FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Peramivīra deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 50 kg), pamatojoties uz absolūto GFĀ Absolūtais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ)*
Icelandic: Peramivír skammtur fyrir fullorðna og unglinga (frá 13 ára aldri og 50 kg) á grundvelli heildar gaukulsíunarhraða
Latvian: • paaugstināts hlorīda, kālija, nātrija, urīnskābes, kopējā proteīna, gamma-glutamiltransferāzes,
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af klóríði, kalíum, natríum, þvagsýru, heildarprótíni, gamma glútamýltransferasa, kreatínfosfókínasa, þvagefni, kreatíníni
Latvian: • kuņģa gļotādas iekaisums;
Icelandic: • úróbílín í þvagi
Latvian: Alpivab sagatavošanā jāizmanto aseptiski paņēmieni, lai novērstu nejaušu piesārņošanos ar mikrobiem.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát við undirbúning Alpivab til að koma í veg fyrir örverumengun fyrir slysni.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija*, anafilaktiskais šoks*
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmi*, ofnæmislost*
Latvian: Peramivīra ietekme uz šo notikumu rašanos nav noskaidrota.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á þátt peramivírs í þessum tilvikum.
Latvian: • Kad atšķaidītais peramivīra šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Icelandic: Þegar þynnt peramivír lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Latvian: To pārbaudīs ārsts.
Icelandic: Læknirinn myndi athuga þetta.
Latvian: Tel.: +46 8 697 20 00
Icelandic: Sími: +46 8 697 20 00
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis (skatīt 7. punktu).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
Latvian: ALPROLIX (95% TI) N=22
Icelandic: ALPROLIX (95% CI) N=22
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
Latvian: Skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 og 5.2.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Latvian: Jūs vai kāds cits var ievadīt ALPROLIX, saņemot atbilstošu apmācību.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur gefið ALPROLIX eftir að hafa fengið fullnægjandi þjálfun.
Latvian: Aprīkojumu atkārtoti neizmantot.
Icelandic: Endurnýtið ekki búnaðinn.
Latvian: Pacienti bija vecumā līdz 12 gadiem (15 bija jaunāki par <6 gadiem, un 15 bija vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Icelandic: Sjúklingarnir voru yngri en 12 ára (15 voru <6 ára og 15 voru 6 til <12 ára).
Latvian: L-histidīns
Icelandic: L-histidín
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Latvian: 4 gadi
Icelandic: 4 ár
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt 2. punktu.
Icelandic: Ef þú ert natríumskertu mataræði, sjá kafla 2.
Latvian: Vienmēr lietojiet ALPROLIX tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Alltaf skal nota ALPROLIX nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.alprolix-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.alprolix-instructions.com
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atsāciet parasto dozēšanas režīmu.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Latvian: <6 gadi
Icelandic: <6 ára
Latvian: Lūdzu, pagrieziet instrukciju, lai apskatītu 7. punktu.
Icelandic: Snúið fylgiseðlinum til að sjá kafla 7.
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka pēc šādas formulas:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Latvian: 1 Skatīt 4.2. apakšpunktu;
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.2; NA:
Latvian: Tas ir svarīgi, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
Latvian: ALPROLIX iepakojums satur:
Icelandic: Pakkningin með ALPROLIX inniheldur:
Latvian: ALPROLIX specifiskā aktivitāte ir 55-84 SV/mg proteīna.
Icelandic: Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU/mg prótíns.
Latvian: Sagatavošana:
Icelandic: Undirbúningur:
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 33% pediatriskās populācijas pacientu.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 33% barna.
Latvian: t½ (h)
Icelandic: t½ (klst.)
Latvian: Nepārtrauciet ALPROLIX lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að nota ALPROLIX án samráðs við lækninn.
Latvian: ALPROLIX var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Latvian: ALPROLIX drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ALPROLIX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Icelandic: 12 til <18 ára
Latvian: Iepakojumā 1 komplekts.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram, þarf að stöðva inndælinguna tafarlaust.
Latvian: II+III pētījuma mediānais laiks bija 2,88 gadi, un mediānais zāļu iedarbības dienu skaits bija 166.
Icelandic: II+III var 2,88 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 166.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 77 nedēļām.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með ALPROLIX og þeim var fylgt eftir í allt að 77 vikur.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka IX faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti IX í blóðinu.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
Latvian: NP 4,81
Icelandic: NA 4,81
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, nepieciešama atbilstoša apmācība.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sér um lyfjagjöf er viðeigandi þjálfunar þörf.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta inndælingu tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Latvian: 5. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, 35 pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Í töflu 5 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um 35 börn yngri en 18 ára.
Latvian: 6 līdz <12 gadi
Icelandic: 6 til <12 ára
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ALPROLIX var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ALPROLIX.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Latvian: II pētījums
Icelandic: Rannsókn II
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ALPROLIX efektivitātes Jūsu gadījumā.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ALPROLIX virkar fyrir þig.
Latvian: Fc fūzijas proteīns ALPROLIX palielina zāļu darbības laiku.
Icelandic: Fc samrunaprótínið í ALPROLIX lengir þann tíma sem lyfið virkar.
Latvian: Ja ir nepieciešama atkārtota deva, lai kontrolētu asiņošanu, jāņem vērā ALPROLIX pagarinātais eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef gefa þarf endurtekna skammta til að stöðva blæðingu skal taka mið af framlengdum helmingunartíma ALPROLIX (sjá kafla 5.2).
Latvian: Katrs ALPROLIX flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV alfa eftrenonakoga;
Icelandic: Hvert hettuglas af ALPROLIX inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 IU af eftrenonacog alfa.
Latvian: 250 SV 500 SV 1000 SV 2000 SV 3000 SV
Icelandic: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, un tas nedrīkst pārsniegt 10 ml/min.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal miðast við þægindi sjúklings og ætti ekki að vera meiri en sem nemur 10 ml/mín.
Latvian: Nav paredzēta laika aizkavēšanās līdz maksimālajai aktivitātei.
Icelandic: Ekki er búist við því að tími fram að hámarks virkni lengist.
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 48 stundām (skatīt 5.2 apakšpunktu par farmakokinētiskajiem datiem).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 48 klst (sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf).
Latvian: Blakusparādību smagumu un vecuma raksturojumu skatīt drošuma datu bāzes datos par bērniem 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá dreifingu og aldursgreiningu í öryggisgagnagrunni varðandi börn í kafla 5.1
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Latvian: NP 2,86
Icelandic: NA 2,86
Latvian: Parastā ALPROLIX deva ir 50 SV uz kg ķermeņa masas reizi nedēļā vai 100 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 10 dienām.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ALPROLIX er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku eða 100 IU á kg líkamsþyngdar gefinn á 10 daga fresti.
Latvian: Kopumā 35 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 22 pacientiem (21 pieaugušajam un pusaudzim, un 1 bērnam vecumā līdz <12 gadiem) I pētījumā un III pētījumā.
Icelandic: Alls voru 35 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 22 einstaklingum (21 fullorðnum og unglingum og 1 barni sem var <12 ára) í rannsókn I og rannsókn III.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessar aukaverkanir þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þær hafa komið fram í tímasamhengi við myndun hemla gagnvart þætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Ārsts var pielāgot devu vai intervālu.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn eða bilið.
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ALPROLIX, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ALPROLIX er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna
Latvian: No 123 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 93 tika iesaistīti III pētījumā (pētījuma pagarinājums) ar mediāno kopējo apsekojuma laiku 6,5 gadi.
Icelandic: Af þeim 123 einstaklingum sem luku rannsókn I tóku 93 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn) þar sem eftirfylgni stóð í að miðgildi í 6,5 ár.
Latvian: Kas ir ALPROLIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ALPROLIX lietošanas Kā lietot ALPROLIX
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ALPROLIX Hvernig nota á ALPROLIX
Latvian: Alfa eftrenonakogs (rekombinants cilvēka IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns (rFIXFc)) sastāv no 867 aminoskābēm.
Icelandic: Eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna IX, Fc samrunaprótín (rFIXFc)) felur í sér 867 amínósýrur.
Latvian: Asiņošanas profilakse Ja Jūs lietojat ALPROLIX asiņošanas novēršanai, ārsts aprēķinās Jums devu.
Icelandic: Ef þú notar ALPROLIX til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn reikna út skammtinn fyrir þig.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 52 nedēļām.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu meðferð með ALPROLIX var fylgt eftir í allt að 52 vikur.
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana: no 60 asiņošanas notikumiem II pētījuma laikā 75% izdevās to kontrolēt ar 1 injekciju un kopumā 91,7% asiņošanas gadījumu tika kontrolēti ar 2 vai mazāk injekcijām.
Icelandic: Af þeim 60 blæðingartilvikum sem fram komu í rannsókn II tókst að meðhöndla 75% með 1 inndælingu og alls tókst að meðhöndla 91,7% blæðingartilvika með 2 eða færri inndælingum.
Latvian: ALPROLIX vidējā iknedēļas deva bija 59,40 SV/kg (starpkvartiļu diapazons no 52,95 līdz 64,78 SV/kg) pacientiem vecumā līdz <6 gadiem, un 57,78 SV/kg (starpkvartiļu diapazons no 51,67 līdz 65,01 SV/kg) pacientiem vecumā no 6 līdz <12 gadiem.
Icelandic: Miðgildi meðal vikuskammts af ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (fjórðungsbil 52,95 til 64,78 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru <6 ára og 57,78 IU/kg (fjórðungsbil 51,67 til 65,01 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru 6 til <12 ára.
Latvian: Ja sagatavoto ALPROLIX šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ALPROLIX lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst ef hún er geymd við stofuhita.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto cilvēka IX koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna IX og/eða Fc hluta) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Ārstēšanu ar ALPROLIX uzsāks ārsts, kuram ir pieredze hemofīlijas pacientu aprūpē.
Icelandic: Meðferð með ALPROLIX er hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki.
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Latvian: Nespiediet šķīdumu caur adatu.
Icelandic: Þrýstið ekki lausninni gegnum nálina.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Icelandic: Virkjaður þáttur X umbreytir próþrombíni yfir í þrombín.
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja:
Icelandic: sem lyfið var fjarlægt úr kæli:
Latvian: Farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un pēc tam 11 laika punktos līdz 240 stundām (10 dienām) pēc devas.
Icelandic: Lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan á 11 tímapunktum allt að 240 klst. (10 dögum) eftir skömmtun.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Latvian: Ja vēlaties, varat izmantot kādu no plāksteriem (G), kas atrodami iepakojumā, lai nostiprinātu adatas plastmasas spārnus injekcijas vietā.
Icelandic: Ef þess er óskað má nota annan plásturinn (G) sem fylgir pakkningunni til þess að halda við plastvængina á nálinni á stungustaðnum.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 42% pacientu individualizētās profilakses grupā un 23,0% pacientu iknedēļas profilakses grupā.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 42% einstaklinga meðan á einstaklingsmiðaðri fyrirbyggjandi meðferð stóð og hjá 23,0% einstaklinga meðan á vikulegri fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Latvian: Pētījumā kopumā piedalījās 123 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pacienti (vecumā no 12 līdz 71 gadam) ar smagu B hemofīliju (≤2% endogēnā FIX aktivitāte).
Icelandic: Í rannsókninni tóku alls þátt 123 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 71 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki B (≤2% innræn FIX virkni).
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Latvian: Izņemot vienu pacientu, kura pēdējā parakstītā deva bija 100 SV/kg ik pēc 5 dienām, pārējo 29 pacientu pēdējās parakstītās devas bija līdz 70 SV/kg ik pēc 7 dienām.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var síðasti ávísaði skammtur 100 IU/kg á 5 daga fresti, en annars voru síðustu ávísuðu skammtarnir hjá hinum sjúklingunum 29 allt að 70 IU/kg á 7 daga fresti.
Latvian: Veikts pētījums par placentas barjeras šķērsošanu pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á flutningi um fylgju hjá músum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Jūsu ārsts izlems kādu ALPROLIX devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") Jūs saņemsiet.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af ALPROLIX (í alþjóðlegum einingum eða „IU").
Latvian: Atkārtot injekciju pēc 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta sadzīšana 1.
Icelandic: Endurtakið inndælingu eftir 24 klst. eftir þörfum, þar til sár hafa gróið 1.
Latvian: Bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, var būt nepieciešamas lielākas devas vai īsāki devu intervāli un ieteicamā sākuma deva ir 50-60 SV/kg ik pēc 7 dienām.
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa stærri eða tíðari skammta og ráðlagður upphafsskammtur er 50-60 IU/kg á 7 daga fresti.
Latvian: Kā ALPROLIX darbojas
Icelandic: Hvernig ALPROLIX virkar
Latvian: Ja ALPROLIX ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet ALPROLIX flakonam (A) un šļircei ar šķīdinātāju (B) pirms lietošanas sasniegt istabas temperatūru.
Icelandic: Ef ALPROLIX hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ALPROLIX (A) og sprautuna með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við blæðaramiðstöð, sem er sérstök deild fyrir dreyrasýki..
Latvian: Lielākā ieteicamā profilaktiskā deva ir 100 SV/kg.
Icelandic: Stærsti ráðlagði skammtur til fyrirbyggjandi meðferðar er 100 IU/kg.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams īsāks dozēšanas intervāls vai lielākas devas.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stytta skammtabil eða gefa stærri skammta, einkum hjá yngri sjúklingum.
Latvian: ALPROLIX jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā.
Icelandic: ALPROLIX skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
Latvian: Lūdzu, likvidējiet izlietoto adatu, neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu drošā veidā piemērotā medicīnisko atkritumu tvertnē, jo, ja šie materiāli netiek atbilstoši likvidēti, tie var ievainot citus.
Icelandic: Fargið notaðri nál, ónotaðri lausn, sprautu og tómu hettuglasi á öruggan hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessir hlutir kunna að skaða aðra ef þeim er ekki fleygt á réttan hátt.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 22 pacientiem (≥19 gadu vecumā), kuri saņēma ALPROLIX (rFIXFc).
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 22 einstaklingum (≥19 ára) sem fengu ALPROLIX (rFIXFc).
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā,
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á hettuglasið eða sex mánuðum eftir að askjan er fjarlægð úr kæli, hvort sem fyrr kemur.
Latvian: flakons satur 0,3 mmol (6,4 mg) nātrija.
Icelandic: 0,3 mmól (6,4 mg) af natríum í hettuglasi.
Latvian: Aktivēts IX faktors kombinācijā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru.
Icelandic: Virkjaður þáttur IX notaður samhliða virkjuðum þætti VIII virkjar þátt X.
Latvian: Kas ir ALPROLIX un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað
Latvian: ALPROLIX drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums pieaugušajiem un pusaudžiem, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ALPROLIX voru metin í 2 fjölþjóðlegum, opnum, lykilrannsóknum; 3. stigs rannsókn á fullorðnum og unglingum, nefnd rannsókn
Latvian: IX faktora zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska dēļ pirmās IX faktora ievadīšanas reizes atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum gagnvart lyfjum sem innihalda þátt IX skal fyrsta lyfjagjöf með þætti IX fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti á stað þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp þegar ofnæmisviðbrögð koma fram, samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis.
Latvian: IX faktora līmenis (%)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar IX (%) (IU/dl)
Latvian: Populācijas farmakokinētiskais modelis tika izveidots, pamatojoties uz FIX aktivitātes datiem trijos klīniskajos pētījumos par 161 pacientu visās vecuma grupās (2-76 gadu vecumā) un ar ķermeņa masu no 12,5 kg līdz 186,7 kg (12 pacienti 1./2.a fāzes pētījumā, 123 pacienti I pētījumā un 26 pacienti II pētījumā).
Icelandic: Þýðislíkan fyrir lyfjahvörf var búið til byggt á upplýsingum um FIX virkni hjá 161 einstaklingi á öllum aldri (2-76 ára) sem vógu á bilinu 12,5 kg til 186,7 kg í þremur klínískum rannsóknum (12 einstaklingar í 1/2a. stigs rannsókn, 123 einstaklingar í rannsókn I og 26 einstaklingar í rannsókn II).
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja tās uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk par 6 mēnešiem.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
Latvian: ALPROLIX (alfa eftrenonakogs) ir ilgstošas darbības, pilnībā rekombinants fūzijas proteīns, kas sastāv no cilvēka IX koagulācijas faktora, kas kovalenti piesaistīts cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēnam un ko iegūst, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Icelandic: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) er fullkomlega raðbrigða samrunaprótín með langvarandi virkni, sem felur í sér storkuþátt manna IX sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna G1 og framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions saistās ar neonatālo Fc receptoru.
Icelandic: Fc svæði immúnóglóbúlíns manna G1 binst Fc viðtaka nýbura.
Latvian: Ieduriet infūzijas komplekta adatu vēnā, kā norādījis ārsts vai medmāsa, un noņemiet žņaugu.
Icelandic: Setjið nál innrennslissettsins inn í æð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings og fjarlægið stasann.
Latvian: (starpkvartiļu diapazons no 6,94 līdz 7,03) bez atšķirības mediānajā dozēšanas intervālā starp vecuma kohortām.
Icelandic: Heildar miðgildi skammtabils var 6,99 dag (fjórðungsbil 6,94 til 7,03) og enginn munur var á miðgildi skammtabils eftir aldurshópum.
Latvian: Noņemiet plastmasas paceļamo vāciņu no ALPROLIX flakona.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með ALPROLIX.
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei ieteicamie sākuma režīmi ir vai nu:
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingu er að ræða er ráðlögð upphafs meðferðaráætlun annað hvort:
Latvian: Šis receptors ekspresējas dzīves laikā kā daļa no dabiskā signālu pārneses ceļa, kas aizsargā imūnglobulīnus no degradācijas lizosomās, cikliski atgriežot šos proteīnus atpakaļ cirkulācijā un tādējādi pagarinot to plazmas eliminācijas pusperiodu.
Icelandic: Þessi viðtaki er tjáður allt lífið sem hluti af náttúrulegri leið sem verndar immúnóglóbúlín gegn niðurbroti í leysikornum með því að koma þessum prótínum aftur inn í blóðrás, sem veldur löngum helmingunartíma í blóðvökva.
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)