FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Avelumab + Axitinib: (N=442, Acontecimentos=229, Mediana=13,3 meses, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Acontecimentos=258, Mediana=8,0 meses, IC 95% (6,7, 9,8))
Swedish: Avelumab + axitinib: (N = 442, Händelser = 229, Median = 13,3 månader, 95 % KI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N = 444, Händelser = 258, Median = 8,0 månader, 95 % KI (6,7; 9,8))
Portuguese: Bavencio contém a substância ativa avelumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a um alvo específico no organismo chamado PD-L1.
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab, en monoklonal antikropp (ett slags protein) som fäster vid ett särskilt mål i kroppen som kallas PD-L1.
Portuguese: O tratamento com avelumab e axitinib continuou até haver progressão de doença definida de acordo com os RECIST v1.1 por avaliação pela Revisão Central Independente em Ocultação (Blinded Independent Central Review - BICR) ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Behandling med avelumab och axitinib fortgick fram till RECIST v1.1-definierad sjukdomsprogression bedömd genom blindad, oberoende central granskning (BICR) eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: Pancreatite confirmada
Swedish: Bekräftad pankreatit
Portuguese: Se refrigerados, deixe que a solução diluída nos sacos intravenosos atinja a temperatura ambiente antes de utilizar.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska den utspädda lösningen i infusionspåsarna få anta rumstemperatur före användning.
Portuguese: Na análise suplementar, verificou-se que a Cl de avelumab diminui ao longo do tempo: a redução máxima média maior (coeficiente de variação em % [CV%]) em relação ao valor inicial com diferentes tipos de tumores foi de, aproximadamente, 32,1% (CV 36,2%).
Swedish: I tilläggsanalysen visades att clearance för avelumab minskar med tiden: den största genomsnittliga maximala minskningen (% variationskoefficient [CV %]) från utgångsvärdet (baseline) för olika tumörtyper var cirka 32,1 % (CV 36,2 %).
Portuguese: A diabetes mellitus Tipo 1 não se resolveu em qualquer dos doentes na altura do cut-off dos dados.
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus hade inte läkt ut hos någon av patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários adicionais incluíram resposta objetiva (ORobjective response), tempo até à resposta (TTR - time to response) e duração da reposta (DORduration of response).
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått inkluderade objektiv respons (OR), tid till respons (TTR) och responsens varaktighet (DOR).
Portuguese: Deve considerar-se a reintrodução de Bavencio ou de axitinib ou a reintrodução sequencial com Bavencio e axitinib após a recuperação.
Swedish: Återinsättande av Bavencio eller axitinib eller sekventiellt återinsättande av både Bavencio och axitinib efter återhämtning ska övervägas.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Swedish: Patientkortet ska innehåll följande nyckelelement:
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: • Sunitinib 50 mg uma vez por dia, por via oral, durante 4 semanas seguido de 2 semanas de repouso (N=444) até progressão radiológica ou clínica ou toxicidade inaceitável.
Swedish: • Sunitinib 50 mg en gång dagligen peroralt i 4 veckor följt av 2 veckor utan behandling (N=444) fram tills radiologisk eller klinisk progression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Portuguese: A Parte A foi um estudo de braço único, multicêntrico, realizado em doentes com CCM metastático confirmado histologicamente, cuja doença tinha progredido durante ou após a quimioterapia administrada para a doença metastática à distância, com uma esperança de vida de mais de 3 meses.
Swedish: Del A var en enarmad multicenterstudie på patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC vars sjukdom hade progredierat under eller efter behandling med kemoterapi mot metastaterande sjukdom och med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
Portuguese: IHC: ensaio imuno-histoquímico; MCV: poliomavírus de células de Merkel; ORR: taxa de resposta objetiva a Baseado em dados de doentes avaliáveis quanto a PD-L1 b Baseado em dados de doentes avaliáveis quanto a MCV por imuno-histoquímica (IHC)
Swedish: IHC: immunhistokemi; MCV: Merkelcellspolyomavirus; ORR: objektiv responsfrekvens a Baserat på data från patienter utvärderbara för PD-L1 b Baserat på data från patienter utvärderbara för MCV genom immunhistokemi (IHC)
Portuguese: O compromisso hepático foi definido de acordo com os critérios de disfunção hepática do National Cancer Institute (NCI).
Swedish: Nedsatt leverfunktion definierades enligt amerikanska NCI:s (National Cancer Institute) kriterier för leverdysfunktion.
Portuguese: Destes doentes, nenhum teve pneumonite imunomediada de Grau ≥ 3.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick immunrelaterad pneumonit av grad ≥ 3.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação da eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival), conforme avaliada por BICR utilizando os RECIST v1.1, e a sobrevivência global (OS - overall survival) no tratamento em primeira linha de doentes com CCR avançado que tinham tumores PD-L1 positivos (nível de expressão de PD-L1 ≥ 1%).
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd genom BICR enligt RECIST v1.1 och total överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med avancerad RCC som hade PD-L1-positiva tumörer (PD-L1-uttryck ≥ 1 %).
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Swedish: < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de avelumab.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 200 mg avelumab.
Portuguese: As mulheres que estejam a amamentar devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes.
Swedish: Kvinnor som ammar ska rådas att inte amma under behandling och under minst 1 månad efter den sista dosen på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn.
Portuguese: No caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve efetuar-se uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Swedish: Vid biverkningar som misstänks vara immunrelaterade ska lämplig utvärdering göras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS dos 88 doentes (Parte A) com CCM metastático é apresentada na Figura 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos de 88 patienter (del A) med metastaserad MCC presenteras i figur 1.
Portuguese: • Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou Grau 3 com uma duração igual ou superior a 12 semanas
Swedish: • Ihållande immunmedierade biverkningar av grad 2 eller grad 3 som varar i 12 veckor eller mer
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 e até 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total superior a 1,5 e até 3 vezes o LSN
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) mer än 3 och upp till 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller totalbilirubin mer än 1,5 och upp till 3 gånger ULN
Portuguese: A maioria destas, incluindo reações graves, resolveram-se após o início da terapêutica médica apropriada ou a suspensão de avelumab (ver abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas").
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga biverkningar, gick tillbaka efter att lämplig medicinsk behandling satts in eller avelumab satts ut (se "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).
Portuguese: Bavencio é compatível com sacos para perfusão de polietileno, polipropileno e de etileno-acetato de vinilo, frascos de vidro, conjuntos para perfusão de cloreto de polivinilo e com filtros em linha com membranas de polietersulfona com poros com diâmetro de 0,2 micrómetros.
Swedish: Bavencio är kompatibel med infusionspåsar av polyeten, polypropen och etenvinylacetat, glasflaskor, infusionsaggregat av polyvinylklorid och in line-filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 mikrometer.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Bavencio tem um baixo teor de sódio")
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Bavencio har ett lågt natriuminnehåll").
Portuguese: Estado tumoral de IHC-MCV
Swedish: IHC-MCV-tumörstatus
Portuguese: Se parar de receber Bavencio
Swedish: Om du slutar att få Bavencio
Portuguese: A administração de avelumab e axitinib foi permitida para além da progressão da doença definida pelos RECIST, com base na avaliação pelo investigador do perfil benefício-risco e do estado clínico do doente, incluindo o estado de performance, sintomas clínicos, acontecimentos adversos e dados laboratoriais.
Swedish: Administrering av avelumab och axitinib tilläts efter RECIST-definierad sjukdomsprogression på basis av prövarens bedömning av patientens nytta-risk och kliniska tillstånd, omfattande performance status, kliniska symtom, biverkningar och laboratoriedata.
Portuguese: Para Bavencio em combinação com axitinib, ver abaixo.
Swedish: För Bavencio i kombination med axitinib, se nedan.
Portuguese: • diabetes tipo 1, incluindo ácido no sangue que é produzido devido à diabetes (cetoacidose diabética);
Swedish: • typ 1-diabetes, inklusive ökad surhet i blodet på grund av diabetes (diabetisk ketoacidos)
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de gastrenterologia e efetuar exames complementares de diagnóstico (incluindo imagiologia) para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Swedish: Hos symtomatiska patienter ska gastroenterolog konsulteras och laboratorietester (inklusive bilddiagnostik) göras för att säkerställa initiering av lämpliga åtgärder i ett tidigt skede.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) após a primeira dose de avelumab.
Swedish: Mediantid till respons var 6 veckor (intervall: 6 veckor till 36 veckor) efter den första dosen avelumab.
Portuguese: A eficácia e a segurança de avelumab em combinação com axitinib foram demonstradas no estudo B9991003, um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico de avelumab em combinação com axitinib em 886 doentes com CCR não tratado avançado ou metastático com um componente de células claras.
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab i kombination med axitinib undersöktes i studie B9991003, en randomiserad, öppen multicenterstudie av avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med obehandlad avancerad eller metastaserad RCC med en klarcellskomponent.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão avelumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning avelumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: Pode causar efeitos indesejáveis (ver secção 4).
Swedish: Läkemedlet kan orsaka biverkningar (se avsnitt 4).
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib nos estudos clínicos B9991002 e B9991003
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 och B9991003
Portuguese: • Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sentir mais fome ou sede do que é normal,
Swedish: • Tecken på typ 1-diabetes kan omfatta ökad hunger eller ökad törst, behov av att kissa oftare,
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi estimável (IC 95%: 4 meses, não estimável), com um mínimo de 1,2 meses e um máximo de 8,3 meses de duração.
Swedish: Mediandurationen för respons gick inte att beräkna (95 % KI: 4 månader, går ej att beräkna) med minst 1,2 månader till högst 8,3 månaders duration.
Portuguese: • problemas com as suas glândulas produtoras de hormonas (tiroide, suprarrenais e hipófise) que possam afetar a maneira como estas glândulas funcionam;
Swedish: • problem med hormonproducerande körtlar (sköldkörteln, binjurarna och hypofysen) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar
Portuguese: As reações adversas graves foram as reações adversas imunomediadas e a reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Swedish: Allvarliga biverkningar var immunrelaterade reaktioner och infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 1% na altura do cut-off
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 1 %
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau ≥ 3 foram anemia (6,0%), dispneia (3,9%) e dor abdominal (3,0%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 var anemi (6,0 %), dyspné (3,9 %) och buksmärta (3,0 %).
Portuguese: Entre os 73 doentes nos quais houve reintrodução de avelumab (59%) ou de axitinib (85%) em monoterapia ou com ambos (55%), 66% não tiveram recorrência de ALT ≥ 3 vezes o LSN.
Swedish: Bland de 73 patienter hos vilka antingen avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) återinsattes som monoterapi eller i kombination (55 %) uppvisade 66 % ingen återkommande ALAT ≥ 3 gånger ULN.
Portuguese: Bavencio pode ser nocivo para o seu feto.
Swedish: Bavencio kan orsaka skada på ditt ofödda barn.
Portuguese: • O frasco para injetáveis deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal durante e após o tratamento.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på binjurebarksvikt under och efter behandling.
Portuguese: Melhor resposta global (BOR) confirmada
Swedish: Bekräftad bästa tumörrespons (BOR)
Portuguese: Positivo (n=46)
Swedish: Positiv (n=46)
Portuguese: Contudo, em modelos murinos de gravidez, demonstrou-se que o bloqueio da sinalização PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal (ver secção 5.3).
Swedish: I modeller med dräktiga möss har dock blockering av PD-L1-signalering visats störa toleransen mot fostret och resultera i ökad fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou genotoxicidade de avelumab.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 2 anos
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år
Portuguese: Negativo (n=31)
Swedish: Negativ (n=31)
Portuguese: Bavencio em combinação com axitinib é indicado para o tratamento em primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado (ver secção 5.1).
Swedish: Bavencio i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado na forma de uma perfusão (um gota-a-gota) numa veia (via intravenosa) durante um período de 1 hora.
Swedish: Du får Bavencio som en infusion (dropp) i en ven (intravenöst) under en period på 1 timme.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética populacional sugeriu não haver diferenças na depuração sistémica total de avelumab com base na idade, sexo, raça, estado de PD-L1, carga tumoral, compromisso renal e compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder inte på några skillnader i totalt systemiskt clearance av avelumab baserat på ålder, kön, etnisk tillhörighet, PD-L1-status, tumörbörda, njurfunktionsnedsättning eller lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Avelumab pode causar diabetes mellitus Tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (ver secção 4.8).
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus Avelumab kan orsaka typ 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidos (se avsnitt 4.8).
Portuguese: As concentrações no estado de equilíbrio de avelumab foram atingidas após, aproximadamente, 4 a 6 semanas (2 a 3 ciclos) de administração repetida de 10 mg/kg, em intervalos de 2 semanas, e a acumulação sistémica foi aproximadamente 1,25 vezes superior.
Swedish: Steady state-koncentrationer av avelumab uppnåddes efter cirka 4 till 6 veckor (2 till 3 behandlingscykler) vid upprepad dosering av 10 mg/kg varannan vecka, och systemisk ackumulering var cirka 1,25-faldig.
Portuguese: • A solução diluída deve ser misturada invertendo suavemente o saco para evitar a formação de espuma ou cisalhamento excessivo da solução.
Swedish: • Undvik skumbildning eller stark skjuvning av lösningen genom att varsamt vända påsen så att den utspädda lösningen blandas.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas imunomediadas clinicamente importantes em menos de 1% dos doentes: miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré (ver secção 4.8).
Swedish: Andra kliniskt betydelsefulla immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 % av patienterna: myosit, hypopituitarism, uveit och Guillain-Barrés syndrom (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Perturbações da tiroide (hipotiroidismo/hipertiroidismo) As perturbações da tiroide podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento (ver secção 4.8).
Swedish: Sköldkörtelrubbningar (hypotyreos/hypertyreos) Sköldkörtelrubbningar kan uppträda när som helst under behandling (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificado que, no global, 52 (59%) doentes tinham recebido previamente 1 terapêutica antitumoral para o CCM, 26 (30%) tinham recebido previamente 2 terapêuticas e 10 (11%) tinham recebido 3 ou mais terapêuticas prévias.
Swedish: Totalt rapporterades 52 av patienterna (59 %) ha fått 1 tidigare cancerbehandling mot MCC, 26 (30 %) hade fått 2 tidigare behandlingar och 10 (11 %) hade fått 3 eller fler tidigare behandlingar.
Portuguese: Suspeita de pancreatite
Swedish: Misstänkt pankreatit
Portuguese: Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células de Merkel metastático (CCM).
Swedish: Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC).
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia em doentes não tratados anteriormente com quimioterapia, o Titular da AIM deverá apresentar os resultados finais do estudo EMR100070-003 - Parte B.
Swedish: För att bekräfta effekten hos patienter ej tidigare behandlade med kemoterapi ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga resultaten för studie EMR100070-003 - del B.
Portuguese: Pouco frequentes Nefrite túbulo-intersticial*
Swedish: Mindre vanliga Tubulointerstitiell nefrit*
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se:
Swedish: Kontrollera med läkare eller sjuksköterska innan du får Bavencio om:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, a solução diluída deve ser perfundida imediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda lösningen infunderas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min).
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min).
Portuguese: BICR: Revisão Central Independente em Ocultação; IC: Intervalo de confiança; NE: Não estimável * Valor de p unilateral baseado no log-rank estratificado.
Swedish: BICR: blindad oberoende central granskning; KI: konfidensintervall; NE: ej beräkningsbar.
Portuguese: As reações adversas notificadas em 88 doentes com CCM metastático e em 1.650 doentes num estudo de fase I com tumores sólidos estão apresentadas na Tabela 2.
Swedish: Biverkningar rapporterade från 88 patienter med metastaserad MCC och från 1 650 patienter i en fas Istudie av solida tumörer redovisas i tabell 2.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a PFS com base na avaliação da BICR segundo os RECIST v.1.1 e a OS, independentemente da expressão de PD-L1.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var PFS baserad på BICR-bedömning enligt RECIST v.1.1 och OS oavsett PD-L1-uttryck.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Pouco frequentes Diabetes mellitus*, diabetes mellitus Tipo 1*
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Mindre vanliga Diabetes mellitus*, typ 1-diabetes mellitus*
Portuguese: Estes são muito frequentes.
Swedish: Detta är mycket vanligt.
Portuguese: Os dados referentes às reações adversas imunomediadas para avelumab em monoterapia baseiam-se em 1.650 doentes no estudo de fase I EMR100070-001 com tumores sólidos e em 88 doentes no estudo EMR100070-003, e para avelumab em combinação com axitinib os dados baseiam-se em 489 doentes nos estudos B9991002 e B9991003 (ver secção 5.1).
Swedish: Data för immunrelaterade biverkningar av avelumab som monoterapi är baserade på 1 650 patienter i fas I-studien EMR100070-001 av solida tumörer och 88 patienter i studie EMR100070-003, och för avelumab i kombination med axitinib baserat på 489 patienter i studie B9991002 och B9991003 (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Resposta completa (CR)** n (%) Resposta parcial (PR)** n (%)
Swedish: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Bavencio:
Swedish: Tala med läkare innan du får Bavencio:
Portuguese: A análise preliminar predeterminada para a Parte B incluiu 39 doentes que receberam pelo menos uma dose de avelumab e 29 doentes com, pelo menos, 13 semanas de seguimento na altura do cut-off dos dados (data do cut-off 24 de março de 2017).
Swedish: Den förspecificerade interimsanalysen för del B inkluderade 39 patienter som fick minst en dos av avelumab och 29 patienter som hade minst 13 veckors uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 24 mars 2017).
Portuguese: Estes são pouco frequentes.
Swedish: Detta är mindre vanligt.
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 5% na altura do cut-off
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 5 %
Portuguese: • Avelumab 10 mg/kg por perfusão intravenosa de 2 em 2 semanas em combinação com axitinib 5 mg duas vezes por dia, por via oral (N=442).
Swedish: • Avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen peroralt (N=442).
Portuguese: Muito frequentes Reação relacionada com a perfusão * Reação adversa imunomediada com base em revisão médica § Reação observada apenas no estudo EMR100070-003 (Parte B) após o cut-off dos dados da análise agrupada, tendo sido a frequência estimada
Swedish: Mycket vanliga Infusionsrelaterad reaktion * Immunrelaterad biverkning baserat på medicinsk granskning § Reaktion endast observerad i studie EMR100070-003 (del B) efter tidpunkten då datainsamling för den poolade analysen upphörde, härav är frekvensen uppskattad
Portuguese: Também se demonstrou que avelumab induz a lise direta das células tumorais mediada pelas células natural killer (NK), através de citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
Swedish: Avelumab har också visats inducera Natural Killer (NK)-cellmedierad direkt tumörlys via antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).