FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être arrêtée et le médecin doit être informé immédiatement.
Slovak: Ak sa objavia takéto reakcie, liečba ciprofloxacínom sa musí okamžite ukončiť a musí byť informovaný ošetrujúci lekár.
French: N'utilisez jamais Ciprofloxacine Hikma :
Slovak: Nepoužívajte Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml:
French: Acinetobacter baumannii
Slovak: Acinetobacter baumannii Enterobacter spp.
French: Ciprofloxacine Hikma est indiqué dans le traitement des infections graves et (ou) mettant en jeu le pronostic vital causées par des pathogènes sensibles à la ciprofloxacine.
Slovak: Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml je indikovaný na liečbu závažných a/alebo život ohrozujúcich infekcií vyvolaných patogénmi citlivými na ciprofloxacín.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous cherchez à le devenir.
Slovak: Ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť, musíte sa poradiť so svojím lekárom.
French: Rares :
Slovak: Iné:
French: Insuffisant hépatique : Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance hépatique.
Slovak: V prípade poškodenia funkcie pečene nie je nevyhnutná úprava dávkovania.
French: Enterobacter aerogenes
Slovak: Grampozitívne aeróbne
French: La destruction étendue des globules rouges (réaction hémolytique) peut survenir et provoquer une anémie.
Slovak: Ako príčina anémie sa môže objaviť rozsiahla deštrukcia červených krviniek.
French: Rare : hyperhidrose.
Slovak: Zriedkavé: transpirácia.
French: - inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) caractérisée par les phénomènes suivants : apparition de taches cutanées rouges dues à de petites hémorragies sous-cutanées (pétéchie), ampoules sanguinolentes (phlyctène hémorragique), nodules cutanés (papules), formation d'escarres (croûtes qui se détachent de la peau saine) - infection digestive due à certains champignons (moniliase gastro-intestinale), inflammation du pancréas (pancréatite) - inflammation du foie (hépatite), destruction des tissus du foie (nécrose des cellules hépatiques, provoquant rarement une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) - éruption cutanée avec taches rouges (humides) irrégulières (érythème (exsudatif) multiforme), apparition de nodules rouges et douloureux sur la peau (érythème noueux), affection sévère avec forte fièvre, apparition de taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et (ou) infection des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), affection grave avec fièvre et apparition d'ampoules sur la peau/desquamation de la peau (syndrome de Lyell), apparition de petites taches rouges violacées (pétéchie) - inflammation des tendons (tendinite, en particulier du tendon d'Achille), rupture partielle ou totale de tendons (en particulier du tendon d'Achille), exacerbation des symptômes de la myasthénie grave (type particulier de faiblesse musculaire), douleurs musculaires, inflammation de la gaine des tendons (ténosynovite) - augmentation du taux sanguin d'amylase (enzyme qui dégrade l'amidon) et de lipases (enzymes qui dégradent les graisses) - faiblesse (asthénie), altération transitoire de la fonction rénale ou insuffisance rénale transitoire, photosensibilité.
Slovak: - zápal krvných ciev (vaskulitída) prejavujúci sa malými bodkami spôsobenými krvácaním do kože (petechia), krvavými pľuzgiermi (hemoragické buly), kožnými uzlíkmi (papuly), tvorbou kožnej eschary (odumreté tkanivo odlupuje (šúpe) zo zdravej kože) - hubovité ochorenie v žalúdkovo-črevnom trakte (gastrointestinálna moniliáza), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - zápal pečene (hepatitída), odumieranie tkaniva pečene (nekróza buniek pečene, veľmi zriedkavé a majúce za následok život ohrozujúce zlyhanie pečene) - vyrážka s červenými (vlhkými) bodkami (erythema (exudativum) multiforme), bolestivé modročervené hrboľčeky na koži (erythema nodosum), závažný stav s (vysokou) teplotou, červené bodky na koži, bolesť kĺbov a/alebo kožná infekcia (Stevensov - Johnsonov syndróm), závažný stav s teplotou a kožnými pľuzgiermi/odlupovaním kože (Lyellov syndróm), malé tmavočervené škvrny (petechia) - zápal šliach (tendinitída, najmä Achillovej šľachy), čiastočné alebo úplne pretrhnutie šľachy, obnovenie príznakov myasténie gravis (osobitný typ svalovej slabosti), bolesť svalov, zápal šľachovej pošvy (tenosynovitída) - zvýšené hladiny amylázy (enzým štiepiaci škrob) a lipázy (enzým štiepiaci tuky) - slabosť, prechodné poškodenie funkcie obličiek až prechodné zlyhanie obličiek, fotosenzitivita
French: Fréquent : nausées, diarrhée.
Slovak: Časté: nauzea, hnačka.
French: Si la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 30 ml/minute/1,73 m2 ou si la créatininémie est supérieure ou égale à 175 µmol/l, la dose maximale quotidienne par perfusion IV est de 400 mg.
Slovak: Keď je klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min/1,73 m2 alebo keď je sérová koncentrácia kreatinínu
French: Pseudomonas aeruginosa Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram positif
Slovak: Vlastné rezistentné organizmy Grampozitívne aeróbne
French: La poursuite de l'administration par voie intraveineuse n'est pas contreindiquée, sauf si les réactions se reproduisent ou s'aggravent.
Slovak: Pokiaľ sa reakcie nevrátia alebo nezhoršia, následné intravenózne podanie nie je kontraindikované.
French: La co-administration de ciprofloxacine et d'une benzodiazépine en prémédication n'affecte pas les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by súbežné podávanie liekov na premedikáciu ciprofloxacínu a benzodiazepínu ovplyvňovalo plazmatické hladiny ciprofloxacínu.
French: Comme pour les autres fluoroquinolones, les effets indésirables spécifiques touchant le système nerveux central doivent être pris en compte en cas de traitement par Ciprofloxacine Hikma.
Slovak: Pri používaní Ciprofloxacin Hikmau 200 mg/100 ml, tak ako u iných fluorochinolónov, sa musia vziať do úvahy špecifické nežiaduce účinky týkajúce sa centrálneho nervového systému.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
French: Aérobies à Gram négatif Acinetobacter spp.
Slovak: Streptococcus pyogenes Gramnegatívne aeróbne Acinetobacter spp.
French: AINS
Slovak: NSAID
French: L'ADN-gyrase joue un rôle essentiel dans ce processus.
Slovak: Tento proces reguluje enzým nazývaný DNA-gyráza.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Slovak: Antiperistaltiká sú kontraindikované.
French: Chez l'enfant âgé de 5 à 17 ans atteint de mucoviscidose, Ciprofloxacine Hikma peut également être administrée pour le traitement des infections aiguës des voies respiratoires basses causées par Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml možno tiež podávať pri liečbe akútnych infekcií dolných dýchacích ciest spôsobených Pseudomonas aeruginosa u detí vo veku 5-17 rokov s cystickou fibrózou.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Présentation de 200 mg/100 ml: 100 ml
Slovak: Balenie 200 mg/100 ml: 100 ml
French: Des réactions locales ont été rapportées après l'administration par voie intraveineuse de ciprofloxacine.
Slovak: Po intravenóznom podaní ciprofloxacínu sa hlásili lokálne reakcie.
French: • probénécide (pour le traitement de la goutte).
Slovak: • probenecid (používaný na liečbu dny).
French: Peu fréquent : élévation du taux de créatinine sérique, hyperuricémie ; élévation des transaminases (ALAT, ASAT), des phosphatases alcalines et de la bilirubinémie.
Slovak: Menej časté: zvýšenie hladín kreatinínu v krvi, zvýšená močovina v krvi; abnormálne výsledky pečeňových testov (zvýšené SGOT a SGPT), bilirubinémia a zvýšená alkalická fosfatáza.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion
Slovak: Soluzione per Infusione
French: QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE HIKMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovak: ČO JE CIPROFLOXACIN HIKMA 200 mg/100 ml A NA ČO SA POUŽÍVA
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
French: Une détermination régulière des résistances est donc recommandée.
Slovak: Preto sa odporúča rezistenciu pravidelne určovať.
French: Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut créer des difficultés
Slovak: Druhy, pre ktoré získaná rezistencia môže byť problémom
French: Le pourcentage de souches résistantes peut être sujet à d'importantes variations locales.
Slovak: Percento rezistentných kmeňov môže podliehať veľkým lokálnym variáciám.
French: Il est recommandé de ne jamais prendre plusieurs médicaments en même temps sans avoir consulté votre médecin auparavant.
Slovak: Odporúča sa nikdy neužívať viacero liekov súčasne bez predchádzajúcej konzultácie s Vašim lekárom.
French: Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska tento produkt sa má užiť okamžite.
French: • chez un enfant âgé de moins de 5 ans
Slovak: - detí mladších ako 5 rokov.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Slovak: Tento produkt sa nesmie miešať s inými liečivými produktami okrem tých, ktoré sú uvedené v sekcii 6.6.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 14 heures à 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita na užívanie bola preukázaná počas 24 hodín pri 25°C.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées :
Slovak: Zistili sa nasledujúce nežiaduce reakcie:
French: Dans le cadre de la procédure de saisine, il a été demandé au demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre :
Slovak: Počas postupu preskúmania bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný o predloženie:
French: Les substances susmentionnées sont converties par une enzyme spécifique (CYP1A2).
Slovak: Uvedené látky sú konvertované špecifickým enzýmom (CYP1A2).
French: Très rares, y compris cas isolés)
Slovak: Veľmi zriedkavé, vrátane izolovaných prípadov
French: Pour usage unique exclusivement.
Slovak: Len pre jednorázové použitie.
French: Si un traitement prolongé est nécessaire, il doit être réévalué au bout de 2 mois au plus tard.
Slovak: Ak je nevyhnutná predĺžená liečba, opätovná liečba sa má stanoviť najneskoršie do dvoch mesiacov.
French: Le traitement doit être continué pendant au moins trois jours après la disparition des signes et symptômes d'infection.
Slovak: Liečba by mala pokračovať ešte najmenej tri dni po vymiznutí príznakov infekcie.
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées au professionnels de santé :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
French: Une hydratation normale doit être assurée.
Slovak: Adekvátna hydratácia musí byť zabezpečená.
French: De plus vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour).
Slovak: Okrem toho by ste mali piť dostatočné množstvo tekutín (asi 1,5 -2 l denne).
French: Autre facteur à prendre en considération : l'émergence de résistances accrues à la ciprofloxacine, notamment au cours des 10 à 15 dernières années.
Slovak: Ďalším faktorom, ktorý treba zvážiť, je objavenie sa narastajúcej rezistencie voči ciprofloxacínu, najmä za posledných 10-15 rokov.
French: • troubles du foie dans le passé.
Slovak: - poškodenie pečene v minulosti.
French: Scheld WM. Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Slovak: Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
French: Les anaérobies sont généralement moins sensibles.
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy sú všeobecne menej citlivé.
French: D'autres administrations intraveineuses ne sont pas contre-indiquées, sauf si les réactions réapparaissent ou s'aggravent.
Slovak: Ďalšie intravenózne podanie nie je kontraindikované, pokiaľ sa reakcie znovu neobjavia alebo zhoršia.
French: Mélange à d'autres solutions: voir rubriques 6.2 et 6.6.
Slovak: Miešanie s inými roztokmi: pozri sekcie 6.2 a 6.6.
French: La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et avec le temps pour des espèces particulières, et des informations locales sur les résistances sont souhaitables, particulièrement pour le traitement d'infections sévères.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie môže kolísať geograficky a časom pre selektované druhy a lokálna informácia o rezistencii je želateľná najmä pri liečení ťažkých infekcií.
French: La dose quotidienne de 1200 mg ne doit cependant pas être dépassée.
Slovak: Denná dávka 1200 mg by sa však nemala prekročiť.
French: • test de détection de Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: - vyšetrenie na Mycobacterium tuberculosis.
French: La durée moyenne de traitement est de 4-6 semaines.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby môže byť 4-6 týždňov.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Slovak: Je nevyhnutné vziať do úvahy oficiálne smernice, ktoré odporučujú odpovedajúce použitie antibakteriálnych látok.
French: Il est donc nécessaire de vérifier régulièrement (deux fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.
Slovak: Preto sa musí u týchto pacientoch pravidelne kontrolovať (dvakrát za týždeň) sérová koncentrácia kreatinínu.
French: La durée de traitement recommandée est de 10 - 14 jours.
Slovak: Odporučená dĺžka liečby je 10-14 dní.
French: Le temps de saignement doit donc être suivi.
Slovak: Preto sa čas krvácania má monitorovať.
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines, car ces actions nécessitent votre pleine concentration.
Slovak: Ak trpíte závratom, neriaďte motorové vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ktoré vyžadujú vašu plnú koncentráciu
French: Si nécessaire, la dose de l'anticoagulant oral doit être adaptée de façon adéquate.
Slovak: Ak je to potrebné, mala by sa perorálna antikoagulačná dávka primerane upraviť.
French: Emerg Infect Dis.
Slovak: Emerg Infect
French: Ces recommandations sont également conformes aux recommandations de traitement actuelles, à la pratique clinique de la plupart des pays européens et aux recommandations de produits européens à base de ciprofloxacine, précédemment approuvés, qu'ils soient d'origine ou génériques.
Slovak: Tieto odporúčania sú tiež v súlade s aktuálnymi smernicami pre liečbu, s klinickou praxou vo väčšine európskych krajín a s odporúčaniami európskych, už predtým schválených, originálnych a generických ciprofloxacínových produktov.
French: Il peut en résulter une prolongation du temps de saignement.
Slovak: To môže viesť k predĺženiu času krvácania.
French: Si ces réactions réapparaissent ou s'aggravent lors d'une perfusion suivante, aucune autre perfusion ne doit être effectuée.
Slovak: Ak sa znovu objavia alebo zhoršia počas nasledujúcej infúzie, ďalšia infúzia by sa nemala podať.
French: Dans de très rares cas, ces réactions allergiques peuvent aboutir à un choc pouvant être fatal.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tieto alergické reakcie viesť k život ohrozujúcemu šoku.
French: Mécanisme des résistances :
Slovak: Mechanizmus rezistencie
French: La clairance rénale représente 60%-70% de la clairance corporelle totale et est environ trois fois plus élevée que la clairance de la créatinine.
Slovak: Renálny klírens je 60%-70% celkového telesného klírens a je približne trikrát vyšší ako klírens kreatinínu.
French: Le patient doit être étroitement suivi et traité de façon symptomatique avec des mesures de soutien.
Slovak: Pacient má byť podrobne monitorovaný a liečba má byť symptomatická s podpornými opatreniami.
French: Deux études portant sur les doses orales de 100 mg deux fois par jour ont démontré une efficacité clinique de 93 % et une éradication bactérienne de 89 % mais ceci concernait le traitement des infections des voies urinaires sans complications (3) et une efficacité de 91 % (n=23) sans développement de résistances (2).
Slovak: Dve štúdie s perorálnymi dávkami 100 mg dvakrát denne preukázali klinickú účinnosť 93 % a bakteriálnu eradikáciu 89 %, ale toto platilo pre liečbu nekomplikovanej UTI (3), a účinnosť 91 % (n=23) bez rozvoja rezistencie (2).
French: Si nécessaire, un avis d'expert doit être demandé quand la prévalence locale des résistances est telle que l'utilité de l'agent peut être remise en cause, au moins dans certains types d'infections.
Slovak: Keď je to potrebné, mala by sa vyhľadať rada experta v prípade, že lokálna prevalencia rezistencie je taká, že prospešnosť látky aspoň u niektorých typov infekcií je otázna.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CIPROFLOXACINE KABI ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU CIPROFLOXACÍN KABI A SÚVISIACICH NÁZVOV (Pozri prílohu I)
French: Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Slovak: Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
French: D'autres études comparant l'efficacité d'une dose faible et d'une dose plus élevée de ciprofloxacine ont montré la supériorité d'une dose plus élevée tant en matière d'efficacité à court terme (1, 2) qu'à long terme (2).
Slovak: Ďalšie štúdie, ktoré porovnávali účinnosť nízkej a vyššej dávky ciprofloxacínu vykazovali prevahu vyššej dávky ako pri krátkodobej (1, 2), tak aj pri dlhodobej účinnosti (2).
French: Si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, votre médecin pourra décider de vous prescrire un autre médicament ou d'adapter la dose de Ciprofloxacine Kabi ou de l'autre médicament.
Slovak: Ak sa vás niektorá z vyššie uvedených situácií týka, váš lekár môže rozhodnúť, že vám predpíše iný liek alebo upraví dávku lieku Ciprofloxacin Kabi alebo iného lieku.
French: La liaison de la ciprofloxacine aux protéines plasmatiques est de 16 à 28% et ne dépend pas de la concentration ni du pH (détermination par ultrafiltration).
Slovak: Väzba ciprofloxacínu na plazmatické proteíny je situovaná medzi 16% a 28% a nezávisí na koncentrácii a pH (stanovené pomocou ultrafiltrácie).
French: Une partie est convertie en déséthylène-, sulfo-, oxo- et formylciprofloxacine.
Slovak: Časť sa konvertuje na dezetylén-, sulfo-, oxo-, a formylciprofloxacín.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
French: Elle est également efficace sur des bactéries à Gram positif telles que les staphylocoques et les streptocoques.
Slovak: Je tiež účinný na grampozitívne baktérie, ako sú napr. stafylokoky a streptokoky.
French: Sauf si la compatibilité est démontrée, la solution pour perfusion doit toujours être administrée séparément (voir également rubrique 6.2).
Slovak: Pokiaľ kompatibilita nie je vyskúšaná, roztok na infúziu musí sa podávať oddelene (pozri tiež kapitolu 6.2).
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Bibliographie (non exhaustive)
Slovak: Literatúra (nie je tu uvedený celý predložený zoznam)
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez débuter une grossesse.
Slovak: Mali by ste sa poradiť s vašim lekárom keď ste tehotná alebo chcete byť tehotná.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens quinolones (code ATC : J01MA02)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiantibakteriálny chinolón (ATC kód: J01MA02).
French: En ce cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin, car vous pouvez avoir une inflammation sévère du gros intestin (colite pseudomembraneuse).
Slovak: V takomto prípade sa okamžite obráťte na Vášho lekára, pretože môžete mať ťažký zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída).
French: La solution reconstituée est limpide et incolore.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je čirý a bezfarebný.
French: La CMI sur la souche de Bacillus Anthracis utilisée lors de cette étude était de 0,08 µg/ml.
Slovak: (MIC), ktorá sa použila v tejto štúdii na druh Bacillus anthracis bola 0,08 µg/ml.
French: • réactions allergiques après la première administration de ce médicament.
Slovak: - alergické reakcie po prvom podaní tohto lieku.
French: Très rare : réactions psychotiques
Slovak: Veľmi zriedkavé: psychotické reakcie.
French: Réaction locale :
Slovak: Lokálna reakcia
French: • En ce cas, la fonction rénale doit être fréquemment (deux fois par semaine) vérifiée.
Slovak: V tomto prípade funkcia obličiek musí byť často (dvakrát za týždeň) monitorovaná.
French: La compatibilité avec ces solutions a été démontrée dans l'étendue de dilution de 1+1 à 1+4, correspondant à des concentrations de ciprofloxacine de 0,4 à 1 mg/ml.
Slovak: Kompatibilita s týmito roztokmi bola vyskúšaná v oblasti riedenia 1+1 a 1+4, odpovedajúcej koncentrácii ciprofloxacínu od 0,4 do 1 mg/ml.
French: Dans cette rubrique, les effets indésirables sont décrits comme suit
Slovak: V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:
French: Une destruction étendue des globules rouges (réaction hémolytique) peut survenir, provoquant une anémie.
Slovak: Môže sa vyskytnúť rozsiahla deštrukcia červených krviniek ( hemolytická reakcia), zapríčiňujúca anémiu.
French: En raison du risque accru de réactions locales, les doses intraveineuses plus élevées en particulier doivent être uniquement administrées dans une grosse veine ou par voie centrale.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku lokálnych reakcií by sa mali podávať najmä väčšie intravenózne dávky do veľkej žily alebo do centrálnej žily.
French: Anticoagulants oraux (par exemple warfarine)
Slovak: Perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín)
French: Ce faisant, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir les données liées aux infections urinaires des voies supérieures et inférieures avec et sans complications.
Slovak: Pritom by mal žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh rozobrať údaje spojené s komplikovanými a nekomplikovanými infekciami horného a dolného močového traktu.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a soumis aucune donnée clinique permettant de répondre aux questions liées au rapport risque/bénéfice concernant la dose proposée chez les patients souffrant d'infections des voies urinaires et la dose quotidienne maximale chez l'adulte, car cette demande est également appelée demande « générique » (produit/origine de référence Ciproxine de Bayer).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje pri zameraní sa na otázky vo vzťahu k rizikám/ prínosom navrhovanej dávky pri UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „generická" žiadosť (referenčný produkt/ pôvodca Ciproxínu od spoločnosti Bayer).
French: Autres dérivés xanthiques
Slovak: Iné deriváty xantínu
French: Comme avec tous les autres antibiotiques, le patient doit être surveillé pendant le traitement afin de pouvoir déceler l'émergence de résistances d'une souche bactérienne initialement sensible, en particulier P. aeruginosa et S. aureus (voir les informations correspondantes à la rubrique 5.1).
Slovak: Tak ako u všetkých ostatných antibiotík pacient počas liečby by mal byť monitorovaný na vznik rezistentných kmeňov pôvodne citlivých baktérií, najmä P. aeruginosa a S. aureus (pozri príslušnú časť v sekcii 5.1).
French: • augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.
Slovak: - zvýšená senzitivita kože k slnečnému svetlu alebo UV svetlu.
French: Concernant la dose maximale, le demandeur a passé en revue 6 études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité de traitements par ciprofloxacine utilisant la dose élevée proposée chez des patients dans un état critique.
Slovak: Vzhľadom na maximálnu dávku žiadateľ posúdil 6 klinických štúdií zameraných na bezpečnosť a účinnosť liečebných režimov s navrhovanou vysokou dávkou ciprofloxacínu u kriticky chorých pacientov.