FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • anticoagulant medicines which helps the blood flow freely, such as warfarin
Portuguese: • medicamentos anticoagulantes que ajudam a fluidificar o sangue, tal como a varfarina
English: Other moderate to severe non-haematological adverse reactions such as nausea and vomiting, can be managed through dose interruption and/or reductions, if not adequately controlled by appropriate symptomatic management.
Portuguese: As outras reações adversas moderadas a graves, como náuseas e vómitos, podem ser tratadas através de interrupção e/ou redução da dose, se não adequadamente controladas com o tratamento sintomático adequado.
English: Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido anteriormente rucaparib ou outra terapêutica inibidora da PARP.
English: There are no data on the effect of rucaparib on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de rucaparib na fertilidade humana.
English: Efficacy of Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC has not been investigated in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor.
Portuguese: A eficácia de Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, não foi investigada em doentes que receberam tratamento anterior com um inibidor da PARP.
English: The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and > 12 months in 61%.
Portuguese: O intervalo sem progressão até à penúltima terapêutica com platina foi de 6-12 meses em 39% das doentes e > 12 meses em 61%.
English: Patients should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of rucaparib.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de rucaparib.
English: Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
Portuguese: O rucaparib é um inibidor das enzimas poli(ADP-ribose) polimerase (PARP), incluindo a PARP-1, PARP-2 e PARP-3, que desempenham um papel na reparação do ADN.
English: The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2).
Portuguese: O risco para um efeito clinicamente relevante da administração concomitante de inibidores da bomba de protões (IBP) é provavelmente baixo (ver secção 5.2).
English: Plasma exposures of rucaparib, as measured by Cmax and AUC, were approximately dose proportional at evaluated doses (40 to 500 mg daily, 240 to 840 mg twice a day).
Portuguese: As exposições plasmáticas de rucaparib, conforme medido por Cmáx e AUC, foram aproximadamente proporcionais à dose, nas doses avaliadas (40 a 500 mg diariamente, 240 a 840 mg duas vezes por dia).
English: In an embryo-foetal development study in rats, rucaparib was associated with post-implantation loss at exposures of approximately 0.04 times the human AUC at the recommended dose.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos, o rucaparib foi associado a perda pós-implantação em exposições de, aproximadamente, 0,04 vezes a AUC humana na dose recomendada.
English: No interaction with MRP2 or MRP3 was observed in vitro at the clinical exposure of rucaparib, however, mild bi-phasic activation and inhibition of MRP2 and concentration dependent inhibition of MRP3 were observed at concentrations higher than the observed plasma Cmax of rucaparib.
Portuguese: In vitro não foi observada interação com MRP2 ou MRP3 na exposição clínica do rucaparib; no entanto, a ativação e inibição bifásica ligeira de MRP2 e a inibição dependente da concentração de MRP3 foram observadas em concentrações mais elevadas do que a Cmáx plasmática observada do rucaparib.
English: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Azul brilhante FCF alumínio lago (E133) Índigo carmim alumínio lago (E132)
English: Rubraca can also be used if your cancer has progressed after chemotherapy has been used and you have an abnormality of the BRCA gene.
Portuguese: Rubraca também pode ser utilizado se o seu cancro progrediu após ter sido utilizada quimioterapia e se tiver uma anomalia do gene BRCA.
English: The mean age was 61 years (range: 36 to 85); most of the patients were white (80%); and all had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Portuguese: A idade média era de 61 anos (intervalo: 36 a 85); a maior parte das doentes era de raça branca (80%) e todas tinham um estado de desempenho segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
English: Rubraca contains the active substance rucaparib.
Portuguese: O Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
English: Haematological adverse reactions of all CTCAE Grades of anaemia, thrombocytopenia and neutropenia were reported in 42%, 26% and 16% of patients respectively.
Portuguese: As reações adversas hematológicas de todos os Graus de CTCAE para a anemia, trombocitopenia e neutropenia foram notificados em 42%, 26% e 16% dos doentes, respetivamente.
English: The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica da inibição de UGT1A1 pelo rucaparib.
English: Rubraca is an anti-cancer medicine, also known as a ‘PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase) inhibitor'.
Portuguese: O Rubraca é um medicamento anticancerígeno, também conhecido como um “inibidor da PARP (poli adenosina difosfato-ribose polimerase)”.
English: If a patient vomits after taking Rubraca, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Portuguese: Se a doente vomitar depois de tomar Rubraca, a doente não deve repetir a dose e deve tomar a dose agendada seguinte.
English: Rucaparib has been shown to have in vitro and in vivo anti-tumour activity in BRCA mutant cell lines through a mechanism known as synthetic lethality, whereby the loss of two DNA repair pathways is required for cell death.
Portuguese: O rucaparib revelou ter atividade anti-tumoral in vitro e in vivo nas linhas de células mutantes do gene BRCA, através de um mecanismo conhecido como letalidade sintética, no qual a perda de duas vias de reparação de ADN é necessária para a morte celular.
English: If you stop taking Rubraca
Portuguese: Se parar de tomar Rubraca
English: Pregnancy/contraception
Portuguese: Gravidez/contraceção
English: There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Portuguese: Não existem estudos em animais sobre a excreção de rucaparib no leite materno.
English: • Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose.
Portuguese: • Não amamentar durante o tratamento com Rubraca e nas duas semanas após tomar a última dose.
English: The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]).
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 196 dias (IC de 95% [113-NA].
English: What Rubraca looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Rubraca e conteúdo da embalagem
English: The pharmacokinetic characteristics of rucaparib in patients with CLcr less than 30 mL/min or patients on dialysis are unknown (see section 4.2).
Portuguese: Desconhecem-se as características farmacocinéticas do rucaparib em doentes com CLcr inferior a 30 ml/min ou em doentes sujeitas a diálise (ver secção 4.2).
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
Portuguese: Síndrome miielodisplásica/Leucemia mieloide aguda A SMD e a LMA são reações adversas graves que ocorrem pouco frequentemente (0,5%) em doentes em tratamento e durante o seguimento de segurança de 28 dias, e frequentemente (1,3%) em todas as doentes incluindo durante o seguimento de segurança a longo prazo (a frequência é calculada com base na população de segurança global de 1321 doentes expostas a pelo menos uma dose de rucaparib oral em todos os estudos clínicos).
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Portuguese: As reações adversas que provocaram descontinuação permanente ocorreram em 10% das doentes, com trombocitopenia, náuseas, anemia e fadiga/astenia a serem as reações adversas mais frequentes que provocaram descontinuação permanente.
English: • being short of breath, feeling tired, having pale skin, or fast heart beat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia)
Portuguese: • falta de ar, sensação de cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco rápido - estes podem ser sinais de uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
English: Summary of primary efficacy findings for patients with BRCA-mutant ovarian cancer who received rucaparib 600 mg twice daily and two or more prior chemotherapy regimens based on investigator assessment of response
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia primária para doentes com cancro dos ovários com mutação no gene BRCA que receberam rucaparib 600 mg duas vezes por dia e dois ou mais regimes anteriores de quimioterapia com base na avaliação do investigador da resposta
English: Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
Portuguese: Pirexia a A frequência de SMD/LMA baseia-se na população total global de 1321 doentes que receberam uma dose de rucaparib oral.
English: The proportion of platinum-sensitive patients with gBRCA and sBRCA mutations was comparable to the primary efficacy population at n=66 (83.5%) and n=13 (16.5%) respectively.
Portuguese: A proporção de doentes sensíveis à platina com mutações BRCAg e BRCAs foi comparável à população de eficácia primária em n=66 (83,5%) e n=13 (16,5%), respetivamente.
English: All 106 patients received rucaparib 600 mg twice daily.
Portuguese: Todas as 106 doentes receberam rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib.
Portuguese: A síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluindo casos com evolução fatal, foram notificadas em doentes que receberam rucaparib.
English: In patients with cancer, rucaparib had a steady-state volume of distribution of 113 L to 262 L following a single intravenous dose of 12 mg to 40 mg rucaparib.
Portuguese: Em doentes com cancro, o rucaparib teve um volume de distribuição em estado de equilíbrio de 113 l a 262 l após uma dose única intravenosa de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
English: In an animal reproduction study, administration of rucaparib to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in embryo-fetal toxicity at exposures below those in patients receiving the recommended human dose of 600 mg twice daily (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo de reprodução animal, a administração de rucaparib em ratos fêmeas prenhes durante o período de organogénese resultou em toxicidade embriofetal em exposições inferiores às doentes a receber a dose humana recomendada de 600 mg duas vezes por dia (ver secção 5.3).
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: during treatment with Rubraca and for 6 months after taking the last dose of Rubraca.
Portuguese: durante o tratamento com Rubraca e durante 6 meses após tomar a última dose de Rubraca.
English: Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib.
Portuguese: Foram observados aumentos na creatinina sérica, predominantemente ligeiros a moderados (Grau 1 ou 2 do CTCAE), em 20% das doentes nas primeiras semanas de tratamento com rucaparib.
English: Intravenous administration of rucaparib in the rat and dog induced cardiac effects at a high Cmax (5.4 to 7.3-fold higher than patients), but not at a lower Cmax (1.3 to 3.8-fold higher than patients).
Portuguese: A administração intravenosa de rucaparib em ratos e cães induziu efeitos cardíacos numa Cmáx alta (5,4 a 7,3 vezes mais alta do que nas doentes), mas não uma Cmáx inferior (1,3 a 3,8 vezes mais alta do que nas doentes).
English: Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA.
Portuguese: Demonstrou-se que o rucaparib diminui o crescimento tumoral em modelos de xenoenxertos de cancro humano em ratinhos com ou sem deficiências no BRCA.
English: • medicines to lower blood sugar levels and treat diabetes - such as metformin
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue e tratar a diabetes - tal como metformina
English: All patients had received at least two prior platinum-based chemotherapies (range: 2 to 6) and 28% of patients had received at least three prior platinum-based chemotherapies.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido pelo menos duas quimioterapias anteriores à base de platina (intervalo: 2 a 6) e 28% tinha recebido pelo menos três quimioterapias anteriores à base de platina.
English: Photosensitivity was reported in 13% of patients as low grade skin reactions (CTCAE Grade 1 or 2), and by 2 (0.2%) patients as ≥ CTCAE Grade 3 reaction.
Portuguese: A fotossensibilidade foi notificada em 13% das doentes como reações cutâneas de baixo grau (Grau 1 ou 2 do CTCAE) e em 2 (0,2%) doentes como reação de Grau ≥ 3 do CTCAE.
English: Tumour tissue samples for all of the patients (N=564) were tested centrally to determine HRD positive status (as defined by the presence of a deleterious tumour BRCA [tBRCA] mutation or high genomic loss of heterozygosity).
Portuguese: Foram testadas amostras de tecido tumoral de todas as doentes (N=564) num laboratório central para determinar o estado positivo de HRD (definido pela presença de uma mutação deletéria do BRCA [tBRCA] ou pela perda genómica elevada de heterozigocidade [LOH]).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during taking Rubraca.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o período em quetomar Rubraca.
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should resume taking Rubraca with the next scheduled dose.
Portuguese: Doses esquecidas Se falhar uma dose, a doente deve continuar a tomar Rubraca na dose agendada seguinte.
English: The primary tumour in most patients was ovarian (84%); most patients (95%) had serous histology and 4% of patients reported endometrioid histology.
Portuguese: Na maioria das doentes, o tumor primário foi o cancro do ovário (84%); a maioria das doentes (95%) apresentava histologia serosa e em 4% das doentes foi notificada histologia endometrioide.
English: Decreased appetite, Increased blood creatinineb
Portuguese: Diminuição do apetite,aumento da creatinina no sangueb
English: No cardiac effects were observed with oral dosing of rucaparib in repeat-dose toxicology studies at a rucaparib Cmax comparable to that observed in patients.
Portuguese: Não foram observados efeitos cardíacos com dose oral de rucaparib em estudos de toxicologia de repetição da dose com uma Cmáx de rucaparib comparável à observada em doentes.
English: BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Portuguese: Para algumas doentes, o estado BRCA com base num teste local foi conhecido na data da inclusão.
English: Limited data are available for patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
English: Potential in vivo BCRP inhibition cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluída a possível inibição in vivo de BCRP.
English: Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% < 65 years, 31% 65-74 years, and 11% > 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight > 60 kg).
Portuguese: As doentes incluídas no estudo de população FC tinham idades entre os 21 e 86 anos (58% < 65 anos, 31% 65-74 anos e 11% > 75 anos), 82% eram caucasianas e tinham pesos corporais entre 41 e 171 kg (73% tinha peso corporal > 60 kg).
English: Increased transaminases
Portuguese: Transaminases aumentadas
English: The clinical relevance MRP2 and MRP3 interaction in the gut is not known.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da interação de MRP2 e MRP3 no intestino.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não foram realizados com rucaparib.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Portuguese: Todas as doentes tinham fatores contributivos potenciais para o desenvolvimento de SMD/LMA; em todos os casos, as doentes tinham recebido anteriormente regimes de quimioterapia contendo platina e/ou outros agentes causadores de lesão do ADN. Para redução e gestão de riscos, ver secção 4.4.
English: • medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar movimentos descontrolados ou doenças mentais - tal como pimozida
English: • abnormal blood tests - increase in blood creatinine levels
Portuguese: • resultados de análises ao sangue anormais - aumento dos níveis de creatinina no sangue
English: HRD Groupc
Portuguese: Grupo com HRDc
English: No dose adjustment is considered necessary for co-administered medicinal products that are CYP2C19 substrates.
Portuguese: Não é considerado necessário o ajustamento posológico para administração concomitante de medicamentos que são substratos de CYP2C19.
English: There are no clinical data in patients with severe renal impairment (CLcr less than 30 mL/min), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Não existem dados clínicos para doentes com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave.
English: Increased transaminasesb
Portuguese: Transaminases aumentadasb
English: Before taking Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC, patients must have confirmation of deleterious germline or somatic mutations in the breast cancer 1 (BRCA1) or breast cancer 2 (BRCA2) gene using a validated test.
Portuguese: Antes de tomar Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, os doentes têm de ter a confirmação de mutações deletérias germinais ou somáticas no gene do cancro da mama 1 (BRCA1) ou cancro da mama 2 (BRCA2) usando um teste validado.
English: Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or > 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Portuguese: As doentes sensíveis à platina receberam 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) ou > 3 (n=4, 5,1%) linhas anteriores de quimioterapia com base em platina.
English: In a population PK analysis, no clinically relevant PK differences were observed among patients with different CYP2D6 phenotypes (including poor metabolizers, n=9; intermediate metabolizers, n=71; normal metabolizers, n=76; and ultra-rapid metabolizers, n=4) or patients with different CYP1A2 phenotypes (including normal metabolizers, n=28; hyperinducers, n=136).
Portuguese: Numa análise da população FC, não foram observadas diferenças de FC clinicamente relevantes entre doentes com fenótipos diferentes de CYP2D6 (incluindo metabolizadores pobres, n=9; metabolizadores intermédios, n=71; metabolizadores normais, n=76 e metabolizadores ultrarrápidos, n=4) ou doentes com fenótipos diferentes de CYP1A2 (incluindo metabolizadores normais, n=28; hiperindutores, n=136).
English: • If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Portuguese: • Caso se esqueça de tomar uma dose, ignore a dose em falta.
English: Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Portuguese: O rucaparib inibe também marginalmente o P-gp no intestino.
English: Gastrointestinal toxicities
Portuguese: Toxicidades gastrointestinais
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP.
Portuguese: In vitro, o rucaparib revelou ser um substrato de P-gp e BCRP.
English: • abnormal blood tests - increase in levels of liver enzymes
Portuguese: • resultados de análises ao sangue anormais - aumento dos níveis das enzimas hepáticas
English: Concentration-QTcF prolongation analysis was conducted using data from 54 patients with a solid tumour administered continuous rucaparib at doses ranging from 40 mg once daily to 840 mg twice daily (1.4 times the approved recommended dose).
Portuguese: Foi realizada uma análise de concentração-prolongamento do intervalo-QTcF utilizando dados de 54 doentes com tumores sólidos a quem foram administradas doses contínuas de rucaparib, desde 40 mg uma vez por dia até 840 mg duas vezes por dia (1,4 vezes a dose recomendada aprovada).
English: Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
Portuguese: O aumento da citotoxicidade e atividade antitumoral induzidas pelo rucaparib foi observado em linhas de células tumorais com deficiências nos genes BRCA1/2 e noutros genes de reparação.
English: At clinical exposures, rucaparib did not inhibit bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3.
Portuguese: Em exposições clínicas, o rucaparib não inibiu a bomba de exportação de sais biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
English: Moreover, according to its mechanism of action, rucaparib may impact human fertility.
Portuguese: Além disso, de acordo com o seu mecanismo de ação, o rucaparib pode produzir impacto na fertilidade humana.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: When co-administering medicinal products metabolized by CYP1A2, particularly medicines which have a narrow therapeutic index (e.g., tizanidine, theophylline), dose adjustments may be considered based on appropriate clinical monitoring.
Portuguese: Quando se coadministra medicamentos metabolizados pelo CYP1A2, em especial medicamentos que têm um índice terapêutico estreito (por ex., tizanidina, teofilina), poderão ser considerados ajustamentos posológicos com base na monitorização clínica adequada.
English: The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Portuguese: A sobrevida livre de progressão mediana foi de 162 dias (IC de 95% [51-223]).
English: HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Portuguese: Valor pb a. Todas as doentes aleatorizadas.
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes