FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml steriel concentraat docetaxel
English: 95% CIAdjusted hazard ratio
Dutch: 95% CI p = Hazard ratio*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel als trihydraat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml steriel concentraat docetaxel
English: Docetaxel Zentiva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat cytotoxische chemotherapie heeft gefaald.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml steriel concentraat docetaxel
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on outer carton and on the label of the vial after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, blisterverpakking en het etiket van de injectieflacon na EXP.
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Dutch: Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypo-esthesie
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Dutch: Gewichtstoename (G3/4: 0%);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Weight increased (G3/4:
Dutch: Gewichtsafname (G3/4:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
English: 95% CI p-valuea*
Dutch: 95% CI p-waardea*
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
English: Docetaxel Zentiva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Dutch: Docetaxel Zentiva monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, nadat cytotoxische therapie heeft gefaald.
English: Aseptically withdraw the required amount of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Dutch: Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het vereiste volume aan Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VOUWDOOS/Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS/Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij niet-kleincellige longkanker voor Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met cisplatine
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Dutch: Lethargie (G3/4: 4,0%); Pyrexie (G3/4: 3,6%); Vochtretentie (G3/4:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel Zentiva 80 mg /4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Alopecia (persisting: Skin disorder (G3/4:
Dutch: Alopecia (aanhoudend: < 3%) Huidaandoening (G3/4:
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combinatie met trastuzumab
English: Package leaflet: Information for the patient Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met capecitabine
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² single agent
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij niet-kleincellige longkanker voor Docetaxel Zentiva 75 mg/m² monotherapie
English: Adjusted hazard ratio 95% CI p-value*
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde†*
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine
English: Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
English: Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0%) Flebitis (G3/4: 0%)
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Dutch: In TAX316 werd amenorroe die begon tijdens de behandelingsperiode en voortduurde tot in de follow-upperiode na het einde van chemotherapie, gemeld bij 202 van de 744 patiënten (27,2%) in de TAC-arm en bij 125 van de 736 patiënten (17,0%) in de FAC-arm. Amenorroe bleef aanhouden aan het einde van de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 8 jaar) bij 121 van de 744 TAC
English: Package leaflet: Information for the patient Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
English: Package leaflet: Information for the patient Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VOUWDOOS/Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combinatie met trastuzumab
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij adenocarcinoom van de maag voor Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
English: Docetaxel Zentiva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die een overexpressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel Zentiva 100 mg/m² monotherapie
English: In Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml injectieflacon.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Dutch: Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Dutch: TAC-arm en bij 125 van de 736 patiënten (17,0%) in de FAC-arm. Amenorroe bleef aanhouden aan het einde van de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 8 jaar) bij 121 van de 744 TACpatiënten (16,3%) en bij 86 FAC-patiënten (11,7%).
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Dutch: Misselijkheid (G3/4: 9,6%); Braken (G3/4: 7,6%); Diarree (G3/4:
English: p =
Dutch: C.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Dutch: Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1-uur-durend infuus op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durend infuus, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil per dag als continue infuus van dag 1 tot dag 4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Dutch: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
English: Stomatitis (G3/4:
Dutch: Hoesten (G3/4:
English: Dyspepsia (G3/4:
Dutch: Dyspneu (G3/4:
English: The severity of adverse events of Docetaxel Zentiva may be increased when Docetaxel Zentiva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Dutch: Indien u Docetaxel Zentiva in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
English: Progression Free Survival Median (months) 95% CI
Dutch: Faalvrije overlevingb Mediaan (maanden) 95% CI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Dutch: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
English: 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Dutch: 60 mg/m2.
English: In Docetaxel Zentiva 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml injectieflacon.
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoofd-halskanker voor Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
English: In Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml injectieflacon.
English: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Dutch: Aangepaste risicoratio 95% CI p-waardea
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%) Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%); Dysgeusie (G3/4: 0%)
English: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Dutch: Trombocytopenie (G3/4:
English: Tabulated summary of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel Zentiva 100 mg/m² monotherapie
English: Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Dutch: (G3/4: 6,0%); Braken (G3/4: 4,2%); Diarree (G3/4:
English: Median overall survival (months) 95% CI
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden) 95% CI
English: Lethargy (G3-4: 2%) Flu-like symptoms (G3: 0%) Asthenia (G3: 0%) Fluid retention
Dutch: Lethargie (G3/4: 2%) Griepachtige symptomen (G3:
English: PV-Romania@zentiva.com
Dutch: PV-Norway@zentiva.com
English: • operable node-positive breast cancer
Dutch: operabele klierpositieve borstkanker.
English: Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
Dutch: Asthenie (G3: 0%) Vochtretentie
English: Dysgeusia (G3/4: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Dutch: (G3/4: Perifere sensorische neuropathie (G3/4: <
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adenocarcinoom van de maag voor Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil MedDRA systeem/ orgaanklassen
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden vertoondede TAC-arm een significant langere ziektevrije overleving vergeleken met de FAC-arm. Met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op recidief van 32% vergeleken met degenen die behandeld werden met FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
English: • Standard of care alone
Dutch: • Standaardzorg alleen
English: Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Dutch: Koorts (G3/4: n.v.t.%); Perifeer oedeem (G3/4:
English: These scabs usually disappear within 2 weeks.
Dutch: Deze korstjes verdwijnen doorgaans binnen 2 weken.
English: Date of first authorisation: 19/11/2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19/11/2019
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
English: To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Dutch: Om zeker te zijn van de volledige immuniteitsduur wordt in dit geval geadviseerd vanaf een leeftijd van 7 weken te vaccineren.
English: 1 dose 50 doses
Dutch: 1 dosis 50 doses
English: The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Dutch: Deze korstjes worden uitsluitend waargenomen bij dieren met actieve immuniteit en hebben geen invloed op de algemene gezondheidstoestand, de eetlust en het gedrag van het konijn.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination.
Dutch: De zwelling zal 3 weken na vaccinatie volledig verdwenen zijn.
English: Revaccination: Revaccinate annually.
Dutch: Vaccinatie jaarlijks herhalen.
English: Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Dutch: Gebruik de vaccinsuspensie binnen 4 uur na reconstitutie.
English: *Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: *FFU = Focus Forming Units Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Dutch: Hoge niveaus van maternale antilichamen tegen myxomavirus en/of RHD virus kunnen mogelijk de effectiviteit van het product verminderen.
English: Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded.
Dutch: Gereconstitueerd vaccin dat daarna overblijft, moet worden weggegooid.
English: Solvent: clear colourless solution.
Dutch: Suspendeervloeistof: doorzichtige kleurloze oplossing.
English: Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Dutch: Recente of latente infectie met myxoma veld virus lijkt hierbij tot op zekere hoogte een rol te spelen.
English: After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Dutch: Na infectie met virulent myxomavirus kunnen sommige gevaccineerde dieren enkele zeer kleine zwellingen ontwikkelen, met name op de haarloze delen van het lichaam, die snel korstjes vormen.
English: A transient temperature increase of 1 - 2 °C can commonly occur.
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan vaak voorkomen.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
English: Duration of immunity: 1 year.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken Duur van de immuniteit: 1 jaar
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 4 uur.
English: Administer 0.2 ml per animal.
Dutch: Dien 0,2 ml toe aan ieder dier.
English: The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Dutch: De vector technologie die is gebruikt om de vaccinstam te ontwikkelen, zorgt ervoor dat de RHDvirus component in vitro kan worden geproduceerd in plaats van door gebruik te maken van levende konijnen.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof dat wordt geleverd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Dutch: Een kleine, niet pijnlijke zwelling (diameter maximaal 2 cm) op de injectieplaats wordt vaak waargenomen binnen de eerste twee weken na vaccinatie.
English: Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Dutch: Per dosis (0,2 ml of 0,5 ml) gereconstitueerd vaccin:
English: Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties, die fataal kunnen zijn, optreden na vaccinatie.
English: For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Dutch: Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken ter vermindering van de mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en rabbit haemorrhagic disease (RHD) veroorzaakt door klassiek RHD virus (RHDV1) en RHD type 2 virus (RHDV2).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel (lyofilisaat) in de verkoopverpakking: 2 jaar.
English: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Dutch: Nobivac Myxo-RHD PLUS, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijnen
English: Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Dutch: Dien 1 dosis toe aan konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken.
English: Withdrawal period: Zero days
Dutch: Wachttijd: Nul dagen
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Dutch: Zorg ervoor dat de vaccinsuspensie die nu in de suspendeervloeistof injectieflacon is ontstaan goed wordt gemengd.
English: Live myxoma vectored RHD viruses
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE KLEINE PRIMAIRE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD