FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití tikagreloru u pacientov so známym zvýšeným rizikom krvácania sa má zvážiť prínos z hľadiska prevencie aterotrombotických príhod (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Приложението на тикагрелор при пациенти с известен повишен риск от кървене трябва да се прецени спрямо ползата по отношение на предпазването от атеротромботични инциденти (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Po tejto začiatočnej dávke je zvyčajná dávka jedna 90 mg tableta dvakrát denne až do 12 mesiacov, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Bulgarian: След тази първоначална доза обичайната дозировка е една таблетка от 90 mg два пъти дневно в продължение на не повече от 12 месеца, освен ако
Slovak: Na čo sa Brilique používa
Bulgarian: За какво се използва Brilique
Slovak: ICH
Bulgarian: МИ
Slovak: Liečba by sa mala začať bez prerušenia ako liečba nasledujúca po úvodnej jednoročnej liečbe liekom Brilique 90 mg alebo liečbe iným inhibítorom receptora adenozíndifosfátu (ADP) u pacientov s AKS s vysokým rizikom aterotrombotickej príhody.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато без прекъсване, кaто продължаваща терапия след началното лечение от една година с Brilique 90 mg или терапия с друг аденозин дифосфат (АДФ) рецепторен инхибитор при пациенти с ОКС и висок риск от атеротромботично събитие.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa má preto tikagrelor u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Следователно, поради ограничения клиничен опит, тикагрелор трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Slovak: Pozorované zvýšené riziko výskytu veľkého krvácania podľa kritérií TIMI pri 60 mg tikagreloru bolo zapríčinené predovšetkým vyššou frekvenciou výskytu iného veľkého krvácania podľa kritérií TIMI zastúpeného udalosťami v gastrointestinálnej TOS.
Bulgarian: Наблюдаваният повишен риск от значително кървене (TIMI) с тикагрелор 60 mg се дължи предимно на по-високата честота на друго значително кървене (TIMI), свързано със събития в стомашно-чревния СОК.
Slovak: Pri podávaní P-gpdependentných liečiv s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín, súbežne s tikagrelorom sa preto odporúča náležité klinické a/alebo laboratórne monitorovanie.
Bulgarian: Следователно, при едновременно приложение на тикагрелор с P-gp-зависими лекарствени продукти с малък терапевтичен индекс като дигоксин, се препоръчва подходящ клиничен и/или лабораторен контрол.
Slovak: Súbežné použitie tikagreloru so simvastatínom alebo lovastatínom v dávkach vyšších ako 40 mg sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на тикагрелор със симвастатин или ловастатин в дози, надвишаващи 40 mg.
Slovak: Brilique pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek.
Bulgarian: Brilique помага да се спре слепването на тромбоцитите.
Slovak: U králikov sa pozorovalo mierne oneskorenie dozrievania pečene a vývoja skeletu plodu u samíc, ktorým boli podávané vysoké dávky, bez známok materskej toxicity (bezpečnostný pomer 4,5).
Bulgarian: При зайци се наблюдава леко забавяне на чернодробното съзряване и скелетното развитие на фетусите при майки на висока доза без да се наблюдава токсичност за майката (граница на безопасност 4.5).
Slovak: Nebol nájdený žiadny dôkaz o prínose (neprišlo k zníženiu primárneho koncového ukazovateľa zloženého z KV úmrtia, infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody, ale zvýšeniu závažného krvácania), pri užívaní tikagrelor 60 mg dvakrát denne u klinicky stabilných pacientov > 2 roky od infarktu myokardu alebo viac ako jeden rok po ukončení predchádzajúcej liečby inhibítorom receptora ADP (pozri tiež časť 4.2).
Bulgarian: Липсват доказателства за полза (не се наблюдава редукция на честотата на първичната проследявана крайна точка от СС смърт, МИ и инсулт, но има повишаване на честотата на значително кървене), когато тикагрелор 60 mg два пъти дневно е приложен при клинично стабилни пациенти с давност на инфаркта > 2 години или повече от една година след спиране на предходното лечение с АДФ-рецепторен инхибитор (вж. точка 4.2).
Slovak: Inhibition and Patient Outcomes], porovnávajúca tikagrelor oproti klopidogrelu, oba podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Bulgarian: Проучването PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes (Тромботично инхибиране и клиничен изход на пациента)], сравнение на тикагрелор с клопидогрел, и двата прилагани в комбинация с ASA, и друга стандартна терапия.
Slovak: Pacienti neboli vhodní na zaradenie do štúdie, ak sa u nich počas obdobia štúdie plánoval použiť antagonista receptorov P2Y12, dipyridamol, cilostazol alebo antikoagulačná liečba; ak mali krvácavú poruchu alebo ischemickú cievnu mozgovú príhodu alebo intrakraniálne krvácanie v anamnéze, nádor centrálneho nervového systému alebo abnormalitu intrakraniálnych ciev; ak mali v priebehu predchádzajúcich 6 mesiacov gastrointestinálne krvácanie alebo veľký chirurgický zákrok v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
Bulgarian: Пациентите не са били подходящи за включване в проучването, ако са имали планирана употреба на P2Y12-рецепторен антагонист, дипиридамол, цилостазол или антикоагулантна терапия за периода на проучването; нарушение, свързано с кървене или анамнеза за исхемичен инсулт или вътречерепно кървене, тумор на централната нервна система или вътречерепна съдова аномалия; пациенти със стомашно-чревно кървене през предшестващите 6 месеца или голяма операция през предшестващите 30 дни.
Slovak: • digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania)
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност);
Slovak: Ak prestanete Brilique užívať, môže sa u vás zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Brilique, това може да повиши възможността да получите друг миокарден инфаркт или мозъчен удар, или смърт от заболяване, свързано със сърцето и кръвоносните Ви съдове.
Slovak: rekurentná ischémia (recurrent ischaemia); TIA = prechodný ischemický záchvat (transient ischaemic attack); ATE = arteriálna trombotická príhoda.
Bulgarian: СРИ=сериозна рекурентна исхемия; РИ=рекурентна исхемия; ТИА=транзиторна исхемична атака; АТС=артериално тромботично събитие.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene.
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване;
Slovak: tikagrelor 90 mg dvakrát denne N=9235
Bulgarian: Тикагрелор 90 mg два пъти дневно N=9 235
Slovak: ARR = zníženie absolútneho rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika = (1
Bulgarian: АРР=абсолютна редукция на риска; ОРР=относителна редукция на риска=(1-Коефициент на риск) x 100 %.
Slovak: Brilique podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s - akútnym koronárnym syndrómom (AKS) alebo - infarktom myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikom vzniku aterotrombotickej príhody (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Brilique, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни пациенти с - остър коронарен синдром (ОКС) или - анамнеза за миокарден инфаркт (МИ) и висок риск от развитие на атеротромботично събитие (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Coxovho modelu proporcionálneho rizika s liečebnou skupinou ako jedinou vysvetľujúcou premennou
Bulgarian: *p-стойност, изчислена от модел на пропорционалните рискове на Cox, като групата на лечение е единствената експланаторна променлива
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené celkové výsledky miery krvácania v štúdii PLATO.
Bulgarian: Цялостните резултати за честотата на кървене в проучването PLATO са показани в Таблица 2.
Slovak: V súčasnosti nie je známe žiadne antidotum na zvrátenie účinkov tikagreloru a tikagrelor nie je dialyzovateľný (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Към момента не е известен антидот на тикагрелор и тикагрелор не се диализира (вж. точка 5.2).
Slovak: V štúdii PLATO u 2,2 % pacientov užívajúcich tikagrelor a u 0,6 % pacientov užívajúcich klopidogrel skúšajúci považovali dyspnoe za príčinu súvisiacu s liečbou a málo prípadov bolo závažných (0,14
Bulgarian: При 2,2 % от пациентите, приемащи тикагрелор, и при 0,6 % от пациентите, приемащи клопидогрел, в проучването PLATO изследователите считат, че диспнеята е причинно свързана с лечението и броят на сериозните случаи е малък (0,14 % тикагрелор; 0,02 % клопидогрел) (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri vysokých dávkach tikagreloru sa u samíc potkanov preukázal zvýšený výskyt nádorov maternice (adenokarcinómov) a zvýšený výskyt adenómov pečene.
Bulgarian: При женски плъхове, тикагрелор във високи дози демонстрира повишена честота на тумори на матката (аденокарциноми) и повишена честота на аденом на черния дроб.
Slovak: Mdloby (synkopa) - dočasná strata vedomia pre náhly pokles prúdenia krvi do mozgu (časté)
Bulgarian: - Временна загуба на съзнание поради внезапно намаляване на притока на кръв към мозъка (чести).
Slovak: • krvácanie z výstelky žalúdka (vred)
Bulgarian: Кървене от стомашната лигавица (язва);
Slovak: Štúdie PLATO sa zúčastnili pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním, CHOCHP alebo astmou pred začatím skúšania; títo pacienti a starší pacienti hlásili najčastejšie dyspnoe.
Bulgarian: PLATO включва пациенти, които на изходно ниво имат застойна сърдечна недостатъчност, ХОББ или астма; тези пациенти и пациентите в старческа възраст е по-вероятно да съобщават диспнея.
Slovak: V štúdii PLATO došlo k zvýšeniu kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normálu u 22 % pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní s 13
Bulgarian: В PLATO е отчетено повишаване на серумната пикочна киселина до стойности, надвишаващи горната граница на нормата, при 22 % от получаващите тикагрелор пациенти, спрямо 13 % от получаващите клопидогрел пациенти.
Slovak: Pacienti boli vhodní na zaradenie do štúdie, ak boli vo veku 50 rokov alebo starší, mali IM v anamnéze (1 až 3 roky pred randomizáciou) a mali aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov aterotrombózy: vek ≥ 65 rokov, diabetes mellitus vyžadujúci liečbu, druhý predchádzajúci IM, potvrdenú CAD postihujúcu viaceré cievy alebo chronickú dysfunkciu obličiek v non-terminálnom štádiu.
Bulgarian: Пациенти, подходящи за включване в проучването са били такива на възраст на или над 50 години, наличие на анамнеза за МИ (1 до 3 години преди рандомизирането) и наличие на поне един от следните рискови фактори за атеротромбоза: възраст ≥ 65 години, захарен диабет, налагащ медикаментозно лечение, втори предшестващ МИ, данни за многосъдова ИБС или хронична бъбречна дисфункция извън крайния стадий.
Slovak: Pozorovala sa málo významná súčinnosť liečby a geografického územia, pričom podľa pomeru rizika (HR) pre primárny koncový ukazovateľ zo svetového hľadiska vychádza priaznivejšie účinok tikagreloru s výnimkou Severnej Ameriky, kde vychádza priaznivejšie účinok klopidogrelu, ktorá predstavovala približne 10 % celkovej skúmanej populácie (p-hodnota interakcie =
Bulgarian: Установено е слабо сигнификантно терапевтично взаимодействие в зависимост от региона, съгласно което коефициентът на риска (HR) за първичната крайна точка е в полза на тикагрелор за останалата част на света, но е в полза на клопидогрел за Северна Америка, която съставлява приблизително 10 % от цялата проучвана популация (р-стойност на взаимодействие=0,045).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Има само ограничена информация при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou Pacienti s AKS s predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou môžu byť liečení tikagrelorom až 12 mesiacov (štúdia PLATO).
Bulgarian: Пациенти с ОКС с предшестващ исхемичен инсулт могат да бъдат лекувани с тикагрелор в продължение най-много до 12 месеца (проучване PLATO).
Slovak: • cyklosporín (používaný na zníženie obranných mechanizmov vášho tela)
Bulgarian: циклоспорин (използван за отслабване на защитата на организма);
Slovak: Po rozpustení dispergovateľnej tablety v slinách a prehltnutí s vodou bola AUC tikagreloru rovnaká, zatiaľ čo Cmax bola približne o 15 % nižšia ako pre filmom obalenú tabletu.
Bulgarian: Когато диспергиращата се в устата таблетка се диспергира в слюнката и се преглътне с вода, AUC на тикагрелор е подобна, докато Cmax е около 15 % пониска в сравнение с филмираните таблетки.
Slovak: Podobne ako v celej štúdii PLATO sa celkový výskyt veľkých krvácaní podľa definície PLATO pri tikagrelore a klopidogrele neodlišoval, bez ohľadu na genotyp CYP2C19 alebo ABCB1.
Bulgarian: Подобно на цялостното проучване PLATO, няма разлика между тикагрелор и клоподогрел при общо значителните хеморагични инциденти в PLATO, въпреки генотипа CYP2C19 или ABCB1.
Slovak: • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca, čím znižuje prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (nazývaná „nestabilná angina pectoris").
Bulgarian: съсирекът може да запуши частично кръвоносен съд на сърцето - това намалява кръвоснабдяването на сърцето и може да предизвика гръдна болка, която се появява и после отзвучава (така наречената „нестабилна стенокардия").
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča, tikagrelor sa však má používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Коригиране на дозата не се препоръчва, но тикагрелор трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom alebo dezmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na testy faktora Xa.
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор с хепарин, еноксипарин или дезмопресин няма ефект върху активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), активираното време на съсирване (АСТ) или изследванията на фактор Ха.
Slovak: Tikagrelor, vo forme rozdrvených tabliet zmiešaných s vodou, podávaný perorálne alebo nazogastrickou sondou do žalúdka má porovnateľnú biologickú dostupnosť s celými tabletami s ohľadom na AUC a Cmax tikagreloru a aktívneho metabolitu.
Bulgarian: Тикагрелор във вид на стрити таблетки, смесени с вода, прилаган перорално или чрез назогастрална сонда в стомаха, има сравнима бионаличност с целите таблетки по отношение на AUC и Cmax на тикагрелор и активния метаболит.
Slovak: • problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
Bulgarian: Зрителни проблеми, причинени от наличието на кръв в окото;
Slovak: Čo je Brilique
Bulgarian: Какво представлява Brilique
Slovak: • pocit závratu alebo pocit točenia hlavy
Bulgarian: Чувство за замаяност или усещане, че стаята се върти;
Slovak: V štúdii PLATO bola frekvencia dnovej artritídy 0,2 % pri tikagrelore oproti 0,1
Bulgarian: В PLATO честотата на подагрозен артрит е 0,2 % за тикагрелор спрямо 0,1 % за клопидогрел.
Slovak: Keďže podávaním tikagreloru spolu s dezmopresínom sa štandardizovaný čas krvácania neskrátil, nie je pravdepodobné, že by bol dezmopresín účinný pri zvládaní klinických krvácavých príhod (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Понеже едновременното приложение на тикагрелор с дезмопресин не скъсява времето на кървене, вероятно дезмопресин няма да бъде ефикасен за овладяване на кръвоизлив (вж. точка 4.5).
Slovak: Orodispergovateľné tablety tikagreloru rozpustené v slinách a prehltnuté bez vody alebo suspendované vo vode a podávané nazogastrickou sondou do žalúdka boli bioekvivalentné s filmom obalenými tabletami vcelku (AUC a Cmax v rozmedzí 80-125
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки тикагрелор, диспергирани в слюнката и преглътнати без вода или суспендирани във вода и приложени чрез назо-гастрална сонда в стомаха, са биоеквивалентни на филмираните цели таблетки (AUC и Cmax в рамките на 80-125 % за тикагрелор и активния метаболит).
Slovak: Ďalšia súbežná liečba
Bulgarian: Друга съпътстваща терапия
Slovak: Krvácanie vyžadujúce lekársku starostlivosť podľa TIMI: Vyžadujúce zásah, ALEBO vedúce k hospitalizácii, ALEBO vyžadujúce vyšetrenie.
Bulgarian: Изискващо интервенция ИЛИ водещо до хоспитализация, ИЛИ налагащо оценка.
Slovak: Okrem toho je potrebná opatrnosť aj pri súbežnom podávaní tikagreloru s liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú bradykardiu.
Bulgarian: Освен това, тикагрелор трябва да се прилага с повишено внимание едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. cisaprid alebo námeľové alkaloidy) sa neodporúča, nakoľko tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týchto liekov.
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. цизаприд или ергоалкалоиди) не се препоръчва, тъй като тикагрелор може да повиши експозицията на тези лекарствени продукти.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa súbežného podávania tikagreloru a ďalších liečiv, ktoré sú tiež silnými inhibítormi P-gp a stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. verapamil, chinidín), ktoré takisto môžu zvyšovať expozíciu tikagreloru.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременната употреба на тикагрелор с други активни вещества, които също са мощни инхибитори на P-gp и умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. верапамил, хинидин), които също могат да повишат експозицията на тикагрелор.
Slovak: Pravdepodobným mechanizmom vzniku adenómov pečene je indukcia enzýmov v pečeni špecifických pre hlodavce.
Bulgarian: Механизмът за поява на чернодробни аденоми вероятно е специфична за гризачите ензимна индукция в черния дроб.
Slovak: • nestabilnú anginu pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktorá nie je dostatočne pod kontrolou).
Bulgarian: нестабилна стенокардия (стенокардия или гръдна болка, която не се контролира добре).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby tikagrelorom používať vhodné antikoncepčné metódy na zabránenie gravidity.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни мерки, за да избегнат забременяване по време на лечение с тикагрелор.
Slovak: Holterovo monitorovanie EKG preukázalo zvýšenú frekvenciu väčšinou asymptomatických prípadov ventrikulárnej pauzy počas liečby tikagrelorom v porovnaní s klopidogrelom.
Bulgarian: Холтер ЕКГ мониториране показва повишена честота предимно на асимптомни вентрикуларни паузи по време на лечение с тикагрелор в сравнение с клопидогрел.
Slovak: V štúdii PEGASUS sa zistilo reverzibilné zvýšenie priemerných hladín kyseliny močovej v sére o 6,3 % pre 90 mg tikagreloru a 5,6 % pre 60 mg tikagreloru, v porovnaní s 1,5 % znížením v skupine s placebom.
Bulgarian: В PEGASUS се установява обратимо повишение на средните нива на серумна пикочна киселина от 6,3 % и 5,6 % съответно за тикагрелор 90 mg и 60 mg в сравнение с 1,5 % понижение в групата с плацебо.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Malé krvácanie:
Bulgarian: Незначително кървене:
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram.
Bulgarian: селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (съкратено SSRI), приемани като антидепресанти, например пароксетин, сертралин и циталопрам;
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, geografické územie, súbežné ochorenia, súbežná liečba a anamnéza pacienta, vrátane prekonanej cievnej mozgovej príhody alebo prekonaného prechodného ischemického záchvatu, neboli prediktívne z hľadiska celkového výskytu krvácaní, ani z hľadiska výskytu veľkého krvácania podľa definície PLATO nesúvisiaceho s liečebným postupom.
Bulgarian: Възраст, пол, телесно тегло, раса, географски район, съпътстващи заболявания, съпътстваща терапия и анамнеза, включително предходен инсулт или транзиторна исхемична атака, не са предиктори както за общото, така и за несвързаното с интервенции значително кървене по PLATO.
Slovak: Prejavy krvácania ako sú: - krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré neviete zastaviť - nezvyčajné krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlho - ružový, červený alebo hnedý moč - vracanie červenej krvi alebo zvratky pripomínajúce „kávovú usadeninu" - červená alebo čierna stolica (pripomínajúca decht) - vykašliavanie alebo vracanie krvných zrazenín
Bulgarian: Признаци на кървене като: - кървене, което е тежко, или което не можете да контролирате; - неочаквано кървене или кървене, което трае продължително време; - розова, червена или кафява урина; - повръщане на червена кръв или повръщане с вид на „смляно кафе"; - червени или черни изпражнения (приличащи на катран); - кашляне или повръщане на кървави съсиреци.
Slovak: Liečbu liekom Brilique 90 mg dvakrát denne spolu s nízkou dávkou ASA možno teda použiť u pacientov s AKS (nestabilná angina pectoris, infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu [NSTEMI] alebo infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]); vrátane pacientov, ktorí dostávajú medikamentóznu liečbu a pacientov, u ktorých sa vykonala perkutánna koronárna intervencia (PCI) alebo koronárny artériový by-pass (CABG).
Bulgarian: Следователно, Brilique 90 mg два пъти дневно заедно с ниска доза ASA може да се използва при пациенти с ОКС (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без ST елевация [NSTEMI] или миокарден инфаркт със ST елевация [STEMI]); включително пациенти, лекувани медикаментозно, и пациенти, лекувани с перкутанна коронарна интервенция (PCI) или байпас на коронарна артерия (CABG).
Slovak: Použitie tikagreloru je kontraindikované u pacientov s aktívnym patologickým krvácaním, u pacientov s intrakraniálnym krvácaním v anamnéze a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Приложението на тикагрелор е противопоказано при пациенти с активно патологично кървене, при такива с анамнеза за интракраниална хеморагия и при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Výskyt veľkých krvácaní podľa definície PLATO nesúvisiacich s CABG bol pri tikagrelore v porovnaní s klopidogrelom zvýšený u pacientov s jednou alebo viacerými nefunkčnými alelami CYP2C19, ale podobný ako pri klopidogrele u pacientov bez nefunkčnej alely.
Bulgarian: Несвързаното с CABG значително кървене в PLATO се повишава с тикагрелор в сравнение с клопидогрел при пациенти с един или повече CYP2C19 алели със загуба на функция, но е сходно на клопидогрел при пациенти с алел, който няма загуба на функция.
Slovak: % p-hodnota
Bulgarian: KM % p-стойност
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov (TOS)
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy štúdie PEGASUS bol medián Cmax tikagreloru v rovnovážnom stave 391 ng/ml a AUC 3 801 ng*h/ml pre dávku 60 mg tikagreloru.
Bulgarian: Въз основа на един популационен фармакокинетичен анализ на проучването PEGASUS медианата на Cmax на тикагрелор е 391 ng/ml и AUC е 3 801 ng*h/ml в стационарно състояние за тикагрелор 60 mg.
Slovak: Detegované množstvá tikagreloru a aktívneho metabolitu v moči v obidvoch prípadoch predstavovali menej ako 1 % dávky.
Bulgarian: Количеството на тикагрелор и активния му метаболит, които се откриват в урината, са под 1 % от приетата доза.
Slovak: Antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC24
Bulgarian: Инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин, ATC код:
Slovak: Primárnou cestou eliminácie tikagreloru je metabolizácia v pečeni.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на тикагрелор е чрез чернодробна трансформация.
Slovak: Fertilita Tikagrelor nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc zvierat (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Тикагрелор не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при животни (вж. точка 5.3).
Slovak: Tikagrelor sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a jeho použitie u týchto pacientov je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Тикагрелор не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и поради това, употребата му от тези пациенти е противопоказана (вж. точка 4.3).