FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy wartości te poprawiły się o 87 ml po 5 minutach oraz o 143 ml po 15 minutach (p<0,001 w obu przypadkach).
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien var forbedringene på 87 ml ved 5 minutter og 143 ml ved 15 minutter (begge p<0,001).
Polish: Krok 1a: Zdjąć nasadkę
Norwegian Bokmål: Trinn 1a: Ta av beskyttelseshetten
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler reduserte også dyspné ved hvile, målt med "Transitional Dyspnoea Index".
Polish: Usuwanie inhalatora po użyciu
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren etter bruk
Polish: Krok 1d:
Norwegian Bokmål: Trinn 1d:
Polish: Nigdy nie myć inhalatora wodą.
Norwegian Bokmål: Vask aldri inhalatoren med vann.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Enurev Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Enurev Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Polish: Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc po podaniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramów pacjentom z POChP.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Enurev Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Enurev Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Enurev Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca dane od pacjentów z POChP wykazała, że czynnikami wpływającymi na występowanie zmienności międzyosobniczej w odniesieniu do pola pod krzywą AUC jest masa ciała i wiek pacjentów.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av data hos KOLS-pasienter påpekte kroppsvekt og alder som medvirkende faktorer til inter-pasient variabilitet i systemisk eksponering.
Polish: Należy zamknąć inhalator i powtórzyć czynności od 3a do 3c.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren og gjenta trinn 3a til 3c.
Polish: Podczas inhalacji powinien być słyszalny świst.
Norwegian Bokmål: Under inhalering skal du høre en surrende lyd.
Polish: Nieregularne bicie serca
Norwegian Bokmål: • Uregelmessige hjerteslag
Polish: Duże dawki glikopironium mogą prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego, w przypadku których wskazane może być leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Høye doser av glykopyrronium kan medføre antikolinergiske tegn og symptomer der symptomatisk behandling kan være indikert.
Polish: Kiedy nie stosować leku Enurev Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enurev Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Wartości FEV1 pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku (24 h po podaniu dawki) były podobne po podaniu pierwszej dawki oraz po 1 roku stosowania.
Norwegian Bokmål: Verdiene for FEV1 ved slutten av doseintervallet (24 timer etter dosering) var de samme for den første dosen og verdiene sett etter 1 år med dosering.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki leku objętość dystrybucji glikopironium w stanie stacjonarnym wyniosła 83 litry, a objętość dystrybucji w fazie końcowej wyniosła 376 litrów.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolum ved "steady-state" av glykopyrronium 83 liter og distribusjonsvolum ved terminalfase var 376 liter.
Polish: W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med dette legemidlet, snakk med legen din eller apoteket.
Polish: Należy następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som normalt.
Polish: Na podstawie nasilenia tych zmian nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium i cymetydyny lub innych inhibitorów transportu kationów organicznych.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene forventes ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon når glykopyrronium tas samtidig med cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport.
Polish: Średnie największe i najmniejsze stężenia glikopironium w stanie stacjonarnym dla dawki 44 mikrogramy podawanej raz na dobę wyniosły odpowiednio 166 pikogramów/ml i 8 pikogramów/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig topp- og trough konsentrasjoner i plasma ved "steady-state" av glykopyrronium ved dosering 44 mikrogram én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
Polish: W badaniach III fazy działanie rozszerzające oskrzela obserwowano w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki i utrzymywało się ono przez 24 godziny od podania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: I fase-III studier ble bronkodilaterende effekt observert innen 5 minutter etter første dose og vedlikeholdt i det 24 timers doseringsintervallet etter den første dosen.
Polish: Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Enurev Breezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved uheldig oralt inntak av Enurev Breezhaler kapsler er usannsynlig grunnet lav oral biotilgjengelighet (ca. 5 %).
Polish: Opakowanie produktu Enurev Breezhaler zawiera:
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Polish: Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter med pustevansker på grunn av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Polish: Badania genotoksyczności nie ujawniły mutagennego lub klastogennego działania glikopironiowego bromku.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet viste intet mutagent eller klastogent potensial for glykopyrroniumbromid.
Polish: Glikopironiowy bromek i jego metabolity nie przenikały w istotnym stopniu przez barierę łożyska u ciężarnych samic myszy, królików i psów.
Norwegian Bokmål: Verken glykopyrroniumbromid eller dets metabolitter krysset placentabarrieren signifikant hos gravide mus, kaniner og hunder.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy poprawa po zastosowaniu tiotropium względem placebo wyniosła 83 ml (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien var forbedringen versus placebo for tiotropium 83 ml (p<0,001).
Polish: Powinno być słychać odgłos przekłuwania kapsułki.
Norwegian Bokmål: Du skal høre en lyd når det stikkes hull på kapselen.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
Polish: Wyniki te były podobne do wyników uzyskanych u pacjentów otrzymujących tiotropium, z których 53,4% uzyskało poprawę o co najmniej 1 punkt (p=0,009 w porównaniu z placebo).
Norwegian Bokmål: Disse funnene var de samme som sett hos pasienter som mottok tiotropium, derav 53,4 % responderte med en forbedring på 1 poeng eller mer (p=0,009 sammenlignet med placebo).
Polish: Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego 24 godziny po przyjęciu wziewnym i później.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonsmønsteret tyder på forlenget absorpsjon i lungene og/eller overføring av glykopyrronium til systemisk sirkulasjon ved og over 24 timer etter inhalasjon.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
Polish: Glikopironium jest usuwane głównie przez nerki i z tego względu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia na lek.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium blir hovedsaklig skilt ut gjennom nyrene og dermed forventes det ingen stor økning i eksponering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia glikopironium od czasu w stanie stacjonarnym (AUC w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami) było około 1,4 do 1,7 razy większe niż po podaniu pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" eksponering av glykopyrronium (AUC over et 24-timers doseringintervall) var omtrent 1,4 til 1,7 ganger høyere enn ved første dose.
Polish: Badania rakotwórczości prowadzone na transgenicznych myszach otrzymujących lek doustnie oraz na szczurach otrzymujących wziewnie nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie leku przy wielkości pola pod krzywą (AUC) około 53-krotnie większym u myszy i 75krotnie większym u szczurów niż maksymalna zalecana dawka wynosząca 44 mikrogramy raz na dobę stosowana u ludzi
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier hos transgene mus ved oral administrasjon og hos rotter ved inhalert administrasjon viste ingen tegn til karsinogenitet ved systemisk eksponering (AUC) på ca. 53 ganger høyere hos mus og 75 ganger høyere hos rotter enn den maksimale anbefalte dose n på 44 mikrogram én gang daglig hos mennesker.
Polish: Jednak glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid (inkludert dets metabolitter) ble imidlertid skilt ut i melk fra diegivende rotter (se pkt.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Enurev Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Polish: Podczas inhalacji można wyczuć smak leku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du smaker legemiddelet når du inhalerer.
Polish: Każda kapsułka zawiera 23,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 23,6 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Jak wygląda lek Enurev Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Norwegian Bokmål: Hvordan Enurev Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og oransje inneholdende et hvitt pulver.
Polish: • Ból mięśni, kości lub stawów w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler, bein eller ledd i brystet
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Enurev Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Enurev Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Enurev Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Polish: Zbiorcza analiza wykazała również, że zaostrzenie wymagające hospitalizacji wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Enurev Breezhaler niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,7% w porównaniu z 4,2%; p=0,003).
Norwegian Bokmål: Den sammenslåtte analysen viste også at det var færre pasienter behandlet med Enurev Breezhaler som opplevde en eksaserbasjon med behov for sykehusinnleggelse enn med placebo (1,7 % versus 4,2 %, p=0,003).
Polish: Badania indukcji enzymów in vitro nie wskazywały na występowanie klinicznie istotnej indukcji izoenzymów cytochromu P450 lub UGT1A1 oraz białek transportujących MDR1 i MRP2 przez glikopironiowy bromek.
Norwegian Bokmål: In vitro enzyminduksjonsstudier indikerte ingen klinisk relevant induksjon med glykopyrroniumbromid på cytokrom-P450 isoenzymene, eller på UGT1A1 og de andre transportørene MDR1 og MRP2.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego Enurev Breezhaler i placebo.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått 6-måneders database var frekvensen av munntørrhet 2,2 % versus 1,1 %, av insomni 1,0 % versus 0,8 %, og av gastroenteritt 1,4 % versus 0,9 %, for henholdsvis Enurev Breezhaler og placebo.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Enurev Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
Polish: Mimo, iż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, produkt leczniczy Enurev Breezhaler był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP i nie stwierdzono klinicznych dowodów wskazujących na interakcje z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner har blitt utført, har Enurev Breezhaler blitt brukt samtidig med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av KOLS uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
Polish: - POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Norwegian Bokmål: - Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din sier det. - KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke dette legemidlet hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Enurev Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Enurev Breezhaler, og ble godt tolerert.
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Norwegian Bokmål: Sjekk at kapselen er tom Åpne inhalatoren og se om det er noe pulver igjen i kapselen.
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Enurev Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Enurev Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
Norwegian Bokmål: I 6-månedersstudien var prosentandelen av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig eksaserbasjon 17,5 % for Enurev Breezhaler og 24,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-månedersstudien var den 32,8 % for Enurev Breezhaler og 40,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Polish: Program rozwoju klinicznego III fazy obejmował dwa badania III fazy: 6-miesięczne badanie kontrolowane placebo oraz 12-miesieczne badanie kontrolowane placebo i substancją czynną (tiotropium w dawce 18 mikrogramów raz na dobę podawane w próbie otwartej), oba z udziałem pacjentów z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego POChP.
Norwegian Bokmål: En 6 måneders placebokontrollert studie og en 12 måneders åpen placebo- og aktivkontrollert studie (tiotropium 18 mikrogram én gang daglig), begge hos pasienter med klinisk diagnostisert moderat til alvorlig KOLS.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av Enurev
Polish: Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger.
Polish: Opakowania zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 harde kapsler og en inhalator.
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Enurev Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, bruk Enurev Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Polish: W dokładnym badaniu QT z udziałem 73 zdrowych ochotników pojedyncza wziewna dawka glikopironium wynosząca 352 mikrogramy (8-krotność dawki terapeutycznej) nie powodowała wydłużenia odstępu QTc i nieznacznie zmniejszała częstość akcji serca (maksymalny efekt -5,9 uderzeń na minutę; średni wpływ w ciągu 24 godzin -2,8 uderzeń na minutę) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I en gjennomgående QT-studie hos 73 friske frivillige ble ikke QTc-intervallet forlenget ved én enkel inhalert dose av glykopyrronium 352 mikrogram (8 ganger terapeutisk dose) og hjertefrekvensen ble litt redusert (maksimal effekt -5,9 slag/min, gjennomsnittlig effekt over 24-timer -2 slag/min) sammenlignet med placebo.
Polish: Powyżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny kod produktu „GPL50", a poniżej wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).
Norwegian Bokmål: De har produktkoden "GPL50" trykt i svart over og firmalogoen ( ) trykt i svart under en svart linje.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczących suchości błony śluzowej jamy ustnej było podejrzewanych o związek z produktem leczniczym i były to zdarzenia łagodne, a w żadnym przypadku ich nasilenie nie było ciężkie.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av disse rapportene av munntørrhet ble antatt å ha en sammenheng med legemidlet og var milde, og ingen var alvorlige.
Polish: Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for fosteret.
Polish: Stwierdzono, że produkt leczniczy Enurev Breezhaler zmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skal Borga.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Enurev Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
Polish: • Próchnica zębów
Norwegian Bokmål: • Tannråte
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers studie der treningstoleranse ble testet på ergometersykkel ved submaksimal (80 %) utføring (submaksimal treningstoleransetest) reduserte morgendosering med Enurev Breezhaler dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Polish: - W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: - Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Polish: Lek Enurev Breezhaler zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inneholder laktose
Polish: Około 90% pola pod krzywą AUC po wziewnym przyjęciu leku jest wynikiem wchłaniania z płuc, a 10% - wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av systemisk eksponering etter en inhalasjon er forårsaket av absorpsjon fra lungene og 10 % av gastrointestinal absorpsjon.
Polish: Pierwszego dnia leczenia pojemność wdechowa podczas wysiłku poprawiła się o 230 ml, a czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 43 sekundy (wydłużenie o 10%) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Ved første behandlingsdag ble inspiratorisk kapasitet under trening forbedret med 230 ml og varigheten av treningen med 43 sekunder (en økning på 10 %) sammenlignet med placebo.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Enurev Breezhaler z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym, dlatego nie jest ono zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enurev Breezhaler sammen med andre legemidler med antikolinerg effekt er ikke studert, og er dermed ikke anbefalt.
Polish: U szczurów obserwowano łagodne podrażnienia i zmiany adaptacyjne w układzie oddechowym.
Norwegian Bokmål: Mild irritasjon eller adaptive forandringer i luftveiene ble sett hos rotter.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue