FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pyrexie, vyrážka, svědění, kopřivka, zimnice/rigor, nauzea, bolest hlavy, bolest břicha, zvracení a dyspnoe.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija, osip, svrbež, urtikarija, zimica/tresavica, mučnina, glavobolja, bol u abdomenu, povraćanje i dispneja.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Naglazyme je určena jen pro jedno použití.
Croatian: Naglazyme-a je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Czech: K jednorázovému použití Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat
Croatian: Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Czech: U pacientů, kteří trpí akutní horečnatou nebo respirační chorobou, může být zapotřebí infúze Naglazymu odložit.
Croatian: Možda će trebati odgoditi infuziju lijeka Naglazyme u bolesnika s akutnom febrilnom ili respiratornom bolešću.
Czech: - Pomocné látky jsou: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci.
Croatian: - Drugi(a)(e) sastojak(ci) su: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Czech: Nízké hladiny nebo chybění enzymu mají za následek, že se tyto látky v organismu neodbourávají a nezpracovávají tak, jak by měly.
Croatian: Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u tijelu kao što bi trebalo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Naglazyme, než jste měl(a) Naglazyme se podává pod dohledem sestry nebo lékaře, kteří zkontrolují, že byla podána správná dávka a pokud to bude nutné, provedou příslušná opatření.
Croatian: Ako ste dobili više Naglazyma nego što se trebali Naglazyme se primjenjuje pod nadzorom medicinske sestre ili liječnika.
Czech: Osoby s onemocněním MPS VI mají buďto nízkou hladinu enzymu N-acetylgalaktosamin 4-sulfatázy, nebo u nich tento enzym zcela chybí.
Croatian: Osobe oboljele od MPS VI bolesti imaju ili nisku razinu ili nemaju enzim koji se naziva N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza koji razgrađuje određene tvari (glukozaminoglikane) u tijelu.
Czech: Objem přípravku Naglazyme se zvolna přidá do infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného.
Croatian: Volumen Naglazyme se polako dodaje u natrij-kloridnu otopinu 9 mg/ml (0,9%) za infuziju.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek Jestliže vynecháte infúzi Naglazymu, spojte se se svým lékařem.
Croatian: Ako ste propustili infuziju Naglazyme, molimo kontaktirajte svog liječnika.
Czech: Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
Croatian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
Croatian: Bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina ne smije sadržavati vidljive čestice.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku se musí ředit infúzním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného za aseptických podmínek.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora biti razrijeđen s otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuziju korištenjem aseptične tehnike.
Czech: • Zánět oka
Croatian: • Upala oka
Czech: - Při léčbě přípravkem Naglazyme se může rozvinout reakce spojená s infuzí.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Ako budete liječeni s Naglazymom možete razviti reakciju na infuziju.
Czech: Dyspnoe1, nazální kongesce1
Croatian: Dispneja1, nosna kongestija1
Czech: Stručná aktualizace bude předložena jako součást roční hodnotící zprávy
Croatian: Kratko upoznavanje s najnovijim podacima će se predati u sklopu Godišnjih reevaluacija.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfasum.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg galsulfaze.
Czech: 1: Frekvence nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Naglazyme Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava uzrokovanih lijekom Naglazyme MedDRA
Czech: Opatření v případě reakcí na infúzi
Croatian: Zbrinjavanje reakcija vezanih za infuziju
Czech: Velmi častými symptomy těchto reakcí na infuzi byly pyrexie, zimnice/rigor, vyrážka, kopřivka a dyspnoe.
Croatian: Vrlo česti simptomi infuzijskih reakcija bili su pireksija, zimica/tresavica, osip, urtikarija, i dispneja.
Czech: Komprese páteřní nebo krční míchy
Croatian: Kompresija leđne/cervikalne moždine
Czech: JINÉ
Croatian: Eritem
Czech: Parestezie
Croatian: Parestezija
Czech: U pacientů, u kterých se během infuze přípravku Naglazyme vyskytly alergické reakce, je nutno při opětovném podání postupovat s opatrností; při infuzích musí být k dispozici patřičně vyškolený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci (včetně epinefrinu).
Croatian: Odgovarajuće uvježbano osoblje i oprema za oživljavanje (uključujući adrenalin) moraju biti dostupni tijekom infuzije.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza
Czech: Co přípravek Naglazyme obsahuje - Léčivou látkou je galsulfáza.
Croatian: Ovaj lijek sadrži rekombinirani enzim koji se naziva galsulfaza.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. prosinac 2014.
Czech: prosince 2014 EMA/300/2015
Croatian: EMA/300/2015
Czech: Co jsou Oxynal a Targin?
Croatian: Što su Oxynal i Targin?
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nezvladatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby přestal pociťovat nepříjemné, bolestivé nebo znepokojivé pocity v těle, obvykle v noci.
Croatian: Sindrom nemirne noge je poremećaj kada bolesnik ima nekontrolirani poriv da pomiče udove kako bi prekinuo neugodan, bolan ili neobičan osjećaj u tijelu, najčešće tijekom noći.
Czech: Dne 22. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tuto změnu zavádí.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za primjenu ove izmjene dana 22. prosinca 2014.
Czech: Proč byly přípravky Oxynal a Targin přezkoumávány?
Croatian: Zašto su Oxynal i Targin pregledani?
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Mundipharma GmbH.
Croatian: Mundipharma GmbH je tvrtka koja stavlja u promet ove lijekove.
Czech: Přípravky Oxynal, Targin a související názvy jsou na trhu ve všech členských státech EU s výjimkou Chorvatska, Litvy, Malty a Řecka.
Croatian: Oxynal, Targin i povezani nazivi stavljeni su u promet u svim državama članicama EU-a izuzev u Hrvatskoj, Grčkoj, Litvi i Malti.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
Croatian: CHMP je pregledao ispitivanje koje je dostavila tvrtka u prilog svom zahtjevu.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů (oxykodon hydrochlorid / naloxon hydrochlorid)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Oxynal, Targin i povezanim nazivima (oksikodon hidroklorid / nalokson hidroklorid)
Czech: Společnost žádala o schválení dalšího použití u syndromu neklidných nohou v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja za dodatnu primjenu za sindrom nemirne noge u sljedećim državama članicama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini (državama članicama u postupku).
Czech: Dne 23. října 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak za lijekove Oxynal, Targin i povezane nazive.
Czech: Oxynal a Targin jsou léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidů.
Croatian: Oxynal i Targin su lijekovi koji se koristi se za liječenje ozbiljne boli koju se može smiriti samo s opioidima.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití při léčbě syndromu neklidných nohou.
Croatian: Od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zatražena je arbitraža u vezi s izmjenom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova kako bi se uključila nova uporaba u terapiju sindroma nemirnih nogu.
Czech: Ohledně bezpečnosti dospěl výbor CHMP k závěru, že celkové riziko tolerance a nesprávného použití je považováno za nízké a že navrhovaná opatření ke snížení tohoto rizika jsou dostatečná.
Croatian: Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio da se ukupan rizik od tolerancije i zlouporabe smatra niskim te da su predložene mjere za smanjivanje ovog rizika primjerene.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin obsahují dvě léčivé látky: oxykodon hydrochlorid, opioidní lék proti bolesti, a naloxon hydrochlorid, antagonistu opioidů, který se přidává, aby se prostřednictvím blokování působení oxykodonu na opioidní receptory, které se nacházejí lokálně ve střevech, předešlo zácpě vyvolané opioidy.
Croatian: Oxynal i Targin sadrže dvije djelatne tvari: oksikodon hidroklorid, opioidni analgetik, i nalokson hidroklorid, opioidni antagonist, koji se dodaje kao protulijek za zatvor izazvan opioidom tako što inhibira djelovanje oksikodona u opioidnih receptora koji se nalaze lokalno u crijevima.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Croatian: Odbor je zaključio da koristi od lijekova Oxynal, Targin i povezanih naziva nadmašuju s njima povezane rizike te izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet može biti odobrena u Njemačkoj kao i u ostalim državama članicama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Czech: V listopadu 2012 společnost zažádala v Německu o schválení dalšího použití přípravků Oxynal a Targin: léčby symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případě selhání léčby jinými léčivými přípravky, tzv. dopaminergními přípravky.
Croatian: U prosincu 2012. tvrtka je podnijela zahtjev za dodatnu primjenu lijekova Oxynal i Targin u Njemačkoj: liječenje simptoma ozbiljnog do vrlo ozbiljnog sindroma nemirnih nogu u slučajevima kada liječenje drugim lijekovima naziva dopaminergici nije bilo uspješno.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin byly v EU registrovány postupem vzájemného uznávání založeným na první registraci udělené v Německu.
Croatian: Oxynal i Targin odobreni su za primjenu u EU-u putem međusobnog postupka priznavanja koji se temelji na početnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet izdanim u Njemačkoj.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto novou indikaci akceptovat, a dne 2. května 2014 Německo předložilo danou záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići dogovor o prihvaćanju te nove indikacije te je dana 2. svibnja 2014.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že studie přesvědčivě prokázala, že přípravky Oxynal i Targin jsou při léčbě symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případech, kdy selhala standardní terapie, přínosné.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar CHMP-a, on je suglasan da ispitivanje uvjerljivo potvrđuje kako postoje koristi od lijekova Oxynal i Targin u liječenju simptoma ozbiljnog do vrlo ozbiljnog sindroma nemirne noge u slučaju kada standardna terapija nije uspješna.
Czech: 2 nařízení (ES) č. 1234/2008
Croatian: Ishod postupka provedenog u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ)
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi od lijekova Oxynal i Targin za sindrom nemirnih nogu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odobravanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova u Njemačkoj i državama članicama u postupku.
Czech: Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik.
Croatian: Razlog za upućivanje bila je zabrinutost Nizozemske da podaci o lijekovima Oxynal i Targin dostavljeni u zahtjevu nisu dostatni kako bi potvrdili pozitivan omjer koristi i rizika za sindrom nemirne noge.
Czech: 13 odst.
Croatian: Dana 23. listopada 2014.
Czech: Objevily se zejména obavy, že používání přípravků Oxynal a Targin by mohlo vést ke vzniku tolerance a k nesprávnému použití, což nebylo dostatečně prozkoumáno v klinických studiích, a že navrhovaná opatření ke snížení rizika vzniku tolerance a nesprávného použití nejsou považována za dostatečná.
Croatian: Posebice je prisutna zabrinutost da primjena lijekova Oxynal i Targin može rezultirati tolerancijom i zlouporabom, te da ovo pitanje nije primjereno ispitano u kliničkom ispitivanju.
Czech: Velikost balení
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Czech: (Smyšlený) Název
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina
Czech: Síla
Croatian: PRILOG
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka denně.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka je 1 kapsula na dan.
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá?
Croatian: Što je Namuscla i za što se primjenjuje?
Czech: Dávku lze zvýšit až na tři tobolky denně v závislosti na intenzitě příznaků a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Croatian: Doza se može povećati do 3 kapsule na dan, ovisno o intenzitetu simptoma i o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Czech: Další informace k přípravku Namuscla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Croatian: Više informacija o lijeku Namuscla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Czech: Po 18 dnech léčby se průměrné skóre pacientů léčených přípravkem Namuscla snížilo z 66 na 24, zatímco skóre pacientů užívajících placebo se snížilo ze 75 na 66.
Croatian: Nakon 18 dana liječenja prosječna ocjena za bolesnike koji su primali lijek Namuscla smanjila se sa 66 na 24, a ocjena za bolesnike koji su primali placebo smanjila se sa 75 na
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Namuscla?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Namuscla?
Czech: Další informace o přípravku Namuscla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Namuscla
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Namuscla průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Namuscla kontinuirano se prate.
Czech: Jelikož mexiletin má podobný účinek na srdeční sval, již řadu let se používá u pacientů s abnormálním srdečním rytmem.
Croatian: Budući da ima sličan učinak na srčani mišić, meksiletin se godinama upotrebljava u bolesnika s abnormalnim srčanim ritmom.
Czech: Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Poremećaji miotonije su rijetki, a lijek Namuscla dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 19. studenoga 2014.
Czech: Společnost rovněž předložila podpůrné údaje o účinnosti přípravku Namuscla z literatury.
Croatian: Tvrtka je dostavila i popratne podatke o učinkovitosti lijeka Namuscla iz literature.
Czech: Společnost, která přípravek Namuscla dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře a informační kartu pro pacienty s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s tímto léčivým přípravkem, zejména riziku arytmií.
Croatian: Tvrtka koja lijek Namuscla stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale za liječnike i „karticu s upozorenjima za bolesnike" s važnim informacijama o rizicima povezanima s lijekom, osobito o riziku od pojave aritmija.
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli podstoupit vyšetření s cílem zjistit, jak dobře pracuje jejich srdce, přičemž toto vyšetření by se mělo v průběhu léčby pravidelně opakovat.
Croatian: Bolesnici bi prije početka liječenja trebali napraviti pretrage za provjeru funkcije srca i obavljati ih redovito tijekom samog liječenja.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Namuscla?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Namuscla?
Czech: Jejich zablokováním tento přípravek pomáhá snižovat ztuhlost, ke které dochází při prodloužení doby kontrakce.
Croatian: Njihovom blokadom lijek pomaže u smanjenju ukočenosti koja nastupa kada se kontrakcije produže.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Namuscla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Namuscla pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) jsou arytmie (poruchy srdečního rytmu) a závažné reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány známé jako polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Croatian: Najteže prijavljene nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 000 osoba) jesu aritmije (poremećaji srčanog ritma) i teška reakcija koja zahvaća kožu, krv i unutarnje organe, poznata kao reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Czech: Přehled pro přípravek Namuscla a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Namuscla i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jak přípravek Namuscla působí?
Croatian: Kako djeluje Namuscla?
Czech: Více informací o používání přípravku Namuscla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Namuscla pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ztuhlost svalů byla posuzována samotnými pacienty před zahájením léčby a po jejím ukončení a následně ohodnocena na stupnici od 0 do 100 (nezávažnější).
Croatian: Svaki je bolesnik proveo samoprocjenu ukočenosti mišića prije i nakon liječenja i ocijenio je na ljestvici od 0 do 100 (najteži oblik).
Czech: Přípravek Namuscla rovněž nesmí být používán u pacientů s různými srdečními potížemi nebo souběžně s určitými léčivými přípravky.
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati ni u bolesnika s raznim srčanim problemima ili zajedno s drugim lijekovima.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Namuscla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti břicha a insomnie (potíže se spánkem).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Namuscla (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu) i nesanica (otežano spavanje).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Namuscla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Namuscla nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Namuscla nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku mexiletin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na lokální anestetika (léčiva blokující citlivost používaná k prevenci bolesti v určité části těla).
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar, meksiletin, na bilo koji drugi sastojak lijeka ili na lokalne anestetike (lijekove koji blokiraju osjećaj kojim se sprječava bol u određenom dijelu tijela).
Czech: Přípravek Namuscla je dostupný ve formě tobolek určených k podání ústy.
Croatian: Lijek Namuscla dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju na usta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Namuscla byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Namuscla utvrđene u ispitivanjima?
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 25 pacientů s nondystrofickou myotonií, bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je při snižování ztuhlosti svalů účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 25 bolesnika s nedistrofičnom miotonijom, lijek Namuscla pokazao se učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju ukočenosti mišića.
Czech: Tyto sodíkové kanály se podílejí na kontrakci a relaxaci (uvolňování) svalů a u pacientů s myotonickými poruchami se vyznačují hyperaktivitou, což způsobuje přehnané kontrakce a ztuhlost.
Croatian: Ti kanali natrija igraju ulogu u kontrakciji i opuštanju mišića te su hiperaktivni kod bolesnika s poremećajima miotonije, pri čemu uzrokuju prekomjerne kontrakcije i ukočenost.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Namuscla registrován v EU?
Croatian: Zašto je Namuscla odobren u EU-u?
Czech: Pacienti s nondystrofickými myotonickými poruchami trpí svalovou ztuhlostí a bolestmi, protože jejich svaly se po kontrakci (stažení) pomalu uvolňují.
Croatian: Bolesnici koji pate od nedistrofičnih poremećaja miotonije osjećaju ukočenost mišića jer su im se mišići presporo opuštaju nakon kontrakcije.
Czech: Léčivá látka v přípravku Namuscla, mexiletin, působí tak, že blokuje kanály ve svalových buňkách, které umožňují iontům sodíku (elektricky nabitým částicím) do buněk vstupovat a vycházet z nich.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Namuscla je meksiletin koji djeluje tako da blokira kanale u mišićnim stanicama koji omogućuju prolazak natrijevih iona (električki nabijene čestice).
Czech: Jak se přípravek Namuscla používá?
Croatian: Kako se Namuscla primjenjuje?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je účinný při zmírňování příznaků myotonie u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, čímž zlepšuje kvalitu jejich života.
Croatian: Lijek Namuscla pokazao se učinkovitim u ublažavanju simptoma miotonije u bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije jer je pridonio poboljšanju kvalitete života.
Czech: Namuscla je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků myotonie (svalové ztuhlosti) u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, což je skupina dědičných svalových poruch.
Croatian: Namuscla je lijek za liječenje simptoma miotonije (ukočenosti mišića) u bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije, skupinom naslijeđenih mišićnih poremećaja.