FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rodoties akūtām reakcijām,nekavējoties jāsaņem medicīniska ārstēšana.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Par infekciju tika ziņots biežāk pacientiem, kas saņēma infūziju reizi 8 nedēļās, salīdzinot ar tiem, kas saņēma infūziju reizi 12 nedēļās (attiecīgi 73,6% un 38,0%), bet nopietnas infekcijas bija 3 pacientiem, kas saņēma infūziju reizi 8 nedēļās, un 4 pacientiem, kas saņēma infūziju reizi 12 nedēļās uzturošās terapijas grupā.
Maltese: Infezzjonijiet kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti għal individwi li rċevew ġimgħa q8 għall-kuntrarju ta' ġimgħa q12 (73.6% u 38.0%, rispettivament), filwaqt li infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 3 individwi f'ġimgħa q8 u 4 individwi fil-grupp ta' manteniment f'ġimgħa q12.
Latvian: Adatas aizsargs
Maltese: BI PROTEZZJONI
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte
Maltese: • Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥2),
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2)
Latvian: Nopietnākās ar TNF-blokatoru lietošanu saistītās ZBP, par kādām ziņots infliksimaba lietotājiem, ir HBV reaktivizācija, SSM (sastrēguma sirds mazspēja), nopietna infekcija (tajā skaitā sepse, oportūniska infekcija un tuberkuloze), seruma slimība (vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas), hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde/vilkēdei līdzīgs sindroms, demielinizējošas slimības, hepatobiliāras komplikācijas, limfoma, HSTŠL, leikēmija, Merkela šūnu karcinoma, melanoma, ļaundabīgi audzēji bērniem, sarkoidoze/sarkoidozei līdzīga reakcija, zarnu vai perianāls abscess (Krona slimības gadījumā) un nopietnas infūzijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi,
Latvian: No šiem 108 pacientiem 27 ārstēja ar ieteikto infliksimaba devu - 5 mg/kg.
Maltese: Minn dawn il-108 pazjent, 27 kienu kkurati bid-doża rakkomandata ta' infliximab 5 mg/kg.
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildes reakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildes reakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p<0,001).
Maltese: Wara ġimgħa 54, 44.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat kellhom rispons kliniku meta mqabbla ma' 19.8% fil-grupp ta' plaċebo (p < 0.001).
Latvian: Infliksimabs 5 mg/kg 10 mg/kg
Maltese: Infliximab Plaċebo 5 mg/kg 10 mg/kg Flimkien
Latvian: 24. nedēļā placebo grupa pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (5 mg/kg), pēc tam uz infliksimaba uzturošo terapiju (5 mg/kg).
Maltese: F'ġimgħa 24, il-grupp fuq plaċebo nqaleb fuq it terapija ta' induzzjoni b'infliximab (5 mg/kg) segwit minn terapija ta' manteniment b'infliximab (5 mg/kg).
Latvian: Pētījumos ar veselām personām vidējais (± standarta novirze) subkutānā injekcijā ievadītas 120 mg Remsima devas šķietamais klīrenss bija 19,3 ± 6,9 ml/st.
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, l-eliminazzjoni apparenti medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg mogħtija taħt il-ġilda kienet 19.3 ± 6.9 mL/siegħa.
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (HDPE) 1 pudele ar 100 tabletēm bez ārējā kartona iepakojuma
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Latvian: Biopieejamība
Maltese: Bijodisponibilità
Latvian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Maltese: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Peritonīts
Maltese: Peritonite
Latvian: Viens grams Renagel satur aptuveni 180 mg (5,1mEq) hlorīdu.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Latvian: vemšana caureja, dispepsija, flatulence,
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Latvian: Renagel nesatur kalciju.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
Latvian: • Hipofosfatēmija.
Maltese: • Ipofosfatemija
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe, hipromeloze (E464), diacetilēti monoglicerīdi, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Latvian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Latvian: Izmeklējumi kristālu izgulsnējumi zarnās*1
Maltese: kristalli flintestin*1
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Stearīnskābe
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Latvian: Digoksīns, varfarīns, enalaprils un metoprolols
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Latvian: Paziņošanas biežumu klasificē kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Latvian: Devas titrēšana un uzturēšana
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Latvian: zarnu perforācija1,
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Devas diapazons var svārstīties no 1 līdz 5 tabletēm pa 800 mg vienā ēdienreizē.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Latvian: Iekaisīgi gastrointestināli traucējumi
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
Latvian: divertikulozi, kuņģa satura retenci un anomālu vai neregulāru zarnu motoriku,
Maltese: divertikolite, żamma tal-kontenut gastriku u ippurgar annormali jew irregolari
Latvian: Hipromeloze (E464)
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Latvian: kuņģa-zarnu trakta nekroze*1, kolīts*1, zarnu satura iztukšošanās traucējumi*1
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Latvian: Renagel aktīvā viela ir sevelamērs.
Maltese: Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
Latvian: Renagel.
Maltese: l-annimali.
Latvian: Skeleta osifikācijas deficīts tika novērots vairākās vietās sieviešu dzimuma žurku augļiem, dozējot sevelamēru 8-20 reizes lielākā devā par maksimālo cilvēkiem domāto devu - 200 mg/kg.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīda drošums nav noteikts grūtniecēm.
Maltese: Tqala Is-sigurtà ta' sevelamer hydrochloride ma ġietx determinata f'nisa tqal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais kopējais un ZBL holesterīns samazinājās par 15-31%.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Tika veikti paralēlo projektu pētījumi, kuros piedalījās 244 hemodialīzes pacienti ar ārstēšanas ilgumu līdz 54 nedēļām un 97 peritoneālas dialīzes pacienti ar ārstēšanas ilgumu 12 nedēļas.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ziņotie gadījumi: nieze, izsitumi, sāpes vēderā, lēna zarnu peristaltika (kustība), mazu maisiņu (sauktu par divertikuliem) iekaisums resnajā zarnā, zarnu nosprostojums (pazīmes ietver: stipru vēdera uzpūšanos, sāpes vēderā, pietūkumu vai krampjus; smagu aizcietējumu), plīsums zarnas sienā
Maltese: Mhux magħrufa ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): każijiet ta' ħakk, raxx, motilità (moviment) bilmod tal-imsaren, sadd fl-imsaren (sinjali jinkludu: nefħa severa fl-istonku; uġigħ addominali, nefħa jew krampi; stitikezza severa), tiċrit fil-ħajt tal-musrana
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Latvian: Renagel 800 mg
Maltese: 800 mg
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kuros piedalījās veselīgi brīvprātīgie, Renagel neietekmēja digoksīna, varfarīna, enalaprila un metoprolola bioloģisko pieejamību.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Latvian: Seruma hlorīds
Maltese: Chloride fis-serum
Latvian: Hipokalciēmija/hiperkalciēmija
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Latvian: • Ja lietojat zāles grēmu, gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) vai kuņģa čūlas ārstēšanai, piemēram, omeprazolu, pantoprazolu vai lansoprazolu, Jums jākonsultējas ar ārstu, ja lietojat
Maltese: • Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta' ħruq ta' stonku, mard ta' refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renagel.
Latvian: Devas diapazons var svārstīties no 1 līdz 10 tabletēm vienā ēdienreizē.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 10 pilloli ma' kull ikla.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, sevelamēra hidrohlorīds samazināja ciprofloksacīna bioloģisko pieejamību par apmēram par 50%, ja to lietoja kopā ar Renagel atsevišķas devas pētījumā.
Maltese: Skont studji ta' interazzjon f'voluntiera b'saħħithom, sevelamar hydrochloride naqqas ilbijodisponibilità ta‘ cipofloxacin b'madwar 50% meta ingħata flimkien ma Renagel fi studju ta' doża waħda.
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: Sanofi AB
Latvian: • Renagel lietošana var pavājināt tādu zāļu kā ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima (zāles, ko lieto pacienti ar transplantētiem orgāniem) iedarbību.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolatemofetilu tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Renagel.
Latvian: (pazīmes ietver: stipras sāpes vēderā, drebuļus, drudzi, sliktu dūšu, vemšanu vai jutīgu vēderu), ,nopietns resnās zarnas iekaisums (simptomi ietver: stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumus vai asinis izkārnījumos [kuņģa-zarnu trakta asiņošana]) un kristālu izgulsnēšanās zarnās.
Maltese: (sinjali jinkludu: uġigħ sever fl-istonku,dehxiet ta' bard, deni,dardir, rimettar, jew l-addome jinħass sensittiv), infjammazzjoni serja tal-musrana l-kbira (sintomi jinkludu: uġigħ sever addominali, disturbi fl-istonku jew fl-imsaren jew demm fl-ippurgar [fsada gastrointestinali]) u depożiti ta' kristalli flintestin kienu rrappurtati.
Latvian: - Aktīvā viela ir sevelamēra hidrohlorīds.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Latvian: 4 tabletes 3 reizes dienā
Maltese: 4 pilloli, 3 darbiet kuljum
Latvian: Kā lietot Renagel
Maltese: Tieħux Renagel:
Latvian: Visas visbiežāk novērotās (≥5% pacientu) nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Latvian: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Latvian: Pilns Renagel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (400 un 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Latvian: Renagel sevelamēra hidrohlorīds
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Latvian: Ieteicamā Renagel sākumdeva ir atkarīga no fosfāta koncentrācijas serumā, un tās diapazons var svārstīties no 800 līdz 1 600 mg trīs reizes dienā.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem veic peritoneālu dialīzi, līdzīgu fosfāta koncentrācijas samazinājumu novēroja gan pacientiem, kuri saņēma Renagel, gan pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu (attiecīgi, 0,52 un 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Latvian: Trešajā pētījumā vidējais samazinājums pēc 44 nedēļām bija 0,71 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Renagel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renagel?
Latvian: Renagel lieto hiperfosfatēmijas (augstas fosfāta koncentrācijas asins serumā) kontrolei pieaugušajiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas paņēmienu, ko veic pacientiem ar nieru slimību).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Latvian: Kāpēc Renagel tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā iesaistot hemodialīzes pacientus, pēc astoņu nedēļu Renagel terapijas vidējais samazinājums bija 0,65 mmol/l, salīdzinot ar 0,68 mmol/l, kad pacienti lietoja kalcija acetātu.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Latvian: Renagel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sevelamēra hidrohlorīdu.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Latvian: Kas ir Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Latvian: „Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Latvian: - aliskirēnu
Maltese: (RAAS)
Latvian: Lai parādītu zemāk norādīto saskaņoto tekstu, jāveic izmaiņas (attiecīgo tekstu pievienojot, aizvietojot vai dzēšot) apstiprinātajā produkta informācijā zālēm, kuras satur angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus (AKE inhibitorus) benazeprilu, kaptoprilu, cilazaprilu, delaprilu, enalaprilu, fosinoprilu, imidaprilu, lizinoprilu, moeksiprilu, perindoprilu, kvinaprilu, ramiprilu, spiraprilu, trandolaprilu un zofenoprilu.
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos<:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Latvian: „Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: (AKE inhibitori un MRA ir zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai)."
Maltese: (Inibituri ta' ACE u MRAs huma mediċini li jintużaw għal kura ta' insuffiċjenza tal-qalb)."
Latvian: „Sirds mazspēja
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Valsartānu var lietot kopā ar citu sirds mazspējas ārstēšanas zāļu terapiju.
Maltese: Valsartan jista' jingħata ma' terapiji oħrajn kontra l-insuffiċjenza tal-qalb.
Latvian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Latvian: PRAC uzskatīja arī, ka kontrindikācijas, kuras pamatoja ALTITUDE5 pētījuma dati attiecībā uz AKE inhibitoru vai ARB vienlaicīgu lietošanu ar aliskirēnu saturošām zālēm pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) < 60 ml/min/1,73 m2), un, kuras apstiprināja papildu datu pārskats, arī ir jāievieš ARB un AKE inhibitoru produkta informācijā.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Latvian: PRAC pārbaudīja pieejamo datu kopumu, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu datus un publikācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, kā arī zinātniskās konsultatīvās grupas kardiovaskulāro problēmu risināšanā (SAG CVS) ziņojumu.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha, inkluż provi kliniċi, metaanaliżijiet u pubblikazzjonijiet, irrisponsi tal-MAHs kif ukoll ir-rapport mill-Grupp Xjentifiku Konsulattiv fi Kwistjonijiet Kardjovaskulari (CVS tal-SAG).
Latvian: Izvērtējot jaunos pieejamos pierādījumus zinātniskajā literatūrā un ņemot vērā identificēto drošuma problēmu nopietnību, Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) 2013. gada 17. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nolēma ierosināt pārskatīšanu vēršoties Eiropas Medicīnas Aģentūras Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā (PRAC), un lūdzot PRAC sniegt ieteikumus par ieguvumu un riska attiecību dubultai RAS blokādes terapijai, kurā lieto AKE inhibitorus kombinācijā ar ARB vai aliskirēnu, un vai ir jāveic regulatīvi pasākumi zāļu, kuras iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās.
Maltese: Wara li kkunsidrat l-provi l-ġodda disponibbli mid-dokumentazzjoni xjentifika u minħabba s-serjetà talproblemi tas-sigurtà identifikati, l-Aġenzija tal-Mediċini Taljana (AIFA) iddeċidiet li tibda reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE fis-17 ta' April 2013, u rriferiet il-kwistjoni lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza (PRAC) u talbet lill-PRAC biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar il-benefiċċju-riskju ta' terapija tal-imblokk RAS doppja permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, ARBs jew aliskiren u jekk għandhomx jittieħdu xi miżuri regolatorji fuq l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq tal-prodotti involuti f'din il-proċedura.
Latvian: 180 (6 x 30) tabletes
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Latvian: Iekšķīga lietošani
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: 180 tabletes (daudzpaku iepakojums)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Latvian: 90 paciņas (ar dozēšanas karoti)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Latvian: • peritonīta riska faktori un to novēršana PD (peritoneālās dialīzes) pacientiem;
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu un pacientu apgādi ar izglītojošiem materiāliem, kuri satur šādu informāciju:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Latvian: • arteriovenozās fistulas lokālo komplikāciju riska faktori un to novēršana HD
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Latvian: Sīkāka informācija par Renvelair atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Latvian: Cita informācija par Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Renvela?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Latvian: Renvela ir pieejamas tabletēs (800 mg) un pulvera veidā (0,8 g, 1,6 g un 2,4 g) lietošanai trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā ar 49 pieaugušajiem, kuriem neveica dialīzi, Renvela pazemināja fosfātu līmeni no 2,0 mmol/l līdz 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Latvian: 2009. gada 10. jūnijā Renvela saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma ar hronisku (ilglaicīgu) nieru slimību.
Maltese: • f'adulti u fi tfal minn 6 snin 'il fuq b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.