FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Tevagrastim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
German: Tevagrastim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Czech: Tevagrastim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Tevagrastim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Tevagrastim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
German: Wie wurde Tevagrastim untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Tevagrastim zkoumán?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tevagrastim finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde.
German: Die Behandlung mit Tevagrastim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Tevagrastim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
German: Wofür wird Tevagrastim angewendet?
Czech: Na co se přípravek Tevagrastim používá?
German: Wie wird Tevagrastim angewendet?
Czech: Jak se přípravek Tevagrastim používá?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: (Ssmyšlený) název
German: Diese Veränderungen waren reversibel.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní.
German: Die Zyklen werden wiederholt.
Czech: Cykly se opakují.
German: Es sollte eine genetische Beratung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Je třeba zvážit genetické poradenství.
German: ▪ Tragen Sie keine enge Kleidung.
Czech: ▪ Vyhýbejte se těsnému oděvu.
German: Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
Czech: Mikrosatelitní nestabilita (MSI)
German: Die Patientenmerkmale sind in Tabelle 8 wiedergegeben.
Czech: Charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 8.
German: Die sofortige Aufnahme in ein Krankenhaus wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se okamžitá hospitalizace.
German: Essen Sie, auch wenn Sie nicht hungrig sind, so viel wie möglich, um einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten.
Czech: I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udrželi dobrou výživu.
German: o Versuchen Sie, häufig kleine Mahlzeiten einzunehmen.
Czech: o Pokuste se jíst často malá množství jídla.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny.
German: Es kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Nutzen und Risiken der Behandlung erklären.
Czech: Váš lékař to s vámi prodiskutuje a vysvětlí vám možná rizika a přínos léčby.
German: Teysuno muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Czech: Přípravek Teysuno musí být užíván dvakrát denně (ráno a večer).
German: Alle Studien wurden mit Krebspatienten durchgeführt.
Czech: Všechny studie byly provedeny u pacientů s rakovinou.
German: In der FLAGS-Studie gab es zwischen Männern (N=382) und Frauen (N=139) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit.
Czech: Ve studii FLAGS se nevyskytly žádné klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti mezi muži (N=382) a ženami (N=139).
German: Dieses 28-Tage-Intervall stellt einen Behandlungszyklus dar.
Czech: Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus.
German: Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
German: Grad 2b,c Alle Ereignisse
Czech: Stupeň 2b,c Jakýkoliv výskyt
German: Dosisänderungen wegen Toxizität sollten entsprechend der Tabellen 1, 3, 4 und 5 vorgenommen werden.
Czech: Úprava dávky z důvodů toxicity by měla být provedena dle tabulky 1, 3, 4 a 5.
German: Während einige Symptome leicht vom Patienten selbst als Nebenwirkung erkannt werden, sind zur Identifizierung einiger anderer Symptome Bluttests erforderlich.
Czech: I když jsou některé příznaky snadno identifikovatelné jako nežádoucí účinky samotnými pacienty, je nutný krevní test pro identifikaci některých dalších příznaků.
German: Tragen Sie lockere Kleidung, um die Haut zu schützen.
Czech: Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži.
German: Tägliche Gesamtdosis in mga
Czech: Celková denní dávka v mga
German: o Falls bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, versuchen Sie, nicht zu hart zu arbeiten, schlafen Sie ausreichend und machen genügend Pausen.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nepracujte příliš tvrdě a zajistěte dostatek spánku a klidu.
German: Die Dosis sollte, wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, geändert werden.
Czech: Dávku je třeba upravit tak, jak je doporučeno v bodě 4.2.
German: Selten / Sehr selten
Czech: Vzácné / velmi vzácné
German: • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
Czech: • Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
German: Vermeiden Sie fette oder stark riechende Speisen.
Czech: Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým potravinám.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse betrug das mediane Follow-up für Gesamtüberleben in der Gesamtgruppe 18,3 Monate.
Czech: V době primární analýzy byla střední doba sledování celkového přežití v sestavě plné analýzy 18,3 měsíců.
German: Alle Maßnahmen sollten eingeleitet werden, um systemische Infektionen und Austrocknung zu verhindern.
Czech: Je třeba zahájit veškerá opatření k zabránění systémovým infekcím a dehydrataci.
German: Anpassungen während der Behandlung
Czech: Úprava během léčby
German: Behandlung auf derselben Dosisstufe beibehalten
Czech: Udržujte léčbu na stejné úrovni dávky
German: Die einzige Nebenwirkung Grad 3 oder höher war verminderte Sehschärfe.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyšším byla snížená zraková ostrost.
German: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Czech: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
German: Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten sind einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt und sollten sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pacienti s nízkým počtem destiček jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení a mají být pozorně monitorováni.
German: Grad 3 oder höherc Erstes Ereignis
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší c První výskyt
German: Verschiedene bevorzugte Begriffe des MedDRA, die als klinisch ähnlich angesehen wurden, wurden zu einem einzigen Begriff zusammengefasst.
Czech: Různé MeDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly uskupeny do jediného termínu.
German: Im Fall einer Toxizität können maximal zwei aufeinanderfolgende Dosisreduzierungen je Arzneimittel, wie in Tabelle 1 beschrieben, vorgenommen werden.
Czech: V případě toxicity je možné použít maximálně dvě následné redukce dávky u každého léčivého přípravku, jak je popsáno v tabulce 1.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein progressiver Krankheitsverlauf oder eine untragbare Toxizität beobachtet wird.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo netolerovatelná toxicita.
German: Was ist teysuno und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Teysuno a k čemu se používá
German: → 15a und/oder
Czech: → 15a anebo
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben in der FLAGS
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití a přežití bez progrese u studie FLAGS
German: Hersteller Nordic Pharma Tolweg 15
Czech: Výrobce Nordic Pharma Tolweg 15
German: o Um Blutungen vorzubeugen, vermeiden Sie schwere Arbeit oder anstrengende sportliche Betätigungen, um Verletzungen und blaue Flecken zu verhindern.
Czech: o Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se předešlo poranění a modřinám.
German: Jeder Begriff wird nur in seiner häufigsten Kategorie aufgeführt und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Czech: Každý termín je uveden pouze v nejčastější kategorii a v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1
Czech: Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1
German: Median [95% CI], Monate
Czech: Medián [95% CI], měsíců
German: Es kann für diese Subpopulation keine Dosisempfehlung ausgesprochen werden.
Czech: Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku.
German: Die medizinische Versorgung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden medizinischen Interventionen umfassen, die auf eine Korrektur der vorliegenden klinischen Erscheinungsbilder und der Prävention ihrer möglichen Komplikationen abzielen.
Czech: Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací.
German: Das pharmakokinetische Profil von 5-FU war bei Anwesenheit und Abwesenheit von Oteracil ähnlich.
Czech: Farmakokinetický profil 5-FU byl podobný v případě přítomnosti a absence oteracilu.
German: Glucose-Galactose-Intoleranz/-Malabsorption
Czech: Glukózo/galaktózová intolerance/malabsorbce
German: • Riskomanagement-Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen.
Czech: Lékař vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat.
German: Setzen Sie stattdessen Ihr reguläres Dosierungsschema fort und fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Namísto toho pokračujte v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.
German: Zusätzlich, müssen Sie Sie müssen auch besonders aufpassen, wenn Sie Folgendes einnehmen: - andere Arzneimittel auf Fluoropyrimidinbasis wie das Antimykotikum Flucytosin.
Czech: Dále musíte být obzvlášť opatrní, pokud užíváte cokoliv z následujícího: - jiné léky založené na fluoropyrimidinech, jako je antimykotikum flucytosin.
German: Amerikanische Indianer bzw. Ureinwohner Alaskas Andere
Czech: Americký indián nebo původní obyvatel Aljašky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC53.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.2)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
German: Die Teysuno-Kapseln werden normalerweise 21 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause (bei der keine Kapseln genommen werden).
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se neužívají žádné tobolky).
German: Bei Auftreten von Grad 2 (oder höher) muss die Behandlung sofort ausgesetzt und die Dehydratation korrigiert werden.
Czech: Pokud dojde k dehydrataci stupně 2 (nebo vyšší), léčba musí být okamžitě pozastavena a dehydratace korigována.
German: 3741 LM Baarn Niederlande
Czech: 3741 LM Baarn Nizozemsko
German: Median [95% CI].
Czech: Medián [95% CI].
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Niederlande
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Protonenpumpenhemmers (PPI) reduzierte die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von Oteracil, doch nicht in ausreichendem Maße, um den Nahrungsmitteleffekt vollständig zu negieren.
Czech: Současné podání inhibitoru protonové pumpy (IPP) snížilo účinek potravy na farmakokinetický profil oteracilu, ale nikoliv dostatečně, aby se úplně negoval účinek potravy.
German: o Um Infektionen zu vermeiden, halten Sie sich von belebten Plätzen fern, gurgeln Sie, wenn Sie nach Hause kommen und waschen sich vor den Mahlzeiten und vor und nach dem Gang auf die Toilette die Hände.
Czech: o Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety.
German: Grad 1 Alle Ereignisse
Czech: Stupeň 1 Jakýkoliv výskyt
German: DPD-Induktoren
Czech: Induktory DPD
German: Nahrungsmittel
Czech: Potraviny
German: Es ist nicht bekannt, ob Teysuno oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda je přípravek Teysuno nebo jeho metabolity vylučován do mateřského mléka.
German: Die Dosis Teysuno, die Sie einnehmen müssen, wird Ihr Arzt auf Basis von Größe und Gewicht bestimmen.
Czech: Vaše dávka přípravku Teysuno bude určena lékařem na základě vaší výšky a hmotnosti.
German: Im Fall einer Überdosierung sind keine Gegenmittel bekannt.
Czech: V případě předávkování není k dispozici žádné známé antidotum.
German: Daher scheinen die Unterschiede im CYP2A6Polymorphismus zwischen asiatischen und westlichen Populationen nicht die Hauptdeterminante für die Unterschiede in der MTD (maximal verträgliche Dosis) zwischen den Populationen zu sein.
Czech: Proto rozdíly polymorfismu CYP2A6 mezi asijskou a západní populací se nezdají být klíčovou determinantou pro rozdíly v MTD mezi populacemi.
German: Drittes Ereignis
Czech: Třetí výskyt
German: Trotz Fehlens von DLT in der letzten Kohorte wurde die Dosis Cisplatin nicht über 75 mg/m2 angehoben.
Czech: Navzdory nedostatku DLT v poslední kohortě nebyla hodnocena dávka cisplatiny nad 75 mg/m2.
German: Da allerdings derzeit keine DPD-Induktoren bekannt sind, kann die Wechselwirkung zwischen DPD-Induktor und Teysuno nicht evaluiert werden.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD, interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit.
German: Es konnte keine feste Beziehung zwischen den absoluten QTcF-Intervallen oder Änderung von den Ausgangswerten und der maximalen Plasmakonzentration der Teysuno-Komponenten festgestellt werden.
Czech: Žádný konzistentní vztah nebyl pozorován mezi absolutními hodnotami intervalu QTcF nebo změnou od výchozích hodnot a maximální plazmatickou koncentrací komponent Teysuno.
German: Sie muss offensiv mit Rehydratation und weiteren geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
Czech: Dehydratace by měla být léčena agresivně rehydratací a dalšími odpovídajícími opatřeními.
German: Darüber hinaus liegen Erfahrungen aus Beobachtungsstudien mit 866.000 asiatischen (hauptsächlich japanischen) Patienten vor.
Czech: Kromě toho existují postmarketingové zkušenosti u více než 866000 asijských (zejména japonských) pacientů.
German: Es wurden einige Fälle fetaler Anomalien gemeldet.
Czech: Byly hlášeny některé případy abnormalit plodu.
German: Akute Pankreatitis
Czech: Akutní pankreatitis
German: Tabelle 8: Demografie und Baseline-Merkmale der Patienten der FLAGS-Studie
Czech: Tabulka 8: Demografické a výchozí parametry pacientů ve studii FLAGS
German: Median (Bereich) ≥65, n (%)
Czech: Medián (rozmezí) ≥65, n (%)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015 10.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
German: Teysuno sollte nur an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus gegeben werden, d. h. an den Tagen 22 bis 28 eines Zyklus wird die Behandlung ausgesetzt.
Czech: Přípravek Teysuno se má podávat pouze ve dnech 1 až 21 každého cyklu, tzn. léčba se nemá podávat od 22. do 28. dne cyklu.
German: KOF auf zwei Dezimalstellen berechnen.
Czech: Vypočtěte BSA na 2 desetinná místa.
German: Wie alle Arzneimittel kann Teysuno Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Teysuno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Teysuno in Kombination mit Cisplatin basiert hauptsächlich auf Daten aus einer klinischen Studie mit 593 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit diesem Dosierungsschema behandelt wurden.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou je založen primárně na údajích z klinické studie u 593 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených tímto režimem.
German: 5-FU + Cisplatin
Czech: 5-FU + Cisplatina
German: Die Gimeracil-Komponente beeinträchtigte das pharmakokinetische Profil von Tegafur nicht.
Czech: Gimeracilová komponenta neovlivnila farmakokinetický profil tegafuru.
German: Nach Reduzieren der Teysuno-Dosis darf diese nicht wieder angehoben werden.
Czech: Jakmile byla dávka přípravku Teysuno snížena, neměla by se znovu zvyšovat.
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell möglicherweise tödlich.
Czech: Tato interakce, vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity, je potenciálně fatální.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit.
Czech: • Těhotenství a kojení.
German: Ähnliche Hemmung wurde nach Einzel- und Mehrfachdosierungen festgestellt.
Czech: Podobná inhibice byla pozorována po jednorázovém i opakovaném podávání.
German: Lokalisation der Primärläsion, n (%) Magen
Czech: Lokalizace primární léze, n (%) Žaludek
German: Darüber hinaus wurden nach wiederholter Gabe Hyperpigmentationen der Haut und Augen sowie Hornhauttrübung bei Hunden und Katarakte bei Ratten beobachtet.
Czech: Kromě toho byly po opakovaném podávání pozorovány hyperpigmentace kůže a očí a korneální opacity u psů a katarakta u potkanů.
German: Monate
Czech: měsíců
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
German: Ausgelassene Behandlungstage während eines Zyklus, an denen das Arzneimittel wegen Toxizität nicht gegeben wurde, dürfen nicht ersetzt werden.
Czech: Vynechané dny léčby v cyklu, kdy nebyl léčivý přípravek podán v důsledku toxicity, se nemají nahrazovat.
German: Sie dürfen Teysuno nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder sein könnten.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být.
German: Außerdem wird eine Nachbeobachtung durch Leberfunktionstests oder Virusmarker empfohlen.
Czech: Dále se doporučuje následné sledování formou jaterních testů nebo testů virových markerů.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass eine 5-FU-Exposition ebenfalls dazu neigt, mit dem Alter anzusteigen, doch war das Ausmaß des Anstiegs innerhalb des Bereichs der individuellen Variabilität.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und können durch symptomatische Therapie, Dosisunterbrechungen und Dosisreduzierungen bewältigt werden.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilních a je možné je zvládnout symptomatickou terapií, přerušením podávání a snížením dávky.
German: Die häufigsten therapiebedingten Augenerkrankungen bei Patienten, die bei Studien in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (EU/USA) mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, waren Erkrankungen der Tränenwege (8,8 %), einschließlich vermehrtem Tränenfluss, trockene Augen und erworbene Dakryostenose (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Nejčastější oční poruchy související s léčbou pacientů ze studií v Evropě a Spojených státech (EU/USA) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou zahrnovaly poruchy slzení (8,8%), včetně zvýšeného slzení, suchého oka a získané dakryostenózy (viz bod 4.8).
German: In achtzehn zusätzlichen PK-Studien wurde das relevante Therapieschema als Monotherapie durchgeführt.
Czech: Osmnáct dalších farmakokinetických studií bylo provedeno pomocí relevantního režimu jako monoterapie.
German: Eine Studie zur Wirkung von Teysuno zur Repolarisierung des Herzens, die bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung durchgeführt wurde, entsprach der Definition für eine negative Studie gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH).
Czech: Studie účinku přípravku Teysuno na srdeční repolarizaci provedené u pacientů s pokročilou rakovinou splňují definici pro negativní studii podle pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH).
German: Teysuno enthält Lactose (eine Zuckerart).
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje laktózu (jeden typ cukru).
German: Die AUC0-12-Werte für Gimeracil und Uracil waren in beiden Gruppen vergleichbar, was darauf hindeutet, dass die DPD-Hemmung für die asiatische und kaukasische Gruppe ähnlich war.
Czech: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu byly srovnatelné u těchto dvou skupin, což naznačuje, že inhibice DPD byla podobná pro asijskou a bělošskou skupinu.
German: Zusätzlich wird 5-FluorouridinTriphosphat (FUTP) in die RNA integriert, was zu einer Störung der RNA-Funktionen führt.
Czech: Kromě toho je 5-fluorouridin-trifosfát (FUTP) inkorporován do RNA s následným narušením funkcí RNA.
German: • Aktuelle oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5 für Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
German: Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen verspüren oder wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
German: Diese altersbedingten Änderungen bezogen sich auf an der Kreatinin-Clearance gemessenen Veränderungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Tyto věkově podmíněné změny souvisely se změnami renální funkce měřené pomocí clearance kreatininu (viz bod 5.2).
German: Sie dürfen die erbrochene Dosis nicht ersetzen.
Czech: Nenahrazujte dávku, která byla vyzvracena.
German: Toxizität aufgrund der Gabe von Teysuno sollte symptomatisch und/oder mit Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung behandelt werden.
Czech: Toxicita v důsledku podávání přípravku Teysuno má být léčena symptomaticky a/nebo přerušením léčby nebo snížením dávky.
German: Falls angenommen wird, dass beide Arzneimittel die Toxizität verursachen, oder es nicht möglich ist, festzustellen, welches Arzneimittel die Toxizität verursacht, sollten beide anhand des empfohlenen Dosisreduzierungsschemas angepasst werden.
Czech: Pokud jsou oba léčivé přípravky považovány za příčinu toxicity nebo není možné provést odlišení, má se u obou dávka snížit dle doporučeného plánu pro snížení dávky.
German: In dieser Studie wurde die Antitumor-Aktivität als beste TumorGesamtresponse gemessen.
Czech: V této studii byla měřena protinádorová aktivita dle nejlepší celkové nádorové odpovědi.
German: Anzahl Kapseln pro Dosis (2 Dosen/Tag)
Czech: Počet tobolek v jedné dávce (2 dávky/den)
German: Putzen Sie sanft Zähne und Nase.
Czech: Čistěte si zuby a smrkejte opatrně.
German: Errechnete Kreatinin-Clearance ≥30 ml/mina Neutrophile ≥1,5 x 109/l
Czech: Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/mina Neutrofily ≥1,5 x 109/l