FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Toutes les préparations de fer administrées par voie intraveineuse peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité graves pouvant être fatales.
Finnish: • Kaikki laskimonsisäisesti annettavat rautavalmisteet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité pendant chaque injection de fer par voie intraveineuse et durant au moins 30 minutes après l'administration.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyyden merkkien varalta aina laskimonsisäisen rautavalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
French: Il n'est donc plus recommandé d'administrer une dose d'essai, mais à la place de faire preuve de prudence avec chaque dose de fer qui est administrée par voie intraveineuse, même si de précédentes administrations ont été bien tolérées.
Finnish: Siksi testiannoksen antamista ei enää suositella, mutta varovaisuutta on noudatettava aina laskimonsisäisesti annettavaa rautavalmistetta annosteltaessa, vaikka potilas olisikin sietänyt edelliset annokset hyvin.
French: Le comité a donc estimé que des mesures doivent être mises en place pour assurer une détection précoce et une prise en charge efficace des réactions allergiques pouvant survenir.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi aiheelliseksi sopia toimista, joilla voidaan varmistaa, että mahdolliset allergiset reaktiot havaitaan varhaisessa vaiheessa ja ne voidaan hoitaa tehokkaasti.
French: Si vous recevez des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter toute réaction allergique pendant l'injection et durant au moins 30 minutes après l'administration.
Finnish: Jos sinulle annetaan rautavalmisteita laskimonsisäisesti, lääkäri seuraa tilaasi tarkasti injektion aikana ja vähintään 30 minuuttia sen jälkeen allergisten reaktioiden merkkien varalta.
French: Le traitement doit se limiter au second ou troisième trimestre, à condition que les bénéfices du traitement soient nettement supérieurs aux risques potentiels graves pour le fœtus, tels que l'anoxie et la détresse fœtale.
Finnish: Hoitoa voidaan antaa ainoastaan raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän sikiölle koituvan vakavan haittavaikutuksen, kuten anoksian tai sikiön ahdinkotilanteen, riskin.
French: Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent pas non plus être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité grave à d'autres produits parentéraux contenant du fer.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita ei saa antaa myöskään potilaille, jotka ovat saaneet vakavia yliherkkyysreaktioita muista parenteraalisista rautaa sisältävistä valmisteista.
French: • Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf s'ils sont manifestement nécessaires.
Finnish: • Laskimonsisäisesti annettavia rautavalmisteita ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
French: • au vu des limites des données, le comité a recommandé des activités supplémentaires, notamment des examens annuels des déclarations de réactions allergiques et une étude visant à confirmer la sécurité des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea suositteli tietoja koskevien puutteiden vuoksi lisätoimia, kuten vuotuista allergisista reaktioista tehtyjen ilmoitusten arviointia ja tutkimusta, jolla laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden turvallisuus voidaan vahvistaa.
French: Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent donc pas être utilisés pendant la grossesse, sauf s'ils sont manifestement nécessaires.
Finnish: Siksi laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä valmisteita ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
French: • Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être injectés uniquement si un personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes est immédiatement disponible, ainsi que des équipements de réanimation.
Finnish: • Laskimonsisäisesti annettavia rautavalmisteita on annettava vain silloin, kun anafylaktisten ja anafylaktoidisten reaktioiden arvioimiseen ja hoitamiseen koulutettua henkilökuntaa ja elvytysvälineet ovat välittömästi saatavilla.
French: Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont utilisés lorsque la supplémentation en fer par voie orale ne peut être utilisée ou n'a pas d'effet.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita käytetään, kun suun kautta otettavia rautalisiä ei voida käyttää tai ne eivät tehoa.
French: • Comme il existe des données indiquant que des réactions allergiques peuvent survenir même chez les patients qui n'ont pas développé de réaction à une dose d'essai, cette dernière n'est plus recommandée.
Finnish: • Testiannoksen antamista ei enää suositella, koska tiedot viittaavat siihen, että allergisia reaktioita voi ilmetä myös potilailla, jotka eivät ole reagoineet testiannokseen.
French: Il est conseillé à la place de faire preuve de prudence avec chaque dose de fer administrée par voie intraveineuse, même si de précédentes administrations ont été bien tolérées.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aina laskimonsisäisesti annettavaa rautavalmistetta annosteltaessa, vaikka potilas olisikin sietänyt edelliset annokset hyvin.
French: • Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont une alternative précieuse lorsque la supplémentation en fer ne peut être administrée par voie orale ou n'a pas eu d'effet.
Finnish: • Laskimonsisäisesti annettavat rautavalmisteet ovat varteenotettava vaihtoehto silloin, kun rautalisiä ei voida antaa suun kautta tai suun kautta annettavat valmisteet eivät ole tehonneet.
French: Tous les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse présentent un faible risque d'induire des réactions allergiques, qui peuvent menacer le pronostic vital si elles ne sont pas traitées rapidement.
Finnish: Kaikki laskimonsisäisesti annettavat rautaa sisältävät lääkevalmisteet aiheuttavat pienen allergisten reaktioiden riskin.
French: • Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou aux excipients.
Finnish: • Laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
French: Les préparations contenant du fer administrées par voie intraveineuse sont prescrites lorsque la supplémentation en fer par voie orale ne peut être utilisée ou n'a pas d'effet, en particulier chez les patients dialysés pour cause d'insuffisance rénale, avant et après des opérations ou en cas de troubles de l'absorption intestinale.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoimintaan, leikkausta edeltäviä tai sen jälkeisiä tilanteita sekä potilaita, joilla on suoliston imeytymishäiriöitä.
French: Numéro UE
Finnish: EU-Numero
French: Ce édicam ent n'est plus autorisé
Finnish: Lääkevalm isteella ei enää yyntilupaa
French: Taille de l'emballage
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/352/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/352/001-003
French: Moins de 1% des patientes ont quitté les études en raison de ces réactions.
Finnish: Alle 1% potilaista keskeytti tutkimuksen näiden reaktioiden vuoksi.
French: Par exemple : Si vous décidez de commencer le traitement un lundi, vous devrez remplacer le dispositif transdermique tous les jeudis et tous les lundis.
Finnish: Esimerkki: Jos päätät aloittaa hoidon maanantaina, sinun on vaihdettava laastari aina torstaina ja maanantaina.
French: QU'EST-CE QU'INTRINSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: MITÄ INTRINSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Chacun de ces problèmes peut engendrer une souffrance personnelle ou des difficultés relationnelles.
Finnish: Nämä ongelmat voivat yhdessä tai erikseen aiheuttaa henkilökohtaista ahdistusta tai ihmissuhteisiin liittyviä vaikeuksia.
French: Enfants et adolescents Intrinsa n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Finnish: Lapset ja nuoret Intrinsaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
French: Le CHMP est préoccupé de constater que les données de l'étude THIN (The Health Improvement Database) suggèrent qu'environ 70 % des utilisations se font hors des indications prévues.
Finnish: CHMP:tä askarruttaa, että THIN-tutkimuksesta (The Health Improvement Database) saadut tiedot viittaavat siihen, että noin 70% käyttäjistä kuuluu käyttöaiheen ulkopuolelle.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment décrites (30,4%) étaient des réactions au site d'application.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset (30,4%) olivat kiinnityskohdan reaktiot.
French: Le site d'application ne doit pas être gras, lésé ou irrité.
Finnish: Kiinnityskohta ei saa olla rasvainen, vaurioitunut tai ärtynyt.
French: Cela signifie que vous porterez un dispositif pendant 3 jours et l'autre pendant 4 jours.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että käytät yhtä laastaria kolme päivää ja toista neljä päivää.
French: La signification de ces données pour l'utilisation d'Intrinsa chez des patientes n'est pas connue.
Finnish: Näiden tietojen merkittävyyttä Intrinsan käytölle potilailla ei tiedetä.
French: Des cas d'hirsutisme ont également été très fréquemment rapportés.
Finnish: Runsaskarvaisuutta raportoitiin myös erittäin usein.
French: Les concentrations sériques d'androgènes diminuent avec l'âge.
Finnish: Androgeenien seerumitaso laskee iän myötä.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous utilisez Intrinsa.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita Intrinsan käytön aikana.
French: Plus de 90% de ces manifestations ont été considérées d'intensité légère.
Finnish: Yli 90%:a näistä raporteista pidettiin lievinä.
French: L'utilisation hors AMM constitue un risque en termes de sécurité.
Finnish: Myyntiluvasta poikkeava käyttö (off-label) on turvallisuusriski.
French: Lors des études cliniques, ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä reaktiot olivat reversiibeleitä useimmilla potilailla (ks. kohta 4.8).
French: Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant la douche, le bain, la natation ou les exercices physiques.
Finnish: Laastari on suunniteltu pysymään paikoillaan suihkun, kylvyn, uinnin tai liikunnan aikana.
French: Vous devez garder à l'esprit que les estrogènes doivent être administrés pendant la durée la plus courte possible.
Finnish: Muista, että estrogeenejä tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan.
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques d'Intrinsa reste positif, mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuihin tietoihin perustuen CHMP pitää Intrinsan hyöty-riski-tasapainoa edelleen myönteisenä, mutta pitää kuitenkin sen turvallisuusprofiilin tarkkaa seurantaa välttämättömänä seuraavista syistä:
French: La liaison à l'albumine a une affinité relativement faible et est réversible.
Finnish: Sitoutuminen albumiiniin on suhteellisen vähäistä, ja se on palautuvaa.
French: Date de première autorisation : 28 juillet 2006 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants).
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Revenir à votre calendrier habituel vous aidera à vous rappeler quand remplacer votre dispositif transdermique.
Finnish: Säännöllisiin vaihtoväleihin palaaminen auttaa sinua muistamaan, milloin laastari tulee vaihtaa.
French: Les effets à long terme d'un traitement par la testostérone sur les seins sont inconnus à l'heure actuelle, c'est pourquoi les patientes doivent faire l'objet d'un suivi attentif à la recherche d'un cancer du sein conformément aux pratiques de dépistage actuellement en vigueur et aux besoins individuels de chaque patiente.
Finnish: Testosteronihoidon pitkäaikaista vaikutusta rintoihin ei tällä hetkellä tiedetä, minkä vuoksi potilaita tulisi tarkkailla huolellisesti rintasyöpää silmällä pitäen tällä hetkellä hyväksyttyjen seurantamenetelmien ja potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: L'utilisation d'Intrinsa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
Finnish: Intrinsan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
French: Son affinité de liaison à la SHBG sérique est relativement élevée et la fraction liée à la SHBG est considérée comme ne contribuant pas à l'activité biologique.
Finnish: Taipumus sitoutua seerumin SHBG:iin on suhteellisen korkea ja SHBG:iin sitoutunutta fraktiota ei pidetä merkittävänä biologiselle toiminnalle.
French: Lorsque la testostérone est administrée en même temps que des anticoagulants, l'effet anticoagulant peut être augmenté.
Finnish: Kun testosteroneja annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa, antikoagulanttien vaikutus voi kasvaa.
French: Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant ces activités.
Finnish: Laastari on suunniteltu pysymään paikoillaan tätä aikana.
French: Concentrations sériques de testostérone et de SHBG chez des patientes traitées par Intrinsa lors des études cliniques de sécurité et d'efficacité
Finnish: Testosteronien ja SHBG:n seerumipitoisuudet Intrinsaa käyttävillä potilailla kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Allemagne
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksa
French: L'efficacité et la sécurité d'Intrinsa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
Finnish: Koska Intrinsan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä tutkimuksissa, on suositeltavaa suorittaa hoidon arviointi aina kuuden kuukauden välein.
French: Vous pouvez vous doucher, vous baigner, nager et faire du sport normalement lorsque vous portez le dispositif transdermique.
Finnish: Voit käydä suihkussa, kylpeä, uida ja liikkua tavalliseen tapaan laastarin käytön aikana.
French: o dimanche + mercredi 9 lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
Finnish: o Sunnuntai + Keskiviikko o Maanantai + Torstai o Tiistai + Perjantai o Keskiviikko + Lauantai o Torstai + Sunnuntai o Perjantai + Maanantai o Lauantai + Tiistai
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, androgènes, code ATC : G03BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, androgeenit, ATC-koodi: G03BA03
French: o dimanche + mercredi o lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
Finnish: Maanantai + Torstai o Tiistai + Perjantai o Keskiviikko + Lauantai o Torstai + Sunnuntai o Perjantai + Maanantai o Lauantai + Tiistai
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité d'Intrinsa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Finnish: Tämän vuoksi perustuen Intrinsan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
French: On ne dispose d'aucune information sur la sécurité d'emploi d'Intrinsa au-delà de 12 mois.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestäneen Intrinsan käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
French: Les androgènes sont susceptibles de réduire les taux de « thyroxin-binding globulin », (TBG), induisant une diminution de la concentration sérique de T4 totale et une augmentation de l'incorporation par la résine de T3 et T4.
Finnish: Androgeenit voivat alentaa tyroksiinia sitovan globuliinin tasoa, mikä johtaa T4-seerumin kokonaistason alenemiseen sekä T3:n ja T4:n lisääntyneeseen resiinikertymään.
French: Les autres réactions androgéniques fréquemment rapportées ont été l'acné, la raucité de la voix et l'alopécie.
Finnish: Muita usein raportoituja androgeenisia reaktioita olivat akne, äänen madaltumisen ja hiustenlähtö.
French: On n'a constaté aucun signe d'accumulation de testostérone sur 52 semaines de traitement.
Finnish: Testosteronin akkumulaatiosta ei ollut todisteita 52 viikon hoitojakson aikana.
French: Les métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la dihydrotestostérone (DHT).
Finnish: Testosteronin aktiiviset metaboliitit ovat estradioli ja dihydrotestosteroni (DHT).
French: Patientes diabétiques
Finnish: Diabetesta sairastavat potilaat
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version datée du 19 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 19. syyskuuta 2010, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
French: Le dispositif transdermique doit être remplacé deux fois par semaine.
Finnish: Laastari on vaihdettava kahdesti viikossa.
French: Votre médecin vous surveillera attentivement à la recherche d'un cancer du sein ou de l'endomètre.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua huolellisesti rintasyöpää ja endometriumin syöpää silmällä pitäen.
French: En cas d'exposition par mégarde pendant la grossesse, l'utilisation d'Intrinsa doit être arrêtée.
Finnish: Mikäli raskauden aikana tapahtuu tahatonta altistumista, Intrinsan käyttö on lopetettava.
French: Autres effets indésirables fréquents La plupart d'entre eux sont bénins et réversibles.
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia Useimmat näistä ovat lieviä ja korjautuvia.
French: Les conditions d'utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l'instauration du traitement par Intrinsa et lors des réévaluations de routine du traitement.
Finnish: Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Intrinsahoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
French: N'utilisez jamais Intrinsa - si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans Intrinsa (voir la rubrique « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice).
Finnish: Älä käytä Intrinsaa jos olet allerginen (yliherkkä) testosteronille tai Intrinsan jollekin muulle aineelle (lisätietoja, ks. kohta "Muuta tietoa" tämän pakkausselosteen lopussa).
French: Les études toxicologiques portant sur la testostérone n'ont révélé que des effets pouvant être expliqués par le profil hormonal.
Finnish: Toksikologisissa testosteronitutkimuksissa on todettu ainoastaan hormoniprofiilin perusteella selitettäviä vaikutuksia.
French: Durée du traitement
Finnish: Hoidon kestoaika
French: Vous devez décider des deux jours de la semaine où vous remplacerez votre dispositif transdermique et le remplacer les deux mêmes jours chaque semaine.
Finnish: Sinun tulee päättää, minä kahtena viikonpäivänä haluat vaihtaa laastarin, ja vaihtaa laastari samoina päivinä joka viikko.
French: L'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), le désir sexuel et la souffrance associée au faible désir sexuel (critères d'évaluation secondaires) ont été évalués au moyen d'instruments validés.
Finnish: Tyydyttävää sukupuolista kokonaistoimintaa (ensisijainen päätepiste) sekä sukupuolista halukkuutta ja alhaiseen sukupuoliseen halukkuuteen liittyvää ahdistusta (toissijaiset päätepisteet) arvioitiin vahvistetuilla tutkimuskriteereillä.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
Finnish: Intrinsa on depotlaastari, josta vapautuu jatkuvasti pieni määrä testosteronia, joka imeytyy ihosi läpi verenkiertoon.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
French: Les données de la littérature sur l'effet de la testostérone sur le risque de cancer du sein chez la femme sont limitées, non concluantes et discordantes.
Finnish: Kirjallisuuden tiedot testosteronin vaikutuksista naisten rintasyöpään ovat rajallisia, moniselitteisiä ja ristiriitaisia.
French: Intrinsa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Intrinsalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Hormone
Finnish: Hormoni
French: Les effets d'Intrinsa se manifestaient 4 semaines après l'instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
Finnish: Intrinsan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
French: Réactions androgéniques
Finnish: Androgeeniset vaikutukset
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.