FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, vitamine K et autres hémostatiques, facteur X de coagulation, Code ATC : B02BD13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, witamina K i inne leki hemostatyczne, czynnik krzepnięcia X, kod ATC: B02BD13.
French: Votre centre de traitement vous fournira un récipient spécial pour jeter toute solution restante, toutes les seringues, toutes les aiguilles utilisées, et tous les flacons vides.
Polish: Ośrodek leczenia przekaże pacjentowi specjalny pojemnik do utylizacji wszelkich pozostałości roztworów, zużytych strzykawek, igieł i pustych pojemników.
French: Coagadex est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany we wszystkich grupach wiekowych.
French: Bien que la dose puisse être estimée à l'aide des calculs ci-dessus, lorsque cela est possible, des analyses biologiques appropriées, telles que des dosages sériels du facteur X, doivent être effectuées afin de guider les ajustements de posologie.
Polish: Choć dawkę można oszacować za pomocą obliczeń zamieszczonych powyżej, gdy tylko jest to możliwe, należy wykonywać odpowiednie badania laboratoryjne, takie jak seryjne oznaczenia czynnika X, jako podstawę do regulacji dawki.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same, jak u dorosłych.
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
Polish: W badaniu z udziałem małych dzieci (patrz punkt 5.1) mierzono odzysk przyrostowy po 30 minutach (IR30min) od pierwszej dawki i po ostatniej dawce w badaniu (około 6 miesięcy później).
French: • douleur ou rougeur sur le site d'injection
Polish: • ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Polish: Jeśli jest mętny lub obecne są w nim jakiekolwiek drobne cząstki, nie należy go używać.
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
Polish: Spośród 208 epizodów krwawienia leczonych za pomocą produktu Coagadex 187 epizodów u 15 uczestników zostało ocenionych pod kątem skuteczności.
French: - si la poudre dissoute et le solvant forment un gel ou un caillot (si cela se produit, veuillez le signaler à un professionnel de santé, en mentionnant le numéro de lot imprimé sur le flacon).
Polish: - jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik utworzą żel lub skrzep (w takim wypadku należy poinformować zakład zapewniający opiekę medyczną, zgłaszając numer serii wydrukowany na fiolce).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de thrombogénicité, de tolérance locale, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, trombogenności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: La dose recommandée de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter une hémorragie a été maintenue au cours de l'étude pour 14 des 16 patients.
Polish: Zalecana dawka 25 j.m./kg produktu Coagadex w celu leczenia krwawienia była utrzymywana w trakcie badania dla 14 z 16 uczestników.
French: Après : au cours des premiers jours suivant l'opération, votre concentration plasmatique de facteur X sera contrôlée régulièrement.
Polish: Po: Podczas pierwszych kilku dni po zabiegu chirurgicznym poziom czynnika X w osoczu pacjenta będzie regularnie kontrolowany.
French: Celles-ci comprennent :
Polish: Obejmują one:
French: La dose dont vous avez besoin dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X et sera calculée par votre médecin.
Polish: Wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi i zostanie obliczona przez lekarza.
French: Une solution transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue, généralement en moins de 1 minute (5 minutes maximum).
Polish: Bezbarwny lub lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).
French: Les réactions indésirables qui sont survenues à la fréquence la plus élevée étaient un érythème au site de perfusion, une douleur au niveau du site de perfusion, de la fatigue et des dorsalgies.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które występowały z największą częstotliwością, były rumień w miejscu podania wlewu, ból w miejscu podania wlewu, zmęczenie i ból pleców.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la sévérité du déficit en facteur X (c'est-à-dire, le taux de facteur X de référence du patient), de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru czynnika X (tj. wyjściowego poziomu czynnika X u pacjenta), lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
French: La thrombine agit alors sur le fibrinogène soluble et le facteur XIII pour former un caillot de fibrine réticulée.
Polish: Następnie trombina działa na rozpuszczalny fibrynogen i czynnik XIII, tworząc usieciowany skrzep fibrynowy.
French: • Chaque hémorragie doit être évaluée selon sa gravité.
Polish: • Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.
French: La sécurité et l'efficacité de Coagadex pour la prise en charge péri-opératoire a été évaluée chez cinq patients âgés de 14 à 59 ans atteints d'une maladie légère (n = 2), modérée (n = 1), et sévère (n = 2), qui ont subi au total, sept interventions chirurgicales.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Coagadex w postępowaniu okołooperacyjnym było oceniane u pięciu uczestników w wieku od 14 do 59 lat, u których występowała choroba o natężeniu łagodnym (n=2), umiarkowanym (n=1) i ciężkim (n=2) i którzy zostali poddani łącznie siedmiu zabiegom chirurgicznym.
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Polish: Lista działań niepożądanych (Adverse Reactions, ADR) u 27 leczonych uczestników Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
French: Ne pas utiliser l'eau pour préparations injectables en cas de présence de particules visibles.
Polish: Nie używać wody do wstrzykiwań, jeżeli widoczne są cząsteczki.
French: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3 150 UI.
Polish: 70 kg x 90 j.m./dl/{[2 j.m./dl]/[j.m./kg]} = 3150 j.m.
French: 1 flacon de poudre
Polish: 1 fiolkę z proszkiem
French: Coagadex est susceptible d'être neutralisé par des inhibiteurs du facteur Xa, directs ou indirects.
Polish: Produkt leczniczy Coagadex może być hamowany przez inhibitory czynnika Xa, bezpośrednie lub pośrednie.
French: Cependant, il a été démontré que la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation était de 1 heure à température ambiante (jusqu'à 25°C +/- 2 °C).
Polish: Wykazano jednak stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej (do
French: Dans les exemples suivants, on suppose que le taux de facteur X de référence du patient est < 1 UI/dl :
Polish: W poniższych przykładach przyjęto, że wyjściowy poziom czynnika X pacjenta wynosi <1 j.m./dl:
French: Pendant la phase d'ajustement de la posologie, deux valeurs de taux minimal étaient ≤ 5 UI/dl, mais aucune valeur n'a été inférieure à ce seuil par la suite.
Polish: Podczas fazy dostosowywania dawki stwierdzono dwa poziomy minimalne poniżej 5 j.m./dl, ale następnie takie poziomy już nie występowały.
French: Un patient, âgé de 58 ans, a utilisé 28 UI/kg une fois par semaine pendant 8 semaines et, ensuite, 25 UI/kg toutes les 2 semaines pendant plus de 5 mois.
Polish: Jeden uczestnik, w wieku 58 lat, otrzymywał dawkę 28 j.m./kg raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 25 j.m./kg co 2 tygodnie przez ponad 5 miesięcy.
French: Sur les 187 épisodes hémorragiques de l'analyse d'efficacité, 155 hémorragies (83 %) ont été traitées par une seule perfusion, 28 hémorragies (15 %) par deux perfusions, 3 hémorragies (2 %) par trois perfusions et 1 hémorragie (0,5 %) par quatre perfusions.
Polish: Spośród 187 epizodów krwawienia w analizie skuteczności 155 krwawień (83%) zostało wyleczonych za pomocą jednego wlewu, 28 krwawień (15%) za pomocą dwóch wlewów, 3 krwawienia (2%) za pomocą trzech wlewów, a 1 krwawienie (0,5%) za pomocą czterech wlewów.
French: Les patients atteints d'un déficit en facteur X n'ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives.
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika X nie mają wystarczającej ilości czynnika X, aby ich krew prawidłowo krzepła, co prowadzi do nadmiernych krwawień.
French: • Une solution transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue, généralement en environ 1 minute (5 minutes maximum).
Polish: • Bezbarwny bądź lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).
French: L'autre patient, âgé de 22 ans, a utilisé 24,6 UI/kg une fois par semaine pendant 8,5 mois.
Polish: Drugi uczestnik, w wieku 22 lat, otrzymywał dawkę 24,6 j.m./kg raz w tygodniu przez 8,5 miesiąca.
French: Un contrôle rigoureux de la posologie et de la durée du traitement est particulièrement important en cas de chirurgie lourde.
Polish: Staranne kontrolowanie dawki i czasu trwania leczenia jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych.
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci poniżej 12. roku życia.
French: Exemple : pour augmenter le taux plasmatique de facteur X de 15 UI/dl à 90 UI/dl chez un patient de 70 kg, la dose adéquate est :
Polish: Przykład: aby podnieść poziom czynnika X w osoczu z 15 j.m./dl do 90 j.m./dl u pacjenta o masie 70 kg, właściwa dawka wyniesie:
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
French: A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: L'exposition systémique au FX:C lors de la visite d'évaluation répétée de la PK (au moins 6 mois après) était équivalente à celle de la visite de référence, puisque les rapports évaluation répétée/référence pour tous les paramètres PK se situaient dans un intervalle de 90 % à 110 %.
Polish: Układowe narażenie na FX:C podczas powtórnej wizyty z oznaczeniem PK (co najmniej 6 miesięcy później) było równoważne wyjściowemu, ponieważ stosunki powtórzone/wyjściowe dla wszystkich parametrów PK mieściły się w zakresie od 90% do 110%.
French: Un contrôle rigoureux du traitement substitutif est particulièrement important en cas de chirurgie majeure ou d'épisodes hémorragiques menaçant le pronostic vital.
Polish: Ścisłe kontrolowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych lub epizodów krwawienia zagrażających życiu.
French: Chez certains patients, le taux minimal de FX souhaité peut être obtenu avec un traitement prophylactique administré une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów żądany poziom minimalny czynnika X może zostać osiągnięty przy podawaniu raz w tygodniu (patrz punkt 5.1).
French: Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les instructions de votre médecin.
Polish: Należy wstrzyknąć normalną dawkę zgodnie z pamiętanym harmonogramem, a następnie kontynuować przyjmowanie dawek zaleconych przez lekarza.
French: Déconnecter la seringue remplie du dispositif.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od urządzenia.
French: Si votre concentration sanguine en facteur X est trop basse (elle sera vérifiée par votre médecin), ou si elle diminue plus rapidement que prévu, un inhibiteur du facteur X peut être présent, empêchant l'action correcte de Coagadex.
Polish: Jeśli stężenie czynnika X we krwi pacjenta będzie zbyt niskie (lekarz stwierdzi to na podstawie badań krwi), lub jeśli będzie spadać szybciej niż oczekiwano, można podejrzewać obecność inhibitora czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku Coagadex.
French: La récupération incrémentielle moyenne (CV %) était de 2,08 (18,1).
Polish: Średnia (CV%) dla odzysku przyrostowego 2,08 (18,1).
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów natychmiast przerwali stosowanie produktu i skontaktowali się z lekarzem.
French: L'efficacité de Coagadex dans le traitement des épisodes hémorragiques a été évaluée par le patient et/ou l'investigateur pour chaque nouvel épisode hémorragique, à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale prédéfinie spécifique des hémorragies avec les scores suivants: excellent, bon, médiocre et non évaluable.
Polish: Skuteczność produktu Coagadex w leczeniu epizodów krwawienia była oceniania przez uczestnika i/lub badacza dla każdego nowego epizodu krwawienia przy użyciu określonej wstępnie, dotyczącej krwawienia porządkowej skali oceniającej z podziałem na ocenę doskonałą, dobrą, słabą i na brak możliwości oceny.
French: Les fréquences correspondant à peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000) ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń określanych jako : niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) albo bardzo rzadkie (<1/10 000).
French: Il est recommandé que votre taux sanguin de facteur X reste supérieur à 50 unités/dl.
Polish: Zaleca się, by poziom czynnika X we krwi pacjenta był utrzymywany powyżej 50 jednostek/dl.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: Il n'existe pas de données concernant la prophylaxie de routine chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Polish: Brak danych dotyczących rutynowej profilaktyki u dzieci i młodzieży w wieku 12-18 lat.
French: Le facteur Xa s'associe au facteur Va sur les phospholipides de surface pour former le complexe prothrombinase qui active la prothrombine en thrombine en présence d'ions calcium.
Polish: Czynnik Xa wiąże się z czynnikiem Va na powierzchni fosfolipidowej tworząc kompleks protrombinazy, aktywujący protrombinę do trombiny w obecności jonów wapnia.
French: La forme inactive du facteur X est convertie en forme active (facteur Xa) par le clivage d'un peptide de 52 résidus de la chaîne lourde.
Polish: Czynnik X ulega konwersji z formy nieczynnej do czynnej (czynnika Xa) przez odcięcie 52-aminokwasowego peptydu od łańcucha ciężkiego.
French: EXP: À utiliser dans l'heure suivant la reconstitution du produit.
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.
French: Coagadex remplace le facteur X manquant et permet au sang de coaguler normalement.
Polish: Coagadex zastępuje brakujący czynnik X i umożliwia normalne krzepnięcie krwi.
French: En cas de choc, les procédures habituelles de traitement doivent être mises en œuvre.
Polish: W razie wstrząsu należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia wstrząsów.
French: Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Polish: Standardowe środki zapobiegające zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują dobór dawców, kontrolę poszczególnych partii i pul osocza pobranych od dawców w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych kroków mających na celu dezaktywację/usunięcie wirusów.
French: - une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, - le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour rechercher la présence de virus/d'infections, - l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes capables d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Polish: - staranny dobór dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczono ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych, - badanie każdej partii i puli osocza pobranej od dawców pod kątem występowania oznak wirusów/zakażeń, - wprowadzenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza kroków mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: En fonction de la réponse clinique individuelle, des intervalles plus longs, par exemple administration une fois par semaine, pourraient être appropriés (voir rubrique 5.1).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej, odpowiednie mogą być dłuższe przerwy, np. dawkowanie raz w tygodniu
French: Le médicament doit être dissous uniquement avec le solvant stérilisé fourni avec le produit.
Polish: Lek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczanym z produktem.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec l'eau pour préparations injectables fournie dans l'emballage.
Polish: Proszek powinien być odtwarzany wyłącznie wodą do wstrzykiwań dostarczaną w opakowaniu.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité, notamment anaphylaxie, sont possibles.
Polish: Możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.
French: Évaluer chaque hémorragie individuellement en fonction de sa sévérité.
Polish: Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.
French: À la fin du processus de reconstitution, le dispositif de transfert doit être jeté dans le "collecteur pour objets tranchants".
Polish: Po zakończeniu procesu rekonstytucji należy wyrzucić zużyty system transferowy do pojemnika na odpady medyczne.
French: Si les taux d'activité de facteur X attendus ne sont pas atteints, ou si une hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose prévue, il faut réaliser un dosage mesurant la concentration d'inhibiteur du facteur X.
Polish: Jeśli nie uzyskuje się oczekiwanego poziomu aktywności czynnika X lub jeśli krwawienia nie udaje się kontrolować oczekiwaną dawką należy przeprowadzić oznaczenie stężenia inhibitora czynnika X.
French: Coagadex contient du sodium
Polish: Coagadex zawiera sód
French: La solution doit être incolore, limpide ou légèrement opalescente lors de l'administration.
Polish: Przy podawaniu roztwór powinien być bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
French: Si vous vous administrez une dose de Coagadex supérieure à celle prescrite par votre médecin, il est possible qu'un caillot sanguin se développe.
Polish: Podanie większej ilości leku Coagadex niż przepisana przez lekarza może spowodować powstanie zakrzepu krwi.
French: Six enfants (66,7 %) sont restés exempts d'hémorragies pendant la prophylaxie de routine.
Polish: W trakcie profilaktyki u sześciorga dzieci (66,7%) nie wystąpiły krwawienia.
French: Les deux autres patients ont utilisé des doses allant jusqu'à 30 UI/kg et 33 UI/kg.
Polish: Dwaj pozostali uczestnicy otrzymywali dawki do 30 j.m./kg i 33 j.m./kg.
French: Ce médicament contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
French: Les doses médiane et moyenne par perfusion chez les quatre enfants âgés de moins de 6 ans étaient toutes deux de 40,1 UI/kg (IC à 95 % ; 30,70 ; 49,57) et chez les cinq enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose médiane était de 39,6 UI/kg et la dose moyenne de 37,7 UI/kg (IC à 95 % : 23,42 ; 51,91).
Polish: Mediana dawki i średnia dawka u czworga dzieci w wieku poniżej 6 lat wynosiły 40,1 j.m./kg ((95% CI 30,70; 49,57), a u pięciorga dzieci w wieku od 6 do 11 lat mediana dawki wynosiła 39,6 j.m./kg, a średnia dawka - 37,7 j.m./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
French: Qu'est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et parvovirus B19.
Polish: Podejmowane działania uznaje się za skuteczne dla następujących wirusów: wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
French: Le troisième essai visait à évaluer l'utilisation de Coagadex en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez neuf enfants âgés de moins de 12 ans.
Polish: Profilaktyka epizodów krwawienia W trzecim badaniu oceniano stosowanie produktu leczniczego Coagadex w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u dziewięciorga dzieci w wieku poniżej 12 lat.
French: Votre traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwawienia.
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté dans les essais cliniques, dans lequel un sujet a reçu environ 80 UI/kg de Coagadex pour le traitement d'une hémorragie.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym uczestnik otrzymał około 80 j.m./kg produktu Coagadex w leczeniu krwawienia.
French: Ces agents anti-thrombotiques ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X. Coagadex ne doit pas être utilisé comme antidote aux effets d'anticoagulants oraux directs (ACOD) chez des patients qui ne sont pas atteints d'un déficit en facteur X.
Polish: Te środki przeciwzakrzepowe nie powinny być stosowane u pacjentów z niedoborem czynnika X. Coagadex nie powinien być stosowany jako antidotum na działanie bezpośrednich antykoagulantów (DOAC) u pacjentów, u których nie występuje niedobór czynnika X.
French: Il est recommandé que les taux plasmatiques de facteur X post-perfusion soient mesurés pour chaque patient, avant et après la chirurgie, afin de garantir l'obtention et le maintien de taux hémostatiques.
Polish: Zaleca się mierzenie poziomu czynnika X w osoczu po wlewie u każdego pacjenta przed i po zabiegu chirurgicznym w celu upewnienia się, że poziom hemostazy został osiągnięty i utrzymany.