FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eet of drink dit helemaal op. Binnen één uur na het mengen gebruiken, net vóór of na een vetbevattende maaltijd of snack.
Czech: Užijte do jedné hodiny po smíchání, těsně před nebo těsně po konzumaci jídla nebo svačiny s obsahem tuku.
Dutch: Wanneer u Orkambi inneemt, merkt u mogelijk dat u gemakkelijker kunt ademhalen, dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat uw gewicht gemakkelijker toeneemt.
Czech: Během užívání přípravku Orkambi můžete zaznamenat, že se Vám lépe dýchá, že nejste tak často nemocní a/nebo, že snáze přiberete na váze.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen uit Onderzoek 6 zijn opgenomen in Tabel 4.
Czech: Další nežádoucí účinky ze studie 6 jsou zahrnuty v tabulce 4.
Dutch: Neusverstopping, dyspneu, productieve hoest, sputum toegenomen vaak
Czech: Nosní kongesce, dyspnoe, produktivní kašel, zvýšené vylučování hlenu časté
Dutch: CYP2B6- en CYP2C-substraten
Czech: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen, wordt het merendeel van ivacaftor (87,8%) na metabole omzetting geëlimineerd in de feces.
Czech: Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) eliminuje po metabolické konverzi stolicí.
Dutch: Zie Tabel 1 voor de standaard dosisaanbevelingen.
Czech: Doporučení pro standardní dávkování naleznete v tabulce 1.
Dutch: Neem, indien mogelijk, het geneesmiddel van uw kind en de bijsluiter met u mee.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou lék Vašeho dítěte a tuto příbalovou informaci.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één sachet per dag, of minder vaak.
Czech: • Závažné problémy s játry: dávka může být snížena na jeden sáček denně nebo méně často.
Dutch: Ivacaftor, een van de werkzame stoffen in Orkambi, heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Ivakaftor, který je jednou z léčivých složek přípravku Orkambi, má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Bij significante verhogingen in ALAT of ASAT, met of zonder een verhoogd bilirubine (ofwel ALAT of ASAT > 5 x de bovengrens van normaal [ULN], ofwel ALAT of ASAT > 3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening van lumacaftor/ivacaftor worden stopgezet en moeten de laboratoriumonderzoeken zorgvuldig worden gevolgd totdat de afwijkingen verdwenen zijn.
Czech: V případě významného zvýšení hladin ALT nebo AST se zvýšením nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu (buď ALT nebo AST > 5× horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST > 3× ULN s hladinou bilirubinu > 2× ULN) se má podávání lumakaftoru/ivakaftoru ukončit a mají se pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar Hepatobiliaire voorvallen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u pacientů ve věku 6 až 11 let Hepatobiliární příhody
Dutch: Wk 60
Czech: T 60
Dutch: Oraal gebruik Ochtend Avond Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Czech: Perorální podání Ráno Večer Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
Dutch: ↔ rifampicine,
Czech: ↔ rifampicin, rifapentin
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A.
Czech: Lumakaftor je silným induktorem CYP3A.
Dutch: Bij maternaal toxische doses bij ratten veroorzaakte ivacaftor een daling van het foetaal lichaamsgewicht, een verhoogde incidentie van afwijkingen in cervicale ribben, hypoplastische ribben, golvende ribben en sternale onregelmatigheden, waaronder fusies.
Czech: Při dávkách toxických pro matku u potkanů způsobil ivakaftor snížení tělesné hmotnosti plodů; zvýšení incidence odchylek ve formě krčních žeber, hypoplastických žeber a volných žeber; a sternální abnormality zahrnující fúze.
Dutch: • Antistollingsmiddelen (worden gebruikt om de vorming en groei van bloedstolsels in het bloed en de bloedvaten te voorkomen), bijvoorbeeld: warfarine, dabigatran
Czech: • Antikoagulancia (používaná k předcházení vzniku krevních sraženin nebo jejich zvětšování v krvi a krevních cévách) např.: warfarin, dabigatran
Dutch: Eindrapport van het klinisch onderzoek december 2021
Czech: Konečná zpráva klinické studie (CSR): prosinec 2021
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm*
Czech: • závrať* • změna druhu bakterií v hlenu*
Dutch: n = 35 95%-BI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Czech: 95% CI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Dutch: • Orale bloedglucoseverlagende middelen (worden gebruikt voor de behandeling van type-2-diabetes): repaglinide
Czech: • Perorální antidiabetika (používaná k léčbě cukrovky typu 2): repaglinid
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan om de andere dag verlaagd worden: twee sachets op één dag ('s ochtends en 's avonds), en één sachet de volgende dag (alleen 's ochtends).
Czech: • Středně závažné problémy s játry: dávka může být každý druhý den snížena: dva sáčky jeden den (ráno a večer), jeden sáček další den (pouze ráno).
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één tablet elke 12 uur.
Czech: • Závažné problémy s játry: dávka může být snížena na jednu tabletu každých 12 hodin.
Dutch: • Verkoudheid*
Czech: • běžné nachlazení*
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid terwijl zij Orkambi innemen, moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn.
Czech: Pacienti, u kterých se závrať při užívání přípravku Orkambi objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Dutch: • Pijn of ongemak rechtsboven in de buik
Czech: • bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Orkambi zijn verhoogde leverenzymen in het bloed, leverletsel en verslechtering van vooraf bestaande ernstige leverziekte.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Orkambi patří zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi a zhoršení již přítomného závažného onemocnění jater.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij steady-state is lager dan die op dag 1 vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A (zie rubriek 4.5).
Czech: Expozice ivakaftoru v ustáleném stavu je nižší než expozice v ustáleném stavu 1. den kvůli indukčnímu účinku lumakaftoru na CYP3A (viz bod 4.5).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Orkambi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Orkambi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cystickou fibrózou.
Dutch: Oraal diabeticum: repaglinide
Czech: Perorální antidiabetika: repaglinid
Dutch: Voor patiënten die waren overgeschakeld van placebo naar actieve behandeling werden veranderingen gezien die vergelijkbaar zijn met de veranderingen die werden waargenomen bij patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie Tabel 5).
Czech: U pacientů, kteří byli převedení z podávání placeba na aktivní léčbu, byly pozorovány obdobné změny jako u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem ve studii 1 a 2 (viz tabulka 5).
Dutch: Aangezien de blootstelling aan ivacaftor zeer aanzienlijk verlaagd is bij toediening in combinatie met lumacaftor, mag lumacaftor/ivacaftor niet bij deze patiënten worden gebruikt.
Czech: Jelikož expozice ivakaftoru je při podávání v kombinaci s lumakaftorem velmi významně snížená, nemá se kombinace lumakaftor/ivakaftor u těchto pacientů používat.
Dutch: Onregelmatige menstruatie, dysmenorroe, metrorragie, borstgezwel*
Czech: Nepravidelná menstruace, dysmenorea, metroragie, útvar v prsu*
Dutch: • Vlees, olierijke vis
Czech: • maso, tučné ryby
Dutch: • H2-antagonisten (worden gebruikt voor het verminderen van maagzuur), bijvoorbeeld: ranitidine
Czech: • Antagonisté H2-receptorů (používané ke snížení hladiny žaludeční kyseliny) např.: ranitidin
Dutch: Interactie met CYP2B6- en CYP2C-substraten is niet in vivo onderzocht.
Czech: Interakce se substráty CYP2B6 a CYP2C nebyly v podmínkách in vivo studovány.
Dutch: Uw kind kan bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die hieronder in rubriek 4 vermeld staan.
Czech: U Vašeho dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Dutch: Bijwerkingen die met een verhoogde incidentie van ≥ 5% optraden in de supratherapeutische doseringsperiode ten opzichte van de therapeutische doseringsperiode waren hoofdpijn, gegeneraliseerde rash en verhoogde transaminase.
Czech: Nežádoucí příhody, které se v období podávání vyšší než terapeutické dávky objevily s incidencí ≥ 5 % v porovnání s obdobím podávání terapeutické dávky, byly bolest hlavy, generalizovaná vyrážka a zvýšené hladiny aminotransferáz.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Czech: Bezpečnostní farmakologie
Dutch: Net vóór of net na het innemen van Orkambi moet een vetbevattende maaltijd of snack worden gegeten.
Czech: Přímo před užitím přípravku Orkambi nebo ihned po jeho užití je třeba sníst jídlo nebo svačinu s obsahem tuku.
Dutch: Er is geen ervaring met het opstarten van de behandeling met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met pulmonale exacerbatie en het is niet raadzaam om de behandeling op te starten bij patiënten met pulmonale exacerbatie.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se zahájením léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů s plicní exacerbací a není vhodné u pacientů s plicní exacerbací léčbu zahajovat.
Dutch: • Verhoging van de bloeddruk
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Dutch: Immunosuppressiva: ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus (gebruikt na orgaantransplantatie)
Czech: Imunosupresiva: cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (používané po transplantaci orgánů)
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Czech: Tabulka 8: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
Dutch: Bij jonge ratten die ivacaftor kregen, werden bevindingen van cataract waargenomen bij doses van 0,32 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan bij gelijktijdige toediening met lumacaftor in de vorm van Orkambi.
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byly podávány dávky ivakaftoru 0,32násobně převyšující maximální doporučenou dávku pro člověka, vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při souběžném podávání s lumakaftorem ve formě přípravku Orkambi.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met ivacaftor alleen was er een minimale eliminatie van ivacaftor en metabolieten in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen).
Czech: Ve studii farmakokinetiky se samotným ivakaftorem byla u lidí zjištěna minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (pouze 6,6 % celkové radioaktivity bylo zjištěno v moči).
Dutch: Verhogingen in transaminasen zijn vaker waargenomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz bylo častěji pozorováno u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Czech: Užívání přípravku Orkambi s jídlem s obsahem tuku je důležité, aby bylo dosaženo správné hladiny léku v těle.
Dutch: Een aantal voorbeelden van zacht voedsel zijn gepureerd fruit, op smaak gebrachte yoghurt en melk of sap.
Czech: Příkladem měkké stravy je ovocné pyré, ochucený jogurt a mléko nebo džus.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lumacaftor en ivacaftor duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, terwijl met ivacaftor alleen effecten werden opgemerkt bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie vývojové a reprodukční toxicity s lumakaftorem a ivakaftorem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, přičemž účinky byly zaznamenány pouze s ivakaftorem při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van de klaring versus creatinineklaring duidt niet op een tendens voor personen met een lichte en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza clearance vs. clearance kreatininu neukazuje žádný trend pro subjekty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in fecale elastase-1 (FE-1) -concentratie (µg/g)**
Czech: Absolutní změna hladiny elastázy1 ve stolici (FE-1) (µg/g) oproti počáteční hodnotě **
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosis Orkambi bij patiënten van 6 jaar en ouder Leeftijd
Czech: Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Orkambi u pacientů ve věku 6 let a starších
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Orkambi dient te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.
Czech: Přípravek Orkambi se má užívat s jídlem obsahujícím tuk.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat lumacaftor een substraat is van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Dutch: * Voor de vermelde eindpunten is de absolute verandering vanaf de uitgangssituatie de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Czech: * U cílových parametrů v seznamu je absolutní změna oprotí počáteční hodnotě průměrná změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě.
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep
Czech: Tabulka 9: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor en het anticonvulsivum kan aanzienlijk verlaagd zijn, waardoor de werkzaamheid van beide werkzame stoffen kan afnemen.
Czech: Expozice ivakaftoru a antikonvulziva může být významně snížena, což může snížit účinnost obou léčivých látek.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met lumacaftor alleen was er een minimale eliminatie van lumacaftor en metabolieten in de urine (slechts 8,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen met 0,18% als onveranderde stamverbinding).
Czech: Ve studiích farmakokinetiky se samotným lumakaftorem byla u lidí zjištěna minimální eliminace lumakaftoru a jeho metabolitů močí (pouze 8,6 % celkové radioaktivity bylo zjištěno v moči, přičemž 0,18 % v nezměněné formě).
Dutch: Daarom mag Orkambi niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar
Czech: Proto se přípravek Orkambi nemá u dětí ve věku do 2 let používat.
Dutch: Mogelijke interactie van lumacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-experimenten tonen aan dat lumacaftor een substraat is voor het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Experimenty in vitro prokazují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening werden de plasmaconcentraties van lumacaftor en ivacaftor bij steady-state bij gezonde proefpersonen over het algemeen na ongeveer 7 dagen behandeling bereikt, met een accumulatieratio van ongeveer 1,9 voor lumacaftor.
Czech: Po podávání dvakrát denně bylo ustálených plazmatických koncentrací lumakaftoru a ivakaftoru u zdravých subjektů obvykle dosaženo přibližně po 7 dnech léčby, s poměrem akumulace přibližně 1,9 ve prospěch lumakaftoru.
Dutch: Als lumacaftor/ivacaftor bij deze patiënten wordt gebruikt, moeten zij na het opstarten van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Czech: Pokud se u těchto pacientů používá lumakaftor/ivakaftor, mají se pacienti po zahájení léčby pečlivě sledovat a dávka se má snížit (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: ** Voor patiënten die uit Onderzoek 1 en 2 kwamen (placebo naar lumacaftor/ivacaftorgroep) bedroeg de totale blootstelling maximaal 96 weken.
Czech: ** U pacientů převedených ze studie 1 a studie 2 (skupina užívající placebo převedena na lumakaftor/ivakaftor) byla celková expozice až 96 týdnů.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven bovendien aan dat ivacaftor CYP2C9 kan remmen.
Czech: Kromě toho in vitro studie naznačují, že ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Dutch: De resultaten duiden niet op een klinisch relevant verschil in de farmacokinetische parameters voor lumacaftor of ivacaftor tussen mannen en vrouwen.
Czech: Výsledky naznačují, že mezi muži a ženami neexistuje ve farmakokinetických parametrech lumakaftoru nebo ivakaftoru klinicky relevantní rozdíl.
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 8 hieronder:
Czech: Expozice u dospělých a pediatrické populace jsou podobné v závislosti na populačních farmakokinetických analýzách, jak je uvedeno v tabulce 8 níže:
Dutch: De geringe hoeveelheid F508del-CFTR die het celoppervlak bereikt, heeft weinig open kanalen (lage channel-open probability) (defecte 'channel-gating').
Czech: Na povrch buňky se dostane pouze malé množství proteinu F508del-CFTR, které má nízkou pravděpodobnost otevření kanálu (defektní otevírání kanálu).
Dutch: Bij patiënten met CF kunnen er afwijkingen in de leverfunctie, waaronder gevorderde leverziekte, aanwezig zijn.
Czech: U pacientů s CF mohou být přítomny abnormality funkce jater včetně pokročilého onemocnění jater.
Dutch: Na meerdere doses lumacaftor/ivacaftor gedurende 10 dagen vertoonden proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) een hogere blootstelling (AUC0-12u ongeveer 50% en Cmax ongeveer 30%) vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
Czech: Po opakovaném podávání dávek lumakaftoru/ivakaftoru po dobu 10 dnů byly u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídou B podle Childa a Pugha, skóre 7 až 9) zjištěny vyšší expozice (AUC0-12h přibližně o 50 % a Cmax přibližně o 30 %) v porovnání se zdravými subjekty se stejnými demografickými údaji.
Dutch: Er werd geen cataract waargenomen bij foetussen afkomstig van vrouwelijke ratten die tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling werden behandeld, bij rattenpups die in bepaalde mate waren blootgesteld via het innemen van melk vóór het spenen, of bij onderzoek met ivacaftor naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Czech: Případy katarakty nebyly pozorovány u plodů samic potkana, které byly léčeny v průběhu stadia organogeneze fetálního vývoje, u mláďat potkana vystavených působení do určité míry sáním mléka před odstavením ani ve studiích toxicity po opakovaném podání ivakaftoru.
Dutch: • Anticonceptiva of voorbehoedsmiddelen (worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen): voorbehoedsmiddelen die via de mond, een injectie of implantaat en ook via huidpleisters worden toegediend en die ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen kunnen bevatten.
Czech: • Antikoncepce (používaná k předcházení otěhotnění): perorální (podávaná ústy), injikovatelná a implantabilní kontraceptiva, stejně jako antikoncepční náplasti; mohou obsahovat ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat zowel lumacaftor als ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten worden uitgescheiden.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování jak lumakaftoru, tak ivakaftoru do mléka laktujících samic potkana.
Dutch: • Anti-allergische middelen (worden gebruikt voor de behandeling van allergieën en/of astma), bijvoorbeeld: montelukast, fexofenadine
Czech: • Antialergika (používaná k léčbě alergií a/nebo astmatu) např.: montelukast, fexofenadin
Dutch: Er werden veiligheidsgegevens beoordeeld bij 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar, bij 161 patiënten van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 6, 7 en 8) en bij 194 patiënten van 12 tot en met 17 jaar met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie en die lumacaftor/ivacaftor kregen in klinische onderzoeken.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly vyhodnoceny u 60 pacientů ve věku od 2 do 5 let, 161 pacientů ve věku od 6 do 11 let (studie 6, 7 a 8) a u 194 pacientů ve věku od 12 do 17 let s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del a kteří užívali lumakaftor/ivakaftor v klinických studiích.
Dutch: Verhogingen in transaminasen zijn vaker waargenomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz bylo častěji pozorováno u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, toonden een effect dat werd behouden ten opzichte van de uitgangswaarde na een aanvullende behandelingsperiode van 96 weken in Onderzoek 3.
Czech: Pacienti léčení ve studii 1 nebo ve studii 2 lumakaftorem/ivakaftorem vykazovali oproti počáteční hodnotě účinek, který se udržel po dobu dalších 96 týdnů během studie 3.
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Czech: Expozice u dospělých a pediatrické populace jsou podobné v závislosti na populačních farmakokinetických analýzách, jak je uvedeno v tabulce 9 níže:
Dutch: De mediane (bereik) tmax van lumacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 9,0) in gevoede toestand.
Czech: Medián (rozmezí) tmax lumakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 9,0).
Dutch: Lumacaftor verhoogt de hoeveelheid CFTR die beschikbaar komt en ivacaftor helpt ervoor te zorgen dat het abnormale eiwit normaler werkt.
Czech: Lumakaftor zvyšuje množství dostupné bílkoviny CFTR a ivakaftor pomáhá abnormální bílkovině fungovat normálnějším způsobem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: Název léčivé látky Účinek
Dutch: De incidentie van transaminase-gerelateerde bijwerkingen was 5,1% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 4,6% bij degenen die placebo kregen.
Czech: Incidence nežádoucích účinků spojených s aminotransferázami byla 5,1 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a 4,6 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 in week 24
Czech: Podíl pacientů s relativní změnou hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu o ≥ 5 %
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) Op basis van een overeengekomen protocol moet de aanvrager een langetermijnonderzoek naar de werkzaamheid uitvoeren ter vergelijking van de ziekteprogressie bij kinderen met CF die homozygoot zijn voor F508del-CFTR en die 2 tot en met 5 jaar zijn op het moment dat de behandeling met Orkambi wordt opgestart, ten opzichte van de ziekteprogressie bij een gelijktijdig vergelijkbaar cohort van kinderen met CF die nog nooit behandeld zijn met Orkambi, naast een longitudinaal historisch cohort.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) Na základě schváleného protokolu žadatel provede dlouhodobu studii účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí s CF, které jsou homozygotními nosiči mutace F508del - CFTR a v době zahájení léčby přípravkem Orkambi jsou ve věku 2 až 5 let, s progresí onemocnění v odpovídající spárované kohortě dětí s CF, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Orkambi, spolu s longitudinální historickou kohortou.
Dutch: Na meerdere orale doses lumacaftor nam de blootstelling aan lumacaftor over het algemeen proportioneel toe met de dosis in het bereik van 50 mg tot 1.000 mg elke 24 uur.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách lumakaftoru se expozice lumakaftoru obvykle zvýšila úměrně dávce v rozmezí od 50 mg do 1000 mg každých 24 hodin.