FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln Nimvastid 3 mg Hartkapseln Nimvastid 4,5 mg Hartkapseln Nimvastid 6 mg Hartkapseln Rivastigmin
Portuguese: Nimvastid 1,5 mg cápsulas Nimvastid 3 mg cápsulas Nimvastid 4,5 mg cápsulas Nimvastid 6 mg cápsulas Rivastigmina
German: HDPE Tablettenbehältnis: 200 oder 250 Hartkapseln in einem Umkarton.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE): 200 ou 250 cápsulas numa caixa.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nimvastid einnehmen: - wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
Portuguese: Advertências e precauções - se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.
German: Nimvastid 1,5 mg (nur auf der Faltschachtel)
Portuguese: Nimvastid 1,5 mg (só na caixa)
German: Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
Portuguese: Tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
German: Eine Überwachung dieser Nebenwirkungen wird empfohlen.
Portuguese: A monitorização clínica é recomendada em caso de ocorrência destas reações adversas.
German: Es gibt seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten, mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal).
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização raras de doentes que apresentaram dermatite alérgica (disseminada) quando foi administrada rivastigmina independentemente da via de administração (oral, transdérmica).
German: Gelegentlich Gelegentlich Nicht bekannt
Portuguese: Frequente Desconhecido
German: Gleichgewichtsstörung Skelettmuskelsteife
Portuguese: Distúrbio do equilíbrio Rigidez do sistema musculosquelético Rigidez
German: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Portuguese: Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBICPlus e na PDS *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
German: Müdigkeit und Asthenie Gangstörungen Parkinsongang
Portuguese: Fadiga e astenia Distúrbios da marcha Marcha Parkinsónica
German: - Die sonstigen Bestandteile sind für Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumsteart (Ph.Eur) im Kapselinhalt und Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Gelatine in der Kapselhülle.
Portuguese: - Os outros componentes do Nimvastid 1,5 mg cápsulas são celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no conteúdo da cápsula e dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina na cápsula.
German: • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales
Portuguese: • Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.
German: Nimvastid 4,5 mg (nur auf der Faltschachtel)
Portuguese: Nimvastid 4,5 mg (só na caixa)
German: oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
Portuguese: frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas ) ou vómitos
German: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves associados a rutura esofágica (ver secção 4.4).
German: 28 x 1 Schmelztablette 30 x 1 Schmelztablette 56 x 1 Schmelztablette 60 x 1 Schmelztablette 112 x 1 Schmelztablette
Portuguese: 28x1 comprimido orodispersíveis 30x1 comprimido orodispersíveis 56x1 comprimido orodispersíveis 60x1 comprimido orodispersíveis 112x1 comprimido orodispersíveis
German: 14 x 1Schmelztablette 28 x 1 Schmelztablette 30 x 1 Schmelztablette 56 x 1 Schmelztablette 60 x 1 Schmelztablette 112 x 1 Schmelztablette
Portuguese: 14x1 comprimido orodispersíveis 28x1 comprimido orodispersíveis 30x1 comprimido orodispersíveis 56x1 comprimido orodispersíveis 60x1 comprimido orodispersíveis 112x1 comprimido orodispersíveis
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/Al-Folie): 14, 28, 30, 56, 60 oder 112 Hartkapseln in einem Umkarton.
Portuguese: Blister (folha em PVC/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 60 ou 112 cápsulas numa caixa.
German: Dosistitration: Kurz nach einer Dosissteigerung wurden Nebenwirkungen beobachtet, wie z. B. Bluthochdruck und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bzw. eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome, insbesondere des Tremors, bei Patienten mit ParkinsonDemenz.
Portuguese: Titulação da dose: Foram observadas reações adversas (ex: hipertensão e alucinações em doentes com doença de Alzheimer, e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremores, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) pouco depois de um aumento de dose.
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/Al-Folie): 28, 30, 56, 60 oder 112 Hartkapseln in einem Umkarton.
Portuguese: Blister (folha em PVC/PVCD/Al): 28, 30, 56, 60 ou 112 cápsulas numa caixa.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos
German: Daher sollte der klinische Nutzen von Rivastigmin regelmäßig beurteilt werden, insbesondere bei Patienten, die mit weniger als 3 mg zweimal täglich behandelt werden.
Portuguese: Por esta razão, o benefício clínico da rivastigmina deve ser reavaliado numa base regular, especialmente em doentes tratados com doses inferiores a 3 mg, duas vezes por dia. Se após 3 meses de tratamento em dose de manutenção o doente não apresentar uma alteração favorável na sua taxa de declínio nos sintomas de demência, o tratamento deverá ser interrompido.
German: Verminderter Appetit Dehydration
Portuguese: Diminuição do apetite Desidratação
German: Nimvastid 6 mg (nur auf der Faltschachtel)
Portuguese: Nimvastid 6 mg (só na caixa)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NOS BLISTERS OU TIRAS
German: 14 x 1 (nur für 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Schmelztablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC-Folie und PET/Al Abziehfolie sind verfügbar.
Portuguese: Estão disponíveis caixas de 14x1 (apenas para 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimido em blister unidose perfurado (folha laminada de OPA/Al/PVC e e película destacável em PET/Al).
German: Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung) Gesteigerte Speicheldrüsensekretion Dyskinesie
Portuguese: Doença de Parkinson (agravamento) Hipersecreção salivar Discinesia
German: Nimvastid Hartkapseln können jedoch bei dieser Patientengruppe unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Nimvastid cápsulas pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz war die Cmax von Rivastigmin etwa 60% höher und die AUC mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Portuguese: A Cmáx da rivastigmina foi aproximadamente 60% mais elevada e a AUC da rivastigmina foi mais do dobro em indivíduos com disfunção hepática ligeira a moderada, do que em indivíduos saudáveis.
German: • Schwindel
Portuguese: • Desmaio
German: Bei guter Verträglichkeit können weitere Dosissteigerungen auf 4,5 mg und dann 6 mg zweimal täglich erfolgen, wobei die Abstände zwischen den Dosissteigerungen mindestens zwei Wochen betragen sollen.
Portuguese: Aumentos subsequentes para 4,5 mg e mais tarde para 6 mg, duas vezes por dia, devem ter em consideraçãoa boa tolerância da dose em curso, e podem ser considerados após um período mínimo de duas semanas de tratamento naquele nível de dose.
German: Bauchschmerzen und Dyspepsie Gesteigerte Speicheldrüsensekretion
Portuguese: Dor abdominal e dispepsia Hipersecreção salivar
German: Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben.
Portuguese: Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada.
German: Nimvastid enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Portuguese: Nimvastid contém sorbitol E420.
German: Bradykardie Vorhofflimmern AV-Block Sick-Sinus-Syndrom
Portuguese: Fibrilhação auricular Bloqueio auriculoventricular Síndrome do nodo sinusal
German: Nimvastid Schmelztabletten können jedoch bei dieser Patientengruppe unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Nimvastid comprimidos orodispersíveis pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
German: ), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Spearmint-Aroma (Pfefferminzöl, Maltodextrin aus Mais), Pfefferminz-Aroma (Maltodextrin, arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.)
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, aroma de hortelã (óleo de hortelã-pimenta, maltodextrina de milho), aroma de hortelã-pimenta (maltodextrina, goma arábica, sorbitol E420, essência de hortelã pimenta, L-mentol), crospovidona, silicato de cálcio, estearato de magnésio.
German: Appetitlosigkeit Verminderter Appetit Dehydration
Portuguese: Anorexia Apetite diminuído Desidratação
German: Nimvastid 3 mg (nur auf der Faltschachtel)
Portuguese: Nimvastid 3 mg (só na caixa)
German: Ein Einfluss von Rivastigminauf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden (z. B. Oxybuytnin, Tolterodin).
Portuguese: A rivastigmina pode interferir com a atividade de medicamentos anticolinérgicos (ex. oxibutinina, tolterodina).
German: Bradykinesie
Portuguese: Bradicardia
German: Nimvastid 4,5 mg Hartkapseln, die ein weißes bis fast weißes Pulver enthalten, sind Hartkapseln mit bräunlich-rotem Ober- und Unterteil.
Portuguese: As cápsulas de Nimvastid 4,5 mg, que contêm um pó branco a quase branco, têm uma cabeça e corpo de cor vermelha acastanhada.
German: Nimvastid 6 mg Hartkapseln, die ein weißes bis fast weißes Pulver enthalten, sind Hartkapseln mit bräunlich-rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil.
Portuguese: As cápsulas de Nimvastid 6 mg, que contêm um pó branco a esbranquiçado, têm uma cabeça de cor vermelha acastanhada e corpo de cor laranja.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NIMVASTID Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) NIMVASTID Resumo do EPAR destinado ao público
German: Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; bräunlich-rot: 4,5 mg sowie bräunlich-rot und orange: 6 mg) und als weiße Schmelztabletten (1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg und 6 mg) erhältlich.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (amarelas: 1,5 mg; cor-de-laranja: 3 mg; vermelhas-acastanhadas: 4,5 mg; vermelhas-acastanhadas e cor-de-laranja: 6 mg) e sob a forma de comprimidos brancos orodispersíveis (1,5 mg, 4,5 mg e 6 mg).
German: Am 11 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen KRKA, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 11 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à KRKA,d.d., Novo mesto, uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nimvastid.
German: Weitere Informationen über Nimvastid:
Portuguese: Outras informações sobre o Nimvastid
German: Nimvastid sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Portuguese: O Nimvastid deve ser administrado duas vezes por dia, de manhã e à noite, juntamente com as refeições.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nimvastid durch den Patienten überwacht.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível uma pessoa encarregue da prestação de cuidados ao paciente, que monitorize regularmente a toma do Nimvastid.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefício clínico para o paciente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o paciente apresentar efeitos secundários.
German: Die Behandlung mit Nimvastid sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Portuguese: O tratamento com o Nimvastid deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Nimvastid verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Nimvastid?
German: Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Portuguese: Na medida em que o Nimvastid é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, que os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
German: Nimvastid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Portuguese: O Nimvastid é um medicamento que contém a substância activa rivastigmina.
German: Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Portuguese: O Nimvastid é utilizado para o tratamento de pacientes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afecta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich im Speichel rasch auflösen, und dann geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva antes de serem engolidos.
German: Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Portuguese: O Nimvastid é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exelon.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis für Nimvastid erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Nimvastid demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Exelon.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimvastid finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nimvastid pode ser consultado aqui.
German: Da Nimvastid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Portuguese: Na medida em que o Nimvastid é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Nimvastid eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer- und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Nimvastid permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg de Nimvastid duas vezes por dia. Nos pacientes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até atingir a dose regular de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose mais elevada tolerada pelo paciente para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta dose não deverá exceder 6 mg duas vezes por dia.
German: Rivastigmin wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Portuguese: A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina, a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Portuguese: A substância activa presente no Nimvastid, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.Nos pacientes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, certas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
German: Was ist Nimvastid?
Portuguese: O que é o Nimvastid?
German: Darüber hinaus wird es zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Portuguese: O Nimvastid pode também ser utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em pacientes com doença de Parkinson.
German: Wofür wird Nimvastid angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Nimvastid?
German: Warum wurde Nimvastid zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nimvastid?
German: Wie wird Nimvastid angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Nimvastid?
German: Wie wurde Nimvastid untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Nimvastid?
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Exelon, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
German: Wie wirkt Nimvastid?
Portuguese: Como funciona o Nimvastid?
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegte Schlussfolgerungen zu:
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
German: Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de terapêutica:
German: Die weiteren Bestandteile sind:
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
German: Die Relevanz für Menschen ist jedoch unbekannt.
Portuguese: No entanto, a relevância destes resultados para humanos é desconhecida.
German: Das Ansprechen wurde alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression bewertet.
Portuguese: A resposta foi avaliada a cada 4 semanas até progressão da doença.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 543 l.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é 543 L.
German: * Repräsentiert eine Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe
Portuguese: *Representa um conjunto de termos preferenciais
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. September 2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2016 Data da última renovação: 16 de setembro de 2019
German: Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen der anderen Arzneimittel anpassen.
Portuguese: O médico pode também ajustar as doses dos outros medicamentos.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Ereignisse, n (%)
Portuguese: Sobrevida livre de progressão Eventos, n (%)
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit lag bei 58 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 58%.
German: Demographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença no início do estudo estavam equilibradas e comparáveis entre os regimes em estudo.
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
German: Neutropenie*
Portuguese: Neutropenia*
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.
Portuguese: NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as 3 primeiras semanas deste ciclo.
German: Dezember
Portuguese: dezembro de
German: Ein direkter Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel ist zu vermeiden.
Portuguese: O contacto direto com os conteúdos da cápsula deve ser evitado.
German: 85 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 9 % Asiaten und 2 % Schwarze.
Portuguese: Oitenta e cinco porcento da população era de raça caucasiana, 9% asiática e 2% negra.
German: Was ein multiples Myelom ist
Portuguese: O que é mieloma múltiplo
German: Median (Monate) p-Wert*
Portuguese: Mediana (meses) Valor de p*
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen, zerkaut oder geöffnet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Não deve ser esmagada, mastigada ou aberta (ver secção 6.6).
German: Bei diesen Toxizitäten besteht der erste Schritt der Dosisanpassung in der Aussetzung/Reduktion von Lenalidomid.
Portuguese: Para estas toxicidades, o primeiro passo de alteração à dose é de suspensão/redução de lenalidomida.
German: Wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft genommen wird, ist eine teratogene Wirkung beim Menschen zu erwarten.
Portuguese: Se for tomada lenalidomida durante a gravidez, é esperado um efeito teratogénico nos humanos.