FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Duloksetiinravi ajal on täheldatud maksakahjustuste juhte, sealhulgas tõsist maksaensüümide aktiivsuse tõusu (>10 korda üle normi), hepatiiti ja ikterust (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins (sjá kafla 4.8), þar með talið verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu.
Estonian: Südame pekslemine
Icelandic: Hjartsláttarónot
Estonian: Söödav valge tint: titaandioksiid (E171), propüleenglükool, šellak, povidoon.
Icelandic: Títandíoxíð (E171), própýlenglýkól, shellac, povidon.
Estonian: Duloksetiini efektiivsust ja ohutust diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ega generaliseerunud ärevushäire ravis ei ole uuritud.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel ARICLAIMiga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf með ARICLAIM, skaltu hafa samband við lækninn.
Estonian: ARICLAIM sisaldab sahharoosi.
Icelandic: ARICLAIM inniheldur súkrósa.
Estonian: Duloksetiini puhul on teatatud hüpertensiivse kriisi juhtudest, eriti nendel patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud hüpertensioon.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af hættulegri blóðþrýstingshækkun með duloxetini, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru með háþrýsting fyrir meðferð.
Estonian: Duloksetiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguðum konum.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema suurenenud hüponatreemia riskiga patsientide puhul, nagu näiteks vanurite, tsirroosiga või dehüdreeritud patsientide või diureetikumidega ravitavate patsientide puhul.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á natríumlækkun í blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð.
Estonian: Imetamise ajal ei ole ARICLAIM-i kasutamine soovitatav.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ARICLAIM meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: sünteetilist musta raudoksiidi (E172) sünteetilist kollast raudoksiidi (E172) propüleenglükooli šellakit
Icelandic: Samtengt svart járnoxíð (E172) Samtengt gult járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Estonian: Maksakahjustuse vorm oli domineerivalt hepatotsellulaarne.
Icelandic: Mynstur lifrarskemmdanna var aðallega innan lifrarfrumnanna.
Estonian: CYP1A2 abil metaboliseeruvad ravimid: duloksetiini samaaegne manustamine (60 mg kaks korda ööpäevas) ei mõjutanud oluliselt CYP1A2 substraadi teofülliini farmakokineetikat.
Icelandic: Lyf sem eru umbrotin af CYP1A2: engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag).
Estonian: • maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)
Icelandic: Lifrarbilun, gulnun húðar og gulnun hvítu í augum (gula)
Estonian: ARICLAIM-i ei soovitata kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega MAOI-dega, nt moklobemiidiga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á ARICLAIM og sérhæfðum, afturkræfum MAO-hemlum eins og moclobemíð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið meðal annars slakir vöðvar, skjálfti, taugaspenna, fæðugjöf gengur illa, öndunarerfiðleikar og flog.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Estonian: Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused,oksendamine ja kiire pulss.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónín heilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kliinilises uuringus kõrvaltoimeid umbes 45% ARICLAIM-iga ravitud patsientidest ja 23% platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: 45% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ARICLAIM og 23% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega.
Estonian: Duloksetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kelle seisund võib halveneda südame löögisageduse kiirenemise või vererõhu tõusu korral.
Icelandic: Nota skal duloxetin með varúð ef aukin hjartsláttartíðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings í hættu.
Estonian: • maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust
Icelandic: Bólga í lifur sem getur valdið kviðverkjum og gulnun húðar og augnhvítu
Estonian: Maksapuudulikkus6 Kollatõbi6
Icelandic: Utanstrýtueinkenni6
Estonian: Rottidel läbi viidud standardsete testide seerias puudus duloksetiinil genotoksiline toime, samuti ei olnud ta kartsinogeenne.
Icelandic: Duloxetin olli ekki skemmdum á erfðaefni í hefðbundnum rannsóknum og var ekki krabbameinsvaldandi í rottum.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 30 mg hörð sýruþolin hylki
Estonian: Toimeaine on duloksetiin.
Icelandic: - Virka inniheldsefnið er duloxetin.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ARICLAIM 30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ARICLAIM 30 mg
Estonian: Duloksetiini kasutatakse erinevate kaubamärkide all mitmete näidustuste puhul (diabeetilise neuropaatilise valu, depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja stress - kusepidamatuse raviks).
Icelandic: Mismunandi lyf sem innihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki, alvarlegu þunglyndi, almennri kvíðaröskun og áreynsluþvagleka).
Estonian: • organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Icelandic: Þornun líkamsvefja, lág gildi natríums í blóði (aðallega hjá öldruðum, einkenni geta verið svimi, slappleiki, rugl, syfja eða mikil þreyta eða ógleði eða uppköst, alvarlegri einkenni eru yfirlið, krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone, SIADH)
Estonian: Rottidega teostatud prenataalse/postnataalse toksilisuse uuringutes kutsus duloksetiin järglastel esile ebasoodsaid toimeid käitumisele, kusjuures tsirkuleeriva aine tase jäi allapoole maksimaalset kliinilist ekspositsiooni (AUC-d).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum í rottum fyrir og eftir fæðingu sýndu hegðunarraskanir hjá afkvæmum við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida.
Icelandic: Forðast ber notkun áfengis.
Estonian: 100 tabletti
Icelandic: 100 töflur
Estonian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Icelandic: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
Estonian: On tähtis jätkata Aripiprazole Accord'i võtmist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota Aripiprazole Accord eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
Estonian: Prolaktiini taset hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
Icelandic: Lagt var mat á prólaktíngildi í öllum rannsóknum á öllum skömmtum aripíprazóls (n = 28,242).
Estonian: Ravi kestus peab olema pikkusega, mis on minimaalselt vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks ning ei tohi ületada 12 nädalat.
Icelandic: Meðferðin á að vera eins stutt og hægt er þannig að hún veiti stjórn á einkennum og má ekki vera lengri en 12 vikur.
Estonian: Riskimäära punkthinnang oli 0,461 (95% usaldusvahemik; 0,242...0,879) kogu populatsioonis.
Icelandic: Punktmat hættuhlutfallsins var 0,461 (95 % öryggisbil, 0,242-0,879) hjá öllu þýðinu.
Estonian: Mis Aripiprazole Accord on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aripiprazole Accord'i võtmist Kuidas Aripiprazole Accord'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Aripiprazole Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Accord Hvernig nota á Aripiprazole Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Pärast esmast avamist: - 30 päeva (30 tabletiga HDPE pudel) - 100 päeva (100 tabletiga HDPE pudel)
Icelandic: - 30 dagar (fyrir HDPE glös með 30 stykkjum) - 100 dagar (fyrir HDPE glös með 100 stykkjum)
Estonian: Seetõttu tuleb ööpäevaseid annuseid, suuremaid kui 10 mg kasutada ainult erandjuhtudel ja hoolika kliinilise jälgimise all (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Því skal einungis nota stærri skammta en 10 mg/sólarhring í undantekingartilfellum og undir nánu læknisfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Icelandic: þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingnum.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu; •
Estonian: Patsientidel, kes on võtnud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:
Icelandic: Sjúklingar sem tóku of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:
Estonian: Aripiprazole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Tablette võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Accord með mat, drykk eða áfengi Þetta lyf má taka með mat eða án.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 7...17 aastat ning nende üldine tiki skoor (Total Tic Score, TTS) Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaalal (Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS) oli uuringu alguses keskmiselt 30.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 7-17 ára að aldri og sýndu að meðaltali 30 TTS (Total Tic Score)-stig á Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS-kvarðanum) við grunnviðmið.
Estonian: Sellised sümptomid võivad ajutiselt halveneda või avalduda ka pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Þessi einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið í ljós eftir að meðferð er hætt.
Estonian: 14 x 1 tablett 28 x 1 tablett 49 x 1 tablett 56 x 1 tablett 98 x 1 tablett
Icelandic: 14 x 1 tafla 28 x 1 tafla 49 x 1 tafla 56 x 1 tafla 98 x 1 tafla
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Estonian: Ebaselge põhjusega äkksurm Torsades de pointes QT-aja pikenemine Ventrikulaarne arütmia Südame seiskumine Bradükardia
Icelandic: Óútskýrður skyndidauði Torsades de pointes Lenging á QT-bili Sleglasláttartruflanir Hjartastopp
Estonian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Icelandic: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
Estonian: Uuringusse hõivatud populatsioonist 74 % moodustanud 15...17 aastaste noorukite andmete täiendaval analüüsil täheldati saavutatud toime püsimist 26-nädalase avatud jätkuuringu jooksul.
Icelandic: Í undirgreiningu hjá unglingum 15 til 17 ára, sem tók til 74 % heildarrannsóknaþýðis, kom fram að verkun hélst út 26 vikna tímabilið sem opna framhaldsrannsóknin stóð yfir.
Estonian: Erineva raskusega maksatsirroosi (Child-Pugh klassid A, B, ja C) patsientidel teostatud ühekordse annuse manustamise uuring ei toonud esile maksakahjustuse olulist mõju aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetikale, kuid C-klassi maksatsirroosiga patsiente oli uuringus ainult 3, mis on ebapiisav tegemaks järeldusi nende metaboolse kapatsiteedi kohta.
Icelandic: Einskammta rannsókn á sjúklingum með skorpulifur á mismunandi stigi (Child-Pugh, A, B og C) leiddi í ljós að skert lifrarstarfsemi hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls, en rannsóknin náði aðeins til þriggja sjúklinga með skorpulifur tegund C, sem er ófullnægjandi til að draga ályktun um umfang umbrots.
Estonian: • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat ning indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132) (5 mg tabletid) või punane raudoksiid (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletid) või kollane raudoksiid (E 172) (15 mg tabletid).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellulósi, maíssterkja hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat og indigókarmín aluminium lake (E 132) (fyrir 5 mg) eða rautt járnoxíð (E 172) (fyrir 10 mg og 30 mg), eða gult járnoxíð (E 172) (fyrir 15 mg).
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Accord'i kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie Aripiprazole Accord'i), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Aripiprazole Accord en mælt er fyrir um Hafi stærri skammtur af Aripiprazole Accord verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur tekið nokkrar Aripiprazole Accord) á strax að hafa samband við lækninn.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Accord'i, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele.
Icelandic: Ef þú tekur Aripiprazole Accord mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Estonian: Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg annuse üks kord ööpäevas.
Icelandic: Læknirinn getur þó ákveðið minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 6...18 aastat ning nende TTS-YGTSS oli uuringu alguses keskmiselt 29.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6-18 ára að aldri og sýndu að meðaltali 29 TTS-YGTSS-stig við grunnviðmið.
Estonian: Lisainfot vaata infolehest.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Seevastu oli vanema vanuserühma riskimäära 95% usaldusvahemik (aripiprasool, n = 69; platseebo, n = 36) vahemikus 0,242...0,879 ja seega võis järeldada raviefekti esinemist vanematel patsientidel.
Icelandic: Til samanburðar var 95% öryggisbilið fyrir hættuhlutfall eldri undirhópsins (aripíprazól, n = 69; lyfleysa, n = 36) 0,242 til 0,879 og var því hægt að sjá áhrif af meðferðinni hjá eldri sjúklingunum.
Estonian: Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Estonian: Aripiprazole Accord on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad.
Icelandic: Aripiprazole Accord er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.
Estonian: Kui te unustate oma Aripiprazole Accord'i võtta Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.
Icelandic: Ef gleymist að taka Aripiprazole Accord Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.
Estonian: Ärge võtke Aripiprazole Accord
Icelandic: Ekki má nota Aripiprazole Accord
Estonian: Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke tablettide annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Jafnvel þótt líðanin sé betri á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku þessa lyfs án þess að leita ráða hjá lækninum.
Estonian: Kui võtate Aripiprazole Accord'i koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Aripiprazole Accord'i või teise ravimi annust.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Accord ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Aripiprazole Accord eða hinna lyfjanna.
Estonian: Mis Aripiprazole Accord on ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Aripiprazole Accord og við hverju það er notað
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 tabletti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 töflur
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni eða áletruninni og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Aripiprasool näitab kõrget sidumisafiinsust in vitro dopamiini D2 ja D3, serotoniini 5HT1a ja 5HT2a retseptoritega ja mõõdukat afiinsust dopamiini D4, serotoniini 5HT2c ning 5HT7, alfaadrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega.
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín 5HT1a og 5HT2a viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamin D4, serótónín 5HT2c og 5HT7, alfa-1 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka.
Estonian: Tourette'i sündroomiga seotud lihastõmblused: Aripiprazole Accord'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Andlitskippir tengdir Tourette-röskun: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aripiprazole Accord hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára að aldri.
Estonian: Siiski, noorema vanuserühma (13...14 aastat) riskimäära hinnang ei olnud täpne, tulenevalt osalejate väiksemast arvust selles rühmas (aripiprasool, n = 29; platseebo, n = 12) ja selle hinnangu usaldusvahemik (ulatusega 0,151...1,628) ei lubanud teha järeldusi raviefekti esinemise kohta.
Icelandic: En matið á hættuhlutfalli yngri (13-14 ára) hópsins var ónákvæmt vegna minni fjölda sjúklinga í hópnum (aripíprazól, n = 29; lyfleysa, n = 12) og öryggisbil matsins (allt frá 0,151 til 1,628) bauð ekki upp á að hægt væri að draga ályktanir um áhrif meðferðarinnar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes aripiprasooli annusega 10...30 mg ööpäevas ei täheldatud märkimisväärset mõju CYP2D6 (dekstrometorfaan / 3-metoksümorfinaani suhe), CYP2C9 (varfariin), CYP2C19 (omepratsool) ja CYP3A4 (dekstrometorfaan) substraatide metabolismile.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði 10-30 mg/sólarhring af aripíprazóli engin marktæk áhrif á umbrot hvarfefna CYP2D6 (dextrómetorfan/3-metoxýmorfínan hlutfall), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (omeprazól) eða CYP3A4 (dextrómetorfan).
Estonian: Kuidas Aripiprazole Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: á Aripiprazole Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Järgmistel kõrvaltoimetel oli võimalik seos annusega; ekstrapüramidaalhäired (esinemissagedus 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, platseebo 1,7 %); akatiisia (esinemissagedus 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, platseebo 1,7 %).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem tengjast mögulega sambandi skammta og verkunar eru utanstrýtueinkenni (tíðni: 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, lyfleysa, 1,7 %) og hvíldaróþol (tíðni: 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, lyfleysa, 1,7 %).
Estonian: Üldine uuringus lõpuni osalenute määr oli märkimisväärselt kõrgem aripiprasooli saanud patsientidel (43 %) võrreldes haloperidooli saanud patsientidega (30 %).
Icelandic: Heildarsvörun var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól (43 %) miðað við þá sem fengu halóperídól (30 %).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aripiprazole Accord'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire raviks (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á arípíprazóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á geðklofa og geðhvarfasýki eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Suitsetamine Arvestades aripiprasooli metaboolset rada, ei ole suitsetajatel vaja annuseid kohandada (vt lõik 4.5).
Icelandic: Með tilvísun í umbrotsferli aripíprazól er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá reykingamönnum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Aripiprazole Accord'i ei soovitata kasutada alla 15 aasta vanuste skisofreeniaga patsientidel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aripiprazole Accord fyrir börn með geðklofa yngri en 15 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust 30 mg ei tohi ületada.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring á ekki að vera stærri en 30 mg.
Estonian: Esmasesse efektiivsuse analüüsi hõlmatud patsientidest oli 139 kaasuva ATH (aktiivsusja tähelepanuhäire) diagnoosiga.
Icelandic: Á meðal sjúklinga í fyrstu skilvirknigreiningunni voru 139 sjúklingar sem voru einnig með athyglisbrest með ofvirkni (ADHD).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Seetõttu ei ole Aripiprazole Accord soovitatav kasutamiseks alla 13 aasta vanustel patsientidel (vt lõigud 4.8 ja
Icelandic: Því er notkun Aripiprazole Accord ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Estonian: Suuremate kui 15 mg ööpäevas annuste tugevam toime ei ole tõestatud, sellegipoolest võivad üksikud patsiendid vajada sellest suuremat annust.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna virkni með stærri skömmtum en 15 mg, þó svo einstaka sjúklingar geti haft hag af stærri skömmtum.
Estonian: Hinnang teiseste tulemusnäitajatena kasutatud hinnanguskaaladel, sealhulgas PANSS ja Montgomery-Asbergi depressiooni hinnanguskaala, näitas haloperidoolist oluliselt suuremat paranemist.
Icelandic: Raunveruleg stig í mati sem notað var sem aukaendapunktur (secondary endpoint), m.a. PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale sýndu marktækar framfarir miðað við þegar halóperídól var notað.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að nota lyfið.
Estonian: Aripiprasooli manustamisel koos teiste CYP3A4 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin, rifabutiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, efavirens, nevirapiin ja lihtnaistepunaürt (Hypericum perforatum)) võib oodata sarnast toimet ja need tingivad samasugust annuse suurendamist.
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf aripíprazóls og annarra öflugra CYP3A4 virkja (svo sem rifampisín, rifabútín, fenýtóín, fenobarbítal, prómadón, efavírenz, nevírapín og jóhannesarjurt) hafi sömu áhrif og því skal auka skammta á svipaðan hátt.