FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανάλυση δειγμάτων με ιολογική αποτυχία από αυτά τα σχήματα, καθόρισε τέσσερις κύριες οδούς αντοχής: V32I+I47V, I50V, I54L/M και I84V.
Hungarian: A virológiai szempontból sikertelen minták analízise a fent említett gyógyszerkombinációk esetén 4 fő rezisztencia-útvonalat határozott meg: V32I+I47V, I50V, I54L/M és I84V.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντινεοπλασματικών παραγόντων που μεταβολίζονται από το CYP3A, ανατρέξτε στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά.
Hungarian: A CYP3A által metabolizált daganatellenes szerek egyidejű alkalmazása esetén kérjük figyelembe venni a vonatkozó gyógyszerek alkalmazási előírását.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να λαμβάνουν το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης με φαγητό.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek a fozamprenavir belsőleges szuszpenziót táplálékkal kell bevenni.
Greek: Σοβαρού βαθμού ή απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, είναι σπάνια.
Hungarian: Bőrreakciók súlyos vagy életveszélyes esetei, köztük Stevens-Johnson-szindróma, ritkán fordulnak elő.
Greek: Αυτή η ρύθμιση της δόσης δεν μπορεί να γίνει με τα δισκία Telzir.
Hungarian: Ezt az adagmódosítást a Telzir tablettával nem lehet megoldani.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για 20 δευτερόλεπτα πριν από τη πρώτη χρήση.
Hungarian: Az első adag bevétele előtt a palackot fel kell rázni 20 másodpercig.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δοσολογία του Telzir και της ριτοναβίρης, ανάλογα με την έκταση της ηπατικής βλάβης.
Hungarian: Kezelőorvosa a májkárosodás mértékétől függően csökkentheti a Telzir és a ritonavir adagját.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 18
Hungarian: 12-18 éves betegek N=40
Greek: • δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, ιβρουτινίμπη, βινμπλαστίνη και εβερόλιμους (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου)
Hungarian: • dazatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblasztin és everolimusz (daganatos betegségek néhány típusának a kezelésére alkalmazzák).
Greek: Αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αναστολείς του PDE5 (π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Erectilis diszfunkció kezelésére alkalmazott PDE5-inhibitorok: Telzir egyidejű alkalmazása nem ajánlott PDE5-inhibitorokkal (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) (lásd 4.5 pont).
Greek: Όλα τα άτομα Ευαίσθητο σε FPV/RTV < 4 μεταλλάξεις από την βαθμολογία
Hungarian: Összes alany Érzékeny a FPV/RTV-re <4 mutáció a pontszámból
Greek: Κατά ανάλογο τρόπο ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαμπρεναβίρης σε συνδυασμό με τη ριτοναβίρη μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική των άλλων ενεργών ουσιών που μοιράζονται το ίδιο μεταβολικό μονοπάτι.
Hungarian: Ugyanígy a fozamprenavir adása ritonavirrel, módosíthatja olyan egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ugyanilyen módon metabolizálódnak.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατοπάθεια, η δόση του Telzir πρέπει να μειωθεί.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség esetén a Telzir adagját csökkenteni kell.
Greek: FPV/RTV δις ημερησίωςΦοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη δις ημερησίως, LPV/RTV δις ημερησίως - Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη δις ημερησίως
Hungarian: FPV/RTV naponta kétszer - Fozamprenavir ritonavirrel együtt adva naponta kétszer, LPV/RTV naponta kétszer - Lopinavir/ritonavir naponta kétszer.
Greek: Λόγω αναστολής του CYP3A από το Telzir, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν.
Hungarian: A Telzir CYP3A gátló hatásának következtében a kvetiapin koncentráció várhatóan megnő.
Greek: Ποιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών έχουν επίσης αναφερθεί (βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Hungarian: Súlyosabb mellékhatásokról, úgymint súlyos bőrkiütésekről és a máj transzaminázok szintjének emelkedéséről, is beszámoltak (vö. az Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása c. résszel).
Greek: Συγχορήγηση Telzir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήση σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αναστολείς PDE5 όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Telzir együttadása alacsony dózisú ritonavirrel és ezekkel a gyógyszerekkel várhatóan jelentősen megnöveli azok koncentrációját és PDE5-inhibitorokkal összefüggő mellékhatásokat okozhat, úgy mint hypotonia, látászavar és priapismus (lásd 4.5 pont).
Greek: Ο μεταβολισμός της αμπρεναβίρης αναστέλλεται από τη ριτοναβίρη, μέσω αναστολής του CYP3A4, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα.
Hungarian: Az amprenavir metabolizmusát a ritonavir gátolja, a CYP3A4 gátlása útján, ennek következtében emelkedik az amprenavir plazmakoncentrációja.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερες στην APV20003 (57%) όπου τα άτομα έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη άπαξ ημερησίως έναντι της APV29005 (33%) όπου τα άτομα έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη δις ημερησίως.
Hungarian: gyógyszerrel összefüggő mellékhatások gyakoribbak voltak az APV20003 vizsgálatban (57%), amelyben naponta egyszer adták a fozamprenavir/ritonavirt, mint az APV29005 vizsgálatban (33%), amelyben naponta kétszer adták a fozamprenavir/ritonavirt.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονoτοξική σε μεγάλο αριθμό in vivo και in vitro μελετών.
Hungarian: A fozamprenavir nem volt mutagén vagy genotoxikus az in vitro és in vivo tesztek standard sorozatában.
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ελονοσίας)
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
Greek: Δεν συνιστάται.
Hungarian: Nem ajánlott.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή για την APV (95% CI) και η Ctau ήταν 1,31 (0,97, 1,77), 1,34 (0,95, 1,89) και 2,03 (1,46, 2,83) μg/mL για το δεύτερο τρίμηνο, τρίτο τρίμηνο και μετά τον τοκετό αντίστοιχα, και εντός του εύρους των τιμών σε μη εγκύους ασθενείς σε ίδια σχήματα που περιέχουν
Hungarian: Az APV mértani átlaga (95%-os CI) és Cτ-értéke 1,31 (0,97, 1,77) µg/ml volt a második trimeszterben, 1,34 (0,95, 1,89) µg/ml a harmadik trimeszterben, 2,03 (1,46, 2,83) µg/ml a szülés utáni időszakban, és az
Greek: • Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που ονομάζονται τρανσαμινάσες καθώς και σε ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας και ονομάζεται λιπάση
Hungarian: • A májban termelődő transzamináz nevű enzimek, valamint a hasnyálmirigy által termelt lipáz nevű enzim szintjének emelkedése;
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για τις επιδράσεις του Telzir στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a ritonavirrel kombinációban adott Telzir-nek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaival kapcsolatban.
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Greek: Να απορρίπτεται 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: EXP Felbontás után 28 nappal ki kell önteni.
Greek: Το Telzir χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV (Ιός της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου).
Hungarian: A Telzir-t a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Greek: Θα είστε υπό στενή παρακολούθηση εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα συγχρόνως με Telzir/ριτοναβίρη:
Hungarian: Az Ön állapotát gondosan ellenőrizni fogják, ha az alábbi gyógyszereket szedi Telzir/ritonavirrel együtt:
Greek: Επιπλέον μείωση της δόση μπορεί να χρειασθεί (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A dózis további csökkentésére is szükség lehet (lásd 4.5 pont).
Greek: Σπανίως, το δερματικό εξάνθημα μπορεί να είναι ιδιαίτερα έντονο και σοβαρό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Hungarian: Ritkán súlyos vagy nagyon súlyos lehet a bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με ριτοναβίρη και φλουτικαζόνη ή άλλα γλυκοκορτικοειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Telzir-ritonavir kombináció és a flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-szupressziót (lásd 4.5 pont).
Greek: Η συγχορήγηση του αντιψυχωσικού φαρμάκου λορασιδόνη με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az antipszichotikum lurazidon és a fozamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης (όπως το Telzir).
Hungarian: Proteázgátlók (mint a Telzir) szedése alatt előfordulhat a vérzékenység fokozódása.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorú betegek, hat éves kor felett
Greek: Τα κατάλληλα αντιϊσταμινικά (π.χ υδροχλωρική σετριζίνη) μπορεί να ελαττώσουν τον κνησμό και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Hungarian: Megfelelő antihisztaminokkal (pl. cetirizin-dihidroklorid) a viszketés csökkenthető, és a kiütés megszűnése gyorsítható.
Greek: Βήμα προς βήμα οδηγίες Μην αναμιγνύετε το Telzir με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα μέσα στη φιάλη ή τη σύριγγα.
Hungarian: A Telzir-t ne keverje más gyógyszerrel sem a palackban, sem az adagoló fecskendőben.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριτοναβίρης είναι επίσης αμελητέα, επομένως η επίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας στην αποβολή της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης θα πρέπει να είναι ελάχιστη.
Hungarian: A ritonavir renalis clearance-e ugyancsak elhanyagolható, ezért a vesekárosodás hatása az amprenavir és a ritonavir kiválasztására valószínűleg minimális.
Greek: Αντιική δραστηριότητα in vitro
Hungarian: In vitro antivirális aktivitás
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να αναμένονται όταν η φλουτικαζόνηςχορηγείται με εισπνοές.
Hungarian: Nagyobb hatás várható a flutikazon-propionát belélegzésekor.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει επίσης συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Hungarian: A készítményben konzerválószerek is vannak: metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216), további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: Αποτελεσματικότητα Ασθενείς με πλάσμα HIV-1 RNA <400 αντίγραφα /ml, ανάλυση snapshot Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε κύτταρα CD4 (κύτταρα /μl), παρατηρούμενη ανάλυση
Hungarian: <400 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékkel rendelkező betegeknél; Snapshot elemzés A CD4 sejtszám (sejt/μl) kiindulási időponttól megfigyelt változásának medián értéke; megfigyeléses elemzés
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν γίνεται υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων του Telzir με ριτοναβίρη που περιγράφονται αναλυτικά παρακάτω (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben túllépik a ritonavirrel adott Telzir alábbiakban részletezett ajánlott adagjait (lásd 4.4 pont).
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegek
Greek: Αν και ουσίες συγγενείς προς την αμπρεναβίρη έχουν βρεθεί στο γάλα αρουραίων, δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Patkányok tejében találtak amprenavir-származékot, de az nem ismeretes, hogy az amprenavir kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Η επιβίωση των νεογνών ήταν ελαττωμένη.
Hungarian: Csökkent a kölykök túlélése.
Greek: 1000 - 10,000 αντίγραφα/ml >10,000 - 100,000 αντίγραφα /ml >100,000 αντίγραφα /ml FPV/RTV δις ημερησίως vs LPV/RTV δις ημερησίως
Hungarian: 1000 - 10 000 kópia/ml >10 000 - 100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε ενήλικες σκύλους και γάτες, η φοσαμπρεναβίρη εμφάνισε ενδείξεις γαστρεντερικών διαταραχών (σιελόρροια, έμετο και μαλακά έως υδαρή κόπρανα) και ηπατικές μεταβολές (αυξημένο βάρος ήπατος, αυξημένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων ορού και μικροσκοπικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νέκρωσης).
Hungarian: Felnőtt patkányokon és kutyákon ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatokban a fozamprenavir emésztőrendszeri zavarok (salivatio, hányás és lágy-folyékony széklet) és májelváltozások (a máj súlyának növekedése, fokozott májenzim aktivitás és mikroszkópikus elváltozások mint máj-necrosis) jeleit váltotta ki.
Greek: Η συγχορήγηση παριταπρεβίρης με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυνται λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης παριταπρεβίρης και την έλλειψη κλινικών στοιχείων για την αξιολόγηση του μεγέθους της αύξησης αυτής (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A paritaprevir és a FPV/RTV együttes alkalmazása ellenjavallt, a paritaprevir-expozíció várható növekedése és az ezen növekedés mértékére vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt (lásd 4.5 pont).
Greek: Πρέπει να πάρετε Telzir πόσιμο εναιώρημα.
Hungarian: Önnek Telzir belsőleges szuszpenziót kell kapnia.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μυϊκές διαταραχές υπήρξαν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
Hungarian: Az izomrendellenességek ritkán súlyosak lehetnek (rabdomiolízis).
Greek: Έχει προταθεί μία αιτιολογική σχέση αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Hungarian: Oki összefüggés feltételeznek, bár a hatásmechanizmus még nem ismert.
Greek: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Hungarian: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις: ερυθηματώδες ή κηλιδοβλατιδώδες δερματικό εξάνθημα, με ή χωρίς κνησμό, μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Bőrkiütés/bőrreakciók: A kezelés alatt előfordulhatnak erythemás vagy maculopapulosus bőr eruptiók, viszketéssel vagy anélkül.
Greek: 2. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης.
Hungarian: 2. Vegye le és tegye félre a kupakot
Greek: Ο έμετος εμφανίσθηκε συχνότερα μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél gyakrabban fordult elő hányás.
Greek: Τα αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Hungarian: Antikonvulzív szerek (karbamazepin, fenobarbitál) alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Greek: Λοπιναβίρη: Cmax↑ 30% Λοπιναβίρη: AUC ↑ 37% Λοπιναβίρη: Cmin ↑ 52%
Hungarian: Lopinavir: Cmax ↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir: Cmin ↑ 52%
Greek: FPV/RTV δις ημερησίως
Hungarian: FPV/RTV naponta kétszer
Greek: Maraviroc
Hungarian: Maravirok
Greek: Περαιτέρω μείωση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: További dóziscsökkentésre is szükség lehet (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν αντιρετροϊκά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης, έχει αναφερθεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη.
Hungarian: Egyes antivirális gyógyszereket, így proteázgátlókat szedő betegeknél előfordult a vércukorszint emelkedése vagy a cukorbetegség (diabétesz) súlyosbodása.
Greek: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τριοξική γλυκερόλη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου
Hungarian: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, vörös vas-oxid (E172).
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség (csontelhalás) alakulhat ki.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σχετικά με τη φαρμακοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς, οκτώ ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών έλαβαν την τυπική δόση φοσαμπρεναβίρης για ενηλίκους σε δισκία των 700 mg δις ημερησίως (με ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a fozamprenavir farmakokinetikáját tanulmányozták gyermekgyógyászati betegeken, nyolc, 12-18 éves személy kapta a standard fozamprenavir felnőtt, tablettában adott adagját, naponta kétszer 700 mg dózisban (naponta kétszer 100 mg ritonavirrel).
Greek: Τα παιδιά μπορούν να πάρουν την δόση ενηλίκου για τα καψάκια ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν έχουν βάρος τουλάχιστον 33 kg και μπορούν να καταπιούν ολόκληρα τα καψάκια.
Hungarian: Gyermekek kaphatják a ritonavir kapszula felnőtt adagját (100 mg naponta kétszer), ha testtömegük legalább 33 kg, és le tudják egészben nyelni a kapszulát.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν βασιστεί σε κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικά στοιχεία.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisági kategóriái a klinikai vizsgálatokon és a posztmarketing tapasztalatokon alapulnak.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω των αυξημένων συγκεντρώσεων λοβαστατίνης και σιμβαστατίνης στο πλάσμα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Telzir szimvasztatinnal vagy lovasztatinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt a lovasztatin és a szimvasztatin plazmakoncentrációjának megemelkedése miatt, ami fokozhatja a myopathia, ezen belül a rhabdomyolysis kockázatát (lásd 4.5 pont).
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη, η ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nem tűnik szükségesnek az adag módosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Greek: Συνιστάται όπως παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις φαινυντοΐνης στο πλάσμα και η δόση της φαινυντοΐνης να αυξάνεται καταλλήλως.
Hungarian: Ajánlatos a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása, és a fenitoin adagjának megfelelő emelése.
Greek: Θα χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra, így vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Greek: Λιγότερο από 1 % της θεραπευτικής δόσης της αμπρεναβίρης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Hungarian: Az amprenavir terápiás adagjának kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 1 ασθενή στην APV29005 και από 6 ασθενείς στην APV20003.
Hungarian: Kezelés közben kialakult jelentős proteáz, illetve APV-vel társult mutációkat figyeltek meg 1 betegből származó vírusizolátumban az APV29005 vizsgálatban, valamint 6 betegből származó vírusizolátumban az APV20003 vizsgálatban.
Greek: Γενικά, οι τιμές της AUC για τη φοσαμπρεναβίρη είναι μικρότερες του 1 % από αυτές που παρατηρούνται για την αμπρεναβίρη.
Hungarian: A fozamprenavir AUC értékei általában kevesebb, mint 1%-át érték el az amprenavirénak.
Greek: Τα δισκία έχουν σχήμα καψακίου, είναι αμφίκυρτα, ροδόχροα και φέρουν την ένδειξη "GXLL7" στη μία πλευρά.
Hungarian: A tabletta kapszula alakú, mindkét oldalon domború, rózsaszínű, egyik oldalon „GXLL7" jelzéssel.
Greek: • σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας)
Hungarian: • szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (merevedési zavarok kezelésére alkalmazzák);
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιισταμινικά φάρμακα.
Hungarian: Antihisztaminokkal kezelhető a kiütés.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το Telzir.
Hungarian: A Telzir-nek nincs ismert antidotuma.
Greek: 1. Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Hungarian: A palackot jól rázza fel, mielőtt alkalmazza a gyógyszert
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις πληροφορίες ή τις συμβουλές που παρέχονται: → Μιλήστε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van ezzel az információval vagy a tanácsokkal kapcsolatban:
Greek: Η τοξικότητα ήταν παρόμοια με αυτή της αμπρεναβίρης και συνέβη σε επίπεδα έκθεσης της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους μετά τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη στη συνιστώμενη δόση.
Hungarian: A toxicitás hasonló volt az amprenaviréhoz, és alacsonyabb amprenavir plazmaszintek mellett jelentkezett, mint az emberben mért értékek, amikor a fozamprenavirt ritonavirrel kombinációban adták, az ajánlott adagolásban.
Greek: 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
Hungarian: 400 mg/100 mg naponta kétszer
Greek: Αντοχή σε FPV/RTV ≥ 4 μεταλλάξεις από την βαθμολογία
Hungarian: Rezisztens az FPV/RTV-re ≥4 mutáció a pontszámból
Greek: Η σημαντική μείωση στην Cmin που παρατηρήθηκε σε αμπρεναβίρη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ιολογική αποτυχία στους ασθενείς.
Hungarian: Cmin-értékében jelentős csökkenést figyeltek meg, amelynek következménye a betegeknél a virológiai válasz elmaradása lehet.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: Azoknál, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és kombinációs kezelést kapnak, fokozott a súlyos májproblémák jelentkezésének kockázata.
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε αυτήν τη μελέτη εμφάνισαν αποτυχία στη θεραπεία σε ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με έναν αναστολέα πρωτεάσης ( οριζόμενη ως HIV-1 RNA πλάσματος το οποίο δεν εμφάνισε λιγότερα από 1000 αντίγραφα/ ml τουλάχιστον μετά από 12 συνεχείς εβδομάδες θεραπείας, ή ως η αρχική καταστολή του HIV-1 RNA το οποίο επανήλθε στα ≥ 1000 αντίγραφα /ml).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban minden betegnél sikertelen volt egy korábbi proteázgátló kezelés (vagyis a plazma HIV-1 RNS soha nem ment 1000 kópia/ml alá legalább 12 hetes folyamatos kezelést követően, vagy egy kezdeti szupresszió után a HIV-1 RNS visszaállt ≥ 1000 kópia/ml-re).
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Greek: Πώς να πάρετε το Telzir
Hungarian: Hogyan kell szedni a Telzir-t?
Greek: Αμπρεναβίρη: C12 ↓ 0.64
Hungarian: Amprenavir: C12 ↓ 0,64
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν υπέρ της ομάδας λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη όπως περιγράφονται παρακάτω.
Hungarian: Az eredmények kedvezőbbek voltak a lopinavir/ritonavirra nézve, a részleteket lásd alább.
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις σε ενήλικες με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A Telzir óvatosan és csökkentett adagban adható enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtteknek (lásd 4.2 pont).
Greek: Η 50 % ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) της αμπρεναβίρης κυμάνθηκε από 0,012 έως 0,08 μΜ σε οξέως μολυσμένα κύτταρα και ήταν 0,41 μΜ σε χρονίως μολυσμένα κύτταρα (1 μΜ= 0,50 μg/ml).
Hungarian: Az 50%-os gátlást okozó amprenavir koncentráció (IC50) 0,012 és 0,08 µM között volt akutan fertőzött sejtekben.