FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Lutathera het meest worden waargenomen zijn misselijkheid en braken, wat aan het begin van de infusies bij ongeveer de helft van de patiënten voorkwam en verband kan houden met de aminozuurinfusie.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lutathera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Dutch: Lutathera bevat de werkzame stof lutetium (177Lu)-oxodotreotide.
English: Why is Lutathera approved?
Dutch: Waarom is Lutathera goedgekeurd?
English: Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Dutch: Lutathera kan helpen om verergering van de aandoening te vertragen, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
English: The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Dutch: De werkzame stof in Lutathera, lutetium (177Lu)-oxodotreotide, werkt door zich te hechten aan somatostatinereceptoren, die in grote aantallen worden aangetroffen in sommige GEP-NET's.
English: Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Dutch: Lutathera kan helpen om de verergering van GEP-NET's te vertragen.
English: Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Dutch: Lutathera is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van tumoren in de darmen die worden aangeduid als gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's).
English: Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Dutch: Lutathera wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie, inclusief informatie over de precieze methode voor het toedienen van de infusen.
English: What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lutathera tijdens de studies te hebben?
English: The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen bedoeld voor GEP-NET's die zogeheten somatostatinereceptoren op hun celoppervlakken hebben.
English: For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lutathera.
English: What are the risks associated with Lutathera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lutathera in?
English: How is Lutathera used?
Dutch: Hoe wordt Lutathera gebruikt?
English: For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lutathera.
English: What is Lutathera and what is it used for?
Dutch: Wat is Lutathera en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Lutathera work?
Dutch: Hoe werkt Lutathera?
English: For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lutathera.
English: It is used to treat severe pain.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
English: This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
English: Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
English: What is Ethirfin?
Dutch: Wat is Ethirfin?
English: They are taken once a day.
Dutch: De capsules worden eenmaal daags ingenomen.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
English: Why was Ethirfin reviewed?
Dutch: Waarom werd Ethirfin beoordeeld?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
English: Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Dutch: Daarom wegen de voordelen van Ethirfin niet op tegen de risico's ervan en mag de handelsvergunning voor Ethirfin in alle betrokken lidstaten niet worden hernieuwd.
English: Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
English: The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Dutch: De firma heeft hernieuwing van de handelsvergunning in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat') aangevraagd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de hernieuwing van de handelsvergunning voor Ethirfin.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat er een aanzienlijke interactie is tussen Ethirfin en alcohol, en dat de patiënten die Ethirfin en alcohol innemen een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg)
English: The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de handelsvergunning niet mag worden hernieuwd omdat patiënten die Ethirfin en alcohol innemen risico lopen op ernstige bijwerkingen.
English: The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid dat de werkzame stof in de capsules te snel afgegeven wordt als de capsules met alcohol worden ingenomen, omdat zij een deklaag van 'polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten voor het regelen van de afgifte van morfine.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg) EMA/276994/2011
English: Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Dutch: Ethirfin is verkrijgbaar in de vorm van capsules met langdurige afgifte, die de werkzame stof langzaam afgeven.
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Dutch: De snelle afgifte van de werkzame stof wordt 'dose dumping' genoemd en kan patiënten blootstellen aan het risico van grote doses morfine.
English: Package size
Dutch: Verpakkin gs-grootte
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen of de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, naargelang van toepassing
English: More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Dutch: Meer dan de helft van hen had in het verleden een hiv-behandeling ondergaan.
English: The patients also had improvements in their immune systems.
Dutch: De patiënten vertoonden eveneens verbeteringen in hun immuunsysteem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Reyataz verleend.
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Reyataz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This finding was maintained after 96 weeks.
Dutch: Hetzelfde effect werd ook na 96 weken vastgesteld.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Reyataz.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Reyataz te waarborgen?
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
Dutch: In de studies waren de bijwerkingen bij jongere patiënten vergelijkbaar.
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg) en een poeder voor oraal gebruik (50 mg).
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Dutch: Bij reeds eerder behandelde patiënten konden de resultaten van het eerste onderzoek niet worden beoordeeld aangezien een groot aantal patiënten zich vóór het geplande einde uit het onderzoek terugtrok.
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Reyataz afhankelijk van het lichaamsgewicht.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Reyataz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Dutch: Een kleine dosis ritonavir, een ander geneesmiddel, wordt doorgaans tegelijkertijd gegeven bij wijze van 'booster'.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Dutch: Behandeling met Reyataz moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reyataz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen (18 jaar en ouder) is 300 mg eenmaal daags.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is bij de vermenigvuldiging van het virus.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Dutch: In de studie werd onder meer gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de virale last en op het immuunsysteem.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal hiv-deeltjes in het bloed van de patiënten (virale last).
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Reyataz geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Dutch: In alle studies gebruikten de patiënten ook twee nucleoside- of nucleotide-reverse transcriptaseremmers (NRTI's, een type antiviraal middel).
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Dutch: Het middel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Reyataz (proteaseremmers) niet aanslaan.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Dutch: Vergeleken werd een voortgezette behandeling met ofwel een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir dan wel de versterkte combinatie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Reyataz vast te stellen.
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Dutch: Reyataz is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof atazanavir bevat.
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Dutch: Reyataz wordt doorgaans voorgeschreven samen met ritonavir om de werking te versterken, maar in bepaalde situaties kunnen artsen overwegen het gebruik van ritonavir bij volwassenen te stoppen.
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Reyataz tijdens de studies te hebben?
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de virale last na 48 weken behandeling.
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Dutch: Voorts mag Reyataz niet worden gebruikt bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken: rifampicine (voor de behandeling van tuberculose), sildenafil (wanneer dit middel gebruikt wordt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen), sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die in het lichaam op dezelfde wijze worden afgebroken als Reyataz en die schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Wanneer Reyataz in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Reyataz wordt in combinatie met laaggedoseerd ritonavir en andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie maanden die ten minste 5 kg wegen, die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Dutch: Reyataz poeder voor oraal gebruik kan worden voorgeschreven voor kinderen van drie maanden of ouder en met een gewicht van ten minste 5 kg, alsook voor patiënten die geen capsules kunnen doorslikken.
English: Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van atazanavir, waardoor de concentratie van atazanavir in het bloed stijgt.
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Reyataz (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) hoofdpijn, oculaire icterus (gelige verkleuring van de ogen), braken, diarree, maagpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), huiduitslag, vermoeidheid en geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen vanwege leverproblemen).
English: The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat Reyataz werkzaam is gebleken bij patiënten vanaf de leeftijd van 3 maanden met een gewicht van ten minste 5 kg.
English: Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Dutch: Door het enzym te blokkeren kan het virus zich niet vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
English: Other information about Reyataz:
Dutch: Overige informatie over Reyataz
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Dutch: Reyataz capsules versterkt met ritonavir zijn eveneens onderzocht bij 41 patiënten tussen 6 en 18 jaar.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Dutch: Reyataz capsules zijn beoordeeld in vier hoofdstudies onder patiënten van 16 jaar en ouder.
English: Why has Reyataz been approved?
Dutch: Waarom is Reyataz goedgekeurd?
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Dutch: In de twee onderzoeken met kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar die versterkt Reyataz poeder voor oraal gebruik namen, was bij ongeveer de helft van de kinderen de virale last niet traceerbaar na 48 weken behandeling.
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Dutch: Bij de patiënten tussen 6 en 18 jaar vertoonde 81% van degenen die nooit eerder een hiv-behandeling hadden ondergaan (13 van de 16) en 24% van degenen die wel eerder behandeld waren (6 van de 25) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Dutch: Artsen mogen Reyataz pas voorschrijven aan patiënten die eerder al hiv-middelen hebben gekregen als ze hebben bekeken welke middelen de patiënt al heeft gehad en als ze via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Reyataz zal reageren.
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder waren behandeld, waren Reyataz capsules versterkt met ritonavir even werkzaam als lopinavir versterkt met ritonavir.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Dutch: Reyataz poeder voor oraal gebruik met ritonavir werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder 155 kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar.
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten die al een niet-detecteerbare virale last hadden bereikt dankzij Reyataz capsules versterkt met ritonavir, bleef dit resultaat gehandhaafd bij 68 van de 87 patiënten (78%) die de behandeling met een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir voortzetten, en bij 64 van de 85 patiënten (75%) die de combinatie met versterking bleven volgen.