FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
Czech: • nedostatek kyslíku
Romanian: • deficit de oxigen
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
Romanian: Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1191/001
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce níže.
Romanian: Reacțiile adverse sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Czech: • infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává
Romanian: • infecție, în special infecție asociată cu cateterul prin care se administrează medicamentul
Czech: V rámci každé kategorie podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli problémů se zrakem je nutné pacienta okamžitě poslat k oftalmologovi.
Romanian: În cazul oricăror probleme oculare, pacienții trebuie trimiși imediat la un specialist oftalmolog.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.
Czech: Přípravek Qarziba se nemá podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive.
Czech: Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de reducere indirectă a activității CYP indus de valorile mai mari de TNF-α și IL-6 și, prin urmare, de interacțiuni cu medicamente utilizate concomitent.
Czech: Celkem bylo v rámci studie randomizováno 370 pacientů, kterým byla aplikována léčba.
Romanian: În total, 370 de pacienți au fost randomizați și au primit tratament.
Czech: Pacienti mohou mít v důsledku předchozí léčby sníženou imunitu.
Romanian: Este posibil ca pacienții să fie imunocompromiși din cauza terapiilor anterioare.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
Romanian: Cei mai mulți pacienți cu boală recurentă au fost incluși în studiu după prima recidivă, iar perioada mediană de la diagnosticare la prima recidivă a fost de aproximativ 14 luni.
Czech: Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou anafylaktické nebo alergické reakce, zejména při prvním a druhém léčebném cyklu.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru reacții anafilactice și alergice, în special în cursul primului și celui de-al doilea ciclu de tratament.
Czech: Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.
Romanian: După deschidere, Qarziba trebuie utilizat imediat.
Czech: První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
Romanian: Prima zi și primul ciclu de perfuzii necesită, de obicei, o doză mai mare decât cea utilizată în zilele și ciclurile ulterioare.
Czech: fáze (2. studie), do níž bylo zařazeno 44 pacientů.
Romanian: Aceeași schemă de tratament a fost utilizată într-un studiu de fază II (studiul 2), care a inclus 44 de pacienți.
Czech: Je nutné posoudit případy motorické a senzorické neuropatie trvající déle než 4 dny a vyloučit nezánětlivé příčiny, jako např. progresi onemocnění, infekce, metabolické syndromy a souběžné podávání dalších léčivých přípravků.
Romanian: Cazurile de neuropatie motorie sau senzorială care persistă mai mult de 4 zile trebuie evaluate și trebuie excluse cauzele non-inflamatorii, cum sunt progresia bolii, infecțiile, sindroamele metabolice și medicația concomitentă.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Czech: Používá se také k léčbě neuroblastomu, který se vrátil (tzv. relaps) nebo který se nepodařilo vyléčit pomocí předchozí léčby.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
Romanian: Doza unică maximă de gabapentină este de 300 mg.
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
Romanian: • reacții alergice și alte reacții asociate cu perfuzia Adresați-vă medicului sau asistentei dacă aveți orice fel de reacție în timpul sau după perfuzie, cum ar fi:
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
Romanian: La momentul inițial, 72 de pacienți aveau o afecțiune evaluabilă, iar 26 de pacienți nu aveau o afecțiune detectabilă.
Czech: Byly hlášeny také závažné poruchy oka včetně oftalmoplegie (2 %) a atrofie zrakového nervu.
Romanian: De asemenea, au fost raportate tulburări oculare grave, inclusiv oftalmoplegie (2%) și atrofie optică.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
Romanian: Acest lucru a fost luat în considerare la interpretarea parametrilor farmacocinetici (Cmax, expunere, timpul de înjumătățire plasmatică) enumerate mai jos.
Czech: 000/µl, hodnota hemoglobinu > 8,0 g/dl,
Romanian: ≥ 20000/µl, hemoglobină > 8,0 g/dl
Czech: Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
Romanian: Nu efectuați aceste activități dacă abilitatea dumneavoastră de a vă concentra și reacționa este afectată.
Czech: Při mírnější neuropatické bolesti lze perorálně podávat tramadol.
Romanian: Pentru durere neuropată moderată, se poate administra oral tramadol.
Czech: K léčbě bolesti se doporučuje trojí terapie, včetně neopioidních analgetik (podle doporučení Světové zdravotnické organizace), gabapentinu a opioidů.
Romanian: Pentru tratamentul durerii se recomandă o terapie triplă, care include analgezice non-opioide (conform recomandărilor OMS), gabapentină și opioide.
Czech: Vzhledem k omezením bioanalytických metod nestačí současné údaje k tomu, aby bylo možné řádně posoudit vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na farmakokinetické a farmakodynamické parametry, ani na účinnost a bezpečnost dinutuximabu beta.
Romanian: Având în vedere limitările metodelor bioanalitice, datele actuale sunt insuficiente pentru a evalua corespunzător impactul formării anticorpilor contra medicamentului asupra parametrilor farmacocinetici și farmacodinamici, ca și asupra eficacității și siguranței dinutuximab beta.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Czech: Je nutné pozorně sledovat oběhovou a respirační funkci pacienta.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a funcției circulatorii și respiratorii.
Czech: 1-2. stupeň
Romanian: Grad 1-2
Czech: Denní dávka činí 10 mg/m2.
Romanian: Doza zilnică este de 10 mg/m2.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dinutuximab beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Romanian: • sunteți alergic la dinutuximab beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Czech: Mezi významná zjištění patřily změny (pokles) hmotnosti thymu a změny kostní dřeně (atrofie postihující myeloidní a erytroidní prekurzorové buněčné linie).
Romanian: Aspectele relevante au inclus modificări (reducere) în greutatea timusului, precum și modificări ale măduvei osoase (atrofie care afectează liniile celulare precursoare mieloide și eritroide).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC
Czech: Syndrom kapilárního úniku je charakterizován ztrátou vaskulárního tonu a únikem plazmatických proteinů a tekutiny do extravazálního prostoru.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară se caracterizează prin pierderea tonusului vascular și extravazarea proteinelor plasmatice și a plasmei în spațiul extravascular.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
Romanian: A se ține cont de faptul că pompele elastomerice nu sunt considerate potrivite în combinație cu filtrele liniare.
Czech: K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile la animale privind teratogenitatea sau embriotoxicitatea.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu se știe dacă medicamentul poate trece în laptele matern.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování dinutuximabem beta.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutuximab beta.
Czech: Předtím, než začnete používat přípravek Qarziba, bude Vám provedeno krevní vyšetření ke kontrole funkce jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Romanian: Înainte de a vi se administra Qarziba, vi se vor face teste de sânge, pentru verificarea funcțiilor ficatului, plămânilor, rinichilor și măduvei osoase.
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
Romanian: Profilul de siguranță cu și fără administrarea asociată cu IL-2
Czech: Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné proteiny v organismu, na které se váží.
Romanian: Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla.
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului.
Czech: Mezi léky, které potlačují imunitní systém, patří např. kortikosteroidy používané k potlačení zánětu nebo k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Romanian: Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Czech: Upozorněte lékaře na to, že kojíte.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla (viz bod 4.2).
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului (vezi pct. 4.2).
Czech: • rozšířené zornice nebo abnormální reakce zornic
Romanian: • pupile dilatate sau reacții anormale ale pupilelor
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, úzkost
Romanian: Tulburări psihiatrice agitație, anxietate
Czech: Nepoužívejte přípravek Qarziba:
Romanian: Nu utilizați Qarziba dacă
Czech: Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou.
Romanian: Qarziba este limitat la utilizarea exclusivă în spital și trebuie administrat sub supervizarea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor oncologice.
Czech: Mezi poruchy oka patřily potíže s akomodací, které lze upravit pomocí brýlí, a také mydriáza (13 %), rozmazané vidění (3 %) nebo fotofobie (3 %), které byly obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Romanian: Acestea au inclus acomodare vizuală afectată, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor de vedere, precum și midriază (13%), vedere încețoșată (3%) sau fotofobie (3%), care au fost de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
Czech: Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
Romanian: Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.
Czech: • náhlé zúžení dýchacích cest (tzv. bronchospazmus, laryngospazmus), zrychlené dýchání
Romanian: • constricție bruscă a căilor respiratorii (bronhospasm, laringospasm), respirație rapidă
Czech: Dinutuximab beta má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Dinutuximab beta are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Qarziba
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Qarziba
Czech: U pacientů s anamnézou relabujícího/refrakterního onemocnění a u pacientů, u nichž se po léčbě první linie nedostavila úplná reakce, je nutné přípravek Qarziba kombinovat s interleukinem-2 (IL-2).
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Qarziba trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Opioidy
Romanian: Opioide
Czech: Proto se předpokládá, že tvorba těchto protilátek má na expozici v průběhu 24 hodin po podání přípravku mírný vliv (snížení o méně než 10 %) - za podmínek nerovnovážného stavu.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că formarea anticorpilor contra medicamentului are un impact ușor (sub 10% reducere) asupra expunerii până la 24 de ore după administrare, în condiții în care nu s-a atins starea de echilibru.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg dinutuximabu beta na metr čtvereční plochy povrchu těla na jeden léčebný cyklus.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg dinutuximab beta per metru pătrat de suprafață corporală per ciclu de tratament.
Czech: Výpočty farmakokinetických parametrů u dinutuximabu beta se zakládají na měřeních používajících nevalidní bionanalytické metody.
Romanian: Calcularea parametrilor farmacocinetici pentru dinutuximab beta se bazează pe măsurători care utilizează metode bioanalitice nevalidate.
Czech: Pokračujte v léčbě v následujících cyklech.
Romanian: Se reia tratamentul pentru ciclurile ulterioare
Czech: Bolest je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků přípravku Qarziba.
Romanian: Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba.
Czech: • horečka, zimnice
Romanian: • febră, frisoane
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty Doporučuje se pravidelně sledovat funkci jater a hodnoty elektrolytů.
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Se recomandă monitorizarea regulată a funcției ficatului și a electroliților.
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcțiilor cardiovasculare (ECG, tensiune arterială) la maimuțe.
Czech: Nebylo zjištěno, že by pohlaví a věk měly vliv na farmakokinetiku dinutuximabu beta, avšak údaje u dětí mladších 2 let jsou velmi omezené na to, aby podle nich bylo možno rozhodnout o dávkování.
Romanian: Nu s-a identificat o influență a sexului și vârstei asupra farmacocineticii dinutuximabului beta, dar datele disponibile referitoare la copiii sub vârsta de 2 ani sunt foarte limitate și insuficiente pentru a susține recomandări cu privire la doze.
Czech: Očkování
Romanian: Vaccinările
Czech: Tvorba protilátek proti léčivému přípravku představuje účinek třídy chimerických monoklonálních protilátek.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici.
Czech: Po dosažení rovnovážného stavu se neočekávají rozdíly v expozici, ať už při tvorbě protilátek proti léčivému přípravku, nebo v jejich nepřítomnosti.
Romanian: După atingereastării de echilibru , nu se preconizează nicio diferență în ce privește expunerea, cu sau fără formarea de anticorpi contra medicamentului.
Czech: Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Czech: ≥ 3, stupeň
Romanian: Grad ≥ 3
Czech: stupně) (motorickou neuropatií se senzorickou složkou nebo bez ní) je nutné léčbu přerušit a pokračovat v ní až po ustoupení neurologických příznaků.
Romanian: Pentru pacienții cu neuropatie moderată (gradul 2) (neuropatie motorie cu sau fără neuropatie senzorială), tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după rezolvarea simptomelor neurologice.
Czech: Léčbu Vám bude podávat v průběhu hospitalizace lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, în timp ce sunteți internat în spital.
Czech: Není známo, zda se dinutuximab beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se știe dacă dinutuximab beta se excretă în laptele uman.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie, které by hodnotily potenciální vliv dinutuximabu beta na kancerogenitu, genotoxicitu nebo na vývojovou a reprodukční toxicitu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua posibilitatea ca dinutuximabul beta să provoace carcinogenitate, genotoxicitate sau efecte toxice asupra dezvoltării și funcției de reproducere.
Czech: Uchovávání naředěného roztoku
Romanian: Depozitarea soluției diluate
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Czech: • dlouhodobá periferní motorická neuropatie 2.
Romanian: • neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită
Czech: Jak přípravek Qarziba vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Qarziba și conținutul ambalajului
Czech: Celková míra reakce (kompletní reakce plus částečná reakce) u pacientů s prokázaným onemocněním při zařazení do studie byla 36 % (95% interval spolehlivosti) [25; 48]) a byla příznivější u pacientů s refrakterním onemocněním (41 % [23; 57]), než u pacientů s relabujícím onemocněním (29 % [15; 46]).
Romanian: Rata de răspuns general (răspunsul complet plus răspunsul parțial) la pacienții cu semne de boală la momentul inițial a fost 36% (95% interval de încredere [25; 48]) și a fost mai favorabilă la pacienții cu boală rezistentă (41% [23; 57]) decât la pacienții cu boală recurentă (29% [15; 46]).
Czech: Střední plazmatické hodnoty Cmax pozorované v průběhu 8hodinových infuzí (20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní) byly stanoveny v rámci jiné studie (n = 15).
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie observată pe parcursul perfuziilor cu durata de 8 ore (20 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile consecutive) a fost stabilită într-un alt studiu (n=15).
Czech: Tento model byl založen na alometrických vztazích (referenční hmotnost 18,1 kg) u clearance a distribučního objemu s exponentem 0,75, resp. 1.
Romanian: Modelul de farmacocinetică la populație a inclus scalarea alometrică (greutate de referință 18,1 kg) la clearance-ul și volumul de distribuție cu exponenții 0,75, respectiv 1.
Czech: Přípravek Qarziba má několik nežádoucích účinků, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Romanian: Qarziba are efecte adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Bezpečnost dinutuximabu beta byla hodnocena u 514 pacientů s vysokým rizikem relabujícího/refrakterního neuroblastomu, u nichž byl tento přípravek aplikován ve formě kontinuální infuze (98) nebo opakovaných infuzí podávaných denně (416).
Romanian: Siguranța dinutuximab beta a fost evaluată la 514 pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc sau recurent/rezistent, cărora le-a fost administrat medicamentul în perfuzie continuă (98) sau în perfuzii zilnice repetate (416).
Czech: Anafylaktické reakce se mohou vyskytnout už po několika minutách po zahájení podávání první infuze dinutuximabu beta a často jsou doprovázeny bronchospazmem a kopřivka.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot apărea după câteva minute de la inițierea primei perfuzii cu dinutuximab beta și sunt asociate, de obicei, cu bronhospasm și urticarie.
Czech: Jelikož mají často zaveden centrální žilní katétr, jsou ohroženi rozvojem systémové infekce.
Romanian: Pacienții au de obicei inserat un cateter venos central in situ și, prin urmare, prezintă risc de dezvoltare a unei infecții sistemice.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, ztráta tekutin (dehydratace)
Romanian: • scădere în greutate, pierdere de lichide (deshidratare)
Czech: Celkem mělo z těchto 98 pacientů 40 primární refrakterní neuroblastom, 49 relabující neuroblastom a dalších 9 pacientů bylo zařazeno po terapii první linie.
Romanian: În total, acești 98 de pacienți aveau neuroblastom rezistent primar (40) sau neuroblastom recurent (49) cu 9 pacienți incluși suplimentar în studiu, după terapia de primă linie.
Czech: Co přípravek Qarziba obsahuje
Romanian: Ce conține Qarziba
Czech: Léčbu dinutuximabem beta je třeba zcela ukončit, pokud dojde k těmto projevům toxicity:
Romanian: Tratamentul cu dinutuximab beta trebuie întrerupt definitiv dacă apare una dintre următoarele reacții toxice:
Czech: s IL-2 N = 76
Romanian: cu IL-2 N = 76
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qarziba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u neuroblastomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qarziba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de neuroblastom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Na základě posouzení závažnosti nežádoucích účinků dinutuximabu beta lékařem může být pacientovi snížena dávka o 50 % nebo dočasně přerušena infuze.
Romanian: În funcție de evaluarea medicului referitoare la severitatea reacțiilor adverse la dinutuximab beta, pacienților li se poate reduce doza cu 50% sau li se poate întrerupe temporar perfuzia.
Czech: Neurologické zrakové poruchy
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Czech: • prosakování krve z malých cév (syndrom kapilárního úniku) Prosakování krevních součástí z malých cév může vést k rychlému otoku rukou a nohou a dalších částí těla.
Romanian: • scurgere din vasele de sânge mici (sindromul de scurgere capilară) Scurgerea componentelor sângelui din vasele de sânge mici poate provoca umflarea rapidă a brațelor, picioarelor sau a altor părți ale corpului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Czech: Bolest se nejčastěji vyskytuje při první infuzi dinutuximabu beta a v průběhu léčby klesá.
Romanian: Durerea apare de obicei în timpul primei perfuzii cu dinutuximab beta și se reduce pe parcursul ciclurilor de tratament.