FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exogenous replacement with Chenodeoxycholic acid inhibits CYP7A1 (via nuclear receptor, FXR) and HMG CoA reductase, thus restoring the feedback inhibition.
Slovak: Exogénna substitúcia chenodeoxycholovej kyseliny inhibuje CYP7A1 (prostredníctvom jadrového receptora, FXR) a HMG CoA reduktázu, čím sa obnovuje inhibícia spätnej väzby.
English: Reduced production of cholestanol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase and CYP7A1).
Slovak: Zníženie produkcie cholestanolu: redukuje sérovú hladinu cholestanolu (účinkom na HMG-CoA reduktázu a CYP7A1).
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is available in blister packs containing 100 hard capsules.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
English: Exogenous chenodeoxycholic acid is used as replacement therapy to restore the feedback inhibition lost due to the deficiency/absence of endogenous chenodeoxycholic acid.
Slovak: Exogénna kyselina chodeoxycholová sa používa ako substitučná liečba na obnovenie inhibície spätnej väzby narušenej v dôsledku deficitu/neprítomnosti endogénnej chenodeoxycholovej kyseliny.
English: Oral contraceptives may affect the way in which Chenodeoxycholic acid Leadiant works making it less effective.
Slovak: Orálna antikoncepcia môže ovplyvniť spôsob účinku lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant tak, že bude menej účinný.
English: Co-administration with oral contraceptives is not recommended, see section 4.5 for further details.
Slovak: Súbežné podávanie s orálnou antikoncepciou sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
English: Colestyramine
Slovak: Kolestyramín
English: After treatment with chenodeoxycholic acid, the endogenous synthesis of the primary bile acids, cholic acid and chenodeoxycholic acid, is inhibited.
Slovak: Po liečbe kyselinou chenodeoxycholovou je inhibovaná endogénna syntéza primárnych žlčových kyselín, kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
English: Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
Slovak: U plodov opíc makak rhesus sa tiež pozorovali patologické účinky na nadobličky a obličky.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly
English: In CTX, a defect in the CYP27A1 gene results in a deficient mitochondrial sterol 27-hydroxylase enzyme.
Slovak: Pri CTX porucha génu pre CYP27A1 má za následok nedostatok mitochondriálneho enzýmu sterol
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules contain a substance called chenodeoxycholic acid.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahujú látku, ktorá sa nazýva kyselina chenodeoxycholová.
English: Chenodeoxycholic acid capsules can be taken without regards to food.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
English: No data are available for patients with hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
English: The maximum dose is one 250 mg capsule four times a day.
Slovak: 250 mg kapsula štyrikrát denne.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules treats CTX by replacing the chenodeoxycholic acid, which prevents the build-up of the fatty deposits.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant liečia CTX tak, že nahrádzajú kyselinu chenodeoxycholovú, čím sa zabráni ukladaniu mastných depozitov.
English: Co-administration of chenodeoxycholic acid with ciclosporin or sirolimus should be avoided.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu kyseliny chenodeoxycholovej s cyklosporínom alebo sirolimom.
English: Capsule contents: maize starch, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, water,
Slovak: Obsah kapsuly: kukuričný škrob, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, voda.
English: Women should use an effective contraceptive method whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Slovak: Ženy majú počas užívania Chenodeoxycholic acid Leadiant používať účinnú antikoncepčnú metódu.
English: The use of oral contraceptives is not recommended in patients taking chenodeoxycholic acid, see section 4.5 for further details.
Slovak: Použitie orálnej antikoncepcie sa neodporúča u pacientok užívajúcich kyselinu chenodeoxycholovú, pre ďalšie informácie pozri časť
English: Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestipol or antacid medicinal products containing aluminium hydroxide and/or smectite (aluminium oxide) since these preparations bind the active substance of chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevent its reabsorption and efficacy.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), lebo tieto lieky viažu v čreve účinnú látku kyseliny chenodeoxycholovej, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
English: (Weight in kg) x (Dose in mg/kg) = Daily dose in mg
Slovak: (Hmotnosť v kg) x (dávka v mg/kg)
English: The primary pharmacodynamic effects of chenodeoxycholic acid are: 1.
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky chenodeoxycholovej kyseliny sú:
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for
Slovak: Čo je Chenodeoxycholic acid a na čo sa používa
English: Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa má užiť buď jednu hodinu pred cholestyramínom alebo 4 - 6 hodín po cholestyramíne.
English: The total daily dose = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Slovak: 10 kg x 15 mg/kg =
English: The following medicines may reduce the effect of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinok Chenodeoxycholic acid Leadiant:
English: Deconjugation results in the free bile acid, oxidation in the 7-keto-lithocholic acid and lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) is formed by elimination of the 7-hydroxy group.
Slovak: Výsledkom dekonjugácie je voľná žlčová kyselina, oxidácia na kyselinu 7-keto litocholovú, pričom sa vytvorí kyselina litocholová (kyselina 3α-hydroxycholánová) elimináciou
English: In rhesus monkey and baboon studies it was demonstrated that chenodeoxycholic acid dose to pregnant animals (at 5-120 mg/kg/day for rhesus monkey; at 18-38 mg/kg/day for baboons) produced liver pathology in the developing foetus.
Slovak: V štúdiách s opicami makak rhesus a paviánmi sa preukázalo, že dávka kyseliny chenodeoxycholovej podaná gravidným zvieratám (v dávke 5 - 120 mg/kg/deň u opíc makak rhesus a
English: There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Slovak: 0,04) zlepšenie (zníženie) priemerného Rankinovho skóre o -0,31 ±
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly kyselina chenodeoxycholová
English: The corresponding amount of suspension to give = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Slovak: (5 mg x 1 ml) =
English: Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestyramine as it binds chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevents its reabsorption and efficacy.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestyramínom, lebo viaže v čreve kyselinu chenodeoxycholovú, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
English: The following medicines may affect the levels of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Slovak: Nasledovné lieky môžu ovplyvniť hladinu Chenodeoxycholic acid Leadiant:
English: Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina chenodeoxycholová/metabolity vylučujú do materského mlieka.
English: A small portion of chenodeoxycholic acid is excreted with faeces.
Slovak: Malá časť kyseliny chenodeoxycholovej sa vylúči stolicou.
English: What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below.
Slovak: Jeden prípad pečeňových nežiaducich reakcií sa vyskytol u dvojtýždňového dojčaťa, ktorému bola diagnostikovaná CTX a je opísaný v časti nižšie.
English: Chenodeoxycholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyselina chenodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The total daily dose = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Slovak: 3 kg x 5 mg/kg =
English: The administration of oral contraceptives reduces the pool size of chenodeoxycholic acid.
Slovak: Podávanie orálnej antikoncepcie znižuje zásobu kyseliny chenodeoxycholovej.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl.
English: Dose calculation (Infants 1month-1yr) chenodeoxycholic acid 5 mg/mL suspension Daily dose:
Slovak: Výpočet dávky (deti vo veku 1 mesiac - 1 rok) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 5 mg/ml Denná dávka:
English: Other medicines and Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovak: Iné lieky a Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be carefully opened and the content added to sodium bicarbonate solution 8.4%, see section 6.6.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa môžu kapsuly opatrne otvoriť a obsah sa pridá do 8,4
English: If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant, ako máte
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa môžu používať od veku jeden mesiac a pacienti s
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Chenodeoxycholic acid Leadiant a obsah balenia
English: For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution.
Slovak: V prípade dojčiat, detí a osôb, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť a/alebo musia užívať nižšiu dávku ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa zmieša s 8,4
English: If you have to take colestyramine then take Chenodeoxycholic acid Leadiant either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Slovak: Ak musíte užívať kolestyramín, liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6 hodín po kolestyramíne.
English: The net result is a total bile acid pool that is severely deficient in chenodeoxycholic acid but relatively enriched with cholic acid.
Slovak: Čistý výsledok je výrazný deficit chenodeoxycholovej kyseliny v celkovom množstve žlčových kyselín, pri súčasnom relatívnom nadbytku kyseliny cholovej.
English: If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Slovak: Ak je potrebné užívať kolestyramín, potom sa kyselina chenodeoxycholová má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6
English: Contents of the pack and other information - What Chenodeoxycholic acid Leadiant contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie - Čo Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahuje - Liečivo je kyselina chenodeoxycholová.
English: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Slovak: oxid titaničitý chinolínová žlť erytrozín
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
Slovak: V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
English: 3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 3 kg, ktorý užíva dávku 5 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
English: 10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg, ktorý užíva dávku 15 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
English: Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová podávaná orálne sa absorbuje v tenkom čreve.
English: If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu alebo sirolimu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
English: Colestipol and antacid medicinal products
Slovak: Kolestipol a antacidá
English: If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Slovak: Ak sa podávanie fenobarbitalu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
English: (Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg) x 1 ml = Amount of suspension to give
Slovak: = denná dávka v mg Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg (Frekvencia dávky)
English: Divided dose*
Slovak: Celková denná dávka =
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsule may be opened, the contents of added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
Slovak: V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS
Slovak: STRIPOCH BLISTROVÉ BALENIA
English: It is not known if Chenodeoxycholic acid Leadiant passes into breast milk.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant prechádza do materského mlieka.
English: There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kyseliny chenodeoxycholovej u gravidných žien alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
English: Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Slovak: Priemerné Rankinovo skóre a skóre EDSS vykazovali veľmi malé zvýšenie (zhoršenie) na 0,08 ±
English: For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
English: Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Slovak: % a 50 % pacientov, v uvedenom poradí, ale pokiaľ ide o priemerné skóre na začiatku, pozorovalo sa celkové zhoršenie.
English: - Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Slovak: - Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny chenodeoxycholovej.
English: (Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give
Slovak: Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg (Frekvencia dávky)
English: 22 80538 Munich Germany
Slovak: Leadiant GmbH Liebherrstr. 22 80538 Mníchov Nemecko
English: For infants the capsules may be opened, the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
English: Each hard capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny chenodeoxycholovej.
English: Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny chenodeoxycholovej.
English: Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Slovak: Hnačka sa zlepšila alebo vymizla u 64,3
English: You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa užili väčšie množstvo lieku, ako je predpísané, poraďte sa so svojím lekárom.
English: The divided dose when given three times a day = 15 mg = 5 mg
Slovak: Rozdelená dávka, keď sa liek podáva trikrát denne =
English: The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Slovak: Na striekačke na orálne podanie dávky majú byť vyznačené príslušné objemy.
English: It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Slovak: Počas gravidity a dojčenia sa neodporúča užívať Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Ako užívať Chenodeoxycholic acid Leadiant Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Concomitant administration of chenodeoxycholic acid with phenobarbital increases HMG CoA reductase and thus counteracts one of the pharmacodynamics effects of chenodeoxycholic acid in CTX.
Slovak: reduktázy, a tým ovplyvňuje jeden z farmakodynamických účinkov kyseliny chenodeoxycholovej pri CTX.
English: Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, informujte o tom svojho lekára.
English: Babies
Slovak: Mníchov
English: This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
Slovak: To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Slovak: Nie v každej krajine sú registrované všetky sily a liekové formy.
English: The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Slovak: % RH. Údaje o stabilite za týchto podmienok testovania preukázali, že výsledky sú v rámci kritérií prijateľnosti a výrobok je stabilný.
English: The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že štúdie stability sa uskutočnili za dlhodobých podmienok pri teplote 25° C/60 % RH a za zrýchlených podmienok pri teplote 40° C/75
English: Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 - 50 % v porovnaní s východiskovým bodom bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
English: However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Slovak: Výrok „Denné dávky lieku Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach“ však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy“ sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto súhlasil s revíziou znenia odporúčajúcou konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla: „Denné dávky lieku Sandimmun/Sandimmun Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa, užívaných v rovnakom čase dňa, napr. ráno a večer.
English: With regards to the sub-section Summary of the safety profile, the MAH proposed the inclusion of an overall summary of the principal adverse reactions which were most frequently reported in clinical trials.
Slovak: Pokiaľ ide o pododsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
English: As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
Slovak: Výsledkom tohto kompletného prieskumu bola konečná verzia obidvoch základných tabuliek s údajmi s dátumom vydania 13. februára 2012.
English: The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade a potom výsledky európskych štúdií.
English: Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
Slovak: Sandimmun je forma cyklosporínu na báze oleja.
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Slovak: Neoral bola založená na údajoch o účinnosti a bezpečnosti z klinických štúdií, v ktorých sa použila forma na báze oleja (Sandimmun), po prvýkrát registrovaná vo Švajčiarsku v decembri 1982.