FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP konkluderede, at de foreliggende data er begrænsede og ikke støtter en endelig konklusion om, at øget legemsvægt nedsætter virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų yra pernelyg mažai ir jais remiantis negalima padaryti galutinės išvados, kad dėl didesnio kūno svorio skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumas yra mažesnis.
Danish: Desuden bør dataene fra de to metaanalyser afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje turėtų būti pateikta informacija apie minėtas dvi metaanalizes.
Danish: Derudover er CHMP af den opfattelse, at en farmakodynamisk/farmakokinetisk undersøgelse muligvis vil kunne give oplysninger til yderligere karakterisering af risikoen for nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI og ovulationshæmning.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad atlikus farmakodinamikos ir (arba) farmakokinetikos tyrimą, būtų galima surinkti informacijos, kuri padėtų išsamiau ištirti sumažėjusio veiksmingumo riziką, kai kontraceptikus vartoja moterys, kurių kūno svoris ir (arba) KMI yra didelis, bei siekiant nuslopinti ovuliaciją.
Danish: Disse data giver ingen klar indikation af, at vægt eller BMI har betydning for virkningen i almindelighed eller hos overvægtige eller adipøse kvinder i særdeleshed.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, aiškių požymių, kurie patvirtintų, kad svoris ar KMI turi poveikį kontraceptinių vaistų veiksmingumui apskritai arba tik antsvorį turinčių ar nutukusių moterų populiacijoje, nėra.
Danish: For ulipristalacetat-holdige postcoitale antikonceptiva (ellaOne) konkluderes det, at begrænsede og inkonklusive data tyder på, at virkningen af ulipristalacetat kan aftage med stigende legemsvægt.
Lithuanian: Dėl skubios kontracepcijos preparatų, kurių sudėtyje yra UPA (ellaOne), daroma išvada, kad negausūs ir tam tikrų abejonių keliantys duomenys leidžia manyti, jog esant didesniam moterų kūno svoriui, UPA veiksmingumas gali būti mažesnis.
Danish: I ulipristalacetatgrupperne var der tendens til tiltagende antal graviditeter med stigende vægt eller BMI.
Lithuanian: UPA grupėje, didėjant moterų svoriui arba KMI, buvo nustatyta nėštumo atvejų skaičiaus didėjimo tendencija.
Danish: CHMP konkluderede, at produktresuméets afsnit 4.4 bør indeholde en advarsel om, at der foreligger begrænsede og inkonklusive data om en mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI, og at postcoital kontraception hos alle kvinder bør tages snarest muligt efter ubeskyttet samleje uanset kvindens vægt eller BMI.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad įspėjimo preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje pakaktų, siekiant užtikrinti, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, jog duomenų apie galimą mažesnį tokių kontraceptinių preparatų veiksmingumą, kai juos vartoja didelio kūno svorio ir (arba) KMI moterys, yra nedaug ir jie kelia tam tikrų abejonių, ir jog nepaisant kūno svorio ar KMI, visos moterys skubios kontracepcijos vaistus turėtų išgerti praėjus kuo mažiau laiko nuo lytinių santykių be apsaugos priemonių.
Danish: Postcoitale kontraceptiva kan inddeles i midler indeholdende levonorgestrel og midler indeholdende ulipristalacetat og virker ved at hindre og/eller forsinke ovulationen.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistus galima skirstyti į skubios kontracepcijos vaistus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (LNG) ir kuriuose yra ulipristalio acetato (UPA), o veikdami jie slopina ir (arba) atitolina ovuliaciją.
Danish: Alt i alt anses de nuværende data for ikke for tilstrækkeligt solide til at støtte anbefalingen om nedsat virkning hos kvinder med legemsvægt over 75 kg og manglende virkning hos kvinder med legemsvægt over 80 kg, således som den angives i den nuværende produktinformation for det ene levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptivum (Norlevo).
Lithuanian: Kartu šiuo metu turimi duomenys laikomi nepakankamai robastiškais, kad remiantis jais būtų galima pritarti šiuo metu į vieno skubios kontracepcijos vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra LNG (Norlevo), preparato informacinius dokumentus įtrauktai rekomendacijai dėl mažesnio šio preparato veiksmingumo, kai jį vartoja moterys, sveriančios daugiau kaip 75 kg, ir neveiksmingumo, kai jį vartoja moterys, sveriančios daugiau kaip 80 kg.
Danish: Lægemidlet er indiceret til postcoital kontraception inden for 120 timer (5 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler.
Lithuanian: Pagal skubios kontracepcijos indikaciją šį preparatą reikia vartoti praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (5 paroms) po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo.
Danish: Navnlig tyder begrænsede og inkonklusive data på, at virkningen af disse lægemidler kan være nedsat ved højere legemsvægt hos kvinder,
Lithuanian: juose bus nurodyta, kad negausūs ir tam tikrų abejonių keliantys duomenys leidžia manyti, jog esant didesniam moterų kūno svoriui, šių vaistinių preparatų veiksmingumas gali būti mažesnis.
Danish: primært omfattede kaukasiske kvinder, at den antikonceptive virkning aftog med stigende legemsvægt eller BMI (tabel 2).
Lithuanian: tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiausia kaukaziečių rasės moterys, didėjant moterų kūno svoriui arba KMI, kontraceptinis veiksmingumas mažėjo (2 lentelė).
Danish: Oplysningerne i produktresuméet bør ligeledes afspejles i indlægssedlen.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje taip pat turėtų būti atsižvelgta į informaciją, kuri pateikta preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrelholdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/BMI, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/BMI, hvor der ikke nogen virkning.
Lithuanian: Todėl net jei kai kurių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad skubios kontracepcijos vaistai, kurių sudėtyje yra LNG, ne tokie veiksmingi, kai juos vartoja moterys, kurių svoris ir (arba) KMI didesnis, tai tėra vienas iš veiksnių, turinčių įtaką skubios kontracepcijos vaistų poveikiui, ir nustatyti tam tikrą svorio ir (arba) KMI ribą, kurios neviršijus tokio poveikio nebūtų, sunku.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, som var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne om effektiviteten af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig vedrørende sammenhængen med høj vægt/højt BMI hos kvinden.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo visus klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, apie skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumą, visų pirma susijusius su dideliu moterų svoriu ir (arba) KMI.
Danish: Ulipristalacetat
Lithuanian: Nutukimas
Danish: Tabel 3: Metaanalyse af fire kliniske undersøgelser med ulipristalacetat
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų, kurių metu vartotas UPA, metaanalizė.
Danish: • udvalget fandt på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat under forudsætning af advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus duomenis, skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti kiti informacinių dokumentų pakeitimai, t. y.
Danish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Lithuanian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Lithuanian: Taigi, komitetas priėjo prie išvados, kad skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Danish: Undervægti g
Lithuanian: IV priedas
Danish: Begge metaanalyser ekskluderede ikke-godkendt brug af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, dvs. indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje, samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Lithuanian: Nei į vieną, nei į kitą metaanalizę nebuvo įtraukti tie atvejai, kai kontraceptikas buvo vartojamas praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo lytinių santykių be apsaugos priemonių (t. y.
Danish: CHMP fremførte, at en advarsel i produktresuméets afsnit 4.4 er en passende rutinemæssig risikominimeringsforanstaltning til at afspejle de begrænsede og inkonklusive foreliggende data om mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI.
Lithuanian: CHMP nuomone, įspėjimas preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje būtų tinkama įprasta rizikos mažinimo priemonė, siekiant užtikrinti, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, jog duomenų apie galimą mažesnį tokių kontraceptinių preparatų veiksmingumą, kai juos vartoja didelio kūno svorio ir (arba) KMI moterys, yra nedaug ir jie kelia tam tikrų abejonių.
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al.,
Lithuanian: Trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al.
Danish: Postcoital kontraception er en metode til lejlighedsvis brug og er langt mindre effektiv end de fleste antikonceptionsmidler til regelmæssig brug, f.eks. kombinerede hormonale kontraceptiva, piller med gestagen alene og forskellige langtidsvirkende metoder, såsom intrauterin spiral og intrauterint implantat.
Lithuanian: sudėtiniai hormoniniai preparatai, tabletės, kurių sudėtyje yra tik gestageno, ir įvairios ilgalaikės priemonės, pvz., gimdos spiralės ir implantai.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt for alle kvinder uanset legemsvægt/BMI under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, nepaisant kūno svorio ir (arba) KMI, visoms moterims skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Danish: Overordnet konkluderedes det for levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, at der kun findes begrænsede data om betydningen af høj vægt/højt BMI for den antikonceptive virkning.
Lithuanian: Apskritai dėl visų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG, daroma išvada, kad duomenų apie didelio kūno svorio ir (arba) didelio KMI poveikį kontraceptiniam veiksmingumui yra pernelyg mažai.
Danish: 90 kapsler
Lithuanian: 90 kapsulių
Danish: Annex A_da
Lithuanian: Annex A_lt
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aklaro/aliuminio)
Danish: MF (EU)-nummer
Lithuanian: RP (EU) numeris
Danish: Menstruation er ikke kontraindikation.
Lithuanian: Menstruacijos nėra kontraindikacija.
Danish: Åbningsdato: ……………………
Lithuanian: Atidarymo data: ……………………
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Danish: 1 kapsel 3 gange dagligt.
Lithuanian: 1 kapsulė tris kartus per parą.
Danish: Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned.
Lithuanian: Jūsų gydytojas įvertins Jūsų atsaką į gydymą elmiron kas 6 mėnesius.
Danish: I tre studier var den observerede forskel tydeligt statistisk signifikant.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus, nustatytas skirtumas buvo aiškiai statistiškai reikšmingas.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Danish: • hvis du har en blødning (bortset fra menstruationsblødning)
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimas (išskyrus menstruacinį kraujavimą).
Danish: • hvis du skal opereres
Lithuanian: • Jums bus atliekama operacija;
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1.
Danish: Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar tęsti gydymą.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Danish: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) 6.2.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede investigatorernes vurdering af forbedringen.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo tyrėjų nustatyti būklės pagerėjimo įvertinimai.
Danish: Dertil kommer, at der sås positive virkninger på vandladningsprofilen, selvom de observerede forskelle ikke var statistisk signifikante.
Lithuanian: Be kita ko, stebėtas teigiamas poveikis šlapinimosi ypatumams, nors nustatyti skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsstudier.
Lithuanian: Išsamesnių sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: • nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų, raudonų arba baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du holde op med at tage elmiron, indtil de er forsvundet igen.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, nebevartokite elmiron, kol jie išnyks.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina, titano oksidas (E171).
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: 75 patienter blev randomiseret i studiet, og 62 gennemførte hele forløbet.
Lithuanian: Vadovaujantis atsitiktinės atrankos principu, į tyrimą buvo įtraukti 75 pacientai, 62 iš jų užbaigė šį tyrimą.
Danish: elmiron bør ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: elmiron nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Danish: Tag kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens, likus ne mažiau kaip1 valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Danish: Gennemsnitlig procentvis forbedring* (*Gennemsnitlig ± SD)
Lithuanian: pagerėjimas* (*Vidutinė reikšmė ± SN)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Danish: Patienterne blev spurgt, om de havde oplevet en bedring siden starten af behandlingen, og, i givet fald, om denne forbedring var lille (forbedring på op til 25 %), moderat (op til 50 %), stor (op til 75 %) eller fuldstændig (op til 100 %).
Lithuanian: Pacientų buvo klausiama, ar nuo gydymo pradžios jų bendra būklė pagerėjo, ir jei taip, ar tas pagerėjimas buvo nedidelis (25 proc.), vidutinis (50 proc.), ryškus (75 proc.), ar pacientas visiškai pasveiko (100 proc.).
Danish: Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Danish: 110 patienter blev inkluderet og behandlet i tre måneder i det første af de to meget ens studier.
Lithuanian: Į pirmą iš dviejų labai panašių tyrimų buvo įtraukti ir tris mėnesius gydomi 110 pacientų.
Danish: • allergiske reaktioner, øget følsomhed for lys
Lithuanian: • alerginės reakcijos, padidėjęs jautrumas šviesai;
Danish: Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams elmiron nerekomenduojamas vaikams iki 18 metų, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje grupėje neištirti.
Danish: E-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Lithuanian: paštas: contact@bene-arzneimittel.de
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MM/YYYY}>.
Danish: Kasser eventuelle resterende kapsler efter denne periode.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, likusias kapsules reikia išmesti.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti elmiron, jeigu:
Danish: Specielt skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger lægemidler, der forhindrer blodet i at størkne, eller smertestillende lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, ypač jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti, arba nuskausminamųjų, kurie mažina kraujo krešėjimą.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er en svag antikoagulans.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatas yra silpnas antikoaguliantas.
Danish: • blødninger, herunder små blødninger under huden
Lithuanian: • kraujavimas, įskaitant nedidelį poodinį kraujavimą;
Danish: Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression
Lithuanian: Stiprus emocinis labilumas / depresija.
Danish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Lithuanian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Danish: • infektioner, influenza
Lithuanian: • infekcijos, gripas;
Danish: De hårde kapsler er hvide og uigennemsigtige, og de leveres i en plastbeholder med børnesikring eller i plast/aluminium-blistre i en æske.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos ir neskaidrios, tiekiamos dėžutėje, kurioje yra plastiko buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu arba plastiko ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Danish: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Lithuanian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Danish: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Lithuanian: , Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Danish: Sammenligning af de patienter, der fik pentosanpolysulfatnatrium, og de patienter, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium (uanset, om de samtidig fik oralt hydroxyzin), viste ingen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper, men der sås en tendens til bedre virkning for det primære endepunkt hos de patienter, der blev behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombination med hydroxyzin) (20 ud af 59, 34 %) sammenholdt med dem, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium, men som muligvis fik hydroxyzin (11 ud af 62, 18 %; p = 0,064).
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatą vartojusius pacientus palyginus su pacientais, kurie šio vaistinio preparato nevartojo (nepaisant to, ar jie vartojo geriamojo hidroksizino, ar ne), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp šių dviejų grupių nenustatyta, bet didesnio veiksmingumo tendencija pagal pagrindinę vertinamąją baigtį buvo nustatyta natrio pentozano polisulfatu (jį pacientai vartojo vieną arba kartu su hidroksizinu) gydytų pacientų grupėje (20 iš 59, 34 proc.) (lyginant su pacientais, kurie natrio pentozano polisulfato nevartojo, bet galbūt vartojo hidroksizino (11 iš 62, 18 proc., p=0,064)).
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Danish: Øjenundersøgelse vil blive udført regelmæssigt for tidligt at kunne påvise nethindelidelser.
Lithuanian: Siekiant anksti nustatyti tinklainės sutrikimus, reikia reguliariai tikrintis akis.
Danish: • allergiske reaktioner
Lithuanian: • alerginės reakcijos;
Danish: Bindingen af glykosaminoglykaner til blæreslimhinden reducerer bakteriel adhæsion til blærens indre overflade, og dermed reduceres forekomsten af infektioner også.
Lithuanian: Dėl tokio glikozaminoglikanų jungimosi prie šlapimo pūslės gleivinės slopinamas bakterijų prikibimas prie vidinio šlapimo pūslės paviršiaus, todėl taip pat mažėja infekcijų atvejų.
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Danish: Sådan skal du tage elmiron 4.
Lithuanian: Kaip vartoti elmiron 4.
Danish: PVC/aclar-aluminiumsblister med 90 (9 x 10) kapsler Beholder
Lithuanian: PVC/aklaro ir aliuminio lizdinės plokštelės su 90 (9x10) kapsulių.
Danish: • alvorlige humørsvingninger eller depression
Lithuanian: • ryškus nuotaikų svyravimas arba depresija;
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger elmiron indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija elmiron sudėtis
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Danish: Bivirkninger er observeret med følgende hyppigheder:
Lithuanian: Vartojant šio vaisto šalutinis poveikis pasireiškia toliau nurodytu dažniu.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Den skala, som investigatorerne anvendte til deres vurdering, omfattede kategorierne forværring, ingen ændring, rimelig, god, meget god og fremragende.
Lithuanian: Tyrėjų vertinime naudota tokia paciento būklės vertinimų skalė: „blogesnė", „jokių pokyčių", „patenkinama", „gera", „labai gera" ir „puiki".
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: • ringen eller brummen i ørerne
Lithuanian: • spengimas arba ūžesys ausyse;
Danish: • appetitløshed, vægtstigning eller vægttab
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, svorio padidėjimas arba sumažėjimas;
Danish: Blister 21 måneder
Lithuanian: 21 mėn.
Danish: Graviditet og amning elmiron anbefales ikke under graviditet eller amning.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis elmiron nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo metu.