FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miał on również być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu nowym epizodom u osób dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których wystąpiła odpowiedź na lek w przeszłości, a także w trwającym do 12 tygodni leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I w wieku 13 lat i starszych.
Croatian: Također je očekivano da se koristi za liječenje umjerenih do maničnih epizoda i sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Croatian: U trenutku povlačenja proizvođač još nije dostavio svoje odgovore.
Polish: EMEA/H/C/004236
Croatian: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
Polish: Jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
Croatian: Točan mehanizam njegova djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko vrsta receptora na živčanim stanicama u mozgu.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 stycznia 2016 r. EMA/55039/2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. siječnja 2016.
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) oraz tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (tabletek rozpuszczających się w ustach) 10 i 15 mg.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 5, 10, 15 i 30 mg) te u obliku orodisperzibilnih tableta od 10 i 15 mg (tableta koje se otapaju u ustima).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja.
Polish: Lek Mylan Aripiprazole miał być stosowany w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku 15 lat lub starszych.
Croatian: Aripiprazole Mylan trebao se koristiti za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 15 ili više godina.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Croatian: To djelovanje ometa signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama.
Polish: Może to pomóc w zmniejszeniu nasilenia objawów psychotycznych i maniakalnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom.
Croatian: To može pomoći u smanjenju psihotičnih i maničnih simptoma te u sprečavanju ponovnog javljanja tih simptoma.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że przyczyną wycofania wniosku było stwierdzenie problemów produkcyjnych.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog utvrđivanja problema u proizvodnji.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio prvotnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Aripiprazole Mylan (arypiprazol)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan (aripiprazol)
Polish: Miał on również być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu nowym epizodom u osób dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których wystąpiła odpowiedź na lek w przeszłości, a także w trwającym do 12 tygodni leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Croatian: Također se trebao koristiti za liječenje maničnih epizoda umjerenog do teškog stupnja te za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem tipa I. koji su u prošlosti pozitivno reagirali na lijek i za liječenje, u trajanju do 12 tjedana, maničnih epizoda umjerenog do teškog stupnja u bolesnika u dobi od 13 ili više godina s bipolarnim poremećajem tipa I.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego leku Aripiprazole Mylan.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao kako tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za Aripiprazole Mylan.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa, tak jak 5hydroksytryptamina i dopamina, poprzez aktywowanie tych receptorów, jednak wywiera słabsze działanie niż naturalne neuroprzekaźniki.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5hidroksitriptamin aktivacijom tih receptora, ali ima manji učinak od prirodnih neurotransmitera.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą działającym na receptory neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Croatian: aripiprazol djeluje kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Polish: Działanie arypiprazolu zmienia aktywność dopaminy i 5hydroksytryptaminy, która jest nieprawidłowa w schizofrenii i zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Croatian: Djelovanje aripiprazola mijenja aktivnost dopamina i 5-hidroksitriptamina koja je abnormalna u slučaju shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, jest antipsihotik.
Polish: CHMP uznał, że badania uwalniania wymagane do zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej nie zostały przeprowadzone zgodnie z istniejącymi zaleceniami, wobec czego nie wykazano równoważności biologicznej poszczególnych mocy tabletek i tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Croatian: CHMP je smatrao da ispitivanja otapanja potrebna za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije nisu provedena sukladno postojećim preporukama i da stoga nije dokazana bioekvivalencija za sve različite jačine tableta i orodisperzibilne tablete.
Polish: Zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej eliminuje konieczność powtórzenia badań równoważności biologicznej obejmujących inne moce tabletek leku Aripiprazole Mylan.
Croatian: Izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije otklanja potrebu za ponavljanjem ispitivanja bioekvivalentnosti za sve druge jačine tableta Aripiprazole Mylan.
Polish: Ponieważ Aripiprazole Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań z udziałem ochotników wykazujące, że tabletki 10 mg i tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg leku Aripiprazole Mylan są biorównoważne z odpowiednimi tabletkami leku referencyjnego, Abilify.
Croatian: Mylan generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja provedenih na dobrovoljcima kako bi dokazala da su tableta od 10 mg i orodisperzibilna tableta od 10 mg lijeka Aripiprazole
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Aripiprazole Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da nije moguće dati odobrenje za Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije te liječenje i sprječavanje maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa I.
Polish: CHMP uznał, że badania na poparcie wniosku o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej są niewystarczające.
Croatian: CHMP je smatrao da ispitivanja provedena radi potpore izuzeću od ispitivanja bioekvivalencije nisu bila prihvatljiva.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aripiprazole Mylan, który miał być stosowany w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Croatian: Dana 8. siječnja 2016. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije te liječenje i sprječavanje maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa I.
Polish: Na poparcie wniosku o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) firma przedstawiła również badania laboratoryjne wykazujące, że uwalnianie substancji czynnej z innych mocy tabletek leku Aripiprazole Mylan jest identyczne, jak w przypadku tabletek leku referencyjnego.
Croatian: Kako bi poduprla zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije, tvrtka je također dostavila rezultate laboratorijskih ispitivanja koji pokazuju da se druge jačine tableta Aripiprazole
Polish: (binimetynib) EMA/41972/2018
Croatian: (binimetinib) EMA/41972/2018
Polish: Co to jest Balimek?
Croatian: Što je Balimek?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r. EMA/41972/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. siječnja 2018.
Polish: EMEA/H/C/004052
Croatian: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
Polish: Białka te pobudzają wzrost nowych komórek.
Croatian: Ti proteini potiču rast novih stanica.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Polish: Przedstawione dowody były niewystarczające to wykazania, że produkt Balimek spełnia niezaspokojone potrzeby medyczne.
Croatian: Dostavljeni dokazi nisu bili dostatni za dokazivanje da lijek Balimek ispunjava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Polish: Balimek to lek zawierający substancję czynną binimetynib.
Croatian: Balimek je lijek koji sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Polish: Substancja czynna produktu Balimek, binimetynib, blokuje białka o nazwie MEK1 i MEK2.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Balimek, binimetinib, blokira proteine naziva MEK1 i MEK2.
Polish: Biorąc to pod uwagę, a także dane dotyczące ogólnie czasu przeżycia pacjentów i jakości ich życia, CHMP uznał skuteczność produktu Balimek za wątpliwą.
Croatian: S obzirom na navedeno, uzimajući u obzir i podatke o ukupnom životnom vijeku bolesnika i njihovoj kvaliteti života, CHMP je zaključio da je djelotvornost lijeka Balimek upitna.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów z określoną mutacją (zmianą) genetyczną o nazwie mutacja NRAS Q61.
Croatian: Trebao se primjenjivati u bolesnika koji imaju posebnu genetsku mutaciju (promjena) nazvanu mutacija NRAS Q61.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje tijekom kojega su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Polish: Jak działa produkt Balimek?
Croatian: Kako djeluje Balimek?
Polish: Produkt Balimek miał być stosowany w leczeniu czerniaka (rodzaj nowotworu skóry), który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Croatian: Balimek se trebao primjenjivati za liječenje melanoma (vrsta raka kože) koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Balimek (binimetynib)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Balimek (binimetinib)
Polish: Blokując działanie białek MEK, lek Balimek miał spowolnić wzrost komórek czerniaka.
Croatian: Blokiranjem MEK proteina lijek Balimek trebao je usporiti rast stanica melanoma.
Polish: Firma przedstawiła dane uzyskane w jednym badaniu głównym, w którym porównano produkt Balimek z dakarbazyną (lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu czerniaka).
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz jednog glavnog ispitivanja u okviru kojeg je lijek Balimek uspoređen s dakarbazinom (lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje melanoma).
Polish: Komitet uznał także, że wprawdzie nie ma leku jednoznacznie zatwierdzonego do leczenia pacjentów z mutacją NRAS Q61, ale istnieją skuteczne metody ogólnego leczenia czerniaka.
Croatian: Odbor također smatra da, iako ne postoji lijek odobren posebno za liječenje bolesnika s mutacijom NRAS Q61, općenito postoje djelotvorni lijekovi za liječenje melanoma.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Balimek.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Balimek.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, iż przedstawione dane nie stanowią dowodu wystarczającego do uznania, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da dostavljeni podatci ne pružaju dostatne dokaze za donošenje zaključka da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta.
Polish: W badaniu uczestniczyło 402 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS Q61, który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 402 bolesnika s mutacijom NRAS Q61 i s naprednim stadijem melanoma koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Balimek
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Balimek
Polish: W dniu 4 stycznia 2018 r. firma Pierre Fabre Médicament powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Balimek, który miał być stosowany w leczeniu czerniaka.
Croatian: Pierre Fabre Médicament službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Balimek za liječenje melanoma.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku pacjentów leczonych produktem Balimek czas przeżycia bez postępu choroby był nieznacznie dłuższy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dakarbazynę.
Croatian: CHMP je uočio da su bolesnici liječeni lijekom Balimek živjeli neznatno dulje bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su primali dakarbazin.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Balimek?
Croatian: Za što se Balimek trebao koristiti?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Balimek nie może być zatwierdzony w leczeniu zaawansowanego czerniaka u pacjentów z mutacją NRAS Q61.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Balimek za liječenje naprednog stadija melanoma u bolesnika s mutacijom NRAS Q61.
Polish: Ponadto CHMP zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie produktu Balimek wiązało się z poważniejszymi działaniami niepożądanymi niż w przypadku stosowania dakarbazyny.
Croatian: Nadalje, CHMP je izrazio zabrinutost zbog nuspojava povezanih s lijekom Balimek, koje su ozbiljnije nego nuspojave povezane s dakarbazinom.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Balimek nie przewyższały ryzyka.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Balimek ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 lipca 2016 r. EMA/579458/2016 EMEA/H/C/004144
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. srpnja 2016. EMA/579451/2016 EMEA/H/C/004144
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa i oczekiwany sposób działania leku w organizmie nie zostały dostatecznie opisane.
Croatian: Nadalje, sigurnosni profil i očekivano djelovanje lijeka u organizmu nisu opisani u dostatnoj mjeri.
Polish: Stwierdzono także niedociągnięcia w procesie produkcji tego leku.
Croatian: Također su utvrđeni nedostaci u postupku proizvodnje lijeka.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała spółka?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Polish: W piśmie informującym Agencję o wycofaniu wniosku spółka potwierdziła uznanie potrzeby pozyskania dodatkowych danych z badania potwierdzającego.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka iz potvrdnog ispitivanja.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie steroidami.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika čija bolest nije reagirala na liječenje steroidima.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Begedina (begelomab)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Begedina (begelomab)
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedstawionej przez spółkę i sformułowaniu listy pytań.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Polish: W badaniach tych produkt Begedina nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Begedina nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Polish: Spółka poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Begedina.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Begedina.
Polish: Lek Begedina miał być stosowany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (choroby, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta) u osób dorosłych, u których przeprowadzono przeszczepienie hematopoetycznych komórek progenitorowych (przeszczepienie komórek, które mogą rozwinąć się do różnego rodzaju komórek krwi) od dawcy.
Croatian: Lijek Begedina trebao se koristiti za liječenje akutne reakcije presatka protiv primatelja (stanja u kojem presađene stanice napadaju bolesnikovo tijelo) u odraslih primatelja transplantacije matičnih krvotvornih stanica (transplantacije stanica koje se mogu razviti u različite vrste krvnih stanica) od darivatelja.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Begedina?
Croatian: Za što se lijek Begedina trebao koristiti?
Polish: Spółka przedstawiła wyniki dwóch badań z użyciem produktu Begedina na łącznej liczbie 29 dorosłych osób z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju ispitivanja lijeka Begedina u kojima je sudjelovalo ukupno 29 odraslih osoba s akutnom reakcijom presatka protiv primatelja koja nije reagirala na liječenje steroidima.
Polish: Produkt Begedina jest lekiem zawierającym substancję czynną begelomab.
Croatian: Begedina je lijek koji sadrži djelatnu tvar begelomab.
Polish: Co to jest lek Begedina?
Croatian: Što je Begedina?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez spółkę na poparcie wniosku?
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjev?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Begedina
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Begedina
Polish: Substancja czynna leku Begedina, begelomab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby łączyło się z receptorem o nazwie CD26, obecnym na limfocytach T. Jest to typ białych komórek krwi, który odgrywa rolę w chorobie przeszczep przeciwko
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Begedina, begelomab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno tomu da se veže na receptor CD26 koji se nalazi u T-stanicama.
Polish: Według CHMP nie przedstawiono wystarczającej ilości danych dowodzących korzystnego efektu leku Begedina.
Croatian: CHMP je smatrao da dostavljeni podaci nisu bili dostatni kako bi se dokazao povoljan učinak lijeka Begedina.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Begedina nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Begedina za liječenje akutne reakcije presatka protiv primatelja koja nije reagirala na liječenje steroidima.
Polish: W dniu 26 listopada 2010 r. lek Begedina uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Croatian: Lijek Begedina bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 26. studenoga 2010. za liječenje reakcije presatka protiv primatelja.
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP spółka nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Begedina.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za lijek Begedina.
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Begedina?
Croatian: Kako je lijek Begedina trebao djelovati?
Polish: Spółka wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Begedina, który miał być stosowany w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Croatian: Dana 4. srpnja 2016., društvo Adienne S.r.l. S.U. službeno je obavijestilo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Begedina za liječenje reakcije presatka protiv primatelja.
Polish: Lek ten, łącząc się z CD26, ma zmniejszać tempo podziałów limfocytów T. Oczekuje się, że zmniejszy to liczbę i aktywność limfocytów T pochodzących z przeszczepu, które atakują narządy pacjenta, w ten sposób pomagając w kontroli choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Croatian: Očekuje se da će ovaj lijek vezivanjem na receptor CD26 smanjiti brzinu umnožavanja T-stanica.
Polish: Co to jest Blectifor?
Croatian: Što je Blectifor?
Polish: Ponadto proponowane wskazanie nie znalazło potwierdzenia w dostarczonej literaturze, a populację docelową uznano za niewystarczająco opisaną.
Croatian: Osim toga, dostavljena literatura ne potvrđuje predloženu indikaciju, a smatra se da ciljna populacija nije dovoljno okarakterizirana.