FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Swedish: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Maltese: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Swedish: Poland fenoterol
Maltese: Belgium fenoterol
Swedish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Swedish: Bricanyl Tablets 5mg
Maltese: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Swedish: Austria terbutalin
Maltese: Austria terbutaline
Swedish: BEROTEC 0,5 MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Swedish: Greece ritodrin
Maltese: Greece ritodrine
Swedish: 1817 MS Alkmaar
Maltese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Swedish: PRE-PAR 50MG/5ML
Maltese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Swedish: Spain ritodrin
Maltese: Spain ritodrine
Swedish: EUMEDICA N.V.
Maltese: Eumedica S.A.
Swedish: United Kingdom terbutalin
Maltese: United Kingdom terbutaline
Swedish: B-1300 wavre
Maltese: B-1300 wavre Belgium
Swedish: Hungary terbutalin
Maltese: Hungary terbutaline
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Maltese: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Swedish: VENTOLIN I.M.S.C.
Maltese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Swedish: Nederländerna Boehringer Ingelheim B.V.
Maltese: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Swedish: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Swedish: Bilaga V
Maltese: Anness V
Swedish: 19 december 2013
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Swedish: 23 oktober 2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Swedish: (4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Maltese: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: (1) Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Maltese: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE
Swedish: = Del av hjord som behandlas [värde mellan 0 och 1] (se tabell 2 i riktlinjerna) = Skrymdensitet för torr jord [kg.m-3] 10 000 = Yta av 1 hektar [m2 .ha-1]
Maltese: = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Swedish: Innerförpackni ng
Maltese: Mod ta' kif għandu jingħata
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: ATC-kod: A03AB02.
Maltese: A03AB02.
Swedish: p-värde p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
Swedish: Oral lösning 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
Swedish: • irritabilitet
Maltese: • Irritabilità
Swedish: 3,94 poäng (SD: 1,95; 95 %; KI: 2,97-4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Swedish: Hematologi och kemi
Maltese: Ematoloġija u kimika
Swedish: • antidepressiva (tricykliska antidepressiva)
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
Swedish: Citronsyra (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
Swedish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
Swedish: Esofagal candidiasis
Maltese: Kandidijażi esofagali
Swedish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaska EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaska
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Swedish: Sialanar Oral lösning
Maltese: Sialanar Soluzzjoni Orali
Swedish: Ett AUC0-6 h på 8,64 µg.h/l sågs efter 6 µg/kg intravenöst glykopyrronium.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
Swedish: Dentalt
Maltese: Dentali
Swedish: Gastrointestinala motilitetsstörningar
Maltese: Disturb ta' motilità gastrointestinali
Swedish: Hallonarom (innehållande propylenglykol E1520) Sukralos (E955)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
Swedish: • feber (pyrexi)
Maltese: • Deni (piressija)
Swedish: Tillverkare BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
Swedish: Distributionsvolymen på 0,64 ± 0,29 l/kg hos vuxna liknar den för totalt kroppsvatten.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
Swedish: • skelettmuskelavslappande medel (botulinumtoxin)
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
Swedish: Frustration
Maltese: Frustrazzjoni
Swedish: (≈ 12,8 µg/kg) 1 (≈ 25,6 µg/kg) 1 (≈ 38,4 µg/kg) 1 (≈ 51,2 µg/kg) 1 (≈ 64 µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Maltese: 6µg/kg) 1 (~38.4µg/kg) 1 (~51.2µg/kg) 1 (~64µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Swedish: Natriumbensoat (E211)
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
Swedish: Glaukom.
Maltese: Glawkoma.
Swedish: Nystagmus
Maltese: Nistagmus
Swedish: • oförmåga att svettas normalt
Maltese: • inabbiltà li tegħreq normali
Swedish: Öppningsdatum: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________
Swedish: Totalt kroppsclearance av läkemedlet efter en intravenös dos är relativt högt på mellan 0,54 ± 0,14 l/h/kg och 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Swedish: Den aktiva substansen är glykopyrronium.
Maltese: Is-sustanza attiva hija glikopirronju.
Swedish: Anamnes på intestinal obstruktion, ulcerös kolit, paralytisk ileus, pylorusstenos och myasthenia gravis.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
Swedish: Öppningsdatum: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
Swedish: 14 av 19 patienter (73,7 %)
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för funktionella gastrointestinala besvär, syntetiska antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar innehåller natrium och bensoat), hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och renat vatten.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
Swedish: Antispasmodika: glykopyrronium kan motverka de farmakologiska effekterna av gastrointestinala prokinetiska aktiva substanser såsom domperidon och metoklopramid.
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
Swedish: (≈ 8,8 µg/kg) 1 (≈ 17,6 µg/kg) 1 (≈ 27,2 µg/kg) 1 (≈ 36 µg/kg) 1 (≈ 44,8 µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Maltese: 2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Swedish: Kronisk oral administrering av glykopyrronium vid doser på 4, 16 och 64 mg/kg i upp till 27 veckor hos hundar producerade mydriasis, cykloplegi, muntorrhet, illamående, tillfällig lakrimation, injektion av sclera och rinorré.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
Swedish: Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Sialanar.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
Swedish: Hos vuxna distribuerades glykopyrronium snabbt efter en 6 µg/kg intravenös engångsdos; halveringstiden för distribution var 2,2 ± 1,3 minuter.
Maltese: Fl-adulti, id-distribuzzjoni ta' glikopirronju kienet mgħaġġla wara doża waħda ta' 6 µg/kg i.v.; in-nofs ħajja tad-distribuzzjoni kienet ta' 2.2 ± 1.3 minuti.
Swedish: En minskning har setts på >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för absolut antal neutrofiler (11,2 %) och röda blodkroppar (11,1 %), samt ökningar >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för antalet monocyter (16,7 %) och absolut antal monocyter (11,2 %).
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
Swedish: Centrala nervsystemet
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali
Swedish: • neuroleptika/antipsykotika (klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
Swedish: 3 av 17 patienter (17,6 %)
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
Swedish: En liten andel (~5 %) elimineras i gallan.
Maltese: Proporzjon żgħir (~5%) huwa eliminat fil-bila.
Swedish: 1 avser µg/kg glykopyrronium
Maltese: 1 jirreferi għal µg/kg glikopirronju
Swedish: • svampinfektion (torsk) i halsen (candidainfektion i esofagus)
Maltese: • Infezzjoni fungali (thrush) tal-gerżuma (kandidjażi fl-esofagu)
Swedish: Profilen över oönskade händelser överensstämde med den som sågs med antikolinergika (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Il-profil tal-avveniment avvers kien konsistenti ma' dak li deher bl-antikolinerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Swedish: Kliniska manifestationer orsakas av CNS-effekter, effekter på perifera nervsystemet, eller båda.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn.
Swedish: Dessutom ansåg 84 % av läkarna och 100 % av föräldrarna/vårdgivarna att glykopyrrolat var av värde jämfört med 41 % respektive 56 % för placebo (p≤0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
Swedish: Pseudo-obstruktion
Maltese: Psewdo-imblokk
Swedish: • pneumoni
Maltese: • pulmonite
Swedish: Glykopyrronium
Maltese: Glikopirronju
Swedish: Pneumoni är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (7,9 %).
Maltese: Il-pulmonite hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (7.9%).
Swedish: Läkemedel med antikolinerga egenskaper (t.ex. antihistaminer, antidepressiva) kan orsaka kumulativa parasympatolytiska effekter som omfattar muntorrhet, urinretention, förstoppning och förvirring, samt en ökad risk för antikolinergt syndrom.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.
Swedish: I en studie av friska vuxna resulterade en 2 000 µg engångsdos av glykopyrroniumbromid i ett AUC på 2,39 µg.h/l (fastande).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
Swedish: Trettioåtta patienter i åldern 3-23 år som vägde minst 12,2 kg (27 lb) med svårt dreglande (fuktig trasa 5-7 dagar/vecka) randomiserades till åtta veckors behandling med glykopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (inte över 3 mg totalt) tre gånger dagligen, eller matchande placebo (n = 18).
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
Swedish: Tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare: kan ha additiva antikolinerga effekter.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u MAOIs: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Swedish: • diarré
Maltese: • Deidrazzjoni
Swedish: En genomsnittlig ökning av total systemisk exponering (AUClast) på upp till 1,4 gånger sågs hos vuxna patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥30 ml/min/1,73m2) och upp till 2,2 gånger hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (uppskattad GFR <30 ml/min/1,73m2).
Maltese: Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2).
Swedish: • onormala sammandragningar i magtarmkanalen vid intag av mat (gastrointestinala motilitetsstörningar)
Maltese: • Kontrazzjonijiet anormali tal-passaġġ diġestiv meta l-ikel jiġi inġestit (disturb ta' motilità gastrointestinali)
Swedish: Biverkningar som rapporterats i litteraturen för prövningar med glykopyrronium mot sialorré i den pediatriska populationen (omfattar 2 placebokontrollerade prövningar, en okontrollerad säkerhetsstudie där glykopyrronium användes i 6 månader, samt 3 understödjande studier med data över oönskade händelser i målpopulationen) listas i enlighet med MedDRA-klassificeringen av organsystem (tabell 3).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja filpopolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3).
Swedish: Minskningar sågs på >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för koncentrationerna av koldioxid (15,1 %), bikarbonat (13,3 %) och kreatinin (10,7 %).
Maltese: 1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.
Swedish: Efter administrering av 3H-märkt glykopyrronium försvann över 90 % av radiomärkningen från plasma på 5 minuter, och nästan 100 % inom 30 minuter, vilket återspeglar en snabb distribution.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
Swedish: Måttliga förändringar av distributionsvolym (Vss) och clearance (Cl) har setts hos barn mellan 1 och 3 år, vilket gav en statistiskt signifikant kortare halveringstid för eliminering (t½, z) än den som sågs hos yngre grupper (<1 år; p = 0,037) eller äldre grupper (>3 år; p = 0,042).
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
Swedish: Vid lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) bör doser sänkas med 30 % (se tabell 2).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
Swedish: Vid oral administrering rapporterades höga LD50-värden på 550 mg/kg hos möss och över 1 000 mg/kg hos råttor.
Maltese: Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien.
Swedish: Effekterna av glykopyrronium på reproduktionsorganen har inte undersökts.
Maltese: L-effetti ta' glikopirronju fuq is-sistema riproduttiva ma ġewx investigati.
Swedish: Lindrig till måttlig sialorré
Maltese: Sijaloreja ħafifa sa moderata
Swedish: Ökade effekter på centrala nervsystemet har rapporterats i kliniska prövningar, bland annat följande: irritabilitet; dåsighet; rastlöshet; överaktivitet; förkortad uppmärksamhetsperiod; frustration; humörförändringar; raserianfall eller explosivt beteende; överdriven känslighet; allvarlighet eller nedstämdhet; täta gråtattacker; rädsla.
Maltese: Żieda fl-effetti tas-sistema nervuża ċentrali ġew irrapportati fi provi kliniċi li jinkludu: irritabbiltà; ngħas; irrikwetezza f'ġismek; attività żejda; kapaċità ta' żamma ta' attenzjoni qasira; frustrazzjoni; bidliet fil-burdata; żbroffi ta' tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq, episodji frekwenti ta' biki; biża'.
Swedish: Vid besöket vecka 24/utgångsbesöket hade 52,3 % (95 % konfidensintervall 43,7-60,9) av patienterna (n=130) en minskning av mTDS från baseline på minst tre poäng och klassificerades som svarande på behandling med oral glykopyrrolatlösning.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
Swedish: Distributionsvolymen är något högre i den pediatriska populationen, i intervallet 1,31 till 1,83 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa kemxejn ogħla fil-popolazzjoni(jiet) pedjatriċi, fil-firxa ta' 1.31 sa 1.83 L/kg.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 400 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 320 mikrogram glykopyrronium.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
Swedish: En dosminskning på 30 % (se tabell 2) krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis tad-doża ta' 30% (ara Tabella 2) għal pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data avseende interaktioner med andra läkemedel i den pediatriska åldersgruppen.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli fir-rigward tal-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn fil-grupp tal-età pedjtarika.
Swedish: Övergående bradykardi
Maltese: Burdata varjabbli
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet av glykopyrronium vid jämförelse av en 50 µg/kg oral engångsdos och en 5 µg/kg intravenös engångsdos var låg, med cirka 3 % (intervall 1,3-13,3 %) hos barn i åldern 7-14 år som genomgick intraokulär kirurgi (n = 6), på grund av läkemedlets låga fettlöslighet.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' glikopirronju li jittieħed mill-ħalq li tqabbel doża waħda li tittieħed mill-ħalq ta' 50 µg/kg u doża waħda ta' 5 µg/kg i.v. kienet baxxa f'bejn wieħed u ieħor 3% (firxa 1.3-13.3%) fi tfal li għandhom bejn 7-14-il sena li għaddejjin minn kirurġija intraokulari (n = 6) minħabba s-solubilità lipida baxxa tal-prodott mediċinali.
Swedish: Varje ml innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211).
Maltese: Kull ml fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211).
Swedish: • ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)
Maltese: • Moviment involontarju tal-għajnejn (nistagmus)
Swedish: Svarsfrekvensen definierades som förbättring med minst 3 poäng i modifierad Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew ġiet definita bħala mill-anqas titjib ta' 3 punti fil-Klassifika tatTlegħib ta' Teacher modifikata (mTDS).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Swedish: Glykopyrronium är ett kvartärt ammonium-antimuskarint läkemedel med perifera effekter som liknar effekterna av atropin.
Maltese: Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.
Swedish: Ögon Mydriasis
Maltese: Doża eċċessiva
Swedish: Sederande antihistaminer: kan ha additiva antikolinerga effekter.
Maltese: Antistamini sedattivi: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Swedish: • förhöjt tryck i ögat (som kan orsaka glaukom); fotofobi (ljuskänslighet); torra ögon
Maltese: • pressjoni miżjuda fl-għajn (li tista' jikkawża glawkoma); fotofobija (sensittività għad-dawl); għajnejn xotti
Swedish: Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning glykopyrronium
Maltese: Sialanar 320 mikrogrammi/ml taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq Glikopirronju
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), inklusive njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
Maltese: Indeboliment sever tal-kliewi (eGFR <30 ml/min/1.73m2), inkluż dawk b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju li jeħtieġu dijalisi.
Swedish: Pediatrisk population - barn och ungdomar från 3 års ålder Doseringsschemat för glykopyrronium baseras på barnets vikt, med en startdos på cirka 12,8 mikrogram/kg per dos (motsvarande 16 mikrogram/kg per dos glykopyrroniumbromid) tre gånger dagligen och ökande med doserna i tabell 1 nedan, var 7:e dag.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika - tfal u adolexxenti li għandhom 3 snin u akbar L-iskeda tad-dożaġġ għal glikopirronju hija bbażata fuq il-piż tat-tifel jew tat-tifla, fejn tibda minn bejn wieħed u ieħor 12.8 mikrogrammi/kg għal kull doża (ekwivalenti għal 16-il mikrogramma/kg għal kull doża ta' bromur tal-glikopirronju), tliet darbiet kuljum u tiżdied permezz tad-dożi murija f'Tabella 1 hawn taħt, kull 7 ijiem.
Swedish: • näsblod (epistaxis) • utslag
Maltese: • Tinfaraġ (epistassi)
Swedish: Innehåller natriumbensoat (E211).
Maltese: Fih is-sodium benzoate (E211).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Proveca Pharma Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Proveca Pharma Ltd
Swedish: Säkerhetsprofilen är närmare karakteriserad av andra symtom förknippade med antikolinerga effekter med en frekvens på ≥15 %, vilka omfattar urinretention, flushing (värmekänsla i huden) och nästäppa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat aktar minn sintomi oħrajn, relatati mal-effetti antikolinerġiċi b'rata ta' ≥15%, inkluż żamma tal-awrina, fwawar u konġestjoni fl-imnieħer.
Swedish: Toxicitet efter engångsdos glykopyrronium har testats i en rad undersökningar, men endast begränsade experimentdata finns tillgängliga.
Maltese: It-tossiċità ta' doża unika ta' glikopirronju ġiet ittestjata f'firxa ta' investigazzjonijiet, għalkemm huma disponibbli biss dettalji esperimentali limitati.
Swedish: Andra läkemedel och Sialanar
Maltese: Mediċini oħra u Sialanr