FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades: 1. att tillhandahålla relevanta delar av dossiern från varje medlemsstat där en ansökan har inlämnats och att ange skillnaderna mellan dossierna 2. att motivera överensstämmelse med dossiern beträffande kraven för att få ett godkännande för försäljning (bilaga I i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse) 3. att särskilt ta hänsyn till de frågor som nämndes i hänskjutningsanmälan såsom grund för att neka ett godkännande i Tyskland 4. att med hjälp av fältdata motivera användningen av produkten och lämpligheten av den rekommenderade dosen för var och en av de åberopade indikationerna hos svin och fjäderfä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby: 1. poskytl příslušné části dokumentace z každého členského státu, kde byla žádost podána, a upřesnil odlišnosti mezi jednotlivými dokumentacemi; 2. odůvodnil shodu dokumentace s ohledem na požadavky k získání rozhodnutí o registraci (příloha I směrnice 2001/82/ES, v platném znění); 3. si rozvážil především otázky zmíněné v ohlášení o předložení záležitosti k posouzení jako podklad pro zamítnutí registrace v Německu; 4. odůvodnil údaji z terénu použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z uváděných indikací u prasat a drůbeže; u drůbeže je požadován komentář k současnému použití přípravku a zvláště k dávce používané nebo předepisované v terénních podmínkách; 5. na základě údajů navrhl a odůvodnil vhodnou dobu použitelnosti přípravku a v případě potřeby dobu použitelnosti po prvním otevření; 6. navrhl a odůvodnil sjednocený text souhrnu údajů o přípravku, včetně dávkování a způsobu podání, ale i ochranné lhůty u prasat a drůbeže.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tilmicosin
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 11 juni 2013.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 11. června 2013.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 18 september 2012, 11 februari 2013 och 26 maj 2013.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. září 2012, 11. února 2013 a 26. května 2013.
Swedish: Kommittén utsåg G. Johan Schefferlie till rapportör och Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 15. května 2012.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Swedish: Baserat på de uppgifter som finns tillgängliga nu ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Micotil 300 Injectie och associerade namn fortfarande är positivt på villkor att godkännandet för försäljning ändras i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Micotil 300 Injectie a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že bude provedena změna rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami informací o přípravku.
Swedish: Kommittén antog ett enhälligt positivt yttrande den 18 juli 2013.
Czech: Výbor CVMP přijal kladné stanovisko dne 18. července 2013 vzájemnou shodou.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 340F för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Micotil 300
Swedish: På grund av att medlemsstaterna hade fattat olika beslut om godkännande av Micotil 300 mg Injectie och associerade namn hänsköt Nederländerna den 24 april 2012 frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa problemet med skillnader i produktinformation inom EU.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy v souvislosti s registrací přípravku Micotil 300 Injectie a souvisejících názvů, předložilo Nizozemsko dne 24. dubna 2012 záležitost výboru CVMP k posouzení podle čl.
Swedish: för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Micotil 300 Injectie a související názvy
Swedish: 18 juni 2012
Czech: 18. června 2012
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 september 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. září 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 juni 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. června 2012.
Swedish: EMEA/V/C/076
Czech: EMEA/V/A/076
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är avsedda för behandling av olika parasitinfektioner hos hundar som orsakas av nematoder och cestoder.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou určeny k léčbě různých parazitických infekcí u psů vyvolaných nematody a cestody.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael HolzhauserAlberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 2 december 2011.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 2. prosince 2011.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Prazikvantel, pyrantel och febantel
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): praziguantelum, pyrantelum a febantelum
Swedish: Prazikvantel är ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat.
Czech: Praziquantel je částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.
Swedish: Febantel är en probenzimidazol.
Czech: Febantel je probenzimidazol.
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Swedish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus (och associerade namn) är veterinärmedicinska läkemedel i form av tabletter för hundar som innehåller 50 mg prazikvantel, 50 mg pyrantel (motsvarar 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg febantel.
Czech: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a související názvy) jsou veterinární léčivé přípravky ve formě tablet pro psy s obsahem 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (což odpovídá 144 mg pyrantelembonátu) a 150 mg febantelu.
Swedish: Pyrantelembonat (pamoat) är ett tetrahydropyrimidinderivat.
Czech: Pyrantelembonát (pamoát) je derivát tetrahydropyrimidinu.
Swedish: På grund av de skiljaktiga nationella beslut som medlemsstaterna fattat om indikationerna och användningen av läkemedlet hos valpar under nio veckors ålder och hundar som väger mindre än 2,5 kg för godkännandena av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 22 juli 2011 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa nämnda meningsskiljaktigheter.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se indikací a použití u štěňat do 9 týdnů věku a psů o hmotnosti méně než 2,5 kg v rámci registrací přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy, předložila Francie dne 22. července 2011 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Swedish: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn
Czech: pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34F F för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn EMA/480416/2012
Czech: 34F F pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy EMA/480397/2012
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data fann CVMP att det övergripande nyttariskförhållandet för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) är positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) zůstává
Swedish: Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) ändras och att godkännandena för försäljning av Prazitel Plus, Exitel Plus och Cazitel Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0241-0243/001/MR) skulle bibehållas.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 7. března 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) a zachování rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0241-0243/001/MR).
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608931/2009
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C Rubia Montejana a spoluzpravodajem Dr. L. Jodkonise.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs i juli 2009.
Czech: Přepracované stanovisko vypracované z důvodu nutnosti provedení změn čistě administrativního charakteru bylo přijato v červenci 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 juli 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. července 2008.
Swedish: Tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg) har godkänts för försäljning i 19 medlemsstater i Europeiska unionen genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tři různé síly (40 g, 100 g a 200 g na kilogram hmotnosti) bylo uděleno v 19 členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy).
Swedish: Listan över produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 oktober 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 15. října 2009.
Swedish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är premixer till medicinfoder vars aktiva substans är tilmikosin, ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Czech: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů jsou premixy určené k přípravě medikovaného krmiva, jehož účinnou složkou je tilmicosin, což je modifikované antibiotikum ze skupiny makrolidů, jehož vlastnosti se ve velké míře podobají dalším makrolidům.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 15 april 2009.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli ústní vyjádření dne 15. dubna 2009.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix skiljde sig åt (vad gäller indikationer, dos och karenstid) hänsköt Belgien ärendet till EMEA den 3 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Czech: Vzhledem k neshodám (např. indikace pro použití, podávané množství a ochranná lhůta) v rámci vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku pro Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix a Pulmotil 200 VET Premix, postoupila Belgie dne 3. července 2008 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 (1) Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer BAKGRUNDSINFORMATION
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 15 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotící zprávy vypracované zpravodajem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů je příznivý že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a v květnu 2009 tedy přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny rozhodnutí o registraci.
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608943/2009
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608943/2009
Swedish: Godkännanden för försäljning har beviljats i 18 medlemsstater i EU genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Czech: Rozhodnutí o registraci byla udělena v 18 členských státech Evropské unie prostřednictvím různých postupů schvalování (postupů vzájemného schvalování nebo vnitrostátních postupů).
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Czech: Výbor jmenoval Dr. C. Rubio-Montejanovou zpravodajkou a Dr. L. Jodkonise spoluzpravodajem.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs genom skriftligt förfarande i juli 2009.
Czech: Pozměněné stanovisko, vynucené čistě administrativními úpravami, bylo přijato písemným postupem v červenci 2009.
Swedish: Tilmikosin är ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Czech: Tilmicosin je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, jehož vlastnosti se velmi podobají vlastnostem jiných makrolidů.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 september 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. září 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 12 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. ledna 2009 a dodatečné informace dne 16. března 2009.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil AC med synonymer skilde sig åt (vad gäller djurslag, indikationer, karenstider, hållbarhet och miljöegenskaper) hänsköt Tyskland ärendet till Emea den 30 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Czech: Vzhledem k rozdílům (týkajícím se cílových druhů, indikace pro používání přípravku, ochranných lhůt, doby použitelnosti přípravku a environmentálních vlastností) mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů předložilo Německo dne 30. července 2008 záležitost agentuře EMEA k posouzení v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 april 2009.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 15. dubna 2009.
Swedish: Pulmotil AC med synonymer är ett koncentrat till oral lösning, vars aktiva substans är tilmikosin i styrkan 250 mg/ml.
Czech: Přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů je koncentrát pro přípravu perorálního roztoku, jehož léčivou látkou je tilmicosin v koncentraci 250 mg/ml.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil AC med synonymer är positivt, förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a na základě hodnotící zprávy zpravodaje dospěl výbor CVMP k závěru, že profil přínosů a rizik přípravku Pulmotil AC a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a proto přijal v květnu 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rozhodnutích o registraci.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 ( Pulmotil AC med synonymer
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů
Swedish: 20 oktober 2011
Czech: 20. října 2011
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 4 maj 2011.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 4. května 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 april 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. dubna 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 20 oktober 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 20. října 2011.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännanden för försäljning den 18 augusti 2010 och den 8 februari 2011.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2010 a dne 8. února 2011.
Swedish: Kommittén utsåg dr Bruno Urbain till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Bruna Urbaina a spoluzpravodajem paní Ruth Kearsleyovou.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna redovisas i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanat, prednisolon
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin trihydrát, klavulanát draselný, prednisolon
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av bovin klinisk mastit hos mjölkkor.
Czech: Produkt je určen pro léčbu klinicky manifestní bovinní mastitidy u laktujících krav.
Swedish: På grundval av rapportrörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Synulox Lactating Cow och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den7 juni 2011.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku příznivý, a proto dne 7. června 2011 přijal kladné stanovisko.
Swedish: Synulox Lactating Cow och associerade namn är en ljus kräm/mattgul fet suspension i form av intramammära sprutor innehållande 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra som kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a přípravky souvisejících názvů je světle krémová až hnědožlutě zbarvená olejová suspenze o hmotnosti 3 g, která je k dispozici v jednorázových intramamárních stříkačkách obsahujících 200 mg amoxicilinu jako amoxicilin trihydrát, 50 mg klavulanové kyseliny jako klavulanát draselný a 10 mg prednisolonu.
Swedish: Den främsta anledningen till de avvikande nationella besluten om godkännande av produkterna var motiveringen för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/prednisolon för behandling av bovin mastit.
Czech: Důvod pro odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace produktu byla hlavně oprávněnost kombinace amoxicilin/klavulanová kyselina/prednisolon pro léčbu bovinní mastitidy.
Swedish: Denna kombination är effektiv mot organismer som producerar β-laktamas.
Czech: Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som medrapportör.
Czech: Poté, co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helena Jukesová a ujala se funkce spoluzpravodaje.
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna gällde indikationer, dosering och karenstider.
Czech: Hlavní části nesouladu existujících souhrnů údajů o přípravku se týkaly indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Synulox Lactating Cow och associerade namn och skillnader mellan de olika nationella produktresuméerna i medlemsstaterna, hänsköts frågan av Belgien och Danmark till CVMP den 26 mars 2010 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně registrace přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů a k rozdílům mezi jednotlivými souhrny údajů o přípravku schválenými v členských státech, byla záležitost předložena Belgií a Dánskem dne 26. března 2010 k posouzení Výboru CVMP podle čl.
Swedish: Amoxicillin är ett baktericidalt β-laktamantibiotikum med bredspektrumeffekt.
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum.
Swedish: Klavulansyra inaktiverar β-laktamer.
Czech: Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
Swedish: 27. juli 2010
Czech: 27. července 2010
Swedish: (1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 februari 2010.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 10. února 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27. juli 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 oktober 2008.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
Swedish: Djurslagen är svin, kyckling, kalkon och kanin.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou: prasata, kuřata, krůty a králíci.