FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο Jivi περιέχει ονομαστικά 250 ή 500 ή 1.000 ή 2.000 ή 3.000 IU damoctocog alfa pegol.
Lithuanian: Kiekviename Jivi flakone yra 250 arba 500 arba 1000 arba 2000 arba 3000 TV damoktokogo alfa pegolo.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas.
Greek: Παράμετροι (μονάδες)
Lithuanian: Parametrai (matavimo vienetai)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πλήρες περιεχόμενο του φιαλιδίου μεταφέρθηκε στη σύριγγα.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas flakono turinys.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης (ED) αλλά συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής, αν και ο κίνδυνος είναι όχι συχνός.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų (EP)), bet išlieka visą gyvenimą, nors ši rizika nedažna.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.
Greek: H δραστικότητα σε διεθνείς μονάδες (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας χρωµογονικό έλεγχο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Greek: Μία IU δραστικότητας του παράγοντα VIII είναι ισοδύναμη με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών 1 μονή συσκευασία.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 atskira pakuotė.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα των αντισωμάτων IgM αντι-PEG με άλλα μη τροποποιημένα προϊόντα FVIII.
Lithuanian: IgM antikūnų prieš PEG kryžminio reaktyvumo su kitais nemodifikuotais FVIII preparatais nepastebėta.
Greek: • 60 IU ανά kg σωματικού βάρους κάθε 7 ημέρες ή
Lithuanian: • 60 TV/kg kūno svorio kas 7 dienas, arba
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų.
Greek: Ένα σύνολο 20 μειζόνων χειρουργικών διαδικασιών διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν σε 17 ασθενείς.
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta ir įvertinta 20 didelės apimties chirurginių procedūrų 17-ai pacientų.
Greek: Όταν εγχέεται σε έναν ασθενή με αιμορροφιλία, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand του ασθενή.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie paciento von Willebrand faktoriaus.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας PSURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Greek: Η χρήση του Jivi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2, για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Jivi προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Lithuanian: Reikiama Jivi dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:
Greek: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Lithuanian: MRTIV (val) Vss (dl/kg)
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι φυλοσύνδετη, κληρονομική δυσλειτουργία της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων ή απουσίας του παράγοντα VIII:C η οποία έχει ως αποτέλεσμα την αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα τραύματος από ατύχημα ή από χειρουργικούς χειρισμούς.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo arba nebuvimo ir pasireiškia kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης, 24 ασθενείς έλαβαν θεραπεία 2 φορές/εβδομάδα, 37 ασθενείς κάθε 5 ημέρες, 29 ασθενείς κάθε 7 ημέρες και 17 ασθενείς άλλαξαν θεραπευτικό σχήμα.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 24 pacientai gydyti 2 × per savaitę, 37 pacientai - kas 5 paras, 29 pacientaikas 7 paras ir 17 pacientų pakeitė gydymo režimą.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Jivi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι στα επηρεαζόμενα άτομα, μετά τη διακοπή του Jivi, τα αντισώματα IgM αντι-PEG μειώθηκαν ως προς τον τίτλο και κατέστησαν μη ανιχνεύσιμα με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad paveiktiems tiriamiesiems nutraukus gydymą Jivi, IgM antikūnų prieš PEG titras sumažėjo ir bėgant laikui tapo neaptinkamas.
Greek: Παιδιά Το Jivi δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Lithuanian: Vaikai Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Greek: Από τα 702 αιμορραγικά επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν με το Jivi κατά τη διάρκεια της κύριας μελέτης, 636 (90,6%) αντιμετωπίστηκαν με 1 ή 2 ενέσεις, από τα οποία το 81,1% με 1 ένεση.
Lithuanian: Iš 702 kraujavimo reiškinių, pasireiškusių gydant Jivi pagrindinio tyrimo metu, 636 (90,6 %) pasireiškė pacientams, gydytiems 1 arba 2 injekcijomis, iš jų 81,1 % gydyti 1 injekcija.
Greek: Η διάμεση συνολική δόση για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 219 IU/kg (εύρος: 50-1.500 IU/kg, συμπεριλαμβανομένης μετεγχειρητικής περιόδου έως 3 εβδομάδων).
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių procedūrų bendrosios dozės mediana buvo 219 TV/kg (intervalas: 50-1500 TV/kg, įskaitant iki 3 savaičių pooperacinį laikotarpį).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη ήταν 713 ημέρες με διάμεση τιμή 131 ημέρες έκθεσης (εύρος: 1 έως 309 ημέρες).
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų, ekspozicijos trukmės mediana - 131 para (intervalas nuo 1 iki 309 parų).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jivi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jivi
Greek: Η κόνις Jivi θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Lithuanian: Jivi miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens), naudojant užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί και σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (įskaitant angioneurozinę edemą, injekcijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Apie perdozavimo simptomus pranešimų negauta.
Greek: Στις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με 73 παιδιατρικούς PTPs ηλικίας <12 ετών (44 PTPs <6 ετών, 29 PTPs 6-<12 ετών), παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω ανοσολογικής απάντησης στην PEG σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Lithuanian: Užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 73 AGP vaikai, kurių amžius < 12 metų (44 AGP < 6 metų, 29 AGP nuo 6 iki < 12 metų), nepageidaujamos reakcijos dėl imuninio atsako į PEG nustatytos vaikams, jaunesniems nei 6 metų.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodų ir chirurginių procedūrų metu.
Greek: Σε 3 από 44 ασθενείς (7%), η απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου συνδυάστηκε με αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: 3 iš 44 (7 %) pacientų vaistinio preparato poveikis išnyko ir kartu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija
Greek: Για προφύλαξη, η δόση είναι 45-60 IU/kg κάθε 5 ημέρες.
Lithuanian: Profilaktinė dozė yra 45-60 TV/kg kas 5 dienas.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo ir žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα πλάσματος του παράγοντα VIII αυξάνουν επιτρέποντας ως εκ τούτου μια προσωρινή διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
Lithuanian: Pakeičiamasis gydymas padidina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai pašalina faktoriaus trūkumą ir pakoreguoja polinkį į kraujavimą.
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Greek: Εμφάνιση του Jivi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Jivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 1,5-2,5% της φυσιολογικής δραστικότητας.
Lithuanian: Pacientui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% ή IU/dl) x αντίστροφο της παρατηρηθείσας ανάκτησης (δηλ. 0,5 για ανάκτηση 2,0%).
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × išmatuoto prieaugio kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsistatymui).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το Jivi.
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama Jivi pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodasB02BD02.
Greek: Η κλινική επίδραση του παράγοντα VIII είναι το πιο σημαντικό στοιχείο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Lithuanian: Svarbiausias elementas vertinant gydymo veiksmingumą yra VIII faktoriaus klinikinis poveikis.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • κεφαλαλγία
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • galvos skausmas.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 6 μήνες όταν το φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί του.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau nei 6 mėnesius, laikant išorinėje dėžutėje.
Greek: Ανοσογονικότητα έναντι της PEG με την ανάπτυξη ειδικών IgM αντι-PEG αντισωμάτων παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή.
Lithuanian: Imunogeniškumas prieš PEG su specifinių IgM antikūnų prieš PEG atsiradimu nustatytas vienam pacientui.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Lithuanian: Nustatytos alerginės reakcijos į pelės ar žiurkėno baltymus.
Greek: Το Jivi προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Lithuanian: Jivi skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: Στις μελέτες συστηματικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και κουνέλια με το Jivi, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετικές με τη θεραπεία στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Atliekant Jivi kartotinių dozių sisteminio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, su gydymu susijusio poveikio patinų reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επέκτασης, 942 αιμορραγίες αντιμετωπίστηκαν με το Jivi και 92,3% ελέγχθηκαν με 1 ή 2 ενέσεις, από τις οποίες το 83% με 1 ένεση.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 942 kraujavimo atvejai pasireiškė Jivi gydytiems tiriamiesiems, o 92,3 % jų kontroliuoti 1 arba 2 injekcijomis, iš kurių 83 % 1 injekcija.
Greek: Γεμίστε τη σύριγγα, τραβώντας το έμβολο προς τα έξω, αργά και ήρεμα.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą, lėtai ir tolygiai ištraukdami stūmoklį.
Greek: • αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Lithuanian: • yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
Greek: • 45-60 IU ανά kg σωματικού βάρους κάθε 5 ημέρες ή
Lithuanian: • 45-60 TV/kg kūno svorio kas 5 dienas arba
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου της κύριας μελέτης, τα άτομα εκχωρήθηκαν σε προφύλαξη 2 φορές/εβδομάδα (n=24), ή τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε 5 ημέρες (n=43) ή κάθε 7 ημέρες (n=43) ή έλαβαν θεραπεία κατ' επίκληση (n=20) με το Jivi.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu tiriamiesiems skirtas profilaktinis gydymas 2 × per savaitę (n = 24) arba jie atsitiktiniu būdu buvo atrinkti gydymui kas 5 paras (n = 43) ar kas 7 paras (n = 43) arba buvo gydyti Jivi pagal poreikį (n =20 ).
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικός μέσος (%CV) και αριθμητικός μέσος (SD)) για το Jivi μετά από μία εφάπαξ δόση 60 IU/kg με βάση χρωμογονικό έλεγχο
Lithuanian: Jivi farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis (% VK) ir aritmetinis vidurkis ( SN)) po vienkartinės 60 TV/kg dozės, remiantis chromogeniniu tyrimu
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους χαμηλού τίτλου να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Greek: Το Jivi δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Lithuanian: Jivi nėra skirtas anksčiau negydytiems pacientams ir jaunesniems nei 12 metų pacientams.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και στη συνέχεια αναρροφάται στη σύριγγα.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, tada jis įtraukiamas atgal į švirkštą.
Greek: Σε 10 από 44 ασθενείς (23%) στην ηλικιακή ομάδα ηλικίας κάτω των 6 ετών, παρατηρήθηκε απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου λόγω εξουδετερωτικών αντι-PEG αντισωμάτων κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ημερών έκθεσης.
Lithuanian: Per pirmąsias 4 ekspozicijos paras 10 iš 44 (23 %) jaunesnių nei 6 metų amžiaus grupės pacientų pastebėta, kad dėl neutralizuojančių antikūnų prieš PEG vaistinis preparatas nustojo veikti.
Greek: Χαμηλά επίπεδα FVIII μετά την ένεση σε απουσία ανιχνεύσιμων αναστολέων FVIII υποδεικνύουν ότι η απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου είναι πιθανό να οφείλεται σε αντισώματα αντι-PEGꞏ στις περιπτώσεις αυτές, το Jivi θα πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς να αλλάξουν σε ένα προϊόν FVIII που ήταν προηγουμένως αποτελεσματικό.
Lithuanian: Po injekcijos mažas FVIII aktyvumas, nesant aptinkamų FVIII inhibitorių rodo, kad vaistinio preparato poveikis greičiausiai išnyko dėl antikūnų prieš PEG; tokiais atvejais Jivi vartojimą reikia nutraukti ir pacientų gydymą pakeisti anksčiau veiksmingu FVIII preparatu.
Greek: 13. Καθορίστε το σημείο της ένεσης και καθαρίστε το δέρμα.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą.
Greek: Για 53 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη, το διάμεσο (Q1, Q3) ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών ήταν 2,87 (1,1, 6,1) και το ποσοστό αυθόρμητης αιμορραγίας ήταν 0,0 (0,0, 2,6).
Lithuanian: 53 pacientams, kurie baigė pagrindinį tyrimą, kraujavimo dažnio per metus mediana (Q1; Q3) buvo 2,87 (1,1; 6,1), o spontaniško ABR - 0,0 (0,0; 2,6).
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνη, 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml ενέσιμου ύδατος, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου και 1 συσκευή φλεβοκέντησης.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais, 1 užpildytas 2,5 ml injekcinio vandens švirkštas, 1 flakono adapteris ir 1 venepunkcijos rinkinys.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα VIII στην αναπαραγωγή των ζώων.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Greek: Τα ΦΚ δεδομένα (με βάση τον χρωμογονικό έλεγχο) υπέδειξαν ότι το Jivi έχει μειωμένη κάθαρση (CL), με αποτέλεσμα τελική ημίσεια ζωή που είναι 1,4 φορές μεγαλύτερη και AUC
Lithuanian: FK duomenys (nustatyti chromogeniniu tyrimu) parodė, kad Jivi klirensas (CL) yra mažesnis, dėl to galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,4 karto ilgesnis, o pagal dozę sunormintas AUC yra 1,4 karto didesnis, palyginti su lyginamuoju VIII faktoriaus preparatu.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTPs) ήταν κεφαλαλγία, βήχας και πυρεξία.
Lithuanian: AGP klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kosulys ir karščiavimas.
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία
Lithuanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Greek: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Lithuanian: Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Greek: 19. Εάν δεν απαιτείται επιπλέον δόση, αφαιρέστε τη συσκευή φλεβοκέντησης και τη σύριγγα.
Lithuanian: Jei papildomos dozės suleisti nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
Greek: Η αιμόσταση κατά τη διάρκεια 20 μείζονος σημασίας χειρουργικών επεμβάσεων σε 17 ασθενείς αξιολογήθηκε στο μέρος χειρουργικής επέμβασης.
Lithuanian: Hemostazė 20 didelės apimties chirurginių procedūrų metu 17 pacientų vertinta per operaciją.
Greek: • αίσθημα καψίματος και τσούξιμο στο σημείο της εφαρμογής
Lithuanian: • deginimas ir gėlimas vartojimo vietoje;
Greek: Κάθε μονή συσκευασία Jivi περιέχει
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra
Greek: Με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς, η δόση μπορεί επίσης να είναι 60 IU/kg κάθε 7 ημέρες ή 30-40 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento klinikines savybes galima skirti ir 60 TV/kg dozę kas 7 dienas arba 30-40 TV/kg dozę du kartus per savaitę (žr.
Greek: 1 πολλαπλή συσκευασία με 30 μονές συσκευασίες.
Lithuanian: 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Greek: Εκατόν τριάντα τέσσερις άρρενες PTPs έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση του Jivi (συμπεριλαμβανομένων 13 ατόμων ηλικίας 12 έως 17 ετών) για προφύλαξη (n=114) ή θεραπεία κατ' επίκληση (n=20) για μια περίοδο 36 εβδομάδων.
Lithuanian: Šimtas trisdešimt keturiems AGP vyrams (įskaitant 13 tiriamųjų nuo 12 metų iki 17 metų amžiaus) 36 savaičių laikotarpiu skirta bent viena Jivi injekcija gydant profilaktiškai (n = 114) arba pagal poreikį (n = 20).
Greek: Η ανοσολογική απάντηση συνοδεύτηκε από κλινική αντίδραση υπερευαισθησίας μετά από 4 ενέσεις του Jivi.
Lithuanian: Po 4 Jivi injekcijų imuninis atsakas pasireiškė kartu su klinikine padidėjusio jautrumo reakcija.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greek: Μία μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι η δραστικότητα παράγοντα VIII του Jivi μπορεί να μετρηθεί με ακρίβεια στο πλάσμα με τη χρήση είτε μιας επικυρωμένης δοκιμασίας με χρωμογόνο υπόστρωμα (CS) είτε μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου (OS) χρησιμοποιώντας ειδικά αντιδραστήρια.
Lithuanian: Praktinis tyrimas parodė, kad Jivi VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje galima tiksliai išmatuoti patvirtintu chromogeninio substrato (CS) tyrimu arba vienos pakopos (VP) krešėjimo tyrimu naudojant specifinius reagentus.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του χορηγούμενου παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συμπύκνωμα του ΠΟΥ για προϊόντα του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susieti su dabartinių PSO koncentrato standartu, taikomu VIII faktoriaus preparatams.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις, η πήξη του αίματός σας πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti kraujo krešėjimą.
Greek: Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από την πλαστική θήκη του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Lithuanian: Nulupkite popierinę dangą nuo plastikinio flakono adapterio laikiklio.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Jivi gali veikti kitus vaistus arba būti veikiamas kitų vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Lithuanian: Kaip vartoti Jivi
Greek: Φάση II/III: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jivi για θεραπεία κατ' επίκληση, προφύλαξη με τρία σχήματα (δύο φορές την εβδομάδα 30-40 IU/kg, κάθε 5 ημέρες 45-60 IU/kg και κάθε 7 ημέρες 60 IU/kg) και η αιμόσταση κατά τη διάρκεια μείζονος σημασίας χειρουργικών επεμβάσεων αξιολογήθηκαν σε μια πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη, μερικώς τυχαιοποιημένη μελέτη η οποία διεξήχθη σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Lithuanian: Gydymo Jivi pagal poreikį, profilaktikos trimis režimais (du kartus per savaitę 3040 TV/kg, kas 5 paras 45-60 TV/kg ir kas 7 paras 60 TV/kg) farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas bei hemostazė didelės apimties chirurginių procedūrų metu buvo vertinti tarptautiniame atvirame nekontroliuojamame iš dalies randomizuotame klinikiniame tyrime, kuris atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
Greek: Το Jivi αξιολογήθηκε σε φαρμακολογικές μελέτες, μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων καθώς και μελέτες νεανικής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
Lithuanian: Jivi vertintas farmakologijos, vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo bei toksiškumo jaunikliams tyrimais su žiurkėmis ir triušiais.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, συνεπώς θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: • στομαχικός πόνος
Lithuanian: • pilvo skausmas;