FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No âmbito do procedimento acima referido, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que há alguma incerteza associada aos riscos calculados para alguns compartimentos ambientais, dado que a concentração previsível no ambiente (PEC) pelo uso de zinco como medicamento veterinário não pôde ser validada, e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) nem sempre considerou a biodisponibilidade do zinco (especificamente no compartimento de sedimentos).
Dutch: In het kader van de bovengenoemde procedure was het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van oordeel dat er enige onzekerheid bestaat over de berekende risico's voor sommige milieucompartimenten, aangezien de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) wegens het gebruik van zink als diergeneesmiddel niet gevalideerd kon worden, en de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) niet altijd een verklaring was voor de biologische beschikbaarheid van zink (met name voor het sedimentcompartiment).
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação risco-benefício
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicoverhouding
Portuguese: Os dados apresentados sobre o potencial efeito da utilização de óxido de zinco na redução da utilização de antibióticos são escassos, pelo que não pode ser tirada qualquer conclusão sobre esta matéria.
Dutch: Er werden slechts schaarse gegevens gepresenteerd over het potentiële effect van het gebruik van zinkoxide op de vermindering van het gebruik van antibiotica en er kunnen in dit opzicht derhalve geen conclusies worden getrokken.
Portuguese: Estas taxas de aplicação foram escolhidas por serem as registadas no estudo de Monteiro et al. (2010), um estudo para aditivos alimentares contendo óxido de zinco, e não representam o pior cenário para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco, que se situaria à volta dos 8 kg ha-1 a-1.
Dutch: Deze aanvoersnelheden werden gekozen omdat hierover werd gerapporteerd in het onderzoek van Monteiro et al. (2010) inzake voedingssupplementen die zinkoxide bevatten; ze geven geen worstcasescenario weer voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, d.w.z. ongeveer 8 kg ha-1 a-1.
Portuguese: O óxido de zinco é considerado como sendo benéfico para a prevenção da diarreia pós-desmame (i.e., redução da incidência de diarreia durante o período pós-desmame) em leitões.
Dutch: Zinkoxide wordt geacht een gunstige werking te hebben voor de preventie van diarree bij pas-gespeende biggen (d.w.z. reductie van de incidentie van diarree tijdens de periode na het spenen).
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de zinco
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxide Colistinesu lfaat
Portuguese: Além disso, de acordo com Mateos et al., 19987, a suplementação com zinco não deve ser prolongada para além do período de desmame.
Dutch: Volgens Mateos et al. (1998)7 mag het zinksupplement niet langer duren dan de speenperiode.
Portuguese: A indicação proposta do medicamento de associação é para tratamento, mas não existem dados clínicos que sustentem o uso de óxido de zinco no tratamento da diarreia (i.e., na presença da doença no início da administração de óxido de zinco - infeção já confirmada na vara).
Dutch: De voorgestelde indicatie van het combinatieproduct is voor behandeling, maar er waren geen klinische gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van zinkoxide bij de behandeling van diarree (d.w.z. bij aanwezigheid van de ziekte bij aanvang van de behandeling met zinkoxideinfectie reeds bevestigd in de kudde).
Portuguese: A justificação do titular da AIM relativa à associação é baseada na adição dos dois efeitos: atividade bactericida da colistina e efeito protetor inespecífico do óxido de zinco durante o período pósdesmame.
Dutch: De vergunninghouder baseert de onderbouwing van de combinatie op de toevoeging van de twee effecten: de bactericide activiteit van colistine en het aspecifieke beschermende effect van zinkoxide tijdens de periode na het spenen.
Portuguese: Diversos titulares das AIM referiram o Relatório sobre a Avaliação dos Riscos da União Europeia (RAR UE) sobre o zinco (2010)12 na avaliação do seu efeito.
Dutch: Een aantal vergunninghouders verwezen in hun effectbeoordeling naar het Risicobeoordelingsrapport van de Europese Unie (EU RAR) over zink (2010)12.
Portuguese: No entanto, isto apenas retardaria a acumulação total de zinco no meio ambiente (i.e., o momento em que a PEC excederia as PNEC), mas, dada a natureza do zinco, as medidas de minimização dos riscos não podem garantir a eliminação eficaz dos riscos a curto prazo (2020) identificados na avaliação dos riscos.
Dutch: Dit zou de totale zinkaccumulatie in het milieu (d.w.z. de tijd die nodig is voordat de PEC de PNEC's zullen overschrijden) dus slechts vertragen, maar gezien de aard van zink kan niet worden gegarandeerd dat risicobeperkende maatregelen de risico's voor de korte termijn (2020) die in de risicobeoordeling zijn vastgesteld op effectieve wijze kunnen elimineren.
Portuguese: Foi demonstrado que o gene czrC de resistência ao zinco ocorre em SCCmec de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), e ficou demonstrado que o uso de zinco leva à co-seleção para MRSA que transporta este gene (Cavaco et al., 2010)24.
Dutch: Het zinkresistentie-gen czrC bleek voor te komen op SCCmec van meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en het gebruik van zink bleek te leiden tot co-selectie voor MRSA die dit gen bij zich draagt (Cavaco et al., 2010)24.
Portuguese: O CVMP não pode apoiar a reivindicação do titular da AIM de que a determinação dos riscos ambientais deve ser baseada apenas considerando as condições na Alemanha, dado que os medicamentos apenas estão autorizados a nível nacional neste Estado-Membro.
Dutch: Het CVMP kan het argument van de vergunninghouder dat bij de beoordeling van de milieurisico's alleen dient te worden uitgegaan van de omstandigheden in Duitsland aangezien de producten alleen in deze lidstaat nationaal goedgekeurd zijn, niet ondersteunen.
Portuguese: Outros parâmetros que afetam (diminuem) a biodisponibilidade do zinco em sedimentos são a presença de fases minerais precipitadas, por exemplo, oxi/hidróxidos de ferro e óxidos de manganês, bem como o teor de matéria orgânica nos sedimentos.
Dutch: Andere parameters die van invloed zijn op de biologische beschikbaarheid in sedimenten (vermindering) zijn de aanwezigheid van mineralen zoals ijzer(oxy)hydroxiden en mangaanoxiden en het gehalte aan organisch materiaal in sedimenten.
Portuguese: Se as práticas atuais permanecem inalteradas no futuro próximo, a aplicação contínua de estrume de animais tratados irá resultar na observação de riscos (definidos por valores RQ > 1) em 4 de 19 cenários de solo, 5 de 15 cenários de aquíferos de superfície e em todos os 15 cenários de sedimentos até 2060.
Dutch: Als de huidige praktijken in de nabije toekomst niet gewijzigd worden, kan de continue aanvoer van mest van behandelde dieren in 2060 resulteren in risico's (gedefinieerd als RQ-waarden >1) voor 4 van de 19 bodemscenario's, 5 van de 15 oppervlaktewaterscenario's en alle 15 sedimentscenario's.
Portuguese: A suplementação com óxido de zinco foi dada durante três semanas a partir do desmame, e a infeção foi realizada quatro dias após o desmame.
Dutch: De zinkoxidesuppletie werd gedurende drie weken na het spenen gegeven en de provocatie werd vier dagen na het spenen uitgevoerd.
Portuguese: Não obstante, no caso de cada compartimento, foram identificados riscos para alguns cenários em cada taxa de aplicação investigada.
Dutch: Niettemin werden er voor elk compartiment risico's vastgesteld voor een aantal scenario's bij elke onderzochte aanvoersnelheid.
Portuguese: • o CVMP considerou que as medidas de minimização dos riscos apenas irão diluir, e não diminuir, as emissões totais de zinco para o meio ambiente e, por conseguinte, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat risicobeperkende maatregelen de totale zinkemissie in het milieu alleen zullen verdunnen en niet verlagen en dat het dus slechts een kwestie van tijd is voordat in alle compartimenten risico's optreden;
Portuguese: Na sequência do parecer emitido pelo CVMP em 8 de dezembro de 2016 sobre este procedimento de consulta, vários titulares das AIM (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 8 december 2016 verzochten verschillende vergunninghouders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e bem drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
Dutch: De resultaten van de milieurisicobeoordeling voor Gutal komen overeen met de conclusie van EFSA over zink, namelijk dat er sprake is van een mogelijk milieuprobleem voor het watercompartiment (inclusief het sediment), waarbij zure, goed-gedraineerde zandgronden het meest kwetsbaar zijn.
Portuguese: DK-3480 Fredensborg Denmark
Dutch: DK-3480 Fredensborg
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram uma avaliação dos riscos ambientais que: a) abordava as concentrações de zinco no solo medidas em solos (dinamarqueses) - mas não tinha em consideração a contribuição da carga repetida (anual) de zinco em chorume de suíno não envelhecido; e b) combinava dois métodos para incorporação da biodisponibilidade (a chamada «abordagem do risco cumulativo» aliada à «abordagem de correção da biodisponibilidade»), mas a combinação de ambos não é sustentada pelo CVMP.
Dutch: De vergunninghouders presenteerden een milieurisicobeoordeling op basis van: a) gemeten zinkconcentraties in de (Deense) bodem - zonder rekening te houden met de bijdrage van de herhaalde (jaarlijkse) zinkbelasting afkomstig van niet-gerijpte varkensmengmest; en b) een combinatie van twee methoden voor de opname van de biologische beschikbaarheid (de zogenaamde ‘toegevoegd-risicobenadering' in combinatie met ‘correcties voor biologische beschikbaarheid').
Portuguese: o CVMP recomendou a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e a retirada das autorizações de introdução no mercado existentes para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral em espécies produtoras de alimentos, como referido no Anexo I.
Dutch: adviseerde het CVMP geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen in te trekken voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten zoals genoemd in bijlage I.
Portuguese: O titular da AIM conclui que a quantidade de óxido de zinco libertado para o ambiente decorrente do uso destes medicamentos na Alemanha é significativamente menor do que a de outros medicamentos abrangidos, e inferior às cargas anuais para libertação ambiental de zinco permitidas na Alemanha.
Dutch: De vergunninghouder concludeert dat de hoeveelheid zinkoxide die in Duitsland in het milieu vrijkomt door het gebruik van deze producten significant lager is dan die van andere relevante producten en lager is dan de vastgestelde jaarlijkse belasting die in Duitsland is toegestaan voor de introductie van zink in het milieu.
Portuguese: Foi disponibilizado um resumo dos resultados de um estudo realizado por Johansen et al. na Dinamarca em 20072 relativo aos efeitos do óxido de zinco na diarreia pós-desmame em leitões.
Dutch: Er werd een samenvatting overgelegd van de resultaten van een onderzoek dat in 2007 in Denemarken werd uitgevoerd door Johansen et al.2, waarin de effecten van zinkoxide op diarree bij pas gespeende biggen werden bestudeerd.
Portuguese: A conclusão deste estudo foi que a adição de 2400 ppm de zinco (sob a forma de óxido de zinco) durante 14 dias após o desmame reduz a incidência de diarreia.
Dutch: De conclusie van dit onderzoek was dat toevoeging van 2 400 ppm zink (in de vorm van zinkoxide) gedurende 14 dagen na het spenen leidt tot een lagere incidentie van diarree.
Portuguese: Assim, o CVMP considera que a avaliação dos riscos ambientais apresentada acima para todos os medicamentos exclusivamente com óxido de zinco é também adequada para prever os riscos ambientais derivados do uso de Enteroxid na UE.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de hierboven gepresenteerde milieurisicobeoordeling voor alle middelen die alleen zinkoxide bevatten ook voldoende is om de milieurisico's door het gebruik van Enteroxid-producten in de EU te voorspellen.
Portuguese: O CVMP reconhece que uma fração do zinco adicionado ao solo através das aplicações de estrume será absorvida pelas plantas, e poderá ser mineralizada e sequestrada em partículas no solo estando, por conseguinte, indisponível.
Dutch: Het CVMP erkent dat een fractie van het zink dat via bemesting in de bodem terechtkomt door planten wordt opgenomen en kan worden gemineraliseerd en worden opgenomen door bodemdeeltjes waardoor het niet beschikbaar is.
Portuguese: realizado em 260 leitões de 36 ninhadas desmamados aos 28 dias de idade e colocados, de acordo com o peso corporal inicial e ninhada de origem, num dos seis grupos de tratamento: 0 ppm de zinco, 100 ppm de zinco; 200 ppm de zinco; 1000 ppm de zinco; 2500 ppm de zinco e 4000 ppm de zinco.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij 260 biggen afkomstig van 36 worpen die werden gespeend toen ze 28 dagen oud waren en die op basis van het oorspronkelijke lichaamsgewicht en de worp van herkomst werden ingedeeld in een van de zes behandelgroepen: 0 ppm zink, 100 ppm zink; 200 ppm zink; 1 000 ppm zink; 2 500 ppm zink en 4 000 ppm zink.
Portuguese: Identificou-se um risco antecipado (ano 2020) para dois de 15 cenários de aquíferos de superfície (solos ácidos arenosos) e para todos os 15 cenários de sedimentos.
Dutch: Op een eerder tijdstip (in 2020) zal er een risico bestaan voor 2 van de 15 oppervlaktewaterscenario's (zure zandgronden) en voor alle 15 sedimentscenario's.
Portuguese: No estudo de Trckova et al. (2015)5, a observação clínica de leitões desmamados infetados com E. coli enterotóxica demonstrou uma menor pontuação de diarreia e incidência diarreica em animais tratados (alimentados com uma dieta contendo 2500 ppm de óxido de zinco na ração) do que os animais de controlo (não tratados).
Dutch: In het onderzoek van Trckova et al. (2015)5 wees klinische observatie van gespeende biggen die werden onderworpen aan provocatie met enterotoxische E. coli op een lagere diarreescore en incidentie van diarree bij de behandelde dieren (gevoed met een dieet dat 2 500 ppm zinkoxide in het voer bevatte) ten opzichte van de controledieren (onbehandelde varkens).
Portuguese: No entanto, os titulares das AIM argumentam que podem ser consideradas medidas de minimização dos riscos adicionais para reduzir ou limitar a emissão de óxido de zinco para o meio ambiente a partir da utilização de estrume de suínos, mas não propõem quaisquer medidas adicionais.
Dutch: De vergunninghouders stellen echter dat aanvullende risicobeperkende maatregelen geacht kunnen worden de emissie van zinkoxide in het milieu door het gebruik van varkensmest te verlagen of beperken, maar ze stelden geen aanvullende risicobeperkende maatregelen voor.
Portuguese: O CVMP faz notar que, após considerações adicionais relativas às atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas sobre dispersão de estrume e à forma como os animais-alvo são mantidos e como o estrume é gerido, as medidas de minimização dos riscos inicialmente sugeridas retardariam a acumulação de zinco em cada compartimento.
Dutch: Het CVMP merkt na verdere overwegingen betreffende de huidige EU-regels en goede landbouwpraktijken inzake bemesting en de wijze waarop de doeldieren worden gehouden en mest moet worden beheerd, op dat de oorspronkelijk voorgestelde risicobeperkende maatregelen de accumulatie van zink in ieder compartiment zouden vertragen.
Portuguese: Para uma melhor indicação dos riscos com taxas de aplicação consideradas particularmente relevantes pelo uso de Gutal de 8,2 kg de zinco ha-1 y-1, 7,2 kg de zinco ha-1 a-1, 3,3 kg de zinco ha-1 a-1 e 2,8 kg de zinco ha-1 a-1, os RQ foram extrapolados (linearmente) a partir de taxas de aplicação de 4 e 7 kg de zinco ha-1 a-1.
Dutch: Voor een beter inzicht in de risico's bij aanvoersnelheden die relevant zijn voor gebruik van Gutal, namelijk 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 en 2,8 kg zink ha-1 a-1, werden RQ's (lineair) geëxtrapoleerd uit aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha-1 a-1.
Portuguese: Apesar das incertezas quer no cálculo da PEC, quer no da PNEC nos compartimentos ambientais, a avaliação de riscos global foi considerada conservadora, tendo sido propostas diversas medidas de minimização dos riscos, que se preveem reduzir a acumulação de zinco no ambiente.
Dutch: Ondanks de onzekerheden wat betreft PEC- en PNEC-berekeningen voor milieucompartimenten werd de algehele risicobeoordeling gezien als conservatief en dientengevolge werden diverse risicobeperkende maatregelen voorgesteld, die de accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, entre os leitões alimentados com 2500 ppm ou 4000 ppm de zinco, um número significativamente menor de leitões exigiu tratamento antidiarreia.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat onder de biggen die met 2 500 ppm of 4 000 ppm zink werden gevoed een significant lager aantal biggen een behandeling tegen diarree nodig had.
Portuguese: Čebín 416
Dutch: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Portuguese: O Comité aceita que, embora podendo haver benefícios decorrentes da monitorização do consumo de óxido de zinco como medicamento veterinário, foi identificado um risco para o meio ambiente e, neste momento, considera-se que os riscos do óxido de zinco como medicamento veterinário são superiores aos benefícios.
Dutch: Het CVMP aanvaardt dat controle van de consumptie van zinkoxide als diergeneesmiddel mogelijk voordelen biedt, maar dat er een milieurisico is vastgesteld en dat de risico's van het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel op dit moment geacht worden groter te zijn dan de voordelen.
Portuguese: Existem várias incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco devido ao uso em medicamentos veterinários, tais como os efeitos da hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
Dutch: Er zijn echter een aantal onzekere factoren bij het gebruik van het IDMM voor bepaling van de blootstelling van het milieu aan zink dat afkomstig is van diergeneesmiddelen, bijvoorbeeld de effecten van hydrologie, opgeloste organische koolstof en de veroudering van metalen.
Portuguese: Tendo em consideração as condições específicas quando os medicamentos devem ser recomendados, é de salientar que não foi possível identificar um agente patogénico-alvo específico para o óxido de zinco, e que a literatura publicada apenas sustenta o uso de óxido de zinco em condições de diarreia fisiológica no período pós-desmame em leitões.
Dutch: Gezien de specifieke omstandigheden waaronder de middelen dienen te worden aanbevolen, moet worden opgemerkt dat het niet mogelijk was een specifiek doelpathogeen voor zinkoxide vast te stellen te wijzen en dat de gepubliceerde literatuur het gebruik van zinkoxide alleen ondersteunt wanneer sprake is van fysiologische diarree bij pas-gespeende biggen.
Portuguese: Os dados indicam que a aplicação anual de estrume vindo de explorações onde os animais são tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento contínuo e gradual de zinco no solo, na água e nos sedimentos.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat het jaarlijkse gebruik van mest afkomstig van boerderijen waar dieren worden behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, resulteert in de geleidelijke en voortdurende toename van de hoeveelheid zink in de bodem, het water en sedimentsystemen.
Portuguese: • Irá, em média, ser alcançado em 31 anos, em solos arenosos, um risco de zinco para espécies com habitat no solo.
Dutch: • in zandgronden zal gemiddeld over ongeveer 31 jaar sprake zijn van een risico van zink voor in de bodem levende diersoorten.
Portuguese: Não estavam disponíveis informações suficientes para estabelecer a duração do efeito após o fim da administração de óxido de zinco.
Dutch: Er was geen informatie beschikbaar om de duur van het effect na afloop van de behandeling met zinkoxide te kunnen vaststellen.
Portuguese: Apesar de os titulares das AIM reconhecerem possíveis ligações entre medicamentos veterinários contendo óxido de zinco e bactérias multirresistentes (p. ex., LA-MRSA, E. coli) e o meio ambiente, os titulares das AIM consideram que os benefícios dos seus medicamentos são superiores aos riscos.
Dutch: De vergunninghouders erkennen dat er mogelijk verbanden bestaan tussen diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten en multiresistente bacteriën (bijv. LA-MRSA, E. coli) en het milieu, maar ze zijn van oordeel dat de voordelen van hun producten opwegen tegen de risico's.
Portuguese: Os valores da PNEC neste relatório são considerados fiáveis e, portanto, são adequados para utilização na caracterização dos riscos de medicamentos veterinários que contenham óxido de zinco para administração por via oral a animais produtores de alimentos.
Dutch: De PNEC-waarden in dit rapport worden betrouwbaar geacht en zijn derhalve geschikt voor gebruik bij de risicokarakterisering voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende dieren.
Portuguese: • o CVMP reconheceu que há um risco de co-seleção para resistência associado ao uso de óxido de zinco mas, no momento, esse risco não é quantificável.
Dutch: • het CVMP erkende dat er een risico bestaat op co-selectie voor resistentie in verband met het gebruik van zinkoxide, maar op dit moment is dat risico niet kwantificeerbaar;
Portuguese: Tendo em conta a totalidade dos dados disponíveis, apesar da inexistência de estudos em BPC, o CVMP considerou que o efeito da suplementação com óxido de zinco na redução da diarreia pós-desmame foi considerado como estando suficientemente fundamentado.
Dutch: Het geheel aan beschikbare gegevens in aanmerking nemend was het CVMP, ondanks het ontbreken van GCP-conforme onderzoeken, van oordeel dat het effect van zinkoxidesuppletie op de vermindering van diarree na het spenen voldoende onderbouwd was.