FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD,
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ako ich navrhol žiadateľ, boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality,
Czech: Neexistují studie o interakcích s léky, které ovlivňují jaterní metabolismus.
Slovak: Zatiaľ neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa interakcií s látkami, ktoré majú vplyv na hepatický metabolizmus.
Czech: - je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
Slovak: - nie je pravdepodobné, že by možné rozdiely pozorované medzi originálnym liekom a jeho generickou verziou mohli mať vplyv na informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Czech: Platí to na veškeré léky, které jste si sám zakoupil(a), a také léky předepsané některým lékařem.
Slovak: Medzi ne patria aj lieky, ktoré ste si sami kúpili, ako aj tie, ktoré Vám predpísal lekár.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělením podle tělních soustav a orgánů a absolutní četnosti.
Slovak: Nežiaduce účinky, o ktorých sa napokon predpokladá, že súvisia s liečbou, sú uvedené podľa orgánových tried telového systému a absolútnych početností.
Czech: Společnost se dodatečně zavázala, že bude provádět dohled nad přípravkem i po udělení registrace.
Slovak: Spoločnosť sa navyše zaviazala sledovať liek po jeho uvedení na trh.
Czech: Velikosti balení: 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním (normální blistr: 20, 30, 50, 100, 500; kalendářový blistr: 28, 98; blistr s jednotkovými dávkami: 30x1, 50x1 a 100x1) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (normálny blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalendárny blister: 28, 98; blister s jednotkovou dávkou: 30 x 1, 50 x 1 a 100 x Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měli nějakou formu obstrukce zažívacího traktu
Slovak: • ak trpíte alebo ste trpeli niektorou formou obštrukcie zažívacieho traktu
Czech: • jestliže kojíte
Slovak: • alebo ak dojčíte.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení je zatiaľ neznáma.
Czech: Biotransformace
Slovak: Biotransformácia:
Czech: Bylo prokázáno, že doxazosin nemá nežádoucí metabolické účinky a je vhodný k léčbě pacientů, kteří mají současně astma, diabetes, dysfunkci levé srdeční komory či dnu.
Slovak: Ukázalo sa, že doxazosín nemá nežiaduce metabolické účinky a je vhodný pre liečbu pacientov so súčasnou astmou, diabetom, dysfunkciou ľavej komory alebo dnou.
Czech: Adekvátní údaje o podávání doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním u tehotných žien.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Vyplní místní dovozce]
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Czech: Velmi vzácné: nežádoucí účinky, k nimž může dojít (u méně než 1 z 10 000 osob) jsou: nízké počty bílých krvinek, nízké počty krevních destiček, což může mít za výsledek modřiny či snadné krvácení
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí sú: zníženie počtu bielych krviniek: nízky počet krvných doštičiek, ktoré môže vyústiť do modrín alebo krvácavosti
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovak: 6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Czech: U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou změny středního krevního tlaku malé, ale u 10 - 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a nevolnost a u méně než 5 % pacientů edém a dyspnoe.
Slovak: U pacientov liečených na benígnu hyperpláziu prostaty a bez hypertenzie sú priemerné zmeny krvného tlaku malé, no hypotenzia, závrat a únava sa vyskytujú u 10 - 20 % pacientov a opuch a dyspnoe sa vyskytujú u menej ako 5 % pacientov.
Czech: Doxazosin je primárně metabolizován O-demethylací a hydroxylací.
Slovak: Doxazosín sa metabolizuje najmä O-demetyláciou a hydroxyláciou.
Czech: Méně časté: arytmie, angina pectoris, bradykardie, tachykardie, infarkt myokardu
Slovak: Menej časté: arytmia, angína pektoris, bradykardia, tachykardia, infarkt myokardu
Czech: Údaje získané in vitro z lidské plazmy naznačují, že doxazosin neovlivňuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu či indometacinu na proteiny.
Slovak: In vitro údaje v ľudskej plazme naznačujú, že doxazosín nemá vplyv na proteínové väzby digoxínu, warfarínu, fenytoínu alebo indometacínu.
Czech: Jestliže užijete nadměrné množství tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky budou točení hlavy či závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, najpravdepodobnejšími príznakmi by boli pocit ľahkosti, bezstarostnosti alebo závraty spôsobené poklesom krvného tlaku.
Czech: Příznaky:
Slovak: Symptómy:
Czech: Vymyšlený název přípravku
Slovak: Vymyslený názov
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý(á), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Doxazosin se silně váže na plazmatické bílkoviny a dialýza proto není indikována.
Slovak: Keďže doxazosín je pevne viazaný na plazmatické proteíny, dialýza nie je indikovaná.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v [vyplní místní dovozce]].
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte].
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku, který trvá 24 hodin po požití dávky.
Slovak: S jednou dávkou denne možno dosiahnuť klinicky významné zníženie krvného tlaku cez deň a 24 h po dávke.
Czech: Léčbou doxazosinem došlo k regresi hypertrofie levé srdeční komory, inhibici agregace trombocytů a posílení kapacity aktivátoru tkáňového plazminogenu.
Slovak: Ukázalo sa, že výsledkom liečby doxazosínom je regresia hypertrofie ľavej komory, inhibícia agregácie krvných doštičiek ako aj zvýšená kapacita tkanivového aktivátora plazminogénu.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není jistá.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je ešte neurčitý.
Czech: Snažte se tablety užívat denně podle předpisu.
Slovak: Usilujte sa užívať Vaše tablety denne, ako Vám naordinoval lekár.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Farmakokinetické studie s doxazosinem u starších pacientů nevykazovaly v porovnání s mladšími pacienty významné změny.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u starších pacientov ukázali nie významné odlišnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Czech: Pravděpodobný mechanismus účinku je selektivní blokáda alfa-1 adrenergních receptorů umístěných v cévách.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom selektívnej blokády alfa-1-adrenoceptorov umiestnených v cievach.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lze dávku zvýšit až na 8 mg doxazosinu jednou denně.
Slovak: Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 8 mg doxazosínu raz denne.
Czech: • dopamin, efedrin, adrenalin, , metaraminol, metoxamine, fenylefrin (léky používané při léčbě srdečních potíží)
Slovak: Dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín, fenylefrín (lieky používané pri liečbe srdcových chorôb)
Czech: Studie u březích králic a samic potkana při denních dávkách, které vedly k plasmatickým koncentracím vyšším než u člověka (4x Cmax, 10x AUC), neprokázaly ohrožení plodu.
Slovak: Štúdie na gravidných zajacoch a potkanoch pri denných dávkach, ktoré mali za následok plazmatické koncentrácie 4 a 10-krát väčšie, než akým je vystavený človek (Cmax a AUC), nepriniesli žiadne dôkazy o poškodení plodu.
Czech: Studie u potkanů v laktaci, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, prokázala kumulaci v mateřském mléce s maximální koncentrací asi 20krát vyšší, než je koncentrace v plazmě matky.
Slovak: Štúdie u dojčiacich potkanov, ktorým bola podaná jediná dávka rádioaktívneho doxazosínu, preukázali akumuláciu liečiva v mlieku z prsníka s maximálnou koncentráciou, ktorá bola 20-krát vyššia, ako koncentrácia v plazme matky.
Czech: Testovaný léčivý přípravek prokázal v rámci všech studií konzistentní výkonnost při jediné dávce a výbor CHMP byl dostatečně ujištěn, že poskytnuté stabilní výsledky dosažené přípravkem jsou reprezentativní i pro ostatní šarže.
Slovak: V priebehu skúšania preukázal testovaný výrobok stálu výkonnosť pri podaní jednej dávky a predložené výsledky potvrdzujúce ustálený stav boli dostatočne podložené a súčasne reprezentatívne aj pre iné šarže.
Czech: Profil nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů s benigní hyperplazií prostaty je shodný s profilem nežádoucích účinků u pacientů s hypertenzí.
Slovak: Skladba nežiaducich účinkov v klinických skúšaniach s pacientmi s benígnou hyperpláziou prostaty zodpovedá skladbe účinkov, pozorovaných u hypertenzie.
Czech: Bolest hlavy, závratě, bezvědomí, synkopa, dušnost, hypotenze, palpitace, zrychlený tep, arytmie.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, bezvedomie, synkopa, dyspnoe, hypotenzia, palpitácia, tachykardia, arytmia.
Czech: Toto zvětšení ztěžuje močení.
Slovak: To spôsobuje ťažkosti pri prechode moču.
Czech: • jestliže máte nebo jste měli infekci či obstrukci močových cest či močové kameny
Slovak: • ak máte infekciu alebo obštrukciu močového traktu alebo močové kamene
Czech: • hypersensitivita na léčivou látku(y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku
Slovak: Precitlivenosť na aktívnu látku, iné chinazolíny (napr. prazosín, terazosín) alebo na niektorú z pomocných látok
Czech: (necítíte potřebu močit) či anurií (vaše tělo vůbec nevytváří moč)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, inkontinenciu pri plnom mechúre (necítite nutkanie na močenie) alebo anúriu (Vaše telo nevytvára žiaden moč)
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující doxazosin mesilát.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú doxazosínmesilát.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Doxazosin byl podáván společně s thiazidovými diuretiky, furosemidem, betablokátory, antibiotiky, perorálními antidiabetiky, urikosuriky a antikoagulancii bez nežádoucích lékových interakcí.
Slovak: Podávanie doxazosín s tiazidovými diuretikami, furosemidom, betablokátormi, antibiotikami, perorálnymi hypoglykemickými látkami, urikosurickými látkami alebo antikoagulanciami prebehlo bez nežiaducich liekových interakcií.
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
Slovak: - predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Vyplní místní dovozce]
Slovak: 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: • benigní hyperplazie a přidružená kongesce horních močových cest, chronická infekce močového ústrojí či močové kameny.
Slovak: Benígna hyperplázia a súčasné upchatie horných močových ciest, chronické infekcie močového traktu alebo kamene močového mechúra
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílé, kulaté bikonvexní tablety označené na jedné straně písmeny „DL".
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním Biele okrúhle bikonvexné tablety, na jednej strane označené „DL".
Czech: Jádro tablety: makrogol celulóza, mikrokrystalická povidon K 29-32 butylhydroxytoluen (E321) α-tokoferol oxid křemičitý, koloidní bezvodý natrium-stearyl-fumarát
Slovak: Jadro tablety: makrogol mikrokryštalická celulóza povidón K 29-32 butylhydroxytoluén (E 321) α-tokoferol bezvodý koloidný oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Vždy informujte lékaře o veškerých současně užívaných lécích.
Slovak: Užívanie iných liekov Vždy by ste mali informovať svojho lekára o akýchkoľvek liekoch, ktoré užívate.
Czech: U pacientů se závažným jaterním poškozením klinické poznatky chybí, a proto se použití doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Pre nedostatok klinických skúseností s pacientmi, ktorí trpia na ťažkú poruchu pečene, sa používanie tabliet doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest:
Czech: Jsou to:
Slovak: Medzi ne patria:
Czech: Pacienti s akutními srdečními chorobami:
Slovak: Pacienti s akútnymi chorobami srdca:
Czech: Hypertenze:
Slovak: Hypertenzia :
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na dvě tablety denně.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť Vašu dávku na maximálnu odporúčanú dávku dvoch tabliet denne.
Czech: Méně časté: prchavé zarudnutí, horečka/chvění, bledost Vzácné: nízká tělesná teplota u starších pacientů
Slovak: Menej časté: nával horúčavy, horúčka/zimnica, bledosť Zriedkavé: nízka telesná teplota u starších osôb
Czech: Vylučování:
Slovak: Eliminácia:
Czech: Tyto léky rozšiřují krevní cévy a usnadňují tak čerpací funkci srdce.
Slovak: Tieto lieky rozširujú vaše krvné cievy, čím sa uľahčuje Vášmu srdcu plnenie jeho poslania pumpovať cez ne krv.
Czech: Při ustáleném stavu činila relativní biologická dostupnost přípravku s prodlouženým uvolňováním v porovnání s okamžitě působící formou 54 % při 4mg dávce a 59 % při 8mg dávce.
Slovak: V rovnovážnom stave relatívna biologická dostupnosť doxazosínu Cardoregu 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy oproti formulácii s okamžitým uvoľňovaním bola 54 % pri 4 mg dávke a 59 % pri 8 mg dávke.
Czech: Pozorované rozdíly v hodnotách Tmax jsou malé a hodnoty Cmax testované tablety nepřesahují hodnoty u inovačního léčivého přípravku.
Slovak: Tmax sú malé a hodnota Cmax skúšaných tabliet nie je vyššia ako u originálnych tabliet.
Czech: Méně časté: alopecie, edém obličeje či celkový Vzácné: vyrážka, svědění, purpura
Slovak: Menej časté: alopécia, edém tváre/celkový edém Zriedkavé: vyrážka, pruritus, purpura
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU [Vyplní místní dovozce]
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného doxazosinu březím samicím potkana se radioaktivita přenesla přes placentu.
Slovak: Ukázalo sa, že po perorálnom podaní značkovaného doxazosínu ťarchavým potkanom rádioaktivita prestupovala placentou.
Czech: Léčivá látka v tabletách, doxazosin, patří do skupiny léků známých jako alfablokátory.
Slovak: Aktívna zložka Vašich tabliet - doxazosín patrí do skupiny liečiv známej ako beta-blokátory.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zvláště na začátku léčby.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy má mierny vplyv na schopnosť riadiť a používať stroje, najmä na začiatku liečby.
Czech: Maximální doporučená dávka je 8 mg doxazosinu jednou denně.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 8 mg doxazosínu raz denne.
Czech: Méně časté: noční můry, amnézie, emoční nestálost Vzácné: deprese, agitovanost
Slovak: Menej časté: nočné mory, amnézia, emocionálna nestálosť Zriedkavé: depresia, vzrušenosť
Czech: Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Slovak: Symptomatická liečba benígnej hyperplázie prostaty.
Czech: • jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi
Slovak: • keď trpíte problémami s pečeňou
Czech: Doxazosin může snižovat krevní tlak a tlumit vaskulární reakce na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoxamin a fenylefrin.
Slovak: Sympatomimetiká môžu obmedziť antihypertenzný účinok doxazosínu; doxazosín môže znížiť krvný tlak a reakciu ciev na dopamín, efedrín, epinefrín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.
Czech: Potah tablet metakrylátový kopolymer (kyselina akrylová a ethylakrylát 1:1), disperze 30 % oxid křemičitý, koloidní bezvodý makrogol 1300-1600 oxid titaničitý (E171)
Slovak: Obal tablety: kyselina metakrylová - kopolymér etylakrylátu (1:1) 30% disperzia bezvodý koloidný oxid kremičitý makrogol 1300 - 1600 oxid titaničitý (E 171)
Czech: Ušní poruchy: Méně časté: tinnitus
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou kontraindikovány během kojení, protože se kumulují v mateřském mléce (viz bod 5.3) a o jejich vylučování do mateřského mléka nejsou žádné informace.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy je kontraindikovaný počas laktácie, pretože liek sa hromadí v mlieku dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3) a zatiaľ nie sú informácie o vylučovaní tohto lieku do mlieka dojčiacich žien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Czech: Esenciální hypertenze:
Slovak: Esenciálna hypertenzia:
Czech: Farmakokinetické studie doxazosinu u pacientů se sníženou ledvinovou funkcí neprokázaly významné změny ve srovnání s pacienty s funkcí normální.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u pacientov s poruchou obličiek tiež ukázali nevýznamné zmeny v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Časté: zácpa, dyspepsie
Slovak: Časté: zápcha, nechutenstvo
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s následujícími akutními srdečními chorobami: plicní edém v důsledku aortální či mitrální stenózy, srdeční selhání při vysokém výdeji, pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie či výpotku v osrdečníku, a levostranná komorová nedostatečnost s nízkým plnicím tlakem.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa majú zvlášť opatrne podávať pacientom s nasledujúcimi akútnymi chorobami srdca: Pľúcny edém ako výsledok aortálnej alebo mitrálnej stenózy, zlyhanie srdca s vysokým objemom, pravostranné zlyhanie srdca ako výsledok pľúcnej embólie alebo perikardového výpotku a ľavostranná komorová nedostatočnosť s nízkym plniacim tlakom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Czech: Esenciální hypertenze.
Slovak: Esenciálna hypertenzia
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s vyraženými písmeny „DL" na jedné straně.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sú biele, okrúhle, dvojvyduté tablety s vyrazenými písmenami „DL" na jednej strane.
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u doxazosinu nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů použít obvyklou dávku.
Slovak: Keďže u pacientov s poruchou funkcie obličiek nedochádza k zmenám vo farmakokinetike a keďže nič nenasvedčuje tomu, že by doxazosín zhoršoval existujúcu poruchu obličiek, môže sa týmto pacientom podávať rovnaká dávka.
Czech: Časté: časté nucení na močení, zvýšené močení, opožděná ejakulace Méně časté: inkontinence, poruchy močení, dysurie Vzácné: impotence, priapismus
Slovak: Časté: časté nutkanie k močeniu, zvýšené močenie, oneskorená ejakulácia Menej časté: inkontinencia, poruchy močenia, dysúria Zriedkavé: impotencia, priapizmus
Czech: Maximální plasmatická hladina je přibližně třetinová v porovnání s hladinou dosahovanou se stejnou dávkou doxazosinu s okamžitým účinkem.
Slovak: Píky plazmatických hladín sú približne jedna tretina píkov rovnakých dávok tabliet doxazosínu s okamžitým uvoľnením.
Czech: Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty:
Slovak: Symptomatická liečba hyperplázie prostaty:
Czech: Dávky u dospělých a starších pacientů:
Slovak: Dospelí a starší:
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o pacientech se sníženou jaterní funkcí a o vlivu léků působících na jaterní metabolizmus (např. cimetidin).
Slovak: K dispozícii je len málo informácií o účinku medicinálnych produktov, ktoré sú známe svojím vplyvom na metabolizmus pečene (napr. cimetidín), na pacientov s poruchou pečene.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti doxazosinu v přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravcích se souvisejícími názvy vedou k menšímu kolísání plazmatických hladin.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické vlastnosti doxazosínu v prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, prípravok sa vyznačuje menšími výkyvmi plazmatických hladín.
Czech: Pacienty s hypertenzí léčenou doxazosinovými tabletami s okamžitým účinkem lze převést na Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy a titrovat dávku nahoru podle potřeby, zatímco účinek a snášenlivost zůstanou beze změn.
Slovak: Pacientov, ktorí boli liečení na hypertenziu tabletami doxazosínu s okamžitým uvoľňovaním, možno presunúť na Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a dávku podľa potreby titrovať smerom nahor, pričom sa zachováva účinok a tolerabilita.
Czech: V klinické studii se 12 pacienty s mírně sníženou jaterní funkcí při podání jedné dávky doxazosinu vzrostla AUC o 43 % a orální clearance poklesla přibližně o 40 %.
Slovak: V klinickej štúdii s 12 subjektmi s miernou hepatickou poruchou jediná podaná dávka doxazosínu mala za následok zvýšenie AUC o 43 % a zníženie perorálneho klírensu o približne 40 %. Liečba pacientov s hepatickou poruchou doxazosínom si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: dušnost, rhinitida
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Časté: dyspnoe, nádcha