FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ANSM solicitó al CHMP que revisara los beneficios y los riesgos de estos medicamentos en todos los grupos de edad y que recomendara indicaciones uniformes en toda la UE.
Portuguese: A ANSM solicitou ao CHMP que revisse os benefícios e riscos destes medicamentos em todas as faixas etárias e que recomendasse indicações coerentes em toda a UE.
Spanish: En 2011, una revisión realizada en niños a nivel nacional por la agencia reguladora de medicamentos francesa destacó que a pesar de las diversas medidas de minimización del riesgo aplicadas durante los últimos años, se habían seguido notificando efectos secundarios.
Portuguese: Em 2011, uma revisão realizada em crianças a nível nacional pela agência reguladora de medicamentos francesa destacou que, apesar das diversas medidas de minimização dos riscos implementadas ao longo dos anos, os efeitos secundários continuavam a ser notificados.
Spanish: La información sobre el producto ha sido oportunamente modificada y se ha enviado a los responsables de su prescripción una comunicación al respecto a nivel nacional.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada de forma adequada, tendo sido enviada aos médicos prescritores uma nova comunicação a nível nacional.
Spanish: • Tanto para adultos como para niños, la metoclopramida solo se usará un máximo de 5 días.
Portuguese: • Tanto em adultos como em crianças, a metoclopramida só deve ser utilizada por um período máximo de 5 dias.
Spanish: • Las pruebas también indicaron eficacia en las náuseas y los vómitos asociados a la migraña aguda, pero parecían indicar que las dosis superiores a 10 mg no incrementan la eficacia.
Portuguese: • As evidências indicavam também eficácia em náuseas e vómitos associados a enxaqueca aguda, mas pareciam indicar que doses superiores a 10 mg não resultam numa eficácia acrescida.
Spanish: Los pacientes de más edad parecían presentar mayor riesgo de sufrir discinesia tardía potencialmente irreversible después del tratamiento prolongado.
Portuguese: Os pacientes idosos pareciam estar em maior risco de discinesia tardia potencialmente irreversível após um tratamento de duração mais longa.
Spanish: Pueden sobrevenir otros efectos secundarios del sistema nervioso cuando la metoclopramida se usa durante periodos prolongados, y pueden aparecer con más frecuencia en personas mayores.
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos secundários do sistema nervoso quando a metoclopramida é utilizada por períodos prolongados, e podem também ocorrer mais frequentemente nos idosos.
Spanish: La metoclopramida es un medicamento que funciona como antiemético (medicamento usado para aliviar las náuseas y los vómitos) actuando sobre la parte del cerebro que desencadena la sensación de malestar.
Portuguese: A metoclopramida é um medicamento que funciona como um antiemético (medicamento utilizado para aliviar as náuseas e os vómitos), ao atuar na parte do cérebro que desencadeia a sensação de enjoo.
Spanish: Tampoco se contaba con pruebas que avalasen su papel como adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos.
Portuguese: Faltavam também evidências para apoiar um papel como adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos.
Spanish: Esta se produjo después de una revisión por los Estados miembros de la UE de los medicamentos que contienen metoclopramida en niños de conformidad con el artículo 45 del Reglamento Pediátrico 1901/2006, que en 2010 identificó el riesgo de efectos secundarios neurológicos y recomendó una serie de medidas de minimización del riesgo.
Portuguese: Seguiu-se uma revisão pelos Estados-Membros da UE dos medicamentos contendo metoclopramida em crianças, nos termos do artigo 45.º do Regulamento n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico, que em 2010 identificou o risco de efeitos secundários neurológicos e recomendou uma série de medidas de minimização dos riscos.
Spanish: La revisión original de la metoclopramida se efectuó a petición de la agencia reguladora de medicamentos de Francia (ANSM), a raíz de una continuada serie de reservas sobre la seguridad en relación con los efectos secundarios y la eficacia.
Portuguese: A revisão inicial da metoclopramida foi realizada a pedido da agência reguladora de medicamentos francesa (ANSM), na sequência de preocupações persistentes sobre a sua segurança no que se refere a efeitos secundários, bem como sobre a sua eficácia.
Spanish: • La dosis máxima recomendada del medicamento se ha reducido en adultos hasta un total de 30 mg al día y algunos productos de concentración elevada serán retirados del mercado ya que dejarán de ser necesarios.
Portuguese: • A dose máxima recomendada do medicamento foi reduzida nos adultos para um total de 30 mg por dia e, na medida em que deixarão de ser necessários, alguns medicamentos de dose alta serão retirados do mercado.
Spanish: También se han registrado algunos casos, muy raros, de efectos secundarios graves que afectan al corazón o la circulación, en particular después de la inyección.
Portuguese: Foram também notificados casos muito raros de efeitos secundários cardíacos e circulatórios, especialmente após a injeção.
Spanish: El 24 de octubre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) confirmó los cambios previamente recomendados en relación con el uso de los medicamentos que contienen metoclopramida en la Unión Europea (UE), como restringir la dosis y la duración del uso de estos medicamentos con el fin minimizar los riesgos conocidos de efectos secundarios neurológicos (cerebrales y nerviosos) potencialmente graves.
Portuguese: Em 24 de outubro, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos confirmou as alterações previamente recomendadas à utilização de medicamentos contendo metoclopramida na União Europeia (UE), incluindo a restrição da dose e da duração do uso desses medicamentos para minimizar os riscos conhecidos de efeitos secundários neurológicos (cérebro e nervos) potencialmente graves.
Spanish: También se contaba con algunas pruebas indicativas de una función en las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia, aunque de nuevo parecía ser menos eficaz que los antagonistas de 5-HT3.
Portuguese: Existiam também algumas evidências sugestivas de alguma importância nas náuseas e vómitos induzidos pela radioterapia, embora mais uma vez parecesse ser menos eficaz do que os antagonistas 5-HT3.
Spanish: • Las dosis intravenosas se administrarán en forma de bolo lento durante al menos 3 minutos con el fin de reducir el riesgo de efectos secundarios.
Portuguese: • As doses intravenosas devem ser administradas por bólus lento, durante pelo menos 3 minutos, para reduzir o risco de efeitos adversos.
Spanish: Las pruebas para la metoclopramida intravenosa en las náuseas y los vómitos postoperatorios indican que es tan eficaz como otros tratamientos autorizados.
Portuguese: As evidências para a metoclopramida intravenosa nas náuseas e vómitos do pós-operatório sugerem que esta é tão eficaz quanto outros tratamentos autorizados.
Spanish: Los trastornos extrapiramidales eran más probables después de varias dosis, aunque normalmente al principio del tratamiento, y menos probables a velocidades de perfusión más lentas cuando la metoclopramida se administraba por vía intravenosa.
Portuguese: Os distúrbios extrapiramidais apresentavam uma maior probabilidade de ocorrência depois de várias doses, embora geralmente no início do tratamento, sendo menos prováveis com taxas de perfusão mais lentas, quando a metoclopramida era administrado por via intravenosa.
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que llevase a cabo una evaluación de la relación riesgo/beneficio en todas las poblaciones, especialmente en niños y ancianos.
Portuguese: Por conseguinte, a agência de medicamentos francesa solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do perfil benefício-risco em todas as populações, especialmente nas crianças e nos idosos.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metoclopramida en todas las indicaciones y poblaciones.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão do perfil benefício-risco dos medicamentos contendo metoclopramida em todas as indicações e populações.
Spanish: Los líquidos orales que contienen más de 1 mg/ml serán retirados del mercado y las dosis orales de las formulaciones restantes se administrarán usando una jeringa oral graduada diseñada adecuadamente para garantizar la precisión.
Portuguese: Os líquidos orais com dosagens superiores a 1 mg/ml serão retirados do mercado, e as doses orais das restantes formulações devem ser administradas utilizando uma seringa oral graduada adequadamente concebida para garantir a precisão da dose.
Spanish: • Para minimizar los riesgos de reacciones neurológicas o de otro tipo, la metoclopramida solo está autorizada en la actualidad para su administración a corto plazo (hasta 5 días).
Portuguese: • Para minimizar os riscos de reações adversas neurológicas e outras, a metoclopramida é agora apenas autorizada para um uso de curta duração (até 5 dias).
Spanish: Esta confirmación se produjo previa revisión del dictamen inicialmente emitido por el Comité el 26 de julio de 2013, a petición de uno de los titulares de una autorización de comercialización.
Portuguese: Esta confirmação seguiu-se a um reexame, a pedido de um titular da Autorização de Introdução no Mercado, do parecer originalmente emitido pelo Comité em 26 de julho de 2013.
Spanish: Dicha revisión incluyó estudios y metaanálisis publicados sobre la eficacia de la metoclopramida y análisis de informes sobre reacciones adversas de las que se tenga sospecha.
Portuguese: Esta revisão incluiu dados de estudos publicados e meta-análises da eficácia da metoclopramida, bem como a análise dos casos de suspeitas de reações adversas notificados.
Spanish: Dado el riesgo conocido de efectos neurológicos adversos y de otro tipo, en particular en niños y en jóvenes, el Comité concluyó que las indicaciones para la metoclopramida deben restringirse a las que suponen un uso a corto plazo, a una dosis máxima de 0,5 mg por kg de peso corporal al día y cuya eficacia esté avalada por pruebas suficientes.
Portuguese: Dado o risco conhecido de efeitos neurológicos adversos e outros, principalmente em crianças e jovens, o Comité concluiu que as indicações para a metoclopramida devem ser restritas às que envolvem o uso de curta duração, com uma dose máxima de 0,5 mg por kg de peso corporal por dia, e sempre que existirem evidências suficientes de eficácia.
Spanish: Las pruebas indican que estos riesgos de la metoclopramida son mayores que los beneficios en las afecciones que requieren tratamiento a largo plazo.
Portuguese: As evidências indicavam que estes riscos eram superiores aos benefícios da metoclopramida em patologias que requerem um tratamento de longa duração.
Spanish: Tras la revisión, la recomendación final del CHMP fue remitida a la Comisión Europea, que la adoptó el 20 de diciembre de 2013 con una decisión final legalmente vinculante válida para el conjunto de la Unión Europea (UE).
Portuguese: Na sequência do reexame, a recomendação final do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a adotou, em 20 de dezembro de 2013, com uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
Spanish: Había pruebas más consistentes de similitud con los antagonistas de 5-HT3 en el tratamiento de las NVIQ.
Portuguese: Existiam evidências mais consistentes de comparabilidade com os antagonistas 5-HT3, quando utilizada para NVIQ tardios.
Spanish: En diciembre de 2011 y a petición de Francia se inició la revisión de los medicamentos que contienen metoclopramida de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2011/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo metoclopramida oral foi iniciada em dezembro de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: • No había pruebas de un beneficio consistente en la gastroparesia, la enfermedad por reflujo gastroesofágico ni la dispepsia, todas ellas afecciones crónicas que requieren un tratamiento prolongado que supone un riesgo de efectos secundarios neurológicos crónicos para los pacientes.
Portuguese: • Não existiam evidências de benefício consistente na gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico e dispepsia, todas elas patologias crónicas que necessitam de tratamento prolongado, o que coloca os doentes em risco de efeitos secundários neurológicos crónicos.
Spanish: Durante la revisión, el Comité confirmó su recomendación de autorizar la metoclopramida únicamente para uso a corto plazo (hasta 5 días), no utilizarla en niños de menos de 1 año y en niños de más de 1 año emplearla solo como tratamiento de segunda línea (después de haber considerado o probado otros tratamientos) para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados consiguientes a la quimioterapia y para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios.
Portuguese: Durante o reexame, o Comité confirmou a sua recomendação de que a metoclopramida só deve ser autorizada para um uso de curta duração (até 5 dias), que não deve ser utilizada em crianças com menos de 1 ano de idade e que, em crianças com mais de 1 ano de idade, só deve ser utilizada como tratamento de segunda linha (depois de outros tratamentos terem sido considerados ou experimentados) para a prevenção de náuseas e vómitos tardios após a quimioterapia e para o tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.
Spanish: • Los datos sobre el uso de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) eran limitados e indicaban que la metoclopramida era inferior a los antagonistas de 5-HT3 y requería dosis altas que se asocian a un riesgo considerablemente mayor de efectos adversos.
Portuguese: • Os dados sobre a utilização da metoclopramida nas náuseas e vómitos agudos induzidos pela quimioterapia (NVIQ) eram limitados e sugeriam que a metoclopramida era inferior aos antagonistas 5-HT3, sendo necessárias doses altas, associadas a um risco substancialmente aumentado de efeitos adversos.
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que, si bien las formas farmacéuticas líquidas presentaban ciertos beneficios, como una mayor facilidad para ajustar las dosis en pacientes con disfunción renal o hepática, podía utilizarse la solución de 1 mg/ml en aquellas situaciones en las que una forma farmacéutica líquida sea adecuada, y el Comité no estaba convencido de que las restricciones propuestas bastasen para reducir el riesgo de error y sobredosis en niños.
Portuguese: No entanto, o CHMP concluiu que, embora as formas de dosagem líquida tivessem algumas vantagens, como o ajuste mais fácil das doses nos doentes com insuficiência hepática ou renal, a solução de 1 mg/ml podia ser utilizada em situações em que uma forma de dosagem de líquido era apropriada, e o Comité não ficou convencido de que as restrições propostas fossem suficientes para reduzir o risco de erro e sobredosagem em crianças.
Spanish: La revisión confirmó los riesgos conocidos de efectos neurológicos, como trastornos extrapiramidales a corto plazo, un grupo de trastornos involuntarios del movimiento que pueden incluir espasmos musculares (que suelen afectar a la cabeza y el cuello) y discinesia tardía (movimientos incontrolables como muecas y contracciones).
Portuguese: A revisão confirmou os riscos conhecidos de efeitos neurológicos, como distúrbios extrapiramidais de curta duração, um grupo de distúrbios de movimentos involuntários que podem incluir espasmos musculares (muitas vezes envolvendo a cabeça e o pescoço) e discinesia tardia (movimentos incontroláveis como esgares e espasmos).
Spanish: A instancias del fabricante de las soluciones orales de concentración más elevada, el Comité reexaminó las pruebas en las que se apoyaba su consideración de que las soluciones orales de más de 1 mg/ml deben dejar de comercializarse, así como los argumentos y las propuestas para minimizar el riesgo facilitados por la empresa, específicamente la restricción del uso de la solución de concentración más elevada en niños.
Portuguese: A pedido de um fabricante de soluções orais de dosagem mais alta, o Comité reconsiderou as evidências que fundamentaram o seu parecer de que as soluções orais superiores a 1 mg/ml deveriam deixar de estar disponíveis, bem como os argumentos e propostas para minimizar os riscos que foram fornecidos pela empresa, especificamente uma restrição do uso da solução de dosagem mais alta nas crianças.
Spanish: • En niños, la metoclopramida solo estará autorizada como opción de segunda línea para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados inducidos por quimioterapia y para el tratamiento de las NVPO.
Portuguese: • Nas crianças, a metoclopramida está apenas autorizada como uma opção de segunda linha para a prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos pela quimioterapia e tratamento de NVPO estabelecidos.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que el 20 de diciembre de 2013 adoptó una decisión final legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, a recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a adotou com uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a União Europeia (UE).
Spanish: Está autorizada para varias indicaciones, que difieren entre los distintos Estados miembros de la UE y se presenta en diferentes formulaciones, por ejemplo inyectables (para administrar en una vena o músculo), comprimidos y líquidos orales para ingestión por vía oral y supositorios.
Portuguese: Está autorizada numa diversidade de indicações, que diferem entre os Estados-Membros da UE, e está disponível em diferentes formulações, incluindo como forma injetável (a ser administrada numa veia ou músculo), como comprimidos e líquidos orais a serem tomados por via oral e como supositórios.
Spanish: Aunque se indicó que sería difícil administrar con precisión las dosis para adultos con la solución de 1 mg/ml debido al gran número de gotas necesarias, no hubieran debido producirse problemas de seguirse la recomendación del Comité de administrar las formas farmacéuticas líquidas mediante un dispositivo de medición, como una jeringuilla oral graduada.
Portuguese: Embora tenha sido sugerido que as doses para adultos seriam difíceis de administrar com precisão como uma solução de 1 mg/ml, devido ao grande número de gotas necessárias, não deve haver qualquer problema se a recomendação do Comité for seguida, ou seja, que as formas de dose líquida sejam administradas por um dispositivo de medição como uma seringa oral graduada.
Spanish: • Por tanto, el uso recomendado actualmente en niños está restringido a la prevención de las náuseas y los vómitos que se producen los días posteriores al tratamiento con medicamentos antitumorales, o para el tratamiento de las náuseas y los vómitos provocados por una intervención quirúrgica y únicamente cuando otros tratamientos no funcionan o no pueden utilizarse.
Portuguese: • Por conseguinte, o uso recomendado em crianças é agora limitado à prevenção de náuseas e vómitos que ocorrem nos dias após o tratamento com medicamentos anticancerígenos, ou para o tratamento de náuseas e vómitos após uma cirurgia, e apenas quando outros tratamentos não funcionam ou não podem ser utilizados.
Spanish: • Es sabido que la metoclopramida en ocasiones provoca efectos secundarios a corto plazo sobre el sistema nervioso que dan lugar a movimientos no deliberados, como contracciones y tics nerviosos, más frecuentes en niños y jóvenes, y a dosis elevadas.
Portuguese: • A metoclopramida é conhecida por, por vezes, causar efeitos secundários de curta duração no sistema nervoso que resultam em movimentos involuntários, como espasmos e tiques nervosos, sendo que estes são mais frequentes em crianças e jovens, e em doses altas.
Spanish: En adultos, el Comité recomendó el uso para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos como los asociados a la quimioterapia, la radioterapia, la cirugía, así como en el tratamiento de las migrañas.
Portuguese: Nos adultos, o Comité recomendou a utilização para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos, como os associados a quimioterapia, radioterapia, cirurgia e no tratamento da enxaqueca.
Spanish: • Más raramente se notificaron reacciones cardiovasculares asociadas a la metoclopramida y principalmente estaban asociados a las formulaciones intravenosas administradas a pacientes con riesgos subyacentes de cardiopatías; por ejemplo hipotensión, shock, síncope, bradicardia o bloqueo auriculoventricular y parada cardíaca.
Portuguese: • As notificações de reações cardiovasculares associadas à metoclopramida pareciam ser muito raras e principalmente associadas a formulações intravenosas administradas a doentes com riscos subjacentes para doença cardíaca, incluindo hipotensão, choque, síncope, bradicardia ou bloqueio auriculoventricular e paragem cardíaca.
Spanish: Los medicamentos que contienen metoclopramida han sido autorizados por separado en Estados miembros individuales de la UE, con indicaciones aprobadas divergentes, como náuseas y vómitos por diversas causas (por ejemplo, tras el tratamiento con quimioterapia o radioterapia antitumoral, después de una intervención quirúrgica o asociadas a migrañas) y trastornos de la motilidad gastrointestinal (afecciones en las que se retrasa el paso normal de los alimentos por el intestino).
Portuguese: Os medicamentos contendo metoclopramida foram autorizados separadamente em cada Estado-Membro da UE, com diferentes indicações autorizadas, tais como náuseas e vómitos de diversas origens (por exemplo, após tratamentos de quimioterapia ou radioterapia para o cancro, após cirurgia ou associados a enxaqueca), distúrbios de motilidade gastrointestinal (patologias nas quais a passagem normal dos alimentos pelo intestino é retardada).
Spanish: Además, deben restringirse las dosis máximas recomendadas en adultos y niños y retirar del mercado aquellas formulaciones que presentan mayor concentración, como los líquidos orales de concentraciones superiores a 1 mg/ml, ya que se han asociado a sobredosis en los niños.
Portuguese: Além disso, as doses máximas recomendadas em adultos e crianças devem ser restringidas, e as formulações de dosagem mais alta, incluindo líquidos orais em dosagens superiores a 1 mg/ml, retiradas do mercado.
Spanish: • En adultos, la metoclopramida sigue estando indicada para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO), las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia y las náuseas y los vómitos retardados (pero no agudos) inducidos por la quimioterapia, así como para el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos, como los asociados a la migraña aguda (en la que también se puede usar para mejorar la absorción de los analgésicos orales).
Portuguese: • Nos adultos, a metoclopramida continua a ser indicada para a prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório (NVPO), náuseas e vómitos induzidos pela radioterapia e náuseas e vómitos tardios (mas não agudos) induzidos pela quimioterapia, bem como para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo em situações associadas a enxaqueca aguda (onde também pode ser utilizada para aumentar a absorção dos analgésicos orais).
Spanish: Ya no se utilizará en afecciones crónicas como gastroparesia, dispepsia y enfermedad por reflujo gastroesofágico, ni como tratamiento complementario en procedimientos quirúrgicos o radiológicos.
Portuguese: Deve deixar de ser utilizada em patologias crónicas, como gastroparesia, dispepsia e doença do refluxo gastroesofágico, ou como adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos.