FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Epidyolex vartojamas kartu su klobazamu arba su klobazamu ir kitais vaistais nuo epilepsijos gydyti traukulius, kurie pasireiškia esant dviem retoms būklėms, vadinamoms Dravet sindromu ir Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu. Jis gali būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Icelandic: Epidyolex er notað samhliða klóbazami eða með klóbazam og öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla flog sem koma fram í tveimur mjög sjaldgæfum sjúkdómum, annars vegar Dravet heilkenni og hins vegar Lennox-Gastaut heilkenni.
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinamųjų baigčių rodikliai pacientų, gydytų kartu su klobazamu, pogrupyje Kanabidiolis buvo susietas su tiriamųjų, kuriems kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas buvo didesnis arba lygus 75%, procentinės dalies padidėjimu (36% 10 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 25% kiekvienoje 20 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 10-13% placebo grupėje).
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar hjá undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með klóbazami Kannabídíól tengdist prósentuaukningu þátttakenda sem upplifðu 75% eða meiri minnkun á tíðni flogakrampa meðan á meðferðartímabilinu stóð í hverri rannsókn (36% fyrir 10 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 25% fyrir hvorn 20 mg/kg/sólarhring kannabídíól hóp, 10% til 13% lyfleysa).
Lithuanian: Letargija, seilėtekis, tremoras
Icelandic: Svefndrungi, slefa, skjálfti
Lithuanian: Kaip papildoma priemonė gydyti pacientams, sergantiems Dravet sindromu Kanabidiolio veiksmingumas vartojant papildomam traukulių, susijusių su Dravet sindromu (DS), gydymui buvo vertinamas dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose, lygiagrečių grupių tyrimuose (GWPCARE2 ir GWPCARE1).
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni (LGS) Verkun kannabídíóls í viðbótarmeðferð við flogum sem tengjast Lennox-Gastaut heilkenni var metin í tveimur slembuðum, tvíblindum samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris a Apibendrinti terminai: Pneumonija: pneumonija, RSV sukelta pneumonija, mikoplazmų sukelta pneumonija, adenoviruso sukelta pneumonija, virusinė pneumonija, aspiracinė pneumonija; Mieguistumas: mieguistumas, raminamasis poveikis.
Icelandic: lungnabólga af völdum mycoplasma, lungnabólga af völdum adeno-veiru, lungnabólga af völdum veiru, ásvelgingarlungnabólga; Svefnhöfgi:
Lithuanian: Placebas 20 mg/kg per parą p = 0,0784
Icelandic: Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring p = 0,0784
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, vartojamų kartu su kanabidioliu, dozės koregavimas Gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kurie vienu metu vartoja kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos (VNE), turėtų įvertinti poreikį koreguoti kanabidiolio arba kartu vartojamo (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) dozes, norint valdyti galimą vaistinių preparatų sąveiką (žr.
Icelandic: Skammtaaðlögun annarra lyfja sem notuð eru samhliða kannabídíóli Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga sem taka flogaveikilyf samhliða ætti að meta þörfina á skammtaaðlögun kannabídíóls eða lyfsins eða lyfjanna sem gefið er/gefin eru samhliða til að stjórna hugsanlegum lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Vartojus vienkartinę 200 mg kanabidiolio dozę pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, jokio poveikio kanabidiolio Cmax arba AUC rodmenims nepastebėta, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á gildi Cmax eða AUC fyrir kannabídíól í kjölfar gjafar á stökum 200 mg skammti af kannabídíóli hjá þátttakendum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į alkoholio kiekį nėščiosioms ir didelės rizikos grupės pacientams, pvz., pacientams, sergantiems kepenų liga.
Icelandic: Hafa skal í huga alkóhólinnihald lyfsins þegar um er að ræða þungaðar konur, börn og sjúklinga í áhættuhópum vegna t.d. lifrarsjúkdóma.
Lithuanian: Karščiavimas, nuovargis
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu (polipropileno), turinčiu pirmojo atidarymo kontrolės elementą.
Icelandic: Gulbrúnt glerglas (gerð III) með skrúfuðu barnaöryggisloki og öryggisinnsigli (pólýprópýlen).
Lithuanian: Kartu vartojamas valproatas ir klobazamas, kanabidiolio dozė ir padidėjęs transaminazių aktyvumas gydymo pradžioje
Icelandic: Samhliða gjöf valpróats og klóbazams, skammtur af kannabídíóli og hækkuð transamínasagildi í upphafi.
Lithuanian: Kontroliuojamų tyrimų metu sveikiems suaugusiesiems bei LGS ir DS sergantiems pacientams 2 savaičių laikotarpiu nuo kanabidiolio vartojimo pradžios pastebėtas maždaug 10% kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo serume. Sveikiems suaugusiesiems šis padidėjimas buvo grįžtamas.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum og sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni kom fram u.þ.b. 10% hækkun kreatíníngilda í sermi innan tveggja vikna frá því að meðferð með kannabídíóli var hafin.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas
Icelandic: HEITI LYFS Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn
Lithuanian: Ar kanabidiolį galima pašalinti dializės būdu, nežinoma.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja kannabídíól með skilun.
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinamųjų baigčių rodikliai pacientų, gydytų kartu su klobazamu, pogrupyje Kanabidiolis buvo susietas su tiriamųjų, kuriems kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas buvo didesnis arba lygus 75%, procentinės dalies padidėjimu (11%, vartojant 10 mg/kg per parą kanabidiolio, 31-36%, vartojant 20 mg/kg per parą kanabidiolio, 3-7%, vartojant placebą).
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar hjá undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með klóbazami Kannabídíól tengdist prósentuaukningu þátttakenda sem upplifðu 75% eða meiri minnkun á tíðni hreyfitregðufloga meðan á meðferðartímabilinu stóð í hverri rannsókn (11% 10 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 31% til 36% 20 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 3% til 7% lyfleysa).
Lithuanian: Galima sąveika su kitais kartu vartojamais VNE (klobazamu, valproatu ir stiripentoliu) buvo vertinta sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems epilepsija.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja við önnur samhliða notuð flogaveikilyf hafa verið metnar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með flogaveiki fyrir klóbazam, valpróat og stiripentól.
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas
Icelandic: Mixtúra, lausn
Lithuanian: Epidyolex sudėtis - Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra kanabidiolis.
Icelandic: Epidyolex er mixtúra, lausn (vökvi sem á að kyngja).
Lithuanian: GWPCARE4 Placebas 20 mg/kg per parą p = 0.0043
Icelandic: GWPCARE4 Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring 44,2% 86 p = 0,0043
Lithuanian: Kanabidiolis yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7 substratas.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos įvertinimas in vitro
Icelandic: In vitro mat á lyfjamilliverkunum
Lithuanian: Kiekviename klinikiniame tyrime kanabidiolio vartojusiems pacientams visų traukulių priepuolių procentinio sumažėjimo mediana buvo didesnė, palyginti su placebu (53%, vartojant 10 mg/kg per parą, 64-66%, vartojant 20 mg/kg per parą, 25% kiekvienoje placebo grupėje; p = 0,0025 10 mg/kg per parą grupėje ir p < 0,0001 kiekvienoje 20 mg/kg per parą grupėje, palyginti su placebu).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (53% 10 mg/kg/sólarhring, 64% til 66% 20 mg/kg/sólarhring, 25% fyrir hvorn lyfleysuhóp; p = 0,0025 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p < 0,0001 fyrir hvorn 20 mg/kg/sólarhring hóp samanborið við lyfleysu).
Lithuanian: Kontroliuojamų LGS ir DS tyrimų metu ALT aktyvumo padidėjimo, daugiau nei 3 kartus viršijančio VNR, atvejų dažnis buvo 13% kanabidioliu gydytiems pacientams, palyginti su 1% pacientams, vartojusiems placebą.
Icelandic: á Lennox-Gastaut heilkenni og Dravet heilkenni var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 13% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól samanborið við 1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Sąveikos su UGT fermentais įvertinimas in vitro
Icelandic: In vitro mat á milliverkunum við UGT-ensím
Lithuanian: Kiekviename klinikiniame tyrime kanabidiolio vartojusiems pacientams visų traukulių priepuolių procentinis sumažėjimas buvo didesnis, palyginti su placebu (66%, vartojant 10 mg/kg per parą, 54-58%, vartojant 20 mg/kg per parą, 27-41%, vartojant placebą; p = 0,0003 10 mg/kg per parą grupėje ir p < 0,0341 ir 0,0211 20 mg/kg per parą grupėje, palyginti su placebu).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (66% fyrir 10 mg/kg/sólarhring, 54% til 58% fyrir 20 mg/kg/sólarhring, 27% til 41% fyrir lyfleysu; p = 0,0003 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p = 0,0341 og 0,0211 fyrir 20 mg/kg/sólarhring samanborið við lyfleysu).
Lithuanian: Reguliarus stebėjimas
Icelandic: Reglubundið eftirlit:
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis yra grįžtamasis UGT1A9 ir UGT2B7 aktyvumo inhibitorius.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé afturkræfur hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Lithuanian: Klobazamas (atskira analizė) buvo reikšmingas kovariantas, kuris sukėlė tikimybę padidėti GGT aktyvumui, mažiau pasireikšti apetito praradimui ir padidėti mieguistumui.
Icelandic: Klóbazam (aðskilin greining) var marktæk skýribreyta sem jók líkur á hækkuðum gildum GGT, minnkaði lystarleysi og jók svefnhöfgi.
Lithuanian: • plastikinis maišelis, kuriame yra du 1 ml geriamieji švirkštai ir buteliuko adapteris;
Icelandic: Plastpoka með tveimur 1 ml munngjafarsprautum og millistykki fyrir lyfjaglas
Lithuanian: iki 700 mg dozėje (70 kg sveriančiam suaugusiajam) tai atitinka 14 mililitrų (ml) alaus arba 6 ml vyno.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 10%, þ.e. lyfið inniheldur allt að 700 mg í skammti (ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg) sem samsvarar 14 ml bjórs eða 6 ml léttvíns í hverjum skammti.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas nėra žinomas.
Icelandic: Ekki er vitað hvernig þessi milliverkun á sér stað.
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir valproatą, padažnėja transaminazių (fermentų) aktyvumo padidėjimo atvejų (žr.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni hækkunar á gildum transamínasa-ensíma (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kanabidiolio poveikis VNE
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif
Lithuanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gelis
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Lithuanian: --1 1 grame gelio yra 100 mg Betula pendula Roth (karpotųjų beržų), Betula pubescens Ehrh (plaukuotųjų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto (atitinka 0,5-1 g beržų žievės); tai atitinka 72 - 88 mg betulino.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 23,4 g
Icelandic: 23.4 g
Lithuanian: 1 tūbelė
Icelandic: 1 einnota túpa
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: Pakuotės dydi
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Lithuanian: 4 metai.
Icelandic: 4 år.
Lithuanian: paštas info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
Lithuanian: Episalvan galima vartoti nėštumo metu.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Icelandic: Barn och ungdomar
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
Lithuanian: Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Icelandic: Särskilda populationer
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lithuanian: „Labai konservatyvus skaičiavimas" reiškia, kad pirmas žaizdos užsitraukimo pastebėjimas buvo vertinamas kaip žaizdos užsitraukimo laikas.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Lithuanian: Episalvan gelis yra sterilus.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Lithuanian: Pacientai su gilesnėmis nudegimo žaizdomis (2b laipsnio) neįtraukti į tyrimą.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Icelandic: 4.3 Kontraindikationer
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Icelandic: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas ir lokalus toleravimas buvo tiriamas iki 4 savaičių.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Icelandic: 4.1 Terapeutiska indikationer
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 7,3 dienos.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Lithuanian: Skausmas
Icelandic: Smärta
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Lithuanian: Nėštumas Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Icelandic: Infektioner och infestationer
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Lithuanian: Kiti vaistai ir Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Icelandic: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dalies odos storio transplantato donorinių žaizdų tyrimai (sujungti duomenys)
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo ir fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Lithuanian: Episalvan naudojimo gydant vaikus ir paauglius iki 18 metų patirties nepakanka, todėl šiems pacientams jo skirti negalima.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Lithuanian: Episalvan reikia vartoti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
Icelandic: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Lithuanian: Koreguoti dozės nereikia.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Lithuanian: Žaizdos buvo fotografuojamos per kiekvieną vizitą aklo vertinimo tikslais.
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Lithuanian: Episalvan skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Lithuanian: Kas yra Episalvan ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för 2.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 14 dienų.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Lithuanian: Episalvan saugu vartoti žmonėms, kurie yra alergiški beržų žiedadulkėms, kadangi šių alergenų nėra Episalvan sudėtyje.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Lithuanian: Kas yra Episalvan ir kam jis vartojamas
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus
Icelandic: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Lithuanian: Ilgesnių nei 4 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų neatlikta.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Lithuanian: Kadangi pacientų organizme nebuvo aptikta biologiniu požiūriu svarbios betulino koncentracijos, daugiau tyrimų, susijusių su betulino pasiskirstymu, biotransformacija ir eliminacija, nebuvo atlikta.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Lithuanian: Stebėtojo atliekamas aklas nuotraukų vertinimas (akla apžiūra), vidutinis eksperto vertinimas pirminė akla apžiūra / labai konservatyvus skaičiavimas (pirminė vertinamoji baigtis DSOT donorinių žaizdų tyrimuose)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Lithuanian: Vienkartinė tūbelė supakuota kartono dėžutėje.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Lithuanian: Šie III fazės tyrimai buvo aklai vertinami, perspektyviniai, remiantis individualių atvejų palyginimu kontroliuojami, atsitiktinių imčių, daugiacentriai tyrimai.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas vienas kontaktinio dermatito atvejis, apie kurį pranešta po to, kai pacientas ilgą laiką vartojo vietinio poveikio kosmetinį gaminį su beržo žievės ekstraktu.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Lithuanian: -1,1 dienos (PI: -1,5, -0,7) spartesnis žaizdų užsitraukimas su Episalvan, p<0,0001a
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, ir atidarius jį reikia nedelsiant suvartoti.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Lithuanian: Kitų vietinio poveikio preparatų negalima vartoti kartu su Episalvan; juos reikėtų vartoti vieną po kito arba pakaitomis, atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Lithuanian: Absorbcija
Icelandic: Absorption
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.