FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa tietoaineistossa heitä on kehotettava ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja erityisen merkillepantavista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, kuten seuraavat:
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Finnish: • Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Finnish: Valoherkkyys
Czech: Fotosenzitivita
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Czech: • Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
Finnish: • Tietoa potilaille (potilaille tarkoitettu tuoteseloste)
Czech: • informace pro pacienty (PIL).
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
Czech: • Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Finnish: • Maksan toimintaa on seurattava testein ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Finnish: Maksan toiminta
Czech: Jaterní funkce
Finnish: • Epänormaali maksan toiminta testitulosten mukaan
Czech: • abnormálních hodnot jaterních testů,
Finnish: • Tuotetiedot (valmisteyhteenveto)
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Finnish: Mediaani (25.-75.)
Czech: Medián (25.-75.)
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Czech: Také byly hlášeny anafylaktické reakce.
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
Czech: Týden, 2.
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
Finnish: (aurinko; keskipäivän annos) ja (kuu; ilta-annos).
Czech: (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Finnish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Czech: AUC0-∞ (mg•hr/l)
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení na trh jsou rovněž vyjmenovány v tabulce 1.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Czech: V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Czech: Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Finnish: Tilastotiedot
Czech: Statistika
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
Czech: Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.
Finnish: Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Czech: Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
Czech: V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu nejméně 72 týdnů.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Czech: Bez poklesu (změna FVC ˃0 %)
Finnish: Pirfenidonin vaikutustapaa ei ole vielä täysin määritetty.
Czech: Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven.
Finnish: Esbriet ruoan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Esbriet s jídlem a pitím
Finnish: Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi
Czech: Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esbriet
Czech: Další léčivé přípravky a Esbriet
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. února 2011
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pirfenidonu nebyla u lidí stanovena.
Finnish: Jos oireet jatkuvat, potilaita voi neuvoa keskeyttämään hoidon yhden tai kahden viikon ajaksi, jotta oireet lievenisivät.
Czech: Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
Czech: Úbytek hmotnosti; snížená chuť k jídlu
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
Czech: U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice pozorované u nekuřáků.
Finnish: Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä.
Czech: Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla.
Czech: Vaše plíce pak nemohou správně pracovat.
Finnish: Saat lääkkeesi kahden viikon hoidon aloituspakkauksessa, neljän viikon hoitopakkauksessa tai pullossa.
Czech: Váš lék je k dispozici buď jako dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu, jako čtyřtýdenní balení, anebo v lahvičce.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: · Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
Czech: 3 roky pro lahvičky.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku Esbriet všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující následující:
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla 1650 vapaaehtoisella tutkittavalla ja potilaalla.
Czech: Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkistyneisyysreaktioita ja että ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Czech: · Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
Czech: 21 tablet 42 tablet 90 tablet 180 tablet
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
Czech: Lékaři mají sledovat váhu pacienta a případně mu doporučit zvýšit kalorický příjem, pokud je úbytek tělesné hmotnosti považován za klinicky významný.
Finnish: • potilaalle tarkoitetut tiedot (pakkausseloste).
Czech: · informace pro pacienta (PIL).
Finnish: Siksi lääkäri tarkkailee painoasi tämän lääkevalmisteen käyttämisen ajan.
Czech: Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
Finnish: Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
Czech: Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek.
Finnish: • Potilaita kehotetaan välttämään tai vähentämään suoralle auringonvalolle (myös aurinkolampuille) altistumista.
Czech: · Pacientům by mělo být doporučeno, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Finnish: Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
Czech: Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Esbriet.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetuissa tiedoissa tulee kehottaa lääkettä määrääviä lääkäreitä ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja kliinisesti merkittävistä, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, jollaisia ovat muun muassa seuraavat:
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Finnish: Neljän viikon ylläpitohoitopakkaus
Czech: Čtyřtýdenní balení na udržovací léčbu
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
Czech: Kouření má schopnost indukovat tvorbu jaterních enzymů, a zvýšit tak clearanci léčivého přípravku a snížit expozici.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)], tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) ja haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: (³1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)] jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
Czech: Tři ze studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v Japonsku.
Finnish: Alle 10 % heikkenemä
Czech: Pokles o méně než 10 %
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Czech: Pirfenidon se váže na lidské plazmatické proteiny, přednostně na sérový albumin.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Roche Registration GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Finnish: • rifampisiini (eräs antibiootti).
Czech: · rifampicin (druh antibiotika).
Finnish: Ennen Esbriet-hoidon aloittamista on syytä tehdä maksan toimintaa mittaavat kokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini), ja sen jälkeen ne on toistettava kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja sitten kolmen kuukauden välein (ks. kohta 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin), přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce (viz bod 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla huimausta kokeneilla potilailla oli ollut vain yksittäinen huimauskohtaus, ja valtaosa kohtauksista lakkasi keskimäärin 22 päivän jälkeen.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se během klinických studií vyskytly závratě, šlo o ojedinělý případ, přičemž valná část těchto příhod odezněla se střední délkou trvání 22 dnů.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Czech: · pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.
Finnish: • lääkärille tarkoitetut tiedot (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Czech: · souhrn údajů o přípravku (SPC), · informace pro lékaře (kontrolní seznam týkající se bezpečnosti),
Finnish: Vaikeat valoherkistyneisyysreaktiot ovat melko harvinaisia.
Czech: Závažné fotosenzitivní reakce jsou méně časté.
Finnish: Angioedeema/anafylaksia
Czech: Angioedém/Anafylaxe
Finnish: 534 mg tabletit 2 vuotta.
Czech: Tableta 534 mg 2 roky.
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä tai kuolema
Czech: Pokles o ≥10 % nebo úmrtí
Finnish: On tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa Esbriet-hoidon keston ajan.
Czech: Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Esbriet.
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH.
Finnish: Ruskea S-1-16530- tai 03A2-muste, jonka koostumus:
Czech: Hnědé inkousty S-1-16530 nebo 03A2 obsahující: Šelak
Finnish: Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Esbriet-hoidon aloittamista.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Esbriet užívat.
Finnish: • auringonpolttama.
Czech: Spálení od slunce
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Finnish: Haittavaikutukset olivat lieviä, ohimeneviä ja yhdenmukaisia pirfenidonista yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten kanssa.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja muita turvalliseen käyttöön liittyviä seikkoja Maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat: Niitä potilaita, jotka eivät siedä hoitoa maha-suolikanavan haittavaikutusten vuoksi, tulee muistuttaa siitä, että lääkevalmiste on otettava ruoan kanssa.
Czech: Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání Gastrointestinální příhody: Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem.
Finnish: Perusaine metaboloituu pääasiassa 5-karboksi-pirfenidoniksi.
Czech: Původní látka je metabolizována převážně na 5-karboxy-pirfenidon.
Finnish: Noin 80 prosenttia suun kautta otetusta pirfenidoniannoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Czech: Přibližně 80 % perorálně podané dávky pirfenidonu je vyloučeno v moči během 24 hodin od podání.
Finnish: Mitä Esbriet sisältää
Czech: Co přípravek Esbriet obsahuje
Finnish: UV-altistuksen avulla tutkittaessa pirfenidoni oli positiivinen fotoklastogeenisessa määrityksessä kiinankääpiöhamsterin keuhkosoluissa.
Czech: Při testování po expozici UV záření byl pirfenidon pozitivní ve stanovení fotoklastogenních účinků u plicních buněk čínských křečků.
Finnish: Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.
Czech: Balení ve formě lahvičky obsahuje 270 tobolek.
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus (63 kapselia):
Czech: Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu (63 tobolek):
Finnish: Populaation farmakokineettiset analyysit neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui terveitä koehenkilöitä tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, sekä yhdestä tutkimuksesta, johon osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita, osoittivat, ettei potilaan iällä, sukupuolella tai koolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ze 4 studií zdravých jedinců nebo jedinců s poruchou funkce ledvin a z jedné studie pacientů s onemocněním IPF neprokázaly žádný klinicky relevantní vliv věku, pohlaví nebo tělesného vzrůstu na farmakokinetiku pirfenidonu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Esbriet závratě nebo se cítíte unavený(á).
Finnish: Vaiheen 1 yhteisvaikutusta käsitelleessä tutkimuksessa arvioitiin tupakoinnin (CYP1A2-entsyymin induktori) vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
Czech: Studie fáze 1 zaměřená na interakci hodnotila účinek kouření cigaret (induktor enzymu CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidonu.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: · jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Esbriet rintamaitoon, joten lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen käyttöön imettämisen aikana liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, jos päätät imettää.
Czech: Jelikož není známo, zda přípravek Esbriet přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.
Finnish: PVC/Aclar/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaukset
Czech: Velikosti balení PVC/Aklar (PCTFE) blistrů s hliníkovou folií
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): • verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): · krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Finnish: Niillä potilailla, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvojen on havaittu kohonneen hoidon aikana, annosta voi olla tarpeen muuttaa seuraavasti:
Czech: U pacientů s prokázaným zvýšením hladiny ALT, AST nebo bilirubinu během léčby může být třeba upravit dávkování následujícím způsobem.
Finnish: Jos nämä oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
Czech: Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Esbrietin haittavaikutuksia:
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Esbriet:
Finnish: Potilaita, joilla on angioedeema tai vaikea-asteisia allergisia reaktioita, hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Czech: Pacienti s angioedémem nebo těžkými alergickými reakcemi se musí léčit podle standardů péče.
Finnish: Älä ota isompaa vuorokausiannosta kuin mitä lääkärisi on määrännyt.
Czech: Neužívejte více tobolek, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.
Finnish: Valotoksisten vaurioiden vakavuutta pienennettiin käyttämällä auringonsuojavoidetta.
Czech: Závažnost fototoxických lézí byla snížena nanesením opalovacího krému.
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin haittavaikutus.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.
Finnish: Pirfenidoni-annosta voidaan pienentää kolmeen kapseliin päivässä (yksi kapseli kolme kertaa päivässä).
Czech: Dávkování pirfenidonu je možné snížit na 3 tobolky denně (1 tobolka třikrát denně).
Finnish: • päänsärky.
Czech: Bolesti hlavy
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus
Czech: Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu
Finnish: Suun kautta otetun lääkevalmisteen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin noin 70 litraa, mikä viittaa siihen, että pirfenidoni jakautuu kudoksiin vain vähäisessä määrin.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem při rovnovážném stavu je při perorálním podání přibližně 70 l, což ukazuje na velmi malou distribuci pirfenidonu do tkání.
Finnish: Esbriet suositellaan otettavaksi ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen välttämiseksi.
Czech: Proto se doporučuje podávat přípravek Esbriet s jídlem, aby se snížil výskyt nevolnosti a závratí.
Finnish: Anafylaksia1
Czech: Angioedém1
Finnish: Fluvoksamiinihoito tulee keskeyttää ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja sitä tulee välttää Esbriet-hoidon aikana pirfenidonin pienentyneen puhdistuman vuoksi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba užívání fluvoxaminu přerušit a během léčby přípravkem Esbriet se mu vyhnout kvůli snížené clearanci pirfenidonu.
Finnish: Näihin on liittynyt harvoin samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista.
Czech: Tyto nálezy byly vzácně spojeny se současným zvýšením hladin celkového bilirubinu v séru.
Finnish: 250 ml:n valkoinen HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen korkki, sisältää 270 kapselia.
Czech: Bílá 250 ml lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 270 tobolek.
Finnish: Valtaosa pirfenidonista erittyy 5-karboksi-pirfenidonimetaboliittina (>95 prosenttia havaitusta määrästä), ja alle prosentti pirfenidonista erittyy virtsaan muuttumattomana.
Czech: Většina (>95 %) pirfenidonu se vyloučí ve formě metabolitu 5-karboxy-pirfenidonu a méně než 1 % pirfenidonu je vyloučeno v moči v nezměněné formě.
Finnish: • Sellaisia potilaita, joilla maksaentsyymiarvot nousevat, on seurattava tiiviisti ja heidän annostaan on muutettava asianmukaisesti tai hoito on lopetettava.
Czech: · Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä Miten Esbrietiä otetaan
Czech: Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat Jak se přípravek Esbriet užívá
Finnish: Kahden viikon hoidon aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
Czech: Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu obsahuje celkem 63 tobolek.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa painonlaskua.
Czech: · Přípravek Esbriet může způsobit úbytek váhy.
Finnish: Esbrietin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Czech: Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici.
Finnish: Valoherkistyneisyys tai ihottuma: Niitä potilaita, joilla ilmenee lievää tai keskivaikeaa valoherkistyneisyyttä tai ihottumaa, on muistutettava siitä, että heidän tulee käyttää auringonsuojavoidetta päivittäin sekä välttää auringonvalolle altistumista (ks. kohta 4.4).
Czech: Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka: Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, mají být znovu upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným filtrem a nevystavovat se slunečnímu záření (viz bod 4.4).