FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rotigotín sa nemá používať počas gravidity.
Polish: Rotygotyny nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu na prevenciu gravidity počas liečby rotigotínom.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji aby zapobiec ciąży podczas leczenia rotygotyną.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Slovak: • ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Slovak: Lepiacu stranu náplasti umiestnite na čistú, suchú, zdravú pokožku na nasledujúcich miestach, ktoré sú znázornené na obrázku vpravo tmavošedou farbou:
Polish: Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą, zdrową skórę w następujących miejscach, zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym kolorem:
Slovak: Údaje o účinnosti/bezpečnosti nie sú dostatočné na stanovenie pomeru medzi expozíciou a odpoveďou (pozri tiež informácie o použití v pediatrickej populácii v časti 4.2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności/ bezpieczeństwa stosowania są niewystarczające aby określić związek pomiędzy ekspozycją a odpowiedzią na leczenie (patrz też punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Slovak: Významnosť tohto jedného pozitívneho testu mutagenicity in vitro preto nie je známa.
Polish: Dlatego też znaczenie dodatniego wyniku jednego testu mutagenności in vitro nie jest znane.
Slovak: Interakcie s inými formami hormonálnej antikoncepcie neboli skúmané.
Polish: Nie badano interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi w innej postaci.
Slovak: Obidve indikácie
Polish: Oba wskazania
Slovak: Približne 71 % dávky rotigotínu sa vylučuje močom a menšia časť približne 23 % sa vylučuje stolicou.
Polish: Około 71% dawki rotygotyny ulega wydaleniu z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem.
Slovak: Účinky rotigotínu na reprodukciu sa skúmali u potkanov, králikov a myší.
Polish: Wpływ rotygotyny na reprodukcję badano na szczurach, królikach i myszach.
Slovak: Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 4 týždňov.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu".
Polish: Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy.
Slovak: Rovnaké miesto sa nemá použiť znova skôr než po 14 dňoch.
Polish: To samo miejsce nie powinno być ponownie wykorzystane w ciągu 14 dni.
Slovak: • zvýšené alebo nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene,
Polish: • zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Slovak: Tieto zmeny sú dobre známymi účinkami agonistov dopamínu u potkanov po celoživotnej liečbe a boli zhodnotené ako nerelevantné pre ľudí.
Polish: Zmiany te są dobrze znanymi skutkami podawania agonistów dopaminy przez całe życie u szczurów i uważa się, że nie mają odniesienia do ludzi.
Slovak: Lekári predpisujúci Leganto majú u pacientov nepretržite prehodnocovať príznaky driemot alebo ospalosti, pretože samotní pacienti si ich nemusia uvedomiť, až kým sa ich na to priamo neopýtajú.
Polish: Lekarze zapisujący produkt Leganto powinni stale oceniać pacjentów pod kątem ospałości lub senności, ponieważ pacjenci mogą nie zdawać sobie sprawy z tych objawów dopóki nie zostaną bezpośrednio zapytani.
Slovak: Štúdie vykonávané na potkanoch ukázali, že rotigotín a/alebo jeho metabolit(y) sú vylučované do materského mlieka.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że rotygotyna i (lub) jej metabolit(y) są wydzielane do mleka.
Slovak: Vplyv týchto metabolitov na klinické účinky je však nepravdepodobný.
Polish: Jednakże wystąpienie działań klinicznych tych metabolitów jest mało prawdopodobne.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak strácate vedomie alebo máte závraty.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent traci przytomność lub ma zawroty głowy.
Slovak: Použitú náplasť pomaly a opatrne odlepte.
Polish: • Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
Slovak: Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 7 tygodni.
Slovak: Vhodná dávka pre vás bude závisieť od vašich potrieb.
Polish: Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.
Slovak: Aj keď tieto komplikácie môžu po vysadení liečby ustúpiť, nemusia vždy ustúpiť úplne.
Polish: Objawy te mogą przeminąć po przerwaniu leczenia, jednak nie zawsze dochodzi do ich całkowitego ustąpienia.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytovať dopamínergické nežiaduce reakcie ako nevoľnosť a vracanie.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić niepożądane działania dopaminergiczne, takie jak nudności i wymioty.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2016
Slovak: Ihneď po manipulácii s náplasťou si umyte ruky mydlom a vodou.
Polish: Niezwłocznie po naklejeniu plastra umyć ręce wodą z mydłem.
Slovak: • neobvyklé myslenie alebo správanie - väčšina týchto príznakov sa častejšie vyskytuje u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Polish: • zaburzenia myślenia lub zachowania - większość z tych objawów występuje częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovak: Nepoužívajte alkohol alebo iné tekuté rozpúšťadlá - ako je odlakovač na nechty, pretože môže podráždiť pokožku.
Polish: • Nie używać alkoholu ani innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą podrażnić skórę.
Slovak: Pri prehriatí sa totiž môže liek uvoľnovať rýchlejšie.
Polish: Może to spowodować szybsze uwalnianie leku.
Slovak: Dopamín je látka nachádzajúca sa v mozgu, ktorá je dôležitá pre pohyb.
Polish: Dopamina to substancja przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.
Slovak: Percento subjektov, ktorí prerušili liečbu, bolo 25 - 38 % v priebehu prvého roka, 10 % v druhom roku a 11
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie w pierwszym roku wyniósł 25-38%, w drugim roku - 10%, a w trzecim - 11%.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní boli 7 týždňov hodnotené polysomnografické parametre.
Polish: W 7-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oceniano parametry polisomnograficzne.
Slovak: • môžete sa cítiť veľmi ospalo alebo náhle zaspať - pozri „Vedenie vozidiel a obsluha strojov" v časti 2.
Polish: • może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" w punkcie 2.
Slovak: Predpokladá sa, že rotigotín môže vykazovať aktivitu predovšetkým prostredníctvom dopamínových receptorov.
Polish: Uważa się, że rotygotyna może oddziaływać głównie za pośrednictwem receptorów dopaminergicznych.
Slovak: Farmakokinetický profil preukazuje bifázickú elimináciu s počiatočným polčasom približne 2 až 3 hodiny.
Polish: Profil farmakokinetyczny wskazuje na model dwufazowy eliminacji z pierwszą fazą okresu półtrwania wynoszącą około 2 do 3 godzin.
Slovak: Každá náplasť je zabalená v samostatnom vrecku.
Polish: • Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów.
Slovak: Čo robiť s použitými a nepoužitými náplasťami
Polish: Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów
Slovak: Mutagénny účinok je možné pripísať klastogénnemu účinku rotigotínu.
Polish: Działanie mutagenne można przypisać efektowi klastogennemu rotygotyny.
Slovak: Týmto sa odstránia všetky zvyšky lepidla, ktoré zostali na pokožke.
Polish: Pozwoli to usunąć resztki kleju, który pozostał na skórze.
Slovak: Odstráňte starú náplasť a použite novú náplasť.
Polish: Usunąć stary plaster i użyć nowy.
Slovak: • poruchy videnia ako je videnie farieb alebo svetiel,
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła
Slovak: Rozdiely v biologickej dostupnosti rotigotínu siahali od 2 % (nadlaktie v porovnaní s bokom) po 46 % (rameno v porovnaní so stehnom).
Polish: Różnice w dostępności biologicznej rotygotyny mieściły się w zakresie od 2% (różnica między ramieniem a bokiem) do 46% (różnica między barkiem a udem).
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Polish: Umożliwia to niprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
Slovak: Pacient má byť dôkladne sledovaný, vrátane srdcovej frekvencie, srdcového rytmu a tlaku krvi.
Polish: Należy uważnie kontrolować stan pacjenta, w tym częstość akcji serca, rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.
Slovak: Zmeny v správaní a neobvyklé myslenie
Polish: Zmiany zachowania i nietypowe myślenie
Slovak: Rozdiel bol 5,28 bodov a bol štatisticky významný (p<
Polish: Różnica wyniosła 5,28 punktu i była istotna statystycznie (p<0,0001).
Slovak: Hlavnými metabolitmi sú sulfáty a glukuronidové konjugáty pôvodnej látky ako aj metabolity N-dealkylácie, ktoré sú biologicky neaktívne.
Polish: Głównymi metabolitami są siarczany i koniugaty glukuronidowe substancji macierzystej, a także nieaktywne biologicznie produkty N-dealkilacji.
Slovak: Dlaňou sa náplasť pevne zatlačí približne počas 30 sekúnd, aby sa dobre prilepila.
Polish: Plaster należy silnie docisnąć dłonią przez około 30 sekund, aby zapewnić jego właściwe przyklejenie.
Slovak: Rotigotín sa dostáva do krvného obehu cez pokožku, preto jedlo ani nápoje neovplyvňujú spôsob, akým sa tento liek vstrebáva do tela.
Polish: Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie leku.
Slovak: Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite si v časti 3 „Ak prestanete používať Leganto".
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Leganto" w punkcie 3.
Slovak: fotopsia e
Polish: fotopsja e
Slovak: Rotigotín môže mať značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Rotygotyna może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Pri otváraní vrecka uchopte vrecko obidvomi rukami.
Polish: W celu otwarcia saszetki, należy uchwycić ją obiema rękami
Slovak: Neočakávaný nárast hladiny rotigotínu sa môže objaviť tiež v prípade akútneho zhoršenia funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Polish: Niespodziewana kumulacja rotygotyny może również wystapić w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: • zmenena alebo zvýšenie sexuálneho záujmu a správania, ktoré vás alebo ostatných značne znepokojuje - napr. zvýšená sexuálna túžba,
Polish: • zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco niepokojących pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,
Slovak: Antiparkinsoniká, agonisty dopamínu; ATC kód: N04BC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, agoniści dopaminy; kod ATC: N04BC09
Slovak: Pravidelne sa má hodnotiť účinnosť spolu s hodnotením bezpečnosti, vrátane augmentácie.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, uwzględniając nasilenie się objawów.
Slovak: %. Žiadny z týchto pacientov neprerušil liečbu z dôvodu augmentácie.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu nasilenia objawów.
Slovak: • strata vedomia, mimovoľné pohyby (dyskinéza),
Polish: • utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)
Slovak: Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi.
Polish: Ma kwadratowy kształt z zaokrąglonymi rogami.
Slovak: Oftalmologické sledovanie sa odporúča v pravidelných intervaloch alebo v prípade porúch videnia.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie kontroli okulistycznych w regularnych odstępach czasu lub gdy wystąpią zaburzenia widzenia.
Slovak: • pocit búšenia srdca (palpitácia),
Polish: • uczucie kołatania serca (palpitacje)
Slovak: Priľnavosť na kožu bola meraná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pri 24-hodinovej aplikácii náplasti.
Polish: Przyleganie do skóry oceniono podczas dwóch kolejnych dni 24-godzinnych aplikacji.
Slovak: V štúdiách SP824 a SP825 uskutočnených od úvodného komparatívneho klinického skúšania sa preukázalo, že rotigotín a ropinirol v ekvivalentných dávkach majú porovnateľnú účinnosť.
Polish: W badaniach SP824 i SP825, przeprowadzonych po pierwszym badaniu porównawczym, wykazano porównywalną skuteczność równoważnych dawek rotygotyny i ropinirolu.
Slovak: V štúdiách zameraných na opakované dávky a dlhodobú toxicitu boli hlavné účinky spájané s farmakodynamickými účinkami súvisiacimi s agonistom dopamínu a následným znížením vylučovania prolaktínu.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności długoterminowej wykazano, że główne efekty były związane z działaniem farmakodynamicznym typowym dla agonistów dopaminy i wynikającym z niego zmniejszeniem wydzielania prolaktyny.
Slovak: Ukončenie liečby
Polish: Zaprzestanie leczenia
Slovak: Nepoužívajte Leganto, ak:
Polish: Nie stosować leku Leganto jeśli:
Slovak: Liečebné rozdiely v koprimárnych premenných boli štatisticky významné (p=0,0002 a p<0,0001).
Polish: Różnice wyników pomiędzy grupami leczenia w zakresie obu parametrów oceny były istotne statystycznie (p=0,0002 i p<0,0001).
Slovak: Liečba Legantom má byť ukončená postupne.
Polish: Produkt Leganto należy odstawiać stopniowo.
Slovak: Rotigotín nebol skúmaný u tejto skupiny pacientov.
Polish: Rotygotyna nie była badana w tej grupie pacjentów.
Slovak: Leganto nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Produkt Leganto nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Slovak: 81,5 % týchto pacientov dostávalo súbežnú liečbu levodopou.
Polish: 81,5% chorych było leczonych lewodopą w terapii dodanej.
Slovak: Pre informácie o štúdiách fertility, prosím, pozri časť 5.3.
Polish: Informacje na temat badań wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rotigotínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży.
Slovak: Frekvencia prerušenia liečby sa hodnotila v 3 klinických štúdiách s trvaním až do 3 rokov.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, był oceniany w trzech badaniach klinicznych trwających do trzech lat.
Slovak: Miesto s náplasťou nemá byť vystavované vonkajším zdrojom tepla (nadmerné slnečné žiarenie, ohrievacie podušky a iné zdroje tepla, napríklad sauna, horúci kúpeľ).
Polish: Nie należy narażać miejsca naklejenia plastra na zewnętrzne źródła ciepła (nadmierne światło słoneczne, podkładki grzewcze i inne źródła ciepła, takie jak sauna, gorąca kąpiel).
Slovak: Odporúčané dávky predstavujú nominálne dávky.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
Slovak: Ak potrebujete prilepiť náplasť na ochlpenú oblasť pokožky, musíte dané miesto oholiť aspoň tri dni pred prilepením náplasti.
Polish: • Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
Slovak: Neuroleptiká podávané ako antiemetiká sa nemajú podávať pacientom užívajúcim agonistov dopamínu (pozri aj časť 4.5).
Polish: Nie należy stosować neuroleptyków jako leków przeciwwymiotnych u pacjentów używających agonistów dopaminy (patrz także punkt 4.5).
Slovak: Tento účinok nebol potvrdený in vivo v mikronukleovom teste u myší a v teste na neplánovanú syntézu DNA (UDS, Unsheduled DNA Synthesis)
Polish: Działanie to nie zostało potwierdzone in vivo w teście mikrojądrowym u myszy oraz w teście nieplanowej syntezy DNA (UDS) u szczurów.
Slovak: Zhubné nádory boli pozorované najmä v maternici samíc, ktorým sa podávali stredné až vysoké dávky.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowano głównie w macicy samic, które otrzymywały lek w dawkach od średnich do dużych.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravné nehody.
Polish: Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.
Slovak: Neukončujte používanie Leganta, kým sa o tom neporozprávate so svojim lekárom.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Leganto bez kontaktu z lekarzem.
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste ukončili liečbu Legantom, denná dávka sa má znižovať postupne:
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Leganto, dawkę dobową leku Leganto należy zmniejszać stopniowo:
Slovak: Leganto môže spôsobiť stratu vedomia.
Polish: Lek Leganto może spowodować utratę przytomności.
Slovak: Po uplatnení tohto postupu sa nepozoroval tzv. rebound fenomén (zhoršenie pôvodných príznakov so zvýšenou intenzitou po vynechaní liečby).
Polish: W przypadku przestrzegania powyższej zasady nie obserwowano objawów „z odbicia" (wzmaganie się objawów po zaprzestaniu leczenia w porównaniu z ich początkowym nasileniem).
Slovak: Dve ďalšie pivotné štúdie (SP650DB a SP515) boli vykonané u pacientov súčasne liečených L-dopou.
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe, kluczowe badania (SP650DB i SP515) u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rotigotínu u gravidných žien.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania rotygotyny u kobiet w ciąży.
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou alebo kardioverzia (pozri časť 4.4).
Polish: Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dve pivotné štúdie (SP512 časť I a SP513 časť I) skúmajúce účinnosť rotigotínu v liečbe prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení agonistami dopamínu a ešte neboli liečení L-dopou alebo predchádzajúca liečba L-dopou trvala ≤ 6 mesiacov.
Polish: Dwa kluczowe badania (SP512 Część I i SP513 Część I), oceniające skuteczność rotygotyny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie otrzymywali jednocześnie agonisty dopaminy i nie byli dotychczas leczeni lewodopą lub też byli leczeni lewodopą przez okres ≤6 miesięcy.
Slovak: Striedanie miesta aplikácie náplasti môže spôsobiť rozdiely medzi jednotlivými dennými hladinami v plazme.
Polish: Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
Slovak: Náplasť Leganto 2 mg používajte počas 7 dní (napr. ak začnete liečbu v nedeľu, prejdite na ďalšiu dávku nasledujúcu nedeľu).
Polish: Należy stosować lek Leganto 2 mg przez 7 dni (np. zaczynając leczenie w niedzielę, kolejną dawkę leku należy wprowadzić do stosowania w następną niedzielę).
Slovak: Dávka Leganta bude závisieť od vášho ochorenia - pozri nižšie.
Polish: Dawka leku Leganto zależy od rodzaju choroby - patrz poniżej.
Slovak: Je tenká a skladá sa z troch vrstiev.
Polish: Jest cienki i ma trzy warstwy.
Slovak: • „antipsychotické" lieky - používajú sa na liečbu určitých duševných chorôb,
Polish: • leki przeciwpsychotyczne - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich údajov o účinkoch na ľudský organizmus sa má dojčenie prerušiť.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących człowieka, należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov a králikov, avšak u potkanov a myší bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, natomiast obserwowano toksyczne działanie na zarodek u szczurów i myszy po dawkach toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
Slovak: Z dôvodu možných aditívnych účinkov sa má postupovať opatrne, ak pacienti užívajú sedatívne lieky alebo iné lieky utlmujúce činnosť CNS (centrálneho nervového systému) (napríklad benzodiazepíny, antipsychotiká, antidepresíva) alebo alkohol v kombinácii s rotigotínom.
Polish: Ze względu na możliwe działanie addytywne należy zachować ostrożność, kiedy pacjenci zażywają środki uspokajające lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne) lub alkohol w skojarzeniu z rotygotyną.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie vymenované pod názvami jednotlivých frekvencií (počet pacientov, u ktorých sa predpokladá výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów u których może wystąpić działanie niepożądane), przy zastosowaniu następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Hlásené boli prípady náhleho zaspania počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez spozorovania akýchkoľvek varovných prejavov.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego zasypiania pacjentów w trakcie aktywności dziennej, czasami bez żadnych objawów poprzedzających.
Slovak: Účinnosť sa zisťovala na základe odozvy pacienta na liečbu, pričom sa merala ako zlepšenie odozvy pacienta a absolútneho počtu bodov v rámci skóre ADL v kombinácii s motorickým vyšetrením (UPDRS časť II+III).
Polish: Skuteczność została określona na podstawie reakcji pacjenta na leczenie, przy czym uwzględniano poprawę odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz bezwzględnego wyniku w połączonych skalach ADL i badania sprawności ruchowej (UPDRS części II+III).
Slovak: 190 pacientov dostávalo rotigotín a 97 placebo.
Polish: 190 pacjentów otrzymywało rotygotynę, a 97 - placebo.
Slovak: • agresívne správanie,
Polish: • zachowania agresywne
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahnu za jeden až dva dni po aplikácii náplasti a udržiavajú sa na stabilnej úrovni aplikáciou náplasti jedenkrát denne, pričom táto sa nosí po dobu 24 hodín.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane po jednym lub dwóch dniach stosowania plastra i utrzymują się na stałym poziomie, jeśli plaster jest naklejany na okres 24 godzin raz na dobę.
Slovak: Neuroleptiká
Polish: Neuroleptyki
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s rotigotínom sa vo väčšine prípadov augmentácia pozorovala v prvom a druhom roku liečby.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem rotygotyny, większość epizodów nasilenia objawów miało miejsce w pierwszym i drugim roku leczenia.
Slovak: Zadná strana strana strana
Polish: Przód Bok Tył
Slovak: Rotigotín neovplyvnil plodnosť samcov u potkanov, avšak jednoznačne znížil plodnosť samíc potkanov a myší z dôvodu účinkov na hladiny prolaktínu, ktoré sú u hlodavcov obzvlášť významné.
Polish: Rotygotyna nie wpływała na płodność samców szczurów, jednakże wyraźnie zmniejszała płodność samic szczurów i myszy, ze względu na wpływ na stężenie prolaktyny, mające u gryzoni szczególne znaczenie.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek nepríjemné reakcie, kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprzyjemnych reakcji należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Súbežné podávanie rotigotínu (3 mg/24 h) neovplyvňovalo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (0,03 mg etinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Polish: Podawanie rotygotyny (3 mg/24 h) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0,03 mg etynyloestradiolu, 0,15 mg lewonorgestrelu).
Slovak: V závislosti od odozvy pacienta na liečbu nemusia byť nutné všetky nasledujúce dávkovacie kroky, prípadne môžu byť po 4. týždni potrebné prídavné vyššie dávky, ktoré nie sú súčasťou tejto súpravy.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta zastosowanie wszystkich z poniższych etapów dawkowania może nie być konieczne lub po 4. tygodniu konieczne może być zastosowanie dodatkowych większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zobrazovanie magnetickou rezonanciou a kardioverzia
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rezonans magnetyczny (MRI) i kardiowersja