FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förväntades blockera receptorer i magsäcken och tarmen och lokalt minska bildningen av ämnen som är involverade i igenkännandet av främmande celler och i inflammationsprocessen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad jis blokuos receptorius skrandyje ir žarnyne ir tose vietose sumažins medžiagų, kurios dalyvauja atpažįstant svetimas ląsteles ir dalyvauja uždegimo procese, gamybą.
Swedish: orBec var inte signifikant bättre än placebo när det gällde att förlänga den tid det tog tills sjukdomen återkom under den 50 dagar långa behandlingsperioden.
Lithuanian: orBec nebuvo patikimai geresnis nei placebas ilginant laiką, kol liga regresuos 50 dienų gydymo laikotarpiu.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter för att den enda huvudsakliga studien inte visade effekten hos orBec.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą, kad vienas pagrindinis tyrimas neparodo orBec veiksmingumo.
Swedish: Den 22 maj 2008 anmälde DOR BIOPHARMA UK officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av orBec för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom (även kallat graft-versus-hostsjukdom).
Lithuanian: 2008 m gegužės 22 d. bendrovė DOR BIOPHARMA UK Ltd oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl preparato orBec rinkodaros teisės suteikimo pagal virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligos indikaciją.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på läkemedlets effekt var hur lång tid det tog innan behandlingen slutade ge effekt under den 50 dagar långa behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo laikas, per kurį nepavyko išgydyti per 50 dienų gydymo laikotarpį.
Swedish: Hur är det tänkt att orBec ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi orBec veikimo?
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det saknades data som visade hur den aktiva substansen i orBec fungerar i magsäck och tarm, när den används för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Lithuanian: Be to, Komitetas pastebėjo, kad trūko duomenų, kurie rodytų, kaip orBec veiklioji medžiaga veikia skrandyje ir žarnyne, kai vaistas naudojamas gydant virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligą.
Swedish: orBec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat.
Lithuanian: Kas yra orBec? orBec yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra beklametazono dipropionatas.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med orBec?
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba orBec naudojimo labdaros programose?
Swedish: orBec klassificerades som särläkemedel den 13 mars 2002.
Lithuanian: orBec buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai 2002 m.
Swedish: Transplantat-kontra-värdsjukdom kan uppträda hos patienter efter vävnads- eller organtransplantation, när cellerna i den vävnad eller det organ som transplanterats uppfattar patienten som "främmande" och angriper patientens kropp.
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką liga atsiranda pacientams po audinių ar organų transplantacijos, kai transplantuoto audinio ar organo ląstelės pacientą pripažįsta kaip svetimą ir puola organizmą.
Swedish: Patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom har skador på magsäck och tarm, som leder till svår inflammation i dessa organ.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką liga, pažeidžiamas skrandis ir žarnynas, o tai sukelia sunkų šių organų uždegimą.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att orBec inte hade kunnat godkännas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Lithuanian: Remdamasis išnagrinėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo laikotarpiu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligos indikaciją vartojamo preparato orBac rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: Vad skulle orBec användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti orBec?
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus vis dar liko neišspręstų klausimų.
Swedish: I ansökan presenterades data för experimentmodeller för beklometasondipropionat från den vetenskapliga litteraturen.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pareiškėja pateikė duomenis apie beklametazono dipropionato eksperimentinius modelius, remdamasi moksline literatūra.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 180-ą jos nagrinėjimo dieną.
Swedish: orBec var tänkt att användas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Lithuanian: OrBec buvo numatytas vartoti gydant virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligą.
Swedish: Effekten av orBec studerades i en huvudsaklig studie där orBec jämfördes med placebo (overksam behandling) på 129 patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Lithuanian: Preparato orBec veiksmingumas buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame orBec buvo palygintas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Swedish: Den aktiva substansen i orBec, beklometasondipropionat, är en kortikosteroid som har använts i inhalerade och nasala läkemedel och hudläkemedel sedan 1970-talet.
Lithuanian: Veiklioji orBec medžiaga, beklametazono dipropionatas, yra kortikosteroidas, naudojamas inhaliuojamų, nosies ir odos vaistų gamyboje nuo 1970 m. Jis slopina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą, prisijungdamas prie įvairių imuninių ląstelių receptorių.
Swedish: Med orBec skulle beklometasondipropionat tas genom munnen så att det kunde verka inuti magsäcken och tarmen.
Lithuanian: Preparato orBec beklametazono dipropionato forma buvo geriamoji, kad galėtų veikti skrandyje ir žarnyne.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato orBec labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: ref: EMEA/404511/2008
Lithuanian: EMEA/404511/2008
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Orplatna
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Orplatna rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): satraplatin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): satraplatinas
Swedish: Vad är Orplatna?
Lithuanian: Kas yra Orplatna?
Swedish: Dessa föreningar framställs ur metallen platina.
Lithuanian: Šie junginiai gaminami iš platinos.
Swedish: Det skulle ha funnits som kapslar med 10 eller 50 mg satraplatin som skulle tas genom munnen.
Lithuanian: Buvo numatyta gaminti geriamąsias kapsules, kurių sudėtyje būtų 10 mg arba 50 mg satraplatino.
Swedish: CHMP var bekymrad över att effekten av Orplatna inte påvisats tillräckligt.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Orplatna veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas.
Swedish: Orplatna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen satraplatin.
Lithuanian: Orplatna yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos satraplatino.
Swedish: Hur är det tänkt att Orplatna ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Orplatna veikimo?
Swedish: Kommittén var dock bekymrad över att de patienter i huvudstudien som tidigare behandlats med docetaxel fått fler biverkningar av Orplatna än de patienter som fått andra läkemedel mot cancern före studien.
Lithuanian: Tačiau Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad anksčiau docetakseliu gydytiems pagrindiniame tyrime dalyvavusiems pacientams vartojant Orplatna pasireiškė daugiau šalutinių reiškinių nei pacientams, kurie prieš tyrimą buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, 120-ąją dieną CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris nusiunčiamas bendrovei.
Swedish: Kommittén noterade även att docetaxel är den normala förstahandsbehandlingen för hormonrefraktär prostatacancer och att det är sannolikt att de flesta patienter som skulle dra fördel av behandling med Orplatna skulle ha sviktat vid behandling med docetaxel.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad standartinis pirmojo pasirinkimo vaistas metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti yra docetakselis ir kad tikėtina, jog dauguma pacientų, kurių gydymas Orplatna būtų veiksmingas, būtų buvę nesėkmingai gydomi docetakseliu.
Swedish: Efter genomgången av de nlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Orplatna inte hade kunnat godkännas för behandling av metastaserande hormonrefraktär prostatacancer.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Orplatna neturėtų būti įregistruotas metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali bendrovei užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Orplatna inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Orplatna nauda nebuvo tinkamai įrodyta ir kad ji nebuvo didesnė už nustatytą šio vaisto keliamą riziką.
Swedish: Den 1 augusti 08 anmälde Pharmion Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Orplatna för behandling av patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som inte svarat på tidigare kemoterapi.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. bendrovė „Pharmion Ltd." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaistinio preparato Orplatna, skirto metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti pacientams, kurių ankstesnis gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas, rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: Läkemedlet skulle ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som inte svarat på andra läkemedel mot cancer när cancern spridits från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen (metastaserande cancer) och visat sig vara "hormonrefraktär".
Lithuanian: Šį vaistą numatyta kartu su prednizonu arba prednizolonu (antiuždegiminiais vaistais) skirti kitais antivėžiniais vaistais nesėkmingai gydytiems pacientams, kurių organizme vėžinės ląstelės iš pradinio židinio išplito į kitus organus (esant metastazėms) ir kai vėžys pasirodė esąs atsparus hormonams, t. y., kai vėžio gydymas hormonais yra neveiksmingas.
Swedish: Satraplatin, den aktiva substansen i Orplatna, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen platinaföreningar.
Lithuanian: Orplatna veiklioji medžiaga satraplatinas yra citotoksinis (besidalijančias ląsteles (pvz.
Swedish: I kroppen är det tänkt att satraplatin ska binda till DNA i cellerna, vilket hindrar dem från att föröka sig.
Lithuanian: Manoma, kad organizme satraplatinas prisijungia prie ląstelių DNR, neleidžia joms daugintis, sustabdo vėžinių ląstelių augimą ir naikina jas.
Swedish: Jämfört med placebo ökade Orplatna inte den totala överlevnadstiden och den ringa förbättring som observerats i fråga om progressionfri överlevnad ansågs inte relevant på grund av att fördelar i fråga om total överlevnadstid saknades.
Lithuanian: Orplatna nebuvo veiksmingesnis už placebą: paciento gyvenimo jis neprailgino labiau nei placebas ir tik nedaug pailgėjęs ligos neprogresavimo laikas nebuvo laikomas pakankamu vaisto naudos įrodymu.
Swedish: Effekterna av Orplatna prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Pirmiausia Orplatna poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Huvudeffektmåttet var "progressionsfri överlevnad" (den tid det tog för sjukdomen att förvärras) samt total överlevnadstid.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį liga neprogresavo, taip pat laikas, kurį pacientas išgyveno.
Swedish: I detta fall kan mått på progressionen vara huruvida nya tumörer som upptäcks under skanningen uppstår, nya skelettproblem uppträder, symtomen (såsom smärta, viktnedgång eller problem vid urinering) förvärras eller patienten avlider.
Lithuanian: Kad liga progresuoja nustatoma atlikus skenografiją aptikus auglių, pasireiškus kaulų pakitimams ar paūmėjus simptomams (pvz.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orplatna?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Orplatna tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad Orplatna ir toliau bus tiekiamas pacientams, dalyvaujantiems tęsiamuose klinikiniuose tyrimuose.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med hjälp av en "sammansatt " metod som innebär att fler än ett symtom kan användas som mått.
Lithuanian: Laikas, kurį liga neprogresavo, buvo matuojamas taikant „sudėtinį" metodą, t.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes effekten av att ge Orplatna eller placebo (overksam behandling) som tillägg till prednison till 950 patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som sviktat vid minst en tidigare behandling.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su 950 metastaziniu hormonams atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų, kurie anksčiau bent kartą nesėkmingai gydyti kitais vaistais.
Swedish: Dessutom var CHMP bekymrad över den sammansatta mätningen av progressionsfri överlevnad som kommittén noterade inte hade styrkts tillräckligt.
Lithuanian: Be to, CHMP abejonių kėlė ir, jo nuomone, tinkamai nepagrįstas „sudėtinis" ligos neprogresavimo laiko skaičiavimo metodas.
Swedish: ref: EMEA/548996/2008
Lithuanian: EMEA/549008/2008
Swedish: Alla studier utom en var kortvariga och omfattade högst fem veckor.
Lithuanian: Visų tyrimai, išskyrus vieną, buvo trumpalaikiai ir tęsėsi penkias savaites ar trumpiau.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramelteon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ramelteonas
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ramelteon
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Ramelteon rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Swedish: Vad är Ramelteon?
Lithuanian: Kas yra Ramelteon?
Swedish: De flesta av studierna gjordes i sömnlaboratorier, men de tre huvudstudierna gjordes i den "naturliga miljön" (hemma) på sammanlagt 2 807 patienter.
Lithuanian: Daugelis tyrimų buvo atlikta miego sutrikimų laboratorijose, bet trys pagrindiniai tyrimai - natūraliomis sąlygomis (namuose), ir juose iš viso dalyvavo 2 807 pacientai.
Swedish: Skillnaden ansågs för liten för att ha betydelse.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis skirtumas nėra pakankamai reikšmingas.
Swedish: Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka receptorer i vissa områden av hjärnan.
Lithuanian: Melatoninas yra natūralus hormonas, padedantis koordinuoti organizmo miego ciklą, ir kuris veikia receptorius tam tikrose smegenų srityse.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att somna.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientai užmigo.
Swedish: Ramelteons effekt jämfördes med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt ungefär 5 400 patienter.
Lithuanian: Ramelteon veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) tyrime, kuriame iš viso dalyvavo maždaug 5 400 pacientų.
Swedish: Kommittén var också bekymrad över att företaget inte hade påvisat Ramelteons långsiktiga effekt.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad bendrovė neįrodė ilgalaikio Ramelteon veiksmingumo.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai apsvarstyti neigiamą nuomonę, tačiau dar nesibaigus svarstymams paraišką atsiėmė.
Swedish: Detta innebär att den verkar genom att binda till de receptorer som melatonin normalt binder till.
Lithuanian: Jis jungiasi prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi melatoninas.
Swedish: Vidare fanns det i endast en av de tre studierna som gjorts i naturlig miljö en skillnad mellan den tid det tog att somna mellan de patienter som fick Ramelteon och patienterna som fick placebo.
Lithuanian: Be to, tik viename iš trijų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų laikas, per kurį užmiegama, skyrėsi preparatą Ramelteon ir placebą vartojusių pacientų grupėse.
Swedish: Ramelteon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramelteon.
Lithuanian: Ramelteon - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramelteono.
Swedish: Den enda längre studien varade i sex månader, under vilka patienterna tillbringade vissa nätter i ett sömnlaboratorium.
Lithuanian: Viename ilgalaikiame šešių mėnesių trukmės tyrime pacientai buvo keletą naktų tiriami miego sutrikimų laboratorijoje.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ramelteon inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Ramelteon nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Ramelteon pågår i Europeiska unionen för närvarande.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad Europos Sąjungoje nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai ar Ramelteon naudojimo labdaros tikslu programos.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ramelteon inte skulle godkännas för behandling av primär insomni hos vuxna patienter.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP laikėsi neigiamos nuomonės ir rekomendavo nesuteikti preparato Ramelteon, skirto gydyti suaugusius pacientus nuo pirminės nemigos, rinkodaros teisės.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramelteon?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Ramelteon naudojimo labdaros tikslu programose?
Swedish: CHMP var bekymrad över att företaget inte hade påvisat Ramelteons effekt, som mätts genom att man undersökt endast en aspekt av insomni, dvs. den tid det tog att somna.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė Ramelteon veiksmingumo, kuris buvo vertinamas tiriant tik vieną nemigos aspektą - laiką, per kurį užmiegama.
Swedish: HUR ÄR DET TÄNKT ATT RAMELTEON SKA VERKA?Den aktiva substansen i Ramelteon, ramelteon, är en melatoninreceptoragonist.
Lithuanian: Ramelteon veiklioji medžiaga ramelteonas yra melatonino receptorių agonistas.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Swedish: Ramelteon skulle användas för att behandla primär insomni (svårighet att somna och sömnlöshet samt dålig sömnkvalitet) hos patienter över 18 år. Med "primär insomni" menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ramelteon buvo numatyta gydyti 18 metų ar vyresnius pacientus, sergančius pirmine nemiga (pasireiškiančia negalėjimu užmigti, sutrikusiu miegu ir nekokybišku miegu).
Swedish: När hänsyn togs till andra aspekter av sömnen hade Ramelteon ingen effekt.
Lithuanian: Tiriant kitus preparato poveikio miegui aspektus, nustatyta, kad Ramelteon neturi jokio kito poveikio.
Swedish: Vad skulle Ramelteon användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ramelteon?
Swedish: Den 19 september 2008 anmälde Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officiellt till Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramelteon för behandling av primär insomni hos vuxna.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Ramelteon, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius pirmine nemiga, rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: Effekterna av Ramelteon prövades först i olika expertimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Ramelteon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Ramelteon var tänkt att verka på samma sätt som melatonin för att främja sömn.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad ramelteono poveikis paciento miegui bus panašus į melatonino.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): anecortave
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): anekortavas
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR RÖRANDE ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av RETAANE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL RETAANE REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Swedish: Vad är Retaane?
Lithuanian: Kas yra Retaane?
Swedish: De två största kliniska studierna genomfördes på patienter i åldern 51-96 år och de varade i upp till två år.
Lithuanian: Du pagrindiniai klinikiniai tyrimai su 51-96 metų amžiaus pacientais truko dvejus metus.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande pågår kliniska prövningar i EU.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP apie šiuo metu Europoje vykstančius klinikinius tyrimus.
Swedish: Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära ett läkemedel för en viss sjukdom för en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts slutgiltigt.
Lithuanian: Tai programa, pagal kurią gydytojai gali prašyti skirti vaistą vienam iš savo pacientų iki tol, kol vaistas galutinai patvirtinamas.
Swedish: Efter CHMP:s genomgång av företagets svar på en lista med frågor återstod fortfarande olösta frågor.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Swedish: Företaget tänker också fortsätta sitt humanitära program utifrån en bedömning av varje enskilt fall.
Lithuanian: Bendrovė taip pat planuoja tęsti labdaringo naudojimo programą, nagrinėjant atskirai kiekvieną atvejį.