FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pacientov na selexipagu a u 123 (21,1
Slovenian: Hospitalizacijo zaradi PAH so opazili pri 86 (15,0 %) bolnikih na seleksipagu in 123 (21,1 %) bolnikih na placebu.
Slovak: Tento proces postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.
Slovenian: S postopkom zmanjšanja boste ugotoviti, kateri odmerek je za vas ustrezen.
Slovak: Prvá zvýšená dávka sa má užiť večer.
Slovenian: Prvi vnos povečanega odmerka naj bo zvečer.
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Slovenian: Kot prvi izid je seleksipag zmanjšal tveganje hospitalizacije zaradi PAH v primerjavi s placebom (RT 0,67; 99-% IZ: 0,46; 0,98; vrednost p enostranskega testa log-rank = 0,04).
Slovak: Uptravi sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildovejPughovej klasifikácie, pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z resno okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) zdravila Uptravi ni dovoljeno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu
Slovak: Sínusová tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni sinusna tahikardija
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu nebola u pacientov s PAH ovplyvnená závažnosťou ochorenia a nemenila sa v čase.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko seleksipaga in aktivnega presnovka, ki se s časom ni spremenila.
Slovak: Strana 38
Slovenian: 38. stran
Slovak: Bolesť kĺbov* Bolesť končatín*
Slovenian: bolečine v okončinah*
Slovak: Anémia Pokles hemoglobínu
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zmanjšanje vrednosti hemoglobina
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vam lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Slovak: Keďže selexipag nepôsobil na expozíciu substrátov CYP3A4 midazolamu a R-warfarínu ani substrátu
Slovenian: Ker seleksipag ni vplival na izpostavljenost substratoma CYP3A4, midazolamu in R-varfarinu, ali substratu CYP2C9, S-varfarinu, se zmanjšana učinkovitost hormonskih kontraceptivov ne pričakuje.
Slovak: násobne väčšou účinnosťou ako selexipag.
Slovenian: - Učinkovina je seleksipag.
Slovak: Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi* hipotenzija (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Strana 30
Slovenian: 30. stran
Slovak: žltý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
Slovenian: rumeni železov oksid (E172) karnauba vosek
Slovak: V štúdii QT intervalu so zdravými subjektmi opakované dávky 800 a 1 600 mikrogramov selexipagu dvakrát denne nepreukázali účinok na kardiálnu repolarizáciu (QTc interval) alebo vedenie vzruchu
Slovenian: V temeljiti študiji QT pri zdravih osebah ponavljajoči odmerki 800 in 1.600 mikrogramov seleksipaga dvakrat na dan niso pokazali učinka na repolarizacijo srca (interval QTc) ali prevodnost (intervala PR in QRS) in so imeli blag pospešujoči učinek na srčni utrip (za placebo korigirano, izhodiščno prilagojeno povečanje srčnega utripa je doseglo 6-7 utripov/minuto v 1,5 do 3 urah po odmerjanju
Slovak: Strana 34
Slovenian: 34. stran
Slovak: Strana 18
Slovenian: 18. stran
Slovak: Pomer rizika (99 % CI)
Slovenian: RT (99-% IZ) vrednost p
Slovak: Selexipag (N =
Slovenian: Seleksipag (N = 574)
Slovak: Tento postup sa volá titrácia.
Slovenian: To se imenuje titriranje.
Slovak: Strana 35
Slovenian: 35. stran
Slovak: Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi na dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 3 dávky ráno a 3 dávky večer alebo 6 a viac po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho lekára, môže byť potrebné dávku upraviť, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Slovenian: 3 jutranje in 3 večerne odmerke ali 6 odmerkov zaporedoma), se takoj posvetujte z zdravnikom, saj bo zaradi preprečevanja neželenih učinkov morda treba odmerek prilagoditi.
Slovak: Strana 25
Slovenian: 25. stran
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
Slovenian: Glukuronidacijo aktivnega presnovka katalizirata UGT1A3 in UGT2B7.
Slovak: • príručku titrácie pre pacienta; • písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: • navodilo za titriranje za bolnika;
Slovak: Strana 15
Slovenian: 15. stran
Slovak: Strana 16
Slovenian: 16. stran
Slovak: Strana 7
Slovenian: 7. stran
Slovak: Strana 26
Slovenian: 26. stran
Slovak: U zdravých subjektov aj u pacientov s PAH expozícia aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je približne 3- až 4-násobne vyššia ako expozícia materskej zlúčeniny.
Slovenian: je po peroralni uporabi izpostavljenost aktivnemu presnovku v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3- do 4-krat večja, kot izpostavljenost izhodni snovi.
Slovak: Zníženie (až do -0,3 MU/l oproti mediánu na vstupe 2,5 MU/l) mediánu tyreoidálneho stimulačného hormónu bolo zaznamenané pri väčšine návštev v skupine na selexipagu.
Slovenian: Pri večini obiskov so v skupini s seleksipagom opazili zmanjšanje (do −0,3 M e./l od izhodiščne mediane 2,5 M e./l) mediane ščitnico stimulirajočega hormona.
Slovak: Strana 39
Slovenian: 39. stran
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi ................................16
Slovenian: Dnevnik titriranja ......................................18
Slovak: Pacienti, ktorým bol selexipag titrovaný po individuálne tolerovanú dávku (po 200 mikrogramoch dvakrát denne až do 800 mikrogramov dvakrát denne; N =
Slovenian: Bolniki, ki so seleksipag titrirali do odmerka, ki so ga individualno še prenašali (postopno povečevanje 200 mikrogramov dvakrat na dan do 800 mikrogramov dvakrat na dan; N = 33), so dosegli statistično značilno povprečno zmanjšanje pljučnega žilnega upora 30,3 %
Slovak: Strana 24
Slovenian: 24. stran
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.
Slovenian: Zdravilo Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1.000 mikrogramov, 1.200 mikrogramov, 1.400 mikrogramov in 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 60 tabletami.
Slovak: x (1 - Kaplanov-Meierov odhad); pomer rizika odhadovaný podľa Coxovho proporčného modelu rizík; nestratifikovaná jednostranná log-rank p hodnota.
Slovenian: (a) % bolnikov z dogodkom v 36. mesecu = 100 × (1 - ocena po Kaplan-Meierju); razmerje tveganj, ocenjeno s Coxovim modelom sorazmerne ogroženosti; nestratificirana vrednost p enostranskega testa log-rank (b) % bolnikov z dogodkom kot del primarnega opazovanega dogodka do EOT + 7 dni; razmerje tveganja, ocenjeno z Aalen Johansenovo metodo; 2-stranska vrednost p, pridobljena z Grayevim testom
Slovak: Okrúhle červené filmom obalené tablety s označením „4" na jednej strane.
Slovenian: Okrogle, rdeče, filmsko obložene tablete, s "4" vtisnjeno na eni strani.
Slovak: Strana 8
Slovenian: 8. stran
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov CYP2C8 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) sa môže vyžadovať úprava dávky selexipagu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicina, karbamazepina,
Slovak: Strana 19
Slovenian: 19. stran
Slovak: Strana 36
Slovenian: 36. stran
Slovak: Strana 11
Slovenian: 11. stran
Slovak: Strana 17
Slovenian: 17. stran
Slovak: PAH ako súčasť ukazovateľa bolo pozorované u 16 (2,8
Slovenian: Smrt zaradi PAH kot komponente opazovanega dogodka so opazili pri 16 (2,8 %) bolnikih na seleksipagu in 14 (2,4 %) bolnikih na placebu.
Slovak: Prehľad výsledných udalostí
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek izidov
Slovak: Strana 33
Slovenian: 33. stran
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Uptravi, obráťte sa na svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Uptravi se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro za PAH, če
Slovak: Strana 32
Slovenian: 32. stran
Slovak: Strana 23
Slovenian: 23. stran
Slovak: • bolesť hlavy
Slovenian: - glavobol
Slovak: Čas do úmrtia v dôsledku
Slovenian: Dogodek obolevnosti/smrt a
Slovak: svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v čeljustih*
Slovak: Strana 6
Slovenian: 6. stran
Slovak: Strana 37
Slovenian: 37. stran
Slovak: Strana 10
Slovenian: 10. stran
Slovak: Strana 40
Slovenian: 40. stran
Slovak: Janssen-Cilag Ltd.
Slovenian: Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200mikrogramovú tabletu k večernej dávke.
Slovenian: Z vsakim korakom boste dodali eno 200-mikrogramsko tableto jutranjemu odmerku in še eno
Slovak: 0TNasledujúce strany denníka použite, keď vám lekár alebo zdravotná sestra predpíšu k 200mikrogramovým tabletám 800-mikrogramové tablety.
Slovenian: Če vam zdravnik ali medicinska sestra poleg vaših 200-mikrogramskih tablet predpiše tudi 800-mikrogramske tablete, uporabite naslednje strani v dnevniku.
Slovak: Strana 14
Slovenian: 14. stran
Slovak: Strana 4
Slovenian: 4. stran
Slovak: Strana 12
Slovenian: 12. stran
Slovak: - kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie), - probenecid (liek používaný na liečbu dny), flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).
Slovenian: - flukonazol, rifampicin ali rifapentin (antibiotiki za zdravljenje okužb)
Slovak: Strana 5
Slovenian: 5. stran
Slovak: Strana 31
Slovenian: 31. stran
Slovak: Selexipag sa hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit v pečeni a v čreve pomocou karboxylesteráz.
Slovenian: Seleksipag se v jetrih in v črevesju s karboksilesterazami hidrolizira v svoj aktivni presnovek.
Slovak: % pacientov patrilo pri vstupe do štúdie do funkčnej triedy I, II,
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 1 % bolnikov je sodilo v razred I, 46 % v razred II, 53 % v razred III in 1 % v razred IV.
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom bol placebom korigovaný medián účinku na 6-minútový test chôdzou meraný v najnižšom bode (t.
Slovenian: Rezultat zdravljenja s seleksipagom je bil za placebo korigirani mediani učinek na
Slovak: Po ukončení súbežného podávania stredne silných inhibítorov CYP2C8 obnovte dávkovanie Uptravi na dvakrát denne (pozri časť 4.5).
Slovenian: Odmerek zdravila Uptravi ponovno jemljite dvakrat na dan, ko prenehate s sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: + 7 dní alebo do ukončenia štúdie; pomer rizika odhadovaný podľa Coxovho proporčného modelu rizík; nestratifikovaná jednostranná log-rank p hodnota.
Slovenian: (c) Vključuje 'potrebo po presaditvi pljuč ali atrijski septostomiji' (1 bolnik na seleksipagu in 2 na placebu) (d) % bolnikov z dogodkom do EOT + 7 dni do zaprtja študije; razmerje tveganj, ocenjeno s Coxovim modelom sorazmerne ogroženosti; nestratificirana vrednost p enostranskega testa log-rank
Slovak: Strana 27
Slovenian: 27. stran
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH bola u 1,6 % pacientov v skupine so selexipagom zaznamenaná hypertyreóza, pričom v skupine na placebe nebol zaznamenaný ani jeden prípad (pozri časť 4.4).
Slovenian: bolnikov v skupini s seleksipagom v primerjavi z nobenim primerom v skupini s placebom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety
Slovenian: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1.000 mikrogramov, 1.200 mikrogramov, 1.400 mikrogramov in 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatla s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Strana 29
Slovenian: 29. stran
Slovak: Uptravi je dostupný vo forme tabliet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
Slovenian: Zdravilo Uptravi je na voljo v obliki tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 in 1 600 mikrogramov).
Slovak: Dňa 12. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Uptravi na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Uptravi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. maja 2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Uptravi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Uptravi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Uptravi selexipag
Slovenian: Uptravi seleksipag
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Uptravi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Uptravi
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí zomreli počas liečby alebo krátko po ukončení liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitost je bilo število bolnikov, pri katerih se je bolezen poslabšala ali so med zdravljenjem ali kmalu po njem umrli.
Slovak: Pacienti možno budú liečbu lepšie tolerovať, ak budú tablety užívať spolu s jedlom a prvú tabletu so zvýšenou dávkou užijú večer namiesto ráno.
Slovenian: Bolniki lahko zdravljenje bolje prenašajo, če tablete jemljejo sočasno s hrano in prvo tableto povečanega odmerka vzamejo zvečer, ne zjutraj.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Uptravi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea a vracanie, bolesť v čeľusti, myalgia (bolesť svalov), bolesť v končatinách, artralgia (bolesť kĺbov) a návaly horúčavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Uptravi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, driska, slabost in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v okončinah, artralgija (bolečine v sklepih) in vročinski oblivi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Uptravi?
Slovak: Tieto účinky sú mierne alebo stredné závažné a najčastejšie sa vyskytujú pri zvyšovaní dávky lieku Uptravi.
Slovenian: Ti učinki so blagi ali zmerni in so jih najpogosteje opazili pri povečanju odmerka zdravila Uptravi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Uptravi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Uptravi.
Slovak: Hoci výbor CHMP vzal na vedomie malé zjavné zvýšenie miery úmrtí u pacientov užívajúcich liek Uptravi v porovnaní s placebom, usúdil, že je to náhoda alebo to súvisí so spôsobom rozvrhu štúdie, a preto nie sú ovplyvnené prínosy alebo riziká lieku.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP ugotovil majhno dozdevno povišanje deleža smrti bolnikov, ki so jemali zdravilo Uptravi, v primerjavi s placebom, je ocenil, da je razlog za to naključje ali način, kako je bila študija zasnovana, zato to ni vplivalo na koristi ali tveganja zdravila.
Slovak: Čo je liek Uptravi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Uptravi in za kaj se uporablja?
Slovak: Denník obsahuje rámčeky, v ktorých si pacient môže označiť počet a silu tabliet, ktoré užíva každý deň.
Slovenian: Dnevnik vsebuje okvirčke, v katerih bo bolnik označil število in jakost tablet, ki jih bo vzel vsak dan.
Slovak: Prínosy lieku Uptravi pri PAH sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 156 pacientov s PAH.
Slovenian: Koristi zdravila Uptravi pri pljučni arterijski hipertenziji so dokazali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 156 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Uptravi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Uptravi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: U pacientov s inými srdcovými problémami sa liek Uptravi smie podávať len pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi boleznimi srca se sme zdravilo Uptravi uporabljati le pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Slovak: V prípade zastavenia liečby liekom Uptravi sa má dávka znižovať postupne.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Uptravi je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Slovak: Prečo bol liek Uptravi povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Uptravi odobreno?
Slovak: Ak pacient zvýšenú dávku netoleruje, lekár možno bude musieť dávku znížiť.
Slovenian: Če bolnik povečanega odmerka ne prenaša, ga bo moral zdravnik morda zmanjšati.
Slovak: Spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek predpisovať a vydávať, ktoré im pomôžu predpisovať liek správnym spôsobom a vyhnúť sa chybám v medikácii.
Slovenian: Družba bo zdravstvenim delavcem, ki bodo to zdravilo predpisovali in izdajali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki jim bo pomagalo, da bodo zdravilo pravilno predpisovali in se izognili napakam pri njegovi uporabi.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať aj príručku a denník, ktoré budú poskytnuté pacientom a ktoré im pomôžu viesť záznamy o počte tabliet, ktoré majú užívať, a poskytnú vysvetlenie, ako sa dávky majú zvyšovať.
Slovenian: To gradivo bo vključevalo tudi navodilo in dnevnik, ki ju bodo bolniki prejeli za pomoč pri beleženju števila tablet, ki jih morajo vzeti, in kjer bo razloženo, kako je treba odmerke povečevati.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Uptravi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Liek sa môže použiť v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými antagonisty endotelínového receptora (ERA) alebo inhibítory fosfodiesterázy typu-5 (PDE5), alebo samostatne u pacientov, pre ktorých tieto lieky nie sú vhodné.
Slovenian: Uporablja se lahko v kombinaciji z drugimi zdravili, imenovanimi antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA) ali zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (FDE-5), ali kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere te oblike zdravljenja niso primerne.
Slovak: Liek Uptravi sa nesmie užívať zároveň s liekmi, napríklad s gemfibrozilom, ktoré sú silné blokátory (inhibítory) pečeňového enzýmu CYP2C8.
Slovenian: Zdravila Uptravi se ne sme jemati sočasno z zdravili, kot je denimo gemfibrozil, ki je močan zaviralec jetrnega encima CYP2C8.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Uptravi sa považujú za prijateľné.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Uptravi sprejemljivi.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali za posledné tri mesiace mŕtvicu.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli možgansko kap.
Slovak: Uptravi sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysokým krvným tlakom v pľúcnych tepnách).
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Slovak: Účinná látka lieku Uptravi, selexipag, je agonista prostacyklínového receptora.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Uptravi, seleksipag, je agonist prostaciklinskih receptorjev.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Uptravi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Uptravi?
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Uptravi alebo placebo (zdanlivý liek) asi počas 70 týždňov.
Slovenian: Bolniki so 70 tednov prejemali zdravilo Uptravi ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, môže sa zvyšovať každý týždeň.
Slovenian: Če bolniki odmerek dobro prenašajo, ga je mogoče tedensko povečevati.
Slovak: % (140 z 574) pacientov liečených liekom Uptravi v porovnaní s 36,4
Slovenian: Skupno je umrlo ali pokazalo znake poslabšanja bolezni 24,4 % (140 od 574) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Uptravi, v primerjavi s 36,4 % (212 od 582) bolnikov, ki so bili zdravljeni s placebom.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov so závažnými arytmiami (nestabilným srdcovým pulzom) alebo s chybami srdcových chlopní.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi aritmijami (nestabilnim srčnim utripom) ali napakami na srčnih zaklopkah.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú začať dávkou 200 mikrogramov jedenkrát denne.
Slovenian: Bolniki z zmerno zmanjšanim delovanjem jeter morajo začeti z odmerkom 200 mikrogramov enkrat dnevno.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Uptravi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Uptravi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V porovnaní s inými liekmi rovnakej triedy, ktoré sa podávajú do žily, má liek Uptravi výhodu, že sa podáva cez ústa.
Slovenian: V primerjavi z drugimi zdravili iz istega razreda, ki se dajejo v veno, je prednost zdravila Uptravi, da se daje peroralno.
Slovak: Naviazaním na receptory prostacyklínu liek Uptravi rozširuje aj krvné cievy, čím sa v nich zníži tlak a zmiernia sa príznaky ochorenia.
Slovenian: Z vezavo na prostaciklinske receptorje tudi zdravilo Uptravi razširi žile in s tem zmanjša tlak v njih, s čimer izboljša simptome bolezni.
Slovak: Pacienti s PAH majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, a preto je naliehavo potrebný nový liek.
Slovenian: Bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo imajo zaenkrat zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena potreba po zdravilih.
Slovak: Uptravi sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali za posledných šesť mesiacov srdcový infarkt, závažnú koronárnu chorobu srdca (ochorenie srdca zapríčinené obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval) alebo nestabilnú angínu (závažnú bolesť v hrudníku).
Slovenian: Zdravilo Uptravi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih šestih mesecih doživeli srčni infarkt, in bolnikih s hudo koronarno srčno boleznijo (boleznijo srca, ki jo povzroči zapora žil, ki oskrbujejo srčno mišico) ali nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Uptravi je pri prevencii zhoršovania PAH účinnejší ako placebo, ak sa podáva samostatne alebo ak sa pridáva k ERA a/alebo inhibítoru PDE-5.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se je pri preprečevanju poslabšanja pljučne arterijske hipertenzije izkazalo kot učinkovitejše od placeba tako pri uporabi kot samostojno zdravilo kot tudi v kombinaciji z ERA in/ali zaviralcem FDE-5.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou pečene nemajú užívať liek Uptravi.
Slovenian: Bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter zdravila Uptravi ne smejo jemati.
Slovak: To znamená, že pôsobí podobným spôsobom ako prostacyklín, prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá reguluje krvný tlak tak, že sa naviaže na receptory vo svaloch stien krvných ciev, čo spôsobí uvoľnenie a rozšírenie ciev.
Slovenian: To pomeni, da deluje podobno kot prostaciklin, naravno prisotna snov, ki z vezavo na receptorje v mišicah v stenah žil uravnava krvni tlak tako, da sprosti in razširi žile.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvyšuje, kým je tolerovaná, a to až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne, ktorá sa potom ďalej užíva.
Slovenian: Odmerek se tedensko povečuje, dokler ga bolnik prenaša, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Uptravi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.