FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz mógł przepisać lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych ze względu na wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które w przypadku pozostawienia bez kontroli może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia choroby serca lub udaru.
Estonian: Arst võis teile Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid või nendega seotud nimetus välja kirjutada seepärast, et teil on kõrge vererõhk, mis võib ravimata jättes suurendada südamehaiguse ja ajurabanduse ohtu.
Polish: Doksazosyna wykazała brak metabolicznych działań niepożądanych i nadaje się do leczenia pacjentów ze współistniejącą astmą, cukrzycą, zaburzeniem czynności lewej komory lub dną.
Estonian: On tõendatud, et doksasosiinil ei ole kahjulikku mõju ainevahetusele ja see sobib kaasuva astma, suhkurtõve, vasaku vatsakese funktsioonihäire ja podagraga patsientidele.
Polish: Stosunek maksymalnej/minimalnej wartości stężenia preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych wynosi mniej niż połowę wartości tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Maksimumkontsentratsiooni / baaskontsentratsiooni suhe on Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatel tablettidel ja nendega seotud nimetustel rohkem kui poole võrra väiksem ravimit koheselt vabastavate doksasosiinitablettide vastavast näitajast.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych może mieć wpływ na aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused võivad mõjutada plasma reniini aktiivsust ja vanillüülmandelhappe eritumist uriiniga.
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Estonian: 8 MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse vastavas riigis]
Polish: Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych doksazosyna w preparacie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych sa dobrze wchłaniane z maksymalnym stężeniem we krwi osiąganym stopniowo po 6 do 8 godzinach po podaniu.
Estonian: Terapeutiliste annuste suukaudsel manustamisel imenduvad Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused hästi, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni veres järk-järgult, 6...8 tundi pärast manustamist.
Polish: Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Estonian: Eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiline ravi.
Polish: Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, gorączka/dreszcze, bladość Rzadko: obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku
Estonian: Aeg-ajalt: õhetus, palavik / värin, kahvatus Harv: madal kehatemperatuur eakatel patsientidel
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z innym produktem leczniczym, np. tiazydowym lekiem moczopędnym, blokerem receptorów beta-adrenergicznych, antagonistą wapnia lub inhibitorem ACE.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi võib kasutada üksinda või koos mõne teise ravimpreparaadiga, näiteks tiasiid-diureetiku, beetaadrenoblokaatori, kaltsiumikanali antagonisti või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę),
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, muude kinasoliinide (näiteks prasosooni või terasosiini) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
Polish: Działania niepożądane uważane przynajmniej za prawdopodobnie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Estonian: Allpool on organiklasside ja esinemissageduse alusel esitatud ebasoodsad ravimireaktsioonid, mida võib lugeda raviga seotuks.
Polish: Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.
Estonian: Väga harv: seerumi karbamiidisisalduse tõus
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Polish: Wykazano, że po podaniu doustnym znakowanej doksazosyny ciężarnym samicom szczurów, radioaktywność przenika do łożyska.
Estonian: Samuti läbis suukaudselt manustatud radioaktiivse märgisega doksasosiin tiinetel rottidel platsenta.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Estonian: Kui tunnete ebaharilikku unisust, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Polish: Często: skurcze mięśni, osłabienie, złe samopoczucie, ból głowy, senność Niezbyt często: drżenie, sztywność mięśni Rzadko: parestezja
Estonian: Sage: lihasekrambid, väsimus, halb enesetunne, peavalu, unisus Aeg-ajalt: värinad, lihaste kangus Harv: paresteesia
Polish: Wchłanianie:
Estonian: • Imetamine
Polish: Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z oznaczeniem "DL" z jednej strony.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Valged ümarad kumerad tabletid kirjaga "DL" ühel küljel
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i działania produktów leczniczych o znanym wpływie na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Estonian: Farmakokineetika kohta häirunud maksakahjustusega patsientidel ja maksa ainevahetust mõjutavate ravimite, näiteks tsimetidiini toime kohta on andmeid vähe.
Polish: Często: kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej Niezbyt często: arytmia, dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia, zawał mięśnia sercowego
Estonian: Sage: südamepekslemine, valu rindkeres Aeg-ajalt: rütmihäired, rinnaangiin, bradükardia, tahhükardia, müokardi infarkt
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis on 4 mg doksasosiini (mesülaadina).
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse vastavas riigis]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse vastavas riigis]
Polish: Często: zaburzenia akomodacji Niezbyt często: łzawienie, światłowstręt Rzadko: niewyraźne widzenie
Estonian: Silma kahjustused Sage: kohanemisvõime häired Aeg-ajalt: pisaravool, valgusekartus Harv: ähmane nägemine
Polish: Niektóre leki mogą powodować interakcje z Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych.
Estonian: Mõnedel ravimitel võib olla koostoimeid Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetustega.
Polish: Nie stosować leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Estonian: Ärge kasutage Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub niedrożność dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego
Estonian: • kui teil on kuseteede põletik või ummistus, või põiekivid,
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 10 i 1 na 100 pacjentów), to: - skurcze mięśni, zmęczenie, senność, ogólne złe samopoczucie, ból głowy - kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej - zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej - nieżyt nosa (katar surowiczy lub niedrożny nos), zadyszka - zaparcia, niestrawność lub zgaga - obrzęk (stóp lub stawów) - wzmożone parcie na oddawanie moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu,
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed, mis esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 100-st aga vähem kui 1-l patsiendil 10-st, on järgmised: lihaskrambid, väsimus, unisus, üldine ebamugavustunne, peavalu; südamepekslemine, valu rindkeres; uimasus või pearinglus, eriti püsti tõustes; nohu, õhupuudus; kõhukinnisus, seedehäired või kõrvetised; jalgade või liigeste turse; suurenenud urineerimisvajadus, suurenenud uriinikogus, hilinenud ejakulatsioon; nõrkus.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Polish: Stan większości pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego jest kontrolowany z użyciem dawki początkowej.
Estonian: Enamikul suurenenud eesnäärmega patsientidel saavutatakse ravitoime esialgsel annusel.
Polish: U pacjentów leczonych na nadciśnienie tabletkami doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić tabletki na stosowanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i dawka może być zwiększana w miarę potrzeby przy zachowaniu skuteczności i tolerancji.
Estonian: Patsiendid, kellel ravitakse hüpertoonitõbe ravimit koheselt vabastavate doksasosiinitablettidega, võib üle viia Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ja nendega seotud nimetustele ja annust vajadusel suuremaks tiitrida, ilma et ravimi toime või patsiendi ravimitaluvus seejuures muutuks.
Polish: Tabletki Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych są białe, okrągłe, dwuwypukłe i z jednej strony mają wytłoczony napis "DL".
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused on valged ümarad kumerad tabletid reljeefse kirjaga "DL" ühel küljel.
Polish: Stosowanie leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych z jedzeniem i piciem
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetuste koos toidu ja joogiga
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu wynosi około jednej trzeciej wartości osiąganej po podaniu takiej samej dawki tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon on ravimit koheselt vabastavate sama annusega doksasosiinitablettidega võrreldes umbes kolm korda väiksem.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: lihasnõrkus
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse vastavas riigis]
Polish: Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny w preparacie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletkach o innych nazwach własnych prowadzą do mniejszych zmian stężenia w osoczu.
Estonian: Doksasosiini farmakokineetiliste omaduste tõttu Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavates tablettides ja nendega seotud nimetustes varieerub ravimi plasmakontsentratsioon vähe.
Polish: 6 INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych - Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci metanosulfonianu).
Estonian: Mida Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused sisaldavad - Toimeaine on doksasosiin (mesülaadina).
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych mogą powodować senność.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused võivad põhjustada unisust.
Polish: Podawanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego powoduje znamienną poprawę hydrodynamiki moczu i objawów w wyniku selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych w zrębie mięśniowym gruczołu krokowego, torebce i szyi pęcherza moczowego.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide või nendega seotud nimetuste manustamise tulemuseks eesnäärme healoomulise suurenemise korral on nii urodünaamika kui ka subjektiivsete sümptomite märgatav paranemine eesnäärme lihaskoe stroomas ja eesnäärme kapslis ning kusepõie kaela piirkonnas asuvate adrenergiliste alfa 1-retseptorite selektiivse blokeerimise tulemusel.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Estonian: Eakad patsiendid
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych pacjentom z objawami zaburzenia czynności wątroby.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetuste andmisel maksakahjustuse tunnustega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH - benign prostatic hyperplasia) oraz z nadciśnieniem lub z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zmiany ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie mają znaczenia klinicznego.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi võib eesnäärme healoomulise suurenemise (BPH) raviks kasutada nii hüpertensiivsetel kui ka normotensiivsetel eesnäärme healoomulise suurenemisega patsientidel, , sest vererõhu muutused normotensiivsetel patsientidel on kliiniliselt ebaoluline.
Polish: Nie należy stosować leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych podczas ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Ärge võtke Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi raseduse või imetamise ajal.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa/müügiload Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ja sellega seotud nimetustele (vt I lisa), mille ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega Te peaksite informeerima oma arsti kõigist ravimitest, mida võtate, nii ise ostetud, kui ka arsti väljakirjutatud ravimitest.
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I]
Estonian: 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused [vt I lisa]
Polish: ANEKS III WARUNKI WYDANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: LISA III MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą przedstawić krajowym władzom rejestracyjnym następujące dane:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele siseriiklikele asutustele järgmised andmed:
Polish: • dane wykazujące, że produkty te można bezpiecznie stosować, z uwzględnieniem informacji na temat zatruć pochodzących z ośrodków leczenia zatruć w Europie;
Estonian: • andmed, mis näitavad, et ravimeid saab kasutada ohutult, võttes arvesse Euroopa mürgistuskeskustest mürgistuste kohta saadud andmeid;
Polish: • szczegółowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz sposoby zapewnienia, że wpływ takich działań będzie można odpowiednio ocenić po ich wprowadzeniu.
Estonian: • üksikasjalikud meetmed riskide minimeerimiseks ja viisid selliste võetud meetmete mõju adekvaatse hindamise tagamiseks.
Polish: • dane wykazujące w przekonujący sposób skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych (z zastosowaniem aktywnej substancji porównawczej), a także dane uzasadniające proponowaną dawkę;
Estonian: • sobiva ülesehitusega kliinilistest uuringutest (milles on kasutatud aktiivset võrdlusravimit) saadud andmeid, mis tõestavad veenvalt ravimi efektiivsust ja ohutust ning põhjendavad kavandatud annust;
Polish: W Norwegii większość z tych działań wprowadzono już w 1995 r., co nie miało żadnego wpływu na sposób przepisywania i stosowania tego produktu.
Estonian: Norras võeti enamik neist meetmetest juba 1995. aastal, ilma et see oleks mõjutanud ravimi määramist ja kasutamist.
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Polish: Produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dostępne w Europie od 1959 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających karyzoprodol dopuszczonych do obrotu w UE znajduje się w Aneksie I).
Estonian: Karisoprodooli sisaldavaid ravimeid on turustatud Euroopas alates 1959. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Euroopa Liidu müügiloaga karisoprodooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Polish: A zatem w praktyce u wielu pacjentów trudno jest uzyskać bezpieczny schemat stosowania produktów zawierających karyzoprodol.
Estonian: Sel põhjusel on paljude patsientide korral praktikas raske saavutada karisoprodooli sisaldavate ravimite ohutut kasutamist;
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały szereg działań mających na celu zmniejszenie ryzyka (takie jak ograniczenie wskazań, zalecenie jedynie krótkotrwałego leczenia, wydawanie jedynie małych opakowań oraz zmianę kategorii dostępności na bardziej restrykcyjną).
Estonian: Müügiloa hoidjad on kavandanud mitut meedet riskide minimeerimiseks (näiteks näidustuse piiramine, soovitamine ainult lühiajaliseks raviks, turustamine ainult väikestes pakendites ja retseptinõuete rangemaks muutmine).
Polish: Część farmakokinetyczna wyżej wspomnianego badania wykazała, że krzywa stężenia karyzoprodolu we krwi szybko narasta i opada.
Estonian: Eelmainitud uuringu farmakokineetika osa näitas, et karisoprodooli kontsentratsiooni veres näitav kõver tõuseb ja langeb kiiresti.
Polish: Jeżeli chodzi o inne wskazania dopuszczone w niektórych krajach, należy uznać, że skuteczność nie została udokumentowana, lecz jest oparta na anegdotycznych doniesieniach na temat działań klinicznych.
Estonian: Seoses teiste näidustustega, mille kohta on teatavates riikides müügiluba väljastatud, tuleb järeldada, et efektiivsust ei ole dokumenteeritud, vaid see põhineb kliinilise toime ebamäärastel tõenditel.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dopuszczone do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych.
Estonian: Kõikidele karisoprodooli sisaldavatele ravimitele on antud Euroopa Liidus müügiluba riigisisese menetluse tulemusena.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. norweski organ rejestracyjny (NoMA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z artykułem 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji, o decyzji podmiotu odpowiedzialnego Actavis o dobrowolnym wycofaniu z dniem 1 maja 2008 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających karyzoprodol w swoim państwie członkowskim.
Estonian: Norra pädev asutus andis 20. aprillil 2007 kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt müügiloa hoidja Actavise otsusest tühistada oma liikmesriigis vabatahtlikult alates 1. maist 2008 kõikide karisoprodooli sisaldavate ravimite müügiload.
Polish: Są to m.in. tabletki i czopki dostępne z przepisu lekarza w 12 państwach członkowskich UE.
Estonian: Nende hulgas on Euroopa Liidu 12 liikmesriigis retsepti alusel väljastatavad tabletid ja rektaalsuposiidid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o dobrowolnym wycofaniu na podstawie oceny przeprowadzonej przez norweski organ rejestracyjny.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas need vabatahtlikult tühistada Norra pädeva asutuse läbiviidud hindamise tulemusena.
Polish: Podmioty odpowiedzialne za produkty zawierające karyzoprodol nie przedstawiły żadnych wiarygodnych danych klinicznych, które wykazywałyby skuteczność karyzoprodolu.
Estonian: Karisoprodooli sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad ei ole esitanud usaldusväärseid kliinilisi andmeid, mis võiksid näidata karisoprodooli efektiivsust.
Polish: Brak nowych badań dotyczących bezpieczeństwa, porównujących karyzoprodol z innymi produktami przeciwbólowymi o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, dostępnych dla takiego samego wskazania, dodatkowo uwidacznia potrzebę dalszych systematycznych badań.
Estonian: Et puuduvad uuemad ohutusuuringud, milles karisoprodooli on võrreldud muude valuvaigistitega, mille ohutusprofiili sama näidustuse korral on uuritud paremini, on vaja edasisi süstemaatilisi uuringuid.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KARYZOPRODOL (zob.
Estonian: KARISOPRODOOLI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: W UE dostępne są alternatywne opcje dla tych wskazań.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse nende näidustuste jaoks muid ravimeid.
Polish: W wynikach badania, które przedstawiono podczas tej procedury, obserwowano działanie uspokajające, zaburzenia psychoruchowe i inne zaburzenia około 1,5 godziny po przyjęciu leku, co wskazuje, że są to działania związane z samym karyzoprodolem, a nie z jego metabolitami.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud uuringu tulemuste kohaselt täheldati sedatsiooni, psühhomotoorsete funktsioonide halvenemist ja seisundi muud halvenemist ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist, mis näitas, et need toimed seondusid karisoprodooli enda ja mitte selle metaboliitidega.
Polish: Objawy te można przypisać niskiemu wskaźnikowi terapeutycznemu karyzoprodolu.
Estonian: Need sümptomid tulenevad karisoprodooli väikesest terapeutilisest indeksist.
Polish: Trzy badania obserwacyjne opublikowane w Norwegii w 2007 r. wykazały sygnały o nadużywaniu i zaburzeniach zidentyfikowanych poprzez system spontanicznego zgłaszania w Norwegii.
Estonian: Kolm Norras 2007. aastal avaldatud vaatlusuuringut näitasid ravimi väärkasutust ja funktsioonide halvenemist, mille kohta oli varem saadud andmeid Norra spontaansete teadete süsteemist.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas posiedzenia CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas seda küsimust 2007. aasta septembris toimunud plenaaristungil ning menetlust muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 alusel alustati komitee 2007. aasta septembris toimunud koosolekul.
Polish: W świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających karyzoprodol nie jest już korzystny.
Estonian: jõudis komitee eelnimetatud tulemusi silmas pidades otsusele, et karisoprodooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne.
Polish: Karyzoprodol jest lekiem o działaniu ośrodkowym, wskazanym głównie w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
Estonian: Karisoprodool on kesknärvisüsteemile toimet avaldav ravim, mis on põhiliselt näidustatud ägeda alaseljavalu lühiajaliseks raviks.
Polish: Istnieją ponadto informacje na temat spontanicznych doniesień, jak również zgłoszenia z ośrodków zatruć w Europie i w USA, wskazujące na istnienie problemów związanych z zatruciami.
Estonian: Peale selle viitavad mürgistustega seotud probleemidele andmed spontaansete teadete ning Euroopa ja USA mürgistuskeskustest saadud teadete kohta.