FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois essais cliniques ont inclus 1 764 femmes ménopausées traitées soit par Evista en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene Evistom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo de traitement de l'ostéoporose par le raloxifène, des accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses rétiniennes, sont survenus avec une fréquence d'environ 0,8 % soit 3,22 cas pour 1000 patientes-année.
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
French: Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, cire de carnauba.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosak.
French: De même, dans l'étude RUTH, comparé au placebo, le raloxifène n'a pas influencé l'incidence des infarctus du myocarde, des hospitalisations pour syndrome coronarien aigu, des accidents vasculaires cérébraux ou de la mortalité globale, y compris de la mortalité globale d'origine cardiovasculaire (pour l'augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral fatal voir rubrique 4.4).
Croatian: Slično tome u ispitivanju RUTH, raloksifen nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizaciju zbog akutnog koronarnog sindroma, moždani udar ili ukupnu smrtnost, uključujući ukupnu srčano-krvožilnu smrtnost, u usporedbi s placebom (za porast rizika od moždanog udara sa smrtnim ishodom vidjeti dio 4.4).
French: Dans une étude conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, comparé au placebo, le raloxifène n'a pas modifié l'incidence des infarctus du myocarde, des hospitalisations pour syndrome coronarien aigu, de la mortalité globale, y compris de la mortalité globale d'origine cardiovasculaire, ou des accidents vasculaires cérébraux.
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizacije zbog akutnog koronarnog sindroma, ukupnu smrtnost uključujući ukupnu srčanokrvožilnu smrtnost ili moždani udar.
French: L'excrétion du raloxifène/des métabolites du raloxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se raloksifen/metaboliti relaoksifena u majčino mlijeko.
French: Insuffisance hépatique y compris cholestase.
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući kolestazu.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Croatian: BROJ SERIJE Lot {broj}
French: De la même façon, Evista est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose ou de l'ostéoporose avérée chez les femmes avec une DMO au rachis de 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune et/ou avec des fractures vertébrales, quelle que soit la DMO.
Croatian: Također, Evista je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
French: Le raloxifène est rapidement absorbé après administration orale.
Croatian: Raloksifen se apsorbira brzo nakon peroralne primjene.
French: Noyau du comprimé : povidone, polysorbate 80, lactose anhydre, lactose monohydraté, crospovidone, stéarate de magnésium.
Croatian: Jezgra tablete: povidon, polisorbat 80, bezvodna laktoza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
French: L'incidence des nouvelles fractures non vertébrales n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Croatian: Nije bilo razlika između terapijskih skupina u incidenciji novih nevertebralnih prijeloma.
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par Evista n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Evistom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par Evista et 14,0 % des patientes sous placebo.
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Evistom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
French: Evista ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Croatian: Evista ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
French: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
French: Lorsqu'il a été administré pendant la période de pré-implantation, le raloxifène a retardé et interrompu l'implantation de l'embryon, entraînant une gestation prolongée et une portée de taille réduite mais le développement de la naissance au sevrage n'a pas été affecté.
Croatian: Kada se raloksifen daje prije implantacije, implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous Evista (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour Evista et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour Evista et 7,1 % pour le placebo).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Evistu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Evista i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Evistu i 7,1 % placebo).
French: Chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, Evista réduit l'incidence des fractures vertébrales, préserve la masse osseuse et augmente la Densité Minérale Osseuse (DMO).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Evista smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
French: Cependant, étant donné que l'absorption et le taux d'élimination du raloxifène ne sont pas affectés, le raloxifène peut être administré en association avec l'ampicilline.
Croatian: Međutim, kako ukupni opseg apsorpcije i brzina eliminacije raloksifena ostaju nepromijenjeni, raloksifen se može istodobno primjenjivati s ampicilinom.
French: Néanmoins, il y a eu une augmentation de la mortalité par accident vasculaire cérébral chez les femmes sous raloxifène.
Croatian: Međutim, postojao je porast smrtnosti uslijed moždanog udara u žena kojima je dodijeljen raloksifen.
French: Evista et les œstrogènes ont un effet similaire sur le remodelage osseux et sur le métabolisme calcique.
Croatian: Evista i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
French: Evista appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
Croatian: Evista pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
French: Cependant, des diminutions modérées du temps de prothrombine ont été observées et, dans l'éventualité d'une administration simultanée du raloxifène avec la warfarine ou d'autres dérivés de la coumarine, le temps de prothrombine devra être surveillé.
Croatian: Međutim, uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
French: Investigations Très fréquents : Augmentation de la pression artérielle.a a Terme(s) inclus sur la base de l'expérience après commercialisation c. Description de certains effets secondaires
Croatian: Pretrage Vrlo često: povišen krvni tlaka a Uključeni pojmovi na temelju postmarketinškog iskustva.
French: La posologie est de 1 comprimé par jour.
Croatian: Doza je jedna tableta na dan.
French: • Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
Croatian: • Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku žuticu).
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
French: Aucun effet clinique pertinent de la co-administration de ces substances sur les concentrations plasmatiques de raloxifène n'a été identifié.
Croatian: Nisu ustanovljeni klinički značajni učinci istodobne primjene tih lijekova na koncentraciju raloksifena u plazmi.
French: La bilirubine sérique totale, les gamma-glutamyl transférases, les phosphatases alcalines, les ALAT et ASAT devront être étroitement surveillées au cours du traitement si des valeurs élevées sont observées.
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
French: Dans l'étude RUTH, des crampes dans les jambes ont été observées chez 12,1% des patientes traitées par le raloxifène et 8,3% des patientes traitées par le placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH uočena je pojava grčeva u nogama u 12,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
French: In vitro, le raloxifène n'interagit pas avec la liaison protéique de la warfarine, de la phénytoïne, ou du tamoxifène.
Croatian: In vitro raloksifen ne pokazuje interakcije s vezanjem varfarina, fenitoina ili tamoksifena.
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes Evista et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Eviste i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
French: Les nombreux tests effectués n'ont pas montré d'effet génotoxique du raloxiféne.
Croatian: Ni s jednim od velikog broja primijenjenih načina testiranja nisu uočeni genotoksični učinci raloksifena.
French: Ces augmentations ont été observées avec une fréquence identique chez les patientes sous placebo.
Croatian: Slična učestalost porasta primijećena je u bolesnica na placebu.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza)
French: Dans l'étude RUTH, les accidents thrombo-emboliques veineux sont survenus avec une fréquence approximative de 2,0% soit 3,88 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe raloxifène et une fréquence de 1,4% soit 2,70 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
French: Dans l'étude RUTH, un œdème périphérique est survenu chez 14,1% des patientes traitées par le raloxifène et chez 11,7% des patientes traitées par le placebo, avec une différence statistiquement significative.
Croatian: U ispitivanju RUTH periferni edem pojavio se u 14,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 11,7 % bolesnica koje su dobivale placebo, što je bilo statistički značajno.
French: La diminution des taux d'œstrogènes qui se produit au moment de la ménopause, entraîne une nette augmentation de la résorption osseuse, de la perte osseuse et du risque de fracture.
Croatian: Smanjenje raspoloživosti estrogena koje se javlja nakon menopauze dovodi do znatnog povećanja resorpcije kosti, gubitka kosti i rizika od nastanka prijeloma.
French: Evista est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Croatian: Evista je indicirana u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/073/001 14 comprimés pelliculés
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/073/001 14 filmom obloženih tableta
French: Femmes âgées
Croatian: Stariji:
French: Au cours de la quatrième année, Evista a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 39 % (RR = 0,61 ; IC : 0,43-0,88).
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja Evista je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
French: L'incidence des symptômes mammaires et des saignements d'origine utérine était significativement inférieure chez les patientes sous raloxifène par rapport aux patientes sous traitement hormonal substitutif, quel qu'il soit.
Croatian: Incidencija simptoma što se tiče dojke i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama liječenih bilo kojom vrstom HNT-e.
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8% des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
French: Evista ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Croatian: Evista je namijenjena samo za primjenu kod žena u postmenopauzi.
French: Des données cliniques en nombre limité suggèrent que chez les patientes ayant un antécédent d'hypertriglycéridémie (> 5,6 mmol/l) induite par des œstrogènes administrés par voie orale, le raloxifène pourrait être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
French: Il n'y a eu aucune différence entre le groupe raloxifène et le groupe placebo en ce qui concerne l'incidence des saignements d'origine utérine rapportés.
Croatian: Nije postojala razlika između raloksifenske i placebo skupine u pogledu incidencije krvarenja iz maternice.
French: L'incidence de la mortalité par accident vasculaire cérébral a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (vois rubrique 4.8).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje za raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje za placebo (vidjeti dio 4.8.).
French: • Bouffées de chaleur (vasodilatation)
Croatian: • navale crvenila uz osjećaj vrućine (vazodilatacija)
French: Dans l'étude RUTH, le raloxifène n'a pas modifié l'incidence des AVC, comparé au placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH raloksifen nije utjecao na incidenciju moždanog udara u usporedbi s placebom.
French: Lilly S.A.
Croatian: Lilly SA
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce qu'Evista peut ne pas agir aussi bien.
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin, koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje razine masnoća, jer Evista možda neće djelovati jednako dobro.
French: Evista ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati žene generativne dobi.
French: Comment conserver Evista
Croatian: Kako čuvati Evistu
French: La reprise du traitement ne pourra avoir lieu qu'après résolution des causes initiales de son arrêt et la reprise d'une mobilité complète.
Croatian: Terapija se ne smije nastaviti prije nego što se izliječi nastalo stanje i bolesnica postane potpuno pokretljiva.
French: Evista n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques négatifs (RE-).
Croatian: Evista nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
French: • Rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)
Croatian: • koža oko vene je crvena i bolna (tromboflebitis površinskih vena)
French: Dans une étude (RUTH) conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, un autre effet indésirable, la lithiase biliaire, est survenu chez 3,3% des patientes traitées par le raloxifène et chez 2,6% des patientes traitées par le placebo.
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
French: Evista a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35 % comparé au placebo (Hazard Ratio 0,65, IC : 0,47-0,89).
Croatian: U usporedbi s placebom Evista je smanjila incidenciju kliničkih prijeloma kralježaka za 35 % (HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
French: Les données de sécurité concernant l'association du raloxifène et des estrogènes par voie systémique étant limitées, cette association n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno uzimanje raloksifena i sistemskih estrogena jer su podaci o sigurnosti takve primjene ograničeni.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Evista pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Evistom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001).
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d'essais cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne.
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca (KBS), ili povećanim rizikom za KBS-a, bez usporedbe s učestalostima štetnih događaja u skupinama kojima je dodijeljen placebo.
French: Un autre évènement indésirable a été observé : il s'agit de crampes dans les jambes (5,5 % pour Evista, 1,9 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de prévention et 9,2 % pour Evista, 6,0 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de traitement).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Eviste i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Eviste i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), le traitement par Evista comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR = 0,38 ; IC : 0,21-0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR = 0,29 ; IC : 0,13-0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs œstrogéniques positifs (RE+) de 79% (RR = 0,21 ; IC : 0,07-0,50).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje Evistom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
French: Les thrombophlébites veineuses superficielles sont survenues à une fréquence de 1% dans le groupe raloxifène et de 0,6% dans le groupe placebo.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
French: Evista est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Croatian: Evista se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
French: EU/1/98/073/002 28 comprimés pelliculés
Croatian: EU/1/98/073/002 28 filmom obloženih tableta
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents : Symptômes mammaires légers a tels que douleur, gonflement et tension mammaire.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često:blagi simptomi dojki a kao što su bol, povećanje i osjetljivost
French: Il n'y a pas eu de différence entre Evista et le placebo en ce qui concerne l'incidence des saignements vaginaux (" spottings ") ou des pertes vaginales.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene Evistom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3 et
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
French: Propylène glycol Indigotine (E132)
Croatian: Tinta: šelak propilenglikol indigo karmin (E 132)
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat, une augmentation des tumeurs ovariennes ayant pour origine les cellules de la granulosa/thèque a été observée chez les femelles recevant des doses élevées (279 mg/kg/jour).
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u ženke štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijekla iz granuloznih ili teka stanica.
French: Les effets indésirables observés avec Evista ont été en majorité peu sévères.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s Evistom su blage.
French: L'administration de doses uniques de raloxifène à des patientes ayant une cirrhose et une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh, classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins.
Croatian: Nakon pojedinačne doze raloksifena primijenjene u bolesnika s cirozom jetre i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) nastale koncentracije raloksifena u plazmi bile su približno 2,5 puta više od kontrolnih.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Daiichi Sankyo Europe GmbH DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Croatian: NAZIV nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH