FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3), em estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo.
Czech: Bezpečnost a účinnost opakovaných dávek adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Portuguese: Se algo correr mal com a injeção, não utilize outra Cyltezo em seringa pré-cheia.
Czech: Pokud budete mít při podání injekce jakékoli problémy, další předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Cyltezo již nepoužívejte.
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre o adalimumab e placebo.
Czech: ***, ** Statisticky významné při p < 0,001 a < 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial não radiográfica (EAx-nr).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se utiliza Cyltezo.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Cyltezo pokračuje v podávání methotrexátu.
Portuguese: • Antes de retirar a caneta da pele, confirme se a dose foi administrada na totalidade, certificando se de que o êmbolo (visto na janela) chegou ao fundo da caneta.
Czech: • Předtím, než pero vyjmete z kůže, se ujistěte, že byla podána celá dávka.
Portuguese: No estudo II na CU, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na semana 52.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a kteří dosáhli remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia única de Cyltezo, pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25°C) por um período máximo de 14 dias - tenha a certeza que a protege da luz.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com idade compreendida entre 2 anos e menos de 4 anos de idade ou com 4 ou mais de 4 anos de idade e com um peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias mínimas de adalimumab no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) para o adalimumab sem metotrexato concomitante e de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu, a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida
Portuguese: Os doentes receberam placebo, uma dose inicial de 7,5 mg de MTX e, daí em diante, aumentos de dose até à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg, ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Portuguese: A exposição a adalimumab em doentes adolescentes com HS foi prevista utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Czech: Expozice adalimumabu u dospívajících pacientů s HS byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky napříč indikacemi u dalších pediatrických pacientů (pediatrická psoriáza, juvenilní idiopatická artritida, pediatrická Crohnova choroba a entezopatická artritida).
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular).
Czech: • zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka
Portuguese: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Czech: Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů) Odpověď
Portuguese: Respostas ACR no estudo V na AR (percentagem de doentes)
Czech: Tabulka 8: Odpověď ACR ve studii RA V(procento pacientů)
Portuguese: 2) Inspecionar a seringa pré-cheia
Czech: 2) Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
Portuguese: • As seguintes instruções explicam como deve aplicar uma injeção subcutânea de Cyltezo a si próprio usando a caneta pré-cheia.
Czech: • V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Cyltezo pomocí předplněného pera.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo III na AR, a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
Czech: Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužené fázi studie RA III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Portuguese: Na uveíte não infecciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto utiliza Cyltezo.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Cyltezo může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Portuguese: Não se observaram neoplasias malignas em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80 doente-ano durante um ensaio com adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80,0 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Portuguese: • Não reutilize uma seringa pré-cheia usada.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com adalimumab após resolução da infeção.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguida de um tratamento em regime aberto com adalimumab durante mais 26 semanas.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 26 týdnů; pak následovala otevřená fáze léčby adalimumabem po dalších 26 týdnů.
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, sinusite, pneumonia);
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia única de Cyltezo, pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25°C) por um período máximo de 14 dias - tenha a certeza que a protege da luz.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Portuguese: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo Em todos os doentes aleatorizados.
Czech: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab na população adolescente com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos, com administrações semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
Czech: Bezpečnost doporučené dávky adalimumabu u dospívající populace s HS vychází z bezpečnostního profilu adalimumabu napříč indikacemi jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů při podobných
Portuguese: Em ensaios controlados com adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguidas de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, até 80 semanas, com uma exposição mediana de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e em doentes tratados com controlo, respetivamente, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů s mediánem expozice 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período em regime aberto durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, durante 144 semanas adicionais.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão em regime aberto até 136 semanas.
Czech: Odpovědi ACR přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu
Portuguese: Nos ensaios de referência controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doenteano nos doentes tratados com adalimumab e de 1,46 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u dětí a dospělých léčených adalimumabem vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Portuguese: Cyltezo pode estar disponível em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
Czech: Přípravek Cyltezo je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 e 52 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po dobu sledování v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, o adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram de 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e de 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação para AINEs.
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAID
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (podem ser aplicáveis recomendações locais).
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se na vyšetření mohou vztahovat místní doporučení.
Portuguese: Não está disponível uma apresentação para uso pediátrico para doentes que necessitam de administrar uma dose inferior a uma dose completa de 40 mg.
Czech: Není tedy možné použít přípravek Cyltezo u dětí, jimž má být podána dávka nižší než plných 40 mg.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados, o qual era um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52 no estudo III na AR.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních adekvátních, dobře kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Czech: Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa contém látex
Czech: Kryt jehly injekční stříkačky obsahuje latex
Portuguese: Não existem ensaios clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas, ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánní injekcí dávka 20 nebo 40 mg adalimumabu každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo každý týden; placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram aleatorizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
Czech: Z 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 5 let.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações associada à psoríase.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze).
Portuguese: Nos estudos I-IV na AR, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação da atividade da doença e da dor pelo médico e pelo doente, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores da PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Portuguese: Entre os doentes que responderam na semana 24 (n = 27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala u těch, kterým byl adalimumab podáván po celou OLE fázi, odpověď PedACR 30 až 60 týdnů.
Portuguese: Adalimumab n = 113
Czech: Adalimu mab n = 113
Portuguese: Durante a parte controlada dos ensaios de referência com adalimumab em adultos com, pelo menos, 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias malignas, para além de linfomas e cancros da pele não melanomas, numa taxa (intervalo de confiança de 95%) de 6,8 (4,4; 10,5) por 1.000 doente-ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4; 11,8) por 1.000 doente-ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração mediana de tratamento foi de 4,0 meses para o adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo de controlo).
Czech: ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Portuguese: Dos 207 doentes, 81 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
Czech: Z 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Portuguese: No estudo I na DC, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram aleatorizados para um dos quatro grupos de tratamento: placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených antagonisty TNF randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 a 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2.
Portuguese: • valores aumentados de desidrogenase láctica no sangue;
Czech: • vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi;
Portuguese: Destes cancros da pele, ocorreram carcinomas de células escamosas numa taxa (intervalo de confiança de 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1.000 doente-ano em doentes tratados com adalimumab e de 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doente-ano em doentes controlo.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Portuguese: A dose recomendada em adolescentes com HS é de 40 mg em semanas alternadas.
Czech: Doporučený plán dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden.
Portuguese: A exposição ao adalimumab em doentes pediátricos com uveíte foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky u dalších pediatrických indikací (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA CANETA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA PERU
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança de 95%) observada de cancros da pele não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1.000 doente-ano em doentes tratados com adalimumab e de 3,2 (1,3; 7,6) por 1.000 doente-ano em doentes controlo.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Portuguese: • Retire cuidadosamente a tampa, puxando-a a direito.
Czech: • Jemně sejměte kryt tak, že jej v přímém směru stáhnete.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança de 95%) de linfomas foi de 0,7 (0,2; 2,7) por 1.000 doente-ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doente-ano em doentes controlo.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com um peso inferior a 40 kg
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 814 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 814 n (%)
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com 4 a 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, com 6 a 17 anos de idade, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4 až 17 let a u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas e vómitos
Czech: Bolest břicha, nauzea a zvracení
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší
Portuguese: Pancreatite, disfagia, edema da face
Czech: Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Portuguese: A espondilite anquilosante e a espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da coluna vertebral.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Portuguese: Cyltezo deve ser suspenso em doentes que desenvolvam uma reativação do VHB e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Cyltezo vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou
Portuguese: • NÃO utilize a seringa pré-cheia se: o O prazo de validade indicado na seringa pré-cheia ou na embalagem tiver sido ultrapassado o O medicamento estiver turvo, descolorado, congelado ou contiver flocos ou partículas o A seringa pré-cheia apresentar rachas, danos ou fugas o A seringa pré-cheia já tiver sido utilizada o A seringa pré-cheia tiver sido exposta à luz direta
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud: ○ uplynula doba použitelnosti uvedená na předplněné injekční stříkačce nebo krabičce ○ je přípravek zakalený, má změněnou barvu, je zmrzlý nebo pokud obsahuje vločky nebo