FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dal corpo.
Dutch: Melatonine is een hormoon dat door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd.
Italian: L'effetto della compromissione renale a qualsiasi stadio sulla farmacocinetica della melatonina non è stato studiato.
Dutch: Het effect van een nieraandoening in enig stadium op de farmacokinetiek van melatonine is niet onderzocht.
Italian: Tuttavia, non sono state riscontrate differenze farmacodinamiche tra soggetti di sesso maschile e femminile nonostante le differenze nei livelli ematici.
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in de bloedconcentraties.
Italian: In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni della melatonina con altri medicinali sono quelle note negli adulti.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke studies bij kinderen zijn de interacties tussen melatonine en andere geneesmiddelen de interacties die bekend zijn bij volwassenen.
Italian: Tabella 1: COMPORTAMENTO DEL BAMBINO (13 settimane in doppio cieco)
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
Italian: Non beva alcol prima, durante o dopo l'assunzione di Slenyto, poiché l'alcol indebolisce l'effetto del medicinale.
Dutch: Drink voor, tijdens of na het innemen van dit middel geen alcohol, want alcohol verzwakt het effect van het geneesmiddel.
Italian: Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang.
Italian: Il medicinale deve pertanto essere utilizzato con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7).
Dutch: Daarom is bij gebruik van het geneesmiddel voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren (zie rubriek 4.7).
Italian: Il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento più adatto.
Dutch: De patiënt moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto nog de meest geschikte behandeling is.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina, codice ATC: N05CH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Italian: 95% IC Valore p*
Dutch: 95%-BI p-waarde*
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni
Dutch: Kinderen tot 2 jaar
Italian: In studi condotti in animali sia adulti che giovani, la melatonina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Bij studies op zowel volwassen als jonge dieren had melatonine geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale..
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Dopo 2 settimane di sospensione con placebo, è stata osservata una riduzione descrittiva della maggior parte dei punteggi; tuttavia i livelli si sono comunque mantenuti nettamente migliori rispetto ai livelli basali senza sintomi di effetti rebound.
Dutch: Na 2 weken van onthouding op placebo werd een algemene verslechtering in de meeste scores gezien, maar waren de niveaus nog altijd aanzienlijk beter dan de baselineniveaus, zonder tekenen van reboundeffecten.
Italian: La cinetica della melatonina è lineare nell'intervallo tra 2 e 8 mg.
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2 tot 8 mg.
Italian: La dose massima giornaliera che Lei/il Suo bambino riceverà è di 10 mg (due compresse da 5 mg).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die u of uw kind ontvangt, bedraagt 10 mg (twee 5 mg tabletten).
Italian: Gruppo Medie di trattamento corrette (SE) [95% IC]
Dutch: Groep Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
Italian: • medicinali antinfiammatori non steroidei quali aspirina e ibuprofene (utilizzati per il trattamento di dolore e infiammazione).
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, zoals aspirine en ibuprofen (gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking).
Italian: Comportamenti di esternalizzazione
Dutch: Externaliserend gedrag
Italian: • Gonfiore e infiammazione dei seni paranasali associata a dolore e naso chiuso (sinusite)
Dutch: • Zwelling en ontsteking van de bijholten gepaard gaande met pijn en verstopte neus (sinusitis)
Italian: Tabella 2: BENESSERE DEI GENITORI (13 settimane in doppio cieco)
Dutch: Tabel 2: WELBEVINDEN VAN DE OUDERS (13 weken dubbelblind)
Italian: Slenyto deve essere assunto una volta al giorno, la sera, 0,5-1 ora prima di coricarsi, durante o dopo la cena.
Dutch: Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname.
Italian: Questa constatazione è compatibile con la breve emivita della melatonina nell'uomo.
Dutch: Deze bevinding is verenigbaar met de korte halveringstijd van melatonine bij de mens.
Italian: - soffre di una malattia autoimmune (per cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario).
Dutch: - lijdt aan een auto-immuunziekte (waarbij het eigen immuunsysteem (de afweer) van het lichaam delen van het lichaam aanvalt).
Italian: Tuttavia, la somministrazione concomitante di melatonina ha comportato un maggior senso di tranquillità ed una maggiore difficoltà a svolgere compiti rispetto all'imipramina da sola, e un aumento della sensazione di "stordimento" rispetto alla tioridazina da sola.
Dutch: Gelijktijdige toediening met melatonine leidde echter tot een groter gevoel van rust en meer moeite om taken uit te voeren dan toediening van alleen imipramine, en tot grotere ‘sufheid' dan bij toediening van alleen thioridazine.
Italian: Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei suoi recettori (MT1, MT2 e MT3) contribuisca alle sue proprietà di promozione del sonno, in quanto tali recettori (principalmente MT1 e MT2) sono coinvolti nella regolazione dei ritmi circadiani e del sonno.
Dutch: De activiteit van melatonine bij de melatoninereceptoren (MT1, MT2 en MT3) wordt geacht bij te dragen aan de slaapbevorderende eigenschappen van het middel, aangezien deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) betrokken zijn bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap.
Italian: È possibile che la melatonina venga trasferita nel latte materno, pertanto il medico deciderà se Lei o Sua figlia possa allattare al seno durante l'assunzione di melatonina.
Dutch: Het is mogelijk dat melatonine terechtkomt in de moedermelk, dus uw arts beslist of u of uw dochter tijdens de melatoninebehandeling borstvoeding mag geven.
Italian: È indicato per il trattamento dell'insonnia (incapacità di dormire) nei casi in cui una sana routine del sonno (come il coricarsi ad un orario regolare e un ambiente rilassante per dormire) non sia stata sufficiente.
Dutch: Het is bedoeld voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) wanneer een gezonde slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving) onvoldoende heeft gewerkt.
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto il trattamento con Slenyto per 104 settimane, 39 pazienti per 2 anni e 35 per 21 mesi.
Dutch: 74 patiënten hebben 104 weken behandeling met Slenyto afgerond, 39 patiënten voltooiden 2 jaar behandeling en 35 patiënten voltooiden 21 maanden behandeling.
Italian: I bambini in età prepuberale e i giovani adulti metabolizzano la melatonina più rapidamente rispetto agli adulti.
Dutch: Prepuberale kinderen en jongvolwassenen metaboliseren melatonine sneller dan volwassenen.
Italian: • chinoloni (per esempio ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche)
Dutch: • chinolonen (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine) en rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
Italian: Non esiste alcun uso rilevante della melatonina nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni per il trattamento dell'insonnia.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van melatonine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar voor de indicatie slapeloosheid.
Italian: Lei o il Suo bambino verrà monitorato dal medico a intervalli regolari (si consiglia ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento corretto per Lei/il bambino.
Dutch: U of uw kind moet regelmatig (aanbevolen om de 6 maanden) door uw arts worden gecontroleerd om na te gaan of dit middel nog steeds de juiste behandeling voor u of uw kind is.
Italian: I beta-bloccanti possono ridurre il rilascio notturno della melatonina endogena e dovrebbero pertanto essere somministrati al mattino.
Dutch: Bètablokkers kunnen de nachtelijke productie van endogeen melatonine onderdrukken en moeten dus 's ochtends worden toegediend.
Italian: Tuttavia, poiché la melatonina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo epatico, e il metabolita 6-SMT è inattivo, non si ritiene che la compromissione renale possa influenzare la clearance della melatonina.
Dutch: Aangezien melatonine echter hoofdzakelijk via levermetabolisme wordt geëlimineerd en de metaboliet 6-SMT inactief is, wordt verwacht dat een nierfunctiestoornis niet van invloed zal zijn op de klaring van melatonine.
Italian: Slenyto abbrevia il tempo necessario per l'addormentamento e prolunga la durata del sonno.
Dutch: Dit middel verkort de tijd die nodig is om in slaap te vallen en verlengt de duur van de slaap.
Italian: In particolare, l'assunzione di Slenyto con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati, oppure può influenzare il funzionamento di Slenyto o degli altri medicinali:
Dutch: Met name het innemen van dit middel met de volgende geneesmiddelen kan het risico op bijwerkingen doen toenemen, of kan van invloed zijn op de manier waarop dit middel of het andere geneesmiddel werkt:
Italian: I livelli plasmatici di melatonina nei pazienti con cirrosi sono notevolmente aumentati durante le ore diurne.
Dutch: De melatonineconcentraties in plasma bij patiënten met cirrose waren overdag significant verhoogd.
Italian: Qualora le compresse vengano mescolate con cibi o bevande, devono essere assunte immediatamente e la miscela non deve essere conservata.
Dutch: Indien de tabletten met levensmiddelen of dranken worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet worden bewaard.
Italian: Si rivolga al medico se Lei o il Suo bambino inizia o smette di fumare durante il trattamento.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind tijdens de behandeling met roken begint of stopt.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di melatonina durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Slenyto è un medicinale che contiene il principio attivo melatonina.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
Italian: I dati sugli animali indicano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte.
Dutch: De gegevens bij dieren bevatten aanwijzingen dat melatonine van de moeder via de placenta wordt overgedragen aan de foetus of terechtkomt in de melk.
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica, sono emerse chiare prove cliniche relative a un'interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e lo zolpidem un'ora dopo l'assunzione contemporanea dei due farmaci.
Dutch: In een klinische proef is duidelijk bewijs gevonden van een voorbijgaande farmacodynamische interactie tussen melatonine en zolpidem één uur na gelijktijdige toediening.
Italian: Il fumo può aumentare la degradazione della melatonina da parte del fegato, il che può diminuire l'efficacia del medicinale.
Dutch: Roken kan de afbraak van melatonine door de lever verhogen, waardoor dit geneesmiddel minder effectief kan worden.
Italian: Dopo l'assunzione di questo medicinale, Lei o il Suo bambino non deve guidare un veicolo, una bicicletta o utilizzare macchinari fino al completo recupero.
Dutch: Nadat u of uw kind dit geneesmiddel heeft ingenomen, mag u of uw kind pas rijden met een voertuig, fietsen of machines gebruiken wanneer u of uw kind zich volledig heeft hersteld.
Italian: Oltre alla diminuzione della SL, è stato osservato un aumento nell'episodio di sonno più lungo (LSE) = durata di sonno ininterrotto, rispetto al placebo.
Dutch: Behalve een kortere SL werd ook een verlenging waargenomen van de langste slaaptijd (LSE), dat wil zeggen de ononderbroken slaapduur, vergeleken met placebo.
Italian: • è o potrebbe essere in stato di gravidanza.
Dutch: • u zwanger bent of zwanger kunt zijn of als uw dochter zwanger is of kan zijn.
Italian: • Aggressività
Dutch: • Agressiviteit
Italian: Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in alcun caso.
Dutch: In beide gevallen werden geen klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
Italian: L'escrezione del metabolita si completa entro 12 ore dall'ingestione.
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
Italian: La seconda via, meno significativa, è quella della 5-demetilazione che produce un precursore fisiologico della melatonina, la N-acetilserotonina.
Dutch: De tweede, minder belangrijke, route is 5-demethylering om de fysiologische melatonineprecursor N-acetyl-serotonine te krijgen.
Italian: Le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota) sono state segnalate con l'uso «off-label» della formulazione per adulti, in compresse di melatonina a rilascio prolungato da 2 mg: epilessia, disturbi della vista, dispnea, epistassi, stipsi, diminuzione dell'appetito, edema del viso, lesioni cutanee, sensazione di anormalità, comportamento anomalo e neutropenia.
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
Italian: Il legame in vitro della melatonina con le proteine plasmatiche è circa del 60%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van melatonine in vitro is ongeveer 60%.
Italian: Sbalzi d'umore, aggressività, irritabilità
Dutch: Stemmingswisselingen, agressiviteit, prikkelbaarheid
Italian: Le differenze di trattamento stimate corrette sono state di 43,2 minuti in tutta la serie randomizzata (MI, p = 0,039).
Dutch: Het gecorrigeerde geschatte behandelingsverschil bedroeg 43,2 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden' (MI, p = 0,039).
Italian: *Analisi MMRM IC = intervallo di confidenza; SDQ = Questionario sui punti di forza e debolezza; CGAS = Scala di valutazione globale dei bambini; SE = errore standard
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; SDQ = Strengths and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SF = standaardfout
Italian: In caso non si osservino miglioramenti nei sintomi Suoi/del Suo bambino, il medico può aumentare la dose di Slenyto per identificare quella più adatta a Lei/al Suo bambino.
Dutch: Indien de verschijnselen van u of uw kind niet verbeteren, kan uw arts de dosis verhogen om de meest geschikte dosis voor u of uw kind te vinden.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con melatonina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met melatonine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di melatonina nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van melatonine bij zwangere vrouwen.
Italian: L'uso concomitante con fluvoxamina, alcol, ipnotici benzodiazepinici/non benzodiazepinici, tioridazina e imipramina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvoxamine, alcohol, benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de nietbenzodiazepinen, thioridazine en imipramine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Italian: Complessivamente, il metabolismo della melatonina diminuisce con l'età: è più rapido nell'età prepuberale e puberale rispetto all'età più avanzata.
Dutch: Over het algemeen neemt het melatoninemetabolisme af met de leeftijd, waarbij het prepuberale en puberale metabolisme sneller verloopt dan dat op oudere leeftijd.
Italian: Il metabolismo della melatonina viene mediato principalmente dagli enzimi CYP1A.
Dutch: Het metabolisme van melatonine wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP1A-enzymen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Italian: È pertanto possibile che si verifichino interazioni tra la melatonina e altri principi attivi a causa del loro effetto sugli enzimi CYP1A.
Dutch: Derhalve zijn interacties tussen melatonine en andere werkzame stoffen als gevolg van hun effect op CYP1A-enzymen mogelijk.
Italian: Il sito di biotrasformazione è il fegato.
Dutch: De biotransformatie vindt plaats in de lever.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate in uno studio randomizzato controllato con placebo su bambini con diagnosi di DSA e disturbi dello sviluppo neurologico causati dalla sindrome di SmithMagenis che non avevano conseguito miglioramenti a seguito di intervento comportamentale standard per disturbi del sonno.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij kinderen die waren gediagnosticeerd met een ASS en neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van het Smith-Magenis-syndroom, en die geen verbetering vertoonden na een standaard slaapgedragsinterventie.
Italian: Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: L'eliminazione avviene mediante escrezione renale dei metaboliti, l'89% come coniugati solfato e glucuronide della 6-idrossimelatonina (oltre l'80% come 6-solfatossi melatonina e il 2% viene escreto come melatonina (principio attivo invariato).
Dutch: De eliminatie geschiedt door uitscheiding van metabolieten door de nieren, 89% als sulfaat- en glucuronideconjugaten van 6-hydroxymelatonine (meer dan 80% als 6-sulfatoxymelatonine) en 2% als melatonine (onveranderde werkzame stof).
Italian: • beta-blocccanti (utilizzati per il controllo della pressione sanguigna).
Dutch: • bètablokkers (gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden).
Italian: Il metabolita principale è la 6-solfatossi-melatonina (6-S-MT), che è inattiva.
Dutch: De voornaamste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-SMT), die inactief is.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Italian: In alcuni studi, la melatonina è stata somministrata in associazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Dutch: Melatonine is in studies gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen met invloed op het centrale zenuwstelsel.
Italian: Quando
Dutch: Wanneer?
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di Slenyto.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto.
Italian: *Analisi MMRM IC = Intervallo di confidenza; WHO-5= Indice del benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; CSDI = Indice composito dei disturbi del sonno; SE = Errore standard
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = standaardfout
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei o il Suo bambino.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere/dare Slenyto poiché il suo utilizzo non è raccomandato in tali casi.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt of aan uw kind geeft, aangezien het middel in dergelijke gevallen niet wordt aanbevolen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il Suo bambino prenda questo medicinale, perché contiene informazioni importanti.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Per il punteggio SDQ totale dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco, è stata osservata una tendenza al miglioramento a favore di Slenyto (p = 0,077).
Dutch: Voor de totale SDQ-score na 13 weken dubbelblinde behandeling werd een gunstige tendens in het voordeel van Slenyto waargenomen (p = 0,077).
Italian: In condizioni di digiuno la Cmax è stata inferiore (1,73 ng/ml) e la tmax è stata anticipata (entro 2 ore) con un effetto minore sull'AUC-∞ che è stata leggermente ridotta (-14%) rispetto alla condizione di stomaco pieno.
Dutch: In nuchtere toestand was Cmax lager (1,73 ng/ml) en lag tmax eerder (binnen 2 uur), met een klein effect op AUC-∞ dat iets kleiner (-14%) was dan in gevoede toestand.
Italian: • Comportamento anomalo
Dutch: • Abnormaal gedrag
Italian: La melatonina non induce gli enzimi CYP1A2 o CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.
Dutch: Melatonine induceert in vitro geen CYP1A2- of CYP3A-enzymen bij supra-therapeutische concentraties.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000);
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
Italian: Le compresse possono essere introdotte in alimenti quali yogurt, succo d'arancia o gelato per facilitarne la deglutizione e migliorare l'aderenza alla terapia.
Dutch: Tabletten kunnen in levensmiddelen zoals yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gebruikt om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken en de therapietrouw te verbeteren.
Italian: I miglioramenti nel Tempo di sonno totale (TST), nella latenza del sonno (SL) e nella durata del sonno ininterrotto (LSE; episodio di sonno più lungo) osservati nella fase in doppio cieco sono stati mantenuti durante il periodo di follow-up di 39 settimane.
Dutch: De verbeteringen in de totale slaaptijd (TST), de slaaplatentie (SL) en de duur van de ononderbroken slaap (LSE; langste slaapepisode) die in de dubbelblinde fase werden waargenomen,
Italian: Blister opaco in PVC/PVDC con retro in foglio di alluminio.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/PVDC-blisterverpakking met rug van aluminiumfolie.
Italian: Non frazionare, frantumare o masticare la compressa.
Dutch: De tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen.