FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένα περιστατικά αφορούσαν σε εφαρμογή του Mirvaso μετά από θεραπείες με λέιζερ (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Някои от случаите включват приложение на Mirvaso след лазерни процедури (вж. точка 4.4).
Greek: Πώς να ανοίξετε το σωληνάριο με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Για να αποφύγετε την εκτίναξη του φαρμάκου, μην πιέζετε το σωληνάριο ενώ το ανοίγετε ή το κλείνετε.
Bulgarian: За да избегнете разливане, не стискайте тубата, докато я отваряте или затваряте.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαίνουσες τάσεις αναφορικά με την ταχεία ανοσοποίηση ή τις υποτροπές (επιδείνωση του ερυθήματος κατά την έναρξη της θεραπείας μετά από διακοπή αυτής) με τη χρήση του Mirvaso για 29 ημέρες.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими тенденции по отношение на тахифилаксия или „рибаунд" ефекти (влошаване на еритем на входящо ниво след прекъсване на лечението) с употребата на Mirvaso за 29 дни.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mirvaso σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ροδόχρου ακμής (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mirvaso във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на розацея (вж.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση άλλων συστηματικών αγωνιστών των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων Η ταυτόχρονη χρήση άλλων συστηματικών αγωνιστών των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτής της τάξης φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς: - με σοβαρή ή ασταθή ή μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή πάθηση, - με κατάθλιψη, εγκεφαλική ή στεφανιαία ανεπάρκεια, φαινόμενο του Raynaud, ορθοστατική υπόταση, αποφρακτική θρομβοαγγειίτιδα, σκληρόδερμα ή σύνδρομο του Sjögren.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други системни алфа-адренергични рецепторни агонисти може да потенцира нежеланите лекарствени реакции на този клас лекарствени продукти при пациенти: - с тежко, нестабилно, или неконтролирано сърдечносъдово заболяване; - с депресия, мозъчна или коронарна недостатъчност, синдром на Raynaud, ортостатична хипотония, облитериращ тромбангиит, склеродермия или синдром на Sjögren.
Greek: : + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Bulgarian: Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Greek: Για την εφαρμογή της γέλης Mirvaso στο πρόσωπό σας, διανείμετε ποσότητα της γέλης Mirvaso, ίση με ένα μπιζέλι, από την αντλία στο ακροδάκτυλό σας.
Bulgarian: За да приложите Mirvaso гел върху лицето си, поставете количество Mirvaso колкото грахово зърно от помпата на върха на пръста си.
Greek: Το Mirvaso δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Mirvaso не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν 2, 10 ή 30 γραμμάρια γέλης ή σε σύστημα αντλίας χωρίς χρήση αέρα που περιέχει 30 γραμμάρια γέλης.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 2, 10 или 30 грама гел или в опаковка с херметически затворена помпа с 30 g гел.
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 31,5% 6 ώρες μετά την εφαρμογή 30,7% 9 ώρες μετά την εφαρμογή 26,0% 12 ώρες μετά την εφαρμογή 22,8% Τιμή p Ημέρας 29
Bulgarian: 3 часа след нанасяне 31,5% 6 часа след нанасяне 30,7% 9 часа след нанасяне 26,0% 12 часа след нанасяне 22,8% p-стойност в Ден 29 <0,001
Greek: Η απορρόφηση της βριμονιδίνης από το Mirvaso εκτιμήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε 24 ενήλικες ασθενείς με ερύθημα του προσώπου από ροδόχρου ακμή.
Bulgarian: Абсорбцията на бримонидин от Mirvaso е оценена в клинично проучване при 24 възрастни участници с лицев еритем при розацея.
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 70,9% 6 ώρες μετά την εφαρμογή 69,3% 9 ώρες μετά την εφαρμογή 63,8% 12 ώρες μετά την εφαρμογή 56,7% Τιμή p Ημέρας 29
Bulgarian: 3 часа след нанасяне 70,9% 6 часа след нанасяне 69,3% 9 часа след нанасяне 63,8% 12 часа след нанасяне 56,7% p-стойност на Ден 29 <0,001
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα του προσώπου για τη θεραπεία της ερυθρότητας λόγω της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Лекарството се прилага върху кожата на лицето за третиране на зачервяване при розацея при възрастни пациенти.
Greek: Εμφάνιση του Mirvaso και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mirvaso είναι μια λευκή έως ελαφρώς κίτρινη, αδιαφανής γέλη.
Bulgarian: Как изглежда Mirvaso и какво съдържа опаковката Mirvaso е бял до светложълт непрозрачен гел.
Greek: CEA: Κλινική Αξιολόγηση Ερυθήματος: 0=Καθαρό δέρμα χωρίς σημεία ερυθήματος, 1=Σχεδόν καθαρό, ελαφρά ερυθρότητα, 2=Ήπιο ερύθημα, σαφής ερυθρότητα, 3=Μέτριο ερύθημα+ αξιοσημείωτη ερυθρότητα και 4=Σοβαρό ερύθημα+έντονη ερυθρότητα
Bulgarian: 0=Чиста кожа без белези на еритем, 1=Почти чиста кожа; леко зачервяване, 2=Лек еритем; дефинитивно зачервяване, 3=Умерен еритем+ отчетливо зачервяване и 4=Тежък еритем+ ярка червенина
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο σωληνάριο και στην αντλία μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, тубата и помпата след „Годен до:".
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Greek: Η δερματική εφαρμογή στο πρόσωπο ενός ισχυρά εκλεκτικού αγωνιστή του άλφα2-αδρενεργικού υποδοχέα μειώνει το ερύθημα μέσω της άμεσης δερματικής αγγειοσυστολής.
Bulgarian: Приложението върху кожата на лицето на високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист намалява еритема посредством директна вазоконстрикция на кожата.
Greek: Επανεμφάνιση επιδεινωθέντος ερυθήματος και έξαψης έχει αναφερθεί μετά από επαναχορήγηση της τοπικής γέλης Mirvaso.
Bulgarian: За повторна поява на тежки еритем и зачервяване се съобщава след повторно прилагане на Mirvaso гел за локално приложение.
Greek: Το Mirvaso περιέχει: - Παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: - Метилпарахидроксибензоат (E218), който може да предизвика алергични реакции
Greek: Έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιστατικά βραδυκαρδίας, υπότασης (συμπεριλαμβανομένης ορθοστατικής υπότασης) και ζάλης, για ορισμένα από τα οποία χρειάστηκε νοσηλεία.
Bulgarian: Съобщавани са постмаркетингови случаи на брадикардия, хипотония (включително ортостатична хипотония) и замайване, някои от които са налагали хоспитализация.
Greek: Εάν εμφανίσετε επιδείνωση της ερυθρότητας ή αίσθηση καύσου πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, εάν χρειάζεται.
Bulgarian: Ако при Вас настъпи влошаване на червенината на кожата или паренето, трябва да спрете употребата на Mirvaso и при необходимост да се свържете с Вашия лекар.
Greek: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail:
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Greek: Αποβολή Η απέκκριση από τα ούρα είναι η κύρια οδός αποβολής της βριμονιδίνης και των μεταβολιτών της.
Bulgarian: Екскрецията в урината е основният път на елиминиране на бримонидин и неговите метаболити.
Greek: Βλ. επίσης τις οδηγίες της παραγράφου "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso".
Bulgarian: Вижте също инструкциите в „Как да използвате Mirvaso".
Greek: Tel: + 39 039 63 4691
Bulgarian: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Greek: Το Mirvaso περιέχει τη δραστική ουσία βριμονιδίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που κοινώς αναφέρεται ως "άλφα αγωνιστές".
Bulgarian: Какво представлява Mirvaso и за какво се използва Mirvaso съдържа активното вещество бримонидин, което принадлежи към група лекарства, наричани обикновено „алфа агонисти".
Greek: Όλοι οι εγγεγραμμένοι ασθενείς έλαβαν για μία ημέρα με οφθαλμική χορήγηση διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων βριμονιδίνης 0,2% και στη συνέχεια έλαβαν Mirvaso μέσω δερματικής εφαρμογής μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (ενδοατομική σύγκριση της συστηματικής έκθεσης).
Bulgarian: При всички включени участници е имало в един ден очно приложение на капки за очи с 0,2% разтвор на бримонидин, последвано от еднократно дневно кожно приложение на Mirvaso за период от 29 дни (интраиндивидуално сравнение на системната експозиция).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/904/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/904/006
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού) μέχρι να σταματήσει.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката надясно (по посока на часовниковата стрелка) докато спре.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιστατικών, το ερύθημα και η έξαψη υποχώρησαν κατόπιν διακοπής της τοπικής γέλης Mirvaso.
Bulgarian: В повечето случаи еритемът и зачервяването преминават след спиране на Mirvaso гел за локално приложение.
Greek: Θεράποντα Ιατρό (Clinician Erythema Assessment, CEA) όσο και κατά την κλίμακα Αξιολόγησης από τον Ίδιο τον Ασθενή (Patient Self-Assessment, PSA).
Bulgarian: Умерен до тежък еритем се определя като степен 3 или по-висока според скалата за оценка на еритема на клинициста (Clinician Erythema Assessment, CEA) и според скалата за самооценка от пациента (Patient Self-Assessment, PSA).
Greek: Αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να εφαρμόζονται αμέσως πριν από την ημερήσια εφαρμογή του Mirvaso.
Bulgarian: Тези продукти не трябва да се нанасят непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня; те могат да се използват само след изсъхване на Mirvaso.
Greek: Γέλη Mirvaso n=127
Bulgarian: Mirvaso гел n=127
Greek: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Γαλλία
Bulgarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция
Greek: Πίνακα 4).
Bulgarian: точка 4.3).
Greek: Ερύθημα επιδεινωθέν, έξαψη και αίσθηση καύσου στο δέρμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за влошаване на еритема, зачервяването и усещането за парене по кожата (вж. точка 4.4).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) (για παράδειγμα σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη) και ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά (όπως ιμιπραμίνη) ή τετρακυκλικά (όπως μαπροτιλίνη, μιανσερίνη ή μιρταζαπίνη) αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση.
Bulgarian: Пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) (например селегилин или моклобемид) и пациенти на трициклични (като имипрамин) или тетрациклични (като мапротилин, миансерин или миртазапин) антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване.
Greek: Ερύθημα και έξαψη
Bulgarian: Еритем и зачервяване
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογίες μετά από του στόματος χρήση άλλων άλφα2-αγωνιστών προκαλούν συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετος, λήθαργος, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране след перорален прием на други алфа2 рецепторни агонисти, което е причинило симптоми като хипотония, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотония, хипотермия, респираторна депресия и гърч.
Greek: Ερύθημα, κνησμός, ροδόχρους ακμή, αίσθηση καύσου στο δέρμα Όχι συχνές Ακμή, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα, ξηροδερμία, άλγος του δέρματος, δυσανεξία δέρματος, βλατιδώδες εξάνθημα, ερεθισμός δέρματος, δέρμα θερμό, οίδημα προσώπου*, κνίδωση*
Bulgarian: Нечести Акне, алергичен контактен дерматит, контактен дерматит, сухота на кожата, болка по кожата, дискомфорт на кожата, папулозен обрив, , раздразнение на кожата, затопляне на кожата, подуване на лицето*, уртикария *.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) Феноксиетанол
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Νοεμβρίου 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Greek: - φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης όπως βήτα-αναστολείς ή αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. προπρανολόλη, αμλοδιπίνη).
Bulgarian: - лекарства за понижаване на кръвното налягане, като бета блокери или блокери на калциевите канали (например пропранолол, амлодипин).
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης, που ισοδυναμούν με 5 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин, еквивалентни на 5 mg бримонидин тартрат.
Greek: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής υδατική γέλη.
Bulgarian: Гел Бял до светложълт непрозрачен хидрогел.
Greek: Σωληνάριο των 10 g και των 30 g
Bulgarian: Туба от 10 g и 30 g
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη) ή χρησιμοποιούνται για την υπερδραστηριότητα (μεθυλφαινιδάτη) ή χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ρεσερπίνη).
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на болка, нарушения на съня или тревожност - лекарства, използвани за лечение на психични заболявания (хлорпромазин), за хиперактивност (метилфенидат) или за високо кръвно налягане (резерпин).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το επίπεδο των κατεχολαμινών στην κυκλοφορία μετά τη χορήγηση του Mirvaso.
Bulgarian: Липсват данни за нивото на катехоламините в кръвта след приложение на Mirvaso.
Greek: Γέλη Mirvaso n=142
Bulgarian: Mirvaso гел n=142
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου εάν εσείς, ένα παιδί ή οποιοδήποτε άλλο άτομο καταπιεί αυτό το φάρμακο και εμφανίσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: αίσθημα ζάλης από χαμηλή αρτηριακή πίεση, έμετο, κούραση ή νωθρότητα, μειωμένο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, μικρές κόρες των ματιών (συσταλμένες κόρες των ματιών), δυσκολία στην αναπνοή ή αργή αναπνοή, υποτονία, χαμηλή θερμοκρασία σώματος και σπασμούς (κρίσεις).
Bulgarian: Вие, дете или някой друг погълне това лекарство и има някой от следните симптоми: замаяност поради ниско кръвно налягане, повръщане, умора или замаяност, забавен или неправилен сърдечен ритъм, тесни зеници (свиване на зениците), затруднено дишане или забавена дихателна честота, отпуснатост, ниска телесна температура и конвулсии (гърчове).
Greek: Η αντιμετώπιση της από του στόματος υπερδοσολογίας περιλαμβάνει υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: Лечението на предозиране след перорален прием включва поддържаща и симптоматична терапия; трябва да се поддържа проходимост на дихателните пътища на пациента.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτά τα προϊόντα μόνο αφότου στεγνώσει το Mirvaso που έχετε εφαρμόσει.
Bulgarian: Трябва да използвате тези продукти само след изсъхване на Mirvaso.
Greek: Laboratoires Galderma Z.I.
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH
Greek: Γέλη-φορέας n=63
Bulgarian: Гел с вехикулум n=63
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 2 βαθμών τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Bulgarian: Процент пациенти с 2-степенно подобрение по CEA и PSA
Greek: Γέλη 30 g
Bulgarian: Гел 30 g
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Mirvaso
Greek: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Bulgarian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail:
Greek: Σύστημα περιέκτη πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа със защитена от деца запушалка.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Βραδυκαρδία και υπόταση
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Greek: PSA: Αξιολόγηση από τον Ίδιο τον Ασθενή: 0=Καθόλου ερυθρότητα, 1=Πολύ ήπια ερυθρότητα, 2=Ήπια ερυθρότητα, 3=Μέτρια ερυθρότητα και 4=Σοβαρή ερυθρότητα
Bulgarian: 0=липса на зачервяване, 1=много леко зачервяване, 2=леко зачервяване, 3=умерено зачервяване и 4=тежко зачервяване
Greek: Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Bulgarian: Mirvaso 3 mg/g гел бримонидин (brimonidine)
Greek: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Bulgarian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail:
Greek: 2 χρόνια.
Bulgarian: Срок на годност 2 години
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 1 βαθμού τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Bulgarian: Процент пациенти с 1-степенно подобрение по CEA и PSA
Greek: Γέλη-φορέας n=128
Bulgarian: Гел с вехикулум n=128
Greek: Η χρήση του Mirvaso μπορεί να οδηγήσει σε πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν λαμβάνονται αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Употребата на Mirvaso заедно с тези лекарства може да доведе до понижаване на кръвното налягане.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Bulgarian: - Другите съставки са карбомер, метилпарахидроксибензоат (E218), феноксиетанол, глицерол, титанов диоксид, пропиленгликол (E1520), натриев хидроксид, пречистена вода.
Greek: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Bulgarian: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα, Λοιπά δερματολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: D11AX21.
Bulgarian: ATC код: D11AX21
Greek: Βραδυκαρδία*
Bulgarian: Нечести Замайване*
Greek: Το Mirvaso αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) και σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) и пациенти на трициклични или тетрациклични антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване (вж.
Greek: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Bulgarian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail:
Greek: Βαθμού Σύνθετο Σημείο Επιτυχίας για CEA και PSA) μετά την πρώτη εφαρμογή στα 30 λεπτά την Ημέρα 1 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο 27,9% έναντι 6,9% για τη Μελέτη 1, 28,4% έναντι 4,8% για τη Μελέτη 2) και για την επίτευξη κλινικά σημαίνουσας δράσης (1ου Βαθμού Σύνθετο Σημείο
Bulgarian: Проучване 1, 28,4% спрямо 4,8% за Проучване 2) и постигане на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) на Ден 29 (третична крайна точка, вж. Таблица 4).
Greek: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Bulgarian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail:
Greek: Προπυλενογλυκόλη (Ε1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (Е1520) Натриев хидроксид
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин.
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα αριστερά).
Bulgarian: Натиснете надолу капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка (завъртете наляво).
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 10 g
Bulgarian: ТУБА 10 g
Greek: Πολυπροπυλένιο (PP) / Θερμοπλαστική Πολυολεφίνη (TPO) / πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Bulgarian: Полипропилен (PP)/термопластичен полиолефин (TPO)/полиетилен с висока плътност (HDPE) и полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца.
Greek: Αγγειοοίδημα*
Bulgarian: Редки Ангиоедем*
Greek: Η λήψη συμπτωματικών μέτρων, όπως η εφαρμογή καταπραϋντικών επιθεμάτων και η λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) και αντιισταμινικών, μπορεί να συμβάλλουν στον μετριασμό των συμπτωμάτων.
Bulgarian: За облекчаване на симтомите може да помогнат симптоматични мерки като охлаждане, НСПВЛ и антихистамини.
Greek: Για το υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών με σοβαρό ερύθημα κατά την έναρξη την Ημέρα 1 (δηλαδή ασθενείς με 4ου βαθμού CEA ή PSA) που αντιπροσώπευε το 26% των τυχαιοποιημένων ασθενών, τα αποτελέσματα του κύριου καταληκτικού σημείου την Ημέρα 29 ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό (βλ.
Bulgarian: За популационната подгрупа от пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на Ден 1 (т.е. пациенти с CEA или PSA клас 4), които са представлявали 26% от рандомизираните пациенти, резултатите за първична крайна точка на 29-тия ден са подобни на наблюдаваните резултати в общата популация (вж. Таблица 3) и са статистически значими за двете комбинирани изпитвания (р = 0,003).Освен това, Mirvaso е демонстрирал за общата популация статистическо превъзходство (p<0,001) спрямо гела с вехикулум по отношение на бързо настъпване на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) след първото приложение, след 30 минути на Ден 1 (вторична крайна точка 27,9% спрямо 6,9% за
Greek: Έξαψη, ωχρότητα στη θέση εφαρμογής* Όχι συχνές Ζάλη* Σπάνιες
Bulgarian: Зачервяване, бледност на мястото на приложение*
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας από 2 έως 18 ετών.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mirvaso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mirvaso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mirvaso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mirvaso се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mirvaso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mirvaso.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mirvaso.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mirvaso.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα όπως αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца под 2-годишна възраст или при пациенти, приемащи други лекарства, като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или някои антидепресанти.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε άλλες κρέμες ή καλλυντικά πρέπει να αφήνετε το πρόσωπο να στεγνώσει καλά.
Bulgarian: Преди прилагане на други кремове или козметика зоните трябва да се оставят да изсъхнат.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή καθώς οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατηρούνται τοπικά (στην επιδερμίδα) και είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται συχνά σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται στο δέρμα για την αντιμετώπιση της ροδόχρου ακμής.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР признава, че профилът на безопасност е приемлив, тъй като повечето от съобщените нежелани реакции възникват локално (върху кожата) и са подобни на тези, които обикновено се наблюдават при другите лекарства, прилагани върху кожата за лечение на розацея.
Greek: Το Mirvaso διατίθεται υπό μορφή γέλης (3 mg/g) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Mirvaso се предлага под формата на гел (3 mg/g) и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mirvaso?
Greek: Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο δέρμα του προσώπου.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася само по кожата на лицето.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mirvaso
Bulgarian: Допълнителна информация за Mirvaso