FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Spanish: La incidencia de exantema leve a moderado (todos los acontecimientos, independientes de la causalidad) fue menor en los pacientes tratados durante menos de 16 semanas que en los tratados durante 16 semanas o más (leve, 33% frente a 63%; moderado, 29% frente a 43%).
English: On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Spanish: Desde un punto de vista teórico, no es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepatopatía, pero estos pacientes se deberán vigilar estrechamente y se reducirá la frecuencia del tratamiento, o se interrumpirá si se presentan reacciones adversas.
English: Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Spanish: La aplicación cuidadosa del gel sólo en la zona de la lesión del SK servirá para disminuir cualquier irritación o enrojecimiento que se pueda presentar.
English: In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Spanish: En un ensayo, el 29% de las lesiones que habían alcanzado una respuesta parcial (RP) pero que no habían alcanzado una respuesta clínica completa (RCC) en las primeras 12 semanas de tratamiento, desarrolló una RCC cuando se continuó el tratamiento más de 12 semanas.
English: Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Spanish: No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico de la alitretinoína.
English: Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Spanish: No alimente dando el pecho a su bebé mientras esté utilizando Panretin.
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos
English: When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Spanish: Cuando se aplicó Panretin gel, el 69,1% de los pacientes presentó reacciones adversas al fármaco en la zona de aplicación.
English: • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Spanish: • Puede que necesite reducir el número de aplicaciones diarias, o incluso dejar de usar Panretin durante un tiempo, si aparecen efectos secundarios sobre la piel.
English: The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Spanish: La abertura del tubo de Panretin gel está cubierta por un sello metálico de seguridad.
English: Package leaflet: Iinformation for the user
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Spanish: Este nivel oscila en torno a 1/100 la concentración media medida en las ratas macho.
English: - Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Spanish: - Deje que el gel se seque durante tres a cinco minutos antes de cubrir una zona tratada con ropa suelta.
English: Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Spanish: Los hombres que utilicen Panretin deben tomar precauciones para garantizar que sus parejas no se queden embarazadas.
English: The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Spanish: La frecuencia de la aplicación se ajustará independientemente en cada lesión.
English: Frequency of application
Spanish: Frecuencia de la aplicación
English: Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Tenga especial cuidado con Panretin - Panretin no está autorizado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento de cualquier lesión que se haya resuelto completamente según la valoración clínica.
English: Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Spanish: No use Panretin: - si es alérgico a la alitretinoína o a medicamentos similares que contienen retinoides - si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si usted está embarazada - si planea quedarse embarazada - si está lactando - en lesiones del SK cercanas a otro tipo de lesiones cutáneas
English: Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Spanish: Los tubos abiertos de Panretin gel no se conservarán a temperatura superior a los 25 °C y se protegerán de la luz y el calor (p.ej., de la luz solar directa).
English: When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Spanish: Cuando la irritación cutánea mejore hasta un grado 0 ó 1, se reiniciará el tratamiento dos veces al día, aumentando la frecuencia cada dos semanas según tolerancia.
English: Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Spanish: Lávese las manos usando agua y jabón y pase un paño sobre la piel sana que haya tocado el gel.
English: The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Spanish: Los resultados sugieren que la alitretinoína absorbe la luz en el espectro UV y está sujeta a la fotodegradación a otros isómeros (predominantemente, ácido trans-retinoico).
English: However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Spanish: No obstante, el tratamiento no se reiniciará si se produce una toxicidad de grado 4 con una frecuencia de aplicación menor de dos veces al día.
English: - Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Spanish: - Evite la exposición prolongada de la zona tratada a la luz solar u otra luz ultravioleta (UV) (como las lámparas de bronceado).
English: In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Spanish: En las lesiones que han respondido al tratamiento durante este tiempo, la aplicación puede continuar siempre que la respuesta mejore o se mantenga y el producto continúe siendo bien tolerado.
English: While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Spanish: Aunque no se dispone de datos, es posible que la administración simultánea de fármacos que inducen las isoenzimas CYP reduzca los niveles circulantes de alitretinoína, con un posible efecto negativo sobre la eficacia de Panretin gel.
English: However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Spanish: Sin embargo, la alitretinoína es teratogénica, por lo que tanto los hombres como las mujeres deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo.
English: Increased redness, possible oedema
Spanish: Aumento del enrojecimiento, posible edema
English: The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Spanish: La seguridad de Panretin gel se ha valorado en ensayos clínicos con más de 469 pacientes con un SK relacionado con el SIDA, 439 de los cuales fueron tratados con una concentración de alitretinoína al 0,1%.
English: To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Spanish: Para abrir por primera vez, usar la porción en punta del tapón para perforar el sello metálico de seguridad.
English: Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Spanish: Aplique Panretin sobre las lesiones del SK usando un dedo limpio.
English: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Spanish: La alitretinoína (ácido 9-cis-retinoico), una hormona endógena natural relacionada con la vitamina A, se une a todos los subtipos de receptores intracelulares conocidos (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) activándolos.
English: - lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Spanish: - las lesiones no están ulceradas ni son linfadenomatosas - no se requiere tratamiento del SK visceral - las lesiones no responden al tratamiento antirretroviral sistémico - no son adecuadas la radioterapia ni la quimioterapia
English: Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
Spanish: Tabla 1 Valoración de la irritación cutánea local GRADO
English: What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Spanish: Qué es Panretin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Panretin Cómo usar Panretin
English: Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Spanish: La toxicidad cutánea local asociada con el tratamiento con Panretin gel se resolvió en general cuando se ajustó o interrumpió el tratamiento (ver sección 4.2).
English: AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
Spanish: El sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA no es frecuente en esta población.
English: Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Spanish: Panretin se utiliza en los pacientes con un sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA y para el tratamiento de las lesiones del SK: - que sólo afecten a la piel - que no hayan respondido al tratamiento para el VIH - en las que la piel o la lesión no esté rota - cuando la piel circundante no esté inflamada - cuando el médico piense que los demás tratamientos no son adecuados para usted.
English: Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Spanish: Aunque se piensa que la acción molecular de la alitretinoína está mediada por la interacción con los receptores retinoides, se desconoce el mecanismo de acción exacto de este fármaco en el tratamiento tópico de las lesiones cutáneas del SK relacionado con el SIDA.
English: The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Spanish: La frecuencia de la aplicación se aumentará de forma escalonada hasta tres o cuatro veces al día según la tolerancia individual de cada lesión, dejando transcurrir no menos de dos semanas entre cada aumento de dosis.
English: Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Spanish: Los pacientes se aplicarán inicialmente Panretin dos veces al día sobre las lesiones cutáneas del SK.
English: You do not need to rub the gel into the lesion.
Spanish: No es necesario frotar el gel en la lesión.
English: There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Spanish: No se encontraron diferencias hematológicas o en la química sérica biológicamente relevantes después de un periodo de 14 días.
English: - Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Spanish: - No use repelentes de insectos que contengan DEET (N,N-dietil-m-toluamida) u otros productos que contengan DEET cuando se utilice Panretin.
English: Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Panretin no está autorizado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Spanish: Panretin gel está indicado para el tratamiento local de las lesiones cutáneas en los pacientes con sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA cuando:
English: However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Spanish: No obstante, la incidencia de otras reacciones adversas relacionadas con el fármaco igualmente frecuentes, como prurito, edemas, dermatitis exfoliativa y piel seca, no parece aumentar en función de la frecuencia de la aplicación.
English: The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Spanish: Se debe dejar secar el gel entre tres y cinco minutos antes de cubrir las lesiones con la ropa.
English: It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Spanish: Se recomendó que se debería aplicar Panretin gel durante un periodo inicial del tratamiento hasta 12 semanas.
English: Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Spanish: Es de esperar que Panretin gel tenga únicamente efectos terapéuticos locales y que no tenga papel alguno en la prevención o tratamiento del SK visceral.
English: The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Panretin gel son similares a las observadas con otros retinoides tópicos.
English: There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Spanish: En los estudios controlados con vehículo no se encontraron signos clínicos de interacciones farmacológicas con los fármacos antirretrovirales sistémicos, incluyendo los inhibidores de la proteasa, con los antibióticos macrólidos y los antifúngicos azólicos.
English: Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Spanish: Se administraron a ratas tres dosis de alitretinoína (0,01%, 0,05% ó 0,5%) en una formulación de gel tópico en un estudio de toxicología cutánea de 28 días.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, y alteraciones de la fertilidad
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Spanish: No obstante, actualmente no se sabe hasta qué punto el tratamiento tópico con Panretin gel aumenta las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico en las mujeres con SK por encima de los niveles que se producen normalmente; por lo tanto, Panretin está contraindicado (ver sección 4.3) en el embarazo o en las mujeres que planeen quedarse embarazadas.
English: - CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
Spanish: Composición de Panretin - El principio activo es la alitretinoína.
English: It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Spanish: Se recomienda que la ingesta diaria de vitamina A en la dieta no supere la Ingesta Diaria Recomendada.
English: It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Spanish: Se recomienda que Panretin se aplique sobre las lesiones durante un periodo inicial de 12 semanas.
English: The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Spanish: La regulación de la expresión de los genes por la alitretinoína controla el proceso de diferenciación celular en células tanto normales como neoplásicas.
English: 1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
Spanish: 1 g de gel contiene 1 mg de alitretinoína.
English: The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Spanish: La eficacia de Panretin gel en el tratamiento de las lesiones del SK puede estar relacionada con la capacidad demostrada de la alitretinoína para inhibir el crecimiento in vitro de las células del SK.
English: Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Spanish: Las reacciones adversas que se asocian con el uso de Panretin gel en el SK relacionado con el SIDA se producen casi exclusivamente en la zona de aplicación.
English: What you need to know before you use Panretin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Panretin
English: It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Spanish: No se recomienda que los pacientes apliquen Panretin gel junto con productos que contengan N,N-dietil-m-toluamida (DEET), un componente habitual de los productos repelentes de insectos.
English: If you forget to take Panretin
Spanish: Si olvidó usar Panretin
English: Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Spanish: Las tasas de respuesta se analizaron tanto por cada paciente como unidad de análisis como utilizando cada lesión.
English: How to use Panretin
Spanish: Cómo usar Panretin
English: The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Spanish: Lo más probable es que los efectos adversos ocurran en la zona en que se aplica Panretin, y habitualmente comienzan con un enrojecimiento.
English: However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Spanish: Sin embargo, debido a la posibilidad de reacciones adversas que se podrían producir en los lactantes por el uso de Panretin gel, las madres interrumpirán la lactancia antes de utilizar el fármaco y no iniciarán la lactancia de nuevo mientras lo utilicen.
English: Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Spanish: La toxicidad dérmica puede ser limitante del tratamiento, con un eritema, edema y vesiculaciones intensas.
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Spanish: Los retinoides administrados por vía oral se han asociado con anomalías congénitas.
English: However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Spanish: No obstante, el aceite mineral no se aplicará al menos durante dos horas antes o después de la aplicación de Panretin.
English: Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Spanish: La alitretinoína puede provocar daños en el feto.
English: Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Spanish: Se deberá tener cuidado para no dejar que la piel de su bebé entre en contacto con áreas de su piel tratadas recientemente con Panretin.
English: If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Spanish: Si se produce la respuesta completa de una lesión, no se realizará una nueva aplicación de Panretin gel en la lesión correspondiente.
English: Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Spanish: Los efectos observados en la zona de aplicación incluyeron el eritema, el engrosamiento epidérmico, la escamación y el aflojamiento del estrato córneo.
English: If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Spanish: Si aparece algún signo de toxicidad en la zona de la lesión, se reducirá la frecuencia de la aplicación según se describe más adelante.
English: Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Spanish: Muy roja, inflamada y con edema, con o sin signos de formación de vesículas bullosas y necrosis
English: Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Spanish: Las normas para el ajuste del tratamiento necesario según la toxicidad cutánea relacionada con el tratamiento se especifican en la Tabla 2.
English: There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Spanish: No hay publicaciones sobre la fotosensibilidad relacionada con el uso de Panretin gel en los ensayos clínicos.
English: Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Spanish: La pauta de dosis que se especificó en el protocolo era solamente la aplicación dos veces al día (BD), con ajustes a la baja en caso de toxicidad.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura.
English: In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Spanish: Por el contrario a estos resultados obtenidos en las ratas, las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK que se aplicaban Panretin gel nunca superaron los 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
English: There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Panretin gel en pacientes con insuficiencia renal o hepatopatía.