FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A minimum clinical response is defined as at least:
Romanian: Un răspuns clinic minim se definește ca cel puțin:
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Romanian: • controlează cât de foame vă este și nivelurile dumneavoastră de energie
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
Romanian: Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.
English: You can inject this medicine into the following areas:
Romanian: Puteți injecta acest medicament în următoarele zone:
English: How much to inject
Romanian: Cât de mult trebuie să injectați
English: Frequency not known*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în primele 1-2 luni de la inițierea tratamentului.
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra distribuției grăsimilor subcutanate.
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Romanian: Poate fi administrată în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Romanian: Criteriile finale co-principale de evaluare a eficacității în acest studiu au fost definite astfel:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
English: Date of first authorisation: 30 July 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Romanian: De asemenea, scopul acestuia este de a îndruma medicii prescriptori cu privire la managementul adecvat al acestor riscuri.
English: You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit sau obosit în timp ce utilizați acest medicament.
English: Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Romanian: Contactați-i dacă ceva nu vă este clar sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor.
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Romanian: • Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția devine limpede.
English: The injection should be administered at the same time every day.
Romanian: Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Romanian: Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de pe corp pentru fiecare injecție, nu utilizați același punct pe care l-ați utilizat la ultima injecție.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: 1) Get together all the materials you will need for your injection.
Romanian: 1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
English: Your doctor might need to change your treatment.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.
English: Step G: Throwing away used materials
Romanian: Pasul G: Aruncarea materialelor utilizate
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Myalepta dacă sunteți gravidă sau ați putea să rămâneți gravidă.
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Romanian: Dozele nu trebuie crescute mai frecvent de o dată la 4 săptămâni.
English: If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Romanian: Dacă nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră, trebuie să solicitați un consult medical de urgență:
English: This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște modul în care va afecta acest medicament copiii sub aceste vârste.
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Romanian: • Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
English: Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va modifica doza de insulină sau de alte medicamente, dacă este necesar.
English: • Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Romanian: • Până când pulberea se dizolvă și lichidul este limpede.
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Romanian: Medicamentul a fost administrat subcutanat o dată pe zi sau de două ori pe zi (în două doze egale).
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră în funcție de următoarele:
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Romanian: - Accesul la materiale suplimentare, inclusiv materiale video de instruire în mai multe limbi, care explică fiecare pas în prepararea şi administrarea Myalepta prin intermediul unui site web.
English: The final study report should be submitted by 2022.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2022.
English: Influenza, Pneumonia
Romanian: Gripă, pneumonie
English: All three patients had acquired generalised LD.
Romanian: Toți cei trei pacienți aveau LD generalizată dobândită.
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Romanian: Mai jos este prezentat un exemplu pentru seringi de dimensiuni diferite.
English: Endogenous leptin is present in human milk.
Romanian: Leptina endogenă este prezentă în laptele uman.
English: While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Romanian: În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Romanian: Din cauza numărului de pacienți cu LD generalizată și parțială tratați în studiile clinice, nu este posibilă detectarea cu precizie a evenimentelor care survin cu o frecvență <1%.
English: • Then have your normal dose the next day.
Romanian: • Apoi administrați-vă doza normală în ziua următoare.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Romanian: • O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Romanian: În mod global, siguranța și tolerabilitatea metreleptinei sunt similare la copii și adolescenți și la adulți.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Romanian: Programul educațional este menit să sporească gradul de conștientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii și al pacienților/persoanelor care au grijă de pacienți cu privire la riscurile importante cuprinse în Planul de management al riscului.
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea, vezi pct. 4.2.
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Romanian: • Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate contribui la prevenirea unei creșteri bruște a concentrațiilor de grăsime (numite „trigliceride”) din sângele dumneavoastră.
English: Use new syringes each time.
Romanian: Utilizați seringi noi de fiecare dată.
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Romanian: Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate anomalii de dezvoltare, iar performanțele reproductive ale primei sau celei de-a doua generații nu au fost afectate la nicio doză.
English: 22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Romanian: 22) Alegeți cu atenție locul unde doriți să injectați Myalepta.
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Romanian: Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unei metode contraceptive nehormonale suplimentare în timpul tratamentului.
English: In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
Romanian: La pacienții cu LD generalizată, incidența globală a reacțiilor adverse a fost similară, indiferent de vârstă.
English: • Do not use the syringes more than once.
Romanian: • Nu utilizați seringile mai mult de o dată.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Romanian: În general, alegerea și modificarea dozei la un pacient vârstnic trebuie să se facă cu prudență, cu toate că nu se recomandă o anumită ajustare a dozei.
English: The final study report should be submitted by 2024.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2024.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda
English: See section 3 “How much to inject” for more information.
Romanian: Vezi pct. 3 „Cât de mult trebuie să injectați” pentru mai multe informații.
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Romanian: Se anticipează că majoritatea copiilor și adolescenților vor necesita creșterea dozei pe kg, mai ales când ajung la pubertate.
English: • Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
Romanian: • Nu atingeți zona pe care ați curățat-o înainte de a vă injecta Myalepta.
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Romanian: 25) Cu cealaltă mână, țineți seringa cum ați ține un creion.
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 6 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
English: You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Romanian: Este posibil să observați că aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată
English: Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Romanian: Myalepta este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 30 flacoane.
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice nu susțin siguranța și eficacitatea la pacienții cu LD asociată HIV.
English: Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot surveni imediat după administrarea medicamentului.
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
Romanian: • ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda infogroup@aegerion.com
English: Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Romanian: Pancreas inflamat („pancreatită”):
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Romanian: Reacțiile adverse care au survenit cel mai frecvent în studiile clinice au fost hipoglicemia (14%) și scăderea ponderală (17%).
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să utilizeze în fiecare zi un loc diferit de administrare a injecției, dacă administrează injecția în aceeași zonă.
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Romanian: • sângerare menstruală neobișnuit de masivă sau de prelungită
English: After dissolving the vial contents in
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în
English: • you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
Romanian: • ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită”)
English: Serious and severe infections
Romanian: Infecții grave și severe
English: See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Romanian: Vezi pct. 2 „Cum să încetați să utilizați Myalepta” pentru mai multe informații.
English: Step A: Setting up
Romanian: Pasul A: Pregătire
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Romanian: Se scoate flaconul din frigider și se lasă să se încălzească timp de 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de reconstituire.
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la metreleptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Romanian: Aceste evenimente au inclus 1 episod de apendicită gravă și severă la 1 pacient, 2 episoade de pneumonie gravă și severă la pacienți, un episod unic de sepsis grav și sever și de gingivită severă non-gravă la 1 pacient și 6 episoade de sepsis grav și sever sau de bacteriemie și 1 episod de infecție auriculară severă non-gravă la 1 pacient.
English: - Detailed instructions for use.
Romanian: - Instrucţiuni detaliate de utilizare.
English: Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Romanian: În plus, sunt prezentate și reacțiile adverse provenite din surse ulterioare punerii medicamentului pe piață.
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Romanian: Se inspectează vizual flaconul care conține medicamentul.
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va cere să urmați un regim alimentar sărac în grăsimi.
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Romanian: Unele medicamente trebuie să fie monitorizate în timp ce utilizați Myalepta, deoarece ar putea fi necesar ca doza acestor medicamente să fie modificată.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Romanian: De asemenea, este posibil să observați bule de aer mai mici în seringă.
English: • The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
Romanian: • Seringa pe care trebuie să o utilizați pentru a injecta acest medicament depinde de doza care v-a fost prescrisă.
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Romanian: 23) Curățați zona unde vă veți administra injecția cu un tampon curat cu alcool medicinal și lăsați pielea să se usuce.
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor metabolice.
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Romanian: Trebuie furnizate informații cu privire la simptomele unei reacții alergice și măsurile care trebuie luate în cazul apariției unei asemenea reacții.
English: • If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Romanian: • Dacă observați o pungă de aer sau bule de aer, urmați aceleași instrucțiuni descrise la pasul 7 pentru a elimina aerul din seringă.
English: Generalised LD
Romanian: LD generalizată
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți (13 din 16) au fost în măsură să oprească utilizarea insulinei în primul an de tratament cu metreleptină.
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Romanian: Leptina este o citokină și are potențialul de a modifica formarea enzimelor citocromului P450 (CYP450).
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Romanian: În timp ce sunteți tratat cu Myalepta, este posibil să manifestați o reacție alergică.
English: o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Romanian: o Vezi „Instrucțiunile de utilizare” pentru a afla ce seringă trebuie să utilizați.
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 3 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene.
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot fi consultate la pct. 4 la „Reacții alergice”.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat
English: • If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
Romanian: • Dacă injectați alte medicamente, nu injectați Myalepta în același loc în care ați injectat acele medicamente.
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Romanian: Când se împart dozele din cauza volumului, acestea pot fi administrate una după alta, în locuri diferite.
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
Romanian: ● Prezența diabetului zaharat sau
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Romanian: • creștere a valorii „HbA1c” în sânge, vizibilă la analize
English: • Inject all of the medicine.
Romanian: • Injectați întreaga cantitate de medicament.
English: Partial LD subgroup
Romanian: Subgrupa cu LD parțială
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Romanian: • Nu încercați să pregătiți medicamentul sau să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit în acest sens.
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
Romanian: Vârstă, sex, rasă, indice de masă corporală
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Myalepta, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii și tuturor pacienților/ persoanelor care au grijă de pacienți care urmează să utilizeze Myalepta li se pune la dispoziție următorul pachet educațional:
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Romanian: Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
English: Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Romanian: Au fost studiate numai efectele metabolice ale metreleptinei.
English: A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între limfom și Myalepta.
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Romanian: Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
English: This leaflet was last revised in (month YYYY).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în (luna AAAA).
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului