FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze vorm van pneumonie wordt gewoonlijk veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju parasti izraisa inficēšanās ar baktērijām.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Tygacil.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Tygacil klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Tygacil bij patiënten die pneumonie in een ziekenhuis hadden opgelopen.
Latvian: Papildu pētījumā novērtēja Tygacil iedarbību uz pacientiem, kuri saslima ar pneimoniju slimnīcā.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tygacil in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Latvian: Tygacil lietošanai jau apstiprinātām indikācijām, kur zināmais ieguvums un risks paliek nemainīgi, nerodas nekādas sekas.
Dutch: De werkzaamheid van Tygacil werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 846 volwassenen die in een ziekenhuis moesten worden behandeld voor hun buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Latvian: Tygacil iedarbīgumu pārbaudīja, divos pamatpētījumos iesaistot 846 pieaugušus pacientus ar ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju, kuriem bija nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen dat de patiënten die in de hoofdstudies waren opgenomen wellicht geen behandeling in een ziekenhuis met intraveneus toegediende medicijnen nodig hadden.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījumā iekļautajiem pacientiem, iespējams, nebija nepieciešama āŗstēšana slimnīcā, ievadot zāles intravenozi (vēnā), tāpēc tie neatbilda tam pacientu veidam, kuram zāles bija paredzētas.
Dutch: Het aantal overleden patiënten met ernstigere infecties dat Tygacil had gekregen baarde het Comité ook zorgen, vooral in het onderzoek onder patiënten die pneumonie in het ziekenhuis hadden opgelopen.
Latvian: Komiteja bija norūpējusies arī par to pacientu nāves gadījumu skaitu, kuri saņēma Tygacil un kuriem bija nopietnas infekcijas, īpaši par tiem pacientiem, kuri ar pneimoniju saslima slimnīcā.
Dutch: Dit deed twijfel rijzen of Tygacil wel voldoende werkzaam zou zijn in de behandeling van patiënten met ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Latvian: Tas radīja šaubas par to, vai Tygacil būs pietiekami iedarbīgas, ārstējot pacientus ar nopietnu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju.
Dutch: Tygacil is een antibioticum dat al wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of van de weke delen (weefsels onder de huid) en met gecompliceerde abdominale infecties (buikinfecties).
Latvian: Tygacil ir antibiotikas, kuras jau izmanto pieaugušo ārstēšanai, kam ir ādas vai mīksto audu infekcijas ar komplikācijām (zemādas audu infekcijas) un infekcijas ar komplikācijām vēdera dobumā.
Dutch: Wat zijn de gevolgen voor een behandeling met Tygacil van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, en van gecompliceerde abdominale infecties?
Latvian: Kas notiek ar Tygacil, ārstējot ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām un infekcijas ar komplikācijām vēdera dobumā?
Dutch: Voor welke behandeling was Tygacil bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tygacil?
Dutch: Tygacil zou ook gebruikt gaan worden voor de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Latvian: Tygacil bija paredzēts lietot arī ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas pieaugušu pacientu ārstēšanai.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai parasti ir vajadzīgas ne vairāk kā 90 dienas, lai pieņemtu atzinumu.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tygacil zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Tygacil iedarbība?
Dutch: Naar verwachting zou dit proces de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie positief beïnvloeden.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdz ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā.
Dutch: Tyverb is sinds juni 2008 in de EU goedgekeurd.
Latvian: Tyverb ir reģistrēts ES kopš 2008. gada jūnija.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in alle EU-lidstaten.
Latvian: Tyverb ir pieejamas visās ES dalībvalstīs.
Dutch: Wat is Tyverb?
Latvian: Kas ir Tyverb?
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Tyverb is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums par Tyverb ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs.
Dutch: 15 maart 2012
Latvian: 2012. gada 15. marts EMA/169461/2012
Dutch: Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) gehanteerd.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vispārējā dzīvildze (laiks, cik ilgi pacients dzīvoja).
Dutch: Een vergelijkend onderzoek had over deze kwestie duidelijkheid kunnen geven.
Latvian: Salīdzinošs pētījums pievērstu uzmanību šim jautājumam.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Tyverb de celdeling onder controle te houden.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Tyverb palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden en ‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich al heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Latvian: „Progresējošs" nozīmē, ka vēzis ir sācis augt, un „metastatisks" nozīmē, ka vēzis jau ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Dutch: Wat gebeurt er met Tyverb voor het gebruik ervan in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer?
Latvian: Kas notiek ar Tyverb, lietojot tās kombinācijā ar kapecitarabīnu vai ar aromatāzes inhibitoru?
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tyverb in de goedgekeurde indicaties.
Latvian: Nav seku Tyverb lietošanai tā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Dutch: Tyverb is een geneesmiddel dat de werkzame stof lapatinib bevat.
Latvian: Tyverb ir zāles, kas satur aktīvo vielu lapatinibu.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientēm, kuras piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Dutch: Tyverb wordt gebruikt als de kanker in een gevorderd stadium of gemetastaseerd is.
Latvian: Tyverb lieto, kad vēzis ir progresējošs vai metastatisks.
Dutch: Verwacht werd dat Tyverb in combinatie met paclitaxel dezelfde werking zou hebben als in de bestaande indicatie.
Latvian: Paredzams, ka Tyverb kombinācijā ar paklitakselu darbosies tieši tāpat kā tas darbojas pašreizējo indikāciju gadījumā.
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker wordt HER2 tot expressie gebracht.
Latvian: Apmēram ceturtā daļā krūts vēžu ekspresē HER2.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek met in totaal 444 patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij grote hoeveelheden HER2 tot expressie werden gebracht.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena galvenā pētījuma datus, kurā bija iekļautais pavisam 444 pacientes ar metastatisku krūts vēzi, kas ekspresēja lielu daudzumu HER2.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit ogenblik geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tyverb.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientes, kuras pašlaik piedalās Tyverb klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Dutch: In het onderzoek werden Tyverb en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, beide bij gebruik samen met paclitaxel.
Latvian: Pētījumā Tyverb tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un tie abi tika lietoti kopā ar paklitakselu.
Dutch: Dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van een specifiek eiwit met de naam HER2 aanmaakt (ook wel ErbB2 genoemd).
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas lielā daudzumā producē īpašus proteīnus, ko sauc par HER2 (kas zināmi arī kā ErbB2).
Dutch: Voor welke behandeling was Tyverb bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tyverb?
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat haar besluit om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het oordeel van het CHMP dat het ontbreken van een onderzoek waarin Tyverb wordt vergeleken met een andere behandeling een goede beoordeling van de baten-risicoverhouding bij Europese patiënten in de aangevraagde indicatie in de weg stond.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums norādīja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu pamatojās uz CHMP vērtējumu, ka pētījuma trūkums, kurā Tyverb būtu salīdzinātas ar citām zālēm, neļauj pienācīgi izvērtēt ieguvumu un riska attiecību Eiropas pacientēm pieteiktās indikācijas gadījumā.
Dutch: In het bijzonder kon het Comité niet de mogelijkheid uitsluiten dat Tyverb in combinatie met paclitaxel inferieur is aan de standaardbehandeling, namelijk trastuzumab plus paclitaxel.
Latvian: Jo īpaši Komisija nevar izslēgt iespējamību, ka Tyverb kombinācijā ar paklitakselu nav tik labas kā standarta terapija - trastuzumabs kopā ar paklitakselu.
Dutch: Op 15 februari 2012 heeft de firma Glaxo Group Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Tyverb in te trekken.
Latvian: Uzņēmums Glaxo Group Ltd. 2012. gada 15. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Tyverb reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu lietošanu kombinācijā ar paklitakselu metastatiska krūts vēža ārstēšanai.
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Latvian: Tyverb aktīvā viela lapatinibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP vērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer (andere geneesmiddelen tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met borstkanker waarvan is gebleken dat hierbij grote hoeveelheden HER2 ‘tot expressie worden gebracht'.
Latvian: Tyverb lieto kombinācijā ar kapecitarabīnu vai citu aromatāzes inhibitoru (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu pacientes ar krūts vēzi, kam ir konstatēts „ekspresēts" liels daudzums HER2.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of het Comité op basis van het hoofdonderzoek, waarin Tyverb en placebo onderling werden vergeleken, conclusies zou kunnen trekken over de werking van Tyverb vergeleken met die van andere goedgekeurde behandelingen.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka galvenais pētījums, kurā Tyverb tika salīdzinātas ar placebo, neļāva Komisijai secināt, kā Tyverb ir salīdzināmas ar citām reģistrētajām zālēm.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tyverb voor gebruik in combinatie met paclitaxel bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Tyverb nevarēja apstiprināt lietošanai kombinācijā ar paklitakselu metastatiskā krūts vēža ārstēšanai.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma de bedenkingen niet had weggenomen en dat de baten-risicoverhouding van Tyverb in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet goed kon worden beoordeeld.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pievērsis uzmanību šīm bažām un ka nav iespējams pienācīgi izvērtēt ieguvumu un riska attiecību Tyverb kombinācijai ar paklitakselu metastatiskā krūts vēža ārstēšanā.
Dutch: Tyverb zou ook worden gebruikt in combinatie met paclitaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen.
Latvian: Tyverb bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar paklitakselu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu tās pacientes ar metastatisku krūts vēzi, kurām audzējs pārmērīgi producē HER2.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tyverb zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Tyverb iedarbība?
Dutch: De werking van deze verbindingen berust op het blokkeren van de enzymen proteïnekinases, die voorkomen in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen zoals HER2.
Latvian: Šie savienojumi darbojas, bloķējot enzīmus, kas zināmi kā proteīnkināzes, kas var būt atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, ieskaitot HER2. HER2 ir epidermālā augšanas faktora receptors un ir iesaistīts šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
Dutch: Voor het middel is een ‘voorwaardelijke' handelsvergunning verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen.
Latvian: Tam tika piešķirts reģistrācijas apliecības „apstiprinājums ar nosacījumiem".
Dutch: Het middel is sinds april 2004 in de EU toegelaten.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas kopš 2004. gada aprīļa.
Dutch: Op 2 juli 2012 heeft de firma Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: 26 juli 2012
Latvian: 2012. gada 26. jūlijs EMA/454020/2012
Dutch: Wat is Velcade?
Latvian: Kas ir Velcade?
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Velcade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Als de eiwitten in kankercellen, zoals de eiwitten die de groei van de cellen reguleren niet worden afgebroken, raken de cellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Latvian: Kad vēža šūnās esošās olbaltumvielas, piemēram, olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, netiek noārdītas, šūnas tiek bojātas un var iet bojā.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks bez slimības progresēšanas (laiks, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās).
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Latvian: Tas bloķē proteasomas, kas ir šūnās esoša sistēma, kas noārda olbaltumvielas, kad tās vairs nav nepieciešamas.
Dutch: De aanvrager legde de resultaten over van een onderzoek met 676 patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom dat recidief of progressief was ondanks eerdere behandeling.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza tāda pētījuma rezultātus ar, kurā bija piedalījušies 676 pacienti ar folikulāru ne-Hodžkina limfomu, kas bija recidivējusi vai progresējusi, neraugoties uz iepriekš veiktu ārstēšanu.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens een positieve baten/risicoverhouding niet ondersteunden.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neliecina, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Velcade.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Velcade klīniskos pētījumos.
Dutch: Velcade is een geneesmiddel dat wordt toegediend via injectie en de werkzame stof bortezomib bevat.
Latvian: Velcade ir zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur aktīvo vielu bortezomibu.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de toegepaste werkwijze voor de analyse van de resultaten, die onzekerheden liet bestaan over de grootte van het waargenomen effect.
Latvian: CHMP bija bažas par rezultātu analīzē izmantoto metodiku, kas radīja dažas neskaidrības par konstatēto ietekmi.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat dit verschil waarschijnlijk niet relevant was en was niet overtuigd van het bestaan van een subgroep van patiënten die meer baat zou hebben bij de toevoeging van Velcade aan rituximab.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka šī atšķirība nebija nozīmīga, un nebija pārliecināta, ka ir konstatēta pacientu apakšgrupa, kura gūtu labumu no Velcade pievienošanas rituksimabam.
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte progressief (voortschrijdend) is en die niet reageerden op ten minste een andere behandeling en al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of bij wie beenmergtransplantatie niet mogelijk is.
Latvian: Tās lieto arī atsevišķi pacientiem, kam ir progresējoša slimība, kam nav bijusi atbildes reakcija pret vismaz vienu citu ārstēšanas līdzekli un kam jau ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai to nav iespējams veikt.
Dutch: Wat gebeurt er met Velcade voor de behandeling van multipel myeloom?
Latvian: Kas notiek ar Velcade, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai?
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de relevantie van de onderzoeksresultaten waaruit bleek dat over het geheel genomen patiënten die waren behandeld met Velcade plus rituximab gemiddeld 1,8 maanden langer leefden zonder verergering van hun ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen rituximab (12,8 maanden tegen 11 maanden).
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka kopumā ar Velcade un rituksimabu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas dzīvoja vidēji par 1,8 mēnešiem ilgāk nekā pacienti, kas ārstēti tikai ar rituksimabu (12,8 mēneši salīdzinājumā ar 11 mēnešiem).
Dutch: De werkzame stof in Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Latvian: Velcade aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Velcade in te trekken.
Latvian: 2012. gada 2. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Velcade reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Dutch: Velcade zou ook worden gebruikt bij folliculair non-hodgkinlymfoom (kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk B-lymfocyten of B-cellen) in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam rituximab bij patiënten bij wie de ziekte was gerecidiveerd (na behandeling was teruggekomen).
Latvian: Velcade kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par rituksimabu, bija paredzēts lietot arī folikulāras neHodžkina limfomas (limfātisko audu (imūnsistēmas daļas) vēzis, kas ietekmē par B limfocītiem jeb B šūnām dēvētas baltās asins šūnas) gadījumā pacientiem, kam ir radies slimības recidīvs (slimība ir atjaunojusies pēc ārstēšanas).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom (kanker van de plasmacellen in het beenmerg).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir multiplā mieloma (kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Velcade bij de behandeling van gerecidiveerd folliculair non-hodgkinlymfoom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Velcade ieguvumi recidivējušas folikulāras neHodžkina limfomas ārstēšanā nepārsniedz to radīto risku.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Velcade in de goedgekeurde indicaties.
Latvian: Velcade var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragen van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Velcade voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd folliculair nonhodgkinlymfoom niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Velcade nevarēja apstiprināt pacientu ar recidivējušu folikulāru ne-Hodžkina limfomu ārstēšanai.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met melfalan en prednison (andere geneesmiddelen voor multipel myeloom) aan patiënten die niet eerder zijn behandeld en die niet geschikt zijn voor hogedosischemotherapie met een beenmergtransplantatie.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (citām multiplās mielomas ārstēšanas zālēm) pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti un kuri nav piemēroti ķīmijterapijai ar lielām devām un kaulu smadzeņu transplantācijai.
Dutch: Het CHMP vreesde ook dat de combinatie van Velcade en rituximab meer bijwerkingen gaf dan alleen rituximab.
Latvian: CHMP izteica arī bažas par to, ka Velcade lietošana kombinācijā ar rituksimabu izraisīja vairāk blakusparādību nekā rituksimaba lietošana atsevišķi.
Dutch: Met deze wijziging zou het gebruik ervan worden uitgebreid naar patiënten met gerecidiveerd folliculair nonhodgkinlymfoom.
Latvian: Pēc šo izmaiņu ieviešanas zāles varētu lietot arī pacientiem ar recidivējušu folikulāru neHodžkina limfomu.
Dutch: Verwacht werd dat Velcade bij gerecidiveerd folliculair non-hodgkinlymfoom dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Latvian: Bija paredzēts, ka recidivējušas folikulāras ne-Hodžkina limfomas gadījumā Velcade darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Dutch: Het doel van dit onderzoek was het beoordelen van de werking van Velcade in combinatie met rituximab vergeleken met alleen rituximab bij deze patiënten.
Latvian: Pētījums bija plānots tā, lai novērtētu ietekmi, ko šiem pacientiem rada Velcade lietošana kombinācijā ar rituksimabu salīdzinājumā ar rituksimaba lietošanu monoterapijas veidā.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de eerste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pirmā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Dutch: Voor welke behandeling was Velcade bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Velcade?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Velcade zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Velcade iedarbība?
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Dutch: Er was informatie van 23 patiënten beschikbaar.
Latvian: Tika sniegta informācija par 23 pacientiem.
Dutch: Verwacht wordt dat hierdoor de verschijnselen van de ziekte afnemen.
Latvian: Paredzams, ka tādējādi samazināsies slimības simptomi.