FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sümptomiteks võivad olla peavalu, lööve, sügelus või nõgestõbi, õhetus, turse (näo, huulte, suu, silmaümbruse ja kõri piirkonnas), kiire ja ebaregulaarne südametegevus, kiirenenud pulss, higistamine, iiveldus, oksendamine, pearinglus, hingamisraskus või neelamisraskus või vererõhu langus, mis võib olla tõsine või eluohtlik ja väga harva lõppeda surmaga.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið höfuðverkur, útbrot, kláði eða ofsakláði, húðroði, þroti (andlit, varir, munnur, í kringum augu og hálssvæði), hraður og óreglulegur hjartsláttur, hraður púls, aukin svitamyndun, ógleði, uppköst, sundl, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar eða blóðþrýstingslækkun sem getur verið alvarleg eða lífshættuleg og getur í örfáum tilvikum leitt til dauða.
Estonian: Lahus peab olema värvitu ning võib sisaldada nähtavaid poolläbipaistvaid kuni valgeid amorfseid valgulisi osakesi (mis eemaldatakse infusioonisüsteemi filtri läbimisel).
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus og hún getur innihaldið sýnilegar hálfgegnsæjar til hvítar, formlausar próteinagnir (sem hverfa við síun (in-line filtration)).
Estonian: Nahalööve ja kõhulahtisus olid peamised nähud, mida täheldati kuni 26-nädalase kestusega korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes Cynomolgus ahvidel.
Icelandic: Útbrot á húð og niðurgangur voru helstu aukaverkanir sem sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem vörðu í allt að 26 vikur á cynomolgus öpum.
Estonian: Surmaga lõppenud juht ilmnes pärast taasmanustamist eelneva angioödeemi episoodi järgselt; mõlemad episoodid tekkisid hiljem kui 24 tundi pärast manustamist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Þetta banvæna tilvik varð eftir endurgjöf í kjölfar ofnæmisbjúgs; bæði atvikin áttu sér stað meira en 24 klst. eftir inngjöf (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: BRAF 15. eksoni mutatsioon osutus prognostiliseks halvema ravitulemuse suhtes.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 spáðu fyrir um verri útkomu.
Estonian: Pärast soovitatavat annustamisskeemi (6 mg/kg üks kord 2 nädala jooksul 1-tunnise infusioonina) saavutas panitumumabi kontsentratsioon tasakaalutaseme kolmandaks infusiooniks; keskmine (± standardhälve (SD)) maksimaalne kontsentratsioon oli 213 ± 59 μg/ml ja minimaalne vastavalt 39 ± 14 μg/ml.
Icelandic: Eftir að ráðlögðum skömmtum meðferðaráætlunar hefur verið fylgt (6 mg/kg gefin einu sinni á 2 vikna fresti með innrennsli í 1 klst.) náði þéttni panitumumabs jafnvægi eftir þriðja innrennsli með meðal (± staðalfrávik [SD]) hámarks- og lágmarksstyrk 213 ± 59 og 39 ± 14 míkróg/ml, tilgreint í sömu röð.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni (koodonid 12/13) staatusega kasvajaproovides uuriti täiendavaid RAS mutatsioone KRAS-i 3. eksonis (koodon 61) ja 4. eksonis (koodonid 117/146) ning NRAS-i 2. eksonis (koodonid 12/13), 3. eksonis (koodon 61) ja 4. eksonis (koodonid 117/146) ning BRAF-i 15 eksonis (koodon 600).
Icelandic: Æxlissýni með villigerðar KRAS táknröð 2 (táknar 12/13) stöðu voru rannsökuð með tilliti til viðbótar RAS stökkbreytinga á KRAS táknröð 3 (táknar 61) og táknröð 4 (táknar 117/146) og NRAS táknröð 2 (táknar 12/13), táknröð 3 (táknar 61) og táknröð 4 (táknar 117/146) og BRAF táknröð 15 (táknar 600).
Estonian: Pikaajaline päikese käes viibimine võib halvendada lööbe kulgu.
Icelandic: Mikil vera í sól getur gert útbrotin verri.
Estonian: Hoiatused abiainete kohta
Icelandic: Viðvaranir um hjálparefni
Estonian: RAS-i mutatsioonistaatust peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades valideeritud uurimismeetodit (vt lõik 4.2).
Icelandic: RAS stökkbreytinga á að vera í höndum reynds starfsfólks á rannsóknarstofu og gerð með gilduðum prófunaraðferðum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Need reaktsioonid on seotud Vectibix'i farmakoloogiliste toimetega ning enamik neist on olemuselt kerged või mõõdukad; 23% on rasked (3. raskusaste, NCI-CTC) ja < 1% on eluohtlikud (4. raskusaste, NCI-CTC).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru tengdar lyfjafræðilegum áhrifum Vectibix og flestar þeirra eru vægar til í meðallagi alvarlegar og um það bil 23% eru alvarlegar (gráðu 3 NCI-CTC) og < 1% eru lífshættulegar (gráðu 4 NCI-CTC).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on varasemalt olnud probleeme silmadega, nt tõsine silmade kuivus, silma pealiskihi (sarvkesta) põletik või silma pealiskihi haavandid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar linsur og/eða hefur verið með einhverja augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í fremsta hluta augans (hornhimnu) eða sár í fremsta hluta augans.
Estonian: Selle uuringu säilitatud kasvajaproovide uurimuslikus analüüsis oli objektiivne ravivastus panitumumabile 11 patsiendil 72-st (15%), kellel oli metsikut tüüpi RAS-iga kasvaja, võrreldes ainult 1 patsiendiga 95-st (1%), kelle kasvaja oli muteerunud RAS-iga.
Icelandic: Í könnunargreiningu á æxlissýnum sem geymd höfðu verið úr þessari rannsókn voru 11 af 72 sjúklingum (15%) með villigerðar RAS æxli sem fengu panitumumab með hlutlæga svörun samanborið við 1 af 95 sjúklingum (1%) með stökkbreytt RAS æxli.
Estonian: Visake viaal ära koos sellesse jäänud lahusejäägiga pärast ühekordset kasutamist.
Icelandic: Fargið hettuglasinu og öllum vökva sem eftir er í hettuglasinu eftir eina notkun.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Vectibix'i kombinatsioonis IFL raviskeemiga (boolusena 5-fluorouratsiili (500 mg/m2), leukovoriini (20 mg/m2) ja irinotekaani (125 mg/m2)), esines sageli raske kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Icelandic: Vectibix meðferð ásamt irinotecan/fluorouracil/leucovorin (IFL) meðferð [stakur skammtur 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)] fengu iðulega alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.8).
Estonian: KRAS (Kirsteni roti sarkoom 2 viiruslik onkogeeni homoloog) ja NRAS (neuroblastoomi RAS viiruslik onkogeeni homoloog) on RAS onkogeenide perekonna lähedalt seotud liikmed.
Icelandic: 2 samsvarandi veiruæxlisgen [Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue]) og NRAS (taugakímfrumuæxli RAS samsvarandi veiruæxlisgen [Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue]) eru mjög skyld gen af flokki RAS æxlisgena.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má hrista lyfið.
Estonian: Ravim sisaldab 3,45 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,45 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum ml.
Estonian: Vectibix võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Vectibix getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Tsetuksimab (n = 500)
Icelandic: Cetuximab (n = 500)
Estonian: Nahareaktsioonid olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed patsientidel, kellele manustati panitumumabi kombinatsioonis keemiaraviga.
Icelandic: Húðviðbrögð voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu panitumumab í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum.
Estonian: Ei täheldatud uusi toksilisi toimeid või varasemalt teada olnud toksiliste toimete süvenemist üle ootuspärase aditiivse toime.
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir komu fram og ekki heldur versnun á eiturverkunum sem fyrir voru fyrir utan það sem gera má ráð fyrir vegna samlegðaráhrifa.
Estonian: Infusioon kestab tavaliselt ligikaudu 60 minutit.
Icelandic: Meðferðin er venjulega gefin á u.þ.b. 60 mínútum.
Estonian: Samuti on soovitatav, et nahalööbe/dermatoloogilise toksilisusega patsiendid kannaksid päevavarju ja mütsi ning piiraksid päikese käes olemist, sest päikesekiirgus võib ägestada võimalikke nahareaktsioone.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að sjúklingar sem fá útbrot/eiturverkanir á húð noti sólarvörn og hatta og að þeir takmarki útsetningu fyrir sól því sólarljós getur aukið húðskemmdir sem geta komið fram.
Estonian: ECOG 2 sooritusvõimega patsiendid, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis keemiaraviga
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færni 2 sem fengu Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð
Estonian: Kui teil tekivad villid, peate otsekohe teavitama oma arsti.
Icelandic: Ef þú færð blöðrur skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: Vectibix'i soovitatav annus on 6 mg/kg (milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta), mida manustatakse üks kord iga kahe nädala järel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vectibix eru 6 mg/kg (milligrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar) gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Estonian: Lahjendage üldkoguseni 100 ml.
Icelandic: Þynnið að heildarrúmmáli sem nemur 100 ml.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada hilisreaktsioonide tekke võimalusest ja instrueerida neid arstiga ühendust võtma, kui ilmnevad ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við aukaverkunum sem geta komið seint fram og þeim ráðlagt að hafa samband við lækninn ef ofnæmisviðbrögð koma fram.
Estonian: Nahareaktsioonide ravi ja kontrolli all hoidmine peab põhinema nende raskusastmel ning võib hõlmata niisutava vahendi, päikesekaitsevahendi (kaitsefaktor > 15 UVA ja UVB) ning steroidkreemi (mitte tugevam kui 1% hüdrokortisoon) paikset kasutamist kahjustatud nahapiirkondadel ja/või suukaudseid antibiootikume (nt doksütsükliin).
Icelandic: Meðferð og meðhöndlun aukaverkana á húð fer eftir alvarleika og getur falið í sér notkun rakakrems, sólarvarnar (sólarvarnarstuðull > 15 UVA og UVB), sterakrems til staðbundinnar notkunar (sem inniheldur ekki meira en 1% hydrocortison) borið á viðkomandi svæði og/eða sýklalyf til inntöku (t.d. doxycyclin).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,150 mmol naatriumi, mis vastab 3,45 mg naatriumile.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,150 mmól af natríum sem eru 3,45 mg natríum.
Estonian: Sarnaselt kõigi raviotstarbeliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmismyndun hugsanleg.
Estonian: Vectibix on värvitu vedelik, mis võib sisaldada nähtavaid osakesi ja mida väljastatakse klaasviaalides.
Icelandic: Vectibix er litlaus lausn sem getur innihaldið sýnilegar agnir og er í hettuglasi úr gleri.
Estonian: Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde kui teil tekib tõsine kõhulahtisus, sest teie keha võib kaotada rohkelt vedelikku (veetustumine) ja see võib kahjustada teie neerusid.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð verulegan niðurgang, þar sem þú getur orðið fyrir miklu vökvatapi (ofþornun) sem getur skaðað nýrun.
Estonian: Keratiidi diagnoosimisel tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamise kasulikkust ja ohte.
Icelandic: Við greiningu á glærubólgu skal vandlega hugleiða ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð.
Estonian: On teada, et inimese IgG läbib platsentaarbarjääri, mistõttu panitumumab võib kanduda emalt arenevale lootele.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fari yfir fylgju, því er mögulegt að panitumumab berist frá móður til fósturs.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed ravimid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Estonian: Patsientidel võivad harva tekkida villid nahal, suus, silmades ja suguorganitel, mis võivad viidata raskekujulisele nahareaktsioonile nimetusega Stevensi-Johnsoni sündroom või nahavillid, mis võivad viidata raskele nahareaktsioonile nimetusega epidermise toksiline nekrolüüs.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar fengið blöðrur á húð, munn, augu og kynfæri sem gætu bent til alvarlegra viðbragða í húð sem nefnast Stevens-Johnson heilkenni eða blöðrur á húð sem gætu bent til alvarlegra viðbragða í húð sem nefnast eitrunardreplos í húðþekju.
Estonian: Mutatsioonstaatust peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades valideeritud uurimismeetodit KRAS-i (2., 3. ja 4. eksoni) ja NRAS-i (2., 3. ja 4. eksoni) mutatsioonide määramiseks.
Icelandic: Ákvörðun á stöðu stökkbreytinga á að vera í höndum reynds starfsfólks á rannsóknarstofu og skal gerð með gilduðum prófunaraðferðum fyrir KRAS (táknraðir 2, 3 og 4) og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati 0,3% patsientidest mittetõsiseid keratiidijuhte.
Icelandic: Glærubólga sem var ekki alvarleg kom fram hjá 0,3% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða hefur áform um að verða þunguð.
Estonian: Keskmine (± SD) AUC0-τ oli 1306 ± 374 μg•ööpäev/ml ja CL vastavalt ja 4,9 ± 1,4 ml/kg/ööpäevas.
Icelandic: Meðal (± SD) AUC0-tau og CL voru 1.306 ± 374 míkróg•dag/ml og 4,9 ±
Estonian: Üle 1000 mg annuseid tuleb manustada ligikaudu 90 minuti jooksul (käsitsemisjuhiseid vt lõik 6.6).
Icelandic: Skammta hærri en 1.000 mg skal gefa með innrennsli í u.þ.b. 90 mínútur (sjá upplýsingar um meðhöndlun í kafla 6.6).
Estonian: Patsientidele, kelle seerum osutus ükskõik kummas sõeluuringus positiivseks, tehti in vitro bioloogiline uuring, et teha kindlaks neutraliseerivad antikehad.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sermi reyndist jákvætt í öðru hvoru skimunarónæmisprófinu var in vitro lífgreining gerð til þess að finna hlutleysandi mótefni.
Estonian: Kui nende sisaldus on väga madal, võib arst määrata asjakohaseid asendusravimeid.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi þér viðeigandi bætiefnum.
Estonian: Kuidas Vectibix välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Vectibix og pakkningastærðir
Estonian: Ärge kasutage ilma nõelata abivahendeid, nt viaaliadapterit viaali sisu väljutamiseks.
Icelandic: Ekki skal nota nálalausan búnað (t.d. millistykki fyrir hettuglas) til að draga upp innihald hettuglassins.
Estonian: Kuidas Vectibix'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Vectibix
Estonian: 1 3. või kõrgem raskusaste on määratletud kui tõsine või eluohtlik Erirühmad
Icelandic: Meira eða jafnt og gráða 3 er skilgreint sem alvarleg eða lífshættuleg tilvik Sérstakir sjúklingahópar
Estonian: • veetustumine;
Icelandic: • vökvaskortur;
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid sagedasemad tsetuksimabi korral (13% versus 3%), kuid panitumumabil olid sagedasemad elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti hüpomagneseemia (29% versus 19%).
Icelandic: Samt sem áður voru innrennslisviðbrögð tíðari fyrir cetuximab (13% á móti 3%), en truflanir á blóðsaltajafnvægi voru tíðari fyrir panitumumab, sérstaklega blóðmagnesíumlækkun (29% á móti 19%).
Estonian: Kui ravi põhjustab patsiendile sümptomeid, mis kahjustavad tema nägemist ja/või kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet, siis on soovitav selle toime möödumiseni autot mitte juhtida ega masinaid käsitseda.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur fyrir einkennum tengdum meðferðinni sem hafa áhrif á sjón og/eða einbeitingu og viðbragðsflýti, er ráðlagt að hvorki aka né nota vélar þar til einkennin hverfa.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/5 ml
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist olid võis ainult parimat toetavat ravi saanud patsiendid üle viia paralleeluuringusse ja saada ravi Vectibix'iga annuses 6 mg/kg üks iga kahe nädala järel.
Icelandic: Þegar sjúkdómur versnaði gátu sjúklingar sem eingöngu fengu BSM skipt yfir (crossover) í fylgirannsókn og fengið Vectibix 6 mg/kg skammt gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Estonian: CI = usaldusvahemik a Patsientidel, kes läksid üle ravile panitumumabiga pärast progresseerumist parima toetava ravi ajal (95% CI)
Icelandic: CI = öryggisbil a Hjá sjúklingum sem skiptu yfir í panitumumab eftir að hafa versnað eftir BSM eingöngu (95% CI)
Estonian: Kui teil tekib või süveneb äge silmade punetus ja valu, suurenenud pisaravoolus, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, sest te võite vajada erakorralist ravi (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed" allpool).
Icelandic: Við bráðan eða versnandi roða og verk í auga, aukið táraflæði, þokusýn og/eða ljósnæmi skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita þar sem meðferð getur verið aðkallandi (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" hér að neðan).
Estonian: Kasutades hüpodermilist nõela mõõduga 21 või sellest väiksemat, tõmmake süstlasse vajalik kogus Vectibix'i annustamiseks 6 mg/kg.
Icelandic: Einungis skal nota sprautunál sem er 21-gauge eða minni að þvermáli til að fá það magn af Vectibix sem þarf til að skammtur verði 6 mg/kg.
Estonian: Aja mediaan dermatoloogilise reaktsiooni esimese sümptomini oli 10 päeva ja selle paranemiseni pärast Vectibix'i viimast annust 31 päeva.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem leið þar til fyrstu einkenni aukaverkana á húð komu fram var 10 dagar og miðgildi þess tíma sem leið eftir seinasta skammt Vectibix þar til einkenni hjöðnuðu var 31 dagur.
Estonian: Kuidas Vectibix'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Vectibix
Estonian: Üle 1000 mg annuseid tuleb manustada ligikaudu 90 minuti jooksul.
Icelandic: Skammta hærri en 1.000 mg skal gefa með innrennsli í u.þ.b. 90 mínútur.
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni tekkides infusiooni vältel või mistahes ajal pärast infusiooni (nt bronhospasm, angioödeem, hüpotensioon, parenteraalse ravi vajadus või anafülaksia), tuleb ravi Vectibix'iga püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Ef alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd aukaverkun á sér stað meðan á innrennsli stendur eða einhvern tíma eftir innrennsli [t.d. berkjukrampi, ofnæmisbjúgur, lágur blóðþrýstingur, þörf á lyfjameðferð með inndælingu eða bráðaofnæmi], skal notkun Vectibix hætt til frambúðar (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Estonian: Vectibix'i soovitatav annus on 6 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vectibix eru 6 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud nahanekroosi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilisest nekrolüüsi juhtudest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá húðdrepi, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (sjá kafla 4.4).
Estonian: Nende kõrvaltoimete maksimaalse tekkesageduse kategooriat hinnati lähtuvalt punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemisest piirväärtusest vastavalt spontaanselt teatatud kõrvaltoimete sageduse hindamise ametlikele juhistele.
Icelandic: Fyrir þessar aukaverkanir var hámarkstíðniflokkunin metin út frá efri mörkum 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate) byggt á skráningarleiðbeiningum um áætlun á tíðni aukaverkana út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Estonian: Vectibix'i kasutamisel kombinatsioonist FOLFOX keemiaraviskeemiga on soovitatav, et mutatsioonistaatust määraks laboratoorium, mis osaleb RAS-i välises kvaliteeditagamisprogrammis, või metsik tüüp peab olema kinnitatud topeltuuringuga.
Icelandic: Ef fyrirhugað er að nota Vectibix í samsettri meðferð með FOLFOX er mælt með að staða stökkbreytinga sé ákvörðuð á rannsóknarstofu sem er þátttakandi í RAS ytra gæðatryggingarverkefninu (External Quality Assurance programme) eða að staða villigerðar sé staðfest með tveimur samstæðum prófunum.
Estonian: Enne infusiooni tuleb Vectibix'i lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses lõpliku kontsentratsioonini, mis ei ületa 10 mg/ml (valmistamisjuhendit vt lõik 6.6).
Icelandic: Áður en innrennsli hefst skal þynna Vectibix í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf þannig að lokastyrkurinn verði ekki hærri en 10 mg/ml (sjá blöndunarleiðbeiningar í kafla 6.6).
Estonian: • võrreldes patsientidega, kel antikehi ei moodustunud, ei täheldatud mingit seost panitumumabivastaste antikehade olemasolu ning ravimi farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse vahel.
Icelandic: Borið saman við sjúklinga sem ekki mynduðu mótefni, hefur ekki verið sýnt fram á samband milli þess að and-panitumumab mótefni sé til staðar og lyfjahvarfa, verkunar og öryggis.
Estonian: Teil võivad tekkida nahareaktsioonid või väljendunud turse ja koekahjustus; kui need nähud halvenevad või muutuvad talumatuks, siis rääkige sellest otsekohe arstile või meditsiiniõele.
Icelandic: Aukaverkanir í húð eða verulegur þroti og vefjaskemmdir geta komið fram, ef þær versna eða verða óbærilegar skal tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Estonian: 4 Haavandiline keratiit, nahanekroos, Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs on panitumumabi turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Icelandic: 4 Glærubólga með sárum, húðdrep, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eru aukaverkanir vegna panitumumabs sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Estonian: Vectibix'i ei tohi manustada kombinatsioonis bevatsizumabi sisaldava keemiaraviga (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Ekki skal gefa Vectibix ásamt samsettri lyfjameðferð sem inniheldur bevacizumab (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Estonian: Kui teil tekib mistahes eelnimetatud sümptom, teavitage kohe oma arsti.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað
Estonian: Antikehade leiu esinemissagedust analüüsis võivad mõjutada mitmed tegurid, k.a mõõtmismetoodika, kogutud proovi käsitsemine, proovi võtmise aeg, samaaegselt kasutatavad ravimpreparaadid ja kaasuvad haigused, mistõttu antikehade esinemise võrdlus teiste preparaatidega võib olla eksitav.
Icelandic: Ýmsir þættir geta haft áhrif á jákvæða greiningu mótefna við prófun, m.a. greiningaraðferð, meðferð sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjagjafir og undirliggjandi sjúkdómur, þess vegna getur samanburður við önnur lyf á tíðni mótefna verið villandi.
Estonian: Tõsisest diarröast (3. või 4. raskusaste NCI-CTC järgi) teatati 2% patsientidest, kes said Vectibix'i monoteraapiat, ja 16% patsientidest, kes said Vectibix'i kombinatsioonis keemiaraviga.
Icelandic: Greint var frá verulegum niðurgangi (NCI-CTC af gráðu 3 og 4) hjá 2% sjúklinga sem fengu Vectibix sem einlyfjameðferð og hjá 16% sjúklinga sem fengu Vectibix í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum.
Estonian: Kui kasvufaktorid (teised organismi valgud) kinnituvad EGFR-ile, stimuleeritakse vähirakk kasvama ja jagunema.
Icelandic: Þegar vaxtarþættir (önnur prótein í líkamanum) tengjast við EGFR, er krabbameinsfruman örvuð til að vaxa og skipta sér.
Estonian: Uuringut analüüsiti ettevaatavalt kasvaja KRAS-i (2. eksoni) staatuse suhtes, mis oli hinnatav 93% patsientidest.
Icelandic: Rannsóknin var greind framvirkt með tilliti til stöðu KRAS (táknröð 2) í æxli sem hægt var að meta hjá 93% sjúklinganna.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Vectibix'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kolorektaalvähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Vectibix hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í ristli eða endaþarmi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Panitumumab seondub EGFR-i domeeni siduva ligandiga ja inhibeerib retseptori autofosforüülimist, mida kutsuvad esile kõik teada olevad EGFR ligandid.
Icelandic: Panitumumab binst svæði sem bindlar tengjast á EGFR og hindrar sjálffosfórun viðtakans sem allir þekktir EGFR bindlar virkja.
Estonian: Panitumumabivastaste antikehade moodustumist on hinnatud kahes erinevas immunoloogilises sõeluuringus panitumumabivastaste seonduvate antikehade kindlakstegemiseks (ELISA, milles uuriti kõrge afiinsusega antikehade teket, ja Biosensor Immuunanalüüs, milles vaadeldi nii kõrge kui madala afiinsusega antikehade teket).
Icelandic: Gögn um myndun and-panitumumab mótefna hafa verið metin út frá tveimur mismunandi skimunarónæmisprófum til þess að finna bindandi and-panitumumab mótefni (ELISA sem mælir mótefni með mikla sækni og lífnemaónæmispróf (Biosensor Immunoassay) sem mælir bæði mótefni með mikla og litla sækni).
Estonian: Vectibix võib kahjustada teie loodet või rasestumisvõimet.
Icelandic: Vectibix gæti haft áhrif á ófætt barn eða getu þína til að viðhalda þungun.