FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexamethasone (oral or intravenous) was administered at 40 mg on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 and 23 of Cycles 1 and 2, and at 40 mg on Days 1-2 and 20 mg on subsequent dosing days (Days 8, 9, 15, 16) of Cycles 3-4.
Spanish: La dexametasona (oral o intravenosa) se administró en dosis de 40 mg los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de los ciclos 1 y 2, y de 40 mg los días 1-2 y 20 mg los días de administración posteriores (días 8, 9, 15, 16) de los ciclos 3-4.
English: Dyspnoea Pulmonary oedema
Spanish: Disnea Edema pulmonar
English: • medicines to help the airways in your lungs stay open (bronchodilators)
Spanish: • medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores)
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Spanish: No usar si presenta partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas de otro tipo.
English: Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Spanish: Estudios en pacientes de nuevo diagnóstico: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
English: The median patient age was 64 years (range, 44 to 76 years), 64% were male and 76% were Caucasian.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (rango, de 44 a 76 años), el 64% eran hombres y el 76% eran Caucásicos.
English: Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Envase de inicio: 11 viales (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
English: Weeks 9 to 16
Spanish: Semanas 9 a 16
English: Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease.
Spanish: El 27% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 43% tenían un estadio ISS II y el 29% tenían un estadio ISS III.
English: Median Time to Response [months (95% CI)] 1.0 (1.0, 1.1) Median Duration of Response [months (95% CI)]
Spanish: Mediana del tiempo hasta respuesta (meses [IC del 95%]) 1,0 (1,0; 1,1) Mediana de la duración de respuesta (meses [IC del 95%]) NE (NE, NE)
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2).
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9% (ver sección 4.2).
English: The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Spanish: La farmacocinética (FC) de daratumumab tras la administración intravenosa de daratumumab en monoterapia se evaluó en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento en dosis de 0,1 mg/kg a 24 mg/kg.
English: Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5).
Spanish: Interferencia con la determinación de Respuesta Completa Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG kappa que se puede detectar, tanto en los ensayos de electroforesis (EF) como en los de inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para la monitorización clínica de la proteína monoclonal endógena (ver sección 4.5).
English: Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Spanish: Estreñimiento Náuseas Vómitos Pancreatitis
English: With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
Spanish: Con una mediana de seguimiento global de 13,5 meses, la hazard ratio para la SG fue de 0,64 (IC del 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
English: 20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
Spanish: 20 ml de concentrado en un vial de vidrio de Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de daratumumab.
English: DARZALEX may increase neutropenia and thrombocytopenia induced by background therapy (see section 4.8).
Spanish: DARZALEX puede aumentar la neutropenia y la trombocitopenia inducidas por el tratamiento de base (ver sección 4.8).
English: Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Spanish: Tras la dilución, la perfusión de DARZALEX se debe administrar por vía intravenosa con la velocidad de perfusión inicial indicada a continuación en la Tabla 5.
English: In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Spanish: En el estudio GEN501, 42 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta progresión de la enfermedad.
English: Week 1 Day 2 (8 mg/kg)
Spanish: Día 2 de la semana 1 (8 mg/kg)
English: In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Spanish: En el estudio MMY2002, 106 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta la progresión de la enfermedad.
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride.
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9%.
English: Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Spanish: Los síntomas consistieron principalmente en congestión nasal, tos, irritación de garganta, escalofríos, vómitos y náuseas.
English: Weeks 10 to 24
Spanish: Semanas 10 a 24
English: The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 63,5 años (rango, de 31 a 84 años), 11% de los pacientes eran ≥75 años, el 49% eran hombres y el 79% eran caucásicos.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%)
Spanish: Odds ratio con IC del 95% EMR negativa en combinación con RC o mejor n (%)
English: • sore throat, cough
Spanish: • dolor de garganta, tos
English: The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2.
Spanish: La mayoría eran de raza blanca (85%), mujeres (54%), el 25% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional del ECOG, el 50% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 25% tenían una puntuación funcional ECOG de 2.
English: Week 55 onwards until disease progression b every four weeks
Spanish: Semana 55 en adelante hasta progresión de la enfermedad
English: • low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
Spanish: • número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia)
English: Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Spanish: Síntomas menos frecuentes fueron sibilancias, rinitis alérgica, fiebre, molestias torácicas, prurito e hipotensión (ver sección 4.8).
English: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Cloruro de sodio
English: Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Spanish: Se realizaron cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales para describir las características farmacocinéticas de daratumumab y para evaluar la influencia de las covariables en la disponibilidad de daratumumab en pacientes con mieloma múltiple; el Análisis 1 (n=223) se realizó en pacientes tratados con DARZALEX en monoterapia, mientras que el Análisis 2 (n = 694), el Análisis 3 (n=352) y el Análisis 4 (n=355) se llevaron a cabo en pacientes con mieloma múltiple que recibieron daratumumab en combinación con otros tratamientos.
English: The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de una reacción fue de 1,8 horas (intervalo: de 0,1 a 5,4 horas).
English: Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions.
Spanish: Antes de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.
English: 5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab.
Spanish: 5 ml de concentrado en un vial de vidrio Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de daratumumab.
English: No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia renal y los que presentaban una función renal normal.
English: Complete response (CR)
Spanish: Respuesta completa (RC)
English: No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia hepática y los que presentaban una función hepática normal.
English: Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%)
Spanish: Evaluación de la respuesta el día 100 después del trasplante Respuesta completa estricta (RCe) RC o mejor (RCe + RC) Muy buena respuesta parcial o mejor (RCe+RC+MBRP) EMR negativa c,d n (%) IC del 95% (%)
English: What DARZALEX is
Spanish: Qué es DARZALEX
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4.
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección SC o inyección IV en una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) de ciclos repetidos de tratamiento de inducción (ciclos 1-4) de 28 días (4 semanas) y dos ciclos de consolidación (ciclos 5 y 6) tras el TAPH después del ciclo 4.
English: • Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Spanish: • DARZALEX no se debe administrar junto con otros fármacos a través de la misma vía intravenosa.
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
Spanish: DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión daratumumab
English: Infections and infestations Pneumonia
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1 mes (intervalo: de 0,5 a 3,2).
English: DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Spanish: Indique a la persona que realice la prueba que está usando DARZALEX.
English: Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para establecer el potencial carcinogénico de daratumumab.
English: Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Spanish: Entre los métodos que permiten reducir estas interferencias y revertir la unión de daratumumab, se encuentra el tratamiento de los eritrocitos reactivos con ditiotreitol (DTT) u otros métodos validados localmente.
English: Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Spanish: Los resultados del análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) censurando pacientes que fueron aleatorizados a mantenimiento con daratumumab en la segunda aleatorización, mostraron un HR=0,50; IC del 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005 en el momento de la segunda aleatorización.
English: Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
English: Weeks 1 to 8
Spanish: Semanas 1 a 8
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Spanish: • en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
English: Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
Spanish: La dexametasona fue administrada por vía oral en una dosis de 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada uno de los 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante dos de las tres semanas del ciclo de bortezomib) o una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes > 75 años, con un IMC < 18,5, con diabetes mellitus mal controlada o con intolerancia previa al tratamiento con esteroides.
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la Hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la Hepatitis B se reactivara nuevamente.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Raras (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: Based on four individual population PK analyses in patients receiving either daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), the exposure to daratumumab was similar between white (n=1371) and non-white subjects (n=242).
Spanish: Según cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes que recibieron daratumumab en monoterapia o en combinación con otros tratamientos (Análisis 1-4), la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes de raza blanca (n=1.371) y de otras razas (n=242).
English: Based on population PK analyses, no dosage adjustments are necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
Spanish: La mayoría eran varones (59%), el 48% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional ECOG, el 42% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 10% tenían una puntuación funcional ECOG de 2.
English: Neutropenia/Thrombocytopenia
Spanish: Neutropenia/trombocitopenia
English: These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Las siguientes reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: • Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: • Antes de la administración, hacer una inspección visual de los medicamentos parenterales para descartar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
English: Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
Spanish: De acuerdo con los cuatro análisis de farmacocinética poblacional (1-4) en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (Análisis 1-4), la edad (rango: 31-93 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de daratumumab y la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes más jóvenes (edad <65 años, n=518) y los pacientes más mayores (edad ≥65 a <75 años, n=761; edad ≥75 años, n=334).
English: Dose adjustments for lenalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de lenalidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del medicamento.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: Post-infusion medication
Spanish: Medicación posterior a la perfusión
English: Maximum rate
Spanish: Velocidad máxima
English: Weeks 1 to 6
Spanish: Semanas 1 a 6
English: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio común para las tablas estratificadas.
English: p-value is from a likelihood-ratio Chi-Squared test.
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba de Chi cuadrado de la odds ratio.
English: Weeks 9 to 24
Spanish: Semanas 9 a 24
English: Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib (ciclos de tratamiento de 3 semanas):
English: Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio para las tablas no estratificadas.
English: Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Spanish: No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
English: What DARZALEX is used for
Spanish: Para qué se utiliza DARZALEX
English: The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (intervalo de 30 a 88 años) y el 12% tenían ≥ 75 años.
English: The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (rango: 40-93) y el 30% de los pacientes tenían ≥75 años.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
Spanish: La primera dosis de la pauta posológica cada 2 semanas se administra en la semana 1 tras la reanudación del tratamiento después del TAPH.
English: Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, edema pulmonar, gripe, fiebre, deshidratación, diarrea y fibrilación auricular.
English: No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios formales de daratumumab en pacientes con insuficiencia hepática.
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Spanish: Una odds ratio > 1 indica una ventaja para DVd.
English: Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Spanish: Se realizaron cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales basados en datos preexistentes de la función renal en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (análisis 1-4) que incluyeron un total de 441 pacientes con una función renal normal (aclaramiento de creatinina [CRCL] ≥90 ml/min), 621 con insuficiencia renal leve (CRCL<90 y ≥60 ml/min), 523 con insuficiencia renal moderada (CRCL<60 y ≥30 ml/min) y 27 con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (CRCL<30 ml/min).
English: Weeks 1 to 9
Spanish: Semanas 1 a 9
English: Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
Spanish: Tabla 7: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3008
English: In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Spanish: En este subgrupo, la mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 17,9 meses en el grupo de VMP (HR = 0,56; IC del 95%: 0,42; 0,75); p < 0,0001).
English: When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Spanish: La perfusión se puede reanudar cuando estas reacciones desaparecen o mejoran.
English: Relapsed/Refractory multiple myeloma
Spanish: Mieloma múltiple en recaída o refractario
English: Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia evaluados por el CRI para el estudio MMY2002 Criterios de valoración de la eficacia
English: Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la SLP basándose en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
English: 500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
Spanish: 50 ml/h cada hora 200 ml/h
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Spanish: Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión Se deben administrar medicamentos previos a la perfusión para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) antes del tratamiento con DARZALEX.