FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Sammenlignet med atazanavir 300 mg 1 gang dagligt med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg, alle som enkeltdosis med mad.
Czech: * v porovnání s atazanavirem 300 mg jednou denně a ritonavirem 100 mg jednou denně a s tenofovir-disoproxilfumarátem 300 mg jako jednorázovou dávkou s jídlem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Danish: Du må ikke holde op med at tage Atazanavir Mylan uden at have talt med lægen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atazanavir Mylan Nepřestávejte užívat Atazanavir Mylan bez porady s lékařem.
Danish: Indinavir resulterer i indirekte ukonjugeret hyperbilirubinæmi på pga. UGT-hæmning.
Czech: Účinek indinaviru je spojený s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií v důsledku inhibice UGT.
Danish: Anbefalet dosis atazanavir mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt og i forbindelse med et måltid.
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
Danish: Samtidig administration af quetiapin og atazanavir er kontraindiceret, da atazanavir kan øge quetiapin-relateret toksicitet.
Czech: Souběžné podávání kvetiapinu s atazanavirem je kontraindikováno, protože může dojít ke zvýšení toxicity v souvislosti s kvetiapinem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER TIL 200 MG HÅRDE KAPSLER 1.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY PRO TVRDÉ TOBOLKY 200 MG 1.
Danish: Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler atazanavir
Czech: Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé tobolky Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé tobolky
Danish: Atazanavir kan øge plasmakoncentrationen af carbamazepin på grund af CYP3A4hæmning.
Czech: Atazanavir může zvýšit hladiny karbamazepinu v plazmě v důsledku inhibice CYP3A4.
Danish: Geometrisk gennemsnit (CV%) a Atazanavirs maksimumkoncentration og AUC var ca. 26-40% højere i post partum perioden (4
Czech: Cmin ng/mlb geometrický průměr (CV%) a Bylo zjištěno, že vrcholová koncentrace atazanaviru a jeho plochy pod křivkami (AUC) byly přibližně o 26-40 % vyšší v období po porodu (4.-12. týden) než hodnoty, které byly dříve nalezeny u HIV infikovaných netěhotných žen.
Danish: 4.2 og 4.4).
Czech: (Viz body 4.2 a 4.4)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atazanavir Mylan Du må ikke tage Atazanavir Mylan sammen med visse andre lægemidler.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan nesmíte užívat s některými léčivými přípravky.
Danish: Atazanavir uden ritonavir bør ikke overvejes hos patienter, der bliver behandlet i et baggrundsprogram med tenofovirdisoproxil og med andre samtidige lægemidler, der reducerer atazanavirs biotilgængelighed (se pkt.
Czech: Atazanavir podávaný bez ritonaviru se nemá podávat pacientům léčeným v režimu obsahujícím tenofovir-disoproxil jako hlavní složku a s jinými současně podávanými léky, které snižují biologickou dostupnost atazanaviru (viz bod 4.5 V případě vysazení ritonaviru z doporučeného posíleného režimu atazanaviru), nebo v případě, že je dodržování takového režimu vnímáno jako rizikové.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).
Czech: Pokud vám váš lékař, že nesnášíte některé cukry, (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Atazanavir Mylan daglig dosis (mg)
Czech: Dávka přípravku Atazanavir Myla jednou denně (mg)
Danish: Atazanavir 300 mg hårde kapsler
Czech: Atazanavir 300 mg tvrdé tobolky
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Atazanavir Mylan anbefales ikke (se pkt.
Czech: Souběžné podávání salmeterolu a přípravku Atazanavir Mylan se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: Ketoconazol og itraconazol bør anvendes med forsigtighed sammen med atazanavir/ritonavir.
Czech: Ketokonazol a itrakonazol mohou být použity s opatrností s atazanavirem a ritonavirem, vysoké dávky ketokonazolu a
Danish: Hvis atazanavir/ritonavir administreres samtidigt med både tenofovirdisoproxilfumarat og en H2-receptorantagonist, anbefales dosisøgning af atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir.
Czech: U pacientů, kteří užívají tenofovir-disoproxil-fumarát, pokud se podává souběžně atazanavir a ritonavir s tenofovir- disoproxilfumarátem a antagonisty H2receptorů , doporučuje se zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg spolu se 100 mg ritonaviru.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er imidlertid mere variabel, og udbrud kan optræde mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Danish: PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION PDE5-hæmmere
Czech: PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE
Danish: * Sammenlignet med Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg én gang dagligt om aftenen uden efavirenz.
Czech: * v porovnání s kombinací atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1x denně večer bez efavirenzu.
Danish: Samtidig administration af atazanavir kan medføre øget koncentration af PDE5hæmmeren og øget risiko for PDE5relaterede bivirkninger, inklusive hypotension, synsforstyrrelser og priapisme.
Czech: PDE5 a ke zvýšení nežádoucích účinků PDE5 včetně hypotenze, změn zraku a priapismu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Mylan užívat
Danish: Liste i tabelform over bivirkninger i tabelform
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Danish: Samtidig administration af bepridil er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Souběžné podávání s bepridilem je kontraindikováno (viz bod
Danish: Atazanavir Mylan indeholder:
Czech: Co přípravek Atazanavir Mylan obsahuje
Danish: Andre formuleringer kan være tilgængelige til pædiatriske patienter, som er mindst 3 måneder og vejer mindst 5 kg (se relevant produktresume).
Czech: Pro pediatrické pacienty minimálně 3 měsíce věku a hmotnosti nejméně 5 kg jsou k dispozici jiné lékové formy jiného léčivého přípravku.
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin
Czech: Karbamazepin
Danish: Serumkoncentrationen af verapamil kan øges af atazanavir pga. CYP3A4hæmning.
Czech: Sérové koncentrace verapamilu mohou být zvýšeny při podávání atazanaviru v důsledku inhibice CYP3A4.
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Datum otevření:
Danish: HIV-RNA <50 kopier/ml, % a Alle patienter
Czech: HIV RNA <50 kopií/ml, % a Všichni pacienti
Danish: Lægemidler efter terapeutisk område
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické indikace
Danish: FC følsomhed i cellekulturer hvad angår vildtypereference blev testet ved hjælp af PhenoSenseTM
Czech: Citlivost FC v buněčné kultuře závislé na referenčním nekontrolovaně rostoucím typu byla analyzována použitím PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornia, USA)
Danish: Ethinylestradiol 25 μg + norgestimat (atazanavir 300 mg 1 gang dagligt med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt)
Czech: Ethinylestradiol 25 μg + norgestimát (atazanavir 300 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Danish: dKonfidensinterval.
Czech: d Interval spolehlivosti.
Danish: Clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
Czech: ANTIBIOTIKA Klarithromycin 500 mg 2x denně (atazanavir 400 mg 1x denně)
Danish: Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Czech: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
Danish: Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
Czech: Používá se společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými antivirovými přípravky k léčbě pacientů ve věku 6 let a starších.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atazanavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atazanavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Atazanavir Mylan fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan je dostupný ve formě tobolek (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Danish: Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis atazanavir, men alligevel opnå den samme antivirale virkning.
Czech: To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k docílení stejného antivirového účinku.
Danish: Atazanavir Mylan kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atazanavir Mylan.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který je třeba k množení viru.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med Reyataz.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atazanavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Reyataz.
Danish: Udvalget anbefalede, at Atazanavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Atazanavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léčivých přípravků ze stejné skupiny jako přípravek Atazanavir Mylan (inhibitory proteáz).
Danish: Ritonavir forsinker nedbrydningen af atazanavir, og dermed øges koncentrationen af atazanavir i blodet.
Czech: Ritonavir zpomaluje rozklad atazanaviru a tím zvyšuje hladiny atazanaviru v krvi.
Danish: Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirovými přípravky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Danish: Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Czech: Atazanavir Mylan je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Danish: Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři v určitých specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
Danish: Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Reyataz.
Czech: Znamená to, že přípravek Atazanavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Reyataz.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atazanavir Mylan platné v celé Evropské unii dne < datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Atazanavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atazanavir Mylan?
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Atazanavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Atazanavir Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Reyataz.
Danish: Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Mylan na jejich tělesné hmotnosti.
Danish: Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá?
Danish: Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Atazanavir Mylan až poté, co se seznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Atazanavir Mylan zareaguje.
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Atazanavir Mylan
Danish: Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibitor proteázy.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atazanavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Atazanavir Mylan používat.
Danish: Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan je „generikum".
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Mylan?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atazanavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Atazanavir Mylan atazanavir
Czech: Atazanavir Mylan atazanavirum
Danish: Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan obsahuje léčivou látku atazanavir.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Reyataz.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Reyataz přínosy přípravku Atazanavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Atazanavir Mylan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Atazanavir Mylan zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
Czech: Jak se přípravek Atazanavir Mylan používá?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Czech: Injekční roztok
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Danish: 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Atosiban passerer placenta.
Czech: Atosiban prochází placentou.
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Czech: Tento nález je však založen na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Se også punkt 3)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Danish: Ikke relevant
Czech: Není relevantní.
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena špatnou snášenlivostí léčby.
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Danish: Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Czech: Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování.
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Czech: Atosiban neproniká do červených krvinek.
Danish: - hvis du har været gravid i under 24 uger
Czech: - Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Det er påvist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Czech: Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
Danish: Op til 270 mg intravenøs infusion
Czech: Až do 270 mg intravenózní infuze
Danish: Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Czech: Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.
Danish: Regime
Czech: Režim
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
Czech: Studie reprodukční toxicity s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Czech: Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát nižší než koncentrace M1.
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod během intravenózní infuze u žen.
Danish: Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Czech: Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Danish: Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Czech: Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug ikke hvis krympepapning er manipuleret.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, jestliže dochází k manipulaci se smršťovací fólií.
Danish: Atosiban SUN indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Czech: Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan den intravenøse kanyle deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat ve stejné době jiný přípravek, je možné použít k podání stejnou intravenózní kanylu, případně aplikovat přípravek v jiném místě.
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Czech: Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Danish: Gentaget behandling
Czech: Opakování léčby
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Czech: Přínos atosibanu pro tyto pacientky je proto nejistý.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.