FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-istudju OMB115991 evalwa l-effikaċja ta' Arzerra mogħti f'taħlita ma' bendamustine f'44 pazjent b'CLL mhux ikkurata minn qabel meqjusin mhux xierqa għal kura bbażata fuq fludarabine.
Icelandic: Í rannsókn OMB115991 var lagt mat á verkun Arzerra ásamt bendamústíni hjá 44 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki var talið viðeigandi að meðhöndla með flúdarabíni.
Maltese: Il-profil tas-sikurezza ġenerali ta' ofatumumab huwa bbażat fuq dejta minn 1,168 pazjent fi provi kliniċi dwar CLL (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar fyrir ofatumumab eru byggðar á upplýsingum frá 1.168 sjúklingum í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (sjá kafla 5.1).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli mwettqin fil-pazjenti kien ta' 6 (doża totali ta' Arzerra ta' 6300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda hjá sjúklingum var 6 (heildarskammtur af Arzerra 6300 mg).
Maltese: Tlettax-il (7%) pazjent ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide, u 5 (3%) pazjenti ittrattati b'fludarabine u cyclophosphamide kellhom newtropenija li ħarġet tard.
Icelandic: Þrettán (7%) sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði og 5 (3%) sjúklingar sem fengu meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði fengu síðbúna daufkyrningafæð.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li ngħataw ofatumumab fi provi kliniċi, 420 pazjent (36%) kellhom avveniment avvers assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil; 129 (11%) kellhom aveniment avvers serju assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil.
Icelandic: Af þeim 1.168 sjúklingum sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum fengu 420 sjúklingar (36%) aukaverkanir er tengdust fækkun daufkyrninga; 129 (11%) fengu alvarlega aukaverkun tengda fækkun daufkyrninga.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li rċivew ofatumumab fi provi kliniċi għal CLL, total ta' 682 pazjent (58%) kellhom infezzjoni.
Icelandic: Af þeim 1.168 sjúklingum, sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði, fengu 682 sjúklingar (58%) sýkingar.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4, ‘Effetti sekondarji li jista' jkollu'.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Maltese: Arzerra mogħti f'taħlita ma' chlorambucil wera titjib statistikament sinifikanti (71%) fil-PFS medjana meta mqabbel ma' chlorambucil waħdu (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (ara t-Tabella 1 u Figura 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur bati kom fram við notkun Arzerra samhliða klórambúcíli (71%) hvað varðar miðgildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samanborið við klórambúcíl eitt sér (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (sjá töflu 1 og mynd 1).
Maltese: Limfadenopatija c
Icelandic: Eitlastækkanir c
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Bretland
Maltese: 36 pazjent kellhom karjotip normali u aberrazzjonijiet tal-kromosomi kienu osservati f'174 pazjent; kien hemm 47 pazjent bi tneħħija ta' 17p, 73 pazjent bi tneħħija ta' 11q, 23 pazjent bi trijostomija 12q, u 31 pazjent bi tneħħija ta' 13q bħala l-unika aberrazzjoni.
Icelandic: 36 sjúklingar vorum með eðlilega kjarngerð og litningafrávik greindust hjá 174 sjúklingum; af þeim voru 47 sjúklingar með 17p-brottfall, 73 sjúklingar með 11q-brottfall, 23 sjúklingar með 12q-þrístæðu og 31 sjúklingur með 13q-brottfall sem eina frávikið.
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Bretland
Maltese: Aħżen l-infużjoni ddilwita f'temperatura bejn 2 C u 8 C u uża fi żmien 24 siegħa.
Icelandic: Geymið þynnta innrennslislausn við 2°C til 8°C og notið innan 24 klst.
Maltese: IGHV mhux mutata u ZAP-70 negattiva (n=27)
Icelandic: IGHV óstökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=27)
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien is-sopravvivenza medjana ħielsa minn progressjoni (PFS) kif ivvalutata minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC) mgħammad li uża l-linji gwida aġġornati (2008) tanNational Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) tal-International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðarar matsnefndar (Independent Review Committee (IRC)) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)).
Maltese: Studju OMB110913 (prova randomised, open-label, bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed) evalwa l-effikaċja ta' ofatumumab f'kombinazzjoni ma' fludarabine u cyclophosphamide meta mqabbel ma' fludarabine u cyclophosphamide fi 365 pazjent b'CLL li rkadat (definit bħala pazjent li rċieva mill-inqas terapija preċedenti waħda għal CLL u qabel laħaq remissjoni/rispons komplut jew parzjali, imma wara perjodu ta' sitt xhur jew aktar wera evidenza ta' progressjoni tal-marda).
Icelandic: Rannsóknin OMB110913 (slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samsíða örmum) lagði mat á verkun ofatumumabs í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við flúdarabín og cyclofosfamíð hjá 365 sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði (skilgreint sem sjúklingur sem hefur fengið a.m.k.
Maltese: Għadd ta' limfoċiti Tnaqqis ta' ≥50% Lura għan-normal (≤4x10
Icelandic: Afturhvarf til eðlilegra gilda (≤4x10
Maltese: Mediċini oħra u Arzerra
Icelandic: Áætlun um undirbúningslyf fyrir Arzerra
Maltese: Pazjenti li ma weġbux għal kura bi fludarabine u alemtuzumab n=95
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
Maltese: Jekk ikun hemm opinjoni li l-għoti tagħhom flimkien ma jistax jiġi evitat, għandhom jitqiesu r-riskji u lbenefiċċji li wieħed ilaqqam pazjenti waqt terapija b'ofatumumab (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er talin óhjákvæmileg, skal íhuga áhættu og ávinning af því að bólusetja sjúklinga meðan á meðferð með ofatumumabi stendur (sjá kafla 4.4).
Maltese: Il-pazjenti rċevew ofatumumab bħala infużjonijiet fil-vini (ċiklu 1: 300 mg f'jum 1 u 1000 mg f'jum 8; ċikli sussegwenti: 1000 mg f'jum 1 kull 28 ġurnata).
Icelandic: Sjúklingar fengu ofatumumab sem innrennsli í bláæð (lota 1:300 mg á degi 1 og 1000 mg á degi 8; síðari lotur: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti).
Maltese: Sepsis (li tinkludi sepsis newtropenika u xokk settiku), infezzjoni bl-erpete virali, infezzjoni flapparat tal-awrina
Icelandic: (þ.m.t. lungnabólga), efri öndunarfærasýking daufkyrningafæðar og blóðsýkingarlost), herpesveirusýking, þvagfærasýking
Maltese: HR=0.66 (CI ta' 95%: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Icelandic: Áhættuhlutfall=0,67 95% CI (0,51;0,88) p-gildi=0,0032
Maltese: Reġim ta' dożaġġ Ċiklu
Icelandic: Endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju tal-PFS ivvalutata bl-IRC (5.4 meta mqabbel ma' 3.6 xhur, HR=0.79, p=0:27).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram á meginendapunktum, samkvæmt mati óháðrar nefndar á lifun án versnunar sjúkdóms (5,4 á móti 3,6 mánuðum, HR=0,79, p=0,27).
Maltese: Fl-istudju pivitali (OMB110913, ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide 181 pazjent; fludarabine u cyclophosphamide 178 pazjent) f'pazjenti b'CLL li rkadat, newtropenija fit-tul kienet irrappurtata fi 38 (11%) pazjent (18-il pazjent [10%] ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide imqabbla ma' 20 pazjenti [11%] fil-grupp ta' fludarabine u cyclophosphamide).
Icelandic: Í lykilrannsókninni (OMB110913; ofatumumab ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði 181 sjúklingur; flúdarabín og cyclofosfamíð 178 sjúklingar) hjá sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði var greint frá langvinnri daufkyrningafæð hjá 38 (11%) sjúklingum (18 sjúklingar [10%] sem fengu meðferð með ofatumumabi ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við 20 sjúklinga [11%] í hópnum sem fékk flúdarabín og cyclofosfamíð).
Maltese: Sodium acetate (E262)
Icelandic: Natríumasetat (E262) Natríumklóríð
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet (ara "Arzerra fih sodium" taħt sezzjoni 2).
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Tvínatríumedetat (E386) Saltsýra (E507) (til stillingar á sýrustigi)
Maltese: Doża ta' 2000 mg - Uża żewġ kunjetti ta' 1000 mg/50 ml (total ta' 100 ml, 50 ml f'kull kunjett):
Icelandic: 2000 mg skammtur - Notið tvö 1000 mg/50 ml hettuglös (100 ml alls, 50 ml í hvoru hettuglasi):
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti ttrattati b'ofatumumab bħala monoterapija u b'ofatumumab flimkien ma' kimoterapija, huma elenkati hawn taħt skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-frekwenza, billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: B'segwitu medjan ta' madwar 34 xahar, 67 mewta (37%) fil-grupp ta' OFA+FC u 69 mewta (38%) fil-grupp ta' FC kienu rrapurtati.
Icelandic: Með miðgildi eftirfylgni u.þ.b. 34 mánuði, var greint frá 67 dauðsföllum (37%) hjá hópnum sem fékk OFA+FC og 69 dauðsföllum (38%) hjá hópnum sem fékk FC.
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Icelandic: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel:
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli murine rikombinanti (NS0).
Icelandic: Ofatumumab er einstofna mannamótefni framleitt í raðbrigðamúsafrumulínu (NS0).
Maltese: IGHV mhux mutata u ZAP-70 pożittiva (n=122)
Icelandic: IGHV óstökkbreytt & ZAP-70 jákvætt (n=122)
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium għal kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116 mg af natríum í hverjum 1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti.
Maltese: Medjan, il-pazjenti kollha CI ta' 95%
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV) u attivazzjoni mill-ġdid, li f'xi każijiet wasslet għal epatite fulminanti, insuffiċjenza epatika u mewt, seħħet f'pazjenti li rċevew kura bi prodotti mediċinali kklassifikati bħala antikorpi ċitolitiċi kontra CD20, inkluż Arzerra.
Icelandic: Sýking af lifrarbólguveiru B og endurvirkjun hennar, sem í sumum tilvikum hefur valdið svæsinni lifrarbólgu, lifrarbilun og dauðsföllum, hafa komið fram hjá sjúklingum í meðferð með lyfjum sem eru flokkuð sem CD20-miðuð frumudrepandi mótefni, þ.m.t. Arzerra.
Maltese: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Icelandic: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022
Maltese: L-Awstrija,Il-Belġju , Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Rpubblika Ċeka,IdDanimarka,L-Estonja ,Il-Finlandja,Franza,Il-Ġermanja,Il-Greċja,LUngerija,L-Islanda,L-Irlanda,L-Italja,Il-Latvja,Il-Litwanja,IlLussemburgu,Malta,L-Olanda,In-Norveġja,Il-Polonja,Il-Portugall,IrRumanija,Is-Slovakkja,Is-Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Kýpur, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Grikkland, Ungverjaland, Ísland, Írland, Lettland, Litháen, Lúxemburg, Malta, Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland
Maltese: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Maltese: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080
Icelandic: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italy
Maltese: Buckinghamshire HP10 OH
Icelandic: Buckinghamshire HP10 OHH
Maltese: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Icelandic: Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
Maltese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Icelandic: Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 15% fir-riskju relattiv.
Icelandic: Þetta samsvarar að hlutfallsleg áhætta minnki um 15%.
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-ISTRIXXI Folja bil-kalendarju mhux imtaqqba (7, 14, 28, 56 u 98 pilloli)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM Dagatalsþynnur án rifgata (7, 14, 28, 56 og 98 töflur)
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 23% fir-riskju relattiv.
Icelandic: Þetta samsvarar að hlutfallsleg áhætta minnki um 23%.
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Icelandic: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Maltese: Il-pressjoni tnaqqset minn 166/90 għal 145/80 mmHg fil-grupp ta' candesartan, u minn 167/90 għal149/82 mmHg fil-grupp ta' kontroll.
Icelandic: Hjá candesartan hópnum lækkaði blóðþrýstingurinn úr 166/90 í 145/80 mmHg og úr 167/90 í 149/82 mmHg hjá samanburðarhópnum.
Maltese: Via Elio Vittorini, 129
Icelandic: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. Via Elio Vittorini, 129
Maltese: Il-Lussemburgu
Icelandic: Lúxemburg
Maltese: Ibbażata fuq dejta in vitro, l-ebda interazzjoni ma hija mistennija li sseħħ in vivo b' mediċini li l-metaboliżmu tagħhom huwa dipendenti fuq isoenżimi ta' cytochrome P450 CYP1A2, CYP 2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er ekki að vænta milliverkana in vivo við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensímanna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4.
Maltese: Sustanzi li kienu investigati fi studji farmakokinetiċi kliniċi jinkludu hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, kontraċettivi orali (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine u enalapril.
Icelandic: Lyf sem hafa verið rannsökuð í klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum eru m.a. hýdróklórtiazid, warfarín, digoxín, getnaðarvarnarlyf til inntöku (þ.e. etinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamid, nifedipin og enalapril.
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' candesartan huwa 0.1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál candesartans er 0,1 l/kg.
Maltese: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25
Icelandic: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Maltese: Studji disponibbli dwar interazzjoni ma indikaw l-ebda effett fuq CYP2C9 u CYP3A4.
Icelandic: Fyrirligjandi gögn úr rannsóknum á milliverkunum gefa til kynna engin áhrif á CYP2C9 og CYP3A4.
Maltese: Isem
Icelandic: Nafn
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Maltese: • Lithium (mediċina għal problemi mentali)
Icelandic: Litíum (lyf notað við geðrænum kvillum).
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Icelandic: Aðildarland ESB/EES
Maltese: L-effetti ta' candesartan cilexetil minn 8-16-il mg (doża medja ta' 12-il mg), darba kuljum, fuq ilmorbidità u l-mortalità kardjovaskulari kienu stmati fi prova klinika randomised b'4,937 pazjent anzjan (ta' età minn 70-89 sena; 21% ta' 80 sena jew aktar) bi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata li kienu segwiti għal medja ta' 3.7 snin (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Icelandic: Áhrif candesartancilexetils 8-16 mg (12 mg skammtur að meðaltali) einu sinni á sólarhring á sjúkdómsástand og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma voru metin í slembaðri, klínískri rannsókn hjá 4.937 öldruðum sjúklingum (á aldrinum 70-89 ára; 21% 80 ára og eldri) með vægan til í meðallagi alvarlegan háþrýsting sem fylgt var eftir í að meðaltali 3,7 ár (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Maltese: Il-Bulgarija
Icelandic: Búlgaría
Maltese: Fi prova ta' esperjenza klinika open-label f'5,156 pazjent bi pressjoni dijastolika għolja, it-tnaqqis fil-pressjoni waqt kura b'candesartan kien anqas b'mod sinifikanti f'pazjenti suwed milli f'pazjenti li mhumiex suwed (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.
Icelandic: Í opinni klínískri rannsókn hjá 5.156 sjúklingum með þanbilsháþrýsting, var blóðþrýstingslækkunin meðan á candesartan meðferð stóð marktækt minni hjá sjúklingum af svörtum kynstofni en sjúklingum sem ekki eru af svörtum kynstofni (14,4/10,3 mmHg á móti 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Maltese: Komuni
Icelandic: Koma
Maltese: Kura b'candesartan cilexetil tnaqqas il-mortalità, tnaqqas id-dħul fl-isptar minħabba insuffiċjenza talqalb, u ttejjeb sintomi f'pazjenti b'disfunzjoni sistolika tal-ventrikulu tax-xellug kif intwera filprogramm Candesartan f'insuffiċjenza tal-Qalb - Stima tat-Tnaqqis fil-Mortalità u l-morbidità (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM)).
Icelandic: Meðferð með candesartancilexetili dregur úr dauðsföllum, innlögnum á sjúkrahús vegna hjartabilunar og bætir einkenni hjá sjúklingum með skerta slagbilsstarfsemi vinstri slegils, eins og sýnt hefur verið fram á í klínísku rannsókninni CHARM (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity programme).
Maltese: NYHA minn II sa IV kien jikkonsisti fi tliet studji separati: CHARM-Alternative (n=2,028) f'pazjenti b'LVEF  40% li ma ġewx ikkurat b'impeditur ta' ACE minħabba intolleranza (l-aktar minħabba sogħla, 72%), CHARM-Added (n=2,548) f'pazjenti b'LVEF  40% u kkurati b'impeditur ta' ACE, u CHARM-Preserved (n=3,023) f'pazjenti b'LVEF > 40%.
Icelandic: CHARM-Alternative (n=2.028) hjá sjúklingum með LVEF≤ 40% sem ekki fengu meðferð með ACE-hemli vegna óþols (aðallega hósta, 72%), CHARM-Added (n=2.548) hjá sjúklingum með LVEF≤ 40% sem fengu meðferð með ACE-hemli og CHARM-Preserved (n=3.023) hjá sjúklingum með LVEF> 40%.
Maltese: candesartan cilexetil
Icelandic: candesartancilexetil
Maltese: L-Islanda
Icelandic: Ísland
Maltese: Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 2 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 4 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 8 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 16 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 32 mg pilloli
Icelandic: Atacand og tengd heiti (sjá Annex I) 2 mg töflur Atacand og tengd heiti (sjá Annex I) 4 mg töflur Atacand og tengd heiti (sjá Annex I) 8 mg töflur Atacand og tengd heiti (sjá Annex I)
Maltese: Madankollu, il-mortalità minn kull kawża kienet ukoll stmata f'popolazzjonijiet pooled, CHARM-Alternative u CHARM-Added, HR 0.88 (95%CI: 0.79 sa 0.98, p=0.018) u fit-tliet studji, HR 0.91 (95%CI: 0.83 sa 1.00, p=0.055).
Icelandic: Hins vegar voru dauðsföll af öllum orsökum einnig metin í sameinuðum sjúklingahópum, CHARM-Alternative og CHARM-Added, áhættuhlutfall 0,88 (95%CI: 0,79 yil 0,98, p=0,018) og allra þriggja rannsóknanna, áhættuhlutfall 0,91 (95%CI: 0,83 til 1,00, p=0,055).
Maltese: Atacand 8, tabletten 8 mg 8 mg
Icelandic: Atacand 8, tabletten 8 mg
Maltese: Atacand 2, tabletten 2 mg 2 mg
Icelandic: Atacand 2, tabletten 2 mg
Maltese: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35
Maltese: Atacand 4, tabletten 4 mg 4 mg
Icelandic: Atacand 4, tabletten 4 mg
Maltese: Atacand 4 mg, comprimé sécable
Icelandic: Atacand 4 mg, comprimé sécable 4 mg
Maltese: Atacand 32, tabletten 32 mg 32 mg
Icelandic: Atacand 32, tabletten 32 mg
Maltese: L-Użu ta' AIIRAs huwa kontraindikat waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.4)
Icelandic: Ekki má nota AIIRA á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: Is-sustanza attiva hija candesartan cilexetil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er candesartan cilexetil.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni u t-tollerabilita ta' candesartan u losartan tqabblu f'żewġ studji randomised u double blind f'total ta' 1,268 pazjent bi pressjoni minn ħafifa sa moderata.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif og þol candesartans og losartans voru borin saman í tveimur tvíblindum rannsóknum með slembivali á alls 1.268 sjúklingum með vægan til í meðallagi alvarlegan háþrýsting.
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Maltese: Il-Litwanja
Icelandic: Litháen
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 100 li jużawh)
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):
Maltese: Kura b'candesartan cilexetil wasslet għal titjib fil-klassi funzjonali ta' NYHA (p=0.008).
Icelandic: Meðferð með candesartancilexetili skilaði bættri NYHA flokkun (p=0,008).
Maltese: Kura b'candesartan cilexetil wasslet għal titjib fil-klassi funzjonali ta' NYHA (p=0.020).
Icelandic: Meðferð með candesartancilexetili skilaði bættri NYHA flokkun (p=0,020).
Maltese: Huwa magħruf li esponiment għall- kura b' AIIRA waqt it-tieni u t-tielet trimestri tikkawża tossiċita tal-fetu uman (tnaqqis tal-funzjoni renali, oligoidramnios, ossifikazzjoni tal-kranju retardata) u tossiċita neonata (insuffiċjenza renali, pressjoni baxxa, livell għoli ta' potassju) (ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: Vitað er að útsetning fyrir AIIRA á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu getur valdið fósturskaða (skertri nýrnastarfsemi, legvatnsþurrð, vanþroskun höfuðkúpu) og skaða hjá nýburum (nýrnabilun, lágþrýstingi, blóðkalíumhækkun) (sjá kafla 5.3).
Maltese: F'rapporti ta' każijiet individwali ta' doża eċċessiva (sa 672 mg ta' candesartan cilexetil) il-fejqan tal-pazjent kien ordinarju.
Icelandic: Í stökum tilkynningum um ofskömmtun (allt að 672 mg af candesartancilexetili) náðu sjúklingar sér án eftirmála.
Maltese: Atacand 16, tabletten 16 mg 16 mg
Icelandic: Atacand 16, tabletten 16 mg
Maltese: Atacand 8 mg, comprimé sécable
Icelandic: Atacand 8 mg, comprimé sécable 8 mg
Maltese: 35.2 sa 40.6) u mill-pazjenti li ħadu plaċebo 42.3% (95%CI:
Icelandic: 35,2 til 40,6) sem fengu candesartan og 42,3% sjúklinga (95%CI:
Maltese: Fil-programm kliniku CHARM, li qabbel Atacand f''dożi sa 32 mg (n=3,803) ma' plaċebo (n=3,796), 21.0% tal-grupp ta' candesartan cilexetil u 16.1% tal-grupp ta' plaċebo ma komplewx il-kura minħabba każijiet avversi.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CHARM, þar sem Atacand í skömmtum allt að 32 mg (n=3.803) var borið saman við lyfleysu (n=3.796) hætti 21,0% af hópnum sem fékk candesartancilexetil og 16,1% af hópnum sem fékk lyfleysu, meðferðinni vegna aukaverkana.
Maltese: • Infezzjoni respiratorja
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat is- Cmax u l-AUC ta' candesartan żdiedu waqt għoti ta' dożi ripetuti b'madwar 50% u 70%, rispettivament, iżda t-t½ ma nbidlitx, meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi jókst Cmax um 50% og AUC um 70% fyrir candesartan í kjölfar endurtekinna skammta en t1/2 breyttist ekki, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Maltese: 0/8.7 mm Hg b'losartan potassju 100 mg mogħti darba kuljum (differenza fit-tnaqqis tal-pressjoni 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Icelandic: Lágmarks blóðþrýstingslækkunin (trough blood pressure reduction) (slagbils-/þanbils-) var 13,1/10,5 mmHg með candesartancilexetili 32 mg einu sinni á sólarhring og 10,0/8,7 mmHg með losartankalíum 100 mg einu sinni á sólarhring (munur á blóðþrýstingslækkun 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).