FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es werden keine klinisch relevanten Veränderungen der Peramivir-Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Basis der Ausscheidung von Peramivir erwartet.
Slovenian: Glede na pot izločanja peramivira ni pri bolnikih z okvaro jeter pričakovati nobene klinično pomembne spremembe farmakokinetike peramivira.
German: Anormales Verhalten*, Delirium*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost nenormalno vedenje*, delirij*
German: Schwere Hautreaktionen
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije
German: Pharmakokinetik bei älteren Probanden war ähnlich wie bei jüngeren Probanden.
Slovenian: Pri starejših preiskovancih je bila farmakokinetika podobna kot pri preiskovancih, ki niso sodili med starostnike.
German: • Bluttest, der erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Werte zeigt
Slovenian: • zvišana raven alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze pri preiskavah krvi
German: Geben Sie das gemessene Volumen des Alpivab-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Slovenian: V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata zdravila Alpivab.
German: Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg
Slovenian: Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Slovenian: Za zdravljenje pri prevelikem odmerjanju tega zdravila ni specifičnega antidota.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Alpivab hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Alpivab nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Alpivab-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Slovenian: Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale) koncentrata zdravila Alpivab, za odmerek 200 mg pa le 20 ml (1 viala).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic
German: • Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen
Slovenian: • navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje
German: Patienten mit Influenza-Infektion sollten engmaschig auf Verhaltensanomalien überwacht werden.
Slovenian: Bolnike z influenco je treba natančno spremljati zaradi pojava znakov nenormalnega vedenja.
German: Anwendung von Alpivab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: • Brustbeschwerden, Müdigkeit
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu, utrujenost
German: Kreuzresistenz
Slovenian: Navzkrižna odpornost
German: • Urobilin im Urin
Slovenian: • urobilin v urinu
German: 2 Jahre< 18 Jahre
Slovenian: 2 leti-< 18 let
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
German: Von den 97 Probanden, die sich in der Dosisgruppe mit 600 mg Peramivir befanden, waren 99 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 71 % bzw. 26 %) und 1 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Slovenian: Od 97 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom 600 mg peramivira, jih je bilo 99 % okuženih z virusom influence A (71 % s podtipom H1 in 26 % s podtipom H3), 1 % pa z virusom influence B. Ob vključitvi je imelo sestavljeno oceno simptomov influence < 15 85 % od 296 preiskovancev.
German: • Nach der Zubereitung einer verdünnten Peramivir-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Slovenian: • Ko je razredčena raztopina peramivira pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
German: • Jucken
Slovenian: • srbenje
German: • Bluttests, die einen verminderten Gehalt an Albumin, Glukose, Laktatdehydrogenase zeigen
Slovenian: • znižana raven albumina, glukoze ali laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi
German: Falls die verdünnte Alpivab-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Slovenian: Če ste razredčeno raztopino zdravila Alpivab shranili v hladilniku, počakajte, da se segreje na sobno temperaturo, nato pa jo takoj uporabite.
German: Wie wird Alpivab angewendet?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alpivab
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
German: Es wird nicht empfohlen, Influenzaimpfstoffe, die lebende, attenuierte Viren enthalten, bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab zu verwenden, da ein theoretisches Risiko besteht, dass Peramivir die Immunogenität des Impfstoffs reduzieren könnte.
Slovenian: Živega oslabljenega cepiva proti gripi ne smete prejeti 48 ur po zdravljenju z zdravilom Alpivab, ker lahko zdravilo Alpivab prepreči zadostno učinkovitost teh cepiv.
German: Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje bolečina v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, gastritis
German: • Fieber
Slovenian: • vročina
German: Nach der Zubereitung einer verdünnten Alpivab-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Slovenian: Raztopino zdravila Alpivab uporabite takoj po redčenju; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
German: • Gelenkschmerzen
Slovenian: • bolečina v sklepih
German: Akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz, prärenales Versagen, Nierenprobleme, Anurie, Nephritis und erhöhtes Kreatinin im Blut wurden bei Patienten mit Influenza berichtet, die Peramivir erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco, ki so prejemali peramivir, so poročali o akutni odpovedi ledvic, odpovedi ledvic, prerenalni odpovedi ledvic, motnji delovanja ledvic, anuriji, nefritisu in povečani koncentraciji kreatinina v krvi.
German: Peramivir hat sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Assays weder als mutagen noch als klastogen erwiesen.
Slovenian: Peramivir v bateriji analiz in vitro in in vivo poskusov ni bil mutagen ali klastogen.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina.
German: • verschwommenes Sehen
Slovenian: • zamegljen vid
German: • Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des PeramivirKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Slovenian: • Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata peramivira 60 ml
German: Während der Zubereitung von Alpivab sollte ein aseptisches Verfahren angewendet werden, um eine unbeabsichtigte mikrobielle Kontamination zu verhindern.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pri pripravi zdravila Alpivab je treba uporabljati aseptično tehniko, da se prepreči nenamerna mikrobna kontaminacija.
German: Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg
Slovenian: Otroci, starejši od dveh let in težki 50 kg ali več
German: 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 mililiter koncentrata vsebuje 10 mg peramivira (brezvodne baze).
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Infusionsset +
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: viala (steklo); vehikel: napolnjena injekcijska brizga
German: Behältnis
Slovenian: (steklo)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
German: Siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Slovenian: Glejte poglavji 5.1 in 5.2.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Aktivität verzögert ist.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo prišlo do zakasnitve v času do najvišje aktivnosti.
German: Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote.
German: Tel.: +46 8 697 20 00
Slovenian: Telefon: +46 8 697 20 00
German: < 6 Jahre
Slovenian: < 6 let
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
Slovenian: Izpostaviti velja, da ABR ni primerljiv med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.2; n. v.: nicht verfügbar
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.2; n/v: ni na voljo.
German: Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert.
Slovenian: To mora preveriti zdravnik.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
German: Die Patienten waren jünger als 12 Jahre alt (15 waren < 6 Jahre alt und 15 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Slovenian: Bolniki so bili stari manj kot 12 let (15 jih je bilo starih < 6 let, 15 pa od 6 do < 12 let).
German: Zubereitung:
Slovenian: Priprava:
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost in dojenje
German: Informationen zum Umfang und der Altersstruktur der Sicherheitsdatenbank bei Kindern siehe Abschnitt 5.1.
Slovenian: Za obseg in karakterizacijo starosti v zbirki podatkov o varnosti pri otrocih glejte poglavje 5.1
German: Die Ausrüstung darf nicht wiederverwendet werden.
Slovenian: Opreme ne uporabljajte ponovno.
German: Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden über insgesamt 561 Patientenjahre überwacht.
Slovenian: Neželene dogodke so spremljali za skupaj 561 oseb-let.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika:
German: Die spezifische Aktivität von ALPROLIX beträgt 55-84 I.E./mg Protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Slovenian: Hemostatski odziv je bil pri 100 % večjih kirurških posegov ocenjen kot odličen ali dober.
German: Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
German: Bei 33 % der pädiatrischen Patienten traten keine Blutungsepisoden auf.
Slovenian: Pri 33 % pediatričnih bolnikov ni bilo epizod krvavitev.
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejene.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
Slovenian: Preden odprete pakiranje, si umijte roke.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Slovenian: Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo druge osebe, če jih ne odstranite pravilno.
German: 6 bis < 12 Jahre
Slovenian: 6 do < 12 let
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ALPROLIX bei Ihnen wirkt.
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
Slovenian: Hitrost dajanja se določi glede na raven bolnikovega udobja in ne sme preseči 10 ml/min.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni priporočeno hitrost injiciranja tako, da vam bo bolj udobno.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren, manifestiert sich der Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen.
Slovenian: Če se taki zaviralci pojavijo, se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ALPROLIX pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj prenehati.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ALPROLIX auftritt.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ALPROLIX.
German: ALPROLIX (95 %-KI) n = 22
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 48 Stunden verlängert werden (pharmakokinetische Daten siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 48 ur (za farmakokinetične podatke glejte poglavje 5.2).
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom ALPROLIX v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
German: Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
German: Ist zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Dosierung erforderlich, sollte die verlängerte Halbwertszeit von ALPROLIX berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Če je za nadzor krvavitve potreben ponovni odmerek, je treba upoštevati podaljšani razpolovni čas zdravila ALPROLIX (glejte poglavje 5.2).
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se posvetujete s specializiranim centrom za hemofilijo.
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
Slovenian: Če boste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
German: Packungsgröße: 1 Einheit.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
German: Die höchste zur Prophylaxe empfohlene Dosis ist 100 I.E./kg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
German: (prä- und postoperativ)
Slovenian: (pred operacijo in po njej)
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
German: Reinigen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Slovenian: Obrišite zgornji del viale z enim alkoholnim zložencem (F) iz pakiranja in pustite, da se osuši na zraku.
German: Prophylaxe Bei der Langzeitprophylaxe gegen Blutungen sind die empfohlenen Behandlungsregimes zu Beginn entweder:
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso proti krvavenju je priporočeni začetni režim:
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FIX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi kardiovaskularnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s FIX poveča kardiovaskularno tveganje.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 6 Stunden gezeigt, wenn das Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
German: Einige Patienten, die mit einem Behandlungsregime mit 10-tägigem Intervall gut eingestellt sind, können möglicherweise in einem Intervall von 14 oder mehr Tagen behandelt werden.
Slovenian: Nekatere bolnike, pri katerih je bolezen pod dobrim nadzorom z režimom enkrat na vsakih 10 dni, je možno zdraviti z intervalom 14 dni ali več.
German: Dokumentation
Slovenian: Dokumentacija
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Slovenian: Za mladostnike, stare 12 let ali več, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
German: ALPROLIX kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve
German: Von den 30 Patienten, die Studie II abschlossen, wurden 27 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen.
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so dokončali študijo II, se jih je 27 vključilo v študijo III (podaljšana študija).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: • wenn Sie allergisch gegen Eftrenonacog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na eftrenonakog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
Slovenian: Pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje:
German: ALPROLIX wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se uporablja za nadomeščanje manjkajočega ali pomanjkljivo delujočega faktorja IX.
German: Was ist ALPROLIX und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo
German: Studie II
Slovenian: Študija II
German: Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden.
Slovenian: Interval ali odmerek lahko zdravnik prilagaja.
German: ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja za vse starostne skupine.
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
German: Prophylaxe mit individualisiertem Behandlungsregime:
Slovenian: Profilaktični individualizirani režim:
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 22 Patienten (≥ 19 Jahre) untersucht, die ALPROLIX (rFIXFc) erhielten.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili pri 22 osebah (≥ 19 let), ki so dobivale zdravilo ALPROLIX
German: Die Eliminationshalbwertszeit von ALPROLIX (82 Stunden) wird durch die Fc-Region beeinflusst, was in Tiermodellen auf die Recyclingwege des neonatalen Fc-Rezeptors zurückgeführt wurde.
Slovenian: Na razpolovni čas izločanja zdravila ALPROLIX (82 ur) vpliva regija Fc, za katero se je v živalskih modelih pokazalo, da pri njej posreduje pot kroženja neonatalnega receptorja Fc.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
German: H) 1 Gazetupfer
Slovenian: H) 1 gazo
German: Erfahrungen seit der Markteinführung
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja IX v vaši krvi ustrezne.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX in/ali domeno Fc) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.