jetés avec vos ordures ménagères .
Italian: Il cappuccio dell'ago, il tampone imbevuto d'alcool, il batuffolo di cotone o garza, il blister e la confezione possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l'enthésite modérée.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in 46 pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età) con entesite associata ad artrite di grado moderato.
French: La seringue préremplie d'Humira est une seringue en verre contenant une solution d'adalimumab.
Italian: La siringa pre-riempita di Humira è una siringa monouso di vetro che contiene una soluzione di adalimumab.
French: Tableau 7 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Italian: Tabella 7 Distribuzione dei pazienti per età e per dose di adalimumab somministrata durante la fase OL LI
French: • N'ESSAYEZ PAS de replacer le capuchon transparent sur l'aiguille.
Italian: • NON provi a riporre nuovamente il cappuccio trasparente sull'ago.
French: • épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale)
Italian: • versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
French: • inflammation cutanée (telle qu'eczéma)
Italian: • infiammazione della pelle (come eczema)