FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Agencija je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazila več zadržkov in je začasno menila, da zdravila Linhaliq ni mogoče odobriti za zdravljenje ali preprečevanje izbruhov bronhiektazij brez cistične fibroze pri odraslih, ki imajo dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Remdamasi peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu agentūra dar turėjo keletą abejonių ir buvo priėmusi negalutinę nuomonę, kad Linhaliq negali būti registruojamas Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių suaugusiųjų ne cistinės fibrozės sukeltos bronchektazės paūmėjimų gydymui ir prevencijai.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq so razvili za preprečevanje in zmanjševanje poslabšanj (izbruhov) bronhiektazij pri odraslih z dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Linhaliq buvo kuriamas kaip vaistas, skirtas užkirsti kelią bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeliama ilgalaike plaučių infekcija sergančių suaugusiųjų bronchektazės paūmėjimams ir juos palengvinti.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): klofarabin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): klofarabinas
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S UMIKOM SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom EVOLTRA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO EVOLTRA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Slovenian: Zato celice prenehajo izdelovati novo DNK, rast tumorskih celic pa se upočasni.
Lithuanian: Dėl to ląstelėse nustoja gamintis nauja DNR ir sulėtėja vėžio ląstelių augimas.
Slovenian: Potem, ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nerešenih nekaj pomembnih vprašanj.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše esančius klausimus, vis dar liko neišspręstų problemų.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Slovenian: London, 24. april 2008 Sklic na dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove na zdravljenje ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje učinkovitost nobene druge oblike zdravljenja.
Lithuanian: Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino (pasireiškė iš naujo) po ne mažiau kaip dviejų gydymo kitais vaistais kursų, ir kai nesitikima, kad bet koks kitas gydymas bus veiksmingas.
Slovenian: Bioenvision Ltd, podružnica v popolni lasti družbe Genzyme Corporation, je dne 18. marca 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Evoltra.
Lithuanian: visiškai „Genzyme" korporacijai priklausanti pavaldžioji bendrovė „Bioenvision Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Evoltra rinkodaros teisę.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije za zdravljenje akutne mieloidne levkemije pri starejših bolnikih.
Lithuanian: Keitimu buvo siekiama išplėsti indikaciją įtraukiant vyresnio amžiaus pacientų gydymą nuo ūmios mieloidinės leukemijos.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 90. dan postopka.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 90-tą jos nagrinėjimo dieną.
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra?
Lithuanian: Kas yra Evoltra?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila dosežena remisija (očistek levkemije iz kostnega mozga in popolno ali delno povečanje števila krvnih celic na normalne ravni).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė remisija (leukemijos simptomų kaulų čiulpuose išnykimas ir visiškas arba dalinis kraujo kūnelių skaičiaus normalizavimasis).
Slovenian: V telesu klofarabin prevzame mesto adenina in ovira encime, ki sodelujejo pri izgradnji genetskega materiala.
Lithuanian: Organizme klofarabinas užima adenino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja genetinės medžiagos gamyboje, veiklą.
Slovenian: Spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „antimetaboliti".
Lithuanian: Jis priklauso priešvėžinių preparatų (vadinamų antimetabolitais) grupei.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino.
Slovenian: V študiji zdravila Evoltra niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Lithuanian: Tyrime nebuvo lyginamas Evoltra ir gydymo kitu preparatu poveikis.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da glavna študija ni zadovoljivo dokazala koristnih učinkov zdravila Evoltra za zdravljenje AML pri starejših bolnikih, pri katerih izvajanje intenzivne kemoterapije ne bi bilo primerno, ter da bi bili za ugotovitev učinkovitosti zdravila potrebni rezultati študije, s katero bi primerjali učinke zdravila Evoltra z učinki pri standardnem zdravljenju.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad pagrindinio tyrimo nepakako įrodyti Evoltra naudą gydant vyresnio amžiaus pacientus nuo ūmios mieloidinės leukemijos, kai jiems negalima skirti intensyvios chemoterapijos, ir kad siekiant nustatyti preparato veiksmingumą reikėtų gauti tyrimo, kuriame būtų lyginamas standartinio gydymo ir gydymo Evoltra veiksmingumas, rezultatus.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Evoltra?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Evoltra naudojimo labdaros programose?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel CHMP zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Evoltra ni mogoče odobriti za zdravljenje AML pri starejših bolnikih.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vyresnio amžiaus pacientų gydymui nuo ūmios mieloidinės leukemijos preparato Evoltra rinkodaros teisės suteikti negalima.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih intenzivna kemoterapija ni primerna zaradi določenih genetskih nenormalnosti mieloidnih celic, „drugotne" AML (AML, ki sledi predhodni krvni motnji) ali druge bolezni, ki se pojavi hkrati z AML, oziroma ker so stari sedemdeset let ali več.
Lithuanian: Jis turėjo būti skiriamas pacientams, kuriems negali būti taikoma intensyvi chemoterapija, tais atvejais, kai nustatyti tam tikri šių pacientų kraujo mieloidinių ląstelių genetiniai sutrikimai, jie serga „antrine" ūmia mieloidine leukemija (kurią sukelia ankstesnės kraujo ligos) arba dar viena liga neskaitant ŪML, arba jie yra 70 metų ir vyresni.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da je glavna študija vključevala številne bolnike, pri katerih bi lahko bilo primerno zdravljenje z intenzivno kemoterapijo, pri čemer bi bila učinkovitost zdravila Evoltra obetavnejša.
Lithuanian: Komiteto nuomone, pagrindiniame tyrime dalyvavo daug pacientų, kuriems galėjo būti taikoma intensyvi chemoterapija, todėl Evoltra veiksmingumas galėjo atrodyti didesnis negu iš tikrųjų.
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je del DNK, osnovnega genetskega materiala celic.
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino analogas, kuris sudaro svarbiausios ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalį.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Evoltra za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Lithuanian: Kaip pasikeis Evoltra vartojimas skiriant jį ŪLL sergančių vaikų gydymui? Evoltra vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kuriai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Evoltra niso bile zadostno dokazane in ne odtehtajo znanih tveganj.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Evoltra nauda nebuvo pakankami įrodyta ir kad preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se že uporablja za zdravljenje otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL, rakom limfocitov, vrsta belih krvnih celic).
Lithuanian: Evoltra jau skiriamas ūmia limfoblastine leukemija (ŪLL, baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) sergantiems vaikams gydyti.
Slovenian: Družba je predstavila izide ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 66 bolnikov, starih 65 let ali več, z AML, ki pred tem niso bili zdravljeni in pri katerih se je menilo, da intenzivna kemoterapija ne bi bila primerna.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 66 ūmia mieloidine leukemija sergantys pacientai vyresni negu 65 metų amžiaus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas, o intensyvi chemoterapija negali būti taikoma, rezultatus.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe za zdravilo Evoltra.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba Evoltra vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Lithuanian: Evoltra yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Evoltra uporabljalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Evoltra veikimo?
Slovenian: Zdravilo Evoltra je bilo dne 8. maja 2003 določeno kot zdravilo sirota za to bolezen.
Lithuanian: Evoltra buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų šiai ligai gydyti kategorijai 2003 m.
Slovenian: V novi indikaciji naj bi se zdravilo Evoltra uporabljalo tudi pri bolnikih, starih 65 let ali več, z akutno mieloidno levkemijo (AML, rak mieloidnih celic, vrsta nezrelih belih krvnih celic).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Evoltra? Pagal naująją indikaciją Evoltra buvo numatyta skirti vyresniems negu 65 metų pacientams, sergantiems ūmia mieloidine leukemija (ŪML, tam tikrų nesubrendusių kraujo kūnelių - mieloidinių ląstelių - vėžiu).
Slovenian: Nekaj zadržkov je bilo tudi zaradi stranskih učinkov zdravila na ledvica.
Lithuanian: Taip pat susirūpinimą kėlė ir preparato šalutiniai reiškiniai, galintys turėti įtakos inkstų veiklai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evoltra, klofarabin, je citotoksična (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kot so rakaste celice).
Lithuanian: Evoltra veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinas, t. y.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): contusugene ladenovec
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): contusugene ladenovec
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Advexin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Advexin rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Slovenian: Nadalje je Odbor je izrazil zaskrbljenost glede tega, kaj se z zdravilom zgodi v telesu, kako bi ga bilo treba dajati in kako varno je.
Lithuanian: Komitetui taip pat buvo neaišku, kas atsitinka su vaistu organizme, kaip jis turėtų būti vartojamas ir koks jo saugumas.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, Komitetas parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Slovenian: Bolnik je v obdobju petih mesecev prejel 12 injekcij zdravila Advexin v nekatere tumorje.
Lithuanian: Per penkis mėnesius pacientui sušvirkšta 12 Advexin injekcijų į kai kuriuos auglius.
Slovenian: Pri ljudeh s to mutacijo je razvoj raka verjetnejši.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pasireiškia ši mutacija, rizika susirgti vėžiu didėja.
Slovenian: Učinki zdravila Advexin so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Pirmiausia Advexin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate številnih manjših študij, ki so proučevale učinke različnih odmerkov zdravila Advexin na različne vrste raka.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė rezultatus iš kelių smulkesnių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas kelių Advexin dozių poveikis įvairaus tipo vėžiui.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 179. dan postopka.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 179-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, 180-ąją paraiškos svarstymo dieną jis dar gali užduoti jam kylančių klausimų.
Slovenian: Li-Fraumeni rak se lahko razvije skoraj kjer koli v telesu, vendar navadno prizadene prsi, možgane, kosti ali mehko tkivo (tkivo, ki povezuje, obdaja ali podpira druge strukture v telesu).
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžys gali atsirasti įvairiuose organuose, bet dažniausiai nustatomas krūtų, smegenų, kaulų ar minkštųjų (kitus organus jungiančių, supančių ar palaikančių) audinių vėžys.
Slovenian: Družba tudi ni predložila dovolj dokazil o zanesljivi izdelavi zdravila Advexin ali o njegovi neškodljivosti za okolje ali ljudi, ki bi z njim rokovali.
Lithuanian: Be to, bendrovė nepateikė pakankamai įrodymų, kad Advexin galima gaminti patikimu būdu arba kad jis nebus žalingas aplinkai ar žmonėms, turintiems artimą kontaktą su pacientu.
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bo zdravilo Advexin ponovno vzpostavilo normalno zaščitno funkcijo celic in tako ozdravilo ali upočasnilo bolezen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad atstatydamas normalią ląstelių apsaugos funkciją Advexin padės išgydyti ligą arba sulėtinti jos eigą.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz študije na enem bolniku z Li-Fraumeni rakom v spodnjem delu trebuha, kosteh in možganih.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją iš tyrimo su vienu pacientu, sergančiu apatinės pilvo dalies, kaulų ir smegenų Li-Fraumeni vėžiu.
Slovenian: Družba Gendux Molecular Limited je dne 17. decembra 2008 obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Advexin, namenjenim za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Lithuanian: gruodžio 17 d. bendrovė „Gendux Molecular Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti Li-Fraumeni vėžiui gydyti skirto vaisto Advexin rinkodaros teisės paraišką.
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti zdravila so uporabili slikanje, ki je pokazalo, kako so se tumorji odzvali na zdravljenje.
Lithuanian: Vaisto poveikis buvo vertinamas pagal nuotraukas, rodančias kaip augliai reagavo į gydymą.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP , je imel Odbor zadržke in je začasno menil, da zdravila Advexin ni mogoče odobriti za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Komitetas dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Advexin negali būti įregistruotas Li-Fraumeni vėžiui gydyti.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Slovenian: Kaj je zdravilo Advexin?
Lithuanian: Kas yra Advexin?
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Lithuanian: Paprastai Komitetas naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Slovenian: Zdravilo Advexin naj bi se uporabljalo za zdravljenje Li-Fraumeni raka pri bolnikih, starejših od 18 let.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Advexin? Advexin buvo numatyta skirti Li-Fraumeni vėžiui gydyti vyresniems nei 18 metų amžiaus pacientams.
Slovenian: Gen, ki ga nosi virus v zdravilu Advexin, je normalen (nepoškodovan) gen p53.
Lithuanian: Genas, kurį pernešą Advexino virusas, yra įprastas (nedefektyvus) genas p53.
Slovenian: Protein p53, ki ga proizvaja v telesu prisoten nepoškodovani gen p53, običajno pomaga pri obnovi poškodovane DNK in povzroči smrt celic, če DNK ne more biti popravljena.
Lithuanian: Baltymas p53, kurį gamina nedefektyvus žmogaus organizme esantis genas p53, paprastai padeda pataisyti pažeistą DNR ir sukelia ląstelių žūtį, kai DNR negalima atkurti.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui kartu su paraiška?
Slovenian: Zdravilo Advexin naj bi se injiciralo neposredno v tumor in tako omogočilo rakavim celim, da ponovno proizvedejo normalen protein p53.
Lithuanian: Buvo numatyta Advexin švirkšti tiesiai į auglius, taip leidžiant vėžinėms ląstelėms vėl imti gaminti normalų p53 baltymą.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Advexin, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvajati in posledično pri ljudeh ne more povzročiti okužbe.
Lithuanian: Advexin sudėtyje yra adenovirusas, kuris negali replikuotis ir todėl žmonėms nesukelia infekcijos.
Slovenian: Zdravilo Advexin je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje contusugene ladenovec, gensko spremenjeni virus, ki nosi gen p53.
Lithuanian: Advexin yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra contusugene ladenovec - genetiškai modifikuoto viruso, pernešančio geną p53.
Slovenian: Li-Fraumeni rak je vrsta raka, ki se pojavi pri bolnikih s Li-Fraumeni sindromom, stanjem, pri katerem je gen, imenovan p53, poškodovan zaradi mutacije.
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžys pasireiškia pacientams, sergantiems Li-Fraumeni sindromu - geno p53 mutacijos sukeliama liga.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacija?
Slovenian: Pri Li-Fraumeni raku, kjer je gen p53 poškodovan, protein p53 ne deluje pravilno in zato rakave celice lahko rastejo in se delijo.
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžio atveju genas p53 yra defektyvus, baltymo p53 veikimas sutrikęs ir vėžinės ląstelės gali augti ir skilti.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Advexin delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Advexin veikimo?
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, nustatyta, kad ne visi neaiškumai pašalinti.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali, da je injiciranje zdravila Advexin v tumorje Li-Fraumeni za bolnike koristno.
Lithuanian: Kas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą? Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad Advexin injekcijos į Li-Fraumeni auglius nauda pacientams nebuvo pakankamai įrodyta.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Advexin?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose? Bendrovė Komiteto neinformavo apie jokias paraiškos atsiėmimo pasekmes klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams.
Slovenian: Ker rakave celice vsebujejo poškodovano DNK, protein p53 pomaga pri popravilu DNK ali pa povzroči odmrtje celice.
Lithuanian: Baltymas p53 padeda atkurti pažeistą vėžinių ląstelių DNR arba sukelia šių ląstelių žūtį.
Slovenian: To je vrsta virusa, ki je bila gensko spremenjena tako, da lahko nese gen v celice telesa.
Lithuanian: Veiklioji Advexin medžiaga contusugene ladenovec yra virusas pernešėjas - genetiškai modifikuotas virusas, galintis pernešti geną į organizmo ląsteles.
Slovenian: Ref. EMEA/545129/2008
Lithuanian: EMEA/545121/2008
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij sveta.
Lithuanian: Pandemija gali apimti daug šalių ir pasaulio regionų.
Slovenian: Družba Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM AFLUNOV
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO AFLUNOV RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovenian: Aflunov vsebuje tudi adjuvant (sestavino, ki vsebuje olje), ki naj bi spodbujalo boljšo odzivnost.
Lithuanian: Aflunov sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, turinčio aliejaus), kuris, tikimasi, stimuliuos geresnį atsaką.
Slovenian: London, 26. junij 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovenian: To pomaga zaščititi telo pred boleznijo.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Slovenian: Posledično rezultati študije niso bili ocenjeni kot zanesljivi in jih ni bilo mogoče uporabiti pri ocenjevanju cepiva.
Lithuanian: Todėl tyrimo rezultatų negalima laikyti patikimais ir negalima naudoti vertinant vakciną.
Slovenian: Virus, ki se uporablja pri tem cepivu, je najprej inaktiviran (ubit), tako da ne more povzročati nobenih obolenj.
Lithuanian: Vakcinoje panaudotas virusas pirmiausia buvo inaktyvintas (neveiksnus), todėl jis nesukelia ligos.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Slovenian: Pregled nekaterih točk študije je namreč razkril, da študija ni bila izvedena v skladu z dobro klinično prakso.
Lithuanian: Kai kurių tyrimo vietų patikrinimas parodė, kad tyrimas nebuvo atliekamas laikantis gerosios klinikinės praktikos standartų.
Slovenian: Splošno ime: Cepivo za predpandemično influenco (H5N1) (površinski antigen, inaktiviran, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004)
Lithuanian: Bendrinis pavadinimas: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (paviršiaus antigenas, inaktyvinta, su adjuvantu) (A/VietNam/1194/2004)
Slovenian: Glavna klinična študija zdravila Aflunov je vključevala več kot 4000 odraslih.
Lithuanian: Į pagrindinį Aflunov klinikinį tyrimą buvo įtraukta daugiau nei 4 000 suaugusiųjų.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, kadar se pojavi nov sev virusa gripe, ki se zlahka širi med ljudmi, saj posamezniki pred njim niso imuni (nimajo zaščite).
Lithuanian: Gripo pandemijos kyla, kai atsiranda nauja gripo padermė, galinti lengvai plisti tarp žmonių, kurie neturi jai imuniteto (apsaugos).
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjenega zaščiti pred sevom gripe, ki lahko povzroča pandemijo v prihodnosti.
Lithuanian: Tai yra speciali vakcinos rūšis, skirta apsaugoti nuo gripo padermės, ateityje galinčios sukelti pandemiją.
Slovenian: Zdravilo Aflunov je „predpandemično" cepivo.
Lithuanian: Aflunov yra „prepandeminė" vakcina.