FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Spanish: La epoetina delta es una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
English: Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Spanish: Posteriormente sus niveles de hemoglobina se controlaran a intervalos regulares.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a las normativas locales.
English: Blood and lymphatic system disorders:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome
Spanish: • Enfermedades malignas incluyendo mieloma múltiple o síndrome mielodisplásico
English: Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section
Spanish: Se han observado aumentos en los valores de creatinina y potasio en suero, entre otros (ver sección
English: Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
Spanish: La jeringa de Dynepo se suministra con un protector para la aguja con el fin de prevenir lesiones causadas por pinchazos después de su uso; por lo tanto, no hay que seguir precauciones especiales
English: Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Spanish: El índice de saturación de la transferrina debe ser de al menos el 20% y la ferritina debe ser de al menos 100 µg/l.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de hematíes.
English: Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio de tipo I, con tapón de caucho bromobutílico, aguja de acero inoxidable de calibre 27 con un protector de goma natural rígida y poliestireno, un émbolo de poliestireno y un protector de seguridad para la aguja.
English: The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Spanish: La solución es clara, incolora y de aspecto parecido al agua, sin partículas visibles.
English: The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
Spanish: No está claro hasta qué punto los resultados observados en los ensayos clínicos anteriormente comentados podrían ser aplicables a esta población de pacientes; sobre todo teniendo en cuenta que las dosis administradas en la indicación renal son más bajas que las empleadas en la indicación de cáncer.
English: Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Spanish: Los valores de creatinina y potasio en suero, entre otros, deben determinarse de forma regular durante el tratamiento con Dynepo.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Spanish: Si no está seguro sobre cómo ponerse la inyección o tiene alguna pregunta, consulte a su médico.
English: Take your next dose at the normal time.
Spanish: Adminístrese la dosis siguiente en
English: Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Spanish: Los picos de concentracion plasmática cuando se administra epoetina delta por vía subcutánea, se alcanzan entre la 8 y las 36 horas tras la inyección.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Recuerde: Si tiene problemas, no dude en pedir ayuda o consejo a su médico.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Dynepo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
English: Corso Italia, 29
Spanish: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
English: Polycythaemia Thrombocytosis
Spanish: Policitemia Trombocitosis
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de fallecimiento y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: It may be necessary to monitor your blood.
Spanish: Pued que sea necesario hacerle un análisis de sangre.
English: Inspect the pre-filled syringe before use.
Spanish: Examinar la jeringuilla precargada antes de su uso.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Spanish: Cambie el punto de inyección cada vez para que no se irrite la zona.
English: Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Spanish: No se han investigado los resultados en términos de supervivencia y progresión del tumor en pacientes con cáncer que están recibiendo tratamiento con Dynepo para la anemia asociada a insuficiencia renal crónica.
English: Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Spanish: El uso incorrecto de eritropoyetina en voluntarios sanos puede producir un aumento excesivo de hemoglobina y del hematocrito.
English: The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Spanish: El fabricante es Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
English: Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Spanish: Dynepo se puede administrar por vía intravenosa o subcutánea.
English: Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is
Spanish: Suelte el émbolo dejando que la jeringa se desplace hacia el interior del dispositivo hasta que toda la aguja quede protegida.
English: The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 UI/kg tres veces por semana si se administra por vía intravenosa o de 50 UI/kg dos veces en semana si se administra por vía subcutánea.
English: Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
Spanish: Dolor Reacción en el punto de inyección (p. ej.: dolor, hemorragia) Síndrome gripal
English: Body System
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Spanish: La eritropoyetina es una glicoproteina que estimula la formación de eritrocitos a partir de sus precursores célulares (células madre).
English: The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Spanish: Posteriormente, el nivel de hemoglobina debe determinarse a intervalos regulares.
English: Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Spanish: Se presenta en envases de 6 jeringas precargadas.
English: The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Spanish: La jeringa está premontada con un protector de seguridad para la aguja que previene lesiones por pinchanzos.
English: After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Spanish: Después de cualquier ajuste de la dosis, deberán también determinarse semanalmente los niveles de hemoglobina hasta que se estabilicen en el rango previsto.
English: • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia
Spanish: • Hemoglobinopatías tales como talasemia o anemia de células falciformes
English: The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima de epoetina delta que puede administrarse de forma segura en
English: Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Spanish: Aquellos pacientes con baja respuesta o con anemia resistente a la administración de epoetina, que no respondan a 20.000 UI/semana, deben ser estudiados y remitidosal hematólogo.
English: Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Spanish: Su médico le indicará la pauta posológica adecuada para evitar que la concentración de hemoglobina se mantenga de forma continuada por encima de 12 g/dl, puesto que en esta situación existe un mayor riesgo de que sufra efectos adversos cardiovasculares (p. ej.: ataques al corazón).
English: The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Spanish: La semivida de epoetina delta cuando se administra por vía subcutánea se prolonga en comparación con la vía de administración intravenosa y varía entre 27 y 33 horas.
English: No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han notificado interacciones durante el tratamiento con Dynepo.
English: The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
Spanish: Posteriormente su médico decidirá la dosis de mantenimiento para mantener su nivel de hemoglobina
English: Dose should be decreased by 25 % - 50 % or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced with a lower dosage if: - Haemoglobin reaches ≥ 12 g/dl or - The rate of increase of haemoglobin > 2 g/dl in any 4 week period.
Spanish: La dosis debe reducirse en un 25%-50% o bien suspender temporalmente el tratamiento, volviéndo a reiniciarlo con una dosis más baja si: - El nivel de hemoglobina es ≥ 12 g/dl o - La tasa de aumento de hemoglobina es > 2 g/dl en un período de 4 semanas.
English: When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Spanish: Cuando se administre por vía subcutánea, el lugar de la inyección debe cambiarse en cada administración.
English: After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Spanish: Después de cualquier cambio de la dosis, deberá hacerse análisis de sangre una vez a la semana hasta que su nivel de hemoglobina alcance los valores previstos.
English: Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Dynepo sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o
English: Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: Asegúrese de inyectar sólo la cantidad indicada por su médico.
English: Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medibles de eritropoyetina se mantienen durante al menos 24 horas tras la administración de dosis que oscilan entre 50 UI y 300 UI/kg.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
English: Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo ponerse usted mismo una inyección de Dynepo.
English: When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Spanish: Cuando se administra por vía subcutánea el lugar de inyección debe cambiarse cada vez.
English: During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Spanish: Los pacientes tratados con Dynepo pueden necesitar, durante la hemodiálisis un aumento del tratamiento anticoagulante para prevenir la formación de coágulos en la fístula arteriovenosa.
English: Dose should be increased by 25 % - 50 % if: - Haemoglobin falls below < 10 g/dl and - The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/dl in any 4 week period.
Spanish: La dosis debe aumentarse en un 25%-50% si: - El nivel de hemoglobina es < 10 g/dl - La tasa de aumento de hemoglobina es < 0,7 g/dl en un período de 4 semanas.
English: Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Spanish: Su médico comprobará que su nivel hemoglobina se mantiene dentro del intervalo deseado de entre 10 y 12 g/dl y, para ello, es posible que tenga que cambiar la dosis de Dynepo que recibe.
English: How do I inject Dynepo myself?
Spanish: ¿Cómo me autoinyecto Dynepo?
English: Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Spanish: Dynepo se debe administrar por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Spanish: Dynepo es una solución inyectable transparente, incolora y con consistencia similar a la del agua que
English: - The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
Spanish: - Los demás componentes son: Fosfato sódico monobásico (monohidratado), fosfato sódico dibásico (heptahidratado), polisorbato 20, cloruro sódico y agua para inyectables.
English: Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: Excipientes: fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico heptahidratado, cloruro sódico, polisorbato 20 y agua para inyectables.
English: Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
Spanish: Dynepo está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos.
English: The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante El titular de la autorización de comercialización de Dynepo es Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Reino Unido.
English: However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
Spanish: Sin embargo, hasta ahora, no se han notificado interacciones con otros medicamentos durante el
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Spanish: No toque la aguja ni Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
English: You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Spanish: Su médico le someterá a un minucioso seguimiento para aseguran se emplea menor dosis de Dynepo necesaria para un control adecuado de los síntomas de la anemia.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Spanish: Antes de iniciar la terapia y durante la misma, debe controlarse adecuadamente la presión sanguínea para evitar complicaciones como la encefalopatía hipertensiva y complicaciones relacionadas (convulsiones, ictus).Si aparecen estas reacciones será necesaria la atención inmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos.
English: Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Spanish: Dynepo no está indicado para el tratamiento de la anemia asociada al cáncer.
English: Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversasen el corazón y en las venas, que pueden llegar a ser mortales.
English: Read package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de su uso.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Spanish: Las jeringas precargadas sin abrir pueden mantenerse sin refrigerar por debajo de 25ºC durante un período máximo de 5 días.
English: Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. How do I prepare my Dynepo injection?
Spanish: Encuentre un sitio cómodo y bien iluminado y coloque la jeringa precargada de Dynepo cerca de su
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado el
English: • Haemolysis
Spanish: • Hemólisis
English: Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a decrease in red blood cells.
Spanish: Dynepo se usa para tratar los síntomas de la anemia (que incluyen cansancio, debilidad y dificultad para respirar) asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes adultos.
English: Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
Spanish: Las jeringas precargadas sin abrir pueden mantenerse sin refrigerar por debajo de 25ºC durante un periodo máximo de 5 días.
English: Keep the syringes in the outer carton to protect from light.
Spanish: Conservar las jeringas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Clear, colourless and waterlike.
Spanish: Solución transparente, incolora y parecida al agua.
English: Do not take Dynepo: - if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a epoetina delta o a cualquiera de los demás componentes de
English: Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/dl.
Spanish: Su médico comprobará que su nivel hemoglobina se mantiene dentro del intervalo deseado de entre 10 y 12 g/dl.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado Fosfato sódico dibásico, heptahidratado
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE LA ESPECIALIDAD DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2oC - 8oC)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: Do not use it if the date has passed
Spanish: No use el producto si la fecha es posterior al último día del mes indicado.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled syringe.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Solución para inyección en jeringa precargada.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Spanish: En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Spanish: El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando la concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Packs of 6 pre-filled syringes are available.
Spanish: Se presentan en envases de 6 jeringas precargadas.
English: Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
Spanish: La anemia es una enfermedad de la sangre que se caracteriza por una reducción del número de glóbulos rojos en la sangre, Dynepo se puede utilizar en pacientes sometidos a diálisis (una técnica para eliminar sustancias tóxicas de su sangre) o en pacientes no sometidos a diálisis.
English: Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Spanish: Entre la administración de la dosis y la mejoría de su anemia pueden pasar, aproximadamente, 4 semanas, lo que se debe principalmente al tiempo necesario para la producción de nuevos glóbulos rojos.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo y el grado de anemia..
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Spanish: Deben evitarse aumentos de hemoglobina superiores a 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un período de 4 semanas.Si esto ocurriera, debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones proporcionadas.
English: Disposing of used syringes
Spanish: Eliminación de las jeringas usadas:
English: The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las frecuencia de las reacciones adversas que se experimentaron durante el tratamiento con Dynepo.