FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bretaris Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Bretaris Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja oireiden lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Aklidiniumbromids farmakokinetiska egenskaper hos patienter med måttlig till svår KOL verkar vara liknande hos patienter som är 40-59 år och hos patienter som är ≥ 70 år. Ingen dosjustering behöver därför göras för äldre KOL-patienter.
Finnish: Aklidiniumbromidin farmakokineettiset ominaisuudet potilaissa, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, näyttävät olevan samanlaisia 40-59-vuotiaissa ja yli 70-vuotiaissa potilaissa.
Swedish: Rött band
Finnish: Punaraitainen nauha
Swedish: Använd inom 90 dagar efter att påsen öppnats.
Finnish: Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.
Swedish: Kliniska effektstudier visade att Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter morgon- och kvällsadministrering, som var tydlig inom 30 minuter efter den första dosen (ökningar från baslinjen på 124-133 ml).
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehokkuudesta osoittivat, että Bretaris Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina [FEV1]) 12 tuntia aamuannoksen ja ilta-annoksen jälkeen (nousu lähtötasosta 124-133 ml).
Swedish: Deposition av inhalerad aklidiniumbromid via Genuair-inhalatorn i lungan var i genomsnitt cirka 30 % av den uppmätta dosen.
Finnish: Genuair-inhalaattorin kautta inhaloidun aklidiniumbromidin kokonaiskulkeutuma keuhkoihin on keskimäärin 30 % mitatusta annoksesta.
Swedish: Efter 6 månaders behandling var den genomsnittliga förbättringen av FEV1 på morgonen före dosering (lägsta nivå) jämfört med placebo 128 ml (95 % KI = 85-170, p < 0,0001).
Finnish: 6 kuukauden hoidon jälkeen keskimääräinen paraneminen aamulla ennen annosta FEV1-arvolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna oli 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
Swedish: Mediantiden för behandling var 1,1 år i Bretaris Genuair-gruppen och 1 år i placebogruppen.
Finnish: Hoidon mediaaniaika oli Bretaris Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä 1,1 vuotta ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 1 vuosi.
Swedish: Sammanslagen effektanalys av de placebokontrollerade 6- och 3-månadersstudierna påvisade en statistisk signifikant minskning av måttlig till svår exacerbationsfrekvens (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller kan leda till sjukhusvård) med aklidinium 322 µg jämfört med placebo (frekvenskvot per patient per år: 0,31 kontra 0,44 p = 0,0149).
Finnish: 6 ja 3 kuukauden lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän vähenemisen kohtalaisten ja vaikeiden pahenemisvaiheiden (jotka vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai jotka johtivat sairaalahoitoon) ilmaantumisessa aklidiniumilla (322 mikrogrammaa kahdesti päivässä) hoidettaessa verrattuna lumelääkkeeseen (ilmaantuvuussuhteet potilasta kohti vuodessa: aklidinium 0,31 ja lumelääke 0,44; p = 0,0149).
Swedish: STEG 2: Inhalera ditt läkemedel
Finnish: VAIHE 2: Lääkevalmisteen inhalointi
Swedish: Patienter i aklidiniumbromid-gruppen hade en 18 % relativ minskning av risken för en exacerbation (HR 0,82; 95 % KI [0,73, 0,92], p<0,001).
Finnish: Aklidiniumbromidiryhmän potilailla pahenemisvaiheen riskin suhteellinen vähenemä oli 18 % (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en inhalation av 322 mikrogram aklidinium två gånger dagligen.
Finnish: Annostus Suositusannos on yksi inhalaatio eli 322 mikrogrammaa aklidiniumia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bretaris Genuair är ett vitt eller nästan vitt pulver.
Finnish: Bretaris Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Swedish: Munstycket är täckt med ett avtagbart, grönt lock.
Finnish: Suukappale on peitetty irrotettavalla vihreällä suojakorkilla.
Swedish: Bretaris Genuair kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: Om det nästan är tid för din nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Finnish: Kuitenkin mikäli on lähes seuraavan annoksen ottamisen aika, unohtunut annos tulee jättää ottamatta.
Swedish: Så här använder du läkemedlet Detta läkemedel är avsett att inhaleras.
Finnish: Antotapa Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Swedish: Studier på råttor har endast visat små minskningar av fertilitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa rotilla on havaittu pientä hedelmällisyyden heikkenemistä vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts, har inhalerad aklidiniumbromid använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive sympatomimetiska bronkdilatatorer, metylxantiner, och orala och inhalerade steroider utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, inhaloitavaa aklidiniumbromidijauhetta on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ilman, että käyttöön on liittynyt kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bretaris Genuair i fas III omfattade 269 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 6-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie och 190 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 3-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen faasi III kliininen kehitysohjelma käsitti 269 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 6 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, sekä 190 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 3 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Swedish: M3-receptorer medierar sammandragning av glatt muskulatur i luftvägarna.
Finnish: M3reseptorit välittävät hengitysteiden sileän lihaksen supistumista.
Swedish: Efter inhalation av 200 µg och 400 µg aklidiniumbromid av friska försökspersoner eller KOL-patienter var utsöndring av oförändrad aklidinium i urinen mycket låg, cirka 0,1 % av den administrerade dosen.
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden inhaloitua 200 tai 400 mikrog aklidiniumbromidia oli virtsaan erittyneen muuttumattoman aklidiniumbromidin määrä hyvin vähäinen, noin 0,1 % annetusta annoksesta.
Swedish: Ingen dosjustering och ingen ytterligare övervakning behövs därför för KOL-patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen tai lisäseuranta ei ole tarpeen hoidettaessa keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: Maximal bronkdilatation uppnåddes inom 1-3 timmar efter dosering med genomsnittliga toppförbättringar av FEV1i förhållande till baslinjen på 227-268 ml vid "steady-state".
Finnish: Enimmäisbronkodilataatio ja keskimääräinen FEV1arvon huippunousu verrattuna vakaan tilan perustasoon 227-268 ml saavutettiin 1-3 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Swedish: Dessa tillstånd kan påverkas av den antikolinerga verkningsmekanismen.
Finnish: Antikolinergiset toimintamekanismit voivat vaikuttaa näihin sairauksiin.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt relevanta biverkningar efter 7 dagars dosering två gånger dagligen av upp till 800 µg aklidiniumbromid hos friska försökspersoner.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia ei myöskään havaittu, kun terveille tutkimushenkilöille annettiin enimmillään 800 mikrogrammaa aklidiniumbromidia kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med kardiovaskulära komorbiditeter i kliniska studier är begränsad (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta potilaista, joilla on samanaikaisesti sydän- ja verisuonisairaus, on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Swedish: Kasta påsen.
Finnish: Voit heittää pussin roskiin.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bretaris Genuair.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Bretaris Genuair -valmistetta: - jos sinulla on hiljattain ollut sydämeen liittyviä ongelmia
Swedish: I 6-månadersstudien upplevde patienter som fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen en klinisk förbättring av lungfunktion (mätt med FEV1).
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden keuhkojen toiminta parani kliinisesti merkitsevästi (FEV1-arvolla mitattuna).
Swedish: Den aktiva substansen i Bretaris Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Swedish: Muntorrhet som har observerats med antikolinerg behandling, kan på lång sikt associeras med tandkaries.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, saattaa pitkään jatkuessaan aiheuttaa kariesta.
Swedish: Vissa patienter hör eventuellt inte "klicket".
Finnish: Kaikki potilaat eivät kuule naksahdusta.
Swedish: Förvara inhalatorn med skyddslocket på tills det är dags att inhalera ditt läkemedel.
Finnish: Säilytä inhalaattori niin, että suojakorkki on paikallaan, kunnes on aika ottaa seuraava lääkeannos.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten och kartongen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Bretaris Genuair Om du råkar ta en större dos av Bretaris Genuair än vad som ordinerats ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos käytät enemmän Bretaris Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Bretaris Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Genuair-inhalatorenheten är vit med en inbyggd dosindikator och en grön doseringsknapp.
Finnish: Genuair-inhalaattorilaite on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
Swedish: Förbättring jämfört med placebo p-värde
Finnish: Nousu lumelääkkeeseen verrattuna p-arvo
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan baseras på incidens av biverkningar (dvs. händelser som ansetts orsakade av Bretaris Genuair) som observerades med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den sammanslagna analysen av en 6-månaders och två 3-månaders randomiserade och placebokontrollerade kliniska prövningar.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu karkeaan haittavaikutusten määrään (ts. Bretaris Genuair -valmisteesta johtuviksi katsottujen tapahtumien määrään), joka havaittiin Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa -valmisteen (636 potilasta) yhdistetyssä analyysissä, jossa analysoitiin yhtä 6 kuukauden ja kahta 3 kuukauden satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Swedish: Hydrolysen sker både kemiskt (icke-enzymatiskt) och enzymatiskt av esteraser där butyrylkolinesteras är den huvudsakliga humana esterasen som är involverad i hydrolysen.
Finnish: Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) sekä entsymaattisesti esteraasien kautta.
Swedish: Icke-kliniska studier in vitro och in vivo har visat snabb, dosberoende och långtidsverkande aklidiniuminhibering av acetylkolininducerad bronkokonstriktion.
Finnish: Prekliinisissä in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittiin, että aklidiniumbromidi estää nopeasti, annoksesta riippuen ja pitkävaikutteisesti asetyylikoliinin aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Swedish: Fortsätt andas in så länge som möjligt efter att du har hört "klicket".
Finnish: Jatka sisäänhengitystä myös naksahduksen kuulemisen jälkeen niin kauan kuin mahdollista.
Swedish: Varje levererad dos innehåller 375 mikrogram aklidiniumbromid motsvarande 322 mikrogram aklidinium.
Finnish: Yksi potilaan saama annos sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt signifikanta effekter av Bretaris Genuair på hjärtrytm vid 24-timmars Holter-övervakning efter 3 månaders behandling av 336 patienter (av vilka 164 fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen).
Finnish: Bretaris Genuair -hoidolla ei myöskään havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 336 potilaalla (joista 164 sai Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Swedish: Efter intravenös administrering av 400 µg radiomärkt aklidiniumbromid till friska försökspersoner utsöndrades cirka 1 % av dosen som oförändrad aklidiniumbromid i urinen.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä, terveille tutkimushenkilöille laskimoon annetusta 400 mikrogrammasta aklidiniumbromidia erittyi muuttumattomana virtsaan noin 1 %.
Swedish: Bild K
Finnish: Kuva K
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID
Finnish: a:n saaneiden potilaiden %-osuus
Swedish: Bild O
Finnish: Kuva O
Swedish: Skyddslock
Finnish: Suojakorkki
Swedish: Grön knapp
Finnish: Vihreä painike
Swedish: Inhalatoretikett
Finnish: Inhalaattorin etiketti
Swedish: beroende på förpackningsstorleken.
Finnish: 30 annosta pakkauskoon mukaan.
Swedish: Bild L
Finnish: Kuva L
Swedish: Detta gör det lättare för patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas.
Finnish: Tämä helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Swedish: Förvara Genuair-inhalatorn inuti påsen tills administreringsperioden börjar.
Finnish: Pidä Genuair-inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.
Swedish: Dessutom visade Bretaris Genuair en statistiskt signifikant minskning med 35 % i antalet hospitaliseringar på grund av KOL-exacerbationer under behandlingen under första året jämfört med placebo (RR 0,65; 95 % KI 0,48 till 0,89; p=0,006).
Finnish: Lisäksi Bretaris Genuair -hoidon aikana ensimmäisenä vuonna todettujen keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista johtuneiden sairaalahoitojen määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 35 % verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,65; 95 % CI = 0,48-0,89; p = 0,006).
Swedish: Bild B
Finnish: Kuva B
Swedish: Varje levererad dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 375 µg aklidiniumbromid motsvarande 322 µg aklidinium.
Finnish: Yksi potilaan saama annos (suukappaleen kautta saatava annos) sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, mikä vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Swedish: EU/1/12/781/002 60 doser
Finnish: EU/1/12/781/002 60 annosta
Swedish: Den levereras i en plastpåse.
Finnish: Inhalaattori toimitetaan muovipussissa.
Swedish: Plasmaproteinbindningen var 87 % för karboxylsyrametaboliten och 15 % för alkoholmetaboliten.
Finnish: Aklidiniumbromidin sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti ja 15-prosenttisesti.
Swedish: Vad Bretaris Genuair är
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 av 100 personer - Yrsel - Muntorrhet - Muninflammation (stomatit) - Heshet (dysfoni) - Snabbare hjärtslag (takykardi) - Hjärtklappning - Svårt att tömma blåsan (urinretention) - Dimsyn - Hudutslag - Hudklåda
Finnish: - Käheys (dysfonia) - Nopea sydämen syke (sydämen tiheälyöntisyys) - Sydämentykytykset - Virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi) - Näön hämärtyminen - Ihottuma - Kutina.
Swedish: EU/1/12/781/001 30 doser
Finnish: EU/1/12/781/001 30 annosta
Swedish: Bretaris Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
Finnish: Potilaan käyttämään taustahoitoon lisättynä Bretaris Genuair ei suurentanut keuhkoahtaumatautipotilaiden MACE-riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyksien suhde [HR] 0,89; 95 % CI = 0,64, 1,23).
Swedish: Muntorrhet, som har observerats med läkemedel liknande Bretaris Genuair kan, om du använder läkemedlet under lång tid associeras med karies.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu Bretaris Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta.
Swedish: Patienter behandlade med Bretaris Genuair visade en statistiskt signifikant minskning med 22 % jämfört med placebo (förhållande (rate ratio [RR]) 0,78; 95 % KI 0,68 till 0,89; p<0,001).
Finnish: Bretaris Genuair -valmistetta saaneilla potilailla tämä määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 22 % verrattuna lumelääkkeeseen (määrien suhde [RR] 0,78; 95 % CI = 0,68-0,89; p < 0,001).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Finnish: Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden och den effektiva halveringstiden för aklidiniumbromid är cirka 14 respektive 10 timmar efter inhalering två gånger dagligen av doser på 400 µg hos KOLpatienter.
Finnish: Kun keuhkoahtaumatautipotilaat ottavat kaksi 400 mikrogramman inhalaatiota vuorokaudessa, aklidiniumbromidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 14 tuntia ja efektiivinen puoliintumisaika noin 10 tuntia.
Swedish: Förvara inhalatorn inuti påsen tills användningsperioden börjar.
Finnish: Pidä inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.
Swedish: 1 inhalator med 30 doser
Finnish: 1 inhalaattori sisältää 30 annosta
Swedish: Bild J
Finnish: Kuva J
Swedish: Bild N
Finnish: Kuva N
Swedish: Bild H
Finnish: Kuva H
Swedish: Inga effekter på QT-intervall (korrigerat med användning av antingen Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuellt korrigerat) observerades när aklidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) administrerades en gång om dagen i 3 dagar till friska försökspersoner i en noggrann QT-studie.
Finnish: Aklidiniumbromidi (200 tai 800 mikrogrammaa) annettuna kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan terveille tutkimushenkilöille ei vaikuttanut QT-aikaan perusteellisessa QT-tutkimuksessa (korjattu joko Fridericia- tai Bazett-menetelmällä tai yksilöllisesti).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Finnish: 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
Swedish: 1 inhalator med 60 doser
Finnish: 1 inhalaattori sisältää 60 annosta
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: • när ett rött band syns i dosindikatorn.
Finnish: • kun annoslaskuriin ilmestyy punainen nauha; tämä tarkoittaa, että lähestyt viimeistä annosta
Swedish: Bild G
Finnish: Kuva G
Swedish: Den är vit med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
Finnish: Se on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
Swedish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Finnish: Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.
Swedish: EPAR för Bretaris Genuair finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bretaris Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bretaris Genuair som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bretaris Genuairia varten 20. heinäkuuta 2012.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bretaris Genuair har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bretaris Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käyttämisestä on pakkausselosteen ohjeissa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bretaris Genuair ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä.
Swedish: Eftersom antimuskarina bronkdilaterande läkemedel kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget att noga övervaka läkemedlets kardiovaskulära effekter och utföra ännu en patientstudie för att identifiera alla potentiella risker.
Finnish: Koska antimuskariinisilla bronkodilataattorivalmisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, Bretaris Genuairia markkinoiva yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.
Swedish: Det innebär att det vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorerna.
Finnish: Tämä merkitsee, että se laajentaa hengitysteitä salpaamalla muskariinireseptoreja.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bretaris Genuair.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bretaris Genuairvalmistetta.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 patient av 100) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat sivuontelotulehdus, yskä, pahoinvointi ja ripuli.
Swedish: Den rekommenderade dosen Bretaris Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Finnish: Suositeltu Bretaris Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur Bretaris Genuair förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, miten Bretaris Genuair paransi potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bretaris Genuair (kan uppträda hos fler än 5 patienter av 100) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Finnish: Bretaris Genuairin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla yli viidelle potilaalle sadasta) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Swedish: Varje inhalation tillför 375 mikrogram aklidinbromid motsvarande 322 mikrogram aklidin.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, ja se vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.