FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Estonian: I faasi uuringud, milles hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse ja vastupidi, ei näidanud kapetsitabiini toimet dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse (Cmax ja AUC) ega dotsetakseeli või paklitakseeli toimet 5'-DFUR farmakokineetikasse.
Czech: Monoterapie kapecitabinem může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na ≤ 3,0 x horní hranice normy nebo při snížení jaterních aminotransferáz na ≤ 2,5 x horní hranice normy.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiat võib jätkata, kui bilirubiin väärtused langevad ≤3,0 x ULN või maksa aminotransferaaside väärtused langevad ≤2,5 x ULN.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost - obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (sisaldab näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Czech: Pacienti užívající fenytoin zároveň s kapecitabinem mají být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu.
Estonian: Fenütoiiniga samaaegselt kapetsitabiin-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida fenütoiini kontsentratsiooni plasmas.
Czech: Parestezie, dyzestezie, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Estonian: Paresteesia, düsesteesia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků: léky k léčbě dny (alopurinol),
Estonian: Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMISED VÕI PIIRANGUD
Czech: S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95% CI, 0,620,95; p <0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
Estonian: FOLFIRI'ga seostati haiguse progresseerumise riski märkimisväärset vähenemist (HR, 0,76; 95%CI, 0,62...0,95; p <0,01), mis on osaliselt tingitud XELIRI raviskeemide halvast talutavusest.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Estonian: • Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Czech: Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti 391 dnům (režim Mayo).
Estonian: Keskmine elulemus kapetsitabiin-grupis oli 392 päeva ja Mayo-grupis 391 päeva.
Czech: Metaanalýza šesti klinických studií (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje nahrazení 5-FU kapecitabinem v monoterapii i kombinované léčbě gastrointestinálních nádorů.
Estonian: Käärsoole, kolorektaalne ja kaugelearenenud maovähk: metaanalüüs Kuue kliinilise uuringu (uuringud SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalüüs toetab 5-FU asendamist kapetsitabiiniga monoteraapia ja kombinatsioonravi puhul seedetrakti vähi ravis.
Czech: • máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při problému s krevním zásobením srdce)
Estonian: • on või on kunagi olnud südamehaigused (nt on esinenud südamelöökide ebaregulaarsust) ja valu rinnus, lõualuus, seljas, mille on esile kutsunud füüsiline pingutus ning probleemid verevooluga südamesse
Czech: Neexistují žádné informace týkající se použití přípravku u pacientů s jaterním poškozením v důsledku cirhózy nebo hepatitidy.
Estonian: Puudub informatsioon tsirroosist või hepatiidist tingitud maksakahjustuse kohta.
Czech: Syndrom ruka-noha
Estonian: Käe-jala sündroom
Czech: léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
Estonian: • verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s preexistující hypo- nebo hyperkalcemií (viz bod 4.8).
Estonian: Olemasoleva hüpo- või hüperkaltseemiaga patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Czech: Ve standardních studiích fertility bylo pozorováno poškození fertility u myších samic dostávajících kapecitabin; toto ovlivnění fertility však bylo po určitém období bez podávání látky reverzibilní.
Estonian: Standardsetes fertiilsusuuringutes leiti viljakuse langust emastel hiirtel, kellele manustati kapetsitabiini; nimetatud toime oli pöörduv ravimivaba perioodi järgselt.
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90
Estonian: 7,5 mg/kg intravenoosselt 30...90 min
Czech: S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující akutní infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlou smrt a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu).
Estonian: Fluoropürimidiin-raviga on seostatud kardiotoksilisust, sealhulgas müokardiinfarkti, stenokardiat, rütmihäireid, kardiogeenset šokki, äkksurma ja elektrokardiograafilisi muutusi (sh väga harvadel juhtudel QT-intervalli pikenemist).
Czech: Medián doby přežití byl 442 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 352 dnům (samotný docetaxel).
Estonian: Keskmine elulemus oli vastavalt 442 päeva (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 352 päeva (ainult dotsetakseel).
Czech: Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Capecitabine Accord ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Estonian: Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Czech: Hematurie, proteinurie, pokles renální clearance kreatininu, dysurie
Estonian: Hematuuria, proteinuuria, renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine, düsuuria
Czech: Allopurinol U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Estonian: Koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu zařazeny do příslušné skupiny, a to podle celkové incidence zjištěné shrnutím analýz.
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi vastavalt üldisele esinemissagedusele kombineeritud analüüsi põhjal.
Czech: jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
Estonian: • kui teil on raskekujulinemaksa- või neeruhaigus,
Czech: Febrilní neutropenie, pancytopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení Mezinárodního normalizovaného poměru (INR) /
Estonian: Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulotsütopee nia, trombotsütopeen ia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine/pro trombiini aja pikenemine
Czech: U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Czech: Současné užívání allopurinolu a kapecitabinu má být vyloučeno.
Estonian: Allopurinooli ja kapetsitabiini samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Czech: Blistr
Estonian: BLISTER
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Czech: Poměr koncentrace 5-FU v nádoru ke koncentraci v plazmě byl 21,4 (rozmezí 3,9 - 59,9, n=8), zatímco poměr koncentrace 5-FU ve zdravých tkáních ke koncentraci v plazmě byl 8,9 (rozmezí 3 - 25,8, n=8).
Estonian: 5-FU kontsentratsioonide suhe vähikoes ja plasmas oli 21,4 (varieerudes 3,9-st 59,9-ni; n=8), tervete kudede ja plasma suhe oli 8,9 (varieerudes 3,0-st 25,8-ni; n=8).
Czech: U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 51-80 ml/min baastasemel) patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 140 dní (kapecitabin) oproti 144 dnům (režim Mayo).
Estonian: Üldine progressioonivaba periood kapetsitabiiniga ravitud patsientide seas oli 140 päeva ning Mayo skeemi puhul 144 päeva.
Czech: Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce.
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast kapetsitabiini viimase annuse manustamist peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Pro PVC/PVdC-Al blistry (jednotlivé dávky oddělené perforací) Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Estonian: PVC/PVDC/alumiinium blistrid Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Další informace získáte v příbalové informaci.
Estonian: Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Czech: stupně dle NCIC CTC je definován jako zvýšení počtu stolic na 4-6 během dne nebo noční průjmovitá stolice, průjem 3.
Estonian: NCIC CTC 2. astme kõhulahtisus - iste sagenemine 4 kuni 6 korrani päevas või öised isted.
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Estonian: Seetõttu võib tõsise toksilisuse puudumisel patsienti hoolikalt jälgides annust suurendada.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord není určen dětem a dospívajícím.
Estonian: Capecitabine Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Czech: Kapecitabin však měl, podobně jako další nukleosidové analogy (např. 5-FU), klastogenní účinky na lidské lymfocyty (in vitro) a byl zaznamenán pozitivní trend v mikronukleovém testu s myší kostní dření (in vivo).
Estonian: Siiski, sarnaselt teistele nukleosiidi analoogidele oli kapetsitabiin klastogeenne inimese lümfotsüütide suhtes in vitro; samuti osutusid positiivseteks hiire luuüdi mikronukleuste testid in vivo.
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu (5´- DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity (5´- DFUR, 5-FU a FBAL).
Estonian: Kapetsitabiini ja ühe metaboliidi (5'-DFCR) kontsentratsioon plasmas suurenes vähesel määral; toime kolmele põhimetaboliidile (5'-DFUR, 5-FU ja FBAL) puudus.
Czech: Medián OS byl 23,1 měsíce u FOLFIRI, 17,6 měsíce u mIFL (p=0,09) a 18,9 měsíce u XELIRI (p=0,27).
Estonian: Keskmine üldine elulemus (OS) oli 23,1 kuud FOLFIRI, 17,6 kuud mIFL (p=0,09) ja 18,9 kuud XELIRI (p=0,27) puhul.
Czech: Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) kapecitabinem (včetně přestávky v užívání tablet kapecitabinu).
Estonian: Te ei tohi võtta brivudiini (viirusevastane ravim vöötohatise või tuulerõugete raviks), kui teil on käimas ravi kapetsitabiiniga (kaasa arvatud ravivabadel perioodidel, mil te kapetsitabiini tablette ei võta).
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Estonian: Efektiivsusandmed üldise elulemuse ja haigusvaba elulemuse kohta on saadud vastavalt keskmise 59-kuulise ja 57-kuulise vaatlusaja jooksul.
Czech: U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Estonian: Lakteerivatel rottidel eritus rinnapiima arvestatav kogus kapetsitabiini ja tema metaboliite.
Czech: 12,1 měsíce p=0,30
Estonian: P=0,30
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem a docetaxelem (p< 0,0001).
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiin/dotsetakseeli grupis (p<0,0001).
Czech: • závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)
Estonian: • raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse).
Czech: • infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
Estonian: • kopsu või hingamistrakti infektsioonid (nt pneumoonia ja bronhiit)
Czech: Poruchy zraku, suché oči, bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění
Estonian: Suurenenud pisaravool Nägemishäired, silmade kuivus, silmavalu, nägemishäired, ähmane nägemine
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby kapecitabinem může dojít ke zhoršení těchto stavů.
Estonian: Suhkurtõve ja elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, kuna need võivad kapetsitabiin-ravi ajal ägeneda.
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní
Estonian: PPP ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Czech: Měřením aktivity thymidinfosforylázy bylo zjištěno, že je tato aktivita 4x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Estonian: Tümidiini fosforülaasi aktiivsus oli mõõtmiste andmetel 4 korda suurem primaarse kolorektaalse vähi koes võrreldes kõrvalasetsevate kudedega.
Czech: 5 mg/kg intravenózně 30-90
Estonian: 5 mg/kg intravenoosselt 30...90 min
Czech: Etnické faktory: Hodnoty Cmax a AUC kapecitabinu byly následně po perorálním podání v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů o 36 % respektive 24 % nižší u japonských pacientů (n=18)
Estonian: Etnilised faktorid: kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36 % madalam ja AUC 24 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Czech: DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
Estonian: TÄIENDAV JÄRELKONTROLLI AASTA
Czech: U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Estonian: • Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia.
Czech: (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Estonian: Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat způsobovalo podávání kapecitabinu embryoletalitu a teratogenitu.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes oli kapetsitabiin embrüoletaalse ja teratogeense toimega.
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Accord dočasně přeruší.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Accord'iga.
Czech: V případě potřeby se má upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4.2).
Estonian: Annuste kohandamised teha vastavalt põhjuseks olevale kõrvaltoimele vajaduse järgi (vt lõik 4.2).
Czech: 1,1 % u c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % u c.1326G>A/HapB3 varianty a 0,07 až 0,1 % u c.1679T>G.
Estonian: Hüpersügootse DPYD * 2A genotüübi sagedus DPYD geenis valge rassi patsientidel on ligikaudu 1%, 1,2% c.2846A> T jaoks, 2,6-6,3% c.1236G> A/HapB3 variantide jaoks ja 0,07-0,1% c .1679T> G jaoks.
Czech: Každé balení obsahuje 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet.
Estonian: Iga pakend sisaldab 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Virové herpetické infekce, nasofaryngitida, infekce dolních dýchacích cest
Estonian: Herpesviirusinfe ktsioon, nasofarüngiit, alumiste hingamisteede infektsioon
Czech: Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání kapecitabinu vyčkat alespoň 4 týdny.
Estonian: Kui olete võtnud brivudiini, peate ootama vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist brivudiiniga ja enne ravi alustamist kapetsitabiiniga.
Czech: K významnému zvýšení toxicity může také dojít při doplnění nedostatku folátu kyselinou listovou v důsledku podobnosti kyseliny folinové s kyselinou listovou.
Estonian: Toksilisus võib suureneda ka foolhappe preparaatide kasutamisel folaadivaeguse korral foliin- ja foolhappe sarnasuse tõttu.
Czech: použili výsledky z výše uvedených tří studií, aby provedli souhrnnou analýzu randomizovaných studií porovnávajících léčebné režimy FOLFIRI a XELIRI v léčbě metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Estonian: Monatgnani et al kasutasid ülalkirjeldatud kolmest uuringust saadud tulemusi, et läbi viia metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasutatud FOLFIRI ja XELIRI raviskeeme võrdlevate randomiseeritud uuringute üldine analüüs.
Czech: Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1 %.
Estonian: Lisaks tabelites 4 ja 5 kirjeldatud ja seitsmest kliinilisest uuringust saadud kliiniliste ohutusandmete ülalkirjeldatud kombineeritud analüüsil põhinevatele kõrvaltoimetele on kapetsitabiini monoteraapia kasutamisega seoses kirjeldatud ka entsefalopaatiat esinemissagedusega alla 0,1%.
Czech: Dehydrataci je nutno předcházet a v případě výskytu je nutno ji korigovat.
Estonian: Dehüdratsiooni teket tuleb vältida või tekkimisel koheselt ravida.
Czech: Bezpečnostní profil kapecitabinu v monoterapii metastatického karcinomu prsu, metastatického kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii různých karcinomů tlustého střeva je srovnatelný.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia ohutusprofiil on võrreldav metastaatilise rinnavähi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja käärsoolevähi adjuvantravi puhul.
Czech: Ve studii EORTC byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=41), nebo XELIRI (n=44) s dodatečnou randomizací buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem, nebo placebem.
Estonian: Uuringus EORTC randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n=41) või XELIRI (n=44) ravi ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Czech: Úprava dávkování během léčby:
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Czech: (infarkt) • krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži
Estonian: • verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi přípravky.
Estonian: Kui ravitsükli alguses on vajalik kas kapetsitabiini või teis(t)e ravimi(te) manustamise edasi lükkamine, tuleb edasi lükata kogu ravi manustamine seniks, kuni on võimalik alustada ravi kõigi ravimitega samaaegselt.
Czech: Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván kontinuálně v kombinaci s dalšími léčivými přípravky
Estonian: Annuse muutmine toksilisuse ilmnemisel, kui kapetsitabiini kasutatakse pideva ravina kombinatsioonis teiste ravimitega
Czech: Nejčastěji hlášenými a/nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky léčiva byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha a stomatitida), syndrom ruka-noha (palmárně plantární erytrodysestézie), únava, astenie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ja/või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), käe-jala sündroom (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/emboolia.
Czech: Nejsou žádné farmakokinetické údaje týkající se použití u pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Estonian: Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide osas andmed farmakokineetika kohta puuduvad.
Czech: • kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji
Estonian: • naha haavandid ja -villid, naha reaktsioonid päikesevalgusele, peopesade punetus, näo tursumine või valulikkus
Czech: Studie s kombinací kapecitabinu a kyseliny folinové ukázala, že kyselina folinová nemá žádný větší vliv na farmakokinetiku kapecitabinu ani jeho metabolitů.
Estonian: Kapetsitabiini ja foliinhappe kombineeritud uuring näitas, et foliinhape ei omanud olulist toimet kapetsitabiini ja tema metaboliitide farmakokineetikale.
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
Estonian: (või suurema) astme dehüdratsiooni tekkimisel tuleks kapetsitabiin-ravi otsekohe katkestada ja patsiendi seisund stabiliseerida.
Czech: Medián PFS a doba celkového přežití (OS) byly kratší u XELIRI ve srovnání s FOLFIRI (PFS 5,9 vs. 9,6 měsíce a OS 14,8 vs. 19,9 měsíce), kromě toho byla hlášena zvýšená míra výskytu průjmu u pacientů s XELIRI režimy (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus olid lühemad XELIRI puhul võrreldes FOLFIRI'ga (PFS 5,9 versus 9,6 kuud ja OS 14,8 versus 19,9 kuud), lisaks kirjeldati XELIRI puhul kõhulahtisuse ülemäärast esinemissagedust (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Czech: XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Estonian: Modifitseeritud XELIRI+ bevatsizumab (ITT: N= 120)
Czech: Dále se přípravek Capecitabine Accord používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine Accord'i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Czech: Na základě nálezů genetické toxicity mají pacienti mužského pohlaví s partnerkami v reprodukčním věku během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce kapecitabinu používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Genotoksilisuse leidude põhjal peavad meespatsiendid, kellel on rasestumisvõimeline naissoost partner, kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast kapetsitabiini viimase annuse manustamist.
Czech: Celkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Estonian: Kapetsitabiini üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud enam kui 3000 patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiana või kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast dehüdratsiooni korrigeerimist ja põhjuste ravimist või kontrolli alla saamist.
Czech: Průjem 2.
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Czech: intravenózně bolus, následně 600 mg/ m2 intravenózně 22
Estonian: 400 mg/m2 intravenoosne boolus, millele järgnes 600 mg/m2 intravenoosselt 22 t
Czech: Dále je uvedena doporučená úprava dávkování při projevech toxicity přípravku.
Estonian: Järgnevalt on toodud soovitatav annuse kohandamine toksilisuse ilmnemise korral:
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u myší neprokázala žádné kancerogenní účinky kapecitabinu.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensusuuringus hiirtega vastavat toimet kapetsitabiinil ei täheldatud.
Czech: Aby se zabránilo těžké toxicitě, je možné zvážit snížení počáteční dávky u těchto pacientů.
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb tõsise toksilisuse vältimiseks kaaluda algannuse vähendamist.