FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Actrapid Penfill 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Swedish: Actrapid Penfill 100 IE/ml Injektionsvätska, lösning Insulin, humant s.c.
English: Actrapid 100 IU/ml Solution for injection Insulin human
Swedish: Actrapid 100 IE/ml Injektionsvätska, lösning Insulin, humant
English: Actrapid FlexPen 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Swedish: Actrapid FlexPen 100 IE/ml Injektionsvätska, lösning Insulin, humant s.c.
English: 1 ml solution contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg),
Swedish: 400 IE. 1 ml lösning innehåller 40 IE humant insulin (motsv.
English: Actrapid Penfill 100 international units/ml solution for injection in cartridge.
Swedish: Actrapid Penfill 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull.
English: Actrapid InnoLet 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Swedish: Actrapid InnoLet 100 IE/ml Injektionsvätska, lösning Insulin, humant s.c.
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Actrapid 100 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, lösning i injektionsflaska humant insulin
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Actrapid InnoLet 100 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna humant insulin
English: How to inject Actrapid
Swedish: Hur Actrapid injiceras
English: Actrapid Penfill 100 IU/ml Solution for injection in cartridge Insulin human
Swedish: Actrapid Penfill 100 IE/ml Injektionsvätska, lösning i cylinderampull Insulin, humant
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till InnoLet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Swedish: Injektionsflaska (typ 1 glas), försluten med en gummiskiva (bromobutyl/polyisopren) och ett manipuleringssäkert skyddslock, innehållande 10 ml injektionsvätska.
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid Penfill 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in cartridge human insulin
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Actrapid Penfill 100 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, lösning i cylinderampull humant insulin
English: 30 March 2012
Swedish: 30 mars 2012
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2012.
Swedish: uropeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 mars 2012.
English: Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
Swedish: Åtgärder för att minimera riskerna med meprobamat hade redan vidtagits i Frankrike.
English: What is meprobamate?
Swedish: Vad är meprobamat?
English: These medicines are currently authorised in France, the Netherlands, Finland, Hungary, Italy, Romania and the United Kingdom, as well as Iceland and Norway, under the invented name Equanil and other trade names.
Swedish: Dessa läkemedel är för närvarande godkända i Frankrike, Nederländerna, Finland, Ungern, Italien, Rumänien och Storbritannien, samt i Island och Norge, under fantasinamnet Equanil och andra produktnamn.
English: Oral meprobamate-containing medicines have been authorised in a number of EU Member States for several decades via national procedures.
Swedish: Orala meprobamat-innehållande läkemedel har varit godkända i ett antal EU-länder i flera årtionden genom nationella förfaranden.
English: They are available as tablets containing meprobamate on its own or in combination with other medicines.
Swedish: De finns som tabletter som innehåller meprobamat ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
English: Why was meprobamate reviewed?
Swedish: Varför granskades meprobamat?
English: To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision.
Swedish: För att säkerställa att förskrivarna får tillräcklig tid att bestämma de lämpligaste behandlingarna för enskilda patienter rekommenderade kommittén att indragningen av läkemedlen från marknaden ska genomföras gradvis, inom 15 månader efter antagandet av Europeiska kommissionens beslut.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for oral meprobamatecontaining medicines
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännanden för försäljning av orala meprobamatinnehållande läkemedel
English: The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
Swedish: Kommittén tog dessutom hänsyn till information som begärts från de företag som marknadsför meprobamat-innehållande läkemedel inom EU.
English: Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Swedish: Meprobamat är ett lugnande medel som används för att behandla ångestsymtom och liknande tillstånd, däribland ångesttillstånd, alkoholabstinens, migränanfall, matsmältningsrubbningar, muskelspänningar eller kramper och sömnlöshet.
English: Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
Swedish: Slutl fann CHMP att det fanns begränsade uppgifter om nyttan med meprobamat.
English: The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Swedish: CHMP noterade att det fanns en risk för allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar hos patienter som tar meprobamat-innehållande läkemedel under normala användningsbetingelser, däribland koma.
English: The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Swedish: Kommittén fann att dessa risker ökade genom faran för oavsiktlig överdosering till följd av den minimala skillnaden mellan den terapeutiska dosen och den dos som kan skada patienter, såsom äldre personer.
English: • Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
Swedish: • Läkare får inte sätta in nya patienter på meprobamat-innehållande läkemedel.
English: • Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Swedish: Förskrivare ska vara medvetna om att tillgången till meprobamat-innehållande läkemedel kommer att minska i takt med att dessa dras in från marknaden i enlighet med de nationella tidsramarna.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
Swedish: CHMP tog hänsyn till den franska läkemedelsmyndighetens bedömning av nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande läkemedel på den franska marknaden, där data analyserades från peri 2009 till 2011.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för orala meprobamat-innehållande läkemedel, till följd av allvarliga biverkningar som har setts med läkemedlet.
English: These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Swedish: Dessa omfattade förvirring och medvetandeförlust, särskilt hos äldre personer, och risk för beroende av läkemedlet efter långvarig användning, med allvarliga abstinensbesvär vid en abrupt avbruten behandling.
English: The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Swedish: Kommittén rekommenderade att det tillfälliga upphävandet skulle genomföras gradvis för att undvika risken för allvarliga abstinensbesvär hos patienter som avbryter behandlingen abrupt.
English: The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Swedish: Kommittén bekräftade att det är viktigt att patienter som för närvarande tar meprobamat-innehålland läkemedel gradvis ska kunna överföras till alternativa behandlingar, särskilt på grund av riskerna för allvarliga abstinenssymtom vid en abrupt avbruten behandling.
English: The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Swedish: CHMP noterade även att vissa patienter kan bli beroende av läkemedl biverkningar som följd, om de avbryter behandlingen abrupt efter längre tids användning.
English: Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Swedish: Meprobamat-innehållande läkemedel är receptbelagda.
English: In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Swedish: I juli 2011 meddelade den franska läkemedelsmyndigheten sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av orala meprobamat-innehållande läkemedel till följd av allvarliga biverkningar som har setts med dessa läkemedel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med meprobamat inte är större än riskerna och att alla godkännanden för försäljning av orala läkemedel som innehåller meprobamat tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
English: As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade Frankrike CHMP om sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning i Frankrike, godkännandena för försäljning för meproba upphävas eller dras in inom hela EU.
English: It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
Swedish: Det är varje medlemsstats ansvar att fastställa den exakta tidsramen för denna indragning från ma 15 månaderna, och att bedöma behovet av andra aktiviteter,
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av för närvarande tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med meprobamat-innehållande läkemedel inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljnin av orala meprobamat-innehållande läkemedel til meprobamat-innehållande läkemedel kommer att dras in från EU-marknaden fram till dess att andra uppgifter visar att nyttan är större än riskerna.
English: This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Swedish: äljning och den publicerade litteraturen, liksom data från sfall med meprobamat.
English: The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
Swedish: att det förekommit fall av överdosering (ibland i kombination med andra läkemedel) som lett till koma eller dödsfall.
English: • Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Swedish: • Patienter som för närvarande använder meprobamat-innehållande läkemedel bör be sin läkare att ed sin läkare, eftersom en abrupt avbruten behandling kan leda till allvarliga abstinenssymtom.
English: These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks.
Swedish: I dessa ingick att begränsa användningen av läkemedlen till patienter som inte kan använda alternativa läkemedel och att inskränka behandlingen till hög juli 2011 att dessa åtgärder inte hade varit tillräckliga för att förhindra att överdoseringar o biverkningar inträffade i Frankrike.
English: • Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Swedish: • Läkare ska ompröva behandlingen av patienter som för närvarande tar meprobamat-innehållande rekommendationer för den behandlade sjukdomen.
English: It was to be available as tablets.
Swedish: Det var avsett att finnas tillgängligt i form av tabletter.
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Swedish: Kommittén ansåg att denna risk var betydande trots de åtgärder som föreslogs av företaget för att minimera den.
English: The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier med 4 respektive 26 veckors längd.
English: What is Fanaptum?
Swedish: Vad är Fanaptum?
English: The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vanda Pharmaceuticals Ltd.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Swedish: Signalsubstanser är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med angränsande celler.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska studier med Fanaptum inom EU för närvarande.
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Swedish: Åtgärderna omfattade bland annat begränsad användning för patienter som behandlats med andra antipsykotiska läkemedel som inte fungerat eller som inte längre tolererades och förbud mot att ge läkemedlet till patienter som inte kan bryta ner det effektivt eller som tar vissa andra läkemedel.
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas iloperidon normalisera aktiviteten i hjärnan och minska sjukdomssymtomen.
English: Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Swedish: Fanaptum skulle användas för behandling av schizofreni hos vuxna.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med många symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Swedish: Därmed kan vissa patienter få en ökad koncentration av Fanaptum i blodet, vilket skulle öka deras risk för QT-förlängning.
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Swedish: CHMP noterade även att läkemedlet börjar få effekt efter två till tre veckors behandling, vilket är ett problem vid behandling av plötsliga (akuta) episoder av schizofreni.
English: What was Fanaptum expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Fanaptum användas för?
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Swedish: Vid tidpunkten för den ursprungliga rekommendationen ansåg CHMP att Fanaptums effekt i studierna var blygsam.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Swedish: Den 20 juli 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Fanaptum, avsett för behandling av schizofreni.
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Fanaptum, iloperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Swedish: Fanaptum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloperidon.
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var förändringen av patienternas symtom efter fyra veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för schizofreni.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Swedish: Vid den förnyade prövningen tittade CHMP återigen på de uppgifter företaget lämnat in och företagets förslag om att införa flera nya åtgärder för att hantera risken för QT-förlängning.
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Swedish: Det är oklart hur den verkar, men man tror att den binder till vissa receptorer (mål) för signalsubstanser på ytan av nervceller i hjärnan.
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon)
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Swedish: När det gäller säkerhet hyste CHMP betänkligheter om läkemedlets effekt på hjärtat: Fanaptum orsakar QT-förlängning, en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till en livshotande onormal hjärtrytm.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Swedish: Man tror att iloperidon blockerar receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin), som har betydelse vid schizofreni.
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Swedish: CHMP såg dock fortfarande ett problem med risken för QT-förlängning och ansåg att de föreslagna åtgärderna inte på ett lämpligt sätt skulle hantera risken i klinisk praxis.
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Swedish: Kommittén såg dessutom fortfarande problem med Fanaptums blygsamma effekt och fördröjda verkan.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Fanaptum inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Den kortvariga studien, som omfattade 567 patienter, jämförde Fanaptum med schizofreniläkemedlet ziprasidon och med placebo (overksam behandling).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 9 november 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
Swedish: Slutligen såg CHMP ett problem i att Fanaptum bryts ner i kroppen av leverenzymer, vilkas aktivitet är reducerad hos vissa patienter och reduceras av vissa andra läkemedel.
English: How does Fanaptum work?
Swedish: Hur verkar Fanaptum?
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Swedish: Den långvariga studien, som omfattade 193 patienter, jämförde Fanaptum med placebo och mätte den tid det tog innan patientens symtom återkom (första återfallet).
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Swedish: Ett kliniskt svar ses vanligen inom 3-4 dagar.
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
Swedish: Datum för första godkännandet: 23/02/2012
English: Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Swedish: Skall inte användas till hundar under 6 veckors ålder.
English: The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Swedish: Munnen bör inte öppnas mer än vad som behövs för att underlätta applicering.
English: Wash hands after administration of the product.
Swedish: Tvätta händerna efter administrering av produkten.