FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultados foram considerados como estando indiretamente relacionados com a farmacologia de metreleptina, resultando na carência nutricional dos animais tratados e, possivelmente, também devido a um efeito inibitório de contrações espontâneas e induzidas por oxitocina, como foi observado em tiras de miométrio humano expostas a leptina.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju neizravno povezanima s farmakologijom metreleptina, zbog koje dolazi do nutritivne deprivacije liječenih životinja te također moguće zbog inhibitornog učinka na spontane kontrakcije i one inducirane oksitocinom, kako je bilo opaženo u trakama ljudskog miometrija izloženog leptinu.
Portuguese: Se tomar menos Myalepta do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
Croatian: Ako primijenite manje lijeka Myalepta nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom.
Portuguese: Quando é interrompido o Myalepta em doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia grave), é recomendada diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta pobre em gorduras.
Croatian: Kad se obustavlja primjena lijeka Myalepta u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis (npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija), preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes deverão ser rigorosamente monitorizados em relação a sinais ou sintomas de reações adversas e deverá iniciar-se o tratamento de apoio.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo pratiti bolesnike s obzirom na znakove ili simptome nuspojava i započeti suportivno liječenje.
Portuguese: Use sempre seringas novas.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku.
Portuguese: De um modo geral, a maioria dos acontecimentos foi tratada com a ingestão de alimentos, apenas com um número relativamente reduzido de alterações na dose do medicamento antidiabético.
Croatian: Općenito, većinu slučajeva bilo je moguće riješiti prehranom uz samo relativno malo promjena doze antidijabetičkog lijeka.
Portuguese: • sensação de muita sede ou fome
Croatian: • izraziti osjećaj žeđi ili gladi
Portuguese: - É recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas, em conjunto com uma dieta baixa em gorduras.
Croatian: - Preporučuje se postepeno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti.
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é a dose total em mg/5.
Croatian: Ukupni dnevni volumen koji treba injicirati je ukupna doza u mg/5.
Portuguese: Existem dados que sugerem que a metreleptina pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH, com consequente potencial de gravidez não planeada (ver secção 4.4).
Croatian: Plodnost Postoje podaci koji sugeriraju da metreleptin može povećati plodnost, zbog učinka na LH, s posljedičnim potencijalom za neplaniranu trudnoću (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os regimes posológicos concomitantes antidiabéticos e hipolipemiantes não foram mantidos de forma constante durante o estudo, mas as análises não revelaram qualquer diferença significativa na eficácia entre os doentes que não tiveram quaisquer aumentos ou acréscimos nos tratamentos antidiabéticos ou hipolipemiantes respetivos em comparação com a população geral do estudo.
Croatian: Istodobni režimi doziranja antidijabetika i lijekova za snižavanje razina lipida nisu održavani stalnima tijekom ispitivanja, no analize su pokazale da nema bitne razlike u djelotvornosti između bolesnika koji nisu imali povećanja ili dodavanja na svoju antidijabetičku terapiju ili terapiju za snižavanje razine lipida u odnosu na svekoliku ispitivanu populaciju.
Portuguese: Após início ou descontinuação de metreleptina, nos doentes a serem tratados com estes tipos de agentes, deverá realizar-se monitorização terapêutica sobre o efeito (por exemplo, varfarina) ou concentrações de medicamento (por exemplo, ciclosporina ou teofilina) e a dose individual do agente deverá ser ajustada conforme necessário.
Croatian: Nakon uvođenja ili ukidanja metreleptina, u bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijekova potrebno je provoditi terapijsko praćenje učinka (npr. Za varfarin) ili koncentracije lijeka (npr. Za ciklosporin ili teofilin) i po potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Portuguese: • Por vezes, a seringa adquire grandes espaços de ar (bolsas de ar).
Croatian: • Ponekad u štrcaljki zaostanu veliki prostori ispunjeni zrakom (zračni džepovi).
Portuguese: O material educativo de profissionais de saúde deverá conter:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente «isento de sódio».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de cancro no sangue que se designa por linfoma, quer estejam a utilizar ou não Myalepta.
Croatian: Osobe koje boluju od lipodistrofije mogu oboljeti od vrste raka koja se naziva limfom, bez obzira koriste li lijek Myalepta ili ne.
Portuguese: • Se vir uma bolsa de ar ou quaisquer bolhas de ar, siga as mesmas instruções descritas no passo 7 para remover o ar da seringa.
Croatian: • Ako vidite zračni džep ili zračni mjehurić, prema uputama opisanima u koraku 7 uklonite zrak iz štrcaljke.
Portuguese: Foi observada uma atividade de bloqueio in vitro da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria de um conjunto alargado de doentes (98 de 102 doentes ou 96%), mas não foi possível estabelecer claramente o impacto sobre a eficácia de metreleptina.
Croatian: Blokirajuća aktivnost reakcije između metreleptina i receptora rekombinantnog leptina primijećena je in vitro u krvi većine proširene skupine bolesnika (98 od 102 bolesnika ili 96%), ali se utjecaj na djelotvornost metreleptina nije mogao jasno utvrditi.
Portuguese: o O Myalepta pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH e, desta forma, as probabilidades de uma gravidez não planeada.
Croatian: o Myalepta može povećati plodnost zbog učinka na LH, s posljedičnim mogućnostima neplanirane trudnoće.
Portuguese: Idade, sexo, raça, índice de massa corporal
Croatian: Dob, spol, rasa, indeks tjelesne mase
Portuguese: • As mulheres que puderem engravidar deverão usar contraceção eficaz, incluindo métodos não hormonais como preservativos, enquanto estiverem a utilizar Myalepta.
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju tijekom primjene lijeka Myalepta rabiti učinkovitu kontracepciju, uključujući nehormonalne metode kao što su kondomi.
Portuguese: O prescritor deverá também ter em consideração que os doentes deverão ser testados para a presença de anticorpos neutralizantes.
Croatian: Propisivač također treba razmotriti testiranje bolesnika na prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Portuguese: A leptina endógena está presente no leite humano.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
Portuguese: • vontade maior do que a normal para comida ou comer em excesso
Croatian: • povećana želja za jelom ili prejedanje
Portuguese: Estes ter-lhe-ão sido dados pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: Njih će Vam dati liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) usando o método do teste LINCO Ria.
Croatian: Medijan koncentracije leptina natašte na početku bio je 5,9 ng/ml (1,6-16,9) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 4.2.
Portuguese: A conversão da dose de «ml» para «Unidades» quando usa a seringa de 0,3 ml Peso da criança
Croatian: Pretvaranje doze iz "ml" u "jedinice" prilikom uporabe štrcaljke od 0,3 ml Težina djeteta
Portuguese: 7) Remova quaisquer bolsas de ar ou bolhas de ar.
Croatian: 7) Uklonite sve zračne džepove i zračne mjehuriće.
Portuguese: • Um aumento súbito na quantidade de triglicéridos no sangue poderá provocar inflamação no pâncreas («pancreatite»).
Croatian: • Nagli porast triglicerida u krvi može izazvati upalu gušterače (pankreatitis).
Portuguese: Após administração por IV, a depuração de metreleptina revelou ser de 79,6 ml/kg/h em voluntários saudáveis.
Croatian: primjene, klirens metreleptina iznosio je 79,6 ml/kg/h u zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: Para sinais de níveis baixos de açúcar no sangue, consulte a secção 4 em «Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue».
Croatian: Za znakove niske razine šećera u krvi pogledajte dio 4. pod "Znakovi visokog i niskog šećera u krvi".
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 4,2 anos (intervalo: 3,4 meses - 13,8 anos).
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 4,2 godine (raspon: 3,4 mjeseca-13,8 godina).
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para inclusão caso tivessem > 6 meses de idade, com um nível de leptina de < 12 ng/ml, e pelo menos 1 das 3 anomalias metabólicas seguintes:
Croatian: Bolesnici su bili podobni za uključivanje ako su bili stariji od 6 mjeseci, s razinom leptina < 12 ng/ml i imali najmanje jednu od sljedećih triju metaboličkih abnormalnosti:
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala negativan učinak na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • Esta seringa apresenta a quantidade da injeção em ml, por isso deve injetar a quantidade que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe indicou.
Croatian: • Na ovoj štrcaljki količina injekcije označena je u ml, tako da trebate ubrizgati količinu koju su vam rekli liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Portuguese: Myalepta é apresentado como pó para solução injetável (powder for injection).
Croatian: Myalepta se isporučuje kao prašak za otopinu za injekciju (powder for injection).
Portuguese: Se qualquer um destes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de utilizar Myalepta.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite lijek Myalepta.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, o seu corpo poderá produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou severas.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta vaše tijelo može proizvesti protutijela, što može povećati rizik od nastanka ozbiljnih ili teških infekcija.
Portuguese: Passo E: Escolher e preparar o local onde injetar
Croatian: Korak E: Odabir mjesta za ubadanje i priprema mjesta
Portuguese: Num ensaio de apoio em doentes com LD, a Tmáx mediana foi de 4 horas (intervalo: 2 a 6 horas; N=5) após administração de dose única de metreleptina.
Croatian: U suportivnom ispitivanju u bolesnika s LD-om medijan Tmax bio je 4 sata (raspon: 2 do 6 sati; N=5) nakon primjene jedne doze metreleptina.
Portuguese: • Deverá remover uma bolsa de ar e bolhas de ar da seringa para garantir que obtém a quantidade correta de água estéril na seringa.
Croatian: • Morate ukloniti zračni džep i mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da ćete u štrcaljki dobiti točnu količinu sterilne vode.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ser considerado um método contracetivo não hormonal adicional durante o tratamento.
Croatian: Stoga tijekom liječenja treba razmotriti primjenu dodatne nehormonalne metode kontracepcije.
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo.
Croatian: Pažljivo povucite klip prema dolje.
Portuguese: Foram explorados vários regimes posológicos durante o estudo NIH, que levou à posologia recomendada na secção 4.2.
Croatian: Tijekom NIH ispitivanja ispitivani su višestruki režimi doziranja, što je rezultiralo preporukama za doziranje u dijelu 4.2.
Portuguese: A exposição maior a metreleptina e t1/2 mais prolongada observados em animais prenhes podem estar relacionados com uma capacidade de eliminação reduzida na ligação ao recetor de leptina solúvel encontrada em níveis mais elevados em ratinhos prenhes.
Croatian: Veća izloženost metreleptinu i dulji t1/2 koji su opaženi u skotnih životinja mogu biti povezani sa smanjenim kapacitetom eliminacije zbog vezivanja na topljivi leptinski receptor koji se u višim razinama nalazi u skotnih ženki miša.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar a quantidade de solução a injetar.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik reći će Vam koju količinu otopine trebate ubrizgati.
Portuguese: 16) Para injetar a solução de Myalepta, irá usar uma seringa de injeção nova, que será uma seringa de 0,3 ml, 1,0 ml ou 2,5 ml, que lhe foi dada pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: 16) Za ubrizgavanje otopine lijeka Myalepta upotrijebit ćete novu štrcaljku, a to će biti štrcaljka od 0,3 ml, 1,0 ml ili 2,5 ml koju su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Portuguese: • menstruação anormalmente intensa ou prolongada
Croatian: • neuobičajeno obilno ili dugo menstrualno krvarenje
Portuguese: Se não for observada resposta clínica após 6 meses de tratamento, o médico deverá garantir que o doente está a cumprir a técnica de administração, a receber a dose correta e a aderir à dieta.
Croatian: Ako se ne bilježi klinički odgovor nakon 6 mjeseci liječenja, liječnik treba provjeriti pridržava li se bolesnik ispravnog načina primjene lijeka te prima li bolesnik ispravnu dozu i pridržava li se dijete.
Portuguese: Para todos os doentes que pesem mais de 40 kg, um aumento de ajuste incremental na dose diária seria de 1,25 mg ou 0,25 ml de volume de injeção.
Croatian: Za sve bolesnike težine iznad 40 kg prilagodba povećanjem dnevne doze bila bi u koracima od 1,25 mg ili 0,25 ml volumena injekcije.
Portuguese: Dedique algum tempo para preparar e injetar cuidadosamente o seu medicamento, o que inclui o período de aquecimento do frasco para injetáveis depois de retirado do frigorífico, o que poderá ser de 20 minutos no total.
Croatian: Odvojite vrijeme da pažljivo pripremite i ubrizgate lijek, za što Vam može trebati približno 20 minuta, računajući i vrijeme potrebno za zagrijavanje bočice nakon vađenja iz hladnjaka.
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 2,4 anos (intervalo: 6,7 meses - 14,0 anos).
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 2,4 godine (raspon: 6,7 mjeseci-14,0 godina).
Portuguese: Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar-lhe como preparar e injetar Myalepta.
Croatian: Prije nego što počnete sami primjenjivati ovaj lijek kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik uvježbat će s Vama pripremu i injiciranje lijeka Myalepta.
Portuguese: Estas diferenças entre os grupos etários estão provavelmente relacionadas com as diferenças na HbA1c média na situação basal, que esteve no intervalo normal para doentes < 6 anos (5,7 %) e mais baixo nos doentes ≥ 6 a < 12 anos (6,4 %) em comparação com o grupo etário mais velho (9,7 %).
Croatian: Ove razlike po dobnim skupinama vjerojatno su povezane s razlikama u srednjoj vrijednosti HbA1c na početku, koji je bio u normalnom rasponu za bolesnike u dobi < 6 godina (5,7%) i niži u bolesnika u dobi ≥ 6 do < 12 godina (6,4%) u odnosu na stariju dobnu skupinu (9,7%).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Portuguese: • batimento cardíaco muito rápido
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Portuguese: Eliminação de qualquer medicamento não utilizado.
Croatian: Zbrinite u otpad sav neiskorišteni lijek.
Portuguese: Se um doente esquecer uma dose, a dose deverá ser administrada assim que observada a omissão e o calendário posológico normal deverá ser retomado no dia seguinte.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, dozu je potrebno primijeniti čim se uoči propust, a sljedećeg dana potrebno je nastaviti s normalnim doziranjem.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão fornecer indicações aos doentes e prestadores sobre a reconstituição do medicamento e técnica de injeção subcutânea adequada, de forma a evitar a injeção intramuscular nos doentes com tecido adiposo subcutâneo mínimo.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju podučiti bolesnike i njegovatelje o rekonstituiranju lijeka i pravilnoj tehnici potkožnog injiciranja kako bi se izbjeglo intramuskularno injiciranje u bolesnika s minimalnim potkožnim adipoznim tkivom.
Portuguese: Em estudos com participantes adultos saudáveis, após administração intravenosa de metreleptina, o volume de distribuição de leptina (leptina endógena e metreleptina) foi aproximadamente 4 a 5 vezes o volume do plasma; os volumes (média ± DP) foram 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg para as doses de 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/dia, respetivamente.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na zdravim odraslim ispitanicima, nakon intravenske primjene metreleptina, volumen raspodjele leptina (endogenog leptina i metreleptina) iznosio je približno 4 do 5 puta više od volumena plazme; volumeni (srednja vrijednost ± SD) su bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg i 463 ± 116 ml/kg za doze od 0,3, 1,0 odnosno 3,0 mg/kg/dan.
Portuguese: O aumento da dose de metreleptina, em adultos e crianças, com base na resposta clínica incompleta pode ser considerada após 6 meses de tratamento, permitindo a redução concomitante de insulina, medicamentos antidiabéticos orais e/ou medicamentos hipolipemeantes.
Croatian: Povećanja doze metreleptina u odraslih i djece na temelju nepotpunog kliničkog odgovora mogu se razmotriti nakon minimalno 6 mjeseci liječenja, omogućavajući smanjivanje doze istodobno primijenjenog inzulina, oralnih antidijabetičkih lijekova i/ili smanjivanje doze lijeka koji snižava razinu lipida.
Portuguese: 27) Com o polegar, pressione totalmente o êmbolo para baixo.
Croatian: 27) Palcem nježno potisnite klip skroz do kraja.
Portuguese: Tosse, dispneia, efusão pleural
Croatian: Kašalj, dispneja, pleuralni izljev
Portuguese: • Não dissolva outra dose de pó de Myalepta com qualquer ampola ou frasco para injetáveis contendo restos de água para preparações injetáveis não utilizada.
Croatian: • Nemojte otapati drugu dozu praška Myalepta bilo kojom ampulom ili bočicom koja sadrži neiskorištenu preostalu vodu za injekcije.
Portuguese: Alinhar a aba superior do êmbolo com a linha para a dose prescrita.
Croatian: Izravnajte gornji rub klipa s crticom za propisanu dozu.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência absoluta na Tabela 7.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti u Tablici 7.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer reações alérgicas, incluindo:
Croatian: Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo kakvu alergijsku reakciju, uključujući:
Portuguese: Durante a diminuição, monitorizar os níveis de triglicéridos e considerar iniciar ou ajustar a dose de medicamentos hipolipemiantes conforme necessário.
Croatian: Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Portuguese: • Puxe cuidadosamente o êmbolo para trás para forçar o ar a sair da seringa.
Croatian: • Pažljivo potisnite klip natrag kako biste istisnuli zrak iz štrcaljke.
Portuguese: Neste caso, a sobredosagem prolongada foi associada a anorexia severa, provocando deficiências vitamínicas e de zinco, anemia por deficiência de ferro, malnutrição calórica e baixo ganho de peso, resolvidos após tratamento de apoio e ajustamento posológico.
Croatian: U tom je slučaju produljeno predoziranje bilo povezano s teškom anoreksijom koja je prouzročila manjak vitamina i cinka, sideropeničnom anemijom, proteinsko-energetskom pothranjenosti i slabim dobivanjem na težini, što se riješilo nakon suportivnog liječenja i prilagodbe doze.
Portuguese: A ampola de vidro é um recipiente selado.
Croatian: Staklena ampula je hermetički zatvoren spremnik.
Portuguese: Se a sua seringa for diferente ou tiver marcas de dose diferentes, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais informações.
Croatian: Ako vaša štrcaljka izgleda drukčije ili ima drukčije oznake za dozu, zatražite više informacija od liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Portuguese: Dois destes doentes foram diagnosticados com linfoma de células T periférico enquanto estavam a receber o medicamento.
Croatian: U dvoje od tih bolesnika dijagnosticiran je periferni T-stanični limfom tijekom primanja lijeka.
Portuguese: Níveis altos de açúcar e gordura no sangue
Croatian: Visoke razine šećera i masti u krvi
Portuguese: A metreleptina pode diminuir a resistência à insulina nos doentes diabéticos, resultando em hipoglicemia em doentes com LD e diabetes coexistente.
Croatian: Metreleptin može smanjiti inzulinsku rezistenciju u bolesnika s dijabetesom, što za posljedicu ima hipoglikemiju u bolesnika s LD-om i istodobnim dijabetesom.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes, com agravamento da hipertensão e linfoma anaplásico de células grandes.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 2 bolesnika, pogoršanje hipertenzije i anaplastični velikostanični limfom.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacodinâmicas
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Portuguese: Glicemia anormal, aumento dos triglicéridos no sangue, anticorpo específico do medicamento presente, aumento da hemoglobina glicosilada, aumento de peso
Croatian: povećanje triglicerida u krvi, prisutnost protutijela specifičnih za lijek, povišeni glikozilirani hemoglobin,
Portuguese: • compressas com álcool (para limpar a pele onde irá injetar e limpar as partes superiores do frasco para injetáveis)
Croatian: • alkoholne blazinice (za čišćenje kože na mjestu uboda i za čišćenje vrha bočice)
Portuguese: Em estudos clínicos, 6 doentes (4 com LD generalizada e 2 com LD parcial) tiveram pancreatite resultante do tratamento.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u 6 je bolesnika (4 s generaliziranim LD-om i 2 s parcijalnim LD-om) zabilježen pankreatitis nastao tijekom liječenja.
Portuguese: Alguns medicamentos precisam de ser monitorizados enquanto estiver a usar Myalepta, pois a dose destes medicamentos pode ter de ser alterada.
Croatian: Dok primjenjujete lijek Myalepta potrebno je pratiti neke druge lijekove jer možda treba promijeniti dozu tih lijekova.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança e efetividade de longo prazo do Myalepta sob condições normais de prática clínica, o requerente deverá estabelecer um registo, incluindo todos os doentes com lipodistrofia generalizada ou parcial tratados com Myalepta, de acordo com um protocolo estabelecido.
Croatian: Kako bi se dodatno evaluirale dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka Myalepta u normalnim uvjetima kliničke prakse, podnositelj zahtjeva obvezan je uspostaviti registar svih bolesnika s generaliziranom ili parcijalnom lipodistrofijom koji se liječe lijekom Myalepta u skladu s dogovorenim protokolom.
Portuguese: o Formas de prevenir a ocorrência de erros de medicação - Myalepta é administrado por injeção SC e deverão ser usadas técnicas adequadas para evitar a injeção intramuscular em doentes com tecido SC mínimo.
Croatian: o Načini za sprečavanje medikacijskih pogrešaka - Myalepta se primjenjuje supkutanom injekcijom i potrebno je primijeniti ispravnu tehniku kako bi se spriječilo intramuskularno ubrizgavanje u bolesnika s minimalnom količinom potkožnog tkiva.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, deverá usar-se o peso corporal real no início da terapêutica para calcular a dose; destes, nos doentes com peso igual ou inferior a 25 kg, consultar a Tabela 5 para a dose inicial.
Croatian: Za bolesnike težine ispod 40 kg, za izračun doze potrebno je uzeti stvarnu tjelesnu težinu na početku liječenja, pri čemu za one od tih bolesnika čija tjelesna težina iznosi 25 kg ili manje za početnu dozu treba vidjeti Tablicu 5.