FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con età maggiore di 85 anni.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
Italian: Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
Swedish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Italian: Vedere anche l'inizio del paragrafo 4.
Swedish: Se även början av avsnitt 4.
Italian: IC‡
Swedish: KI‡
Italian: L'interruzione del trattamento e/o la riduzione del dosaggio potrebbero essere necessari in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
Swedish: Behandlingsavbrott och/eller dosminskning kan bli nödvändigt på basis av individuell säkerhet och tolerabilitet.
Italian: I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Alunbrig:
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Alunbrig:
Italian: Studio 101
Swedish: Studie 101
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate in due studi clinici:
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har förekommit i två kliniska studier:
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 12 mesi (%)
Swedish: Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
Italian: Etnia e genere
Swedish: Etnicitet och kön
Italian: In seguito, controllare periodicamente.
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
Italian: I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Italian: Assumere una sola compressa al giorno.
Swedish: Ta endast en tablett om dagen.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Italian: Altri medicinali e Alunbrig
Swedish: Andra läkemedel och Alunbrig
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finchè si osserva beneficio clinico.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Italian: • Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
Swedish: • Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Italian: Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento se si verificano questi sintomi.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inte maskiner under behandlingen om du får sådana symtom.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con brigatinib.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med brigatinib.
Italian: Grado 3 (superiore a 250 mg/dL o 13,9 mmol/L) o superiore
Swedish: Om grad 3 (över 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller högre
Italian: Alunbrig non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti.
Swedish: Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar.
Italian: Inoltre, sono stati inclusi i pazienti con metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC) purché fossero neurologicamente stabili e non richiedessero un aumento della dose di corticosteroidi.
Swedish: Dessutom inkluderades patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CSN) under förutsättning att de var neurologiskt stabila och inte behövde högre dos kortikosteroider.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
Swedish: Tala med läkaren innan du tar Alunbrig eller under behandlingen om du har:
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma è di 0,69.
Swedish: Kvoten för blod-plasma-koncentrationen var 0,69.
Italian: • Il principio attivo è brigatinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är brigatinib.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Alunbrig blocca l'azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del tumore.
Swedish: Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri sulla fertilità umana non è nota.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat för människans fertilitet är inte känd.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Non prenda Alunbrig: se è allergico a brigatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Ta inte Alunbrig: om du är allergisk mot brigatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: • dolore alle braccia e alle gambe
Swedish: • värk i armar och ben
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
Italian: Il trattamento con Alunbrig non è raccomandato nelle persone con meno di 18 anni di età.
Swedish: Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Italian: I dati disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Swedish: Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Italian: Tasso di risposta obiettiva intracranica IC 95%
Swedish: Intrakraniell objektiv responsfrekvens 95 % KI
Italian: Non è noto se brigatinib passi nel latte materno e se possa provocare danni al bambino.
Swedish: Det är inte känt om brigatinib kan passera över i bröstmjölken och eventuellt skada barnet.
Italian: Età, peso corporeo e concentrazioni di albumina
Swedish: Ålder, kroppsvikt och albuminkoncentration
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei soggetti di sesso maschile e femminile
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Italian: Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità di brigatinib nel suo corpo.
Swedish: Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
Italian: L'outcome principale era il tasso confermato di risposta obiettiva (ORR) secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) valutato dallo sperimentatore.
Swedish: Det viktigaste resultatmåttet var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) enligt prövarens bedömning.
Italian: Bradicardia (FC inferiore a 60 bpm)
Swedish: Bradykardi (puls under 60 bpm)
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i frekvensordning.
Italian: Un'analisi esposizione-QT non ha evidenziato un prolungamento dell'intervallo QTc dipendente dalla concentrazione.
Swedish: En analys av exponering-QT tyder inte på någon koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet.
Italian: L'evidenza di polmonite in pazienti con peggioramento dei sintomi respiratori deve essere investigata immediatamente.
Swedish: Tecken på pneumonit hos en patient med förvärrade andningssymtom ska utredas omgående.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: • problemi ai polmoni o del respiro Problemi polmonari, alcuni gravi, si verificano più frequentemente nei primi 7 giorni di trattamento.
Swedish: • problem med lungorna eller andningen Lungproblem, ibland allvarliga, är vanligare under de första 7 behandlingsdagarna.
Italian: È stata riscontrata tossicità testicolare negli studi su animali con dosi ripetute.
Swedish: Testikelbiverkningar observerades i djurstudier av upprepad dosering.
Italian: Tuttavia, è necessaria cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari poiché potrebbero manifestarsi disturbi visivi, capogiri o stanchezza durante il trattamento con Alunbrig.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom synstörningar, yrsel eller trötthet kan förekomma under behandling med Alunbrig.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Brigatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Swedish: Brigatinib kan administreras med eller utan föda.
Italian: 90 mg una volta al giorno (primi 7 giorni)
Swedish: 90 mg en gång dagligen (de första 7 dagarna)
Italian: • attività elettrica del cuore anormale (prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma)
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
Italian: I criteri di eleggibilità hanno permesso l'arruolamento di pazienti con documentato riarrangiamento di ALK basato su un test validato, stato di performance ECOG di 0-2 e precedente chemioterapia.
Swedish: Lämplighetskriterierna tillät rekrytering av patienter med dokumenterad ALK-mutation baserat på ett validerat test, ECOG-funktionsstatus 0-2, samt tidigare kemoterapi.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alunbrig viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi se ne prende cura che prevedono di prescrivere e usare Alunbrig abbiano accesso al/siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där Alunbrig marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare, som förväntas förskriva och använda Alunbrig har tillgång till/förses med följande utbildningsmaterial:
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse polmonari sono state osservate entro i primi 7 giorni di trattamento.
Swedish: De flesta pulmonella biverkningarna uppkom under de första 7 behandlingsdagarna.
Italian: Il meccanismo dell'induzione del micronucleo è risultato essere una segregazione cromosomica anormale (aneugenicità) e non un effetto clastogenico sui cromosomi.
Swedish: Mekanismen bakom induktion av mikronukleus var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet) och inte en klastogen effekt på kromosomerna.
Italian: Avvertire i pazienti di tenere il contenitore di essiccante nel flacone e di non ingerirlo.
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
Swedish: • inflammation i mun och läppar (stomatit)
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi di CPK è risultato di 27 giorni.
Swedish: Mediantiden till CPKförhöjning var 27 dagar.
Italian: Incremento di creatina fosfochinasi (CPK)
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CPK)
Italian: • aumento del tempo di coagulazione mostrato nel test del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Alunbrig.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei pazienti con età maggiore o uguale a 65 anni suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Italian: Tali effetti sono risultati generalmente reversibili durante il periodo di recupero senza dosaggio, con l'eccezione degli effetti a carico di occhi e testicoli per mancanza di recupero.
Swedish: Dessa effekter gick i allmänhet tillbaka under återhämtningsperioden utan behandling; dock var effekterna på ögon och testiklar noterbara undantag med bristande återhämtning.
Italian: Brigatinib inalterato è stato il componente radioattivo circolante principale (92%) assieme ad AP26123 (3,5%), il metabolita primario osservato anche in vitro.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
Italian: L'effetto è stato osservato a circa cinque volte l'esposizione umana al dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
Swedish: Denna effekt observerades vid ungefär fem gånger exponeringen hos människa vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Italian: • alterazione del senso del gusto
Swedish: • förändrat smaksinne
Italian: La dose raccomandata è
Swedish: Rekommenderad dos är
Italian: Valutazione dell'IRC
Swedish: IRC:s bedömning
Italian: Informi il medico se lei soffre di problemi ai reni o se è in dialisi.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurarna eller behandlas med dialys.
Italian: È stato riscontrato un modesto accumulo con dosaggi ripetuti (media geometrica del rapporto di accumulo: da 1,9 a 2,4).
Swedish: En viss ackumulering observerades vid upprepad dosering (geometriskt medelvärde för ackumuleringskvot: 1,9 till 2,4).
Italian: • Le compresse vanno ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Italian: Nota: La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di prima evidenza di progressione della malattia o fino al decesso, a seconda di quale si verifica prima.
Swedish: Anm: Progressionsfri överlevnad definierades som tid från behandlingsinsättning till det datum då sjukdomsprogression först visade sig, alternativt dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Italian: La valutazione dell'NSCLC positivo per ALK deve essere effettuata da laboratori che abbiano dimostrato di avere esperienza nella tecnologia specifica utilizzata.
Swedish: Analysen av ALK-positiv NSCLC ska utföras av laboratorier med dokumenterade kvalifikationer inom den specifika teknik som används.
Italian: • sintomi come intorpidimento, sensazione di formicolio, pizzicore, debolezza o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica)
Swedish: • symtom som domningar och stickningar, svaghet eller smärta i händer eller fötter (perifer neuropati)
Italian: Gli outcome aggiuntivi includevano l'ORR confermato valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale, l'ORR intracranico e la DOR intracranica valutati da un IRC.
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Swedish: Ge det inte till andra, Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Italian: È necessario chiedere ai pazienti di segnalare qualsiasi sintomo visivo.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla symtom som rör synen.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi dell'amilasi e della lipasi è risultato rispettivamente di 17 giorni e 29 giorni.
Swedish: Mediantiden till amylas- och lipasökning var 17 respektive 29 dagar.
Italian: ridurre a 60 mg una volta al giorno interrompere definitivamente non applicabile
Swedish: minska till 60 mg en gång dagligen sätt ut permanent ej relevant
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE43
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
Italian: Non ci sono dati sull'effetto di Alunbrig sulla fertilità umana.
Swedish: Det finns inga data om Alunbrigs effekter på fertiliteten hos människa.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare il trattamento con Alunbrig oppure interromperlo temporaneamente o definitivamente.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller avbryta behandlingen med Alunbrig, tillfälligt eller för alltid.
Italian: Il gene anomalo produce una proteina conosciuta come chinasi che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Swedish: Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi all'uso di Alunbrig in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av Alunbrig till gravida kvinnor.
Italian: L'incidenza degli incrementi di CPK di Grado 3-4 è stata del 13,6%.
Swedish: Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
Italian: La durata mediana di tale reazione avverse è stata di 4,5 mesi, con una durata massima di 28,7 mesi.
Swedish: Perifer neuropati kvarstod i median i 4,5 månader, med en maximal duration på 28,7 månader.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • carbamazepina: medicinale usato per trattare l'epilessia, episodi di euforia/depressione e alcune condizioni di dolore
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per metastasi cerebrali (presenti, assenti) e per risposta migliore alla precedente terapia con crizotinib (risposta completa o parziale, qualsiasi altra risposta/non nota).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
Italian: • Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Italian: Alunbrig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Alunbrig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Non sono stati osservati apparenti effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicologia generale su ratti e scimmie.
Swedish: Inga uppenbara biverkningar på hondjurens könsorgan observerades i studier av allmäntoxicitet hos råtta och apa.
Italian: Popolazioni specifiche
Swedish: Specifika populationer
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con substrati sensibili al CYP3A.
Swedish: Inga kliniska studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A-känsliga substrat har utförts.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Alunbrig för barn under 18 år har inte fastställts.
Italian: Nello studio ALTA, il 13,5% dei pazienti di età ≥ 65 anni ha presentato una reazione avversa polmonare precoce rispetto al 4,2% dei pazienti di età < 65 anni.
Swedish: I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono: Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati
Swedish: Andra möjliga biverkningar är: Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar
Italian: Ogni flacone contiene un contenitore di essiccante ed è confezionato in un astuccio con:
Swedish: Varje burk innehåller en behållare med torkmedel och är förpackad i en kartong med:
Italian: Valutare la funzione epatica, inclusi i valori di AST, ALT e bilirubina totale prima di iniziare Alunbrig e successivamente ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Swedish: Leverfunktion, med ASAT, ALAT och totalt bilirubin, ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna.
Italian: Al momento di iniziare il trattamento con Alunbrig il medico può prescrivere una confezione di avvio al trattamento.
Swedish: När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
Italian: Ipertensione di Grado 4 (consequenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato)
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
Italian: Controllare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck ska mätas med jämna mellanrum.
Italian: Bpm = battiti al minuto; CPK = creatina fosfochinasi; Pdia = pressione sanguigna diastolica; FC = frequenza cardiaca; Psis = pressione sanguigna sistolica; ULN = limite superiore dei valori normali *Gradi di gravità secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Swedish: Bpm = slag per minut; CPK = kreatinfosfokinas; DBP = diastoliskt blodtryck; SBP = systoliskt blodtryck; ULN = övre normalvärdet *Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Italian: Pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale
Swedish: Patienter med mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen
Italian: Informi immediatamente il suo medico o il farmacista se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Italian: L'ipertensione deve essere trattata secondo le linee guida di riferimento per il controllo della pressione sanguigna.
Swedish: Hypertoni ska behandlas i enlighet med standardriktlinjer för blodtryckskontroll.
Italian: • dolore e fastidio al torace
Swedish: • smärta och obehag i bröstet
Italian: Dopo una singola dose e allo steady state, l'esposizione sistemica è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose di 60-240 mg una volta al giorno.
Swedish: Efter en engångsdos och vid steady state var den systemiska exponeringen dosproportionell inom dosintervallet 60-240 mg en gång dagligen.
Italian: I siti più comuni di metastasi extra-toracica includevano il cervello (69%, dei quali il 62% aveva ricevuto precedente radioterapia cerebrale), le ossa (39%) e il fegato (26%).
Swedish: De vanligaste ställena för extratorakala metastaser var hjärnan med 69 % (av vilka 62 % tidigare fått strålbehandling mot hjärnan), skelettet med 39 % och levern med 26 %.
Italian: Brigatinib potrebbe ridurre i livelli plasmatici dei medicinali co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dal CYP3A.
Swedish: Brigatinib kan minska plasmanivåerna av samtidiga läkemedel som främst metaboliseras av CYP3A.
Italian: Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
Swedish: Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Italian: Le osservazioni includevano morte embrionale, ridotta crescita fetale e variazioni scheletriche.
Swedish: Bland annat observerades embryodöd, lägre fostervikt och skelettförändringar.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig negli studi ALTA e 101 (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0) Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Alunbrig i ALTA och studie 101 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organsystem Frekvens kategori
Italian: Nello studio ALTA, il 69% dei pazienti ha presentato iperglicemia.
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi ALTA e 101 al regime di dosaggio raccomandato sono presentate nella Tabella 3 e sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi, ai termini standard e alla frequenza.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i ALTA och studie 101 vid rekommenderad dosregim presenteras i tabell 3 indelade efter organsystem, rekommenderad term och frekvens.