FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional utilizando las concentraciones plasmáticas de lusutrombopag de los estudios clínicos con lusutrombopag no se identificó ningún efecto clínicamente significativo de la función renal en la farmacocinética de lusutrombopag.
Finnish: Lusutrombopagin kliinisissä tutkimuksissa mitattujen plasman lusutrombopagipitoisuuksien populaatiofarmakokineettisessä analyysissa munuaisten toiminnalla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Placebo N = 48
Finnish: Lumelääke n = 48
Spanish: Interacción con alimentos
Finnish: Ruoan vaikutus
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de 7,0 mm, redondos y de color rojo claro, grabados con la marca comercial de Shionogi por encima del código identificador "551" en una cara y la concentración "3" en la otra.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Mulpleo 3 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, halkaisijaltaan 7 mm:n kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu Shionogi-logo ja sen alapuolelle tunnistekoodi "551" ja toiselle puolelle tabletin vahvuus "3".
Spanish: De los sujetos restantes del grupo de lusutrombopag, 15, 8 y 11 sujetos recibieron el medicamento del estudio durante 4, 5 y 6 días, respectivamente.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän jäljellä olevista potilaista 15 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 8 potilasta 5 päivän ajan ja 11 potilasta 6 päivän ajan.
Spanish: Placebo N = 107
Finnish: Lumelääke n = 107
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas con 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante un periodo de hasta 7 días en ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica que se someten a un procedimiento invasivo (M0626, M0631 y M0634; N = 171) según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset enintään 7 päivän pituisessa lusutrombopagihoidossa 3 mg:n kerran päivässä annettavalla annoksella satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (M0626, M0631 ja M0634) kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla (n = 171), joille tehtiin invasiivinen toimenpide, on lueteltu taulukossa 1 MedDRAelinjärjestelmäluokan mukaan.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Spanish: En el estudio M0634 fueron aleatorizados 215 sujetos: 108 en el grupo de 3 mg de lusutrombopag y 107 en el grupo de placebo.
Finnish: Tutkimuksessa M0634 satunnaistettiin 215 potilasta: 108 potilasta lusutrombopagi 3 mg -ryhmään ja 107 potilasta lumelääkeryhmään Yksi lusutrombopagiryhmän potilaista lopetti tutkimukseen osallistumisen ennen kuin tutkimuslääkehoito aloitettiin.
Spanish: La variable principal en el estudio M0634 fue la proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas (es decir, alcanzaron un recuento de plaquetas >50 000/µl) antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal.
Finnish: Tutkimuksen M0634 ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa (ts. saavuttivat verihiutalemäärän > 50 x 109/l [50 000/µl]) ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä eivätkä tarvinneet apulääkitystä verenvuotoon ajanjaksona, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi 7 vuorokautta invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Spanish: En el uso clínico, no se han notificado interacciones farmacológicas a través de la inhibición y la inducción de las enzimas CYP4A.
Finnish: CYP4A-entsyymien estosta tai induktiosta johtuvia lääkeyhteisvaikutuksia ei ole raportoitu kliinisessä käytössä.
Spanish: En ratas, los resultados indicaron que lusutrombopag y sus metabolitos se transfieren al feto a través de la placenta.
Finnish: Rotilla tehdyt eläinkokeet viittasivat siihen, että lusutrombopagi ja sen metaboliitit siirtyvän istukan kautta sikiöön.
Spanish: Composición de Mulpleo - El principio activo es lusutrombopag.
Finnish: Mitä Mulpleo sisältää - Vaikuttava aine on lusutrombopagi.
Spanish: En el estudio de fase 2b un paciente presentó trombosis de la vena porta que se notificó como un acontecimiento adverso surgido del tratamiento (AAST) en los grupos de 2 mg y 4 mg de lusutrombopag.
Finnish: Faasin 2b tutkimuksessa porttilaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 2 mg -ryhmän potilaalla ja yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Spanish: Además de los sujetos que recibieron transfusiones de plaquetas, se consideró que habían recibido una transfusión de plaquetas los sujetos que no se sometieron a ningún procedimiento invasivo por el motivo que fuera.
Finnish: Verihiutalesiirron saaneiden potilaiden lisäksi myös niiden potilaiden, joille ei jostakin syystä tehty invasiivista toimenpidettä, katsottiin saaneen verihiutalesiirron.
Spanish: Las variables secundarias clave en los estudios M0631 y M0634 fueron:
Finnish: Tutkimusten M0631 ja M0634 tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat
Spanish: Tabla 4 Proporción de respondedores Estudio M0631
Finnish: Taulukko 4 Vasteen saavuttajien osuus Tutkimus M0631 Tutkimus M0634
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática crónica existe un riesgo de presentar trombosis de la vena porta y trombosis de la vena mesentérica.
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat alttiita porttilaskimon ja suolilievelaskimon trombooseille.
Spanish: Estudio M0631
Finnish: Tutkimus M0631
Spanish: En base a los resultados, se calculó que el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) se aproximaba a 4 mg/kg/día en el estudio de desarrollo embriofetal en ratas (23 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Finnish: Rotilla tehdyn alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen tulosten perusteella suurimman annoksen, joka ei aiheuta haittavaikutuksia (NOAEL), arvioidaan olevan lähellä 4 mg/kg/vrk:n annosta (23 kertaa ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Spanish: El recuento de plaquetas máximo (rango) medio en los sujetos que no recibieron una transfusión de plaquetas del grupo de lusutrombopag en los estudios M0631 y M0634 fue de 90 200 (59 000 a 145 000)/µl y de 86 900 (25 000 a 219 000)/µl, respectivamente; y la mediana (rango) de tiempo hasta alcanzar el recuento de plaquetas máximo fue de 14,0 (6 a 28) días y de 12,0 (5 a 35) días, respectivamente, y se espera que el recuento de plaquetas disminuya a partir de ese momento.
Finnish: Keskimääräinen verihiutalemäärän huippuarvo (vaihteluväli) niillä potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, oli 90,2 x 109/l (90 200/µl) (59-145 x 109/l [59 000-145 000/µl]) tutkimuksessa M0631 ja 86,9 x 109/l (86 900/µl) (25-219 x 109/l [25 000-219 000/µl]) tutkimuksessa M0634.
Spanish: Placebo N = 155
Finnish: Lumelääke n = 155
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad de los machos o de las hembras en ratas a dosis de hasta 176 y 252 veces la exposición clínica en humanos adultos en función del AUC en machos y hembras, respectivamente (ver sección 5.3).
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen annoksilla, jotka vastasivat 176- ja 252-kertaista ihmisen kliinistä altistusta aikuisilla AUC-arvon perusteella (ks. kohta 5.3).
Spanish: • náuseas;
Finnish: • pahoinvointi
Spanish: Estudio M0634
Finnish: Tutkimus M0634
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar una posible interacción con los inhibidores de P-gp o BCRP, aunque no es necesario ajustar la dosis clínica recomendada de 3 mg en adultos.
Finnish: Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen aikuisten suositellulla 3 mg:n kliinisellä annoksella.
Spanish: Lusutrombopag actúa en las células madre hematopoyéticas y en el dominio transmembrana de los receptores de TPO humanos expresados en megacariocitos, para estimular la proliferación y diferenciación de los megacariocitos a través de la vía de transducción de señales que es similar a la utilizada por la TPO endógena para regular al alza su producción, dando lugar así a la trombocitopoyesis.
Finnish: Lusutrombopagi stimuloi megakaryosyyttien proliferoitumista ja erilaistumista samankaltaisen tuotantoa voimistussäätelevän signaalitransduktioreitin kautta kuin endogeeninen trombopoietiini, mikä johtaa trombosytopoieesiin.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico: - si corre riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas o arterias, o si ha tenido coágulos de sangre con anterioridad; - si tiene enfermedad hepática grave; - si le han extirpado el bazo; - si recibe tratamiento con interferón.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa - jos olet tavallista alttiimpi verihyytymille laskimoissa tai valtimoissa tai jos sinulla on aiemmin ollut verihyytymiä.
Spanish: No se produjeron efectos en el embarazo, el parto o la lactancia en las madres de la generación F0 ni en el desarrollo posnatal de las crías de la generación F1 con dosis de hasta 12,5 mg/kg/día (89 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Finnish: Vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen ja imetykseen F0-emoilla ja postnataaliseen kehitykseen F1-poikasilla ei havaittu enintään 12,5 mg/kg/vrk:n annoksilla (89kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Spanish: Se espera que la insuficiencia hepática leve o moderada (leve, clase A de Child-Pugh; moderada, clase B de Child-Pugh) tenga poco efecto en la farmacocinética de lusutrombopag.
Finnish: Lievän (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikean (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan merkittävästi lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Entre los 48 sujetos del grupo de placebo, 46 fueron tratados durante 7 días y 2 fueron tratados durante 4 días.
Finnish: Lumelääkeryhmän 48 potilaasta 46 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan ja 2 potilasta 4 päivän ajan.
Spanish: No se observó ningún efecto en la viabilidad fetal ni en el desarrollo embriofetal en conejos con dosis de hasta 1000 mg/kg/día (161 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Finnish: Kaniineilla ei havaittu vaikutuksia sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä alkioiden ja sikiöiden kehitykseen enintään 1 000 mg/kg/vrk:n annoksilla (161-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad masculina o femenina ni al desarrollo embrionario incipiente en ratas con dosis de hasta 100 mg/kg/día (176 y 252 veces, respectivamente, la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä rottasikiöiden varhaiseen kehitykseen enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla (176- ja 252-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Spanish: [a] Un respondedor se definió como un sujeto que alcanzaba un recuento de plaquetas ≥50 000/µl con un aumento de ≥20 000/µl desde el valor basal.
Finnish: [a] Vasteen saavuttaja määriteltiin potilaaksi, jonka verihiutalemäärä nousi ≥ 50 x 10
Spanish: De los sujetos restantes del grupo de placebo, 5, 4 y 4 sujetos recibieron el medicamento del estudio durante 4, 5 y 6 días, respectivamente.
Finnish: Lumelääkeryhmän jäljellä olevista potilaista 5 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 4 potilasta 5 päivän ajan ja 4 potilasta 6 päivän ajan.
Spanish: Puede que le hagan un seguimiento por si presenta efectos adversos asociados a un exceso de plaquetas como coágulos de sangre (ver sección 2 «Advertencias y precauciones», y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Finnish: Sinua saatetaan tarkkailla liialliseen verihiutalemäärään liittyvien haittavaikutusten, kuten verihyytymien, varalta (ks.
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Finnish: Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Spanish: Un paciente presentó trombosis de la vena mesentérica que se notificó como un AAST en el grupo de 4 mg de lusutrombopag; dos pacientes presentaron trombosis de la vena mesentérica que se notificaron como un AAST en el grupo de placebo (ver sección 4.4).
Finnish: Suolilievelaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla ja kahdella lumelääkeryhmän potilaalla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Proporción de respondedores La proporción de sujetos que cumplieron el criterio de respondedor (definido como un aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl con un aumento ≥20 000/µl desde el valor basal) durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 4).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vastekriteerit tutkimuksen aikana (vasteen määritelmä oli verihiutalemäärän nousu ≥ 50 x 109/l:aan [50 000/µl:aan] ja ≥ 20 x 109/l:n [20 000/µl:n] nousu lähtötilanteesta), oli merkitsevästi suurempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
Spanish: Lusutrombopag es un agonista de los receptores de TPO (trombopoyetina) oralmente activo.
Finnish: Lusutrombopagi on suun kautta vaikuttava trombopoietiinireseptorin agonisti.
Spanish: 100 x 1 comprimidos
Finnish: 100 x 1 tablettia
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple con los siguientes requisitos en su Estado Miembro.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat vaatimukset jäsenvaltiossa:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener los siguientes mensajes clarve de seguridad:
Finnish: MULTAQ-tietokortissa on oltava seuraavat turvallisuuden kannalta tärkeimmät asiat:
Spanish: • Que deben realizarse pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Spanish: El contenido y el formato de la Tarjeta Informativa de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Finnish: MULTAQ-tietokortin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener una lista de los medicamentos que interaccionan con MULTAQ clasificados según la gravedad de la interacción (p. ej. contraindicado, no recomendado, utilizar con precaución).
Finnish: MULTAQ-tietokorttiin pitää listata lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia MULTAQ-valmisteen kanssa luokiteltuina yhteisvaikutuksen vakavuuden mukaan (vasta-aiheisia, ei suositeltavia, käytettävä varoen).
Spanish: • Debido a que la Tarjeta Informativa de MULTAQ no incluye todas las advertencias o contraindicaciones, se debe consultar la Ficha Técnica antes de prescribir MULTAQ y también antes de prescribir otros medicamentos a pacientes que ya están tomando MULTAQ.
Finnish: • Koska MULTAQ-tietokortti ei sisällä kaikkia varoituksia eikä yhteisvaikutuksia, valmisteyhteenveto pitää tarkistaa ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä sekä myös ennen muiden valmisteiden määräämistä potilaille, jotka käyttävät MULTAQ-valmistetta.
Spanish: • Que los niveles plasmáticos de creatinina podrían aumentar inicialmente debido a la inhibición de la secreción tubular renal de creatinina y no son necesariamente indicativo de un deterioro en la función renal.
Finnish: • Plasman kreatiniinipitoisuudet saattavat suurentua hoidon alussa kreatiniinin tubulaarisen erityksen estymisen vuoksi eikä se välttämättä merkitse munuaistoiminnan heikentymistä.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan de una Ficha técnicay la Tarjeta Informativa de MULTAQ.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai toimittavat MULTAQ-valmistetta, toimitetaan valmisteyhteenveto ja MULTAQ-tietokortti.
Spanish: Si tras una nueva determinación se confirma que los valores de ALT están incrementados ≥ 3 x LNS, debe interrumpirse el tratamiento con dronedarona.
Finnish: Jos ALATarvon todetaan olevan koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN) uusintamittauksen jälkeen, dronedaronihoito on lopetettava.
Spanish: • Que el uso de MULTAQ no está recomendado en pacientes estables con insuficiencia cardiaca reciente (1 a 3 meses) de la clase III de la NYHA o con FEVI < 35%.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ollut hiljattain (1-3 kuukauden sisällä) vakaa NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
Spanish: • Que MULTAQ no debe utilizarse en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo (que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables de la NYHA).
Finnish: • MULTAQ-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, esim. sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA-luokan IV ja epävakaat luokan III potilaat).
Spanish: • No recomendado/debe evitarse: o zumo de pomelo, o inductores potentes del CYP3A4 incluyendo rifampicina, fenobarbital,
Finnish: • Ei suositeltavia/vältettäviä: o greippimehu o voimakkaat CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini,
Spanish: o Antiarritmicos de Clase I o Clase III.
Finnish: o ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet.
Spanish: • Contraindicado: o Inhibidores del CYP3A incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir.
Finnish: • Vasta-aiheisia o CYP 3A:n estäjät, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni ja ritonaviiri.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que: deben consultar con un médico si desarrollan o presentan signos o síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardiaca; deben informar inmediatamente a un médico sobre cualquier síntoma de potencial daño hepático;
Finnish: • Potilaille tulee neuvoa, että he ottavat yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvia merkkejä tai oireita he kertovat välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet MULTAQ-valmisteella on yhteisvaikutuksia useiden lääkevalmisteiden kanssa jos he konsultoivat muita lääkäreitä, heidän pitää kertoa käyttävänsä MULTAQvalmistetta he eivät saa käyttää mäkikuismavalmisteita samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa heidän tulee välttää greippimehua.
Spanish: carbamazepina, fenitoina, hierba de San Juan, o Dabigatran.
Finnish: fenytoiini, mäkikuisma o dabigatraani.
Spanish: • Utilizar con precaución: en asociación con digoxina, beta bloqueantes antagonistas del calcio, estatinas y antagonistas de la vitamina k.
Finnish: • Käytettävä varoen: yhdessä digoksiinin, beetasalpaajien, kalsiumantagonistien, statiinien ja Kvitamiiniantagonistien kanssa.
Spanish: bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales.
Finnish: o mahdollisesti kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes) aiheuttavien lääkkeiden kanssa, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, terfenadiini ja eräät suun kautta otettavat makrolidit.
Spanish: Usted no debe hacer ambas cosas.
Finnish: Molempia ei pidä tehdä.
Spanish: • es mayor de 75 años,
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
Spanish: Las estatinas deben utilizarse con precaución.
Finnish: Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Edad (años)
Finnish: Tekijä Ikä (vuotta)
Spanish: No se puede excluir riesgo en recién nacidos/niños.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Ambos compuestos se unen a la albúmina principalmente.
Finnish: Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
Spanish: El comprimido no puede dividirse en dosis iguales.
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Spanish: En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
Finnish: ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
Spanish: MULTAQ y otros medicamentos pueden interaccionar y causar efectos adversos graves.
Finnish: MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Spanish: Lactosa es un tipo de azucar.
Finnish: Laktoosi on eräs sokeri.
Spanish: No existe antídoto específico.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole.
Spanish: En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con MULTAQ.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Se recomienda realizar ECGs regularmente, al menos cada 6 meses.
Finnish: Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Spanish: MULTAQ se usa sólo en adultos.
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
Spanish: Cada uno de estos factores tiene una influencia limitada en dronedarona.
Finnish: Kullakin näistä tekijöistä on rajallinen vaikutus dronedaroniin.
Spanish: Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), MULTAQ debe prescribirse sólo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Spanish: El seguimiendo medio de los estudios fue de 13 meses.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika näissä tutkimuksissa oli 13 kuukautta.
Spanish: Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media.
Finnish: On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.