FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Libertekby neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů slatentními infekcemi,jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Libertek skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Czech: Klinické údaje týkající se použití přípravku Libertek u pacientů s mírným poškozením jater stupně A dle Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), nicméně by
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Libertek hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt.
Czech: Pacienti se středně těžkým a těžkým poškozením jater stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí Libertek užívat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Libertek (se pkt.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8) Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos v zahajované nebo pokračující léčbě roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže je plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je vyvolání psychiatrických příhod pravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytteeffektene for oppstart og fortsatt behandling med roflumilast overveies nøye hvis pasienter rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer eller dersom samtidig behandling med legemidler som sannsynligvis forårsaker psykiatriske hendelser er påtenkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Libertek
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Libertek
Czech: Jak Libertek vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Libertek Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: U pacientů s poškozením stupně A dle Child-Pughovy klasifikace je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt.
Czech: EU/1/19/1376/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Czech: 350 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 350 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: 7 ml (50 mg/ml) 1 hetteglass
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Czech: Studie má být provedena podle schváleného protokolu.
Norwegian Bokmål: Studien skal utføres etter en avtalt protokoll.
Czech: Celkové přežití a, c, d
Norwegian Bokmål: Total overlevelse a, c, d
Czech: Celkové přežití nevyžaduje centrální analýzu.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse krever ikke sentral vurdering.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din.
Czech: Účinnost a stav PD-L1
Norwegian Bokmål: Effekt og PD-L1-status
Czech: - Infuze bude trvat asi 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen varer i ca. 30 minutter.
Czech: 95% CI pro ORR Kompletní odpověď (CR)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR)
Czech: Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Czech: Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble alt i alt ikke observert noen forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse individene og yngre individer.
Czech: Jeden ze 3 pacientů byl léčen systémovými kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Én av de 3 pasientene ble behandlet med systemiske kortikosteroider.
Czech: Kolik přípravku Vám bude podáno
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Czech: Jestliže se naředěný roztok ihned nepodá, může být dočasně uchováván, a to buď:
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart kan den lagres midlertidig, enten:
Czech: Tyto živočišné druhy mají podobné rozhraní matka-plod jako člověk.
Norwegian Bokmål: Disse dyreartene har lignende maternell-føtal kontaktflate som hos mennesker.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte behandlingsjusteringer
Czech: Stupně 1-5 (kategorie frekvence)
Norwegian Bokmål: Grad 1-5 (Frekvenskategori)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. června 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juni 2019
Czech: Pacienti vyřazení z klinických studií
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
Czech: Očekává se, že cemiplimab se degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Czech: Prezentovány jsou výsledky 193 pacientů ze Studie 1540.
Norwegian Bokmål: Resultatene kommer fra 193 pasienter i studie 1540.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizační protilátky.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer har blitt observert.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zastavil závažnější reakce a zmírnil Vaše příznaky.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler for å hindre mer alvorlige reaksjoner, og for å redusere symptomene dine.
Czech: - Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om prevensjonsmidler du må bruke i løpet av denne perioden.
Czech: Vyšetření Zvýšení alaninaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt alaninaminotransferase
Czech: Clearance cemiplimabu po první dávce je přibližně 0,33 l/den.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance etter første dose er omtrent 0,33 l/dag.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u cemiplimabu možnost imunogenity.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle terapeutiske proteiner er det en mulighet for immunogenisitet med cemiplimab.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Czech: Potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Czech: Zahájení symptomatické léčby.
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling
Czech: 14-a-odst.4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: o Připomenutí, že všechny známé nežádoucí účinky nebo všechna podezření na nežádoucí účinky mohou být také hlášeny místním regulačním orgánům.
Norwegian Bokmål: o En påminnelse om at alle kjente og mistenkte bivirkninger også kan rapporteres til lokale myndigheter.
Czech: Výsledky účinnosti u Studie 1540 jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 1540 er oppsummert i tabell 3.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (hyperglykemie)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Czech: Lékař rozhodne, kolik přípravku LIBTAYO dostanete a kolik léčebných cyklů budete potřebovat.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor mye LIBTAYO du får og hvor mange behandlinger du trenger.
Czech: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irsko
Norwegian Bokmål: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Czech: Přípravek LIBTAYO působí tím, že Vašemu imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Czech: Medián (rozsah) (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) (måneder)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zkoumat biomarkery, aby se potvrdilo, že exprese PD-L1 není prediktivní pro účinnost.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal undersøke biomarkører for å bekrefte at PD-L1uttrykket ikke er prediktivt for effekt.
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent ALAT: alaninaminotransferase, ASAT: aspartataminotransferase, ULN: øvre normalgrense.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
Czech: CI: interval spolehlivosti; ICR: nezávislá centrální analýza; NR: nebylo dosaženo; +: označuje pokračování při posledním hodnocení a.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, ICR: uavhengig sentral vurdering, NR: ikke oppnådd, +: Angitt som pågående ved siste vurdering a.
Czech: Přečtěte si část „Možné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Norwegian Bokmål: Se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4.
Czech: Pokud se cítíte unaven(a), neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og sliten skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom
Czech: Z těchto 193 pacientů mělo 115 pacientů mCSCC a 78 pacientů laCSCC.
Norwegian Bokmål: Av disse 193 pasientene hadde 115 mCSCC og 78 hadde laCSCC.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o možných účincích cemiplimabu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende mulige effekter av cemiplimab på fertilitet.
Czech: Doba do odpovědi Medián (měsíce) rozsah (min:max)
Norwegian Bokmål: Tid til respons Median (måneder) variasjonsbredde (min: maks)
Czech: Informace z této příbalové informace naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget finnes også i pasientkortet som du har fått av legen din.
Czech: Přípravek LIBTAYO může způsobit některé závažné nežádoucí účinky, které musíte svému lékaři okamžitě nahlásit.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kan forårsake visse alvorlige bivirkninger som du øyeblikkelig må fortelle legen din om.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (kromě endokrinopatií) nebo rekurentní stupeň 2
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (bortsett fra endokrinopatier) eller tilbakevendende grad 2
Czech: o Důležitost nesnažit se sami léčit jakékoli příznaky bez předchozí konzultace s lékařem.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av å ikke behandle selv noen symptomer uten å kontakte behandlende helsepersonell på forhånd.
Czech: Roztok neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
Czech: Přípravek LIBTAYO působí na Váš imunitní systém a může vyvolat zánět v některých částech Vašeho těla (viz onemocnění uvedená v bodu 2 v odstavci „Věnujte pozornost nežádoucím účinkům").
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se tilstandene listet opp i "Vær oppmerksom på bivirkninger" i avsnitt 2).
Czech: Pacienti, kteří měli aktivní infekce nebo imunokompromitovaní pacienti nebyli zařazeni do hlavní studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde aktive infeksjoner eller nedsatt immunforsvar ble ikke inkludert i hovedstudien.
Czech: Konečná koncentrace naředěného roztoku má být mezi 1 mg/ml až 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 20 mg/ml.
Czech: Vztah mezi PD-L1 stavem a účinností byl analyzován post-hoc u pacientů s dostupnými vzorky tkáně.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PD-L1-status og effekt ble analysert post-hoc hos pasienter med tilgjengelige vevsprøver.
Czech: Věnujte pozornost nežádoucím účinkům
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Czech: Studie 1 540 byla otevřenou, multicentrickou studií fáze 2, do níž bylo zařazeno 193 pacientů s mCSCC nebo laCSCC s kombinovaným mediánem doby sledování celkem 9,4 měsíců.
Norwegian Bokmål: Studie 1540 var en åpen, fase 2, multisenterstudie som inkluderte 193 pasienter med mCSCC eller laCSCC med en kombinert median oppfølgingsperiode på til sammen 9,4 måneder.
Czech: Podávání cemiplimabu se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřeváží možné riziko.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den kliniske nytten veier opp for potensiell risiko.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti - Studie 1540 - metastazující CSCC podle dávkových skupin, lokálně pokročilý CSCC
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater - studie 1540 - metastatisk CSCC etter doseringsgruppe, lokalavansert CSCC
Czech: Pacienti s DOR ≥ 6 měsíců, % 93,1%
Norwegian Bokmål: Pasienter med DOR ≥ 6 måneder, %
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med LIBTAYO er 350 mg.
Czech: Absorpce Cemiplimab se podává intravenózně, a proto je jeho biologická dostupnost úplná.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Cemiplimab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig.
Czech: Níže popsané vybrané nežádoucí účinky jsou založeny na hodnocení bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientů v nekontrolovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: De utvalgte bivirkningene beskrevet nedenfor er basert på sikkerheten til cemiplimab hos 591 pasienter i ukontrollerte kliniske studier.
Czech: Pro hodnocení toxicity byla použita NCI CTCAE, verze 4.03
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE versjon v.4.03 ble brukt for å gradere toksisitet.
Czech: Cemiplimab se primárně distribuuje v cévním systému s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) 5,2 l.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab distribueres primært i det vaskulære systemet med et distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) på 5,2 l.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly prováděny, protože cemiplimab je protein.
Norwegian Bokmål: Spesifikke metabolismestudier har ikke blitt utført ettersom cemiplimab er et protein.
Czech: Mezi pacienty s mCSCC mělo 76,5 % vzdálené metastázy a 22,6 % mělo pouze uzlinové metastázy.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med mCSCC hadde 76,5 % fjernmetastaser og 22,6 % hadde kun lymfeknutemetastaser.
Czech: - Přípravek LIBTAYO se obvykle podává každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis vanligvis hver 3. uke.
Czech: Je však známo, že se protilátky (včetně IgG4) vylučují do mateřského mléka; riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at antistoffer (inkludert IgG4) skilles ut i morsmelk hos mennesker, og risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Primárním cílovým parametrem Studie 1540 bylo potvrzení výskytu objektivních odpovědí (ORR) hodnocené nezávislou centrální analýzou (ICR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie 1540 var bekreftet objektiv responsrate (ORR), vurdert av en uavhengig sentral vurdering (ICR).
Czech: Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese nádorového PD-L1.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet ble observert uavhengig av tumorens PD-L1-ekspresjonsstatus.
Czech: Léčba hypertyreózy má být vedena podle standardní lékařské praxe (viz bod
Norwegian Bokmål: Hypertyreose bør behandles i henhold til standard medisinsk praksis (se pkt.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av LIBTAYO.
Czech: Stupeň toxicity se určuje v souladu s aktuální verzí National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør graderes i henhold til gjeldende versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Czech: Diabetes mellitus 1. typu je souhrnný termín, který zahrnuje diabetes mellitus, diabetickou ketoacidózu a diabetes mellitus typu 1.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 er en samlebetegnelse som inkluderer diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og diabetes mellitus type 1.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål vedrørende din behandling.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům má být u této populace pacientů cemiplimab používán s opatrností po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika pro pacienta.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør cemiplimab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye nytte/risikovurdering for pasienten.
Czech: Tyto imunitně podmíněné nežádoucí účinky mohou postihnout jakýkoliv orgánový systém.
Norwegian Bokmål: De immunrelaterte bivirkningene kan involvere alle organsystemer.
Czech: Další opatření
Norwegian Bokmål: Ytterligere intervensjon
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIBTAYO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LIBTAYO hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Každý pacient obdrží od svého lékaře Kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: Legen vil dele ut pasientkortet til den enkelte pasient.
Czech: Ve skupině 1 resp. 2 resp. 3 resp. byl medián trvání následného sledování 16,5 resp. 9,3 resp. a 8,1 resp. měsíců.
Norwegian Bokmål: I gruppene 1, 2 og 3 var median oppfølgingsperiode henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoliv během léčby.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i tyreoidea kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C 8 °C).
Czech: Většina z nich, včetně závažných reakcí, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby cemiplimabem (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av cemiplimab (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Czech: Děti a dospívající Přípravek LIBTAYO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom LIBTAYO skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Srdeční poruchy Myokarditida d
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Myokarditt d
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou nádorového onemocnění.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av leger med erfaring innen kreftbehandling.
Czech: o Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskrivende lege av LIBTAYO.
Czech: Přípravek LIBTAYO neobsahuje konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning LIBTAYO inneholder ingen konserveringsmidler.
Czech: V literatuře se uvádí, že signální cesta PD-1 / PD-L1 hraje úlohu v podpoře těhotenství udržením imunologické tolerance, a studie ukázaly, že blokáda receptoru PD-1 má za následek předčasné ukončení těhotenství.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en rolle i å opprettholde drektigheten ved å vedlikeholde immunologisk toleranse, og studier har vist at reseptorblokkering av PD-1 førte til tidlig drektighetsavbrudd.
Czech: Stupně 1-5
Norwegian Bokmål: Grad 1-5
Czech: Sjögrenův syndrom
Norwegian Bokmål: Sjøgrens syndrom
Czech: Expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po přibližně 4 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved steady-state oppnås etter ca. 4 måneders behandling.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n=5) (celkový bilirubin [TB] vyšší než 1,0- až 1,5násobek horní hranice normálních hodnot [ULN] a některou aspartátaminotrasnferázou [AST]) nebyly v expozici cemiplimabu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater nalezeny žádné klinicky významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 5) (total bilirubin [TB] over 1,0 til 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense [ULN] og ved enhver aspartataminotransferase [ASAT]) ble det ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Czech: Některé zánětlivé stavy mohou také vést k úmrtí a vyžadují léčbu nebo ukončení léčby přípravkem LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Visse betennelsestilstander kan også være dødelige og trenger behandling, eller det kan være nødvendig å avbryte behandlingen med LIBTAYO.
Czech: Ve Studii 1540 pacienti dostávali cemiplimab do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení plánované léčby [3 mg/kg každé 2 týdny po 96 týdnů nebo 350 mg každé 3 týdny po 54 týdnů].
Norwegian Bokmål: I studie 1540 fikk pasientene cemiplimab frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullført planlagt behandling [3 mg/kg hver 2. uke i 96 uker eller 350 mg hver 3. uke i 54 uker].
Czech: Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek LIBTAYO se musí seznámit s edukačními materiály a informovat pacienty o Kartě pacienta, která vysvětluje, co mají dělat v případě, že se u nich objeví jakýkoliv příznak imunitně podmíněných nežádoucích účinků a reakcí spojených s podáním infuze.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver LIBTAYO bør være kjent med opplæringsmateriellet og informere pasientene om pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre dersom de opplever symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Stupeň 2 s AST nebo ALT >3 a ≤5×ULN nebo celkový bilirubin >1,5 a ≤3×ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ASAT eller ALAT > 3 og ≤ 5 × ULN eller total bilirubin > 1,5 og ≤ 3 × ULN
Czech: V případě lehkých nebo středně těžkých reakcí spojených s podáním infuze má být podávání cemiplimabu přerušeno nebo se má snížit rychlost infuze.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør cemiplimabbehandlingen avbrytes eller infusjonsraten reduseres.
Czech: Pokud byly injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky uloženy v chladničce, musí se před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og/eller intravenøse poser som oppbevares i kjøleskap, må oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Czech: V tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 2 etter organklassesystem og frekvens.
Czech: V 3měsíční studii hodnocení fertility po podávání opakovaných dávek pohlavně zralým makakům jávským nebyly pozorovány žádné účinky na parametry pro hodnocení fertility, ani na samčí a samičí reprodukční orgány.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneder lang flerdosestudie for å evaluere fertilitet hos kjønnsmodne cynomolgus-aper, ble det ikke observert noen effekter på fertilitetsvurderingsparametere eller på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Czech: Nežádoucím účinkem byla hypofyzitida stupně 3.
Norwegian Bokmål: Hendelsen var hypofysitt av grad 3.
Czech: Cemiplimab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.