FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skift fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning (krystallinsk) til Trevaclyn er ikke undersøgt.
Finnish: Siirtymistä nopeavaikutteisesta (kiteisestä) nikotiinihaposta Trevaclyn-valmisteeseen ei ole tutkittu.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater bør der udvises forsigtighed, når Trevaclyn anvendes til patienter med ustabil angina eller patienter i den akutte fase af myokardieinfarkt, især når disse patienter også får vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere eller adrenerge blokkere.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
Danish: Trevaclyns sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg:n simvastatiiniannosten kanssa.
Danish: Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Trevaclyn anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens.
Finnish: Nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, ja siksi Trevaclyn-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Trevaclyn, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Finnish: Jos statiinien ja Trevaclyn-valmisteen yhteiskäyttöä harkitaan, hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti ja mahdollista lihaskivun, lihasten aristuksen tai lihasheikkouden ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai jos jommankumman valmisteen annosta nostetaan.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af kinesiske patienter med Trevaclyn i kombination med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kiinalaisia potilaita samanaikaisesti Trevaclyn-valmisteella ja simvastatiinilla tai etsetimibillä/simvastatiinilla (erityisesti käytettäessä simvastatiinin annoksia 40 mg tai enemmän).
Danish: For at bevare egenskaberne ved den modificerede udløsning må tabletterne ikke deles, brydes, knuses eller tygges, før de sluges.
Finnish: Pitkävaikutteisuuden säilyttämiseksi tablettia ei saa puolittaa, rikkoa, murskata eikä pureskella ennen nielemistä.
Danish: I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (N=4.747, n=2.548, der tog Trevaclyn) blev der af investigator rapporteret om flushing som enten en mulig, sandsynlig eller klart behandlingsrelateret bivirkning hos 12,3 % af de patienter, der fik Trevaclyn.
Finnish: Neljän kliinisen vertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa (n = 4747, n = 2548 Trevaclyn-valmistetta saaneita), jossa vertailuaineena oli joko vaikuttava aine tai lumevalmiste, tutkija raportoi ihon punoitusta mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon liittyvänä haittavaikutuksena 12,3 prosentilla Trevaclyn-hoitoa saaneista potilaista.
Danish: Hvis en forhøjelse i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) af ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) varer ved, bør Trevaclyn reduceres eller seponeres.
Finnish: Jos alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Trevaclyn-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Danish: Da risikoen for myopati er dosisrelateret, bør Trevaclyn ikke gives sammen med simvastatin 80 mg eller ezetimibe/simvastatin 10 mg/80 mg til kinesiske patienter.
Finnish: Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Trevaclyn-valmistetta ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi/simvastatiiniannosten kanssa.
Danish: Plasmakoncentrationen af en af midazolams metabolitter, l'-hydroxymidazolam, steg imidlertid ca. 2 gange ved flergangsdosering af laropiprant.
Finnish: Midatsolaamin metaboliitin, 1'-hydroksimidatsolaamin, pitoisuus plasmassa nousi kuitenkin noin kaksinkertaiseksi toistuvien laropipranttiannosten vaikutuksesta.
Danish: ● Trevaclyn (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5) ▲Nicotinsyre (depotformulering 1.000mg to 2.000 mg ved uge 5) ○Placebo *Inkluderer patienter med moderate, svære eller ekstreme flushing-symptomer †Øgning af dosis ved uge 5
Finnish: ●Trevaclyn (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5) ▲Nikotiinihappo (pitkävaikutteinen; 1000 mg:sta 2000 mg:aan viikolla 5) ○Lume *Potilaat, joilla oli kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa ihon punoitusta.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når Trevaclyn administreres sammen med lægemidler, der overvejende metaboliseres af UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Trevaclynvalmistetta annetaan pääasiassa UGT2B4:n tai UGT2B7:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, esimerkiksi tsidovudiinin, kanssa.
Danish: Varmefølelse
Finnish: Kuumotus
Danish: I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Trevaclyn, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p < 0,001).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (16 viikkoa), jossa asetyylisalisyylihapon käyttö sallittiin, Trevaclynvalmistetta saaneilla potilailla oli viikossa merkitsevästi vähemmän oirepäiviä (kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta) kuin nikotiinihappoa saaneilla potilailla (pitkävaikutteinen lääkemuoto, jonka annos nostettiin 12 viikon aikana asteittain 500 mg:sta 2000 mg:aan) (p < 0,001).
Danish: Yderligere analyse viste, at Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) administreret sammen med simvastatin, i sammenligning med simvastatin alene, øgede apo-A-I signifikant (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og reducerede Lp(a) signifikant (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Finnish: Lisäanalyysi osoitti, että Trevaclyn 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä nostivat apo A-I:n pitoisuutta merkitsevästi simvastatiiniin verrattuna (8,6 %, simvastatiini 2,3 %) ja laskivat Lp(a):n pitoisuutta merkitsevästi (-19,8 %, simvastatiini 0,0 %).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Trevaclyn
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trevaclyn
Danish: Trevaclyn bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen.
Finnish: Trevaclyn-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia ja/tai hänellä on aikaisemmin ollut maksasairaus.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 tabletter med modificeret udløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 depottablettia.
Danish: Derfor må Trevaclyn ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Finnish: Siksi alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Trevaclyn-valmistetta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trevaclyn hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trevaclynvalmisteen käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Trevaclyns farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Trevaclyn i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis.
Finnish: Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Danish: Pædiatrisk population Trevaclyn: Der er ikke udført undersøgelser med børn.
Finnish: Pediatriset potilaat Trevaclyn: Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Danish: Trevaclyn var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus.
Finnish: Trevaclyn oli yhtä tehokas kaikissa ennalta määritellyissä potilaspopulaatioissa etnisestä taustasta, sukupuolesta, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien lähtöarvoista, iästä tai diabetesstatuksesta riippumatta.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var incidensen af klinisk relevante stigninger i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) konsekutivt) 1,0 % for patienter, der blev behandlet med Trevaclyn med eller uden et statin.
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa kliinisesti merkittävä seerumin aminotransferaasiarvojen nousu (ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 x viitealueen yläraja peräkkäisissä mittauksissa) todettiin 1,0 prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa yhdessä statiiniin kanssa tai yksinään.
Danish: Trevaclyn bør anvendes sammen med HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner), når den kolesterolsænkende effekt af monoterapi med HMG-CoA-reduktasehæmmere er utilstrækkelig.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä kolesterolipitoisuutta.
Danish: Erythema, pruritus, udslæt, urticaria
Finnish: Punoitus (eryteema), kutina, ihottuma, nokkosihottuma
Danish: Efter en 40 mg laropiprantdosis, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, absorberedes laropiprant hurtigt med en median Tmax på 1 time, gennemsnitlig AUC0-∞ på ca. 13 µM·t og en gennemsnitlig Cmax på ca. 1,6 µM.
Finnish: Kun laropipranttia annetaan 40 mg:n annoksena suun kautta kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa, laropiprantti imeytyy nopeasti ja Tmax-arvon mediaani on 1 tunti, AUC0-last-arvon keskiarvo noin 13 µM·h ja Cmax-arvon keskiarvo noin 1,6 µM.
Danish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.Tel.
Finnish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Danish: Sådan skal De tage Trevaclyn
Finnish: Miten Trevaclyn otetaan
Danish: Sådan virker Trevaclyn
Finnish: Miten Trevaclyn vaikuttaa
Danish: Hjerte: Atrieflimren og andre hjertearytmier, palpitationer, takykardi.
Finnish: Sydän: Eteisvärinä ja muut sydämen rytmihäiriöt, palpitaatiot, takykardia.
Danish: A. Φ B.E.E.Τηλ: +3 0210 98 97 300cora.greece.gragcm@merck.com
Finnish: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Danish: Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Trevaclyn sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lihaskipua, -heikkoutta tai -kouristuksia Trevaclyn-valmisteen ja statiinin yhteiskäytön aikana, on kreatiinikinaasiarvo mitattava.
Danish: Symptomerne omfattede besvimelse, kortåndethed, hvæsende vejrtrækning eller besvær med at trække vejret, hævelse af ansigt, læber, tunge samt kløe eller udslæt på huden.
Finnish: Sen oireita ovat olleet pyörtyminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen, ihon kutina tai nokkosihottuma.
Danish: Som andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn kontraindiceret til patienter med signifikant eller uforklarlig leverinsufficiens.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
Danish: Efter en dosis på 2.000 mg nicotinsyre , der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, blev nicotinsyren absorberet med en mediantid til peak plasmakoncentration (Tmax) på 4 timer, gennemsnitligt areal under kurven for plasmakoncentrationen over tid (AUC0-last) på ca. 58,0 µM·t samt gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på ca. 20,2 µM.
Finnish: Kun nikotiinihappoa annettiin 2000 mg:n annoksena suun kautta kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa, nikotiinihapon huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin 4 tunnin (mediaani) kuluttua, plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC0-last) oli noin 58,0 μM·h (keskiarvo) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) noin 20,2 μM (keskiarvo).
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Trevaclyn for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
Finnish: • Ennen Trevaclyn-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Danish: : +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Finnish: Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Danish: Trevaclyn indeholder lactose.
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia.
Danish: Stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN), totalt bilirubin, fald i fosfor og trombocyttal (se nedenfor).
Finnish: Kreatiinikinaasin (≥ 10 x viitealueen yläraja) ja kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen, fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän pieneneminen (ks. alla)
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
Finnish: Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Trevaclyn-valmisteella (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä
Danish: Der sås klinisk relevante stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN) hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Trevaclyn med eller uden et statin (se pkt.
Finnish: Kliinisesti merkittävää kreatiinikinaasiarvon nousua (≥ 10 x viitealueen yläraja) esiintyi 0,3 prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa joko statiiniin yhdistettynä tai yksinään (ks. kohta 4.4).
Danish: Trevaclyn bruges som tillæg til diæt og motion hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (dvs. ændringer i blodets indhold af fedtstoffer):
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Trevaclyn.
Finnish: Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta.
Danish: • Gå regelmæssigt til lægen for at få kontrolleret Deres LDL (det "dårlige" kolesterol) og HDL (det "gode" kolesterol) samt indholdet af triglycerider i blodet.
Finnish: • Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDLkolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata.
Danish: Trevaclyn indeholder lactose
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia
Danish: Trevaclyn bruges som tillæg til diæt for at:
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään ruokavalion ohella
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn blevet forbundet med små fald i fosfor.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä fosforitasojen laskua.
Danish: Patienter, der fik MK524A, nicotinsyre (depotformulering) eller placebo, tog også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)),
Finnish: Trevaclyn-valmistetta, nikotiinihappoa (pitkävaikutteista lääkemuotoa) tai lumevalmistetta saaneet potilaat saivat myös statiineja (29 % atorvastatiinia (580 mg), 54 % simvastatiinia (10-80 mg), 17 % muita statiineja (2,5-180 mg) (pravastatiinia, fluvastatiinia, rosuvastatiinia, lovastatiinia)), ja heistä 9 % sai myös etsetimibiä (10 mg).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Trevaclyn-annos oli 5000 mg/100 mg.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Trevaclyn, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Finnish: Nopeavaikutteisesta nikotiinihaposta siirtyvän potilaan Trevaclyn-hoito on sen vuoksi aloitettava annoksella 1000 mg/20 mg.
Danish: • Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder 2.000 mg nicotinsyre eller mere, kan lægen sætte Deres behandling i gang med to Trevaclyn tabletter om dagen.
Finnish: • Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää 2000 mg tai enemmän hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan Trevaclyn-valmisteen oton annoksella 2 tablettia vuorokaudessa.
Danish: EU/1/08/458/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Finnish: EU/1/08/458/009 14 depottablettia EU/1/08/458/010 28 depottablettia EU/1/08/458/011 56 depottablettia EU/1/08/458/013 168 depottablettia EU/1/08/458/014 32 x 1 depottablettia
Danish: EU/1/08/458/001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/003 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
Finnish: EU/1/08/458/001 14 depottablettia EU/1/08/458/002 28 depottablettia EU/1/08/458/003 56 depottablettia EU/1/08/458/004 84 depottablettia EU/1/08/458/005 98 depottablettia EU/1/08/458/006 168 depottablettia EU/1/08/458/007 196 depottablettia EU/1/08/458/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/458/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni, kuldegysninger, ansigtsødem, generaliseret ødem, smerter, perifert ødem.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Heikkous, vilunväristykset, kasvojen turvotus, yleistynyt turvotus, kipu, perifeerinen edeema.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Trevaclyn hos diegivende dyr.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Danish: Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Trevaclyn ordineres.
Finnish: Vitamiineista ja lisäravinteista saatavan nikotiinihapon määrä on otettava huomioon Trevaclyn-valmistetta määrättäessä.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelsen af højdosis-nicotinsyre til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja suurten nikotiinihappoannosten käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Hvis De holder op med at tage Trevaclyn
Finnish: Jos lopetat Trevaclyn-valmisteen oton
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Trevaclyn hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trevaclynvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Nedenfor ses de kliniske bivirkninger, der ud over flushing er rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller klart relateret til Trevaclyn hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med Trevaclyn alene (n=947) eller sammen med et statin (n=1.601) samt kliniske relevante bivirkninger (< 1 %) i op til et år.
Finnish: Trevaclyn-hoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset Alla luetellaan kliiniset haittavaikutukset ja kliinisesti tärkeät haittavaikutukset (< 1 %), jotka tutkijat raportoivat ihon punoituksen lisäksi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti Trevaclyn-hoitoon liittyvinä haittavaikutuksina ja joita esiintyi vähintään yhdellä prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa enintään vuoden ajan joko yksinään (n = 947) tai yhdessä statiinin kanssa (n = 1601)
Danish: Der er ingen forskel i nicotinsyres perorale biotilgængelighed hos mænd og kvinder, der får Trevaclyn.
Finnish: Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus on sama Trevaclyn-valmistetta saavilla miehillä ja naisilla.
Danish: Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder mindre end 2.000 mg nicotinsyre, skal De starte med at tage én Trevaclyn-tablet om dagen.
Finnish: Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Trevaclyn-valmisteen otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Trevaclyn, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 7,2 % Trevaclyn-hoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDLC signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Finnish: Kun Trevaclyn-annoksen 2000 mg/40 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Trevaclyn-valmisteeseen (2000 mg/40 mg) 12 viikon ajan, Trevaclyn 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-47,9 %; simvastatiini -37,0 %, Trevaclyn17,0 %), triglyseridiarvoa (-33,3 %; simvastatiini -14,7 %; Trevaclyn -21,6 %), apo-B-arvoa (-41,0 %, simvastatiini -28,8 %, Trevaclyn -17,1 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-29,6 %, simvastatiini -24,9 %, Trevaclyn -9,1 %) sekä LDL-/HDL-kolesterolisuhdetta (-57,1 %, simvastatiini -39,8 %, Trevaclyn31,2 %), non-HDL-kolesteroliarvoa (-45,8 %, simvastatiini -33,4 %,Trevaclyn -18,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhdetta (-43,0 %, simvastatiini -28,0 %, Trevaclyn -24,9 %) ja nosti merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (27,5 %, simvastatiini 6,0 %, Trevaclyn 23,4 %).
Danish: Anvendelse af Trevaclyn er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.