FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
Slovenian: • izguba vode iz telesa (dehidracija)
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Infektion, die die Anwendung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert, oder bei der Behandlung von Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine vorherige antiinfektiöse Therapie abgeschlossen haben, ist Vorsicht geboten, sofern die Antibiotika und antiviralen Mittel nicht zu Prophylaxezwecken angewendet werden.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi okužbami, ki zahtevajo zdravljenje z antibiotiki, antimikotiki ali protivirusnimi zdravili, ali ki so v obdobju 14 dni pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Ceplene zaključili z antiinfektivno terapijo, naj bodo posebej nadzorovani, razen če so bili antibiotiki in protivirusna zdravila uporabljeni v preventivne namene.
German: Kontrollieren Sie nochmals das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
Slovenian: Ponovno preverite nalepko na viali in se prepričajte, ali uporabljate pravo zdravilo.
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila preberite v poglavju „NAVODILA ZA SAMOINJICIRANJE ZDRAVILA CEPLENE" na koncu teh navodil za uporabo.
German: Die Dosis von IL-2 kann für die restliche Dauer der Behandlung um 20 % reduziert werden, und wenn während des folgenden Zyklus erneut anomale Werte weißer Blutkörperchen auftreten, wird empfohlen, IL-2 dauerhaft zu reduzieren.
Slovenian: Nenormalno število belih krvnih telesc - odmerek IL-2 lahko za preostali čas zdravljenja zmanjšate za 20 %, če pa se nenormalno število belih krvnih telesc med naslednjim ciklom zdravljenja ponovno pojavi, je priporočeno trajno zmanjšanje odmerka IL-2.
German: Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen und Entzündungen zu verringern (siehe oben „Ceplene darf nicht angewendet werden").
Slovenian: Ti se uporabljajo za zaviranje delovanja imunskega sistema (imunosupresiv) in za zmanjšanje vnetja (glejte poglavje zgoraj „Ne uporabljajte zdravila Ceplene").
German: Schnelle Injektion kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck abfällt und Sie sich schwach fühlen oder sogar das Bewusstsein verlieren.
Slovenian: Hitro injiciranje lahko povzroči padec krvnega tlaka, zaradi česar lahko občutite omotico ali se celo onesvestite.
German: In einer peri-postnatalen Entwicklungsstudie verursachten hohe Dosen von Histamindihydrochlorid maternelle Toxizität, und die Nachkommen zeigten Toxizität während der Laktation (weniger lebende Junge an Tag 21 im Vergleich zur Laktation an Tag 4), nicht aber nach dem Absetzen.
Slovenian: Razvojne med- in postnatalne študije so pokazale, da visoki odmerki histaminijevega diklorida povzročajo toksičnost pri materi ter da se pri potomcih v obdobju sesanja kažejo znaki toksičnosti (manj živih mladičev v 21. dnevu sesanja, v primerjavi s 4 dnevom), vendar ne več v obdobju, ko nehajo sesati.
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
Slovenian: Zdravila Ceplene ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom in ga ne razredčevati.
German: Die bevorzugten Injektionsbereiche sind die Oberschenkel und der Bauch.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja so stegna in trebuh.
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
Slovenian: V randomiziranem preskušanju faze 3 (0201) so primerjali sočasno zdravljenje z zdravilom Ceplene in IL-2 s stanjem brez zdravljenja pri 261 bolnikih v prvi remisiji (CR1), v drugem preskušanju pa 59 bolnikov v ponovni remisiji po relapsu (CR>1).
German: Sollten Ceplene-bedingte Toxizitäten auftreten (wie Hypotonie, Kopfschmerzen), kann die Injektionszeit von 5 Minuten auf eine maximale Dauer von 15 Minuten verlängert werden.
Slovenian: V primeru pojava toksičnih dogodkov zaradi uporabe zdravila Ceplene (kot je na primer hipotenzija, glavobol) se lahko čas trajanja injiciranja zdravila podaljša od 5 minut na največ 15 minut.
German: Halten Sie die Spritze so, dass die Spitze der Nadel leicht über dem Gummistopfen, aber noch in der Lösung steht.
Slovenian: Brizgo namestite tako, da bo vrh igle le malo nad gumijasto zaporko, vendar še vedno v raztopini.
German: Der Mechanismus, durch den Ceplene die antileukämische Funktion von Lymphozyten bei AML verbessert, ist nicht völlig geklärt; wahrscheinlich beruht er auf der Inhibition reaktiver Sauerstoffspezies (ROS oder „reaktive Sauerstoffspezies"), die von Monozyten/Makrophagen und Granulozyten synthetisiert werden.
Slovenian: Mehanizem, s katerim zdravilo Ceplene izboljšuje protilevkemično delovanje limfocitov pri akutni mieloični levkemiji, še ni v celoti dognan, vendar naj bi zaviral reaktivne kisikove vrste (ROSreactive oxygen species ali kisikovi prosti radikali), ki jih sintetizirajo monociti/makrofagi in granulociti.
German: Stets zuerst IL-2 injizieren.
Slovenian: Vedno najprej injicirajte IL-2.
German: Ceplene hat die Aufgabe, Lymphozyten zu schützen, und zwar insbesondere NK-Zellen und T-Zellen, die für die immunvermittelte Zerstörung restlicher Leukämiezellen verantwortlich sind.
Slovenian: Vloga zdravila Ceplene je zaščititi limfocite, zlasti celice ubijalke (NK celice) in T celice, ki so odgovorne za imunsko uničevanje preostalih levkemičnih celic.
German: Innerhalb einer Stunde nach Gabe einer Ceplene-Injektion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dies den Blutdruck senken kann, was zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führt und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev v času ene ure po uporabi zdravila Ceplene, saj lahko to povzroči znižanje krvnega tlaka in omotičnost, lahko glavo ter zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Bei den CR1-Patienten stieg die mediane Dauer des leukämiefreien Überlebens von 291 Tagen (9,7 Monate) auf 450 Tage (15 Monate) nach Behandlung mit Ceplene/IL-2 gegenüber keiner Behandlung (Intention to Treat [ITT], p = 0,01, n = 261).
Slovenian: Pri CR1 bolnikih se je po zdravljenju s kombinacijo zdravila Ceplene in IL-2 mediana trajanja preživetja brez levkemije podaljšala z 291 dni (9,7 meseca) na 450 dni (15 mesecev) v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali vzdrževalnega zdravljenja (Intention to treat - z namenom zdravljenja [ITT], p=0,01, n=261).
German: Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ceplene je histaminijev diklorid, ki je popolnoma enak kot snov, ki je naravno prisotna v človeškem telesu.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila injicirati sami, preden vas usposobljen strokovnjak o tem ustrezno ne pouči.
German: Die Dosen von Ceplene und IL-2 sind erforderlichenfalls auf der Basis der Verträglichkeit der Behandlung des einzelnen Patienten zu ändern.
Slovenian: Odmerke zdravila Ceplene in IL-2 po potrebi prilagodite toleranci na zdravljenje vsakega posameznega bolnika.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni odmerek zdravila.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
Slovenian: • če so vam presadili matične celice (vrsta presaditve kostnega mozga).
German: Ceplene und niedrig dosiertes IL-2 wurden in anderen klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen untersucht (1,0 mg Histamindihydrochlorid zweimal täglich) und mit verschiedenen Dosierungsschemata von niedrig dosiertem IL-2 und Interferon-alfa.
Slovenian: Zdravilo Ceplene in majhne odmerke IL-2 so preučevali tudi v drugih kliničnih študijah z različnimi odmerki (1 mg histaminijevega diklorida dvakrat na dan) in z drugimi režimi odmerjanja z majhnimi odmerki IL-2 in interferonom alfa.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal količino odmerka in način injiciranja.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Ceplene durchgeführt.
Slovenian: Študij kancerogenosti z zdravilom Ceplene niso izvedli.
German: Wenn Sie sich während oder nach der Injektion einer Ohnmacht nahe oder benommen fühlen, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre nächste Dosis injizieren.
Slovenian: Če med ali po injiciranju občutite omedlevico ali vrtoglavico, pred naslednjim injiciranjem o tem obvestite zdravnika.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora predpisati in nadzorovati zdravnik z ustreznim poznavanjem akutne mieloične levkemije.
German: Sie werden Ihre Behandlung mit Ceplene in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ceplene boste pričeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika.
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das unter dem Abschnitt „Anwendung von Ceplene zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt ist, oder wenn Sie sich einer Operation oder einer speziellen Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, die eine Injektion erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Slovenian: Če jemljete katero koli drugo zdravilo, navedeno v poglavju „Druga zdravila in zdravilo Ceplene", ali če boste v kratkem operirani ali boste imeli rentgensko preiskavo na način, ki zahteva injiciranje, se o tem pogovorite z zdravnikom.
German: Die Anzahl der CR1-Patienten, die 3 Jahre lang leukämiefrei bleiben, betrug 40 % nach Behandlung mit Ceplene+IL-2 gegenüber 26 % bei Patienten, die diese Behandlung nicht erhielten (p = 0,01).
Slovenian: Delež bolnikov iz skupine CR1, ki po zdravljenju z zdravilom Ceplene+IL-2 tri leta niso ponovno oboleli za levkemijo, je bil 40 % v primerjavi s 26 % bolnikov, ki niso prejemali tega zdravljenja (p=0,01).
German: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung mit Ceplene und IL-2 zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in spolno aktivni moški morajo med zdravljenjem z zdravilom Ceplene in IL-2 uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Muttermilch des Menschen übergeht.
Slovenian: Ni znano ali se histamin med dojenjem izloča v materino mleko.
German: Wenn angebracht, ist eine begleitende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor zu erwägen.
Slovenian: Kadar je potrebno, lahko razmislite o sočasnem zdravljenju z zaviralci protonske črpalke.
German: Die Gabe von Ceplene oder IL-2 durch schnelle Infusion oder Injektion in Gefäßräume, in höheren Dosen als zugelassen, kann die mit Ceplene verbundenen Nebenwirkungen verstärken.
Slovenian: Uporaba zdravila Ceplene ali IL-2 po hitrem injiciranju ali injiciranju v žilni prostor v višjih odmerkih kot so priporočeni, lahko stopnjuje neželene učinke, povezane z uporabo zdravila Ceplene.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Slovenian: • težave pri spanju (nespečnost)
German: Wenn Sie versehentlich mehr injizieren, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste si po nesreči injicirali večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika ali farmacevta.
German: Für die Vorbereitung einer Dosis Ceplene benötigen Sie Folgendes: 1 Durchstechflasche mit Ceplene-Lösung (0,5 ml) 1 sterile geeichte Spritze mit Nadel 1 Alkoholtupfer
Slovenian: Za pripravo odmerka zdravila Ceplene boste potrebovali: 1 vialo raztopine zdravila Ceplene (0,5 mL) 1 sterilno kalibrirano brizgo z iglo 1 alkoholno krpico
German: Klare, farblose wässrige Lösung.
Slovenian: Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
German: Trizyklische Antidepressiva können H1- und H2-rezeptorblockierende Eigenschaften haben und sind zu vermeiden.
Slovenian: Triciklični antidepresivi lahko imajo lastnosti antagonistov receptorjev H1 in H2 in se jim je zato treba izogibati.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Falls Sie nach der Anwendung von Ceplene starken Blutdruckabfall bemerken, bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort oder zumindest vor Anwendung weiterer Ceplene Injektionslösungen.
Slovenian: Če opazite hud padec krvnega tlaka po uporabi zdravila Ceplene, se posvetujte z zdravnikom takoj ali vsaj pred dajanjem nadaljnjih injekcij zdravila Ceplene.
German: Die Behandlung kann mit Gabe der vollen Dosis Ceplene und 50 % der IL-2-Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Zdravljenje lahko nadaljujete z dajanjem polnega odmerka zdravila Ceplene in 50 % odmerka IL-2.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen von Ceplene empfindlicher sein.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro so lahko bolj občutljivi na zniževanje krvnega tlaka, ki ga povzroči zdravilo Ceplene.
German: Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen ist Vorsicht geboten: symptomatische periphere arterielle Erkrankung, frühere oder aktuelle peptische oder ösophageale Ulkuskrankheit mit einer Vorgeschichte von Blutungen, klinisch signifikanter Nierenkrankheit oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih se pojavlja simptomatska periferna arterijska bolezen, ki so imeli ali imajo peptično razjedo ali razjede požiralnika s krvavitvami v anamnezi, klinično pomembne ledvične bolezni in kap v zadnjih 12 mesecih.
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten: - Steroide wie Prednison und Dexamethason.
Slovenian: • če jemljete katero od navedenih zdravil: - steroide, kot je prednizon in deksametazon.
German: Zyklen w.19
Slovenian: Cikli t. 19
German: Da Sie sowohl IL-2 als auch Ceplene in einer kombinierten Behandlung anwenden, werden Informationen zu beiden Dosierungen gegeben:
Slovenian: Ker boste uporabljali IL-2 in zdravilo Ceplene v kombinaciji, so navedene informacije o odmerjanju obeh zdravil:
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
German: Die Histaminkonzentrationen und die PK waren sowohl innerhalb der Gruppe normaler Freiwilliger als auch in der Patientengruppe während der Studien sehr variabel.
Slovenian: Koncentracije histamina in farmakokinetika so se med študijami zelo spreminjale, tako pri skupinah zdravih prostovoljcev kot pri bolnikih.
German: • Gefühl allgemeinen Unwohlseins oder innerer Unruhe
Slovenian: • občutek nelagodja ali neudobja
German: Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen.
Slovenian: Izberite mesto, kamor boste injicirali zdravilo Ceplene.
German: Die Sekretion von Histamin in Milch wurde bei Tieren nicht untersucht, aber Nachkommen zeigten bei für Ratten maternell toxischen Dosierungen leichte Toxizität während der frühen Laktationsphase (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Izločanje histamina v mleko pri živalih ni bilo preučeno, pri podganah pa se je pri uporabi odmerkov, toksičnih za mater, pri potomcih pokazala rahla toksičnost med zgodnjo fazo dojenja (glejte poglavje 5.3).
German: ROS begrenzen bekanntlich die antileukämischen Wirkungen von Lymphozytenaktivatoren wie IL-2, indem sie Dysfunktion und Tod durch Apoptose in NK-Zellen und T-Zellen auslösen.
Slovenian: Znano je, da kisikove reaktivne vrste (ROS) omejujejo protilevkemične vplive limfocitnih aktivatorjev, kot je IL-2, s sprožanjem disfunkcije in smrti z apoptozo pri celicah ubijalkah (NK) in T celicah.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst geben sollen, oder noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin.
Slovenian: Če niste prepričani o tem, kako si samoinjicirati zdravilo, ali imate kakršna koli vprašanja, se po pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Ceplene darf nicht in denselben anatomischen Bereich wie IL-2 injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo Ceplene ne sme biti injicirano na isto anatomsko mesto kot IL-2.
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist indiziert für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ceplene je indicirano pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) ob prvi remisiji, ob sočasnem zdravljenju z interlevkinom-2 (IL-2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei 30 % oder mehr der mit IL-2 und Ceplene behandelten Patienten waren (Angabe nach abnehmender Häufigkeit): Flush, Kopfschmerzen, Mattigkeit, Granulome an der Injektionsstelle, Pyrexie und Erytheme an der Injektionsstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri 30 % bolnikov ali več, zdravljenih z IL-2 in zdravilom Ceplene (padajoče navedeni glede na pogostnost), so bili: zardevanje, glavobol, utrujenost, granulom na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura in eritem na mestu injiciranja.
German: • Jede Behandlung von hohem Blutdruck (zum Beispiel Thiaziddiuretika [Bendrofluazid], ACEHemmer [Captopril], Calciumantagonisten [Nifedipin] und Alphablocker [Prazosin]).
Slovenian: • Katero koli drugo zdravilo za povišan krvni tlak (na primer tiazidni diuretiki [bendrofluazid], zaviralci ACE [kaptopril], kalcijevi antagonisti [nifedipin] ali zaviralci alfa [prazosin].
German: Insgesamt war die systemische Exposition von Ceplene bei Patienten höher als bei gesunden Probanden.
Slovenian: Splošna sistemska izpostavljenost zdravilu Ceplene je bila večja pri bolnikih v primerjavi z zdravimi osebami.
German: Die übliche Dosis von Ceplene beträgt 0,5 ml Lösung zweimal täglich und wird langsam subkutan (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) injiziert.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ceplene je 0,5 mL raztopine dvakrat na dan, dan s počasnim subkutanim injiciranjem (v plast tkiva neposredno pod kožo).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes trockene Haut
Slovenian: Bolezni kože in podkožja suha koža zelo pogosti
German: Zuerst muss IL-2 injiziert werden.
Slovenian: Najprej je treba injicirati IL-2.
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v skladu z navodili.
German: Für Patienten mit Toxizität Grad 3 und 4 (einschließlich Hypotonie, Arrhythmie) Die Behandlung ist abzusetzen, bis das Ereignis beendet ist.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 3. in 4. stopnja toksičnosti (vključno s hipotenzijo, aritmijo) - zdravljenje je treba prekiniti, dokler dogodki ne izzvenijo.
German: w.58
Slovenian: t. 58
German: 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml Ceplene.
Slovenian: IL-2 16.400 i.e/kg, čemur sledi 0,5 mL zdravila Ceplene.
German: Ceplene und IL-2 werden für 10 Behandlungszyklen gegeben: jeder Zyklus besteht aus einer Behandlungsphase von 21 Tagen (3 Wochen), an die sich eine dreiwöchige oder sechswöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Slovenian: Zdravili Ceplene in IL-2 se uporabljata v 10 ciklih zdravljenja: vsak cikel predstavlja 21-dnevno obdobje zdravljenja (3 tedni), temu pa sledi obdobje treh ali šestih tednov brez zdravljenja.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit Brombutylgummistopfen und abziehbarer Aluminiumversiegelung, die 0,5 ml Lösung (0,70 ml, einschließlich Überfüllung) enthält.
Slovenian: 2 mL steklena viala tipa I, z bromobutilnim gumijastim zamaškom in odstranljivo aluminijasto zaporko, ki vsebuje 0,5 mL raztopine (0,70 mL vključno s presežkom).
German: Ziehen Sie den Kolben etwas zurück.
Slovenian: Bat potegnite rahlo nazaj.
German: Sie können die inneren oder äußeren Oberschenkel, die Arme oder den Bauch als Injektionsstelle wählen.
Slovenian: Izberete lahko notranjo ali zunanjo stran stegen, rok ali trebuh.
German: Wählen Sie sich immer auch eine andere Injektionsstelle aus.
Slovenian: Vedno menjajte mesto injiciranja.
German: Wenn Sie eine Spritzenpumpe verwenden, müssen Sie genau die Bedienungsanleitung des Pumpenherstellers und die Anwendungsunterweisung Ihres Arztes und/oder Ihres Krankenpflegers/Ihrer Krankenpflegerin befolgen.
Slovenian: Če uporabljate črpalko za brizgo, upoštevajte navodila za uporabo, ki jih je predložil proizvajalec, ter navodila za uporabo, ki vam jih je dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
German: Patienten zeigten im Vergleich zu gesunden Probanden einen höheren Grad an Variabilität der systemischen Exposition.
Slovenian: Pri bolnikih se je pokazala večja stopnja variabilnosti zaradi sistemske izpostavljenosti v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
German: • Bestimmte Antipsychotika, wie Chlorpromazin, Flupenthixol, Thoridazin, Clozapin und Risperidon.
Slovenian: • Določeni antipsihotiki, kot so klorpromazin, flupentiksol, tioridazin, klozapin in risperidon.
German: Die Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 plus Ceplene in AML-Studien zumindest für möglich gehalten wird (n = 280 für den Behandlungsarm IL-2 und Ceplene), sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki za katere se ocenjuje, da so vsaj verjetno povezani z zdravljenjem z majhnim odmerkom IL-2 skupaj z zdravilom Ceplene v študijah z bolniki z akutno mieloično levkemijo (n=280 za skupino, zdravljeno z IL-2 in zdravilom Ceplene), so navedeni spodaj glede na razrede organskih sistemov in pogostnost.
German: Bei Ratten oder Kaninchen war Histamindihydrochlorid in Dosierungen, die zu mehreren hundertfach größeren systemischen Expositionen führten als die klinische Exposition, nicht teratogen.
Slovenian: Histaminijev diklorid pri podganah ali kuncih v odmerkih z nekaj stokrat večjo sistemsko izpostavljenostjo kot pri klinični izpostavljenosti ni bil teratogen.
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene gemäß Beschreibung in dieser Packungsbeilage beobachtet wurden:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Ceplene, kot je navedena v tem navodilu za uporabo:
German: • Kopfschmerzen und Schwindel
Slovenian: • glavobol in omotičnost
German: Die Tabellen 1 und 2 enthalten die empfohlenen Dosierungsschemata.
Slovenian: Priporočen režim odmerjanja je predstavljen v preglednicah 1 in 2.
German: Monoaminooxidasehemmer, Antimalaria- und Antitrypanosomenwirkstoffe können den Stoffwechsel von Ceplene verändern und sind zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze, antimalariki in zdravila za zdravljenje tripanosomoze lahko spremenijo presnovo zdravila Ceplene in se jim je zato treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
German: Bei der Gabe von Ceplene an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro je treba zdravilo Ceplene uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
German: Tabelle 2: Für die Behandlungszyklen 4-10 mit Ceplene und IL-2 gilt mit Ausnahme der Zyklenzahl und der Dauer der behandlungsfreien Phasen dasselbe, wie in der vorstehenden Tabelle 1 angegeben ist.
Slovenian: Preglednica 2: Za zdravljenje z zdravilom Ceplene in IL-2 v ciklih 4-10 velja enako, kot je navedeno v zgornji preglednici 1, z izjemo števila ciklov in trajanja obdobja brez zdravljenja.