FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • syringe plunger rod
Finnish: • erillinen ruiskun mäntä
English: Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Finnish: Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi ml Kovaltry 2000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (2000 IU / 5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 200 IU/ml valmiissa liuoksessa).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 400 IU/ml valmiissa liuoksessa).
English: Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Finnish: Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi ml Kovaltry 1000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kovaltry 2000 IU sisältää (2000 IU / 5 ml) = 400 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kovaltry 1000 IU sisältää (1000 IU / 2,5 ml) = 400 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Kovaltry-hoidon avulla.
English: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Finnish: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
English: Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
English: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Finnish: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 400 IU/ml valmiissa liuoksessa).
English: Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista tai lääkäriltä.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Finnish: Kovaltry-valmiste suodatetaan injektiopullon liitinosaa käyttämällä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
English: Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa))
English: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Finnish: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Finnish: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Finnish: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions: chest tightness/general feeling of being unwell dizziness a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing) feeling sick (nausea)
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
English: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Finnish: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Finnish: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
English: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Finnish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
English: You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Finnish: Sinulla saattaa olla keskuslaskimokatetrin asetuspaikkaan liittyvien komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.: - paikalliset infektiot - bakteerien esiintyminen veressä - veritulppa kyseisessä verisuonessa.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Finnish: Pistä laskimoon ja kiinnitä injektiokanyyli laastarilla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
English: Treatment of bleeding
Finnish: • päänsärky
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Kovaltry-valmisteen pakkauskoot:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Finnish: EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
English: Vascular disorders
Finnish: • ruuansulatushäiriöt
English: What Kovaltry looks like and contents of the pack
Finnish: Kovaltry-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Oral use bottle (HDPE)
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: EU-myyntilupanu mero
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
English: These recommendations were considered appropriate.
Finnish: Näitä suosituksia pidettiin hyväksyttävinä.
English: These should be included in a risk management plan.
Finnish: Ne on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan.
English: Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Finnish: Muita kohtia on yhtenäistetty vain osittain, koska katsottiin, että niitä olisi muokattava kansallisesti.
English: This section was restructured according to guidelines.
Finnish: Tätä kohtaa muokattiin uudestaan ohjeiden mukaisesti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novantrone ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ei ollut merkittäviä eroja tässä kohdassa.
English: Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos heille kehittyy merkkejä tai oireita sydänvaivoista, myös silloin, kun hoidon päättymisestä on yli viisi vuotta.
English: Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Finnish: Yksilölliseen tunnisteeseen liittyvät kohdat lisättiin nykyisen QRD-mallipohjan (päivätty helmikuussa 2016) mukaisesti.
English: The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän suosituksen tieteellinen perusta oli heikko ja että rokotusohjelmaa koskevat tiedot pitäisi lisätä ennemminkin kohtiin 4.4 ja 4.5 kliinisen käytännön ohjeita koskevien suositusten mukaisesti.
English: The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Finnish: Mitoksantronin käyttö rintasyövän hoidossa sisältyy nykyisiin sairaalaohjeisiin.
English: Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Finnish: Komitea totesi myös, että yhteisvaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa on niin ikään mainittava.
English: However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen tai muiden kliinisesti merkittävien päätetapahtumien kannalta hyötyä ei ole kuitenkaan osoitettu.
English: In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamat ohjeet.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Finnish: Useimpia jäsenvaltioissa käytössä olevia mainintoja yhteisvaikutuksista kannatettiin.
English: Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Finnish: Myös hedelmättömyyden riskistä saatavissa olevia asiaan liittyviä tietoja yhtenäistettiin.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
English: In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
Finnish: Lisäksi täydellinen verenkuva on määritettävä ennen jokaista mitoksantroniannosta ja 10 päivän kuluttua jokaisesta antokerrasta.
English: The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Finnish: Mitoksantronin käyttöä raskaana olevilla naisilla koskevia rajoituksia yhtenäistettiin saatavilla olevien tietojen mukaisesti.
English: Treatment of metastatic breast cancer
Finnish: Metastaattisen rintasyövän hoito
English: In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, tai jos sellaista käytettiin, se vaikutti olevan mitoksantronia tehokkaampi.
English: Section 5 - Pharmacological properties
Finnish: Kohta 5.2: Farmakologiset ominaisuudet
English: Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot siten voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
English: The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
Finnish: Vakiovasta-aihe eli yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (mukaan luettuna sulfiitti, joka on jo mainittu joidenkin jäsenvaltioiden teksteissä) säilytettiin yhtenäistetyssä tekstissä.
English: As the harmonised indication is in the treatment of metastatic breast cancer, a warning in section 4.4 informing of the small risk of leukaemia and of the paucity of efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer was considered sufficient.
Finnish: Koska yhtenäistetty käyttöaihe on metastaattisen rintasyövän hoito, kohdassa 4.4 olevaa varoitusta, joka koski pientä leukemian riskiä ja tehoon liittyvien tietojen vähäisyyttä rintasyövän liitännäishoidon osalta, pidettiin riittävänä.
English: Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Finnish: Tietoa mitoksantronin erittymisestä rintamaitoon ja tarvetta keskeyttää imetys ennen hoidon aloittamista arvioitiin jäsenvaltioissa yhdenmukaisesti.
English: Dilution recommendation and guidance for the choice of veins as well as warning regarding extravasation, were considered adequate.
Finnish: Laimennussuositusta, suonten valintaan liittyviä ohjeita sekä ekstravasaatiota koskevaa varoitusta pidettiin asianmukaisina.
English: The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettu näyttö on vähäistä.
English: Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma.
Finnish: Mitoksantronia ei myöskään suositella missään hepatosellulaarisen karsinooman hoito-ohjeissa.
English: The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus tähän kohtaan hyväksyttiin pienin muutoksin muun valmisteyhteenvedon mukaisesti, kunhan tiedot järjestetään uudelleen QRD-vaatimukset huomioon ottaen.
English: These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Finnish: Ne on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan (RMP), ja niissä on keskityttävä erityisesti MS-tautiin sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioissa noudatetaan yhdenmukaisia vähimmäisvaatimuksia riskinhallinnassa.
English: Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Finnish: Vähemmän merkittävät tiedot siirrettiin toiseen paikkaan, jotta tärkeimmät tiedot tulisivat paremmin esille.
English: In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Finnish: Sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden annosriippuvaisen riskin vuoksi koko elinajan kumulatiiviseksi enimmäisannokseksi määritettiin 72 mg/m2.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and a general recommendation to monitor cardiac toxicity in cancer patients.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä annostussuosituksia, jotka perustuivat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin, ja yleistä suositusta, jonka mukaan syöpäpotilaiden sydämeen kohdistuvaa myrkyllisyyttä on seurattava.
English: In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käyttöaihetta voitu hyväksyä.
English: Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
Finnish: Novantrone ja muut kauppanimet on hyväksytty laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettuna 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina infuusioliuosta varten useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
English: In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Finnish: Sekundaarisyövän kehittymisen riskin vuoksi mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
English: The studies presented included in majority patients with metastatic breast cancer, this patient population was therefore considered acceptable for the harmonised indication.
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa valtaosalla potilaista oli metastaattinen rintasyöpä, joten katsottiin, että tämä potilasryhmä voidaan hyväksyä yhtenäistettyyn käyttöaiheeseen.
English: The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
Finnish: Kardiovaskulaarisia ja leukemian riskejä pidettiin hyöty-riskisuhteen kannalta tärkeimpinä MS-tauti-käyttöaiheen osalta, ja niitä arvioitiin yksityiskohtaisesti, kuten myös niiden hallitsemiseen ehdotettuja riskinminimointitoimia.
English: In multiple sclerosis a flexible dosing schedule was agreed in order to reflect those used in clinical trials and practices in the different member states.
Finnish: MS-tautia varten hyväksyttiin joustava annostusohjelma, joka vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä ohjelmia ja eri jäsenvaltioiden käytäntöjä.
English: The CHMP sought the advice of the SAG Neurology in order to gain insight into the current clinical use of mitoxantrone and clearly define the patient population which can benefit from this treatment.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi ohjeita neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmältä saadakseen tietoa mitoksantronin nykyisestä kliinisestä käytöstä ja voidakseen selvästi määritellä sen potilasryhmän, jolle tästä hoidosta olisi hyötyä.
English: In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Novantronen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovittu ehto (ks. liite IV) ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja muut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
English: The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toimitettu näyttö oli riittämätön etenkin, kun otetaan huomioon, että akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden ryhmä on hyvin heterogeeninen.