FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Minimum Inhibitory Concentration, MIC) dla wielu różnych patogenów wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej, a zatem w wielu warunkach hodowlanych.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tutvus terve rea erinevate põllumajandustingimustega Euroopa Liidu liikmesriikide andmetega erinevate mastiidi tekitajate minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) kohta.
Polish: Pomimo wniosków dotyczących skuteczności prednizolonu, skojarzenie zostało uznane za skuteczne przeciwko proponowanym patogenom.
Estonian: Sõltumata arvamusest prednisolooni toime kohta võib antud kombinatsiooni pidada näidustuses toodud haigustekitajate suhtes efektiivseks.
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 2 dni
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale: 2 päeva
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Estonian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Polish: Czynnikiem ograniczającym w wątrobie i nerkach były pozostałości amoksycyliny.
Estonian: Amoksitsilliini jäägid olid piiravaks teguriks maksas ja neerudes.
Polish: Ujednolicenie okresów karencji
Estonian: Keeluaegade ühtlustamine
Polish: Zawartość jednej strzykawki należy wprowadzić do każdej zajętej ćwiartki wymienia poprzez kanał brodawki bezpośrednio po doju w odstępach 12-godzinnych przez trzy kolejne doje.
Estonian: Ühe süstla sisu manustada nisajuha kaudu tabandunud udaraveerandisse vahetult pärast lüpsi 12tunnise intervalliga kolme järjestikuse lüpsi järel.
Polish: Skuteczność przeciwko patogenom docelowym
Estonian: Efektiivsus ja tõenäolised haigustekitajad
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że skoro nie wykazano dodatkowej korzyści z obecności prednizolonu w produkcie, twierdzenie w punkcie 5.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et prednisolooni lisandväärtus antud kombinatsioonravimis ei ole tõendatud ja seepärast tuleb veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.
Polish: • Dawkowanie;
Estonian: • annustamisega,
Polish: 23/25 Avenue Du Docteur
Estonian: 51,Avenue
Polish: • Gronkowce (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę);
Estonian: • stafülokokid (sealhulgas β-laktamaasi tootvad tüved);
Polish: Istnieją pewne dowody wskazujące na rzeczywisty wzrost oporności na skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego
Estonian: Mitme Euroopa riigi andmetel puuduvad nimetamisväärsed tõendid mastiidi tekitajana isoleeritud E. coli resistentsuse tegeliku suurenemise kohta amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes.
Polish: Jeżeli krowy dojone są w inny sposób mleko może być przeznaczone do spożycia przez ludzi tylko przy zachowaniu takiego samego okresu od ostatniego podania leku (np. przy trzykrotnym dojeniu w ciągu dnia, mleko może być przeznaczone do spożycia przez ludzi dopiero po 8 udojach).
Estonian: Kui kasutatakse mõnda teist lüpsiskeemi, võib piima inimtoiduks kasutada alles pärast sama aja möödumist ravimi viimasest manustamisest (näit.
Polish: Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Estonian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Polish: Do leczenia klinicznego mastitis włączając zakażenia wywołane przez następujące patogeny: Staphycoccoci (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę) Steptococci (włączając S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis) Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę)
Estonian: Kasutamiseks kliinilise mastiidi korral, sealhulgas järgnevate patogeenidega seotud juhtudel: Stafülokokid (kaasaarvatud β-laktamaasi tootvad tüved) Streptokokid (kaasaarvatud S.agalactiae, S.dysgalactiae ja S.uberis) Escherichia coli ((kaasaarvatud β-laktamaasi tootvad tüved)
Polish: Produkt jest skuteczny w proponowanych wskazaniach: leczenie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach związanych z zakażeniem następującymi patogenami:
Estonian: Ravim on efektiivne veiste kliinilise mastiidi ravis lakteerivatel lehmadel, sealhulgas ka järgmistest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide korral:
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Względna siła działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Estonian: --1 Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 1 (BTV-1), tüvi ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 4 (BTV-4), tüvi BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 8 (BTV-8), tüvi BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Suhteline tugevus mõõdetuna ELISAga võrdlusvaktsiini suhtes, mille efektiivsus sihtloomadel on tõendatud katselise nakatamise uuringuga.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Syvazul BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Estonian: Lisateave Syvazul BTV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazulbtv.
Polish: Drugi zastrzyk podaje się po upływie 3 tygodni od pierwszego.
Estonian: Teine süst tehakse 3 nädalat pärast esimest.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Syvazul BTV przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Syvazul BTV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et vaktsiini kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych produktem Syvazul BRV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Estonian: Syvazul BTVga ravitud lammaste ja veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Polish: Żadne z badań terenowych nie zawierały BTV-4 u owiec ani bydła, jednak badania laboratoryjne uznano za wystarczające, by wykazać skuteczność szczepionki BTV-4.
Estonian: Lammaste ega veiste väliuuringuid BTV-4 kohta ei esitatud, kuid laboriuuringuid peeti piisavaks, et tõendada BTV-4 vaktsiini efektiivsust.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była obecność wirusa we krwi, a w badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał ochronnych u owiec i bydła.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruse olemasolu veres ning uuringud tõendasid, et vaktsiin on efektiivne lammastel ja veistel kaitsvate antikehade tekitamisel.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką.
Estonian: Syvazul BTV on vaktsiin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Syvazul BTV
Estonian: Muu teave Syvazul BTV kohta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to: miejscowe reakcje w okolicy wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie skóry) z łagodnym lub umiarkowanym obrzękiem utrzymującym się przez 1-6 dni po szczepieniu, niebolesne zgrubienie (o maks. średnicy 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła) 2-6 dni po szczepieniu oraz przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 2,3˚C w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Estonian: Syvazul BTV kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on paiksed süstekoha reaktsioonid, erüteem (nahapunetus) koos kerge kuni mõõduka tursega 1.-6. päeval pärast manustamist, valutu sõlm (lammastel kuni 3,8 cm ja veistel kuni 7 cm läbimõõduga) 2.-6. päeval pärast manustamist ning lühiajaline kehatemperatuuri tõus kuni 2,3 °C võrra 48 tunni jooksul vaktsineerimisest.
Polish: Co to jest Syvazul BTV i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Syvazul BTV ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Syvazul BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Syvazul BTV müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 09/01/2019.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu ze szczepionką Syvazul BTV.
Estonian: Inimesed, kes on alumiiniumhüdroksiidi, tiomersaali või saponiinide suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet Syvazul BTVga vältima.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących szczepionki Syvazul BTV zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Syvazul BTV ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę co najmniej trzymiesięcznej owcy.
Estonian: Vaktsiini manustatakse vähemalt 3-kuulistele lammastele ühekordse subkutaanse süstena.
Polish: Szczepionka Syvazul BTV zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Estonian: Syvazul BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV znajduje się w ulotce informacyjnej.
Estonian: Syvazul BTV kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Szczepionkę podaje się jako 2 wstrzyknięcia w mięsień co najmniej dwumiesięcznych cieląt nieuodpornionych na wirus choroby niebieskiego języka lub co najmniej trzymiesięcznych cieląt, których matki były uodpornione na chorobę.
Estonian: Vaktsiini manustatakse kahe intramuskulaarse süstena vähemalt 2-kuulistele vasikatele, kui vasikad ei ole lammaste katarraalse palaviku viiruse suhtes immuunsed, või vähemalt 3-kuulistele vasikatele, kui vasikad sündisid haiguse suhtes immuunsetel veistel.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Syvazul BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Syvazul BTV ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc zawierać serotyp 1, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Estonian: Vaktsiini valitakse viiruse serotüüp sõltuvalt vaktsiini tootmise ajal levinud ja haigust põhjustavate serotüüpide hulgast, seega võib vaktsiin sisaldada serotüüpi 1, 4 või 8 või neist mis tahes kahe serotüübi kombinatsiooni.
Polish: Syvazul BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 4 i 8.
Estonian: Syvazul BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht või kaht vormi, mis valitakse serotüüpide 1, 4 ja 8 hulgast.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab loomade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Syvazul BTV należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga Syvazul BTV toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że działanie szczepionki u owiec rozpoczyna się 39 dni po szczepieniu, a ochrona jest skuteczna przez 1 rok.
Estonian: Laboriuuringutes tõendati, et vaktsiin hakkab lammastel toimima 39 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab 1 aasta.
Polish: Jak działa produkt Syvazul BTV?
Estonian: Kuidas Syvazul BTV toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Syvazul BTV zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Syvazul BTV kasulikkus?
Polish: Grupy 25 cieląt powyżej 2. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) zaszczepiono w badaniu terenowym szczepionkami zawierającymi BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Estonian: Väliuuringus vaktsineeriti rühmad, kuhu kuulusid 25 vähemalt 2-kuulist vasikat, kellel puudusid lammaste katarraalse palaviku viiruse vastased antikehad, vaktsiinidega, mis sisaldasid serotüüpe BTV-1, BTV-8 ja BTV 1+8.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 63. dniu po szczepieniu w każdej grupie pozostały na poziomie zbliżonym do 35. dnia po szczepieniu i powyżej poziomów odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Estonian: Andmed tõendasid, et antikehade sisaldus 63. päeval pärast vaktsineerimist püsis igas rühmas sarnasel (ja kõrgemal) tasemel kui 35. päeval pärast vaktsineerimist, nagu oli täheldatud laboriuuringutes.
Polish: Skuteczność oceniano poprzez porównanie poziomu przeciwciał przeciw wirusowi w 35. i 63. dniu po szczepieniu z poziomami pochodzącymi z badań laboratoryjnych.
Estonian: Efektiivsuse mõõtmiseks võrreldi viirusevastaste antikehade sisaldust 35. ja 63. päeval pärast vaktsineerimist laboriuuringutes täheldatud sisaldustega.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 42. dniu po szczepieniu dla każdej grupy pozostały na poziomie zbliżonym do poziomu w 21. dniu po szczepieniu i tych odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Estonian: Andmed tõendasid, et antikehade sisaldus 42. päeval pärast vaktsineerimist püsis igas rühmas sarnasel (ja kõrgemal) tasemel kui 21. päeval pärast vaktsineerimist, nagu oli täheldatud laboriuuringutes.
Polish: Skuteczność oceniano przez porównanie poziomów przeciwciał w 21. i 42. dniu po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia z poziomami odnotowanymi w badaniach laboratoryjnych.
Estonian: Efektiivsuse mõõtmiseks võrreldi viirusevastaste antikehade sisaldust 21. ja 42. päeval pärast esmast vaktsineerimiskuuri laboriuuringutes täheldatud sisaldustega.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Estonian: Syvazul BTV on vaktsiin, mida kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że u bydła początek odporności następuje 21 dni po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia, a działanie ochronne trwa przez rok.
Estonian: Laboriuuringutes tõendati, et vaktsiin hakkab veistel toimima 21 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja kaitse kestab 1 aasta.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Syvazul BTV?
Estonian: Mis riskid Syvazul BTVga kaasnevad?
Polish: Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zastrzyku i wydawana z przepisu lekarza weterynarii.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstina ja see on retseptivaktsiin.
Polish: Po upływie roku wymagane jest powtórzenie zastrzyku.
Estonian: 1 aasta järel tuleb loomad revaktsineerida.
Polish: Na owcach i bydle zaszczepionych produktem Syvazul BTV i wystawionych na działanie serotypów BTV 1, 4 i 8 przeprowadzono badania laboratoryjne.
Estonian: Vaktsiiniga Syvazul BTV vaktsineeritud lammaste ja veistega tehti laboriuuringud, kus loomad puutusid kokku lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1, 4 või 8.
Polish: 3. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) otrzymały szczepienie zawierające BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Estonian: Väliuuringus vaktsineeriti kolm rühma, kuhu kuulusid 35 vähemalt 3-kuulist talle, kellel puudusid lammaste katarraalse palaviku viiruse vastased antikehad, vaktsiinidega, mis sisaldasid serotüüpe BTV-1, BTV-8 ja BTV 1+8.
Polish: Jak stosować produkt Syvazul BTV?
Estonian: Kuidas Syvazul BTVd kasutatakse?
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09/01/2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2019
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teavitama Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega kinnitatud ravimi turustamise plaanidest.
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mille eesmärk on tekitada aktiivset immuunsust, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Estonian: Efektiivsus muudel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatud efektiivsusest.
Polish: Substancje pomocnicze (w tym adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained (sh adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele viidatakse komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Estonian: Lõpptootesse lisatavate tüvede arv ja liik (liigid) määratakse vastavalt epidemioloogilisele olukorrale lõpptoote tootmise ajal ning esitatakse märgistusel.
Polish: EU/2/18/231/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/231/001-012
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Inimesed, kes on alumiiniumhüdroksiidi, tiomersaali või saponiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab loomahaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Estonian: * Valideeritud RT-PCR-meetodil alla tuvastuspiiri 1,32 log10 TCID50/ml.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab:
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności, nie była stwierdzana na danym terytorium.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na specjalnych zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Estonian: Seda veterinaarravimit tohib kasutada üksnes eritingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Liidu õigusaktides lammaste katarraalse palaviku tõrje kohta.
Polish: Jeden ml zawiera:
Estonian: Iga milliliiter sisaldab:
Polish: * Moc względna w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Estonian: * Suhteline tugevus võrreldes võrdlusvaktsiiniga.
Polish: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Estonian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine enne või pärast mis tahes muud veterinaarravimit tuleb seega otsustada iga kord eraldi.
Polish: Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2C - 8C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego kraju członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego kraju członkowskiego lub w jego części.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Polish: W rzadkich przypadkach może powstać ropień.
Estonian: Harva võib tekkida abstsess.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u samców zarodowych.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus isastel suguloomadel ei ole tõestatud.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie „DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE".
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale lõigus „KÕRVALTOIMED" nimetatute.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Estonian: Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki zawierającej serotyp BTV4 u bydła z przeciwciałami matczynymi.
Estonian: Puuduvad andmed serotüüpi BTV4 sisaldava vaktsiini kasutamise kohta emalt saadud antikehadega veistel.