FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba do nástupu CDI byla definována jako snížení alespoň jednoho bodu na škále EDSS z jejího základního skóre ≥ 2, které se udrželo alespoň po dobu 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Tid til debut av CDI ble definert som en reduksjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen fra en EDSSbaselineskår ≥ 2, som vedvarte i minst 6 måneder.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Norwegian Bokmål: Ingen kjennetegn ble identifisert ved pasientene ved studieinntreden som senere ville få en eller flere tilleggsykluser.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe noen ganger.
Czech: Tak jako u ostatní imunomodulační léčby je třeba postupovat s opatrností při zahájení léčby přípravkem LEMTRADA u pacientů s dříve přítomnou a/nebo stávající malignitou.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det utvises forsiktighet ved start av behandling med LEMTRADA hos pasienter med allerede eksisterende og/eller pågående malignitet.
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser for de 2 første behandlingene:
Czech: HLH je život ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace charakterizované klinickými známkami a příznaky extrémního systémového zánětu.
Norwegian Bokmål: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering preget av kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammasjon.
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
Norwegian Bokmål: Overvåkningsperioden bør forlenges (sykehusinnleggelse) etter behov.
Czech: Koncentrát
Norwegian Bokmål: Konsentrat
Czech: Trvání prodloužení
Norwegian Bokmål: Varighet av forlengelsen
Czech: HLH je charakterizována horečkou, hepatomegalií a cytopenií.
Norwegian Bokmål: HLH karakteriseres av feber, hepatomegali og cytopenier.
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG krysser placentabarrieren, og det er mulig at alemtuzumab også kan krysse placentabarrieren og dermed utgjøre en risiko for fosteret.
Czech: Proteinurie, hematurie
Norwegian Bokmål: Proteinuri, hematuri
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn jinými rozpouštědly.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker.
Czech: • chlorid draselný (E508)
Norwegian Bokmål: • kaliumklorid (E508)
Czech: V 79,5 % případů se nástup ITP obecně objevuje mezi 1. a 4. rokem po první expozici.
Norwegian Bokmål: I 79,5 % av tilfellene intraff vanligvis debut av IPT innen 4 år etter første eksponering.
Czech: Některé z IAR (např. závrať) mohou dočasně ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje a je třeba dbát opatrnosti až do jejích odeznění.
Norwegian Bokmål: Noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene (f.eks. svimmelhet) kan midlertidig påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner, og det bør utvises forsiktighet til disse har gått over.
Czech: Insomnie*, úzkost, deprese
Norwegian Bokmål: Insomni*, angst, depresjon
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA přechází do mateřského mléka, ale existuje možnost, že tomu tak je.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA kan bli overført til et barn via morsmelk, men det er en mulighet for at det kan skje.
Czech: Listerióza/listeriózní meningitida, reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV)
Norwegian Bokmål: Listeriose/ listeria meningitt, reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV)
Czech: Reakce se objevily po podání jakékoli dávky a také po 2. cyklu léčby.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner har oppstått etter hvilken som helst dose og også etter andre behandlingssyklus.
Czech: Plicní alveolární krvácení**
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning**
Czech: Pocit sevření hrdla*, podráždění v krku
Norwegian Bokmål: Tranghet i halsen*, irritasjon i halsen
Czech: • tuberkulóza;
Norwegian Bokmål: • tuberkulose
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení kancerogenních nebo mutagenních účinků alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere karsinogent og mutagent potensiale av alemtuzumab.
Czech: Listerióza/listeriózní meningitida byla hlášena u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA zpravidla do jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Listeriose/Listeriameningitt har blitt rapportert hos pasienter som har fått behandling med LEMTRADA, vanligvis i løpet av en måned etter LEMTRADA-infusjon.
Czech: Případy získané hemofilie A (protilátky proti faktoru VIII) byly hlášeny jak v klinických studiích, tak i v rámci postmarketingovém sledování.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ervervet hemofili A (antifaktor VIII-antistoffer) er rapportert både i kliniske studier og etter markedsføring.
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 1 hetteglass.
Czech: • poruchy červené a bílé krevní řady (méně časté - mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) diagnostikované z krevních testů.
Norwegian Bokmål: • sykdommer i røde og hvite blodceller, (mindre vanlige - kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) diagnostisert på grunnlag av blodprøvene dine.
Czech: Klinická manifestace anafylaxe se může jevit stejná jako klinická manifestace reakcí souvisejících s infuzí, ale má sklon být závažnější nebo případně život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av anafylaksi kan ligne kliniske manifestasjoner av infusjonsrelaterte reaksjoner, men vil være mer alvorlige eller potensielt livstruende.
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart kan immunstatus vurderes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Léčba zahrnuje přerušení podávání léčivého přípravku a podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av seponering av legemidlet og støttebehandling.
Czech: Doba do nástupu symptomů byla v rozmezí od méně než 24 hodin až 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomstart varierte fra mindre enn 24 timer til 2 måneder etter LEMTRADA-infusjon.
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Norwegian Bokmål: • svekket/svakt immunsystem
Czech: Lymfopenie, leukopenie, včetně neutropenie
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, leukopeni, inkludert nøytropeni
Czech: Většina případů týkající se štítné žlázy byla zvládnuta konvenční farmakoterapií, nicméně u některých pacientů byla nutná chirurgická intervence.
Norwegian Bokmål: De fleste thyreoideahendelsene ble håndtert med konvensjonell medisinsk behandling, men noen pasienter trengte kirurgiske inngrep.
Czech: Kromě přípravku LEMTRADA existují i další formy léčby (včetně léčby RS nebo jiných onemocnění), které mohou ovlivňovat imunitní systém a mít vliv na schopnost bojovat s infekcemi.
Norwegian Bokmål: I tillegg til LEMTRADA er det andre typer behandling (inkludert behandling mot MS eller mot andre sykdommer) som kan påvirke immunsystemet, og dermed påvirke evnen din til å bekjempe infeksjoner.
Czech: Farmakokinetika alemtuzumabu při léčbě RRRS nebyla u pacientů ve věku 55 let a starších zjišťována.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ved RRMS har ikke blitt studert hos pasienter som er 55 år og eldre.
Czech: Akutní akalkulózní cholecystitida je stav, který může být spojen s vysokou mírou morbidity a mortality, pokud není včas diagnostikován a léčen.
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt er en tilstand som kan være forbundet med høye morbiditets- og mortalitetsrater dersom den ikke diagnostiseres tidlig og behandles.
Czech: Pro edukaci pacientů ohledně možných nežádoucích účinků a pokynů, co dělat v případě výskytu určitých nežádoucích účinků, jsou k dispozici následující materiály pro minimalizaci možných rizik: 1 Karta pacienta:
Norwegian Bokmål: Som hjelp til opplæringen av pasienter angående mulige bivirkninger og instruksjoner om hva de skal gjøre dersom visse bivirkninger inntreffer, er følgende risikominimeringsmateriale tilgjengelig: 1 Pasientkort:
Czech: Většina pacientů byla léčena konzervativně antibiotiky a uzdravili se bez nutnosti chirurgického zákroku, zatímco další podstoupili cholecystektomii.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk konservativ behandling med antibiotika og ble bedre uten kirurgisk intervensjon, mens andre gjennomgikk kolecystektomi.
Czech: Přípravek LEMTRADA není určen k použití u dětí ani dospívajících mladších 18 let, neboť jeho účinek nebyl u pacientů s RS mladších 18 let studován.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.
Czech: Mezi klinické manifestace nefropatie může patřit zvýšení sérového kreatininu, hematurie a/nebo proteinurie.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av nefropati kan omfatte økning av serumkreatinin, hematuri og/eller proteinuri.
Czech: Výskyt relapsu Roční výskyt relapsů (ARR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Årlig relapsrate (ARR) (95 % CI)
Czech: Úvodní léčba bude sestávat z jedné infuze denně po dobu 5 dní (cyklus 1) a 1 infuze denně po dobu 3 dní o jeden rok později (cyklus 2).
Norwegian Bokmål: I den første behandlingen vil du få én infusjon per dag i 5 dager (syklus 1) og én infusjon per dag i 3 dager (syklus 2) ett år senere.
Czech: Pokud po léčbě přípravkem LEMTRADA otěhotníte a během těhotenství se u Vás rozvine porucha štítné žlázy, je nutná zvláštní pozornost.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid etter behandling med LEMTRADA og får en skjoldbruskkjertelsykdom under svangerskapet, er det nødvendig å være ekstra oppmerksom.
Czech: Primární cílový parametr studie byl stanoven na 3 roky.
Norwegian Bokmål: ‡ Primært endepunkt for studien ble skåret ved 3 år.
Czech: Data z klinických studií s RS ukazují, že dodržování požadavků na sledování krve a edukace ve věci rozpoznávání známek a příznaků ITP vedou k časné detekci a léčbě ITP, kdy většina případů odpovídala na léčbu první linie.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske MS-studier har vist at etterlevelse av kravene om blodprøver og informasjon om tegn og symptomer på ITP har ført til tidlig påvisning og behandling av ITP, som i de fleste tilfeller har respondert på medisinsk behandling i første linje.
Czech: Reakce připisované anafylaxi bývají oproti reakcím souvisejícím s infuzí hlášeny ojediněle.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tilskrives anafylaksi er sjeldent rapportert, i motsetning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky může mít za následek závažnější nebo déle trvající reakce na infuzi (viz bod 4) nebo silnější účinek na imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn anbefalt, kan forårsake infusjonsreaksjoner som er mer alvorlige eller varer lenger (se avsnitt 4), eller en sterkere påvirkning av immunsystemet.
Czech: Pozorované autoimunitní poruchy štítné žlázy zahrnovaly hypertyreózu a hypotyreózu.
Norwegian Bokmål: Observerte autoimmune thyreoideasykdommer inkluderte hypertyreoidisme og hypotyreoidisme.
Czech: Níže uvedená tabulka je založena na souhrnných bezpečnostních údajích všech pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg během všech dostupných následných sledování v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata for alle pasienter behandlet med LEMTRADA 12 mg i all tilgjengelig oppfølging av kliniske studier.
Czech: • dinatrium-edetát
Norwegian Bokmål: • dinatriumedetat
Czech: Ačkoli to nebylo v klinických studiích pozorováno, při anti-GBM onemocnění může být alveolární krvácení manifestované jako hemoptýza.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert i kliniske studier, kan alveolær blødning manifestert som hemoptyse forekomme ved anti-GBM-sykdom.
Czech: • Po každé infuzi je u pacienta nutné po dobu 2 hodin sledovat výskyt reakcí souvisejících s infuzí.
Norwegian Bokmål: • Etter hver infusjon bør pasienten være under observasjon for infusjonsrelaterte reaksjoner i 2 timer.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy, zvýšená hladina alaninaminotransf erázy
Norwegian Bokmål: Økt aspartat aminotransferase, økning i alaninaminotransf erase
Czech: Typ nežádoucích účinků včetně jejich závažnosti pozorovaných ve skupinách léčených přípravkem LEMTRADA ve všech dostupných následných sledováních včetně pacientů, kteří absolvovali další léčebné cykly, byl podobný jako u pacientů v aktivně kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger, inkludert alvorlighet og alvorlighetsgrad, observert i behandlingsgruppene som fikk LEMTRADA under hele den tilgjengelige oppfølgingsperioden, inkludert pasienter som fikk ekstra behandlingssykluser, var sammenlignbar med dem i de aktivt kontrollerte studiene.
Czech: Je spojována s vysokou mírou mortality, pokud není včas rozpoznána a léčena.
Norwegian Bokmål: Det er forbundet med høy dødelighet dersom det ikke oppdages tidlig og blir behandlet.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s RS nedávno léčených beta interferonem a glatiramer-acetátem bylo nutné léčbu přerušit 28 dnů před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk MS-studie måtte pasienter som nylig var behandlet med betainterferon og glatirameracetat avbryte behandlingen 28 dager før behandling med LEMTRADA ble startet.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že v případě vynechání dávky nesmí být tato dávka podána ve stejný den jako plánovaná dávka.
Norwegian Bokmål: Uansett, hvis en dose er utelatt skal ikke denne gis samme dag som en planlagt dose.
Czech: • zánět úst/dásní/jazyka;
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn/tannkjøtt/tunge
Czech: Pacienti a lékaři si mají být vědomi možnosti pozdějšího nástupu autoimunitních poruch po 48měsíčním období sledování.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal gjøres oppmerksomme på at autoimmune sykdommer potensielt kan oppstå senere enn monitoreringsperioden på 48 måneder.
Czech: Informace o přípravě přípravku LEMTRADA k podání a o sledování pacientů
Norwegian Bokmål: Informasjon om forberedelse til LEMTRADA-administrering og pasientoppfølging
Czech: Pacienti s aktivní RS, definovanou alespoň 2 relapsy během předchozích 2 let.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv MS definert som minst 2 relapser i løpet av de 2 foregående årene.
Czech: Stejná zlepšení ARR, průměrné EDSS a lézí T2 a gadolinium vychytávajících lézí byla pozorována po léčebném cyklu 4 ve srovnání s předchozím rokem.
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring i ARR, gjennomsnittlig EDSS-skår, og T2 og gadolinium-forsterkede lesjoner ble sett etter syklus 4 når sammenlignet med foregående år.
Czech: • Během infuze: o Provádějte kontinuální/časté (nejméně jednou za hodinu) sledování tepové frekvence, krevního tlaku a celkového klinického stavu pacientů Infuzi přerušte:
Norwegian Bokmål: • Under infusjon: o Foreta regelmessig/hyppig (minst hver time) monitorering av hjerterytme, blodtrykk og pasientens generelle kliniske status ▪ Avbryt infusjonen
Czech: Přípravek LEMTRADA lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA skal kun administreres under graviditet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Rovněž byla hlášena těžká anafylaxe a další hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anafylaksi og andre hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem har også blitt rapportert.
Czech: U pacientů s RRRS je relaps následován obdobím zotavení.
Norwegian Bokmål: Ved RRMS opplever pasienter attakker etterfulgt av perioder med bedring.
Czech: RS je autoimunitní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (tzn. mozek a míchu).
Norwegian Bokmål: MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen).
Czech: Infekce obecně trvaly obvyklou dobu a byly zvládnuty konvenční farmakoterapií.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var generelt av typisk varighet, og gikk over etter konvensjonell medisinsk behandling.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti přípravku LEMTRADA s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot LEMTRADA og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Czech: Přípravek LEMTRADA má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA har minimal påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nefrolitiáza, ketonurie, nefropatie včetně anti-GBM onemocnění
Norwegian Bokmål: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier, inkludert antiGBM-sykdom
Czech: Schopnost vyvolat imunitní odpověď na jakoukoli vakcínu po léčbě přípravkem LEMTRADA nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Evnen til å generere en immunrespons på en vaksine etter behandling med LEMTRADA har ikke blitt studert.
Czech: Název studie
Norwegian Bokmål: Studiens navn
Czech: Cytopenie
Norwegian Bokmål: Cytopenier
Czech: U matek s Gravesovou nemocí se protilátky proti receptorům tyreostimulačního hormonu matky mohou přenášet do vyvíjejícího se plodu a způsobit přechodnou novorozeneckou Gravesovu nemoc.
Norwegian Bokmål: Hos mødre med Graves sykdom, kan morens thyreoideastimulerende hormon-reseptorantistoffer bli overført til et foster i utvikling og kan forårsake transient neonatal Graves sykdom.
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
Norwegian Bokmål: • Den periodiske kontrollen må planlegges sammen med pasienten.
Czech: V podstudii u 13 pacientů (mužů) léčených přípravkem LEMTRADA (léčených buď 12 mg nebo 24 mg) nebyly zjištěny žádné známky aspermie, azoospermie, konzistentně sníženého počtu spermií, poruch motility ani zvýšení počtu morfologických abnormalit spermií.
Norwegian Bokmål: I en understudie av 13 mannlige pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg), var det ingen tegn på aspermi, azoospermi, konsekvent redusert spermieantall, motilitetsforstyrrelser eller en økning av unormal morfologi hos spermier.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny před registrací přípravku LEMTRADA během používání alemtuzumabu k léčbě chronické lymfatické leukémie z B buněk (B-CLL) a také k léčbě dalších poruch, obecně při vyšších a častějších dávkách (např. 30 mg), než jaké jsou doporučeny při léčbě RS.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert før registrering av LEMTRADA ved bruk av alemtuzumab til behandling av kronisk lymfatisk B-celleleukemi (B-CLL) samt til behandling av andre sykdommer, vanligvis med høyere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) enn anbefalt ved behandling av MS.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví včasné projevy patologické imunitní aktivace, mají být ihned vyšetřeni a má být zvážena diagnóza HLH.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tidlige manifestasjoner av patologisk immunaktivering skal utredes straks, og diagnosen HLH bør vurderes.
Czech: U RS Váš imunitní systém chybně útočí na ochrannou vrstvu (myelin) obalující nervová vlákna a způsobuje zánět.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet ved en feil det beskyttende laget (myelin) rundt nervetrådene og forårsaker betennelse.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn anbefales det at produktet brukes umiddelbart.
Czech: Ve většině případů se reakce objevily během 1-3 dnů od podání infuze.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene oppsto reaksjonene innen 1-3 dager etter infusjon av LEMTRADA.
Czech: Méně často se u pacientů vyvinula porucha krvácení způsobená protilátkami proti faktoru VIII (protein potřebný pro normální srážení krve), která se označuje jako získaná hemofilie A. Tento stav musí být diagnostikován a okamžitě léčen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter utvikle en blødningssykdom som forårsakes av antistoffer mot faktor VIII (et protein som er nødvendig for vanlig blodkoagulasjon), som kalles ervervet hemofili A. Denne sykdommen må diagnostiseres og behandles øyeblikkelig.
Czech: Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • autoimunitně nadměrně nebo málo aktivní štítná žláza, protilátky štítné žlázy nebo struma (zvětšení štítné žlázy v krku);
Norwegian Bokmål: • autoimmun overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkjertel, antistoffer mot skjoldbruskkjertelen eller struma (opphovning av skjoldbruskkjertelen i halsen)
Czech: Dávky přípravku LEMTRADA vyšší než testované v klinických studiích mohou zvyšovat intenzitu a/nebo trvání nežádoucích účinků souvisejících s infuzí nebo zvyšovat jejich účinek na imunitu.
Norwegian Bokmål: Doser av LEMTRADA som er større enn de som er testet i kliniske studier, kan øke intensiteten og/eller varigheten av infusjonsrelaterte bivirkninger eller LEMTRADAs immunvirkninger.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku autoimunitní hepatitidy, jaterního poškození a souvisejících symptomech.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risiko for autoimmun hepatitt, leverskade og relaterte symptomer.
Czech: Více užitečných informací o těchto autoimunitních onemocněních (a o jejich testování) naleznete v Příručce pro pacienty používající přípravek LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Du finner mer nyttig informasjon om disse autoimmune sykdommene (og kontrollene for dem) i LEMTRADA-pasientveiledningen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Norwegian Bokmål: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA34
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Norwegian Bokmål: Tilleggsoppfølging gav data med median på 4,8 år
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert vaksiner eller naturlegemidler).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve studii 1, 2, 3 a 4 pozorované u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg a po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observert hos pasientene som ble behandlet med 12 mg LEMTRADA og erfaring etter markedsføringstidspunkt Organklassesys tem
Czech: Přibližně 85 % pacientů dostávajících přípravek LEMTRADA bylo během studie v testech pozitivní na protilátky proti alemtuzumabu, ≥90 % těchto pacientů bylo v testech rovněž pozitivní na protilátky, které inhibovaly navázání alemtuzumabu in vitro.
Norwegian Bokmål: Ca. 85 % av pasientene som fikk LEMTRADA testet positivt for anti alemtuzumab-antistoffer under studien, og 90 % av disse pasientene testet også positivt for antistoffer somhemmet binding av alemtuzumab in vitro.
Czech: V průběhu 2 léčebných cyklů neexistovala souvislost přítomnosti protilátek proti alemtuzumabu nebo inhibičních protilátek proti alemtuzumabu a snížení účinnosti, změny ve farmakodynamice ani výskytu nežádoucích účinků, včetně reakcí spojených s infuzí.
Norwegian Bokmål: Gjennom 2 behandlingssykluser var det ingen sammenheng mellom forekomst av anti-alemtuzumab- eller inhiberende anti-alemtuzumab-antistoffer og redusert effekt, endret farmakodynamikk eller forekomst av bivirkninger, inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Došlo k vážným případům endokrinních poruch u 4,4 % pacientů, přičemž Basedowova choroba (také známá jako Gravesova nemoc), hypertyreóza, hypotyreóza, autoimunitní tyreoiditida a struma se objevily u více než 1 pacienta.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hendelser forekom hos 4,4 % av pasientene, der Basedows sykdom (også kjent som Graves sykdom), hypertyreoidisme, hypotyreoidisme, autoimmun thyroidititt og struma forekom hos flere enn 1 pasient.