FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/19/1363/008 200 comprimate filmate (2 cutii a câte 100)
Estonian: EU/1/19/1363/008 200 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit 100)
Romanian: - La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acesteia înainte de inițierea sotagliflozinului (vezi pct. 4.4).
Estonian: − Selles seisundis patsientidel on soovitatav korrigeerida vedelikumahu vaegus enne ravi alustamist sotagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
Romanian: Atunci când este necesar, scăderea dozei de insulină trebuie efectuată cu precauție, pentru a evita cetoza și cetoacidoza diabetică.
Estonian: Insuliini annuse vähendamine vajadusel peab toimuma ettevaatlikult, et vältida ketoosi ja diabeetilist ketoatsidoosi.
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a câte 100) comprimate filmate
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Mitmikpakk: 200 (2 pakendit 100) õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, pacienții tratați cu sotagliflozin vor avea test de urină pozitiv pentru glucoză.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu on sotagliflosiini manustavate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Romanian: Zynquista conține substanța activă sotagliflozin, un medicament care scade valorile glucozei (zahărului) din sânge.
Estonian: Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini, vere glükoosi (veresuhkru) sisaldust langetavat ravimit.
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, oval, cu „2456" inscripționat cu cerneală neagră pe una dintre fețe (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Estonian: Ovaalne sinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456" (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
Romanian: Incidența hipoglicemiei severe și frecvențele hipoglicemiilor documentate (totale și nocturne) au fost mai mici în grupul cu sotagliflozin, comparativ cu insulina administrată în monoterapie, în studiile cu durata de 52 săptămâni, după cum este prezentat în Tabelul 7.
Estonian: Raske hüpoglükeemia esinemissagedus ja dokumenteeritud (üldise ja öise) hüpoglükeemia määr oli 52-nädalastes uuringutes sotagliflosiiniga madalam kui ainult insuliiniga, nagu on näidatud tabelis 7.
Romanian: Sotagliflozinul poate crește riscul de hipotensiune arterială la pacienții care au risc de contracție volemică (vezi pct. 4.4).
Estonian: Sotagliflosiin võib suurendada hüpotensiooni ohtu patsientidel, kellel on vedelikumahu vähenemise risk (vt lõik 4.4).
Romanian: În studiile clinice (date cumulate din 2 studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni) efectuate cu sotagliflozin, incidența cetoacidozei diabetice a fost mai mare în grupul de tratament cu sotagliflozin, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes (kahe 52-nädalase platseebokontrolliga uuringu koondandmed) sotagliflosiiniga oli sotagliflosiini rühmas diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus suurem kui platseeborühmas (vt lõik 4.8).
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a numărului de celule roșii din sânge (numit hematocrit)
Estonian: • vere laboratoorsete uuringute tulemustes vere punaliblede sisalduse (nimetatakse hematokritiks) suurenemine;
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului este furnizat și în cutia medicamentului.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart on ka toote pakendis.
Romanian: • Modul de determinare a corpilor cetonici, cum se interpretează rezultatele și ce acțiuni trebuie întreprinse în cazul hipercetonemiei/cetoacidozei diabetice (să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătății dacă apar valori ale BHB > 0,6 mmol/l, însoțite de simptome, sau valori ale BHB > 1,5 mmol/l, însoțite sau nu de simptome).
Estonian: • Kuidas mõõta ketokehade sisaldust, kuidas mõõtmise tulemusi tõlgendada ja mida teha hüperketoneemia ja diabeetilise ketoatsidoosi korral (võtta kohe ühendust tervishoiutöötajaga, kui BHB on > 0,6 mmol/l koos sümptomitega või > 1,5 mmol/l koos sümptomitega või ilma).
Romanian: Într-un studiu care a evaluat potențialele efecte ale sotagliflozinului asupra dezvoltării șobolanilor tineri, nu s-a observat toxicitate determinată de sotagliflozin, după administrarea unor doze orale de până la aproximativ 18 și 31 de ori mai mari decât DMRO (400 mg/zi) pentru masculi și, respectiv, pentru femele.
Estonian: Uuringus, mis hindas sotagliflosiini võimalikku toimet noorte rottide arengule, ei täheldatud sotagliflosiiniga seotud toksilisust pärast suukaudsete annuste manustamist, mis ületasid inimestel soovitatud maksimaalset annust (400 mg/ööpäev) isastel ja emastel vastavalt kuni ligikaudu 18 ja 31 korda.
Romanian: Zynquista este utilizat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1 și cu un index de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 27.
Estonian: Zynquista't kasutatakse lisaks insuliinravile 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kellel kehamassi indeks on suurem kui 27 või sellega võrdne.
Romanian: EU/1/19/1363/001 10 comprimate filmate EU/1/19/1363/002 20 comprimate filmate EU/1/19/1363/003 30 comprimate filmate EU/1/19/1363/004 60 comprimate filmate EU/1/19/1363/005 90 comprimate filmate EU/1/19/1363/006 100 comprimate filmate EU/1/19/1363/007 180 comprimate filmate EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/19/1363/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/002 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/004 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/007 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/008 200 (2x100) õhukese polümeerikattega tabletti (mitmikpakk)
Romanian: TSH-ul a fost considerat principalul factor carcinogen, cu sotagliflozinul având rol de factor carcinogen secundar.
Estonian: Rottidel peeti TSH'd esmaseks kartsinogeeniks koos sekundaarse kartsinogeenina toimiva sotagliflosiiniga.
Romanian: • fenitoină sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie, utilizate pentru a controla convulsiile) • ritonavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
Estonian: • fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimid, mida kasutatakse krambihoogude kontrolliks);
Romanian: - care au acces la materiale pentru testarea corpilor cetonici și care au acces imediat la un medic în cazul în care valorile corpilor cetonici sanguini sau urinari sunt crescute.
Estonian: − kellel on vajalikud vahendid ketokehade määramiseks ja kohene juurdepääs arstile, kui veres või uriinis on ketokehade sisaldus suurenenud;
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat numai ca adjuvant al terapiei cu insulină.
Estonian: Sotagliflosiini tohib manustada ainult täiendava ravimina insuliinile.
Romanian: • Administrarea sotagliflozinului trebuie oprită temporar înainte de intervenții chirurgicale sau spitalizare pentru o boală acută gravă.
Estonian: • Sotagliflosiini manustamine tuleb ajutiselt lõpetada enne kirurgilisi protseduure või ägeda haiguse tõttu hospitaliseerimisel.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Zynquista să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Zynquista ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Romanian: Nu se recomandă scăderea dozei de insulină bazală atunci când se inițiază tratamentul cu sotagliflozin.
Estonian: Basaalinsuliini annust ei ole ravi alustamisel sotagliflosiiniga soovitatav vähendada.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Date primei autorizări:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2) trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică.
Estonian: Patsientidel, kellel on diabeetilise ketoatsidoosi risk suurenenud, tuleb naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutada ettevaatusega.
Romanian: fProporția subiecților care au întrunit criteriul hematocrit >50% a fost mai mare în grupurile tratate cu sotagliflozin 200 mg și 400 mg (6,7% și 8,2%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo
Estonian: fUuritavate hulk, kes vastasid hematokriti kriteeriumile >50%, oli suurem sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades (6,7% ja 8,2%), võrreldes platseeborühmaga (2,7%).
Romanian: Începând cu 6 săptămâni înainte de randomizare, doza de insulină a fost ajustată (optimizată) pentru a obține următoarele obiective ale glicemiei în condiții de repaus alimentar/preprandiale, glicemii auto-determinate cu valori cuprinse între 4,4 și 7,2 mmol/l și valori maxime ale glicemiei post-prandiale auto-determinată la 2 ore < 10 mmol/l.
Estonian: 6 nädalat enne juhuslikustamist kohandati (optimeeriti) insuliini annust järgmiste glükeemiliste eesmärkide saavutamiseks: tühja kõhu/preprandiaalne vere glükoosisisaldus iseseiseval jälgimisel (self-monitored blood glucose) 4,4…7,2 mmol/l ja 2 tunni/maksimaalne postprandiaalne vere glükoosisisaldus iseseisval jälgimisel < 10 mmol/l.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare T1/2 a fost cuprinsă între 21 și 35 de ore pentru sotagliflozin și între 19 și 26 de ore pentru M19.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli sotagliflosiinil vahemikus 21…35 tundi ja M19 19…26 tundi.
Romanian: Utilizarea sotagliflozinului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Estonian: Sotaglifosiini ei soovitata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Acest pacient utilizează Zynquista pentru tratarea diabetului zaharat de tip 1 (DZT1).
Estonian: See patsient manustab 1. tüüpi diabeedi raviks ZYNQUISTA't.
Romanian: 48% au fost de sex masculin, 92% au fost de rasă caucaziană, iar 84% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Estonian: 48% uuritavatest olid naised ja 92% valgest rassist ning 84% juhuslikustatud patsientidest olid uuringus lõpuni.
Romanian: Zynquista împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: • dacă apare o asociere de simptome precum durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul organelor genitale sau al zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Estonian: • kui teil areneb kombinatsioon sümptomitest, mis on seotud suguelundite või suguelundite ja päraku vahelise piirkonna vahel tekkiva valu, helluse, punetuse või tursega koos palaviku või üldise halva enesetundega.
Romanian: • Pacienții cu cetoacidoză diabetică euglicemică pot necesita administrarea de glucoză în plus la tratamentul standard al cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă dacă apare cetoacidoza diabetică.
Estonian: • Euglükeemilise diabeetilise ketoatsidoosiga patsiendid võivad vajada lisaks diabeetilise ketoatsidoosi standardravile glükoosi manustamist ja ravi sotagliflosiiniga tuleb lõpetada, kui tekib diabeetiline ketoatsidoos.
Romanian: Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 1.
Estonian: Ravi Zynquista'ga peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Gestionarea riscului de cetoacidoză diabetică
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riski juhtimine
Romanian: În cazul unei posibile cetoacidoze diabetice sau al creșterii valorilor corpilor cetonici, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Estonian: Võimaliku diabeetilise ketoatsidoosi korral võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Romanian: Medicul dumneavoastră va programa o consultație educativă, dedicată, pentru a discuta despre riscul de cetoacidoză diabetică, cum să recunoașteți factorii de risc, semnele sau simptomele cetoacidozei diabetice, cum și când să monitorizați valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindeți atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute.
Estonian: Teie arst määrab spetsiaalse aja koolituseks, et arutada diabeetilise ketoatsidoosi riski; kuidas ära tunda diabeetilise ketoatsidoosi ohutegureid, selle tunnuseid ja sümptomeid; kuidas ja millal jälgida ketokehade sisaldust ja mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Romanian: Modificarea medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 52
Estonian: Lähetväärtuse muutus 52. nädalal
Romanian: Reacțiile adverse legate de depleția volemică (de exemplu hipovolemie, scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale sistolice, deshidratare, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică și sincopă) au fost raportate de către 2,7%, 1,1% și 1,0% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo.
Estonian: Vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimetest (nt hüpovoleemia, vererõhu langus, süstoolse vererõhu langus, dehüdratatsioon, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop) teatati patsientidel, kes manustasid 200 mg sotagliflosiin, 400 mg sotagliflosiini ja platseebot vastavalt 2,7%; 1,1% ja 1,0%.
Romanian: DATE CLINICE
Estonian: Kliiniline staadium
Romanian: În studiul efectuat la șobolan, decesul embrionar, efectele asupra creșterii fetale, împreună cu anomaliile cardiovasculare și scheletice au fost observate la o expunere de 158 de ori mai mare decât expunerea la om la o doză de 400 mg/zi.
Estonian: Katses rottidega täheldati embrüo letaalsust, mõju loote kasvamisele koos kardiovaskulaarsete ja skeleti kõrvalekalletega süsteemse saadavuse korral, mis oli 158 korda suurem inimese süsteemsest saadavusest annuse 400 mg/kg manustamisel.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu sotagliflozin, a fost demonstrată o creștere a expunerii totale și a Cmax ale rosuvastatinei de aproximativ 1,2 și, respectiv, 1,4 ori, care nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Estonian: Sotagliflosiini samaaegsel manustamisel suurenesid rosuvastatiini üldine süsteemne saadavus ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas Cmax vastavalt 1,2 ja 1,4 korda ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Pacientul trebuie să rămână cu dozele optime de insulină.
Estonian: − Patsiendi insuliini annus peab jääma optimaalseks.
Romanian: Dacă încetați să luați Zynquista
Estonian: Kui te lõpetate Zynquista kasutamise
Romanian: Toate hipoglicemiile severe manifestate au fost adjudecate pozitiv.
Estonian: Kõik tekkinud tõsised hüpoglükeemia juhud loeti seotuks.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu sotagliflozin până la corecția depleției volemice.
Estonian: Kaaluda tuleb sotagliflosiiniga ravi ajutist katkestamist, kuni vedelikukadu on korrigeeritud.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin
Estonian: Enne ravi alustamist sotagliflosiiniga
Romanian: Hipotensiune arterială/depleție volemică Pe baza modului de acțiune al inhibitorilor co-tranportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT-2), prin creșterea excreției urinare de glucoză (EUG), sotagliflozinul induce diureză osmotică, care poate scădea volumul intravascular și determina scăderea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorite toimemehhanismist tulenevalt kutsub sotagliflosiin esile osmootset diureesi, suurendades glükoosi eritumist uriiniga (urinary glucose excretion, UGE), mis võib vähendada intravaskulaarset mahtu ja langetada vererõhku (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: - A se lua în considerare întreruperea administrării de sotagliflozin dacă nu se poate obține o insulinizare adecvată cu ajutorul tratamentului.
Estonian: − Kaaluge ravi lõpetamist sotagliflosiiniga, kui ravi ajal ei saavutata adekvaatset insuliinravi.
Romanian: * cu 5,35% mai lung timpul cu valori țintă ale glicemiei în interval, ceea ce corespunde la 1,3 ore † cu 11,71% mai lung timpul cu valori țintă ale glicemiei în interval, ceea ce corespunde la 2,8 ore
Estonian: LS = vähimruutude meetod (least squares) N/A = ei ole kohaldatav (not appicable) * 5,35% enam aega vahemikus, vastab 1,3 tunnile † 11,71% enam aega vahemikus, vastab 2,8 tunnile
Romanian: Pentru a evita apariția hipoglicemiei atunci când se administrează prima doză de sotagliflozin, poate fi luată în considerare o scădere cu 20% a primei doze de insulină prandială administrată în bolus.
Estonian: Hüpoglükeemia vältimiseks võib kaaluda esimese sotagliflosiini annuse manustamisel esimese söögiaegse boolusinsuliini annuse vähendamist 20%.
Romanian: Incidența infecțiilor genitale la bărbat (de exemplu balanopostită, infecții genitale cu fungi) a fost crescută pentru sotagliflozin 200 mg (3,0%), sotagliflozin 400 mg (6,3%), comparativ cu placebo (1,1%).
Estonian: Meessuguelundite infektsioonide (nt balanopostiit, genitaalsed seeninfektsioonid) esinemissagedus suurenes 200 mg sotagliflosiini rühmas (3,0%) ja 400 mg sotagliflosiini rühmas (6,3%) võrreldes platseeboga (1,1%).
Romanian: După cel puțin trei luni, dacă este necesar un control glicemic suplimentar, la pacienții care tolerează doza de 200 mg sotagliflozin, aceasta poate fi crescută la 400 mg, administrată o dată pe zi.
Estonian: Kui vajalik on täiendav glükeemiline kontroll, siis võib pärast vähemalt kolme ravikuud annust suurendada kuni 400 mg üks kord ööpäevas patsientidel, kes taluvad sotagliflosiini annuses 200 mg.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu sotagliflozin a determinat scăderea greutății corporale și a dozei bolus de insulină, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (vezi Tabelul 6).
Estonian: Sotagliflosiiniga ravi tulemusel vähenesid ka kehakaal ja boolusinsuliini annus, võrreldes insuliini monoraviga (vt tabel 6).
Romanian: Se recomandă ca la momentul inițial pacienții să efectueze mai multe determinări ale valorilor corpilor cetonici sanguini sau urinari, pe parcursul a una până la două săptămâni anterior inițierii tratamentului cu sotagliflozin, și pacienții trebuie să se familiarizeze cu comportamentele/circumstanțele asociate cu valori crescute ale corpilor cetonici și cu modul în care să le abordeze.
Estonian: Patsientidel on soovitatav mõõta mitmeid vere või uriini ketokehade lähteväärtusi üks kuni kaks nädalat enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ning patsientidel peab tekkima vilumus äratundmisel, kuidas nende käitumine/asjaolud on seotud ketokehade sisalduse suurenemisega ja kuidas seda käsitleda.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- și post-natală, la șobolan, nu s-au observat reacții adverse determinate de sotagliflozin la femelele gestante sau care alăptau și nici în ceea ce privește dezvoltarea puilor.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud tiinetel ja imetavatel rottidel ning järglastel sotagliflosiiniga seotud kõrvaltoimeid.
Romanian: • Pacienții cu un necesar scăzut de insulină.
Estonian: − patsiendi insuliinivajadus on väike;
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt crescute (valoarea beta-hidroxibutiratului este mai mare de 0,6 mmol/l sau valoarea corpilor cetonici urinari este de un plus (+)), nu trebuie inițiat tratamentul cu sotagliflozin și nici nu trebuie crescută doza la 400 mg sotagliflozin până când valorile corpilor cetonici nu sunt normale (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on tõusnud (beetahüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l või uriinis ketokehad ühe plussiga (+) positiivsed), siis ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada ega sotagliflosiini annust suurendada kuni 400 mg enne ketokehade sisalduse normaliseerumist (vt lõik ja 4.4).
Romanian: • Pentru persoanele care utilizează pompe: restricționarea prescrierii de sotagliflozin la pacienții cu experiență în utilizarea pompei, a măsurilor obișnuite de rezolvare a problemelor atunci când apar întreruperi în furnizarea de insulină prin intermediul pompei, în cazul unor defecțiuni ale pompei.
Estonian: • Insuliinipumba kasutajatele: sotagliflosiini määramine peab piirduma kogenud kasutajatega; tavaline tegutsemine juhul, kui insuliini manustamine pumbast katkeb pumba rikke tõttu.
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate (comprimate) sunt ovale, de culoare albastră, inscripționate cu „2456" pe o față cu cerneală neagră (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed, sinised, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456" (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
Romanian: - Se recomandă ca la momentul inițial pacienții să efectueze mai multe determinări ale valorilor corpilor cetonici din sânge și urină, pe parcursul a una până la două săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin; pacienţii trebuie să se familiarizeze cu modul în care comportamentul și diferitele circumstanțe influențează valorile corpilor lor cetonici.
Estonian: − Patsientidel on soovitatav määrata mitmeid vere või uriini ketokehade lähteväärtusi üks kuni kaks nädalat enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ning patsientidel peab tekkima vilumus äratundmisel, kuidas nende käitumine ja asjaolud mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
Romanian: La săptămâna 24 și la săptămâna 52, modificarea creatininei față de valoarea la momentul inițial a fost egală cu sau mai mică de 0,02 mg/dl atât pentru sotagliflozin 200 mg, cât și pentru sotagliflozin 400 mg.
Estonian: 24. ja 52. nädalal oli kreatiniini muutus võrreldes lähteväärtusega 200 mg sotagliflosiini ja 400 mg sotagliflosiini rühmas võrdne või väiksem kui 0,02 mg/dl.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost de 20 de ani, 39% din pacienți utilizau pompe de insulină, iar 61%
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 20 aastat, 39% patsientidest kasutasid insuliinipumpa ja 61% manustasid insuliini ilma pumbata.
Romanian: În cadrul studiilor 1 și 2 combinate, ratele de finalizare a studiului de către pacienți la săptămâna 24 au fost de 89,5% printre pacienții cărora li s-a administrat numai insulină și de 91,4% și 90,7% la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg.
Estonian: 1. ja 2. uuringu koondandme põhjal oli 24 nädalat uuringus osalenud patsientide määr ainult insuliini rühmas 89,5%, 200 mg sotaglifosiini rühmas 91,4% ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 90,7%.
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Estonian: Sotagliflosiini ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) või dialüüsi saavatel patsientidel, sest neil patsientidel ei ole seda uuritud (vt lõik 4.2).
Romanian: • Scăderea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai atunci când este necesar, pentru prevenirea hipoglicemiei, și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita apariția cetozei și cetoacidozei diabetice.
Estonian: • Ravi ajal tohib insuliini annust vähendada ainult siis, kui on vaja ennetada hüpoglükeemiat ja seda tuleb teha ettevaatlikult, et vältida ketoosi ja diabeetilist ketoatsidoosi.
Romanian: Infecții micotice genitale
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista
Estonian: Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist Ärge kasutage Zynquista't:
Romanian: În cadrul studiului, 52% au fost de sex masculin, 96,2% au fost de rasă caucaziană, iar 87% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Estonian: 52% uuritavatest olid naised ja 96,2% valgest rassist ning 87% juhuslikustatud patsientidest olid uuringus lõpuni.