FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Blinatumomab značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Блинатумомаб повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Prema tome, jednom kada se CST očisti, može se započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Bulgarian: Следователно, след като ГМТ веднъж се изчисти, може да се започне лечение с BLINCYTO.
Croatian: U drugom ciklusu hospitalizacija se preporučuje tijekom najmanje 2 dana, a klinička procjena se mora temeljiti ovisno o podnošljivosti lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu.
Bulgarian: Във втория цикъл, хоспитализация се препоръчва най-малко за 2 дни, като клиничната преценка трябва да се основава на поносимостта към BLINCYTO в първия цикъл.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Croatian: Ne tresite.
Bulgarian: Не разклащайте.
Croatian: Period bez liječenja u trajanju od 14 dana
Bulgarian: 14-дневен интервал без лечение
Croatian: Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Bulgarian: Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна.
Croatian: Među ovim bolesnicima, medijan vremena do prvog neurološkog događaja bio je unutar prvog ciklusa liječenja.
Bulgarian: При тези пациенти, медианата на времето до първото неврологично събитие е в рамките на първия цикъл на лечение.
Croatian: Tablica 1. Demografske i početne karakteristike u ispitivanju faze III
Bulgarian: Демографски и характеристики на изходното ниво в изпитването фаза III
Croatian: Žene koje mogu zatrudniti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon posljednjeg liječenja.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 48 часа след последното лечение.
Croatian: Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, реконституирайте всеки флакон BLINCYTO прах за концентрат, като използвате 3 ml вода за инжекции.
Croatian: • ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).
Bulgarian: ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит (възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: • stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila u Vašem tijelu (sindrom propusnosti kapilara)
Bulgarian: състояние, което причинява изтичане на течност от малките кръвоносни съдове в тялото (синдром на нарушена капилярна пропускливост).
Croatian: On pripada skupini antineoplastičnih lijekova koji su usmjereni na stanice raka.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични агенти, които са насочени към раковите клетки.
Croatian: Potrebno je pratiti alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), gama-glutamil transferazu (GGT) i ukupni bilirubin u krvi prije početka i tijekom primjene lijeka BLINCYTO, pogotovo tijekom prvih 48 sati u prva dva ciklusa.
Bulgarian: Трябва да се извършва наблюдение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST), гама-глутамил трансферазата (GGT) и общия билирубин в кръвта преди началото и по време на лечението с BLINCYTO, особено през първите 48 часа на първите 2 цикъла.
Croatian: f. Uključeni su samo bolesnici s HSCT u CR/CRh* remisiji (bez uporabe antileukemijskih lijekova prije HSCT).
Bulgarian: е Включени са само пациенти с HSCT в CR/CRh* ремисия (без използване на антилевкемични средства преди
Croatian: Hiperbilirubinemija a, 10
Bulgarian: Хипербилирубинемияа, 10
Croatian: Vrste štetnih događaja opažene u dojenčadi bile su slične onima opaženim u sveukupnoj pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Видът на нежеланите събития, наблюдавани при деца, е сходен с тези при общата педиатрична популация.
Croatian: Četiri bolesnika postigla su koštanu srž M1, ali nisu ispunjavali kriterije za oporavak broja stanica u perifernoj krvi za CR ili CRh*.
Bulgarian: Четирима пациенти постигат костен мозък M1, но не удовлетворяват критерия за възстановяване на броя на периферните кръвни клетки за CR или CRh*.
Croatian: - Jednom kada postigne sobnu temperaturu (do 27°C), otopina će se primijeniti infuzijom unutar 96 sati.
Bulgarian: - След като е оставен на стайна температура (до 27°C), разтворът трябва да се влее в рамките на 96 часа.
Croatian: Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Bulgarian: Блинатумомаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: U pedjatrijskih ispitanika nisu mjereni limfociti periferne krvi.
Bulgarian: При педиатрични участници не са измерени периферните лимфоцити.
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti za stope CR/CRh* tijekom prva dva ciklusa u ispitivanju MT103-211 (Primarni skup podataka za analizu)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot на степента на CR/CRh* по време на първите два цикъла на изпитване MT103-211 (първичен анализ)
Croatian: Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен инфузионен катетър, който ще стои във вас през цялото време на всеки цикъл от Вашето лечение.
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
Croatian: [95% CI] (KM procjena)
Bulgarian: [95% CI] (KM оценка)
Croatian: Pedeset posto (5/10) u usporedbi s 0% (0/5) postiglo je MRB odgovor i u 20% (2/10) u usporedbi s 40% (2/5) proveden je alogeni HSCT nakon liječenja.
Bulgarian: Петдесет процента (5/10) в сравнение с 0% (0/5) постигат MRD отговор и при 20% (2/10) в сравнение с 40% (2/5) е извършена алогенна HSCT след лечение.
Croatian: • niska razina antitijela zvanih „imunoglobulini", koja pomažu imunološkom sustavu u borbi protiv infekcija (sniženi imunoglobulini)
Bulgarian: ниски нива на антитела, наречени „имуноглобулини", които помагат на имунната система да се бори с инфекции (намалени имуноглобулини)
Croatian: Jedan ciklus indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane intravenske infuzije nakon čega slijedi period bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna) (ukupno 42 dana).
Bulgarian: Единичният цикъл на индукционно или консолидиращо лечение с BLINCYTO е 28 дни (4 седмици) непрекъсната интравенозна инфузия, последвана от 14-дни (2-седмичен) интервал без лечение (общо 42 дни).
Croatian: Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana.
Bulgarian: Вашият инфузионен сак с BLINCYTO ще бъде сменян, което може да варира от всеки ден до всеки 4 дни.
Croatian: Nemojte koristiti ovu otopinu (stabilizator) za rekonstituciju BLINCYTO praška za koncentrat.
Bulgarian: Не използвайте този разтвор (стабилизатор) за реконституиране на BLINCYTO прах за концентрат.
Croatian: Kontakt podaci nalaze se u dijelu 6 Upute o lijeku.
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) koji će pomoći u smanjenju reakcija na infuziju i drugih mogućih nuspojava.
Bulgarian: Преди лечението с BLINCYTO, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация), за да се намалят реакциите, свързани с инфузията и други възможни нежелани реакции.
Croatian: 7,5 mjeseci [4,0 to 11,8 mjeseci]
Bulgarian: 7,5 месеца [4,0 до 11,8 месеца]
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza prilagoditi:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните реакции, докато приемате BLINCYTO, тъй като може да е необходимо те да се лекуват и дозата Ви да бъде коригирана:
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: U dijelu ispitivanja za određivanje doze, procijenjene su doze do 30 µg/m 2/dan.
Bulgarian: В частта за установяване на дозата в това изпитване са оценени дози до 30 µg/m2/ден.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO
Croatian: Ako imate ili ste imali neuroloških problema, preporučeno je da se liječenje provodi u bolnici ili klinici prvih 14 dana.
Bulgarian: Ако имате или сте имали неврологични проблеми, препоръчва се първите 14 дни от лечението да се приложат в болница или клиника.
Croatian: • smetenost, dezorijentacija
Bulgarian: обърканост, дезориентация
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mjerama opreza prilikom primjene cjepiva u Vašeg djeteta.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.
Croatian: Neurološka toksičnost
Bulgarian: Неврологична токсичност
Croatian: Ako je potrebno više od 14 dana za oporavak od toksičnosti, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO, osim ako nije drugačije navedeno u niže navedenoj tablici.
Bulgarian: Ако токсичността продължава повече от 14 дни, прекратете окончателно приложението на BLINCYTO, освен ако не е описано по различен начин в таблицата по-долу.
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom BLINCYTO uzrokuje prolazno otpuštanje citokina tijekom prvih dana liječenja, što može suzbiti aktivnost CYP450 enzima.
Bulgarian: Началото на лечението с BLINCYTO причинява преходно освобождаване на цитокини през първите дни от лечението, което може да потисне CYP450 ензимите.
Croatian: Trajanje infuzije (sati)
Bulgarian: Продължителност на инфузията (часове)
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тест в човешки хепатоцити показва, че блинатумомаб не повлиява CYP450 ензимната активност.
Croatian: Aseptička priprema
Bulgarian: Асептично приготвяне
Croatian: Bolesnici su randomizirani 2:1 za primanje lijeka BLINCYTO ili 1 od 4 prethodno specificirana, od ispitivača odabrana SOC temeljna kemoterapijska režima.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 да получават BLINCYTO или 1 от 4 предварително определени, избрани от изследователя основни схеми на SOC химиотерапия.
Croatian: Ponovna primjena lijeka BLINCYTO u ispravnoj terapijskoj dozi treba se razmotriti kad se povuku sve toksičnosti i ne ranije od 12 sati nakon privremenog prekida infuzije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Повторното започване на BLINCYTO в правилната терапевтична доза трябва да се извърши, когато всички прояви на токсичност преминат и не по-рано от 12 часа след прекъсване на инфузията (вж. точка 4.2).
Croatian: Sljedeći ciklusi Dani 1 - 7 Dani 8 - 28 Dani 29 - 42 Dani 1 - 28 Dani 29 - 42
Bulgarian: Дни 8-28 Дни 29-42 Дни 1-28 Дни 29 -42
Croatian: Bolesnici su primali lijek BLINCYTO u stalnoj dozi od 15 µg/m2/dan (ekvivalentno preporučenoj dozi od 28 µg/dan) za sve cikluse liječenja.
Bulgarian: Пациентите получават BLINCYTO в постоянна доза от 15 µg/m2/на ден (еквивалентно на препоръчителната дозировка от 28 µg/на ден) за всички цикли на лечение.
Croatian: Također se koristi u bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom u kojih još uvijek postoji mali broj stanica karcinoma preostalih nakon prethodnog liječenja (naziva se minimalna rezidualna bolest).
Bulgarian: Използва се и при пациентите с остра лимфобластна левкемия, които все още имат малък брой ракови клетки, оставащи след предходно лечение (наричано минимална резидуална болест).
Croatian: Dani 29-42
Bulgarian: Дни 29-42
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където BLINCYTO е на пазара, на всички медицински специалисти (HCP) и на пациентите/лицата, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат и използват BLINCYTO, са предоставени следните обучителни пакети:
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da održavate mjesto oko katetera.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се грижите за мястото на катетъра.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BLINCYTO u trudnica, ali s obzirom na njegov mehanizam djelovanja, BLINCYTO može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Bulgarian: Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на действие, BLINCYTO може да увреди плода.
Croatian: • ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, ili osjećaj topline; trebate si izmjeriti temperaturu jer možda imate vrućicu - to mogu biti simptomi infekcije.
Bulgarian: ако усетите студени тръпки или треперене или чувствате затопляне; трябва да измерите температура си, тъй като може да имате повишена температура - това може да са симптоми на инфекция.
Croatian: Stanje konfuzije Dezorijentacija
Bulgarian: Състояние на обърканост Дезориентация
Croatian: 96 sati
Bulgarian: 96 часа
Croatian: Vrlo je važno da se strogo slijede upute za pripremu i primjenu navedene u ovom dijelu, kako bi se medikacijske pogreške svele na najmanju moguću mjeru (uključujući primjenu preniske ili previsoke doze).
Bulgarian: Много е важно инструкциите за приготвяне и приложение, дадени в този раздел да се спазват стриктно, за да се сведат до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза и предозиране).
Croatian: Pireksija uključuje povišenu tjelesnu temperaturu i pireksiju.
Bulgarian: 12 „Пирексия" включва „повишена телесна температура" и „пирексия".
Croatian: Druge klinički značajne (prema procjeni odgovornog liječnika) nuspojave
Bulgarian: Други клинично значими (както е определено от лекуващия лекар) нежелани реакции
Croatian: U ispitivanih bolesnika opažen je nepromjenjiv imuno-farmakodinamički odgovor.
Bulgarian: При изпитваните пациенти е наблюдаван постоянен имунофармакодинамичен отговор.
Croatian: 3,8 mjeseca (1,9, 19,0)
Bulgarian: 3,8 месеца (1,9; 19,0)
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (OS, od eng. overall survival) bio je 17,7 mjeseci (CI 3,1 - nije procjenjivo).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
Croatian: Nepoznato
Bulgarian: Неизвестна
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония)
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ako prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati.
Bulgarian: BLINCYTO се използва за лечение на деца (на възраст ≥ 1 година), юноши и млади възрастни с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предходните лечения не са подействали или са спрели да действат.
Croatian: Za ponovno uvođenje lijeka potrebna je premedikacija deksametazonom u dozi od 24 mg.
Bulgarian: За възобновяване на лечението направете премедикация с доза дексаметазон 24 mg.
Croatian: SOC kemoterapija
Bulgarian: SOC химиотерапия
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ne moraju se klinički razlikovati od manifestacija CRS-a (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, могат да бъдат клинично неразличими от прояви на CRS (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja zbog štetnoga događaja traje dulje od 7 dana, započnite novi ciklus.
Bulgarian: Ако прекъсването поради нежелана реакция е по-дълго от 7 дни, започнете нов цикъл.
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Croatian: BLINCYTO sadrži natrij
Bulgarian: BLINCYTO съдържа натрий
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja bio je 15,6 mjeseci (CI 5,5 - nije procjenjivo) za BLINCYTO skupinu i 5,3 mjeseci (CI 1,1 - nije procjenjivo) za skupinu liječenu SOC kemoterapijom.
Bulgarian: Медианата на OS е 15,6 месеца (CI 5,5 - не може да бъде оценено) за групата на BLINCYTO и 5,3 месеца (CI 1,1 - не може да бъде оценено) за групата на SOC химиотерапия.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) volumena distribucije bazirana na terminalnoj fazi (Vz) bila je 4,52 (2,89) l, uz kontinuiranu intravensku infuziju blinatumomaba.
Bulgarian: Изчисленият среден (SD) обем на разпределение въз основа на терминална фаза (Vz) е 4,52 (2,89) l при непрекъсната интравенозна инфузия на блинатумомаб.
Croatian: Bolesnici koji su postignuli CR/CRh*/CRi i imali su procjenjivu naknadnu MRB procjenu.
Bulgarian: Пациенти, които са постигнали CR/CRh*/Cri и са имали оценяемо MRD след изходната оценка.
Croatian: Prije svakog infuzijskog ciklusa lijeka BLINCYTO, dobit ćete lijekove koji pomažu smanjiti potencijalnu komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora, koja uzrokuje kemijsku neravnotežu u krvi nastalu radi raspada umirućih stanica raka.
Bulgarian: Преди всеки цикъл на инфузия с BLINCYTO, ще Ви се дават лекарства, които помагат да се намали вероятността от животозастрашаващо усложнение, познато като синдром на туморен разпад, което се причинява от химично нарушение в кръвта поради разрушаване на загиващи ракови клетки.
Croatian: Preporučuje se provođenje neurološkog pregleda bolesnika prije započinjanja terapije lijekom BLINCYTO, te kliničko praćenje bolesnika radi znakova i simptoma neuroloških događaja (npr. pismeni test).
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва неврологичен преглед на пациентите преди започване на терапия с BLINCYTO и тези пациенти да се наблюдават клинично за признаци и симптоми на неврологични събития (напр. чрез тест с писане).
Croatian: Bolesnici s prethodnim alogenim HSCT-om imali su slične stope odgovora onim bolesnicima bez prethodnog HSCT-a, stariji bolesnici su imali slične stope odgovora mlađim bolesnicima te nije opažena značajna razlika u stopi remisije s obzirom na broj linija prethodnog spasonosnog liječenja.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща алогенна HSCT са имали подобна степен на отговор като тези без предшестваща HSCT, по-старите пациенти са имали подобна степен на отговор като по-младите пациенти и не е наблюдавана съществена разлика в честотата на ремисия въз основа на броя на курсовете на предшестваща животоспасяваща терапия.
Croatian: Primijenite infuziju BLINCYTO otopine u skladu s uputama na naljepnici lijeka na pripremljenoj vrećici pri jednoj od sljedećih konstantnih brzina infuzije:
Bulgarian: Влейте разтвора BLINCYTO съгласно указанията върху етикета на приготвения от аптеката инфузионен сак при една от следните постоянни скорости на вливане:
Croatian: Profilaktičko liječenje intratekalnom kemoterapijom preporučuje se prije i tijekom terapije lijekom BLINCYTO kako bi se spriječio recidiv ALL-a u središnjem živčanom sustavu.
Bulgarian: Препоръчва се интратекална химиотерапевтична профилактика преди и по време на лечението с BLINCYTO, за да се предотврати рецидив на ОЛЛ в централната нервна система.
Croatian: Infiltracija blasta u koštanu srž (Središnji laboratorij)
Bulgarian: Инфилтрация на бласти в костния мозък (Централна лаборатория)
Croatian: Premedikacija, doza lijeka BLINCYTO po ciklusu liječenja i put primjene bili su identični onima iz ispitivanja faze III.
Bulgarian: Премедикацията, дозата BLINCYTO за цикъл на лечение и начинът на приложение са идентични с тези в изпитването фаза III.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobi (< 35 godina naspram ≥ 35 godina), prethodnoj spasonosnoj terapiji (da naspram ne) i prethodnom alogenom HSCT-u (da naspram ne) sukladno procjeni u trenutku pristanka.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст (< 35 години спрямо ≥ 35 години), предшестваща спасителна терапия („да" спрямо „не"), и предшестваща алогенна HSCT („да" спрямо „не"), оценена по време на съгласието.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) sistemskog klirensa uz kontinuiranu intravensku infuziju u bolesnika u kojih se primjenjuje blinatumomab u kliničkim ispitivanjima bila je 2,92 (2,83) l/sat.
Bulgarian: Изчислената средна стойност (SD) на системния клирънс при непрекъсната интравенозна инфузия при пациенти, получаващи блинатумомаб в клинични изпитвания е 2,92 (2,83) l/час.
Croatian: • piskanje ili otežano disanje (dispneja), nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Bulgarian: • хрипове или затруднено дишане (диспнея), задух (дихателна недостатъчност)
Croatian: 17 Reakcije povezane s infuzijom složen su pojam koji uključuje reakciju povezanu s infuzijom i sljedeće događaje koji se javljaju u prvih 48 sati od infuzije u trajanju događaja od <=2 dana: pireksija, sindrom otpuštanja citokina, hipotenzija, mijalgija, akutna ozljeda bubrega, hipertenzija, osip, tahipneja, oticanje lica, edem lica i eritemski osip.
Bulgarian: 17 „Реакции, свързани с инфузията" е комбиниран термин, който включва термина „реакция, свързана с инфузията" и следните събития, настъпващи през първите 48 часа от инфузията и продължаващи <=2 дни: пирексия, синдром на освобождаване на цитокини, хипотония, миалгия, остро бъбречно увреждане, хипертония, обрив, тахипнея, подуване на лицето, оток на лицето и еритематозен обрив.
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika pojava reakcija povezanih s infuzijom bila odgođena ili se dogodila u kasnijim ciklusima.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за забавено начало на реакциите, свързани с инфузията или в по-късните цикли.
Croatian: Trajanje jetrenih nuspojava bilo je općenito kratko i uz brz oporavak, često bez trajnog prekida kontinuiranog liječenja lijekom BLINCYTO.
Bulgarian: Продължителността на чернодробните нежелани реакции като цяло е кратка и с бързо преминаване, често при продължително прекъсване на лечението с BLINCYTO.
Croatian: Ako imate akutnu limfoblastičnu leukemiju s minimalnom rezidualnom bolešću, Vaša će doza lijeka BLINCYTO biti 28 mikrograma na dan tijekom prvog ciklusa.
Bulgarian: Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, Вашата доза на BLINCYTO ще бъде 28 микрограма на ден през първия цикъл.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazuju da nije bilo povezanosti između razina ALT-a ili AST-a i klirensa blinatumomaba.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че няма връзка между нивата на ALT или AST и клирънса на блинатумомаб.
Croatian: • Zbrinjavanje neurotoksičnosti (uključujući prilagodbu doze i privremeni prekid doziranja).
Bulgarian: Лечение на проявите на невротоксичност (включително корекция на дозата и прекъсване на лечението)
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina (CRS)
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS)
Croatian: U bolesnika s anamnezom prisutnosti klinički relevantne patologije središnjeg živčanog sustava (SŽS) (vidjeti dio 4.4), preporučuje se hospitalizacija tijekom najmanje prvih 14 dana prvog ciklusa.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза или наличие на клинично значима патология от страна на централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.4) се препоръчва хоспитализация най-малко за първите 14 дни на първия цикъл.