FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Osseor, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.
Latvian: Ņemot vērā informāciju par paaugstinātu sirdslēkmes risku, kas saistīts ar Osseor, lēmums par Osseor izrakstīšanu jāapsver, izvērtējot risku pacienta sirdij katrā atsevišķā gadījumā.
Dutch: • cerebrovasculaire aandoeningen (die de bloedvaten in de hersenen aantasten, zoals een beroerte).
Latvian: • cerebrovaskulāra slimība (slimības, kas skar smadzeņu asinsvadus, piemēram, insults).
Dutch: Hoe werkt Osseor?
Latvian: Kā Osseor darbojas?
Dutch: In de eerste studie werd daarvoor gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.
Latvian: Pirmajā pētījumā galvenais kritērijs bija pacienšu daļa, kurām trīs gadu laikā radās jauns mugurkaula lūzums, un otrajā pētījumā noteicošais rādītājs bija pacienšu daļa, kurām osteoporozes dēļ bija jauns kaula lūzums jebkurā citā vietā, izņemot mugurkaulu.
Dutch: Osseor mag niet worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie).
Latvian: Osseor nedrīkst lietot pacienti, kuri slimo vai ir slimojuši ar vēnu trombemboliju (veselības traucējumiem, kas rodas no asinsvada aizsprostojuma ar embolu, kas atrāvies no tromba, piemēram, kājās un plaušās).
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, pieaug lūzumu varbūtība.
Dutch: • ischemische hartziekte (zoals angina of een hartaanval);
Latvian: • sirds išēmiskā slimība (piemēram, stenokardija vai sirdslēkme);
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Osseor.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Osseor pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Eenmaal in de darmen geeft strontiumranelaat strontium af, dat in het bot wordt opgenomen.
Latvian: Nonākot zarnās, stroncija ranelāts atbrīvo stronciju, kas uzsūcas kaulaudos.
Dutch: Hoe wordt Osseor gebruikt?
Latvian: Kā lieto Osseor?
Dutch: Hoe is Osseor onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Osseor izpēte?
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze vermindert Osseor het risico op wervel- en heupbreuken.
Latvian: Osseor pēcmenopauzes sievietēm samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Dutch: Ook patiënten die tijdelijk of permanent bedlegerig zijn of (tijdelijk) geïmmobiliseerd na een operatie, mogen het middel niet gebruiken.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri uz laiku vai pastāvīgi atrodas nekustīgā stāvoklī, piemēram, pacienti, kuriem noteikts gultas režīms vai kuri atveseļojas pēc operācijas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osseor.
Latvian: Pilns visu Osseor izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Osseor is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 261 vīriešu dzimuma pacientu ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku, Osseor tika arī salīdzinātas ar placebo.
Dutch: 15 april 2014 EMA/235924/2014
Latvian: 2014. gada 15. aprīlis EMA/235924/2014
Dutch: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr. +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Dutch: De beoordeling van Protelos/Osseor werd in mei 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Latvian: Protelos/Osseor lietas pārskatīšanu sāka 2013. gada maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Dutch: Meer informatie vindt u hier.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama šeit.
Dutch: Protelos/Osseor moet verkrijgbaar blijven, maar met verdere beperkingen
Latvian: Protelos/Osseor paliek pieejami, bet ar papildu ierobežojumiem
Dutch: Daarnaast is het bedrijf verplicht om verder onderzoek te verrichten teneinde de effectiviteit van de nieuwe maatregelen aan te tonen.
Latvian: Svarīgi, ka uzņēmumam ir lūgts veikt papildu pētījumus, lai pierādītu jauno pasākumu efektivitāti.
Dutch: De resultaten lieten een verhoogd risico op myocardinfarct zien bij gebruik van Protelos/Osseor in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI, 1,07 tot 2,38), en een verhoogd risico op veneuze trombotische en embolische voorvallen - 1,9% versus 1,3 %, met een relatief risico van 1,5 (95% BI, 1,04 tot 2,19).
Latvian: Rezultāti liecināja par paaugstinātu miokarda infarkta risku, lietojot Protelos/Osseor, salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI, no 1,07 līdz 2,38), un paaugstinātu venozu trombotisku un embolisku traucējumu risku - 1,9 %, salīdzinot ar 1,3 %, relatīvais risks 1,5 (95 % TI, no 1,04 līdz 2,19).
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: 'Het PRAC zal de veiligheid van Protelos /Osseor en de effectiviteit van risicobeperking bij langdurig gebruik blijven controleren.'
Latvian: "PRAC turpinās uzraudzīt Protelos /Osseor drošumu un riska mazināšanas efektivitāti ilgstošas lietošanas gadījumā."
Dutch: Daarnaast dienen patiënten die met Protelos/Osseor worden behandeld regelmatig (elke 6 tot 12 maanden) te worden gescreend en gecontroleerd.
Latvian: Turklāt ar Protelos/Osseor ārstētiem pacientiem regulāri (ik pēc 6-12 mēnešiem) jāveic skrīnings un uzraudzība.
Dutch: Het risico van de patiënt op het ontstaan van cardiovasculaire ziekte dient te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart en daarna regelmatig, over het algemeen elke 6 tot 12 maanden.
Latvian: Kardiovaskulāras slimības risks pacientam jānovērtē pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri turpmāk, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hartziekte en hoge bloeddruk beoordelen en dit risico tijdens de behandeling regelmatig blijven controleren.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums novērtēs sirds slimības un paaugstināta asinsspiediena risku un turpinās pārbaudīt Jūsu risku regulāri ārstēšanas laikā.
Dutch: • Indien nodig dienen artsen hun patiënten die op dit moment Protelos/Osseor gebruiken opnieuw te beoordelen.
Latvian: • Ārstiem pēc nepieciešamības jāpārskata terapija pacientiem, kuri pašlaik lieto Protelos/Osseor.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar aan de Europese Commissie, die het op 15 april 2014 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 15. aprīlī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen omvatten het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan voorschrijvers om ervoor te zorgen dat alleen daarvoor geschikte patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi ietver izglītojošu materiālu izsniegšanu zāļu parakstītājiem, lai nodrošinātu, ka ar šī zālēm tiek ārstēti vienīgi atbilstoši pacienti.
Dutch: Deze definitieve aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het gebruik van Protelos/Osseor werd gebaseerd op een analyse van samengevoegde gegevens van gerandomiseerde onderzoeken onder ongeveer 7.500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Latvian: Šis EMA galīgais ieteikums par Protelos/Osseor lietošanu bija balstīts uz nejaušinātu pētījumu apvienoto datu analīzi aptuveni 7500 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi.
Dutch: 'Het CHMP was echter van mening dat, voor patiënten die geen behandelingsalternatief hebben, een regelmatige screening en controle om cardiovasculaire ziekte uit te sluiten het door het PRAC vastgestelde risico voldoende zal verminderen, zodat deze patiënten toegang tot het geneesmiddel kunnen houden.'
Latvian: "Tomēr CHMP uzskatīja, ka pacientiem, kuriem nav pieejama alternatīva terapija, regulārs skrīnings un uzraudzība, lai izslēgtu kardiovaskulāru slimību, pietiekami mazinās PRAC konstatēto risku, lai šie pacientiem šīs zāles aizvien būtu pieejamas."
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Dutch: 'Het PRAC heeft gedurende de gehele procedure nauw met het CHMP samengewerkt en hoewel we erkennen dat de aanbevelingen van de twee comités van elkaar verschilden, sluiten onze inzichten met betrekking tot het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel nauw op elkaar aan en hechten we beide belang aan effectieve controle op het cardiovasculaire risico', aldus June Raine, voorzitster van het PRAC.
Latvian: "Visu procedūras laiku PRAC cieši sadarbojās ar CHMP, un lai gan mēs atzīstam, ka abu komiteju ieteikumi ir atšķirīgi, mūsu izpratne par zāļu ieguvumu un riska attiecību ir ļoti līdzīga un mēs esam vienisprātis par kardiovaskulārā riska efektīvas uzraudzības nozīmi," teica PRAC vadītāja June Raine.
Dutch: Beide comités werkten nauw samen en de aanbeveling van het PRAC was zeer belangrijk voor ons om het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel volledig te kunnen beoordelen', aldus Tomas Salmonson, voorzitter van het CHMP.
Latvian: Abas komitejas cieši sadarbojās, un PRAC ieteikumu mēs izmantojām, lai pilnībā novērtētu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību," sacīja CHMP vadītājs Tomas Salmonson.
Dutch: Deze definitieve aanbevelingen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau komen na een eerste advies van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om het geneesmiddel wegens het cardiovasculaire risico te schorsen.
Latvian: Šie Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikumi sniegti pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sākotnējā ieteikuma apturēt zāļu lietošanu kardiovaskulārā riska dēļ.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij mannen die een hoog risico lopen op botbreuken.
Latvian: Šīs zāles lieto arī smagas osteoporozes ārstēšanai vīriešiem, kuriem ir augsts lūzuma risks.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Europees Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Latvian: Pēc tam PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
Dutch: • Artsen dienen hun beslissing om Protelos/Osseor voor te schrijven te blijven baseren op een beoordeling van de risico's voor de individuele patiënt.
Latvian: • Lēmums parakstīt Protelos/Osseor ārstiem aizvien jābalsta uz riska novērtējumu konkrētam pacientam.
Dutch: De eerste fase van deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Latvian: Šīs pārskatīšanas pirmo posmu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma apdraudējuma novērtēšanu un kas sniedza vairākus ieteikumus.
Dutch: Zoals bij een eerdere beoordeling aanbevolen, mogen patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde hart- of circulatieproblemen, zoals een beroerte of hartaanval, het geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Kā ieteikts iepriekšējā pārskatā, pacienti, kuriem anamnēzē ir noteikti sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, insults un sirdslēkme, nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: 'Het CHMP was het eens met de algehele beoordeling van het PRAC met betrekking tot de risico's van Protelos/Osseor.
Latvian: "CHMP piekrita PRAC vispārējam Protelos/Osseor riska novērtējumam.
Dutch: Bij het nemen van de beslissing over hoe Protelos/Osseor dient te worden gebruikt, hield het CHMP rekening met de analyse van het PRAC met betrekking tot de voordelen en risico's van het middel en met het advies van osteoporosedeskundigen dat er een groep patiënten is die baat kunnen hebben bij het geneesmiddel.
Latvian: Lemjot par Protelos/Osseor lietošanu, CHMP ņēma vērā PRAC analīzi par šo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī osteoporozes ekspertu ieteikumu, ka ir grupa pacientu, kuri varētu gūt ieguvumu no šīm zālēm.
Dutch: De huidige aanbevelingen zijn een aanvulling op de aanbevelingen die het Europees Geneesmiddelenbureau in april 2013 heeft gedaan om geen Protelos/Osseor te gebruiken bij patiënten met bekende circulatieproblemen.
Latvian: Pašreizējie ieteikumi papildina EMA 2013. gada aprīlī sniegtos ieteikumus nelietot Protelos/Osseor pacientiem, kuriem ir diagnosticēti asinsrites traucējumi.
Dutch: Met betrekking tot de voordelen lieten de werkzaamheidsgegevens een effect zien bij de preventie van fracturen, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
Latvian: Attiecībā uz ieguvumiem, efektivitātes dati liecināja par ietekmi uz lūzumu profilaksi, tostarp pacientiem ar augstu lūzumu risku.
Dutch: • U mag Protelos/Osseor niet gebruiken als u hart- of circulatieproblemen hebt of hebt gehad, zoals een beroerte, hartaanval, of obstructie van de bloedstroom in de slagaders.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Protelos/Osseor, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, insults, sirdslēkme vai asins plūsmas nosprostojums artērijās.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Protelos/Osseor voltooid en heeft aanbevolen om het gebruik van het geneesmiddel verder te beperken tot patiënten die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir noslēgusi Protelos/Osseor pārskatīšanu un ieteikusi vēl vairāk ierobežot šo zāļu lietošanu pacientiem, kurus nevar ārstēt ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm.
Dutch: Protelos/Osseor (strontiumranelaat) is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en die een hoog risico lopen op botbreuken om het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup te verminderen.
Latvian: Protelos/Osseor (stroncija ranelāts) Eiropas Savienībā ir reģistrēts smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir augsts kaulu lūzuma risks, lai pazeminātu mugurkaula un gūžas lūzumu risku.
Dutch: Daarnaast dienen deze patiënten door hun arts regelmatig te worden beoordeeld en dient de behandeling te worden stopgezet als bij hen hart- of circulatieproblemen ontstaan, zoals niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk of angina.
Latvian: Turklāt ārstam šie pacienti aizvien regulāri jāuzrauga, un ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientiem rodas sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, nekontrolēta asinsspiediena paaugstināšanās vai stenokardija.
Dutch: Bij het vaststellen van zijn conclusies merkte het CHMP op dat onderzoeksgegevens een gunstig effect aantoonden bij de preventie van botbreuken, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
Latvian: Izdarot secinājumus, CHMP ņēma vērā, ka pētījuma dati liecināja par labvēlīgu ietekmi, novēršot lūzumus, tostarp pacientiem ar augstu lūzuma risku.
Dutch: Het comité concludeerde dat, gezien de voordelen bij het voorkomen van fracturen bij patiënten met een hoog risico, Protelos/Osseor een optie dient te blijven voor patiënten zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte die geen andere geneesmiddelen kunnen gebruiken.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā ieguvumus, kas novēroti, veicot lūzumu profilaksi augsta riska pacientiem, Protelos/Osseor aizvien ir jābūt pieejamiem pacientiem, kuriem anamnēzē nav kardiovaskulāras slimības un kuri nevar lietot citas zāles.
Dutch: • Protelos/Osseor mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een hoog risico op botbreuken, voor wie behandeling met andere geneesmiddelen die voor de behandeling van osteoporose zijn goedgekeurd niet mogelijk is, bijvoorbeeld wegens contra-indicaties of intolerantie;
Latvian: • Protelos/Osseor drīkst lietot vienīgi smagas osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem ar augstu lūzuma risku, kuriem ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesamības dēļ.
Dutch: Daarnaast leveren de beschikbare gegevens geen bewijzen voor een verhoogd cardiovasculair risico bij gebruik van Protelos/Osseor bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- of circulatieproblemen.
Latvian: Turklāt pieejamie dati nesniedz pierādījumus par paaugstinātu kardiovaskulāro risku, lietojot Protelos/Osseor pacientiem, kuriem anamnēzē nav sirdsdarbības vai asinsrites traucējumu.
Dutch: • De behandeling met Protelos/Osseor dient te worden stopgezet als bij de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte ontstaat, of als de hypertensie niet onder controle is gebracht.
Latvian: • Protelos/Osseor lietošana jāpārtrauc, ja pacientam rodas išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai arī tad, ja hipertensija netiek kontrolēta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het cardiovasculaire risico bij patiënten die Protelos/Osseor gebruiken kan worden beheerst door het gebruik ervan te beperken tot patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- en circulatieproblemen en het gebruik ervan te beperken tot degenen die geen andere geneesmiddelen voor de behandeling van osteoporose kunnen gebruiken.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulāro risku pacientiem, kuri lieto Protelos/Osseor, var novērst, ierobežojot šo zāļu lietošanu un izmantojot tās vienīgi pacientiem, kuriem anamnēzē nav sirdsdarbības un asinsrites traucējumu un tiem, kuri nevar lietot citas osteoporozes ārstēšanai apstiprinātas zāles.
Dutch: • Protelos/Osseor zal alleen worden voorgeschreven ter preventie van fracturen bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met ernstige osteoporose met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
Latvian: • Protelos/Osseor tiks parakstīts vienīgi lūzumu profilaksei pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem ar smagu osteoporozi, kuriem ir augsts lūzuma risks un kurus nevar ārstēt ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm.
Dutch: De beschikbare gegevens leveren geen bewijs voor een verhoogd cardiovasculair risico bij patiënten zonder vastgestelde voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten zonder hypertensie die niet onder controle is gebracht.
Latvian: Pieejamie dati nesniedz pierādījumus par paaugstinātu kardiovaskulāro risku pacientiem, kuriem nav diagnosticēta išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība pašlaik vai anamnēzē, vai tiem, kuriem nav nekontrolēta hipertensija.
Dutch: • Protelos/Osseor mag niet worden gebruikt bij patiënten met een vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is gebracht;
Latvian: • Protelos/Osseor nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēta išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība pašlaik vai anamnēzē, vai tiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
Dutch: • Uw behandeling met Protelos/Osseor zal worden stopgezet als bij u tijdens de behandeling hart- of circulatieproblemen ontstaan.
Latvian: • Ja Jums ārstēšanas laikā radīsies sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, Jūsu ārstēšanu ar Protelos/Osseor pārtrauks.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014 Datum van laatste verlenging:
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: De toediening na 7 dagen herhalen.
Latvian: Atkārtot lietošanu pēc 7 dienām.
Dutch: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Latvian: EU/2/14/170/0001 (2 tūbiņas) EU/2/14/170/0002 (12 tūbiņas) EU/2/14/170/0003 (20 tūbiņas) EU/2/14/170/0004 (40 tūbiņas)
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 oC - 8 oC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: ATCvet-code: QS02CA90.
Latvian: ATĶ vet kods: QS02CA90.
Dutch: Deze bevindingen worden als omkeerbaar beschouwd.
Latvian: Šie novērojumi tiek uzskatīti par pārejošiem.
Dutch: Open de tube door de zachte punt te draaien.
Latvian: Atveriet tūbiņu, pagriežot mīksto uzgali.
Dutch: Bacteriële en fungale otitis is vaak secundair aan andere aandoeningen.
Latvian: Bakteriālās un sēnīšu infekcijas otīts bieži ir sekundārs citām slimībām.
Dutch: Eén tube toedienen per geïnfecteerd oor.
Latvian: Lietot vienu tūbiņu vienā inficētā ausī.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (1,2 g):
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (1,2 g) satur:
Dutch: Om risico voor de eigenaren te voorkomen, wordt aanbevolen dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen of onder hun nauw toezicht toe te dienen.
Latvian: Lai dzīvnieku īpašniekiem novērstu šo risku, ieteicams, ka šīs veterinārās zāles aplicē tikai veterinārārsti vai tiešā to uzraudzībā.
Dutch: Deze bevindingen waren niet geassocieerd met klinische tekenen.
Latvian: Šie novērojumi nebija saistīti ar klīniskām pazīmēm.
Dutch: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Latvian: 2 tūbiņas 12 tūbiņas 20 tūbiņas 40 tūbiņas
Dutch: Kartonnen doos met 2, 12, 20 of 40 tubes (elke tube bevat 2,05 g diergeneesmiddel van waaruit een enkele dosis van 1,2 g kan worden getrokken).
Latvian: Kartona kaste ar 2, 12, 20 vai 40 tūbiņām (katra tūbiņa satur 2,05 g gela, no kuras var izspiest vienu devu 1,2 g).
Dutch: OSURNIA oorgel voor honden is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 kartonnen doos met 2 tubes,
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem ir pieejams šādu izmēru iepakojumos: 1 kartona kaste ar 2 tūbiņām.
Dutch: Absorptie vond primair plaats tijdens de eerste twee tot vier dagen na toediening, met lage plasmaconcentraties (1 tot 42 ng/ml) van actieve bestanddelen.
Latvian: Absorbcija galvenokārt notika pirmo divu līdz četru dienu laikā pēc lietošanas ar zemu aktīvo vielu koncentrāciju (no 1 līdz 42 ng/ml) asins plazmā.
Dutch: Florfenicol (florfenicol):
Latvian: Florfenikols (florfenicol)
Dutch: Accidentele blootstelling aan de ogen kan optreden wanneer de hond zijn hoofd schudt tijdens of juist na toediening.
Latvian: Nejauša saskare ar acīm var notikt, ja suns krata savu galvu aplicēšanas laikā vai uzreiz pēc tās.
Dutch: De formulering lost op in oorsmeer en wordt langzaam mechanisch uit het oor geëlimineerd.
Latvian: Savienojums izšķīst auss sērā un tiek lēni, mehāniski izvadīts no auss.
Dutch: Terbinafine (terbinafine):
Latvian: Terbinafīns (terbinafine)