FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Czech: c.131G>A nebo c.132G>A c.G131A nebo c.G132A
Bulgarian: c.131G>A или c.132G>A c.G131A или c.G132A
Czech: c.369+3_639+954del3129insT NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6009_9741del
Bulgarian: c.369+3_639+954del3129insT НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
Czech: c.284G>A nebo c.285G>A c.G284A nebo c.G285A
Bulgarian: c.284G>A или c.285G>A c.G284A или c.G285A
Czech: STISKNĚTE a přidržte štítek vlevo.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ и задръжте езичето, което се намира вляво. 2.
Czech: Během první fáze (18 měsíců) byli pacienti, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, randomizováni do skupiny převedené z enzymové substituční terapie na přípravek Galafold nebo do skupiny pokračující v enzymové substituční terapii.
Bulgarian: През първия период (18 месеца) пациентите, провеждали преди това лечение с ERT са рандомизирани за преминаване от ERT към Galafold или продължаване на лечението с ERT.
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
Bulgarian: При пациентите с чувствителни мутации, нивата на GL-3 имат склонност към понижение в урината и в интерстициалните капиляри на бъбрека.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, zůstala funkce ledvin stabilní až po dobu 18 měsíců léčby přípravkem Galafold.
Bulgarian: В изпитването при пациенти с провеждана преди това ERT, бъбречната функция остава стабилна до 18 месеца на лечение с Galafold.
Czech: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) ve skupině léčené enzymovou substituční terapií.
Bulgarian: ДИ: -3,636, 1,575; n=18) в групата на ERT.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Galafold при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Není známo, zda se přípravek Galafold vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Galafold се секретира в кърмата.
Czech: U králíků byla vývojová toxicita zaznamenána pouze u dávek, které jsou pro matku toxické (viz bod 5.3).
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност при развитието само при дози, които са токсични за майката (вж. точка 5.3). Galafold не се препоръчва по време на бременност.
Czech: c.A504C nebo c.A504T
Bulgarian: c.A504C или c.A504T
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla(a) tobolku jako obvykle vzít.
Bulgarian: Ако забравите да вземете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно, можете да вземете капсулата само ако е в рамките на 12 часа от Вашето нормално време за дозиране.
Czech: c.611G>A nebo 612G>A
Bulgarian: c.611G>A или 612G>A
Czech: Černý inkoust Šelak
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s užíváním přípravku Galafold v dávkách do 1 250 mg byla bolest hlavy a v dávkách do 2 000 mg závratě.
Bulgarian: Главоболието и замайването са най-честите нежелани реакции, съобщавани при дози Galafold съответно до 1 250 mg и 2 000 mg.
Czech: c.A924T nebo c.A924C
Bulgarian: c.A924T или c.A924C
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Bulgarian: c.T148C или c.C150G или c.C150A
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Galafold не се препоръчва за употреба при пациенти с болест на Fabry, които имат изчислена гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 30 ml/min/1,73 m
Czech: c.801G>A (místo domělého dělení)
Bulgarian: c.801G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Czech: Tabulka 3: Nepředmětné mutace pro přípravek Galafold (migalastat)
Bulgarian: Мутации, които не са чувствителни към Galafold (мигаластат)
Czech: Mutace GLA, které jsou z hlediska léčby přípravkem Galafold předmětné či nikoliv, jsou uvedeny níže v tabulkách 2 a 3.
Bulgarian: Чувствителните и нечувствителните мутации на GLA към лечение с Galafold са изброени съответно в Таблица 2 и Таблица 3 по-долу.
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Bulgarian: c.G71A или c.G72A
Czech: c.1074G>T nebo c.1074G>C c.G1074T nebo c.G1074C
Bulgarian: c.1074G>T или c.1074G>C c.G1074T или c.G1074C
Czech: V průběhu úvodní 6měsíční placebem kontrolované fáze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly LVMi.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в LVMi по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Czech: g.3260_6410del
Bulgarian: 3260_6410del
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: c.504A>C nebo c.504A>T
Bulgarian: c.504A>C или c.504A>T
Czech: Výsledky hlášené pacienty - stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií analýzy stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků prokázaly, že ve srovnání s placebem byla léčba přípravkem Galafold od počátku do 6. měsíce studie asociována se statisticky významným (p < 0,05) zlepšením, pokud jde o průjem a reflux u pacientů, kteří na začátku studie vykazovali příznaky.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, анализите на скалата за оценка на гастроинтестиналните симптоми показват, че лечението с Galafold е свързано със статистически значими подобрения (р<0,05) спрямо плацебо от изходно ниво до месец 6 в раздел „диария" и в раздел „рефлукс", при пациентите със симптоми на изходно ниво.
Czech: g.2979_6442del
Bulgarian: 2979_6442del
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Bulgarian: c.71G>A или c.72G>A
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
Bulgarian: След проследяване в OLE, средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност, при пациентите с левокамерна хипертрофия на изходно ниво, към месец 36 е -30,0 (95%) ДИ: -57,9, -2,2; n=4), а към месец 48 е -33,1 (ДИ: -60,9, -5,4; n=4).
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
Czech: Některé mutace GLA mohou vyvolávat tvorbu abnormálně složených a nestabilních mutantních forem α-Gal A. Migalastat je farmakologický šaperon navržený pro selektivní a reverzibilní vazbu s vysokou afinitou na aktivní místa některých mutantních forem -Gal A s genotypy označovanými jako předmětné mutace.
Bulgarian: Мигаластат е фармакологичен шаперон, който е разработен селективно и обратимо да се свързва с висок афинитет към активните центрове на определни мутантни форми на -Gal A, чийто генотипове са наречени чувствителни мутации.
Czech: Přípravek Galafold se užívá každý druhý den.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден.
Czech: 4 roky
Bulgarian: 4 години 6.4
Czech: • dušnost (dyspnoe)
Bulgarian: Задух (диспнея)
Czech: c.924A>T nebo c.924A>C
Bulgarian: c.924A>T или c.924A>C
Czech: c.T1147C nebo c.C1149G neboc.C1149A
Bulgarian: c.T1147C или c.C1149G или c.C1149A
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мигаластат хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат.
Czech: c.T70C nebo c.T70A
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Bulgarian: c.G412A или c.G412C
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Bulgarian: c.T817C или c.T819A или c.T819G
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií a v otevřené prodloužené fázi studie zůstala funkce ledvin stabilní po dobu max. 5 let léčby přípravkem Galafold.
Bulgarian: В изпитването при пациенти без провеждана преди това ERT и в откритото продължение, бъбречната функция остава стабилна за до 5 години на лечение с Galafold.
Czech: c.G561T nebo c.G561A nebo c.G561C
Bulgarian: c.G561T или c.G561A или c.G561C
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold демонстрира статистически значими понижения в плазмeните концентрации на лизо-Gb3 и на GL-3 включения в интерстициалните бъбречни капиляри при пациенти с чувствителни мутации.
Czech: c.A712C nebo c.T714A neboc.T714G
Bulgarian: c.A712C или c.T714A или c.T714G
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
Bulgarian: c.148T>C или c.150C>G или c.150C>A
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Bulgarian: c.A124C или c.A124T
Czech: Průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 18. a 24. měsíc u pacientů s hypertrofií levé komory na počátku studie (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala
Bulgarian: Промяната в LVMi (g/m2) до месец 18 спрямо изходните нива при пациенти с хипертрофия на лява камера (жени с изходен LVMi > 95 g/m и мъже с изходен LVMi > 115 g/m2) е -8,4 (95%
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Bulgarian: c.T187A или c.G188C
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Bulgarian: c.280T>A или c.281G>C
Czech: C]-migalastat-hydrochloridu v koncentračním rozmezí mezi 1 a 100 M nebyla zjištěna žádná vazba na plazmatické bílkoviny.
Bulgarian: C]-мигаластат хидрохлорид в концентрация в диапазон между 1 и 100 M.
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Bulgarian: c.216G>A или c.216G>T или c.216G>C
Czech: V průběhu otevřené prodloužené fáze bylo v souvislosti s průjmem a zažívacími potížemi od počátku studie zaznamenáno statisticky významné (p < 0,05) zlepšení a v souvislosti se zácpou zlepšující se trend.
Bulgarian: По време на откритото продължение са наблюдавани статистически значими подобрения (р<0,05) спрямо изходната стойност в раздел „диария" и „лошо храносмилане" и тенденция към подобрение в раздел „запек".
Czech: S léčbou migalastatem ve všech hodnocených dávkách byla u samců potkanů asociována přechodná a plně reverzibilní neplodnost.
Bulgarian: При мъжки плъхове, преходно и напълно обратимо безплодие е асоциирано с лечението с мигаластат при всякакви дози.
Czech: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Bulgarian: Tел.:+353 (0) 1 588 6850 факс: +353 (0) 1 588 6851 имейл: info@amicusrx.co.uk
Czech: c.242G>A nebo c.243G>A c.G242A nebo c.G243A
Bulgarian: c.242G>A или c.243G>A c.G242A или c.G243A
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Bulgarian: c.G285T или c.G285C
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Bulgarian: c.G471C или c.G471T
Czech: c.547G>A (místo domělého dělení)
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Czech: c.G153A nebo c.G153T nebo c.G153C
Bulgarian: c.G153A или c.G153T или c.G153C
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Bulgarian: c.G216A или c.G216T или c.G216C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Bulgarian: c.G982A или c.G982C
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat)
Bulgarian: Таблица за чувствителност към Galafold (мигаластат)
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Bulgarian: c.70T>C или c.70T>A
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií vedla léčba přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení LVMi (p < 0,05), přičemž průměrná změna počáteční hodnoty LVMi dosahovala 18. až 24. měsíc studie -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Bulgarian: c.412G>A или c.412G>C
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Bulgarian: c.1147T>C или c.1149C>G или c.1149C>A
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Bulgarian: c.T166A или c.G167C
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
Czech: c.103G>C nebo c.103G>A c.G103C nebo c.G103A
Bulgarian: c.103G>C или c.103G>A c.G103C или c.G103A
Czech: c.639G>A (místo domělého dělení)
Bulgarian: c.639G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Bulgarian: c.187T>A или c.188G>C
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Bulgarian: c.817T>C или c.819T>A или c.819T>G
Czech: • bolest
Bulgarian: • Главоболие
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Bulgarian: c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
Czech: c.G228C nebo c.G228A nebo c.G228T
Bulgarian: c.G228C или c.G228A или c.G228T
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
Czech: c.734G>A nebo c.735G>A c.G734A nebo c.G735A
Bulgarian: c.734G>A или c.735G>A c.G734A или c.G735A
Czech: c.A442C nebo c.T444A neboc.T444G
Bulgarian: c.A442C или c.T444A или c.T444G
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Bulgarian: c.261G>C или c.261G>T
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Bulgarian: c.T784A или c.T784C
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
Bulgarian: c.712A>C или c.714T>A или c.714T>G
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Bulgarian: c.612G>T или c.612G>C
Czech: g.941_5845del p.?
Bulgarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
Czech: Průměrná anualizovaná četnost změny od výchozího stavu v eGFRCKD-EPI u pacientů léčených po dobu 30 měsíců přípravkem Galafod byla -1,72 ml/min/1,73m (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Bulgarian: Средната годишна промяна спрямо изходното ниво на eGFRCKD-EPI, при пациенти, лекувани 30 месеца с Galafold, е -1,72 ml/min/1,73 m2 (95%
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Bulgarian: c.126G>A или c.126G>C или c.126G>T
Czech: c.G126A nebo c.G126C nebo c.G126T
Bulgarian: c.G126A или c.G126C или c.G126T
Czech: • svalové křeče
Bulgarian: Мускулни спазми
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
Czech: c.772G>C nebo c.772G>A c.G772C nebo c.G772A
Bulgarian: c.772G>C или c.772G>A c.G772C или c.G772A
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: galafold 123 mg твърди капсули
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Czech: c.1081G>A nebo c.1081G>C c.G1081A nebo c.G1081C
Bulgarian: c.1081G>A или c.1081G>C c.G1081A или c.G1081C
Czech: LOT:
Bulgarian: Партида:
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
Bulgarian: c.228G>C или c.228G>A или c.228G>T
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Czech: c.485G>A nebo c.486G>A c.G485A nebo c.G486A
Bulgarian: c.485G>A или c.486G>A c.G485A или c.G486A
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
Czech: V průběhu 12měsíční léčby přípravkem Galafold bylo u mnoha typů renálních buněk (podocytů, mezangiálních buněk a glomerulárních endoteliálních buněk) pozorováno snížení hladin GL-3.
Bulgarian: Наблюдавани са качествени понижения в нивата на GL-3 в множество типове бъбречни клетки: подоцити, мезангиални клетки и гломерулни ендотелни клетки, съответно за 12 месеца лечение с Galafold.
Czech: Změna proteinové sekvence c.172delG
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.402delT
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Czech: c.1247_1248CT>AA
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
Czech: 18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Bulgarian: ДИ: -1,89, 0,40; n=41).
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Bulgarian: c.442A>C или c.444T>A или c.444T>G
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Czech: W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
Bulgarian: c.1202C>G или c.1202C>A c.C1202G или c.C1202A
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
Czech: c.G288A nebo c.G288T nebo c.G288C
Bulgarian: c.G288A или c.G288T или c.G288C
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Czech: c.830G>A nebo c.831G>A c.G830A nebo c.G831A
Bulgarian: c.830G>A или c.831G>A c.G830A или c.G831A
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
Czech: c.G870A nebo c.G870C nebo c.G870T
Bulgarian: c.G870A или c.G870C или c.G870T
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Czech: (dyspepsie)
Bulgarian: (диспепсия)
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Bulgarian: c.194G>T (предполагаема локализация на сплайсинг)
Czech: Ve srovnání s placebem (+0,07 ± 0,13; +14 %) bylo u pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené přípravkem Galafold ve fázi 1 zaznamenáno v 6. měsíci studie statisticky významné výraznější snížení (±SEM) průměrného ukládání GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p=0,008).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Galafold в стадии 1, демонстрират статистически значимо по-голямо понижение (±SEM) в средното отлагане на GL-3 в интерстициалните капиляри (-0,25±0.10; -39%) на месец 6 в сравнение с плацебо (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Czech: c.860G>A nebo c.861G>A c.G860A nebo c.G861A
Bulgarian: c.860G>A или c.861G>A c.G860A или c.G861A
Czech: Použití přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73
Bulgarian: Не е наблюдавано понижение на протеинурията при пациентите, лекувани с Galafold. Galafold не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, определена като GFR, изчислена на по-малко от 30 ml/min/173 m
Czech: (závrať)
Bulgarian: (сърцебиене)
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Bulgarian: c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
Czech: c.140G>A nebo141G>A
Bulgarian: c.140G>A или 141G>A
Czech: Bolest břicha Zácpa
Bulgarian: Коремна болка Запек
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Czech: c.G394A nebo c.G394C
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Czech: Není dosud známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Czech: c.G888A nebo c.G888T nebo c.G888C
Bulgarian: c.G888A или c.G888T или c.G888C
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Czech: c.G936T nebo c.G936C
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
Czech: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Czech: c.G486C nebo c.G486T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Czech: c.707G>A nebo c.708G>A c.G707A nebo c.G708A
Bulgarian: c.707G>A или c.708G>A c.G707A или c.G708A
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Czech: U pacientů, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Galafold nebo kteří byli na tuto léčbu převedeni, se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin, echokardiografické parametry a biochemické markery (každých 6 měsíců).
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция, ехокардиографските параметри и биохимичните маркери (на всеки 6 месеца) при пациенти, при които е започнато лечение със или са преминали на Galafold.
Czech: c.G837C nebo c.G837T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Czech: • přetrvávající svědění
Bulgarian: Постоянен сърбеж
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Bulgarian: Galafold 123 mg твърди капсули мигаластат
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Czech: c.G963C nebo c.G963T
Bulgarian: c.G963C или c.G963T
Czech: Funkce ledvin
Bulgarian: Бъбречна функция
Czech: c.72G>C nebo c.72G>T
Bulgarian: c.72G>C или c.72G>T
Czech: c.525C>G nebo c.525C>A c.C525G nebo c.C525A
Bulgarian: c.C525G или c.C525A
Czech: c.837G>C nebo c.837G>T
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Czech: Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.
Bulgarian: Трябва да вземате Galafold веднъж през ден.
Czech: c.978G>C nebo c.978G>T
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
Czech: c.A868C nebo c.A868T
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
Czech: c.936G>T nebo c.936G>C
Bulgarian: c.936G>T или c.936G>C
Czech: c.G72C nebo c.G72T
Bulgarian: c.G72C или c.G72T
Czech: c.778G>C nebo c.778G>A c.G778C nebo c.G778A
Bulgarian: c.778G>C или c.778G>A c.G778C или c.G778A
Czech: c.720G>C nebo c.720G>T
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Czech: Galafold migalastatum
Bulgarian: Galafold migalastat
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.