FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Caprelsa je indikovaná dospelým, deťom a dospievajúcim, vo veku od 5 rokov a starším.
Maltese: Caprelsa hija indikata fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta' 5 snin 'il fuq.
Slovak: Liečivo je vandetanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Maltese: Id-49 pazjent li baqa' (49%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Maltese: Vandetanib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku.
Slovak: Pacienti s intervalom QTc nad 480 msec.
Maltese: • Pazjenti b'intervall QTc itwal minn 480 msec
Slovak: Udalosti ako sú torsades de pointes, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, intersticiálna pľúcna choroba (niekedy fatálna) a PRES (RLPS)sa vyskytovali u pacientov liečených monoterapiou vandetanibom.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Episodji bħal Torsades de pointes, Sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, mard fl interstizju tal-pulmun (xi kultant fatali) u PRES(RPLS)seħħew f'pazjenti ikkurati b'monoterapija b'vandetanib.
Slovak: Hodnota <1 v prospech vandetanibu.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
Slovak: Dátum platnosti retrospektívne rameno na posúdenie pomeru prínosu a rizika vandetanibu (Caprelsa) 300 mg u pacientov s negatívnou RET mutáciou a pozitívnou RET mutáciou so symptomatickým, agresívnym, sporadickým, neresekovateľným, lokálne pokročilým/metastatickým karcinómom štítnej žľazy.
Maltese: (CAPRELSA) 300 mg f'pazjenti b'mutazzjoni RET Negattiva u mutazzjoni RET pożittiva ta' kanċer tat-tirojde sintomatiku, aggressiv, sporadiku, inoperabbli, avvanzat lokalment/metastatiku (MTC),
Slovak: Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Maltese: Vandetanib ogħla minn 150 mg/m2 ma ntużawx f'studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Maltese: Il-medjan PFS għall-pazjenti randomized fuq plaċebo kien 19.3 xhur.
Slovak: A), povidón (K29-32), magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol a oxid titaničitý (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u titanium dioxide (E171).
Slovak: 50 % ženy, 50 % muži, 93,8
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Caprelsa je liečba pre dospelých a deti vo veku 5 rokov a starších s:
Maltese: Caprelsa hu trattament għall-adulti u t-tfal mill-età ta' 5 snin 'il fuq b':
Slovak: Cholelitiáza
Maltese: Kolelitijasi
Slovak: U zdravých jedincov sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie medzi vandetanibom (jednorazová dávka 300 mg) a silným inhibítorom CYP3A4, itrakonazolom (opakované dávky 200 mg jedenkrát denne).
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vandetanib F'individwi b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn vandetanib (doża waħda ta' 300mg) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4, itraconazole (dożi ripetuti ta' 200mg darba kuljum).
Slovak: Mimovoľné svalové kontrakcie (kŕče).
Maltese: • Kontrazzjonijiet tal-muskoli mhux volontarji (konvulsjonijiet).
Slovak: Fáza I/II otvorenej jednoramennej štúdie (štúdia IRUSZACT0098) s jedným centrom hodnotila účinnosť vandetanibu u 16 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým dedičným MTC.
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Slovak: Sivý zákal, poruchy akomodácie
Maltese: Katarretti, disturbi flakkomodazzjoni
Slovak: Hypotyreóza
Maltese: ipokalċimja
Slovak: • karbamazepín a fenobarbital (používajú sa na kontrolu záchvatov),
Maltese: • carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-vandetanibu sa v plazme, moči a stolici zistil nezmenený vandetanib a metabolity vandetanib N-oxid a N-dezmetyl-vandetanib.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Wara dożaġġi orali ta' 14C-vandetanib, vandetanib mhux mibdul u l-metaboli vandetanib N-oxide u
Slovak: Podávanie vandetanibu s látkami, o ktorých je známe, že predlžujú EKG QTc interval je kontraindikované alebo sa neodporúča (pozri časť 4.3 a 4.5).
Maltese: L-għotja ta' vandetanib ma' mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QTc tal-elettrokardjogramma hija kontra-indikata jew mhux rakkomandata (ara sezzjoni 4.3 u 4.5).
Slovak: Dvadsaťosem z 231 pacientov (12,1%) užívajúcich vandetanib a 3 z 99 (3,0%) užívajúcich placebo vysadili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti.
Maltese: Tmienja u għoxrin minn 231 pazjent (12.1%) fuq vandetanib u 3 mid-99 (3.0%) fuq plaċebo ma komplewx il-kura minħabba xi episodju avvers.
Slovak: Epistaxa, hemoptýza, pneumónia
Maltese: Epistassi, emoptisi, pnewmonite
Slovak: Tiež sa preukázalo, že vandetanib má fototoxický potenciál v hodnotení cytotoxicity in vitro.
Maltese: Vandetanib wera wkoll potenzjal fototossiku f'essej ċitotossiku in vitro.
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety vandetanib
Maltese: Caprelsa 100 mg pilloli vandetanib
Slovak: 2 a 28 (12,1%) pacientov užívajúcich vandetanib a 10 (10,1%) užívajúcich placebo malo srdcovú poruchu.
Maltese: tal-pazjenti kollha) kellhom punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO PS) ta' ≥ 2 u 28 (12.1%) b'vandetanib u 10 (10.1%) bil-plaċebo kellhom indeboliment kardijaku.
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety vandetanib
Maltese: Caprelsa 300 mg pilloli vandetanib
Slovak: Prídavné monitorovanie QTc, elektrolytov a renálnych funkcií sa zvlášť vyžaduje v prípade hnačky, zvýšenia dehydratácie z hnačky, elektrolytovej dysbalancie a/alebo oslabených renálnych funkcií.
Maltese: Aktar monitoraġġ tal-QTc, elettroliti u funzjoni renali huwa meħtieġ l-aktar f'każ ta' dijarea, żieda fid dijarea/deidratazzjoni, żbilanċ fl-elettroliti u/jew funzjoni renali indebolita.
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi tal-vista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Caprelsa 300 mg
Slovak: N Median PFS HRa
Maltese: Pressjoni għolja
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Caprelsa 100 mg
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'il fuq 30°C.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: arzén, cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), erytromycín intravenózne a moxifloxacín (používané na liečbu infekcií), toremifén (používaný na liečbu rakoviny prsníka), mizolastín (používaný na liečbu alergií), antiarytmiká triedy
Maltese: • jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: arsenic, cisapride (jintuża għall-ħruq ta' stonku), erythromycin minn ġol-vina u moxifloxacin (jintuża għall-kura ta' infezzjoni), toremifene (jintuża għall-kura tal-kanċer tas-sider), mizolastine (jintuża għall-kura ta' allerġiji), antiarritmijaċi tal-Klassi
Slovak: U zdravých jedincov nebola ovplyvnená expozícia midazolamu (substrátu CYP3A4), keď sa podával spolu s jednorazovou dávkou 800 mg vandetanibu.
Maltese: L-effett ta' vandetanib fuq prodotti mediċinali oħra F'individwi b'saħħithom, l-espożizzjoni għal midazolam (substrat ta' CYP3A4) ma ġietx affettwata meta ngħata ma' doża unika ta' 800 mg vandetanib.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní s vandetanibom u pediatrických pacientov s MTC (pozri časť 5.1) získané počas vývoja lieku sú obmedzené na 16 pacientov vo veku od 9 do 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy (štúdia IRUSZACT0098).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tagħrif minn prova klinika pedjatrika b'vandetanib f'MTC (ara sezzjoni 5.1) miksub waqt l-iżvilupp tal-mediċina huwa limitat għal 16-il pazjent b'etajiet minn 9 snin sa 17-il sena b'karċinoma ereditarja medullari tat-tirojde (L-istudju IRUSZACT0098).
Slovak: 1, 3 a 6 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Maltese: 1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa 12-il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Maltese: Investigazzjonijiet Titwil tal-interval QTc tal-ECG
Slovak: V skutočnosti sa u 79 pacientov identifikovala absencia mutácie M918T a nezistila sa žiadna RET mutácia na niektorom z ďalších 6 testovaných exónov, ale u 71 z týchto pacientov sekvenovanie 6 exónov bolo neúplné.
Maltese: 79 pazjent kienu identifikati bl-assenza ta' mutazzjoni M918T u l-ebda mutazzjoni RET ma kienet identifikata fis-6 eksons ittestjati iżda f'71 minn dawn il-pazjenti is-sekwenzar tas-6 eksons ma kienx komplet.
Slovak: Štatisticky významná výhoda sa preukázala pre vandetanib pre sekundárny cieľ čas do zhoršenia bolesti (získaný ako zložený cieľ pri použití najhoršieho skóre bolesti z BPI a pacientom zaznamenané použitie opioidných analgetík)(vandetanib 49%, placebo 57% HR 0,61, 97,5%
Maltese: Vantaġġ ta' sinifikat statistiku deher għal vandetanib għal-fini sekondarja taż-żmien sabiex l-ugigħ imur għal-agħar (miksub bħala fini kompositu permezz tal-punteġġ tal-agħar uġigħ mill-BPI u l-użu ta' analġesiku opjojd irrappurtat mill-pazjent) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0.61, 97.5%CI
Slovak: Srdcová porucha bola definovaná ako pacienti s predchádzajúcou kardiovaskulárnou anomáliou.
Maltese: Indeboliment kardjiaku kien definit bħala dawk il-pazjenti li kellhom anormalità kardijaka minn qabel.
Slovak: %. Nie sú žiadne skúsenosti s Caprelsou u pacientov vo veku od 5 do 8 rokov v tejto štúdii.
Maltese: F'dan l-istudju ma kien hemm ebda esperjenza b'Caprelsa f'pazjenti b'etajiet minn 5-8 snin.
Slovak: U zdravých jedincov sa AUC(0-t) digoxínu (substrátu P-gp) zvýšila o 23 % a Cmax o 29 %, keď sa podával spoločne v dôsledku inhibície P-gp vandetanibom.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, l-AUC(0-t) u s-Cmax ta' digoxin (substrat tal-glikoproteina-P (P-gp)) żdiedu bi 23 % u b'29 % rispettivament, meta ngħataw flimkien minħabba l-inibizzjoni tal-P-gp b'vandetanib.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caprelsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka lieku Caprelsa, vandetanib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina'.
Slovak: Caprelsa obsahuje účinnú látku vandetanib.
Maltese: Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.
Slovak: Caprelsa je dostupný ako tablety (100 mg a 300 mg) a odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne užívaná približne v rovnakom čase každý deň.
Maltese: Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin.
Slovak: Nesmú ho dostávať osoby so srdcovým problémom nazvaným kongenitálny syndróm dlhého intervalu QTc alebo s QTc intervalom nad 480 milisekúnd.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi problema msejħa ‘sindrome QTc twil konġenitali' jew li għandhom intervall QTc itwal minn 480 millisekonda.
Slovak: Pacienti, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, môžu tabletu zamiešať do odstátej vody (bez bubliniek).
Maltese: Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli jistgħu jħalltu l-pillola fl-ilma (mhux fexfiexi).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caprelsa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa liek Caprelsa podával deťom vo veku 9 až 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde medullari ereditarju.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Caprelsa predpisovať, dostali vzdelávací materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti tohto lieku vrátane rizika predĺženia intervalu QTc a možných vedľajších účinkov, ako aj pohotovostnú kartu a usmernenie určené deťom alebo ich opatrovateľom.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Caprelsa fis-suq sejra tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu Caprelsa jirċievu materjal edukattiv li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà dwar Caprelsa, inklużi miżuri ta' ġestjoni tar-riskju ta' prolungament tal-QTc u effetti sekondarji potenzjali oħrajn, u kard ta' twissija tal-pazjent u gwida għat-tfal u għal dawk li jieħdu ħsiebhom.
Slovak: Caprelsa môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca vrátane hodnoty nazývanej korigovaný QT interval (QTc).
Maltese: Caprelsa jista' jaffettwa l-attivita ellettrika tal-qalb inkluż kejl imsejjaħ intervall QTc.
Slovak: Caprelsa vandetanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vandetanib
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Caprelsa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Caprelsa?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu liekom Caprelsa má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou medulárneho karcinómu štítnej žľazy, podávaním liekov proti rakovine a vyhodnocovaním elektrokardiogramu (EKG, testu na meranie elektrickej aktivity srdca).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u l-kura b'Caprelsa għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' kanċer tat-tirojde medullari, permezz ta' mediċini kontra lkanċer u valutazzjoni ta' elettrokardjogrammi (ECG, test li jkejjel l-attività elettrika tal-qalb).
Slovak: Caprelsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Caprelsa
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Caprelsa sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vysoký krvný tlak a bolesť hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Caprelsa huma dijarrea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pressjoni tad-demm għolja u wġigħ ta' ras.
Slovak: Caprelsa bol povolený s podmienkou.
Maltese: Għaliex ġie approvat Caprelsa?
Slovak: Lieky obsahujúce plod papriky sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú alergickí na iné zdroje kapsaicínu a na zlúčeniny podobné kapsaicínu (napr. paprika alebo čili) a nesmú sa aplikovať na popraskanú kožu, rany a ekzém.
Maltese: Mediċini bil-bżar ma għandhomx jintużaw f'pazjenti allerġiċi għal sorsi oħrajn ta' capsaicin u ta' komposti simili għal capsaicin (eż. paprika jew ċili) u ma għandhomx jiġu applikati fuq ġilda maqsuma, feriti u ekżema.
Slovak: Kapsaicín sa používa na nadmernú stimuláciu receptorov TRPV1.
Maltese: Il-capsaicin tintuża biex tistimula b'mod eċċessiv ir-riċetturi tal-TRPV1.
Slovak: Plod papriky sa má používať len u dospelých starších ako 18 rokov a nemá sa používať nepretržite viac ako 3 týždne.
Maltese: Il-bżar għandu jintuża biss fl-adulti li għandhom aktar minn 18-il sena u ma għandux jintuża kontinwament għal aktar minn 3 ġimgħat.
Slovak: Kapsaicín je selektívny agonista vaniloidného receptoru-1
Maltese: Il-bżar fih sustanza magħrufa bħala capsaicin. Capsaicin hija agonista selettiva għar-‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid -1' (transient receptor potential vanilloid 1 - TRPV1).
Slovak: Capsicum frutescens L. , plod
Maltese: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u varjetajiet bi frott żgħir ta' Capsicum frutescens L. , fructus
Slovak: Plod papriky je bežný názov plodov rastliny Capsicum annuum L. var.
Maltese: Il-bżar huwa l-isem komuni għall-frott tal-pjanta Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u Capsicum frutescens L.
Slovak: Industrial e Comercial Serra das Minas
Maltese: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Španielsko Merial Laboratorios S.A.
Maltese: Merial Laboratorios S.A.
Slovak: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Slovak: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831
Maltese: Il-Belġju Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Respiračné infekcie:
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji:
Slovak: Ceva-Phylaxia Zrt.
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Zrt.
Slovak: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Maltese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av.
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia
Maltese: Reżistenza antimikrobika
Slovak: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Maltese: Ir-Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Slovak: Rumunsko Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francúzsko
Maltese: Ir-Rumanija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franza
Slovak: Mastitída:
Maltese: Mastite:
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Slovak: MIC spiramycínu (µg/ml)
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
Slovak: Mäso a vnútornosti: 62 dní.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 62 jum.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 75 dní.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 75 jum.
Slovak: Rumunsko Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCÚZSKO
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANZA
Slovak: Milano Taliansko
Maltese: Milano L-Italja
Slovak: Liek Captalin injekčný roztok obsahuje 31,25 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 1 000 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 68 dní.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 68 jum.
Slovak: Mlieko: 13,5 dni.
Maltese: Ħalib: 13.5 jiem.
Slovak: Na základe údajov z programov sledovania v rámci klinického dohľadu (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) sa dokázalo, že na spiramycín v podmienkach in vitro citlivo reaguje značný podiel kmeňov mikroorganizmu S. aureus spôsobujúcich mastitídu hovädzieho dobytka, pričom hodnota MIC50 dosiahla 4 µg/ml a hodnota MIC90 dosiahla 8 µg/ml.
Maltese: Id-dejta minn programm ta' monitoraġġ tas-sorveljanza klinika (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) turi li parti konsiderevoli ta' razez ta' mastite fil-bovini ta' S. aureus kienet suxxettibbli għal spiramycin in vitro, b'MIC50 u MIC90 ta' 4 µg/ml u 8 µg/ml, rispettivament.
Slovak: INN Sila
Maltese: Introduzzjoni
Slovak: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Anglo Office Park
Slovak: Spiramycín účinkuje proti mikroorganizmom Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
Slovak: Staphylococcus aureus Hovädzí dobytok
Maltese: Mannheimia haemolytica Frat Staphylococcus aureus
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky odvodené z konkrétnych štúdií preukázali, že pri liečebnom režime sa v plazme dosiahli relatívne nízke hladiny spiramycínu (Cmax: 6-10 IU/ml, čo zodpovedá 2-3 µg/ml), zatiaľ čo oveľa vyššie hladiny spiramycínu sa dosiahli v bronchoalveolárnom výplachu (4-5-násobok plazmatickej hladiny) a v pľúcnom tkanive (100-násobok plazmatickej hladiny).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).
Slovak: EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 Usmernenie výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Slovak: Mannheimia haemolytica Hovädzí dobytok
Maltese: Frat Mannheimia haemolytica Frat
Slovak: Pri vyšších hodnotách ako je 64 µg/ml sa pozorovala obmedzená rezistentná populácia.
Maltese: Kienet osservata popolazzjoni reżistenti limitata 'l fuq minn 64 µg/ml.
Slovak: Francúzsko Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Is-Slovenja Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: Poznámka výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovak: U ošípaných boli tieto lieky povolené na liečbu respiračných infekcií, kašľa, atrofickej rinitídy, infekcií zapríčinených druhom Streptococcus, ruže, artritídy, na liečbu a prevenciu mastitídy, na prevenciu neonatálnych infekcií u prasiatok a infekčnej gastroenteritídy v dávke 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
Slovak: Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francúzsko
Maltese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franza
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Slovak: Farmakokinetické údaje
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins
Maltese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML soluzzjoni injettabbli pour bovins et porcins
Slovak: Táto indikácia bola odôvodnená údajmi o citlivosti in vitro pre mikroorganizmy Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica a farmakokinetickými údajmi o spiramycíne u cieľových druhov, na základe ktorých sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD).
Maltese: L-indikazzjoni kienet issostanzjata minn dejta dwar is-suxxettibbiltà in vitro għal Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica u minn dejta farmakokinetika ta' spiramycin fl-ispeċijiet li fuqhom kien ser jintuża l-prodott, abbażi ta' liema twettqet valutazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika dettaljata (PK/PD).
Slovak: Mlieko:
Maltese: Billi:
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovak: októbra 2015 EMA/498568/2015
Maltese: EMA/498568/2015
Slovak: Plod rasce EMA/498568/2015
Maltese: Frotta tal-karwija EMA/828089/2015
Slovak: Plod rasce
Maltese: Frotta tal-karwija
Slovak: Lieky obsahujúce plod rasce sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod rasce?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod rasce
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija
Slovak: októbra 2015 EMA/499012/2015
Maltese: EMA/499012/2015
Slovak: Silica rasce EMA/499012/2015
Maltese: Żejt tal-karwija EMA/499012/2015