FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Hikma.
Portuguese: Deverá interromper-se a amamentação aquando da iniciação do tratamento com Voriconazol Hikma.
English: In an independent published study, Alfentanil AUC∞ ↑ 6-fold
Portuguese: Num estudo independente publicado, Alfentanilo AUC∞ ↑6 vezes
English: Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9 substrates]
Portuguese: Sulfonilureias (ex.tolbutamida, glipizida, gliburida) [substratos do CYP2C9]
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Portuguese: Numa análise primária, definiu-se resposta positiva como resolução/melhoria de todos os sinais e sintomas clínicos de infeção com erradicação de Candida do sangue e tecidos profundos infetados, 12 semanas após a conclusão do tratamento (End of Therapy - EOT); esta resposta positiva foi avaliada por uma Comissão de Revisão de Dados (Data Review CommitteeDRC), que desconhecia o medicamento do estudo.
English: Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Portuguese: Outros Inibidores da transcriptase reversa nãonucleósidos (ITRNN) (ex. delavirdina, nevirapina)*
English: [CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers]
Portuguese: [substratos do CYP3A4, inibidores ou indutores do CYP450]
English: Other medicines and Voriconazole Hikma
Portuguese: Outros medicamentos e Voriconazol Hikma
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Portuguese: • Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)
English: • Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Portuguese: • Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Portuguese: Foi observado compromisso renal agudo em doentes em estado grave submetidos a terapêutica com voriconazol.
English: If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Portuguese: Se os doentes não conseguirem tolerar o tratamento com estas doses elevadas, reduza a dose oral gradualmente com redução de 50 mg de cada vez até à dose de manutenção de 200 mg duas vezes por dia (ou 100 mg duas vezes por dia em doentes com menos de 40 kg de peso corporal).
English: • Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness,
Portuguese: • Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)
English: Reactions during the infusion have occurred uncommonly with Voriconazole Hikma (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Portuguese: Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com Voriconazol Hikma (incluindo rubor, febre, suores, aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória).
English: Rifabutin or phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Portuguese: A rifabutina ou fenitoína podem ser coadministradas com voriconazol, se a dose de manutenção de voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, duas vezes por dia, ver secções 4.4 e
English: Caution should be used in prescribing Voriconazole Hikma to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Portuguese: A prescrição de Voriconazol Hikma a doentes com hipersensibilidade a outros azois deverá ser feita com precaução (ver secção 4.8).
English: Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Portuguese: Voriconazol deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte.
English: Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das reações adversas associadas ao voriconazol, caso o mesmo seja usado sequencialmente após o fluconazol.
English: Co-administration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de voriconazol e sirolímus é contraindicada (ver secção
English: Rifabutin (Potent CYP450 inducer)
Portuguese: Rifabutina (potente indutor do CYP450)
English: Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Portuguese: Foram relatadas reações de fotossensibilidade, como efélides, lentigos e queratose actínica, especialmente em terapêuticas de longo prazo (ver secção
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Portuguese: A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de Voriconazol Hikma, mas não deverá ser efetuada na mesma linha ou cânula de perfusão.
English: During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
Portuguese: Durante a perfusão da formulação intravenosa do voriconazol em indivíduos saudáveis ocorreram reações do tipo anafilactoide, incluindo rubor, febre, sudação, taquicardia, aperto no peito, dispneia, desmaios, náuseas, prurido e exantema.
English: Co-administration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com alcaloides da cravagem de centeio (ergotamina, dihidroergotamina), que são substratos do CYP3A4, uma vez que o aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode conduzir ao ergotismo (ver secção 4.5).
English: What Voriconazole Hikma is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Voriconazol Hikma e para que é utilizado 2.
English: • Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and
Portuguese: • Brochura de perguntas e respostas para o profissional de saúde sobre fototoxicidade, CEC e Hepatotoxicidade:
English: If patients are unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
Portuguese: Se o doente não conseguir tolerar o tratamento, deve-se reduzir a dose intravenosa em intervalos de 1 mg/kg.
English: • Rifabutin (used for treating tuberculosis).
Portuguese: • Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose).
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de Voriconazol Hikma Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Portuguese: • Existência de arritmias sintomáticas.
English: Co-administration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de voriconazol e doses elevadas de ritonavir (400 mg e superiores BID) é contraindicada (ver secção
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Portuguese: anos (169) e dos 12 aos <18 anos (119) que receberam voriconazol para utilização profilática (183) e terapêutica (105) em ensaios clínicos.
English: Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Portuguese: As alterações dos testes de função hepática podem ser associadas a concentrações e/ou doses plasmáticas mais elevadas.
English: • Fluconazole (used for treating fungal infections)
Portuguese: • Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)
English: No dose adjustment of voriconazole is recommended.
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico do voriconazol.
English: Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Portuguese: Tél/Tel: + 39 0382 1751801
English: A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Portuguese: Foi conduzido um ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, cruzado, de dose única, em voluntários saudáveis, para avaliar o efeito da administração, por via oral, de 3 doses de voriconazol e cetoconazol no intervalo QTc.
English: Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Portuguese: Ritonavir (inibidor da protease) [potente indutor do CYP450; inibidor e substrato do CYP3A4] Dose elevada (400 mg BID)
English: Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Portuguese: Voriconazol Hikma destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida.
English: Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4 substrates]
Portuguese: Benzodiazepinas (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) [substratos do CYP3A4]
English: • Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide and glyburide) (used for diabetes)
Portuguese: • Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)
English: Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Portuguese: À semelhança de outros agentes antifúngicos, ocorreu hepatotoxicidade com exposições plasmáticas semelhantes às obtidas com doses terapêuticas no ser humano.
English: Dose reduction of vinca alkaloids should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose dos alcaloides da vinca.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10):
English: When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Portuguese: Quando se inicia o voriconazol em doentes sob terapêutica com ciclosporina, recomenda- se a redução da dose da ciclosporina para metade e a monitorização cuidadosa dos seus níveis.
English: • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
Portuguese: • Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)
English: When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
Portuguese: A coadministração é contraindicada quando existe também um potencial para o voriconazol aumentar as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelas isoenzimas do CYP3A4 (alguns anti-histamínicos, quinidina, cisaprida, pimozida) (ver abaixo e ver secção 4.3).
English: Although not studied, carbamazepine and long-acting barbiturates are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, é provável que a carbamazepina e os barbitúricos de ação prolongada diminuam significativamente as concentrações plasmáticas do voriconazol.
English: Co-administration with sirolimus, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com sirolimus, uma vez que o voriconazol pode aumentar significativamente a concentração plasmática de sirolimus (ver secção 4.5).
English: Itraconazole N=241
Portuguese: Itraconazol N=241
English: IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
Portuguese: * Parâmetro de avaliação primário do estudo ** Diferença na percentagem, IC de 95% e valores obtidos após o ajuste para aleatorização
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução após a reconstituição foi demonstrada para 36 horas a 2ºC a 8ºC.
English: Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Portuguese: Fentanilo (dose única de 5 μg /kg)
English: In an independent published study, Fentanyl AUC∞ ↑ 1.34-fold
Portuguese: Num estudo independente publicado, Fentanilo AUC∞ ↑1,34 vezes
English: The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas incluíram insuficiência visual, pirexia, erupção cutânea, vómitos, náuseas, diarreia, cefaleias, edema periférico parâmetros da função hepática anómalos, dificuldade respiratória e dor abdominal.
English: Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney
Portuguese: • Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim
English: Voriconazole Hikma contains sodium
Portuguese: Voriconazol Hikma contém sódio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
English: Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Portuguese: Dados pré-clínicos do veículo intravenoso SBECD em estudos de toxicidade com dose repetida, indicam que os principais efeitos foram a vacuolização do epitélio do trato urinário e ativação dos macrófagos hepáticos e pulmonares.
English: • Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth inflammation of the skin hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun,
Portuguese: • Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição cutânea fatal causadora de bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa contagem de plaquetas, eczema
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com voriconazol, os doentes desenvolveram reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (pouco frequente), necrólise epidérmica tóxica (NET) (raro), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (raro) e eritema multiforme (raro) (ver secção 4.4).
English: Voriconazole (N=125)
Portuguese: Voriconazol (N=125)
English: Voriconazole may be coadministered with efavirenz if the voriconazole maintenance dose is increased to 400 mg BID and the efavirenz dose is decreased to 300 mg QD.
Portuguese: O voriconazol pode ser coadministrado com efavirenz se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada para 400 mg BID e a dose de efavirenz for reduzida para 300 mg OD.
English: 11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Portuguese: 11 Inclui edema periorbitário, edema labial e edema da boca.
English: Co-administration with St John's Wort (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com hipericão (ver secção 4.5).
English: • Statins (e.g., atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)
Portuguese: • Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)
English: Patients 40 kg and above**
Portuguese: Doentes com peso igual ou superior a 40 kg**
English: • Methadone (used to treat heroin addiction)
Portuguese: • Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)
English: All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Portuguese: Todos os outros adolescentes (12 a 14 anos de idade e ≥50 kg; 15 a 17 anos de idade independentemente do peso corporal)
English: Phenytoin Cmax ↑ 67% Phenytoin AUCτ ↑ 81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Portuguese: Fenitoína Cmax ↑67% Fenitoína AUCτ ↑81% Comparando com 200 mg BID de voriconazol,
English: • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
Portuguese: • Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac)
English: • Rifampicin (used for treating tuberculosis)
Portuguese: • Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
English: Eye disorders visual impairment6
Portuguese: Afeções oculares insuficiênciavis ual6
English: Itraconazole (N=143)
Portuguese: Itraconazol (N=143)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
English: Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Portuguese: Rifabutina Cmax ↑195% Rifabutina AUCτ ↑331% Comparando com 200 mg BID de voriconazol,
English: In an open-label, comparative, multicenter study comparing voriconazole and itraconazole as primary prophylaxis in adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI, permanent discontinuation of voriconazole due to AEs was reported in 39.3% of subjects versus 39.6% of subjects in the itraconazole arm. Treatment-emergent hepatic AEs resulted in permanent discontinuation of study medication for 50 subjects (21.4%) treated with voriconazole and for 18 subjects (7.1%) treated with itraconazole.
Portuguese: Num estudo aberto, comparativo, multicêntrico de comparação do voriconazol e do itraconazol como profilaxia primária em recetores adultos e adolescentes de HSCT alogénico sem IFI anterior comprovada ou provável, a interrupção permanente do voriconazol devido a acontecimentos adversos foi notificada em 39,3% dos indivíduos verus 39,6% dos indivíduos no ramo do itraconazol.
English: Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, Actinic keratosis*, pseudoporphyria erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus* ephelides*, lentigo*
Portuguese: Stevens-Johnson, fototoxicidade, púrpura, urticária, dermatite alérgica, erupção papulosa, erupção maculosa, eczema necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia com sintomas sistémicos (DRESS), angiedema, pseudoporfiria, eritema multiforme, psoríase,
English: Loading Dose Regimen (first 24 hours)
Portuguese: Regime de dose de carga (primeiras 24 horas)
English: Voriconazole N=224
Portuguese: Voriconazol N=224
English: Packs of 1 or 5 vials.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
English: Voriconazole Hikma powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml voriconazole.
Portuguese: Voriconazol Hikma pó para solução para perfusão, tem de ser reconstituído inicialmente, com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com 19 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.
English: 9 mg/kg every 12 hours
Portuguese: 9 mg/kg a cada 12 horas
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Hikma whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Portuguese: • Contracetivos orais (se tomar Voriconazol Hikma enquanto utilizar contracetivos orais,
English: Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion is for intravenous use only.
Portuguese: Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão é apenas para ser utilizado por via intravenosa.
English: Itraconazole (N=109)
Portuguese: Itraconazol (N=109)
English: Everolimus [CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
Portuguese: Everolímus [substrato do CYP3A4, substrato P-gp]
English: Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de voriconazol com everolímus uma vez que é expectável que o voriconazol aumente significativamente as concentrações de everolímus (ver secção 4.4).
English: Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Doses padrão de voriconazol com doses de 400 mg OD ou superior de efavirenz é contraindicado (ver secção 4.3).
English: Visual impairments
Portuguese: Insuficiências visuais
English: - The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
Portuguese: O outro componente é sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina.
English: Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is co-administered with voriconazole.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa da contagem de células sanguíneas e reações adversas à rifabutina (ex. uveíte), quando a rifabutina é coadministrada com o voriconazol.
English: Voriconazole (N=248)
Portuguese: Voriconazol (N=248)
English: The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Portuguese: O pó é reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com 19 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.