FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
French: Il n'existe que des données de sécurité très limitées chez les patients âgés de plus de 75 ans ou chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires majeures.
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
French: - Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par l'aliskiren.
English: Rasitrio is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
French: Rasitrio est un traitement antihypertenseur efficace en une prise quotidienne chez les patients adultes, indépendamment du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et de l'origine ethnique.
English: Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
French: Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m Hyponatrémie, hypercalcémie, hyperuricémie symptomatique et hypokaliémie réfractaire.
English: Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
French: Rasitrio est disponible en boîtes contenant 14, 28, 56, 98 comprimés en plaquettes thermoformées calendrier.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas Rasitrio et parlez-en à votre médecin.
English: Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
French: L'œdème périphérique est un effet indésirable dose-dépendant connu de l'amlodipine et des cas ont également été rapportés avec l'aliskiren au cours de la commercialisation.
English: Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Par conséquent, des précautions particulières lors de l'administration de Rasitrio chez les patients âgés de 65 ans et plus, et une prudence extrême chez les patients âgés de 75 ans et plus sont recommandées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
English: • swelling of hands, ankles and feet (peripheral oedema).
French: • gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdèmes périphériques).
English: Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation.
French: Chez la souris et le rat, l'hydrochlorothiazide n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité des mâles et des femelles dans les études où ces animaux ont reçu dans leur alimentation des doses allant jusqu'à 100 et 4 mg/kg/jour respectivement avant l'accouplement et pendant toute la gestation.
English: Treatment If symptomatic hypotension should occur with Rasitrio, supportive treatment should be initiated.
French: Traitement En cas d'hypotension symptomatique avec Rasitrio, un traitement approprié doit être instauré.
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
French: - L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de l'aliskiren entre 20 % et 30 %.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
French: Cependant, cet effet de l'hydrochlorothiazide sur le potassium sérique est susceptible d'être potentialisé par d'autres médicaments associés à une déplétion potassique et à une hypokaliémie (par exemple les autres diurétiques hypokaliémiants, les corticoïdes, les laxatifs, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), l'amphotéricine, la carbénoxolone, la pénicilline G, les dérivés de l'acide acétylsalicylique).
English: - if you suffer from heart problems.
French: - si vous avez une maladie du cœur.
English: - Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
French: - Anticholinergiques et autres médicaments affectant la motilité gastrique Les agents anticholinergiques (ex. atropine, bipéridène) peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques, du fait apparemment de la diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
French: Plaquettes thermoformées calendrier PVC/polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) - Alu : Conditionnement simple contenant 14, 28, 56, 98 comprimés
English: - Alcohol, barbiturates or narcotics
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi - Alcool, barbituriques ou narcotiques
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre l'incidence d'événements indésirables et le sexe, l'âge (à l'exception de l'hypotension symptomatique), l'indice de masse corporelle ou l'origine ethnique.
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
French: Dans une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants (âgés de 6-17 ans) hypertendus traités par de l'aliskiren administré à des doses quotidiennes de 2 mg/kg ou 6 mg/kg sous forme de granules (3,125 mg/comprimé), les paramètres pharmacocinétiques ont été similaires à ceux des adultes.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
French: Une hypercalcémie marquée peut être le signe d'une hyperparathyroïdie masquée.
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
French: Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié à la substance active que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
French: Les inhibiteurs calciques, y compris l'amlodipine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive car ils peuvent augmenter le risque futur d'événements cardiovasculaires et de mortalité.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS), angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
French: Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
English: Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multipacks containing 98 tablets (2 packs of 49)
French: Conditionnement simple contenant 14, 28, 56 comprimés Conditionnement multiple contenant 98 comprimés (2 boîtes de 49)
English: The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension.
French: L'utilisation de Rasitrio chez les patients âgés de 75 ans ou plus doit être restreinte aux patients dont la pression artérielle est contrôlée par l'association libre d'aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide administrés de façon concomitante, sans problème de sécurité d'emploi, notamment d'hypotension.
English: • increased liver enzymes.
French: • élévation des enzymes hépatiques.
English: - Grapefruit juice
French: - Jus de pamplemousse
English: • red skin (erythema).
French: • rougeur cutanée (érythème).
English: No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
French: Absence d'interaction - Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique de l'aliskiren incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine et l'itraconazole, deux inhibiteurs hautement puissants de la glycoprotéine-P (gp-P), ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (ex. quinidine), (voir rubrique 4.5).
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
French: Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments - Les effets hypotenseurs de l'amlodipine viennent s'ajouter aux effets hypotenseurs d'autres médicaments antihypertenseurs.
English: - itraconazole (a medicine used to treat fungal infections).
French: - itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons).
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated when using amlodipine in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
French: Rétrécissement des valves aortiques et mitrales, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec les autres vasodilatateurs, une précaution particulière s'impose en cas d'administration d'amlodipine chez les patients qui présentent un rétrécissement aortique ou mitral, ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
English: The following, possibly serious, side effects have been reported with medicines containing aliskiren, amlodipine or hydrochlorothiazide alone.
French: Les effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'aliskiren, de l'amlodipine ou de l'hydrochlorothiazide seuls.
English: The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
French: Les résultats d'une étude de l'effet des aliments au cours de laquelle le comprimé de 300/10/25 mg en association fixe a été administré avec un repas à haute teneur en graisse classique ont montré que les aliments induisaient une diminution de la vitesse et de l'ampleur de l'absorption de l'aliskiren contenu dans le comprimé en association fixe, similaire à celle observée avec l'aliskiren en monothérapie.
English: • increased sensitivity of skin to the sun
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
English: Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: A l'inverse, des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren au cours de la commercialisation et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol.
French: - atorvastatine, un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder).
French: • Nausée, perte d'appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau ou des yeux (signes d'une atteinte hépatique).
English: When Rasitrio is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
French: En cas d'administration de Rasitrio chez des patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller régulièrement les électrolytes sériques, notamment les taux de potassium, de créatinine et d'acide urique.
English: Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
French: Après une administration quotidienne en prise unique, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 5 à 7 jours et sont environ 2 fois plus élevées qu'après la prise de la dose initiale.
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours.
French: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide en association Après administration orale d'un comprimé de l'association fixe d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide, les concentrations maximales sont atteintes en 1 à 2 heures pour l'aliskiren, en 8 heures pour l'amlodipine et en 2 à 3 heures pour l'hydrochlorothiazide.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (ex. rifampicine, extrait de millepertuis [Hypericum perforatum]) peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique d'amlodipine.
English: With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
French: Avec l'aliskiren, l'hypotension constituerait la manifestation la plus probable d'un surdosage, en raison de l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasitrio should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
French: Si une hypokaliémie survient pendant le traitement par l'hydrochlorothiazide Rasitrio doit être interrompu jusqu'à correction et stabilisation de l'équilibre potassique.
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
French: Réactions de type lupus érythémateux disséminé cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané, vascularite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique
English: • kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
French: • troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)
English: Rasitrio combines three antihypertensive active substances with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the direct renin inhibitor class, amlodipine to the calcium channel blocker class and hydrochlorothiazide to the thiazide diuretics class.
French: Rasitrio associe trois substances actives antihypertensives possédant des mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : l'aliskiren appartient à la classe des inhibiteurs directs de la rénine, l'amlodipine à la classe des inhibiteurs calciques et l'hydrochlorothiazide à la classe des diurétiques thiazidiques.
English: The blood-pressure-lowering effect in patients with moderate to severe hypertension was independent of age, gender, race, body mass index and overweight-associated disorders (metabolic syndrome and diabetes).
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle modérée à sévère l'effet antihypertenseur a été indépendant de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'indice de masse corporelle et des troubles associés au surpoids (syndrome métabolique et diabète).
English: Amlodipine Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
French: Amlodipine Les données de sécurité cliniques et non-cliniques de l'amlodipine sont bien établies.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
French: Médicaments agissant sur la kaliémie: L'effet hypokaliémiant de l'hydrochlorothiazide est atténué par l'effet d'épargne potassique de l'aliskiren.
English: In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, l'aliskiren n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasitrio is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
French: Médicaments influencés par des perturbations de la kaliémie : Il est recommandé de contrôler régulièrement la kaliémie lorsque Rasitrio est administré avec des médicaments qui sont influencés par des perturbations de la kaliémie (par exemple glucosides digitaliques, antiarythmiques).
English: - Moderate P-gp inhibitors
French: - Inhibiteurs modérés de la gp-P
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques durant le traitement par Rasitrio.
English: • swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
English: How to take Rasitrio
French: Comment prendre Rasitrio
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, avaient fait suite à l'utilisation d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) (voir rubrique 4.8).
English: In an 8-week study in 754 hypertensive geriatric patients aged 65 years or older and geriatric patients aged 75 years or older (30%) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
French: Dans une étude de 8 semaines conduite chez 754 patients gériatriques hypertendus âgés de 65 ans ou plus et chez des patients gériatriques âgés de 75 ans ou plus (30 %) l'aliskiren aux doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg a permis une réduction statistiquement significative de la pression artérielle (à la fois systolique et diastolique) supérieure par rapport au placebo.
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa.
French: - les médicaments pouvant réduire le taux de potassium dans le sang, tels que les diurétiques (médicaments faisant uriner), les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone, l'amphotéricine ou la pénicilline G. - les médicaments utilisés pour baisser la tension artérielle, dont la méthyldopa.
English: • altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
French: • modifications du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)
English: The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
French: La posologie habituelle de Rasitrio est d'un comprimé par jour.
English: Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
French: Les diurétiques thiazidiques diminuant la clairance rénale du lithium, le risque de toxicité du lithium peut donc être majoré avec l'hydrochlorothiazide.
English: - if you have gout (uric acid crystals in the joints).
French: - si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d'acide urique dans les articulations).
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence significative dans la mortalité toute cause entre les traitements à base d'amlodipine et de chlorthalidone : RR 0,96, IC à 95 % [0,89-1,02], p = 0,20.
English: Over the 12-week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
French: Au cours des 12 premières semaines, l'aliskiren en monothérapie a diminué la pression artérielle systolique/diastolique de 14,0/5,1 mmHg, en comparaison à 11,6/3,6 mmHg pour le ramipril, en accord avec la non-infériorité de l'aliskiren par rapport au ramipril aux doses choisies et les différences de pression artérielle systolique et diastolique étaient statistiquement significatives.
English: A population pharmacokinetic analysis in patients with hypertension did not indicate any clinically relevant changes in the steady-state exposure (AUC) and Cmax of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide compared to the corresponding dual therapies.
French: Une analyse pharmacocinétique de population chez des patients hypertendus n'a pas montré de modifications cliniquement pertinentes de l'exposition à l'état d'équilibre (ASC) et de la Cmax de l'aliskiren, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide par rapport aux bithérapies correspondantes.