FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Spanish: Su médico decidirá cuántos días de tratamiento son necesarios.
Polish: Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Quofenix mata las bacterias que causan la infección.
Polish: Na skutek blokowania tych enzymów Quofenix zabija bakterie powodujące zakażenie.
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar con el tratamiento considerando también un antibiótico de otra clase.
Polish: Pacjent z lekarzem prowadzącym podejmą decyzję, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę zastosowanie antybiotyku z innej grupy.
Spanish: - Si está en periodo de lactancia - Si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento menor de 18 años de edad.
Polish: - jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat w okresie wzrostu.
Spanish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia o
Polish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Włochy lub
Spanish: • Sensación de mareo o desmayo, generalmente debido a una caída de la presión arterial
Polish: • Uczucie oszołomienia lub omdlenia, zwykle spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
Spanish: • Pérdida anormal de cabello
Polish: • Nadmierna utrata włosów
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados fluoroquinolonas.
Polish: Należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
Spanish: 50131 Florencia
Polish: 50131 Florencja
Spanish: Enfermedad asociada a Clostridioides difficile
Polish: Choroba wywołana przez Clostridioides difficile
Spanish: Se han notificado casos de coma hipoglucémico.
Polish: Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej.
Spanish: No se han estudiado otros tipos de infecciones cutáneas.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń skóry.
Spanish: Todo medicamento o residuo no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Posibles efectos adversos 11.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Spanish: Si se produce una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
Spanish: En estos pacientes, sólo debe usarse delafloxacino cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el posible riesgo.
Polish: Delafloksacynę należy stosować u takich pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Spanish: No hay metabolitos circulantes significativos (media = 9,6%) en humanos.
Polish: U ludzi nie stwierdzono istotnych krążących metabolitów (średnia=9,6%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas, código ATC: J01MA23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, fluorochinolony, kod ATC: J01MA23
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación riesgo/beneficio del medicamento.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Spanish: Delafloxacino es un sustrato probable del BCRP.
Polish: Delafloksacyna jest prawdopodobnie substratem BCRP.
Spanish: Hipersensibilidad (ver sección 4.4) Alergia estacional
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Alergia sezonowa
Spanish: Se deberán considerar las posibles interacciones conocidas asociadas a fluoroquinolonas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia znanych interakcji dotyczących fluorochinolonów.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis por delafloxacino debe consistir en observación y medidas generales de apoyo.
Polish: Leczenie przedawkowania delafloksacyny powinno obejmować obserwację i ogólne leczenie podtrzymujące.
Spanish: • Orina turbia debido a la presencia de componentes sólidos
Polish: • Mętny mocz z powodu obecności ciał stałych
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino es la vía metabólica primaria con un metabolismo oxidativo que representa <1% de la dosis administrada.
Polish: Glukuronidacja delafloksacyny jest głównym szlakiem metabolicznym z metabolizmem oksydacyjnym stanowiącym <1% podanej dawki.
Spanish: El volumen de distribución de delafloxacino en estado de equilibrio es de unos 40 l, lo que se aproxima al agua total del cuerpo.
Polish: Objętość dystrybucji delafloksacyny w stanie stacjonarnym wynosi około 40 L, co odpowiada w przybliżeniu całkowitej objętości wody w organizmie.
Spanish: En estos pacientes, se debe controlar cuidadosamente la respuesta clínica al tratamiento y la función renal.
Polish: U takich pacjentów należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie i czynność nerek.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos específicos de otros medicamentos en delafloxacino.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących specyficznego wpływu innych produktów leczniczych na delafloksacynę.
Spanish: Presencia de cristales en orina
Polish: Występowanie kryształów w moczu
Spanish: • Enrojecimiento (por ejemplo en la cara o el cuello)
Polish: • Uderzenia gorąca (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi)
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Spanish: • Alergia estacional
Polish: • Alergia sezonowa
Spanish: • Alteración del gusto
Polish: • Zmiana smaku
Spanish: • En raras ocasiones, pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos.
Polish: • W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w okolicy stóp i nóg lub dłoni i ramion.
Spanish: Se puede observar resistencia cruzada entre delafloxacin y otras fluoroquinolonas, aunque algunas resistencias aisladas a otras fluoroquinolonas pueden conservar la sensibilidad a delafloxacino.
Polish: Można zaobserwować zjawisko krzyżowej oporności między delafloksacyną a innymi fluorochinolonami, chociaż niektóre izolaty oporne za inne fluorochinolony mogą pozostawać wrażliwe na delafloksacynę.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin antes consultar a su médico.
Polish: Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Spanish: • Presión arterial alta
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Spanish: El fármaco original inalterado es el componente predominante en el plasma.
Polish: Lek w postaci niezmienionej jest dominującym składnikiem w osoczu.
Spanish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del grupo anginosus Escherichia coli
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupa Streptococcus anginosus Escherichia coli
Spanish: • Mareos o pérdida del equilibrio (vértigo)
Polish: • Zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy)
Spanish: Resistente (R >)
Polish: Wrażliwy (S ≤) Oporny (R >)
Spanish: Puntos de corte CMI (mg/l)
Polish: Wartości graniczne MIC (mg/L)
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con delafloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones de tratamiento alternativas y después de una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo (ver también sección 4.3).
Polish: Leczenie delafloksacyną u takich pacjentów należy rozpoczynać tylko w przypadku braku innych opcji terapeutycznych i po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3).
Spanish: Las extremidades afectadas deben ser tratadas adecuadamente (por ejemplo, inmovilización).
Polish: Chorą kończynę (kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie).
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ocurrir después de la primera dosis.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki leku.
Spanish: • A veces ha tenido un tratamiento prolongado con antibióticos; puede significar que contrae otra infección causada por otras bacterias (superinfección) que no se puede tratar con el antibiótico.
Polish: • Pacjent stosował kiedyś antybiotyki przez długi czas; może to oznaczać kolejne zakażenie wywołane przez inne bakterie (nadkażenie), którego nie należy leczyć antybiotykiem.
Spanish: Su riesgo aumenta si es un paciente de edad avanzada (más de 60 años de edad), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides.
Polish: Ryzyko jest zwiększone, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), jest po zabiegu przeszczepienia narządu, ma zaburzenia czynności nerek lub jest leczony kortykosteroidami.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: No hay datos, o éstos son limitados, sobre el uso de delafloxacino en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: - Dolor abdominal (vientre) con posible diarrea severa, fiebre y náuseas.
Polish: - Ból brzucha z biegunką o możliwym ciężkim przebiegu; gorączka i nudności.
Spanish: Por lo tanto, delafloxacino debe tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de estos agentes.
Polish: Dlatego delafloksacynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem takich produktów lub 6 godzin po ich przyjęciu.
Spanish: Sueños anormales
Polish: • Niezwykłe sny
Spanish: Quofenix le será administrado por un enfermero o médico mediante una perfusión (goteo) en una vena.
Polish: Quofenix będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Spanish: Además, se registraron aumentos en la ALT y la ALP en suero, y se redujeron los valores totales de proteína y globulina al final del período de tratamiento en el estudio pivotal con perros IV de 4 semanas a la dosis alta (75 mg/kg) en perros individuales.
Polish: Dodatkowo u poszczególnych psów odnotowano zwiększenie aktywności AlAT i ALP w surowicy oraz zmniejszenie stężenia białka całkowitego i globuliny pod koniec okresu leczenia w trwającym cztery tygodnie głównym badaniu u psów, którym podawano dożylnie duże dawki (75 mg/kg).
Spanish: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas a 20-25ºC o a 2-8ºC.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/001
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración *
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
Spanish: 10 x 1 comprimidos 20 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 50 x 1 comprimidos 60 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Polish: 10 x 1 tabletek 20 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 50 x 1 tabletek 60 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la seguridad y eficacia de las pautas de ajuste de dosis no ha sido evaluada clínicamente y se basa en datos de modelización farmacocinética.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie oceniano klinicznie bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania i jest on oparty na danych z modelowania farmakokinetycznego.
Spanish: • Staphylococcus aureus (incluido meticilin resistente [MRSA])
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę [MRSA])
Spanish: • un antiácido, multivitamínico u otro producto que contenga magnesio, aluminio, hierro o zinc
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, produkty wielowitaminowe lub inne produkty zawierające magnez, glin, żelazo lub cynk
Spanish: Sin embargo, delafloxacino no se debe administrar conjuntamente con ninguna solución que contenga cationes multivalentes, por ejemplo, magnesio, a través de la misma vía intravenosa (ver sección 4.2 y 6.2).
Polish: Jednakże delafloksacyny nie należy podawać równocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym kationy poliwalentne, np. magnez przez tę samą linię dożylną (patrz punkty 4.2 i 6.2).
Spanish: • Inflamación/dolor muscular
Polish: • Zapalenie lub ból mięśni
Spanish: Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo delafloxacino.
Polish: Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacynę.
Spanish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda o
Polish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlandia lub
Spanish: Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Edema periférico Hinchazón local Cansancio Escalofríos
Polish: Obrzęki obwodowe Obrzęki miejscowe Zmęczenie Dreszcze
Spanish: Los comprimidos de Quofenix se deben tomar al menos 2 horas antes o 6 horas después de:
Polish: Tabletki Quofenix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu poniżej wymienionych leków:
Spanish: • Sufre diabetes.
Polish: • Pacjent ma cukrzycę.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función del sexo.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od płci.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la presencia de la enfermedad asociada a Clostridioides difficile, debe suspenderse el tratamiento con delafloxacino y deben considerarse medidas de apoyo apropiadas junto con el tratamiento antibacteriano específico de C. difficile.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia choroby wywołanej przez Clostridioides difficile, należy przerwać podawanie delafloksacyny i wdrożyć właściwe postępowanie wspomagające z jednoczesnym rozważeniem odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego zakażenia C. difficile.
Spanish: Niños o adolescentes en edad de crecimiento menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
Polish: Dzieci oraz młodzież w okresie wzrostu w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución y dilución.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Spanish: Cada perfusión durará aproximadamente una hora.
Polish: Każda infuzja (wlew) powinna trwać około godziny.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/002-007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/002-007
Spanish: Eficacia clínica frente a patógenos específicos
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección intestinal, que no debe tratarse con medicamentos para la diarrea que paren el movimiento del intestino.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelit, których nie należy leczyć lekami przeciwbiegunkowymi hamującymi perystaltykę jelit.
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino está mediada principalmente por UGT1A1, UGT1A3 y UGT2B15.
Polish: W glukuronidacji delafloksacyny pośredniczą głównie UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Spanish: En esos casos, su médico considerará si este tratamiento es la mejor opción para usted.
Polish: W takich przypadkach lekarz rozważy czy zastosowanie leczenia jest właściwe dla pacjenta.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se da acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio; por lo tanto, en estos pacientes se debe controlar cuidadosamente los niveles de creatinina en suero y, si existen aumentos, se debe considerar la posibilidad de cambiar a Quofenix 450 mg comprimidos cada 12 horas.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek występuje kumulacja nośnika postaci dożylnej: soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu; dlatego należy uważnie monitorować stężenie kreatyniny w surowicy u tych pacjentów i, w razie zwiększenia stężenia, należy rozważyć zmianę na tabletki Quofenix 450 mg, podawane co 12 godzin.
Spanish: Si quedan menos de 8 horas antes de la siguiente dosis, espere hasta la siguiente dosis programada.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 8 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Spanish: No hay datos disponibles sobre casos graves de hipoglucemia que provoquen coma o muerte después del uso de delafloxacino.
Polish: Nie ma danych dotyczących przypadków ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do śpiączki lub zgonu po zastosowaniu delafloksacyny.
Spanish: Sin embargo, no se produjeron tales efectos ni otras anomalías del desarrollo en la progenie de las madres expuestas hasta un nivel aproximadamente dos veces mayor que el observado en los seres humanos.
Polish: Jednak nie odnotowano takiego działania ani innych nieprawidłowości rozwojowych u potomstwa matek przy narażeniu około 2-krotnie większym niż obserwowane u ludzi.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros con una cantidad suficiente de agua, y se pueden tomar con o sin comida.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody i można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Spanish: La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Polish: Zakażenie jelit (zakażenie Clostridioides difficile) jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Spanish: Bloquea las enzimas que las bacterias necesitan para copiar y reparar su ADN.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu bakteryjnych enzymów odpowiedzialnych za kopiowanie i naprawę ich DNA.
Spanish: Trastornos psiquiátricos*
Polish: Zaburzenia psychiczne*
Spanish: La dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl de <30 ml/min) se debe reducir a 200 mg por vía intravenosa cada 12 horas; alternativamente, los pacientes deben tomar 450 mg de delafloxacino por vía oral cada 12 horas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) należy zmniejszyć do 200 mg dożylnie co 12 godzin, alternatywnie pacjenci powinni otrzymać 450 mg delafloksacyny doustnie co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Hipoglucemia (ver sección 4.4) Hiperglucemia (ver sección 4.4) Disminución del apetito
Polish: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Hyperglikemia (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu
Spanish: La inflamación y las rupturas de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de suspender el tratamiento con Quofenix.
Polish: Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Quofenix.
Spanish: Después de la reconstitución: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas entre 20 a 25ºC o entre 2 a 8ºC.
Polish: Po rekonstytucji: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C lub od 2°C do 8°C.
Spanish: Quofenix no se debe usar en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.
Polish: Nie stosować leku Quofenix u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con delafloxacino.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia delafloksacyną.
Spanish: Las fluoroquinolonas se han asociado a un mayor riesgo de reacciones del sistema nervioso central (SNC), incluyendo: convulsiones y aumento de la presión intracraneal (incluyendo el seudotumor cerebral) y psicosis tóxica.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym: drgawek i wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym rzekomy guz mózgu) i psychozy polekowej.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o envase después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Spanish: • En raras ocasiones puede ocurrir dolor e hinchazón en las articulaciones, e inflamación o ruptura de los tendones.
Polish: • W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien.
Spanish: Efecto de delafloxacino en otros medicamentos
Polish: Wpływ delafloksacyny na inne produkty lecznicze
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: Si pudiera quedarse embarazada debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Quofenix.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem Quofenix musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: Sin embargo, Quofenix no debe administrarse junto con ninguna solución que contenga sustancias como calcio y magnesio, a través de la misma vía intravenosa.
Polish: Jednakże produktu leczniczego Quofenix nie należy podawać równocześnie z jakimikolwiek roztworem zawierającym substancje, takie jak wapń lub magnez, przez tę samą linię infuzyjną.
Spanish: En ratas, los efectos fetales se produjeron a un nivel de exposición que superaba aproximadamente el doble del observado en los seres humanos sobre la base de las AUC, pero en conejos, una especie conocida por ser extremadamente sensible a la toxicidad materna de los medicamentos antibacterianos, los efectos sobre los fetos se registraron a niveles de exposición muy inferiores a los observados en los seres humanos.
Polish: U szczurów wpływ na płód występował przy narażeniu ponad 2 razy większym niż występujące u ludzi, na podstawie AUC, ale u królików, gatunku, o którym wiadomo, że jest wyjątkowo wrażliwy na toksyczność leków przeciwbakteryjnych u matek, wpływ na płody odnotowano przy narażeniu znacznie mniejszym niż obserwowane u ludzi.
Spanish: En mujeres de edad sexualmente madura, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento (ver sección 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym poddawane leczeniu muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas trwania leczenia (patrz punkt 4.6).
Spanish: Tamaño de los envases de 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 o 100 x1 comprimidos.
Polish: Wielkość opakowań: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Spanish: • Alteración del análisis de sangre relacionada con la función renal o hepática (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, disminución de la albúmina en sangre)
Polish: • Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności nerek lub wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi)
Spanish: El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con trasplante de órgano sólido y aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Polish: Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządów oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Spanish: Llévese el medicamento con usted.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 84%; se une principalmente a la albúmina.
Polish: Delafloksacyna wiąże się z białkami osocza w około 84%, głównie z albuminami.
Spanish: Éste medicamento contiene 39 mg de sodio por comprimido, equivalente al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 39 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 2% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.