FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 31. Mai 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Scandonest und der verbundenen Bezeichnungen ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je 31. svibnja 2018. procjenu lijeka Scandonest i pridruženih imena te preporučila izmjene informacija o propisivanju kako bi se uskladio način na koji se lijek primjenjuje u EU-u.
German: Am 25. August 2017 befasste Septodont, das Unternehmen, das Scandonest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Scandonest in der EU zu harmonisieren.
Croatian: Taj je problem Septodont, tvrtka koja stavlja u promet lijek Scandonest, 25. kolovoza 2017. uputila EMA-i radi usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka Scandonest u promet u Europskoj uniji.
German: Am 2. August 2018 erließ die Europäische Kommission eine EU-weiten rechtsverbindliche Entscheidung, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Croatian: Europska komisija objavila je 2. kolovoza 2018. odluku o provedbi ovih promjena koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
German: Die empfohlene Dosis für Scandonest hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Maximaldosis 4,4 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 300 mg. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg/kg.
Croatian: U odraslih, maksimalna preporučena doza iznosi 4,4 mg po kg tjelesne težine, do maksimalne ukupne doze od 300 mg.
German: Die Überprüfung von Scandonest wurde auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Ocjena lijeka Scandonest započeta je na zahtjev nositelja odobrenja, tvrtke Septodont, u skladu s člankom 30.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Croatian: U skladu s tim bit će ažurirana uputa o lijeku.
German: 16 mg Implantat
Croatian: 16 mg implantant supkutana primjena bočica (staklena) 1 bočica
German: Die Halbwertszeit beträgt ca.30 Minuten.
Croatian: Poluvijek iznosi približno 30 minuta.
German: Abschlussbericht: 6 Jahre nach Zulassung.
Croatian: Konačni izvještaj: 6 godina nakon odobrenja.
German: • Die Bedeutung der Wahrung aseptischer Bedingungen.
Croatian: • važnost održavanja aseptičkih uvjeta.
German: Protokollentwurf, der 2 Monate nach Benachrichtigung über den Beschluss der Europäischen Kommission vorzulegen ist.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 2 mjeseca nakon obavijesti o donošenju odluke od strane Europske komisije
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju
German: Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako SCENESSE izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2019.
German: Dieser Effekt wurde nur bei etwa 8 Mal höheren Expositionsmengen als beim Menschen beobachtet.
Croatian: Ovaj je učinak zabilježen samo kod razina izloženosti otprilike 8 puta većih od izloženosti u ljudi.
German: Das Sicherheitsprofil beruht auf den kombinierten Daten aus klinischen Studien bei 425 Patienten.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.
German: Was ist SCENESSE und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je SCENESSE i za što se koristi
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung, aus wissenschaftlichen Gründen und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht in klinischen Prüfungen mit einer Dauer von über 2 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
German: Aufgrund der unvollständigen Datenlage ist jedoch Vorsicht geboten.
Croatian: No, zbog nedostatka podataka preporučuje se oprez.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid) 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari poli (DL-laktid-ko-glikolid) 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
German: In einer zweiten Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Lister-Hooded-Ratten wurde keine ausreichende Exposition erreicht.
Croatian: Drugo ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u ListerHooded štakora nije postiglo dovoljnu izloženost.
German: Dieser Befund wird hinsichtlich der Sicherheit beim Menschen nicht als relevant erachtet, da die Hardersche Drüse beim Menschen nicht vorkommt.
Croatian: Ovaj nalaz se ne smatra relevantnim za sigurnost u ljudi budući da Harderova žlijezda nije prisutna u ljudi.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Croatian: • U roku od 60 dana od ostvarenja važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
German: Das Register sollte Daten von sowohl Patienten als auch Ärzten erfassen.
Croatian: U registru se trebaju prikupljati podaci od bolesnika i liječnika.
German: Denken Sie daran, dass eine erhöhte Exposition gegenüber UV-Licht zur Entwicklung von Hautkrebs beiträgt.
Croatian: Imajte na umu da povećano izlaganje UV svjetlu doprinosi razvoju raka kože.
German: Sonnenschutz
Croatian: Zaštita od sunca
German: • Methoden zur Verhinderung bzw. Minimierung von Applikationsfehlern und von Reaktionen an der Applikationsstelle.
Croatian: • metode sprječavanja ili minimiziranja pogrešaka prilikom primjene i reakcija na mjestu primjene
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion gezeigt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav štetan učinak na plodnost i reprodukciju.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2˚C - 8˚C)
German: Das zweite Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Befolgung von Empfehlungen zur Risikominimierung und des Programms für kontrollierten Zugang für Patienten, die SCENESSE erhalten.
Croatian: Drugi primarni cilj ispitivanja treba biti ocjena pridržavanja preporuka minimizacije rizika i programa kontroliranog pristupa za bolesnike koji primaju SCENESSE.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Implantat
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 implantat
German: Verstopfte Nase
Croatian: upala nosa
German: Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung möglicherweise intensiver überwachen.
Croatian: Ako ste ikad bolovali od bilo kojeg navedenog stanja, liječnik će Vas možda morati pažljivo pratiti tijekom cijelog liječenja.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/969/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/969/001
German: Es ist nicht bekannt, ob Afamelanotid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se afamelanotid ili njegov metabolit u majčino mlijeko.
German: SCENESSE sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode nutzen, angewendet werden.
Croatian: SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
German: Das Register-Informationsblatt gibt über folgende wichtige Punkte Auskunft:
Croatian: Obrazac s informacijama o registru mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Es wurde gezeigt, dass die direkte Sonnenlichtexposition (10 bis 18 Uhr) bei EPP-Patienten, die mit Afamelanotid behandelt wurden, während eines 180-tägigen Untersuchungszeitraums im Vergleich zu Empfängern von Placebo erhöht war (p=0,044; arithmetisches Mittel bei Anwendung von Afamelanotid: 115,6 Std., Median 69,4 Std.; Placebo: Mittelwert 60,6 Std., Median 40,8 Std.).
Croatian: Dokazano je da su bolesnici s EPP-om koji su primali afamelanotid imali više izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti (10:00 do 18:00 sati) tijekom razdoblja ispitivanja od 180 dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p=0,044; aritmetička sredina za afamelanotid: 115,6 h, medijan 69,4h; aritmetička sredina za placebo 60,6h, medijan 40,8h).
German: Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Cjelokupno trajanje liječenja ovisi o procjeni liječnika specijaliste (vidjeti dio 4.4.).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Implantat
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 implantat
German: Alle 2 Monate wird jeweils ein Implantat eingesetzt, vor der voraussichtlichen Sonneneinstrahlung sowie bei verstärkter Sonneneinstrahlung, z. B. vom Frühjahr bis zum Frühherbst.
Croatian: Jedan implantat se primijeni svaka 2 mjeseca prije očekivanog i tijekom povećanog izlaganja suncu, primjerice od proljeća do rane jeseni.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
German: Nach subkutaner Einbringung des Implantats wird der größte Teil des Wirkstoffs innerhalb der ersten 48 Stunden freigesetzt, wobei an Tag 5 mehr als 90 % freigesetzt sind.
Croatian: Nakon supkutane primjene implantata, većina djelatne tvari se otpušta unutar prvih 48 sati, a do 5.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2oC - 8oC)
German: Weil über die Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten vorliegen, sollte Afamelanotid nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden.
Croatian: Budući da su dostupni podaci o liječenju starijih osoba ograničeni, afamelanotid se ne smije primjenjivati u bolesnika starijih od 70 godina.
German: • Register-Informationsblatt.
Croatian: • obrazac s informacijama o registru.
German: Führen Sie ein neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat nicht eingesetzt worden ist.
Croatian: Ne postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem SCENESSE in den Verkehr kommt, alle medizinischen Fachkräfte, die das Produkt voraussichtlich anwenden werden, das folgende Informationspaket erhalten und geschult werden:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se lijek SCENESSE stavlja u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek dobiju sljedeći edukacijski paket i prođu obuku:
German: In den meisten klinischen Studien mit Afamelanotid lagen die Plasmakonzentrationen an Tag 10 unter der Quantifizierungsgrenze.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine afamelanotida u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije do 10. dana.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
German: Das Implantat kann in einem einfachen Verfahren chirurgisch entfernt werden, wenn dies notwendig werden sollte.
Croatian: Implantat se može ukloniti jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen oder Auswirkungen bei bestimmten Patientengruppen vor, z. B. bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama ili učincima u posebnim populacijama, primjerice u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SCENESSE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei erythropoetischer Protoporphyrie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SCENESSE u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u eritropoetskoj protoporfiriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Es sollten jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.
Croatian: No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.
German: Vor der Einführung in Mitgliedstaaten richtet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Krankheitsregister ein, um Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten mit EPP zu erfassen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u državama članicama, nositelj odobrenja uspostavit će registar bolesti kako bi prikupio podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjerama ishoda u bolesnika s EPPom.
German: - Wählen Sie einen Katheter der Größe 14 Gauge (Innendurchmesser 1,6 mm) mit Kanüle aus.
Croatian: - Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.
German: - Führen Sie das Implantat an die Katheteröffnung heran.
Croatian: - Prenesite implantat do otvora katetera.
German: Pharmakokinetische Daten zu Afamelanotid oder seinen Metaboliten sind sehr begrenzt.
Croatian: Farmakokinetički podaci za afamelanotid ili bilo koji njegov metabolit vrlo su ograničeni.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Poly(D,L-Lactid-Co-Glycolid).
Croatian: - Drugi sastojak je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Schutzmittel gegen UV-Strahlung zur systemischen Anwendung; ATC-Code: D02BB02
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Emolijenti i protektivi, protektivi protiv UV zračenja za sistemsku primjenu; ATK oznaka: D02BB02 Mehanizam djelovanja
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über neue bzw. sich verändernde Hautauffälligkeiten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o novim i promijenjenim abnormalnostima kože.
German: Afamelanotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Croatian: Afamelanotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, posebice unutar 72 sata od primjene.
German: MSH, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass Afamelanotid gegenüber einem unmittelbaren Abbau im Serum oder durch proteolytische Enzyme resistent ist (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: To je djelomično rezultat otpornosti afamelanotida na trenutnu razgradnju serumskim ili proteolitičkim enzimima (vidjeti dio 5.2).
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Übelkeit, die bei etwa 19 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat, sowie Kopfschmerzen (bei 20 %) und Reaktionen an der Implantatstelle (bei 21 %; überwiegend Verfärbungen, Schmerzen, Hämatome, Erytheme).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina, koja se javila kod otprilike 19% ispitanika koji su primili liječenje ovim lijekom, glavobolja (20%) i reakcije na mjestu implantacije (21%; uglavnom promjena boje kože, bol, hematom, eritem).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Croatian: Ako ste stariji od 70 godina, obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung.
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
German: Weil dieses Arzneimittel die Eumelaninmenge erhöht, nimmt die Haut bei den meisten behandelten Patienten einen dunkleren Farbton an.
Croatian: Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti.
German: Als Oligopeptid mit kurzer Halbwertszeit wird Afamelanotid vermutlich rasch zu kürzeren Peptidfragmenten und seinen einzelnen Aminosäuren hydrolysiert.
Croatian: Budući da je afamelanotid oligopeptid s kratkim poluvijekom, očekuje se njegova brza hidroliza u kraće fragmente peptida i u pojedinačne aminokiseline.
German: Überwachung der Haut
Croatian: Praćenje kože
German: Ihr Arzt überprüft das Verfalldatum, bevor ein Implantat angewendet wird.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti rok valjanosti prije primjene implantata.
German: - wenn Sie allergisch gegen Afamelanotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: - ako ste alergični na afamelanotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Entwicklungstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o razvojnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: • Die Bedeutung der Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in das EU-Register
Croatian: • Važnost regrutiranja i upisa bolesnika u EU registar, • Kako pristupiti i koristiti EU registar.
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über seine Metaboliten (arzneilich wirksam oder unwirksam) vor.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o bilo kojim metabolitima (aktivnima ili neaktivnima).
German: Bei Ratten wurde eine Entzündung der Harderschen Drüse beobachtet.
Croatian: U štakora je zabilježena upala u Harderovoj žlijezdi.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe war ein Anstieg der Melaninpigmentierung beim Hund der einzige relevante Befund und korreliert mit der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffes.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza, jedini značajan nalaz bilo je povećanje melaninske pigmentacije u pasa, što je konzistentno s farmakološkim djelovanjem djelatne tvari.
German: Das Implantat kann erforderlichenfalls chirurgisch wieder entfernt werden.
Croatian: Ako je potrebno, implantat se može ukloniti kirurškim putem.
German: Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind, sollte ein Dermatologe hinzugezogen werden.
Croatian: Ako su uočene promjene kože konzistetne s rakom kože ili njegovim prekursorima, ili su nejasne liječniku specijalistu za porfiriju, potrebno je potražiti savjet specijalista za dermatologiju.
German: Die Langzeitdaten zur Sicherheit von Afamelanotid sind begrenzt.
Croatian: Dugotrajna primjena Podaci o sigurnosti dugotrajne primjene afamelanotida su ograničeni.
German: Afamelanotid ist ein Melanocortinrezeptor-Agonist und bindet vorwiegend an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R).
Croatian: Afamelanotid je agonist receptora melanokortina i veže se uglavnom na receptor za melanokortin-1 (MC1R).
German: SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
Croatian: SCENESSE je indiciran za prevenciju fototoksičnosti u odraslih bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP).
German: Ihr Arzt muss Ihre Haut (am ganzen Körper) regelmäßig auf Veränderungen von Pigmentmalen (z. B. Dunklerwerden) und auf andere Hautauffälligkeiten hin überprüfen.
Croatian: Vaš će liječnik morati redovito pregledavati Vašu kožu (cijelog tijela) kako bi nadzirao promjene u madežima (primjerice tamnjenje) ili druge abnormalnosti kože.
German: Es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper regelmäßig (alle 6 Monate) zu untersuchen, um alle Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen.
Croatian: Preporučuje se redovit pregled cijeloga tijela (svakih 6 mjeseci) s ciljem praćenja svih pigmentacijskih lezija i drugih abnormalnosti kože.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija
German: Die Pharmakokinetik von Afamelanotid ist noch nicht vollständig beschrieben, d. h. Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung sind nicht geklärt.
Croatian: Farmakokinetika afamelanotida još uvijek nije u potpunosti definirana, odnosno distribucija,
German: Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, indem es Hautzellen veranlasst, Eumelanin zu bilden, eine braun-schwarze Form des Melaninpigments im Körper.
Croatian: Afamelanotid djeluje na sličan način kao i prirodni hormon tako što potiče stanice kože da proizvode eumelanin, odnosno smeđe-crni tip pigmenta melanina u tijelu.
German: Die Plasmakonzentrationen von Afamelanotid bleiben einige Tage lang konstant.
Croatian: Razine afamelanotida u plazmi održavaju se tijekom nekoliko dana.
German: Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten.
Croatian: Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože.
German: Zwischenberichte: sind einmal pro Jahr vorzulegen.
Croatian: Međuizvještaji: godišnje podnošenje.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SCENESSE beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE
German: Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erhöhen.
Croatian: Afamelanotid se koristi za povećavanje tolerancije na sunčevu svjetlost u odraslih osoba s potvrđenom dijagnozom eritropoetske protoporfirije (EPP).
German: SCENESSE wird subkutan unter aseptischen Kautelen wie im Folgenden beschrieben verabreicht.
Croatian: SCENESSE se primjenjuje supkutano u aseptičkim uvjetima kako je niže opisano.
German: - Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erwärmen.
Croatian: Upute za uporabu - Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se zagrije do temperature okoline.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Croatian: Manje često zloćudne i nespecificirane novotvorine
German: Patienten mit EPP weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen führen kann.
Croatian: EPP je stanje u kojem bolesnik ima povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost, koja može uzrokovati toksične učinke poput boli i pečenja.