FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di eliminazione del farmaco in seguito ad una dose endovenosa consiste in tre fasi, con emivite corrispondenti: alfa 6,4 min, beta 1,5 ore, gamma 7,9 ore.
Bulgarian: Профилът на елиминиране на лекарството след интравенозна доза се състои от три фази със съответен полуживот: алфа 6,4 мин., бета 1,5 часа, гама 7,9 часа.
Italian: La sua azione è prodotta principalmente sul muscolo liscio dell'arteria.
Bulgarian: Неговото действие се проявява основно върху гладката мускулатура на артериите.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in bambini con basso peso alla nascita, neonati, bambini allattati con latte materno e bambini non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при малки деца с ниско тегло при раждане, новородени, кърмачета, малки деца и деца не са установени.
Italian: Questo è riflesso da cambiamenti relativamente ampi e rapidi nella pressione sanguigna, con cambiamenti inotropi minimi nella funzione cardiaca (effetto baroriflesso).
Bulgarian: Това се отразява в относително големите и бързи промени в кръвното налягане при минимални инотропни промени в сърдечната функция (барорефлекторен ефект).
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'effetto di nicardipina sui neonati/ bambini piccoli.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на никардипин върху новородени/кърмачета.
Italian: * sono anche stati riportati casi quando usato come tocolitico durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Bulgarian: трябва да се съобщават и случаите, когато се прилага като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.6)
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati durante gli studi clinici e/o durante l'uso dopo la commercializzazione e sono basati sui dati degli studi clinici e classificati secondo le classi organo-sistemiche MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изредени по-долу са наблюдавани по време на клинични проучвания и/или по време на пазарна употреба и се основават на данни от клинични изпитвания и са класифицирани според MedDRA системно-органен клас.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Bulgarian: По специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства:
Italian: Se non somministrata mediante catetere venoso centrale, diluire ad una concentrazione di 0,10,2 mg/ml prima dell'uso (vedere paragrafo 6.2 per i dettagli sulle soluzioni compatibili).
Bulgarian: Освен ако не е поставен посредством централен венозен път, се разрежда до концентрация от 0,1-0,2 mg/ml преди употреба (вижте точка 6.2 за подробности относно съвместими разтвори)
Italian: Se sta assumendo beta-bloccanti
Bulgarian: Ако приемате бета-блокери
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nicardipina endovena non è stata testata negli studi clinici controllati nei bambini, pertanto è richiesta attenzione particolare in questa popolazione (fare riferimento al paragrafo 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на никардипин, приложен интравенозно, не са изследвани в контролирани клинични изпитвания при кърмачета или деца, следователно, при тази популация се изисква специално внимание (за справка към точка 4.2).
Italian: La sua pressione sanguigna sarà misurata mentre riceve il trattamento e la dose sarà modificata per essere sicuri che lei abbia un abbassamento della pressione arteriosa ai livelli normali.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще бъде измервано, докато приемате лечението, и дозата ще се адаптира, за да е сигурно, че кръвното Ви налягане ще спадне до нормални нива.
Italian: Il regime di dosaggio per raggiungere la pressione sanguigna desiderata può variare a seconda della pressione sanguigna che si vuole raggiungere, della risposta del paziente, dell'età e dello stato del paziente.
Bulgarian: Схемата на прилагане за постигане на желаното кръвно налягане може да варира в зависимост от визираното кръвно налягане, отговора на пациента и възрастта или състоянието на пациента.
Italian: La velocità può essere aumentata con incrementi di 0,5 o 1 mg ogni 15 minuti.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличава допълнително с 0,5 или 1 mg на всеки 15 минути.
Italian: La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere monitorati almeno ogni 5 minuti durante l'infusione, e poi fino a quando i segni vitali sono stabili, ma almeno per 12 ore dopo la fine della somministrazione di nicardipina.
Bulgarian: Кръвното налягане и сърдечната честота трябва да бъдат проконтролирани поне на всеки 5 минути по време на инфузията и след това, докато жизнените показатели се стабилизират, но за не по-малко от 12 часа след края на приложението на никардипин.
Italian: Studi che comprendono o la dose singola o la somministrazione 3 volte al giorno per 3 giorni hanno dimostrato che nell'uomo meno dello 0,03% di nicardipina non modificata si recupera nelle urine dopo somministrazione orale o endovenosa.
Bulgarian: Проучвания, включващи или единична доза, или приложение 3 пъти дневно за 3 дни, показват, че по-малко от 0,03% от непроменен никардипин се открива в урината на хора след перорално или интравенозно приложение.
Italian: Classe farmacoterapeutica: inibitori selettivi del calcio con effetti vascolari, codice ATC: C08CA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни калциеви инхибитори със съдови ефекти, ATC код: C08CA04
Italian: Non vi erano differenze significative nei principali parametri farmacocinetici tra la disfunzione renale grave e la funzione renale normale (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Няма значителни различия в основните фармакокинетични параметри между тежка бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция (вижте точка 4.4).
Italian: Gonfiore delle gambe e caviglie
Bulgarian: Отоци на краката или глезените
Italian: Aggiungere avvertenze specifiche per la formulazione, se pertinente
Bulgarian: Текст за специални предупреждения да се добави тук, ако е приложимо
Italian: Le reazioni nella sede dell'infusione possono verificarsi particolarmente in seguito a somministrazione prolungata e nelle vene periferiche.
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия могат да възникнат особено при продължително времетраене на приложение и в периферните вени.
Italian: È stato riportato in esperimenti sugli animali che il farmaco è escreto nel latte materno.
Bulgarian: При опити с животни се съобщава, че лекарството се отделя в млякото.
Italian: In alcuni pazienti con compromissione renale moderata, è stata osservata una clearance sistemica significativamente inferiore ed un'area sotto la curva (AUC) maggiore.
Bulgarian: При някои пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане се наблюдава значително по-нисък системен клирънс и по-голяма площ под кривата (AUC).
Italian: Si consiglia di cambiare il sito dell'infusione in caso di sospetta irritazione nella sede dell'infusione.
Bulgarian: Препоръчително е да се сменя мястото на инфузия в случай на всяко подозрение за дразнене на мястото на инфузия.
Italian: [Nome del medicinale]
Bulgarian: [Име на продукта]
Italian: Se si sta per sottoporre ad una operazione, l'anestesista deve sapere quali altri medicinali sta assumendo, poiché alcuni di questi possono influenzare il modo in cui funziona Nicardipina soluzione iniettabile.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, Вашият анестезиолог е необходимо да знае какви други лекарства приемате, тъй като някои от тях могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор.
Italian: Se una delle due si verificasse con nicardipina, considerare la riduzione della dose a metà o l'interruzione dell'infusione.
Bulgarian: Ако възникне едното или другото при никардипин, да се обсъди намаляване на дозата наполовина или спиране на инфузията.
Italian: L'ospedale conserverà questo medicinale in modo appropriato
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява по подходящ начин в болницата.
Italian: Un episodio ipertensivo che spesso accompagna l'ictus non è un'indicazione per la terapia antipertensiva di emergenza.
Bulgarian: Хипертоничен епизод, който често придружава мозъчен инсулт, не е показание за спешна антихипертензивна терапия.
Italian: Si raccomanda di somministrare un'infusione continua di nicardipina con una dose iniziale di 1-5 mg/h, a seconda della pressione sanguigna e della situazione clinica.
Bulgarian: Препоръчва се да се осигури продължителна инфузия с никардипин, като се започне с доза от 1 до 5 mg/h, в зависимост от кръвното налягане и клиничната ситуация.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere accuratamente controllata mediante l'uso di una siringa a comando elettronico o di una pompa volumetrica.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се контролира прецизно чрез употреба на спринцовка с електронен водач или на измерваща обема помпа.
Italian: Questa dipenderà da quanto e quanto velocemente vuole ridurre la sua pressione sanguigna.
Bulgarian: Това ще зависи от това до колко и колко бързо се изисква да се понижи
Italian: Nicardipina non deve essere usata in gravidanze multiple o in donne in gravidanza con compromissione cardio-vascolare, salvo non vi siano alternative accettabili.
Bulgarian: Никардипин не трябва да се прилага при многоплодни бременности или при бременна жена с компрометирано сърдечно-съдово състояние, освен ако няма друга приемлива алтернатива.
Italian: Dopo 30 minuti, a seconda dell'effetto osservato, questa velocità può essere aumentata o diminuita con incrementi di 0,5 mg/h.
Bulgarian: След 30 минути, в зависимост от наблюдавания ефект, скоростта може да бъде увеличена или намалена с 0,5 mg/h.
Italian: Dopo la somministrazione contemporanea di una dose endovenosa radioattiva di nicardipina con una dose orale di 30 mg somministrata ogni 8 ore, il 49% della radioattività è recuperata nelle urine e il 43% nelle feci entro 96 ore.
Bulgarian: След едновременно приложение на радиоактивна интравенозна доза на никардипин заедно с 30 mg перорална доза, прилагана на всеки 8 часа, 49% от радиоактивността се открива в урината и 43% в изпражненията в рамките на 96 часа.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Bulgarian: Кратка характеристика на профила на безопасност
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез [национална система за съобщаване, посочена в Приложение V].
Italian: La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4.
Bulgarian: Никардипинът се метаболизира чрез цитохром P450 3A4.
Italian: La frequenza cardiaca è temporaneamente aumentata; come conseguenza di una diminuzione del post carico, la gittata cardiaca è aumentata in modo marcato e duraturo.
Bulgarian: Сърдечната честота временно се повишава; като резултат от намаленото след-натоварване, сърдечният минутен обем е значително и продължително увеличен.
Italian: Nicardipina deve essere somministrata soltanto da specialisti in ambienti ben controllati, quali ospedali e unità di terapia intensiva, con il monitoraggio continuo della pressione sanguigna.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага само от специалисти в добре контролирани условия, като например болници и отделения за интензивни грижи, при непрекъснато мониториране на кръвното налягане.
Italian: Dose di mantenimento: quando si raggiunge la pressione desiderata, la dose deve essere progressivamente ridotta, a valori solitamente tra 2 e 4 mg/h, per mantenere l'efficacia terapeutica.
Bulgarian: Когато се достигне таргетното налягане, дозата трябва постепенно да се намалява, обикновено до между 2 и 4 mg/h, за да се поддържа терапевтичната ефикасност.
Italian: I livelli ematici devono essere monitorati e il dosaggio di immunosoppressivi e/o nicardipina deve essere ridotto se necessario.
Bulgarian: Кръвните нива трябва да се контролират и дозите на имуносупресорите и/или на никардипина трябва да се намаляват, ако е необходимо.
Italian: Il principio attivo è nicardipina.
Bulgarian: Активното вещество е никардипин.
Italian: È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina è stata usata come tocolitico durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanze multiple (gemellari di due o più feti), con la via di somministrazione endovenosa e/o l'uso concomitante di beta-2-agonisti.
Bulgarian: Наблюдава се остър белодробен оток, когато никардипин е използван като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.8), особено при случаи на многоплодна бременност (близнаци или повече), чрез интравенозен път и/или съпътстваща употреба на бета-2-агонисти.
Italian: L'uso di un catetere venoso centrale o di una soluzione più diluita può ridurre il rischio di reazione nella sede dell'infusione.
Bulgarian: Използването на централен венозен път или на по-голямо разреждане на разтвора би могло да намали риска от възникване на реакция на мястото на инфузия.
Italian: Negli esperimenti con gli animali, in cui questo farmaco è stato somministrato a dosi elevate durante la fase finale della gravidanza, è stato segnalato un aumento delle morti fetali, disturbi del parto, diminuzione del peso degli animali appena nati, e soppressione dell'aumento di peso post-natale.
Bulgarian: При опити с животни, когато това лекарство се прилага във висока доза по време на крайния етап на бременността, се съобщава за увеличение на феталната смъртност, нарушения при раждането, намаляване на телесното тегло на малките и потискане на нарастването на телесното тегло след раждането.
Italian: Non beva succo di pompelmo o mangi il pompelmo mentre assume questo medicinale poiché potrebbe aumentare la quantità di nicardipina nel suo sangue.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да увеличи кръвните нива на никардипин
Italian: L'effetto antipertensivo dipenderà dalla dose somministrata.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект ще зависи от приложената доза.
Italian: Se una delle circostanze sopracitate la riguarda, o se non è sicuro, informi il medico prima che le venga dato Nicardipina soluzione iniettabile
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, преди да получите никардипин инжекционен разтвор
Italian: Nicardipina soluzione iniettabile le sarà data da un medico che si assicurerà che le venga somministrata la dose giusta per la sua condizione.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор ще е прилага от лекар, който ще гарантира, че се осигурява правилната доза за Вашето състояние.
Italian: Talvolta, i pazienti hanno sviluppato un'aumentata frequenza, durata o gravità dell'angina all'inizio del trattamento o all'aumentare del dosaggio di nicardipina o nel corso del trattamento.
Bulgarian: В някои случаи пациентите развиват увеличена честота, продължителност или тежест на стенокардията при започване или при увеличаване на дозировката на никардипин, или по време на курса на лечение.
Italian: Associazione con beta bloccanti
Bulgarian: Комбинация с бета-блокери
Italian: La farmacocinetica della somministrazione endovenosa di nicardipina è stata studiata in soggetti con disfunzione renale grave che richiedono emodialisi (clearance della creatinina < 10 ml/min), disfunzione renale lieve/moderata (clearance della creatinina 10 - 50 ml/min) e con funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката при интравенозно приложение на никардипин е проучвана при пациенти с тежка бъбречна дисфункция, изискваща хемодиализа (креатининов клирънс < 10 ml/min), с лека/умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 10-50 ml/min) и с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 50 ml/min).
Italian: • Dissezione dell'aorta, quando la terapia con beta bloccanti ad azione rapida non è idonea, o in associazione con beta bloccanti quando questi da soli non sono efficaci
Bulgarian: Аортна дисекация, когато терапия с бързо действащ бета-блокер не е подходяща или в комбинация с бета-блокер, когато бета-блокадата сама по себе си не е ефективна
Italian: Induttori ed inibitori di CYP3A4
Bulgarian: CYP3A4 индуктори и инхибитори
Italian: Nella pratica clinica, l'uso di nicardipina durante i primi due trimestri, in un numero limitato di gravidanze, non ha sino ad ora rivelato alcun effetto per quanto riguarda le malformazioni e particolari fetotossicità.
Bulgarian: В клиничната практика употребата на никардипин по време на първите два триместъра при ограничен брой бременности до момента не е установила никакъв малформативен или конкретен фетотоксичен ефект.
Italian: I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.
Bulgarian: Нивата на дигоксина трябва да се контролират, когато се започва съпътстваща терапия с никардипин.
Italian: L'inversione del blocco neuromuscolare da parte della neostigmina sembra non essere influenzato dall'infusione con nicardipina.
Bulgarian: Изглежда, че възстановяването на нервномускулната блокада, осъществена от неостигмина, не се повлиява от инфузия с никардипин.
Italian: Quando somministrata per via sistemica, nicardipina è un potente vasodilatatore che diminuisce la resistenza totale periferica e diminuisce la pressione sanguigna.
Bulgarian: Приложен посредством системен път, никардипинът е мощен вазодилататор, който намалява общото периферно съпротивление и намалява кръвното налягане.
Italian: Se ha dolore al torace
Bulgarian: Ако имате гръдна болка
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Bulgarian: Тази листовка беше одобрена през {месец ГГГГ}.
Italian: Questo può provocare capogiro, stordimento o svenimento Nausea o vomito
Bulgarian: Това може да причини замайване, объркване или прилошаване
Italian: Nicardipina è controindicata nell'angina instabile e subito dopo infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Никардипин е противопоказен при нестабилна стенокардия и непосредствено след миокарден инфаркт (вижте точка 4.3).
Italian: Nell'uomo il metabolita più abbondante nelle urine è il glucironide della forma idrossilica che è formato dal taglio ossidativo della metà N-metilbenzil e dall'ossidazione dell'anello di piridina.
Bulgarian: Найразпространеният метаболит в човешката урина е глюкуронид в хидроксилна форма, която се формира от окислително разцепване на N-метилбензилната част и окисление на пиридиновия пръстен.
Italian: La velocità non deve superare 15 mg/h.
Bulgarian: Скоростта не трябва да надвишава 15 mg/h.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите това лекарство.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono conseguenza degli effetti vasodilatatori della nicardipina.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции са последица от вазодилататорните ефекти на никардипина.
Italian: Può anche essere fatto un passaggio a nicardipina orale 20 mg capsule al dosaggio di 60 mg/die in 3 dosi giornaliere, o a nicardipina 50 mg compresse a rilascio prolungato, al dosaggio di 100 mg/die, in 2 dosi giornaliere.
Bulgarian: Може също да се направи превключване на перорален никардипин капсули 20 mg в дозировка от 60 mg/дневно като 3 приема на ден и или никардипин 50 mg таблетки със забавено освобождаване в дозировка от 100 mg/дневно като 2 приема на ден.
Italian: La velocità di infusione non deve superare 15 mg/h.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да надвишава 15 mg/h.
Italian: Dose iniziale: il trattamento deve iniziare con la somministrazione continua di nicardipina ad una velocità di 3-5 mg/h per 15 minuti.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с продължително приложение на никардипин със скорост от 3-5 mg/h за 15 минути.
Italian: L'uso di nicardipina per la pre-eclampsia grave durante il terzo trimestre di gravidanza potrebbe potenzialmente indurre un effetto tocolitico indesiderato che può potenzialmente interferire con l'induzione spontanea del travaglio.
Bulgarian: Употребата на никардипин при тежка прееклампсия по време на третия триместър на бременността потенциално би могла да предизвика нежелан токолитичен ефект, който потенциално би могъл да интерферира със спонтанната индукция на раждането.
Italian: Se la sua pressione sanguigna alta è provocata dal restringimento di una valvola cardiaca o da altre malformazioni cardiache.
Bulgarian: Ако високото Ви кръвно налягане се дължи на стеснение на сърдечна клапа или други дефекти на сърцето
Italian: Sono stati riportati rari casi di funzione epatica anormale probabilmente associati con l'uso di nicardipina.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи с абнормна чернодробна функция, които е възможно да са свързани с употреба на никардипин.
Italian: Nicardipina non deve essere usata durante l'allattamento.
Bulgarian: Никардипин не трябва да се употребява по време на кърмене.
Italian: A causa del rischio di ipotensione materna grave e di ipossia fetale fatale, la diminuzione della pressione sanguigna deve essere progressiva e sempre attentamente monitorata.
Bulgarian: Поради риска от тежка хипотония на майката и потенциално фатална хипоксия на фетуса, намаляването на кръвното налягане трябва да е постепенно и винаги да бъде проследявано отблизо.
Italian: Se soffre di insufficienza cardiaca
Bulgarian: Ако имате сърдечна недостатъчност
Italian: [Le avvertenze per le formulazioni specifiche del prodotto devono essere completate con i dati nazionali]
Bulgarian: [Формулирането на специфичните за продукта предупреждения да се попълни съгласно националните изисквания ]
Italian: Se soffre di angina - Se il suo fegato non funziona in modo appropriato, o se ha avuto una malattia al fegato in passato
Bulgarian: Ако Вашият черен дроб не функционира правилно или ако сте имате чернодробно заболяване в миналото
Italian: Nell'uomo, l'azione vasodilatatoria si verifica sia con la somministrazione acuta di dosi sia con la somministrazione cronica sulle grandi e piccole arterie, aumentando il flusso sanguigno e migliorando la compliance arteriosa.
Bulgarian: При хората съдоразширяващото действие също настъпва както при приложението на остра доза, така и при хроничното приложение в големите и малки артерии, като увеличава притока на кръв и подобрява артериалния комплайънс.
Italian: Nicardipina soluzione iniettabile è usata per il trattamento della pressione sanguigna molto alta.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор се използва за лечение на много тежко високо кръвно налягане.
Italian: I pazienti più anziani possono essere più sensibili agli effetti di nicardipina a causa della funzione renale e/o epatica compromessa.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст могат да са по-чувствителни към ефектите на никардипина, поради увредена бъбречна и/или чернодробна функция.
Italian: Malattia cardiovascolare ischemica.
Bulgarian: Исхемична сърдечно-съдова болест.
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o edema polmonare, in particolare quando questi pazienti stanno assumendo anche beta bloccanti, poiché può verificarsi il peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Bulgarian: Никардипин трябва да се употребява предпазливо при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност или белодробен оток, особено когато тези пациенти получават едновременно бета-блокери, тъй като може да настъпи влошаване на сърдечната недостатъчност.
Italian: Dati limitati suggeriscono che la nicardipina, come altri calcio-antagonisti, aumenta il blocco neuromuscolare probabilmente agendo nella regione post-giunzionale.
Bulgarian: Ограничени данни подсказват, че никардипин, както други блокери на калциевите канали, увеличава невромускулното блокиране, вероятно като действа на постсинаптичната зона.
Italian: Se soffre di queste condizioni il medico può avere bisogno di fare ulteriori esami o cambiare la dose.
Bulgarian: Вашият лекар да назначи допълнителни изследвания или да промени дозата.