FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Spanish: No hay indicios que indiquen la necesidad de tomar precauciones especiales en la población geriátrica, si bien la experiencia con ravulizumab en pacientes de edad avanzada es limitada.
English: Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en relación a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Spanish: Se debe proporcionar a los pacientes información del prospecto para que tengan un mayor conocimiento de las posibles infecciones graves y sus signos y síntomas.
English: The product should be mixed gently.
Spanish: El medicamento se debe mezclar suavemente.
English: Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Spanish: Dado que la vía de administración de ravulizumab es mediante perfusión intravenosa y la forma farmacéutica es una solución, se considera que el 100 % de la dosis administrada es biodisponible.
English: Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
Spanish: Antes de la dilución, se debe inspeccionar visualmente la solución en los viales; la solución no debe presentar partículas ni precipitación.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
English: Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Spanish: Dos semanas después de recibir la dosis de carga, le administrarán una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá a continuación una vez cada 8 semanas.
English: Age (years) at first infusion in study
Spanish: Edad (años) en el momento de la primera perfusión del estudio
English: Body weight at time of treatment.
Spanish: Peso corporal en el momento del tratamiento.
English: Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda Ultomiris durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
English: Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Spanish: Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de ravulizumab.
English: Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Spanish: Ultomiris se debe diluir antes de la administración mediante perfusión intravenosa durante un tiempo mínimo de 1,7 a 2,4 horas en función del peso corporal (ver Tabla 2 a continuación).
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Spanish: A los pacientes que presenten una sobredosis se les debe interrumpir la perfusión inmediatamente y se les debe controlar estrechamente.
English: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Spanish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS
English: No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con HPN de 65 años o mayores.
English: It should not be shaken.
Spanish: No se debe agitar.
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Spanish: Puede tener una enfermedad meningocócica por cualquier serogrupo.
English: More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Spanish: Más del 80 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían antecedentes de transfusiones en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Spanish: Asegúrese de que su vacunación meningocócica está al día.
English: The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con deterioro hepático; sin embargo, los datos farmacocinéticos indican que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático.
English: No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Spanish: No se identificaron toxicidades para la reproducción específicas relacionadas con el producto de prueba en estos estudios.
English: • Physician educational material
Spanish: • Material educativo para médicos.
English: The number of vials to be diluted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose, see section 4.2.
Spanish: El número de viales a diluir se determina en función del peso del paciente individual y la dosis prescrita, ver sección 4.2.
English: However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y hasta 6 horas a temperatura ambiente.
English: Free C5 levels less than 0.5 µg/mL were correlated with maximal intravascular haemolysis control and complete terminal complement inhibition.
Spanish: Los niveles de C5 libre menores de 0,5 µg/ml estaban correlacionados con el control máximo de la hemólisis intravascular y la inhibición completa del complemento terminal.
English: 2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
English: Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Spanish: Ravulizumab ha sido diseñado para que se una a la proteína del complemento C5, que es parte del sistema de defensa del organismo llamado el “sistema del complemento”.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Ultomiris antes de comenzar el tratamiento.
English: If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Spanish: Si sospecha que le han administrado accidentalmente una dosis de Ultomiris mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le asesore.
English: o Signs and symptoms of meningococcal infection and the need to obtain urgent medical care.
Spanish: o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
English: In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Spanish: En caso de reacción asociada a la perfusión, se debe interrumpir la perfusión de ravulizumab y se deben instaurar las medidas de apoyo adecuadas en caso de inestabilidad cardiovascular o compromiso respiratorio.
English: If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Spanish: Si anteriormente recibía otro medicamento para la HPN llamado Soliris, la dosis de carga se debe administrar 2 semanas después de la última perfusión de Soliris.
English: It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Spanish: Se desconoce si ravulizumab se excreta en la leche materna.
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Spanish: Se recomienda la vacunación contra los serogrupos A, C, Y, W135 y B, si están disponibles, para prevenir la infección meningocócica por los serogrupos patógenos más frecuentes.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a una región donde no pueda ponerse en contacto con su médico o donde no podrá recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico puede recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve con usted.
English: This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Spanish: Este medicamento se debe administrar utilizando un filtro de 0,2 µm y no se debe administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
English: The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Spanish: − El principio activo es ravulizumab (300 mg/30 ml en un vial que corresponde a 10 mg/ml).
English: There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos clínicos sobre el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas.
English: Male Female
Spanish: Hombre Mujer
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology.
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab, producido en un cultivo celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Spanish: Ravulizumab es un anticuerpo IgG2/4K monoclonal que se une de forma específica a la proteína del complemento C5, inhibiendo su escisión en C5a (la anafilatoxina proinflamatoria) y C5b (la subunidad iniciadora del complejo terminal del complemento [C5b-9]) e impidiendo la generación de C5b-9.
English: If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Spanish: Si el paciente estaba siendo tratado con eculizumab, los médicos deben verificar que la vacunación meningocócica está al día de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
English: 1- How is Ultomiris supplied?
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Ultomiris?
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Spanish: Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
English: What Ultomiris is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Ultomiris y para qué se utiliza 2.
English: Ultomiris contains sodium
Spanish: Ultomiris contiene sodio
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Ultomiris, todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y dispensar Ultomiris y todos los pacientes que vayan a utilizarlo tengan acceso o reciban el siguiente paquete educativo que se distribuirá a través de organismos profesionales:
English: Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Spanish: Se propone una posología basada en el peso en la sección 4.2, Tabla 1.
English: The doses to be administered are based on the patient's body weight, as shown in Table 1.
Spanish: Las dosis que se administrarán se basarán en el peso corporal del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
English: Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Spanish: Ravulizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ultomiris en uno o más grupos de la población pediátrica en hemoglobinuria paroxística nocturna (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Spanish: Ultomiris es una solución transparente a traslúcida, de color ligeramente blanquecino y prácticamente libre de partículas.
English: In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
Spanish: En los estudios de pacientes con HPN (N = 261), solo se ha notificado 1 caso (0,38 %) con desarrollo de anticuerpos antifármaco emergentes del tratamiento con ravulizumab.
English: Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Spanish: Ravulizumab preserva los componentes iniciales de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
English: The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Spanish: • La solución diluida no se debe calentar en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense ravulizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on ravulizumab.
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que receten/dispensen ravulizumab un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re)vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes tratados con ravulizumab.
English: No formal trial of the effect of sex, race, age (geriatric), hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of ravulizumab was conducted.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal sobre el efecto del sexo, la raza, la edad (geriátrica) o el deterioro hepático o renal en la farmacocinética de ravulizumab.
English: Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
Spanish: Las dosis de mantenimiento se deben administrar una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga.
English: If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Spanish: Si se produce un efecto adverso durante la administración de Ultomiris, se puede interrumpir o reducir la velocidad de la perfusión, a discreción del médico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
English: Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Spanish: • Ultomiris solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
English: The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
Spanish: Los valores medios (DE) de la semivida de eliminación terminal y del aclaramiento de ravulizumab en pacientes con HPN son de 49,7 (8,9) días y 0,003 (0,001) l/h, respectivamente.
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes de los ensayos clínicos son infección meningocócica y sepsis meningocócica (ver sección 4.4).
English: Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos e inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, y dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ravulizumab y hasta 8 meses después del tratamiento.
English: Meningococcal and other Neisseria infections symptoms Because the medicine blocks the complement system, which is part of the body's defences against infection, the use of Ultomiris increases your risk of meningococcal infection caused by Neisseria meningitidis.
Spanish: Síntomas de infecciones meningocócicas y otras infecciones por Neisseria Dado que el medicamento bloquea el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de Ultomiris aumenta el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis.
English: What you need to know before you use Ultomiris 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris 3.
English: The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
Spanish: El tamaño total medio del clon de eritrocitos HPN era del 60,05 %, el tamaño total medio del clon de granulocitos HPN era del 83,30 % y el tamaño total medio del clon de monocitos HPN era del 85,86 %.
English: Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
Spanish: Se controlará estrechamente a cualquier paciente que interrumpa el tratamiento con ravulizumab durante al menos 16 semanas para detectar hemólisis y otras reacciones.
English: 30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
Spanish: 30 ml de concentrado estéril en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón y un precinto.
English: However, based on population-PK assessment no impact of sex, age, race and hepatic or renal function on ravulizumab PK was identified in the studied healthy volunteers subjects and patients with PNH, and as a result, no dosing adjustment is considered necessary.
Spanish: Sin embargo, según una evaluación de FC poblacional, no se identificó ningún impacto del sexo, la edad, la raza y la función hepática o renal en la FC de ravulizumab en los voluntarios sanos ni en los pacientes con HPN estudiados, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis.
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus ravulizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana y, por tanto, es posible que ravulizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Spanish: • Se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente (18°C-25°C) antes de administrarla, dejándola expuesta al aire ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
English: Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Spanish: Su médico calculará la dosis, basándose en su peso corporal, como se muestra en la Tabla 1.
English: Aseptic technique must be used.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
English: Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Spanish: Los médicos deben facilitar a los pacientes una guía de información para el paciente y una tarjeta de seguridad para el paciente.
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Spanish: Como consecuencia, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, la HPN entre otras, pueden presentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, como la hemólisis.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: Volume of NaCl diluent b
Spanish: Volumen de diluyente de NaCl b
English: Dosing schedule is allowed to occasionally vary by ± 7 days of the scheduled infusion day (except for the first maintenance dose of ravulizumab) but the subsequent dose should be administered according to the original schedule.
Spanish: Se permiten desviaciones ocasionales de la pauta posológica de ±7 días con respecto al día de perfusión programado (excepto para la primera dosis de mantenimiento de ravulizumab), pero la siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con la pauta inicialmente programada.
English: The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Spanish: • La solución diluida de Ultomiris se administrará por perfusión intravenosa durante 2 horas aproximadamente utilizando una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión.
English: Ravulizumab was dosed in accordance with the recommended dosing described in section 4.2 (4 infusions of ravulizumab over 26 weeks) while eculizumab was administered according to the approved dosing regimen of eculizumab of 600 mg every week for the first 4 weeks and 900 mg every 2 weeks (15 infusions over 26 weeks).
Spanish: Ravulizumab se administró conforme a la pauta recomendada descrita en la sección 4.2 (4 perfusiones de ravulizumab en 26 semanas) mientras que eculizumab se administró conforme a la pauta posológica aprobada de eculizumab de 600 mg cada semana durante las primeras 4 semanas y 900 mg cada 2 semanas (15 perfusiones en 26 semanas).