FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Neuraceq byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 216 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a skupiny pacientů na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou; studii dokončilo a do výsledků bylo zahrnuto 41 dobrovolníků (10 zdravých mladých lidí a 31 pacientů).
Latvian: Neuraceq pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 216 brīvprātīgos, kas sadalīti divās grupās: veselu jaunu cilvēku grupa un grupa, kurā iekļauti pacienti mūža nogalē, kas piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves; pētījumu pabeidza 41 brīvprātīgais (10 veseli jauni cilvēki un 31 pacients), kura datus izmantoja rezultātu novērtēšanai.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neuraceq byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Neuraceq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Další informace o přípravku Neuraceq
Latvian: Cita informācija par Neuraceq
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování označovaném jako pozitronová emisní tomografie (PET).
Latvian: Ar Neuraceq veikto skenēšanu dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob trpících problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků.
Latvian: Beta amiloīda plankumi ir izgulsnējumi, kas dažkārt veidojas galvas smadzenēs cilvēkiem, kuriem ir demences (piemēram, Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence un Parkinsona slimības demence) izraisīti atmiņas traucējumi, kā arī galvas smadzenēs dažiem gados vecākiem cilvēkiem, kuriem nav simptomu.
Czech: Existuje nicméně riziko falešně pozitivních výsledků, a proto by přípravek Neuraceq neměl být používán u demence jako jediná diagnostická metoda, ale měl by být používán spolu s klinickým hodnocením.
Latvian: Tomēr iespējami pseidopozitīvi rezultāti, tādēļ Neuraceq nedrīkst izmantot kā vienīgo demences diagnostikas metodi, bet tas jāizmanto apvienojumā ar klīnisku novērtējumu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neuraceq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Neuraceq lietošanu?
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že vzhledem k omezené účinnosti v současnosti dostupné léčby Alzheimerovy nemoci, neexistuje pádný důkaz, že časná diagnostika po PET skenech získaných pomocí přípravku Neuraceq a časná léčba zlepší výsledky u pacientů.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā, ka pašlaik pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas līdzekļu efektivitāte ir ierobežota, tādēļ nav pārliecinošu pierādījumu, ka agrīna diagnostika, izmantojot PET skenēšanu ar Neuraceq, un agrīna ārstēšanas uzsākšana uzlabos iznākumus pacientiem.
Czech: Neuraceq je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetaben (18F); je určen pouze k diagnostickým účelům.
Latvian: Neuraceq ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetabēnu (18F); to lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Czech: Studie se zaměřovala na senzitivitu a specificitu PET skenů (jak dobře se na základě skenů dařilo rozeznat dobrovolníky s plaky v mozku a jak správně byli odlišeni od jedinců bez plaků).
Latvian: Pētījumā vērtēja PET skenēšanas jutīgumu un specifiskumu (cik labi iespējams atklāt brīvprātīgos ar plankumiem galvas smadzenēs un cik precīzi iespējams tos atšķirt no cilvēkiem bez plankumiem galvas smadzenēs).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neuraceq používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Neuraceq lietošanu.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože plaky mohou být pozorovány u pacientů s několika typy demence a také u některých starších lidí bez symptomů.
Latvian: Taču ar pozitīvu atradi skenogrammā vien nepietiek, lai noteiktu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo plankumi var būt vairāku demences veidu gadījumā, kā arī dažiem gados vecākiem cilvēkiem bez simptomiem.
Czech: Neuraceq byl považován za povzbudivý, přičemž nejčastější nežádoucí účinky souvisely s reakcemi v místě injekce.
Latvian: Neuraceq drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.
Czech: Co je Neuraceq a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Neuraceq un kāpēc tās lieto?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neuraceq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Neuraceq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neuraceq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Neuraceq zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Obraz je následně zkoumán lékaři, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Neuraceq.
Latvian: Kad attēls iegūts, to nolasa ārsti, kuri ir īpaši apmācīti ar Neuraceq iegūtu PET skenogrammu interpretācijā.
Czech: Výdej přípravku Neuraceq je vázán na lékařský předpis, přičemž PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq by měli vyžadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, jako je Alzheimerova nemoc či jiné demence.
Latvian: Neuraceq var iegādāties tikai pret recepti, un PET skenēšanu ar Neuraceq drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze Alcheimera un citu demenču pacientu ārstēšanā.
Czech: Přípravek Neuraceq dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Latvian: Neuraceq rada ļoti nelielu starojumu ar minimālu vēža vai kādu iedzimtu anomāliju risku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neuraceq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Neuraceq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neuraceq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Neuraceq atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou zaznamenány žádné plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Latvian: Ja PET skenogrammā (negatīvā skenēšanas attēlā) ir daži β-amioloīda plankumi vai to nav, Alcheimera slimības iespējamība pacientam ir maz ticama.
Czech: Do doby plánovaného konce studie zemřelo 31 pacientů, u kterých byla provedena pitva za účelem prokázání, zda se v jejich mozku vyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Latvian: Plānotajā pētījuma noslēguma brīdī 31 pacients bija miris, un šiem pacientiem bija veikta autopsija, lai pārliecinātos, vai viņu galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neuraceq, florbetaben (18F), je typem léčiva známého jako radiofarmakum, jež vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Latvian: Neuraceq aktīvā viela, florbetabēns (18F), ir radiofarmaceitisks preparāts, kas emitē nelielu starojumu un darbojas, mērķtiecīgi piesaistoties β-amioloīda plankumiem galvas smadzenēs.
Czech: Užitečnost přípravku Neuraceq při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
Latvian: Neuraceq noderība, lai paredzētu Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraudzītu pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Czech: Výsledky hlavní studie prokázaly, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky pozorované při pitvách.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti liecināja, ka PET skenēšanai ar Neuraceq ir augsts jutīgums un specifiskums, nosakot β-amiloīda plankumus galvas smadzenēs, un skenēšanas rezultāti ļoti precīzi atspoguļoja autopsijā konstatēto.
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Latvian: Neuraceq lieto galvas smadzeņu skenēšanas laikā pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda plankumu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Neuraceq byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Neuraceq priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným typům demence, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Latvian: Tas uzskatāms par nozīmīgu uzlabojumu, nosakot diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuriem vērtē Alcheimera slimības un citu veidu demences iespējamību.
Czech: Jak přípravek Neuraceq působí?
Latvian: Kā darbojas Neuraceq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neuraceq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Neuraceq?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neuraceq schválen?
Latvian: Kāpēc Neuraceq tika apstiprinātas?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neuraceq (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest, podráždění a zarudnutí kůže v místě injekce.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neuraceq je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Visbiežāk novērotās Neuraceq blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir sāpes, ādas iekaisums un apsārtums injekcijas vietā.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků, vysokou specificitu a senzitivitu.
Latvian: Pierādīja, ka PET skenēšanai ar Neuraceq ir augsts specifiskums un jutīgums, ja to izmanto, lai noteiktu, kuriem pacientiem galvas smadzenēs ir nozīmīgs β-amiloīda plankumu daudzums.
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá?
Latvian: Kā lieto Neuraceq?
Czech: Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.
Latvian: Pēc kāda laika parasti notiek atveseļošanās.
Czech: Datum první registrace: 22. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> Další zdroje informací
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}> Citi informācijas avoti
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známá.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Czech: První studie se účastnilo 77 subjektů, druhé 109 subjektů.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistītas 77 personas, bet otrajā - 109 personas.
Czech: Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.
Latvian: Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Czech: Před podstoupením operace
Latvian: Pirms operācijas
Czech: Rizika, zahrnující i smrt, mohou převážit nad přínosy.
Latvian: Riski, kuru starpā var būt arī nāve, var būt lielāki par iespējamiem ieguvumiem.
Czech: Spojené království a
Latvian: Lielbritānija un
Czech: Pouze pro použití v nemocnici.
Latvian: Ierobežotai lietošanai tikai slimnīcā.
Czech: Hodnota P*
Latvian: P vērtība*
Czech: Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce.
Latvian: Tās var rasties vairākas dienas vai nedēļas pēc injekcijas veikšanas.
Czech: Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována bolest.
Latvian: Injekcijas ir jāatkārto pēc vajadzības, lai nodrošinātu normālas funkcijas un samazinātu sāpes.
Czech: K tomu může dojít při podání vyšších dávek až do 15 000 jednotek.
Latvian: Tas var notikt, ja ir ievadītas lielākas devas - līdz 15 000 vienībām.
Czech: To může být způsobeno vysokými dávkami obvykle užívanými u této populace.
Latvian: Iespējams, to izraisa parasti šajā populācijā lietotās lielās devas.
Czech: Jaké množství bude podáno
Latvian: Cik liela deva tiks ievadīta
Czech: Z dostupných hlášení vyplývá, že byl přípravek používán u pediatrické populace.
Latvian: Pieejamie ziņojumi liecina, ka šīs zāles ir lietotas pediatriskajā populācijā.
Czech: Frekvence podání by tedy měla být upravena na základě klinického hodnocení/reakce jednotlivého pacienta.
Latvian: Tādēļ lietošanas biežums jāpielāgo, pamatojoties uz konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu/atbildes reakciju.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování (některé i se známkami systémové toxicity).
Latvian: Ir ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem (daži ar sistēmiskas toksicitātes pazīmēm).
Czech: V těchto studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů.
Latvian: Šajos pētījumos vidējais lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām.
Czech: Na těchto stupnicích skóre 50 značí stav beze změny, 0 značné zhoršení stavu a 100 značné zlepšení stavu.
Latvian: Šajās skalās 50 punkti atbilst stāvoklim bez izmaiņām, 0 punktu ievērojamam tā pasliktinājumam, bet 100 punkti ievērojamam tā uzlabojumam.
Czech: n = 36 n = 36
Latvian: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Czech: Starší pacienti U starších lidí ≥ 65 let věku není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem, kuri ir ≥ 65 gadus veci, deva nav jāpielāgo.
Czech: Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Latvian: Izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
Czech: V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
Latvian: Jums var sāpēt tā vieta, kurā tika izdarīta injekcija, bet tam būtu jāpāriet pēc dažām minūtēm.
Czech: Podobně jako u jiných botulotoxinů za určité časové období dojde ke spontánnímu zotavení.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem botulīna toksīniem pēc zināma laika notiek spontāna izveseļošanās.
Czech: Toto upozornění se vztahuje na použití u dětí a jakoukoliv jinou indikaci kromě cervikální dystonie.
Latvian: Šis brīdinājums attiecas arī uz lietošanu bērniem un lietošanu jebkurā citā indikācijā, izņemot kakla distoniju.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) sucho v ústech potíže při polykání bolesti hlavy
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) mutes sausums rīšanas grūtības galvassāpes
Czech: Konkrétně tyto studie prokázaly přibližně 19-25% sérokonverzi během 18 měsíců od začátku léčby, zvyšující se až na hodnotu přibližně 33-44 % s délkou léčby až 45 měsíců.
Latvian: Konkrēti, šie pētījumi parādīja to, ka apmēram 19-25% serokonversijas gadījumu 18 mēnešu laikā no terapijas uzsākšanas brīža pieauga līdz apmēram 33-44% gadījumu 45 ārstēšanas mēnešu laikā.
Czech: TWSTRS-celkově
Latvian: TWSTRS - kopā
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Je-li přípravek naředěný, lékař jej ihned použije.
Latvian: Ja zāles ir atšķaidītas, ārsts tās nekavējoties izlietos.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 16 týdnů po podání injekce.
Latvian: Pacientu stāvokļa novērtējums tika turpināts 16 nedēļas pēc injekcijas.
Czech: Dávky do 15 000 j. měly vzácně u dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu.
Latvian: Pieaugušajiem devas līdz 15 000 V ir reti izsaukušas klīniski nozīmīgu sistēmisko toksicitāti.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést obecná podpůrná léčebná opatření.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir jāuzsāk vispārēja medicīniskā rakstura uzturošie pasākumi.
Czech: Celková dávka byla rozdělena mezi vybrané svaly, přičemž do jednoho svalu bylo podáno 1-5 injekcí.
Latvian: Kopējā deva tika sadalīta starp izvēlētajiem muskuļiem un katrā muskulī tika izdarītas 1-5 injekcijas.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena.
Latvian: NeuroBloc drošums ārpus apstiprinātās indikācijas nav pierādīts.
Czech: Před použitím přípravku se lékař přesvědčí, zda je roztok čirý a bezbarvý/světle žlutý.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs, vai šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains/gaiši dzeltens.
Czech: Hlášené případy jsou často závažnější u dětí (40 %) ve srovnání s případy nahlášenými u dospělých a starších lidí (12 %), což je pravděpodobně způsobeno podáním přípravku dítěti v nevhodně vysoké dávce (viz bod 4.9).
Latvian: Ziņotie gadījumi bērniem ir būtiski biežāk (40%) nekā pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem (12%); iespējamais iemesls ir sekas tam, ka bērns saņēmis nepiemēroti lielu devu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Czech: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
Latvian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Czech: Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka NeuroBloc iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet to ārstam.
Czech: Rozšíření účinku toxinů
Latvian: Toksīna iedarbības izplatība
Czech: Přípravek NeuroBloc se nesmí používat u dětí ve věku do 18 let.
Latvian: NeuroBloc nedrīkst lietot bērni jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Riziko rozšíření účinku je větší a častěji závažnější než u dospělých pacientů.
Latvian: Šādas iedarbības izplatīšanās iespējamība ir lielāka nekā pieaugušajiem, un biežāk tā ir arī smaga.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství a vývoj embrya/plodu.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību, nav pietiekami.
Czech: Léčivý přípravek byl podán jednorázově do dvou až čtyř z následujících svalů: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis a mm. scaleni.
Latvian: Zāles tika injicētas vienu reizi 2-4 sekojošos muskuļos: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoidus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus un m. scalenae.
Czech: Obsah balení a další informace Co NeuroBloc obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NeuroBloc satur
Czech: Váš lékař může části dávky podat do několika různých oblastí ve svalech
Latvian: Jūsu ārsts var injicēt devu pa daļām dažādās muskuļu vietās.
Czech: EU/1/00/166/001 - 2 500 j. EU/1/00/166/002 - 5 000 j. EU/1/00/166/003 - 10 000 j.
Latvian: EU/1/00/166/001 - 2500 V EU/1/00/166/002 - 5000 V EU/1/00/166/003 - 10 000 V
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sloan Pharma S.à.r.l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sloan Pharma S.à.r.l.
Czech: Lahvičky je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Pirms lietošanas flakoni ir vizuāli jāpārbauda.
Czech: Lze tedy uvažovat i o počáteční dávce 5 000 j., ale dávka 10 000 j. může zvyšovat pravděpodobnost klinického přínosu.
Latvian: Tāpēc var apsvērt 5000 V pielietošanu sākotnējā devā, taču 10 000 V deva var palielināt klīniskā efekta varbūtību.
Czech: U pacientů se sníženou svalovou hmotou je třeba dávku upravit tak, aby odpovídala potřebám jednotlivého pacienta.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu muskuļu masu deva ir jāpieskaņo atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 000 jednotek přípravku NeuroBloc.
Latvian: NeuroBloc satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 10 000 NeuroBloc vienībām.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že účinnost závisí na dávce, ale vzhledem k tomu, že v těchto studiích se neprovádělo srovnávání, nevykazují významný rozdíl mezi dávkou 5 000 jednotek a 10 000 jednotek.
Latvian: Klīniskās izpētes dati liecina, ka efektivitāte ir atkarīga no devas, taču šie pētījumi, kas nebija vērsti uz salīdzināšanu, neparādīja būtisku atšķirību starp 5000 un 10 000 V iedarbību.
Czech: Posouzení
Latvian: Novērtējumi
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility a není známo, zda může NeuroBloc ovlivňovat reprodukční schopnost.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti fertilitātes pētījumi, un nav zināms, vai NeuroBloc var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly v některých případech za následek úmrtí a mohou souviset s rozšířením botulotoxinu do částí těla mimo místo, do kterého je injekce podána.
Latvian: Šīs blakusparādības dažreiz izraisa nāvi un, iespējams, ir saistītas ar botulīna toksīna izplatīšanos ķermeņa daļās ārpus vietas, kurā veikta injekcija.
Czech: STUDIE 2 (pacienti reagující na typ A)
Latvian: 2. PĒTĪJUMS (A-reaģējošie pacienti)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: NeuroBloc drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků pozorovaných ve všech klinických studiích, a to podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle klesající frekvence definované následovně: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Latvian: Visu klīnisko pētījumu gaitā novērotās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, sagrupētas atbilstoši to biežumam, biežuma samazināšanās secībā un atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Czech: Po naředění se musí přípravek ihned spotřebovat, jelikož preparát neobsahuje konzervační látku.
Latvian: Kad zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāizlieto, jo to sastāvā neietilpst konservanti.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Imunogenicita přípravku NeuroBloc byla posouzena ve dvou klinických studiích a v otevřené následné studii.
Latvian: NeuroBloc imunogenitāte ir pētīta divos klīniskajos pētījumos un vienā atklātā paplašinātā pētījumā.
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti ve studiích přípravku NeuroBloc, fáze III STUDIE 1 (pacienti nereagující na typ A)
Latvian: 1. tabula NeuroBloc izpētes III fāzes efektivitātes rezultāti 1. PĒTĪJUMS (A-nereaģējošie pacienti
Czech: Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení.
Latvian: Retos gadījumos var būt smagi rīšanas traucējumi un ir iespējama smakšana.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) rozostřené vidění nebo pokles horního očního víčka zažívací potíže nebo nevolnost (zvracení) zácpa bolesti šíje pocit slabosti, bolest nebo ztuhlost svalů po celém těle ztráta síly nebo energie změny chuti při jídle a pití změny hlasu příznaky podobné chřipce
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) neskaidra redze vai augšējā plakstiņa noslīdēšana gremošanas traucējumi vai vemšana aizcietējums sāpes kaklā nespēks, sāpes vai muskuļu stīvums visā ķermenī spēka vai enerģijas trūkums izmainīta ēdienu un dzērienu garša Jūsu balss izmaiņas gripai līdzīgi simptomi
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa skatoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobiālās piesārņošanas risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Placebo 10 000 j.
Latvian: Placebo 10000 vien.