FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Carne e vísceras de caprinos (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml) Não foram disponibilizados os dados de depleção de resíduos.
Greek: Κρέας και εντόσθια αιγών (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Portuguese: Incompatibilidades
Greek: Ασυμβατότητες:
Portuguese: Suínos (leitões)
Greek: Χοίροι (χοιρίδια)
Portuguese: Foi incluído um grupo não tratado.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκε ομάδα μαρτύρων που δεν έλαβαν θεραπεία.
Portuguese: Mastite aguda grave causada por Staphylococcus aureus (dosagem de 100 mg/ml)
Greek: Οξεία σοβαρή μαστίτιδα προκαλούμενη από Staphylococcus aureus (περιεκτικότητα των 100 mg/ml)
Portuguese: Com 50 mg/kg pc uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos, pode ocorrer cegueira.
Greek: Με χορηγούμενα 50 mg/kg μία φορά ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες, μπορεί να συμβεί τύφλωση.
Portuguese: Em cães, coelhos, pequenos roedores, répteis e aves, não foram documentados casos de sobredosagem.
Greek: Σε σκύλους, κουνέλια, μικρά τρωκτικά, ερπετά και πτηνά, η υπερδοσολογία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Espécies alvo
Greek: Είδη ζώων
Portuguese: Semivida terminal (h)
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής (h)
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado a vacas durante a lactação.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Portuguese: Tendo tomado todos estes dados (clínicos, FC/FD e resistência antimicrobiana) em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser aceite.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα (κλινικά, φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά και αντιμικροβιακής αντοχής), έκρινε ότι η ένδειξη αυτή μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Portuguese: Caninos, felinos, coelhos, roedores (excluindo: porquinhos da guiné, hamster), espécies exóticas (répteis, espécies aviárias), suínos (leitões, suínos < 30 kg pv.)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, κουνέλια, τρωκτικά (εξαιρούνται: ινδικά χοιρίδια, χάμστερ), εξωτικά ζώα (ερπετά, είδη πτηνών), χοίροι (χοιρίδια, χοίροι <30 kg σ.β.)
Portuguese: Cuidados especiais devem ser tomados ao administrar-se enrofloxacina a gatos, uma vez que doses superiores às recomendadas podem causar lesões da retina e cegueira.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση ενροφλοξακίνης στις γάτες, επειδή οι υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη του αμφιβληστροειδούς και τύφλωση.
Portuguese: Não devem ser administrados mais de 6 ml por local de injeção subcutânea.
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 6 ml σε ένα σημείο κατά την υποδόρια ένεση.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Όνομα και διεύθυνση}
Portuguese: A documentação fornecida foi considerada aceitável para suportar a eficácia da enrofloxacina contra infeções dos tratos alimentar e respiratório causadas por Escherichia coli, Pasteurella multocida e Staphylococcus spp.
Greek: Η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης έναντι λοιμώξεων της πεπτικής και της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από Escherichia coli, Pasteurella multocida και Staphylococcus spp κρίθηκε αποδεκτή.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις φθοροκινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Reações adversas
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Portuguese: A substância parentérica e o metabolito ativo são eliminados do corpo através da urina e fezes.
Greek: Η μητρική ουσία και ο ενεργός μεταβολίτης απεκκρίνονται από το σώμα μέσω των ούρων και των κοπράνων.
Portuguese: Álcool n-butílico Hidróxido de potássio Água para preparações injetáveis
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων n-Butyl alcohol Potassium hydroxide Water for injections
Portuguese: Não devem ser administrados mais de 3 ml por local de injeção intramuscular.
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 3 ml σε ένα σημείο κατά την ενδομυϊκή ένεση.
Portuguese: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à enrofloxacina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις φθοροκινολόνες θα πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με το προϊόν.
Portuguese: Existem notificações de que a enrofloxacina tem um efeito nefasto na cartilagem articular dos equinos em crescimento.
Greek: Έχει αναφερθεί επιβλαβής επίδραση της ενροφλοξασίνης στον αρθρικό χόνδρο αναπτυσσόμενων ίππων.
Portuguese: No primeiro estudo, dois grupos de borregos que sofriam de colienterite foram tratados por via intramuscular com enrofloxacina, na dosagem de 2,5 mg/kg pc durante 5 dias ou 5 mg/kg pc durante 4 dias.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, δύο ομάδες αμνών που έπασχαν από εντερίτιδα προκαλούμενη από E.coli υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενδομυϊκή χορήγηση ενροφλοξασίνης 2,5 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες ή 5 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 ημέρες.
Portuguese: Não devem ser administrados mais de 10 ml por local de injeção subcutânea.
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 10 ml σε ένα σημείο κατά την υποδόρια ένεση.
Portuguese: Foi fornecida literatura de apoio para utilização da enrofloxacina em roedores (por exemplo, hamsters, gerbos e porquinhos-da-índia), répteis (cobras, lagartos e tartarugas) e aves ornamentais.
Greek: Για τη χρήση της ενροφλοξασίνης σε τρωκτικά (π.χ. κρικητοί, γερβίλοι, ινδικά χοιρίδια), σε ερπετά (φίδια, σαύρες και χελώνια) και σε καλλωπιστικά πτηνά υποβλήθηκε υποστηρικτική βιβλιογραφία.
Portuguese: Tratamento de infeções do trato alimentar e septicemia causadas por estirpes de Escherichia coli suscetíveis a enrofloxacina (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml)
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της πεπτικής οδού και θεραπεία της σηψαιμίας οφειλόμενων σε ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη του Escherichia coli (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml)
Portuguese: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
Portuguese: Leite de caprinos (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml) Não foram disponibilizados os dados de depleção de resíduos.
Greek: Γάλα αιγών (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Portuguese: Suínos: Carne e vísceras: 13 dias.
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες
Portuguese: Noutras espécies, a segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.
Greek: Σε άλλα είδη ζώων, δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Portuguese: e Actinobacillus pleuropneumoniae sensíveis à enrofloxacina.
Greek: και Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Caninos, felinos e outras espécies exóticas (roedores, coelhos, aves de gaiola e répteis (cobras, tartarugas e iguanas)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες και άλλα εξωτικά είδη (τρωκτικά, κουνέλια, ωδικά πτηνά και ερπετά (φίδια, χελώνες και ιγκουάνα))
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos patenteados e inúmeras publicações científicas que documentam a eficácia da enrofloxacina, por via de administração injetável e/ou oral, com o propósito de demonstrarem a eficácia contra as supramencionadas bactérias para as indicações previstas, tanto em cães como em gatos.
Greek: Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας έναντι των προαναφερθέντων βακτηρίων στις αιτούμενες ενδείξεις τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες υποβλήθηκαν αρκετές αποκλειστικές μελέτες και πολυάριθμες επιστημονικές δημοσιεύσεις, οι οποίες τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης σε ενέσιμη μορφή ή/και χορηγούμενη από το στόμα.
Portuguese: Após injeção intravenosa: Carne e vísceras: 5 dias.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες Γάλα: 3 ημέρες
Portuguese: Não obstante, tendo tomado os dados disponíveis de FC/FD e de resistência em linha de conta, concluiu-se que a dose para esta indicação pode ser aceite apenas com 5 mg de enrofloxacina por kg pc uma vez por dia durante 3 dias por injeção intramuscular.
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και τα δεδομένα αντοχής, κρίθηκε ότι η μόνη δόση που μπορεί να γίνει αποδεκτή για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αυτή των 5 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση, επί 3 ημέρες.
Portuguese: A utilização deve fazer-se apenas de acordo com a avaliação benefício-risco pelo veterinário responsável.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αρμόδιο κτηνίατρο βάσει αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου.
Portuguese: Cuidados especiais devem ser tomados ao administrar-se enrofloxacina a gatos, uma vez que doses superiores às recomendadas podem causar lesões da retina e cegueira (ver Sobredosagem).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση ενροφλοξακίνης στις γάτες, επειδή οι υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη του αμφιβληστροειδούς και τύφλωση (βλέπε Υπερδοσολογία).
Portuguese: Cães e gatos (dosagens de 25 mg/ml e 50 mg/ml)
Greek: Σκύλοι και γάτες (περιεκτικότητες των 25 mg/ml και των 50 mg/ml)
Portuguese: Por conseguinte, para a justificação da posologia, foi tomada em linha de conta uma análise FC/FD.
Greek: Συνεπώς, για την τεκμηρίωση της δοσολογίας, λήφθηκαν υπόψη φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
Portuguese: Tendo tomado todos os dados em linha de conta, o CVMP considerou que ambas as indicações podem ser aceites.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, έκρινε ότι αμφότερες οι ενδείξεις μπορούν να γίνουν αποδεκτές.
Portuguese: Não administrar a equinos em crescimento devido a possíveis efeitos adversos no desenvolvimento da cartilagem articular.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε άλογα κατά την περίοδο ανάπτυξης, λόγω πιθανής επιβλαβούς δράσης στον αρθρικό χόνδρο.
Portuguese: Foram investigados dois esquemas de tratamento diferentes com a enrofloxacina: 5 mg/kg pc durante 3 dias e 2,5 mg/kg durante 5 dias.
Greek: Εξετάστηκαν δύο διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα ενροφλοξασίνης: 5 mg/kg σωματικού βάρους επί 3 ημέρες και 2,5 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Portuguese: Resumos das Características dos Medicamentos, Rotulagem e Folhetos Informativos
Greek: Περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλα οδηγιών χρήσης
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em ovinos e com a adição de um fator de incerteza de 1,5, é suportado um intervalo de segurança para a carne e vísceras de caprinos de 6 dias após uma injeção subcutânea na dose recomendada de 5 mg/kg pc.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για τα πρόβατα και κατόπιν συνυπολογισμού συντελεστή αβεβαιότητας 1,5, προκύπτει ότι μετά από υποδόρια ένεση με τη συνιστώμενη δόση των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια αιγών είναι 6 ημέρες.
Portuguese: Estas
Greek: Καμία
Portuguese: A inibição seletiva resulta da ligação não-covalente das moléculas de fluoroquinolonas a estas enzimas.
Greek: Προκαλείται αναστολή του στόχου από μη-ομοιοπολική δέσμευση μορίων φθοροκινολόνης σε αυτά τα ένζυμα.
Portuguese: Ou seja, na dosagem de 50 mg/ml, as espécies foram indicadas como ovelhas leiteiras/borregos e cabras leiteiras/cabritos, ao passo que, na dosagem de 100 mg/ml, as espécies foram os ovinos e os caprinos.
Greek: Οι ενδείξεις είναι ίδιες για αμφότερες τις περιεκτικότητες, παρατηρούνται όμως διαφορές σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων-στόχων, όπως, για παράδειγμα, στο σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml ως είδη ζώων αναφέρονται οι γαλακτοπαραγωγές προβατίνες/αμνοί και οι γαλακτοπαραγωγές αίγες/ερίφια, ενώ στο σκεύασμα περιεκτικότητας 100 mg/ml ως είδη ζώων αναφέρονται τα πρόβατα και οι αίγες.
Portuguese: A enrofloxacina é ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, tais como Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 5 mg/kg pc durante 3 a 5 dias é a única apoiada.
Greek: Συνεπώς, υποστηρίζεται μόνο η χρήση της δόσης των 5 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες.
Portuguese: Ovinos e caprinos
Greek: Πρόβατα και αίγες
Portuguese: A enrofloxacina é metabolizada na substância ativa ciprofloxacina em aproximadamente 40% em ruminantes e em menos de 10% em suínos.
Greek: Η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη, περίπου 40% σε μηρυκαστικά και λιγότερο από 10% σε χοίρους.
Portuguese: Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Portuguese: SC: Carne e vísceras: 10 dias.
Greek: SC: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 10 ημέρες Γάλα: 4 ημέρες
Portuguese: A enrofloxacina é metabolizada na substância ativa ciprofloxacina em aproximadamente 40% em cães e em menos de 10% em gatos e suínos.
Greek: Η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη, περίπου 40% στους σκύλους και λιγότερο από 10% σε γάτες και χοίρους.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Greek: Εάν κατά λάθος συμβεί αυτοένεση, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém 100 mg de enrofloxacina e 30 mg de álcool n-butílico como conservante.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg enrofloxacin και 30 mg n-butyl alcohol ως συντηρητικό.
Portuguese: A enrofloxacina é metabolizada na substância ativa ciprofloxacina em aproximadamente 40 % em cães e ruminantes e em menos de 10 % em suínos e gatos.
Greek: Η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη, περίπου 40% σε σκύλους και μηρυκαστικά, λιγότερο από 10% σε γάτες και χοίρους.
Portuguese: AUC (µg∙h/ml)
Greek: AUC (µg∙h/ml) Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (h)
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: A ser completado nacionalmente
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: A enrofloxacina é ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, tais como Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Portuguese: Testou-se uma dose de 2,5 mg/kg pc/dia por via intramuscular durante 1 ou 3 dias em comparação com a administração oral.
Greek: Η δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, χορηγούμενη ενδομυϊκά επί 1 ή 3 ημέρες συγκρίθηκε με τη χορήγηση θεραπείας από το στόμα.
Portuguese: Carne e vísceras: 13 dias.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες
Portuguese: Artrite aguda associada ao micoplasma causada por estirpes de Mycoplasma bovis sensíveis à enrofloxacina em bovinos com idade inferior a 2 anos: 5 mg de enrofloxacina/kg pv, equivalente a 1 ml/20 kg pv, uma vez por dia durante 5 dias.
Greek: Οξεία μυκοπλάσμωση που σχετίζεται με αρθρίτιδα οφειλόμενη σε ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη του Mycoplasma bovis, σε βοοειδή ηλικίας μικρότερης των 2 ετών: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/10 kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Portuguese: Em casos de sobredosagem acidental, podem ocorrer perturbações gastrointestinais (p. ex. vómitos, diarreia) ou neurológicas.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν πεπτικές διαταραχές (π.χ. έμετος, διάρροια) και νευρολογικές διαταραχές.
Portuguese: 50 ml e 100 ml em caixa de cartão.
Greek: 50 ml και 100 ml σε χάρτινο κουτί Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Portuguese: Leite de bovinos (dosagem de 100 mg/ml)
Greek: Γάλα βοοειδών (περιεκτικότητα των 100 mg/ml)
Portuguese: Via subcutânea ou intramuscular.
Greek: Υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Portuguese: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Greek: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf στην ΠΧΠ, σε συνδυασμό με τον χρόνο αναμονής, θα συμβάλλουν στην ικανοποιητική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια σε σύγκριση με τη μη προβλεπόμενη χρήση του.
Portuguese: São escassos os dados relativos à Pasteurella spp.. Um estudo de confirmação da dose e um estudo de campo demonstraram a eficácia clínica da dose de 5 mg/kg pc/dia contra a pneumonia enzoótica causada por M. haemolytica e P. multocida.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα της δόσης των 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα κατά της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. haemolytica και P. Multocida υποστηρίχθηκε από μια μελέτη επιβεβαίωσης της δόσης και μια μελέτη πεδίου.
Portuguese: Mastite aguda grave causada por Escherichia coli (dosagem de 100 mg/ml)
Greek: Οξεία σοβαρή μαστίτιδα που προκαλείται από Escherichia coli (περιεκτικότητα των 100 mg/ml)
Portuguese: Por conseguinte, os dados FC/FD e de resistência foram tomados em linha de conta ao considerar a eficácia da enrofloxacina contra Mycoplasma spp.
Greek: Συνεπώς, κατά την εξέταση της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης κατά του Mycoplasma spp.
Portuguese: Os dados FC/FD e de resistência antimicrobiana foram tomados em linha de conta para justificar esta indicação.
Greek: Για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης λήφθηκαν υπόψη φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και δεδομένα αντιμικροβιακής αντοχής.
Portuguese: Tratamento de infeções do trato respiratório causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma spp.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού προκαλούμενων από ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida και Mycoplasma spp.
Portuguese: Contudo, os resultados fornecidos não permitem avaliar a eficácia dos medicamentos para cada um destes agentes individualmente, porque só foram fornecidos dados relativos ao M. haemolytica.
Greek: Ωστόσο, επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν αφορούσαν μόνο το M. Haemolytica, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προϊόντων έναντι των ως άνω βακτηρίων ξεχωριστά.
Portuguese: {Nome e endereço} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Greek: <{Τηλ.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém 25 mg de enrofloxacina e 30 mg de álcool n-butílico como conservante.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ένα ml διαλύματος περιέχει 25 mg enrofloxacin και 30 mg n-butyl alcohol ως συντηρητικό.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Répteis
Greek: Θηλαστικά
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém 50 mg de enrofloxacina e 30 mg de álcool n-butílico como conservante.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg enrofloxacin και 30 mg n-butyl alcohol ως συντηρητικό.
Portuguese: Demonstrou-se ainda que doses de 30 mg/kg pc administradas uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos, causaram lesões oculares irreversíveis.
Greek: Η χορήγηση δόσεων των 30 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα επί 21 διαδοχικές ημέρες προκάλεσε μη αναστρέψιμη οφθαλμική βλάβη.
Portuguese: Tratamento de artrite aguda associada a micoplasma causada por estirpes de Mycoplasma bovis sensíveis à enrofloxacina.
Greek: Θεραπεία της οξείας μυκοπλάσμωσης που σχετίζεται με αρθρίτιδα, οφειλόμενη σε ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη του Mycoplasma bovis.
Portuguese: Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Alemanha
Greek: Ρουμανία Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Γερμανία
Portuguese: Carne e vísceras: 6 dias.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 6 ημέρες
Portuguese: Em cães, bovinos, ovinos e caprinos, não foram documentados casos de sobredosagem.
Greek: Σε σκύλους, βοοειδή, πρόβατα και αίγες δεν έχει τεκμηριωθεί η υπερδοσολογία.
Portuguese: Em conclusão, o Comité pode aceitar esta indicação, considerando que se trata de uma formulação injetável e que as restrições necessárias indicadas no RCM, juntamente com o intervalo de segurança, favorecerão uma utilização mais adequada do medicamento veterinário em coelhos, em comparação com a utilização em cascata.
Greek: Συμπερασματικά, η επιτροπή κρίνει αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη ότι πρόκειται για ενέσιμα σκευάσματα, καθώς και ότι οι απαραίτητοι περιορισμοί που περιλαμβάνονται
Portuguese: Os coelhos são criados em sistemas contínuos onde as bactérias resistentes podem ser persistentes com o passar do tempo.
Greek: Η εκτροφή των κουνελιών πραγματοποιείται στο πλαίσιο συστήματος συνεχούς εκτροφής, όπου με την πάροδο του χρόνου τα βακτήρια που παρουσιάζουν αντοχή ενδέχεται να εμμένουν, ο συνολικός κίνδυνος ωστόσο παραμένει χαμηλός λόγω της μικρής κατανάλωσης του κρέατος των κουνελιών.
Portuguese: Em bovinos, ovinos e caprinos, não foram documentados casos de sobredosagem.
Greek: Σε βοοειδή, πρόβατα και αίγες, η υπερδοσολογία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας.
Portuguese: Tipos e mecanismos de resistência
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Portuguese: O estudo foi efetuado somente com 12 animais e, por conseguinte, não foi possível realizar uma análise estatística8 dos dados.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε 12 μόνο ζώα και, συνεπώς, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί στατιστική ανάλυση8 των δεδομένων.
Portuguese: 1123 Budapest Hungria
Greek: 1123 Budapest Ουγγαρία
Portuguese: Representa uma abordagem prática em consonância com as finalidades deste procedimento e é adequado para a proteção da segurança do consumidor.
Greek: Πρόκειται για μια πρακτική προσέγγιση σύμφωνα με τους στόχους της συγκεκριμένης διαδικασίας και, παράλληλα, κρίνεται κατάλληλη για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Portuguese: Para além disso, deve ser considerado que existem grandes diferenças no comportamento farmacocinético da enrofloxacina entre diferentes espécies, o que também influenciará a decisão sobre a dosagem correta de «nome do medicamento (a ser completado a nível nacional)».
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι υπάρχουν μεγάλες διαφορές στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ενροφλοξακίνης μεταξύ των διαφόρων ειδών, οι οποίες επιπρόσθετα θα επηρεάσουν την απόφαση σχετικά με τη σωστή δοσολογία του "όνομα προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)".
Portuguese: Estes dados provêm tanto de diferentes publicações bibliográficas como de relatórios disponíveis ao público derivados dos programas europeus de monitorização, e que cobrem o período entre 1998 e 2009.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από διάφορες δημοσιεύσεις, καθώς και από δημοσιοποιημένες εκθέσεις ευρωπαϊκών προγραμμάτων παρακολούθησης και αφορούν τη χρονική περίοδο από το 1998 έως το 2009.
Portuguese: Os dados foram obtidos em dois estudos.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες.