FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het biowaiver-verzoek voor producten opgenomen in bijlage IA die levetiracetam, levocetirizine en metoclopramide bevatten, aanvaardbaar is.
Romanian: Pentru produsele prevăzute în Anexa IA care conțin levetiracetam, levocetirizină și metoclopramidă, CHMP consideră că cererea de bioderogare este acceptabilă.
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is.
Romanian: CHMP consideră că acest argument nu înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE pentru a putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil al medicamentelor vizate.
Dutch: Voor de door lidstaat of lidstaten van cruciaal belang geachte geneesmiddelen moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel indienen;
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de către statul (statele) membru (membre), titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat deze onderzoeken op basis van de kritieke GCP-bevindingen niet betrouwbaar genoeg zijn om de bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Romanian: CHMP a concluzionat că deficiențele critice BPC nu au permis invocarea acestor studii pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Dutch: Vastgestelde bio-equivalentie tegenover niet-EU-RMP voor irbesartan: voor het EU-dossier van de houder van de handelsvergunning voor irbesartan 75, 150 en 300 mg-tabletten is het volgende bioequivalentieonderzoek uitgevoerd: bio-equivalentieonderzoek voor irbesartan filmomhulde tabletten waarbij een sterkte van 300 mg vergeleken werd met EU-referentiegeneesmiddel APROVEL 300 mg filmomhulde tabletten.
Romanian: Pentru dosarul autorizației de introducere pe piața UE a comprimatelor de irbesartan de 75, 150 și 300 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan cu concentrația de 300 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE APROVEL 300 mg comprimate filmate.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Dutch: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Romanian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Dutch: F-94200 Ivry-sur-Seine Frankrijk
Romanian: F-94200 Ivry-sur-Seine France
Dutch: 300633 Timişoara Romania
Romanian: 300633 Timişoara
Dutch: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Romanian: Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Dutch: Oostenrijk ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Romanian: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Dutch: Denemarken Cipla Chanelle Generics Limited
Romanian: Danemarca Cipla Chanelle Generics Limited
Dutch: Griekenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Romanian: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Dutch: VLT 1436 Valletta
Romanian: VLT 1436 Valletta Malta
Dutch: Bendroflumethiazide Bendroflumetiazid Alternova
Romanian: Bendroflumetiazidă Bendroflumetiazid Alternova
Dutch: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Romanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Dutch: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Romanian: Germania Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Dutch: 20052 Monza
Romanian: 20052 Monza Italy
Dutch: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Romanian: 2770-071 Edificio D. Pedro I
Dutch: D-86156 Augsburg Germany
Romanian: D-86156 Augsburg
Dutch: Bijlage IA: Producten waarvoor handhaving van de handelsvergunningen wordt aanbevolen Lidstaat (EEA)
Romanian: Anexa IA: Produse pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață Statul
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenia
Romanian: 1526 Ljubljana
Dutch: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Romanian: România Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Dutch: Bosentan monohydraat
Romanian: Bosentan monohidrat
Dutch: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal
Romanian: Portugalia Laboratórios BasiIndústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal
Dutch: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Romanian: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Dutch: Denemarken Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Romanian: Danemarca Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Romanian: România Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Dutch: Ciprofloxacine
Romanian: Ciprofloxacin
Dutch: ul.Ziębicka 40
Romanian: z o.o. ul.Ziębicka 40
Dutch: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Romanian: z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Dutch: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Romanian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Dutch: 319 Pinner Road, North Harrow
Romanian: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Dutch: 2081 Lefkosia
Romanian: 2081 Lefkosia Cyprus
Dutch: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Romanian: Portugalia GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Dutch: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Romanian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Dutch: Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Romanian: z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Dutch: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Romanian: Germania Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Dutch: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Romanian: Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Dutch: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Romanian: FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Dutch: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Dutch: Cefpodoxime proxetil
Romanian: Cefpodoxim proxetil
Dutch: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Griekenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Romanian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Dutch: Panacea Biotec Germany GmbH
Romanian: Germania Panacea Biotec Germany GmbH
Dutch: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Romanian: Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Dutch: Nederland Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Romanian: Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Dutch: Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Romanian: Fexofenadinhydrochlor id "Ivax"
Dutch: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Romanian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e
Dutch: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Romanian: Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Dutch: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Romanian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62
Dutch: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Romanian: Bio-Profil Polska Sp.
Dutch: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Romanian: Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Dutch: Bijlage IB: Producten waarvoor schorsing van de handelsvergunningen wordt aanbevolen Lidstaat (EEA)
Romanian: Produse pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață Statul
Dutch: COMPRIMIDOS EFG
Romanian: PELICULA EFG
Dutch: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d.
Romanian: Slovenia Lek farmacevtska družba d.d.
Dutch: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Hydrocortison
Romanian: Hidrocortizon
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Romanian: Rua Alto do Montijo, 131º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Dutch: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Romanian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co.
Dutch: Tramadol/paracetamol
Romanian: Tramadol/paraceta mol
Dutch: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Romanian: Abbott Laboratories Poland Sp.
Dutch: Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Romanian: PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Dutch: Denemarken Stadapharm GmbH Stadastr.
Romanian: Danemarca Stadapharm GmbH Stadastr.
Dutch: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Romanian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Dutch: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Romanian: Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Dutch: Denemarken Mylan AB PO Box 230 33
Romanian: Danemarca Mylan AB PO Box 230 33
Dutch: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska
Romanian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Dutch: Santa Eulalia, 240-242
Romanian: Germania Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242
Dutch: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Romanian: GNR Czech s.r.o. Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Dutch: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Dutch: Griekenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Romanian: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Romanian: Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Dutch: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Romanian: Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Dutch: Germed Farmacêutica, Lda.
Romanian: Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
Dutch: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Romanian: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Dutch: Noorwegen Mylan AB PO Box 230 33
Romanian: Norvegia Mylan AB PO Box 230 33
Dutch: Nederland Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Romanian: România Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Dutch: Sandoz Farmaceutica Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica Lda.
Dutch: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Romanian: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º
Dutch: Pantoprazol
Romanian: Pantoprazole
Dutch: Denemarken Actavis Group PTC ehf.
Romanian: Danemarca Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Tablets
Romanian: COMPRIMIDOS
Dutch: Trimetazidine
Romanian: Trimetazidină
Dutch: Denemarken Biofarm Sp. z o.o.
Romanian: Danemarca Biofarm Sp.
Dutch: Lambda Therapeutic Limited Sage House
Romanian: Lambda Therapeutic Limited
Dutch: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Romanian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Dutch: Noorwegen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Norvegia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Metforminehydrochloride Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Romanian: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Dutch: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Romanian: Germania Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre,
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Dutch: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
Romanian: Irbesartanas/Hidrochlo rotiazidas Torrent
Dutch: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Romanian: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Dutch: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Romanian: România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et.
Dutch: Nederland Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Romanian: Germania Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Dutch: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablet
Romanian: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Dutch: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Romanian: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629
Dutch: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Romanian: Medicplast Polska Sp.
Dutch: Clonazepam 500mcg Tablet
Romanian: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Dutch: Denemarken Orifarm Generics A/S PO BOX 69
Romanian: Danemarca Orifarm Generics A/S PO BOX 69
Dutch: Lansoprazole
Romanian: Lansoprazol
Dutch: Forexo 200 mg comprimate filmate
Romanian: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Dutch: Stadapharm GmbH Stadastr.
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr.
Dutch: Metforminehydrochloride metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Romanian: Clorhidrat de metoclopramidă metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Dutch: Levodopa/carbidopa/enta capon
Romanian: Levodopa/carbidopa /entacaponă
Dutch: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Romanian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Romanian: Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Romanian: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία
Dutch: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Romanian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Dutch: Metforminehydrochloride Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Romanian: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Dutch: Escitalopram
Romanian: Oxalat de escitalopram
Dutch: Capsules
Romanian: Capsulă
Dutch: Noorwegen Orifarm Generics A/S PO BOX 69
Romanian: Norvegia Orifarm Generics A/S PO BOX 69
Dutch: Via Cantu', 11
Romanian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Dutch: Entacapone
Romanian: Entacaponă
Dutch: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Romanian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Dutch: Metoclopramide
Romanian: Metoclopramidă
Dutch: Griekenland Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Romanian: Germania Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Dutch: Nebivolol Torrent 5 mg 5 mg
Romanian: Nebivolol Torrent 5 mg
Dutch: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Romanian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Romanian: Acid alendronic alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Dutch: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Romanian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 10mg Tablets
Romanian: Acid alendronic alendronic acid 10mg Tablets
Dutch: Costanzafarma S.R.L.
Romanian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
Dutch: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Romanian: FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated Tablet
Dutch: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Romanian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Dutch: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablet
Romanian: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Dutch: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Romanian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Romanian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Dutch: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Romanian: 05-152 Czosnów k.
Dutch: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Romanian: Germania Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Dutch: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Romanian: Tactica Pharmaceuticals sp.
Dutch: Denemarken Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Romanian: Danemarca Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Dutch: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Romanian: FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated Tablet
Dutch: Escitalopram Brown 5 mg
Romanian: Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Dutch: Fenoxymethylpenicilline Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Romanian: Phenoxymethylpenicilli n 250mg Film-coated Tablets
Dutch: Aleric Deslo Active 5 mg
Romanian: Aleric Deslo Active
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Romanian: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία
Dutch: Clonazepam 2mg Tablet
Romanian: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet
Dutch: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Romanian: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Dutch: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Romanian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n.
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Romanian: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Dutch: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Romanian: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Dutch: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Dutch: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Romanian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Dutch: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Romanian: Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Dutch: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablet
Romanian: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Dutch: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Romanian: D-80637 München
Dutch: Pioglitazon
Romanian: Pioglitazonă
Dutch: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Metforminehydrochloride Metformin Actavis Retard 750 mg
Romanian: Metformin Actavis Retard 750 mg
Dutch: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Dutch: Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
Dutch: Thiaminehydrochloride Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablet
Romanian: Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Dutch: Frankrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Franţa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Ijsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Het besluit over de vraag of een geneesmiddel wel of niet van kritisch belang is voor patiënten, dient te worden genomen door de nationale instanties van EU-lidstaten.
Romanian: Decizia dacă un medicament este esențial sau nu pentru pacienți trebuie luată de autoritățile naționale ale statelor membre ale UE.
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
Romanian: • Pacienții trebuie să continue să urmeze tratamentul cu medicamentele respective, conform prescripției, și să contacteze medicul sau farmacistul dacă au întrebări.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
Romanian: Pacienților și personalului medical li se recomandă următoarele:
Dutch: Voor geneesmiddelen die kritisch geacht worden krijgen firma's twaalf maanden de tijd om aanvullende gegevens in te dienen.
Romanian: În cazul medicamentelor considerate esențiale, companiilor li se acordă 12 luni pentru a prezenta date suplimentare.
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
Romanian: Este posibil ca o parte dintre aceste medicamente să rămână pe piață în unele țări în cazul în care sunt esențiale pentru pacienți întrucât alternativele nu pot întruni nevoile acestora.
Dutch: Informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: Informații pentru pacienți și personalul medical
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic.
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
Romanian: EMA și autoritățile naționale colaborează strâns cu partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de introducere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că companiile implicate respectă deplin toate aspectele privind bunele practici clinice(BPC).
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
Romanian: Acesta este rezultatul unui reexaminări solicitate de titularii autorizației de introducere pe piață pentru șapte dintre medicamentele vizate.
Dutch: Het door de Commissie gepubliceerde besluit geldt voor alle lidstaten ongeacht de vraag of ze tussentijdse maatregelen hebben getroffen om de handelsvergunning voor geneesmiddelen te schorsen.
Romanian: Comisia a emis decizia sa care se aplică în toate statele membre, indiferent dacă au luat sau nu măsuri intermediare de suspendare a medicamentelor.
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
Romanian: Lista actualizată a medicamentelor în cazul cărora CHMP a recomandat suspendarea este disponibilă pe site-ul EMA.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
Romanian: • Anumite medicamente considerate esențiale pentru pacienți vor rămâne pe piață în unele țări, în așteptarea furnizării de noi date.
Dutch: Door de systematische aard van de manipulaties, de lange tijd gedurende welke de manipulaties plaatsvonden en het aantal medewerkers dat erbij betrokken was, konden de integriteit van de op de locatie uitgevoerde onderzoeken en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens in twijfel worden getrokken.
Romanian: Caracterul sistematic al acestora, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați pun sub semnul întrebării integritatea modului în care au fost desfășurate studiile la acest sediu, în general, și fiabilitatea datelor generate.