FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Portuguese: <Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica>
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Portuguese: <Condições de conservação do medicamento após <reconstituição> <diluição> <primeira abertura>, ver secção 6.3.>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.>
German: <Hinweise zur <Rekonstitution> <Verdünnung> des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte <6.6> <und> <12>.>
Portuguese: <Para instruções acerca da <reconstituição> <diluição> do medicamento antes da administração, ver secção <6.6.> > <e> <12>.>
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,> <Getränken> <und> <Alkohol>
Portuguese: X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool>
German: <Keine.>
Portuguese: <Não existentes.>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Portuguese: Gravidez <e> <,> amamentação <e fertilidade>
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento <devido à raridade da doença> <por razões científicas> < por razões éticas>.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apêndice V*.
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <{oder Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou { nome do(s) resíduo(s)}>.>
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR <no acondicionamento secundário> <E> <NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} wird angewendet bei <Erwachsenen> <Neugeborenen> <Kleinkindern> <Kindern> <Jugendlichen> <im Alter von {x bis y}> <Jahren> <Monaten>.>
Portuguese: <{X} é indicado em <adultos> <recém-nascidos> <lactentes> <crianças> <adolescentes> <com {x a y}> <anos> <meses> de idade>.>
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind:>
Portuguese: <As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:>
German: <Verteilung>
Portuguese: <Distribuição>
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
Portuguese: (Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, ou tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.
German: <Wenn Sie eine größere Menge von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten>
Portuguese: <Se <tomar> <utilizar> mais X do que deveria>
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}>
Portuguese: <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
German: <Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Portuguese: <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Portuguese: <Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6.> <e> <12>.>
German: Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Portuguese: Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>>
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.>
German: <Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Portuguese: <Apenas se observaram efeitos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ}>
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}>
German: <Wirkmechanismus>
Portuguese: <Mecanismo de ação>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{(nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em um ou mais subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em todos os subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
German: <Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
Portuguese: <Utilização em crianças <e adolescentes>>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Portuguese: <{Nome (de fantasia)} é um medicamento biológico similar.
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Portuguese: <Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.>
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Portuguese: Fale com o seu médico <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> X
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
Portuguese: <Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento>
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]> [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Portuguese: <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]> [Para procedimentos de arbitragem, conforme aplicável]
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar.>
Portuguese: < Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet do/da {nome da agência (link)}.>
German: <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Portuguese: - (se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
Portuguese: <A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.>
German: <Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung>
Portuguese: <Excipiente(s) com efeito conhecido>
German: <[ist national auszufüllen]> [für Referrals]
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> [Para procedimentos de arbitragem]
German: <{TT Monat JJJJ}>
Portuguese: <{DD de mês de AAAA}>
German: Hinweise zur UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Portuguese: Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
Portuguese: <Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> X>
German: {Art der Anwendung}
Portuguese: {Via de administração}
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
Portuguese: <A <segurança> <e> <eficácia> de {X} em crianças com {x a y} <meses> <anos> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] não <foi> <foram> <ainda> estabelecida(s).>
German: <{MM.JJJJ}>
Portuguese: {MM/AAAA}
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Portuguese: Outras
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Portuguese: <Os efeitos de {nome de fantasia} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis>.
German: Was X enthält
Portuguese: Qual a composição de X
German: Fragen Sie bei Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.>
Portuguese: Fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se tiver dúvidas.>
German: <X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
Portuguese: <X contém {nome dos excipiente(s)}>
German: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Portuguese: Como <tomar> <utilizar> X
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.
Portuguese: <Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
Portuguese: <Se parar de <tomar> <utilizar> X>
German: <Wenn Sie weitere Fragen zur <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.>
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.>
German: <Es gibt <im Anwendungsgebiet.…> keinen relevanten Nutzen von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <bei Kindern und Jugendlichen> <bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren>, <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht].>
Portuguese: <Não existe utilização relevante de {X} <na população pediátrica> <em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros sub-grupos relevantes, p.ex.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,><oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
German: <Nehmen <Wenden> Sie nicht die doppelte Menge ein <an>, wenn Sie die vorherige Einnahme <Anwendung> vergessen haben.>
Portuguese: (Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.
German: • oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Portuguese: • ou através de uma avaliação de casos individuais notificados.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2018
German: • epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Portuguese: • estudos epidemiológicos/não interventivos ou estudos observacionais,
German: Finale Analyse.
Portuguese: Análise final.
German: 8 Zyklen.
Portuguese: 8 ciclos.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: • está grávida.
German: NE = Nicht erreicht.
Portuguese: NR = Não Atingida.
German: Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos têm um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos secundários:
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von MVASI waren.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo MVASI.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen.
Portuguese: Estimativas Kaplan-Meier.
German: MVASI kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Portuguese: O MVASI pode prejudicar a fertilidade feminina.
German: Gesamtüberleben (OS) (finale Analyse)***
Portuguese: Sobrevivência global (análise final)***
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS wurde beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da PFS.
German: Detaillierte Angaben zur Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Portuguese: Detalhes adicionais do estudo e os resultados são apresentados abaixo.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre alt.
Portuguese: Um total de 16 doentes (4,4%) tinham > 75 anos de idade.
German: 25-75 Perzentile (Monate)
Portuguese: Percentil 25-75 (meses)
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste MVASI-Dosis erhalten werden.
Portuguese: • o seu médico decidirá quando deve receber a próxima dose de MVASI.
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Portuguese: Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
German: Wenn Bevacizumab direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Portuguese: Quando bevacizumab é injetado diretamente no olho (utilização não aprovada), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
German: Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Portuguese: Com base num sub-estudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Portuguese: 6 - 12 meses (n = 202) Mediana
German: Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final.
German: Nach Zyklus 1 konnte das Arzneimittel als Infusion über 1 Stunde gegeben werden.
Portuguese: Após o ciclo 1, o medicamento poderia ser administrado como perfusão de 1 hora.
German: Die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Portuguese: Valor de p exibido apenas para fins descritivos.
German: • wenn Sie operiert werden.
Portuguese: • se for submetido a uma cirurgia.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deita fora os medicamentos que já não utiliza.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva foi baixa em ambos os braços de tratamento e a diferença não foi significativa.
German: MVASI ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: MVASI é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
German: Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
Portuguese: Sujeito a um limite de valor de p 0,0116.
German: Eine Anwendung von MVASI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Portuguese: O uso de MVASI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
German: Diese Therapien können in Kombination mit MVASI das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
Portuguese: Estas terapêuticas em combinação com MVASI podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert).
Portuguese: ^ Revisão cega independente (análise primária definida no protocolo).
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas listadas nesta secção pertencem às seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: MVASI ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Portuguese: MVASI não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
German: Die Nachfolgeanalyse wurde mit Stichtag 7. März 2014 durchgeführt; die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Portuguese: A análise de follow-up foi efetuada com uma data de cut-off de 07 de março de 2014; todos os valores de p são exibidos apenas para fins descritivos.
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche.
Portuguese: Interferão alfa-2a, 9 MUI 3x/semana.
German: • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit MVASI (Bevacizumab) behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Portuguese: • se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com MVASI (bevacizumab), particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
German: MVASI ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Portuguese: MVASI é para utilização única, dado que o medicamento não contém conservantes.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
German: (12,0 vs. 15,0 Monate;
Portuguese: (12,0 vs. 15,0 meses;
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Bevacizumab bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos sobre a utilização de bevacizumab na mulher grávida.
German: Wie MVASI aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de MVASI e conteúdo da embalagem
German: Zu schweren Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
Portuguese: Efeitos secundários graves de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) incluem:
German: * Exploratorische Analyse: Zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags am 28. Oktober 2015 für die aktualisierte OS-Analyse waren ungefähr 45 % der Patienten verstorben, und OS wird daher als unvollständig betrachtet.
Portuguese: * Análise exploratória; na análise da OS atualizada na data de cut-off clínico de 28 de outubro de 2015, aprox. 45% dos doentes tinham morrido e, portanto, a OS é considerada imatura.
German: Patienten sollten eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen gehabt haben und keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.
Portuguese: Os doentes devem ter uma esperança de vida de ≥ 12 semanas e sem radioterapia prévia à pélvis ou abdómen.
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Portuguese: • um efeito negativo na capacidade das mulheres em ter filhos (ver nos parágrafos abaixo a lista de recomendações adicionais),
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung von MVASI beobachtet.
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e desmaios com o uso de MVASI.
German: XELOX oder
Portuguese: XELOX ou
German: Was ist MVASI und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é MVASI e para que é utilizado
German: Behandlungsvergleich
Portuguese: Tratamento comparação
German: Anzahl Patienten Progressionsfreies Überleben
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência livre de progressão
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien.
Portuguese: Não houve respostas radiológicas (critério MacDonald) objetivas (parciais ou completas).
German: Die Anwendung von MVASI sollte vorübergehend unterbrochen werden
Portuguese: A administração de MVASI deve ser temporariamente interrompida