FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Studie eingeschlossen wurden Patienten mit koronarer Atherosklerose, bei denen eine PCI aufgrund einer stabilen Angina pectoris (58 %), eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Streckenhebung (NSTE-ACS) (26 %) oder eines ST-Streckenhebungsmyokardinfarkts (STEMI) (16 %) erforderlich war.
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
German: Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
German: In der CHAMPION PHOENIX-Studie reduzierte Cangrelor den primären kombinierten Endpunkt der Gesamtsterblichkeit, MI, IDR und ST signifikant (relative Risikoreduktion 22 %; absolute Risikoreduktion 1,2 %) verglichen mit Clopidogrel nach 48 Stunden (Tabelle 3).
Maltese: F'CHAMPION PHOENIX, cangrelor naqqas b'mod sinifikanti (tnaqqis tar-riskju relattiv 22%; tnaqqis tar-riskju assolut 1.2%) il-punt aħħari tal-kompost primarju tal-mortalità mill-kawżi kollha, MI, IDR, u ST meta mqabbla ma' clopidogrel wara 48 siegħa (Tabella 3).
German: Kengrexal darf nicht angewendet werden
Maltese: Mediċini oħra u Kengrexal
German: Leicht a
Maltese: Ħafif a
German: Retroperitoneale Blutungen,* Peritonealhämatom, gastrointestinale Blutungen a
Maltese: Emorraġija retroperitonali,* ematoma peritoneali,
German: Cangrelor hat eine Halbwertszeit von drei bis sechs Minuten.
Maltese: Cangrelor għandu half-life ta' minn tlieta sa sitt minuti.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor, und nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 Mikrogramm Cangrelor.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' konċentrat ikun fih 10 mg ta' cangrelor u wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
German: Die erste Ausscheidung erfolgte schnell, sodass ca. 50 % der verabreichten Radioaktivität in den ersten 24 Stunden und 75 % nach 48 Stunden wiedergefunden wurden.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, traten nach 30 Tagen mehr Herzbeuteltamponaden unter Cangrelor (0,12%) als unter Clopidogrel (0,02 %) auf (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, kien hemm iktar għafis tal-qalb wara 30 jum b'cangrelor (0.12%) milli bi clopidogrel (0.02%), (ara sezzjoni 4.8).
German: Nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 Mikrogramm Cangrelor.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
German: Hämatom >5 cm
Maltese: Ematoma >5 ċm
German: Cangrelor
Maltese: KUNJETT
German: In der Cangrelor-Gruppe (0,05 %) wurde eine höhere Rate schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen erfasst als in der Kontrollgruppe (0,007 %).
Maltese: Rata ogħla ta' każijiet serji ta' sensittività eċċessiva ġiet irrekordjata b'cangrelor (0.05%) milli bil-kontroll (0.007%).
German: Eine pharmakodynamische Interaktionsstudie wurde auch mit Cangrelor und Ticagrelor durchgeführt.
Maltese: Twettaq ukoll studju dwar interazzjonijiet farmakodinamiċi b'cangrelor u ticagrelor.
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
German: Pulver in 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Flurotec beschichteten Butylgummistopfen und versiegelt mit einem gebördelten Aluminiumsiegel.
Maltese: Trab f'kunjetti tal-ħġieġ (Tip 1) ta' 10 mL, magħluqin b'tapp tal-lastku butyl miksi Flurotec u ssiġillati b'siġill ippjegat tal-aluminju.
German: Kengrexal erwies sich bei der Verringerung der Anzahl dieser Ereignisse als effizienter als oral eingenommenes Clopidogrel: Im Vergleich zu 5,9 % (322 von 5469 Patienten) der ClopidogrelPatienten hatten nur 4,7 % (257 von 5470 Patienten) der Kengrexal-Patienten ein Ereignis oder verstarben.
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kengrexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Kengrexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal
German: Kengrexal enthält den Wirkstoff Cangrelor.
Maltese: Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.
German: Die Behandlung wird mit einer intravenösen Injektion in einer Dosis von 30 Mikrogramm pro Kilogramm (µg/kg) Körpergewicht eingeleitet, die innerhalb von maximal einer Minute abgeschlossen sein sollte und an die sich im Minutenabstand weitere Infusionen von jeweils 4 µg/kg unmittelbar anschließen.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kengrexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kangrelor
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (bei denen die das Herz versorgenden Blutgefäße verengt sind), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI - einem chirurgischen Eingriff, bei dem die das Herz versorgenden verengten Blutgefäße geweitet werden) unterziehen, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingesetzt.
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kengrexal in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
German: Kengrexal
Maltese: Kif jintuża Kengrexal?
German: Der Wirkstoff in Kengrexal, Cangrelor, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kengrexal, kangrelor, hija mediċina kontra l-plejtlits.
German: Dosierpumpe (PP/LDPE);
Maltese: (PP/LDPE);
German: 1 Dosierpumpe
Maltese: 1 pompa tal-kejl
German: 30 Beutel
Maltese: 30 qartas pompa talkejl
German: (Siehe Abbildung D).
Maltese: (Ara Figura D).
German: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: Zugefügte Verletzung
Maltese: Ferita imposta
German: Abbildung A:
Maltese: Figura A:
German: In äußerst seltenen Fällen kann sich das Pflaster völlig ablösen.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen waren Pruritus an der Anwendungsstelle (Kentera 2,1 %, Placebo 0,8 %), Dermatitis an der Anwendungsstelle (Kentera 1,8 %, Placebo 0,3 %), Schwindelgefühl (Kentera 1,5 %, Placebo 0,5 %), Kopfschmerz (Kentera 1,5 %, Placebo 2,8 %), Obstipation (Kentera 1,3 %, Placebo 1,0 %) und Pruritus (Kentera 1,3 %, Placebo 1,3 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
German: Beide Patienten erholten sich bei symptomatischer Behandlung vollständig.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
German: Oxybutynin ist eine razemische (50:50) Mischung von R- und S-Isomeren.
Maltese: Oxybutynin huwa taħlita raċemika (50:50) tal-isomeri R u S.
German: Nordirland BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
German: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
German: - Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression).
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).
German: Schutzfolie Polyester (silikonisiert)
Maltese: Polyester silikonizzat
German: Subskala „Körperliche Aktivität"
Maltese: Subskala tal-attività fiżika
German: Kentera gibt etwa 0,08 mg/kg/Tag ab.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
German: BT51 3RP Nordirland
Maltese: BT51 3RP L-Irlanda ta' Fuq
German: Die Mehrzahl der Patienten waren europid (86,3 %) und weiblich (89,2 %), bei einem Durchschnittsalter von 59,4 Jahren (Bereich: 18 bis 88 Jahre).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
German: - Phenothiazine, Butyrophenon oder Clozapin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).
Maltese: - Phenothiazines, butyrophenone jew clozapine (użati għat-trattament ta' mard mentali).
German: - Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
Maltese: - Erythromycin, antibijotiku makrolide (użat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali).
German: Angst, Verwirrtheit, Nervosität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
German: Andere häufig auftretende Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit (8,6 %), Obstipation (3,9 %), Diarrhö (3,2 %), Kopfschmerzen (3,0 %), Schwindelgefühl (2,3 %) und verschwommenes Sehen (2,3 %).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
German: Eingeschränktes Erinnerungsvermögen#, Amnesie#, Lethargie#, Aufmerksamkeitsstörung#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni
German: EU/1/03/270/004 <30 Beutel>
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15.06.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.04.2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
German: Pharmakovigilanz-System:
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza:
German: Oxybutynin kann prokinetischen Therapien entgegenwirken.
Maltese: Oxybutynin jista' jantagonizza terapiji prokinetiċi.
German: EU/1/03/270/004 30 Beutel
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
German: Jedes Pflaster zu 39 cm2 enthält 36 mg Oxybutynin.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Mundtrockenheit (Kentera 6,9 %, Placebo 2,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
German: Nach 30 Dosierungen entsorgen Sie die Kentera-Pumpe.
Maltese: Wara 30 doża, armi l-pompa ta' Kentera.
German: Danach bleiben die Steady-State-Konzentrationen für bis zu 96 Stunden erhalten.
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.
German: Deckfolie Durchsichtiges Poly(ethylenterephthalat)/Poly(ethylen-co-vinylacetat) (PET/EVA)
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol (96 %), Glycerol, Hyprolose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
German: Die anticholinerge Aktivität von Oxybutynin wird durch die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika oder Arzneimittel mit anticholinerger Aktivität, wie Amantadin und andere anticholinerge Arzneimittel gegen Parkinson (z.B. Biperiden, Levodopa), Antihistaminika, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin, Butyrophenone, Clozapin), Chinidin, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie atropine Spasmolytika und Dipyridamol verstärkt.
Maltese: L-attività antikolinerġika ta' oxybutynin tiżdied bl-użu flimkien ma' antikolinerġiċi oħra jew ma' prodotti mediċinali b'attività antikolinerġika, bħal amantadine u prodotti mediċinali antikolinerġiċi oħra antiparkinsonjani (eż. biperiden, levodopa), antistamini, antipsikotiċi (eż. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, antidepressanti triċikliċi, atropine u taħlitiet relatati bħallantispasmodiċi atropiniċi, u dipyridamole.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (mit 30 Beuteln)
Maltese: KARTUNA (Fiha 30 qartas)
German: - Der Wirkstoff ist Oxybutynin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
German: Transdermales Pflaster.
Maltese: skart likwidu.
German: Siehe Abbildung B.
Maltese: Ara Figura B.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 %), Glycerol, Hyprolose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
German: Abbildung B:
Maltese: Figura B:
German: Umkartons mit 30 Beuteln.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
German: Die freie Base von Oxybutynin ist pharmakologisch äquivalent zu Oxybutyninhydrochlorid.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
German: Jeder Beutel enthält 1 g Gel.
Maltese: Kull qartas fih 1 g ta' ġel.
German: Abbildung D:
Maltese: Figura D:
German: Der Wirkstoff ist Oxybutynin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
German: Kentera 90,7 mg/g Gel
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
German: Der Beutel besteht aus laminiertem Beutelmaterial, das auf einer mehrschichtigen Verbundfolie basiert (Polymethacrylat/Acrylonitril-Copolymer/Klebstoff/Aluminum/Polyethylen niedriger Dichte/Papier).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
German: Elektrokardiogramm anomal, ElektrokardiogrammVeränderung, Chlorid im Blut erhöht
Maltese: Elettrokardjogramma anormali, bidla fl elettrokardjogramma, żieda ta' chloride fid-demm
German: Schutzbeutels auf.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
German: Wählen Sie eine zulässige Stelle für die Anwendung von Kentera aus.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
German: Kentera 90,7 mg/g Gel Oxybutynin
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel oxybutynin
German: Das Verteilungsvolumen wurde nach intravenöser Gabe von 5 mg Oxybutyninhydrochlorid auf 193 l geschätzt.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
German: Abdominales Unwohlsein, Dyspepsie
Maltese: Skumdità addominali, dispepsja
German: Unter den Metaboliten finden sich Phenylcyclohexylglykolsäure, die pharmakologisch inaktiv ist, sowie das pharmakologisch aktive N-Desethyl-Oxybutynin.
Maltese: Il-metaboliti jinkludu phenylcyclohexylglycolic acid, li huwa farmakoloġikament inattiv, u N-desethyloxybutynin, li huwa farmakoloġikament attiv.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei 23,1 % der Patienten auftraten.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
German: Etwa 75 % der Patienten hatten zuvor noch keine pharmakologische Behandlung wegen Inkontinenz erhalten.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
German: So/Mi Mo/Do Di/Fr Mi/Sa Do/So Fr/Mo Sa/Di
Maltese: Ħam/Ħad Ġim/Tne
German: - Phenothiazine oder Clozapin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).
Maltese: - Phenothiazines jew clozapine (użati għat-trattament ta' mard mentali).
German: Das Pflaster ist 39 cm² groß und gibt pro 24 Stunden nominal 3,9 mg Oxybutynin ab.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
German: Oxybutynin wird über die intakte Haut durch passive Diffusion über das Stratum corneum in den systemischen Kreislauf transportiert.
Maltese: Oxybutynin huwa trasportat minn ġol-ġilda intatta għaċ-ċirkolazzjoni sistemika permezz ta' diffużjoni passiva minn ġol-istratum corneum.
German: Ethanol (96 %)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
German: Pruritus an der Applikationsstelle, Dermatitis an der Applikationsstelle
Maltese: Prurite fis-sit tal-applikazzjoni, dermatite fis-sit talapplikazzjoni
German: Es handelte sich dabei um eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit 789 Patienten.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
German: Kentera ist ein transdermales Pflaster, das in Kartons zu 2, 8 und 24 Pflastern verpackt ist.
Maltese: Kentera hija garża li tipprovdi mediċina li tgħaddu minn ġol-ġilda u hija ppakkjata f'kartun li fihom 2, 8, u 24 garża.
German: EU/1/03/270/001 8 transdermale Pflaster EU/1/03/270/002 24 transdermale Pflaster EU/1/03/270/003 2 transdermale Pflaster
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 <8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/002 <24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/003 <2 gareżli jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda>
German: Die orale Gabe von Oxybutynin kann die folgenden Vorsichtsangaben rechtfertigen, wenngleich diese Ereignisse während der klinischen Studien mit Kentera nicht beobachtet wurden:
Maltese: L-għoti orali ta' oxybutynin jista' jiġġustifika dawn id-dikjarazzjonijiet ta' twissija li ġejjin, iżda dawn l avvenimenti ma kinux osservati matul il-provi kliniċi b'Kentera:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hi deskritta f'sezzjoni 4.8, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
German: Kentera transdermales Pflaster:
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
German: Wenn eine Harnwegsinfektion vorliegt, ist eine geeignete antibakterielle Therapie einzuleiten.
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fl-apparat urinarju, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
German: # Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung gemeldet (und in klinischen Studien nicht beobachtet) wurden, und deren Häufigkeit anhand der Sicherheitsdaten der klinischen Studien geschätzt und die in Zusammenhang mit topischer Anwendung von Oxybutynin (Klasseneffekte der Anticholinergika) gemeldet wurden.
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
German: Panikreaktion#, Delirium#, Halluzinationen#, Orientierungsstörung#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
German: Die Sicherheit von Kentera wurde in einer randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase 3 an 789 Patienten mit Dranginkontinenz beurteilt.
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
German: Dabei werden 4 mg Oxybutynin in 24 Stunden abgegeben.
Maltese: jew koxox, li tagħti 4 mg ta' oxybutynin f'24 siegħa.
German: Das R-Isomer von Oxybutynin weist eine höhere Selektivität für die Muscarin-Subtypen M1 und M3 auf (vorwiegend im Detrusormuskel der Blase und in der Parotis), verglichen mit dem Subtyp M2 (vorwiegend im Herzgewebe).
Maltese: Attività anti-muskarinika tinsab l-aktar flisomeru R. L-isomeru R ta' oxybutynin juri selettività akbar għas-sub-tipi muskariniċi M1 u M3 (predominanti fil-muskolu detrusor tal-bużżieqa tal-awrina u fil-glandola parotid) meta mqabbla mas-subtip M2 (predominanti f'tessut kardijaku).
German: Oxybutynin wird nach systemischer Resorption weit im Körpergewebe verteilt.
Maltese: Oxybutynin huwa distribwit sew fit-tessuti tal-ġisem wara l-assorbiment sistemiku.
German: Verschmutzte Kleberringe lassen sich mit medizinischem Kleberentferner lösen, der bei Ihrem Apotheker erhältlich ist.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi ssuspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
German: Der Wirkstoff in Kentera, Oxybutynin, ist ein Anticholinergikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
German: Kentera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Maltese: Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina.
German: Kentera in Gelform wurde in einer Hauptstudie bei 789 Patienten mit überaktiver Blase mit einem Placebo verglichen.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina
German: Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), erhöhter Harnfrequenz (häufiges Harnlassen) und erhöhtem Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (bei der sich die Blasenmuskulatur plötzlich zusammenzieht) angewendet.
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).