FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vrid kolven tills doslinjen för din ordinerade dos är i linje med dosknappen.
Slovak: Otáčajte piestom dovtedy, kým sa označenie pre vašu predpísanú dávku nezarovná so zárezom na zvolenie dávky.
Swedish: GO-AFTER utvärderade 445 patienter som tidigare hade fått ett eller flera av anti-TNF preparaten adalimumab, etanercept eller infliximab.
Slovak: V GO-AFTER sa hodnotilo 445 pacientov, ktorí sa už predtým liečili jedným alebo viacerými antiTNF liečivami adalimumabom, etanerceptom alebo infliximabom.
Swedish: Allvarliga infektioner som observerades hos patienter behandlade med golimumab omfattade tuberkulos, bakteriell infektion inklusive sepsis och lunginflammation, invasiv svampinfektion och andra opportunistiska infektioner.
Slovak: Závažné infekcie pozorované u pacientov liečených golimumabom zahŕňali tuberkulózu, bakteriálne infekcie vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické infekcie a iné oportúnne infekcie.
Swedish: Majoriteten av reaktionerna vid injektionsstället var milda till måttliga och den mest frekventa yttringen var rodnad vid injektionsstället.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bola mierna alebo stredne závažná a najčastejšie sa manifestovala ako erytém v mieste podania.
Swedish: Fall av aktiv tuberkulos har inträffat hos patienter som behandlats med golimumab under och efter behandling för latent tuberkulos.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom počas a po liečbe latentnej tuberkulózy sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Swedish: Hos riskpatienter som behandlas med golimumab, bör invasiv svampinfektion misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Slovak: U rizikových pacientov liečených golimumabom, u ktorých sa vyvinie závažné systémové ochorenie, sa má zvážiť podozrenie na invazívnu mykotickú infekciu.
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat från PURSUIT - Induction och PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Slovak: Tabuľka 7 Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií PURSUIT-indukcia a PURSUIT-udržiavanie PURSUIT-indukcia
Swedish: Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av Simponi.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
Swedish: Specifika studier av golimumab på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte genomförts.
Slovak: Špecifické štúdie s golimumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali.
Swedish: Det oranga nålskyddet kommer att låsa och du kommer inte att få hela dosen.
Slovak: Oranžový chránič ihly sa uzamkne a nebude vám podaná celá dávka.
Swedish: Det oranga nålskyddet kommer att skjutas ut och låsa.
Slovak: Oranžový chránič ihly sa predĺži a uzamkne.
Swedish: I en fertilitetsstudie på mus, där man använde en analog antikropp som selektivt inhiberar den funktionella aktiviteten av mus TNFα påvisade inga relevanta effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdia fertility na myšiach pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNFα nepreukázala žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: • Simponi injiceras under huden (subkutant).
Slovak: Simponi sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Swedish: Tryck försiktigt på kolven med tummen tills den stannar.
Slovak: Palcom jemne zatlačte piest, kým sa nezastaví.
Swedish: Endokrina systemet Mindre vanliga: Thyroidearubbningar (såsom hypothyroidism, hyperthyroidism och struma)
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté: Poruchy štítnej žľazy (ako sú hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus a struma)
Swedish: Efter skov fick barnen Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX.
Slovak: Po vzplanutí ochorenia dostávali deti Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX.
Swedish: Gnugga inte på huden.
Slovak: Kožu nešúchajte.
Swedish: Strukturell skada i både händer och fötter utvärderades med avseende på förändring från baseline i total vdH-S score, modifierad för PsA med tillägg av distala interfalangealleder (DIP) i händerna, mätt med röntgen.
Slovak: Štrukturálne poškodenie oboch rúk a nôh sa rádiograficky hodnotilo zmenou vo východiskovej hodnote oproti vdH-S skóre modifikovanom pre PsA pridaním distálnych interfalangeálnych (DIP) kĺbov rúk.
Swedish: Patient/förälders globala skattning av allmänt välbefinnande (VAS 0-10 cm) Antal aktiva leder
Slovak: Celkové hodnotenie celkovej pohody pacientom/rodičom (VAS 0-10 cm)
Swedish: Patienter som inte får tillräckligt svar kan ha nytta av att fortsätta med 100 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď, môže byť prospešné pokračovanie so 100 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne(pozri časť 5.1).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med golimumab hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Slovak: Skúsenosti o bezpečnosti liečby golimumabom u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému výkonu vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Swedish: Patienter som behandlats med Simponi upplevde signifikant fler förbättringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med ASQoL, EQ-5D och fysiska och psykiska komponenter av SF-36, och upplevde signifikant fler förbättringar i produktivitet mätt med större minskning i total arbetsnedsättning mätt med WPAI-frågeformulär än patienter som fick placebo.
Slovak: Simponi sa objavilo významne viac zlepšení v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom na základe ASQoL, EQ-5D a v telesných a mentálnych zložkách SF-36 a objavilo sa u nich významne viac zlepšení v produktivite na základe zhodnotenia väčších znížení v celkovom narušení práce a narušení aktivity na základe hodnotenia dotazníkom WPAI ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan är framställt av torkat naturgummi, som innehåller latex, och kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos individer som är känsliga mot latex.
Slovak: Ochranný kryt ihly na naplnenom pere je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Simponi hos patienter under 2 år för indikation av pJIA.
Slovak: Simponi nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 2 roky pri indikácii pJIA.
Swedish: Om du inte har tränat, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för att bestämma en tidpunkt för din träning.
Slovak: Ak ste neboli zaškolený, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
Swedish: Förbättrade nivåer av C-reaktivt protein (CRP)-nivåer observerades jämfört med placebogrupperna och behandling med Simponi resulterade i signifikanta minskningar från baseline i serumnivåer av IL-6, ICAM-1, matrixmetalloproteinas (MMP)-3 och vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF) jämfört med kontrollbehandling.
Slovak: V porovnaní so skupinami s placebom sa pozorovalo relatívne zlepšenie hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) a liečba Simponi viedla v porovnaní s kontrolnou liečbou k významnému zníženiu sérových hladín IL-6, ICAM-1, matrixovej metaloproteinázy (MMP)-3 a vaskulárneho endotelového rastového faktoru (VEGF) oproti východiskovým hodnotám.
Swedish: • Tryck den öppna delen av den förfyllda injektionspennan i rät vinkel (90°) mot huden tills säkerhetsmanschetten fullständigt dras in i det genomskinliga höljet (figur 6).
Slovak: Pod uhlom 90 stupňov zatlačte otvorený koniec naplneného pera pevne proti koži, kým bezpečnostná manžeta úplne neskĺzne do priehľadného krytu (obrázok 6).
Swedish: • Håll inte i kolvstoppet, kolvstången, vingarna för nålskyddsanordningen eller nålskyddet.
Slovak: Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, ochranné krídla ihly alebo kryt ihly.
Swedish: Bland patienter som fick underhållsbehandling med Simponi, kvarstod förbättringarna i livskvaliteten, mätt med IBDQ, till och med vecka 54.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu Simponi, sa zlepšenie kvality života merané pomocou IBDQ v 54. týždni udržalo.
Swedish: Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning där patienterna som fick placebo + MTX och som hade minst 1 ömmande och svullen led gick över till Simponi 50 mg + MTX.
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia, v ktorom pacienti dostávajúci placebo + MTX s aspoň 1 citlivým alebo opuchnutým kĺbom, boli prestavení na Simponi 50 mg + MTX.
Swedish: Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom, och denna bipacksedel.
Slovak: Majte vždy pri sebe túto písomnú informáciu a vonkajšiu škatuľu, aj keď je prázdna.
Swedish: • Sätt inte på locket igen eftersom det kan skada nålen inuti den förfyllda injektionspennan.
Slovak: Kryt nedávajte naspäť, pretože môže poškodiť ihlu vo vnútri naplneného pera.
Swedish: n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera vid tidpunkterna.
Slovak: n vyjadruje randomizovaných pacientov; aktuálny počet pacientov hodnotiteľných pre každý koncový ukazovateľ sa môže líšiť podľa časového bodu.
Swedish: Golimumab ska användas med försiktighet hos individer med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Golimumab sa má používať s opatrnosťou u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: För in nålen genom huden så långt det går, med en enda och snabb rörelse, (se figur 6).
Slovak: Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite ihlu pod kožu najviac ako je to možné (pozri obrázok 6).
Swedish: I de kontrollerade perioderna av pivotala studier hade 5,4% av patienterna behandlade med golimumab reaktioner vid injektionsstället jämfört med 2,0% av kontrollpatienterna.
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní malo 5,4 % pacientov liečených golimumabom reakciu v mieste podania v porovnaní s 2,0
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång.
Slovak: Naplnené pero sa má použiť len raz.
Swedish: Populationbaserad farmakokinetik/farmakodynamikmodellering-och simulering hos barn med pJIA bekräftade förhållandet mellan serumexponering av golimumab och klinisk effekt och stöder en dosregim om golimumab 30 mg/m2 var 4:e vecka hos barn med pJIA.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týždne u detí s pJIA.
Swedish: Induktionsstudien (PURSUIT-Induction) utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) som svarat otillräckligt på eller inte tolererade konventionell behandling, eller var kortikosteroidberoende.
Slovak: Štúdia zameraná na nasadenie lieku (PURSUIT-indukcia) hodnotila pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya; subskóre ≥ 2 podľa endoskopie), ktorí nemali dostatočnú odpoveď na konvenčné liečby alebo ktorí netolerovali konvenčné liečby alebo boli závislí od kortikosteroidov.
Swedish: Distribution Efter en intravenös engångsdos var medeldistributionsvolymen 115 ± 19 ml/kg.
Slovak: Distribúcia Po jednorazovom i.v. podaní bol priemerný distribučný objem 115 ±
Swedish: Hur du använder Simponi
Slovak: Ako používať Simponi
Swedish: Simponi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller med intolerans mot eller med medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom s nedostatočnou odpoveďou na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich zdravotne kontraindikované.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Simponi har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene Simponi sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Swedish: En generellt större effekt av Simponi 50 mg + MTX jämfört med enbart MTX påvisades för den indikerade populationen jämfört med hela populationen.
Slovak: V indikovanej populácii bol preukázaný celkovo väčší účinok Simponi 50 mg + MTX oproti samotnému MTX v porovnaní s celkovou populáciou.
Swedish: Simponi är avsett för behandling av vuxna med svår, aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation påvisat med förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som svarat otillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu závažnej, aktívnej axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu dospelým s objektívnymi prejavmi zápalu na základe indikácie zvýšenou hladinou Creaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MR), s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID) alebo tým, ktorí tieto liečivá netolerujú.
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras får behandling med golimumab inte sättas in (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba golimumabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Slovak: Nepoužívajte v prípade, že dátum exspirácie vypršal.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på golimumab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby golimumabom potrebuje chirurgický výkon, sa má pozorne sledovať z dôvodu infekcií a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Swedish: Inga mutagenicitetsstudier, fertilitetsstudier på djur eller långtids-karcigenocitetsstudier har genomförts med golimumab.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie mutagenity, štúdie fertility na zvieratách ani dlhodobé štúdie karcinogenity.
Swedish: Varje förpackning innehåller en instruktion för användning som tydligt beskriver hur pennan eller sprutan ska användas.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera alebo injekčnej striekačky.
Swedish: • Så snart dosknappen är intryckt kommer den att förbli intryckt så du behöver inte fortsätta att trycka på den.
Slovak: Po stlačení zostane tlačidlo zatlačené a už nemusíte vyvíjať ďalší tlak.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (omfattar rodnad, hårdhet, smärta, blåmärken, klåda, stickningar och irritation)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie,
Swedish: Frekvensen anti-dsDNA-antikroppar vid 1 års uppföljning hos patienter som var anti-dsDNA-negativa vid baseline var 1,1%.
Slovak: Frekvencia protilátok anti-dsDNA za 1 rok následného sledovania bola 1,1
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv vám dajú iné lieky.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska fortsätta med Simponi-behandling.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Simponi.
Swedish: Incidensen av lymfom hos patienter behandlade med golimumab under de pivotala studierna var högre än förväntat i normalbefolkningen.
Slovak: Počas pivotných skúšaní bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, než sa očakáva v bežnej populácii.
Swedish: • 1 Sprutburk (Se Steg 3)
Slovak: 1 nádobu na ostré predmety (pozri krok 3)
Swedish: Efter en subkutan enkeldos på friska försökspersoner observerades också ungefärlig dosproportionell farmakokinetik över dosintervallet 50 mg till 400 mg.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke u zdravých osôb sa v rozmedzí dávok 50 mg až 400 mg pozorovala farmakokinetika, ktorá bola tiež približne proporcionálna k dávke.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på möss efter administrering av samma analoga antikropp och på cynomolgusapor med golimumab, fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Slovak: V štúdii vývinovej toxicity vykonanej na myšiach pri aplikácii rovnakej analógnej protilátky u myší a pri použití golimumabu u opíc druhu Cynomolgus neboli zaznamenané žiadne dôkazy maternálnej toxicity, embryotoxicity alebo teratogenity.
Swedish: • allvarligt minskat antal vita blodkroppar
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek
Swedish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant var 4:e vecka vid underhållsbehandling resulterade i ett genomsnittligt dalvärde för serumkoncentration vid steady-state på ungefär 0,9 ± 0,5 g/ml och 1,8 ± 1,1 g/ml.
Slovak: Liečba 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne počas udržiavania viedla k priemernej minimálnej sérovej koncentrácii v rovnovážnom stave približne 0,9 ± 0,5 g/ml a 1,8 ±
Swedish: Förvissa dig om att du kastar burken enligt läkares eller sjuksköterskas instruktion.
Slovak: Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Tabell 4 Viktiga effektresultat från GO-REVEAL
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-REVEAL
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Slovak: Šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger TNF-hämmande behandling av patienter med tidigare malignitet i anamnesen eller när man överväger fortsatt behandling av patienter som utvecklar en malignitet.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba blokujúca TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná opatrnosť.
Swedish: VIKTIGT: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nestláčajte oranžový chránič ihly pred podaním injekcie.
Swedish: Mindre vanliga Arytmi, ischemisk koronarartärsrubbningar Sällsynta: Kronisk hjärtsvikt (ny eller förvärrad)
Slovak: Menej časté: Arytmia, ischemické poruchy koronárnych artérií Zriedkavé: Kongestívne zlyhávanie srdca (nové alebo zhoršujúce sa)
Swedish: Om du slutar att ta Simponi Om du funderar på att sluta med Simponi, tala först med din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Predtým, ako sa rozhodnete liečbu Simponi ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Populationbaserad farmakokinetik/farmakodynamikmodellering-och simulering hos barn med pJIA bekräftade förhållandet mellan serumexponering av golimumab och klinisk effekt och stöder att en dosregim om golimumab 50 mg var 4:e vecka hos barn med pJIA, som väger minst 40 kg, får liknande exponering som med de som visat sig vara effektiva hos vuxna.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim 50 mg golimumabu každé 4 týždne u detí s pJIA s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, pri ktorom sa dosahujú expozície podobné tým, ktoré sa ukázali ako účinné u dospelých.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi för att:
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi na:
Swedish: Simponi, i kombination med MTX, har visats ge lägre progressionstakt av ledskada mätt med röntgen och visats förbättra fysisk funktion.
Slovak: Preukázalo sa, že Simponi v kombinácii s MTX znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov hodnotenú RTG a zlepšuje telesnú funkciu.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna kan leverera 0,1 ml till 0,45 ml (motsvarande 10 mg till 45 mg golimumab) i steg om 0,05 ml.
Slovak: Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml (čo zodpovedá 10 mg až 45 mg golimumabu) v čiastkach po 0,05 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna kan leverera 0,1 ml till 0,45 ml i steg om 0,05 ml.
Slovak: Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml v čiastkach po 0,05 ml.
Swedish: Det är viktigt att korrekt dos administreras i enlighet med vad som anges under dosering (se avsnitt 4.2).
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Swedish: • Om flera injektioner behövs för en enda administrering ska injektionerna ges på olika ställen av kroppen.
Slovak: Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Varje förpackning innehåller en instruktion för användning som tydligt beskriver hur injektionspennan ska användas.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera.
Swedish: Om du inte fått ordentlig träning, eller har några frågor, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak ste neboli zaškolený alebo ak máte akékoľvek otázky, kontaktujte, vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med golimumab påbörjas.
Slovak: U pacientov s existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Swedish: Placebo-kontrollerade effektdata samlades in och analyserades till och med vecka 16.
Slovak: V 16. týždni sa získali a analyzovali placebom kontrolované údaje o účinnosti.
Swedish: Kontrollera kartongen
Slovak: Skontrolujte škatuľu
Swedish: Tabell 4 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda injektionspennan uppnår rumstemperatur
Slovak: Počkajte 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu
Swedish: Använd utrymmet ovan för att skriva ner din ordinerade dos.
Slovak: Miesto vyššie použite na zaznamenanie vašej predpísanej dávky.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan och den förfyllda sprutan är framställt av torkat naturgummi, som innehåller latex, och kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos individer som är känsliga mot latex.
Slovak: Ochranný kryt ihly na naplnenom pere alebo naplnenej injekčnej striekačke je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med golimumab och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, ska behandlingen med golimumab avbrytas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe golimumabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, liečba golimumabom sa má ukončiť (pozri časť 4.8).
Swedish: I den placebokontrollerade delen av studien var incidensen (95% KI) av alla maligniteter per 100 patientårs uppföljning 3,19 (1,38, 6,28) i golimumabgruppen.
Slovak: Počas placebom kontrolovanej časti štúdie bola incidencia (95 % IS) všetkých malignít na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 3,19 (1,38; 6,28) v skupine s golimumabom.
Swedish: • om dosen är mer än 2 veckor försenad ska patienten injicera den glömda dosen och ett nytt schema ska gälla från datumet för denna injektion.
Slovak: • ak sa podanie oneskorí o viac ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a má sa stanoviť nová schéma, počínajúc dňom podania tejto injekcie.
Swedish: I den kontrollerade perioden av studier hos patienter med RA, PsA, AS och ir-axSpA observerades allvarliga infektioner hos 1,2% av patienterna behandlade med golimumab och hos 1,2% av patienter i kontrollgrupper.
Slovak: V kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa pozorovali závažné infekcie u 1,2 % pacientov liečených golimumabom a u 1,2 % pacientov v kontrolnej liečenej skupine.