FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'une régression linéaire pour procéder à une extrapolation à partir de ces données sousentend que le traitement devrait être effectué 136 jours (c'est-à-dire 20 semaines) avant le vêlage (c'est-à-dire durant la première moitié de la période de gestation) afin de garantir que le taux de closantel dans le lait provenant de la première lactation serait inférieur à 45 μg/l.
Spanish: Usando la regresión lineal para extrapolar estos datos se desprende que el tratamiento tendría que realizarse 136 días (es decir 20 semanas) antes del parto (es decir durante la primera mitad del periodo de gestación) para garantizar que los niveles de closantel en la leche de la primera extracción estén por debajo de 45 μg/l.
French: Lors de la formulation des recommandations concernant les délais de sureté à appliquer entre l'administration d'un produit et la collecte du lait pour la consommation humaine, il sera également fait en sorte d'assurer la compatibilité avec les pratiques normales d'élevage d'animaux.
Spanish: Para hacer recomendaciones sobre los plazos de tiempo de seguridad a aplicar entre la administración de un producto y la extracción de la leche para consumo humano, también hay que considerar que se debe garantizar la compatibilidad con las prácticas de zootecnia normales.
French: Le comité a indiqué que, si une telle approche peut fournir un outil précieux pour estimer les taux de résidus dans le lait en l'absence de données relatives au lait, l'approche ne serait pas acceptable pour l'établissement des LMR.
Spanish: El Comité remarcó que, aunque este método puede ser una herramienta útil para estimar los niveles de residuos en la leche en ausencia de datos directos sobre esta, el método no sería aceptable para establecer los valores del LMR.
French: Si de telles données ne sont pas disponibles, le rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma pourrait, en principe, être calculé sur la base du pKa, du degré de solubilité lipidique (c'est-à-dire les concentrations de la molécule libre ionisée et non ionisée), le degré de liaison protéique dans le plasma et dans le lait, et en supposant des valeurs standard du pH pour le plasma et le lait (Rasmussen, 1966).
Spanish: Si no se dispone de esos datos, la relación entre leche y plasma podría calcularse, en principio, en base al pKa, el grado de solubilidad lipídica (es decir, las concentraciones relativas del fármaco libre ionizado y no ionizado), el grado de unión a proteínas en plasma y leche, y asumiendo los valores de pH normales para el plasma y la leche (Rasmussen, 1966).
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
Spanish: 1348 Luvain-la-Neuve BÉLGICA
French: En se fondant sur cette étude, il a été conclu que le composé parent, le rafoxanide, est le résidu marqueur approprié dans le lait, et un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,3 a été établi.
Spanish: En base a este estudio, se concluyó que el compuesto progenitor, rafoxanida, era el residuo marcador adecuado en la leche, y se estableció una relación entre marcador y residuos totales de 0,3.
French: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPAGNE
Spanish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPAÑA
French: bw duration équation 2
Spanish: pc duración dosis ecuación 2
French: En ce qui concerne les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine et administrés par application cutanée aux bovins (voir l'annexe I), le comité a conclu que toute utilisation chez les animaux laitiers peut éventuellement entraîner des taux inacceptables de résidus dans le lait.
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios que contienen triclabendazol y moxidectina y que se administran por unción al ganado vacuno (véase el Anexo I), el Comité concluyó que cualquier uso en animales para producción de leche podría provocar niveles inaceptables de residuos en la leche.
French: Toutefois, le traitement des génisses par administration orale de closantel peut être considéré comme sûr tant qu'il est effectué durant la première moitié de la période de gestation.
Spanish: No obstante, el tratamiento de novillas con closantel administrado por vía oral puede considerarse seguro siempre que se realice en el plazo de la primera mitad del periodo de gestación.
French: Le temps nécessaire pour la déplétion des taux de closantel à 2250 μg/l a été établi par calcul à 1780 heures (approximativement 75 jours) pour l'une des formulations et à 1931 heures (approximativement 81 jours) pour l'autre formulation.
Spanish: Se calculó que el tiempo necesario para que los niveles en plasma de closantel se reduzcan a 2250 μg/l era de 1780 horas (aproximadamente 75 días) para una formulación y 1931 horas (aproximadamente 81 días) para la otra formulación.
French: Le réexamen concernait les modifications recommandées de la section 4.11 «Temps d'attente» du CCP pour les médicaments vétérinaires contenant du nitroxinil administrés aux bovins.
Spanish: La revisión se refería a las modificaciones de la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP para los medicamentos veterinarios que contienen nitroxinil que se administran al ganado vacuno.
French: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDE
Spanish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDA
French: Il convient également de noter que, depuis le début de la présente saisine, des LMR ont été recommandées pour le clorsulon dans le lait bovin, pour le closantel et le nitroxinil dans le lait bovin et ovin, et pour le triclabendazole dans le lait de tous les ruminants.
Spanish: También debe tenerse en cuenta que, desde el inicio de este procedimiento de arbitraje, se han recomendado LMR para clorsulón en leche de vaca, para closantel y nitroxinil en leche de vaca y oveja y para triclabendazol en la leche de todos los rumiantes.
French: Des données sur les taux de closantel dans le plasma après une administration orale (étude 2 ci-dessus) à la dose recommandée sont disponibles.
Spanish: Se dispone de datos sobre los niveles de closantel en plasma tras la administración oral (estudio 2 anterior) a la dosis recomendada.
French: Cependant, il a été noté que, dans de nombreux cas, des données adéquates de déplétion des résidus dans le lait d'animaux laitiers traités durant la période de non-lactation ne sont pas disponibles.
Spanish: Sin embargo, se observó que, en muchos casos, no se dispone de datos adecuados sobre la eliminación de los residuos en la leche proveniente de animales productores de leche tratados durante el periodo no lactante.
French: Il s'agit d'une recommandation concernant une période de temps approximative, et nécessairement prudente, qui doit être respectée entre l'administration du produit et le vêlage afin de garantir la déplétion des résidus de nitroxinil dans le lait jusqu'à des taux sûrs.
Spanish: Es una recomendación relativa a un periodo de tiempo aproximado y necesariamente conservador que debería dejarse transcurrir entre la administración del producto y el parto para garantizar que los residuos de nitroxinil en la leche se eliminan hasta niveles seguros.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conclu qu'une période de 71 jours entre l'administration du produit et le vêlage serait suffisante pour garantir la sécurité des consommateurs et qu'un tel délai permettrait tout de même l'utilisation du nitroxinil chez les vaches taries, améliorant ainsi les possibilités de traitement.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización concluyó que un periodo de 71 días entre la administración del producto y el parto sería suficiente para garantizar la seguridad del consumidor y que ese plazo de tiempo todavía permitiría emplear el nitroxinil en el ganado vacuno durante el secado, mejorando así las opciones de tratamiento.
French: Northern Irland
Spanish: Northern Ireland
French: Les données sur les résidus dans le lait et dans le plasma sont évaluées à l'aide des méthodes décrites dans la note explicative du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), à l'aide de la méthode de calcul du temps assurant une concentration sûre (TTSC) dans la mesure du possible (c'est-à-dire lorsque les taux de résidus chez tous les animaux sont inférieurs au taux considéré comme sûr dans le délai où les données sont disponibles), et à l'aide de la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR) lorsque la méthode TTSC n'est pas appropriée (c'est-à-dire lorsqu'il est nécessaire de procéder à une extrapolation à partir des données disponibles afin de déterminer le moment où les taux de résidus sont inférieurs au taux considéré comme sûr).
Spanish: Los datos sobre residuos en la leche y plasma se evalúan empleando los métodos descritos en la CVMP Nota explicativa para la determinación de los tiempos de espera para la leche del CVMP (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), empleando el método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC) cuando sea posible (es decir cuando los residuos de todos los animales queden por debajo del nivel considerado seguro durante el periodo en el que se disponga de datos) y usando el método de concentración segura para la regresión lineal (SCLR) cuando no se pueda usar el método TTSC (es decir, cuando sea necesario extrapolar a partir de los datos disponibles para determinar el tiempo en el que los residuos se reducen al nivel considerado seguro).
French: Aucun élément de preuve n'a permis d'indiquer que la pharmacocinétique et le comportement de déplétion des résidus après une administration des différents produits contenant du nitroxinil seraient identiques à ceux observées dans l'étude disponible, l'approche prudente adoptée dans l'interprétation des données disponibles garantit que la recommandation résultante est valable pour tous les produits contenant du nitroxinil.
Spanish: Aunque no se dispone de datos que indiquen que el comportamiento farmacocinético y de eliminación de residuos tras la administración de los distintos productos que contienen nitroxinil fuera idéntico al observado en el estudio disponible, la posición conservadora adoptada en la interpretación de los datos de que se dispone garantiza que la recomendación resultante es válida para todos los productos que contienen nitroxinil.
French: Tableau - Délais de sureté entre le traitement et le vêlage ou l'agnelage/la mise bas pour cinq substances douvicides
Spanish: Tabla - Los plazos de tiempo de seguridad entre el tratamiento y el parto para cinco sustancias antitrematodas
French: Pour tous les produits de combinaison autres que ceux qui ne peuvent être utilisés à aucun moment chez les animaux laitiers, les autorités compétentes nationales devront déterminer si les recommandations concernant les substances évaluées dans la présente saisine sont suffisantes pour garantir que les taux de résidus du principe actif non douvicide dans le lait ne seront pas dangereux.
Spanish: Para todos los productos combinados excepto los que no pueden usarse en los animales para la producción de leche en ningún momento, las autoridades competentes nacionales determinarán si las recomendaciones sobre las sustancias evaluadas en este procedimiento de arbitraje son suficientes para garantizar que los residuos del principio activo distinto del antitrematodo no aparezcan a niveles no seguros en la leche.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAYS-BAS
Spanish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAÍSES BAJOS
French: Étant donné que le champ d'application de la présente saisine concerne les substances douvicides pour lesquelles des LMR n'ont pas été établies dans le lait, des temps d'attente officiels pourraient ne pas être recommandés dans le cadre de cette évaluation.
Spanish: Dado que el ámbito del actual procedimiento de arbitraje se refiere a sustancias antitrematodas para las que no se han establecido LMR en la leche, no es posible recomendar tiempos de espera formales como parte de esta evaluación.
French: En ce qui concerne ces produits de combinaison, pour 35 d'entre eux, une LMR dans le lait a été établie pour le second principe actif et pour les 120 autres, aucune LMR dans le lait n'a été établie pour le second principe actif.
Spanish: Con respecto a estos productos combinados, en 35 de estos productos se ha establecido el LMR para la leche para el segundo principio activo y en 120 no.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a affirmé en outre que, dans la pratique, la recommandation du CVMP signifierait alors que le traitement d'animaux laitiers avec le nitroxinil ne serait pas possible et que cela aurait pour conséquence une indisponibilité de traitement efficace de la douve chez les vaches laitières.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización argumentó además que, en la práctica, la recomendación del CVMP, supondría de hecho que el tratamiento con nitroxinil de los animales para producción de leche no fuera una opción y que esto, a su vez, provocaría la no disponibilidad de un tratamiento eficaz para la duela en el ganado vacuno para leche.
French: D'après les données de l'étude 1, le rapport entre rafoxanide et total des résidus dans le lait de vache était approximativement de 0,25 à 0,35.
Spanish: En base a los datos del estudio 1, la relación entre la rafoxanida y los residuos totales en la leche de ganado vacuno era de aproximadamente 0,25 a 0,35.
French: La durée de la période de tarissement a été surveillée, ainsi que les taux de nitroxinil dans le lait durant jusqu'à 120 jours après le traitement (étude non conforme aux BPC) - Danaher et al, 2010
Spanish: Se controló la duración del secado, así como los niveles en leche de nitroxinil durante hasta 120 días después del tratamiento (estudio no conforme a BPC) - Danaher et al, 2010
French: Cette analyse a utilisé la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression).
Spanish: Este análisis empleó las "SCLR" (concentraciones seguras según el método de regresión lineal).
French: Information non disponible
Spanish: Información no disponible
French: 300 mg/tab Comprimés
Spanish: 300 mg/tab Comprimidos
French: • D'après les données fournies, il a été considéré que le risque associé à l'absence de LMR établies dans le lait pour le clorsulon, le closantel, le nitroxinil, le rafoxanide ou le triclabendazole peut constituer un risque pour la santé publique;
Spanish: • basándose en los datos presentados se consideró que el riesgo asociado a la ausencia de LMR establecidos en la leche para clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol pueden suponer un riesgo para la salud pública;
French: Cependant, les profils de déplétion du closantel se sont avérés similaires dans le lait et dans le plasma, avec un rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma de 0,02 (étude 5 ci-dessus).
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que los perfiles de eliminación de closantel son similares en leche y plasma, con una relación entre leche y plasma de 0,02 (estudio 5 anterior).
French: La seule étude disponible sur les résidus (étude 1) démontre que le lait provenant d'animaux dont la période de tarissement a duré au moins 71 jours ne contenait pas de nitroxinil à des taux supérieurs à 20 μg/l.
Spanish: El único estudio sobre residuos de que se dispone (estudio 1) demuestra que la leche proveniente de animales cuyo secado fue de al menos 71 días no contenía nitroxinil a niveles superiores a 20 μg/l.
French: Sighisoarei nr.409 Tg. Mures
Spanish: Sighisoarei nr.409 Tg.
French: Alors que cette approche a été reconnue comme étant prudente, en l'absence de données pertinentes alternatives, elle fournit un moyen d'estimer le moment où il peut être conclu que les taux de résidus dans le lait sont sûrs.
Spanish: Aunque se reconoce que este método es conservador, en ausencia de otros datos pertinentes, sí supone un medio de estimar un plazo en el que pueda concluirse que los residuos en la leche son seguros.
French: Les données disponibles relatives aux résidus dans le lait après une administration orale (étude 3) ont fait apparaître une déplétion lente mais nette des résidus dans le lait dans les heures qui ont suivi le vêlage.
Spanish: Los datos de que se dispone sobre los residuos en la leche tras la administración oral (estudio 3) demuestran una clara pero lenta eliminación de residuos en la leche en los días posteriores al parto.
French: L'équation peut être convertie pour déterminer le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale dans le corps équivalente à la partie de la DJA disponible pour intégrer les résidus dans 1,5 l de lait (en tenant compte de l'exposition théorique maximale aux résidus calculée à partir des LMR existantes dans les tissus):
Spanish: La ecuación puede modificarse para hallar el tiempo necesario que garantice una carga total de residuos en el organismo equivalente a la fracción de la IDA disponible para admitir los residuos en 1,5 l de leche (teniendo en cuenta la exposición teórica máxima a los residuos calculada a partir del LMR tisular existente):
French: Les concentrations de closantel dans le plasma et dans le lait chez les bovins ont été communiquées après administration d'une dose unique par voie intramusculaire.
Spanish: Se registraron las concentraciones en plasma y leche de closantel en ganado vacuno tras una única dosis intramuscular.
French: D'après les données de l'étude 1, un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,6 pour le lait bovin a été établi 21 jours après l'administration orale de 14C-triclabendazole.
Spanish: En base a los datos del estudio 1, se estableció una relación entre el marcador y los residuos totales de 0,6 para la leche de vaca a los 21 días después de administración oral de 14C-triclabendazol.
French: Par conséquent, aucune conclusion ne pouvait être tirée des instructions à inclure dans les informations sur le produit des produits de combinaison, à l'exception des médicaments vétérinaires dans l'annexe I contenant du triclabendazole et de la moxidectine et administrés par application cutanée, pour lesquels la conclusion sur la substance douvicide est qu'elle ne peut être utilisée à aucun moment chez les animaux laitiers.
Spanish: Por tanto, no pudo extraerse ninguna conclusión sobre las instrucciones a incluir en la información sobre el producto de los productos combinados, a excepción de los medicamentos veterinarios del Anexo I que contienen triclabendazol y moxidectina, y que se administran por unción, para los que la conclusión sobre la sustancia antitrematoda es que no puede usarse en animales para la producción de leche en ningún momento.
French: Les données provenant de cette étude sur les résidus dans le lait n'étaient pas appropriées pour la détermination d'un délai de sureté pré-vêlage.
Spanish: Los datos de este estudio sobre residuos en la leche no eran adecuados para determinar un intervalo seguro previo al parto.
French: Il en est donc conclu que l'utilisation de produits oraux contenant du triclabendazole doit avoir lieu durant le premier ou le deuxième trimestre (et non durant le troisième trimestre) de la période de gestation.
Spanish: Por tanto, se concluye que el uso oral de productos que contienen triclabendazol debe realizarse durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación.
French: D'après ces données, il a été conclu que les taux de résidus de triclabendazole dans le lait provenant d'animaux traités 2 à 15 jours avant le vêlage pouvaient être suffisamment élevés pour entraîner une exposition totale aux résidus (dans les denrées alimentaires) dépassant la DJA.
Spanish: En base a estos datos, se llegó a la conclusión de que los residuos de triclabendazol en la leche de animales tratados de 2 a 15 días antes del parto podrían ser lo suficientemente altos como para provocar una exposición total a los residuos (en la cesta alimentaria) superior a la IDA.
French: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLANDE
Spanish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLANDA
French: Dans les cas où des informations appropriées sur les taux de résidus dans le lait ou dans le plasma ne sont pas disponibles, une approche pharmacocinétique plus stricte peut être employée pour calculer le temps nécessaire pour permettre l'élimination d'une quantité suffisante de résidus afin de garantir que la quantité de résidus restante dans le corps de l'animal est telle que, si tous les résidus étaient présents dans 1,5 l de lait2, l'exposition globale des consommateurs aux résidus (y compris les résidus présents dans d'autres denrées alimentaires) ne dépasserait pas la DJA.
Spanish: En estos casos, cuando se carece de información adecuada sobre los niveles de residuos en la leche o plasma, puede emplearse un método farmacocinético más restrictivo para calcular el tiempo necesario para permitir la eliminación de una cantidad suficiente de residuos que garantice que la cantidad de residuos que queda en el organismo del animal es tal que si todos estos residuos estuvieran contenidos en 1,5 l de leche2, la exposición global del consumidor a los residuos (incluidos los residuos presentes en otros alimentos) no superaría la IDA.
French: Pas de délai de sureté
Spanish: No tiene plazo de tiempo de seguridad
French: Les LMR dans le lait n'ont pas été établies pour les substances douvicides clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide et triclabendazole et ne peuvent donc pas être utilisées chez les animaux en lactation.
Spanish: No se ha establecido el LMR en la leche para las sustancias antitrematodas clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol, y por lo tanto no pueden emplearse en animales lactantes.
French: Allemagne Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
French: Résidus de triclabendazole dans le lait de chèvre
Spanish: Residuos de triclabendazol en leche de cabra
French: Ne pas utiliser durant la seconde moitié de la période de gestation
Spanish: No emplear durante la 2a mitad de la gestación
French: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Spanish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
French: 81 jours
Spanish: 81 días
French: 359 jours
Spanish: 359 días
French: La méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression)4 a été utilisée pour procéder à une extrapolation à partir des données combinées de déplétion dans le plasma disponibles pour les deux formulations utilisées dans l'étude 2.
Spanish: Se empleó el método de "SCLR" (concentraciones seguras en base a la regresión lineal)4 para extrapolar loa datos combinados disponibles sobre eliminación de plasma para las dos formulaciones que se usan en el estudio 2.
French: Délai minimum de sureté
Spanish: Plazo de tiempo de seguridad mínimo
French: Interchem Irlande Ltd Road M
Spanish: Interchem Ireland Ltd Road M
French: L'étude de déplétion des résidus après une administration orale (étude 1 ci-dessus) a démontré que le lait provenant d'animaux traités durant la période de tarissement entre 45 et 56 jours avant le vêlage peut contenir des concentrations de closantel supérieures à 45 μg/l.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos tras la administración oral (estudio 1 anterior) demostró que la leche proveniente de animales tratados durante el secado entre 45 y 56 días antes del parto pueden contener concentraciones de closantel superiores a 45 μg/l.
French: 272 jours
Spanish: 272 días
French: 12 jours
Spanish: 12 días
French: L'étude de déplétion des résidus après une administration par application cutanée (étude 2) a montré que des résidus étaient détectables chez un petit nombre d'animaux, parfois à des taux supérieurs à 10 µg/l.
Spanish: La eliminación de residuos del estudio tras la administración por unción (estudio 2) demostró que podían detectarse residuos en un pequeño número de animales, algunos de más de 10 µg/l.