FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para ações a serem tomadas face a reações adversas específicas.
Lithuanian: Kokių veiksmų imtis atskirų nepageidaujamų reakcijų atvejais žr. 4.4 skyrių
Portuguese: Recidiva
Lithuanian: Pasikartojimas
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Portuguese: De que forma funciona o Unituxin
Lithuanian: Kaip veikia Unituxin
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6. do RCM.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti PCS 6.6 skyriuje.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: Devem ser administrados analgésicos, incluindo opioides intravenosos antes de cada dose de Unituxin e continuados até duas horas após a conclusão da perfusão com Unituxin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Unituxin infuziją reikia suleisti analgetikų, įskaitant į veną leidžiamus opioidus, ir reikia tęsti gydymą jais iki dviejų valandų užbaigus Unituxin infuziją.
Portuguese: A análise principal da intenção do tratamento (ITT) encontrou uma melhoria na SLE associada à imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparada com a isotretinoína em monoterapia.
Lithuanian: Pirminė ketintų gydyti (ITT) analizė parodė EFS pagerėjimą gydant dinutuksimabu kartu su izotretinoinu palyginus su gydymu vienu izotretinoinu.
Portuguese: • O GM-CSF é administrado como uma injeção sob a pele ou por gotejamento numa das suas veias todos os dias durante 14 dias.
Lithuanian: • GM-KSF skiriamas arba suleidžiant po oda, arba lašeliniu būdu suleidžiant į veną kiekvieną dieną
Portuguese: • Para os ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte e, se bem tolerado, GM-CSF poderá ser dado na dose completa após ter terminado a dosagem de dinutuximab para esse ciclo.
Lithuanian: • GM-KSF kursų metu skirkite 50 % GM-KSF dozės pradedant kita diena ir, jei ji toleruojama, užbaigus dinutuksimabo dozavimą šiame kurse, galima skirti visą dozę GM-KSF.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoalbuminemia, hiperglicemia, diminuição do apetite
Lithuanian: acidozė, hipoglikemija, sumažėjęs apetitas.
Portuguese: Reações graves à perfusão que requerem intervenção urgente, incluindo suporte para a manutenção da tensão arterial, terapêutica com broncodilatadores, corticosteroides, redução de velocidade de perfusão, interrupção da perfusão, interrupção da perfusão ou descontinuação permanente de Unituxin.
Lithuanian: Sunkios infuzijos reakcijos, reikalaujančios skubaus gydymo, įskaitant kraujospūdžio palaikymą, bronchus plečiančias priemones, kortikosteroidus, infuzijos greičio sumažinimą, pertraukimą ar visišką Unituxin vartojimo nutraukimą, buvo veido ir viršutinių kvėpavimo takų edema, dusulys, bronchų spazmas, stridoras, dilgėlinė ir hipotenzija.
Portuguese: As reações adversas são definidas como aqueles acontecimentos adversos que ocorreram numa maior frequência no grupo tratado com dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, quando comparados com o grupo de controlo tratado com isotretinoína durante o estudo principal aleatorizado e controlado ANBL0032, e que possuam uma relação de mecanismo plausível com o tratamento com dinutuximab.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibrėžtos kaip nepageidaujami reiškiniai, kurių tikėtinas ryšys su dinutuksimabo vartojimu, dažniau pasireiškė ANBL0032 atsitiktinių imčių, kontroliuojamo patvirtinamojo tyrimo metu dinutuksimabą, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoiną vartojusių pacientų grupėje palyginus su izotretinoiną vartojusių kontroline grupe.
Portuguese: Recomenda-se que se administre um opioide, tal como sulfato de morfina, por perfusão intravenosa antes de cada perfusão de dinutuximab, e continuada como uma perfusão intravenosa durante e até 2 horas depois da conclusão do tratamento.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti į veną infuzijos būdu opioidus, pvz., morfino sulfatą, prieš kiekvieną dinutuksimabo infuziją ir tęsti infuzijos metu ir iki 2 val.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar é mais provável quando dinutuximab é administrado concomitantemente com IL-2.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad kapiliarų pralaidumo sindromas pasireikš skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Unituxin.
Lithuanian: Gydymo Unituxin metu žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: Cada 5 ml contêm 17,2 mg de sódio.
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 17,2 mg natrio.
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada no prazo de 24 horas da sua preparação.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas per 24
Portuguese: • Reduzir a Velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Sumažinkite infuzijos greitį iki 0,875 mg/m2/val.
Portuguese: Tabela 1: Calendário de dosagem para os Ciclos 1, 3 e 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína.
Lithuanian: 1, 3 ir 5 kursų Unituxin, GM-KSF ir izotretinoino dozavimo grafikas Diena
Portuguese: • Caso os sintomas voltem a ocorrer com a adição de GM-CSF ou IL-2, descontinuar o GM-CSF ou IL-2 e dinutuximab.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja pridėjus GM-KSF ar IL-2, nutraukite GM-KSF ar IL-2
Portuguese: • Caso a tensão arterial (TA) permaneça estável durante pelo menos 2 horas, retomar GM-CSF ou IL-2.
Lithuanian: • Jei KS išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas atnaujinus GM-KSF ar IL-2
Portuguese: Como conservar Unituxin
Lithuanian: Kaip laikyti Unitoxin
Portuguese: As reações à perfusão ocorrem geralmente durante a perfusão ou no prazo de 24 horas da conclusão da perfusão de Unituxin.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos paprastai atsirasdavo per 24 val.
Portuguese: Como lhe será administrado Unituxin
Lithuanian: Kaip bus skiriamas Unitoxin
Portuguese: Qual a composição de Unituxin - A substância ativa é dinutuximab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de relatórios listados no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: Para que é Unituxin utilizado
Lithuanian: Kam vartojamas Unitoxin
Portuguese: • Caso as anomalias permaneçam estáveis ou melhorem antes do próximo ciclo, administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e a dose completa de GM-CSF ou IL-2.
Lithuanian: • Jei pakitimai išlieka stabilūs ar pagerėja prieš kitą kursą, skirkite dinutuksimabo 0,875 mg/m2/val.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Portuguese: • Para os ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte e, se bem tolerado, GM-CSF poderá ser dado na dose completa após ter terminado a dosagem de
Lithuanian: • GM-KSF kursų metu skirkite 50 % GM-KSF dozės pradedant kita diena ir, jei ji toleruojama, užbaigus dinutuksimabo dozavimą šiame kurse, galima skirti visą
Portuguese: Fibrilação atrial, arritmia ventricular
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, skilvelių aritmija
Portuguese: Visão turva, fotofobia, midríase
Lithuanian: fotofobija, vyzdžių išsiplėtimas
Portuguese: Foi administrado GM-CSF a uma dose de durante os Ciclos 1, 3 e 5, doseado de forma diária durante 14 dias.
Lithuanian: GM-KSF buvo skiriamas 1, 3 ir 5 kursų metu kartą per parą 14 dienų 250 μg/m2/per parą doze.
Portuguese: • Manter a velocidade de perfusão tolerada de dinutuximab para todos os ciclos subsequentes com GM-CSF ou IL-2.
Lithuanian: • Visų tolesnių kursų su GM-KSF ar IL-2 metu išlaikykite toleruojamą dinutuksimabo infuzijos greitį.
Portuguese: As reações alérgicas graves são mais prováveis quando dinutuximab é administrado concomitantemente com IL-2.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Sunkios alerginės reakcijos labiau tikėtinos skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas que ocorreram durante os estudos em doentes com neuroblastoma de alto risco a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tyrimų su didelės rizikos neuroblastoma sergančiais pacientais, vartojusiais dinutuksimabą kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, metu.
Portuguese: Dinutuximab anticorpo monoclonal quimérico, composto pelas regiões variáveis murinas para a cadeia leve e pesada e a região constante humana para a IgG1 de cadeia pesada e cadeia leve K. Dinutuximab reage especificamente com o gangliosídeo GD2, que é altamente expresso na superfície das células do neuroblastoma, expresso de forma mínima na superfície de neurónios humanos normais, fibras nociceptivas periféricas e na pele.
Lithuanian: Dinutuksimabas ypač reaguoja su gangliozidu GD2, kurio ekspresija labiausiai pasireiškia neuroblastomos ląstelių paviršiuje ir mažiausiai pasireiškia normalių žmogaus neuronų, periferinių skausmo skaidulų ir odos melanocitų paviršiuje.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin caso: - já tenha tido ataques (convulsões) - já tenha tido problemas de fígado - tenha números baixos de glóbulos brancos ou plaquetas no seu sangue - demonstrado nos exames - tenha problemas respiratórios tais como falta de ar em repouso - tenha problemas nos rins - tenha alguma infeção.
Lithuanian: - jei Jums kada nors yra buvę traukulių; - jei sergate kepenų liga; - jei Jūsų kraujo tyrimuose yra mažai baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų; - jei yra kvėpavimo sutrikimų, pvz., dusulys ilsintis; - jei sergate inkstų liga;
Portuguese: • Caso os sintomas ocorram novamente, descontinuar dinutuximab, GM-CSF e IL-2 para os ciclos restantes.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja, nutraukite dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 vartojimą likusių kursų metu.
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular
Lithuanian: Makulopapuliozinis bėrimas
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos para alívio da dor (tais como paracetamol, ibuprofeno e morfina) para ajudar a prevenir e a reduzir a dor.
Lithuanian: , paracetamolį, ir morfiną), kurie neleis pasireikšti skausmui ir jį numalšins.
Portuguese: A duração da perfusão poderá ser alargada até 20 horas para ajudar a minimizar reações durante a perfusão que não respondam de forma adequada a outras medidas de suporte (ver secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Infuzijos trukmė gali būti pratęsta iki 20 valandų, norint sumažinti infuzijos metu pasireiškiančias reakcijas (žr.
Portuguese: Edema periférico, arrepios, cansaço, irritabilidade, Reação no local da injeção
Lithuanian: irzlumas, reakcija injekcijos vietoje
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Lithuanian: dilgėlinė, veido ar gerklės patinimas, svaigulys, greitas širdies plakimas (palpitacija), dusulys ir apsunkintas kvėpavimas, karščiavimas, pykinimas, skausmai sąnariuose;
Portuguese: • Caso a IL-2 não seja tolerada a 50% da dose, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL-2.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2
Portuguese: Cada frasco contém 17,5 mg de dinutuximab em 5 ml.
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 17,5 mg dinutuksimabo.
Portuguese: • Caso esteja a amamentar, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Lithuanian: • Jei žindote, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Portuguese: Constipação, hemorragia gastrointestinal na porção distal
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies
Portuguese: A duração do tratamento é de cerca de 6 meses, mas nem todos os medicamentos são administrados mensalmente.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas maždaug 6 mėnesius, bet ne visus vaistus reikia vartoti kiekvieną mėnesį.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Unituxin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Unituxin vartojimą?
Portuguese: Unituxin é administrado em quatro dias consecutivos todos os meses, durante os primeiros 5 meses.
Lithuanian: Unituxin vartojamas pirmus 5 mėnesius, kiekvieną mėnesį keturias dienas iš eilės.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Unituxin irá realizar dois estudos para obter mais informações sobre a segurança do medicamento, incluindo a sua segurança a longo prazo.
Lithuanian: Be to, Unituxin platinanti bendrovė atliks du tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie vaisto saugumą, įskaitant jo ilgalaikį saugumą.
Portuguese: Unituxin dinutuximab
Lithuanian: Unituxin dinutuksimabas
Portuguese: Outras informações sobre o Unituxin
Lithuanian: Kita informacija apie Unituxin
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Unituxin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Unituxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Unituxin (observados em mais de 30% dos doentes) são dor que afeta qualquer parte do corpo, hipotensão (tensão arterial baixa), hipersensibilidade (reações alérgicas), febre, urticária (erupção cutânea), síndrome de extravasamento capilar (uma doença na qual os fluidos saem dos vasos sanguíneos causando inchaço e diminuição da tensão arterial), anemia (contagens de glóbulos vermelhos baixas), contagens de plaquetas baixas, níveis baixos de potássio e sódio, enzimas hepáticas aumentadas e contagens de glóbulos brancos baixas.
Lithuanian: Dažniausi Unituxin šalutiniai reiškiniai (nustatyta daugiau kaip 30 proc. pacientų) yra įvairiose kūno dalyse pasireiškiantis skausmas, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), karščiavimas, urtikarija (dilgėlinė), kapiliarų pralaidumo sindromas (sutrikimas, kai skystis sunkiasi iš kraujagyslių, sukeldamas patinimą ir kraujospūdžio mažėjimą), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs natrio ir kalio kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Portuguese: O número de doentes que tem de suspender o tratamento devido aos seus efeitos secundários parece ser baixo e os efeitos secundários podem ser controlados por meio de medidas adequadas.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl šalutinio poveikio tenka nutraukti gydymą, skaičius nėra didelis, o šalutinį poveikį galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.
Portuguese: Os doentes com neuroblastoma de alto risco precisam de terapêutica agressiva, que muitas vezes não é suficiente para prevenir a recorrência do cancro.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma sergantiems pacientams būtinas agresyvus gydymas, kurio dažnai nepakanka tam, kad vėžys neatsinaujintų.
Portuguese: Desta forma, o medicamento pode ajudar a eliminar células cancerígenas que ainda possam estar presentes no organismo após outros tratamentos.
Lithuanian: Taip vaistas gali padėti išnaikinti po gydymo kitais vaistais kūne likusias vėžines ląsteles.
Portuguese: O que é o Unituxin e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Unituxin ir kam jis vartojamas?
Portuguese: A dose diária depende da área de superfície corporal da criança, e as perfusões são administradas ao longo de 10 horas.
Lithuanian: Vaisto paros dozė priklauso nuo vaiko kūno paviršiaus ploto, o infuzijos procedūra trunka 10 valandų.
Portuguese: Unituxin está restrito ao uso hospitalar e o tratamento deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de tratamentos contra o cancro.
Lithuanian: Unituxin skirtas vartoti tik ligoninėje, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Dado que a dor é um efeito secundário frequente do tratamento com Unituxin, também são administrados analgésicos aos doentes.
Lithuanian: Kadangi skausmas yra dažnas gydymo Unituxin šalutinis reiškinys, pacientams taip pat duodama nuskausminamųjų vaistų.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Unituxin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Unituxin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Unituxin.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Unituxin.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Unituxin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Unituxin santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Unituxin é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar o neuroblastoma, um cancro das células dos nervos, em crianças entre os 12 meses e os 17 anos de idade.
Lithuanian: Unituxin - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi neuroblastoma (nervinių ląstelių vėžiu) sergantys vaikai nuo 12 mėnesių iki 17 metų.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Unituxin podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Unituxin EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quando o dinutuximab se liga aos gangliosídeos nas células do neuroblastoma, marca as células como alvos para o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), que as começa a atacar.
Lithuanian: Dinutiksimabui prisijungus prie neuroblastomos ląstelėse esančių gangliozidų, ląstelės pažymimos kaip taikiniai imuninei (organizmo natūralios apsaugos) sistemai, kuri vėliau juos „atakuoja".
Portuguese: O Unituxin contém a substância ativa dinutuximab.
Lithuanian: Unituxin sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuksimabo.
Portuguese: Apesar de os efeitos secundários com o Unituxin poderem ser graves e ser necessária medicação para prevenir reações alérgicas e dor, os riscos do medicamento são considerados aceitáveis, dada a gravidade da doença.
Lithuanian: Nors Unituxin sukeliamas šalutinis poveikis gali būti sunkus ir pacientams būtina vartoti vaistus, kurie užkirstų kelią alerginėms reakcijoms ir skausmui, atsižvelgiant į ligos sunkumą, šio vaisto keliama rizika laikoma priimtina.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Unituxin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Unituxin vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Após cerca de 3 anos, 80% dos doentes a receber Unituxin estavam vivos, em comparação com 67% dos doentes a receber isotretinoína em monoterapia.
Lithuanian: Po maždaug 3 metų tarp išgyvenusių pacientų buvo 80 proc.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Unituxin.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Unituxin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Um estudo com Unituxin em associação com isotretinoína,, GM-CSF e interleucina-2 demonstrou que esta associação de medicamentos pode melhorar os resultados nestes doentes, mantendo-os vivos durante mais tempo e ajudando a prevenir a recorrência ou o agravamento da doença.
Lithuanian: Atlikus kartu su izotretinoinu, GM-KSF ir interleukinu-2 vartojamo Unituxin tyrimą, nustatyta, kad vartojant šį vaistų derinį, šios formos vėžiu sergančių pacientų gydymo rezultatai yra geresni: šis vaistų derinys ilgina pacientų gyvenimo trukmę ir padeda užkirsti kelią ligos atsinaujinimui ar pasunkėjimui.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Unituxin durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Unituxin nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Unituxin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Por que foi aprovado o Unituxin?
Lithuanian: Kodėl Unituxin patvirtintas?
Portuguese: Como funciona o Unituxin?
Lithuanian: Kaip veikia Unituxin?
Portuguese: As crianças tratadas com Unituxin deverão ter respondido anteriormente à quimioterapia, seguida de tratamento adicional para eliminar as células na medula óssea (terapêutica mieloablativa) e de um transplante de células estaminais.
Lithuanian: Vaistu Unituxin gydomiems vaikams visų pirma turi pasireikšti atsakas į chemoterapiją, vėliau jiems skiriamas papildomas gydymas kaulų čiulpams „išvalyti" (mieloabliacinė terapija) ir persodinamos kamieninės ląstelės.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas graves com Unituxin, devem estar imediatamente disponíveis equipamento e pessoal para reanimar o doente caso ocorram reações.
Lithuanian: Dėl sunkių alerginių reakcijų į Unituxin pavojaus medicinos darbuotojai turi būti pasirengę ir parengę įrangą skubiam paciento gaivinimui, jeigu tokios reakcijos pasireikštų.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 230 doentes com neuroblastoma de alto risco demonstrou que o Unituxin (administrado em associação com isotretinoína, GM-CSF e interleucina-2) foi mais eficaz do que a isotretinoína em monoterapia (isoladamente) na sobrevivência dos doentes e na prevenção da ocorrência de recidiva.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 230 pacientų, sergančių didelės rizikos neuroblastoma, nustatyta, kad Unituxin (vartojamas kartu su izotretinoinu, GM-KSF ir interleukinu-2) yra veiksmingesnis už vieną izotretinoiną siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir išvengti vėžio atsinaujinimo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Unituxin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Unituxin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Como se utiliza o Unituxin?
Lithuanian: Kaip vartoti Unituxin?
Portuguese: Em 14 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Unituxin.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Unituxin rinkodaros leidimą.
Portuguese: Os doentes devem receber um medicamento anti-histamínico antes de iniciarem cada perfusão de Unituxin, para reduzir o risco de ocorrência de uma reação.
Lithuanian: Taip pat, prieš pradedant Unituxin infuziją, pacientams reikia duoti antihistamininio vaisto, kad reakcijos pavojus būtų mažesnis.