FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
Italian: Percentuale di pazienti con livello di emoglobina stabilea
English: Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Italian: Pazienti con dati disponibili (N) Volume della milza Pazienti con volume della milza stabile (%)* Cambiamento del volume della milza MN (%)* Livello di emoglobina Pazienti con livello di emoglobina stabile (%) Cambiamento dal basale del livello di emoglobina (g/dL)
English: People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
Italian: Il medicinale viene degradato dall'organismo a velocità diverse in persone diverse.
English: o Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1).
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave: o Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1).
English: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections)
Italian: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
English: After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively.
Italian: Dopo una singola dose di 50 mg di metoprololo, un substrato del CYP2D6, la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,5 e 2,1 volte della Cmax e dell'AUC del metoprololo.
English: Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily in non-PMs and once daily in PMs, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less.
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e una volta al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) lo stato stazionario viene raggiunto entro 4 giorni, con un tasso di accumulo di 3 volte o inferiore.
English: Year 3
Italian: Anno 3
English: • Difficulty swallowing (dysphagia)
Italian: • Difficoltà a deglutire (disfagia)
English: Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Italian: Tabella 2: Cambiamento dal basale al Mese 9 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 naïve al trattamento in terapia con Cerdelga nello studio 02507
English: After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure.
Italian: Dopo dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina (un forte induttore del CYP3A, nonché del trasportatore di efflusso P-gp) ha determinato una riduzione di circa l'85% dell'esposizione a eliglustat.
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin resulted in an approximately 95% decrease in eliglustat exposure.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina è risultata in una diminuzione di circa il 95% nell'esposizione a eliglustat.
English: • Bloating (abdominal distension)
Italian: • Gonfiore (distensione addominale)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irritazione della gola
English: - If you are an extensive metaboliser and you have severely reduced liver function.
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica severamente ridotta.
English: Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1), who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Italian: Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1) che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6.
English: Percentage of Patients with stable platelet counta
Italian: Percentuale di pazienti con conta piastrinica stabilea
English: Tел: +359 2 9705300
Italian: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
English: Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Italian: Non è stato possibile prevedere l'esposizione farmacocinetica allo stato stazionario nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve o moderata per l'assenza di dati o la presenza di dati limitati con dose singola.
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that the concomitant use of strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors would increase Cmax and AUC0-12 up to 17- and 25-fold, respectively.
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), si prevede che l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A aumenti rispettivamente fino a 17 e 25 volte la Cmax e l'AUC0-12 di eliglustat.
English: • are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
Italian: • Sta assumendo medicinali antiaritmici (usati per trattare un battito cardiaco irregolare) come chinidina, amiodarone o sotalolo.
English: The predicted exposures with 84 mg eliglustat once daily in patients who are PMs are expected to be similar to exposures observed with 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs).
Italian: Nei pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) con 84 mg una volta al giorno si prevedono esposizioni che sono simili alle esposizioni osservate con 84 mg di eliglustat due volte al giorno in metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) per CYP2D6.
English: Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
Italian: L'uso di un forte induttore del CYP3A (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina ed erba di S. Giovanni) con eliglustat non è raccomandato nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs), nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 400 mg once daily doses of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A, resulted in a 3.8 and 4.3-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively; similar effects would be expected for other strong inhibitors of CYP3A (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 400 mg una volta al giorno di chetoconazolo, un forte inibitore del CYP3A, ha determinato un aumento rispettivamente di 3,8 e 4,3 volte della Cmax e dell'AUC0-12 di eliglustat; si prevedono effetti simili per altri forti inibitori del CYP3A (es. claritromicina, chetoconazolo, itraconazolo, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina, conivaptan, boceprevir).
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 30 mg una volta al giorno di paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento rispettivamente di 7,3 e 8,9 volte della Cmax e dell'AUC0-12 di eliglustat.
English: Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Italian: Ogni capsula contiene 84 mg di eliglustat (come tartrato)
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Italian: Si deve esercitare cautela con inibitori deboli del CYP3A nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
English: How to store Cerdelga
Italian: Come conservare Cerdelga
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures)
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - antiepilettici (usati per trattare l'epilessia e le convulsioni)
English: Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
Italian: Esperienza clinica nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) e nei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) per CYP2D6
English: • are an end stage renal disease (ESRD) patient.
Italian: • Se è un paziente con malattia renale terminale.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Italian: 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
English: Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs), nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con malattia renale terminale (ESRD) e nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione renale lieve, moderata o severa; l'uso di eliglustat in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati in pazienti con ESRD e nei metabolizzatori intermedi (IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: After repeated oral doses of 84 mg eliglustat twice daily, eliglustat elimination half-life is approximately 4-7 hours in non-PMs and 9 hours in PMs.
Italian: Dopo dosi orali ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno, l'emivita di eliminazione di eliglustat è di circa 47 ore nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e di 9 ore nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
English: After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg una volta al giorno di Cerdelga, la Cmax e l'AUC0-24 sono previste essere 3,1 e 3,2 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani che ricevono Cerdelga 84 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Italian: Nei periodi di analisi primaria dei 3 studi clinici, sono stati trattati con Cerdelga in totale 5 metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) e 5 metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs).
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Italian: Dopo una singola dose di 84 mg, la Cmax e l'AUC di eliglustat erano simili nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione renale severa rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani.
English: - If you are an intermediate or extensive metaboliser and use medicines known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors (examples are quinidine and terbinafine) used in combination with strong or moderate CYP3A inhibitors (examples are erythromycin and itraconazole).
Italian: - Se è un metabolizzatore intermedio o estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o alta) e usa medicinali noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 (ad esempio la chinidina e la terbinafina) in combinazione con inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio l'eritromicina e l'itraconazolo).
English: CYP2D6 phenotype
Italian: Fenotipo del CYP2D6
English: As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Italian: Di conseguenza la glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa, impedendo a questi organi di funzionare correttamente.
English: • are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
Italian: • Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica moderatamente ridotta.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione renale lieve, moderata o severa non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio e la dose raccomandata è 84 mg di eliglustat due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Per il significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche di eliglustat, Cerdelga è controindicato nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica severa e nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata o lieve che assumono un inibitore forte o moderato del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), si prevede che l'uso concomitante di inibitori moderati del CYP2D6 (es. duloxetina, terbinafina, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) aumenti l'esposizione a eliglustat fino a circa 4 volte.
English: CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Italian: Eliglustat non deve essere utilizzato in pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (URMs) o indeterminati per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4).
English: p valueb
Italian: Valore pb
English: After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg due volte al giorno di Cerdelga, la Cmax e l'AUC0-12 sono previste essere 2,4 e 2,9 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve, e 6,4 e 8,9 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani.
English: A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.
Italian: Si deve prendere in considerazione una dose di eliglustat 84 mg una volta al giorno quando un forte inibitore del CYP2D6 (es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, bupropione) è co-somministrato nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs).
English: Use of a moderate CYP3A inhibitor with eliglustat is not recommended in PMs.
Italian: L'uso di un inibitore moderato del CYP3A4 con eliglustat non è raccomandato nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
English: Renal impairment:
Italian: Compromissione renale
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Italian: La dose raccomandata è 84 mg di eliglustat una volta al giorno nei metabolizzatori lenti per CYP2D6 (poor metabolisers, PMs).
English: Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Italian: Si deve esercitare cautela con inibitori forti o moderati del CYP3A nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs).
English: • phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures)
Italian: • fenitoina - antiepilettico (usato per trattare l'epilessia e le convulsioni)
English: • atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
Italian: • pravastatina - usata per abbassare il colesterolo e prevenire malattie cardiache
English: Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Italian: Cerdelga è indicato in pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6.
English: Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
Italian: Volume della milza (MN) 15 17,34 Livello di emoglobina (g/dL)
English: Percentage of Patients with stable spleen volume*a
Italian: Percentuale di pazienti con volume della milza stabile*
English: o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Italian: o Si deve considerare una singola dose di eliglustat 84 mg una volta al giorno quando viene usato contemporaneamente un inibitore forte del CYP2D6 nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs).
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Italian: Dopo una singola dose di 84 mg, la Cmax e l'AUC di eliglustat erano 1,2 e 1,2 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve, e 2,8 e 5,2 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani.
English: These include certain antidepressants (tricyclic antidepressants, e.g. nortriptyline, amitriptyline, imipramine, and desipramine), phenothiazines, dextromethorphan and atomoxetine).
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori dei medicinali che sono substrati del CYP2D6, che includono alcuni antidepressivi (antidepressivi triciclici, es. nortriptilina, amitriptilina, imipramina e desipramina), fenotiazine, dextrometorfano e atomoxetina.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) eliglustat non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat una volta al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), si prevede che l'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A (es. eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidina) aumenti rispettivamente di 2,4 e 3,0 volte la Cmax e l'AUC0-24 di eliglustat.
English: Missed dose
Italian: Glicerolo dibeenato
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolizers, PMs) per CYP2D6 con compromissione renale lieve, moderata o severa o ESRD eliglustat non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di eliglustat nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata.