FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar piekausētu pārklājumu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas iepakota kartona kastītē.
Norwegian Bokmål: Kapsler leveres i en flaske av polyetylen med høy tetthet (High Density Polyethylene - HDPE) som består av induksjonslukning i folie samt et barnesikret lokk av polypropylenpakket i eske.
Latvian: Vidējais kalcija līmenis EIF laikā cinakalceta grupā bija normas robežās.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkalsiumnivåer under EAP var innenfor normalverdiene for cinacalcet-gruppen.
Latvian: • Iztukšojiet visu saturu no kapsulas apakšējās daļas uz ēdiena vai šķidrumā.
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet i kapselen i maten eller væsken.
Latvian: Mimpara granulas ir baltas vai gandrīz baltas un tiek piegādātas attaisāmās kapsulās.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mimpara ser ut og innholdet i pakningen Mimpara granulat er hvit til offwhite og leveres i kapsler som åpnes.
Latvian: • turiet kapsulu vertikāli virs mīkstā ēdiena vai šķidruma.
Norwegian Bokmål: • Hold kapselen loddrett over den bløte maten eller væsken.
Latvian: Izpētes pētījumi pacientiem ar HNS un sekundāru HPT bez dialīzes norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā pakāpē kā pacientiem ar NSBS un sekundāru HPT, kam veica dialīzi.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og sekundær HPT som ikke fikk dialyse, indikerte at cinacalcet førte til reduserte PTH-nivåer i samme grad som hos pasienter med ESRD og sekundær HPT som fikk dialyse.
Latvian: Vidējā (SD) koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā sākuma stāvoklī bija attiecīgi 9,9 (0,5) mg/dl cinakalceta grupā, un 9,9 (0,6) mg/dl placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl for cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl for placebo-gruppen.
Latvian: (QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai).
Norwegian Bokmål: (QT-forlengelse og ventrikulær arytmi som følge av hypokalsemi).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (75%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (75 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanu ar Mimpara.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas nøye vurdering av fordeler og ulemper for å avgjøre hvorvidt amming eller behandling med Mimpara bør avbrytes.
Latvian: • mikrokristāliskā celuloze,
Norwegian Bokmål: • Mikrokrystallinsk cellulose
Latvian: Gados vecāki pacienti: cinakalceta farmakokinētikā nav no vecuma atkarīgu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Norwegian Bokmål: Eldre personer: Det er ikke påvist noen relevante forskjeller innen farmakokinetikken av cinacalcet sett i sammenheng med alder.
Latvian: Pētījumā 71% (12 no 17) pacientiem iPTH koncentrācija tika samazināta par ≥ 30% no sākuma stāvokļa.
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjoner fra baseline ble redusert med ≥ 30 % hos 71 % (12 av 17) pasienter i studien.
Latvian: Mimpara ir pieejama pudelēs ar 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
Norwegian Bokmål: Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter, i en eske.
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu vecuma ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen 3 år eller eldre med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling (se pkt.
Latvian: • preželatinizēta kukurūzas ciete,
Norwegian Bokmål: • Pregelatinisert maisstivelse
Latvian: • samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar epitēlijķermenīšu vēzi.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Latvian: Granulas jālieto kopā ar ēdienu vai šķidrumu.
Norwegian Bokmål: Du bør ta granulatet med mat eller væske.
Latvian: • dzelteno dzelzs oksīdu (E172) (1 mg un 2,5 mg kapsulas),
Norwegian Bokmål: • Gult jernoksid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Latvian: Katra kapsula satur 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) granulu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet-granulat (som hydroklorid).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt 2-4 reizes augstāks, tāpēc šiem pacientiem Mimpara jālieto piesardzīgi un ārstēšanas laikā tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle to til fire ganger høyere plasmaverdier av cinacalcet hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh-klassifisering), bør Mimpara brukes med forsiktighet hos disse pasientene og behandlingen overvåkes nøye (se pkt.
Latvian: Samazināt Mimpara devu vai pārtraukt tās lietošanu.
Norwegian Bokmål: Reduser eller seponer dosen av Mimpara.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme, kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme
Latvian: Mimpara drošums un efektivitāte sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai nav noteikta bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mimpara hos barn under 3 år til behandling av sekundær hyperparatyreoidisme har ikke blitt fastslått.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med de sjeldne arvelige lidelsene galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (the Lapp lactase deficency) eller glukose/galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Mimpara.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Mimpara.
Latvian: Cinakalceta efektivitāte un drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem NSBS pacientiem, kam veic dialīzi, tika vērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā grupas pētījumā.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cinacalcet til behandling av sekundær HPT hos pediatriske pasienter med ESRD på dialysebehandling ble evaluert i to randomiserte, kontrollerte studier og en enarmet studie.
Latvian: Mimpara drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kas saņem dialīzi, tika novērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā vienas grupas pētījumā (skatīt
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Mimpara til behandling av sekundær HPT hos pediatriske pasienter med ESRD som får dialyseterapi ble evaluert i to randomiserte, kontrollerte studier og en enarmet studie (se pkt.
Latvian: • amorfais silīcija dioksīds.
Norwegian Bokmål: • Amorf silikondioksid
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet reduserer mengden serumkalsium, bør pasientene holdes under nøye oppsyn for å unngå hypokalsemi (se pkt.
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos voksne
Latvian: Pirms Mimpara lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mimpara.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Hyppighet
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mimpara
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mimpara
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Latvian: Šajos pētījumos konstatēts, ka HNS pacientiem, kuriem neveic dialīzi un kuri tiek ārstēti ar cinakalcetu, ir paaugstināts hipokalciēmijas risks, salīdzinot ar cinakalcetu ārstētiem NSBS pacientiem, kuriem veic dialīzi; tas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viser at CKD-pasienter som ikke får dialyse og behandles med cinacalcet har større risiko for å få hypokalsemi enn cinacalcetbehandlede ESRD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Latvian: Var būt nepieciešama vienlaikus lietoto zāļu devu pielāgošana, ja Mimpara lieto ar zālēm, kuru deva ir individuāli titrēta, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīdu, propafenonu, metoprololu, dezipramīnu, nortriptilīnu, klomipramīnu).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient bruker Mimpara sammen med et individuelt titrert legemiddel med liten terapeutisk indeks, som til en stor del blir metabolisert av CYP2D6 (f.eks. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin), kan det bli nødvendig å justere dosen av samtidig behandling.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz cinakalcetu
Norwegian Bokmål: Hvordan andre legemidler virker på cinacalcet
Latvian: Pacientiem, kuri var norīt, vajadzēs: mazu bļodiņu, krūzi vai karoti ar mīkstu ēdienu (piemēram, ābolu biezeni vai jogurtu) vai šķidrumu (piemēram, ābolu sulu vai zīdaiņu nieru formulu).
Norwegian Bokmål: En liten bolle, kopp eller skje med bløt mat (som eplemos eller yoghurt) eller væske (som eplejus eller morsmelkerstatning).
Latvian: Vidējā (SD) koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā sākuma stāvoklī bija attiecīgi 9,8 (0,6) mg/dl cinakalceta + SA grupai un 9,8 (0,6) mg/dl SOC grupai.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ved baseline var 9,8 (0,6) mg/dl for gruppen som fikk cinacalcet + SOC og 9,8 (0,6) mg/dl for SOC-gruppen.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauca lietot etelkalcetīdu, ieteicams uzsākt lietot Mimpara ne ātrāk kā pēc trīs sekojošiem hemodialīzes seansiem, pēc kuriem jānosaka kalcija līmenis asins serumā.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har seponert etelcalcetid, må behandlingen med Mimpara ikke startes opp før minst tre påfølgende økter med hemodialyse er fullført.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama mazāka deva nekā 30 mg vai kuri nespēj norīt tabletes, jālieto Mimpara granulas.
Norwegian Bokmål: Barn som behøver lavere doser enn 30 mg eller som ikke kan svelge tabletter, bør få Mimpara granulat.
Latvian: Attaisīšanas laikā kapsulu ieteicams turēt virs neliela daudzumu mīksta ēdiena vai šķidruma.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at man holder kapselen loddrett over en liten mengde bløt mat eller væske idet man åpner den.
Latvian: Karnauba vasks
Norwegian Bokmål: • Karnaubavoks
Latvian: Lielākā daļa pacientu (91%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (91 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Latvian: Mimpara ir pieejama blisteriepakojumos ar 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm.
Norwegian Bokmål: Mimpara selges i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke svelges.
Latvian: Kapsula sastāv no vāciņa tumši zaļā krāsā ar marķējumu "AMG" un balta necaurspīdīga korpusa ar marķējumu "1 mg".
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en mørkegrønn hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 1 mg".
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Dispnoja
Norwegian Bokmål: Vanlige infeksjon i øvre luftveier dyspné hoste
Latvian: Lielākā daļa pacientu (89%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (89 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Latvian: Mimpara ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar kalcija līmeni serumā (koriģēts pret albumīnu) zem normas apakšējās robežas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en serumkalsiumverdi (korrigert for albumin) under den laveste grensen for normal verdi, bør ikke behandles med Mimpara.
Latvian: Cinakalceta ietekme uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: Hvordan cinacalcet virker på andre legemidler
Latvian: Mimpara nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam ar epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år med kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme må ikke bruke Mimpara.
Latvian: Kapsulas apvalks nav jānorij.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet skal ikke svelges.
Latvian: • povidons,
Norwegian Bokmål: • Povidon
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas attaisāmā kapsulā.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite granulat i kapsel som åpnes.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt veidu, kā Mimpara darbojas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din underveis i behandlingen med Mimpara: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Mimpara.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles. pēc "Derīgs līdz:" vai "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Slikta dūša Vemšana
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kvalme oppkast
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert granulat i kapsel som åpnes inneholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Latvian: Aknu darbības traucējumi neietekmē cinakalceta piesaistīšanos proteīniem.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av cinacalcet påvirkes ikke av nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī 1 nedēļas laikā pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Norwegian Bokmål: Under dosetitrering bør serumkalsiumnivået kontrolleres hyppig, samt innen én uke etter start eller endret dosering av Mimpara.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai†
Norwegian Bokmål: forverring av hjertesvikt† QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi†
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 90
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 90
Latvian: 5; 10; 15; 30; 60 un 90
Norwegian Bokmål: 5, 10, 15, 30, 60 og 90
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos cinakalceta un placebo grupā bija atbilstoši 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l).
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjonene ved baseline for disse tre studiene var på henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for cinacalcetgruppen og placebogruppen.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama 30 mg vai lielāka deva un kuri spēj norīt tabletes, var lietot Mimpara tabletes.
Norwegian Bokmål: Barn som behøver doser på 30 mg eller mer og som kan svelge tabletter, kan få Mimpara tabletter.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 12,2 mm gara un 7,6 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "60" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 12,2 mm lang og 7,6 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "60" på den andre.
Latvian: Novēroja samazinātu augļu svaru žurkām pēc devām, pie kurām mātītēm bija smaga hipokalciēmija.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert redusert fostervekt ved dosering av drektige rotter med alvorlig hypokalsemi.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 5 mg
Latvian: Vidējā (SD) iPTH koncentrācija sākuma stāvoklī cinakalceta + SA grupai bija 946 (635) pg/ml un 1 228 (732) pg/ml SA grupai.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig iPTH-konsentrasjoner ved baseline var 946 (635) pg/ml for gruppen som fikk cinacalcet + SOC og 1228 (732) pg/ml for SOC-gruppen.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 9,7 mm gara un 6,0 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "30" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 9,7 mm lang og 6,0 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "30" på den andre.
Latvian: Mimpara 2,5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Norwegian Bokmål: Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 13,9 mm gara un 8,7 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "90" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 13,9 mm lang og 8,7 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "90" på den andre.
Latvian: Mimpara satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du er allergisk overfor enkelte sukkerarter, bør du rådføre deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Latvian: Kapsula sastāv no vāciņa spilgti dzeltenā krāsā ar marķējumu "AMG" un balta necaurspīdīga korpusa ar marķējumu "2,5 mg".
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en gul hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 2,5 mg".
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å redusere serumkalsium
Latvian: Konstatēts, ka cinakalcets šķērso placentu trušiem.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet har vist seg å passere placentabarrieren hos kaniner.
Latvian: Kad noteikta uzturošā deva, ieteicams reizi nedēļā noteikt kalcija līmeni serumā.
Norwegian Bokmål: Så snart vedlikeholdsdosen er etablert, anbefales ukentlig måling av serumkalsium.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mimpara 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 2,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes
Latvian: Mimpara 1 mg granulas attaisāmās kapsulās
Norwegian Bokmål: Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Amgen Europe B.V.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Kalcija līmenis serumā jānosaka 1 nedēļas laikā pēc Mimpara lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på serumkalsiumnivå Serumkalsium bør måles innen 1 uke etter behandlingsstart eller dosejustering av Mimpara.
Latvian: Ko Mimpara satur - Aktīvā viela ir cinakalcets.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mimpara - Virkestoff er cinacalcet.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar vates rituli un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar piekausētu pārklājumu, iepakota kartona kastītē.
Norwegian Bokmål: Flasken er av polyetylen med høy tetthet (High Density Polyethylene - HDPE), og består av en bomullsring samt et barnesikret lokk av polypropylen med induksjonslukning, pakket i eske.
Latvian: Kapsula sastāv no vāciņa zilā krāsā ar marķējumu "AMG" un balta necaurspīdīga korpusa ar marķējumu "5 mg".
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en blå hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 5 mg".
Latvian: • Pārliecinieties, ka saturs uz ēdiena vai škidrumā ir iztukšots arī no kapsulas augšējās daļas.
Norwegian Bokmål: • Pass på at innhold som er igjen inni hetten også helles i maten eller drikken.
Latvian: Pediatriskā klīniskajā pētījumā pacientiem ar smagu hipokalciēmiju ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Et dødelig utfall ble rapportert hos en pediatrisk pasient med alvorlig hypokalsemi i en klinisk studie (se pkt.
Latvian: - Tabletes apvalku veido:
Norwegian Bokmål: - Tablettene er dekket med:
Latvian: Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter Mimpara 60 mg filmdrasjerte tabletter Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS BLISTERIEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTERPAKNING
Latvian: 5; 10; 15; 30 un 60
Norwegian Bokmål: 5, 10, 15, 30 og 60
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Jānosaka un jākontrolē koriģētais kalcija līmenis serumā, un tam jābūt vai virs apakšējās normas robežas pirms pirmās Mimpara devas ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør måles og monitoreres og bør ligge i øvre del av eller over aldersspesifikke referanseverdier før administrering av den første Mimpara-dosen (se pkt.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kuri ārstēti ar Mimpara, ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu, kas saistīti ar zemu kalcija līmeni (hipokalciēmija).
Norwegian Bokmål: Livstruende hendelser og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) har blitt rapportert hos voksne og barn som har blitt behandlet med Mimpara.
Latvian: Parastā Mimpara sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg (viena tablete) vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for voksne er 30 mg én gang om dagen.
Latvian: Kad uzturošā deva ir noteikta, kalcija līmenis serumā jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Når opprettholdt dosering er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles hver andre til tredje måned.
Latvian: Mimpara jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Norwegian Bokmål: Mimpara skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 30
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 30
Latvian: PTH jānosaka 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør måles én til fire uker etter start eller endret dosering av Mimpara.
Latvian: Pēc lielākās devas lietošanas grūsnām žurkām novēroja nelielu ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble det observert små vektreduksjoner og et lavere matinntak ved den høyeste dosen.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Mimpara, ziņots par krampju gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Mimpara (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av QT-forlengelse og ventrikulær arytmi hos pasienter som ble behandlet med cinacalcet (se pkt.
Latvian: Cinakalcets (Cinacalcet)
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cinacalcet.
Latvian: Mimpara 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 2,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Mimpara 5 mg granulas attaisāmās kapsulās Cinakalcets (Cinacalcet)
Norwegian Bokmål: Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes cinacalcet
Latvian: Krospovidons
Norwegian Bokmål: Karnaubavoks
Latvian: Mimpara pēcreģistrācijas periodā konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioedēmu un nātreni.
Norwegian Bokmål: Det er observert hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive angioødem og urtikaria, ved bruk av Mimpara etter markedsføring.