FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement - PGI-I), l'impression globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of Improvement -CGI-I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness - CGI-S).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra pramipexolo e placebo sia rigurado all'endpoint primario che a ciascuno degli endpoint secondari di efficacia inclusi il punteggio totale YGTSS, il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), il Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) o il Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
French: L'efficacité et la tolérance du passage pramipexole comprimés à pramipexole comprimés à libération prolongée du jour au lendemain à la même posologie quotidienne ont été évaluées au cours d'une étude clinique en double aveugle menée chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità del passaggio immediato da pramipexolo compresse a pramipexolo compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Italian: Informi il medico se lei o la sua famiglia/chi si prende cura di lei nota che sta sviluppando impulso o desiderio di comportarsi in maniera per lei insolita e non riesce a resistere all'impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero essere pericolose per lei o per gli altri.
French: Le traitement par Oprymea comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients.
Italian: Il trattamento con Oprymea compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
French: L'administration en une prise par jour pramipexole comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
Italian: La somministrazione singola giornaliera di pramipexolo compresse a rilascio prolungato determina fluttuazioni meno frequenti della concentrazione plasmatica di pramipexolo nelle 24 ore rispetto alla somministrazione tre volte al giorno di pramipexolo compresse a rilascio immediato.
French: La posologie d'entretien habituelle est de 1,05 mg par jour.
Italian: La dose di mantenimento usuale è di 1,05 mg al giorno.
French: De plus, une réduction de la posologie ou une interruption du traitement peuvent être envisagées.
Italian: Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
French: Investigations perte de poids y compris diminution de l'appétit prise de poids
Italian: Esami diagnostici calo di peso accompagnato da calo di appetito aumento di peso
French: Troubles cardiovasculaires sévères
Italian: Gravi malattie cardiovascolari
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de manie et de délire.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirio.
French: La sécurité et l'efficacité d'Oprymea chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Oprymea nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et une surveillance électrocardiographique.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.
French: D'autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été: état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).
Italian: Altri eventi avversi significativi che hanno portato alla sospensione del trattamento in studio per i pazienti che ricevevano pramipexolo sono stati stato confusionale, disturbi del linguaggio e condizione aggravata (vedere paragrafo 4.2).
French: Mode d'administration Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Italian: Modo di somministrazione Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
French: Au cours de la première semaine, la posologie quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramipexolo:
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été observé chez 11,8% des patients du groupe pramipexole (N=152) et 9,4 % des patients du groupe placebo (N=149).
Italian: Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nell'11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149).
French: 10 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
French: Ne prenez jamais Oprymea - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Oprymea - se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains dans lequel les doses pramipexole comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, in cui pramipexolo compresse a rilascio prolungato era stato titolato più velocemente di quanto raccomandato (ogni 3 giorni) fino a 3,15 mg di pramipexolo base (4,5 mg di sale) al giorno, era stato osservato un aumento della pressione arteriosa e del battito cardiaco.
French: Oprymea comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
Italian: Oprymea compressa a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita.
French: Dans une étude de cancérogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Italian: In uno studio di carcinogenesi, i ratti maschi hanno sviluppato iperplasia e adenomi delle cellule di Leydig, attribuibili all'effetto inibitorio del pramipexolo sulla secrezione di prolattina.
French: - Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4.
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de pramipexole comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et pramipexole comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di Oprymea compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di Oprymea compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
French: Mannitol
Italian: Mannitolo,
French: Chez les patients déjà traités par Oprymea comprimés, un relais du traitement par Oprymea comprimés à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne.
Italian: I pazienti che già assumono Oprymea compresse possono passare nel corso di una notte a Oprymea compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera.
French: - Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
French: Oprymea comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Italian: Oprymea compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose d'Oprymea comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
Italian: Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, Oprymea compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto.
French: Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Italian: Il pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della sottofamiglia D2 della dopamina, nella quale ha affinità preferenziale per i recettori D3; ed è dotato di attività intrinseca completa.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Si vous souffrez d'insuffisance rénale, Oprymea peut ne pas vous convenir.
Italian: Pazienti con malattia renale Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Oprymea potrebbe non essere indicato per lei.
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour pramipexole comprimés à libération prolongée.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di Oprymea compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
French: Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.
Italian: L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo è titolato troppo velocemente.
French: Pramipexole comprimés à libération prolongée a été non inférieur au pramipexole comprimés à libération immédiate pour le score UPDRS II+III à la semaine 33.
Italian: Oprymea compresse a rilascio prolungato non era inferiore a pramipexolo compresse a rilascio immediato valutato sulla base del punteggio delle parti II + III della scala UPDRS alla settimana 33.
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 100 comprimés
Italian: 20 compresse 30 compresse 60 compresse 90 compresse 100 compresse
French: Si vous remplacez un traitement par Oprymea comprimés (à libération immédiate) Votre médecin adaptera la posologie d'Oprymea comprimés à libération prolongée en fonction de la posologie d'Oprymea comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Italian: Se sta passando da Oprymea compresse (a rilascio immediato) Il medico baserà la scelta della dose di Oprymea compresse a rilascio prolungato sulla dose di Oprymea compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.
French: L'utilisation de Oprymea n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
Italian: L'uso di Oprymea non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
French: Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses).
Italian: Quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).
French: Oprymea est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
Italian: Oprymea è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
French: La boîte pour l'instauration d'un traitement de 3 semaines contient 21 comprimés à libération prolongée dans 3 boîtes :
Italian: 3 settimane di inizio trattamento confezione contiene 21 compresse a rilascio prolungato in 3 pacchetti:
French: Comment prendre Oprymea
Italian: Come prendere Oprymea
French: Ensuite, le lendemain matin prenez Oprymea comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par Oprymea comprimés (à libération immédiate).
Italian: Quindi assuma Oprymea compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più Oprymea compresse (a rilascio immediato).
French: 63% des patients traités par pramipexole et 52% des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Italian: Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
French: Vous devez éviter de prendre Oprymea simultanément à des antipsychotiques.
Italian: Deve evitare l'assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici.
French: Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg d'Oprymea comprimés à libération prolongée, un jour sur deux.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di Oprymea compresse a rilascio prolungato a giorni alterni.
French: Schéma d'adaptation posologique d'Oprymea comprimés à libération prolongée Semaine Dose/jour (mg de base) Dose/jour (mg de sel)
Italian: Schema posologico ascendente di Oprymea compresse a rilascio prolungato Settimana Dose giornaliera (mg di base) Dose giornaliera (mg di sale)
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea.
Italian: Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di Oprymea.
French: BOÎTE POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables.
Italian: Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza degli effetti indesiderati.
French: En l'absence de données chez l'homme, Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Non essendo disponibili dati clinici, Oprymea non deve essere somministrato durante l'allattamento.
French: L'administration de pramipexole est peu fréquemment associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
Italian: Pramipexolo può essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, 1<1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Oprymea.
Italian: Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Oprymea.
French: - la boîte « Semaine 1 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,26 mg, - la boîte « Semaine 2 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,52 mg, - la boîte « Semaine 3 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 1,05 mg.
Italian: - La confezione contrassegnata da "Settimana 1" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,26 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 2" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,52 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 3" contiene 1 blister da 7 compresse di 1,05 mg.
French: Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111 sur 162), respectivement sous placebo et pramipexole (p=0,001) correspondant à un nombre de patients à traiter (NNT) de 6 patients (IC 95 % : 3,5 ; 13,4).
Italian: I tassi di responder alla scala CGI-I (migliorati, molto migliorati) erano 50,3% (80/159) per il placebo e 68,5% (111/162) per pramipexolo (p = 0,001) che corrispondono a un number needed to treat (NNT) di 6 pazienti (95%CI: 3,5, 13,4).
French: Dose quotidienne totale (mg) 0,264
Italian: Dose totale giornaliera (mg) 0,264
French: L'administration de pramipexole est associée à des cas de somnolence (8,6%) et peu fréquemment à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (0,1%) (voir rubrique 4.4).
Italian: Il pramipexolo è associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (0,1%).
French: Qu'est-ce que Oprymea et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Oprymea e a cosa serve
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée d'Oprymea intacts.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di Oprymea compresse a rilascio prolungato.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane Oprymea ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Oprymea 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Italian: La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di Oprymea 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
French: Si vous avez pris plus d'Oprymea que vous n'auriez dû Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés: - Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Se prendesse per errore troppe compresse, - contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
French: Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous: - Maladie des reins.
Italian: Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco: - Malattia renale.
French: Phénomène d'augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos) Des données de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Italian: Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'attention, confusion ou perte de contact avec la réalité).
Italian: Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà).
French: Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.
Italian: Ingerire intera, non masticare, dividere o frantumare.
French: L'utilisation d'Oprymea n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population.
Italian: L'uso di Oprymea non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
French: Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la posologie initiale habituelle d'un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine.
Italian: Se soffre di una malattia renale, il medico può indicarle di assumere la dose iniziale usuale di compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg solo a giorni alterni per la prima settimana.
French: Affections de la peau et du tissu hypersensibilité prurit sous-cutané rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ipersensibilità prurito rash