FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en annan 12 veckor lång studie på 1 323 patienter undersöktes effekten av att inleda behandling med Daxas 250 mikrogram dagligen i 4 veckor innan dosen höjs till 500 mikrogram dagligen, jämfört med att starta vid den högre dosen.
Bulgarian: Друго 12-седмично проучване, включващо 1 323 пациенти, изследва ефекта от започване на лечение с Daxas 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, преди увеличаване на дозата до 500 микрограма дневно, в сравнение със започване на лечението с по-високата доза.
Swedish: I dessa ingick över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Bulgarian: Проучванията включват 3 000 възрастни с тежка ХОББ, които през последната година са имали най-малко едно обостряне на заболяването.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Daxas för behandling är en tablett på 500 mikrogram en gång om dagen, men behandlingen inleds med en tablett på 250 mikrogram varje dag för att minska biverkningar som skulle kunna göra att patienten slutar ta läkemedlet.
Bulgarian: Препоръчителната доза Daxas за лечение е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно, но лечението започва с една таблетка от 250 микрограма дневно, за да се намалят нежеланите реакции, които биха могли да накарат пациентите да спрат приема на лекарството.
Swedish: Hur används Daxas?
Bulgarian: Как се използва Daxas?
Swedish: Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.
Bulgarian: рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Swedish: Även om lungfunktionen inte förbättras av en dos på 250 mikrogram dagligen kunde den användas för att förhindra att patienter lämnar studien på grund av biverkningar i behandlingens början.
Bulgarian: Въпреки че доза от 250 микрограма дневно не подобрява белодробната функция, тя е полезна при предотвратяване на отпадането на пациенти поради нежелани реакции при започване на лечението.
Swedish: Daxas 500 mikrogram visades vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla KOL i två huvudstudier.
Bulgarian: В две основни проучвания е показано, че Daxas 500 микрограма е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на ХОББ.
Swedish: Patienter som startade behandlingen vid den lägre dosen hade färre biverkningar.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-малко при пациентите, започнали с по-ниската доза.
Swedish: Hur verkar Daxas?
Bulgarian: Как действа Daxas?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Daxas finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Daxas, вижте листовката.
Swedish: Barn och ungdomar Daxas ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Bulgarian: Деца и юноши Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Kroppsvikt < 60 kg
Bulgarian: Телесно тегло <60 kg
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas lämplig stödjande medicinsk vård.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
Swedish: Relevansen för människor av dessa fynd är okänd.
Bulgarian: Значимостта на тези находки при хора не е известна.
Swedish: Daxas hjälper inte i sådana situationer.
Bulgarian: Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.
Swedish: Vid denna låga dos får du inte full effekt av läkemedlet - därför är det viktigt att du går över till full dos (underhållsdos) efter 28 dagar.
Bulgarian: С тази ниска доза, няма да получите пълен ефект от лекарството - затова е важно да преминете на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза") след 28 дни.
Swedish: EU/1/10/636/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/003 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/006 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/007 98 filmdragerade tabletter
Bulgarian: EU/1/10/636/001 10 филмирани таблетки EU/1/10/636/002 30 филмирани таблетки EU/1/10/636/003 90 филмирани таблетки EU/1/10/636/004 14 филмирани таблетки EU/1/10/636/005 28 филмирани таблетки EU/1/10/636/006 84 филмирани таблетки EU/1/10/636/007 98 филмирани таблетки
Swedish: Du kan behöva ta Daxas under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daxas няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter som får dessa aktiva substanser.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи тези активни вещества.
Swedish: Sluta inte använda dessa läkemedel eller sänk inte dosen av dem om inte din läkare gett klartecken för detta.
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Swedish: Läkemedel för akutmedicinering (salbutamol eller albuterol) tilläts vid behov.
Bulgarian: Животоспасяващи лекарствени продукти (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
Swedish: Tabletten bör sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 juli 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Bulgarian: 05 юли 2010 Дата на последно подновяване:
Swedish: - Startdosen är en låg dos för att hjälpa din kropp att vänja sig vid läkemedlet innan du börjar ta full dos.
Bulgarian: o Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза.
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Swedish: Analysmodell
Bulgarian: Модел на анализа
Swedish: En förpackning innehåller 28 tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.
Swedish: Om du har glömt att ta din Daxas-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Daxas един ден, следващия ден приемете следващата таблетка, както обичайно.
Swedish: Vad Daxas är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва
Swedish: Slutrapport 31mars2021
Bulgarian: Окончателен доклад за проучването до 31март2021г.
Swedish: Använd inte Daxas om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Bulgarian: Не приемайте Daxas, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 28 таблетки.
Swedish: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Bulgarian: Плацебо (N=966) Степен (n)
Swedish: Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer med en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta, icke-rökande kvinnor.
Bulgarian: При определени популации може да настъпи повишена експозиция и да се повиши рискът от трайна непоносимост: o Специални популации с повишено PDE4 инхибиране, като чернокожи жени непушачки.
Swedish: De huvudsakliga skälen till avbrott av studien var tillbakadragande av samtycke och rapporterade biverkningar.
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщени нежелани събития.
Swedish: •Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Swedish: Daxas 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Може да е необходимо Daxas 500 микрограма да се приема няколко седмици за постигане на пълен ефект (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod-hjärnbarriären.
Bulgarian: Тези проучвания с радиоизотопно маркиран рофлумиласт при плъхове показват също и ограничено преминаване през кръвно-мозъчната бариера.
Swedish: Alla patienter ska informeras om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Daxas.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daxas.
Swedish: Studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade med parallella grupper.
Bulgarian: Като дизайн, проучванията са били двойнослепи и плацебо-контролирани, с паралелни групи.
Swedish: Det fanns en tendens till en minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Bulgarian: Има тенденция към намаляване на умерени или тежки екзацербации при пациенти, лекувани с рофлумиласт в сравнение с плацебо в продължение на 52 седмици, която не е постигнала статистическа значимост (Таблица 2).
Swedish: Daxas-tabletter innehåller laktos.
Bulgarian: Таблетките Daxas съдържат лактоза.
Swedish: I en studie avseende spermatogenes hos människor hade roflumilast 500 mikrogram inte någon effekt på sädesvätskan eller på könshormoner under den 3 månader långa behandlingsperioden och den påföljande 3-månadersperioden utan behandling.
Bulgarian: При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или половите хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
Swedish: Patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) har inte studerats och behandling av dessa patienter är därför inte rekommenderad.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA) не са били проучвани и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Daxas för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daxas в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Swedish: Särskilda kliniska tillstånd
Bulgarian: Специални клинични състояния
Swedish: En förpackning innehåller 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Swedish: 28 tabletter - 28-dagars startförpackning.
Bulgarian: 28 таблетки - опаковка за започване на лечението за 28 дни
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daxas påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Daxas не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: En tidig distributionsfas med uttalat inflöde i vävnader följs av en uttalad eliminationsfas från fettvävnaden, vilket troligen orsakas av en markant nedbrytning av ursprungsföreningen till roflumilast-N-oxid.
Bulgarian: Ранната фаза на разпределение с подчертано проникване в тъканите се последва от изразена елиминационна фаза от мастната тъкан, най-вероятно поради ясно изразеният разпад на изходното съединение до рофлумиласт N-оксид.
Swedish: Motsvarande minskning av exacerbationer hos patienter utan samtidig behandling med LABA var i genomsnitt 15 % (p = 0,0387).
Bulgarian: Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без съпътстващо прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
Swedish: Roflumilast hämmar PDE4-splitsningsvarianterna 4A, 4B och 4D med liknande kapacitet i nanomolarområdet.
Bulgarian: Рофлумиласт е насочен срещу PDE4А, 4В и 4D сдвоени варианти със сходна активност в наномолния диапазон.
Swedish: Interimsstudierapporter -i samband med varje PSUR
Bulgarian: Междинни доклади за проучването - с всеки ПАДБ
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, извън одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Swedish: Daxas 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år och är avsedd för underhållsbehandling.
Bulgarian: Daxas 500 микрограма е бил изследван в клинични проучвания до една година и е предназначен за поддържащо лечение.
Swedish: Muskelspasmer och -svaghet Myalgi
Bulgarian: Мускулни спазми и слабост
Swedish: Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
Bulgarian: Честотата на обостряния (както е дефинирано в протоколите) не е била значимо намалена от рофлумиласт при отделните проучвания (понижаване на относителния риск: 13,5% при проучване M2-111 и 6,6% при проучване M2-112; р=незначимо).
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).
Swedish: De observerade biverkningarna för roflumilast i studie RO-2455-404-RD överensstämde med de som redan finns angivna i avsnitt 4.8.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции за рофлумиласт при Проучване RO2455-404-RD са в съответствие с тези, които вече са включени в точка 4.8.
Swedish: Tala med din läkare om du har någon av dessa sjukdomar.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
Swedish: Det finns inga belägg för några immuntoxiska, hudsensibiliserande eller fototoxiska risker.
Bulgarian: Липсват данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототоксичен потенциал.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Daxas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas
Swedish: Ta med dig återstående tabletter och denna bipacksedel och lämna full information om dina nuvarande behandlingar.
Bulgarian: Вземете всичките си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att roflumilast eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото.
Swedish: Organsystemklass
Bulgarian: Системо органни класове
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daxas.
Bulgarian: Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Daxas.
Swedish: 16515 Oranienburg Tyskland
Bulgarian: 16515 Oranienburg Германия
Swedish: Du kan också uppleva sömnlöshet, oro, nervositet eller nedstämdhet.
Bulgarian: Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато настроение.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран обучителен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas.
Swedish: Inga interaktioner observerades med inhalerat salbutamol, formoterol, budesonid eller oralt montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil och midazolam.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с инхалаторен салбутамол, формотерол, будезонид, перорален монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.
Swedish: Långsiktig administrering vid dosnivån 250 mikrogram kanske inte inducerar tillräcklig PDE4-hämning för att ge någon klinisk effekt.
Bulgarian: Продължителното приложение на доза от 250 микрограма може да не индуцира достатъчно инхибиране на PDE4 до степен на клинична ефикасност.
Swedish: Effekten av Daxas kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Bulgarian: Ефектът на Daxas може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечене на епилепсия).
Swedish: Tala med din läkare om dessa biverkningar inte avtar under de första veckorna av behandlingen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през първите седмици на лечението.
Swedish: Tabell över biverkningar I tabellen nedan är biverkningarna ordnade enligt följande frekvensklassificering enligt MedDRA:
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са групирани съгласно класификацията на MedDRA за честота:
Swedish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Bulgarian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Swedish: Daxas lindrar på så vis andningsproblem.
Bulgarian: Така Daxas облекчава проблемите с дишането.
Swedish: Sammanfattning av effektmått för KOL-exacerbation i studie RO-2455-404-RD
Bulgarian: Обобщение на крайните точки на екзацербации при ХОББ в Проучване RO2455-404-RD
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användningen av roflumilast hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на рофлумиласт при бременни жени.
Swedish: Till skillnad mot de två bekräftande studierna behövde patienterna inte ha haft kronisk bronkit eller tidigare KOL-exacerbationer för inklusion.
Bulgarian: За разлика от двете потвърждаващи проучвания, за включване на пациентите не се е изисквала анамнеза за хроничен бронхит и обостряния на ХОББ.
Swedish: Samtidig behandling med långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA)
Bulgarian: Съпътстващо лечение с дългодействащи мускаринови антагонисти (LAMA)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daxas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daxas.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daxas och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daxas и се свържете с Вашия лекар незабавно или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Swedish: (N = 969) Frekvens
Bulgarian: (N=969) Степен (n)
Swedish: Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte är rekommenderad.
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин, и че тази комбинация не се препоръчва.
Swedish: Daxas har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Daxas не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Behandling med roflumilast eller placebo lades till utöver fortsatt behandling med en långtidsverkande bronkdilaterare, främst salmeterol i studien M2-127 och tiotropium i studie M2-128.
Bulgarian: Рофлумиласт или плацебо са били добавени към продължителното лечение с дългодействащ бронходилататор, по-специално салметерол при Проучване М2-127 или тиотропиум при Проучване М2-128.
Swedish: Sjutton (1,8 %) patienter i roflumilastgruppen och 18 (1,9 %) patienter i placebogruppen avled under den dubbelblinda behandlingsperioden av olika skäl och 7 (0,7 %) patienter i varje grupp avled på grund av en KOL-exacerbation.
Bulgarian: Седемнадесет (1,8%) пациенти в групата на лечение с рофлумиласт и 18 (1,9%) пациенти в плацебо групата са починали поради някаква причина по време на периода на двойносляпото лечение и 7 (0,7%) пациенти във всяка група са починали поради екзацербация на ХОББ.
Swedish: Biverkningar med roflumilast i kliniska KOL-studier och efter marknadsintroduktion
Bulgarian: Нежелани реакции при приложението на рофлумиласт в клинични проучвания при ХОББ и от постмаркетинговия опит
Swedish: Samtidig behandling med teofyllin är därför inte rekommenderat.
Bulgarian: Поради това съпътстващото лечение с теофилин не се препоръчва.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Swedish: Du kan också få biverkningar såsom sömnlöshet (vanlig), ångest (mindre vanlig), nervositet (sällsynt), panikattack (sällsynt) eller nedstämdhet (sällsynt).
Bulgarian: Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).
Swedish: Behandling med Daxas bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Swedish: Potentiell hjärtrisk: Daxas har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA gradIII och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA); следователно не се препоръчва при тази популация.
Swedish: Dosen 250 mikrogram ska därför endast användas som startdos (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: По тази причина, дозата от 250 микрограма трябва да се използва само като начална доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1000 mikrogram.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рофлумиласт и на неговия N-оксид-метаболит е пропорционална на дозата в дозов диапазон от 250 микрограма до 1 000 микрограма.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av roflumilast uppnås normalt en timme efter dosering (varierar från 0,5 till 2 timmar) i fastande tillstånd.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на рофлумиласт обичайно се достига около един час след приема (в диапазона от 0,5 до 2 часа) на гладно.
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder samtidig behandling med teofyllin för underhållsbehandling.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на съпътстващото приложение с теофилин за поддържащо лечение.
Swedish: • Insomni, ångest, depression, förändringar i beteende eller sinnesstämning, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, промени в поведението или настроението, суицидни мисли или поведение;
Swedish: Sällsynta fall av suicidala tankar och suicidalt beteende, inklusive fullbordat självmord, har observerats hos patienter som har eller inte har någon sjukdomshistoria av depression, vanligtvis under de första veckorna av behandlingen.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението.
Swedish: Vid screening måste patienterna ha haft minst en exacerbation under det föregående året och ha stått på underhållsbehandling av KOL enligt standardvård under minst 12 veckor.
Bulgarian: При скринирането пациентите трябва да са имали най-малко една екзацербация през предходната година и да са били на стандартно поддържащо лечение за ХОББ в продължение на най-малко 12 седмици.