FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o afatinib em humanos.
Finnish: Afatinibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisellä.
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser permanentemente descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.2).
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Como tomar GIOTRIF
Finnish: Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan
Portuguese: Pele seca
Finnish: Ihon kuivuus
Portuguese: • se tem história de problemas de olhos, tais como secura ocular (olhos secos) grave, inflamação da membrana transparente da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte externa do olho ou se usa de lentes de contacto.
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja, esim. vaikeaa silmien kuivumista tai silmän läpinäkyvän ulkopinnan (sarveiskalvon) tulehdusta tai haavaumia, tai jos käytät piilolinssejä.
Portuguese: O tratamento de segunda linha com GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a OS dos doentes com CPCNP de histologia escamosa, em comparação com erlotinib.
Finnish: Toisen linjan GIOTRIF-hoito paransi merkitsevästi etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla verrattuna erlotinibiin.
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Finnish: Taulukko 8: GIOTRIF- ja solunsalpaajahoitojen vaikutukset oireisiin LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 -tutkimuksissa (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: Inclui dermatite acneiforme, acne
Finnish: Mukana aknemainen dermatiitti, akne
Portuguese: Em comparação com gefitinib, GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a ORR em doentes com mutação do EGFR.
Finnish: GIOTRIF paransi merkitsevästi PFS- ja ORR-arvoja EGFR
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimet, joissa on yleisiä aktivoivia EGFR-mutaatioita (Del 19, L858R) ja useita harvinaisempia EGFR-mutaatioita eksonissa 18 (G719X) ja eksonissa 21 (L861Q), ovat ei-kliinisesti ja kliinisesti erityisen herkkiä afatinibihoidolle.
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
Finnish: Tarkkaile vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) ja muuta GIOTRIF-annosta, jos potilas ei sitä siedä.
Portuguese: • o qual é identificado por uma alteração (mutação) no gene do EGFR.
Finnish: • jos syövässä on todettu olevan EGFR-geenin mutaatio.
Portuguese: 65% vs 50%; p=0,0078
Finnish: 65 % ja 50 %; p = 0,0078
Portuguese: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Finnish: 6,9 ja 3,4 HR 0,70; p = 0,0220
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja.
Portuguese: Tabela 3: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 3
Finnish: Taulukko 3: LUX-Lung 3 -tutkimuksessa esiintyneet hyvin yleiset haittavaikutukset
Portuguese: Tabela 5: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 8*
Finnish: Taulukko 5: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa esiintyneet hyvin yleiset haittavaikutukset*
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para Giotrif 40 mg, uma vez ao dia, ou para pemetrexedo/cisplatina, até 6 ciclos de tratamento.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan 40 mg GIOTRIF-annoksia kerran vuorokaudessa tai enintään 6 hoitojaksoa pemetreksedi/sisplatiinihoitoa.
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=392
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N=392
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Portuguese: 76% vs 55%; p=0,0003
Finnish: 76 % ja 55 %; p = 0,0003
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset GIOTRIF- ja pemetreksedi/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 3) sekä GIOTRIF- ja gemsitabiini/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 6) (riippumaton arvio)
Portuguese: • Feridas e inflamação na boca
Finnish: • Suun haavaumat ja suutulehdus
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com GIOTRIF em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Finnish: GIOTRIF-hoitoa ei suositella potilaille, joilla eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Portuguese: Inclui hipocaliemia, diminuição do potássio no sangue Inclui rinorreia, inflamação nasal
Finnish: Mukana hypokalemia, veren kaliumpitoisuuden lasku Mukana nuha, nenän tulehdus
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF em doentes de origem asiática com adenocarcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR de Estádio IIIB/IV foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta EGFR-mutaatiopositiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä keuhkojen adenokarsinoomaa (aste IIIB/IV) sairastavilla aasialaisilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Portuguese: 10,4 vs 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Finnish: 10,4 ja 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N = 229
Portuguese: GIOTRIF não foi estudado em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Finnish: GIOTRIF-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Portuguese: Se parar de tomar GIOTRIF
Finnish: Jos lopetat GIOTRIF-valmisteen käytön
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E464)
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E464) Makrogoli 400
Portuguese: Desidratação Hipocaliemia
Finnish: Nestehukka Hypokalemia
Portuguese: Em < 4% dos doentes tratados com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 3 (> 5,0 a 20,0 vezes o LSN) (ver secção 4.4).
Finnish: Asteen 3 (> 5,0-20,0 x ULN) arvojen suurenemista esiintyi < 4 %:lla GIOTRIF-hoidetuista potilaista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen Hypokalemia
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.4).
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan ja aloitetaan asianmukainen hoito tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Nas Tabelas 3 e 4 estão resumidas, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), as RAMs muito frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes tratados com GIOTRIF, nos ensaios LUX-Lung 3 e LUX-Lung 7.
Finnish: Taulukoissa 3 ja 4 esitetään yhteenveto haittavaikutuksista, joita esiintyi LUX-Lung 3- ja LUXLung 7 -tutkimusten GIOTRIF-ryhmässä hyvin yleisesti eli vähintään 10 %:lla potilaista.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) em ratos macho e fêmea esteve dentro ou abaixo da gama de exposição observada nos doentes (1,3 vezes e 0,51 vezes, respetivamente).
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli suunnilleen potilaalla havaittua vastaava tai sitä pienempi (urosrotilla 1,3-kertainen ja naarasrotilla 0,51-kertainen).
Portuguese: Erupção cutânea Dermatite acneiforme Prurido
Finnish: Aknemainen dermatiitti Ihon kuivuus Kutina
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores fortes da gp-P pode diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.5).
Finnish: P-glykoproteiiniin (P-gp) liittyvät yhteisvaikutukset Samanaikainen hoito voimakkailla P-gp:n indusoreilla voi pienentää afatinibialtistusta (ks. kohta 4.5).
Portuguese: 65% vs 47%; p=0,0017
Finnish: 65 % ja 47 %; p = 0,0017
Portuguese: GIOTRIF em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutações do EGFR
Finnish: GIOTRIF EGFR-mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Portuguese: Não se verificaram elevações de grau 3 de ALT/AST nos doentes com testes hepáticos basais alterados no LUX-Lung 8 (ver secção 4.8).
Finnish: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa ei havaittu asteen 3 kohoamia ALAT/ASAT-arvoissa potilailla, joiden maksa-arvoissa oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia, (ks. kohta 4.8).
Portuguese: ® 40 mg por via oral, uma vez por dia, (N=160) ou a gefitinib 250 mg por via oral, uma vez por dia (N=159).
Finnish: Potilaat (N = 319) satunnaistettiin (1:1) saamaan GIOTRIF-valmistetta 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 160) tai gefitinibiä 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 159).
Portuguese: • Doentes adultos sem exposição prévia a TKI do Recetor do Fator de Crescimento da Epiderme (EGFR) com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR;
Finnish: • paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuispotilaille, kun kasvaimessa on vähintään yksi aktivoiva epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR:n) mutaatio ja jos hoidossa ei ole aiemmin käytetty EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
Portuguese: A administração oral de doses individuais a ratinhos e ratos indicou um baixo potencial de toxicidade aguda para o afatinib.
Finnish: Kun hiirille ja rotille annettiin kerta-annoksia suun kautta, afatinibin akuutti toksisuus oli vähäistä.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 122)
Portuguese: Houve notificação de reações adversas de DPI ou semelhantes a DPI (tais como infiltração pulmonar, pneumonite, síndrome de desconforto respiratório agudo, alveolite alérgica), incluindo casos fatais, em doentes a receber GIOTRIF para o tratamento do CPCNP.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet GIOTRIF-hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, on ilmoitettu interstitiaalista keuhkosairautta tai sen kaltaisia haittavaikutuksia (esim. keuhkoinfiltraatti, pneumoniitti, akuutti hengitysvajaus, allerginen alveoliitti), myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Portuguese: • Pele seca
Finnish: • Ihon kuivuus
Portuguese: Atraso no tempo mediano até agravamento (meses)
Finnish: Viive ajassa oireiden pahenemiseen (kk)
Portuguese: A exposição ao afatinib em indivíduos com compromisso renal foi comparada com a de voluntários saudáveis após uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Finnish: Afatinibialtistusta verrattiin 40 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Portuguese: Ambos os ensaios clínicos demonstraram uma melhoria significativa da PFS nos doentes positivos para a mutação do EGFR tratados com GIOTRIF quando comparados com o tratamento com quimioterapia.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika parani EGFR-mutaatiopositiivisilla GIOTRIF-hoitoa saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitsevästi kummassakin tutkimuksessa.
Portuguese: Sobrevivência global (OS) Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo
Portuguese: Como conservar GIOTRIF
Finnish: GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: Em doentes que sofram agravamento da função hepática, pode ser necessária a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Finnish: Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jos potilaan maksatoiminta heikkenee (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 118 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118 mg laktoosia.
Portuguese: Na Tabela 2 estão resumidas as frequências das RAMs a partir de todos os ensaios no CPCNP e da experiência pós-comercialização, com doses diárias de GIOTRIF de 40 mg ou 50 mg, em monoterapia.
Finnish: Tiedot ovat kaikista ei-pienisoluisen keuhkosyövän tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen kerätystä kokemuksesta, joissa GIOTRIF-vuorokausiannos oli 40 mg tai 50 mg ja valmistetta käytettiin monoterapiana.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 176 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 176 mg laktoosia.
Portuguese: Ou seja, num doente com uma ClCr de 60 ml/min ou 30 ml/min, a exposição (AUCτ,ss) ao afatinib aumentou 13% e 42%, respetivamente, e num doente com ClCr de 90 ml/min ou 120 ml/min diminuiu 6% e 20%, respetivamente, em comparação a um doente com ClCr de 79 ml/min (ClCr mediana dos doentes na população total de doentes analisada).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman ollessa 60 ml/min afatinibialtistus (AUCτ,ss) oli 13 % suurempi ja kreatiniinipuhdistuman ollessa 30 ml/min taas 42 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 79 ml/min (koko analyysipopulaation potilaiden kreatiniinipuhdistuman mediaani).
Portuguese: A dose diária máxima é 50 mg.
Finnish: Vuorokauden maksimiannos on 50 mg/vrk.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä (n=8; eGFR Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -kaavan mukaisesti 15-29 ml/min/1,73 m2) altistus oli 122 % (Cmax) ja 150 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 294 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 294 mg laktoosia.
Portuguese: O GIOTRIF pode aumentar os níveis sanguíneos de outros medicamentos, incluindo, mas não limitados a:
Finnish: GIOTRIF voi suurentaa muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä.
Portuguese: Não tiveram impacto significativo na farmacocinética do afatinib, a história de tabagismo, o consumo de álcool (dados limitados) ou a presença de metástases hepáticas.
Finnish: Tupakointianamneesi, alkoholin käyttö (rajalliset tiedot) ja maksametastaasit eivät vaikuttaneet merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Em < 8% dos doentes tratados com este medicamento, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 (> 2,5 a 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)).
Finnish: Asteen 2 (> 2,5-5,0 x viitevälin yläraja (ULN)) ALAT-arvojen suurenemista esiintyi < 8 %:lla tätä lääkevalmistetta käyttäneistä potilaista.
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 20 mg
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 20 mg
Portuguese: Os doentes apresentavam uma amostra tumoral com uma mutação do EGFR categorizada como deleção do exão 19 (59%) ou substituições no exão 21 L858R (42%).
Finnish: Potilailta otettu tuumorinäyte luokiteltiin EGFR-mutaation perusteella joko Del 19 (58 %) tai L858R -ryhmään (42 %).
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=115)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 115)
Portuguese: Indicativa da frequência de doentes com todos os EAs com causalidade definida Inclui paroníquia, infeção nas unhas, infeção no leito ungueal Inclui estomatite, estomatite aftosa, inflamação das mucosas, ulceração da boca, erosão da mucosa oral, erosão das mucosas, ulceração das mucosas Inclui o grupo de termos preferenciais de erupção cutânea Inclui acne, acne pustular, dermatite acneiforme
Finnish: Ilmoitetaan potilailla kaikista syistä ilmenneiden haittavaikutusten yleisyys Mukana kynsivallintulehdus, kynsi-infektio, kynsimarron infektio Mukana stomatiitti, aftainen stomatiitti, limakalvotulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon eroosiot, limakalvon eroosiot, limakalvon haavaumat
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=62)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 62)
Portuguese: Contudo, se faltarem até 8 horas para a toma da dose seguinte, então a dose anterior que foi esquecida já não deve ser tomada.
Finnish: Jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on kuitenkin alle 8 tuntia, väliin jäänyt annos jätetään ottamatta.
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, o que em situações raras teve resultados fatais.
Finnish: Ripuli voi johtaa nestehukkaan, johon joko liittyy tai ei liity munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 235 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 235 mg laktoosia.
Portuguese: Na Tabela 5 estão resumidas, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), as RAMs muito frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes tratados com GIOTRIF no ensaio LUX-Lung 8.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto haittavaikutuksista, joita esiintyi LUX-Lung 8 -tutkimuksen GIOTRIF-ryhmässä hyvin yleisesti eli vähintään 10 %:lla potilaista.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a exposição sistémica ao afatinib diminui em 50% (Cmax) e 39% (AUC0-∞), comparativamente à administração em jejum.
Finnish: Systeeminen afatinibialtistus pienenee 50 % (Cmax) ja 39 % (AUC0-∞), jos lääke otetaan runsasrasvaisen aterian kanssa eikä tyhjään mahaan.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado (n = 8; TFGe 30-59 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) apresentaram uma exposição de 101% (Cmax) e de 122% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä (n=8; eGFR MDRD-kaavan mukaisesti 30-59 ml/min/1,73 m2) altistus oli 101 % (Cmax) ja 122 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Portuguese: Os dados disponíveis para o compromisso hepático moderado a grave são limitados.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Portuguese: Doentes com diarreia grave podem requerer a interrupção e redução de dose ou a descontinuação da terapêutica com GIOTRIF (ver secção 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea ripuli, GIOTRIF-hoidon tauottaminen ja annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O GIOTRIF é um medicamento que contém a substância ativa afatinib.
Finnish: GIOTRIF-lääkkeen vaikuttava aine on afatinibi.
Portuguese: Verificou-se que a exposição a afatinib era superior em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secção 5.2).
Finnish: Afatinibialtistuksen havaittiin nousevan potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=46)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 46)
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Finnish: ALAT-arvon suureneminen ASAT-arvon suureneminen
Portuguese: • se desenvolver de forma aguda ou tiver agravamento de vermelhidão e dor nos olhos, aumento da secreção lacrimal, visão turva e/ou sensibilidade à luz.
Finnish: • jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä kyynelvuotoa,
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Finnish: Naispotilas ei saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Portuguese: CR=resposta completa; PR=resposta parcial valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística
Finnish: PFS/OS-arvon p-arvo perustuu ositettuun log-rank -testiin; objektiivisen vasteen p-arvo perustuu logistiseen regressioon
Portuguese: A descontinuação devido a RAMs de diarreia e erupção cutânea/acne foi 1,3% e 0% no LUX-Lung 3 e de 3,8% e 2,0% no LUX-Lung 8, respetivamente.
Finnish: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa vastaavat luvut olivat 3,8 % ja 2,0 %.
Portuguese: Valor de p valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística CR=resposta completa; PR=resposta parcial
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo etenemisvapaata elinaikaa / kokonaiselinaikaa koskeva p-arvo perustuu ositettuun log rank -testiin; objektiivista vastetta koskeva p-arvo perustuu logistiseen regressioon CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste
Portuguese: PFS Meses (mediana)
Finnish: Kokonaiselinaika kk (mediaani)
Portuguese: Foi observada atividade não clínica e/ou clínica limitada em tumores de CPCNP com mutações de inserção no exão 20.
Finnish: Ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäkasvaimissa, joissa on eksonin 20 insertiomutaatioita, on todettu rajallista ei-kliinistä ja/tai kliinistä tehoa.
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 50 mg
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 50 mg
Portuguese: No LUX-Lung 3, as elevações de grau 3 de ALT/AST foram cerca de 3,5 vezes maiores em doentes com testes hepáticos basais alterados.
Finnish: Potilailla, joiden maksa-arvoissa oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia, asteen 3 kohoamat ALAT/ASAT-arvoissa olivat LUX-Lung 3 -tutkimuksessa noin 3,5-kertaisia.
Portuguese: Diarreia Estomatite Náuseas Vómitos
Finnish: Stomatiitti Pahoinvointi Oksentelu
Portuguese: Afecções oculares
Finnish: Kynsivallintulehdus
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Finnish: Kynsivallintulehdus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Portuguese: Inclui paroníquia, infeção nas unhas, infeção no leito ungueal Inclui cistite, infeção das vias urinárias
Finnish: Mukana kynsivallintulehdus, kynsi-infektio, kynsimarron infektio Mukana virtsarakkotulehdus, virtsatietulehdus
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 30 mg
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 30 mg
Portuguese: É usado especificamente em adultos com cancro avançado nas seguintes situações:
Finnish: Sitä käytetään erityisesti pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla aikuisilla seuraavissa tilanteissa:
Portuguese: O tratamento deve continuar pelo máximo de tempo possível, até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários se tornarem demasiado graves.
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Portuguese: Giotrif afatinib
Finnish: Giotrif afatinibi
Portuguese: O Giotrif está disponível na forma de comprimidos (20, 30, 40 e 50 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Giotrifia on saatavana tabletteina (20, 30, 40 ja 50 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos e não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos 3 horas antes e uma hora após a toma dos comprimidos.
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa, ja potilaan on oltava syömättä vähintään kolme tuntia ennen tabletin ottamista ja vähintään yksi tunti sen ottamisen jälkeen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Giotrif.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Giotrifin käytöstä.
Portuguese: Outras informações sobre o Giotrif
Finnish: Muita tietoja Giotrifista
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e semelhantes aos observados com medicamentos da mesma classe.
Finnish: Lisäksi lääkkeen sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina, ja niiden katsottiin vastaavan samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Giotrif.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Giotriflääkevalmistetta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Giotrif são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Giotrifin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.