FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • eritromicin.
Maltese: • erythromycin
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1306/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1306/001
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
Maltese: #valur-P ma kienx statistikament sinifikanti.
Croatian: Oni uključuju glimepirid i glipizid.
Maltese: Dawn jinkludu glimepiride u glipizide.
Croatian: Srednja vrijednost ppFEV1 na početku bila je 60,0% (raspon: od 27,8% do 96,2%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 60.0% (medda: 27.8% sa 96.2%).
Croatian: Pogledajte kraj dijela 2 za važne informacije o tome što Symkevi sadrži.
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 pillola (4 folji, kull waħda b'7 pilloli).
Croatian: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate
Maltese: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Croatian: − Film-ovojnica tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171), talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172).
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Maltese: Ara 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Croatian: Plućne egzacerbacije
Maltese: Aggravamenti pulmonari
Croatian: Srednja vrijednost ppFEV1 na početku bila je 62,3% (raspon: od 34,6% do 93,5%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml) tezakaftora
Maltese: Medja ta' Tezacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Croatian: Tezakaftor i ivakaftor supstrati su CYP3A (ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A).
Maltese: Tezacaftor u ivacaftor huma substrati ta' CYP3A (ivacaftor huwa substrat sensittiv ta' CYP3A).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije M1-IVA iznosila je 11,3 (2,12) sati, a M6-IVA 14,4 (6,14) sati.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
Croatian: Ključne sekundarne ppFEV1
Maltese: Sekondarju Ewlieni ppFEV1
Croatian: Drugi manji cirkulirajući metabolit, M3-TEZ, nastaje izravnom glukuronidacijom tezakaftora.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Croatian: Oni uključuju ketokonazol,
Maltese: Dawn jinkludu ketoconazole,
Croatian: • Imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa).
Maltese: • Immunosoppressanti (użati wara trapjant tal-organi).
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaacetatsukcinat natrijev laurilsulfat (E487) hipromeloza (E464) mikrokristalična celuloza (E460(i)) umrežena karmelozanatrij (E468) magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Croatian: Tezakaftor nije supstrat OATP1B3.
Maltese: Tezacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B3.
Croatian: Tezakaftor
Maltese: Tezacaftor
Croatian: *AUC0-24h za tezakaftor i AUC0-12h za ivakaftor
Maltese: *AUC0-24h għal tezacaftor u AUC0-12h għal ivacaftor
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Maltese: M6-IVA mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora i ivakaftora u zdravih odraslih dobrovoljaca slična je onoj u bolesnika s cističnom fibrozom.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti f'saħħithom u pazjenti b'CF.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Croatian: Jezgra tablete: hipromelozaacetatsukcinat, natrijev laurilsulfat (E487), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b).
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Croatian: Oni uključuju varfarin.
Maltese: Dawn jinkludu warfarin.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila je slična onoj ishodišnog spoja.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-TEZ, M2-TEZ u M5-TEZ kienu simili għal dik tal-kompost oriġinarju.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je tezakaftor supstrat polipeptidnog prijenosnika organskih aniona (OATP) 1B1 i efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke na lijekove (engl.
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Croatian: Drugi lijekovi i Symkevi
Maltese: Mediċini oħra u Symkevi
Croatian: Bolesnici su na probiru imali ppFEV1 između 40% i 90%.
Maltese: Il-pazjenti kellhom ppFEV1 bejn 40 u 90% waqt l-iscreening.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da ivakaftor prvenstveno metaboliziraju CYP3A4 i CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Croatian: Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Maltese: Dejta PK limitata ħafna tindika esponiment komparabbli ma' tezacaftor f'pazjenti bojod (n=652) u pazjenti mhux bojod (n=8).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema talklassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Blister izrađen od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / poli(vinil-klorida) (PVC) zatvoren papirom pojačanom aluminijskom folijom.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja li tikkonsisti minn PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Croatian: talk (E553b) žuti željezov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze od 100 mg 14C-tezakaftora zdravim muškim ispitanicima, M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila su tri glavna cirkulirajuća metabolita tezakaftora u ljudi, koji su činili 15%, 31% odnosno 33% ukupne radioaktivnosti.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Croatian: Broj ispitanika s događajem (n)/N Broj događaja (procijenjena stopa događaja godišnje†) Omjer stope (95% CI) P vrijednost
Maltese: Numru ta' individwi b'avvenimenti (n)/N Numru ta' avvenimenti (rata ta' avvenimenti kull sena†)
Croatian: Opis odabranih nuspojava Odstupanja rezultata laboratorijskih pretraga
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Anormalitajiet fir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo ivakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Croatian: • Djelatne tvari su tezakaftor i ivakaftor.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, koji uključuje i respiratorne događaje (npr. nelagodu u prsištu, dispneju i abnormalno disanje), bio je uglavnom sličan u svim podskupinama bolesnika, pa i kad se analiza provodila prema dobi, spolu i početnom postotku predviđenog FEV1 (ppFEV1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, inklużi avvenimenti respiratorji (eż., skonfort fis-sider, qtugħ ta' nifs, u respirazzjoni anormali), kien ġeneralment simili fis-sottogruppi kollha talpazjenti, inkluż analiżi bl-età, sess tal-persuna, u l-linja bażi f'perċentwali tal-FEV1 imbassar (ppFEV1).
Croatian: Film-ovojnica tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463)
Maltese: Hypromellose (E464)
Croatian: nominalni P<0,0001*).
Maltese: P nominali<0.0001±
Croatian: *Označava statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Maltese: *Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Croatian: U rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R (mjera respiratornih simptoma relevantnih za bolesnike s cističnom fibrozom koji uključuju kašalj, stvaranje sputuma i otežano disanje), postotak ispitanika s povećanjem za najmanje 4 boda od početne vrijednosti (minimalna klinički važna razlika) iznosio je u 24. tjednu 51,1% za Symkevi i 35,7% za placebo.
Maltese: Għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R (miżura ta' sintomi respiratorji rilevanti għal pazjenti b'CF inkluż sogħla, produzzjoni ta' sputum, u diffikultà fin-nifs) il-perċentwali ta' individwi b'żieda ta' mill-inqas 4 punti mil-linja bażi (differenza minima ta' importanza klinika) kien 51.1% għal Symkevi u 35.7% għal plaċebo f'Ġimgħa 24.
Croatian: • začepljenost sinusa
Maltese: • Konġestjoni tas-sinus
Croatian: Farmakokinetički parametri tezakaftora u kombinaciji s ivakaftorom u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 72 godine) usporedivi su s onima u mlađih odraslih.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi ta' tezacaftor flimkien ma' ivacaftor f'pazjenti anzjani (65 sa 72 sena) huma komparabbli ma' dawk f'adulti iżgħar.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da tezakaftor uglavnom metaboliziraju CYP3A4 i CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li tezacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Croatian: Kad se primjenjuju s umjerenim inhibitorima CYP3A (npr. flukonazolom, eritromicinom), dozu je potrebno prilagoditi prema tablici 1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A (eż. fluconazole, erythromycin), id-doża għandha tiġi aġġustata skont Tabella 1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: Plućne egzacerbacije koje su zahtijevale hospitalizaciju bile su slične u obje terapijske skupine (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu t-teħid l-isptar kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Croatian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Croatian: Nuspojave opažene uz ivakaftor:
Maltese: Id-doża rakkomandata:
Croatian: Tezakaftor nije utjecao na plodnost i indikatore reproduktivne funkcije u mužjaka i ženki štakora u dozama do 100 mg/kg na dan.
Maltese: Tezacaftor ma kellu l-ebda effetti fuq l-indiċijiet tal-fertilità u prestazzjoni riproduttiva f'firien irġiel u nisa f'dożi sa 100 mg/kg/jum.
Croatian: Symkevi je indiciran u kombiniranom režimu s tabletama ivakaftora od 150 mg za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del ili su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju jednu od sljedećih mutacija gena za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Maltese: Symkevi huwa indikat f'kors ikkombinat ma' pilloli ivacaftor ta' 150 mg għall-kura ta' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) li għandhom 12-il sena u aktar u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u li jkollhom waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fil-ġene cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 (u trajanju do 24 tjedna), incidencija maksimalnih vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) >8, >5 ili >3 x GGN bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i onih koji su primali placebo; 0,2%, 1,0% odnosno 3,4% u bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom te 0,4%, 1,0% odnosno 3,4% u onih koji su primali placebo.
Maltese: Waqt l-istudji ta' Fażi 3 ikkontrollati minn plaċebo (sa 24 ġimgħa), l-inċidenza ta' transaminases massimi (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 x ULN kienet simili bejn pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor u pazjenti kkurati bi plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor; u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: Srednja vrijednost terapijske razlike između bolesnika liječenih ivakaftorom i onih koji su primali placebo iznosila je 4,4 postotna boda (95% CI: 0,9; 7,9).
Maltese: Id-differenza fil-kura medja bejn pazjenti kkurati b'ivacaftor u dawk ikkurati bi plaċebo kienet ta' 4.4 punti perċentwali (95% CI: 0.9, 7.9).
Croatian: Rezultat u respiratornoj domeni upitnika CFQ-R
Maltese: Punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R Valur fil-linja bażi
Croatian: Učinak heterozigotnog genotipa CYP3A4*22 na izloženost tezakaftoru i ivakaftoru sukladan je učinku istodobne primjene slabog inhibitora CYP3A4, što nije klinički relevantno.
Maltese: L-effett tal-ġenotip eterożigotiku ta' CYP3A4*22 fuq l-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor huwa konsisenti mal-effett tal-għoti flimkien ta' inibitur dgħajjef ta' CYP3A4, li mhuwiex klinikament relevanti.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Maltese: Pazjent wieħed (0.2%) fuq terapija u żewġ pazjenti (0.4%) fuq plaċebo, waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba livelli għoljin ta' transaminases.
Croatian: Oni uključuju fenobarbital, karbamazepin i fenitoin.
Maltese: Dawn jinkludu phenobarbital, carbamazepine u phenytoin.
Croatian: Sličan trend opažen je u rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R, za stopu plućnih egzacerbacija i ITM.
Maltese: Kienu osservati tendenzi simili għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R, għar-rata ta' aggravament pulmonari u għall-BMI.
Croatian: Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Maltese: Tezacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Croatian: Iz oba su ispitivanja isključeni bolesnici koji su u povijesti bolesti imali kolonizaciju mikroorganizmima povezanima s bržim propadanjem plućnog statusa, kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili su imali odstupanja rezultata pretraga na dva ili više testova jetrene funkcije na probiru (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x GGN ili ukupni bilirubin ≥2 x GGN) ili AST ili ALT ≥5 x GGN.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi assoċjati ma' tnaqqis mgħaġġel fl-istat talpulmun bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus, jew li kellhom tnejn jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali fl-iscreening (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN jew bilirubina totali ≥2 x ULN) jew AST jew ALT ≥5 x ULN, ġew esklużi miż-żewġ studji.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnosni profil u adolescenata uglavnom je sukladan onome u odraslih bolesnika.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà hu ġeneralment konsistenti fost pazjenti adolexxenti u adulti.
Croatian: ITM se povećao u obje terapijske skupine (Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Maltese: Il-BMI żdied fiż-żewġ gruppi ta' kura (Symkevi flimkien ma' ivacaftor: 0.18 kg/m2, plaċebo 0.
Croatian: Najčešće nuspojave nastale u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u objedinjenim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 bile su glavobolja (14% naspram 11% uz placebo) i nazofaringitis (12% naspram 10% uz placebo).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kellhom pazjenti ta' 12-il sena jew aktar li rċivew Symkevi flimkien ma' ivacaftor fl-istudji miġbura ta' Fażi 3, ikkontrollati bi plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (14% kontra 11% bil-plaċebo) u nażofarinġite (12% kontra 10% bil-plaċebo).
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su BCRP-a in vitro.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.
Croatian: • začepljen nos (začepljenost sinusa)
Maltese: • Imnieħer imblukkat (konġestjoni tas-sinus)
Croatian: Tezakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Maltese: Tezacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Croatian: Oni uključuju digoksin.
Maltese: Dawn jinkludu digoxin.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s homozigotnim genotipom CYP3A4*22.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bil-ġenotip omożigotiku ta' CYP3A4*22.
Croatian: • Antimikotici (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija).
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (użati għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali).
Croatian: Tablica 6: Analize mjera primarne i ključnih sekundarnih djelotvornosti, potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje 2)
Maltese: Tabella 6: Analiżijiet ta' effikaċja primarji u sekondarji ewlenin, sett sħiħ ta' analiżi (Studju 2) Analizi
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, veći dio ivakaftora (87,8%) bio je eliminiran stolicom nakon metaboličke konverzije.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Croatian: Istodobna primjena s (peroralnim) midazolamom, osjetljivim supstratom CYP3A, nije utjecala na izloženost midazolamu.
Maltese: L-għoti flimkien ma' midazolam (orali), substrat sensittiv ta' CYP3A, ma affettwax l-esponiment għal midazolam.
Croatian: ppFEV1 Početna vrijednost
Maltese: ppFEV1 Valur fil-linja bażi
Croatian: Bolesnici su na probiru imali postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u jednoj sekundi (ppFEV1) između 40% i 90%.
Maltese: Il-pazjenti kellhom perċentwali ta' volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda mbassar (ppFEV1, percent predicted forced expiratory volume in one second) bejn 40 u 90% waqt l-iscreening.
Croatian: Analiza EKG-a
Maltese: Evalwazzjoni tal-ECG
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike, podaci o 147 bolesnika koji su primali tezakaftor ili tezakaftor u kombinaciji s ivakaftorom u kliničkim ispitivanjima faze 2/3 pokazali su da blago oštećenje funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije, procijenjena metodom prilagodbe prehrane kod bubrežne bolesti, od 60 do ≤89 ml/min/1,73 m2) nije značajno utjecala na klirens tezakaftora.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, dejta minn 147 pazjent fuq tezacaftor jew fuq tezacaftor flimkien ma' ivacaftor fi provi kliniċi ta' Fażi 2/3 indikat li indeboliment ħafif tal-kliewi (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari, stmata bil-metodu tal-modifika tad-dieta f'mard tal-kliewi, 60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) ma affettwax it-tneħħija ta' tezacaftor b'mod sinifikanti.
Croatian: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete tezacaftorum/ivacaftorum
Maltese: Symkevi 100 mg/150 mg pilloli tezacaftor/ivacaftor
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
Maltese: 7 pillola
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza tezakaftora i ivakaftora tijekom 10 dana u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7 do 9), AUC tezakaftora bio je povećan za približno 36%, a Cmax za 10%, dok je AUC ivakaftora bio povećan za 50% u usporedbi s onima u zdravih ispitanika s podudarnim demografskim karakteristikama.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' tezacaftor u ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom żieda ta' madwar 36% fl-AUC u 10% żieda filCmax għal tezacaftor, u 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom meta mqabbla mad-demografija.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 504 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi: 26,3 godine) koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (randomizacija u omjeru 1:1 - 248 Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 256 placebo).
Maltese: Total ta' 504 pazjent li kellhom 12-il sena jew aktar (età medja ta' 26.3 snin) li kienu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR, intgħażlu b'mod każwali (1:1 għażla b'mod każwali: 248 Symkevi flimkien ma' ivacaftor, 256 plaċebo).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ili P-gpa.
Maltese: Studji in vitro wrew li ivacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, jew P-gp.
Croatian: M1-IVA i M6-IVA dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Maltese: M1-IVA u M6-IVA huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor fil-bnedmin.
Croatian: Terapijska razlika od 0,06 kg/m2 u srednjoj vrijednosti promjene ITM-a od početka ispitivanja do 24. tjedna (95% CI: -0,08; 0,19) nije bila statistički značajna (P=0,4127).
Maltese: Id-differenza fil-kura ta' 0.06 kg/m2 għal bidla medja fil-BMI mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 (95% CI: -0.08, 0.19) ma kinitx statistikament sinifikanti (P=0.4127).
Croatian: Plućne egzacerbacije koje su zahtijevale i.v. primjenu antibiotika bile su niže u terapijskoj skupini nego u skupini koja je primala placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominalni P=0,0042).
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu terapija antibijotika ġol-vini kienu aktar baxxi fil-grupp ta' trattament meta mqabbel mal-plaċebo (RR: 0.53 [95% CI: 0.34, 0.82]; nominali P=0.0042).
Croatian: Djelotvornost lijeka Symkevi u kombinaciji s tabletom ivakaftora od 150 mg u bolesnika s cističnom fibrozom dokazana je u dva dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja faze 3 (ispitivanju 1 i ispitivanju 2) te jednom otvorenom nastavku ispitivanja faze 3 (ispitivanje 3).
Maltese: L-effikaċja ta' Symkevi flimkien ma' pillola ivacaftor ta' 150 mg f'pazjenti b'CF intweriet f'żewġ studji ta' Fażi 3, double-blind u kkontrollati (Studju 1 u Studju 2), u studju open-label ta' estensjoni ta' Fażi 3 (Studju 3).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitane su u ograničenog broja starijih bolesnika.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor ġew eżaminati f'numru limitat ta' pazjenti anzjani.