FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 3 são apresentadas por classe de sistema de orgãos e categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100) ou raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De bijwerkingen die worden weergegeven in tabel 3 zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: • Ciclosporina, sirolímus e tacrolímus utilizados em doentes transplantados.
Dutch: • Ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, worden gebruikt bij transplantatiepatiënten
Portuguese: As mulheres grávidas, ou as doentes que fiquem grávidas enquanto estiverem a receber crizotinib, ou os doentes do sexo masculino que estejam em tratamento e sejam parceiros de mulheres grávidas, devem ser informados do possível perigo para o feto.
Dutch: Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger raken tijdens het gebruik van crizotinib of behandelde mannelijke partners van zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor de foetus.
Portuguese: Os dados de eficácia dos Estudos 1001 e 1005 são disponibilizados na Tabela 6.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van onderzoeken 1001 en 1005 zijn weergegeven in tabel 6.
Portuguese: O texto final usado nos materiais educacionais deve estar de acordo com a informação do medicamento.
Dutch: De uiteindelijke bewoording van het voorlichtingsmateriaal dient overeen te komen met de goedgekeurde productinformatie.
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento associada a transaminases elevadas, sugerindo que estes acontecimentos eram geralmente possíveis de gerir com modificações de dose conforme definido na Tabela 2 (ver secção 4.2).
Dutch: Bij 17 (1%) van de patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet in verband met verhoogde transaminasewaarden, hetgeen erop wijst dat deze voorvallen doorgaans beheersbaar waren door aanpassingen van de dosis zoals is gedefinieerd in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar ficarem grávidas enquanto estão a receber XALKORI.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om een zwangerschap te vermijden terwijl ze XALKORI krijgen.
Portuguese: As elevações das transaminases ocorreram geralmente nos dois primeiros meses de tratamento.
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen over het algemeen binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de crizotinib podem estar aumentadas em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Dutch: Crizotinib plasmaconcentraties kunnen verhoogd zijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30ml/min).
Portuguese: XALKORI em monoterapia está indicado para:
Dutch: XALKORI als monotherapie is geïndiceerd voor:
Portuguese: O crizotinib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Dutch: Crizotinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Alguns problemas no pulmão podem piorar durante o tratamento com XALKORI, uma vez que XALKORI pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen tijdens behandeling met XALKORI erger worden, omdat XALKORI tijdens behandeling ontsteking van de longen kan veroorzaken.
Portuguese: • Níveis diminuídos de testosterona, uma hormona sexual masculina.
Dutch: • Afname in testosteronspiegels, een mannelijk geslachtshormoon
Portuguese: • Níveis aumentados de creatinina sérica (podem indicar que os rins não estão a funcionar corretamente).
Dutch: • Verhoogde creatininewaarden in het bloed (kan erop wijzen dat de nieren niet goed werken)
Portuguese: d. Dados PFS do Estudo 1005 incluiram 807 doentes na população de análise de segurança que foram identificados pelo teste FISH (data de cutoff dos dados 15 de fevereiro de 2012).
Dutch: In de PFS-gegevens uit onderzoek 1005 waren 807 patiënten, die met de FISH techniek waren geïdentificeerd, in de veiligheidsanalysepopulatie opgenomen (datum ‘data cutoff" 15 februari 2012).
Portuguese: O que é XALKORI e para que é utilizado
Dutch: Wat is XALKORI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com XALKORI em todos os subgrupos da população pediátrica na CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual grave (melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/60 em um ou em ambos os olhos), o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een nieuw optreden van ernstig verlies van het gezichtsvermogen (best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 6/60 in één of beide ogen) dient de behandeling met crizotinib te worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Desconhece-se se o crizotinib e os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of crizotinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato se tiver dificuldade em respirar, especialmente se for associado com tosse ou febre.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u ademhalingsproblemen heeft, vooral in combinatie met hoesten of koorts.
Portuguese: O tempo mediano para início de neutropenia de qualquer grau foi de 89 dias.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van neutropenie van elke graad was 89 dagen.
Portuguese: Foi frequentemente notificada (3%) leucopenia de Graus 3 ou 4 (ver secção 4.8).
Dutch: Leukopenie graad 3 of 4 werd vaak (3%) gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com crizotinib.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van crizotinib uitgevoerd.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose inicial nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie.
Portuguese: O prolongamento do QT pode manifestar-se, clinicamente, como bradicardia, tonturas e síncope.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan zich klinisch manifesteren als bradycardie, duizeligheid en syncope.
Portuguese: O crizotinib é extensamente metabolizado no fígado.
Dutch: Crizotinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Portuguese: Não havia doentes ROS1-positivo com idade >85 anos no Estudo 1001.
Dutch: Er waren geen ROS1-positieve patiënten > 85 jaar oud in onderzoek 1001.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a ORR de acordo com o RECIST.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was ORR volgens RECIST.
Portuguese: Está disponível em embalagens de blisters com 60 cápsulas e em frascos de plástico com 60 cápsulas.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 harde capsules en in plastic flesjes van 60 harde capsules.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição (Vss) do crizotinib foi de 1772 l após a administração intravenosa de uma dose de 50 mg, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos a partir do plasma.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume (Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.
Portuguese: Não existem informações suficientes para caracterizar o risco de reinstituição de crizotinib em doentes com uma perda visual grave.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om iets te kunnen zeggen over het risico van hervatting van behandeling met crizotinib bij patiënten met een ernstig verlies van het gezichtsvermogen.
Portuguese: Com base em descobertas de segurança não clínicas, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com XALKORI (ver secção 5.3).
Dutch: Volgens niet-klinische veiligheidsbevindingen kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met XALKORI (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas frequentemente.
Dutch: Controleer regelmatig de hartslag en bloeddruk.
Portuguese: Dos 1084 doentes com perturbações da visão, 95% tiveram acontecimentos de gravidade ligeira.
Dutch: Van de 1084 patiënten die last hadden van visusstoornis had 95% voorvallen die licht van aard waren.
Portuguese: Crizotinib deve ser administrado com precaução nestes doentes devendo ser realizada uma monitorização periódica dos eletrocardiogramas (ECG), eletrólitos e da função renal.
Dutch: Crizotinib dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan deze patiënten en regelmatige controle van elektrocardiogrammen (ECG), elektrolyten en nierfunctie is vereist.
Portuguese: A leucopenia foi associada a redução da dose em < 0,5% dos doentes, e nenhum doente teve uma descontinuação permanente do tratamento com crizotinib associada à leucopenia.
Dutch: Leukopenie was gerelateerd aan dosisvermindering bij < 0,5% van de patiënten, en leukopenie was voor geen enkele patiënt gerelateerd aan permanente stopzetting van de behandeling met crizotinib.
Portuguese: De notar que a eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
Dutch: N.B.: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com o crizotinib em animais para avaliar o efeito na fertilidade; contudo, considera-se que o crizotinib tem o potencial para afetar a função reprodutora e a fertilidade nos humanos com base em descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met crizotinib bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te beoordelen; van crizotinib wordt echter op basis van bevindingen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten aangenomen dat het de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mensen kan aantasten.
Portuguese: Devido à dimensão reduzida dos aumentos na exposição a crizotinib (5% a 15%), não se recomenda o ajuste posológico inicial para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Als gevolg van de geringe omvang van de stijgingen in crizotinibblootstelling (5%-15%), wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Portuguese: • Se lhe foi dito que tem uma anomalia do seu coração detetada após um eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT.
Dutch: • Als u is verteld dat uw elektrocardiogram (ecg) een afwijking met de naam verlengd QTinterval vertoont.
Portuguese: A neutropenia foi associada a redução da dose ou descontinuação permanente do tratamento em 3% e < 1% dos doentes, respetivamente.
Dutch: Neutropenie was gerelateerd aan dosisvermindering of permanente stopzetting bij respectievelijk 3% en < 1% van de patiënten.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 23 semanas.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Тел.
Portuguese: Não houve descobertas relacionadas com a avaliação da contagem de células do humor aquoso e do flare aquoso da câmara anterior.
Dutch: Er waren geen bevindingen die verband hielden met het aantal waterceltellingen en beoordeling van flare in de voorste oogkamer.
Portuguese: O crizotinib é também um inibidor do Recetor do Fator de Crescimento do Hepatócito (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) e do Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Dutch: Crizotinib is ook een remmer van de hepatocyt-groeifactorreceptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) en ‘Recepteur d'Origine Nantais‘ (RON) RTK.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de XALKORI:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van XALKORI verminderen:
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
Dutch: • Als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada (7%)
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in bloed (7%)
Portuguese: Para a caracterização quer do estado ALK quer do estado ROS1 de um doente, deve ser escolhida uma metodologia bem validada e robusta de forma a evitar falsos negativos ou falsos positivos.
Dutch: Bij de beoordeling van ALK- of ROS1-status van de patiënt is het belangrijk een goed gevalideerde en degelijke methodologie te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden.
Portuguese: Perturbações eletrolíticas, desidratação e bradicardia podem aumentar ainda mais o risco de prolongamento do QTc e, portanto, recomenda-se monitorização periódica do ECG e dos níveis de eletrólitos, em doentes com toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Dutch: Elektrolytverstoringen, uitdroging en bradycardie kunnen het risico op verlenging van het QTc-interval verder vergroten en daarom wordt periodieke controle van het ECG en elektrolytspiegels aanbevolen bij patiënten met gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Medicamentos para a pressão arterial elevada chamados beta-bloqueadores, tais como, atenolol,
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk genaamd bètablokkers zoals atenolol, propranolol,
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se se sentir mais cansado do que o habitual, se a sua pele e a parte branca dos olhos se tornarem amarelas, se a sua urina se tornar escura ou castanha (da cor do chá), se tiver náuseas, vómitos ou diminuição do apetite, se tiver dor no lado direito do seu estômago, se tiver comichão, ou se tiver nódoas negras mais facilmente do que o habitual.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich vermoeider voelt dan normaal, uw huid en oogwit geel worden, uw urine donker of bruin (theekleurig) wordt, u misselijk bent, moet braken of een verminderde eetlust heeft, u pijn aan de rechterzijde van uw maag heeft, u jeuk heeft of sneller blauwe plekken krijgt dan normaal.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos adequados durante a terapêutica, e durante pelo menos 90 dias após a conclusão da terapêutica (ver secção 4.5).
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Após doses únicas de crizotinib, a semivida plasmática terminal aparente do crizotinib foi de 42 horas em doentes.
Dutch: Na enkelvoudige doses crizotinib was bij patiënten de schijnbare terminale halfwaardetijd van crizotinib in plasma 42 uur.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação oftalmológica que inclua a melhor acuidade visual corrigida, fotografias da retina, campos visuais, tomografia de coerência ótica (OCT) e outras avaliações consideradas adequadas em relação ao novo início de perda visual grave.
Dutch: Er dient oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd, bestaande uit het bepalen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte, netvliesfotografie, gezichtsveldonderzoeken, optische coherentietomografie (OCT) en andere geschikte onderzoeken bij nieuw optreden van ernstig verlies van gezichtsvermogen.
Portuguese: Aumento de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de Graus 3 ou 4 com bilirrubina total de Grau ≤ 1
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) graad 3 of 4 met totaal bilirubine graad ≤ 1
Portuguese: • Se está atualmente a ser tratado com algum dos medicamentos listados na secção Outros medicamentos e XALKORI.
Dutch: • Als u op dit moment wordt behandeld met één van de geneesmiddelen die zijn vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam XALKORI, receberam um pacote educacional.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, als het geneesmiddel op de markt komt en wanneer het op de markt is, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze XALKORI gebruiken en/of voorschrijven voorzien zijn van een voorlichtingsprogramma.
Portuguese: b. Baseado na análise de estratificação de risco proporcional de Cox.
Dutch: b. Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards stratified analysis'-model.
Portuguese: O crizotinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames).
Dutch: Crizotinib was in vitro niet mutageen bij de bacteriële reverse-mutatie-test (Ames-assay).
Portuguese: • Mefloquina, utilizada para a prevenção da malária.
Dutch: • Mefloquine, wordt gebruikt ter preventie van malaria
Portuguese: A segurança e eficácia de crizotinib em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van crizotinib bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Os doentes não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
Dutch: Patiënten mogen niet twee doses tegelijk innemen om een gemiste dosis in te halen.
Portuguese: Além disso, uma diminuição da frequência cardíaca foi associada ao aumento da concentração de crizotinib no plasma (ver secção 4.4), com uma redução média máxima de 17,8 batimentos por minuto (bpm) após 8 horas no Ciclo 2 Dia 1.
Dutch: Bovendien werd een daling in hartfrequentie gerapporteerd als gerelateerd aan stijgende plasmaconcentraties van crizotinib (zie rubriek 4.4), met een maximale gemiddelde daling van 17,8 slagen per minuut (bpm) na 8 uur op dag 1 van cyclus 2.
Portuguese: q. Decréscimo da testosterona no sangue (diminuição da testosterona no sangue, hipogonadismo, hipogonadismo secundário).
Dutch: q Verlaagd testosteron in bloed (verlaagd testosteron in bloed, hypogonadisme, secundair hypogonadisme).
Portuguese: Pode ser necessária uma interrupção do tratamento e/ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Dutch: Op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan doseringsonderbreking en/of dosisverlaging vereist zijn.
Portuguese: As descobertas mais comuns disseram respeito à biomicroscopia com lâmpada de fenda (21,1%), fundoscopia (15,8%) e acuidade visual (13,2%).
Dutch: De vaakst voorkomende bevindingen betroffen spleetlampbiomicroscopie (21,1%), fundoscopie (15,8%) en gezichtsscherpte (13,2%).
Portuguese: Os termos realmente notificados no estudo até à data dos dados de cutoff e que contribuíram para a reação adversa medicamentosa relevante são indicados entre parênteses, conforme listado abaixo.
Dutch: Termen die in het onderzoek tot op de ‘data cutoff'-datum werden gemeld en die bijdragen tot de relevante bijwerking worden, zoals hieronder, tussen haakjes weergegeven.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os CYP3A4/5 foram as principais enzimas envolvidas na depuração metabólica do crizotinib.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht van aard.
Portuguese: Um total de 259 (16%) de 1666 doentes com, pelo menos, uma avaliação dos sinais vitais após a linha de base tiveram uma frequência cardíaca < 50 bpm.
Dutch: In totaal hadden 259 (16%) van de 1666 patiënten met ten minste 1 postbaseline beoordeling van de vitale functies een hartfrequentie < 50 bpm.
Portuguese: • Se a sua próxima dose é dentro de 6 horas ou mais, tome a cápsula esquecida assim que se lembrar.
Dutch: • Als uw volgende dosis ten minste 6 uur later is, neemt u de gemiste capsule in zodra u eraan denkt.
Portuguese: • Perda parcial ou completa da visão de um ou de ambos os olhos Fale com o seu médico de imediato se tiver qualquer perda da visão ou qualquer alteração na visão como dificuldade em ver de um ou de ambos os olhos.
Dutch: • Gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen achteruit gaat of als u andere veranderingen in het gezichtsvermogen merkt, zoals moeilijk zien uit één of beide ogen.
Portuguese: Avaliar medicamentos concomitantes que possam causar bradicardia bem como medicamentos anti-hipertensores
Dutch: De gelijktijdig toegediende geneesmiddelen evalueren waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken, evenals geneesmiddelen tegen hypertensie
Portuguese: Havia um doente ALK-positivo com >85 anos de idade em 154 doentes no Estudo 1001 de braço único (ver também secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Er was één ALK-positieve patiënt > 85 jaar van de 154 patiënten in het eenarmige onderzoek 1001 (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do crizotinib foi determinada como sendo de 43% após a administração de uma dose oral única de 250 mg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van crizotinib is vastgesteld op 43% (na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 250 mg).
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração de crizotinib em associação com medicamentos que são predominantemente metabolizados por estas enzimas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van crizotinib in combinatie met geneesmiddelen die voornamelijk door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Portuguese: Tem sido observado um prolongamento do QTc em ensaios clínicos, em doentes tratados com crizotinib (ver secções 4.8 e 5.2), o que pode levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares (por exemplo, Torsades de pointes) ou morte súbita.
Dutch: QTc-verlenging werd waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met crizotinib (zie rubrieken 4.8 en 5.2) wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (bijv. torsades de pointes) of plotseling overlijden.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de polipropileno contendo 60 cápsulas.
Dutch: HDPE-flesjes met een polypropyleen-afsluiting met 60 harde capsules.
Portuguese: O tempo mediano para início de leucopenia de qualquer grau foi de 85 dias.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang leukopenie van elke graad was 85 dagen.
Portuguese: Neste subgrupo de doentes os dados disponíveis são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar bij deze subpopulatie van patiënten (zie rubrieken 4.2en 5.1).
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de estômago ou de intestinos como perfurações, se tem problemas que provoquem inflamação no abdómen (diverticulite), ou se o cancro se propagou no abdómen (metástase).
Dutch: • Als u ooit problemen met uw maag of darmen heeft gehad, zoals gaatjes (perforaties), of als u een aandoening heeft die ontstekingen in de buik veroorzaakt (diverticulitis) of als u kanker heeft met uitzaaiingen (metastasen) in de buik.
Portuguese: • Moxifloxacina, utilizada para tratar infeções bacterianas.
Dutch: • Moxifloxacine, wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Portuguese: Descontinuar permanentemente se não for identificado qualquer medicamento concomitante que contribua para este acontecimento
Dutch: Behandeling permanent stopzetten als bepaald is dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt
Portuguese: Outras toxicidades de possível preocupação para os doentes pediátricos não foram avaliadas nos animais juvenis.
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn onderzocht bij jonge dieren.