FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel och anordningar såsom endotrakealtub och ventilator finnas direkt tillgängliga.
Romanian: Pentru a permite acţionarea imediată în caz de urgenţe, medicamentele şi echipamentele necesare, cum sunt sonda endotraheală şi ventilatorul, trebuie să fie disponibile imediat.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Swedish: • I kliniska studier fick patienter Lymphoseek i upp till 30 timmar före kirurgi.
Romanian: • În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat Lymphoseek cu până la 30 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Swedish: Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling inledas, om så är nödvändigt.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratament intravenos.
Swedish: Patienten ska vara väl hydrerad före undersökningen och ofta tömma urinblåsan under de första timmarna efter undersökningen för att minska patientens strålningsexponering.
Romanian: Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării, iar urinarea frecventă pe parcursul primelor ore după examinare va reduce expunerea pacientului la radiaţie.
Swedish: Två kliniska fas 1-prövningar på patienter med bröstcancer och en fas 1-studie på melanompatienter har avslutats.
Romanian: Au fost finalizate două studii clinice de fază 1 la pacienţi cu cancer mamar şi un studiu de fază 1 la pacienţi cu melanom.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Lymphoseek hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Lymphoseek la femeile gravide.
Swedish: g. Ta bort nålen, snurra injektionsflaskan försiktigt för att blanda innehållet, och låt den sedan stå i rumstemperatur i minst 15 minuter.
Romanian: g. Se scoate acul, se agită uşor flaconul pentru a amesteca conţinutul, iar apoi se lasă la temperatura camerei timp de cel puţin 15 minute.
Swedish: Detta innebär att det används vid bröstcancer, melanom eller cancer i munhålan för att hjälpa till i undersökningen av din sjukdom.
Romanian: Acest lucru înseamnă că se utilizează în cancerul mamar, melanom sau cancerele cavităţii bucale pentru a ajuta la aflarea informaţiilor despre boala dumneavoastră.
Swedish: Detta läkemedel får endast användas på sjukhus.
Romanian: Acest medicament este destinat doar utilizării în spital.
Swedish: Innan Lymphoseek administreras ska du: följa din läkares eller nuklearmedicinläkares anvisningar.
Romanian: Înainte de administrarea Lymphoseek, trebuie: să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale medicului de medicină nucleară.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Swedish: Lymphoseek kan administreras till en patient som en enda injektion eller som flera injektioner.
Romanian: Lymphoseek poate fi administrat unui pacient ca injecţie unică sau sub forma mai multor injecţii.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Swedish: Den radiomärkta lösningen är stabil under 6 timmar vid högst 25 °C.
Romanian: Soluţia marcată radioactiv este stabilă timp de 6 ore la maximum 25 °C.
Swedish: Lymphoseek ges antingen dagen före eller samma dag som förfarandet.
Romanian: Lymphoseek se administrează în ziua dinaintea procedurii sau în ziua procedurii.
Swedish: Alla administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av dem som administrerar läkemedlet.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Swedish: Att kronisk eller akut överdosering inträffar är osannolikt med tanke på den totala injektionsmängden.
Romanian: Supradozajul cronic sau acut este puţin probabil să apară, dat fiind volumul total al injecţiei.
Swedish: Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en särskilt uppmätt mängd Lymphoseek som kontrolleras exakt av läkaren som övervakar förfarandet.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o cantitate special măsurată de Lymphoseek, controlată cu precizie de către medicul care supraveghează procedura.
Swedish: För injektion efter radiomärkning.
Romanian: Pentru injectare după marcarea radioactivă.
Swedish: Injektionsflaskans hela innehåll får inte administreras till en enda patient.
Romanian: Conţinutul complet al unui flacon nu trebuie administrat unui singur pacient.
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, av lindrig svårighetsgrad och kortvariga.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost mai puţin frecvente şi au avut o severitate uşoară şi durată scurtă.
Swedish: Om du har fått mer Lymphoseek än du borde
Romanian: Dacă luați mai mult Lymphoseek decât trebuie
Swedish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederländerna
Romanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Olanda
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
Swedish: Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för beredning och radiomärkning av Lymphoseek och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått det förberedande förfarandet.
Romanian: Conţinutul flacoanelor este destinat numai pentru utilizarea la prepararea şi marcarea radioactivă a Lymphoseek şi nu trebuie administrat direct pacientului fără să treacă înainte prin procedura de preparare.
Swedish: • täta eller plötsliga behov av att urinera
Romanian: • nevoie frecventă sau urgentă de urinare;
Swedish: • om du har fått några tecken eller symtom på allergisk reaktion (listas i avsnitt 4) efter tidigare administrering av Lymphoseek
Romanian: • dacă v-ați confruntat cu semne de reacție alergică (prezentate la pct. 4) după administrarea anterioară de Lymphoseek
Swedish: Användning av Lymphoseek medför exponering för små mängder radioaktivitet.
Romanian: Utilizarea Lymphoseek implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Swedish: Dosen på 50 mikrogram ska inte justeras för skillnader i kroppsvikt.
Romanian: Doza de 50 micrograme nu trebuie ajustată în funcţie de diferenţele de greutate corporală.
Swedish: Innehållet i satsen före den tillfälliga beredningen är inte radioaktivt.
Romanian: Conţinutul kitului nu este radioactiv înainte de prepararea extemporanee.
Swedish: c. Lufta inte injektionsflaskan med tilmanocept-pulver före eller under radiomärkning.
Romanian: c. A nu se deschide flaconul cu pulbere de tilmanocept înainte sau în timpul marcării radioactive.
Swedish: Tilmanocepts genomsnittliga diameter är 7 nm och denna lilla molekylstorlek möjliggör en ökad passage in i lymfkanaler med en snabb och konsekvent clearance av injektionsstället.
Romanian: Diametrul mediu al tilmanoceptului este de 7 nm, iar această dimensiune moleculară mică permite intensificarea trecerii în canalele limfatice, rezultând eliminarea rapidă şi consecventă de la locul de injectare.
Swedish: Biverkningar som har observerats under kliniska studier listas nedan efter frekvenskategori.
Romanian: Reacțiile adverse observate pe parcursul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcție de frecvență.
Swedish: Den mängd som vanligtvis rekommenderas för administrering till en vuxen varierar mellan18,5 och 74 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet).
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 18,5 şi 74 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
Swedish: Räkna varje halva av remsan med lämplig radioaktivitetsräknare (doskalibrator eller flerkanalsanalysator).
Romanian: Se contorizează fiecare jumate a benzii cu un contor de radioactivitate adecvat (calibrator de doză sau analizor multicanal).
Swedish: Kirurgen kommer också att använda en maskin för att hitta 99mTc-delen av läkemedlet.
Romanian: De asemenea, medicul chirurg va utiliza un aparat care detectează componenta 99mTc a medicamentului.
Swedish: Använd inte Lymphoseek om du är allergisk mot tilmanocept eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot något innehållsämne i det radiomärkta läkemedlet.
Romanian: Nu utilizați Lymphoseek dacă sunteţi alergic la tilmanocept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare din componentele produsului farmaceutic marcat radioactiv.
Swedish: Om du är gravid kommer nuklearmedicinläkaren endast administrera denna produkt under graviditet om en nytta förväntas som skulle väga tyngre än riskerna.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Swedish: Vidtag lämpliga strålskyddsåtgärder under beredning och administrering.
Romanian: Se vor lua măsuri de precauţie adecvate privind siguranţa împotriva radiaţiilor în timpul preparării şi administrării.
Swedish: • irritation eller smärta där injektionen ges (gäller även bröst och hud)
Romanian: • iritaţie sau durere la locul injecţiei (incluzând sânii şi pielea);
Swedish: Kirurgen använder de tagna bilderna för att se var portvaktskörtlarna är lokaliserade.
Romanian: Medicul chirurg utilizează imaginile pentru a vedea unde sunt localizaţi ganglionii santinelă.
Swedish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatografiremsa
Romanian: Bandă cromatografică Whatman 1, 3MM, 31ET
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna på grund av strålning.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.
Swedish: • illamående eller yrsel
Romanian: • greaţă sau ameţeală;
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning hos vuxna.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic la adulți.
Swedish: Effektiva preoperativa avbildningar innefattar planar gammakamera-skintigrafi, SPECT och SPECT/CT.
Romanian: Procedurile de scanare preoperatorie eficace includ scintigrafia planară cu cameră gamma, SPECT şi SPECT/CT.
Swedish: VARNING RADIOAKTIVT MATERIAL
Romanian: ATENŢIE MATERIAL RADIOACTIV
Swedish: Dessa biverkningar hade ett tillfälligt samband med administreringen av Lymphoseek och kunde bero på andra läkemedel som hade administrerats till patienterna eller kirurgiska ingrepp.
Romanian: Aceste reacţii au fost asociate temporar cu administrarea Lymphoseek şi este posibil să fie induse de alte medicamente administrate pacienţilor sau de procedurile chirurgicale.
Swedish: Syftet med studierna var bland annat radiofarmakokinetisk utvärdering av Lymphoseek.
Romanian: Scopul studiilor a inclus evaluarea radiofarmacocinetică a Lymphoseek.
Swedish: Injektionsflaskorna är förseglade under kväve; luft eller syrgas är skadligt för injektionsflaskans innehåll och injektionsflaskan ska därför inte luftas.
Romanian: Flacoanele sunt sigilate în mediu cu azot; aerul sau oxigenul au efecte nocive asupra conţinutului flaconului şi, prin urmare, flaconul nu trebuie deschis.
Swedish: Bestäm den planerade injektionstekniken och antalet injektioner som en viss patient kommer att få före beredningen.
Romanian: Înainte de preparare, se stabilesc tehnica de injectare intenţionată şi numărul de injecţii care vor fi utilizate pentru un anumit pacient.
Swedish: Tabell 4: Exempel på tre-sigma-regelns tröskel Bakgrundstala
Romanian: Tabelul 4: Exemplu de prag al regulii celor trei sigma Efect parazit de fonda
Swedish: Radionukliden ingår inte i satsen.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din acest kit.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot någon av den radiomärkta produktens komponenter.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele produsului marcat radioactiv.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel kommer att avge låga mängder joniserande strålning som är förknippad med den lägsta risken för cancer och medfödda defekter.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantităţi scăzute de radiaţii ionizante, asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.
Swedish: Effektiv dos (E) (män, mSv/MBq)
Romanian: Doza efectivă (E) (bărbaţi, mSv/MBq)
Swedish: Dessa tal var betydligt större (p<0,0001) mot en slumpeffektsmetaanalys av lokaliseringstal från publicerad litteratur för kolloidala lymfatiska kartläggningsämnen i enlighet med europeisk klinisk praxis.
Romanian: Aceste rate au fost semnificativ mai mari (p<0,0001) faţă de o metaanaliză care a folosit modelul cu efecte aleatorii a ratelor de localizare din literatura de specialitate publicată pentru agenţii coloidali de cartografiere limfatică, aşa cum sunt utilizaţi în practica clinică europeană.
Swedish: Lymphoseek används som komplement till palpation, visuell inspektion och andra förfaranden som är viktiga för att lokalisera lymfkörtlar.
Romanian: Utilizarea Lymphoseek are scopul de a completa palparea, inspectarea vizuală şi alte proceduri importante pentru localizarea ganglionilor limfatici.
Swedish: Vad Lymphoseek är och vad det används för 2.
Romanian: Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează 2.
Swedish: Bakgrundstalen bestämdes vanligtvis från vävnad minst 20 centimeter distalt i förhållande till injektionsstället.
Romanian: Valorile de fond au fost determinate, în general, din ţesuturi situate distal la cel puţin 20 centimetri de locul de injectare.
Swedish: För att normalisera trycket, dra upp en lika stor volym gasutrymme.
Romanian: Pentru a normaliza presiunea, se extrage un volum egal din gazul aflat în spaţiul superior.
Swedish: Särskilda populationer Patienter med lever- eller njurinsufficiens
Romanian: Grupe speciale de pacienți Insuficienţă hepatică sau renală
Swedish: Effektiv dos (E) (kvinnor, mSv/MBq)
Romanian: Doza efectivă (E) (femei, mSv/MBq)
Swedish: Används innan utgångstiden på etiketten.
Romanian: A se utiliza până la termenul de expirare marcat pe etichetă.
Swedish: Vad Lymphoseek är och vad det används för
Romanian: Ce este Lymphoseek şi pentru ce se utilizează
Swedish: Lymphoseek får inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat".
Romanian: Lymphoseek nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „Exp".
Swedish: Strålningsdoserna till organ och vävnader för en genomsnittlig patient (70 kg) per MBq radiomärkt Lymphoseek visas i tabell 1 och tabell 2.
Romanian: Dozele de radiaţii pentru organe şi ţesuturi la un pacient cu greutate medie (70 kg) exprimate în MBq de Lymphoseek marcat radioactiv sunt prezentate în tabelul 1 şi tabelul 2.
Swedish: Tabell 3: Injektioner med Lymphoseek efter injektionsvolym
Romanian: Tabelul 3: Injecţii de Lymphoseek în funcţie de volumul injectat
Swedish: Preoperativ lymfoskintigrafi utfördes på 100 procent av melanompatienterna, 100 procent av patienterna med skivepitelcancer i huvud och nacke, och 82 procent av patienterna med bröstcancer.
Romanian: S-a efectuat limfoscintigrafie preoperatorie la 100% din pacienţii cu melanom, la 100% din pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului şi la 82% din pacienţii cu cancer mamar.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren använder en särskild kamera för att spåra Lymphoseek.
Romanian: Medicul de medicină nucleară utilizează o cameră specială pentru a detecta Lymphoseek.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med teknisk expertis vad gäller att utföra och tolka kartläggningen av portvaktskörtlar.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat, cu experienţă tehnică în realizarea şi interpretarea procedurilor de cartografiere a ganglionului santinelă.
Swedish: Ytterligare spårämnen ska inte injiceras inom 30 minuter efter administrering av Lymphoseek.
Romanian: Substanţele cu proprietăţi de trasor suplimentare nu trebuie injectate în decurs de 30 de minute de la administrarea Lymphoseek.
Swedish: Fäst etiketten på skyddsbehållaren.
Romanian: Se lipeşte eticheta pe ecranul de protecţie.
Swedish: När Lymphoseek har hittat portvaktskörtlarna kan de avlägsnas och kontrolleras för att se om det finns några cancerceller där.
Romanian: Când Lymphoseek găseşte ganglionii santinelă, aceştia pot fi îndepărtaţi şi verificaţi pentru a determina dacă sunt prezente celule canceroase.
Swedish: Före administreringen av radiofarmaka till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av det lämpligaste radiofarmakonet, där hänsyn tas till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Romanian: Înainte de a administra produse radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea excretată în laptele matern.
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom).
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul (boală renală sau hepatică)
Swedish: ◦ Irritation på injektionsstället (0,2 procent; 1 av 553 patienter)
Romanian: ◦ Iritaţie la locul injectării (0,7%; 4 din 553 pacienţi) ◦ Durere la locul injectării (0,2%; 1 din 553 pacienţi)
Swedish: Lymphoseek hittar lymfkörtlarna och kan spåras med hjälp av en särskild kamera eller detektor.
Romanian: Lymphoseek găseşte ganglionii limfatici şi poate fi detectat utilizând o cameră sau un detector special.
Swedish: Låt lösningsmedlet migrera till lösningsmedlets frontlinje (5 cm från nedre änden av Whatman-remsorna och 3,5 cm för Biodex-remsan).
Romanian: Se permite solventului să migreze până la linia frontului de solvent (5 cm de la partea inferioară a benzilor Whatman şi 3,5 cm pentru banda Biodex).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din nuklearmedicinläkare innan du får Lymphoseek:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra Lymphoseek.
Swedish: Eftersom teknetium (99mTc) tilmanocept innehåller små mängder radioaktivitet kan den göra delar av kroppen synliga för läkare under tester, vilket hjälper dem att se om cancern har spridit sig till ställen som kallas "lymfkörtlar" nära intill tumörer.
Romanian: Întrucât tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc) conţine o cantitate mică de radioactivitate, acesta poate evidenţia anumite părţi din organism în timpul testelor pentru a-i ajuta pe medici să determine dacă s-a produs răspândirea cancerului în locurile numite „ganglioni limfatici" care se află în apropierea tumorilor.
Swedish: Radionuklidförfaranden med gravida kvinnor innefattar även en strålningsdos till fostret.
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
Swedish: Substansen tilmanocept binder specifikt till mannosbindande receptorproteiner (CD206) som finns på ytan av makrofager och dendritceller.
Romanian: Substanţa activă, tilmanocept, se leagă specific de proteinele receptoare pentru legarea manozei (CD206) care se află pe suprafaţa macrofagelor şi a celulelor dendritice.
Swedish: Om produkten späds i volymer över 1,0 ml kan detta påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
Romanian: Diluarea medicamentului în volume mai mari de 1,0 ml ar putea afecta distribuţia Lymphoseek in vivo.
Swedish: Lösningsmedlets frontlinje
Romanian: Linia frontului de solvent
Swedish: Radiofarmaka får endast användas av eller under kontroll av sjukvårdspersonal som gjorts behörig genom specifik utbildning och erfarenhet vad gäller en säker användning och hantering av radionuklider, och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ med tillstånd att godkänna användningen av radionuklider.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie utilizate de personal medical sau sub supravegherea acestuia, personal care este calificat prin instruire specifică şi cu experienţă în utilizarea şi manipularea în siguranţă a radionuclizilor; experienţa şi instruirea au fost aprobate de agenţia guvernamentală corespunzătoare, împuternicită să autorizeze utilizarea radionuclizilor.
Swedish: Använd inte produkten om partiklar och/eller missfärgning ses.
Romanian: A nu se utiliza dacă prezintă particule şi/sau modificări de culoare.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig bör amningen avbrytas under 24 timmar efter injektionen och den urmjölkade bröstmjölken kastas.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore după injectare, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den efterfrågade diagnostiska informationen.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska djurförsök utfördes, och det är inte känt om Lymphoseek orsakar skada på fostret när det administreras till en gravid kvinna.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale şi nu se cunoaşte dacă Lymphoseek poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Swedish: Tre-sigma tröskelvärde a Medelvärde av tre 2-sekunders tal eller ett 10-sekunders tal
Romanian: Valoarea pragului celor trei sigma a Media a trei valori determinate la 2 secunde sau a unei valori determinate la 10 secunde
Swedish: Denna produkt kommer bara att hanteras och ges av personer som har utbildats att använda den på ett säkert sätt.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
Swedish: Uppskattningen av strålningsdosen för ett antal organ bygger på MIRD-referensman och MIRD S-värden, och har beräknats från biologiska data om organupptag och blodclearance.
Romanian: Estimarea dozei de radiaţii pentru o serie de organe se bazează pe „omul de referinţă" MIRD şi pe valorile MIRD S şi a fost calculată din datele biologice privind captarea de către organe şi clearance-ul plasmatic.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen till en vuxen person (70 kg) är 0,69 mSv förväntas sannolikheten för biverkningar vara låg när den maximala rekommenderade aktiviteten på 74 MBq tillförs.
Romanian: Întrucât doza eficace pentru un adult (70 kg) este de 0,69 mSv, atunci când este administrată activitatea maximă recomandată de 74 MBq, se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate scăzută de apariţie.