FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients prenaient également de la metformine.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov užívali aj metformín.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser deux comprimés (100 mg).
Slovak: Denná dávka nemá byť vyššia ako dve tablety (100 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galvus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galvus.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Galvus.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Galvus.
French: Le principe actif de Galvus, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Galvus, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
French: Toutefois, dans une autre étude portant sur 449 patients sous insuline, l'ampleur de cet effet s'est montrée significative.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zaradených 449 pacientov užívajúcich inzulín, bola však intenzita tohto účinku významná.
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny krvnej glukózy a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
French: Elle agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Slovak: Pôsobí zablokovaním rozkladu tzv. inkretínových hormónov v tele.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Galvus (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galvus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Galvus est de:
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Galvus pre dospelých je:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Galvus, le 26 septembre 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galvus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galvus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Galvus et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Galvus a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
French: Galvus est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Slovak: Galvus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Galvus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
French: Galvus a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Slovak: Liek Galvus sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
French: Galvus est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Slovak: Liek Galvus sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
French: Autres informations relatives à Galvus:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galvus
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Galvus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Galvus?
French: Quel est le bénéfice démontré par Galvus au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Galvus v týchto štúdiách?
French: Quatre études ont comparé les effets de Galvus, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Galvus užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
French: Chez les patients souffrant de problèmes rénaux graves ou modérés, la dose recommandée est de 50 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka v prípade pacientov s vážnym ochorením obličiek je 50 mg jedenkrát denne.
French: Pourquoi Galvus a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Galvus povolený?
French: En conséquence, Galvus ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la prise de celle-ci.
Slovak: Preto by sa liek Galvus mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
French: • un comprimé le matin et un autre le soir (100 mg par jour), lorsqu'il est utilisé seul, avec de la metformine, avec une thiazolidinedione, avec de la metformine plus une sulfonylurée, ou avec de l'insuline (avec ou sans metformine);
Slovak: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Galvus pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Galvus užívaného samostatne celkovo u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), s metformínom, rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).
French: En association à la glimépiride, les doses quotidiennes de 50 mg et 100 mg ont provoqué une diminution d'environ 0,6 point de pourcentage.
Slovak: %. V kombinácii s glimepiridom, obidve denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0,6
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Galvus en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Slovak: Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Galvus v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu.
French: Avec la metformine et la pioglitazone, la dose quotidienne de 100 mg s'est avérée plus efficace que la dose quotidienne de 50 mg, avec une réduction du taux d'HbA1c comprise entre 0,8 et 1,0 point de pourcentage.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0,8 až 1,0
French: • en combinaison avec la metformine, une thiazolidinedione ou une sulfonylurée (bithérapie) lorsque le diabète du patient est insuffisamment contrôlé par cet autre médicament pris seul, mais il est seulement utilisé en combinaison avec une sulfonylurée chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine;
Slovak: • spolu s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba), ak cukrovka pacienta nie je dostatočne kontrolovaná týmto liekom užívaným samostatne, pričom sa však v kombinácii so sulfonylmočovinou používa iba u tých pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín,
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Galvus, y compris ceux survenant lors de l'utilisation de Galvus avec d'autres médicaments antidiabétiques, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galvus vrátane vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Galvus s inými liekmi proti cukrovke, sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Galvus s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Slovak: Ak sa liek Galvus použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo.
French: Le CHMP, considérant que Galvus est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Galvus bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
French: • en combinaison avec de l'insuline (avec ou sans metformine) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et de l'exercice associés à une dose stable d'insuline.
Slovak: • spolu s inzulínom (a metformínom alebo bez metformínu) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a stabilnou dávkou inzulínu.
French: Qu'est-ce que Galvus?
Slovak: Čo je liek Galvus?
French: Dans l'étude comparant Galvus à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Galvus.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Galvus porovnával s metformínom sa dosiahli podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5
French: • en combinaison avec une sulfonylurée et la metformine (trithérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par ces médicaments associés à un régime et de l'exercice;
Slovak: • spolu so sulfonylmočovinou a metformínom (trojitá liečba) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola týmito liekmi a diétou a cvičením,
French: Galvus en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Slovak: Liek Galvus užívaný samostatne bol účinný pri znižovaní hladín HbA1c, ale jeho účinok bol menší ako účinok porovnávacích liekov.
French: Les patients sous Galvus en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Galvus ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05
French: En association à la metformine et la glimépiride, Galvus 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Slovak: Liek Galvus 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladinu HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3
French: • seul (monothérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et par la pratique d'un exercice physique et pour lesquels la metformine est contreindiquée;
Slovak: • samostatne (monoterapia) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín,
French: Une autre étude a comparé Galvus avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 449 pacientov, ktorí už užívali stabilnú dávku dlhodobo pôsobiaceho inzulínu, porovnával účinok lieku Galvus s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 318 pacientov, ktorí už užívali metformín a glimepirid, porovnával účinok lieku Galvus s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
French: Dans quel cas Galvus est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Galvus používa?
French: • un comprimé le matin (50 mg par jour) lorsqu'il est pris avec une sulfonylurée; une dose inférieure de sulfonylurée peut également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Slovak: Na zmiernenie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) sa môže zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny.
French: En revanche, les patients recevant un placebo en plus de leur traitement habituel ont présenté des variations plus faibles du taux d'HbA1c, allant d'une réduction de 0,3 à une augmentation de 0,2 point de pourcentage.
Slovak: %. Na porovnanie u pacientov, ktorým bolo k existujúcej liečbe pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné a pohybovali sa medzi poklesom o 0,3
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Galvus a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Galvus k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba.
French: Contenu (Concentration) Présentation
Slovak: Vnútorný obal obsah (koncentrácia)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
French: Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d'utilisation.
Slovak: To je postačujúce množstvo na používanie po dobu 4 týždňov.
French: Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
Slovak: Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka.
French: La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée.
Slovak: Reakciu týchto pacientov je potrebné veľmi dôkladne sledovať.
French: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovak: Frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Slovak: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
French: • Taux de sucre bas dans le sang ;
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi
French: L'utilisation de deux bêta-bloquants à usage topique n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Použitie dvoch topických betaadrenergných blokátorov sa neodporúča (pozri časť 4.5).
French: Jeter 4 semaines après ouverture.
Slovak: Zlikvidujte štyri týždne po prvom otvorení.
French: Posologie recommandée chez les adultes (y compris les sujets âgés)
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb)
French: Caractéristiques chez les sujets âgés
Slovak: Charakteristiky u starších osôb
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles :
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
French: Cette pression élevée peut entraîner un glaucome.
Slovak: Tento vysoký tlak môže viesť ku glaukómu.
French: La fréquence des effets indésirables possibles présentés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante :
Slovak: Uvedená frekvencia možných nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť liečba symptomatická a podporná.
French: Lavez-vous les mains avant utilisation.
Slovak: Pred použitím si umyte ruky.
French: Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Slovak: Pre zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.
French: Il est admis que, dans plus de la moitié des cas, les gouttes oculaires au timolol étaient le seul médicament suspect, bien que des facteurs de risque supplémentaires tels que l'âge, la maladie sous-jacente ou des médicaments concomitants aient pu y contribuer.
Slovak: Uznáva sa, že vo viac ako polovici prípadov boli jediným podozrivým liekom očné kvapky timolol, aj keď prispieť mohli aj ďalšie rizikové faktory, ako je vyšší vek, základné ochorenie alebo súbežne podávané lieky.
French: Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.
Slovak: Dávka sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
French: La demi-vie plasmatique du timolol est de l'ordre de 4 à 6 heures.
Slovak: Polčas timololu v plazme je cca 4 až 6 hodín.
French: Au vu de ce résultat, il est recommandé de mettre à jour la section 4.8 du Résumé des caractéristiques du produit afin d'y ajouter « hallucination » avec la mention « inconnue » en ce qui concerne la fréquence.
Slovak: Na základe tohto výsledku odporúčame aktualizovať časť 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním výrazu „halucinácie" s frekvenciou „neznámou".
French: Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením rohovky majú byť liečení s opatrnosťou.
French: Autres médicaments et GANFORT
Slovak: Iné lieky a GANFORT
French: Si vous oubliez d'utiliser GANFORT
Slovak: Ak zabudnete použiť GANFORT
French: En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 mai 2006 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. jún 2011
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
French: Si vous arrêtez d'utiliser GANFORT GANFORT doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
Slovak: Ak prestanete používať GANFORT GANFORT sa musí používať každý deň, aby riadne účinkoval.
French: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Slovak: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
French: Si une dose est omise, il convient d'administrer la dose suivante comme prévu.
Slovak: Ak sa vynechá jedna dávka, liečba musí pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
French: Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides.
Slovak: Bimatoprost selektívne napodobňuje účinok novoobjavených biosyntetizovaných substancií nazývaných prostamidy.
French: La stabilité physico-chimique, dans des conditions normales d'utilisation, a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
Slovak: 2 roky Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná na dobu 28 dní pri 25 ºC.
French: Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque principe actif est bien établi.
Slovak: Profil očnej a systémovej bezpečnosti jednotlivých zložiek je už pevne stanovený.
French: Tout produit inutilisé doit être jeté immédiatement après utilisation.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať hneď po použití.
French: Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
Slovak: Zjavné zlyhanie srdca, kardiogénny šok.
French: Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase.
French: Tout en gardant l'œil fermé, appuyez le doigt sur le coin de l'œil fermé (du côté du nez) et maintenez-le pendant 2 minutes.
Slovak: Oko nechajte zatvorené, prst pritlačte do kútika zatvoreného oka (na strane, kde sa oko spája s nosom) a pridržte na 2 minúty.
French: Exclusivement à usage unique.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml.
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľaše po 3 ml.
French: Pour chacun de ces quatre cas, une interruption du traitement et une réexposition au médicament, toutes deux positives, ont été rapportées.
Slovak: Vo všetkých štyroch prípadoch bolo nahlásené pozitívne stiahnutie a opätovné podanie lieku.
French: Classe de système d'organes Fréquence
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique, et il ne contient pas de conservateur.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a neobsahuje konzervačné látky.
French: En conséquence, vous devrez jeter le flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes.
Slovak: Preto po štyroch týždňoch od prvého otvorenia musíte fľašu vyhodiť, aj napriek tomu, že v nej ešte zostal nejaký roztok.
French: Cette dose exprimée en mg/m est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de GANFORT par un enfant de 10 kg.
Slovak: Táto dávka vyjadrená v mg/m² je najmenej 70-krát vyššia ako množstvo lieku v jednej fľaši GANFORTU pre 10 kg dieťa.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie..
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Fréquence indéterminée bronchospasme (surtout chez des patients présentant une maladie bronchospastique préexistante)2, asthme
Slovak: Bronchospazmus (prevažne u pacientov s už existujúcou bronchospastickou chorobou)2, astma
French: Cet effet indésirable est très probablement lié à la substance active du bimatoprost et non au conservateur.
Slovak: Tento nežiadúci účinok lieku sa najpravdepodobnejšie spája s liečivom bimatoprost, nie s konzervačnou látkou.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím lieku si ich vyberte.
French: C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus.
Slovak: Je to syntetický prostamid, štrukturálne blízky prostaglandínu F2α (PGF2α), ktorý neúčinkuje cestou žiadnych známych prostaglandínových receptorov.