FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the base of the inhaler firmly and tilt the mouthpiece.
French: Tenez fermement la base de l'inhalateur et inclinez l'embout buccal, l'inhalateur est alors ouvert.
English: The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
French: L'inhalateur Oslif Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule.
English: Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar.
French: Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant la mention « IDL 300 » imprimée en bleu au-dessus d'une ligne bleue et le logo de la société ( ) imprimé en bleu sous la ligne.
English: 1.0 b a n/e a
French: a b b c b a c a b c
English: Do not blow into the mouthpiece.
French: Ne pas souffler dans l'embout buccal.
English: Open inhaler:
French: Ouvrir l'inhalateur :
English: Oslif Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Oslif Breezhaler n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
French: Les gélules d'Oslif Breezhaler 300 microgrammes portent le code produit « IDL 300 » imprimé en bleu au-dessus d'une ligne bleue et le logo du laboratoire ( ) imprimé en bleu sous la ligne bleue.
English: At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
French: Pour le critère d'évaluation principal à 12 semaines (VEMS de base sur 24 heures), la dose de 150 microgrammes a permis d'obtenir une augmentation moyenne de 130 à 180 ml par rapport au placebo (p < 0,001) et de 60 ml par rapport au salmétérol 50 microgrammes deux fois par jour (p < 0,001).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme
English: Do not wash your inhaler with water.
French: Ne pas laver l'inhalateur avec de l'eau, il doit rester sec.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
French: MODE D'EMPLOI DE L'INHALATEUR OSLIF BREEZHALER Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous pour savoir comment utiliser et entretenir votre inhalateur Oslif Breezhaler.
English: Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
French: Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur Oslif Breezhaler.
English: Dispose of each inhaler after 30 days of use.
French: Jeter chaque inhalateur après 30 jours d'utilisation.
English: Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
French: Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur Oslif Breezhaler.
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around the mouthpiece.
French: • Placez l'embout buccal dans votre bouche et serrez les lèvres.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
French: Dans les études cliniques menées avec Oslif Breezhaler administré aux doses thérapeutiques recommandées, il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (voir rubrique 5.1).
English: • Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
French: • N'utiliser que l'inhalateur Oslif Breezhaler contenu dans cette boîte.
English: Oslif Breezhaler capsules must not be swallowed.
French: Les gélules Oslif Breezhaler ne doivent pas être avalées.
English: The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 240 microgram indacaterol.
French: La dose délivrée par l'embout buccal de l'inhalateur est de 240 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
French: Les gélules ne doivent être extraites de la plaquette qu'au moment de leur utilisation.
English: Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar.
French: Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant la mention « IDL 150 » imprimée en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo de la société ( ) imprimé en noir sous la ligne.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Contractions musculaires
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
French: • Placez l'embout buccal dans la bouche et serrer les lèvres.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (affectent jusqu'à 1 patient sur 10)
English: Inhalation use only.
French: Voie inhalée seulement.
English: When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Oslif Breezhaler contenu dans la boîte.
English: The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol.
French: La dose délivrée par l'embout buccal de l'inhalateur est de 120 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
English: Show the pack of Oslif Breezhaler.
French: Montrez la boîte d'Oslif Breezhaler.
English: The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
French: Après administration de doses inhalées uniques ou répétées, le temps médian jusqu'à la concentration sérique maximale est d'environ 15 minutes.
English: What you need to know before you use Oslif Breezhaler
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oslif Breezhaler
English: 10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
French: 10 gélules + 1 inhalateur 30 gélules + 1 inhalateur
English: Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
French: N'utiliser que l'inhalateur Oslif Breezhaler contenu dans cette boîte.
English: 60 capsules + 2 inhalers
French: 60 gélules + 2 inhalateurs
English: 90 capsules + 3 inhalers
French: 90 gélules + 3 inhalateurs
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Oslif Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
French: Globalement, le profil de sécurité d'emploi d'Oslif Breezhaler administré à raison de 600 microgrammes une fois par jour a été comparable à celui rapporté lors de l'administration des doses recommandées.
English: 300 capsules + 30 inhalers
French: 300 gélules + 30 inhalateurs
English: What Oslif Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
French: Comment se présente Oslif Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes.
English: Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
French: Ne jamais placer une gélule d'Oslif Breezhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur Oslif Breezhaler.
English: • When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
French: • Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Oslif Breezhaler contenu dans la boîte.
English: Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
French: Dans de nombreuses études de pharmacodynamique et d'efficacité clinique, Oslif Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 et 300 microgrammes, a induit de façon uniforme des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) pendant 24 heures.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
French: Compte tenu des données relatives à la sécurité d'emploi du traitement par Oslif Breezhaler issues des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an menées avec des doses représentant jusqu'à deux fois la dose thérapeutique recommandée, l'amplitude de l'augmentation de l'exposition due à des interactions n'entraîne pas de risque.
English: Oslif Breezhaler is a single-dose inhalation device.
French: Oslif Breezhaler est un inhalateur monodose.
English: You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
French: mal de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, toux et maux de tête.
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on Day 14 compared to Day 1, was in the range of 2.9 to 3.5 for once-daily inhaled doses between 150 microgram and 600 microgram.
French: Le taux d'accumulation moyen de l'indacatérol, évalué par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées sur un intervalle de 24 heures, pour des administrations en une prise quotidienne de doses allant de 150 microgrammes à 600 microgrammes, du 1
English: SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
French: Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5
English: Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
French: Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur.
English: How to use Oslif Breezhaler
French: Comment utiliser Oslif Breezhaler
English: • Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up.
French: • Tenez l'inhalateur en position verticale avec l'embout buccal vers le haut.
English: Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
French: Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur.
English: 30 capsules and 1 inhaler.
French: 30 gélules et un inhalateur.
English: 10 capsules and 1 inhaler.
French: 10 gélules et un inhalateur.
English: Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
French: Des cas d'hypersensibilité ont été observés depuis la commercialisation d'Oslif Breezhaler.
English: Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
French: Expirez à fond avant de placer l'embout buccal dans votre bouche.
English: 0.4 b
French: Dublin 4
English: Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
French: Toujours utiliser le nouvel inhalateur Oslif Breezhaler fourni dans la nouvelle boîte.
English: Upon initiation of treatment with Oslif Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
French: La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques après l'instauration du traitement par Oslif Breezhaler.
English: What Oslif Breezhaler is
French: Qu'est-ce qu'Oslif Breezhaler
English: Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
French: Ne jamais souffler dans l'embout buccal de l'inhalateur Oslif Breezhaler.
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
French: Oslif Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules Oslif Breezhaler 300 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol
English: Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
French: Conditionnement multiple contenant 30 boîtes (contenant chacune 10 gélules et un inhalateur).
English: Symptomatic benefits
French: Amélioration des symptômes
English: Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol.
French: Chaque gélule contient 150 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
English: Screen
French: Filtre
English: Pierce the capsule:
French: Percer la gélule :
English: Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
French: Conditionnement multiple contenant 2 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur).
English: Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur).
English: Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart.
French: Ne jamais démonter l'inhalateur Oslif Breezhaler.
English: Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
French: Conditionnement multiple: 300 (30 boîtes de 10 gélules et un inhalateur).
English: What Oslif Breezhaler is used for
French: Dans quel cas Oslif Breezhaler est-il utilisé
English: Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler.
French: Ne pas conserver les gélules dans l'inhalateur Oslif Breezhaler.
English: Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol.
French: Chaque gélule contient 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
French: Conditionnement multiple: 90 (3 boîtes de 30 gélules et un inhalateur).
English: Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
French: Conditionnement multiple : 60 (2 boîtes de 30 gélules et un inhalateur).
English: How to store Oslif Breezhaler
French: Comment conserver Oslif Breezhaler
English: Store in the original package in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité et ne sortir qu'au moment de l'utilisation.
English: Oslif Breezhaler inhaler
French: Quelle dose d'Oslif Breezhaler inhaler
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
French: A conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et ne sortir qu'au moment de l'utilisation.
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
French: Oslif Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
English: Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
French: Conserver les gélules dans leur plaquette, à l'abri de l'humidité et ne les extraire de leur plaquette qu'au moment de leur utilisation.
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
French: Oslif Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol
English: • tingling or numbness
French: • démangeaisons/éruption cutanée
English: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
French: Oslif Breezhaler 300 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules Indacatérol
English: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
French: Oslif Breezhaler 300 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
English: After you have finished taking your medicine:
French: Une fois l'inhalation terminée :
English: Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
French: L'inhalateur et les gélules doivent toujours être conservés dans un endroit sec.
English: Inhalation powder, hard capsules
French: Poudre pour inhalation en gélules
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
French: Si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement aussitôt après avoir inhalé le médicament, arrêtez d'utiliser Oslif Breezhaler et prévenez immédiatement votre médecin.
English: Do not swallow Oslif Breezhaler capsules.
French: Ne pas avaler les gélules d'Oslif Breezhaler.
English: Lung function
French: Fonction pulmonaire
English: • muscle pain
French: Embout buccal
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER
French: Inhalateur Oslif Breezhaler
English: You may be more likely to get side effects.
French: Le risque d'effets indésirables pourrait être majoré.
English: By 30 June 2019
French: avant le 30 juin 2019
English: In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
French: Afin de retirer toute trace de protéines de lait de vache de leurs produits finis, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent remplacer les formulations actuelles de leurs autorisations de mise sur le marché par des formulations sans protéines de lait de vache et soumettre la documentation correspondante pour évaluation aux autorités nationales compétentes:
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont à la condition ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que la condition suivante soit remplie:
English: Annex IV Condition to the marketing authorisations
French: Annexe IV Condition des autorisations de mise sur le marché
English: Condition to the marketing authorisations
French: Condition des autorisations de mise sur le marché
English: Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
French: Dés lors, aucune conclusion claire ne peut être déduite de ces études.
English: LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
French: Espagne LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
English: The experimental conditions were similar in both studies.
French: Les conditions expérimentales étaient similaires dans les deux études.
English: Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
French: Plusieurs déficiences de l'étude ont été constatées (comme par exemple l'absence de groupe témoin).
English: Benefit Risk Assessment
French: Évaluation du rapport bénéfice risque
English: In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
French: Dans ces cas, on a fait appel à la méthode alternative6 ou on a considéré que l'étude était de nature confirmatoire.
English: Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA
French: Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIE
English: The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
French: La procédure portait sur 179 médicaments vétérinaires autorisés ou en attente d'autorisation dans les États membres de l'Union européenne (voir annexe I).
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL
English: Treatment duration was five consecutive days in all studies.
French: La durée du traitement était de cinq jours consécutifs dans toutes les études.
English: response relationship could be shown.
French: Une relation dose-réponse claire a pu être montrée.
English: No adverse effects related to treatment were recorded.
French: Aucun effet indésirable associé au traitement n'a été observé.
English: 4550 Peshtera BULGARIA
French: 4550 Peshtera BULGARIE
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
French: Les symptômes cliniques consécutifs à l'infection étaient pratiquement absents, même à la dose infectieuse la plus élevée.
English: The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
French: La documentation des études exclusives initiales était très hétérogène et, souvent, ne répondait pas aux normes actuelles.
English: With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
French: En ce qui concerne les infections à E. coli chez les volailles, les données soumises n'étaient pas suffisantes.
English: For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
French: Dans le cas de quatre réponses, les informations écrites fournies ne contenaient pas de données pertinentes en réponse aux questions posées par le CVMP.
English: The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
French: L'étude a été réalisée en 2 phases, une phase pilote déterminant la dose infectieuse optimale suivie d'une phase de confirmation.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE
English: Bulgaria Interchemie Werken
French: Bulgarie Interchemie Werken
English: It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
French: Il a été constaté que les données soumises étaient en partie identiques mais communiquées par des TAMM différents.
English: 24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
French: 24010 TROBAJO DEL CAMINO
English: = .... mg [product name] per l drinking water
French: = .... mg [nom du produit] par l d'eau de boisson
English: The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
French: Les ensembles de données soumis étaient constitués de données bibliographiques disponibles dans le domaine public ainsi que de données exclusives.
English: Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
French: Des symptômes cliniques légers et quelques cas de mortalité ont été observés chez les animaux traités pendant la période post-observation.
English: Oral Suspension
French: Suspension orale
English: One response was received after the given deadline for submission and therefore was not accepted and the CVMP performed its assessment without considering the product specific data.
French: Une réponse est parvenue après la date buttoir fixée pour la soumission et n'a par conséquent pas été acceptée ; dés lors le CVMP a procédé à son évaluation sans tenir compte des données spécifiques du produit.
English: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
French: 25250 Bellpuig (Lerida) ESPAGNE
English: The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
French: Les études concernant la déplétion des résidus présentées par les TAMM indiquaient que l'approche statistique6 recommandée par le comité a été utilisée pour établir des temps d'attente, lorsque c'était possible.
English: Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
French: Bulgarie Ceva Sante Animale France La Balastiere
English: Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
French: Bulgarie Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
English: Romania INDUSTRIA ITAILIANA
French: Roumanie INDUSTRIA ITAILIANA
English: 4.5 Special precautions for use in animals
French: 4.5 Précautions particulières d'utilisation chez des animaux
English: • the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation de l'hyclate de doxycycline était bien établie.
English: The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
French: L'efficacité était évaluée sur la base de la mortalité, des observations cliniques et des examens microbiologiques.
English: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
French: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, République tchèque