FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebino viale mešajte z rahlim tresenjem, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, nato suspenzijo izvlecite in jo injicirajte v vrečko za vehikel.
Croatian: Miješajte sadržaj bočice laganim miješanjem dok se sadržaj potpuno ne suspendira, zatim izvucite dobivenu suspenziju i ubrizgajte je u vrećicu s otapalom.
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega prevelikega odmerka so zelo pogosto opazili blag izloček in rahlo kongestijo v
Croatian: Nakon primjene 10-strukog predoziranja, vrlo često su zabilježeni blagi eksudat i lagana kongestija u
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, domača perutnina (rod Gallus), živa virusna cepiva, virus bolezni Gumboro.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi za ptice, domaću perad, živa virusna cjepiva, virus zarazne bolesti burze (gumborska bolest).
Slovenian: Vehikel: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Croatian: Otapalo: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le, ko je bilo dokazano, da so na področju cepljenja epidemiološko relevantni zelo virulentni sevi IBDV.
Croatian: Ovaj se proizvod smije upotrebljavati isključivo nakon što je utvrđeno da su vrlo virulentni sojevi IBDV-a (virusa zarazne bolesti burze) epidemiološki relevantni u području cijepljenja.
Slovenian: Po ravnanju s cepljenimi pticami ali njihovim nastiljem si umijte in razkužite roke, saj cepljene ptice virus izločajo še do 3 tedne.
Croatian: Operite i dezinficirajte ruke nakon rukovanja s cijepljenim pticama ili njihovim leglom jer cijepljene ptice izlučuju virus do 3 tjedna.
Slovenian: Nastop imunosti je odvisen od začetne ravni maternalnih protiteles (MDA) v določeni seriji piščancev in tudi takrat bo imunost pri vsakem piščancu nastopila drugače.
Croatian: Početak imunosti ovisi o početnom titru majčinskih protutijela (MDA) serije pilića, a čak će i tada biti različit za pojedinačne piliće.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovenian: Izvlecite 2 ml vehikla in ga injicirajte v vialo, ki vsebuje liofilizat.
Croatian: Izvucite 2 ml otapala i ubrizgajte u bočicu koja sadrži liofilizat.
Slovenian: Viala liofilizata
Croatian: Bočica liofilizata
Slovenian: Rekonstitucija cepiva:
Croatian: Rekonstitucija cjepiva:
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Število in vsebina vial s cepivom: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti:
Croatian: Broj i sadržaj bočica cjepiva: Volumen otapala koji se koristi:
Slovenian: L-histidin saharoza natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid
Croatian: Dinatrij fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogen fosfat Kalijev klorid Natrijev klorid
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovenian: Ponovite 2. korak, da zagotovite, da se ves liofilizat prenese v vrečko za vehikel.
Croatian: Ponovite korak 2 kako biste bili sigurni da je sav liofilizat prenesen u vrećicu s otapalom.
Slovenian: Vehikel: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: Dinatrij fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogen fosfat Kalijev klorid Natrijev klorid Voda za injekcije
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Španija
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Slovenian: Cepivo (0,2-mililitrski odmerek) je treba injicirati pod kožo na vratu enodnevnih pitovnih piščancev.
Croatian: Cjepivo (doza od 0,2 ml) mora se ubrizgati pod kožu vrata jednodnevnih tovnih pilića.
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Croatian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovenian: V primeru neželenih učinkov po nenamerni samo-aplikaciji takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju nuspojava nakon slučajnog samo-injiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rdečkasta homogena suspenzija, ki jo je treba uporabiti v
Croatian: 4. Rekonstituirano cjepivo je blago crvenkasta homogena suspenzija koju treba upotrijebiti unutar
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle (viale liofilizata)
Croatian: Kartonske kutije (bočice liofilizata)
Slovenian: 1000 odmerki 2000 odmerki 2500 odmerki 4000 odmerki 5000 odmerki
Croatian: 1000 doza 2000 doza 2500 doza 4000 doza 5000 doza
Slovenian: Živ, oslabljen, virus bolezni Gumboro (IBDV), sev 1052........ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units - enote za izražanje jakosti
Croatian: Živi atenuirani virus zarazne bolesti burze (IBDV), soj 1052 …............… 101,48 - 102,63 PU* * PU: Jedinice potencije
Slovenian: ki vsebujejo 1.000 odmerkov, 2.000 odmerkov, 2.500 odmerkov, 4.000 odmerkov ali 5.000 odmerkov liofiliziranega cepiva.
Croatian: I i zapečaćene aluminijskim kapicama koje sadrže 1000 doza, 2000 doza, 2500 doza, 4000 doza ili 5000 doza liofiliziranog cjepiva.
Slovenian: Nesnost: Varnost zdravila v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.
Croatian: Nesenje: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme nesenja.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo, priloženo viali liofilizata.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku dostavljenu s bočicom za liofilizat.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo izčrpanje limfocitov zelo pogosto, čemur sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima, limfocitna deplecija bila je vrlo česta, nakon čega je uslijedila repopulacija limfocita i regeneracija Fabricijeve burze.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo, priloženo viali z liofilizatom.
Croatian: Odlaganje: pročitajte upute o lijeku koje se nalaze u bočici s liofilizatom.
Slovenian: Pri subkutani uporabi: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva vsakemu enodnevnemu piščancu.
Croatian: Primjena pod kožu: Primijenite jednu injekciju od 0,2 ml rekonstituiranog cjepiva svakom jednodnevnom piliću.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega odmerka je treba strogo upoštevati navodila za kalibracijo in uporabo opreme.
Croatian: Treba strogo slijediti upute za umjeravanje i uporabu opreme kako bi se isporučila odgovarajuća doza.
Slovenian: Cepivo (0,05-mililitrski odmerek) je treba injicirati v amnijsko ovojnico 18 dni starih embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji.
Croatian: Cjepivo (0,05 ml doza) mora se ubrizgati u amnionsku vrećicu 18-dnevnih embrioniranih kokošjih jaja brojlera.
Slovenian: Vialo sperite z dodatkom 2 ml suspenzije vehikla/liofilizata, pridobljenega v 1. koraku, in jo injicirajte nazaj v vrečko za vehikel.
Croatian: Isperite bočicu s još 2 ml otapala/suspenzije liofilizata dobivenih u koraku 1 i ubrizgajte je natrag u vrećicu s otapalom.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo po cepljenju izčrpavanje limfocitov zelo pogosto, nato sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima limfocitna deplecija bila je vrlo česta nakon uzimanja cjepiva, nakon čega je uslijedila repopulacija limfocita i regeneracija Fabricijeve burze.
Slovenian: Izračunajte in pripravite potrebno količino cepiva, kot je prikazano v spodnji tabeli: Redčenje za subkutano injiciranje (0,2 ml na odmerek):
Croatian: Izračunajte i pripremite potreban volumen cjepiva prema tabeli u nastavku: Razrjeđenja za supkutanu primjenu (0,2 ml po dozi): Broj i sadržaj bočica cjepiva:
Slovenian: razlikujejo glede na to, ali se bo cepivo dajalo v jajčno celico v embrionirana jajca ali subkutano z injekcijo enodnevnim piščancem.
Croatian: Važno je napomenuti da su volumeni otapala koji se moraju upotrijebiti za rekonstituciju cjepiva različiti ovisno o tome da li će se cjepivo davati in ovo embrioniranim jajima, ili subkutanom injekcijom jednodnevnim pilićima.
Slovenian: Vsak odmerek rekonstruiranega cepiva (0,05 ml za v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutani odmerek) vsebuje:
Croatian: Svaka doza rekonstituiranog cjepiva (0,05 ml za dozu in ovo ili 0,2 ml za potkožnu dozu) sadrži:
Slovenian: Steklene viale tipa I zaprte z bromobutilnimi zamaški tipa I in zapečatene z aluminijastimi pokrovčki,
Croatian: I zatvorene su s bromobutilnim čepovima tipa
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rdečkasta homogena suspenzija, ki jo je treba uporabiti v 2
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je blago crvenkasta homogena suspenzija koju treba upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Slovenian: Uporabite lahko avtomatsko brizgo.
Croatian: Može se koristiti automatski injektor.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro pri brojlerjih.
Croatian: Stimulirati aktivnu imunost protiv virulentnih virusa burze (gumborska bolest) kod pilića brojlera.
Slovenian: 2 urah po rekonstituciji.
Croatian: 2 sata nakon pripreme.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri brojlerjih, ki imajo ob izvalitvi povprečno raven MDA med
Croatian: Učinkovitost cjepiva pokazana je kod brojlera koji imaju prosječni titar MDA od 4500 do 5100
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat za suspenzijo za injiciranje za piščance
Croatian: GUMBOHATCH liofilizat za suspenziju za injekcije za piliće
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje.
Croatian: Liofilizat za suspenziju za injekciju.
Slovenian: Pri uporabi v jajčno celico: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,05 ml rekonstituiranega cepiva v vsako piščančje jajce pri 18 dneh embrionizacije.
Croatian: Primjena in ovo: Primijenite jednu injekciju od 0,05 ml rekonstituiranog cjepiva u svako 18 dana staro embrionirano jaje.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: Način uporabe zdravila:
Croatian: Način primjene:
Slovenian: IBDV - raztopina specifičnih protiteles…………………….. 2,7 x 106 VNU** IgY na vialo
Croatian: 2,7x106 VNU** of IgY po bočici
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Croatian: GUMBOHATCH liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Španija
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vrečkami, ki vsebujejo 1.000 ml vehikla.
Croatian: Kartonska kutija s 10 vrećica koje sadrže 1000 ml otapala.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Španiji.
Croatian: Zahtjev za izdavanje VMP-a dostavljen je u Ujedinjenoj Kraljevini kao referentnoj državi te Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj kao državama članicama u postupku.
Slovenian: AVS proizvajajo bakterije v anoksičnih sedimentih.
Croatian: AVS proizvodi bakterija u anoksičnim sedimentima.
Slovenian: Biološko uporaben delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Croatian: Bioraspoloživi udio cinka u zemlji je malen (<1%).
Slovenian: Linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vpleteni procesi niso linearni.
Croatian: Ova linearna esktrapolacija je upitna, budući da uključeni procesi nisu linearni.
Slovenian: 5.3 Okoljske lastnosti
Croatian: 5.3 Svojstva okoliša
Slovenian: IZJEMNO NEVARNO ZA RIBE IN ŽIVLJENJE V VODI.
Croatian: IZRAZITO OPASNO ZA RIBE I VODENE ŽIVOTINJE.
Slovenian: 9 in GL
Croatian: 9 i GL 38
Slovenian: Tveganje za okolje se lahko zmanjša ob upoštevanju naslednjih ukrepov.
Croatian: Opasnost za okoliš može se smanjiti primjenom sljedećih mjera.
Slovenian: Zato je samo še vprašanje časa, kdaj bodo v teh delih okolja presežene vrednosti PNEC.
Croatian: Stoga, samo je pitanje vremena kada će PNEC-ovi premašiti ove dijelove.
Slovenian: Cinkov oksid je sestavina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah članicah EU za uporabo pri prašičih.
Croatian: Cinkov oksid je uključen u veterinarsko-medicinske proizvode koji su trenutno odobreni u nekoliko država članica EU.
Slovenian: Vendar pa bi s tem ukrepom upočasnili kopičenje cinka in s tem zmanjšali tveganje za posamezne dele okolja.
Croatian: Međutim, ova mjera će usporiti nakupljanje cinka i, stoga, smanjiti rizik za svaki dio okoliša.
Slovenian: Vendar pa je očitno, da bodo količniki tveganja za vse dele okolja preseženi bodisi takoj (sedimenti) ali sčasoma (tla ter podzemne in površinske vode), zato je ta tveganja treba ustrezno zmanjšati.
Croatian: Međutim, očito je da je, za sve dijelove, KR-a će biti prekoračeni ili odmah (sediment) ili naposljetku (tlo, podzemne i površinske vode) , a ti rizici se moraju rješavati.
Slovenian: Običajno so prašički in svinje na isti kmetiji, kar omogoča redčenje gnoja zdravljenih prašičkov.
Croatian: Obično se praščići i nazimice drže na istoj farmi što omogućuje razrijeđivanje gnojiva liječenih praščića.
Slovenian: Dodati naslednje besedilo v ustreznih poglavjih glede informacije o zdravilu:
Croatian: Tekst u nastavku dodajte u odgovarajuće odjeljke informacija o proizvodu:
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza kod korištenja
Slovenian: Ti podporni podatki kažejo, da bi varovalni pas 3 m ali več lahko zmanjšal odtekanje cinka za 3- do 5-krat.
Croatian: Ovi podaci, koji to potvrđuju, ukazuju da bi tampon zona od 3 m ili više mogla smanjiti istjecanje 3-5 puta.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kateri naj bi bil razumen najslabši možni scenarij izpostavljenosti glede na količino nanesenega gnoja.
Croatian: Trenutno je nejasno što bi predstavljalo razuman najgori scenarij izloženosti predmeta za stopu primjene gnojiva.
Slovenian: Podobni predpisi v zvezi z zaščito odprtih vodotokov pred izpostavljenostjo hranilom naj bi se že upoštevali v skladu z dobro kmetijsko prakso.
Croatian: Slični propisi koji se odnose na kontrolu otvorenih vodotoka od izloženosti hranjivih tvari poštuju se u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom.
Slovenian: Površinskih vod ali jarkov ne onesnažite z zdravilom ali uporabljeno posodo.
Croatian: Podzemne vode ili jarke nemojte zagađivati proizvodom ili iskorištenim spremnicima.
Slovenian: Cink je zelo toksičen za vodne organizme in lahko vpliva na rast, preživetje in reprodukcijo vodnih in kopenskih rastlin in živali.
Croatian: Cink je vrlo toksičan za vodene organizme i utječe na rast, preživljavanje i razmnožavanje kako vodenih tako i kopnenih biljaka i životinja.
Slovenian: 2 za cink), ki jih je predlagatelj uporabil za določitev različnih vrednosti PNEC za vsak del okolja.
Croatian: 2 za cink), te ih je podnositelj zahtjeva koristio za utvrđivanje drugačijih PNEC-ova za svaki dio okoliša.
Slovenian: Predvidene koncentracije brez učinka (PNEC), navedene v poročilu Evropske unije o oceni tveganja (EU RAR) za cink (2010)
Croatian: Predviđene koncentracije bez djelovanja (PNEC-ovi) prijavljeni u Izvješću za ocjenu rizika Europske unije (EU RAR) za cink (2010.)
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je sprejemljivo, da se vrednosti PNEC, ki jih je predlagal predlagatelj, uporabijo za opredelitev tveganja (izračun količnikov tveganja).
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, prihvaćeno je da se PNEC-ovi predloženi od strane podnositelja zahtjeva mogu koristiti za karakterizaciju rizika (izračun kvocijenta rizika).
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva dne 30. septembra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Croatian: Budući da pitanja, koja su istaknule Francuska i Nizozemska, ostaju neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum vezano uz proizvod, te je posljedično predmet upućen CVMP-u dana 30. rujna 2014. u skladu sa člankom 33. stavkom 4.
Slovenian: Modeli zaradi svojih lastnosti pomanjkljivo prikazujejo proučevani sistem, vendar zaradi tega ni mogoče trditi, da niso zelo uporabni in primerni za široko uporabo.
Croatian: Po svojoj prirodi modeli su nepotpuni prikaz sustava koji se istražuje, no to ne znači da ne mogu biti vrlo korisni i široko primijenjeni.
Slovenian: V času priprave poročila EU RAR za cink (2010) je bilo na voljo premalo podatkov o učinkih oziroma izpostavljenosti, da bi lahko upoštevali vpliv teh dveh parametrov (AVS/SEM) na biološko uporabnost cinka v sedimentih.
Croatian: U trenutku provođenja EU RAR (2010.) za cink bilo je prisutno premalo učinaka ili podataka o izlaganju da bi se moglo uzeti u obzir djelovanje ova dva parametra (AVS/SEM) na bioraspoloživost cinka u sedimentima.
Slovenian: Cink se močno veže na AVS in postane biološko neuporaben, kar bi omogočilo popravek ocene izpostavljenosti za biološko uporabnost kovin v sedimentnih sistemih (ECHA 2014)
Croatian: Cink se snažno vezuje na AVS i postaje nebioraspoloživ, što bi omogućilo provođenje ispravka o izlaganju ocjene za bioraspoloživot metala u sustavima sedimenta (ECHA 2014)
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal nastao korištenjem takvog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba zbrinuti u skladu s lokalnih propisima.
Slovenian: Izpostavljenost: kopičenje, biološka uporabnost in modelni izračun koncentracij cinka v okolju
Croatian: Izlaganje: akumulacija, bioraspoloživost i izračun modela za koncentracije cinka u okolišu
Slovenian: Tveganje od leta 2020 je bilo ugotovljeno za dva od 15 scenarijev za površinske vode (kisla, peščena tla) in za vseh 15 scenarijev za sedimente.
Croatian: Rizik je identificiran od 2020. za dvije od 15 scenarija površinskih voda (kisela, pjeskovita tla) , a za svih 15 scenarija sedimenta.
Slovenian: Ovrednoteni sta bili stopnja kopičenja in časovna odvisnost za različne dele okolja.
Croatian: Ocijenjena je razina akumulacije i vrijeme ovisnosti o različitim okolišnim dijelovima.
Slovenian: 8), kjer je validacija povezana z dokazovanjem trditev o uporabnosti napovedi glede na predvideno uporabo ali namen, je treba uporabiti pragmatičen pristop.
Croatian: 8), pri čemu se potvrda vrši značajnim tvrdnjama o primjenjivosti predviđanja referencirajući se na namjeravanu primjenu ili svrhu.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o vprašanjih, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ter ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Gutal.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da iznese svoje mišljenje o pitanjima koja su postavile Francuska i Nizozemska, te da donese zaključak o omjeru koristi i rizika za VMP Gutal.
Slovenian: Ne glede na to, kateri model in odmerki se uporabijo, je pri izračunu tveganja za okolje samo vprašanje časa, kdaj se bo to tveganje spremenilo.
Croatian: Bez obzira koji su modeli i aplikacije koriste, rizik za okoliš izračunava samo vrijeme potrebno za dolazak na ovaj rizik varira.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" 3, ki se je uporabil pri izračunu vrednosti PNEC za določeno območje.
Croatian: Posljedično, utvrđen je čimbenik "starenja" 3 i koristi se za izračun PNECova specifičnih za lokaciju.
Slovenian: Čeprav bi s tem ukrepom za zmanjšanje tveganja zelo verjetno zmanjšali tveganje za vse dele okolja, bi lahko bilo tveganje za površinske vode in še zlasti sedimente še vedno prisotno.
Croatian: Iako će ovaj RMM najvjerojatnije smanjiti rizik za sve dijelove, može ostati prisutan rizik za površinske vode i, posebice, sediment.
Slovenian: Vseeno pa so bila za vsak del okolja pri določenih scenarijih ugotovljena tveganja pri vsakem proučevanem odmerku.
Croatian: Ipak, za svaki dio, rizici su identificirani za neke scenarije u svakoj stopi istražene primjene.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive povzetke dodatnih strokovno pregledanih študij, uporabljenih pri ocenjevanju učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti vsake študije.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je grube sažetke dodatnih ispitivanja pregledanih od strane ravnopravne skupine znanstvenika korištenih u ocjeni djelovanja, a koja nisu bila uključena u EU RAR (2010.), uključujući i zaključak o pouzdanosti i valjanosti svakog ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo Gutal vsebuje zdravilno učinkovino cinkov oksid.
Croatian: Gutal sadrži cinkov oksid kao djelatnu tvar.
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja izpolnjujejo merila iz smernic CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicam VICH GL6
Croatian: Predloženi RMM-ovi ispunjavaju kriterije utvrđene u smjernici CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode u potporu smjernicama VICH-a GL6
Slovenian: Čeprav se dobra kmetijska praksa med državami članicami razlikuje in je njeno izvajanje prostovoljno, bi podoben ukrep za zmanjšanje tveganja lahko bil praktičen in primeren tudi za zdravilo Gutal.
Croatian: Iako dobra poljoprivredna praksa varira među država članicama, i poštiva se na dobrovoljnoj bazi, sličan RMM za Gutal može biti praktičan i prikladan.
Slovenian: Prav tako model IDMM upošteva več delov tal ter pretok snovi med njimi in vodnim okoljem.
Croatian: IDMM je također uzeo u obzir nekoliko slojeva tla kao i fluktuacije između ovih i vodenih dijelova.
Slovenian: Čeprav podatki o končnih točkah iz ene od študij niso bili dovolj kakovostni, da bi jih lahko uporabili pri izračunu generične vrednosti PNEC, iz katere so izpeljane vrednosti PNEC za določena območja, je bilo ocenjeno, da izločitev podatkov o učinkih iz te študije ne bi pomembno spremenila izračunane vrednosti PNEC.
Croatian: Iako podaci završne točke jednog ispitivanja nisu bili dovoljno kvalitetni da bi se koristili u izračunu generičke vrijednosti PNEC-a iz koje bi se izveli PNEC-ovi specifični za lokaciju, prihvaćeno je da izostavljanje podataka o djelovanju iz ovog jednog ispitivanja ne bi značajno izmijenilo izračunati PNEC.
Slovenian: Kombinacija konzervativne vrednosti PNEC (brez upoštevanja biološke uporabnosti) in PEC bi lahko privedla do precenjenega tveganja zaradi cinka v sedimentih.
Croatian: Kombinacija konzervativnog PNEC-a (ne čini bioraspoloživosti) i PEC-a može rezultirati precjenjuju rizika zbog cinka u sedimentima.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so prisotne napake, ki so bolj izražene pri sedimentih in pri majhnih obremenitvah.
Croatian: Dostavljene informacije ukazuju da postoje pogreške, te da su iste izraženije za dio sedimenta i u manjim punjenjima.