FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zaburzenia tarczycy (bardzo częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): mogą przejawiać się nadmierną potliwością; niewyjaśnioną utratą lub przybraniem masy ciała; obrzękiem oczu; nerwowością; przyspieszonym biciem serca; uczuciem zimna; postępującym zmęczeniem lub niewystępującymi uprzednio zaparciami.
Slovenian: • bolezni ščitnice (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): lahko se pokažejo kot čezmerno potenje; nepojasnjena izguba ali pridobivanje telesne mase; otekanje oči; živčnost; hitro bitje srca; mrazenje; stopnjevanje utrujenosti; ali nov pojav zapeke.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt leczniczy LEMTRADA należy poinstruować, aby zgłaszali objawy zakażeń lekarzowi.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo LEMTRADA, je treba naročiti, da morajo o simptomih okužbe obvestiti zdravnika.
Polish: Pacjenci ze zmianami chorobowymi pochłaniającymi gadolin w roku 2.
Slovenian: Bolniki z lezijo po gadolinijevem kontrastiranju v 2. letu
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosowano premedykację z użyciem 1000 mg metyloprednizolonu przez pierwsze 3 dni każdego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili bolniki premedicirani s 1.000 mg prednizolona prve 3 dni obeh ciklov zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Polish: Uwzględniając dalszą obserwację w badaniu 4, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy LEMTRADA w badaniu 1. i 2. roczny wskaźnik nawrotów (ARR) wynosił, odpowiednio, 0,17 i 0,23, potwierdzona progresja niepełnosprawności (CDW) 22,3% i 29,7%, a u 32,7% i 42,5% pacjentów uzyskano potwierdzone zmniejszenie niepełnosprawności (CDI).
Slovenian: Upoštevaje tudi spremljevalno študijo 4 so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA v študiji 1 oziroma v študiji 2 AZT 0,17 oziroma 0,23, potrjeno poslabšanje prizadetosti (CDW) se pojavilo pri 22,3 % oziroma 29,7 % bolnikov, potrjeno izboljšanje prizadetosti (CDI) pa pri 32,7 % oziroma 42,5 % bolnikov.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Poradniku dla fachowego personelu medycznego lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie EMA pod adresem podanym powyżej.
Slovenian: Za več informacij preberite vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce ali preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA.
Polish: Zdarzenia związane z tarczycą występowały częściej u pacjentów z chorobami tarczycy w wywiadzie zarówno w grupie leczonej produktem leczniczym LEMTRADA, jak i w grupie leczonej interferonem beta 1 a (IFNB1a).
Slovenian: Pojavnost dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila večja pri bolnikih z anamnezo bolezni ščitnice, tako v skupini, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA, kot v skupini, zdravljeni z interferonom beta 1a (IFNB-1a).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej około 4 godziny.
Slovenian: Razredčena raztopina se daje z intravensko infuzijo v obdobju približno 4 ur.
Polish: Jednakże badania wskazują na oddziaływanie o charakterze immunomodulacyjnym w drodze zmniejszenia liczebności i odtworzenia populacji limfocytów, w tym: - zmianę po leczeniu liczebności, odsetka i właściwości niektórych podgrup limfocytów - zwiększenie udziału podgrupy regulatorowych limfocytów T - zwiększenie udziału podgrupy limfocytów T oraz B pamięci - przejściowy wpływ na składniki odporności wrodzonej (tj. neutrofile, makrofagi, komórki NK)
Slovenian: - spremembami v številu, deležih in lastnostih nekaterih podskupin limfocitov po zdravljenju - povečano zastopanostjo regulatornih podskupin celic T - povečano zastopanostjo spominskih podskupin celic T in B - prehodnimi učinki na komponente naravne imunosti (tj. nevtrofilci, makrofagi, celice ubijalke)
Polish: o Należy wykonywać ciągłe/częste (przynajmniej co godzinę) monitorowanie częstości tętna, ciśnienia tętniczego krwi i ogólnego stanu klinicznego pacjentów o Przerwać wlew dożylny
Slovenian: • Med infundiranjem: o Izvajajte stalen/pogost (vsaj vsako uro) nadzor srčne frekvence, krvnega tlaka in bolnikovega celotnega kliničnega stanja.
Polish: • Zaburzenia wzroku, zapalenie spojówek, choroba oczu związana z chorobą tarczycy
Slovenian: • težave z vidom, vnetje očesnih veznic (konjunktivitis), bolezen oči, povezana z boleznijo ščitnice
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Polish: Czas trwania przedłużonego badania
Slovenian: Trajanje podaljšanja
Polish: Tabela 3: Kluczowe punkty kliniczne i końcowe stwierdzane w ramach NMR w badaniach 1. i 2.
Slovenian: Preglednica 3: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki na MRS v študijah1 in 2
Polish: W trwających przez maksymalnie 2 lata badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego, zakażenia wystąpiły u 71% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg i u 53% pacjentów leczonych podawanym podskórnie interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogramy 3 razy w tygodniu).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS, ki so trajala 2 leti, so se okužbe pojavile pri 71 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg, in pri 53 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim odmerkom interferona beta-1a [IFNB 1a](44 mcg 3-krat tedensko).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych nabytej hemofilii A i konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, w razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
Slovenian: Bolnike seznanite z znaki in simptomi pridobljene hemofilije A in jim naročite, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo katerega od teh simptomov.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (glejte poglavje 4.6).
Polish: Jak przechowywać lek LEMTRADA 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila LEMTRADA 6.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA występuje także zwiększone ryzyko rozwoju listeriozy (zakażenie bakteryjne spowodowane spożywaniem zanieczyszczonych pokarmów).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, imajo večje tveganje za razvoj okužbe z listerijo (bakterijska okužba, do katere pride z uživanjem okužene hrane).
Polish: 2 Poradnik dla pacjenta: Zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat reakcji autoimmunologicznych i zakażeń oraz inne informacje.
Slovenian: z dodatnimi informacijami o avtoimunskih reakcijah in okužbah ter drugimi informacijami.
Polish: U 2% pacjentek leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg zgłaszano również zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w obrębie szyjki macicy, w tym dysplazję szyjki macicy i kłykciny kończyste (brodawki okolicy odbytowej).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg (2 %), so ugotovili tudi okužbo materničnega vratu s človeškim papiloma virusom (HPV), vključno z displazijo materničnega vratu in anogenitalnimi bradavicami.
Polish: U pacjentów z ciężkim, czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba uvedbo zdravila LEMTRADA odložiti, dokler okužba ne mine.
Polish: • Drżenie, utrata czucia, uczucie pieczenia lub kłucia
Slovenian: • tresavica, izguba čutov, pekoč občutek ali ščemenje
Polish: Nabyta hemofilia A
Slovenian: Pridobljena hemofilija A
Polish: • Należy wykonać badania wstępne i przesiewowe zgodnie z opisem podanym w ChPL, punkt 4.
Slovenian: • Opravite vse preiskave in presejanja v izhodišču, kot so opisana v poglavju 4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA zawiera sód i potas
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje natrij in kalij
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, w jaki sposób będzie podawany lek LEMTRADA.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako se daje zdravilo LEMTRADA.
Polish: Krwioplucie może również wskazywać na immunologiczną plamicę małopłytkową lub nabytą hemofilię A (patrz wyżej) i wymaga przeprowadzenia odpowiedniego rozpoznania różnicowego.
Slovenian: Hemoptiza lahko kaže tudi na ITP ali na pridobljeno hemofilijo A (glejte zgoraj), zato je treba opraviti ustrezno diferencialno diagnostiko.
Polish: EU/1/13/869/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/869/001
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w objętości 1,2 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml.
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się autoimmunizacja, należy zbadać pod kątem innych chorób autoimmunologicznych (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi kakšna avtoimunska motnja, je treba oceniti tudi glede drugih avtoimunskih motenj (glejte poglavje 4.3).
Polish: Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Slovenian: Bolniki z neurejeno hipertenzijo.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Slovenian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: U ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 10 mg/kg na dobę, obserwowano zmniejszony przyrost masy ciążowej w porównaniu z grupą kontrolną, w której podawano jedynie nośnik.
Slovenian: Pri brejih miših, ki so prejemale odmerke 10 mg/kg/dan, so opazili manjšo pridobivanje gestacijske teže v primerjavi z živalmi, ki so prejemale vehikel.
Polish: Lekarz będzie monitorował parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas podawania leku.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred infundiranjem in med njim kontroliral vitalne znake, vključno s krvnim tlakom.
Polish: Leczenie alemtuzumabem podawanym dożylnie w dawkach do 10 mg/kg na dobę przez 5 kolejnych dni (wartość AUC o 7,1 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej) nie miało wpływu na płodność i reprodukcję u samców transgenicznych myszy huCD52.
Slovenian: Intravensko prejemanje alemtuzumaba v odmerkih do 10 mg/kg/dan, ki so bili uporabljeni 5 zaporednih dni (vrednost AUC je bila 7,1-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem dnevnem odmerku), ni imelo vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja pri samcih transgenih miših huCD52.
Polish: U pacjentów leczonych alemtuzumabem, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane i którym podawano wcześniej środki o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym, zgłaszano występowanie zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii oraz zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli MS in so bili zdravljeni z alemtuzumabom, predhodno pa s potencialno kardiotoksičnimi zdravili, so ugotovili srčno popuščanje, kardiomiopatijo in zmanjšan iztisni delež.
Polish: U pacjentów kontynuujących leczenie po zakończeniu badań klinicznych z grupą kontrolną, którzy nie otrzymywali produktu leczniczego LEMTRADA po przyjęciu dwóch początkowych kursów leczenia, wskaźnik najbardziej niepożądanych działań (liczba zdarzeń niepożądanych/osoborok), które wystąpiły w ciągu 3 do 6 lat był porównywalny lub niższy niż wskaźnik odnotowany w 1. i 2. roku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz kontroliranih kliničnih študij in po uvodnih 2 ciklih zdravljenja niso več prejeli zdravila LEMTRADA, je bil delež (učinki na bolnik-leto) večine neželenih učinkov v obdobju od 3. do 6. leta podoben ali zmanjšan kot v obdobju 1. in 2. leta.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko zakażenia, przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA, w jego trakcie oraz przez co najmniej miesiąc po użyciu tego leku, pacjenci powinni unikać spożywania surowych lub niedopieczonych mięs, serów pleśniowych oraz niepasteryzowanych produktów mlecznych.
Slovenian: Da zmanjšate to tveganje, se dva tedna pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali vsaj mesec dni po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA izogibajte uživanju nekuhanega ali premalo kuhanega mesa, mehkim sirom in izdelkom iz nepasteriziranega mleka.
Polish: Po tym czasie badania należy wykonywać w oparciu o dane kliniczne sugerujące nieprawidłową czynność tarczycy lub w przypadku ciąży.
Slovenian: Po tem časovnem obdobju je treba opraviti testiranje, če klinični izsledki kažejo na moteno delovanje ščitnice ali v primeru nosečnosti.
Polish: Następnie należy dodać go do 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%) do infuzji.
Slovenian: Vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje.
Polish: • Lek LEMTRADA w postaci roztworu do infuzji należy podawać dożylnie przez około 4 godziny.
Slovenian: • Infuzijska raztopina zdravila LEMTRADA se daje intravensko v obdobju približno štirih ur.
Polish: Podobną poprawę rocznego wskaźnika nawrotów (ARR), średniego wyniku w skali EDSS oraz zmian w obrazach T2-zależnych i zmian pochłaniających gadolin odnotowano po 4. kursie leczenia w porównaniu z rokiem go poprzedzającym.
Slovenian: Podobna izboljšanja AZT, povprečne ocene EDSS, T2-lezij in z gadolinijem poudarjenih lezij so zabeležili po 4. ciklusu v primerjavi s prejšnjim letom.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LEMTRADA U pacjentów, którym omyłkowo podano zbyt dużą dawkę leku LEMTRADA w pojedynczej infuzji, występowały poważne reakcje, takie jak: ból głowy, wysypka, obniżone ciśnienie tętnicze czy przyspieszona czynność serca.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LEMTRADA, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so nenamerno prejeli preveč zdravila LEMTRADA v eni infuziji, so se pojavile resne reakcije, kot so glavobol, izpuščaj, nizek krvni tlak ali pospešeno bitje srca.
Polish: Pacjenci z aktywnym stwardnieniem rozsianym definiowanym jako wystąpienie co najmniej 2 nawrotów choroby w ciągu ostatnich 2 lat oraz z 1 lub więcej ogniskami wzmocnienia po podaniu kontrastu
Slovenian: Bolniki z aktivno MS, opredeljeno kot vsaj 2 recidiva v preteklih 2 letih in 1 ali več lezij s povečanjem kontrasta.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości opóźnionego wystąpienia reakcji związanych z wlewem dożylnym i poinstruować, aby zgłaszali objawy i szukali odpowiedniej opieki medycznej.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za zapoznel pojav z infundiranjem povezanih reakcij in jim naročiti, da morajo o simptomih poročati in poiskati ustrezno zdravniško pomoč.
Polish: W podgrupie pacjentów z RRMS z 2 lub więcej rzutami w poprzednim roku i co najmniej 1 zmianą T1 ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu w punkcie początkowym, roczny wskaźnik rzutów wynosił 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lemtrada (n = 205) i 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) w grupie IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Slovenian: V podskupini bolnikov z RRMS, ki so imeli v preteklem letu 2 recidiva ali več in izhodiščno vsaj 1 z Gdojačano T1-lezijo, je bil na leto preračunani delež recidivov v skupini z zdravilom Lemtrada 0,26 (95 % IZ: 0,20; 0,34) (n = 206) in v skupini z IFNB-1a 0,51 (95 % IZ: 0,40; 0,64) (n = 102) (p < 0,0001).
Polish: Alemtuzumab był obecny w mleku oraz w organizmie potomstwa samic myszy w okresie laktacji.
Slovenian: Alemtuzumab so zaznali v mleku in mladičih doječih miši.
Polish: Tak jak w przypadku innych terapii immunomodulacyjnych, rozważając podanie produktu leczniczego LEMTRADA, należy wziąć pod uwagę możliwy złożony wpływ produktów leczniczych na układ immunologiczny pacjenta.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba upoštevati morebitne kombinirane učinke na bolnikov imunski sistem, ko se namerava predpisati zdravilo LEMTRADA.
Polish: Po kursie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych z grupą kontrolną dotyczących bezpieczeństwa immunizacji pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy, w związku z czym nie należy podawać tego typu szczepionek pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy niedawno przeszli taki kurs leczenia.
Slovenian: Varnost cepljenja z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA v kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS formalno ni bila preučena, zato se ta cepiva ne smejo dajati bolnikom z MS, ki so jih nedavno zdravili z zdravilom LEMTRADA.
Polish: U czterdziestu sześciu pacjentów przeprowadzono trzeci kurs leczenia produktem leczniczym LEMTRADA, który podawano w dawce 12 mg na dobę lub 24 mg na dobę przez 3 dni w miesiącu 24.
Slovenian: Šestinštirideset bolnikov je prejelo tretji cikel zdravljenja z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg/dan ali 24/mg/dan 3 dni v 24. mesecu.
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi były choroby autoimmunologiczne (immunologiczna plamica małopłytkowa, choroby tarczycy, nefropatie, cytopenie), reakcje związane z infuzją i zakażenia.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki so avtoimunost (ITP, bolezni ščitnice, nefropatije, citopenije), z infuzijo povezane reakcije in okužbe.
Polish: LEMTRADA 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji alemtuzumab
Slovenian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab
Polish: 1 Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: roczny wskaźnik nawrotów (ARR) i potwierdzona progresja niepełnosprawności (CDW).
Slovenian: 1 Sočasni primarni končni točki: ARR in CDW.
Polish: W celu ograniczenia częstości występowania reakcji na infuzję, lekarz poda pacjentowi lek (kortykosteroid) przed każdą z pierwszych trzech infuzji w ramach kursu leczenia lekiem LEMTRADA.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskušal zmanjšati z infuzijo povezane reakcije tako, da vam bo dal zdravilo (kortikosteroide) pred vsako od prvih treh infuzij v postopku zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Polish: Populacja badania
Slovenian: Preučena populacija
Polish: Prawidłowe leczenie zaburzeń tarczycy jest bardzo ważne, zwłaszcza u pacjentek, które zajdą w ciążę po okresie stosowania leku LEMTRADA.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolezen ščitnice pravilno zdravi, zlasti če zanosite po uporabi zdravila LEMTRADA.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań: krwiomocz lub białkomocz, spowolniona czynność serca, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia czynności nerek,
Slovenian: • nenormalni rezultati preiskav: kri ali beljakovine v urinu, upočasnjeno bitje srca, nepravilno ali nenormalno bitje srca, visok krvni tlak, poslabšanje ledvične funkcije, bele krvničke v urinu
Polish: W leczeniu wstępnym pacjent otrzyma jedną infuzję na dobę przez 5 dni (kurs 1.
Slovenian: Začetno zdravljenje bo zajemalo eno infuzijo na dan 5 dni (1. postopek) in eno infuzijo na dan 3 dni eno leto kasneje (2. postopek).
Polish: Zakażenia, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA niż u pacjentów leczonych IFNB 1a, obejmowały zapalenie nosogardzieli, zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, grypę i zapalenie oskrzeli.
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavljale pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, kot pri bolnikih, zdravljenih z IFNB 1a, so vključevale nazofaringitis, okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal, sinusitis, herpes v ustih, gripo in bronhitis.
Polish: Nie należy jednak przechowywać roztworu dłużej niż 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C, w miejscu chronionym przed światłem.
Slovenian: Do uporabe ne sme preteči več kot 8 ur, če je zdravilo hranjeno pri 2°C do 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Polish: 46,6% pacjentów początkowo leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę w ramach badania 1. i 2. otrzymało dodatkowy kurs leczenia na podstawie udokumentowanej oznaki wznowionej aktywacji choroby (kolejny rzut lub wynik badania MRI) oraz decyzji podjętej przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: 46,6 % bolnikov, uvodoma zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA na dan v 1. in 2. študiji, je po potrjeno dokazani aktivnosti MS (recidiv in/ali MR) ter odločitvi lečečega zdravnika za ponovno zdravljenje prejelo dodatne cikle.
Polish: Zauważono, że u niektórych pacjentów ciśnienie tętnicze krwi i (lub) częstość tętna były czasowo nieprawidłowe w trakcie wlewu dożylnego.
Slovenian: Zabeleženo je bilo, da so imeli nekateri bolniki med infundiranjem prehodno nenormalen krvni tlak in/ali srčno frekvenco.
Polish: Jeśli wystąpi któraś z wymienionych chorób, lekarz poinformuje o tym pacjenta i podejmie odpowiednie kroki w celu leczenia.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se bo pri vas pojavila katera od teh bolezni, in vam svetoval glede ustreznih postopkov za zdravljenje.
Polish: Do wystąpienia chorób autoimmunologicznych może dojść wiele lat po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več let po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Polish: Przez co najmniej 48 miesięcy po ostatnim kursie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy okresowo wykonywać badania lekarskie i badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów pod kątem wczesnych objawów choroby autoimmunologicznej:
Slovenian: Klinični pregled in laboratorijske preiskave je treba opravljati v rednih presledkih še vsaj 48 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom LEMTRADA, da bolnike spremljate glede zgodnjih znakov avtoimunskih bolezni:
Polish: W badaniach klinicznych zdarzenia związane z tarczycą wystąpiły u 74% pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) na początku badania oraz u 38% pacjentów z wynikiem ujemnym na początku badania.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je neželen učinek na ščitnici pojavil pri 74 % bolnikov, ki so izhodiščno imeli protitelesa proti ščitnični peroksidazi (anti-TPO-protitelesa) v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so imeli izhodiščno negativen izvid za ta protitelesa.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego LEMTRADA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży leczonych z powodu RRMS (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom LEMTRADA za eno ali več podskupin pediatrične populacije z RRMS (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: • zaburzenia krzepnięcia (częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): mogą przejawiać się występowaniem niewielkich, rozsianych, czerwonych, różowych lub fioletowych plamek na skórze; łatwym powstawaniem siniaków; trudnym do zatamowania krwawieniem po skaleczeniu; cięższymi, dłuższymi lub częstszymi niż zazwyczaj krwawieniami miesiączkowymi; krwawieniem międzymiesiączkowym; krwawieniem z dziąseł lub nosa występującym po raz pierwszy lub wymagającym dłuższego niż zwykle tamowania albo odkasływaniem krwią.
Slovenian: • ITP (motnja strjevanja krvi) (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): lahko se pokaže kot majhne razpršene rdeče, rožnate ali vijolične pike na koži; nagnjenost k pojavljanju podplutb; krvavitev iz ureznine, ki jo je težje ustaviti; menstrualna krvavitev, ki je močnejša, daljša ali pogostejša kot običajno; krvavitev med menstruacijami; krvavitev iz dlesni ali nosu, ki se še ni pojavila ali traja dlje kot običajno; ali izkašljevanje krvi.
Polish: W trakcie całego okresu obserwacji, obejmującego też pacjentów otrzymujących dodatkowy kurs leczenia, do najczęstszych reakcji związanych z infuzją należały: ból głowy, wysypka, gorączka, nudności, pokrzywka, świąd, bezsenność, dreszcze, zaczerwienienie, zmęczenie, duszność, zaburzenia smaku, dyskomfort w klatce piersiowej, uogólniona wysypka, tachykardia, bradykardia, niestrawność, zawroty głowy i ból.
Slovenian: Med celotnim spremljanjem, ki je na voljo, vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja, so najpogostejše z infundiranjem povezane reakcije vključevale glavobol, izpuščaj, pireksijo, navzeo, urtikarijo, srbenje, nespečnost, mrazenje, pordevanje, utrujenost, dispnejo, disgevzijo, nelagoden občutek v prsnem košu, generaliziran izpuščaj, tahikardijo, bradikardijo, dispepsijo, omotico in bolečine.