FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene de los efectos adversos después de que le hayan administrado la perfusión de Kymriah.
English: Following infusion of Kymriah into paediatric and young adult r/r B-cell ALL and r/r DLBCL patients, Kymriah typically exhibited an initial rapid expansion followed by a slower bi-exponential decline.
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r y pacientes LBDCG r/r, Kymriah típicamente mostró una rápida expansión seguida de una disminución bi-exponencial más lenta.
English: Kymriah contains human blood cells.
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas.
English: All contents of the infusion bag(s) should be infused.
Spanish: Debe perfundirse todo el contenido de la(s) bolsa(s).
English: The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
Spanish: La información cuantitativa de las células T CAR-positivas viables/ml y del número total de células en el producto se indica en la etiqueta del lote específico para cada paciente.
English: Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
Spanish: La insuficiencia cardiaca incluye insuficiencia cardiaca y disfunción del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción del ventrículo derecho.
English: Kymriah is for autologous use only.
Spanish: Kymriah es solo de uso autólogo.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the 24 months follow-up for patients in the main Cohort and 24 months follow-up of all infused patients from study C2201.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de caracterizar aún más la eficacia y seguridad a largo plazo de Kymriah en LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe presentar el seguimiento de 24 meses para pacientes en la cohorte principal y 24 meses de seguimiento de todos los pacientes perfundidos del estudio C2201.
English: If you have leukaemia this might include fever, feeling weak, bleeding gums, bruising.
Spanish: Si tiene leucemia, esto sería fiebre, sensación de debilidad, encías sangrantes, hematomas.
English: Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Spanish: Los eventos neurológicos pueden aparecer concomitantemente con el síndrome de liberación de citoquinas, tras la resolución del síndrome de liberación de citoquinas o en ausencia de síndrome de liberación de citoquinas.
English: Glucose
Spanish: Glucosa
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Spanish: Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para medicamentos sin utilizar o materiales de desecho.
English: Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of Kymriah-associated cytokine release syndrome.
Spanish: No están recomendados los antagonistas de factor de necrosis tumoral (antiTNF) en el manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado a Kymriah.
English: • Convulsion, fits (seizures)
Spanish: • Convulsiones, ataques (ataques epilépticos)
English: In clinical studies, humoral immunogenicity of tisagenlecleucel was measured by determination of anti-murine CAR19 antibodies (anti-mCAR19) in serum pre- and post-administration.
Spanish: La inmunogenicidad humoral de tisagenlecleucel se analizó en los estudios clínicos por la determinación de anticuerpos CAR 19 antimurinos (anti-mCAR19) en suero, pre- y pos-administración.
English: To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to Kymriah infusion.
Spanish: Para minimizar el SLT, los pacientes con niveles elevados de ácido úrico o con una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol, o un tratamiento profiláctico alternativo, antes de la perfusión de Kymriah.
English: Additional organ system adverse reactions, including transient cardiac insufficiency and arrhythmia, renal insufficiency, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT) and elevated bilirubin have been observed.
Spanish: Otras reacciones adversas de los organos sistémicos observados fueron insuficiencia cardiaca transitoria y arritmia, insuficiencia renal, elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la bilirrubina.
English: Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
Spanish: Para la fabricación de Kymriah se debe realizar la leucaféresis al menos 12 semanas después del transplante alogénico.
English: Table 8 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in r/r DLBCL patients by clinical response at month 3
Spanish: Tabla 8 Parámetros cinéticos celular de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG r/r por respuesta clínica a los 3 meses
English: Infections are known to complicate the course and management of concurrent cytokine release syndrome.
Spanish: Se sabe que las infecciones pueden complicar el curso y el manejo de un síndrome de liberación de citoquinas concomitante.
English: What Kymriah is
Spanish: Qué es Kymriah
English: The overall incidence (all grades) was 65% (unspecified 49%, viral 32%, bacterial 24% and fungal 15%) (see section 4.4).
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 65% (49% inespecífico, 32% vírico, 24% bacteriana, y 15% fúngica) (ver sección 4.4).
English: Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Spanish: Inestabilidad hemodinámica a pesar de hidratación endovenosa y vasopresores de soporte Empeoramiento de la dificultad respiratoria, incluyendo infiltrados pulmonares, aumento los requerimientos de oxígeno incluido oxigenoterapia de alto flujo y/o necesidad de ventilación mecánica Rápido deterioro clínico
English: Table 7 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult r/r B-cell ALL (Studies B2202 and B2205J)
Spanish: Tabla 7 Parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r (estudios B2202 y B2205J)
English: This medicine contains genetically-modified blood cells.
Spanish: Este medicamento contiene células sanguíneas genéticamente modificadas.
English: Enrolled patients N=92
Spanish: Pacientes incluidos N=92
English: Women who are breast-feeding should be advised of the potential risk to the breast-fed infant.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres que están dando pecho del posible riesgo para el lactante.
English: Pre-treatment conditioning (lymphodepleting chemotherapy)
Spanish: Condiciones del pre-tratamiento (quimioterapia de linfodeplección)
English: Educational programme
Spanish: Programa informativo
English: Cytokine release syndrome requiring moderate to aggressive intervention - one or more of the following:
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas que requiere una intervención moderada o agresiva - presenta uno o más de los siguientes síntomas
English: Ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag with polyvinyl chloride (PVC) tubing and a luer spike interconnector closed by a luer-lock cap containing either 10-30 mL (50 mL bags) or 30-50 mL (250 mL bags) cell dispersion.
Spanish: Bolsas de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) con tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y un interconector de punta luer cerrado con una tapa de cierre luer que contienen, una dispersión de células de 10 a 30 ml (en bolsas de 50 ml) o de 30 a 50 ml (en bolsas de 250 ml).
English: Other manifestations included seizures, aphasia and speech disorder.
Spanish: Otras manifestaciones incluyen convulsiones, afasia y alteraciones del habla.
English: Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers.
Spanish: Kymriah debe transportarse a las instalaciones en contendores cerrado, a prueba de roturas y de fugas.
English: OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause for infused patients and from time of date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients.
Spanish: SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de perfusión de Kymriah hasta la fecha de muerte debida a cualquier causa en pacientes perfundidos o el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte debida a cualquier causa en pacientes reclutados.
English: • You are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant (see sections
Spanish: • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones “Embarazo y lactancia” y “Anticoncepción para mujeres y hombres” a continuación).
English: Efficacy was established through the primary endpoint of overall remission rate (ORR) within 3 months post infusion, as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment, duration of remission (DOR) and the proportion of patients who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) with minimal residual disease (MRD) <0.01% by flow cytometry (MRD-negative).
Spanish: La eficacia se estableció a través de la variable principal como la tasa de remisión global (TRG) a los 3 meses después de la perfusión de acuerdo a la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), la duración de la remisión (DDR) y la proporción de pacientes que alcanzó la remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) con una enfermedad mínima residual (EMR) <0,01% por citometría de flujo (EMR-negativo).
English: The safety and efficacy of Kymriah treatment in adult patients with relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who received ≥2 lines of chemotherapy, including rituximab and anthracycline, or relapsed following autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT), was evaluated in an open-label, pivotal, single-arm study.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande B (LBDCG) en recaída o refractario (r/r) que recibieron ≥2 líneas de quimioterapia, incluido rituximab y antraciclina, o recaída después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos, se evaluó en un estudio pivotal de un solo brazo, abierto.
English: Administer antipyretics, oxygen, intravenous fluids and/or low-dose vasopressors as needed.
Spanish: Administración de antipiréticos, oxígeno, hidratación endovenosa y/o vasopresores según necesidad.
English: This medicine contains 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Spanish: Este medicamento contiene de 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
English: In the ongoing clinical study in DLBCL (N=111), cytokine release syndrome was reported in 58% of patients, (22% with Grade 3 or 4).
Spanish: En los estudios clínicos en marcha con LBDCG (N=111), se notificaron reacciones del síndrome de liberación de citoquinas en el 58% de los pacientes, (22% de grado 3 o 4).
English: Geometric mean (CV%), n
Spanish: Media geométrica (CV%),n
English: Treatment-induced anti-mCAR19 antibodies were shown in 34.6% of paediatric and young adult ALL and 5% of adult DLBCL patients.
Spanish: Los anticuerpos anti-mCAR19 inducidos por el tratamiento se observó en el 34.6% de los pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA y en el 5% de los adultos con LBDCG.
English: Infused patients N=75
Spanish: Pacientes perfundidos N=75
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - another form of cancer that affects some types of white blood cells, mostly in the lymph nodes.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) - otro tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos.
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la vacunación con virus vivos 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia de linfodeplección, durante el tratamiento con Kymriah y hasta la recuperación inmunológica tras el tratamiento con Kymriah (ver sección 4.5).
English: In some cases, disseminated intravascular coagulation (DIC), with low fibrinogen levels, capillary leak syndrome (CLS), and haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) have been reported in the setting of cytokine release syndrome.
Spanish: En algunos casos, coagulación intravascular diseminada (CID), con bajos niveles de fibrinógeno, síndrome de fuga capilar y linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (LHH/SAM) se notificaron al inicio del síndrome de liberación de citoquinas.
English: • Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Spanish: • Derrame de los vasos sanguíneos a los tejidos adyacentes.
English: This medicinal product contains 2.43 mg sodium per mL and 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Spanish: Este medicamento contiene 2,43 mg de sodio por ml y 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
English: Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
Spanish: Citopenias prolongadas Las citopenias son muy frecuentes durante el tratamiento con Kymriah.
English: It is supplied as an infusion bag containing a cloudy to clear, colourless to slightly yellow dispersion of cells.
Spanish: Se suministra en bolsas de perfusión que contienen una dispersión de células, incolora ligeramente amarillenta de aspecto turbio hacia clara.
English: If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is >1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah.
Spanish: Si hubiera un retraso de más de 4 semanas entre la finalización de la quimioterapia de linfodeplección y la perfusión, y el recuento de glóbulos blancos fuera >1.000 células/μl, el paciente deberá recibir de nuevo la quimioterapia de linfodeplección para poder recibir el tratamiento con Kymriah.
English: OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause on FAS (N=111) and time from date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients (N=165).
Spanish: SG se definió como el tiempo desde la fecha de la perfusión de Kymriah hasta la fecha de la muerte debida a cualquier causa en CAC (N=111) y cualquier momento desde la fecha del reclutamiento a la fecha de fallecimiento debido a cualquier causa en pacientes incluidos (N=165).
English: Encephalopathy includes depressed level of consciousness, mental status changes, automatism, cognitive disorder, confusional state, disturbance in attention, encephalopathy, posterior reversible encephalopathy syndrome, somnolence, lethargy, memory impairment, metabolic encephalopathy and thinking abnormal.
Spanish: La encefalopatía incluye bajo nivel de conciencia, cambios del estado mental, automatismo, trastornos cognitivos, síndrome confusional, trastornos de atención, encefalopatía, síndrome de encefalopatía reversible posterior, somnolencia, letargo, daños de memoria, encefalopatía metabólica y pensamientos anormales.
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en n H0: TRG ≤20% vs. Ha: TGR >20% RC (remisión completa) se define como <5% de blastos en médula ósea, blastos en sangre periférica <1%, sin evidencia de enfermedad extramedular y recuperación completa del recuento en sangre periférica (plaquetas >100,000/μl y recuento absoluto de neutrófilos [RAN] >1,000/μl) sin transfusiones sanguíneas.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy and safety of Kymriah in ALL patients below the age of 3 years, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL patients.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de Kymriah en pacientes con LLA menores de 3 años, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA.
English: Non-responding patients (NR) N=11
Spanish: Pacientes no respondedores (SR) N=11
English: Confirm the infusion time in advance, and adjust the start time for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Spanish: El tiempo de perfusión debe confirmarse por adelantado, y ha de ajustarse el inicio de la descongelación para que Kymriah esté listo para perfusión cuando el destinatario esté preparado.
English: Hypogammaglobulinaemia includes immunoglobulins decreased, blood immunoglobulin A decreased, blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased, immunodeficiency common variable and hypogammaglobulinaemia.
Spanish: Hipogammaglobulinemia incluye disminución de las inmunoglobulinas, de la inmunoglobulina A sanguínea, de la inmunoglobulina G sanguínea, de la inmunoglobulina M, variable común de inmunodeficiencia e hipogammaglobulinemia.
English: Prior transplantation
Spanish: Trasplante previo
English: Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Spanish: Las mujeres embarazadas que hubiesen recibido Kymriah podrían presentar hipogammaglobulinemia.
English: The infusion start time should be confirmed in advance and adjusted for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Spanish: El comienzo de la perfusión debe confirmarse por adelantado, y ha de ajustarse a la descongelación para que Kymriah esté listo para la perfusión cuando el destinatario esté preparado.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Kymriah in patients with relapsed/refractory DLBCL, the applicant should conduct and submit a prospective, observational study in patients with r/r DLBCL based on data from registry with efficacy outcome measures in line with study C2201, including details of the manufacturing turnaround time (i.e. time from last relapse or confirmed refractory status, time from decision to treat, and time from leukapheresis to infusion).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar mejor la eficacia de Kymriah en pacientes con LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe realizar y presentar un estudio observacional prospectivo en pacientes con LBDCG r/r basado en datos del registro con medidas de resultado de eficacia en línea con el estudio C2201, incluyendo los detalles del tiempo de entrega de fabricación (es decir, el tiempo desde la última recaída o el estado refractario confirmado, el tiempo desde la decisión hasta el tratamiento, y el tiempo desde la leucaféresis hasta la perfusión.
English: 43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion.
Spanish: El 43% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
English: Risk factors for severe cytokine release syndrome in paediatric and young adult B-cell ALL patients are: high pre-infusion tumour burden, uncontrolled or accelerating tumour burden following lymphodepleting chemotherapy, active infection and early onset of fever or cytokine release syndrome following Kymriah infusion.
Spanish: Los factores de riesgo del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes pediátricos y jóvenes adultos con LLA de células B son: una alta carga tumoral previa a la perfusión, carga tumoral no controlada o acelerada tras la quimioterapia de linfodeplección, infección activa y fiebre al inicio o síndrome de liberación de citoquinas tras la perfusión de Kymriah.
English: Gender is not a significant characteristic influencing tisagenlecleucel expansion in B-cell ALL and DLBCL patients.
Spanish: El género no es una característica que influya en la expansión de tisagenlecleucel en pacientes con LLA de células B y en pacientes con LBDCG.
English: Other symptoms of cytokine release syndrome are difficulty breathing, nausea, vomiting, diarrhoea, muscle pain, joint pain, low blood pressure, or dizziness/light-headedness.
Spanish: Otros síntomas del síndrome de liberación de citoquinas son dificultad al respirar, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en las articulaciones, presión arterial baja, o mareos/aturdimientos.
English: There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Spanish: Hay muy poca experiencia de administración de Kymriah en pacientes expuestos previamente a un tratamiento dirigido anti CD19.
English: DOR was defined as time since onset of CR or CRi to relapse or death due to underlying indication, whichever is earlier (N=61).
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde el inició de la RC o RCi hasta la recaída o muerte debido a la indicación subyacente, lo que sucediera primero (N=61).
English: Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe comprobar si hay embarazo antes de empezar el tratamiento con Kymriah.
English: • Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
Spanish: • Sangrados o moratones frecuentes, que podrían ser síntomas de bajos nives de células de la sangre como plaquetas.
English: Severe febrile neutropenia (Grade 3 or 4) was observed in 36% of paediatric and young adult B-cell ALL patients and 15% of DLBCL patients.
Spanish: Se ha observado neutropenia febril (de grado 3 o 4) en el 36% de los pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B y en el 15% de los pacientes de LBDCG.
English: • Heart failure, stopped heart beat
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, parada del latido del corazón
English: Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Spanish: Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG)
English: Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs/symptoms of cytokine release syndrome and/or neurological events.
Spanish: Los médicos deben considerar la hospitalización del paciente tras la perfusión o ante los primeros signos/síntomas de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y/o reacciones neurológicas.
English: • Low or raised blood pressure
Spanish: • Presión arterial baja o elevada
English: In the ongoing clinical studies in paediatric and young adult B-cell ALL (N=75), cytokine release syndrome was reported in 77% of patients (47% with Grade 3 or 4).
Spanish: En los estudios clínicos en marcha con LLA en células B en pacientes pediátricos y adultos jóvenes (N=75), las reacciones del síndrome de liberación de citoquinas se notificaron en el 77% de los pacientes (47% de grado 3 o 4).
English: CRi (complete remission with incomplete blood count recovery) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and without full recovery of peripheral blood counts with or without blood transfusion.
Spanish: RCi (remisión completa con recuperación hematológica incompleta) se definió como <5% de blastos en médula ósea, <1% de blastos en sangre periférica, sin evidencia de enfermedad extramedular y sin recuperación completa del recuento en sangre periférica con o sin transfusiones.