FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции.
Lithuanian: natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, histidinas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Bulgarian: - 1 флакон (2 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (3 ml) с разтворител за реконституиране
Lithuanian: - 1 flakonas (2 ml), kuriame yra baltų miltelių injekciniam tirpalui; - 1 užpildytas švirkštas (3 ml) su tirpikliu vaistui ištirpinti;
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите разтворител в спринцовката.
Lithuanian: Traukdami stūmoklį, įtraukite tirpiklį į švirkštą.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са пирексия и обрив (нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100), а най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тромбоемболични събития.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra karščiavimas ir išbėrimas (nedažnos: nuo ≥1 /1000 iki
Bulgarian: Обърнете предпазната капачка и закрепете адаптора за флакона към флакона.
Lithuanian: Apverskite apsauginį dangtelį ir užspauskite flakono adapterį ant flakono.
Bulgarian: NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas bei kraujavimo profilaktika tam tikrų grupių pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros:
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка:
Lithuanian: Milteliai flakone ir tirpiklis užpildytame švirkšte:
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoSeven, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
Lithuanian: • Jeigu CVAD sistemą reikia praplauti prieš NovoSeven injekciją arba po jos, naudokite injekcinį
Bulgarian: Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла за флакона с прах.
Lithuanian: Įsmeikite švirkštą su flakono adapteriu arba perpylimo adata, į miltelių flakoną.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка като я огъвате надолу, докато се наруши целостта на перфорацията.
Lithuanian: Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn kol luš perforacija.
Bulgarian: Инжектиране на разтвора
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Bulgarian: Докато държите флакона наобратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Lithuanian: • Laikydami flakoną dugnu aukštyn, švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Bulgarian: Други редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)
Lithuanian: Kitas retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, уверете се, че върхът й е в разтвора.
Lithuanian: Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar ji persmeigė guminio kamštelio centrą.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, въведена чрез болус венозна инжекция, е 90 µg на kg телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė, suleidžiama į veną iš karto, yra 90 mikrogramų/kg kūno masės.
Bulgarian: Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
Lithuanian: Tirpiklis - histidino tirpalas.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 90 µg на kg телесно тегло, която може да се приложи по пътя за болницата, в която пациентът обикновено се лекува.
Lithuanian: Ją galima suleisti vežant pacientą į ligoninę, kur jis paprastai gydomas.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и разтворителя трябва да са със стайна температура при реконституиране.
Lithuanian: Prieš tirpinimą NovoSeven miltelių ir tirpiklio flakonus reikia laikyti kambario temperatūroje.
Bulgarian: Реконституирайте продукта, както е описано по-горе в Реконституиране за съответния вид опакавка на продукта.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą reikia ištirpinti taip, kaip aprašyta aukščiau skyriuje "Ištirpinimas", kad gautumėte atitinkamą vaistinio preparato stiprumą.
Bulgarian: Не използвайте набора без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių, jeigu Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytoja (-s).
Bulgarian: Две до три инжекции от 90 µg на kg телесно тегло, приложени през три часови интервали.
Lithuanian: 1) 90 mikrogramų/kg kūno masės dozė injekuojama kas 3 val.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързването на фактор VIIа с тъканен фактор от клетъчната повърхност.
Lithuanian: Šis faktorius prisijungia prie audinių faktoriaus.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите приготвения разтвор в спринцовката.
Lithuanian: Šiek tiek patraukite stūmoklio strypelį žemyn, kad šiek tiek paruošto tirpalo prisitrauktų į švirkštą.
Bulgarian: 1 флакон с прах
Lithuanian: 1 miltelių flakonas,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Bulgarian: Завийте лоста за буталото по часовниковата стрелка в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Lithuanian: • Pagal laikrodžio rodyklę įsukite stūmoklio strypelį į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį kol pajusite pasipriešinimą.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е проектирана да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Lithuanian: NovoSeven leidimas užpildytu švirkštu per beadates intraveninių kateterių (IV) jungtis Dėmesio: Užpildytas švirkštas yra pagamintas iš stiklo ir suderintas su standartinėmis Luerio jungtimis.
Bulgarian: Ако в някой момент се окаже, че има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте го обратно във флакона.
Lithuanian: Jūsų gydytojas (-a) ar slaugytoja (-s). • Jeigu bet kuriame etape atsiras per daug oro švirkšte, išstumkite jį atgal į flakoną.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на фактор VІІа увеличава локалното образуване на фактор Ха, тромбин и фибрин.
Lithuanian: Farmakodinaminis VIIa krešėjimo faktoriaus poveikis skatina lokalaus Xa krešėjimo faktoriaus,
Bulgarian: Опаковката NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) съдържа или
Lithuanian: NovoSeven 5 mg (50 KTV) / NovoSeven 8 mg (100 KTV) pakuotėje yra arba:
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за условията преди употреба и времето на съхранение в периода на използване не трябва да надвишава посоченото по-горе.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo, atsako vartotojas.
Bulgarian: лактат дехидрогеназа и на протромбиновите нива
Lithuanian: laktatdehidrogenazės aktyvumo ir protrombino kiekio padidėjimo atvejai
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Prieš atnaujinant sustabdytą rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu surinktus ir pateiktus duomenis teko pripažinti nepatikimais.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su valdžios institucijomis, kad pagal sutartį tyrimus atliekančioje laboratorijoje atliekant bioanalitinius tyrimus buvo padaryta GKP pažeidimų, ir ėmėsi įvairių priemonių, kad to būtų išvengta atliekant būsimus klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytų trūkumų kiekį ir reikšmingumą, neįmanoma nustatyti apskaičiuotos abiejų - goserelino ir testosterono - koncentracijos kraujo serume nuokrypių nuo faktinės koncentracijos.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, šių analizių rezultatai neturi didelės įtakos klinikinių tyrimų išvadoms, nes abiejuose tyrimuose klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu pasiektų testosterono koncentracijų palyginimu.
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantas, užpildytas švirkštas
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
Lithuanian: 0,042 x paciento kūno masės (kg).
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Bulgarian: Обемът на дозата в милилитри трябва да бъде изчислен въз основа на телесното тегло за всеки пациент по следната формула:
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Bulgarian: Брошура за пациента
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka.
Bulgarian: Листовка за пациента
Lithuanian: • pakuotės lapelis.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju:
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
Bulgarian: Вашата доза зависи от теглото Ви.
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins, kas gali nutikti nutraukus gydymą ir aptars galimus kitus variantus su Jumis.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
Lithuanian: Antikūnai buvo laikini visiems pacientams.
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
Bulgarian: Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато достигнете необходимата доза.
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės, kartokite procedūrą su kitu švirkštu, kol pasieksite reikiamą dozę.
Bulgarian: Употреба при малки деца
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка З.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą pereikite prie žingsnio H.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
Lithuanian: Antikūnai per 6 stebėjimo mėnesius išnyko.
Bulgarian: 03 септември 2012 г.
Lithuanian: rugsėjo 3 d.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
Lithuanian: NovoThirteen specifinis aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
Lithuanian: Pataisos koeficientas 0,117 apskaičiuotas pagal tikslų preparato kiekį, o ne pagal nominalią preparato vertę.
Bulgarian: t½ на FXIII е приблизително 15 дни (обхват: 10 до 25 дни).
Lithuanian: FXIII vidutinis t½ buvo apie 15 dienų (diapazonas: nuo 10 iki 25 dienų).
Bulgarian: 3-ма от тези пациенти са преустановили участието си в проучването поради нежеланата реакция.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Следвайте процедурата за инжектиране, както Ви е обяснил Вашия лекар.
Lithuanian: Atlikite injekcijos procedūrą, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е главоболие, съобщено при 37% от пациентите.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija į vaistą yra „galvos skausmas", pasireiškęs 37%
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, registruotojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Bulgarian: Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
Lithuanian: rFXIII išsiskyrimas į pieną nebuvo ištirtas su gyvūnais.
Bulgarian: Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
Lithuanian: Kadangi NovoThirteen sudėtyje yra rekombinantinio baltymo, jis gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Bulgarian: Генотоксичен потенциал и карциногенност не са проучвани, тъй като rFXIII е ендогенен протеин.
Lithuanian: Netirtas genotoksinis potencialas ar karcinogeniškumas, kadangi rFXIII yra endogeninis baltymas.
Bulgarian: В тези ситуации, докато не са налични допълнителни резултати, трябва да се обмисли друго лечение.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau rezultatų, tokiais atvejais turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или в рамките на 60 дни като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: ако получите алергична реакция към NovoThirteen.
Lithuanian: • Jei pasireiškia alerginė reakcija NovoThirteen.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Други лекарства и NovoThirteen
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoThirteen
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
Lithuanian: Tromboembolijos rizika:
Bulgarian: 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoThirteen:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoThirteen:
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
Lithuanian: • Paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Bulgarian: FXIII е проензим (протрансглутаминаза), който се активира от тромбина в присъствието на Ca2+.
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
Bulgarian: NovoThirteen замества липсващия фактор XIII и спомага за стабилизирането на първоначалния кръвен съсирек, като образува мрежа около съсирека.
Lithuanian: NovoThirteen pakeičia trūkstamą XIII faktorių ir padeda stabilizuoti pradinį trombą, aplink jį suformuodamas tinklelį.
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
Lithuanian: Be to, pagal poreikį gydymas buvo tęsiamas neintervencinio saugumo tyrimo (NN1841-3863) metu po vaistinio preparato registracijos.
Bulgarian: Тези антитела са наблюдавани при започване на лечението с NovoThirteen.
Lithuanian: Šie antikūnai buvo pastebėti pradedant gydymą NovoThirteen preparatu.
Bulgarian: Обичайната доза е 35 IU за всеки килограм телесно тегло.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 35 TV kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.
Lithuanian: Vis dėlto, esant terapiniam poreikiui, NovoThirteen gali būti naudojamas nėštumo metu.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
Lithuanian: NovoThirteen aktyvumo lygį rekomenduojama stebėti naudojant standartinį FXIII aktyvumo tyrimą.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.