FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης άλλου τύπου νεοπλασιών στους αρουραίους.
Danish: 8) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Greek: 8) Τοποθετήστε στη βελόνα το μεγάλο κάλυμμα.
Danish: Deres læge vil måske anbefale Dem at anvende FORSTEO sammen med kalk og D-vitamin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ασβέστιο και βιταμίνη D συμπληρωματικά με τη θεραπεία του FORSTEO.
Danish: Sporadiske rapporter har imidlertid antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet.
Greek: Παρόλα αυτά, μεμονωμένες περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι η υπερασβεστιαιμία ενδέχεται να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το FORSTEO εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν αιωρούμενα σωματίδια.
Danish: Sími: + 354 540 80 00
Greek: Simi: + 354 540 80 00
Danish: Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Greek: Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση FORSTEO κάπου όπου μπορείτε να καθίσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
Danish: I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα με την υπερδοσολόγηση.
Danish: De skal anvende en ny nål til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία προκαλεί αδυναμία και ευθραυστότητα των οστών.
Danish: Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion.
Greek: Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Danish: Når De er færdig, vil den sorte indsprøjtningsknap være fuldstændig i bund.
Greek: Όταν τελειώσετε, το μαύρο έμβολο χορήγησης της πένας, πρέπει να είναι ολόκληρο πατημένο προς τα μέσα.
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (til pH-justering).
Greek: Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος και/ή διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Danish: Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
Greek: Μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας, η BMD αυξήθηκε στη σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά 5 % και 1 %, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Danish: FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05).
Greek: Η θεραπεία με FORSTEO αύξησε την BMD του ολικού ισχίου (3,6 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2 %) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1 %) (p< 0,05).
Danish: De rapporterede bivirkninger, som var forbigående, inkluderede kvalme, slaphed/letargi og hypotension.
Greek: Αναφέρθηκαν παροδικά συμβάματα που περιλάμβαναν: ναυτία, αδυναμία/λήθαργο και υπόταση.
Danish: Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Greek: Κάθε μιλιλίτρο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: • hæmorroider
Greek: • αιμορροΐδες
Danish: De må aldrig opbevare Deres pen med nålen påsat.
Greek: Ποτέ να μη φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη επάνω στην πένα σας.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO.
Danish: • smerter i muskler og led.
Greek: • πόνος στους μύες και πόνος στις αρθρώσεις.
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention, hvis de behandles med FORSTEO.
Greek: Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO.
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder: Placebo (N = 544) (%)
Greek: Placebo (N = 544) (%)
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæske
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια 18 μηνών, κατά μέσο όρο, μετά τη διακοπή της αγωγής με FORSTEO, παρατηρήθηκε σημαντική ελάττωση κατά 41 % (p=0,004), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση τουλάχιστον ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
Danish: De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer.
Greek: Μην πάρετε το FORSTEO εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Danish: Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Greek: Προετοιμάστε το σημείο ένεσης όπως έχετε ενημερωθεί από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του FORSTEO.
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteo- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό Forsteo και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Danish: B. Hvordan kan jeg vide, at min FORSTEOpen virker?
Greek: Πώς μπορώ να βεβαιωθώ ότι η πένα μου
Danish: FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Greek: Η χρήση του FORSTEO μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας.
Danish: A. Det gule skaft er stadigvæk synligt, efter jeg har trykket den sorte indsprøjtningsknap ind. Hvordan kan jeg nulstille min FORSTEOpen?
Greek: A. Ο κίτρινος κορμός του εμβόλου είναι ακόμη εμφανής, μετά το πάτημα του μαύρου εμβόλου χορήγησης της πένας.
Danish: I tilfælde af graviditet, bør brugen af FORSTEO ophøre.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση του FORSTEO πρέπει να διακοπεί.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knoglemineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές BMD Tscore στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με διαφορά συχνότητας ≥ 1 % στους ασθενείς με FORSTEO σε σύγκριση με ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo): ίλιγγος, ναυτία, πόνος άκρου, ζάλη, κατάθλιψη, δύσπνοια.
Danish: Anvisningerne til håndtering af nåle bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge eller sygeplejerske.
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της βελόνας δεν έχουν σκοπό να αντικαταστήσουν τις υποδείξεις του γιατρού σας ή τους κανονισμούς που προβλέπει η σχετική νομοθεσία.
Danish: Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η διατροφική πρόσληψη είναι ανεπαρκής.
Danish: I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik FORSTEO, fundet antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid.
Greek: Σε μία μεγάλη κλινική μελέτη, σχηματισμός αντισωμάτων σε διασταυρούμενη αντίδραση με τη τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 2,8 % των γυναικών που έλαβαν FORSTEO.
Danish: Hold den inde, og tæl langsomt til 5.
Greek: Κρατήστε το πατημένο και μετρήστε α-ρ-γ-ά έως το 5.
Danish: Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5%, 2,6 % og 3,9%.
Greek: Στους 24 μήνες θεραπείας, η μέση αύξηση από τις αρχικές τιμές της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 10,5 %, 2,6 % και 3,9 %, αντίστοιχα.
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos Forsteo- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό Forsteo και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Danish: I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A).
Greek: Αντί αυτού ΠΡΕΠΕΙ να επαναρυθμίσετε την πένα σας FORSTEO (ανατρέξτε στην ενότητα Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη Προβλήματα, Πρόβλημα Α).
Danish: Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
Greek: Ναυτία, έμετος, ζάλη και κεφαλαλγία μπορεί επίσης να παρατηρηθούν.
Danish: I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις αμέσως μετά την ένεση, με δυσκολία αναπνοής, οίδημα προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος (η συχνότητα εμφάνισης είναι σπάνια).
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Greek: Επιπλέον, δεν αναφέρθηκαν ευρήματα οστεοσαρκώματος στις κλινικές μελέτες ή στις μελέτες περαιτέρω παρακολούθησης των ασθενών μετά την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 250 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Danish: • hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).
Greek: • εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο των οστών ή άλλα είδη καρκίνου που έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Danish: • Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Greek: • Αποθηκεύστε την πένα FORSTEO με το λευκό καπάκι της πένας τοποθετημένο σε αυτή.
Danish: Ikke almindelig: Takykardi
Greek: Όχι συχνές: Ταχυκαρδία
Danish: Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούρια πένα FORSTEO για να λάβετε τη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvæske Teriparatid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FORSTEO 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα, ενέσιμο Tεριπαρατίδη
Danish: Hold den inde og tæl langsomt til 5.
Greek: Κρατήστε το πιεσμένο και μετρήστε α-ρ-γ-ά έως το 5.
Danish: Ikke almindelig: Emfysem
Greek: Όχι συχνές: Εμφύσημα
Danish: Destruktion af nåle og pen Destruktion af nåle og FORSTEO-pennen
Greek: Απόρριψη των Βελόνων της Πένας και της Συσκευής Απόρριψη των βελόνων της Πένας και της Συσκευής FORSTEO
Danish: Skru nålen på, indtil den sidder helt fast.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει.
Danish: Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.
Greek: Κάθε πένα να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας οστεοσαρκώματος με τη μακροχρόνια χορήγηση τεριπαρατίδης (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Hvis De bliver gravid, skal behandlingen med FORSTEO ophøre.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, η χορήγηση του FORSTEO πρέπει να διακοπεί.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόση ασβεστίου 1.000 mg ημερησίως και 800 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο κατά 9 % και 4 %, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p< 0,001).
Danish: BMD i lænderygsøjlen var steget signifikant efter 3 måneder.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, στους 3 πρώτους μήνες θεραπείας.
Danish: Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugervejledning, der udførligt beskriver brugen af pennen.
Greek: Σε κάθε συσκευασία FORSTEO εσωκλείεται ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση της πένας.
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της BMD από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του FORSTEO σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2 % έναντι − 1,9 %, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8 % έναντι 0,9 %, p=0,005).
Danish: Skru nålen helt af ved at give nålehætten 3 til 5 hele omdrejninger.
Greek: Ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντας το καπάκι της 3 έως 5 φορές.
Danish: Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.
Greek: Μη μοιράζεστε την πένα σας FORSTEO με άλλους ασθενείς.
Danish: Opbevaring af Deres FORSTEO-pen
Greek: Αποθήκευση της πένας σας FORSTEO
Danish: Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen.
Greek: Το FORSTEO διατίθεται σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Greek: Μην τοποθετείτε τις πένες σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Oλλανδία
Danish: Store ikke-vertebrale lavenergifrakturerc (hofte, radius, humerus, ribben og bækken)
Greek: Μείζονα μησπονδυλικά κατάγματα ευθραυστότητας γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Greek: Στο τέλος της 18-μηνης θεραπείας, το FORSTEO αύξησε σημαντικά την BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (7,2 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (3,4 %) (p< 0,001).
Danish: De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
Greek: Τα αναμενόμενα συμβάματα της υπερδοσολόγησης μπορεί να περιλαμβάνουν όψιμη υπερασβεστιαιμία και κίνδυνο ορθοστατικής υπότασης.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med FORSTEO.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO.
Danish: Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του FORSTEO σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.
Greek: Τοποθετήστε την πένα στο ψυγείο και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: • mathedsfornemmelse
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας
Danish: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol, vand til injektionsvæske.
Greek: Οξικό οξύ παγόμορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ παγόμορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, μετακρεσόλη και ενέσιμο ύδωρ.
Danish: FORSTEO øger serumurinstofkoncentrationen.
Greek: Το FORSTEO αυξάνει τις συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα.
Danish: • Læg FORSTEO-pennen i køleskab straks efter hver brug.
Greek: • Τοποθετήστε την πένα FORSTEO αμέσως στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση της.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med FORSTEO, er kvalme, smerter i ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν FORSTEO είναι ναυτία, πόνος άκρου, κεφαλαλγία και ζάλη.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEObehandlingen.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με FORSTEO, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με άλλες θεραπείες για την οστεοπόρωση.
Danish: Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Bekræft dosis
Greek: Επιβεβαίωση της σωστής δόσης
Danish: • brystsmerter
Greek: • θωρακικός πόνος
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Greek: Να μη φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη επάνω στην πένα.
Danish: 3 penne a 2,4 ml opløsning.
Greek: 3 πένες με διάλυμα των 2.4 ml η κάθε μία.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TEKST
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: 4.4 og 4.6)
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Danish: Skub nålen lige ind på cylinderampullen.
Greek: Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στο φυσίγγιο
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001 - 002
Greek: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østrig Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Greek: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Αυστρία
Danish: Læs også den vedlagte indlægsseddel.
Greek: Διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται.
Danish: Alle patienterne fik 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg ασβεστίου την ημέρα και τουλάχιστον 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις.
Danish: • Kontakt firmaet, lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker noget af følgende:
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω: - η πένα σας FORSTEO φαίνεται κατεστραμμένη.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην κάνετε παραπάνω από μία ένεση την ίδια ημέρα, για να αναπληρώσετε τυχόν προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Danish: 4) Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper.
Greek: 4) Τραβήξτε προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης της πένας μέχρι να σταματήσει.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: 1) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Greek: 1) Τοποθετήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν.
Danish: Træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Greek: Αφαιρέστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας και αποθηκεύστε το.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σχετιζόμενη με την ηλικία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Da FORSTEO forbigående øger serumcalcium, bør FORSTEO anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
Greek: Επειδή, το FORSTEO αυξάνει παροδικά τις συγκεντρώσεις του ασβεστίου του πλάσματος, το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα.
Danish: • hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
Greek: • εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου (προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία).
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage.
Greek: Τοποθετήστε το λευκό καπάκι της πένας σας.
Danish: Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt.
Greek: Πριν τη χρήση της νέας πένας FORSTEO, παρακαλούμε διαβάστε ολόκληρη την ενότητα ‘Οδηγίες χρήσης της πένας'.
Danish: • hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία, στα οστά σας.
Danish: 2) Brug den ydre nålehætte til at skrue nålen af med. 3) Skru nålen fuldstændigt af ved at give den ydre nålehætte 3 til 5 hele omdrejninger.
Greek: 3) Ξεβιδώστε τη βελόνα πλήρως περιστρέφοντας το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας 3 έως 5 φορές (πλήρης περιστροφική κίνηση).
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Greek: 57,9 % των ασθενών είχε παλαιότερα λάβει θεραπεία με διφωσφονικά και 18,8 % έλαβαν συγχρόνως γλυκοκορτικοειδή, κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T-score på -2,2 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Greek: Οι άντρες είχαν μέση ηλικία 57 έτη, μέση BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,2, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 24 % είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Danish: Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er observeret hos nogle patienter.
Greek: Παροδική ορθοστατική υπόταση ή ζάλη έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Danish: Til subkutan anvendelse
Greek: Υποδόρια χρήση
Danish: Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Greek: Τα πιθανά συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.