FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții, cum ar fi persoanele care au grijă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: - Direkte hudkontakt med Ledaga bør unngås hos andre personer enn pasienten, slik som pleiere.
Romanian: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a alăpta, pentru a stabili dacă este bine sau nu să alăptați sau să nu utilizați Ledaga.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din før amming for å avgjøre om det er best å amme eller å bruke Ledaga.
Romanian: Fața, organele genitale, anusul și faldurile intertriginoase ale pielii sunt expuse unui risc mărit de apariție a reacțiilor cutanate la aplicarea topică a clormetinei.
Norwegian Bokmål: Ansiktet, genitalier, anus og intertriginøs hud har økt risiko for hudreaksjoner til klormetin til utvortes bruk.
Romanian: Puneți Ledaga la frigider, după fiecare utilizare.
Norwegian Bokmål: Legg det tilbake i kjøleskapet etter hver bruk.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ledaga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ledaga
Romanian: - Lăsați zona tratată să se usuce, timp de 5 sau 10 minute, după aplicarea medicamentului și înainte de a o acoperi cu haine.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 5 til 10 minutter etter at du appliserer legemidlet og før det dekkes med klær.
Romanian: Ledaga împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: În literatura de specialitate nu au fost raportate studii speciale, efectuate la animale, cu privire la efectele clormetinei asupra fertilității feminine.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier om virkningene av klormetin på kvinnelig fertilitet er blitt rapportert i litteraturen.
Romanian: - În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, poate provoca durere, arsuri, umflare, înroșire, sensibilitate la lumină și vedere încețoșată.
Norwegian Bokmål: - Hvis Ledaga kommer inn i øynene, kan det forårsake smerte, forbrenning, opphovning, rødhet, følsomhet overfor lys og uklart syn.
Romanian: Un răspuns parțial a fost definit ca o reducere de cel puțin 50 % în scorul ECISL comparativ cu momentul inițial.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble definert som en minst 50 % reduksjon i baseline CAILS-score.
Romanian: Pentru informații privind modificarea dozei, în cazul apariției reacțiilor cutanate, vezi pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosemodifikasjon i tilfelle av hudreaksjoner, se pkt.
Romanian: O dată pe zi, se aplică un film subțire de Ledaga, pe zonele afectate ale pielii.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag av Ledaga skal appliseres én gang daglig på berørte områder av huden.
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de aplicare, pentru a preveni expunerea secundară (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalte applikasjonsanvisninger bør følges for å hindre sekundær eksponering (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Ledaga la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicaţia de limfom cutanat cu celule T (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ledaga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutan T-cellelymfom (se pkt.
Romanian: Riscul expunerii secundare poate include reacții cutanate, leziuni ale mucoaselor și neoplasme cutanate.
Norwegian Bokmål: Risiko for sekundær eksponering kan inkludere hudreaksjoner, skade på slimhinner og hudkreft.
Romanian: Expunerea mucoaselor, cum ar fi mucoasele orală sau nazală, provoacă durere, eritem și ulcerații, iar acestea pot fi severe.
Norwegian Bokmål: Eksponering av slimhinner slik som orale eller nasale slimhinner forårsaker smerte, rødhet og sårdannelse, og disse kan være alvorlige.
Romanian: Fiecare tub din aluminiu conține 60 grame de gel și are un capac alb, care se înșurubează.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumtube inneholder 60 gram gel og har en hvit skrukork.
Romanian: Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril atunci când manipulează Ledaga.
Norwegian Bokmål: Pleiere må bruke nitrilhansker ved håndtering av Ledaga.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen innvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Pacienții trebuie să aplice Ledaga pe porțiunile afectate ale tegumentului.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal applisere Ledaga på rammede hudområder.
Romanian: IIA), apoi randomizați, pentru li se administra fie Ledaga (echivalent cu 0,02 % clormetină HCl), fie medicamentul de comparație (un unguent pe bază de petrol, cu clormetină HCl 0,02 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på stadie (IA vs IB og IIA) og deretter randomisert til å få enten Ledaga (tilsvarende 0,02 % klormetin HCl) eller komparatoren (en petroleumbasert 0,02 % klormetin HCl-salve).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv punga de plastic și mănușile din nitril utilizate pentru aplicare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert plastpose og nitrilhansker, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Romanian: • Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril, de unică folosință, atunci când aplică Ledaga pe pielea pacienților.
Norwegian Bokmål: • Pleiere må bruke nitrilhansker til engangsbruk når de appliserer Ledaga på pasienter.
Romanian: A se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) tot timpul, asigurându-vă că tubul se află în cutie, în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap (+2 °C til +8 °C) til enhver tid, og tuben må legges i esken inne i den barnesikre, gjennomsiktige, lukkbare plastposen.
Romanian: - Pentru persoanele care au grijă de pacienţi care aplică gelul: scoateți-vă mănușile cu grijă (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga), apoi spălați-vă foarte bine mâinile cu apă și săpun.
Norwegian Bokmål: - For pleiere som appliserer gelen, fjern forsiktig hanskene (vreng dem med innsiden ut under fjerning for å unngå kontakt med Ledaga) og vask deretter hendene grundig med vann og såpe.
Romanian: Pe lângă aceasta, butilhidroxitoluenul poate provoca și iritaţie a ochilor și a mucoaselor (de exemplu, mucoasele de la nivelul gurii și nasului).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan butylhydroksytoluen også forårsake irritasjon av øyner og slimhinner (dvs. munn og nese).
Romanian: Dietilenglicol monoetileter Propilenglicol Alcool izopropilic
Norwegian Bokmål: Dietylenglykol monoetyleter Propylenglykol Isopropylalkohol Glyserol
Romanian: Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să-și scoată mănușile cu multă atenție (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga) și să-și spele foarte bine mâinile cu apă și săpun, după scoaterea mănușilor.
Norwegian Bokmål: Pleiere bør fjerne hansker forsiktig (vreng dem med innsiden ut under fjerning for å unngå kontakt med Ledaga) og vask hendene grundig med vann og såpe etter fjerning av hansker.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Ledaga trebuie scos din frigider chiar înainte de aplicare și pus la loc în frigider imediat după fiecare utilizare, în cutia sa, introdus în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Norwegian Bokmål: Ledaga skal tas ut av kjøleskapet like før applikasjon og legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter hver bruk i esken inni den barnesikre, gjennomsiktige, lukkbare plastposen.
Romanian: • Substanța activă este clormetină.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er klormetin.
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de mai jos atunci când aplică Ledaga:
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger skal følges av pasienter eller pleiere ved applisering av Ledaga:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul, în cazul în care apare o inflamație severă a pielii (de exemplu, înroșire și umflare), vezicule și ulceraţii.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stoppe behandlingen din hvis du utvikler alvorlig inflammasjon av huden (dvs. rødhet og opphovning), blemmer og sår.
Romanian: Pacienții și persoanele care au grijă de aceştia trebuie să se spele pe mâini după manipularea
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må vaske hendene etter å ha håndtert Ledaga.
Romanian: Poate surveni orbirea și vătămarea severă, ireversibilă, a segmentului anterior al ochiului.
Norwegian Bokmål: Blindhet og alvorlig, uopprettelig fremre øyeskade kan forkomme.
Romanian: Utilizați capacul pentru a perfora sigiliul.
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å stikke hull på forseglingen.
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Răspuns general IEPS (RC + RP) Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR)
Romanian: Nu păstrați Ledaga la îndemâna copiilor și nici în contact cu alimentele; păstraţi Ledaga în cutia sa, introdus în punga din plastic.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Ledaga utilgjengelig for barn og kontakt med mat ved å oppbevare Ledaga i esken og inne i plastposen.
Romanian: Pacienților li se recomandă următoarele în cazul expunerii oricărei mucoase:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bli fortalt at hvis det forekommer eksponering av slimhinner:
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ledaga se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om klormetin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Riscul de inflamare a pielii este mai mare dacă aplicați Ledaga pe față, pe zona genitală, la nivelul anusului sau cutelor pielii.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hudinflammasjon øker hvis du appliserer Ledaga på ansiktet, området rundt kjønnsorganer, anus eller hudfolder.
Romanian: În cazul în care medicamentul vă intră în gură sau în nas, poate provoca durere, înroșire și ulceraţii, care pot fi severe.
Norwegian Bokmål: - Hvis dette legemidlet kommer inn i munnen eller nesen din, kan det forårsake smerte, rødhet og sår som kan være alvorlige.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale Ledaga după decongelare, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsforhold etter tining av Ledaga, se pkt.
Romanian: • Legada trebuie furnizat într-o pungă ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, pentru a preveni expunerea secundară și contaminarea atunci când Legada este păstrat la frigider: o Instrucțiunile privind utilizarea, deschiderea și eliminarea corecte ale pungii din plastic trebuie tipărite pe pungă.
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal leveres med en gjennomsiktig, barnesikker, lukkbar plastpose, for å forhindre sekundær eksponering og kontaminering når Ledaga oppbevares i kjøleskap:
Romanian: Ledaga 160 micrograme/g gel clormetină
Norwegian Bokmål: Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea clormetinei la femeile gravide sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av klormetin hos gravide kvinner.
Romanian: În cazul expunerii accidentale la medicamentul Ledaga, persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să spele atent zonele expuse, cu apă și săpun, timp de cel puțin 15 minute.
Norwegian Bokmål: Hvis det ved et uhell forekommer eksponering til Ledaga, må pleiere øyeblikkelig vaske eksponerte områder grundig med vann og såpe i minst 15 minutter.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta congelat ( −15 °C până la −25 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (−15 °C til −25 °C).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Ledaga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mama care alăptează.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for den ammende moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ledaga skal avsluttes.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ledaga
Romanian: Expunerea mucoaselor sau a ochilor
Norwegian Bokmål: Slimhinne- eller øyeeksponering
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta congelat (−15°C până la −25°C) După decongelare, a se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) A se păstra Ledaga în cutia sa, în punga din plastic cu sistem de siguranță pentru copii
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (−15 °C til −25 °C) Skal oppbevares i kjøleskap (+2 °C til +8 °C) etter tining.
Romanian: Rata de răspuns și intervalul de încredere de 95 % la populația IDT au fost de 1,226 (0,974-1,552)
Norwegian Bokmål: Ratio av respons og 95 % konfidensintervallet i ITT-populasjonen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og derfor samsvarende med de i EE-populasjonen for både CAILSog SWAT-responser.
Romanian: În literatura de specialitate, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri izolate de anafilaxie, după utilizarea formelor farmaceutice cu administrare topică de clormetină (vezi pct. 4.3 și
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert isolerte tilfeller av anafylaksi, har blitt rapportert i litteraturen etter bruk av formuleringer av klormetin til utvortes bruk (se pkt.
Romanian: Terapiile anterioare calificate au inclus administrarea topică de corticosteroizi, fototerapie, administrarea topică de bexaroten și nitrogen muștar .
Norwegian Bokmål: Kvalifiserende tidligere behandlinger inkluderte kortikosteroider til utvortes bruk, lysbehandling, beksaroten til utvortes bruk og nitrogensennep til utvortes bruk.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari, din cauza potențialului de expunere topică sau sistemică la clormetină a copilului alăptat, prin contactul cu pielea mamei.
Norwegian Bokmål: muligheten for utvortes eller systemisk eksponering av det diende barnet til klormetin gjennom kontakt med morens hud.
Romanian: Ulcerații și vezicule cutanate, hiperpigmentare a pielii
Norwegian Bokmål: Sårdannelse og blemmer på hud, hyperpigmentasjon av hud
Romanian: - Legada este furnizat într-o pungă ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Norwegian Bokmål: - Ledaga leveres i en barnesikker, gjennomsiktig, lukkbar plastpose.
Romanian: A se elimina după 60 de zile de la decongelare:
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining: ../../....
Romanian: În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale tegumentului la Ledaga, pacienții trebuie să spele porțiunea expusă cu apă și săpun.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke-rammede hudområder eksponeres for Ledaga, må pasienten vaske det eksponerte området med såpe og vann.
Romanian: Hipersensibilitate la clormetină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor klometrin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: În cursul programului de dezvoltare clinică sau al perioadei de după punerea pe piață, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj după utilizarea cutanată a Ledaga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om noen overdosering etter kutan bruk av Ledaga i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet eller perioden etter markedsførings.
Romanian: Ledaga conține propilenglicol și butilhidroxitoluen Propilenglicolul și butilhidroxitoluenul pot, de asemenea, să provoace iritaţii ale pielii.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol og butylhydroksytoluen kan også forårsake hudirritasjon.
Romanian: Administrare cutanată.
Norwegian Bokmål: Utvortes bruk.
Romanian: Mentol racemic Edetat disodic Butilhidroxitoluen
Norwegian Bokmål: Mentol, racemisk Dinatriumedetat Butylhydroksytoluen
Romanian: Ledaga este indicat pentru tratamentul topic al limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid
Norwegian Bokmål: Ledaga er indisert for utvortes behandling av mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL) hos voksne pasienter (se pkt.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați tubul, punga din plastic și mănușile din nitril în concordanță cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Avhend slangen, plastposen og nitrilhanskene i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: 201) efectuat la 260 de pacienți adulți cu LCCT de tip MF în stadiile IA (141), IB (115) și IIA (4),
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ledaga ble vurdert i en randomisert, multisenter, observatørblindet, aktivt kontrollert, ikke-underlegenhet klinisk studie (Studie 201) av 260 voksne pasienter med Stadie IA (141), IB (115), og IIA (4) MF-type CTCL som har fått minst én tidligere hudrettet behandling.
Romanian: A se elimina după 60 de zile de la decongelare.
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining.
Romanian: cum sunt celulele canceroase, fapt care le împiedică multiplicarea și dezvoltarea.
Norwegian Bokmål: Det fester seg til DNA i celler som deler seg, slik som kreftceller, som hindrer dem fra å formere seg og vokse.
Romanian: - După ce ați aplicat acest medicament, nu acoperiți zona tratată cu bandaje ocluzive etanșe la aer sau apă.
Norwegian Bokmål: - Ikke dekk det behandlede området med luft- eller vanntette bandasjer etter at du appliserer dette legemidlet.
Romanian: Gel transparent, incolor.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs gel.
Romanian: Reacții cutanate locale Pacienții trebuie să fie monitorizați în cursul tratamentului, în ceea ce privește apariția eventualelor reacții cutanate, cum sunt dermatite (de exemplu eritem, tumefiere, inflamaţie), prurit, vezicule,
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bli vurdert under behandling for hudreaksjoner slik som dermatitt (f.eks. rødhet, opphovning, inflammasjon), pruritus, blemmer, sårdannelse og hudinfeksjoner.
Romanian: După decongelare, a se păstra la frigider.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap etter tining.
Romanian: Pentru a perfora sigiliul, se va utiliza capacul tubului.
Norwegian Bokmål: Korken skal brukes til å punktere forseglingen.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre mer enn 1 av 10 mennesker): - Hudinflammasjon - Hudinfeksjon - Kløe (pruritus)
Romanian: - Acest medicament poate provoca reacții la nivelul pielii, cum ar fi inflamare a pielii (înroșire și umflare), mâncărime, vezicule, ulceraţii și infecții ale pielii (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake hudreaksjoner slik som inflammasjon av huden din (rødhet og opphovning), kløe, blemmer, sår og hudinfeksjoner (se pkt.
Romanian: Hipersensibilitate
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Romanian: În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale pielii la Ledaga, spălați porțiunea expusă cu apă și săpun.
Norwegian Bokmål: Dersom Ledaga eksponeres for ikke-rammede hudområder, må det eksponerte området vaskes med såpe og vann.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ledaga
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ledaga
Romanian: Dietilenglicol monoetileter, propilenglicol, alcool izopropilic, glicerină, acid lactic, hidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic, butilhidroxitoluen.
Norwegian Bokmål: Dietylenglykol monoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glyserol, melkesyre, hydroksypropylcellulose, natriumklorid, mentol racemic, dinatriumeletat, butylhydroksytoluen.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSINGER 4.1 Indikasjoner
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conține clorhidrat de clormetină, echivalent cu clormetină 160 micrograme.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder klormetinhydroklorid tilsvarende 160 mikrogram med klormetin.
Romanian: La animale, după administrarea sistemică, au fost documentate reacții adverse la clormetină cu privire la fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr har det blitt dokumentert ugunstige virkninger på fertilitet hos hanner etter systemisk administrasjon av klormetin (se pkt.
Romanian: - Aplicați Ledaga pe porțiunile afectate ale pielii.
Norwegian Bokmål: - Appliser Ledaga på rammede hudområder.
Romanian: Un gram de gel conține clormetină 160 de micrograme.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 160 mikrogram med klormetin.
Romanian: Reacții adverse frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre mer enn 1 av 10 mennesker): - Hudsår - Blemmer - Mørkning av huden
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar:
Romanian: 5.1 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Romanian: • dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
Norwegian Bokmål: • hvis du er mann og ønsker å bli far.
Romanian: Procreere (recomandări pentru bărbaţi)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefaling for menn)
Romanian: • dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive alternative.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 mars 2015
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Romanian: Mecanismul acestui efect este neclar.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ukjent.
Romanian: Aceste procese pot fi influenţate de disfuncţia hepatică.
Norwegian Bokmål: Disse prosessene kan muligens påvirkes av hepatisk dysfunksjon.
Romanian: Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10 % dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd var valgfritt og ble bare benyttet av 10 % av pasientene.
Romanian: • ulterior, la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: • deretter hver 8. uke (se pkt.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în primele 6 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller oppstod i løpet av de første seks måneder av behandling.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA13.
Romanian: • Prospectul pentru medic Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Norwegian Bokmål: • Brosjyre til leger Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă medac dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide medac dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4-6 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan fortsatt merke stadig bedring etter 4 til 6 måneders behandling.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă,
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av en alvorlig infeksjon,
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: