FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažnio kategorija „nedažni" buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių emtricitabiną atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių bandymų metu, skaičiumi (n=1563) ar tenofovirą dizoproksilį randomizuotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstinio vartojimo programos metu, skaičiumi (n=7319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Lithuanian: 2 metai.
Icelandic: Í viku
Lithuanian: Patvirtinus, kad fosfatų kiekis serume yra < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), bet kuriam pacientui vaikui, gaunančiam emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio, vienos savaitės laikotarp reikia pakartotinai ištirti inkstų funkciją, įskaitant ir gliukozės koncentracijos kraujyje, kalio koncentracijos kraujyje ir gliukozės koncentracijos šlapime tyrimus (žr. 4.8 skyrių apie proksimalinę tubulopatiją).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Lithuanian: Emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį reikia vengti skirti antiretrovirusinį gydymą gavusiems pacientams, turintiems ŽIV-1 padermių su K65R mutacija (žr.
Icelandic: Forðast skal að nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: * Pacientams, gydytiems emtricitabinu, tenofoviru dizoproksiliu ir efavirenzu, nuo 96 iki 144 savaitės skirtas emtricitabino
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens fengu það sem emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl og efavírens frá 96.
Lithuanian: Serokonversijos/N Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)b
Icelandic: Mótefnavending / N Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)b
Lithuanian: • Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai.
Icelandic: Öll merki um bólgu eða sýkingu.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio farmakokinetikos tyrimų vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus) neatlikta.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Tiriamojo vaisto kiekis
Icelandic: Magnákvörðun á rannsóknarlyfi
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Lithuanian: • PrEP informacinė brošiūra asmenims rizikos grupėje pavadinimu „Svarbi informacija apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan siekiant sumažinti užsikrėtimo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija riziką";
Icelandic: „Important Information About Emtricitabine/Tenofovir Mylan to Reduce the risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection" (mikilvægar upplýsingar um lágmörkun áhættu á að smitast af alnæmisveiru (HIV))
Lithuanian: Tyrimo CO-US-104-0288 („iPrEx") populiacija
Icelandic: CO-US-104-0288 (iPrEx)
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis patarimo į atitinkamą specialistą.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum skal leita viðeigandi sérfræðiráðgjafar.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • laktatacidozė (žr.
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir)
Lithuanian: Galima skirti atskirų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio preparatų, skirtų ŽIV-1 infekcijai gydyti, jeigu reikia nutraukti gydymą vienu iš Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan komponentų arba koreguoti jo dozę.
Icelandic: Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Lithuanian: Tenofoviro farmakokinetikos pokyčiai esant pusiausvyrinei apykaitai įvertinti 8 ŽIV-1 infekuotiems pacientams paaugliams (nuo 12 iki <18 metų amžiaus), kurių kūno svoris
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til < 18 ára) með líkamsþyngd ≥ 35 kg og hjá 23 HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til < 12 ára.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAKUOTĖ (LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IR BUTELIUKŲ) BUTELIUKO ETIKETĖ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA (FYRIR ÞYNNUR OG GLAS)
Lithuanian: In vivo - priešekspozicinė profilaktika: plazmos mėginiai iš 2 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ŽIV-1 neužkrėsti asmenys, „iPrEx" ir „Partners PrEP", buvo analizuoti dėl 4 ŽIV-1 variantų, ekspresuojančiųaminorūgščių pakaitalus (t. y., K65R, K70E, M184V ir M184I), kurie galimai suteikia atsparumą tenofovirui arba emtricitabinui.
Icelandic: Partners PrEP, á einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV-1, voru rannsökuð m.t.t. fjögurra HIV-1 afbrigða sem tjá amínósýruskiptihvörf (þ.e. K65R, K70E, M184V og M184I) sem hugsanlega valda ónæmi gegn tenófóvíri eða emtrícítabíni.
Lithuanian: Reikia vengti skirti emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais arba jeigu jie buvo neseniai vartoti.
Icelandic: Forðast skal notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls sé verið að nota lyf með eiturverkun á nýru eða hafi þau verið notuð nýverið.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum yngri en 12 ára
Lithuanian: Emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis turi būti vartojami priešekspozicinei profilaktikai tik kaip dalis bendros ŽIV-1 infekcijos prevencijos strategijos, įskaitant kitų ŽIV-1 prevencijos priemonių taikymą (pvz., nuolatinį ir tinkamą prezervatyvų naudojimą, tikrinimąsi dėl ŽIV-1 infekcijos, reguliarų tyrimąsi dėl kitų lytiniu būdu plintančių infekcijų).
Icelandic: Eingöngu má nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-1 ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant tenofovirą dizoproksilį kartu su ledipasviru / sofosbuviru, sofosbuviru / velpatasviru arba sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru, padidėja tenofoviro koncentracija plazmoje, ypač kartu taikant ŽIV gydymo schemą, į kurią įeina tenofoviras dizoproksilis ir farmakokinetiką stiprinanti medžiaga (ritonaviras arba kobicistatas).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat).
Lithuanian: Atsargumo priemonių siekiant apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV infekcija pateikiamas 2 skyriuje.
Icelandic: Sjá lista í kafla 2 yfir varúðarráðstafanir til að verjast HIV-sýkingu.
Lithuanian: Be to, negalima visiškai užtikrinti, kad toksinis poveikis inkstams išnyks nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą ŽIV-1 gydymui arba nutraukus Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vartojimą priešekspozicinei profilaktikai.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu lýkur.
Lithuanian: Siekiant tinkamai įvertinti Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio gydymo naudos ir rizikos santykį ŽIV-1 infekcijos gydymui arba priešekspozicinei profilaktikai, parinkti tinkamą stebėjimą gydymo metu (įskaitant sprendimą nutraukti gydymą) ir svarstant papildų poreikį, rekomenduojama taikyti daugiadalykį metodą.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Lithuanian: Vienos emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fiksuoto derinio plėvele dengtos tabletės biologinis ekvivalentiškumas vienai emtricitabino 200 mg kietai kapsulei ir vienai tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtai tabletei buvo nustatytas po vienkartinės dozės vartojimo nevalgiusiems sveikiems asmenims.
Icelandic: Staðfest var að ein emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl filmuhúðuð tafla sem samsett lyf jafngildi einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Lithuanian: • nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).
Icelandic: • cídófóvír (við veirusýkingu) • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan negalima vartoti ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui, tenofovirui dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: Mylan til að meðhöndla HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: • pasunkėję judesiai.
Icelandic: erfiðleikar við hreyfingu
Lithuanian: • Jeigu sergate hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtricitabine/tenofovir disoproxil Mylan nepasitarus su gydytoju.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Lithuanian: tenofoviras dizoproksilis nebuvo tirtas vyresniems kaip 65 metų pacientams.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Lithuanian: Tačiau, remiantis minimaliu emtricitabino metabolizmu kepenyse ir jo šalinimu pro inkstus, mažai tikėtina, kad sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu pacientams reikėtų koreguoti emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Sé tekið mið af því hversu smávægileg umbrot eru í lifur og því að brotthvarf emtrícítabíns fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys: vieno mėnesio trukmės arba trumpesni šių dviejų veikliųjų medžiagų derinio genotoksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, lyginant su atskirų komponentų tyrimais, toksinio poveikio padidėjimo neparodė.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfjaþátta reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Lithuanian: Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Lithuanian: Vartojimas priešekspozicinei profilaktikai asmenims, kurie nežino, ar yra užsikrėtę ŽIV-1, arba kuriems nustatyta ŽIV-1 infekcija.
Icelandic: Notkun til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá einstaklingum þar sem óvíst er um sýkingu eða eru HIV-1 jákvæðir.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Hinsvegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Icelandic: Mylan er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Lithuanian: Stuburo KMT sumažėjimas ir kaulų biologinių žymenų kiekio pokyčiai, palyginti su pradiniais duomenimis, 144 savaitę buvo gerokai didesni tenofoviru dizoproksiliu gydytoje grupėje. Šlaunikaulio KMT sumažėjimas buvo gerokai didesnis šioje grupėje iki 96 savaitės.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl.
Lithuanian: Nukleozidių / nukleotidų analogai gali daryti įvairaus laipsnio poveikį mitochondrijų funkcijai, šis poveikis ryškiausias būna vartojant stavudino, didanozino ir zidovudino.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pacientams paaugliams ŽIV-1 infekcijai gydyti arba suaugusiesiems ir paaugliams PrEP tikslais, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Icelandic: Mylan annað hvort hjá unglingum til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða hjá fullorðnum og unglingum til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu (PrEP) fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi:
Lithuanian: Veiksmingumas ir gydymo režimo laikymasis atliekant tyrimą CO-US-104-0288 („iPrEx", lyginamoji atvejo kontrolinė analizė)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-control study))
Lithuanian:  Jeigu pasireiškė arba pasunkėjo bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir ofan eða ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas vartojant kaip priešekspozicinei profilaktikai pacientams, kurie yra infekuotiHBV arba HCV, nenustatyti.
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV og HCV-sýkingar.
Lithuanian: ŽIV liga, arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinius vaistus), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í hættu á að fá skerta nýrnastarfsemi (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: hipofosfatemija1
Icelandic: blóðfosfatsskortur1
Lithuanian: hipokalemija1
Icelandic: HIV-1
Lithuanian: Emtricitabinas+ tenofoviras dizoproksilis+ efavirenzas
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens
Lithuanian: 2 Pagrindinis kraujotakos sistemoje esantis sofosbuviro metabolitas.
Icelandic: 2 Aðalumbrotsefni sófosbúvírs í blórás.
Lithuanian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 iki ↑ 44)
Icelandic: ↑ 29% (↑ 15 til ↑ 44)
Lithuanian: Manoma, kad emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas jo skiriant priešekspozicinei profilaktikai paaugliams, kurie laikosi kasdienio vartojimo nurodymų, yra panašūs kaip ir suaugusiųjų, besilaikančių tokių pačių nurodymų.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að verkun og öryggi emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum sem fylgja dagskammtaáætlun sé svipuð og hjá fullorðnum sem fylgja henni eins vel.
Lithuanian: Praleidus dozę gali padidėti rizika užsikrėsti ŽIV.
Icelandic: Ef skammtar eru ekki teknir getur það aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Lithuanian: Jeigu sergate HBV infekcija, yra didelė kepenų sutrikimų rizika, nustojus vartoti emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį, nepriklausomai nuo to, ar sergate ir ŽIV.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Lithuanian: Buteliuko pakuotė: atidarius suvartoti per 90 dienų
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama, nes dėl to 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, o tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð því hún leiðir til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Optimaliai tenofoviro rezorbcijai pasiekti rekomenduojama, jei įmanoma, emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį vartoti su maistu.
Icelandic: Til þess að frásog tenófóvírs verði sem best er mælt með því að taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl með mat.
Lithuanian: Kartu vartojant tenofovirą dizoproksilį ir 400 mg didanozino dozę kasdien, buvo stebimas reikšmingas CD4 ląstelių kiekio sumažėjimas, galimai dėl intraląstelinės sąveikos, dėl ko didėja fosforilinto (t. y.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns (400 mg skammtar á dag) hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Lithuanian: Būtina palyginti ŽIV-1 infekcijos riziką ir galimą poveikį inkstams bei kaulams vartojant Emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį ilgą laiką.
Icelandic: Hættuna á HIV-1 sýkingu skal meta á móti hugsanlegum áhrifum á nýru og bein með langtímanotkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Lithuanian: • Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.
Icelandic: 35 kg og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfjum sem hafa ekki lengur áhrif eða hafa valdið aukaverkunum.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio komponentais bent jau galima įtarti remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir duomenimis apie ŽIV-1 infekuotus pacientus, gautais įdiegus vaistą į rinką, išvardytos toliau esančioje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnumą.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með lyfjaþáttum emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 3, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Lithuanian: Tyrimo CO-US-104-0380 („Partners PrEP") populiacija
Icelandic: CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų asmenims, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Todėl jei būtina, galima apsvarstyti emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartojimą nėštumo metu.
Icelandic: Þar af leiðandi má íhuga notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
Lithuanian: ŽIV-1 infekcija: dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšys su emtricitabinu ir (arba) tenofoviru dizoproksiliu galimas arba tikėtinas, atvirame, atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo suaugusieji (GS-01-934; žr.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega emtrícítabíni og/eða tenófóvíri tvísóproxíli voru ógleði (12%) og niðurgangur (7%) í opinni, slembiraðaðri klínískri rannsókn hjá fullorðnum (GS-01-934, sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Antivirusinės medžiagos nuo hepatito B viruso (HBV) Adefoviro dipivoksilis / tenofoviras dizoproksilis
Icelandic: B (HBV) Adefóvír tvípívoxíl/tenófóvír tvísóproxíl
Lithuanian: Pacientų, gydytų tenofoviru dizoproksiliu arba placebu, pradinio įvertinimo metu vidutinis juosmeninės stuburo dalies KMT Z rodiklis atitinkamai buvo −1,004 ir −0,809, vidutinis viso kūno KMT Z rodiklis buvo −0,866 ir −0,584.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu var meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg annars vegar −1,004 og hins vegar −0,809, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild var annars vegar −0,866 og hins vegar −0,584, miðað við upphafsgildi.
Lithuanian: • aminoglikozidus (bakterinei infekcijai gydyti);
Icelandic: • amínóglýkósíð (við bakteríusýkingu)
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius). Jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Amžius (metai), vidurkis (SN) Rasė, N (%)
Icelandic: Fjöldi bólfélaga síðustu 12 vikur, meðaltal (SD) URAI síðustu 12 vikur, N (%)
Lithuanian: Veiksmingumas atliekant tyrimą CO-US-104-0380 („Partners PrEP")
Icelandic: Rannsóknarþýði í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Lithuanian: ŽIV profilaktika suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k.
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, pykinimas;
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, ógleði,
Lithuanian: Vidutinė tenofoviro vaistinio preparato ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 2 185 (12 %) ng•h/ml tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, iki 3 064 (30 %) ng•h/ml su lengvu, iki 6 009 (42 %) ng•h/ml su vidutiniu ir iki 15 985 (45 %) ng•h/ml tiriamiesiems su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu atitinkamai.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Ilgalaikis tenofoviro dizoproksilio poveikis kaulams ir inkstams gydant ŽIV-1 infekciją vaikų populiacijoje kelia tam tikrų abejonių.
Icelandic: Óvissa ríkir um langtímaáhrif tenófóvír tvísóproxíls á nýru og bein meðan á meðferð við HIV-1 sýkingu stendur hjá börnum.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartojimo laikinai nutraukimą taip pat reikia apsvarstyti, jei inkstų funkcija progresyviai blogėja ir nenustatyta jokia kita priežastis.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga að gera hlé notkun emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli ef nýrnastarfsemi fer versnandi jafnt og þétt án þess að önnur ástæða finnist fyrir því.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto siekdami sumažinti užsikrėtimo riziką, kol nėra patvirtinta, kad nesate užsikrėtę ŽIV. ŽIV užsikrėtę asmenys turi vartoti šį vaistą kartu su kitais vaistais.
Icelandic: Ekki má taka þetta lyf til að draga úr hættu nema staðfest hafi verið að þú sért HIV-neikvæð/ur.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP <tik ant dėžutės> Atidarymo data:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: <aðeins fyrir öskju>