FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali ili inducirali aktivnost enzima CYP450 u klinički relevantnim koncentracijama.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud ega indutseerinud manustatud ospemifeen ega 4-hüdroksüospemifeen CYP450 ensüümide aktiivsust kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Croatian: Za primijećene reproduktivne učinke smatra se da su povezani s aktivnošću ospemifena na estrogenskim receptorima.
Estonian: Täheldatud reproduktiivseid toimeid seostatakse ospemifeeni toimega östrogeenretseptorile.
Croatian: U dva ispitivanja učinka hrane primjenom lijeka u obliku tablete koja se razlikuje od komercijalno dostupnog pripravka, uzimanje s obrokom s niskim udjelom masnoće rezultiralo je dvostrukim porastom izloženosti ospemifenu, a uzimanje s obrokom s visokim udjelom masnoća rezultiralo je s trostrukim povećanjem izloženosti ospemifenu.
Estonian: Kahes toidu toimete uuringus, kus kasutati kaubanduslikust valmistist erinevaid tablette, suurenes ospemifeeni ekspositsioon vähese rasvasisaldusega toidu korral ligikaudu kaks korda ning suure rasvasisaldusega toidu korral ligikaudu kolm korda.
Croatian: Ospemifen (OSP) je poboljšao fiziološke promjene uzrokovane menopauzom.
Estonian: Füsioloogilised ravivastused (objektiivsed näitajad) Ospemifeen (OSP) parandas menopausijärgseid füsioloogilisi muutusi.
Croatian: Učinci ospemifena na druge lijekove
Estonian: Ospemifeeni mõju teiste ravimite toimele
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima ospemifena, duboka venska tromboza javljala se s učestalošću od oko 3,65 slučajeva na 1000 bolesnik godina na 60 mg ospemifena (95% interval pouzdanosti od 0,44 do 13,19) naspram 3,66 slučajeva na 1000 bolesnik godina za placebo (95% interval pouzdanosti od 0,09 do 20,41; relativni rizik je 1,0).
Estonian: 1000 patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik 0,44…13,19) vs 3,66 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo puhul (95% usaldusvahemik 0,09…20,41, suhteline risk 1,0).
Croatian: Poboljšanje
Estonian: Märkimisväärne paranemine
Croatian: U jetri su primijećeni hipertrofija hepatocita ili pojačana pohrana glikogena, porast alanin aminotransferaze (ALT) i alkalne fosfataze (ALP).
Estonian: Maksas täheldati maksarakkude hüpertroofiat või suurenenud glükogeeni ladustamist, alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja alkaalse fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemist.
Croatian: Tablica 2. Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem simptoma koji ih najviše smeta nakon 12 tjedna primjene ospemifena u usporedbi s placebom (ITT,
Estonian: Kõige tülikama sümptomi paranemise, leevenemise või märkimisväärse paranemise skooriga patisentide osakaal pärast 12 nädalat ospemifeeni- või platseeborühmas (ITT, LOCF)
Croatian: Ta razlika se ne smatra klinički relevantnom i nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s oštećenjem bubrega.
Estonian: Erinevusi ei peeta kliiniliselt oluliseks ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost ospemifena utvrđena je prvenstveno u dva multicentrična, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanje 1 i 2) i trećim ispitivanjem sigurnosti dugotrajne primjene u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 3), provedenima na bolesnicama u postmenopauzi s VVA-om.
Estonian: Ospemifeeni kliiniline efektiivsus ja ohutus menopausijärgses eas, VVA-ga patsientidel määrati kindlaks peamiselt kahes 12-nädalases mitmekeskuselises platseebokontrolliga uuringus (1. ja 2. uuring) ja kolmandas pikaajalises ohutusuuringus, mis kestis 52 nädalat (3. uuring).
Croatian: Postojanje sumnje na ili aktivna maligna bolest ovisnu o spolnim hormonima (npr. rak endometrija).
Estonian: Suguhormoonidest sõltuv pahaloomuline kasvaja (nt endomeetriumivähk) või selle kahtlus.
Croatian: Nećete imati koristi od učinaka lijeka Senshio ako ga prestanete uzimati bez da ste se posavjetovali s liječnikom.
Estonian: Senshio võtmisest pole kasu, kui te ei pea enne selle võtmise lõpetamist arstiga nõu.
Croatian: Ove promjene imaju za posljedicu pojavu kliničkih znakova koji uključuju suhoću vagine, crvenilo, petehije, bljedilo i fragilnost sluznice.
Estonian: Nende muutuste tagajärjel ilmnevad kliinilised haigusnähud, mille hulka kuuluvad tupekuivus, punetus, täppverevalumid, kahvatus ning limaskesta rabedus.
Croatian: Senshio sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Croatian: Biološka djelovanja ospemifena posredovana su vezivanjem ospemifena i njegovog glavnog metabolita na estrogenske receptore.
Estonian: Ospemifeeni bioloogiline toime seisneb ospemifeeni ja selle peamise metaboliidi sidumises östrogeeni retseptoritega.
Croatian: Prividni ukupni klirens iz tijela iznosi 9,16 l/h, koristeći se populacijskim pristupom.
Estonian: Populatsioonile tuginedes oli organismi ilmne kogukliirens 9,16 l/hr.
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega izloženost ospemifenu bila je povećana za približno 20% u usporedbi sa zdravim podudarnim ispitanicama.
Estonian: Võrreldes tervete samaväärsete osalejatega tõusis tõsise neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ospemifeeni ekspositsioon ligikaudu 20%.
Croatian: - Ako nastupi krvarenje iz rodnice dok uzimate lijek Senshio ili ubrzo nakon što ste ga prestali uzimati, morate se obratiti svom liječniku.
Estonian: - Kui Senshio võtmise ajal või peatselt pärast võtmise lõpetamist tekib tupeverejooks, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: U slučaju neodgovarajuće podnošljivosti ospemifena, primjenu ospemifena potrebno je prekinuti dok traje liječenje flukonazolom.
Estonian: Kui ospemifeeni taluvus on häiritud, tuleb ospemifeeniga ravi flukonasooli kasutamise ajaks peatada.
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen inhibiraju organski kationski prijenosnik (OCT)1 in vitro u klinički relevantnim koncentracijama.
Estonian: Ospemifeen ja selle peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen inhibeerisid orgaanilist katioontransporterit (OCT)1 in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio
Estonian: Mida on vaja teada enne Senshio võtmist Senshio'd ei tohi võtta
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike ospemifena u pedijatrijskoj populaciji.
Estonian: Lapsed Ospemifeeni farmakokineetika uuringuid lastel ei ole läbi viidud.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui võtate määratust rohkem tablette, teavitage oma arsti või apteekrit.
Croatian: Pad razine estrogena koji se događa nakon menopauze dovodi do VVA, karakterizirane smanjenim sazrijevanjem stanica vaginalnog epitela, progresivnim smanjenjem vaskularnosti vaginalnih tkiva i smanjenom lubrikacijom.
Estonian: Menopausijärgselt langev östrogeenitase põhjustab VVA-d, mida iseloomustab tupe epiteelrakkude aeglustunud küpsemine, vaginaalkudede verevarustuse progresseeruv aeglustumine ning märgumise vähenemine.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Estonian: Ketokonasooli, tugeva CYP3A4 inhibiitori koosmanustamine tõstis ospemifeeni AUC-d 1,4 korda.
Croatian: Na farmakokinetiku ospemifena samo blago utječe blago do umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh rezultat 5-9) u usporedbi sa zdravim podudarnim osobama iz kontrolne skupine.
Estonian: Võrreldes tervete samaväärsete osalejatega avaldab kerge ja mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh skoor 5...9) ospemifeeni farmakokineetikale ainult kerget toimet.
Croatian: Nije bilo abnormalnih nalaza palpacije dojki u skupini koja je primala placebo na početku ili na kraju ispitivanja.
Estonian: Rindade palpeerimisel platseeborühmas anomaalseid leide ei tuvastatud, ei ravieelselt ega uuringu lõpus.
Croatian: Ostale posebne populacije Spol
Estonian: Teised erirühmad
Croatian: Neobjašnjivo vaginalno krvarenje.
Estonian: Ebaselge etioloogiaga tupeverejooks.
Croatian: silicijev dioksid, koloidni (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalična celuloza (E 460) povidon (E 1201) prethodno geliran škrob (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A)
Estonian: Kolloidne ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E578) Mannitool (E421) Mikrokristalliline tselluloos (E460) Povidoon (E1201) Tärklis, maisi-, eelželatiniseeritud Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se uglavnom metaboliziraju preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 može se utjecati kada se daju istodobno s ospemifenom te je pri istodobnoj primjeni potreban oprez.
Estonian: Peamiselt UGT1A3 ja UGT1A9 poolt metaboliseeritud ravimite farmakokineetikat võib mõjutada manustamine koos ospemifeeniga ning koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Kod slabih metabolizatora CYP2C9 istodobna primjena inhibitora CYP3A4 može povećati sistemsku koncentraciju ospemifena u većoj mjeri.
Estonian: CYP2C9 madala aktiivsusega isikute puhul võib koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega märkimisväärselt suurendada ospemifeeni süsteemset kontsentratsiooni.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu ospemifena sa snažnim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno izbjegavati u bolesnika za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da su slabi metabolizatori CYP2C9.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ospemifeeni koosmanustamist tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega neil patsientidel, kes on või keda kahtlustatakse olevat CYP2C9 madala aktiivsusega, tuginedes genotüpiseerimisele või eelnevale kokkupuutele/kogemustele teiste CYP2C9 substraatidega.
Croatian: NAZIV LIJEKA Senshio 60 mg tablete ospemifen
Estonian: Senshio 60 mg tabletid ospemifeen
Croatian: Istodobnu primjenu ospemifena s jakim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno je izbjegavati u bolesnica za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da slabo metaboliziraju CYP2C9.
Estonian: Ospemifeeni koosmanustamist tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida patsientidel, kes ontuginedes genotüpiseerimisele või anamneesile/eelnevale kogemusele teiste CYP2C9 substraatidegateadaolevalt või arvatavalt CYP2C9 madala aktiivsusega.
Croatian: To je zato što nema podataka o primjeni lijeka Senshio u trudnica ili žena u premenopauzi ili dojilja.
Estonian: Seda ei tohi võtta naised, kes on rasedad, kes võivad veel rasestuda või kes imetavad, sest Senshio kasutamise kohta rasedatel, menopausieelses eas ja imetavatel naistel andmed puuduvad.
Croatian: Ispitivanje 1 Suhoća
Estonian: 1. uuring Kuivus
Croatian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Estonian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Croatian: Ospemifen se prvenstveno metabolizira u jetri.
Estonian: Ospemifeen metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Senshio ako se nešto od navedenog odnosi na Vas: - ako je netko od Vaših bliskih srodnika imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom organu - ako ste značajno prekomjerne težine (BMI >30 kg/m2) - ako bolujete od autoimune bolesti zvane sistemski eritemski lupus (SLE) - ako ste preboljeli moždani udar (cerebrovaskularni događaj) ili Vam je liječnik rekao da kod
Estonian: Enne Senshio võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta: - teie lähisugulasel on olnud verehüüve jalas, kopsus või muus siseelundis; - te olete tõsiselt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m2); - teil on autoimmuunhäire nimetusega süsteemne erütematoosne luupus (SLE); - kui teil on olnud insult (tserebrovaskulaarne häire) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks; - kui teil on mis tahes muu günekoloogiline haigus, v.a vulvovaginaalne atroofia; - kui teil on olnud rinnanäärmevähk.
Croatian: Rizik za pojavu VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije) povećan je tijekom primjene drugih selektivnih modulatora estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).
Estonian: Teiste selektiivsete östrogeeni retseptorite modulaatorite (selective oestrogen receptor modulators, SERMid) kasutamisel suureneb VTT (süvaveeni tromboos ja kopsuemboolia) risk.
Croatian: Aktivni venski tromboembolijski događaji (engl. venous thromboembolic event, VTE) ili takav događaj u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu retinalne vene.
Estonian: Venoossed trombemboolsed tüsistused (VTTd), sh süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja silma võrkkestaveeni tromboos, käesolevalt või anamneesis.
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije bilo značajne razlike u pojavnosti štetnih događaja koji se odnose na dojke između skupine koja je primala ospemifen i skupine koja je primala placebo.
Estonian: Kõigis platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes puudus ospemifeeni ja platseebo võrdlemisel märkimisväärne erinevus rinnanäärmevähiga seotud kõrvaltoimetes.
Croatian: Neklinički nalazi ukazuju da ospemifen i njegov glavni metabolit imaju na vaginu učinak nalik estrogenu, povećavajući maturaciju i transformaciju stanica vaginalnog epitela u stanice koje luče sluz.
Estonian: Mittekliiniliste leidude põhjal omavad ospemifeen ja selle peamine metaboliit tupes östrogeenisarnast toimet, kiirendades rakkude küpsemist ning tupeepiteeli märgumist.
Croatian: Ako je potrebno zbog neodgovarajuće podnošljivosti, primjenu ospemifena potrebno je prekinuti sve dok traje liječenje flukonazolom.
Estonian: Kui taluvus on häiritud tuleb vajadusel ospemifeenravi flukonasooli kasutamise ajaks peatada.
Croatian: Cerebrovaskularni događaji
Estonian: Tserebrovaskulaarsed tüsistused
Croatian: Ospemifen nije indiciran za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Estonian: Fertiilsus Ospemifeen ei ole näidustatud fertiilses eas naistele.
Croatian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Estonian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Croatian: Dispareunija 60 mg OSP Placebo p-vrijednost 60 mg OSP Placebo p-vrijednost
Estonian: Düspareuunia 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 1. uuring -1,26 2. uuring -1,3
Croatian: • Bilo kojim od sljedećih lijekova, jer njihova koncentracija može biti poviše na za vrijeme uzimanja Senshia: o metforminom koji se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa II o aciklovirom koji se koristi za liječenje herpesa simpleks i genitalnog herpesa o ganciklovirom koji se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih virusom naziva citomegalovirusom o oksaliplatinom, lijekom protiv raka za liječenje uznapredovalog (metastatskog) raka debelog crijeva (kolona) ili stražnjeg crijeva (rektuma).
Estonian: Teie arst võib kaaluda Senshio'ga ravi katkestamist flukonasooli kasutamise ajal; ükskõik milline järgmistest ravimitest, mis võivad viia Senshio toime vähenemiseni: rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tavaliselt tuberkuloosi raviks; karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse krampide/krambihoogude raviks (antikonvulsandid); naistepuna - ravimtaim, mida kasutatakse mõnikord depressiooni raviks; orlistaat, mida kasutatakse mõnikord rasvumise raviks; ükskõik milline järgmistest ravimitest, kuna nende kontsentratsioonid võivad Senshio võtmise aja suureneda: metformiin, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks; atsikloviir, mida kasutatakse ohatise ja genitaalherpese raviks; gantsikloviir, mida kasutatakse infektsioonide raviks, mille tekitaja on tsütomegaloviirus; oksaliplatiin, vähivastane ravim kaugelearenenud (metastaatilise) jämesoole- või pärasoolevähi raviks.
Croatian: U skladu s tim ažurirana je i uputa o lijeku.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen inhibiraju glukuronidaciju uglavnom preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 u klinički relevantnim koncentracijama.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen inhibeerisid glükuronisatsiooni peamiselt UGT1A3 ning UGT1A9 kaudu in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena s flukonazolom.
Estonian: Seetõttu tuleb ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Senshio; liječenje se mora smjesta prekinuti.
Estonian: Kui te Senshio võtmise ajal rasestute, teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen inhibiraju glukuronidaciju preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 u klinički relevantnim koncentracijama.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen inhibeerisid glükuronisatsiooni UGT1A3 ning UGT1A9 kaudu in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Croatian: Ispitivanje 2 Suhoća
Estonian: 2. uuring Kuivus
Croatian: Farmakokinetika ospemifena nije ispitana u bolesnica s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat >9).
Estonian: Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh skoor > 9) patsientidel ei ole ospemifeeni farmakokineetikat hinnatud.
Croatian: Senshio 60 mg filmom obložene tablete ospemifen
Estonian: Senshio 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid ospemifeen
Croatian: Nisu primijećene bitne razlike u farmakokinetici ospemifena u ispitivanom dobnom rasponu (4080 godina).
Estonian: Uuritud vanusevahemikus (40...80-aastased) ei täheldatud ospemifeeni farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Croatian: Senshio sadrži natrij
Estonian: Senshio sisaldab laktoosi
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA preporučenom pojmu klasifikacije organskih sustava i prema učestalosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud (MedDRA poolt soovitatud termineid kasutades) organsüsteemide ja ospemifeenile ei ole.
Croatian: U zdravih ispitanica na apsorpciju ospemifena ne utječe istodobna primjena oralnog omeprazola, lijeka koji povisuje želučani pH.
Estonian: Tervetel isikutel ei mõjuta suukaudse omeprasooli (mao pH-d tõstev ravim) koosmanustamine ospemifeeni imendumist.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Senshio
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Croatian: Senshio je indiciran za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Estonian: Senshio on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Croatian: U bolesnica s blagim do umjerenim oštećenjem jetre prilagodba doze nije potrebna.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: U jajniku incidencija tumora specijalizirane strome jajnika, tubulostromalnih tumora, tumora granuloza stanica i luteoma bila je povećana u svim skupinama.
Estonian: Munasarjades sagenes kõigi ravirühmade lõikes munajuhade stromaalsete kasvajate, munajuhade kasvajate, granuloosrakuliste kasvajate ja luteoomide esinemine.
Croatian: Što je Senstend i za što se koristi?
Estonian: Mis on Senstend ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Više informacija o lijeku Senstend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Estonian: Lisateave Senstendi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Croatian: Doze se ne smiju ponavljati češće od svakih četiri sata, a unutar 24 sata ne smije se primijeniti više od tri doze.
Estonian: Annuseid ei tohi korrata sagedamini kui iga 4 tunni järel ning 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 3 annuse.
Croatian: Senstend (lidokain/prilokain)
Estonian: Senstend (lidokaiin/prilokaiin)
Croatian: Neki su bolesnici bili pod nadzorom do devet mjeseci u nastavku inicijalnih ispitivanja te su nastavili pokazivati sličan napredak.
Estonian: Osa patsiente jälgiti kuni 9 kuud pärast esialgseid uuringuid ning neil püsis samasugune soodne toime.
Croatian: Senstend (lidokain/prilokain) EMA/519240/2019
Estonian: Senstend (lidokaiin/prilokaiin) EMA/519240/2019
Croatian: Kako djeluje Senstend?
Estonian: Kuidas Senstend toimib?
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Fortacin, koji je već odobren u EU-u.
Estonian: See ravim on samane ravimiga Fortacin, millel juba on ELis müügiluba.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Senstend pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Senstendi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Senstend
Estonian: Muu teave Senstendi kohta
Croatian: Zašto je lijek Senstend odobren u EU-u?
Estonian: Miks Senstend ELis heaks kiideti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Senstend?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Senstendi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Senstend se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji su partneri preosjetljivi na te tvari.
Estonian: Senstendi ei tohi samuti kasutada patsiendid, kelle partnerid on nende ainete suhtes ülitundlikud.
Croatian: U oba je ispitivanja lijek bio uspoređen sa sprejem placeba (prividnim liječenjem) tijekom 12 tjedana.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi ravimit pihustatava platseeboga (näiv ravim) 12 nädala jooksul.
Croatian: Senstend se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koji od sastojaka lijeka ili na druge anestetike čija je struktura slična onima djelatnih tvari (lokalnim anesteticima amidnog tipa).
Estonian: Senstendi ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) ravimi mis tahes koostisosa või muu lokaalanesteetikumi suhtes, mille struktuur on seotud toimeainetega (amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Senstend?
Estonian: Mis riskid Senstendiga kaasnevad?
Croatian: Senstend je lijek koji sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain.
Estonian: Senstend on ravim, mis sisaldab toimeainetena lidokaiini ja prilokaiini.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Senstend (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su hipoestezija (smanjeni osjet) i osjećaj peckanja u genitalnom području u muškaraca i njihovih ženskih seksualnih partnera te erektilna disfunkcija (nemogućnost održavanja normalne erekcije) kod muškaraca.
Estonian: Senstendi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoesteesia (vähenenud tundlikkus) ja põletustunne genitaalpiirkonnas nii meestel kui ka nende naisseksuaalpartneritel ning erektsioonihäire (võimetus säilitada normaalset erektsiooni) meestel.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Fortacin pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za Senstend („informirani pristanak").
Estonian: Fortacini tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Senstendi toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Croatian: Učinkovitost lijeka Senstend utvrđena je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 256, odnosno 300 heteroseksualnih odraslih muškaraca s preuranjenom ejakulacijom.
Estonian: Senstendi efektiivsus tõendati kahes põhiuuringus, milles osales vastavalt 256 ja 300 enneaegse ejakulatsiooniga heteroseksuaalset täiskasvanud meest.
Croatian: Koristi se za liječenje muškaraca s primarnom (doživotnom) preuranjenom ejakulacijom (kada do ejakulacije redovito dolazi prije ili puno prerano tijekom penetracije).
Estonian: Seda kasutatakse meestel esmase (eluaegse) enneaegse ejakulatsiooni (kui ejakulatsioon toimub regulaarselt enne suguühet või liiga vara selle ajal) raviks.
Croatian: Senstend se izdaje samo na recept i dostupan je u otopini u obliku spreja u kojoj svaki potisak sadrži 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
Estonian: Senstend on retseptiravim ja seda turustatakse pihustatava lahusena, mille üks pihustus sisaldab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5 mg prilokaiini.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Senstend kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Senstendi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Također su zabilježene i pozitivne psihološke koristi za bolesnike i njihove partnere te su nuspojave bile lokalne i moglo ih se kontrolirati.
Estonian: Patsientidel ja nende partneritel täheldati ka positiivset psühholoogilist toimet ning kõrvalnähud olid paiksed ja üldiselt hallatavad.