FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
French: Une hypertension de grades 3/4 a eu lieu chez 8,2 % des patientes.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
English: Age, weight and race
French: Âge, poids et race/origine ethnique
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes pédiatriques.
English: The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
French: Le taux de CA-125 doit être normal (ou diminué de > 90 % par rapport au taux de base) après son dernier traitement par platine et être stable pendant au moins 7 jours.
English: All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
English: The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
French: Les données sur le niraparib en association avec des médicaments cytotoxiques sont limitées.
English: • Permanently discontinue Zejula.
French: • Arrêter Zejula de façon permanente
English: If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
French: S'il existe d'autres facteurs de risque de saignements tels que la co-administration d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, envisager l'interruption de ces médicaments et/ou la transfusion lorsque le nombre de plaquettes est plus élevé.
English: Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
French: Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83,0 %), principalement avec l'albumine sérique.
English: Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
French: Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d'informations).
English: Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
French: Zeluja a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2 des 367 patients de l'essai NOVA, conduisant à la fréquence « peu fréquent ».
English: Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes au cours du traitement et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
English: It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
French: Il est donc recommandé de surveiller la numération formule sanguine (NFS) chaque semaine pendant le premier mois de traitement et de modifier la dose au besoin.
English: Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
French: Suite à un signal relatif à la survenue de septicémie lors d'un traitement par niraparib , un certain nombre de cas pertinents ont été identifiés.
English: The primary tumour site in most patients (> 80 %) within each cohort was the ovary; most patients (> 84 %) had tumours with serous histology.
French: Le site de la tumeur primaire pour la plupart des patientes (> 80 %) dans chaque cohorte était l'ovaire ; la plupart des patientes (> 84 %) présentaient des tumeurs avec histologie séreuse.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le niraparib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Effect of niraparib on other medicinal products
French: Effet du niraparib sur d'autres médicaments
English: Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
French: Les réductions de dose peuvent être mises en place en fonction des effets indésirables.
English: The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
French: Le taux de nouveaux cas de thrombopénie après que d'importantes modifications de la dose aient été apportées durant les deux premiers mois du traitement, était de 1,2 % au Cycle 4.
English: Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
French: La survie sans progression, a été déterminée conformément aux critères RECIST (« Response Evaluation Criteria in Solid Tumors », version 1.1) ou les signes cliniques, les symptômes et l'augmentation de l'antigène CA-125.
English: Take your next dose at its scheduled time.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l'une des situations suivantes est susceptible de s'appliquer à vous :
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
French: Le principal organe cible chez les deux espèces était la moelle osseuse, avec des changements associés dans les paramètres hématologiques périphériques.
English: Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
French: Environ 47 % des patientes ont redémarré le traitement à dose réduite durant le Cycle 2.
English: Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
English: Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
French: Bien qu'une inhibition du CYP3A4 dans le foie ne soit pas attendue, le potentiel d'inhibition de CYP3A4 au niveau intestinal n'a pas été établi à des concentrations importantes de niraparib.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
English: • The active substance is niraparib.
French: • La substance active est le niraparib.
English: Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé.
English: • Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
French: • Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection.
English: In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
French: Dans les études de toxicité à dose orale répétée, le niraparib a été administré tous les jours jusqu'à 3 mois chez des rats et des chiens.
English: After the first month, it is recommended to monitor CBCs monthly and periodically after this time (see section 4.4).
French: Après le premier mois, il est recommandé de surveiller la NFS mensuellement et périodiquement après ce délai (voir rubrique 4.4).
English: The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
French: Les cas étaient typiques de SMD/LAM secondaire, lié au traitement anticancéreux.
English: All clinical studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du niraparib et indique un potentiel de génotoxicité chez l'homme.
English: Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
French: Les patientes traitées par Zejula qui développent une thrombopénie peuvent avoir un risque accru d'hémorragie.
English: Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
French: L'hypertension de tous grades s'est manifestée chez 19,3 % des patientes traitées par Zejula.
English: It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le niraparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du niraparib chez la femme enceinte.
English: • Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
French: • Reprendre Zejula à la même dose ou à une dose réduite en fonction de l'évaluation clinique.
English: The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'effets indésirables sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2.
English: In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
French: En outre, des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) ont été administrés à environ 6 % des patientes traitées par niraparib comme traitement concomitant pour la neutropénie.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
English: Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
French: Le métabolisme oxydatif du niraparib est minime in vivo.
English: Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
French: Le niraparib est principalement métabolisé par des carboxylestérases (CE) pour former un métabolite inactif majeur, M1.
English: In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le niraparib peut impliquer l'inhibition de l'activité enzymatique de PARP et la formation accrue de complexes ADN-PARP, provoquant des dommages à l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
English: The incidence of Grade 3 or 4 ADRs was greater among low body weight patients (78 %) than high body weight patients (53 %).
French: L'incidence d'EI de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patientes de faible poids corporel (78 %) que chez celles présentant un poids élevé (53 %).
English: Do not chew or crush the capsules.
French: Ne pas mâcher ni croquer les gélules.
English: Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
French: Les patientes éligibles ont été réparties dans une des deux cohortes en fonction des résultats d'un test de mutation de la lignée germinale BRCA.
English: Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
French: Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des vertiges, de la fatigue et des sensations vertigineuses.
English: Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.
French: Avant la levée de l'aveugle de l'étude, les tumeurs des patientes ont été testées afin de déceler la présence d'une HRD à l'aide d'un test de HRD, qui évalue trois mesures indirectes d'instabilité du génome de la tumeur : la perte d'hétérozygotie, le déséquilibre allélique télomérique (TAI) et les transitions d'états sur grande échelle.
English: Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
French: Zejula doit être interrompu en cas de crise hypertensive ou en cas d'hypertension cliniquement significative qui ne peut être contrôlée de façon satisfaisante par un traitement antihypertenseur.
English: • If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
French: • Si la numération plaquettaire est < 75 000/μL à tout moment, reprendre à une dose réduite Deuxième survenue :
English: The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: La pharmacocinétique du niraparib n'a pas été évaluée chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
English: Contents of the pack and other information What Zejula contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zejula
English: PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
French: Les inhibiteurs de PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP).
English: Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
French: Le niraparib est principalement éliminé par les voies hépato-biliaire et rénale.
English: Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée, AST augmentée, créatinine sanguine augmentée, ALT augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, poids diminué
English: Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
French: Des effets indésirables hématologiques ont été observés pendant le traitement avec Zejula en particulier pendant la phase initiale du traitement.
English: On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au niraparib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du niraparib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: • Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
French: • Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).
English: Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent si le niraparib est utilisé en association avec des vaccins, des agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments cytotoxiques.
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
French: Les gélules Zejula ont un corps blanc opaque et une tête violette opaque.
English: Second occurrence:
French: Deuxième survenue :
English: The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
French: La dose plus couramment utilisée chez les patientes traitées par niraparib dans l'étude NOVA était de 200 mg.
English: Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
French: Les tests de mutation tBRCA et de déficience de recombinaison homologue (HRD) ont été réalisés à l'aide du test HRD sur tissu tumoral obtenu au moment du diagnostic initial ou au moment de la récidive.
English: If you forget to take Zejula
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
English: In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
French: Durant l'étude NOVA, 48 % des patientes ont nécessité une interruption du traitement durant le Cycle 1.
English: Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
French: Chaque gélule contient également l'agent colorant tartrazine (E 102) [0,0172 mg].
English: Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
French: Cohorte non gBRCAmut niraparib (N = 138)
English: Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support
French: Effet indésirable hématologique nécessitant une transfusion ou un support par facteur de croissance hématopoïétique
English: The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1 % (fréquence des effets apparus sous traitement) ont été : thrombopénie et anémie.
English: Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
French: Le niraparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP.
English: He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
French: Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l'augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zeluja, si nécessaire.
English: Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
French: Tableau 4 : Résumé des résultats de l'objectif primaire dans l'étude ENGOTOV16 Cohorte gBRCAmut
English: Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
English: In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
French: Dans des échantillons groupés recueillis pendant 6 jours, 40,0 % de la dose ont été récupérés dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 31,6 % de la dose dans les selles, principalement sous forme de niraparib inchangé.
English: Effect of other medicinal products on niraparib
French: Effet d'autres médicaments sur le niraparib
English: If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
French: Si les effets indésirables ne peuvent pas être contrôlés avec cette stratégie d'interruption de la dose et sa réduction, il est recommandé d'interrompre définitivement Zejula.
English: The capsules should not be chewed or crushed.
French: Les gélules ne doivent ni être croquées, ni mastiquées.
English: Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
French: Les patientes ont été assignées à la cohorte gBRCAmut sur la base des échantillons de sang prélevés avant la randomisation pour l'analyse de gBRCA.
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
French: Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant.
English: • Feeling of weakness
French: • Sensation de faiblesse
English: The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
French: L'association de niraparib avec des vaccins ou des agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué que l'âge, le poids et la race n'avaient eu aucun impact significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du niraparib.
English: Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
French: Une pancytopénie a été observée chez < 1 % des patientes recevant le niraparib.
English: Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
French: Une anémie de tout grade peut persister pendant le traitement avec Zejula.
English: Platelet count < 100,000/μL
French: Numération plaquettaire < 100 000/μL
English: Repeat-dose toxicity
French: Toxicité à dose répétée
English: In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
French: Dans l'étude internationale de phase 3 (ENGOTOV16), l'incidence de SMD/LAM chez les patientes ayant reçu du niraparib (1,4 %) était similaire à celle des patientes ayant reçu un placebo (1,1 %).
English: The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
French: Le test expérimental n'a pas été en mesure de distinguer quelles patientes bénéficieraient ou non de la thérapie d'entretien par niraparib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
English: Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
French: La tension artérielle doit être surveillée une fois par mois pendant la première année et régulièrement par la suite pendant le traitement par Zejula.
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
English: A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
French: Une cause possible pour la survenue d'un sepsis est une neutropénie et il y a une association possible entre le niraparib et la survenue d'un sepsis.
English: Therefore, the PRAC concluded that “febrile neutropenia” should be added as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC with the frequency “uncommon.” The package leaflet should be updated accordingly.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que la « neutropénie fébrile » devait être ajoutée dans la rubrique 4.8 du RCP comme nouvel effet indésirable du médicament, avec la fréquence « peu fréquent ».
English: Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de médicaments étant substrats de ces transporteurs (p. ex. metformine), administrés en concomitance, ne peut être exclue.
English: Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
French: Le niraparib n'est pas un substrat de pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP).
English: Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
French: Plaquettes thermoformées Aclar/PVC/feuille d'aluminium, pour délivrance à l'unité, en boîtes de 84 × 1, 56 × 1 et 28 × 1 gélules.