FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Entecavir Accord.
French: Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre Entecavir Accord.
English: whether you have kidney problems.
French: si vous avez des problèmes rénaux.
English: Entecavir Accord with food and drink
French: Entecavir Accord avec des aliments et boissons
English: The active substance is entecavir.
French: La substance active est l'entécavir.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
English: Results beyond 48 weeks of treatment:
French: Résultats après 48 semaines de traitement:
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4a Year 5a
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
English: How to take Entecavir Accord Not all patients need to take the same dose of Entecavir Accord.
French: Comment prendre Entecavir Accord Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose d' Entecavir Accord.
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
French: Cependant des cas d'exacerbation sévère, dont certains ont entraîné un décès, ont été rapportés.
English: Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d'une fois par jour.
English: Week 96 Week 48
French: Semaine 96 Semaine 48
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
English: If you are allergic to soya, do not use this medicinal product.
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
French: si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), assurez-vous d'en parler à votre médecin.
English: the condition of your liver.
French: en fonction de l'état de votre foie.
English: All 57 patients remained positive for HBsAg.
French: Tous les 57 patients demeuraient positifs pour l'AgHBs.
English: Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
French: Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d'assurer l'efficacité complète du médicament et de réduire le développement d'une résistance au traitement.
English: A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
French: Une étude de micronucleus et une étude de réparation d'ADN chez le rat étaient négatives également.
English: rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
French: rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
English: It is important that you do not miss any doses.
French: Il est important que vous n'oubliiez aucune prise.
English: However, the no effect levels could not be precisely established.
French: Cependant, les doses sans effet n'ont pu être précisément établies.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
French: L'acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu'elle est en surpoids.
English: If you forget to take Entecavir Accord
French: Si vous oubliez de prendre Entecavir Accord
English: The optimal duration of treatment is unknown.
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
English: Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
French: Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Other medicines and Entecavir Accord
French: Autres médicaments et Entecavir Accord
English: However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
French: Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme substance active, vous devrez prendre ce qui suit en considération.
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
French: Grossesse: il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entécavir chez la femme enceinte.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
French: En cas de traitement prolongé pendant plus de 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
English: Therefore, virological response should be closely monitored.
French: Par conséquent, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
French: Distribution: le volume de distribution évalué pour l'entécavir dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme.
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: La fréquence est définie comme: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000).
English: If you take more Entecavir Accord than you should
French: Si vous avez pris plus d' Entecavir Accord que vous n'auriez dû
English: Patients in specific year with:
French: Patients présentant dans l'année désignée:
English: Take Entecavir Accord as long as your doctor has told you.
French: Prenez Entecavir Accord aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
English: Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
French: La réponse virologique doit être fréquemment surveillée dans la population résistante à la lamivudine et des tests de résistance appropriés doivent être réalisés.
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
French: Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
English: Contact your doctor at once.
French: Consulter immédiatement votre médecin.
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
French: L'entécavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
English: e. Other special populations
French: e. Autres populations particulières
English: HBeAg Negative (study 027)
French: AgHBe Négatifs (étude 027)
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entecavir Accord avec ou sans nourriture.
English: Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
French: Entecavir Accord diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
English: Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
French: Sur la base de l'excrétion urinaire du produit sous forme inchangée, la biodisponibilité a été estimée à au moins 70%.
English: Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
English: Entecavir Accord will not control your HIV infection.
French: Entecavir Accord ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
English: The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
French: Le comprimé et la solution buvable sont bioéquivalents chez les sujets sains; c'est pourquoi les deux formes peuvent être utilisées indifféremment.
English: Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
French: Les résultats pour les principaux critères d'efficacité à la Semaine 48 et à la Semaine 96 sont présentés ci-dessous.
English: Entecavir Accord belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
French: Entecavir Accord appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
English: If you miss a dose of Entecavir Accord, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
French: Si vous oubliez une dose d' Entecavir Accord, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
English: Reporting of suspected adverse reactions: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
French: Dans certains cas, la sélection de la mutation du VIH M184V a été observée, ce qui a des conséquences sur la sélection des traitements HAART que le patient pourrait prendre dans le futur.
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
French: Ces deux études fournissent des données de résistance chez 183 patients traités et suivis sur l'Année 1 et 180 patients traités et suivis sur l'Année 2.
English: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
French: LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
English: Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
French: Les patients n'ayant pas de réponse virologique ont reçu un traitement alternatif.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
French: Pendant l'Année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1% de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
English: For patients who are not able to swallow tablets or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
French: Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés ou chez lesquels une réduction de la dose est recommandée, d'autres produits à base d'entécavir ayant des présentations plus adaptées sont peutêtre disponibles.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
English: An oral solution may be available for patients with body weight less than 32.6 kg.
French: Une solution buvable est peut-être disponible pour les patients ayant un poids corporel inférieur à 32,6 kg.
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
French: Quelles que soient les caractéristiques à l'inclusion, la majorité des patients a présenté des réponses histologiques et virologiques au traitement.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
French: Après ajustement des différences de clairance de la créatinine et de poids corporel, il n'y avait aucune différence d'exposition entre les sujets masculins et féminins.
English: Accord Healthcare Limited, UK
French: Accord Healthcare Limited, Royaume Uni
English: In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
French: Selon les recommandations actuelles de prise en charge en pédiatrie, l'arrêt du traitement peut être considéré comme suit :
English: AUC(0-T)
French: ASC(0-T)
English: If you were switched over to Entecavir Accord because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Accord on an empty stomach once daily.
French: Si vous recevez Entecavir Accord parce que le traitement par la lamivudine n'a pas été efficace, vous devez prendre Entecavir Accord à jeun une fois par jour.
English: Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
French: L'infection par le virus de l'hépatite B peut aboutir à une altération du foie.
English: You should not take Entecavir Accord to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
French: Vous ne devez pas prendre Entecavir Accord pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
English: An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Each carton contains either:
French: Chaque boîte contient:
English: LIST OF EXCIPIENTS
French: LIST DES EXCIPIENTS
English: Some patients must take Entecavir Accord on an empty stomach (see Entecavir Accord with food and drink in Section 2).
French: Certains patients doivent prendre Entecavir Accord à jeun (voir Entecavir Accord avec des aliments et boissons dans la rubrique 2).
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
French: Par conséquent, les paramètres cliniques et biologiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite dans cette population (voir aussi rubriques 4.8 et 5.1).
English: Your dose will depend on:
French: Votre dose peut varier :
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
French: La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur une prise en compte des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
English: Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
French: A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Accord use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entecavir Accord doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
English: Method of administration Entecavir Accord should be taken orally.
French: Entecavir Accord doit être pris par voie orale.
English: Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
French: Des cas d'acidose lactique ont été rapportés, souvent en association avec la décompensation hépatique, d'autres conditions médicales graves ou d'expositions médicamenteuses (voir rubrique 4.4).
English: Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
French: Les effets indésirables graves étaient généralement liés au foie avec une fréquence cumulée au cours de l'étude de 69%.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
French: Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
English: Nucleoside naïve patients
French: Patients naïfs de nucléosides
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entécavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doit être mesuré au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants.
English: The predictivity of the findings for humans is not known.
French: L'extrapolation des résultats à l'homme n'est pas connue.
English: Patients in response were followed for an additional 24 weeks offtreatment.
French: Les patients répondeurs ont été suivis pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
English: AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
French: L'ASC était plus élevée de 29% chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, principalement en raison des différences de fonction rénale et de poids corporel.
English: ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
French: ** les jours d'hémodialyse, administrer l'entécavir après l'hémodialyse.
English: The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
French: La probabilité cumulée d'émergence de résistance génotypique à l'entécavir après 1, 2, 3, 4 et 5 années de traitement dans les études conduites chez les patients résistants à la lamivudine était respectivement de 6%, 15%, 36%, 47% et 51%.
English: No testicular changes were evident in a 1-year study in monkeys.
French: Aucune modification testiculaire n'a été mise en évidence dans une étude d'1 an chez des singes.
English: In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
French: Chez les patients ayant une réponse virologique sous-optimale après 24 semaines de traitement par entécavir, un changement de traitement doit être envisagé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - 2D BARCODE
English: Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
French: Absorption: l'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
English: Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
French: Votre médecin vous indiquera la dose appropriée.
English: Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
French: L'entécavir est clastogène sur des cultures de lymphocytes humains à des concentrations considérablement plus élevées que celles atteintes en clinique.
English: Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie VHB initiales étaient comparables entre les 2 bras de traitement et au sein des cohortes selon l'âge.
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
French: Le taux de mortalité cumulé au cours de l'étude était de 23% (23/102) et les causes de décès étaient généralement liées à la fonction hépatique, comme attendu dans cette population de patients.
English: Entecavir Accord must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
French: Entecavir Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'instructions spécifiques de votre médecin.
English: The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
French: Le taux cumulé de carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de l'étude était de 12% (12/102).
English: do not stop taking Entecavir Accord without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
French: n'arrêtez pas la prise d'Entecavir Accord sans l'avis de votre médecin car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite à l'arrêt du traitement.
English: Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
French: Les patients devront être étroitement surveillés lorsque l'entécavir est administré avec de tels médicaments.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte ou le flacon après EXP.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
English: Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
French: Élimination: l'entécavir est principalement éliminé par le rein et est retrouvé sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre à environ 75% de la dose.
English: At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
French: A 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entécavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/ml,).