FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Swedish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
German: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard magensaftresist ente Tablette
Swedish: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
German: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Swedish: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
German: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 1000 mg Filmtablette
Swedish: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 1000 mg Filmdragerad tablett
German: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
German: Niederlande Centrafarm B.V.
Swedish: Centrafarm B.V.
German: Niederlande Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Swedish: Storbritannien Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
German: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Swedish: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
German: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Swedish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
German: Levodopa/Carbidopa/En tacapone film-coated tablets
Swedish: Levodopa/karbidopa/en takapon
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Swedish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
German: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert
German: Frankreich Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Swedish: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
German: Deutschland Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Swedish: Tyskland Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road
German: Telmisartan/Hydrochl orothiazid
Swedish: Telmisartan/hydroklorti azid
German: Metformin Actavis Retard 750 mg
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 750 mg
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Swedish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
German: Rumänien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Swedish: Storbritannien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
German: DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Swedish: Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
German: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Swedish: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
German: Metformin Actavis Retard 500 mg
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 500 mg
German: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Swedish: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Swedish: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Clindamycin Alternova 150 mg
Swedish: Klindamycinhydroklorid Clindamycin Alternova 150 mg
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road
German: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Swedish: Inaller 5 mg filmtabletta
German: Nebivolol Labesfal
Swedish: Nebivolol Labesfal tablett
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
Swedish: CHMP:s rekommendation översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut.
German: Das abschließende Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 16. Juli 2015 einen endgültigen in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung auf Ersuchen der Zulassungsinhaber von sieben der betroffenen Arzneimittel.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärdes av innehavarna av godkännande för försäljning för sju av de berörda läkemedlen.
German: Im Rahmen der Inspektion wurden Datenmanipulationen von Elektrokardiogrammen (EKGs) während der Durchführung einiger Studien zu Generika festgestellt, die anscheinend über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren stattfanden.
Swedish: Vid inspektionen avslöjades datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) under utförandet av vissa studier av generiska läkemedel, något som verkar ha pågått i minst fem år.
German: Der hierbei verfolgte systematische Ansatz, der lange Zeitraum, über den diese Manipulationen stattfanden, und die Anzahl der darin involvierten Mitarbeiter warfen Zweifel hinsichtlich der Integrität der Durchführung von Studien an diesem Standort im Allgemeinen und in Bezug auf die Zuverlässigkeit der erhobenen Daten auf.
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel für Patienten von besonderer Bedeutung ist, liegt im Ermessen der nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Swedish: Beslutet om huruvida ett läkemedel är av kritisk betydelse för patienterna eller inte åvilar de nationella myndigheterna i EU:s medlemsstater.
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna har ett nära samarbete med internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
German: GVK Biosciences: Europäische Arzneimittel-Agentur bestätigt die Empfehlung, die Zulassungen für Arzneimittel wegen mangelhafter Studien auszusetzen
Swedish: GVK Biosciences: Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftar rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning på grund av bristfälliga studier
German: Die nationalen Behörden werden entscheiden, ob einige der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassungen empfohlen wurde, in ihren jeweiligen Ländern von besonderer Bedeutung sind.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer att besluta om vissa av läkemedlem för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas är av kritisk betydelse i deras länder.
German: Die aktualisierte Liste von Arzneimitteln, für die der CHMP ein Aussetzen der Zulassung empfohlen hat, ist auf der Website der EMA verfügbar.
Swedish: Den uppdaterade förteckningen över läkemedel för vilka CHMP rekommenderat tillfälligt upphävande finns på EMA:s webbplats.
German: Die Kommission hat ihren Beschluss verabschiedet, der für alle Mitgliedstaaten gilt, unabhängig davon, ob diese in der Zwischenzeit Maßnahmen zur Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln ergriffen haben.
Swedish: Kommissionen har fattat sitt beslut, vilket gäller i alla medlemsstater oavsett om de har vidtagit interimsåtgärder för att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedlen eller inte.
German: Einige dieser Arzneimittel werden möglicherweise in manchen Ländern weiterhin in den Verkehr gebracht, wenn sie aufgrund der Tatsache, dass andere Behandlungsoptionen, die Bedürfnisse der Patienten nicht erfüllen können, von besonderer Bedeutung für Patienten sind.
Swedish: En del av dessa läkemedel kan komma att finnas kvar på marknaden i vissa länder om de är av kritisk betydelse för patienterna och inga andra alternativ kan fylla patienternas behov.
German: • Die nationalen Behörden in der EU werden prüfen, wie wichtig einzelne Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern sind, und endgültige Entscheidungen bezüglich der Frage treffen, ob deren Zulassungen ausgesetzt oder ob sie weiter erhältlich sein werden, während neue Daten erhoben werden.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga de enskilda läkemedlen är i respektive land, och slutgiltigt besluta om godkännandena för dessa läkemedel tillfälligt ska upphävas eller om läkemedlen ska finnas kvar på marknaden medan nya data tas fram.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der klinischen Studien bestehen bleiben und hielt daher an seiner Empfehlung vom Januar 2015 fest, die Zulassungen für Arzneimittel, für die keine stützenden Daten aus anderen Studien vorliegen, auszusetzen.
Swedish: Vid den förnyade prövningen fann CHMP att farhågorna om de kliniska studiernas tillförlitlighet kvarstod, varför rekommendationen från januari 2015 om att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning för läkemedel som saknar understödjande data från andra studier fortfarande gäller.
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt; diese Arzneimittel werden daher in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
German: • Einige Arzneimittel, die als für Patienten von besonderer Bedeutung erachtet werden, werden in einigen Ländern, vorbehaltlich der Vorlage neuer Daten, weiterhin in den Verkehr gebracht.
Swedish: • En del läkemedel som anses vara mycket viktiga för patienterna kommer att finnas kvar på marknaden i vissa länder i avvaktan på nya data.
German: 1 Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten (Zulassungsinhaber: Neo Balkanika EOOD); das Produkt wurde mittlerweile von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.
Swedish: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg-tabletter (innehavare av godkännande för försäljning: Neo Balkanika EOOD).
German: Infolge einer Anfrage von einigen Zulassungsinhabern führte der CHMP eine erneute Überprüfung seines im Januar 2015 verabschiedeten Gutachtens durch.
Swedish: På begäran av några innehavare av godkännande för försäljning gjorde CHMP en förnyad prövning av sitt yttrande från januari 2015.
German: • Es liegen für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch GVK Biosciences durchgeführten Studien vor.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel för vilka studierna utförts av GVK Biosciences.
German: Dieses Arzneimittel wurde von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.1
Swedish: Detta läkemedel togs bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.1
German: Eine Ausnahme hierbei bildet ein Arzneimittel, das Teil der erneuten Überprüfung war; die hierzu geäußerten Bedenken in Bezug auf Studien wurden ausgeräumt.
Swedish: Undantaget är ett läkemedel som ingick i den förnyade prövningen med anledning av studiernas utförande.
German: Für Arzneimittel, die als von besonderer Bedeutung erachtet werden, wird den Unternehmen eine Frist von 12 Monaten zur Vorlage zusätzlicher Daten eingeräumt.
Swedish: Företagen har beviljats en tidsfrist på 12 månader för att lämna in kompletterande data för de läkemedel som anses vara av kritisk betydelse.
German: Arzneimittel, die für Patienten als „von besonderer Bedeutung" erachtet werden, bleiben erhältlich
Swedish: Läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för patienterna berörs inte
German: Die Überprüfung wurde am 25. September 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Zuge von Feststellungen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) bezüglich einer Nichteinhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, eingeleitet.
Swedish: Granskningen inleddes den 25 september 2014 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med anledning av att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) vid inspektion av GVK Biosciences anläggning i Hyderabad, Indien, funnit bristande överensstämmelse med god klinisk sed.
German: Am 21. Mai 2015 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung, die Zulassungen für einige Arzneimittel auszusetzen, deren Zulassung in der Europäischen Union (EU) sich primär auf klinische Studien stützte, die bei GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführt wurden.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftade den 21 maj 2015 sin rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel, som godkänts i EU främst baserat på kliniska studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
German: Infolge von Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, wird die Aussetzung der Zulassungen von einigen Arzneimitteln in den EU-Ländern geprüft.
Swedish: Information till patienter och sjukvårdspersonal Efter farhågor om hur studierna har utförts vid GVK Biosciences anläggning i Hyderabad i Indien har beslut fattats om att tillfälligt upphäva godkännanden för försäljning för ett antal läkemedel i EU.
German: Aufgrund des Gutachtens des CHMP vom Januar 2015 und der erneuten Überprüfung wurde eine Empfehlung für das Aussetzen von ca. 700 Darreichungsformen und Stärken von am Standort
Swedish: Efter CHMP:s yttrande i januari 2015 och den förnyade prövningen, rekommenderades tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för 700 läkemedelsformer och -styrkor som studerats vid anläggningen i Hyderabad.
German: Die Überprüfung befasste sich mit national zugelassenen Arzneimitteln, deren Zulassungsanträge sich unter anderem auf klinische Daten aus Studien stützten, die von GVK Biosciences an dessen Standort in Hyderabad durchgeführt wurden.
Swedish: Granskningen omfattade nationellt godkända läkemedel för vilka kliniska data från studier utförda av GVK Biosciences vid företagets anläggning i Hyderabad lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte seine ursprüngliche Empfehlung im Januar 2015 infolge einer Inspektion des Standorts von GVK Biosciences in Hyderabad durch die französische Arzneimittelagentur (ANSM) verabschiedet, die zu Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien durch GVK Biosciences an diesem Standort im Auftrag von Zulassungsinhabern Anlass gab.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har antagit sin ursprungliga rekommendation från januari 2015, som utfärdades efter att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) utfört en inspektion vid GVK Bioscienses anläggning i Hyderabad.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit der Durchführung der Studien durch GVK Biosciences am Standort Hyderabad keine nachweisliche Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit verbunden ist.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet på grund av studiernas utförande vid GVK Biosciences i Hyderabad.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist; im Januar 2015 verabschiedete der CHMP ein Gutachten zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Transdermale Fentanyl-Freisetzung (Mikrogramm/h)
Swedish: Transdermal fentanyl release (micrograms/timme)
German: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Vereinigtes Königreich Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
German: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Vereinigtes Königreich Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Frankreich, die Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Swedish: Tyskland var referensmedlemsstat och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Frankrike, Nederländerna, Spanien och Förenade kungariket.
German: Der Berichterstatter war Dr. Karl Broich, und der Mitberichterstatter war Dr. Eric Abadie.
Swedish: Rapportör var Dr Karl Broich och medrapportör var Dr Eric Abadie.
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanyl
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanyl
German: London, 23. Oktober 2007 EMEA/331678/2007
Swedish: London den 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 6. Juli 2006 eingeleitet.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 6 juli 2006.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung.
Swedish: 1 Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte komma fram till en överenskommelse om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
German: Das Schiedsverfahren begann am 24. Januar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Swedish: Skiljedomsförfarandet startade den 24 januari 2007 med att en lista med frågor antogs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 13. April 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med skriftliga förklaringar den 13 april 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 23. Oktober 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 23 oktober 2007.
German: Am 19. Juli 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 19 juli 2007.
German: Deutschland befasste am 20. Dezember 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 20 december 2006.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede in Hinblick auf die in den Produktinformationen vorgeschlagenen Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen sowie in Bezug auf den Nachweis der Bioäquivalenz festgestellt, was als ernst zu nehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
Swedish: Betydande skillnader har identifierats vad gäller den föreslagna indikationen, doseringen och kontraindikationer i produktinformationen och påvisandet av bioekvivalens och detta ansågs vara ett allvarligt folkhälsoproblem.
German: Die Unterschiede betrafen die Erweiterung der Indikation auf nicht krebskranke Patienten, die Auswahl der Konversionstabellen, die Frage, ob Gegenanzeigen für die Stillzeit und für Wechselwirkungen mit teilweise agonistischen Opioiden in der Packungsbeilage angegeben werden sollten und die für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel erforderlichen Untersuchungen.
Swedish: Detta syftar på utvidgningen av indikationen till icke cancerpatienter, valet av omräkningstabeller, huruvida kontraindikationer för amning och ömsesidig inverkan med partiella opiatagonister bör lämnas i produktinformationen och vilka studier som krävs för att påvisa bioekvivalens med referensläkemedlet.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Frankreich erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollte.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan fördelar och risker var till fördel för Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, att de invändningar som framförts av Frankrike inte borde förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel borde ändras.
German: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen ist ein opioides Analgetikum, das bei starken chronischen Schmerzen angezeigt ist, die sich angemessen nur mit opioiden Analgetika behandeln lassen.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, är ett opiumbaserat smärtstillande medel som är indikerat vid svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
German: Das Verzeichnis der betreffenden Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén i bilaga III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer
German: Die Ratiopharm GmbH hat auf der Grundlage der von Deutschland am 4. April 2006 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundenen Bezeichnungen als transdermales Pflaster eingereicht.
Swedish: Ratiopharm GmbH har lämnat in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, depotplåster på grundval av det godkännande för försäljning som Tyskland beviljade den 4 april 2006.
German: Anwendung Verpackung Inhalt Packungs größe Wartezeit
Swedish: Förpackning Innehåll Förpack ningssto rlek
German: Zieltierart (en)
Swedish: Karenstid
German: EU-Nummern Phantasiebe zeichnung Stärke Darreichungsf orm
Swedish: Fantasin amn
German: Datum der Erstzulassung: 13/12/2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 13/12/2016
German: ATCvet-Code: QP51AX08.
Swedish: ATCvet-kod: QP51AX08.