FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según el exhaustivo resumen de datos clínicos sobre la psoriasis y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos que este propone.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om psoriasis och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit.
Spanish: Sección 4.8.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Spanish: Después de analizar el conjunto de datos, el CHMP aceptó la posología propuesta en la indicación relacionada con el trasplante de médula ósea tal como estaba aprobada en 16 Estados miembros de la UE.
Swedish: Efter översyn av datauppsättningen var den föreslagna doseringen vid indikationen benmärgstransplantation så som den var godkänd i 16 EU-medlemsländer acceptabel för kommittén för humanläkemedel.
Spanish: El TAC aceptó la opinión del CHMP y, por consiguiente, revisó en consecuencia el texto de la posología en la indicación relacionada con trasplantes de órganos sólidos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och reviderade alltså lydelsen för dosering vid indikationen organtransplantation i enlighet med detta.
Spanish: Con respecto a las subsecciones «Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización», el TAC propuso uniformar el texto del RCP armonizado con el CSP acordado.
Swedish: Avseende underavsnitten Doser/biverkningar, Infektioner och infestationer och Neoplasier, Andra allvarliga biverkningar efter godkännandet för försäljning, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att den harmoniserade texten i produktresumén skulle överensstämma med den godkända sammanfattningen av säkerhetsprofilen.
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes
Swedish: Icke-transplantationsindikationer
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Spanish: • Trasplante de médula ósea (TMO)
Swedish: • Benmärgstransplantation (BMT)
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes
Swedish: Transplantationsindikationer
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Spanish: Con respecto a la subsección Resumen del perfil de seguridad, el TAC propuso incluir un resumen general de las principales reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos.
Swedish: När det gäller underavsnittet Sammanfattning av säkerhetsprofilen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att en övergripande sammanfattning av de främsta biverkningarna som oftast rapporterades i kliniska prövningar skulle tas med. Kommittén för humanläkemedel gick med på tillägget som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: Basándose en la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó un texto armonizado de la sección 4.2 en consonancia para las indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för icke-transplantationsindikationerna.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para la artritis reumatoide está aprobado en 13 países de la UE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för reumatoid artrit som är godkänd i 13 EU-länder.
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos:
Swedish: • Organtransplantation:
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes:
Swedish: Transplantationsindikationer:
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes:
Swedish: Icke-transplantationsindikationer:
Spanish: El TAC propuso el texto acorde con el fin de incluir estas recomendaciones realizadas por el CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse i enlighet med detta för att inkludera dessa rekommendationer, på begäran av kommittén för humanläkemedel.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con este enfoque y con los textos relacionados propuestos por el TAC.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte till denna metod och till relaterade lydelser som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Spanish: Posología y forma de administración
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, el TAC propuso el siguiente texto para el párrafo mencionado anteriormente basado en los textos usados en las CDS y los CSP.
Swedish: Så som anges ovan föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning nedanstående lydelse för ovannämnda stycke baserat på lydelserna som används i produktinformationen och sammanfattningen av säkerhetsprofilen.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para el síndrome nefrótico está aprobado en 16 países de la UE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för nefrotiskt syndrom som är godkänd i 16 EU-länder.
Spanish: El texto para la indicación propuesto por el TAC para la dermatitis atópica se ha aprobado en 15 países de la UE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för atopisk dermatit som är godkänd i 15 EU-länder.
Spanish: Según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó en consonancia un texto armonizado para la sección 4.2 para las poblaciones especiales.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för de särskilda populationerna.
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos
Swedish: • Organtransplantation
Spanish: El TAC aceptó la propuesta de modificar las reacciones adversas tal como indicó el CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade förslaget att ändra biverkningarna enligt önskemålen från kommittén för humanläkemedel.
Spanish: Por tanto, según el resumen de datos clínicos sobre dermatitis atópica y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos mencionados anteriormente.
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om atopisk dermatit och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel därför att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con este argumento y revisó debidamente el texto.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel instämde i detta tillvägagångssätt och man kom överens om en reviderad lydelse.
Spanish: El TAC propuso armonizar el texto del RCP junto con el CSP acordado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att texten i produktresumén skulle harmoniseras med den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen.
Spanish: El TAC acordó corregirla y propuso un texto para Sandimmum y Sandimmum Neoral, que aceptó el CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att korrigera detta och föreslog en lydelse för Sandimmum och Sandimmum Neoral som var acceptabel för kommittén för humanläkemedel.
Spanish: Por consiguiente, el TAC propuso un texto para abordar esta cuestión que el CHMP aceptó.
Swedish: Alltså föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lydelse som godtogs av kommittén för humanläkemedel för att åtgärda denna fråga.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con la opinión del CHMP y se acordó un texto en consecuencia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och man kom överens om en lämplig lydelse.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Swedish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: Na Pankráci 1724/129
Swedish: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Spanish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Spanish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Spanish: Incrementos en la temperatura de hasta 30°C por un máximo de 3 meses en total, no afectan a la calidad del producto.
Swedish: En ökning i temperatur upp till 30 °C under maximalt 3 månader påverkar inte produktens kvalitet.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica.
Swedish: Hos en liten andel patienter är dessa förändringar mer betydande och kan ha klinisk signifikans.
Spanish: • No conservar en la nevera.
Swedish: Ska inte förvaras i kylskåp.
Spanish: Alfa-tocoferol
Swedish: Alfa-tokoferol
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
Swedish: {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes se pueden obtener concentraciones máximas (Cmax) más elevadas y un aumento de la exposición a la sustancia activa (AUC).
Swedish: Hos många patienter kan emellertid högre maxkoncentrationer (Cmax) och ökad exponering för den aktiva substansen (AUC) uppträda.
Spanish: Esto es debido al cambio en como la ciclosporina se absorbe en la sangre.
Swedish: Detta beror på den förändring som sker av hur ciklosporin tas upp i ditt blod.
Spanish: Además, los parámetros clínicos de seguridad tales como función renal y presión sanguínea, se deben monitorizar durante los primeros 2 meses después de la conversión.
Swedish: Dessutom måste kliniska säkerhetsparametrar som njurfunktion och blodtryck kontrolleras under de första 2 månaderna efter bytet.
Spanish: Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante.
Swedish: - Man använder ofta högre doser före och strax efter transplantationen.
Spanish: Estos fenómenos no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto, y la dosificación mediante la pipeta sigue siendo adecuada.
Swedish: Detta påverkar inte produktens effekt eller säkerhet och dosering med hjälp av sprutan är fortsatt korrekt.
Spanish: • No conserve las cápsulas en un lugar con calor (temperatura máxima 25°C).
Swedish: Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 25 °C).
Spanish: Esto le permitirá consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
Swedish: Då får du möjlighet att tala med läkaren om behandlingen och eventuella problem.
Spanish: Solo un 6% de la dosis oral se elimina por la orina y solo el 0,1% en forma de fármaco inalterado.
Swedish: Endast 6 % av den orala dosen utsöndras i urinen och endast 0,1 % utsöndras i urinen som oförändrad modersubstans.
Spanish: Estos cambios funcionales son dosis-dependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis.
Swedish: Förändringarna är dosberoende och initialt reversibla och svarar oftast på dosreducering.
Spanish: Levantar la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
Swedish: Lyft upp fliken i mitten av förseglingsringen av metall.
Spanish: La variabilidad inter e intraindividual para el AUC y Cmax es aproximadamente del 10-20%.
Swedish: Den inter- och intraindividuella variabiliteten är cirka 10-20 % för AUC och Cmax.
Spanish: La semivida terminal oscila de 6,3 horas en voluntarios sanos a 20,4 horas en pacientes con enfermedad hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar o disminuir los niveles de ciclosporina (el principio activo de Sandimmun Neoral) en su sangre.
Swedish: • Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun Neoral) i blodet.
Spanish: Sandimmun Neoral se puede utilizar para inducir y mantener remisiones.
Swedish: Sandimmun Neoral kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral se debe conservar entre 15 y 30ºC, preferiblemente no por debajo de 20ºC durante periodos de más de 1 mes, puesto que contiene componentes oleosos de origen natural que tienden a solidificar a bajas temperaturas.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning ska förvaras mellan 15 och 30 °C, dock helst inte under 20 °C i mer än 1 månad eftersom lösningen innehåller naturliga oljor som kan stelna vid lägre temperaturer.
Spanish: Sandimmun Neoral solución y cápsulas de gelatina blanda son bioequivalentes.
Swedish: Sandimmun Neoral lösning och mjuka gelatinkapslar är bioekvivalenta.
Spanish: Sandimmun Neoral previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
Swedish: Sandimmun Neoral förhindrar att transplanterade organ stöts bort genom att blockera utvecklingen av vissa celler som normalt skulle angripa den transplanerade vävnaden.
Spanish: Después de abierto, Sandimmun Neoral solución oral se debe utilizar en un periodo de 2 meses.
Swedish: Efter öppnandet ska Sandimmun Neoral oral lösning användas inom 2 månader.
Spanish: Si la presión sanguínea excede significativamente el nivel preconversión o si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del valor medido antes del tratamiento con Sandimmun en más de una determinación, se debe reducir la dosis (ver también "Precauciones adicionales" en la sección 4.4).
Swedish: Om blodtrycket betydligt överstiger nivån före bytet, eller om e-GFR minskar med mer än 25 % under värdet som förelåg före Sandimmun-behandlingen vid mer än ett mättillfälle, ska dosen minskas (se även 'Ytterligare försiktighetsåtgärder' i avsnitt 4.4).
Spanish: Si se desarrolla hipertensión, se debe instaurar un tratamiento antihipertensivo adecuado.
Swedish: Vid hypertoni måste lämplig antihypertensiv behandling sättas in.
Spanish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral ciclosporina
Swedish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral lösning ciklosporin
Spanish: La relación entre la dosis administrada y la exposición (AUC) de ciclosporina es lineal dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
Swedish: Förhållandet mellan administrerad dos och exponering (AUC) för ciklosporin är linjärt inom det terapevtiska dosintervallet.
Spanish: Se recomienda que Sandimmun Neoral se administre con una pauta consistente en cuanto al momento del día y en cuanto a la relación con las comidas.
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun Neoral administreras enligt ett konsekvent schema avseende tid på dygnet och i förhållande till måltid.
Spanish: Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo tanto, Sandimmun Neoral no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Swedish: Eftersom adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor saknas ska Sandimmun Neoral inte användas under graviditet såvida inte den potentiella fördelen för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Spanish: • Si usted padece una enfermedad autoinmune, en la cual la respuesta inmune de su organismo ataca a las propias células de su organismo, Sandimmun Neoral frena esta reacción inmune.
Swedish: • Om du har en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina egna celler, stoppar Sandimmun Neoral denna immunreaktion.
Spanish: • Debilidad en los músculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo.
Swedish: • Svaghet i musklerna, förlust av muskelstyrka, muskelsmärtor i ben eller händer eller i hela kroppen.
Spanish: Debido a que se ha descrito que Sandimmun Neoral induce a un aumento ligero y reversible de los lípidos sanguíneos, se recomienda realizar determinaciones de lípidos antes del tratamiento y un mes después de iniciado el mismo.
Swedish: Eftersom Sandimmun Neoral har rapporterats inducera en reversibel lätt ökning av blodfetterna rekommenderas att en lipidmätning görs före behandling och efter en månads behandling.
Spanish: Tras la administración oral de Sandimmun Neoral, las concentraciones plasmáticas máximas de ciclosporina se alcanzan entre 1-2 horas.
Swedish: Efter oral administrering av Sandimmun Neoral uppnås maximal blodkoncentration av ciklosporin inom 1-2 timmar.
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel före eller under behandlingen med Sandimmun Neoral:
Spanish: La administración de Sandimmun Neoral da como resultado una Cmax un 59% más elevada y una biodisponibilidad el 29% aproximadamente más elevada que Sandimmun.
Swedish: Administrering av Sandimmun Neoral ger ett 59 % högre Cmax och cirka 29 % högre biotillgänglighet än Sandimmun.
Spanish: En general, Sandimmun Neoral no se debe administrar durante el embarazo.
Swedish: Generellt ska Sandimmun Neoral inte tas under graviditet.
Spanish: Uso pediátrico en otras indicaciones distintas de trasplantes
Swedish: Pediatrisk användning vid andra indikationer än vid transplantation
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de ciclosporina tras la administración oral de Sandimmun Neoral es del 20 al 50%.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för ciklosporin efter administrering av Sandimmun Neoral är 20-50 %.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones mínimas de Ciclosporina en sangre total inicialmente entre 4 y 7 días después de la conversión a Sandimmun Neoral.
Swedish: Dalvärdena för ciklosporinkoncentrationen i helblod ska kontrolleras initialt inom 4-7 dagar efter övergången till Sandimmun Neoral.
Spanish: Si los niveles plasmáticos mínimos de ciclosporina están más allá del intervalo terapéutico y/o si se produce empeoramiento de los parámetros clínicos de seguridad, la dosis se debe ajustar adecuadamente.
Swedish: Om dalvärdena för ciklosporinnivån i blodet ligger över det terapeutiska intervallet och/eller de kliniska säkerhetsparametrarna försämras måste dosen justeras därefter.
Spanish: Demasiada cantidad de este medicamento puede afectar a sus riñones.
Swedish: För hög läkemedelsdos kan påverka dina njurar.
Spanish: • Tras la conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral, su médico le controlará más estrechamente durante un corto periodo de tiempo.
Swedish: • Efter bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kommer läkaren att följa upp dig särskilt noga under en kort period.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años y padece de psoriasis o dermatitis atópica, únicamente se debe tratar con Sandimmun Neoral si su estado es especialmente grave.
Swedish: Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun Neoral om din sjukdom är mycket allvarlig.
Spanish: Debido a que Sandimmun Neoral puede ocasionar deterioro de la función renal, es preciso controlar frecuentemente la función renal.
Swedish: Eftersom Sandimmun Neoral kan orsaka försämrad njurfunktion måste njurfunktionen kontrolleras ofta.
Spanish: No existen datos acerca de los efectos de Sandimmun Neoral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Det finns inga data om Sandimmun Neoral har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Swedish: En 500 mg-dos av Sandimmun Neoral innehåller 500 mg etanol, motsvarande nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
Spanish: Debido a que la conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral puede dar como resultado una mayor exposición a ciclosporina, se deben tener en cuenta las siguientes normas:
Swedish: Eftersom bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kan leda till ökad exponering för ciklosporin måste följande regler följas:
Spanish: Se debe considerar la biopsia renal en pacientes con nefropatía de cambios mínimos dependiente de los esteroides, en los que la terapia con Sandimmun Neoral se ha mantenido durante más de 1 año.
Swedish: Njurbiopsi bör övervägas för patienter med steroidberoende "minimal change"-nefropati, som behandlats med Sandimmun Neoral under mer än ett år.
Spanish: Existen datos limitados acerca del efecto de Sandimmun Neoral sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Swedish: Det finns begränsad mängd data om effekten av Sandimmun Neoral på fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Spanish: Su médico le comentará los riesgos potenciales de tomar Sandimmun Neoral durante el embarazo.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Sandimmun Neoral under graviditet.
Spanish: El nombre de su medicamento es Sandimmun Neoral.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Sandimmun Neoral.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección, "Sandimmun Neoral contiene etanol", más adelante).
Swedish: Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet "Sandimmun Neoral innehåller alkohol" nedan).
Spanish: Cuando Sandimmun Neoral se administra con otros inmunosupresores (p.ej. con corticosteroides o como parte de una terapia medicamentosa triple o cuádruple), se pueden usar dosis más bajas (p.ej. 3 a 6 mg/kg divididas en 2 dosis para el tratamiento inicial).
Swedish: När Sandimmun Neoral ges tillsammans med andra immunsuppressiva medel (t.ex. kortikosteroider eller som en del av kombinationsbehandling med tre eller fyra läkemedel), kan lägre doser användas (t.ex. 3-6 mg/kg i två separata doser som initial behandling).
Spanish: Se observó un descenso del 13 y 33% aproximadamente en AUC y Cmax cuando Sandimmun Neoral se administró con una comida rica en grasa.
Swedish: AUC och Cmax minskade med cirka 13 respektive 33 % när Sandimmun Neoral gavs med en fettrik måltid.
Spanish: La ocrteótida disminuye la absorción oral de ciclosporina y puede ser necesario un aumento del 50% de la dosis de ciclosporina o un cambio a la administración intravenosa.
Swedish: Oktreotid minskar oral absorption av ciklosporin och en 50 % ökning av ciklosporindosen eller övergång till intravenös administrering kan bli nödvändigt.
Spanish: No se deben utilizar concomitantemente los productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) con Sandimmun Neoral debido al riesgo de disminución de los niveles sanguíneos de ciclosporina y, por consiguiente, de su efecto (ver sección 4.3).
Swedish: Produkter som innehåller Hypericum perforatum (johannesört) får inte användas samtidigt med Sandimmun Neoral på grund av risken för minskade ciklosporinnivåer i blodet och därigenom minskad effekt (se avsnitt 4.3).
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral se debe diluir preferentemente con zumo de manzana.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning ska spädas, helst med apelsin- eller äppeljuice.