FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så fort du husker det.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus (50 ml/min < kreatiniini kliirens < 80 ml/min) ei näi delamaniidi ekspositsiooni mõjutavat.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt nyrefunksjon (50 ml/min <CrCLN <80 ml/min) ser ikke ut til å påvirke eksponering for delamanid.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Deltyba sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Deltyba inneholder
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID
Norwegian Bokmål: BATCH NUMMER<, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Estonian: Delamaniidi metaboliseerib plasmas eelkõige albumiin ja vähemal määral CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Delamanid metaboliseres hovedsakelig i plasma av albumin og i mindre grad av CYP3A4.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
Estonian: • osteokondroosiks nimetatav luuhaigus
Norwegian Bokmål: • En benlidelse som kalles osteokondrose
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksamaa
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Estonian: Libiido suurenemine*
Norwegian Bokmål: Økt libido*
Estonian: • naha seeninfektsioon (tinea versicolor)
Norwegian Bokmål: • Gjærinfeksjon i huden (tinea versicolor)
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ja selle metaboliidid ei avaldanud mõju transporteritele (MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP kontsentratsioonides, mis ületasid ligikaudu 5…20-kordselt Cmax-i püsikontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid og metabolittene ikke hadde noen effekt på transportørene MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, 0CT2, 0ATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved konsentrasjoner på ca. 5 til 20 ganger større enn Cmax ved steady state.
Estonian: • emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne
Norwegian Bokmål: • Følelse av emosjonelt og mentalt ubehag
Estonian: - kui olete delamaniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on veres väga väike albumiinisisaldus; - kui kasutate ravimeid, mis tugevalt indutseerivad teatud maksa ensüümi CYP450 3A4 (nt karbamasepiin);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor delamanid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har meget lavt nivå av albumin i blodet - dersom du tar medisiner som induserer sterkt et visst leverenzym kalt "CYP450 3A4" (for eksempel karbamazepin)
Estonian: Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to 50 mg tabletter to ganger daglig (morgen og kveld) som anvist av legen.
Estonian: • allergiline konjunktiviit
Norwegian Bokmål: • Allergisk konjunktivitt
Estonian: Läbi viidi kaks tundlikkuse analüüsi - viimane edasi kantud vaatlus (lastobservation-carried-forward, LOCF) analüüs ja analüüs kasutades "bookending" metoodikat (mille puhul oli nõutav, et nii eelnevad kui ka järgnevad külvid oleksid negatiivsed külvid, omistamaks negatiivset järeldust; vastasel juhul omistati positiivne järeldus).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to sensitivitetsanalyser - én LOCF (last-observation-carried-forward)-analyse og én analyse med "leseavsluttende" metodologi (som krever at både de forrige og de etterfølgende dyrkningsprøvene ble observert som negative dyrkningsprøver for å kunne tilskrive et negativt resultat, ellers ble et positivt resultat tilskrevet).
Estonian: Imetavatel rottidel oli delamaniidi Cmax rinnapiimas 4 korda suurem kui veres.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter, var Cmax for delamanid i morsmelk 4 ganger høyere enn i blodet.
Estonian: Deltybat ei ole soovitav kasutada rasedatel ja fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Deltyba anbefales ikke hos gravide kvinner eller hos kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig form for prevensjon.
Estonian: Delamaniid ja/või selle metaboliidid võivad potentsiaalselt mõjutada südame repolarisatsiooni hERGkaaliumikanalite blokeerimise kaudu.
Norwegian Bokmål: Delamanid og/eller dets metabolitter har potensial til å påvirke hjertets repolarisering via blokkering av hERG kaliumkanaler.
Estonian: • ebanormaalne tunne suus
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i munnen
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ei inhibeeri CYP450 isosüüme.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Estonian: Tasakaaluhäire Radikulaarne valu Une halb kvaliteet
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon plasmas suureneb annuse suurenedes vähem kui proportsionaalselt.
Norwegian Bokmål: Delamanid plasmaeksponering øker mindre enn proporsjonalt med økning av dosen.
Estonian: • QT-intervalli pikenemise oht,
Norwegian Bokmål: • Risiko for forlenget QT-intervall
Estonian: Et kontsentratsioonid sooles võivad olla palju suuremad kui need kordades Cmax-i ületavad kontsentratsioonid, esineb võimalus, et delamaniid mõjutab transportereid.
Norwegian Bokmål: Ettersom tarmkonsentrasjonen potensielt kan være mye større enn disse multiplene av Cmax, finnes det potensiale for at delamanid har effekt på disse transportørene.
Estonian: Kui QTc-intervalli kestus ületab mees-/naispatsiendil 450/470 ms ravi ajal delamaniidiga, tuleb neid patsiente sagedamini EKG-ga jälgida.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet varer lenger enn 450/470 ms for mannlige/kvinnelige pasienter under delamanidbehandlingen, bør disse pasientene få EKG-overvåking hyppigere.
Estonian: Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot
Estonian: Q1 2022
Norwegian Bokmål: 1. kv 2022
Estonian: Aneemia* Eosinofiilia*
Norwegian Bokmål: Anemi* Eosinofili*
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • tõusnud vererõhk
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk
Estonian: Kui enne delamaniidi esimest annust või delamaniidravi ajal tekib QTcF > 500 ms, ei tohi delamaniidravi alustada või see tuleb katkestada.
Norwegian Bokmål: Hvis en QTcF> 500 ms er observert enten før første dose med delamanid eller under behandling med delamanid, skal behandling med delamanid enten ikke innledes eller behandlingen bør seponeres.
Estonian: Delamaniidi resistentsus ilmnes 4 patsiendil 341 patsiendist (1,2 %), keda randomiseeriti uuringus 213 saama delamaniidi 6 kuud.
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid oppsto hos 4 av 341 pasienter (1,2 %) randomisert til delamanid i 6 måneder i studie 213.
Estonian: Delamaniidi kasutamise ja selle ohutuse edasiseks uurimiseks erinevates kombinatsioonravi režiimides tuleb MAH-il edastada Médecins Sans Frontières'i uuringu endTB (Evaluating Newly approved Drugs for Multidrug-resistant TB), mis on randomiseeritud kontrollitud III faasi uuring multiresistentse tuberkuloosiga täiskasvanutel ja noorukitel, tulemused ja andmete lisaanalüüs, kus on keskendutud delamaniidi hindamisele kokkulepitud statistilise analüüsi plaani järgi.
Norwegian Bokmål: For å forske videre på bruken av delamanid i ulike kombinasjonsbehandlingsregimer samt sikkerhet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), en randomisert, kontrollert fase III-studie av voksne og ungdommer med multiresistent tuberkulose utført av Médecins Sans Frontières, inkludert en analyse av dataene med fokus på vurderingen av delamanid basert på en avtalt statistisk analyseplan.
Estonian: Delamaniidi resistentsust (defineeritud kui MIC ≥ 0,2 µg/mL) on täheldatud 2 patsiendi puhul 316-st uuringus 204 ja 2 patsiendi puhul 511-st uuringus 213 (4 patsienti 827 patsiendist [0,48 %]).
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid (definert som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er blitt observert ved baseline hos 2 av 316 pasienter i studie 204 og hos 2 av 511 pasienter i studie 213 (4 av 827 pasienter [0,48 %]).
Estonian: • valu kätes või jalgades
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Estonian: Delamaniidi metabolismi profiil ei ole täielikult välja selgitatud ja võib tekkida koostoimeid teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega, kui avastatakse olulisi teadmata metaboliite.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige metabolske profilen til delamanid er ennå ikke klarlagt, og det er et potensial for legemiddelinteraksjoner med andre samtidig administrerte legemidler, dersom betydelige ukjente metabolitter oppdages.
Estonian: Ei ole teada, kas delamaniidi ja selle metaboliite saab hemodialüüsi või peritoneaalse dialüüsiga olulisel määral eemaldada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid og dets metabolitter blir fjernet i betydelig grad ved hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koolitusmaterjalid enne turustamist kooskõlastama liikmesriikidega.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må avtale undervisningsmateriale med medlemsstatene før lansering.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega ja võtab need kasutusele enne turustamist.
Norwegian Bokmål: I hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på undervisningsmaterialet med den kompetente nasjonale myndigheter og implementere det før lansering.
Estonian: - Teadaolev kaasasündinud QTc-intervalli pikenemine või ükskõik milline kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli, või QTc > 500 ms. - Anamneesis sümptomaatilised südame rütmihäired või kliiniliselt oluline bradükardia.
Norwegian Bokmål: - Kjent medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller enhver klinisk lidelse som kan forlenge QTcintervallet eller QTc > 500 ms. - Tidligere symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi.
Estonian: Deltyba sisaldab laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder laktosemonohydrat.
Estonian: Selliste patsientide EKG-d tuleb kogu delamaniidiga ravimise jooksul väga sageli jälgida.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør få svært hyppig monitorering av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Estonian: • ravimi kasutamine raseduse ajal,
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet
Estonian: - Kõik kardiaalsed seisundid, mis soodustavad arütmiat, nagu raske hüpertensioon, vasaku vatsakese hüpertroofia (sealhulgas hüpertroofiline kardiomüopaatia) või südame paispuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsioon.
Norwegian Bokmål: - Enhver hjertelidelse som predisponerer for arytmi, som kraftig hypertensjon, venstre ventrikkelhypertrofi (inkludert hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjertesvikt etterfulgt av redusert ejeksjonsfraksjon for venstre ventrikkel.
Estonian: Seetõttu ei saa kindlalt prognoosida võimalikke delamaniidiga esinevaid kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid ja võimalikke tagajärgi, sealhulgas kogutoimet QTc-intervallile.
Norwegian Bokmål: Derfor er det mulig at potensialet for legemiddelinteraksjoner av klinisk betydning kan oppstå med delamanid og mulige konsekvenser, herunder total effekt på QTc-intervallet, kan ikke forutsies med sikkerhet.
Estonian: Vajalik on EKG sage jälgimine.
Norwegian Bokmål: Hyppig EKG-overvåking bør utføres.
Estonian: Ravi delamaniidiga peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
Norwegian Bokmål: Behandling med delamanid bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Otsuka Novel Products GmbH
Norwegian Bokmål: Otsuka Novel Products GmbH Teл.
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaltseemia Hüperkolesteroleemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalsemi Hyperkolesterolemi
Estonian: Tervishoiutöötajate kaudu tuleb pakkuda koolitusmaterjale patsientidele patsiendi infolehes esitatud teabe kinnistamiseks ja toetamiseks.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for pasienter skal gis via helsepersonell for å forsterke og supplere informasjonen i pakningsvedlegget.
Estonian: Deltybat turustatakse pakendites, milles 48 õhukese polümeerikattega tabletti on pakitud alumiinium/alumiiniumblistritesse.
Norwegian Bokmål: Deltyba leveres i esker med 48 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminiumblister.
Estonian: Aktiivsus spetsiifiliste patogeenide suhtes Delamaniidil puudub in vitro aktiivsus muude bakteriliikide vastu peale mükobakterite.
Norwegian Bokmål: Aktivitet mot spesifikke patogener Delamanid har ingen in vitro aktivitet mot andre bakteriearter enn mykobakterier.
Estonian: • ravimi kasutamine raseduse ajal, • ravimi kasutamine imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet • Bruk av legemiddel under amming.
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosftalaat povidoon all-rac-alfa-tokoferool mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) kaltsiumkarmelloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Estonian: ÄRGE katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
Norwegian Bokmål: IKKE slutt å ta tablettene med mindre legen tilråder det.
Estonian: Sagedasimad kõrvaltoimed, mida patsientidel on täheldatud delamaniidi + optimaalse taustravi korral (s.o esinemissagedus > 10 %), on iiveldus (32,9 %), oksendamine (29,9 %), peavalu (27.6 %), unetus (27,3 %), pearinglus (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hüpokaleemia (16,2 %), gastriit (15,0 %), vähenenud söögiisu (13,1 %) ja asteenia (11,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene hos pasienter som blir behandlet med delamanid i kombinasjon medet optimalisert bakgrunnsregime (OBR) (dvs. insidenst > 10 %) er kvalme (32,9 %), oppkast (29,9 %), hodepine (27,6 %), søvnløshet (27,3 %), svimmelhet (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastritt (15,0 %), nedsatt appetitt (13,1 %) og asteni (11,3 %).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Estonian: Delamaniidi manustamine koos kinoloonidega
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av delamanid med kinoloner
Estonian: • teatud vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
Norwegian Bokmål: • Økning i visse hvite blodceller (eosinofili)
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed delamaniidi kasutamise kohta järgmiste seisundite puhul: - ekstrapulmonaalne tuberkuloos (nt närvisüsteem, luud), - muude mükobakterite liikide poolt peale M. tuberculosise kompleksi põhjustatud infektsioonid, - latentsed M. tuberculosise infektsioonid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid til å behandle: - lungetuberkulose utenfor lungene (f.eks sentralnervesystemet, bein) - infeksjoner som skyldes andre mykobakteriearter enn de i M. tuberculosis-komplekset - latent infeksjon med M. tuberculosis
Estonian: Deltyba sisaldab toimeainet delamaniid, mis on antibiootikum kopsutuberkuloosi raviks, mida põhjustanud baktereid ei ole tavaliselt tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid hävitanud .
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder virkestoffet delamanid, et antibiotikum til behandling av lungetuberkulose forårsaket av bakterier som ikke blir drept av de mest vanlig brukte antibiotika til behandling av tuberkulose.
Estonian: Deltyba võib kahjustada sündimata last.
Norwegian Bokmål: Deltyba kan skade fosteret.
Estonian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Saksamaa
Norwegian Bokmål: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Estonian: Resistentsus delamaniidile
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid
Estonian: Ravi katkestamine võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter for tidlig, kan bakteriene komme tilbake og bli resistente mot delamanid.
Estonian: Üleannustamise raviks tuleb kohe rakendada meetmeid delamaniidi eemaldamiseks seedetraktist ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør involvere umiddelbare tiltak for å fjerne delamanid fra fordøyelseskanalen og understøttende omsorg etter behov.
Estonian: Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utføre en blodprøve for å sjekke konsentrasjonen av enkelte mineraler som er viktige for hertefunksjonen.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Estonian: - Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin) kasutamine.
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som er sterke fremmere av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed delamaniidi kasutamise kohta osana kombineeritud raviskeemidest, mida kasutatakse ravimtundliku M. tuberculosise raviks.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid som en del av kombinasjonsregimer brukt til å behandle legemiddel-følsom M. tuberculosis.
Estonian: • närvikahjustus, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust või valu (põletustunne) või torkimistunnet
Norwegian Bokmål: • Nerveskade som forårsaker nummenhet eller smerter (svie) eller prikkende følelser i hender eller føtter
Estonian: Primaarses analüüsis arvati kõik puuduvad külvid kuni SCC ajani positiivseks.
Norwegian Bokmål: Alle manglende dyrkningsprøver fram til tid til SCC ble antatt å være positive i den primære analysen.
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Hematoom* Kuumahood*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hematom* Hetetokter*
Estonian: Delamaniidi on uuritud kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus MDR-TB ravi eesmärgil.
Norwegian Bokmål: Delamanid er blitt evaluert i to dobbeltblinde placebokontrollerte studier for behandling av MDR TB.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon jäi samaks (vahe < 25%) HIV-ravimite tenofoviirdisoproksiili ja efavirensiga, kuid suurenes veidi lopinaviiri/ritonaviiri sisaldava kombineeritud HIV-ravimi kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Delamanideksponeringen forble uendret (<25 % forskjell) sammen med anti-HIV-legemidlene tenofovirdisoproksil og efavirenz, men økte noe i kombinasjon med anti-HIV-legemidlene som inneholder lopinavir/ritonavir.
Estonian: Küüliku reproduktsiooniuuringutes täheldati emasloomale toksilistes annustes toksilisust embrüole ja lootele.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med kaniner ble embryo-føtal toksisitet observert ved maternale toksiske doser.
Estonian: Mõlemad näitasid 13 päeva võrra lühemat mediaanset SCC aega delamaniidi + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0281 LOCF ja p = 0,0052 "bookending" analüüsi puhul).
Norwegian Bokmål: Begge viste en median tid til SCC som var 13 dager kortere i delamanid + OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for "leseavsluttende").
Estonian: • väike valgete vereliblede arv (leukopeenia)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
Estonian: Kui te unustate Deltybat võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deltyba
Estonian: Delamaniid on vastunäidustatud patsientidele, kelle albumiin on < 2,8 g/dl (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Delamanid er kontraindisert hos pasienter med albumin < 2,8 g/dl (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Deltybaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta multiresistentse tuberkuloosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Deltyba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {behandling i multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Estonian: Teie arst kaalub Deltyba raseduse ajal kasutamise kasulikkust teile võrreldes riskiga teie imikule.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene for deg mot risikoen for barnet ved å ta Deltyba mens du er gravid.
Estonian: - Teised koostisosad on hüpromelloosftalaat, povidoon, all-rac-alfatokoferooli ratseemiline segu, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklise glükolaat, kaltsiumkarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid, talk, raudoksiid (E172).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er hypromelloseftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, karmellosekalsium, kolloidal hydratisert silisiumdioksid, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titandioksid, talkum, jernoksid (E172).
Estonian: Väljaselgitatud metaboliitidel puudub mükobakteri vastane aktiivsus, kuid osa neist , põhiliselt DM-6705, aitavad kaasa QTc-intervalli pikenemisele.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene viser ikke antimykobakteriell aktivitet, men noen bidrar til QTc-forlengelse, hovedsakelig DM-6705.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose lar du bare være å ta den glemte dosen.
Estonian: Deltyba ei mõjutanud isas- ega emasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Deltyba hadde ingen effekt på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Estonian: Muud ravimid ja Deltyba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deltyba
Estonian: See leid oli osaliselt pöörduv; leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Funnene viste seg å være delvis reversible, og den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Estonian: Mediaanne aeg SCC saavutamiseks oli 51 päeva delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 57 päevaga PLC + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0562 kasutades Gehan Wilcoxoni astak-summa testi stratifitseeritud modifitseeritud Peto-Peto modifikatsiooni).
Norwegian Bokmål: Median tiden til SCC var 51 dager i delamanid + OBR-gruppen sammenlignet med 57 dager i PLC + OBR-gruppen (p = 0,0562 ved bruk av den stratifiserte modifiserte Peto-Peto-modifikasjonen av Gehans Wilcoxon rank sum test).
Estonian: Delamaniidi kasutamine koos HIV-ravimite tenofoviirdisoproksiili, lopinaviiri/ritonaviiri ja efavirensiga nende ravimite ekspositsiooni ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Delamanid gitt i kombinasjon med anti-HIVlegemidler som tenofovirdisoproksil, lopinavir/ritonavir og efavirenz, påvirket ikke eksponeringen for disse legemidlene.
Estonian: Kuna mõlemad ravimid teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, palutakse müügiloa hoidjal uuendada delamaniidi ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte bedakviliini lisamise teel ühe samaaegselt kasutatava ravimina, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli.
Norwegian Bokmål: Siden begge legemidlene er kjent for å forlenge QT-intervallet, blir innehaveren av markedsføringstillatelsen bedt om å oppdatere preparatomtalen og pakningsvedlegget for delamanid for å oppgi bedakvilin som et av de samtidig administrerte legemidlene som er kjent for å forlenge QTcintervallet.