FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir ,derivante dalla cosomministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir, può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zentiva, k.s.
English: AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
Italian: Tacrolimus: AUC: ↑ 4% (da↓ 3 a ↑
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir, derivante dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e darunavir/ritonavir, può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Italian: Cmax: ↑ 42% (da ↑ 27 a
English: PV-Poland@zentiva.com
Italian: PV-Hungary@zentiva.com
English: EU-Numbers
Italian: Contenuto
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Samsca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This overview was last updated in 06-2018
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
English: Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Italian: Samsca è disponibile in compresse (7,5, 15 e 30 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Samsca sono costantemente monitorati.
English: Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Italian: Samsca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 3 agosto
English: Other information about Samsca
Italian: Altre informazioni su Samsca
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Samsca?
English: The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Italian: Le uniche preoccupazioni importanti in termini di sicurezza rilevate con questo medicinale provenivano da studi su animali che suggerivano una potenziale dannosità per il feto.
English: The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Samsca sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Italian: Bloccando questo recettore, Samsca impedisce l'effetto della vasopressina.
English: It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Italian: Non deve essere usato in pazienti allergici al tolvaptan o a medicinali simili a tolvaptan, le cosiddette benzazepine o i loro derivati.
English: Why is Samsca authorised in the EU?
Italian: Perché Samsca è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Samsca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Italian: I livelli normali di sodio si attestano tra 135 e 145 mmol/l.
English: This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.
English: Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Samsca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Samsca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Samsca have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Samsca sono stati evidenziati negli studi?
English: A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Italian: Una dose di 7,5 mg una volta al giorno può essere utilizzata per i pazienti a rischio di innalzamento eccessivamente rapido del sodio ematico.
English: What are the risks associated with Samsca?
Italian: Quali sono i rischi associati a Samsca?
English: What is Samsca and what is it used for?
Italian: Cos'è Samsca e per cosa si usa?
English: Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Italian: Samsca è un medicinale per il trattamento di livelli eccessivamente bassi di sodio nel sangue in adulti che presentano un'affezione chiamata “sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico” (SIADH).
English: Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Italian: Inoltre, Samsca non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.
English: The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Samsca (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono sete, nausea (sensazione di star male) e livelli di sodio che si innalzano troppo rapidamente.
English: However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Italian: Tuttavia, Samsca era più efficace nei pazienti con SIADH rispetto a quelli affetti da problemi epatici o cardiaci.
English: The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Italian: Il principio attivo di Samsca, tolvaptan, è un “antagonista del recettore della vasopressina-2”.
English: Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Italian: Due studi su 424 adulti hanno evidenziato che Samsca è efficace nell'aumentare i livelli di sodio nei pazienti con bassi livelli causati da SIADH e da altre affezioni come problemi epatici e cardiaci.
English: By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Italian: Al giorno 30, il sodio era aumentato in media di 7,4 mmol/l nei pazienti che assumevano Samsca, rispetto a 1,5 mmol/l nei pazienti che ricevevano placebo.
English: Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Italian: Il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ospedale in modo che gli operatori sanitari possano determinare la dose più appropriata e monitorare il livello di sodio ematico e il volume ematico del paziente.
English: This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Italian: Tale azione incrementa la produzione di urina, diminuendo la quantità di acqua nel sangue e aumentando il livello di sodio ematico.
English: Samsca contains the active substance tolvaptan.
Italian: Samsca contiene il principio attivo tolvaptan.
English: Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Italian: Samsca ha dimostrato di essere efficace nell'aumentare i livelli di sodio, in particolare nei pazienti affetti da SIADH.
English: In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Italian: Nei pazienti affetti da SIAH, i livelli di sodio che si attestavano attorno a 129 mmol/l all'inizio del trattamento erano aumentati in media di 4,8 mmol/l al giorno 4 in coloro che assumevano Samsca, rispetto a 0,2 mmol/l in quelli che ricevevano placebo (trattamento fittizio).
English: Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Italian: Samsca non deve essere usato in pazienti con anuria (impossibilità di urinare), volume ematico molto basso, bassi livelli di sodio ematico con basso volume ematico, ipernatriemia (livelli eccessivamente alti di sodio nel sangue) o in pazienti che non possono percepire la sete.
English: An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Samsca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Samsca, vedere il foglio illustrativo.
English: In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Italian: Nella SIADH, un'eccessiva quantità dell'ormone vasopressina induce il paziente a produrre meno urina e di conseguenza a trattenere più acqua nell'organismo, che diluisce la concentrazione di sodio nel sangue.
English: People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Italian: Le persone affette da SIADH presentano una quantità eccessiva di vasopressina, il che porta a una minore produzione di urina e a diluizione del sangue.
English: How does Samsca work?
Italian: Come agisce Samsca?
English: This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Italian: La dose iniziale è di 15 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno in modo da ottenere un livello di sodio ematico e un volume ematico adeguati.
English: This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Italian: (bersaglio) al quale normalmente si lega l'ormone vasopressina.
English: How is Samsca used?
Italian: Come si usa Samsca?
English: 28 days.
Italian: 28 giorni.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2018
English: It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Italian: Deve essere somministrato mediante iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto).
English: Both groups experience a loss of quality of life.
Italian: Entrambi i gruppi hanno presentato un peggioramento della qualità della vita.
English: The dose you receive depends on your body weight.
Italian: La dose che riceverà dipende dal suo peso corporeo.
English: • the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Italian: • l'età media dei pazienti era di 70 anni (intervallo 49 -90 anni).
English: Total ALP progression c
Italian: Progressione ALP totale c
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato ai bambini e agli adolescenti.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la sopravvivenza globale.
English: Coefficient of variation
Italian: Coefficiente di variazione
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del prodotto e la terranno informato su come effettueranno la procedura.
English: INSTRUCTION FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS This medicinal product should be visually inspected before use.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
English: • 41% received bisphosphonates.
Italian: • il 41% ha ricevuto bifosfonati.
English: For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12.
English: Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
Italian: L'escrezione fecale è la principale via di eliminazione dall'organismo.
English: Whole body
Italian: Corpo intero
English: The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Italian: La quantità di radioattività nel volume dispensato deve essere confermata dalla misurazione in un misuratore di attività opportunamente calibrato.
English: The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Italian: Il volume totale da somministrare a un paziente viene calcolato con la formula seguente:
English: Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Italian: In base al risultato di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento può iniziare o continuare, o se deve essere rimandato o interrotto.
English: Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Italian: Le fratture si sono verificate fino a 24 mesi dopo la prima dose di radio-223.
English: • 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Italian: • il 42% dei pazienti non ha ricevuto in precedenza docetaxel perché i soggetti sono stati giudicati non eleggibili o perché hanno rifiutato il docetaxel.
English: If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Italian: Se sta già assumendo uno di questi medicinali, informi il medico.
English: Quality of life
Italian: Qualità di vita
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Italian: Viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Italian: Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture apposite.
English: Xofigo is not indicated in women.
Italian: Xofigo non è indicato nelle donne.
English: The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Italian: L'apertura del cieco dello studio è avvenuta in anticipo su raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati.
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Italian: • l'87% dei pazienti inclusi nello studio aveva un performance status ECOG di 0 - 1.
English: Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Italian: Altri fattori, quali ad esempio l'uso concomitante di steroidi, potrebbero ulteriormente aumentare il rischio di frattura.
English: It will only be used in special controlled areas.
Italian: Questo medicinale verrà utilizzato solo in particolari aree controllate.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Italian: Consulti il medico al riguardo, soprattutto se in futuro desidera avere figli.
English: In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Italian: In generale, i radionuclidi sono considerati genotossici e carcinogeni.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Italian: E' importante evitare la disidratazione bevendo liquidi in abbondanza.
English: Surgical intervention 9
Italian: Intervento chirurgico 9
English: Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Italian: Xofigo viene somministrato come iniezione endovenosa ed è quindi biodisponibile al 100%.
English: Radium is present in the solution as a free ion.
Italian: Il radio è presente in soluzione sotto forma di ione libero.
English: Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Italian: Soluzione isotonica limpida e incolore, con pH compreso tra 6,0 e 8,0.
English: Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Italian: Anche effetti addizionali sul microambiente del tumore, compresi osteoblasti ed osteoclasti, contribuiscono all'efficacia in vivo.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Italian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegia
English: The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Italian: Il medico responsabile della supervisione della procedura calcolerà la quantità di Xofigo da utilizzare nel suo caso.
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Italian: Pazienti che mostrano segnali o sintomi di disidratazione o ipovolemia devono essere prontamente trattati.
English: Symptomatic skeletal event (SSE)
Italian: Eventi scheletrici sintomatici (SSE)
English: The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Italian: L'attività specifica del radio-223 è 1,9 MBq/ng.
English: Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e prima di ogni dose successiva, il medico effettuerà le analisi del sangue.
English: d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
Italian: d Definita come aumento ≥ 25% e aumento del valore assoluto ≥ 2 ng/mL in confronto al basale/nadir.
English: The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Italian: Il medico le dirà se deve adottare misure precauzionali particolari dopo la somministrazione del medicinale.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età  65 anni) e pazienti più giovani (età < 65 anni) nello studio di fase III.
English: Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Italian: Durata della procedura - Xofigo è somministrato una volta ogni 4 settimane, per un totale di 6 iniezioni.
English: At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Italian: Dopo 4 ore dall'iniezione, la percentuale media di dose radioattiva presente nell'osso e nell'intestino era rispettivamente circa il 61% e il 49%.
English: There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Italian: L'evidenza che il rallentamento in perdita di HRQOL si estenda oltre il periodo di trattamento è limitata.
English: PSA progression d
Italian: Progressione PSA d
English: Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (analisi aggiornata)
English: Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci terapeutici, altri radiofarmaci terapeutici , radiofarmaci terapeutici vari, codice ATC: V10XX03.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Italian: Il prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da persone qualificate e addestrate a utilizzarlo in condizioni di sicurezza.
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Italian: Non è necessario modificare la dose se ha 65 anni o più di 65 anni o se ha una ridotta funzionalità dei reni o del fegato.
English: About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Italian: Il 5% circa è escreto nelle urine e non vi è alcuna evidenza di escrezione epatobiliare.
English: (7.2 - NE)b
Italian: (7.2 - NC)b
English: Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
Italian: Se quindi lei soffre di queste condizioni, il medico valuterà attentamente se potrà essere trattato con Xofigo.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di richiedere il parere del medico se hanno esperienza di diarrea, nausea, vomito gravi o persistenti.
English: The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Italian: Il protocollo deve prevedere la randomizzazione stratificata dei pazienti in base ai livelli di ALP ossea.
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Italian: Ogni materiale utilizzato per la preparazione o la somministrazione di Xofigo deve essere trattato come rifiuto radioattivo.
English: At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Italian: A 4 ore, rimaneva nel sangue il 4% dell'attività iniettata; tale percentuale è scesa sotto l'1% a 24 ore dopo l'iniezione.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata 17.
English: Genotoxicity / Carcinogenicity
Italian: Genotossicità/Carcinogenicità
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Italian: Devono essere adottate le opportune precauzioni per l'asepsi.