FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Aussagekraft der Ergebnisse der Studie Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA, McDonald et al. 2017, Manuskript in Vorbereitung) ist aufgrund kleiner Stichprobengrößen, einer relativ kurzen Nachbeobachtungzeit in Bezug auf mögliche Langzeitwirkungen, der fehlenden Diskussion über die Sensitivität der vorgesehenen Endpunkte für den Nachweis potenzieller Nebenwirkungen sowie unvollständiger und nicht ausreichend detaillierter Angaben über statistische Methoden und ihre Robustheit beschränkt.
Hungarian: 2017, a kézirat előkészületben van) korlátozottak a kis elemszámú minta, a lehetséges hosszú távú hatások szempontjából relatíve rövid utánkövetési idő, a lehetséges káros hatások felderítésének tekintetében a tervezett végpontok szenzitivitásáról szóló megbeszélés hiánya, a statisztikai módszerekről és azok robusztusságáról szóló, részletes információk hiánya miatt, valamint amiatt, hogy összességében túlzottan korlátozottak ahhoz, hogy a GdCA-k használatának biztonságosságát megnyugtató módon garantálják.
German: Gadoxetsäure wird in hohem Maße in die Leber aufgenommen, in einer niedrigen Dosis (0,025 mmol/kg Körpergewicht) verabreicht und weist eine kurze Zeitdauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase auf (20 Minuten).
Hungarian: A gadoxetinsavat jelentős mértékben felveszi a máj, alacsony dózisban alkalmazzák (0,025 mmol/ttkg), és rövid idő elteltével megkezdhető a késői fázisú felvétel.
German: In Anbetracht der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) würden potenzielle neurologische Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Hungarian: Az érintett agyterületek (például a nucleus dentatus és a globus pallidus) tükrében a lehetséges neurológiai hatások közé tartozhatnak a finommotoros készségekre gyakorolt hatások vagy a kognitív károsodás, különösen azon betegek esetében, akik olyan neurológiai betegségben szenvednek, amely elfedheti ezeket a jelenségeket.
German: Die Nebenwirkungen können verzögert auftreten, subtiler Art sein und u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung.
Hungarian: A káros hatások lehetnek későiek és enyhe megjelenésűek, például a finommotoros készségekre gyakorolt hatások vagy a kognitív károsodás, különösen akkor, ha egyidejűleg neurológiai betegség is fennáll.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, ist vorbehaltlich folgender Änderungen der Produktinformation günstig:
Hungarian: Az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatában intravénás gadobénsavat, intraartikuláris gadoterinsavat, valamint intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett:
German: Unter Gadoterat Meglumin (Dotarem) ließ sich eine solche Verstärkung nicht feststellen.
Hungarian: Hasonló kontrasztfokozás nem volt megfigyelhető a gadoterát-meglumin (Dotarem) vonatkozásában.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass das Risiko im Zusammenhang mit den linearen intravenösen GdCAs Gadobensäure (bei allen Indikationen außer der Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils insgesamt, einschließlich des zusätzlichen potenziellen Risikos einer Schädigung durch eine Gd-Anreicherung im Gehirn und anderen Geweben, gegenüber deren Nutzen überwiegt.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-kkal, a gadobénsavval (a máj képalkotó vizsgálatán kívül az összes javallatára vonatkozóan), gadodiamiddal, gadopentetinsavval és gadoverszetamiddal kapcsolatos kockázat a teljes biztonságossági profil figyelembevételével, beleértve az agyban és egyéb szövetekben való felhalmozódásból származó, további lehetséges károsodást, meghaladja az előnyöket.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass das Risiko im Zusammenhang mit den linearen intravenösen GdCAs Gadobensäure (bei allen Indikationen außer der Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils insgesamt, einschließlich des zusätzlichen potenziellen Risikos einer Schädigung durch eine Gd-Anreicherung im Gehirn und anderen Geweben, gegenüber deren Nutzen überwiegt.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-kkal, a gadobénsavval (a máj képalkotó vizsgálatán kívül az összes javallatára vonatkozóan), gadodiamiddal, gadopentetinsavval és gadoverszetamiddal kapcsolatos kockázat a teljes biztonságossági profil figyelembevételével, beleértve az agyban és egyéb szövetekben való felhalmozódásból származó, további lehetséges károsodást, meghaladja az előnyöket.
German: Daher geht man davon aus, dass Gadoxetsäure aufgrund einer durch die niedrige Dosierung minimierten Gadolinium-Exposition, der weitgehenden Leberaufnahme und der kurzen Zeitdauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase einen zusätzlichen Nutzen für das Patientenmanagement bietet.
Hungarian: Ezért úgy gondolják, hogy a gadoxetinsav további előnnyel jár a betegmenedzselés tekintetében az alacsony alkalmazott dózisnak, a máj általi, nagyon jelentős felvételnek, valamint a késői fázisú képalkotás megkezdéséig eltelt rövid időnek köszönhetően a gadolíniumexpozíció minimalizálásával.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette azt, hogy az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó Multihance-ot (gadobénsav) és Primovistet (gadoxetinsav) a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak a gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyet nem lehet megfelelően elvégezni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
German: In Anbetracht der umfangreichen Exposition und fehlender klinischer bzw. nicht klinischer unerwünschter Wirkungen einer Gadoliniumablagerung im Gehirn war der CHMP der Auffassung, dass derartige schädliche Wirkungen und potenzielle Wechselwirkungen mit Krankheitsprozessen eher „möglich" als „anzunehmen" sind, da die letztgenannte Formulierung eine höheres Potenzial für Schädigungen implizieren würde; in diesem Sinne wurde auch „bislang" („yet") gestrichen.
Hungarian: Káros hatások és a betegségek folyamataival való, potenciális kölcsönhatások lehetségesek a lineáris kontrasztanyagok in vivo dekelatizációjára utaló adatok, valamint a nem kelatizált gadolínium nem klinikai adatok által alátámasztott, ismert toxicitása alapján." Figyelembe véve a nagymértékű expozíciót, valamint a gadolínium agyi felhalmozódásából eredő, klinikai és nem klinikai káros kimenetelek hiányát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a káros hatások, illetve a betegségek folyamataival való potenciális kölcsönhatások inkább „lehetségesek", mint „valószínűsíthetők", mivel az utóbbi a károsodásra való erősebb hajlamra utalna; ennek alapján az „eddig még" szintén törlésre került.
German: Intraartikuläre gadoliniumhaltige Kontrastmittel
Hungarian: Intraartikuláris GdCA-készítmények
German: • Der PRAC berücksichtigte dabei, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette azt, hogy az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó Multihanceot (gadobénsav) és Primovistet (gadoxetinsav) a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak a gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyet nem lehet megfelelően elvégezni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
German: Im Hinblick auf die SmPCs makrozyklischer GdCAs (Dotarem, Prohance und Gadovist), in denen für die ZNS-Bildgebung und Angiografie, nicht aber für die Ganzkörperbildgebung, eine höhere Dosierung zur Verbesserung der Darstellung empfohlen wird, vertrat der PRAC die Auffassung, dass klinisch relevante Unterschiede bezüglich der diagnostischen Leistung zwischen Multihance und makrozyklischen
Hungarian: Továbbá a makrociklusos GdCA-k (Dotarem, Prohance és Gadovist) alkalmazási előírásait illetően, amelyek magasabb dózist javasolnak a KIR képalkotó vizsgálatánál a vizualizáció és az angiográfia javítására, azonban az egész test vizsgálata vonatkozásában ezt nem javasolják, a PRAC azon a véleményen volt, hogy a diagnosztikus teljesítményben a Multihance és a makrociklusos kontrasztanyagok közötti, klinikailag releváns különbségeket összehasonlító klinikai vizsgálatokból származó, robusztus bizonyítékokkal kell alátámasztani, nem pedig az engedélyezett alkalmazási előírások összehasonlításával, amely korlátozott lehet.
German: Aufgrund der Kenntnisse über die Funktion der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) lässt sich sagen, dass diese Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen würden, insbesondere bei Patienten mit bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Hungarian: Az érintett agyi területek (például a nucleus dentatus és a globus pallidus) működésével kapcsolatos ismeretek alapján ezek közé a hatások közé a finommotoros készségekre gyakorolt hatások és a kognitív károsodás tartozhatnak, különösen azok esetében, akik olyan neurológiai betegségben szenvednek, amely elfedheti ezeket a jelenségeket.
German: In zahlreichen Studien am Menschen wurde nach vorheriger Anwendung linearer GdCAs eine Signalverstärkung des Nucleus dentatus (DN) und des Globus pallidus (GP, Pallidum) beobachtet.
Hungarian: A nucleus dentatus és a globus pallidus kontrasztfokozódását figyelték meg a natív felvételeken lineáris GdCA-k korábbi alkalmazását követően nagyszámú, emberekkel végzett vizsgálat során.
German: Infolge dessen gelangt der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, vorbehaltlich Änderungen der Produktinformation günstig ist.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatára vonatkozóan az intravénás gadobeninsavat, az intraartikuláris gadoterinsavat és az intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
German: In Anbetracht der angegebenen Unterschiede in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen unter Omniscan im Vergleich zu anderen GdCAs basierend auf Metaanalysen vorliegender epidemiologischer Daten war der PRAC der Auffassung, dass diese Unterschiede zu subtil sind, um das Nutzen-RisikoVerhältnis zu beeinflussen.
Hungarian: Az Omniscan és a többi GdCA alkalmazása mellett fellépett túlérzékenységi reakciók közötti, állítólagos különbségeket illetően a rendelkezésre álló epidemiológiai adatok metaanalízise alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezek a különbségek túl kicsik ahhoz, hogy befolyásolják az előny-kockázat profilt, valamint extrém nagy klinikai vizsgálatok elvégzésére lenne szükség a túlérzékenységi reakciók gyakorisága közötti, statisztikai különbségek kimutatásához.
German: Sie besitzt nachweislich einen klinischen Nutzen für die Bildgebung der Leber.
Hungarian: Klinikai hasznossága igazolódott a máj képalkotó vizsgálata tekintetében.
German: Des Weiteren wurden toxische Wirkungen im Zusammenhang mit GdCAs auch in anderen Organen wie z. B. Niere (mit nachfolgender NSF) und Haut (mit nachfolgenden Hautplaques) beobachtet.
Hungarian: Továbbá a GdCA-k következtében fellépett toxicitást figyeltek meg egyéb szervekben, például a vesében (amely NSF-hez vezetett) és a bőrben (amely plakkok kialakulásához vezetett), amelyről úgy gondolják, hogy a kelátból felszabadult gadolíniummal áll összefüggésben.
German: Zudem ist das Risiko, dass Patienten viele Male wiederholt einer GdCA-Exposition ausgesetzt werden, bei der Indikation der MR-Arthrografie geringer als bei den Indikationen für die intravenöse Darreichungsform.
Hungarian: Alacsony koncentrációban, az intravénásan alkalmazott GdCA készítményeknél körülbelül 200-szor alacsonyabb koncentrációban használják ezeket, és annak az esélye, hogy egy beteg nagyszámú, ismételt expozíciónak legyen kitéve, kevesebb az MR-artrográfia javallata esetében, mint az intravénás készítmény javallatai esetén.
German: • Klinische Studien - sowohl Beobachtungs- als auch interventionelle Studien - zur umfassenden Abklärung der schwerwiegenden Bedenken im Hinblick auf potenzielle neurologische Effekte innerhalb eines überschaubaren Zeitraums werden als nicht durchführbar erachtet.
Hungarian: • Úgy ítélték meg, hogy a lehetséges neurológiai hatásokkal kapcsolatos aggályok teljes mértékű feloldására a klinikai vizsgálatok - mind az obszervációs, mind az intervenciós - nem valósíthatók meg belátható időn belül.
German: • die verschobene (hepatozytenspezifische) Phase, die sich auf eine selektive Aufnahme des GdCA durch funktionsfähige Leberzellen (Hepatozyten) stützt.
Hungarian: • a késői fázist, amely a GdCA működő hepatociták általi, szelektív felvételén alapul, amely az ép májparenhima kontrasztfokozásában és láthatóvá tételében nyilvánul meg, ezzel párhuzamosan körülhatárolódnak és felismerhetővé válnak különféle léziók, például a ciszták és a hepatocelluláris karcinómák.
German: Anreicherung von Gadolinium im Gehirn
Hungarian: A gadolínium lerakódása az agyban
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Vorteile von Gadobensäure und Gadoxetsäure im Kontext der Leberbildgebung gegenüber den Risiken überwiegen.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a gadobénsav és a gadoxetinsav előnyei meghaladják az ezen készítményekkel kapcsolatos kockázatokat a máj képalkotó vizsgálata vonatkozásában.
German: Die klinische Alltagsroutine bietet praktische Probleme bei der Umsetzung einer effektiven Begrenzung der Anzahl von Dosen, die einem Patienten im Laufe seines Lebens verabreicht werden.
Hungarian: Gyakorlati nehézségekbe ütközik megvalósítani a napi klinikai gyakorlatban a beteg élete során beadott dózisok számának korlátozását.
German: Des Weiteren war der PRAC der Auffassung, dass das NSF-Risiko zum Sicherheitsprofil der GdCAs beiträgt und in die abschließende Beurteilung des Sicherheitsprofils der Kontrastmittel und der sich daraus ergebenden Wirkung auf deren Nutzen-Risiko-Verhältnis einfließe.
Hungarian: Az NSF kockázatának értékelését illetően, míg a PRAC az NSF GdCA-készítmények kapcsán fellépő kockázatának korábbi értékelésére és osztályozására hagyatkozott, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az NSF kockázata a GdCA-k biztonságossági profiljához tartozik, és figyelembe veszik a készítmények teljes biztonságossági profiljának, valamint az előny-kockázat profiljukra gyakorolt következményes hatás megítélése kapcsán.
German: • Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Hungarian: • Bár káros neurológiai hatások, például kognitív vagy mozgászavarok eddig még nem igazolódtak a gadolínium agyi felhalmozódásának következményeként, a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
German: A. Martins & Fernandes, S.A.
Hungarian: Martins & Fernandes, S.A.
German: Bulgarien дотарем
Hungarian: Bulgária дотарем
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
German: Vereinigtes Königreich Guerbet
Hungarian: Egyesült Királyság Guerbet
German: Vereinigtes Königreich Bracco Imaging S.p.A.
Hungarian: Egyesült Királyság Bracco Imaging S.p.A.
German: Guerbet Nederland BV Artirem intraartikuläre Anwendung
Hungarian: Guerbet Nederland BV Artirem intraarticularis alkalmazás
German: Vereinigtes Königreich Bayer PLC
Hungarian: Egyesült Királyság Bayer PLC
German: Dotarem Arthro intraartikuläre Anwendung
Hungarian: Dotarem Arthro intraarticularis alkalmazás
German: Anhang IA - Arzneimittel, die Gadobensäure, Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung und Arzneimittel, die Gadopentetsäure und Gadotersäure zur intraartikulären Anwendung enthalten
Hungarian: I.A melléklet - intravénás gadobénsavat, gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, intraartikuláris gadopentetinsavat, illetve intraartikuláris gadoterinsavat tartalmazó gyógyszerek
German: Vereinigtes Königreich Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Hungarian: Egyesült Királyság Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
German: Injektionslösung in einer Patrone | Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hungarian: oldatos injekció patronban | oldatos injekció előretöltött fecskendőben
German: Vereinigtes Königreich Sanochemia Pharmazeutika AG
Hungarian: Egyesült Királyság Sanochemia Pharmazeutika AG
German: Artirem intraartikuläre Anwendung
Hungarian: Artirem intraarticularis alkalmazás
German: Anhang IB - Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid zur intravenösen Anwendung enthalten
Hungarian: I.B melléklet - gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó, intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerek
German: Vereinigtes Königreich Bracco International BV Prohance
Hungarian: Egyesült Királyság Bracco International BV Prohance
German: Bracco Imaging Italia SRL
Hungarian: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
German: Jenapharm GmbH & Co Kg
Hungarian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
German: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Hungarian: B.E.Imaging.GmbH
German: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikuläre Anwendung
Hungarian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraarticularis alkalmazás
German: Bayer Austria GmbH Magnevist zur intraartikulären Anwendung
Hungarian: Bayer Austria GmbH Magnevist intraartikuláris alkalmazás
German: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Hungarian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
German: Injektions/Infusionslösung
Hungarian: oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
German: Gadovist Pfs
Hungarian: Gadovist Fsp
German: Gadopentat
Hungarian: гадовист
German: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Hungarian: Magnevision B.E.
German: Bayer Pharma AG Gadovist
Hungarian: Bayer Pharma AG
German: Tschechische Republik GE Healthcare AS
Hungarian: Egyesült Királyság GE Healthcare AS
German: Präparat
Hungarian: Készítmény
German: Auf Ersuchen betroffener Unternehmen hat der PRAC seine ursprüngliche Empfehlung nochmals geprüft.
Hungarian: Az érintett vállalatok kérelmét követően a PRAC felülvizsgálta eredeti ajánlását.
German: Datum des Beschlusses der Kommission: 23.11.2017.
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 2017.11.23.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Scan haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: • Ha a vizsgálatra vonatkozóan kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
German: Die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurde am 17. März 2016 auf Anfrage der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagok felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2016. március 17én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
German: Als Folge dieser Wechselwirkungen senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was dazu beiträgt, das Bild aufzuhellen.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, ami elősegíti egy világosabb kép elkészítését.
German: Die meisten gadoliniumhaltigen Kontrastmittel wurden in der EU auf nationaler Ebene zugelassen.
Hungarian: A legtöbb gadolínium-kontrasztanyagot nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens war der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása volt az Európai Bizottság által.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der im März 2017 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki 2017 márciusában.
German: OptiMARK (Gadoversetamid) ist das einzige gadoliniumhaltige Kontrastmittel, das zentral über die EMA in der EU zugelassen wurde.
Hungarian: Az OptiMARK (gadoverszetamid) az egyetlen gadolínium-kontrasztanyag, amelyet központilag, az EMA-n keresztül engedélyeztek az EU-ban.
German: Die abschließenden Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Hungarian: A végleges ajánlások továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
German: Sobald Gadolinium injiziert wird, interagiert es mit den Wassermolekülen.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
German: • Angehörige der Heilberufe in der EU werden ein Schreiben mit Informationen über die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel durch die EMA erhalten.
Hungarian: • Az uniós egészségügyi szakemberek levelet fognak kapni, amely tájékoztatást nyújt az EMA gadolínium-kontrasztanyagokkal kapcsolatos felülvizsgálatáról.
German: linear (intraartikulär)
Hungarian: lineáris (intraartikuláris)
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten stets die niedrigste Dosis verwenden, mit der eine ausreichende Verstärkung für die Diagnose erreicht wird.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mindig a legalacsonyabb olyan dózist kell alkalmazniuk, amely elégséges jelintenzitás-fokozódást biztosít a diagnózishoz.