FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
Polish: Użyteczność kliniczna tlenku cynku w zmniejszaniu nasilenia biegunki wywołanej E. coli u tych cięższych prosiąt jest nieznana.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności (patrz aneks I)
English: In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Polish: W glebie właściwości takie jak pH, zawartość węgla organicznego, pojemność wymiany kationów oraz zawartość gliny określają biodostępność w przedziale lądowym.
English: • the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych stwierdza się w każdym ze scenariuszy zagrożenie dla środowiska, wynikające z kumulowania się cynku, albo bieżące (osady oraz niektóre typy gleb i wód powierzchniowych), albo przyszłe (inne typy gleb oraz wody gruntowe i powierzchniowe); CVMP potwierdził, że wszystkie modele predykcyjne cechują się pewnym stopniem niepewności w odniesieniu do swoich parametrów i uzyskiwanych wyników (tj. szacowanego czasu), które bazują na ograniczonej ilości danych wsadowych, co prawdopodobnie wpływa na dane wyjściowe modelu;
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal or any other zinc containing veterinary product.
Polish: Pomimo tych wątpliwości oraz wobec braku lepszej alternatywy uznaje się, że IDMM można stosować w celu uzyskania rozsądnej oceny ryzyka dla środowiska w związku ze stosowaniem produktu Gutal lub innego produktu weterynaryjnego zawierającego cynk.
English: Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Polish: Ponadto odsadza się prosięta w wieku 3-4 tygodni (tj. przy masie 7-8 kg), lecz wniosek dotyczący tych produktów złożono przy założeniu podawania ich prosiętom o mc. do 40 kg.
English: Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance.
Polish: Kilka podmiotów odpowiedzialnych przeprowadziło wewnętrzne badania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku jako jedyną substancję czynną.
English: It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Polish: Uważa się, że biodostępność metali w osadzie można przewidzieć, obliczając zawartość lotnych siarczków wydzielanych pod wpływem kwasu (ang. acid volatile sulphide, AVS) oraz równocześnie wyekstrahowanego metalu (ang. simultaneously extracted metal, SEM) w osadach.
English: Yet, for higher application rates than those reported using the IDMM (EFSA, 2012)20 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Polish: Jednak w przypadku wyższych dawek niż te podane za pomocą IDMM (EFSA, 2012)20 konieczne jest stosowanie ekstrapolacji, a stosunek pomiędzy wartością obciążenia cynkiem a wartościami PEC wyliczonymi za pomocą IDMM nie jest liniowy, co mogłoby podawać w wątpliwość prawidłowość ekstrapolowanych wartości PEC dla najwyższych dawek cynku.
English: Czech Republic Tekro, spol.
Polish: Tekro, spol.
English: AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
Polish: AVS produkują bakterie w osadach anoksycznych.
English: Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Polish: W związku z tym, tam gdzie istnieje nadmiar AVS i tworzą się siarczki cynku, wartość PNEC może być znacząco przekroczona, zanim zaobserwowane zostaną działania niepożądane.
English: The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable.
Polish: CVMP uznał, że w związku z włączeniem produktów Enteroxid w zakres tej procedury zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności, taki argument nie ma zastosowania.
English: Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Polish: Mimo to CVMP zauważa, że choć te oceny nie są dalej rozważane, wynik dwóch z nich wskazuje na ryzyko (PEC/PNEC≥1) wobec dwóch analizowanych przedziałów środowiska (gleba i wody powierzchniowe).
English: The marketing authorisation holder concludes that the amount of zinc oxide released to the environment from the use of these products in Germany is significantly lower than that from other concerned products, and below established annual loads allowed for environmental release of zinc in Germany.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że ilość tlenku cynku uwalnianego do środowiska w przypadku stosowania tego produktu w Niemczech jest znacznie niższa niż w przypadku innych tego typu produktów oraz nie wykracza poza dozwolone, coroczne obciążenie cynkiem uwalnianym do środowiska w Niemczech.
English: Other parameters affecting (lowering) zinc bioavailability in sediments are the presence of precipitated mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Polish: Inne parametry mające wpływ na biodostępność cynku w osadach (zmniejszające ją) to obecność skrystalizowanych faz mineralnych, np. (oksy)wodorotlenków żelaza oraz tlenków manganu, jak również zawartość substancji organicznych w osadach.
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające tlenek cynku służą do profilaktyki, leczenia i kontroli biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
English: The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Polish: Komitet uznał, że produkt zawierający samą kolistynę w wystarczającym stopniu ograniczałby objawy kliniczne biegunki przy stosowaniu przez siedem dni w ścisłym związku z odsadzeniem, ponieważ E. coli jest wtedy najczęstszym czynnikiem etiologicznym biegunki.
English: Zinc oxide is considered to be beneficial for the prevention of post-weaning diarrhoea (i.e. reduction in the incidence of diarrhoea during the post-weaning period) in piglets.
Polish: Tlenek cynku jest uważany za korzystny w zapobieganiu biegunce poodsadzeniowej (tj. zmniejszenie zapadalności na biegunkę w okresie poodsadzeniowym) u prosiąt.
English: However, increases in MRSA prevalence during the administration of zinc oxide to piglets appear partly transient (Slifierz et al., 2015)25.
Polish: Zwiększona częstość występowania MRSA podczas podawania tlenku cynku prosiętom wydaje się jednak częściowo tymczasowa (Slifierz i wsp., 2015)25.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Polish: Jako że cynk jest metalem, ogólne założenia dotyczące rozpadu nie mają tu zastosowania i w związku z tym po przekroczeniu stężeń krytycznych ryzyko będzie trudne do zniwelowania.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
Polish: W przypadku dwóch scenariuszy FOCUS (kwaśne gleby piaszczyste) RQ wyniosły >1 dla obu wartości obciążenia we wszystkich punktach czasowych.
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Polish: Istnieje szereg obszarów niepewności związanych ze stosowaniem IDMM do przewidywania narażenia środowiskowego na cynk wskutek stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, takich jak wpływ uwarunkowań hydrologicznych, rozpuszczalnego węgla organicznego oraz starzenia się metali.
English: The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices.
Polish: Dostępne dane nie obejmowały wieloośrodkowych, zgodnych z dobrą praktyką kliniczną badań terenowych przeprowadzonych na kilku obszarach Europy i na zwierzętach z różnych systemów utrzymania.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
Polish: W związku z tym, chociaż możliwe jest dokonanie korekty pod kątem biodostępności w odniesieniu do gleby oraz wód powierzchniowych, nie można jej dokonać w przypadku wyliczenia wartości PEC dla osadów w tej ocenie ryzyka dla środowiska.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha-1 y-1, 7.2 kg zinc ha-1 a-1, 3.3 kg zinc ha-1 a-1 and 2.8 kg zinc ha-1 a-1, RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha-1 a-1.
Polish: W celu lepszego wskazania ryzyka istniejącego dla dawek uznanych za szczególnie istotne dla stosowania produktu Gutal, wynoszących 8,2 kg cynku ha-1 y-1, 7,2 kg cynku ha-1 a-1, 3,3 kg cynku ha1 a-1 oraz 2,8 kg cynku ha-1 a-1, dokonano ekstrapolacji wartości RQ (liniowo) dla dawek wynoszących 4 oraz 7 kg cynku ha-1 a-1.
English: The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że obawy dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wynikającej z dużych dawek tlenku cynku nie mają zastosowania do jego produktu, a większość tych obaw ma charakter hipotetyczny.
English: Data indicates that the annual application of manure coming from farms where animals are treated with veterinary products containing zinc oxide, results in the gradual and continuous increase of zinc in soil, water and sediment systems.
Polish: Dane wskazują, że coroczne stosowanie nawozów pochodzących z gospodarstw, gdzie zwierzęta otrzymują weterynaryjne produkty zawierające tlenek cynku, skutkuje stopniowym i ciągłym zwiększaniem stężenia cynku w przedziałach gleby, wody oraz osadów.
English: The CVMP does not accept these arguments, where the marketing authorisation holder's products have the same proportional risk for selecting antimicrobial resistant bacteria as zinc oxide mono-products.
Polish: CVMP nie przyjmuje tych argumentów, jako że produkty podmiotu odpowiedzialnego wiążą się z proporcjonalnie takim samym ryzykiem selekcji w kierunku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jak produkty zawierające wyłącznie tlenek cynku.
English: The Committee therefore considered that it is not justified to associate an antimicrobial substance (by definition, only appropriate for infectious diseases involving target pathogen(s) and for treatment and metaphylaxis) to zinc oxide because it is not specific-pathogen targeted and has not demonstrated efficacy for treatment.
Polish: Komitet uznał więc, że niezasadne jest łączenie substancji przeciwdrobnoustrojowej (z definicji odpowiedniej tylko do leczenia i metafilaktyki chorób zakaźnych wywołanych patogenem/-ami docelowym(i)) z tlenkiem cynku, ponieważ nie jest on substancją skierowaną wobec żadnego patogenu docelowego i nie dowiedziono jego skuteczności w leczeniu.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Polish: Narzędzie Metal Bioavailability Assessment Tool wymaga mniejszej ilości danych początkowych w celu określenia biodostępności cynku w wodzie niż model Biotic Ligand Model i można je stosować do wyliczenia wartości PNEC charakterystycznych dla danego miejsca.
English: A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Polish: Ograniczenie stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu biegunki poodsadzeniowej u prosiąt może zmniejszyć presję selekcyjną sprzyjającą oporności.
English: A study to evaluate the effects of adding high amounts of zinc in the diets of weaned pigs (Lima et al., 1994)9 included 162 piglets from a farm with a previous history of diarrhoea due to E. coli.
Polish: Przeprowadzono badanie oceniające wpływ dodania dużych ilości cynku do diety odsadzonych prosiąt (Lima i wsp., 1994)9 na 162 prosiętach z gospodarstwa, w którym wcześniej notowano biegunkę wywołaną E. coli.
English: In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014.
Polish: W tym doniesieniu dane z monitorowania gleb w Danii wskazują, że stosowanie nawozu świńskiego znacząco zwiększało całkowite stężenie cynku w glebie, zwłaszcza w ostatnim okresie monitorowania, od 1998 do 2014 roku.
English: Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się, że długotrwałe, ciągłe stosownie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cynk będzie skutkowało stopniowym przenikaniem cynku do środowiska.
English: In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
Polish: W badaniach nad siedmiodniową suplementacją tlenku cynku w zalecanej dawce nie stwierdzono znamiennego działania.
English: However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
Polish: Chociaż jednak podmiot odpowiedzialny twierdzi, że narażenie na jego produkt i coroczne obciążenie nim jest niższe niż w przypadku innych leków weterynaryjnych zawierających tlenek cynku, nie złożył żadnych danych potwierdzających taką ocenę ilościową ryzyka oraz nie uwzględnił, że wniosek dotyczący ograniczonego uwalniania tlenku cynku pochodzi ze stosowania go u prosiąt w wieku 34 tygodni (7-8 kg), podczas gdy wniosek dotyczący tych produktów złożono przy założeniu podawania ich prosiętom o mc. do 40 kg, a leczenie cięższych świń dodatkowo zwiększyłoby obciążenie dla środowiska.
English: Considering the specific conditions when the products should be recommended, it should be noted that it was not possible to identify a specific target pathogen for zinc oxide and that the published literature supports only the use of zinc oxide in conditions of physiological diarrhoea of the post-weaning period in piglets.
Polish: Zważywszy na swoiste warunki, w których powinno się stosować te produkty, należy zwrócić uwagę, że nie było możliwości oznaczenia swoistego patogenu docelowego dla tlenku cynku, a dane literaturowe potwierdzają słuszność stosowania tlenku cynku tylko w warunkach biegunki fizjologicznej u prosiąt w okresie poodsadzeniowym.
English: Considering the duration of the administration of high amounts of zinc in the feed of weaned piglets (between 2500 and 3000 ppm of zinc), Hollis (2000)6 advises that administration of high zinc content feed should not be prolonged for more than two weeks after weaning, and that zinc used should be in the form of zinc oxide.
Polish: Zważywszy na okres podawania dużych dawek cynku w paszy odsadzanych prosiąt (między 2500 a 3000 ppm cynku), Hollis (2000)6 zaleca, aby nie stosować paszy o dużej zawartości cynku dłużej niż dwa tygodnie od odsadzenia i aby cynk miał postać tlenku cynku.
English: Higher yields were described in animals treated with 3000 ppm zinc in the first 21 days after weaning than in control animals, but the animals treated with zinc showed signs of toxicity in the three following weeks.
Polish: Stwierdzono większą wydajność zwierząt otrzymujących 3000 ppm cynku przez pierwszych 21 dni od odsadzenia w porównaniu z grupą kontrolną, lecz w kolejnych trzech tygodniach stwierdzono u leczonych zwierząt oznaki toksyczności.
English: Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure.
Polish: Mimo że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka można uznać za zgodne z dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP względem minimalizowania ryzyka (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP uważa je za niemożliwe w praktycznej realizacji w przypadku braku możliwości zastosowania nawozu pochodzącego od leczonych świń na różnych obszarach lub w przypadku handlu nawozami.
English: The marketing authorisation holders presented an environmental risk assessment by: a) addressing measured soil concentrations of zinc in (Danish) soils - but not taking into consideration the contributing from the repeated (annual) load of zinc from non-aged pig slurry; and b) by combining two methods for incorporating bioavailability (the so called ‘added risk approach' together with the ‘bioavailability correction approach'), yet the combination of both is not supported by the CVMP.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły ocenę ryzyka dla środowiska poprzez: a) odniesienie się do zmierzonego stężenia cynku w (duńskiej) glebie - nie uwzględniono jednak roli powtarzającego się (corocznego) obciążenia cynkiem zawartym w niesezonowanym oborniku świńskim b) poprzez połączenie dwóch metod uwzględniania biodostępności (tzw. sumowania ryzyka i korekty na biodostępność), lecz takie połączenie nie jest zatwierdzone przez CVMP.
English: Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Polish: Zaobserwowano znaczące (p<0,02) zmniejszenie zapadalności na biegunkę u zwierząt, którym podawano dietę bogatą w cynk, lecz nie stwierdzono znaczących różnic między grupami otrzymującymi taką dietę przez różne okresy.
English: However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Polish: Nie zaobserwowano jednak takich różnic między grupą otrzymującą 2500 ppm a grupą otrzymującą 4000 ppm.
English: It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
Polish: Należy zaznaczyć, że nie dostarczono informacji potwierdzających zasadność podawania tlenku cynku przez siedem dni.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
Polish: W rezultacie biodostępności nie uwzględniono przy wyliczeniach narażenia (określających wartość PEC), co prowadziło do uzyskania oceny ryzyka, która nie uwzględniała frakcji biodostępnej cynku, ale raczej całkowite stężenia cynku (biodostępnego i bioniedostępnego).
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR on zinc (2010).
Polish: W przedziale wodnym biodostępność cynku określono na podstawie narzędzia Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, przyjaznej dla użytkownika wersji biotycznego modelu Biotic Ligand Model, który stosuje się do określania biodostępnych metali dla różnych gatunków wodnych (algi, Daphnia oraz ryby), a który był stosowany i został dobrze przyjęty w dużej liczbie recenzowanych badań cynku oraz danych uwzględnionych w raporcie EU RAR dla cynku (2010).
English: Following the CVMP opinion of 8 December 2016 on this referral procedure, several marketing authorisation holders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Polish: Po ogłoszeniu opinii CVMP z dnia 8 grudnia 2016 roku wynikającej z tej procedury szereg podmiotów odpowiedzialnych (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
English: United Kingdom Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Wielka Brytania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments.
Polish: Połączenie zachowawczej wartości PNEC (nieuwzględniającej biodostępności) oraz wartości PEC może skutkować przeszacowaniem ryzyka ze względu na obecność cynku w osadach.