FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di pazienti con trapianti renali, trattamenti anti-rigetto sono stati usati insieme con cisteamina.
Bulgarian: В случаи на пациенти с бъбречни присадки, заедно с цистеамин са използвани лечения срещу отхвърлянето.
Italian: Il cisteamina bitartrato (CYSTAGON) è bioequivalente a cisteamina cloridrato e fosfocisteamina.
Bulgarian: Цистеамин битартрат (CYSTAGON) е биоеквивалентен на цистеамин хидрохлорид и фосфоцистеамин.
Italian: La maggioranza dei pazienti già riceve supplementi di fosfati e la dose di questi ultimi dovrà probabilmente essere modificata quando CYSTAGON sostituisce la fosfocisteamina.
Bulgarian: Повечето пациенти вече ще са получавали фосфатни добавки и може да се наложи дозата им да се промени, ако CYSTAGON замести фосфоцистеамин.
Italian: Cosa contiene CYSTAGON - Il principio attivo è cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato).
Bulgarian: Какво съдържа CYSTAGON - Активната съставка е цистеамин битартрат (меркаптамин битартрат).
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m 2/giorno (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози, по-високи от 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4).
Italian: Se si dimentica di prendere CYSTAGON
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CYSTAGON
Italian: È possibile che lei stia già assumendo integratori di fosfato e la loro dose può richiedere cambiamenti quando CYSTAGON sostituisce la fosfocisteamina.
Bulgarian: Може вече да приемате добавки от фосфати и дозата и може да трябва да се промени, когато CYSTAGON заменя фосфоцистеамин.
Italian: Le frequenze sono: molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10) e non comune (1/1.000, <1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до 1/10) и нечести (≥1/1,000 до 1/100).
Italian: - Contrariamente alla fosfocisteamina, un altro principio attivo simile a cisteamina bitartrato, CYSTAGON non contiene fosfato.
Bulgarian: - За разлика от фосфоцистеамин, друго активно вещество, близко до цистеамин битартрат, CYSTAGON не съдържа фосфат.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare accuratamente i livelli leucocitari di cistina.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на левкоцитните нива на цистина.
Italian: CYSTAGON può indurre una certa sonnolenza.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини известна сънливост.
Italian: CYSTAGON è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta.
Bulgarian: CYSTAGON е показан за лечение на доказана нефропатична цистиноза.
Italian: CYSTAGON può causare sonnolenza.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини сънливост.
Italian: Studi di riproduzione su animali da laboratorio hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimento e perdite post-annidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/kg/giorno di cisteamina.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията показват ембриофетотоксични ефекти (резорбции и загуба на фетуси след имплантацията) при плъхове при дозово ниво от 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: - Molto comuni: vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, febbre e sensazione di sonnolenza.
Bulgarian: Много чести: повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, повишена телесна температура и сънливост.
Italian: È stato dimostrato che l'eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l'urina varia tra lo 0,3 % e il 1,7 % della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
Bulgarian: Доказано е, че елиминирането на непроменения цистеамин в урината е между 0,3% и 1,7% от общата дневна доза при четирима пациенти.
Italian: Non si sa se la cisteamina possa essere rimossa per emodialisi.
Bulgarian: Не е известно дали цистеамин се отстранява чрез хемодиализа.
Italian: • Per pazienti oltre 12 anni di età e 50 kg di peso corporeo la dose di CYSTAGON raccomandata è 2 g/giorno suddivisa in quattro dosi giornaliere.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и с тегло над 50 kg препоръчваната доза CYSTAGON е 2 g/ден, разделена на четири приема дневно.
Italian: I bambini trattati continuarono a crescere rispetto ai bambini non trattati, sebbene la velocità di crescita non risultò sufficiente da permettere a questi bambini di raggiungere i valori normali per la loro età.
Bulgarian: Скоростта на растежа обаче не се повишава достатъчно, за да позволи на пациентите да достигнат нормалата за възрастта си.
Italian: - Alcuni casi di lesioni cutanee sul gomito, sotto forma di piccole masse dure, sono stati segnalati nei bambini trattati con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina.
Bulgarian: - Съобщават се няколко случая на кожни промени върху лактите подобни на малки твърди бучки при деца, лекувани с високи дози различни цистеаминови продукти.
Italian: PRIMA DI USARE CYSTAGON
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CYSTAGON
Italian: La cisteamina reagisce con la cistina formando il disulfide misto di cisteamina e cistina, più cistina.
Bulgarian: Цистеамин реагира с цистин, като образува смесен дисулфид от цистеамин и цистеин, и цистеин.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerelo dalla luce e dall'umidità.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Italian: La capacità di legame proteico plasmatico in pazienti in stato stazionario è simile: 53,1% ( 3,6) e 51,1% ( 4,5) rispettivamente a 1,5 e a 6 ore dopo la somministrazione della dose.
Bulgarian: 53,1 % ( 3,6) и 51,1 % ( 4,5) съответно 1,5 и 6 часа след дозата.
Italian: - se è in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
Bulgarian: - ако сте бременна, това особено силно важи за първото тримесечие - ако кърмите.
Italian: - Non comuni: strie cutanee, lesioni cutanee (piccole masse dure sui gomiti), lassità articolare, dolore alle gambe, fratture ossee, scoliosi (deviazione della colonna vertebrale), deformità e fragilità ossea, scolorimento dei capelli, gravi reazioni allergiche, sonnolenza, crisi epilettiche, nervosismo, allucinazioni, diminuzione dei globuli bianchi, ulcera gastrointestinale manifestantesi con emorragia del tratto digerente ed effetti sui reni manifestantisi con gonfiore delle estremità e aumento di peso.
Bulgarian: - Нечести: кожни стрии, кожни лезии (малки твърди бучки по лактите), халтавост на ставите, болки в краката, костни фрактури, сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб), деформации и чупливост на костите, промяна в цвета на косата, тежка алергична реакция, сънливост, припадъци, нервност, халюцинации, понижение на белите кръвни клетки, стомашно-чревна язва, изявяваща се с кървене в стомашно-чревния тракт, и ефект върху бъбреците, изявяващ се с подуване на крайниците и наддаване на тегло.
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol emicistina/mg di proteina.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава, ако има достатъчна поносимост и нивото на цистин в левкоцитите остава >1 nmol хемицистин/mg белтък.
Italian: Queste lesioni erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, quali fratture o deformità delle ossa, e a lassità delle articolazioni.
Bulgarian: Тези лезии са свързани с кожни стрии и костни нарушения като фрактури и деформации на костите и с халтавост на ставите.
Italian: Allattamento CYSTAGON non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Bulgarian: Кърмене CYSTAGON не трябва да се използва по време на кърмене.
Italian: I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina < 0,2 e solitamente al di sotto di 1 nmol emicistina/mg proteina.
Bulgarian: Нормалните индивиди и хетерозиготите за цистиноза имат левкоцитни нива на цистин съответно от < 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Italian: Anche esami regolari del sangue e delle urine per misurare i livelli degli elettroliti importanti per il corpo aiutano il medico a stabilire correttamente le dosi degli integratori.
Bulgarian: Освен това редовни изследвания на кръв и урина за определяне на нивата на важните електролити в организма са необходими и за да може
Italian: In alcuni casi, queste lesioni cutanee erano associate a proliferazione vascolare, a strie cutanee e a lesioni ossee, rilevate nel corso di un esame radiografico.
Bulgarian: В някои случаи кожните лезии са свързани със съдова пролиферация, кожни стрии и костни лезии, наблюдавани първоначално при рентгенологично изследване.
Italian: Occasionalmente si è notato che certe forme di cisteamina sono meno ben tollerate (ossia comportano un numero maggiore di eventi avversi) in pazienti sotto dialisi.
Bulgarian: Опитът понякога показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост(т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Italian: - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei leucociti aiutano a determinare la giusta posologia di CYSTAGON.
Bulgarian: - Необходими са редовни кръвни изследвания за определяне количеството на цистина в белите кръвни клетки, за да се определи точната доза на CYSTAGON.
Italian: Il livello medio di cistina leucocitaria raggiunto durante il trattamento fu 1,7 ± 0,2 nmol emicistina/mg proteina.
Bulgarian: Средното левкоцитно ниво на цистин, постигнато по време на лечението, е 1,7 + 0,2 nmol хемицистин/mg белтък.
Italian: Occasionalmente si è notato che certe forme di cisteamina sono meno ben tollerate (ossia comportanto un numero maggiore di eventi avversi) in pazienti sotto dialisi.
Bulgarian: Опитът понякога показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост (т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Italian: Non usi CYSTAGON - se lei - o il bambino - siete allergici (ipersensibili) alla cisteamina bitartrato o alla penicillamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYSTAGON.
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към цистеамин битартрат или пенициламин или някоя от останалите съставки на Cystagon.
Italian: È raccomandato anche l'autoesame della pelle, sia per lei che per il bambino.
Bulgarian: Препоръчва се да наблюдавате сами Вашата или на Вашето дете кожа.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pediatra o il pronto soccorso dell'ospedale se il medicinale è stato assunto in dosi superiori a quelle prescritte, in caso di sonnolenza.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза CYSTAGON Трябва незабавно да се свържете с Вашия или на Вашето дете лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от предписаното количество лекарство, ако се развие сънливост.
Italian: Flaconi da 100 o 500 capsule rigide.
Bulgarian: Бутилки от 100 или 500 твърди капсули.
Italian: Faccia attenzione con CYSTAGON soprattutto - Se a lei o al bambino è stata confermata la malattia, mediante misurazione dei livelli di cistina nei globuli bianchi, la terapia con CYSTAGON deve essere iniziata non appena possibile.
Bulgarian: - Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.
Italian: Ogni flacone contiene anche una unità di dessiccante a base di granuli di carbone attivo e gel di silice granulare.
Bulgarian: В бутилката е включена абсорбираща влагата единица, съдържаща черен активен въглен и гранули от гелообразен силициев диоксид.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con CYSTAGON deve essere iniziata subito dopo conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да се започне скоро след потвърждаването на диагнозата нефропатична цистиноза, за да се получи максимална полза.
Italian: All'inizio della terapia, è opportuno che lei o il suo bambino evitiate di svolgere attività potenzialmente pericolose finché gli effetti del medicinale non sono perfettamente noti.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да участвате в потенциално опасни дейности, докато ефектите на лекарството не станат добре известни.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Italian: In alcuni casi, l'istologia ha mostrato una glomerulonefrite membranosa dell'omoinnesto renale e una nefrite interstiziale da ipersensibilità.
Bulgarian: В някои случаи хистологичното изследване показва мембранозен гломерулонефрит на бъбречната алоприсадка и хиперсензитивен нтерстициален нефрит.
Italian: L'accumulo di cistina danneggia i reni e provoca l'escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed elettroliti.
Bulgarian: Образуването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Italian: In uno studio clinico i livelli di base di cistina leucocitaria erano di 3,73 (intervallo 0,13 - 19,8) nmol emicistina/mg proteina e si mantenevano vicino a 1 nmol emicistina/mg proteina con dosi di cisteamina comprese tra 1,3 e 1,95 g/m2/giorno.
Bulgarian: При едно клинично проучване изходните левкоцитни нива на цистин са 3,73 (обхват 0,13 до 19,8) nmol хемицитин/mg белтък и се поддържат близо до 1
Italian: Non comune: Sindrome nefrotica
Bulgarian: Нефрозен синдром
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Italian: Soggetti con cistinosi nefropatica presentano un aumento dei livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol emicistina/mg proteina.
Bulgarian: Индивидите с нефропатична цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg белтък.
Italian: - Comuni: dolore o fastidio addominale, alito cattivo e odore alterato della cute, eruzione cutanea, gastroenterite, affaticamento, cefalea, encefalopatia (disturbo cerebrale) e test alterati della funzionalità epatica.
Bulgarian: - Чести: коремни болки или дискомфорт, неприятен дъх или миризма на тялото, кожен обрив, гастроентерит, умора, главоболие, енцефалопатия (мозъчно нарушение) и патологични функционални чернодробни изследвания.
Italian: COME USARE CYSTAGON
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CYSTAGON
Italian: Lo scopo della terapia è di mantenere i livelli di cistina leucocitaria al di sotto di 1 nmol emicistina/mg di proteina.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат нивата на цистин в левкоцитите под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Italian: In un precedente studio, 94 bambini affetti da cistinosi nefropatica erano stati trattati con cisteamina in dosi crescenti fino a raggiungere livelli leucocitari di cistina inferiori a 2 nmol emicistina/mg proteina da 5 a 6 ore dopo la somministrazione.
Bulgarian: При едно по-ранно проучване са лекувани 94 деца с нефропатична цистиноза с повишаващи се дози цистеамин, за да се постигнат левкоцитни нива на цистин под 2 nmol хемицистин/mg белтък 5 до 6 часа след дозата, и техните клинични резултати са сравнени с историческа контролна група от 17 деца, лекувани с плацебо.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: - Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule rigide (E 172).
Bulgarian: - Останалите съставки са микрокристална целулоза, нишесте, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза, капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид, черно мастило върху твърдите капсули (E172).
Italian: Comune: Odore alterato della cute, eruzione cutanea Non comune: Alterazione del colore dei capelli, strie cutanee, fragilità cutanea (pseudotumore molluscoide sul gomito)
Bulgarian: Промени в цвета на косата, кожни стрии, крехка кожа (молускоиден псевдотумор на лактите)
Italian: Descrizione dell'aspetto di CYSTAGON e contenuto della confezione Capsule rigide - Cystagon 50 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTA 50 sul corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
Bulgarian: Как изглежда CYSTAGON и какво съдържа опаковката Твърди капсули - Cystagon 50 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTA 50 върху тялото и MYLAN върху капачката.
Italian: Perché CYSTAGON agisca correttamente, segua le seguenti istruzioni: - Si attenga strettamente alle istruzioni del medico.
Bulgarian: За да действа правилно CYSTAGON, трябва да правите следното:
Italian: Flaconi HDPE da 100 e 500 capsule rigide.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с 100 и 500 твърди капсули.
Italian: I disturbi ossei segnalati comprendevano ginocchio valgo, dolore alle gambe e iperestensione delle articolazioni, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi.
Bulgarian: Съобщаваните костни нарушенияса genu valgum, болки в краката и стави с хиперекстензия, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза.
Italian: - Cystagon 150 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTAGON 150 sul corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
Bulgarian: - Cystagon 150 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTAGON 150 върху тялото и MYLAN върху капачката.
Italian: Queste lesioni cutanee erano associate a proliferazione vascolare, a strie cutanee e a lesioni ossee.
Bulgarian: Тези кожни лезии са свързани със съдова пролиферация, кожни стрии и костни лезии.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE CYSTAGON 50 mg Capsule Rigide CYSTAGON 150 mg Capsule Rigide Cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CYSTAGON 50 mg твърди капсули CYSTAGON 150 mg твърди капсули Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate/Цистеамин битартрат(меркаптамин битартрат)
Italian: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato magnesio stearato/sodio laurilsolfato biossido di silicio colloidale carbossimetilcellulosa sodica reticolata Involucro della capsula: gelatina biossido di titanio inchiostro nero sulle capsule rigide contenente E 172.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза Състав на капсулната обвивка: желатин, титанов диоксид,
Italian: Non comune: Iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, frattura da compressione, scoliosi.
Bulgarian: Ставна хиперекстензия, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура, сколиоза
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta delle cellule ematiche.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се проследява кръвната картина.
Italian: Patologie gastrointestinali
Bulgarian: Патологични чернодробни функционални тестове
Italian: PC:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Italian: EU/1/97/039/001 - 100 capsule rigide EU/1/97/039/002 - 500 capsule rigide
Bulgarian: EU/1/97/039/001 - 100 твърди капсули EU/1/97/039/002 - 500 твърди капсули
Italian: EU/1/97/039/003 - 100 capsule rigide EU/1/97/039/004 - 500 capsule rigide
Bulgarian: EU/1/97/039/003 - 100 твърди капсули EU/1/97/039/004 - 500 твърди капсули
Italian: Non comune: Reazione anafilattica
Bulgarian: Анафилактична реакция
Italian: Il livello leucocitario di cistina raggiunge il minimo (valore medio ( ds): 1,8  0,8 ore) leggermente più tardi rispetto alla concentrazione plasmatica massima di cisteamina (valore medio ( ds): 1,4  0,4 ore) e ritorna al livello normale quando la concentrazione plasmatica di cisteamina diminuisce a 6 ore dopo il dosaggio.
Bulgarian: 1,8  0,8 часа) малко по-късно от пиковата плазмена концентрация на цистеамин (средна ( со) стойност:
Italian: Capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTA 50 sul corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
Bulgarian: Твърда капсула Бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTA 50 върху тялото и MYLAN върху капачката.
Italian: Si prevede che circa il 35% dei pazienti sperimenterà reazioni avverse, che coinvolgeranno principalmente il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Bulgarian: Може да се очаква приблизително 35% от пациентите да получат нежелани реакции.
Italian: COME CONSERVARE CYSTAGON
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ НА CYSTAGON
Italian: NN:
Bulgarian: Чести:
Italian: L'organismo è in grado di rimuovere questo sale dalle cellule.
Bulgarian: Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките.
Italian: Non deve essere somministrato alle donne che allattano o che sono in gravidanza (in particolare durante i primi tre mesi) a meno che non sia assolutamente necessario.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят, както и при бременни (особено през първите три месеца), освен ако това не е съвсем необходимо.
Italian: Le dosi iniziali devono essere incrementate gradualmente nel corso di 4-6 settimane.
Bulgarian: Началната доза трябва да се повишава постепенно за период от 4 до 6 седмици.
Italian: È disponibile in capsule (50 mg e 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (50 и 150 mg).
Italian: massima non dovrebbe mai eccedere 1,95 g per m2 al giorno.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1.95 g на m2 на ден.
Italian: Cystagon mercaptamina
Bulgarian: Cystagon mercaptamine
Italian: Cystagon è stato esaminato in tre studi principali che hanno riguardato 234 pazienti per un periodo di dodici anni.
Bulgarian: Cystagon е изследван в три основни проучвания, включващи 234 пациенти, за период от 12 години.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cystagon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dato che si tratta di una patologia molto grave, non è stato possibile per motivi etici comparare direttamente il Cystagon con placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: Тъй като заболяването е много сериозно, по етични причини не е било възможно директното сравняване на Cystagon с плацебо (сляпо лечение).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cystagon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystagon.
Italian: Gli studi hanno coinvolto bambini e nuovi pazienti ammessi più di recente, nei quali sono stati testati due differenti dosaggi.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали деца и нови пациенти, при които са били изследвани две различни дози.
Italian: Le dosi iniziali dovrebbero corrispondere a 1/4 - 1/6 delle dosi finali previste.
Bulgarian: Началните дози трябва да бъдат една четвърт до една шеста от очакваните крайни дози.
Italian: Per i bambini sino a 12 anni, la dose raccomandata è calcolata in base alla superficie corporea (calcolata partendo dall'altezza e dal peso del paziente), nella misura di 1,30 g per m2 ripartito per 4 dosi.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца до 12-годишна възраст е изчислена според площта на телесната повърхност (която се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента), като 1,30 g на m2 се раздели на 4 дози.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cystagon (osservati in più di un paziente su 10) sono perdita d'appetito, vomito, nausea, diarrea, letargia (mancanza di energia) e piressia (febbre).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cystagon, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cystagon, вижте листовката.