FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je vsadek v obliki paličice, shranjen v igli aplikatorja.
Icelandic: OZURDEX er staflaga vefjalyf sem hefur verið komið fyrir í nál á ísetningaráhaldi.
Slovenian: Srednja povprečna sprememba debeline centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z OKT, v 3 letih,
Icelandic: Meðalbreyting á þykkt miðju sjónhimnu skv. OCT á 3 árum, AUC nálgun (µm)
Slovenian: • Zdravljenje vnetja očesnega ozadja.
Icelandic: Bólgu í afturhluta augans.
Slovenian: V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 427 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 414 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 426 bolnikov.
Icelandic: Samtals voru 427 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 414 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 426 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Slovenian: OZURDEX, so naključno razporedili skupno 351 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 347 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 350 bolnikov.
Icelandic: Samtals var 351 sjúklingur slembivalinn til að fá OZURDEX, 347 til að fá 350 µg af dexametasóni og 350 til að fá sýndarmeðferð.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Icelandic: öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki í tveimur 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við sýndarmeðferð.
Slovenian: RAZŠIRJENA OZNAKA NA ŠKATLI IN MOŠNJIČKU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á ÖSKJU OG POKA
Slovenian: 8. teden
Icelandic: Vika 8
Slovenian: Bolnik si mora 3 dni pred vsakim injiciranjem in po njem v oko dajati širokospektralne antibiotične kapljice.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að nota augndropa með breiðvirku sýklalyfi daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu.
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Slovenian: Pri kontraindiciranih bolnikih (glejte poglavje 4.3 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila) se zdravilo OZURDEX ne sme uporabljati, pri ostalih pa ga je treba uporabljati previdno in samo po temeljiti oceni tveganj in koristi.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum en þeim sem ekki mega nota OZURDEX vegna frábendinga (sjá kafla 4.3) skal gæta varúðar við notkun OZURDEX og gera skal ítarlegt áhættumat áður en lyfið er notað.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili zdravljeni z antikoagulanti, je bila pogostost neželenih dogodkov s krvavitvijo v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom OZURDEX, podobna kot v kontrolni skupini (29 % in 32 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með segavarnarlyfjum, var tíðni blæðingatilvika sambærileg hjá þeim sem fengu OZURDEX og þeim sem fengu sýndarmeðferð (29% annars vegar og 32% hins vegar).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vansköpunaráhrif eftir staðbundna lyfjagjöf í auga (sjá kafla 5.3).
Slovenian: pristop AUC (µm)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: Zdravila OZURDEX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na škatli in mošnjičku poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota OZURDEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og álpokanum á eftir EXP.
Slovenian: Premik pripomočka* (vsadka) z ali brez edema roženice (glejte tudi poglavje 4.4),
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins* með eða án glærubjúgs (sjá kafla 4.4), fylgikvilli vegna ísetningar búnaðar sem veldur áverka á augnvef* (röng staðsetning vefjalyfsins)
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja (do dneva 180) je končal skupno 401 bolnik (94 %), ki je bil naključno razporejen v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.
Icelandic: Samtals lauk 401 sjúklingur (94%), sem var slembivalinn og fékk meðferð með OZURDEX, upphafsmeðferðartíma (allt að 180. degi).
Slovenian: • Afakično oko z raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Icelandic: Augasteinslaus augu með rofið baklægt augasteinshýði.
Slovenian: Srednja povprečna sprememba pri BCVA v 3 letih, pristop AUC (črke)
Icelandic: Meðalbreyting á meðalgildi BCVA á 3 árum, AUC nálgun (bókstafir)
Slovenian: Bat se nadzoruje z vzvodom na stranskem delu aplikatorja.
Icelandic: Stimplinum er stýrt með pinna á hlið ísetningaráhaldsins.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vsadek zdravila OZURDEX, ki se intravitrealno injicira v prizadeto oko.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt OZURDEX vefjalyf gefið í glerhlaup í sjúka augað.
Slovenian: V kliničnih študijah BRVO/CRVO so o katarakti pogosteje poročali pri bolnikih s fakično lečo, ki so prejeli drugo injiciranje (glejte poglavje 4.8 v
Icelandic: BRVO/CRVO rannsóknum var tilkynnt oftar um drer hjá sjúklingum með eigin augastein og sem fengu inndælingu í annað sinn (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Slovenian: - če imate kakršno koli okužbo v očesu ali okrog njega (bakterijsko, virusno ali glivično); - če imate glavkom ali visok tlak v očesu, ki ga ni mogoče ustrezno nadzorovati z zdravili, ki jih morda uporabljate;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexametasóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með einhverja sýkingu í eða í kringum auga (örveru-, veiru- eða sveppasýkingu) - ef þú ert með gláku eða mikinn þrýsting í auganu sem ekki hefur náðst viðeigandi stjórn á með lyfjagjöf - ef ekki er augasteinn í auganu sem á að meðhöndla og bakhluti augasteinshýðis (,,pokans") hefur rofnað
Slovenian: • makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila); • vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Icelandic: sjónudepilsbjúg (macular oedema) í kjölfar annaðhvort bláæðagreinarlokunar í sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í sjónhimnu (Central Retinal Vein Occlusion) (sjá kafla 5.1 í samantekt á eiginleikum lyfs)
Slovenian: Za vse informacije o zdravilu glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila:
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ítarlegar upplýsingar um lyfið:
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, protivnetna zdravila, oznaka ATC:
Icelandic: Augnlyf, bólgueyðandi lyf ATC flokkur:
Slovenian: Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir tímabundinni sjónskerðingu eftir að hafa fengið OZURDEX með inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Hkrati z zmanjšanjem motnosti steklovine so opazili tudi izboljšanje ostrine vida.
Icelandic: Minnkun á móðu í glerhlaupi fylgdi bætt sjónskerpa.
Slovenian: • Oko z umetno lečo v sprednjem prekatu (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens), s pritrjeno umetno lečo na šarenico ali skozi beločnico in raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Icelandic: Augu með ígræddan augastein í fremra augnhólf (ACIOL, Anterior Chamber Intraocular Lens), ígræddan augastein fastan við lithimnu eða augnhvítu og rofið baklægt augasteinshýði.
Slovenian: Velikost pakiranja
Icelandic: Pakkningastærð i
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone,piškote ali sladek sadni sok.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Icelandic: - Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Paglitaz deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Paglitaz er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2012
Icelandic: 21. mars 2012
Slovenian: Deutschland TAD Pharma GmbH
Icelandic: Deutschland TAD Pharma GmbH Tel:
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni ni bil povezan s kakšnimi simptomi.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið tilkynntur er 120 mg/dag í fjóra daga og síðan 180 mg/dag í sjö daga, en tengdist engum einkennum.
Slovenian: Zdravljenje s pioglitazonom lahko začnemo s 15 mg ali 30 mg enkrat dnevno.
Icelandic: Upphafsskammtur pioglitazóns er 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Paglitaz.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Paglitaz.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pioglitazona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista potrjeni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pioglitazóns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi morda naročil, da jemljite drugačen odmerek.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 60 töflur 90 töflur 98 töflur
Slovenian: Če ravni ALT ostanejo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Ef ALT gildið er ennþá > 3 sinnum efri viðmiðunarmörk, skal meðferð hætt.
Slovenian: Pioglitazon nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Pioglitazón hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Paglitaz z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Icelandic: Ef þú tekur Paglitaz samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Slovenian: Kaj je zdravilo Paglitaz in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Paglitaz og við hverju það er notað
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali pioglitazon v višjem od najvišjega priporočenega odmerka 45 g dnevno.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar tekið hærri skammta af pioglitazóni en 45 mg daglega sem er stærsti ráðlagður skammtur.
Slovenian: Možnega tveganja po kratkotrajnem zdravljenju ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu eftir skamma meðferð.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Paglitaz skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Icelandic: Þegar Paglitaz er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Slovenian: Tablete so na voljo v škatlah po 14, 28, 30, 56, 60, 90 in 98 tablet v pretisnih omotih.
Icelandic: Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20 % je doživelo kap.
Icelandic: Nær helmingur sjúklinganna höfðu fengið hjartadrep og u.þ.b. 20% höfðu fengið heilablóðfall.
Slovenian: Vaš krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
Icelandic: Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með neyslu sykurs.
Slovenian: Konkretno so bili pri bolnikih opaženi naslednji resnejši neželeni učinki:
Icelandic: Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55 %) in manjšo količino v urinu (45 %).
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts pioglitazóns í mönnum, voru heimtur á geislavirkni aðallega í saur (55%) og í minna mæli í þvagi (45%).
Slovenian: Tablete, ki vsebujejo pioglitazon, se jemljejo peroralno enkrat dnevno s hrano ali brez nje.
Icelandic: Pioglitazón töflur eru til inntöku einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot 65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.
Icelandic: Ef þú verður finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti pioglitazón.
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99 %).
Icelandic: Pioglitazón og öll virk umbrotsefni eru mikið próteinbundin (> 99%).
Slovenian: Stopnje pojavnosti edemov primerjalnih skupin (sulfonilsečnina, metformin) so bile 2-5 %.
Icelandic: Tíðni bjúgs í samanburðarhópum (súlfónýlúrea, metformín) var 2-5%.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Paglitaz, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet Paglitaz ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Paglitaz en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar Paglitaz töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Icelandic: Áður en leiðbeiningum til lækna er dreift í hverju aðildarlandi, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju aðildarlandi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Slovenian: Ni jasno ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; upoštevati je treba ustrezno oftalmološko mnenje.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort beint samband er á milli pioglitazóns og sjónudepilsbjúgs, en þeir sem ávísa lyfinu ættu að vera á varðbergi gagnvart mögulegum sjónudepilsbjúgi ef sjúklingar lýsa truflun á sjónskerpu; íhuga þarf þá viðeigandi tilvísun til augnlæknis.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas plazemskega izločanja nespremenjenega pioglitazona pri človeku je 5 do 6 ur in za njegove skupne aktivne presnovke 16 do 23 ur.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 klst. og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 klst.
Slovenian: - Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku.
Icelandic: - Þessum fræðslupakka er ætlað að auka skilning á mikilvægum áhættuþáttum tengdum krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hafa fram og öllum ráðleggingum sem ætlaðar eru til að hámarka hlutfall ávinnings-áhættu hjá sjúklingi.
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (beta blokatorje, ACE inhibitorje, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zlomov na 100 bolniških let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom in 1,1 zlomov na 100 bolniških let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Icelandic: Reiknuð beinbrotatíðni var 1,9 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni og 1,1 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0 %) vztrajal pri 69 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50 % bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Paglitaz
Icelandic: Ef gleymist að taka Paglitaz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat hidroksipropilceluloza (E463) premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat (E572)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E572)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase povišana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi povišana vrednost laktatne dehidrogenaze občasni zvišana vrednost alaninaminotransferaze neznana neznana neznana
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning hækkun kreatín fosfókínasa í blóði hækkaður mjólkursýru dehýdrógenasi sjaldgæfar hækkaður alanínamínó transferasi tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Slovenian: - če imate ali ste imeli rak mehurja; - če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Icelandic: - Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Slovenian: Pretehtati je potrebno prilagoditev odmerka pioglitazona v okviru priporočenega odmerjanja ali spremeniti zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir pioglitazón innan ramma ráðlagðra skammta eða gera breytingar á sykursýkimeðferð (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Ni znano, ali se pioglitazon izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pioglitazón er skilið út í brjóstamjólk.
Slovenian: O primerih raka mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07 %) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, P = 0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, P=0,029).
Slovenian: Študije medsebojnih delovanj so pokazale, da pioglitazon nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali farmakodinamiko digoksina, varfarina, fenprokumona in metformina.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa sýnt að pioglitazón hefur engin marktæk áhrif hvorki á lyfjahvörf né lyfhrif digoxíns, warfaríns, phenprocoumons og metformíns.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18-tedenskem preskušanju pri diabetikih tipa 2.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns (45 mg skammtur í eins lyfs meðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Paglitaz vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Paglitaz verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Slovenian: Pioglitazona pri bolnikih z jetrno okvaro ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obveznost predložitve rezultatov študij s pioglitazonom pri vseh podskupinah pediatrične populacije z diabetesom tipa 2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á pioglitazóni hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen ali starejši bolniki), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo, kažejo tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, zlasti pri bolnikih, ki so zdravljeni najdlje in z najvišjimi kumulativnimi odmerki.
Icelandic: Tiltæk faraldsfræðileg gögn benda einnig til lítils háttar aukinnar áhættu á krabbameini í þvagblöðru hjá sykursýkisjúklingum sem fengu pioglitazón, einkum þeim sem fengu lyfið í lengstan tíma og hæsta uppsafnaða skammta.
Slovenian: Pomena za ljudi glede tumorogenih ugotovitev pri samcih podgan, ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mikilvægi þessara niðurstaðna um æxlisvaldandi áhrif hjá karlkyns rottum fyrir menn.
Slovenian: Če se vam telesna masa znatno poveča, o tem obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji, je 44/870 (5,1 %) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5 %) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44/870 (5,1%) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23/905 (2,5%) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje
Icelandic: Hjarta hjartabilun
Slovenian: Zlome so opazili pri 2,6 % žensk, ki so jemale pioglitazon v primerjavi s 1,7 % žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Icelandic: Brot sáust hjá 2,6% kvenna sem tóku pioglitazón samanborið við 1,7% kvenna sem voru meðhöndlaðar með samanburðarlyfi.
Slovenian: Interakcij s snovmi, ki jih presnavljajo ti encimi, npr. s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ciklosporinom, zaviralci kalcijevih kanalčkov in inhibitorji HMGCoA reduktaze, ni pričakovati.
Icelandic: Ekki er að vænta milliverkana við efni sem eru umbrotin af þessum ensímum, t.d. getnaðarvarnartöflur, ciclosporin, kalsíumgangalokar og HMGCoA reductasa hemlar.
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4 % in hematokrit 3,6-4,1 % relativna znižanja), in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (hemoglobin 1-2 % in hematokrit 1-3,2 % relativna znižanja).
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést af metformíni (hemóglóbín 3-4% og hematokrit 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu súlfónýlúrealyf og insúlín (hemóglóbín 1-2% og hematokrit 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.