FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na prípadné zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizáciu rizík.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravilom ter spremembe informacij o zdravilu, kadar je to primerno, in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Slovak: • výbor PRAC odporučil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napríklad upozornenia a opatrenia na používanie a aktualizované informácie o rizikách súvisiacich s vystavením počas gravidity, na lepšie informovanie zdravotníckych pracovníkov a žien,
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil dodatne spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo v nosečnosti, da bodo zdravstveni delavci in ženske z njimi bolje seznanjeni.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou a účinnosťou u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien liečených valproátom a súvisiacimi látkami.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil vse predložene podatke v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, zdravljenih z valproatom in sorodnimi učinkovinami.
Slovak: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Slovenian: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o používaní formy s predĺženým uvoľňovaním, aby sa predišlo vysokým maximálnym plazmatickým koncentráciám uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Skupina CMDh je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključila pojasnilo v zvezi z uporabo formulacije z dolgotrajnim sproščanjem, da bi preprečili visok porast koncentracije v plazmi.
Slovak: % prípadov sa pozoruje oneskorený počiatočný vývin, napríklad oneskorená reč a chôdza, nižšie intelektuálne schopnosti, slabé jazykové schopnosti (reč a porozumenie) a problémy s pamäťou 2,3,4,5.
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, kažejo, da se pri 30-40 % pojavi zaostanek v zgodnjem razvoju - na primer, da kasneje spregovorijo in shodijo, imajo manjše intelektualne sposobnosti, slabše jezikovne spretnosti (govorjenje in razumevanje) ter težave s spominom 2,3,4,5.
Slovak: Patrí k nim príručka pre predpisujúce osoby, brožúra pre pacientov a informácie zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich osôb a pacientov o rizikách.
Slovenian: Gradivo vključuje navodila za predpisovanje, brošuro za bolnike in informacije, s katerimi se bo zagotovilo, da bodo zdravniki in bolniki poznali in razumeli tveganja.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil vypracovanie vzdelávacích materiálov, aby sa zabezpečila informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s valproátom u gravidných žien a žien vo fertilnom veku, a opatreniach potrebných na minimalizáciu tohto rizika.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se pripravi izobraževalno gradivo, ki bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci in bolniki seznanjeni s tveganji, povezanimi z uporabo valproata pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ter z ukrepi, potrebnimi za zmanjšanje tveganja.
Slovak: V tomto ohľade výbor PRAC odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane zdôrazneného znenia, ktoré bude odzrkadľovať súčasné poznatky o rizikách vývinových porúch a vrodených anomálií, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, ki vključujejo razširitev besedila, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih za razvojne motnje in prirojene anomalije, ter obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Slovak: %. Toto riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť stanovená.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, ni mogoče določiti.
Slovak: V odporúčaní boli tiež zohľadnené názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názor zdravotníckych pracovníkov ohľadom následkov, porozumenia a informovanosti o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Slovenian: Poleg tega je pri pripravi priporočila upošteval tudi mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenje zdravstvenih delavcev o posledicah, poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky majú byť kontraindikované pri profylaxii atakov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby valproátom,
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba valproat in sorodne učinkovine kontraindicirati pri profilaksi migrenskih napadov v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod;
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine ter so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Slovak: % detí epileptických žien vystavených valproátu v monoterapii počas gravidity trpí vrodenými malformáciami (95 % IS: 8,16 -13,29)1.
Slovenian: Podatki, pridobljeni v metaanalizi (v katero so vključili tudi registre in kohortne študije), so pokazali, da so se pri 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, ki so bile v nosečnosti izpostavljene monoterapiji z valproatom, pojavile prirojene malformacije (95-odstotni IZ: 8,16-13,29)1.
Slovak: Epilepsy Res.
Slovenian: Epilepsia.
Slovak: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Slovenian: 2007 Dec;48(12):2234-40.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názory zdravotníckych pracovníkov na pochopenie a informovanosť o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero,
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC proučil mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenja zdravstvenih delavcev o poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero;
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien na liečbu epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES, schválila zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal odbor PRAC, strinjala s spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Slovak: - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien, ak alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované v týchto indikáciách:
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo, za naslednje indikacije:
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje z predklinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, spontánne hlásenia a tiež názory príslušných odborníkov (t.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in spontanih poročil ter mnenja zadevnih strokovnjakov (tj. strokovnjakov s področja nevrologije, psihiatrije, otroške nevropsihiatrije, porodništva itd.) o varnosti in učinkovitosti valproata in sorodnih učinkovin pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi ter nosečnicah.
Slovak: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Slovenian: 2013;29(2):308-15. 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Slovak: do 12. januára 2015
Slovenian: do 12. januarja 2015
Slovak: Štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v več kot eni državi članici.
Slovak: v priebehu 6 mesiacov po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou.
Slovenian: v 6 mesecih od sporazuma usklajevalne skupine
Slovak: Tieto materiály budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom:
Slovenian: Gradiva je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
Slovak: Ďalšie priebežné správy budú potom výboru PRAC predkladané polročne počas prvých 2 rokov.
Slovenian: Preostala vmesna poročila je treba nato odboru PRAC predložiti vsakih 6 mesecev prvi 2 leti.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude výboru PRAC predložená:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba odboru PRAC predložiti:
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES:
Slovenian: Protokol je treba predložiti v skladu s členom 107n (1) Direktive 2001/83/ES:
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík a má zahŕňať analýzu a posúdenie pred ich zavedením a po zavedení.
Slovenian: Zasnova študije mora omogočati ovrednotenje in kvantifikacijo učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter vključevati analizo ter oceno pred in po njihovem izvajanju.
Slovak: Prvá predbežná správa bude výboru PRAC predložená:
Slovenian: Prvo vmesno poročilo je treba odboru PRAC predložiti:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky vypracujú a predložia vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine morajo pripraviti in predložiti izobraževalna gradiva ob upoštevanju dogovorjenih bistvenih delov.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine bodo izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby predpisujúce osoby boli informované o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero a aby pacienti tieto riizká pochopili a uznali.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da bodo zdravniki obveščeni in da bodo bolniki poznali ter razumeli tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: A-1160, Wien Austria
Slovenian: A-1160, Wien
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Slovenian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Slovak: 11-15 Quai Dion Bouton 92800
Slovenian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Slovenian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Slovenian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Obalený granulát vo vrecku
Slovenian: Obložena zrnca v vrečici
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Slovenian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obložena zrnca v vrečici
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovenian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Slovenian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Slovenian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovenian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Španielsko Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovenian: Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovenian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Romunija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Gastrorezistentná kapsula
Slovenian: Gastrorezistentna kapsula
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Slovenian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: 500-1000 mg Zrnca z prirejenim sproščanjem
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovenian: Slovaška Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovak: D-22311
Slovenian: D-22311 HAMBURG
Slovak: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním vo vrecku
Slovenian: Zrnca s podaljšanim sproščanjem v vrečici
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: A-8502
Slovenian: A-8502 Lannach
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Slovenian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovenian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Postfach 630164
Slovenian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Slovenian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Slovak: Retard Mylan
Slovenian: Valproate Retard Mylan
Slovak: Injekčný roztok/koncentrát na infúzny roztok
Slovenian: Raztopina za injiciranje/koncentr at za raztopino za infundiranje
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Slovenian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: 2740-255 Porto Salvo
Slovenian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Slovenian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72.61 mg
Slovak: Sanofi-Aventis zrt.
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis zrt.
Slovak: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovenian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovenian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Slovenian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Peroralna raztopina Peroralna uporaba betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Slovenian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovenian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Slovenian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Slovenian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: Luxembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Budapest Hungary
Slovenian: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovenian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Tableta z prirejenim sproščanjem
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Slovenian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
Slovak: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovenian: NATRIJEV VALPROAT SANDOZ 500MG
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Dunajska cesta 151
Slovak: 1, rue Alexander
Slovenian: 103, Alexander
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Zrnca s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Slovenian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Guildford, Surrey
Slovenian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Slovenian: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Kapsula s predľženým uvoľňovaním
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovenian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Swensweg 5 2031
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Slovenian: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovenian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Magnesium valproate
Slovenian: Italy magnezijev valproat
Slovak: Retard EG
Slovenian: Valproate Retard EG
Slovak: Mäkká gastrorezistentná kapsula
Slovenian: Gastrorezistentna kapsula, mehka
Slovak: Sandoz 300 mg
Slovenian: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany kalcijev divalproat
Slovak: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Slovenian: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Chronosphere
Slovenian: DEPAKINE Chronosphere
Slovak: Luxembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovenian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: 104 25 Stockholm Sweden valprojska kislina natrijev valproat
Slovak: Granulát s predľženým uvoľňovaním
Slovenian: Zrnca z prirejenim sproščanjem
Slovak: Benzstr. 2a
Slovenian: 2a
Slovak: Sanofi Malta Ltd St.
Slovenian: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
Slovak: 12. januára 2015
Slovenian: 12. januarja 2015
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Slovenian: Testiranje v prehodnem obdobju in po njem
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Slovenian: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o svojem zdravilu ali zdravilu, ki ste ga jemali v preteklosti, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Slovenian: Po testiranjih so nekatera zdravila odpoklicali iz lekarn in se v EU ne uporabljajo več.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valsartan, je 5. julija 2018 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožila Evropska komisija.