FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <10); niezbyt często (≥1/1 000 do <100); rzadko (≥1/10 000 do <1 000); bardzo rzadko (<10 000); częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Gyakoriság értékelés: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100-<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Stan ten powinien się poprawić w trakcie leczenia.
Hungarian: Ennek az állapotnak a kezelés során javulnia kell.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano hiperkaliemię.
Hungarian: Egyedi esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg.
Polish: • ma ciężką chorobę serca
Hungarian: • súlyos szívbetegsége van
Polish: Zmiany te interpretowane są jako wtórne wobec zmniejszonego przyrostu masy ciała matki.
Hungarian: Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest.
Polish: • Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)
Hungarian: • Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
Polish: PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość.
Hungarian: A PRCA hirtelen kialakuló és súlyos vérszegénységet okoz.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wykazano:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az alfa-epoetin és más ESA-k alkalmazásakor a következőket tapasztalták:
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9 000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vevő több mint 9 000 daganatos beteget foglalt magában.
Polish: Jak wygląda Silapo i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Silapo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 18 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20 grudnia 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Polish: Dwa inne, mniejsze badania randomizowane i kontrolowane placebo nie wykazały znaczącej poprawy parametrów jakości życia, odpowiednio, na skalach EORTC-QLQ-C30 oraz CLAS.
Hungarian: Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
Polish: Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 - 40 000 daltonów.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Polish: Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Hungarian: Általában a 30 ttkg alatti gyermekeknek és serdülőknek nagyobb fenntartó dózisra van szükségük, mint a felnőtteknek és a 30 kg feletti gyermekeknek.
Polish: W postępowaniu okołooperacyjnym należy zawsze stosować zasady dobrej praktyki zarządzania produktami krwi.
Hungarian: A perioperatív időszakban mindig helyes vérkezelési gyakorlatot kell alkalmazni.
Polish: Stężenia pozostają takie same, bez względu na to, czy pomiar został wykonany 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
Hungarian: Nincs akkumuláció: a szintértékek ugyanakkorák, függetlenül attól, hogy mérésük az első injekció után 24 órával vagy az utolsó injekció után 24 órával történik.
Polish: Docelowe stężenie Hb (10 - 12 g/dl)
Hungarian: Hb célérték (10-12 g/dl)
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával való megbeszélés nélkül.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
Hungarian: Naponta változtassa a beadás helyét.
Polish: Tak ≤ 2 jednostek KKCz ˃ 2 i ≤ 4 jednostek KKCz ˃ 4 jednostek KKCz
Hungarian: Igen ≤2 egység VVS ˃2 és ≤4 egység VVS ˃4 egység VVS Nem
Polish: Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N-glikozydowe i jedno wiązanie O-glikozydowe.
Hungarian: A négy szénhidrátlánc három N-glikozidos és egy O-glikozidos kötéssel kapcsolódik a fehérjéhez.
Polish: • Wysypki skórne i opuchlizna wokół oczu (obrzęk), co może być spowodowane reakcją alergiczną.
Hungarian: • Bőrkiütések és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat.
Polish: Nie wolno używać Silapo, jeśli:
Hungarian: Ne alkalmazza a Silapo készítményt, ha:
Polish: Wszelkie niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Silapo może być wstrzykiwany przez lekarza, przeszkoloną pielęgniarkę lub inną osobę z personelu medycznego.
Hungarian: A Silapo injekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónő vagy más egészségügyi szakember is.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/dl.
Hungarian: Két vizsgálatban a hemoglobin-célkoncentráció >13 g/dl volt; a másik három vizsgálatban 12-14 g/dl.
Polish: Należy wykluczyć inne przyczyny PRCA i wszcząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: A PRCA más okait ki kell zárni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych nad Silapo są zgodne z profilem bezpieczeństwa innych erytropoetyn dopuszczonych do użytku.
Hungarian: A Silapo-val kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatai megfelelnek a más engedélyezett eritropoetinek biztonsági profiljának.
Polish: Leczenie Silapo należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Hungarian: A Silapo-kezelést a kemoterápia befejezését követően egy hónapon át kell folytatni.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Polish: Silapo zawiera białko zwane epoetyną zeta, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek zawierających hemoglobinę (substancję transportującą tlen).
Hungarian: A Silapo egy zéta-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz.
Polish: • Wysokie stężenie potasu we krwi, co może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dializált betegeknél).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny zeta u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A zéta-epoetin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak érdekében, hogy a hemoglobinszintet azon a szinten tartsák.
Polish: • Udar mózgu (niedostateczny dopływ krwi do mózgu, który może unieruchomić kończynę lub kończyny po jednej stronie ciała, uniemożliwić rozumienie mowy lub mówienie, wywołać jednostronny brak widzenia).
Hungarian: • Szélütés (az agy elégtelen vérellátása, ami a test egyik oldalán egy vagy több végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét, beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja).
Polish: Ponadto zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia.
Hungarian: Ezen felül a vérnyomás monitorozása ajánlott, különösen a kezelés kezdetén.
Polish: W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnego wstrzykiwania, o ile nie został odpowiednio przeszkolony.
Hungarian: Semmilyen körülmények között ne próbálja magát injekciózni, ha erre nem tanították meg.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Biegunka, nudności, wymioty
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás
Polish: Instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Dawka (IU/kg podawana 3 razy w tygodniu)
Hungarian: Dózis (NE/kg, hetente 3-szor adva)
Polish: Silapo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Hungarian: A Silapo hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: Instrukcje stosowania Silapo:
Hungarian: Felhasználási útmutató a Silapo készítményhez:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Brak dowodów potwierdzających wpływ erytropoetyny na metabolizm innych produktów leczniczych.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eritropoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Polish: Erytropoetyna nie powodowała żadnych zmian w badaniach mutagenności kultur komórek bakteryjnych i komórek ssaków, ani w teście mikrojąderkowym przeprowadzanym in vivo na myszach.
Hungarian: Az eritropoetin nem okozott semmilyen elváltozást a bakteriális és az emlős sejttenyészeteken végzett mutagenitási vizsgálatokban, valamint az in vivo egér micronucleus tesztben.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeresen monitorozni kell.
Polish: Skuteczność biologiczną erytropoetyny wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z niedokrwistością oraz na myszach z policytemią).
Hungarian: Az eritropoetin biológiai hatékonyságát számos in vivo állatkísérletes modellben (egészséges és anaemiás patkányokon, polycythaemiás egereken) igazolták.
Polish: • niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu
Hungarian: • nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt
Polish: Dawkę należy podawać przez co najmniej 1-5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
Hungarian: Az adag beadásának időtartama legalább 1-5 perc kell legyen az összdózistól függően.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane przez ≥1% pacjentów leczonych epoetyną alfa w tych badaniach zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban alfa-epoetinnel kezelt betegek ≥1%-nál jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti:
Polish: Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących erytropoetynę, może pojawić się wzrost ciśnienia krwi w trakcie leczenia za pomocą Silapo.
Hungarian: Mint minden eritropoetint kapó beteg esetében, a vérnyomás megemelkedhet a Silapo készítménnyel történő kezelés idején.
Polish: Każda ampułkostrzykawka może zostać użyta wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.
Hungarian: Mindegyik fecskendő csak egy injekció beadására szolgál.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych nad innymi erytropoetynami dopuszczonymi do użytku, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych erytropoetyną wystąpią działania niepożądane.
Hungarian: A más engedélyezett eritropoetinekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az eritropoetinnel kezelt betegek 8%-ánál várható, hogy mellékhatások fordulnak elő.
Polish: • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
Hungarian: • úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott.
Polish: Leczenie to ma na celu utrzymywanie stężenia hemoglobiny na poziomie od 10 do 12 g/dl, ponieważ wyższe stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Hungarian: A kezelés célja, hogy az Ön hemoglobin-koncentrációja 10 és 12 g/dl között maradjon, mert a magasabb hemoglobinszint növelheti a vérrögképződés és a halálozás kockázatát.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie Silapo.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem kontrolálható jól, a Silapo készítménnyel való kezelést abba kell hagyni.
Polish: Nie należy przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny.
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció felső határát nem szabad túllépni.
Polish: Wstrzyknąć roztwór w sposób zademonstrowany przez lekarza.
Hungarian: Injekciózza be az oldatot, ahogyan a kezelőorvos mutatta Önnek.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a vérlemezkeszámot rendszeresen ellenőrizzék a kezelés első 8 hetében.
Polish: U dzieci obserwowano okres półtrwania równy około 6 godzin.
Hungarian: 6 órás felezési időt észleltek gyermekek körében.
Polish: Decyzje te zależą od przyczyny niedokrwistości.
Hungarian: Ezeket a döntéseket az befolyásolja, hogy az Ön esetében mi okozza a vérszegénységet.
Polish: Jeśli Silapo jest wstrzykiwany podskórnie, ilość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekroczyć 1 ml.
Hungarian: Amennyiben a Silapo készítményt bőr alá fecskendezik, akkor az egy helyre fecskendezett mennyiség ne haladja meg az 1 ml-t.
Polish: Część białkowa cząsteczki odpowiada za ok. 58% całkowitej masy cząsteczkowej i składa się ze 165 aminokwasów.
Hungarian: 58%-át teszi ki és 165 aminosavból áll.
Polish: Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Hungarian: A fecskendő ekkor használatra kész.
Polish: Doniesienia te opierają się na wynikach badanych in vitro próbek nowotworów ludzkich, ale ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Hungarian: Ezen beszámolókat humán tumorminták in vitro leleteire alapozták, jelentőségük klinikai szempontból bizonytalan.
Polish: Co zawiera Silapo
Hungarian: Mit tartalmaz az Silapo
Polish: W celu poprawy kontroli stosowania czynników stymulujących erytropoezę (ESA, ang. Erythropoiesis Stimulating Agents), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę przepisanego czynnika stymulującego erytropoezę (ESA).
Hungarian: Az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agents -ESA) nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott ESA nevét világosan rögzíteni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Polish: Dlatego u takich pacjentów należy przeprowadzić rutynowe przetoczenie uzupełniające ubytek krwi.
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél rutinszerű volumenpótlást kell alkalmazni.
Polish: Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Hungarian: Olyan betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antithromboticus profilaxisban.
Polish: Lek Silapo a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Silapo
Polish: Choć te powikłania występują bardzo rzadko, należy mieć świadomość, że w razie ich pojawienia się pacjent będzie wymagał regularnych transfuzji krwi, prawdopodobnie przez całe życie, w celu leczenia niedokrwistości, zaś leczenie Silapo zostanie przerwane.
Hungarian: Bár ez a szövődmény ritka, Önnek tudnia kell arról, hogy amennyiben ez kialakult Önnél, rendszeres vérátömlesztéseket kell kapnia, lehet, hogy egész életében a vérszegénység kezelésére és a Silapo-terápiát abba kell hagynia.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Polish: Silapo charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa i jest mało prawdopodobne, by pojawiły się objawy niepożądane, wynikające z przedawkowania.
Hungarian: A Silapo széles biztonsági határokkal rendelkezik, és a túladagolás miatti mellékhatásosok nem valószínűek.
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 IU/kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 IU/kg codziennie).
Hungarian: A mindkét kezelési csoportban észlelt erythropoeticus válasz hasonló transzfúziós arányokat eredményezett (16% a hetente 600 NE/kg csoportban és 20% a napi 300 NE/kg csoportban).
Polish: U większości tych pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciwko erytropoetynom (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: E betegek többségénél eritropoetinek elleni antitesteket figyeltek meg (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: W pojedynczych przypadkach występuje zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Hungarian: Egyedi esetekben a vér káliumszintjének emelkedése fordult elő.
Polish: Podaje się ją 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły (przez 1 - 5 minut).
Hungarian: Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába injekciózva, 1-5 percen át).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, od > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük alapján rétegezték (≤10 g/dl, >10-≤13 g/dl és >13 g/dl).
Polish: Jeśli przyczyna nie zostanie ustalona, należy rozważyć badanie szpiku, konieczne w diagnozowaniu PRCA.
Hungarian: Ha semmilyen okot nem találunk, fontolóra kell venni a csontvelővizsgálatot a PRCA diagnózisának felállítása céljából.
Polish: Stosowanie uzupełniania żelaza i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć skuteczność Silapo.
Hungarian: A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Silapo hatékonyságát.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, iż wstrzyknięto zbyt dużą ilość leku Silapo, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Silapo injekciót kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy ápolónővérét.
Polish: Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami IWG (International Working Group) z 2006 roku jako zwiększenie stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl względem wartości wyjściowych lub zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania oraz czas utrzymywania się odpowiedzi wynoszący co najmniej 8 tygodni.
Hungarian: Az eritroidválasz definíciója a nemzetközi munkacsoport 2006-os kritériumai alapján: a hemoglobinszint ≥1,5 g/dl-es emelkedése a kiindulási értékhez képest; vagy a transzfundált VVS egységek számának csökkenése, abszolútértékben 8 hetente legalább 4 egységgel, a vizsgálat megkezdését megelőző 8 héttel összehasonlítva; valamint legalább 8 héten át tartó válaszidőtartam.
Polish: Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna zeta przenika do mleka u ludzi.
Hungarian: Nem ismert, hogy az exogén zéta-epoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: W dwóch badaniach z wydłużonymi odstępami w dawkowaniu erytropoetyny (3 razy w tygodniu, raz w tygodniu, raz co dwa tygodnie i raz co 4 tygodnie) u niektórych pacjentów z dłuższymi odstępami w dawkowaniu nie podtrzymano odpowiednich stężeń hemoglobiny, co spełniało zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia w oparciu o stężenie hemoglobiny (0% w grupie dawkowania raz w tygodniu, 3,7% w grupie dawkowania raz co dwa tygodnie i 3,3% w grupie dawkowania raz co 4 tygodnie).
Hungarian: Két vizsgálatban, melyekben az eritropoetint megnyújtott adagolási intervallumokkal (hetente 3-szor, hetente egyszer, kéthetente egyszer és négyhetente egyszer) adták, néhány betegnél, akik hosszabb szünetekkel kapták a készítményt, nem lehetett megfelelő hemoglobinszinteket fenntartani, így ők elérték a protokoll szerinti hemoglobin-megvonás kritériumait (0% a hetente egyszeri, 3,7% a kéthetente egyszeri és 3,3% a négyhetente egyszeri adagolású csoportban).
Polish: PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia lekiem Silapo i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.
Hungarian: PRCA-t nagyon ritkán jelentettek, főként vese betegeknél, hónapokig vagy évekik tartó Silapo-tal vagy más vörösvértestek termelést stimuláló készítménnyel történő kezelés esetén.
Polish: U tych pacjentów nie należy zamieniać leku na inny, ponieważ przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynom reagują krzyżowo z innymi erytropoetynami.
Hungarian: A betegeknek nem szabad áttérniük más készítményre, mivel az anti-eritropoetin antitestek keresztreakcióba lépnek más eritropoetinekkel.
Polish: Dlatego należy omówić z lekarzem korzyści płynące ze stosowania Silapo, szczególnie w przypadku nadwagi lub zakrzepów krwi/zaburzeń krzepliwości krwi stwierdzonych w wywiadzie.
Hungarian: Ezért beszélje meg kezelőorvosával a Silapo előnyeit, különösen, ha Ön túlsúlyos vagy kórtörténetében szerepel vérrögképződés /véralvadási zavar.
Polish: Uzupełnienie żelaza należy rozpocząć możliwie szybko, nawet kilka tygodni przed rozpoczęciem procedury pobierania autologicznych krwinek, aby osiągnąć duży zapas żelaza przed rozpoczęciem podawania Silapo.
Hungarian: A vas pótlását a lehető legkorábban el kell kezdeni, akár több héttel az autológ véradás megkezdése előtt, hogy a Silapo-terápia elkezdése előtt magas vasraktárakat érjünk el.
Polish: Należy uwzględnić wszystkie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z przetoczeniami uzupełniającymi ubytek krwi.
Hungarian: Ügyelni kell az autológ véradási programokkal kapcsolatos minden különleges figyelmeztetésre és óvintézkedésre, különösen a rutinszerű volumenpótlásra.
Polish: Podobnie jak przy wszystkich czynnikach wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą pobudzać wzrost różnych nowotworów złośliwych.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy bármilyen típusú daganat növekedését stimulálhatják.
Polish: Poniższe dawki podtrzymujące były stosowane w trakcie badań klinicznych po 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a következő fenntartó adagokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml na jedno wstrzyknięcie.
Hungarian: Beadási helyenként az 1 ml-es maximális térfogatot általában nem szabad túllépni.
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden stopień dawkowania należy rozważyć w przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (>2g/dl w ciągu 4 tygodni).
Hungarian: A dózis egy dóziscsökkentési lépéssel történő csökkentését akkor kell megfontolni, ha a hemoglobinszint meredeken emelkedik (>2 g/dl 4 héten belül).
Polish: Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa tak samo.
Hungarian: A zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat.
Polish: Faza podtrzymywania: W fazie podtrzymania, Silapo można podawać albo 3 razy na tydzień, albo w przypadku podawania podskórnego raz na tydzień lub raz co dwa tygodnie.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt a Silapo vagy hetente 3-szor adható, vagy subcutan alkalmazás esetén hetente egyszer, illetve kéthetenként egyszer.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie Silapo i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Hungarian: Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a Silapo azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Polish: Zawiera fenyloalaninę - więcej informacji w ulotce.
Hungarian: Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
Polish: U pacjentów z nowotworami występuje wyższe prawdopodobieństwo zakrzepów podczas podawania leków zawierających erytropoetynę, takich jak Silapo (patrz punkt 4).
Hungarian: A rákos betegek esetében nagyobb valószínűséggel fordul elő vérrögképződés, ha eritropoetin tartalmú gyógyszereket kapnak, mint amilyen a Silapo is (lásd 4 pont).