FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van deze benigne veranderingen was er in het PEARL-onderzoek meer diagnostisch onderzoek van de uterus uitgevoerd bij met FABLYN behandelde patiënten dan bij met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Následkom týchto benígnych zmien malo v štúdii PEARL v porovnaní s placebom liečenými pacientkami viacero pacientok liečených FABLYNom diagnostické vyšetrenie maternice (pozri časť 5.1).
Dutch: Lasofoxifen veroorzaakt weefsel- en celspecifieke effecten in oestrogeenresponsieve weefsels.
Slovak: Lasofoxifen má účinky na tkanivá a špecifické bunky v tkanivách reagujúcich na estrogény.
Dutch: BLISTER - 28 tabletten
Slovak: BLISTER - 28 tabliet
Dutch: • als u een ernstige nierziekte hebt.
Slovak: • keď máte vážne ochorenie pečene
Dutch: Er zijn drie metabolieten van lasofoxifen in plasma gedetecteerd: het directe glucuronideconjugaat, het glucuronide van een gehydroxyleerde metaboliet en de gemethyleerde catechol.
Slovak: V plazme sa detegovali tri metabolity lasofoxifenu: priamy glukuronidový konjugát, glukuronid hydroxylovaného metabolitu, a metylovaný katechol.
Dutch: Met FABLYN behandelde en met placebo behandelde groepen hadden vergelijkbare incidenties van endometriumhyperplasie en endometriumkanker (zie rubriek 5.1).
Slovak: Skupiny pacientok liečených FABLYNom a placebom mali porovnateľný výskyt hyperplázie a karcinómu endometria (pozri časť 5.1).
Dutch: • FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE);
Slovak: Liek FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Dutch: Lasofoxifen is geassocieerd met benigne endometriale effecten.
Slovak: Lasofoxifen sa dáva so súvisu s benígnymi zmenami endometria.
Dutch: De effecten van FABLYN op bot manifesteren zich als afname in de serum- en urinespiegels van botturnovermarkers, toename in botmineraaldichtheid (BMD) en daling van de incidentie van fracturen.
Slovak: Účinky FABLYNu na kosť sa prejavujú znížením sérových a močových hladín markerov kostného metabolizmu, vzostupom kostnej denzity (BMD) a poklesom výskytu zlomenín.
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische voorvallen van welke etiologie dan ook (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu venóznych tromboembolických príhod akejkoľvek etiológie je potrebné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby (pozri časť 4.3 a 4.8).
Dutch: De toegenomen incidentie van anus imperforatus, hypoplasie van de staart, oedeem en gebogen ledematen die werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten bij een dosering van 100 mg/kg (ongeveer 400 maal de humane AUC bij de mens), werd geassocieerd met een toename van de embryofoetale letaliteit en een algemene ‘failure to thrive' (niet gedijen).
Slovak: Zaznamenaný zvýšený výskyt neperforovaného anusu, hypoplastického chvostu, opuchu a zakrivenia končatín u plodov tehotných potkanov pri dávke 100 mg/kg (približne 400-násobok AUC u ľudí) sa združovala so zvýšenou embryofetálnou letalitou a generalizovanou neschopnosťou dozrievania.
Dutch: FABLYN kan op elk moment van de dag worden ingenomen zonder dat rekening hoeft te worden gehouden met eten of drinken.
Slovak: FABLYN sa môže podať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla a nápojov.
Dutch: Zelden: Anorexie, diabetes mellitus type 2, hypertriglyceridemie, hypoalbuminemie, hypofosfatemie,
Slovak: Zriedkavé: anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia,
Dutch: Lasofoxifen wordt in menselijk plasma sterk aan eiwitten gebonden (>99%).
Slovak: Lasofoxifen sa silne viaže na bielkoviny v ľudskej plazme (>
Dutch: FABLYN-tabletten zijn driehoekige, perzikkleurige, filmomhulde tabletten die aan de ene zijde met "Pfizer" en aan de andere zijde met "OPR 05" zijn gemerkt.
Slovak: Tablety FABLYNU sú trojuholníkové, filmom obalené tablety broskyňovej farby, označené "Pfizer" na jednej strane a "OPR 05" na druhej.
Dutch: In dezelfde studie na 5 jaar was er geen verhoging van het risico op beroerte, met inbegrip van hemorragische, ischemische, embolische beroerte, beroerte van niet gespecificeerd type transiënte ischemische aanvallen bij met FABLYN behandelde patiënten.
Slovak: V rámci tej istej štúdie po 5 rokoch nebolo u FABLYNom liečených patientok zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody, vrátane hemoragických, ischemických, embolizačných cievnych mozgových príhod, nešpecifických cievnych príhod a tranzientných ischemických atakov.
Dutch: Dit is omdat te lang zitten in dezelfde houding een ongestoorde bloedsomloop kan verhinderen en de kans op bloedklonters kan verhogen.
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že dlhodobé nehybné sedenie môže brániť dostatočnej cirkulácii krvi a môže
Dutch: In dit onderzoek verhoogde FABLYN significant de BMD van wervelkolom en heup (gehele heup en alle subcomponenten van de heup) met 2 tot 4%.
Slovak: V tejto štúdií FABLYN signifikantne zvýšil hodnotu BMD chrbtice a bedra (celý bedrový kĺb a všetky podjednotky bedrového kĺbu) do 2 až 4 %. Tiež znížil markery kostného metabolizmu.
Dutch: * Endometriumhypertrofie is een term uit het MedDRA-woordenboek die betrekking heeft op de echografische bevindingen van de endometriumdikte.
Slovak: * Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
Dutch: • Infectie in het oor, oog, de ademhalingswegen en de huid, diarree, bloed in stoelgang
Slovak: Infekcia ucha, oka, dýchacích ciest alebo kože, hnačka, krv v stolici
Dutch: Ketoconazol - De sterke CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de systemische blootstelling van lasofoxifen met 20%, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Slovak: Ketokonazol - Silný inhibítor CYP3A4/5 ketokonazol zvýšil systémovú expozíciu lazofoxifénom o 20 %, čo je hodnotené ako klinicky nevýznamné.
Dutch: Geslacht:
Slovak: Pohlavie:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FABLYN zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; daarom moet FABLYN bij deze patiënten met voorzichtigheid gebruikt worden (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou nebola bezpečnosť a účinnosť FABLYNu hodnotená, preto sa musí FABLYN u takýchto pacientov používať opatrne (pozri časť 4.2 a časť 5.2).
Dutch: • als u een ernstige leverziekte hebt.
Slovak: • keď máte vážne ochorenie obličiek
Dutch: Er waren 0,51 voorvallen/100 patiëntjaren bij de met FABLYN behandelde patiënten tegenover 0,75 voorvallen/100 patiëntjaren bij de met een placebo behandelde patiënten (HR = 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Slovak: U pacientok liečených FABLYNom sa vyskytlo 0,51 príhod/100 pacientských rokov v porovnaní s 0,75 príhodami/100 pacientských rokov u placebom liečených pacientok (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p =
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Protonpompremmers - Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's) en lasofoxifen; daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van deze agentia in combinatie met lasofoxifen.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy - Údaje o vplyve súčasného podávania inhibítorov protónovej pumpy (PPI) s lasofoxifenom nie sú dostupné; preto sa používanie týchto liečiv s lasofoxifenom musí starostlivo zvážiť.
Dutch: In een subgroep van de onderzoekspopulatie waarin de endometriumhistologie werd geëvalueerd (1.080 patiënten) met een TVU uitgevoerd na 3 jaar behandeling, werden histologisch benigne endometriumpoliepen gemeld bij 20 van de 366 (5,5%) met FABLYN behandelde vrouwen en bij 12 van de 360 (3,3%) met een placebo behandelde vrouwen.
Slovak: V subpopulácii štúdie určenej na posúdenie endometriálnej histológie (1080 pacientov) s TVU po 3 rokoch, sa histologicky benígne endometriálne polypy hlásili u 20 z 366 (5,5
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd geen detecteerbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen tussen verschillende rassen.
Slovak: Vo výsledkoch analýz populačnej farmakokinetiky nebol rozpoznateľný žiadny rozdiel vo farmakokinetike lasofoxifenu v rôznych rasových skupinách.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u žien vyššieho veku (pozri časť 5.2).
Dutch: Dalende oestrogeenspiegels na de menopauze of na oöforectomie leiden tot versneld botverlies vanwege toegenomen botomzetting, waarbij de botresorptie de botvorming overstijgt.
Slovak: Pokles hladín estrogénov po menopauze alebo ovarektómii vedie k rýchlejšej strate kostnej hmoty vzhľadom na zrýchlený kostný metabolizmus, keďže kostná resorpcia prevažuje nad kostnou formáciou.
Dutch: tetanie, toegenomen eetlust, verminderde eetlust
Slovak: hypofosfatémia, tetánia, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy
Dutch: Zelden: Hypochromasie, megaloblastische anemie
Slovak: Zriedkavé: hypochrómna anémia, megaloblastová anémia Poruchy imunitného systému
Dutch: FABLYN verhoogde ook significant het botmineraalgehalte (BMC) van het gehele lichaam (vergeleken met placebo, na 3 jaar).
Slovak: FABLYN tiež v porovnaním s placebom po 3 rokoch signifikantne zvýšil celkovú hodnotu BMC (bone mineral content; obsah kostných minerálov).
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Dutch: Bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose verlaagt FABLYN het risico op zowel fracturen van de wervelkolom (vertebrale fracturen) als andere fracturen (niet-vertebrale fracturen), maar niet heupfracturen.
Slovak: U žien s postmenopauzálnou osteoporózou, FABLYN znižuje riziko vzniku tak zlomenín chrbtice (zlomeniny stavcov) ako aj iných zlomenín (iné ako zlomeniny stavcov) s výnimkou zlomenín bedier.
Dutch: Studies bij dieren hebben uitscheiding in de moedermelk aangetoond.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lasofoxifenu do mlieka.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat deze verband hielden met FABLYNtherapie waren spierspasmen, opvliegers en vaginale afscheiding.
Slovak: Častými nežiaducimi reakciami, považovanými za súvisiace s liečbou FABLYNom boli svalové spazmy, návaly tepla a vaginálny výtok.
Dutch: Statistisch significante verhogingen werden gezien voor apolipoproteïne A-1, wat verband houdt met HDL-cholesterol en serumtriglyceriden (mediane veranderingen versus placebo, respectievelijk 6,1% en 4,9%).
Slovak: Štatisticky významné vzostupy sa pozorovali pre apolipoproteín A-1, ktorý je združený s HDL cholesterolom, a sérové triglyceridy (medián zmien oproti placebu 6,1
Dutch: Soms: Droge ogen
Slovak: suché oko
Dutch: Lasofoxifen wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Slovak: Lasofoxifen sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Dutch: FABLYN is alleen bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: FABLYN je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien.
Dutch: • de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contra-indicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan.
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej tromboembolickej príhody, vrátane kontraindikácie lieku FABLYN pre pacientky s aktívnou alebo prekonanou
Dutch: • Verlaagde polsslag in voeten, blauwe plekken
Slovak: Oslabený tep na nohách, podliatiny
Dutch: De toegenomen omzetting veroorzaakt versneld botverlies omdat de compensatoire toename in botvorming niet voldoende is om voor de verhoogde botresorptie te compenseren.
Slovak: Zvýšený kostný metabolizmus spôsobuje zrýchlenú stratu kostnej hmoty pretože kompenzačný nárast kostnej formácie je nepostačujúci k nepomerne zvýšenej kostnej resorpcii.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van FABLYN en systemische oestrogeen- of hormoontherapie is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Súčasné užívanie FABLYNu a systémových estrogénov alebo inej hormonálnej liečby sa neskúmalo, preto sa súbežné užívanie FABLYNu so systémovými estrogénmi neodporúča.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar osteoporosebehandeling zijn waargenomen bij meer met FABLYN behandelde vrouwen dan bij met placebo behandelde vrouwen
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy s častejším výskytom v skupine žien liečených FABLYNOM ako u žien liečených placebom.
Dutch: Er was geen verschil tussen met FABLYN en met een placebo behandelde vrouwen voor wat betreft de incidentie van endometriumcarcinoom en endometriumhyperplasie.
Slovak: U žien liečených FABLYNom alebo placebom neboli rozdiely vo výskyte endometriálneho karcinómu a hyperplázie endometria.
Dutch: In klinisch onderzoek hadden met FABLYN behandelde vrouwen een verhoogd risico op veneuze tromboembolische voorvallen (diepe veneuze trombose en longembolie) in vergelijking met placebo.
Slovak: V klinických štúdiách mali ženy liečené FABLYNom v porovnaní s placebom vyššie riziko tromboembolických venóznych príhod (hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie).
Dutch: Bij een histologische beoordeling van het endometrium dient de patholoog te worden ingelicht over het gebruik van lasofoxifen, om een benigne cystische atrofie van het endometrium (indien aanwezig) correct te kunnen diagnosticeren.
Slovak: Patológ, ktorý hodnotí endometriálnu histológiu, musí byť informovaný o anamnéze užívania lasofoxifenu za účelom stanovenia presnej diagnózy benígnej cystickej atrofie.
Dutch: • Pijn bij het plassen, bloed in de urine
Slovak: Bolestivé močenie, krv v moči
Dutch: De duur van de behandeling bij postmenopauzale vrouwen was 12 maanden; 124 vrouwen werden blootgesteld aan FABLYN en 125 vrouwen werden blootgesteld aan een placebo.
Slovak: 12 mesiacov, 124 bolo vystavených liečbe FABLYNom, 125 placebu.
Dutch: • als u een onverklaarde vaginale bloeding hebt.
Slovak: • keď krvácate z vagíny.
Dutch: De steady-statefarmacokinetiek van lasofoxifen is consistent met de verwachtingen op basis van de farmacokinetiek bij een eenmalige dosis.
Slovak: Rovnovážny stav farmakokinetiky lasofoxifenu koreluje s očakávanou farmakokinetikou, aká sa pozorovala po jednotlivej dávke.
Dutch: Er werd een analyse uitgevoerd van de proefpersonen die naar hun arts werden doorverwezen voor overweging van behandeling met een alternatief osteoporosegeneesmiddel als één van de volgende zaken werd waargenomen: a) ≥7% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥10% BMD-verlies bij femurhals in maand 12; b) ≥11% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥14% BMD-verlies bij femurhals in maand 24; c) ≥2 radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen tijdens onderzoek tegen maand 24.
Slovak: % strata BMD krčka femuru v 12 mesiaci; b) ≥11% strata BMD v lumbálnej chrbtici (LS), alebo ≥14% strata BMD krčka femuru v 24. mesiaci; c) ≥2 röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v rámci štúdie do 24. mesiaca.
Dutch: Inname van FABLYN met voedsel en drank FABLYN kan met of zonder voedsel en drank worden ingenomen.
Slovak: Užívanie FABLYN s jedlom a nápojmi
Dutch: Gebruik FABLYN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking of het etiket van het flesje en de doos na "EXP:" De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovak: Nepoužívajte FABLYN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na Nepoužívajte FABLYN po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke „EXP"
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst van bijwerkingen die optraden in de twee klinische onderzoeken naar osteoporosebehandeling met een incidentie die groter was dan bij placebo.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas dvoch klinických štúdií liečby osteoporózy častejšie ako u placeba.
Dutch: Bij elke onverklaarde vaginale bloeding is nader onderzoek geïndiceerd.
Slovak: Akékoľvek vaginálne krvácanie nejasného pôvodu má byť primerane klinicky vyšetrené.
Dutch: Er was geen verschil in het aantal hysterectomieën in de met FABLYN behandelde groep (27/2.302 patiënten, 1,2%) en de met een placebo behandelde groep (24/2.309 patiënten, 1,0%).
Slovak: Počty hysterektómií vo FABLYNom liečenej skupine (27/2302 pacientok, 1,2
Dutch: • Druk in de onderbuik
Slovak: Tlak v podbrušku
Dutch: Lasofoxifen en de metabolieten daarvan worden voornamelijk uitgescheiden in de feces; een klein gedeelte van het geneesmiddelgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine.
Slovak: Lasofoxifen a jeho metabolity sú primárne vylučované do stolice, s minimálnou zložkou vylučovania látok príbuzných aktívnej substancii do moča.
Dutch: Bij vrouwen met een aanwezige vertebrale fractuur bij baseline verminderde FABLYN significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen van 14,2% voor placebo tot 8,7% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 42%, p = 0,0004).
Slovak: U žien s prítomnou zlomeninou stavca pri vstupnom vyšetrení FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov zo 14,2 % pre placebo na 8,7 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 42 %, p =
Dutch: In een prenataal en postnataal onderzoek met ratten vertraagde en/of verstoorde lasofoxifen de bevalling, verhoogde lasofoxifen de mortaliteit van de jongen bij de geboorte, had het invloed op de ontwikkeling en verminderde het de groei bij doses van ≥0,01 mg/kg/dag.
Slovak: Počas prenatálnej a postnatálnej štúdie u potkanov pri ≥0,01 mg/kg/deň lasofoxifen oddiaľoval alebo narúšal pôrod, zvyšoval mortalitu novonarodených myšiek pri pôrode, menil vývojové štádiá a nižoval rast.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms: Fibroom, uterusleiomyoom
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Dutch: Nierinsufficiëntie:
Slovak: Renálna insuficiencia:
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fractuur bij patiënten zonder aanwezige fractuur bij baseline Percentage patiënten met niet-vertebrale factuur n=1.970
Slovak: Nová röntgenologická zlomenina stavca u pacientov bez prítomnej zlomeniny pri vstupnom vyšetrení Percento pacientov s novou zlomeninou n=1970
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor osteomalacie, beenmergfibrose, cellulaire toxiciteit, geweven bot of andere afwijkingen die van invloed zijn op de kwaliteit van het bot na behandeling met lasofoxifen.
Slovak: Po liečbe lasofoxifenom sa nenašli známky osteomalácie, fibrózy drene, bunkovej toxicity, vláknitej kosti, alebo iných abnormalít ovplyvňujúcich kvalitu kosti.
Dutch: Ook een minder ernstig voorval, oppervlakkige tromboflebitis, is vaker gemeld met FABLYN dan met placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom bol tiež pri FABLYNe častejšie hlásený výskyt menej závažnej príhody, povrchovej tromboflebitídy.
Dutch: Er is geen invloed bekend van FABLYN op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nie je známy žiaden vplyv FABLYNu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Eberth
Slovak: FABLYN
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen (exclusief verslechtering van eerdere fracturen) van 9,3% voor placebo tot 5,6% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 41%, p < 0,0001).
Slovak: FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov (okrem zhoršenia pôvodných zlomenín) z 9,3 % pre placebo na 5,6 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika =
Dutch: neoplasma van het vrouwelijk voortplantingsstelsel Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: melanocytový névus, nádor ženského reprodukčného systému, plazmocytóm Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FABLYN FABLYN bevat lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
Dutch: Warfarine - Lasofoxifen had geen effect op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine.
Slovak: Warfarín - Lasofoxifen nemal vplyv na farmakokinetiku
Dutch: Bij een subgroep van de onderzoekspopulatie (298 patiënten) werd met een jaarlijkse transvaginale echografie (TVU) gedurende 3 jaar de incidentie van cysteuze veranderingen van het endometrium en de endometriumdikte geanalyseerd.
Slovak: Výskyt cystických zmien endometria a zhrubnutia endometria sa analyzoval v podskupine populácie štúdie (298 pacientok) s každoročným vyšetrením transvaginálnou sonografiou (TVU) počas 3 rokov.
Dutch: Na orale toediening bij de mens van met 14C gelabeld lasofoxifen in oplossing, was ongeveer 72% van de radioactieve dosis uitgescheiden op dag 24 (ongeveer 66% in de feces en 6% in de urine).
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Slovak: Obal tablety farbivo Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu u pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou obličkovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.4).
Dutch: baseline van 0,7 mm over een periode van 3 jaar, terwijl de met FABLYN behandelde vrouwen een gemiddelde toename van 1,4 mm hadden.
Slovak: Placebom liečeným ženám sa v priebehu 3 rokov znížila hrúbka endometria v priemere o 0,7 mm oproti vstupným hodnotám, kým u žien liečených FABLYNom došlo k zhrubnutiu v priemere o 1,4 mm.
Dutch: • Zeer zelden: treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Slovak: Veľm zriedkavé: postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000
Dutch: FABLYN is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Slovak: U žien s anamnézou rakoviny prsníka sa FABLYN neskúmal.
Dutch: Deze doorverwijzingen kwamen significant minder vaak voor in de FABLYN-groep (0,9%) dan in de placebogroep (3,3%).
Slovak: Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FABLYN in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn watervrije lactose; microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; colloïdaal siliciumdioxide, anhydraat; magnesiumstearaat; Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110); hypromellose; lactosemonohydraat; titaniumdioxide (E171) en triacetine.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Dutch: Echter, in de klinische praktijk is er geen verdere evaluatie van deze benigne afwijkingen van het endometrium noodzakelijk (conform de richtlijnen voor postmenopauzale vrouwen) als er niet gelijktijdig sprake is van vaginaal bloedverlies; de risico's van diagnostisch onderzoek van de uterus bij asymptomatische vrouwen wegen niet op tegen de baten.
Slovak: Podľa smerníc pre postmenopauzálne ženy z klinického hľadiska u žien bez vaginálneho krvácania však tieto benígne zmeny nie sú dôvodom k ďaľším vyšetreniam, keďže riziká intrauterinných diagnostických vyšetrení u asymptomatických žien prevyšujú akýkoľvek prínos.
Dutch: • Abnormale dromen, stemmingswisselingen
Slovak: Nezvyčajné sny, kolísanie nálady
Dutch: De plasmablootstelling aan lasofoxifen was ongeveer hetzelfde bij gezonde proefpersonen als bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (ChildPugh-klasse A) en was matig verhoogd (38%) bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (ChildPugh-klasse B) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Slovak: Lasofoxifen bol sledovaný u zdravých pacientov a u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v jednorazovej dávke 0,25 mg. Plazmatická expozícia lasofoxifenom bola približne rovnaká u zdravých jedincov a u pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene (ChildPugh triedy A) a v porovnaní so zdravými jedincami bola mierne zvýšená (38
Dutch: Effecten op het bot:
Slovak: Účinky na kosť: