FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met onvoldoende leverfunctie (leverfunctietests in graad 3 volgens de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (ASAT, ALAT > 5 x ULN gedurende > 2 weken; bilirubine > 3 x ULN) en nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) werden uitgesloten.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (ASAT, ALAT >5 x efri mörk eðlilegra gilda í >2 vikur; gallrauði >3 x efri mörk eðlilegra gilda) eða nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Dutch: Nadat de symptomen verdwenen zijn, kan de infusie worden hervat en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Icelandic: Þegar einkennin eru gengin til baka má halda innrennslinu áfram, og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5).
Dutch: De reden hiervoor is dat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen overgaan in de moedermelk.
Icelandic: Það er vegna þess að lítið magn af lyfinu getur borist í brjóstamjólk þína.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van werkzaamheid uit onderzoek BO21004/CLL11 Stadium 1a
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi virkni í BO21004/CLL11 rannsókninni Stig 1a
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u chronische of opnieuw optredende infecties heeft gehad vóór de Gazyvaro-behandeling.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú varst með sögu um langvinnar eða endurkomnar sýkingar áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro.
Dutch: • depressie, angst
Icelandic: Þunglyndi, kvíði
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie obinutuzumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn obinutuzumab
Dutch: Patiënten die neutropenie ondervinden moeten nauwgezet worden gemonitord met regelmatige laboratoriumonderzoeken tot de neutropenie is verdwenen.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá daufkyrningafæð og gera reglulega blóðrannsóknir þar til ástandið gengur til baka.
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en behandeling van PML worden doorverwezen naar een neuroloog.
Icelandic: Vísa á sjúklingnum til sérfræðings í taugasjúkdómum til mats og meðferðar við PML.
Dutch: IRR's komen zeer vaak voor tijdens de eerste infusie met Gazyvaro en aan patiënten die infusiegerelateerde symptomen ondervinden, moet worden aangeraden niet te rijden of geen machines te bedienen tot de symptomen afnemen.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng við fyrsta innrennsli Gazyvaro og ráðleggja á sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en einkennin eru gengin til baka.
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab, dat behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam 'monoklonale antilichamen'.
Icelandic: Gazyvaro inniheldur virka efnið obinutuzumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Dutch: Over transfusie van bloedproducten (d.w.z. bloedplaatjestransfusie) overeenkomstig de institutionele praktijk beslist de behandelend arts.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina ákveður hvort gefa eigi blóðafurðir (þ.e. blóðflögur) samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Dutch: Als gevolg van het open-labelontwerp van het onderzoek moeten uitkomsten gemeld door patiënten voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Icelandic: Vegna þess að um opna rannsókn var að ræða ber að gæta varúðar við túlkun upplýsinga sem sjúklingar skráðu sjálfir.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor CLL zijn behandeld en die andere ziekten hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat zij een volledige dosis van een ander geneesmiddel voor de behandeling van CLL, genaamd fludarabine, zouden kunnen verdragen.
Icelandic: Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og eru með aðra sjúkdóma sem gera það að verkum að ólíklegt er að þeir þoli fullan skammt af öðru krabbameinslyfi sem nefnist fludarabin.
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen infusiegerelateerde reacties (IRR's) Premedicatie om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen, staat vermeld in tabel 1 (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum er lýst í töflu 1 (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Bloedingen en bloedingen van graad 3-5 traden op bij respectievelijk 12% en 5% van de patiënten.
Icelandic: Blæðingar komu fram hjá 12% sjúklinga og blæðingar af stigi 3-5 komu fram hjá 5% sjúklinga.
Dutch: Van het farmacokinetische populatiemodel was de geschatte mediane Cmax-waarde na de infusie op dag 1 van cyclus 6 bij CLL-patiënten 465,7 μg/ml en de AUC(τ)-waarde 8961 μg•d/ml en bij iNHL-patiënten was de geschatte mediane Cmax-waarde 539,3 μg/ml en de AUC(τ)-waarde was 10.956 μg•d/ml.
Icelandic: Cmax eftir innrennsli á degi 1 í lotu 6 hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var samkvæmt líkaninu til þýðisgreininga á lyfjahvörfum 465,7 μg/ml og gildi AUC(τ) var 8961 μg•d/ml, en hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins gerð var áætlað gildi Cmax 539,3 μg/ml og gildi AUC(τ) var 10956 μg•d/ml.
Dutch: • Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans verminderen op mogelijke infusiegerelateerde reacties of "tumorlysissyndroom".
Icelandic: · Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro verða þér gefin lyf sem draga úr hugsanlegum innrennslistengdum viðbrögðum og æxlislýsuheilkenni.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor FL.
Icelandic: Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð við hnútóttu eitilfrumuæxli.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de behoefte aan regelmatige bloedceltellingen en met een verhoogd risico op infecties zolang de patiënten een depletie van B-cellen hebben.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir reglulegt eftirlit með fjölda blóðfrumna og aukna hættu á sýkingum meðan fjöldi B-eitilfrumna er lítill sem enginn hjá sjúklingunum.
Dutch: Patiënten met een IRR (graad 1 of 2) bij het vorige infuus
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 1 eða 2 við fyrra innrennsli
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen, gewichtstoename
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna, minnkaður fjöldi daufkyrninga, aukin líkamsþyngd
Dutch: Bij patiënten met een FLIPI-score van 0-1 (laag risico) werd geen verschil waargenomen tussen Gazyvaro plus chemotherapie en rituximab plus chemotherapie (onderzoeker-beoordeeld PFS HR 1,17 (95%-BI 0,63; 2,19, 40 PFS-voorvallen).
Icelandic: Hjá sjúklingum með FLIPI-stig 0-1 (lítil áhætta) sást enginn munur milli hópsins sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum og hópsins sem fékk rituximab ásamt krabbameinslyfjum (lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda: áhættuhlutfall 1,17 (95% öryggismörk 0,63; 2,19, 40 tilvik þar sem sjúkdómurinn versnaði aftur).
Dutch: EQ-5D-scores waren vergelijkbaar op baseline, gedurende de behandeling en follow-up.
Icelandic: EQ-5D kvarðanum voru svipuð við upphaf meðferðar, meðan á meðferð stóð og meðan á eftirfylgni stóð.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of in de 24 uur na het krijgen van uw infusie een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli:
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl 15-29 ml/min) zijn beperkt (n=8) en er kunnen dus geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 15-29 ml/mín.) eru takmörkuð (n=8) og því er ekki hægt að veita skammtaráðleggingar fyrir þann hóp.
Dutch: Obinutuzumab is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450- (CYP450-), uridinedifosfaat-glucuronyltransferase(UGT)-enzymen en transporteiwitten zoals P-glycoproteïne.
Icelandic: Obinutuzumab er hvorki hvarfefni, hemill eða örvi fyrir cýtókróm P450 (CYP450), úridín dífosfat glúkúrónýltransferasa (UGT) ensím eða flutningsprótein svo sem P-glýkóprótein.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet de infusie worden gestopt en de behandeling permanent worden gestaakt.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofnæmisviðbrögð sé að ræða meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur á að stöðva innrennslið og hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Dutch: Tweeënveertig procent van de geïncludeerde patiënten had zowel een CrCl < 70 ml/min als een comorbiditeitsscore van > 6.
Icelandic: 42% þeirra sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina voru bæði með kreatínínúthreinsun CrCl <70 ml/mín. og samhliða kvillastigun >6.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen DUITSLAND
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen ÞÝSKALAND
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyses (niet gecorrigeerd voor multipliciteit) waren over het algemeen in lijn met de resultaten waargenomen in de FL-populatie, wat de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum (ekki leiðréttar með tilliti til fjölbreytni (multiplicity)) voru yfirleitt í samræmi við niðurstöður sem sáust í öllu þýðinu með hnútótt eitilfrumuæxli, sem styður áreiðanleika heildargreiningarinnar.
Dutch: Gazyvaro is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Icelandic: Gazyvaro innrennslisþykkni, lausn er litlaus eða brúnleitur vökvi.
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 91% (40 van de 44) van de evalueerbare patiënten die met Gazyvaro werden behandeld B-celdepletie (gedefinieerd als CD19+ B-celtellingen < 0,07 x 109/l) aan het einde van de behandelperiode; de depletie hield aan gedurende de eerste 6 maanden van de follow-up.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni BO21004/CLL11 náðist eyðing B-eitilfrumna (skilgreind sem fjöldi CD19+ B-eitilfrumna <0,07 x 109/l) við lok meðferðartímans hjá 91% (40 af 44) sjúklinga sem fengu Gazyvaro og unnt var að meta og héldust þeir án B-eitilfrumna fyrstu 6 mánuði eftirfylgnitímans.
Dutch: Vóór inclusie in het onderzoek moesten de patiënten gedocumenteerde CD20+ CLL hebben en één of beide van de volgende maatstaven voor co-existerende medische aandoeningen: comorbiditeitsscore (CIRS) hoger dan 6 of verminderde nierfunctie gemeten als CrCl < 70 ml/min.
Icelandic: Áður en sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina þurfti að staðfesta að sjúklingar væru með CD20+ langvinnt eitilfrumuhvítblæði og aðra eða báðar eftirtalinna staðfestinga á samhliða kvillum: samhliða kvillastigun (comorbidity score) (CIRS) hærri en 6 eða skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun <70 ml/mín.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een PML-diagnose bij alle patiënten met nieuwe symptomen van, of veranderingen in pre-existerende neurologische manifestaties.
Icelandic: PML hjá öllum sjúklingum ef ný einkenni frá taugakerfi koma fram eða fyrri einkenni frá taugakerfi taka breytingum.
Dutch: Patiënten met een graad 3 IRR bij het vorige infuus OF Patiënten met een lymfocytenaantal van > 25 x 109/l vóór de volgende behandeling
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 við fyrra innrennsli EÐA sjúklingar með fjölda eitilfrumna >25 x 109/l fyrir næstu meðferð
Dutch: De concentraties in het serum van de nakomeling op dag 28 postpartum lagen in het bereik van de concentraties in het serum van het moederdier, terwijl concentraties in de melk op dezelfde dag zeer laag waren (minder dan 0,5% van de serumconcentraties van het moederdier).
Icelandic: Þéttni í sermi ungviðis á degi 28 eftir fæðingu var svipuð og í sermi mæðra, en þéttni í mjólk á sama degi var mjög lítil (minni en 0,5% af þéttni í sermi sömu mæðra), sem bendir til þess að ungviðið hafi verið útsett fyrir lyfinu í móðurkviði.
Dutch: • U krijgt 6 behandelcycli met Gazyvaro in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Gazyvaro ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Gazyvaro had geen effect op de farmacokinetiek van bendamustine, FC, chloorambucil of de individuele componenten van CHOP.
Icelandic: Samtímis gjöf Gazyvaro hafði engin áhrif á lyfjahvörf bendamustíns, FC, chlorambucíls eða einstakra lyfja í CHOP-meðferðinni.
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en met comorbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Gazyvaro ásamt chlorambucili er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við áður ómeðhöndluðu langvinnu eitilfrumuhvítblæði með fylgikvillum sem valda því að meðferð sem inniheldur fulla skammta af fludarabini hentar ekki (sjá kafla 5.1).
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chemotherapie, gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereiken, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro hjá sjúklingum sem svara meðferðinni, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað, langt gengið hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 5.1).
Dutch: Een aantal klachten/verschijnselen die als 'corticaal' worden beschouwd (bijv. afasie of visueel-spatiale desoriëntatie) kunnen optreden.
Icelandic: Einnig geta komið fram ummerki eða einkenni sem talin eru tengjast heilaberki (t.d. málstol eða rýmisskynsstol (visualspatial disorientation)).
Dutch: Na het verdwijnen van de symptomen kan het infuus opnieuw worden gestart bij ten hoogste de helft van de vorige snelheid (de snelheid die werd gebruikt op het tijdstip van optreden van de IRR) en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Icelandic: Þegar einkennin eru gengin til baka má hefja innrennsli á ný, en ekki með meira en hálfum fyrri hraða (þeim innrennslishraða sem notaður var þegar viðbrögðin komu fram), og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5).
Dutch: Tabel 6 geeft een overzicht van de bijwerkingen in de hoofdonderzoeken (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) die zijn opgetreden met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2%) vergeleken met de relevante vergelijkingsarm in ten minste één hoofdonderzoek bij:
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman þær aukaverkanir í lykilrannsóknunum (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) sem komu fram með hærri tíðni (munur ≥2%) en í viðkomandi samanburðarhóp í a.m.k.
Dutch: Patiënten met actieve hepatitis B mogen niet met Gazyvaro worden behandeld.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með Gazyvaro.
Dutch: Er werd bij mensen geen niertoxiciteit met een oorzakelijk verband met obinutuzumab waargenomen.
Icelandic: Hjá mönnum hefur ekki orðið vart við nein eituráhrif á nýru sem hafa orsakatengsl við notkun obinutuzumab.
Dutch: De onderzochte subgroepen bevatten IPI, FLIPI, bulky disease, B-symptomen op baseline, Ann Arbor-stadium en ECOG op baseline.
Icelandic: Undirhópar sem lagt var mat á voru m.a. skilgreindir út frá IPI, FLIPI, umfangsmiklum (bulky) sjúkdómi, B-einkennum við upphaf meðferðar, Ann Arbor-stigum og ECOG-færnistuðli við upphaf meðferðar.
Dutch: Er zijn geen specifieke dieronderzoeken uitgevoerd ter evaluatie van het effect van obinutuzumab op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif obinutuzumab á frjósemi hjá dýrum.
Dutch: 1 Zie rubriek 5.1 voor informatie over chloorambucilgebruik
Icelandic: 1Sjá upplýsingar um skammta af chlorambucili í kafla 5.1
Dutch: Nog niet eerder behandeld folliculair lymfoom (onderzoek BO21223/GALLIUM)
Icelandic: Áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli (rannsókn BO21223/GALLIUM)
Dutch: • Zes 21-dagen cycli in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon (CHOP), gevolgd door 2 additionele cycli van alleen Gazyvaro of,
Icelandic: Sex 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, doxórúbicíni, vincristíni og prednisóloni (CHOP), fylgt eftir af 2 viðbótarlotum með Gazyvaro einu sér eða, ·
Dutch: − Aan het begin van de behandeling voor FL wordt Gazyvaro gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Icelandic: Í upphafi meðferðar við hnútóttu eitilfrumuæxli er Gazyvaro notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 en 2 (of op dag 1, vervolg), en op dag 8 en dag 15 van de eerste 28-daagse behandelcyclus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili er 1.000 mg sem gefin eru á degi 1 og degi 2 (eða sem framhaldslyfjagjöf á degi 1) og á degi 8 og degi 15 í fyrstu 28 daga meðferðarlotunni.
Dutch: Er werden geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Gazyvaro in concentraties van 0,4 mg/ml tot 20,0 mg/ml na verdunning van Gazyvaro met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) en:
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Gazyvaro í þéttni á bilinu 0,4 mg/ml til 20 mg/ml eftir þynningu Gazyvaro í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf og: ·
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor progressievrije overleving (PFS) zijn weergegeven in figuur 5.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 5.
Dutch: In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL had respectievelijk 5% (35 van de 698) en 8% (15 van de 194) van de patiënten die met Gazyvaro behandeld werden een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) á hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð voru 5% sjúklinga sem fengu Gazyvaro í BO21223/GALLIUMrannsókninni (35 af 698) og 8% sjúklinga sem fengu Gazyvaro í GAO4753g/GADOLIN (15 af 194) með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCL <50 ml/mín.).
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen, of verminderen, kan de infusie worden hervat.
Icelandic: Þegar einkennin hætta eða batna er hægt að halda innrennslinu áfram.
Dutch: De vaakst gemelde (≥5%) IRR-gerelateerde verschijnselen waren misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, rillingen, pyrexie, hypotensie, blozen, hypertensie, tachycardie, dyspneu en een ongemakkelijk gevoel op de borst.
Icelandic: Þau einkenni sem oftast var tilkynnt um (≥5%) og tengdust innrennslistengdum viðbrögðum voru ógleði, uppköst, niðurgangur, höfuðverkur, sundl, þreyta, kuldahrollur, hiti, lágþrýstingur, hitaþot, háþrýstingur, hraðsláttur, andnauð og óþægindi fyrir brjósti.
Dutch: Tijdens de initiële behandeling is de niet-lineaire in tijd variërende klaringsroute dominant en is als gevolg daarvan de belangrijkste klaringsroute.
Icelandic: Við upphafsmeðferð er ólínulega úthreinsunarleiðin ráðandi og sér því um mest af úthreinsuninni.
Dutch: Afgerond ten minste 1 uur vóór de infusie met Gazyvaro
Icelandic: 1 klukkustund fyrir innrennsli Gazyvaro
Dutch: Alle andere richtlijnen in de standaardprocedures moeten worden gevolgd.
Icelandic: Fylgja á öðrum leiðbeiningum í samræmi við hefðbundið verklag.
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Eftir þynningu á að gefa lyfið með innrennsli í bláæð um innrennslisslöngu sem ekki er notuð fyrir önnur lyf (sjá kafla 6.6).
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Dutch: Resultaten van immunogeniciteitsanalyse zijn erg afhankelijk van verschillende factoren, waaronder testgevoeligheid en -specificiteit, testmethodologie, testrobuustheid voor hoeveelheden Gazyvaro/antilichaam in de bloedsomloop, hantering van monsters, timing van monsterafname, gelijktijdige medicatie en onderliggende ziekte.
Icelandic: Niðurstöður mælinga á ónæmingargetu eru mjög háðar ýmsum þáttum, þ.m.t. næmi og sértækni prófa, prófaðferðum, þolmörkum prófa gagnvart magni af Gazyvaro/mótefnum í blóðrásinni, meðhöndlun sýna, tímasetningu sýnatöku, lyfjum sem notuð eru samhliða og undirliggjandi sjúkdómum.
Dutch: In totaal kreeg 7% van de patiënten een IRR die leidde tot stopzetting van de behandeling met Gazyvaro.
Icelandic: 7% sjúklinga innrennslistengd viðbrögð sem leiddu til þess að meðferð með Gazyvaro var hætt.
Dutch: Het wordt via een ader toegediend als een druppelinfuus (intraveneus) gedurende meerdere uren.
Icelandic: Lyfið er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð) á nokkrum klukkustundum.
Dutch: In geval van blootstelling gedurende de zwangerschap kan B-celdepletie worden verwacht bij de zuigelingen vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins má búast við fækkun B-eitilfrumna hjá ungbörnum eftir útsetningu fyrir obinutuzumab á meðgöngu.
Dutch: Na cycli 6-8, ontvingen patiënten die een respons hadden elke 2 maanden Gazyvaro als onderhoudsbehandeling in combinatie met chemotherapie tot ziekteprogressie of gedurende 2 jaar.
Icelandic: Eftir meðferðarlotur 6-8 ásamt krabbameinslyfjum var sjúklingum sem svöruðu meðferðinni gefin viðhaldsmeðferð með Gazyvaro á 2 mánaða fresti þar til sjúkdómurinn versnaði eða í allt að 2 ár.
Dutch: • Blijf deze betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tot 18 maanden na uw laatste behandeling met Gazyvaro.
Icelandic: · Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro er hætt.
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden leidt, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met anti-CD20antilichamen, waaronder Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Icelandic: B veira (HBV) getur endurvirkjast og stundum leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með and-CD20 mótefnum, þ.m.t. Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij CLL-patiënten die de dag 1 dosis (cyclus 1) verdeeld over 2 dagen ontvangen, kan de infusiesnelheid op dag 1 na 1 uur weer worden verhoogd tot 25 mg/uur, maar mag niet verder worden verhoogd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fá skammt fyrsta meðferðardags (í meðferðarlotu 1) á tveimur dögum má auka innrennslishraðann á degi 1 aftur í allt að 25 mg/klst. eftir 1 klukkustund, en ekki umfram það.
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna, minnkaður fjöldi daufkyrninga
Dutch: − Gazyvaro kan daarna maximaal 2 jaar als monotherapie gebruikt worden als een "onderhoudsbehandeling".
Icelandic: Eftir það er hægt að nota Gazyvaro eitt sér í allt að 2 ár sem viðhaldsmeðferð.
Dutch: De verdunde oplossing niet schudden of invriezen.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta blandaða lausn.
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2% t.o.v.
Icelandic: Tafla 6 Samantekt aukaverkana sem tilkynnt var um með meiri tíðni (≥2% munur miðað við samanburðarhópinn) hjá sjúklingum#