FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, jeśli produkt leczniczy Iasibon podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi lekami zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha a Iasibon filmtablettát H2antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Polish: • ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha.
Hungarian: • fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Polish: Wystąpienie martwicy szczęki lub żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego).
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosis általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggésben alakult ki.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Polish: Zaburzenia oddechowe,
Hungarian: Tüdőödéma,
Polish: • objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom.
Polish: Ponadto kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów.
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm
Polish: Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.
Hungarian: A Iasibont akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n=287
Hungarian: Ibandronsav 50 mg N = 287
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n = 287
Hungarian: Ibandronsav 50 mg n = 287
Polish: • Substancją czynną jest kwas ibandronowy.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Iasibon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu produktu Iasibon.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós Iasibon-kezelés hatására romlott a vesefunkció.
Polish: Terapia produktem leczniczym Iasibon powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Hungarian: A Iasibon-nal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - - Hipokalcemia
Hungarian: • Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawiera 0,86 mg laktozy ( w postaci laktozy jednowodnej)..
Hungarian: 0.86 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Iasibon jest wskazany u dorosłych w:
Hungarian: A Iasibon felnőtteknek javasolt:
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Iasibon koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Hungarian: patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Polish: Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.
Hungarian: Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Hungarian: Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/659/005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/659/005
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak gorączka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Hungarian: Influenzaszerű betegség Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Polish: Z tego względu zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin), i należy powstrzymać się od przyjmowania posiłków jeszcze przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki leku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek a Iasibon filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badaniach III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych produktem kwas ibandronowy
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III.fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget
Polish: Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Nem kaphat Iasibon-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej kwasu ibandronowego niż w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne • ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha.
Hungarian: • súlyos, bőrt érintő mellékhatások • fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Iasibon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: • niski poziom wapnia we krwi
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérében
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Polish: Wt.
Hungarian: Ltd
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Polish: BEZPOŚREDNICH Ampułka
Hungarian: ADATOK Ampulla
Polish: NLPZ i Iasibon mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Hungarian: Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Iasibon is gyomor- és bélirritációt okozhat.
Polish: Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Hungarian: terminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent a Ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Polish: Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4stężenie albumin (g/dl)]
Hungarian: = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Ibandronsav szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 1 ampułe (2 mg) lub 2 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 1 ampulla (2 mg) vagy 2 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
Polish: Kwas ibandronowy
Hungarian: Ibandronsav adag
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby(patrz punkt 4.2) .
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont)..
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iasibon należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Metasztázisos csontbetegségek esetén a Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és a csont és ásványianyag-metabolizmus egyéb zavarait hatásosan kezelni kell.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Iasibon koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Hungarian: Gyermek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Hungarian: • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt leczniczy Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedenceureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 ampułek (2 mg) lub 4 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 2 ampulla (2 mg) vagy 4 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
Polish: Z tego względu produktu Iasibon nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Iasibon nem adható terhesség esetén.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Iasibon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej ampułce, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Hungarian: Iasibon adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) ampullánként, azaz lényegében nátrium-mentes.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iasibon W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon
Hungarian: Tudnivalók a Iasibon alkalmazása előtt
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej.
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
Polish: • migrena • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
Hungarian: • ha allergiás bármelyik más biszfoszfonátra
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét anyag tartósan csökkenti a szérum kalcium szintet.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Ibandronsav-tal orálisan kezelve).
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)
Hungarian: • szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és visszérbetegség)
Polish: W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy szczęki lub żuchwy.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogyha fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát-kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs necrosis kockázatát.
Polish: Jak przechowywać lek Iasibon
Hungarian: Hogyan kell a Iasibon-t tárolni?
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
Hungarian: • Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva
Polish: • objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle
Hungarian: influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom
Polish: Jak stosować lek Iasibon Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: kod ATC: M05BA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego) u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu schematami z początkowym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów.
Hungarian: Általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) kapcsolatba hozható összefüggő állkapocs osteonecrosist közöltek olyan rákos betegeknél, akiket olyan protokol szerint kezeltek, amiben a biszfoszfonátot elsősorban intravénásan adták.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra vonatkozó javaslatokért a gyógyszert elrendelőnek el kell olvasnia a „Vesekárosodott betegek" című (lásd 4.2 pont) részt.
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości)
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości.
Hungarian: A Iasibon hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane.
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex tabletta
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Hungarian: Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat mutattak ki az anyatejben intravénás adagolás után.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Wykazano znamienną statystycznie poprawę w punktacji skali bólów kostnych w przypadku stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg w porównaniu do placebo.
Hungarian: Szekunder hatékonysági végpontok A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os Ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/ przewodu, którym przechodzi pokarm takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie
Hungarian: • ha nyelőcsövével (özofáguszával) kapcsolatos problémái vannak, például szűkület vagy nyelési nehézségek
Polish: Lek powinien być podany w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny.
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában kell beadni két óra leforgása alatt.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Polish: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Hungarian: • A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken;
Polish: • w przypadku występowania choroby nerek
Hungarian: • ha vesebetegsége van
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
Hungarian: ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Polish: Iasibon może wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Iasibon befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Iasibon hatását.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 50 mg
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowo jelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Hungarian: Osteoarthritis, izomfájdalom, ízületi fájdalom, ízületi betegség, csontfájdalom
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt Iasibon jest woda.
Hungarian: - A Iasibon filmtablettát kizárólag vízzel szabad bevenni.
Polish: Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Iasibon irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iasibon 50 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Iasibon 50 mg filmtabletta
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki .
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Polish: Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia produktem Iasibon u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi martwica szczęki lub żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki lub żuchwy (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).