FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziehen Sie eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht, wenn ein Patient während der Einnahme von Brexpiprazol solche Zwänge entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo, prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
German: Differenz Kleinstquadrat mittelwertea, b (95 %-KI)
Italian: Differenza media degli MQa, b (IC al valore p
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin und
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina e gli inibitori della proteasi come indinavir, ritonavir),
German: Brexpiprazol ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, bei denen bekannt ist, dass bereits früher EPS auftraten.
Italian: Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi documentata di SEP.
German: In der Gruppe, die 2 mg Brexpiprazol/Tag bis 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, war Akathisie die am häufigsten berichtete UAW (5,6 %) unter den EPS im Vergleich zu Placebo (4,5 %), gefolgt von Tremor (2,7 %) im Vergleich zu Placebo (1,2 %).
Italian: L'acatisia è stata la ADR correlata ai SEP segnalata più spesso nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg/die a 4 mg/die (5,6 %) rispetto al 4,5 % nel gruppo con placebo, seguito dal tremore (2,7 %) rispetto all' 1,2 % nel gruppo con placebo.
German: Zu den Symptomen gehören: weniger oder verlangsamte Bewegungen, Langsamkeit beim Denken, ruckartige Bewegung beim Beugen von Gliedmaßen (Negro-Zeichen), schlurfende Schritte, Zittern, wenig oder keine Mimik im Gesicht, Muskelsteifigkeit, Speichelfluss,
Italian: (rigidità a ruota dentata), passi strascicati, tremore, espressività facciale limitata o nulla, rigidità muscolare, sbavamento,
German: Der empfohlene Zieldosisbereich beträgt 2 mg bis 4 mg einmal täglich.
Italian: L'intervallo di dose raccomandato per brexpiprazolo va da 2 mg a 4 mg una volta al giorno.
German: Kurzzeitstudien
Italian: Sperimentazioni a breve termine
German: Filmtablette 28 Filmtabletten
Italian: Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film
German: • Krampfanfall,
Italian: • eruzione cutanea,
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien betrug die Inzidenz von erhöhten Prolaktinwerten im Blut 0,9 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, während sie unter Placebo bei 0,5 % lag.
Italian: Nelle sperimentazioni controllate a breve termine, l'incidenza dell' aumento della prolattina ematica è stata dello 0,9 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto allo 0,5 % del gruppo con placebo.
German: Eine Stunde nach der oralen Einnahme von 2 mg Brexpiprazol senkten oral verabreichte Aktivkohle und Sorbitol (50 g/240 ml) die Cmax von Brexpiprazol um ungefähr 5 % auf 23 % und die AUC von Brexpiprazol um etwa 31 % auf 39 %.
Italian: La somministrazione per via orale di carbone attivo e di sorbitolo (50 g/240 mL) un'ora dopo l'assunzione della dose orale da 2 mg di brexpiprazolo ha ridotto la Cmax e l'AUC di brexpiprazolo rispettivamente dal 5 % al 23 % circa e dal 31 % al 39 % circa; tuttavia, non sono disponibili informazioni sufficienti sul potenziale terapeutico del carbone attivo nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo.
German: Wie ist RXULTI einzunehmen?
Italian: Come prendere RXULTI
German: Bei Patienten, die Brexpiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Italian: I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d'azzardo, e l'incapacità di controllare tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo.
German: In einer Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung führte oral verabreichtes Brexpiprazol in maternal toxischen Dosen bei Ratten bei deren Nachwuchs zu einer Verzögerung beim Wachstum und der körperlichen Entwicklung sowie einer Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit.
Italian: Ritardo della crescita e dello sviluppo fisico e compromissione della vitalità della prole sono stati osservati a dosi di brexpiprazolo tossiche per la madre in uno studio sulla tossicità dello sviluppo pre/postnatale in ratti trattati per via orale.
German: In klinischen Studien wurden lediglich einige wenige nicht schwerwiegende QT-Verlängerungen unter Brexpiprazol berichtet.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo.
German: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
Italian: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, acqua purificata.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund, von Zunge, Gesicht und Hals, Juckreiz,
Italian: • reazione allergica (ad esempio gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito, orticaria),
German: • Ihr Arzt kann bei Blutuntersuchungen größere Mengen Kreatinkinase (auch
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di creatinchinasi (anche chiamata creatinfosfochinasi) (un enzima importante per la funzione muscolare) nel sangue.
German: Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Johanniskraut),
Italian: • antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, erba di San Giovanni),
German: Krampfanfälle Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Italian: Parkinsonismo Crisi convulsive Sindrome maligna da neurolettici (SMN)
German: Nicht bekannt
Italian: Non comune Non nota
German: Hypromellose Talkum Titandioxid
Italian: Diossido di titanio
German: Untersuchungen Prolaktin im
Italian: Esami diagnostici
German: D.
Italian: DS
German: Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit antipsychotischer Behandlung assoziiert worden.
Italian: L'uso degli antipsicotici è stato associato a dismotilità esofagea e aspirazione.
German: Brexpiprazol* (2 mg/Tag bis 4 mg/Tag)b
Italian: Brexpiprazolo* (da 2 mg/die a 4 mg/die)b
German: Brexpiprazol wird nach Gabe der Tablette resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen nach Anwendung einer Einzeldosis innerhalb von 4,0 Stunden erreicht werden.
Italian: Brexpiprazolo viene assorbito dopo la somministrazione della compressa, con le concentrazioni plasmatiche di picco che appaiono entro 4,0 ore dopo somministrazioni di dosi singole; la biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è del 95,1 %.
German: LS Mittelwert Kleinstquadratmittelwerte KI
Italian: Media degli MQ Media dei minimi quadrati IC
German: Nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer Hälfte der empfohlenen Dosis geben Nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer, die starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
Italian: Metabolizzatori lenti noti del CYP2D6 che assumono inibitori forti/moderati del CYP3A4
German: Hypophysenadenomen (pars distalis) festgestellt: diese durch Prolaktin vermittelten endokrinen Tumoren wurden auch bei Nagern beobachtet, die mit anderen Antipsychotika behandelt wurden, und ihre klinische Relevanz ist nicht bekannt.
Italian: Nei topi di sesso femminile, è stata osservata un'incidenza aumentata di adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso della ghiandola mammaria nonché di adenoma della pars distalis della ghiandola pituitaria, con esposizioni clinicamente pertinenti simili o addirittura inferiori: questi tumori endocrini mediati dalla prolattina sono stati osservati nei roditori anche con altri antipsicotici e la loro rilevanza clinica è sconosciuta.
German: • Gewichtszunahme,
Italian: • vertigine,
German: RXULTI 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Brexpiprazol.
Italian: RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di brexpiprazolo.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Brexpiprazol.
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di brexpiprazolo.
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP2D6Inhibitoren (Chinidin, Paroxetin und Fluoxetin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
Italian: In base ai risultati degli studi di interazione, quando somministrato in concomitanza con forti inibitori delCYP2D6 (chinidina, paroxetina e fluoxetina), si raccomanda di aggiustare la dose di brexpiprazolo dimezzandola.
German: Während der Behandlung mit Antipsychotika wurden Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Italian: Durante il trattamento con antipsicotici sono stati segnalati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (compresi casi fatali).
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Italian: * Frequenza basata su valori di laboratorio.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule dovrà prendere.
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Italian: Non vi sono adeguati e ben controllati studi in donne in gravidanza.
German: Nur 4 % der Dosis werden im Urin gefunden.
Italian: Solo il 4% della dose è recuperato nelle urine.
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Italian: Anche la funzione del cuore e dei polmoni sarà controllata regolarmente.
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
Italian: L'attività è stata osservata indipendentemente dal numero di precedenti terapie e dalla presenza o assenza di AHN.
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Italian: Invece, attenda fino a quando è il momento per la dose successiva.
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Italian: Tutte le risposte sono state considerate e hanno richiedono una conferma a 12 settimane (vedere Tabella 8).
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenesi.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Italian: E' molto importante seguire le raccomandazioni del medico.
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Italian: Rydapt non deve essere utilizzato in bambini e adolscenti perchè non è noto se è sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata entro i primi 6 mesi di trattamento e sono stati gestiti con il supporto di medicinali profilattici.
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo un follow-up minimo di circa 3,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt.
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
Italian: Dosi singole fino a 600 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
German: Grade 3/4
Italian: Gradi 3/4
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
Italian: Tossicità persistente di Grado 1 o 2 che i pazienti ritengono inaccettabile può richiedere una sospensione fino a 28 giorni.
German: zu irgendeiner Zeit während der Induktion (%)
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
German: - Nehmen Sie Rydapt mit Nahrung ein.
Italian: - Prenda Rydapt con del cibo.
German: Das Fehlen eines guten Ansprechens (major response, MR) oder eines partiellen Ansprechens (partial response, PR) am Ende des zweiten Zyklus bedingte den Abbruch der Studienbehandlung.
Italian: La mancanza di una risposta maggiore (major response, MR) o di una risposta parziale (partial pesponse, PR) alla fine del secondo ciclo ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio.
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Italian: - Prenda Rydapt due volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore (per esempio con la colazione e con il pasto serale).
German: Komplette Remission (CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (%)
Italian: Remissione completa (CR) entro 60 giorni dall'inizio del trattamento (%)
German: - wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.
Italian: - se ha problemi ai polmoni o problemi respiratori.
German: Es bestehen keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil zwischen kaukasischen und schwarzen Studienteilnehmern.
Italian: Non ci sono differenze nel profilo farmacocinetico fra soggetti caucasici e neri.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 73 mesi, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
Italian: Non vi sono stati effetti sullo sviluppo fisico, sulla funzionalità sensoriale o sulla funzionalità comportamentale.
German: Von den Patienten, für die Informationen zur ethnischen Zugehörigkeit angegeben wurden, waren 88,1 % Kaukasier.
Italian: Dei pazienti con informazioni disponibili sulla razza, l'88,1% era caucasico.
German: Induktion, Konsolidierung und
Italian: Induzione, consolidamento e mantenimento
German: Nicht signifikant
Italian: Non Significativo
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren im Allgemeinen in Bezug auf die Demografie der Erkrankungsmerkmale bei Baseline ausgeglichen.
Italian: I due gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto ai dati demografici delle caratteristiche della malattia al basale.
German: Studienbericht: Juni 2023
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Giugno 2023
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Italian: Il giorno 7, l'AUCtau era diminuita rispettivamente del 28% e del 20%.
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
Italian: Per tutti gli altri eventi avversi, sono stati raccolti solo i Gradi 3 e 4.
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Italian: Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Italian: - Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
Italian: Il medico discuterà con lei il metodo contraccetivo da utilizzare più adatto.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 40,0 Monate (die Patienten wurden nur bis zu einem Jahr nach Abbruch der Behandlung auf Überleben nachbeobachtet).
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 40,0 mesi (i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza solo per un anno dopo l'interruzione del trattamento).
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
Italian: Intervallo QTc >470 ms e ≤500 ms
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale della risposta globale (overall response rate, ORR).
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Italian: Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen insgesamt war während der Phase der Erhaltungstherapie im Allgemeinen geringer als während der Induktions- und Konsolidierungsphase.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse al medicinale è stata generalmente più bassa durante la fase di mantenimento che durante la fase di induzione e consolidamento.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Midostaurin das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch zu sein.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che midostaurina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la durata della risposta, il tempo alla risposta e la sopravvivenza globale.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
Italian: Discuta di ciò con il medico prima di iniziare il trattamento.
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Italian: Nausea e/o vomito di Grado 3/4 nonostante terapia anti-emetica ottimale
German: Midostaurin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Plasma verteilt und weniger in den roten Blutkörperchen.
Italian: Midostaurina e i suoi metaboliti sono distribuiti principalmente nel plasma piuttosto che nei globuli rossi.
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
Italian: Infine, i dati a lungo termine dei pazienti sono stati analizzati utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
Italian: Esperienze di sovradosaggio riportate nell'uomo sono molto limitate.
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo poche settimane di trattamento.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
German: *Bestätigungszeitraum für das Ansprechen: 12 Wochen Die Analyse schließt Aszites als C-Finding aus.
Italian: *Periodo di conferma per le risposte: 12 settimane L'analisi esclude le asciti come un reperto-C.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 43 mesi.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines von der oben angegebenen Liste ist.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo è uno dei medicinali elencati qui sopra.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
Italian: Alcuni altri medicinali possono anche influenzare l'attività di Rydapt.
German: Anhaltende Toxizitäten Grad 1/2
Italian: Tossicità persistente di Grado 1/2
German: Daher sind die UEs mit allen Graden nur für Patienten an nicht-nordamerikanischen Prüfzentren zusammengefasst, die UEs mit Grad 3 und 4 sind jedoch für Patienten an allen Prüfzentren zusammengefasst.
Italian: Pertanto gli eventi avversi di ogni grado sono riassunti solo per i pazienti nei centri clinici non nordamericani, mentre i Gradi 3 e 4 sono riassunti per i pazienti in tutti i centri clinici.
German: HR (95 %-KI) - SCT HR (95 %-KI) - keine SCT
Italian: HR (95% IC) - SCT HR (95% IC) - no SCT
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali in questo foglio.
German: Von den 116 eingeschlossenen Patienten wurden 89 als für die Beurteilung des Ansprechens geeignet ausgewählt und bildeten die primäre Wirksamkeitspopulation.
Italian: Dei 116 pazienti arruolati, 89 sono stati considerati eleggibili per la valutazione della risposta e hanno costituito la popolazione per l'efficacia primaria.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event free survival, EFS; ein EFS Ereignis ist definiert als Nicht-Erreichen einer kompletten Remission (complete remission, CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Studientherapie oder Rezidiv oder Tod durch jegliche Ursache).
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di Rydapt sulla fertilità umana.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), gemessen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod durch jegliche Ursachen.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (overall survival, OS), misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso da qualsiasi causa.
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Italian: Midostaurina ha una distribuzione tissutale di media geometrica di 95,2 l (Vz/F).
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in beiden Armen war febrile Neutropenie (16 %).
Italian: La reazione avversa grave più frequente in entrambi i bracci è stata la neutropenia febbrile (16%).
German: Kumulative Inzidenz der Rezidive (cumulative incidence of relapse, CIR)
Italian: Incidenza cumulativa di recidiva (cumulative incidence of relapse, CIR)
German: Änderungen der Dosis (Unterbrechung oder Anpassung) aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 31 % der Patienten.
Italian: Modifiche della dose (sospensione o aggiustamento) a causa di reazioni avverse al medicinale si sono verificate nel 31% dei pazienti.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat Macrogol
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato Macrogol
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), beurteilt mit den Valent-Kriterien während der ersten beiden Behandlungszyklen.
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.