FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Czech: Během léčby přípravkem Nivestim sdělte ihned svému lékaři:
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако:
Czech: Vrozená neutropenie: doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Bulgarian: Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози.
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 24hodinové subkutánní kontinuální infuze nebo subkutánní injekce.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа или като подкожна инжекция.
Czech: 9/l, je nutné léčbu filgrastimem ihned přerušit.
Bulgarian: 9/l след очаквания надир, трябва веднага да се прекрати употребата на филграстим.
Czech: Neprovádějte to však, dokud Vás v tom nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
Bulgarian: Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem, před dobou předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно прекъсване на терапията с филграстим, преди времето на очаквания неутрофилен надир.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Czech: 9/l na hodnotu > 5,0 x 10 9/l.
Bulgarian: 9/l до > 5,0 × 10
Czech: • Uchovávejte použité injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Czech: Ukázalo se, že clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádu po subkutánním i intravenózním podání.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим след подкожно или интравенозно приложение следва фармакокинетика от първи ред.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост.
Czech: Doporučuje se sledovat rozbor moči.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване чрез изследване на урината.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií podobná.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Czech: U pacientů s osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
Bulgarian: Може да е показано проследяване на костната плътност при пациенти с подлежаща остеопороза, които са подложени на непрекъсната терапия с филграстим за повече от 6 месеца.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Czech: Pokud počet leukocytů po předpokládaném nejhlubším poklesu přesáhne hodnotu 50 x 10
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надвиши 50 × 10
Czech: U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c).
Bulgarian: Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c").
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém),
Bulgarian: подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida),
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim
Czech: Poruchy bilance tekutin
Bulgarian: Нарушения в обема на течностите
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Bulgarian: Филграстим е проучван за токсичност при многократно прилагане в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката.
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, především pak intersticiální plicní onemocnění.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF.
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát.
Bulgarian: При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу приемателя.
Czech: Při podání k mobilizaci PBPC je nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů narostou na hodnotu > 70 x 10
Bulgarian: При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.
Czech: Nevolte místo, které je bolestivé na dotek, zarudlé, nebo obsahuje modřiny či jizvy.
Bulgarian: Не избирайте област, която е чувствителна, зачервена, със синини или белези.
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Bulgarian: 9/l) след приложение на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
Czech: • bolest při močení (dysurie),
Bulgarian: • болка при уриниране (дизурия)
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Bulgarian: При 35% от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити
Czech: • zánět průdušek (bronchitida),
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferáz
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфера за
Czech: Při potenciální léčbě chemoterapií s vyššími dávkami (např. plnými dávkami podle předepsaného harmonogramu) může být pacient vystaven většímu riziku trombocytopenie a anémie.
Bulgarian: най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože mu to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Czech: • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),
Bulgarian: болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Polysorbát 80
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Czech: • krvácení z plic (plicní krvácení),
Bulgarian: кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje používání filgrastimu v období
Bulgarian: Поради чувствителността на делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, употребата на филграстим не се препоръчва 24 преди и в първите 24 часа след химиотерапията.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Bulgarian: При намаляване на дозата на филграстим е наблюдавано забавяне или спиране на прогресията на увеличението на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е била необходима спленектомия.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивна химиотерапия.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и наймалко 24 часа след костномозъчна инфузия.
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения)
Czech: (600 µg) nebo 96 miliónů jednotek [MU] (960 µg).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg) или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония)
Czech: 3 po sobě jdoucí dny
Bulgarian: или повече последователни дни
Czech: Filgrastim působí primárně na prekurzory neutrofilů s cílem zvýšit počty neutrofilů.
Bulgarian: За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите, филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den s titrací do maximální dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen normální počet neutrofilů a dokud jej není možné udržet (ANC > 2,0 x 10
Bulgarian: 0,4 MU (4 µg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормален брой неутрофили (ANC > 2,0 × 10
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Bulgarian: За мобилизация на РВРС при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на автоложни периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC)
Czech: • únavnost (únava),
Bulgarian: • отпадналост (умора)
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje filgrastimum* 96 miliónů jednotek [MU] (960 mikrogramů [µg]).
Bulgarian: Всеки ml от инжекционния или инфузионния разтвор съдържа 96 милиона единици [MU] (960 микрограма [µg]) филграстим (filgrastim)*.
Czech: Splenomegalie Pokles hladiny hemoglobinu
Bulgarian: Спленомегалия Понижен хемоглобин
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Bulgarian: Натиснете буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml
Czech: Plicní nežádoucí účinky
Bulgarian: Белодробни нежелани събития
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje filgrastimum* 60 miliónů jednotek [MU] (600 mikrogramů [µg]).
Bulgarian: Всеки ml от инжекционния или инфузионния разтвор съдържа 60 милиона единици [MU] (600 микрограма [µg]) филграстим (filgrastim)*.
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени
Czech: Reakce na transfuzi a
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство.
Czech: • snížení hustoty kostí,
Bulgarian: намалена костна плътност
Czech: Filgrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven hodnotě 1,0 x 10 9/l)
Bulgarian: Филграстим е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малко или равно на
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Bulgarian: При пациенти, приемащи филграстим, често се съобщава за тромбоцитопения.
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Czech: Hodnoty krevního obrazu
Bulgarian: Брой на кръвните клетки
Czech: O svém riziku rozvoje rakoviny krve a testech, které máte podstoupit, si promluvte se svým lékařem.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
Czech: 9/l po další
Bulgarian: 9/l за 3
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Bulgarian: Прилагането на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
Bulgarian: Трябва да се снеме подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент преди приложението на този лекарствен продукт.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,2 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,2 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Bulgarian: Употребата на филграстим трябва да бъде преустановена окончателно при пациенти със сериозна алергична реакция.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce GvHD a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
Czech: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
Bulgarian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml
Czech: 9/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván filgrastim v dávkách přesahujících 0,3 MU/kg/den (3 µg/kg/den).
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MU/kg/ден (3 µg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от
Czech: Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с онкологично заболяване
Czech: • Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Nivestim.
Bulgarian: Нова предварително напълнена спринцовка Nivestim
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
Bulgarian: 9/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се увеличи съгласно стъпките по-горе.
Czech: Syndrom akutní dechové tísně Respirační selhání Plicní edém Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocnění Plicní infiltráty Hypoxie
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly, který chrání před poraněním jehlou.
Bulgarian: Към предварително напълнената спринцовка е прикрепен предпазител за иглата, за предпазване от нараняване.
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá
Bulgarian: Как да използвате Nivestim
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci vyskytující se v úvodní nebo následné léčbě.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим.
Czech: • otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
Bulgarian: подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 10 9/l, který byl připisován leukaferéze.
Bulgarian: Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите < 50 × 10
Czech: Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na ostré předměty.
Bulgarian: Поставете контейнера за остри предмети близо до Вас.
Czech: Orofaryngeální bolest a,e
Bulgarian: Хемоптиза Диспнея Кашлица Орофарингеална болка a,e
Czech: Instrukce k použití tohoto bezpečnostního zařízení najdete v příbalové informaci.
Bulgarian: Вижте листовката за насоки за използване на устройство за безопасност на иглата.
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта
Czech: V úvahu je třeba brát možnost dočasného přerušení podávání filgrastimu nebo snížení jeho dávky u pacientů s těžkou chronickou neutropenií, u nichž dojde k rozvoji trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Bulgarian: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до <
Czech: • kožní vyrážka s hrbolky (makulopapulózní vyrážka),
Bulgarian: надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Bulgarian: Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 30 MU/ 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор и Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Czech: Hypersenzitivita
Bulgarian: Хиперурекемия
Czech: (osteoporóza),
Bulgarian: - остеопороза (костно заболяване).
Czech: U pacientů a zdravých dárců byly po podání filgrastimu hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Bulgarian: Съобщава се за обикновено асимптоматични случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 miliónů jednotek (MU) (480 µg) filgrastimum v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU) (480 µg) филграстим в 0,5 ml (0,96 mg/ml)
Czech: Před použitím přípravku Nivestim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim.
Czech: Pokud zaznamenáte odulost v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč, nebo močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Обадете се веднага на лекаря си, ако получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.
Czech: Nivolumab BMS 10
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
Czech: Přesná příčina není známa.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Czech: Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.