FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron efectos adversos en estudios en animales con exposiciones hasta 300 veces superiores a las de los pacientes tratados con dosis de Repatha de 420 mg una vez al mes.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust í dýratilraunum við útsetningu allt að 300 falt hærri en hjá sjúklingum sem fá Repatha 420 mg einu sinni í mánuði.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o tiene intención de dar el pecho.
Icelandic: Mikilvægt er segja lækninum frá því ef þú ert með eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.
Spanish: Paso 1: Preparación A Saque una pluma precargada de Repatha del envase.
Icelandic: Undirbúningur A Fjarlægðu einn Repatha áfylltan lyfjapenna úr umbúðum.
Spanish: • Dé la vuelta a la bandeja y presione suavemente en la mitad de la parte de atrás para que la jeringa le caiga en la mano.
Icelandic: á hvolf og ýttu varlega á miðja bakhlið bakkans til að losa sprautuna í lófann.
Spanish: Espere por lo menos 30 minutos a que la jeringa precargada alcance naturalmente la temperatura ambiente en el envase antes de aplicar la inyección.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: - Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta alejándolo del cuerpo.
Icelandic: A Dragðu gráu nálarhlífina varlega beint af og frá líkama þínum.
Spanish: Se calculó que, tras la administración de una dosis intravenosa única de 420 mg, el aclaramiento sistémico medio (DE) era de 12 (2) ml/h.
Icelandic: Eftir staka gjöf á 420 mg í bláæð var meðaltals (SD) úthreinsun áætluð 12 (2) ml/klst.
Spanish: Solución de 1 ml en una pluma precargada de un solo uso fabricada con vidrio de tipo I, con una aguja de acero inoxidable del calibre 27 G.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Repatha en niños menores de 12 años en la indicación para hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 12 ára við ábendingunni arfhrein ættgeng kólesterólhækkun.
Spanish: Solución de 3,5 ml en un cartucho de un solo uso fabricado con polímero cíclico de olefina con septo y pistón de elastómero como materiales en contacto con el medicamento, y tapón de resina.
Icelandic: 3,5 ml af lausn í einnota rörlykju úr hringlaga olefinfjölliðu með skilrúmi og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu sem eru efnin sem komast í snertingu við lyfið og hettu úr resini.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica
Icelandic: Meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Spanish: Solución inyectable (inyectable) (minidosificador automático).
Icelandic: Stungulyf, lausn (sjálfvirkur smáskammtari).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cartucho contiene 420 mg de evolocumab en 3,5 ml de solución (120 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
Spanish: Utilice una superficie firme y plana.
Icelandic: Notið þétt og flatt húðsvæði.
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja haya una gota de medicamento.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lyfinu á nálaroddinum.
Spanish: • No pulse el botón de inicio hasta que el minidosificador automático esté sobre la piel y usted esté preparado para administrar la inyección.
Icelandic: Ekki koma við starthnappinn fyrr en sjálfvirki smáskammtarinn er staðsettur á húðinni og þú ert tilbúin(n) til að dæla lyfinu inn.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en la seguridad entre los pacientes adolescentes y los pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Icelandic: á öryggisþáttum milli unglinga og fullorðinna sjúklinga með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para evolocumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir evolocumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Repatha en los diferentes grupos de la población pediátrica en tratamiento contra la dislipidemia mixta.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá öllum undirhópum barna við blandaðri blóðfituröskun.
Spanish: C PELLIZQUE la zona de inyección para crear una superficie firme.
Icelandic: C KLÍPTU stungustaðinn til að yfirborð hans verði þéttara.
Spanish: Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Spanish: TG
Icelandic: TC
Spanish: Otros medicamentos y Repatha
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Repatha
Spanish: Repatha se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol en pacientes:
Icelandic: Repatha er notað til viðbótar við sérstakt mataræði sem lækka á kólesteról ef þú ert:
Spanish: P Deposite el minidosificador automático usado en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Icelandic: P Fargið notaða sjálfvirka smáskammtaranum í ílát til förgunar fyrir beitta hluti.
Spanish: Ventana del medicamento Lengüetas
Icelandic: Lyf Sprautubolur
Spanish: Lengüeta derecha
Icelandic: Vinstri flipi til að toga í
Spanish: • para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (antecedentes de ataque al corazón, ictus o problemas en los vasos sanguíneos) la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
Icelandic: hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartaáfall, slag eða æðasjúkdóma) er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár.
Spanish: Paso 2: Prepárese E Gire la puerta del cartucho hacia la derecha para abrir el minidosificador automático.
Icelandic: E Opnaðu sjálfvirka smáskammtarann með því að draga rörlykjulokið til hægri.
Spanish: Si se tiene que inyectar más de una jeringa precargada de Repatha, después de que alcancen la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro un intervalo de 30 minutos.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einni Repatha áfylltri sprautu, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Repatha en la población pediátrica son limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Repatha hjá börnum.
Spanish: Semana 48 de la EA (n = 187)
Icelandic: OLE vika 48 (n = 187)
Spanish: Bip, bip, bip
Icelandic: Viðvörunarljós blikkar bíp-bíp-bíp-bíp-bíp
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Icelandic: Ekki snerta þetta húðsvæði aftur áður en þú gefur lyfið.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Repatha en niños menores de 18 años en la indicación para hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun.
Spanish: Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta en adultos La dosis recomendada de Repatha es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes.
Icelandic: Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Spanish: La solución es entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y está prácticamente libre de partículas.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Spanish: B Estire o pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme.
Icelandic: B Teygðu eða klíptu húðina á stungustað til að yfirborð hans verði þéttara.
Spanish: • Asegúrese de que la luz de estado intermitente sea verde.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sjáir grænt stöðuljós blikka.
Spanish: La dosis de 420 mg se debe administrar utilizando tres jeringas precargadas administradas de forma consecutiva dentro de un intervalo de 30 minutos.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfyllta lyfjapenna sem gefnir eru samfellt innan 30 mínútna.
Spanish: Colocación en el muslo
Icelandic: Grá nálarhlíf á
Spanish: El recorrido por donde pasa el fluido en el dispositivo de administración está fabricado con acero inoxidable y cloruro de polivinilo no-DEHP, con una aguja de acero inoxidable del calibre 29 G. El dispositivo de administración contiene pilas de óxido de plata y zinc e incluye un parche adhesivo fabricado con cinta de poliéster y un adhesivo de acrilato.
Icelandic: Sá hluti tækisins sem vökvi flæðir um er úr ryðfríu stáli og polyvinylklóríði án DEHP og með 29 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Repatha 140 jeringa
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Repatha 140 sprauta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Repatha 140 mg inyectable evolocumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Repatha 140 mg stungulyf evolocumab s.c.
Spanish: • Un algodón o una gasa.
Icelandic: Bómullarhnoðra eða grisju.
Spanish: Vía subcutánea.
Icelandic: Sprittþurrkur.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Spanish: Tratamiento en ausencia de estatinas
Icelandic: Meðferð þegar statín er ekki til staðar
Spanish: Si se tiene que inyectar más de una pluma precargada de Repatha, después de que alcancen la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro de un intervalo de 30 minutos.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada de Repatha si ya ha pasado la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Icelandic: Ekki má nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er tilgreind á umbúðunum.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que presenta algún cambio de color o contiene grumos, copos o partículas coloreadas de gran tamaño.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er mislituð eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Spanish: LAPLACE-2 fue un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de 12 semanas de duración en el que participaron 1.896 pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que fueron aleatorizados para recibir Repatha en combinación con estatinas (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina).
Icelandic: LAPLACE-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð rannsókn sem stóð yfir í 12 vikur hjá 1.896 sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun.
Spanish: • No lo utilice si ya ha pasado la fecha de caducidad indicada en el cartucho.
Icelandic: Ekki nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna á rörlykjunni.
Spanish: No retire el capuchón naranja de la pluma precargada antes de tiempo.
Icelandic: Ekki fjarlægja appelsínugulu hlífina af áfyllta lyfjapennanum strax.
Spanish: Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho La dosis de 420 mg se debe administrar utilizando un único cartucho con el minidosificador automático.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota eina rörlykju í sjálfvirka smáskammtarann.
Spanish: Q Examine el lugar de la inyección.
Icelandic: Q Skoðaðu stungustaðinn.
Spanish: • No retire el capuchón naranja de la pluma precargada de Repatha antes de estar listo para la inyección.
Icelandic: Ekki fjarlægja appelsínugulu hlífina af Repatha áfylltum lyfjapenna fyrr en þú er tilbúin(n) að sprauta.
Spanish: Deje el minidosificador automático y el cartucho en la bandeja transparente hasta que esté preparado para administrar la inyección.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Repatha se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) en el envase original y se debe utilizar en el plazo de 1 mes.
Icelandic: Eftir að Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.
Spanish: No deje la pluma precargada sin el capuchón naranja durante más de 5 minutos, ya que esto podría secar el medicamento.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn má ekki vera án appelsínugulu hlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Spanish: Deposite la pluma precargada usada y el capuchón naranja en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Icelandic: Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu hlífina í nálabox.
Spanish: • Mantenga el minidosificador automático y el cartucho en el envase original para protegerlos de la luz o cualquier daño físico.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í upprunalegu umbúðunum til varnar gegn ljósi og tjóni.
Spanish: E Saque la jeringa precargada de la bandeja.
Icelandic: E Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si algún componente está agrietado o roto.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Spanish: • adultos con un alto nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica y no familiar] o dislipidemia mixta).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði (frumkomin kólesterólhækkun [arfblendin ættgeng kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng] eða blönduð blóðfituröskun).
Spanish: No pulse el botón de inicio hasta que esté preparado para administrar la inyección.
Icelandic: Ekki ýta á starthnappinn fyrr en þú ert undirbúin(n) fyrir inndælinguna.
Spanish: El medicamento (cartucho y minidosificador automático) se puede dejar fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección.
Icelandic: Taka má lyfið (rörlykju og sjálfvirkan smáskammtara) úr kæli til að það nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað.
Spanish: Repatha redujo significativamente el C-LDL desde el nivel basal hasta la media de las semanas 10 y 12 en comparación con placebo en los grupos de rosuvastatina y simvastatina y en comparación con placebo y ezetimiba en el grupo de atorvastatina (p < 0,001).
Icelandic: Repatha lækkaði LDL-kólesteról marktækt frá upphafsgildi til meðaltals í vikum 10 og 12 borið saman við lyfleysu í hópunum með rosuvastatini og simvastatini og borið saman við lyfleysu og ezetimib í hópnum með atorvastatini (p < 0,001).
Spanish: Efecto de Repatha en el C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar grave (no HFho) - cambio porcentual medio desde el nivel basal hasta la semana 216 de la EA (e IC 95% asociado)
Icelandic: Tafla 5. Áhrif Repatha á LDL-kólesteról hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) - meðaltals breyting frá upphafsgildi að viku 216 í OLE í prósentum (og tengd 95% CI)
Spanish: Repatha contiene sodio
Icelandic: Repatha er einstofna
Spanish: Se deben alternar las zonas de inyección y descartar aquellas donde la piel presente dolor a la palpación, esté amoratada, enrojecida o dura.
Icelandic: Skipta þarf um stungustaði og ekki má sprauta í svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Spanish: Eficacia a largo plazo en la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta
Icelandic: Langtíma verkun við frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun
Spanish: Los cambios en los demás parámetros lipídicos (CT, ApoB, C-no-HDL, CT/C-HDL y ApoB/ApoA1) también demostraron el efecto continuado de la administración a largo plazo de Repatha en pacientes con hipercolesterolemia familiar grave (no HFho).
Icelandic: Breytingar á öðrum mælistærðum blóðfitu (heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról og apólípóprótein B/apólípóprótein A1) sýndu einnig fram á að meðferðaráhrif héldust við gjöf Repatha til lengri tíma hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH).
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Spanish: Estos efectos han disminuido con el tiempo.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Spanish: Código ATC: A16AB03.
Icelandic: A16AB03.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Replagal en niños de 0 a 6 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Spanish: Puede conducir y usar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.
Icelandic: Óhætt er að aka bíl og nota vélar meðan Replagal er notað.
Spanish: Agalsidasa alfa
Icelandic: Agalsídasi alfa
Spanish: Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Spanish: La información está clasificada por sistemas y órganos y por frecuencia (muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a <1/10; poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega en ekki hrista.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años, por lo que, por el momento, no cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
Spanish: Para los pacientes entre 0 y 7 años de edad, los datos limitados no indican ningún problema específico de seguridad.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Spanish: La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Spanish: EE.UU
Icelandic: Bandaríkjunum
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes tengan más probabilidades que los adultos de sufrir una reacción relacionada con la perfusión.
Icelandic: Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor o molestias generales
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - almennir verkir eða óþægindi.
Spanish: Replagal se utiliza para tratar a pacientes adultos, así como a adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad, con diagnóstico confirmado de la enfermedad de Fabry.
Icelandic: Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi.
Spanish: Envases de 1, 4 o 10 viales.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el parto ni sobre el desarrollo perinatal y posnatal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á fæðingu eða þróun ungviðis um og eftir fæðingu.
Spanish: Las reacciones adversas categorizadas como de incidencia "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" derivan de los informes espontáneos post comercialización.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er sögð „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" byggjast á tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu.
Spanish: De acuerdo con los escasos datos disponibles, este porcentaje resultó ser menor (7%) en la población pediátrica de sexo masculino.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Un análisis indicó que se habían notificado acontecimientos adversos graves en el 39,4% de los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta, frente a un 31,0% en los que no habían recibido tratamiento antes de la incorporación al estudio.
Icelandic: Greining leiddi í ljós að tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 39,4% þeirra sjúklinga sem skiptu úr agalsídasa beta samanborið við 31,0% þeirra sem höfðu ekki fengið meðferð áður en þeir skráðu sig í rannsóknina.
Spanish: Tras 12-18 meses de tratamiento se observó una reducción del 50-80% en plasma y sedimento urinario.
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða meðferð kom fram 50-80% lækkun í blóðvökva og þvagi.
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml).
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Virka innihaldsefnið í Replagal er agalsídasi alfa (1 mg/ml).
Spanish: La enfermedad de Fabry es un trastorno del almacenamiento de glicoesfingolípidos provocado por una actividad deficiente de la enzima lisosomal α-galactosidasa A, que se traduce en una acumulación de globotriaosilceramida (Gb3 o GL-3, conocida como trihexósido de ceramida (Gb3 o CTH)), sustrato glicoesfingolípido de esta enzima.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er truflun á geymslu glýkósfingólipíða sem stafar af ónógri starfsemi leysikornaensímsins α-galaktósídasa A, sem veldur uppsöfnun á glóbótríaósýlseramíði (Gb3 eða GL-3, einnig þekkt sem seramíðtríhexósíð (CTH)) sem er glýkósfingólipíð-hvarfefni þessa ensíms.
Spanish: Existen envases de 1, 4 o 10 viales.
Icelandic: Fæst í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Spanish: En general, el inicio de estas reacciones relacionadas con la perfusión se ha observado en los 2-4 meses siguientes al inicio del tratamiento con Replagal, aunque también se han notificado casos de inicio más tardío (después de un año).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast innrennsli hafa yfirleitt gert vart við sig á fyrstu 2-4 mánuðum eftir að Replagal meðferð hófst þó að einnig hafi verið greint frá því að þau hafi hafist síðar (eftir 1 ár).
Spanish: Cada ml de Replagal contiene 1 mg de agalsidasa alfa.
Icelandic: Hver ml af Replagal inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa.