FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (t.ex. svullnad av luftrör eller tunga, med eller utan påverkan på andning) (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami układu oddechowego lub bez zaburzeń) (patrz punkt 4.5).
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
Polish: 3. stopień (<1, ≥0,5x10 9/l)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration eventuellt kan påverkas av everolimus De systemiska koncentrationerna som erhållits efter orala dagliga doser av 10 mg, gör hämning av PgP, CYP3A4 och CYP2D6 mindre trolig (grundat på in vitro resultat).
Polish: Leki, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem ewerolimusu Na podstawie badań in vitro stężenia ogólnoustrojowe uzyskane po podaniu doustnych dawek w wysokości 10 mg na dobę nie powinny spowodować zahamowania aktywności PgP, CYP3A4 i CYP2D6.
Swedish: Monitorering av kolesterol- och triglyceridnivåer i blodet före insättning av behandling med Afinitor och därefter med jämna mellanrum, liksom insättning av lämplig medicinsk behandling, rekommenderas också.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia, kontrolować stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, a także zastosować odpowiednie leczenie.
Swedish: CYP3A4- och PgP-hämmare som ökar koncentrationerna av everolimus Substanser som hämmar CYP3A eller PgP kan öka everolimuskoncentrationerna i blodet genom att minska metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i PgP zwiększające stężenie ewerolimusu Substancje będące inhibitorami CYP3A4 lub PgP mogą zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez spowolnienie jego metabolizmu lub przenikanie ewerolimusu z komórek jelita.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Polish: Brak konieczności dostosowania dawki.
Swedish: • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation, pneumonit).
Polish: • Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)
Swedish: Förhöjda värden av serumkreatinin, vanligen lätt förhöjda, och proteinuri har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Polish: Zgłaszano zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, najczęściej niewielkie, i białkomocz (patrz punkt 4.8).
Swedish: Efter administrering av everolimus hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var AUC0-τ vid steady state dosproportionell inom området 5-10 mg dagligen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym Po podaniu ewerolimusu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi AUC0-γ w stanie stacjonarnym było proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 5 mg do 10 mg na dobę.
Swedish: • orolig mage inklusive illamående eller diarré
Polish: • Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) i biegunka
Swedish: Profylax mot PJP/PCP bör övervägas vid samtidig behandling med kortikosteroider eller andra immunosuppressiva medel.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę PJP, PCP u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
Swedish: Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP Erytromycyna
Swedish: De biverkningar av grad 3-4 som var oftast förekommande (incidens ≥1/100, <1/10) var stomatit, anemi, hyperglykemi, infektioner, fatigue, diarré, pneumonit, asteni, trombocytopeni, neutropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blödning, hypofosfatemi, hudutslag, hypertoni, pneumoni, förhöjt
Polish: Najczęstsze działania niepożądane stopnia 3-4 (częstość występowania ≥1/100 do <1/10) to zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość, hiperglikemia, zakażenia, zmęczenie, biegunka, zapalenie płuc, osłabienie, małopłytkowość, neutropenia, duszność, białkomocz, limfopenia, krwotoki, hipofosfatemia, wysypka, nadciśnienie, zapalenie płuc, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) i cukrzyca.
Swedish: De biverkningarna som orsakade utsättning i flest fall var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), stomatit, fatigue och dyspné.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zakończenia leczenia były: zapalenie płuc (w tym choroba śródmiąższowa płuc), zapalenie jamy ustnej, uczucie zmęczenia i duszność.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Afinitor.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afinitor może być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Afinitor om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afinitor należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby.
Swedish: • andfåddhet (dyspné)
Polish: • Zadyszka (duszność)
Swedish: På grund av variabilitet mellan patienter är de rekommenderade dosjusteringarna eventuellt inte optimala för alla individer.
Polish: W związku z różnicami pomiędzy pacjentami, zalecane dostosowanie
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tugga eller krossa inte tabletterna.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Swedish: Funktionella carcinoida tumörer
Polish: Hormonalnie czynne rakowiaki
Swedish: Överväg återinsättning av behandlingen med 5 mg dagligen.
Polish: Rozważyć wznowienie leczenia w dawce 5 mg.
Swedish: • huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck)
Polish: • Bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie)
Swedish: Återinsätt behandlingen med 5 mg dagligen.
Polish: Wznowić leczenie w dawce 5 mg.
Swedish: • bröstsmärta
Polish: • Ból brzucha
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var beräknad HR för PFS för everolimus plus exemestan, jämfört med kapecitabin.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym celem badania było oszacowanie HR dla PFS po zastosowaniu leczenia skojarzonego ewerolimusem z eksemestanem w porównaniu z kapecytabiną.
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer, där sjukdomen har progredierat under eller efter behandling med VEGF-hämmare.
Polish: Afinitor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Swedish: Totalt 416 patienter randomiserades 2:1 till att få Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Polish: Ogółem, 416 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy przyjmującej Afinitor (n=277) lub placebo (n=139).
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg everolimus en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka ewerolimusu wynosi 10 mg raz na dobę.
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Afinitor obserwowano przypadki dyslipidemii (w tym hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii).
Swedish: Ökad exposition förväntas.
Polish: Przewidywany wzrost AUC.
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller PJP/PCP samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar Afinitor.
Polish: U pacjentów przyjmujących Afinitor występowały zakażenia miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza lub PJP/PCP i zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niektóre z wyżej wymienionych zakażeń charakteryzował ciężki przebieg (np. wystąpienie posocznicy, niewydolności oddechowej lub niewydolności wątroby), a część z nich prowadziła do śmierci.
Swedish: Log-rank p-värde: <0,0001
Polish: teście rang: <0,0001
Swedish: Undvik samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania produktu leczniczego Afinitor z silnymi induktorami CYP3A4.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderat med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), baserat på prövarens bedömning (lokal radiologi).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (progressionfree survival, PFS) oceniane wg kryteriów RECIST (Kryteria Odpowiedzi na Leczenie w Guzach Litych) na podstawie oceny badacza (badanie radiologiczne oceniane lokalnie).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var PFS utvärderat med RECIST (Response Evaluation Criteria för solida tumörer).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był PFS, oceniony za pomocą kryteriów RECIST (Kryteria Odpowiedzi na Leczenie w przypadku Guzów Litych).
Swedish: Patienterna i placebo plus exemestan-gruppen övergick inte till everolimus vid tidpunkten för progression.
Polish: W chwili progresji pacjentki z grupy otrzymującej placebo + eksemestan nie przechodziły do grupy przyjmującej ewerolimus.
Swedish: Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Polish: 2. stopień (<75, ≥50x10
Swedish: Totalt randomiserades 724 patienter 2:1 till antingen kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=485) eller till placebo plus exemestan (25 mg dagligen) (n=239).
Polish: Łącznie 724 pacjentki zostały zrandomizowane w stosunku 2:1 do grupy leczenia skojarzonego przyjmującej ewerolimus (10 mg/dobę) + eksemestan (25 mg/dobę) (n=485) lub do grupy przyjmującej placebo + eksemestan (25 mg/dobę) (n=239).
Swedish: Hur Afinitor ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Afinitor
Swedish: • näsblod
Polish: • Krwawienie z nosa (krwotok)
Swedish: • spontana blödningar eller blåmärken (tecken på låg nivå av blodplättar dvs. trombocytopeni)
Polish: • Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
Swedish: Dessa metaboliter identifierades även hos djurslag som använts i toxicitetsstudier och visade cirka 100 gånger mindre aktivitet än everolimus självt.
Polish: Wykazywały one aktywność około 100 razy mniejszą niż ewerolimus.
Swedish: • torr hud, hudavlossning, hudskador
Polish: • Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki
Swedish: Stratifierat log-rank-test
Polish: Logarytmiczny test rang z warstwowym doborem prób
Swedish: Fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått everolimus.
Polish: U pacjentów otrzymujących ewerolimus zgłaszano przypadki PJP/PCP, z których część zakończyła się zgonem pacjenta.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI)
Polish: Średni czas przeżycia bez progresji (miesiące) (95% CI)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Swedish: Hazard Ratio = 0,74 90 % KI [0,57;0,97]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,74 90% CI [0,57; 0,97]
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
Polish: • Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
Swedish: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende central granskning)
Polish: Rycina 6 RECORD-1 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżywalności bez postępu choroby (niezależna ocena centralna)
Swedish: Om behandling med den måttliga hämmaren avbryts, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Afinitordosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Polish: W przypadku odstawienia umiarkowanego inhibitora CYP3A4 należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 2 do 3 dni (przeciętny czas eliminacji większości najczęściej stosowanych umiarkowanych inhibitorów CYP3A4) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Afinitor do wielkości stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1 (≥75x10
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia (≥75x10
Swedish: Figur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende radiologisk granskning)
Polish: Rycina 4 RADIANT-4 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego do progresji (niezależna ocena radiologiczna)
Swedish: Medelrisk
Polish: Współczynnik ryzyka
Swedish: Placebo
Polish: Afinitor Placebo
Swedish: Om behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Afinitordosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Polish: W razie przerwania leczenia induktorem CYP3A4 należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Afinitor do wielkości sprzed skojarzonego leczenia.
Swedish: Log-rank p-värde = <0,0001
Polish: teście rang = <0,0001
Swedish: För biverkningar av grad 1 behövs oftast ingen dosjustering.
Polish: Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane w przypadku działań niepożądanych 1. stopnia.
Swedish: Icke kardiell bröstsmärta, försämrad sårläkning
Polish: Niezbyt często Ból w klatce piersiowej nie pochodzenia sercowego, utrudnione gojenie się ran Badania diagnostyczne
Swedish: Sammanlagt randomiserades 302 patienter i ett 2:1 förhållande till antingen everolimus (10 mg dagligen) (n=205) eller placebo (n=97).
Polish: Łącznie 302 pacjentów zostało zrandomizowanych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ewerolimus (10 mg na dobę) (n=205) lub placebo (n=97).
Swedish: Stomatit, inklusive sårbildning i munhålan och oral mukosit, är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med Afinitor (se avsnitt 4.8).
Polish: Zapalenie jamy ustnej, w tym owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor (patrz punkt 4.8).
Swedish: • törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Polish: • Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
Swedish: grad 4 (<0,5x10
Polish: 4. stopień (<0,5x10 9/l)
Swedish: Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
Polish: Ewerolimus jest silnym inhibitorem wzrostu i namnażania komórek guza, komórek śródbłonka, fibroblastów i komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Swedish: De som hade randomiserats till placebo kunde då få öppen behandling med Afinitor.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy przyjmującej placebo mogli następnie przyjmować produkt leczniczy Afinitor w otwartej fazie badania.
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Afinitor och potenta hämmare.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie produktu leczniczego Afinitor i silnych inhibitorów nie jest zalecane.
Swedish: • inflammation inuti munnen, magen eller tarmen
Polish: • Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito
Swedish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en randomiserad, öppen fas II-studie av everolimus i kombination med exemestan jämfört med enbart everolimus eller kapecitabin vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalt avancerad, återkommande eller metastatisk bröstcancer efter recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Polish: BOLERO-6 (badanie CRAD001Y2201), trójramienne, randomizowane, otwarte badanie II fazy, oceniające ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z monoterapią ewerolimusem i w porównaniu z kapecytabiną w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub rozsianym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych, bez nadekspresji HER2/neu, po wystąpieniu wznowy lub progresji w trakcie wcześniejszego leczenia letrozolem lub anastrozolem.
Swedish: Log-rank p-värde=<0,001
Polish: teście rang = <0,001
Swedish: Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
Polish: Przewiduje się, że taka dawka produktu leczniczego Afinitor spowoduje modyfikację AUC do zakresu wielkości obserwowanych bez podawania induktorów CYP3A4.
Swedish: Febril neutropeni grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1,25x10
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1,25x10
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med symtom inkluderande, men inte begränsat till, anafylaxi, dyspné, rodnad, bröstsmärta eller angioödem (t.ex.svullnad av luftrören eller tunga, med eller utan nedsatt andning) har observerats med everolimus (se avsnitt 4.3).
Polish: U pacjentów stosujących ewerolimus obserwowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące m. in. anafilaksję, duszność, zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej lub obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez tych zaburzeń) (patrz punkt 4.3).
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med usprung från mag-tarmkanalen eller lungorna RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC utfördes på patienter med avancerade, väl differentierade (grad 1 eller 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och utan anamnes eller aktiva symptom relaterade till karcinoidsyndrom.
Polish: Zaawansowane nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc RADIANT-4 (badanie CRAD001T2302), wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor plus najlepsze leczenie wspomagające (BSC) w porównaniu do zastosowania placebo plus BSC zostało przeprowadzone z udziałem chorych na zaawansowane, wysoko zróżnicowane (stopnia 1 lub stopnia 2), hormonalnie nieczynne nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc, bez wcześniejszego, ani obecnego występowania aktywnych objawów związanych z zespołem rakowiaka.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation).
Polish: W badaniach klinicznych i na podstawie zgłoszeń spontanicznych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podawanie ewerolimusu wiązano z przypadkami braku miesiączki (wtórnego braku miesiączki i innych zaburzeń menstruacyjnych).
Swedish: Njurcellscancer
Polish: Rak nerkowokomórkowy
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki ewerolimus
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är everolimus.
Polish: Co zawiera lek Afinitor Substancją czynną leku jest ewerolimus.
Swedish: • förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)
Polish: • Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI) Radiologisk granskning av prövaren
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji (miesiące) (95% CI) Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
Polish: • Trudności w połykaniu (dysfagia)
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Swedish: Om du slutar att ta Afinitor Sluta inte att ta Afinitor, såvida inte läkaren säger till dig det.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Afinitor bez polecenia lekarza.
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1x10
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1x10
Swedish: Hazard ratio = 0,48 95 % KI [0,35; 0,67]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Swedish: everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 månader placebo + exemestan: 3,19 månader
Polish: Ewerolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 mies.
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare Rifampicin
Polish: Silne i umiarkowane induktory CYP3A4/PgP Ryfampicyna
Swedish: *icke ileum: magsäck, kolon, rektum, appendix, cekum, duodenum, jejunum, cancer av okänt primärt ursprung och övrigt gastrointestinalt ursprung
Polish: *Nie jelito kręte: żołądek, okrężnica, odbytnica, wyrostek robaczkowy, kątnica, dwunastnica, jelito czcze, nowotwór nieznanego pochodzenia lub pochodzący z innych części układu pokarmowego GGN: Górna granica normy
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i Tabell 2 nedan.
Polish: W Tabeli 2 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Swedish: Om toxicitet av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Swedish: Om toxicitet av grad 3 återuppträder, överväg utsättning.
Polish: Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć zakończenie leczenia.
Swedish: • smakförändring
Polish: • Wymioty
Swedish: Sekundära effektmått var säkerhet, objektiv responsfrekvens, responstid och total överlevnad (OS).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: bezpieczeństwo stosowania, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz przeżycie całkowite (OS).
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter
Polish: Afinitor 10 mg tabletki
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Niedokrwistość Często