FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il pourrait s'agir de symptômes de troubles du système nerveux.
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
French: À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Estonian: Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent mettre en œuvre des mesures générales de support et traiter les symptômes.
Estonian: Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
French: VITRAKVI contient :
Estonian: VITRAKVI sisaldab:
French: Autres médicaments et VITRAKVI
Estonian: Muud ravimid ja VITRAKVI
French: 30 septembre
Estonian: 30. september
French: La médiane de la survie sans progression n'avait pas été atteinte au moment de l'analyse.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud.
French: Une réponse partielle a été observée chez 1 patient.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
French: Na : non atteint
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
Estonian: Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
French: - Redémarrer l'alimentation.
Estonian: - Jätkake toitmisega.
French: La seule autre activité kinase a été observée à des concentrations 100 fois plus élevées.
Estonian: Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
French: Il pourrait également faire diminuer la taille du cancer.
Estonian: Ravim võib aidata vähendada ka vähi mõõtmeid.
French: Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Estonian: Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
French: PM : progression de la maladie
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
French: Aucun de ces effets indésirables n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
French: La diminution de la croissance chez les mâles a été associée à une puberté tardive.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
French: NA : non applicable en raison d'un nombre faible de patients ou d'un manque de réponse NE : non évaluable
Estonian: NA (not applicable): ei ole kohaldatav ravivastuse puudumise või patsientide väikese arvu tõttu NE (not evaluable): ei saa hinnata
French: - Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans les 30 jours.
Estonian: - Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
French: Vingt-trois pour cent de tous les patients n'avaient reçu aucune thérapie systémique antérieure.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
French: Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d'interrompre ou d'arrêter le traitement.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
French: VITRAKVI avec des aliments et boissons
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, merci de remplacer « vous » par « votre enfant » partout.
Estonian: asendage sõna „teie" sõnadega „teie laps".
French: VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue.
Estonian: VITRAKVI võib põhjustada peapööritust või väsimust.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
French: Appuyez lentement sur le piston.
Estonian: Suruge süstla kolb aeglaselt sisse.
French: En raison de son goût amer, la gélule ne doit pas être ouverte, mâchée ou écrasée.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
French: - L'alimentation doit être arrêtée et la sonde doit être rincée avec au moins 10 mL d'eau.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
French: Saccharose : peut être nocif pour les dents.
Estonian: Sahharoos: võib kahjustada hambaid.
French: Augmentations des transaminases
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
French: Durée de la réponse (médiane, mois)
Estonian: Ravivastuse kestus (mediaan, kuud)
French: Seina, c
Estonian: Rinnanäärmea, c
French: - vous êtes allergique au larotrectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: - kui olete larotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Posologie Adultes (à partir de 18 ans)
Estonian: Kui palju ravimit võtta Täiskasvanud (alates 18. eluaastast)
French: Emportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Estonian: Võtke ravimikarp ja see pakendi infoleht endaga kaasa.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist on toodud lõigus 6.3.
French: La demi-vie (t½) a été d'environ 3 heures et l'état d'équilibre a été atteint en 8 jours avec une accumulation systémique par un facteur 1,6.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
French: Examens et vérifications
Estonian: Analüüsid ja läbivaatused
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par VITRAKVI ne les affecte pas négativement (voir rubrique 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused: • Tingimuslik müügiluba
French: Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP".
French: Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite osas.
French: - Avalez les gélules de VITRAKVI en entier avec un verre d'eau.
Estonian: - Neelake VITRAKVI kapslid alla tervelt, koos klaasitäie veega.
French: Il doit être conseillé au patient d'avaler la gélule en entier avec un verre d'eau.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
French: Le patient doit prendre la dose suivante à l'heure prévue pour la prochaine prise.
Estonian: Patsiendid peavad võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud ajal.
French: 100 % 3 % ; 100 % Na
Estonian: 100% 3%, 100% NR
French: Cinquante-deux pour cent des patients ont reçu VITRAKVI pendant 12 mois ou plus, et 30 % ont reçu VITRAKVI pendant 18 mois ou plus ; le suivi était en cours au moment de l'analyse.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
French: 33 % 4 % ; 78 % Na
Estonian: 33% 4%, 78% NR
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent modifier l'effet de VITRAKVI et VITRAKVI peut modifier l'effet des autres médicaments.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad avaldada mõju VITRAKVI toimele või VITRAKVI võib avaldada mõju muude ravimite toimele.
French: À la date limite de clôture des données, la durée du traitement était comprise entre 2,8 et 9,2 mois et le traitement était en cours chez 6 patients sur 9.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient VITRAKVI
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida VITRAKVI sisaldab
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VITRAKVI pendant la grossesse.
Estonian: Ettevaatusena on soovitatav VITRAKVI kasutamist raseduse ajal vältida.
French: Longueur de la sonde (cm)
Estonian: Sondi pikkus (cm)
French: Une récupération partielle des effets sur le système nerveux (c'est-à-dire fonctionnalité altérée des pattes arrières et, probablement, augmentation de la fermeture des paupières) a été observée.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
French: - Ne prenez pas ce médicament si le flacon ou le bouchon vous semble endommagé ou semble avoir fui.
Estonian: - Ärge võtke ravimit, kui pudel või pudeli kork näib olevat kahjustunud või kui tundub, et pudel on lekkinud.
French: Dans la sous-population adulte (n = 65), le TRG était de 68 %.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
French: Le taux de réponse globale (TRG) dans la population globale peut ne pas refléter la réponse attendue dans un type de tumeur spécifique.
Estonian: Üldine ravivastuse määr kogupopulatsiooni kohta ei pruugi peegeldada oodatavat ravivastust spetsiifilise tuumoritüübi korral.
French: - VITRAKVI peut être pris avec ou sans aliments.
Estonian: - VITRAKVI't võib võtta koos toiduga kui ka ilma.
French: Sorbitol : les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Estonian: Sorbitool: päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
French: Comment se présente VITRAKVI et contenu du flacon
Estonian: Kuidas VITRAKVI välja näeb ja pudeli sisu
French: La majorité des effets indésirables était de grade 1 ou 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
French: 11 % 0 % ; 48 % Na
Estonian: 11% 0%, 48% NR
French: La pertinence de cette observation sur le plan clinique n'a pas été établie.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
French: Mettez la seringue dans la bouche, en l'orientant vers l'intérieur de la joue - cela vous aidera à avaler le médicament de manière naturelle.
Estonian: Pange süstal suhu ja suunake see põse siseküljele - see aitab teil ravimit loomulikult neelata.
French: Si vous avez pris plus de VITRAKVI que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te võtate VITRAKVI't rohkem, kui ette nähtud
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
French: Informations importantes concernant certains composants
Estonian: Oluline teave mõnede abiainete kohta
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par VITRAKVI sont présentés dans le Tableau 2 et dans le Tableau 3.
Estonian: VITRAKVI'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2 ja tabelis 3.
French: Efficacité parmi les différents types de tumeurs
Estonian: Efektiivsus erinevate tuumoritüüpide korral
French: Des lésions cutanées limitant la dose ont été observées uniquement chez le rat et ont été la principale cause de mortalité et de morbidité.
Estonian: Annusest sõltuvaid nahakahjustusi täheldati ainult rottidel ja need olid suremuse ja haigestumise peamised põhjused.
French: Contient : saccharose, E 420, E 1520, E 218.
Estonian: Sisaldab sahharoosi, E420, E1520, E218.
French: VITRAKVI bloque l'action des protéines de fusion TRK et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du cancer.
Estonian: VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu.
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
Estonian: Uuring 2 NAVIGATE NCT02576431
French: - Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche.
Estonian: - Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
French: Patients (n = 102)
Estonian: Patsiente (n = 102)
French: Les études étaient en cours au moment de l'autorisation de VITRAKVI.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
French: Les données définissant l'exposition chez le jeune enfant (1 mois à < 6 ans d'âge), à la dose recommandée, sont limitées (n = 33).
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
French: Les lésions cutanées n'ont pas été observées chez le singe.
Estonian: Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.
French: Volume d'amorçage de la sonde (mL)
Estonian: Sondi eeltäitemaht (ml)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE53.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE53.
French: b Enfants (2 à 11 ans) : aucun cas de grade 4 n'a été rapporté.
Estonian: b Lapsed (vanuses 2…11 aastat): 4. astme reaktsioonidest ei teatatud.
French: c Adolescents (12 à < 18 ans) : aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Estonian: c Noorukid (vanuses 12 kuni < 18 aastat): 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest ei teatatud.
French: - du saccharose : il peut être nocif pour les dents.
Estonian: - sahharoosi, mis võib kahjustada hambaid.
French: Si vous arrêtez de prendre VITRAKVI
Estonian: Kui te lõpetate VITRAKVI võtmise
French: Les causes moléculaires de la résistance primaire au larotrectinib ne sont pas connues.
Estonian: Larotrektiniibi primaarse resistentsuse molekulaarsed tekkepõhjused ei ole teada.
French: Pour ces raisons, VITRAKVI doit être utilisé uniquement lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique pour laquelle un bénéfice clinique a été établi, ou lorsque de telles options thérapeutiques ont été épuisées (c'est-à-dire, aucune option thérapeutique satisfaisante).
Estonian: Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
French: Effets neurologiques
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
French: Parmi ces 37 patients, 38 % étaient âgés de 28 jours à < 2 ans (n = 14), 41 % étaient âgés de 2 ans à < 12 ans (n = 15), et 22 % étaient âgés de 12 ans à < 18 ans (n = 8).
Estonian: Neist 37 patsiendist olid 38% vanuses 28 päeva kuni < 2 aastat (n = 14), 41% vanuses 2 aastat kuni < 12 aastat (n = 15) ja 22% vanuses 12 aastat kuni < 18 aastat (n = 8).
French: Si besoin, VITRAKVI peut être administré par une sonde d'alimentation nasogastrique.
Estonian: Vajadusel võib VITRAKVI't manustada nasogastraalse toitmissondi abil.
French: VITRAKVI est disponible sous forme de gélule ou de solution buvable ayant une biodisponibilité orale équivalente et pouvant être utilisées de manière interchangeable.
Estonian: VITRAKVI on saadaval kapslite või suukaudse lahusena, millel on võrdväärne biosaadavus ja neid võib kasutada vaheldumisi.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
French: Les patients inclus dans l'étude 2 (« NAVIGATE ») devaient être atteints d'un cancer avec fusion NTRK.
Estonian: Uuringusse 2 (NAVIGATE) kaasatud patsientidel pidi olema TRK fusiooniga seotud vähk.
French: Il s'agissait de : sensations vertigineuses (un patient, < 1 %) et paresthésie (deux patients, 1,6 %).
Estonian: Sellisteks kõrvaltoimeteks olid muu hulgas peapööritus (üks patsient; < 1%) ja paresteesia (kaks patsienti; 1,6%).
French: Enfants (n = 15)b
Estonian: Lapsed (n = 15)b
French: (médiane, mois) [fourchette]
Estonian: kuud) [vahemik]
French: L'impact de toute altération génomique concomitante mesuré sur l'efficacité du larotrectinib est présenté ci-dessous (voir rubrique « Efficacité clinique »).
Estonian: Teiste samaaegsete genoomsete muutuste mõju larotrektiniibi efektiivsusele on toodud allpool (vt lõik "Kliiniline efektiivsus").
French: Embryotoxicité / tératogénicité
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect quant à une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
French: La liaison du larotrectinib aux protéines du plasma humain in vitro était d'environ 70 %, indépendamment de la concentration du médicament.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté chez les patients ne tolérant pas VITRAKVI après trois modifications posologiques.
Estonian: VITRAKVI'ga ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kes ei talu VITRAKVI't ka pärast kolme annuse muutmist.
French: En fonction de l'intensité et de la persistance de ces symptômes, une réduction de la dose ou une interruption temporaire ou définitive du traitement par VITRAKVI doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Estonian: Olenevalt nende sümptomite raskusest ja püsimisest tuleb kaaluda VITRAKVI manustamise katkestamist või lõpetamist või annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
French: Patients pédiatriques (n = 37)
Estonian: Pediaatrilised patsiendid (n = 37)
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
French: L'incidence globale a été de 30 % pour les sensations vertigineuses, 10 % pour la paresthésie et 3 % pour les troubles de la marche.
Estonian: Üldised esinemissagedused olid: peapööritus 30%, paresteesia 10% ja kõnnakuhäired 3%.
French: Aucun patient n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'augmentations des ALAT et des ASAT de grade 3-4.
Estonian: Mitte ükski patsient ei pidanud lõpetama ravi jäädavalt 3. kuni 4. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise tõttu.
French: c CPNPC : cancer du poumon non à petites cellules d CPPC : cancer du poumon à petites cellules
Estonian: c NSCLC (non-small cell lung cancer): mitteväikerakk-kopsuvähk d SCLC (small cell lung cancer): väikerakk-kopsuvähk
French: Le profil de tolérance chez les patients âgés (≥ 65 ans) est cohérent avec celui des patients plus jeunes (< 65 ans).
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: La Cmax était également légèrement plus élevée d'un facteur 1,1 ; 1,1 et 1,5 respectivement.
Estonian: Täheldati Cmax-i kerget suurenemist vastavalt 1,1; 1,1 ja 1,5 korda.
French: Solution limpide jaune à orange.
Estonian: Selge kollane või oranž lahus.
French: Les effets indésirables ont été, pour la plupart, de grade 1 ou 2 en sévérité (voir Tableau 3) et se sont résolus sans modification de la dose ou interruption de VITRAKVI.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
French: • Étude de phase 2 internationale, ouverte, de type « basket »
Estonian: • II faasi rahvusvaheline, avatud, kasvajate geenimutatsioonipõhine (basket-tüüpi) uuring
French: Avant de vous donner VITRAKVI, votre médecin fera réaliser un test pour vérifier que vous présentez bien la modification du gène NTRK.
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
French: Le larotrectinib cible la famille des protéines TRK, incluant TRKA, TRKB et TRKC qui sont codées respectivement par les gènes NTRK1, NTRK2 et NTRK3.
Estonian: Larotrektiniib on suunatud TRK valkude perekonnale, sh TRKA, TRKB ja TRKC, mida kodeerivad vastavalt NTRK1-, NTRK2- ja NTRK3-geenid.
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant que vous prenez VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise, si : - vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Estonian: Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid VITRAKVI võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, juhul kui: - te võite jääda rasedaks.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit faire réaliser un test de grossesse avant le début de votre traitement.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral peab arst tegema teile enne ravi alustamist rasedustesti.
French: Pour plus d'informations, voir « VITRAKVI contient » dans la rubrique 2.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „VITRAKVI sisaldab".
French: Gélules à avaler en entier.
Estonian: Neelata alla tervelt.
French: Effet du larotrectinib sur les substrats des enzymes régulées par le PXR Des études in vitro indiquent que le larotrectinib peut induire des enzymes régulées par le PXR (par exemple, la famille des CYP2C et l'UGT).
Estonian: Larotrektiniibi toime PXR poolt reguleeritud ensüümide substraatidele In vitro uuringute andmeil võib larotrektiniib indutseerida PXR poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP2C perekond ja UGT).
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Estonian: Trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud asjaomase ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
French: Vous ne devez pas utiliser VITRAKVI pendant la grossesse car les effets de VITRAKVI sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Estonian: Te ei tohi VITRAKVI't raseduse ajal kasutada, kuna ei ole teada, kuidas see ravim võib sündimata last mõjutada.
French: Co-administration avec des inducteurs du CYP3A4/de la P-gp
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega