FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ujistěte se, že je roztok čirý, bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a prakticky bez častíc.
Czech: • Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem.
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou.
Czech: Pokud máte nádorové onemocnění, měl(a) byste vědět, že přípravek NeoRecormon jako růstový faktor může, za některých okolností, toto Vaše onemocnění negativně ovlivnit.
Slovak: Ak ste pacient, ktorý má nádor, mali by ste vedieť, že Neorecormon, ako rastový faktor červených krviniek, môže za niektorých okolností negatívne pôsobiť na váš nádor.
Czech: Je zapotřebí vzít v úvahu titrování dávky.
Slovak: Má sa zvážiť titrácia vhodnej dávky.
Czech: Pokud je injekce aplikována do žíly, má být podávána po dobu minimálně 2 minut, např. u pacientů na dialýze, kteří budou dostávat injekci přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy.
Slovak: Ak sa roztok bude podávať do žily, má sa vstrekovať približne 2 minúty, napr. pacienti na dialýze budú dostávať injekciu prostredníctvom arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
Czech: V průběhu léčby epoetinem beta může dojít k mírnému až střednímu nárůstu počtu krevních destiček, který může ovlivnit srážlivost krve.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa počas liečby epoetínom môže slabo až mierne zvýšiť, čo môže spôsobiť zmeny v zrážanlivosti krvi.
Czech: Polysorbát 20
Slovak: chlorid sodný, polysorbát 20,
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Slovak: zhoduje s dátumom RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Czech: Zvláště na začátku terapie se doporučuje pravidelné monitorování krevního tlaku, a to rovněž mezi dialýzami.
Slovak: Pravidelné kontrolovanie krvného tlaku aj medzi dialýzami sa odporúča najmä na začiatku liečby.
Czech: Podávání pro zvýšení množství autologní krve
Slovak: Liečba zameraná na zvýšenie objemu autológnej krvi
Czech: Nasajte roztok přípravku NeoRecormon do stříkačky a vypusťte vzduch ze stříkačky do lahvičky a upravte množství roztoku přípravku NeoRecormon ve stříkačce na předepsanou dávku.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnite roztok NeoRecormonu, z injekčnej striekačky vytlačte vzduch do injekčnej liekovky a upravte množstvo roztoku NeoRecormonu v injekčnej striekačke podľa predpísanej dávky.
Czech: Roztok je podáván subkutánně v dávce 3 x 250 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Slovak: Roztok sa podáva subkutánne v týždennej dávke 3 x 250 IU/kg telesnej hmotnosti.
Czech: U předčasně narozených dětí, u nichž byla provedena transfuze před zahájením léčby přípravkem NeoRecormon, není pravděpodobný takový prospěch léčby jako u dětí, u nichž nebyla transfuze provedena.
Slovak: Predčasne narodené deti, ktoré dostali pred začatím liečby NeoRecormonom transfúziu, pravdepodobne nebudú mať z tejto liečby taký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
Czech: • Injekční jehla (jehly) 27G nebo 30G (záleží na síle předepsaného přípravku) s bezpečnostním krytem (používaná k natažení, úpravě dávky a aplikaci přípravku).
Slovak: Ihla(y) (veľkosti 27G alebo 30G) (v závislosti od predpísanej sily lieku) s bezpečnostným krytom
Czech: Podávány mohou být pouze takové roztoky, které jsou čiré nebo lehce opalescentní, bezbarvé a bez viditelných částic.
Slovak: Podávať sa môžu len roztoky, ktoré sú číre alebo slabo opaleskujúce, bezfarebné a prakticky bez viditeľných častíc.
Czech: Nebude-li Vaše odpověď na přípravek NeoRecormon odpovídající, lékař dávku zkontroluje a sdělí Vám, zda je zapotřebí dávku přípravku NeoRecormon změnit.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu NeoRecormonom, váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku NeoRecormonu.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází.
Slovak: Liečba NeoRecormonom sa rozdeľuje do dvoch štádií.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Slovak: Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete vy používať.
Czech: Pokusy na tkáňových kulturách buněk lidské kostní dřeně prokázaly, že epoetin beta stimuluje jen tvorbu červených krvinek a neovlivňuje tvorbu bílých krvinek.
Slovak: Pokusy s tkanivovými kultúrami ľudskej kostnej drene ukázali, že epoetín beta špecificky stimuluje erytropoézu a nemá žiadny vplyv na tvorbu leukocytov.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 1600 IU/kg tělesné hmotnosti a týden při intravenózním podání nebo 1200 IU/kg tělesné hmotnosti a týden při subkutánním podávání.
Slovak: Maximálna týždenná dávka nemá prekročiť 1 600 IU/kg telesnej hmotnosti pri intravenóznom podaní, alebo 1 200 IU/kg pri subkutánnom podaní.
Czech: Nedialyzovaným pacientům jsou injekce obvykle podávány podkožně.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú na dialýze, zvyčajne dostávajú injekcie pod kožu.
Czech: 10 Místo vpichu injekce otřete tampónem s alkoholem a nechte kůži 10 vteřin oschnout na vzduchu.
Slovak: Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom a nechajte ho uschnúť na vzduchu počas 10 sekúnd.
Czech: 15 Sevřete kůži na připraveném místě vpichu injekce mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Slovak: Stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu vo zvolenom mieste vpichu a rýchlym a pevným pohybom do nej zaveďte ihlu v celej dĺžke pod 45° až 90° uhlom.
Czech: objem krve [ml] = 41 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1200 [ml]
Slovak: Ženy: objem krvi [ml] = 41 [ml/kg]
Czech: • Okamžitě vložte pryžové víčko do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Slovak: • Gumové viečko ihneď vyhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Co přípravek NeoRecormon obsahuje
Slovak: Čo NeoRecormon obsahuje
Czech: Během léčby přípravkem NeoRecormon
Slovak: Počas liečby Neorecormonom
Czech: Tento stav může být následně spojen s život ohrožujícími srdečními nebo cévními komplikacemi.
Slovak: To môže viesť k život ohrozujúcim komplikáciám srdca alebo krvných ciev.
Czech: Bezbarvý, čirý až slabě opalescentní roztok.
Slovak: Bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci roztok.
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Slovak: Biely lyofilizát a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Czech: Pak zlehka stlačte píst, abyste vzduchové bubliny vytlačil(a) z injekční stříkačky.
Slovak: Potom pomaly zatlačte piest, aby ste bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Czech: • V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia)
Czech: 10 Příprava injekční stříkačky a jehly: postupujte podle kroků 11 až 14.
Slovak: Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu: dodržte 11. až 14 krok.
Czech: Přípravek NeoRecormon v přeplněné injekční stříkačce obsahuje až 0,3 mg fenylalaninu v jedné injekční stříkačce jako pomocnou látku.
Slovak: NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0,3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Czech: (2) Nasaďte jehlu 26G pevně na dodanou jednorázovou stříkačku (obsah 1 ml).
Slovak: Na príslušnú jednorazovú injekčnú striekačku nasaďte ihlu 26G (max. 1 ml).
Czech: • Léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (renální anémie) u pacientů podstupujících dialýzu nebo u pacientů, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
Slovak: Liečbu symptomatickej anémie zapríčinenej chronickým ochorením obličiek (renálna anémia) u pacientov, ktorí sú dialyzovaní alebo ktorí ešte nie sú dialyzovaní.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) někteří pacienti pociťovali příznaky podobné chřipce, především na počátku léčby.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) pacienti pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Czech: Pokud podstupujete dialýzu, může Váš lékař rozhodnout o úpravě dávky heparinu.
Slovak: Ak ste pacient s ochorením obličiek na dialýze, váš lekár vám môže upraviť dávku heparínu.
Czech: Následující návod k použití popisuje způsob aplikace injekce přípravku NeoRecormon.
Slovak: Nasledujúci návod vysvetľuje, ako podať injekciu NeoRecormonu.
Czech: Injekce jsou podávány podkožně.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před a v průběhu léčby, aby byla zajištěna účinná erytropoéza.
Slovak: Aby sa zaručila účinná erytropoéza, má sa vyhodnotiť stav železa u všetkých pacientov pred liečbou a počas liečby a môže byť nevyhnutná liečba železom, ktorá má byť vykonávaná v súlade s liečebnými postupmi.
Czech: Před užitím přípravku NeoRecormon informujte svého lékaře
Slovak: Predtým, ako začnete používať NeoRecormon, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: U pacientů v programu před autologní transfuzí krve může být zvýšení počtu krevních destiček, většinou v rozmezí normálních hodnot.
Slovak: U pacientov, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi, môže dôjsť k vzostupu počtu trombocytov, väčšinou zostávajú v rozpätí normy.
Czech: Subkutánní a intravenózní podání.
Slovak: Podkožné a vnútrožilové použitie.
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stádium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Slovak: Analýza jednotlivých komponentov zlúčeného výsledného ukazovateľa nevykazovala zvýšené riziko úmrtia (HR 95 % CI): smrti 1.05 (0.92, 1.21), cievnej mozgovej príhody 1.92 (1.38, 2.68), kongestívneho srdcového zlyhania (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infarktu myokardu (MI)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon
Czech: Maximální dávka při obou způsobech podání nemá překročit 720 IU/kg za týden.
Slovak: Pri oboch spôsoboch podávania nemá maximálna týždenná dávka lieku prekročiť 720 IU/kg.
Czech: Označení na stojánku
Slovak: Označenie stojana
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích epoetinu beta během těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku epoetínu beta.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, má být léčba opět zahájena s dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.
Slovak: Po poklese hladiny hemoglobínu na 12 g/dl (7,5 mmol/l) alebo nižšie, sa má liečba znova začať s dávkou približne o 25 % nižšou oproti predtým podávanej dávke.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá.
Slovak: Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
Czech: 6 Nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku epoetin beta, hormon stimulující tvorbu červených krevních buněk.
Slovak: Liek obsahuje hormón epoetín beta, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
Czech: Roztok po rekonstituci je použitelný po dobu 1 měsíce při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 1 mesiac, ak sa uchováva pri 2°C - 8°C (v chladničke)
Czech: Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
Slovak: Týždenná dávka sa môže tiež rozdeliť na denné dávky.
Czech: 17 Místo vpichu injekce může mírně krvácet.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Czech: Injekci neaplikujte do místa vzdáleného 5 cm těsně kolem pupíku.
Slovak: Nepodajte si injekciu do päťcentimetrovej (dvojpalcovej) oblasti bezprostredne obklopujúcej pupok.
Czech: • Nesnímejte ochranné víčko z jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce přípravku NeoRecormon.
Slovak: Neodstráňte vrchnák ihly, pokým nie ste pripravený podať si injekciu NeoRecormonu.
Czech: Zlehka prsty poklepejte na válec injekční stříkačky, aby vzduchové bubliny v injekční stříkačce vystoupaly do horní části.
Slovak: že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Czech: : Aplikace injekce z injekční stříkačky, která se neohřála na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a píst by se těžko stlačoval.
Slovak: Poznámka: Ak injekčná striekačka nedosiahne izbovú teplotu, môže to spôsobiť nepríjemný pocit pri podávaní injekcie alebo sťažiť zatláčanie piesta.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Czech: Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl
Czech: Roztok je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní.
Slovak: Roztok je bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku NeoRecormon, než jste měl(a) Nezvyšujte dávku určenou lékařem.
Slovak: Ak použijete viac NeoRecormonu ako máte Nezvyšujte si dávku, ktorú vám určil váš lekár.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 40 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 40 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu nestoupne o alespoň 1 g/dl (0,62 mmol/l), má být zváženo podávání dvojnásobné týdenní dávky.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa zvážiť zdvojnásobenie týždennej dávky.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat Jak se přípravek NeoRecormon používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je NeoRecormon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon Ako používať NeoRecormon
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání po rekonstituci dle návodu.
Slovak: Podkožné a vnútrožilové použitie po rekonštitúcii podľa inštrukcií.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Slovak: Lyofilizát je biely a rozpúšťadlo je a číre a bezfarebné.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na injekční stříkačce a na jehle.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej striekačke a ihle.
Czech: Chronické selhání ledvin
Slovak: Chronická renálna insuficiencia
Czech: Požadované množství krve pro
Slovak: Požadované množstvo autológnej krvi
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Czech: Příprava k aplikaci injekce
Slovak: Príprava na podanie injekcie
Czech: 4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - zvýšení rizika úmrtí při dosahování cílové hladiny hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
Slovak: - skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali rádioterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu vyššej ako 14 g/dl (8,7 mmol/l), - skrátené celkové prežívanie a nárast úmrtí spájajúcich sa s progresiou ochorenia v 4. mesiaci u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym zhubným ochorením, ktorí nedostávali ani chemoterapiu, ani rádioterapiu.
Czech: Fáze korekční - Subkutánní podání: - Počáteční dávka je 3 x 20 IU/kg tělesné hmotnosti týdně.
Slovak: Fáza úpravy - Subkutánne podanie: - Úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/kg telesnej hmotnosti.
Czech: • V průběhu léčby erytropoetinem byla zaznamenána čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) způsobená neutralizujícími protilátkami, včetně hlášení ojedinělých případů při léčbě přípravkem NeoRecormon.
Slovak: Počas liečby erytropoetínom sa pozorovala aplázia červenej krvnej zložky (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi protilátkami, vrátane izolovaných prípadov počas liečby NeoRecormonom.
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 80 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, a ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 80 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Czech: Pro použití přípravku NeoRecormon v programu před autologní transfuzí krve musí být zváženy obecné zásady dárcovství krve, zvláště: - dárci mají být pouze pacienti s hematokritem ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11g/dl [6,83 mmol/l]; - má být věnována zvláštní pozornost pacientům s hmotností nižší než 50 kg; - jednotlivý čerpaný objem nemá překročit cca 12 % odhadnutého objemu krve pacienta.
Slovak: Pri používaní NeoRecormonu v programe autológneho darcovstva sa musia brať do úvahy oficiálne smernice a princípy darcovstva krvi, a to hlavne: - darovať krv môžu len pacienti s PCV ³ 33 % (hemoglobín ³ 11 g/dl [6,83 mmol/l];
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 nebo 30 000 IU (mezinárodních jednotek) v 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Slovak: 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 alebo 30 000 IU (medzinárodné jednotky) epoetínu beta v 0,3 ml alebo v 0,6 ml roztoku.
Czech: Přípravek je aplikován intravenózně po dobu asi 2 minut nebo subkutánně.
Slovak: Pripravený roztok sa podáva intravenózne približne 2 minúty alebo subkutánne.
Czech: • posoudil, zda můžete krev darovat, zvláště vážíte-li méně než 50 kg
Slovak: • skontroloval, či ste schopný darovať krv, zvlášť ak máte hmotnosť nižšiu ako 50 kg • skontroloval, či máte dostatočnú hladinu červených krviniek (minimálna hladina hemoglobínu
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si aplikoval(a) více přípravku NeoRecormon, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac NeoRecormonu ako ste mali, vyhľadajte lekára.
Czech: Pokud je nárůst hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,3 mmol/l), dávka má být snížena o 25 až 50 %.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýši o viac ako 2 g/dl (1,3 mmol/l) v priebehu 4 týždňov, dávka sa má znížiť o 25 až 50 %.
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje až 5,0 mg fenylalaninu v jedné injekční lahvičce jako pomocnou látku.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok obsahuje v jednej injekčnej liekovke do 5,0 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Czech: • Byl zaznamenán mírný nárůst výskytu krevních sraženin.
Slovak: Bolo pozorované nezávažné zvýšenie výskytu krvných zrazenín.
Czech: Dávkování přípravku NeoRecormon
Slovak: Dávkovanie NeoRecormonu
Czech: Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek přípravku NeoRecormon snížit.
Slovak: Vážne preťaženie organizmu hliníkom pri liečbe renálnej insuficiencie môže znížiť účinnosť
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje jako konzervační prostředek benzylalkohol a nesmí být proto podáván kojencům a dětem do 3 let věku.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok obsahuje konzervačnú látku benzylalkohol, a preto sa nesmie podávať dojčatám alebo malým deťom do troch rokov.
Czech: Po aplikaci injekce
Slovak: Po podaní injekcie
Czech: 13 Držte injekční stříkačku v poloze jehlou nahoru.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, že ihla smeruje nahor.
Czech: Možnost autologní transfuze krve závisí především na objemu pacientovy krve a na výchozí hodnotě hematokritu.
Slovak: Schopnosť darovania krvi závisí predovšetkým od celkového objemu krvi a od východiskového PCV u pacienta.
Czech: Anemičtí pacienti s chronickým selháním ledvin
Slovak: Anemickí pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
Czech: Kyselina glutamová Fenylalanin
Slovak: kyselina glutámová a L-fenylalanín.
Czech: Není mnoho zkušeností s podáváním přípravku NeoRecormon ženám v průběhu těhotenství nebo ženám, které kojí.
Slovak: S používaním NeoRecormonu u tehotných alebo dojčiacich žien nie je veľa skúseností.
Czech: Důvodem je možné riziko urychlení postupu selhání ledvin, které nelze s jistotou vyloučit.
Slovak: pretože s istotou sa nedá vylúčiť možnosť urýchlenia progresie ochorenia obličiek.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být rekonstituovaný roztok po prvním otevření skladován nejvýše jeden měsíc při 2 - 8 °C.
Slovak: mikrobiologického hľadiska sa môže, už raz otvorený, pripravený roztok, uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Czech: při každém odběru používat sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly) a přísně dodržovat následující pokyny k manipulaci.
Slovak: Vždy dodržiavajte aseptické metódy (t.j. pri každej dávke používajte sterilné jednorazové injekčné striekačky a ihly) a presne dodržiavajte ďalej uvedené pokyny na manipuláciu, čím sa vyhnete riziku kontaminácie obsahu.
Czech: dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).
Slovak: (ale neprevyšujúcej 25ºC).
Czech: U pacientů, kteří měli v baseline hladinu hemoglobinu ≤ 10 g/dl (n=899), byl odhadovaný poměr rizik pro přežití 0,98 (95% CI 0,68 až 1,40).
Slovak: 899) bol pre prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 0,98 (95 % CI 0,68 až 1,40).
Czech: Za žádných okolností proto není možno aplikovat více než jednu dávku s jednou předplněnou injekční stříkačkou; léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Za žiadnych okolností nesmie byť zo striekačky podaná viac ako jedna dávka.
Czech: Vyjměte jednu injekční jehlu z balení, nasaďte ji na injekční stříkačku a odstraňte z jehly ochranné víčko.
Slovak: Z rovnakej časti balenia vyberte ihlu, upevnite ju na injekčnú striekačku a odstráňte z nej ochranný kryt.
Czech: Dezinfikujte gumovou zátku zařízení alkoholem.
Slovak: Gumový uzáver zariadenia vydezinfikujte alkoholom.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti látek stimulujících erytropoézu (ESAs) má být obchodní název předepsaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci.
Slovak: Aby sa zvýšila sledovateľnosť ESAs (látok stimulujúcich erytropoézu), má byť názov predpísaného
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
Slovak: Vyhnite sa zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
Czech: Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem NeoRecormon, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku NeoRecormon, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může také zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Slovak: ,váš lekár skontroluje dávku Neorecormonu, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky NeoRecormonu, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa