FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A MIC értékek többsége meghaladta a vad típusú izolátumok esetében várt tartományt, és az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) adatai azt mutatják, hogy a P. multocida célpatogén vad típusának esetében az enrofloxacinra vonatkozó MIC értékek 0,004 és 0,03 µg/ml közé esnek).
Maltese: Ħafna mill-MICs miksuba kienu ogħla mill-medda mistennija għall-iżolati tat-tip selvaġġ, dejta minn EUCAST (il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar tas-Suxxettibbiltà Antimikrobika) tindika li d-distribuzzjoni tal-MICs ta' enrofloksaċina għat-tip selvaġġ tal-patoġenu fil-mira, P. multocida, hija bejn 0.004 u 0.03 µg/ml.
Hungarian: Két azonosított közegészségügyi kockázat kapcsolódik az enrofloxacin nyulakban való alkalmazásához: (i) a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) átterjedése a nyulakkal érintkezésbe kerülő emberekre, és (ii) a rezisztenciával rendelkező zoonotikus baktériumok és az átvihető rezisztenciagének élelmiszer által közvetített terjedésének kockázata, pl.
Maltese: Jeżistu żewġ riskji għas-saħħa pubblika identifikati bl-użu ta' enrofloksaċina fil-fniek: (i) ir-riskju tattixrid ta' methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) mill-fniek għan-nies li jiġu f'kuntatt ma' dawn l-annimali u (ii) ir-riskju tat-tixrid ta' batterji żoonotiċi reżistenti u ġeni ta' reżistenza trażmissibbli permezz tal-ikel, eż.
Hungarian: GLOBAL VET HEALTH SL C / Capçanes n º 12-bajos Polígono Agro-Reus 43206 Reus
Maltese: SL C / Capçanes n º 12-bajos Polígono Agro-Reus 43206 Reus
Hungarian: Egy 2005-ben Spanyolországban végzett, az enrofloxacin érzékenységét mérő vizsgálat adatai szerint a MIC90 0,06 µg/ml volt.
Maltese: Dejta dwar is-suxxettibbiltà ta' enrofloksaċina minn studju li sar fi Spanja fl-2005 wera MIC90 ta' 0.06 μg/ml.
Hungarian: A HIPRALONA ENRO-S és generikumai hatóanyagként enrofloxacint tartalmaznak, és a Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzések kezelésére javallottak.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S, u l-ġeneriċi tiegħu, fihom enrofloksaċina bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
Hungarian: Mivel
Maltese: Isem
Hungarian: K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.
Maltese: K-FLOX 100 mg/ml Oral solution for chicken and rabbits.
Hungarian: Az éves RESAPATH jelentések szerint nyulakban az E. coli legmagasabb érzékenységi szintje az enrofloxacinnal szemben 90% (2009), ill.
Maltese: Mir-rapporti annwali ta' RESAPATH, il-livelli ogħla ta' suxxettibilità għal enrofloksaċina f'E. coli fi fniek kienu ta' 90% (2009) u 85% (2010).
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Isem ivvintat
Hungarian: • Ismételje meg a 8., 9., 10. és 11. lépéseket.
Maltese: • Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.
Hungarian: 0,3 a 0,4 b
Maltese: 0.3 a 0.4
Hungarian: Terápiás adag (mikrogramm)
Maltese: Doża (f'mikrogrammi)
Hungarian: 41%-ának volt súlyos COPD-je.
Maltese: Madwar 41% tal-pazjenti kellhom COPD gravi.
Hungarian: 4.6 Termékenység, tehesség és szoptatás
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Hungarian: Az oxidatív metabolitokat a rekombináns CYP1A1, CYP2D6 és CYP3A4 enzimekkel találták inkubációban.
Maltese: Il-metaboliti ossidattivi nstabu f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Hungarian: Sympathomimeticus gyógyszerek
Maltese: Prodotti mediċinali simpatomimetiċi
Hungarian: A javasolt adagok mellett a leggyakoribb mellékhatások a nasopharyngitis (14,3%), a felső légúti fertőzés (14,2%), a köhögés (8,2%), a fejfájás (3,7%) és az izomspasmus (3,5%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni meta mogħtija skont id-dożi rrakkomandati kienu nażofarinġite (14.3%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (14.2%), sogħla (8.2%), uġigħ ta' ras (3.7%) u spażmi fil-muskoli (3.5%).
Hungarian: 1,3 a 1,5 b
Maltese: 1.3 a 1.5
Hungarian: 24,6 mg laktóz kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Hungarian: A PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolások 10 kemény kapszulát tartalmaznak.
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu, li fihom 10 kapsuli iebsa.
Hungarian: 24,8 mg laktóz kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemnek, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
Hungarian: Az egyes szervrendszerek szerinti csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint és a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Intravénás infúziót követően az indakaterol megoszlási térfogata a terminális eliminációs fázis alatt 2557 liter volt, ami extenzív megoszlásra utal.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Hungarian: A jelentős QTcF-intervallumok [azaz >450 ms (férfiaknál) és >470 ms (nőknél)], valamint a hypokalaemiáról szóló jelentések gyakorisága a placebóéhoz hasonló volt.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.
Hungarian: Egy 404 egészséges önkéntesen, 2 hétig végzett kettős-vak, placebo- és aktív- (moxifloxacin) kontrollos vizsgálat a 150 mikrogramm, 300 mikrogramm és 600 mikrogramm többszöri adását követően a QTcF-intervallum sorrendben 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) és 3,34 (0,86; 5,82) millisecundumos átlagos maximális megnyúlását igazolta (90%-os konfidencia intervallum).
Maltese: Studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo u b'(moxifloxacin) attiv li dam għaddej ġimagħtejn fost 404 voluntiera b'saħħithom wera li l-ogħla medja (intervalli ta' kunfidenza ta' 90%) tat-titwil talintervall QTcF (f'millisekondi) kienet ta' 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) u 3.34 (0.86. 5.82) wara li ngħataw bosta dożi ta' 150 mikrogramma, 300 mikrogramma u 600 mikrogramma, rispettivament.
Hungarian: A vizsgálat tervezete a: 150 mikrogramm indakaterol, szalmeterol és placebo;
Maltese: a: 150 mikrogramma indacaterol, salmeterol u plaċebo;
Hungarian: A kezelések összehasonlításának placebóval történő összevetésekor a 150 mikrogramm esetén az arányszámok hányadosa 0,68 (95%-os CI [0,47, 0,98]; p-érték 0,036), míg a 300 mikrogramm esetén 0,74 (95%-os CI [0,56, 0,96]; p-érték 0,026) volt.
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
Hungarian: További metabolitként azonosították a hidroxilált származék diasztereomerjét, az indakaterol egy N-glükuronidját, valamint C- és N-dealkilált termékeket.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a CYP3A4 az indakaterol hidroxilációjáért elsősorban felelős izoenzim.
Maltese: Ġie konkluż li CYP3A4 huwa l-iżoenzima predominanti responsabbli għall-idrosillazzjoni tal-indacaterol.
Hungarian: 300 kapszula + 30 inhalátor
Maltese: 300 kapsula + 30 inhaler
Hungarian: Oropharyngolaryngealis fájdalom, beleértve a torok irritációt is
Maltese: Uġigħ orofarinġeali li jinkludi irritazzjoni tal-griżmejn
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Hungarian: Paradox bronchospasmus
Maltese: Spażmi paradossali fil-bronki
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Maltese: Studji kliniċi dwar Hirobriz Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil talintervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Hungarian: 90 kapszula + 3 inhalátor
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
Hungarian: Közülük 2611 beteg kapott napi egyszeri 150 mikrogrammos és 1157 beteg napi egyszeri 300 mikrogrammos kezelést.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 2,611 ingħataw kura b'150 mikrogramma darba kuljum u 1,157 ingħataw kura bi 300 mikrogramma darba kuljum.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Hungarian: 300 mikrogramm indakaterol, tiotropium és placebo;
Maltese: b: 150 u 300 mikrogramma indacaterol, tiotropium u plaċebo;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az obstructiv légúti betegségek gyógyszerei, szelektív béta2-adrenerg agonisták, ATC kód: R03AC18
Maltese: Mediċini kontra mard ta' ostruzzjoni tal-passaġġi tal-arja, agonisti selettivi beta-2-adrenoriċettur, Kodiċi ATC:
Hungarian: Az MCID TDI†-t elérő betegek százalékaránya
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID TDI†
Hungarian: Szupportív és tüneti kezelés javallt.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Hungarian: 60 kapszula + 2 inhalátor
Maltese: 60 kapsula + 2 inhalers
Hungarian: A napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropiummal végzett nyílt vizsgálatban mindkét dózis 40-50 ml-es emelkedést eredményezett (150 mikrogramm, p = 0,004; 300 mikrogramm, p = 0,01).
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
Hungarian: 2. táblázat A tünetek enyhülése 6 hónap kezelés alatt
Maltese: Tabella 2 Serħan mis-sintomi wara perjodu ta' 6 xhur kura
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sessjoni 5.3).
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor 30 kapszula + 1 inhalátor
Maltese: 10 kapsuli + inhaler wieħed 30 kapsula + inhaler wieħed
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat egészséges önkénteseken és COPD-s betegeken végzett számos klinikai vizsgálatból nyerték.
Maltese: L-informazzjoni farmakokinetika nġabret minn firxa ta' studji kliniċi fost voluntiera b'saħħithom u pazjenti bis-COPD.
Hungarian: Az MCID SGRQ†-t elérő betegek százalékaránya
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Hungarian: Az indakaterol-clearance legfontosabb résztvevőinek, a CYP3A4-nek és a P-glikoproteinnek (P-gp) a gátlása akár kétszeresére is megemeli az indakaterol szisztémás expozícióját.
Maltese: L-inibizzjoni tal-kontributuri ewlenin fit-tneħħija tal-indacaterol, is-CYP3A4 u l-P-glikoproteina (Pgp) tgħolli sa darbtejn l-espożizzjoni sistemika tal-indacaterol.
Hungarian: 53 b 55 c
Maltese: 55 c b
Hungarian: Az indakaterol abszolút biohasznosulása egy inhalált dózis után átlagosan 43-45% volt.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-indacaterol wara li ttieħdet id-doża mannifs kienet ta' bejn wieħed u ieħor bejn 43% u 45%.
Hungarian: Paraesthesia
Maltese: Paraesteżija
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, melyek 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaznak).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (tliet pakketti ta' 30 kapsula u inhaler wieħed).
Hungarian: Noha a Hirobriz Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Hungarian: A kapszula összetörésének esélye megnő, ha a kapszulát véletlenül egynél többször lyukasztja ki (6.
Maltese: Il-probabbiltajiet li l-kapsula titfarrak jiżdiedu jekk il-kapsula tittaqqab bi żball għal aktar minn darba (stadju 6).
Hungarian: Egy hidroxilált származék volt a szérumban a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit.
Maltese: L-iktar metabolit prominenti fis-serum kien derivattiv idrosillat.
Hungarian: - A Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Maltese: - Kull kapsula Hirobriz Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Hungarian: A válasz nagysága általában az aktív komparátorok esetén észlelhetőnél nagyobb volt (2. táblázat).
Maltese: Ilqawwa tar-rispons kienet ġeneralment aktar minn dik li dehret b'komparaturi attivi (Tabella 2).
Hungarian: Ez az az enzim, ami az adenozin-trifoszfátnak (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin monofoszfáttá (ciklikus monofoszfát) történő átalakulását katalizálja.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (monofosfat ċikliku).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 300 (30 csomag, melyek 10 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaznak).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 300 (tletin pakkett ta' 10 kapsuli u inhaler wieħed).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakovigilanza dettaljati fil-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Hungarian: Az indakaterol túladagolás valószínűleg a béta2-adrenerg stimulánsokra jellemző túlzott hatásokhoz, azaz tachycardiához, tremorhoz, palpitatiókhoz, fejfájáshoz, hányingerhez, hányáshoz, álmossághoz, kamrai arrhythmiákhoz, metabolikus acidosishoz, hypokalaemiához és hyperglykaemiához vezet.
Maltese: Doża eċċessiva ta' indacaterol tista' twassal sabiex l-effetti tipiċi tal-istimulanti beta2-adrenerġiċi jkunu esaġerati, jiġifieri takikardija, tregħid, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, dardir, rimettar, sturdament, arritmija ventrikulari, aċidożi metabolika, ipokalimja u ipergliċemija.
Hungarian: Az afrikai származású egyének esetén korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre.
Maltese: Teżisti esperjenza limitata disponibbli dwar il-kura fost individwi ta' dixxendenza Afrikana.
Hungarian: 54 a
Maltese: 54 a c
Hungarian: Helyezze be a kapszulát: Helyezze be a kapszulát a kapszulakamrába.
Maltese: Jista' jkun li l-kapsula tkun weħlet fit-toqba tal-kapsula.
Hungarian: MCID = minimális, klinikailag fontos különbség (≥1 pontos változás a TDI-ben, ≥4 pontos változás az SGRQ-ban) n/e (not evaluated) = a hatodik hónapban nem került értékelésre
Maltese: 300 mikrogramma indacaterol, formoterol u plaċebo MCID = differenza ftit li xejn importanti klinikament (bidla ta' ≥punt fit-TDI, bidla ta' ≥4 punti flSGRQ) n/e= mhux evalwata wara sitt xhur
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Hungarian: Kapszula héj
Maltese: Ħejji l-kapsula:
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az indakaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Hungarian: A FEV1 növekedése a tiotrópium esetében 130 ml, a formoterol esetében pedig 80 ml volt.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet 130 ml b'tiotropium, u 80 ml b'formoterol.
Hungarian: Összességében a Hirobriz Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának hatása hasonló volt, azonban az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solljev aħjar f'pazjenti b'mard iktar serju.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hirobriz Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Hungarian: Három fő vizsgálatban több mint 4000 COPD beteg bevonásával a Hirobriz Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott, egyéb inhalációs készítmények) hasonlították össze.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Hirobriz Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw biex jikkuraw isCOPD).
Hungarian: Ez a dokumentum a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A javasolt adag napi egy 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum dejjem fl-istess ħin.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
Hungarian: Súlyos COPD esetében az orvos napi egy 300 mikrogrammos kapszulára emelheti az adagot.
Maltese: It-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula waħda ta' 300 mikrogramma darba kuljum f'każi ta' COPD serja.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légutainak nyitva tartására alkalmazzák.
Maltese: Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti li jbatu b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Maltese: Hirobriz Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hirobriz Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Hungarian: Szervrendszerenkénti kategória (SOC, MedDRA)
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani (SOC, MedDRA)
Hungarian: Csoport
Maltese: Grupp
Hungarian: február 18.
Maltese: 18-il sena.
Hungarian: L-prolin
Maltese: L-proline
Hungarian: 1 ml tartalma:
Maltese: 1 ml fih:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April, 2011
Hungarian: 5 Hizentra előkészítése az infúzióhoz
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Hungarian: nem gyakori ritka
Maltese: Rari ħafna
Hungarian: A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Hungarian: humán normál immunglobulin (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Hungarian: Infúziós paraméter és responder arány (%)
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Hungarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Hungarian: Tremor (beleértve a pszichomotoros hiperaktivitás is)
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Hungarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Németország
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Hungarian: • az aszeptikus infúziós technikákra
Maltese: • teknika ta' infużjoni asettika
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Hungarian: A felnőtt adag beadási helyenként legfeljebb 50 ml lehet.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Hungarian: Elimináció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Hungarian: EU/1/11/687/001 1 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/002 10 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/003 20 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/004 1 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/005 10 × 10 m injekciós üveg EU/1/11/687/006 20 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/010 1 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/011 10 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/012 20 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekciós üveg EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekciós üveg
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Hungarian: Immunmoduláló kezelés
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Hungarian: A forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert:
Maltese: Effetti sekondarji osservati wara t-tqegħid fis-suq huma ta' frekwenza mhux magħrufa: