FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at minimere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Segluromet (se pkt.
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: I samme poolede analyse forekom svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Bulgarian: В същия сбор се появяват генитални микотични инфекции при мъже (напр. кандидозен баланит, баланопостит, генитална инфекция, генитална гъбична инфекция) при 3,7 %, 4,2 %, и 0,4 % от мъжете, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Danish: • Filmovertræk: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
Bulgarian: Филмово покритие: o Segluromet 2,5 mg/850 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/850 mg таблетки: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (Е172), карнаубски восък (E903).
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на систолното кръвно налягане (СКН) съответно от 3,7 mmHg и 4,5 mmHg.
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е съответно
Danish: Hvis du holder op med at tage Segluromet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Segluromet
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion.
Bulgarian: Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на вътресъдовия обем.
Danish: Hypotension/volumendepletering
Bulgarian: Хипотония/Обемно изчерпване
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med GFR under 60 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с този лекарствен продукт при пациенти с GFR помалко от 60 ml/min (вж. точка 4.4).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført farmakokinetiske studier med metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Danish: Genitale svampeinfektioner (ertugliflozin)
Bulgarian: Генитални микотични инфекции (ертуглифлозин)
Danish: Når ertugliflozin blev administreret til unge rotter fra postnatal dag (PND) 21 til PND 90, blev der observeret en periode med nyreudvikling svarende til slutningen af det andet og det tredje trimester af en human graviditet, øget nyrevægt, dilatation af nyrebækkenet og de renale tubuli samt mineralisering af de renale tubuli ved en eksponering på 13 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули и бъбречна тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост на бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
Danish: Nyrefunktion og risiko for volumendepletering skal tages i betragtning (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med mus blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring i doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при мишки, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 5, 15 и 40 mg/kg/ден.
Danish: Vulvovaginal pruritus
Bulgarian: вагинален сърбеж
Danish: Behandling med Segluromet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet stabil (se pkt.
Bulgarian: Приемът на Segluromet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата за образна диагностика и да не се възобновява поне до 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: Plasma Cmax og AUC for ertugliflozin stiger dosisproportionalt efter enkelte doser fra 0,5 mg til 300 mg og efter flere doser fra 1 mg til 100 mg. Ertugliflozins absolutte orale biotilgængelighed efter administration af en 15 mg-dosis er ca. 100%.
Bulgarian: Плазмените Cmax и AUC на ертуглифлозин се увеличават пропорционално на дозата след единични дози от 0,5 mg до 300 mg и след многократни дози от 1 mg до 100 mg.
Danish: • almen utilpashed med udpræget træthed
Bulgarian: общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage lægemidlet.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.
Danish: Behandling med Segluromet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet stabil (se pkt.
Bulgarian: Приемът на Segluromet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява поне до 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Disse patienter, som fik metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin.
Bulgarian: Тези пациенти, които получават монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или глимепирид, прилаган веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for behandling, tid, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, eGFR на изходното ниво и влияние на времето според лечението.
Danish: Baseline (gennemsnit)
Bulgarian: Изходно ниво (средно)
Danish: (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 2,9 mmHg og 3,9 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на СКН съответно от 2,9 mmHg и 3,9 mmHg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Segluromet Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Diabetisk ketoacidose (ertugliflozin)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ертуглифлозин)
Danish: • nervøsitet
Bulgarian: • чувство на нервност
Danish: • hvis du har leversygdom.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Danish: Der var ingen tegn på mutagent potentiale af metformin i følgende in vitro-test: Ames-test (S. typhimurium), genmutationstest (muselymfomceller) eller kromosomafvigelsestest (humane lymfocytter).
Bulgarian: typhimurium), тест за генна мутация (миши лимфомни клетки) или тест за хромозомни аберации (човешки лимфоцити).
Danish: I kliniske fase 3-studier blev ertugliflozin administreret uden hensyntagen til måltider.
Bulgarian: Фаза 3, ертуглифлозин е прилаган независимо от храненето.
Danish: Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin var ikke påvirket hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини не се повлиява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при жените се случва при 0,6 % и 0 % от пациентите, лекувани с ертуглифлозин и съответно плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от факториално проучване с ертуглифлозин и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин, в сравнение с отделните компоненти самостоятелно*
Danish: Ikke relevant.
Bulgarian: Не се препоръчва.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktacidose.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми, пациентът трябва да прекрати приема на метформин и незабавно да потърси медицинска помощ.
Danish: 4.8), især hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under
Bulgarian: точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа възраст(≥ 65 години), пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония.
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Bulgarian: Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на вътресъдовия обем и нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване.
Danish: Segluromet må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Bulgarian: имате диабет тип 1. Segluromet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Danish: hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Bulgarian: Симптомите включват болка в стомаха, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
Danish: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg + ситаглиптин 100 mg
Danish: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg + ситаглиптин 100 mg
Danish: Sikkerheden ved samtidigt administreret ertugliflozin og metformin er blevet vurderet hos 1.083 patienter med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet i 26 uger i en poolet analyse med to placebokontrollerede studier: ertugliflozin som tillægsbehandling til metformin og ertugliflozin som tillægsbehandling til sitagliptin og metformin (se pkt.
Bulgarian: 083 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани в продължение на 26 седмици в сбор от две плацебо-контролирани изпитвания: като допълваща терапия с ертуглифлозин към метформин и като допълваща терапия с ертуглифлозин към ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.1).
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо плацебо (средни LS
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktacidose.
Bulgarian: Натрупването на метформин възниква при остро влошаване на бъбречната функция и повишава риска от лактатна ацидоза.
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin*
Bulgarian: Резултати на 26-та седмица от проучване на допълваща терапия с ертуглифлозин в комбинация с метформин и ситаглиптин*
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 4).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 4).
Danish: Det frarådes at initiere behandling hos patienter med en glomerulær filtrationsrate under 60 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 60 ml/min (вж. точка 4.4).
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring i doser på 1,5, 5 og 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: В двугодишното проучване за канцерогенност при плъхове, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 1,5; 5, и 15 mg/kg/ден.
Danish: Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin var ikke påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини не се повлиява при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 2).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 2).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) af metformin efter orale enkeltdoser af tabletter med 850 mg metforminhydrochlorid lå i gennemsnit på 654 ± 358 l. Metformin binder sig kun minimalt til plasmaproteiner.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) на метформин е средно 654 ± 358 l след единични перорални дози на таблетки 850 mg метформинов хидрохлорид.
Danish: Når Segluromet anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Bulgarian: Когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie til vurdering af virkning og sikkerhed ved ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Bulgarian: Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в дози от 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Danish: Volumendepletering (ertugliflozin)
Bulgarian: Обемно изчерпване (ертуглифлозин)
Danish: Hypoglykæmi (ertugliflozin)
Bulgarian: Хипогликемия (ертуглифлозин)
Danish: I alt 1.326 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 52-ugers-, aktivt komparatorkontrolleret multicenterstudie til vurdering af virkning og sikkerhed ved ertugliflozin i kombination med metformin.
Bulgarian: Общо 1 326 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 52-седмично проучване, контролирано със сравнителен лекарствен продукт за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин.
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage den.
Bulgarian: Опитайте се да я вземате по едно и също време всеки ден; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
Danish: Sådan skal du tage Segluromet
Bulgarian: Как да приемате Segluromet
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Bulgarian: Общо 463 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с метформин (≥ 1 500 mg/ден) и ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин.
Danish: 4.4); - akutte tilstande med risiko for ændring af nyrefunktionen såsom: dehydrering svær infektion shock; - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt nyligt myokardieinfarkt shock; - nedsat leverfunktion; - akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза [ДКА]); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR по-малко от 30 ml/min), терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ЕSRD) или пациенти на диализа (вж. точка 4.4); - остро състояние, което би могло да промени бъбречната функция, като: дехидратация, тежка инфекция, шок; - остро или хронично заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия, като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Segluromet (se pkt.
Bulgarian: Поради това може да е необходима пониска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Danish: hvordan du undgår dehydrering.
Bulgarian: Попитайте за начините за предотвратяване на обезводняването.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: При клинични проучвания
Danish: 4.4, 4.5 og 4.8).
Bulgarian: 6,4 %, 3,7 % и 0 %.
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдата
Danish: Kombinationsbehandlinger, der kræver forholdsregler ved anvendelse Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktacidose, f.eks. NSAID, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Bulgarian: НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназата (COX) II, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Danish: Ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin er blevet undersøgt i 4 randomiserede, dobbeltblindede placebo- og aktiv komparator-kontrollerede kliniske multicenterstudier i fase 3 med 3.643 patienter med type 2-diabetes.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин са проучени в 4 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin (metformin som monoterapi eller metformin + en anden AHA), baseline-eGFR (kontinuerlig), randomiseringsstratum iht.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати (Least squares - LS) са коригирани спрямо лечение, време, предхождащо антихипергликемично лечение (монотерапия с метформин или метформин + друго АХС), eGFR на изходното ниво (непрекъсната), рандомизирана група с менопаузален статус (мъже, жени в пременопауза, жени, които са около менопауза или < 3 години след менопауза, жени, които са  3 години след менопауза) и влияние на времето според лечението.
Danish: Bivirkninger med metformin.
Bulgarian: Нежелана реакция с метформин.
Danish: Metformin er til stede i human brystmælk.
Bulgarian: Метформин присъства в кърмата.
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Bulgarian: Пациенти [N ( %)] с HbA1c < 7 %
Danish: Sukker i urinen
Bulgarian: Глюкоза в урината
Danish: Ertugliflozin medførte virkninger hos diegivende rotters afkom.
Bulgarian: Ертуглифлозин оказва влияние при потомството на плъхове в период на лактация.
Danish: Packungsgröße
Bulgarian: Вид опаковка
Danish: Name (Phantasiebe zeichnung)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Danish: EU-Zulassungsnummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
Danish: 1-årig undersøgelse
Bulgarian: 1-годишно проучване
Danish: I vil sammen beslutte,
Bulgarian: Заедно ще решите как да продължите.
Danish: • Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol.
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
Danish: Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.
Bulgarian: Анализ на отговорилите от сборните данни от двете проучвания са представени в таблица 2.
Danish: Tabletten er præget med "S" på den ene side af tabletten.
Bulgarian: Таблетката е гравирана с "S" от едната страна.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes årligt indtil forlængelse.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Danish: Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af indtagelse af alkohol.
Bulgarian: Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
Danish: • Den maksimale dosis er én tablet dagligt
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
Danish: I pivotale forsøg sås den største forbedring inden for de første fire uger.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 4 седмици.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това.