FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
Greek: Σε περίπτωση που κάποια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή σε
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Greek: Σε μηχανιστικές μελέτες, η αύξηση του σωματικού βάρους αποδείχθηκε ότι οφειλόταν κυρίως σε αύξηση του υποδόριου λίπους
English: 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
Greek: 11Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος με τη μορφή κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης.
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Greek: Σε μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας, οι AUC και Cmax της ροσιγλιταζόνης και η AUC της γλιμεπιρίδης μετά από εφάπαξ δόση ενός δισκίου συνδυασμού των 4 mg/4 mg ήταν βιοϊσοδύναμες με την ταυτόχρονη χορήγηση 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β-cells.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν κυρίως ελαττώνοντας την αντοχή στην ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες δρουν κυρίως διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα λειτουργικά παγκρεατικά β-κύτταρα.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
Greek: • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή εμέτους)
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Greek: Η συνολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης του πλάσματος είναι περίπου 3l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 h.
English: Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων (π.χ. γεμφιμπροζίλη) ή επαγωγέων του CYP2C8 (πχ ριφαμπικίνη).
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη.
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
Greek: Το AVAGLIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Greek: οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί επίσης πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μείωση τόσο στη γλυκόζη νηστείας όσο και στη μεταγευματική
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Avaglim, θα πρέπει να ελέγξετε για την παρουσία ορισμένων συμπτωμάτων προς μείωση του κινδύνου εμφάνισης
English: Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
Greek: Η γλιμεπιρίδη είναι μία από του στόματος λαμβανόμενη δραστική υπογλυκαιμική ουσία που ανήκει στην ομάδα των σουλφονυλουριών.
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Greek: Καμία δραστική ουσία δεν απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα ή στα κόπρανα.
English: Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Greek: Μέση δόση κατά το τέλος της θεραπείας τυχαιοποίησης
English: The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg.
Greek: Οι AUC και Cmax της γλιμεπιρίδης αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο μετά τη χορήγηση 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, και 4 mg/4 mg του συνδυασμού ροσιγλιταζόνης-γλιμεπιρίδης.
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Greek: Ως εκ τούτου το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά , δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην
English: Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Greek: Μελέτες εφάπαξ δόσης από του στόματος σε φυσιολογικά άτομα και πολλαπλών δόσεων από του στόματος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έδειξαν σημαντική απορρόφηση της γλιμεπιρίδης μία ώρα μετά τη χορήγηση και η Cmax ήταν σχεδόν 2,5 h.
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
Greek: Οι σουλφονυλουρίες ρυθμίζουν την έκκριση ινσουλίνης αποκλείοντας τους εξαρτώμενους από την ΑTP διαύλους καλίου στη μεμβράνη των β-κυττάρων.
English: Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
Greek: Ο αποκλεισμός των διαύλων καλίου οδηγεί στην εκπόλωση των βήτα κυττάρων, γεγονός που μαζί με το άνοιγμα των διαύλων ασβεστίου, οδηγεί σε αυξημένη εισροή ασβεστίου στο κύτταρο.
English: Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν AVAGLIM ενδέχεται να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Greek: Η γλιμεπιρίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων (π.χ. φλουκοναζόλη) ή επαγωγέων (βλέπε παράγραφο 4.5) του CYP2C9.
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Greek: Επειδή τα ΜΣΑΦ και η ροσιγλιταζόνη συσχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε: 4 mg ή 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Greek: Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την
English: • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
Greek: • στομαχικός πόνος, φούσκωμα, αίσθημα ναυτίας, έμετος ή διάρροια • μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
Greek: Στην ολότητά τους, τα διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον κίνδυνο ισχαιμίας είναι ατελέσφορα
English: Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (αναστολέας του CYP2C8) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά δύο φορές των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
English: CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Greek: Το Μ1 μεταβολίζεται περαιτέρω σε Μ2 από ένα ή περισσότερα κυτοσολικά ένζυμα.
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Greek: Στην κατάσταση σίτισης, ο ρυθμός και ο βαθμός απορρόφησης του συνδυασμού ροσιγλιταζόνηςγλιμεπιρίδης 4mg/4mg ήταν ισοδύναμος με την ταυτόχρονη χορήγηση 4mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης.
English: Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Greek: Εάν σας έχουν διαγνώσει ότι πάσχετε από στηθάγχη (θωρακικός πόνος), ή περιφερική αρτηριακή Î Ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς το Avaglim μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
English: Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Greek: Πριν την αλλαγή των ασθενών σε AVAGLIM θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση της ταυτόχρονης χορήγησης.
English: The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα συνδυασμένο δισκίο των 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης, λαμβανόμενο
English: A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Greek: Η δράση της στη μείωση της γλυκόζης ήταν πιο έντονη στους παχύσαρκους ασθενείς.
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Greek: Η σύνηθης αρχική δόση είναι ένα συνδυασμένο δισκίο (4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης),
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε Διαταραχές του δέρματος και του Πολύ σπάνια
English: Glimepiride acts mainly by stimulating the release of insulin from the beta cells of the pancreas.
Greek: Η γλιμεπιρίδη δρα κυρίως διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα βήτα-κύτταρα του παγκρέατος.
English: Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Greek: Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας ανά θεραπευτικό σχήμα Ροσιγλιταζόνη με σουλφονυλουρία
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μειώσεις στις AUC και Cmax της γλιμεπιρίδης μετά από
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVAGLIM 4 mg/4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Greek: Το Avaglim μπορεί επίσης να ενισχύσει ή να μειώσει τη δράση των φαρμάκων που εμποδίζουν τους
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVAGLIM 8 mg/4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Greek: Κόκκινα, αμφίκυρτα, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία με τυπωμένο το “gsk” στη μία πλευρά και το
English: Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αυξάνει τη δραστικότητα της εξειδικευμένης για τη φωσφολιπάση C γλυκοσυλφωσφατιδυλοϊνοσιτόλης, η οποία μπορεί να συσχετίζεται με την επαγώμενη από φάρμακα λιπογένεση
English: No parent drug was recovered from urine or faeces.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε μητρικό φάρμακο στα ούρα ή στα κόπρανα.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Greek: Τα ακόλουθα αφορούν τις διαθέσιμες πληροφορίες
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα
English: • chest pain (angina)
Greek: • στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
English: Administration with other medicinal products
Greek: Για το λόγο αυτό η λήψη άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων θα πρέπει να γίνεται
English: Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Greek: Ο μεταβολισμός της είναι γνωστό ότι επηρεάζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη) ή
English: However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Greek: Ωστόσο, στο σύνολο τους τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταλήγουν σε σαφές συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίουροσιγλιταζόνη(βλέπε παράγραφο 4.8).
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Greek: Στους διαβητικούς ασθενείς, καλός μεταβολικός έλεγχος πέραν των
English: Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Greek: Λόγω της πιθανότητας ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας, η έναρξη και διατήρηση της θεραπείας με το AVAGLIM σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, λόγω
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Greek: Î Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
English: Avaglim tablets come in different strengths.
Greek: Τα δισκίαAvaglim διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Greek: Εξασθένηση της ικανότητας μείωσης της γλυκόζης αίματος και, επομένως, αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος μπορεί να παρατηρηθεί όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα, για διεγερτικοί παράγοντες του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη, αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος, υπακτικά (μακροχρόνια χρήση),
English: If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης,
English: If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Greek: Αν παρουσιαστούν υπογλυκαιμικά συμπτώματα ο ασθενής θα πρέπει να επιστρέψει στην ταυτόχρονη
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Greek: (λευκοπενία) και των ερυθροκυττάρων που απαιτούνται για την πήξη του αίματος • μικρές αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, αυξημένο ποσοστό λίπους στο αίμα
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Greek: Εν αναμονή των εργαστηριακών εξετάσεων, η απόφαση για τη συνέχιση ή όχι της θεραπείας με το AVAGLIM από τον ασθενή, θα πρέπει να ληφθεί με γνώμονα τα κλινικά δεδομένα.
English: AVAGLIM
Greek: Υπογλυκαιμία
English: Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το AVAGLIM θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για τον προσδιορισμό του κινδύνου του ασθενούς να αναπτύξει υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Greek: Î Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν λαμβάνετε
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μεμονωμένα για τη
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Greek: Επανεμφάνιση της ωορρηξίας μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς που προηγουμένως δεν εμφάνιζαν ωορρηξία λόγω της αντοχής στην ινσουλίνη, ως αποτέλεσμα της βελτίωσης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Greek: Η λήψη οινοπνεύματος μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει την υπογλυκαιμική δράση της
English: Appropriate monitoring is advised.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση του
English: which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells
Greek: (ακοκκιοκυτταραιμία) η οποία μπορεί να είναι σοβαρή (ακοκκιοκυττάρωση), μείωση στον
English: The dose of your
Greek: Κάποια από τα φάρμακα που
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
English: If you take more Avaglim than you should
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AVAGLIM
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Greek: Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία): Κάποιες καταστάσεις είναι πιο πιθανό να σας προκαλέσουν μείωση της γλυκόζης του αίματος ενώ λαμβάνετε Avaglim .
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει rosiglitazone maleate που αντιστοιχεί σε 4 mg rosiglitazone και 4 mg
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει rosiglitazone maleate που αντιστοιχεί σε 8 mg rosiglitazone και 4 mg
English: AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AVAGLIM 4 mg/4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVAGLIM 8 mg/4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροσιγλιταζόνη/γλιμεπιρίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg
English: Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια ή από του στόματος δόση, η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται πλήρως με οξειδωτικό βιομετασχηματισμό.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με γλιμεπιρίδη από δεδομένα κλινικών
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg
English: Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Greek: Σε αρουραίους που θήλαζαν η γλιμεπιρίδη απεκκρινόταν στο γάλα.
English: AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το AVAGLIM δεν ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με μετφορμίνη και επομένως δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τριπλό σχήμα θεραπείας από του στόματος για το διαβήτη.
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Greek: Το Avaglim 8 mg/4 mg διατίθεται σαν κόκκινα αμφίκυρτα τριγωνικά με στρογγυλεμένες άκρες και
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Greek: − υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες ή (NSTEMI) και με ανάσπαση διαστήματoς τoυ ST (STEMI)] (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Greek: Μειώνει τη γλυκαιμία ελαττώνοντας την αντοχή στην ινσουλίνη στο λιπώδη ιστό, το σκελετικό μυ και το ήπαρ.
English: 6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Greek: 6 Είναι πιθανή η εκδήλωση διασταυρούμενης αλλεργίας με τις σουλφονυλουρίες, τις σουλφοναμίδες ή 7 Ηπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να καταλήξουν σε σοβαρές αντιδράσεις με δύσπνοια,
English: • shortness of breath, waking up short of breath at night
Greek: Σπάνια Σπάνια Σπάνια Σπάνια Σπάνια Σπάνια Σπάνια
English: Rosiglitazone (either SU or metformin)
Greek: Ροσιγλιταζόνη (σουλφονυλουρία ή
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Greek: Ενίσχυση της ικανότητας μείωσης της γλυκόζης αίματος και επομένως, σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία, για συγκεκριμένες σουλφοναμίδες μακράς δράσης, τετρακυκλίνες αναστολείς της ΜΑΟ αντιβιοτικά κινολόνης προβενεσίδη μικοναζόλη πεντοξυφυλλίνη (υψηλή δόση παρεντερικά), τριτοκουαλίνη φλουκοναζόλη
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Greek: Αν παρατηρηθεί ίκτερος, η φαρμακευτική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
English: Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): - Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Greek: Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 εως 80 ml/min): - Για τους ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία με σουλφονυλουρία, εκτός της γλιμεπιρίδης, σε
English: salicylates and p-amino-salicylic acid,
Greek: μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες).
English: The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με γλιμεπιρίδη από δεδομένα κλινικών μελετών και δεδομένα μετά την κυκλοφορία
English: What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Greek: Το Avaglim 4 mg/4 mg διατίθεται σαν ροζ, τριγωνικά με στρογγυλεμένες άκρες και μαρκαρισμένα
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Greek: Η δόση έναρξης είναι 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης συν