FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Onze (2,2%) doentes tratados com ramucirumab e dois (0,5%) doentes tratados com controlo desenvolveram anticorpos antifármaco.
Danish: 11 (2,2 %) af de patienter, som fik ramucirumab, og 2 (0,5 %) kontrolpatienter udviklede ADA'er.
Portuguese: - coágulos de sangue nas artérias: os coágulos de sangue nas artérias podem causar ataque cardíaco ou AVC.
Danish: - blodpropper i arterierne: arterielle blodpropper kan medføre hjerteanfald eller slagtilfælde.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cyramza
Danish: Det skal du vide, før du får Cyramza
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 6,0.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul opløsning, pH 6,0.
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose de FOLFIRI
Danish: Tabel 4: FOLFIRI dosisreduktioner FOLFIRI komponenta
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global (OS), e os endpoints secundários incluíram sobrevida sem progressão da doença (PFS) e taxa de resposta global (ORR).
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og de sekundære endepunkter omfattede progressionsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
Portuguese: Cyramza pode aumentar o risco de problemas de cicatrização de feridas.
Danish: Cyramza kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Portuguese: Os doentes com histologia escamosa têm um risco mais elevado de desenvolver hemorragia pulmonar grave, no entanto, no estudo REVEL não se observou um aumento de hemorragia pulmonar de Grau 5 em doentes com histologia escamosa tratados com ramucirumab.
Danish: Patienter med planocellulær histologi har en højere risiko for at udvikle alvorlig pulmonal blødning, dog blev der ikke observeret en øget hyppighed af grad 5 pulmonal blødning hos ramucirumabbehandlede patienter med planocellulær histologi i REVEL-studiet.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica, com possibilidade de ter um efeito adverso na cicatrização de feridas, o tratamento com ramucirumab deve ser suspenso com um período mínimo de quatro semanas de antecedência em relação à data prevista para a cirurgia.
Danish: Da ramucirumab imidlertid er en antiangiogen behandling og kan have potentiale til at påvirke sårhelingen negativt, skal behandling med ramucirumab seponeres i mindst 4 uger inden en planlagt operation.
Portuguese: - hemorragia intestinal grave: os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Danish: - alvorlig blødning i tarmen: symptomerne kan omfatte ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen.
Portuguese: O ramucirumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total > 3,0 do LSN e qualquer AST).
Danish: Ramucirumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 gange ULN og enhver ASAT).
Portuguese: Carcinoma do pulmão de não pequenas células
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Portuguese: Inclui um caso de síndrome nefrótico.
Danish: f Dette omfatter et tilfælde af nefrotisk syndrom.
Portuguese: Os doentes com CPNPC com hemorragia pulmonar recente (> 2,5 ml ou sangue vermelho vivo), bem como os doentes com evidência de cavitação tumoral na linha de base, independentemente da histologia ou, ainda, os doentes com qualquer evidência de invasão ou envolvimento dos grandes vasos pelo tumor foram excluídos dos ensaios clínicos (ver secção 4.3).
Danish: NSCLC-patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod) såvel som patienter med evidens for baseline-tumorkavitation, uanset histologi, eller patienter med evidens for, at tumor involverer eller indkapsler større blodkar, blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.4.3).
Portuguese: O regime de FOLFIRI era: irinotecano 180 mg/m2 administrado durante 90 minutos e ácido folínico 400 mg/m2 administrado simultaneamente durante 120 minutos; seguindo-se um bólus de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 durante 2 a 4 minutos; e 5-FU 2400 mg/m2 administrados por perfusão contínua durante 46 a 48 horas.
Danish: FOLFIRI-regimet var: Irinotecan 180 mg/m2 administreret over 90 minutter og folinsyre 400 mg/m2 administreret samtidigt over 120 minutter, efterfulgt af bolus fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 over 2-4 minutter og efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m2 administreret ved kontinuerlig infusion over 46-48 timer.
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem um ECOG PS de 0 ou 1 e que tivessem registado progressão da doença no prazo de 6 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha.
Danish: Patienterne skulle have ECOG- performancestatus (PS) 0 eller 1 og sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandlingen.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição (% do coeficiente de variação [CV%]) de ramucirumab Cyramza em estado estacionário foi de 5,4l
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk (PopPK) model var det gennemsnitlige distributionsvolumen (variationskoefficient [CV%]) ved steady state for ramucirumab 5,4 l (15 %).
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 11.
Danish: Effektdata er vist i tabel 11.
Portuguese: Antes de cada perfusão com paclitaxel, os doentes devem fazer um hemograma e análises bioquímicas para avaliar a função hepática.
Danish: Inden hver infusion af paclitaxel skal patienterne have foretaget en komplet blodtælling og analyse af blodets sammensætning for at vurdere leverfunktionen.
Portuguese: O peso corporal é considerado uma co-variável significativa na farmacocinética do ramucirumab, suportando a posologia com base no peso corporal.
Danish: Legemsvægt betragtes som en signifikant kovariant for ramucirumabs farmakokinetik og støtter derved doseringen baseret på legemsvægt.
Portuguese: Hemorragia pulmonar no CPNPC
Danish: Pulmonal blødning ved NSCLC
Portuguese: Estomatite/Mucosite 2
Danish: Stomatitis/mucositis
Portuguese: EU/1/14/957/002 - 2 frascos x 10 ml
Danish: EU/1/14/957/002 - 2 hætteglas med 10 ml 13.
Portuguese: Segunda redução da dose para
Danish: Efterfølgende dosisreduktion til
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo de paclitaxel ou docetaxel.
Danish: Læs indlægssedlen for paclitaxel eller docetaxel for yderligere information.
Portuguese: Cyramza tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Cyramza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Os resultados de eficácia do REACH-2 são apresentados no Quadro 12 e na Figura
Danish: REACH-2-effektresultater er vist i tabel 12 og figur 8.
Portuguese: Se tiver qualquer reação relacionada com a perfusão durante o tratamento com Cyramza, ser-lhe-á dada medicação prévia em todas as futuras perfusões.
Danish: Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion under behandlingen med Cyramza, vil du få medicin inden alle efterfølgende infusioner.
Portuguese: Caso ocorra estomatite, deverá instituir-se rapidamente o tratamento sintomático.
Danish: Symptomatisk behandling skal påbegyndes omgående, hvis stomatitis opstår.
Portuguese: Método e via de administração
Danish: Indgivelsesvej og anvendelsesmåde
Portuguese: - tem cancro do fígado e teve uma hemorragia prévia de veias dilatadas no tubo digestivo (esófago) ou pressão alta na veia porta, que transporta o sangue do intestino e do baço para o fígado.
Danish: - har leverkræft og tidligere har haft blødning fra forstørrede årer i spiserøret (øsofagus) eller har højt blodtryk i portåren (blodåren, som fører blodet fra tarmen og milten til leveren).
Portuguese: Não se observaram diferenças em termos de eficácia entre braços de tratamento nos subgrupos de doentes com ≥65 anos (OS HR 1,10, IC 95%: 0,89, 1,36; mediana da OS [mOS]: 9,2 vs 9,3
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i effekten mellem de 2 behandlingsarme i subgrupperne af patienter ≥65 år (OS HR 1,10, 95 % KI: 0,89-1,36; median OS [mOS]: 9,2 vs 9,3 måneder, se pkt.
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa após diluição.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs brug efter fortynding.
Portuguese: Após a diluição, Cyramza é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
Danish: Cyramza administreres efter fortynding som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Portuguese: Dos efeitos secundários acima referidos, estas alterações pode ser: diminuição do número de leucócitos; diminuição do número de plaquetas; diminuição do nível de albumina, potássio ou sódio no sangue; presença de proteínas na urina.
Danish: På listen over bivirkninger herover, udgør disse: Lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader i blodet, lavt indhold i blodet af albumin, kalium eller natrium, tilstedeværelse af protein i urinen.
Portuguese: - Recção relacionada com a perfusão: Durante o tratamento com Cyramza podem surgir reações relacionadas com a perfusão, porque é administrado por perfusão intravenosa "gota a gota" (ver secção 3).
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under behandling med Cyramza, fordi Cyramza gives som en intravenøs infusion via et drop (se afsnit 3).
Portuguese: O critério de entrada baseado no valor de AFP para o REACH-2 foi determinado com base nos resultados de sobrevida de um subgrupo pré-especificado, uma análise exploratória do REACH, um estudo clínico de fase 3 de suporte previamente concluído em 565 doentes com CHC aleatorizados (1: 1) para Cyramza mais BSC ou placebo mais BSC que tinham tido progressão da doença durante ou após a terapêutica anterior com sorafenib.
Danish: Tærsklen for forhøjet AFP for inklusion i REACH-2 blev bestemt ud fra overlevelsesresultaterne fra en præspecificeret subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, et tidligere gennemført, støttende klinisk fase 3-studie af 565 HCC-patienter, som var randomiseret (1:1) til enten Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, og som havde sygdomsprogression under eller efter tidligere sorafenibbehandling.
Portuguese: Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
Danish: Opløsningen må ikke indgives, hvis De observerer partikler eller misfarvning.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriais
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser
Portuguese: Por isso, a experiência com a associação de ramucirumab e docetaxel é limitada nestes doentes com CPNPC avançado e também em doentes com compromisso renal, doença cardiovascular e obesidade.
Danish: Der er derfor begrænset erfaring med kombinationen af ramucirumab og docetaxel hos disse patienter med fremskreden NSCLC såvel som hos patienter med nedsat nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom og svær overvægt.
Portuguese: Uma melhoria na PFS também foi associada ao aumento da exposição ao ramucirumab para carcinoma gástrico avançado, carcinoma pulmonar de não pequenas células e CCRm.
Danish: En forbedring i PFS var også forbundet med øget ramucirumab-eksponering ved fremskreden gastrisk cancer, NSCLC og mCRC.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cyramza em todos os subgrupos da população pediátrica com adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão e carcinoma do fígado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cyramza i alle undergrupper af den pædiatriske population med gastrisk cancer, adenokarcinom i kolon og rektum, lungecancer og levercancer (se pkt.
Portuguese: CPNPC
Danish: NSCLC
Portuguese: Sem ajuste da dose.
Danish: Ingen dosisjustering.
Portuguese: e Inclui: pressão arterial elevada, hipertensão, e cardiomiopatia hipertensiva.
Danish: e Dette omfatter: blodtryksstigning, hypertension og hypertensiv kardiomyopati.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Inclui: hipocaliémia e decréscimo de potássio no sangue.
Danish: b Dette omfatter: hypokaliæmi og fald i kaliumniveauet i blodet.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - febre acompanhada de uma diminuição dos leucócitos - níveis baixos no sangue de uma proteína chamada albumina - reações relacionadas com a perfusão - erupção na pele - vermelhidão, inchaço, dormência/formigueiro ou dor e/ou descamação da pele das mãos e/ou pés (designado por síndrome mão-pé) - níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia), o que pode causar cansaço e confusão ou espasmos musculares - confusão e/ou desorientação em doentes com problemas crónicos no fígado - bloqueio intestinal; os sintomas podem incluir prisão de ventre e dor abdominal - crescimento anormal de vasos sanguíneos - infecção grave (sépsis) - níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliémia), o que pode causar fraqueza muscular,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - feber ledsaget af et lavt antal hvide blodlegemer - lave niveauer i blodet af det protein, der hedder albumin - infusionrelaterede reaktioner - udslæt - rødme, hævelse, følelsesløshed/prikkende følelse, eller smerte og/eller afskalning af huden på hænder og fødder (hånd-fod-syndrom) - lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), som kan medføre træthed og forvirring eller muskeltrækninger - forvirring og/eller desorientering hos patienter med kroniske leverproblemer - blokering af tarmen; symptomerne kan omfatte forstoppelse og mavesmerter - unormal vækst af blodkar - alvorlig infektion (blodforgiftning) - lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), som kan medføre muskelsvaghed, muskeltrækninger eller unormal hjerterytme
Portuguese: Os sintomas podem incluir: cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Danish: Symptomerne kan være: ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen.
Portuguese: Preparar a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Danish: Klargør infusionsopløsningen ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Portuguese: As análises post hoc de subgrupos não-estratificados dos doentes do RAINBOW anteriormente tratados com trastuzumab (n= 39) sugeriram um benefício na sobrevida desses doentes (HR 0,679, IC 95% 0,327, 1,419) e demonstraram um benefício na sobrevida sem progressão da doença (PFS) (HR 0,399, IC 95% 0,194, 0,822).
Danish: Post hoc ikke-stratificerede subgruppeanalyser af RAINBOW-patienter, som tidligere var behandlet med trastuzumab (n=39), tyder på en overlevelsesfordel for disse patienter (HR 0,679, 95 % Ki 0,327; 1,419), og viste en fordel mht. progressionsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194; 0,822).
Portuguese: Outros medicamentos e Cyramza
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyramza
Portuguese: A eficácia, medida por melhorias da OS, ficou associada ao aumento do intervalo de exposição ao ramucirumab gerada pela administração de 8 mg/kg de ramucirumab de 2 em 2 semanas e de 10 mg/kg de ramucirumab de 3 em 3 semanas.
Danish: Effekten, målt som forbedring i OS, var associeret med øget grad af ramucirumabeksponering opnået ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver 2. uge og ved 10 mg/kg ramucirumab givet hver 3. uge.
Portuguese: Os Quadros 6 e 7 abaixo listam as reações adversas medicamentosas (ADRs) ocorridas em ensaios clínicos de fase III controlados por placebo, associadas ao ramucirumab utilizado tanto para tratamento em monoterapia do carcinoma gástrico e CHC como em combinação com diferentes regimes de quimioterapia para o tratamento do carcinoma gástrico, CCRm e CPNPC.
Danish: Tabel 6 og 7 viser bivirkninger fra kliniske placebokontrollerede fase 3-studier relateret til ramucirumab anvendt enten som monoterapi ved gastrisk cancer og HCC eller i kombination med forskellige kemoterapiregimer ved behandling af gastrisk cancer, mCRC og NSCLC.
Portuguese: Foram observados casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com ramucirumab.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med ramucirumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou genotoxicidade do ramucirumab.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at teste ramucirumab for potentiale for karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal relacionada com a quimioterapia
Danish: Kemoterapi-relateret gastrointestinal toksicitet
Portuguese: Tempo e dependência da dose
Danish: Tids- og dosisafhængighed
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com docetaxel foi de 14,1 semanas no braço de ramucirumab mais docetaxel (com uma mediana de 4,0 perfusões administradas) e 12,0 semanas no braço de placebo mais docetaxel (com uma mediana de 4,0 perfusões administradas).
Danish: Den mediane varighed af docetaxelbehandlingen var 14,1 uger for ramucirumab plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner) og 12,0 uger for placebo plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner).
Portuguese: A dose recomendada de Cyramza para tratamento do carcinoma gástrico, para tratamento do carcinoma avançado do cólon ou do reto e para o tratamento do cancro do fígado é de 8 mg por kg de peso corporal de 2 em 2 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af mavekræft, til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen og til behandling af leverkræft er 8 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver anden uge.
Portuguese: O tratamento com Cyramza será permanentemente interrompido se: - desenvolver um coágulo sanguíneo nas suas artérias - desenvolver uma perfuração na parede do intestino - tiver uma hemorragia grave - tiver uma reação grave relacionada com a perfusão - desenvolver tensão arterial elevada que não possa ser controlada com medicação - surgir mais do que uma certa quantidade de proteínas na sua urina ou se desenvolver uma doença renal grave (síndrome nefrótico) - desenvolver ligações ou passagens em forma de tubo dentro do organismo entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos (fístula).
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du: - udvikler en blodprop i en arterie - udvikler et hul i tarmvæggen - får alvorlig blødning - får en alvorlig infusionsrelateret reaktion - udvikler forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin - udskiller mere end en vis mængde protein i urinen, eller hvis De udvikler en alvorlig nyresygdom (nefrotisk syndrom) - udvikler unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen mellem indre organer og huden eller andet væv (fistler) - udvikler forvirring og/eller bliver desorienteret i forbindelse med kroniske leverproblemer - nedsat nyrefunktion (i forbindelse med leversvigt)
Portuguese: Quadro 7: ADRs notificadas por doentes tratados com ramucirumab em combinação com quimioterapia em ensaios clínicos de fase III (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniske fase 3-studier (RAINBOW, REVEL og RAISE)
Portuguese: Inclui: leucopenia e descréscimo da contagem de células brancas.
Danish: Dette omfatter: leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) graves, por vezes fatais, incluindo enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral e isquémia cerebral.
Danish: Alvorlige og undertiden dødelige arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er), herunder myokardieinfarkt, hjertestop, hjerneblødning og cerebral iskæmi, er rapporteret i kliniske studier.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 não foram cumpridos e a febre passou
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er ikke opnået, og feber er ophørt
Portuguese: Observou-se um rácio de acumulação de ramucirumab de 1,5, quando administrado de 2 em 2 semanas.
Danish: En akkumuleringsratio på 1,5 blev observeret for ramucirumab ved dosering hver anden uge.
Portuguese: Os doentes foram randomizados na proporção de 2:1 para tratamento com perfusão intravenosa de Cyramza 8 mg/kg (n= 238) ou placebo (n= 117) de 2 em 2 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få en intravenøs infusion af Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) hver anden uge.
Portuguese: 5-FU perfusão 2.400 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Danish: 5-FU infusion 2.400 mg/m2 over 46-48 timer
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab e a farmacocinética de ramucirumab não foi afetada durante a administração concomitante de paclitaxel.
Danish: Farmakokinetikken for paclitaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab, og farmakokinetikken for ramucirumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af paclitaxel.
Portuguese: Cyramza pode aumentar a incidência de tensão arterial elevada.
Danish: Cyramza kan øge forekomsten af forhøjet blodtryk.
Portuguese: Trombocitopeniaa
Danish: Trombocytopenia
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab.
Danish: Farmakoinetikken for docetaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Portuguese: Cyramza pode causar alterações nas suas análises.
Danish: Cyramza kan være årsag til ændrede laboratorieprøver.
Portuguese: Carcinoma colorectal
Danish: Kolorektal cancer
Portuguese: Encefalopatia hepática
Danish: Hepatisk encefalopatic
Portuguese: No estudo RAISE, nos doentes com CCRm tratados com ramucirumab mais FOLFIRI, a reação adversa medicamentosa mais frequente (≥ 1%) que levou à descontinuação de ramucirumab foi proteinúria (1,5%).
Danish: Hos mCRC-patienter, som blev behandlet med ramucirumab plus FOLFIRI i RAISE-studiet, var proteinuri (1,5 %) den hyppigste bivirkning (≥1 %), som medførte seponering af ramucirumab.
Portuguese: - tem cancro do pulmão e teve uma hemorragia recente no pulmão (tosse com sangue vermelho vivo) ou se toma regularmente anti-inflamatórios não-esteroides ou medicamentos que afetam a coagulação do sangue;
Danish: - har lungekræft og for nyligt har haft blødning i lungerne (ophostning af lyst rødt blød), eller hvis du regelmæssigt tager visse typer gigtmedicin eller smertestillende medicin (nonsteroid anti-inflammatorisk medicin) eller medicin, som påvirker blodets størkningsevne.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Portuguese: Ajustes da posologia para ramucirumab
Danish: Dosisjusteringer for ramucirumab
Portuguese: Também foram excluídos os doentes em tratamento com qualquer terapêutica anticoagulante e/ou terapêutica crónica com anti-inflamatórios não-esteroides ou outros agentes antiagregantes plaquetários e, ainda, os doentes com metástases cerebrais/SNC não tratadas e clinicamente instáveis.
Danish: Patienter, som var i enhver form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller i kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre trombocytfunktionshæmmende midler, og patienter med ubehandlede, klinisk ustabile hjerne/CNSmetastaser blev også ekskluderet.
Portuguese: Para serem incluídos no estudo, era necessário que os doentes tivessem uma bilirrubina total ≤ 1,5mg/dl e AST e ALT ≤ 3 vezes o LSN ou ≤ 5 vezes o LSN, se existissem metástases hepáticas.
Danish: For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have total bilirubin på ≤ 1,5 mg/dl og AST og ALT ≤ 3 gange