FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc).
Bulgarian: Рискът от рабдомиолиза се повишава при едновременен прием на аторвастатин с определени лекарствени продукти, които могат да повишат плазмената концентрация на аторвастатин, като мощните инхибитори на CYP3A4 или транспортните протеини (напр.циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол или HIV-протеазни инхибитори включително ритонавир, лопинавир, атазанавир, индиравир, дарунавир и др.).
Italian: Rifampin 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate)
Bulgarian: Рифампин 600 mg веднъж дневно, 5 дни (дозите са разделени)
Italian: Eventi cardiovascolari maggiori [IMA acuto fatale e non-fatale, IM silente, decesso da CHD acuta, angina instabile, CABG, PTCA, rivascolarizzazione, ictus]
Bulgarian: Големи сърдечно-съдови инциденти (фатален и нефатален остър МИ, тих МИ, внезапна смърт вследствие на ИБС, нестабилна стенокардия, CABG, PTCA,
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини {ИМЕ НА ПРОДУКТА} повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Misurazione della creatinfosfochinasi
Bulgarian: Измерване на креатинкиназата (КК)
Italian: 42% 38 vs. 64
Bulgarian: 38 спрямо 64
Italian: La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata.
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и HIV-протеазни инхибитори, включително ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.) по възможност трябва да се избягва.
Italian: Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: При плъхове плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са близки до тези в млякото (вж.
Italian: Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non può essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali più basse e dosi massime e si raccomanda un monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere Tabella 1).
Bulgarian: В случаи, когато не може да се избегне едновременното прилагане на тези лекарствени продукти с аторвастатин, трябва да се обмислят по-ниски начална и максимална дози на аторвастатин, и се препоръчва подходящо клинично проследяване на пациента (вж. Таблица 1).
Italian: ↑ 9,4 volte
Bulgarian: ↑ 9,4 пъти
Italian: Per questi pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично мониториране на тези пациенти.
Italian: Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die.
Bulgarian: При проучванията за първична профилактика дозата е била 10 mg дневно.
Italian: Nel gruppo atorvastatina, il colesterolo LDL si è ridotto a un valore medio di 2,04 mmol ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30) rispetto a un valore basale pari a 3,89 mmol/L ± 0,7 (150 mg/dL ± 28) e nel gruppo pravastatina il colesterolo LDL si è ridotto a un valore medio di 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) rispetto a un valore basale di 3,89 mmol/L ± 0,7 (150 mg/dL ± 26) (p<0,0001).
Bulgarian: (78,9 mg/dl ± 30) спрямо изходната стойност от 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), а в групата на правастатин LDL-холестеролът се е понижил до средна стойност от 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±
Italian: Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni
Bulgarian: Дилтиазем 240 mg веднъж дневно, 28 дни
Italian: Succo di pompelmo, 240 mL OD *
Bulgarian: Сок от грейпфрут, 240 mL веднъж дневно*
Italian: ↑ 3,9 volte
Bulgarian: ↑ 3,9 пъти
Italian: L'atorvastatina ha anche ridotto significativamente il CT medio del 34,1% (pravastatina: -18,4% p<0,0001), i livelli medi di TG del 20% (pravastatina: -6,8%, p<0,0009), e i livelli medi di apolipoproteina B del 39,1% (pravastatina:22,0%, p<0,0001).
Bulgarian: Аторвастатин също така значително е намалил средните стойности на общия холестерол с 34,1% (правастатин: -18,4%, p<0,0001), средните нива на триглицеридите с 20% (правастатин: -6,8%, p<0,0009) и средния аполипопротеин
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata , si raccomanda la somministrazione concomitante di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, се препоръчва клинично проследяване при едновременно прилагане на аторвастатин и рифампин.
Italian: Claritromicina 500 mg BID, 9 giorni
Bulgarian: Кларитромицин 500 mg два пъти дневно, 9 дни
Italian: Non comune: visione offuscata Raro: disturbi della vista
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести: замъглено зрение.
Italian: Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di {NOME COMMERCIALE}, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания и обширния постмаркетингов опит по-долу е представен профилът на нежеланите лекарствени реакции на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Italian: & Dati delle variazioni in % rappresentano la differenza % relativa a atorvastatina da sola (i.e., 0% =
Bulgarian: Стойностите дадени като % промяна представят % разлика по отношение на самостоятелно приложен аторвастатин (т.е. 0% = няма промяна)
Italian: • Il rischio di ictus emorragico è aumentato nei pazienti arruolati nello studio con precedente ictus emorragico (7/45 atorvastatina versus 2/48 placebo; HR 4.06; 95% IC, 0.84 - 19.57) e il rischio di ictus ischemico è simile per i due gruppi (3/45 atorvastatina versus 2/48 placebo; HR 1.64; 95% IC,
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт е повишен при пациентите, които са с предшестващ хеморагичен инсулт при включване в проучването (7/45 при аторвастатин спрямо 2/48 при плацебо; HR 4,06; CI 0,84-19,57) и рискът от исхемичен инсулт е сходен в двете групи (3/45
Italian: Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100) includono:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100) включват:
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Descrizione dell'aspetto di XARATOR e contenuto della confezione [Completare con I dati nazionali]
Bulgarian: Как изглежда {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: Tabella 2: Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza Medicinali co-somministrati
Bulgarian: Ефект на аторвастатин върху фармакокинетиката на едновременно приложени лекарствени продукти
Italian: Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и комбинирана (смесена) хиперлипидемия
Italian: La dose abituale iniziale di {NOME COMMERCIALE}è 10 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Обичайната начална доза на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е 10 mg веднъж дневно.
Italian: * Fenazone, 600 mg SD
Bulgarian: Феназон, 600 mg еднократна доза
Italian: I risultati dello studio sono stati ottenuti con la dose di 80 mg e non possono quindi essere estrapolati ai dosaggi più bassi.
Bulgarian: Резултатите от проучването са получени при дозировка от 80 mg.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di {NOME COMMERCIALE} è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар, ако мислите, че ефектът на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е твърде силен или твърде слаб.
Italian: Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Bulgarian: Чести: запек, флатуленция, диспепсия, гадене, диария.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: неразположение, астения, болка в областта на гръдния кош, периферен оток, умора, висока температура.
Italian: Atorvastatina 80 mg ha ridotto il rischio dell'endpoint primario di ictus fatale o non fatale del 15% (HR 0.85; 95% IC, 0.72-1.00; p=0.05 o 0.84; 95% IC, 0.71-0.99; p=0.03 dopo aggiustamento dei fattori basali) rispetto a placebo.
Bulgarian: 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72 -1,00; P=0,05 или 0, 84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 след адаптиране на изходните характеристики) в сравнение с плацебо.
Italian: La dose massima di {NOME COMMERCIALE}è 80 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Максималната доза на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е 80 mg веднъж дневно.
Italian: L'effetto di atorvastatina sulla coronaropatia fatale e non fatale è stato valutato nel braccio ipolipemizzante dello studio ASCOT (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm), studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo.
Bulgarian: Ефектът на аторвастатин върху фатална и нефатална исхемична болест на сърцето е оценен в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, Англо-скандинавско проучване за сърдечно-съдов изход - клон с понижаване на липидите (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes
Italian: Se interrompe il trattamento con {NOME COMMERCIALE} Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт или искате да прекратите лечението, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Effetti sulla muscolatura scheletrica
Bulgarian: Прояви от страна на скелетната мускулатура
Italian: Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attività di inibizione del CYP34A e la cosommministrazione con atorvastatina può risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina.
Bulgarian: Известно е, че амиодарон и верапамил инхибират активността на CYP3A4 и едновременното прилагане с аторвастатин може да доведе до повишена експозиция на аторвастатин.
Italian: Il rischio potrebbe anche aumentare con la somministrazione concomitante all'atorvastatina di altri medicinali che potrebbero indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibrotico e l'ezetimibe (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Рискът може да се повиши също при едновременно прилагане на аторвастатин с други лекарствени продукти, притежаващи потенциал да индуцират миопатия като фибрати и езетимиб
Italian: Infezioni ed infestazioni: Comune: nasofaringite
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Italian: Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
Bulgarian: повръщане, оригване, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, което води до стомашна болка)
Italian: Effetti indesiderati rari: presenti in 1-10 pazienti su 10.000:
Bulgarian: Редки: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000:
Italian: 10 mg OD per 28 giorni
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно за 28 дни
Italian: La somministrazione contemporanea di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg non ha alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario.
Bulgarian: При многократно прилагане на дигоксин едновременно с 10 mg аторвастатин стационарните концентрации на дигоксин се повишават леко.
Italian: Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Bulgarian: Ефектът се поддържа при продължително лечение.
Italian: {NOME COMMERCIALE} è controindicato nei seguenti casi:
Bulgarian: При приложението на някои статини са съобщавани следните нежелани събития:
Italian: Cimetidine 300 mg QID, 2 settimane
Bulgarian: Циметидин 300 mg четири пъти дневно, 2 седмици
Italian: • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Отделни случаи на интерстициална белодробна болест, особено при дългосрочна терапия
Italian: Effetti indesiderati molto rari presenti in meno di 1 paziente su 10.000 includono: reazione allergica - i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso perdita dell'udito ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).
Bulgarian: алергична реакция - симптомите може да включват внезапен задух и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика и гърлото, затруднено дишане,
Italian: La dose iniziale raccomandata di atorvastatina in questi pazienti è di 10 mg al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тази популация е 10 mg аторвастатин дневно.
Italian: Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendonopatia complicata talvolta da rottura
Bulgarian: Редки: миопатия, миозит, рабдомиолиза, тендинопатия, понякога усложнени с разкъсване.
Italian: ↑ 2,5 volte ↑ 2,3 volte
Bulgarian: ↑ 2,5 пъти
Italian: La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) può determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
Bulgarian: Р 450 3А4 (напр. ефавиренц, рифампин, жълт кантарион) може да доведе до променливо понижение на плазмените концентрации на аторвастатин.
Italian: nessuna variazione) * Co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone hanno mostrato lievi oppure nessun effetto individuabile nella clearance di fenazione
Bulgarian: Едновременното прилагане на многократни дози аторвастатин и феназон показват малък или недоловим ефект върху клирънса на феназон.
Italian: Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina.
Bulgarian: Затова рискът от такива състояния може да бъде повишен при едновременното прилагане на езетимиб и аторвастатин.
Italian: Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия, болка в крайниците, мускулни спазми, подуване на ставите, болка в гърба.
Italian: Austria, Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia,
Bulgarian: Австрия, България, Чешка република, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словакия, Словения
Italian: Come con altre statine, nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi.
Bulgarian: Както с останалите статини, миопатия, включително рабдомиолиза, са съобщавани при постмаркетинговата употреба при едновременно прилагане на аторвастатин и фусидинова киселина.
Italian: Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina.
Bulgarian: Рискът от такива състояния може да се повиши при едновременното прилагане на фибрати и аторвастатин.
Italian: 40 mg OD per 22 giorni
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно за 22 дни
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: • Il rischio di ictus emorragico è aumentato nei pazienti arruolati nello studio e con precedente infarto lacunare (20/708 atorvastatina versus 4/701 placebo; HR 4.99; 95% IC, 1.71-14.61), ma in questi pazienti si è anche ridotto il rischio di ictus ischemico (79/708 atorvastatina versus 102/701 placebo; HR 0.76; 95% IC, 0.57-1.02).
Bulgarian: HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,6), но рискът от исхемичен инсулт при тези пациенти също е намалял (79/708 при аторвастатин спрямо 102/701 при плацебо; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Italian: Il 60% dei pazienti erano di sesso maschile di età compresa tra i 21 e 92 anni (età media 63) con un valore medio di LDL al basale pari a 133 mg/dL (3.4 mmol/L).
Bulgarian: Пациентите са 60% мъже, 21-92 години (средна възраст 63 години) и средно изходно ниво на
Italian: Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite
Bulgarian: Нечести: повръщане, болка в горната и долна част на корема, оригване, панкреатит.
Italian: Comune: cefalea.
Bulgarian: Чести: назофарингит.
Italian: L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del 3-idrossi-3-metil-glutaril Coenzima A ad acido mevalonico, un precursore degli steroli, incluso il colesterolo.
Bulgarian: Аторвастатин е селективен, компетитивен инхибитор на HMG-CoA-редуктазатаскоростоопределящият ензим, отговорен за превръщането на 3-хидрокси-3-метил-глутарилкоензим
Italian: COME PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ {ИМЕ НА ПРОДУКТА}
Italian: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni
Bulgarian: Нелфинавир 1250 mg два пъти дневно, 14 дни
Italian: L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Аторвастатин е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Italian: • Depressione
Bulgarian: депресия
Italian: Tabella 1: Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina Atorvastatina
Bulgarian: Ефекти на едновременно прилагани лекарствени продукти върху фармакокинетиката на аторвастатин
Italian: 10 mg OD per 4 settimane
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно за 4 седмици
Italian: Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni
Bulgarian: Еритромицин 500 mg четири пъти дневно, 7 дни
Italian: Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно, 14 дни
Italian: 80 mg OD per 8 giorni
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 8 дни
Italian: I pazienti devono iniziare con {NOME COMMERCIALE}10 mg al giorno.
Bulgarian: Лечението започва с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} 10 mg дневно.
Italian: 80 mg OD per 15 giorni
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 15 дни
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Italian: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni
Bulgarian: Гемфиброзил 600 mg два пъти дневно, 7 дни
Italian: Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
Bulgarian: Вашата имунна система, напр. циклоспорин
Italian: Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazioe)
Bulgarian: Рифампин 600 mg веднъж дневно, 7 дни (едновременно приложен)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (1-10 pazienti su 1000) includono:
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000) включват:
Italian: Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue ), aumento della creatinina chinasi nel sangue Mal di testa
Bulgarian: (ако имате диабет, продължете да следите нивата на Вашата кръвна захар)
Italian: L'endpoint primario (CHD fatale e IM non fatale) è stato ridotto significativamente dall'atorvastatina in pazienti trattati con amlodipina (HR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), ma non in quelli trattati con atenololo (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
Bulgarian: 0,69), p=0,00008), но не и при тези, лекувани с атенолол (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан при пациенти: със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази, надхвърлящо 3 пъти горната граница на нормата по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция (вж. точка 4.6).
Italian: Anoressia (perdita dell'appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue ) Incubi, insonnia,
Bulgarian: анорексия (загуба на апетит), повишаване на теглото, понижаване нивата на кръвната захар
Italian: L'effetto dell'atorvastatina sulla cardiopatia fatale e non fatale è stato valutato anche in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, lo studio CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) condotto in pazienti con diabete di tipo 2 di età 40 - 75 anni, senza storia pregressa di patologia cardiovascolare e con LDL-C  4,14 mmol/l (160 mg/dl) e TG  6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Bulgarian: диабет, 40-75-годишни, без предходна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване и с LDL-C ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) и триглицериди ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Italian: Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)
Bulgarian: Нивата на креатинфосфокиназата (СРК) трябва да се изследват преди започване на лечение със статин в следните случаи: бъбречно увреждане; хипотиреоидизъм; анамнеза, вкл. и семейна, за наследствени заболявания на мускулите; анамнеза за мускулна токсичност от статин или фибрат; анамнеза за чернодробно заболяване и/или употреба на значителни количества алкохол; при пациенти в напреднала възраст (> 70 г.) трябва да се има предвид необходимостта от това изследване в зависимост от наличието на други фактори, предразполагащи към рабдомиолиза; когато е възможно повишаване на плазмените нива, напр.при взаимодействия (вж. точка 4.5) и специални популации, вкл.генетични субпопулации (вж. точка 5.2).
Italian: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni
Bulgarian: Фозампренавир 1400 mg два пъти дневно, 14 дни
Italian: ↓ meno di
Bulgarian: {Име}
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Italian: Patologie dell'occhio:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност:
Italian: 80 mg OD per 10 giorni
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 10 дни
Italian: Patologie epatobiliari Non comune: epatite Raro: colestasi.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нечести: хепатит.
Italian: 178 vs. 247
Bulgarian: 178 спрямо
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Bulgarian: В клиничното проучване
Italian: Non sono stati valutati dati sulla sicurezza nello sviluppo in questa popolazione".
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
Italian: Le procedure sono indipendenti e i dati non verranno trasferiti tra le procedure.
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
Italian: • Problemi di efficacia e sicurezza
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
Italian: La serie di dati raccolta comprende un totale di 16 066 pazienti, con durata mediana del trattamento pari a 53 settimane.
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati (vedere la sezione 5.1).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).