FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NovoThirteens sikkerhed og virkning hos børn under seks år blev understøttet af foreløbige data fra en løbende langtidsundersøgelse, hvor patienterne fik NovoThirteen til forebyggelse af blødningsepisoder.
Latvian: NovoThirteen drošumu un efektivitāti attiecībā bērniem jaunākiem par 6 gadiem pamatoja sākotnējie dati, kas iegūti no notiekošā ilgstošā pētījuma, kura laikā pacientiem deva NovoThirteen, lai novērstu asiņošanas epizodes.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežāk novērotās NovoThirteen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pastiprināta neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits), sāpes ekstremitātēs, sāpes injekcijas vietā, kā arī asinīs konstatētas antivielas, kas piesaistās pie XIII faktora, un mazi olbaltumvielu fragmenti, ko dēvē par fibrīna Ddimēriem.
Danish: Behandling med NovoThirteen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningsforstyrrelser.
Latvian: Ārstēšana ar NovoThirteen jāsāk retu asinsreces traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: I langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret nogen blødningsepisoder hos børn under seks år behandlet med NovoThirteen.
Latvian: Ilgstošā pētījuma laikā bērniem jaunākiem par 6 gadiem, kurus ārstēja ar NovoThirteen, asiņošanas epizodes netika novērotas.
Danish: Til sammenligning forekom der ca. 2,9 episoder pr. år pr. patient, som blev behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Latvian: To salīdzināja ar aptuveni 2,9 epizodēm gada laikā uz pacientu, kurš pēc nepieciešamības ārstēts ar citām XIII faktoru saturošām zālēm.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoThirteen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NovoThirteen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget væsentlige bivirkninger ved langsigtet brug af NovoThirteen.
Latvian: Turklāt ilgstošas NovoThirteen lietošanas gadījumā nekonstatēja būtiskas blakusparādības.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NovoThirteen, skal desuden udlevere en informationspakke til patienterne og til alle læger, der forventes at udskrive lægemidlet.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod NovoThirteen, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, nodrošinās ārstiem un pacientiem paredzētu informācijas paketi, kas satur nozīmīgu informāciju par pareizu zāļu lietošanu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoThirteen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NovoThirteen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling.
Latvian: Pacientiem NovoThirteen lietoja profilaktiski vienu gadu.
Danish: I visse situationer kan lægen vælge at tilpasse den blødningsforebyggende dosis ud fra blodets indhold af faktor XIII.
Latvian: Noteiktās situācijās ārsts var nolemt pielāgot devu, kāda nepieciešama asiņošanas novēršanai, pamatojoties uz XIII faktora līmeni pacienta asinīs.
Danish: Sygdommen er en arvelig forstyrrelse i blodets størkning og er kendetegnet ved blødningsepisoder.
Latvian: Šis ir iedzimts asinsreces traucējums, kam raksturīgas asiņošanas epizodes.
Danish: Hos de patienter, som fik forebyggende behandling med NovoThirteen, forekom der pr. år pr. patient gennemsnitligt ca. 0,15 blødningsepisoder, der gjorde det nødvendigt at behandle med faktor XIII.
Latvian: Uz vienu pacientu, kurš profilaktiski ārstēts ar NovoThirteen, gada laikā vidēji bija aptuveni 0,15 asiņošanas epizodes, kuru gadījumā nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru.
Danish: NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Latvian: NovoThirteen pētīja pamatpētījumā, iesaistot 41 pieaugušo un bērnus vecākus par 6 gadiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu, kas iepriekš ārstēts ar XIII faktoru saturošām zālēm.
Danish: Patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit har enten for lidt faktor XIII A-subunit, eller også virker denne ikke korrekt, hvilket medfører blødninger.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu nav pietiekami daudz XIII faktora A apakštipa vai tas nedarbojas pilnvērtīgi, kas pacientiem rada noslieci uz asiņošanu.
Danish: Det fås som et pulver, der opløses i den medfølgende væske og derefter gives som injektion.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NovoThirteen?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoThirteen?
Danish: Oplysningerne skal omfatte opbevaringsanvisninger, da ukorrekt opbevaring efter opløsning af pulveret kan medføre højere koncentrationer af aktiveret NovoThirteen og dermed øget risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
Latvian: Tajā ir iekļauta informācija par uzglabāšanas apstākļiem, jo nepareiza uzglabāšana pēc šķīduma pagatavošanas var izraisīt aktivētā NovoThirteen līmeņa palielināšanos, tādējādi palielinot trombozes (asins trombu veidošanās asinsvados) risku, un par ievadīšanas kārtību, jo NovoThirteen XIII faktora koncentrācija ir citāda, nekā citām XIII faktoru saturošām zālēm.
Danish: Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, har samme opbygning som den naturlige faktor XIII A-subunit.
Latvian: NovoThirteen aktīvā viela katridekakogs strukturāli ir tāds pats, kā cilvēka XIII faktora A apakštips.
Danish: Antallet af blødningsepisoder hos de patienter, der fik NovoThirteen som forebyggende behandling, var lavere end hos de tidligere registrerede patienter, der var behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Latvian: Asiņošanas epizožu biežums pacientiem, kuri preventīvi saņem NovoThirteen, bija mazāks, nekā konstatēts iepriekš ar citām XIII faktoru saturošām zālēm pēc vajadzības ārstētiem pacientiem.
Danish: NovoThirteen virker ikke, hvis patienten mangler faktor XIII Bsubunit.
Latvian: NovoThirteen nedarbojas pacientiem, kuriem trūkst XIII faktora B apakštips.
Danish: Hvad er NovoThirteen?
Latvian: Kas ir NovoThirteen?
Danish: NovoThirteen virker ved at tilføre faktor XIII A-subunit, hvilket har forebyggende virkning mod blødning.
Latvian: NovoThirteen darbojas, piegādājot XIII faktora A apakštipu, kas palīdz novērst asiņošanu šiem pacientiem.
Danish: En særlig komponent i faktor XIII er den såkaldte A-subunit, der stabiliserer og styrker blodklumper.
Latvian: Specifiska XIII faktora komponente, ko dēvē par A apakštipu, ir iesaistīta asins trombu stabilizēšanā un tromba izturības palielināšanā.
Danish: NovoThirteen anvendes til forebyggende langtidsbehandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Latvian: NovoThirteen lieto ilgstošai asiņošanas novēršanai pacientiem ar "iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu".
Danish: Hvordan virker NovoThirteen?
Latvian: Kā NovoThirteen darbojas?
Danish: Det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (dna), som gør dem i stand til at producere stoffet.
Latvian: NovoThirteen sastāvā esošo XIII faktora A apakštipu izgatavo ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas piešķir tām spēju sintezēt šo vielu.
Danish: NovoThirteen.
Latvian: NovoThirteen katridekakogs
Danish: Hvordan blev NovoThirteen undersøgt?
Latvian: Kā noritēja NovoThirteen izpēte?
Danish: Hvordan anvendes NovoThirteen?
Latvian: Kā lieto NovoThirteen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoThirteen?
Latvian: Kādas bija NovoThirteen priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: CHMP's udtalelse vil nu blive fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse, der er gyldig i alle EU's medlemsstater.
Latvian: CHMP atzinums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai juridiski saistoša lēmuma pieņemšanai, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Danish: Sundhedspersoner vil i de kommende uger modtage et brev, der henleder opmærksomheden på problemet.
Latvian: Tāpat veselības aprūpes speciālisti tuvāko nedēļu laikā saņems vēstuli ar atgādinājumu par šo problēmu.
Danish: Yderligere oplysninger om Noxafil findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find_medicine.
Latvian: Vairāk informācijas par Noxafil var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find_medicine.
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forbindelse med en "type II-ændring".
Latvian: Šo pārskatu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) saistībā ar procedūru, ko sauc par „II tipa izmaiņām".
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
Danish: • Noxafil er et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlige svampeinfektioner, når andre lægemidler ikke kan anvendes eller ikke virker.
Latvian: • Noxafil ir zāles, ko lieto sēnīšu izraisītu smagu infekciju ārstēšanā, kad citas zāles nevar lietot vai tās nav efektīvas.
Danish: Noxafil er et svampemiddel med det aktive stof posaconazol, der hører til triazol-svampemidlerne.
Latvian: Noxafil ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu posakonazolu - triazolu grupas pretsēnīšu līdzekli.
Danish: Det anvendes desuden hos patienter med svækket immunsystem (såsom transplantationspatienter) til behandling af trøske (infektion i halsen eller munden forårsaget af svampen Candida) eller forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
Latvian: Tāpat tās lieto pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu (piemēram, pacientiem ar transplantātu), lai ārstētu piena sēnīti (Candida sēnītes izraisīta infekcija rīklē vai mutes dobumā) vai invazīvu sēnīšu infekciju novēršanai.
Danish: • Den sædvanlige dosis af tabletterne er tre tabletter (300 mg) to gange dagligt den første dag, derefter 300 mg én gang dagligt.
Latvian: • Parastā tablešu deva ir trīs tabletes (300 mg) divreiz dienā pirmajā dienā, pēc tam pa 300 mg tabletei vienreiz dienā.
Danish: Doserne af væsken (200 mg, én 5 ml-skefuld), tages tre eller fire gange dagligt.
Latvian: Šķidro zāļu devas (200 mg - vienu 5 ml karoti) ieņem trīs vai četras reizes dienā.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bedes kontakte apotekspersonalet eller lægen.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādas bažas par zāļu lietošanu, jākonsultējas ar farmaceitu vai zāļu izrakstītāju.
Danish: Noxafil, der er et lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner, fås til indtagelse gennem munden som tabletter (100 mg) og oral suspension (40 mg/l), men den anbefalede dosis er forskellig for de to lægemiddelformer.
Latvian: Noxafil zāles, kas indicētas nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai, pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu (100 mg) un iekšķīgi lietojamas suspensijas (40 mg/ml) veidā, tomēr abu zāļu formu ieteicamās devas ir atšķirīgas.
Danish: • Patienterne bør ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at have talt med lægen eller apotekspersonalet, da det kan medføre nedsat virkning eller øget risiko for bivirkninger.
Latvian: • Pacienti nedrīkst pārmaiņus lietot Noxafil tabletes un Noxafil suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu vai farmaceitu, jo tas var samazināt zāļu efektivitāti vai paaugstināt blakusparādību risku.
Danish: • Når lægemidlet indgives gennem munden, kan det enten gives som tabletter eller i væskeform, men den nødvendige dosis (hvor meget og hvor ofte) af tabletterne er ikke den samme som af væsken.
Latvian: • Zāles iekšķīgai lietošanai var būt gan tablešu, gan arī šķidrā veidā, tomēr nepieciešamā deva, lietojot tabletes (cik daudz un cik bieži) atšķiras no devas, lietojot zāles šķidrā veidā.
Danish: Det indeholder det aktive stof posaconazol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu posakonazolu.
Danish: • Det er vigtigt, at både lægemiddelformen og den relevante dosis angives i recepten, og at apotekspersonalet sørger for at udlevere den korrekte orale lægemiddelform.
Latvian: • Ir svarīgi, lai receptē būtu norādīta zāļu forma, kā arī attiecīgā deva, un farmaceitiem ir jāizsniedz pareiza iekšķīgi lietojamo zāļu forma.
Danish: Den anbefalede orale dosis for tabletterne er 300 mg én gang dagligt (efter en støddosis på 300 mg to gange dagligt på dag 1) og for den orale suspension 200 mg tre-fire gange dagligt (600-800 mg dagligt).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo tablešu ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā (pēc piesātinošās 300 mg devas divreiz dienā zāļu lietošanas 1. dienā) un 200 mg iekšķīgi lietojamā suspensija 3-4 reizes dienā (600 līdz 800 mg dienā).
Danish: Ordinationerne bør indeholde en angivelse af, hvilken dosisform, der skal anvendes
Latvian: Receptēs ir jānorāda paredzētās devas forma
Danish: • Noxafil tabletter og oral suspension kan ikke erstatte hinanden på grund af forskelle mellem de to formuleringer i doseringshyppighed, administration sammen med et måltid og den opnåede plasmakoncentration af lægemidlet.
Latvian: • Noxafil tabletes un suspensija iekšķīgai lietošanai nav savstarpēji aizvietojamas, jo šīm abām zāļu formām ir atšķirīgs devas ieņemšanas biežums, ieņemšana kopā ar pārtiku un sasniegtā zāļu koncentrācija plazmā.
Danish: Læger rådes til i deres ordination klart at angive den lægemiddelform, der skal anvendes; apotekerne bør være påpasselige med at udlevere den korrekte lægemiddelform.
Latvian: Zāļu parakstītājiem, izrakstot recepti, ir jānoskaidro paredzētā zāļu forma, savukārt farmaceitiem ir jānodrošina pareizas zāļu formas izsniegšana.
Danish: • I nogle tilfælde har patienterne fået den forkerte lægemiddelform og dermed en forkert dosis, hvilket enten har medført bivirkninger eller manglende virkning af lægemidlet.
Latvian: • Ir bijuši gadījumi, kad pacientiem tika izsniegta nepareiza zāļu forma, un tādējādi tika ieņemta nepareiza zāļu deva, kas izraisīja nevēlamās blakusparādības vai neefektīvu zāļu lietošanu.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med alvorlige svampeinfektioner såsom invasiv aspergillose, fusariose, chromoblastomykose, mycetom eller coccidioidomykose, når andre lægemidler er utilstrækkelige eller ikke kan anvendes.
Latvian: Tās lieto, kad citas zāles neiedarbojas vai nevar lietot, lai ārstētu pieaugušos ar nopietnām sēnīšu izraisītām infekcijām - invazīvu aspergillozi, fuzariozi, hromoblastomikozi, micetomu vai kokcidiomikozi.
Danish: Tilsvarende er der indberettet om patienter, som har fået tabletter i stedet for oral opløsning, hvilket har medført overdosering og bivirkninger.
Latvian: Tāpat tika saņemti ziņojumi par pacientiem, kuri lietojuši tabletes iekšķīgi lietojamas suspensijas vietā, kas izraisa zāļu pārdozēšanu un nevēlamās blakusparādības.
Danish: • Der er beskrevet medicineringsfejl efter fejlagtigt skift mellem formerne, hvilket har resulteret i over- eller underdosering og dermed dosisafhængig toksisk virkning eller manglede virkning.
Latvian: • Ir ziņots par zāļu lietošanas kļūdām, kas izraisa zāļu pārdozēšanu vai nepietiekamas devas ieņemšanu un ar konsekventu devu saistītu toksicitāti vai efektivitātes trūkumu.
Danish: Pakningen vil desuden blive ændret, så forskellen mellem de to lægemiddelformer er tydeligere, og med påføring af en advarsel om, at de ikke må anvendes som erstatning for hinanden uden tilpasning af dosis.
Latvian: Tāpēc tiks atjaunināts zāļu apraksts, lai pastiprinātu esošos brīdinājumus par abām zāļu formām, kuras nevar lietot pārmaiņus, un nomainīts zāļu iepakojums, lai skaidrāk norādītu atšķirību starp abām zāļu formām un iekļautu brīdinājuma paziņojumu, ka tās nedrīkst savstarpēji aizvietot, nepielāgojot devu.
Danish: Det fås infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop), men desuden som tabletter og oral suspension til indgivelse gennem munden.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums infūziju pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam) vēnā, kā arī iekšķīgi lietojamu tablešu un suspensijas veidā.
Danish: Nogle patienter har fejlagtigt fået oral opløsning i stedet for tabletter, hvilket har medført underdosering og muligvis manglende virkning.
Latvian: Daži pacienti tablešu vietā ieņēmuši iekšķīgi lietojamo suspensiju, rezultātā uzņemot zāles nepietiekamā devā, kas rada potenciālu zāļu efektivitātes trūkumu.
Danish: • Produktresuméet og patientbrochuren for Noxafil er under ajourføring med henblik på at skærpe advarslerne om forskellene mellem de to formuleringer.
Latvian: • Tiek atjaunināts Noxafil zāļu apraksts un pacientu lietošanas instrukcija, lai pastiprinātu brīdinājumus par abu zāļu formu atšķirībām, un tiks veikti labojumi uz zāļu ārējās kārbiņas, lai sīkāk nošķirtu abas zāļu formas un iekļautu brīdinājuma paziņojumu, ka tās nevar vienkāršā veidā aizstāt, nepielāgojot devu.
Danish: 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: 40 mg/ml Oral suspension Oral anvendelse Flaske (glas) 105 ml
Latvian: Pudele (stikls) 105 ml
Danish: • normalt over 90 minutter
Latvian: • parasti ilgāk kā 90 minūtes.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Danish: Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter
Latvian: Arī citas retāk sastopamas sugas vai nezināmas sugas
Danish: EUCAST ECOFF-værdier:
Latvian: EUCAST ECOFF vērtības:
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for administration > 28 dage.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu, lietojot > 28 dienām.
Danish: Understøttende behandling bør overvejes.
Latvian: Var apsvērt atbalstošu aprūpi.
Danish: Børn (< 18 år)
Latvian: Bērni (< 18 gadi)
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ingen speciel risiko for mennesker.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklāja īpašu bīstamību cilvēkam.
Danish: • koordinationsproblemer eller problemer med balancen
Latvian: • koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;
Danish: Ekstern kontrolgruppe
Latvian: Ārējā kontrolgrupa
Danish: Årsagen til denne tidsafhængighed er ikke helt kendt.
Latvian: Iemesls šai laika atkarībai nav pilnībā noskaidrots.
Danish: Efter første åbning af beholderen: 4 uger
Latvian: Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 4 nedēļas
Danish: Uåbnet beholder: 3 år
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelle forandringer hos mennesker.
Latvian: Šīs atrades ne vienmēr liecina par iespējamām funkcionālām pārmaiņām cilvēkam.
Danish: • Når lægemidlet er tilberedt, skal det anvendes med det samme.
Latvian: • Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Dette skyldes, at små mængder kan udskilles i mælken.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.
Danish: Denne virkning blev ikke set hos aber, der blev behandlet i et år.
Latvian: Šādu atradi nekonstatēja pērtiķiem, kuri saņēma devas vienu gadu.
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed
Latvian: Ieteicamās devas un ārstēšanās ilgums
Danish: • høje eller lave blodsukkerniveauer
Latvian: • augsts vai zems cukura līmenis asinīs;
Danish: Brug af Noxafil sammen med mad og drikke
Latvian: Noxafil kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Følg derfor de specifikke doseringsanbefalinger for hver formulering.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajām rekomendācijām.
Danish: Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Latvian: Galvenais rezistences mehānisms ir aizstāšanas pārņemšana mērķa proteīnā CYP51.
Danish: Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke produktets kvalitet.
Latvian: Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē zāļu kvalitāti.
Danish: EU/1/05/320/002 24 tabletter EU/1/05/320/003 96 tabletter
Latvian: EU/1/05/320/002 24 tabletes EU/1/05/320/003 96 tabletes
Danish: ECOFF-værdierne er ikke sidestillet med de kliniske grænseværdier.
Latvian: ECOFF vērtības nav pielīdzināmas klīniskajām robežvērtībām.
Danish: Børn Noxafil må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Latvian: Bērni Noxafil nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Danish: • nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Noxafil.
Latvian: • dažiem pacientiem pēc Noxafil lietošanas novērots arī apmulsums.
Danish: Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus, un sazinieties ar ārstu.
Danish: d: Alle randomiserede patienter e: Alle behandlede patienter
Latvian: d: Visi randomizētie e: Visi ārstētie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25. oktober 2010
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. oktobris
Danish: Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).
Latvian: Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, kuras lietojat (recepšu vai bezrecepšu).
Danish: Ældre ( 65 år)
Latvian: Gados veci cilvēki (≥ 65 gadiem)
Danish: Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
Latvian: Dažu azolu lietošana bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos.
Danish: Øre og labyrint Sjælden:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Reti:
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Latvian: Žurkām veikti reprodukcijas, peri- un postnatālās attīstības pētījumi.
Danish: • Slug tabletten hel med vand.
Latvian: • Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Danish: Studiet behandlede 155 (65 %) forsøgspersoner med AML eller MDS og 82 (35 %) forsøgspersoner med HSCT som de primære sygdomme ved inklusion i studiet.
Latvian: Pētījumā tika ārstētas 155 (65 %) pētāmās personas ar AML vai MDS un 82 (35 %) pētāmās personas ar HSCT kā primāro slimību iekļaušanas brīdī pētījumā.
Danish: Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Noxafil skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Noxafil ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Danish: • betændelse eller smerter ved injektionsstedet.
Latvian: • iekaisums vai sāpes injekcijas vietā.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand og må ikke knuses, tygges eller knækkes.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai sadalīt.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Danish: menstruationsforstyrrelser
Latvian: menstruāciju traucējumi
Danish: En øget effekt på QTc-intervallet kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt pastiprinātu ietekmi uz QTc intervālu.
Danish: • helt eller delvist ude af stand til at tale
Latvian: • pilnīga vai daļēja nespēja runāt;
Danish: pCav: formodet Cav
Latvian: Q4 pCav: prognozējamā Cav
Danish: • Opbevares i køleskab (2-8 C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2C-8C).
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til < 18 år) end hos yngre patienter (2 til < 7 år).
Latvian: Vispār koncentrācija tendēta būt augstāka vecākiem pacientiem (7 līdz < 18 gadu vecumā) nekā jaunākiem pacientiem (2 līdz < 7 gadu vecumā).
Danish: • Eksisterende symptomatiske arytmier
Latvian: • esošas simptomātiskas aritmijas,
Danish: Profylakse for neutropeni Studie 1899
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums 1899
Danish: • Noxafil er til engangsbrug.
Latvian: • Noxafil paredzēts vienreizējai lietošanai.
Danish: Der foreligger imidlertid endnu ikke klinisk bevis for, at kombinationsbehandling vil føre til øget virkning.
Latvian: Tomēr pašlaik nav klīnisku pierādījumu, ka kombinēta terapija sniegtu papildu ieguvumus.