FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como tal é necessário monitorizar e educar os doentes sobre os sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (por exemplo fraqueza, fadiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensão, hipercaliemia, hiponatremia, hipoglicemia).
Croatian: Stoga je nužno pratiti bolesnike i uputiti ih u znakove i simptome povezane s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, hipotenzija, hiperkalijemija, hiponatrijemija, hipoglikemija).
Portuguese: É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos: - ciclosporina (usado no transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico); - medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
Croatian: Osobito je važno da spomenete ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - ciklosporin (koristi se kod presađivanja organa da bi se smanjila aktivnost imunološkog sustava); - lijekove za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne bolesti) ili preniske (hipoglikemija), kao što su:
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do pasireotido em utilização intramuscular em voluntários saudáveis é, em média, 4,5-8,5 litros/h.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) pasireotida primijenjenog intramuskularno u zdravih dobrovoljaca u prosjeku je 4,5-8,5 litara/h.
Portuguese: As reações adversas com Critério de Toxicidade Comum (CTC) de grau 3 e 4 foram essencialmente relacionados com hiperglicemia.
Croatian: Nuspojave stupnja 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC) bile su uglavnom povezane s hiperglikemijom.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, o pasireotido demonstrou uma farmacocinética linear e independente do tempo, no espetro de doses de 0,3 mg a 1,2 mg duas vezes por dia.
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolešću, pasireotid pokazuje linearnu farmakokinetiku ovisnu o vremenu u rasponu doza od 0,3 mg do 1,2 mg dvaput na dan.
Portuguese: Foi realizada uma análise de eficácia de suporte, em que os doentes foram ainda classificados em três categorias de resposta, independentemente da fase de titulação crescente no mês 3: Completamente controlado (UFC ≤1,0 x ULN), parcialmente controlado (UFC >1,0 x ULN mas com uma redução no UFC ≥50% comparado com o nível inicial) ou não controlados (redução no UFC<50%).
Croatian: Provedena je potporna analiza djelotvornosti u kojoj su bolesnici dalje bili razvrstani u 3 kategorije odgovora bez obzira na povećanje titracije u 3. mjesecu: potpuno kontrolirani (UFC ≤1,0 x GGN), djelomično kontrolirani (UFC >1,0 x GGN, ali sa smanjenjem UFC-a ≥50% u usporedbi s početnom vrijednošću) ili nekontrolirani (smanjenje UFC-a <50%).
Portuguese: Adicionalmente, deve monitorizar-se a GPJ e a HbA1c 4 semanas e 3 meses após o final do tratamento, respetivamente.
Croatian: Nadalje, treba obavljati praćenje FPG-a četiri tjedna, a HbA1c 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Portuguese: A acromegalia é causada por um tipo de tumor chamado adenoma da hipófise , que se desenvolve na hipófise (uma glândula na base do cérebro).
Croatian: Akromegalija je uzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga).
Portuguese: Se acidentalmente administrar mais Signifor do que o seu médico lhe prescreveu, contacte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: Ako slučajno primijenite više Signifora nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Portuguese: Ative a guarda de segurança sobre a agulha, através de um dos seguintes métodos mostrados: - Pressione a secção articulada da guarda de segurança para baixo, sobre uma superfície dura (figura A), - ou empurre a parte articulada para a frente com o seu dedo (figura B).
Croatian: Aktivirajte štitnik preko igle, na jedan od dva prikazana načina: - ili pritisnite pregibni dio štitnika o tvrdu površinu (slika A), - ili prstom gurnite pregibni dio prema naprijed (slika B).
Portuguese: A monitorização da função hepática é recomendada antes do tratamento com pasireotido por via intramuscular, após as primeiras duas a três semanas de tratamento e depois mensalmente durante os primeiros três meses de tratamento.
Croatian: Praćenje jetrene funkcije preporučuje se prije liječenja pasireotidom primijenjenim intramuskularno te nakon prva dva do tri tjedna liječenja, a zatim svaki mjesec tijekom tri mjeseca za vrijeme liječenja.
Portuguese: Foram utilizadas em voluntários saudáveis doses até 2,1 mg duas vezes por dia, observando-se diarreia como reação adversa de elevada frequência.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca korištene su doze jačine do 2,1 mg dvaput na dan, pri čemu je vrlo često uočen proljev kao nuspojava.
Portuguese: Em estudos pré- e pós-natal em ratos, o pasireotido não teve efeitos no trabalho de parto, mas causou um ligeiro atraso no desenvolvimento do pavilhão auricular e reduziu o peso corporal das crias.
Croatian: U pred- i postnatalnom ispitivanju u štakora, pasireotid nije imao utjecaj na trudove i porođaj, ali je uzrokovao blagu retardaciju u razvoju odvajanja ušne školjke i smanjio tjelesnu težinu potomstva.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg para doentes cujos níveis de hormona de crescimento (GH) e/ou fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) não estejam completamente controlados após 3 meses de tratamento com 40 mg de Signifor.
Croatian: Doza se može povisiti na najviše 60 mg za bolesnike čije razine hormona rasta (engl. growth hormone, GH) i/ili inzulinu sličnog faktora rasta-1 (engl. insulin like growth factor 1, IGF-1) nisu u potpunosti pod kontrolom nakon 3 mjeseca liječenja Signiforom u dozi od 40 mg.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de pasireotido em mulheres grávidas.
Croatian: Podaci o primjeni pasireotida u trudnica su ograničeni.
Portuguese: As alterações para o octreotido intramuscular ou para a injeção subcutânea profunda de lanreotido não foram estatisticamente significativas.
Croatian: Promjene za skupinu koja je primala oktreotid intramuskularno ili onu koja je primala lanreotid dubokom supkutanom injekcijom nisu bile statistički značajne.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Croatian: Lagano povucite klip kako biste provjerili da nije probodena krvna žila.
Portuguese: Com base em dados in vitro o pasireotido parece ser um substrato do transportador de efluxo gp-P (glicoproteina P).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da je pasireotid supstrat P-gp (P-glikoprotein) transportera za izbacivanje.
Portuguese: Foram notificados mais casos de descontinuação e uma taxa de notificação mais elevada de acontecimentos adversos graves devido à hiperglicemia, em doentes tratados com a dose de 0,9 mg duas vezes ao dia.
Croatian: Prijavljeno je više slučajeva prekida primjene i više izvješća o teškim štetnim događajima uzrokovanim hiperglikemijom u bolesnika liječenih dozom od 0,9 mg dvaput na dan.
Portuguese: Incluído no kit de injeção:
Croatian: Uključeno u set za primjenu injekcije:
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 2, diminuição da tolerância à glucose, diminuição de apetite
Croatian: Šećerna bolest tipa 2, poremećena tolerancija glukoze, smanjeni apetit
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 incluem eventos notificados nos estudos principais com a formulação intramuscular em doentes com acromegalia e com doença de Cushing.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 uključuju događaje prijavljene u ključnim ispitivanjima s intramuskularnom formulacijom u bolesnika s akromegalijom i s Cushingovom bolešću.
Portuguese: Octreotido utilização intramuscular n (%) N=182
Croatian: Oktreotid primijenjen intramuskularno n (%) N=182
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas tendem a ser mais elevadas com a dose inicial maior de 30 mg, mas isto não foi consistente com todas as reações adversas.
Croatian: Učestalost i težina nuspojava obično su bile veće uz višu početnu dozu od 30 mg, ali to nije bio slučaj sa svim nuspojavama.
Portuguese: É recomendada a monitorização das enzimas hepáticas antes e durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.4) como clinicamente determinado.
Croatian: Preporučuje se praćenje jetrenih enzima prije i tijekom liječenja Signiforom (vidjeti dio 4.4), u skladu s kliničkim potrebama.
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido tratados com as doses máximas indicadas de octreotido por via intramuscular (30 mg) ou lanreotido por injeção subcutânea profunda (120 mg) durante, pelo menos 6 meses, antes da aleatorização.
Croatian: Bolesnici su se morali liječiti najvišim indiciranim dozama oktreotida primijenjenog intramuskularno (30 mg) ili lanreotida primijenjenog dubokom supkutanom injekcijom (120 mg) najmanje 6 mjeseci prije randomizacije.
Portuguese: Se estiver a utilizar um medicamento para tratar uma disfunçãocardíaca, o seu médico poderá também necessitar de ajustar a dose respetiva.
Croatian: Ako uzimate lijek za liječenje srca, liječnik će možda trebati prilagoditi njegovu dozu.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Colecistite*, colestase
Croatian: Kolecistitis*, kolestaza
Portuguese: Os doentes devem receber instruções, do médico ou de outro profissional de saúde, sobre como injetar Signifor por via subcutânea.
Croatian: Bolesnici trebaju dobiti upute od liječnika ili zdravstvenog radnika za supkutano ubrizgavanje Signifora.
Portuguese: Todos os casos de elevações simultâneas foram identificados nos dez dias seguintes ao início do tratamento com Signifor.
Croatian: Svi slučajevi istodobnih povišenja bili su utvrđeni u roku od deset dana od početka liječenja Signiforom.
Portuguese: Observou-se redução adicional do tumor em ambos os grupos de tratamento ao mês 12 após a mudança para ambos os grupos de tratamento; esta redução foi superior nos doentes que tinham mudado para pasireotido por via intramuscular (-24,7%) do que em doentes que mudaram para octreotido por via intramuscular (-17,9%).
Croatian: Daljnje smanjenje volumena tumora bilo je uočeno u 12. mjesecu nakon ukrižene zamjene za obje terapijske skupine te je bilo više u bolesnika koji su prešli na pasireotid primijenjen intramuskularno (-24,7%) nego u bolesnika koji su prešli na oktreotid primijenjen intramuskularno (-17,9%).
Portuguese: Lentamente, pressione o êmbolo até que a seringa esteja vazia.
Croatian: Polako pritišćite klip dok se štrcaljka ne isprazni.
Portuguese: O controlo bioquímico foi atingido cedo no estudo (i.e. mês 3) por uma proporção de doentes mais elevada no grupo pasireotido por via intramuscular do que no grupo octreotido por via intramuscular (30,1% e 21,4%) e foi mantido em todas as avaliações subsequentes durante a fase core.
Croatian: Biokemijsku kontrolu postigao je rano u ispitivanju (tj. 3. mjesec) veći udio bolesnika u skupini s pasireotidom primijenjenim intramuskularno nego u skupini s oktreotidom primijenjenim intramuskularno (30,1% i 21,4%), a održala se u svim naknadnim ocjenjivanjima tijekom osnovne faze.
Portuguese: Estudo G2304 na doença de Cushing
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s Cushingovom bolešću G2304
Portuguese: Numa análise combinada dos dois estudos principais, a incidência global de reações adversas relacionadas com hiperglicemia foi de 58,6% (todos os graus) e 9,9% (Critério de Toxicidade Comum (CTC) grau 3 e 4) para Signifor administrado por via intramuscular versus 18,0% (todos os graus) e 1,1% (CTC grau 3 e 4) para o controlo ativo.
Croatian: U objedinjenoj analizi tih dvaju ključnih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava povezanih s hiperglikemijom bila je 58,6% (svi stupnjevi) i 9,9% (stupanj 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC)) za Signifor primijenjen intramuskularno u odnosu na 18,0% (svi stupnjevi) i 1,1% (CTC stupanj 3 i 4) za aktivnu kontrolu.
Portuguese: - Signifor controla o excesso de produção de cortisol.
Croatian: - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Portuguese: NÃO UTILIZE se o medicamento estiver fora de validade ou se a dose estiver incorreta.
Croatian: Lijek NE KORISTITE ako mu je istekao rok valjanosti ili ako doza nije odgovarajuća.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através da medida dos resultados específicos da doença apresentados pelo doente (CushingQoL) e uma medida genérica da qualidade de vida (SF-12v2 Questionário de Estado de Saúde).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem bila je procijenjena pomoću upitnika za bolesnike za procjenu kvalitete života specifičnog za bolest (Cushing QoL) te općeg upitnika za procjenu kvalitete života (SF-12v2 General Health Survey).
Portuguese: Todos os casos observados de elevações simultâneas foram identificados nos dez dias seguintes ao início do tratamento.
Croatian: Svi uočeni slučajevi istodobnih povišenja bili su utvrđeni u roku od deset dana od početka liječenja.
Portuguese: Foram frequentemente notificadas alterações nos níveis de glicemia em voluntários saudáveis e em doentes tratados com pasireotido.
Croatian: Bilo je učestalih izvješća o promjenama u razinama glukoze u krvi kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika liječenih pasireotidom.
Portuguese: Adicionalmente, uma maior proporção de doentes tratados com pasireotido por via intramuscular (18,5% e 10,8% para 40 mg e 60 mg, respetivamente) do que com comparador ativo (1,5%) atingiram uma redução do volume do tumor de pelo menos 25%.
Croatian: Nadalje, veći udio bolesnika na pasireotidu primijenjenom intramuskularno (18,5% za 40 mg i 10,8% za 60 mg) nego na aktivnom komparatoru (1,5%) postigao je smanjenje volumena tumora od najmanje 25%.
Portuguese: O perfil de segurança da utilização de pasireotido administrado por via intramuscular foi em grande parte similar entre as indicações de acromegalia e doença de Cushing.
Croatian: Sigurnosni profil pasireotida koji se primjenjuje intramuskularno uvelike je bio sličan između indikacija akromegalije i Cushingove bolesti.
Portuguese: A exposição pasireotido plasma não ligado (AUCinf, u) foi aumentada em indivíduos com compromisso renal (grau leve: 33%; grau moderado: 25%, grave: 99%, DRT: 143%) em comparação com indivíduos controle.
Croatian: Izloženost nevezanom pasireotidu u plazmi (AUCinf,u) bila je povećana u ispitanika s bubrežnim oštećenjem (blago: 33%, umjereno: 25%, teško: 99%, ESRD: 143%) u odnosu na kontrolne ispitanike.
Portuguese: O controlo pode ser muito forte e pode ter sinais ou sintomas associados à falta de cortisol, como fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa.
Croatian: Ta bi kontrola mogla biti presnažna i mogli biste osjetiti znakove ili simptome povezane s nedostatkom kortizola, kao što su izražena slabost, umor, gubitak težine, mučnina, povraćanje ili niski tlak.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma redução significativa nos níveis de cortisol livre urinário (UFC) devem continuar a receber Signifor enquanto mantiver o benefício.
Croatian: Bolesnici kod kojih dođe do značajnog smanjenja u razinama slobodnog kortizola u mokraći (engl. urinary free cortisol, UFC) trebaju nastaviti primati Signifor dokle god od toga imaju koristi.
Portuguese: Alteração mediana no UFC (% em relação valor inicial)
Croatian: Srednja promjena UFC-a (% od početne vrijednosti)
Portuguese: O perfil de segurança de Signifor foi consistente com a classe de análogos da somatostatina, exceto para a ocorrência de hipocortisolismo e grau de hiperglicemia.
Croatian: Sigurnosni profil Signifora bio je dosljedan sa skupinom analoga somatostatina, osim kad je riječ o pojavi hipokortizolizma i stupnju hiperglikemije.
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor do CYP450.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor CYP450.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas previstas
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Portuguese: Com a utilização de pasireotido foi notificada bradicardia (ver secção 4.8).
Croatian: Kod primjene pasireotida prijavljivana je bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado por um profissional de saúde treinado.
Croatian: Signifor smije primjenjivati samo educirani zdravstveni radnik.
Portuguese: NÃO A UTILIZE se estiver partida ou se o líquido parecer turvo ou contiver partículas.
Croatian: NE KORISTITE ju ako je razbijena ili ako tekućina izgleda zamućeno ili sadrži čestice.
Portuguese: A supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) pode resultar em hipocortisolismo em doentes tratados com Signifor.
Croatian: Supresija izlučivanja ACTH-a (adrenokortikotropnog hormona) može za posljedicu imati hipokortizolizam u bolesnika liječenih Signiforom.
Portuguese: O pasireotido liga-se com elevada afinidade a quatro dos cinco hsstrs.
Croatian: Pasireotid se visokim afinitetom veže za četiri od pet hsst-a.
Portuguese: Os locais de injeção preferidos para a injeção subcutânea são a parte superior das coxas e do abdómen (exceto o umbigo ou a cintura).
Croatian: Najbolja mjesta za davanje supkutanih injekcija su prednji dio bedara i trbuh (isključujući područje pupka i struka).
Portuguese: Se a utilização concomitante de anticoagulantes derivados da cumarina ou derivados da heparina com Signifor administrado por via intramuscular não puder ser evitada, os doentes devem ser monitorizados regularmente para alterações no seus parâmetros de coagulação (PT e PTT) e a dose de anticoagulante ajustada em conformidade.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena antikoagulansa koji su derivati kumarina ili heparina sa Signiforom koji se primjenjuje intramuskularno, bolesnike treba redovito pratiti da bi se uočile eventualne promjene u parametrima koagulacije (PT i PTT) te sukladno tome prilagoditi dozu antikoagulansa.
Portuguese: Retire a película da embalagem do adaptador de frasco, mas NÃO retire o adaptador de frasco da sua embalagem.
Croatian: Uklonite film kojim je pokriveno pakiranje nastavka za bočicu, ali NEMOJTE vaditi nastavak za bočicu iz njegovog pakiranja.
Portuguese: Também foram observados casos raros de elevações simultâneas de ALT (alanina aminotransferase) superior a 3 x o limite superior normal (ULN) e de bilirrubina superior a 2 x ULN (ver secção 4.8).
Croatian: Bili su uočeni i rijetki slučajevi istodobnih povišenja ALT-a (alanin aminotransferaze) većih od 3 x gornje granice normale (GGN) te bilirubina većih od 2 x GGN (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c diminuíram na generalidade ao longo dos 28 dias após a descontinuação de pasireotido, mas mantiveram-se acima dos níveis iniciais.
Croatian: Vrijednosti glukoze u plazmi natašte i HbA1c općenito su se smanjile tijekom 28 dana nakon prekida uzimanja pasireotida, ali ostala su iznad početnih vrijednosti.
Portuguese: Diminuição do apetite, diabetes mellitus tipo 2, redução da tolerância à glucose
Croatian: Smanjeni apetit, šećerna bolest tipa 2, poremećena tolerancija glukoze
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram valores médios de GH <2,5 µg/l e normalização de IGF-1 no mesmo momento foi comparável entre os dois grupos de tratamento.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali srednje vrijednosti GH-a <2,5 µg/l i normalizaciju IGF-1 u istoj vremenskoj točki također je bio usporediv između dviju terapijskih skupina.
Portuguese: A presença de cálculos biliares em doentes tratados com Signifor é maioritariamente assintomática; quando sintomática deve ser controlada de acordo com a prática clínica
Croatian: Prisutnost žučnih kamenaca u bolesnika liječenih Signiforom uglavnom je asimptomatska; simptomatske kamence treba zbrinjavati u skladu s kliničkom praksom.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar os seus níveis de açucar no sangue e iniciar ou ajustar a sua medicação antidiabética.
Croatian: Liječnik će možda htjeti pratiti razinu šećera u Vašoj krvi te započeti liječenje antidijabetikom ili prilagoditi antidijabetik koji uzimate.
Portuguese: Foram observados alguns casos de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN com a formulação subcutânea; no entanto, não em doentes tratados com utilização intramuscular de pasireotido.
Croatian: Bilo je opaženo nekoliko slučajeva istodobnih povišenja ALT-a većih od 3 x GGN i bilirubina većih od 2 x GGN uz supkutanu formulaciju, ali ne u bolesnika liječenih pasireotidom intramuskularno.
Portuguese: Segure a base da ampola com uma mão.
Croatian: Primite tijelo ampule jednom rukom.
Portuguese: A doença de Cushing é causada pelo aumento do volume da hipófise (uma glândula na base do cérebro) chamado adenoma da hipófise.
Croatian: Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koje se zove adenom hipofize.
Portuguese: Doenças do Sistema nervosa
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Portuguese: Por quanto tempo utilizar Signifor Deve manter a utilização de Signifor desde que indicado pelo seu médico.
Croatian: Koliki dugo primjenjivati Signifor Signifor trebate nastaviti primjenjivati dokle god Vam liječnik to kaže.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Signifor, a injeção em falta deve ser administrada logo que possível.
Croatian: Ako se propusti doza Signifora, propuštenu injekciju potrebno je što prije primijeniti.
Portuguese: Tabela 5 Resultados principais- estudo de fase III em doentes com doença de Cushing (formulação intramuscular)
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati - ispitivanje faze III u bolesnika s Cushingovom bolešću (intramuskularna formulacija)
Portuguese: A terapêutica com pasireotido deve ser descontinuada se o doente desenvolver icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática clinicamente significativa, no caso de um aumento constante da AST (aspartato aminotransferase) ou ALT de 5 x ULN ou superior, ou se as elevações de ALT ou AST superiores a 3 x ULN ocorrem concomitantemente com as elevações de bilirrubina superiores a 2 x ULN.
Croatian: Terapiju pasireotidom treba prekinuti ako bolesnik razvije žuticu ili druge znakove koji upućuju na klinički značajnu disfunkciju jetre, u slučaju održanog povišenja AST-a (aspartat aminotransferaze) ili ALT-a od 5 x GGN ili većeg, ili ako se povišenja ALT-a ili AST-a veća od 3 x GGN pojave istodobno s povišenjima bilirubina većima od 2 x GGN.
Portuguese: Foram observadas diminuições na pressão arterial sistólica e diastólica e no peso corporal em ambos os grupos de dose no mês 7.
Croatian: Smanjenja u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku i tjelesnoj težini bila su uočena u 7. mjesecu u obje dozne skupine.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose de medicamentos como beta bloqueantes, e inibidores dos canais de cálcio, ou medicamentos para corrigir o equilíbrio eletrolítico (ver secção 4.5).
Croatian: U tim slučajevima može biti potrebno prilagođavanje doze lijekova kao što su beta blokatori, blokatori kalcijevih kanala ili drugi lijekovi za kontroliranje ravnoteže elektrolita (vidjeti također dio 4.5).
Portuguese: Deixe o kit à temperatura ambiente, no mínimo durante 30 minutos, antes da reconstituição, mas não exceda 24 horas.
Croatian: Ostavite set na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije rekonstitucije, ali ne duže od 24 sata.