FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af, at nyrefunktionen forringes, skal Lisonorm seponeres og erstattes af de enkelte indholdsstoffer i tilstrækkelig dosering.
Lithuanian: Pablogėjus inkstų funkcijai, gydymą Lisonorm būtina nutraukti ir toliau skirti šių vaistų derinį atskirai nustačius kiekvieno iš jų dozę.
Danish: Derfor anerkendte ansøgeren de begrænsninger, der opstod ved produktvalget i den indledende centrale BE-undersøgelse, og gennemførte en undersøgelse (Protokol nr. 67289) med henblik på at undersøge bioækvivalensen af LISONORM FORTE (fast kombination af amlodipin 10 mg og lisinopril 20 mg), samtidig administration af NORVASC 10 mg (indeholdende amlodipin 10 mg) og PRINIVIL 20 mg (indeholdende lisinopril 20 mg) og LISONORM (fast kombination af amlodipin 5 mg og lisinopril 10 mg) under fastende betingelser.
Lithuanian: 67289), kad ištirtų preparato LISONORM FORTE (nekintančio 10 mg amlodipino ir 20 mg lisinoprilio junginio), kartu skiriamų 10 mg NORVASC (kuriame yra 10 mg amlodipino) ir 20 mg PRINIVIL (kuriame yra 20 mg lisinoprilio), bei LISONORM (nekintančio 5 mg amlodipino ir 10 mg lisinoprilio junginio) biologinį lygiavertiškumą nevalgant.
Danish: Artralgi, myalgi, muskelkramper, rygsmerter
Lithuanian: Artralgija, mialgija, raumenų spazmai, nugaros skausmas
Danish: Hovedpine, svimmelhed eller svimmelhed, isæt, når du rejser dig hurtigt op til stående stilling, diarré, hoste, opkastning, nedsat urinvolumen.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas ar svaigulys, ypač staiga atsistojus, viduriavimas, kosulys, vėmimas, sumažėjęs šlapimo tūris.
Danish: Alt i alt anså CHMP, at ansøgeren havde fremlagt tilstrækkeligt svar ved at dokumentere resultaterne af en yderligere undersøgelse, BES Nr.67289, og havde fremlagt formel dokumentation for bioækvivalens.
Lithuanian: CHMP manymu, pareiškėjas tinkamai reagavo pateikdamas papildomo tyrimo BES Nr.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg lisinopril (som dihydrat) og 5 mg amlodipin (som besilat).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).
Danish: 6.6 Særlige regler for destruktion
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Danish: Myokardieinfarkt (se punkt 4.4), takykardi, palpitationer,
Lithuanian: 4.4 skyrių), palpitacijos, tachikardija
Danish: - Hvis du er allergisk over for andre ACE-hæmmere (såsom enalapril, captopril og ramipril) eller andre calciumkanalblokkere (såsom nifedipin, felodipin eller nimodipin) - Hvis du har haft et angioødem (symptomer såsom kløe, nældefeber, hvæsende åndedræt og hævelse af hænder, hals, mund eller øjenlåg), uanset om det var relateret til behandlingen med en ACE-hæmmer eller ikke - Hvis dit blodtryk er for lavt (alvorlig hypotension) - Hvis du har en forsnævring på aorta (aortastenose), på en hjerteklap (mitralstenose), en forøgelse af hjertemusklens tykkelse (hypertrofisk kardiomyopati) eller kardiogent chok
Lithuanian: , enalaprilis, kaptoprilis ir ramiprilis) arba kiti kalcio kanalų blokatoriai (pvz., nifedipinas, felodipinas ar nimodipinas) - jeigu anksčiau yra buvusi angioneurozinė edema (jos požymiai yra niežulys, dilgėlinė, švokštimas ir plaštakų, gerklės, burnos ar akių vokų patinimas), kuri atsirado vartojant AKF inhibitorių arba nebuvo susijusi su AKFI vartojimu - jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai žemas (sunki hipotenzija) - jeigu Jums yra ryškus aortos susiaurėjimas (aortos stenozė), dviburio vožtuvo susiaurėjimas (mitralinė stenozė) arba labai sustorėjęs širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija) ar kardiogeninis šokas (būklė, kai organizmo audiniai nepakankamai aprūpinami krauju) - jeigu Jums yra nestabili krūtinės angina (išskyrus Prinzmetalio anginą) - Jeigu per paskutiniąsias 28 dienas Jus buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas) - jeigu esate nėščia arba galvojate, jog pastojote - jeigu žindote kūdikį.
Danish: Blod- og lymfesystem Meget sjældent Knoglemarvsdepression, agranulocytose, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, hæmolytisk anæmi
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, limfadenopatija trombocitopenija
Danish: Amlodipin absorberes langsomt og næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen efter oral administration.
Lithuanian: Išgertas amlodipinas iš virškinimo trakto absorbuojamas lėtai ir beveik visas.
Danish: Amlodipin-clearance har tendens til at være lavere med påfølgende forhøjelse i AUC og udskillelseshalveringstid hos ældre.
Lithuanian: Amlodipino klirensas lėtėja, AUC didėja, pusinės eliminacijos periodas ilgėja senyviems pacientams.
Danish: Hoste indberettes hyppigt ved brug af ACE-hæmmere.
Lithuanian: Gauta pranešimų, jog vartojant AKFI, atsiranda kosulys.
Danish: Lisinopril
Lithuanian: Lizinoprilis
Danish: Også de geometriske gennemsnitsforhold, 90 % konfidensintervaller og tilsvarende intra-individuelle CV'er for Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ for amlodipin og lisinopril blev fremlagt.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti amlodipino ir lisinoprilio Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ geometrinio vidurkio koeficientai, kai pasikliautini intervalai - 90 %, ir atitinkami asmeniniai klirensai.
Danish: For at finde frem til den optimale vedligeholdelsesdosis for ældre patienter, bør de titreres individuelt med en fri kombination af lisinopril og amlodipin.
Lithuanian: Senyviems pacientams optimali palaikomoji dozė turi būti nustatoma individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį.
Danish: Tag ikke Lisinorm
Lithuanian: Lisonorm vartoti negalima
Danish: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg / 5 mg tabletter oral anvendelse
Lithuanian: Lisonorm 10 mg/5 mg tabletės
Danish: Forhøjede kaliumserumniveauer er observeret hos nogle af de patienter, der blev behandlet med ACEhæmmere.
Lithuanian: Kai kuriems AKFI gydytiems pacientams padidėjo kalio koncentracija serume.
Danish: Dets biotilgængelighed er 29 %.
Lithuanian: Išgerto preparato didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 6 valandų; jo biologinis prieinamumas - 29 %.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU LISONORM
Lithuanian: KAIP VARTOTI LISONORM
Danish: Farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, tmax, halveringstid) adskilte sig ikke fra dem, der observeredes efter administration af de enkelte bestanddele separat.
Lithuanian: Preparato ir jo kiekvieno atskiro komponento svarbiausi parametrai (tokie kaip koncentracijos-laiko kreivės ribojamas plotas [AUC], Cmax, tmax, pusinės eliminacijos periodas) nesiskyrė.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) sker 6 til 10 timer efter dosering.
Lithuanian: Preparato išgėrus, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 6-10 valandų.
Danish: Spørg din læge eller dit apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme akut nyresvigt, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, såsom ældre eller dehydrerede.
Lithuanian: Retkarčiais gali atsirasti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau susilpnėjusi (pvz.
Danish: Intestinalt ødem er indberettet i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med ACE-hæmmere.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad retais atvejais AKFI gydomiems pacientams atsirado žarnyno angioneurozinė edema.
Danish: Brystsmerter, smerter, malaise, asteni
Lithuanian: Krūtinės skausmas, astenija, skausmas, negalavimas
Danish: Insomni, stemningsændring
Lithuanian: Nemiga, nuotaikos pokyčiai
Danish: Impotens, gynækomasti
Lithuanian: Impotencija, ginekomastija
Danish: I visse tilfælde var der intet forudgående facialt angioødem, og C-1 esteraseniveauerne var normale.
Lithuanian: Šiems pacientams skaudėjo pilvą (kai kuriems atsirado pykinimas bei vėmimas); kai kuriems šių pacientų nebuvo ankstesnės veido angioneurozinės edemos ir C1 esterazės koncentracija buvo normali.
Danish: Svimmelhed, hovedpine Somnolens, svimmelhed, hovedpine
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas
Danish: Muskuloskeletale og bindevævs-lidelser
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Danish: Højere andel af angioødem ses hos farvede patienter end hos ikke-farvede patienter), ændring af farve (lys blå efterfulgt af rødmen) og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre eller tæer (Raynaudfænomen), smagsforandring, træthed, følelse af søvnighed eller vanskelighed ved at falde i søvn, mærkelige drømme, hurtig puls, rindende næse, kvalme, mavepine eller fordøjelsesbesvær, hududslæt, kløe, impotens, træthed, muskelsvækkelse).
Lithuanian: Nuotaikos kitimai, angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti lūpų, veido ir kaklo, retkarčiais - pėdų ir plaštakų patinimu; angioneurozinė edema dažnesnė juodaodžiams nei nejuodaodžiams pacientams), odos spalvos kitimai (blyškiai pamėlusi, vėliau paraudusi) ir (arba) aptirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankų ar kojų pirštuose (Raynaud fenomenas), skonio jutimo pokyčiai, nuovargis, mieguistumas ar negalėjimas užmigti, keisti sapnai, greitas širdies ritmas, sloga, pykinimas, skrandžio skausmas ar nevirškinimas, odos bėrimas, niežėjimas, impotencija, nuvargimas, raumenų silpnumas.
Danish: Klinisk monitorering er indiceret, såvel under nehandling med induktoren som efter seponering, muligvis med dosisjustering af amlodipin.
Lithuanian: Būtina klinikinė stebėsena, gali tekti koreguoti dozę gydymo metu vartojant induktorių ir po jo nutraukimo.
Danish: - Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Danish: Ødem, træthed
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Danish: Det betyder, at risikoen for, at De udvikler en ondartet sygdom i fremtiden, er lidt højere end for raske mennesker.
Lithuanian: Tai reiškia, kad rizika, jog ateityje Jums išsivystys piktybinė liga, yra truputį didesnė negu sveikiems žmonėms.
Danish: Brug altid LITAK nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: LITAK visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Danish: Alvorlige trombocytopenier (< 50 x 10
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (< 50 x 10
Danish: Alle patienter blev behandlet med kortikosteroider med succes.
Lithuanian: Visi ligoniai buvo sėkmingai išgydyti kortikosteroidais.
Danish: * se beskrivelse nedenfor.
Lithuanian: * aprašymas pateiktas žemiau
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: LITAK kan administreres af patienten selv.
Lithuanian: LITAK gali leistis pats pacientas.
Danish: 9/l) er iagttaget hos ca. 20% til 30% af alle patienter.
Lithuanian: 9/l) pasireiškia 20 - 30 % ligonių.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Danish: Patienter under 18 år.
Lithuanian: Pacientai, jaunesni kaip 18 metų.
Danish: Desuden vil det blive kontrolleret, om Deres lever og nyrer fungerer rigtigt.
Lithuanian: Be to, bus tikrinama, ar inkstai ir kepenys tinkamai veikia.
Danish: Der findes ingen speciel antidot.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Danish: Under en tredjedel af febertilfælde er forbundet med en dokumenteret infektion.
Lithuanian: Tik mažiau negu trečdalis karščiavimo epizodų būna susiję su nustatyta infekcija.
Danish: Den største risiko findes 2 år efter diagnose med en median mellem 40 og 66 måneder.
Lithuanian: Didžiausiai jų atsiranda antraisiais metai po diagnozės nustatymo, vidutiniškai 40 - 66 mėn..
Danish: Hyppighederne er defineret således: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Den samlede responsrate var 97% med langvarig remission, hvor 73% af patienterne stadig havde komplet remission efter fire års opfølgningstid.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis buvo 97 % ilgalaikė remisija, ir 73 % pacientų liko visiškoje remisijoje po ketverių sekimo laikotarpio metų.
Danish: Størstedelen af lægemiddel-relaterede dødsfald skyldes komplikationer med infektioner.
Lithuanian: Dauguma mirčių, susijusių su vaistinio preparato vartojimu, ištinka dėl infekcinių ligų komplikacijų.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Purinanaloger, ATC-kode: L01BB04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė purino analogai, ATC kodas L01BB04
Danish: Der er rapporteret mindst 10 tilfælde med akut autoimmun hæmolytisk anæmi.
Lithuanian: Pranešta apie mažiausiai 10 autoimuninės hemolizinės anemijos atvejų.
Danish: LITAK må ikke blandes med andre lægemidler.
Lithuanian: LITAK negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: oC-8
Lithuanian: °C - 8
Danish: D-79576 Weil/Rhein
Lithuanian: D-79576 Weil/Rhein Vokietija
Danish: Hvis De har glemt at bruge LITAK
Lithuanian: Pamiršus pavartoti LITAK
Danish: Celledød opstår af energiudtømmelse og apoptose.
Lithuanian: Ląstelės žūsta dėl energijos trūkumo ir apoptozės.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at den ondartede (cancer)-sygdom kommer igen.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinės (vėžinės) ligos pasikartojimo galimybės.
Danish: Negative reaktioner, som er rapporteret, er angivet i tabellen nedenfor efter hyppighed og systemorganklasse.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Danish: LITAK anvendes til behandling af denne sygdom.
Lithuanian: LITAK vartojamas šiai ligai gydyti.
Danish: Behandling med LITAK skal igangsættes af en uddannet læge med erfaring i at behandle cancer med kemoterapi.
Lithuanian: Gydymą LITAK turi pradėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo chemoterapiniais preparatais patirties.
Danish: Cytotoksiske lægemidler skal omgås med forsigtighed.
Lithuanian: Su citotoksiniais medikamentais reikia elgtis atsargiai.
Danish: Put kanylen helt ind i huden i en vinkel på omkring 45°, som vist på billedet.
Lithuanian: Į odą įdurkite visą adatą maždaug 45° kampu taip, kaip parodyta paveikslėlyje.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger LITAK.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LITAK.
Danish: Det er ukendt, om cladribin udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar kladribinas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Registruotojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Danish: Gravide kvinder skal undgå kontakt med LITAK.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia vengti sąlyčio su LITAK.
Danish: Hvis De havde disse symptomer før behandlingen med cladribin, skal De fortælle det til lægen, hvis De oplever en ændring af dem.
Lithuanian: Jeigu Jums šių simptomų buvo dar prieš pradedant gydymą kladribinu, pasakykite savo gydytojui apie bet kokį šių simptomų pokytį.
Danish: Deres læge beslutter måske, at De skal have blodtransfusioner for at forbedre niveauet af blodlegemer.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia perpilti kraujo, kad padidėtų kraujo ląstelių skaičius.
Danish: Middelvolumenet af fordeling af cladribin er 9,2 l/kg.
Lithuanian: Vidutinis kladribino pasiskirstymo tūris yra 9,2 l/kg.
Danish: I den kliniske undersøgelse med subkutan anvendelse af LITAK blev 63 patienter med hårcelleleukæmi (33 nydiagnosticerede patienter og 30 patienter med recidiv eller progressiv sygdom) behandlet.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime leidžiant LITAK po oda gydyti 63 pacientai, sergantys plaukuotųjų ląstelių leukoze (33 naujai diagnozuoti atvejai ir 30 pacientų, kuriems liga atsinaujino ar progresavo).
Danish: Årsagen til febertilfælde bør undersøges med relevante laboratorie- og røntgentest.
Lithuanian: Karščiavimo priežastį reikia nustatinėti tinkamais laboratoriniais ir radiologiniais tyrimais.
Danish: Hvis der opstår alvorlig toksicitet, bør lægen overveje at udsætte eller afbryde behandlingen med lægemidlet indtil alvorlige komplikationer forsvinder.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkus toksinis poveikis, gydytojas turi spręsti, ar gydymą vaistiniu preparatu sulaikyti, ar nutraukti, kol pacientui išnyks sunkios komplikacijos.
Danish: Da patienter med aktiv hårcelleleukæmi oftest har lave blodtællinger, især lave neutrofiltællinger, har mere end 90% af tilfældene kortvarige alvorlige neutropenier (< 1,0 x 10
Lithuanian: Kadangi aktyvia plaukuotųjų ląstelių leukoze sergančių ligonių kraujo ląstelių, ypač neutrofilų, kiekis yra mažas, 90 % jų pasireiškia sunki trumpalaikė neutropenija (< 1,0 x 10
Danish: LITAK kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Behandling med disse stoffer er forbundet med forekomst af sekundære maligniteter.
Lithuanian: Gydymas šiais vaistais siejamas su antrinių piktybinių auglių atsiradimu.
Danish: Deres læge vil udregne den dosis, De skal have, efter Deres legemsvægt og forklare behandlingsplanen i detaljer.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų kūno svorį ir išsamiai paaiškins vartojimo grafiką.
Danish: PML blev rapporteret fra 6 måneder til adskillige år efter behandling med cladribin.
Lithuanian: Apie PDL pranešta praėjus nuo 6 mėnesių iki kelerių metų po gydymo kladribinu.
Danish: Fjern det røde beskyttelseslåg fra LITAK-hætteglasset.
Lithuanian: Nuplėškite raudoną apsauginį LITAK flakono kamštelio dangtelį.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre åbningen forebygger risikoen for mikrobiologisk kontaminering, skal produktet bruges med det samme.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, jeigu atidarant yra mikrobiologinio užteršimo pavojus, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: Patienter skal have relevant instruktion og træning.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti ir pamokyti tai atlikti.
Danish: Hvordan gør jeg en indsprøjtning klar?
Lithuanian: Kaip pasiruošti injekcijai?
Danish: Virkningen på den humane fertilitet kendes ikke.
Lithuanian: Poveikis žmogaus vaisingumui nežinomas.
Danish: Alle disse reaktioner kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernelidelse, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: Visa tai gali būti sunkios galvos smegenų ligos, kuri gali būti mirtina, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai.
Danish: Almindelige: reversible, oftest milde stigninger i bilirubin og transaminaser
Lithuanian: Dažni: laikinas, dažniausiai mažas bilirubino ir transaminazių kiekio padidėjimas
Danish: Opbevares i køleskab (ved 2
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2
Danish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Tyskland
Lithuanian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Vokietija
Danish: De finder en detaljeret vejledning i indsprøjtning til sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Išsami instrukcija pateikta šio lapelio pabaigoje.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som er iagttaget under de tre mest relevante kliniske forsøg med cladribin hos 279 patienter, som blev behandlet for forskellige indikationer, og hos 62 patienter med hårcelleleukæmi (HCL) var myelosuppression, specielt alvorlig neutropeni (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), alvorlig trombocytopeni (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) og alvorlig anæmi (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), såvel som alvorlig immunsuppression/lymfopeni (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infektioner (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) og feber (op til 64%).
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios trijų reikšmingiausių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 279 ligoniai, kurie kladribinu buvo gydomi nuo įvairių ligų, ir 62 ligoniai, kurie šiuo preparatu buvo gydomi nuo plaukuotųjų ląstelių leukozės (PLL) metu, buvo mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, ypač sunki neutropenija (41 % (113/279), PLL 98 % (61/62)), sunki trombocitopenija (21 % (58/279), PLL 50 % (31/62)), sunki anemija (14 % (21/150), PLL 55 % (34/62)), sunki imunosupresija arba limfopenija (63 % (176/279), PLL 95 % (59/62)), infekcinė liga (39 % (110/279), PLL 58 % (36/62)) ir karščiavimas (ne daugiau kaip 64 %).
Danish: En sammenhæng med langvarig lymfopeni er rapporteret i adskillige af disse tilfælde.
Lithuanian: Keliais iš šių atvejų nustatyta sąsaja su ilgalaike limfopenija.
Danish: Hududslæt (2-31%) er hovedsageligt beskrevet hos patienter med andre samtidigt administrerede lægemidler, der vides at forårsage udslæt (antibiotika og/eller allopurinol).
Lithuanian: Odos išbėrimas (2 - 31 %) daugiausiai atsiranda tiems ligoniams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių sukelti išbėrimą (antibiotikų arba (ir) alopurinolio).
Danish: En fuldstændig regeneration af T-hjælperceller og B-lymfocytter er forsinket i op til 2 år.
Lithuanian: T-helperių ir B limfocitų gamybos visiškas atsigavimas gali trukti net 2 metus.
Danish: Hvis LITAK kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal de berørte områder straks skylles med rigelige mængder vand.
Lithuanian: Jei LITAK patenka ant odos ar į akis, tuojau pat plaukite paveiktą vietą dideliu kiekiu vandens.
Danish: Inden De starter på behandlingen med LITAK, og under selve behandlingen, vil De regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, om det er sikkert for Dem at fortsætte med behandlingen.
Lithuanian: Prieš gydymą LITAK ir jo metu Jums reguliariai bus daromi kraujo tyrimai, kad atsižvelgiant į jų rezultatus, būtų galima nustatyti, ar tolesnis gydymas Jums yra saugus.
Danish: Alvorlige langvarige lymfocytopenier er sjældent rapporteret, men de kunne dog ikke sættes i forbindelse med sene komplikationer med infektioner.
Lithuanian: Retai pasireiškia sunki ilgalaikė limfocitopenija, tačiau jos su vėlyvosiomis infekcinės ligos komplikacijomis sieti nereikėtų.
Danish: Træk lidt i stemplet for at kontrollere at der ikke er gået hul på et blodkar.
Lithuanian: Švelniai patraukite švirkšto stūmoklį, kad nustatytumėte, ar nepradūrėte kraujagyslės.
Danish: Denne let forhøjede risiko kan skyldes hårcelleleukæmi eller behandlinger, som anvendes til behandling af sygdommen, inklusive LITAK.
Lithuanian: Ši rizika gali būti truputį padidėjusi dėl plaukuotųjų ląstelių leukozės arba dėl ligos gydymo, įskaitant LITAK.
Danish: LITAK skal indsprøjtes under huden (subkutan injektion) på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: LITAK reikia leisti po oda (leisti po oda) kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Danish: Find et behageligt sted med god belysning og stil alt så du kan nå det.
Lithuanian: Patogioje, gerai apšviestoje vietoje sudėkite reikalingas priemones taip, kad lengvai galėtumėte pasiekti.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 5 flakonai.
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, tag kanylen ud og stik den ind et andet sted.
Lithuanian: Jei švirkšte atsiranda kraujo, adatą ištraukite ir durkite į kitą vietą.
Danish: Læger bør overveje PML ved differentialdiagnostik hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Lithuanian: Bendrosios praktikos gydytojai turi apsvarstyti PDL galimybę atlikdami diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems pasireiškia naujų neurologinių, pažintinių arba su elgesiu susijusių požymių arba simptomų arba esami pasunkėja.
Danish: Derfor skal patienter som er blevet behandlet med cladribin, kontrolleres regelmæssigt.
Lithuanian: Vadinasi, kladribinu gydytus žmones reikia reguliariai tirti.