FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones pediátricas se han armonizado en función del peso, y no de la edad, con la única excepción de un límite de edad para los pacientes de muy corta edad.
Bulgarian: Препоръките за лечение при деца са хармонизирани според теглото, а не според възрастта, като единственото изключение е лимитът за най-ниска възраст при лечение при много млади пациенти.
Spanish: Es evidente que este aumento de la dosis de amoxicilina hace que esta proporción sea más adecuada que la 2:1, y que esta última podría ser conveniente en determinadas indicaciones, al menos en algunas zonas.
Bulgarian: Това повишаване на дозата на амоксицилин явно прави съотношението по-подходящо от съотношението 2:1 и така то може да бъде подходящо за някои показания, поне в някои области.
Spanish: El objetivo de la prevención quirúrgica con Augmentin IV debe ser la protección del paciente durante el período de riesgo de infección.
Bulgarian: Хирургичната профилактика с интравенозен Augmentin трябва да има за цел да предпазва пациента в период на риск от инфекция.
Spanish: Augmentin SR desempeña un papel importante en el tratamiento de las infecciones, particularmente en países y zonas con niveles elevados de resistencia de S. pneumoniae.
Bulgarian: Augmentin SR има важна роля в лечението на инфекции, в частност в страни и области с високи нива на резистентност на S. pneumoniae.
Spanish: Se comercializan formulaciones orales de Augmentin en todo el mundo desde 1981 y una formulación intravenosa desde 1984.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на Augmentin се предлагат в целия свят от 1981 г., а интравенозните лекарствени форми - от 1984 г.
Spanish: POSOLOGÍA EN POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES
Bulgarian: ПРИ СПЕЦИАЛНИ ГРУПИ ПАЦИЕНТИ
Spanish: Esta sección es especialmente importante en el caso de los antibióticos.
Bulgarian: Това е особено важна точка за антибактериалните средства.
Spanish: Por ejemplo, los comprimidos de 250/125 mg no son adecuados en ningún Estado miembro de la UE en el que sea frecuente la presencia de Streptococcus pneumoniae no sensible o resistente a la penicilina.
Bulgarian: Например таблетките 250/125 mg не са подходящи за приложение в нито една държавачленка на ЕС, в която често се появяват нечувствителни или резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen la mención específica de una dosis máxima diaria aceptable de ácido clavulánico.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на точно определение за приемлива максимална дневна доза за клавулановата киселина.
Spanish: • Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas,
Bulgarian: Тежки инфекции на ухото, носа и гърлото (като мастоидит, перитонзиларни инфекции,
Spanish: El patrón de evolución de las cepas no sensibles a la penicilina y las actuales tasas de resistencia difieren mucho en toda Europa, y las tasas de resistencia también han variado con el tiempo.
Bulgarian: Моделът на развитие на нечувствителни към пеницилин видове и настоящите нива на резистентност се различава в различните части на Европа и нивата на резистентност също са променливи във времето.
Spanish: Esto se debe a que la dosis diaria de amoxicilina administrada con esta presentación (750 mg) es insuficiente para eliminar estas bacterias.
Bulgarian: Това е така, тъй като дневната доза амоксицилин, доставена от тази форма (750 mg), е недостатъчна за лечението на тези бактерии.
Spanish: En esa época, la proporción 4:1 de Augmentin se utilizaba mucho para tratar las infecciones infantiles.
Bulgarian: По това време съотношението 4:1 на Augmentin е широко прилагано за лечение на инфекции при деца.
Spanish: En los últimos años, el TAC ha desarrollado un proceso activo de identificación de señales de seguridad, consistente en la revisión continua de casos individuales importantes, la revisión de datos de acontecimientos adversos agrupados mediante el uso de análisis de desproporciones y la revisión de la bibliografía médica publicada.
Bulgarian: В последните години ПРУ е разработил проактивен процес за разпознаване на сигналите за безопасност, състоящ се от непрекъснат преглед на важни индивидуални случаи, преглед на съвкупните данни за нежелани събития чрез използването на диспропорционални анализи и преглед на публикуваната медицинска литература.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани
Spanish: En la sección Contraindicaciones del RCP se definen las situaciones en las que no se debe administrar el fármaco al paciente por motivos de seguridad.
Bulgarian: Точката от КХП за противопоказания определя онези ситуации, в които лекарството не трябва да се прилага на пациента поради причини, свързани с безопасността.
Spanish: El CHMP concluyó que la proporción 8:1 es equivalente a la proporción 7:1 en lo que respecta a los datos de eficacia y de seguridad.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението 8:1 е сравнимо със съотношението 7:1, с оглед на данните за ефикасността и безопасността.
Spanish: Un tratamiento recomendado es amoxicilina/ácido clavulánico, especialmente si no se dispone de marcadores bacteriológicos.
Bulgarian: Препоръчителната терапия е амоксицилин/клавуланова киселина, особено ако няма налични бактериологични маркери.
Spanish: Por tanto, la dosis diaria de ácido clavulánico dependerá de la frecuencia de administración y no de la formulación.
Bulgarian: Съответно дневната доза на клавуланова киселина ще зависи от честотата на приложение, а не от лекарствената форма.
Spanish: En su lugar, se insta a los médicos a utilizar la proporción 4:1, ya que los niveles terapéuticos de ácido clavulánico en tales casos están descritos en la bibliografía.
Bulgarian: Вместо това на лекарите се препоръчва да прилагат съотношение 4:1, където терапевтичните нива на клавуланова киселина в подобни случаи са описани в литературата.
Spanish: En esta sección se recoge información detallada sobre los trastornos y los grupos de pacientes especiales en los que Augmentin debe utilizarse con precaución.
Bulgarian: Тази точка съдържа подробна информация за условията и специалните групи пациенти, при които Augmentin трябва да се прилага с повишено внимание.
Spanish: Hasta ahora, la proporción 4:1 está aprobada en muchos países europeos y la aprobación en 1984 de la pauta de tres veces al día estuvo respaldada por estudios clínicos realizados en niños y adultos.
Bulgarian: Съотношението 4:1 е широко прието в Европа и одобрението през 1984 г. за трикратната дневна дозировка е подкрепено от клинични проучвания при деца и възрастни.
Spanish: La gama de presentaciones utilizada en cualquiera de los EM europeos debe adaptarse a la prevalencia de determinados tipos de resistencia bacteriana, que es muy variable entre los países comunitarios y que, inevitablemente, cambiará con el tiempo.
Bulgarian: Изборът на формите, прилагани в дадена държава-членка на ЕС, трябва да е в зависимост от преобладаващия тип бактериална резистентност, който е доста различен в различните страни в ЕС и неизбежно ще се промени с времето.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии в рамките на Комитета,
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos comparativos y no comparativos en los que se establecen la seguridad y la eficacia, y señaló las indicaciones estudiadas.
Bulgarian: ПРУ предоставя сравнителни и несравнителни клинични проучвания, установяващи безопасността и ефикасността, и изброява проучените показания.
Spanish: Augmentin SR (liberación prolongada) se desarrollo, por tanto, para cubrir esta nueva necesidad médica.
Bulgarian: Съответно Augmentin SR (удължено освобождаване) се разработва, за да посрещне тази нова лекарствена нужда.
Spanish: Aunque no existen datos clínicos sobre la eficacia en la NEH en niños, se considera posible extrapolar los resultados obtenidos en adultos.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни за ефикасността срещу придобита в обществото пневмония при деца, се приема за възможно да се екстраполират от опита при възрастни.
Spanish: La proporción 2:1 se ha convertido en una pauta posológica demostrada en muchos países, y ha sido objeto de numerosos estudios clínicos, muchos de ellos realizados por grupos de investigación y por investigadores independientes.
Bulgarian: Съотношението 2:1 е добре установен дозов режим в много страни и е обект на много клинични проучвания, като много от тях са проведени от независими изследователи и изследователски групи.
Spanish: La evaluación de beneficios y riesgos realizada por el CHMP no incluyó el uso de estos productos en otros mercados, en los que los patrones de resistencia pueden ser diferentes.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск, проведена от CHMP, не взема под внимание приложението на тези продукти на други пазари, за които могат да важат други схеми на резистентност.
Spanish: El TAC también revisó las frases adicionales que se recogen en los RCP de algunos Estados miembros.
Bulgarian: ПРУ също така разглежда допълнителните текстове, налични в КХП на някои държави-членки.
Spanish: El CHMP consideró que la mayor parte de las bronquitis agudas son de etiología vírica, por lo que la necesidad sistemática de tratamiento antibiótico es cuestionable.
Bulgarian: CHMP смята, че повечето остри бронхити са с вирусен произход и систематичната нужда от антибиотично лечение е под въпрос.
Spanish: En la evaluación se han identificado cuestiones pendientes que deberá abordar el TAC.
Bulgarian: По време на оценката се идентифицират значими проблеми, които трябва да бъдат разрешени от ПРУ.
Spanish: El CHMP acordó que las pruebas disponibles para esta indicación no son suficientes, salvo que se avalen con datos clínicos, y eliminó esta indicación en todas las formulaciones.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че наличните доказателства за това показание не са достатъчни, освен ако не се подкрепят от клинични данни и премахва това показание за всички лекарствени форми.
Spanish: No hay consenso sobre la duración adecuada del tratamiento, ya que deben tenerse en cuenta otros factores importantes como la extensión de la infección, el tipo de microbio patógeno, la respuesta clínica y la presencia de factores de riesgo subyacentes, pero en los RCP vigentes sólo se indica que los pacientes que reciban tratamiento durante más de 14 días deben ser estrechamente controlados.
Bulgarian: Няма консенсус относно подходящата продължителност на лечението, тъй като други фактори, като степента на инфекцията, видът патогенен причинител, клиничният отговор и наличието на допълнителни рискови фактори са от голямо значение, но настоящите КХП само настояват, че пациентите на удължена терапия над 14 дни трябва да се наблюдават внимателно.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AUGMENTIN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА AUGMENTIN И СВЪРЗАНИ
Spanish: Lo mismo ocurre con las secciones 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 y 6.5.
Bulgarian: Също така, точки 6.1, 6.2. 6.3, 6.4 и 6.5 ще бъдат попълнени съответно за дадената страна.
Spanish: El CHMP también estableció las diferencias entre los comprimidos 2:1 (y los comprimidos dispersables) y el polvo para suspensión oral.
Bulgarian: CHMP също прави разлика между таблетките със съотношение 2:1 (и диспергиращите се таблетки) и праха за перорална суспензия.
Spanish: En la actualidad la resistencia de S. pneumoniae a la amoxicilina es baja en algunos Estados miembros; la mayor parte de las CIM son ≤ 1 μg/ml.
Bulgarian: Резистентността на S. pneumoniae към амоксицилин понастоящем е ниска в някои държави-членки, с повечето минимални инхибиращи концентрации ≤ 1 μg/mL.
Spanish: Por consiguiente, la proporción 2:1 es adecuada en zonas en las que en la actualidad no existen problemas importantes con los neumococos no sensibles a la penicilina.
Bulgarian: Поради това съотношението 2:1 е подходящо за области, които понастоящем нямат значими проблеми с нечувствителни към пеницилин пневмококи.
Spanish: El CHMP aceptó los argumentos y señaló que Augmentin es adecuado para esta indicación.
Bulgarian: CHMP приема аргументите и се съгласява, че Augmentin е подходящ за това показание.
Spanish: Aunque muchos microbios patógenos importantes para las infecciones urinarias muestran tasas de resistencia a Augmentin superiores al 10 %, se considera que este medicamento es una alternativa adecuada, ya que todos los antibióticos con esta indicación presentan el mismo problema, y la elección del fármaco depende de las circunstancias epidemiológicas y del paciente.
Bulgarian: Въпреки че много патогенни микроорганизми, значими за инфекциите на пикочните пътища, показват резистентност към Augmentin, по-голяма от 10 %, той се приема за подходяща алтернатива, тъй като всички антимикробни препарати с това показание имат такъв проблем и изборът на лекарство зависи от пациента и епидемиологичната ситуация.
Spanish: El CHMP solicitó la retirada de la indicación para la septicemia en general, puesto que el foco de septicemia ha de tratarse suficientemente y, por consiguiente, esta indicación no resulta aceptable.
Bulgarian: CHMP изисква цялостно премахване на показанието за септицемия, тъй като огнището на септицемията трябва да се лекува в достатъчен обем и съответно това показание не е приемливо.
Spanish: Para anticiparse a esta situación, el CHMP declaró lo siguiente:
Bulgarian: С оглед да се избегне тази ситуация CHMP заявява, че:
Spanish: En conjunto, se trata de una indicación consolidada y el CHMP llegó a la conclusión de que la indicación debía limitarse a la «otitis media aguda».
Bulgarian: Като цяло показанието е добре утвърдено и CHMP заключава, че то трябва да се ограничи до „остър среден отит".
Spanish: El CHMP solicitó que los datos de frecuencia se utilizasen siguiendo las directrices para RCP y recomendó el uso de una introducción en la que se describan las frecuencias.
Bulgarian: CHMP изисква използването на данните за честотата да става в съответствие с насоките в КХП и препоръчва употребата на въведение, описващо честотите.
Spanish: Basándose en los argumentos a favor de la retirada de la adición de amoxicilina sola para la proporción 5:1, se ha añadido información sobre el aumento de la dosis del ácido clavulánico.
Bulgarian: Въз основа на обосновката за премахване на добавянето единствено на амоксицилин за съотношението 5:1, е добавена информация за повишаване на дозата клавуланова киселина.
Spanish: «Hipersensibilidad a los principios acticos, a cualquier penicilina o a alguno de los excipientes.
Bulgarian: „Свръхчувствителност към активните вещества, към някой от пеницилините или някое от помощните вещества.
Spanish: Estas dos proporciones permiten una posología de la amoxicilina flexible, a la vez que proporcionan una dosis suficiente de ácido clavulánico.
Bulgarian: Тези две съотношения позволяват гъвкавост в дозировката на амоксицилин, като същевременно се доставя необходимата доза клавуланова киселина.
Spanish: Se evaluó la opción de romper los comprimidos de Augmentin SR para facilitar su deglución y se aprobó.
Bulgarian: Възможността за чупене на таблетките Augmentin SR за улесняване на гълтането е оценена и одобрена.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de bronquitis aguda, pues el texto «Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (bien diagnosticada)» refleja mejor la indicación.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да оттегли показанието остър бронхит, тъй като текстът „Силни обостряния на хроничен бронхит (съответно диагностициран)" отразява показанието по-пълно.
Spanish: En otras secciones del RCP y del prospecto, el texto propuesto es válido para todas las formulaciones, con independencia de la proporción, excepto cuando se indica claramente.
Bulgarian: За други точки от КХП и листовката, предложеният текст е приложим за всички лекарствени форми без значение от съотношението, освен когато това е изрично упоменато.
Spanish: Estas características lo convierten en un antibiótico adecuado para las infecciones intrabdominales.
Bulgarian: Тези свойства го правят подходящ за интраабдоминални инфекции.
Spanish: Tratamiento de la intoxicación
Bulgarian: Лечение при отравяне
Spanish: Se llevó a cabo una exhaustiva evaluación del usuario del prospecto, y el CHMP consideró que los dos informes sobre la legibilidad son aceptables, así como los informes de extrapolación.
Bulgarian: Проведено е пълно и изчерпателно изпитване от потребителя на листовката и CHMP счита за приемливи предоставените два доклада за изпитване на четливостта и обобщаващите доклади.
Spanish: En los niños de un mes de edad en adelante, se recomienda la posología más alta para las infecciones más graves.
Bulgarian: При деца на възраст един или повече месеца по-високата дозировка се препоръчва за по-тежки инфекции.
Spanish: La OMA es rara en los adultos, pero las bacterias implicadas son las mismas que en los niños y las opciones terapéuticas no difieren.
Bulgarian: При възрастни остър среден отит е рядко заболяване, но бактериите, които го причиняват, са същите като при децата и терапевтичните възможности не се различават.
Spanish: La proporción 8:1 de Augmentin se aprobó en 1990, en respuesta a los problemas relacionados con el aumento de la prevalencia de cepas de S. pneumoniae resistentes en Francia, sobre todo en niños pequeños con otitis media aguda.
Bulgarian: Съотношението 8:1 на Augmentin е лицензирано през 1990 г., разработено в отговор на проблемите с повишаващата се резистентност на щамовете S. pneumoniae във Франция, в частност сред малки деца с остър среден отит.
Spanish: En consecuencia, la dosis diaria máxima de amoxicilina que se administra en la proporción 2:1 es de 750 mg.
Bulgarian: Така максималната дневна доза амоксицилин, доставена от съотношението 2:1, е 750 mg.
Spanish: También se ha considerado que el uso de Augmentin debe restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.
Bulgarian: Също се приема, че приложението на Augmentin трябва да се ограничи до показания, при които и двете съставки са необходими.
Spanish: Para infecciones distintas de la otitis media aguda no se suele recomendar el tratamiento inicial con antibióticos.
Bulgarian: За инфекции, различни от остър среден отит, обикновено не се препоръчва първоначална антибиотична терапия.
Spanish: Se han hecho propuestas para todas las subsecciones («Mecanismo de acción», «Mecanismos de resistencia», «Relación FC/FD» y «Valores de corte»).
Bulgarian: Направени са предложения за всяка подточка („Механизъм на действие" и „Механизми на резистентност", „Фармакокинетични/Фармакодинамични връзки" и „Бактерицидни нива").
Spanish: Por eso, es improbable que las interacciones en el metabolismo de los fármacos que afectan a las concentraciones de cualquiera de los componentes en alguna medida lleguen a tener trascendencia clínica.
Bulgarian: Съответно е малко вероятно метаболитните лекарствени взаимодействия, влияещи на нивата на всяка съставка, да са от клинично значение.
Spanish: Se revisó el apartado de posología y se presentaron instrucciones posológicas sobre el uso de la suspensión de Augmentin en niños mayores de 6 años de edad y de menos de 40 kg de peso.
Bulgarian: Текстът за дозирането е ревизиран, като предоставя ръководства относно приложението на суспензия Augmentin при деца над 6 годишна възраст и под 40 kg.
Spanish: Esto indica la idoneidad de utilizar dosis menores de amoxicilina, como se hace en algunas pautas aprobadas en la actualidad.
Bulgarian: Това предполага приемливостта на по-ниските дози на амоксицилин, които се прилагат в някои понастоящем одобрени дозови режими.
Spanish: La posología recomendada de Augmentin ES suspensión es de 90/6,4 mg/kg al día repartidos en dos dosis administradas con 12 horas de diferencia durante 10 días.
Bulgarian: Препоръчителната доза на суспензията Augmentin ES е 90/6,4 mg/kg/ден в две отделни дози на 12-часови интервали за 10 дни.
Spanish: El TAC analizó los datos farmacocinéticos de todas las formulaciones de Augmentin existentes, agrupadas en función de sus respectivas proporciones.
Bulgarian: ПРУ обсъжда фармакокинетичните данни за всички съществуващи лекарствени форми на Augmentin, групирани според техните съответни съотношения.
Spanish: Para lograr la armonización de las recomendaciones posológicas en todos los países, se proponen una posología convencional y otra más alta para cada formulación, tanto para los adultos como para los niños.
Bulgarian: С оглед да се осигурят хармонизирани дозови препоръки за всички страни, са предложени стандартна доза и по-висока доза за всяка лекарствена форма както за деца, така и за възрастни.
Spanish: El CHMP acordó un texto en el que se afirma claramente que el uso concomitante de probenecid y Augmentin no está recomendado.
Bulgarian: CHMP се съгласява с текст, ясно заявяващ, че съвместното приложение на пробенецид и Augmentin не се препоръчва.
Spanish: EVALUACIÓN DEL PROSPECTO Y DEL USUARIO
Bulgarian: И ИЗПИТВАНЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ
Spanish: La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden eliminarse de la circulación por hemodiálisis».
Bulgarian: Амоксицилин/клавуланова киселина могат да се изчистят от кръвообращението чрез хемодиализа."
Spanish: Asimismo, el uso de Augmentin debía restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.
Bulgarian: В допълнение приложението на Augmentin трябва да се ограничи до показания, при които и двете съставки са необходими.
Spanish: Tras la evaluación de la base científica para la inclusión de una frase sobre la interacción con los anticonceptivos orales, se comprobó que no hay indicios que demuestren una interacción entre Augmentin y los anticonceptivos orales.
Bulgarian: Научната основа за включване на текст относно взаимодействията с орални контрацептиви е оценена и е констатирана липса на доказателства за взаимодействие между Augmentin и орални контрацептиви.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Augmentin y nombres asociados (véase el Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Augmentin и свързани с него имена (вж.
Spanish: El límite inferior para los comprimidos es de 40 kg de peso corporal para la dosis mínima (250/125 mg tres veces al día), mientras que desde el punto de vista de la edad, el límite inferior es de 6 años, basándose en las formulaciones 2:1 actualmente aprobadas.
Bulgarian: Долната граница за таблетките е 40 kg телесно тегло, въз основа на минималната доза (250/125 mg три пъти дневно), докато долната възрастова граница е ограничена на 6 години, въз основа на понастоящем одобрените 2:1 лекарствени форми.
Spanish: Los datos de seguridad indican que la administración prolongada no aumenta la incidencia ni la intensidad de los efectos secundarios, en comparación con ciclos de tratamiento más cortos.
Bulgarian: Данните за безопасност показват, че продължителното приложение не повишава честотата и тежестта на нежеланите реакции, в сравнение с по-кратките терапевтични курсове.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre dosis superiores a 45/6,4 mg/kg al día en niños menores de 2 años de edad, por lo que no es posible hacer recomendaciones posológicas en esta población.
Bulgarian: Не са налични клинични данни за дозите над 45/6,4 mg/kg/ден при деца на възраст под 2 години и съответно не могат да се направят препоръки за дозировки при тази популация.