FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza synchronizace v 7. měsíci u podskupiny pacientů prokázala, že u 59 % pacientů léčených tasimelteonem došlo k synchronizaci kolem 7. měsíce, což naznačuje, že u některých pacientů může trvat týdny až měsíce, než dojde k odpovědi na léčbu.
Slovenian: Analize utirjenja v sedmem mesecu pri podskupini bolnikov so pokazale, da se je cirkadiani ritem pri 59 % bolnikov, ki so prejemali tasimelteon, utiril do 7. meseca, kar kaže na to, da se nekateri bolniki odzovejo šele po več tednih ali mesecih.
Czech: Léčba tasimelteonem vedla ve studiích SET i RESET k významnému zlepšení v porovnání s placebem u všech těchto hodnocených parametrů (viz Table 3 tabulka 3).
Slovenian: Zdravljenje s tasimelteonom je v študijah SET in RESET povzročilo pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom pri vseh omenjenih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 3).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HETLIOZ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, které trpí úplnou ztrátou zraku a poruchou Non-24.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom HETLIOZ za eno ali več podskupin popolnoma slepe pediatrične populacije z ne-24-urnim ciklusom.
Czech: - změna spánkového vzorce;
Slovenian: - sprememba vzorca spanja, - težave s spanjem,
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov zdravila
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ se připravte k odchodu na lůžko a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.
Slovenian: Ko vzamete zdravilo HETLIOZ, se pripravite za spanje in opravljajte samo tiste dejavnosti, ki bi jih tudi sicer opravljali pred spanjem.
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
Slovenian: K presnovi tasimelteona prispevata tudi CYP2C9 (18,8 %) in CYP2C19 (15,1 %).
Czech: Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
Slovenian: Sestavni deli lestvice so na voljo v preglednici 2.
Czech: >45minutový nárůst průměrné doby trvání nočního spánku
Slovenian: >45-minutno podaljšanje povprečnega trajanja spanja ponoči
Czech: Údaje o podávání tasimelteonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou dostupné.
Slovenian: Podatkov o uporabi tasimelteona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Léčivá látka přípravku HETLIOZ, tasimelteon, může působit jako strážce tělesných rytmů a každý den je znovu nastavuje.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu HETLIOZ, tasimelteon, lahko deluje kot vzdrževalec bioloških ritmov, ki jih vsak dan ponovno nastavi.
Czech: Ve studii SET bylo 84 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 54 let) randomizováno tak, aby dostávali 20 mg tasimelteonu nebo placebo hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu po dobu až 6 měsíců.
Slovenian: V študiji SET so 84 bolnikov z ne-24-urnim ciklusom (mediana starosti 54 let) randomizirali tako, da so do šest mesecev prejemali bodisi 20 mg tasimelteona bodisi placebo eno uro pred spanjem, vsak večer ob istem času.
Czech: Dávka, při které nedošlo k účinku (50 mg/kg/den) je přibližně 25krát vyšší než RHD přepočtená na mg/m2.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni učinka (50 mg/kg/dan), je približno 25-krat večji od priporočenega odmerka pri človeku na podlagi mg/m2.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol)
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol)
Czech: Pacienti, u kterých vypočtený čas vrcholné hladiny melatoninu (melatoninová akrofáze) nastal každý den přibližně ve stejnou dobu (oproti očekávanému každodennímu zpoždění), byli během úvodní (runin) fáze randomizováni tak, aby buď dostávali placebo, nebo aby pokračovali v léčbě tasimelteonem v dávce 20 mg po dobu 8 týdnů.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se največje koncentracije melatonina (akrofaza melatonina) med uvajalnim obdobjem pojavljale ob približno istem času dneva (v nasprotju s pričakovanim dnevnim zamikom), so randomizirali tako, da so bodisi prejemali placebo bodisi še osem tednov nadaljevali vsakodnevno zdravljenje z 20 mg tasimelteona.
Czech: Toto je považováno za ještě více důležité pro silné inhibitory CYP1A2, které současně inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ (např. fluvoxamin a ciprofloxacin).
Slovenian: To je še pomembnejše pri močnih zaviralcih CYP1A2, ki zavirajo tudi druge encime, ki sodelujejo pri očistku zdravila HETLIOZ (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin).
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ mají pacienti omezit svou aktivitu na přípravu k odchodu na lůžko.
Slovenian: Ko bolniki vzamejo zdravilo HETLIOZ, morajo svoje dejavnosti omejiti na pripravo na spanje.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity ukázaly, že u potkanů léčených vysokými dávkami tasimelteonu byl prodloužen estrogenní cyklus, bez účinku na výsledky páření či fertilitu samců a pouze s okrajovým účinkem na fertilitu samic.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja in razvoja so pokazale, da so se pri podganah, zdravljenih z velikimi odmerki tasimelteona, podaljšali estrusni ciklusi, niso pa pokazale vpliva na uspešnost parjenja ali plodnost samcev in samo zanemarljiv vpliv na plodnost samic.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání tasimelteonu během březosti při dávkách vyšších, než jsou dávky klinicky používané, k vývojové toxicitě (embryofetální mortalitě, neurobehaviorálnímu poškození a zpomalenému růstu a vývoji potomstva).
Slovenian: V študijah na živalih so pri uporabi odmerkov tasimelteona, večjih od klinično priporočenih, v obdobju brejosti opazili toksičnost za razvoj (embriofetalno smrt, nevrološke vedenjske motnje ter upočasnjeno rast in razvoj mladičev).
Czech: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin)
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. rifampin)
Czech: Následující termíny a frekvence jsou použity a prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Slovenian: Uporabljeni so naslednji izrazi in pogostnosti, ki so razvrščeni glede na organske sisteme po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného tasimelteonu bylo 80 % celkové radioaktivity vyloučeno v moči a přibližně 4 % ve stolici, což odpovídá výtěžnosti (recovery) 84 %.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega tasimelteona se je 80 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom in približno 4 % z blatom, kar pomeni, da je povprečni izkoristek znašal 84 %.
Czech: V rámci studie RESET si pacienti vedli záznamy průměrně 57 dní během run-in fáze a 59 dní během fáze randomizovaného vyřazování.
Slovenian: Med študijo RESET so bolniki opažanja v dnevnik zapisovali povprečno 57 dni med uvajalnim obdobjem in 59 dni med randomizirano fazo prekinitve zdravljenja.
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku byla hodnota Cmax tasimelteonu o 44 % nižší než při podání nalačno a medián Tmax byl opožděn o přibližně 1,75 hodiny.
Slovenian: Po zaužitju tasimelteona skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob je bila njegova Cmaks za 44 % manjša kot po zaužitju na tešče, mediana Tmaks pa se je podaljšala za približno 1,75 ure.
Czech: >45minutový pokles průměrné doby trvání denního spánku
Slovenian: >45-minutno skrajšanje povprečnega trajanja spanja podnevi
Czech: Ve studii SET byla k hodnocení klinické odpovědi použita složená škála 4 parametrů doby trvání a časování spánku v nočních a denních hodinách a celkového fungování.
Slovenian: V študiji SET so za ocenjevanje kliničnega odziva uporabili lestvico, sestavljeno iz štirih meril, povezanih s trajanjem in časom spanja ponoči in podnevi ter splošnim delovanjem.
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Czech: Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku, nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s 24hodinovým světem rozcházejí, což vede k stavům ospalosti během dne a neschopnosti spát v noci.
Slovenian: Bolniki z ne-24-urnim ciklusom, ki so popolnoma slepi, ne morejo videti svetlobe, zato njihovi biološki ritmi niso usklajeni s 24-urnim dnevom, kar povzroči obdobja zaspanosti podnevi in nespečnosti ponoči.
Czech: Tabulka 3: Účinek léčby tasimelteonem 20 mg na klinickou odpověď u poruchy Non-24
Slovenian: Učinki zdravljenja z 20 mg tasimelteona na klinični odziv pri ne-24
Czech: časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Czech: Perorální podávání tasimelteonu potkanům během organogeneze a laktace vedlo při nejvyšší testované dávce k přetrvávajícímu snížení tělesné hmotnosti, opožděnému sexuálnímu dozrávání a fyzickému vývoji, neurobehaviorálnímu poškození u potomstva a při střední testované dávce ke snížené tělesné hmotnosti potomstva.
Slovenian: Peroralno dajanje tasimelteona podganam v obdobju organogeneze in laktacije je pri mladičih povzročilo persistentno zmanjšanje telesne mase, zapoznelo spolno dozorevanje in telesni razvoj ter nevrološke vedenjske motnje, kadar je bil uporabljen največji preskušeni odmerek, in zmanjšano telesno maso, kadar je bil uporabljen srednji preskušeni odmerek.
Czech: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4 (24,3%) jsou enzymy, u kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu.
Slovenian: CYP1A2 (35,4%) in CYP3A4 (24,3%) sta encima, ki dokazano sodelujeta pri presnovi tasimelteona.
Czech: Jestliže při užívání přípravku HETLIOZ otěhotníte, proberte to okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku HETLIOZ nedoporučuje.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem zdravila HETLIOZ, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj jemanje zdravila HETLIOZ med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljivo.
Czech: Ve studii SET spali pacienti ve výchozím bodě ve skupině s tasimelteonem v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí, respektive dní v průměru 195 minut v nočních hodinách, respektive 137 minut jako zdřímnutí během dne.
Slovenian: V študiji SET so pri bolnikih v skupini s tasimelteonom ob izhodišču zabeležili povprečno 195 minut spanja ponoči in 137 minut dremeža podnevi v 25 % noči oziroma dni z najbolj izraženimi simptomi.
Czech: Je třeba se vyvarovat použití tasimelteonu v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti: při souběžném podávání s rifampicinem 600 mg (po 11 dnech podávání rifampicinu 600 mg denně) se expozice tasimelteonu snížila přibližně o 90 %.
Slovenian: Uporabi tasimelteona v kombinaciji z rifampinom ali drugimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati, saj obstaja možnost za veliko zmanjšanje izpostavljenosti tasimelteonu in posledično manjšo učinkovitost: pri sočasni uporabi 600 mg rifampina (po 11 dneh uporabe 600 mg rifampina na dan) se je izpostavljenost tasimelteonu zmanjšala za približno 90 %.
Czech: Významné metabolity měly 13krát nižší nebo ještě nižší aktivitu na melatoninových receptorech než tasimelteon.
Slovenian: Glavni presnovki so imeli najmanj trinajstkrat manjšo aktivnost na melatoninskih receptorjih kot tasimelteon.
Czech: U starších subjektů se expozice tasimelteonu v porovnání s mladšími dospělými zvyšuje přibližně dvakrát.
Slovenian: Pri starejših osebah je bila izpostavljenost tasimelteonu približno dvakrat večja kot pri ostalih odraslih.
Czech: Obě studie prokázaly schopnost tasimelteonu synchronizovat hlavní tělesné hodiny u pacientů s poruchou Non-24 a ve studii RESET bylo prokázáno, že pokračující denní podávání tasimelteonu je pro zachování synchronizace nezbytné.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da tasimelteon lahko utiri glavno biološko uro pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom, študija RESET pa tudi, da je za ohranitev utirjenosti potrebno stalno dnevno odmerjanje tasimelteona.
Czech: Ve studii SET vedl tasimelteon k synchronizaci cirkadiánních rytmů po 1 měsíci na významně vyšší úrovni než placebo, měřeno dle hladin aMT6 a kortizolu (20 % oproti 2,6 %, respektive 17,5 % oproti 2,6 %).
Slovenian: V študiji SET je tasimelteon po enem mesecu veliko bolje utiril cirkadiane ritme v primerjavi s placebom, kot so izmerili glede na ravni 6SMT in kortizola (20 % v primerjavi z 2,6 % oziroma 17,5 % v primerjavi z 2,6 %).
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Slovenian: nespečnost, nenormalne sanje nočne more
Czech: Klinické zkušenosti s účinky tasimelteonu při předávkování jsou omezené.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki prevelikega odmerjanja tasimelteona so omejene.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
Slovenian: Kakšen je priporočeni odmerek Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak večer, ki jo vzamete eno uro pred spanjem.
Czech: Tasimelteon proto má být užíván nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se vyčkat před užitím tasimelteonu minimálně 2 hodiny.
Slovenian: Tasimelteon je zato treba jemati brez hrane - če bolniki zaužijejo obrok z visoko vsebnostjo maščob, je priporočljivo, da počakajo vsaj dve uri, preden vzamejo tasimelteon.
Czech: Expozice tasimelteonu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena méně než 2krát.
Slovenian: Izpostavljenost tasimelteonu se je pri osebah z zmerno okvaro jeter povečala za manj kot dvakrat.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO S 30 KAPSULAMI
Czech: Hlavní metabolickou cestou fáze II je fenolická glukuronidace.
Slovenian: faze presnove je glukuronidacija fenolne skupine.
Czech: Studie SET a RESET hodnotily synchronizaci (entrainment) hlavních tělesných hodin podle měření hladin aMT6 a kortizolu.
Slovenian: V študijah SET in RESET so ocenjevali utirjenje glavne biološke ure, ki so ga merili glede na ravni 6SMT in kortizola.
Czech: U myší nebyly pozorovány důkazy o kancerogenním potenciálu; nejvyšší testovaná dávka byla přibližně 75krát vyšší než RHD 20 mg/den přepočtená na mg/m2.
Slovenian: Pri miših niso opazili nobenih znakov karcinogenega potenciala, pri čemer je bil največji preskušeni odmerek približno 75-krat večji od priporočenega odmerka pri človeku 20 mg/dan na podlagi mg/m2.
Czech: Jestliže náhodně užijete více přípravku HETLIOZ, než Vám doporučil váš lékař, požádejte okamžitě o radu svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila HETLIOZ, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila HETLIOZ, kot vam je priporočil zdravnik, se takoj posvetujte z njim ali se oglasite v najbližji bolnišnici.
Czech: U některých parametrů psychomotorických testů (test intoxikace, opilosti, čilosti/ospalosti, test na stabilometrické plošině) se objevil trend k většímu účinku tasimelteonu s ethanolem oproti samotnému ethanolu, účinky nicméně nebyly považovány za významné.
Slovenian: Pri določenih merilih za preverjanje psihomotoričnih sposobnosti (vinjenost, pijanost, budnost/dremavost, preskus ravnotežja na plošči) so opazili večje učinke pri uporabi tasimelteona v kombinaciji z etanolom kot pri uporabi samo etanola, vendar ti niso bili ocenjeni kot pomembni.
Czech: Tasimelteon se extenzivně metabolizuje.
Slovenian: Tasimelteon se obsežno presnavlja.
Czech: Expozice tasimelteonu se při souběžném podávání s ketokonazolem 400 mg (po 5 dnech podávání ketokonazolu 400 mg denně) zvýšila přibližně o 50 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi 400 mg ketokonazola (po petih dneh uporabe 400 mg ketokonazola na dan) se je izpostavljenost tasimelteonu povečala za približno 50 %.
Czech: − Bílý tiskařský inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon K17 a oxid titaničitý.
Slovenian: − Belo črnilo za tisk vsebuje šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon K17 in titanov dioksid.
Czech: Účinnost tasimelteonu může být u pacientů při souběžném podávání s antagonisty beta-adrenergních receptorů snížena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, je lahko zmanjšana učinkovitost tasimelteona.
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo HETLIOZ in za kaj ga uporabljamo
Czech: I když byla hemodialýza u pacientů s poruchou funkce ledvin při očišťování od tasimelteonu a většiny jeho hlavních metabolitů účinná, není známo, zda hemodialýza účinně snižuje expozici v případě předávkování.
Slovenian: Hemodializa je učinkovito odstranila tasimelteon in večino njegovih presnovkov pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar ni znano, ali bi učinkovito zmanjšala izpostavljenost ob prevelikem odmerjanju.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo HETLIOZ 3.
Czech: Denní spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických dní
Slovenian: Spanje podnevi v 25 % dni z najbolj izraženimi simptomi
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>3 %) v klinických studiích byly bolest hlavy (10,4 %), somnolence
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 3 %) med kliničnimi preskušanji so bili glavobol (10,4 %), somnolenca (8,6 %), navzea (4,0 %) in omotica (3,1 %).
Czech: U březích potkanů, kterým byl podáván tasimelteon během období organogeneze, nebyly pozorovány účinky na embryofetální vývoj.
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so jim dajali tasimelteon med obdobjem organogeneze, niso opazili učinkov na razvoj ploda oziroma zarodka.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESDR) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) vyžadujících hemodialýzu a kontrolní skupiny 16 zdravých pacientů.
Slovenian: Farmakokinetični profil 20-miligramskega odmerka tasimelteona so primerjali pri osmih osebah s hudo okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), osmih osebah z boleznijo ledvic v zadnjem stadiju (hitrost glomerulne filtracije < 15 ml/min/1,73 m2), ki so potrebovale hemodializo,
Czech: Přípravek HETLIOZ je nutné užívat nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se před užitím přípravku HETLIOZ počkat alespoň dvě hodiny (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je treba jemati brez hrane - če bolniki zaužijejo obrok z visoko vsebnostjo maščob, je priporočljivo, da počakajo vsaj dve uri, preden vzamejo zdravilo HETLIOZ (glejte poglavje 5.2).
Czech: Klinická odpověď na délku spánku a bdění a opatření ovlivňující jejich načasování Studie SET a RESET hodnotily dobu trvání a načasování nočního spánku a zdřímnutí přes den pomocí deníků, které si pacienti vedli.
Slovenian: Klinični odziv pri merilih, povezanih s količino in časom spanja in budnosti V študijah SET in RESET so ocenjevali trajanje in čas spanja ponoči in dremeža podnevi glede na zapise v dnevnikih bolnikov.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivé přípravky, které inhibují CYP1A2 a CYP3A4, ovlivňují in vivo metabolismus tasimelteonu.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da zdravila, ki zavirajo CYP1A2 in CYP3A4, spremenijo presnovo tasimelteona in vivo.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Child-Pugha); proto se při předepisování přípravku HETLIOZ u pacientů s těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost.
Slovenian: Tasimelteona niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stadij C po Child-Pughu), zato je pri predpisovanju zdravila HETLIOZ bolnikom s hudo okvaro jeter priporočena previdnost.
Czech: (CGI-C = 2,6) oproti pacientům léčeným placebem, kteří zlepšení nevykazovali (CGI-C = 3,4), v porovnání se závažností poruchy Non-24 ve výchozím bodě (průměrný rozdíl LS = -0,8, p = 0,0093) (Tabulka 4).
Slovenian: Odziv pri kliničnih merilih splošnega delovanja Pri bolnikih, zdravljenih s tasimelteonom, so opazili splošno izboljšanje splošnega delovanja po kliničnih merilih (CGI-C = 2,6) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, pri katerih niso opazili nobenega izboljšanja (CGI-C = 3,4) glede na resnost ne-24-urnega ciklusa ob izhodišču (povprečna razlika najmanjših kvadratov = -0,8; p = 0,0093) (preglednica 4).
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť S (E110), které může způsobit alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje oranžno rumeno S (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob;
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Czech: Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka potištěná bílým inkoustovým nápisem „VANDA 20 mg".
Slovenian: Neprosojna temnomodra trda kapsula z belo oznako „VANDA 20 mg".
Czech: Jedna lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Slovenian: Vsaka plastenka ima za otroke varno zaporko in vsebuje 30 trdih kapsul.
Czech: Tasimelteon vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru MT2 než receptoru MT1.
Slovenian: Tasimelteon kaže večjo afiniteto do receptorja MT2 kot do receptorja MT1.
Czech: Tasimelteon 20 mg Placebo % rozdílu phodnot a
Slovenian: Tasimelteon 20 mg Placebo Razlika v p-vred nost
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in oranžno rumeno S barvilo (E110).
Czech: - Lahvička se otevírá stlačením uzávěru dolů a jeho otočením proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: - Plastenko odprete tako, da potisnete zaporko navzdol in jo obrnete v nasprotni smeri urinega kazalca.
Czech: - sucho v ústech; - únava; - poruchy zažívání; - pocit na zvracení; - krevní testy, které ukazují změny funkce jater (alaninaminotransferáza); - neobvyklé sny; - ospalost;
Slovenian: - suha usta, - utrujenost, - prebavne motnje, - slabost v želodcu, - preiskave krvi pokažejo spremembe v delovanju jeter (alanin-aminotransferaza),
Czech: Noční spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí
Slovenian: Spanje ponoči v 25 % noči z najbolj izraženimi simptomi
Czech: Nejčastěji se vyskytující metabolity tasimelteonu mají méně než desetinu vazebné kapacity výchozí molekuly vůči receptorům MT1 a MT2.
Slovenian: Količinsko najpomembnejši presnovki tasimelteona imajo manj kot eno desetino vezavne afinitete matične molekule do receptorjev MT1 in MT2.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují také oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ vsebujejo azobarvilo oranžno rumeno S (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
Slovenian: Tasimelteon in njegovi količinsko najpomembnejši presnovki nimajo občutnejše afinitete do več kot 160
Czech: Starší lidé U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri osebah, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Mezi CL/F tasimelteonu a renálními funkcemi, měřenými buď jako vypočtená clearance kreatitininu nebo eGFR, nebyl zjevný vztah.
Slovenian: Očitne povezave med očistkom po peroralni uporabi (CL/F) in delovanjem ledvic, izmerjenim glede na ocenjeni očistek kreatinina ali eGFR, ni bilo.
Czech: - Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Slovenian: - Shranjujte v originalnem vsebniku in tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Czech: U potkanů byla zvýšená incidence nádorů jater u samců (adenomů a karcinomů) i u samic (adenomů) při dávce 100 a 250 mg/kg/den; při dávce 250 mg/kg/den byla zvýšená incidence nádorů dělohy (adenokarcinomu endometria) a nádorů dělohy a děložního hrdla (spinocelulárního karcinomu).
Slovenian: (adenom in karcinom) in samicah (adenom), prav tako pa se je pri odmerku 250 mg/kg/dan povečala incidenca tumorjev na maternici (adenokarcinom endometrija) ter maternici in materničnem vratu