FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer nije poznato izlučuje li se on u majčino mlijeko.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te imetate last, sest ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Croatian: S obzirom da se te promjene ne smatraju statistički značajnima, bazedoksifen se može primjenjivati neovisno o obroku.
Estonian: Neid muutusi ei loeta kliiniliselt olulisteks, seega võib basedoksifeeni manustada toidukordadest sõltumatult.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Ovakav lipidni profil održao se tijekom svih sedam godina liječenja.
Estonian: Lipiidide profiil säilis ühtlasena kogu 7-aastase raviperioodi vältel.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/Aclar blistere, a dostupne veličine pakiranja su 7, 28, 30, 84 ili 90 tableta.
Estonian: Need on pakitud PVC/Aclar blistritesse ning neid turustatakse pakenditena, milles on 7, 28, 30, 84 või 90 tabletti.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja tegoba navedena u dijelu "Nemojte uzimati lijek CONBRIZA".
Estonian: Kui teil tekib mõni lõigus „Ärge võtke CONBRIZAt" kirjeldatud probleemidest.
Croatian: Bolesnice mogu imati vizualne simptome poput poremećaja oštrine vida ili zamagljenog vida.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida nägemisega seotud sümptomid nagu nägemisteravuse häired või ähmane nägemine.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati uz istovremenu primjenu tvari za koje se zna da induciraju UGT, kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno dovodi do smanjene sistemske koncentracije bazedoksifena.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism võib tõusta kooskasutamisel nende ainetega, mis teadaolevalt indutseerivad UGTt, nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mis võib potentsiaalselt kaasa tuua basedoksifeeni süsteemse kontsentratsiooni vähenemise.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Bazedoksifen nije ispitivan u žena čije su razine triglicerida > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist naistel, kelle triglütseriidide tase on  300 mg/dl (>3,4 mmol/liitri kohta), ei ole uuritud.
Croatian: Uz ovaj lijek mora se uzimati dovoljnakoličina kalcija i vitaminaD.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta koos piisaval hulgal kaltsiumi ja D-vitamiiniga.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako zabunom uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te olete kogemata võtnud rohkem CONBRIZAt kui ette nähtud.
Croatian: Sve su ispitanice morale uzimati 1200 mg elementarnog kalcija i 400 IU vitamina
Estonian: Kõik uuringus osalejad pidid saama iga päev 1200 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka u dvostruko slijepim, randomiziranim ispitivanjima bili su valunzi i grčevi mišića (uključujući grčeve u nogama).
Estonian: Kõige sagedasemad topeltpimedates, randomiseeritud uuringutes tekkinud ravimiga seotud kõrvaltoimed olid kuumahood ja lihasspasmid (sh jalgade krambid).
Croatian: Nakon intravenske primjene doze bazedoksifena od 3 mg volumen distribucije iznosi 14,7 ± 3,9 l/kg.
Estonian: Pärast basedoksifeeni 3 mg annuse intravenoosset manustamist on jaotusruumala 14,7 ± 3,9 l/kg.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s neliječenim životinjama smanjena je mokra masa maternice, a histološka procjena pokazala je male ili nikakve razlike u odnosu na neliječene kontrolne životinje.
Estonian: Peale selle vähenes märja emaka kaal ravimata loomadega võrreldes ning histoloogilise hindamise tulemusena oli ravimata kontrollrühmaga võrreldes vähe erinevusi või erinevused puudusid.
Croatian: U štakorica je liječenje bazedoksifenom tijekom približno godine dana djelomično spriječilo učinke ovarijektomije na brojne koštane parametre (mineralni sadržaj kostiju, mineralnu gustoću kostiju i arhitektoniku).
Estonian: Rottidel hoidis ravi basedoksifeeniga ligikaudu ühe aasta jooksul osaliselt ära munasarjade eemaldamise mõju arvukatele skeleti parameetritele (luukoe mineraalide sisaldus, luukoe mineraalne tihedus ja arhitektuur).
Croatian: Radioaktivno označen bazedoksifen izlučuje se prvenstveno fecesom, a manje od 1% doze eliminira se mokraćom.
Estonian: Radiomärgistusega basedoksifeen eritub põhiliselt väljaheitega ja vähem kui 1% annusest väljub uriiniga.
Croatian: Istraživanja na kunićima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed küülikutel on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Croatian: Tablica 1: Učinak bazedoksifena na rizik od prijeloma kralježaka nakon 3 godine liječenja Broj ispitanica
Estonian: Tabel 1: Basedoksifeeni toime lülisamba lülimurdude riskile pärast 3-aastast ravi.
Croatian: Ako se to dogodi, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima dok Vam liječnik ne kaže da tomožete činiti.
Estonian: Kui see juhtub, siis peaksite te hoiduma autojuhtimisest või masinate kasutamisest,kuni teie arst ütleb, millal on ohutu seda teha.
Croatian: Morate li dulje vrijeme mirovati ili planirate ići na operaciju, važno je da sa svojim liječnikom porazgovarate o tome kako možete umanjiti rizik od krvnih ugrušaka. ako niste u menopauzi.
Estonian: Kui peate olema pikemat aega liikumatu või on ees operatsioon, on tähtis pidada arstiga nõu selle üle, kuidas saaksite trombide tekkimise riski vähendada;
Croatian: Ovaj lijek može povisiti razine triglicerida u serumu te je potreban oprez u bolesnica s hipertrigliceridemijom (vidjeti dio 5.1).
Estonian: See võib suurendada seerumi triglütseriidide tasemeid; seega tuleb olla ettevaatlik ravimi kasutamisel teadaoleva hüpertriglütserideemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Croatian: Sudeći prema obilježjima vezanja bazedoksifena za proteine u plazmi in vitro nisu vjerojatne interakcije s varfarinom, digoksinom i diazepamom.
Estonian: Basedoksifeeni plasmavalkudega seondumise omaduste põhjal in vitro ei ole tõenäolised ravimi koostoimed varfariini, digoksiini ega diasepaamiga.
Croatian: CONBRIZA sadrži laktozu
Estonian: CONBRIZA sisaldab laktoosi
Croatian: U ispitanica čija je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma bila jednaka ili veća od 16%, primjena bazedoksifena bila je povezana sa značajnim smanjenjem rizika za sve kliničke prijelome.
Estonian: Uuringus osalejatel, kellel oli murru tekkimise tõenäosus 10 aasta jooksul 16% või rohkem, seostati basedoksifeeni kasutamist kõikide kliiniliste murdude riski olulise vähenemisega.
Croatian: Slična smanjenja brzine koštane pregradnje opažena su i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
Estonian: Sarnast luu ainevahetuse vähenemist on täheldatud ka osteoporoosi ennetamise uuringus.
Croatian: Bazedoksifen se eliminira uz poluvijek od približno 30 sati.
Estonian: Basedoksifeeni eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi.
Croatian: Koristi se za liječenje osteoporoze u žena nakon menopauze, kada im je povećan rizik od prijeloma.
Estonian: Seda kasutatakse osteoporoosi raviks naistel menopausijärgses eas, mil suureneb luumurdude oht.
Croatian: Stopa VTE-a bila je najveća u prvoj godini, uz relativan rizik od 2,69.
Estonian: VTE esinemissagedus oli kõige suurem esimesel aastal ja selle suhteline risk oli 2,69.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA
Estonian: Mida on vaja teada enne CONBRIZA võtmist
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Estonian: Kasutamise kohta samaaegselt varase või kaugelearenenud rinnavähi ravis kasutatavate ravimitega andmed puuduvad.
Croatian: Važno je da niti u jednoj od te dvije vrste primjena bazedoksifena nije štetno djelovala na kvalitetu kosti.
Estonian: Tähtis on, et kummalgi liigil basedoksifeeni manustamine luukoe kvaliteeti ei mõjutanud.
Croatian: Ti se tumori smatraju spontanim karcinomima bubrežnih stanica koji su poznati u nečovjekolikih primata i nije vjerojatno da su relevantni za ljude.
Estonian: Neid tuumoreid loetakse spontaanseteks neerurakulisteks kartsinoomideks, mida esineb teatavasti muudel primaatidel peale inimese ja mis ei ole tõenäoliselt inimeste suhtes asjakohased.
Croatian: Malo je kliničkih podataka (n=5) o ispitanicama s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl  50 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejate kohta on vähe kliinilisi andmeid (n=5) (CrCl  50 ml/min).
Croatian: Kada se za pojedinu ženu u postmenopauzi razmatra odabir lijeka CONBRIZA ili drugih lijekova, uključujući estrogene, treba uzeti u obzir simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki te rizike i koristi za srce i krvne žile (vidjeti dio 5.1).
Estonian: CONBRIZA või muu ravimi, sealhulgas östrogeenide vahel valimisel konkreetse menopausijärgses eas naise raviks tuleb võtta arvesse menopausijärgseid sümptomeid, mõju emaka ja rinnanäärme koele ning südame ja veresoonkonnaga seotud riske ja kasulikkust (vt lõik 5.1).
Croatian: Ako imate druge događaje koje zahvaćaju oko i/ili vid (iskrenje ili bljeskanje svjetla, sužavanje vidnog polja, i oticanje oka ili očnog kapka)
Estonian: kui teil esineb teisi silmade ja/või nägemisega seotud probleeme (sädemete või valgussähvatuste nägemine, nägemisvälja kitsenemine ja silma või silmalau turse).
Croatian: Bazedoksifen se in vitro u velikom opsegu (98% - 99%) veže za proteine u plazmi.
Estonian: Basedoksifeen seondub ulatuslikult (98%...99%) plasmavalkudega in vitro.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke interakcije između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina, azitromicina ili antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.
Estonian: Basedoksifeenil puudusid olulised farmakokineetilised koostoimed järgmiste ravimitega: ibuprofeen, atorvastatiin, asitromütsiin või alumiiniumi ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav antatsiid.
Croatian: Nalaz benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki miševa i štakora kojima je primijenjen bazedoksifen predstavlja učinak razreda selektivnih modulatora estrogenskih receptora, povezan s njihovom farmakologijom u ženki glodavaca kojima se primjenjuju u reproduktivnoj dobi, kada su im jajnici funkcionalni i odgovaraju na hormonsku stimulaciju.
Estonian: Healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate tekkimine emastel hiirtel ja rottidel basedoksifeeni manustamisel on selektiivsete östrogeeniretseptori modulaatorite klassile omane toime, mis on seotud selle farmakoloogiaga närilistel, keda ravitakse reproduktiivses eas, mil nende munasarjad toimivad ja reageerivad hormonaalsele stimulatsioonile.
Croatian: Prividan klirens bazedoksifena nakon peroralne primjene je približno 4 do 5 l/h/kg.
Estonian: Basedoksifeeni näiv suukaudne kliirens on ligikaudu 4...5 l/h/kg.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Estonian: Annuse kohandamine vanusest lähtuvalt ei ole vajalik.
Croatian: Histomorfometrijska procjena otkrila je normalnu mineralizaciju na koju su ukazivali normalna debljina osteoida, normalno vrijeme između stvaranja i naknadne mineralizacije osteoida i brzina odlaganja minerala.
Estonian: Histomorfomeetrilise hindamise tulemusena oli mineraliseerumine normaalne, mida näitas osteoidi normaalne paksus, normaalne mineraliseerumiseni kulunud aeg ja mineraalse apositsiooni kiirus.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "CONBRIZA sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat, natrijev laurilsulfat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbatna kiselina, hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol 400.
Estonian: Abiained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „CONBRIZA sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, eelželatineeritud (maisi)tärklis, naatriumtärklisglükolaat, naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, askorbiinhape, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja makrogool 400.
Croatian: Ispitivanje liječenja osteoporoze
Estonian: Osteoporoosi ravi uuring
Croatian: U usporedbi sa ženama u dobi od 51 do 64 godine (n=8), u žena u dobi između 65 i 74 godine (n=8) zabilježen je prosječan porast AUC-a za 1,5 puta, a u žena u dobi od > 75 godina (n=8) prosječan porast AUC-a za 2,3 puta.
Estonian: Võrreldes 51...64-aastaste naistega (n=8) suurenes 65...74-aastastel naistel (n=8) AUC keskmiselt 1,5-kordselt ja  75-aastastel naistel (n=8) 2,3-kordselt.
Croatian: Histološka procjena uzoraka dobivenih biopsijom u svim terapijskim skupinama otkrila je stvaranje normalne lamelarne kosti u svih liječenih ispitanica.
Estonian: Kõikidest ravirühmadest võetud luubiopsiate histoloogiline hindamine näitas normaalse lamellaarse luukoe moodustumist kõikidel ravitud uuringus osalejatel.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljene su druge očne nuspojave osim tromboze mrežnične vene.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud peale võrkkesta veenitromboosi ka muudest nägemisega seotud juhtudest.
Croatian: Učinak liječenja na lipide bio je sličan i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
Estonian: Ravi toime lipiididele oli osteoporoosi ennetamise uuringus samasugune.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
Croatian: alergijska reakcija (uključujući preosjetljivost i urtikariju) osip, svrbež suha usta povišenevrijednosti triglicerida (masnoća koje se nalaze u krvi) povišene vrijednosti jetrenih enzima omamljenost
Estonian: allergiline reaktsioon (sh ülitundlikkus ja nõgestõbi) nahalööve, sügelus suukuivus vere triglütseriididetaseme (veres sisalduvad rasvad) tõus maksaensüümide taseme tõus uimasus
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Estonian: Basedoksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) neis rühmades oli 2,6 ja 6,6 korda suurem kui menopausijärgses eas naistel, kellele manustati 20 mg päevas 14 päeva jooksul.
Croatian: Zabilježene su patološke promjene parametara mokraće.
Estonian: Uriini parameetrites esines patoloogilisi muutusi.
Croatian: CONBRIZA sadrži djelatnu tvar bazedoksifen i pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Estonian: CONBRIZA sisaldab toimeainena basedoksifeeni ja on mittehormonaalne ravim, mis kuulub selektiivsete östrogeenretseptorite modulaatorite (SERM) rühma.
Croatian: a ispitanica s ≥ 1 novim prijelomom kralješka Ispitanice s ≥ 1 prijelomom na početku ispitivanja n=967
Estonian: ≥ 1 uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ≥ 1 murruga ravi algul n=967
Croatian: Sadašnji ili raniji venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu mrežnične vene.
Estonian: Aktiivne või varem esinenud venoosne trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboos.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro upućuju na to da bazedoksifen vjerojatno neće ulaziti u interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima preko CYP-posredovanog metabolizma.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et basedoksifeenil tõenäoliselt puudub CYP-vahendatud metabolismi kaudu koostoime samaaegselt manustatavate ravimitega.
Croatian: One uključuju smanjenje oštrine vida, zamagljen vid, fotopsiju, poremećaj vidnog polja, smetnje vida, suhoću oka, edem kapka, blefarospazam, bol u oku i oticanje oka.
Estonian: Teatatud on nägemisteravuse vähenemisest, nägemise ähmastumisest, fotopsiast, nägemisvälja kahjustustest, nägemise kahjustumisest, silmade kuivusest, silmalaugude tursest, blefarospasmist, valust silmas ja tursest silmas.
Croatian: Djelatna tvar je bazedoksifen.
Estonian: Toimeaine on basedoksifeen.
Croatian: Bazedoksifen se nije pokazao genotoksičnim niti mutagenim u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Estonian: Basedoksifeen ei olnud genotoksiline ega mutageenne analüüside seerias, millesse kuulusid in vitro bakterite pöördmutatsiooni test, in vitro imetajarakkude mutatsiooni test tümidiinkinaasi (TK±) asukohas L5178Y hiire lümfoomi rakkudes, in vitro kromosoomaberratsiooni test hiina hamstri munarakkudes ja in vivo hiire mikrotuuma katse.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila 35 odnosno 69 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Estonian: Basedoksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) neis rühmades oli 35 ja 69 korda suurem kui menopausijärgses eas naistel, kellele manustati 20 mg päevas 14 päeva jooksul.
Croatian: Stoga se bazedoksifen ne preporučuje za liječenje ili prevenciju raka dojke.
Estonian: Seepärast ei ole basedoksifeeni soovitatav kasutada rinnavähi raviks ega ennetamiseks.
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na etničko podrijetlo.
Estonian: Rass Rahvusest tulenevaid erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud.
Croatian: Ako uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate CONBRIZAt rohkem kui ette nähtud
Croatian: Bazedoksifen ne smiju uzimati žene reproduktivne dobi (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi basedoksifeeni kasutada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Croatian: U bolesnica s oštećenjem jetre zabilježeno je povećanje područja ispod krivulje (AUC) za [prosječno] 4,3 puta u odnosu na kontrolne ispitanice.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes kõveraalune pindala (AUC) (keskmiselt) 4,3-kordselt võrreldes kontrollrühmaga.
Croatian: Manje često Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: Teadmata(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome unosite li prehranom dovoljno kalcija i vitaminaD ili trebate uzimati nadomjeske kalcija i vitaminaD.
Estonian: Küsige arstilt, kas te saate toiduga piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini ningkas te vajate kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenimažuriranim verzijama RMP-a .
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: CONBRIZA je indicirana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s povećanim rizikom od prijeloma.
Estonian: CONBRIZA on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks suurenenud luumurruriskiga naistel.
Croatian: Bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "WY20" na jednoj strani.
Estonian: Valged või valkjad õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "WY20".
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira neznatno ili nimalo posredstvom izoenzima citokroma P450 (CYP).
Estonian: Metabolism toimub vähesel määral tsütokroom P450 (CYP) vahendusel või puudub.
Croatian: U ispitanica liječenih bazedoksifenom incidencija prijeloma bila je povezana s početnim rizikom od prijeloma: što je taj rizik bio veći, to je bila veća korist liječenja bazedoksifenom.
Estonian: Basedoksifeeniga ravitud uuringus osalejatel oli murdude esinemissagedus seotud murru tekkeriskiga ravi algul: mida suurem oli murru tekkerisk, seda kasulikum oli ravi basedoksifeeniga.
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed rottidel on näidanud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: a ispitanica s novim prijelomom kralješka Ispitanice bez prijeloma na početku ispitivanja n=757
Estonian: Uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ilma murruta ravi algul n=757
Croatian: Kad su pojedinačne doze od 20 mg bazedoksifena primijenjene uz punomasan obrok, Cmax je porastao za 28%, a AUC za 22%.
Estonian: Ühekordsete annuste 20 mg basedoksifeeni manustamisel koos rasvase toiduga suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 22% võrra.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti ili EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:".
Croatian: U ispitivanju prevencije (1583 ispitanice; prosječna dob 58 godina; prosječno 11 godina od menopauze) uspoređivali su se učinci bazedoksifena (10, 20 ili 40 mg na dan), raloksifena (60 mg na dan) i placeba na mineralnu gustoću kostiju.
Estonian: Ennetusuuringus (1583 uuringus osalejat; keskmine vanus 58 aastat; menopausist möödunud keskmiselt 11 aastat) võrreldi basedoksifeeni (10, 20 või 40 mg päevas), raloksifeeni (60 mg päevas) ja platseebo toimet luukoe mineraalsele tihedusele.
Croatian: Pretrage povišene razine triglicerida u krvi, povišene razine alanin aminotransferaz e; povišene razine aspartat aminotransferaz
Estonian: Vere triglütseriidide taseme tõus, alaniinaminotr ansferaasi (ALAT) taseme tõus, aspartaatamino transferaasi (ASAT) taseme tõus
Croatian: Farmakokinetika jedne doze bazedoksifena od 20 mg ocijenjena je u ispitivanju sa 26 zdravih žena u postmenopauzi.
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg ühekordse annuse farmakokineetikat hinnati uuringus 26 terve menopausijärgses eas naisega.
Croatian: U ovo su ispitivanje većinom bile uključene ispitanice bijele rase (87,3%), koje su ili imale osteoporozu bez prijeloma kralješka na početku ispitivanja (T-vrijednosti BMD-a na lumbalnom dijelu kralježnice ili vratu bedrene kosti između -2,5 i -4,0) ili osteoporozu uz najmanje jedan blagi prijelom kralješka na početku ispitivanja.
Estonian: Uuringus osalejad olid põhiliselt europiidsest rassist (87,3%) ning neil oli kas osteoporoos ilma lülisamba lülimurruta ravi algul (lülisamba nimmeosa või reieluukaela luu mineraalse tiheduse T-skoor -2,5 kuni -4,0) või osteoporoos koos vähemalt 1 kerge lülisamba lülimurruga ravi algul.
Croatian: Nema podataka o primjeni bazedoksifena u trudnica.
Estonian: Basedoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najviša stopa VTE-a zabilježena u prvoj godini liječenja, uz relativan rizik od 2,69 u usporedbi s placebom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati VTEd kõige sagedamini esimesel raviaastal, kui suhteline risk oli 2,69 võrreldes platseeboga.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza u štakorica i makaki majmunica s normalnim ciklusom pokazala su izrazitu stimulaciju rasta folikula u jajnicima bez ovulacije, što je uzrokovalo djelomično hemoragične ciste na jajniku i znatno povišene razine estradiola.
Estonian: Korduva annusega katsetes normaalse tsükliga näriliste ja Cynomolgus ahvidega täheldati olulist munasarjafolliikulite kasvu stimulatsiooni ilma ovulatsioonita, põhjustades osaliselt hemorraagilisi munasarjatsüste ja östradioolitasemete märgatavat tõusu.