FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen läpipainopakkauksen tai tablettipurkin etiketissä ja pahvikotelossa .
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FABLYN etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller etiketten på flasken,og på kartongen etter "Utløpsdato".
Finnish: Tällaisen potilaan seerumin triglyseridiarvoja on seurattava lasofoksifeenihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en slik sykehistorie bør serumtriglyserider monitoreres når de bruker lasofoksifen.
Finnish: Tämän seurauksena lasofoksifeenin vakaan tilan pitoisuus voi pienentyä ja sen myötä teho heikentyä.
Norwegian Bokmål: Dette medfører reduserte konsentrasjoner ved steady-state og kan gi redusert effekt.
Finnish: • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi ja triasetiini.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er vannfri laktose; mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; vannfri kolloidal silikon; magnesiumstearat; paraoransje (E110); hypromellose; laktosemonohydrat; titandioksid (E171) og triacetin.
Finnish: FABLYNILLA ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen kjent påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kolmiomainen, persikanvärinen, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'OPR 05'.
Norwegian Bokmål: Trekantede, ferskenfargede, filmdrasjerte tabletter merket "Pfizer" på en side og "OPR 05" på den
Finnish: Kaikista niistä naisista, joilla oli kohtu tallella lähtötilanteessa, ilmoitettiin histologisesti hyvänlaatuisia kohdun limakalvon polyyppeja FABLYN-ryhmässä 34 naisella 2 302:sta (1,5 %) ja lumelääkeryhmässä 18 naisella 2 309:stä (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos alle kvinnene som hadde uterus ved baseline ble det ved histologi påvist godartede endometriske polypper hos 34 av 2302 (1,5 %) kvinner behandlet med FABLYN mot 18 av 2309 (0,8 %) kvinner som hadde fått placebo.
Finnish: • Väsymys, epänormaali tai liiallinen verenvuoto, yleisimmin nenästä
Norwegian Bokmål: • Tretthet, unormal eller større blødning enn normalt, vanligvis fra nesen
Finnish: Luun histomorfometria
Norwegian Bokmål: Histomorfometri av benvev
Finnish: Paroksetiini - Vahva CYP2D6:n estäjä paroksetiini suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 35 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Norwegian Bokmål: Paroksetin - Den sterke CYP2D6-hemmeren paroksetin økte den systemiske eksponeringen for lasofoksifen med 35 %.
Finnish: Taulukoissa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni enemmän lasofoksifeenilla kuin lumelääkkeellä kahdessa kliinisessä osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger med høyere insidens enn placebo som har oppstått i de to kliniske studiene på osteoporose-behandling.
Finnish: Viisivuotisessa seurannassa laskimon tromboembolisen tapahtuman sai FABLYNILLA hoidetuista naisista 37 (1,3 % tai 2,90/1 000 potilasvuotta) ja lumelääkkeellä hoidetuista naisista 18 (0,6 % tai 1,41/1 000 potilasvuotta) ja suhteellinen vaara (hazard ratio) oli 2,06 (CI 95 % 1,17; 3,61).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års oppfølging, oppsto VTE hos 37 kvinner behandlet med FABLYN (1,3 % eller 2,90 per 1000 pasientår), sammenliknet med 18 placebobehandlede (0,6 % eller 1,41 per 1000 pasientår) og risikoforholdet var 2,06 (95 % CI: 1,17,
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lasofoksifeenitartraattia,
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende
Finnish: FABLYNILLA hoidetaan luukatoa (osteoporoosia) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on riski saada luunmurtuma, erityisesti selkärangassa, lonkissa ja ranteissa.
Norwegian Bokmål: FABLYN brukes for å behandle osteoporose hos kvinner som har passert overgangsalderen (postmenopausal osteoporose), og som har økt risiko for skjelettbrudd, spesielt i ryggsøyle, hofter og håndledd.
Finnish: FABLYNIN luuvaikutukset ilmenevät luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden vähenemisenä seerumissa ja virtsassa, luun mineraalitiheyden lisääntymisenä ja luunmurtumien ilmaantuvuuden vähenemisenä.
Norwegian Bokmål: Effektene av FABLYN på benvev vises som reduksjon i serum- og urin-nivå av markører for benomsetning, økning i bentetthet (BMD) og nedgang i insidens av frakturer.
Finnish: Arvioitaessa sopiiko postmenopausaaliselle naiselle hoidoksi FABLYN vai jokin muu hoito (mukaan lukien estrogeenit), on otettava huomioon vaihdevuosioireet, vaikutukset kohtu- ja rintakudoksiin sekä sydän- ja verisuonihaitat ja -hyödyt (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelse om valg mellom FABLYN eller annen behandling, inklusive østrogen, til en postmenopausal kvinne, skal postmenopausale symptomer, effekter på uterint vev og brystvev, samt kardiovaskulær risiko og fordeler vurderes (se pkt.
Finnish: • Heitehuimaus, makuaistin muuttuminen, kouristuskohtaukset, migreeni, käsien ja jalkojen voimattomuus, iskias (alaselässä, pakarassa ja/tai eri puolilla säärtä ja jalkaterää tuntuva kipu, joka on tyypillisesti toispuoleista)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, endret smakssans, kramper, migrene, svakhet i armer og ben, isjas (smerter i korsryggen, sete og/eller deler av ben og føtter, vanligvis på den ene siden av kroppen)
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa FABLYN vähensi luun resorptiota ja luunmuodostusta yhdenmukaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene på osteoporose, resulterte behandling med FABLYN i en vedvarende og statistisk signifikant hemming av benresorpsjonen, og i nydannelse av benvev.
Finnish: Näiden hyvänlaatuisten vaikutusten vuoksi PEARL-tutkimuksessa tehtiin diagnostinen kohtutoimenpide useammalle FABLYNILLA hoidetulle kuin lumelääkkeellä hoidetulle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av disse godartede effektene er det i PEARL-studien funnet at flere FABLYN-behandlede pasienter gjennomgikk et diagnostisk uterint inngrep enn det pasienter behandlet med placebo gjorde (se pkt.
Finnish: • Silmien kuivuminen, hiustenlähtö, ihottuma, yöhikoilu, kutina, kuumoitus, painonnousu
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne, hårtap, hudutslett, nattesvette, kløe, varmefølelse, vektøkning
Finnish: PEARL-tutkimuksen viisivuotisessa altistuksessa saatiin seuraavia tuloksia FABLYNIN vaikutuksista kohdun limakalvoon.
Norwegian Bokmål: I PEARL-studien er det rapportert om følgende resultater av effektene FABLYN har på endometriet
Finnish: FABLYNILLA hoidetuilla potilailla oli 0,51 tapahtumaa/100 potilasvuotta ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli 0,75 tapahtumaa/100 potilasvuotta (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med FABLYN var det 0,51 tilfeller per 100 pasientår, sammenliknet med 0,75 tilfeller per 100 pasientår hos pasientene som fikk placebo (HR 0,68; 95 % CI 0,50 - 0,93, p= 0,016).
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava merkkien ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør generell støttende behandling gis basert på pasientens symptomer.
Finnish: Lumelääkeryhmässä oli 0,48 tapahtumaa/100 potilasvuotta ja ja FABLYN-ryhmässä oli 0,36 tapahtumaa/100 potilasvuotta (HR = 0,75; 95 % CI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Norwegian Bokmål: Det ble sett 0,48 tilfeller per 100 pasientår i placebogruppen og 0,36 tilfeller per 100 pasientår blant pasienter behandlet med FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51- 1,10, p = 0,140).
Finnish: Luun laatua arvioitiin luunäytteistä, jotka otettiin luun mineraalitiheyttä selvittäneisiin tutkimuksiin osallistuneilta 71 postmenopausaaliselta naiselta kahden vuoden hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: For å vurdere benkvalitet ble det tatt benbiopsier etter 2 års behandling fra 71 postmenopausale kvinner som var inkludert i BMD-studier.
Finnish: FABLYNILLA ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Näyttöä lasofoksifeenihoidon yhteydestä osteomalasiaan, luuytimen fibroosiin, solutoksisuuteen, järjestäytymättömään luukudokseen (woven bone) tai muihin luun laatuun vaikuttaviin poikkeavuuksiin, ei saatu.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med lasofoksifen ble det ikke sett tegn på osteomalasi, margfibrose, cellulær toksisitet, woven bone eller andre avvik som påvirker kvaliteten til benvevet.
Finnish: • Korva-, silmä-, hengitystie- tai ihoinfektio, ripuli, verta ulosteessa
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i øret, øyet, luftveiene eller huden, diaré, blod i avføringen
Finnish: Haittavaikutukset kussakin elinjärjestelmässä ja yleisyysluokassa on esitetty aakkosjärjestyksessä, ei vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger ikke presentert etter synkende alvorlighetsgrad, men i alfabetisk rekkefølge.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa rotilla (≥ 1 mg/kg/vrk; 7 kertaa suurempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin munuaistiehyiden adenooman ja karsinooman ilmaantuvuuden lisääntymistä uroksilla ja munasarjojen jyväissolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä naarailla.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie over to år av karsinogenitet hos rotter (≥1 mg/kg/dag, dvs. 7 ganger høyere enn systemisk eksponering etter en human dose på 0,5 mg/dag basert på plasma AUC) var det en økt insidens av renaltubulæradenom og karsinom hos hanndyr og granulære celletumorer i ovariene hos hunndyr.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal en oppdatert RMP sendes inn samtidig som den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR).
Finnish: Tällaisia joillakin potilailla ilmenneitä vaikutuksia olivat emätinverenvuodon ilmaantuvuuden lievä lisääntyminen sekä ultraäänitutkimuksessa näkyvä kohdun limakalvon kystamuutos ja histologisesti hyvänlaatuinen kystinen atrofia (kohdun limakalvon atrofian variantti).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte hos noen brukere en liten økning i forekomst av vaginal blødning, samt cystiske endringer i endometriet, funnet ved ultralyd, og histologisk påvist godartet cystisk atrofi (en variant av atrofisk endometrium).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Finnish: • Vatsakipu tai paineentunne vatsassa, selkä-, niska-, nivel- tai rintakipu
Norwegian Bokmål: • Smerte eller trykk i mageregionen, ryggsmerter, smerter i nakke, ledd eller bryst
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lasofoksifeenitartraattia, vastaten 500 mikrogrammaa lasofoksifeenia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende 500 mikrogram lasofoksifen.
Finnish: Naarailla, jotka saivat lasofoksifeenia ≥ 0,01 mg/kg/vrk (alle systeemisen altistuksen tason ihmisellä) todettiin puolestaan hedelmällisyyden heikkenemistä ja alkioiden menetyksiä ennen implantaatiota ja sen jälkeen, mikä pienensi poikueen kokoa ja pidensi tiineysaikaa.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter behandlet med ≥0,01 mg/kg/dag (under systemisk eksponeringsnivå hos mennesker) ble det sett nedsatt fertilitet, og en økning i pre- og post-implantasjonstap, som ga redusert størrelse på avkom og forlenget gestasjonstid.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden väheneminen tuli esiin kolmanteen hoitokuukauteen mennessä ja säilyi koko 36 kuukauden seurantajakson ajan PEARL-tutkimuksen alatutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: I en substudie av PEARL-studien ble det sett hemming av markører for benomsetning innen 3 måneder og dette vedvarte gjennom hele den 36 måneder lange observasjonsperioden.
Finnish: Joillakin naisilla nämä muutokset johtavat viime kädessä luumassan vähenemiseen, osteoporoosiin ja luunmurtumien (erityisesti selkäranka
Norwegian Bokmål: Hos noen kvinner vil disse endringene til slutt gi nedgang i benmasse (osteoporose), og økt risiko for frakturer, spesielt i ryggvirvler, hofte og håndledd.
Finnish: Keskimääräinen INRarvo (AUC) oli 8 % pienempi ja INR-enimmäisarvo 16 % pienempi lasofoksifeeni-varfariiniyhdistelmän kerta-annon jälkeen kuin pelkän varfariinin annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig INR (international normalized ratio) AUC og maksimal verdi av INR etter administrering av en enkelt dose warfarin med lasofoksifen, ble henholdsvis omtrent 8 % og 16 % lavere enn etter warfarin alene.
Finnish: 7, 28 ja 30 tabletin läpipainolevypakkaukset sekä 90 tabletin tablettipurkki.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 7, 28 eller 30 tabletter, og i tablettbokser som inneholder 90 tabletter.
Finnish: Harvinaiset: Kausiluonteinen allergia Umpieritys
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Venøse misdannelser
Finnish: FABLYN-hoitoon liittyneitä yleisiä haittavaikutuksia olivat lihasspasmit, kuumat aallot ja eritevuoto emättimestä.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som er vurdert å være relatert til behandling med FABLYN var muskelspasmer, hetetokter og vaginal utflod.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee FABLYN-hoidon aikana jokin selittämätön muutos rintarauhasessa, on se tutkittava.
Norwegian Bokmål: Eventuell uforklarlig abnormitet i bryst som oppstår under behandling med FABLYN skal undersøkes.
Finnish: Ketokonatsoli - Vahva CYP3A4/5:n estäjä ketokonatsoli suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 20 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol - Den sterke CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte den systemiske eksponeringen for lasofoksifen med 20 %.
Finnish: Lasofoksifeenipitoisuus plasmassa oli suurin piirtein sama terveillä tutkimushenkilöillä ja niillä, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi (Child-Pughin luokka A).
Norwegian Bokmål: Plasma-lasofoksifen-eksponering var omtrent den samme hos de friske personene som hos de med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), og var moderat forhøyet (38 %) hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) sammenliknet med friske personer.
Finnish: FABLYNIN käyttöä systeemisen estrogeeni- tai hormonihoidon yhteydessä ei ole tutkittu; siksi FABLYNIN samanaikaista käyttöä systeemisten estrogeenien kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av FABLYN med systemisk østrogen er derfor ikke anbefalt.
Finnish: Diagnostisia toimenpiteitä tehtiin enemmän FABLYN-hoitoryhmässä (7,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,7 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med FABLYN (7,0 %) gjennomgikk en diagnostisk prosedyre sammenlignet med placebo-behandlede pasienter (2,7 %).
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden..
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 90 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Kystisen muutoksen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli 1,9 % lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla ja 20,4 % FABLYNILLA hoidetuilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Placebo-behandlede kvinner hadde en 1,9 % insidens av cystiske endringer over 3 år, mens kvinner behandlet med FABLYN hadde en insidens på 20,4 %.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna FABLYN-hoitoryhmässä todettiin useita radiologisia nikamamurtumia merkittävästi pienemmällä määrällä naisia (p < 0,0001) koko viiden vuoden annostelun aikana.
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kvinner i FABLYN-gruppen opplevde gjentatte vertebrale frakturer diagnostisert ved radiografi enn i placebogruppen, over en periode på 5 år med behandling (p < 0,0001).
Finnish: • Huulten vauriot, suolentoiminnan muutos, nielemisvaikeus, suun haavauma, närästys, suukipu,
Norwegian Bokmål: • Sår på leppene, endret tarmaktivitet, svelgevansker, munnsår, halsbrann, munnsmerter og
Finnish: Tässä tutkimuksessa 12,9 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 12,3 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 12,9 % av de som ble behandlet med FABLYN og hos 12,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Finnish: Muiden selektiivisten estrogeenireseptorien modulaattorien (SERM) tavoin myös lasofoksifeenilla hoidetuilla potilailla havaittiin verihiutalemäärien lievää pienenemistä (noin 4 %) PEARL-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en liten reduksjon i platetall (ca 4 %) hos pasienter som ble behandlet med lasofoksifen i PEARL-studien.
Finnish: FABLYNIN annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan vajaatoiminta on lievää tai kohtalaista.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av FABLYN hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Jos unohdat ottaa FABLYN a
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FABLYN
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Reseptilääke.
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Vastaavassa kaksivuotisessa tutkimuksessa hiirillä (≥ 2 mg/kg/vrk; pienempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin lisämunuaiskuoren adenooman ja karsinooman, kivesten välisolukasvainten, munasarjojen hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten ja kohdun hyvänlaatuisten rauhaspolyyppien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende toårs studie på mus (≥2 mg/kg/dag, dvs. lavere enn systemisk eksponering etter en human dose på 0,5 mg/dag basert på plasma AUC), var det en økt insidens av av binyrebarkadenom og karsinom, interstitialcelletumorer i testis, benigne og maligne ovarietumorer og benigne polypper i uterine kjertler.
Finnish: Lasofoksifeenin vakaan tilan farmakokinetiikka on yhdenmukainen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan perustuvien odotusten kanssa.
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken for lasofoksifen er konstant, med unntak av farmakokinetikken etter en enkelt dosering.
Finnish: • Näön heikkeneminen, silmäkipu, silmien kutina, silmäluomien turvotus, silmien punoitus,
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse, øyesmerte, kløe i øyne, hevelse på øyelokk, røde øyne, smerter i øret
Finnish: Sitä ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville, raskaana oleville eikä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes av kvinner som har mulighet til å bli gravide, kvinner som er gravide eller som ammer (se pkt.
Finnish: Se kuuluu ei-hormonaaliseen lääkeaineryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Norwegian Bokmål: Dette er også observert hos andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja 40-80-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Finnish: Laktoosi, vedetön
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi
Finnish: • Käsien, käsivarsien, jalkaterien tai säärten turvotus, raajakipu
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender, armer, føtter eller ben, smerter i armer eller ben
Finnish: FABLYN pienentää osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla luunmurtumariskiä sekä selkärangassa (nikamamurtumat) että muualla luustossa (selkärangan ulkopuoliset murtumat), ei kuitenkaan lonkissa.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med postmenopausal osteoporose, reduserer FABLYN risikoen for både frakturer (små brudd eller brister) i ryggsøylen (også kalt vertebrale frakturer) og frakturer som ikke er i ryggsøylen (såkalte non-vertebrale frakturer).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Ei oleellinen.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Ikke aktuelt.
Finnish: Tämä näkyi luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden (esim. C-telopeptidi ja luunmuodostuksen merkkiaineet: osteokalsiini, prokollageeni tyypin I aminoterminaalinen propeptidi ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi) muutoksina seerumissa ja virtsassa.
Norwegian Bokmål: (f.eks., C-telopeptid og markører for dannelse av benvev: osteokalsin, prokollagen type 1 N-terminalt propeptid, og ben-spesifikk alkalinfosfatase).
Finnish: FABLYN 500 mikrog kalvopäällysteinen tabletti lasofoksifeeni
Norwegian Bokmål: FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter lasofoksifen
Finnish: FABLYNILLA on ilmoitettu lumelääkettä useammin myös vähemmän vakava tapahtuma, pinnallinen tromboflebiitti.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig hendelse, overflatisk tromboflebitt, er også rapportert hyppigere med FABLYN enn med placebo.
Finnish: * Kohdun limakalvon hypertrofia on MedDRA-termi ultraäänitutkimuksessa todetuille kohdun limakalvon paksuuslöydöksille.
Norwegian Bokmål: *Endometrisk hyperplasi er en term fra MedDRAs ordliste som innebærer sonografiske funn av
Finnish: Tässä tutkimuksessa 3,2 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 3,2 % av kvinnene som fikk FABLYN, og hos 8,0 % som fikk placebo.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid FABLYN slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 100:sta
Norwegian Bokmål: • Vanlige: forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 brukere
Finnish: Lasofoksifeenin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on sellainen maksan vajaatoiminta, jossa maksan toimintakokeen tulos on > 1,5 kertaa normaalin vaihteluvälin yläraja; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lasofoksifen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med leverfunksjonsprøver > 1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning.
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 10 000:sta
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000 brukere
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuudet olivat samaa luokkaa FABLYNILLA ja lumelääkkeellä hoidetuissa ryhmissä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: FABLYN-behandlede og placebo-behandlede grupper hadde lik insidens av endometriell hyperplasi og endometriell cancer (se pkt 5.1).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose
Finnish: Luun mineraalitiheyden todettiin lisääntyneen lannerangassa ja reisiluun kaulassa ja yläosassa (total hip) merkittävästi jo kolmen kuukauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i BMD ble sett så tidlig som etter 3 måneder for lumbalcolumna og total hofte.
Finnish: Eliminaatio:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: