FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injicer intraperitonelt langs midtlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnen.
Hungarian: A középvonal mentén, a hasi úszó alapja előtt ½-1 úszónyi távolságra intraperitonealisan injektáljuk.
Danish: Efter opløsning bør produktet anvendes med det samme.
Hungarian: Hígítás után az oldat azonnal felhasználandó.
Danish: Pres med fingrene på den fjerne ende af implantatet, efter der er udført passende (lokal) anæstesi.
Hungarian: 2. A megfelelő (helyi) érzéstelenítés után gyakoroljunk enyhe nyomást az ujjunkkal az implantátum tőlünk távolabbi végére.
Danish: Et tomt sterilt hætteglas til opblanding leveres separat.
Hungarian: Egy steril keverő üveg mellékelve.
Danish: Den medfølgende solvens bruges til at fortynde koncentratet til den fortynding, der muliggør en optimering af injektionsvolumenet for fisk med stor variation i legemsvægt.
Hungarian: Az adagot a mellékelt oldószer felhasználásával kell megfelelően hígítani, hogy az injekció térfogata a halak tág határok között változó testtömegéhez alkalmazkodjon.
Danish: Hærdet elastomer, som resultat fra polymerisering af polydimethylsiloxan og tetrapropylorthosilicat i tilstedeværelsen af tinoctoat.
Hungarian: Vulkanizált gumi, amely polidimetilsziloxán és tetrapropilortoszilikát polimerizácójával, sztannin oktoát hozzáadásával készül.
Danish: Operatøren bør anvende handsker, når koncentrat og solvens blandes.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer összekeverését végző személy viseljen kesztyűt.
Danish: Denne dosis bør gives i det bedst egnede volumen i forhold til de pågældende fisks legemsvægt.
Hungarian: Ezt az adagot a hal pontos testtömege alapján megfelelő térfogatban kell adagolni.
Danish: Derfor bør første administration være i metøstrus.
Hungarian: Ebből következően, amennyiben lehetséges az első kezelést metösztruszban végezzük.
Danish: Lav et snit, cirka 5 mm langt, langs den hævede ende af implantatet.
Hungarian: 5 mm hosszú az implantátum felemelkedett, hozzánk közelebbi végénél.
Danish: Win de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Hungarian: 5831 AN Boxmeer
Danish: Langtidsvirkningen resulterer i en desensibilisering af hypofysen over for effekten af GnRH, hvilket resulterer i en suppression af LH- og FSH-udskillelsen fra hypofysen.
Hungarian: A hosszan tartó adagolás az agyalapi mirigyet érzéketlenné teszi a GnRH-ra, ami az agyalapi mirigy LH és FSH termelését csökkenti.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER
Danish: Forekomsten af induceret brunst er lav (anslået til 8%) efter gentagen behandling af tæver, som ikke har vist tegn på østrus efter tidligere behandling.
Hungarian: Ismételt kezelés esetén az indukált ivarzás kialakulásának előfordulása azoknak az állatoknak az esetében, amelyek az előző kezelés során sem mutattak ilyen tünetet, alacsony (8%-ra becsült).
Danish: < Udløbsdato> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: EXP { hónap / év }
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A
Danish: Udsættelse af løbetiden hos tæver via langtidsblokade af gonadotropin-syntesen.
Hungarian: Szuka kutyák ivari működésének gátlására a gonadotropin szintézis hosszú távú felfüggesztése révén.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Danish: Azagly-nafarelin optages hurtigt efter intraperitonel behandling af regnbueørreder.
Hungarian: Az azagli nafarelin a szivárványos pisztrángban intraperitoneális adás után gyorsan felszívódik.
Danish: Azagly-nafarelin elimineres hurtigt fra plasma efter i.p.
Hungarian: Az azagli nafarelin a szivárványos pisztrángban intraperitoneális adás után a plazmából gyorsan kiürül.
Danish: Benzylalkohol Natriumacetat (tri-hydrat)
Hungarian: Nátrium-acetát (trihidrát) Ecetsav, jégecet
Danish: Distribution og metabolisme af azagly-nafarelin er ikke undersøgt i måldyret.
Hungarian: Eloszlását és metabolizmusát célállatban nem vizsgálták.
Danish: < Udløbsdato> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ} Efter opløsning bør produktet anvendes med det samme.
Hungarian: EXP { hónap / év } Hígítás után azonnal felhasználandó.
Danish: Fjern kanylens hætte.
Hungarian: 3. Távolítsuk el a tűről a sapkát.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SEPARAT TOMT STERILT HÆTTEGLAS
Hungarian: A steril üres üvegen minimálisan feltüntetendő adatok
Danish: Der er set en reduktion af frugtbarheden, ægkvaliteten og overlevelse til øjenæg-stadie i fisk der er behandlet med azagly-nafarelin.
Hungarian: A termékenység, az ikraminőség és az ivadékok túlélésének csökkenését figyelték meg az azagli nafarelinnel kezelt halakban, ha az ívási időszakban túl korán alkalmazták a hatóanyagot.
Danish: En høj grad af hygiejne må udvises ved injektionsbehandlingen for at undgå introduktion og spredning af infektiøse sygdomme mellem avlsfisk.
Hungarian: A biológiai biztonság követelményeit szem előtt kell tartani az injekció alkalmazásakor, hogy megelőzzük a fertőző betegségek terjedését a tenyészhalak között
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Danish: Instruer dyrets ejer i at holde administrationsstedet rent og tørt i 24 timer.
Hungarian: Hívjuk fel a tulajdonos figyelmét, hogy ezt a területet tartsa tisztán és szárazon 24 órán keresztül.
Danish: Må ikke bruges til tæver (præpuberal og voksne), der skal anvendes til avl.
Hungarian: E termék használata ellenjavallt olyan szukák esetében (nem ivarérett és felnőtt), melyeket tenyészteni szeretnének.
Danish: Et enkelt karton med et injektionsapparat til engangsbrug, forberedt med hypodermisk kanyle beskyttet med en hætte.
Hungarian: Egyesével külön karton dobozba csomagolt egy darab eldobható injekciós eszköz, előre töltött steril tű, védőkupakkal.
Danish: Dette dokument må ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge.
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.
Danish: Den anbefalede dosis er 32 μg/kg kropsvægt.
Hungarian: Az ajánlott adag 32 μg/testtömeg-kilogramm.
Danish: Øvrige oplysninger om Gonazon:
Hungarian: A Gonazonnal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Brugeren skal vaske hænder efter brug af dette produkt.
Hungarian: A készítmény használata után kezet kell mosni.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Danish: Gonazon- implantatet har en rektangulær form, en gråhvid farve og en størrelse på 14 x 3 x 1 mm.
Hungarian: A Gonazon-implantátum téglalap alakú, fehéres színű, 14x3x1 mm méretű.
Danish: I de fleste tilfælde blev der induceret en effekt inden for 6-11 dages behandling, og ægløsningen blev generelt fremskyndet med 2-3 uger.
Hungarian: A hatás a legtöbb esetben a kezelést követő 6-11 napon belül jelentkezett, és az ovuláció ideje általában 2-3 héttel tolódott előbbre.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med dyret?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2006.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2006.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az
Danish: Derved optimeres organisationen i dambruget.
Hungarian: Ez optimalizálja a halgazdaság szervezését.
Danish: Hvis du har behov for yderligere oplysninger om dit dyrs medicinske tilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
Danish: CVMP anbefalede, at Gonazon fik markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy a Gonazonra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Gonazon indeholder det aktive stof azagly-nafarelin.
Hungarian: A Gonazon az azagli-nafarelin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: I nogle tilfælde kan dette skyldes brug af Gonazon for tidligt i gydesæsonen.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezt az okozhatja, hogy a Gonazont az ikrázási időszakban túl korán adják be.
Danish: Gonazon indeholder azagly-nafarelin, som er en analog af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Hungarian: A Gonazon azagli-nafarelint tartalmaz, ami a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon analógja.
Danish: Implantatet kan administreres til tæver fra 4-månedersalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 12 måneder) til 6-årsalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 11 måneder).
Hungarian: Az implantátumot szukáknál négy hónapostól (a nemi működést átlagosan 12 hónapig gátolja) 6 éves korig (a nemi működést átlagosan 11 hónapig gátolja) lehet alkalmazni.
Danish: De tæver, der fik behandling med Gonazon, viste generelt ingen tegn på brunst i løbet af undersøgelsen sammenlignet med de tæver, som ikke fik behandling.
Hungarian: A Gonazonnal kezelt szukák a vizsgálat ideje alatt a kezelést nem kapott szukákkal összehasonlítva általában nem tüzeltek.
Danish: Efter bedøvelse får fiskene injiceret lægemidlet intraperitonealt (i det område, der indeholder bugorganet) langs midterlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnehæftet.
Hungarian: A halaknak érzéstelenítés után intraperitoneális injekciót adnak be (abba a térbe, ahol a hasi szervek találhatók) a középvonalban, a hasi úszó alapja előtt ½-1 úszónyi távolságra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gonazon til Intervet International BV den 22. juli 2003.
Hungarian: 2003. július 22-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på emballagen.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Danish: Hvis den koncentrerede opløsning eller den fortyndede opløsning spildes på huden eller kommer i øjnene, eller hvis implantatet utilsigtet selvinjiceres, skal der straks søges læge.
Hungarian: A koncentrátum bőrre kerülése vagy a hígított oldat bőrre, szembe kerülése, illetve az implantátum véletlen öninjekciózása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Danish: Der er fremlagt resultater fra to feltundersøgelser af Gonazon-implantater til tæver, hvoraf den ene havde til formål at undersøge engangsbehandling, og den anden gentagne behandlinger i endnu et år.
Hungarian: A szukákra vonatkozóan a Gonazon két terepi vizsgálatának eredményeit nyújtották be; az egyik egyszeri adagolást vizsgált, a másik pedig a második évben végzett ismételt alkalmazást.
Danish: Efter en ansøgning om udvidelse af indikationen udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Gonazon-implantater i januar 2007.
Hungarian: A Gonazon-implantátumok a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránti kérelem alapján kaptak engedélyt, amelyet az Európai Bizottság 2007 januárjában adott ki.
Danish: I fisk viste resultaterne af afprøvningerne, at Gonazon var effektivt til at inducere og synkronisere ægløsning.
Hungarian: Halaknál a vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Gonazon hatékonyan váltja ki és szinkronizálja a peteérést.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har vurderet, at Gonazons gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved inducering og synkronisering af ægløsning med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Gonazon haszna meghaladja a kockázatokat a peteérés embriók és halivadék termelését szolgáló kiváltása és szinkronizálása terén.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med enten huden eller øjnene skylles grundigt med vand.
Hungarian: Véletlen bőrre vagy szembe kerülés esetén vízzel alaposan mossuk ki a szert!
Danish: Gonazon er godkendt som et koncentrat, der forberedes til en injektionsvæske, opløsning, til laksefisk, og er godkendt som implantat til hunde.
Hungarian: A Gonazont lazacfélék számára oldatos injekcióhoz felhasználandó koncentrátumként, kutyák számára pedig implantátumként engedélyezték.
Danish: GnRH styrer forplantningen hos fisk ved at øge udskillelsen af de gonadotropiner, der styrer ægproduktionen.
Hungarian: Halaknál a GnRH szabályozza a szaporodást, azáltal, hogy fokozza az ikra termelését szabályozó gonadotropinok elválasztását.
Danish: hastigheden af behandlingsrespons og fremskyndelse og synkronisering af gydeperioden.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kezelésre adott válasz gyorsasága, illetve az ikrázási időszak előbbre tolódása és szinkronizálása volt.
Danish: Hos fisk anvendes Gonazon til fremkaldelse og synkronisering af ovulation (ægløsning) i laksefisk af hunkøn, såsom atlanterhavslaks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus) med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Hungarian: Halak esetében a Gonazont a peteérés kiváltására és szinkronizálására alkalmazzák nőstény lazacféléknél, például atlanti lazacnál, szivárványos pisztrángnál, barna pisztrángnál és sarki pérnél, embriók és halivadék termeléséhez.
Danish: Hos hunde resulterer langtidsadministration af GnRH-agonister i højere doser i en desensibilisering af hypofysen med det resultat, at frigivelsen af gonadotropiner hæmmes, hvilket fører til en hæmning af forplantningsfunktionen.
Hungarian: Kutyáknál a GnRH agonisták nagy adagban, hosszabb ideig történő adása érzéketlenné teszi az agyalapi mirigyet, aminek eredményeként a gonadotropinok felszabadulása csökken, és ez a nemi működés csökkenéséhez vezet.
Danish: Der forelå begrænsede data om tilbagevenden til østrus, østrus med ægløsning og efterfølgende fertilitet efter afsluttet behandling (dvs. når implantatet er blevet fjernet), navnlig for gentagen behandling.
Hungarian: A kezelés befejeződése (azaz az implantátum eltávolítása) után az ösztrusz, a peteéréssel járó ösztrusz és ezt követően a termékenység visszatérésére vonatkozó adatok korlátozottak, különösen az ismételt kezelésre vonatkozóan.
Danish: I fisk kan injicering af Gonazon være forbundet med nedsat fertilitet (evne til at yngle), ægkvalitet og overlevelse til øjenægsstadiet.
Hungarian: Halaknál a Gonazon-injekcióhoz a termékenység (szaporodóképesség), az ikraminőség és az embriók túlélésének csökkenése társulhat.
Danish: Indlægssedlen skal medbringes til lægen.
Hungarian: A készítmény használati utasítását vagy címkéjét az orvosnak meg kell mutatni.
Danish: Hvorfor blev Gonazon godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gonazon forgalomba hozatalát?
Danish: I tæver er det blevet påvist, at indsættelse af et Gonazon-implantat i voksne tæver på op til 7 år vil udsætte brunst og ægløsning i løbet af ét eller to års behandling.
Hungarian: Szukák esetében igazolták, hogy a Gonazon-implantátum beültetése a legfeljebb 7 éves szukáknál az 1 vagy 2 évig tartó kezelés során megakadályozza a tüzelést és a peteérést.
Danish: Brugeren skal bære beskyttelseshandsker ved opblanding af opløsningskoncentratet eller håndtering af implantatet og skal undgå selvinjektion.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer összekeverését végző vagy az implantátumot kezelő személy viseljen kesztyűt, és kerülje az öninjekciózást!
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gonazon?
Hungarian: Melyek a Gonazon kockázatai?
Danish: Selvom det ikke nødvendigvis forbedrer forplantningsevnen i løbet af gydesæsonen, vil Gonazon, ved at synkronisere gydningen, forkorte den tid, der skal bruges til produktion af øjenæg.
Hungarian: Bár a Gonazon az ikrázási időszak során nem feltétlenül javítja a szaporodási teljesítményt, az ikrázás szinkronizálása révén lerövidíti az embriók létrejöttéhez szükséges időszakot.
Danish: I tæver virker Gonazon ved at hæmme produktionen af kønshormoner og kan i sjældne tilfælde være forbundet med vaginitis hos præpubertale tæver.
Hungarian: A Gonazon szukáknál a nemi hormonok termelődésének gátlása révén hat, és a még nem ivarérett szukáknál ritka esetekben hüvelygyulladást okozhat.
Danish: Hos fisk blev Gonazon undersøgt i tre undersøgelser af regnbueørreder, to undersøgelser af atlanterhavslaks og én undersøgelse af fjeldørreder.
Hungarian: Halaknál a Gonazonnal kapcsolatban szivárványos pisztrángon három, atlanti lazacon két, illetve sarki péren egy vizsgálatot végeztek.
Danish: Der blev påvist god effekt til udsættelse af brunst og ægløsning i op til 7 år gamle voksne tæver i løbet af ét eller to års behandling.
Hungarian: A legfeljebb 7 éves felnőtt szukáknál a tüzelés és a peteérés megakadályozása terén az egy vagy két évig tartó kezelés során jó hatékonyságot igazoltak.
Danish: Gonazon-implantater er effektive til hæmning af gonadefunktionen gennem langtidsblokering af gonadotropinsyntesen.
Hungarian: A Gonazon-implantátumok a gonadotropin-szintézis hosszú távú akadályozása révén hatékonyan gátolják az ivari működést.
Danish: Hvordan virker Gonazon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gonazon?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gonazon?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gonazon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Gonazon skal injiceres subkutant, i navleregionen.
Hungarian: A Gonazont bőr alá injekciózzák, a köldök tájékára.
Danish: Gonazon er også indiceret til udsættelse af løbetiden hos tæver gennem langtidsblokering af gonadotropin-syntesen.
Hungarian: A Gonazon szukáknál a gonadotropin-szintézis hosszú távú felfüggesztése révén az ivari működés gátlására javallt.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
Danish: Der udføres nye kliniske og bioanalytiske undersøgelser, og disse indsendes til de relevante kompetente nationale myndigheder.
Hungarian: Új klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat kell elvégezni és benyújtani a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak meg kell győződniük arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise den terapeutiske ækvivalens ud fra en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP-kravene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján kell igazolnia a terápiás egyenértékűséget.
Danish: De to vigtige kriterier var:
Hungarian: A két lényeges kritérium az alábbi volt:
Danish: CHMP's holdning
Hungarian: A CHMP álláspontja
Danish: Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre.
Hungarian: A GCP-ellenőrzés során 19 megállapítást azonosítottak, amelyek közül 9-et kritikusnak, 7-et súlyosnak, 3-at pedig kisebbnek osztályoztak.
Danish: Derfor skulle de kliniske konklusioner være de samme.
Hungarian: A klinikai következtetéseknek ezért változatlannak kell lenniük.
Danish: Data, som er genereret og rapporteret i forbindelse med disse to undersøgelser, måtte klassificeres som ikke troværdige.
Hungarian: Az e két vizsgálattal kapcsolatban keletkezett és jelentett adatokat nem lehet hitelesnek minősíteni.
Danish: Fornyet godkendelse af testosteronmetoden bekræftede tilliden til de tidligere opnåede resultater.
Hungarian: A tesztoszteron mérési módszerének újravalidálása megerősítette a korábban nyert eredmények megbízhatóságába vetett bizalmat.
Danish: Det skal understreges, at det er hensigten, at den unikke lille (n=40) farmakodynamiske undersøgelse, som er udført af sponsor, skal erstatte en fuld klinisk udvikling.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a szponzor által elvégzett egyetlen, kisméretű (n=40) farmakodinámiai vizsgálattal kívánják a klinikai fejlesztés egészét pótolni.
Danish: Da den kliniske virkning var baseret på en sammenligning mellem to lægemidler, ville analysefejl forventes at påvirke begge lægemidler på samme måde.
Hungarian: Mivel a klinikai hatásosság a két készítmény összehasonlításán alapult, az analitikai hibák várhatóan mindkét készítményre ugyanolyan hatással lennének.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása
Danish: Da de målte testosteronniveauer enten lå under eller tæt på kvantificeringsgrænsen (0,1 ng/ml) og klart under kastrationsniveauet på 0,5 ng/ml, er den kliniske virkning sikker, også selvom analysemetoden ikke er tilstrækkeligt præcis.
Hungarian: Mivel a mért tesztoszteronszintek vagy alacsonyabbak voltak a mennyiségi meghatározás korlátjánál (0,1 ng/ml), vagy közel estek ahhoz, és egyértelműen a kasztrálás esetén fennálló 0,5 ng/ml szint alatt maradtak, a klinikai hatásosság még abban az esetben is biztosított, ha az analitikai módszer nem elegendően pontos.
Danish: Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for visse goserelinholdige lægemidler fandt man nogle uregelmæssigheder (f.eks. uklarhed om tildeling af patienter til blodprøver).
Hungarian: Bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének értékelése során néhány következetlenségre derült fény (pl. a betegek vérmintákhoz történő nem egyértelmű hozzárendelése).
Danish: Goserelin er blandt andet godkendt til patienter med fremskreden prostatacancer, hvor en endokrin behandling er indiceret.
Hungarian: A goszerelin egyebek között előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára engedélyezett, akiknek esetében endokrin kezelés javallott.
Danish: Det er en LHRH-agonist (analog af det naturlige luteiniserende hormonfrigivende hormon) og supprimerer serumtestosteron til kastrationsniveau for at hæmme væksten af hormonafhængigt prostatakarcinom.
Hungarian: Egy LHRH-agonista (a természetes luteinizáló hormont felszabadító hormon analógja), és kasztráció esetén fennálló szintre csökkenti a szérum tesztoszteronszintjét, gátolva a hormonfüggő prosztatakarcinóma növekedését.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP véleménye az, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Danish: Udvalget anbefaler derfor en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil betingelserne i bilag III til udtalelsen er opfyldt.
Hungarian: A bizottság ezért a vélemény III. mellékletében ismertetett feltételekre is figyelemmel a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Danish: Der var tale om utilstrækkelig godkendelse af de bioanalytiske metoder, sletning af rådata ved reinjektion af prøver, inkonsekvent manuel reintegration af kromatogrammer, manglende fundamentale acceptkriterier for analyser og utilstrækkelig kvalitetsstyring fra sponsors side.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a szponzor által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése