FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, surgiu uma divergência entre Estados-Membros quanto ao texto da indicação proposta que reflecte adequadamente os dados dos estudos ASCOT-LLA e CARDS e exclui, efectivamente, o tratamento para não diabéticos, tendo a Espanha apresentado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), em 1 de Dezembro de 2005, um pedido oficial de arbitragem.
Greek: Στο τέλος της Διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε ασυµφωνία µεταξύ κρατών µελών αναφορικά µε τη διατύπωση της προτεινόµενης ένδειξης, η οποία περιγράφει ικανοποιητικά τα στοιχεία των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, αποκλείοντας στην ουσία τη θεραπεία των µη διαβητικών, και την 1η Δεκεµβρίου 2005, η Ισπανία γνωστοποίησε στην CHMP επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία.
Portuguese: Por último, o texto da indicação que melhor reflecte os resultados dos ensaios avaliados foi objecto de aceso debate.
Greek: Τέλος, διεξοδική ήταν η συζήτηση αναφορικά µε την διατύπωση της ένδειξης, προκειµένου να αντανακλά µε τον καλύτερο τρόπο τα αποτελέσµατα των δοκιµών που είχαν αξιολογηθεί.
Portuguese: A eficácia e a segurança da administração das doses recomendadas, em doentes com mais de 70 anos são similares às observadas na população geral.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του φαρµάκου σε ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιµοποιούνται οι συνιστώµενες δόσεις, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσµό.
Portuguese: − Idosos: As concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos são mais elevadas nos idosos saudáveis que nos adultos jovens, porém, os efeitos lipídicos são comparáveis aos observados em populações de doentes mais jovens.
Greek: Ηλικιωµένοι: Η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι υψηλότερη σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα απ' ότι σε άτοµα µικρότερης ηλικίας, ενώ οι επιδράσεις της στα λιπίδια είναι συγκρίσιµες µε εκείνες που παρατηρούνται σε πληθυσµούς νεαρότερων ασθενών.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas de modo a obter níveis de colesterol (LDL) de acordo com as orientações actuais.
Greek: Υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητες για την επίτευξη επιπέδων (LDL) χοληστερόλης σύµφωνα µε τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Portuguese: No entanto, grandes quantidades de sumo de toranja (superiores a 1,2 l diariamente durante 5 dias) aumentaram a AUC da atorvastatina em 2,5 vezes e dos inibidores activos da HMG-CoA redutase (atorvastatina e metabolitos) em 1,3 vezes.
Greek: Ωστόσο, µεγάλες ποσότητες χυµού grapefruit (περισσότερο από 1,2 l ηµερησίως για 5 ηµέρες ) προκάλεσαν αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2,5 φορές και της AUC των δραστικών (ατορβαστατίνη και µεταβολίτες) αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης κατά 1,3 φορές.
Portuguese: Ácido sórbico
Greek: Sorbic acid
Portuguese: Quando persistir um aumento das transaminases, superior a 3 vezes o limite máximo normal, recomenda-se a redução da dose ou a suspensão de {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.8).
Greek: Αν µία αύξηση των τιµών των τρανσαµινασών, µεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών επιµένει, συνιστάται µείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Álcool
Greek: Οινόπνευµα
Portuguese: − Se os sintomas desaparecerem e os valores de CPK voltarem ao normal, poderá considerar-se a re-administração da atorvastatina ou a introdução de uma estatina alternativa, na dosagem mais baixa e com estreita monitorização.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CPK επανέλθουν στο φυσιολογικό, τότε µπορεί να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της ατορβαστατίνης ή η χορήγηση µιας άλλης στατίνης στη χαµηλότερη δόση και υπό στενό έλεγχο.
Portuguese: 178 vs 247
Greek: 178 έναντι 247
Portuguese: limitando, assim, a indicação à população incluída no ensaio CARDS e relegando os resultados do ensaio ASCOT-LLA para uma descrição na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento, com base na ausência de eficácia demonstrada no subgrupo feminino.
Greek: περιορίζοντας έτσι την ένδειξη στον πληθυσµό που συµπεριλήφθηκε στη δοκιµή CARDs και µεταφέροντας τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT-LLA σε µια περιγραφή περιλαµβανόµενη στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, µε βάση την έλλειψη της αποδειχθείσας αποτελεσµατικότητας στην υποοµάδα των γυναικών.
Portuguese: O aumento destas concentrações deverá ser ponderado na selecção (da dose) do contraceptivo oral.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήµατος των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
Portuguese: Estes aumentos mostraram ter relação com a dose e foram reversíveis em todos os doentes.
Greek: Η αύξηση αυτή, ήταν δοσοεξαρτώµενη, σε όλους δε τους ασθενείς ήταν αναστρέψιµη.
Portuguese: Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar {Nome (de fantasia)} ou outros medicamentos deste grupo.
Greek: Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ή άλλα φάρµακα αυτού του είδους.
Portuguese: Num estudo de dose-resposta, a atorvastatina demonstrou reduzir as concentrações do C-Total (30%46%), do C-LDL (41% - 61%), da apolipoproteína B (34% - 50%) e dos triglicéridos (14% - 33%) e simultaneamente induzir aumentos variáveis no C-HDL e na apolipoproteína A1.
Greek: Η ατορβαστατίνη σε µία µελέτη δόσης-αποτελέσµατος, αποδείχτηκε ότι ελαττώνει τη συγκέντρωση της ολικής-C (30% - 46%), της LDL-C (41% - 61%), της απολιποπρωτεΐνης Β (34% - 50%) και των τριγλυκεριδίων (14% - 33%), ενώ παράλληλα προκαλεί ποικίλες αυξήσεις των HDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Α1.
Portuguese: Por conseguinte, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos da terapêutica concomitante (ver secção 4.4).
Greek: Εποµένως, πρέπει να σταθµίζονται προσεκτικά τα οφέλη σε σχέση µε τους κινδύνους της ταυτόχρονης χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
Greek: Πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου
Portuguese: As doses deverão ser individualizadas e ajustadas cada 4 semanas até 40 mg diários.
Greek: Οι δόσεις να εξατοµικεύονται και να τροποποιούνται κάθε 4 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως.
Portuguese: Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.
Greek: Άλλοι παράγοντες που θα αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας περιλαµβάνουν την υψηλή πίεση αίµατος, το διαβήτη, το αυξηµένο σωµατικό βάρος, την έλλειψη σωµατικής άσκησης, το κάπνισµα, ή το οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας.
Portuguese: A principal questão debatida pelo CHMP foram os resultados do ensaio ASCOT-LLA, principalmente o facto de não terem sido estabelecidos benefícios e de existir uma tendência adversa em termos de mortalidade no subgrupo feminino e, em segundo lugar, o impacto da interacção observada, em alguns subgrupos, entre a amlodipina anti-hipertensiva e a atorvastatina nos resultados do principal ensaio.
Greek: Το κύριο ζήτηµα που συζητήθηκε από την CHMP ήταν τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT-LLA, κυρίως η απουσία αποδεδειγµένου οφέλους και η αυξητική τάση θνησιµότητας στην υποοµάδα των γυναικών και, δεύτερον, ο αντίκτυπος της παρατηρηθείσας αλληλεπίδρασης µεταξύ του αντιϋπερτασικού αµλοδιπίνη και της ατορβαστατίνης στα κύρια αποτελέσµατα της δοκιµής για συγκεκριµένες υποοµάδες.
Portuguese: A atorvastatina deverá ser prescrita com precaução em doentes com factores predisponentes para a rabdomiólise.
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες για εµφάνιση ραβδοµυόλυσης.
Portuguese: Informação de base sobre a alteração do tipo II através do procedimento de reconhecimento mútuo
Greek: Ιστορικό της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης
Portuguese: Em consequência, o CHMP é favorável à restrição da indicação a doentes com elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular, o que obriga o prescritor a proceder a uma avaliação individual do risco, em vez de seguir um algoritmo, para decidir da terapêutica.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP είναι της γνώµης ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, αναγκάζοντας έτσι τον συνταγογράφο να πραγµατοποιήσει µια ατοµική εκτίµηση κινδύνου παρά να εφαρµόσει έναν αλγόριθµο κατά την απόφασή του επί της θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: − Género: As concentrações de atorvastatina e dos seus metabolitos activos nas mulheres são diferentes das registadas nos homens (mulheres: cerca de 20% mais elevadas para Cmax e cerca de 10% mais baixas para AUC).
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της σε γυναίκες διαφέρουν (περίπου 20% υψηλότερη η Cmax και περίπου 10% χαµηλότερη η AUC) από εκείνες των ανδρών.
Portuguese: A possível interacção com outros substratos desta isozima não é conhecida, mas deverá ser considerada para outros fármacos com um estreito índice terapêutico como, por exemplo, agentes antiarrítmicos da Classe III, incluindo a amiodarona.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα υποστρώµατα αυτού του ισοενζύµου δεν έχουν γίνει γνωστές, αλλά θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για άλλα φαρµακευτικά προϊόντα µε στενό θεραπευτικό εύρος, όπως για παράδειγµα µε αντιαρρυθµικούς παράγοντες Τάξης ΙΙΙ, συµπεριλαµβανοµένης της αµιωδαρόνης.
Portuguese: − Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com atorvastatina, deverão ser determinados os níveis de CPK destes doentes.
Greek: Εάν εµφανιστούν τέτοια συµπτώµατα, ενώ ένας ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία µε ατορβαστατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CPK.
Portuguese: Redução do risco absoluto
Greek: Απόλυτη Μείωση κινδύνου
Portuguese: Panorâmica das indicações aprovadas na UE para a atorvastatina com base nos estudos ASCOT-LLA e CARDS.
Greek: 5. Μια περίληψη των εγκεκριµένων ενδείξεων της ατορβαστατίνης βάσει των µελετών ASCOTLLA και CARDS σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: − Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causar dificuldade em respirar).
Greek: Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή).
Portuguese: Aleitamento Não tome {Nome (de fantasia)} se estiver a amamentar.
Greek: Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν θηλάζετε.
Portuguese: Determinação da Creatina Fosfoquinase
Greek: Προσδιορισµός της φωσφοκινάσης της κρεατίνης
Portuguese: Nem todos os doentes eram considerados em elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular.
Greek: Δεν διέτρεχαν όλοι οι ασθενείς που συµπεριλήφθηκαν υψηλό κίνδυνο αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Portuguese: Totalidade dos eventos cardiovasculares e procedimentos de revascularização
Greek: Σύνολο καρδιαγγειακών συµβαµάτων και επεµβάσεων επαναγγείωσης
Portuguese: Quanto à interacção observada entre a atorvastatina e a amlodipina, o conjunto de dados avaliados indica que, a existir, a relevância clínica desta interacção é questionável e não deve implicar medidas regulamentares aplicáveis à prescrição do medicamento.
Greek: Αναφορικά µε την αλληλεπίδραση που παρατηρήθηκε µεταξύ της ατορβαστατίνης και της αµλοδιπίνης, το σώµα των στοιχείων που αξιολογήθηκαν δείχνει ότι η αλληλεπίδραση αυτή είναι αµφισβητήσιµης κλινικής συνάφειας, εφόσον υπάρχει, και δεν δικαιολογεί ρυθµιστικές ενέργειες υπαγορεύουσες την συνταγογράφηση του προϊόντος.
Portuguese: Lote/VAL: ver embalagem (rótulo para autocolante a aplicar apenas nas embalagens hospitalares)
Greek: Παρτίδα: / ΛΗΞΗ: βλέπε µεµονωµένη συσκευασία (επισήµανση αυτοκόλλητου για τις νοσοκοµειακές συσκευασίες µόνο)
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de C-LDL, com o objectivo terapêutico e em função da resposta do doente.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να εξατοµικεύεται µε βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Portuguese: A posologia da atorvastatina em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica varia entre 10 e 80 mg diários.
Greek: Η δοσολογία της ατορβαστατίνης σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία είναι 10 έως 80 mg ηµερησίως.
Portuguese: O perfil de segurança de atorvastatina no estudo MIRACL foi consistente com o descrito na secção
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της ατορβαστατίνης στη µελέτη MIRACL ήταν σύµφωνο µε αυτό που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
Portuguese: No processo inicial de alteração do tipo II apresentado no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, o requerente solicitou a seguinte indicação: "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes com múltiplos factores de risco (por exemplo, doentes com diabetes do tipo 2 com um factor de risco e doentes hipertensos com três factores de risco) e com níveis de colesterol normais ou elevados, mas sem doença coronária clinicamente evidente."
Greek: Στον αρχικό φάκελο της τροποποίησης τύπου ΙΙ που υποβλήθηκε µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, ο αιτών αξίωσε την ακόλουθη ένδειξη: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου (π.χ. διαβητικούς τύπου 2 µε έναν παράγοντα κινδύνου και υπερτασικούς ασθενείς µε 3 παράγοντες κινδύνου) µε κανονικά ή αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης χωρίς ωστόσο κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
Portuguese: Observou-se uma significativa interacção entre o tratamento e a terapêutica inicial anti-hipertensiva.
Greek: Υπήρξε σηµαντική αλληλεπίδραση µε τη θεραπεία ως προς την αρχική αντιυπερτασική αγωγή.
Portuguese: Eritromicina, Claritromicina
Greek: Ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη
Portuguese: A atorvastatina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4 em derivados orto- e para-hidroxilados e em vários produtos de beta-oxidação.
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωµένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης.
Portuguese: O requerente forneceu ainda uma justificação adequada e objectiva contra uma eventual restrição no sentido de excluir as mulheres da indicação proposta, tendo em conta o estado actual dos conhecimentos sobre os efeitos benéficos, globais e para as mulheres, da terapêutica com estatina, incluindo os resultados dos ensaios, orientações e recomendações internacionais.
Greek: Επιπρόσθετα, ο Αιτών παρείχε επαρκή και αντικειµενική αιτιολογία κατά του περιορισµού που αποκλείει τις γυναίκες από την προτεινόµενη ένδειξη δεδοµένων των σηµερινών γνώσεων για την ευεργετική δράση της θεραπευτικής αγωγής µε στατίνη, συνολικά και στις γυναίκες, συµπεριλαµβάνοντας αποτελέσµατα δοκιµών, κατευθυντήριες οδηγίες και διεθνείς συστάσεις.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que eles podem interagir.
Greek: Πρέπει πάντα να ενηµερώνετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, γιατί µπορεί να αλληλεπιδράσουν.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <[A ser completado nacionalmente]> <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]> [For referral procedures] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures as appropriate] Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ µε τα ακόλουθα ονόµατα:
Portuguese: Inibidores do citocromo P450 3A4
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώµατος P450 3A4
Portuguese: A lipoproteína de baixa densidade (LDL) forma-se a partir da VLDL e é principalmente catabolisada pelo receptor com alta afinidade para a LDL (receptor LDL).
Greek: Η χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL) σχηµατίζεται από τη VLDL και καταβολίζεται κυρίως µέσω υποδοχέων υψηλής χηµικής συγγένειας προς τις LDL (LDL υποδοχείς).
Portuguese: Menos de 2% dos doentes abandonaram os ensaios clínicos devido a efeitos secundários atribuídos a {Nome (de fantasia)}.
Greek: Ποσοστό µικρότερο του 2% των ασθενών διέκοψε τη συµµετοχή του στις κλινικές µελέτες εξαιτίας ανεπιθύµητων ενεργειών που αποδόθηκαν στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 21 Νοεµβρίου, 1996/ 31 Οκτωβρίου 2001
Portuguese: O requerente avançou argumentos em apoio da tese segundo a qual os resultados do ensaio ASCOT-LLA relativos às mulheres e baseados em análises de subgrupo constituem, muito provavelmente, resultados fortuitos, não sendo considerados suficientemente sólidos, em termos científicos, para servirem de base a medidas regulamentares.
Greek: Ο Αιτών παρουσίασε επιχειρήµατα υπέρ της άποψης ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA για τις γυναίκες µε βάση αναλύσεις υποοµάδων αποτελούν κατά πάσα πιθανότητα τυχαία ευρήµατα και δεν θεωρούνται επιστηµονικώς αρκετά ισχυρά ώστε να αποτελέσουν τη βάση για ρυθµιστικές ενέργειες.
Portuguese: Devido à extensa ligação da atorvastatina às proteínas plasmáticas, não se prevê que a hemodiálise aumente de modo significativo a depuração de atorvastatina.
Greek: Λόγω της εκτεταµένης δέσµευσης του φαρµάκου µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, η αιµοκάθαρση δεν αναµένεται να βελτιώσει σηµαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης.
Portuguese: No fígado, os triglicéridos e o colesterol são incorporados nas lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e libertados no plasma para suprimento dos tecidos periféricos.
Greek: Τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη στο ήπαρ ενσωµατώνονται στις πολύ χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνες (VLDL) και απελευθερώνονται στο πλάσµα, ώστε να µεταφερθούν στους περιφερικούς ιστούς.
Portuguese: O estudo CARDS incluiu 2 838 doentes (com idades compreendidas entre 40 e 75 anos) com níveis de colesterol normais a ligeiramente elevados, com diabetes do tipo 2 e 1 outro factor de risco cardiovascular, mas sem doença coronária clinicamente evidente.
Greek: Η µελέτη CARDS πραγµατοποιήθηκε σε 2 838 ασθενείς (ηλικίας 40-75 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, µε διαβήτη τύπου 2 και 1 πρόσθετο καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο.
Portuguese: A dose máxima utilizada era 63 vezes superior à dose humana mais elevada (80 mg/dia) com base em mg/kg de peso corporal, e 8 a 16 vezes superior com base nos valores de AUC (0-24), determinados pela actividade de inibição total.
Greek: Η µέγιστη δόση που χρησιµοποιήθηκε ήταν 63 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους (80 mg/ηµέρα), µε βάση τα χορηγούµενα mg/kg σωµατικού βάρους και 8 έως 16 φορές µεγαλύτερη, µε βάση τις τιµές AUC (0 - 24), όπως αυτές υπολογίζονται από τη συνολική ανασταλτική δράση του φαρµάκου.
Portuguese: Os estudos de mortalidade e morbilidade com atorvastatina ainda não foram completados.
Greek: Μελέτες µε την ατορβαστατίνη για τη θνησιµότητα και τη νοσηρότητα δεν έχουν ακόµη ολοκληρωθεί.
Portuguese: Valor de p
Greek: Τιµή p
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de {Nome (de fantasia)} e fenazona demonstrou poucos ou mesmo nenhuns efeitos na depuração de fenazona.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}και φεναζόνης, επέδρασε ελάχιστα ή καθόλου στην κάθαρση της φεναζόνης.
Portuguese: A atorvastatina também reduziu significativamente os valores médios de colesterol total em 34,1% (pravastatina: -18,4%, (p<0,0001), os valores médios de triglicéridos em 20% (pravastatina: -6,8%, p<0,0009) e os valores médios de apolipoproteína B em 39,1% (pravastatina: - 22,0%, p<0,0001).
Greek: Η ατορβαστατίνη επίσης ελάττωσε σηµαντικά τη µέση τιµή της ολικής χοληστερόλης κατά 34,1% (πραβαστατίνη: -18,4%, p<0,0001), τη µέση τιµή των επιπέδων των τριγλυκεριδίων κατά 20% (πραβαστατίνη: -6,8%, p<0,0009) και τη µέση τιµή της απολιποπρωτεΐνης Β κατά 39,1% (πραβαστατίνη: -22,0%, p<0,0001).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momento do dia, independentemente das refeições.
Greek: Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε νερό, και µπορούν να λαµβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας, µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Portuguese: A atorvastatina não demonstrou nenhum potencial mutagénico ou clastogénico em quatro ensaios in vitro com ou sem activação metabólica e num ensaio in vivo.
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε µεταλλαξογόνο ή µιτωτικό δυναµικό σε 4 in vitro δοκιµασίες µε και χωρίς µεταβολική ενεργοποίηση και σε 1 in vivo µελέτη.
Portuguese: A atorvastatina reduziu significativamente a frequência dos acidentes coronários e cardiovasculares, os acidentes vasculares cerebrais e os procedimentos de revascularização em toda a coorte objecto do estudo, embora não tenha sido estabelecido um efeito benéfico no subgrupo feminino e a mortalidade geral e a mortalidade cardiovascular tenham sido, em termos numéricos, superiores (ainda que não significativamente) em doentes do sexo feminino.
Greek: Η ατορβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα των στεφανιαίων και καρδιαγγειακών συµβαµάτων, των εγκεφαλικών επεισοδίων και των διαδικασιών επαναγγείωσης στο σύνολο της κοόρτης της µελέτης· ωστόσο δε µπόρεσε να επαληθευτεί ευεργετική δράση στην υποοµάδα των γυναικών, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς.
Portuguese: No rato, as concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos são similares às detectadas no leite.
Greek: Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι ίδιες µε αυτές στο γάλα.
Portuguese: "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes com diabetes do tipo 2 e um outro factor de risco, com níveis de colesterol normais a ligeiramente elevados, sem doença coronária clinicamente evidente.
Greek: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου, µε κανονικά έως ελαφρά αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
Portuguese: In vitro, a inibição da HMG-CoA redutase pelos metabolitos orto- e para-hidroxilados é equivalente à da atorvastatina.
Greek: In vitro, η αναστολή της HMG-CoA αναγωγάσης από τους όρθο- και παραϋδροξυλιωµένους µεταβολίτες είναι ισοδύναµη µε εκείνη της ατορβαστατίνης.
Portuguese: Considerando que,
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Portuguese: A fim de integrar os resultados do ensaio ASCOT-LLA numa perspectiva mais vasta e de corroborar a segurança e os benefícios da atorvastatina na prevenção primária dos acidentes cardiovasculares, independentemente do sexo, o requerente forneceu i) uma avaliação sucinta de dados relativos ao sexo resultantes de outros ensaios clínicos de estatinas, ii) a actual posição de sociedades científicas sobre a gestão recomendada de doenças cardiovasculares em mulheres, iii) resultados-chave, por sexo, dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, que destacam as similaridades entre os estudos, e iv) referências às actuais orientações regulamentares e limitações científicas na interpretação dos resultados das análises por subgrupo.
Greek: Προκειµένου να θέσει τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA σε µια ευρύτερη προοπτική και προκειµένου να υποστηρίξει περαιτέρω την ασφάλεια και το όφελος της ατορβαστατίνης στην πρωτογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων, ανεξάρτητα από το φύλο του ασθενούς, ο αιτών παρείχε i) µια σύντοµη ανασκόπηση στοιχείων αναφορικά µε το φύλο από άλλες κλινικές δοκιµές στατίνης, ii) την τρέχουσα θέση επιστηµονικών κοινοτήτων επί της συνιστώµενης αντιµετώπισης της καρδιαγγειακής νόσου στις γυναίκες, iii) βασικά αποτελέσµατα ανά φύλο για τις µελέτες ASCOT-LLA και CARDS, τονίζοντας τις οµοιότητες µεταξύ των µελετών, και iv) αναφορά στις ισχύουσες ρυθµιστικές οδηγίες και τους επιστηµονικούς περιορισµούς στην ερµηνεία αποτελεσµάτων από αναλύσεις υποοµάδων.