FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après injection de sélénate de baryum, les résidus de sélénium dans les tissus autres que le site d'injection sont faibles, indétectables ou du moins bien inférieurs à tout niveau posant un problème toxicologique.
Portuguese: Após a injeção de selenato de bário, os resíduos de selénio em tecidos que não no local da injeção são baixos, não detetáveis ou pelo menos significativamente inferiores a qualquer nível de preocupação toxicológica.
French: Les médicaments vétérinaires concernés par la saisine sont administrés par injections sous-cutanées uniques et contiennent 177,48 mg de sélénate de baryum/ml de suspension injectable, équivalant à 50 mg de sélénium.
Portuguese: Os medicamentos veterinários objeto do processo são administrados sob a forma de injeções subcutâneas únicas e contêm 177,48 mg de selenato de bário/ml suspensão injetável, equivalente a 50 mg de selénio.
French: Les résultats de l'étude in vitro sont étayés par des considérations théoriques fondées sur des propriétés physico-chimiques du sélénate de baryum, indiquant que des quantités importantes de sélénium pourraient être biodisponibles à partir de sélénate de baryum ingéré par voie orale, c'est-àdire que l'ingestion de résidus provenant d'un site d'injection conduirait, par simple estimation théorique basée sur la constante de solubilité du produit, à une exposition biodisponible d'environ 15 mg de sélénium (soit 3 % de la dose de sélénium au site d'injection) pour chaque litre d'eau présent dans le tractus intestinal.
Portuguese: Os achados do estudo in vitro são suportados por considerações teóricas baseadas nas propriedades físico-químicas do selenato de bário, que indicam que quantidades relevantes de selénio poderão estar biodisponíveis a partir do selenito de bário ingerido por via oral, ou seja, a ingestão de resíduos a partir de um local de injeção levaria, por simples estimativa teórica com base na constante de solubilidade do medicamento, a uma exposição biodisponível (mínima) de cerca de 15 mg de selénio (ou seja, 3% da dose de selénio no local de injeção) em cada litro de água no trato intestinal.
French: Aucune DJA n'a été fixée pour le sélénate de baryum, mais deux limites supérieures tolérables différentes sont disponibles pour l'apport de sélénium en ce qui concerne la toxicité chronique.
Portuguese: Não existe qualquer dose diária admissível (DDA) para o selenato de bário, mas existem disponíveis dois níveis toleráveis superiores diferentes para a ingestão de selénio em termos de toxicidade crónica.
French: • le CVMP a jugé que, sur la base de nouvelles informations issues d'une étude in vitro simulant les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal humain, au moins 5 % du sélénium ingéré à partir du sélénate de baryum est biodisponible quand il est présent dans une matrice alimentaire normale;
Portuguese: • o CVMP concluiu que, com base nas novas informações de um estudo in vitro que simula as condições no trato gastrointestinal humano, pelo menos 5% do selénio ingerido a partir do selenato de bário está biodisponível quando presente numa matriz alimentar normal;
French: Depuis, des données issues d'une étude in vitro simulant les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal humain ont été présentées au CVMP.
Portuguese: Atualmente, foram apresentados ao CVMP dados de um estudo in vitro que simulou as condições no trato gastrointestinal humano.
French: L'utilisation de la limite supérieure tolérable établie par l'EFSA de 0,3 mg de sélénium/personne/jour a mené à la conclusion que la fraction biodisponible de 5 % (25 mg) d'un site d'injection dépasserait la valeur de référence de plus de 80 fois.
Portuguese: Com base no nível tolerável superior estabelecido pela EFSA de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia, concluiu-se que a fração biodisponível de 5% (25 mg) de um local de injeção excede o valor de referência mais de 80 vezes.
French: Biodisponibilité orale du sélénium à partir du sélénate de baryum
Portuguese: Biodisponibilidade oral do selénio a partir do selenato de bário
French: Le temps d'attente de 31 jours ne garantit pas une déplétion des résidus au site d'injection jusqu'à des niveaux sans risque, car les résidus de sélénate de baryum persistent au niveau des sites d'injection pendant de longues périodes et, s'ils étaient consommés, ils apporteraient du sélénium biodisponible par voie orale.
Portuguese: O intervalo de segurança de 31 dias não garante a depleção dos resíduos do local de injeção para níveis seguros, na medida em que os resíduos de selenato de bário permanecem nos locais de injeção por períodos longos e, se ingeridos, proporcionam selénio biodisponível por via oral.
French: Les données disponibles sur les résidus ont indiqué qu'il n'y a quasiment aucune déplétion du sélénate de baryum au site d'injection.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre resíduos indicavam que não ocorre praticamente qualquer depleção do selenato de bário a partir do local da injeção.
French: Les bovins sont traités à la dose de 1 mg de sélénium/kg de poids corporel, ce qui correspond à des doses de 2 ml pour les veaux (c.-à-d. 355 mg de sélénate de baryum correspondant à 100 mg de sélénium) et jusqu'à 10 ml pour les bovins adultes (c.-à-d. 1 775 mg de sélénate de baryum correspondant à 500 mg de sélénium).
Portuguese: Os bovinos são tratados numa dose de 1 mg de selénio/kg pc, o que resulta em doses de 2 ml para vitelos (ou seja, 355 mg de selenato de bário correspondentes a 100 mg de selénio) e até 10 ml para bovinos adultos (ou seja, 1775 mg de selenato de bário correspondentes a 500 mg de selénio).
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
French: Cette évaluation était basée sur un apport maximal tolérable quotidien estimé chez l'homme à 0,6 mg de sélénium/personne/jour (10 µg/kg de poids corporel) et l'hypothèse que la biodisponibilité orale de sélénium à partir du sélénate de baryum serait très faible (bien qu'aucune estimation quantitative n'ait été réalisée).
Portuguese: Esta avaliação baseou-se numa ingestão diária superior tolerável estimada nos seres humanos correspondente a 0,6 mg de selénio/pessoa/dia (10 µg/kg pc) e na suposição de que a biodisponibilidade oral do selénio proveniente do selenato de bário seria muito baixa (embora não se tenha realizado qualquer estimativa quantitativa).
French: Des données ont été fournies pour estimer la biodisponibilité orale du sélénium après ingestion de résidus de sélénate de baryum.
Portuguese: Foram fornecidos dados para estimar a biodisponibilidade oral do selénio após a ingestão de resíduos de selenato de bário.
French: Ainsi, à la connaissance du CVMP, il n'y a actuellement aucun produit injectable à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum autorisé pour une utilisation chez les espèces cibles ovines.
Portuguese: Por conseguinte, tanto quanto é do conhecimento do CVMP, no momento presente, não existem formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação autorizadas para utilização na espécie alvo ovinos.
French: Les mesures d'atténuation des risques actuellement en place ne permettent pas de garantir la sécurité du consommateur de denrées alimentaires provenant d'animaux traités par des produits injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum.
Portuguese: As medidas de mitigação dos riscos atualmente implementadas não são adequadas para garantir a segurança dos alimentos derivados dos animais tratados com medicamentos injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação.
French: Par conséquent, du point de vue des conditions d'élevage des animaux, il est regrettable de ne pas disposer de formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum.
Portuguese: Por conseguinte, de uma perspetiva da criação animal, é lamentável que as formulações injetáveis de longa duração de ação contendo selenato de bário não estejam disponíveis.
French: Toutefois, pour le site d'injection, toutes les études de déplétion des résidus montrent systématiquement qu'à la suite d'un traitement aux doses recommandées de sélénate de baryum, il n'y a pratiquement pas de déplétion des résidus, qui persistent au niveau du site d'injection pendant une période prolongée.
Portuguese: Contudo, no caso do local da injeção, todos os estudos de depleção de resíduos demonstram de forma consistente que, após o tratamento em doses recomendadas de selenato de bário, não ocorre praticamente qualquer depleção de resíduos, os quais permanecem no local de injeção por um longo período de tempo.
French: L'Allemagne a renvoyé l'affaire au CVMP en raison de risques graves pour la santé humaine liés à l'exposition aux résidus au site d'injection résultant de l'emploi de médicaments vétérinaires injectables contenant du sélénate de baryum à longue durée d'action.
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão para o CVMP devido a preocupações graves para a saúde humana relacionadas com a exposição a resíduos do local da injeção decorrentes da utilização de medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
French: L'EFSA a par conséquent fixé l'apport maximal tolérable à 0,3 mg de sélénium/personne/jour sur la base d'une dose sans effet observé (NOEL) de 850 µg/jour pour la sélénose clinique dans une étude menée chez l'homme.
Portuguese: Subsequentemente, a EFSA definiu um nível tolerável superior de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia, com base num nível de efeito não observado (NOEL, no observed effect level) de 850 µg/dia relativamente à selenose clínica num estudo humano.
French: • le CVMP a estimé que toutes les études de déplétion des résidus montrent invariablement que, suite à un traitement aux doses recommandées, le sélénate de baryum persiste aux sites d'injection pendant de longues périodes après le traitement et il n'y a pratiquement aucune diminution des résidus au site d'injection, ce qui entraîne des niveaux élevés de sélénate de baryum au site d'injection;
Portuguese: • o CVMP concluiu que todos os estudos de depleção dos resíduos demonstram de forma consistente que, após o tratamento em doses recomendadas, o selenato de bário permanece nos locais de injeção por períodos longos após o tratamento, não se verificando a ocorrência de praticamente qualquer depleção de resíduos do local da injeção, o que resulta em níveis elevados de selenato de bário no local de injeção;
French: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
Portuguese: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24
French: Bovins (jeunes) : 38 ml
Portuguese: Bovinos (jovens): 3-8 ml Vitelos: 1-2 ml
French: Toutefois, conformément à la directive du CVMP sur les résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)5, pour les substances pour lesquelles il n'existe pas de LMR
Portuguese: Contudo, em consonância com a norma orientadora do CVMP relativa aos resíduos no local de injeção (EMEA/CVMP/542/03)5, no caso das substâncias para as quais não existe um LMR para o músculo, o valor de referência utilizado na avaliação dos resíduos no local de injeção é habitualmente a DDA.
French: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf concernant le muscle, la valeur de référence utilisée dans l'évaluation des résidus au site d'injection est normalement la DJA.
Portuguese: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf proteger a saúde humana, de acordo com o artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009.
French: Lorsque le bénéfice pour la santé animale de la prévention et du traitement des carences en sélénium est mis en balance avec le risque pour la santé publique que représentent les résidus présents dans les
Portuguese: Ao comparar o benefício para a saúde animal na prevenção e tratamento das deficiências em selénio com o risco para a saúde pública que os resíduos nos alimentos representam, a relação risco-benefício para os medicamentos veterinários injetáveis de longa duração de ação contendo selenato de bário é considerada negativa.
French: Sur la base de la limite supérieure tolérable revue à la baisse (0,3 mg/personne/jour) pour la consommation de sélénium, des nouvelles informations sur la biodisponibilité des résidus et des données de toxicité supplémentaires chez l'homme, un examen de l'avis sur les LMR pour le sélénate de baryum est recommandé afin de protéger la santé humaine, conformément à l'article 11 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009.
Portuguese: Com base no limite tolerável superior diminuído (0,3 mg/pessoa/dia) para a ingestão de selénio, nas novas informações sobre a biodisponibilidade dos resíduos e nos dados de toxicidade adicionais nos seres humanos, recomenda-se uma revisão do parecer sobre os LMR para o selenato de bário para
French: Espèces animales
Portuguese: Dosagem Espécies alvo
French: Des données humaines apportent également des preuves d'effets aigus sévères du sélénium à des niveaux de dose orale de 5 mg à 22,3 mg de sélénium/kg (sous forme de sélénite de sodium ou de sélénate de sodium), avec, en partie, des issues fatales.
Portuguese: A DL50 em ratos e ratinhos para o selenato e o selenito situa-se habitualmente num intervalo de cerca de 1 mg/kg pc a 10 mg/kg pc. Do mesmo modo, dados humanos fornecem evidências de efeitos agudos graves de selénio em níveis de dose oral de 5 mg a 22,3 mg de selénio/kg (sob a forma de selenito de sódio ou selenato de sódio), com resultados parcialmente fatais.
French: Allemagne1 Cross Vetpharm Group Limited
Portuguese: Alemanha1 Cross Vetpharm Group Limited
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança
French: Le lipegfilgrastim est une forme de filgrastim qui est disponible dans l'UE depuis plusieurs années.
Portuguese: O lipegfilgrastim é uma forma de filgrastim, disponível na UE há vários anos.
French: Pour plus d'informations, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les patients peuvent être en mesure de s'injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée, mais la première injection doit être effectuée sous la surveillance directe d'un médecin.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o medicamento depois de receberem formação adequada, mas a primeira injeção deve ser dada sob a supervisão direta de um médico.
French: Les injections doivent être effectuées sous la peau de l'abdomen, de la partie supérieure du bras ou de la cuisse.
Portuguese: As injeções devem ser administradas sob a pele do abdómen, do braço ou da coxa.
French: Les effets indésirables du médicament étaient caractéristiques de cette classe de médicaments et sont considérés comme gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram típicos para esta classe de medicamentos e são considerados controláveis.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonquex sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lonquex são continuamente monitorizados.
French: Une dose de 6 mg est administrée lors de chaque cycle de chimiothérapie, environ 24 heures après la chimiothérapie.
Portuguese: A dose de 6 mg é administrada em cada ciclo de quimioterapia cerca de 24 horas após a quimioterapia.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et des troubles sanguins.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonquex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lonquex?
French: Les effets indésirables rapportés avec Lonquex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lonquex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Lonquex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Lonquex são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Lonquex est un médicament qui contient la substance active lipegfilgrastim.
Portuguese: Lonquex é um medicamento que contém a substância ativa lipegfilgrastim.
French: Pourquoi Lonquex est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Lonquex autorizado na UE?
French: Une autre étude principale, réalisée sur 376 patients, a comparé Lonquex à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Outro estudo, que incluiu 376 doentes, comparou Lonquex com um placebo (tratamento simulado).
French: Des informations sur Lonquex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Portuguese: Mais informações sobre Lonquex podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2019.
French: La chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui tuent les cellules à croissance rapide) provoque généralement une neutropénie parce qu'en plus des cellules cancéreuses, elle tue également d'autres cellules à croissance rapide, telles que les neutrophiles, faisant courir au patient des risques d'infections.
Portuguese: A quimioterapia citotóxica (medicamentos que matam as células de crescimento rápido) causa geralmente neutropenia porque, além das células cancerosas, mata também outras células de crescimento rápido, como neutrófilos, o que provoca o risco de infeções.
French: Autres informations relatives à Lonquex:
Portuguese: Outras informações sobre Lonquex
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que les études avaient montré que Lonquex est efficace pour réduire la durée de la neutropénie sévère et le nombre de cas de neutropénie fébrile.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que os estudos demonstraram que Lonquex é eficaz na redução da duração da neutropenia grave e do número de casos de neutropenia febril.
French: Lonquex est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies.
Portuguese: Lonquex está disponível sob a forma de injeção em seringas pré-cheias.
French: Quels sont les bénéfices de Lonquex démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lonquex durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonquex (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont des nausées ainsi que des douleurs osseuses et musculaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lonquex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas e dores nos ossos e músculos.
French: Dans une étude principale portant sur 202 patients atteints d'un cancer du sein, Lonquex a obtenu de meilleurs résultats par rapport à un autre filgrastim pégylé: la durée moyenne des neutropénies sévères survenant pendant la chimiothérapie était d'environ 17 heures avec Lonquex, contre 19 heures environ avec l'autre médicament.
Portuguese: Num estudo principal realizado em 202 doentes com cancro da mama, Lonquex mostrou ser comparável com filgrastim peguilado: a duração média de neutropenia grave durante a quimioterapia foi de cerca de 17 horas com Lonquex, em comparação com cerca de 19 horas com o outro medicamento.
French: Les patients recevant Lonquex ont guéri plus rapidement de la neutropénie, et les patients ayant souffert de neutropénie sévère ont été moins nombreux.
Portuguese: Os doentes que receberam Lonquex recuperaram da neutropenia mais rapidamente e menos doentes sofreram neutropenia grave.
French: Lonquex n'est pas utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs), ni dans les cas de syndromes myélodysplasiques (une maladie pouvant évoluer vers une leucémie).
Portuguese: Lonquex não é utilizado em doentes a receber quimioterapia para leucemia mieloide crónica (um cancro dos glóbulos brancos) e síndromes mielodisplásicas (uma doença que pode progredir para leucemia).
French: La substance active de Lonquex, le lipegfilgrastim, est similaire à un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G‑CSF), une protéine naturellement présente dans l'organisme qui stimule la production de globules blancs, y compris les neutrophiles dans la moelle osseuse.
Portuguese: A substância ativa de Lonquex, o lipegfilgrastim, é semelhante ao fator estimulante de colónias de granulócitos (G‑CSF), uma proteína de ocorrência natural no corpo que estimula a produção de glóbulos brancos, incluindo neutrófilos, na medula óssea.
French: Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Lonquex e para que é utilizado?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lonquex, le 25 juillet
Portuguese: A 25 de julho de 2013, Lonquex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Lonquex a également obtenu de meilleurs résultats que l'autre médicament en ce qui concerne le nombre de cas de neutropénie fébrile: 1 dans le groupe traité par Lonquex, contre 3 dans le groupe de référence.
Portuguese: Lonquex também mostrou ser comparável com o outro medicamento no número de casos de neutropenia febril: 1 no grupo tratado com Lonquex versus 3 no grupo do medicamento comparador.
French: Aperçu de Lonquex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Lonquex e porque está autorizado na UE
French: Le lipegfilgrastim agit de la même manière qu'un G‑CSF, en augmentant la production de neutrophiles et en contribuant ainsi à réduire la durée de la neutropénie et l'apparition de neutropénie fébrile (signe d'infection) chez les patients sous chimiothérapie.
Portuguese: O lipegfilgrastim atua da mesma forma que o G‑CSF, aumentando a produção de neutrófilos e ajudando assim a reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (um sinal de infeção) em doentes a receber quimioterapia.
French: Lonquex s'est montré efficace pour réduire la durée de la neutropénie et le nombre de cas de neutropénie fébrile chez les patients subissant une chimiothérapie.
Portuguese: Lonquex foi eficaz na redução da duração da neutropenia e do número de casos de neutropenia febril entre os doentes submetidos a quimioterapia.
French: Il est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients adultes atteints d'un cancer et qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: É utilizado para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes adultos com cancro a receber quimioterapia citotóxica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonquex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lonquex?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lonquex, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lonquex, consulte o Folheto Informativo.