FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon annettavien antagonistiannosten antoväli on arvioitava tarkoin, koska narkoottinen vaikutus saattaa uusiutua laastarin poistamisen jälkeen.
Bulgarian: Интервалът между i.v. прилаганията на антагониста трябва да се определи внимателно, поради възможна ренаркотизация след премахване на пластира; може да се наложи повторно прилагане или продължителна инфузия на налоксон.
Finnish: Muunna saatu summa vastaamaan suun kautta 24 tunnin aikana otettavaa morfiiniannosta taulukossa 1 esitetyillä antoreitin mukaisilla kertoimilla.
Bulgarian: Преобразувайте това количество в еквивалентната 24-часова доза морфин за перорално приложение с помощта на коефициентите в таблица 1 за подходящия път на приложение.
Finnish: Ekvianalgeettisen tehon muuntaminen Opioidianalgeetteja parhaillaan käyttävien potilaiden DUROGESIC-hoidon aloitusannoksen pitää perustua aiemman opioidin vuorokausiannokseen.
Bulgarian: При пациентите, които в момента използват опиоидни аналгетици началната доза на ДЮРОГЕЗИК трябва да се базира на дневната доза на предишния опиоид.
Finnish: Aikuiset DUROGESIC on tarkoitettu opioidien pitkäaikaiskäyttöä vaativan vaikean kroonisen kivun hoitoon.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК се използва за овладяване на силни хронични болки, при които е необходимо непрекъснато продължително приложение на опиоидни аналгетици.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa, joten maksan vajaatoiminta saattaa hidastaa fentanyylin poistumista elimistöstä.
Bulgarian: Тъй като фентанил се метаболизира до неактивни метаболити в черния дроб, елиминирането му може да бъде забавено при заболяване на черния дроб.
Finnish: DUROGESICannosta saattaa olla tarpeen suurentaa tai siirtyminen toisen analgeettisen vaikuttavan aineen käyttöön saattaa olla aiheellista.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК да се увеличи или да се премине към друго аналгезиращо активно вещество.
Finnish: • Saattaa viedä jonkin aikaa ennen kuin laastarin vaikutus on suurimmillaan.
Bulgarian: Възможно е достигането на максимален ефект от пластира да отнеме известно време.
Finnish: Käytetyt depotlaastarit taitetaan liimapinnat vastakkain ja hävitetään turvallisesti.
Bulgarian: Използваните пластир трябва да се сгънат така, че залепващата се страна на пластира да се залепи за себе си, след което трябва да бъдат изхвърлени по безопасен начин.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Finnish: DUROGESIC-hoito voi aiheuttaa keuhkoahtaumatautia tai muuta keuhkosairautta sairastaville potilaille vaikeampia haittavaikutuksia.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да причини по-тежки нежелани реакции при пациенти с хронично обструктивно или друго белодробно заболяване.
Finnish: Et saa käyttää DUROGESIC-depotlaastareita 14 päivään näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Не трябва да приемате ДЮРОГЕЗИК в рамките на 14 дни, след като спрете да приемате тези лекарствавижте по-долу за повече информация
Finnish: • tiettyjä epilepsialääkkeitä (kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia)
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Finnish: Aiempi analgeettinen hoito tulee lopettaa asteittain ensimmäisen DUROGESIC-depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen, kunnes DUROGESIC-depotlaastareiden analgeettinen vaikutus saavutetaan.
Bulgarian: Следователно, предхождащата аналгетична терапия трябва постепенно да бъде преустановена след прилагане на първоначалната доза ДЮРОГЕЗИК, докато се достигне аналгетичната му ефикасност.
Finnish: Vaihe 2.
Bulgarian: Стъпка 2:
Finnish: • hengenahdistus (dyspnea)
Bulgarian: Фентанил (Fentanyl)
Finnish: Opioidit lisäävät maha-suolikanavan sileälihaksen tonusta ja heikentävät motiliteettisupistuksia.
Bulgarian: Опиоидите засилват тонуса и намаляват изтласкващите контракции на гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт.
Finnish: Serotonergiset lääkevalmisteet
Bulgarian: Серотонергични лекарствени продукти
Finnish: Liikahikoilu, kutina, ihottuma, eryteema
Bulgarian: Гадене, повръщане, запек
Finnish: Taulukko 5.
Bulgarian: Таблица 5:
Finnish: ATC-koodi: N02AB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: аналгетици, опиоиди, производни на фенилпиперидина, ATC код: N02AB03
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP kuukausi VVVV}> [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД месец ГГГГ}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: • Poista taustakalvon toinen puolikas ja paina koko laastaria kämmenellä ihoon kiinni.
Bulgarian: Отстранете другата страна на защитното фолио и притиснете целия пластир върху кожата с дланта на ръката си.
Finnish: 20b ketobemidoni suun kautta parenteraalisesti levorfanoli suun kautta parenteraalisesti
Bulgarian: 20b кетобемидон перорално параентерално леворфанол перорално параентерално
Finnish: Vieroitusoireiden välttämiseksi opioidikipulääkitys on tavallisesti lopetettava vähitellen (ks. kohta
Bulgarian: По принцип, прекратяването на опиоидната аналгезия трябва да става постепенно, за да се избегнат симптомите на абстиненция (вж.точка 4.8).
Finnish: Fentanyylin käytössä kehotetaan kuitenkin varovaisuuteen, koska sen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че не би следвало увредената бъбречна функция да засегне елиминирането на фентанил до степен, в която това да се прояви клинично, все пак е препоръчително внимание, тъй като фармакокинетичните свойства на фентанил не са оценени в рамките на тази популация от пациенти (вж. точка 5.2).
Finnish: 30b petidiini suun kautta parenteraalisesti
Bulgarian: 30b петидин перорално параентерално
Finnish: Potilasta suositellaan seuraamaan 48 tunnin ajan DUROGESIC-hoidon aloittamisen jälkeen tai annoksen suurentamisen jälkeen, jotta mahdolliset haittavaikutukset, kuten hypoventilaatio, voidaan havaita (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се пациентът да се наблюдава за нежелани събития, които могат да включват хиповентилация, в продължение на не по-малко от 48 часа след започване на терапия с ДЮРОГЕЗИК или възходящо титриране на дозата (вж. точка 4.4).
Finnish: • tiettyjä verisyövän hoitoon käytettäviä lääkkeet (kuten idelalisibia).
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на рак на кръвта (като иделалисиб).
Finnish: Vaihe 4.
Bulgarian: Стъпка 4:
Finnish: Fentanyylidepotlaastareiden tarvittava vahvuus laskettiin kahdessa pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa konservatiivisesti: 30-44 mg:n vuorokausiannos suun kautta otettavaa morfiinia tai sitä vastaava annos muuta opioidia korvattiin yhdellä DUROGESIC 12 mikrog/tunti -depotlaastarilla.
Bulgarian: 30 mg до 44 mg дневна перорална доза морфин или еквивалентната му доза опиоиди е заменена с един пластир ДЮРОГЕЗИК 12 mcg/час.
Finnish: • tiettyjä masennuslääkkeitä tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan MAO:n estäjiksi (kuten isokarboksatsidia, feneltsiiniä, selegiliiniä tai tranyylisypromiinia).
Bulgarian: Ннякои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, наречени MAO инхибитори (като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин).
Finnish: Pyri välttämään laastarin tahmean puolen koskettamista.
Bulgarian: Избягвайте да се докосвате до залепващата повърхност на пластира.
Finnish: Vaihe 3.
Bulgarian: Стъпка 3:
Finnish: DUROGESIC-depotlaastarin saa kiinnittää vain sen henkilön ihoon, jolle lääke on määrätty.
Bulgarian: Пластирът трябва да се използва само върху кожата на човека, за когото е била предписана.
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Неприложимо [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.3
Finnish: • Jos laastarit irtoavat toistuvasti, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Bulgarian: Ако пластирите продължат да падат, се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Akuutti tai postoperatiivinen kipu, koska annostitraaminen ei ole mahdollista lyhyen käytön aikana.
Bulgarian: Остра или следоперативна болка поради невъзможност за титриране на дозите при краткотрайна употреба и поради вероятност от възникване на тежка или животозастрашаваща хиповентилация.
Finnish: Annosta voidaan säätää annosmuutoksina 12 mikrog/tunti.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира на стъпки от 12 микрограма/час.
Finnish: Fentanyyliannos pitää säätää yksilöllisesti potilaan saaman vasteen ja sietokyvyn mukaisesti.
Bulgarian: Регулирането на индивидуалната доза фентанил трябва да се основава на реакцията на пациента и нивото на толеранс.
Finnish: <Ei oleellinen.>
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkoin fentanyylin toksisuusoireiden havaitsemiseksi, ja DUROGESIC-annosta pitää tarvittaessa pienentää (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на фентанила и дозата на ДЮРОГЕЗИК трябва да се намали, ако е необходимо (вижвж. точка 4.4.).
Finnish: Leikattua, paloiteltua tai muuten vioittunutta laastaria ei saa käyttää.
Bulgarian: Не трябва да се използват пластири, които са разрязани, раздвоени или повредени по какъвто и да било начин.
Finnish: Jos iholla on karvoja, älä ajele niitä pois (karvojen ajelu ärsyttää ihoa), vaan leikkaa ne pois mahdollisimman läheltä ihoa.
Bulgarian: Вместо това орежете космите с ножици възможно най-близо до кожата.
Finnish: Taivuta suojapussia loven kohdalta ja revi suojapussi varovasti auki.
Bulgarian: Сгънете сашето по прорезите, след което внимателно откъснете сашето по тях.
Finnish: Serotonergisten vaikuttavien aineiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden), sekä serotoniinin metaboliaa heikentävien vaikuttavien aineiden (monoamiinioksidaasin estäjät eli MAO:n estäjät mukaan lukien) samanaikaiseen käyttöön fentanyylin kanssa saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittyminen.
Bulgarian: Може да се стигне до развитието на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при едновременно използване на серотонергично активни вещества като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин (SNRI), и с активни вещества, които възпрепятстват метаболизирането на серотонин (включително моноаминооксидазни-инхибитори (MAOI)).
Finnish: Yliannostuksen välttämiseksi suositellaan, että potilaalle, joka ei ole saanut aiemmin opioidihoitoa, hoito aloitetaan pienillä annoksilla nopeasti vapautuvaa opioidivalmistetta (esim. morfiini, hydromorfoni, oksikodoni, tramadoli ja kodeiini).
Bulgarian: За да се избегне предозиране е препоръчително пациентите, неупотребявали опиоидни аналгетици да приемат ниски дози опиоиди с незабавно освобождаване (напр. морфин, хидроморфон, оксикодон, трамадол и кодеин), които да бъдат титрирани до достигане на еквивалентната аналгетична доза като тази на ДЮРОГЕЗИК с освобождаване на доза от 12 микрограма/час или 25 микрограма/час.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: • lihaksia rentouttavia lääkkeitä (kuten syklobentsapriinia tai diatsepaamia)
Bulgarian: лекарства за отпускане на мускулите (като циклобензаприн или диазепам).
Finnish: Suositeltava DUROGESIC-aloitusannos perustuu suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannokseen (potilaille, joiden tila vaatii opioidin vuorottelua tai joiden tila ei ole kliinisesti kovin vakaa: muuntosuhde suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 150:1) 1
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ДЮРОГЕЗИК, определена въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, при които се налага промяна на опиоидното лекарство или които са в по-нестабилно клинично състояние: коефициентът на преобразуване на морфин за перорално приложение в трансдермален фентанил е приблизително равен на 150:1) 1
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa lisäkipulääkkeiden tarpeen ja lapsella esiintyvän kivun perusteella.
Bulgarian: В зависимост от необходимостта от допълнителен аналгетик и нивото на болката, изпитвана от детето, може да се вземе решение за увеличение на дозата.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Bulgarian: Път на приложение
Finnish: DUROGESIC ja masennuslääkkeet
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК с антидепресанти
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata vointiasi tarkemmin
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прегледа по-обстойно, ако:
Finnish: Asianmukaisen aloitusannoksen tulee perustua potilaan opioidien käyttöön DUROGESIC-hoitoa aloitettaessa.
Bulgarian: Подходящата начална доза на ДЮРОГЕЗИК трябва да се базира на опиоидната доза на пациента, използвана в момента.
Finnish: Parenteraalisesti annetulla fentanyylillä on tehty tavanomaiset lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevat tutkimukset.
Bulgarian: Проведени са стандартни проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието като е използван парентерално приложен фентанил.
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Finnish: • päänsärky.
Bulgarian: Главоболие
Finnish: - kun on kiinnitetty vahvuudeltaan voimakkaampi laastari.
Bulgarian: кожа, която е силно окосмена.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклинични данни показват особен риск за хора въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden turvallisuutta arvioitiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 289 pediatrista (alle 18-vuotiasta) tutkittavaa.
Bulgarian: Безопасността на ДЮРОГЕЗИК беше оценена при 289 педиатрични пациенти (<18 годишни), участвали в 3 клинични проучвания за овладяване на хронична и постоянна болка с малигнен и немалигнен произход.
Finnish: Virtsaumpi
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Finnish: Opioidien vieroitusoireet ovat mahdollisia joillakin potilailla lääkkeen vaihtamisen tai annostuksen muuttamisen jälkeen.
Bulgarian: При някои пациенти след промяна на аналгетика или дозата могат да възникнат симптоми на опиоидна абстиненция.
Finnish: b. Taulukossa 3 esitetään annostus aikuisille potilaille, joiden opioidihoidon annostus on stabiili ja jotka sietävät hoidon hyvin (muuntosuhde siirryttäessä suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 100:1)
Bulgarian: Таблица 3 се отнася за възрастни пациенти, които са на постоянна схема с опиоиди, която се понася добре (коефициент на преобразуване на морфин за орален прием в трансдермален фентанил, приблизително равен на 100:1).
Finnish: DUROGESIC kiinnitetään tasaiselle alueelle ylävartaloon tai olkavarteen ihoalueelle, joka ei ole ärtynyt ja jolle ei ole annettu sädehoitoa.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага върху нераздразнена и необлъчена кожа, върху равна повърхност на торса или ръката над лакътя.
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
Bulgarian: Проучванията продължават между 28 дена и 13 месеца.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвагия, Полша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Finnish: Turvallisuussyistä tähän alakohtaan on lisätty teksti, jonka mukaan on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Bulgarian: От съображения за безопасност в тази точка е добавен текст, че трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Bulgarian: Предлагат се пластири с 5 различни количества на активното вещество: 12, 25, 50, 75 и 100 μg/h.
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
Bulgarian: Тъй като терминът „нестихваща болка" не е подходящо определен, той е заменен с термина „силна", който включва и „нестихваща".
Finnish: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain.
Bulgarian: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain. Pain.
Finnish: Potilaat, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin
Bulgarian: Пациенти, които не са приемали опиоиди
Finnish: Tällöin suositellaan, että potilasta seurataan tiiviisti suurenevan seerumipitoisuuden varalta.
Bulgarian: В такъв случай е препоръчително пациентът да бъде наблюдаван внимателно за повишени серумни концентрации.
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
Bulgarian: Информацията в точка 4.2 е частично представена в максимум три таблици и следва да се използва само за преобразуване от други опиоиди към Durogesic, а не обратното:
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
Bulgarian: В тези случаи ползите от подобно лечение трябва да са по-големи от рисковете (депресия на централната нервна система и респираторна депресия).
Finnish: Erityispotilasryhmien osalta tietoihin pohjautuva teksti on perusteltu, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä muutamin muutoksin.
Bulgarian: По отношение на „Специални популации" текстът, базиран на данните, е обоснован и се счита за приемлив с някои изменения.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain Durogesic-depotlaastareita.
Bulgarian: Процедурата обхваща само Durogesic трансдермални пластири.
Finnish: Näiden tapausten osalta valmistetietoihin on lisätty varoitus mahdollisesti hengenvaarallisesta hypoventilaatiosta.
Bulgarian: За тези случаи като предупреждение е добавена възможността за животозастрашаваща хиповентилация.
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa on muutettu määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvässä yhteistyömenettelyssä (2010) sovitun mukaisesti näin: Durogesic saattaa heikentää mahdollisesti vaarallisissa tehtävissä, kuten ajamisessa tai koneiden käyttämisessä, tarvittavaa henkistä ja/tai fyysistä toimintakykyä.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е изменена съгласно процедурата за поделяне на работата във връзка с ПАДБ (2010 г.) и гласи, че Durogesic може да влоши умствените и/или физическите възможности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä kehittämistä koskevien ohjeiden (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja WHO:n syöpäkivun lievittämistä koskevien ohjeiden mukaan kivun intensiteetti voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Bulgarian: the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, кор. 11), и Насоките на СЗО относно облекчаването на болката при рак (WHO Guideline on Cancer Pain Relief) силата на болката може да се класифицира като слаба, умерена и силна.
Finnish: Tämän alakohdan sanamuotoa on muutettu saatavilla olevien tietojen mukaisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus fentanyyliä sisältävien eri lääkevalmisteiden välillä.
Bulgarian: Формулировката на тази подточка е изменена в съответствие с наличната информация, за да се гарантира съгласуваност между различните лекарствени продукти, съдържащи фентанил.
Finnish: Alakohtiin imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen kuuluvia tekstejä pidettiin hyväksyttävinä.
Bulgarian: Текстът на подточките за абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране се счита за приемлив.
Finnish: Depotlaastarit kehitettiin ei-invasiiviseksi parenteraaliseksi hoitovaihtoehdoksi, ja tavoitteena oli välttää alkureitin mekanismi ja saavuttaa tasainen vapautumis- ja plasmapitoisuus.
Bulgarian: Трансдермалните пластири са разработени като неинвазивна парентерална възможност за лечение, за да се избегне механизмът на първото преминаване и да се постигне постоянно освобождаване и плазмени нива.
Finnish: Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Bulgarian: Титриране на дозата и поддържаща терапия
Finnish: Tekstiin on lisätty munuaisten vajaatoimintapotilaita koskeva varoitus, jonka mukaan näitä potilaita on seurattava huolellisesti fentanyylin aiheuttaman myrkyllisyyden merkkien varalta (ja annosta on tarvittaessa pienennettävä), koska fentanyylin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Добавено е предупреждение за пациенти с бъбречно увреждане, че трябва да се осигури внимателно наблюдение за признаци на токсичност от фентанил (и при необходимост да се намали дозата), тъй като фармакокинетиката на фентанил не е оценявана в тази популация от пациенти.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia kansallisia päätöksiä Durogesicin ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainitun valmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot voitaisiin poistaa ja jotta valmisteyhteenvedot voitaisiin siten yhtenäistää Euroopan unionissa.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Durogesic и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените кратки характеристики на продукта (КХП) за горепосочения продукт и по този начин КХП да се хармонизират в ЕС.
Finnish: Iäkkäitä potilaita tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tiiviisti, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст или с бъбречно или чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно и при необходимост да се намали дозата им.
Finnish: Vähintään 16-vuotiailla lapsilla käytetään aikuisten annostusta, ja 2-16-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on laadittu Durogesicin suositeltua annostusta lapsipotilailla koskeva taulukko, joka perustuu suun kautta otettavaan päivittäiseen morfiiniannokseen.
Bulgarian: За децата на възраст 16 и повече години се прилага дозата за възрастни, а за тези на възраст 2-16 години е дадена таблица с препоръчителните дозировки на Durogesic за педиатрични пациенти въз основа на дневната доза перорален морфин.
Finnish: Koska fentanyylin tiedetään kulkeutuvan istukan läpi ihmisen raskaudessa ja koska mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta, tekstiin on lisätty varoitus siitä, ettei Durogesicia tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Bulgarian: Тъй като е известно, че фентанил преминава през плацентата при бременни жени, а потенциалният риск за хора не е известен, добавен е предупредителен текст, че Durogesic не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
Finnish: Ehdotukset ovat seuraavat: farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin, monoamiinioksidaasin estäjien ja serotoninergisten lääkkeiden kanssa sekä samanaikainen käyttö sekamuotoisten opioidiagonistien/-antagonistien kanssa ja farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien ja CYP3A4:n indusoijien kanssa.
Bulgarian: Те са: свързани с фармакодинамиката взаимодействия с централно действащи лекарствени продукти и алкохол, инхибитори на моноаминооксидаза, серотонинергични лекарства и едновременна употреба на смесени опиоидни агонисти/антагонисти, както и свързани с фармакокинетиката взаимодействия с инхибитори на CYP3A4 и индуктори на CYP3A4.