FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Stardipakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti neljas karbis:
Latvian: Daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 56 apvalkotās tabletes 4 kārbiņās:
Estonian: Mittekliinilistes eksperimentides näitas lakosamiid kombinatsioonis levetiratsetaami, karbamasepiini, fenütoiini, valproaadi, lamotrigiini, topiramaadi või gabapentiiniga sünergilist ja aditiivset antikonvulsiivset toimet.
Latvian: Ne-klīniskajos pētījumos lakozamīdam kombinācijā ar levetiracetāmu, karbamazepīnu, fenitoīnu, valproātu, lamotrigīnu, topiramātu vai gabapentīnu novēroja sinerģiskas vai papildus pretkrampju iedarbības.
Estonian: Lakosamiidi ohutust ja efektiivsust pole hinnatud selliste epileptiliste sündroomidega lastel, mille puhul võivad eksisteerida koos nii fokaalsed kui ka generaliseerunud hood.
Latvian: Lakozamīda drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem ar epilepsijas sindromiem, kuros vienlaikus var būt fokālas un ģeneralizētas krampju lēkmes, nav noteikts.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral.
Latvian: • zāles, ko lieto, lai ārstētu dažāda veida neregulāru sirdsdarbību vai sirds mazspēju.
Estonian: Põhinedes andmete analüüsile samaväärse monoteraapia kliinilisest uuringust, mis võrdles lakosamiidi kontrollitult vabastava (controlled release, CR) karbamasepiiniga, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (≥10%) lakosamiidi puhul peavalu ja pearinglus.
Latvian: Pamatojoties uz datu analīzi no līdzvērtīga monoterapijas klīniskā pētījuma, kur tika salīdzināts lakozamīds ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥10%) lakozamīdam bija galvassāpes un reibonis.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või või teil on olnud infarkt;
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai ir bijusi sirdstrieka.
Estonian: Täiendava ravi kliiniliste uuringute koondandmete alusel teatati sünkoobi esinemisest aeg-ajalt ja see ei erinenud lakosamiidravi (n=944) saavate (0,1%) ja platseebo (0,3%) patsientide (n=364) vahel.
Latvian: Sinkopes sastopamības biežums, kā ziņots apkopotos papildu terapijas klīniskajos pētījumos, ir retāk un nav atšķirības starp epilepsijas pacientiem (0,1 %), kas ārstēti ar lakozamīdu (n=944) un epilepsijas pacientiem (0,3 %), kas saņēma placebo (n=364).
Estonian: Mõned olid annusest sõltuvad ja leevendusid, kui annust vähendati.
Latvian: Dažas no blakusparādībām bija saistītas ar devu, un, samazinot devu, mazinājās.
Estonian: Lacosamide Accord'i kasutamine
Latvian: Lacosamide Accord lietošana
Estonian: Mis ravim on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Lacosamide Accord un kādam nolūkam to lieto
Estonian: See pakend sisaldab 4 erinevat pakendit ravi esimese 4 nädala jaoks (üks pakend iga nädala kohta).
Latvian: Katrā daudzdevu iepakojumā ir 4 atsevišķas kārbiņas pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām, viena kārbiņa katrai nedēļai.
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide Accord'i, kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest.
Latvian: Nelietojiet Lacosamide Accord, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Estonian: Sobilikudpatsiendid, kes olid stabiilsel annuserežiimil 1 kuni ≤ 3 antiepileptilise ravimpreparaadiga ja kellel esines vähemalt 2 partsiaalset krambihoogu 4-nädalase perioodi jooksul enne skriinimist ning krambivaba faas, mis ei olnud pikem kui 21 päeva, 8-nädalase perioodi vältel enne uuringueelsesse perioodi sisenemist, randomiseeriti saama kas platseebot (n=172) või lakosamiidi (n=171).
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti ar 1 līdz ≤ 3 pretepilepsijas zāļu stabilu devu režīmu, kuriem joprojām novēroja vismaz 2 parciālās krampju lēkmes 4 nedēļu laikā pirms skrīninga un kuriem periods bez krampju lēkmēm nepārsniedza 21 dienu 8 nedēļu laikā pirms iekļaušanas pētījuma sākuma periodā, pēc nejaušības principa saņēma placebo (n=172) vai lakozamīdu (n=171).
Estonian: 14 x 1 või 56 x 1 tabletti on pakendatud üheannuselistesse perforeeritud blisterpakenditesse.
Latvian: Iepakojumi ar 14 x 1 vai 56 x 1 tableti perforētos dozējamu vienību blisteros.
Estonian: Näriliste ja küülikute reproduktsiooni- ja embrüotoksilisuse uuringutes emasrotile toksilistes annustes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid oli tõus surnult sündide ja vastsündinute surma osas, kergelt oli vähenenud elus pesakondade suurus ning vastsündinute kehakaal, mis vastasid süsteemsele annuse tasemele, olles sarnane arvatavale kliinilisele annusele.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumos grauzējiem un trušiem teratogēna iedarbība netika konstatēta, bet mātītēm toksiskās devās žurkām novēroja palielinātu nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu un mazuļu mirstību perinatālā periodā, un nedaudz samazinātu mazuļu skaitu metienā un mazuļu ķermeņa masu, atbilstoši sistēmiskais devu līmenis līdzīgs gaidāmajai klīniskajai devai.
Estonian: Rottidel ei tuvastatud kõrvaltoimeid isas- või emasloomade fertiilsusele või reproduktsioonile annustes, mis andsid kuni 2 korda kõrgema plasmakontsentratsiooni (AUC) maksimaalsest inimesele soovitatud annusest.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga iedarbība uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti vai vairošanos pie devām, kur plazmas ekspozīcija (AUC) ir apmēram līdz 2 reizēm lielāka par plazmas AUC cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem (MIDC).
Estonian: • Lacosamide Accord'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4-aastastel lastel;
Latvian: • Lacosamide Accord lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem.
Estonian: Anesteesias koertel ja Cynomolgus ahvidel leiti ravimi veenisisesel manustamisel annuses 15...60 mg/kg südame kodade ja vatsakeste elektrijuhte aeglustumine, atrioventrikulaarne blokaad ja atrioventrikulaarne dissotsiatsioon.
Latvian: Anestēzijā esošiem suņiem un Cynomolgus pērtiķiem intravenozi ievadot 15-60 mg/kg, novēroja palēninātu priekškambaru un kambaru vadāmību, atrioventrikulāru blokādi un atrioventrikulāru disociāciju.
Estonian: Lakosamiid ei mõjutanud omeprasooli farmakokineetikat (metaboliseerib CYP2C19 ja CYP3A4, lakosamiidi annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas).
Latvian: Lakozamīds neietekmēja omeprazola (metabolizēts ar CYP2C19 un CYP3A4, lakozamīds lietots pa 300 mg divreiz dienā) farmakokinētiku.
Estonian: Allpool olevas tabelis on ära toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedused.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā parādīts tādu nevēlamo blakusparādību biežums, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē.
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnagud 12-kuuliste krambivabade määrade kohta olid 77,8% lakosamiidiga ravitud patsientide puhul ja 82,7% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientide puhul.
Latvian: Pēc Kaplana-Meiera metodes noteiktais paredzamais 12 mēnešu periods bez krampjiem rādītājs bija 77,8% ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 82,7% ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab lakosamiidi.
Latvian: Lacosamide Accord satur lakozamīdu.
Estonian: 14 x 1 või 56 x 1 tabletiga pakendid on saadaval üheannuselistes perforeeritud PVCPVDC/alumiiniumist blisterites, mis on suletud alumiiniumfooliumiga.
Latvian: 14 x 1 vai 56 x 1 tablešu iepakojumi ir pieejami perforētos dozējamu vienību PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas ir noslēgti ar alumīnija foliju, un visi pārējie iepakojumi ir pieejami ar standarta PVH/PVDH/alumīnija blisteriem, kas noslēgti ar alumīnija foliju.
Estonian: Patsiente peab teavitama südame arütmia sümptomitest (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne pulss, südame kloppimine, hingamisraskused, minestamise tunne/minestamine).
Latvian: Pacienti jābrīdina par sirds aritmijas simptomiem (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru pulsu, sirdsklauvēm, elpas trūkumu, reibšanas sajūtu un ģīboni)
Estonian: Lakosamiidi AUC suurenes ligikaudu 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem lakozamīda zemlīknes laukums bija aptuveni par 30 % lielāks, bet pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kam nepieciešama hemodialīze - par 60 % lielāks, savukārt Cmax nemainījās.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud näitasid anesteseeritud koertel lakosamiidi veenisisese manustamise korral mööduvat PR-intervalli ja QRS-kompleksi kestuse suurenemist ning vererõhu langust nähtavasti kardiodepressiivse toime tõttu.
Latvian: Farmakoloģijas drošības pētījumā intravenozi ievadot lakozamīdu anestēzijā esošiem suņiem konstatēja pārejošu PR intervāla un QRD kompleksa pagarināšanos un asinsspiediena samazināšanos, iespējams, kardiodepresantu iedarbības dēļ.
Estonian: Kui te unustate Lacosamide Accord'i kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lacosamide Accord
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Estonian: • kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).
Latvian: • ja Jums ir zināmi sirds ritma traucējumi, ko dēvē par otrās vai trešās pakāpes AV blokādi.
Estonian: Manustatud lakosamiidi annused olid vahemikus 2…17,8 mg/kg/ööpäevas kaks korda ööpäevas manustamisega ja maksimaalse annusega 600 mg/ööpäev lastel, kes kaalusid 50 kg ja enam.
Latvian: Lietotās lakozamīda devas, lietojot divas reizes dienā, bija diapazonā no 2 līdz 17,8 mg/kg/dienā; maksimālā deva bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk bija 600 mg/dienā.
Estonian: Antiepileptiliste ravimite randomiseeritud platseebo-kontrollitud uuringute metaanalüüs on näidanud suitsidaalse mõtlemise ja käitumise osas vähest riski tõusu.
Latvian: Randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze uzrāda nedaudz palielinātu pašnāvības domu un uzvedības risku.
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas iga nädal
Latvian: 2 mg/kg/dienā ik nedēļu
Estonian: Lacosamide Accord'i stardipakend sisaldab esimese 2 kuni 4 ravinädala jaoks 4 erinevat pakendit (üks pakend iga tableti tugevuse kohta), igas pakendis on 14 tabletti.
Latvian: Lacosamide Accord daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 dažādi iepakojumi (viens katram tablešu stiprumam) pa 14 tabletēm katrā, kas paredzēti pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesības.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada ka ühekordse 200 mg küllastusannusena, millele järgneb ligikaudu 12 tunni pärast 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg/ööpäevas) säilitusannusena.
Latvian: Lakozamīda terapija var tikt uzsākta arī ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu, pēc 12 stundām turpinot balstdevas režīmā ar 100 mg divas reizes dienā (200 mg/dienā).
Estonian: Väliskarp - stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: Kartona kārbiņa - iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir 4 kārbiņas pa 14 apvalkotām tabletēm
Estonian: • Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirdsklauves, neregulārs pulss vai citas izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē
Estonian: Väga sage: võimalik esinemissagedus on rohkem kui ühel inimesel 10-st
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid Ravi stardipakend ei sobi alla 50 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāk nekā 50 kg.
Estonian: Lakosamiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad proarütmilised seisundid, nt patsientidel, kellel on teadaolevad südame juhtehäired või tõsised südamehaigused (nt müokardi isheemia/infarkt, südamepuudulikkus, strukturaalne südamehaigus või südame naatriumikanali häired) või patsientidel, keda ravitakse südame juhtivust mõjutavate ravimitega, sh antiarütmikumid ja naatriumikanalit blokeerivad antiepileptilised ravimid (vt lõik 4.5), samuti eakatel patsientidel.
Latvian: Lakozamīds piesardzīgi jālieto pacientiem ar pamatā esošiem aritmiju veicinošiem apstākļiem, piemēram, pacientiem ar zināmiem sirds vadīšanas traucējumiem vai smagu sirds slimību (piemēram, miokarda išēmiju/infarktu, sirds mazspēju, strukturālu sirds slimību vai sirds nātrija kanālu traucējumiem) vai pacientiem, kas ārstēti ar zālēm, kas ietekmē sirds vadāmību, ieskaitot antiaritmiskos līdzekļus un nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem.
Estonian: Seda pakendit (stardipakend) kasutatakse, kui alustate ravi Lacosamide Accord'iga.
Latvian: Šo daudzdevu iepakojumu (daudzdevu iepakojums ārstēšanas uzsākšanai) lieto uzsākot ārstēšanu ar Lacosamide Accord.
Estonian: Annus määratakse vastavalt kehamassile.
Latvian: Deva tiek noteikta, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Estonian: Proarütmiliste seisunditega patsientidel on teatatud ventrikulaarsest tahhüarütmiast.
Latvian: Pacientiem ar proaritmiskiem stāvokļiem ziņots par kambaru tahiaritmiju.
Estonian: 100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172)
Latvian: 100 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Uuritavad pidid olema stabiilsel lakosamiidi annusel läbi kogu säilitusperioodi, või nad eemaldati uuringust ning viidi üle pimendatud annuse vähendamise perioodi.
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilu lakozamīda devu uzturošās terapijas periodā vai izstājās un tika iekļauti maskētā pētījumā devas samazināšanai.
Estonian: Ei ole teada, kas lakosamiid eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai lakozamīds cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Estonian: Kui näidustatud on küllastusannus, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ja piesātinošā deva ir indicēta, jālieto 100 mg sākumdeva, turpinot pirmajā nedēļā ar 50 mg divas reizes dienā.
Estonian: Tasakaaluhäired Mälu halvenemine Kognitiivsed häired Somnolentsus Treemor
Latvian: Līdzsvara traucējumi Koordinācijas traucējumi Atmiņas traucējumi Apziņas traucējumi Miegainība Trīce
Estonian: Koostoime uuringutes ei mõjutanud lakosamiid oluliselt karbamasepiini ja valproehappe plasmakontsentratsioone.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos lakozamīds būtiski neietekmēja karbamazepīna un valproiskābes koncentrāciju plazmā.
Estonian: Ülalnimetatud ekstrapolatsioonipõhimõttega toetatud tõhusust kinnitas topeltpime, randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuring.
Latvian: Lakozamīda efektivitāte apstiprināta dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, izmantojot iepriekš minēto ekstrapolācijas principu.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 karbamasepiin CR'i või lakosamiidi rühma (manustati tablettidena).
Latvian: Pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kontrolētas izdales karbamazepīnu vai lakozamīdu, lietojot tablešu veidā, attiecībā 1:1.
Estonian: Üldist annuse vähendamist ei peeta vajalikuks, v.a langenud neerufunktsiooni korral (vt lõik 4.2).
Latvian: Parasti devas samazināšana nav nepieciešama, ja vien nav norādes par pavājinātu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
Latvian: • Zāļu lietošanas izraisītas alerģiskas reakcijas, nātrene.
Estonian: 08040 Barcelona, Hispaania või
Latvian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spānija vai
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas informācijā.
Estonian: Põhinedes platseebokontrolliga täiendava ravi kliiniliste uuringute koondanalüüsile, mis on tehtud 1308 partsiaalsete epileptiliste hoogudega patsientidel, on vähemalt ühest kõrvaltoimest teatanud 61,9% lakosamiidi rühma randomiseeritud patsientidest ning 35,2% platseebo rühma randomiseeritud patsientidest.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem placebo kontrolētiem papildus terapijas klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies 1308 pacienti ar sākotnēji parciālām lēkmēm, kopumā par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību ziņojis 61,9 % pacientu, kas pēc nejaušības principa iedalīti randomizēti grupā, un 35,2 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti placebo grupā.
Estonian: • Tavapärasest vähem söömine.
Latvian: • Samazināta ēstgriba.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: Seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.
Latvian: Lacosamide Accord var izraisīt reiboni vai neskaidru redzi.
Estonian: Kui võtate Lacosamide Accord'i koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Lacosamide Accord'i tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide Accord kopā ar citām pretepilepsijas zālēm Parastā Lacosamide Accord sākuma deva ir 50 mg divas reizes dienā.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada, jälgides samaaegselt hoolikalt patsiendi haiguse kulgu ning võimalikke kõrvaltoimeid.
Latvian: Uzmanīgi novērojot slimības aktivitāti un iespējamās blakusparādības pacientam, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Teise nädala jooksul võtab patsient Lacosamide Accord 100 mg tablette (kaks korda ööpäevas).
Latvian: Otrajā nedēļā pacients lieto Lacosamide Accord 100 mg tabletes divas reizes dienā.
Estonian: Kõikides nendes kontrolliga uuringutes katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,2% lakosamiidrandomiseeritud patsientidest ja 1,6% platseebo-randomiseeritud patsientidest.
Latvian: Visos šajos kontrolētajos pētījumos terapijas pārtraukšanas biežums nevēlamo blakusparādību dēļ bija 12,2 % pacientiem, kuri randomizēti lakozamīda grupā un 1,6 % pacientiem, kuri randomizēti placebo grupā.
Estonian: • Lacosamide Accord'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 4-aastastel lastel kehakaaluga 50 kg või enam;
Latvian: • Lacosamide Accord lieto pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem ar ķermeņa svaru 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Estonian: MUU Nädal 1
Latvian: CITA 1. nedēļa
Estonian: Enesetapukatse(1)
Latvian: Pašnāvības mēģinājums(1)
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäev) nädalaste intervallidega
Latvian: 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā) ik nedēļu
Estonian: Lakosamiid võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägusust.
Latvian: Ārstēšana ar lakozamīdu var izraisīt reiboni un neskaidru redzi.
Estonian: Psühhootiline häire(1)
Latvian: Psihotiski traucējumi(1)
Estonian: Siiski alagruppide kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud suurenenud toimet PR-intervalli pikenemisele patsientidel, kes tarvitavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid koos karbamasepiini ja lamotrigiiniga.
Latvian: Tomēr apakšgrupu analīze klīniskajos pētījumos neuzrādīja nozīmīgi palielinātu PR pagarinājumu pacientiem, kuri vienlaikus saņēma karbamazepīnu vai lamotrigīnu.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Sojaletsitiin
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib võtta Lacosamide Accord'i 150 mg (kaks korda ööpäevas) 3. nädalal ja Lacosamide Accord 200 mg tablette (kaks korda ööpäevas) 4. nädalal.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesības, trešajā nedēļā var sākt lietot Lacosamide Accord 150 mg tabletes divas reizes dienā un ceturtajā nedēļā Lacosamide Accord 200 mg tabletes divas reizes dienā.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterpakend
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera marķējums
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1230/025
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU / 1/17/1230/025
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Lacosamide Accord
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ja lastel (CLCR > 30 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR > 30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Lakosamiid õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Latvian: Lakozamīda apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Iga pakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga, 4-nädalaseks ravikuuriks sisaldab: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 50 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 100 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 150 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 200 mg
Latvian: Katrs iepakojums pa 56 apvalkotām tabletēm 4 nedēļu ārstēšanas kursam satur: 14 Lacosamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide Accord 100 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide Accord 200 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on seotud PR-intervalli pikenemisega on atrioventrikulaarne blokaad, sünkoop, bradükardia.
Latvian: Var sastapt nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar PR intervāla pagarināšanos (piem., atrioventrikulāra blokāde, sinkope, bradikardija).
Estonian: Kõige sagedasem lakosamiidi katkestamist tingiv kõrvaltoime oli pearinglus.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru rezultātā bija jāpārtrauc lakozamīda terapija, bija reibonis.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni ja laperdust ei ole täheldatud lühiaegsetes kliinilistes uuringutes; kuid mõlemast kõrvaltoimest on teatatud avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Latvian: Īstermiņa klīniskajos pētījumos netika ziņots par priekškambaru fibrilāciju vai plandīšanos, taču par to ir ziņots atklātā epilepsijas pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē.
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, oli PR-intervalli pikenemise määr lakosamiidi ja karbamasepiini puhul sarnane.
Latvian: Monoterapijas klīniskajā pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, PR intervāla apjoma pieaugums bija salīdzināms starp lakozamīdu un kontrolētas izdales karbamazepīnu.
Estonian: Pärast ühekordse küllastusannuse manustamist võib olla närvisüsteemi kõrvaltoimete (nt pearinglus) esinemissagedus kõrgem.
Latvian: Pēc vienas piesātinošās devas lietošanas var pieaugt nevēlamo nervu sistēmas blakusparādību, piemēram, reiboņa, biežums.
Estonian: Lacosamide Accord on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Latvian: Lacosamide Accord ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem sākot no 4 gadu vecuma, ar epilepsiju.
Estonian: Võite kogeda järgmist:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Estonian: Kliinilistes uuringutes on leitud lakosamiidravi ajal annusest sõltuvat PR-intervalli pikenemist.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar lakozamīdu ir novērots devas atkarīgs PR intervāla pagarinājums.
Estonian: Harvadel juhtudel viisid need seisundid asüstoolia, südame seiskumise ja surmani patsientidel, kellel esinesid proarütmilised seisundid.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem ar pamatā esošiem proaritmiskiem apstākļiem šie notikumi ir noveduši pie asistoles, sirds apstāšanās un nāves.
Estonian: Tüüpiline hinnanguline plasma kliirens oli lastel kehakaaluga 20 kg, 30 kg ja 50 kg vastavalt 1,04 l/h, 1,32 l/h ja 1,86 l/h.
Latvian: Tipiskais noteiktais plazmas klīrenss bērniem ar ķermeņa masu 20 kg, 30 kg un 50 kg attiecīgi bija 1,04 l/h, 1,32 l/h un 1,86 l/h. Salīdzinājumā plazmas klīrenss pieaugušajiem (ar ķermeņa masu 70 kg) tika noteikts 1,92 l/h.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kogete mõnda järgmistest.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Estonian: Kliinilistest andmetest nähtub, et lakosamiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP2C19 ja CYP3A4 kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Lakozamīds neinhibē vai neinducē CYP2C19 un CYP3A4 klīniskā nozīmīguma robežā.
Estonian: Nüstagmid Hüpoesteesia Düsartria
Latvian: Hipoestēzija Dizartrija