FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • presnova toltrazurila se pri perutnini in prašičih šteje za kvalitativno podobno.
Latvian: • toltrazurila metabolismu mājputniem un cūkām uzskatīja par kvalitatīvi līdzīgu.
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Latvian: Veicot apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam saskaņā ar VICH GL 6 (Ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - I fāze, CVMP/VICH/592/98-Galīgā redakcija), secināts, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir mazāka par II fāzes vērtējuma ierosināšanas vērtību 100 µg/kg.
Slovenian: Predlagatelj je na začetku v okviru ocene okoljskega tveganja zdravila predložil le vrednotenje faze I, pri čemer je zaključil, da je vrednost PKOtla precej pod 100 μg/kg.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sākotnēji iesniedza tikai I fāzes novērtējumu preparāta apkārtējās vides riska novērtējumam, secinot, ka PECaugsnē bija ievērojami mazāka par 100 μg/kg.
Slovenian: CHMP zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai sivēniem, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP lēmuma III pielikumā.
Slovenian: Predlagatelj je v odgovoru na vprašanja, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom, navedel zaključke CVMP iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini, ter predstavil naslednje argumente:
Latvian: Atbildot uz decentralizētās procedūras laikā uzdotajiem jautājumiem, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz CVMP secinājumiem, kas izdarīti pārskatīšanas procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. panta prasībām par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu, un norādīja, ka:
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Latvian: Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Slovenian: CVMP torej zaključuje, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil v zvezi z vrednotenjem faze II, ne zadostujejo, zato se v primeru, da bi bila za vrednotenje zdravila potrebna ocena faze II, dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Latvian: Kopsavilkumā CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija attiecībā uz II fāzes novērtējumu nav pietiekama un gadījumā, ja nepieciešama II fāzes novērtēšana preparāta vērtējuma sniegšanai, reģistrācijas apliecību nevar izsniegt.
Slovenian: Vendar je CVMP predhodno zaključil, da toltrazuril in toltrazurilsulfon pri okoljskih koncentracijah, ki presegajo koncentracije, predvidene pri običajni rabi zdravila Cevazuril 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, ne predstavljata nesprejemljivega tveganja.
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
Latvian: • PECaugsnē cūkām bija ievērojami mazāka nekā mājputniem;
Slovenian: Odbor je obravnaval predlagateljevo vrednotenje ocene okoljskega tveganja faze I za zdravilo Cevazuril 50 mg/kg za peroralno uporabo pri pujskih, da bi določil, ali je potrebna le ocena faze I ali tudi vrednotenje faze II.
Latvian: Komiteja ņēma vērā I fāzes vērtējumu apkārtējās vides riska novērtējumam, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis Cevazuril 50 mg/kg iekšķīgai lietošanai sivēniem, lai noteiktu, vai preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, vai arī būtu nepieciešama otra vērtēšanas fāze.
Slovenian: CVMP meni, da na podlagi trenutnih podatkov ni znanstvene utemeljitve za zahtevo po oceni faze II in zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna.
Latvian: CVMP uzskata, ka, ņemot vērā pašreizējo informāciju, nav pietiekama pamatojuma pieprasīt II fāzes novērtējumu un tādēļ preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu var pārtraukt I fāzē.
Slovenian: Nizozemska Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Nīderlande Ceva Santé Animale Z.I.
Slovenian: Luksemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Luksemburga Ceva Santé Animale Z.I.
Slovenian: Z omenjeno oceno faze I je zaključil, da je vrednost PKOtla za pujske 12 μg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Latvian: Šīs I fāzes secinājums ir, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir daudz mazāk par vērtību, kas nosaka II fāzes novērtēšanas uzsākšanu - 100 µg/kg.
Slovenian: Zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske je suspenzija za peroralno uporabo, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine toltrazurila/ml.
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu 50 mg toltrazurilu/ml.
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da nadaljnja ocena okoljskega tveganja zdravila po fazi I ni potrebna.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam var pārtraukt I fāzē.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai sivēniem ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Slovenian: * Ta vrednost p ni statistično pomembna.
Latvian: Šī p vērtība netiek uzskatīta par statistiski nozīmīgu.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek.
Latvian: Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
Slovenian: Moč za ugotavljanje razlik v teh dveh študijah je bila omejena.
Latvian: Iespējas noteikt atšķirības šajos divos pētījumos bija ierobežotas.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: Začnite na 1. dan
Latvian: Sāciet ar 1. dienu
Slovenian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Latvian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
Slovenian: Razpolovni čas izločanja vareniklina je približno 24 ur.
Latvian: Vareniklīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 24 stundas.
Slovenian: Vzročna povezava med temi dogodki in uporabo vareniklina ni bila dokazana.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un vareniklīna lietošanu nav pierādīta.
Slovenian: V psihiatrični kohorti niso poročali o samomorih.
Latvian: Psihiatrijas grupā nav ziņots par pašnāvības gadījumiem.
Slovenian: Študija vzdrževanja abstinence
Latvian: Abstinences saglabāšanas pētījums
Slovenian: Opazovalne študije
Latvian: Novērošanas pētījumi
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam lahko svetujeta, ponudita podporo in vire dodatnih informacij, kar lahko pomaga zagotoviti, da bo vaš poskus opustitve kajenja uspešen.
Latvian: Jūsu ārsts un farmaceits var dot Jums padomus, sniegt atbalstu un norādīt informācijas avotus, lai palīdzētu panākt, ka Jūsu mēģinājums atmest smēķēšanu ir sekmīgs.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Latvian: Svarīgi lietot CHAMPIX regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Najvišja koncentracija vareniklina v plazmi se praviloma pojavi v 3 do 4 urah po peroralni uporabi.
Latvian: Vareniklīns maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 3-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele, z vodo, in jih lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Slovenian: Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi.
Latvian: Pacientam jānosaka diena, no kuras viņš vairs nesmēķēs.
Slovenian: 0,5 mg enkrat na dan
Latvian: 0,5 mg vienu reizi dienā
Slovenian: - če ste alergični na vareniklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vareniklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, dariet to, tikko atceraties par zālēm.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo CHAMPIX, si morate običajno določiti datum v drugem tednu zdravljenja (med 8. in 14. dnem), ko boste nehali kaditi.
Latvian: Pirms sākt CHAMPIX kursu, Jums parasti jānosaka diena ārstēšanās otrajā nedēļā (starp 8.un 14.dienu), no kuras Jūs pārtrauksiet smēķēt.
Slovenian: Plastenke: 2 leti.
Latvian: Pudelītes: 2 gadi.
Slovenian: Vareniklin se minimalno presnavlja; 92 % se ga nespremenjenega izloči v urin in manj kot 10 % se ga izloči v obliki presnovkov.
Latvian: Vareniklīns metabolizējas minimāli, 92 % izdalās urīnā neizmainītā veidā, un mazāk par 10 % tiek izvadīts metabolītu formā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūnijs.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX skupaj s hrano in pijačo
Latvian: CHAMPIX kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Prikazane so tudi posamezne komponente opazovanega dogodka.
Latvian: Ir parādītas arī atsevišķas mērķa kritēriju sastāvdaļas.
Slovenian: Kohortna študija pri nosečnicah
Latvian: Grūtnieču kohortas pētījums
Slovenian: Za postopno prenehanje kajenja glejte navodila za odmerjanje v navodilu za uporabo.
Latvian: Lai pakāpeniski pārtrauktu smēķēšanu, lūdzam skatīt lietošanas instrukcijā norādītās devas.
Slovenian: Škatlo tablet vzemite s seboj.
Latvian: Paņemiet līdz savu kastīti ar tabletēm.
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
Latvian: Pēc lietošanas perorāli praktiski viss preparāts uzsūcas, un tā sistēmiskā pieejamība ir augsta.
Slovenian: Verjetnost za uspeh terapij za prenehanje kajenja je večja pri bolnikih, ki so za prenehanje motivirani in so deležni dodatnega svetovanja in podpore.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas terapijas ir sekmīgākas pacientiem, kuri ir motivēti atmest smēķēšanu un kuri saņem papildu konsultācijas un atbalstu.
Slovenian: Zato je pri nekaterih zdravilih včasih potrebna prilagoditev odmerka.
Latvian: Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: - 52. teden
Latvian: 52.nedēļā
Slovenian: Omejeni podatki iz zadevne študije prenehanja kajenja ne zadostujejo za dokončne zaključke glede varnosti pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Latvian: Ierobežotais pieejamais informācijas apjoms no šī atsevišķā smēķēšanas atmešanas pētījuma nav pietiekošs, lai izdarītu galīgus secinājumus par drošumu pacientiem ar šizofrēniju un šizoafektīviem traucējumiem.
Slovenian: Glede na značilnosti vareniklina in dosedanje klinične izkušnje zdravilo CHAMPIX nima klinično pomembnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili.
Latvian: Spriežot pēc vareniklīna īpašībām un līdzšinējās klīniskās pieredzes, CHAMPIX nepiemīt klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm.
Slovenian: Preskušancem so dali navodilo, naj do konca prvih štirih tednov zdravljenja zmanjšajo število pokajenih cigaret za vsaj 50 odstotkov, nato pa še za nadaljnjih 50 odstotkov od 4. do 8. tedna zdravljenja, s ciljem doseči popolno abstinenco v 12 tednih.
Latvian: Pacienti tika instruēti samazināt izsmēķēto cigarešu skaitu vismaz par 50 procentiem līdz terapijas 4. nedēļas beigām un pēc tam vēl par 50 procentiem no terapijas ceturtās līdz astotajai nedēļai ar mērķi sasniegt pilnīgu abstinenci 12. nedēļā.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Če so do vašega naslednjega odmerka le še 3-4 ure, ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili.
Latvian: Ja tas ir 3-4 stundas pirms nākamās zāļu lietošanas reizes, izlaisto tableti nelietojiet.
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v spodnji preglednici:
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2, zato lahko prenehanje kajenja povzroči zvišanje koncentracije substratov CYP1A2 v plazmi.
Latvian: Tā kā smēķēšana inducē CYP1A2, atmetot smēķēšanu, var pieaugt CYP1A2 substrātu līmenis plazmā.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Latvian: CHAMPIX ir pieejams šādos iepakojumos:
Slovenian: Glede zavrtja so testirali naslednje encime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Latvian: Pārbaudīta šādu P450 enzīmu iespējamā inhibīcija: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4/5.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega angioedema, ki zahteva nujno medicinsko pomoč zaradi ogroženega dihanja.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par dzīvībai bīstamu angioedēmu, kas prasa neatliekamu medicīnisko palīdzību smagu elpošanas traucējumu dēļ.
Slovenian: Začnete z jemanjem belih tablet in nato običajno nadaljujete s svetlomodrimi.
Latvian: Jums jāsāk lietot baltās tabletes, un tad parasti notiek pāreja uz gaiši zilajām tabletēm.
Slovenian: 0,5 mg dvakrat na dan 8. dan do konca zdravljenja: 1 mg dvakrat na dan
Latvian: 0,5 mg divas reizes dienā No 8. dienas līdz terapijas beigām 1 mg divas reizes dienā
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zavarjenem kartonskem pakiranju ali na škatli poleg oznake ''Uporabno do''.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai kastītes pēc "EXP".
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Slovenian: Hrana in dnevni čas uporabe ne vplivata na biološko uporabnost vareniklina.
Latvian: Uzturs vai lietošanas laiks vareniklīna perorālo biopieejamību neietekmē.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali, da uporaba vseh odmerkov zdravila ob ustreznem času pri ustreznem trajanju zdravljenja, kot je opisano zgoraj, poveča možnost za opustitev kajenja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka, lietojot zāles pareizā laikā un visa ārstēšanās kursa garumā, kā iepriekš aprakstīts, pastāv lielāka iespēja, ka izdosies atmest smēķēšanu.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravilo CHAMPIX še naprej jemljete po navodilih, ki jih navaja zgornja preglednica, razen če vam zdravnik naroči, da z zdravljenjem prekinete.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi turpināt lietot CHAMPIX tā, kā norādīts tabulā, ja vien Jūsu ārsts nav licis Jums pārtraukt ārstēšanos.
Slovenian: Nekaj bolnikov je o teh dogodkih poročalo v drugih treh preskušanjih (4 vareniklin, 3 placebo).
Latvian: Dažiem pacientiem šie traucējumi tika konstatēti citos trīs pētījumos (4 vareniklīna grupā, 3 placebo grupā).
Slovenian: Ena zunanja škatla, ki vsebuje:
Latvian: Viena iepakojuma ārējā kartona kastīte satur:
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne opravljajte drugih morebitno nevarnih dejavnosti, dokler ne veste, ali to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām vai neveiciet citas, potenciāli riskantas darbības, kamēr Jums nekļūst skaidrs, vai šīs zāles ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas darbības.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivih vareniklina na plodnost.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par vareniklīna ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX naj običajno začne uporabljati 1 do 2 tedna pred tem datumom (glejte poglavje 5.1).
Latvian: CHAMPIX parasti jāsāk lietot 1-2 nedēļas pirms šī datuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Depresivno razpoloženje, ki redko vključuje samomorilne misli in poskus samomora, je lahko simptom odtegnitve nikotina.
Latvian: Nomākts garastāvoklis, kas retos gadījumos noved pie domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājuma, var būt nikotīna lietošanas pārtraukšanas simptoms.
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v naslednji preglednici:
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā.
Slovenian: Te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Latvian: Šie efekti novēroti tikai pie koncentrācijām, kas ievērojami pārsniedz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju cilvēkam, tādēļ klīniski tam ir visai maza nozīme.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika na to ustrezno opozoriti in razmisliti oziroma se pogovoriti o potrebi po postopnem zmanjševanju odmerka.
Latvian: Ārstam par to attiecīgi jāinformē pacients un jāpārrunā iespējamā devas samazināšanas nepieciešamība.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili statistične metode za nadzorovanje zavajajočih dejavnikov, vključno s prednostnim predpisovanjem vareniklina bolj zdravim bolnikom, vendar kljub temu obstaja možnost ostanka zavajanja.
Latvian: Visos pētījumos izmantoja statistikas metodes, lai kontrolētu blakus faktorus, tostarp selektīvu vareniklīna nozīmēšanu veselākiem pacientiem, lai gan pastāv papildu sajaukšanās risks.
Slovenian: Vse študije so bile retrospektivne kohortne študije in so vključevale bolnike s psihiatrično anamnezo in brez nje.
Latvian: Visi bija retrospektīvi kohorta pētījumi, un tajos iesaistījās pacienti ar un bez psihiskiem traucējumiem anamnēzē.
Slovenian: Prenehanje kajenja, z zdravljenjem ali brez njega, lahko povzroči razne simptome.
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšana ar terapiju vai bez tās var izraisīt dažādus simptomus.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število randomiziranih preskušancev; n = število preskušancev, ki so ob vsakem obisku v tednih od 9. do (vključno) 12. tedna poročali, da od zadnjega študijskega obiska/zadnjega stika (glede na vprašalnik o uporabi nikotina) niso kadili in da niso uporabljali drugih izdelkov, ki vsebujejo nikotin, ob vseh teh obiskih pa je prenehanje uporabe potrdil urinski kotininski test.
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=randomizēto pētāmo personu skaits; n=pētāmo personu skaits, kuri katrā vizītē no 9. līdz 12. nedēļai (ieskaitot) ziņoja, ka nav smēķējuši un nav lietojuši citus nikotīnu saturošus izstrādājumus kopš pēdējās pētījuma vizītes/pēdējās saziņas (Nikotīna lietošanas aptauja) un katrā vizītē tika apstiprināts, ka ir atmetuši smēķēšanu, izmantojot kotinīna pārbaudi urīnā.
Slovenian: Predhodno opredeljene postopke statistične analize so prekinili po tem, ko primerjava velikega odmerka vareniklina in placeba v celokupni študiji ni dosegla statistične pomembnosti.
Latvian: Iepriekš noteiktās statistiskās testēšanas procedūras tika pārtrauktas, kad lielas devas vareniklīna un placebo terapijas salīdzinājums visam pētījumam nedeva statistiski nozīmīgu rezultātu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, plodnosti in embriofetalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti konvencionālos pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, ietekmi uz auglīgumu, embrionālo un fetālo attīstību, neliecina par konkrētu risku cilvēkam.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte spodaj ''Druga zdravila in zdravilo CHAMPIX''.
Latvian: Skatīt tālāk apakšpunktā „Citas zāles un CHAMPIX".
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je bil v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno 415 litrov (% KV = 50).
Latvian: Koncentrācijas līdzsvara stāvoklī tā izplatības tilpums ir 415 litri (%CV=50).
Slovenian: Kot so pokazale specifične farmakokinetične študije in analize populacijske farmakokinetike, se farmakokinetika vareniklina ne razlikuje klinično pomembno glede na starost, raso, spol, kadilski status ali sočasno uporabo drugih zdravil.
Latvian: Speciāli farmakokinētikas pētījumi un populāciju farmakokinētiskā analīze rāda, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību vareniklīna farmakokinētikā atkarībā no vecuma, rases piederības, dzimuma, smēķēšanas un vienlaicīgi lietotiem zāļu līdzekļiem.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na starost (od 12 do 16 let in od 17 do 19 let) in telesno maso (≤ 55 kg in > 55 kg).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc vecuma (12-16 gadu un 17-19 gadu veci) un pēc ķermeņa masas (≤ 55 kg un > 55 kg).
Slovenian: Varnostni profil zdravila CHAMPIX v tej študiji je bil skladen s tistim iz študij pred začetkom trženja.
Latvian: CHAMPIX drošuma profils šajā pētījumā atbilda pirmsreģistrācijas pētījumiem.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je namenjeno za peroralno uporabo, tablete pa je treba pogoltniti cele, z vodo.
Latvian: CHAMPIX tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai, tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Nemudoma prenehajte jemati zdravilo CHAMPIX in obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na resno alergijsko reakcijo: otekanje obraza, ustnic, jezika, dlesni, grla ali telesa in/ali težave z dihanjem, piskajoče dihanje.
Latvian: Pārtrauciet lietot CHAMPIX un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat jebkuras no šādām pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par nopietnām alerģiskām reakcijām: sejas, lūpu, mēles, smaganu, rīkles vai ķermeņa pietūkums un/vai apgrūtināta elpošana, sēkšana.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z nikotinom (NRT)
Latvian: Nikotīna aizstājējterapija (NAT)
Slovenian: Če ste kdaj imeli psihiatrično motnjo, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums kādreiz bijuši kādi psihiski traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim tveganjem za ponoven začetek kajenja lahko razmislimo o postopnem zmanjševanju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem smēķēšanas atsākšanas risks ir liels, var nozīmēt pakāpenisku devas samazināšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Kljub temu, da o tem ni bilo študij, lahko zdravilo CHAMPIX prehaja v materino mleko.
Latvian: Lai gan nav pētīts, iespējams, ka CHAMPIX izdalās ar mātes pienu.
Slovenian: Ob znakih srčnega infarkta ali možganske kapi takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Latvian: Ja Jums parādās sirdslēkmes vai insulta pazīmes, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Slovenian: V krvnem obtoku obsega vareniklin 91 % z zdravilom povezanega materiala.
Latvian: Asinīs 91 % no vielām, kas saistītas ar preparātu, veido vareniklīns.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje pojavnost MACE in razmerja ogroženosti v primerjavi s placebom za vse zdravljene skupine za obdobje med zdravljenjem, obdobje zdravljenja in dodatnih 30 dni ter do konca študije.
Latvian: Nākamajā tabulā ir sniegti MACE rašanās biežuma un riska attiecības rādītāji visās terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupas rādītājiem, ārstēšanas laikā, kumulatīvi attiecībā pret ārstēšanas laiku plus 30 dienas un līdz pētījuma beigām.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
Latvian: Pēc atkārtotām perorālām devām veseliem brīvprātīgiem, vienmērīgas koncentrācijas līmenis tika sasniegts 4 dienu laikā.