FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mysimba fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mysimba je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mysimba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mysimba?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysimba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysimba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysimba bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysimba používat.
Danish: Når de to stoffer gives sammen, nedsætter de appetitten og patientens fødeindtagelse og øger samtidig energiforbruget, så patienten lettere kan overholde sin kaloriefattige diæt og tabe sig i vægt.
Czech: Jejich společné podávání snižuje chuť k jídlu a množství snědeného jídla a zvyšuje energetický výdej, což napomáhá dodržování diety s regulovaným příjmem kalorií a snižování tělesné hmotnosti.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysimba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysimba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Under vurderingen blev der gennemgået en igangværende undersøgelse af hjerte-karudfald, men CHMP anbefalede også løbende overvågning af lægemidlets hjertekarvirkninger.
Czech: Ačkoli výbor CHMP doporučil také pokračující monitorování kardiovaskulárních účinků léčivého přípravku, byly během hodnocení přezkoumány i průběžné údaje z probíhající studie kardiovaskulárních výsledků.
Danish: Behandlingen bør standses, hvis patienten får visse bivirkninger såsom blodtryksstigning.
Czech: Odpověď pacientů na léčbu a snášenlivost léčivého přípravku je třeba pravidelně kontrolovat a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky, např. zvýšení krevního tlaku, by měla být léčba ukončena.
Danish: Ca. 13-22 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på mindst 10 %, sammenholdt med 5-6 % af dem, der fik placebo.
Czech: Alespoň 10% snížení tělesné hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 13 až 22 % pacientů užívajících přípravek Mysimba, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 5 až 6 %.
Danish: Hvordan anvendes Mysimba?
Czech: Jak se přípravek Mysimba používá?
Danish: I undersøgelserne registreredes desuden det antal patienter, der opnåede et vægttab på mindst 10 %, og resultaterne blev analyseret med forskellige metoder, der tog hensyn til det antal patienter, der ikke gennemførte undersøgelserne (ca. 50 % i løbet af et år).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procentuální snížení tělesné hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby a také podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo alespoň 5% snížení hmotnosti; studie se zaměřovaly také na počty pacientů, u kterých bylo dosaženo přísnějšího alespoň 10% snížení hmotnosti, přičemž výsledky byly analyzovány různými metodami, aby se zohlednil počet pacientů, kteří studie nedokončili (za rok více než 50 %).
Danish: Hvordan virker Mysimba?
Czech: Jak přípravek Mysimba působí?
Danish: Godt 46 % og 30 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på hhv. 5 og 10 %, sammenholdt med hhv. 34 % og 17 % med placebo.
Czech: 5%, respektive 10% snížení hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 46 %, respektive 30 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Mysimba, oproti 34 %, respektive 17 % u placeba.
Danish: Hvorfor er Mysimba blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysimba schválen?
Danish: I tre af undersøgelserne var det gennemsnitlige vægttab hos de Mysimba-behandlede ca. 3,7-5,7 %, sammenholdt med 1,3 til 1,9 % for de placebobehandlede.
Czech: Ve třech studiích byl průměrný hmotnostní úbytek u pacientů léčených přípravkem Mysimba přibližně 3,7 až 5,7 % oproti 1,3 % až 1,9 % u placeba; podíl pacientů léčených přípravkem Mysimba, u kterých bylo dosaženo 5% hmotnostního úbytku, se pohyboval v rozmezí 28 až 42 % oproti 12 až 14 % u placeba.
Danish: • som er svært overvægtige (legemsmasseindeks - BMI - 30 eller derover),
Czech: • kteří jsou obézní (jejich index tělesné hmotnosti, tzv. BMI z angl.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mysimba?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mysimba byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at lægemidlets evne til at bevirke vægttab var begrænset, men tilstrækkelig til at have klinisk betydning.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že účinnost tohoto léčivého přípravku při podpoře úbytku tělesné hmotnosti je sice omezená, avšak je dostatečná pro dosažení klinické významnosti, přičemž povinné přehodnocení léčby po 4 měsících by mělo zajistit, aby léčivý přípravek nadále používali pouze ti pacienti, pro něž má dostatečný přínos.
Danish: Påfyldningsvolumen Pakningsstørrelse
Czech: Velikost balení
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Czech: číslo EU Obchodní název Obsah léčivých látek
Danish: Hver infusion vil tage cirka fire timer.
Czech: Jedna infuze potrvá přibližně 4 hodiny.
Danish: Modul 5 - klinisk
Czech: Modul 5 - klinická
Danish: Polysorbat 80,
Czech: Polysorbát 80
Danish: Der blev observeret forbedret hørelse i mindst ét øre hos alle fire forsøgspersoner.
Czech: Zlepšení sluchu bylo zaznamenáno u nejméně jednoho ucha u všech čtyř subjektů.
Danish: Inden for CSP vil der blive gennemført sub-studier, der skal:
Czech: V rámci CSP budou provedeny dílčí studie, které:
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky.
Danish: Dosis baseres på din vægt.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Urin-GAGværdierne faldt med mere end 70 %, hvilket var samstemmende med resultaterne hos ældre patienter.
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o více než 70%, což je v souladu s výsledky u starších pacientů.
Danish: Peri- og postnatal toksicitet er ikke blevet undersøgt.
Czech: Perinatální a postnatální toxicita nebyla zkoumána.
Danish: Væksten forblev normal over denne begrænsede opfølgningsperiode.
Czech: Rychlost růstu zůstala během omezené doby sledování normální.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den MM/YYYY
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku /týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Danish: Som ved ethvert intravenøst proteinlægemiddel er svære allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
Czech: Stejně jako u všech intravenózních proteinových léčivých přípravků jsou možné těžké alergické reakce přecitlivělosti.
Danish: Som for alle genetiske lysosomale lidelser er det af altafgørende vigtighed, især i forbindelse med svære former, at påbegynde behandling så hurtigt som muligt, inden der optræder ikke-reversible kliniske manifestationer fra sygdommen.
Czech: Jako u všech lyzozomálních genetických poruch je velmi důležité, zvláště u těžkých forem, zahájit léčbu co nejdříve, dříve než se objeví ireverzibilní klinická manifestace choroby.
Danish: Farmakokinetikparametre hos fase 1 patienter har været stabile over lang tid (gennem mindst 194 uger).
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů při fázi 1 zůstávaly dlouhodobě stabilní (min. 194 týdnů).
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Danish: Bradykardi, takykardi, cyanose
Czech: Bradykardie, tachykardie, cyanóza
Danish: Der vil endvidere blive indsamlet oplysninger om klinisk status, uønskede hændelser, vurdering af immunogenicitet og potentielle virkninger på antistofdannelse.
Czech: Rovněž budou shromážděny údaje o klinickém stavu, nežádoucích účincích, hodnoceních imunogenicity a potenciálních účincích na tvorbu protilátek.
Danish: Selv om undersøgelsen var begrænset af det meget lille antal patienter, der var rekrutteret, er konklusionerne fra dette studie følgende:
Czech: I přes omezení daná velmi malým počtem zařazených pacientů, je možné z této studie vyvodit následující závěry:
Danish: Andre målinger (urin-GAG, antistoffer) vil blive vurderet hyppigere.
Czech: Další měření (GAG v moči, protilátky) se vyhodnocují častěji.
Danish: Særlige forpligtelser:
Czech: Zvláštní povinnosti:
Danish: Middel ( SD) eliminationshalveringstiden (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uge 24.
Czech: Střední ( SD) poločas eliminace (t1/2) byl 22,8 ( 10,7) minut ve 24. týdnu.
Danish: Den endelige forsøgsrapport under denne CSP vil blive indsendt senest den 31. juli 2020.
Czech: Finální Zpráva o studii v rámci tohoto CSP bude předložena do 31. července 2020.
Danish: Meget almindelig
Czech: Velmi častá
Danish: Da der kun er lidt erfaring med genoptagelse af behandlingen efter længere tids afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretiske øgede risiko for en overfølsomhedsreaktion.
Czech: Jelikož existují nepatrné zkušenosti s obnovením léčby po delším přerušení, je třeba dbát opatrnosti vzhledem k teoreticky zvýšenému riziku hypersenzitivní reakce.
Danish: Almindelige bivirkninger har en hyppighed på 1/100 til <1/10.
Czech: Časté účinky mají výskyt 1/100 až <1/10.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-linkede oligosaccharid modifikationssteder.
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vazebních míst modifikace oligosacharidu.
Danish: Der vil blive indsamlet detaljerede oplysninger om klinisk status ved forsøgspersonens indtræden i forsøget samt på årlig basis i mindst 15 år.
Czech: Podrobné informace o klinickém stavu se budou shromažďovat při vstupu do studie a pak na každoroční bázi po dobu minimálně 15 let.
Danish: • Lavt indhold af ilt i blodet
Czech: • Nízká hladina kyslíku v krvi
Danish: • Smerte (herunder smerter i øre, mave, led og bryst)
Czech: • Bolest (například ucha, břicha, kloubů, na hrudníku)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg/5 ml
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter over 65 år er ikke påvist, og der kan ikke anbefales et alternativt doseringsregimen til disse patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost Naglazymu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Danish: Størstedelen af patienterne var ikke ret høje, udviste nedsat udholdenhed samt muskuloskeletale symptomer.
Czech: U většiny pacientů se projevovala malá tělesná výška, snížená odolnost a muskuloskeletální symptomy.
Danish: Galsulfase er et protein, og det forventes at blive metabolisk degraderet via peptidhydrolyse.
Czech: Galsulfáza je protein a očekává se, že se metabolicky degraduje pomocí peptidové hydrolýzy.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hætteglas.
Czech: Velikosti balení: 1 a 6 injekčních lahviček.
Danish: 53/54 patienter (98 %) var positive for IgG-antistoffer over for galsulfase.
Czech: 53 z 54 pacientů (98 %) bylo pozitivních na IgG protilátky vůči galsulfáze.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
Danish: Infusionsreaktioner begyndte allerede i Uge 1 og så sent som i Uge 146 af Naglazyme-behandlingen og forekom under flere infusioner, men ikke altid i konsekutive uger.
Czech: Některé reakce na infuzi začaly již v 1. týdnu, jiné až v 146. týdnu léčby přípravkem Naglazyme, a vyskytovaly se při opakovaných infuzích, i když ne vždy v po sobě jdoucích týdnech.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed:
Czech: Jiné nežádoucí účinky s neznámou četností:
Danish: Hovedparten (42/59, 71 %) af patienterne oplevede mindst en bivirkning på lægemidlet.
Czech: U většiny pacientů (42 z 59; 71%) se vyskytl nejméně jeden nežádoucí účinek léku.
Danish: Evaluere sikkerheden og effekten af Naglazyme hos 10 børn under 5 år,
Czech: Vyhodnotí bezpečnost a účinnost Naglazymu u 10 dětí mladších než
Danish: Bivirkninger er opstillet i Tabel 1 efter systemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens blev indberettet efter markedsføring.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Danish: I tilfælde af en enkelt svær IAR bør infusionen standses, indtil symptomerne ophører, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør overvejes.
Czech: V případě jediné těžké IAR je nutné infuzi zastavit, dokud symptomy nezmizí, a je třeba zvážit léčbu antihistaminiky a paracetamolem.
Danish: Efter intravenøs infusion fjernes galsulfase hurtigt fra kredsløbet og optages af celler ind i lysosomer, højst sandsynlig via mannose-6 fosfat receptorer.
Czech: Po intravenózní infuzi se galsulfáza rychle odstraní z oběhu a buňky ji převedou do lyzozomů, nejpravděpodobněji prostřednictvím mannosa-6 fosfátových receptorů.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales det øjeblikkeligt at afbryde behandlingen med Naglazyme og initiere passende behandling.
Czech: Dojde-li k těmto reakcím, doporučuje se okamžité vysazení přípravku Naglazyme a je nutné zahájit vhodnou léčbu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. januar 2006 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 26. januar 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.ledna 2006
Danish: De ophobes i mange af kroppens væv, hvilket forårsager symptomerne af MPS VI.
Czech: Dochází k jejich hromadění v mnoha tkáních těla, což vyvolává příznaky MPS VI.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet detaljeret i pharmacovigilance-planen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Danish: Det er yderst vigtigt at behandle unge patienter i alderen <5 år, der lider af en svær form af sygdommen, endda skønt patienter <5 år ikke var inkluderet i det yderst betydningsfulde fase 3 studie.
Czech: Klíčové je léčit děti mladší než 5 let, které trpí těžkou formou choroby, i když děti mladší než 5 let nebyly zahrnuty do pivotní studie 3.fáze.
Danish: Bivirkninger, som er indberettet i perioden efter markedsføring, er inkluderet med frekvenskategorien "ukendt".
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během období po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v kategorii četnosti „není známo".
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet eller embryoets/fostrets udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství ani na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Infusionen kan genoptages med en reduktion i infusionshastighed til 50% - 25% af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit při rychlosti snížené na 50%-25% hodnoty, při níž k této reakci došlo.
Danish: Behandling med Naglazyme bør overvåges af en læge med erfaring med behandling af patienter med MPS VI eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Czech: Na léčbu přípravkem Naglazyme musí dohlížet lékař se zkušenostmi s ošetřováním pacientů s MPS VI nebo jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Danish: En kort opdatering vil blive indsendt som del af de årlige revurderinger.
Czech: Stručná aktualizace bude předložena jako součást roční hodnotící zprávy
Danish: Iværksættelse af positivt luftvejs-tryk (positive-airway pressure) under søvn samt potentiel trakeostomi i klinisk passende situationer bør ligeledes overvejes.
Czech: Mělo by se zvážit i zavedení pozitivního přetlaku v dýchacích cestách při spánku nebo potenciální tracheostomie v klinicky vhodných situacích.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Hypertension1
Czech: Hypertenze1
Danish: Der er udført en omfattende antistofanalyse hos 48 patienter på baggrund af data fra tre kliniske studier.
Czech: U 48 pacientů byl rozsáhlý rozbor protilátek na základě údajů ze tří klinických studií.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Danish: CSP-dataene vil blive analyseret årligt, og resultaterne vil blive indsendt som årlige rapporter.
Czech: Údaje CSP se budou analyzovat v ročních intervalech a výsledky budou předkládány jako výroční zprávy.
Danish: Rationalet for enzymsubstitutionsbehandling er at genoprette et niveau af enzymatisk aktivitet, som er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og til at forhindre yderligere akkumulation.
Czech: Cílem léčby je náhradou enzymů obnovit úroveň enzymatické činnosti, která by byla dostatečná k hydrolyzaci nahromaděného substrátu a která by zabránila jeho dalšímu hromadění.
Danish: Baseret på data, der er fremskaffet under kliniske forsøg med Naglazyme, forventes størstedelen af patienterne at udvikle IgG antistoffer over for galsulfase inden for 4-8 uger efter behandlingens start.
Czech: Na základě údajů získaných během klinických zkoušek přípravku Naglazyme se u většiny pacientů očekával vývoj protilátek IgG na galsulfázu během 4-8 týdnů od počátku léčby.
Danish: Selvom en større andel forsøgspersoner med høje totale antistoftitre oplevede tilbagevendende infusionsreaktioner, kunne hverken hyppighed eller sværhedsgrad forudsiges på baggrund af antigalsulfase-antistoftiteren.
Czech: I když větší podíl subjektů s vyššími celkovými titry protilátek měl zkušenosti s opakujícími se reakcemi na infuzi, nebylo možné na základě titru antigalsulfázových protilátek předpovídat ani jejich častost, ani závažnost.
Danish: du kan få brug for at læse den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Denne medicin kan muligvis lindre symptomerne på MPS VI.
Czech: Tento lék může zlepšit příznaky MPS VI.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Naglazyme opløsning administreres til patienterne ved brug af et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line filter.
Czech: Doporučuje se podávat pacientům zředěný roztok přípravku Naglazyme pomocí infúzní soupravy vybavené in-line filtrem 0,2 µm.
Danish: - Tal med din læge, hvis du får muskelsmerter, følelsesløshed i arme eller ben,eller blære- eller tarmproblemer, da det kan skyldes tryk på din rygmarv.
Czech: - Informujte svého lékaře, jestliže máte bolesti ve svalech, necitlivé paže nebo dolní končetiny či jakékoli střevní potíže nebo problémy s močovým měchýřem, protože mohou být způsobeny tlakem na míchu.
Danish: Anafylaksi, shock
Czech: Anafylaxe, šok
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Data, indsamlet efter markedsføringen, vil ligeledes blive undersøgt med henblik på at fastslå, hvorvidt en egnet Naglazyme vedligeholdelsesdosis kan anbefales, relativt til de effektmål der blev anvendt i de kliniske forsøg.
Czech: Rovněž budou zkoumány údaje získané v postmarketingové fázi , aby se zjistilo, zda lze v souvislosti s cílovými parametry účinnosti použitými v klinických studiích doporučit vhodnou udržovací dávku Naglazymu .
Danish: Infusionsreaktioner defineret som bivirkninger, der forekom under Naglazyme-infusionen eller i løbet af infusionsdagen, blev observeret hos 33 (56 %) af de 59 patienter, der blev behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Czech: Reakce na infuzi, definované jako nežádoucí účinky, jež se vyskytují během infuzí přípravku Naglazyme anebo až do konce dne podání infuze, byly pozorovány u 33 (56%) z 59 pacientů léčených přípravkem Naglazyme v rámci pěti klinických studií.
Danish: Du kan have brug for medicin for at forebygge allergiske reaktioner (fx antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at sætte feberen ned (antipyretika).
Czech: Může být nutné Vám podat další léky k prevenci alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy) nebo ke snížení horečky (antipyretika).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og metabolismeprodukter - enzymer ATC-kode: A16AB08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB08.
Danish: På grund af den lille patientpopulation klassificeres en bivirkning hos en enkelt patient som almindelig.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů jsou nežádoucí účinky zaznamenané u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med håndtering og behandling af patienter med kompromitterede luftveje ved begrænsning af brugen eller omhyggelig monitorering af antihistamin og anden sedativ medicin.
Czech: Při ošetřování a léčbě pacientů s neprůchodnými dýchacími cestami je třeba dbát opatrnosti tím, že se omezí nebo pečlivě sleduje užívání antihistaminik a dalších sedativních léčivých přípravků.
Danish: Farmakokinetikken af galsulfase blev evalueret hos 13 patienter med MPS VI, som modtog 1 mg/kg galsulfase som en 4 timers infusion.
Czech: Farmakokinetika galsulfázy se vyhodnocovala u 13 pacientů s MPS VI, kteří dostávali 1 mg/1 kg galsulfázy jako 4-hodinovou infuzi.
Danish: 1Bivirkninger, der rapporteredes hyppigere i den aktive arm i det placebo-kontrollerede studie end i placebo-armen; hyppighed bestemt ud fra 39 patienter i det blindede fase 3-studie.
Czech: 1Nežádoucí účinky hlášené častěji ve skupině s aktivní léčbou v placebem kontrolované studii než ve skupině s placebem; frekvence stanovena na základě 39 pacientů ze zaslepené studie fáze 3.
Danish: Vand til injektioner,
Czech: Voda na injekci
Danish: Arefleksi1, hovedpine
Czech: Areflexie1, bolest hlavy
Danish: 38 patienter blev efterfølgende rekrutteret i et forlænget forsøg med åben etiket, hvor de modtog 1 mg/kg galsulfase hver uge.
Czech: Třicet osm pacientů se následně přihlásilo do rozšířené otevřené studie, kde dostávali každý týden 1 mg/1 kg Galsulfázy..
Danish: Behandling med Naglazyme viste forbedret, eller mangel på forværring af, facial dysmorfisme.
Czech: Léčba Naglazymem vedla ke zlepšení či zamezila zhoršení faciálního dysmorfizmu.
Danish: I den første time vil infusionshastigheden være langsom (cirka 2,5 % af den totale opløsning), mens det resterende volumen (cirka 97,5 %) indgives i løbet af de næste tre timer.
Czech: Během první hodiny bude rychlost infuze pomalá (zhruba 2,5 % celkového roztoku) a v následujících 3 hodinách bude podána infuze zbývajícího objemu (přibližně 97,5 %).
Danish: Det primære endepunkt var antallet af meter gået i 12 minutter ved uge 24 sammenlignet med antallet af meter gået ved baseline.
Czech: Primárním cílem účinnosti byl počet metrů ušlých za 12 minut ve 24. týdnu ve srovnání s počtem metrů ušlých na počátku.
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3 studie med 39 MPS VI patienter i alderen fra 5 til 29 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme se hodnotily ve fázi 3 dvojitě slepé a randomizované studii kontrolované placebem u 39 pacientů s MPS VI ve věku 5-29 let.