FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seringas précheias contêm um sistema de segurança concebido para prevenir picadas acidentais com a agulha e impedir uma possível reutilização.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú vybavené bezpečnostným systémom navrhnutým tak, aby sa zabránilo poraneniu injekčnou ihlou a opakovanému použitiu.
Portuguese: Nordimet 7,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nordimet 10 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nordimet 12,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nordimet 15 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nordimet 17,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nordimet 20 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nordimet 22,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nordimet 25 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Portuguese: - Compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) (ver as secções 4.2 e
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Muito raros: linfoma (ver "descrição" a seguir)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Portuguese: As canetas pré-cheias contêm 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solução injetável.
Slovak: Naplnené perá obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Portuguese: Uma administração incorreta do Nordimet pode conduzir a efeitos secundários graves, que podem ser fatais.
Slovak: Nordimetu môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné.
Portuguese: Geralmente, não deve ultrapassar-se uma dose semanal de 25 mg.
Slovak: Všeobecne platí, že sa nesmie presiahuť týždenná dávka 25 mg. Hneď ako začne
Portuguese: 1 ml de solução contêm 25 mg de metotrexato.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Portuguese: SC 25 mg / 1,0 ml
Slovak: s.c. 25 mg / 1,0 ml
Portuguese: As seringas pré-cheias contêm 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solução injetável.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Portuguese: Código ATC: L04AX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, iné imunosupresíva; ATC kód: L04AX03
Portuguese: Qual o aspeto de Nordimet e conteúdo da embalagem As canetas pré-cheias de Nordimet contêm uma solução injetável amarela e límpida.
Slovak: Nordimet naplnené perá obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby.
Portuguese: SC 20 mg / 0,8 ml
Slovak: s.c. 20 mg / 0,8 ml
Portuguese: Caneta pré-cheia
Slovak: Naplnené pero
Portuguese: - Verifique o último local onde se injetou para ver se existe aí alguma vermelhidão, alteração na cor da pele, inchaço, corrimento ou se ainda está dorido; se isso acontecer, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: - Skontrolujte si miesto posledného vpichu, či posledná injekcia nespôsobila začervenanie, zmenu farby kože, opuch, mokvanie alebo, či nie je miesto stále bolestivé.
Portuguese: 5) Segurando no corpo da caneta, retire a tampa.
Slovak: Po uchopení tela pera odstráňte viečko.
Portuguese: A utilização excessiva de Nordimet (metotrexato) pode ser fatal.
Slovak: Nordimet môže byť smrteľné.
Portuguese: CAIXA DA CANETA PRÉ-CHEIA RÓTULO EXTERIOR CONTÉM CAIXA AZUL
Slovak: STRIEKAČKU ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE S BLUE BOXOM
Portuguese: - Hemograma completo com fórmula leucocitária e plaquetas.
Slovak: - Celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho krvného obrazu a trombocytov.
Portuguese: Durante a terapia com metotrexato não deve ser efetuada a inoculação simultânea de vacinas vivas (ver as secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Počas liečby metotrexátom sa nesmie vykonávať súbežná vakcinácia živými vakcínami (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Portuguese: - Discrasias sanguíneas pré-existentes, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia,
Slovak: Už existujúca krvná dyskrázia, ako je hypoplázia kostnej drene, leukopénia, trombocytopénia alebo významná anémia.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e uma compressa embebida em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses individuais ou 1 unidade com 4 unidoses), 6 (6 unidoses individuais) e 12 (3 unidades de 4 unidoses cada) canetas précheias e compressas embebidas em álcool.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnené pero a jeden alkoholový tampón a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené perá (4 balenia po 1 alebo 1 balenie po 4), 6 naplnených pier (6 balení po 1) a 12 naplnených pier (3 balenia po 4) a alkoholové tampóny .
Portuguese: Pouco frequentes: faringite.
Slovak: Menej časté: faryngitída.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero a naplnenú injekčnú striekačku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Portuguese: SC 22,5 mg / 0,9 ml
Slovak: s.c. 22,5 mg / 0,9 ml
Portuguese: Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumática subjacente em tratamento com o metotrexato.
Slovak: Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný hydroxid sodný (na úpravu ph) voda na injekcie
Portuguese: 5) Inspecione visualmente a seringa.
Slovak: Vizuálne (zrakom) injekčnú striekačku skontrolujte.
Portuguese: - Vacinação concomitante com vacinas ativas.
Slovak: Očkovanie živými vakcínami v rovnakom čase.
Portuguese: Perda de apetite, náuseas (enjoos), vómitos, dor de barriga, inflamação e aftas na boca e garganta e aumento das enzimas do fígado.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesti brucha, zápal a vredy v ústach a hrdle a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Portuguese: 7) Aproxime a caneta da prega de pele (local a injetar) com a proteção da agulha voltada diretamente para o local da injeção.
Slovak: Priložte pero smerom ku kožnej riase (miesto vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Portuguese: Não foram notificadas mortes.
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 19 de maio de 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Portuguese: O desenvolvimento da puberdade sofre também um atraso e é muitas vezes incompleto.
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos teve uma gravidade ligeira/moderada.
Slovak: Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Portuguese: As duas últimas podem causar obesidade infantil.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Portuguese: O diagnóstico baseia-se num teste genético e em achados clínicos.
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Portuguese: Todas as crianças eram caucasianas.
Slovak: Všetky deti boli belosi.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
Portuguese: Contudo, a prática de recolha de dados relativos à composição corporal diferiu entre os três centros.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Portuguese: A SPW é um distúrbio genético.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Portuguese: Os dados de 11 das 41 crianças foram demasiado escassos para se chegar a alguma conclusão quanto a este critério de avaliação.
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
Portuguese: A maioria das mulheres com SPW sofre de amenorreia.
Slovak: Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança na indicação solicitada, o dossiê do pedido baseou-se no estudo GHLiquid-1961.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti v požadovanej indikácii bola dokumentácia k žiadosti založená na štúdii GHLiquid-1961.
Portuguese: É bem conhecido o perfil de segurança dos medicamentos contendo somatropina.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Portuguese: Globalmente, os dados retrospetivos recolhidos foram insuficientes e de má qualidade.
Slovak: Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Portuguese: No estudo GHLiquid-1961, foram incluídas quarenta e uma (41) crianças na Europa com SPW geneticamente documentada (19 raparigas e 22 rapazes).
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Portuguese: Um outro ponto de preocupação foi o facto de, com base no texto dos critérios de inclusão, ser duvidoso se todos os doentes tinham sido incluídos no estudo a partir dos respetivos centros.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Portuguese: Norditropin contém somatropina, que é uma hormona de crescimento humano produzida pela tecnologia de ADN recombinante que recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
Slovak: Norditropin obsahuje somatropín, čo je ľudský rastový hormón vyrobený technológiou rekombinantnej DNA, pre ktorý bolo v Európskej únii vydané povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania (MRP).
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Portuguese: A segurança foi avaliada por acontecimentos adversos, HbA1c, IGF-I, hematologia, TSH, T3 e T4 totais e T3 e T4 livres.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila na základe nežiaducich udalostí, hodnoty HbA1c, IGF-I, hematológie, TSH, celkových hormónov T3 a T4 a voľných hormónov T3 a T4.
Portuguese: Não existia qualquer restrição quanto ao grau de estatura baixa e as crianças tinham de ser pré-púberes no início do tratamento.
Slovak: Pokiaľ ide o stupeň nízkeho vzrastu, neexistovalo nijaké obmedzenie a deti museli byť na začiatku liečby pred pubertou.
Portuguese: Risco-benefício
Slovak: Pomeru prínosu a rizika
Portuguese: Um centro não recolheu dados relativos à composição corporal e, nos dois outros centros, só estavam disponíveis em 11 crianças.
Slovak: V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Portuguese: A incidência da SPW é de 1 em cerca de 10 000 a 29 000 nados-vivos.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Portuguese: Além da deficiência geral supramencionada, alguns outros aspetos do estudo GHLiquid-1961 geraram preocupações junto do CHMP, nomeadamente a validade e a qualidade dos resultados do estudo, e são resumidos de seguida.
Slovak: Okrem uvedených celkových nedostatkov niektoré ďalšie aspekty štúdie GHLiquid-1961 viedli k výhradám výboru CHMP, najmä pokiaľ ide o platnosť a kvalitu výsledkov štúdie, ako sa uvádza ďalej.
Portuguese: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Slovak: „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania."
Portuguese: Foi inclusivamente possível incluir crianças que só tinham recebido uma dose de Norditropin.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradené aj deti, ktoré dostali len jednu dávku lieku Norditropin.
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre a altura final dos adultos.
Slovak: Neboli predložené nijaké údaje o konečnej výške v dospelosti.
Portuguese: Só foram incluídas 33 crianças na análise da eficácia primária e não é possível excluir o enviesamento na seleção devido à conceção do estudo.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Portuguese: A ocorrência de apneia do sono e morte súbita foi notificada na prática clínica após o início da terapêutica em doentes com síndrome de Prader-Willi com um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias respiratórias superiores ou apneia do sono, ou infeção respiratória não-identificada.
Slovak: Spánkové apnoe a náhla smrť boli hlásené v klinickej praxi po začatí liečby pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali najmenej jeden z týchto rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe alebo nezistená respiračná infekcia.
Portuguese: A altura no nível basal só esteve disponível para 37 doentes.
Slovak: Výška na začiatku bola dostupná len v prípade 37 pacientov.
Portuguese: A média de idades no momento da inclusão foi de 3,8 anos (mínimo de 0,4 anos; máximo de 12,2 anos).
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 3,8 roka (min. 0,4 roka; max. 12,2 roka).
Portuguese: O titular da AIM não forneceu informações adicionais acerca das outras crianças com SPW nas quais não foi obtido consentimento esclarecido.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
Portuguese: Relativamente à eficácia, com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a demonstração da eficácia para Norditropin na SPW se baseia em dados limitados e pouco fiáveis, de aparente má qualidade.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že dôkaz o účinnosti lieku Norditropin v prípade syndrómu PWS je založený na obmedzených a nespoľahlivých údajoch, ktoré majú zjavne slabú kvalitu.
Portuguese: A estatura baixa, o atraso mental, os problemas comportamentais, as disfunções hormonais, o mau tónus muscular e a hiperfagia, bem como a hipoatividade, são algumas das suas características.
Slovak: K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
Portuguese: Além disso, aceitar a mesma dose recomendada para outros medicamentos da HC não foi considerado adequado na medida em que Norditropin não apresentou uma eficácia comparável e esses dois medicamentos possuem diferentes recomendações de dose para outras indicações como, por exemplo, síndrome de Turner e doença renal crónica.
Slovak: Schválenie rovnakej odporúčanej dávky ako pre ďalšie produkty obsahujúce rastový hormón sa nepovažovalo za vhodné aj z dôvodu, že sa nepreukázala porovnateľná účinnosť lieku Norditropin a pre tieto dva produkty platia odlišné odporúčania týkajúce sa dávky pre iné indikácie, t. j. Turnerov syndróm a chronické ochorene obličiek.
Portuguese: A qualidade dos dados foi também considerada questionável dada a falta de informações básicas, como a altura no nível basal, em 10% dos doentes.
Slovak: Kvalita údajov sa tiež považovala za spornú vzhľadom na to, že základné informácie, napríklad výška na začiatku, chýbali v prípade 10 % pacientov.
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando a conceção retrospetiva do estudo, não era possível excluir um enviesamento na seleção.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na retrospektívny rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram crianças pré-púberes com SPW geneticamente diagnosticada, tratadas com Norditropin durante pelo menos 1 ano no centro.
Slovak: Kritériá začlenenia zahŕňali predpubertálne deti s geneticky diagnostikovaným syndrómom PWS liečené v centre liekom Norditropin najmenej 1 rok.
Portuguese: Relativamente à segurança, não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: Considerando os dados supramencionados, o CHMP concluiu que o estudo fornecido GHLiquid-1961 que está na base do pedido de extensão da indicação para Norditropin em crianças com SPW foi um estudo não-controlado, sem ocultação e retrospetivo, que não esteve em conformidade com as normas metodológicas em termos de evidência fundamental.
Slovak: Vzhľadom na uvedené údaje výbor CHMP dospel k záveru, že predložená štúdia GHLiquid-1961 tvoriaca podklad žiadosti o rozšírenie indikácie pre liek Norditropin v prípade detí so syndrómom PWS bola nekontrolovaná, otvorená a retrospektívna a nebola v súlade s metodologickými normami pre kľúčový dôkaz.
Portuguese: A HSDS média para este subgrupo foi de0,6 no Ano 1 e de -0,4 na última observação.
Slovak: Priemerná hodnota HSDS pre túto podskupinu bola -0,6 po 1 roku a -0,4 pri poslednom pozorovaní.
Portuguese: Além disso, foi utilizado um amplo intervalo de doses no estudo retrospetivo (dose média de 0,03 mg/kg/dia - até 0,06 mg/kg/dia).
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa tiež použil široký rozsah dávok (priemerná dávka 0,03 mg/kg/deň až 0,06 mg/kg/deň).
Portuguese: Considerando que os dados sobre as medições da altura pré-ensaio estavam incompletos, os dados relativos à alteração da velocidade da altura não foram considerados válidos.
Slovak: Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
Portuguese: A dose recomendada não é igual à estudada no GHLiquid-1961, que foi deixada ao critério do médico e que correspondeu, em média, a 0,03 mg/kg/dia.
Slovak: Odporúčaná dávka nie je rovnaká ako dávka skúmaná v štúdii GHLiquid-1961, ktorú zvolil lekár a ktorá bola v priemere 0,03 mg/kg/deň.
Portuguese: Contudo, considerando os pedidos de alguns Estados-Membros Envolvidos (EME) durante a consulta do CMDh, o titular da AIM concordou que a recomendação da dose para a SPW poderia ser de 0,035 mg/kg/dia, a mesma que se aplica aos dois outros medicamentos da HC aprovados na mesma indicação.
Slovak: Vzhľadom na požiadavky niektorých zúčastnených členských štátov (CMS) počas konania koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov však držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že odporúčaná dávka v prípade syndrómu PWS by mohla byť 0,035 mg/kg/deň, čo je rovnaká dávka ako pre ďalšie dva produkty obsahujúce rastový hormón schválené v tej istej indikácii.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos às alturas finais na idade adulta.
Slovak: Údaje o konečnej výške v dospelosti nie sú dostupné.
Portuguese: Em 14 de maio de 2010, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do PRM para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (DK/H/0001/005-007 e 011-016/II/078), para solicitar uma extensão das indicações.
Slovak: Dňa 14. mája 2010 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o zmenu typu II na základe postupu vzájomného uznávania pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) a požiadal o rozšírenie indikácií.
Portuguese: Os objetivos secundários foram avaliar na mesma população a alteração ocorrida a nível da HSDS desde o início do tratamento até à última observação durante o tratamento com Norditropin (referenciada perante uma população SPW), a alteração da composição corporal (massa corporal magra e massa gorda), velocidade da altura (VA) e alteração da VA.
Slovak: K sekundárnym cieľom patrilo posúdenie zmeny HSDS počas liečby liekom Norditropin v prípade rovnakej skupiny pacientov od začiatku liečby do posledného pozorovania (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS), zmeny stavby tela (telesná hmota bez tuku a tuková hmota), rýchlosti rastu (HV) a zmeny v rýchlosti rastu.
Portuguese: Concluindo, os dados fornecidos pelo titular da AIM, sobretudo para suportar a eficácia, são insuficientes para sustentarem a extensão da indicação na SPW.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti, sú teda nedostatočné na schválenie rozšírenia indikácie v prípade syndrómu PWS.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para suportar a segurança e eficácia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação solicitada: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy v požadovanej indikácii „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania",
Portuguese: É frequente as crianças com SPW apresentarem uma deficiência concomitante da hormona do crescimento (DHC) (40 a 100%, dependendo do teste de provocação utilizado).
Slovak: Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
Portuguese: Além do mais, foi considerado inadequado o facto de o titular da AIM se referir a dados de um outro medicamento da HC para reivindicar a mesma indicação dado que Norditropin não tinha sido autorizado como um medicamento biológico similar.
Slovak: Tiež sa považovalo za nevhodné, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa pri nároku na rovnakú indikáciu odvoláva na údaje o inom produkte obsahujúcom rastový hormón, keďže liek Norditropin nebol povolený ako podobný biologický liek.
Portuguese: No dossiê do pedido de alteração, a dose recomendada de Novo Nordisk para o tratamento da estatura baixa e composição corporal alterada em crianças com SPW variou entre 0,025 e 0,035 mg/kg/dia.
Slovak: V dokumentácii k žiadosti o zmenu bola odporúčaná dávka spoločnosti Novo Nordisk pre liečbu nízkeho vzrastu a zmenenej stavby tela v prípade detí so syndrómom PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/deň.
Portuguese: A percentagem real de massa gorda foi de 38,2% no nível basal, 28,1% no Ano 1 e 27,1% na última observação.
Slovak: Percento aktuálnej tukovej hmoty bolo 38,2% na začiatku, 28,1% po 1. roku a 27,1% pri poslednom pozorovaní.
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -1,8 até -1,2 após 1 ano e até -0,7 na última observação (cerca de 6 anos).
Slovak: Hodnota HSDS sa oproti začiatku zlepšila priemerne od -1,8 do -1,2 po jednom roku liečby, a do -0,7 pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov).
Portuguese: Os dados do estudo que foram submetidos com o pedido da Novo Nordisk para fundamentar a indicação proposta não foram considerados nem suficientes (estudo sem ocultação, não controlado e retrospetivo) nem de boa qualidade (amplo intervalo de doses utilizadas e medições incompletas da altura) pelos Estados-Membros discordantes.
Slovak: Namietajúce členské štáty považovali údaje zo štúdie, ktoré boli predložené spolu so žiadosťou spoločnosti Novo Nordisk na podporu navrhnutej indikácie, za nedostatočné (otvorená nekontrolovaná retrospektívna štúdia) a ich kvalitu za slabú (široký rozsah použitých dávok, neúplné merania výšky).