FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1ml of vaccine contains:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
English: EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Swedish: EU/2/10/108/003 (1 flaska om 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaskor om 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema: Grundvaccinering
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
Swedish: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid 2,7 mg
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC) Får ej frysas.
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Swedish: 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
English: Once broached, use immediately.
Swedish: Används omedelbart efter brytning.
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Swedish: 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
Swedish: Kartong med 1 flaska om 50 ml Kartong med 10 flaskor om 50 ml Kartong med 1 flaska om 100 ml Kartong med 10 flaskor om 100 ml
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Swedish: Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Swedish: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) Adjuvans:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
English: The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Swedish: Den 6 februari 2009 ändrades läkemedlets namn till Icandra.
English: The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Swedish: Den rekommenderade dosen Icandra är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Icandra.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Icandra togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
English: Other information about Icandra
Swedish: Mer information om Icandra
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Swedish: Icandra vildagliptin/metforminhydroklorid
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vildagliptin/Metformin Hydrochloride som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Swedish: Äldre patienter som får Icandra bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
English: Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Swedish: Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Swedish: Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Icandra.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Icandra är större än riskerna och rekommenderade att Icandra skulle godkännas för försäljning.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Icandra som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Icandra, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
English: What benefit has Icandra shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Icandra visat vid studierna?
English: Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Swedish: Icandra används för att behandla typ 2-diabetes.
English: The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Icandra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
English: Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Swedish: Icandra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
English: Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Swedish: Icandra innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Icandra för samma indikation.
English: Why has Icandra been approved?
Swedish: Varför har Icandra godkänts?
English: Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Swedish: Icandra ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
English: The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Mer information om behandling med Icandra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Swedish: • I kombination med en sulfonureid (ett annat läkemedel mot diabetes) tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin och en sulfonureid.
English: For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Icandra finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Icandra?
Swedish: Vilka är riskerna med Icandra?
English: What is Icandra?
Swedish: Vad är Icandra?
English: What is Icandra used for?
Swedish: Vad används Icandra för?
English: How is Icandra used?
Swedish: Hur används Icandra?
English: Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Icandra tas tillsammans med eller strax efter måltid.
English: How does Icandra work?
Swedish: Hur verkar Icandra?
English: How has Icandra been studied?
Swedish: Hur har Icandras effekt undersökts?
English: For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: What Pelmeg is and what it is used for
Swedish: Vad Pelmeg är och vad det används för
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1328/001
English: Other medicines and Pelmeg
Swedish: Andra läkemedel och Pelmeg
English: What you need to know before you use Pelmeg
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pelmeg
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Swedish:  vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
English: Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Swedish: Sluta använda Pelmeg och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
English: Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Swedish: Skaka inte Pelmeg kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Swedish: De långsiktiga effekterna av Pelmeg har emellertid inte fastställts vid AML och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
English: Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Swedish: Pelmeg har inte prövats hos gravida kvinnor.
English: If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Swedish: Om du har glömt en dos Pelmeg bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
English: Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Swedish: Viktigt Innan du använder Pelmeg förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
English: • Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Swedish: • Pelmeg ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
English: Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Swedish: Pelmeg är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,6 ml
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Pelmeg efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Swedish: Vad Pelmeg är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pelmeg Hur du använder Pelmeg Eventuella biverkningar
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pelmeg:
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer under två perioder om mindre än 72 timmar vardera påverkar inte stabiliteten hos Pelmeg negativt.
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Swedish: Pelmeg kan användas om det har varit fruset av misstag under två perioder om mindre än 72 timmar vardera.
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Swedish: B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och riktat bort från kroppen.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pelmeg.
English: Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Pelmeg enligt läkarens anvisningar.
English: The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av Pelmeg hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
English: OTHER Mundipharma
Swedish: ÖVRIGT Mundipharma
English: Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Swedish: Behandling med Pelmeg bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
English: Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Swedish: Din läkare har gett dig Pelmeg för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
English: 31002 Pamplona (Navarra), Spain
Swedish: 31002 Pamplona (Navarra)
English: Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Swedish: Pelmeg som har fått stå i rumstemperatur mer än 96 timmar ska kasseras.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Pelmeg, om inte läkaren säger att du ska göra det.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Swedish: Med syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientens journal.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Swedish:  Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
English: • you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Swedish:  om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E.°coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas1;
English: If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pelmeg ska du tala med din läkare.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Pelmeg kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering ska lösningen med Pelmeg okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pelmeg.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för PH-justering) Natriumhydroxid (för PH-justering)
English: • nausea and headaches.
Swedish:  huvudvärk och illamående.
English: The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pelmeg för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2, Kutan vaskulit1,2
English: Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
Swedish: Pelmeg innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pelmeg har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär AML och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
English: Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Swedish: Pelmeg har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
English: How to use Pelmeg
Swedish: Hur du använder Pelmeg
English: Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Swedish: Avsluta behandlingen med Pelmeg permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
English: Do not use Pelmeg if
Swedish: Använd inte Pelmeg
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Pelmeg rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi ska Pelmeg administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
English: You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Swedish: Du kan ta ut Pelmeg ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 4 dagar.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Swedish: Pelmeg kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 96 timmar.
English: Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Pelmeg har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Instructions for use Guide to parts
Swedish: Instruktioner för användning: Förklaring av delar
English: What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pelmeg är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
English: In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Pelmeg bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
English: Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Swedish: Pelmeg används till vuxna patienter för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
English: For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Swedish: Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Pelmeg finns i slutet av denna bipacksedel.