FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Icelandic: VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Croatian: To je normalno i općenito će nestati u roku nekoliko dana nakon aplikacije.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hverfur yfirleitt innan nokkurra daga eftir að dýralyfið er borið á. Þessar breytingar hafa ekki áhrif á öryggi eða verkun dýralyfsins.
Croatian: Ne koristiti kod gravidnih kuja.
Icelandic: Notið ekki hjá hvolpafullum tíkum.
Croatian: Krpelji koje se već nalaze na psima ne moraju biti uništeni u roku od 2 dana nakon tretmana, te mogu ostati prihvaćeni na tijelu i vidljivi.
Icelandic: ekki innan tveggja daga frá meðferð og geta áfram verið fastir og sýnilegir.
Croatian: Nema zabilježenih nuspojava kod pasa u dobi od 8 tjedana i starijih, tretiranih u intervalima od 8 puta u 4 tjedna ili intervalima od 6 puta u 2 tjedna, uz primjenu 5 puta veće doze od preporučene.
Icelandic: 5 sinnum ráðlagðan skammt í 8 skipti með 4 vikna millibili eða í 6 skipti með 2 vikna millibili.
Croatian: Sve pse u kućanstvu bi trebalo tretirati s prikladnim proizvodom protiv buha.
Icelandic: Meðhöndla á alla hunda á heimilinu með hentugu lyfi við flóarsmiti.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Icelandic: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel:
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Croatian: UPUTA O VMP: Activyl Tick Plus spot-on otopina za pse
Icelandic: FYLGISEÐILL Activyl Tick Plus blettunarlausn fyrir hunda
Croatian: Korak 2: Za jednostavniju primjenu pas bi trebao stajati.
Icelandic: Auðveldast er að bera dýralyfið á ef hundurinn stendur.
Croatian: Čuvane pipete moraju se držati u vrećici otpornoj na otvaranje od strane djece.
Icelandic: Geymið pípetturnar í barnheldu skammtapokunum.
Croatian: Indoksakarb 75 mg + permetrin 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetrin 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetrin 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetrin 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetrin 2880 mg
Icelandic: Indoxacarb 75 mg + permetrín 240 mg Indoxacarb 150 mg + permetrín 480 mg Indoxacarb 300 mg + permetrín 960 mg Indoxacarb 600 mg + permetrín 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permetrín 2880 mg
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Croatian: Volumen (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml)
Croatian: Veličina pipete za primjenu
Icelandic: Pípettustærð sem nota á
Croatian: Bistra, bezbojna do žuto smeđa otopina.
Icelandic: Tær, litlaus til gul- eða brúnleit lausn.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod može izazvati umjerenu iritaciju očiju, izbjegavajte dodir s očima.
Icelandic: Þar sem dýralyfið getur valdið vægri augnertingu skal forðast að fá það í augu.
Croatian: FARMACEUTSKI
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Croatian: Također se preporuča prikladan tretman okoline psa kemijskim ili fizičkim sredstvima.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi meðferð á umhverfi dýrsins með öðrum efnum til viðbótar eða öðrum áþreifanlegum aðgerðum.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi (npr. povraćanje, proljev ili manjak apetita), privremeni neurološki simptomi (npr. tremor (tresavica) ili ataksija (nestabilni pokreti) ) ili letargija (nezainteresiranost) se mogu pojaviti u rijetkim slučajevima.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi (t.d. uppköst, niðurgang eða lystarleysi), einkenni frá taugakerfi sem ganga til baka ( t.d. skjálfti eða ósamhæfðar hreyfingar (óstöðugleiki í hreyfingum) eða svefnhöfgi, hafa örsjaldan komið fram.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima često se uočava prolazni eritem (crvenilo kože), gubitak dlake ili svrbež na mjestu aplikacije ( kod 13 od 359 pasa).
Icelandic: Algengt (13 af 359 hundum) var að tímabundinn roði, hárleysi eða kláði kæmi fram á svæðinu sem borið var á í klínískum rannsóknum.
Croatian: Vrećica je otporna na otvaranje od strane djece.
Icelandic: Skammtapokinn er barnheldur.
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Croatian: • primjenjivati proizvod u dobro prozračenim objektima;
Icelandic: Berið lyfið á í vel loftræstu rými;
Croatian: Izdvojiti životinju dok se mjesto aplikacije ne osuši.
Icelandic: Haldið meðhöndluðum dýrum aðskildum þar til meðferðarsvæðið hefur þornað.
Croatian: Posebne predostrožnosti za osobe koje primjenjuju veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Croatian: Samo za primjenu na kožu.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á húð hjá hundum.
Croatian: Jedna doza pipete sadrži:
Icelandic: Ein stakskammtapípetta gefur:
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podaci
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Croatian: Korak 1: Jednom rukom, držite pipetu u uspravnom položaju dalje od lica i otvorite ju savijajući vrh te ga vratite u početni položaj.
Icelandic: Brjótið oddinn af stútnum með hinni höndinni með því að beygja hann og leggja hann tvöfaldan.
Croatian: Korak 1: Držite pipetu u uspravnom položaju dalje od lica i otvorite ju savijajući vrh te ga vratite u početni položaj.
Icelandic: Haldið pípettunni uppréttri í annarri hönd og snúið henni frá andlitinu.
Croatian: Nakapavanje na kožu.
Icelandic: Blettunarlausn.
Croatian: NUSPOJAVE
Icelandic: Ofskömmtun
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Croatian: ZA KALENDARSKA PAKIRANJA:
Icelandic: FYRIR DAGATALSPAKKNINGAR:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni
Croatian: Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi.
Icelandic: Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim liječenjem.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.
Croatian: County Wicklow Irska
Icelandic: County Wicklow Írland
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Actos 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Actos er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Croatian: Prosječna dob ispitivane populacije bila je 62 godine; prosječno trajanje šećerne bolesti bilo je 9,5 godina.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár; meðaltímalengd sykursýki var 9,5 ár.
Croatian: Tri od šest identificiranih metabolita su aktivni (M-II, M-III i M-IV).
Icelandic: Þrjú af sex þekktum umbrotsefnum eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati lijek.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu da uzimate.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja hvaða skammt þú átt að taka.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije u ljudi je 0,25 l/kg.
Icelandic: Áætlað dreifirúmmál hjá mönnum er 0,25 l/kg.
Croatian: Preporučuje se da sa sobom nosite kockice šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.
Croatian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Croatian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska.
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland.
Croatian: Što je Actos i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Actos Kako uzimati Actos
Icelandic: Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Actos Hvernig nota á Actos
Croatian: Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).
Icelandic: Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost veća je od 80%.
Icelandic: Aðgengi er meira en 80%.
Croatian: Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:
Icelandic: Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Croatian: - ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Icelandic: - ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: Uzimajte Actos svaki dan, onako kako je propisano.
Icelandic: Takið Actos daglega samkvæmt ávísun.
Croatian: Međutim, ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega.
Croatian: Magnezijev stearat
Icelandic: Magnesíumsterat
Croatian: Da bi Actos ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
Icelandic: Actos skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Croatian: Tablete treba progutati uz čašu vode.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með glasi af vatni.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 4-7 dana doziranja.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 4-7 daga inntöku.
Croatian: Što je Actos i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað
Croatian: Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
Croatian: Najviša zabilježena doza od 120 mg na dan tijekom četiri dana, a potom od 180 mg na dan tijekom sedam dana nije bila povezana ni sa kakvim simptomima.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið tilkynntur er 120 mg/dag í fjóra daga og síðan 180 mg/dag í sjö daga, en tengdist engum einkennum.
Croatian: - ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
Croatian: Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Actos su:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Actos eru:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Croatian: Pioglitazon tablete uzimaju se peroralno jedanput na dan s hranom ili bez nje.
Icelandic: Pioglitazón töflur eru til inntöku einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Croatian: Međutim, to nije dovelo do povećanja smrtnosti u ovom ispitivanju.
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta ekki til fjölgunar dauðsfalla í rannsókninni.
Croatian: Actos sadrži pioglitazon.
Icelandic: Actos inniheldur pioglitazón.
Croatian: Ako uzimate Actos s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Icelandic: Ef þú tekur Actos samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danska
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmörk
Croatian: Dvogodišnja klinička ispitivanja pokazala su trajnost ovog učinka.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem hafa staðið í tvö ár sýna að þessi áhrif haldast.
Croatian: - ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.
Icelandic: - ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Croatian: Obavijestite svog liječnika: - ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef - þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Actos u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Actos hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Actos.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Actos.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Actos uzet će Vam uzorak krvi da bi se provjerilo kako radi
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Actos verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Croatian: Pogledajte dio 2 „Actos sadrži laktozu hidrat".
Icelandic: 2 „Actos inniheldur laktósaeinhýdrat".
Croatian: Tablete trebate progutati uz čašu vode.
Icelandic: Gleypið töflurnar með glasi af vatni.
Croatian: Actos ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Actos hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: - ako imate bolest jetre.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Actos (pogledajte također dio 4.) - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Actos er notað (sjá einnig kafla 4) - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Croatian: Pioglitazon može prouzročiti zadržavanje tekućine, koje može pogoršati ili izazvati zatajenje srca.
Icelandic: Pioglitazón getur valdið vökvasöfnun, sem getur aukið eða framkallað hjartabilun.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Actos
Icelandic: Ef gleymist að taka Actos
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, hiproloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýprólósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Croatian: U nekim slučajevima povećanje tjelesne težine može biti simptom zatajenja srca pa se tjelesna težina mora pažljivo pratiti.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þyngdaraukning verið einkenni um hjartabilun, því skal fylgst náið með þyngd.
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - povišenje vrijednosti jetrenih enzima - alergijske reakcije
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
Croatian: nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Icelandic: tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Croatian: Kad se Actos uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u manjim dozama.
Icelandic: Þegar Actos er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Croatian: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (> 99%).
Icelandic: Pioglitazón og öll virk umbrotsefni eru mikið próteinbundin (> 99%).
Croatian: Prosječni poluvijek eliminacije neizmijenjenog pioglitazona iz plazme u čovjeka iznosi 5do 6 sati, a za njegove djelatne metabolite ukupno 16 do 23 sata.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 tímar og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 tímar.
Croatian: Podaci predstavljeni tijekom trenutnog izvještajnog razdoblja nisu pružili nove informacije koje bi omogućile daljnje smanjenje, mitigaciju ili karakterizaciju tih rizika.
Icelandic: Gögnin sem lögð voru fram á núverandi tilkynningatímabili gáfu ekki nýjar upplýsingar sem gefa ástæðu til að draga frekar úr eða takmarka vægi þessarar hættu, eða breyta hættulýsingu.
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina6
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning6
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Na apsorpciju ne utječe uzimanje hrane.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á frásog.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su prijelomi kostiju i kod muških i kod ženskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá beinbrotum bæði hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Djelatna tvar Actosa je pioglitazon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Actos er pioglitazón.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Zabilježeni slučajevi edema bili su općenito blagi do umjereni i obično nisu zahtijevali prekid liječenja.
Icelandic: Bjúgurinn var almennt vægur til miðlungs og leiddi venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Croatian: Actos s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici uzimali pioglitazon u dozama koje su bile više od najviše preporučene doze od 45 mg na dan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar tekið hærri skammta af pioglitazóni en 45 mg daglega sem er stærsti ráðlagður skammtur.
Croatian: Približno je polovica ispitivane populacije zadovoljila najmanje dva kriterija uključenja u pogledu kardiovaskularne povijesti bolesti.
Icelandic: Um helmingur rannsóknarþýðisins uppfyllti að minnsta kosti tvö inntökuskilyrða um hjarta- og æðasjúkdómasögu.
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje smrtnosti zbog zatajenja srca.
Icelandic: Ekki kom fram fjölgun dauðsfalla vegna hjartabilunar.
Croatian: Stoga je koncentracija slobodnog (nevezanog) pioglitazona neizmijenjena.
Icelandic: Því er þéttni af fríu (óbundið) pioglitazóni óbreytt.
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Te bolesnice mogu imati rizik od trudnoće.
Icelandic: Hugsanlegt er að þessir sjúklingar geti orðið þungaðir.
Croatian: Pokazalo se da je pioglitazon prisutan u mlijeku štakorica tijekom laktacije.
Icelandic: Pioglitazón hefur fundist í mjólk hjá rottum.
Croatian: Tablete se isporučuju u blisterima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ili 196 tableta.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Croatian: Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako nastupi pogoršanje srčanog statusa.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal hætt ef vart verður hrakandi hjartastarfsemi.
Croatian: Ponovljene doze ne rezultiraju nakupljanjem lijeka ili metabolita.
Icelandic: Endurteknir skammtar valda ekki uppsöfnun lyfsins eða umbrotsefna.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog pioglitazona u čovjeka, označeni lijek većim se dijelom otkrio u stolici (55%) i u manjoj mjeri u mokraći (45%).
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts pioglitazóns í mönnum, voru heimtur á geislavirkni aðallega í saur (55%) og í minna mæli í þvagi (45%).
Croatian: Nema indukcije glavnih inducibilnih izoenzima P450 1A, 2C8/9 i 3A4 u čovjeka.
Icelandic: Engin örvun finnst á helstu örvanlegu P450 isoensímin 1A, 2C8/9 og 3A4 í mönnum.
Croatian: Nije jasno postoji li izravna veza između pioglitazona i makularnog edema, ali liječnici trebaju imati na umu mogućnost makularnog edema ako bolesnici prijave pogoršanje oštrine vida; potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika na odgovarajući oftalmološki pregled.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort beint samband er á milli pioglitazóns og sjónudepilsbjúgs, en þeir sem ávísa lyfinu ættu að vera á varðbergi gagnvart mögulegum sjónudepilsbjúg ef sjúklingar lýsa truflun á sjónskerpu; íhuga þarf þá viðeigandi tilvísun til augnlæknis.
Croatian: Bolesnice trebaju biti svjesne rizika od trudnoće, a ako žele zatrudnjeti ili ako nastupi trudnoća, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Sjúklingar skulu aðvaraðir um mögulega þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða þungaður eða ef þungun á sér stað, skal meðferð stöðvuð (sjá kafla 4.6).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je nadopune novih informacija vezanih uz važne identificirane i potencijalne rizike, kako je navedeno u sažetku sigurnosnih pitanja.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur lagt fram nýjar upplýsingar í tengslum við mikilvægar þekktar og hugsanlegar hættur sem taldar eru upp í samantekt um öryggisvanda.
Croatian: Učinci pioglitazona mogu biti posredovani smanjenjem inzulinske rezistencije.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns kunna að stafa af minna insúlínviðnámi.
Croatian: Proporcionalno povišenje koncentracije u plazmi bilo je primijećeno kod doza od 2 mg do 60 mg.
Icelandic: Plasmaþéttni var skammtaháð við skammta á bilinu 2-60 mg.
Croatian: Ispitivanja u čovjeka sugeriraju da nema indukcije glavnih inducibilnih citokroma P450, 1A, 2C8/9 i 3A4.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á aðal örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Croatian: U ovom ispitivanju, u bolesnika koji su primali pioglitazon i inzulin zabilježen je veći postotak bolesnika sa zatajenjem srca u skupini bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina (9,7% u odnosu na 4,0%).
Icelandic: Í þessari rannsókn á sjúklingum sem fengu pioglitazón og insúlín, sást hærra prósentuhlutfall sjúklinga með hjartabilun hjá sjúklingum eldri en ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
Croatian: Nakon dvije godine, kontrola glikemije (definirana kao HbA1c < 8,0%) bila je održana u 69% bolesnika liječenih pioglitazonom u odnosu na 50% bolesnika koji su uzimali gliklazid.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije1
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð1