FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que Docetaxel Mylan contient le même principe actif que Taxotere et devait être administré directement par voie veineuse, la société a considéré qu'il n'était pas nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan au titre des règles de l'UE.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan innehåller samma aktiva substans som Taxotere och skulle ges direkt i en ven ansåg företaget att inga ytterligare studier om Docetaxel Mylan behövdes enligt EU:s bestämmelser.
French: La société a présenté des données sur le docétaxel tirées des publications scientifiques.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
French: Docetaxle Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Swedish: Docetaxel Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP avait quelques réserves et était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, que Docetaxel Mylan n'aurait pas pu être approuvé.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Mylan inte hade kunnat godkännas.
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Swedish: Det skulle finnas som pulver och vätska som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initialement fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den första dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Mylan, destiné au traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique et du cancer de la tête et du cou.
Swedish: Den 8 mars 2010 anmälde Mylan S.A.S. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan för behandling av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
French: Docetaxel Mylan devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique (type de cancer de l'estomac) et du cancer de la tête et du cou.
Swedish: Docetaxel Mylan skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant Docetaxel Mylan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckligt med data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Mylan.
French: Compte tenu de ce problème et de la nature complexe des micelles elles-mêmes, le comité en était arrivé à la conclusion qu'il était nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan, notamment des études sur sa sécurité et sur la manière dont il serait traité par l'organisme.
Swedish: Därför och på grund av micellernas komplexa karaktär kom kommittén fram till att ytterligare studier av Docetaxel Mylan behövdes, inklusive studier om hur kroppen reagerar på läkemedlet och studier av läkemedlets säkerhet.
French: Cela signifie que Docetaxel Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Quels ont été les éléments présentés par la société pour justifier sa demande?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
French: Comment Docetaxel Mylan doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Docetaxel Mylan ska verka?
French: Dans quel cas Docetaxel Mylan devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Docetaxel Mylan användas för?
French: Kysymyksiä ja vastauksia
Swedish: Frågor och svar
French: Sivu 2/2
Swedish: Sida 2/2
French: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Swedish: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
French: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här
French: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Den 6 juni 2016 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/396891/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
French: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel)
French: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
French: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Swedish: Det skulle användas fristående eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på typ av cancer och svar på tidigare behandlingar.
French: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Swedish: Eftersom Docetaxel Sun utvecklats som ett generiskt läkemedel har företaget lämnat in resultat av studier från litteraturen samt studier som visar på läkemedlets kvalitet.
French: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
French: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Swedish: Docetaxel Sun utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
French: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
French: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan för Docetaxel Sun av kommersiella orsaker.
French: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Swedish: Lösningar som innehåller miceller kan emellertid uppföra sig på olika sätt, och CHMP ansåg att mer information behövdes för att visa att Docetaxel Sun-lösningen var tillräckligt lik Taxotere-lösningen i sammansättning och uppförande för att en bioekvivalensstudie skulle kunna förbigås.
French: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
French: Mitä Docetaxel Sun on?
Swedish: Vad är Docetaxel Sun?
French: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
French: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre strukturen, "skelettet".
French: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
Swedish: CHMP noterade i synnerhet att docetaxel i Docetaxel Sun och i Taxotere återfinns i små droppar (miceller) som består av ett annat ämne, polysorbat 80, som hjälper till att lösa upp docetaxel.
French: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Swedish: Docetaxel Sun skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) samt huvud- och halscancer.
French: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
Swedish: Docetaxel Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Taxotere.
French: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Swedish: Det skulle finnas som koncentrat som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
French: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Docetaxel Sun.
French: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Docetaxel Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
French: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Vad skulle Docetaxel Sun användas för?
French: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Swedish: Docetaxel Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
French: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Sun och Taxotere, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
French: jakautumisen ja monistumisen.
Swedish: Denna förmåga gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
French: Miten Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Hur var det tänkt att Docetaxel Sun ska verka?
French: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
Swedish: Företaget hade inte utfört någon studie för att visa att Docetaxel Sun är bioekvivalent med referensläkemedlet, eftersom det inte behövs när ett läkemedel är en enkel lösning som ges i en ven. (Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.)
French: Sen alustava kanta oli, ettei Docetaxel Sunia olisi voitu hyväksyä syövän hoitoon.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Sun inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av cancer.
French: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Sun som var avsett för behandling av olika typer av cancer.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir le document de questions et de réponses ici.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale fournie par la société et établi une liste de questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
French: Il devait être disponible sous forme de capsules gastrorésistantes (capsules dont le contenu n'est pas dégradé dans l'estomac et qui libèrent le médicament dans l'intestin) contenant 30 ou 60 mg de duloxétine.
Swedish: Det skulle finnas som enterokapslar (kapslar vars innehåll inte bryts ner i magen och som frisätter läkemedlet i tarmarna) innehållande 30 eller 60 mg duloxetin.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans le maintien de l'humeur élevée et dans la réduction de la sensation de douleur, bloquer leur recaptage dans les cellules nerveuses peut atténuer les symptômes de la dépression, de l'anxiété et de la douleur neuropathique.
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle retirait sa demande en raison de l'identification de problèmes liés aux BPC.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
French: Duloxetine Sandoz étant un médicament générique, la société avait présenté les résultats d'essais visant à démontrer que Duloxetine Sandoz était bioéquivalent au médicament de référence, Cymbalta.
Swedish: Eftersom Duloxetine Sandoz är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Duloxetine Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Cymbalta.
French: Duloxetine Sandoz a été développé comme un «médicament générique».
Swedish: Duloxetine Sandoz utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
French: 24 avril 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
French: Duloxetine Sandoz devait être utilisé pour traiter la dépression majeure, la douleur due à la neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs aux extrémités pouvant survenir chez les patients atteints de diabète) et le trouble d'anxiété généralisée (anxiété à long terme ou nervosité liée à la vie quotidienne).
Swedish: Duloxetine Sandoz skulle användas för att behandla egentlig depression, smärtsam perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan förekomma hos patienter med diabetes) samt generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs que sont la sérotonine et la noradrénaline d'être réacheminés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och i ryggmärgen.
French: Cela signifie que Duloxetine Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cymbalta.
Swedish: Detta innebär att Duloxetine Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Qu'est-ce que Duloxétine Sandoz?
Swedish: Vad är Duloxetine Sandoz?
French: Duloxetine Sandoz est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Swedish: Duloxetine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
French: Le principe actif de Duloxetine Sandoz, la duloxétine, est un inhibiteur de la réabsorption de la sérotonine-noradrénaline.
Swedish: Den aktiva substansen i Duloxetine Sandoz, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin återupptagshämmare.
French: Dans quel cas Duloxetine Sandoz devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Duloxetine Sandoz användas för?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves quant à savoir si les deux études menées pour démontrer la bioéquivalence entre le médicament et le produit de référence avaient été menées conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et estimait à ce stade que Duloxetine Sandoz n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la dépression, de la douleur liée à la neuropathie diabétique et du trouble d'anxiété généralisée.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter över huruvida de två studier som genomförts för att påvisa bioekvivalens mellan läkemedlet och referensprodukten hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
French: Comment Duloxetine Sandoz doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Duloxetine Sandoz skulle verka?
French: En bloquant leur recaptage, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs disponible pour la communication entre les cellules.
Swedish: Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa
French: Le 8 avril 2015, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain
Swedish: Den 8 april 2015 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Duloxetine Sandoz för behandling av depression, diabetesnervsmärta och generaliserat ångestsyndrom.
French: 1er février 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Swedish: 1 februari 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
French: Le 20 décembre 2018, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
French: Le médicament de référence pour Efgratin est Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Efgratin är Neulasta.
French: De plus, il n'y avait pas d'informations disponibles sur la possible formation dans l'organisme d'anticorps contre le principe actif d'Efgratin.
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Efgratin.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Efgratin i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
French: La sécurité d'Efgratin a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
Swedish: Efgratins och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas effektivitet.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Efgratin.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Efgratin.
French: Dans quel cas Efgratin devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Efgratin användas för?
French: Le principe actif d'Efgratin, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
Swedish: Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Efgratin n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
French: Comment Efgratin agit-il?
Swedish: Hur verkar Efgratin?
French: Efgratin est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
French: Le CHMP avait des réserves quant à la validité des résultats des études examinant la réaction de l'organisme à Efgratin par rapport à Neulasta.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Efgratin i jämförelse med Neulasta.
French: Efgratin devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Swedish: Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
French: Efgratin devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
Swedish: Efgratin skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
French: Efgratin a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Swedish: Efgratin togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).