FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) betrugen 44,2 bei Baseline vs. 28,4 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 53,9 vs. 57,2 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Dutch: De pijnscore op een visueel analoge schaal was bij aanvang van het onderzoek 44,2 en in week 25 28,4 bij de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld, versus 53,9 en 57,2 in de placebogroep (p ≤
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast KRYSTEXXA nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Fällig am
Dutch: pwaarde2
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind, trotz Vorbehandlung der Patienten mit oralen Antihistaminika, intravenösen Kortikosteroiden und/oder Paracetamol, nach Einleitung jeder Infusion möglich und treten im Allgemeinen während der Infusion oder innerhalb von 1 Stunde nach Infusionsende auf.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen na de start van elke infusie optreden, ook als de patiënt vooraf met een oraal antihistaminicum, een intraveneus corticosteroïd en/of paracetamol is behandeld.
German: Unter den sekundären Endpunkten wurde eine Verringerung der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke gegenüber Baseline bei Patienten beobachtet, die mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelt wurden, während die Patienten in der Placebo-Gruppe nur geringe Veränderungen zeigten.
Dutch: Wat de andere secundaire eindpunten betreft werd bij de patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld een afname van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten gezien t.o.v.
German: Sehr häufig: akuter Gichtanfall Häufig: Gelenkschwellung
Dutch: Zeer vaak: jicht-opvlamming
German: • Vor der Anwendung sollte die verdünnte Lösung von KRYSTEXXA Raumtemperatur erreichen dürfen.
Dutch: • Zorg ervoor dat de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voor toediening op kamertemperatuur is gekomen.
German: Placebo war bei keinem der Patienten wirksam.
Dutch: Placebo was werkzaam bij geen van de patiënten.
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Krystexxa in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Krystexxa verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Krystexxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Krystexxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde nach Infusionsende auf etwaige Reaktionen überwacht.
Dutch: Alle patiënten worden tijdens de infusie en tot ten minste één uur erna gecontroleerd op mogelijke reacties.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Krystexxa.
German: Die Infusion erfolgt langsam über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden.
Dutch: De infusie wordt gedurende ten minste twee uur langzaam toegediend.
German: Dadurch wird der Harnsäurespiegel im Blut gesenkt.
Dutch: Hierdoor daalt de urinezuurspiegel in het bloed.
German: Die Wirkungen von Krystexxa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Krystexxa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
Dutch: Over het geheel genomen trad bij 42% van de patiënten (36 van de 85) die het geneesmiddel iedere twee weken kregen toegediend, een aanhoudende reactie op; bij patiënten die Krystexxa om de vier weken toegediend kregen, was dit 35% (29 van de 84).
German: Es können schwerwiegende Nebenwirkungen (wie etwa Infusionsreaktionen und akute Gichtanfälle) auftreten, die aber als handhabbar betrachtet wurden.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden (zoals infusiereacties en opvlammingen van de jicht) maar deze werden als beheersbaar beschouwd.
German: Um das Risiko für solche Reaktionen zu senken, werden den Patienten vor Beginn der Behandlung mit Krystexxa andere Arzneimittel verabreicht.
Dutch: Om het risico op deze reacties te verkleinen, krijgen patiënten andere geneesmiddelen toegediend voordat ze met Krystexxa worden behandeld.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, definiert als Harnsäurespiegel im Blut unter 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit im dritten und sechsten Monat der Studie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie een aanhoudende reactie op de behandeling optrad, gedefinieerd als een urinezuurspiegel in het bloed lager dan 6 mg/dl gedurende ten minste 80% van de tijd tijdens de derde en de zesde maand van het onderzoek.
German: Das Unternehmen, das Krystexxa herstellt, wird eine Studie zu der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels durchführen, die auch eine Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten umfassen wird, die die Behandlung unterbrechen und sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder fortsetzen.
Dutch: De firma die Krystexxa maakt, zal een onderzoek uitvoeren naar de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn, waaronder de veiligheid en werkzaamheid ervan bij patiënten die de behandeling onderbreken en later hervatten.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
German: Weitere Informationen über Krystexxa
Dutch: Overige informatie over Krystexxa
German: Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die Antikörper (vom Immunsystem, der natürlichen Körperabwehr, gebildete Proteine) entwickeln, die die Behandlungswirkung beeinträchtigen.
Dutch: Reacties komen vaker voor bij patiënten bij wie antilichamen (eiwitten die worden aangemaakt door het immuunsysteem, het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) worden aangemaakt, waardoor het effect van de behandeling afneemt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Krystexxa te waarborgen?
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Krystexxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Krystexxa groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Krystexxa.
German: Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält.
Dutch: Krystexxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegloticase bevat.
German: Der Wirkstoff in Krystexxa, Pegloticase, enthält ein Enzym namens Uricase.
Dutch: De werkzame stof in Krystexxa, pegloticase, bevat een enzym genaamd uricase.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Krystexxa keine anderen Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels einnehmen, damit die Wirkung von Krystexxa eindeutig beurteilt werden kann.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Krystexxa geen andere geneesmiddelen gebruiken die de urinezuurspiegel verlagen, zodat het effect van Krystexxa goed kan worden beoordeeld.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Krystexxa zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Krystexxa vast te stellen.
German: Obwohl Krystexxa die Harnsäurespiegel schnell senkte, wies es innerhalb weniger Wochen bei mehr als der Hälfte der Patienten eine reduzierte Wirkung auf.
Dutch: De urinezuurspiegel daalde snel bij gebruik van Krystexxa, maar het effect ervan nam bij meer dan de helft van de patiënten af binnen enkele weken.
German: Das in Krystexxa enthaltene Protein Uricase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Uricase befähigt.
Dutch: De uricase in Krystexxa wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze uricase kan produceren.
German: Sobald der Harnsäurespiegel unter den Wert von 6 mg/dl abfällt, können sich die Kristalle in den Gelenken auflösen und die Gichtknoten bilden sich langsam zurück.
Dutch: Als de urinezuurspiegel eenmaal lager dan 6 mg/dl is, lossen de kristallen in de gewrichten op, waardoor de tophi langzaam slinken.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass Krystexxa im Fall von schwer betroffenen Patienten, die mit konventionellen Methoden nicht wirksam behandelt werden können, einen bislang ungedeckten Bedarf befriedigt, da keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Krystexxa bij ernstig zieke patiënten die niet effectief kunnen worden behandeld met conventionele middelen, voorzag in een onvervulde medische behoefte, aangezien er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
German: Pegloticase
Dutch: Krystexxa pegloticase
German: Krystexxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegloticase oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die an der seltenen Blutstörung Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Favismus) oder ähnlichen Störungen leiden.
Dutch: Krystexxa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegloticase of voor enig ander bestanddeel van het middel, en bij mensen met een zeldzame bloedziekte genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie (favisme) of vergelijkbare aandoeningen.
German: Krystexxa wird alle zwei Wochen in der empfohlenen Dosis von 8 mg als Infusion in eine Vene verabreicht.
Dutch: Krystexxa wordt elke twee weken toegediend via een infuus in een ader in een aanbevolen dosis van 8 mg.
German: Krystexxa wurde in einer Dosis von 8 mg, die alle zwei oder vier Wochen verabreicht wurde, über einen Zeitraum von sechs Monaten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Krystexxa werd, toegediend met een dosis van 8 mg om de twee of vier weken, gedurende een periode van zes maanden, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Uricase baut die Harnsäure zu einer anderen, als Allantoin bezeichneten Substanz ab, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden werden kann.
Dutch: Uricase breekt urinezuur af tot een andere stof, allantoïne, die via de urine het lichaam verlaat.
German: Die Behandlung mit Krystexxa sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht erfahrenen Arztes und in einer Einrichtung erfolgen, in der Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Dutch: Krystexxa moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ernstige chronische jicht, in een omgeving waar faciliteiten voor reanimatie voorhanden zijn.
German: Bei dieser Erkrankung kommt es zu erhöhten Konzentrationen von Harnsäure im Blut, die in Gelenken und Geweben auskristallisiert und dabei Gichtknoten (Steine) bildet, die Schmerzen und Gelenkschäden verursachen.
Dutch: Hiervan is sprake wanneer hoge concentraties urinezuur in het bloed ontstaan die vervolgens kristalliseren in gewrichten en weefsel, waardoor tophi (jichtknobbels) ontstaan die pijn en schade aan gewrichten veroorzaken.
German: Krystexxa erwies sich bei der Senkung der Harnsäurespiegel wirksamer als Placebo.
Dutch: Krystexxa bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het verlagen van de urinezuurspiegel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Krystexxa die Harnsäurespiegel äußerst wirksam senkte.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Krystexxa uiterst effectief was bij het verlagen van de urinezuurspiegel.
German: Krystexxa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, die unter schwerer Gicht mit Bildung von Gichtknoten litten und bei denen zuvor Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, bei der Einstellung der Harnsäurespiegel versagte oder bei denen dieses Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht angewendet werden konnte.
Dutch: Krystexxa werd bestudeerd in twee hoofdonderzoeken onder 225 patiënten met ernstige tofeuze jicht bij wie het eerder niet gelukt was de urineszuurspiegel met allopurinol, een xanthine-oxidaseremmer, onder controle te houden of die geen allopurinol konden gebruiken als gevolg van bijwerkingen.
German: Krystexxa wird ausschließlich bei Patienten angewendet, deren Harnsäurespiegel sich auch mit Höchstdosen konventioneller Arzneimittel, die als Xanthinoxidase-Inhibitoren bezeichnet werden, nicht einstellen lassen oder bei denen diese Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Dutch: Krystexxa wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de urinezuurspiegel zelfs bij de maximale doses conventionele geneesmiddelen genaamd xanthine-oxidaseremmers niet onder controle is, of die deze geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
German: Welchen Nutzen hat Krystexxa in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Krystexxa tijdens de studies te hebben?
German: Krystexxa wird zur Behandlung von schwerer chronischer (langfristiger) Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten angewendet.
Dutch: Krystexxa wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met ernstige chronische (langdurige) tofeuze jicht.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Krystexxa sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion), beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten, Infusionsreaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbruch, Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Schüttelfrost und Bluthochdruck), beobachtet bei etwa 26 von 100 Patienten, und akute Gichtanfälle (Verschlimmerung der Gicht-Symptome), die häufiger in den ersten drei Behandlungsmonaten auftraten.
Dutch: huiduitslag, jeuk, zweten, pijn op de borst, moeite met ademhalen, koude rillingen en een verhoogde bloeddruk), waargenomen bij ongeveer 26 op de 100 patiënten, en opvlammingen van de jicht (verergering van jichtsymptomen), die tijdens de eerste drie maanden van de behandeling vaker voorkwamen.
German: Was ist Krystexxa?
Dutch: Wat is Krystexxa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Krystexxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Krystexxa.
German: Der Arzt sollte die Behandlung mit Krystexxa nur so lange fortsetzen, wie der Patient mit Harnsäurewerten im Blut, die sich unter einem Schwellenwert von 6 mg/dl halten, einen Nutzen daraus zieht.
Dutch: Om die reden wordt de urinezuurspiegel vóór iedere infusie gemeten en mag de arts de behandeling met Krystexxa alleen voortzetten zolang de patiënt er baat bij heeft doordat de urineszuurspiegel in het bloed onder een drempel van 6 mg/dl blijft.
German: Welches Risiko ist mit Krystexxa verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Krystexxa in?
German: Im Vergleich zur Verabreichung in vierwöchigen Abständen führte die Verabreichung von Krystexxa alle zwei Wochen zu weniger Infusionsreaktionen.
Dutch: Wanneer Krystexxa elke twee weken werd toegediend, was het aantal reacties op de infusie lager dan wanneer het om de vier weken werd toegediend.
German: Warum wurde Krystexxa zugelassen?
Dutch: Waarom is Krystexxa goedgekeurd?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Krystexxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Krystexxa.
German: Wie wurde Krystexxa untersucht?
Dutch: Hoe is Krystexxa onderzocht?
German: Wie wird Krystexxa angewendet?
Dutch: Hoe wordt Krystexxa gebruikt?
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Krystexxa sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Krystexxa.
German: Wie wirkt Krystexxa?
Dutch: Hoe werkt Krystexxa?
German: - wenn Sie krank sind.
Dutch: - als u ziek bent.
German: • Ein Glas oder ein Becher.
Dutch: • Een glas of een kopje
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber:
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Dezember 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2008 Datum van laatste verlenging: 02 december 2013
German: Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:
Dutch: Stappen voor het klaarmaken en innemen van uw dosis:
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Kuvan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern waren im Wesentlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen waren bij kinderen in wezen vergelijkbaar met die bij volwassenen.
German: Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Dutch: Verander uw dieet niet zonder uw arts te raadplegen.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
German: Einnahme des Arzneimittels • Trinken Sie die Lösung innerhalb von 30 Minuten.
Dutch: Het geneesmiddel gebruiken • Drink de oplossing binnen 30 minuten op.
German: Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.
Dutch: Uw kind moet de oplossing tijdens de maaltijd opdrinken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kuvan bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
Dutch: Tabel hieronder geeft een voorbeeld voor het berekenen van een geschikte dosering
German: Die Flaschen sind mit einem Aluminiumverschluss versiegelt.
Dutch: De flessen zijn verzegeld met een aluminium afsluiting.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 15 bis 20 Minuten getrunken werden.
Dutch: De oplossing moet binnen 15 tot 20 minuten worden opgedronken.
German: Gastritis, Oesophagitis
Dutch: Gastritis, oesofagitis
German: Die Lösung kann dann in ein anderes Gefäß zur Einnahme des Arzneimittels überführt werden.
Dutch: De oplossing kan dan worden overgebracht naar een ander maatbekertje voor toediening van het geneesmiddel.
German: In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
Dutch: Er kunnen kleine deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn, maar dit zal de werkzaamheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 4.2.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Der Behälter oder sein Inhalt dürfen nicht geschluckt werden.
Dutch: Het buisje of de inhoud niet inslikken.
German: Es wurde über einige wenige Fälle von allergischen Reaktionen (wie Hautausschlag und schwere Reaktionen) berichtet.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van allergische reacties (zoals huiduitslag en ernstige reacties) gemeld.
German: • Falls Ihr Kind zu klein ist, um aus einem Glas oder Becher zu trinken, können Sie die Lösung direkt mit der oralen Dosierspritze geben.
Dutch: • Als uw baby te klein is om uit een glas of een kopje te drinken, dan kunt u de oplossing toedienen met de spuit voor orale toediening.
German: Anzuwendendes Lösungsvolumen (ml)*
Dutch: Toe te dienen volume oplossing (ml)*
German: Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van die gevallen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Dutch: Elke fles bevat 30, 120 of 240 tabletten.
German: Dosierung bei PKU
Dutch: Dosering voor PKU
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de partus of de postnatale ontwikkeling.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen) und Ausschlag
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder ernstige allergische reacties) en huiduitslag
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende mate van ernst.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met kindveilige sluiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen oder laufende Nase.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Hoofdpijn en een loopneus.
German: Anwendung bei allen Patienten
Dutch: Gebruik bij alle patiënten
German: Die absolute Bioverfügbarkeit oder die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beim Menschen sind nicht bekannt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid of biologische beschikbaarheid voor mensen na orale toediening is niet bekend.
German: Die Resorptionsrate und das Ausmaß der Resorption von Sapropterin werden durch Nahrung beeinflusst.
Dutch: De snelheid en omvang van de absorptie van sapropterine wordt beïnvloed door voedsel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sapropterin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of sapropterine of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.