FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Tecentriq 1200 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб
English: It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment - or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Bulgarian: Вие не можете да получавате противораково лекарство (лекарство за химиотерапия, наречено цисплатин) и Вашият лекар е изследвал рака и са установени високи нива на специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при миозит степен 2 или 3 и трябва да се започне лечение с кортикостероиди (1-2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент).
English: How Tecentriq is given
Bulgarian: Как се прилага Tecentriq
English: Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност, налагаща употребата на кортикостероиди, е възникнала при 0,3% (9/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
English: Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) - Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome /
Bulgarian: - Имуносвързани невропатии (синдром на Guillain-Barre, миастеничен синдром
English: PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Bulgarian: PFS (оценена от IRF; RECIST v1.1)
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при миокардит степен 2 и трябва да се започне лечение със системни кортикостероиди в доза от 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент.
English: s Includes reports of colitis, autoimmune colitis, colitis ischaemic, colitis microscopic, colitis ulcerative.
Bulgarian: Включва съобщения за колит, автоимунен колит, исхемичен колит, микроскопичен колит, улцерозен колит.
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Bulgarian: PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
English: IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
Bulgarian: Клинично изпитване с едно рамо при нелекувани дотогава пациенти с уротелен карцином, които не са подходящи за терапия с цисплатин, и при пациенти с уротелен карцином, лекувани преди това с химиотерапия
English: Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Bulgarian: Менингоенцефалит е възникнал при 0,4% (13/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
English: Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато нивата на серумната амилаза и липаза се подобрят до степен 0 или степен 1 в рамките на 12 седмици или симптомите на панкреатит отзвучат и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден
English: Myasthenic syndrome/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome and Meningoencephalitis
Bulgarian: Имуносвързани невропатии (синдром на Guillain-Barre, миастеничен синдром/миастения гравис)
English: PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Bulgarian: Подобрение на PFS се отчита и при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (HR от 0,55, 95% CI: 0,35, 0,87; медиана на PFS 10,0 спрямо 6,1 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,41, 95% CI: 0,26, 0,62; медиана на PFS 8,2 спрямо 5,4 месеца).
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за OS в популацията на всички участници е представена на Фигура 1.
English: Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Bulgarian: Пневмонит, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при 1,6% (51/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
English: Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност е възникнала при 0,4% (12/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
English: Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Bulgarian: Хипофизит е възникнал при <0,1% (2/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
English: Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: Миокардит е наблюдаван в клинични изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
English: Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, възникващи при пациенти, лекувани с атезолизумаб
English: Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Bulgarian: Панкреатит, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при 0,1% (4/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
English: Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган с доза 75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия в ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
English: Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Bulgarian: Рамо A (Атезолизумаб + карбоплатин + етопозид)
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато симптомите се подобрят до степен 0 или степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва да се преустанови трайно при нефрит степен 3 или степен 4.
English: IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Bulgarian: Рандомизирано клинично изпитване фаза III при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин
English: Roche a/s c/o Icepharma hf
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMpower133)
English: p-value**
Bulgarian: Анализ на ОS*
English: Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
Bulgarian: DOR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
English: Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Bulgarian: Рамо B (Плацебо + карбоплатин + етопозид)
English: • joint pain
Bulgarian: · ставна болка
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на колит.
English: Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Bulgarian: Миозит е възникнал при 0,4% (12/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
English: Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Bulgarian: След разреждане, 1 ml от разтвора съдържа приблизително 3,2 mg атезолизумаб за дозата от 840 mg и 6,0 mg атезолизумаб за дозата от 1680 mg.
English: aa
Bulgarian: ъ
English: • infection of the lung
Bulgarian: · инфекция на пикочните пътища
English: Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Bulgarian: Стратифициран по пол и експресия на PD-L1 върху туморни клетки и имунни клетки ^ Потвърдената ORR и DOR са експлораторни крайни точки PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори
English: compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
Bulgarian: В проучването за първа линия на лечение на НДРБД (IMpower150) е наблюдавана като цяло повисока честота на нежелани събития при схемата на лечение с четири лекарства, включваща атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин, в сравнение с атезолизумаб, паклитаксел и карбоплатин, включително събития Степен 3 и 4 (63,6 % в сравнение с 57,5 %), събития Степен 5 (6,1 % в сравнение с 2,5 %), нежелани събития от особен интерес за атезолизумаб (52,4 % в сравнение с 48,0 %), както и нежелани събития, водещи до преустановяване на някоя от включените в проучването терапевтични схеми (33,8% в сравнение с 13,3%).
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при нефрит степен 2 и трябва да се започне лечение със системни кортикостероиди при доза от 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент.
English: Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Bulgarian: дисфагия, орофарингеална болка у стоматит, дисгеузия
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за OS в ITT популацията е представена на Фигура 2.
English: Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS в ITT популацията са представени на Фигура 2.
English: Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
Bulgarian: При пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция на изходното ниво, трябва да се помисли за подходящо лечение.
English: • back pain
Bulgarian: · болка в гърба
English: Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: Нефрит е наблюдаван в клинични изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
English: Secondary endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Bulgarian: Вторични крайни точки PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
English: 9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Bulgarian: RECIST v1.1 са 21,9% (95% CI: 9,3, 40,0) при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 5%, 18,8% (95% CI: 10,9, 29,0) при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% и 19,3% (95% CI: 12,7, 27,6) при всички участници.
English: Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Bulgarian: Временно преустановяване докато нежеланите реакции достигнат до степен 0-1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден
English: Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Bulgarian: Рамо Б (Атезолизумаб+ Бевацизумаб + Паклитаксел +Карбоплатин)
English: No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Bulgarian: С атезолизумаб не са провеждани проучвания по отношение на развитието и репродукцията.
English: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Bulgarian: Атезолизумаб + nabпаклитаксел
English: Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Bulgarian: в Включва съобщения за тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
English: Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на пневмонит, включително летални случаи, са наблюдавани в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: IMpower150 (GO29436): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with paclitaxel and carboplatin with or without bevacizumab
Bulgarian: Рандомизирано клинично изпитване фаза III при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД в комбинация с паклитаксел и карбоплатин със или без бевацизумаб
English: Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Bulgarian: Хепатит, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при 0,6% (18/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
English: POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Bulgarian: Рандомизирано клинично изпитване фаза II при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, лекувани преди това с химиотерапия
English: 22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Bulgarian: Един актуализиран анализ с общо 200 наблюдавани смъртни случая и медиана на проследяване на преживяемосттта от 22 месеца показва медиана на OS 12,6 месеца при пациентите, лекувани с атезолизумаб, спрямо 9,7 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (HR 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92). ORR е 15,3% спрямо 14,7 % и медианата на DOR е 18,6 месеца спрямо 7,2 месеца съответно за атезолизумаб спрямо доцетаксел.
English: • after prior platinum-containing chemotherapy, or
Bulgarian: · след предшестваща, съдържаща платина химиотерапия или · които се считат неподходящи за лечение с цисплатин и чиито тумори имат PD-L1
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Bulgarian: Рамо A (Атезолизумаб + Паклитаксел + Карбоплатин)
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumab d
Bulgarian: Атезолизумабa (1 200 mg) + бевацизумаб г
English: The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,0 месеца (граници:
English: Uncommon pancreatitisu
Bulgarian: възпаление на панкреаса
English: PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Bulgarian: 95% CI PFS=преживяемост без прогресия; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.;
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (IMpower130)
English: Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност при пациенти с експресия на PD-L1 ≥1%
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до бледожълта течност.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб (atezolizumab)
English: 95% CI Stratified hazard ratio‡ (95% CI)
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска‡^ (95% CI)
English: Patients with event (%)
Bulgarian: Брой събития (%)
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7 месеца (граници: 18 дни до 8,1 месеца).
English: Common hypothyroidismg
Bulgarian: Чести хипотиреоидизъм ж
English: Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
Bulgarian: Изходният функционален статус по ECOG е 0 (35%) или 1
English: • inflammation of the intestines
Bulgarian: · възпаление на бъбреците
English: c
Bulgarian: с
English: Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)
Bulgarian: ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Bulgarian: · понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
English: Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Bulgarian: Обобщение на актуализираните резултати за ефикасност в ITT популацията
English: Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
Bulgarian: Вторични и експлораторни крайни точки ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
English: • The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: часа на стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance F. Hoffmann-La Roche AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Bulgarian: Колит, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при 0,6% (19/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
English: Chemotherapy (n = 464)
Bulgarian: (n=464)
English: OAK (GO28915): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Bulgarian: Рандомизирано клинично изпитване фаза III при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, лекувани преди това с химиотерапия
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Bulgarian: ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)^
English: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Bulgarian: Рош България ЕООД
English: Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Bulgarian: Много чести инфекция на пикочните пътищаa инфекция на белия дроб б
English: Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Bulgarian: Рамо В (Бевацизумаб + Паклитаксел + Карбоплатин)
English: or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN)
Bulgarian: > 1,5 до 3 x ГГН)
English: Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на миозит, включително с летален изход, са наблюдавани в клинични изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Bulgarian: (15 mg/kg) + паклитаксел (200 mg/m2)б,в
English: General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Bulgarian: Много чести пирексия, умора, астения пирексия, умора, астения
English: w
Bulgarian: у
English: 8.1 months).
Bulgarian: 0,7 до 11,0 месеца).
English: • nausea
Bulgarian: · обрив
English: Regimen
Bulgarian: СЪСТАВ
English: It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Bulgarian: когато ракът се е разпространил в други части на тялото и не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия), или когато ракът е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
English: Cardiac disorders Rare myocarditisp Vascular disorders Common hypotension
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки миокардит п
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб (atezolizumab)
English: IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide
Bulgarian: Рандомизирано клинично изпитване фаза I/III при пациенти с нелекуван с химиотерапия ДРБД в екстензивен стадий в комбинация с карбоплатин и етопозид
English: 1L non-squamous NSCLC
Bulgarian: Първа линия (1L) при несквамозен НДРБД
English: Primary efficacy endpoint OS
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
English: shortness of breath, and chest pain
Bulgarian: изтръпване и болка в ръцете и краката
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Bulgarian: Оценка на тумора е провеждана на всеки 6 седмици за първите 48 седмици след Цикъл 1 и на всеки
English: • dizziness
Bulgarian: · замаяност
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: ПРОДУКТ Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: PD-L1 tumour expression on TC and IC.
Bulgarian: Стратифициран по пол, наличие на чернодробни метастази и експресия на PD-L1 върху TC и IC
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: ПРОДУКТ Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато събитието се подобри до степен 0 или степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2017
Bulgarian: Окончателен експлораторен анализ на OS към дата на заключване на клиничните данни 24 януари 2019 г.
English: Rare hypophysitisk
Bulgarian: Редки хипофизит к
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови ако събитието се подобри до ≤ степен 1 в рамките на 12 седмици, и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или еквивалент на ден.
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: a history of autoimmune disease, history of pneumonitis, active brain metastasis, HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, significant cardiovascular disease and patients with inadequate hematologic and end-organ function.
Bulgarian: С инфекция, значимо сърдечно-съдово заболяване и пациенти с недостатъчна хематологична функция и функция на крайните органи.
English: No. of responders (%) 95% CI No. of complete response (%) No. of partial response (%)
Bulgarian: Бр. пълни отговори (%) Бр. частични отговори (%) DOR, оценена от изследователя*
English: ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Bulgarian: когато събитието се подобри до степен 0 или степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден