FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Estonian: Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.
German: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Estonian: NovoSeven 8 mg (400 KRÜ)
German: • Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
German: Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylgummi und einem SicherheitsSiegel aus Polypropylen.
Estonian: Süstla kate on bromobutüülkummist ja polüpropüleenist turvapitseriga.
German: Weitere seltene Nebenwirkungen
Estonian: Teised harva esinevad kõrvaltoimed
German: In einer Metaanalyse gesammelter Daten aus Placebo-kontrollierten Studien außerhalb derzeitig zugelassener Indikationen wurde ein höheres Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse aufgezeigt (siehe Tabelle: Gefäßerkrankungen) (5,6 % bei Patienten, die mit NovoSeven behandelt wurden, gegenüber 3 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden).
Estonian: Arteriaalse trombemboolia kõrgema riski teket (vt tabel: Vaskulaarsed häired) (5,6 %-l NovoSeven'iga ravitud ja 3,0 %-l platseeboga ravitud patsientidel) on kirjeldatud meta-analüüsis, mille andmed on kokku pandud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute põhjal.
German: Verteilungsvolumen im Steady-State (280 - 290 ml/kg), Halbwertszeit (2,82 - 3,11 h), GanzkörperClearance (70,8 - 79,1 ml/h × kg) und mittlere Verweildauer (3,75 - 3,80 h).
Estonian: Jaotumine ja eritumine rFVIIa üksikannuste 15 ja 30 µg/kehakaalu kg manustamisel ei leitud olulist farmakokineetika erinevust kahe annuse vahel järgmiste annusest sõltumatute näitajate osas: jaotusruumala küllastumusseisundis (280...290 ml/kg), poolväärtusaeg (2,82...3,11 tundi), kogukliirens (70,8...79,1 ml/h×kg) ja keskmine organismis püsimise aeg (3,75...3,80 tundi).
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach dem Wischen nicht mehr.
Estonian: Ärge puudutage kummikorki pärast selle puhastamist.
German: Dosis und Behandlungsintervalle müssen auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada individuaalselt.
German: • eine Blutvergiftung haben
Estonian: • kui teil on raske veremürgistus
German: Verwenden Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.
Estonian: Ärge kasutage viaalimuhvi, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.
German: Entfernen Sie das Papiersiegel von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne diesen aus der Schutzkappe zu nehmen.
Estonian: Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber, kuid ärge võtke seda kaitsepakendist välja.
German: • Die NovoSeven Pulver-Durchstechflasche und die Fertigspritze mit Lösungsmittel sollten zum Zeitpunkt der Rekonstitution Raumtemperatur haben.
Estonian: • NovoSeven'i pulbriviaal ja lahusti eeltäidetud süstlas peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)
German: Die NovoSeven 5 mg (250 kIE)/NovoSeven 8 mg (400 kIE) Packung enthält entweder - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution oder
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)/NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) pakendis on kas: - 1 vial (12 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 vial (12 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass NovoSeven unter diesen Umständen physikalisch und chemisch für 24 Stunden bei 25 °C stabil bleibt, wenn es in einer 50 ml Spritze (Polypropylen) aufbewahrt wird.
Estonian: Sellistel tingimustel on ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml polüpropüleensüstlas.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver
Estonian: 1 pulbriviaal
German: Thrombose an der i.v.
Estonian: - Venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, i.v.
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Estonian: • Eemaldage kaitsepaber viaalimuhvi küljest.
German: • Pulver und Lösungsmittel nicht über 25 °C lagern.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
German: Bei diesen Patienten lagen Risikofaktoren vor, die zur Antikörperbildung beigetragen haben könnten, wie z. B. frühere Behandlung mit humanem Plasma und/oder aus Plasma stammendem Faktor VII, schwerwiegende Mutation des FVII-Gens und eine Überdosis von NovoSeven.
Estonian: Eelnev ravi inimese plasma ja/või VII plasmafaktoriga, tõsine FVII geeni mutatsioon ja NovoSeven'i üleannustamine on riskifaktoriteks, mis võivad kaasa aidata antikehade tekkele.
German: Durchstechflasche mit NovoSeven Pulver
Estonian: NovoSeven pulbriviaal
German: ► Falls eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie NovoSeven nicht an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Estonian: ► Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta, siis ärge NovoSeven'it kasutage.
German: Es wird eine Initialdosis von 90 µg pro kg Körpergewicht als intravenöse Bolusinjektion empfohlen.
Estonian: Algannuseks on soovitatav manustada 90 µg/kehakaalu kg veenisisese boolussüstena.
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Estonian: Ärge puudutage süstlaotsa.
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse süstimine
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil.
German: Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin
Estonian: - Alaniinaminotransferaasi, aluselise fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse ja protrombiini taseme tõus.
German: Umseitig: Gebrauchsanweisung NovoSeven
Estonian: Lehe pöördel: NovoSeven'i kasutusjuhend
German: • Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Estonian: • Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ)
German: Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche ab.
Estonian: Eemaldage tühi lahustiviaal.
German: - Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: - Valmislahuse säilitamistingimused, vt lõik 6.3.
German: Gebrauchsanweisung NovoSeven
Estonian: NovoSeven'i kasutusjuhend
German: • Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Hausmüll.
Estonian: • Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
German: Des Weiteren war die Entwicklung von Antikörpern gegen NovoSeven und FVII bei einem Patienten mit Faktor-VII-Mangel im Zusammenhang mit einer Überdosierung aufgetreten.
Estonian: Lisaks on ühte VII faktori puudulikkusega patsiendi üleannustamise juhtu seostatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade tekkega.
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos.
Estonian: Valmissegatud süstelahus on värvitu.
German: Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel
Estonian: Lahustage pulber lahustiga.
German: Dosis und Behandlungsintervalle für die Prophylaxe müssen auf dem klinischen Ansprechen basieren und auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Estonian: Profülaktikaks vajalikku annust ja manustamise sagedust tuleb vastavalt ravivastusele kohandada individuaalselt.
German: Faktor-VII-Mangel
Estonian: VII hüübimisfaktori puudulikkus
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine Labor-Überwachung der NovoSeven Therapie.
Estonian: NovoSeven-ravi ajal ei ole jälgimine nõutav.
German: Anzeichen können Atembeschwerden, gerötete und schmerzhafte Schwellungen der Beine und
Estonian: Nähtudeks võivad olla hingamisraskused, jala punetav ja valulik turse, kõhuvalu.
German: Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Estonian: Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi ja tõmmake viaali sisu süstlasse.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamistingimusi vaadake lõigus 6.3.
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
German: Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Estonian: Hoidke süstalt kergelt kaldu nii, et viaal oleks suunatud allapoole.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsiku all olevat süstla otsa.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen mit Alkoholtupfern und lassen Sie den Restalkohol verdunsten.
Estonian: Puhastage viaalide kummikorgid alkoholis immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.
German: - Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
German: Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1 mg/ml Eptacog alfa (aktiviert).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab valmislahus 1 mg/ml alfaeptakogi (aktiveeritud).
German: Bei Patienten mit FVII-Mangel, die
Estonian: • kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiendid
German: NovoSeven 8 mg (400 kIE) EU/1/96/006/007
Estonian: NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) EU/1/96/006/007
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
Estonian: Pange valmis viaal ja süstal.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Pulver Durchstechflasche
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pulbri viaali etikett
German: Das NovoSeven Pulver muss mit seinem Lösungsmittel rekonstituiert und intravenös injiziert werden.
Estonian: NovoSeven'i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni.
German: Achten Sie darauf, den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puutuge viaalimuhvi pead.
German: 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit einer separaten Kolbenstange 1 Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution
Estonian: 1 lahusega eeltäidetud süstal koos eraldi kolvivarrega 1 viaalimuhv lahuse valmistamiseks
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti nõusolekuta.
German: Fertigspritze: Zylinder aus Typ 1 Glas mit einem Kolbenstopp aus Polypropylen und einem Kolben aus Bromobutylgummi.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga ja bromobutüülkummist kolviga I tüüpi klaasist silinder.
German: Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkaas puudub või on purunenud.
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2 mg (100 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 5 mg (250 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 8 mg (400 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti
German: • Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, schrauben Sie diesen zusammen mit der leeren Durchstechflasche ab.
Estonian: • Kui te kasutate viaalimuhvi, keerake see tühja viaali otsast lahti.
German: Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Histidin, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained lahustis on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
German: Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Estonian: Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
German: Um die Luft in die Flasche zu injizieren, drücken Sie die Kolbenstange, bis Sie einen deutlichen Widerstand verspüren.
Estonian: Õhu süstimiseks viaali vajutage süstlakolbi, kuni tunnete selget takistust.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE) EU/1/96/006/006
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) EU/1/96/006/006
German: Anwendung von NovoSeven zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja NovoSeven
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Estonian: • Keerake eeltäidetud süstal kindlalt lahustiviaalil oleva viaalimuhvi külge, kuni tunnete takistust.
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass NovoSeven nach der Rekonstitution physikalisch und chemisch stabil bleibt, wenn es 6 Stunden bei 25 °C oder 24 Stunden bei 5 °C aufbewahrt wird.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC ja 24 tunni jooksul temperatuuril 5 ºC.
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE) EU/1/96/006/005
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) EU/1/96/006/005
German: Methionin
Estonian: Mannitool
German: Die NovoSeven 1 mg (50 kIE)/NovoSeven 2 mg (100 kIE) Packung enthält entweder - 1 Durchstechflasche (2 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Durchstechflasche (2 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution oder
Estonian: NovoSeven'i 1 mg (50 KRÜ)/NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) pakendis on kas: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 viaal (2 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
Estonian: • 1 lahustiga eeltäidetud süstal
German: • Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
Estonian: Samas registris on andmed, et trombemboolia esines 3-l opereeritud patsiendil 91-st.
German: • bei Patienten mit angeborener Hämophilie, bei denen mit einem starken Anstieg des
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel võib eeldada kõrget anamnestilist reaktsiooni VIII
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VII-Clotting-Assays an 35 gesunden kaukasischen und japanischen Probanden in einer Dosisfindungs-Studie untersucht.
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus rFVIIa farmakokineetikat annuse järkjärgulisel suurendamisel uuriti FVII hüübimistesti abil 35-l tervel Euroopa ja Jaapani päritolu vaatlusalustel.
German: Verw.
Estonian: Viaal.
German: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
Estonian: Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, histidiin, süstevesi.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkaas.
German: Gesunde Probanden
Estonian: Terved katsealused
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, ziehen Sie die Mischkanüle aus der Durchstechflasche, setzen Sie die Schutzhülle wieder auf und drehen Sie die Mischkanüle von der Spritze ab.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, eemaldage see viaalist, asetage otsik tagasi peale ja keerake süstla küljest lahti.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, ziehen Sie die Mischkanüle aus der Durchstechflasche, setzen Sie die Hülle der Mischkanüle wieder auf und drehen Sie die Mischkanüle von der Spritze ab.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, eemaldage see viaalist, asetage ülekandenõela otsik tagasi peale ja keerake süstla küljest lahti.
German: In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleks kaaluda i.v.
German: Das NovoSeven Lösungsmittel wird entweder in einer Durchstechflasche oder in einer Fertigspritze geliefert.
Estonian: NovoSeven'i lahusti on kas viaalis või eeltäidetud süstlas.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Ravimi Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist Novosis Goserelini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
German: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Estonian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, süstlis
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
German: Intravenöse Anwendung
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung sollten mit der nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Estonian: Mõlema dokumendi sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Estonian: Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
German: Das
Estonian: Artikli
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
German: • geeignete diagnostische Verfahren, um den FXIII A-Untereinheitenmangel zu bestätigen
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
Estonian: arsti brošüüri patsiendi brošüüri.
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
German: • embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel
German: • Kontraindikation bei Übermpfindlichkeit
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus
German: • Gebrauchsinformation
Estonian: • pakendi infoleht
German: NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene von NovoThirteen is
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Risk inimesele ei ole teada.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
German: Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände gewaschen werden.
Estonian: Enne alustamist tuleb pesta käed.
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
Estonian: • peavalu (kõige sagedasem kõrvaltoime);
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
Estonian: Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
German: Dies bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte
Estonian: See tähendab, et teie organism võib olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Estonian: Arst selgitab teile, mis võib ravi katkestamisel juhtuda, ning arutab teiega teisi variante.