FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight.
Portuguese: • Empurre a agulha com a capa na direção da caneta, mantenha-a direita e enrosque-a até que a agulha esteja bem apertada.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem e no rótulo da caneta após “VAL”.
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Portuguese: Como no estudo clínico pediátrico descrito acima, a redução da glicose plasmática em jejum, em relação aos valores basais, foi maior no grupo insulina glargina do que no grupo NPH.
English: Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Portuguese: Os níveis “mínimos” da insulina glargina e dos seus metabolitos principais M1 e M2 foram medidas em crianças tratadas com insulina glargina e revelaram padrões de concentrações plasmáticas semelhantes aos adultos, não tendo havido evidência de acumulação de insulina glargina ou dos seus metabolitos, quando em utilização crónica.
English: • Unscrew the capped needle and dispose of it as directed by your healthcare professional.
Portuguese: • Desenrosque a agulha tapada e deite-a fora conforme o seu profissional de saúde lhe ensinou.
English: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Portuguese: acabou de iniciar o seu tratamento com insulina ou mudou para outra insulina (ao mudar da sua insulina basal anterior para ABASAGLAR, caso ocorra hipoglicemia, pode ser mais provável que ocorra de manhã do que à noite); os seus níveis de açúcar no sangue estiverem quase normais ou instáveis; mudou o local onde costuma injetar a insulina (por exemplo, da coxa para o antebraço), tem doença renal ou hepática grave, ou algumas outras doenças como, por exemplo, hipotiroidismo.
English: • Pull the pen cap straight off.
Portuguese: • Puxe a tampa da caneta a direito para fora.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia (KwikPen).. Solução límpida e incolor.
English: • Store the pen you are currently using at room temperature [below 30 ° C] and away from heat and light.
Portuguese: • Conserve a caneta em uso à temperatura ambiente [inferior a 30ºC] e longe do calor e da luz.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar lesões cerebrais e pode pôr a vida em risco.
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Portuguese: Quando administrada intravenosamente, a semivida de eliminação da insulina glargina e da insulina humana foram comparáveis.
English: If you forget to use ABASAGLAR
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ABASAGLAR
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Portuguese: Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida no recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a insulina glargina, sendo um peptídeo, é digerida em aminoácidos no aparelho gastrointestinal humano.
English: Light grey
Portuguese: Cinzento claro
English: The instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Portuguese: As instruções para utilização da caneta, devem ser seguidas com cuidado no que diz respeito a colocar o cartucho, enroscar a agulha e injetar a insulina.
English: KwikPen Parts
Portuguese: Componentes da KwikPen
English: Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Portuguese: A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável.
English: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Portuguese: - beta-bloqueadores (usados para tratar a tensão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a tensão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
English: • Prepare your skin as recommended by your healthcare professional.
Portuguese: • Prepare a pele como o seu profissional de saúde lhe ensinou.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Portuguese: Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes, o tecido adiposo sob a pele, no local de injeção, tanto pode atrofiar (lipoatrofia, podem afetar até 1 em 100 pessoas) como aumentar de espessura (lipohipertrofia).
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Portuguese: Só devem ser utilizados se a solução estiver límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis e com uma consistência aquosa.
English: • If you cannot remove the pen cap, gently twist the cap back and forth, and then pull the cap straight off.
Portuguese: • Se não conseguir retirar a tampa da caneta, rode devagar a tampa para trás e para a frente e depois puxe a direito para fora.
English: Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Portuguese: As queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos, do que em adultos.
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, foi demonstrado que a insulina glargina intravenosa e a insulina humana possuem uma potência equivalente, quando administradas em doses idênticas.
English: If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
Portuguese: Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode desmaiar (ficar inconsciente).
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Portuguese: Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Também poderá ser necessário uma adaptação da dose, por exemplo, se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se for modificada a hora da administração de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a suscetibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicemia (ver secção
English: Shelf life after first use
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Portuguese: Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico de grupos paralelos, durante 24 semanas, em 125 crianças comdiabetes mellitus tipo 1 eidades compreendidas entre 2 e 6 anos, que comparou a administração de insulina glargina, dada uma vez por dia de manhã, com insulina NPH, dada uma ou duas vezes por dia, como insulina basal.
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Portuguese: rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR, have it checked by your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se achar que pode haver algum problema com ABASAGLAR, verifique isto com o seu médico ou farmacêutico.
English: Pens to be used with ABASAGLAR cartridges
Portuguese: Canetas para utilizar com os cartuchos de ABASAGLAR
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Portuguese: Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:
English: Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
Portuguese: Bata suavemente no invólucro do cartucho para juntar as bolhas de ar no topo.
English: EXP Discard pen 28 days after first use.
Portuguese: VAL Deite fora a caneta 28 dias após a primeira utilização.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Portuguese: O segundo endpoint coprimário de eficácia foi o tempo até à primeira ocorrência de qualquer um dos eventosdo endpoint coprimário, procedimento de revascularização (artéria coronária, carótida ou periférica) ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável
English: KwikPen 5 pens of 3 mL.
Portuguese: KwikPen 5 canetas de 3 ml.
English: - If you have injected too much ABASAGLAR, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Portuguese: - Se tiver injetado demasiado ABASAGLAR, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia).
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Portuguese: Entre cada administração, os locais de injeção devem ser alternados, dentro de uma determinada área de injeção.
English: • Wipe the rubber seal with a swab.
Portuguese: • Limpe o selo de borracha com uma compressa.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após abertura deste medicamento, ver secção 6.3 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
English: • Pull off the inner needle shield and throw it away.
Portuguese: • Retire a capa interior da agulha e deite-a fora.
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Portuguese: Alguns exemplos: não administrou a sua dose de insulina ou não administrou insulina suficiente, ou a insulina tornou-se menos eficaz, por exemplo, devido a uma conservação incorreta; a sua caneta de insulina não está a funcionar devidamente; está a fazer menos exercício do que o habitual, está sob stresse (stresse emocional, excitação), foi submetido a uma cirurgia, ou tem uma lesão, uma infeção ou febre; está a tomar ou tomou certos medicamentos (ver Secção 2.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração As reações no local da injeção incluem eritema, dor, prurido, urticária, inchaço ou inflamação.
English: The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Portuguese: A duração de ação prolongada de ABASAGLAR depende de ser injetada no tecido subcutâneo.
English: ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or diluted.
Portuguese: ABASAGLAR não pode ser misturado com qualquer outra insulina ou diluído.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Portuguese: O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção, para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas (ver secção 4.4).
English: ABASAGLAR KwikPen is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Portuguese: ABASAGLAR KwikPen é uma caneta pré-cheia descartável, contendo insulina glargina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for multipack (with blue box) - KwikPen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR para embalagem múltipla (com blue box) - KwikPen
English: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Portuguese: As canetas vazias nunca podem ser reutilizadas e têm que ser deitadas fora de modo adequado.
English: Packs of 5 and 10 cartridges.
Portuguese: Embalagens de 5 e 10 cartuchos.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, as necessidades de insulina podem ser menores, por diminuição do metabolismo da insulina e da capacidade de neoglucogénese.
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly and Company, Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin anologues and sulphonamide antibiotics.
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia incluem medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos, análogos da somatostatina e sulfonamidas (antibióticos).
English: • KwikPen compatible needle (BD [Becton, Dickinson and Company] pen needles recommended).
Portuguese: • Agulha compatível com a KwikPen (recomendadas agulhas para canetas da BD [Becton,
English: Switch from twice daily NPH insulin to ABASAGLAR To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Portuguese: Mudança de insulina NPH duas vezes ao dia para ABASAGLAR Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de insulina NPH duas vezes ao dia para o regime de ABASAGLAR uma vez por dia devem reduzir em 20-30% a sua dose diária de insulina basal, durante as primeiras semanas de tratamento.
English: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between ABASAGLAR and other insulins.
Portuguese: O rótulo da insulina tem que ser sempre verificado antes de cada injeção, para evitar erros de medicação entre ABASAGLAR e outras insulinas.
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of the ABASAGLAR KwikPen pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, incluindo as instruções de utilização da caneta pré-cheia ABASAGLAR KwikPen, pois contém informação importante para si.
English: ------ NPH insulin
Portuguese: ___ insulina glargina ---- insulina NPH
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Portuguese: A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode, em alguns casos, ser seguida de hiperglicemia.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem ser menores, por diminuição do metabolismo da insulina.
English: Do not put ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Portuguese: Não colocar ABASAGLAR próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
English: Why does hyperglycaemia occur?
Portuguese: Porque é que ocorre a hiperglicemia?
English: Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Portuguese: Uma vez em uso, os cartuchos de insulina (colocados na caneta) ou guardados como extra, podem ser conservados durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor e da luz direta.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR KwikPen if the solution is clear, colourless and water-like.
Portuguese: Utilize ABASAGLAR KwikPen apenas se a solução estiver límpida, incolor e aquosa.
English: These cartridges are for use with a Lilly 3 mL pen only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Estes cartuchos são unicamente para serem utilizados numa caneta Lilly de 3 ml.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, com desenho fatorial 2x2, que incluíu 12.537 participantes com risco cardiovascular (CV) elevado, anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glucose
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
English: ABASAGLAR contains insulin glargine.
Portuguese: ABASAGLAR contém insulina glargina.
English: Selecting your dose
Portuguese: Marcar a dose
English: The pen in use must not be stored in the refrigerator.
Portuguese: A caneta em uso não pode ser conservada no frigorífico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON of a multipack (without blue box) - KwikPen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR componente de uma embalagem múltipla (sem blue box)KwikPen
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Leia o folheto informativo antes de utilizar.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
Portuguese: As reduções da HbA1c foram equivalentes nos grupos de tratamento; no entanto, os valores de glicose no sangue registados durante a noite foram significativamente maiores no grupo insulina glargina / lispro do que no grupo NPH / regular, com um nadir médio de 5,4 mM vs 4,1 mM. Correspondentemente, a incidência de hipoglicemia noturna foi de 32% no grupo insulina glargina / lispro vs 52% no grupo NPH / regular.
English: Recap the pen after use to protect from light.
Portuguese: Reponha a tampa da caneta após utilização, para proteger da luz.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen, KwikPen, is a clear and colourless solution.
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia, KwikPen, é uma solução límpida e incolor.
English: • Pull the needle out of your skin.
Portuguese: • Retire a agulha da pele.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT -KwikPen
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - KwikPen
English: What should you do if you experience hyperglycaemia?
Portuguese: O que deverá fazer caso tenha um episódio hiperglicémico?
English: Step 8:
Portuguese: Passo 8:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo do frasco para injetáveis depois de “VAL”.
English: Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Portuguese: Embora os efeitos na hemoglobina glicada e na incidência de hipoglicemia sintomática tenham sido equivalentes em ambos os grupos de tratamento, houve uma maior redução da glicemia em jejum, em relação aos valores basais, no grupo insulina glargina, em comparação com o grupo NPH.
English: Warning symptoms of hypoglycaemia
Portuguese: Sintomas de aviso de hiperglicemia
English: • Eye reactions
Portuguese: Reações nos olhos
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR KwikPen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se achar que pode haver algum problema com ABASAGLAR KwikPen, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
English: Insulin pen
Portuguese: Canetas de insulina
English: • Pull off the paper tab from the outer needle shield.
Portuguese: • Retire a lingueta de papel da capa exterior da agulha.
English: How to store ABASAGLAR
Portuguese: Como conservar ABASAGLAR