FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Effentora.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Effentora, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Effentora preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κακής χρήσης ή να προκαλέσει εθισμό, χορηγείται υπό αυστηρότερες συνθήκες από το φυσιολογικό.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, κάθε ασθενής έλαβε θεραπεία για 10 ξεχωριστά επεισόδια παροξυσμικού πόνου: σε επτά από αυτά, κάθε ασθενής έλαβε Effentora, ενώ στα άλλα τρία επεισόδια κάθε ασθενής έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
Slovenian: V obeh študijah so zdravili deset posamičnih epizod prebijajoče bolečine: pri sedmih od teh epizod je vsak bolnik prejel zdravilo Effentora, pri drugih treh epizodah pa placebo (tableto brez zdravilne učinkovine).
Greek: Η ικανότητα του Effentora να θεραπεύει τον παροξυσμικό πόνο μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 καρκινοπαθείς ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Effentora pri zdravljenju prebijajoče bolečine so proučevali v dveh glavnih študijah s skupno 150 odraslimi bolniki z rakavim obolenjem, ki so jemali opioide.
Greek: Δεν πρέπει να σπάζετε ή να κονιορτοποιείτε τα δισκία ούτε να τα εκμυζείτε, να τα μασάτε ή να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Slovenian: Tablete se ne smejo lomiti ali drobiti oziroma sesati, žvečiti ali pogoltniti cele.
Greek: Αν η συγκεκριμένη δόση σταματήσει να παρέχει επαρκή έλεγχο του πόνου, ο γιατρός πρέπει να διαμορφώσει νέα ατομική δόση.
Slovenian: Če ta odmerek ni več dovolj za zadosten nadzor bolečine, mora zdravnik za vsakega posameznika najti nov ustrezen odmerek.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Effentora;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Effentora?
Greek: Το Effentora χρησιμοποιείται για τη θεραπεία «παροξυσμικού» πόνου σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στην οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
Slovenian: Zdravilo Effentora se uporablja za zdravljenje „prebijajoče" bolečine pri odraslih ljudeh z rakom, ki že jemljejo opioide (zdravila iz skupine protibolečinskih zdravil, kamor spadata morfin in fentanil) za nadzor dolgotrajne bolečine pri raku.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Effentora συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Effentora in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με Effentora, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη ατομική δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Ko bolnik začne jemati zdravilo Effentora, mora zdravnik ugotoviti ustrezen odmerek za vsakega posameznika posebej, ki bo zagotovil ustrezno lajšanje bolečin s čim manj neželenimi učinki.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Effentora χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Effentora je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Effentora.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Παροξυσμικός πόνος παρατηρείται όταν ο ασθενής βιώνει πρόσθετο, αιφνίδιο πόνο παρά την εν εξελίξει θεραπεία με αναλγητικά.
Slovenian: O „prebijajoči bolečini" govorimo takrat, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav že prejema protibolečinska zdravila.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Effentora ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταπράυνση του πόνου.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Effentora pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Greek: Οι σοβαρότερες μεταξύ αυτών είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so respiratorna depresija (oteženo dihanje), depresija obtočil (upočasnjen srčni utrip), hipotenzija (nizek krvni tlak) in šok (nenaden padec krvnega tlaka).
Greek: Το Effentora λαμβάνεται κατά την έναρξη ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Slovenian: Zdravilo Effentora se vzame na začetku epizode prebijajoče bolečine.
Greek: Το Effentora μπορεί επίσης να προκαλέσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνήθως παρατηρούνται με άλλα οπιοειδή, οι οποίες όμως τείνουν να περιορίζονται ή να εξαφανίζονται με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravilo Effentora lahko povzroči tudi neželene učinke, značilne za druge opioide, vendar pa se ti z nadaljevanjem uporabe zmanjšujejo oziroma izzvenijo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 9,7 βαθμούς 60 λεπτά μετά τη λήψη Effentora και κατά 4,9 βαθμούς μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V drugi študiji se je intenzivnost bolečine zmanjšala za 9,7 točke 60 minut po uporabi zdravila Effentora oziroma za 4,9 točke po uporabi placeba.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 3,2 βαθμούς κατά μέσο όρο, 30 λεπτά μετά τη λήψη Effentora και κατά 2,0 βαθμούς μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V prvi študiji se je intenzivnost bolečine v povprečju zmanjšala za 3,2 točke 30 minut po zaužitju zdravila Effentora oziroma za 2,0 točke po zaužitju placeba.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Effentora σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Effentora izkazalo med študijami?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Effentora περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Effentora, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη οπιοειδή για τη διατήρηση του ελέγχου του πόνου, σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
Slovenian: Zdravila Effentora ne smejo uporabljati bolniki, ki še ne jemljejo opioidov za vzdrževanje nadzora nad bolečino, kakor tudi ne tisti, ki imajo resno respiratorno depresijo ali obolenje s hudo obstrukcijo pljuč
Greek: Όταν βρεθεί η κατάλληλη δόση για τον ασθενή, ο ασθενής πρέπει να τη λαμβάνει ως ένα μονό δισκίο.
Slovenian: Ko je ustrezni odmerek določen, naj ga bolnik vzame v eni tableti.
Greek: Το Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Slovenian: Effentora je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Greek: Η δραστική ουσία του Effentora, η φαιντανύλη, είναι ένα οπιοειδές.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Effentora, fentanil, je opioid.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά όταν το δισκίο βρίσκεται μέσα στη στοματική κοιλότητα.
Slovenian: Bolniki ne smejo s tableto v ustih ničesar jesti ali piti.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία βραχυχρόνιου πόνου πέραν του παροξυσμικού πόνου.
Slovenian: Lahko se uporablja samo za zdravljenje prebijajoče bolečine, ne sme pa se uporabljati za zdravljenje drugih vrst kratkotrajnih bolečin.
Greek: Όταν εισέρχεται στην αιματική κυκλοφορία, η φαιντανύλη επιδρά στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Slovenian: Ko fentanil vstopi v krvni obtok, začne delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako olajša bolečine.
Greek: Πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ της αντιμετώπισης κάθε επεισοδίου πόνου.
Slovenian: Med zdravljenjem posamičnih epizod bolečine mora biti najmanj štiriurni premor.
Greek: Effentora φαιντανύλη
Slovenian: Effentora fentanil
Greek: Πρέπει να έχουν μόνο τις απαραίτητες περιεκτικότητες δισκίων Effentora διαθέσιμες ανά πάσα στιγμή, για την πρόληψη σφάλματος και πιθανής υπερδοσολογίας.
Slovenian: Vedno morajo imeti na voljo samo potrebno jakost tablet zdravila Effentora, da ne pride do zmešnjave ali prevelikega odmerjanja.
Greek: Η έναρξη και η εξέλιξη της θεραπείας με Effentora πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπειών με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Effentora sme uvesti in ves čas voditi le zdravnik, ki ima izkušnje z izvajanjem zdravljenja z opiodi pri bolnikih z rakom.
Greek: Τα δισκία πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία και να τοποθετούνται αμέσως ανάμεσα στο ούλο και στο μάγουλο.
Slovenian: Tableto je treba vzeti iz ovojnine, tik preden se vstavi med dlesen in lice v notranjem delu ustne votline.
Greek: Τι είναι το Effentora;
Slovenian: Kaj je zdravilo Effentora?
Greek: Στο Effentora, χορηγείται υπό μορφή δισκίου παρειάς, προκειμένου η φαιντανύλη να απορροφάται μέσω των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος.
Slovenian: Zdravilo Effentora se daje v obliki bukalnih tablet, tako da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
Greek: Πώς δρα το Effentora;
Slovenian: Kako zdravilo Effentora deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Effentora;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Effentora odobreno?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Effentora;
Slovenian: Kako se zdravilo Effentora uporablja?
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Greek: • από το στόμα, δύο φορές ημερησίως
Slovenian: • dvakrat na dan skozi usta
Greek: Να εξετάζονται τα οφέλη και οι κίνδυνοι της ταυτόχρονης χρήσης.
Slovenian: Potrebno je razmisliti o koristih in tveganjih sočasne uporabe.
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας Αριθμός ασθενών
Slovenian: Analiza populacije z namenom zdravljenja Število bolnikov
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2013
Greek: Αποβολή Μετά από χορήγηση δόσης [
Slovenian: Izločanje Po dajanju peroralnega odmerka [
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka tega zdravila.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πολύ πιθανόν αποτελούν ένα δευτερεύοντα χώρο κατανομής.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni del porazdelitve.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ (είτε κάθε μέρα, είτε περιστασιακά).
Slovenian: - če čezmerno uživate alkohol (bodisi dnevno bodisi občasno).
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Slovenian: Zato ni pričakovati pomembnih interakcij z drugimi zaviralci p-glikoproteina.
Greek: Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efficib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Efficib pri otrocih in mladostnikih, od rojstva do starosti < 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Τα δεδομένα του 73 % των ασθενών που έλαβαν μετφορμίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Podatki za 73 % bolnikov, ki so prejemali metformin, so predstavljeni v preglednici 2.
Greek: Δευτερεύον Αποτέλεσμα
Slovenian: Sekundarni izid
Greek: Μετά από δόση [
Slovenian: Po peroralnem odmerku [
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής Vd κυμαίνεται μεταξύ 63-276 L.
Slovenian: Povprečna vrednost volumna porazdelitve (Vd) je od 63 do 276 litrov.
Greek: - εάν έχετε διαβήτη τύπου 1.
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen tipa 1.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Slovenian: Zdravila ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije ter drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 350 mL/min.
Slovenian: Ledvični očistek je bil približno 350 ml/min.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στις πληροφορίες που διατίθενται από το κείμενο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που διατίθεται στην ΕΕ.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz njegovega povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je na voljo v EU.
Greek: Με βάση στρωματοποιημένο μοντέλο Cox ανά περιοχή.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela, stratificiranega po regiji.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efficib
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efficib
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Efficib, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezne jakosti zdravila Efficib, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti tega zdravila ne smejo jemati.
Greek: • ιωδιούχοι σκιαγραφικοί παράγοντες ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
Slovenian: • jodirana kontrastna sredstva ali zdravila, ki vsebujejo alkohol;
Greek: Σπάνιες: μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Slovenian: Redki: zmanjšano število krvnih ploščic
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Efficib.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Efficib.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Efficib και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Zdravilo Efficib takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Greek: Εξαιτίας των υψηλών ορίων ασφάλειας, αυτά τα ευρήματα δεν υποδηλώνουν σχετιζόμενο κίνδυνο για την ανθρώπινη αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Zaradi visoke meje varnosti te ugotovitve ne kažejo na relevantno tveganje za sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Efficib, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Efficib, se vam krvni sladkor lahko ponovno poviša.
Greek: Συχνές: μεταλλική γεύση
Slovenian: Pogosti: kovinski okus
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PE/PVDC και αλουμίνιο).
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PVC/PE/PVDC in aluminij).
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας που έχει στόχο να αποδείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3.
Slovenian: Za sestavljene opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranju neinferiornosti z namenom dokaza, da je razmerje ogroženosti manjše od 1,3.
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Slovenian: Presnovkov pri človeku niso ugotovili.
Greek: Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να δημιουργεί μεγαλύτερη ποσότητα σακχάρου.
Slovenian: Tudi telo lahko proizvaja preveč sladkorja.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Efficib.
Slovenian: Študij na živalih z zdravilom Efficib niso opravili.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης έχουν ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και ακρωτηριασμό.
Slovenian: To lahko povzroči resne zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in amputacije.
Greek: * Η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 ασθενείς-έτη υπολογίζεται ως 100 × (συνολικός αριθμός ασθενών με ≥ 1 συμβάντα κατά τη διάρκεια της επιλέξιμης περιόδου έκθεσης ανά συνολικό αριθμό ασθενών-ετών της παρακολούθησης).
Slovenian: * Pojavnost na 100 bolnik-let je izračunana kot 100 × (celotno število bolnikov z ≥ 1 dogodkom med ustreznim obdobjem izpostavljenosti na celotno število bolnik-let spremljanja).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας και αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, vključno s pankreatitisom in preobčutljivostnimi reakcijami.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efficib από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efficib, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Greek: • μαζί με τα γεύματα, για να μειωθεί η πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι.
Slovenian: • skupaj s hrano, da se zmanjša možnost želodčnih težav.
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 που πολύ σπάνια μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 (π. χ μεγαλοβλαστική αναιμία).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Greek: • διγοξίνη (για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje nepravilnega bitja srca in drugih težav s srcem).
Greek: Η σχέση αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min)
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)
Greek: Τι είναι το Efficib και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Efficib in za kaj ga uporabljamo
Greek: Το Efficib περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Slovenian: Zdravilo Efficib vsebuje dve različni učinkovini, imenovani sitagliptin in metformin.
Greek: Μην πάρετε το Efficib: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Efficib: - če ste alergični na sitagliptin ali metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Άλλα φάρμακα και το Efficib
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Efficib
Greek: Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη.
Slovenian: Ker zvečanja takšnega obsega niso klinično pomembna, pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που συνδέεται ανάστροφα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38 %).
Slovenian: Delež sitagliptina, reverzibilno vezanega na plazemske beljakovine, je majhen (38 %).
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Velika Britanija
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba opozoriti na tveganje laktacidoze.
Greek: Το Efficib θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Slovenian: Zdravilo Efficib je treba jemati dvakrat na dan s hrano, da se zmanjšajo neželeni učinki metformina na prebavila.
Greek: Το Efficib αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Slovenian: Zdravilo Efficib je kontraindicirano pri:
Greek: - αν πρόκειται να κάνετε ακτινογραφία κατά την οποία θα υποβληθείτε σε ένεση με χρωστική.
Slovenian: - če vam bodo opravili rentgensko preiskavo, pri kateri vam bodo v telo vbrizgali barvilo.
Greek: Για όλα τα άλλα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία των διαφορών στις αναλογίες κινδύνου.
Slovenian: Za vse druge opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranjem razlik razmerij ogroženosti.
Greek: • Πάρτε ένα δισκίο:
Slovenian: • Vzemite eno tableto:
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε δημιουργία φουσκαλών στο δέρμα, ενδέχεται να αποτελεί σημείο μιας κατάστασης που ονομάζεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές.
Slovenian: Če opazite mehurje na koži, je to morda znak stanja, ki se imenuje bulozni pemfigoid.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να παρουσιασθούν όταν αρχίζετε τη θεραπεία με μετφορμίνη και συνήθως υποχωρούν.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo na začetku jemanja metformina in običajno izginejo.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από του στόματος μίας δόσης μετφορμίνης, η Tmax επιτεύχθηκε σε 2,5 ώρες.
Slovenian: Po peroralnem odmerku metformina je vrednost tmax dosežena v 2,5 ure.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη συνιστώμενη δίαιτά τους μαζί με μία επαρκή κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Slovenian: Vsi bolniki morajo nadaljevati s priporočeno dieto z ustrezno porazdelitvijo zaužitih ogljikovih hidratov tekom dneva.
Greek: Το Efficib πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Slovenian: Uporabo zdravila Efficib je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Greek: - εάν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε σοβαρά προβλήματα του κυκλοφορικού, όπως 'καταπληξία' ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Slovenian: - če ste pred nedavnim imeli srčni napad ali imate hude težave s krvnim obtokom, kot so "šok" ali težave pri dihanju.