FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Actonel Plus Ca & D 35mg potahovaná tableta + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Slovak: Actonel Plus Ca & D 35mg filmom-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent
Czech: Rumunsko
Slovak: Romania
Czech: DE - Německo Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovak: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Czech: FOSAMAX 70 mg tabletata
Slovak: FOSAMAX 70 mg tabletta
Czech: DE - Německo Onkovis GmbH Grube 45
Slovak: DE - Nemecko Onkovis GmbH
Czech: PAMIRED 60 powder for roztok na infuze
Slovak: PAMIRED 60 powder for infúzny roztok prášok na infúzny roztok parenterálne
Czech: Ranbaxy Irsko Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Slovak: Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Czech: OSTEPAM 15 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion
Slovak: OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Czech: FLADOR 70 mg tabletata
Slovak: FLADOR 70 mg tabletta
Czech: EVANGELOS KALOFOLIAS & CO IAPHARM
Slovak: & CO IAPHARM
Czech: Alenpol Veckotabletat 70 mg
Slovak: Alenpol Veckotablett 70 mg
Czech: ALENDRONAT PLIVA 70 mg tabletata
Slovak: ALENDRONAT PLIVA 70 mg tabletta
Czech: PT - Portugalsko Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: 15,36 mg Prášek na přípravu roztoku na infuze
Slovak: 15,36 mg Prášok na infúzny roztok intravenózne
Czech: D-82377 Penzberg
Slovak: D-82377
Czech: D-89150 Laichingen
Slovak: D-89150
Czech: AT - Rakousko Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Czech: HU - Maďarsko Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Slovak: HU - Maďarsko Vera Pharma Kft.
Czech: PT - Portugalsko Baldacci - Portugalsko, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa,
Slovak: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugal
Czech: D-01445 Radebeul
Slovak: D-01445
Czech: FINSKO
Slovak: FINLAND
Czech: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten
Slovak: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten
Czech: Alendrosäure dura 70 mg Tabletaten
Slovak: Alendrosäure dura 70 mg Tabletten
Czech: Rua Tierno Galvan
Slovak: Rua Henrique Paiva
Czech: EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22 B 1020 BRUXELLES
Slovak: LU - Luxembursko EUROGENERICS S.A ESPLANADE HEYSEL, B.22
Czech: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten
Slovak: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Czech: 220 Hafnarfjördur ISLAND
Slovak: IS220 Hafnarfjördur, Iceland
Czech: Alendro-Q 10 mg Tabletaten
Slovak: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Czech: Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 ČESKÁ REPUBLIKA
Slovak: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 CZECH REPUBLIC
Czech: RISENDROS 35 mg filmtabletata
Slovak: RISENDROS 35 mg filmomtabletta
Czech: 40,17 mg Potahovaná tableta
Slovak: 40,17 mg filmom obalená tableta
Czech: BG - Bulharsko Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Slovak: High Quality Medicines, 1, G.M.
Czech: Clodrobon tobolka, tvrdá
Slovak: Clodrobon tvrdá kapsula
Czech: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletaten
Slovak: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten
Czech: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finsko
Slovak: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finland
Czech: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko
Slovak: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finland
Czech: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugal
Czech: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletaten
Slovak: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletten
Czech: BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Slovak: BIOMEDICA-CHEMICA S.A.
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
Slovak: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Czech: GRUPPO LEPETIT Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158 Milano - Itálie
Slovak: Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158
Czech: MPERORÁLNÍ PODÁNÍEN
Slovak: Perorálne použitie
Czech: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletaten
Slovak: Alendronsäure 70 mg Volkspharma
Czech: D-64295 Darmstadt
Slovak: D-64295
Czech: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Řecko
Slovak: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351
Czech: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Slovak: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: NL - Nizozemsko Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Pharma Gesellschaft m.b.H.
Czech: DE - Německo Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Czech: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Potahovaná Tablety potahované tablety
Slovak: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Filmom-Coated Tablety
Czech: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Švédsko
Slovak: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Sweden
Czech: PT - Portugalsko Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Ledronin tableta 70mg 70mg tablety
Slovak: Ledronin tablet 70mg 70mg tablety
Czech: Dánsko
Slovak: Denmark
Czech: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten
Slovak: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten
Slovak: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Czech: Alendronat Orifarm Veckotabletat
Slovak: Alendronat Orifarm Veckotablett
Czech: Alendrostad veckotabletat
Slovak: Alendrostad veckotablett
Czech: Alendronate Arrow Generics
Slovak: Alendronate Arrow Generics tablety
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko.
Slovak: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Czech: DE - Německo betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: DE - Nemecko CT Arzneimittel GmbH
Czech: PAMIRED 30 powder for roztok na infuze
Slovak: PAMIRED 30 powder for infúzny roztok prášok na infúzny roztok parenterálne
Czech: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tabletae
Slovak: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tablete
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Slovak: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Czech: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298
Czech: SANOFI AVENTIS KYPR LTD, CHARALAMBOU MOUSKOU 14, 2015 STROVOLOS, KYPR
Slovak: CYPRUS LTD, CHARALAMBOU MOUSKOU
Czech: HOSPIRA BENELUX SPRL 63, RUE DE STALLE B 1180 BRUXELLES
Slovak: SPRL 63, RUE DE STALLE
Czech: ES - Španělsko LABORATORIOS ALACAN INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS,
Slovak: ES - Španielsko LABORATORIOS ALACAN
Czech: POLSKO
Slovak: POLAND
Czech: Polsko
Slovak: Poland
Czech: NL - Nizozemsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Slovak: NL - Holandsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Czech: 400 mg + 500 mg calcium
Slovak: 400 mg + 500 mg calcium tablety
Czech: Alendro-Q 70 mg Tabletate
Slovak: Alendro-Q 70 mg Tablette
Czech: Kwas alendronowy 70 mg Tabletaka tablety
Slovak: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka tablety
Czech: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung
Slovak: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Slovak: FR - Francúzsko MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
Slovak: HANTRUX 70 mg filmomtabletta
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
Slovak: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETY
Czech: Difonate tableta 70mg 70mg tablety
Slovak: Difonate tablet 70mg 70mg tablety
Czech: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten
Slovak: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Czech: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten
Slovak: Risedronat STADA 35 mg Filmomtabletten
Czech: D-83607 Holzkirchen
Slovak: D-83607
Czech: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten
Slovak: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Slovak: K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Czech: Fosamax 10 mgTabletaten
Slovak: Fosamax 10 mgTabletten
Czech: SK - Slovensko medac GmbH Theaterstraße 6
Slovak: SK - Slovensko medac GmbH
Czech: HU - Maďarsko Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Slovak: & Dohme Magyarország Kft.
Czech: RO - Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. , România
Slovak: RICHTER ROMÂNIA S.A.
Czech: SK - Slovensko Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Slovak: Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Czech: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB POTAHOVANÁ TABLETA
Slovak: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB filmom obalená tableta
Czech: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety
Slovak: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety tablety
Czech: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten
Slovak: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletten
Czech: Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko
Slovak: Gurtnafleur, Clonmel, Co.
Czech: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Slovak: IT - Taliansko NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Czech: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Nizozemsko
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
Czech: 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovak: Fleming 69007
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Švédsko
Slovak: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Czech: FARMALIDER 70 mg comprimidos recubiertos con película potahovaná tablety
Slovak: FARMALIDER 70 mg comprimidos recubiertos con película filmom obalené tablety perorálne
Czech: SEDRON 70 mg filmtabletata
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Slovak: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Czech: Filmcoatedtablety
Slovak: filmom coatet tableta perorálne
Czech: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata
Slovak: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta
Czech: Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletaten
Slovak: Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmomtablette n filmom obalená tableta perorálne
Czech: Bucureşti, Rumunsko
Slovak: Bucureşti, Romania
Czech: DE - Německo TEVA Deutschland GmbH Wasastr.
Slovak: Deutschland GmbH Wasastr.
Czech: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata
Slovak: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta
Czech: IV, 2º 2794-038 Carnaxide, Portugalsko
Slovak: IV, 2º 2794-038
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Czech: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko
Slovak: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Sweden
Czech: Fosamax tableta 70mg 70mg tablety
Slovak: Fosamax tablet 70mg 70mg tablety
Czech: DE - Německo esparma GmbH Seepark 7
Slovak: DE - Nemecko esparma GmbH
Czech: Alendroarrow veckotabletat
Slovak: Alendroarrow veckotablett
Czech: NL - Nizozemsko Centrafarm Services B.V.
Slovak: NL - Holandsko Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
Czech: Actonel 30 mg Filmtabletaten
Slovak: Actonel 30 mg Filmomtabletten
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu neridronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie
Slovak: Lieky s obsahom kyseliny neridrónovej registrované v Európskej únii
Czech: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko
Slovak: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Czech: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Slovak: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30MG
Slovak: RISEDRONATE SODIUM TABLET 30MG
Czech: 1831 Diegem, Belgie
Slovak: Diegem, Belgium
Czech: SK - Slovensko Sanofi-aventis Slovensko s.r.o.
Slovak: SK - Slovensko Sanofi-aventis
Czech: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Czech: PT - Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Slovak: Estrada Marco do GriloZemouto,
Czech: DE - Německo Warner Chilcott Deutschland GmbH
Slovak: DE - Nemecko Warner Chilcott
Czech: 30,9 mg Prášek na přípravu roztoku na infuze
Slovak: 30,9 mg Prášok na infúzny roztok intravenózne
Czech: Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tabletay
Slovak: Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tablety
Czech: Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Slovak: Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Czech: PT - Portugalsko Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Slovak: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Czech: ES - Španělsko HEXAL PHARMA GMBH Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Slovak: Carlberger Gasse, 44 A1235 Viena
Czech: NL - Nizozemsko Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Slovak: & Dohme BV Waarderweg 39
Czech: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten
Slovak: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Czech: 75MG/TAB POTAHOVANÁ TABLETA
Slovak: 75MG/TAB filmom obalená tableta
Czech: HU - Maďarsko Apotex Europe B.V.
Slovak: HU - Maďarsko Apotex Europe B.V. Darwinweg 20.
Czech: Alendropol Veckotabletat
Slovak: Alendropol Veckotablett
Czech: H-1103 Budapest
Slovak: H-1103
Czech: Tecnimede 70 mg Filmtabletaten
Slovak: Tecnimede 70 mg Filmomtabletten
Czech: Qualigen S.L., Avda.
Slovak: Qualigen S.L.,
Czech: TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano
Slovak: Srl Via Messina, 38 - 20154
Czech: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
Czech: Alendronic -Acid Arrow tableta 10mg tablety
Slovak: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tablety
Czech: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletaten
Slovak: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
Czech: Actonel Combi 35mg + 500mg potahovaná tablety
Slovak: Actonel Combi 35mg + 500mg filmomcoated tablety
Czech: SK - Slovensko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Czech: ES - Španělsko MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE
Slovak: ES - Španielsko MEDAC
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 5MG
Slovak: RISEDRONATE SODIUM TABLET 5MG
Czech: BVBA
Slovak: ABEE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Czech: Členský stát EU/EHP
Slovak: Členský štát EU/EEA
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ registrácie
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) postoupila záležitost výboru CHMP.
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Slovak: Názov Sila
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Czech: inyectable EFG
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Czech: Ačkoliv bleomycin v současnosti není považován za základní součást systémové léčby SCCHN první linie, stále představuje léčebnou možnost (souběžné) chemoterapie nebo v kombinaci s RT, a nelze jej tudíž pro tuto indikaci považovat za zastaralý.
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Czech: Bleomycin patří mezi cytostatická antibiotika: jde o směs strukturálně podobných, alkalických, ve vodě rozpustných, glykopeptidových antibiotik s cytostatickým účinkem.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Czech: Totéž lze říci i o indikaci pro nádory penisu; tato indikace je podpořena zprávami, které u tohoto onemocnění naznačují mírnou účinnost bleomycinu.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Czech: V poslední době bylo prokázáno, že kombinace bleomycinu, vindesinu, mitomycinu C a cisplatiny u pacientek s rekurentním a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku z dlaždicových buněk byla prospěšná s ohledem na přežití, a studie fáze II ukázala, že bleomycin je součástí klinicky významného alternativního léčebného schématu pro cisplatinu u pacientek s rekurentním nádorovým onemocněním děložního čípku.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Bleomycin má význam také v kombinované léčbě, přestože nelze podat důkaz o přínosu samotného bleomycinu.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Czech: Vzhledem k tomu, že - uznávaná účinnost bleomycinu převažuje nad pozorovanými riziky jeho toxicity, - účinnost bleomycinu lze považovat za prokázanou v publikované literatuře a současných léčebných doporučených postupech v Evropě a Severní Americe, - a s ohledem na současné léčebné užívání bleomycinu, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin Pharmachemie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
Czech: Dotčený členský stát, Německo, vyjádřil obavy týkající se navrhovaných indikací.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Czech: Platný Souhrn informací o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, k nimž se dospělo v rámci projednávání v Koordinační skupině.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Czech: Co se týká indikace při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, výbor CHMP konstatoval, že bleomycin je v současné době používán u nádorů děložního čípku, a bylo odsouhlaseno, že ačkoliv klinická účinnost v této indikaci je malá, stejně jako u nádorů penisu, několik aktuálních studií ukázalo význam bleomycinu v těchto indikacích.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Czech: Přestože míra reakce na léčbu je obecně vyšší u schémat, která obsahují bleomycin, připouští se samozřejmě také jeho přidaná toxicita.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Czech: Co se týká indikace u nádorového onemocnění hlavy a krku, je výbor CHMP názoru, že ačkoliv má bleomycin zřejmé nevýhody v souvislosti s jeho toxicitou (pulmonitida, plicní fibróza, stomatitida a kožní změny), má v (neoadjuvantní) léčbě této choroby stále svou roli.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Czech: Účinek bleomycinu spočívá v jeho vmezeření do jednovláknové a dvouvláknové DNA, jež způsobí zlomy jednotlivého nebo dvojitého vlákna, které inhibují buněčné dělení, růst a syntézu DNA.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že ačkoliv bleomycin není jasnou součástí primární systémové léčby nádorů děložního čípku, zůstává užitečným cytostatickým léčivým přípravkem, který musí pro tuto indikaci zůstat pacientům dostupný.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.