FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Hungarian: Lezárt, 56 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát tartalmazó - fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági záras kupakkal, dobozba csomagolva.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Hungarian: 0,5 mg vagy 1 mg vareniklin (tartarát formájában) tablettánként.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Hungarian: 14 db 1 mg-os és 28 db 1 mg-os vareniklin filmtabletta buborékcsomagolásban, hőforrasztott kártyacsomagolás
English: Depression a
Hungarian: Depresszió
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Hungarian: CHAMPIX 1 mg filmtabletta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Hungarian: 56 db 0,5 mg-os vareniklin filmtabletta nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
English: What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
Hungarian: - CHAMPIX 0,5 mg-os filmtabletta: fehér, filmbevonatú, módosított kapszula formájú tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „CHX 0.5” mélynyomású jelöléssel ellátva.
English: Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás A vareniklin farmakokinetikája változatlan maradt enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin-clearance
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Hungarian: 11 db 0,5 mg-os vareniklin filmtabletta buborékcsomagolásban, hőforrasztott kártyacsomagolás
English: Hepatic impairment
Hungarian: Súlyos intenzitású összetett
English: NRT vs Placebo
Hungarian: NRT a placebóhoz viszonyítva
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Hungarian: - Lezárt, 56 db CHAMPIX 1 mg filmtablettát tartalmazó - fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági záras kupakkal, dobozba csomagolva.
English: Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Hungarian: Nem gyakori izomgörcsök, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori testtömeg-gyarapodás, csökkent étvágy, fokozott étvágy
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Hungarian: Filmtablettánként 0,5 mg vareniklin (tartarát formájában).
English: Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Hungarian: 11 db 0,5 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban
English: EU/1/06/360/014
Hungarian: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
English: Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori vérnyomás-emelkedés, hőhullám
English: During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Hungarian: Kezelés során Értékeltek száma Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable
Hungarian: afokozat = súlyos intenzitású nemkívánatos esemény;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Hungarian: 56 db 0,5 mg-os vareniklin filmtabletta nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban - tartálycímke
English: BATCH NUMBER
Hungarian: Értékeltek száma
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Hungarian: 56 db 1 mg-os vareniklin filmtabletta nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
English: Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Hungarian: Hőforrasztott kártyacsomagolás, amely 2 db buborékcsomagolásban egyenként 28 db vagy 4 db buborékcsomagolásban egyenként 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz - belső és külső címke
English: It also considered that the side effects were manageable.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy a mellékhatások kezelhetők.
English: Odomzo sonidegib
Hungarian: Odomzo szonidegib
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Hungarian: Ez a dokumentum az Odomzo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Hungarian: Az Odomzo szedését addig kell folytatni, amíg előnyös hatása érvényesül vagy amíg a mellékhatások miatt már nem alkalmazható.
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Hungarian: Az Odomzo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzés zavar, fáradékonyság, hányinger, hányás, izom- és csontfájdalom, hasi fájdalom, fejfájás, hasmenés, testsúly-csökkenés, étvágytalanság és viszketés.
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Hungarian: A vállalat továbbá köteles elemezni azokból a betegekből rendelkezésre álló tumormintákat, akiknél a rák a kezelés ellenére rosszabbodott, hogy megállapítsák, a kezelés miért nem működött.
English: In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat levelet fog küldeni az orvosoknak, amikor az Odomzo forgalmazását megkezdik.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Hungarian: Ezenfelül a vállalatnak további elemzéseket kell benyújtania a fő vizsgálatból az Odomzo hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, beleértve a gyorsan növekedő és lassan növekedő bazálsejtes karcinóma esetén mutatott hatékonyságot.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Hungarian: Az Odomzo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Hungarian: A betegek az Odomzo két különböző adagját kapták: 200 vagy 800 mg-ot naponta egyszer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odomzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Hungarian: Továbbá oktatási anyagot fog biztosítani az orvosok és a betegek számára, amely tartalmaz egy emlékeztető kártyát a gyógyszer kockázatairól és különösen a magzat súlyos károsodásának lehetőségéről, ha az Odomzo-t a terhesség alatt alkalmazzák.
English: Other information about Odomzo
Hungarian: Az Odomzo-val kapcsolatos egyéb információ
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Odomzo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Hungarian: A helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómás betegek közül a 200 mg-os adagot szedők körülbelül 56%-a (66 betegből 37), valamint a 800 mg-os adagot szedők 45%-a (128 betegből 58) reagált a kezelésre.
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Odomzo csak receptre kapható.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Hungarian: Az Odomzo kapszulák (200 mg) formájában kapható, javasolt adagja egy kapszula naponta, amelyet legalább két órával az előző étkezés után és egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
English: Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Hungarian: Várandós vagy szoptató nők nem szedhetik az Odomzo-t.
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Hungarian: Az Odomzo-t egy fő vizsgálatban tanulmányoztak, amelyben 230, bazálsejtes karcinómában szenvedő beteg vet részt, amely helyileg előrehaladott vagy metasztatikus (a test egyéb részeire terjedt) volt.
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Hungarian: Az Odomzo egy rákellenes gyógyszer, amelyet bazálsejtes karcinómában (a bőrrák egy típusa) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amely helyileg előrehaladott (elkezdett ráterjedni a környezetére) és nem kezelhető műtéti úton vagy radioterápiával (besugárzással járó kezelés).
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Hungarian: A gyógyszer felírása csak az előrehaladott bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas orvos által, illetve egy ilyen orvos felügyelete alatt történhet.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odomzo alkalmazására vonatkozóan.
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Odomzo kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott stádiumában lévő betegeknél.
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Hungarian: A fehérjéhez történő kötődés révén a szonidegib gátolja a Hedgehog szignalizációs útvonalat, és ezáltal csökkenti a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Hungarian: Ez az útvonal normálisan számos sejtfunkciót kontrollál, köztük a sejtnövekedést és azt, hogy a sejtek megfelelően fejlődjenek, és létrehozzák a magzat különböző szerveit.
English: Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Hungarian: A metasztatikus rákban szenvedő, 200 vagy 800 mg Odomzo-t szedő betegek esetében a válasz arány 20%-nál kevesebb volt, és a vállalat visszavonta a metasztatikus bazálsejtes karcinómánál történő alkalmazásra vonatkozó kérelmét.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Odomzo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Odomzo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Hungarian: A szonidegib, az Odomzo hatóanyaga, egy olyan fehérjéhez kötődik, amely a Hedgehog szignalizációs útvonalat kontrollálja.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Odomzo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő óvintézkedéseket.
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Hungarian: Egyes daganatok, köztük a bazálsejtes karcinóma, a sejtfolyamatok bizonyos csoportja, az úgynevezett Hedgehog szignalizációs útvonal túlzott aktivitásának következményei.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Hungarian: Az Odomzo hatóanyaga a szonidegib.
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Odomzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Hungarian: A kezelést kellően hatékonynak tartották, ha a válasz arány legalább 30% volt.
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Hungarian: A Hedgehog útvonalra ható vegyületek súlyos károsodást okozhatnak a magzatban.
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Hungarian: Az Odomzo-t szedő férfiaknak minden alkalommal óvszert kell használniuk a partnernővel történő szexuális együttlét esetén a kezelés alatt és annak leállítását követő hat hónapon keresztül.
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Hungarian: Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Hungarian: Fogamzóképes nők kizárólag akkor szedhetik az Odomzo-t, ha betartják az Odomzo fogamzásgátlási programot.
English: What are the risks associated with Odomzo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odomzo alkalmazása?
English: How does Odomzo work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odomzo?
English: How is Odomzo used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odomzo-t?
English: Why is Odomzo approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Odomzo forgalomba hozatalát?
English: What is Odomzo and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Odomzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Cats and dogs
Hungarian: Oldatos injekció Kutyák és macskák
English: Subcutaneos use
Hungarian: Subcutan alkalmazás
English: Solution for injection
Hungarian: Injekciós üveg
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Hungarian: 1 palack + 1 szájfecskendő + 1 palackba nyomható adapter
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
English: • Wash and dry your hands.
Hungarian: • Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Hungarian: Az első jelentés 2007-ben készül el, és ezt a követelményt rendszeres időközönként újraértékelik.
English: 59.9% 33% not done
Hungarian: 59,9% 33% nem történt
English: Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Hungarian: Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába.
English: The data of both studies were pooled.
Hungarian: A két vizsgálat adatait összevonták.
English: It does not contain any steroids.
Hungarian: Nem tartalmaz szteroidot.
English: Independent DSMB
Hungarian: Független DSMB
English: Registry Study (C2311)
Hungarian: Nyilvántartási vizsgálat (C2311)
English: 68% 40% Not done
Hungarian: 68% 40% nem történt
English: Keep the tube tightly closed.
Hungarian: A tubus jól zárva tartandó.
English: Study C2308
Hungarian: A C2308 tanulmány
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Hungarian: Ezek az adatok általában véve nem bizonyító erejűek, és a tanulmányoknak olyan gyenge pontjai vannak, amelyek korlátozzák az értékelésüket.
English: The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Hungarian: A legfőbb okok a túl rövid expozíciós idő, a túl rövid követési idő és a módszertani hiányosságok.
English: Whitish and homogeneous.
Hungarian: Fehéres, homogén.
English: {pimecrolimus}
Hungarian: {pimekrolimusz}
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Hungarian: A jelentett rosszindulatú betegségek az eredetüket és elhelyezkedésüket illetően nagyon eltérők voltak.
English: Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
English: Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Hungarian: A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 metabolizálja.
English: In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Hungarian: Súlyosan gyulladt és/vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
English: Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Hungarian: A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) (ide értve az egyedi eseteket is).
English: Sintra Portugal
Hungarian: Sintra Portugália
English: • Squeeze the cream onto your finger.
Hungarian: • Nyomjon ki krémet az ujjára.
English: Apply the cream as follows:
Hungarian: A krémet az alábbiak szerint használja:
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Hungarian: Az „Emberi felhasználású gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatással” (EMEA/CHMP/96268/2005) összhangban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy teljes kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a referencia tagállam számára.
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
Hungarian: Megoszlás, metabolizmus, excretio
English: DK-2100 København Ø, Denmark
Hungarian: DK-2100 København Ø, Dánia
English: Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Hungarian: A krémet addig kell alkalmazni, amíg orvosa tanácsolja.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Hungarian: A PIMEKROLIMUSZ TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (Lásd az I. mellékletet)
English: Long-term treatment
Hungarian: Hosszú tartamú kezelés
English: You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Hungarian: Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
English: The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Hungarian: Az érintett testfelszínük (BSA) 15-59% között volt.
English: • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
Hungarian: • Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni).
English: This will be re-evaluated on a regular basis.
Hungarian: Ezeket rendszeres időközönként kiértékelik.
English: Short-term (acute) treatment:
Hungarian: Rövid tartamú (akut) kezelés
English: On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a további vizsgálatok szükségességét a referencia tagállammal kell megvitatni.
English: The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Hungarian: Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás 80,9%-át lehetett visszanyerni.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX15
English: If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Hungarian: Ha immunrendszere legyengült (immunkompromittált állapot).
English: Once opened, the tube should be used within 12 months.
Hungarian: Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Hungarian: A CHMP ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tegyen megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az Elidelt ne alkalmazzák ebben a korcsoportban.
English: If signs and symptoms return you should start treatment again.
Hungarian: Ha a tünetek visszatérnek, a kezelést újra kell kezdeni.
English: There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Hungarian: Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
English: After first opening the container: 12 months.
Hungarian: Felbontás után: 12 hónap.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Hungarian: A hosszú távú kezelések 1 évig tartottak.
English: Improvement 2
Hungarian: IGA* Javulás2
English: Overall (mean % change)3
Hungarian: Összes (átlagos %-os változás)3
English: Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel történő klinikai vizsgálatokban nem volt elégséges számú beteg ebből a korcsoportból annak megállapításához, hogy másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.