FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υψηλότερες δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή εάν δικαιολογείται (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.9) και μόνο εάν τεκμηριώνεται ότι είναι αποτελεσματικές από 3ήμερες μετρήσεις λίπους κοπράνων που υποδεικνύουν ένα σημαντικά βελτιωμένο συντελεστή απορρόφησης λίπους.
Lithuanian: Didesnes dozes galima vartoti tik esant dokumentuotiems įrodymams, kad per 3 dienų išmatų riebalų tyrimą buvo nustatytas jų veiksmingumas - stipriai pagerėjo riebalų absorbcijos koeficientas.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να προκαλέσουν ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης οδηγώντας σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων, ερεθισμό του στοματικού βλεννογόνου ή/και απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Šie veiksmai gali pažeisti apsauginę skrandyje neirią plėvelę, todėl fermentai gali išsiskirti per anksti, sudirginti gleivinę ir (arba) sumažėti fermentų aktyvumas (žr.
Greek: Βρέφη (ηλικίας κάτω του 1 έτους)
Lithuanian: Kūdikiai (iki vienų metų)
Greek: Το Enzepi ανήκει στην οικογένεια προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων και περιέχει μια καθορισμένη ποσότητα λιπάσης, αμυλάσης και πρωτεάσης που έχει εξαχθεί από χοίρειο πάγκρεας και έχει καθαριστεί χρησιμοποιώντας μια διαδικασία σχεδιασμένη ώστε να αδρανοποιεί τους ιούς.
Lithuanian: Enzepi priklauso kasos fermentų preparatų šeimai; jo sudėtyje yra nustatytas kiekis lipazės, amilazės ir proteazės, kurios gaunamos iš kiaulių kasos ir išgryninamos taikant virusus sunaikinantį procesą.
Greek: Οι πιο σχετικές επιδράσεις κατηγορίας των προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων περιλαμβάνουν ινωτική κολονοπάθεια, υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Svarbiausias kasos fermentų preparatų klasei būdingas poveikis yra fibrozinė kolonopatija, hiperurikemija / hiperurikozurija ir anafilaksinės reakcijos.
Greek: Μην πασπαλίζετε το περιεχόμενου του καψακίου απευθείας στο βρεφικό ή μητρικό γάλα.
Lithuanian: Į pieno mišinius ar motinos pieną kapsulės turinio neberkite.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών είναι 1.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους με κάθε γεύμα.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 iki 4 metų rekomenduojama pradinė dozė yra 1 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio kiekvieno valgymo metu.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται μαζί με νερό ή χυμό.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę ir reikėtų užgerti vandeniu ar sultimis.
Greek: Η στεατόρροια αξιολογήθηκε από το περιεχόμενο λίπους κοπράνων που μετρήθηκε από δειγματοληπτικό έλεγχο λίπους κοπράνων τις Ημέρες 11 και 18 σε σύγκριση με την αρχική κατάσταση (baseline) (υπό τις συνήθεις PEP).
Lithuanian: Steatorėja buvo vertinama pagal riebalų kiekį išmatose atliekant testą 11-ąją ir 18-ąją dieną, palyginant su tyrimo pradžios rezultatu (vartojant paskirtus kasos fermentų preparatus).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό «ανταποκρινόμενων», που ορίζεται ως εκείνοι οι ασθενείς χωρίς στεατόρροια (<30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων) και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης μετά από μια και δύο εβδομάδες θεραπείας με το Enzepi.
Lithuanian: Reagavusiais į gydymą buvo laikomi pacientai, kuriems po pirmosios ir antrosios gydymo Enzepi savaitės nebuvo steatorėjos (riebalų kiekis išmatose < 30 %) ir malabsorbcijos požymių bei simptomų.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να καταναλώνουν 100 g (± 15 g) λίπους ανά ημέρα και να διατηρούν μια συνεπή πρόσληψη διατροφικού λίπους για τα κύρια και τα πρόχειρα γεύματα.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta tyrimo metu per dieną suvartoti 100 g (± 15 g) riebalų ir valgymo bei užkandžiavimo epizodais vartoti atitinkamą kiekį riebalų.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη θερμίδων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι σημαντική για τη φυσιολογική αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Lithuanian: Kad nėštumo metu būtų palaikomas normalus motinos svoris ir vaisiaus augimas, svarbu vartoti tinkamą kiekį kalorijų.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση είναι 2.500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά ημέρα), ή 4.000 μονάδες λιπάσης / γραμμάριο λίπους που καταναλώθηκε ανά ημέρα.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama suminė dozė yra 2 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu (arba 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną) arba 4 000 lipazės vienetų gramui riebalų per dieną. Jei reikia vartoti didesnes dozes, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 4 ετών ή άνω και ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι) Για παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω, εφήβους και ενήλικες η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Lithuanian: 4 metų ir vyresni vaikai ir suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus) 4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.
Greek: Το μέσο περιεχόμενο λίπους κοπράνων ήταν παρόμοιο με την αρχική κατάσταση (baseline) (24,8%), μετά τη σταθεροποίηση (27,0%) και μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας (27,3%).
Lithuanian: Vidutinis riebalų kiekis išmatose tyrimo pradžioje po stabilizavimo ir po antrosios nekoduoto preparato vartojimo savaitės buvo panašus, atitinkamai 24,8 %, 27,0 % ir 27,3 %.
Greek: Μετά από μια περίοδο διαλογής 4-14 ημερών υπό τη συνήθη τους θεραπεία με PEP, οι ασθενείς έλαβαν το Enzepi σε μεμονωμένα τιτλοδοτημένες δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 2.300 και 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα, με μέση δόση περίπου 5.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα (μην υπερβαίνοντας τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό ανά γεύμα) για 14 ημέρες.
Lithuanian: Po 4-14 dienų atrankos etapo vartojant paskirtus kasos fermentų preparatus, pacientams buvo pradėtos skirti individualiai parinktos Enzepi dozės nuo 2 300 iki 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną.
Greek: Η μέση διαφορά στην CFA-72h ήταν 26 εκατοστιαίες μονάδες υψηλότερη με τη θεραπεία με το Enzepi με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης του (19, 32) και p<0,001.
Lithuanian: vidutinis skirtumas buvo 26 procentiniais punktais didesnis, 95 % pasikliautinasis intervalas buvo nuo 19 iki 32, o p < 0,001.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να ανοίγεται προσεκτικά για να αδειάζει το περιεχόμενό του (κοκκία).
Lithuanian: Atsargiai atidarykite kapsulę, kad galėtumėte iškratyti jos turinį (granules).
Greek: - αμυλολυτική δραστικότητα:
Lithuanian: - proteolizinis aktyvumas:
Greek: 25.000 μονάδες*,
Lithuanian: 25 000 vienetų*,
Greek: Το Enzepi παρέχεται σε πλαστικές (HDPE) φιάλες με φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστές με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
Lithuanian: Enzepi tiekiamas plastiko (didelio tankio polietileno) buteliukuose su drėgmę sugeriančios medžiagos maišeliais, užkimštuose brūkšniuotu polipropileno vaikams saugiu dangteliu ir nuplėšiama sandaria tarpine.
Greek: Τα καψάκια Enzepi ή τα κοκκία εντός τους δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται και τα καψάκια ή τα κοκκία εντός τους δεν πρέπει να διατηρούνται μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας.
Lithuanian: Enzepi kapsulių ar jose esančių granulių netrinkite ir nekramtykite, kapsulių ar granulių nelaikykite burnoje arba neleiskite laikyti vaikui.
Greek: Δώστε στο παιδί σας να λάβει όλο το μίγμα τροφής και να πιεί αρκετή ποσότητα υγρών αμέσως μετά προκειμένου να καταπιεί όλη την ποσότητα του μίγματος φαρμάκου και τροφής.
Lithuanian: Sumaitinę visą maisto mišinį iš karto duokite vaikui gerti pakankamai skysčių, kad jis nurytų vaistą.
Greek: Το Enzepi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Enzepi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Τι περιέχει το Enzepi Η δραστική ουσία είναι κόνις παγκρέατος χοίρειας προέλευσης.
Lithuanian: Enzepi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai, gauti iš kiaulių kasos.
Greek: Ινωτική κολονοπάθεια** Διόγκωση χειλέων και διογκωμένη γλώσσα* Στοματίτιδα
Lithuanian: Lūpų tinimas ir patinęs liežuvis*
Greek: Το Enzepi θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια κύριων ή πρόχειρων γευμάτων, μαζί με νερό ή χυμό.
Lithuanian: Enzepi reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant, užgeriant vandeniu ar sultimis.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να ακολουθείται από χορήγηση μητρικού ή βρεφικού γάλακτος προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Lithuanian: Sumaitinus vaistinio preparato, reikia iš karto duoti motinos pieno arba pieno mišinio, kad būtų užtikrinamas geras nurijimas.
Greek: Σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, να δίνετε το Enzepi αμέσως πριν από κάθε σίτιση με βρεφικό ή μητρικό γάλα.
Lithuanian: Jaunesniems nei vienų metų kūdikiams Enzepi reikia sumaitinti prieš kiekvieną maitinimą pieno mišiniais ar motinos pienu.
Greek: 40.000 μονάδες*,
Lithuanian: 40 000 vienetų*,
Greek: Enzepi 5.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 10.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 25.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 40.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Lithuanian: Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Greek: Εάν είστε διαβητικός, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
Lithuanian: Jeigu sergate diabetu, pastebėję gliukozės kiekio kraujyje pokyčių, apie tai turite pasakyti gydančiam gydytojui.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η διατήρηση των καψακίων Enzepi μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό στο στόμα σας ή να αλλάξει τον τρόπο που δρα το Enzepi στο σώμα σας ή στου παιδιού σας.
Lithuanian: Enzepi kapsules trinant, kramtant ar laikant burnoje gali atsirasti burnos dirginimas arba pakisti Enzepi poveikis Jūsų ar Jūsų vaiko organizme.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν συνθλίβεται, δεν μασιέται, ούτε παραμένει μέσα στο στόμα, προκειμένου να αποφευχθεί ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad Enzepi nebūtų trinamas, kramtomas ar laikomas burnoje.
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Lithuanian: Kasos fermentai iš virškinimo sistemos neabsorbuojami.
Greek: Ερεθισμός στόματος
Lithuanian: Burnos dirginimas
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων είναι το «αναφυλακτικό σοκ» και η ινωτική κολονοπάθεια.
Lithuanian: Svarbiausias sunkus šalutinis poveikis vartojant kitų kasos fermentų pakaitiniam gydymui skiriamų preparatų buvo anafilaksinis šokas ir fibrozinė kolonopatija.
Greek: 5.000 μονάδες*,
Lithuanian: 5 000 vienetų*,
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Αυτό μπορεί να καταλήξει σε πρώιμη απελευθέρωση των ενζύμων στη στοματική κοιλότητα, ερεθισμό των βλεννογόνων και ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ενζυμικής δραστικότητας.
Lithuanian: Todėl fermentai gali išsiskirti per anksti ir patekti į burną, sudirginti gleivines, o fermentų aktyvumas gali išnykti.
Greek: 10.000 μονάδες*,
Lithuanian: 10 000 vienetų*,
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 40.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ινδικοκαρμίνη (E132)
Lithuanian: Papildomai Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios granulės Indigotinas (E132)
Greek: Επομένως, το Enzepi κατέδειξε μη κατωτερότητα και ισοδυναμία με το συγκριτικό παράγοντα στον έλεγχο απορρόφησης λίπους (που μετρήθηκε ως CFA-72h) σε εφήβους και ενήλικες με EPI που σχετίζεται με CF.
Lithuanian: Taigi, kontroliuojant riebalų absorbciją cistine fibroze sergantiems paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas, Enzepi pasižymėjo ne prastesnėmis ir ekvivalentiškomis savybėmis kaip ir palyginamasis preparatas (vertinant pagal CFA-72 val.).
Greek: Τα γαστροανθεκτικά κοκκία αναμιγνύονται πλήρως με το γαστρικό χυμό όταν το καψάκιο διαλύεται στο στομάχι, χωρίς να αδρανοποιεί τα ευαίσθητα στην οξύτητα ένζυμα.
Lithuanian: Kai kapsulė skrandyje ištirpsta, skrandyje neirios granulės susimaišo su maisto mase, tačiau rūgštims jautrių fermentų aktyvumas nemažėja.
Greek: Στη συνέχεια, ξεκινώντας τη δεύτερη ημέρα, η δόση της εκχωρημένης θεραπείας μπορούσε να αλλάξει (ανοδική τιτλοδότηση ή/και καθοδική τιτλοδότηση) για να σταθεροποιηθούν τα συμπτώματα της EPI.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo simptomus, nuo antrosios dienos paskirto preparato dozę buvo galima keisti (didinti ir (arba) mažinti).
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Lithuanian: Papildomai Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios granulės Geltonasis geležies oksidas (E172)
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 270 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Lithuanian: ne mažiau kaip 270 vienetų pagal Europos farmakopėją
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συντελεστής απορρόφησης λίπους επί 72 ώρες (CFA-72h) ο οποίος υπολογίστηκε στο τέλος κάθε περιόδου θεραπείας, από τα κόπρανα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 ημερών κάθε περιόδου θεραπείας.
Lithuanian: ), kuris buvo apskaičiuojamas kiekvieno gydymo etapo pabaigoje, tiriant išmatas, surinktas per 3 paskutines kiekvieno gydymo etapo dienas.
Greek: Η CFA-72h κάθε ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως η τιμή τους για το CFA-72h μη-θεραπείας.
Lithuanian: vertė vartojant placebą buvo naudojama kaip CFA-72 val.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi.
Lithuanian: Ikiklinikinių Enzepi tyrimų neatlikta.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν στον πληθυσμό CF με EPI μπορούν να επεκταθούν στις άλλες αιτίες EPI όπως σε χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή σε καρκίνο του παγκρέατος.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas, populiacijoje gauti duomenys gali būti ekstrapoliuoti kitoms kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumą sukeliančioms priežastims - lėtiniam pankreatitui, būklei po kasos pašalinimo ar kasos vėžiui.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 410 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Lithuanian: ne mažiau kaip 410 vienetų pagal Europos farmakopėją
Greek: Η CFA-72h καθορίστηκε από μια συλλογή κοπράνων 72 ωρών κατά τη διάρκεια και των δύο θεραπειών, όταν μετρήθηκε τόσο η απέκκριση λίπους όσο και η κατάποση λίπους.
Lithuanian: buvo nustatytas per 72 valandas surinktų išmatų mėginiuose vartojant abu preparatus; buvo matuojamas su išmatomis pašalinamų riebalų ir suvartotų riebalų kiekis.
Greek: Πώς να πάρετε το Enzepi
Lithuanian: Kaip laikyti Enzepi
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη και την ξηραντική ουσία μέσα στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Lithuanian: Buteliuką laikykite sandarų su drėgmę sugeriančios medžiagos maišeliu buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Greek: Η ανεπαρκής ενυδάτωση ενδέχεται να προδιαθέσει για δυσκοιλιότητα ή να την επιδεινώσει.
Lithuanian: Vartojant nepakankamai skysčių gali užkietėti viduriai ar vidurių užkietėjimas gali pasunkėti.
Greek: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Lithuanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
Greek: Διόγκωση προσώπου Κνίδωση
Lithuanian: Veido tinimas
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων σε εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων καταστάσεων (π.χ. χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή καρκίνο του παγκρέατος).
Lithuanian: Pakaitinis gydymas kasos fermentais, kai dėl cistinės fibrozės ar kitų būklių (pvz.
Greek: Enzepi 25.000 μονάδων: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου E171, κηρός καρναούβης, ύδωρ, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνη
Lithuanian: Enzepi 25 000 vienetų: hipromeliozė, karaginanas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, išgrynintas vanduo, geltonasis geležies oksidas (E172), indigotinas (E132).
Greek: Ασθενείς με κυστική ίνωση
Lithuanian: Cistine fibroze sergantys pacientai
Greek: όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες*, όχι λιγότερες από 130 μονάδες*.
Lithuanian: ne mažiau kaip 130 vienetų*.
Greek: Εξάνθημα γενικευμένο Εξάνθημα
Lithuanian: Nuovargis Bendras negalavimas
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 650 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Lithuanian: ne mažiau kaip 650 vienetų pagal Europos farmakopėją
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται κατά το μέγιστο για 6 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C στον ερμητικά κλειστό περιέκτη του.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius pakuotę, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vaistą galima laikyti ne ilgiau kaip 6 mėnesius sandariai uždarytoje talpyklėje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Greek: Μόνο στο δωδεκαδάκτυλο, ο οποίος έχει διαφορετικό περιβάλλον με τιμή pH υψηλότερη από 5, απελευθερώνονται αυτά τα πεπτικά ένζυμα από τα κοκκία.
Lithuanian: Iš granulių virškinimo fermentai išsiskiria tik dvylikapirštėje žarnoje, kurioje aplinka yra kitokia, o pH yra didesnis už 5.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η ανάμιξη του περιεχομένου ενός καψακίου με τροφές ή υγρά με pH μεγαλύτερο του 5, ή η φύλαξη του μίγματος τροφής (βλ. παρακάτω), μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης.
Lithuanian: Kapsules sutrynus, sukramčius ar jų turinį sumaišius su maistu ar skysčiu, kurių pH yra didesnis už 5, ar laikant įmaišytas į maistą (žr.
Greek: Μη φυσιολογικά κόπρανα Κόπρανα αποχρωματισμένα Συχνές κενώσεις
Lithuanian: Nenormalios išmatos Išmatų spalvos pakitimas Dažnas tuštinimasis
Greek: Φιάλη HDPE που περιέχει φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστή με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukas su drėgmę sugeriančiu maišeliu, užkimštas brūkšniuotu polipropileno vaikams saugiu dangteliu ir nuplėšiama sandaria tarpine.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται πάντοτε η επαρκής ενυδάτωση των ασθενών ενόσω λαμβάνουν το Enzepi.
Lithuanian: Vartodami Enzepi pacientai visą laiką turi vartoti pakankamai skysčių.
Greek: 20 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 50 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 200 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Lithuanian: 20 skrandyje neirių kietųjų kapsulių 50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις φαρμάκων υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων μπορούν επίσης να προκαλέσουν ουλοποίηση ή πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των εντέρων, μια κατάσταση που ονομάζεται ινωτική κολονοπάθεια.
Lithuanian: Pakartotinai vartojant dideles kasos fermentų pakaitiniam gydymui skiriamų preparatų dozes gali atsirasti žarnos sienelės randėjimas ar sustorėjimas, kuris gali užkimšti žarnyną (būklė, vadinama fibrozine kolonopatija). Jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas, sunkiai tuštinatės (vidurių užkietėjimas), pykinimas arba vėmimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Greek: Το Enzepi διατίθεται σε μορφή καψακίων (5.000, 10.000, 25.000 και 40.000 μονάδες).
Lithuanian: Gaminamos Enzepi kapsulės (5 000, 10 000, 25 000 ir 40 000 vienetų).
Greek: Η πλήρης EPAR του Enzepi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Enzepi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με χαμηλή δόση, την οποία στη συνέχεια ο γιατρός μπορεί να αυξάνει σταδιακά έως ότου φτάσει στην κατάλληλη δόση.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo nedidelės dozės, kurią gydytojas gali vėliau iš lėto didinti iki tinkamos dozės.
Greek: Το Enzepi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Enzepi galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Enzepi vartojimą?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Enzepi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Enzepi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κόνις παγκρέατος
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Ως εκ τούτου, το Enzepi βοηθά στην καλύτερη απορρόφηση θρεπτικών στοιχείων, και ειδικότερα λιπών, από τον οργανισμό.
Lithuanian: Todėl Enzepi padeda organizmui geriau įsisavinti maisto medžiagas, ypač riebalus.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Enzepi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Enzepi.
Greek: H CHMP έλαβε υπόψη ότι η χρήση της κόνεως παγκρέατος για τη θεραπεία της παγκρεατικής ανεπάρκειας έχει καθιερωθεί στην ιατρική πρακτική επί πάνω από 20 έτη.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kepenų miltelių vartojimas gydant kasos nepakankamumą daugiau kaip 20 metų plačiai pripažįstamas medicinos praktikoje.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να μασιούνται ή να συνθλίβονται.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, jos negalima kramtyti ar smulkinti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enzepi;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Enzepi vartojimu?
Greek: Η κατάλληλη δόση εξαρτάται από τα συμπτώματα της νόσου, την ποσότητα λίπους στα κόπρανα, την περιεκτικότητα της διατροφής σε λίπος και το βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Tinkama dozė priklauso nuo ligos simptomų, riebalų kiekio išmatose, maiste esančio riebalų kiekio ir paciento svorio.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Enzepi σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Enzepi nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enzepi
Lithuanian: Kita informacija apie Enzepi
Greek: Το Enzepi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη ευρέως γνωστό φάρμακο που κυκλοφορεί στην αγορά.
Lithuanian: Nustatyta, kad Enzepi toks pat veiksmingas, kaip jau gerai žinomas rinkoje esantis vaistas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enzepi (οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι επιδράσεις στο έντερο (κοιλιακό άλγος, τυμπανισμός, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα και ναυτία) και κεφαλαλγία.
Lithuanian: Dažniausi Enzepi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra poveikis virškinimo sistemai (pilvo skausmas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir pykinimas) ir galvos skausmas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enzepi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Enzepi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Τι είναι το Enzepi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Enzepi ir kam jis vartojamas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enzepi;
Lithuanian: Kaip vartoti Enzepi?