FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Swedish: Median (månader) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Swedish: Påse x av y
Bulgarian: Сак x от y
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Swedish: - Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet "du" används genomgående.
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
Swedish: Vad Kymriah är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Swedish: Tmax (dag)
Bulgarian: Tmax (ден)
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du får Kymriah.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
Swedish: Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
Swedish: • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Swedish: Prover och undersökningar
Bulgarian: Тестове и изследвания
Swedish: - Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten följas upp enligt läkarens bedömning.
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Särskilda populationer Inga skillnader i effekt eller säkerhet observerades mellan olika åldersundergrupper.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Swedish: Förutom T-celler kan det förekomma NK celler.
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
Swedish: De ska kontrolleras livet ut för sekundära maligniteter.
Bulgarian: Те трябва да бъдат проследявани доживот за вторични неоплазми.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Swedish: Hur fungerar Kymriah?
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Swedish: • du märker att symtomen från din cancer förvärras.
Bulgarian: забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.
Swedish: Därför har risken/nyttan av Kymriah inte fastställts i dessa populationer.
Bulgarian: Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
Swedish: • efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Swedish: En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Swedish: Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
Swedish: Du ska inte ges Kymriah:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Swedish: Kortikosteroider kan administreras vid livshotande situationer.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Bulgarian: Всеки материал, който е бил в контакт с Kymriah (твърд или течен отпадък), трябва да се третира и изхвърля като потенциално инфекциозен отпадък в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Swedish: I tillägg ska sökanden lämna in den finala studierapporten omfattande 5 års uppföljning.
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Swedish: Effekten av Kymriah på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Bulgarian: Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Swedish: En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Swedish: Detta kan leda till viktökning och andningssvårigheter
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Swedish: Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Swedish: Detta kan störa funktionen hos olika organ i kroppen, i synnerhet njurarna, hjärtat och nervsystemet (tumörlyssyndrom)
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Swedish: Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett allvarligt tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини.
Swedish: Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Swedish: Sjukdomsstatus (%)
Bulgarian: Статус на заболяването (%)
Swedish: - Patienterna ska instrueras att befinna sig i närheten av en kvalificera klinike i minst 4 veckor efter infusionen.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до специализирания лечебен център в продължение на поне 4 седмици след инфузията.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
Swedish: 34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
Bulgarian: 34% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици.
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Swedish: Om du missar en tid ring din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka om.
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%), n
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, информирайте незабавно Вашия лекар.
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви се поставят някакви ваксини.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на всеки 10 души
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари.
Swedish: Det finns otillräckliga exponeringsdata för att kunna ge en rekommendation om hur lång tid efter behandling med Kymriah preventivmedel ska användas.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Swedish: KYMRIAH kommer endast att levereras till kvalificerade sjukhus och tillhörande centra och endast om sjukvårdspersonalen som är involverad i behandlingen av patienten har genomgått utbildningsprogrammet.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Swedish: Begränsa till totalt 4 doser tocilizumab.
Bulgarian: Ограничете се до прилагането на максимум 4 дози тоцилизумаб.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно Вашата пълна кръвна картина, тъй като е възможно броят на кръвните клетки и другите кръвни показатели да се понижи;
Swedish: Nyckelelement:
Bulgarian: Основни точки:
Swedish: Klinisk bedömning före infusion
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Swedish: MRD-negativ (minimal kvarvarande sjukdom) definierades som MRD <0,01 % uppmätt med flödescytometri.
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
Swedish: Kymriah tillverkas av autologt blod från patienten som samlats in genom leukaferes.
Bulgarian: Kymriah е изготвен от автоложна кръв на пациента, събрана чрез левкофереза.
Swedish: • Mät din temperatur två gånger om dagen under 3-4 veckor efter administration av Kymriah.
Bulgarian: измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utvärderades med frågeformulären PedsQL™ och EQ-5D, som besvarades av patienter som var minst 8 år (n=58).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Swedish: Populationen för effektanalysen (Efficacy analysis set (EAS)) inkluderar patienter som fått infusion av Kymriah minst 3 månader innan brytdatumet för data.
Bulgarian: Групата за анализ на ефикасност (EAS) включва пациентите, при които е приложена инфузия с Kymriah поне 3 месеца преди датата на заключване на данните.
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andnöd, vilka kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и задух, които могат да бъдат симптоми на липса на червени кръвни клетки;
Swedish: % sannolikhet för inget recidiv vid 6 månader 66,7 % sannolikhet för inget recidiv vid 12 månader
Bulgarian: % вероятност за липса на рецидив на 6-ия месец 66,7 % вероятност за липса на рецидив на 12-ия месец
Swedish: Nattliga svettningar Petekier
Bulgarian: Нощни изпотявания Петехии
Swedish: Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Swedish: Biverkningar från dessa kliniska studier (tabell 2) redovisas per organklass i enlighet med MedDRA-systemet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Swedish: 95 % CI CR, n (%) PR, n (%) Respons vid månad 3
Bulgarian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Отговор към терапията на 3-ия месец
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Swedish: Huvudvärk omfattar huvudvärk och migrän.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
Swedish: - Betydande klinisk försämring av leukemi eller lymfom efter lymfocytreducerande kemoterapi.
Bulgarian: - Значимо клинично влошаване на левкемията или лимфома след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Swedish: Proceduren kallas leukaferes och kan ta 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas igen.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Kymriah om du tidigare har haft:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Kymriah, ако имате:
Swedish: Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване.
Swedish: - Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Bulgarian: - При всяко посещение показвайте „сигнална карта на пациента" на Вашия лекар или медицинска сестра, или когато отивате в болница.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Kymriah
Swedish: Leukaferes för tillverkning av Kymriah ska utföras minst 12 veckor efter allogen SCT.
Bulgarian: Левкоферезата за производството на Kymriah трябва да се проведе поне 12 седмици след алогенната ТСК.
Swedish: Behandling med Kymriah ska skjutas upp för vissa riskgrupper (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението с Kymriah трябва да се отложи при някои рискови пациентски групи (вж. точка 4.4).
Swedish: DOR definierades som tiden från CR eller PR, vilket som inträffade först, till recidiv eller död på grund av DLBCL.
Bulgarian: DOR е дефиниран като времето от постигането на CR или PR, което настъпи първо, до възникването на рецидив или смърт поради DLBCL.
Swedish: • Kymriah är en engångsbehandling.
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.
Swedish: Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
Swedish: Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
Bulgarian: Всеки сак съдържа 10 ml до 50 ml дисперсия.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kymriah в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следните условия: а) лечение на B-клетъчен лимфобластен лимфом и б) лечение на зрели В-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: • Feber, som kan vara symtom på en infektion.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
Swedish: Läkemedlet kan användas till barn och unga vuxna upp till 25 års ålder som har denna typ av cancer.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при деца и млади възрастни на възраст до 25 години с такова злокачествено заболяване.
Swedish: Sju patienter som uppnådde CR/CRi efter Kymriah-infusionen gick vidare till transplantation medan de var i remission.
Bulgarian: При седем пациенти, постигнали CR/CRi след инфузията Kymriah, е проведена трансплантация, докато са в ремисия.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver måttlig till aggressiv intervention - en eller fler av följande:
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ умерена до агресивна интервенция - един или повече от следните симптоми:
Swedish: Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Bulgarian: Активна левкемия или лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
Swedish: I studie C2201 var 88 % kaukaiser, 5 % asiater, 4 % svarta eller afroamerikaner och 3 patienter (3 %) var av okänd ras.
Bulgarian: В проучване C2201 участниците са 88% европейци, 5% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци и 3 пациенти (3%) са от неизвестна раса.
Swedish: Upprepa behandling med tocilizumab efter behov, men tidigast efter 8 timmar, om ingen klinisk förbättring ses.
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Swedish: För att minimera riskerna i samband med behandling med KYMRIAH ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att de sjukhus och tillhörande centra som tillhandahåller KYMRIAH är specifikt kvalificerade i enlighet med det överenskomna programmet för kontroll och distribution.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързан с лечението с KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и свързаните с тях центрове, които отпускат KYMRIAH, са специализирани в съответствие със съгласуваната програма за контролирано разпространение.
Swedish: Vid in vivo-studier av immunsupprimerade möss sågs inga tecken på onormal celltillväxt eller tecken på klonal cellexpansion i upp till 7 månader, vilket motsvarar den längsta meningsfulla observationsperioden i modeller med immunsupprimerade möss.
Bulgarian: In vivo проучванията при имунокомпрометирани мишки не показват признаци на абнормен клетъчен растеж или признаци на клонално клетъчно намножаване в продължение на 7 месеца, което представлява най-дългия значим период на наблюдение при модели на имунокомпрометирани мишки.
Swedish: Patienter som inte exponerats för dextran och DMSO tidigare ska observeras noggrant under de första minuterna av infusionsperioden.
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са били излагани на декстран и DMSO трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Swedish: På grund av riskerna vid behandling med Kymriah ska infusionen skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd.
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с Kymriah, инфузията трябва да се отложи, ако при пациента се наблюдава някое от изброените състояния:
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
Swedish: Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Swedish: Andra läkemedel kan nämligen påverka hur Kymriah verkar.
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Swedish: Infektioner - ej specificerad patogen Virusinfektioner
Bulgarian: Инфекции - неустановен патоген Вирусни инфекции
Swedish: Smärta omfattar smärta och smärta i extremitet.
Bulgarian: Болка включва болка и болка в крайниците.
Swedish: När du får Kymriah via blodet kommer de modifierade T-cellerna hitta cancercellerna och förstöra dem.
Bulgarian: Когато Kymriah се влее в кръвта, модифицираните T-клетки откриват раковите клетки и ги унищожават.
Swedish: Sömnrubbning omfattar sömnrubbning, insomnia och mardrömmar.
Bulgarian: Нарушения на съня включват нарушения на съня, безсъние и кошмари.
Swedish: T-celler är viktiga för att ditt immunförsvar ska fungera normalt.
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
Swedish: Kymriah är avsett för behandling av:
Bulgarian: Kymriah е показан за лечение на:
Swedish: Den maximala expansionen (Cmax) var omkring 2 gånger högre hos CR/CRi-patienter (n=79) än hos patienter som inte svarade på behandlingen (NR) (n=10) uppmätt med qPCR.
Bulgarian: Максималното намножаване (Cmax) е приблизително 2 пъти по-високо при пациентите с CR/CRi (n=79) в сравнение с пациентите, неотговорили на лечението (NR) (n=10), измерено чрез qPCR.
Swedish: Carcinogenitet och mutagenitet
Bulgarian: Канцерогенност и мутагенност