FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2008 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. janvāris
Spanish: TTd [ng/ml]
Latvian: dTT [ng/ml]
Spanish: Se puede administrar Pradaxa tan pronto como el INR sea < 2,0.
Latvian: Pradaxa var lietot, tiklīdz INR ir <2,0.
Spanish: Los ensayos clínicos se han realizado en una población de pacientes con una media de edad > 65 años.
Latvian: Klīniskie pētījumi tika veikti pacientu populācijā ar vidējo vecumu > 65 gadiem.
Spanish: Este riesgo de hemorragia debe ser valorado frente a la urgencia de la intervención.
Latvian: Šis asiņošanas risks jāizvērtē attiecībā pret iejaukšanās steidzamību.
Spanish: En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal:
Latvian: Visiem pacientiem un īpaši gados vecākiem pacientiem (> 75 gadi), jo šajā vecuma grupā var būt bieži sastopami nieru darbības traucējumi:
Spanish: Solicite asistencia médica urgente.
Latvian: Lūdzu,nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 2.866 pacientes y se trataron 2.856 pacientes.
Latvian: Randomizēja kopumā 2866 pacientus un ārstēja 2856 pacientus.
Spanish: • Presionar y girar para abrir.
Latvian: • Lai atvērtu, piespiediet un pagrieziet.
Spanish: Complete esta sección o pida a su médico que lo haga.
Latvian: Lūdzu izpildiet šo sadaļu vai jautājiet ārstam to izdarīt.
Spanish: El estudio incluyó un seguimiento observacional durante 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Latvian: Pētījums ietvēra 12 mēnešus ilgu novērošanu pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Spanish: El aumento fue estadísticamente significativo en este estudio (p=0,022).
Latvian: Pieaugums šajā pētījumā bija statistiski nozīmīgs (p=0,022).
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Latvian: Ārsta izglītojošiem materiāliem jāsatur:
Spanish: Ver más abajo y en las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2.
Latvian: Skatīt zemāk un 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Spanish: Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: 2-3 días antes (> 48 horas)
Latvian: 2-3 dienas iepriekš (>48 stundas)
Spanish: Afectan a la gp-P (ya sea como inhibidores o como inductores).
Latvian: Tie ietekmē P-gp (kā inhibitori vai induktori).
Spanish: Infarto de miocardio (IM)
Latvian: Miokarda infarkts (MI)
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Latvian: Līdzīgas CrCL vērtības konstatēja RE-COVER II pētījumā.
Spanish: • Asegúrese de utilizar la última versión
Latvian: • Glabājiet kartīti vienmēr pie sevis • Pārliecinieties, ka lietojat jaunāko versiju
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas
Spanish: No hay datos disponibles en humanos.
Latvian: Dati par cilvēkiem nav pieejami.
Spanish: Se demostró en un estudio adicional que la absorción lenta y retrasada sólo suele observarse el día de realización de la cirugía.
Latvian: Turpmākā pētījumā tika pierādīts, ka lēna un aizkavēta uzsūkšanās parasti raksturīga tikai operācijas dienā.
Spanish: Principales:
Latvian: Nozīmīgākie:
Spanish: Se puede considerar el uso de concentrados de los factores de coagulación (activados o no-activados) o de Factor VIIa recombinante.
Latvian: Var apsvērt koagulācijas faktoru koncentrātu (aktivēto vai ne-aktivēto) vai rekombinētā VIIa faktora lietošanu.
Spanish: ®, siga las instrucciones de su médico.
Latvian: ®, ievērojiet Jūsu ārsta norādījumus.
Spanish: [logo Pradaxa]
Latvian: [Pradaxa logo]
Spanish: Riesgo estándar
Latvian: Standarta risks
Spanish: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Latvian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo
Spanish: No se debe realizar
Latvian: Nav jāveic
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
Latvian: Cmax un AUC bija proporcionāls devai.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se interpreten estas pruebas.
Latvian: Interpretējot šo testu rezultātus, jābūt uzmanīgiem.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con Pradaxa al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos.
Latvian: Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms invazīvas vai ķirurģiskas procedūras.
Spanish: - Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza.
Latvian: -ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu terapijas laikā, it īpaši,ja sasitat galvu.
Spanish: Sólo pudieron detectarse pequeñas cantidades de otros metabolitos empleando métodos analíticos de alta sensibilidad.
Latvian: Citu metabolītu zīmju daudzums bija nosakāms tikai ar ļoti jutīgām analīzes metodēm.
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 - 35 dienas.
Spanish: En esta situación, Pradaxa y estos medicamentos se deben tomar a la vez.
Latvian: Šai gadījumā Pradaxa un šīs zāles jālieto vienlaicīgi.
Spanish: Blíster y frasco 3 años
Latvian: Blisteris un pudele 3 gadi
Spanish: Este efecto se observó principalmente en pacientes ≥ 75 años.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja galvenokārt pacientiem no ≥75 gadu vecuma.
Spanish: Todo el tratamiento sintomático se debe administrar a criterio del médico.
Latvian: Jebkāda simptomātiska ārstēšana jāveic saskaņā ar ārsta slēdzienu.
Spanish: No se han estudiado y, por tanto, no se recomiendan para tratamiento concomitante con Pradaxa.
Latvian: Tie nav pētīti, un tādēļ tos nav ieteicams izmantot ārstēšanai vienlaicīgi ar Pradaxa.
Spanish: Use Pradaxa según lo recomendado para las siguientes situaciones:
Latvian: Lietojiet Pradaxa kā rekomendēts sekojošos gadījumos:
Spanish: Existen cuatro isómeros posicionales, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucurónido y cada uno constituye menos del 10 % del dabigatrán total en plasma.
Latvian: Ir četri izomēri - 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglikuronīdi, un katrs no tiem veido mazāk par 10 % kopējā dabigatrāna plazmā.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Pradaxa puede asociarse a un aumento del riesgo de sangrado oculto o evidente en cualquier tejido u órgano.
Latvian: Farmakoloģiskā darbības mehānisma dēļ Pradaxa lietošana var būt saistīta ar palielinātu slēptas vai atklātas asiņošanas risku no jebkādiem audiem vai orgāniem.
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 10 dienas.
Spanish: El material informativo debe estar disponible para su distribución para todas las indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
Latvian: Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai visām terapeitiskām indikācijām pirms ieviešanas tirgū dalībvalstīs.
Spanish: No debe utilizar Pradaxa si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši.
Spanish: • Información sobre los medicamentos que están contraindicados o que se deben usar con precaución debido a un mayor riesgo de sangrado y/o una mayor exposición a dabigatrán
Latvian: • Informācija par zālēm, kuras ir kontrindicētas vai kuras jālieto piesardzīgi sakarā ar palielinātu asiņošanas risku un/vai pastiprinātu dabigatrāna iedarbību
Spanish: El método que se debe utilizar para estimar la función renal (ACr en ml/min) es el método de Cockcroft-Gault.
Latvian: Nieru funkciju novērtēšanai (CrCL ml/min) jālieto Cockcroft-Gault metode.
Spanish: Pradaxa no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Spanish: Instrucciones para el frasco
Latvian: Norādījumi par rīkošanos ar pudeli
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Latvian: Izrakstīšanas pamācībai jāsatur sekojoša svarīga drošuma informācija:
Spanish: Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Pradaxa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: % se refiere al índice de episodios anuales
Latvian: % attiecas uz notikumu biežumu gadā
Spanish: Hasta entonces, los valores de INR se deben interpretar con precaución.
Latvian: Līdz tam INR jāvērtē piesardzīgi.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Pradaxa disponibles en estos pacientes son limitados y, por lo tanto, deben ser tratados con precaución.
Latvian: Pieejamie dati par Pradaxa efektivitāti un drošumu šādiem pacientiem ir ierobežoti, tādēļ viņi jāārstē, ievērojot piesardzību.
Spanish: Los pacientes se consideraron idóneos para el ensayo RELY-ABLE si no habían suspendido permanentemente la medicación en el momento de la última visita del estudio RELY.
Latvian: Pacienti bija piemēroti RELY-ABLE pētījumam, ja viņi nebija ilgstoši pārtraukuši zāļu lietošanu līdz pēdējai RE-LY pētījuma vizītei.
Spanish: Itraconazol, ciclosporina
Latvian: Itrakonazols, ciklosporīns
Spanish: Inicio del tratamiento el día de la intervención quirúrgica 1-4 horas después de la finalización de la intervención
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana operācijas dienā 1-4 stundas pēc operācijas pabeigšanas
Spanish: No se salte nunca una dosis ni deje de tomar Pradaxa
Latvian: Nekad neizlaidiet devu vai nepārtrauciet lietot Pradaxa
Spanish: • Si se cae o lesiona, especialmente si se golpea la cabeza, solicite urgentemente asistencia médica.
Latvian: • Ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu, it īpaši, ja sasitat galvu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Latvian: • Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: • Endocarditis bacteriana
Latvian: • Bakteriāls endokardīts
Spanish: Puesto que Pradaxa puede afectar al Índice Internacional Normalizado (INR), el INR reflejará mejor el efecto de los AVK únicamente después de la interrupción de Pradaxa durante como mínimo 2 días.
Latvian: Tā kā Pradaxa var ietekmēt starptautisko normalizēto attiecību (INR), INR KVA ietekmi labāk uzrādīs tikai pēc tam, kad Pradaxa lietošana būs pārtraukta vismaz divas dienas.
Spanish: Fase postoperatoria
Latvian: Pēcoperācijas fāze
Spanish: La cirugía/ intervención se debe retrasar, si es posible, al menos hasta 12 horas después de la última dosis.
Latvian: Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās jāatliek vismaz uz 12 stundām pēc pēdējās devas lietošanas.
Spanish: El TCE puede proporcionar una medición directa de la actividad de los inhibidores directos de la trombina.
Latvian: ECT var sniegt tiešu norādi par tiešo trombīna inhibitoru aktivitāti.
Spanish: Tras múltiples dosis se observó una semivida terminal de aproximadamente 12-14 horas.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas novēroja aptuveni 12-14 stundas ilgu terminālo pusperiodu.
Spanish: En los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II, se aleatorizaron un total de 5.153 pacientes y se trataron a 5.107.
Latvian: Apvienotos RE-COVER un RE-COVER II pētījumos kopumā bija randomizēti 5153 pacienti un ārstēti - 5107 pacienti.
Spanish: Ver también sección 3.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu.
Spanish: Qué es Pradaxa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pradaxa Cómo tomar Pradaxa
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas Kā lietot Pradaxa
Spanish: Se considera que esto es debido al efecto residual del tratamiento con enoxaparina y no se considera relevante clínicamente.
Latvian: Uzskata, ka cēlonis tam ir enoksaparīna terapijai piemītošais pārnešanas efekts, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Spanish: La mayoría (80,8 %) de los sujetos estuvo en la categoría ≥ 50 kg y < 100 kg, sin haberse detectado ninguna diferencia clara (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Vairums (80,8 %) pacientu bija ≥50 kg un <100 kg kategorijā, un skaidras atšķirības netika konstatētas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 no se apreciaron diferencias en los datos de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērotas atšķirības attiecībā uz efektivitāti un drošumu starp vīriešiem un sievietēm.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa fue del 6,5 %, aproximadamente.
Latvian: Dabigatrāna absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas Pradaxa lietošanas bija aptuveni 6,5 %.
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Latvian: Ieguvuma-riska novērtējums
Spanish: Además, se observó un mayor riesgo de IM en pacientes que tomaban concomitantemente AAS y clopidogrel o clopidogrel solo.
Latvian: Turklāt lielāku MI risku novēroja pacientiem, kuri vienlaikus lietoja ASS plus klopidogrelu vai tikai klopidogrelu.
Spanish: Por tanto, además de una monitorización clínica adecuada, es útil realizar análisis clínicos de hemoglobina/hematocrito para detectar un sangrado oculto.
Latvian: Tāpēc papildus atbilstošai klīniskai uzraudzībai lietderīgi ir kontrolēt hemoglobīna/hematokrīta laboratoriskos rādītājus, lai atklātu slēptu asiņošanu.
Spanish: No se han observado diferencias étnicas clínicamente relevantes entre pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japoneses o chinos.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Spanish: La cantidad de sustancia eliminada mediante diálisis es proporcional al flujo sanguíneo, hasta un flujo sanguineo de 300 ml/min.
Latvian: Dialīzē izvadītais vielas daudzums ir proporcionāls asins plūsmas ātrumam līdz pat asins plūsmas ātrumam 300 ml/min.
Spanish: Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula.
Latvian: Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu.
Spanish: Los pacientes tratados con Pradaxa que se deban someter a cirugía o procedimientos invasivos tienen mayor riesgo de hemorragia.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Pradaxa un kuriem tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai invazīvas procedūras, ir pakļauti lielākam asiņošanas riskam.
Spanish: Durante el tratamiento con Pradaxa también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.
Latvian: Jums iespējams vajadzēs arī konsultēties ar Jūsu ārstu Pradaxa terapijas laikā, ja parādās simptomi vai ja Jums nepieciešama operācija.
Spanish: Prevención de TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Latvian: DzVT/PE profilakse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en diez estudios de fase III en los que se incluyó a 23.393 pacientes expuestos a Pradaxa (ver tabla 10).
Latvian: Pradaxa drošums tika izvērtēts desmit III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 23 393 pacienti, kas lietoja Pradaxa (skatīt 10. tabulu).
Spanish: Al administrar Pradaxa conjuntamente con pantoprazol, se observó una reducción del AUC de dabigatrán de aproximadamente el 30 %.
Latvian: Pantoprazols Pradaxa lietojot vienlaikus ar pantoprazolu, tika novērota dabigatrāna AUC samazināšanās par aptuveni 30 %.
Spanish: Tratamiento de TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Latvian: DzVT/PE ārstēšana (RE-COVER, RE-COVER II)
Spanish: La duración del tratamiento con una dosis fija de dabigatrán fue de 174,0 días sin monitorización de la coagulación.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar fiksētu dabigatrāna devu bija 174,0 dienas bez asinsreces kontroles.
Spanish: En esta situación, Pradaxa y verapamilo deben tomarse a la vez.
Latvian: Šajos gadījumos Pradaxa un verapamils jālieto vienlaicīgi.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no abran la cápsula debido a que el riesgo de hemorragia puede aumentar (ver secciones 5.2 y 6.6).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka kapsulu nedrīkst atvērt, lai izvairītos no paaugstināta asiņošanas riska (skatīt 5.2. un 6.6. apakšpunktu).
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Latvian: • Koagulācijas analīžu veikšana un datu interpretācija
Spanish: Si olvidó tomar Pradaxa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pradaxa
Spanish: Este material informativo tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Latvian: Šim materiālam ir jāpievērš pastiprināta uzmanība potenciālam asiņošanas riska pieaugumam Pradaxa lietošanas laikā un ir jādod padoms, kā to šo risku pārvaldīt.
Spanish: La actividad anticoagulante de dabigatrán disminuyó con concentraciones plasmáticas decrecientes y la relación FC/FD no se vio afectada por el procedimiento.
Latvian: Dabigatrāna antikoagulējošā darbība pavājinājās līdz ar koncentrācijas samazināšanos plazmā, un FK/FD attiecību šī procedūra neietekmēja.
Spanish: Tras administrar una dosis intravenosa, la radioactividad derivada de dabigatrán se eliminó sobre todo por la orina (85 %).
Latvian: Pēc intravenozas devas ievadīšanas dabigatrāna radītā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar urīnu (85 %).
Spanish: • Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor.
Latvian: • Organiski bojājumi vai stāvokļi, kuri var tikt uzskatīti par spēcīgas asiņošanas riska faktoriem.
Spanish: Pacientes de 75 años de edad o mayores
Latvian: 75 gadus veci vai vecāki pacienti
Spanish: En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía.
Latvian: Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas.
Spanish: Secundarios: • Bajo peso corporal (< 50 kg)
Latvian: Mazāk nozīmīgi: • Maza ķermeņa masa (<50 kg)
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Latvian: Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de trombina, código ATC: B01AE07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešie trombīna inhibitori, ATĶ kods: B01AE07.
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 14 % de pacientes; la frecuencia de sangrados mayores (incluyendo sangrado en el lugar de la herida) es menor del 2 %.
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 14 % pacientu: smagas asiņošanas gadījumu biežums (tajā skaitā brūces asiņošanas) ir mazāks nekā 2 %.
Spanish: Puede continuar tomando Pradaxa si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión.
Latvian: Jūs varat turpināt lietot Pradaxa, ja Jūsu sirdsdarbību nepieciešams atjaunot līdz normālai, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju.
Spanish: Esto resultó en una eliminación del 50 % al 60 % de las concentraciones de dabigatrán, respectivamente.
Latvian: Tādējādi tika izvadīts attiecīgi 50 % līdz 60 % brīvās vai kopējās dabigatrāna koncentrācijas.
Spanish: Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia.
Latvian: Pazīmes, simptomi un smagums (tai skaitā letāls iznākums) ir atšķirīgs, un tas ir atkarīgs no asiņošanas lokalizācijas, izteiktības un apjoma un/vai anēmijas.
Spanish: La incidencia global fue baja.
Latvian: Kopējais gadījumu skaits bija zems.
Spanish: El dabigatrán se elimina principalmente en forma inalterada por la orina, a una tasa de aproximadamente 100 ml/min que se corresponde con la tasa de filtración glomerular.
Latvian: Dabigatrāns tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu ar aptuveno ātrumu 100 ml/min, kas atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam.
Spanish: • Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de información al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario La importancia de la adherencia al tratamiento La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios sobre todos los medicamentos que están tomando actualmente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
Latvian: • Visi pacienti jāiepazīstina ar brīdinājuma kartīti un jākonsultē par: Asiņošanas pazīmēm vai simptomiem un situācijām, kad jāmeklē medicīniska palīdzība Atbilstošas ārstēšanas nozīmīgumu Nepieciešamību vienmēr nesāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti Nepieciešamību informēt ārstu par visām zālēm, kuras šobrīd tiek lietotas Nepieciešamību informēt medicīnas darbiniekus par Pradaxa lietošanu pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras
Spanish: Pradaxa se utiliza en adultos para:
Latvian: Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:
Spanish: Pacientes con riesgo de mortalidad quirúrgica alto y con factores de riesgo intrínseco de episodios tromboembólicos
Latvian: Pacienti ar augstu ķirurģiskās mirstības risku un iekšējiem trombembolisku notikumu riska faktoriem
Spanish: RE-NOVATE (cadera)
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava)
Spanish: Para el sangrado mayor, principal criterio de valoración de seguridad, hubo una interacción del efecto del tratamiento y la edad.
Latvian: Attiecībā uz primāro drošuma iznākumu - apjomīgu asiņošanu - bija vērojama mijiedarbība starp ārstēšanas ietekmi un vecumu.
Spanish: En estos cuatro ensayos de fase III, 16.709 pacientes fueron expuestos a Pradaxa (ver tabla 9).
Latvian: Šajos četros III fāzes pētījumos Pradaxa lietoja 16 709 pacienti (skatīt 9. tabulu).
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar dosis individuales olvidadas.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Spanish: No hubo ninguna interacción significativa de los efectos del tratamiento con los subgrupos de función renal e índice CHADS2.
Latvian: Netika konstatēta būtiska ārstēšanas ietekmes mijiedarbība apakšgrupās pēc nieru funkcijas un CHADS2 vērtības.
Spanish: Cuando aparezca una hemorragia clínicamente relevante, se debe interrumpir el tratamiento.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga asiņošana, ārstēšana jāpārtrauc.
Spanish: Ello se ha confirmado mediante estudios in vivo efectuados en voluntarios sanos, quienes no mostraron interacción alguna entre este tratamiento y los siguientes principios activos: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interacción con el transportador gp-P) y diclofenaco (CYP2C9).
Latvian: Tas ir apstiprināts in vivo pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuriem nekonstatēja nekādu mijiedarbību starp šo terapiju un šādām aktīvām vielām: atorvastatīns (CYP3A4), digoksīns (P-gp transportvielas mijiedarbība) un diklofenaks (CYP2C9).