FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Estonian: Toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
Estonian: Võttes arvesse PASS lõplikus uuringuaruandes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutused on põhjendatud.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses perioodilise ohutusaruande hindamises käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Estonian: <Muudatused, mis tuleb teha toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ning mittesekkuvas PASS lõpparuandes käsitletud ravimite müügiloa tingimustesse.
Finnish: 1. joulukuuta 2018
Estonian: 1. detsember 2018
Finnish: 30. tammikuuta 2019
Estonian: 30. jaanuar 2019
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 104 tutkittavaa.
Estonian: Kokku registreeriti 104 patsienti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) tulee poistaa seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) peaksid eemaldama järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
Finnish: Hypermagnesemiaa ilmoitettiin 4 tapauksessa, joista 3 oli vaikeusasteeltaan lieviä ja yksi keskivaikea.
Estonian: Hüpermagneseemiat diagnoositi neljal korral, millest kolm olid kerge ja üks mõõduka raskusastmega.
Finnish: Mahdollisia riskitekijöitä seerumin magnesiumarvon huomattavalle nousulle ei tunnistettu.
Estonian: Seerumi magneesiumi taseme märkimisväärse suurenemise võimalikke riskitegureid ei tuvastatud.
Finnish: Liite III Tämän lausunnon toteuttamisen aikataulu
Estonian: III lisa Seisukoha rakendamise ajakava
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisena syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Finnish: Näin ollen ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot PASS-tutkimuksen loppuraportista PRAC katsoo, että myyntiluvan ehtojen muuttaminen oli aiheellista.
Estonian: Seega, võttes arvesse müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kättesaadavaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutmine oli õigustatud.
Finnish: Sellaista magnesiumin kertymistä elimistöön tai seerumin magnesiumarvojen jatkuvaa nousua, joka voisi aiheuttaa turvallisuusongelmia, ei todettu.
Estonian: Akumuleerumise või seerumi magneesiumi taseme jätkuva tõusu mustrit, mis suurendaks ohutusprobleeme, ei täheldatud.
Finnish: Näissä tapauksissa todettujen magnesiumpitoisuuksien ei katsota edustavan kliinisesti merkittävää hypermagnesemiaa.
Estonian: Nendel juhtudel pole magneesiumi tase piisavalt kõrge, et põhjustada kliiniliselt olulist hüpermagneseemiat.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot viittaavat siihen, että seerumin magnesiumpitoisuudet, joita vastasyntyneet pystyvät lyhytkestoisesti sietämään, voivat vaihdella suhteellisen paljon ilman haittatapahtumariskin suurenemista.
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et vastsündinud taluvad lühikese aja jooksul seerumi suhteliselt suurt magneesiumi kontsentratsiooni, ilma et oleks suurenenud oht negatiivsete kõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: CMDh:n lokakuun 2018 kokous
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma 2018. a oktoobri koosolek
Finnish: (CMDh:n lausunnon liite V).
Estonian: (Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha lisa V).
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama kuvailevan tutkimuksen loppuraportti täyttää myyntiluvan haltijan velvollisuuden suorittaa prospektiivinen, ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus tavanomaisessa kliinisessä hoitotilanteessa hoitoa saaneilla, täysiaikaisina syntyneillä vastasyntyneillä ja enintään kahden vuoden ikäisillä lapsilla todettujen magnesiumpitoisuuksien arvioimiseksi tarkemmin artiklan 107i menettelyn EMEA/H/A-107i/1373 mukaisesti alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä sisältävien valmisteiden osalta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjeldava uuringu lõpparuanne on kooskõlas nende kohustusega teostada prospektiivne müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring, nagu on määratud artikli 107i kohase menetlusega EMEA/H/A-107i/1373, ravimitele, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli.
Finnish: Alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä vaikuttavina aineina sisältäviä ja PASS-loppuraportin piiriin kuuluvia valmisteita koskevan tutkimuksen tuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Estonian: Toimeaineid alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli sisaldava(te) ravimi(te) uuringu tulemuste ning kõnealuse müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuande kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et ülalnimetatud ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Finnish: 21. helmikuuta 2011
Estonian: 21. veebruar 2011
Finnish: Muut kohdat
Estonian: Muud lõigud
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. veebruaril 2011.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Finnish: Mitä Tazocin on?
Estonian: Mis on Tazocin?
Finnish: Direktiivin 2001/83/EYmukaisen arviointimenettelyn tulos
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Finnish: Sivu2/2
Estonian: Lk 2/2
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Finnish: Tazocin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Tazocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab Pfizer.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan lukien vasta-aiheet, erityisvaroitukset sekä raskautta ja imetystä koskevat kohdat.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas vastunäidustused, erihoiatused ning rasedust ja imetamist käsitlevad lõigud.
Finnish: Miksi Tazocinia arvioitiin?
Estonian: Miks vaadati Tazocini andmed uuesti läbi ?
Finnish: Tazocinia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam.
Estonian: Tazocini turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam all.
Finnish: CHMP on päättänyt, että Tazocinia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Tazocini tohib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel järgmiste infektsioonide raviks:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Piperasilliini on beetalaktaamien ryhmään kuuluva antibiootti.
Estonian: Piperatsilliin on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tazocinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Estonian: 12. juunil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tazocini müügiload Euroopa Liidus.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) on määrittänyt Tazocinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tazocini ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Estonian: 4.1 Näidustused
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien diabeetikkojen jalkainfektiot.
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas diabeediga seotud jalainfektsioonid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saattanut Tazocin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Tazocini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Finnish: Tazocinilla voidaan myös hoitaa lasten, nuorten ja aikuisten neutropeniaa (veren neutrofiilien, erään valkosolutyypin, puutosta), kun potilailla on kuumetta, jota epäillään bakteeri-infektion aiheuttamaksi.
Estonian: Tazocini tohib kasutada ka neutropeeniaga (teatud vererakkude neutrofiilide väike sisaldus veres) laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel esineb palavik, mille põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavallinen annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kahdeksan tunnin välein.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Finnish: Beetalaktamaasit hajottavat beetalaktaamiantibiootteja, esimerkiksi piperasilliiniä, jolloin bakteereista tulee vastustuskykyisiä näille lääkkeille.
Estonian: Beetalaktamaasid lagundavad beetalaktaamide rühma antibiootikume, nagu piperatsilliin, muutes bakterid nende suhtes resistentseteks.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa myös aikuisten bakteremiaa (bakteerien esiintymistä veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Estonian: Tazocini tohib kasutada täiskasvanud patsientidel veel baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks, mis on või võib olla tingitud eelpool nimetatud infektsioonidest.
Finnish: Lasten annos on 80 mg piperasilliiniä ja 10 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kuuden tunnin välein neutropeniaa sairastavien lasten osalta sekä 100 mg piperasilliiniä ja 12,5 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kahdeksan tunnin välein komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavien lasten osalta.
Estonian: Neutropeeniaga lastel on soovitatav annus 80 mg piperatsilliini / 10 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 6 tunni järel ning kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega lastel 100 mg piperatsilliini / 12,5 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Estonian: • kõhuõõnesisesed tüsistunud infektsioonid;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tazocinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tazocini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Tazocin on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
Estonian: Tazocin on ravim, mis sisaldab toimeainetena piperatsilliini ja tasobaktaami.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa 2-12-vuotiaiden lasten komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
Estonian: Tazocini tohib kasutada 2…12-aastastel lastel kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tazocini turustavates liikmesriikides erinevad.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten) EMA/656918/2010
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja EMA/725532/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja 4/0,5 g infusioonilahuse pulber)
Finnish: Vaikean keuhkokuumeen ja neutropeniaa sairastavien potilaiden bakteeri-infektioiden hoidossa suositeltu annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kuuden tunnin välein.
Estonian: Raskekujulise pneumoonia ja bakteriaalsete infektsioonide korral on neutropeeniaga patsientidel soovitatav annus 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel.
Finnish: • vaikea keuhkokuume (keuhkojen infektio), mukaan lukien sairaalassa saadut infektiot tai mekaanista hengityslaitetta käyttävien potilaiden saamat infektiot
Estonian: • raske pneumoonia (kopsupõletik), sh haiglatekkene või ventilaatorravitekkene infektsioon;
Finnish: Kun tatsobaktaami estää beetalaktamaasien toiminnan, bakteerit eivät ole enää vastustuskykyisiä piperasilliinille, jolloin piperasilliini voi tuhota niitä tehokkaammin.
Estonian: Beetalaktamaaside toime blokeerimisega ennetab tasobaktaam bakterite muutumist piperatsilliini suhtes resistentseks, mistõttu on piperatsilliin bakterite hävitamisel efektiivsem.
Finnish: Sillä hoidetaan monenlaisia bakteeri-infektioita.
Estonian: Tazocini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neerupõletik);
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
Estonian: Piperatsilliin seondub bakterite pinnal olevate valkudega.
Finnish: Tatsobaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Estonian: Tasobaktaam blokeerib bakteriensüümide beetalaktamaaside toime.
Finnish: Muut muutokset
Estonian: Teised muudatused
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Finnish: Mitä Daivobet on?
Estonian: Mis on Daivobet?
Finnish: Patrick Salmon (Irlanti)
Estonian: Patrick Salmon (Iirimaa)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. syyskuussa 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30 septembris 2010.
Finnish: Sivu 2/2
Estonian: Lk 2/2
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Finnish: Jens Ersbøll (Tanska)
Estonian: Jens Ersbøll (Taani)
Finnish: Lisähoitoa voidaan antaa lääkärin valvonnassa.
Estonian: Pärast seda võib arsti järelevalve all ravi jätkata.
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Finnish: Daivobet-voide on saanut myyntiluvan joissakin jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja joissakin jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Daivobeti salv on mõnes liikmesriigis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja teistes riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Leo Pharmaceutical Products.
Estonian: Ravimeidturustab Leo Pharmaceutical Products.
Finnish: Suositeltu hoitoaika voiteella on neljä viikkoa.
Estonian: Salvi kasutades on soovitatav ravi kestus neli nädalat.
Finnish: Täydellinen luettelo on yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Täielik loetelu on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Finnish: Daivobet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kalsipotriolia ja beetametasonia.
Estonian: Daivobet sisaldab kahte toimeainet: kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Finnish: Daivobetia on saatavana Euroopan unionissa myös kauppanimellä Dovobet.
Estonian: Daivobeti turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Dovobet all.
Finnish: Daivobet-geeli on saanut myyntiluvan hajautetun menettelyn kautta.
Estonian: Daivobeti geel on heaks kiidetud detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Finnish: Miksi Daivobetia arvioitiin?
Estonian: Miks Daivobeti taotlus uuesti üle vaadati?
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada..
Finnish: Daivobetia käytetään psoriasiksen (sairauden, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä ihoon) hoitoon aikuisilla.
Estonian: Daivobeti kasutatakse psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Daivobetia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös ihosairauksiin liittyvien vasta-aiheiden luettelon, johon kuuluvat viruksen aiheuttamat ihovauriot, ihon sieni- tai bakteeri-infektiot, loisinfektiot sekä tuberkuloosin tai syfiliksen aiheuttamat iho-ongelmat .
Estonian: Komitee ühtlustas ka nahahaigustega seotud vastunäidustuste loetelu, kuhu kuuluvad viiruslikud nahakahjustused, naha seen- või bakternakkused, parasiitnakkused ja tuberkuloosist või süüfilisest põhjustatud nahaprobleemid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityisiä varoituksia koskevat osat, raskautta ja imetystä koskevan osan sekä haittavaikutukset.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Finnish: 22. heinäkuuta 2010
Estonian: 22. juuli 2010
Finnish: Leo Pharmaceutical Products siirsi asian 10. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Daivobetin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Estonian: 10. märtsil 2010 tegi Leo Pharmaceutical Products inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Daivobeti müügiload Euroopa Liidus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Daivobet-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Daivobeti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Finnish: Daivobetia ei saa käyttää sellaisilla potilailla, joilla on punoittava ja hilseilevä tai märkivä psoriasis.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kel on punane ja kooruvate laikudega või mädane psoriaas.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Finnish: Geelillä suositeltu hoitoaika on neljä viikkoa hiuspohjan psoriasiksessa ja kahdeksan viikkoa muissa kuin hiuspohjan psoriasistapauksissa.
Estonian: Geeli kasutades on soovitatav ravi kestus peanaha psoriaasi korral neli nädalat ja mujal oleva psoriaasi korral kaheksa nädalat.
Finnish: 16. kesäkuuta 2010
Estonian: 16. juuni 2010
Finnish: 30. syyskuussa 2010
Estonian: 30 septembris 2010
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Daivobet-voide sopii käytettäväksi plakkipsoriasiksen hoitoon aikuisilla, kun paikallisesti annosteltavaa lääkettä on mahdollista käyttää.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas näidustuseks, et Daivobeti salvi kasutatakse hariliku psoriaasi raviks täiskasvanutel, kui on võimalik kasutada toopilist ravimit.
Finnish: Beetametasoni on tulehduslääke, joka auttaa vähentämään psoriasikseen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
Estonian: Beetametasoon on põletikuvastane ravim, mis aitab vähendada põletikku ja psoriaasiga kaasnevat sügelust.
Finnish: Esittelijä:
Estonian: Hindaja:
Finnish: Sitä on saatavana geelinä ja voiteena, ja sitä käytetään paikallisesti (levitetään iholle).
Estonian: Daivobeti turustatakse geeli ja salvina ning seda kasutatakse toopiliselt (manustatakse nahale).