FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta alla mediciner som ska tas via munnen minst 3 timmar före eller efter att du tar Veltassa, såvida inte annat rekommenderats av läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Všetky perorálne (ústami) užívané lieky užite minimálne 3 hodiny pred užitím alebo po užití Veltassy, pokiaľ vám lekár alebo lekárnik nedá iné pokyny.
Swedish: utan bildar en suspension som kan kännas kornig.
Slovak: Prášok sa nerozpustí, ale vytvorí suspenziu, ktorá môže mať zrnitú textúru.
Swedish: 5,1 till < 5,5 mmol/l (n=90)
Slovak: 5,1 až < 5,5 mmol/l (n =
Swedish: Oavsett förvaringsförhållande ska Veltassa inte användas efter utgångsdatumet som anges på dospåsen.
Slovak: Za žiadnych podmienok neužívajte Veltassu po dátume exspirácie vytlačenom na vrecku.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Veltassa hos dialyspatienter.
Slovak: V súvislosti s použitím Veltassy u pacientov na dialýze sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Swedish: Patienterna började med spironolakton på 25 mg/dag samtidigt med den randomiserade behandlingen (12,6 g patiromer BID eller placebo) och titrerades upp till 50 mg/dag efter dag 14 om serumkaliumnivån var > 3,5 och ≤ 5,1 mmol/l.
Slovak: Pacienti začali užívať spironolaktón v dávkach 25 mg/deň súčasne so svojou randomizovanou liečbou (patiromer 12,6 g dvakrát denne alebo placebo), pričom dávky sa titrovali na 50 mg/deň po 14. dni, ak sa dosiahla hladina draslíka v sére > 3,5 a ≤ 5,1 mEq/l.
Swedish: Patiromer är en icke-absorberad, katjonbytespolymer som innehåller ett kalcium-sorbitolkomplex som motjon.
Slovak: Patiromer sa nevstrebáva, ide o katexový polymér, ktorý obsahuje komplex sorbitolu vápnika ako párový ión.
Swedish: Genomsnittliga dagliga doser av patiromer var 13 g och 21 g för patienter med serumkalium 5,1 till < 5,5 mmol/l respektive 5,5 till < 6,5 mmol/l.
Slovak: Priemerné denné dávky patiromera boli 13 g a 21 g u pacientov s hodnotou draslíka v sére 5,1 až < 5,5 mmol/l a 5,5 až < 6,5 mmol/l v uvedenom poradí.
Swedish: • Tillsätt ytterligare cirka 40 ml (3 matskedar) vatten och rör om ordentligt.
Slovak: Pridajte ďalších približne 40 ml (3 polievkové lyžice) vody a dôkladne premiešajte.
Swedish: Ta Veltassa minst 3 timmar före eller efter andra mediciner som ska tas via munnen, såvida inte annat rekommenderas av läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Veltassa užite aspoň 3 hodiny pred užitím alebo po užití iných perorálne (ústami) užívaných liekov, pokiaľ vám lekár alebo lekárnik nedá iné pokyny.
Swedish: Serummagnesium bör övervakas under minst 1 månad efter påbörjad behandling och magnesiumkomplettering övervägas hos patienter som utvecklar låga nivåer av serummagnesium.
Slovak: Horčík v sére monitorujte minimálne po dobu 1 mesiaca od začiatku užívania lieku a pri pacientoch, u ktorých sa vyvinie nízka hladina horčíka v sére, zvážte doplnenie horčíka.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 64 år (54 % 65 år och äldre, 17 % 75 år och äldre), 58 % av patienterna var män och 98 % var kaukasier.
Slovak: % vo veku 65 rokov a viac, 17 % vo veku 75 rokov a viac), 58 % pacientov boli muži a 98 % boli belosi.
Swedish: Blandningen ska tas inom 1 timme efter beredning av ursprunglig suspension.
Slovak: Zmes treba užiť do 1 hodiny od prvej prípravy suspenzie.
Swedish: Den aktiva substansen är patiromer (som patiromersorbitexkalcium).
Slovak: Liečivo je patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium).
Swedish: Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v zozname nižšie podľa klasifikácie systémových orgánov a podľa frekvencie.
Swedish: Av de 105 patienter som randomiserades och fick studiebehandlingen (patiromer 56, placebo 49) var den genomsnittliga åldern 68,3 år, 60,6 % var män, 97,1 % var kaukasier och genomsnittligt eGFR var 81,3 ml/min.
Slovak: V rámci štúdie bolo liečených 105 randomizovaných pacientov (patiromer užívalo 56 a placebo 49 pacientov), ktorých priemerný vek bol 68,3 roka, pričom 60,6 % tvorili muži, 97,1
Swedish: Blanda Veltassa med vatten och rör om tills det är ordentligt blandat, enligt följande:
Slovak: Veltassa zmiešajte s vodou a zmes dôkladne premiešajte nasledovným spôsobom:
Swedish: I kliniska studier förekom serummagnesiumvärden < 0,58 mmol/l i 9 % av patienter behandlade med patiromer.
Slovak: 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) vyskytli u 9 % pacientov liečených patiromerom.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VELTASSA 25,2 G
Slovak: VELTASSA 25,2 G
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Slovak: Renal Pharma France 100-101
Swedish: Säkerheten och effekten för patiromer demonstrerades i en enkelblind randomiserad utsättningsstudie i två delar, där denna behandling utvärderades i hyperkalemipatienter med CKD (kronisk njursjukdom) på stabila doser av minst en RAAS-hämmare (d.v.s. ACE-hämmare [ACEI], angiotensin IIreceptorblockerare [ARB] eller aldosteronantagonist [AA]).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť patiromera sa preukázali v dvojdielnej jednoducho zaslepenej štúdii s randomizovaným vysadením lieku v druhej fáze, ktorá hodnotila túto liečbu u hyperkaliemických pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) na stabilných dávkach aspoň jedného inhibítora systému RAAS (t.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Det primära effektmåttet i del B var förändringen i serumkalium från del B-baslinjen till det tidigaste besök då patientens serumkalium först låg utanför intervallet 3,8 till < 5,5 mmol/l eller till del B vecka 4 om patientens serumkalium låg kvar inom intervallet.
Slovak: B bola zmena hodnoty draslíka v sére z východiskovej hodnoty v časti B na hodnotu v čase najbližšej kontrolnej návštevy, keď hladina draslíka v sére u pacienta bola prvýkrát mimo rozsahu 3,8 až < 5,5 mmol/l alebo na hodnotu vo štvrtom týždni časti B, ak hladina draslíka v sére u pacienta zostala v rozsahu.
Swedish: Om det finns pulver kvar i glaset efter att du har druckit ska du tillsätta mer vatten, röra om och dricka det omedelbart.
Slovak: Ak po vypití zostane v pohári prášok, pridajte vodu,
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Patiromer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Patiromer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Hos patienter med baslinjeserumkalium på > 5,0 till 5,5 mmol/l som fick en ursprunglig dos på 8,4 g patiromer per dag var den genomsnittliga dagliga dosen 14 g och hos patienter med baslinjeserumkalium på > 5,5 till < 6,0 mmol/l som fick en ursprunglig dos på 16,8 g patiromer per dag var den genomsnittliga dagliga dosen 20 g under hela studien.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,0 až 5,5 mmol/l a s úvodnou dávkou 8,4 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 14 g, pričom u pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,5 až < 6,0 mmol/l a s úvodnou dávkou 16,8 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 20 g počas celej doby štúdie.
Swedish: • Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 25,2 g patiromer.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g: každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 66 år (59,9 % 65 år och äldre, 19,7 % 75 år och äldre), 63 % av patienterna var män och samtliga var kaukasier.
Slovak: % vo veku 65 rokov a viac, 19,7 % vo veku 75 rokov a viac), 63 % pacientov boli muži a všetci boli belosi.
Swedish: När du har tagit emot Veltassa kan det förvaras i rumstemperatur (under 25°C) i upp till 6 månader.
Slovak: Keď už dostanete Veltassu, môžete ju uchovávať pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Veltassa 25,2 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 25,2 g
Swedish: • problem med att svälja
Slovak: • máte problémy s prehĺtaním,
Swedish: Veltassa innehåller sorbitol som en del av motjonens komplex.
Slovak: Veltassa obsahuje sorbitol ako súčasť párového iónového komplexu.
Swedish: I del B randomiserades 107 patienter med del A-baslinjeserumkalium 5,5 mmol/l till < 6,5 mmol/l som hade serumkalium inom målintervallet (3,8 mmol/l till < 5,1 mmol/l) vid del A vecka 4 och som fortfarande fick RAAS-hämmande behandling till att fortsätta med patiromer eller till att få placebo under 8 veckor för att utvärdera vilken effekt utsättning av patiromer hade på serumkalium.
Slovak: B bolo randomizovaných 107 pacientov s východiskovou hodnotou hladiny draslíka v sére v časti A 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l a s hodnotou hladiny draslíka v sére vo štvrtom týždni časti A v cieľovom rozsahu (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l) stále liečených inhibítorom systému RAAS, ktorí mali pokračovať v užívaní patiromera alebo placeba po dobu 8 týždňov, aby sa vyhodnotil vplyv odobratia patiromera na hladinu draslíka v sére.
Swedish: Dialyspatienter
Slovak: Pacienti na dialýze
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pulvret till oral suspension är benvitt till ljust brunt, med enstaka vita partiklar.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je takmer biely až svetlohnedý s občasným výskytom bielych častíc.
Swedish: Xantangummi
Slovak: Xantánová guma
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Veltassa om du har:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Veltassu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VELTASSA 16,8 G
Slovak: VELTASSA 16,8 G
Swedish: • diarré buksmärtor gasbildning låg magnesiumhalt i blodet har observerats i test
Slovak: nízka hladina horčíka v krvi v testoch.
Swedish: Nivåer av serumkalium
Slovak: Úrovne draslíka v sére
Swedish: Dosen titrerades vid behov på grundval av serumkaliumnivån, bedömd med början på Dag 3 och därefter vid veckobesök fram till slutet av behandlingsperioden på 4 veckor, med målet att bibehålla serumkalium inom målintervallet
Slovak: Dávka sa titrovala podľa potreby v závislosti od hladiny draslíka v sére, ktorá sa hodnotila počínajúc tretím dňom a potom v rámci týždenných vizít do konca 4-týždňového liečebného obdobia, s cieľom udržať hladinu draslíka v sére v cieľovom rozmedzí (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l).
Swedish: Patienter med ett baslinjeserumkalium på 5,1 mmol/l till < 5,5 mmol/l (mekv/l) fick en startdos på 8,4 g patiromer per dag (som uppdelad dos) och patienter med ett baslinjeserumkalium på 5,5 mmol/l till < 6,5 mmol/l fick en startdos på 16,8 g patiromer per dag (som uppdelad dos).
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,1 mmol/l až < 5,5 mmol/l dostali úvodnú dávku s 8,4 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku) a pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l dostali úvodnú dávku so 16,8 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku).
Swedish: Veltassa innehåller kalcium som en del av motjonens komplex.
Slovak: Veltassa obsahuje vápnik ako súčasť párového iónového komplexu.
Swedish: Vecka 4 förändring från baslinje, genomsnitt ± SE (95 % CI) p-värde
Slovak: Zmena z východiskovej hodnoty v 4. týždni, Priemer ±
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Patiromer ökar utsöndringen av kalium via avföringen genom att binda kalium i mag-tarmkanalens lumen.
Slovak: Patiromer zvyšuje fekálne vylučovanie draslíka väzbou draslíka v lúmene gastrointestinálneho traktu.
Swedish: • Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 16,8 g patiromer.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g: každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera.
Swedish: • Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension: varje dospåse innehåller 8,4 g patiromer.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 8,4 g: každé vrecko obsahuje 8,4 g patiromera.
Swedish: Illamående Kräkningar
Slovak: Nevoľnosť Vracanie
Swedish: Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension patiromer (som patiromersorbitexkalcium)
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium)
Swedish: • Tillsätt det antal Veltassa dospåsar som behövs och rör om.
Slovak: Pridajte požadované množstvo vreciek Veltassy a rozmiešajte.
Swedish: Metabolism och nutrition Hypomagnesemi Magtarmkanalen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Swedish: Baslinjeserum-K+ > 5,5 till < 6,0 mmol/l
Slovak: Východisková hodnota K+ v sére > 5,5 až 6,0 mmol/l
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Veltassa 8,4 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 8,4 g
Swedish: Patiromer kan binda vissa oralt samadministrerade läkemedel, vilket skulle kunna minska den gastrointestinala absorptionen av dem. Eftersom patiromer inte absorberas eller metaboliseras av kroppen, är effekten på funktionen av andra läkemedel begränsad.
Slovak: Keďže patiromer nie je v tele absorbovaný ani metabolizovaný, má obmedzené účinky na funkciu iných liekov.
Swedish: Förmågan hos patiromer att möjliggöra samtidig behandling med RAAS-hämmare utvärderades också i del B: Femtiotvå procent (52 %) av personerna som fick placebo upphörde med RAAS-hämmande behandling på grund av recidiverande hyperkalemi jämfört med 5 % av de som behandlades med patiromer.
Slovak: %) účastníkov klinického skúšania užívajúcich placebo vysadilo liečbu inhibítorom systému RAAS z dôvodu opakovanej hyperkaliémie v porovnaní s 5 % účastníkov klinického skúšania užívajúcich patiromer.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Veltassa 16,8 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 16,8 g
Swedish: Lågt magnesium
Slovak: Nízka hladina horčíka
Swedish: Patiromer har endast studerats på ett begränsat antal patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) av < 15 ml/min/1,73 m² och patienter som får dialysbehandling.
Slovak: Patiromer bol skúmaný len u obmedzeného počtu pacientov s odhadovanou glomerulárnou filtráciou (eGFR) <
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu
Swedish: Benvitt till ljust brunt pulver, med enstaka vita partiklar.
Slovak: Takmer biely až svetlohnedý prášok s občasným výskytom bielych častíc.
Swedish: • startdos: 8,4 g patiromer (innehållet i en 8,4 g dospåse) en gång dagligen
Slovak: • úvodná dávka: 8,4 g patiromera (obsah jedného vrecka 8,4 g) raz denne maximálna dávka: 25,2 g patiromera (obsah jedného vrecka 25,2 g) raz denne
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension patiromer
Slovak: Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Swedish: Hur Veltassa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Veltassa a obsah balenia
Swedish: I en öppen studie randomiserades 114 hyperkalemipatienter att få patiromer en gång dagligen med eller utan mat. Serumkalium i slutet av behandlingen, förändringen från baslinjen av serumkalium och den genomsnittliga dosen av patiromer var liknande mellan grupperna.
Slovak: V otvorenej štúdii bolo randomizovaných 114 pacientov s hyperkalémiou, ktorí mali užívať patiromer raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: • genomgått en större mag- eller tarmoperation Låg magnesiumhalt i blodet kan inträffa när du tar Veltassa.
Slovak: Počas užívania Veltassy sa môže vyskytnúť nízka hladina horčíka v krvi.
Swedish: Information om kalcium
Slovak: Informácie o vápniku
Swedish: Din läkare kan justera dosen under behandlingsperioden beroende på kaliumnivåerna i ditt blod.
Slovak: V závislosti od hladiny draslíka v krvi môže lekár dávku upraviť.
Swedish: Veltassa fungerar genom att binda till kalium i tarmen.
Slovak: Veltassa funguje tak, že sa v čreve pripojí k draslíku.
Swedish: Uppföljning (dag)
Slovak: (deň)
Swedish: EPAR för Veltassa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Veltassa je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den högsta dosen är 25,2 g en gång om dagen.
Slovak: Maximálna dávka je 25,2 g jedenkrát denne.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 8,4 g en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8,4 g jedenkrát denne.
Swedish: Hyperkalemi kan ge allvarliga hjärtproblem och muskelsvaghet.
Slovak: Hyperkaliémia môže spôsobiť závažné problémy so srdcom a svalovú slabosť.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Veltassa ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Veltassa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Veltassa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Veltassa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Veltassa.
Swedish: Vad är Veltassa och vad används det för?
Slovak: Veltassa a na čo sa používa?
Swedish: Biverkningarna är relativt måttliga men läkaren bör beakta dem när behandling med Veltassa övervägs.
Slovak: Vedľajšie účinky sú pomerne mierne, lekár ich však má vziať do úvahy, keď zvažuje liečbu liekom Veltassa.
Swedish: Veltassa finns som dospåsar (med 8,4 g, 16,8 g och 25,2 g patiromer) som består av ett pulver för utblandning med vatten eller vissa fruktjuicer och tas genom munnen.
Slovak: Veltassa je k dispozícii vo forme sáčkov (8,4 g, 16,8 g a 25,2 g) s práškom obsahujúcim patiromer, ktorý sa zmieša s vodou alebo s určitou ovocnou šťavou a užíva sa ústami.
Swedish: Veltassa innehåller den aktiva substansen patiromer.
Slovak: Veltassa obsahuje účinnú látku patiromer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Veltassa (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är de som påverkar matsmältningssystemet (förstoppning, diarré, buksmärta och gasbildning) och blodprov som visar låga nivåer av magnesium i blodet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veltassa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky postihujúce tráviaci systém (zápcha, hnačka, bolesť brucha a plynatosť) a krvné testy dokazujúce nízku hladinu horčíka v krvi.
Swedish: Läkaren justerar därefter dosen med minst en veckas mellanrum, baserat på patientens nivåer av kalium i blodet.
Slovak: Lekár následne upraví dávku aspoň v týždňových intervaloch na základe hladiny draslíka v krvi pacienta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Veltassa är större än riskerna och rekommenderade att Veltassa skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veltassa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vilken nytta med Veltassa har visats i studierna?
Slovak: Veltassa boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Efter fyra veckors behandling föll deras kaliumnivå med i genomsnitt 1,0 mmol/liter.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby sa u nich hladina draslíka znížila priemerne o 1,0 mmól/liter.
Swedish: I studiens första del behandlades 243 patienter med hyperkalemi (med en genomsnittlig kaliumnivå på 5,6 mmol/liter) med Veltassa.
Slovak: V prvej časti štúdie bolo 243 pacientov s hyperkaliémiou (s priemernou hladinou draslíka 5,6 mmólu/liter) liečených liekom Veltassa.
Swedish: När Veltassa tas genom munnen kommer den aktiva substansen, patiromer, att stanna kvar i tarmarna där den binder hårt till kalium och bildar en förening som sedan kommer ut i avföringen.
Slovak: Keď sa liek Veltassa užíva ústami, účinná látka patiromer ostáva v čreve, kde sa pevne naviaže na draslík, pričom vytvorí zlúčeninu, ktorá následne vyjde stolicou.
Swedish: Efter fyra veckor förändrades inte den genomsnittliga kaliumnivån hos patienterna som fick Veltassa under fyra veckor, men hos dem som fick placebo steg nivån med i genomsnitt 0,7 mmol/liter.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa priemerná hladina draslíka nezmenila u pacientov, ktorí užívali liek Veltassa počas štyroch týždňov, ale u pacientov, ktorí užívali placebo, sa vrátila späť k vyšším hodnotám v priemere o 0,7 mmólu/liter.
Swedish: Blandningen med Veltassa ska tas med mat och minst 3 timmar före eller efter andra läkemedel som patienten tar genom munnen.
Slovak: Veltassa sa má užívať s jedlom aspoň tri hodiny pred užitím akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré pacient užíva ústami, alebo tri hodiny po ich užití.
Swedish: I en huvudstudie på patienter med kronisk njursjukdom som hade hyperkalemi fann man att Veltassa är effektivt när det gäller att sänka kaliumnivåerna i blodet.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí mali hyperkaliémiu, sa zistilo, že liek Veltassa je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi.
Swedish: Veltassa är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förhöjda nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi).
Slovak: Veltassa sa používa na liečbu dospelých s vysokou hladinou draslíka v krvi (hyperkaliémiou).
Swedish: Vilka är riskerna med Veltassa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veltassa?
Swedish: Varför godkänns Veltassa?
Slovak: Prečo bol liek Veltassa povolený?
Swedish: I studiens andra del jämfördes Veltassa med placebo (en overksam behandling) som gavs till 107 patienter vars kaliumnivåer hade sjunkit genom behandling med Veltassa under studiens första del.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Veltassa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 107 pacientov, v prípade ktorých sa hladina draslíka znížila pri liečbe liekom Veltassa v prvej časti štúdie.
Swedish: På så vis drar patiromer ut kalium ur kroppen och in i tarmarna så att mängden kalium i blodet minskar.
Slovak: Týmto spôsobom patiromer pritiahne draslík z tela do čreva, a tak zníži množstvo draslíka v krvi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Veltassa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Myndigheten ansåg att det finns ett behov av en effektiv behandling av hyperkalemi och att Veltassa uppnår en betydelsefull sänkning av kaliumnivåerna.
Slovak: Agentúra usúdila, že je potrebná účinná liečba hyperkaliémie a pomocou lieku
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Veltassa finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veltassa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Veltassa?
Slovak: Veltassa používa?
Swedish: Mer information om behandling med Veltassa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Veltassa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.