FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), потвърждават наличните in vitro данни, които предполагат, че алкохолът влияе върху формата.
English: Further to that, the IVIV correlation is, at present time, uncertain for most products.
Bulgarian: В допълнение към това, в момента за повечето продукти in vitro - in vivo корелацията е съмнителна.
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че може да се получи фармакодинамично взаимодействие между опиоидните продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
English: A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Bulgarian: Един продукт, съдържащ хидроморфон в система с удължено освобождаване, състояща се от амониев метакрилат съполимер тип
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
English: It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чиято инфекция е упорита въпреки предишно лечение.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
English: The withdrawal letter is available here.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук.
English: What is Arikayce?
Bulgarian: Какво представлява Arikayce?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Arikayce не превишават рисковете.
English: Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Bulgarian: Тъй като лекарството се вдишва, то също така достига по-пряко до белите дробове, отколкото прилаганият чрез инжектиране амикацин.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Arikayce.
English: It was to be available as a suspension for inhalation.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалиране.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението ѝ се основава на разбирането за това, че CHMP няма да препоръча одобрение на лекарството въз основа на сегашните данни.
English: In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Bulgarian: В това лекарство амикацин се съдържа в микроскопични мастни капсули, познати като липозоми.
English: The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Bulgarian: Основната забележка на Комитета е, че посоченото в заявлението проучване не предоставя достатъчно доказателства за това, че Arikayce може трайно да изчисти бактериите от слюнката на пациентите.
English: The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Bulgarian: Фирмата е изпратила резултати от ранно (фаза 2) проучване сред 89 възрастни пациенти с белодробни инфекции, причинени от MAC или подобни бактерии.
English: Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Bulgarian: Arikayce е антибиотик, съдържащ активното вещество амикацин.
English: This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Bulgarian: Това проучване сравнява Arikayce с плацебо (лечение без активно вещество) и изследва най-вече доколко ефективно лекарството изчиства бактериите от слюнката (храчките) на пациентите след около 3 месеца лечение.
English: Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Bulgarian: Arikayce е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 април 2014 г. за лечение на инфекции, причинени от MAC и подобни бактерии.
English: How is Arikayce expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Arikayce?
English: Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Bulgarian: Arikayce се очаква да се използва за лечение на възрастни с белодробна инфекция, причинена от микобактериум авиум комплекс(MAC) - група бактерии, които често се срещат в околната среда, например в почвата и водите.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
English: These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Bulgarian: Тези липозоми намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да
English: What was Arikayce expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Arikayce?
English: The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Bulgarian: Активното вещество в Arikayce, амикацин, е утвърден антибиотик от групата „аминогликозиди“, който действа, като нарушава производството на жизненоважни за бактериите протеини.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Arikayce не може да бъде одобрен за лечение на белодробна инфекция с MAC.
English: On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arikayce, показан за лечение на белодробното заболяване микобактериум авиум комплекс (MAC).
English: It may harm them,
Bulgarian: Камерно мъждене (редки),
English: No special requirements.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
English: This is calculated from your height and weight.
Bulgarian: Тя се изчислява от ръста и теглото Ви.
English: The clinical relevance of these differences is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неизвестно.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0 -1
English: This 21 day period is one treatment cycle.
Bulgarian: Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение.
English: - Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Bulgarian: - Висока температура: ако имате температура 38С или по-висока.
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби действието на лекарствата.
English: Median Time to Event (Days)
Bulgarian: Медиана на времето до събитието (дни)
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Bulgarian: 8501 Novo mesto Словения
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Bulgarian: - Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се консултирайте с Вашия лекар.
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Bulgarian: Тази препоръка е приложима за всички показания и за всички специални популации пациенти.
English: Immediate admission to hospital is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна хоспитализация.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате.
English: Do not take the missed dose at all.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза изобщо.
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Bulgarian: Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на системни инфекции и дехидратация.
English: - Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6 %).
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Bulgarian: Медианата на времете до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
English: Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Ecansya може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
English: The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Bulgarian: Дозата на Ecansya се основава на телесната Ви повърхност.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно.
English: The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Bulgarian: Последствията за ефикасността от намалената доза понастоящем са неизвестни.
English: This increase is likely due to a change in renal function.
Bulgarian: Вероятно това увеличение се дължи на промени в бъбречните функции.
English: FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Bulgarian: FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Bulgarian: Поради това, при липса на сериозна токсичност би могло да се увеличи дозата, като пациентът внимателно се наблюдава.
English: Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Bulgarian: Ecansya таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
English: It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Bulgarian: Не може да се изключи други редки варианти също да бъдат свързани с повишен риск от тежка токсичност.
English: Median survival was 384 and 373 days.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 384 дни и 373 дни.
English: You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Bulgarian: Не трябва да приемате Ecansya, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реaкции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: Other medicines and Ecansya
Bulgarian: Други лекарства и Ecansya
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Bulgarian: 5.1 за подробности от основните проучвания, включително дизайна на проучванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване на терапията, въпреки че може да се наложи прекъсване или намаляване на дозите.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Bulgarian: Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
English: Body Surface Area (m
Bulgarian: Телесна повърхност (m
English: Dehydration, Weight decreased
Bulgarian: Дехидратация, Намалено тегло
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Ecansya.
English: Do not give Ecansya to children and adolescents.
Bulgarian: Не давайте Ecansya на деца и юноши.
English: Ethnic factors.
Bulgarian: Етнически фактори
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Bulgarian: Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефикасността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
English: Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват.
English: Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Bulgarian: Данни за честотата на тези DPYD варианти в популации от раса, различна от кавказката, са ограничени.
English: - If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Bulgarian: - Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
English: All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Bulgarian: Всички цикли на лечение са прилагани през интервал от 3 седмици.
English: What Ecansya is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ecansya и за какво се използва
English: Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Bulgarian: Дехидратацията трябва да се предотврати или да се коригира в началото.
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случаяпрез първия месец след спиране на капецитабин.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Bulgarian: Таблетките Ecansya обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
English: The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Bulgarian: Данните от ефикасността се основават на медианно време на наблюдение от 59 месеца за OS и 57 за DFS.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежеланиа рекация чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на PFS с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Bulgarian: Медианата на проследяване по време на анализа е била 6,9 години.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
English: No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Bulgarian: Няма доказано безопасна доза за пациенти с пълна липса на активност на DPD.
English: Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
English: Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Bulgarian: Ecansya принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”, които спират растежа на раковите клетки.
English: Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Ecansya - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Bulgarian: Преживяемост без прогресия след 6 месеца ITT
English: Appetite decreased
Bulgarian: Намален апетит
English: Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява докато пациентът не се рехидратира и докато не се коригират или контролират всички отключващи причини.
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
English: Do not crush or cut tablets.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не чупете таблетките.
English: Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Ecansya не е показан при деца и юноши.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с по-малка доза.
English: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Bulgarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Малта
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
English: There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се препоръча конкретна доза при пациенти с частична активност на DPD, измерена чрез специфичен тест.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партиди Accord Healthcare Ltd.
English: It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Поради това е възможно Ecansya да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
English: - Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период.
English: Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
English: These toxicities were reversible.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са били обратими.
English: 820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Bulgarian: 820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Bulgarian: За синдрома “ръка-крак” и хипербилирубинемия, вижте точка 4.4.
English: Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Bulgarian: Освен това Ecansya се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
English: What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
Bulgarian: Какво съдържа Ecansya - Активната съставка е: капецитабин.