FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 september 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2007
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby môžete dostávať iné lieky.
Dutch: Sommige patiёnten vereisten ziekenhuisopname.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is onbekend.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
Dutch: Dit kan worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten.
Slovak: Možno ich vidieť vo výsledkoch krvných vyšetrení.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze zorgvuldig af.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte.
Dutch: Na herhaalde toediening traden de symptomen niet meer bij alle patiёnten op.
Slovak: Po obnovení podávania sa symptómy nevyskytli znova u všetkých pacientov.
Dutch: De gemiddelde mate van absorptie van een subcutane dosis was 57% relatief ten opzichte van een intraveneuze dosis.
Slovak: Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57 % v porovnaní s intravenóznou dávkou.
Dutch: - Indien u diabeet bent, kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid insuline of andere geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
Slovak: - Ak ste diabetik, váš lekár bude možno potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iných liekov, ktoré užívate.
Dutch: - Vrouwelijke patiënten dienen geschikte anticonceptie toe te passen omdat de vruchtbaarheid kan toenemen.
Slovak: - Pacientky musia užívať vhodnú antikoncepciu, pretože môžu mať zvýšenú plodnosť.
Dutch: Behalve één segment II test bij konijnen, is er geen reproductietoxiciteitsstudie uitgevoerd.
Slovak: Okrem jediného testu u králikov v segmente II sa neuskutočnili iné štúdie reprodukčnej toxicity.
Dutch: Gooi de naald en de spuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker en in overeenstemming met de lokale wetgeving inzake gezondheid en veiligheid.
Slovak: Ihlu a injekčnú striekačku odstráňte podľa inštrukcií vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotnými a bezpečnostnými zákonmi.
Dutch: Het geven van borstvoeding mag echter worden voortgezet indien met dit geneesmiddel wordt gestopt: bij deze beslissing dient rekening te worden gehouden met het voordeel van de pegvisomant-therapie voor de vrouw en het voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind.
Slovak: Avšak v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba týmto liekom: pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pegvisomantom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.
Dutch: Dit kan ongemak veroorzaken en verhoogt de kans op beschadiging en infectie van de huid.
Slovak: To môže spôsobiť nepríjemnosti a zvyšuje riziko poškodenia a infekcie kože.
Dutch: Als dat wel het geval is, duw hem dan helemaal terug in de spuit.
Slovak: Ak áno, potom ju úplne zatlačte do striekačky.
Dutch: Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Dutch: Dingen die u nodig heeft
Slovak: Čo potrebujete
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan de vruchtbaarheid van vrouwelijke patiënten verhogen.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF-I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne zvýšiť fertilitu u žien.
Dutch: • Gebruik de spuit niet, ook niet als hij er onbeschadigd uitziet.
Slovak: Nepoužívajte ju, aj keď nevyzerá byť poškodená.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pegvisomant is relatief klein (7-12 liter).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l).
Dutch: De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent.
Slovak: Injekciu si môžete podať sám, alebo vám ju podá iná osoba, napríklad váš lekár/lekárka alebo jeho/jej asistent.
Dutch: Er zijn te weinig klinische gegevens (één gerapporteerd geval) om conclusies te kunnen trekken over de uitscheiding van pegvisomant in humane moedermelk.
Slovak: Klinické údaje sú príliš obmedzené (jeden hlásený prípad) na to, aby sa urobil akýkoľvek záver o vylučovaní pegvisomantu do materského mlieka.
Dutch: Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je SOMAVERT a na čo sa používa
Dutch: De dosis mag maximaal 30 mg/dag zijn.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 30 mg/deň.
Dutch: LFO's moeten echter wekelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden (zie hieronder).
Slovak: Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zweden
Slovak: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Dutch: Echter, vanwege een opvallend farmacologische respons bij de aap, werd systemische blootstelling hoger dan die bereikt bij patiënten bij therapeutische doseringen, niet bestudeerd.
Slovak: Avšak v dôsledku výraznej farmakologickej odpovede u opíc sa systémové expozície, vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli u pacientov pri terapeutických dávkach, neštudovali.
Dutch: De renale klaring van pegvisomant is te verwaarlozen en is minder dan 1% van de totale lichaamsklaring.
Slovak: Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1 % celkového telesného klírensu.
Dutch: Op die manier kunt u zoveel mogelijk vloeistof opzuigen.
Slovak: To vám pomôže vytiahnuť čo najviac kvapaliny.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/003 20 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/009 25 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 injectieflacons
Slovak: 15 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčných liekoviek
Dutch: Op minstens 5 cm afstand van de navel blijven.
Slovak: Dodržte vzdialenosť najmenej 2 palce (5 cm) od pupka.
Dutch: SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten.
Slovak: SOMAVERT sa aplikuje pod kožu.
Dutch: Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.
Slovak: Nezdá sa však, že by tieto protilátky bránili pôsobeniu tohto lieku.
Dutch: Er bestaat ook een kans dat u wat van het geneesmiddel verliest.
Slovak: Je tu tiež riziko, že by mohlo dôjsť k strate určitého množstva lieku.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand anders een injectie te geven, tenzij uw zorgverlener u dat heeft geleerd.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa nepokúšali pichnúť injekciu sebe alebo niekomu inému, kým vás nezaškolí zdravotník.
Dutch: Patiënten moet indien nodig worden aangeraden om adequate anticonceptie te gebruiken.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o používaní vhodnej antikoncepcie, ak je to potrebné.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van acromegalie is niet uitgebreid onderzocht.
Slovak: Použitie tohto liečiva v kombinácii s inými liekmi na liečbu akromegálie sa širšie neskúmalo.
Dutch: Hoe kan ik voorkomen dat het geneesmiddel gaat schuimen?
Slovak: Ako môžem zabrániť tomu, aby sa liek nespenil?
Dutch: • Bepaal of er sprake is van cholelithiasis of choledocholithiase, met name bij patiënten die in het verleden eerdere behandeling met somatostatineanalogen hebben gehad.
Slovak: Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu.
Dutch: Eén Somavert verpakking met:
Slovak: Jedno balenie Somavertu obsahuje:
Dutch: Pegvisomant wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Slovak: Pegvisomant sa neodporúča počas gravidity (pozri časť 4.6).
Dutch: Hoe vaak kan ik de naald veilig in de stop van de injectieflacon steken?
Slovak: Koľkokrát môžem bezpečne zasunúť ihlu do zátky injekčnej liekovky?
Dutch: Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en ernstige complicaties veroorzaken (bijvoorbeeld gezichtsvelddefecten).
Slovak: Hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napríklad výpady v zornom poli).
Dutch: In het enige gemelde incident van acute overdosering, waarbij 80 mg/dag was toegediend gedurende 7 dagen, ondervond de patiënt een lichte toename in vermoeidheid en een droge mond.
Slovak: V jedinom hlásenom prípade akútneho predávkovania, kedy sa 80 mg/deň podávalo 7 dní, pacient pociťoval mierne zvýšenú únavu a sucho v ústach.
Dutch: Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
Slovak: Absorpcia pegvisomantu po subkutánnom podaní je pomalá a predĺžená a maximálne sérové koncentrácie pegvisomantu sa zvyčajne nedosiahnu do 33 - 77 hodín po podaní.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára, ak ste už predtým používali iné lieky na liečbu akromegálie alebo lieky na liečbu cukrovky.
Dutch: Als deze testresultaten afwijken, zal uw arts behandelopties met u bespreken.
Slovak: Ak výsledky týchto testov nebudú v norme, váš lekár s vami prediskutuje možnosti liečby.
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.
Slovak: V každej oblasti si zvoľte na vpich iné miesto.
Dutch: In gevallen van overdosering dient de toediening van dit geneesmiddel te worden gestaakt en niet te worden hervat totdat de IGF-I-spiegels terugkeren tot binnen of boven de normaalwaarden.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má podávanie tohto liečiva prerušiť a neobnoviť dovtedy, kým sa hladiny IGF-I nevrátia do normálneho rozpätia alebo nad jeho hornú hranicu.
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
Slovak: Údaje od 145 pacientov, ktorí dostávali denné dávky 10, 15 alebo 20 mg v dvoch dlhotrvajúcich štúdiách, ukazujú priemerné sérové koncentrácie pegvisomantu (±SD) približne 8 800 ± 6 300, 13 200 ± 8 000, a 15 600 ± 10 300 ng/ml.
Dutch: Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
Slovak: Prečo neviem z injekčnej liekovky dostať všetok liek?
Dutch: LFO's moeten echter maandelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden.
Slovak: Je však potrebné mesačne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu.
Dutch: 1 ml water voor injecties
Slovak: 1 ml vody na injekciu
Dutch: Alle patiënten met deze tumoren dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om eventuele progressie in tumorgrootte tijdens de behandeling te vermijden.
Slovak: Všetci pacienti s týmito nádormi musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa predišlo prípadnej progresii veľkosti nádoru pri liečbe.
Dutch: Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon.
Slovak: Asi 17 % pacientov si počas liečby vytvorí protilátky na rastový hormón.
Dutch: • Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Slovak: Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky.
Dutch: Deze middelen verminderen de werking van GH en de hoeveelheden IGF-I die in het bloed circuleren.
Slovak: Tieto látky znižujú účinok RH a hladiny IGF-I v krvnom obehu.
Dutch: Zodra de behandeling start, zal uw arts of verpleegkundige de waarde van leverenzymen in het bloed elke 4 tot 6 weken controleren gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT.
Slovak: Po začiatku liečby budú váš lekár alebo zdravotná sestra monitorovať hladiny pečeňových enzýmov v krvi každých 4 - 6 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd onder supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van acromegalie.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met pegvisomant werd voortgezet.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu, charakterizovaných ako lokalizovaný erytém a bolestivosť, spontánne ustúpila po lokálnej symptomatickej liečbe, pričom liečba pegvisomantom pokračovala.
Dutch: • Niet over de plaats wrijven.
Slovak: • Miesto netrite.
Dutch: Armen of lage rug:
Slovak: Ramená alebo dolná časť chrbta:
Dutch: De gemiddelde totale systemische lichaamsklaring van pegvisomant volgend op meervoudige doseringen wordt geschat op 28 ml/uur voor subcutane dosis tussen 10 tot 20 mg/dag.
Slovak: Priemerný celkový telesný systémový klírens pegvisomantu po viacnásobných dávkach sa odhaduje na 28 ml/h pri subkutánnych dávkach v rozpätí od 10 do 20 mg/deň.
Dutch: Normaal
Slovak: Normálne
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: • Haal één Somavert verpakking uit de koelkast en laat de verpakking op natuurlijke wijze en op een veilige plaats op kamertemperatuur komen.
Slovak: Vyberte z chladničky jedno balenie Somavertu a nechajte ho prirodzene zohriať na izbovú teplotu na bezpečnom mieste.
Dutch: De kleur van de beschermende plastic dop is specifiek voor desterkte van het product.
Slovak: Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analogen de IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF-I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.
Dutch: De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
Slovak: Priemerná koncentrácia IGF-I v tejto skupine poklesla z 917 ng/ml na 299 ng/ml pri liečbe pegvisomantom, pričom v 92 % sa dosiahla normálna (vzhľadom k veku) koncentrácia IGF-I.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Dutch: Los het poeder zachtjes op met een langzame, draaiende beweging.
Slovak: Jemne rozpustite prášok pomalým krúživým pohybom.
Dutch: - Indien u wazig ziet of hoofdpijn krijgt terwijl u SOMAVERT gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Keď zistíte poruchu zraku alebo bolesti hlavy počas používania SOMAVERTU, musíte ihneď kontaktovať vášho lekára.
Dutch: Aangezien serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van dit geneesmiddel over het algemeen 100 tot 1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen.
Slovak: Pretože sérové koncentrácie terapeuticky účinných dávok tohto liečiva sú všeobecne 100 až 1 000-krát vyššie ako aktuálne koncentrácie rastového hormónu u akromegalikov, merania sérových koncentrácií rastového hormónu komerčne dostupnými diagnostickými setmi budú skreslené.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách PMP.
Dutch: LFO-concentraties en klinische tekenen/symptomen
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov a klinické prejavy/príznaky
Dutch: * geproduceerd in Escherichia coli-cellen via recombinant DNA technologie.
Slovak: *Vyrába sa na bunkách baktérie Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
Slovak: Pfizer Norge AS
Dutch: Als u de stop niet kunt reinigen, mag u de injectieflacon niet gebruiken.
Slovak: Ak zátku nemôžete očistiť, injekčnú liekovku nepoužívajte.
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy si podajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: • Kleine luchtbelletjes in de vloeistof zijn normaal en veilig om te injecteren.
Slovak: Jemné vzduchové bubliny v kvapaline sú normálne a je bezpečné ich injektovať.
Dutch: SOMAVERT dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit beslist noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Slovak: SOMAVERT sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (pozri časť 4.4).
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheden IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren) die in het bloed circuleren, controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú monitorovať hladiny IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory) kolujúce v krvi a v prípade potreby upravia dávku SOMAVERTU.
Dutch: Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
Slovak: Pegvisomant sa pomaly eliminuje zo séra, s priemerným odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u  10 % pacientov s akromegáliou počas klinických skúšok boli bolesť hlavy 25 %, bolesť kĺbov 16 % a hnačka 13
Dutch: Indien u vergeet uzelf te injecteren, moet u, zodra als u hieraan denkt, de volgende dosis injecteren en vervolgens SOMAVERT injecteren zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si aplikovať nasledujúcu dávku akonáhle to zistíte a potom pokračujte v podávaní SOMAVERTU tak, ako vám to predpísal váš lekár.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane toediening van pegvisomant werd geen lineariteit gezien na toenemende doseringen van 10, 15 of 20 mg. Lineaire farmacokinetiek is bij benadering gezien bij steady state in de farmacokinetische populatiestudies.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní pegvisomantu sa nepozorovala žiadna linearita so stúpajúcimi dávkami 10, 15 alebo 20 mg. Približne lineárna farmakokinetika sa pozorovala pri rovnovážnom stave v populačných farmakokinetických štúdiách.
Dutch: De uitscheiding van pegvisomant in de moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Slovak: Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Dutch: Immuunsysteemaandoen ingen overgevoeligheidsrea cties anafylactische reactie b, anafylactoïde reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie hypersenzitivity anafylaktická reakcia b, anafylaktoidná reakcia
Dutch: Er is wat lucht in de spuit te zien.
Slovak: V striekačke vidím nejaké vzduchové bubliny.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 en/of 30 stuks.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a/alebo po 30.
Dutch: • Bloed in de urine.
Slovak: Krv v moči.
Dutch: • Serumconcentraties van ALAT en ASAT dienen te worden gecontroleerd met intervallen van 4 tot 6 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT, of op elk moment bij patiënten die symptomen vertonen die hepatitis suggereren.
Slovak: Sérové koncentrácie ALT a AST majú byť monitorované v 4 až 6-týždňových intervaloch počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM alebo kedykoľvek u pacientov vykazujúcich symptómy naznačujúce hepatitídu.
Dutch: Het terugtrekken en opnieuw insteken verhoogt de kans op beschadiging van de naald aanzienlijk en zal de naald bot maken.
Slovak: Vytiahnutie a opätovné zasunutie ihly značne zvyšuje riziko jej poškodenia a ihlu otupuje.
Dutch: De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.
Slovak: Injekcia sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke ako akýkoľvek iný liek.
Dutch: • Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met SOMAVERT, met frequente controle van LFO's.
Slovak: Ak sa PT vrátia do normálu (bez ohľadu na to, či sa odhalila alternatívna príčina poruchy funkcie pečene), zvážte opatrné obnovenie liečby SOMAVERTOM s častým monitorovaním PT.
Dutch: Behandeling met pegvisomant mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.
Slovak: Liečba pegvisomantom sa preto nemá monitorovať ani upravovať na základe sérových koncentrácií rastového hormónu stanovených týmito setmi.
Dutch: Zo wordt alle lucht uit de spuit verwijderd voordat u de dosis opzuigt.
Slovak: Tým zabezpečíte úplné odstránenie vzduchu zo striekačky predtým, ako natiahnete dávku.
Dutch: B-2870 Puurs,
Slovak: B-2870
Dutch: • Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is).
Slovak: Alergická reakcia po podaní (horúčka, vyrážka, svrbenie a v závažných prípadoch problém s dýchaním, rýchly opuch kože vyžadujúci okamžitú lekársku starostlivosť).
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Als een patiënt verhoogde LFO's ontwikkelt, of andere tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis vertoont tijdens behandeling met SOMAVERT, worden de volgende behandelingen voor de patiënt aanbevolen (tabel B).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov alebo akékoľvek iné prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene počas liečby SOMAVERTOM, odporúča sa nasledujúci manažment pacienta (tabuľka B).
Dutch: • Voer uitgebreid leveronderzoek uit, inclusief een serie LFO's, om na te gaan of en wanneer serumconcentraties weer normaliseren.
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene vrátane sériových PT, aby ste stanovili, či a kedy sa sérové hladiny vrátia do normálu.