FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER WOCHEN-TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
German: • Sie dürfen die TOBI-Podhaler-Kapseln nicht schlucken.
Czech: • Nepolykejte tobolky přípravku TOBI Podhaler.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TOBI Podhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: TOBI Podhaler wird in Monatspackungen mit 4 Wochenpackungen und einem Podhaler-Ersatzgerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter bereitgestellt.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a náhradním inhalátorem Podhaler v pouzdru.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
German: In einer zweiten, offenen, multizentrischen Studie wurden Patienten im Verlauf von drei Zyklen zweimal täglich entweder mit TOBI Podhaler (112 mg) oder Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) behandelt.
Czech: V druhé, multicentrické studii, byli pacienti léčeni buď přípravkem TOBI Podhaler (112 mg) nebo tobramycinem 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), podávanými dvakrát denně po tři cykly.
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Czech: • Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Gastrointestinální poruchy Orofarnygeální bolest
German: Zum Durchstechen der Kapsel halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten, drücken mit dem Daumen den Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und lassen den Knopf dann wieder los.
Czech: Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
German: • Waschen Sie das Podhaler-Gerät niemals mit Wasser.
Czech: • Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben TOBI Podhaler auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Czech: V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
German: In der aktiv-kontrollierten unverblindeten Studie tendierten Patienten im Alter von 20 Jahren und älter häufiger dazu, die Behandlung mit TOBI Podhaler abzubrechen als mit der Lösung für einen Vernebler.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované otevřené studii měli pacienti ve věku 20 let a starší tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji než u roztoku k rozprašování; přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo zhruba polovinu všech přerušení u každé lékové formy.
German: • Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln immer in der Blisterpackung auf.
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler vždy uchovávejte v blistru.
German: Ausgelassene Dosis
Czech: Zapomenuté dávky
German: Serumkonzentrationen von mehr als 12 µg/ml stehen in Zusammenhang mit Tobramycin-Toxizität.
Czech: Toxicita tobramycinu se objevuje při sérových koncentracích nad 12 µg/ml.
German: In klinischen Studien zeigten manche Patienten, die mit TOBI Podhaler behandelt wurden, eine Erhöhung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Aminoglykosiden bei getesteten P.-aeruginosa-Isolaten.
Czech: V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
German: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: Tel: +39 0261246921
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die Cmax von Tobramycin im Sputum 1.047 ± 1.080 µg/g (Mittelwert ± SD).
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
German: TOBI-Podhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru, aby byly chráněny před vlhkostí a vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER MONATSTEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG BESTEHEND AUS 2 MONATSPACKUNGEN, DIE JEWEILS AUS 4 WOCHENPACKUNGEN BESTEHEN (OHNE BLUE BOX)
Czech: MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von TOBI Podhaler und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
German: Jede Hartkapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
German: Tobramycin kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Czech: Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
German: Die gleichzeitige Anwendung von TOBI Podhaler mit diuretischen Substanzen (z. B. Etacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenös verabreichtem Mannitol) wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky (jako jsou kyselina etakrynová, furosemid,
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Inhalationsbehandlungen anwenden und weitere Therapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten, sollten Sie TOBI Podhaler erst nach diesen Behandlungen anwenden.
Czech: Pokud používáte více různých inhalačních léků a podrobujete se jiné léčbě cystické fibrózy, použijte přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
German: (Nur auf dem inneren Klappdeckel der Teilpackung der Mehrfachpackung abzubilden) Packungsbeilage beachten.
Czech: (Bude uvedeno pouze na vnitřní straně horní chlopně krabičky vícečetného balení) Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Tobramycin
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
German: Patienten mit einem Kreatinin-Serumspiegel von 2 mg/dl oder mehr und einem Blut-Harnstoff-Stickstoff-(BUN-)Wert von 40 mg/dl oder mehr wurden nicht in klinische Studien aufgenommen, sodass keine Daten zu dieser Patientengruppe vorliegen und keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von TOBI Podhaler gegeben werden kann.
Czech: (BUN) 40 mg/dl nebo více nebyli zařazeni do klinických studií a v této populaci neexistují údaje, které by podpořily doporučení pro nebo proti úpravě dávky přípravku TOBI Podhaler.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat.
German: Enthält 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), Kalziumchlorid und Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
Czech: Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Czech: Jiná opatření
German: • Atemlosigkeit
Czech: • Dušnost
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
German: 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC) Kalziumchlorid
Czech: Obsah tobolky Distearoylfosfatidylcholin Chlorid vápenatý
German: • Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der in dieser Packung enthalten ist.
Czech: • Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
German: TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist.
Czech: Jak přípravek TOBI Podhaler působí Přípravek TOBI Podhaler je prášek k inhalaci, který je naplněn do tobolek.
German: ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES PODHALER-GERÄTES
Czech: Návod k použití inhalátoru Podhaler (na druhé straně)
German: Nephrotoxizität); - Platinverbindungen (Risiko erhöhter Nephrotoxizität und Ototoxizität); - Cholinesterasehemmer, Botulinumtoxin (neuromuskuläre Wirkungen).
Czech: - sloučeniny platiny (riziko zvýšené nefrotoxicity a ototoxicity);
German: Hörverlustes), Geräusche (wie z. B. Zischen) in den Ohren (häufig).
Czech: • Zhoršování sluchu ( ušní šelest je možné varovné znamení nedoslýchavosti), ušní šelest (jako např. syčení) (časté).
German: Wofür wird TOBI Podhaler angewendet?
Czech: K čemu se přípravek TOBI Podhaler používá
German: BGP Products s.r.o.
Czech: BGP PRODUCTS SRL
German: • Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten.
Czech: • Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
German: Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Czech: Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
German: Während einer 6-monatigen (3 Behandlungszyklen) Studie mit TOBI Podhaler versus TobramycinLösung für einen Vernebler, die eine große Anzahl Tobramycin-erfahrener, erwachsener Patienten mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion einschloss, fiel die Verringerung der P.-aeruginosa-Konzentration im Sputum bei allen Altersgruppen in beiden Studienarmen ähnlich aus.
Czech: V 6měsíční (3 léčebné cykly) studii přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou ramenech větší v mladších věkových skupinách (6 - < 20) než v podskupině dospělých (20 let a starších).
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
Czech: Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu.
German: (Nur auf dem inneren Klappdeckel des Umkartons der Mehrfachpackung abzubilden) Packungsbeilage beachten.
Czech: (Bude uvedeno pouze na vnitřní straně krabičky vícečetného balení) Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 448 Kapseln (2 Packungen mit je 224 Kapseln + 5 Inhalatoren)
Czech: Vícečetné balení: 448 tobolek (2 balení po 224 tobolkách + 5 inhalátorů)
German: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Czech: Unit 35/36 Grange Parade,
German: Im Vergleich dazu belief sich die Cmax im Sputum nach Inhalation einer Einzeldosis von 300 mg Tobramycin-Lösung für einen Vernebler (TOBI) auf 737,3 ± 1.028,4 µg/g.
Czech: (TOBI), byla Cmax ve sputu 737,3 ± 1028,4 µg/g.
German: TOBI Podhaler sollte Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder vestibulärer Dysfunktion mit Vorsicht verschrieben werden.
Czech: Při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládanou auditorní nebo vestibulární dysfunkcí je nutná obezřetnost.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
German: Die Erkrankung wurde bestätigt durch den quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Schweißtest, die gut charakterisierte Erkrankung, die Mutationen in jedem CFTR-Gen (CFTR = Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator) verursacht, oder die für Mukoviszidose charakteristische abnorme nasale transepitheliale Potenzialdifferenz.
Czech: Klinický vývojový program přípravku TOBI Podhaler fáze III se skládal ze dvou studií s 612 léčenými pacienty s klinickou diagnózou CF, potvrzenou kvantitativním testem chloridových iontů v potu po pilokarpinové iontoforéze nebo dobře charakterizovanou, nemoc působící mutací v genu transmembránového regulátoru cystické fibrózy (CFTR) nebo abnormálním rozdílem transepiteliálního potenciálu (TEPD) nosní sliznice charakteristickým pro CF.
German: Halten Sie es trocken und bewahren Sie es in seinem Behälter auf.
Czech: Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.
German: Überprüfen Sie den Inhalator kurz auf Beschädigungen oder Verschmutzungen.
Czech: Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistil(a), že není poškozen nebo znečištěn.
German: In Zusammenhang mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität berichtet, die sich sowohl als auditorische Toxizität (Gehörverlust) wie auch als vestibuläre Toxizität manifestiert.
Czech: Ototoxicita, která se manifestuje jako auditorní toxicita (nedoslýchavost) a vestibulární toxicita, byla popsána po parenterálním podání aminoglykosidů.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
German: Die Kapseln müssen in der Blisterpackung bleiben, bis Sie sie benötigen.
Czech: Tobolky musí do použití zůstat v blistru.
German: Kinder, insbesondere im Alter von 10 Jahren oder jünger, sollten von Erwachsenen angeleitet werden, wenn sie mit der Behandlung mit TOBI Podhaler beginnen.
Czech: Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor Podhaler správně samy bez pomoci.
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige Kapsel sichtbar wird.
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf.
Czech: • Nasaďte náústek.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest na hrudi
German: Nur mit dem in der Packung beiliegenden Inhalator verwenden.
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
German: Siehe auch „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter oben.
Czech: Viz též výše "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
German: Umschließen Sie das Mundstück mit Ihrem Mund so, dass er es dicht umschließt.
Czech: Přitiskněte ústa těsně k náústku.
German: Siehe auch „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Czech: Viz též níže "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
German: • Brustbeschwerden, von den Muskeln oder Knochen ausgehende Brustschmerzen
Czech: • Sípání, chrůpky (praskání) • Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
German: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Czech: Tlf: +47 66 75 33 00
German: Wie lange sollte TOBI Podhaler eingenommen werden
Czech: Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
German: Keine Anwendung von TOBI Podhaler
Czech: Bez léčby přípravkem TOBI Podhaler
German: Tobramycin wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden, sodass eine Beeinflussung der Tobramycin-Exposition durch die Nierenfunktion zu erwarten ist.
Czech: Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici tobramycinu.
German: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Czech: Tlf: +45 28 11 69 32
German: • Halten Sie beim Durchstechen der Kapsel immer das Gerät mit dem Mundstück nach unten.
Czech: • Při propichování tobolky vždy držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
German: Die Studien dauerten 24 Wochen (drei Behandlungszyklen).
Czech: Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly).
German: Der Antragsteller legte außerdem Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Czech: Rovněž předložil údaje z publikované literatury.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln zweimal täglich (möglichst in einem Abstand von zwölf Stunden) für vier Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause.
Czech: Doporučená dávka je čtyři tobolky dvakrát denně (v intervalech co nejbližších 12 hodinám) po dobu čtyř týdnů, poté následují čtyři týdny bez léčby.
German: Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobi Podhaler in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des FEV1 am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 1 in der ersten Studie und am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 3 in der zweiten Studie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii změna FEV1 na konci léčebné fáze 1. cyklu a v druhé studii na konci léčebné fáze 3. cyklu.
German: Der Patient sollte mit diesem Zyklus aus einer vierwöchigen Behandlung, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause, so lange fortfahren, wie er nach Ansicht des Arztes davon profitiert.
Czech: Pacient by měl pokračovat s cyklem čtyři týdny léčby následovanými čtyřmi týdny bez léčby tak dlouho, dokud to lékař považuje za přínosné pro pacienta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tobi Podhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tobi Podhaler.
German: Das Bakterium wird dadurch beschädigt und stirbt schließlich ab.
Czech: Tím poškozuje bakterie, což vede k jejich odumření.
German: Da es nur wenige Patienten mit Mukoviszidose und einer bakteriellen Lungeninfektion mit P. aeruginosa gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tobi Podhaler wurde am 17. März 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí vyvolanou bakterií P. aeruginosa je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Tobi Podhaler byl dne 17. března 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tobi Podhaler zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tobi Podhaler.
German: Die Kapseln dürfen nur in den Podhaler eingelegt, aber keinesfalls geschluckt werden.
Czech: Tobolky jsou určeny pouze k vložení do inhalátoru Podhaler a nesmí se polykat.
German: Seine Wirkung beruht auf der Unterbrechung der Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje k tvorbě své buněčné stěny.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tobi Podhaler ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tobi Podhaler?
German: Nach vier Behandlungswochen wurde bei den Patienten, die Tobi Podhaler anwendeten, eine Verbesserung des FEV1 um 13,2 % festgestellt, während sich der FEV1-Wert bei den Patienten, die Placebo anwendeten, um etwa 0,6 % verringerte.
Czech: Po čtyřech týdnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Tobi Podhaler zvýšila FEV1 o 13,2 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k poklesu FEV1 o přibližně 0,6 %.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tobi Podhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tobi Podhaler byl vypracován plán řízení rizik.
German: Es ist als Kapseln (28 mg) erhältlich, die ein Trockenpulver zur Inhalation enthalten und mit einem tragbaren Inhalator angewendet werden.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (28 mg), které obsahují suchý prášek k inhalaci pomocí přenosného inhalátoru.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tobi Podhaler (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hämoptyse (Aufhusten von Blut), Dyspnö (Atmungsbeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Husten und produktiver Husten (Schleimbildung), oropharyngealer Schmerz (Schmerzen im Mund und Rachen) und Pyrexie (Fieber).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tobi Podhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hemoptýza (vykašlávání krve), dušnost (obtížné dýchání), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní kašel (tvorba hlenu), orofaryngeální bolest (bolest postihující ústa a krk) a pyrexie (horečka).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tobi Podhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tobi Podhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tobi Podhaler vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tobi Podhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten im Alter von sechs bis 21 Jahren teilnahmen, wurde Tobi Podhaler mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, in der zweiten Studie mit 553 überwiegend erwachsenen Patienten mit Tobi.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od 6 do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž ve druhé studii, do které bylo zařazeno 553 především dospělých pacientů, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s přípravkem Tobi.
German: Weitere Informationen über Tobi Podhaler
Czech: Další informace o přípravku Tobi Podhaler
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tobi Podhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tobi Podhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Tobramycin ist ein gut bekanntes Antibiotikum, das zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten verwendet wird und in Form einer Lösung erhältlich ist, die mit einem Vernebler (einem Gerät, das eine Lösung zu einem Aerosol umwandelt, das von dem Patienten eingeatmet werden kann) angewendet wird.
Czech: Tobramycin je dobře známé antibiotikum, které se používá k léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a které je k dispozici ve formě roztoku užívaného pomocí rozprašovače (přístroje měnícího roztok na aerosol, který pacient vdechuje).
German: Wenn sich die Lungeninfektion des Patienten verschlimmert, sollte von ärztlicher Seite in Betracht gezogen werden, Tobi Podhaler durch eine andere Behandlung zu ersetzen oder mit einer anderen Behandlung zu ergänzen.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zhoršení infekce plic, měl by lékař zvážit změnu léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo zavedení přídatné léčby.