FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předčasné ukončení léčby by proto mělo být vyloučeno.
Bulgarian: Ето защо трябва да се избягва преждевременно спиране на терапията.
Czech: Co je Possia a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Possia и за какво се използва
Czech: Musí se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání Possia s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се прекрати/да не се прилага терапия с Possia, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (viz bod 4.2).
Bulgarian: Това предполага, че е подходящо пациентите да се лекуват с тикагрелор до 12 месеца (вж. точка 4.2).
Czech: Possia se dodává v:.
Bulgarian: Possia се предлага в:
Czech: U pacientů s mírným poškozením jater není nutná úprava dávky.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата.
Czech: Úmrtnost ze všech příčin
Bulgarian: Смърт без значение на причината
Czech: • jestliže máte pomalou srdeční akci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
Bulgarian: Ако сърдечната Ви честота е необичайно ниска (обиконовено по-ниска от 60 удара в минута) и все още нямате поставено устройство, което регулира сърдечния Ви ритъм
Czech: V případě předávkování je třeba sledovat tyto potenciální nežádoucí účinky a uvažovat o monitorování EKG.
Bulgarian: В случай на предозиране, наблюдавайте за тези потенциални нежелани лекарствени реакции и имайте предвид ЕКГ мониториране.
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko nebo
Bulgarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция или
Czech: Po perorálním podání tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
Bulgarian: След перорално приложение на тикагрелор 90 mg на гладно, Cmax е 529 ng/ml и AUC е 3451 ng.h/ml.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Possia je určena pouze pro dospělé pacienty.
Bulgarian: Possia e предназачен за употреба единствено при възрастни.
Czech: Léčba 54 pacientů s ACS tikagrelorem namísto klopidogrelem vede k prevenci 1 aterotrombotické příhody; léčba 91 pacientů vede k prevenci 1 CV smrti (viz Obrázek 1 a Tabulka 3).
Bulgarian: Лечението на 54 пациенти с ОКС с тикагрелор вместо с клопидогрел предотвратява 1 атеротромботично събитие; лечението на 91 пациенти предотвратява 1 СС смърт (вж. фигура 1 и таблица 3).
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na Possia
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Possia
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Possia u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Possia във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешеното показание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu nejsou pozorované kancerogenní účinky pravděpodobně relevantní pro lidi.
Bulgarian: Поради това, се счита, че е малко вероятно карциногенните находки да имат значение за хората.
Czech: Dušnost je obvykle mírné až střední intenzity a často ustupuje bez nutnosti přerušit léčbu.
Bulgarian: Oбикновено е лека до умерена по интензитет и често отзвучава без необходимост от прекъсване на лечението.
Czech: Tabulka 2 - Odhad rizika krvácení podle léčby ve škále Kaplan-Meier Possia (%/rok) N=9235
Bulgarian: - Оценка по Kaplan-Meier на честотата на кървене в зависимост от терапията Possia (%/година) N=9235
Czech: Více odvozených nežádoucích účinků bylo v tabulce seskupeno a zahrnují lékařské termíny tak, jak je popsáno dále.
Bulgarian: Множествените свързани термини за НЛР са групирани заедно в таблицата и включват медицинските термини, описани по-долу:
Czech: Possia působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty).
Bulgarian: Possia действа на клетки, наречени „тромбоцити" (още наречени „кръвни плочици").
Czech: Trombóza do definitivního stentu
Bulgarian: Дефинитивна тромбоза на стента
Czech: Dny od randomizace
Bulgarian: Days from Randomisation
Czech: Léčba předávkování by měla zahrnovat standardní postupy místní lékařské praxe.
Bulgarian: При предозиране лечението трябва да се провежда в съответствие с местната стандартна медицинска практика.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Czech: Léčba přípravkem Possia se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Лечението с Possia трябва да започва с еднократна натоварваща доза от 180 mg (две таблетки от 90 mg), след което се продължава с доза 90 mg два пъти дневно.
Czech: Na základě vztahu pozorovaného ve studii PLATO mezi udržovací dávkou ASA a relativní účinností tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem se nedoporučuje podávat Possia a vysoké udržovací dávky ASA (> 300 mg) (viz bod 5.1).
Bulgarian: На база на наблюдаваната в PLATO връзка между поддържащата доза ASA и относителната ефикасност на тикагрелор в сравнение с клопидогрел, не се препоръчва едновременното приложение на Possia и висока поддържаща доза ASA (>300 mg) (вж. точка 5.1).
Czech: Nebyla identifikována žádná specifická skupina s rizikem jakéhokoliv krvácení.
Bulgarian: По тази причина не е идентифицирана конкретна рискова група за който и да е подтип
Czech: Ve větvi s tikagrelorem (n = 9235) ve studii PLATO nebyly hlášeny žádné případy hematrózy.
Bulgarian: В рамото на тикагрелор (n=9235) от проучването PLATO няма съобщени
Czech: Převod z léčby klopidogrelem na tikagrelor má za následek absolutní vzestup IPA o 26,4 % a převod z tikagreloru na klopidogrel má za následek pokles absolutní hodnoty IPA o 24,5 %.
Bulgarian: Преминаването от лечение с клопидогрел на лечение с тикагрелор води до абсолютно повишаване на ИТА с 26,4%, а преминаването от лечение с тикагрелор на лечение с клопидогрел води до абсолютно понижаване на ИТА с 24,5%.
Czech: Tikagrelor je též substrátem pro P-gp a slabým inhibitorem P-gP a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp.
Bulgarian: Тикагрелор е също субстрат на P-gp и слаб инхибитор на P-gр и може да повиши експозицията на субстрати на P-gр.
Czech: Tyto velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.
Bulgarian: Тези много малки кръвни клетки помагат за спиране на кървенето, като се слепват и запушват малки порязани или увредени участъци от кръвоносните съдове, които са порязани или увредени.
Czech: Possia obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor.
Bulgarian: Possia съдържа лекарствено вещество, наречено тикагрелор.
Czech: Tento rozdíl byl zaznamenán časně (absolutní snížení rizika [ARR] 0,6 % a relativní snížení rizika [RRR] o 12 % po 30 dnech) a léčebný efekt byl konstantní po celou dobu 12 měsíců, vedoucí k ARR 1,9 % za rok a RRR o 16 %.
Bulgarian: Резултатът се появава рано (абсолютна редукция на риска [АРР] 0,6% и относителна редукция на риска [ОРР] 12% на 30-я ден) с постоянен ефект от лечението по време на целия 12 месечен период, даващ ARR 1,9% на година с ОРР 16%.
Czech: Po podání počáteční dávky ASA, se Possia podává s udržovací dávkou ASA 75-150 mg (viz bod 5.1).
Bulgarian: След първоначална доза ASA, Possia трябва да се прилага с поддържаща доза ASA 75-150 mg (вж. точка 5.1).
Czech: Dušnost byla hlášena u 13,8 % pacientů léčených Possia a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
Bulgarian: Диспнея се съобщава от 13,8% от пациентите, лекувани с Possia и от 7,8% от пациентите, лекувани с клопидогрел.
Czech: Pokud je plánován výkon CABG, je riziko krvácení pro tikagrelor vyšší ve srovnání s klopidogrelem, pokud je léčba vysazena v době kratší než 96 hodin do výkonu.
Bulgarian: Ако е планирана CABG процедура, рискът от кървене свързан с тикагрелор е повишен в сравнение с клопидогрел, когато е прекратен по-малко от 96 часа преди процедурата.
Czech: Pokud je u pacienta plánována operace a není žádoucí protidestičkový účinek, je třeba Possia vysadit 7 dnů před operací (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е нежелан, Possia трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция (вж. точка 5.1).
Czech: Proto je třeba použití přípravku Possia u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod.
Bulgarian: Следователно приложението на Possia при пациенти с известен повишен риск от кървене трябва да се прецени спрямо ползата по отношение на предпазването от атеротромботични инциденти.
Czech: Lékař Vám může říci, abyste 7 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil/a léčbu přípravkem Possia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спрете приема на Possia 7 дни преди хирургичната интервенция.
Czech: • Bolest břicha.
Bulgarian: Болка в корема
Czech: Absorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny.
Bulgarian: Резорбцията на тикагрелор е бърза, с медиана на tmax приблизително 1,5 часа.
Czech: Pediatrická populace Tikagrelor nebyl hodnocen u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Тикагрелор не е оценяван в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
Czech: Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku.
Bulgarian: Тромбоцитите, обаче, могат да образуват и съсиреци вътре в болни кръвоносни съдове на сърцето и мозъка.
Czech: c SRI = závažná rekurentní ischemie; RI = rekurentní ischemie; TIA = tranzitorní ischemická ataka;
Bulgarian: cСРИ = сериозна рекурентна исхемия; РИ = рекурентна исхемия; ТИА = транзиторна исхемична атака; АТС = артериално тромботично събитие.
Czech: b kromě němého infarktu myokardu.
Bulgarian: bс изключение на „тих" миокарден инфаркт.
Czech: • Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např. nesteroidní antirevmatika-antiflogistika (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika v průběhu 24 hodin od podání přípravku Possia).
Bulgarian: Пациенти, приемащи едновременно лекарствени продукти, които могат да повишат риска от кървене (напр. нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), перорални антикоагуланти и/или фибринолитици) в рамките на 24 часа от приема на Possia.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) může předčasné přerušení protidestičkové léčby, včetně Possia, vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulární smrti nebo infarktu myokardu v důsledku pacientova onemocnění.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), ранното спиране на антиагрегантната терапия, включително и с Possia, може да доведе до повишаване на риска от сърдечно-съдова смърт или инфаркт на миокарда, вследствие на подлежащото заболяване на пациента.
Czech: Pacienti zařazení do studie PLATO dostávali tikagrelor a různé jiné statiny bez problémů spojených s bezpečností, přičemž tyto přípravky užívalo celkem 93 % pacientů zařazených do studie PLATO.
Bulgarian: Пациентите в проучването PLATO, които са получавали тикагрелор, са приемали различни статини без съображение по отношение на безопасността на статина, при 93% от кохортата на PLATO, която е приемала тези лекарствени продукти.
Czech: Hodnota Cmax aktivního metabolitu zůstala nezměněna a hodnota AUC se snížila o 46 %.
Bulgarian: Cmax на активния метаболит не се променя, а AUC се понижава съответно с 46%.
Czech: Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání Possia v tomto období.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Possia през този период.
Czech: Souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice přípravku Possia (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до значително повишаване на експозицията на Possia (вж. точка 4.5).
Czech: Pokud dojde ke krvácení, je třeba zahájit standardní podpůrnou léčbu.
Bulgarian: Ако се появи кървене, трябва да се предприемат съответни поддържащи мерки.
Czech: Nepřestávejte užívat Possia bez vědomí lékaře.
Bulgarian: Не спирайте приема на Possia, без да сте се посъветвали с лекаря си.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля вижте точка 5.1.
Czech: Souběžné podávání Possia a levonorgestrelu a ethinylestradiolu zvyšovalo expozici ethinyl estradiolu o asi 20 %, ale neměnilo farmakokinetiku levonorgestrelu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia с левоноргестрел и етинил естрадиол води до повишаване на експозицията към етинил естрадиол с приблизително 20%, но не повлиява фармакокинетиката на левоноргестрел.
Czech: Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo rekombinantní faktor VIIa mohou zvyšovat hemostázu.
Bulgarian: Антифибринолитичното лечение (аминокапронова или транексамова киселина) и/или приложението на рекомбинантен фактор VIIa могат да ускорят кръвосъсирването.
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Possia podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
Bulgarian: Освен това трябва да се внимава, когато Possia се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия.
Czech: Doporučuje se užívat Possia po dobu až 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до 12 месеца, освен ако няма клинични показания за прекъсване на приема на Possia (вж. точка 5.1).
Czech: Slabě významná léčebná interakce byla pozorována s regionem, kde HR pro primární cílový parametr upřednostňuje tikagrelor mimo severní Ameriku, ale klopidogrel v severní Americe, což reprezentuje přibližně 10 % celkové studované populace (hodnota p=0,045 pro tuto interakci).
Bulgarian: Установено е слабо сигнификантно терапевтично взаимодействие в зависимост от региона, съгласно което HR за първичната крайна точка е в полза на тикагрелор за останалата част на света, но е в полза на клопидогрел за Северна Америка, която съставлява приблизително 10% от цялата проучвана популация (р-стойност на взаимодействие=0,045).
Czech: U 2,2 % pacientů zkoušející uvedl, že dušnost je v příčinné souvislosti s léčbou přípravkem Possia.
Bulgarian: При 2,2% от пациентите изследователите считат, че диспнеята е причинно свързана с лечението с Possia.
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne symbol slunce/měsíc
Bulgarian: Пон Вт Ср Четв Пет Съб Нед Символи слънце/луна
Czech: Tikagrelor i jeho aktivní metabolit jsou substráty pro P-gp.
Bulgarian: Тикагрелор и активният му метаболит са субстрати на P-gр.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. registrační dokumentace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Czech: Vyšší výskyt dušnosti ve skupině Possia není spojen s novým výskytem nebo zhoršením onemocnění plic nebo srdce (viz bod 4.4).
Bulgarian: По-високата честота на диспнея с Possia не се асоциира с нова поява или влошаване на сърдечно или белодробно заболяване (вж. точка 4.4).
Czech: Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg.
Bulgarian: Тикагрелор има линейна фармакокинетика, а експозициите към тикагрелор и активния му метаболит (AR-C124910XX) са приблизително пропорционални на дозата до 1260 mg.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC aktivního metabolitu byly sníženy o 89 %, resp. 56 %.
Bulgarian: Cmax и AUC на активния метаболит се понижават съответно с 89% и 56%.
Czech: Vliv Possia na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на Possia върху други лекарствени продукти
Czech: • jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Possia.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация) по което и да е време, докато приемате Possia.
Czech: Pacienti léčení klopidogrelem mohou být podle potřeby přímo převedeni na Possia (viz bod 5.1).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с клопидогрел, могат директно да преминат на Possia, ако е необходимо (вж. точка 5.1).
Czech: V léčbě přípravkem Possia lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Bulgarian: Приемът на Possia може да се възобнови след като причината за кървенето е открита и то е овладяно.
Czech: Souběžné podávání Possia a tolbutamidu nemělo za následek změnu plazmatických koncentrací obou léčivých přípravků, což předpokládá, že tikagrelor není inhibitorem CYP2C9 a je nepravděpodobné, že by tikagrelor ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků jako je warfarin a tolbutamid zprostředkovaný CYP2C9.
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia с толбутамид не води до промяна на плазмените концентрации на който и да е от двата продукта, което предполага, че тикагрелор не е инхибитор на CYP2C9 и е малко вероятно да повлиява медиирания от CYP2C9 метаболизъм на лекарствени продукти като варфарин и толбутамид.
Czech: U 2,2 % pacientů užívajících tikagrelor a u 0,6 % pacientů užívajících klopidogrel ve studii PLATO byla dušnost podle zkoušejícího lékaře v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou a několik případů bylo závažných (0,14 % tikagrelor; 0,02 % klopidogrel) (viz bod 4.4).
Bulgarian: При 2,2% от пациентите, приемащи тикагрелор, и при 0,6% от пациентите, приемащи клопидогрел, в проучването PLATO изследователите считат, че диспнеята е причинно свързана с лечението и броят на сериозните случаи е малък (0,14% тикагрелор; 0,02% клопидогрел) (вж. точка 4.4).
Czech: • „protisrážlivé léky podávané ústy" často označované jako léky na ředění krve zahrnující warfarin.
Bulgarian: „перорални антикоагуланти", наричани и „лекарства за разреждане на кръвта", които включват варфарин;
Czech: V současné době není známo antidotum účinků přípravku Possia a nepředpokládá se, že Possia lze odstranit dialýzou (viz bod 4.4).
Bulgarian: Към момента не е известен антидот на Possia и не се очаква Possia да се диализира (вж. точка 4.4).
Czech: Informujte lékaře o tom, že užíváte Possia, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.
Bulgarian: Също така, кажете на Вашия лекар, че тъй като вземате Possia, може да имате повишен риск от кървене, в случай че лекарят Ви даде фибринолитици, често наричани „лекарства за стопяване на съсиреци", като стрептокиназа или алтеплаза.
Czech: Celkem 0,9 % pacientů na Possia přerušilo léčbu studovaným přípravkem v důsledku dušnosti ve srovnání s 0,1 % pacientů užívajících klopidogrel.
Bulgarian: За Possia, 0,9% от пациентите прекъсват прилагането на проучваното лекарство поради диспнея, спрямо 0,1% от тези, приемащи клопидогрел.
Czech: Pokud je podán radioaktivně značený tikagrelor, vyloučí se průměrně 84 % radioaktivity (57,8 % do stolice, 26,5 % do moči).
Bulgarian: При прилагане на радиоактивно маркиран тикагрелор, средното възстановяване на радиоактивността е приблизително 84% (57,8% във фецеса, 26,5% в урината).
Czech: Očekávaným účinkem při předávkování Possia je riziko dlouhodobějšího krvácení spojeného s inhibicí krevních destiček.
Bulgarian: Очакваният ефект от предозиране на Possia е удължена продължителност на риска от кървене, свързан с тромбоцитното инхибиране.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100x1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající bradykardii
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия
Czech: Je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor podáván pacientům s anamnézou hyperurikémie nebo dnavé artritidy.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато тикагрелор се прилага на пациенти с анамнеза за хиперурикемия или подагрозен артрит.
Czech: Přerušení léčby v důsledku neprocedurálního krvácení bylo častější u tikagreloru (2,9 %) než u klopidogrelu (1,2 %; p < 0,001).
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради несвързани с интервенции кръвоизливи е почесто с тикагрелор (2,9%), отколкото с клопидогрел (1,2%; р<0,001).
Czech: Ve stěžejní klinické studii PLATO fáze 3 ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientů) zahrnovala klíčová vylučovací kritéria zvýšené riziko krvácení, klinicky významnou trombocytopenii nebo anémii, dřívější krvácení do mozku, gastrointestinální krvácení v průběhu posledních 6 měsíců nebo velký chirurgický zákrok v posledních 30 dnech.
Bulgarian: В основното фаза 3 проучване (PLATO [Инхибиране на тромбоцитната агрегация и резултати при пациентите (PLATelet Inhibition and Patient Outcomes),], 18 624 пациенти) основните изключващи фактори включват повишен риск от кървене, клинично значима тромбоцитопения или анемия, предходно интракраниално кървене, гастроинтестинално кървене в последните 6 месеца или голяма хирургична операция в последните 30 дни.
Czech: • Měl/a jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku.
Bulgarian: сте имали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
Czech: Pacienti mohou být převedeni z klopidogrelu na tikagrelor bez ztráty protidestičkového účinku (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да преминават от клопидогрел на тикагрелор без прекъсване на антиагрегантното действие (вж. точка 4.2).
Czech: • Zánět žaludku (gastritida).
Bulgarian: Възпален стомаха (гастрит)
Czech: Devadesát procent pacientů vykazovalo konečný rozsah IPA >70 % 2 hodiny po podání.
Bulgarian: При 90% от пациентите 2 часа след приема на дозата терминалното пиково ИТА е >70%.
Czech: RRRa (%) (95% CI)
Bulgarian: (95% CI)
Czech: Příjem stravy s vysokým obsahem tuků vedl k 21% zvýšení AUC tikagreloru a 22% snížení Cmax aktivního metabolitu, ale neměl vliv na Cmax ticagreloru nebo AUC aktivního metabolitu.
Bulgarian: Приемът на богата на мазнини храна води до повишаване с 21% на AUC на тикагрелор и до понижаване с 22% на Cmax на активния му метаболит, но не повлиява по никакъв начин Cmax на тикагрелор или AUC на активния му метаболит.
Czech: Do studie PLATO byli zařazováni pacienti s kongestivním srdečním selháním, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem; tito pacienti a starší pacienti hlásili častěji dušnost.
Bulgarian: PLATO включва пациенти, които на изходно ниво имат застойна сърдечна недостатъчност, хронична обструктивна белодробна болест или астма; тези пациенти и пациентите в старческа възраст е по-вероятно да съобщават диспнея.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených tikagrelorem byla dušnost, kontuze a epistaxe a tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly ve vyšší frekvenci než ve skupině léčené klopidogrelem.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лекуваните с тикагрелор пациенти, са диспнея, кръвонасядане и епистаксис, като те се развиват с по-висока честота, отколкото в групата на лечение с клопидогрел.
Czech: Průměrné minimální hodnoty koncentrací digoxinu byly při současném podávání tikagreloru zvýšeny o přibližně 30 % s jednotlivými až 2násobnými maximy.
Bulgarian: Средните най-ниски нива на дигоксин се повишават с около 30% при едновременно приложение с тикагрелор, като в някои отделни случаи се отчитат максимум двукратни повишавания.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku a kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.8).