FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano istotną statystycznie poprawę w medianie całkowitego czasu przeżycia u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA (patrz Tabela 7).
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZYTIGA s-a observat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale mediane (vezi Tabelul 7).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, klasy A wg Child-Pugh.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară preexistentă, Clasa A conform clasificării Child-Pugh.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZYTIGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaawansowanym raku gruczołu krokowego.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZYTIGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu neoplasm de prostată în stadiu avansat.Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Polish: Jeśli kiedykolwiek aktywność AlAT lub AspAT zwiększy się ponad 5 krotnie powyżej GGN należy natychmiast przerwać leczenie i szczegółowo monitorować czynność wątroby.
Romanian: În cazul în care, în orice moment, valorile ALT sau AST cresc de peste 5 ori faţă de LSVN, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi funcţia hepatică trebuie monitorizată cu atenţie.
Polish: Po doustnym podaniu dawki 1000 mg znakowanego octanu
Romanian: După administrarea orală a 1000 mg abirateronă acetat marcată cu
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1,18 mmola (lub 27 mg) sodu w dawce dwóch tabletek.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai mult de 1,18 mmol (sau 27 mg) per doza de două comprimate.
Polish: C- abirateronu około 88% dawki promieniotwórczej znajduje się w kale, a około 5% w moczu.
Romanian: C, aproximativ 88% din doza radioactivă se regăseşte în materiile fecale şi aproximativ 5% în urină.
Polish: Proszę wypełnić kalendarzyk
Romanian: Completați zilele săptămânii dumneavoastră
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) Progresja lub zgon Mediana rPFS w miesiącach (95% CI)
Romanian: Supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr) Progresie sau deces Mediana SFPr exprimată în luni (IÎ 95%)
Polish: U pacjentów z mierzalną chorobą tkanek miękkich, podczas leczenia produktem ZYTIGA zaobserwowano znaczące zwiększenie liczby całkowitych lub częściowych odpowiedzi guzów na leczenie.
Romanian: La subiecţii cu boală măsurabilă a ţesuturilor moi, valori semnificativ crescute ale răspunsurilor tumorale complete şi parţiale au fost observate în cazul tratamentului cu ZYTIGA.
Polish: Częstość sercowo-naczyniowych działań niepożądanych w badaniach 3 fazy u pacjentów stosujących octan abirateronu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo była następująca: migotanie przedsionków 2,6% vs. 2,0%, tachykardia 1,9% vs. 1,0%, dławica piersiowa 1,7% vs. 0,8%, niewydolność serca 0,7% vs. 0,2% i arytmia 0,7% vs. 0,5%.
Romanian: În studiile de fază 3, incidenţa reacţiilor adverse cardiovasculare, la pacienţii la care s-a administrat abirateronă acetat în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo au fost după cum urmează: fibrilaţie atrială 2,6% în comparaţie cu 2,0%, tahicardie 1,9% în comparaţie cu 1,0%, angină pectorală 1,7% în comparaţie cu 0,8%, insuficienţă cardiacă 0,7% în comparaţie cu 0,2%, şi aritmii 0,7% în comparaţie cu 0,5%.
Polish: Analizy przeżycia w podgrupach zgodnie wykazały korzyści z terapii produktem leczniczym ZYTIGA (Patrz Wykres 7).
Romanian: Analizele privind supravieţuirea pe subgrupe au demonstrat un beneficiu semnificativ privind supravieţuirea pentru tratatmentul cu ZYTIGA (vezi Figura 7).
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy stosowali analogi LHRH lub byli wcześniej leczeni za pomocą orchidektomii, podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę, w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu (5 lub 10 mg na dobę, w zależności od wskazania).
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi cu neoplasm de prostată metastazat, în stadiu avansat, care utilizau un analog LHRH sau care au fost trataţi anterior prin orhiectomie, ZYTIGA a fost administrat în doză de 1000 mg pe zi în asociere cu doze mici de prednison sau prednisolon (5 sau 10 mg pe zi, în funcție de indicaţie).
Polish: Osoby randomizowane Zdarzenie
Romanian: Subiecţi randomizaţi Eveniment Cenzurat
Polish: Paliację objawów bólowych analizowano tylko u pacjentów (n=512) z wyjściową punktacją bólu ≥ 4 i co najmniej jednym wynikiem oceny bólu uzyskanym po badaniu wstępnym.
Romanian: Numai pacienţii cu un scor de durere iniţial ≥ 4 şi cei cu cel puţin încă un scor de evaluare a durerii după valoarea iniţială (N = 512) au fost evaluaţi în ceea ce priveşte ameliorarea durerii.
Polish: Każde pudełko zawiera 4 kartonowe koperty (56 tabletek powlekanych).
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conține 4 ambalaje de tip portofel (56 comprimate filmate).
Polish: Wpływ jedzenia na octan abirateronu
Romanian: Efectul alimentelor asupra abirateronei acetat
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse identificate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă Aparate, sisteme, organe
Polish: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. Androgen Deprivation Therapy, ADT) (patrz punkt 5.1)
Romanian: • tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation theapy) (vezi pct. 5.1)
Polish: Jeśli kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazują na hepatotoksyczność, należy natychmiast dokonać pomiaru aktywności aminotransferaz w surowicy.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome clinice care sugerează hepatotoxicitate, trebuie determinate imediat concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi.
Polish: Nie było zgonu z powodu hepatotoksyczności w badaniu 3011.
Romanian: În cadrul studiului 3011 nu a decedat niciun pacient din cauza hepatotoxicității.
Polish: W badaniach fazy 3 oczekiwane działania niepożądane mineralokortykosteroidowe stwierdzano częściej u pacjentów leczonych octanem abirateronu niż u pacjentów otrzymujących placebo odpowiednio: hipokaliemia 18% vs. 8%, nadciśnienie 22% vs. 16% i zastój płynów (obrzęk obwodowy) 23% vs. 17%.
Romanian: În studiile de fază 3, reacţiile adverse de tip mineralocorticoid anticipate au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu abirateronă acetat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo: hipopotasemie 18% comparativ cu 8%, hipertensiune arterială 22% comparativ cu 16% şi, respectiv retenţie de lichide (edeme periferice) 23% comparativ cu 17%.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których stan schorzeń współistniejących może ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego, hipokaliemii (np. u stosujących glikozydy nasercowe) lub zastoju płynów (np. u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkiej lub niestabilnej dławicy piersiowej, niedawno przebytego zawału serca lub arytmii komorowej oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor a căror afecţiuni medicale preexistente ar putea fi agravate de creşterea tensiunii arteriale, hipopotasemiei (de exemplu pacienţii trataţi cu glicozide cardiace) sau de retenţia de lichide (de exemplu pacienţii cu insuficienţă cardiacă, angină pectorală severă sau instabilă, infarct miocardic recent sau aritmie ventriculară şi cei cu insuficienţă renală severă).
Polish: Progresję bólu definiowano jako zwiększenie z punktu wyjścia o ≥ 30% wyniku BPI-SF nasilenia najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, bez zmniejszenia punktacji zastosowania leków przeciwbólowych, stwierdzane w dwu następujących po sobie wizytach lub zwiększenie o ≥ 30% punktacji zastosowania leków przeciwbólowych, stwierdzane w dwu następujących po sobie wizytach.
Romanian: Progresia durerii a fost definită ca o creştere în ultimele 24 ore a celui mai mare scor BPI-SF de evaluare a intensităţii durerii ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, fără nicio scădere a scorului de utilizare a analgezicelor, observată la două evaluări consecutive, sau o creştere ≥ 30% a scorului de utilizare a analgezicelor observată la două vizite consecutive.
Polish: Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie - Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek powlekanych w kolorze fioletowym (o długości 20 mm i szerokości 10 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Romanian: Cum arată ZYTIGA şi conţinutul ambalajului - ZYTIGA se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet (20 mm lungime și 10 mm lățime) marcate cu "AA" pe una din feţe și cu "500" pe cealaltă față.
Polish: - jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca); - jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych; - jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca; - jeśli pacjent ma duszność; - jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie; - jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg; - jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego; - konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem; - możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości; - jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.
Romanian: - dacă aveţi afecţiuni ale ficatului - dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii) - dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge - dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie - dacă aţi luat în greutate rapid - dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor - dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol - despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon - despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră - dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.
Polish: Do badania 301 włączono pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej docetaksel.
Romanian: Studiul 301 a inclus pacienţi la care a fost administrat anterior docetaxel.
Polish: Ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na abirateron należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie (patrz punkt 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă evitarea inductorilor puternici ai CYP3A4, cu excepţia cazului în care nu există o altă alternativă terapeutică, din cauza riscului de scădere a expunerii la abirateronă (vezi pct. 4.5).
Polish: Owalne powlekane tabletki w kolorze fioletowym, o długości 20 mm i szerokości 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare violet (20 mm lungime și 10 mm lățime), marcate cu "AA" pe una dintre feţe și cu "500" pe cealaltă față.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1 mmol (lub 27,2 mg) sodu w dawce czterech tabletek.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai mult de 1 mmol (sau 27,2 mg) per doza de 4 comprimate.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ZYTIGA - Jeśli pacjent zapomni zażyć lek ZYTIGA, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA - Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
Polish: W badaniach fazy 3, rezygnacje z leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT lub nieprawidłowej czynności wątroby stwierdzono u 1,1% pacjentów leczonych octanem abirateronu i u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3, întreruperile tratamentului din cauza creşterii concentraţiilor ALT şi AST sau a tulburărilor funcției hepatice au fost raportate la 1,1% din pacienţii trataţi cu abirateronă acetat şi 0,6% din pacienţii trataţi cu placebo; nu s-au raportat decese cauzate de evenimentele de hepatotoxicitate.
Polish: (wymienione w punkcie 6); - u kobiet, szczególnie w ciąży.
Romanian: - dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă.
Polish: * Niewydolność serca obejmuje także: zastoinową niewydolność serca, dysfunkcję lewej komory i zmniejszenie frakcji wyrzutowej ** Złamania obejmują osteoporozę i wszystkie złamania poza złamaniami patologicznymi
Romanian: * Insuficienţa cardiacă include şi insuficienţa cardiacă congestivă, disfuncţia ventriculară stânga şi scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA Jak stosować lek ZYTIGA
Romanian: Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYTIGA Cum să luaţi ZYTIGA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZYTIGA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: ETYKIETA BUTELKI 250 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI 250 mg
Polish: haloperydol, rysperydon, propafenon, flekainid, kodeina, oksykodon i tramadol (ostatnie trzy produkty lecznicze wymagają CYP2D6 do wytworzenia metabolitów czynnych przeciwbólowo).
Romanian: Exemple de medicamente metabolizate de izoenzima CYP2D6 includ metoprolol, propranolol, desipramină, venlafaxină, haloperidol, risperidonă, propafenonă, flecainidă, codeină, oxicodonă şi tramadol (ultimele trei medicamente necesită CYP2D6 pentru a forma metaboliţii analgezici activi).
Polish: - Tabletki są dostarczane w butelce z zakrętką z tworzywa sztucznego, zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.
Romanian: - Comprimatele sunt disponibile în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Polish: Zaburzenia naczyniowe bardzo często: nadciśnienie tętnicze krwi
Romanian: Tulburări vasculare foarte frecvente: hipertensiune arterială
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Powidon (K29/K32) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Povidonă (K29/K32) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Polish: W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon.
Romanian: Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon.
Polish: Zmiany stężenia PSA w osoczu, niezależnie od parametru, nie zawsze wskazują na korzystne rezultaty kliniczne.
Romanian: Modificările concentraţiei serice de PSA luate independent nu oferă o predicţie de beneficiu clinic.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 kartonowych kopert (60 tabletek powlekanych).
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conține 5 ambalaje de tip portofel (60 comprimate filmate).
Polish: Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu w krwi.
Romanian: Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Abirateron wybiórczo hamuje aktywność enzymu CYP17 (o aktywności 17α-hydroksylazy i C17,20-liazy).
Romanian: Concret, abiraterona inhibă selectiv enzima 17α-hidroxilază/C17,20-liaza (CYP17).
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, poważną chorobą serca lub niewydolnością serca klasy II do IV NYHA zostali wykluczeni z badania.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu metastaze cerebrale diagnosticate, hipertensiune arterială necontrolată, cardiopatie semnificativă sau insuficiență cardiacă clasele II-IV NYHA.
Polish: Respondent paliacji objawów bólowych był definiowany jako pacjent, który uzyskiwał co najmniej 30% zmniejszenie wyniku BPI-SF nasilenia najgorszego bólu w porównaniu do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 24 godzin, bez żadnego zwiększenia punktacji zastosowania leków przeciwbólowych, stwierdzane w dwu następujących po sobie badaniach w odstępie czterotygodniowym.
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratament, adică la care durerea s-a ameliorat au fost definiţi ca pacienţi care au înregistrat în ultimele 24 ore o reducere de minimum 30% faţă de valoarea iniţială a celui mai mare scor BPI-SF de evaluare a intensităţii durerii, fără nicio creştere a scorului de utilizare a analgezicelor, observată la două evaluări consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
Polish: Zbadano farmakokinetykę abirateronu i octanu abirateronu po podaniu octanu abirateronu u zdrowych osób, pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oraz u osób bez raka z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Romanian: După administrarea de abirateronă acetat, farmacocinetica abirateronei şi abirateronei acetat a fost studiată la subiecţi sănătoşi, la pacienţi cu neoplasm de prostată metastatic în stadiu avansat şi la subiecţi fără neoplazii dar cu insuficienţă hepatică sau renală.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Polish: Hipertriglicerydemia stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) i dusznica bolesna wystąpiły u < 1% pacjentów.
Romanian: Hipertrigliceridemia de gradul 3 și angina pectorală conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la < 1% dintre pacienţi.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana), kroskarmeloza sodowa, hypromelloza 2910 (15 mPa.S), laktoza jednowodna, magnezu stearynian,, krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód").
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (silicifiată), croscarmeloză sodică, hipromeloză 2910 (15 mPa.S); lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2, „Zytiga conţine lactoză şi sodiu").
Polish: Zbadano farmakokinetykę octanu abirateronu u osób z istniejącymi wcześniej łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa Child-Pugh A i B) oraz w grupie kontrolnej zdrowych osób.
Romanian: Farmacocinetica abirateronei acetat a fost studiată la subiecţi cu insuficienţă hepatică, uşoară sau moderată (Clasa A şi respectiv B conform clasificării Child-Pugh) preexistentă şi la subiecţii sănătoşi încluşi în grupul de control.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale rare: alveolită alergică
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg octanu abirateronu (patrz punkt 5.2).
Romanian: S-a dovedit că prezenţa insuficienţei hepatice moderate (Clasa B conform clasificării Child-Pugh) creşte expunerea sistemică la abirateronă de aproximativ 4 ori după administrarea pe cale orală de doze unice de 1000 mg abirateronă (vezi pct. 5.2).
Polish: wartość p* Współczynnik ryzyka**(95% CI)
Romanian: Valoarea p* Indice de risc** (IÎ 95%)
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu do SRE w grupie otrzymującej produkt leczniczy ZYTIGA lub placebo.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la producerea SRE nu a fost atinsă în brațele de tratament cu ZYTIGA sau administrare de placebo.
Polish: Wznowienie leczenia po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych może być kontynuowane w zmniejszonej dawce 500 mg (dwie tabletki) raz na dobę.
Romanian: Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Polish: U pacjentów leczonych octanem abirateronu, stwierdzano hipokaliemię stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 4.0) (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) u odpowiednio 6% i 2% pacjentów, nadciśnienie stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 4.0) u odpowiednio 8% i 5% pacjentów oraz zastój płynów (obrzęk obwodowy) stopni 3. i 4. u odpowiednio 1% i 1% pacjentów.
Romanian: În cazul pacienților trataţi cu abirateronă acetat s-au observat hipopotasemie gradele 3 şi 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) la 6% și, respectiv, 2%, dintre pacienți, hipertensiune arterială gradele 3 şi 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) la 8% şi, respectiv, 5% dintre pacienţi și retenție de lichide (edeme periferice) gradele 3 și 4 la 1% și, respectiv, 1%, dintre pacienți.
Polish: Wartość p Współczynnik ryzyka (95% CI)
Romanian: Valoarea p Indice de risc (IÎ 95%)
Polish: Jak stosować lek ZYTIGA
Romanian: Cum să luaţi ZYTIGA
Polish: Hipokaliemię zaobserwowano u 20,4% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011), w porównaniu do 19,2% i 14,9%, odpowiednio w badaniach 301 i 302.
Romanian: Hipopotasemia a fost observată la 20,4% dintre pacienţii din cadrul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011) comparativ cu 19,2% și 14,9% în studiul 301 şi, respectiv, 302.
Polish: Tabela 3: Analiza stratyfikacyjna całkowitego przeżycia; populacja ITT (badanie PCR3011) AA-P
Romanian: Populația în Intenție de Tratament (Studiul PCR3011) AA-P
Polish: Pacjentów ze zwiększeniem AlAT lub AspAT o > 20 x GGN nie leczono ponownie.
Romanian: Tratamentul nu a fost reluat la pacienţii cu creşteri ale ALT sau AST > 20 x LSVN.
Polish: Stwierdzono pomiędzy grupami istotne różnice w rPFS (patrz Tabela 4 i Wykres 3).
Romanian: S-a observat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament în ceea ce priveşte SFPr (vezi Tabelul 4 şi Figura 3).
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg grup rasowych była następująca: biała 832 (69,4%), azjatycka 246 (20,5%), czarna lub afroamerykańska 25 (2,1%), inna 80 (6,7%), nieznana/niezgłoszona 13 (1,1%) oraz Indianie Amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski 3 (0,3%).
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu ZYTIGA în funcţie de rasă a fost de 832 caucazieni (69,4%), 246 asiatici (20,5%), 25 negri sau afro-americani (2,1%), 80 (6,7%) de altă rasă, 13 (1,1%) de rasă necunoscută/neraportată şi 3 (0,3%) amerindieni sau nativi din Alaska.
Polish: Z badania 3011 wykluczano pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i AspaT ≥ 2,5 x GGN, bilirubiny > 1,5 x GGN oraz pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby; wodobrzusze lub zaburzenia krwotoczne jako następstwa dysfunkcji wątroby były wykluczane z badania.
Romanian: Din studiul 3011 au fost excluși pacienții cu valori inițiale ale ALT şi AST > 2,5 x LSVN și ale bilirubinei > 1,5 x LSVN sau cei cu hepatitiă virală activă sau simptomatică sau cu afecțiuni hepatice cronice, care prezintă ascită sau tulburări hemoragice secundare disfuncției hepatice.