FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Olinka esitas kaks bioekvivalentsuse uuringut, mis võrdlesid esitatud 40 mg ravimvormi võrdlusravimiga, s.o Pantecta 40 mg gastroresistentsete tablettidega; üks uuring toimus paastutingimustes (PAN-2006/0007) ja teine uuring täis kõhu tingimustes (PAN-2006/006).
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Estonian: Laboriuuringutes ilmnes uuringujärgseid kõrvalekaldeid kokku 11 isikul.
Maltese: Kien hemm anormalitajiet tal-laboratorju fl-evalwazzjonijiet tal-laboratorju ta' wara l-istudju għall-11-il suġġett kollha.
Estonian: Taotleja arvates oli mõlema nimetatud uuringu ülesehitus arvestanud kehtivaid bioekvivalentsuse juhiste (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nõudeid, pantoprasooli farmakokineetika teadaolevaid näitajaid ning ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud üksikasjalikke manustamisjuhiseid („neelake tervelt alla koos veega enne söömist").
Maltese: L-Applikant qies li d-disinn ta' dawn iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza kkunsidra r-rekwiżiti tal-linji gwida ta' bijoekwivalenza attwali (CPMP/EWP/QWP/1401/98), il-karatteristiċi farmakokinetiċi magħrufin ta' pantoprazole, u l-istruzzjonijiet ta' amministrazzjoni mogħtija kif dettaljati fl-SmPC ("ibla' sħiħ mal-ilma qabel ikla").
Estonian: Arvestades põhianalüüsi tulemusi, hindas taotleja bioekvivalentsuse puudumise tõenäosust ning sai tulemuseks, et see on Cmax-i korral vähem kui 1% ja AUClast-i korral 0,02% (AUClast - nullist kuni viimase kvantifitseeritava kontsentratsiooni ajani arvestatud AUC).
Maltese: Mir-riżultati tal-analiżi prinċipali, il-probabbiltà għal bijoinekwivalenza ġiet evalwata mill-Applikant u rriżultat li kienet inqas minn 1% għal Cmax u 0.02 % għal AUClast.
Estonian: 19. november 2009
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: Hindaja:
Maltese: Rapporter:
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Maltese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Estonian: Mis on Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhu Pantoprazole Olinka?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazle Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard tal-aċidu aktar serju bħal ulċera fl-istonku, ulċera duwodenali, sindromu Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn sekrezzjoni żejda ta' aċidu flistonku) u biex jgħinu lill-istonku jeħles minn batteru msejjaħ Heliobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Estonian: Pantoprazole Olinkat turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa ppreżentat bħala pilloli gastro-reżistenti.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għal mard ta' rifluss biex jiġu ttrattati s-sintomi bħal ħruq talistonku u rigurġitazzjoni ta' aċidu (aċidu li jitla' 'l fuq fil-ħalq), għal ġestjoni fuq tul ta' żmien twil u lprevenzjoni ta' rikaduta ta' oesofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-gerżuma tal-ikel, minħabba aċidu), għall-prevenzjoni ta' ulċeri tal-istonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għallkura ta' wġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAIDs.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1.
Estonian: Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa prodott mediċinali ġeneriku ibbażat fuq mediċina ta' referenza Pantecta.
Estonian: Manustamisviis
Maltese: Applikant
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Maltese: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Estonian: Mis on Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Olinka?
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard b'aċidu li jkun aktar sever bħal ulċeri fl-istonku, ulċeri duwodenali, is-sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn tnixxija eċċessiva ta' aċidu fl-istonku) u biex l-istonku jkun megħjun jeħles minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Estonian: Pantoprazole Olinkat turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Maltese: Pantoprazole Olinka tiġi bħala pilloli gastro-reżistenti.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Estonian: Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Estonian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Estonian: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Maltese: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Estonian: Kemistvägen 1B P.O.
Maltese: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Estonian: P-2710-444 Sintra
Maltese: P-2710-444
Estonian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Estonian: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid, tavalised, ATC-kood: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Estonian: Sümptomid
Maltese: Sintomi
Estonian: • lööve, kihelus
Maltese: Tqallig , Dijarea
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
Estonian: • angioödeem (vt lõik „Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi")
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddig
Estonian: 18 kg...<35 kg
Maltese: 18 kg sa <35 kg
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Maltese: UE/EE
Estonian: 35 kg...<80 kg
Maltese: 35 kg sa <80 kg
Estonian: See metaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.
Estonian: • kui teil on aldosteronism.
Maltese: • jekk issofri minn aldosteroni mu.
Estonian: Valsartaanil on multieksponentsiaalne lagunemiskineetika (t½ < 1 tund ja t½ß ligikaudu 9 tundi).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Estonian: Primaarne hüperaldosteronism
Maltese: Iperaldosteroni mu primarju
Estonian: Jaotumine:
Maltese: Distribuzzjoni:
Estonian: Hispaania
Maltese: Spanja
Estonian: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Estonian: Sloveenia
Maltese: Slovenja
Estonian: Fertiilsus
Maltese: Fertilità
Estonian: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Maltese: Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Estonian: Vaskulaarsed häired teadmata vaskuliit
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus on 23% ja 39% vastavalt tablettide ja lahuse puhul.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli bil-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Estonian: Valsartaani poolväärtusaeg on 6 tundi.
Maltese: Tfal ta' inqas minn 6 snin
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, esitades kõigepealt kõige sagedamad, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhtudel.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti iolati.
Estonian: Prantsusmaa
Maltese: France
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6...18 aastat
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18-il sena
Estonian: Valsartaani koostoime uuringutes ei ole valsartaanil leitud kliiniliselt olulisi koostoimeid järgmiste ainetega: tsimetidiin, varfariin, furosemiid, digoksiin, atenolool, indometatsiin, hüdroklorotiasiid, amlodipiin, glibenklamiid.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-medi ina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wie ed mis-sustanzi li ejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Estonian: Kõigist põhjustest tingitud suremus oli valsartaani (19,9%), kaptopriili (19,5%) ja valsartaani + kaptopriili (19,3%) rühmas sarnane.
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Estonian: Raviskeemi uuringu algul kuulusid AKE inhibiitorid (93%), diureetikumid (86%), digoksiin (67%) ja beetablokaatorid (36%).
Maltese: Terapija fil-linja ba i kienet tinkludi inibituri ta' ACE (93%), dijureti i (86%), digoxin (67%) u imblokkaturi tar-ri etturi beta (36%).
Estonian: Liitium
Maltese: Lithium
Estonian: • neerufunktsiooni raskekujuline halvenemine (ägeda neerupuudulikkuse nähud)
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (sinjali ta' indeboliment tal-kliewi)
Estonian: Island
Maltese: L-Islanda
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult seerumi valkudega (94-97%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Maltese: Valsartan huwa mwa al afna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Estonian: Ravi katkemist neerufunktsiooni mitmesuguste kahjustuste tõttu täheldati 1,1%-l valsartaaniga ravitud patsientidest, 1,3%-l valsartaani+kaptopriiliga ravitud patsientidest ja 0,8%-l kaptopriiliga ravitud patsientidest.
Maltese: Twaqqif min abba tipi differenti ta' disfunzjoni renali se f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.
Estonian: Ligikaudu 70% imendunud annusest eritub sapiga ning peamiselt muutumatul kujul.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Estonian: Plasmas on leitud väheses kontsentratsioonis hüdroksümetaboliiti (alla 10% valsartaani kõveraalusest pindalast).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-pla ma f'kon entrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Id-dejta disponibbli tinsab deskritta f'sezzjoniet 4.8, 5.1 u 5
Estonian: FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, kaasa arvatud selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape > 3 g päevas) ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid Angiotensiin II antagonistide manustamisel samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib nende antihüpertensiivne toime väheneda.
Maltese: Medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklu inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jing ataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis taleffett li jbaxxi l-pressjoni.
Estonian: Pharma Nagano III.
Maltese: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Estonian: Seoses neerufunktsiooniga täheldati seerumi kreatiniinisisalduse kahekordistumist 4,2%-l valsartaaniga ravitud patsientidest, 4,8%-l valsartaani+kaptopriiliga ravitud patsientidest ja 3,4%-l kaptopriiliga ravitud patsientidest.
Maltese: Dwar il-funzjoni renali, irduppjar tal-krejatinina fis-serum kien osservat f'4.2% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'4.8% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u fi 3.4% tal-pazjenti kkurati b'captopril.
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Maltese: Oqg od attent afna b'Diovan:
Estonian: - Raske maksafunktsiooni kahjustus, biliaarne maksatsirroos ja kolestaas.
Maltese: − Indeboliment epatiku sever, irro i biljari u kolestasi.
Estonian: Teatavad sümptomid vajavad kohe arstiabi:
Maltese: Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata:
Estonian: Kõikidest põhjustest tingitud suremus oli valsartaani (19,7%) ja platseebo (19,4%) rühmas sarnane (p=NS).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (19.7%) u tal-pla ebo (19.4%).
Estonian: Pärast algannust 20 mg kaks korda päevas tuleb valsartaani annust suurendada järgmiste nädalate jooksul tasemeni 40 mg, 80 mg ja 160 mg kaks korda päevas.
Maltese: Wara do a tal-bidu ta' 20 mg darbtejn kuljum, valsartan g andu ji i ttitrat g al 40 mg, 80 mg, u 160 mg darbtejn kuljum fuq il-ftit img at ta' wara.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired aeg-ajalt köha
Maltese: Disturbi respiratorji, tora i i u medjastinali Mhux komuni
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel AKE inhibiitoriga ravi ajal oli esinenud kuiv köha, tekkis köha 19,5% valsartaani saanud patsientidest ja 19% tiasiiddiureetikumi saanud patsientidest, võrreldes 68,5% AKE inhibiitorit saanud patsientidega (P < 0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Maltese: 5.2 Tag rif farmakokinetiku
Estonian: Valsartaani antihüpertensiivset toimet on hinnatud neljas randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus, kus osales 561 last vanuses 6…18 aastat ja 165 last vanuses 1...6 aastat.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni g olja ta' valsartan ew ivalutati f'erba' studji klini i double-blind randomised f'561 pazjent minn 6 sa 18 -il sena u 165 pazjent pedjatriku minn sena sa 6 snin.
Estonian: Suremuse ja haigestumuse riski liitnäitaja vähenes valsartaani kasutamisel oluliselt, 18,3% (95% usaldusvahemik: 8% kuni 28%) võrra, võrreldes platseeboga (31,0% vs. 36,3%).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità u morbidità komposta kien imnaqqas b'mod sinifikanti bi 18.3% (95% CI: 8% sa 28%) b'valsartan meta mqabbel mal-pla ebo (31.0% vs. 36.3%).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni epatika
Estonian: Eritumine:
Maltese: Assorbiment:
Estonian: Pärast 24-nädalast ravi oli albumiini uriiniga eritumine vähenenud (p < 0,001) 42% võrra (-24,2 µg/min; 95% usaldusvahemik: -40,4 kuni -19,1) võrra ja amlopidiini kasutamisel ligikaudu 3% (-1,7 µg/min; 95% usaldusvahemik: -5,6 kuni 14,9) võrra, kuigi vererõhu langus oli mõlemas rühmas sarnane.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fi - ew gruppi.
Estonian: FIN-02130 Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Estonian: Uuringus, kus osales 26 hüpertensiivset last (vanuses 1...16 aastat), kes said valsartaani suspensiooni ühekordse annuse (keskmine: 0,9...2 mg/kg, maksimaalne annus 80 mg), oli valsartaani kliirens (liitrit/t/kg) võrreldav vanusevahemikus 1...16 aastat ja sarnane sama ravimvormi saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Maltese: Fi studju ta' 26 pazjent pedjatriku bil-pressjoni g olja (f'età ta' bejn sena u 16 -il sena) ew mog tija do a singola ta' sospensjoni ta' valsartan (medja ta' 0.9 sa 2 mg/kg, b'do a massima ta' 80 mg), ittne ija (litri/h/kg) ta' valsartan kienet wa da komparabbli fil-medda tal-età bejn sena u 16 -il sena u simili g al dik ta' adulti li jkunu qed jircievu l-istess formulazzjoni.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: 5.1 Tag rif farmakodinamiku
Estonian: Bulgaaria
Maltese: Il-Bulgarja
Estonian: 4.1 Näidustused
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewti i
Estonian: Lapsed
Maltese: MEMBRI
Estonian: Läti
Maltese: Il-Latvja
Estonian: • köha
Maltese: • tqallig
Estonian: Valsartaani AUC ja
Maltese: Il-prova VALsartan
Estonian: Lapsed, kes kaalusid 18…<35 kg, said 80 mg valsartaani või 10 mg enalapriili; 35...<80 kg kaaluvad lapsed said 160 mg valsartaani või 20 mg enalapriili; 80 kg kaaluvad patsiendid said 320 mg valsartaani või 40 mg enalapriili.
Maltese: Tfal li kienu ji nu bejn ≥18 kg u <35 kg ir evew valsartan ta' 80 mg jew enalapril ta' 10 mg; dawk bejn ≥35 kg u <80kg ir evew valsartan ta' 160 mg jew enalapril ta' 20 mg; dawk li ji nu ≥80 kg ir evew valsartan ta' 320 mg jew enalapril ta' 40 mg.
Estonian: Diovan on vastunäidustatud raske maksakahjustuse, biliaarse tsirroosi ja kolestaasiga patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Diovan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever, irro i biljari u f'pazjenti bi kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Estonian: Valsartaani igapäevane suukaudne manustamine vastsündinud/noortele rottidele (alates 7. sünnijärgsest päevast kuni 70. päevani) annustes 1 mg/kg/ööpäevas (see on umbes 10...35% maksimaalsest lastele soovitatavast annusest 4 mg/kg/ööpäevas süsteemse ekspositsiooni alusel) põhjustas püsivat, pöördumatut neerukahjustust.
Maltese: Id-do a orali ta' kuljum ta' rieden tat-twelid/ uvenili (minn jum 7 ta' wara li jkunu twieldu sa jum 70) b'do i ta' valsartan li jin lu sa 1 mg/kg/kuljum (madwar 10-35% tad-do a pedjatrika massima rakkomandata ta' 4 mg/kg/kuljum fuq ba i ta' espo izzjoni sistemika) abet mag ha sara persistenti u irreversibbli fil-kliewi.
Estonian: AKE inhibiitorit ilma beetablokaatorita kasutanud patsientidel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus valsartaani (21,8%) ja platseebo (22,5%) rühmas sarnane (p=NS).
Maltese: F'pazjenti li r evew inibitur ta' ACE ming ajr imblokkatur tar-ri etturi beta, il-mortalità minn kull kaw a kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (21.8%) u pla ebo (22.5%).
Estonian: Kõrvaltoimeid võib tekkida teatavate sagedustega, mis on määratletud järgmiselt: väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st sage: esineb 1-10 kasutajal 100st aeg-ajalt: esineb 1-10 kasutajal 1000st harv: esineb 1-10 kasutajal 10 000st väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistg u jse u b' ertu frekwenzi, li huma definiti kif ej: komuni afna: jaffettwaw aktar minn persuna wa da minn kull 10 li qed ju awh komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 100 li qed ju awh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 1,000 li qed ju awh rari: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 10,000 li qed ju awh rari afna: jaffettwaw inqas minn persuna wa da minn kull 10,000 li qed ju awh mhux mag ruf: il-frekwenza ma tistax ti i stmata mit-tag rif disponibbli.
Estonian: Hüperkaleemia
Maltese: L-Awstrija
Estonian: Vaskulaarsed häired sage hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon teadmata vaskuliit
Maltese: Pressjoni baxxa , Pressjoni ortostatika baxxa
Estonian: Kuna valsartaan on angiotensiin II antagonist, ei saa välistada neerufunktsiooni halvenemist Diovani kasutamisel.
Maltese: Peress li valsartan huwa antagonist ta' angiotensin II, ma jistax ji i esklu li l-u u ta' Diovan jista' jii assojat ma' indeboliment fil-funzjoni renali.
Estonian: Norra
Maltese: In-Norveja
Estonian: - Hüpertensioon
Maltese: An joedima
Estonian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km)
Estonian: Poloksameer (188)
Maltese: Poloxamer (188)
Estonian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Estonian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Rua do Centro Empresarial,
Estonian: Tabletid
Maltese: Pilloli
Estonian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Maltese: 130 00 Praha 3
Estonian: (E1520), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.
Maltese: (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma ppurifikat.
Estonian: • lööve, kihelus
Maltese: Tqallig, Dijarea
Estonian: Lahuse 1 ml sisaldab 0,3 g sahharoosi, 1,62 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 5 mg poloksameeri (188).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzaote (E218) u 5 mg poloxamer (188).
Estonian: Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni g at-tqeg id fis-suq
Estonian: Vesinikkloriidhape
Maltese: Hydrochloric acid
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Estonian: • angioödeem (vt lõik "Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi")
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Estonian: Valsartaanil on multieksponentsiaalne lagunemiskineetika (t½α < 1 tund ja t½ß ligikaudu 9 tundi).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).