FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la concentration plasmatique résiduelle de névirapine observée était comparable entre les deux méthodes.
Romanian: În plus, concentrațiile minime ale nevirapinei determinate prin cele două metode au fost comparabile.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide en cas de survenue de ces symptômes.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat consult medical dacă acestea apar.
French: La période d'initiation du traitement n'est pas nécessaire si le patient reçoit déjà un traitement chronique de Viramune comprimés à 200 mg ou Viramune suspension buvable, deux fois par jour.
Romanian: Perioada de inițiere nu este necesară dacă pacientul se află deja în tratament cu Viramune 200 mg comprimate sau Viramune suspensie orală administrat de două ori pe zi.
French: Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
Romanian: Dacă apare o erupție trecătoare pe piele și vă simțiți rău trebuie să întrerupeți tratamentul și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră.
French: L'interaction entre la névirapine et la warfarine (agent antithrombotique) est complexe, avec un risque, aussi bien d'augmentation que de réduction du temps de coagulation lorsque ces médicaments sont utilisés de façon concomitante.
Romanian: Interacțiunea între nevirapină și medicamentul antitrombotic warfarină este complexă, cu potențial de creștere și scădere a timpului de coagulare atunci când sunt administrate concomitent.
French: Insérer la seringue dans l'adaptateur
Romanian: Se fixează seringa în dispozitivul de adaptare
French: Les comprimés de Viramune à libération prolongée peuvent par conséquent être administrés avec ou sans nourriture.
Romanian: Viramune comprimate cu eliberare prelungită poate fi administrat cu sau fără alimente.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la névirapine chez les patients infectés par le VIH-1 ne semblent pas être modifiés par l'âge (entre 19 et 68 ans), ou la race (noirs, hispaniques, caucasiens).
Romanian: Farmacocinetica nevirapinei la adulții infectați cu HIV-1 nu pare să se modifice cu vârsta (interval 19-68 ani) sau rasa (de culoare, hispanici sau caucazieni).
French: La majorité des éruptions sévères est survenue au cours des 6 premières semaines de traitement nécessitant parfois une hospitalisation (une prise en charge chirurgicale a été nécessaire dans un cas) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Majoritatea formelor severe de erupții cutanate au apărut în primele 6 săptămâni de tratament și unele au necesitat spitalizare, iar un pacient a necesitat intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 400 mg quel que soit l'âge du patient.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg pentru niciun pacient.
French: Ostéonécrose : L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Romanian: Osteonecroză: cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
French: La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n'a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.
Romanian: Reacțiile anafilactice au fost observate în cursul supravegherii după punerea pe piață dar nu au fost observate în cadrul studiilor clinice controlate, randomizate.
French: Prenez Viramune comprimé uniquement par voie orale (par la bouche).
Romanian: Luați Viramune comprimate numai pe cale orală.
French: Le volume nécessaire doit être prélevé à l'aide de la seringue graduée et de l'adaptateur fourni, en suivant les indications décrites aux points 1 à 5 ci-dessous.
Romanian: Volumul care conține doza necesară trebuie măsurat utilizând seringa și dispozitivul de adaptare, așa cum este descris în pașii 1-5 de mai jos.
French: Les concentrations plasmatiques de névirapine observées étaient dans l'intervalle de celles observées chez l'adulte et chez le reste de la population pédiatrique, mais comportaient plus de variabilité entre les patients, en particulier au cours du deuxième mois de la vie.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale nevirapinei s-au încadrat în intervalul valorilor observate la adulți și la restul populației formate din copii și adolescenți, dar variabilitatea interindividuală a fost mai mare, în special la grupul de vârstă de două luni.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Viramune 200 mg comprimés pendant les 14 jours de la période d'initiation :
Romanian: Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții tratați cu Viramune 200 mg comprimate în timpul perioadei de inițiere cu durata de 14 zile:
French: Comment conserver Viramune
Romanian: Cum se păstrează Viramune
French: Les autres formulations de névirapine, telles que les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable doivent être utilisées (voir rubrique 4.2).
Romanian: Trebuie utilizate alte forme farmaceutice cu nevirapină, cum sunt comprimate cu eliberare imediată sau suspensie orală (vezi pct. 4.2).
French: Une adaptation posologique de Viramune peut être nécessaire.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Viramune.
French: VOUS DEVEZ ARRÊTER DE PRENDRE VIRAMUNE ET CONTACTER votre médecin IMMÉDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès.
Romanian: TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA DE VIRAMUNE ȘI SĂ VĂ ADRESAȚI IMEDIAT medicului dumneavoastră, deoarece astfel de reacții vă pot pune viața în pericol sau pot determina deces.
French: Une analyse génotypique a été effectuée sur des isolats provenant de 86 patients naïfs de traitements antirétroviraux ayant interrompu l'étude VERxVE (1100.1486) après avoir présenté un échec virologique (rebond, réponse partielle), ou à la suite d'un événement indésirable ou ayant présenté une augmentation transitoire de la charge virale au cours de l'étude.
Romanian: Analiza genotipică a fost efectuată pe tulpini izolate de la 86 pacienți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, care au întrerupt studiul VERxVE (1100.1486) după ce au prezentat eșec virologic (recădere, răspuns parțial)sau ca urmre a unei reacții adverse sau care au avut o creștere tranzitorie a încărcăturii virale pe timpul derulării studiului.
French: Viramune est également disponible en comprimés à libération prolongée de taille plus petite (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, à utiliser après la période d'initiation) ou en suspension buvable (pour toutes les tranches d'âge).
Romanian: Viramune este disponibil și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită cu concentrație mai mică (pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste, după perioada de inițiere) sau sub formă de suspensie orală (pentru toate grupurile de vârstă).
French: Chez des patients adultes:
Romanian: Pacienți adulți:
French: Une étude du métabolisme et de l'excrétion a été menée chez huit volontaires sains de sexe masculin après un traitement par la névirapine à raison de 200 mg deux fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre suivis d'une dose unique de 50 mg de
Romanian: Într-un studiu de masă echilibru/excreție la 8 voluntari sănătoși, de sex masculin cărora li s-a administrat doza de nevirapină de 200 mg de 2 ori pe zi până la starea de echilibru, urmată de o doză unică de 50 mg de
French: Au cours de cette étude sur 48 semaines, aucun élément inattendu de tolérance n'a été observé dans les deux groupes.
Romanian: În acest studiu de 48 săptămâni nu s-au observat date de siguranță neașteptate la niciunul dintre grupurile de tratament studiate.
French: Taux initial des CD4 (cellules/mm - Moyenne (SD)
Romanian: Numărul inițial de celule limfocite CD4 (celule pe mm - Medie (SD)
French: Les comprimés à libération prolongée de Viramune peuvent être administrés en fonction du poids ou de la surface corporelle du patient (SC).
Romanian: Viramune comprimate cu eliberare prelungită poate fi dozat în funcție de greutatea corporală sau aria suprafeței corporale (BSA).
French: Six cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés au cours de l'étude ; tous sauf un sont survenus au cours des 30 premiers jours de traitement par la névirapine.
Romanian: În studiul clinic, au fost raportate șase cazuri de sindrom Stevens-Johnson: dintre toate , unul apărând în primele 30 zile ale tratamentului cu nevirapină.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Romanian: Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus, spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperreactivitate, vă rugăm să vă informați imediat medicul dumneavoastră pentru a putea să vă recomande tratamentul necesar.
French: La division de la dose totale de 200 mg en quatre doses de 50 mg plutôt qu'en deux doses de 100 mg a entraîné une absorption globale plus élevée de 7 à 11 %, mais avec des taux de libération du médicament comparables.
Romanian: Divizarea unei doze totale de 200 mg în patru doze de 50 mg, față de divizare în două doze de 100 mg, a dus la o a absorbție totală cu 7-11% mai mare decât în general, dar cu viteze de eliberare a medicamentului similare.
French: Viramune contient du lactose et du sodium
Romanian: Viramune conține lactoză și sodiu
French: 3 chez les femmes adultes et > 400/mm
Romanian: 3 la femei adulte și >400/mm
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste (définissant l'entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Romanian: La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și cu istoric de infecții oportuniste (afecțiune definită SIDA), pot să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare curând după începerea tratamentului anti-HIV.
French: Viramune est également disponible en comprimés à libération prolongée de 400 mg pour une administration une fois par jour après la période d'initiation chez les enfants en fonction de leur âge et de leur poids (surface corporelle).
Romanian: Viramune este disponibil și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 400 mg care se administrează o dată pe zi după perioada de inițiere la copii și adolescenți în funcție de vârstă și de greutatea lor corporală (sau de suprafața corporală).
French: Le tableau 2 décrit les résultats à la semaine 48 de l'étude VERxVE (1100.1486).
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele la săptămâna 48 ale studiului VERxVE (1100.1486).
French: La dose ingérée était égale à 40 fois la dose recommandée de 2 mg/kg/jour.
Romanian: Doza ingerată a fost de 40 ori doza recomandată de 2 mg/kg și zi.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 5 février 1998 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
French: Les femmes ont présenté une diminution de la clairance de la névirapine de 13,8 % par rapport aux hommes.
Romanian: Pacienții femei au avut un clearance al nevirapinei mai mic cu 13,8% decât pacienții bărbați.
French: La co-administration du bocéprévir avec les médicaments inducteurs ou inhibiteurs des systèmes enzymatiques CYP3A4/5 peut en augmenter ou en diminuer l'exposition.
Romanian: Administrarea concomitentă de boceprevir împreună cu medicamente care induc sau inhibă CYP3A4/5 pot să mărească sau să micșoreze expunerea.
French: Chaque ml de la suspension buvable contient 150 mg de saccharose, 162 mg de sorbitol, 1,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,24 mg de parahydroxybenzoate de propyle.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conține zaharoză 150 mg, sorbitol 162 mg, para-hidroxibenzoat de metil 1,8 mg și para-hidroxibenzoat de propil 0,24 mg
French: Viramune 50 mg/5 ml Suspension buvable et Viramune 400 mg et 100 mg comprimés à libération prolongée
Romanian: Viramune 50 mg/5 ml suspensie orală și Viramune 400 mg și 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
French: - Europe
Romanian: -Europa
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes d'hépatite, une réaction cutanée sévère ou des réactions d'hypersensibilité doivent arrêter de prendre la névirapine et doivent consulter immédiatement un médecin.
Romanian: Pacienții care prezintă semne sau simptome de hepatită, reacții cutanate severe sau reacții de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu nevirapină și să solicite imediat o evaluare medicală.
French: Chez les enfants, une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 300/75 mg/m² deux fois par jour, au cours d'un repas, doit être envisagée lorsque lopinavir/ritonavir est coadministré avec Viramune, en particulier chez les patients pour qui une diminution de la sensibilité au lopinavir/ritonavir est suspectée.
Romanian: La copii trebuie luată în considerare creșterea dozei de lopinavir/ritonavir la 300/75 mg/m de două ori pe zi administrată împreună cu alimente, atunci când se administrează concomitent cu Viramune, mai ales la pacienții la care se suspectează scăderea sensibilității la lopinavir/ritonavir.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter un risque de transmission postnatale du virus et d'interrompre l'allaitement en cas d'instauration d'un traitement par la névirapine.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-și alăpteze sugarii, pentru a evita riscul transmiterii postnatale a HIV și acele femei să întrerupă alăptarea dacă li se administrează nevirapină.
French: La sécurité et l'efficacité de Viramune chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Viramune nu au fost stabilite la pacienți cu tulburări hepatice semnificative preexistente.
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de Viramune comprimés à libération prolongée, ont été rapportés.
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse care pot fi datorate administrării de Viramune comprimate cu eliberare prelungită.
French: Médicaments par classes thérapeutiques
Romanian: Clase de medicamente în funcție de aria terapeutică
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Romanian: Dacă observați orice simptom de infecție, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
French: Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH ont montré une diminution de 20% de la Cmin de tipranavir non cliniquement significative.
Romanian: Datele limitate, disponibile dintr-un studiu de fază IIa cu pacienți infectați cu HIV, au evidențiat o scădere nesemnificativă din punct de vedere clinic de 20% a Cmin a TPV.
French: ANALGESIQUES / OPIOIDES Méthadone (dose individualisée)
Romanian: ANALGEZICE/OPIODE Doza individuală de metadonă
French: Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être coupé.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită nu trebuie divizat.
French: ANTIVIRAUX UTILISES DANS LE TRAITEMENT DES HEPATITES B ET C CHRONIQUES Adéfovir
Romanian: ANTIVIRALE PENTRU HEPATITA CRONICĂ B SAU C Adefovir
French: Les patients sous méthadone initiant un traitement par Viramune doivent être surveillés pour un syndrome de sevrage éventuel et la dose de méthadone doit être adaptée en conséquence.
Romanian: Pacienții tratați cu metadonă, care încep tratamentul cu Viramune, trebuie monitorizați pentru evidențierea sevrajului, iar doza de metadonă trebuie ajustată corespunzător.
French: Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par Viramune.
Romanian: Aceste reacții apar mai ales în primele 18 săptămâni de tratament cu Viramune.
French: Cependant, le risque de développer une réaction hépatique demeure au-delà de cette période, et la surveillance doit être poursuivie à intervalle régulier.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de apariție a unor reacții adverse hepatice continuă să existe și după această perioadă și monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
French: Tous les patients pédiatriques doivent commencer le traitement à la dose de 150 mg/m2 (calculée en utilisant la formule de Mosteller) ou 4 mg/kg de poids corporel, administrée une fois par jour pendant les 14 premiers jours.
Romanian: Toți pacienții copii și adolescenți trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 150 mg/m2 (calculată cu ajutorul formulei lui Mosteller) sau de 4 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi pe parcursul primelor 14 zile.
French: Chaque flacon contient 2,4 g de névirapine (sous forme semi-hydratée) dans 240 ml de suspension buvable Viramune.
Romanian: Fiecare flacon conține nevirapină 2,4 g (sub formă de nevirapină hemihidrat) în 240 ml de Viramune suspensie orală.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Este posibil să apară o scădere a numărului de globule albe din sânge (granulocitopenie), care este mai frecventă la copii și adolescenți.
French: Dose de Viramune comprimés à libération prolongée (mg)
Romanian: Doza de Viramune comprimate cu eliberare prelungită (mg)
French: Les comprimés ou une partie des comprimés de Viramune à libération prolongée peuvent occasionnellement être éliminés et être observés dans les selles (fèces).
Romanian: Viramune comprimate cu eliberare prelungită sau porțiuni de comprimate pot trece ocazional și pot fi vizibile în scaun (materii fecale).
French: La comparaison principale d'efficacité prédéterminée a été effectuée entre le traitement par Viramune deux fois par jour et le traitement par éfavirenz.
Romanian: Compararea eficacității primare predeterminate a fost efectuată între grupul tratat cu Viramune de două ori pe zi și grupul tratat cu efavirenz.
French: Tel: +354 535 7000
Romanian: Sími: +354 535 7000
French: KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Romanian: KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germania
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le métabolisme oxydatif de la névirapine est essentiellement médié par les iso-enzymes CYP3A du cytochrome P450, mais que d'autres isoenzymes peuvent jouer un rôle accessoire.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomi hepatici umani sugerează că metabolizarea oxidativă a nevirapinei este mediată în principal de izoenzimele citocromului P450 din grupa CYP3A deși alte izoenzime pot avea un rol secundar.
French: Veillez à n'oublier aucune prise.
Romanian: Încercați să nu uitați o doză.
French: En revanche, le kétoconazole et l'érythromycine ont significativement inhibé la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine.
Romanian: Ketoconazolul și eritromicina inhibă semnificativ formarea metaboliților hidroxilați ai nevirapinei.
French: 3 dont la charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 est détectable, à moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque potentiel.
Romanian: 3, care au concentrații plasmatice detectabile de ARN HIV-1 până când nu se stabilește dacă beneficiile depășesc riscul administrării de nevirapină.
French: Ces résultats comprennent ceux de l'ensemble des patients randomisés après la période d'initiation du traitement de 14 jours avec Viramune à libération immédiate et ayant reçu au moins une dose de médicament en aveugle.
Romanian: Aceste rezultate includ toți pacienții care au fost repartizați randomizat după perioada de inițiere de 14 zile cu Viramune cu eliberare imediată și la care s-a administrat cel puțin o doză de medicament de tip orb.
French: À la semaine 48, le changement moyen par rapport aux valeurs initiales du taux des lymphocytes CD4 a été respectivement de 184 cellules/mm
Romanian: La săptămâna a 48-a, media modificării numărului inițial de celule limfocite CD4 a fost de 184 celule/mm
French: Études cliniques avec les comprimés à libération prolongée
Romanian: Studii clinice cu comprimate cu eliberare prelungită
French: L'association d'autres antirétroviraux avec la dose unique de névirapine diminue le risque d'émergence d'une résistance à la névirapine.
Romanian: Combinația altor antivirale cu o doză unică de nevirapină a atenuat apariția rezistenței la nevirapină.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à fractionner le comprimé.
Romanian: Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
French: Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteți sub tratament hormonal postmenopauză, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
French: Les données disponibles actuellement concernant les femmes enceintes n'indiquent pas de toxicité foeto/néonatale ou entraînant des malformations.
Romanian: Datele disponibile în prezent cu privire la femeile gravide nu indică apariția malformațiilor sau a toxicității feto/neonatale.
French: La monothérapie par Viramune a été associée à l'apparition d'une résistance aux INNTI.
Romanian: Administrarea de Viramune ca monoterapie a fost asociată cu dezvoltarea rezistenței la INNRT.
French: Il a été montré que la période d'initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d'éruption cutanée.
Romanian: S-a demonstrat că „perioada de inițiere" de 14 zile adus la scăderea riscului de apariție a erupțiilor cutanate.
French: Une accumulation des métabolites hydroxy de la névirapine dans le plasma a également été observée.
Romanian: De asemenea, au fost determinate acumulări de hidroxi-metaboliți ai nevirapinei în plasmă.
French: Ce calcul sera fonction de l'âge et du poids de votre enfant, ou de sa surface corporelle.
Romanian: Calculul va depinde de vârsta și greutatea copilului dumneavoastră sau suprafața corporală a copilului dumneavoastră.
French: Le choix d'un traitement à la suite d'un traitement par Viramune doit être basé sur l'expérience clinique et les tests de résistance (voir rubrique 5.1).
Romanian: Alegerea tratamentului ulterior celui cu Viramnue trebuie să se bazeze pe experiența clinică și pe testele la rezistență (vezi pct. 5.1).
French: Comment prendre Viramune
Romanian: Cum să luați Viramune
French: Vous pouvez prendre Viramune avec ou sans nourriture.
Romanian: Puteți să luați Viramune cu sau fără alimente.
French: Viramune à libération prolongée n = 505
Romanian: Viramune cu eliberare prelungită n=505
French: Viramune est aussi conditionné sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les enfants les plus âgés et les adultes.
Romanian: Viramune este de asemenea disponibil sub formă de comprimate a 200 mg pentru copii mai mari și adulți.
French: Vous ne devez pas prendre Viramune seul.
Romanian: Viramune nu trebuie administrat singur.