FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Polish: W trakcie dyskusji zarząd rozważył obie nominacje w szerszym kontekście prac Komitetów i pozytywnie wypowiedział się o zawodowym doświadczeniu i przygotowaniu obu nominowanych, z wyjątkiem przedstawiciela Parlamentu Europejskiego, prof. Giuseppe Nisticò, który zwrócił się o umieszczenie w protokole jego dokładnych uwag: „Życiorys poprzedniego polskiego członka CHMP,
English: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Polish: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Zarząd omówił i zasadniczo uzgodnił rozwiązanie dla wprowadzenia zmian do sposobu, w jak Agencja rozwiązuje potencjalne konflikty interesów ekspertów zaangażowanych w ocenę leków.
English: 10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Polish: 10a) Mianowanie tymczasowego księgowego
English: Chair: Pat O'Mahony
Polish: Przewodniczący: Pat O'Mahony
English: Jan Mazág
Polish: Jan Mazag
English: • [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Polish: • [EMEA/MB/298753/2010] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2010 r. Przedłożone dokumenty
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Polish: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Zarząd odnotował sprawozdanie Agencji dla Komisji Europejskiej przedstawiające poglądy Agencji na temat doświadczenia z rozporządzeniem w sprawie opłat.
English: [EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Polish: [EMA/MB/282448/2010] Zarząd wysłuchał sprawozdania dotyczącego arbitrażu i spraw przekazywanych do CVMP.
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Polish: [EMA/MB/345587/2010] Zarząd omówi nowy format sprawozdania z systemu EudraVigilance.
English: EudraVigilance status report 2009
Polish: Sprawozdanie z postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance z 2009 r.
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Polish: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Zarząd odnotował decyzję Europejskiej Komisji o ponownie zorganizowanym ogłoszeniu o naborze po zaleceniu służby prawnej Komisji Europejskiej szerszego opublikowania informacji o naborze.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Polish: Sprawozdanie dyrektorów agencji leków
English: [EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Polish: [EMA/MB/289198/2010] W oczekiwaniu na opinię Trybunału Obrachunkowego na temat sprawozdania wstępnego, wkrótce zostanie przeprowadzona procedura pisemna w celu przyjęcia opinii zarządu na temat rocznego sprawozdania Agencji za rok kończący się w dniu 31 grudnia 2009 r. Po tym przyjęciu opinia zarządu i ostateczne sprawozdanie zostaną przesłane właściwym instytucjom UE.
English: Election of the Management Board Chair
Polish: Wybór przewodniczącego zarządu
English: Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Polish: Drugie posiedzenie przewodniczących miało miejsce w dniu 31 maja 2010 r. Udział wzięło czternaście agencji i wybrały one Pata O'Mahony'ego na przewodniczącego grupy.
English: Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Polish: Działalność związana z przekazywanymi sprawami wzrosła od przeglądu przepisów z 2004 r. O ile liczba przekazywanych spraw do arbitrażu wynikająca z rozpatrywania wniosków przez Grupę Koordynacyjną ds.
English: Representative of doctors' organisations
Polish: Przedstawiciel organizacji lekarzy
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Polish: [EMA/MB/354158/2010] Zarząd zatwierdził nominację tymczasowego księgowego do powrotu księgowego na stanowisko.
English: Representative of veterinarians' organisations
Polish: Przedstawiciel organizacji weterynarzy
English: The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Polish: Można oczekiwać ostatecznego przyjęcia zaktualizowanej polityki w październiku 2010 r. Zarząd podziękował koordynatorom tematu - Jeanowi Marimbertowi i Lisette Tiddens - za ich wkład w tę pracę.
English: The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders.
Polish: Całe sprawozdanie można znaleźć na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Komisja Europejska i Agencja zorganizują konferencję w dniu 30 czerwca 2010 r. w celu omówienia wyników oceny ze stronami zainteresowanymi.
English: • The progress on the HMA strategy paper.
Polish: • Postępy w zakresie dokumentu strategicznego dyrektorów agencji leków.
English: Human medicinal products
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi
English: The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Polish: [EMA/MB/298674/2010] Zarząd przyjął terminy posiedzeń na 2011 r. i odnotował wstępne terminy posiedzeń na 2012 r. Terminy na 2011 r. są następujące: 16−17 marca, 9 czerwca, 6 października i 15 grudnia.
English: Held in London on 10 June 2010
Polish: Wykaz uczestników 67 posiedzenia zarządu, przeprowadzanego w Londynie w dniu 10 czerwca 2010 r.
English: [EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Polish: Protokół 66 posiedzenia przeprowadzonego w dniach 17−18 marca 2010 r. [EMEA/MB/194352/2010] Zarząd odnotował ostateczny protokół przyjęty w drodze procedury pisemnej w dniu 26 kwietnia 2010 r.
English: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Polish: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Zarząd przyjął analizę i ocenę rocznego sprawozdania z działalności za 2009 r. Zarząd wydał pozytywna ocenę wyników Agencji w wielu obszarach w 2009 r. Sprawozdanie dyrektora wykonawczego obejmuje osiągnięcia w kluczowych obszarach polityki oraz opisuje system zarządzania mający zapewnić stosowną gwarancję efektywnego i skutecznego wykorzystania zasobów w celu osiągnięcia celów polityki.
English: Pat O'Mahony
Polish: 32 oddane głosy Pat O'Mahony
English: London, 10 June 2010
Polish: 2010 r.
English: Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/769841/2009 EMEA/H/C/1040
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
English: However that trial was being stopped.
Polish: Jednakże badanie to zostało przerwane.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Zunrisa kasopitant
English: What is Zunrisa?
Polish: Co to jest Zunrisa?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Polish: Komitet poprosił także firmę o ponowne rozważenie populacji docelowej pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, aby upewnić się, czy odzwierciedla ona odpowiednio rodzaj pacjentów, którzy byli włączeni do badań.
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Polish: Wiążąc się z tymi receptorami, substancja P może wywoływać nudności i wymioty.
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w tym badaniu i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Polish: Preparat Zunrisa jest lekiem zawierającym substancję czynną kasopitant.
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Polish: Substancja czynna preparatu Zunrisa, kasopitant, jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku prowadzone było jedno badanie kliniczne z preparatem Zunrisa.
English: It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Polish: Lek blokuje wiązanie występującej w organizmie substancji chemicznej o nazwie substancja P z receptorami NK1.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Polish: Firma przedstawiła dane z dużych badań z udziałem pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia” z użyciem preparatu Zunrisa?
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Polish: W dniu 25 września 2009 r. firma Glaxo Group Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zunrisa wskazanego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym lub w trakcie chemioterapii.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie występowały wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych z powodu wymiotów w pierwszych pięciu dniach po rozpoczęciu cyklu chemioterapii.
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów kasopitant miał zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują podczas chemioterapii lub jako powikłanie zabiegu chirurgicznego.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Polish: Firma przedstawiła także dane z badań z udziałem pacjentów narażonych na wysokie ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Polish: Pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną preparatem Zunrisa i dwoma innymi lekami (deksametazon i ondansetron) lub terapię skojarzoną bez preparatu Zunrisa.
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zunrisa zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Polish: Główną miarą skuteczności w badaniu była liczba pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych w pierwszej dobie po zabiegu chirurgicznym.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Polish: Preparat Zunrisa miał być także stosowany z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Polish: Po zapoznaniu się z wynikami badań głównych CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania, iż preparat Zunrisa jest skuteczny u niektórych pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii, wyniki badań nie popierają w pełni stosowania tego leku u pacjentów w trakcie chemioterapii z udziałem leków o umiarkowanym i silnym działaniu wywołującym nudności i wymioty.
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Polish: Preparat Zunrisa miał być stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii (leczenie stosowane w chorobach nowotworowych) z udziałem leków, które mają silne lub umiarkowane działanie wywołujące nudności i wymioty.
English: How is Zunrisa expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zunrisa?
English: What was Zunrisa expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zunrisa?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zunrisa nie może być zatwierdzony do stosowania z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii lub poddanych zabiegom chirurgicznym.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Polish: U tych pacjentów stosowano preparat Zunrisa z ondansetronem lub ondansetron w monoterapii.
English: Page 2/2 ©EMEA 2007
Polish: Strona 2/2 ©EMEA 2007
English: International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): salmeterol / flutikazon
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
English: PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
Polish: ZGODNIE Z ART. 6 UST.13 ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (WE) nr 1084/2003 DLA
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Polish: Dnia 4 lipca 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
English: On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Polish: Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się do EMEA z wnioskiem na podstawie art.6 ust.13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Polish: INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ
English: 4 July 2006 EMEA/306421/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306421/2006
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Diskus pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby”, bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Polish: Procedura przekazania została wszczęta dnia 19 września 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio dr D Lyons i dr G Calvo Rojas.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowania i ulotką dla pacjenta w aneksie III.
English: VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Polish: VIANI DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Polish: * Uwaga: informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2006 r. Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Polish: Na jego podstawie CHMP rozważał, czy należy przeprowadzać wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmaterolu i flutikazonu u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Polish: W dniu 3 lutego 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Polish: W lipcu 2004 r. podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia wskazania o wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Polish: Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nucala znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Nucala są stale monitorowane.
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg u pacjentów w wieku od 12 lat i 40 mg u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat.
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Polish: Lek Nucala otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 grudnia 2015 r.
English: The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nucala przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.