FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest není známo jaterní selhání (viz bod 4.4), hepatitida autoimunní hepatitida
Croatian: Poremećaji jetre i žuči nepoznato zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4), hepatitis,
Czech: Odpadní papír a použité tampóny lze uložit do nádoby na běžný odpad.
Croatian: Neiskorištenu količinu Avonexa ne smijete više upotrijebiti.Otpadni papir i korištene vate možete odlagati u običnu kantu za smeće.
Czech: Další podrobnosti o injekčním podání pomocí Avonex Pen naleznete: ve skládačce na zadní straně této příbalové informace.
Croatian: Postoji više detalja kako injicirati koristeći Avonex Pen: nalaze se u dijelu koji se može rastvoriti na kraju ove upute.
Czech: • Injekční jehlu nasaďte zatlačením na skleněný hrot pera.
Croatian: • Pričvrstite iglu pritisnuvši je na stakleni vrh brizgalice s uloškom
Czech: Jak dlouho přípravek AVONEX používat
Croatian: Kako dugo primjenjivati AVONEX
Czech: bolest na hrudi
Croatian: Bol u mišićima
Czech: Jak AVONEX PEN uchovávat
Croatian: Kako čuvati AVONEX PEN
Czech: Po uplynutí doby použitelnosti přípravek nepoužívejte.
Croatian: Nemojte koristiti ako je istekao rok valjanosti.
Czech: Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN
Croatian: Kako injicirati koristeći AVONEX PEN
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) vypadávání vlasů,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Czech: Jedno předplněné pero určené na jedno použití obsahuje jednu dávku přípravku AVONEX.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja se nakon uporabe baca, sadrži jednu dozu AVONEXA.
Czech: Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite promjene raspoloženja, ako počnete razmišljati o samoubojstvu, ako se osjećate neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.
Czech: Nasaďte jehlu Vybalte jehlu a odkryjte spojovací část.
Croatian: Otvorite iglu kako bi izložili mjesto spajanja.
Czech: Předplněné pero Avonex Pen, injekční jehla a kryt pera.
Croatian: Avonex Pen, igla za injekciju i zaštitni pokrov za brizgalicu.
Czech: K čemu se přípravek AVONEX používá
Croatian: Za što se koristi AVONEX
Czech: Vyjměte jednu zatavenou plastovou vaničku z chladničky.
Croatian: Izvadite jedan zatvoreni plastični spremnik iz hladnjaka Provjerite rok valjanosti na pokrovu spremnika.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja interferonom beta.
Czech: Známky toho jsou: - bolest hlavy, - bolesti svalů, - zimnice nebo horečka.
Croatian: Znakovi su: glavobolja bol u mišićima zimica ili vrućica
Czech: Malta Pharma.
Croatian: Pharma.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií:
Croatian: Učestalosti nuspojava izražene su u bolesnik-godinama prema sljedećim kategorijama:
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt pera.
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje sadrži 1 Avonex Pen, iglu za injekciju i zaštitni pokrov za brizgalicu.
Czech: S přípravkem Avonex Pen netřepejte.
Croatian: Nemojte tresti Avonex Pen.
Czech: Balení s dvanácti předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Croatian: Kutija sa dvanaest napunjenih štrcaljki sa 0,5 ml otopine.
Czech: Obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné týdenní dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg (1 mmol) natrija u svakoj tjednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat pero AVONEX PEN ohřát na pokojovou teplotu (15 °C - 30 °C) po dobu asi 30 minut.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, AVONEX PEN treba ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (15 °C do 30 °C) otprilike 30 minuta.
Czech: Balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Croatian: Kutija sa četiri napunjene štrcaljke sa 0,5 ml otopine.
Czech: U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Czech: Kam injekci podat
Croatian: Gdje injicirati
Czech: Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex.
Croatian: Avonex Pen sadrži napunjenu štrcaljku Avonexa.
Czech: Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različito vrijeme tijekom liječenja i mogu se pojaviti nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka liječenja interferonom beta.
Czech: Aplikujte injekci
Croatian: Priprema injekcije
Czech: Jsou častější na počátku používání přípravku Avonex.
Croatian: Češći su na početku liječenja Avonexom.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, může být AVONEX PEN uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě (15 °C až 30 °C).
Croatian: Ako hladnjak nije dostupan, AVONEX PEN može se čuvati na sobnoj temperaturi (15 oC - 30 oC) do jednog tjedna.
Czech: Někteří lidé se po aplikaci Avonex Pen cítí, jako by měli chřipku.
Croatian: Neki se ljudi osjećaju kao da imaju gripu nakon primjene Avonex Pena.
Czech: Fertilita
Croatian: Hrvatska
Czech: Tip: Nejlepší oblastí je horní zevní část stehenního svalu.
Croatian: Savjet: Najbolje mjesto je gornji, vanjski dio bedra.
Czech: Mezi ně může patřit: - pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit necitlivosti v obličeji, rukou či nohou, - akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy s viděním, - obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.
Croatian: - Akutnu ili kroničnu bol, probleme s mjehurom ili crijevima, seksualne probleme i poteškoće s vidom - Poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresiju.
Czech: Avostartclip se připojuje k injekční stříkačce a umožňuje na začátku léčby postupně zvyšovat dávku přípravku Avonex.
Croatian: Avostartclip se pričvrsti na štrcaljku i omogućuje Vam da postupno povećavate dozu Avonexa kad prvi put započinjete s liječenjem.
Czech: Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Avonex podávat injekčně pomocí Avonex Pen sám(sama) bez pomoci lékaře.
Croatian: Injekciju Avonexa možete si dati samostalno koristeći Avonex Pen, bez pomoći liječnika ako ste podučeni kako to raditi.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da odmah prijave svom liječniku bilo koji simptom depresije i/ili suicidalnih ideja.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Cévní poruchy časté není známo zrudnutí vazodilatace
Croatian: Krvožilni poremećaji često nepoznato crvenilo uz osjećaj vrućine vazodilatacija
Czech: 3 Aplikujte injekci.
Croatian: 3 Davanje injekcije
Czech: Jestliže je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje-li plovoucí částice, pero nepoužívejte.
Croatian: Ukoliko je otopina za injekciju zamućena, obojena ili sadrži plutajuće čestice nemojte koristiti tu brizgalicu.
Czech: Injekční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN.
Croatian: Otopina za injekciju može se vidjeti kroz ovalni prozorčić za prikaz lijeka koji se nalazi na AVONEX PENU.
Czech: EU/1/97/033/006 Balení po 12
Croatian: EU/1/97/033/006 pakiranje od 12
Czech: Jestliže si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Croatian: Ako postoji nešto oko čega niste sigurni, provjerite to sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Nepoužívejte Avonex pen, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
Croatian: Nemojte primijeniti Avonex Pen ako primijetite:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena u mišić.
Czech: Pokyny o tom, jak si sám(sama) sobě podat injekci jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz bod 7 Jak se přípravek AVONEX injekčně podává).
Croatian: Instrukcije o tome kako si samostalno dati injekciju se nalaze na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio 7,
Czech: - Jestliže je bezpečnostní kryt rozlomen.
Croatian: Zaštitni zatvarač s evidencijom otvaranja je slomljen.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Czech: Ve vaničce je rovněž přiložena samostatná jehla pro injekční podání.
Croatian: U spremniku je dodatno priložena igla za davanje injekcije.
Czech: bolest v místě injekce, erytém v místě injekce,
Croatian: znojenje2 bol na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, modrica na mjestu injiciranja,
Czech: Závažné alergické reakce Pokud se u Vás vyskytne: otok obličeje, rtů, nebo jazyka, dýchací obtíže, kožní vyrážka, ihned kontaktujte lékaře.
Croatian: oticanje lica, usana ili jezika teškoće u disanju osip.
Czech: Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech, zvýšená teplota, pocity mrazení, pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea.
Croatian: Najčešće prijavljeni simptomi slični gripi su mialgija, vrućica, zimica, znojenje, astenija, glavobolja i mučnina.
Czech: - nedostatečná či nadměrná funkce štítné žlázy, - nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace (vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost či sebevražda, - necitlivost, závrať, záchvaty nebo křeče a migrény, - vnímání vlastního srdečního tepu (bušení srdce), rychlý či nepravidelný srdeční tep nebo srdeční potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou aktivitu, neschopnost ležet rovně na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků, - poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše, - kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte, - otok či krvácení v místě injekce nebo bolest na hrudi po injekci, - přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti, - změny výsledků testů včetně změn v testech jaterních funkcí, - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Croatian: - premalo ili previše aktivna štitnjača - nervoza ili tjeskoba, emocionalna nestabilnost, iracionalne misli ili halucinacije (kad čujete ili vidite stvari koje nisu realne), zbunjenost ili samoubojstvo - utrnulost, omaglica, napadaji ili konvulzije i migrene - svjesnost kucanja srca (palpitacije), brzo ili nepravilno kucanje srca ili srčani problemi koji mogu imati sljedeće simptome: smanjena sposobnost vježbanja, nemogućnost ravnog ležanja u krevetu, nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.
Czech: Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická analgetika, aby se tak snížily chřipkové (flu-like) příznaky vznikající v souvislosti s podáváním přípravku AVONEX.
Croatian: Za ublažavanje simptoma sličnih gripi povezanih s primjenom AVONEXA savjetuje se davanje antipiretičkog analgetika prije injekcije i sljedećih 24 sata nakon svake injekcije.
Czech: 2 Nasaďte injekční jehlu.
Croatian: 2 Pričvrstite iglu
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je:
Czech: Měl(a) byste být zaškolen(a), jak přípravek Avonex injekčně podat.
Croatian: Trebali biste proći obuku o tome kako injicirati Avonex.
Czech: EU/1/97/033/004 Balení po 12
Croatian: EU/1/97/033/004 pakiranje od 12
Czech: Přesvědčte se, že okénko pera je vidět.
Croatian: Prozorčići na brizgalici moraju biti vidljivi.
Czech: Pokud injekční roztok obsahuje částice, nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněná stříkačka se nesmí použít.
Croatian: Ako otopina za injekciju sadržava vidljive čestice ili ako nije bistra i bezbojna, napunjena brizgalica ne smije se koristiti.
Czech: Na konci této příbalové informace je více podrobností o tom, jak se přípravek Avonex injekčně podává.
Croatian: Više detalja o tome kako injicirati Avonex nalazi se na kraju ove upute.
Czech: Držte kryt nasazený.
Croatian: Zadržite na njoj zaštitni pokrov.
Czech: Měl(a) byste být zaškolen(a), jak používat Váš Avonex Pen.
Croatian: Trebali biste proći obuku o tome kako injicirati Avonex Pen.
Czech: Přesto i v této vysoce rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem AVONEX neznámý, protože cílem studie bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než sledování dlouhodobého vývoje onemocnění.
Croatian: Budući da je ispitivanje većim dijelom načinjeno za procjenu vremena do nastanka drugog događaja, a ne zbog dugotrajne procjene razvoja bolesti, učinak ranog liječenja AVONEXOM nepoznat je čak i u toj podgrupi s visokim rizikom.
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Vnitřní balení
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: Síla
Croatian: Prilog A
Czech: Datum první registrace: 22. května 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2017.
Czech: Aktivita v mozku je nízká.
Croatian: Aktivnost u mozgu je niska.
Czech: Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
Croatian: Bolesnika treba postaviti u ležeći položaj na leđima s rukama iznad glave.
Czech: Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety.
Croatian: Bolesnici s nekirurškim liječenjem bili su liječeni najmanje 2 godine prije.
Czech: radioaktivní
Croatian: radioaktivno
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja, primit ćete odgovarajuće liječenje.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za pretragu koja je potrebna Vašem liječniku.
Czech: Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin.
Croatian: Glavni put eliminacije je putem bubrega.
Czech: Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.
Czech: Meldola (FC) Itálie
Croatian: Meldola (FC) Italija
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 i 12.
Czech: Natrium citrát
Croatian: Natrijev citrat
Czech: Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
Croatian: To će biti najmanja potrebna količinu za dobivanje željenih informacija.
Czech: Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů.
Croatian: Podaci histopatološkog standarda istine bili su dostupni za 99 od 115 ispitanika.
Czech: Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.
Croatian: Rezultate testa trebate raspraviti s liječnikom koji je zatražio snimku.
Czech: Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý.
Croatian: Eliminacija aktivnosti iz većine organa i tkiva (izuzev gušterače) je spora.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Croatian: Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: - Bolest nebo vyrážka v místě injekce, změna chuti v ústech, změna čichu.
Croatian: - Bol ili osip na mjestu injekcije, izmijenjen okus u ustima, izmijenjen osjet njuha.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Croatian: Otopinu treba vizualno pregledati prije upotrebe.
Czech: Zaslepené odečty byly srovnávány s histopatologickým standardem.
Croatian: Slijepa očitavanja uspoređena su s histopatološkim standardom istine.
Czech: Zvláštní upozornění
Croatian: Posebna upozorenja
Czech: Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Croatian: Vrijednosti su izračunate na temelju podataka o biodistribuciji u ljudi primjenom softvera OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnog službenog tijela.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen redovitoj ili kontinuiranoj primjeni.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Czech: Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Croatian: Axumin će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima.
Czech: Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění.
Croatian: Povećavanje vremena snimanja preko zdjelice može povećati osjetljivost detekcije bolesti.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti.
Czech: Pokud je injekční objem mezi 0,5 a 1 ml, mají se používat pouze stříkačky odpovídající velikosti
Croatian: Ako je volumen injekcije između 0,5 i 1 ml, smiju se koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine
Czech: Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Croatian: Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Czech: Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.
Croatian: Histopatološka procjena izvanprostatičnih mjesta (bilo regionalnih limfnih čvorova ili udaljenih mjesta) bila je provedena samo za snimke mjesta s pozitivnim nalazom.
Czech: Efektivní dávka
Croatian: Efektivna doza
Czech: Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební.
Croatian: Preporučuje se započeti snimanje od sredine bedara i nastaviti do dna lubanje.
Czech: - neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
Croatian: - ne jesti niti piti najmanje 4 sata prije snimanja (možete uzeti uobičajene lijekove uz malu količinu vode).
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Czech: Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.
Croatian: Bilo bi korisno procijeniti efektivnu dozu koja je primijenjena.
Czech: Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků).
Croatian: Prije primjene fluciklovina (18F), bolesnici ne smiju jesti niti piti najmanje 4 sata (osim malih količina vode za uzimanje lijekova).
Czech: Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}
Croatian: Exp{hh:mm}{vremenska zona}{DD/MM/GGGG}
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým uzávěrem.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke se bočice distribuiraju s probušenim gumenim čepovima.
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Croatian: Izlučivanje urinom odvija se sporo, a dostiže približno 3% primijenjene radioaktivnosti u roku od 4 sata odnosno 5% u roku od 24 sata.
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Croatian: Ukupno trajanje snimanja uobičajeno iznosi između 20 i 30 minuta.
Czech: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.
Croatian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška.
Czech: Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Croatian: Axumin nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Střední hodnota absorbované dávky na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)
Croatian: Srednja vrijednost apsorbirane doze po jedinici primijenjene aktivnosti (µGy/MBq)
Czech: U potkanů a psů nebyla pozorována toxicita po opakovaném podání do 1000 µg /kg/den po dobu více než 14 dnů.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost u štakora i pasa kod ponovljene primjene doza od najviše 1000 µg/kg/dan tijekom 14 dana.
Czech: Pokud jde o omezení pri interpretaci pozitivnıho skenu, viz body 4.4 a 5.1.
Croatian: Za ograničenja u tumačenju pozitivnog nalaza snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
Czech: Náběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Croatian: Uzimanje doza treba obavljati u aseptičkim uvjetima.
Czech: Dále se může vychytávání fluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii.
Croatian: Nadalje, nakupljanje fluciklovina može biti povećano uslijed upalne reakcije na nedavnu radioterapiju ili krioterapiju.
Czech: Sken se obvykle zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.
Croatian: Snimanje obično započinje približno 5 minuta nakon injekcije lijeka Axumin.
Czech: Vzdálené metastázy zahrnovaly distální lymfatické uzliny, měkké tkáně a kost.
Croatian: Udaljene metastaze uključivale su distalne limfne čvorove, meko tkivo i kost.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka Axumin koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Czech: Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na tumačenje snimki.
Czech: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Croatian: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Czech: Extraprostatické (pánevní a distální redidivy)
Croatian: Izvan prostate (ponovna pojava zdjelično i distalno)
Czech: S prodlužujícím se časem po aplikaci injekce je distribuce vychytání patrná a většinou je spojena s kosterními svaly.
Croatian: S povećanjem vremena nakon injekcije vidljivo je distribuirano nakupljanje, a najviše je povezano uz skeletne mišiće.
Czech: Poruchy nervového systému:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Czech: MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svakoj državi članici gdje je Axumin na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti Axumin imaju pristup edukacijskom materijalu za samostalnu obuku kako bi umanjili opasnost od pogrešaka u tumačenju PET snimki.