FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vahvuuksia on viisi (6, 20, 30, 75 ja 95 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή τριγωνικών μασώμενων δισκίων, σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες (6, 20, 30, 75 και 95 mg).
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi Trocoxilia.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χορηγείτε το Trocoxil.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trocoxilia varten 9. syyskuuta 2008.
Greek: Στις 09-09-2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Trocoxil.
Finnish: Trocoxilin nieleminen saattaa olla haitallista lapsille.
Greek: Η κατάποση του Trocoxil είναι ενδεχομένως επιβλαβής για τα παιδιά.
Finnish: Tutkimukseen otettiin kumpaakin sukupuolta olevia erirotuisia koiria.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν σκύλοι αμφότερων των φύλων από διάφορες φυλές.
Finnish: Annostus ja hoidon kesto (enintään 6,5 kuukautta) riippuvat eläimen painosta ja tyypistä sekä hoidettavasta sairaudesta.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας (μέγιστη διάρκεια 6,5 μήνες) εξαρτάται από το βάρος και τον τύπο του ζώου καθώς και από την υπό θεραπεία πάθηση.
Finnish: Lääkettä verrattiin karprofeeniin (toinen NSAID-lääke) 6,5 kuukauden ajan, ja samalla tarkasteltiin hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia.
Greek: Το φάρμακο συγκρίθηκε με καρπροφαίνη (άλλο ΜΣΑΦ) για χρονικό διάστημα έως 6,5 μηνών και, επίσης, μελετήθηκαν οι μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä syklo-oksigenaasi-2-emtsyymin (COX 2) toimintaa.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση-2 (COX-2).
Finnish: Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Trocoxilia varten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trocoxil.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa henkilön on noudatettava?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Finnish: Muita tietoja Trocoxilista:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trocoxil:
Finnish: Trocoxilia on tutkittu laboratorioeläimillä sekä eläinlääkärin vastaanotoilla ja klinikoilla eri puolilla Eurooppaa hoidetuilla koirilla ("kliiniset tutkimukset").
Greek: Το Trocoxil μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα και σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία ή κλινικές ζώων σε ολόκληρη την Ευρώπη («κλινικές μελέτες»).
Finnish: Trocoxililla hoidettaessa koirien hoitomyöntyvyys oli vertailuvalmistetta parempi, mikä johtuu todennäköisesti siitä, että lääkettä annetaan kerran kuukaudessa eikä päivittäin.
Greek: Η συμμόρφωση προς τη θεραπεία ήταν καλύτερη με το Trocoxil, γεγονός που οφείλεται πιθανόν στο γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται άπαξ μηνιαίως και όχι σε καθημερινή βάση.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Finnish: Trocoxilin annostus on 2 mg painokiloa kohden, ja se annetaan juuri ennen koiran pääateriaa tai aterian kanssa.
Greek: Το Trocoxil χορηγείται σε δόση 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη αμέσως πριν ή μαζί με το κυρίως γεύμα του σκύλου.
Finnish: Trocoxilia ei saa käyttää alle vuoden ikäisten eikä alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon.
Greek: Το Trocoxil δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω του ενός έτους ή βάρους μικρότερου των 5 kg.
Finnish: Pese kädet valmisteen käsittelemisen jälkeen.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου πλύνετε τα χέρια σας.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Finnish: Kun valmistetta annettiin enintään 6,5 kuukauden ajan tutkimuksessa suositellun kuukausittaisen annostusohjelman mukaisesti, se koirien omistajien arvion mukaan vähensi todettua nivelrikkoa sairastavien koirien ontumista ja paransi niiden elämänlaatua.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σύμφωνα με το συνιστώμενο μηνιαίο δοσολογικό σχήμα για χρονικό διάστημα έως 6,5 μηνών είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα και της ποιότητας ζωής των σκύλων με διαπιστωμένη οστεοαρθρίτιδα, όπως αυτή αξιολογήθηκε από τους ιδιοκτήτες των σκύλων.
Finnish: Jos tällaisia sivuvaikutuksia ilmaantuu, valmisteen käyttö on lopettava ja eläimelle on annettava yleistä NSAID-lääkkeiden yliannoksen yhteydessä annettavaa tukihoitoa.
Greek: Εάν ο σκύλος εμφανίσει τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία κατάλληλη για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Trocoxilin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat koirien rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trocoxil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια των σκύλων όταν ενδείκνυται η συνέχιση της θεραπείας για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μήνα.
Finnish: Jotta tabletin ottaminen vahingossa voidaan välttää, tabletti on annettava koiralle heti, kun se on otettu läpipainopakkauksesta.
Greek: Για την αποφυγή της ακούσιας κατάποσης, χορηγήστε το δισκίο στον σκύλο αμέσως μόλις το αφαιρέσετε από την κυψελοειδή συσκευασία (blister).
Finnish: Prostaglandiinien tuotantoa estämällä Trocoxil lievittää nivelvaurioista johtuvaa kipua ja tulehdusta.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή των προσταγλανδινών, το Trocoxil μειώνει τον πόνο και την φλεγμονή που προκαλούνται από τη βλάβη στις αρθρώσεις.
Finnish: Trocoxililin vaikuttava aine, mavakoksibi, kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Trocoxil, η mavacoxib, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan ongelmia, mukaan lukien haavaumat ja verenvuoto, tai viitteitä verenvuotosairaudesta.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο, περιλαμβανομένων των ελκών ή της αιμορραγίας, ούτε και σε σκύλους με ενδείξεις αιμορραγίας.
Finnish: Otettaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Finnish: Mitä hyötyä Trocoxilista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trocoxil σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Trocoxilia annetaan rappeuttavaan nivelsairauteen (esim. nivelrikkoon) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon vähintään vuoden ikäisille koirille tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Greek: Το Trocoxil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια (νόσος που προκαλεί βλάβη στις αρθρώσεις, όπως η οστεοαρθρίτιδα) σε σκύλους ηλικίας τουλάχιστον ενός έτους, όταν απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μήνα.
Finnish: Trocoxil-purutabletteja tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa nivelrikkoa sairastavilla koirilla.
Greek: Το Trocoxil - μασώμενα δισκία για σκύλους εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη σε σκύλους με οστεοαρθρίτιδα.
Finnish: Mavakoksibi
Greek: Mavacoxib
Finnish: Tämä entsyymi on mukana prostaglandiinien tuotannossa; prostaglandiinit ovat keskeisiä kivussa ja tulehduksessa.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο συμμετέχει στην παραγωγή ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες, οι οποίες προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Finnish: Mitä Trocoxil on?
Greek: Τι είναι το Trocoxil;
Finnish: Trocoxiln sivuvaikutukset ovat tyypillisiä tässä valmisteluokassa (NSAID-lääkkeet), esimerkiksi ruokahaluttomuutta, löysiä ulosteita/ripulia, oksentelua, apatiaa ja munuaisten vajaatoiminnan oireita.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Trocoxil είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη χρήση άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (ΜΣΑΦ) και περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης, μαλακά περιττώματα/διάρροια, έμετο, απάθεια (απώλεια ενδιαφέροντος για ό,τι συμβαίνει γύρω τους) και ενδείξεις προβλημάτων στους νεφρούς.
Finnish: Trocoxil oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste (karprofeeni).
Greek: Το προϊόν καταδείχθηκε συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς (καρπροφαίνη).
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti glukokortikosteroidien tai muiden NSAID-lääkkeiden kanssa.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με γλυκοκορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
Finnish: Trocoxil-tabletit lievittivät kipua ja tulehdusta.
Greek: Το Trocoxil - δισκία για σκύλους βελτίωσε την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Finnish: Miten Trocoxil vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Trocoxil;
Finnish: Mihin Trocoxilia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trocoxil;
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Finnish: Jos tiedät olevasi yliherkkä NSAID-lääkkeille, vältä kosketusta Trocoxilin kanssa.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό αλλεργίας στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Trocoxil.
Finnish: Miksi Trocoxil on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trocoxil;
Finnish: Sitä ei saa antaa, jos koira on yliherkkä (allerginen) mavakoksibille, tabletin muille apuaineille tai sulfonamideille.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία mavacoxib, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του δισκίου ή στις σουλφοναμίδες.
Finnish: 200 mg Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Greek: 200 mg Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Greek: Περιεκτ ικότητα
Finnish: Jos hoito keskeytetään, se on käynnistettävä uudelleen samalla tavalla.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί, πρέπει να ξαναρχίσει με τον ίδιο τρόπο.
Finnish: Yleisesti ottaen Trogarzon turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας του Trogarzo θεωρήθηκε αποδεκτή.
Finnish: Lisää tietoa Trogarzosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trogarzo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Finnish: Muita tietoja Trogarzosta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trogarzo
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trogarzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trogarzo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään tunnin ajan ensimmäisen infuusion antamisen jälkeen mahdollisten reaktioiden varalta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί τουλάχιστον μία ώρα μετά την πρώτη έγχυση για αντιδράσεις.
Finnish: Trogarzosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trogarzo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Trogarzon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ihottuma, ripuli, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trogarzo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και κόπωση.
Finnish: Vaikka esitetyt tutkimukset olivat pieniä eikä niihin sisältynyt suoraa vertailua muihin lääkkeisiin, tulokset osoittavat, että lisäämällä Trogarzoa potilaiden muihin lääkkeisiin virus olisi hallittavissa.
Greek: Αν και οι μελέτες που υποβλήθηκαν ήταν μικρές και δεν περιλάμβαναν άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η προσθήκη του Trogarzo σε άλλα φάρμακα ήταν αποτελεσματική για τον έλεγχο του ιού στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Finnish: Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Finnish: Trogarzo ei paranna HIV-1 -infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Το Trogarzo δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trogarzosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trogarzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Mitä riskejä Trogarzoon liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trogarzo;
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja hänelle on annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Sen jälkeen jatketaan 800 mg:n infuusioilla kahden viikon välein.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με μία εφάπαξ έγχυση των 2.000 mg, ακολουθούμενη από 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Finnish: Miksi Trogarzo on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trogarzo στην ΕΕ;
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin toisessa 113 aikuispotilaalla tehdyssä päätutkimuksessa, jossa vakiohoitoon lisätyn Trogarzon ylläpitoannosten saaneista 44 prosentilla HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 25 viikon jälkeen.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε μια δεύτερη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 113 ενήλικες, όπου το 44 % των ασθενών που προσέθεσαν δόσεις συντήρησης Trogarzo στη συνήθη θεραπεία εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV μετά από 25 εβδομάδες.
Finnish: Mitä hyötyä Trogarzosta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trogarzo σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Trogarzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Trograzon vaikuttava aine ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään CD4-reseptoriin (kohde) T-nimisten immuunisolujen pinnalla.
Greek: Η δραστική ουσία του Trogarzo, η ιβαλιζουμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) CD4 στην επιφάνεια των ανοσοποιητικών κυττάρων τα οποία ονομάζονται Τ κύτταρα.
Finnish: Lisätietoja Trogarzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trogarzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Trogarzoa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa monilääkeresistentistä HIV-infektiosta kärsivien potilaiden Trogarzo-hoidosta saatavat edut.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trogarzo θα πραγματοποιήσει μελέτη για να επιβεβαιώσει τα οφέλη της θεραπείας Trogarzo σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη από τον ιό HIV.
Finnish: Trogarzoa annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, kun yksikään lääkkeiden vakioyhdistelmä ei tehoa infektioon, koska virus on niille vastustuskykyinen (monilääkeresistentti HI-virus).
Greek: Το Trogarzo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, όταν κανένας από τους συνήθεις συνδυασμούς φαρμάκων δεν είναι αποτελεσματικός για τον έλεγχο της λοίμωξης, επειδή ο ιός είναι ανθεκτικός στα συγκεκριμένα φάρμακα (πολυανθεκτική λοίμωξη HIV).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trogarzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja potilaat tässä ryhmässä tarvitsevat erilaisia lääkkeitä.
Greek: Σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες και, συνεπώς, υπάρχει μεγάλη ανάγκη αντιμετώπισης της νόσου στην εν λόγω ομάδα.
Finnish: Miten Trogarzoa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trogarzo;
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 40 aikuispotilasta, joilla oli monilääkeresistentti HI-virus ja joiden HIV-hoito ei ollut tehonnut, vakiohoitoon lisättyä Trogarzoa saaneista 43 prosentilla veren HIviruspitoisuus oli alle havaittavan tason (alle 50 kopiota/ml) 25 viikon jälkeen.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ενήλικες με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε θεραπεία κατά του HIV, τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ήταν μη ανιχνεύσιμα (λιγότερα από 50 αντίγραφα/ml) στο 43 % των ασθενών μετά από 25 εβδομάδες συνδυαστικής αγωγής με Trogarzo.
Finnish: Trogarzon, otettuna muiden HI-viruslääkkeiden kanssa, on osoitettu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (veren HI-viruksen pitoisuutta) potilailla, joilla on monilääkeresistentti HI-virus, kun tavanomainen HIV-yhdistelmähoito ei ole onnistunut poistamaan veren HI-virusten määrää riittävästi.
Greek: Το Trogarzo, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το HIV, αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου (επίπεδα του ιού HIV στο αίμα) σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, συγκεκριμένα σε περιπτώσεις όπου οι συνήθεις συνδυασμοί φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δεν μείωσαν επαρκώς τα επίπεδα HIV στο αίμα.
Finnish: Kiinnittymällä CD4-reseptoriin ibalitsumabi estää viruksen pääsyn T-soluihin lisääntymään, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη, με την προσκόλλησή της στον CD4, εμποδίζει τον ιό να εισέλθει στα T-κύτταρα και διακόπτει την αναπαραγωγή του ιού, επιβραδύνοντας έτσι την εξάπλωση της λοίμωξης.
Finnish: Yleistiedot Trogarzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Trogarzo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Trogarzo on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Greek: Το Trogarzo είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: HIV-viruksen pääasiallisena kohteena ovat juuri T-solut, joita se käyttää isäntäsoluina lisääntymisessään.
Greek: Τα «T-κύτταρα» αποτελούν τον κύριο στόχο του ιού HIV, ο οποίος τα χρησιμοποιεί ως «ξενιστές» για να αναπαραχθεί.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trogarzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trogarzo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trogarzon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trogarzo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Trogarzoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Greek: Το Trogarzo διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Finnish: Trogarzon vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Greek: Το Trogarzo περιέχει τη δραστική ουσία ιβαλιζουμάβη.
Finnish: Näihin kuuluvat:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Finnish: Tutkimus muodostui kolmesta erillisestä jaksosta:
Greek: Η δοκιμή συνίστατο από τρεις διαφορετικές περιόδους:
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina cARThoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Κατά κανόνα, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της cART.
Finnish: Tulokset ovat samankaltaisia aikuisväestön kanssa (≥ 18-65-vuotiaat).
Greek: Τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με εκείνα του ενήλικου πληθυσμού (≥18 έως 65 ετών).
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Greek: → Απευθυνθείτε άμεσα στον ιατρό σας.
Finnish: Viikon 25 tulokset on esitetty taulukossa 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 25 παρατίθενται στον πίνακα 3.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on 100 % määritelmän mukaan.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι εξ ορισμού 100%.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä:
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Finnish: • On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το Trogarzo κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus
Greek: Δοκιμή TNX-355.03
Finnish: Lopullisia johtopäätöksiä ei voida kuitenkaan tehdä.
Greek: Ωστόσο, η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων δεν είναι εφικτή.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trogarzo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Άλλα φάρμακα και Trogarzo Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES):
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Finnish: • korkea verenpaine tai verenpaineen muutokset tiheään Havaittu tutkimuksissa:
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή συχνές αλλαγές της πίεσης Έχουν παρατηρηθεί σε εξετάσεις:
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Greek: Η εν λόγω μελέτη πρέπει να διενεργηθεί βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
Finnish: Tämä on proteiinityyppi, jota kutsutaan "monoklonaaliseksi vasta-aineeksi" ja joka voi kiinnittyä tiettyyn kohteeseen elimistössä.
Greek: Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα και προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Finnish: Immuunijärjestelmäsi voi vahvistua ja alkaa torjumaan tartuntoja, jotka ovat piilleet elimistössäsi kauan aikaa (tätä kutsutaan "elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi").
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενδυναμωθεί και να ξεκινήσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που υποβόσκουν στον οργανισμό σας για μεγάλο χρονικό διάστημα (το αποκαλούμενο «φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού»).
Finnish: ATC-koodi: J05AX23
Greek: J05AX23