FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, com base nos potenciais riscos associados a todos os tratamentos com THS, as informações relativas à supervisão e as advertências adequadas (sobre, por exemplo, hiperplasia e carcinoma do endométrio e cancro da mama e dos ovários) tinham de estar refletidas na secção adequada da Informação do Medicamento.
Danish: CHMP fandt derfor, at det pågældende afsnit i produktinformationen bør indeholde oplysninger om opsyn og passende advarsler om f.eks. endometriehyperplasi og -karcinom samt bryst- og ovariecancer i betragtning af de potentielle risici ved al hormonsubstitutionsbehandling.
Portuguese: A concentração sérica média de estradiol às 36 h, que é o último ponto temporal no qual as amostras de sangue foram colhidas, correspondeu a 10,7 pg/ml.
Danish: Ved sidste blodprøve ved 36 timer var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol 10,7 pg/ml.
Portuguese: Medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p/prednisolona a 0,4% p/p para utilização tópica (Linoladiol HN)
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol/0,4 vægtprocent prednisolon (Linoladiol HN)
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis até à data relativamente à segurança e eficácia de medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p, o CHMP confirmou que o perfil benefíciorisco continua a ser favorável, sujeito às restrições, advertências, alterações na Informação do Medicamento e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol fastholdt CHMP, at benefit/riskforholdet er negativt, hvorfor det fortsat betragtes som positivt under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger
Portuguese: Nesta comparação, foram incluídos três outros medicamentos aplicados por via intravaginal: Comprimidos vaginais de 10 mcg e 25 mcg e anel vaginal de 2 mg. Com base na comparação fornecida dos valores de Cmax e Cmédia para o Linoladiol N, a exposição sistémica ao estradiol em estado estacionário (duas vezes por semana) parece ser cerca de 2,5 a 3 vezes mais elevada em comparação com os comprimidos de 10 mcg, e cerca de 25% mais elevada para o Linoladiol N creme do que para os comprimidos de 25 mcg.
Danish: Af den forelagte sammenligning af Cmax- og Cgennemsnit-værdier for Linoladiol N fremgår det, at den systemiske eksponering for estradiol i steady state (to gange ugentligt) er 2,5-3 gange højere end med 10 µg tabletter og ca. 25 % højere for Linoladiol N creme end for 25 µg tabletter.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para o tratamento externo de curta duração da atrofia vaginal em doentes pós-menopáusicas quando pelo menos um tratamento com estrogénio tópico falhou continua a ser positivo, sujeito às restrições, advertências e alterações na Informação do Medicamento acordadas.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til kortvarig ekstern behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale patienter efter behandlingssvigt af mindst ét topisk østrogenpræparat, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og ændringer af produktinformationen.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco de medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p, prednisolona a 0,4% p/p para utilização tópica para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital externa feminina, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol de dose baixa são indicados, continua a ser positiva, sujeita às restrições, advertências e alterações na Informação do Medicamento acordadas.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon til indledende, kortvarig, ekstern behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløen på genitalia externa hos menopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og lavdosis estradiol er indiceret, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og ændringer af produktinformationen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, bem como dos medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p estradiol e prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica, continua a ser favorável, sujeito às alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado consistindo em restrições, advertências e outras alterações na Informação do Medicamento, bem como medidas de minimização dos riscos acordadas, conforme aplicável.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse og lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon til topisk anvendelse fortsat er positivt under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres med begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen samt risikominimeringsforanstaltninger.
Portuguese: diária.
Danish: anbefalinger.
Portuguese: A secção dedicada à posologia deve refletir informações claras.
Danish: Dette bør klart fremgå af afsnittet om dosering.
Portuguese: Por conseguinte, os tamanhos de embalagem de 100 g devem ser retirados de todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados.
Danish: Pakningsstørrelsen 100 g skal derfor trækkes tilbage i alle EUmedlemsstater, hvor den er godkendt.
Portuguese: A duração máxima de um regime de tratamento com medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica está limitada a 4 semanas (utilização não repetida).
Danish: Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse begrænses til fire uger (ikke gentagen anvendelse).
Portuguese: Na medida em que a duração máxima de um regime de tratamento com medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica está limitada a 4 semanas (utilização não repetida), os titulares das AIM devem fornecer um plano detalhado, incluindo prazos curtos e precisos relativamente à adaptação do tamanho de embalagem mais pequeno (25 g) e à retirada dos tamanhos de embalagem de 35 g e 50 g, em todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados.
Danish: Da den maksimale varighed af et behandlingsforløb med lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse er begrænset til fire uger (uden gentagen anvendelse) skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle EU-medlemsstater, hvor de er godkendt.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Danish: Medlemsstat (i EEA)
Portuguese: Eslováquia Dr. August Wolff GmbH&Co.
Danish: Ungarn Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: Emulsão vaginal
Danish: Vaginalskyllevæske emulsion
Portuguese: Uso vaginal, uso tópico
Danish: Vaginal anvendelse, Topisk anvendelse
Portuguese: Creme vaginal
Danish: Vaginalcreme
Portuguese: Hungria
Danish: Slovakiet
Portuguese: Produtos contendo 0.005% w/w estradiol e 0.4% w/w prednisolona para uso tópico Estado
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol/0,4 vægtprocent prednisolon Medlemsstat (i EEA)
Portuguese: Produtos contendo estradiol 0.01% w/w para uso tópico Estado
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol Medlemsstat (i
Portuguese: 1Mais informações aqui.
Danish: 1 Yderligere information findes her.
Portuguese: 19 de agosto de 2014 EMA/515780/2014
Danish: Den 19. august 2014 EMA/515780/2014
Portuguese: Ambos os medicamentos estão autorizados na UE por meio de procedimentos nacionais há mais de 40 anos.
Danish: Begge lægemidler har været godkendt i EU ved nationale procedurer i over 40 år.
Portuguese: As doentes que utilizam estes cremes devem estar cientes do seguinte:
Danish: Patienter, der bruger disse cremer, skal være opmærksomme på følgende:
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer em dezembro de 2013.
Danish: CHMP afgav en udtalelse i december 2013.
Portuguese: O Linoladiol N é comercializado na Alemanha, Bulgária, Eslováquia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia e República Checa, ao passo que o Linoladiol HN é comercializado na Alemanha, Estónia, Letónia e Lituânia.
Danish: Linoladiol N markedsføres i Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen og Slovakiet, mens Linoladiol HN markedsføres i Estland, Tyskland, Letland og Litauen.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Portuguese: • Ambos os cremes não devem ser utilizados durante mais de 4 semanas.
Danish: • Ingen af de to cremer må bruges længere end 4 uger.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos da Alemanha solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa do perfil benefício-risco destes medicamentos e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Danish: Den tyske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for disse lægemidler og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Portuguese: Na sequência de um pedido da empresa, foi realizado um reexame do parecer relativo ao Linoladiol N, que ficou concluído em abril de 2014.
Danish: På anmodning af virksomheden blev der foretaget en fornyet vurdering af udtalelsen for Linoladiol N, som blev afsluttet i april 2014.
Portuguese: A revisão dos medicamentos tópicos contendo estradiol Linoladiol N e Linoladiol HN foi desencadeada em 24 de maio de 2012 pela Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende estradiol til lokal brug blev indledt den 24. maj 2012 af Tyskland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 19 de agosto de 2014.
Danish: CHMP's anbefalinger blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte dem og traf en endelig, retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 19. august 2014.
Portuguese: O Linoladiol N creme (0,01 % p/p) contém 100 microgramas de estradiol por grama, ao passo que o Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contém 50 microgramas de estradiol e 4 mg do corticosteroide prednisolona por grama.
Danish: Linoladiol N creme (0,01 vægtprocent) indeholder 100 µg estradiol per gram, mens Linoladiol HN (0,005 vægtprocent, 0,4 vægtprocent) indeholder 50 µg estradiol og 4 mg af binyrebarkhormonet prednisolon pr. gram.
Portuguese: O tratamento com os dois cremes deve limitar-se a uma duração máxima de 4 semanas.
Danish: For begge cremer bør behandlingstiden begrænses til højst 4 uger.
Portuguese: O parecer final do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final em 19 de agosto de 2014.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, der traf en endelig afgørelse den 19. august 2014.
Portuguese: Caso esteja a utilizar o Linoladiol HN para essa doença, contacte o seu médico para discutirem tratamentos alternativos.
Danish: Hvis du har brugt Linoladiol HN mod denne sygdom, bedes du kontakte lægen for at drøfte andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: Além disso, no caso do Linoladiol N, o creme com a quantidade mais elevada de estradiol, o CHMP solicitou à empresa que limitasse a quantidade de creme disponível nas embalagens, de modo a impedir que as doentes o utilizassem por um período de tempo superior ao recomendado.
Danish: For Linoladiol N, der har det største estradiolindhold af de to cremer, har CHMP desuden krævet, at virksomheden begrænser mængden af creme i pakningen, for at patienterne ikke skal kunne bruge den i længere tid end anbefalet.
Portuguese: O CHMP reiterou a necessidade de limitar o tratamento de ambos os cremes a 4 semanas devido ao teor relativamente elevado de estradiol e aos potenciais riscos de efeitos secundários devido à absorção sistémica (por todo o organismo) do estradiol.
Danish: For begge cremer fastholdt CHMP, at behandlingen bør begrænses til fire uger på grund af deres forholdsvis høje indhold af estradiol og den potentielle risiko for bivirkninger ved optagelse af estradiol i hele kroppen (systemisk absorption).
Portuguese: A informação do medicamento do Linoladiol N e do Linoladiol HN foi atualizada de modo a informar as doentes e os profissionais de saúde destes potenciais riscos.
Danish: Produktinformationen for Linoladiol N og Linoladiol HN er blevet bragt ajour, så patienter og sundhedspersoner orienteres om disse potentielle risici.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos atualizou as informações relativas ao modo de utilização dos cremes Linoladiol N e Linoladiol HN.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har ajourført vejledningen for, hvordan cremerne Linoladiol N og Linoladiol HN skal bruges.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os cremes conterem a hormona estradiol, que pode ser absorvida pela corrente sanguínea e aumentar os riscos de efeitos secundários, como coágulos sanguíneos e AVC, se os cremes forem utilizados por períodos prolongados.
Danish: Dette skyldes, at cremerne indeholder hormonet estradiol, der kan optages i blodbanen og kan medføre øget risiko for bivirkninger såsom blodpropper og slagtilfælde, hvis cremerne bruges i længere perioder.
Portuguese: Em 25 de abril de 2014, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA atualizou as recomendações relativas ao uso de dois cremes contendo doses elevadas de estradiol, o Linoladiol N e o Linoladiol HN.
Danish: Den 25. april 2014 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af de estradiolholdige højstyrkecremer Linoladiol N og Linoladiol HN.
Portuguese: A absorção sistémica do estradiol pode estar associada a riscos semelhantes aos observados na terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica, incluindo coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral ou cancro do endométrio (útero).
Danish: Systemisk absorption af estradiol kan være forbundet med samme risici som systemisk hormonsubstitutionsbehandling, dvs. blodpropper, slagtilfælde og livmoderkræft (corpuscancer).
Portuguese: O Linoladiol HN também contém prednisolona de dose baixa, que funciona como um agente anti-inflamatório.
Danish: Linoladiol HN indeholder desuden en lav dosis prednisolon, der modvirker hudirritation (er antiinflammatorisk).
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas acerca do tratamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om din behandling.
Portuguese: • O Linoladiol N deve ser aplicado no interior da vagina, ao passo que o Linoladiol HN deve ser aplicado na área genital externa.
Danish: • Linoladiol N påføres i skeden, mens Linoladiol HN påføres på området omkring de ydre kønsdele.
Portuguese: • Anteriormente, o Linoladiol HN era utilizado no tratamento de uma doença chamada lichen sclerosus (líquen escleroso).
Danish: • Linoladiol HN blev tidligere anvendt til behandling af hudsygdommen lichen sclerosus.
Portuguese: • O Linoladiol HN não pode continuar a ser prescrito para o lichen sclerosus (líquen escleroso).
Danish: • Linoladiol HN bør ikke længere ordineres mod lichen sclerosus.
Portuguese: Além disso, o Linoladiol HN não pode continuar a ser utilizado no tratamento de lichen sclerosus (líquen escleroso), uma doença da pele que afeta habitualmente a área genital, devido à falta de evidência de benefício nesta patologia.
Danish: Desuden skal Linoladiol HN ikke længere anvendes til behandling af hudsygdommen lichen sclerosus, der sædvanligvis rammer området omkring kønsdelene.
Portuguese: Um limite da duração de uso e outras medidas implementadas para gerir o potencial risco de efeitos secundários
Danish: For at imødegå den potentielle risiko for bivirkninger er der indført begrænset behandlingstid foruden andre foranstaltninger
Portuguese: O creme Linoladiol N destina-se apenas a ser utilizado no interior da vagina para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal devido à falta da hormona estrogénio, ao passo que o creme Linoladiol HN destina-se a mulheres pós-menopáusicas com doenças cutâneas inflamatórias ligeiras à volta da área genital.
Danish: Linoladiol N creme er kun til brug indvendigt i skeden hos kvinder, der efter overgangsalderen lider af udtynding af skedevæggen som følge af mangel på hormonet østrogen, mens Linoladiol HN er til kvinder efter overgangsalderen med let irritation af huden omkring de ydre kønsdele.
Portuguese: Em dezembro de 2013, o CHMP concluíra uma revisão dos benefícios e riscos de ambos os cremes e fizera recomendações quanto ao seu uso.1 Na sequência de um pedido de reexame do Linoladiol N pela empresa, as recomendações para este creme foram atualizadas, tendo em conta novas medidas destinadas a gerir o potencial risco de efeitos secundários.
Danish: I december 2013 havde CHMP foretaget en gennemgang af fordele og risici ved de to cremer og fremsat anbefalinger fra deres anvendelse1.
Portuguese: • O Linoladiol N está indicado no tratamento de atrofia vaginal devida a insuficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: • Linoladiol N er indiceret til behandling af vaginal atrofi som følge af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: • O Linoladiol HN está indicado no tratamento de curta duração de doenças inflamatórias cutâneas ligeiras e agudas da área genital externa, em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: • Linoladiol HN er indiceret til korttidsbehandling af lette inflammatoriske hudgener omkring genitalia externa hos kvinder efter overgangsalderen.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN são um tipo de «terapêutica hormonal de substituição» local: contêm uma hormona feminina, estradiol, que é utilizada para substituir a hormona estradiol que o organismo deixa de produzir após a menopausa.
Danish: De indeholder det kvindelige kønshormon estradiol, der anvendes som erstatning for det estradiol, som kroppen ikke længere danner efter overgangsalderen.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde A EMA concluiu uma revisão dos cremes Linoladiol N e Linoladiol HN contendo estradiol e atualizou as recomendações de utilização.
Danish: EMA har foretaget en gennemgang af de estradiolholdige cremer Linoladiol N og Linoladiol HN og har ajourført anbefalingerne for brugen af dem. Produktinformationen for de to cremer vil blive ajourført med følgende anbefalinger:
Portuguese: Muito raramente, foram notificadas reações alérgicas, por vezes graves.
Danish: I meget sjældne tilfælde er beskrevet allergiske reaktioner, undertiden alvorlige.
Portuguese: As sementes de linho só devem ser utilizadas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Danish: Hørfrø bør kun anvendes hos voksne og unge over 12 år.
Portuguese: Estes incluem inchaço da barriga.
Danish: Hertil hører opsvulmet mave.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015 EMA/828146/2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm sementes de linho
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder hørfrø
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da eficácia e segurança das sementes de linho quando utilizadas desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Danish: Det betyder, at der foreligger bibliografiske data, der danner videnskabelig dokumentation for hørfrøs sikkerhed og virkning, når de anvendes på denne måde, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
Portuguese: Este efeito pode reduzir o desconforto gastrointestinal.
Danish: Denne virkning kan mindske mave-tarm-ubehag.
Portuguese: Sementes de linho é a denominação comum para as sementes da planta Linum usitatissimum L. As sementes secas e maduras para utilização medicinal são obtidas a partir de plantas que foram cultivadas.
Danish: Hørfrø er fællesnavnet for frø af planten Linum usitatissimum L. De tørrede modne frø til medicinsk anvendelse fås fra dyrkede planter.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários frequentes (observados entre 1 e 10 em cada 100 doentes) com as sementes de linho.
Danish: Ved brug af lægemidler med hørfrø er beskrevet almindelige bivirkninger (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Portuguese: O que são sementes de linho?
Danish: Hvad er hørfrø?
Portuguese: As sementes de linho podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Danish: Hørfrø findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Portuguese: É possível que a mucilagem das sementes de linho cubra o revestimento do trato digestivo, protegendo-o, assim, contra a irritação.
Danish: Det er sandsynligt, at hørfrøenes slimlag dækker fordøjelseskanalens overflade og derfor beskytter den mod irritation.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm sementes de linho nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder hørfrø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm sementes de linho têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder hørfrø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais das sementes de linho.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af hørfrø.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm sementes de linho?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder hørfrø, i EU?
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm sementes de linho, também conhecidas como Lini semen, devem ser tomados por via oral.
Danish: Plantelægemidler med hørfrø, der også kaldes Lini semen, skal indtages gennem munden.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham sementes de linho.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder hørfrø.