FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 pen needles
Spanish: 4 plumas 4 agujas para las plumas
English: Placebo + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Spanish: Placebo + Pioglitazona ≥30 mg día (+/- Metformina ≥1.500 mg día)
English: You may feel very sick (severe nausea), be sick (vomit), or get a headache.
Spanish: Puede tener náuseas graves, vómitos o dolor de cabeza.
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Spanish: Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable albiglutida
English: Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Spanish: Sitagliptina se dosificó de acuerdo al aclaramiento de creatinina estimado con la fórmula de Cockcroft-Gault (100 mg diarios en insuficiencia renal leve, 50 mg diarios en insuficiencia renal moderada y 25 mg diarios en insuficiencia renal grave).
English: Eperzan 50 mg weekly
Spanish: Eperzan 50 mg semanales
English: Follow the steps below in the exact order they are presented.
Spanish: Siga los pasos descritos abajo en el mismo orden en que se explican.
English: Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Spanish: Cada pluma de 30 mg contiene 30 mg de albiglutida en un volumen de 0,5 ml.
English: • Throw away the pen if leaking or jammed.
Spanish: • Tire la pluma si gotea o se atasca.
English: It may be necessary to reduce the dose of concomitantly administered insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia when starting Eperzan (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se comience el tratamiento con Eperzan de forma concomitante con secretagogos de insulina (tales como sulfonilureas) o insulina, puede ser necesaria una reducción de la dosis de éstos para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Spanish: Un aumento del 20% en el peso corporal resultó aproximadamente en un 18,5% de aumento en el aclaramiento.
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
Spanish: La variable principal fue el cambio de HbA1c con respecto al valor basal a 2 años en comparación con placebo.
English: OTHER
Spanish: a
English: Glucose control
Spanish: Control de la glucemia
English: The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%).
Spanish: La diferencia entre tratamientos en HbA1c desde la situación basal a las 52 semanas fue de 0,1% (-0,04; 0,27) y cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado para Eperzan e insulina glargina (0,3%).
English: Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
Spanish: Envase múltiple que contiene 12 plumas de un solo uso y 12 agujas para las plumas (3 estuches de 4 plumas y 4 agujas).
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
Spanish: Resultados a 52 semanas en un estudio controlado con placebo que compara Eperzan 30 mg SC semanal como tratamiento adicional en pacientes controlados inadecuadamente con pioglitazona >30 mg diarios ± metformina >1.500 mg diarios.
English: At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
Spanish: En la semana 26, la diferencia entre tratamientos en HbA1c fue de 0,2% y cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado (0,4%) para Eperzan e insulina lispro.
English: Difference from pioglitazone + met + glimb (95% CI)
Spanish: Diferencia con pioglitazona + met + glimb (IC del 95%)
English: Results at 104 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to sitagliptin 100 mg daily and glimepiride 2 to 4 mg daily as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin >1,500 mg daily
Spanish: Resultados a 104 semanas en un estudio controlado con placebo que comparaba el uso de Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con sitagliptina 100 mg día y glimepirida 2 a 4 mg día como terapia adicional en pacientes no controlados adecuadamente con metformina >1.500 mg al día
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Spanish: Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable Tras la reconstitución, cada pluma contiene 50 mg de albiglutida por cada dosis de 0,5 ml.
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
Spanish: Con un tratamiento de base con metformina ≥1.500 mg al día, Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales tras un mínimo de 4 semanas) se comparó con 100 mg de sitagliptina al día, 2 mg de glimepirida al día (con ajuste de dosis opcional a 4 mg al día), o placebo.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Spanish: Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable Tras la reconstitución, cada pluma contiene 30 mg de albiglutida por cada dosis de 0,5 ml.
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily plus glimepiride 4 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to placebo or pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day).
Spanish: Con un tratamiento de base con ≥1.500 mg de metformina al día más 4 mg de glimepirida diarios, se comparó Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales tras un mínimo de 4 semanas) con placebo o pioglitazona 30 mg diarios (con ajuste de dosis opcional a 45 mg/día).
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanales + Metformina ≥1.500 mg día
English: Carton of 4 single-dose pens and 4 pen needles.
Spanish: Estuche con 4 plumas de un solo uso y 4 agujas para las plumas.
English: Read package leaflet
Spanish: Leer el prospecto
English: Change at Week 32b Difference from liraglutideb (95% CI)
Spanish: Cambio en la Semana 32b Diferencia con liraglutidab (IC del 95%)
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de 3 años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (n = 657).
English: Twist Pen to Prime the Needle
Spanish: Gire la pluma para purgar la aguja
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Spanish: La variable principal fue el cambio de HbA1c con respecto al valor basal a las 52 semanas en comparación con placebo.
English: Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Spanish: Pioglitazona + Metformina ≥1.500 mg diarios + Glimepirida 4 mg día
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Spanish: Resultados a 26 semanas en un estudio que compara Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con insulina lispro prandial como tratamiento adicional en pacientes controlados inadecuadamente con insulina glargina solo
English: Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Spanish: Placebo + Metformina ≥1.500 mg diarios + Glimepirida 4 mg día
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal+ Metformina ≥1.500 mg diarios + Glimepirida 4 mg día
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Spanish: Resultados a 52 semanas en un estudio controlado con placebo que compara Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con pioglitazona 30 mg diarios (con ajuste de dosis opcional a 45 mg/día) como tratamiento adicional en pacientes controlados inadecuadamente con metformina + sulfonilurea (glimepirida 4 mg al día)
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Spanish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 52 week, randomised, open-label, multicentre noninferiority study (n = 563).
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad, abierto, multicéntrico, de 52 semanas, aleatorizado (n = 563).
English: Add-on to insulin glargine
Spanish: Adicional a insulina glargina
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Spanish: Las plumas se pueden almacenar a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, durante no más de un total de 4 semanas antes del uso.
English: EU/1/13/908/001 EU/1/13/908/002 EU/1/13/908/003 EU/1/13/908/004
Spanish: EU/1/13/908/003
English: Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Spanish: Resultados a 52 semanas en un estudio con control activo que compara Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con insulina glargina (ajustado semanalmente según indicaciones de prescripción) como terapia adicional en pacientes controlados inadecuadamente con metformina ± sulfonilurea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: -2.6 (-3.2, -2.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Spanish: -2,4 (-3,0; -1,7)c Población por intención de tratar - última observación extrapolada
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de 3 años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (n = 299).
English: Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Spanish: Los pacientes pueden conservar las plumas a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, no más de 4 semanas antes de su uso.
English: DO NOT attach by screwing the needle on
Spanish: NO inserte la aguja enroscándola.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
English: What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Spanish: AJUSTAR LA AGUJA, ELIMINAR EL AIRE DEL CARTUCHO Y PREPARAR LA PLUMA PARA LA INYECCIÓN (PASOS 5-7) ¾ ¿Qué pasa si dejo mi pluma con la aguja puesta (Paso 5) y dejo el siguiente paso para mucho más tarde?
English: Change at Week 26b Difference from lispro insulinb (95% CI)
Spanish: Cambio en la semana 52b Diferencia con insulina glarginab (IC del 95%)
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 999).
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio multicéntrico, de 3 años, aleatorizado, doble ciego (n = 999).
English: If you stop using Eperzan
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Eperzan
English: Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI)
Spanish: Valor basal (media) Cambio en la semana 52b Diferencia con respecto a placebob (IC del 95%)
English: Clear Cartridge✝
Spanish: Cartucho transparente
English: Fasting plasma glucose
Spanish: Glucosa en plasma en ayunas
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Spanish: La variable principal fue el cambio en HbA1c desde el valor basal a las 26 semanas.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
English: Remove Outer Needle Cap
Spanish: Tapa externa de la aguja Tapa interna de la aguja Aguja
English: Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que aparece en la pluma y que en el visor del número aparece un “1”.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis contiene 50 mg por cada 0,5 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA VAGÓN - Envase múltiple que contiene 12 plumas de un solo uso y 12 agujas para las plumas (3 estuches de 4 plumas y 4 agujas) - con blue box
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Patients (%) Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Spanish: Proporción de Pacientes (%) que alcanzó HbA1c <7%
English: Nederland GlaxoSmithKline BV
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles) - without blue box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Envase múltiple que contiene 12 plumas de un solo uso y 12 agujas para las plumas (3 estuches de 4 plumas y 4 agujas) - sin blue box
English: a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Spanish: Población por intención de tratar - última observación extrapolada b c
English: Clean Empty Cup Clock/Timer
Spanish: Reloj/Temporizador
English: Pen storage
Spanish: Conservación de la pluma
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Spanish: La variable principal era el cambio en HbA1c desde el valor basal a las 52 semanas.
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Combination Therapy
Spanish: Monoterapia
English: You should see the [2] in the number window (Figure G).
Spanish: Debe ver el [2] en el visor del número (Figura G).
English: Other medicines and Eperzan
Spanish: Uso de Eperzan con otros medicamentos
English: Difference from placebo + met + glimb (95% CI)
Spanish: Diferencia de pioglitazona + met + glimb (IC del 95%)
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Spanish: La variable principal fue el cambio en HbA1c con respecto al valor basal a las 32 semanas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack:12 pens (3 cartons of 4 pens/4 needles) Do not sell separately
Spanish: Envase múltiple: 12 plumas (3 envases de 4 plumas y 4 agujas) No vender por separado.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Leer el prospecto.
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Change at Week 26b Difference from sitagliptinb (95% CI)
Spanish: Valor basal (media) Cambio en la semana 26b Diferencia con sitagliptinab (IC del
English: How to store Eperzan
Spanish: Conservación de Eperzan
English: • Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
Spanish: • Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Rock Pen
Spanish: Balancee la pluma
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/908/002
English: Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI)
Spanish: Cambio en la semana 52b Diferencia con placebo + pioglitazonab (IC del 95%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/908/004
English: Tab
Spanish: CAD
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/908/001
English: Cardiovascular Evaluation:
Spanish: Frecuencia cardiaca
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/908/003
English: Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Spanish: Glimepirida 2 a 4 mg día
English: Once weekly Eperzan pen 30 mg
Spanish: Eperzan 30 mg semanal
English: Other Sections
Spanish: Otras secciones
English: Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Spanish: La mepivacaína fue aprobada por primera vez en 1960 por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Spanish: La armonización de los aspectos de calidad de este producto se considera aceptable y debidamente justificada.
English: This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Spanish: Esto puede provocar hipotensión y colapso circulatorio.
English: Module 3 - Quality
Spanish: Módulo 3 - Calidad
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Spanish: Además, se introdujeron pequeños cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
English: For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Spanish: Para las dosis recomendadas hay que tener en cuenta el peso corporal del paciente.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá de la edad y el peso del niño y de la envergadura de la operación.
English: The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 300 mg.
English: In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Spanish: En la sección 4.9 sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Spanish: A continuación se describen con detalle únicamente los cambios más importantes.
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información del producto.
English: Grounds for the CHMP opinion
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
English: As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Spanish: Como medida de precaución y debido a la falta de datos en esta población potencialmente más vulnerable, debe aplicarse la dosis más baja que permita obtener una anestesia eficaz.
English: In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Spanish: En la Unión Europea, Scandonest está autorizado en 22 Estados miembros (EM) mediante procedimientos nacionales y en 5 EM (Suecia, Finlandia, Portugal, España y Malta) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
English: Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Spanish: Además, se ha incluido información sobre el tratamiento de la toxicidad relacionada con la dosis y otras urgencias agudas.
English: Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
Spanish: En consecuencia, el metabolismo y la eliminación de la mepivacaína pueden sufrir alteraciones significativas en presencia de enfermedades hepáticas o renales.
English: The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas presentadas eran suficientes para respaldar la indicación en adultos y niños a partir de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Scandonest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
English: The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”.
Spanish: El TAC ha presentado un resumen de las publicaciones y los estudios para respaldar la indicación de «anestesia en procedimientos dentales».
English: Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Spanish: Scandonest contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína.
English: The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera ideal porque no produce daños tisulares durante ni después de la anestesia, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
English: Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Spanish: Otros componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Spanish: Esta información debe reflejarse en la sección 4.2 de la ficha técnica con una referencia cruzada a la sección 4.5 (Interacción con otros medicamentos).
English: This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Spanish: Esta recomendación también está respaldada por la falta de homogeneidad en el reconocimiento y los derechos profesionales de los podólogos en toda la UE.