FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
Dutch: Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van: - geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron; - geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine,
English: 1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie bevat 0,3 mg pasireotide (als pasireotidedi-aspartaat).
English: Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Dutch: Signifor 0,9 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,9 mg pasireotide (als pasireotide diaspartaat).
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Dutch: Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Een injectieflacon bevat 40 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
English: Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Dutch: Signifor 60 mg poeder voor injectie pasireotide
English: 1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie bevat 0,6 mg pasireotide (als pasireotidedi-aspartaat).
English: One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Dutch: Een injectieflacon bevat 10 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Dutch: Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
English: Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
Dutch: Signifor 40 mg poeder voor injectie pasireotide
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
Dutch: Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie EU/1/12/753/013
English: Signifor 0.9 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Dutch: Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie Één ampul van 1 ml bevat 0,9 mg pasireotide (als pasireotidedi-aspartaat).
English: Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Dutch: Signifor 0,6 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,6 mg pasireotide (als pasireotide diaspartaat).
English: Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Dutch: Signifor 30 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 30 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.
English: One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Dutch: Een injectieflacon bevat 40 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
English: Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Dutch: Signifor 0,3 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,3 mg pasireotide (als pasireotide diaspartaat).
English: Month 6
Dutch: Dublin 4
English: Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Dutch: Signifor 10 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 10 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Dutch: Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
English: One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Dutch: Een injectieflacon bevat 30 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Dutch: Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie EU/1/12/753/019
English: Signifor 0.3 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Één ampul van 1 ml bevat 0,3 mg pasireotide (als pasireotidedi-aspartaat).
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Dutch: Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
English: Glucose metabolism disorders
Dutch: Glucosemetabolismestoornissen
English: Signifor 0.6 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Dutch: Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Één ampul van 1 ml bevat 0,6 mg pasireotide (als pasireotidedi-aspartaat).
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Dutch: Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
English: Cholelithiasis
Dutch: Pancreasenzymen
English: Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
Dutch: Houd uw duimen bij elkaar boven en onder de hals.
English: Injection sites angle
Dutch: Injectieplaatsen
English: Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Vomiting, abdominal pain upper
Dutch: Braken, pijn in de bovenbuik
English: Coagulation abnormalities
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: 25 mg Powder for solution for injection
Dutch: 25 mg Poeder voor oplossing voor injectie flacon (glas)
English: 24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
Dutch: 24 flacons + 24 voorgevulde spuiten + 24 naalden + 24 flacon- hulpstukken + 48 alcoholdoekjes
English: 4 vials + 8 swabs
Dutch: 4 flacons + 8 alcoholdoekjes
English: Section 4.8.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.8.
English: Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Dutch: Olanzapine - Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)(EPITT-nr. 18534)
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
Dutch: Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (frequentie onbekend)
English: Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 april 2016
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de standpunten van patiëntenorganisaties, patiënten, families en verzorgers en de standpunten van professionele zorgverleners in een openbare hoorzitting in overweging genomen.
English: They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
Dutch: Deze dienen te worden geschrapt of vervangen door de juiste medische termen.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Het PRAC stelde op 16 oktober 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
English: • The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat in geval van lichtere infecties andere behandelingsopties dienen te worden overwogen.
English: Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat deze indicaties moeten worden gehandhaafd.
English: The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook alle gegevens die, zowel vóór als na de openbare hoorzitting, door verschillende belanghebbenden werden overgelegd.
English: Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
Dutch: De meeste gevallen van reisdiarree zijn zelfbeperkend en verdwijnen spontaan binnen 3-5 dagen.
English: Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Dutch: De indicatie septikemie dient daarom te worden geschrapt.
English: Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Dutch: Andere indicaties bleken in medische termen onjuist te zijn geformuleerd.
English: There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de werkzaamheid in deze klinische setting vast te stellen.
English: (Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Dutch: (Fluor)chinolonen zijn in de EU goedgekeurd voor uiteenlopende indicaties - meer dan honderd indicaties van diverse granulariteiten.
English: Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Dutch: Op basis van de beoordeling van beschikbare wetenschappelijke gegevens worden gevallen van ongecompliceerde cystitis vaak beschreven als zelfbeperkend.
English: Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
Dutch: Indicaties in deze categorie worden gewijzigd (zie bijlage III) aangezien:
English: (2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Dutch: (2) de terminologie vanuit medisch perspectief onjuist is.
English: Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Dutch: Risicofactoren in verband met het optreden van de beoordeelde bijwerkingen blijven een van de belangrijkste onzekerheden en nader onderzoek naar de risicofactoren dient verder te worden verkend.
English: Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
Dutch: Bijzonderheden van de wijzigingen/herformulering van de hierboven in tabel 4 en 5 genoemde indicaties van categorie 4 zijn te vinden in bijlage III van het advies van het CHMP.
English: It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
Dutch: Ook wordt opgemerkt dat deze stoffen niet in klinische richtsnoeren worden genoemd en dat de plaats ervan in het therapeutisch armamentarium voor urineweginfecties / genitale infecties / maagdarminfecties niet langer gerechtvaardigd is.
English: Vaginal infections (AV)
Dutch: Vaginale infecties (AV)
English: Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Dutch: Septikemie is in het algemeen niet-specifiek en is meestal secundair aan (een gevolg van) een primaire infectie.
English: The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Dutch: Het recente onderzoek door Gágyor et al (2015) wees uit dat twee derde van de vrouwen met ongecompliceerde urineweginfectie die met ibuprofen werden behandeld, zonder antibiotica herstelde.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de uitkomsten van overleg met de werkgroep infectieziekten.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Dutch: ABS is in het algemeen een niet-ernstige infectie waarbij sprake is van hoge spontane genezingspercentages (90%).
English: • Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Dutch: • Categorie 4: De indicaties worden te breed geacht met het oog op het beschikbare bewijs en in verband met enkele van de hierboven in categorie 1, 2, of 3 genoemde (sub)indicaties.
English: Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Dutch: Categorie 4: herformulering van indicaties volgens de huidige medische kennis
English: Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Dutch: Terugkerende UTI's komen veel voor bij jonge, gezonde vrouwen, ook al hebben ze meestal anatomisch en fysiologische normale urinewegen (Hooton 2001).
English: Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Dutch: De meeste bronchiale infecties hebben doorgaans een virale oorsprong.
English: These indications shall be amended.
Dutch: Deze indicaties dienen te worden gewijzigd.
English: According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Dutch: Volgens het richtsnoer van de Europese vereniging voor urologie (EAU) (Bonkat et al 2017) bestaat de preventie van ongecompliceerde rUTI's onder andere uit begeleiding en gedragsverandering.
English: After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens, die vooral gebaseerd zijn op diermodellen (Giamarellou H et al. 1989), kan de werkzaamheid van pefloxacine niet worden vastgesteld.
English: According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Dutch: Volgens het huidige bewijsmateriaal en in lijn met de Europese richtsnoeren (Woodhead et al. 2005, 2011) biedt het gebruik van antibiotica bij acute bronchitis bij overigens gezonde personen een bescheiden voordeel.
English: Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Dutch: Antimicrobiële profylaxe mag alleen worden toegediend nadat begeleiding is geboden en is geprobeerd gedragsverandering te bewerkstelligen en wanneer niet-antimicrobiële maatregelen zonder succes waren.
English: About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
Dutch: Ongeveer 80% van de gevallen van rhinosinusitis die in de klinische praktijk optreden, heeft een virale oorsprong en slechts een verwaarloosbaar percentage van deze gevallen (d.w.z. 0,5-2%) ontwikkelt zich tot bacteriële infectie (Gwaltney 1996).
English: The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Dutch: De behandeling moet worden gericht op de primaire infectie, rekening houdend met de PK/PD-eigenschappen van de behandeling en de plaats van de infectie.
English: In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Dutch: Daarnaast heeft pefloxacine een lage uitscheiding via de urine (34% van de dosis pefloxacine met inbegrip van het actieve metaboliet norfloxacine) (Naber 2001).
English: Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Dutch: Antibiotische profylaxe wordt bij de meeste reizigers niet aanbevolen (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
English: Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft ongeveer 90% van de gevallen van faryngitis en 70% van de gevallen van tonsillitis bij volwassenen en kinderen een virale oorsprong (Zoorob et al 2012).
English: In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Dutch: Wanneer bij microscopisch onderzoek of op cultuur Candida wordt waargenomen, moeten eerst antischimmelmiddelen worden geprobeerd om te kunnen beoordelen of nog een andere behandeling nodig is.
English: For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Dutch: Voor deze indicaties is de aanbeveling voor het schrappen van de indicatie gebaseerd op het hiernavolgende:
English: Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Dutch: Tabel 4 - Indicaties van categorie 4 die te breed worden geacht
English: Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Dutch: Fluorchinolonen dienen daarom te worden gereserveerd als laatstelijnsbehandeling bij patiënten bij wie andere therapeutische opties niet effectief zijn of niet worden verdragen.
English: Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Dutch: Antibiotica met een breder spectrum mogen niet worden gebruikt voor periprocedurele profylaxe of alleen met voorzichtigheid in zeer selectieve gevallen (de richtsnoeren van de Europese vereniging voor urologie (EAU) uit 2015).
English: AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Dutch: AV vereist een behandeling op basis van microscopische bevindingen en een gecombineerde lokale behandeling met een van de volgende middelen levert mogelijk het beste resultaat op: antibiotica (infectieuze component), steroïden (ontstekingscomponent) en/of oestrogeen (atrofische component).
English: Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Dutch: Bijna 95% van de in de literatuur gemelde gevallen van MOE worden toegeschreven aan Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
English: Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Dutch: Verkeerd gebruik van (fluor)chinolonen wordt in verband gebracht met snel toenemende bacteriële resistentie tegen deze middelen (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray en Baltimore 2007).
English: AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Dutch: AOM wordt beschouwd als een multifactoriële en polymicrobiële ziekte, die meestal optreedt als een complicatie van virusinfecties van de bovenste luchtwegen (Marom et al 2012).
English: Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Dutch: In de beoordeelde Europese richtsnoeren wordt niet-antibacteriële behandeling van urineweginfecties niet als optie besproken.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor systemisch en geïnhaleerd gebruik die aan chinolonen en fluorchinolonen verwante stoffen bevatten in aanmerking genomen.
English: Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Dutch: Verder acht het PRAC de term ‘Infectie van de cerebrospinale vloeistof' vanuit medisch perspectief onjuist.
English: The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
Dutch: De aanbeveling voor de beperking tot laatstelijnsbehandeling is gebaseerd op het hiernavolgende:
English: While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn reeds in de Europese productinformatie van chinolonen en fluorchinolonen opgenomen, maar de ernst en persistentie van deze bekende bijwerkingen is in de EU nog niet systematisch beoordeeld.
English: Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Dutch: Infectieuze endocarditis is een ernstige en levensbedreigende ziekte die in verband wordt gebracht met een hoge mortaliteit.
English: (1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Dutch: (1) ze te breed zijn en te veel medische entiteiten omvatten in termen van het wetenschappelijke bewijs dat beschikbaar is voor de baten-risicobeoordeling van (fluor)chinolonen, met het oog op het richtsnoer voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 rev 2) en met betrekking tot de hiervoor in categorie 1, 2 of 3 genoemde (sub)indicaties.
English: Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Dutch: De antimicrobiële werking van pefloxacine tegen bacteriële stammen die relevant zijn voor deze indicatie is laag(Hoogkamp-Korstanje 1997).
English: The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Dutch: De baten-risicoverhouding blijft positief en de incrementele wijziging ervan rechtvaardigt geen wijziging van de indicatie.
English: Pefloxacin
Dutch: Pefloxacine
English: Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Dutch: Septikemie is een ernstige en levensbedreigende ziekte die in verband wordt gebracht met een hoge mortaliteit.
English: The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Dutch: Het onderzoek dient zich te richten op de huidige hiaten en onzekerheden in de kennis, waaronder, maar niet beperkt tot, risicofactoren in verband met deze specifieke bijwerkingen, behandeling van de bijwerkingen, identificatie van mogelijke biomarkers om deze bijwerkingen te kunnen voorspellen en onderliggende werkingsmechanismen die tot de respectieve reacties kunnen leiden.