FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg findes i pakninger med 7, 28 og 98 hårde enterokapsler.
Maltese: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Danish: I alt blev 509 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med moderat til svær depression og 241 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med generaliseret angst behandlet med duloxetin i kliniske studier.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatriku b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Danish: Saccharose Saccharosekugler Talcum
Maltese: Sferi taz-zokkor Talc
Danish: Gastroenteritis Opstød
Maltese: GASTRO-REŻISTENTI
Danish: Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Danish: Perifere diabetiske neuropatiske smerter: Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger ogadfærd under duloxetinbehandling eller kort efter behandlingsophør.
Maltese: Bħal bi prodotti mediċinali oħra li għandhom azzjoni farmakoloġika simili (anti-depressivi), ġew irrappurtati każi iżolati ta' formazzjoni ta' ideat suwiċidali u mġiba suwiċidali waqt terapija ta' duloxetine jew kmieni wara sospensjoni tal-kura.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cymbalta 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cymbalta 60 mg
Danish: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange dagligt) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Cymbalta tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Cymbalta jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital,
Danish: I løbet af den 52 uger lange placebokontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetinbehandlede patienter og 33,1 % af de placebobehandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p<0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is sintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cymbalta 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cymbalta 30 mg
Danish: som bruges mod infektioner.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev Cymbalta undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Maltese: Cymbalta ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Danish: • muskelsmerter, muskelkramper
Maltese: Uġigħ muskoluskeletali
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Maltese: 18 IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Danish: Takykardi Supra-ventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Danish: I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet med hhv. Cymbalta og placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Cymbalta u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Danish: Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved brug af selektive serotoningenoptags-hæmmere - (SSRI-præparater) og serotonin/noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin.
Maltese: Ġew irrappurtati fsada mhux normali, bħal ekimosi, purpura u emorraġija gastro-intestinali b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin/noradrenaline (SNRIs), fosthom duloxetine.
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblindede parallelstudier med 800 pædiatriske patienter i alderen 7-17 år med moderat til svær depression (se pkt.
Maltese: Saru żewġ provi kliniċi magħmula b'mod arbitrarju, paralleli u double-blind f'800 pazjent pedjatriku b'etajiet bejn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Cymbalta 30 mg Gelatine
Maltese: Cymbalta 30 mg Gelatin
Danish: EU/1/04/296/002 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/003 (84 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/004 (98 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/005 (56 hårde enterokapsler)
Maltese: EU/1/04/296/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/003 (84 kapsula gastro-reżisistenti iebsa) EU/1/04/296/004
Danish: 5.1 for yderligere information.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
Danish: Cymbalta 60 mg Gelatine
Maltese: Cymbalta 60 mg Gelatin
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 hårde enterokapsler.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 20 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Danish: Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Danish: Lægemidler som Cymbalta (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Maltese: Mediċini bħal Cymbalta ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Maltese: Analiżi ta' numru ta' studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' prodotti mediċinali antidepressivi li ntużaw f'disturbi psikjatriċi wrew riskju ogħla ta' mġiba suwiċidali bl-antidepressivi meta mqabbla ma' plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Danish: Cymbalta indeholder: - Aktivt stof: Duloxetin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.)
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Leversvigt6 Ikterus6
Maltese: Insuffiċjenza epatika6 Suffejra6
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Danish: 3 år.
Maltese: 3 studji.
Danish: Interstitiel lungesygdom10 Eosinofil pneumoni6
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/296/001 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/006 (7 hårde enterokapsler) EU/1/04/296/009 (98 hårde enterokapsler)
Maltese: EU/1/04/296/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/296/009 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Gaben
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: ref.: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
Maltese: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
Danish: Det leveres som enterokapsler (hvide og blå: 30 mg; grønne og blå: 60 mg).
Maltese: Dan jiġi f'kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cymbalta til Eli Lilly Nederland BV den 17. december 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cymbalta lil Eli Lilly Nederland BV fis-17 ta' Diċembru 2004.
Danish: Cymbalta bør ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere, en anden type lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (to typer antibiotika).
Maltese: Cymbalta ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Danish: Cymbalta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Maltese: Cymbalta huwa mediċina li fih is-sustanza attiva duloxetine.
Danish: • generaliseret angst (langvarig angst eller ængstelighed over for hverdagens begivenheder).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Danish: Ved svær depression er den anbefalede dosis af Cymbalta 60 mg én gang dagligt.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Cymbalta hija 60 mg kuljum.
Danish: Ved behandling af generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg én gang dagligt, men den kan øges til 60, 90 eller 120 mg afhængigt af patientens reaktion.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Danish: Til behandling af generaliseret angst er Cymbalta blevet sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med deltagelse af i alt 2 337 patients.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Danish: Det aktive stof i Cymbalta er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Danish: Ved svær depression blev Cymbalta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Danish: Cymbalta duloxetin
Maltese: Cymbalta duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Danish: I den femte undersøgelse så man på, hvor lang tid det tog, inden symptomerne vendte til bage hos 429 patienter, hos hvem Cymbalta oprindeligt havde virket.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Cymbalta.
Danish: Hvorfor blev Cymbalta godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cymbalta?
Danish: Til neuropatiske smerter er Cymbalta blevet sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser hos 809 voksne sukkersygepatienter.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ta' tnax-il ġimgħa fi 809 adult dijabetiku.
Danish: Hvad er Cymbalta?
Maltese: X'inhu Cymbalta?
Danish: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Antiviral aktivitet
Maltese: Attività antivirali
Danish: Præventiv behandling:
Maltese: - Terapija preventiva:
Danish: Bemærk:
Maltese: Attenzjoni:
Danish: I alt 38,5% af patienterne fik ikke yderligere antiviral behandling ud over den initiale postoperative profylakse.
Maltese: Total ta' 38.5% tal-individwi ma ngħatawx mediċini antivirali wara l-profilassi inizjali tagħhom wara l-operazzjoni.
Danish: Candida-infektioner, inklusive oral candidiasis
Maltese: Infezzjonijiet ikkawżati minn Candida inklużi kandidajasi orali.
Danish: Følsomme humane vira inkluderer humant cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), humant herpesvirus-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), EpsteinBarr-virus (EBV), varicella zoster-virus (VZV) samt hepatitis B-virus.
Maltese: (HCMV - human cytomegalovirus), virus 1 u -2 ta' herpes simplex (HSV 1 u HSV 2 - herpes simplex virus 1 and -2), virus -6, -7 u -8 tal-erpete uman (HHV 6, HHV 7, HHV 8 - human herpes virus -6, -7 and -8), virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr virus), virus tal-variċella zoster (VZV - varicella zoster virus), u virus tal-epatite B.
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 5,5 ± 6 µg/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1,6 µg/ml ved 6 mg/kg.
Maltese: Cmax medja kienet ta' 5.5 ± 6 µg/mL b'4 mg/kg u 7.0 ± 1.6 µg/mL b'6 mg/kg.
Danish: Den samlede forekomst af CMV var 16% (15/92 patienter).
Maltese: L-inċidenza globali ta' CMV kienet ta' 16% (15/92 pazjent).
Danish: Cymevene-opløsninger er basiske (pH ~11).
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Cymevene huma alkalini (pH ~11).
Danish: • Aktivt indholdsstof: ganciclovir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ganciclovir.
Danish: Serumcreatinin (µmol/l)
Maltese: Krejatinina fisserum (µmol/L)
Danish: Der er ikke udført studier hos voksne over 65 år.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju f'adulti b'età ta' aktar minn 65 sena.
Danish: 4.4 før behandling påbegyndes.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 qabel il-bidu tat-trattament.
Danish: - Hæmatologisk toksicitet: myelosuppression inklusive pancytopeni, medullær aplasi, leukopeni,
Maltese: - Tossiċità ematoloġika: majelosoppressjoni inkluż panċitopenija, aplasija tal-medulla, lewkopenija,
Danish: Ganciclovir er potentielt karcinogent.
Maltese: Ganciclovir huwa karċinoġen potenzjali.
Danish: Ganciclovir passerer over i cerebrospinalvæsken, hvor de observerede koncentrationer ligger på 24-67% af plasmakoncentrationen.
Maltese: Ganciclovir jippenetra l-fluwidu ċerebrospinali, fejn il-konċentrazzjonijiet osservati jilħqu 24%−67% tal-konċentrazzjonijiet filplażma.
Danish: Kvinder: 0,85 x værdien for mænd
Maltese: Għan-nisa: 0.85 x valur għall-irġiel
Danish: Mutagenicitet, teratogenicitet, karcinogenicitet, fertilitet og prævention
Maltese: Mutaġeniċità, teratoġeniċità, karċinoġeniċità, fertilità, u kontraċezzjoni
Danish: Advarsel:
Maltese: Nota:
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000, < 1/1000)
Danish: Udslæt*
Maltese: Agranuloċitosi*
Danish: Gennemsnitlig systemisk plasmaclearance af ganciclovir (ml/min)
Maltese: Tneħħija sistemika medja ta' Ganciclovir mill plażma (mL/min)
Danish: Plasmaproteinbindingen er 1%-2% ved ganciclovirkoncentrationer på 0,5-51 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma kien ta' 1%−2% b'konċentrazzjonijiet ta' ganciclovir ta' 0.5 u 51 µg/mL.
Danish: Linearitet/non-linearitet Intravenøs ganciclovir udviser lineær farmakokinetik i dosisintervallet 1,6-5,0 mg/kg.
Maltese: Ganciclovir fil-vini juri farmakokinetika lineari fil-firxa ta' 1.6−5.0 mg/kg.
Danish: Der var 9 dødsfald i løbet af studiet, 3 i ganciclovir-gruppen og 6 i kontrolgruppen.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet matul l-istudju, 3 fil-grupp ta' ganciclovir u 6 fil-grupp tal-kontroll.
Danish: Asymptomatisk CMV-infektion blev påvist ved PCR hos 34,4% af patienterne og var mere sandsynlig i højrisiko-gruppen end i den almindelige risikogruppe (58,1% vs. 21,8%; p = 0,0001).
Maltese: Infezzjoni mingħajr sintomi ta' CMV kienet osservata permess ta' PCR f'34.4% tal-individwi u kienet aktar probabbli f'riċevituri li kellhom riskju għoli milli f'dawk ta' riskju normali (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Danish: • Hvis du får 2 infusioner om dagen, vil dette fortsætte i op til 21 dage.
Maltese: • Jekk tieħu żewġ infużjonijiet kuljum, dan se jkompli sa 21 jum.
Danish: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - anvendes til bakterieinfektioner
Maltese: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja,
Danish: Se pkt.
Maltese: tingħata.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state er 0,54-0,87 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss għandu firxa ta' 0.54−0.87 L/kg.
Danish: • din alder
Maltese: • l-età tiegħek
Danish: Efter fortynding med infusionsvæsker (natriumchlorid 0,9%, glucose 5%, Ringers opløsning eller Ringer-lactat):
Maltese: 0.9%, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer):
Danish: • du ammer (se underafsnittet "Amning").
Maltese: • qed tredda' (ara s-sottosezzjoni Treddigħ).
Danish: Farmakokinetikken for intravenøs ganciclovir er undersøgt hos nyfødte 2-49 dage efter doser på 4 mg/kg (n = 14) og 6 mg/kg (n = 13).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ganciclovir fil-vini kienet investigata fi trabi tat-twelid ta' età minn 2−49 jum wara dożi ta' 4 mg/kg (N = 14) u 6 mg/kg (N = 13).
Danish: Derfor forventes ingen farmakokinetiske interaktioner med proteasehæmmere og non-nukleosid-reverstranskriptasehæmmere.
Maltese: Bħala konsegwenza, mhux antiċipati interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' inibituri tal-protease u ma' inibituri non-nucleoside ta' reverse transcriptase.
Danish: Ganciclovirs virustatiske aktivitet er resultat af hæmningen af den virale DNA-syntese ved: (1) kompetitiv hæmning af inkorporering af deoxyguanosintriphosphat i DNA ved DNA-polymerase og (2) inkorporering af ganciclovirtriphosphat i viralt DNA medførende terminering eller i meget begrænset omfang elongering.
Maltese: L-attività virustatika ta' ganciclovir hija riżultat tal-inibizzjoni tas-sintesi tad-DNA virali permezz ta': (1) inibizzjoni kompetittiva ta' inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate fid-DNA permezz ta' DNA polymerase, u (2) inkorporazzjoni ta' ganciclovir triphosphate fid-DNA virali, li jikkawżaw terminazzjoni ta', jew titwil limitat ħafna tad-DNA virali.
Danish: Prøver og undersøgelser
Maltese: Testijiet u kontrolli
Danish: Den antivirale behandling bestod af:
Maltese: Trattament antivirali ikkonsista minn:
Danish: Ganciclovir var effektivt med en toksicitetsprofil svarende til den, der ses hos voksne.
Maltese: Ganciclovir kien effettiv bi profil ta' tossiċità simili għal dak osservat fl-adulti.
Danish: 4.2 og 5.2).
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Danish: Unormal leverfunktion Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet alanin-aminotransferase
Maltese: Żieda ta' aspartate aminotransferase
Danish: Eksponeringen, målt ved gennemsnitligt AUC0−∞ på dag 1 og 14, var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 µg∙t/ml, og de tilsvarende Cmax-værdier var 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Maltese: L-esponiment kif imkejjel permezz talAUC0−∞ medja f'Jiem 1 u 14 kien ta' 19.4 ± 7.1 u 24.1 ± 14.6 µg.h/mL rispettivament, u l-valuri korrispondenti ta' Cmax kienu ta' 7.59 ± 3.21 µg/mL (Jum 1) u 8.31 ± 4.9 µg/mL (Jum 14).
Danish: • didanosin, stavudin, zidovudin og alle andre lægemidler til behandling af HIV.
Maltese: • didanosine, stavudine, zidovudine jew xi mediċini oħra użati għall-HIV.
Danish: • vincristin, vinblastin, doxorubicin - anvendes til behandling af kræft
Maltese: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - użati għall-kanċer,
Danish: (angivet i punkt 6)
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6)
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir.
Maltese: Cymevene fih is-sustanza attiva ganciclovir.
Danish: I CMV-inficerede celler fosforyleres ganciclovir initialt til ganciclovirmonophosphat af den virale proteinkinase UL97.
Maltese: F'ċelluli infettati b'CMV, ganciclovir inizjalment huwa fosforilat għal ganciclovir monophosphate permezz tal-protein kinase virali, UL97.
Danish: Denne produktinformation kan efterfølgende opdateres hvis relevant af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med betingelserne i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF procedurer.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: • flucytosin, amphotericin B - anvendes til svampeinfektioner
Maltese: • flucytosine, amphotericin B - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn fungu,
Danish: • mycophenolatmofetil - anvendes efter organtransplantationer
Maltese: • mycophenolate mofetil - użat wara trapjant ta' organu,
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Maltese: Komuni (≥ 1/100, < 1/10):
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske, glucoseinfusionsvæske 5%, Ringer-infusionsvæske og Ringer-lactatinfusionsvæske er dokumenteret kemisk og fysisk forligelige med Cymevene.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' sodium chloride, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer huma meqjusa kimikament jew fiżikament kompatibbli ma' Cymevene.
Danish: • probenecid - anvendes til urinsur gigt
Maltese: • probenecid - użat għall-gotta,
Danish: Kardielle arytmier
Maltese: Arritmiji kardijaċi
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Danish: Ganciclovir forårsager nedsat fertilitet og teratogenicitet hos dyr.
Maltese: Fl-annimali Ganciclovir ikkawża indeboliment fil-fertilità u teratoġeniċità.
Danish: 0,625 mg/kg/dag
Maltese: 0.625 mg/kg/jum
Danish: Svær leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni og pancytopeni
Maltese: Lewkopenija, newtropenija, anemija, tromboċitopenija u panċitopenija severi
Danish: - Intravenøs ganciclovir 5 mg/kg dagligt i 6 uger efterfulgt af oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger, herefter dagligt indtil 1 årsalderen, eller - Oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 12 uger, herefter dagligt i 9 måneder.
Maltese: - Ganciclovir fil-vini 5 mg/kg kuljum għal 6 ġimgħat segwit minn valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat imbagħad kuljum sa età ta' sena, jew - Valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 12-il ġimgħa imbagħad kuljum għal 9 xhur
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider eksklusive revers-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB06.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali li jaġixxu b'mod dirett, nukleosidi u nukleotidi minbarra inibituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Danish: • blodforgiftning (sepsis)
Maltese: • avvelenament tad-demm (sepsis)
Danish: Ved intravenøse doser på 5 og 10 mg/kg/dag ses 38% til 67% stigning i didanosins AUC.
Maltese: B'dożi fil-vini ta' 5 u 10 mg/kg/jum, kienet osservata żieda fl-AUC ta' didanosine li tvarja minn 38% sa 67%.
Danish: Gennemsnitlige værdier for fordelingsvolumen ved steady state (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignelige med værdierne hos voksne med normal nyrefunktion.
Maltese: Valuri medji għall-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (0.7 L/kg) u ttneħħija sistemika (3.15 ± 0.47 mL/min/kg b'4 mg/kg u 3.55 ± 0.35 mL/min/kg b'6 mg/kg) kienu komparabbli ma' dawk osservati f'adulti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Danish: Dette er vist at forekomme i HSV- og HCMV-inficerede celler med halveringstider på henholdsvis 18 og 6−24 timer, efter ekstracellulært ganciclovir er fjernet.
Maltese: Dan intwera li jseħħ f'ċelluli infettati b'HSV- u HCMV-, b'half-lives ta' 18 u 6−24 siegħa, rispettivament, wara t-tneħħija ta' ganciclovir ekstraċellulari.