FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in MS-onderzoeken (WA21092, WA21093 en WA25046) werden op verschillende tijdstippen getest (baseline en elke 6 maanden na behandeling voor de duur van het onderzoek) op antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Croatian: U bolesnika uključenih u ispitivanja primjene kod MS-a (WA21092, WA21093 i WA25046) u više se vremenskih točaka (na početku ispitivanja i svakih 6 mjeseci nakon liječenja tijekom ispitivanja)
Dutch: • De chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur.
Croatian: · Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS) gebaseerd op de ziekteduur, mate van invaliditeit en beeldvormende kenmerken die typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat uw baby vaccinaties krijgt.
Croatian: · Obratite se svom liječniku prije nego što cijepite svoje dijete.
Dutch: Volgende doses (600 mg) elke 6 maanden
Croatian: (600 mg) jedanput svakih 6 mjeseci
Dutch: • Bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie, moet de infusie onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden.
Croatian: · U bolesnika u kojih se jave teški plućni simptomi, kao što su bronhospazam ili egzacerbacija astme, primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti.
Dutch: • Als u een infusie met Ocrevus mist, neem dan contact op met uw arts om zo snel mogelijk te regelen dat u de infusie krijgt.
Croatian: · Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ocrevus, obratite se svom liječniku i dogovorite novi termin što prije.
Dutch: Immunoglobulines
Croatian: Imunoglobulini
Dutch: Vaccinatie met verzwakte of levende vaccins is niet aanbevolen tijdens de behandeling en niet tot B-celrepletie is bereikt (in klinische onderzoeken bedroeg de mediane tijd voor B-celrepletie 72 weken).
Croatian: Budući da se nije ispitivala sigurnost imunizacije živim ili živim atenuiranim cjepivima nakon liječenja lijekom Ocrevus, ne preporučuje se cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima tijekom liječenja kao ni prije nego dođe do oporavka broja B-stanica (u kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do oporavka broja B-stanica iznosio 72 tjedna).
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek bij RMS-patiënten (n=102), was het percentage patiënten met een positieve respons op het tetanusvaccin 8 weken na de vaccinatie 23,9% in de ocrelizumabgroep vergeleken met 54,5% in de controlegroep (geen DMT of interferon-bètabehandeling).
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju provedenom u bolesnika s RMS-om (N=102) postotak bolesnika s pozitivnim odgovorom na cjepivo protiv tetanusa 8 tjedana nakon cijepljenja iznosio je 23,9% u skupini liječenoj okrelizumabom i 54,5% u kontrolnoj skupini (nije se primjenjivala terapija koja modificira tijek bolesti osim interferona-beta).
Dutch: Gedurende de gecontroleerde periode van de klinische onderzoeken was de incidentie van nietmelanoom huidkankers laag en was er geen onbalans tussen de behandelgroepen.
Croatian: Incidencija nemelanomskih oblika raka kože u kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja bila je niska i nije bilo nesrazmjera među liječenim skupinama.
Dutch: • Het wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: · Dolazi u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2-8°C en vervolgens gedurende 8 uur bij kamertemperatuur.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Dutch: Alle levensbedreigende infecties verdwenen zonder behandeling met ocrelizumab stop te zetten.
Croatian: Sve po život opasne infekcije povukle su se bez prekida liječenja okrelizumabom.
Dutch: Patiënten die Ocrevus kregen (groep A), kregen elke 6 maanden 600 mg (dosis 1 werd toegediend als 2 x 300 mg intraveneuze infusies met een periode van 2 weken tussen de infusies, volgende doses werden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg).
Croatian: Bolesnici koji su primali Ocrevus (skupina A) primali su dozu od 600 mg svakih 6 mjeseci (1. doza primijenjena je u obliku 2 intravenske infuzije od 300 mg u razmaku od 2 tjedna, a sljedeće doze primjenjivale su se kao jedna intravenska infuzija od 600 mg).
Dutch: • Premedicatie: Patiënten moeten premedicatie krijgen om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie rubriek 4.2.
Croatian: · Premedikacija: Bolesnici moraju primiti premedikaciju radi smanjenja učestalosti i težine reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 3,5 uur
Croatian: · Primjena svake infuzije treba trajati približno 3,5 sata
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika o tome prije nego primite Ocrevus.
Dutch: Ocrevus wordt bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek, onder de volgende omstandigheden:
Croatian: Ocrevus će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici pod sljedećim uvjetima: · Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek waren RMS-patiënten in staat immuunresponsen te genereren, alhoewel verminderd, op tetanustoxoïdvaccin, 23-valent-pneumokokken-polysacharidevaccin (23-PPV) met of zonder boostervaccin, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins.
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju bolesnici s RMS-om uspjeli su postići humoralni odgovor, iako smanjen, na toksoid tetanusa, 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (uz docjepljivanje ili bez njega), neoantigen KLH (engl.
Dutch: Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn mogen niet behandeld worden tenzij de aandoening is verholpen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Verdunde oplossing voor intraveneuze infusie
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku infuziju
Dutch: • Volgende doses
Croatian: · Sljedeće doze
Dutch: Het centraal distributievolume in de populatie werd farmacokinetisch geschat op 2,78 l. Het perifeer volume en de klaring tussen de compartimenten werd geschat op 2,68 l en 0,294 l/dag.
Croatian: Procijenjeni periferni volumen iznosio je 2,68 l, a klirens između odjeljaka 0,294 l/dan.
Dutch: Indien goed verdragen, mag daarna de infusiesnelheid verhoogd worden naar de initiële infusiesnelheid.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnosi, brzina infuzije može se ponovno povećati u skladu s početnom brzinom infuzije.
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek WA25046 (PPMS) Onderzoek 3
Croatian: Tablica 6 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA25046 (PPMS)
Dutch: Bovendien kan ook premedicatie met een antipyreticum (bijv. paracetamol) ongeveer 3060 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus overwogen worden.
Croatian: Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus.
Dutch: • Patiënten met bekende actieve maligniteiten (zie rubriek 4.4)
Croatian: · Poznate aktivne zloćudne bolesti (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Ocrevus afwegen tegen het risico voor uw baby.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Ocrevus za Vas u odnosu na rizik za
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de toediening de immuunstatus van de patiënt te bepalen, omdat patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (d.w.z. patiënten met lymfopenie, neutropenie, hypogammaglobulinemie) niet mogen worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Croatian: Preporučuje se prije primjene utvrditi imunološki status bolesnika jer se teško imunokompromitirane bolesnike (npr. one s limfopenijom, neutropenijom ili hipogamaglobulinemijom) ne smije liječiti
Dutch: Gegevens uit de klinische praktijk waaruit blijkt of het gelijktijdig gebruik van steroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen geassocieerd is met een verhoogd risico op infecties zijn beperkt.
Croatian: Postoji ograničeno znanje o tome je li istodobna primjena steroida za simptomatsko liječenje relapsa povezana s povećanim rizikom od infekcija u kliničkoj praksi.
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via een intraveneuze infusie.
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Dutch: Bij vermoeden van PML moet de toediening van Ocrevus tijdelijk gestopt worden.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjena lijeka Ocrevus mora se odgoditi.
Dutch: De meerderheid van de dalingen die bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld waren gemeld hadden een ernst van graad 1 (< LLN tot 800 cellen/mm3) en graad 2 (tussen 500 en 800 cellen/mm3).
Croatian: Ta sniženja vrijednosti prijavljena u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus većinom su bila 1. stupnja (< DGN-a - 800 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 500 i 800 stanica/mm3) težine.
Dutch: 6 Niet-bevestigende P-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt.
Croatian: Eksploracijski rezultat utemeljen na cjelokupnoj populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT). p-vrijednost nije potvrdna; postupak hijerarhijskog testiranja završen je prije dostizanja mjere ishoda.
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op Bcellen die CD20 tot expressie brengen.
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje selektivno i ciljano djeluje na B-stanice koje eksprimiraju CD20.
Dutch: Nadat u stopt met uw behandeling met Ocrevus kunt u nog steeds bijwerkingen ervaren tot uw Bcelwaarden weer normaal zijn.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje lijekom Ocrevus, nuspojave se i dalje mogu javljati dok se broj B-stanica ne vrati u normalu.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie in een ader (intraveneuze infusie of i.v.-infusie).
Croatian: (intravenskom infuzijom ili i.v. infuzijom).
Dutch: Er waren geen levensbedreigende IRR's.
Croatian: Nije bilo reakcija na infuziju opasnih po život.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (WA25046 ITT-populatie)*
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (ITT populacija iz ispitivanja WA25046)*
Dutch: Tijdens het fase III PPMS-onderzoek kregen patiënten 600 mg Ocrevus elke 6 maanden als twee infusies van 300 mg, met een periode van twee weken tussen de infusies, tijdens de hele behandelperiode.
Croatian: Tijekom ispitivanja faze 3 kod PPMS-a bolesnici su tijekom cijelog ispitivanja primali Ocrevus u dozi od 600 mg svakih 6 mjeseci , u obliku dvije infuzije od 300 mg koje su se primjenjivale u razmaku od dva tjedna.
Dutch: Van de 1311 patiënten die met Ocrevus werden behandeld, testten er 12 (~1%) positief op ADA's die tijdens de behandeling opkwamen, waarvan 2 patiënten positief testten voor neutraliserende antilichamen.
Croatian: 12 (~1%) bilo je pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, a 2 od tih 12 bolesnika bila su pozitivna na neutralizirajuća protutijela.
Dutch: • Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).
Croatian: · relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS) · ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ocrevus in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ocrevus u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje multiple skleroze.
Dutch: Uitstel van vaccinatie met levende of verzwakte vaccins moet overwogen worden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab.
Croatian: Treba razmotriti odgodu cijepljenja živim ili živim atenuiranim cjepivima u novorođenčadi i dojenčadi majki izloženih lijeku Ocrevus tijekom trudnoće.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (gepoolde WA21092 en WA21093 ITT-populatie)*
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (objedinjeni podaci za ITT populaciju iz ispitivanja WA21092 i WA21093)*
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie worden getoond in tabel 5.
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivane populacije prikazani su u Tablici 5.
Dutch: • afname van bepaalde eiwitten in het bloed (immunoglobulines) die helpen te beschermen tegen infecties
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba · smanjenje vrijednosti određenih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u borbi protiv infekcije
Dutch: Het is niet aanbevolen om andere immunosuppressiva samen te gebruiken met Ocrevus, behalve corticosteroïden voor symptomatische behandeling van relapsen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Ocrevus i drugih imunosupresiva, osim kortikosteroida za simptomatsko liječenje relapsa.
Dutch: Hoe ziet Ocrevus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Ocrevus izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij PPMS-patiënten traden infecties op bij 72,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 69,9% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod PPMS-a infekcije su se javile u 72,2% bolesnika koji su primali Ocrevus i 69,9% onih koji su primali placebo.
Dutch: In het geval van IRR's tijdens een infusie, zie de volgende aanpassingen.
Croatian: Ako se tijekom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti sljedeće prilagodbe.
Dutch: Het is niet bekend of Ocrevus invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om werktuigen of machines te bedienen.
Croatian: Nije poznato može li Ocrevus utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 1,3% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 2,9% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 1,3% bolesnika koji su primali Ocrevus i 2,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
Dutch: • Initiële dosis
Croatian: · Početna doza
Dutch: Figuur 1: Dosis en schema van Ocrevus
Croatian: Slika 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus
Dutch: In de actief gecontroleerde onderzoeken bij RMS-patiënten traden infecties op bij 58,5% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 52,5% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Croatian: U aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima primjene kod RMS-a, infekcije su se javile u 58,5% bolesnika koji su primali Ocrevus i 52,5% onih koji su primali interferon beta-1a.
Dutch: De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se primijeniti kompletom za infuziju koji ima ugrađen (engl. in line) filtar s porama veličine 0,2 ili 0,22 mikrometra.
Dutch: De resultaten van een van te voren gespecificeerde, non-powered, subgroepanalyse van het primaire eindpunt suggereren dat patiënten die jonger zijn of die Gd-aankleurende T1-laesies hebben op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling dan patiënten die ouder zijn of geen Gdaankleurende T1-laesies hebben (≤ 45 jaar: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 jaar: HR 0,88 [0,62; 1,26]) met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,65 [0,40; 1,06], zonder Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,84 [0,62; 1,13].
Croatian: Unaprijed specificirana analiza primarne mjere ishoda po podskupinama, koja nije imala statističku snagu, ukazuje na to da mlađi bolesnici ili bolesnici koji na početku liječenja imaju T1 lezije naglašene gadolinijem ostvaruju veću terapijsku korist nego stariji bolesnici ili bolesnici koji na početku liječenja nemaju T1 lezije naglašene gadolinijem (≤ 45 godina: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 godina: HR 0,88 [0,62; 1,26]; prisutnost T1 lezija naglašenih gadolinijem na početku liječenja:
Dutch: Sinusitis, bronchitis, orale herpes, gastroenteritis, luchtweginfectie, virale infectie, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova, nazofaringitis, gripa sinusitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, infekcija gornjih dišnih putova, virusna infekcija, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml (30 mg/ml).
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken waren er geen fatale IRR's.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima nije bilo reakcija na infuziju sa smrtnim ishodom.
Dutch: Aantal relapsen op jaarbasis (Annualised Relapse Rate ARR) (primair eindpunt)
Croatian: Godišnja stopa relapsa (primarna mjera ishoda) Relativno smanjenje
Dutch: Pasgeboren nakomelingen van moederdieren, die werden blootgesteld aan ocrelizumab, bleken gedepleteerde B-celpopulaties te hebben tijdens de postnatale fase.
Croatian: Utvrđeno je da je novookoćena mladunčad ženki izloženih okrelizumabu imala depleciju populacije B-stanica tijekom postnatalnog razdoblja.
Dutch: Tijdens de infusie
Croatian: Tijekom infuzije
Dutch: IRR's kunnen zich voordoen binnen 24 uur na de infusie.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu nastupiti unutar 24 sata od infuzije.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij patiënten met een verminderde nierfunctie werd niet formeel onderzocht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu se formalno ispitivale.
Dutch: 7.6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Croatian: 7,6% uz Ocrevus naspram 12,0% uz IFN 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)
Dutch: In alle onderzoeken bij RMS- en PPMS-patiënten kwamen onder meer, maar niet uitsluitend, de volgende symptomen voor die geassocieerd worden met IRR's: pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, misselijkheid, tachycardie.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod RMS-a i PPMS-a, simptomi povezani s reakcijama na infuziju uključivali su, između ostalih: pruritus, osip, urtikariju, eritem, navale crvenila, hipotenziju, pireksiju, umor, glavobolju, omaglicu, nadraženost grla, orofaringealnu bol, dispneju, edem ždrijela ili grkljana, mučninu, tahikardiju.
Dutch: Percentage verandering in hyperintens T2laesievolume, vanaf baseline tot week 120
Croatian: MR mjere ishoda Postotna promjena volumena T2 hiperintenzivnih lezija od početka ispitivanja do 120. tjedna
Dutch: Artsen moeten alert zijn op vroege verschijnselen en symptomen van PML aangezien deze kunnen lijken op MS.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na rane znakove i simptome PML-a, koji mogu uključivati pojavu ili pogoršanje neuroloških znakova ili simptoma, jer oni mogu nalikovati MS-u.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association III & IV) werden niet onderzocht.
Croatian: Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajivanja srca (NYHA kategorije III i IV) nisu se ispitivali.
Dutch: • Ocrevus moet bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van aseptische technieken.
Croatian: Upute za razrjeđivanje · Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike.
Dutch: Patiënten met een actieve maligne tumor mogen niet worden behandeld met Ocrevus (zie rubriek 4.3).
Croatian: Bolesnike s poznatom aktivnom zloćudnom bolešću ne smije se liječiti lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.3).
Dutch: • Bij relapsing MS heeft de patiënt herhaalde aanvallen van symptomen (terugvallen of relapsen).
Croatian: · Kod relapsirajućih oblika MS-a bolesnik doživljava opetovane napadaje simptoma (relapse).
Dutch: 3510 mcg/ml•dag, en de gemiddelde maximale concentratie (Cmax) was 212 mcg/ml in het RMSonderzoek (infusie met 600 mg) en 141 mcg/ml in het PPMS-onderzoek (infusies met 300 mg).
Croatian: (AUCτ) nakon 4. doze okrelizumaba od 600 mg iznosilo je 3510 µg/ml•dan, dok je srednja vrijednost najviše koncentracije (Cmax) iznosila 212 µg/ml kod RMS-a (infuzije od 600 mg) i 141 µg/ml kod PPMS-a (infuzije od 300 mg).
Dutch: 600 mg in 500 ml
Croatian: Jedna infuzija 600 mg u 500 ml
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 30 ml/uur tot een maximale snelheid van 180 ml/uur
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 30 ml/h svakih 30 minuta do najviše 180 ml/h
Dutch: De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties.
Croatian: (smrtonosnih) bila je niska u svim liječenim skupinama, ali je kod PPMS-a među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus naspram onih koji su primali placebo zabilježena viša stopa po život opasnih (1,6% naspram 0,4%) i smrtonosnih infekcija (0,6% naspram 0%).
Dutch: • Start de infusie met een snelheid van 40 ml/uur gedurende 30 minuten
Croatian: · Infuziju treba započeti brzinom od 40 ml/h tijekom 30 minuta
Dutch: Bij PPMS-patiënten werd een daling van lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 26,3% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 11,7% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Kod PPMS-a je pad broja limfocita < DGN-a primijećen u 26,3% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus naspram 11,7% onih koji su primali placebo.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe symptomen opmerkt.
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da Vam se MS
Dutch: Bij andere auto-immuunziekten leidde gelijktijdig gebruik van Ocrevus met immunosuppressiva (bijv. chronische corticosteroïden, niet-biologische en biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS), mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, azathioprine) tot een toename van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties.
Croatian: Kod drugih je autoimunih bolesti primjena lijeka Ocrevus istodobno s imunosupresivnim lijekovima (primjerice, kronično liječenje kortikosteroidima, nebiološki i biološki antireumatici koji modificiraju tijek bolesti [engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD], mofetilmikofenolat,
Dutch: • Hypotensie: Kan zich als symptoom van IRR tijdens infusies met Ocrevus voordoen.
Croatian: · Tijekom infuzija lijeka Ocrevus može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcije na infuziju.
Dutch: VOLGENDE DOSES
Croatian: Sljedeće doze