FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden lääkkeiden annosteluajankohta ei riipu välittömästi vapautuvaa eksenatidia sisältävästä injektiosta.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki þörf á tímatakmörkum hvað varðar inntöku þessara lyfja í tengslum við inndælingu exenatíðs með hraða losun.
Finnish: Jos potilas sai myös sulfonyyliureaa, lievien hypoglykemioiden ilmaantuvuus oli lisproinsuliiniryhmässä 48 % ja glargininsuliiniryhmässä 54 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig voru á meðferð með súlfónýlúrea var hlutfall sjúklinga sem fengu í sömu röð að minnsta kosti eitt tilvik af vægt lækkuðum blóðsykri 48% og 54% og einn sjúklingur fékk alvarlegt blóðsykursfall.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu sylinteriampulli, jossa on kumista (bromobutyyli) valmistettu mäntä ja tulppa sekä alumiinisinetti.
Icelandic: I með (brómóbútýl) gúmmístimpli, gúmmídisk og álinnsigli.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista 47,9 % ja lisproinsuliinipotilaista 42,8 % saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c <7% var 47,9% með exenatíði með hraða losun og 41,8% með insúlín lispro.
Finnish: 5 μg: Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 annosta (noin 1,2 ml liuosta).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 skammta (um það bil 1,2 ml af lausn).
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset metformiinin, sulfonyyliurean tai molempien kanssa
Icelandic: Rannsóknir á exenatíði með hraða losun ásamt metformíni, súlfónýlúrea eða hvoru tveggja sem grunnmeðferð
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla esiintyi avoimissa jatkotutkimuksissa viikon 82 kohdalla samantyyppisiä haittatapahtumia kuin oli havaittu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með exenatíði með hraða losun í opinni framhaldsrannsókn sem stóð í 82 vikur urðu varir við svipaðar aukaverkanir og komu fram í samanburðarrannsóknum.
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset metformiinin, tiatsolidiinidionin tai molempien kanssa
Icelandic: Rannsóknir á exenatíði með hraða losun ásamt metformíni, thíazólidínedíón eða hvoru tveggja, sem grunnmeðferð
Finnish: Byetta-kynään sopivat Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) neulat.
Icelandic: Nálar frá Becton, Dickinson and Company má nota með Byetta lyfjapennanum.
Finnish: Byetta-kynääsi sopivat Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) neulat.
Icelandic: Sprautunálar frá Becton, Dickinson and Company henta Byetta lyfjapennanum þínum.
Finnish: • Noudata näitä ohjeita, kun laitat kynän aloitusasentoon seuraavaa pistosta varten:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum um það hvernig eigi að endurstilla lyfjapennann fyrir næstu inndælingu:
Finnish: • Uusi kynä on nyt käyttövalmis.
Icelandic: • Lyfjapenninn er tilbúinn til endurstillingar.
Finnish: Noudata vastaavan symbolin kohdalla annettuja ohjeita.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum við hvert tákn.
Finnish: Metformiini- ja/tai pioglitatsoniannosta ei tarvitse muuttaa, kun välittömästi vapautuva eksenatidi lisätään käynnissä olevaan metformiini- ja/tai pioglitatsonihoitoon, sillä hypoglykemiariskin ei odoteta suurenevan pelkkään metformiini- tai pioglitatsonihoitoon verrattuna.
Icelandic: Þegar exenatíði með hraða losun er bætt við metformín og/eða píoglitazón meðferð sem er þegar til staðar, má halda áfram að gefa óbreyttan skammt af metformíni og/eða píoglitazóni þar sem engin fyrirsjáanleg aukin hætta er á blóðsykurslækkun, samanborið við metformín eða píoglitazón eitt sér.
Finnish: Uuden kynäsi valmistelutoimenpiteet on nyt tehty.
Icelandic: Uppsetningu nýja lyfjapennans er nú lokið.
Finnish: Byetta on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Byetta er ætlað til notkunar af aðeins einni manneskju.
Finnish: Farmakodynaaminen tutkimus osoitti tyypin 2 diabetespotilailla (n=13) ensimmäisen vaiheen insuliinierityksen korjaantumisen ja toisen vaiheen insuliinierityksen paranemisen laskimonsisäisen glukoosiboluksen jälkeen.
Icelandic: Rannsókn á lyfhrifum sýndi að með því að gefa sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (n=13) stakan skammt af glúkósa í bláæð mátti endurvekja fyrsta fasa insúlínseytingu og bæta annars fasa insúlínseytingu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eksenatidi rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort exenatíð berst í brjóstamjólk.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joista toinen kesti 16 viikkoa (välittömästi vapautuva eksenatidi n=121, lumelääke n=112) ja toinen 26 viikkoa (välittömästi vapautuva eksenatidi n=111, lumelääke n=54), välittömästi vapautuva eksenatidi lisättiin olemassa olevaan tiatsolidiinidioni +metformiinihoitoon tai pelkkään tiatsolidinidioniin.
Icelandic: önnur þeirra stóð yfir í 16 vikur og þátt tóku 121 sjúklingar á meðferð með exenatíði með hraða losun og 112 sjúklingar sem fengu lyfleysu, hin rannsóknin stóð yfir í 26 vikur og þátt tóku 111 sjúklingar á meðferð með exenatíði með hraða losun og 54 sjúklingar sem fengu lyfleysu, sem viðbót við thíazólidínedíón meðferð með eða án metformíns.
Finnish: Tämä merkki tarkoittaa, että annosnuppi on painettu pohjaan ja kynä on valmis asetettavaksi aloitusasentoon (seuraavaa pistoskertaa varten).
Icelandic: Þetta tákn þýðir að skammtatakkanum hefur verið þrýst inn og lyfjapenninn er tilbúinn fyrir endurstillingu.
Finnish: Eksenatidia ei tule käyttää raskauden aikana, jolloin suositellaan insuliinia.
Icelandic: Exenatíð ætti ekki að nota á meðgöngu og mælt er með notkun á insúlíni.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi 10 mikrog 2:STI VUOROKAUDESSA
Icelandic: Exenatíð með hraða losun 10 míkróg tvisvar á dag
Finnish: Byetta 10 mikrogrammaa injektioneste eksenatidi
Icelandic: Byetta 10 µg stungulyf exenatíð
Finnish: Eksenatidia ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Icelandic: Notkun exenatíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.) er ekki ráðlögð.
Finnish: Käännä sitten annosnupista myötäpäivään, kunnes annosikkunassa näkyy .
Icelandic: Snúðu síðan inndælingarhnappnum réttsælis þar til kemur í skammtagluggann.
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin mahan tyhjentymistä hidastava vaikutus saattaa vähentää ja hidastaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun hægir á magatæmingu og getur dregið úr frásogsmagni og frásogshraða lyfja sem tekin eru inn.
Finnish: Kasvainten esiintyvyys ei lisääntynyt urosrotilla eikä uros- tai naarashiirillä.
Icelandic: Engin æxlissvörun kom fram hjá karlkyns rottum né hjá músum af báðum kynjum.
Finnish: Useimmat hypoglykemiatapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja tapaukset korjaantuivat, kun suun kautta annettiin hiilihydraatteja.
Icelandic: Flest tilfelli blóðsykurslækkunar voru væg til miðlungs alvarleg, og leystist með inntöku á kolvetnum.
Finnish: Hypoglykemioiden ilmaantuvuudessa ei ollut merkitseviä eroja välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ja lumelääkeryhmän kesken (25 % vs. 29 %) Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä ei esiintynyt vakavia hypoglykemioita.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tíðni tilvika vegna lækkaðs blóðsykurs hjá hópnum sem fékk exenatíð með hraða losun borið saman við lyfleysu (25% og 29%, talið í sömu röð).
Finnish: Älä käytä Byetta-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Byetta:
Finnish: Eläinkokeet eivät osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai tiineyteen.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi eða á meðgöngu.
Finnish: - Saatavana on kaksi esitäytettyä kynää, joista saa 5 mikrogramman ja 10 mikrogramman kertaannoksia.
Icelandic: - Tveir áfylltir lyfjapennar eru fáanlegir, einn sem gefur skammta með 5 míkrógrömm og annar sem gefur 10 míkrógrömm.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia on ilmoitettu esiintyneen insuliinista riippuvaisilla potilailla insuliinin käytön nopean keskeyttämisen tai annoksen pientämisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá insúlínháðum sjúklingum þegar insúlíngjöf er hætt of skart eða skammtaminnkun insúlíns hefur verið of hröð (sjá kafla 4.2).
Finnish: Potilaiden samanaikaiseen lääkitykseen sisältyi ACE:n estäjiä, angiotensiini IIsalpaajia, tulehduskipulääkkeitä ja diureetteja.
Icelandic: Lyf notuð samhliða voru ACE hemlar, angíótensín II blokkar, bólgueyðandi gigtarlyf án stera og þvagræsilyf.
Finnish: Neulan ulkosuojus
Icelandic: Ytri nálarhlíf
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi á sykursýkideild.
Finnish: Ennen ateriaa mitatut verenglukoosiarvot olivat yleisesti alemmat insuliinipotilailla kuin välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla.
Icelandic: Styrkur glúkósa í blóði fyrir máltíðir var yfirleitt lægri hjá sjúklingum sem tóku insúlín, samanborið við exenatíð með hraða losun.
Finnish: Insuliinikontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin samanaikaisesti metformiinia ja sulfonyyliureaa, näiden haittavaikutusten esiintyvyys oli insuliinia ja välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla samankaltainen.
Icelandic: Í insúlín samanburðarlyfjarannsóknum þar sem lyfin metformín og súlfónýlúrea voru gefin samhliða var tíðni þessara aukaverkana svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með insúlíni og exenatíði með hraða losun.
Finnish: Tästä lääkevalmisteesta on vähän kokemusta munuaissairaiden potilaiden hoidossa.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun þessa lyfs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyydessä tai vakavuudessa ei ollut eksenatidin ja lumelääkkeen välillä kliinisesti merkityksellisiä eroja, kun eksenatidi tai lumelääke yhdistettiin pelkästään tiatsolidiinidioniin tai tiatsolidiinidionin ja metformiinin yhdistelmään.
Icelandic: Ekki var klínískt marktækur munur á tíðni eða alvarleika blóðsykurslækkunar við exenatíð meðferð miðað við lyfleysu, þegar það er gefið ásamt thíazólidínedíon með eða án metformíns.
Finnish: Miksi neulasta valuu Byetta-valmistetta pistämisen jälkeen?
Icelandic: 5. Af hverju sé ég Byetta leka úr nálinni eftir að ég hef lokið inndælingu?
Finnish: Lääkäri voi aloittaa hoitosi Byetta 5 mikrogramman valmisteella, kaksi pistosta vuorokaudessa.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti sagt þér að nota Byetta 5 míkrógrömm tvisvar á dag til að byrja með.
Finnish: • kuivuminen, yleensä pahoinvointiin, oksenteluun ja/tai ripuliin liittyen
Icelandic: vökvaskortur, oft í tenglum við ógleði, uppköst og/eða niðurgang
Finnish: Kun näet, että neulan kärjestä tulee lääkettä useita tippoja tai virtana, valmistelut on suoritettu.
Icelandic: Þegar þú sérð nokkra dropa eða bunu koma út um nálarendann, er uppsetningu lokið.
Finnish: • vatsakipu
Icelandic: • brjóstsviði
Finnish: Jos toistat uuden kynän valmistelutoimenpiteet ennen jokaista pistosta, kynän sisältämä Byetta ei riitä 30 vuorokaudeksi.
Icelandic: Ef þú endurtekur uppsetningu nýs lyfjapenna fyrir hverja venjubundna inndælingu, nærð þú ekki 30 daga skammti af Byetta.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden potilaiden paino laski 2,6 kg lähtötason 89,9 kg:sta, kun taas lisproinsuliinia saaneiden paino nousi 1,9 kg lähtötason 89,3 kg:sta.
Icelandic: 2,6 kg þyngdartap miðað við grunngildi 89,9 kg sást með exenatíði með hraða losun en 1,9 kg þyngdaraukning miðað við grunngildi 89,3 kg sást með insúlín lispro.
Finnish: Kun välittömästi vapautuvaa eksenatidia käytettiin yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa, hypoglykemioiden esiintyvyys oli samaa luokkaa kuin lume-tiatsolidiinidioniyhdistelmässä.
Icelandic: Þegar exenatíð með hraða losun var notað ásamt súlfónýlúrea, jókst tíðni blóðsykurslækkunar samanborið við þegar lyfleysa var gefin með súlfónýlúrea.
Finnish: Jos otat enemmän Byetta-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef stærri skammtur af Byetta en mælt er fyrir um er notaður
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sulfonyyliurea-yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa, oli enemmän hypoglykemioita kuin potilailla, joiden munuaisfunktio oli normaali.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum, sem fengu samhliða meðferð með súlfónýlúrea, jókst tíðni blóðsykurslækkunar hjá þeim sem höfðu vægt skerta nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai diabeteshoitajalta, jos olet epävarma.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Finnish: (Katso kohta Byetta-kynän säilytys tämän oppaan luvussa 1).
Icelandic: Byetta lyfjapennann rétt (Sjá Geymsla Byetta lyfjapennans í 1. hluta þessara notkunarleiðbeininga).
Finnish: 7 (7 x 1) injektiopulloa + 7 (7 x 1) esitäytettyä liuotinruiskua + 7 (7 x 1) neulaa + 14 (7 x 2) antiseptistä pyyhettä (monipakkaus)
Icelandic: 7 (7 x 1) hettuglös + 7 (7 x 1) áfylltar sprautur með leysi + 7 (7 x 1) millistykki fyrir hettuglös + 7 (7 x 1) nálar + 14 (7 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Finnish: 7 pakkausta (7 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä)) (monipakkaus)
Icelandic: 7 (pakkningar x ( 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki fyrir hettuglas + 1 nál + 2 sprittþurrkur)) (fjölpakkning)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki á hettuglas + 1 nál+ 2 sprittþurrkur
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 18 til 79 ára, meðalaldur var 46 ár.
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Icelandic: Sprautustimpillinn gæti lyfst upp aftur - það er eðlilegt.
Finnish: • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Icelandic: Farið strax í skref 8 eftir þessar 5 mínútur.
Finnish: Tutkimus ALX0681-C301
Icelandic: Rannsókn ALX0681-C301
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Icelandic: Lengd sjúkrahúslegu (dagar)
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Icelandic: Munur á mismunandi undirhópum var rannsakaður.
Finnish: Potilaita seurattiin yhden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 1 mánuð eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.
Icelandic: Látið lyfið aldrei vera við hærri hita en 30°C.
Finnish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Icelandic: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgía
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft.
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Icelandic: Slönguna er hægt að skola með 0,9% natríumklóríði.
Finnish: Monipakkaus (ilman Blue Box -tietoja)
Icelandic: Fjölpakkning (án Blue Box)
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Icelandic: Læknirinn segja til um hvenær þú getur hafið meðferð aftur.
Finnish: Kerro lääkärille, jos
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
Finnish: Jos Cablivi-annos jää väliin, se voidaan antaa 12 tunnin sisällä.
Icelandic: Ef Cablivi skammtur gleymist er hægt að gefa hann innan 12 klst.
Finnish: Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista: ________________________
Icelandic: Dagsetning þegar tekið úr kæli: ________________________
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa nämä tapahtumat olivat vakavia ja edellyttivät hoitoa, useimmat paranivat itsestään ja kaikki hävisivät.
Icelandic: Þó að í sumum tilfellum hafi þessi tilvik verið alvarleg og þörfnuðust læknismeðferðar löguðust þau yfirleitt af sjálfu sér og öll gengu þau til baka.
Finnish: Lapset ja nuoret Cablivi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Cablivi er ekki ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: • Paina mäntä alas niin pitkälle kuin se menee.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum niður eins langt og hann kemst.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta meðferðinni.
Finnish: *Verenvuototapahtumat: katso jäljempänä
Icelandic: *Blæðingar: sjá hér á eftir
Finnish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Finnish: Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það á við.
Finnish: Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Icelandic: Til að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Cablivi samkvæmt fyrirmælum og í þann tíma sem læknirinn hefur ákveðið.
Finnish: Vaihe 1 - Puhdistaminen
Icelandic: Skref 1 - Hreinsun
Finnish: Älä yritä pistää Cablivi-valmistetta, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sinulle, miten se tehdään.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Cablivi með inndælingu fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt hvernig það er gert.
Finnish: Monipakkaus (sisältää Blue Box -tiedot)
Icelandic: Fjölpakkning (inniheldur blue box)
Finnish: N keskiarvo (SE)
Icelandic: N Meðalgildi (SE)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Icelandic: Talið við lækninn áður en meðferð er hætt, því ef henni er hætt of snemma getur sjúkdómurinn komið aftur fram.
Finnish: Vältä napaa ympäröivää aluetta.
Icelandic: Forðist svæðið í kring um naflann.
Finnish: Kuume, väsymys
Icelandic: Sótthiti, þreyta
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon tapauksessa harkitse kohdissa 4.4 ja 4.9. esitettyjä toimenpiteitä.
Icelandic: Við virkar klínískt verulegar blæðingar á að íhuga aðgerðir sem lýst er í kafla 4.4 og 4.9.
Finnish: Siirrä koko käyttökuntoon saatettu liuos takaisin lasiruiskuun ja anna välittömästi koko ruiskun sisältö (ks. kohta 6.3).
Icelandic: Færið alla blönduðu lausnina aftur í glersprautuna og dælið tafarlaust inn öllu innihaldi sprautunnar (sjá kafla 6.3).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tiiviimpää tarkkailua, tai hän saattaa päättää muuttaa hoitoasi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni.
Finnish: Kaplasitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, todettiin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa: vaiheen III tutkimuksessa ALX0681-C301 "HERCULES" ja vaiheen II tutkimuksessa ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Icelandic: Verkun og öryggi caplacizumabs hjá fullorðnum sem fengu aTTP var staðfest í 2 slembiröðuðum samanburðarrannóknum: III. stigs rannsókn ALX0681-C301, HERCULES og II. stigs rannsókn ALX-0681-2.1/10, TITAN.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplysingar um Cablivi og við hverju það er notað 2.
Finnish: Injisointia napaa ympäröivälle alueelle on vältettävä, eikä myöhempiä injektioita pidä antaa samaan vatsan neljännekseen.
Icelandic: Forðast skal inndælingu á svæðinu í kringum naflann og síðari inndælingar skal ekki gefa í sama fjórðung kviðar.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta - jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Cablivi - ef um er að ræða ofnæmi fyrir caplacizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Finnish: Valitse eri pistoskohta kuin edellisenä päivänä, jotta iho saa parantua pistoksen jälkeen.
Icelandic: Veljið annan stungustað en þann sem notaður var daginn áður til þess að húðin nái að jafna sig eftir inndælinguna.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos vihreä muovinen repäisykorkki puuttuu.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef græna plasthettan er ekki á.
Finnish: Kaplasitsumabiryhmässä ei ollut kuolemantapauksia, ja lumelääkeryhmässä oli kolme kuolemantapausta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í caplacizumab hópnum og 3 dauðsföll urðu í lyfleysuhópnum meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Finnish: Monipakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Icelandic: Innihald fjölpakkningu má ekki selja hverja fyrir sig
Finnish: Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar sem blóð storknar í smáum æðum.
Finnish: • ensimmäinen annos: - 1 injektiopullon sisältö laskimoon, terveydenhuollon ammattilainen antaa - lääke annetaan ennen plasmanvaihdon aloittamista
Icelandic: • fyrsti skammtur - 1 hettuglas, gefið með inndælingu í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni - lyfið er gefið áður en blóðvökvaskipti hefjast
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 erityisesti huomioon otettavat seikat potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Sjá kafla 4.4. fyrir atriði sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: * Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka on tuotettu Escherichia coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Icelandic: * Caplacizumab er mannaðlagað tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða-DNA tækni.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on ilmoitettu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Icelandic: Aukaverkanir í klínískri rannsókn voru tilkynntar með eftirfarandi tíðni:
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hvíta hettan er ekki á eða ef hún er laus eða skemmd.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Finnish: • sinulla ilmenee tavallista enemmän verenvuotoa hoidon aikana.
Icelandic: • þér blæðir mikið á meðan meðferð stendur.
Finnish: • Pidä ruiskua kädessäsi ja irrota valkoinen korkki toisella kädelläsi.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni, brjótið hvítu hettuna af með hinni hendinni.
Finnish: Ihon alle annettu kaplasitsumabi imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (arvioitu F > 0,901) systeemiseen verenkiertoon.
Icelandic: Frásog Eftir gjöf undir húð frásogast caplacizumab hratt og næstum algjörlega (áætlað F> 0,901) út í blóðrás.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mml (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. er sem næst natríumlaust.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot: ihottuma, kutina ja verenvuoto
Icelandic: viðbrögð á stungustað: útbrot, kláði og blæðing
Finnish: • sinulle on verenvuototauti, kuten hemofilia.
Icelandic: • þú ert með blæðingarsjúkdóm eins og dreyrasýki.