FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Bulgarian: Освен това при най-високата препоръчителна доза от 340 mg/m2 е наблюдавана смъртност при млади животни (в периода на отбиване) при приблизително 2 пъти над средната педиатрична експозиция.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: Studie 0102 38-maanden gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Bulgarian: Изпитване 0102 Данни от 38 месеца Миелобластна криза
Dutch: ): dagen 2 en 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 4-13 of tot ANC >1500 post nadir
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC >1 500 след надир
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dag 1 ARA-C (3 g/m2/dosis q12h x 4, i.v.
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): ден 1 ARA-C (3 g/m2/доза на 12 ч x 4, IV): дни 2 и 3
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Dutch: Milde tot matige verhoging van transaminasen en lichte dalingen van cholesterol, triglyceriden, totaal proteïne en albumine niveaus werden bij beide diersoorten waargenomen.
Bulgarian: При двата вида се наблюдават леки до умерени повишения на стойностите на трансаминазите и леко понижение на холестерола, триглицеридите, общия белтък и албумина.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in gevallen waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat dit geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Bulgarian: При комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция чернодобната функция трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.5 и 4.8).
Dutch: Hoeveel Imatinib Actavis u moet innemen Gebruik bij volwassenen
Bulgarian: Колко Иматиниб Actavis да приемате
Dutch: EU/1/13/825/002
Bulgarian: EU/1/13/825/001 EU/1/13/825/002
Dutch: Tabel 3 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib Studie ADE10
Bulgarian: Таблица 3 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб
Dutch: Stop met imatinib totdat ANC ≥ 1.5 x 109/L en bloedplaatjes
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб, до възстановяването на ANC ≥1,5 x 109/l и тромбоцитите
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Imatinib Actavis gaat gebruiken.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van imatinib in patiënten zijn 2-4 μmol/L, bijgevolg is een inhibitie van het CYP2D6 en/of CYP3A4/5-gemedieerd metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen mogelijk.
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приеманото лекарство.
Dutch: Patiënten met gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания могат да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
Dutch: Een verhoogd aantal opportunistische infecties werd waargenomen bij chronische imatinib behandeling.
Bulgarian: При хронично прилагане на иматиниб се наблюдава повишена честота на опортюнистичните инфекции.
Dutch: Stoffen die de CYP3A4 activiteit induceren, b.v. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidone of Hypericum perforatum, ook bekend als St. Janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant reduceren en hiermee het risico op falen van de behandeling verhogen.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на иматиниб и по този начин възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Dutch: Dosering voor Ph + ALL bij volwassen patiënten
Bulgarian: Дозировка при Ph+ОЛЛ при възрастни пациенти
Dutch: - Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Actavis niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: - Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Dutch: Ernstig
Bulgarian: Тежка
Dutch: Dosisverhoging van 600 mg naar een maximum van 800 mg (400 mg tweemaal daags toegediend) bij patiënten met blastaire crisis kan worden overwogen bij afwezigheid van ernstige bijwerkingen en ernstige niet-leukemie gerelateerde neutropenie of trombocytopenie in de volgende gevallen: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doseringen.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежка нежелана лекарствена реакция и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули
Dutch: Spierzwakte, artritis, rhabdomyolyse/myopathie
Bulgarian: Мускулна слабост, артрит, рабдомиолиза/миопатия
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg per dag moet worden gegeven aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: На пациентите с леко, умерено или тежко нарушена чернодробна функция трябва да се назначава минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно.
Dutch: MDS / MPD (start dosis 400 mg)
Bulgarian: МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten 21 maanden
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg филмирани таблетки 21 месеца
Dutch: Deze verschijnselen kunnen meestal verholpen worden door of een reductie van de dosis of een onderbreking van de behandeling met imatinib.
Bulgarian: Тези реакции могат да се овладеят или с редуциране на дозата, или преустановяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
Dutch: Printinkt: shellac, zwart ijzer oxide (E172), propyleen glycol, ammonia oplossing, kalium hydroxide.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, железен оксид, черен (E172), пропиленгликол, амонячен разтвор, калиев хидроксид.
Dutch: Flatulentie, opgezette buik, gastro-oesofageale reflux, obstipatie, droge mond, gastritis
Bulgarian: Флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеален рефлукс, констипация, сухота в устата, гастрит
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC >1 500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
Dutch: Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар.
Dutch: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, IV): дни 1 и 2
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Bulgarian: Иматиниб Actavis 100 mg филмирани таблетки 2 години
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациентите, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва да бъдат консултирани със специалисти в лечението на хепатит
Dutch: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Dutch: Microkristallijn cellulose Copovidon
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Коповидон Кросповидон
Dutch: Imatinib Actavis 50 mg harde capsules Al/PVC/Aclar blister.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули Al/PVC/Аclar блистер.
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg harde capsules Al/PVC/Aclar blister.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули Al/PVC/Аclar блистер.
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; VCR 2 mg i.v., дни 6, 13, 20; даунорубицин 45 mg/m2 i.v., дни 6-7, 13-14
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met chemotherapie in hoge doseringen, werd een toename in ernstige leverreacties waargenomen.
Bulgarian: При комбиниране на иматиниб с високодозови химиотерапевтични схеми се наблюдава повишаване на честотата на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Bulgarian: При ХЕС/ХЕЛ популацията преди началото на лечението с иматиниб трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск,тъй като са наблюдавани нечести сърдечносъдови нежелани реакции вследствие на иматиниб.,.
Dutch: Gewrichts- en spierstijfheid
Bulgarian: Ставна и мускулна скованост
Dutch: ): dagen 1-5
Bulgarian: САМО ден 1
Dutch: EU/1/13/825/008 10 tabletten EU/1/13/825/009 20 tabletten EU/1/13/825/010 30 tabletten EU/1/13/825/011 60 tabletten EU/1/13/825/012 90 tabletten EU/1/13/825/013 120 tabletten EU/1/13/825/014 180 tabletten
Bulgarian: EU/1/13/825/008 10 таблетки EU/1/13/825/009 20 таблетки EU/1/13/825/010 30 таблетки EU/1/13/825/011 60 таблетки EU/1/13/825/012 90 таблетки EU/1/13/825/013 120 таблетки EU/1/13/825/014 180 таблетки
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt hetzij als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie, (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder een volledig perifeer bloedherstel zoals bij een complete respons), of terugkeer naar de chronische fase van CML.
Bulgarian: Основният показател за ефикасността е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от нелекуваните преди това пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти) (Таблица 2).
Dutch: MTX 15 mg intrathecale, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecale, dag 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg
Bulgarian: 28; MTX 15 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; метилпреднизолон 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten): - Snelle gewichtstoename.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Bulgarian: Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: triazol-benzodiazepines, dihydropyridine calciumantagonisten, bepaalde HMG-CoA-reductase remmers, i.e. statines, enz.).
Bulgarian: блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Dutch: Ifosfamide (1,8 g/m2/dag, i.v.
Bulgarian: Ифосфамид (1,8 g/m2/ден, IV): дни 1-5
Dutch: Pleurapijn, longfibrose, pulmonale hypertensie, longbloeding
Bulgarian: Плеврална болка, белодробна фиброза, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив
Dutch: EU/1/13/825/015 10 tabletten EU/1/13/825/016 30 tabletten EU/1/13/825/017 60 tabletten EU/1/13/825/018 90 tabletten
Bulgarian: EU/1/13/825/015 10 таблетки EU/1/13/825/016 30 таблетки EU/1/13/825/017 60 таблетки EU/1/13/825/018 90 таблетки
Dutch: Ovale, biconvexe donkergele tot bruine filmomhulde tablet, 18,6 x 6,6 mm, met het bedrijfslogo aan één zijde en "37" en een breukstreep aan de andere zijde.
Bulgarian: Овална, 18,6x6,6 mm, двойноизпъкнала тъмножълта до кафеникава филмирана таблетка, с изпъкнало релефно фирмено лого от едната страна и „37" с делителна черта от другата страна.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg (8 tabletten) is, moet u ‘s morgens 4 tabletten en 's avonds 4 tabletten innemen.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), Вие трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
Dutch: Vijf (5) patiënten met DFSP en PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
Bulgarian: В 3 публикации се съобщава за 5 пациенти с ДФСП и PDGFR генни пренареждания.
Dutch: Blozen, bloeding
Bulgarian: Зачервяване, хеморагия
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Dutch: Dyspneu, epistaxis, hoesten
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, кашлица
Dutch: ANC ≥ 1.5 x 109/L en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L.
Bulgarian: ANC ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцити ≥ 75 х 109/l.
Dutch: Hoe lang moet u Imatinib Actavis gebruiken?
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Actavis
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij).
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен).
Dutch: Vijf (5) patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 4 publicaties.
Bulgarian: В 4 публикации се съобщава за 5 пациенти с МДС/МПЗ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2, 3, 16 en 17
Bulgarian: 6 дози)iii: дни 2, 3, 16 и 17 Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleen glycol Ammonia oplossing Kalium hydroxide
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Амонячен разтвор Калиев хидроксид
Dutch: Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft.
Bulgarian: Не спирайте приема на Иматиниб Actavis, докато
Dutch: Gynaecomastie, erectiestoornissen, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, borstvergroting, scrotumoedeem
Bulgarian: Гинекомастия, еректилна дисфункция, менорагия, нередовна менструация, сексуална дисфункция, болка в гръдното зърно, уголемяване на млечната жлеза, скротален оток
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Dutch: - Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:
Dutch: Drie (3) patiënten met HES en CEL geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
Bulgarian: В 3 публикации се съобщава за 3 пациенти с ХЕС и ХЕЛ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
Dutch: Verhoogde intracraniale druk, convulsies, optische neuritis
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане, гърчове, неврит на n.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor doosje
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Hervat behandeling met imatinib zoals de vorige dosis (d.w.z. voor de ernstige bijwerking).
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб на предишната доза (т.е. тази, преди тежката нежелана лекарствена реакция).
Dutch: In hetgeval van heroptreden van ANC < 1.0 x 109/L en/of trombocyten < 50 x 109/L, herhaal stap 1 en hervat imatinib met een verminderde dosis van 260 mg/m2.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 260 mg/m2.
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregentijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: При тиреоидектомирани пациенти на заместителна терапия с левотироксин, провеждащилечение с иматиниб са докладвани клинични случаи на хипотиреоидизъм (вж. точка 4.5).
Dutch: Nierinsufficiëntie: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg dagelijks dient als startdosis te worden gegeven aan patiënten met nierfunctiestoornissen of patiënten die gedialyseerd worden.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно като начална доза.
Dutch: Imatinib Actavis kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u makkelijker infecties kunt krijgen.
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции; - Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij kinderen en jonge adolescenten die imatinib gebruiken.
Bulgarian: При деца и подрастващи, приемащи иматиниб има съобщения за изоставане в растежа.
Dutch: Zwakte, koorts, anasarca, koude rillingen, rigor
Bulgarian: Слабост, пирексия, аназарка, втрисане, скованост
Dutch: Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Количество на активното вещество
Dutch: Deze omvatten enkele soorten kanker.
Bulgarian: Те включват някои видове рак.
Dutch: In het algemeen was de gemelde uitkomst van deze gevallen "verbeterd" of "hersteld".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "повлиял се" или "възстановен".
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een "expanded access" programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
Bulgarian: (Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Dutch: Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Bulgarian: Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Dutch: Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Dutch: De bilirubineverhoging was lager dan 3 %.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е при по-малко от 3 %.
Dutch: GI- en tumorale bloedingen kunnen ernstig en soms fataal zijn.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога фатални.
Dutch: • Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98 %.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van eerder onbehandelde en behandelde patiënten is respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
Bulgarian: Текущо изчислената медиана на преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Dutch: De mediane behandelingsduur in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Bulgarian: Пет (5) пациенти са се повлияли, 3 пълно и 2 частично.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden samengevat in rubriek 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Studie AAU02
Bulgarian: Проучване AAU02
Dutch: In de klinische studie was 38 % van de patiënten ≥ 60 jaar oud en was 12 % van de patiënten ≥ 70 jaar oud.
Bulgarian: При клиничното проучване 38 % от пациентите са били ≥ 60 години и 12 % от тях са били ≥ 70 години.
Dutch: De mediane behandelingsduur in studie B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48 % (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48 % (49 от 102 оценявани пациенти).
Dutch: • Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Bulgarian: Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Dutch: In niet-klinische studies werd de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten niet beïnvloed (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinib behandeling.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib medac die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб medac ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Dutch: 20 van de 50 (40 %) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bulgarian: При 20 от 50 (40 %) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01