FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
Polish: Leku Doribax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na doripenem lub inne leki z grupy karbapenemów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Doribax?
Dutch: CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Doribax przewyższają związane ryzyko, i zalecił
Dutch: Welk voordeel bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Doribax zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, prowadząc tym samym komórki bakteryjne do śmierci.
Dutch: Hoe wordt Doribax gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Doribax?
Dutch: Bij de behandeling van nosocomiale pneumonie kan een dosis van 1g per acht uur door middel van een infusie van vier uur worden overwogen bij patiënten die een verhoogde renale klaring hebben (waarbij de nieren het geneesmiddel te snel uit het lichaam klaren) of patiënten bij wie de infectie door bepaalde soorten bacteriën wordt veroorzaakt.
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
Dutch: ‘Nosocomiaal' wil zeggen dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis, met inbegrip van longontsteking veroorzaakt door de toepassing van
Polish: Pojęcie „szpitalne" oznacza, że zakażenie zostało nabyte podczas pobytu w szpitalu; obejmuje ono zapalenie płuc powstałe w przebiegu stosowania respiratora (urządzenia stosowanego do wspomagania oddechu pacjenta);
Dutch: • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83 % van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
Polish: • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
Polish: Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Doribax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Doribax is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica.
Polish: Lek Doribax oceniano w pięciu badaniach głównych porównujących go z innymi antybiotykami:
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84 % van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten).
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów);
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen.
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72 % van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wykazała, że wyleczonych zostało 75% pacjentów przyjmujących lek Doribax (195 z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/tazobaktam lub
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen.
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych (narządy, przez które przepływa mocz).
Dutch: • In één onderzoek werd Doribax vergeleken met levofloxacine bij 753 patiënten met een
Polish: • w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie.
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z piperacyliną/tazobaktamem lub imipenemem w
Dutch: Doribax was even werkzaam als de andere antibiotica in het behandelen van de infecties.
Polish: W leczeniu zakażeń lek Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami:
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Polish: prof. Michal Pirożynski (Polska)
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Polish: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Dutch: EMEA/CHMP/194623/2009 EMEA/H/A-29/990
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194624/2009 EMEA/H/A-29/990
Dutch: Op 4 maart 2008 verwees het Zweedse geneesmiddelenbureau de zaak naar het CHMP.
Polish: W dniu 4 marca 2008 r. szwedzki organ regulacyjny skierował sprawę do CHMP.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sabumalin in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sabumalin do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Dutch: Wat is Sabumalin?
Polish: Co to jest Sabumalin?
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sabumalin in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko, a zatem pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sabumalin do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: Het gevolg is verwijding van de luchtwegen, waardoor de luchttoevoer verbetert.
Polish: Powoduje to rozszerzenie dróg oddechowych i umożliwia swobodniejszy przepływ powietrza.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Belgii, Danii, Estonii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowenii, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sabumalin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sabumalin.
Dutch: Er bestonden ook bedenkingen bij de opslag van de inhalator en het effect van de positie van de inhalator bij het toedienen van het geneesmiddel.
Polish: Obawy dotyczyły także sposobu przechowywania inhalatora i wpływu położenia inhalatora na dostarczanie leku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Dutch: Waarom werd Sabumalin beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sabumalin?
Dutch: Sabumalin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Preparat Sabumalin to „lek generyczny".
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sabumalin salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sabumalin salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę.
Dutch: Dit betekent dat Sabumalin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Polish: Oznacza to, że preparat Sabumalin jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Sabumalin is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Polish: Sabumalin to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sabumalin met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sabumalin jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Dutch: Salbutamol is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Polish: Salbutamol jest agonistą receptora adrenergicznego beta2.
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
Polish: Data otrzymania odpowiedzi firmy: 30 maja 2008 r., 20 października 2008 r. Data wydania opinii:
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sabumalin, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sabumalin, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Dutch: Dat houdt in dat salbutamol de bèta-2-receptoren in het lichaam activeert.
Polish: Oznacza to, że salbutamol pobudza receptory adrenergiczne beta2 w organizmie.
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Polish: prof. Michał Pirożynski (Polska)
Dutch: EMEA/CHMP/194672/2009 EMEA/H/A-29/991
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194673/2009 EMEA/H/A-29/991
Dutch: Wat is Sanohex?
Polish: Co to jest Sanohex?
Dutch: Corapporteur:
Polish: Współprawozdawca:
Dutch: derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sanohex in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanohex do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii i Niemczech).
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sanohex in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sanohex do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko, a zatem
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Hiszpania, Irlandia i Niemcy.
Dutch: Sanohex is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Preparat Sanohex to „lek generyczny".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sanohex.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sanohex.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sanohex salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sanohex salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę
Dutch: Sanohex wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
Dutch: Waarom werd Sanohex beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sanohex?
Dutch: Sanohex is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Polish: Sanohex to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Dutch: Dit betekent dat Sanohex gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Polish: Oznacza to, że preparat Sanohex jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sanohex met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sanohex jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sanohex, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sanohex, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Dutch: 08 oktober 2012
Polish: 08 października 2012 r.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 oktober 2012 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 października 2012 r.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de methodologie die werd gehanteerd om deze in vitro resultaten te analyseren.
Polish: Poza tym, zgłoszono zastrzeżenia dotyczące metodologii użytej w analizie wyników wspomnianych badań in vitro.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. hiszpański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede Noorwegen) geldig zal zijn.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Hiszpanii, Grecji, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Nederland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede in Noorwegen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Holandii oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, w Hiszpanii, Luksemburgu, Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mometason Furoaat Sandoz.
Polish: Dnia 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Mometasone Furoate Sandoz.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat wordt toegediend met behulp van een ander soort verstuiverhulpmiddel.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, który podawany jest przy użyciu innego modelu aplikatora w postaci pompki
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: De Spaanse regelgevende instantie was derhalve van oordeel dat de resultaten van de in vitro onderzoeken niet konden worden gebruikt om te voorspellen hoe goed het geneesmiddel bij patiënten zou werken.
Polish: W związku z tym hiszpański urząd uznał, że nie można wykorzystać wyników badań in vitro do prognozowania skuteczności działania leku u pacjentów.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP enkele van de bedenkingen van de Spaanse regelgevende instantie onderkend, maar geconcludeerd dat, rekening houdend met alle in vitro gegevens, over het geheel genomen voldoende was bewezen dat mogelijke verschillen tussen Mometason Furoaat Sandoz en het referentiegeneesmiddel niet van invloed zouden zijn op de baten/risicoverhouding van het middel.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał niektóre zastrzeżenia zgłaszane przez hiszpański urząd, ale stwierdził, że biorąc pod uwagę wszystkie dane z badań in vitro zasadniczo wykazano w sposób adekwatny, iż potencjalne różnice między lekiem Mometasone Furoate Sandoz a lekiem referencyjnym nie zakłócą stosunku korzyści do ryzyka tego produktu.