FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses graves de tout type, en particulier de réactions cutanées telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe ou patients souffrant d'hypersensibilité connue aux sulfamides (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Ιστορικό προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου σε φάρμακο, ειδικότερα δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα ή ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: 1 ampoule de solvant de 2 ml contient du chlorure de sodium, de l'acide chlorhydrique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Greek: Η φύσιγγα διαλύτη 2 ml περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedèmes périphériques
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα περιφερικό
French: Dynastat est disponible en conditionnement de 10 flacons.
Greek: Το Dynastat διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
French: • Faibles taux de potassium dans les résultats de tests sanguins
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
French: • Si vous avez une angine de poitrine, la formation de caillots dans le sang, une pression artérielle élevée ou un taux de cholestérol élevé
Greek: • Εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένη χοληστερόλη
French: Excipient à effet notoire ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
French: Pour les précautions particulières de conservation du médicament reconstitué voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: • Gonflement de la peau, formation de cloques ou desquamation de la peau
Greek: • Πρήξιμο, σχηματισμός φλυκταινών ή απολέπιση του δέρματος
French: L'exposition plasmatique (ASC et Cmax) au valdécoxib est augmentée (respectivement de 62% et de 19%) lors d'une co-administration avec le fluconazole (inhibiteur principalement du CYP2C9), indiquant que la dose de parécoxib devra être diminuée chez les patients recevant du fluconazole.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα (AUC και Cmax) της βαλντεκοξίμπης αυξήθηκε (62% και 19%, αντίστοιχα) με τη συγχορήγηση φλουκοναζόλης (κυρίως αναστολέας του CYP2C9), υποδηλώνοντας ότι η δόση της παρεκοξίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φλουκοναζόλη.
French: La co-administration de valdécoxib et de lithium a entraîné une baisse significative de la clairance sérique du lithium (25%) et de la clairance rénale (30%) avec une augmentation de 34% de l'exposition sérique comparativement au lithium seul.
Greek: Η συγχορήγηση της βαλντεκοξίμπης με λίθιο προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στην κάθαρση του λιθίου από τον ορό (25%) και από τους νεφρούς (30%), με υψηλότερη κατά 34% έκθεση στον ορό σε σύγκριση με το λίθιο μόνο του.
French: Dans une série de petites études à doses multiples chez le volontaire sain jeune et âgé, Dynastat 20 mg ou 40 mg deux fois par jour n'a pas eu d'effet différent du placebo sur l'agrégation plaquettaire ou sur les saignements.
Greek: Σε μια σειρά από μικρές μελέτες πολλαπλής δόσης σε υγιή νεαρά και ηλικιωμένα άτομα, το Dynastat 20 mg και 40 mg δυο φορές ημερησίως δεν είχε καμιά επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων ή αιμορραγίας, συγκρινόμενο με το εικονικό φάρμακο.
French: L'administration concomitante de parécoxib et d'héparine n'a pas affecté les paramètres pharmacodynamiques de l'héparine (temps de thromboplastine partiel activé) comparé à l'héparine seule.
Greek: Συγχορήγηση παρεκοξίμπης και ηπαρίνης δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική της ηπαρίνης (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) σε σύγκριση με την ηπαρίνη ως μονοθεραπεία.
French: Le parécoxib est une prodrogue du valdécoxib.
Greek: Η παρεκοξίμπη είναι προφάρμακο της βαλντεκοξίμπης.
French: Ces diminutions n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives du fait que la Cmax du valdécoxib était similaire après administration de parécoxib en IM et IV.
Greek: Αυτές οι μειώσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές, καθώς η Cmax της βαλντεκοξίμπης είναι συγκρίσιμη μετά από ΕΜ και ΕΦ χορήγηση παρεκοξίμπης.
French: • eau pour préparation injectable pour reconstitution n'est pas recommandée, la solution résultante n'étant pas isotonique.
Greek: • Η χρήση Στείρου Ύδατος για Ενέσιμα για την ανασύσταση δεν συνιστάται διότι το διάλυμα που προκύπτει δεν είναι ισότονο.
French: Après administration IV ou IM de parécoxib, la demi-vie d'élimination (t1/2) du valdécoxib est d'environ 8 heures.
Greek: Μετά την ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση της παρεκοξίμπης, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t½) της βαλντεκοξίμπης είναι περίπου 8 ώρες.
French: Comme tous les AINS, le parécoxib peut entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, les deux pouvant augmenter l'incidence d'événements cardiovasculaires.
Greek: Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, η παρεκοξίμπη μπορεί να προκαλέσει την έναρξη νέας υπέρτασης ή την επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, καθεμία από τις οποίες μπορεί να συμβάλει στην αυξημένη επίπτωση καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
French: • Risque d'anémie, baisse des globules rouges suite à une opération entraînant fatigue et essoufflement
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος αναιμίας - αλλαγές στα ερυθροκύτταρα μετά από εγχείρηση, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και λαχάνιασμα
French: Parmi les patients recevant le placebo, 270 patients ont reçu le placebo jusqu'à 4 jours, 43 patients jusqu'à 5 jours, tandis que seulement 3 patients ont été traités jusqu'à 6 jours et 2 patients pendant 7 jours ou plus.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 270 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως και 4 ημέρες, 43 ασθενείς για έως και 5 ημέρες, ενώ μόνο 3 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 6 ημέρες και 2 ασθενείς για 7 ή περισσότερες ημέρες.
French: Il peut apparaître une précipitation lorsque Dynastat est associé en solution avec d'autres médicaments et de ce fait Dynastat ne doit pas être mélangé avec un autre médicament, aussi bien pendant la reconstitution que pendant l'injection.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί καθίζηση όταν το διάλυμα του Dynastat αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνεπώς το Dynastat δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, τόσο κατά την ανασύσταση, όσο και κατά την ένεση.
French: Cette interaction doit être prise en compte chez les patients recevant du parécoxib de manière concomitante avec des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II, des bêtabloquants et des diurétiques.
Greek: Το ενδεχόμενο αυτής της αλληλεπίδρασης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεκοξίμπη ταυτόχρονα με αναστολείς του ΜΕΑ, ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, β-αποκλειστές και διουρητικά.
French: Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, dont le parécoxib, s'est avérée entraîner une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της παρεκοξίμπης, αποδείχθηκε ότι είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη απώλεια του εμφυτεύματος, πριν και μετά την εμφύτευση, καθώς και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.3).
French: Que contient Dynastat - La substance active est le parécoxib (sous forme de parécoxib sodium).
Greek: Τι περιέχει το Dynastat - Η δραστική ουσία είναι η παρεκοξίμπη (ως παρεκοξίμπη νατριούχος).
French: L'exposition plasmatique à l'oméprazole (substrat du CYP2C19) 40 mg une fois par jour était augmentée de 46% après l'administration de valdécoxib 40 mg deux fois par jour pendant 7 jours, tandis que l'exposition plasmatique au valdécoxib était inchangée.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα από ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19) 40 mg μια φορά ημερησίως αυξήθηκε κατά 46% μετά τη χορήγηση της βαλντεκοξίμπης 40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες, ενώ η έκθεση της βαλντεκοξίμπης στο πλάσμα δεν επηρεάστηκε.
French: Neuf événements indésirables prédéterminés ont été évalués (événements cardiovasculaires thromboemboliques, péricardite, nouvelle apparition ou exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive, trouble de la fonction rénale / insuffisance rénale, complications hautes d'ulcère gastro-intestinal, hémorragies importantes non gastro-intestinales, infections, complications pulmonaires non infectieuses et décès).
Greek: Αξιολογήθηκαν εννέα προκαθορισμένες κατηγορίες ανεπιθύμητων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά επεισόδια, περικαρδίτιδα, νέα εμφάνιση ή παρόξυνση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, νεφρική ανεπάρκεια/δυσλειτουργία, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος, μείζονες μη γαστρεντερικές αιμορραγίες, λοιμώξεις, μη λοιμώδεις πνευμονικές επιπλοκές και θάνατος).
French: • Apparition plus facile de bleus en raison du faible taux des plaquettes sanguines
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε μώλωπες εύκολα, λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων
French: • Si vous êtes atteint de rétention d'eau (œdème)
Greek: • Εάν έχετε κατακράτηση υγρών (πρήξιμο)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou qui pourraient être prédisposés à des rétentions liquidiennes, le parécoxib doit être initié à la dose la plus faible recommandée (20 mg) et la fonction rénale des patients doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ή σε ασθενείς με προδιάθεση για κατακράτηση υγρών, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να ξεκινάει με την χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (20 mg) και η λειτουργία των νεφρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Cependant, dans les études de toxicité à doses répétées chez le chien et le rat, les expositions plasmatiques au valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) correspondaient approximativement à 0,8 fois l'exposition plasmatique chez le sujet âgé à la dose maximale recommandée de 80 mg par jour.
Greek: Ωστόσο στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε σκύλους και αρουραίους, οι συστηματικές εκθέσεις στην βαλντεκοξίμπη (το δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης) ήταν περίπου το 0,8πλάσιο της συστηματικής έκθεσης σε ηλικιωμένα άτομα, με τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 80 mg ημερησίως.
French: Certaines de ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides (voir rubrique 4.3).
Greek: Μερικές από τις αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων αλλεργικού τύπου στα σουλφοναμίδια (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Dans les études soumises, comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation du parécoxib seul (voir rubrique 5.1).
Greek: Στις μελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, εμφανίσθηκε αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών με την ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος, συγκριτικά με τη χορήγηση της παρεκοξίμπης ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Le traitement anticoagulant doit être surveillé, particulièrement pendant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Dynastat, chez les patients recevant de la warfarine ou d'autres anticoagulants, ces patients présentant un risque accru de complications hémorragiques.
Greek: Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με Dynastat σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές.
French: Dans les études endoscopiques de courte durée (7 jours) chez le volontaire sain jeune et âgé ( 65 ans) l'incidence des ulcères gastro-duodénaux ou des érosions après administration de Dynastat (5-21%), bien que supérieure au placebo (5-12%), restait significativement inférieure à l'incidence observée avec les AINS (66-90%).
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες (7 ημέρες), η συχνότητα εμφάνισης των ενδοσκοπικά παρατηρηθέντων γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων σε υγιή νεαρά και ηλικιωμένα ( 65 ετών) άτομα, στα οποία χορηγήθηκε το Dynastat (5-21%), αν και υψηλότερη από ότι με το εικονικό φάρμακο (512%), ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε με ΜΣΑΦ (66-90%).
French: Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le parécoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα), όταν η παρεκοξίμπη συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις).
French: Le produit sera reconstitué avant de vous faire l'injection, et vous sera injecté dans une veine ou dans un muscle.
Greek: Αυτοί θα διαλύσουν την σκόνη πριν να σας κάνουν την ένεση και θα σας χορηγήσουν το διάλυμα μέσα σε μια φλέβα ή έναν μυ.
French: • L'acide acétylsalicylique (aspirine) ou les autres médicaments anti-inflammatoires
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα
French: yeux, visage, lèvres ou langue), ou tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler (potentiellement mortelles)
Greek: πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων, όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων και της γλώσσας, αναπνευστικό συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση (πιθανώς θανατηφόρα)
French: Le valdécoxib n'est pas éliminé par hémodialyse.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
French: • Risque de maladie cérébro-vasculaire, tels que accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (réduction transitoire du flux sanguin vers le cerveau)/mini accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine, ou blocage des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, π.χ. εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (παροδικά μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο)/«μίνι-εγκεφαλικού» ή στηθάγχης ή αποκλεισμών στα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά ή τον εγκέφαλο
French: En cas de dégradation cliniquement significative de l'état du patient, des mesures appropriées, y compris une interruption du traitement par le parécoxib, doivent être prises.
Greek: Εάν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για την επιδείνωση της κατάστασης αυτών των ασθενών, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της παρεκοξίμπης.
French: • Si vous avez une maladie du foie ou des reins
Greek: • Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο
French: Traitement de la douleur post-opératoire après pontage coronaire (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: En raison de leur absence d'effets anti-plaquettaires, les inhibiteurs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2, λόγω της έλλειψης αντιαιμοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακές θρομβοεμβολικές νόσους.
French: Une surveillance étroite de la pression artérielle au début du traitement par parécoxib puis au cours du traitement doit donc être effectuée.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με παρεκοξίμπη και κατά τη διάρκεια όλης της θεραπείας.
French: Le solvant est contenu dans une ampoule de verre incolore neutre (2 ml).
Greek: Ο διαλύτης περιέχεται σε άχρωμες φύσιγγες από ουδέτερο γυαλί (2 ml).
French: Il appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la COX-2 (abréviation pour inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2).
Greek: Προέρχεται από μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς COX-2 (αυτό είναι μια σύντμηση για τους αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2).
French: Dynastat ne devra pas être administré chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3).
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
French: • Insuffisance cardiaque
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια
French: Au cours des essais cliniques, le recours quotidien aux opiacés à la demande a été significativement réduit lorsque le parécoxib était co-administré.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ημερήσια ανάγκη για κατ' επίκληση χορήγηση οπιοειδών μειώθηκε σημαντικά, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με παρεκοξίμπη.
French: Dissoudre complètement la poudre en agitant doucement par rotation et vérifier le produit reconstitué avant l'utilisation.
Greek: Διαλύστε πλήρως την κόνιν χρησιμοποιώντας μια απαλή, περιστροφική κίνηση και ελέγξτε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χρήση.
French: Aucune adaptation posologique n'est généralement requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5-6).
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 5-6).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant la classification MedDRA et par ordre décroissant de sévérité.
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται χρησιμοποιώντας την ορολογία MedDRA και παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Il n'y a pas d'étude chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en conséquence l'utilisation de Dynastat n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί και επομένως η χρήση του Dynastat σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
French: L'expérience clinique pour des traitements par Dynastat de plus de 3 jours est limitée (voir rubrique 5.1).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών (βλ. παράγραφο 5.1).
French: • Le lithium - utilisé pour traiter la dépression
Greek: • Λίθιο -χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
French: - Si vous avez d'autres questions, veuillez interroger votre médecin ou votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Pour cette raison, la prise d'anticoagulants oraux doit s'accompagner d'une étroite surveillance du taux de prothrombine et de l'INR des patients, principalement lors des premiers jours suivant l'initiation du traitement par parécoxib ou lors d'un changement de la posologie du parécoxib (voir rubrique 4.4).
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τον χρόνο προθρομβίνης INR, κυρίως τις πρώτες μέρες όταν ξεκινά η θεραπεία ή τροποποιείται η δόση της παρεκοξίμπης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • Des analyses sanguines peuvent montrer une activité anormale du foie
Greek: • Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
French: 1 flacon et 1 ampoule de solvant
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα διαλύτη
French: Le métabolisme du valdécoxib peut être augmenté lors de la co-administration avec des inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine ou la dexaméthasone.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαλντεκοξίμπης μπορεί να αυξάνει όταν συγχορηγείται με ενζυματικούς επαγωγείς όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή δεξαμεθαζόνη.
French: Au cours du traitement, en cas d'atteinte d'un des organes mentionnés ci-dessous, les mesures appropriées doivent être prises et l'arrêt du traitement envisagé.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήματος που περιγράφεται παρακάτω, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας με παρεκοξίμπη.
French: Dans les études menées en chirurgie dans lesquelles le parécoxib était administré en pré-opératoire, aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée chez les patients recevant le parécoxib et les anesthésiques inhalés : protoxyde d'azote et isoflurane (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε χειρουργικές μελέτες, στις οποίες η παρεκοξίμπη είχε χορηγηθεί προεγχειρητικά, δεν παρατηρήθηκε καμιά ένδειξη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη και τους εισπνεόμενους αναισθητικούς παράγοντες, υποξείδιο του αζώτου και ισοφλουράνιο (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 666 7500
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
French: Aussi, des précautions doivent être prises lors de l'administration de Dynastat avec des médicaments connus pour être des substrats du CYP2C19 (comme la phénytoïne, le diazépam ou l'imipramine).
Greek: Γι' αυτό πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται Dynastat με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ως υποστρώματα CYP2C19 (π.χ. φαινυτοΐνη, διαζεπάμη ή ιμιπραμίνη).
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose et, par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και συνεπώς θεωρείται πρακτικά πως δεν περιέχει νάτριο.
French: La dose recommandée est de 40 mg administrée par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM), suivie toutes les 6 à 12 heures d'une administration de 20 mg ou 40 mg en fonction des besoins, sans dépasser 80 mg/jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ), ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg όπως απαιτείται, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα.
French: Lors d'études de toxicité sur la reproduction chez le lapin, des pertes post-implantatoires, des résorptions et retards de croissance pondérale foetale ont été observés à des doses ne produisant pas de toxicité maternelle.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας παρατηρήθηκε απώλεια μετά την εμφύτευση, επαναρρόφηση και καθυστέρηση ανάκτησης βάρους του εμβρύου σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα σε μελέτες σε κουνέλια.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de Dynastat avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Dynastat με βαρφαρίνη και με άλλα από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Dans des cas isolés, une aggravation de l'infection des tissus mous a été décrite lors de l'utilisation des AINS et dans des études pré-cliniques avec Dynastat (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των λοιμώξεων των μαλακών μορίων σε συσχετισμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ και σε μη κλινικές μελέτες με Dynastat (βλ. παράγραφο 5.3).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
French: Après une injection IV ou IM, le parécoxib est rapidement transformé en valdécoxib, la substance pharmacologiquement active, par hydrolyse enzymatique au niveau du foie.
Greek: Μετά από ΕΦ ή ΕΜ ένεση, η παρεκοξίμπη μετατρέπεται γρήγορα σε βαλντεκοξίμπη, τη φαρμακολογικά δραστική ουσία, με ενζυματική υδρόλυση στο ήπαρ.
French: • Caillot de sang dans les poumons
Greek: • Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες