FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Daklizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšajo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.
Latvian: Daklizumabam var būt arī cita iedarbība, kas samazina imūnsistēmas kaitīgo ietekmi uz nervu šūnām.
Slovenian: Zdravljenje je povezano z neželenimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je odbor CHMP menil, da se jih lahko nadzoruje z rednim spremljanjem.
Latvian: Ārstēšana ir saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz aknām un paaugstinātu infekciju risku, tomēr CHMP uzskatīja, ka šīs blakusparādības var pārvaldīt, veicot regulāru uzraudzību.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinbryta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zinbryta lietošanu?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so izpuščaj, povečana raven jetrnih encimov v krvi, depresija, vnet in boleč nos in žrelo, gripa in vnetje zgornjih dihal, kot so prehladi in limfadenopatija (otekle bezgavke).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zinbryta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir izsitumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, depresija, deguna un rīkles iekaisums, gripa un augšējo elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās, un limfadenopātija (pietūkuši dziedzeri).
Slovenian: Bolnike je treba naučiti, da si zdravilo injicirajo sami s pomočjo napolnjene injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika.
Latvian: Pacientiem jābūt apmācītiem, lai veiktu sev injekciju, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida inžektoru.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinbryta
Latvian: Cita informācija par Zinbryta
Slovenian: Zdravilo Zinbryta deluje na drugačen način kot obstoječa zdravila in njegova prednost je, da se daje samo enkrat na mesec.
Latvian: Salīdzinot ar esošajām terapijām, Zinbryta darbojas atšķirīgā veidā un kā priekšrocība jāvērtē to lietošana tikai reizi mēnesī.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli na leto v povprečju 0,21 recidiva, v primerjavi z 0,46 recidiva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zinbryta 150 mg ik pēc četrām nedēļām, vidēji bija 0,21 recidīvs viena gada laikā, salīdzinot ar 0,46 recidīvu gadījumiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o poškodbi jeter ter o tem, kako preprečiti ali omiliti poškodbo.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Zinbryta, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem izglītojošus materiālus par aknu bojājumiem, kā arī to profilaksi vai samazināšanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinbryta odobreno?
Latvian: Kāpēc Zinbryta tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se je izkazalo kot učinkovito v študijah, ki so jih izvajali v obdobju do 3 let.
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja vairāk nekā trīs gadu ilgos pētījumos.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju recidivov bolezni.
Latvian: Vienā pētījumā, iesaistot 600 pacientu, Zinbryta izrādījās efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) slimības recidīvu skaita samazināšanā.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta sta poškodba jeter in hude kožne reakcije.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās Zinbryta blakusparādības ir aknu bojājums un smagas ādas reakcijas.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinbryta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zinbryta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zinbryta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zinbryta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Izdaja zdravila Zinbryta je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Latvian: Zinbryta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Slovenian: Z vezavo na celice T daklizumab zavira interlevkin-2 in s tem preprečuje, da bi celice T napadale in
Latvian: Piesaistoties T šūnām, daklizumabs bloķē interleikīnu-2, tādējādi neļaujot T šunām piesaistīties pie nervu šūnām un
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 1 841 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, imeli na leto povprečno 0,22 recidiva, v primerjavi z 0,39 recidiva pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.
Latvian: Kādā citā pētījumā, iesaistot 1841 pacientu un nozīmējot Zinbryta 150 mg ik pēc četrām nedēļām, viena gada laikā bija 0,22 recidīvi, salīdzinot ar 0,39 recidīvu gadījumiem pacientiem, kuri saņēma citas zāles multiplās sklerozes ārstēšanai, t. i., interferonu-beta-1a.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Zinbryta un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa nepravilno napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčnem sistemu (možganih in hrbtenjači).
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā organisma imūnās aizsardzības sistēma uzbrūk veselajām šūnām un iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku centrālajā nervu sistēmā (galvas un muguras smadzenēs).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušiem pacientiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanai.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Zinbryta ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinbryta izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Zinbryta priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zinbryta lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinbryta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zinbryta?
Slovenian: Kako zdravilo Zinbryta deluje?
Latvian: Kā Zinbryta darbojas?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Zinbryta lietošanu.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo kot učinkovito za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Latvian: Zinbryta efektivitāti recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanā pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2400 pacientu.
Slovenian: Kako se zdravilo Zinbryta uporablja?
Latvian: Kā lieto Zinbryta?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daklizumab, je monoklonsko protitelo, ki napada celice T. Te celice oblikujejo del imunskega sistema telesa in se aktivirajo s pomočjo interlevkina-2, signalne beljakovine v telesu.
Latvian: Šīs šūnas ir organisma imūnsistēmas daļa, ko aktivizē organisma signālproteīns interleikīns-2.
Slovenian: Ta linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vključeni procesi niso linearni.
Latvian: Šī lineārā ekstrapolācija ir apšaubāma, jo iesaistītie procesi nav lineāri.
Slovenian: Določitev specifičnih pogojev
Latvian: Īpašu apstākļu noteikšana
Slovenian: Odkar se je iskanje podatkov
Latvian: Taču kopš brīža, kad noslēdzās datu
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovni preučitvi
Latvian: CVMP vispārējie secinājumi pēc atkārtotas pārskatīšanas
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovno preučitev predložili pred 6. februarjem 2017.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumi atkārtotai pārskatīšanai tika iesniegti pirms 2017. gada 6. februāra.
Slovenian: Dejstvo, da ima LA-MRSA CC398 trenutno majhen vpliv na človeško populacijo, ne pomeni, da ni tveganja za javno zdravje.
Latvian: Tas, ka LA-MRSA CC398 pašlaik ir tikai neliela ietekme uz cilvēkiem, nemazina bažas par sabiedrības veselību.
Slovenian: Pri drugih dveh podatki za fazo II niso bili predloženi.
Latvian: Divos citos novērtējumos nebija sniegti nekādi II fāzes dati.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je pri uporabi pristopa dodanega tveganja:
Latvian: CVMP secināja, ka, izmantojot pievienotā riska pieeju:
Slovenian: Meja varnosti za ciljne živali pri navedenem odmerku je razmeroma nizka, vendar sprejemljiva.
Latvian: Drošības robeža mērķa dzīvniekiem norādītajā devā ir relatīvi neliela, bet pieņemama.
Slovenian: Zmanjšanje vsesplošne uporabe antibiotikov
Latvian: Antibiotiku vispārējā lietojuma samazināšana
Slovenian: Sinergijski učinek ni bil dokazan in morebitnega antagonizma niso preskušali.
Latvian: Netika uzrādīta sinerģiska iedarbība, un potenciālais antagonisms netika testēts.
Slovenian: Vendar so bili ti učinki opaženi le pri zgodnjem zdravljenju.
Latvian: Tomēr šāda ietekme tika novērota tikai ārstēšanas sākumposmā.
Slovenian: Biološko uporabni delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Latvian: Cinka biopieejamā frakcija augsnēs ir neliela (<1 %).
Slovenian: Predložen je bil povzetek rezultatov študije, ki so jo izvedli Johansen idr.
Latvian: Ir iesniegts kopsavilkums rezultātiem no pētījuma, ko veica Johansen et al.
Slovenian: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Latvian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Slovenian: V peščenih tleh so bile vrednosti PNEC presežene pri 66 % primerov.
Latvian: Smilšainā augsnē PNEC vērtības bija pārsniegtas 66 % no visiem gadījumiem.
Slovenian: Vendar bo potrebnih še več študij, ki bodo zapolnile vrzeli v podatkih s tega področja in potrdile te učinke.
Latvian: Taču ir nepieciešams vairāk pētījumu, lai iegūtu pagaidām trūkstošos datus šajā jomā un apstiprinātu šādu ietekmi.
Slovenian: • V večini predloženih študij ni bila ugotovljena etiologija opažene driske.
Latvian: • Lielākajā daļā iesniegto pētījumu nebija noteikta novērotās caurejas etioloģija.
Slovenian: Tako se lahko osredotočimo samo na ugotovitve Poulsena (1995) in Holma (1990)27.
Latvian: Līdz ar to atbilstoši bija tikai Poulsen (1995) un Holm (1990)27 konstatētie dati.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je CVMP znanstveni odbor in da kljub temu, da deluje v okviru zakonodaje Unije, ki ureja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ne more razpravljati o konkretni vsebini postopkovnih in pravnih vidikov upravnih postopkov, ki jih predvideva zakonodaja.
Latvian: Jānorāda, ka CVMP ir zinātniska komiteja, un, lai gan tā darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības tiesisko regulējumu, kas reglamentē veterinārās zāles, Komiteja nevar apspriest tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru specifiskos procesuālos un juridiskos aspektus.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zato ni mogoče nadalje opredeliti tveganja za javno zdravje in zdravje živali.
Latvian: Līdz ar to plašāku datu trūkuma dēļ nav iespējams sīkāk raksturot risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Slovenian: Drisko so opazili le v prvih dveh tednih po odstavitvi.
Latvian: Caureja tika novērota tikai pirmajās divās nedēļās pēc atšķiršanas.
Slovenian: A, Animal Sci. 45: 159-167. 1995. 9 Lima GJM,
Latvian: A, Animal Sci. 45: 159-167. 1995.
Slovenian: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Latvian: 6, pp. 949-958, 1994.
Slovenian: Obdobje dajanja je bilo 14 ali 21 dni takoj po odstavitvi.
Latvian: Lietošana ilga 14 vai 21 dienu un tika sākta uzreiz pēc atšķiršanas.
Slovenian: Zdi se, da enotedensko dajanje ni dovolj učinkovito, več kot 14-dnevno trajanje pa ni utemeljeno.
Latvian: Šķiet, ka vienu nedēļu ilga lietošana nav pietiekami efektīva, savukārt lietošana ilgāk par 14 dienām arī nav pamatota.
Slovenian: Družba Huvepharma N.V.
Latvian: Huvepharma N.V.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da krajše ali daljše trajanje zdravljenja ni podprto z zadostnimi podatki.
Latvian: Īsāks vai garāks ārstēšanas ilgums netika uzskatīts par pamatotu ar pietiekamiem datiem.
Slovenian: Odbor CVMP meni, da imajo štiri od petih ocen tveganja za okolje številne pomanjkljivosti glede ocene tveganja in jih zato ni mogoče uporabiti v podporo oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Latvian: CVMP uzskata, ka četriem no pieciem vides risku novērtējumiem piemīt vairāki trūkumi risku novērtēšanā, tāpēc tos nevar izmantot, lai pamatotu ieguvumu un riska novērtējumu.
Slovenian: Acta Agric. Scand.
Latvian: Acta Agric.
Slovenian: Pri tem ni bilo razlik med skupinama, ki sta prejemali 2 500 ppm ali 4 000 ppm cinka.
Latvian: Taču šajā aspektā netika novērotas atšķirības starp grupām, kas saņēma 2500 ppm un 4000 ppm cinka.
Slovenian: Šteje se, da je meja varnosti nižja od trikratnega priporočenega odmerka.
Latvian: Par drošuma robežu var uzskatīt devu, kas ir mazāka par trīskāršu ieteicamo devu.
Slovenian: Onesnaženje tal in vode s težkimi kovinami, kot je cink, je trenutno z obstoječimi tehnologijami težko odpraviti.
Latvian: Augsnes un ūdens sistēmu piesārņojumu ar smagajiem metāliem, piemēram, cinku, ar pašlaik esošajām tehnoloģijām ir grūti novērst.
Slovenian: To ne velja le za kmetije, na katerih redčenje gnoja ni mogoče, temveč tudi za kmetije, na katerih je to mogoče.
Latvian: Tas attiecas ne tikai uz fermām, kur nav iespējams veikt kūtsmēslu atšķaidīšanu, bet arī uz fermām, kur var atšķaidīt kūtsmēslus.
Slovenian: Predstavljeni podatki kažejo na nevarnost za zdravje ljudi in živali, vendar trenutno tveganja ni mogoče količinsko opredeliti.
Latvian: Iesniegtie dati norāda uz apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai, bet pagaidām šo risku nav iespējams izteikt kvantitatīvi.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" v vrednosti 3, ki se uporablja za izračun vrednosti PNEC, specifičnih za posamezno mesto.
Latvian: Līdz ar to noteikts "novecošanas" faktors 3, ko izmanto, aprēķinot vietas specifiskās PNEC vērtības.
Slovenian: Ker ni bilo na voljo ustreznih diagnostičnih podatkov, ni bilo mogoče določiti vključenih patogenov.
Latvian: Tā kā trūkst saistīto diagnostisko datu, nebija iespējams identificēt attiecīgos patogēnus.
Slovenian: Pri večjem odmerku (x3 v obdobju 28 dni) so bili opaženi pomembni neželeni učinki (vpliv na hitrost rasti, klinične znake).
Latvian: Ar augstāku devu (3 reizes dienā 28 dienu garumā) tika novērotas nozīmīgas blakusparādības (ietekme uz augšanas ātrumu, klīniskās pazīmes).
Slovenian: Tveganja za (ko)selekcijo odpornih bakterij
Latvian: Rezistentu baktēriju (ko-)selekcijas risks
Slovenian: Tveganja za okolje
Latvian: Riski apkārtējai videi
Slovenian: Za obvladovanje tveganj in določitev ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja imetnika dovoljenj za promet z zdravilom predlagata, da se v informacije o zdravilu doda več izjav o mešanju in/ali vnosu gnoja na zemljišča.
Latvian: Lai pārvaldītu riskus un noteiktu piemērotus riska mazināšanas pasākumus, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosina zāļu informācijai pievienot vairākus paziņojumus par kūtsmēslu sajaukšanu un/vai izkliedēšanu uz zemes.
Slovenian: Vsaka zdravilna učinkovina v fiksni kombinaciji mora biti indicirana za uporabo v času zdravljenja in dana v pravilnem odmerku."
Latvian: Katrai zāļu kombinācijā ar nemainīgu sastāvu ietilpstošajai aktīvajai vielai jābūt lietošanas indikācijām ārstēšanas brīdī, un tā jālieto pareizajā devā."
Slovenian: Tla, ki so onesnažena daljše časovno obdobje, so na primer manj toksična kot pravkar onesnažena tla.
Latvian: Piemēram, augsnēs, kas tiek piesārņotas ilgākā laika periodā, novērojams mazāks toksiskums nekā svaigi piesārņotās augsnēs.
Slovenian: Vendar pa pomen teh ugotovitev za živali in javno zdravje zaradi vrzeli v razpoložljivem znanju še ni jasen.
Latvian: Taču šo konstatējumu ietekme uz dzīvnieku un sabiedrības veselību joprojām ir neskaidra, jo pieejamās zināšanas ir nepilnīgas.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta obvestila agencijo EMA, da nista prejela uradnega obvestila o vključitvi njunih zdravil (Pigzin in ZinvoTec) v ta napotitveni postopek v skladu s členom 35.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja EMA, ka nav saņēmuši paziņojumu par to zāļu (Pigzin un ZincoTec) iekļaušanu šajā pārvērtēšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu.
Slovenian: Pri živalih, ki so prejemale prehrano z veliko vsebnostjo cinka, so opazili pomembno zmanjšanje driske (p < 0,02), med obdobjema zdravljenja pa ni bilo pomembnih razlik.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma barību ar lielu cinka devu, tika novērota nozīmīga caurejas samazināšanās (p<0,02), bet starp abiem ārstēšanas ilgumiem netika novērotas nozīmīgas atšķirības.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU že obstajajo primeri spremljanja porabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid (npr. Danska, Češka), in koncentracije cinka v tleh (npr. Danska).
Latvian: Ir piemēri no dažām ES dalībvalstīm, kur jau tiek uzraudzīts cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu patēriņš (piemēram, Dānijā, Čehijā), kā arī cinka koncentrācija augsnē (piemēram, Dānijā).
Slovenian: Morebitna dodatna izpostavljenost, npr. iz dodatkov krmi, ki vsebujejo cink, ali drugih industrijskih virov, v tej oceni tveganja za okolje ni bila upoštevana.
Latvian: Citas potenciālās iedarbības koncentrācijas, piemēram, no cinku saturošām dzīvnieku barības piedevām vai citiem rūpnieciskajiem avotiem, šajā vides riska novērtējumā nav ņemtas vērā.
Slovenian: V vsakem ekosistemu (tleh, vodi in sedimentih) je biološka uporabnost cinka odvisna od različnih biotskih in abiotskih dejavnikov.
Latvian: Katrā vides segmentā (augsne, ūdens un nogulsnes) cinka biopieejamība ir atkarīga no dažādiem biotiskiem un abiotiskiem faktoriem.
Slovenian: Precejšen del besedila se je osredotočal na pozitivne učinke cinkovega oksida na zdravje in rast.
Latvian: Tekstā liela uzmanība bija pievērsta cinka oksīda labvēlīgajai ietekmei uz veselību un augšanu.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kaj pomeni razumen najslabši možen scenarij izpostavljenosti glede odmerka gnoja.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, kas atspoguļo kūtsmēslu izmantošanas ātruma saprātīgu sliktākās situācijas iedarbības scenāriju.
Slovenian: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Latvian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.
Slovenian: Postopkovni in pravni vidiki torej niso v pristojnosti odbora CVMP, zato je ta pri ponovni preučitvi tega napotitvenega postopka upošteval samo znanstvene razloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za preučitev.
Latvian: Līdz ar to procesuālie un juridiskie apsvērumi neietilpst CVMP kompetencē, tāpēc šīs pārvērtēšanas procedūras atkārtotajā pārskatīšanā CVMP izvērtēja tikai reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos zinātniskos pamatojumus atkārtotai pārskatīšanai.
Slovenian: Pri 45 % vseh vzorcev prsti so bile vrednosti PNEC že presežene.
Latvian: 45 % visu augsnes paraugu jau bija pārsniegtas PNEC vērtības.
Slovenian: Odbor meni, da spremenljivost značilnosti tal (tj. vrste tal) povzroča razlike v končnem stanju in obnašanju cinka.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka augsnes raksturlielumu daudzveidība (tas ir, augsnes tipi) izraisa atšķirības cinka apritē un uzvedībā.
Slovenian: Kolistin je sam po sebi dovolj učinkovit za metafilakso in zdravljenje prebavnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna E. coli (glejte postopek EMEA/V/A/106)10.
Latvian: Atsevišķi lietots kolistīns ir pietiekami efektīvs neinvazīva E. coli izraisītu kuņģa un zarnu trakta infekciju metafilaksē un ārstēšanā (skatīt procedūru EMEA/V/A/106)10.
Slovenian: Prav tako ni bila predložena nobena študija za določitev odmerka ali utemeljitev izbranega odmerka niti potrditveni podatki, ki bi podpirali optimalno trajanje dajanja 14 dni.
Latvian: Nav sniegts neviens devas noteikšanas pētījums vai izvēlēto devu pamatojums, nedz arī apstiprinoši dati, kas pamatotu optimālo ārstēšanas ilgumu - 14 dienas.
Slovenian: (2010))19 za ocenjevanje izpostavljenosti okolja zaradi uporabe cinkovega oksida kot dodatka krmi.
Latvian: (2010))19, lai aprēķinātu, kādu iedarbību uz vidi rada cinka oksīda kā dzīvnieku barības piedevas lietošana.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so bile vrednosti PNEC, uporabljene v tej študiji, prilagojene danskim razmeram in so morda nižje (slabši primer) kot v drugih delih Evrope z drugačnimi vrstami tal.
Latvian: Jānorāda, ka šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības ir pielāgotas Dānijas apstākļiem un citās Eiropas daļās ar atšķirīgu augsnes tipu var būt zemākas (tuvākas vissliktākās situācijas scenārijam).
Slovenian: Ocena izpostavljenosti bi morala to v idealnem primeru upoštevati in obravnavati realno najslabše možno stanje glede na ustrezne sprejemne ekosisteme.
Latvian: Ideālā gadījumā iedarbības novērtējumā šie aspekti būtu jāaplūko un jāapsver reāli iespējama vissliktākā situācija attiecībā uz konkrētajiem uztverošajiem vides segmentiem.
Slovenian: Vsi predloženi podatki za cinkov oksid se nanašajo samo na trditev o preprečevanju.
Latvian: Visi par cinka oksīdu sniegtie dati attiecas tikai uz profilaksi.
Slovenian: Trenutno je še vedno težko opredeliti primere, v katerih so zdravila, ki vsebujejo cink, koristna, oziroma v katerih niso koristna.
Latvian: Pašlaik vēl ir grūti definēt situācijas, kurās cinka oksīdu saturošas zāles sniegtu vai nesniegtu ieguvumus.
Slovenian: Kot navajajo Mateos idr., 1998,7 dodajanje cinka ne bi smelo trajati dlje kot obdobje odstavljanja.
Latvian: Arī Mateos et al., 19987 norāda, ka cinka piedevas nevajadzētu lietot ilgāk par atšķiršanas periodu.
Slovenian: Nekateri razlogi za ponovno preučitev, ki so jih navedli imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so se nanašali na pomisleke postopkovne in pravne narave.
Latvian: Daži no reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem pamatojumiem atkārtotai pārskatīšanai bija saistīti ar procesuāliem un juridiskiem apsvērumiem.
Slovenian: Klinični pomen cinkovega oksida pri zmanjševanju stopnje driske zaradi E. coli pri teh težjih prašičih ni znana.
Latvian: Cinka oksīda klīniskā nozīme E. coli izraisītas caurejas līmeņa samazināšanā tik smagām cūkām nav zināma.
Slovenian: Po prenehanju dodajanja cinkovega oksida po 14 dneh so v krmo dodali kisline, zato v obdobju spremljanja ni bilo mogoče oceniti učinkov posamezne komponente.
Latvian: Taču pēc tam, kad 14. dienā tika pārtraukta cinka oksīdu saturošās piedevas lietošana, barībai tika pievienotas skābes, tāpēc apsekošanas periodā nebija iespējams izvērtēt katra komponenta ietekmi.
Slovenian: Družba aniMedica GmbH
Latvian: aniMedica GmbH
Slovenian: Pri uporabi popravka zaradi biološke uporabnosti bo:
Latvian: un ka, izmantojot biopieejamības korekciju:
Slovenian: Poleg tega se predloženi podatki nanašajo samo na ločeno uporabo kolistina in cinkovega oksida in ne na klinično uporabo
Latvian: Turklāt sniegtie dati attiecas tikai uz kolistīna un cinka oksīda atsevišķu lietošanu, nevis kombinācijas klīnisko lietošanu.
Slovenian: Družbi DSM Nutritional Products (UK) Ltd. in Provimi Ltd.
Latvian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. un Provimi Ltd.