FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Lösung.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 900 IE (svarende til 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml opløsning.
German: 1 Patrone mit 0,75 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Danish: 1 cylinderampul med 0,75 ml opløsning og 10 kanyler
German: Wie Ovaleap aussieht und Inhalt der Packung Ovaleap ist eine Injektionslösung (Injektion).
Danish: Ovaleap er en injektionsvæske, opløsning (injektion).
German: Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) Follitropin alfa wird über einen bestimmten Zeitraum täglich injiziert.
Danish: polycystisk ovariesyndrom) Follitropin alfa kan gives som daglige injektioner.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 300 I.E./0,5 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml: Jede Patrone enthält 450 I.E. (entspricht 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovaleap angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Ovaleap sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen af en overdosering af Ovaleap er ukendt.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovaleap beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovaleap
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml: Jede Patrone enthält 300 I.E. (entspricht 22 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,5 ml Lösung.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml opløsning.
German: Bei einer Downregulation wird mit der Anwendung von Follitropin alfa üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen.
Danish: Der påbegyndes normalt med follitropin alfa ca. 2 uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge lægemidler til adækvat follikeludvikling er opnået.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
German: Bei Anwendung von Follitropin alfa im Rahmen der ART wurden bei einer niedrigeren Gesamtdosis und bei kürzerer Behandlungsdauer im Vergleich zu urinärem FSH mehr Eizellen gewonnen.
Danish: I ART resulterede det i, at follitropin alfa ved en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode opnåede et højere antal af udtagne oocyter sammenlignet med u-FSH.
German: Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen" beschrieben ist.
Danish: Man kan dog antage, at ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i pkt.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Danish: 4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofil
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung Follitropin alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Follitropin alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Danish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
German: Bei überschießender ovarieller Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis et for kraftigt ovarielt respons opnås, bør behandlingen stoppes og hCG-injektionen seponeres (se pkt.
German: Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. september 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovaleap.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovaleap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt.
German: Ovaleap wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut gegeben.
Danish: Ovaleap gives ved injektion under huden én gang dagligt.
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Danish: Andre oplysninger om Ovaleap
German: Die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der GONAL-f-Gruppe 12,0.
Danish: Det gennemsnitlige antal indsamlede oocytter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, sammenholdt med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B. bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke har mulighed for at virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovaleap (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Danish: Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Danish: fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
German: Der Wirkstoff in Ovaleap, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Danish: Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
German: Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen, und bei Männern regt es die Produktion von Spermien in den Hoden an.
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
German: Ovaleap wurde in einer Hauptstudie, an der 299 Frauen teilnahmen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, mit GONAL-f verglichen.
Danish: Ovaleap er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 299 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
German: Follitropin alfa
Danish: Ovaleap follitropin alfa
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det indsamlede antal oocytter (umodne æg).
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Ovaleap, og hvad anvendes det til?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ovaleap?
German: Wie wirkt Ovaleap?
Danish: Hvordan virker Ovaleap?
German: Welche Risiken sind mit Ovaleap verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap?
German: Ovaleap darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Ovaleap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ovaleap, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
German: Ovaleap hat sich als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel, GONAL-f, erwiesen.
Danish: Ovaleap blev påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet, GONAL-f.
German: Ovaleap ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Danish: Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovaleap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ovaleap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ovaleap fremgår af indlægssedlen.
German: Die Dosis von Ovaleap und die Häufigkeit der Gabe hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Danish: Dosis af Ovaleap og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
German: Das Follitropin alfa in Ovaleap sowie im Referenzarzneimittel GONAL-f wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik" oder „Gentechnik" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
Danish: follitropin alfa i Ovaleap fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af 10 patienter.
German: Warum wurde Ovaleap zugelassen?
Danish: Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ovaleap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Bei Frauen darf Ovaleap nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder eine Zyste aufweist, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Danish: Ovaleap må ikke gives til kvinder med forstørret æggestok eller en cyste i æggestokken af anden årsag end polycystisk ovariesyndrom eller med blødning fra skeden af ukendt årsag.
German: • Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer Invitro-Fertilisation, unterziehen.
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af reagensglasbefrugtning.
German: Ovaleap wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;
Danish: Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ovaleap zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ovaleap bør anvendes.
German: Wie wird Ovaleap angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ovaleap?
German: Ovaleap ist als Injektionslösung erhältlich.
Danish: Ovaleap leveres som injektionsvæske, opløsning.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass das Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ovaleap mit dem von GONAL-f vergleichbar ist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ovaleap er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Ovaleap ligesom ved GONAL-f opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Welchen Nutzen hat Ovaleap in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ovaleap?
German: • Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Danish: • kvinder med svær mangel på det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) Ovaleap gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
German: Das Referenzarzneimittel für Ovaleap ist GONAL-f. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
German: Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom) Ovaleap anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller Ovaleap er et "biosimilært" lægemiddel.
German: Patrone in einem Fertigpen (250 Mikrogramm/0,5 ml)
Danish: Subkutan anvendelse cylinderampul i fyldt pen (250 mikrogram/ 0,5 ml )
German: 1 Fertigpen + 1 Injektionsnadel
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte mikrogram
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Danish: Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse fyldt injekstionssprøjte (glas)
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, du anvender, er så rene som muligt.
German: Die Patientinnen sollten darauf aufmerksam gemacht werden.
Danish: Patienter skal være gjort klar over dette.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
German: Versuchen Sie nicht, ein zweites Mal zu injizieren.
Danish: Forsøg ikke at injicere en gang til.
German: Ist dies nicht der Fall, müssen Sie die Einstellung anpassen (siehe Schritt „4.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, skal du justere (se trin "4.
German: Ovitrelle enthält Natrium
Danish: Ovitrelle indeholder natrium
German: Ovitrelle wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:
Danish: Ovitrelle anvendes sammen med andre lægemidler:
German: Am besten packen Sie ihn wieder in die Originalverpackung.
Danish: Det er bedst at lægge den tilbage i originalpakningen.
German: Bei diesen Frauen ist der Nutzen einer Behandlung mit Gonadotropinen gegen die Risiken abzuwägen.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin vejes op mod risiciene.
German: Deren klinische Relevanz ist unbekannt.
Danish: Den kliniske betydning er ukendt.
German: Ein OHSS trat bei etwa 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf.
Danish: OHSS blev observeret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med Ovitrelle.
German: Halten Sie sich genau an die Anleitung, da sich die Anwendung von Ihren früheren Anwendungen unterscheiden kann.
Danish: Følg proceduren nøje, da den kan være forskellig fra din tidligere anvendelse.
German: Ein schwerwiegendes OHSS wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Alvorlig OHSS blev rapporteret hos færre end 0,5 % af patienterne (se pkt 4.4).
German: Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen.
Danish: Saml alt, hvad du har brug for.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
German: Wenden Sie Ovitrelle nicht länger an und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine Notfallbehandlung:
Danish: Stop med at tage Ovitrelle og besøg straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
German: Beeinträchtigung von Serum- oder Urintests
Danish: Interferens med serum- eller urintestning
German: • Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen:
Danish: • Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder:
German: Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für das Entstehen eines OHSS erhöhen.
Danish: Denne medicin kan øge din risiko for at udvikle OHSS.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Danish: Flerfoldsgraviditet kan resultere i medicinske komplikationer for dig og din nyfødte.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ikke foretaget nogen reproduktionsstudier med choriongonadotropin alfa på dyr (se pkt 5.3).
German: • extrauterine Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten,
Danish: • Ekstrauterin graviditet inden for de seneste tre måneder
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom,
Danish: • Ovarie-, uterus- eller mammakarcinom
German: Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Danish: Træthed, reaktioner på injektionsstedet.
German: • Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.
Danish: • Find et rent område og en flad overflade.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: De følgende definitioner gælder hyppighedsterminologien, der anvendes herefter: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Ovitrelle während der Schwangerschaft.
Danish: Der er ingen indikation for anvendelse af Ovitrelle under graviditeten.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
Danish: Kassér alle brugte redskaber:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du er usikker, bedes du kontakte lægen.
German: • Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), manchmal unabhängig vom OHSS, können sehr selten auftreten.
Danish: • Alvorlige blodpropkomplikationer (tromboemboliske hændelser), nogle gange uafhængig af OHSS, kan meget sjældent ses.
German: • Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.
Danish: • Når pennen er tom, skal du spørge på apoteket, hvordan du skal aflevere den.
German: Dies zeigt an, dass die Dosis vollständig abgegeben wurde.
Danish: Dette viser, at hele dosis blev leveret.
German: • Dadurch wird bestätigt, dass die vollständige Dosis gegeben wurde.
Danish: • Dette bekræfter, at dosis var helt fuldført.
German: Suchen Sie sich einen sauberen Platz und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus:
Danish: Find et rent område, og læg alt frem:
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ovitrelle sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen af en overdosis Ovitrelle er ukendt.
German: Nehmen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Danish: Brug så meget tid, som du behøver, til at injicere hele opløsningen.
German: Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass eine Überdosis Ovitrelle ein OHSS auslösen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ikke desto mindre er der en mulighed for, at en overdosis kan medføre OHSS (se pkt 4.4)
German: 6.1 Prüfen Sie, dass die Dosieranzeige „0" anzeigt.
Danish: 6.1 Kontrollér, at dosisdisplayet viser ‘0'.
German: Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
Danish: Hvis du selv skal administrere Ovitrelle, bedes du læse de følgende anvisninger nøje:
German: Die klinischen Untersuchungen bei Frauen für die Indikation der Methoden der assistierten Reproduktion und Anovulation waren auf einen Behandlungszyklus beschränkt.
Danish: Kliniske undersøgelser hos kvinder for indikationen ART og anovulation er begrænset til en behandlingscyklus.
German: Dies wird auf Unterschiede bei den Merkmalen der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückgeführt.
Danish: Dette menes at være på grund af forskelle i forældrenes karakteristik (f.eks. moderens alder, sædkarakteristika) og den større forekomst af flerfoldsgraviditet.
German: Ihr Arzt sollte daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
Danish: Derfor bør din læge udføre en ultralydsundersøgelse for at udelukke muligheden for en graviditet uden for livmoderen.
German: • aktive thromboembolische Erkrankungen,
Danish: • Aktiv tromboembolisk sygdom
German: • Schmerzen in den Brüsten.
Danish: • Brystsmerter.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel - verwenden Sie nur die beigefügte „Einweg"-Nadel.
Danish: • Tag en ny kanyle - brug kun "engangs"-kanylen, der følger med.
German: • Kopfschmerzen, Müdigkeit.
Danish: • Hovedpine, træthedsfølelse.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,
Danish: • Tumorer i hypotalamus eller hypofyse
German: Folgende Dosierungsschemata sind anzuwenden:
Danish: Følgende dosisregimen bør anvendes:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: • Wenn Sie einen oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen sehen, gehen Sie direkt zu Abschnitt 4: So stellen Sie die Dosis auf 250.
Danish: • Hvis du ser bittesmå dråber væske, går du til punkt 4: Indstilling af dosis til 250.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/165/008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/165/008