FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο κλινικό σύμπτωμα δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση του προϊόντος, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če opazite klinične znake v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom, obvestite odgovornega veterinarja.
Greek: Σίδηρος (ως gleptoferron)
Slovenian: Železo (kot gleptoferon)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Toltrazuril, συνδιασμοί.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: toltrazuril, kombinacije.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Nenamerno samo-injciranje lahko povzroči neželene učinke.
Greek: Η βελόνα διάτρησης πώµατος πρέπει να αφαιρείται μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Odvzemno iglo je treba po dajanju odstraniti.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Η τολτραζουρίλη-σουλφόνη αποβάλλεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 5 έως 7 ημερών.
Slovenian: Toltrazuril-sulfon se izloča iz plazme z razpolovno dobo približno 5 do 7 dni.
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/05/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/05/2019
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: 53 ημέρες
Slovenian: Meso in organi: 53 dni
Greek: Μετά τη 2η ή 3η χορήγηση δόσης τριπλάσιας της συνιστώμενης, παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα όπως απάθεια, δύσπνοια, αυξημένες θερμοκρασίες από το ορθό, ερυθρότητα του δέρματος, αταξία ή/και ανεπιθύμητες ενέργειες στα πόδια ή τις αρθρώσεις (όπως η πολυαρθρίτιδα).
Slovenian: Po drugi ali tretji uporabi trikratnega priporočenega terapevtskega odmerka so bili opaženi klinični znaki kot je apatija, dispneja, zvišana rektalna temperatura, pordelost kože in/ali ataksijo in /ali neželeni učinki na nogah ali sklepih (kot je poliartritis).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Όταν χορηγείται το προϊόν σε μεγαλύτερες ομάδες ζώων, συνιστάται η χρήση αυτοματοποιημένης συσκευή δοσομέτρησης (με συσκευή εξαγωγής με εξαερισμό).
Slovenian: Pri zdravljenju večjih skupin živali je priporočena večodmerna naprava (z odvodnim izvlečnim aparatom).
Greek: 1 ml περιέχει 36 mg toltrazuril και 182 mg σίδηρο (ΙΙΙ) (ως gleptoferron)
Slovenian: 1 ml vsebuje 36 mg toltrazurila in 182 mg železa (III) (kot gleptoferon).
Greek: Η τολτραζουρίλη απομακρύνεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 3 έως 4 ημερών που δείχνει σημαντικό μεταβολισμό σε τολτραζουρίλη-σουλφοξείδιο και τολτραζουρίλη-σουλφόνη, τον κύριο δραστικό μεταβολίτη.
Slovenian: Toltrazuril se izloča iz plazme z razpolovno dobo 3 do 4 dni, kar kaže znatno presnovo do toltrazuril-sulfoksida in glavnega aktivnega metabolita toltrazuril-sulfona.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε χοιρίδια που υπάρχει η υποψία ότι πάσχουν από έλλειψη βιταμίνης Ε ή/και σεληνίου.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pujskih, pri katerih obstaja sum, da imajo pomanjkanje vitamina E in/ali selena.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Greek: Μετά από μία ενδομυϊκή ένεση με θεραπευτική δόση 20 mg τολτραζουρίλη ανά kg σε χοιρίδια, η φαρμακοκινητική του πλάσματος της τολτραζουρίλης χαρακτηρίζεται από βιολογική μεταβλητότητα.
Slovenian: Po enkratnem intramuskularnem injiciranju pri terapevtskem odmerku 20 mg toltrazurila na kg telesne mase pujska je za farmakokinetiko v plazmi značilna biološka variabilnost.
Greek: Η τολτραζουρίλη-σουλφόνη παρουσιάζει μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 6,23 με 8,08 mg/l, σε διάστημα 11 έως 15 ημερών, έπειτα από την ένεση του μητρικού φαρμάκου.
Slovenian: Toltrazurilsulfon kaže koncentracije v plazmi največ 6,23 do 8,08 mg/l 11 do 15 dni po injiciranju zdravila.
Greek: Polysorbate 80 Polysorbate 20 Sodium chloride
Slovenian: Seznam pomožnih snovi fenol polisorbat 80 polisorbat 20 natrijev klorid voda za injekcije
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Greek: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Slovenian: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Greek: Τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου (III) απομακρύνονται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 8 ωρών.
Slovenian: Prosti železovi III-ioni se odstranijo iz plazme z razpolovno dobo približno 8 ur.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Greek: Μόλις εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα κοκκιδίωσης, θα έχει ήδη συμβεί βλάβη στο λεπτό έντερο.
Slovenian: Ko so opazni klinični znaki kokcidioze, so se že pojavile poškodbe tankega črevesa.
Greek: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Slovenian: Blackthorn Road IE-Dublin 18
Greek: Μέγεθος συσκευασίας Κουτί από χαρτόνι με 1 φιαλίδιο των 100 ml.
Slovenian: Pakiranje: Kartonska škatla z eno vialo z 100 ml.
Greek: Μία εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση 5πλάσια της συνιστώμενης δόσης ή 3 χορηγήσεις της συνιστώμενης δόσης δεν προκάλεσαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανωμαλίες στο σημείο της ένεσης κατά τη διάρκεια των τοπικών παρατηρήσεων.
Slovenian: Enkratno intramuskularno dajanje 5-kratnega terapevtskega odmerka ali 3 odmerkov terapevtskega odmerka ni povzročilo sistemskih neželenih učinkov ali sprememb na mestu injiciranja, ki bi odstopale od normalnega stanja.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί αποχρωματισμός του μυϊκού ιστού που επιμένει στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Lahko se pojavi obstojno razbarvanje mišičnega tkiva na mestu injiciranja.
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια Τύπου II με επικάλυψη σιλικόνης, με πώματα χλωροβουτυλίου και καλύμματα αλουμινίου που περιέχουν 100 ml.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa II s silikonsko prevleko s klorobutilnim zamaškom in aluminijastimo zaporko, ki vsebuje 100 ml.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Greek: 2. Τραβήξτε το δέρμα προς τα πλάγια πριν εισχωρήσετε τη βελόνα.
Slovenian: Pred vbadanjem igle potegnite kožo na stran.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Greek: HU-1123 Budapest Alkotás u.
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Greek: Η τολτραζουρίλη και οι μεταβολίτες της εξαλείφονται κυρίως στα κόπρανα μέσω χολικής απέκκρισης και σε μικρό βαθμό μέσω ούρων.
Slovenian: Toltrazuril in njegovi metaboliti se v glavnem izločajo z blatom z izločanjem žolča in v manjšem obsegu preko urina.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση, το σύμπλεγμα σιδήρου απορροφάται κυρίως στον λεμφικό ιστό, όπου διασπάται για να απελευθερώσει τα ιόντα σιδήρου (III).
Slovenian: Po intramuskularni injekciji se kompleks železa absorbira predvsem v limfno tkivo, kjer se razcepi, da sprosti železov III-ion.
Greek: Το toltrazuril είναι παράγωγο τριαζινών και αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona in učinkovina za zdravljenje protozojskih bolezni.
Greek: Μυς Λίπος Συκώτι Νεφρό
Slovenian: Maščobno tkivo Jetra Ledvica
Greek: Ανακινήσετε καλά πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo vialo dobro pretresite.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία μπορεί να παρουσιαστεί ιατρογενής δηλητηρίαση, η οποία μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα κλινικά συμπτώματα: χλωμό βλεννογόνο, αιμορραγική γαστρεντερίτιδα, έμετο, ταχυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια, οίδημα των άκρων, κνησμό, σοκ, ηπατική βλάβη και θάνατο.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se pojavi iatrogena zastrupitev, ki se pojavi v obliki sledečih kliničnih znakov: bleda sluznica, hemoragični gastroenteritis, bruhanje, tahikardija, hipotenzija, dispneja, edem okončin, šepanje, šok, poškodba jeter, pogin.
Greek: Αντιπαρασιτικά μέσα /
Slovenian: Antiparazitiki/ antiprotozoiki
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.
Greek: Παροδικός αποχρωματισμός του ιστού ή/και ελαφρά διόγκωση μπορεί να παρατηρηθεί συχνά στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Pogosto je na mestu injiciranja mogoče opaziti prehodno razbarvanje tkiva in/ali rahlo otekanje.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.
Greek: Τoltrazuril
Slovenian: Toltrazuril
Greek: ΛΗΞΗ (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabite v 28 dneh.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση, έως ότου αποκτηθεί ένα ομοιογενές αιώρημα και κανένα υπόλειμμα του προϊόντος δεν παραμείνει προσκολλημένο στο (κάτω μέρος) του γυάλινού φιαλιδίου.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite, dokler ne dobite vizualno homogene suspenzije in na dnu steklene viale ne vidite preostanka zdravila.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Greek: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια εντός 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα, με μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση των 20 mg τολτραζουρίλης/kg σωματικού βάρους και 100 mg σιδήρου (ως σύμπλεγμα gleptoferron)/kg σωματικού βάρους, το οποίο αντιστοιχεί σε όγκο δόσης 0.55 ml/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Veterinarski produkt je potrebno dati pujskom od 48 do 72 ur po skotitvi z enim intramuskularnim injiciranjem 20 mg toltrazurila/kg telesne mase in 100 mg železa (kot kompleks gleptoferona)/kg telesne mase.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί θάνατοι σε χοιρίδια μετά τη χορήγηση παρεντερικών ενέσεων σιδήρου.
Slovenian: O poginih pujskov po dajanju parenteralnih injekcij železa je bilo poročano redko.
Greek: Χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο όταν το Cystoisospora suis έχει επιβεβαιωθεί με βάση το ιστορικό σε μια εκμετάλλευση.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo uporabljajte le, kjer je Cystoisospora suis potrjen na kmetiji.
Greek: Τα νεογέννητα χοιρίδια μπορεί να βιώσουν κλινικά συμπτώματα παρόμοια με αυτά που οφείλονται στην κοκκιδίωση (όπως διάρροια) για πολλούς λόγους (π.χ. άλλα παθογόνα, στρες).
Slovenian: Novo skoteni pujski lahko iz številnih razlogov ( kot so drugi patogeni, stres) izražajo klinične znake, podobne tistim, ki so posledica kokcidioze (kot je driska).
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje
Greek: Bayer SA-NV
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορές.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravila se ne sme dati več kot enkrat.
Greek: Χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο όταν το Cystoisospora suis έχει επιβεβαιωθεί βάση του ιστορικού μιας εκμετάλλευσης.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo uporabljajte le, kjer je Cystoisospora suis na kmetiji potrjen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά το «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali za oznako EXP.Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Greek: Bayer S.R.L.
Slovenian: România S.C. Bayer S.R.L.
Greek: Όταν χορηγείτε το προϊόν σε ομάδα ζώων, για να αποφευχθεί η υπερβολική διάτρηση του πώματος, τοποθετήστε στο πώμα του φιαλιδίου βελόνα διάτρησης πώματος.
Slovenian: Pri zdravljenju skupine živali z zdravilom uporabite je priporočena uporaba odvzemne igle ki je vstavljene v zamašek viale, da se tako izognete prekomernemu prebadanju zamaška.
Greek: 36.4 mg/ml
Slovenian: 36,4 mg železo (III)
Greek: Έπειτα από 72 ώρες, ακολουθεί μια πολύ αργή μείωση της συγκέντρωση του πλάσματος με χρόνο ημίσειας ζωής 960 h, υποδεικνύοντας συνθήκες ισορροπίας Στο αίμα, τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου (III) δεσμεύονται με τρανσφερίνη (μορφή μεταφοράς) και χρησιμοποιούνται κυρίως για τη σύνθεση της αιμοσφαιρίνης.
Slovenian: Od 72. ur dalje sledi počasno zniževanje plazemske koncentracije z izračunanim razpolovnim časom 960 ur, kar kaže na stanje ravnovesja.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Greek: Τα ιόντα σιδήρου (ΙΙΙ) αποθηκεύονται ως φερριτίνη στα κύρια όργανα αποθήκευσης (π.χ., συκώτι, σπλήνα και δικτυοενδοθηλιακό σύστημα) και η εξάλειψή του σιδήρου δεν παίζει σημαντικό ποσοτικό ρόλο.
Slovenian: Železovi III-ioni so shranjeni kot feritin v glavnih organih za shranjevanje (npr. jetra, vranica in retikuloendotelni sistem)
Greek: BAYER d.o.o.
Slovenian: Slovenija Bayer d.o.o.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά) :
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
Slovenian: To zdravilo lahko škodljivo vpliva na plod.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Greek: Η ταξινόμηση "Δεν απαιτείται ταξινόμηση MRL" για το iron dextran και το iron glucoheptonate θεωρείται ότι εφαρμόζεται στο gleptoferron, καθώς το gleptoferron αναμένεται να απελευθερώσει iron dextran and iron glucoheptonate.
Slovenian: Za razvrščanje železovega dekstrana in železovega glukoheptonata ni potreben MRL,
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα (αριθμός)
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Greek: Γ.
Slovenian: B.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (Χοιρίδια 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE prašiči (pujski 48 do 72 ur po skotitvi)
Greek: Συνιστάται να χορηγείται το προϊόν σε όλα τα χοιρίδια της τοκετοομάδας.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravi vse pujske v leglu.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Δεν εφαρμόζεται
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti: Ni smiselno.
Greek: Μυς
Slovenian: Mišice
Greek: Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του αυχένα (βλέπε εικόνα παρακάτω).
Slovenian: Vsakemu pujsku je treba zdravilo injicirati z iglo premera 21 G. Najboljše mesto injiciranja je območje vratu (glej sliko spodaj).
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει σίδηρο (ως σύμπλεγμα gleptoferron), ο οποίος έχει συσχετιστεί με αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά την ένεση.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo To zdravilo vsebuje železo (kot kompleks gleptoferona), ki je bilo po injiciranju povezano z anafilaktičnimi reakcijami.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovenian: Država članica EU/EEA
Greek: Να σιγουρεύεστε πάντα ότι έχει καταναλωθεί ολόκληρη η προσφερόμενη δόση.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je bil porabljen ves ponujen odmerek.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 18 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti v oceno ustrezni organom najpozneje 18 mesecev po sklepu Komisije o tem napotitvenem postopku.
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Slovenian: Tipi in mehanizmi odpornosti
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije bodo zagotovile, da bodo imetniki dovoljenj za promet izpolnili naslednji pogoj:
Greek: • Για κάθε προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα πρέπει να υποβληθούν μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Slovenian: • Za vsak nov predlagani režim odmerjanja je treba predložiti študije izločanja ostankov.
Greek: Le Carrou et al., 2006.
Slovenian: Le Carrou in drugi, 2006.
Greek: Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Slovenian: Pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Greek: Bravničarjeva 13 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Slovenian: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIJA
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ΙΤΑΛΙΑ
Slovenian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIJA
Greek: Δεν περιλήφθηκαν όλες οι ενδείξεις στις πληροφορίες προϊόντος όλων των κρατών μελών.
Slovenian: V informacije o zdravilu za vse države članice niso vključene vse indikacije.
Greek: Res., 37, 415-154.
Slovenian: Vet. Res., 37, 415-154.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί καμία κλινική βελτίωση εντός 2-3 ημερών, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας βασισμένη σε δοκιμή ευαισθησίας.
Slovenian: Če v 2 do 3 dneh ni kliničnega izboljšanja, je potrebno izbrati alternativno protimikrobno zdravljenje na podlagi testa občutljivosti.
Greek: Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-6 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000.
Slovenian: Članek navaja, da so bile visoke vrednosti v letih 2005-2006 posledica visoke stopnje odpornosti v Španiji (24 %), ki ni bila vključena v letih 1999-2000.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται για πρόληψη.
Slovenian: Ne uporabite za profilakso.
Greek: 3641 RT Mijdrecht ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht NIZOZEMSKA
Greek: Για ορνίθια και ινδόρνιθες παρακαλώ βλέπετε κεφάλαιο 8.
Slovenian: Za piščance in purane glejte poglavje 8.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστίθενται προειδοποιήσεις για την ασφάλεια του χρήστη.
Slovenian: V informacije o zdravilu so vključena opozorila o varnosti uporabnika.
Greek: Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Greek: 3 ημέρες
Slovenian: 3 dni
Greek: Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος αφορούν αναπτυξιακές αντιδράσεις οι οποίες δεν είναι εμφανείς στα πιθανολογούμενα χαμηλά επίπεδα τυχαίας έκθεσης.
Slovenian: Nevarnosti, povezane z uporabo zdravila, so razvojne reakcije, ki niso očitne pri nizkih ravneh nezgodne izpostavljenosti.
Greek: 4 ημέρες
Slovenian: 4 dni
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο φρέσκα προ-διαλύματα, που παρασκευάζονται κάθε μέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Uporabite le sveže pripravljene raztopine, pripravljene vsak dan pred začetkom zdravljenja.
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) ΒΕΛΓΙΟ
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIJA
Greek: Οι κίνδυνοι από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε ορνίθια και γαλοπούλες έχει καταδειχθεί σε δύο περιεκτικές και πρόσφατες αναφορές.
Slovenian: Opis tveganja pri uporabi tega zdravila pri piščancih in puranih je najti v dveh izčrpnih, nedavnih virih.
Greek: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ΓΑΛΛΙΑ
Slovenian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCIJA
Greek: Τα συστήματα άντλησης πρέπει να ελέγχονται συνεχώς, για να διασφαλιστεί η σωστή φαρμακευτική αγωγή.
Slovenian: Črpalni sistem je potrebno nenehno preverjati, da se omogoči zadostna medikacija.
Greek: 1123 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα
Slovenian: Protimikrobna odpornost
Greek: Η δεσμευμένη πρωτεΐνη στα πτηνά είναι περίπου 25%.
Slovenian: Vezava na proteine je pri peutnini približno 25%.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Greek: 5, καλύπτει τους βασικούς κινδύνους που συνδέονται με το συγκεκριμένο προϊόν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό των προειδοποιήσεων ασφαλείας χρήστη που θα αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: 5, vendar pokriva glavna tveganja, povezana s tem zdravilom, in se lahko uporabi za določitev opozoril o varnosti uporabnika, ki so del informacij o zdravilu.
Greek: Μια πρόσφατη εργασία των de Jong et al
Slovenian: Nedavni članek avtorjev Jong in drugih
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοροκινολόνες.
Slovenian: Vsi mehanizmi vodijo do zmanjšane občutljivosti bakterij na fluorokinolone.
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Slovenian: Na voljo na spletnem naslovu www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.