FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale respons (complete remissie [CR] + partiële remissie [PR]) zoals vastgesteld door de onderzoeker bedroeg 29% in de azacitidine-groep en 12% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0001).
Estonian: Üldise ravivastuse (täielik ravivastus + osaline ravivastus) määr oli uuringuarsti määratluse põhjal asatsitidiini rühmas 29% ja traditsiooniliste raviskeemidega rühmas kokku 12% (p = 0,0001).
Dutch: De injectiespuit met naald moet vervolgens uit de injectieflacon worden getrokken en de naald moet worden afgevoerd.
Estonian: Seejärel tõmmata nõelaga süstal viaalist välja ja visata nõel ära.
Dutch: De injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden gegeven.
Estonian: Seda võib manustada reie, kõhu või õlavarre piirkonda naha alla.
Dutch: Wanneer nodig moeten complete bloedtellingen worden verricht voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Estonian: Hemogramm tuleb teha vajadusel ravivastuse ja toksilisuse jälgimiseks, kuid kindlasti enne igat ravitsüklit.
Dutch: • Flauwvallen.
Estonian: • Minestamine.
Dutch: • Gestoorde spijsvertering.
Estonian: • Koljusisene verejooks.
Dutch: Necrotiserende fasciitis
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit
Dutch: • Pijn in uw keel en strottenhoofd.
Estonian: • Kõri ja häälepaelte valu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen pneumonie* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), nasofaryngitis sepsis* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), neutropenische sepsis*, luchtweginfectie (waaronder bovenste luchtwegen en bronchitis), urineweginfectie, cellulitis, diverticulitis, orale schimmelinfectie, sinusitis, faryngitis, rhinitis, herpes simplex,
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid kopsupõletik* (k.a bakteriaalne, viiruslik ja seennakkus), nasofarüngiit sepsis* (k.a bakteriaalne, viiruslik ja seennakkus), neutropeeniline sepsis*, hingamisteede infektsioon (k.a ülemiste hingamisteede infektsioon ja bronhiit), kuseteede infektsioon, tselluliit, divertikuliit, suu seeninfektsioon, sinusiit, farüngiit, riniit, lihtherpes, nahainfektsioon nekrotiseeriv fastsiit*
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Dutch: Azacitidine Celgene is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
Estonian: Asatsitidiin Celgene on näidustatud järgmiste seisundite raviks täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole võimalik siirata vereloome tüvirakke:
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen werd 38,5% (95% BI = 31,1; 46,2) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, vergeleken met 27,6% van (95% BI = 20,9; 35,1) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
Estonian: Asatsitidiin Celgene rühmas saavutas 38,5% (95% usaldusvahemik = 31,1; 46,2) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest, võrreldes 27,6% (95% usaldusvahemik = 20,9; 35,1) patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2 °C tot 8 °C mag niet langer zijn dan 8 uur wanneer het werd gereconstitueerd met water voor injecties dat niet was gekoeld of niet langer dan 22 uur wanneer het werd gereconstitueerd met behulp van gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks lahustamisel külmkapis mitte hoitud süsteveega olla temperatuuril 2 °C...8 °C pikem kui 8 tundi ja lahustamisel külmkapis hoitud süsteveega temperatuuril 2 °C...8 °C mitte pikem kui 22 tundi.
Dutch: Excretie in urine is de primaire eliminatieroute van azacitidine en/of de metabolieten ervan.
Estonian: Asatsitidiini ja/või selle metaboliitide põhiline eliminatsioonitee on eritumine uriiniga.
Dutch: Nadir tellingen
Estonian: Madalaim tase
Dutch: • Bloedend tandvlees, een bloeding in uw maag of darmen, een bloeding rondom uw anus als gevolg van aambeien (bloedende hemorroïden), een oogbloeding, een bloeding onder uw huid of in uw huid (hematoom).
Estonian: • Igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks, hemorroididest põhjustatud veritsemine päraku ümbruses, verejooks silmas, nahaalune või nahasisene verejooks (hematoom).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een laag aantal witte bloedcellen.
Estonian: See võib tuleneda valgeliblede vähesusest.
Dutch: Na reconstitutie met 4 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
Estonian: Pärast lahustamist 4 ml süsteveega sisaldab valmissuspensioon 25 mg/ml asatsitidiini.
Dutch: Azacitidineplus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Estonian: Asatsitidiini koos parima toetava raviga (n = 241) võrreldi tavaraviskeemiga.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Azacitidine Celgene.
Estonian: Igas pakendis on üks Asatsitidiin Celgene viaal.
Dutch: Patiënten die risico lopen op het tumorlysissyndroom zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi oht on patsientidel, kellel on ravieelselt suur kasvajakoormus.
Dutch: Bij patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en hiervan onafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid van transfusie met rode bloedcellen 13 maanden in de azacitidine-groep.
Estonian: Patsientidel, kes ravi algul sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ja muutusid neist sõltumatuteks, oli asatsitidiini rühmas erütrotüütide ülekandest sõltumatuse mediaanne kestus 13 kuud.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn die op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed wijzen.
Estonian: Need võivad olla vereliistakute vähesuse sümptomid.
Dutch: 4 ml water voor injecties moet in de injectiespuit worden opgetrokken en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
Estonian: Tõmmata süstlasse 4 ml süstevett, eemaldades kindlasti võimaliku süstlasse jäänud õhu.
Dutch: Bij patiënten die CR of CRi bereikten, was de mediane duur van remissie 10,4 maanden (95% BI = 7,2; 15,2) voor de proefpersonen die azacitidinekregen en 12,3 maanden (95% BI = 9,0; 17,0) voor de proefpersonen die CCR kregen.
Estonian: Täieliku remissioooni või vererakkude arvu puuduliku taastumisega täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli remissiooni kestus asatsitidiiniga ravitud uuritavatel 10,4 kuud (95% usaldusvahemik = 7,2; 15,2) ja tavaraviskeemidega ravitud uuritavatel 12,3 kuud (95% usaldusvahemik = 9,0; 17,0).
Dutch: CCR bestond uit BSC alleen (n=45), een lage dosis cytarabine plus BSC (n=158), of standaard intensieve chemotherapie met cytarabine en antracycline plus BSC (n=44).
Estonian: Tavaraviskeemiks oli ainult parim toetav ravi (n = 45), tsütarabiin väikses annuses koos parima toetava raviga (n = 158) või intensiivne tavakeemiaravi tsütarabiini ja antratsükliiniga koos parima toetava raviga (n = 44).
Dutch: Overlevingskans
Estonian: Elulemustõenäosus
Dutch: 9/l, ANC ≥ 1,5 x 10
Estonian: 9/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,5 x 10
Dutch: Als er meer dan 30 minuten zijn verstreken, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Estonian: Kui on möödunud üle 30 minuti, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid verwardheid, angst Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn intracraniële bloeding*, syncope, slaperigheid, lethargie
Estonian: Närvisüsteemi häired pööritustunne, peavalu koljusisene verejooks*, sünkoop, unisus, letargia
Dutch: • Kortademigheid bij beweging.
Estonian: • Hingeldus liikudes.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, braken, obstipatie, misselijkheid, buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en abdominaal ongemak)
Estonian: Seedetrakti häired diarröa, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu (k.a ebamugavus-tunne ülakõhu ja kõhu piirkonnas)
Dutch: • Bloedneus (epistaxis).
Estonian: • Ninaverejooksud (epistaksis).
Dutch: • Een pijnlijke neus, een loopneus of pijnlijke bijholten (sinusitis).
Estonian: • Nina valulikkus või eritis ninast või kõrvalurgetest (sinusiit).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van leverfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
Estonian: Need võivad olla maksapuudulikkuse sümptomid ja võivad olla eluohtlikud.
Dutch: Aan mannen moet worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de periode van behandeling en zij moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling effectieve contraceptie gebruiken.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal last sigitada ja nad peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi Enne ravi alustamist peab meespatsientidele soovitama nõustamist sperma säilitamise kohta.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid Het merendeel van de bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid was geassocieerd met de injectieplaats.
Estonian: Enamik naha ja nahaaluskoega seotud kõrvaltoimetest tekkis süstekohal.
Dutch: Bijzonderheden over bewaring van het gereconstitueerde product worden hieronder gegeven.
Estonian: Täpsemad juhised valmisravimi säilitamise kohta on esitatud allpool.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Estonian: Organsüsteem Väga sage
Dutch: Als er meer dan 22 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Estonian: Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 22 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Dutch: Wanneer Azacitidine Celgene wordt gereconstitueerd met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 22 uur aangetoond.
Estonian: Kui Asatsitidiin Celgene lahustatakse süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), on säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 22 tunni vältel.
Dutch: De injectiespuit gevuld met de gereconstitueerde suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten voorafgaand aan toediening op een temperatuur van ongeveer 20 °C-25 °C te komen.
Estonian: Valmis suspensiooniga süstlal tuleb lasta enne manustamist kuni 30 minuti jooksul soojeneda ligikaudu temperatuurini 20 °C…25 °C.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Azacitidine Celgene.
Estonian: Asatsitidiin Celgene säilitamise eest hoolitseb teie arst, apteeker või meditsiiniõde.
Dutch: • Pijnloze verdikking in de vingertoppen (clubbing).
Estonian: • Sõrmeotste valutu jämenemine (trummipulksõrmed).
Dutch: Het overlevingsvoordeel van azacitidinewas consistent ongeacht de in de controlegroep toegepaste CCR-behandeling (BSC alleen, een lage dosis cytarabine plus BSC of standaard inductiechemotherapie plus BSC).
Estonian: Asatsitidiini kasulikkus elulemuse parandamisel ei sõltunud kontrollrühmas kasutatud traditsioonilisest raviskeemist (ainult parim toetav ravi, tsütarabiin väikeses annuses lisaks parimale toetavale ravile või standardne sissejuhatav keemiaravi lisaks parimale toetavale ravile).
Dutch: Als er meer dan 45 minuten zijn verstreken, moet de gereconstitueerde suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Estonian: Kui on möödunud üle 45 minuti, tuleb valmis suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Dutch: • Slaperigheid, beven, geelzucht, opgezette buik en gevoelig zijn voor bloeduitstortingen.
Estonian: • Uimasus, värinad, kollatõbi, kõhupuhitus ja kergesti tekkivad verevalumid.
Dutch: De rubberen bovenkant moet worden gereinigd en een nieuwe injectiespuit met naald moet worden ingebracht in de injectieflacon.
Estonian: Puhastada kummikork ja torgata viaali teine süstal nõelaga.
Dutch: Als er meer dan 8 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Estonian: Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 8 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Azacitidine Celgeneen CCR-behandelingsgroepen.
Estonian: Asatsitidiini ja tavaraviskeemiga rühmades olid individuaalsed ravieelsed parameetrid võrreldavad.
Dutch: Azacitidine Celgene is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt in een glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd.
Estonian: Kuidas Asatsitidiin Celgene välja näeb ja pakendi sisu Asatsitidiin Celgene on valge süstesuspensiooni pulber, mida turustatakse klaasviaalis, mis sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: Hart- en longziekte
Estonian: Südame- ja kopsuhaigused
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: Een CCR-behandeling bestond uit alleen BSC (n = 105), een lage dosis cytarabine plus BSC (n = 49) of standaard inductiechemotherapie plus BSC (n = 25).
Estonian: Traditsioonilise raviskeemi hulka kuulus kas ainult parim toetav ravi (n = 105), tsütarabiin väikeses annuses koos parima toetava raviga (n = 49) või standardne sissejuhatav keemiaravi koos parima toetava raviga (n = 25).
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met rode bloedcellen 13,9 maanden in de azacitidine-groep.
Estonian: Patsientidel, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ja saavutasid ravi ajal ülekannetest sõltumatuse, oli erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuse kestuse mediaan Asatsitidiin Celgene rühmas 13,9 kuud ja tavaraviskeemidega rühmas seda ei saavutatud.
Dutch: • Verstopping, diarree, misselijkheid, braken.
Estonian: • Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Dutch: blauwe plekken, bloeding in uw huid (hematoom), huiduitslag, jeuk en veranderingen in de huidskleur.
Estonian: Need võivad olla paistetus, kõvad muhud, verevalum, nahasisene verejooks (hematoom), lööve, sügelus ja naha värvimuutused.
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door het product van afstervende kankercellen en kunnen de volgende omvatten: veranderingen in de bloedchemie: hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in nierfunctie, hartslag, aanvallen en soms overlijden.
Estonian: kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerufunktsioonis või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord surmaga lõppeda.
Dutch: Bij reconstitutie met water voor injecties dat niet is gekoeld, moet de gereconstitueerde suspensie onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2 °C tot 8 °C) worden geplaatst, en gedurende maximaal 8 uur in de koelkast worden bewaard.
Estonian: Lahustamisel süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte rohkem kui 8 tundi.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, musculoskeletale pijn (waaronder rugpijn, botpijn en pijn in ledematen)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, lihas-skeleti valu (k.a selja-, luu- ja jäsemevalu)
Dutch: De patiënten kregen het vooraf geselecteerde regime als ze niet voor azacitidinewaren gerandomiseerd.
Estonian: Seda eelnevalt valitud raviskeemi kasutati patsientidel, keda ei olnud randomiseeritud asatsitidiini rühma.
Dutch: azacitidinewerd gedurende mediaan 9 cycli (interval = 1-39) en gemiddeld 10,2 cycli dagelijks als subcutane dosis van 75 mg/m gedurende 7 dagen toegediend, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
Estonian: Asatsitidiini manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m päevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane vaheaeg (28-päevane ravitsükkel), mediaanselt 9 tsüklit (vahemik = 1...39) ja keskmiselt 10,2 tsüklit.
Dutch: klompvoet, syndactylie, oligodactylie) en andere afwijkingen (microftalmie, micrognathie, gastroschisis, oedeem en ribafwijkingen).
Estonian: Organogeneesi ajal tekkisid rottide loodetel järgmised häired: kesknärvisüsteemi anomaaliad (eksentsefaalia või entsefalotseele), jäsemete anomaaliad (mikromeelia, lampjalg, sündaktüülia, oligodaktüülia) vms (mikroftalmia, mikrognaatia, gastroskiis, ödeem ja roiete kõrvalekalded).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Dutch: De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
Estonian: Valmisravimi kõlblikkusaega võib pikendada lahustamisega süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: • Een infectie van de huid (cellulitis).
Estonian: • Nahainfektsioon (tselluliit).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen*, hematurie, verhoogd serumcreatinine renale tubulaire acidose
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerupuudulikkus*, hematuuria, seerumi kreatiniinitaseme tõus renaalne tubulaarne atsidoos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu, epistaxis pleurale effusie, inspanningsdyspneu, faryngolaryngeale pijn interstitiële longziekte
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe, ninaverejooks pleuraefusioon, pingutusdüspnoe, neelu- ja kõrivalu interstitsiaalne kopsuhaigus
Dutch: BIJLAGE III
Estonian: III LISA
Dutch: Bijvoorbeeld bloed in de ontlasting veroorzaakt door een bloeding in uw maag of darmen, of bloeding in uw hoofd.
Estonian: Näiteks vere sisaldumine roojas tulenevalt mao- või sooleverejooksust või ajuverejooks.
Dutch: 9/l of ANC < 1,5 x 10 9/l of trombocyten < 75,0 x 10
Estonian: 9/l või trombotsüütide arv < 75,0 x 10
Dutch: Nierfunctiestoornis
Estonian: Neerukõrvaltoimed
Dutch: spierspasmen, myalgie
Estonian: lihasspasmid, müalgia
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een longontsteking, ook wel "pneumonie" genoemd en kan levensbedreigend zijn.
Estonian: See võib tuleneda kopsupõletikust ja võib olla eluohtlik.
Dutch: Azacitidine is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.3).
Estonian: Asatsitidiin on vastunäidustatud kaugelearenenud pahaloomuliste maksakasvajaga patsientidele (vt lõik 4.3).
Dutch: Bij het reconstitueren met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, moet de gereconstitueerde suspensie onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2 °C tot 8 °C) worden geplaatst en gedurende maximaal 22 uur in een koelkast worden bewaard.
Estonian: Lahustamisel süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte rohkem kui 22 tundi.
Dutch: 3 flessen
Estonian: 3 pudelit
Dutch: Inhoud
Estonian: Sisu
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Dutch: Handelsnaam Sterkte
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 november 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. November 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. August 2013
Dutch: Carbopol 974P
Estonian: Karbopool 974P
Dutch: De reactie van deze patiënten moet nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Estonian: Nende patsientide reaktsioone tuleb täpselt jälgida.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Estonian: Soovitatav on rakendada ettevaatust.
Dutch: Nauwlettend toezicht is vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Estonian: Sagedase või pikaajalise kasutamise korral on vajalik hoolikas jälgimine.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Dutch: • Pak het AZARGA flesje en een spiegel.
Estonian: • Võtke AZARGA pudel ja peegel.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat timolol niet gemakkelijk door middel van dialyse kan worden verwijderd.
Estonian: Uuringud on näidanud, et timolooli ei ole kerge dialüüsi abil eemaldada.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Estonian: Kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega tuleb vältida.
Dutch: Dat kunnen tekenen van een allergische reactie zijn (frequentie niet bekend).
Estonian: Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud (esinemissagedus on teadmata).
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
Estonian: • Painutage pea taha.
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Estonian: Kasutage peeglit, kui vaja.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge tilgutage topeltannust unustatu tasategemiseks.
Dutch: Kartonnen doosje met 1 of 3 flesjes.
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 3 pudelit.
Dutch: (figuur 3).
Estonian: (joonis 3).
Dutch: Oogdruppels, suspensie
Estonian: Silmatilgad, suspensioon
Dutch: Geopend:
Estonian: Avatud:
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Estonian: • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Dutch: Om besmetting te voorkomen, moet u 4 weken na eerste opening het flesje weggooien en een nieuw flesje openmaken.
Estonian: Infektsioonide vältimiseks visake pudel minema 4 nädalat pärast esmakordset avamist ning avage uus pudel.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.
Estonian: Silmasalvid tuleb manustada viimasena.
Dutch: • spierzwakte (myastenia gravis)
Estonian: • lihasnõrkus (myasthenia gravis)
Dutch: • Was uw handen.
Estonian: • Peske oma käed.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Estonian: Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised.
Dutch: Toch kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Dutch: • Druk zachtjes op de bodem van het flesje zodat er één druppel AZARGA per keer uit komt.
Estonian: • Suruge kergelt pudelipõhjale, väljutades ühe tilga AZARGA't korraga.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,34 µg benzalkoniumchloride per druppel (= 1 dosis), overeenkomend met 0,01% of 0,1 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 3,34 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi tilga kohta (= 1 annus), mis vastab 0,01% või 0,1 mg/ml.
Dutch: Als AZARGA wordt toegediend tot aan de bevalling moet de neonaat tijdens zijn/haar eerste levensdagen nauwlettend worden gecontroleerd.
Estonian: Kui AZARGA't manustatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida.
Dutch: Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen verminderen en kan de lokale werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4).
Estonian: See võib vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ja suurendada lokaalset toimet (vt lõik 4.4).
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiste põhimõtete alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).