FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
Slovenian: ki imajo Torsades de pointes v anamnezi, razen če so bili vsi dejavniki tveganja, ki so prispevali k Torsades, odpravljeni.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Slovenian: Paket izobraževalnega gradiva bi naj vseboval naslednje: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo, Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, Opozorilno kartico za bolnika (besedilo usklajeno s CHMP).
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Slovenian: To lahko traja okoli 10 minut.
Slovak: Potom to hneď vypite.
Slovenian: • Potem takoj popijte.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Slovenian: Nekaj primerov je bilo smrtnih.
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Slovenian: • nato pa vsake 3 mesece.
Slovak: Nedosiahnutý (predpokladaný
Slovenian: ni dosežena (predvidena
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Slovenian: Te preiskave morate opraviti:
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme uporabljati.
Slovak: 7-dňový plán:
Slovenian: 7-dnevna shema:
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil ORR po RECIST v 1.0.
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Slovenian: 31,3 % bolnikov je imelo stabilno bolezen vsaj 8 tednov.
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Slovenian: n = število dogodkov/število randomiziranih bolnikov
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Slovak: 19,3 mesiacov
Slovenian: 19,3 mesecev
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Slovenian: Uporabljajte samo vodo in ne kakšnih drugih tekočin.
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Slovenian: To poglavje vključuje le podatke, pridobljene iz dokončanih študij, pri katerih je izpostavljenost bolnikov znana.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Slovenian: • Dajte tableto v vodo.
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Slovenian: • Če začnete jemati zdravila, ki vplivajo na srce.
Slovak: Pocit nestability.
Slovenian: • občutek nestabilnosti;
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
Slovenian: Ponavadi ne povzročajo simptomov, vendar jih bo zdravnik morda želel spremljati;
Slovak: Induktory CYP3A4
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Slovak: 3Q 2020
Slovenian: Do datuma 3Q 2020
Slovak: * u väčšiny pacientov sa získal stav RET mutácie v čase diagnózy a mohol sa od tej doby zmeniť.
Slovenian: *status mutacije RET je bil pri večini bolnikov pridobljen ob postavitvi diagnoze in se je od tedaj lahko spremenil.
Slovak: Zníženie dávky (mg) c
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa vzemite vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Slovenian: Tekočino je mogoče dati tudi po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
Slovenian: Tableto je treba dati v vodo brez, da bi jo zdrobili, mešati, dokler se ne dispergira (približno 10 minut) in dobljeno disperzijo takoj popiti.
Slovak: Úvodná dávka je dávka, ktorou sa má liečba začať.
Slovenian: a Začetni odmerek je odmerek, s katerim je treba začeti zdravljenje.
Slovak: c HR = pomer rizika.
Slovenian: c HR = razmerje ogroženosti.
Slovak: CTN menej ako 500 pg/ml
Slovenian: CTN manj kot 500 pg/ml
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Slovenian: • Kako uporabljati preglednico v dnevnem sledilniku (vključno s primeri izpolnjenega dnevnega sledilnika);
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
Slovenian: Status mutacije RET v Študiji 58
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Slovenian: Bolniki z dokazano mutacijo RET (n = 187)
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost);
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Slovenian: Večina (95 % bolnikov) je imela metastatsko bolezen.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa.
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Caprelsa lahko škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: Neznáme
Slovenian: Neznani
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Slovenian: • hude kožne reakcije, ki prizadenejo obsežne predele telesa.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
Slovenian: Analiza je bila narejena z modelom logistične regresije in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Slovenian: Prva podaljšanja intervala QT so se najpogosteje pojavljala v prvih 3 mesecih zdravljenja, a so se prvič pojavila tudi po preteku tega obdobja.
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Slovenian: • če ste občutljivi za sonce.
Slovak: Citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Slovenian: • občutljivost kože za sončno svetlobo.
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Slovenian: • Pripravite pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Slovak: Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
Slovenian: Delež obvladanja bolezni, vključno z najboljšim odzivom ali s stabilno boleznijo > 24 tednov, je bil 75,0 %.
Slovak: Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom.
Slovenian: Tako prekine oskrbo tumorja s hranili in kisikom.
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
Slovenian: Delež obvladanja bolezni = delež odziva + stabilna bolezen po 24 tednih.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg vsak dan.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má starostlivo zmerať QTc interval.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti interval QTc.
Slovak: U potkanov sa zaznamenali účinky na zuby, obličky a kožu.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili učinke na zobe, ledvice in kožo.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ PFS, ORR a DCR vychádzali z centralizovaného, nezávislého zaslepeného posúdenia zobrazovacích údajov.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS ter ORR in DCR so temeljili na centraliziranem, neodvisnem in slepljenem pregledu slikovnih podatkov.
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Slovenian: Zdravljenje nosečnice se sme nadaljevati le, če možna korist za mater jasno odtehta tveganje za plod.
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Slovenian: • možganska kap ali druga stanja, pri katerih možgani ne prejmejo dovolj krvi;
Slovak: Osem percent pacientov malo zníženú dávku z dôvodu predĺženia QTc intervalu.
Slovenian: Osmim odstotkom bolnikov so zmanjšali odmerek zaradi podaljšanja intervala QTc.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie".
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Caprelsy počas tohto obdobia.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Caprelsa v teh obdobjih.
Slovak: Toto môže spôsobiť spálenie.
Slovenian: Posledica so lahko sončne opekline.
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Slovenian: Preostalih 158 bolnikov (68 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Slovenian: Ostanke v kozarcu je treba zmešati s pol kozarca vode in popiti.
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
Slovenian: Dnevni odmerek 300 mg je mogoče zmanjšati na 200 mg (dve 100-mg tableti) in potem na 100 mg, če je potrebno.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie alanínaminotransferázy.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje alanin-aminotransferaze.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca môže byť nevyhnutné dočasné alebo trvalé prerušenie liečby.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem bo morebiti potrebna začasna ali dokončna prekinitev zdravljenja.
Slovak: 52/100 80,4 mesiacov a Miera celkovej odpovede = kompletná
Slovenian: 52/100 80,4 mesecev a Celotni delež odziva = popolni + delni odziv.
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Slovenian: V primeru hujših kožnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonovega sindroma) je bolnike priporočljivo napotiti na nujno zdravniško obravnavo.
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Slovenian: Klinična učinkovitost pri odraslih
Slovak: Strata telesných tekutín (dehydratácia).
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija);
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Vendar sta bila opisana utrujenost in zamegljen vid. Bolniki, ki se jim pojavita ta simptoma, morajo biti previdni pri upravljanju vozil in strojev.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Slovenian: Preostalih 49 bolnikov (49 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Slovak: mesiace n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ______ vandetanib 300 mg,----------placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesiacoch, n-vandetanib=počet pacientov v riziku-vandetanib, n-placebo=počet pacientov v riziku-placebo HR =
Slovenian: meseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesecih, n-vandetanib=število bolnikov s tveganjem-vandetanib, n-placebo=število bolnikov s tveganjem-placebo HR = 0,46, 95 % IZ (0,31-0,69), p = 0,0001
Slovak: Pacienta je potrebné primerane sledovať.
Slovenian: Bolnika se mora ustrezno spremljati.
Slovak: PFS HR (95%) interval spoľahlivosti
Slovenian: Učinkovitost opazovanega dogodka PFS HR (95 %) interval zaupanja
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Slovenian: Mediano PFS bolnikov, randomiziranih na placebo, je bilo 19,3 mesecev.
Slovak: A preto sa odporúča testovanie na RET mutáciu.
Slovenian: Zato je priporočljiv preskus za določitev mutacije RET.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, sa môžu tablety vandetanibu rozpustiť v pol pohári nesýtenej pitnej vody.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tablete vandetaniba raztopijo v pol kozarca negazirane pitne vode.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Slovak: • podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Po navodilu zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem, in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku, uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Pred uvedením Caprelsy na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila CAPRELSA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi v Opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Slovak: Primárny cieľ tejto štúdie bol určený na stanovenie zlepšenia prežívania bez progresie (progression-free survival - PFS) pri vandetanibe v porovnaní s placebom.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti izboljšanje preživetja brez napredovanja (PFS - progression-free survival) z vandetanibom v primerjavi s placebom.
Slovak: Prejavy a príznaky týkajúce sa bezpečnosti a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckych pracovníkov;
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih tveganj in kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: 100 každý druhý deň
Slovenian: 100 vsak drugi dan
Slovak: Pacienti boli liečení vandetanibom alebo placebom, až kým nedosiahli objektívnu progresiu ochorenia.
Slovenian: Bolnike so zdravili z vandetanibom ali placebom, dokler niso dosegli objektivnega napredovanja bolezni.
Slovak: Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Slovenian: • Tableto mešajte, dokler se ne raztopi v vodi.
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
Slovenian: To so lahko znaki motene električne aktivnosti srca.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou testu „log-rank" s liečbou ako jediným faktorom.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s testom log-rang in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Slovak: Slabosť (asténia)
Slovenian: • šibkost (astenija);
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Slovenian: • Splošni dnevni sledilnik za 14 dni in prazni izvodi dnevnega sledilnika.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať užívanie nižšej alebo vyššej dávky Caprelsy (ako sú dve 100 mg tablety alebo jedna 100 mg tableta).
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da jemljite manjši ali višji odmerek zdravila Caprelsa (npr. dve 100-mg tableti ali eno 100-mg tableto).
Slovak: Suché oko.
Slovenian: • suho oko;
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Caprelsa morate dati otroku.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Slovenian: Priporočene odmerne sheme in prilagoditve odmerka prikazuje preglednica 1.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto, jo lahko raztopite v vodi takole:
Slovak: Riziko torsades môže byť zvýšené u pacientov s dysbalanciou elektrolytov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tveganje za torsades je lahko večje pri bolnikih z elektrolitskim neravnovesjem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Väčšina zvýšení ustúpila pri pokračovaní liečby, ostatné zvyčajne ustúpili po 1-2-týždňovom prerušení liečby.
Slovenian: Večina zvišanj med nadaljnjim zdravljenjem mine, druga po navadi minejo po 1 do 2 tednih prenehanja zdravljenja.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF je bilo > 20 ms pri več kot 91 % bolnikov, > 60 ms pri 35 %, > 100 ms pri 1,7 % bolnikov.
Slovak: CELKOVÉ PREŽÍVANIE
Slovenian: CELOKUPNO PREŽIVETJE
Slovak: • ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Slovak: Mierne až stredne závažné kožné reakcie sa dajú zvládnuť symptomatickou liečbou alebo znížením dávky, prípadne prerušením podávania.
Slovenian: Blage do zmerne kožne reakcije je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem ali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo uporabe.
Slovak: Pacient musí byť adekvátne kontrolovaný.
Slovenian: Bolnika je treba ustrezno nadzirati.
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa).
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa);
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu zase ovplyvňovať Caprelsu.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Caprelsa.
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Slovenian: Anevrizme in arterijske disekcije
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. február 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. februar 2012
Slovak: Na liečbu hnačky sa odporúčajú bežné antidiaroiká.
Slovenian: Za zdravljenje driske je priporočljivo uporabljati običajne antidiaroike.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky; predovšetkým treba liečiť vhodnou liečbou závažnú hnačku.
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko; še zlasti je treba ustrezno obravnavati hudo drisko.
Slovak: b OR = pomer pravdepodobnosti.
Slovenian: b OR = razmerje obetov.
Slovak: Zmeny srdcového rytmu (prejaví sa na EKG).
Slovenian: • motnje srčnega ritma (pokažejo se na EKG).
Slovak: Rozmazané videnie, vrátane miernych zmien v oku, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu
Slovenian: • zamegljen vid, vključno z blagimi očesnimi spremembami, ki lahko povzročijo zamegljen vid
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa morda deluje tudi neposredno na rakave celice in jih uniči ali upočasni njihovo rast.
Slovak: Po dobrom tolerovaní 1 alebo 2 cyklov liečby (1 cyklus = 28 dní) pokračovali zvyšní pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Slovenian: Po dobrem prenašanju prvega ali drugega ciklusa zdravljenja (1 ciklus = 28 dni) so preostali bolniki nadaljevali zdravljenje z odmerkom 100 mg/m2.
Slovak: Zmeny chuti jedla (dysgeúzia).
Slovenian: • spremenjen okus hrane (dizgevzija).
Slovak: S ohľadom na hroziace riziká je dôležité limitovať liečbu vandetanibom len na pacientov, ktorí ju skutočne potrebujú, t.j. so symptomaticko- agresívnym priebehom ochorenia.
Slovenian: Glede na tveganja je pomembno omejiti zdravljenje z vandetanibom na tiste bolnike, ki zares potrebujejo zdravljenje, tj. na tiste s simptomatsko-agresivnim razvojem bolezni.
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
Slovenian: Odmerek za bolnike v starosti od 5 do 18 let je treba določiti z nomogramom v preglednici 1.
Slovak: Použitie u dospelých
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 331 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastázujúcim MTC.
Slovenian: Ta študija je zajela 331 bolnikov z neresektabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim MTC.
Slovak: Pacienti/ošetrovatelia
Slovenian: Bolniki / Skrbniki
Slovak: Vandetanib sa kumuluje približne 8-násobne po viacnásobnom podaní, pričom rovnovážny stav sa dosahuje od približne 2 mesiacov.
Slovenian: Vandetanib se med uporabo več odmerkov kopiči približno 8-kratno in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 2 mesecih.
Slovak: Prežívanie a konečná hodnota mediánu celkového prežívania (81,6 mesiacov v ramene s vandetanibom a 80,4 mesiacov v ramene s placebom) boli podobné v oboch liečebných ramenách.
Slovenian: Stanje preživetja in mediano končno celokupno preživetje (81,6 meseca v skupini z vandetanibom in 80,4 meseca v skupini s placebom) sta bila v obeh terapevtskih skupinah podobna.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele boli hodnotenie celkovej miery objektívnej odpovede (objective response rate - ORR), miera kontroly ochorenia (disease control rate -DCR), čiastočná odpoveď (partial response - PR) alebo kompletná odpoveď (complete response - CR) alebo stabilizácia ochorenia (stable disease - SD) trvajúca minimálne 24 týždňov, trvanie odpovede (duration of response - DOR), čas do zhoršenia bolesti na základe stupnice najhoršej bolesti podľa Krátkeho inventára bolesti (Brief Pain Inventory - BPI) a celkové prežívanie (ovreall survivall - OS).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili celotni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), delež obvladanja bolezni (DCR - disease control rate) opredeljen kot delni odziv (PR - partial response) ali popolni odziv (CR - complete response) ali stabilna bolezen (SD - stable disease) v trajanju vsaj 24 mesecev, trajanje odziva (DOR - duration of response), čas do poslabšanja bolečin na podlagi lestvice najhujše bolečine vprašalnika BPI (brief pain inventory) in celokupno preživetje (OS - overall survival).
Slovak: Miera zmien hladín biomarkerov ako kalcitonín (CTN) a/alebo karcinoembryonálny antigén (CEA) ako aj miera zmeny objemu tumoru počas čakania pod dohľadom môže pomôcť identifikovať nielen pacientov, ktorí potrebujú liečbu, ale aj optimálny čas na začatie liečby vandetanibom.
Slovenian: Hitrost spreminjanja ravni biokemičnih označevalcev kot je kalcitonin (CTN) in/ali karcinoembrionski antigen (CEA), kakor tudi hitrost spreminjanja volumna tumorja med skrbnim opazovanjem lahko pripomorejo k določitvi ne le bolnikov, ki potrebujejo zdravljenje, temveč tudi optimalnega trenutka za začetek zdravljenja z vandetanibom.
Slovak: Štrnásť z 28 pacientov (50%), ktorí skončili s užívaním vandetanibu z dôvodu nežiaducej udalosti, ukončilo liečbu bez zníženia dávky.
Slovenian: Štirinajst od 28 bolnikov (50 %), ki so nehali prejemati vandetanib zaradi neželenega dogodka, je zdravljenje prekinilo brez zmanjšanja odmerka.
Slovak: Je zreteľný na elektrokardiograme (EKG),
Slovenian: Ta je opazna na elektrokardiogramu (EKG).
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn kľúčových nálezov účinnosti v štúdii 58
Slovenian: Povzetek drugih izsledkov o učinkovitosti v študiji 58
Slovak: Vandetanib nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov potkanov.
Slovenian: Vandetanib ni vplival na plodnost podganjih samcev.
Slovak: Biliárna exkrécia nezmeneného vandetanibu je jednou z ciest vylučovania pre vandetanib.
Slovenian: Biliarno izločanje nespremenjenega vandetaniba je ena od poti izločanja vandetaniba.
Slovak: Úvodná dávka vandetanibu bola 100 mg/m2/deň pre všetkých pacientov okrem jedného, ktorý začal dávkou 150 mg/m2/deň.
Slovenian: Začetni odmerek vandetaniba je bil 100 mg/m2/dan pri vseh bolnikih razen pri enem, ki je zdravljenje začel s 150 mg/m2/dan.
Slovak: 500 pg/ml (obvyklé jednotky) alebo ≥ 146,3 pmol/l (medzinárodné štandardné jednotky).
Slovenian: Vključeni so bili le tisti bolniki s CTN ≥ 500pg/ml (konvencionalne enote) ali ≥ 146,3 pmol/l (mednarodne standardne enote).