FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Bulgarian: Допълнително проучване обхваща 559 пациенти с мултиплен миелом, които са получили/преминали най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, и чието заболяване се е влошило по време на последното лечение или след него.
English: Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Bulgarian: Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения.
English: Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Bulgarian: Imnovid е противораково лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък).
English: It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Bulgarian: Използва се също в комбинация с дексаметазон при възрастни, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включващи леналидомид и бортезомиб, и чието заболяване се е влошило.
English: The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imnovid (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), някои от които може да бъдат сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности), периферна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове).
English: The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави крайните резултати от проучване на Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, за да се потвърди ефектът на лекарството за общата преживяемост.
English: How is Imnovid used?
Bulgarian: Как се използва Imnovid?
English: It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Bulgarian: Използва се в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство) при възрастни, които са получили най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид (друго противораково лекарство).
English: Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които засягат не повече от 1 на 10 пациенти, включват кръвни нарушения (напр. неутропения, анемия и тромбоцитопения), инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит или пневмония), белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд на белите дробове), грип или остро бъбречно увреждане.
English: Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Bulgarian: Ако заболяването се влоши или пациентът получи нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението с Imnovid или намаляване на дозата.
English: How does Imnovid work?
Bulgarian: Как действа Imnovid?
English: Take the capsules as soon as you remember.
Bulgarian: Вземете капсулите веднага щом се сетите.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
English: The infusion should be stopped if these reactions occur.
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре, ако възникнат тези реакции.
English: (Mechanism unknown)
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
English: A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
English: Usual dose after the first two days
Bulgarian: Обичайна доза след първите два дни
English: This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Bulgarian: Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза.
English: 48 months
Bulgarian: 48 месеца
English: Capsules length: 24.2 mm.
Bulgarian: Дължина на капсулата: 24,2 mm.
English: Median treatment duration was 45 days.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
English: Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
English: Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
English: Effect of food on absorption
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
English: The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
English: Following single doses of [cyano
Bulgarian: След единични дози на [циано
English: ^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Bulgarian: Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
English: Other medicines and Cresemba
Bulgarian: Други лекарства и Cresemba
English: Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
English: These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (<18 години) все още не е оценявана.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
English: The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
English: It can also make you pass out.
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
English: Delirium includes reactions of confusional state.
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
English: There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
English: This is to make sure that the fungal infection has gone.
Bulgarian: Това е така, защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.
English: A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
English: Laboratory effects
Bulgarian: Лабораторни ефекти
English: However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Bulgarian: Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако мислите, че е забравена доза.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
English: CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Bulgarian: CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
English: Cresemba can sometimes affect your liver function.
Bulgarian: Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
English: Other statins were not studied.
Bulgarian: Други статини не са проучени.
English: Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Bulgarian: Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
English: Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
English: If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Bulgarian: Ако някой пациент развие тежка кожна нежелана реакция, CRESEMBA трябва да се преустанови.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
English: CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Bulgarian: CRESEMBA трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
English: Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Изавуконазол притежава умерен потенциал за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
English: For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
English: CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Bulgarian: CRESEMBA не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Bulgarian: Потенциал на CRESEMBA за повлияване на експозицията на други лекарства
English: Concomitant use with other medicinal products
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
English: Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че CRESEMBA може да представлява риск за водната среда.
English: The elevations in liver transaminases rarely required discontinuation of CRESEMBA.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните трансаминази рядко налагат преустановяване на CRESEMBA.
English: Not studied.
Bulgarian: Не са проучени.
English: For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
English: Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
English: Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
English: Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Cresemba или Cresemba може да повлияе тяхното действие, ако се приемат по едно и също време.
English: If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
English: Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Bulgarian: Cresemba се продава в картонени кутии, които съдържат 14 капсули.
English: Date of first authorisation: 15 October 2015.
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
English: EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
English: Treatment of mucormycosis
Bulgarian: Лечение на мукормикоза
English: This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
English: The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
English: Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.
English: Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
English: Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
English: In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
English: Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
English: Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Bulgarian: Дигоксин: серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се прилага титриране на дозата на дигоксин.
English: Mechanism(s) of resistance
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
English: This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството може да засегне или да увреди
English: The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Bulgarian: Неактивният продукт от разцепването се елиминира основно чрез метаболизъм и последваща бъбречна екскреция на метаболитите.
English: Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
English: Changes in your liver function
Bulgarian: Промени в чернодробната Ви функция
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, показани в Таблица 2, се основава на данни от 403 пациенти с инвазивни микотични инфекции, лекувани с CRESEMBA в клиничните проучвания фаза 3.
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Bulgarian: Общият отговор в тази популация е n = 43 (35%) за изавуконазол и n = 42 (38,9%) за вориконазол.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
English: It must be further diluted prior to administration.
Bulgarian: Той трябва да се разреди допълнително преди приложение.
English: In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение.
English: Severe cutaneous adverse reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, have been reported during treatment with azole antifungal agents.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции като синдром на Stevens-Johnson се съобщават по време на лечение с азолови антимикотични средства.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with CRESEMBA.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CRESEMBA.
English: No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
English: Elevated liver transaminases or hepatitis
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази или хепатит
English: Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
English: Medicinal products transported by BCRP
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от BCRP
English: • mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate (see sections 4.4 and 5.1)
Bulgarian: • мукормикоза при пациенти, при които амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4 и 5.1)
English: The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
English: The recommended dose is two capsules once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
English: Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Bulgarian: Взаимодействията между изавуконазол и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишението е показано с “↑”, понижението с “↓”), подредени по терапевтичен клас.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRESEMBA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инвазивна аспергилоза и лечение на мукормикоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Bulgarian: Този медицински продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Bulgarian: Както е показано на Таблица 4 по-долу, абсолютната бионаличност на изавуконазол след перорално приложение на единична доза CRESEMBA е 98%.
English: Capsules can be taken with or without food.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
English: CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Bulgarian: CRESEMBA не трябва да се прилага по време на бременност, освен при пациентки с тежка или потенциално животозастрашаваща микотична инфекция, при които изавуконазол може да се използва, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове за плода.
English: The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Cresemba може да бъде над 6 месеца, ако
English: Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Bulgarian: Изавуконазол не трябва да се влива през една и съща система или канюла едновременно с други продукти за интравенозно приложение.
English: Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации (Cmax) са с 2% по-ниски в групата с ChildPugh клас A и с 30% по-ниски в групата с Child-Pugh клас B.
English: Caution is advised when CRESEMBA is given concomitantly with substrates of BCRP.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато CRESEMBA се прилага едновременно със субстрати на BCRP.
English: How to store Cresemba 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba 6.