FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • suicidal thoughts (particularly in patients who have had depression or mental health problems before).
Czech: • sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy).
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Czech: Dolutegravir je přítomen v mužském i ženském genitálním traktu.
English: You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete potřebovat více kontrol, včetně krevních testů.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru (součásti přípravku Dovato) zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Czech: Třiapadesát procent celkové perorální dávky se vyloučí nezměněno stolicí.
English: In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2, klinický význam není znám.
English: See section 4 for more information.
Czech: Více informací je v bodu 4.
English: Dovato contains dolutegravir.
Czech: Dovato obsahuje dolutegravir.
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
English: In the pooled GEMINI studies a mean change from baseline of 10.3 µmol/L (range: -36.3 µmol/L to 55.7 µmol/L) was observed after 48 weeks of treatment.
Czech: Podle souhrnu studií GEMINI byla průměrná změna od výchozí hodnoty 10,3 µmol/l (rozmezí:-36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l) pozorována po 48 týdnech léčby.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Czech: Lamivudin je také substrátem transportéru jaterního vstřebávání OCT1.
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídajícími zdravými jedinci.
English: There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
Czech: Pro jedince s infekcí virem hepatitidy B jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (viz bod 4.4).
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Czech: Je-li další dávka plánována během 4 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Czech: U lipidů je v některých případech průkaz souvislosti s léčbou, zatímco pro přírůstek tělesné hmotnosti přímý důkaz neexistuje.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Czech: 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu 16 až 19 hodin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.
English: Opaque, white HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Czech: Neprůhledné bílé lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
English: Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
Czech: Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
English: Dovato should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Czech: Dovato se nemá podávat s antacidy obsahujícími polyvalentní kationty.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
English: rash, pruritus, alopecia
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Czech: → Pokud si myslíte, že se Vás to týká, oznamte to svému lékaři.
English: The IC50 values of lamivudine against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Czech: HIV-1 (A-G) byly v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O od 0,030 do 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
English: Subjects were randomised to a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily or dolutegravir 50 mg plus tenofovir disoproxil/emtricitabine 245/200 mg once daily.
Czech: Jedinci byli randomizováni do dvou léčebných režimů, dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg jednou denně nebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245/200 mg jednou denně.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Czech: Prokázalo se, že analoga nukleosidů a nukleotidů in vitro a in vivo vyvolávají různý stupeň mitochondriálního poškození.
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and lamivudine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a lamivudin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Czech: Byla také hlášena autoimunitní onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do nástupu je však variabilní a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
English: In HIV-1-infected adult subjects following dolutegravir 50 mg once daily, the steady-state pharmacokinetic parameters (geometric mean [%CV]) based on population pharmacokinetic analyses were AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, and Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Czech: U jedinců infikovaných HIV-1 byly po podání 50 mg dolutegraviru jednou denně farmakokinetické parametry v rovnovážném stavu [geometrický průměr (%CV)] založené na analýze farmakokinetiky v populaci AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax= 3,67 (20) mg/ml a Cmin= 1,11 (46) µg/ml.
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
English: Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
Czech: Přípravek Dovato je indikován při nepřítomnosti dokumentované rezistence ke třídě inhibitorů integrázy a k lamivudinu nebo bez podezření na ně (viz bod 4.1).
English: Administration of a single Dovato tablet with a high fat meal increased dolutegravir AUC(0-∞) and Cmax by 33% and 21%, respectively, and decreased the lamivudine Cmax by 30% compared to fasted conditions.
Czech: Podání jedné tablety přípravku Dovato s vysoce tučnou potravou zvýšilo AUC(0-24) a Cmax dolutegraviru o 33 %, resp. 21 %, a snížilo Cmax lamivudinu o 30 % ve srovnání s podáním nalačno.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and lamivudine
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudinu
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE2-K).
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Czech: AUC v semeni byla na úrovni 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
English: Uncommon suicidal ideation*, suicide attempt* *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Czech: Méně časté sebevražedné myšlenky*, sebevražedné pokusy* *zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min).
English: In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
Czech: Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test pro CYP3A4.
English: In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
English: neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Czech: neutropenie, anemie, trombocytopenie
English: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
English: • suicidal attempt (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Czech: • sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Czech: Porucha lipidů se má léčit odpovídajícím klinickým postupem.
English: None of the six subjects in the dolutegravir plus lamivudine group or the four subjects in the dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC group that met virological withdrawal criteria through Week 48 across the GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543) studies had treatment emergent integrase inhibitor or NRTI class resistance.
Czech: U žádného ze šesti jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus lamivudinem, ani u čtyř jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus fixní kombinací tenofovir-disoproxil/emtricitabin, kteří splnili vylučovací virologická kriteria do 48. týdne studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), se neobjevila rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo třídě NRTI vzniklá při léčbě.
English: Recommendations concerning coadministration
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
English: This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
Czech: U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob).
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding (less than 36%).
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celé terapeutické šíři a vykazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (méně než 36 %).
English: Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Czech: Dolutegravir a lamivudin se po perorálním podání rychle absorbují.
English: While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5 to 2 fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
English: There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Dovato.
English: Some medicines can affect how Dovato works or make it more likely that you will have side effects.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Dovato funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
English: Sími: +354 535 7000
Czech: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
English: Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Czech: Terapii přípravkem Dovato má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese.
English: Etravirine without boosted protease inhibitors decreased plasma dolutegravir concentration.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentrace dolutegraviru v plazmě.
English: creatine phosphokinase (CPK) elevations alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations
Czech: zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
English: For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Czech: U přípravku Dovato je medián doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) při podání nalačno 2,5 hodiny pro dolutegravir a 1,0 hodina pro lamivudin.
English: (organic cation transporter inhibition)
Czech: (inhibice transportérů organických kationtů)
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až 17 let věku) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Czech: Izoláty skupiny O od dosud neléčených pacientů testovaných na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
English: vomiting, flatulence, abdominal pain/ discomfort
Czech: zvracení, flatulence, bolest břicha/diskomfort
English: No drug interaction studies have been conducted using Dovato.
Czech: S přípravkem Dovato nebyly provedeny žádné studie interakcí.
English: No dose adjustment is necessary.
Czech: Není nutná úprava dávky.
English: In the Phase III studies for the dolutegravir single agent, patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
Czech: Do studií fáze III se samotným dolutegravirem bylo umožněno vstoupit pacientům s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C, pokud jaterní testy na počátku nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
English: Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy /
English: Blood and lymphatic systems disorders: Uncommon:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 300 mg of lamivudine.
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Czech: • léčivé přípravky (obvykle tekuté) obsahující sorbitol nebo jiné cukerné alkoholy (jako xylitol,
English: People may be more likely to get this condition:
Czech: Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:
English: → Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: → poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Czech: Je třeba, abyste věděl(a) o důležitých známkách a příznacích, které máte během užívání přípravku Dovato sledovat.
English: * The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
Czech: * Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s výsledky individuálních studií, kde bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA v plazmě ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu pro dolutegravir plus lamivudin oproti dolutegraviru plus fixní kombinaci tenofovir-disoproxil/emtricitabin).
English: The recommended dose of Dovato in adults and adolescents is one 50 mg/300 mg tablet once daily.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dovato u dospělých a dospívajících je jedna tableta o síle 50 mg/300 mg jednou denně.
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti).
English: The median or mean IC50 values for lamivudine against lab-strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
Czech: Medián hodnot nebo průměrné hodnoty IC50 pro lamivudin proti laboratorním kmenům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
English: In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u jedinců infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) objevila rychlá a na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5log10 ve dni 11 u dávky 50 mg.
English: WOCBP who are taking Dovato should use effective contraception throughout treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají Dovato, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Czech: Dolutegravir je eliminován zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfátglukuronosyltransferázou (UGT1)1A1.
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato')
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Dovato užívá“).
English: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Czech: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
English: Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Czech: Dovato se nedoporučuje podávat pacientům s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min (viz bod 5.2).
English: The IC50 for dolutegravir in various lab-strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
English: It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se dolutegravir vylučuje do mateřského mléka.
English: In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dolutegravir has not been studied.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dolutegraviru nebyl studován.
English: The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem u dolutegraviru byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné postižení jater (viz bod 4.4).
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Czech: 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
English: Each pack consists of one bottle containing 30 filmcoated tablets.
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet.
English: There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva Neexistuje důkaz, že všeobecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva mění farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významném rozsahu.
English: Interaction not studied containing products, since both lamivudine (in Dovato) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Czech: protože jak lamivudin (v přípravku Dovato) tak i emtricitabin jsou analoga cytidinu (tzn. riziko intracelulárních interakcí), (viz bod 4.4).
English: No dose adjustment is necessary when Dovato is combined with tenofovir, didanosine, stavudine or zidovudine.
Czech: Při kombinaci přípravku Dovato s tenofovirem, didanosinem, stavudinem nebo zidovudinem není nutná úprava dávky.
English: The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
Czech: Primárním parametrem účinnosti pro studie GEMINI byl podíl jedinců s HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus pro ITT-E populaci).
English: The combination of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.5).
Czech: Kombinace přípravku Dovato s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR25