FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Flukonazol je tako postal uveljavljen kot običajno zdravilo za preprečevanje izbruhov okužb pri nevtropeničnih bolnikih.
Romanian: Mai mult, fluconazolul a fost stabilit ca tratament standard pentru prevenirea infecţiilor acute la pacienţii neutropenici.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Flukozanol je na voljo za peroralno uporabo v obliki 50-, 100-, 150- in 200-miligramskih kapsul, v obliki sirupa 5 mg/ml ter v obliki praška za peroralno suspenzijo, ki se pripravi z rekonstitucijo z vodo.
Romanian: Fluconazolul este disponibil pentru administrare orală sub formă de capsule de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg, sub formă de sirop de 5 mg/ml şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală prin reconstituire cu apă de 50 mg sau 200 mg/5 ml.
Slovenian: CHMP se je strinjal z ločitvijo zdravljenja in profilakso ponovitev pri orofaringealni kandidiazi ter v skladu s tem tudi z navedbo odmerjanja.
Romanian: CHMP este de acord cu separarea tratamentului de profilaxia recidivelor în cazul candidozei orofaringiene şi cu prezentarea dozelor în mod corespunzător.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se pri tinea unguinium (onikomikoza) flukozanol uporablja samo, kadar druga zdravila niso primerna.
Romanian: Pentru Tinea unguinium (onicomicoză) s-a stabilit că fluconazolul este indicat doar când alţi agenţi nu sunt consideraţi indicaţi.
Slovenian: Vendar pa so bili neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila, pogostejši pri amfotericinu B. CHMP je sklenil, da je flukonazol varno in učinkovito zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje invazivne kandidiaze v primerjavi z drugimi zdravili.
Romanian: Fluconazolul şi amfotericina B au fost asociate cu rate de răspuns clinic şi supravieţuire similare în tratamentul candidemiei; cu toate acestea, reacţiile adverse asociate medicamentului au fost mai frecvente la amfotericina B. CHMP a concluzionat că fluconazolul este un produs medicamentos sigur şi eficace în profilaxia sau tratamentul candidozei invazive în comparaţie cu alte terapii.
Slovenian: Pri usklajevanju navedenih neželenih učinkov med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Diflucan se je upošteval Glavni varnostni profil.
Romanian: S-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază la armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Diflucan.
Slovenian: Pregledani so bili metoda, statistični pristop in predloženi podatki.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Slovenian: V eni študiji so dokazovali učinkovitost flukonazola v primerjavi s samostojnim zdravljenjem z nistatinom, v drugi študiji v primerjavi s peroralnimi polieni (nistatin ali amfotericin B), v tretji pa v primerjavi s ketokonazolom.
Romanian: Datele care justifică indicaţia fluconazolului de prevenire a infecţiei fungice la pacienţii imunocompromişi din Dosarul internaţional de înregistrare pediatric (1993) au fost obţinute din trei studii efectuate pe copii: un studiu a determinat eficacitatea fluconazolului faţă de nistatină în monoterapie, un studiu l-a comparat cu polienele orale (nistatină sau amfotericină B), iar al treilea studiu l-a comparat cu ketoconazolul.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovenian: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Romanian: 150 00 Prague 5
Slovenian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Romanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Limited Ramsgate Road
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Slovenian: Diflucan Derm Saft sirup
Romanian: Diflucan Derm Saft
Slovenian: Diflucan Saft sirup
Romanian: Diflucan Saft
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión raztopina za infundiranje
Romanian: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión
Slovenian: Fungustatin prašek za suspenzijo
Romanian: Pulbere pentru suspensie
Slovenian: Diflucan suspensie 200 200 mg/5ml prašek za suspenzijo
Romanian: Diflucan suspensie 200 200 mg/5ml
Slovenian: Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Romanian: Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Romanian: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral prašek za suspenzijo
Romanian: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām raztopina za infundiranje
Romanian: Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu
Romanian: Informații referitoare la medicament
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Romanian: Anexa III Informații referitoare la medicament
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Romanian: Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, dogovorjena med postopkom skupine za usklajevanje.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca,
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Slovenian: Poleg tega se predlagatelj sklicuje na ustrezne klinične smernice.
Romanian: În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
Slovenian: Ta odmerek podpirajo tudi bibliografski dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
Slovenian: V skladu z Obvestilom predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1, oddelek 5.51, pa se lahko sprejme mešana dokumentacija.
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer je Nemčija izrazila pomisleke zaradi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje,
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Slovenian: Decentralizirani postopek, pri katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, Avstrija, Estonija, Litva, Latvija in Malta pa zadevne države članice, se je pozitivno končal 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Romanian: Procedura descentralizată, în cadrul căreia UK a fost stat membru de referință (SMR), iar AT, EE, LT, LV și MT au fost state membre interesate (SMI), s-a încheiat cu o concluzie pozitivă la 7 noiembrie 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zdravila v Združenem kraljestvu, Avstriji in Nemčiji.
Romanian: Prezenta procedură de sesizare vizează medicamentele din UK, AT și DE.
Slovenian: Nemčija se strinja z zaključkom odbora CHMP.
Romanian: DE este de acord cu concluzia CHMP.
Slovenian: V skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES je treba predložiti rezultate novih kliničnih ali nekliničnih preskušanj, ki se nanašajo na to kombinacijo (ne pa tudi na posamezne učinkovine).
Romanian: În conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE, trebuie prezentate studii clinice și non-clinice noi privind combinația în cauză (deși nu este nevoie de studii privind substanțele active individuale).
Slovenian: Predlagatelj je predložil pregled literature, ki se nanaša na uporabo diklofenaka in omeprazola v kombinaciji.
Romanian: Solicitantul a prezentat o recenzie din literatura de specialitate în legătură cu utilizarea diclofenacului și a omeprazolului în combinație.
Slovenian: Podatki iz študij z večjimi odmerki diklofenaka ali drugih NSAID se lahko uporabijo za sklepanje na varnost in učinkovitost te točno določene kombinacije.
Romanian: Datele obținute din studii cu doze mai mari de diclofenac sau cu alte AINS pot fi extrapolate pentru a susține eficacitatea și siguranța acestei combinații specifice.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku je bila v Estoniji, Litvi, na Malti in v Latviji umaknjena v nacionalni fazi.
Romanian: În timpul fazei naționale, cererea de autorizare prin procedură descentralizată a fost retrasă în EE, LT, MT și LV.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila dokazana bioekvivalenca med prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent in predlaganim zdravilom s fiksno kombinacijo ter da ni nerazrešenih pomislekov, kar zadeva kakovost in neklinične vidike.
Romanian: Se constată că a fost demonstrată bioechivalența între asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale și medicamentul în combinația fixă propusă și că nu există motive de îngrijorare deosebite privind aspectele de calitate și cele non-clinice.
Slovenian: Stališče Nemčije pa je, da točno ta kombinacija diklofenaka/omeprazola v točno določenih odmerkih 75 mg/20 mg, ki se daje enkrat dnevno, še nikoli ni bila preskušena v nobeni objavljeni študiji in niso bili ustvarjeni nobeni novi klinični podatki.
Romanian: În schimb, poziția DE este că această combinație specifică de diclofenac/omeprazol în dozele specifice de 75 mg/20 mg, administrată o dată pe zi, nu a fost testată niciodată în niciunul din studiile publicate și că nu au fost generate date clinice noi.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Romanian: În plus, ca urmare a
Slovenian: Ena kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 75 mg natrijevega diklofenakata (25 mg v obliki gastrorezistentnih pelet in 50 mg v obliki pelet s podaljšanim sproščanjem) in 20 mg omeprazola (gastrorezistentne pelete).
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg sub formă de pelete gastrorezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare prelungită) și omeprazol 20 mg (pelete gastrorezistente).
Slovenian: Vendar je odbor CHMP upošteval Smernice o kliničnem razvoju zdravil s fiksno kombinacijo2 in zaključil, da se razvoj zdravila Diotop 75 mg/20 mg z njimi sklada, saj te smernice ne izključujejo sklepanja na podlagi večjih odmerkov in drugih snovi, če je to znanstveno upravičeno.
Romanian: CHMP a luat însă în considerare „Ghidul privind dezvoltarea clinică a medicamentelor în combinație fixă"2 și a concluzionat, prin consens, că dezvoltarea medicamentului Diotop 75 mg/20 mg este conformă cu ghidul respectiv, întrucât acesta nu exclude extrapolarea de la doze mai mari și de la substanțe diferite dacă există o justificare științifică.
Slovenian: • odbor je upošteval vse podatke, ki jih je v podporo zdravilu Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem predložil predlagatelj,
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de solicitant în sprijinul Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată;
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Temmler Pharma GmbH, je v Nemčiji v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES vložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem.
Romanian: Solicitantul, Temmler Pharma GmbH, a depus în Germania (DE) o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată, în temeiul articolului 10b din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Dnevni odmerek 75 mg diklofenaka je v Evropski uniji odobren za druga zdravila, ki vsebujejo diklofenak in se uporabljajo za simptomatsko zdravljenje revmatskih bolezni.
Romanian: Doza zilnică de 75 mg de diclofenac este aprobată în UE pentru alte medicamente care conțin diclofenac pentru tratamentul simptomatic al bolii reumatice.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES za zdravilo Losec in povezana imena (EMEA/H/A-30/1001) usklajene indikacije za zdravila, ki vsebujejo omeprazol, vključujejo preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri ogroženih bolnikih z vsakodnevnim 20-miligramskim odmerkom omeprazola.
Romanian: Instrucțiuni pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Losec și denumirile asociate (EMEA/H/A-30/1001), printre indicațiile armonizate pentru medicamentele care conțin omeprazol se numără și prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții expuși riscului, printr-o doză zilnică de omeprazol 20 mg.
Slovenian: Dokazana je bila bioekvivalenca med zdravilom Diotop 75 mg/20 mg in prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent.
Romanian: A fost demonstrată bioechivalența între Diotop 75 mg/20 mg și asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale.
Slovenian: Odbor CHMP je zato presodil, da sta glede na usklajeno indikacijo zdravil za zaščito želodca, ki vsebujejo omeprazol, v Evropski uniji, vse podatke, ki jih je predstavil predlagatelj, ter dobro poznani profil varnosti in učinkovitosti omeprazola in diklofenaka terapevtska učinkovitost in varnost zdravila Diotop 75 mg/20 mg zadovoljivo utemeljeni.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, în contextul indicației armonizate de protecție gastrică pentru medicamentele din Uniunea Europeană care conțin omeprazol, al totalității datelor prezentate de solicitant și al profilului de siguranță și eficacitate bine cunoscut al omeprazolului și al diclofenacului, eficacitatea terapeutică și siguranța Diotop 75 mg/20 mg sunt justificate în mod corespunzător.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi na voljo podatki iz več randomiziranih kliničnih preskušanj, ki podpirajo varnost in učinkovitost vsakodnevnega jemanja 20 mg omeprazola za zdravljenje, obvladovanje in/ali preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri bolnikih z artritisom.
Romanian: Mai mult, există date din literatura de specialitate, provenite din mai multe studii clinice randomizate de mari dimensiuni, care susțin siguranța și eficacitatea dozei zilnice de omeprazol 20 mg în tratamentul, întreținerea și/sau prevenirea ulcerațiilor gastroduodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu artrită.
Slovenian: Poleg tega se mehanizmi z NSAID povezane gastrointestinalne toksičnosti in gastroprotektivne učinkovitosti omeprazola med različnimi proučevanimi neselektivnimi NSAID, ki so vsi povezani s tveganjem za zaplete v zgornjih prebavilih, medsebojno ne bi smeli razlikovati.
Romanian: În plus, nu este plauzibil ca mecanismul toxicității gastrointestinale asociate tratamentului cu AINS și cel al eficacității gastroprotectoare a omeprazolului să difere între diversele AINS neselective studiate, toate acestea fiind asociate unui risc de complicații la nivelul tractului gastrointestinal superior.
Slovenian: Referenčna država članica Združeno kraljestvo meni, da predloženi dokazi v zadostni meri podpirajo profil varnosti in učinkovitosti zdravila Diotop 75 mg/20 mg.
Romanian: UK, statul membru de referință (SMR), consideră că dovezile prezentate sunt suficiente pentru a confirma profilul de siguranță și eficacitate al Diotop 75 mg/20 mg.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja za promet.
Romanian: Pe baza reevaluării tuturor datelor disponibile, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Nemčija je menila, da se sklepanje na podlagi drugih snovi, odmerkov in študij ne šteje za sprejemljiv pristop, zaradi česar varnost in učinkovitost zdravila Diotop 75 mg/20 mg nista bili zadovoljivo dokazani.
Romanian: DE este de părere că extrapolarea între substanțe, doze și studii diferite nu poate fi considerată o abordare acceptabilă și, prin urmare, că siguranța și eficacitatea Diotop 75 mg/20 mg nu au fost demonstrate suficient.
Slovenian: Dokazan je bil ustrezen prispevek omeprazola k želenemu terapevtskemu učinku zdravila; dodatek zaviralca protonske črpalke pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z NSAID in pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih in duodenalnih ulkusov, je predhodno priporočil Odbor za
Romanian: Contribuția relevantă a omeprazolului la efectul terapeutic dorit a fost demonstrată; adăugarea unui inhibitor al pompei de protoni la pacienții care necesită tratament de lungă durată cu AINS și care sunt expuși riscului de ulcer gastroduodenal a mai fost recomandată anterior de CHMP.
Slovenian: Diotop 75 mg/20 mg je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, ki vsebuje natrijev diklofenakat in omeprazol.
Romanian: Diotop 75 mg/20 mg este un medicament care conține o combinație în doză fixă de diclofenac sodic și omeprazol.
Slovenian: Predlagana indikacija je: simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Romanian: Indicația propusă este: tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
Slovenian: Zdravilo Diotop 75 mg/20 mg je namenjeno za simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z NSAID povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Romanian: Diotop 75 mg/20 mg este destinat tratamentului simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da v literaturi ni podatkov o vsakodnevnem jemanju te točno določene proste kombinacije diklofenaka v odmerku 75 mg in omeprazola v odmerku 20 mg.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că în literatura de specialitate nu există date privind asocierea liberă specifică între diclofenac 75 mg administrat o dată pe zi și omeprazol 20 mg administrat o dată pe zi.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril tudi, da tveganje za zaplete v prebavilih pri vsakodnevnem jemanju diklofenaka v odmerku 75 mg izražajo tudi epidemiološki podatki.
Romanian: Pe baza datelor epidemiologice, CHMP a remarcat de asemenea că există un risc de complicații gastrointestinale în asociere cu diclofenac 75 mg administrat o dată pe zi.
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Nemčija
Romanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germania
Slovenian: Diotop 75 mg/20 m g, trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Romanian: 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată
Slovenian: Veliko se jih lahko počuti povsem normalno.
Romanian: Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal.
Slovenian: S tem je bila zadeva rešena.
Romanian: Problema a fost rezolvată.
Slovenian: To je morda povezano z osnovno boleznijo bolnikov.
Romanian: Acest lucru poate avea legătură cu patologia de bază a pacienţilor.
Slovenian: Poglavja 4.5, 5.1 in 5.2 so bila posodobljena z namenom zagotoviti varnost zdravila.
Romanian: Punctele 4.5, 5.1 şi 5.2 au fost actualizate pentru a garanta siguranţa medicamentului.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da bo toleranca v teh dveh skupinah podobna.
Romanian: Pe baza acestor date, este de aşteptat ca tolerabilitatea să fie similară între cele două grupuri.
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so navedena v nadaljevanju.
Romanian: Principalele domenii pentru armonizare au fost următoarele.
Slovenian: • oteklina obraza, jezika ali grla
Romanian: • umflarea feţei, limbii sau gâtului
Slovenian: Povprečni akumulacijski faktor je okrog 1,7.
Romanian: Media factorului de acumulare este de aproximativ 1,7.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 23 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută este de 23%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
Romanian: Utilizarea concomitentă necesită precauţie
Slovenian: • nenadna izguba zavesti
Romanian: • pierdere bruscă a conştienţei
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k zdravniku, tudi če se počutite dobro.
Romanian: Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DIOVAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: CE ESTE DIOVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovenian: Poleg tega:
Romanian: În plus:
Slovenian: Pogostnost nekaterih neželenih učinkov lahko niha glede na vaše stanje.
Romanian: Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră.
Slovenian: P.O. Box 23490 Nicosia Ciper
Romanian: P.O. Box 23490 Nicosia Cipru
Slovenian: Poleg tega je študija VALIANT pokazala, da se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo, ni povečala.
Romanian: În plus, studiul VALIANT a demonstrat că mortalitatea nu a crescut la pacienţii care au primit combinaţia triplă.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Diovan lahko povzroči poslabšanje vaše bolezni.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastră.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo povprečno dve leti.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de doi ani.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri vaše nadledvične žleze tvorijo preveč hormona aldosterona.
Romanian: Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte.
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija)
Romanian: • durere musculară (mialgie)
Slovenian: Kritično vrednotenje
Romanian: Evaluare critică
Slovenian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Romanian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Diovan:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diovan: