FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et présente un spectre d'activité très large contre des organismes susceptibles de provoquer une infection.
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1980'erne og virker mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
French: À doses plus élevées, il permet de contrôler un système immunitaire anormal et de moduler la réponse immunitaire.
Danish: I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt immunsystem og modulere immunreaktionen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flebogamma DIF.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flebogamma DIF.
French: La dose et la fréquence de perfusion dépendent de la maladie à traiter, et il peut s'avérer nécessaire de les ajuster chez certains patients en fonction de leur réponse.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionen afhænger af den behandlede sygdom, og det kan være nødvendigt at foretage en justering afhængig af patientens respons.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (un type de sucre).
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der ikke tåler fruktose (en sukkerart).
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), un type d'anticorps.
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour le traitement de ces pathologies depuis un certain temps, seules deux études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Flebogamma DIF chez les patients.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i nogen tid, var det tilstrækkeligt med to små undersøgelser til at fastslå virkningen og sikkerheden af Flebogamma DIF hos patienterne.
French: Dans la première étude, menée auprès de 46 patients atteints de SIP, le médicament a été administré par perfusion tous les 21 à 28 jours.
Danish: I den første undersøgelse, som omfattede 46 patienter med PID, blev lægemidlet givet som infusion hver 21. til 28. dag.
French: Chez les bébés et les enfants en bas âge, une intolérance héréditaire au fructose peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale.
Danish: Spædbørn og småbørn kan lide af endnu ikke diagnosticeret arvelig fruktoseintolerans, der kan være dødelig.
French: immunoglobuline humaine normale
Danish: humant normalt immunglobulin
French: Ils peuvent également être approuvés pour le traitement de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré, de patients souffrant de la maladie de Kawasaki et de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques, sans qu'il soit nécessaire d'entreprendre d'autres études spécifiques pour ces pathologies.
Danish: De kan desuden godkendes til behandling af patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sygdom og patienter, der får foretaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation, uden at der foretages særlige undersøgelser i disse sygdomme.
French: Dans la deuxième étude, jusqu'à 14 des 19 patients (73 %) ayant terminé l'étude ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Danish: I den anden undersøgelse havde op til 14 (73 %) af de 19 patienter, som forblev i undersøgelsen, et blodpladetal på over 50 millioner blodplader pr. ml.
French: Flebogamma DIF n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de ces études.
Danish: Flebogamma DIF blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i nogen af undersøgelserne.
French: Selon les directives en vigueur, les médicaments dont l'efficacité a été démontrée sur des patients atteints de SIP et des patients atteints de PTI peuvent être également approuvés pour le traitement de tous les types d'immunodéficience primaire, ainsi que de taux d'anticorps faibles dus à des cancers du sang et au SIDA chez les enfants.
Danish: Ifølge de nugældende retningslinjer kan lægemidler, der er påvist at virke hos patienter med PID og patienter med ITP, også godkendes til behandling af alle former for primære immundefekter samt ved lavt antistofindhold som følge af blodkræft og aids hos børn.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Flebogamma DIF.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Flebogamma DIF.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Flebogamma DIF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Flebogamma DIF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Flebogamma DIF est administré par perfusion intraveineuse par un médecin ou un infirmier, mais les patients (ou leurs soignants) peuvent l'administrer eux-mêmes après avoir suivi une formation.
Danish: Flebogamma DIF gives ved infusion i en vene af en læge eller sygeplejerske, men patienten (eller dennes omsorgsgiver) kan godt selv give lægemidlet efter at have fået oplæring.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Flebogamma DIF, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flebogamma DIF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez des enfants ayant contracté le VIH à la naissance et qui sont fréquemment sujets à des infections.
Danish: • erhvervet immundefektsyndrom (aids) hos børn, der er født med hiv, og som har hyppige infektioner.
French: • syndrome de Guillain-Barré, qui provoque de multiples inflammations des nerfs dans l'organisme;
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, som forårsager multiple betændelsestilstande i kroppens nerver
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant les trois mois de l'étude.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af de tre måneder, undersøgelsen varede.
French: • Hypogammaglobulinémie (faibles taux d'anticorps) chez des patients: atteints de leucémie lymphoïde chronique (cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes après l'échec d'un traitement préventif par antibiotiques; atteints de myélome multiple (autre cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes et chez lesquels une vaccination contre les bactéries «pneumococciques» a échoué;
Danish: • hypogammaglobulinæmi (lavt niveau af antistoffer) hos patienter: med kronisk lymfoid leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner efter mislykket præventiv behandling med antistoffer med multiple myelomer (en anden kræftform i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner, og hos hvem vaccination mod pneumokokbakterier er slået fejl som har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller fra en egnet donor med henblik på at gendanne knoglemarven)
French: Le principe actif de Flebogamma DIF, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Danish: Det aktive stof i Flebogamma DIF, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
French: Flebogamma DIF est également utilisé pour traiter certains troubles du système immunitaire:
Danish: Flebogamma DIF anvendes også til behandling af visse immunsygdomme:
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Flebogamma DIF chez 20 patients atteints de PTI.
Danish: I den anden undersøgelse blev Flebogamma DIF givet til 20 patienter med ITP.
French: • maladie de Kawasaki, qui provoque de multiples inflammations de plusieurs organes.
Danish: • Kawasakis sygdom, som forårsager multiple betændelsestilstande i flere af kroppens organer.
French: Flebogamma DIF ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une allergie à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'un déficit (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Danish: Flebogamma DIF må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for humant normalt immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
French: Le médicament a changé de nom le 2 septembre 2010 et s'appelle désormais Flebogamma DIF.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Flebogamma DIF den 2. september 2010.
French: Précédemment connu sous l'appellation Flebogammadif.
Danish: 1 Tidligere kendt som Flebogammadif
French: Flebogamma DIF permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Danish: Flebogamma DIF's virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale.
French: • purpura thrombopénique idiopathique (PTI), une maladie qui se caractérise par un nombre insuffisant de plaquettes dans le sang;
Danish: • idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), som er en tilstand, hvor patienterne har for få blodplader
French: Flebogamma DIF est utilisé chez des patients dont l'organisme a besoin d'un supplément d'anticorps pour lutter contre les infections et autres maladies.
Danish: Flebogamma DIF anvendes til patienter, som ikke har tilstrækkeligt med antistoffer i blodet til at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
French: Son principe actif est l'immunoglobuline humaine normale.
Danish: Det indeholder det aktive stof humant normalt immunoglobulin.
French: • Syndromes d'immunodéficience primaire (SIP), chez des personnes nées avec une incapacité à produire suffisamment d'anticorps.
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID), som er en medfødt manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer
French: Flebogamma DIF est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Danish: Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
French: Pourquoi Flebogamma DIF a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Flebogamma DIF godkendt?
French: Autres informations relatives à Flebogamma DIF
Danish: Andre oplysninger om Flebogamma DIF:
French: Des effets indésirables, tels que frissons, maux de tête, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie (douleur articulaire), hypotension et lombalgie modérée, peuvent parfois survenir dans le cadre d'un traitement par Flebogamma DIF.
Danish: Bivirkninger såsom kulderystelser, hovedpine, svimmelhed, feber, opkast, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan undertiden forekomme ved Flebogamma DIF. I sjældne tilfælde kan humane normale immunoglobuliner medføre et pludseligt blodtryksfald og i enkelte tilfælde anafylaktisk chok (en alvorlig allergisk reaktion), selvom patienten ikke tidligere har haft en allergisk reaktion over for lægemidlet.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Flebogamma DIF?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Flebogamma DIF?
French: La composition de Flebogamma DIF est identique à celle de Flebogamma, un autre médicament contenant de l'immunoglobuline humaine, mais des étapes supplémentaires de purification du produit issu du plasma humain ont été rajoutées.
Danish: Flebogamma DIF fremstilles på samme måde som Flebogamma, et andet lægemiddel, der indeholder humant normalt immunglobulin.
French: Qu'est-ce que Flebogamma DIF?
Danish: Hvad er Flebogamma DIF?
French: Flacons (de verre) pour préparations injectables
Danish: Farveløse hætteglas
French: Temps d'attente
Danish: Ikke relevant
French: DK-7171 Uldum Danemark
Danish: DK-7171 Uldum Danmark
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
French: À éliminer selon la réglementation locale en vigueur.
Danish: Kasseres i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
French: Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) :
Danish: Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer):
French: Chiens :
Danish: Hund:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
French: Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
Danish: In vitro og in vivo studier har vist, at meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).
French: Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés.
Danish: Det reducerer leukocyt-infiltrationen i det betændte væv.
French: Après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 0,73 µg/ml chez le chien et de 1,1 µg/ml chez le chat sont respectivement atteintes en environ 2,5 heures et 1,5 heures après administration.
Danish: Efter subkutan administration er meloxicam fuldstændigt biotilgængeligt, og maksimale gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 0,73 g/ml hos hunde og 1,1 g/ml hos katte opnåedes henholdsvis ca. 2,5 og 1,5 time efter administration.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
Danish: I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation (cf. 4.3).
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se 4.3).
French: Ne pas administrer Flexicam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
Danish: Flexicam må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.
French: 1 ml de solution injectable contient 5 mg de méloxicam.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 5 mg/ml meloxicam.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
French: À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Danish: Kun til dyr- må kun udleveres efter veterinærrecept.
French: Flacon de verre incolore de 10 ml pour préparation injectable, fermé par un bouchon en caoutchouc gris et serti d'une capsule en aluminium violette.
Danish: Farveløse hætteglas à 10 ml, lukket med en grå EPDM gummiprop og forseglet med en violet flip-af
French: Flexicam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Danish: Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat
French: Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu.
Danish: Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes.
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes.
French: En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l'étiquette.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
French: Troubles musculo-squelettiques : injection sous-cutanée unique.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet: Enkelt subkutan injektion.
French: Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) : injection intraveineuse ou sous-cutanée unique avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
Danish: Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): enkelt intravenøs eller subkutan injektion før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
French: Chez le chat, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un autre AINS, les posologies appropriées pour de telles prolongations de traitement n'ayant pas été établies chez le chat.
Danish: Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andet NSAID-præparat må ikke anvendes til katte, da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.
French: Taille des conditionnements : Flacon de 10 ml pour préparation injectable.
Danish: Pakningsstørrelser: 10 ml hætteglas.
French: Réduction de la douleur postopératoire après ovariohysterectomy et petite chirurgie des tissus mous : injection sous-cutanée unique avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
Danish: Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi: enkelt subkutan injektion af en dosis før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER
French: Excrétion :
Danish: Elimination:
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER
French: Les effets indésirables typiques des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna et apathie ont été rapportés occasionnellement.
Danish: Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set.
French: Chiens : Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Danish: Hund: Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER
French: Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
Danish: Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af
French: Chats : Réduction de la douleur postopératoire après ovariohysterectomy et petite chirurgie des tissus mous.
Danish: Kat: Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
French: Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna et apathie ont été rapportés occasionnellement.
Danish: Typiske NSAID-bivirkninger så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set.
French: Troubles musculo-squelettiques :
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet:
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG
French: Chiens : administration unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg).
Danish: Hund: Enkelt administration af 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg).
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
French: Chats : administration unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg).
Danish: Kat: Enkelt administration af 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,06 ml/kg).
French: TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
Danish: INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR
French: Les présentations pour Flexicam suspension orale n'ont pas été renouvelées par la suite.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Flexicam oral suspension blev efterfølgende ikke fornyet.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2011.
French: Ces effets indésirables apparaissent habituellement au cours de la première semaine de traitement et sont généralement temporaires.
Danish: Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør.
French: Flexicam a été étudié en comparaison avec Metacam, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Danish: Flexicam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Flexicam, le 10 avril 2006, et une prorogation à Flexicam 5 mg/ml solution pour injection le 9 décembre 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Flexicam den 10. april 2006 og bevilligede en udvidelse af tilladelsen til Flexicam injektionsvæske, opløsning, 5mg/ml den 9. december 2008.
French: Pourquoi Flexicam a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Flexicam godkendt?