FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht dem empfohlenen Zielwert entsprechen, sollte innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff eine alleinige Dosis VEYVONDI verabreicht werden.
Estonian: Kui FVIII:C on soovitatud sihttasemel, tuleb 1 tund enne protseduuri manustada üks VEYVONDI annus ainuravimina.
German: Sechs Stunden nach einer einzelnen Infusion mit VEYVONDI wurde ein nachhaltiger Anstieg der FVIII:C beobachtet.
Estonian: FVIII:C püsivat suurenemist täheldati kuus tundi pärast VEYVONDI ühekordset infusiooni.
German: VEYVONDI ist ein rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Estonian: VEYVONDI on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEYVONDI 1300 I.E. Pulver
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI 1300 RÜ pulber alfavonikog
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhend Üldised juhised
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rFVIII zusätzlich zu Vonicog alfa verabreicht werden, um VWF:RCo und FVIII:C zu erhöhen.
Estonian: Kui FVIII:C tase ei ole soovitatud sihttasemel, tuleb VWF:RCo ja FVIII:C taseme tõstmiseks lisaks alfavonikogi manustamisele manustada rFVIII'd.
German: Einen Venenstauer am Arm anbringen und die Infusionsstelle durch sorgfältiges Abwischen mit einem sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) vorbereiten.
Estonian: Pange peale žgutt ja valmistage infusioonikoht ette, pühkides nahka hoolikalt steriilse alkoholiga (või muu sobiva steriilse lahusega, mida soovitab teie arst või hemofiiliaravikeskus) immutatud vatitampooniga.
German: Darüber hinaus wurde nach der Markteinführung ein spontaner Fall von DVT bei einem älteren Patienten berichtet.
Estonian: Lisaks sellele teatati ühest süvaveeni tromboosi juhtumist eakal patsiendil.
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 650 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 650 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfavonikogi.
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von VEYVONDI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Estonian: Ärge lõpetage VEYVONDI kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Wie VEYVONDI angewendet wird
Estonian: Kuidas VEYVONDI't kasutada
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten.
Estonian: Seda tuleb samuti arvesse võtta, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
German: Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C- Ziel-Spitzenwerte im Plasma vor operativen Eingriffen zur Vorbeugung exzessiver Blutungen während und nach operativen Eingriffen
Estonian: Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud maksimaalsed sihttasemed ülemäärase verejooksu ennetamiseks kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
German: Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen wird Ihr Arzt die FVIII:C-Werte innerhalb von 3 Stunden vor dem Eingriff bestimmen.
Estonian: Verejooksu ennetamine plaanilise operatsiooni korral Ülemäärase verejooksu ennetamiseks hindab teie arst FVIII:C taset 3 tunni jooksul enne operatsiooni.
German: Eine Infusionsrate von 4 ml/min sollte nicht überschritten werden.
Estonian: Ärge infundeerige kiiremini kui 4 ml/min.
German: Erkrankungen der Haut und des Unte rhautze llgewebes
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldine sügelus
German: Allgemeine Hinweise
Estonian: Uuringud
German: 1 I.E./ml
Estonian: 1 RÜ/ml
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
Estonian: Verejooksujuhtude ravi
German: Den durchsichtigen Kunststoffdorn nicht berühren.
Estonian: Jälgige hoolikalt, et te ei puudutaks läbipaistvat plastist oga.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor Von-Willebrand-Faktor.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, von Willebrandi faktor.
German: VEYVONDI korrigiert mit einiger Zeitverzögerung den mit VWF-Mangel verbundenen FaktorVIII-Mangel.
Estonian: - VEYVONDI põhjustab seotud VIII faktori puudulikkuse hilinenud korrektsiooni.
German: Nun ist das Mix2Vial-Set mit der Lösungsmittelflasche verbunden und kann an der VEYVONDI Durchstechflasche befestigt werden.
Estonian: Nüüd on lahustivaal ühendatud seadmega Mix2Vial ja valmis ühendamiseks VEYVONDI viaaliga.
German: Einen Venenstauschlauch am Arm anbringen und die Infusionsstelle durch sorgfältiges Renigen mit einem sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) vorbereiten.
Estonian: Pange peale žgutt ja valmistage infusiooni koht ette, pühkides nahka hoolikalt steriilse alkoholiga (või muu sobiva steriilse lahusega, mida soovitab teie arst või hemofiiliaravikeskus) immutatud vatitampooniga.
German: Häufigke it nach
Estonian: Annustami se sagedus
German: 3 Die Verpackung des Mix2Vial-Sets öffnen, indem Sie die Abdeckung vollständig abziehen.
Estonian: 3 Avage seadme Mix2Vial pakend, tõmmates katte täielikult ära pakendi sisemust puudutamata.
German: 2 Jeden Stopfen mit einem separaten, sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) desinfizieren.
Estonian: 2 Desinfitseerige iga punnkork eraldi steriilse alkoholiga (või muu sobiva steriilse lahusega, mida soovitab teie arst või hemofiiliaravikeskus) immutatud vatitampooniga, pühkides punnkorki mitme sekundi jooksul.
German: Hinweise zur Anwendung
Estonian: Juhised manustamiseks
German: Was VEYVONDI enthält Der Wirkstoff ist Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen).
Estonian: Mida VEYVONDI sisaldab Toimeaine on alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor).
German: HINWEIS: Beim Hineindrücken der benötigten Luftmenge in eine zweite Durchstechflasche mit aufgelöstem VEYVONDI, die Spritze mit der daran befestigten Durchstechflasche so halten, dass die Durchstechflasche oben ist.
Estonian: Õhu surumisel süstlasse kogutavasse teise VEYVONDI viaali hoidke viaal ja ühendatud süstal nii, et viaal on ülal.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Glycin, Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat glütsiin, trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
German: Dosisberechnung VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Estonian: Annuse arvutamine VEYVONDI annus [RÜ] = annus [RÜ/kg] × kehakaal [kg]
German: Ihr Arzt wird Untersuchungen anordnen, um zu überprüfen, ob Sie ausreichende VonWillebrand-Faktor-Werte haben.
Estonian: Arst tellib sobivad laboratoorsed analüüsid, et veenduda teie von Willebrandi faktori piisavas tasemes.
German: Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karbil.
German: Die Lösung sollte langsam intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), mitte kiiremini kui 4 ml/min.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum und stellen Sie sicher, dass das VEYVONDI-Pulver und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur haben.
Estonian: Kontrollige kõlblikkuskuupäeva ja veenduge, et VEYVONDI pulber ning süstevesi (lahusti) oleksid enne ettevalmistamist toatemperatuuril.
German: VWF:RCo Ziel-Talspiegel im Plasma
Estonian: VWF:RCo plasma maksimaalne sihttase
German: Inhibitoren (Antikörper) gegen den VWF können bei einigen Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auftreten.
Estonian: Mõnel ravimit saaval patsiendil võivad tekkida VWF-i vastased inhibiitorid (antikehad).
German: Pharmaze utis che r Unte rnehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
German: b Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basisspiegel VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
Estonian: b Δ = plasma maksimaalne VWF:RCo sihttase - plasma VWF:RCo algtase IR = täiendav paranemine (Incremental Recovery) mõõdetuna uuritaval.
German: Folgeinfusionen:
Estonian: Järgnevad infusioonid
German: Eine Thromboembolieprophylaxe sollte gemäß aktuellen Empfehlungen und dem Therapiestandard eingeleitet werden.
Estonian: Seetõttu tuleb riskiteguritega patsiente tromboosi varaste tunnuste tekke osas jälgida ning rakendada trombembooliavastaseid profülaktilisi meetmeid, järgides kehtivaid soovitusi ja ravijuhendit.
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog
German: Dazu mit der einen Hand die durchsichtige Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets, die mit der Durchstechflasche mit VEYVONDI verbunden ist, und mit der anderen Hand die blaue Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets mit der nun leeren Lösungsmittelflasche greifen.
Estonian: 7 Eraldage seadme Mix2Vial kaks poolt teineteise küljest, hoides VEYVONDI viaalile kinnitatud seadme Mix2Vial läbipaistvat plastist külge ühe käega ja lahustiviaalile kinnitatud seadme Mix2Vial sinisest plastist külge teise käega.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" oder „verw.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni".
German: Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung.
Estonian: Annus sõltub patsiendi VWF ja FVIII tasemetest ning verejooksu tüübist ja raskusastmest.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor)
German: Die Kanüle in die Vene einführen und den Venenstauschlauch abnehmen.
Estonian: Sisestage nõel veeni ja eemaldage žgutt.
German: 1 Durchstechflasche enthält 650 I.E. Vonicog alfa und nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 130 I.E./ml
Estonian: 1 viaal sisaldab 650 RÜ-d alfavonikogi, ligikaudu 130 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist koos 5 ml süsteveega
German: Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basiswert VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
Estonian: Δ = plasma maksimaalne VWF:RCo sihttase - plasma VWF:RCo algtase IR = täiendav paranemine (Incremental Recovery) mõõdetuna uuritaval.
German: Um endogene präoperative FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen, kann 12-24 Stunden vor dem Eingriff eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden.
Estonian: Minimaalse operatsioonieelse endogeense FVIII taseme tagamiseks (vähemalt 0,4 RÜ/ml kerge ja suuoperatsiooni ja 0,8 RÜ/ml raske operatsiooni korral) võib patsiendile manustada 12...24 tundi enne plaanilise operatsiooni algust VEYVONDI annuse 40...60 RÜ/kg (operatsioonieelne annus).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL (10 ml)
Estonian: LAHUSTIVIAALI ETIKETT (10 ml)
German: Das Arzneimittel enthält nur Spuren des rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E.
Estonian: Ravim sisaldab ainult väga väikeses koguses inimese rekombinantset hüübimisfaktorit VIII (≤ 0,01 RÜ FVIII / RÜ VWF: RCo), nagu on määratud Euroopa farmakopöa VIII faktori (FVIII) kromogeense analüüsiga.
German: 1 Durchstechflasche enthält 1300 I.E. Vonicog alfa und nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 130 I.E./ml
Estonian: 1 viaal sisaldab 1300 RÜ-d alfavonikogi, ligikaudu 130 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist koos 10 ml süsteveega
German: 11 Die Spritze mit der aufgesetzten VEYVONDI-Durchstechflasche umdrehen, sodass die Durchstechflasche nun oben ist.
Estonian: 11 Pöörake ühendatud süstal ja VEYVONDI viaal ümber, nii et viaal jääb üles.
German: Die leere Lösungsmittelflasche entsorgen.
Estonian: Visake tühi lahustiviaal ära.
German: Ihrem Körpergewicht dem Ort der Blutung dem Ausmaß der Blutung
Estonian: - verejooksu intensiivsusest,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor)
German: Hinweise zur Rekonstitution
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
German: Klein ≥ 0,30 I.E./ml
Estonian: Kerge ≥0,30 RÜ/ml
German: Es ist nicht ungewöhnlich, wenn ein paar Flocken oder Partikel nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zurückbleiben.
Estonian: Mõned helbed või osakesed võivad ravimiviaali pärast manustamiskõlblikuks muutmist alles jääda.
German: AUC0inf/Dosise a[Stunden (h)], b[dl/kg/h], c[(I.E./dl)/(E VWF:RCo/kg)] d[(h*I.E./dl)] e[(h*I.E./dl)/(I.E. VWF:RCo/kg)]
Estonian: e[(h*RÜ/dl)/(UVWF:RCo/kg)]
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL (5 ml)
Estonian: LAHUSTIVIAALI ETIKETT (5 ml)
German: VEYVONDI darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Vonicog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge kasutage VEYVONDI't: - kui olete alfavonikogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes allergiline.
German: Durch gerades Herunterdrücken den blauen Kunststoffdorn des Geräts fest durch die Mitte des Stopfens der Lösungsmittelflasche stechen.
Estonian: Sisestage seadme sinine plastist oga tugevalt lahustiviaali punnkorgi keskele, surudes seda otse alla.
German: Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem erwarteten Schweregrad der Blutung.
Estonian: Annus sõltub patsiendi VWF ja FVIII tasemetest ning eeldatava verejooksu tüübist ja raskusastmest.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (650 I.E.)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (650 RÜ)
German: 5 Um die beiden Durchstechflaschen miteinander zu verbinden, die Lösungsmittelflasche umdrehen und oben auf die Durchstechflasche mit dem VEYVONDI-Pulver aufsetzen.
Estonian: 5 Lahustiviaali ühendamiseks VEYVONDI viaaliga pöörake lahustiviaal ümber ja asetage VEYVONDI pulbrit sisaldavale viaalile.
German: Das Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
Estonian: Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pulber Lahusti on selge ja värvitu lahus.
German: 9 Die Spritze auf den durchsichtigen Kunststoffteil an der stehenden Durchstechflasche mit dem aufgelösten VEYVONDI aufsetzen und im Uhrzeigersinn drehen.
Estonian: 9 Jätke lahustatud ravimit sisaldav VEYVONDI viaal tasasele tööpinnale, kinnitage süstal läbipaistva plastist konnektori külge ja pöörake süstalt päripäeva.
German: Schritte
Estonian: Etapid
German: Sicherstellen, dass die VEYVONDI-Durchstechflasche mit dem Pulver und das sterilisierte Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Rekostitution Raumtemperatur haben.
Estonian: Veenduge, et VEYVONDI pulbriviaal ning steriliseeritud süstevesi (lahusti) oleksid enne kasutamist toatemperatuuril.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit Von-Willebrand-Faktor berichtet.
Estonian: Von Willebrandi faktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1300 I.E.)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1300 RÜ)
German: Das Ende des Kunststoffteils, das auf der Durchstechflasche mit dem aufgelösten VEYVONDI sitzt, nicht berühren.
Estonian: Ärge puudutage lahustatud ravimit sisaldavale VEYVONDI viaalile kinnitatud plastist konnektori otsa.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: - Hoidke viaali välispakendis ja valguse eest kaitstult.
German: Klein
Estonian: Lapsed
German: Es besteht die Möglichkeit von Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Rhinokonjunktivitis, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie,
Estonian: Võib tekkida ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (muu hulgas angioödeem, põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, rinokonjunktiviit, kogu keha urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, „sipelgate jooksmise tunne", oksendamine, hingeldus), mis võivad mõnel juhul lõppeda anafülaksiaga (sh šokiga).
German: Durch die Substitution sollten Spiegel von VWF:RCo > 0,6 I.E./ml (60 %) und FVIII:C > 0,4 I.E./ml (40 %) erreicht werden.
Estonian: Saavutada tuleb VWF:RCo asendustase üle 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C asendustase üle 0,4 RÜ/ml (40%).Annustamisjuhised kergete ja raskete hemorraagiate raviks on esitatud tabelis 1.
German: Pulver: 200 mg Lösungsmittel: 20 ml (10 mg/ml)
Estonian: Pulber: 200 mg Lahusti: 20 ml (10 mg/ml)
German: Infusionsbeutel + 1 Spritze + 1
Estonian: 1 viaal + infusioonikott + 1 süstal + 1 viaali adapter
German: Flaschenadapter
Estonian: Klaasviaal
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse pulber
German: Lösungsmittel: Infusionsbeutel
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: infusioonikott
German: 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse pulber ja lahust
German: Pulver:
Estonian: Intravenoosne
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Estonian: Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2002 Datum der letzten Verlängerung: 21. Februar 2012
Estonian: Esmase müügiloa väljastamine: 19. märts 2002 Müügiloa uuendamine: 21. veebruar 2012
German: In einer unabhängigen publizierten Studie:
Estonian: Sõltumatu avaldatud uuringu andmetel:
German: Die Packung enthält:
Estonian: Üks pakk sisaldab:
German: Komplette parenterale Ernährung:
Estonian: Täielik parenteraalne toitmine:
German: Diese Ergebnisse gelten auch für andere Populationen und Arten der Anwendung.
Estonian: Need tulemused kehtivad ka teiste populatsioonide ja manustamisteede korral.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolev ate andmete alusel)
German: Die Prophylaxe sollte am Tag der Transplantation eingeleitet und kann für bis zu 100 Tage verabreicht werden.
Estonian: Profülaktikat tuleks alustada siirdamise päeval ning ravimit võib manustada kuni 100 päeva.
German: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Estonian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
German: Die derzeit vorliegenden Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Estonian: Hetkel kättesaadavad andmed on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga annustamise soovitusi ei ole tehtud.
German: Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:
Estonian: Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:
German: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus.
Estonian: Ärge pritsige ravimit kiiresti välja.
German: • Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
Estonian: • Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.
German: Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel ja lastel
German: Der Stern (*) weist auf eine wechselseitige Interaktion hin.
Estonian: Tärn (*) viitab mõlemasuunalisele koostoimele.
German: Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
Estonian: Sealhulgas akatiisia ja parkinsonism.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajale:
German: Mindestens 100 Tage Prophylaxe mit der Studienmedikation durchgeführt
Estonian: Tegi läbi vähemalt 100-päevase profülaktika uuringuravimiga
German: • Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
Estonian: • teil esineb või on varem esinenud maksahaigus.
German: Anwendung zur Prophylaxe: siehe unten.
Estonian: Profülaktiline kasutamine, vt allpool.
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95 %Konfidenzintervall (KI)
Estonian: Osakaalude erinevus ja 95% usaldusvahemik (CI)
German: 4 Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig um.
Estonian: 4 Pöörake viaal ettevaatlikult ümber.
German: Da jedoch nur bei neun Proben eine EUCAST-Analyse durchgeführt werden konnte, liegen derzeit keine ausreichenden Daten zur Festlegung eines klinischen Breakpoints für C. krusei vor.
Estonian: Et EUCAST-i analüüsiks oli kasutada ainult üheksa juhtu, siis praegu on tõendusmaterjal siiski ebapiisav C. krusei kliinilise piiri üle otsustamiseks.
German: Schwere refraktäre Candida-Infektionen
Estonian: Rasked ravimresistentsed Candida-infektsioonid
German: Die mediane Behandlungsdauer in beiden Behandlungsarmen betrug 15 Tage.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mõlemas ravirühmas 15 päeva.
German: Winkel von 90 ° in alle Richtungen um sicherzustellen, dass er vollständig aufgebrochen ist.
Estonian: Painutage välist toru 90° igas suunas, et see täielikult murdub.
German: Nicht mit anderen Produkten verwenden.
Estonian: Mitte kasutada koos teiste ravimitega.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist.
Estonian: Ärge lõpetage ravi liiga vara, sest infektsioon ei pruugi olla möödunud.
German: In dieser Auswertung erwies sich in beiden Studienarmen bei 41 % der Patienten die Behandlung als erfolgreich.
Estonian: Selles analüüsis esines edukas vastus 41% patsientidest mõlemas rühmas.
German: Wenn noch Partikel zu sehen sind, schwenken Sie sie wieder hin und her und kontrollieren Sie nochmals.
Estonian: Kui on näha osakesi, loksutage veel ja kontrollige uuesti.
German: Jedes Kit ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Iga komplekt on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
German: Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.
German: Nach der Zubereitung muss das Gesamtvolumen der Suspension 75 ml betragen.
Estonian: Pärast valmistamist peab suspensiooni kogumaht olema 75 ml.
German: Erfolgsraten und weitere sekundäre Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Estonian: Edukuse määrad ja muud teisesed tulemusnäitajad on esitatud järgmises tabelis:
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurückbefördert.
Estonian: See viib ravimi pudelisse tagasi.