FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sebész a MACI-implantáció dátumát a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy annak helyi képviseletével egyeztetve állapítja meg.
Slovenian: Kirurg bo določil dan za ponovno vsaditev zdravila MACI v dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet ali njegovim lokalnim predstavnikom.
Hungarian: • A MACI egy autológ készítmény, amely kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akitől a biopsziavétel történt.
Slovenian: • Da je zdravilo MACI avtologni izdelek in da se uporablja le pri bolnikih, ki so jim z biopsijo odvzeli hrustanec.
Hungarian: A MACI autológ implantátum, és kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akinek készítik.
Slovenian: Zdravilo MACI je avtologni vsadek, ki ga lahko dobi le bolnik, za katerega je bil izdelan.
Hungarian: A MACI pivotális vizsgálatában kizárták a kezelésből azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében a kezelendő térdnél (Kellgren-Lawrence szerinti 3. vagy 4. fokú) osteoarthrosis, illetve egyidejű gyulladásos betegség szerepel.
Slovenian: V osrednji študiji z zdravilom MACI so bili bolniki izključeni, če so imeli v anamnezi osteoartritis (3. ali 4. stopnje po lestvici Kellgren-Lawrence) v ciljnem kolenu ali sočasno vnetno bolezen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški poseg bo bistveno vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etán-szulfonsav
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonska kislina
Hungarian: Ritkán megtörténik, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudja elkészíteni a MACI implantátumot a rendelkezésére álló sejtekből.
Slovenian: V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne uspe izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic.
Hungarian: A MACI beültetést steril sebészeti technikákkal végzik, ehhez egyaránt szükség van a defektus helyén a sebágy előkészítésére, valamint a defektus alapjánál és szélénél alkalmazott fibrin szövetragasztóra annak érdekében, hogy az implantátum rögzítésre kerüljön.
Slovenian: Vsaditev zdravila MACI se izvede s sterilno kirurško tehniko in zahteva pripravo ležišča okvare in uporabo fibrinskih lepil na bazi in robu območja okvare, da se vsadek dobro pritrdi.
Hungarian: A MACI-t kizárólag olyan sebész ültetheti be, akit külön betanítottak az ilyen típusú műtétre.
Slovenian: Zdravilo MACI lahko vsadijo le za to vrsto posegov posebej usposobljeni kirurgi.
Hungarian: Típusos klinikai farmakokinetikai (ADME) vizsgálatot a MACI-val nem végeztek.
Slovenian: Z zdravilom MACI niso opravili običajnih kliničnih farmakokinetičnih študij (ADME).
Hungarian: Amikor MACI-t kap, röviddel a beültetés után mellékhatásokat tapasztalhat.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo MACI, boste morda kmalu po vsaditvi začutili neželene učinke.
Hungarian: A MACI használata nem javasolt olyan 65 év feletti idősek esetében, akik a porc általános degenerációjában vagy gyulladásos ízületi betegségben (oszteoartrózisban, az ízületek fájdalommal és
Slovenian: Uporaba zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom (boleznijo bolečih in oteklih sklepov).
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmények közé tartozhat a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia is.
Slovenian: Zapleti, na splošno povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja a beteget a kezelés legjobb módjáról.
Slovenian: V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálattal kimutatták, hogy a beültetés utáni 3. hónapban minimális számú gyulladásos sejt volt jelen a defektus szomszédságában, változó chondrogenesis mellett.
Slovenian: Študija pri kuncih je dokazala, da je bilo v 3 mesecih po vsaditvi prisotno minimalno število vnetnih celic v bližini okvare s spremenljivo hondrogenezo.
Hungarian: Esetek, amikor a MACI nem alkalmazható
Slovenian: Primeri, ko zdravila MACI ni mogoče priskrbeti
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI implantációja közötti időtartam az eljárás dátumától, valamint a biopsziával eltávolított sejtek minőségétől és számától függ.
Slovenian: Čas med biopsijo in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na datum postopka in kakovost števila celic v biopsiji.
Hungarian: Minden edény 1 db implantációs mátrixot tartalmaz, melyet zöld polisztirol x-gyűrű rögzít, és szállítás
Slovenian: V vsaki posodi je 1 matriks za implantacijo, ki je pritrjen z zelenim x-obročkom iz polikarbonata, zaprta pa je z zelenim pokrovom iz polikarbonata za transport.
Hungarian: A MACI adott tagállamban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és forgalmazásával kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes helyi hatósággal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora glede vsebine in razdeljevanja izobraževalnega programa dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom (NPO) pred začetkom uporabe zdravila MACI v tej državi članici.
Hungarian: A MACI az Ön saját porcsejtjeivel (autológ kondrocitáival) beültetett, sertésből (disznóból) származó kollagén membránból áll, és amelyet az Ön térdízületébe ültetnek be.
Slovenian: Zdravilo MACI je vsadek, sestavljen iz kolagenske membrane (pridobljen iz prašičev), ki vsebuje vaše lastne hrustančne celice (imenovane avtologni hondrociti), ki se vsadi v vaše koleno.
Hungarian: A MACI a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [Térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli pontszám]) skála szerint a fájdalomcsökkentés és funkciójavítás szempontjából jobb hatást mutatott, mint a mikrofraktúra.
Slovenian: Zdravilo MACI je bilo v primerjavi s postopkom mikrofrakture boljše v smislu izboljšanja bolečine in funkcije po lestvici KOOS (angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu).
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGAIN
Hungarian: Trochlearis és patellaris defektusok kezelésekor a kóros térdkalácsmozgást a MACI beültetés előtt vagy azzal egyidejűleg korrigálni kell.
Slovenian: Pri zdravljenju trohlearnih in patelarnih okvar je treba nenormalno sledenje pogačice popraviti pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno ob vsaditvi.
Hungarian: A MACI-t az annak használatára specifikusan betanított, képzett sebész kell alkalmazza.
Slovenian: Zdravilo MACI mora vsaditi kirurg, ki je posebej izurjen in usposobljen za uporabo zdravila MACI.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy a sejtfeldolgozó létesítmény nem tudja előállítani a MACI-t az Ön sejtjeiből.
Slovenian: V redkih primerih v laboratoriju za obdelavo celic ne bodo uspeli izdelati zdravila MACI iz vaših celic.
Hungarian: Az első eljárás alkalmával arthrotomiával vagy artroszkópia során egészséges porcszövetmintát (biopsziát) vesznek az érintett ízületből.
Slovenian: Med prvim postopkom se v postopku artrotomije ali artroskopije odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) iz prizadetega sklepa.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön akkor sem alkalmas a MACI-val végzett kezelésre, ha a sebésze már levette a MACI implantátum elkészítéséhez szükséges, kis mennyiségű porcsejt-mintát (biopsziás
Slovenian: Drugi primeri, v katerih zdravila MACI ni mogoče dati Tudi če vam je kirurg že odvzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopsijo), potrebnih za izdelavo vsadka zdravila MACI, morda ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom MACI.
Hungarian: Porcsejt-specifikus markergéneket expresszáló, karakterizált, életképes, autológ, ex vivo expandált porcsejtek, CE-jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú, kollagén membránra ültetve.
Slovenian: Karakterizirani viabilni avtologni hondrociti, ekspandirani ex vivo, ki izražajo hondrocitsko specifične markerske gene, nacepljeni na kolagensko membrano tipa I/III, pridobljeno iz prašiča, z oznako CE.
Hungarian: • A MACI implantátumról levágott részek és a fel nem használt MACI implantátum megfelelő
Slovenian: • Podrobnosti o ustreznem odstranjevanju obrezlin vsadka MACI ali neuporabljenih vsadkov
Hungarian: Az implantációs mátrixot a kezelő sebész a porckárosodás méretéhez és alakjához szabja úgy, hogy az érintett felület teljes egészében a beültetett sejt-oldallal lefelé befedésre kerüljön.
Slovenian: Kirurg obreže matriks za vsaditev na velikost in obliko okvare, pri čemer zagotovi, da je poškodovani predel v celoti prekrit in da je stran z vsajenimi celicami obrnjena navzdol.
Hungarian: A terhességi expozícióval kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o uporabi pri nosečnicah so omejeni.
Hungarian: Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, nacepljena s hondrociti, na voljo v 18-mililitrski
Hungarian: A MACI párhuzamos, randomizált, nyílt vizsgálat keretén belül került vizsgálatra 144 olyan beteg bevonásával, akik a térd Outerbridge szerinti III. vagy IV.
Slovenian: Zdravilo MACI so preučili v paralelnem, randomiziranem, odprtem preskušanju s 144 bolniki s fokalno okvaro hrustanca kolena III. ali IV. stopnje po Outerbridgu, velikosti 3-20 cm
Hungarian: A MACI csak autológ alkalmazásra javallott.
Slovenian: Zdravilo MACI je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a kockázatkezelési tervben leírt módon köteles gondoskodni az adott biopsziához (biopszia azonosítószám), membránhoz és a MACI végtermékhez (MAH azonosítószám) rendelt egyedi azonosítószámok alkalmazásával az egyes implantátumok
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti sledljivost vsakega vsadka s pomočjo edinstvene identifikacijske številke, dodeljene vsaki biopsiji (ID-številka biopsije), membrani in končnemu zdravilu MACI (ID-številka MAH), kot je opisano v načrtu obvladovanja tveganja.
Hungarian: 2Na.2H2O, L-valin, D-kalcium pantotenát, kolin-klorid, hangyasav, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiamin.HCl, piridoxin.HCl), 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etánszulfonsav nátrium (HEPES) alkalmazása mellett, a pH HCl-dal vagy NaOH-dal, illetve az ozmolalitás NaCl-dal beállítva.
Slovenian: serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalcijev pantotenat, holin klorid, folna kislina, i-inozitol, nikotinamid, riboflavin, tiamin.HCl, piridoksin.HCl) s 4-(2-hidroksietil)piperazin-1etansulfonska kislina natrijem (HEPES), HCl ali NaOH za prilagoditev pH in NaCl za prilagoditev osmolalnosti.
Hungarian: Az ízület feltárásával, tükrözésével illetve a MACI-val járó kockázatok Valamennyi sebészeti beavatkozás bizonyos kockázattal jár.
Slovenian: Tveganja, povezana z artrotomijo, artroskopijo ali zdravilom MACI Vsi kirurški posegi so povezani z določenim tveganjem.
Hungarian: • ha az oszteoartrózisnak nevezett súlyos térdbetegségben szenved (az ízületek fájdalommal és
Slovenian: • če imate hud osteoartritis kolena (bolezen bolečih in oteklih sklepov);
Hungarian: Az Ön esetére vonatkozó különleges szempontokról sebésze ad Önnek további tájékoztatást.
Slovenian: Kirurg vam bo posredoval nadaljnje informacije o posebnih zadevah, ki se nanašajo na vas osebno.
Hungarian: Lokalizált fertőzés Ízületi fibrosis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcijski artritis okužba rane lokalizirana okužba
Hungarian: A sebész elmagyarázza Önnek mit jelent az ízület feltárása és tükrözése.
Slovenian: Kirurg vam bo razložil postopek artrotomije in atroskopije.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatócsomag a következő részekből áll:
Slovenian: Izbraževalni paket za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje:
Hungarian: A MACI alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne priporoča za nosečnice.
Hungarian: A gyógyszer helyi jellege miatt a MACI alkalmazása esetén nem várható a terhességre gyakorolt mellékhatás.
Slovenian: Zaradi lokalne narave zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na nosečnost ne pričakujemo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MACI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a femur epyphysis növekedési zóna bezáródásától a 18 évesnél fiatalabbak gyermekek esetén halasztást engedélyez a MACI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij zdravila MACI pri pediatričnih bolnikih od zaprtja femoralne epifizne rastne plošče do starosti manj kot 18 let.
Hungarian: A tapasztalatok korlátozott volta miatt MACI használata térdízületen kívüli egyéb ízületeknél nem
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj se uporaba zdravila MACI pri drugih sklepih, razen za koleno, ne priporoča.
Hungarian: A MACI 1 vagy 2 db lezárt edényben kerül szállításra, amit a szállítás céljára egy 95 kPa-os tasakba (külső tasak) tesznek, nedvességmegkötő anyaggal együtt.
Slovenian: Zdravilo MACI je na voljo v 1 do 2 posodah, ki sta spravljeni v vrečo (zunanja vreča) s 95 kPa z
Hungarian: Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen: 1.
Slovenian: V okviru tega zdravljenja boste imeli dva kirurška posega:
Hungarian: Önnek antibiotikumokat, illetve fájdalomcsillapítókat is adhatnak a mellékhatások egy részének
Slovenian: Morda boste prejeli antibiotike ali zdravila proti bolečinam, ki vam bodo pomagala lajšati nekatere neželene učinke.
Hungarian: A károsodott rész debridementjét csak a subchondralis lemezig kell végezni, azon túlmenően nem.
Slovenian: Debriment ležišča okvare naredimo do subhondralne plošče in ne skozi njo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MACI
Hungarian: Minden edényt gamma sugarakkal kezelt, átlátszó műanyag zacskóba hermetikusan van bezárva.
Slovenian: Vsaka posoda je zatesnjena v prozorni plastični vreči, obsevani z gama žarki.
Hungarian: A vérzés helyén kis mennyiségben, közvetlenül alkalmazott epinefrin vagy fibrin szövetragasztó (lásd 4.5 pont)
Slovenian: Epinefrin ali fibrinsko lepilo (glejte poglavje 4.5), varčno naneseno neposredno na točke krvavitve, je primerno hemostatično
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema, oznaka
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így dönteni kell, hogy a szoptatást függesztik fel, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve, valamint a
Slovenian: Ker pa poteka vsaditev zdravila MACI z uporabo invazivne kirurške tehnike, se je treba odločiti, ali naj mati z dojenjem preneha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: • Gyulladásos eredetű arthritis, gyulladásos eredetű ízületi betegség vagy nem korrigált
Slovenian: • Vnetni artritis, vnetna bolezen sklepov ali nekorigirane prirojene motnje strjevanja krvi.
Hungarian: Legfeljebb 37°C-on tárolható, abban a dobozban, amelyben leszállították.
Slovenian: Transportno škatlo shranjujte pri temperaturi do 37 °C.
Hungarian: Minden kiömlött anyagot és hulladékanyagot sebészeti hulladékanyagként kell ártalmatlanítani a helyi gyakorlat szerint.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot kirurški odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska
Hungarian: A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására alkalmazandó felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja pri odraslih za zdravljenje okvar hrustanca v kolenskem sklepu.
Hungarian: • nehézlégzés, mellkasi fájdalom és szívdobogás érzés
Slovenian: • težko dihanje, bolečine v prsih in razbijanje srca (palpitacije), • otekanje noge, bolečina v nogi in rdečica.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja Önt a kezelés legjobb módjáról.
Slovenian: V tem primeru vam bo kirurg svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Hungarian: A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított Outerbridge skála szerinti III. és IV. területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott, kifejlett csontrendszerrel
Slovenian: Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. Modified Outerbridge Scale) v pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.
Hungarian: A MACI-t a kezelést végző intézetbe szállítják.
Slovenian: Zdravilo MACI se pošlje v ustanovo, kjer se bolnik zdravi.
Hungarian: A graft maturációjának elősegítése, valamint a műtét utáni thromboemboliás események és ízületi merevség csökkentése érdekében a lehető leghamarabb ajánlott az ellenőrzött fizioterápia, ideértve a korai mobilizálást, a mozgásterjedelem növelő gyakorlatokat és a részleges terhelést is.
Slovenian: Takoj ko je mogoče, se priporoča fizioterapija, vključno z zgodnjo mobilizacijo, vajami za izboljšanje gibljivosti in delnim obremenjevanjem, da se pospeši zorenje vsadka in zmanjša tveganje trombemboličnih dogodkov in otrdelosti sklepa po operaciji.
Hungarian: A MACI implantátumot fibrin szövetragasztó segítségével rögzítik a helyén.
Slovenian: Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél a graft hypertrophiának nincsenek ismert kockázati csoportjai vagy specifikus kockázati tényezői.
Slovenian: Ni znanih rizičnih skupin ali specifičnih dejavnikov tveganja za hipertofijo presadka pri bolnikih, zdravljenih z MACI.
Hungarian: A MACI alkalmazása generalizált porcdegenerációban vagy osteoarthrosisban szenvedő időseknél nem ajánlott.
Slovenian: Uporaba zdravila MACI pri starejših bolnikih z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom ni priporočljiva.
Hungarian: Ennek megfelelően előfordulhat, hogy a MACI-t nem lehet leszállítani.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila MACI ne bo mogoče
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától vagy sebészétől további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat
Slovenian: Svojega zdravnika ali kirurga vprašajte, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Hungarian: Más szövődményeket a MACI-val ok-okozati kapcsolatban lévő szövődményként azonosítottak.
Slovenian: Ugotovili so druge zaplete, ki so vzročno povezani z zdravilom MACI.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI-implantáció közötti időtartam a biopszia során nyert sejtek minősége és száma mellett a logisztikai tényezők függvényében is változhat.
Slovenian: Časovni razmik med odvzemom biopsije in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na logistične dejavnike in glede na kakovost in število celic, pridobljenih v biopsiji.
Hungarian: A hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatoknak nincs jelentősége a gyógyszer rendeltetésszerű klinikai felhasználása esetén.
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila običajne študije vpliva na razmnoževanje in razvojno toksičnost niso relevantne.
Hungarian: Ha a következőket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a vérrögképződés tünetei lehetnek:
Slovenian: Če opazite katero koli od naslednjih stanj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj so lahko to
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy a gondozását végző
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Ekkor egy második eljárással a MACI-t beültetik az érintett ízület porcdefektusába.
Slovenian: Tukaj se zdravilo MACI v drugem postopku vsadi v okvarjeni hrustanec prizadetega sklepa.
Hungarian: • A sebészeti beavatkozás helyének lokális gyulladása
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o kirurških postopkih
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Hungarian: • A betegeknek a következő témákkal kapcsolatban nyújtott magyarázat fontossága: o A műtéti eljárásokkal és a MACI alkalmazásával kapcsolatos kockázatok o A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően
Slovenian: o tveganja, ki so povezana s kirurškimi posegi in zdravilom MACI; o pomen rehabilitacije po popravilu sklepnega hrustanca.
Hungarian: A sejtek azonban fagyasztva tárolhatók, és akár 24 hónapig is megőrizhetők, amíg a műtét időpontja kitűzésre nem kerül.
Slovenian: Najkrajši čas je 6 tednov, vendar pa je mogoče celice z liofilizacijo shraniti do 24 mesecev, dokler se ne določi dan posega.
Hungarian: A MACI-kezelést kapó betegek műtéti kezelésében részt vevő sebészek és más egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o ustreznem postopku spremljanja bolnika Izobraževalno gradivo za kirurge in drugo zdravstveno osebje, ki je odgovorno za kirurško zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Hungarian: A sejtfeldolgozó intézménynek a porcsejteket aszeptikus körülmények között, a sejtek számának növelése érdekében sejtkultúrákban tenyésztik, és egy steril CE jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú kollagén membránra helyezik a MACI előállítása érdekében.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih nanesejo na sterilno, s CE označeno, iz prašiča pridobljeno kolagensko membrano tipa I/III, da nastane zdravilo MACI.
Hungarian: A gyógyulás kedvező feltételeinek megteremtése érdekében a kísérőbetegségek kezelését a MACI implantáció előtt vagy azzal egyidejűleg kell végezni.
Slovenian: Da ustvarite ugodno okolje za celjenje, je treba sočasne patologije obravnavati pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno.
Hungarian: 9H2O, kálium-klorid, vízmentes magnézium-szulfát, nátrium-klorid, nátrium-bikarbonát, monobázikus kálium-foszfát.H2O, D-glükóz, L-arginin.HCl, L-cisztin.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM; Dulbecco's Modified Eagles Medium; brezvodni kalcijev klorid, železov nitrat.9H2O, kalijev klorid, brezvodni magnezijev sulfat, natrijev klorid, natrijev bikarbonat, monobazični kalijev fosfat.H2O, D-glukoza, L-arginin.HCl, L-cistin.2HCl, Lglutamin, glicin, L-histidin.HCl.H2O, L-izolevcin, L-levcin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L
Hungarian: Ezt a csomagot kartondobozba helyezik, amit körben gélcsomagokkal szigetelnek.
Slovenian: To pakiranje je spravljeno v zunanjo škatlo, izolirano z gelnimi vložki okoliške temperature.