FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenez des précautions supplémentaires jusqu'à ce que vous sachiez comment l'association de Trobalt avec l'alcool vous affecte.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kunnes tiedät miten Trobalt ja alkoholi vaikuttavat sinuun.
French: Trobalt peut perturber les résultats de certains tests.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
French: Les incidences cumulatives d'un événement à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans d'exposition sont d'environ 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% et 16,7% respectivement.
Finnish: Vastaava ilmaantuvuus kahden vuoden jälkeen on 1,8 %, kolmen vuoden jälkeen 4,4 %, neljän vuoden jälkeen 10,2 % ja viiden vuoden jälkeen 16,7 %.
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa epilepsian vaikutuksesta auton ajoon ja koneiden käyttöön.
French: C'est pourquoi Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Finnish: Tämän vuoksi Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
French: Une augmentation moyenne de l'intervalle QT corrigé (QTcI) d'un maximum de 6,7 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95% de 12,6 ms) a été observée dans les 3 heures suivant l'administration.
Finnish: Yksilöllinen korjattu QT-aika (QTcI) pidentyi keskimäärin enintään 6,7 ms (yksisuuntaisen 95 % luottamusvälin yläraja 12,6 ms) kolmen tunnin sisällä annostelusta.
French: Cela a plus de probabilité de survenir durant les premiers mois de traitement avec Trobalt.
Finnish: Tämä on todennäköisintä muutaman ensimmäisen Trobalt-hoitokuukauden aikana.
French: Trobalt peut provoquer des effets indésirables graves, comme une incapacité à uriner (rétention urinaire) et des troubles mentaux.
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) ja mielenterveysongelmat.
French: Pour arrêter de prendre Trobalt, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur au moins 3 semaines.
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
French: Ceci stabilise le potentiel de repos de la membrane et contrôle l'excitabilité électrique infraliminaire dans les neurones, prévenant ainsi le déclenchement d'éventuels potentiels d'action épileptiformes.
Finnish: Tämä tasaa hermosolun lepopotentiaalia ja kontrolloi neuronien sähköistä ärsyyntyvyyttä estäen täten epilepsiatyyppisten aktiopotentiaalien purkautumista.
French: Si applicable, une lettre mettant en évidence les principaux changements devra également faire partie du matériel d'éducation.
Finnish: Tarvittaessa koulutusmateriaaliin sisällytetään saatekirje, jossa on korostettu tärkeimmät muutokset.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicament http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Les arythmies cardiaques se sont résolues spontanément et les 2 volontaires ont guéri sans séquelle.
Finnish: Rytmihäiröt menivät ohi itsestään ja molemmat vapaaehtoiset toipuivat ilman jälkiseurauksia.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Trobalt
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Trobaltin säilyttäminen
French: Chaque comprimé contient 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de retigabine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg retigabiinia.
French: Par conséquent les patients doivent être surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen suhteen ja asianmukaista lääkitystä on harkittava.
French: Interaction avec les anesthésiques
Finnish: Yhteisvaikutus anestesia-aineiden kanssa
French: Dans des extensions en ouvert des 3 essais contrôlés par placebo, la persistance de l'efficacité du traitement a été maintenue pendant une période d'évaluation d'au moins 12 mois (365 patients).
Finnish: Näiden kolmen plasebokontrolloidun tutkimuksen avoimissa jatkotukimuksissa teho säilyi vähintään 12 kuukauden seuranta-ajan (365 potilasta).
French: Des incertitudes quant à l'impact de ce risque sur les patients demeurent car il y a une possibilité d'anomalies fonctionnelles associées telle que rétinopathie incluant une déficience visuelle potentiellement sévère.
Finnish: On epävarmaa, miten tämä riski vaikuttaa potilaisiin, koska retinopatiaan liittyvät toiminnalliset poikkeavuudet, kuten mahdollisesti vaikea näön heikkeneminen, ovat mahdollisia.
French: Symptômes et signes
Finnish: Oireet ja löydökset
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer des associations spécifiques de médicaments antiépileptiques.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu arvioimaan määrättyjä epilepsialääkeyhdistelmiä.
French: La retigabine n'a eu aucun effet sur la fertilité ou les fonctions générales de reproduction.
Finnish: Retigabiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
French: Des études in vitro indiquent que la retigabine agit essentiellement par l'ouverture des canaux potassiques neuronaux (KCNQ2 [Kv7.2] et KCNQ3 [Kv7.3]).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että retigabiini toimii pääosin avaamalla hermojen kaliumkanavia (KCNQ2 [kv7,2] ja KCNQ3 [Kv7,3]).
French: Avant le lancement dans chaque état membre, et aussi après des changements sur des éléments clés du matériel pédagogique le titulaire de l'AMM se met d'accord sur le support de formation avec les autorités nationales compétentes.
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille jäsenmaissa ja kun koulutusmateriaalin olennaisia osia muutetaan myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
French: Puis attendez au moins 3 heures avant la prochaine prise.
Finnish: Ota seuraava annos aikaisintaan kolmen tunnin kuluttua.
French: Cependant, cet effet n'est pas consideré comme cliniquement significatif, et par conséquent aucun ajustment de la dose de Trobalt n'est recommandé.
Finnish: Tätä ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä Trobalt-annosta ole sen vuoksi tarpeen muuttaa.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä eri käyttöaiheisiin.
French: Les anomalies de la vision (constriction du champ visuel, perte de sensibilité centrale et acuité visuelle diminuée) ont été rapportées.
Finnish: Näkökyvyn poikkeavuuksia (näkökentän kaventuminen, verkkokalvon keskiosan herkkyyden menetys ja näöntarkkuuden heikkeneminen) on raportoitu.
French: Lors de l'arrêt du traitement avec Trobalt, la dose doit être diminuée progressivement sur une période d'au moins 3 semaines (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
French: De plus, la retigabine et le métabolite N-acétylé n'ont pas induit le CYP1A2 ou le CYP3A4 / 5 dans des hépatocytes primaires humains.
Finnish: Lisäksi retigabiini ja NAMR eivät indusoineet CYP1A2:ta tai CYP3A4/5:tä ihmisen maksasoluissa.
French: En plus des effets indésirables observés à des doses thérapeutiques, les symptômes du surdosage par la retigabine incluaient une agitation, un comportement agressif et une irritabilité.
Finnish: Niiden haittavaikutusten lisäksi, joita on terapeuttisilla annoksilla, yliannostuksen oireita ovat agitaatio, aggressiivinen käyttäytyminen ja ärtyneisyys.
French: Ne prenez jamais plus de Trobalt que ce que votre médecin vous a indiqué.
Finnish: Älä ota enempää Trobaltia kuin mitä lääkäri on määrännyt.
French: Il est recommandé d'informer les patients des effets possibles sur la vision lors de la prise de Trobalt avec de l'alcool.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan Trobaltin ja alkoholin samanaikaisen käytön mahdollisista vaikutuksista näkökykyyn.
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré peu ou pas d'effet inhibiteur de la retigabine sur les principales iso-enzymes du cytochrome P450 (y compris CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5).
Finnish: In vitro -tutkimukset käyttäen ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, että retigabiinilla oli vain vähän tai ei lainkaan potentiaalia estää tärkeimpiä P450-isoentsyymejä (mm. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
French: Dans certains cas, les modifications de la pigmentation des yeux pourraient s'améliorer après arrêt du traitement par Trobalt.
Finnish: Joissakin tapauksissa silmien pigmentaation muutokset voivat palautua Trobaltin käytön lopettamisen jälkeen.
French: La co-administration d'éthanol (1,0 g/kg) avec de la retigabine (200 mg) a conduit à une augmentation des troubles visuels chez des volontaires sains.
Finnish: Etanolin (1,0 g/kg) antaminen retigabiinin (200 mg) kanssa lisäsi näön hämärtymistä terveillä vapaaehtoisilla.
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal hémodialysés, les trois doses quotidiennes doivent être prises comme d'habitude le jour de la dialyse.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, tulee ottaa dialyysipäivinä kolme lääkeannosta tavalliseen tapaan.
French: Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens contraceptifs.
Finnish: Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä raskaudenehkäisyä.
French: Essai (n=population en phase double aveugle; n=population en phase d'entretien)
Finnish: tutkimus (n = kaksoissokkoutetun vaiheen potilaiden määrä; n = ylläpitovaiheen potilaiden määrä)
French: Etat confusionnel Troubles psychotiques Hallucinations Désorientation Anxiété
Finnish: Psyykkiset häiriöt sekavuus psykoottiset häiriöt hallusinaatiot desorientaatio ahdistuneisuus
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Finnish: Epilepsialääkkeillä tehtyjä satunnaistettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia koskeva meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vaaran lisääntyneen jonkin verran.
French: Trobalt se prend par voie orale.
Finnish: Trobalt otetaan suun kautta.
French: L'hémodialyse a montré une réduction des concentrations plasmatiques de retigabine et du NAMR d'environ 50%.
Finnish: Hemodialyysin on osoitettu pienentävän retigabiinin ja NAMR:n pitoisuuksia plasmassa noin 50 %.
French: Ceci peut parfois s'accompagner d'une modification de la couleur de certaines parties de l'œil.
Finnish: Värimuutoksia esiintyy joskus yhdessä silmän osien värimuutosten kanssa.
French: Problèmes cardiaques Trobalt peut affecter le rythme cardiaque.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa sydämen rytmiin.
French: Une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée chez les patients âgés.
Finnish: Suositellaan, että Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksia pienennetään iäkkäille potilaille.
French: • prise de poids et augmentation de l'appétit
Finnish: • painon nousu; lisääntynyt ruokahalu
French: Aucun ajustement de la posologie de la digoxine n'est nécessaire.
Finnish: Digoksiinin annostusta ei tarvitse muuttaa.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour Trobalt.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja olemassa oleva tieto ei sulje pois mahdollisuutta, että retigabiiniin liittyy tällainen lisääntynyt riski.
French: L'administration de la retigabine avec un repas riche en graisses ne modifie pas la valeur globale de l'absorption de la retigabine mais la nourriture réduit la variabilité inter-individuelle de la Cmax (23%) par rapport à l'administration à jeun (41%) et conduit à une augmentation de la Cmax (38%).
Finnish: Retigabiinin antaminen rasvaisen aterian kanssa ei yleisesti ottaen aiheuttanut muutosta retigabiinin imeytymiseen, mutta ruoka pienensi Cmax-arvon henkilöiden välistä vaihtelevuutta (23 %) verrattuna paastoarvoihin (41 %) ja nosti Cmax-arvoja (38 %).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de donner au patient le traitement symptomatique approprié selon l'indication clinique, incluant une surveillance par électrocardiogramme (ECG).
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilaalle annetaan asianmukaista tukihoito kliinisen tilan mukaan, mukaan lukien EKG-seuranta.
French: Dans toutes les études, les patients souffraient d'épilepsie depuis 22 ans en moyenne et la fréquence médiane des crises à l'état de base était de 8 à 12 crises sur 28 jours.
Finnish: Kaikkien tutkimusten potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin 22 vuotta, alkutilanteen kohtaustiheys oli 8-12 28 vuorokaudessa.
French: Trobalt doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque potentiel d'effet rebond sur les crises.
Finnish: Trobalt on lopetettava vähitellen "rebound"-kohtausten vaaran vähentämiseksi.
French: Cependant, l'efficacité et la sécurité de la retigabine n'ont pas été déterminées chez les adolescents.
Finnish: Retigabiinin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole osoitettu nuorilla.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de la retigabine chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Finnish: Pediatriset potilaat Retigabiinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient : - le pourcentage de changement de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours au cours de la période de double aveugle (phases d'augmentation posologique et d'entretien) par rapport à la période de référence dans les trois essais, - taux de répondeurs (défini comme le pourcentage de patients ayant une diminution ≥ 50% de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours) au cours de la phase d'entretien (études 301 et 302 seulement) par rapport à la période de référence.
Finnish: Ensisijaiset tehokkuutta mittaavat päätetapahtumat olivat: - 28 vuorokaudessa koettujen paikallisalkuisten kohtausten määrän prosentuaalinen väheneminen lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun jaksoon mennessä (yhdistetty titraus- ja ylläpitojakso) kaikissa kolmessa tutkimuksessa - niiden potilaiden osuus, jotka saivat vasteen (määritettynä niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokivat ≥ 50 % vähenemisen 28 vuorokauden aikana koettujen paikallisalkuisten kohtausten kokonaismäärässä) lähtötilanteesta ylläpitovaiheeseen (vain tutkimukset 301 ja 302).
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien pour avis si vous avez pris plus de Trobalt que ce qui vous avait été prescrit.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos joskus otat enemmän Trobaltia kuin sinulle on määrätty.
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de survenue de tels effets indésirables à l'instauration du traitement et à chaque étape d'augmentation de la posologie, et d'informer les patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées par Trobalt.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan tällaisten haittavaikutusten mahdollisuudesta hoitoa aloitettaessa ja annoksia nostettaessa sekä että heitä kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, kunnes heille on selvinnyt, miten Trobalt vaikuttaa heihin.
French: Les états membres veillent à ce que, lors de son lancement et après le lancement, le titulaire de l'AMM fournisse aux neurologues, ophtalmologues et autres professionnels de santé (en accord avec les exigences nationales) susceptibles de prescrire TROBALT un support d'information au médecin contenant les éléments suivants:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistua siitä, että kun valmisteet tuodaan markkinoille ja markkinoille tuonnin jälkeen, neurologit, silmälääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset (kansallisten vaatimusten mukaisesti) saavat lääkäreille tarkoitetun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Glaxo Group Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Limited
French: Si vous avez pris plus de Trobalt que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Trobalt, vous avez plus de risque d'avoir des effets indésirables ou l'un de ces symptômes :
Finnish: Jos otat liian monta tablettia Trobaltia, todennäköisyys, että saat haittavaikutuksia, tai jotain seuraavista vaikutuksista, on suurempi:
French: De plus, il y a eu un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore.
Finnish: Lisäksi kuulosäpsähdysvasteen kehittyminen viivästyi.
French: En se basant sur les données compilées, un état confusionnel a été rapporté chez 9% des patients traités par retigabine, des hallucinations chez 2% des patients et des troubles psychotiques chez 1% des patients (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yhdisteyissä turvallisuustiedoissa retigabiinia saaneilla potilailla raportoitiin sekavuutta 9 %:lla potilaista, hallusinaatioita 2 %:lla ja psykoottisia häiröitä 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
French: Les comprimés doivent être pris en 3 prises quotidiennes.
Finnish: Tabletit otetaan kolmena annoksena vuorokaudessa.
French: Trobalt doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque de rétention urinaire, et il est recommandé d'informer les patients du risque de ces possibles effets.
Finnish: Trobaltia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaara saada virtsaumpi ja suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
French: Sur la base d'une étude réalisée chez des volontaires sains, l'administration de la retigabine aux doses thérapeutiques (600 - 1200 mg/jour) a provoqué une augmentation mineure de l'ASC de la digoxine (8 -18%) après administration d'une dose unique de digoxine par voie orale.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen perusteella retigabiinin terapeuttiset annokset (600-1200 mg vuorokaudessa) johtivat digoksiinin AUC:n vähäiseen (8-18 %) suurenemiseen suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen.
French: Taux de répondeurs * Statistiquement significatif, p ≤ 0,05 ~ Dose non étudiée
Finnish: *tilastollisesti merkitsevä, p ≤ 0.05 ˜ annosta ei ole tutkittu
French: Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut conduire à l'augmentation des crises qui pourraient avoir des conséquences graves pour la femme et son fœtus.
Finnish: Äkillistä epilepsialääkityksen lopettamista on vältettävä, koska se voisi johtaa epileptisiin kohtauksiin, joilla voi olla vakavia seuraamuksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir le placebo ou la retigabine à 600, 900 ou 1200 mg/jour (voir tableau 1).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko plasebolle tai retigabiinille annoksella 600, 900 tai 1200 mg/vrk (ks. taulukko 1).
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural.
Finnish: Useimmin raportoituja epämuodostumia ovat huulihalkiot, sydämen epämuodostumat ja hermostoputken epämuodostumat.
French: Toutefois, les données à l'état d'équilibre obtenues à partir d'un nombre limité de patients dans des études de phase II ont montré que: - La phénytoïne peut réduire l'exposition systémique en retigabine de 35% - La carbamazépine peut réduire l'exposition systémique en retigabine de 33%
Finnish: Pienemmistä faasi II tutkimukista, joihin osallistui pieni joukko potilaita, saatu vakaata tilaa koskeva tieto osoitti kuitenkin että: - fenytoiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 35 % - karbamatsepiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 33 %.
French: • sang dans l'urine, urine anormalement colorée
Finnish: • verta virtsassa; poikkeavan värinen virtsa
French: La retigabine a une demi-vie plasmatique d'environ 6 à 10 heures.
Finnish: Retigabiinin puoliintumisaika on noin 6-10 tuntia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Une fraction substantielle de la dose de retigabine est convertie en dérivés N-glucuroconjugués inactifs.
Finnish: Merkittävä osa retigabiiniannoksesta muuttuu inaktiiveiksi N-glukuronideiksi.
French: Les données d'une étude in vitro montrent que le métabolite N-acétylé de la retigabine (NAMR) inhibe le transport de la digoxine médié par la glycoprotéine P de façon concentration dépendante.
Finnish: In vitro -tutkimuksen tiedot osoittivat, että retigabiinin N-asetyylimetaboliitti (NAMR) esti Pglykoproteiinin välittämää digoksiinin kuljetusta pitoisuusriippuvaisesti.
French: Chez le rat, la retigabine a augmenté le temps de sommeil induit par le thiopental sodique de 4 min à 53 min, environ et le temps de sommeil induit par le propofol 8 min à 12 min environ.
Finnish: Rotilla retigabiini pidensi tiopentaalinatriumilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 4 minuutista 53 minuuttiin, ja propofolilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 8 minuutista 12 minuuttiin.
French: Des troubles oculaires ont été observés avec l'utilisation de Trobalt incluant des modifications pigmentaires de la rétine.
Finnish: Trobaltin käytön yhteydessä on havaittu silmäoireita, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttimuutoksia.
French: Des cas de surdosages à plus de 2500 mg / jour de retigabine ont été rapportés pendant les études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yli 2500 mg/vrk yliannostuksia.
French: Date de première autorisation : 28 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.01.2016
French: NAMR a une activité antiépileptique, mais il est beaucoup moins puissant que la retigabine dans les modèles de crises animales.
Finnish: NAMR:llä on antiepileptistä vaikutusta, mutta eläinten kohtausmalleissa se ei ole yhtä tehokas kuin retigabiini.
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour, et il est recommandé pendant la période d'augmentation de posologie, que la dose totale journalière soit augmentée de 50 mg chaque semaine, jusqu'à une dose maximale totale de 600 mg/jour.
Finnish: Vuorokautinen aloitusannos on 150 mg ja suositellaan, että annoksen nostamisaikana vuorokautista annosta nostetaan 50 mg viikossa enintään kokonaisannokseen 600 mg/vrk.
French: N'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous le conseille pas.
Finnish: Älä lopeta, ellei lääkäri neuvo sinua lopettamaan.
French: La retigabine a été statistiquement significativement supérieure au placebo à 600 mg/jour (un essai), 900 mg/jour (deux essais) et 1200 mg/jour (deux essais).
Finnish: Retigabiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo annoksella 600 mg/vrk (yhdessä tutkimuksessa), 900 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa) ja 1200 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa).
French: Une étude en ouvert de pharmacocinétique à doses multiples, de sécurité et de tolérance chez cinq sujets âgés de 12 ans à moins de 18 ans présentant des crises partielles a démontré que la pharmacocinétique de la retigabine chez les adolescents était comparable avec celle chez les adultes.
Finnish: Avoin, monen annoksen farmakokineettinen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus viidellä tutkittavalla, jotka olivat 12-17-vuotiaita ja joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, osoitti, että retigabiinin farmakokinetiikka nuorilla on yhdenmukaista aikuisten retigabiinin farmakokinetiikan kanssa.