FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios farmacocinéticos o de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME).
Maltese: Madankollu, ma saru l-ebda studji farmakokinetiċi jew studji ta' Assorbiment, Distribuzzjoni, Metaboliżmu u ta' Eliminazzjoni (ADME).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo miastenia
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessuti konnettivi mijastenja
Spanish: Hay notificaciones espontáneas de disfagia, neumonía por aspiración y/o disfunción respiratoria potencialmente mortal después del tratamiento con toxina botulínica tipo A/B.
Maltese: Kien hemm rapporti spontanji ta' problemi biex tibla', pnewmonja tal-aspirazzjoni u/jew mard respiratorju potenzjalment fatali, wara l-kura b'Tossina Botulinum ta' Tip A/B.
Spanish: Se han descrito también las siguientes reacciones adversas poscomercialización: anomalías de la acomodación, ptosis, vómitos, estreñimiento, síntomas gripales, astenia, angioedema, exantema, urticaria y prurito.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Spanish: El medicamento se inyectó en una sola ocasión en 2, 3 o 4 de los siguientes músculos: esplenio de la cabeza, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, trapecio, semispinal capitus y escaleno.
Maltese: Il-prodott mediċinali ġie injettat f'okkażjoni waħda fi tnejn jew f'erbgħa mill-muskoli li ġejjin: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus u scalene.
Spanish: Falta de intercambiabilidad entre productos de toxina botulínica La dosis inicial de 10 000 U (o de 5000 U) es adecuada sólo para NeuroBloc (Toxina Botulínica Tipo B).
Maltese: Nuqqas ta' interkambjabbiltà bejn prodotti ta' tossina ta' botulinum Id-doża tal-bidu ta' 10,000 U (jew 5000 U) hija relevanti biss għal NeuroBloc (Tossina Botulinum ta' Tip B).
Spanish: Contiene el principio activo ‘Toxina Botulínica Tipo B'.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta' Tip B'.
Spanish: Albúmina sérica humana Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Human serum albumin Hydrochloric acid għal (aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Se ha llevado a cabo otro ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar la eficacia de NeuroBloc (10 000 U) frente a la Toxina Botulínica Tipo A (150 U) en pacientes con distonía cervical que no habían sido tratados previamente con un producto derivado de la toxina botulínica.
Maltese: Studju addizzjonali randomised, multicentre, u double-blind twettaq biex iqabbel l-effikaċja ta' NeuroBloc (10,000 U) ma' Tossina Botulinum ta' Tip A (150 U) f'pazjenti b'distonija ċervikali li qatt ma kienu rċevew minn qabel prodott b'botulinum toxin.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sequedad de boca, cefalea tortícolis (empeoramiento desde la situación basal), perversión del gusto
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ħalq xott, uġigħ ta' ras tortikollis (tirkadi mil-linja bażi), perverżjoni tat-togħma
Spanish: Se demostró que el nivel sin efectos observados (NOEL) sistémico era aproximadamente 960 U/kg.
Maltese: Il-Livell tadDoża bl-Ebda Effett Osservat (NOEL) sistemiku ġie muri li hu madwar 960 U/kg.
Spanish: - si es alérgico a la Toxina Botulínica Tipo B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene otros problemas con los nervios o músculos, tales como esclerosis lateral amiotrófica (enfermedad de Lou Gehrig), neuropatía periférica, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton (debilidad, entumecimiento o dolor muscular) - si tiene dificultad respiratoria o dificultad para tragar
Maltese: - jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta' Tip B jew għal xi ingredjenti oħra ta' din ilmediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek, bħal sklerosi amitrofika laterali (il-marda ta' Lou Gehrig), newropatija periferali, mijastenja gravis jew is-sindrome ta' Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ) - jekk ikun qed ikollok qtugħ ta' nifs jew diffikultà biex tibla'
Spanish: No debe utilizarse NeuroBloc durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Toxina Botulínica Tipo B (ver sección 5.3).
Maltese: NeuroBloc m'għandux jingħata waqt it-tqala ħlief meta jkun hemm bżonn speċifiku tat-trattament b'Tossina Botulinum ta' Tip B (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis (algunos acompañados de signos de toxicidad sistémica).
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Spanish: Tras la inyección intramuscular local de NeuroBloc se observaron acontecimientos adversos graves en el 12 % de los casos de reacciones adversas notificados durante la experiencia poscomercialización, que pudieron obedecer a los efectos sistémicos de la Toxina Botulínica Tipo B (entre las reacciones adversas observadas hubo casos de sequedad de boca, disfagia y visión borrosa).
Maltese: Wara injezzjoni lokali ġol-muskoli ta' NeuroBloc episodji avversi serji li setgħu kienu minħabba l-effetti sistemiċi ta' Tossina Botulinum ta' Tip B, kienu osservati fi 12% tal-każijiet ta' reazzjoni avversa tal-mediċina rrappurtati waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (inkluż rreazzjonijiet avversi li ġejjin : ħalq xott, disfaġja u vista mċajpra).
Spanish: La potencia de NeuroBloc es 5000 U/ml.
Maltese: NeuroBloc 5000
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkatafitsezzjoni 6.1.
Spanish: NeuroBloc (toxina botulínica de tipo B) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NeuroBloc en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otra información sobre NeuroBloc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Spanish: NeuroBloc ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de enero de
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Spanish: NeuroBloc (toxina botulínica de tipo B)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
Spanish: El principio activo de NeuroBloc, la toxina botulínica de tipo B, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Spanish: NeuroBloc fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar los síntomas de distonía cervical en cuatro estudios en los que participaron un total de 392 adultos.
Maltese: Neurobloc kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex itejjeb is-sintomi ta' distonja ċervikali f'erba' studji li involvew total ta' 392 adult.
Spanish: NeuroBloc contiene el principio activo toxina botulínica de tipo B.
Maltese: NeuroBloc fih is-sustanza attiva tossina ta' botulinju tip B.
Spanish: ¿Cómo actúa NeuroBloc?
Maltese: NeuroBloc?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NeuroBloc (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sequedad en la boca, dolor de cabeza (en los pacientes tratados por primera vez con toxinas botulínicas), disfagia (dificultad para tragar) y dolor en el lugar de la inyección.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NeuroBloc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma ħalq xott, uġigħ ta' ras (f'pazjenti li ma rċevewx kura b'tossini ta' botulinju qabel), bligħ anormali (diffikultà biex tibla') u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: NeuroBloc es un medicamento utilizado para el tratamiento de la distonía cervical en adultos.
Maltese: NeuroBloc huwa mediċina li tintuża biex tikkura distonja ċervikali fl-adulti.
Spanish: NeuroBloc se presenta en solución inyectable (5 000 unidades [U] por mililitro) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: NeuroBloc jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (5,000 unità [U] għal kull millilitru) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeuroBloc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
Spanish: Los efectos adversos notificados con NeuroBloc son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati bi NeuroBloc huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NeuroBloc se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NeuroBloc hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: La acetilcolina es necesaria para la transmisión de impulsos eléctricos de los nervios a los músculos para que estos se contraigan.
Maltese: L-aċetilkolina hija meħtieġa biex tittrasferixxi impulsi elettriċi minnervituri għall-muskoli sabiex ikun hemm kontrazzjoni tal-muskoli.
Spanish: Vía oftálmica Frasco (LDPE) redondo
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
Spanish: 3 mg/ml
Maltese: Flixkun (LDPE) 5 ml
Spanish: Vía oftálmica Frasco (LDPE)
Maltese: Flixkun (LDPE) ovali
Spanish: C-nepafenaco.
Maltese: C-nepafenac.
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Spanish: Raras: cutis laxa (dermatocalasis), dermatitis alérgica
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Spanish: Sensibilidad cruzada
Maltese: Cross-sensitivity
Spanish: In vitro, el porcentaje de unión a albúmina de rata, albúmina humana y suero humano fue del 98,4%, 95,4% y 99,1%, respectivamente.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
Spanish: Análogos de prostaglandina
Maltese: Analogi ta' prostaglandin
Spanish: Raras: hipersensibilidad
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
Spanish: Ácido bórico
Maltese: Boric acid
Spanish: Interacciones con otros medicamentos: Se ha observado in vitro que ni el nepafenaco ni el amfenaco inhiben ninguna de las actividades metabólicas del principal citocromo humano P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) a concentraciones de hasta 3000 ng/ml.
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/mayo/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Mejju 2013
Spanish: Ejemplos de AINES son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam y diclofenaco.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada de nepafenaco con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINES.
Maltese: Hemm potenzjal ta' cross-sensitivity ta' nepafenac għal acetylsalicylic acid, derivati ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Spanish: EU/1/07/433/002 EU/1/07/433/003
Maltese: EU/1/07/433/002
Spanish: Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de la cirugía.
Maltese: Qatra addizzjonali għandha tingħata 30 sa 120 minuta qabel il-kirurġija.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Las concentraciones máximas medias en humor acuoso se observaron al cabo de 1 hora (nepafenaco 177 ng/ml, amfenaco 44,8 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji massimi fl-aqueous humour kienu osservati fil-punt ta' ħin ta' siegħa (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Spanish: Cada ml de suspensión contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua purificada
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Spanish: Nepafenaco es un profármaco antiinflamatorio no esteroideo y analgésico.
Maltese: Nepafenac huwa prodrug anti-infjammatorju mhux sterojd, u analġesiku.
Spanish: Después de la administración oftálmica la Cmax media plasmática en estado estacionario del nepafenaco y amfenaco fue de 0,847 ± 0,269 ng/ml y 1,13 ± 0,491 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Cmax medja fil-plażma fi stat fiss għal nepafenac u għal amfenac kienet ta' 0.847 ± 0.269 ng/ml u 1.13 ± 0.491 ng/ml, rispettivament, wara għoti ġo l-għajn.
Spanish: Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja claro con un pH aproximado de 7,4.
Maltese: Suspensjoni uniformi, safra ċara sa oranġjo ċara, pH 7.4
Spanish: Otros medicamentos y NEVANAC
Maltese: Mediċini oħra u NEVANAC
Spanish: La eficacia y seguridad de NEVANAC 3 mg/ml para la prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata se ha demostrado en dos ensayos clínicos enmascarados, doble ciego y controlados con placebo realizados en un total de 1.339 pacientes.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NEVANAC 3 mg/ml fil-prevenzjoni u l-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni assoċjati ma' kirurġija tal-katarretti intwerew f'żewġ provi kliniċi masked, double blind u kkontrollati bil-plaċebo f'total ta' 1,339 pazjent.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/diciembre/2007 Fecha de la última renovación: 24/septiembre/2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Settembru 2012
Spanish: En estudios in vitro se ha observado un potencial muy bajo de interacciones con otros medicamentos e interacciones relacionadas con la unión a proteínas (ver sección 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew potenzjal baxx ħafna ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u nterazzjonijiet ta' twaħħil mal-proteini (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: También es improbable que se produzcan interacciones a consecuencia de la unión a proteínas.
Maltese: Interazzjonijiet medjati minn twaħħil mal-proteini wkoll x'aktarx li ma jseħħux.
Spanish: Manitol E421, carbómero, cloruro de sodio, tiloxapol, edetato de disodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico y agua purificada.
Maltese: Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Spanish: NEVANAC contiene cloruro de benzalconio
Maltese: NEVANAC fih benzalkonium chloride
Spanish: Composición de NEVANAC - El principio activo es nepafenaco.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nepafenac.
Spanish: Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja oscuro, con un pH aproximado de 6,8.
Maltese: Suspensjoni uniformi, safra ċara sa oranġjo skur, pH 6.8 (bejn wieħed u ieħor).
Spanish: En el grupo de NEVANAC los porcentajes de pacientes sin dolor fueron del 89% y 91% en comparación con el 40% y 50% de los pacientes con vehículo.
Maltese: Rati ta' nuqqas ta' uġigħ fil-grupp ta' NEVANAC kienu ta' 89% u 91% meta mqabbla ma' 40% u 50% tal-pazjenti fuq l-istess suspensjoni mingħajr mediċina.
Spanish: Ácido bórico, propilenglicol, carbómero, cloruro de sodio, polvo de guar, carmelosa sódica, edetato de disodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico y agua purificada.
Maltese: Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Spanish: Hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħra.
Spanish: Los porcentajes correspondientes al análisis integrado de los 2 estudios fueron 15,9% en el grupo del vehículo y 4,1% en los pacientes tratados con NEVANAC, p<0,001.
Maltese: Il-perċentwali li jikkorrispondu fl-analiżi integrata taż-żewġ studji kienu 15.9% fil-grupp tal-eċċipjent u 4.1% fil-grupp ta' NEVANAC, p<0.001).
Spanish: Frecuencia no conocida: perforación corneal, alteración de la cicatrización (córnea), opacidad corneal, cicatriz corneal, reducción de la agudeza visual, hinchazón ocular, queratitis ulcerosa, adelgazamiento de la córnea, visión borrosa
Maltese: Mhux magħruf: perforazzjoni tal-kornea, fejqan indebolit (kornea), opaċità tal-kornea, ċikatriċi filkornea, tnaqqis fl-akutezza viżiva, nefħa fl-għajn, keratite ulċerattiva, kornea tirqaq, vista mċajpra
Spanish: Este medicamento contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml equivalente a 0,05 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.25 mg benzalkonium chloride f'kull 5 ml li hu ekwivalenti għal 0.05 mg/ml.
Spanish: EU/1/07/433/002 1 x 3 ml - Frasco redondo EU/1/07/433/003 1 x 3 ml - Frasco oval
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/433/001
Spanish: NEVANAC 1 mg/ml está indicado en adultos para:
Maltese: NEVANAC 1 mg/ml hu indikat f'adulti għal:
Spanish: En ensayos clínicos, se trataron pacientes hasta durante 21 días con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión (ver sección 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-pazjenti kienu kkurati sa 21 ġurnata b'NEVANAC 3 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: El nepafenaco experimenta una bioactivación relativamente rápida a amfenaco por las hidrolasas intraoculares.
Maltese: Nepafenac jgħaddi minn bioattivazzjoni relattivament rapida għal amfenac permezz ta' hydrolases ġo l-għajn.
Spanish: Más pacientes tratados con NEVANAC obtuvieron una mejora de 15 letras en BCVA en comparación con los pacientes que recibieron vehículo, el 56,8%, en comparación con el 41,9%, respectivamente, p = 0,019.
Maltese: Aktar pazjenti kkurati b'NEVANAC kisbu titjib ta' 15-il ittra f'BCVA meta mqabbel ma' persuni kkurati bleċċipjent, 56.8% meta mqabbel ma' 41.9% rispettivament, p=0.019.
Spanish: NEVANAC contiene la sustancia activa nepafenaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
Maltese: NEVANAC fih is-sustanza attiva nepafenac, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Spanish: NEVANAC es un líquido (una suspensión de amarillo pálido a naranja claro) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.
Maltese: NEVANAC huwa likwidu (suspenjoni safra ċara sa oranġjo ċara) disponibbli f'pakkett li fiħ flixkun wieħed tal-plastik ta' 5 ml b'għatu bil-kamin.
Spanish: El segundo metabolito plasmático más abundante fue identificado como 5-hidroxi nepafenaco y representaba aproximadamente el 9% de la radioactividad total en la Cmax.
Maltese: It-tieni metabolita l-aktar abbundanti fil-plażma kien identifikat bħala 5-hydroxy nepafenac, li jirrappreżenta madwar 9% tar-radjuattività totali ta' Cmax.
Spanish: En el primer ensayo, en el grupo que recibió NEVANAC 3 mg/ml, un porcentaje significativamente mayor de pacientes experimentó una mejora de 15 o más letras en el día 14 y se mantuvo hasta el día 90 (61,7%) en comparación con el grupo del vehículo (43%); en el segundo estudio el porcentaje de sujetos fue similar en los dos grupos de tratamiento al final del estudio (48,8% en el grupo de pacientes tratados con NEVANAC y el 50,5% en el grupo de pacientes que recibieron el vehículo).
Maltese: Fi studju wieħed perċentwali sinifikatament ogħla ta' pazjenti laħqu titjib ta' 15-il ittra jew aktar f'Jum 14 u żammew it-titjib sa Jum 90 fil-grupp ta' NEVANAC 3 mg/ml (61.7%) meta mqabbel mal-grupp tal-eċċipjent (43%); il-perċentwal ta' individwi kien simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament għal dan il-punt finali fit-tieni studju (48.8% filgrupp ta' NEVANAC u 50.5% fil-grupp tal-eċċipjent).
Spanish: En el análisis integrado de los 2 estudios, el porcentaje de sujetos con mejora de 15 letras en el día 14 y mantenida hasta el día 90 fue mayor en el grupo tratado con NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) en comparación con el grupo que recibió el vehículo (46,7%, p = 0,003).
Maltese: Fl-analiżi integrata taż-żewġ studji, ilperċentwal ta' individwi b'titjib ta' 15-il ittra f'Jum 14 u miżmum sa Jum 90 kien ogħla fil-grupp ta' NEVANAC 3 mg/ml (55.4%) meta mqabbel mal-grupp tal-eċċipjent (46.7%, p=0.003).
Spanish: - Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos (ver sección 5.1).
Maltese: - Tnaqqis fir-riskju ta' edima makulari ta' wara operazzjoni assoċjata ma' kirurġija tal-katarretti f'pazjenti dijabetiċi (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en cada 3 ml equivalente a 0,05 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg benzalkonium chloride f'kull 3 ml li hu ekwivalenti għal 0.05 mg/ml.
Spanish: Raras: mareo, cefalea
Maltese: Rari: sturdament, uġigħ ta' ras
Spanish: Se dispone de datos muy limitados sobre el uso concomitante de análogos de prostaglandina y NEVANAC.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar l-użu ta' analogi ta' prostaglandin flimkien ma' NEVANAC.
Spanish: La mayor parte de la hidrólisis tiene lugar en la retina/coroides seguido del iris/cuerpo ciliar y córnea, lo cual es consistente con el grado de tejido vascularizado.
Maltese: Il-maġġoranza tal-bidla idrolitika hija fir-retina/korojd segwita mill-ħabba/organu ċiljari u l-korneja, konsistenti mal-kwantità ta' tessut vaskularizzat.
Spanish: En un estudio ex vivo se observó que una única dosis oftálmica de nepafenaco inhibía la síntesis de prostaglandinas en el iris/cuerpo ciliar (85%-95%) y en la retina/coroides (55%) durante hasta 6 horas y 4 horas, respectivamente.
Maltese: Fil-fniek, nepafenac intwera li jinibixxi l-kollass tad-diviżorju ta' bejn id-demm u r-retina, flimkien mas-soppressjoni tas-sintesi ta' PGE2. Ex vivo, doża waħda topika ġo l-għajn ta' nepafenac intweriet li tinibixxi s-sintesi ta' prostaglandin fil-ħabba/organu ċiljari (85%-95%) u fir-retina/korojd (55%) għallperjodu sa 6 sigħat u 4 sigħat, rispettivament.
Spanish: Estos resultados indican una penetración corneal rápida.
Maltese: Dawn is-sejbiet jindikaw penetrazzjoni rapida fil-korneja.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron 2.314 pacientes tratados con NEVANAC 1 mg/ml, las reacciones adversas más frecuentes fueron queratitis puntiforme, sensación de cuerpo extraño y costra en margen de párpado, que ocurrieron entre el 0,4% y 0,2% de los pacientes.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn ħadu sehem 2,314 pazjent li kienu qed jirċievu NEVANAC 1 mg/ml l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu keratite ittikkjata, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajn, u qxur fix-xifer tal-kappell tal-għajn li seħħew f'bejn 0.4% u 0.2% tal-pazjenti.
Spanish: Raras: iritis, derrame coroideo, depósitos corneales, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, blefaritis, irritación ocular, prurito en el ojo, secreción ocular, conjuntivitis alérgica, lagrimeo aumentado, hiperemia de la conjuntiva
Maltese: Rari: irite, effużjoni korojdali, depożiti fil-kornea, uġigħ fl-għajn, skonfort fl-għajn, għajn xotta, blefarite, irritazzjoni fl-għajn, ħakk fl-għajn, tnixxija mill-għajn, konġuntivite allerġika, żieda fid-dmugħ, iperimija konġuntivali