FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea pohti toimenpiteitä, joilla näistä valmisteista havaittuja riskejä voitaisiin pienentää, mutta komitea totesi, etteivät rajoitukset ja hammaslääkäreille tarkoitetut lisäohjeet pienennä riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Slovak: Počas skúmania výbor CHMP posúdil opatrenia na minimalizovanie rizík súvisiacich s týmito liekmi, no dospel k záveru, že obmedzenia a ďalšie usmernenia pre zubných lekárov by neznížili tieto riziká na prijateľnú úroveň.
Finnish: Hammaslääkäreiden tulee käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä hammasytimen poistamiseen.
Slovak: Zubní lekári by na odstránenie zubnej drene mali požívať iné alternatívne metódy, ktoré sú k dispozícii.
Finnish: Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien arviointi aloitettiin 24. lokakuuta 2013 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Slovak: Preskúmanie liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy sa začalo 24. októbra 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenin ja spontaanien keskenmenojen ja kuolleena syntyvien lasten välillä on yhteys.
Slovak: Okrem toho epidemiologické štúdie preukázali súvislosť medzi arzénom a spontánnymi potratmi, resp. pôrodmi mŕtveho plodu.
Finnish: Näitä dentaalitahnoja laitetaan hampaan sisään sen jälkeen, kun hammas on ensin avattu kirurgisesti.
Slovak: Dentálne pasty sa aplikujú do zuba po jeho chirurgickom otvorení.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko.
Finnish: Ne sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta: efedriinihydrokloridi, lidokaiini ja arseenitrioksidi (arseenihapokkeen anhydridi).
Slovak: Obsahujú 3 účinné látky: efedrín hydrochlorid, lidokaín a oxid arzenitý (ahnydrid arzénu).
Finnish: Riskiä siitä, että dentaalitahnan sisältämä arseeni vuotaa verenkiertoon ja hammasta ympäröiviin kudoksiin, ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko, ktoré predstavuje arzén prenikajúci z dentálnej pasty do celkového obehu a tkanív obklopujúcich zuby, nemožno vylúčiť.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP:n) tekemän arvioinnin mukaan laboratorio- ja väestötutkimuksista saatujen tietojen analyysit viittaavat siihen, että näiden tahnojen sisältämä arseeni saattaa aiheuttaa genotoksisten vaikutusten riskin, joka voi lisätä syöpäriskiä.
Slovak: V rámci skúmania Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uskutočnil analýzy údajov pochádzajúcich z laboratórnych a populačných štúdií, ktoré naznačujú, že arzén obsiahnutý v týchto dentálnych pastách môže predstavovať riziko genotoxických účinkov, ktoré by mohlo zvýšiť riziko rakoviny.
Finnish: Lisäksi on ollut joitakin tapauksia, joissa arseenin arvellaan vuotaneen hammasta ympäröiville alueille ja aiheuttaneen kuoliota joissakin kudoksen osissa, esimerkiksi luussa (osteonekroosi eli luukuolio).
Slovak: Okrem toho bolo zaznamenaných niekoľko prípadov, kedy arzén podľa všetkého prenikol do oblastí okolo zubov a spôsobil odumretie častí tkanív, vrátane kosti (osteonekróza).
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 11. heinäkuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamisesta kaikkialla Euroopan unionissa.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii a Komisia 11. júla 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie, na základe ktorého sa v celej EÚ rušia povolenia pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy.
Finnish: Nykyisen saatavilla olevan vakiohoidon valossa komitea päätti, että Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
Slovak: S prihliadnutím na súčasnú úroveň dostupnej starostlivosti, výbor dospel k záveru, že prínosy liekov Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical neprevažujú ich riziká a odporučil, aby ich povolenia na uvedenie na trh boli zrušené.
Finnish: Euroopan lääkeviraston suositukset perustuvat sellaisten tietojen arviointiin, jotka viittaavat siihen, että valmisteilla on mahdollinen genotoksinen vaikutus, koska niissä on arseenitrioksidia (arseenihapokkeen anhydridiä).
Slovak: Odporúčania Európskej agentúry pre lieky vychádzajú z preskúmania údajov naznačujúcich, že tieto lieky majú potenciálny genotoxický účinok spôsobený prítomnosťou oxidu arzenitého (anhydrid arzénu).
Finnish: Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu jonkin verran hampaan vieruskudokseen liittyvää kuoliota, mukaan luettuina 12 luukuoliotapausta.
Slovak: V rámci dohľadu nad liekmi po uvedení na trh Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical bolo zistených niekoľko prípadov periodontálnej nekrózy, vrátane 12 prípadov osteonekrózy.
Finnish: • Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnoja ei enää käytetä vaurioituneiden hermojen poistamiseen hampaista, koska ne saattavat aiheuttaa genotoksisten vaikutusten (mistä voi aiheutua syöpää) riskin ja vaikeasti hoidettavasti olevan solukuoleman hampaita ympäröivissä kudoksissa.
Slovak: Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical sa nebudú viac používať na odstraňovanie poškodených nervov zo zubov, keďže môžu predstavovať riziko genotoxických účinkov (ktoré môžu spôsobiť rakovinu) a odumretia buniek v tkanivách okolo zubov, ktoré môžu byť ťažko liečiteľné.
Finnish: Näitä dentaalitahnoja, jotka sisältävät arseenipohjaista yhdistettä nimeltä arseenitrioksidi, on käytetty vaurioituneiden hermojen poistamiseen hammasytimestä (hampaan sisältä).
Slovak: Dentálne pasty obsahujúce zlúčeninu arzénu, konkrétne oxid arzenitý, sa používajú na odstránenie poškodených nervov zo zubnej drene (vnútro zuba).
Finnish: Klastogeeninen/aneugeeninen potentiaali on vahvistettu Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa, ja myös julkaistut tiedot osoittavat, että arseeniyhdisteillä on myrkyllinen vaikutus eläinten lisääntymiseen.
Slovak: Štúdie In vitro skúmajúce lieky Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical potvrdili klastogénny/aneugénny potenciál a podľa uverejnených údajov majú zlúčeniny arzénu toxický účinok na reprodukciu u zvierat.
Finnish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja niiden muut kauppanimet ovat dentaalitahnoja, joita on käytetty poistamaan vaurioituneita hermoja hammasytimestä.
Slovak: Lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy sú dentálne pasty, ktoré sa používajú na odstránenie poškodených nervov zo zubnej drene.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoo, etteivät Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien hyödyt ole suurempia kuin niiden riskit.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy neprevažujú ich riziká a odporučila, aby ich povolenia na uvedenie na trh v EÚ boli zrušené.
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia
Slovak: 84 injekčných liekoviek + 88 ampuliek
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia + 1 Alterasumutinlaite
Slovak: + 1 súprava rozprašovača Altera
Finnish: Tämä vaikeuttaa hengittämistä.
Slovak: To sťažuje dýchanie.
Finnish: Tätä pakkausta ei saa myydä erikseen.
Slovak: Toto balenie sa nemá predávať osobitne.
Finnish: Liuotin: 3 vuotta.
Slovak: Rozpúšťadlo: 3 roky.
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Slovak: Vek a pohlavie
Finnish: Tämä auttaa varmistamaan, että saat oikean lääkeannoksen.
Slovak: To zabezpečí, aby ste dostali správnu dávku lieku.
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti
Slovak: County Cork, T45 DP77
Finnish: Jokaisen hoitoannoksen inhalointi kestää noin 2 - 3 minuuttia.
Slovak: Každá inhalačná liečba trvá približne 2 až 3 minúty.
Finnish: Kaikki nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Slovak: Všetko to môžu byť príznaky alergickej reakcie.
Finnish: Jos käytät enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Caystonu, ako máte
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Finnish: Aloita hoito.
Slovak: Začnite vašu liečbu.
Finnish: Ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi.
Slovak: Informácie vytlačené na ampulke sú iba v angličtine.
Finnish: Virallisia ohjeistuksia koskien bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä tulee harkita.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
Finnish: Tämä saattaa olla lapsilla yleisempää kuin aikuisilla.
Slovak: Môže sa vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Finnish: Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Cayston a na čo sa používa
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 539 potilasta (78 % aikuista).
Slovak: Celkovo bolo v týchto štúdiách liečených 539 pacientov (78
Finnish: Jos bronkospasmin epäillään olevan osa allergista reaktiota, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin (ks. kappale "Allergiset reaktiot" yllä).
Slovak: Ak existuje podozrenie na bronchospazmus ako súčasť alergickej reakcie, majú sa vykonať príslušné opatrenia (pozri odsek „alergické reakcie" vyššie).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 4 roky.
Finnish: bronkodilataattori mukolyytit ja lopuksi Cayston.
Slovak: bronchodilatátor, mukolytiká, a nakoniec Cayston.
Finnish: Hengitä normaalisti (sisään ja ulos) suukappaleen läpi.
Slovak: Dýchajte normálne (vdychujte a vydychujte) cez náustok.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti (SQ26,992) on inaktiivinen ja muodostuu beetalaktaamirenkaan avautuessa hydrolyysin seurauksena.
Slovak: Hlavný metabolit (SQ26,992) je inaktívny a vytvára sa otvorením betalaktámového kruhu v dôsledku hydrolýzy.
Finnish: Käytä tämä lääke välittömästi valmistamisen jälkeen.
Slovak: Tento liek použite okamžite po pripravení.
Finnish: Jos saat ihottumaa, kerro välittömästi lääkärille, sillä se saattaa tarkoittaa, että sinulla on allerginen reaktio Caystonille.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyrážky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže znamenať, že máte alergickú reakciu na Cayston.
Finnish: Jos unohdat annoksen, voit silti käyttää kaikki 3 päivittäistä annosta, kunhan niiden välillä on vähintään 4 tuntia.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, stále si môžete podať všetky 3 denné dávky, pokiaľ medzi nimi uplynú aspoň 4 hodiny.
Finnish: Saantotiedot osoittavat, että noin 10 % annoksesta erittyy tänä metaboliittina.
Slovak: Údaje o eliminácii naznačujú, že približne 10 % z dávky sa vylučuje vo forme tohto metabolitu.
Finnish: Mikrobiologia
Slovak: Mikrobiológia
Finnish: Pidä sumutinlaitetta vaakasuorassa asennossa, aseta suukappale suuhusi ja paina huulet sen ympärille (kuva 4).
Slovak: Držte súpravu vodorovne, vložte si náustok do úst a zovrite pery okolo neho (obrázok 4).
Finnish: Suositeltu annos aikuisilla on 75 mg kolme kertaa 24 tunnissa 28 päivän ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 75 mg trikrát za 24 hodín počas 28 dní.
Finnish: CP-AI-005 -tutkimukseen otettiin 246 aikuista (pääosin) ja lapsipotilasta.
Slovak: Do štúdie CP-AI-005 bolo zaradených 246 dospelých (prevažne) a pediatrických pacientov.
Finnish: Kun koko lääke on annosteltu, kuulet äänimerkin, joka tarkoittaa "hoito päättynyt" (2 ääntä).
Slovak: Po podaní celej dávky lieku budete počuť tón, ktorý znamená „dokončenie liečby" (2 x „pípnutie").
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cayston
Slovak: Iné lieky a Cayston
Finnish: Purista koko sisältö injektiopulloon (kuva 2).
Slovak: Vytlačte celý obsah do injekčnej liekovky (obrázok 2).
Finnish: Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset
Slovak: Dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie
Finnish: Varmista, että tyhjennät injektiopullon kokonaan.
Slovak: Dbajte na úplné vyprázdnenie injekčnej liekovky.
Finnish: Poista kumitulppa varovasti (mutta älä vielä hävitä sitä).
Slovak: Opatrne odstráňte (avšak ešte nelikvidujte) gumenú zátku.
Finnish: Atstreonaami, joka on monobaktaami, on vain heikosti immunogeeninen.
Slovak: Aztreonam, ktorý je monobaktamom, je iba slabo imunogénny.
Finnish: Älä valmista useampaa kuin yhtä annosta kerrallaan.
Slovak: Nepripravujte viac než jednu dávku naraz.
Finnish: Jos huomaat muutoksia tehossa ennen tämän ajan umpeutumista (esimerkiksi sumun tuottaminen kestää yli 5 minuuttia), katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Slovak: Ak spozorujete ešte pred uplynutím tejto doby zmenu vo výkone rozprašovača (napríklad ak trvá dlhšie než 5 minút, než sa vytvorí hmla), pozrite si prosím návod na použitie rozprašovača Altera.
Finnish: Käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Za dobu uchovávania rekonštituovaného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Finnish: Entä jos minun on keskeytettävä hoito ennen kuin olen valmis?
Slovak: Čo ak musíte prerušiť inhaláciu pred jej dokončením?
Finnish: Vältä hengittämistä nenän kautta.
Slovak: Nedýchajte nosom.
Finnish: L-lysiini
Slovak: L-lyzín
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 59 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 59 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Finnish: Caystonia ei ole tarkoitettu käyttöön alle 6-vuotiaille lapsille.
Slovak: Cayston nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Finnish: Älä väännä sinistä korkkia.
Slovak: Modrým viečkom neotáčajte.
Finnish: Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia Miten Caystonia käytetään
Slovak: Čo je Cayston a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston Ako používať Cayston
Finnish: Jos Cayston-valmistetta on määrättävä iäkkäille potilaille, annostus on sama kuin aikuisilla.
Slovak: Ak sa Cayston predpisuje starším pacientom, dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Finnish: Jos et kuitenkaan voi käyttää valmistettua annosta heti, laita injektiopullon tulppa takaisin paikalleen ja säilytä pullo jääkaapissa.
Slovak: Ak však nemôžete ihneď použiť pripravenú dávku, uzatvorte injekčnú liekovku zátkou a roztok uchovajte v chladničke.
Finnish: Paina kantta alas ja käännä myötäpäivään vasteeseen saakka (kuva 3b).
Slovak: Zatlačte nadol a až na doraz zakrúťte veko v smere otáčania hodinových ručičiek (obrázok 3b).
Finnish: Hävitä metallisinetti turvallisesti.
Slovak: Kovový uzáver bezpečne zlikvidujte.
Finnish: Kuulet äänimerkin (1 ääni) ja merkkivalo muuttuu vihreäksi.
Slovak: Budete počuť jedno „pípnutie" a svetielko začne svietiť nazeleno.
Finnish: Potilaat jatkoivat lähtötilanteen lääkityksen ottamista, mukaan lukien makrolidiantibiootteja.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní doterajších liekov vrátane makrolidových antibiotík.
Finnish: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Slovak: EU/1/09/543/002
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät useita inhaloitavia hoitoja, suositeltava antojärjestys on seuraava:
Slovak: Pre pacientov podstupujúcich viacero inhalačných terapií sa odporúča nasledovné poradie podávania:
Finnish: Istu rentoutuneessa, pystysuorassa asennossa.
Slovak: Posaďte sa do uvoľnenej, rovnej polohy.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatit tälle tapahtumaprosentille viikolla 24 olivat 36 % atstreonaamilla hoidetuilla potilailla ja 54 % TNS:lla hoidetuilla potilailla.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady pre túto mieru výskytu udalostí v 24. týždni boli 36 % u pacientov liečených aztreonamom a 54 % u pacientov liečených TNS.
Finnish: Kaikki keskimääräiset ysköspitoisuudet liitettiin kuitenkin suhteellisen suureen keskihajontaan.
Slovak: Avšak všetky priemerné hodnoty koncentrácií v spúte boli spojené s relatívne veľkými smerodajnými odchýlkami.
Finnish: Sumutinliuosten inhalointi voi saada aikaan yskärefleksin, mikä voi pahentaa perussairauksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Inhalácia roztokov podávaných cez rozprašovač môže vyvolať reflex kašľa, čo by mohlo zhoršovať základné ochorenia (pozri časť 4.4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak bol uchovávaný mimo chladničky dlhšie než 28 dní.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut beetalaktaamirakenteiset bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01DF01
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné betalaktámové antibiotiká, ATC kód: J01DF01
Finnish: Iäkkäät
Slovak: Starší
Finnish: Kuva 3a
Slovak: Obrázok 3a
Finnish: ihottuma1
Slovak: vyrážky1
Finnish: Luokan A beetalaktamaaseihin, joiden on raportoitu hydrolysoivan atstreonaamia, kuuluvat VEB-tyyppi (ensisijassa Kaakkois-Aasia), PER-tyyppi (Turkki) sekä GES-ja IBC-tyypit (Ranska, Kreikka ja EteläAfrikka).
Slovak: A, pre ktoré bolo hlásené, že hydrolyzujú aztreonam, zahŕňajú typ VEB (najmä juhovýchodná Ázia), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francúzsko, Grécko a Južná Afrika).
Finnish: Bronkospasmia on raportoitu Cayston-valmisteen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Bronchospazmus bol hlásený po podávaní Caystonu (pozri časť 4.8).
Finnish: Luokkien A, B ja D beetalaktamaasien ESBL:t saattavat vaikuttaa atstreonaamiin.
Slovak: Enzýmy ESBL betalaktamázových tried A, B a D môžu byť účinné proti aztreonamu.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 8 tunnin kuluessa.
Slovak: Pripravený roztok použite do 8 hodín.
Finnish: Aseta Altera-sumutinlaite tasaiselle ja vakaalle alustalle.
Slovak: Položte súpravu rozprašovača Altera na rovný, stabilný povrch.
Finnish: Älä yritä käyttää Caystonia muuntyyppisellä sumutinlaitteella (mukaan lukien eFlow rapid-sumutinlaite).
Slovak: Nepoužívajte Cayston pomocou akéhokoľvek iného typu rozprašovača (vrátane súpravy eFlow rapid).
Finnish: Paina ohjausyksikön On/Off-näppäintä muutama sekunti.
Slovak: Stlačte tlačidlo On/Off na ovládacej jednotke na niekoľko sekúnd.
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä saadut tiedot osoittavat, että atstreonaamin ja beetalaktaamiantibioottien välillä on vähäinen ristireaktiivisuuden riski.
Slovak: Údaje získané u zvierat a ľudí ukazujú nízke riziko krížovej reaktivity medzi aztreonamom a betalaktámovými antibiotikami.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla oli mahdollisuus saada sen jälkeen Cayston-valmistetta monijaksoisesti avoimessa jatkotutkimuksessa (CP-AI-006).
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách, mali možnosť následne podstúpiť viacero liečebných cyklov s Caystonom v otvorenej sledovacej štúdii (CP-AI-006).
Finnish: Kaikki kolme annosta tulee ottaa inhaloimalla vähintään neljän tunnin välein Altera-sumutinlaitetta käyttäen.
Slovak: Každá z troch dávok sa má použiť inhalačne s odstupom aspoň štyroch hodín pomocou súpravy rozprašovača Altera.
Finnish: Jos olet joskus yskinyt verta, käytä Caystonia vain, jos lääkärin mielestä tämän lääkkeen ottamisesta saatava hyöty on suurempi kuin veren yskimisen riski.
Slovak: Ak ste niekedy v minulosti vykašliavali krv, mali by ste používať Cayston iba vtedy, ak váš lekár usúdi, že prínos používania tohto lieku preváži riziko vykašliavania krvi.
Finnish: - Älä käytä Caystonia, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.
Slovak: - Nepoužívajte Cayston, ak bol uchovávaný mimo chladničky dlhšie než 28 dní.
Finnish: Avaa liuotin ampulli kääntämällä kärki irti.
Slovak: Otvorte ampulku s rozpúšťadlom otočením špičky.
Finnish: • 28 päivän Cayston-pakkaus
Slovak: • 28-dňové balenie
Finnish: Ampullin sisältämät tiedot on esitetty seuraavassa:
Slovak: Informácie na ampulke sú uvedené nižšie:
Finnish: Pitoisuudet plasmassa
Slovak: Koncentrácie v plazme
Finnish: Tämä pakkaus sisältää yhden Altera-sumutinlaitteen.
Slovak: Toto balenie obsahuje jednu súpravu rozprašovača Altera.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy allerginen reaktio atstreonaamille, lopeta lääkevalmisteen antaminen ja aloita asianmukainen hoito.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na aztreonam, ukončite podávanie lieku a začnite vhodnú liečbu.
Finnish: Jos sinun on jostakin syystä keskeytettävä hoito ennenaikaisesti, paina On/Off-näppäintä yhden sekunnin ajan.
Slovak: Ak musíte z nejakého dôvodu prerušiť inhaláciu pred jej dokončením, stlačte na jednu sekundu tlačidlo On/Off.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee säilyttää 2°C - 8°C:n lämpötilassa ja käyttää 8 tunnin kuluessa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, pripravený roztok sa musí uchovávať pri teplote 2°C - 8°C a použiť do 8 hodín.
Finnish: Jos jäljellä on enemmän kuin muutama pisara nestettä, aseta lääkesäiliön kansi takaisin paikalleen ja aloita hoito uudelleen.
Slovak: Ak v nej zostalo viac než niekoľko kvapiek kvapaliny, vráťte späť veko nádobky na liek a znova začnite inhaláciu.
Finnish: Kystinen fibroosi, joka myös tunnetaan nimellä mukoviskidoosi, on hengenvaarallinen perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa sisäelinten limarauhasiin, erityisesti keuhkoihin, mutta myös maksaan, haimaan ja ruoansulatusjärjestelmään.
Slovak: Cystická fibróza, známa aj ako mukoviscidóza, je život ohrozujúce dedičné ochorenie, ktoré napáda hlienové žľazy vnútorných orgánov, najmä pľúc, ale aj pečene, pankreasu a zažívacieho systému.
Finnish: Annostus vähintään 6-vuotiaille lapsille on sama kuin aikuisille.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku 6 rokov a starších je rovnaké ako u dospelých.
Finnish: Älä repäise metallisinettiä kokonaan irti.
Slovak: Neodtrhnite ho úplne cez celý kovový uzáver.
Finnish: Tutkimuksen kontrolloimattoman luonteen ja samanaikaisten lääkitysten vuoksi havaitun lyhytaikaisen hyödyn pysyvyydestä myöhempien hoitojaksojen aikana ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
Slovak: Avšak kvôli nekontrolovateľnej povahe štúdie a súbežne podávaným liekom sa nedajú vyvodiť žiadne závery ohľadne pretrvávavnia pozorovaného krátkodobého prínosu počas následných liečebných cyklov.
Finnish: Kuva 3b
Slovak: Obrázok 3b
Finnish: Säiliöön saattaa jäädä muutama pisara lääkettä hoidon lopussa.
Slovak: V nádobke môže zostať niekoľko kvapiek lieku.
Finnish: Jos käytät muitakin kystisen fibroosin inhaloitavia (hengitettäviä) hoitoja, suositeltava käyttöjärjestys on seuraavanlainen:
Slovak: Ak podstupujete iné inhalačné liečby cystickej fibrózy, odporúča sa nasledovné poradie podávania:
Finnish: Altera-sumutinlaitteen vaihtaminen
Slovak: Výmena súpravy rozprašovača Altera
Finnish: Annokset tulee ottaa vähintään 4 tunnin välein.
Slovak: Dávky sa majú užívať s odstupom aspoň 4 hodín.
Finnish: Liuotin Cayston-valmisteelle Natriumkloridi 0,17 % Vain inhalaatioon 1 ml
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cayston Chlorid sodný 0,17 % Len na inhalačné použitie 1 ml
Finnish: Cayston-valmistetta verrattiin TNS:ään kolmen 28 päivän hoitojakson aikana satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (GS-US-205-0110).
Slovak: Cayston sa porovnával s TNS počas troch 28-dňových liečebných cyklov v randomizovanej, multicentrickej štúdii kontrolovanej účinnou látkou (GS-US-205-0110).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen saadun kokemuksen perusteella arvellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v klinickej štúdii a počas skúseností po uvedení lieku na trh, považované za aspoň možno súvisiace s liečbou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencií.