FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: Trombocyter < 100 000/mm3 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Trombociti <100.000/mm3 (glejte poglavje 4.4).
Swedish: − om du är man och planerar att skaffa barn (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" nedan).
Slovenian: - želite spočeti otroka (glejte poglavje „Nosečnost, dojenje in plodnost" v nadaljevanju).
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling, och i upp till tre månader efter den sista vinfluninadministreringen (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Moški in ženske v reproduktivni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije in do 3 mesece po zadnjem odmerku vinflunina (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Vinflunins effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med performance status ≥ 2.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vinflunina nista bili preučeni pri bolnikih s telesno zmogljivostjo ≥ 2.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 ali 10 vial.
Swedish: Vid fall av små eller sklerotiska vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra.
Slovenian: V primerih majhnih ali sklerotičnih ven, limfedema ali nedavne venipunkcije v isti veni je priporočena uporaba centralnega katetra.
Swedish: Blodexponering för vinflunin (AUC) korrelerar signifikant med svårighetsgraden av leukopeni, neutropeni och trötthet.
Slovenian: Krvna izpostavljenost vinfluninu (AUC) se dobro ujema z resnostjo levkopenije, nevtropenije in utrujenosti.
Swedish: Mediantid för progressionsfri överlevnad var 3,0 månader (vinflunin+BSC) mot 1,5 månader (BSC) (p=0,0012).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 3,0 meseca (vinflunin + NPO) oz. 1,5 meseca (NPO) (p=0,0012).
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Opaženi so bili redki primeri posteriornega reverzibilnega encefalopatičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Swedish: − låg nivå av vita blodkroppar, röda blodkroppar och/eller blodplättar (ses i blodprov)
Slovenian: - majhno število belih krvničk, rdečih krvničk in/ali trombocitov (vidno pri krvnih preiskavah),
Swedish: − om du är förstoppad, om du behandlas med läkemedel mot smärta (opioider), om du har cancer i magen eller om du har opererats i magen.
Slovenian: - imate zapeko, če se zdravite z zdravili proti bolečinam (opioidi), če imate raka v trebušni votlini ali če ste imeli kirurški poseg v trebuhu,
Swedish: Andra läkemedel och Javlor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Javlor
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har varken kön eller performance status (ECOG score) någon inverkan på vinflunins clearance som är direkt proportionell mot kroppsytan.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili, da niti spol niti zmogljivost (rezultat po lestvici ECOG) ne vplivata na očistek vinflunina, ki je neposredno sorazmeren s površino telesa.
Swedish: Vinflunin är bundet till humana plasmaproteiner i måttlig grad (67,2±1,1%) med ett förhållande mellan plasma- och helblodkoncentrationer på 0,80±0,12.
Slovenian: Vinflunin se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (67,2±1,1 %) tako, da je razmerje med koncentracijo v plazmi in polni krvi 0,80±0,12.
Swedish: Pågående svår infektion eller svår infektion de senaste 2 veckorna.
Slovenian: Nedavna (v zadnjih 2 tednih) ali potekajoča huda okužba.
Swedish: − låg halt av natrium i blodet (hyponatremi).
Slovenian: - nizka raven natrija v krvi (hiponatriemija).
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning till mild eller ingen toxicitet eller till initialvärde, och justera dosen om nödvändigt (se tabell 2).
Slovenian: - Odložite do vrnitve na blago ali nikakršno toksičnost ali na začetno osnovno stanje in, če je potrebno, odmerek prilagodite (glejte tabelo 2).
Swedish: − om du tar andra läkemedel som nämns under rubriken "Användning av andra läkemedel" nedan.
Slovenian: V tem primeru boste morda morali prenehati z jemanjem zdravila, - jemljete druga zdravila, ki so omenjena v poglavju „Uporaba drugih zdravil" v nadaljevanju,
Swedish: Infektion med neutropeni av grad 3/4 observerades hos 2,8% av patienterna.
Slovenian: Okužbo z nevtropenijo stopnje 3/4 so opazili pri 2,8 % bolnikov.
Swedish: − naturmedel innehållande Johannesört (Hypericum perforatum), för behandling av lätt till måttlig depression.
Slovenian: - zeliščni pripravek, ki vsebuje hypericum perforatum (šentjanževko), ki se uporablja za zdravljenje blage do zmerne depresije.
Swedish: Detta bekräftades ytterligare i den populationsfarmakokinetiska analysen (inget samband mellan vinflunins clearance och biologiska markörer för nedsatt leverfunktion).
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (odsotnost povezave med očistkom vinflunina in biološkimi označevalci okvare jeter).
Swedish: − ketokonazol och itrakonazol, för behandling av svampinfektioner.
Slovenian: - ketokonazol in itrakonazol, ki se uporabljata za zdravljenje okužb z glivami,
Swedish: Radiologiska tecken är abnormaliteter i vitsubstans posteriort i hjärnan.
Slovenian: Radiološki znaki so nepravilnosti v beli možganovini zadnjih regij možganov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Javlor Använd inte Javlor
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor Ne uporabljate zdravila Javlor
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje z vinfluninom.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Javlor.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Javlor.
Swedish: Doserna av vinflunin justerades enligt tre åldersgrupper som framgår nedan:
Slovenian: Odmerki vinflunina so bili glede na 3 starostne skupine prilagojeni, kot je prikazano spodaj:
Swedish: − ritonavir, för behandling av HIV-infektion.
Slovenian: - ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužb z virusom HIV,
Swedish: Kanske vill du också rådgöra beträffande möjligheten att bevara spermier innan du påbörjar behandlingen.
Slovenian: Če želite, se posvetujte glede shrambe sperme pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.
Slovenian: Zdravilo Javlor morate dati z 20-minutno infuzijo in NIKOLI s hitrim intravenskim bolusom.
Swedish: Detta bekräftas ytterligare av den populationsfarmakokinetiska analysen (56 patienter med CrCl mellan 20 ml/min och 60 ml/min), vilken visar att vinflunins clearance påverkas av kreatininclearance-värdet (Cockcroft och Gaults formel).
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (56 bolnikov z OK med 20 ml/min in 60 ml/min), kar kaže na očistek vinflunina vpliva vrednost očistka kreatinina (formula po Cockcroftu in Gaultu).
Swedish: Patienter som löper hög risk för förstoppning (vid samtidig administrering av opiater, peritonealt carcinom, resistens i buken, före större kirurgiskt ingrepp i magen) ska medicineras med ett osmotiskt laxativ från dag 1 till dag 7 en gång dagligen på morgonen före frukost.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem zaprtosti (sočasno zdravljenje z opiati, peritonealni karcinomi, abdominalne mase, predhodni obsežni abdominalni kirurški poseg) morajo od 1. do 7. dneva zdravljenja prejemati ozmotski laksativ enkrat na dan, in sicer zjutraj pred zajtrkom.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 320 mg/m2 vinflunin som en 20-minuters intravenös infusion var tredje vecka.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 320 mg/m² vinflunina v obliki 20-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije
Swedish: Vid fall av överdosering ska patienten vårdas på specialistavdelning och vitala funktioner ska monitoreras noggrant.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik v specializirani enoti z natančnim spremljanjem življenjskih funkcij.
Swedish: Febril neutropeni definierad som ANC < 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C av okänd anledning utan kliniskt mikrobiologiskt dokumenterad infektion (NCI CTC version 2.0) noterades hos 5,2% av patienterna.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo, ki je bila opredeljena kot AŠN <1.000/mm3 z zvišano telesno temperaturo ≥38,5 °C neznanega vzroka brez klinično mikrobiološko dokumentirane okužbe (NCI CTC različica 2.0), so opazili pri 5,2 % bolnikov.
Swedish: En patient avled efter myokardinfarkt och en annan på grund av hjärt-lungstillestånd.
Slovenian: En bolnik je umrl po miokardnem infarktu, en bolnik pa zaradi kardiopulmonalnega zastoja.
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt eller angina pectoris.
Slovenian: Srčna ishemija pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta ali angine pektoris.
Swedish: Patienter ska dock rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever någon biverkning som kan påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če se pojavijo neželeni učinki, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost za te dejavnosti (glejte poglavje 4.8.
Swedish: Vad Javlor är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in zakaj ga uporabljamo
Swedish: I en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råtta inducerade vinflunin missbildningar av uterus och vagina hos två honråttor, och hade negativ inverkan på parning och/eller implantering av ägget, och reducerade markant antalet befruktningar.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je vinflunin induciral malformacije maternice in nožnice pri 2 samicah ter negativno vplival na parjenje in/ali vsaditev jajčeca ter zmanjšal število zanositev.
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo potrebno shranjevati.
Swedish: − ökade nivåer av leverenzymer (ses i blodprov)
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov (vidno pri krvnih preiskavah),
Swedish: Uppskjutande av dos eller avbrytande av behandling på grund av toxicitet
Slovenian: Odložitev odmerka ali prekinitev zdravljenja v primeru toksičnih učinkov
Swedish: Klar, färglös till blekt gul lösning.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Slovenian: Starostniki (≥75 let)
Swedish: - om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin,
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
Swedish: Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter.
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot sta utrujenost in omotica.
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar på grund av toxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter.
Slovenian: Tabela 3: Prilagajanje odmerka zaradi toksičnosti pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri starejših bolnikih
Swedish: Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se vinflunin oz. njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna patienter är 320 mg/m2 kroppsyta (som beräknas av din läkare utifrån din vikt och längd).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odraslega bolnika je 320 mg/m² telesne površine (ki jo zdravnik izračuna iz vaše telesne mase in višine).
Swedish: Typiska kliniska symtom är, i varierande grad, neurologiska (huvudvärk, förvirring, kramp, synrubbningar), systemiska (hypertoni) och gastrointestinala (illamående, kräkning).
Slovenian: Značilni, različno močno izraženi klinični simptomi so: nevrološki (glavobol, zmedenost, krči, motnje vida), sistemski (hipertenzija) in gastrointestinalni (navzea, bruhanje).
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndroma
Slovenian: Posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES)
Swedish: Vid infusion av vinflunin via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation av grad 1 (22% av patienterna, 14,1% av cyklerna), grad 2 (11,0% av patienterna, 6,8% av cyklerna) eller grad 3 (0,8% av patienterna, 0,2% av cyklerna).
Slovenian: Pri infundiranju v periferno veno lahko vinflunin inducira vensko draženje stopnje 1 (22 % bolnikov, 14,1 % ciklov), stopnje 2 (11,0 % bolnikov, 6,8 % ciklov) ali stopnje 3 (0,8 % bolnikov, 0,2 % ciklov).
Swedish: Prekliniska data visade måttlig till svår neutropeni och mild anemi i alla testade arter, med levertoxicitet hos hund och råtta (karakteriserat av en dosberoende ökning av levertransaminaser och levernekros/hepatocellulära förändringar vid höga doser).
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali zmerno do hudo nevtropenijo ter blago anemijo pri vseh preskušenih vrstah ter jetrno toksičnost pri psih in podganah (z katero so bila značilna od odmerka odvisna zvišanja ravni jetrnih transaminaz ter hepatična nekroza/hepatocelularne spremembe pri velikih odmerkih).
Swedish: Alla identifierade metaboliter är bildade via cytokrom CYP3A4-isoenzym, förutom 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), den enda aktiva metaboliten, och huvudsaklig metabolit i blod och som bildas av multipla esteraser.
Slovenian: Vse ugotovljene presnovke tvori izoencim citokrom CYP3A4, razen 4Odeacetilvinflunina (DVFL), ki je edini aktivni presnovek ter glavni presnovek v krvi.
Swedish: − Infusion med Javlor infusionsvätska ska ges under 20 minuter.
Slovenian: • Infuzija zdravila Javlor raztopina za injiciranje naj traja 20 minut.
Swedish: - Ingen dosjusering krävs hos patienter:
Slovenian: - Prilagoditev odmerka ni potrebna:
Swedish: Bildteknik i distributionsstudier med radioaktivt vinflunin till råtta visade att substansnivåerna i lunga, njure, lever, salivkörtlar, endokrina körtlar och i magtarmkanalen snabbt blev högre än nivåerna i blod.
Slovenian: Študije slikovne porazdelitve po odmerku radioaktivnega vinflunina pri podganah so pokazale, da koncentracije spojine v pljučih, ledvicah, jetrih, slinavkah in endokrinih žlezah ter prebavilih hitreje narastejo kot v krvi.
Swedish: Instruktioner för administrering ska följas så som beskrivs i avsnitt 6.6.
Slovenian: Upoštevati morate navodila za dajanje, ki so opisana v poglavju 6.6.
Swedish: Spädning av koncentratet
Slovenian: Redčenje koncentrata
Swedish: − svullnad i armar, händer, fötter, anklar, ben eller andra kroppsdelar − inflammation i venerna (flebit).
Slovenian: - otekanje rok, dlani, stopal, gležnjev, nog ali drugih telesnih delov, - vnetje ven (flebitis).
Swedish: Dyspné inträffade hos 3,2% av patienterna men var sällan allvarlig (grad 3/4: 1,2%).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri 3,2 % bolnikov se je pojavila dispneja, ki pa je bila v redkih primerih huda (stopnja 3/4: 1,2 %).
Swedish: − Kontrollera ofta att infarten fungerar komplikationsfritt, och upprätthåll försiktighetsåtgärder för extravasation under hela infusionstiden.
Slovenian: • pogosto preverjajte pretočnost in ves čas infundiranja izvajajte varnostne ukrepe za primer ekstravazacije.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas när vinflunin administreras till patienter med tidigare myokardinfarkt/ischemi eller angina pektoris (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Posebna pozornost je priporočljiva, če vinflunin dajete bolniku z anamnezo miokardnega infarkta/ishemije ali angine pektoris (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Mycket vanliga Perifer sensorisk neuropati
Slovenian: Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija
Swedish: − Utsättning av behandlingen om återhämtning ej skett inom två veckor.
Slovenian: - Če do ozdravitve ni prišlo v 2 tednih, zdravljenje prekinite.
Swedish: Vinflunin binder till tubulin vid eller nära vinkabindningsställena och hämmar dess polymerisation till mikrotubuli, vilket resulterar i "treadmilling suppression", störningar i dynamiken i mikrotubuli, stoppad mitos och apoptos.
Slovenian: Vinflunin se veže na vezavna mesta alkaloidov rožnatega zimzelena na tubulinu ali blizu njih in s tem zavre polimerizacijo v mikrotubule, kar povzroči supresijo dinamike citoskeleta, prekinitev dinamike mikrotubulov, zaustavitev celice v mitozi in sproži celično smrt z apoptozo.
Swedish: En fas I-studie där effekten av ketokonazolbehandling (en potent CYP3A4-hämmare) på vinflunins farmakokinetik utvärderades, indikerade att samtidig administrering med ketokonazol (400 mg oralt en gång dagligen i 8 dagar) resulterade i en ökning av blodexponering för vinflunin och dess metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) på 30 respektive 50%.
Slovenian: V študiji I. faze, kjer so preučevali učinek zdravljenja s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) na farmakokinetiko vinflunina, je bilo nakazano, da sočasna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat dnevno 8 dni) povzroči 30 % povečanje krvne izpostavitve vinfluninu oz. 50 % povečanje krvne izpostavitve njegovemu presnovku 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Swedish: Den huvudsakliga toxiska effekten av en överdos av vinflunin är benmärgssuppression med risk för svår infektion.
Slovenian: Glavni toksični učinek v primeru prevelikega odmerjanja z vinfluninom je supresija kostnega mozga s tveganjem hude okužbe.
Swedish: Mukosit av grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande".
Slovenian: Mukozitis 2. stopnje je definiran kot "zmeren", 3. stopnje kot "hud" in 4. stopnje kot "življenjsko nevaren".
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Swedish: I avsaknad av hematologisk toxicitet under första cykeln, med behandlingsförsening eller dosreduktion, ökas dosen till 320 mg/m2 var tredje vecka för följande cykler.
Slovenian: Če med prvim ciklom ne ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek, v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne.
Swedish: En farmakokinetisk interaktion mellan vinflunin och pegylerat/liposomalt doxorubicin har observerats, vilket resulterade i en 15% till 30%, dvs en tydlig, ökning av vinfluninexponeringen och en 2- till 3-faldig minskning av doxorubicins AUC, medan koncentrationen av doxorubicinols metabolit inte påverkades.
Slovenian: Opazili so farmakokinetične interakcije med vinfluninom in pegeliranim/liposomskim doksorubicinom, ki povzroči od 15 % do 30 % navidezno zvišanje izpostavljenosti vinfluninu ter od 2 do 3-kratno navidezno zmanjšanje AUC doksorubicina, medtem ko so koncentracije presnovka doksorubicinola ostale nespremenjene.
Swedish: Proteinbindning omfattar huvudsakligen högdensitetslipoproteiner och serumalbumin och är icke-mättnadsbar i det intervall för vinfluninkoncentrationer som observerats hos patienter.
Slovenian: Vezava na beljakovine obsega lipoproteine visoke gostote in serumski albumin ter je nenasičeno v razponu koncentracij vinflunina pri bolnikih.
Swedish: Grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande" (se tabell 2 i avsnitt
Slovenian: Stopnja 2 je definirana kot »zmerna«, stopnja 3 kot «huda«, stopnja 4 pa kot »življenjsko nevarna« (glejte tabelo 2 v poglavju 4.2).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys på 372 patienter (656 farmakokinetiska profiler), var totalt blodclearance 40 l/h med låg inter- och intraindividuell variabilitet (25% respektive 8% uttryckt som variationskoefficient).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri 372 bolnikih (656 farmakokinetičnih profilov) je bil skupni krvni očistek 40 l/min z nizko variabilnostjo med preiskovanci (koeficient variacije 25 %) in pri posameznem preiskovancu (koeficient variacije 8 %).
Swedish: Biverkningar listas nedan per organklass, frekvens och svårighetsgrad (NCI CTC version 2.0).
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki po organskem sistemu, pogostnosti in stopnji resnosti (NCI CTC različica 2.0).
Swedish: Neutropeni (ANC< 1000/mm3) eller trombocytopeni (trombocyter < 100 000/mm3)
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
Swedish: I kliniska studier var patienter med CrCl (kreatininclearance) > 60 ml/min inkluderade och behandlade med rekommenderad dos.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
Swedish: I två fas II-studier och en fas III-studie på patienter med övergångsepitelcancer i urotelet (450 patienter behandlade med vinflunin) var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna som rapporterades hematologiska rubbningar, huvudsakligen neutropeni och anemi; gastrointestinala biverkningar, särskilt förstoppning, anorexi, illamående, stomatit/mukosit, kräkningar, buksmärta och diarré, och allmänna besvär som asteni/trötthet.
Slovenian: preskušanju III. faze pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija (450 bolnikov, zdravljenih z vinfluninom), so bile hematološke bolezni, večinoma nevtropenija in anemija; bolezni prebavil, zlasti zaprtost, anoreksija, navzea, stomatitis/mukozitis, bruhanjem bolečine v trebuhu in driska; ter splošne bolezni, kot sta astenija/utrujenost.
Swedish: Därför ska samtidig användning av vinflunin och potenta CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och grapefruktjuice) eller inducerare (såsom rifampicin och Hypericum perforatum (Johannesört)) undvikas eftersom de kan öka eller minska koncentrationerna av vinflunin och DVFL (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol in sok grenivk) oz. močnih induktorjev CYP3A4 (kot sta rifampicin in Hypericum perforatum (šentjanževka)), ker lahko zvišajo oz. znižajo koncentracijo vinflunina in DVFL (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Antikonception
Slovenian: Kontracepcija
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: C. DRUGI POGOJI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med en anamnes på hjärtsjukdom och risk/nytta-balansen ska regelbundet utvärderas grundligt.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo srčne bolezni je potrebna previdnost in redno vrednotenje koristnih učinkov ter tveganja.
Swedish: − med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN endast i fall av levermetastaser).
Slovenian: - pri bolnikih s transaminazami ≤ 2,5x ZMNR (zgornja meja normale) ( < 5x ZMNR samo v primerih jetrnih metastaz.)
Swedish: Neutropen infektion 2,4 Infektioner (virus, bakterie, svamp)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenična okužba okužbe (virusne, bakterijske, glivne)
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo uporabljati primerno kontracepcijo še tri mesece po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (AŠN <1.000/mm3 in zvišana telesna temperatura ≥38,5 °C)
Swedish: 1 injektionsflaska à 2 ml 10 injektionsflaskor à 2 ml 1 injektionsflaska à 4 ml 10 injektionsflaskor à 4 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 10 injektionsflaskor à 10 ml
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila