FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of <X> veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
English: Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
Dutch: Aangezien zeer weinig geneesmiddel (ongeveer 1%) in onveranderde vorm wordt uitgescheiden via de nieren, is het onwaarschijnlijk dat de dosis van één toediening moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Dutch: Bij een hoge, maternaal toxische dosis (meer dan 40 keer de aanbevolen dosis voor mensen) werden er teratogene effecten waargenomen bij ratten.
English: The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Dutch: De kans hierop is ook groter als domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
English: Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
English: Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Dutch: Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie werden niet bestudeerd.
English: If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Dutch: Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat.
English: • cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Dutch: • kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine) Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen of aids/hiv.
English: It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken.
English: [Oral suspension/syrup]
Dutch: [Orale suspensie/siroop]
English: Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
Dutch: Domperidone kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt.
English: Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie vertonen een iets lagere systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen op basis van de Cmax en de AUC, zonder verandering in eiwitbinding of terminale halfwaardetijd.
English: Do not take more than 30 mg per day.
Dutch: Neem niet meer dan 30 mg per dag.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
English: Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Dutch: Domperidone is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram.
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Dutch: [Wanneer wordt verwezen naar een specifieke farmaceutische toedieningsvorm, dient deze in het gehele document alleen toegepast te worden op de plaats waar de genoemde toedieningsvorm geautoriseerd is.]
English: Section 4.9 Overdose [This following wording should be reflected in this section] In the event of overdose, standard symptomatic treatment should be given immediately.
Dutch: 4.9 Overdosering [Deze rubriek moet de volgende tekst weergeven] In geval van overdosering moet onmiddellijk een standaard symptomatische behandeling worden ingesteld.
English: Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
English: Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van domperidone versterkt is bij gewone proefpersonen bij inname na een maaltijd, moeten patiënten met maagdarmklachten domperidone 1530 minuten vóór een maaltijd innemen.
English: This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Dutch: Deze mag maximaal 3 maal per dag worden gegeven, met een maximale dosis van 0,75 mg/kg per dag.
English: Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Dutch: Gebruik <X> niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
English: In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
Dutch: Als het metabolisme via CYP3A4 wordt geïnhibeerd, kan de vrije plasmaconcentratie van domperidone tot 3 keer stijgen.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met domperidone moet worden gestaakt danwel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder wegen dan 35 kg
English: [The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg wegen:]
English: Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
Dutch: Domperidone wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, ontvangen minder dan 0,1% van de maternale dosis, aangepast volgens gewicht.
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen.
English: - if you are taking certain medicines (see “Taking other medicines”) Warnings and precautions
Dutch: • Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
English: Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende contra-indicaties op te nemen] Domperidone is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Dutch: Voor een kind dat 10 kg weegt, bedraagt de dosis bijvoorbeeld 2,5 mg en deze dosis mag 3 maal per dag worden gegeven tot een maximale dosis van 7,5 mg per dag.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
English: [This section should be amended to include the following wording]
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen]
English: <Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Dutch: <Tabletten>, <orodispergeerbare tabletten> en <zetpillen> zijn niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.
English: In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min/1,73m2) nam de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone toe van 7,4 tot 20,8 uur, maar was de geneesmiddelconcentratie in plasma lager dan bij gezonde vrijwilligers.
English: Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
Dutch: Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten, bruisgranulaat en zetpillen ongeschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden om eventuele hartklachten onmiddellijk te melden.
English: Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Dutch: Domperidone wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met piekplasmaconcentraties ongeveer 1 uur na toediening.
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Dutch: Ecg-bewaking moet worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
English: [Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
Dutch: [Zetpillen] Eén zetpil van 30 mg, ingebracht in het rectum, 2 maal per dag.
English: • bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Dutch: • bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
English: Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Dutch: Niet bekend: ventrikelaritmie, verlenging van het QTc-interval, torsade de pointes, plotse hartdood (zie rubriek 4.4)
English: The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van domperidone is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie.
English: Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Dutch: Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie het risico op proaritmie verhogen.
English: Give the dose maximum 3 times a day, if possible before meals/feeding.
Dutch: Geef de dosis maximaal 3 keer per dag, indien mogelijk vóór de maaltijd/voeding.
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Dutch: • hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide,
English: While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidone hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart.
English: Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
Dutch: Het optreden van nadelige effecten na blootstelling via de moedermelk, met name effecten op het hart, kan niet worden uitgesloten.
English: Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
Dutch: Elektrofysiologische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wijzen op een algemeen matig risico van QTc-verlenging door domperidone bij mensen.
English: • fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
Dutch: • schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
Dutch: Bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Pugh Score 7 tot 9, Child-Pugh score B) zijn de AUC en Cmax van domperidone respectievelijk 2,9- en 1,5 maal groter dan bij gezonde proefpersonen.
English: These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Dutch: Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8).
English: • allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
Dutch: • allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
English: Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
Dutch: De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: o certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole) o certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram) o certain antibiotics (e.g. , erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o certain antifungal agents (e.g., pentamidine) o certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine) o certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride) o certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine) o certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) o certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone) (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen is gecontra-indiceerd Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen: - antiaritmica van klasse IA (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine) - antiaritmica van klasse III (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol) - bepaalde antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol) - bepaalde antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram) - bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) - bepaalde antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine) - bepaalde antimalariamiddelen (met name halofantrine, lumefantrine) - bepaalde gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride) - bepaalde antihistaminica (bijv. mequitazine, mizolastine) - bepaalde bij kanker gebruikte geneesmiddelen (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine) - bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, difemanil, methadon) (zie rubriek 4.3).
English: This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
Dutch: Deze studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een placebo, een actieve comparator en een positieve controle, werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die maximaal 80 mg domperidone per dag (10 of 20 mg domperidone 4 maal per dag) kregen.
English: If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort.
English: [Effervescent granules 10 mg]
Dutch: [Bruisgranulaat 10 mg]
English: Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik [Een geschikt doseringshulpmiddel, zoals een maatbeker, moet meegeleverd worden bij het product en een gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
English: [Effervescent granules 5 mg]
Dutch: [Bruisgranulaat 5 mg]
English: A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Dutch: Een twee- tot drievoudige accumulatie in de AUC van domperidone werd waargenomen bij herhaalde doseringen domperidone van 4 maal per dag (om de 5 uur) gedurende 4 dagen.
English: Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Dutch: Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van <X> bij herhaalde toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
English: • depression (e.g., citalopram, escitalopram)
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
English: The usual dose is one suppository two times a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één zetpil twee keer per dag.
English: Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidone in verband is gebracht met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood (zie rubriek 4.8).
English: Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u: - leverproblemen heeft (een leverfunctiestoornis of leverfalen) (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”), - nierproblemen heeft (een nierfunctiestoornis of nierfalen).
English: Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie of bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventrikelaritmie (zie rubriek 4.3).
English: Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Dutch: Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand.
English: If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Dutch: Indien <X> voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor kinderen.
English: However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Dutch: Bij herhaalde toediening moet de toedieningsfrequentie echter verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.
English: Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bradycardie- en hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen en bij gebruik van de volgende marcoliden die betrokken zijn bij verlenging van het QT-interval: azitromycine en roxitromycine (claritromycine is gecontra-indiceerd, aangezien dit middel een krachtige CYP3A4-remmer is).
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Dutch: Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
English: Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen wordt niet aanbevolen Matige CYP3A4-remmers zoals diltiazem, verapamil en sommige macroliden (zie rubriek 4.3).
English: Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengend effect), zoals: - proteaseremmers - systemische azool-antischimmelmiddelen - sommige macroliden (eritromycine, claritromycine en telitromycine) (zie rubriek 4.3).
English: Do not take more than three tablets per day.
Dutch: Neem niet meer dan drie tabletten per dag.
English: This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Dutch: In deze studie werd op dag 4 een maximaal QTc-verschil van 3,4 msec gevonden tussen domperidone en placebo in LS-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij een dosering van 20 mg domperidone 4 maal per dag.
English: For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
Dutch: Bij herhaalde toediening dient de toedieningsfrequentie van domperidone te worden verlaagd tot 1 of 2 maal per dag, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
English: • psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Dutch: • psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
English: {X} is indicated for the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Dutch: <X> is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken.
English: • gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Dutch: • maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
English: This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
Dutch: De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken.
English: The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.