FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
German: Tabelle 6 zeigt die Ansprechraten ausgewählter Subgruppen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sovaldi [Nur Umkarton]
English: (600 mg single dose)
German: (600 mg Einzeldosis)
English: Patients with genotype 2 CHC Sovaldi + ribavirin
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 2 Sovaldi + Ribavirin
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Sovaldi und einem anderen DAA engmaschig zu überwachen.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Sovaldi in Kombination mit einem anderen DAA eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
English: The AUC0-inf of GS-331007 in subjects with ESRD could not be reliably determined.
German: Die AUC0-inf von GS-331007 konnte bei Patienten mit ESRD nicht zuverlässig bestimmt werden.
English: Treatment-naïve (QUANTUMb and
German: Therapienaiv (QUANTUMb und
English: Treatment duration was fixed in each study and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
German: Die Behandlungsdauer war in den einzelnen Studien festgelegt und richtete sich nicht nach den HCV-RNA-Konzentrationen der Patienten (kein das Ansprechen berücksichtigender Algorithmus).
English: The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
German: Die virologischen Ansprechraten der 41 transplantierten Patienten mit HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ sind in Tabelle 17 aufgeführt.
English: No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001
English: Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankungeinschließlich Leberzirrhose.
English: Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu einer signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir, was einen Verlust der Wirksamkeit von Sovaldi nach sich ziehen kann (siehe Abschnitt 4.5).
English: 28 out of 40 (70%) subjects achieved SVR12: 22/33 (73%) with HCV genotype 1 infection, 6/6 (100%) with HCV genotype 3 infection, and 0/1 (0%) with HCV genotype 4 infection.
German: 28 der 40 (70 %) Patienten erreichten eine SVR12: 22/33 (73 %) der Patienten mit HCVInfektion vom Genotyp 1, 6/6 (100 %) der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 0/1 (0 %) der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 4.
English: Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig Schlaflosigkeit
English: Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone.
German: Patienten, die auch Beta-Blocker einnehmen oder kardiale Begleiterkrakungen und/oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron ein erhöhtes Risiko für symptomatische Bradykardie haben.
English: SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
German: Die SVR12-Raten waren bei Patienten mit dem IL28B C/C-Allel zu Studienbeginn (94/95 [99 %]) und anderen Allelen (C/T oder T/T) ähnlich hoch (202/232 [87 %]).
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4).
German: Die Sicherheit von Sovaldi bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei ESRD wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
English: All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
German: Alle Patienten, die Sovaldi und ein anderes DAA in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
English: c. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
German: „Sonstiges“ umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
English: Eleven HCV genotype 3 subjects had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
German: 11 Patienten mit HCV-Genotyp 3 hatten zum Zeitpunkt der Änderung bereits eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin abgeschlossen.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
German: ATC-Code: J05AX15
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 1.4% for subjects receiving placebo, 0.5% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks, 0% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 16 weeks, 11.1% for subjects receiving peginterferon alfa + ribavirin for 24 weeks and 2.4% for subjects receiving sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft absetzten, betrug 1,4 % der Patienten, die Placebo erhielten, 0,5 % der Patienten, die 12 Wochen lang Sofosbuvir + Ribavirin erhielten, 0 % der Patienten, die 16 Wochen lang Sofosbuvir + Ribavirin erhielten, 11,1 % der Patienten, die 24 Wochen lang Peginterferon alfa + Ribavirin erhielten, und 2,4 % der Patienten, die 12 Wochen lang Sofosbuvir + Peginterferon alfa + Ribavirin erhielten.
English: In subjects with ESRD, relative to subjects with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
German: Bei Patienten mit ESRD war die AUC0-inf von Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um 28 % größer, wenn Sofosbuvir 1 Stunde vor der Hämodialyse angewendet wurde, und 60 % größer, wenn Sofosbuvir 1 Stunde nach der Hämodialyse angewendet wurde.
English: When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
German: Wenn Sie Sovaldi in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (einschließlich Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir) und Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme) einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der unten aufgeführten Nebenwirkunen auftreten:
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
German: Wird Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa angewendet und eine schwerwiegende Nebenwirkung tritt auf, die möglicherweise im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel steht, sollte die Peginterferon-alfa-Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.
English: If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
German: Anfangsdosis von Ribavirin nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
German: Von 225 der 226 Patienten lagen die NS5B-Sequenzen nach Studienbeginn vor, wobei für 221 dieser Patienten Daten aus der Tiefensequenzierung (Assay-Cutoff von 1 %) zur Verfügung standen.
English: Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
German: Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 wurden in einem ungefähren Verhältnis von 1:3 in die Studie aufgenommen.
English: Elimination Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
German: Elimination Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 92 % der Dosis wiedergefunden, wobei ungefähr 80 % im Urin, 14 % im Stuhl und 2,5 % in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden wurden.
English: Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
German: Zirrhose Nein Ja Ansprechen auf frühere HCV-Behandlung Relapsepatienten 86 % (25/29) Non-Responder 70 % (7/10)
English: • Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen)
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
German: Sovaldi enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sofosbuvir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 in paediatric subjects have not been established (see section 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicinf
English: HCV infection pre-transplantation.
German: Nachweis einer chronischen HCV-Infektion vor der Transplantation.
English: In a pooled analysis of 991 subjects who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 subjects qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA >1,000 IU/mL.
German: In einer gepoolten Analyse von 991 Patienten, die Sofosbuvir in Phase 3-Studien erhielten, waren 226 Patienten aufgrund eines virologischen Versagens oder eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs und einer HCV-RNA-Konzentration > 1.000 I.E./ml für eine Resistenzanalyse geeignet.
English: with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
German: HIV-1-Infektion mit einer CD4+-Zellzahl > 200 Zellen/mm3.
English: 12 weeks (n = 256)a
German: 12 Wochen (n = 256)a
English: Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
German: Eine engmaschige Überwachung des INRWerts wird mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravirf
English: A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
German: Bei einer 4-stündigen Hämodialyse wurden ungefähr 18 % der verabreichten Dosis entfernt.
English: When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below:
German: Wenn Sie Sovaldi zusammen mit Ribavirin oder zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin einnehmen, können eine oder mehrere der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
English: Treatment-naïve (ELECTRONb and
German: Therapienaiv (ELECTRONb und
English: ≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
German: Hämoglobinkonzentration um ≥ 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another DAA (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen DAA (einschließlich Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir) sowie gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
German: Nur zur Anwendung bei Patienten, die für eine Therapie mit Peginterferon alfa ungeeignet sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber Peginterferon alfa haben (siehe Abschnitt 4.4)
English: A single subject with genotype 5 and all 6 subjects with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
German: Ein Patient mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 und alle 6 Patienten mit Genotyp 6 erreichten in dieser Studie eine SVR12.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird.
English: Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 3 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
German: Einzelheiten zu Wechselwirkungen von Sovaldi mit möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 3 zusammengefasst (wobei das 90-%-Konfidenzintervall (KI) des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte (GLSM, geometric least-squares mean) innerhalb [↔], oberhalb [↑] oder unterhalb [↓] der vorbestimmten Äquivalenzgrenzen lag).
English: Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies.
German: Zwei NS5B-Substitutionen - L159F und V321A - wurden bei mehreren Patienten aus klinischen Phase 3-Studien, die mit HCV vom Genotyp 3 infiziert waren und nach dem Ende der Behandlung einen Relapse hatten, nachgewiesen.
English: Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
German: Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV infected subjects showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (19 bis 75 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sofosbuvir- und die GS-331007-Exposition hatte.
English: The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und der Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, betrug 9 %, 44 % bzw.
English: Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic
German: Die Patienten hatten zum Zeitpunkt des Screenings eine HCV-RNA-Konzentration von ≥ 104 I.E./ml und einen dokumentierten
English: • If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden bzw.
English: Tenofovir disoproxil fumaratef (300 mg once daily)d
German: Tenofovirdisoproxilfumaratf (300 mg einmal täglich)d
English: Patient population*
German: Patientengruppe* Behandlung
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression);
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
German: daher sollte Amiodaron nur bei mit Sovaldi und einem anderen DAA behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
English: The most common adverse drug reactions occurring in subjects receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin oder mit Sofosbuvir, Ribavirin und Peginterferon alfa waren Erschöpfung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit.
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Zirrhose (Vorliegen versus Fehlen) und HCV-Genotyp (2 versus 3) stratifiziert.
English: When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet.
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
German: Sovaldi darf nur dann zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
English: Table 15: Response rates in study PHOTON-1 Genotype 2/3 treatment-naïve
German: Tabelle 15: Ansprechraten in der PHOTON-1-Studie Genotyp 2/3, therapienaiv
English: Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1
German: Die Patienten wurden entweder nicht mit antiretroviralen Mitteln behandelt und wiesen eine CD4+-Zellzahl > 500 Zellen/mm3
English: Nervous system disorders: Very common headache dizziness, headache
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig Kopfschmerzen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sovaldi 400 mg Filmtabletten
English: Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced subjects with genotype 3 HCV infection, as well as subjects with genotype 1 HCV infection.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 und 24 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 sowie bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Zirrhose (Vorliegen versus Fehlen), HCV-Genotyp (2 versus 3) und HCV-RNA-Ausgangskonzentration (< 6 log10 I.E./ml versus ≥ 6 log10 I.E./ml) stratifiziert.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in subjects with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 (n = 986) betrug die AUC0-24 von Sofosbuvir und GS-331007 im Steady-State 1.010 ng•h/ml bzw.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another direct-acting antiviral (DAAs, including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Mittel (DAAs, einschließlich Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir) sowie Amiodaron als Begleitmedikation mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
English: The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and
German: Die mittlere EC50 ± SD von Sofosbuvir gegen chimäre Replikons, die NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, betrug 0,068 ± 0,024 μM für Genotyp 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM für Genotyp 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM für Genotyp 2 (n = 15) und 0,085 ± 0,034 μM für Genotyp 3a (n = 106).