FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél, akinek proteinuriája és hypertoniája volt, thrombotikus mikroangiopáthiát (TMA) diagnosztizáltak.
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, sem fékk próteinmigu og háþrýsting, greindist með blóðstorku-smáæðakvilla (thrombotic microangiopathy).
Hungarian: Az infúziót a reakció megszűnéséig átmenetileg fel kell függeszteni.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli tímabundið, þangað til viðbrögðin eru gengin til baka.
Hungarian: Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir þig.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a már korábban túlérzékenységi reakciót mutató betegek ismételt kezelésekor, mivel néhány betegnél a kortikoszteroidot tartalmazó profilaxis ellenére a túlérzékenységi reakciók ismétlődését figyelték meg.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar sem endurtekin ofnæmisviðbrögð hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum þrátt fyrir forvarnarmeðferð, m.a.
Hungarian: A ZALTRAP-kezelés alatt fenn kell tartani a jó szájhigiénét (ideértve a rendszeres fogmosást) és rendszeres fogorvosi ellenőrzésen kell résztvenni.
Icelandic: Meðan á meðferð með ZALTRAP stendur skaltu viðhalda góðri munnhirðu (þ.m.t. reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál megszűnt a normális menstruációs ciklus.
Icelandic: Jafnframt hætti tíðahringur þessara dýra að vera eðlilegur.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve a bronchospasmust, dypnoet, angioedemát és anaphylaxiát) esetén az aflibercept kezelést abba kell hagyni és a megfelelő orvosi beavatkozásokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef til alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur (þ.m.t. berkjukrampi, andþyngsli, ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi), skal stöðva aflibercepti meðferð og gera viðeigandi ráðstafanir varðandi lyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az alább felsorolt melléhatásokat akkor észlelték, amikor a ZALTRAP-ot kemoterápiával kombináltan adták.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar upp hér fyrir neðan komu fram þegar ZALTRAP var gefið í samsettri krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Egy 8 ml-es injekciós üveg 200 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
Icelandic: Eitt 8 ml hettuglas inniheldur 200 mg af aflibercepti (25 mg/ml).
Hungarian: Mit tartalmaz a ZALTRAP?
Icelandic: Hvernig nota á ZALTRAP
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a 611 ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegből 172 (28,2%) volt ≥65 és <75 éves, és 33 (5,4%) volt ≥75 éves.
Icelandic: Af þeim 611 sjúklingum sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru 172 (28,2%) á aldrinum ≥65 og <75 ára og 33 (5,4%) á aldrinum ≥75 ára.
Hungarian: Nagyon kevés adat van az aflibercept alkalmazásával kapcsolatban súlyos fokú vesekárosodásban, ezért ezeket a betegeket körültekintően kell ellátni.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar við meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Hungarian: 6 hónapon belül progrediáló betegeket, az OS relatív hazárdja (HR) (95% CI) 0,78 (0,68-0,90) volt [átlag OS (95% CI) 11,9 hónap (10,88 -13.01) a placebo/FOLFIRI és 13,8 hónap (12,68 -15,44) a ZALTRAP/FOLFIRI mellett].
Icelandic: Heildarlifun sjúklinga sem ætlunin var að meðhöndla, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð sýndi fram á áhættuhlutfall (95% CI) 0,78 (0,68 til 0,90) [miðgildi heildarlifunar (95% CI) með lyfleysu/FOLFIRI 11,9 mánuðir (10,88 til 13,01) og með ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mánuðir (12,68 til 15,44).
Hungarian: Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot, ha részecskéket vagy a gyógyszer elszineződését észleli az injekciós üvegben vagy infúziós zacskóban.
Icelandic: Notið ekki ZALTRAP ef einhverjar agnir eða mislitun eru til staðar í lyfinu í hettuglasinu eða innrennslispokanum.
Hungarian: Összhangban a cél-mediálta gyógyszer dispozicióval, a szabad aflibercept clearance 2 mg/kg alatti dózisnál gyorsabb (nem-lineáris) volt, valószínűleg az aflibercept endogén VEGF-hez való magas kötődési affinitás miatt.
Icelandic: Í samræmi við markmiðlaða (target-mediated) lyfjadreifingu, er úthreinsun óbundins aflibercepts hraðari (ólínuleg) við skammta sem eru minni en 2 mg/kg, sennilega vegna mikillar sækni aflibercepts í innrænt VEGF.
Hungarian: • 8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Icelandic: • 8 ml þykknis í 10 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
Hungarian: • Önnél bármilyen kóros csőszerű összeköttetés vagy átjáró volt a belső szervek és a bőr vagy egyébb szövetek között (úgy nevezett "sipoly").
Icelandic: ef þú ert með óeðlilega tengingu, eins konar rör eða göng, milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja (kallað fistill).
Hungarian: 1 vagy 3 injekciós üveges csomagolás.
Icelandic: Pakking með 1 hettuglasi eða 3 hettuglösum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX44
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Hungarian: Termékenyítőképes, illetve fogamzóképes férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk:
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlmenn eiga að nota örugga getnaðarvörn:
Hungarian: A ZALTRAP egy hiperosmotikus oldat, melyet nem úgy formuláltak, hogy az intraoculáris környezet számára alkalmas legyen.
Icelandic: ZALTRAP er lausn með háan osmólal styrk, sem er ekki þannig samsett að hún samrýmist umhverfi innan auga.
Hungarian: ZALTRAP 25 mg/ml steril koncentrátum aflibercept
Icelandic: ZALTRAP 25 mg/ml sæft þykkni aflibercept
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész oldat felhasználás előtti tárolási idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, ami szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis er geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti undir eðlilegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við staðlaðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Hungarian: Előfordulhat, hogy több mint egy injekciós üvegre lesz szükség az infúziós oldat elkészítéséhez.
Icelandic: Þörf getur verið á fleiri en einu hettuglasi við undirbúning innrennslislausnarinnar.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek az ECOG teljesítmény státusza ≥ 2, vagy szignifikáns kisérőbetegségekben szenvednek, nagyobb lehet a rossz prognózis kockázata, így gondosan ellenőrizni kell őket a korai klinikai állapotromlás miatt.
Icelandic: Meiri hætta er á að klínískur árangur verði lélegur hjá sjúklingum með ≥2 stig á ECOG mælikvarða á færni eða með slæma sjúkdóma samhliða og fylgjast þarf vel með þeim með tilliti til snemmkominnar klínískrar versnunar.
Hungarian: A mutáns RAS típusú tumoros betegek vonatkozó adatai az OS relatív hazárdjaként 0,9-es értéket (0,7-1,2) mutattak, 12,6 hónapos illetve 11,2 hónapos átlagos értékkel az aflibercept illetve placebo esetén, ebben a sorrendben.
Icelandic: Samsvarandi gögn hjá sjúklingum með æxli með RAS stökkbreytingu sýndu áhættuhlutfall heildarlifunar 0,9 (0,7-1,2) með miðgildin 12,6 mánuðir fyrir aflibercept og 11,2 mánuðir fyrir lyfleysu.
Hungarian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Németország
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926
Hungarian: A néhány súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél a gyógyszer expozíció hasonló volt a normál vesefunkciójú betegeknél észleltekhez.
Icelandic: Hjá þeim fáu sjúklingum sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi var útsetning svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: Egyéb összetevő(k): szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríumklóríð, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 20, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb volt a hasmenés, szédülés, asthenia, súlyvesztés és dehidráció kockázata.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, ≥65 ára, voru í aukinni hættu á niðurgangi, sundli, þróttleysi, þyngdartapi og vökvaskorti.
Hungarian: Cynomolgus majmoknak hetente/kéthetente, 6 hónapig intravénásan alkalmazott aflibercept csont-, (a növekedési lemezre és a gerincre és végtagokra kifejtett hatások), orrüregi-, vese-, és mellékveseelváltozásokat okozott.
Icelandic: Gjöf aflibercepts í bláæð, vikulega/á tveggja vikna fresti í allt að 6 mánuði, hjá cynomolgus öpum leiddi til breytinga á beinum (áhrif á vaxtarlínur og ás- og jaðargrind beinagrindar), nefhol, nýru, eggjastokka og nýril.
Hungarian: A ZALTRAP oldatos intravénás infúzió végleges koncentrációját 0,6 mg/ml - 8 mg/ml-es aflibercept tartományon belül kell tartani.
Icelandic: ZALTRAP lausnar til innrennslis á að halda innan 0,6 mg/ml til 8 mg/ml af aflibercepti.
Hungarian: • 4 ml koncentrátum 5 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Icelandic: • 4 ml þykknis í 5 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún, með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
Hungarian: Nephrosis szindróma (1) Thrombotikus microangiopathia (1)
Icelandic: Blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy) (1)
Hungarian: A PlGF kapcsolatban van a patológiás neovascularizációval és a gyulladásos sejtek tumorokba történő bejutásával is.
Icelandic: PlGF tengist einnig sjúklegri nýmyndun æða og aðdrætti (recruitment) bólgufrumna í æxli.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A ZALTRAP alkalmazása előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið ZALTRAP og meðan á meðferðinni stendur:
Hungarian: Az eredmények előzetes bevacizumab expozíció esetén a 3. táblázatban kerültek összegzésre.
Icelandic: Niðurstöður um fyrri útsetningu fyrir bevacizúmabi eru teknar saman í töflu 3.
Hungarian: A teljes túlélés és a progressziómentes túlélés, életkor (<65; ≥65), rassz, májáttét, korábban fennálló hypertonia és az érintett szervek száma szerinti egyéb alcsoportelemzések azt mutatták, hogy a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési séma terápiás hatása kedvezőbb a placebo/FOLFIRI sémánál.
Icelandic: Greiningar á öðrum hópum með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms eftir aldri (<65; ≥65), kyni, meinvörpum einungis í lifur, sögu um háþrýsting fyrir rannsóknabyrjun, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til, sýndi betri meðferðarárangur hjá þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Hungarian: Vad típusú RAS-t hordozó tumoros betegeknél az OS relatív hazárdja (HR, 95%-osCI) 0,7 (0,5-1,00) volt az aflibercepttel kezelt betegek esetében 16 hónapos, a placebóval kezelt betegek esetében pedig 11,7 hónapos átlagos teljes túléléssel.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli þar sem RAS var af villigerð var áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar 0,7 (0,5-1,0) með miðgildi heildarlifunar 16,0 mánuðir hjá sjúklingum á meðferð með aflibercepti og 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A jelek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság érzés, a gyengeség és/vagy a szédülés, vagy a széklet színének megváltozása.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið mikil þreyta, máttleysi og/eða sundl eða breytingar á lit hægða.
Hungarian: 4. táblázat - Adjuváns betegeketa,b kizáró post-hoc analízis
Icelandic: Tafla 4 - Greining sem gerð var eftir á (post hoc), þar sem sjúklingar á viðbótarmeðferð voru undanskildir a, b
Hungarian: Egy milliliter koncentrátum 25 mg afliberceptet tartalmaz.
Icelandic: Einn ml þykknis inniheldur 25 mg af aflibercepti.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C til 8°C og í 8 klst. við 25°C.
Hungarian: Az aflibercept blokkolja a VEGF receptorok aktiválását és az endothel sejtek proliferációját, ezáltal gátolja a tumorokat oxigénnel és tápanyagokkal ellátó új erek növekedését.
Icelandic: Aflibercept blokkar virkjun VEGF viðtaka og fjölgun æðaþelsfrumna, og hamlar þannig fjölgun æðaþelsfrumna og kemur þannig í veg fyrir nýmyndun æða til að sjá æxlinu fyrir súrefni og næringu.
Hungarian: Nagy műtétet követően legalább 4 hétig, illetve a műtéti seb teljes gyógyulásáig nem javasolt az aflibercept kezelés elindítása.
Icelandic: Ráðlagt er að hefja ekki aflibercept meðferð fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir meiriháttar skurðaðgerð og þar til skurðsárið er að fullu gróið.
Hungarian: Kezelőorvosa a hasmenést megszüntető vagy a hasmenést és rosszullétet (hányás) kezelő kezelést adhat Önnek.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér lyf til þess að stöðva niðurganginn eða uppköstin eða til meðferðar við þeim.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kizárólag a 6.6 pontban felsoroltakkal keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en nefnt er í kafla 6.6., því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Egy ismételt dózisú toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy fennáll a lehetősége annak, hogy az aflibercept károsítja a reproduktív funkciót és a termékenységet.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til þess að aflibercept geti skert æxlunargetu og frjósemi.
Hungarian: Ezen kívül, az adott módszerrel kimutatott antitest-pozitivitás gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, többek között a minta kezelése, a mintavétel időpontja, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alapbetegség.
Icelandic: Jafnframt geta ýmsir þættir haft áhrif á tíðni jákvæðra niðurstaðna mótefnamælinga, m.a. meðhöndlun sýna, tímasetning sýnastöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómur.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a ZALTRAP anyatejtermelésre, az anyatejben való jelenlétre vagy a szoptatott gyermekre kifejtett hatására vonatkozóan.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif ZALTRAP á mjólkurmyndun, hvort það er til staðar í brjóstamjólk eða áhrifum þess á brjóstmylking.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás nincs beállítva sztrókot, szív- és veseprobémákat okozhat.
Icelandic: Ef ekki næst stjórn á blóðþrýstingi getur hann valdið heilaslagi, hjarta og nýrnasjúkdómum.
Hungarian: Aflibercept kezelés alatt fennálló hypertonia esetében a vérnyomást a megfelelő antihypertensiv kezeléssel be kell állítani és rendszeresen ellenőrizni kell.
Icelandic: Ef til háþrýstings kemur meðan á aflibercept meðferð stendur, skal ná stjórn á blóðþrýstingi með viðeigandi blóðþrýstingslækkandi meðferð og fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az aflibercepttel kezelt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi á aflibercept meðferð.
Hungarian: Ezek hasonlóak voltak a csoportok között, és a csoportok közötti különbségek nem haladták meg a ≥2% incidenciát a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési séma esetén.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru sambærilegar milli hópanna og mismunur milli hópanna var ekki meiri en ≥2% tíðni hjá þeim sem fengu ZALTRAP/FOLFIRI meðferð.
Hungarian: A teljes vérkép és a vérlemezkék ellenőrzése javasolt a kezelés kezdetekor, az egyes aflibercepttel történő kezelési ciklust megelőzően, és amikor klinikailag szükséges.
Icelandic: Heildartalning blóðfrumna, þ.m.t. talning blóðflagna, er ráðlögð í upphafi, fyrir hverja meðferðarlotu með aflibercepti og þegar það er klínískt nauðsynlegt.
Hungarian: A ZALTRAP adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél szívelégtelenség vagy csökkent ejekciós frakció alakul ki.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ZALTRAP hjá sjúklingum sem verða fyrir hjartabilun og minnkuðu útfallsbroti.
Hungarian: Súlyos hasmenés
Icelandic: Slæmur niðurgangur
Hungarian: Preklinikai tumor modelleken az aflibercept biológiailag aktív adagjai korreláltak azokkal az adagokkal, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a szabad aflibercept keringésben lévő koncentrációja meghaladja a VEGF-hez kötött aflibercept szintet.
Icelandic: Í forklínískum æxlislíkönum var fylgni milli líffræðilega virkra skammta af aflibercepti og þeirra sem þurfti til þess að þéttni óbundins aflibercepts í blóði yrði umfram VEGF-bundið aflibercept.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításához Injekcióhoz való víz
Icelandic: tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru og vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Az egyéb tünetek közé tartozik a zavartság érzés, a látással, a járással, a koordinációval vagy az egyensúllyal összefüggő problémák, a szavak kimondásának nehézsége vagy az érthetetlen beszéd.
Icelandic: Önnur einkenni eru m.a. ringlun, sjóntruflanir, erfiðleikar með gang, samhæfingu eða jafnvægi eða erfiðleikar með mál eða þvoglumæli.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások ezeknél az adagoknál hasonlóak voltak a terápiás dózisnál megfigyeltekhez.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram við þessa skammta voru svipaðar og komu fram við meðferðarskammt.
Hungarian: Nincs szükség a Zaltrap adagjának módosítására idősekban.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun ZALTRAP skammts hjá öldruðum.
Hungarian: • Hasmenés és kiszáradás: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) a hasmenés, és gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a kiszáradás, - a súlyos hasmenés és rosszullét (hányás) azt eredményezheti, hogy túl sok folyadékot (ún.
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun er niðurgangur (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og algeng aukaverkun er vökvaskortur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) slæmur niðurgangur og uppköst geta valdið of miklu vökvatapi (ofþornun) og blóðsaltatapi.
Hungarian: A leggyakoribb 3-4-es súlyossági fokú reakciók (≥5% incidencia), amelyeket legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával, a placebo/FOLFIRI sémához képest, csökkenő súlyosság szerint a neutropenia, a diarrhoea, a hypertonia, a leukopenia, a stomatitis, a fáradtság, a proteinuria és az asthenia voltak (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Algengust viðbrögðin á stigi 3-4 (≥5% tíðni), sem greint var frá í að minnsta kosti 2% hærri tíðni við meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, talin upp eftir lækkandi tíðni, voru daufkyrningafæð, niðurgangur, háþrýstingur, hvítfrumnafæð, munnbólga, þreyta, próteinmiga og þróttleysi (sjá töflu 1).
Hungarian: Az 1. táblázatban azok a mellékhatások kerültek meghatározásra, amelyek az MCRC vizsgálatban akár, mint kedvezőtlen klinikai reakció vagy laboratóriumi rendellenesség ≥ 2%-kal nagyobb gyakorisággal (mindegyik fokozat) fordultak elő az aflibercept kezelési csoportban, mint a placebo kezelési csoportban, ideértve azokat a mellékhatásokat is, amelyek gyakorisága nem érte el a küszöbértéket, de azonosságot mutattak az anti-VEGF gyógyszerosztállyal és bármely aflibercepttel végzett vizsgálatban előfordultak.
Icelandic: 1 eru skilgreindar sem annaðhvort klínískar aukaverkanir eða óeðlilegar rannsóknaniðurstöður með ≥2% hærri tíðni (öll stig) í aflibercept meðferðarhópnum í samanburði við lyfleysuhópinn, í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum að meðtöldum aukaverkunum sem ekki náðu þessum viðmiðunarmörkum en eru í samræmi við aukaverkanir lyfja sem hindra vaxtarþátt nýæðamyndunar (anti-VEGF) og komu fyrir í einhverri rannsókn með aflibercepti.
Hungarian: A 3-as súlyossági fokú MVT-ben szenvedő betegeket, ha klinikailag indokolt, antikoaguláns kezelésben kell részesíteni és az aflibercept kezelést folytatni kell.
Icelandic: Sjúklingar með 3. stigs segamyndun í djúpri bláæð eiga að fá segavarnarmeðferð, eftir því sem er klínískt viðeigandi, og halda skal aflibercept meðferð áfram.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Hungarian: Tervezett műtét előtt legalább 4 héttel, vagy amíg a seb teljesen nem gyógyult meg kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með lyfinu í að minnsta kosti 4 vikur áður en skurðaðgerð er fyrirhuguð og þangað til skurðasárið er að fullu gróið.
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Hungarian: folin sav (dl racem) 2 órás intravénás infúzióban, ugyanabban az időben Y-infúziós szereléket használva az első napon, melyet 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intravénás bólus, majd ezt követően 2400 mg/m² 5-FU folyamatos intravénás infúzióban követ 46 órán át.
Icelandic: 400 mg/m² í bláæð á 2 klst., samtímis á 1. degi með Y-línu, í kjölfarið 5-FU 400 mg/m² hleðsluskammt í bláæð (bolus) og eftir það 5-FU 2.400 mg/m² samfellt innrennsli á 46 klst.].
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd alább a Fogamzásgátlás pontban a férfiak és nők fogamzásgátlására vonatkozó részeket).
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn (sjá nánar í kaflanum hér fyrir neðan „Getnaðarvarnir‟ um getnaðarvarnir fyrir karla og konur).
Hungarian: • az utóbbi 4 hétben kihúzták a fogát vagy bármilyen sebészeti beavatkozás volt Önnél, vagy ha műtét vagy fogorvosi vagy egyéb orvosi beavatkozása előtt áll, vagy olyan műtéti sebe van, ami nem gyógyúlt meg.
Icelandic: ef tönn hefur verið dregin úr þér eða ef þú hefur gengist undir einhvers konar skurðaðgerð á síðustu 4 vikum eða ef skurðaaðgerð, tannúrdráttur eða læknisaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki er gróið.
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az optimális kezelés ellenére ismétlődő, orvosilag jelentős vagy súlyos hypertonia esetén az aflibercept kezelést fel kell függeszteni a vérnyomás beállításáig, és az aflibercept adagját 2 mg/kg-ra kell csökkenteni a következő kezelési ciklusok során.
Icelandic: Ef til læknisfræðilega mikilvægs eða alvarlegs háþrýstings kemur aftur, þrátt fyrir ákjósanlega meðferð, skal fresta gjöf aflibercept þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum og minnka skal aflibercept skammt niður í 2 mg/kg í síðari meðferðarlotum.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a placebo/FOLFIRI sémához viszonyítva a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra az 1. táblázatban.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, sem greint var frá hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, eru taldar upp í töflu 1samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Hungarian: A ZALTRAP-pal kezelt betegeknél nagyobb a haemorrhagia kockázata, beleértve a súlyos és néha fatális haemorhagiás eseményeket.
Icelandic: Sjúklingar á ZALTRAP meðferð eru í aukinni blæðingarhættu, þ.m.t. alvarleg og stundum banvæn blæðingartilvik.