FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis één 0,088 mg-tablet met onmiddellijke afgifte driemaal per dag of één 0,26 mg-tablet met verlengde afgifte eenmaal per dag.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden hoidossa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n nopeasti vapautuva tabletti kolmesti vuorokaudessa tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Ook bleek hieruit dat patiënten veilig kunnen omschakelen van tabletten met onmiddellijke afgifte naar die met verlengde afgifte, ook al was het nodig om bij een gering aantal patiënten de dosis aan te passen.
Finnish: Ne osoittivat myös, että potilaat voivat turvallisesti siirtyä käyttämään nopeasti vapautuvien tablettien sijasta depottabletteja, joskin pienellä määrällä potilaita annostusta oli muutettava.
Dutch: Sifrol is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
Finnish: Sifrol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte in vijf hoofdonderzoeken bestudeerd.
Finnish: Parkinsonin taudin osalta nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja on tutkittu viidessä päätutkimuksessa.
Dutch: Welke voordelen bleek Sifrol tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Sifrolista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal 0,54 mg om de verschijnselen verder te verminderen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,088 mg, mutta oireiden vähentämiseksi annosta voidaan tarvittaessa nostaa 4-7 päivän välein, ja enimmäisannos on 0,54 mg. Potilaan vaste ja hoidon jatkamisen tarve tulee arvioida kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Dutch: Bij RLS waren Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen na 12 weken, maar het verschil tussen placebo en Sifrol was het grootst na vier weken waarna het weer afnam.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymää hoidettaessa nopeasti vapautuvat Sifrol-tabletit olivat tehokkaampia kuin lumelääke oireiden vähentämisessä 12 viikon ajan, mutta lumelääkkeen ja Sifrolin välinen ero oli suurimmillaan neljän viikon jälkeen ja alkoi sitten kaveta.
Dutch: Het eerste vergeleek Sifrol met placebo gedurende 12 weken bij 344 patiënten en mat de verbetering van de symptomen.
Finnish: Ensimmäisessä Sifrolia verrattiin lumelääkkeeseen 12 viikon ajan 344 potilaalla, ja tehon mittana oli oireissa tapahtunut paraneminen.
Dutch: Wat is Sifrol?
Finnish: Mitä Sifrol on?
Dutch: Uit de aanvullende onderzoeken bleek dat de tabletten met verlengde afgifte even werkzaam waren als de tabletten met onmiddellijke afgifte voor het behandelen van de ziekte van Parkinson.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että depottabletit olivat yhtä tehokkaita kuin nopeasti vapautuvat tabletit Parkinsonin taudin hoidossa.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd Sifrol vergeleken met levodopa bij 300 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte; gemeten werd het aantal patiënten met bewegingssymptomen.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Sifrolia ja levodopaa 300 potilaalla, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa.
Dutch: Hoe is Sifrol onderzocht?
Finnish: Miten Sifrolia on tutkittu?
Dutch: Ook werden studies gepresenteerd waarin de twee tabletten in een vroeg respectievelijk gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson werden vergeleken en waarin omschakeling van tabletten met onmiddellijke naar die met verlengde afgifte werd onderzocht.
Finnish: Se esitti myös tutkimuksia, joissa verrattiin näitä kahta tablettia varhaisessa ja pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa ja tarkasteltiin potilaiden siirtymistä nopeasti vapautuvien tablettien käytöstä depottablettien käyttöön.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door pramipexol gecorrigeerd zou kunnen worden.
Finnish: Oireyhtymän uskotaan johtuvan dopamiinin toimintahäiriöistä, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sifrol vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sifrol.
Finnish: Jos haluat saada lisää tietoa Sifrol-hoidosta, tutustu pakkausselosteeseen (mukana EPAR-arviointilausunnossa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiisi.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium vertoonden patiënten die Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte gebruikten sterkere verbeteringen na behandeling met een vaste dosis gedurende 24 weken dan degenen die placebo kregen.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, oireet paranivat enemmän potilailla, jotka saivat 24 viikon ajan säännöllisen annoksen nopeasti vapautuvia Sifroltabletteja, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sifrol in?
Finnish: Mitä riskejä Sifroliin liittyy?
Dutch: Hoe wordt Sifrol gebruikt?
Finnish: Miten Sifrolia käytetään?
Dutch: Bij RLS zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte eveneens in twee hoofdonderzoeken bestudeerd.
Finnish: Potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor behandeling van RLS.
Finnish: Depottabletit eivät sovi levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Dutch: Hoe werkt Sifrol?
Finnish: Miten Sifrol vaikuttaa?
Dutch: Vervolgens werden de effecten vergeleken van voortzetting van de behandeling met Sifrol of omschakeling op placebo.
Finnish: potilasta, jotka käyttivät Sifrolia kuuden kuukauden ajan, ja siinä verrattiin Sifrol-hoidon jatkamista ja Sifrolin vaihtamista lumelääkkeeseen.
Dutch: Volg hun instructies op.
Finnish: Seuraa heidän ohjeitaan.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. marraskuuta 2016
Dutch: Behandeling mag niet worden hervat.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk jaren duurt.
Finnish: Tämä on pitkäaikaislääkitys, joka voi jatkua vuosien ajan.
Dutch: Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt.
Finnish: Lue kuitenkin seuraavat tiedot huolellisesti ennen kuin käytät ampullin.
Dutch: De dosis mag tijdelijk of permanent worden verlaagd.
Finnish: Annosta voidaan joko tilapäisesti tai pysyvästi pienentää.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Finnish: Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.
Dutch: Aan het onderzoek namen 150 patiënten deel.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 150 potilasta.
Dutch: Tabel 3 Belangrijkste resultaten in week 24 (Onderzoek C2402)
Finnish: Taulukko 3 Keskeiset tulokset viikolla 24 (tutkimus C2402)
Dutch: Er zijn geen gegevens uit langdurige follow-up beschikbaar.
Finnish: Pitkäaikaisia seurantatietoja ei ole saatavilla.
Dutch: U moet ook de instructies aan het einde van deze bijsluiter lezen.
Finnish: Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Signifor bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Signiforin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Normalisatie van IGF-1
Finnish: Normalisoitu IGF-1
Dutch: Somatostatine (SRIF-14)
Finnish: 14 (SRIF-14)
Dutch: Ziekte van Cushing-onderzoek G2304
Finnish: Cushingin tauti -tutkimus G2304
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.
Dutch: Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Finnish: Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Finnish: Älä anna neulan koskea mihinkään.
Dutch: Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen.
Finnish: Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille.
Dutch: De 60 mg sterkte dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van acromegalie.
Finnish: 60 mg:n vahvuus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan akromegalian hoidossa.
Dutch: - U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Finnish: - Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Een totaal van 181 patiënten voltooide de kernfase (24 weken) van de studie.
Finnish: Yhteensä 181 potilasta suoritti koko tutkimuksen ydinvaiheen loppuun saakka (24 viikkoa).
Dutch: Lineariteit en tijdafhankelijkheid
Finnish: Lineaarisuus ja riippuvaisuus ajasta
Dutch: Sinusbradycardie omvat bradycardie en sinusbradycardie.
Finnish: Termi sinusbradykardia käsittää bradykardian ja sinusbradykardian.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Leeftijd is geen significante covariabele in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Ikä ei ollut merkityksellinen kovariaatti populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Dutch: Ziekte van Cushing
Finnish: Cushingin tauti
Dutch: De verbetering waargenomen tot week 24 tussen de behandelingsgroepen was ook niet statistisch significant.
Finnish: Näiden kahden ryhmän viikkoon 24 mennessä havaittujen paranemistulosten välillä ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Dutch: Wanneer u klaar bent om uzelf te injecteren, volg dan de onderstaande stappen zorgvuldig op: - Was uw handen grondig met zeep en water.
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti: - Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: Breng de naald volledig in de linker- of rechtergluteus in een hoek van 90° met de huid.
Finnish: Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Dutch: Er werd geen verandering in de farmacokinetiek (snelheid of mate van blootstelling) van pasireotide waargenomen.
Finnish: Pasireotidin farmakokinetiikassa (altistuksen nopeudessa tai laajuudessa) ei havaittu muutosta.
Dutch: Plaatsen met verschijnselen van ontsteking of irritatie moeten vermeden worden.
Finnish: Kohtia, joissa on inflammaation tai ärsytyksen merkkejä, on vältettävä.
Dutch: De dosis kan iedere 2 tot 4 maanden worden getitreerd op basis van respons en verdraagbaarheid.
Finnish: Annosta voidaan titrata 2-4 kuukauden välein vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en transgene muizen werd geen carcinogeen potentieel vastgesteld.
Finnish: Rotalla ja siirtogeenisellä hiirellä toteutetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenista potentiaalia.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide snel geabsorbeerd en de piekplasmaconcentratie wordt binnen 0,25-0,5 uur bereikt.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,25-0,5 h kuluessa.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is matig (88%) en onafhankelijk van de concentratie.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (88 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Dutch: Signifor vermindert de productie van deze hormonen en mogelijk ook de omvang van het adenoom.
Finnish: Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa.
Dutch: De patiënt dient gecontroleerd te worden op respons en verdraagbaarheid en verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vasteen ja siedettävyyden osalta ja annosmuutokset voivat olla tarpeellisia.
Dutch: Pasireotide had geen invloed op de insulinegevoeligheid.
Finnish: Pasireotidilla ei ollut vaikutusta insuliiniherkkyyteen.
Dutch: Andere bijwerkingen van Signifor kunnen zijn:
Finnish: Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
Dutch: Pasireotide
Finnish: Pasireotidi
Dutch: Breng in al deze gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Dutch: Effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid
Finnish: Vaikutus naisten hedelmällisyyteen
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij pediatrische patiënten geen onderzoeken verricht.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Dutch: De incidentie van deze gebeurtenissen was het hoogst in de eerste 3 maanden van de behandeling.
Finnish: Tämänlaisten reaktioiden esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Dutch: - Onderzoek de ampul.
Finnish: - Tutki ampullia.
Dutch: Een veiligheidsinjectienaald (20G x 1.5")
Finnish: Yksi turvaneula (20G x 1,5″).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u te maken krijgt met een van de volgende bijwerkingen:
Finnish: Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
Dutch: Alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars
Finnish: Puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook gezien in maand 12.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Dutch: Tabel 1 toont de tot de afkapdatum van de analyse gemelde bijwerkingen.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään analyysin tiedonkeruun päättymispäivään mennessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Dutch: U kunt plotselinge rugpijn of pijn aan de rechterkant van uw buik krijgen.
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
Dutch: Als de ampul eenmaal geopend is, plaats deze dan rechtop op een schone, vlakke ondergrond.
Finnish: Kun ampulli on avattu, laita se pystyyn puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Dutch: Tijdens de hoofdstudie stegen de HbA1c-waarden significant en ze stabiliseerden maar keerden niet terug naar de uitgangswaarden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Avaintutkimuksessa HbA1c-arvot suurenivat merkitsevästi ja tasaantuivat, mutteivät palanneet lähtötasolle (ks. kohta 4.8).
Dutch: D-90429 Neurenberg
Finnish: D90429 Nürnberg
Dutch: Alle analyses werden verricht op basis van de gerandomiseerde dosisgroepen.
Finnish: Kaikki analyysit tehtiin satunnaistettujen annosryhmien perusteella.
Dutch: 192 patiënten werden behandeld.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin yhteensä 192 potilasta.
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Finnish: Hyperglykemia, diabetes mellitus
Dutch: ULN = upper limit of normal
Finnish: ULN = upper limit of normal, eli normaaliarvojen yläraja.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine, indien zij vermoeidheid, duizeligheid of hoofdpijn ervaren tijdens de behandeling met Signifor.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos väsymystä, huimausta tai päänsärkyä esiintyy Signifor-hoidon aikana.
Dutch: Bewaar Signifor ampullen volgens de bewaarvoorschriften die vermeld staan op de doos.
Finnish: Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.
Dutch: Dit kan betekenen dat de bloedspiegels van groeihormoon of andere hormonen in uw bloed moeten worden gemeten.
Finnish: Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi.
Dutch: Pasireotide 10 mg N=74
Finnish: Pasireotidi 10 mg N = 74
Dutch: Bij gebruik van pasireotide is bradycardie gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Pasireotidin käytön yhteydessä on ilmoitettu bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Snelle dalingen van de cortisolspiegel kunnen verband houden met een afname van het aantal witte bloedcellen.
Finnish: Nopeaan kortisolipitoisuuksien pienenemiseen voi liittyä veren valkosolumäärän pieneneminen.
Dutch: Deze receptorsubtypes komen onder normale fysiologische omstandigheden in verschillende weefsels tot expressie.
Finnish: Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa nämä alatyypit ilmenevät eri kudoksissa.
Dutch: Pasireotide kan de relatieve biologische beschikbaarheid van ciclosporine verminderen.
Finnish: Pasireotidi saattaa pienentää siklosporiinin suhteellista biologista hyötyosuutta.
Dutch: Vermoeidheid omvat vermoeidheid en asthenie.
Finnish: Termi väsymys sisältää väsymyksen ja voimattomuuden.
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren over het algemeen hoger bij de hogere startdosis van 30 mg, maar dit was niet bij alle bijwerkingen het geval.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat yleensä suurempia, kun käytettiin suurempaa 30 mg aloitusannosta, mutta tämä ei koskenut johdonmukaisesti kaikkia haittavaikutuksia.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Signifor.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Signifor-hoidon ajaksi.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór behandeling met pasireotide en na een, twee, vier, acht en twaalf weken gedurende de behandeling.
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen pasireotidihoitoa ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut yksi, kaksi, neljä, kahdeksan ja kaksitoista viikkoa.
Dutch: Injectieplaatsreacties werden ook gemeld in klinische studies bij andere populaties.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa myös muilla populaatioilla.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking.
Finnish: Osa monipakkausta.
Dutch: Aanvullende dosisaanpassingen (tot een maximum van 40 mg) werden toegestaan in maand 7 en 9 van de kernfase.
Finnish: Uudet annosmuutokset (40 mg enimmäisannokseen asti) sallittiin päähoitovaiheen kuukausien 7 ja 9 kohdalla.
Dutch: Er zijn twee essentiële stappen in de reconstitutie van Signifor.
Finnish: Signifor-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on kaksi kriittistä vaihetta.
Dutch: 6 ampullen.
Finnish: 6 ampullia.
Dutch: Reactie op de injectieplaats, vermoeidheid
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, väsymys
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, wordt aanbevolen een interval van minimaal 28 dagen aan te houden tussen de laatste intramusculaire injectie en de eerste subcutane injectie en de subcutane injecties te starten met een dosis van 0,6 mg pasireotide tweemaal daags.
Finnish: Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositellaan pitämään vähintään 28 päivän tauko viimeisen lihaksensisäisen injektion ja ensimmäisen ihon alle pistettävän injektion välillä sekä aloittamaan ihon alle pistettävät injektiot annoksella 0,6 mg pasireotidiä kahdesti päivässä.
Dutch: Pasireotide 30 mg N=76
Finnish: Pasireotidi 30 mg N = 76
Dutch: Na de eerste 6 maanden in het onderzoek begonnen patiënten aan een open-label behandelingsperiode van nog eens 6 maanden.
Finnish: Ensimmäisten 6 tutkimuskuukauden jälkeen potilaat siirtyivät 6 kk pituiseen avoimeen hoitojaksoon.
Dutch: Op basis van in vitro data lijkt pasireotide een substraat van efflux transporter P-gp (P-glycoproteïne) te zijn.
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi vaikuttaa olevan kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatostatine en analoga, ATC-code: H01CB05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatostatiini ja sen analogit, ATC-koodi: H01CB05
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens de lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Patiënten die in zowel maand 1 als maand 2 niet onder controle zijn, zijn waarschijnlijk (90%) in de maanden 6 en 12 ook niet onder controle.
Finnish: Jos tauti ei ole hallinnassa 1 kk eikä 2 kk kohdalla, sitä ei todennäköisesti (90 %) saada hallintaan myöskään 6 kk eikä 12 kk kohdalla.
Dutch: Amylase verhoogd, protrombinetijd verlengd
Finnish: Kohonnut amylaasipitoisuus, pidentynyt protrombiiniaika
Dutch: In geval van een overdosis wordt het opstarten van passende ondersteunende behandeling aanbevolen, op geleide van de klinische status van de patiënt, totdat de symptomen verdwijnen.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan asianmukaista tukihoitoa potilaan kliinisen tilan mukaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
Dutch: Hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie moet vóór toediening van Signifor worden gecorrigeerd; tijdens de behandeling moet hier periodiek op worden gecontroleerd.
Finnish: Hypokalemia ja/tai hypomagnesemia on korjattava ennen Signiforin antamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Dutch: - Signifor kan uw hartslag verlagen.
Finnish: - Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä.
Dutch: Behandeling mag niet worden hervat indien aan pasireotide gerelateerde afwijkingen van de leverfunctie worden vermoed.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos maksan toiminnan poikkeavuuksien epäillään liittyvän pasireotidiin.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho.
Dutch: - Als u een seksueel actieve vrouw bent, dient u tijdens de behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Finnish: - Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana.
Dutch: Gebruik spuiten en naalden maar eenmalig.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.
Dutch: Een snelle, volledige of bijna volledige onderdrukking van het ACTH kan leiden tot een afname van de concentraties circulerend cortisol en mogelijk tot voorbijgaand hypocortisolisme/hypoadrenalisme.
Finnish: ACTH:n erityksen nopea, täydellinen tai lähes täydellinen estyminen voi pienentää verenkierron kortisolipitoisuuksia ja mahdollisesti johtaa lyhytkestoiseen hypokortisolismiin/hypoadrenalismiin.
Dutch: Alle QT-gerelateerde voorvallen waren van voorbijgaande aard en verdwenen zonder therapeutische interventie.
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van pasireotide voor intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers is gemiddeld 4,5-8,5 liter/u.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä lihaksensisäisesti annetun pasireotidin näennäinen puhdistuma (CL/F) on keskimäärin 4,5 - 8,5 litraa/tunti.
Dutch: Bij toenemende leeftijd zijn verminderde totale lichaamsklaring en verhoogde farmacokinetische blootstelling gezien.
Finnish: Kokonaispuhdistuman on havaittu pienenevän ja farmakokineettisen altistuksen suurenevan iän myötä.
Dutch: Een naaldencontainer of andere stevige gesloten afvalcontainer
Finnish: Terävän jätteen säiliö tai muu kova, suljettu jäteastia