FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No fumar ni comer mientras se maneja el producto.
Dutch: Niet roken of eten tijdens het gebruiken van het product.
Spanish: Cerdos jóvenes:
Dutch: Jonge varkens:
Spanish: Reemplazar con una aguja estéril nueva después de cada 10 a 12 animales.
Dutch: Vervangen door een verse steriele naald na elke 10 tot 12 dieren.
Spanish: Valorar tan precisamente como sea posible el peso corporal antes de calcular la dosis.
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosering uit te rekenen.
Spanish: Haematopinus suis
Dutch: Luizen: Haematopinus suis
Spanish: Sarcoptes scabiei var. suis.
Dutch: Schurftmijten: Sarcoptes scabiei var. suis
Spanish: 5.3 Efectos indeseables
Dutch: 5.2 Ongewenste effecten
Spanish: No administrar Porcimectin inyectable durante los primeros 40 días de gestación.
Dutch: Porcimec P niet gebruiken tijdens de eerste 40 dagen van de dracht.
Spanish: La excreción biliar, seguida de eliminación en heces es probablemente la ruta principal de excreción de ivermectina en cerdos.
Dutch: Biliaire excretie, gevolgd door eliminatie via de faeces, is waarschijnlijk de voornaamste manier van ivermectine-excretie bij varkens.
Spanish: Porcimectin inyectable está indicado para el tratamiento y control eficaz de los siguientes parásitos perjudiciales del ganado porcino:
Dutch: Porcimec P is geïndiceerd voor de effectieve behandeling en controle van de volgende parasieten bij varkens:
Spanish: 5.10 Tiempos de espera
Dutch: 5.9 Wachttijd
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 33 kg peso vivo.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht.
Spanish: Vermes redondos gastro-intestinales (Adultos y cuarto estadio larvario): Ascaris suum
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen (volwassen stadia en larven van het vierde stadium): Ascaris suum
Spanish: Mientras que el componente único principal excretado fue sustancia medicamentosa inalterada, los principales metabolitos en porcino son 3" -O-desmetil-H2B1a y 3" -Odesmetil-H2B1b.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden; de voornaamste metabolieten zijn 3'-O-desmethyl-H2B1a en 3'-O-desmethyl-H2B1b.
Spanish: En cerdos jóvenes, especialmente en aquellos por debajo de 16 kg para los que está indicado menos de 0.5 ml de Porcimectin inyectable, es importante la precisión de la dosificación.
Dutch: In jonge varkens, vooral deze onder 16 kg lichaamsgewicht waarvoor minder dan 0.5 ml Porcimec P geïndiceerd is, is juistheid van de dosering belangrijk.
Spanish: Viales multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml sellados con cierres de bromobutilo y cápsulas de aluminio, conteniendo una solución estéril clara, incolora.
Dutch: Multidose flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere, kleurloze oplossing bevatten.
Spanish: Porcimectin inyectable ha sido formulado específicamente para su utilización en esta especie.
Dutch: Porcimec P is speciaal geformuleerd voor gebruik bij deze diersoort.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios Activos:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VAN DE ACTIEVE BESTANDDELEN EN DE EXCIPIËNTIA
Spanish: 5.5 Uso durante la gestación y lactación
Dutch: 5.4 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de la inyección de Porcimectin, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Porcimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Spanish: 5.8 Sobredosis
Dutch: 5.7 Overdosering
Spanish: Una dosis de 30 mg de ivermectina por kg (100 x la dosis recomendada de 0.3 mg por kg) inyectada subcutáneamente a cerdos causó letargia, ataxia, midriasis bilateral, temblores intermitentes, respiración dificultosa y decúbito lateral.
Dutch: Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de voorgestelde dosering van 0.3 mg per kg) subcutaan toegediend bij varkens, kan lethargie, ataxie, bilaterale mydriase, intermitterende trillingen, verzwaard ademhalen en laterale decubitus veroorzaken.
Spanish: A un nivel de dosis de 0.3 mg de ivermectina por kg de peso vivo, se alcanzó una Cmax media de 6.94 ng/ml a un Tmax medio de 86.75 horas, y la vida media de eliminación media fue 133.56 horas.
Dutch: Met een dosering van 0.3 mg ivermectin per kg wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 6.94 ng/ml bereikt bij een Tmax van 86.75 uur; de gemiddelde plasma-halfwaardetijd bedraagt dan 133.56 uur.
Spanish: Tener cuidado de evitar la auto-inyección: el producto puede causar irritación local y/o dolor en el lugar de inyección.
Dutch: 5.10 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
Spanish: Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloro mediados por ligando, como aquellos mediados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride ionkanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
Spanish: 5.2 Contraindicaciones
Dutch: 5.1 Contra-indicaties
Spanish: La vía de administración recomendada es mediante inyección subcutánea en el cuello.
Dutch: De aangewezen toedieningsweg is subcutaan in de nek.
Spanish: Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única utilizar una aguja estéril aparte para retirar Porcimectin inyectable del envase.
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Porcimec P uit de flacon te halen.
Spanish: Inyección de Porcimectin
Dutch: Porcimectin Injection
Spanish: Metastrongylus spp.
Dutch: Longwormen: Metastrongylus spp.
Spanish: Se recomienda la utilización de una jeringa que pueda administrar con precisión volúmenes tan pequeños como 0.1 ml.
Dutch: Het gebruik van een spuit waarop hoeveelheden tot 0.1 ml afgelezen kunnen worden, is aangewezen.
Spanish: En porcino, el nivel de dosis recomendado es 300 g de ivermectina por kg de peso vivo.
Dutch: De voorgestelde dosering bij varkens is 300 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 33 kg de peso vivo.
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 33 kg lichaamsgewicht van varkens.
Spanish: El margen de seguridad para compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloro mediados por glutamato, las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros canales de cloro mediados por ligando de mamíferos y no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.
Dutch: De veiligheidsmarge voor samenstellingen uit deze klasse is toe te schrijven aan het feit dat zoogdieren deze chloride-kanalen afgesloten door glutaminezuur niet hebben, aan de lage affiniteit van macrocyclische lactonen voor andere chloride kanalen bij zoogdieren, en aan hun onvermogen om de bloed-hersenbarriere te passeren.
Spanish: 5.4 Precauciones especiales de uso
Dutch: 5.3 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Spanish: Strongyloides ransomi (adultos y estadios larvales somáticos) Vermes pulmonares:
Dutch: Strongyloides ransomi (volwassen en somatische larvale stadia)
Spanish: Los compuestos de la clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales de ión cloro mediados por glutamato que ocurren en células nerviosas y musculares de invertebrados.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die glutaminezuur als neurotransmittor hebben en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
Spanish: Ivermectina F. Eur.
Dutch: Actieve bestanddelen: Ivermectin Ph.Eur.
Spanish: 5.7 Posología y método de administración
Dutch: 5.6 Posologie en wijze van toediening
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Spanish: 5.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Porcimectin inyectable puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.
Dutch: Porcimec P gelijktijdig gebruikt met clostridium-vaccins zal geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
Spanish: Pueden verse reacciones dolorosas leves y transitorias en algunos animales tras la inyección subcutánea en el lugar de inyección.
Dutch: Na subcutane toediening werden milde en voorbijgaande pijnreacties vastgesteld bij sommige varkens.
Spanish: 5.9 Precauciones especiales para cada especie de destino
Dutch: 5.8 Speciale waarschuwingen per diersoort
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Dutch: KLINISCHE EIGENSCHAPPEN 5.0 Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is Varkens
Spanish: 5.1 Indicaciones de uso
Dutch: 5.1 Therapeutische indicaties
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 28 días.
Dutch: Vlees: 28 dagen.
Spanish: 6.4 Naturaleza y contenido del envase
Dutch: 6.4 Verpakkingen
Spanish: Porcimectin inyectable puede utilizarse en cerdas de cría y verracos y no afectará a la fertilidad.
Dutch: Porcimec P heeft geen invloed op de fertiliteit en kan gebruikt worden bij zeugen en beren bestemd voor de reproductie.
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna.
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Farmaceutische gegevens
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Dutch: 50 ml (16 mg/ml)
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Portrazza
Dutch: EU-nummer
Spanish: Avda. de la Industria, 30
Dutch: de la Industria, 30
Spanish: Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas.
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
Spanish: c Según evaluaciones de análisis de laboratorio.
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1084/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1084/001
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
Spanish: La distribución de Portrazza sigue un descenso bifásico.
Dutch: De distributie van Portrazza volgt een bifasische afname.
Spanish: a Grado según NCI-CTCAE, Versión 3.0
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Dutch: Overleg met uw arts over de beste vorm van anticonceptie voor u.
Spanish: No se presenció la muerte de once de los 12 pacientes.
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Se espera que la excreción en la leche y absorción oral sean bajas.
Dutch: De uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
Spanish: No se permitía el tratamiento preventivo para las reacciones cutáneas antes del comienzo del segundo ciclo de tratamiento.
Dutch: Preventieve behandeling tegen huidreacties was niet toegestaan voor het begin van de tweede behandelingscyclus.
Spanish: Solución para perfusión: Después de la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Oplossing voor infuus: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel direct worden gebruikt.
Spanish: El estudio no exigía premedicación para Portrazza.
Dutch: In het onderzoek werd geen premedicatie voor Portrazza voorgeschreven.
Spanish: Toxicidad en pacientes de edad avanzada o en pacientes con ECOG PS2
Dutch: Toxiciteit bij ouderen of bij patiënten met ECOG-PS 2
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ADR's gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
Dutch: Beschikbaarheid van apparatuur voor reanimatie moet zeker worden gesteld.
Spanish: El ECOG PS fue 0 para el 31,5 %, 1 para el 59,7 %, y 2 para el 9 % de los pacientes; en torno al 50 % presentaron enfermedad metastásica en más de 2 sitios.
Dutch: De ECOG-PS was 0 voor 31,5 %, 1 voor 59,7 % en 2 voor 9 % van de patiënten; meer dan 50 % had op meer dan twee plaatsen metastatische ziekte.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Dutch: Er dient speciale aandacht gegeven te worden aan patiënten met klinische tekenen van gelijktijdige infectieuze aandoeningen waaronder vroege tekenen van actieve infecties.
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
Dutch: De meeste huidreacties ontstonden tijdens de eerste behandelingscyclus en verdwenen binnen 17 weken na de start (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con otras vías de administración.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht met andere toedieningswegen.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanje
Spanish: Se recomienda utilizar la solución preparada con la dosis de manera inmediata con el fin de minimizar el riesgo de contaminación microbiana.
Dutch: Aanbevolen wordt de bereide doseringsoplossing direct te gebruiken om de kans op microbiële contaminatie tot een minimum te beperken.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen.
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
Spanish: Portrazza puede producir también cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas.
Dutch: Portrazza kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslagen van bloedonderzoeken.
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Vía IV tras dilución.
Dutch: Voor IV-gebruik na verdunning.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa durante 60 minutos aproximadamente a través de una bomba de perfusión.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten via een infusiepomp.
Spanish: Está disponible en envases de: - 1 vial de 50 ml
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van: - 1 flacon met 50 ml
Spanish: • Interrumpir de forma permanente si los pacientes experimentan induración cutánea/fibrosis de Grado 3.
Dutch: • Stop de toediening permanent als patiënten huidinduratie/fibrose graad 3 krijgen.
Spanish: El objetivo primario de medida de la eficacia fue supervivencia global (overall survival, OS) y el objetivo secundario usado como medida de apoyo del resultado, fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS).
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (overall survival - OS) en de ondersteunende werkzaamheidsuitkomstmaat was progressievrije overleving (progression-free survival - PFS).
Spanish: Las perfusiones de Portrazza no se deben administrar o mezclar con soluciones de glucosa.
Dutch: Infusies met Portrazza mogen niet worden toegediend of vermengd met glucoseoplossingen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
Spanish: Envase de 1 vial.
Dutch: Verpakking met 1 flacon.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar la fertilidad de manera directa (ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken verricht om de vruchtbaarheid direct te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Normalmente la mayoría de los efectos adversos desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Portrazza.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
Spanish: En un estudio en monos durante 26 semanas, se observó toxicidad cutánea reversible dosis dependiente.
Dutch: In het 26-weekse onderzoek bij apen werd dosisafhankelijke reversibele huidtoxiciteit waargenomen.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Dutch: Tabel 4 toont de werkzaamheidsresultaten.
Spanish: Coágulos de sangre en las venas
Dutch: Bloedstolsels in de aderen
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre brazos en personas mayores de 70 años.
Dutch: In zijn algemeenheid zijn er tussen de behandelarmen geen verschillen in werkzaamheid waargenomen bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar.
Spanish: La dosis más alta de necitumumab estudiada clínicamente en un estudio Fase 1 de aumento de dosis humana es de 1.000 mg una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Dutch: De hoogste dosis necitumumab die klinisch is onderzocht in een fase 1-dosisescalatieonderzoek bij mensen is 1.000 mg eenmaal per week of eenmaal in de twee weken.
Spanish: Tabla 2 - Recomendaciones para el manejo de reacciones cutáneas Grado de toxicidada
Dutch: Tabel 2 - Aanbevelingen voor de behandeling van huidreacties Toxiciteitsgraada
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de la forma y del tiempo que responda al tratamiento con Portrazza.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt hangt af hoe en hoe lang u reageert op behandeling met Portrazza.
Spanish: Además, necitumumab induce la internalización y degradación in vitro del EGFR.
Dutch: Daarnaast induceert necitumumab internalisatie en degradatie van EGFR in vitro.
Spanish: b La tabla refleja la frecuencia de RAMs durante la fase de quimioterapia en el estudio del tratamiento en el que se comparó Portrazza+GC directamente con GC.
Dutch: b De tabel toont de frequentie van ADR's tijdens de chemotherapiefase van de onderzoeksbehandeling waarin Portrazza+GC direct werd vergeleken met GC.
Spanish: Ver también sección 4 sobre los síntomas con coágulos en la sangre.
Dutch: Zie ook rubriek 4 voor symptomen van bloedstolsels.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen en NIET gelijktijdig infunderen met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro) durante o después del tratamiento con Portrazza:
Dutch: Overleg direct met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) tijdens of na behandeling met Portrazza:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de gehele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Dutch: Dit eiwit wordt epidermalegroeifactorreceptor (EGFR) genoemd.
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a evaluación radiográfica del estado de la enfermedad cada seis semanas, hasta conseguir una documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad (progressive disease, PD).
Dutch: Patiënten ondergingen om de zes weken radiografische beoordeling van de ziektestatus, totdat progressieve ziekte (progressive diseasePD) radiografisch werd vastgesteld.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
Spanish: Almacenar protegido de la luz.
Dutch: Het bewaarde product beschermen tegen licht.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su terapia con Portrazza.
Dutch: Een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker zal toezicht houden op uw behandeling met Portrazza.
Spanish: Se pueden producir reacciones en la piel en aproximadamente 80 de cada 100 pacientes que usan Portrazza y normalmente son de leves a moderadas.
Dutch: Reacties aan de huid kunnen optreden bij 80 op de 100 patiënten die Portrazza gebruiken en zijn meestal licht tot matig.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina.
Dutch: Afkortingen: C = cisplatine; G = gemcitabine.
Spanish: • Interrupción inmediata y permanente del tratamiento con necitumumab.
Dutch: • Stop direct en permanent de behandeling met necitumumab.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si al menos se podía identificar una célula teñida.
Dutch: Een tumor werd geacht EGFRexpressie te hebben als er ten minste één aangekleurde cel aangetoond kon worden.
Spanish: La hipomagnesemia puede suceder de nuevo en el mismo grado o peor tras un retraso en la administración de la dosis.
Dutch: Hypomagnesiëmie kan na een uitgestelde dosis opnieuw optreden in dezelfde of ergere mate.
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR detectable, no se observó tendencia en el incremento de la eficacia con aumento de los niveles de expresión de EGFR.
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen trend voor een verhoogde werkzaamheid waargenomen bij verhoogde niveaus van EGFR-expressie.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o después de la perfusión.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over reacties in verband met het infuus die tijdens of na het infuus kunnen optreden.
Spanish: De acuerdo a modelos animales, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en el desarrollo prenatal y podría ser esencial para la organogénesis normal, proliferación, y diferenciación en el desarrollo del embrión.
Dutch: Op basis van diermodellen speelt de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) een rol bij de prenatale ontwikkeling en kan essentieel zijn voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie in het zich ontwikkelende embryo.
Spanish: Con frecuencia (81,3%) se produce una disminución progresiva de los niveles séricos de magnesio que puede dar lugar a hipomagnesemia grave (18,7%) (ver también sección 4.8).
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak (81,3%) op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden (18,7%) (zie ook rubriek 4.8).