FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 de animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ittrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Flacon (50 ml)
Maltese: Kunjett (50 ml)
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni:
Romanian: Biodisponibilitatea tulatromicinei după administrarea intramusculară la suine a fost de aproximativ 88%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fil-majjali kienet bejn wieħed u ieħor ta' 88%.
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi
Maltese: Muskolu Xaħam Fwied Kliewi
Romanian: 37530 Pocé-sur-Cisse
Maltese: Pocé-sur-Cisse FRANZA
Romanian: Bovine: 22 zile.
Maltese: Baqar: 22 ġurnata.
Romanian: Biodisponibilitatea tulatromicinei după administrarea intramusculară la ovine a fost de 100%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fin-nagħaġ kienet ta' 100%.
Romanian: tulatromicină
Maltese: Tulathromycin
Romanian: Ţesuturi ţintă Alte prevederi Clasificare terapeutică
Maltese: Klassifikazzj oni terapewtika
Romanian: FAREVA AMBOISE
Maltese: PARIR SABIEX
Romanian: Biodisponibilitatea tulatromicinei după administrarea subcutanată la bovine a fost de aproximativ 90%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' tulathromycin wara amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-baqar kienet bejn wieħed u ieħor ta' 90%.
Romanian: Dichelobacter nodosus (vir), agentul patogen bacterian cel mai frecvent asociat cu pododermatita infecţioasă (șchiop) la ovine.
Maltese: Dichelobacter nodosus (vir), il-mikrobu patoġeniku l-aktar assoċjat ma' pododermatite infettiva (foot rot) fin-nagħag.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Tulatromicină
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml şi 500 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-kunjett: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, u 500 ml.
Romanian: Suine
Maltese: UŻU
Romanian: Bovine (carne şi organe): 22 zile.
Maltese: Baqar (laħam u interjuri): 22 ġurnata.
Romanian: sau
Maltese: JIS
Romanian: Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) determinate de Moraxella bovis sensibilă la tulatromicină.
Maltese: Trattament ta' keratokonġunktivite bovina infettiva (IBK) assoċjata ma' Moraxella bovis sensittiva għat-tulathromycin.
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Romanian: Există o evidenţă certă a unei acumulări substanţiale de tulatromicină în neutrofile şi macrofage alveolare.
Maltese: Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta' tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi tal-alvejoli.
Romanian: Ovine, caprine
Maltese: Nagħaġ, kaprini
Romanian: Draxxin tulatromicină
Maltese: Draxxin tulatromiċsin
Romanian: EPAR-ul complet pentru Draxxin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Romanian: Draxxin este disponibil sub formă de soluție injectabilă (25 mg/ml și 100 mg/ml).
Maltese: Draxxin jiġi f'soluzzjoni għall-injezzjoni (25 mg/ml u 100 mg/ml).
Romanian: Alte informații despre Draxxin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Draxxin:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2016.
Romanian: De ce a fost aprobat Draxxin?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Draxxin?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Draxxin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Draxxin.
Romanian: • boala respiratorie la bovine (BRB), cauzată de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni și Mycoplasma bovis;
Maltese: • mard respiratorju bovin (BRD) fi frat ikkawżat mill-Mannheimia haemolytica, il-Pasteurella multocida, il-Histophilus somni jew il-Mycoplasma bovis;
Romanian: Draxxin este un medicament antibiotic care conține substanța activă tulatromicină.
Maltese: Draxxin huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva tulatromiċin.
Romanian: La două săptămâni de la tratament, 84% din ovinele tratate cu Draxxin erau tratate cu succes în comparație cu 82% din cele tratate cu tilmicosină.
Maltese: Ġimagħtejn wara l-kura 84 % tan-nagħaġ ikkurati bi Draxxin kienu kkurati b'suċċess meta mqabbla ma' 82% tan-nagħaġ ikkurati b'tilmikosin.
Romanian: Draxxin se administrează sub forma unei injecții unice de 2,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Draxxin jingħata bħala injezzjoni waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Romanian: • boala respiratorie la porcine (BRP), cauzată de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis și Bordetella bronchiseptica;
Maltese: il-Pasteurella multocida, il-Mycoplasma hyopneumoniae, il-Haemophilus parasuis u l
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Draxxin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Draxxin?
Romanian: Substanța activă din Draxxin, tulatromicina, este un antibiotic din clasa „macrolidelor".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Draxxin, it-tulatromiċin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ‘makrolidi'.
Romanian: Un al treilea studiu a cuprins porci cu BRP cu prezență de Bordetella bronchiseptica.
Maltese: It-tielet studju involva majjali bl-SRD bil-Bordetella bronchiseptica preżenti.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Draxxin, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 iulie 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Draxxin fit-23 ta' Lulju 2003.
Romanian: O singură doză de Draxxin, de 2,5 mg/kg, s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea BRB la bovine și BRP la porcine.
Maltese: Doża singola ta' 2.5 mg/kg ta' Draxxin kienet effettiva fil-kura u l-prevenzjoni ta' tifqigħat futuri ta' BRD fil-frat u SRD fil-majjali.
Romanian: La porci se injectează intramuscular, iar la porcii care cântăresc peste 80 kg doza se va diviza astfel încât să nu se administreze mai mult de 2 ml într-un singur loc.
Maltese: Fil-majjali, jiġi injettat f'muskolu, u d-doża tiġi diviża f'majjali li jiżnu aktar minn 80 kg sabiex mhux aktar minn 2 ml jiġu injettati f'sit wieħed.
Romanian: La bovine, se injectează subcutanat, iar la vitele care cântăresc mai mult de 300 kg doza se va diviza astfel încât să nu se administreze mai mult de 7,5 ml într-un singur loc.
Maltese: Fil-frat, jiġi injettat taħt il-ġilda, u d-doża tiġi diviża fi frat li jiżnu aktar minn 300 kg sabiex mhux aktar minn 7.5 ml jiġu injettati f'sit wieħed.
Romanian: De asemenea, Draxxin poate cauza sensibilitate (înroșire, mâncărime și umflare) dacă intră în contact cu pielea.
Maltese: Draxxin jista' jikkawża wkoll sensitizzazzjoni (ħmura, ħakk u nefħa) jekk jiġi f'kuntatt mal-ġilda.
Romanian: Draxxin este eficace împotriva bacteriilor care constituie cea mai frecventă cauză a BRB, BRP, CIB și pododermită infecțioasă.
Maltese: Draxxin huwa effettiv kontra l-batterji li l-aktar jikkawżaw BRD, SRD,IBK u n-nekrobaċillożi.
Romanian: Se recomandă tratarea animalelor în fazele timpurii ale bolii și evaluarea răspunsului la tratament în termen de 48 de ore.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-annimali jiġu kkurati fil-fażijiet bikrin tal-mard respiratorju u li r-rispons tagħhom jiġi evalwat fi żmien 48 siegħa.
Romanian: Pentru eficacitatea în tratarea pododermitei infecțioase la ovine, Draxxin a fost comparat cu tilmicosină într-un studiu care a cuprins 477 de oi cu simptomele tipice ale bolii (duhoare, leziune tisulară între falangele uneia dintre copite, cel puțin, și șchiopătare).
Maltese: Għall-effikaċja fil-kura tan-nekrobaċillożi fin-nagħaġ, Draxxin tqabbel ma' tilmikosin fi studju li involva 477 nagħġa b'sinjali tipiċi tan-nekrobaċillożi (riħa tinten, ħsara tessutali bejn il-qawqbiet ta' mill-inqas sieq waħda u zappip).
Romanian: Draxxin nu se administrează la animale hipersensibile (alergice) la antibiotice macrolide.
Maltese: Draxxin ma għandux jintuża f'annimali li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal antibijotiċi makrolidi.
Romanian: 9 decembrie 2015 EMA/685398/2015
Maltese: EMA/685398/2015
Romanian: Afine uscate EMA/895398/2015
Maltese: Frott tal-mirtillu EMA/895398/2015
Romanian: Pentru informații detaliate despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Romanian: EU/1/14/964/001 1 inhalator cu 60 doze EU/1/14/964/002 3 inhalatoare a câte 60 doze EU/1/14/964/003 1 inhalator a 30 de doze
Maltese: EU/1/14/964/001 1 inalatur b'60 doża EU/1/14/964/002 3 inalaturi kull wieħed b'60 doża EU/1/14/964/003 1 inalatur bi 30 doża
Romanian: Capac protector
Maltese: Għatu protettiv
Romanian: Termen preferat
Maltese: Terminu ppreferut
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate ca urmare a utilizării Duaklir Genuair au fost rinofaringita (7,9%) și cefaleea (6,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Duaklir Genuair kienu nażofarinġite (7.9%) u wġigħ ta' ras (6.8%).
Romanian: Duaklir Genuair nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
Maltese: Duaklir Genuair mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu.
Romanian: În total, 1222 de pacienți au fost tratați cu Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme.
Maltese: Total ta' 1222 pazjent ikkurati b'Duaklir Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma.
Romanian: Duaklir Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Maltese: Duaklir Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatatur sabiex itaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Romanian: După inhalarea unei singure doze de Duaklir Genuair 340/12 micrograme, aclidiniul și formoterolul au fost absorbite rapid în plasmă, ajungând la concentrații plasmatice maxime în decurs de 5 minute de la inhalare la subiecții sănătoși și în decurs de 24 de minute de la inhalare la pacienții cu BPOC.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' doża unika ta' Duaklir Genuair 340/12 -il mikrogramma, aclidinium u formoterol ġew assorbiti b'mod rapidu fil-plażma, u laħqu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi żmien 5 minuti mill-inalazzjoni fl-individwi b'saħħithom u fi żmien 24 minuta mill-inalazzjoni f'pazjenti b'COPD.
Romanian: Volumele pulmonare, toleranța la efort și activitatea fizică Efectul Duaklir Genuair asupra volumelor pulmonare, toleranței la efort și activității fizice a fost evaluat într-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, cu brațe paralele și durata de 8 săptămâni, la pacienți cu BPOC și hiperinflație pulmonară (capacitate reziduală funcțională [CRF]
Maltese: Volumi fil-pulmun, felħan għall-eżerċizzju u attività fiżika L-effett ta' Duaklir Genuair fuq il-volumi fil-pulmun, felħan għall-eżerċizzju u attività fiżika ġie investigat fi studju kliniku ta' 8 ġimgħat, parallel, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD b'iperinflazzjoni (kapaċità residwali funzjonali
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, Duaklir Genuair a crescut numărul de pași/zi comparativ cu placebo (731 pași/zi; IÎ 95% = 279, 1181; p = 0,0016) și a redus procentul pacienților inactivi (<6000 pași/zi) [40,8% comparativ cu 54,5%; p<0,0001].
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair tejjeb in-numru ta' passi kuljum meta mqabbel mal-plaċebo (731 pass/jum; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) u naqqas il-perċentwal ta' pazjenti mhux attivi (<6000 pass kuljum) [40.8% meta mqabbel ma' 54.5%; p<0.0001].
Romanian: Instalarea acțiunii Duaklir Genuair s-a putut compara cu efectul acțiunii β2-agoniste rapide a formoterolului administrat în doză de 12 micrograme.
Maltese: Il-bidu ta' azzjoni ta' Duaklir Genuair kien komparabbli mal-effett tal-agonist β2 b'azzjoni rapida formoterol 12-il mikrogramma.
Romanian: În mod similar, în studiile clinice comune cu Duaklir Genuair/Brimica Genuair și monocomponentul său, "edemul periferic" a fost numeric mai puțin frecvent în cazul substanței active decât în cazul placebo.
Maltese: B'mod simili, fl-istudji kliniċi miġbura b'Duaklir Genuair/Brimica Genuair u l-monokomponent tiegħu, "edema periferali" kienet numerikament inqas komuni fuq il-kura attiva milli fuq il-plaċebo.
Romanian: Duaklir Genuair conține două substanțe active cu efect bronhodilatator: aclidiniu este un antagonist muscarinic cu acțiune de lungă durată (cunoscut și drept anticolinergic) și formoterol este un agonist β2-adrenergic cu acțiune de lungă durată.
Maltese: Duaklir Genuair fih żewġ bronkodilaturi: aclidinium huwa antagonist muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonist adrenerġiku β2 li jaġixxi fit-tul.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacțiunile cu Duaklir Genuair, acesta a fost utilizat concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv agoniști β2-adrenergici bronhodilatatoare cu acțiune de scurtă durată, metilxantine și corticosteroizi cu administrarea orală și inhalatorie, fără dovezi clinice de interacțiuni medicamentoase.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina b'Duaklir Genuair, intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fuq żmien qasir, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Romanian: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg pulbere de inhalat Aclidiniu/Fumarat de formoterol dihidrat
Maltese: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg trab li jittieħed man-nifs aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Romanian: Nu s-au observat efecte clinice semnificative ale Duaklir Genuair asupra ritmului cardiac în monitorizarea Holter timp de 24 de ore la 551 de pacienți, dintre care 114 au utilizat Duaklir Genuair de două ori pe zi.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' Duaklir Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta' 24 siegħa f'sottosett ta' 551 pazjent, li 114 minnhom ingħataw Duaklir Genuair darbtejn kuljum.
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Duaklir Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal SGQR în comparație cu monoterapia cu aclidiniu sau formoterol (56,6% în comparație cu 53,9% și 52,2%; p=0,603 și p=0,270).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li ngħataw Duaklir Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' aclidinium u formoterol (56.6% meta mqabbel ma' 53.9% u 52.2%, rispettivament; p=0.603 and p=0.270, rispettivament).
Romanian: Administrarea Duaklir Genuair s-a asociat cu îmbunătățirea volumelor pulmonare, comparativ cu placebo, la 2-3 ore după administrarea dozei (CRF = -0,366 l [IÎ 95% = -0,515, -0,216; p<0,0001]; volum rezidual [VR] = -0,465 l [IÎ 95% = -0,648, -0,281; p<0,0001] și capacitate inspiratorie [CI]= 0,293 l [IÎ 95% = 0,208, 0,378; p<0,0001]).
Maltese: 465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] u kapaċità ispiratorja [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.
Romanian: După administrarea inhalatorie de doze repetate de Duaklir Genuair 340 /12 micrograme, expunerea sistemică la aclidinium și formoterol, măsurată prin ASC, este similară la pacienții japonezi si caucazieni.
Maltese: Wara inalazzjonijiet ripetuti ta' Duaklir Genuair 340/12-il mikrogramma, l-esponiment sistemiku ta' aclidinium u formoterol, kif imkejjel mill-AUC, huwa simili f'pazjenti Ġappuniżi u Kawkasi.
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Duaklir Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal TDI în comparație cu aclidiniu sau formoterol (61,9% în comparație cu 55,7% și 57,0%; p=0,056 și p=0,100).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li jingħataw Duaklir Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ fokali TDI meta mqabbel ma' aclidinium jew formoterol (61.9% meta mqabbel ma' 55.7% u 57.0%, rispettivament; p=0.056 u p=0.100, rispettivament).
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Duaklir Genuair a prezentat ameliorări mai mari ale punctajului total SGQR în comparație cu formoterol (-1,7 unități; p=0,018) sau aclidiniu (-0,79 unități, p=0,273).
Maltese: Fl-analiżi miġbura ta' dawn iż-żewġ studji, Duaklir Genuair wera titjib akbar fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' formoterol (-1.7 unità; p=0.018) jew aclidinium (-0.79 unità, p=0.273).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, Duaklir Genuair a determinat rezultate mai bune, comparativ cu placebo, în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial a CRF (valoare minimă), înainte de administrarea dozei, reprezentând criteriul principal de evaluare al studiului, dar diferența nu a fost semnificativă statistic (-0,125 l; IÎ 95% = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair implika titjib meta mqabbel mal-plaċebo f'bidla mil-linja bażi f'FRC (l-aktar baxx) ta' qabel id-doża ta' filgħodu, il-punt ta' tmiem primarju, iżda d-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Romanian: Duaklir Genuair conține lactoză
Maltese: Duaklir Genuair fih lactose
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Romanian: În studiul ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair a demonstrat ameliorări ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 299 ml și 125 ml, (ambele p<0,0001) și ameliorări ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 143 ml și 85 ml, (ambele p<0,0001).
Maltese: Fi studju ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 299 ml u 125 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001) u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 143 ml u 85 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001).
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Duaklir Genuair a redus utilizarea medicației de salvare pe durata celor 6 luni în comparație cu placebo (cu 0,9 pufuri pe zi [p<0,0001]), aclidiniu (cu 0,4 pufuri/zi [p<0,001]) și formoterol (cu 0,2 pufuri/zi [p=0,062]).
Maltese: Duaklir Genuair naqqas l-użu ta' medikazzjoni ta' salvataġġ matul 6 xhur meta mqabbel ma' plaċebo (b'0.9 għafsiet kuljum [p<0.0001]), aclidinium (b'0.4 għafsiet/kuljum [p<0.001]) u formoterol (b'0.2 għafsiet/kuljum [p=0.062]).
Romanian: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Maltese: EMEA/H/C/003745
Romanian: Duaklir Genuair bromură de aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Maltese: Duaklir Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Romanian: Duaklir Genuair se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
Maltese: Duaklir Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Romanian: Alte informații despre Duaklir Genuair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duaklir Genuair
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duaklir Genuair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duaklir Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duaklir Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duaklir Genuair fid-19 ta' Novembru 2014.
Romanian: De ce a fost aprobat Duaklir Genuair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duaklir Genuair?
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după șase luni de tratament, creșterea VEMS1 (măsurat la o oră după inhalare) a fost cu 293 mililitri (ml) mai mare cu Duaklir Genuair decât cu placebo și cu 118 ml mai mare cu Duaklir Genuair decât cu aclidiniu administrat în monoterapie.
Maltese: Ir-riżultati uwrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Duaklir Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Duaklir Genuair milli blaklidinju waħdu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duaklir Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duaklir Genuair.
Romanian: Duaklir Genuair este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulți.
Maltese: Duaklir Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duaklir Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duaklir Genuair?
Romanian: Duaklir Genuair a fost studiat în 2 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de pacienți cu BPOC, în care a fost comparat cu aclidiniul administrat în monoterapie, formoterolul administrat în monoterapie și cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Duaklir Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Romanian: Administrare orală blister (UPVC/ monoclortrifluoretilenă)
Maltese: Folja (UPVC/ Monochlorotrifluorethy lene)
Romanian: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Maltese: 0.45mg / 20 mg
Romanian: 28 comprimate
Maltese: 28 pillola
Romanian: Povidonă (E1201)
Maltese: Povidone (E1201)
Romanian: Risc relativ şi IÎ 95%
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Red Iron oxide (E172)
Romanian: Exacerbare a coreei
Maltese: Aggravament talkorea
Romanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii ± DS la starea de echilibru (n=24) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD tal-Parametri Farmakokinetiċi fi Stat Fiss (n=24) Cmax (ng/mL)
Romanian: Candidoză vulvovaginală
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Romanian: Tromboză venoasă profundă, tromboflebi tă superficială
Maltese: Trombożi profonda filvini, tromboflebite superfiċjali
Romanian: DUAVIVE (EC/BZA) nu a fost studiat în tratamentul menopauzei premature.
Maltese: DUAVIVE (CE/BZA) ma ġiex studjat fit-trattament tal-menopawża prematura.