FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunogenitás és az infúziós reakciók, illetve a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események között nem volt kapcsolat.
Latvian: Imūngenitātes saistība ar ISR (ar infūziju saistītām reakcijām) vai terapijas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav novērota.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Latvian: Datu par necitumumaba ievadīšanu pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Semmisítse meg a necitumumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Latvian: Flakonā atlikušais neizlietotais necitumumabs ir jāizmet, jo zāles nesatur pretmikrobu konservantus.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és a végtag érzékenysége.
Latvian: Simptomi var būt kājas pietūkums, sāpes un jutīgums.
Hungarian: A Portrazzát nem szabad intravénás bólus injekcióként alkalmazni.
Latvian: Portrazza nedrīkst ievadīt intravenozas bolus vai strūklas injekcijas veidā.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban (106 versus 55 beteg, 2:1 arányú randomizáció) magasabb halálozási arányt - beleértve a fertőzések miatti haláleseteket is - figyeltek meg az első 4 hónapban a necitumumab plusz paklitaxel és karboplatin karon, a 4 hónap után a későbbiekben javuló túlélési trenddel (lásd még 4.4 pont).
Latvian: 2. fāzes klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar paklitakselu un karboplatīnu salīdzinājumā ar tikai paklitakselu un karboplatīnu (106 salīdzinājumā ar 55 pacientiem, 2:1 randomizācija) kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar 4. stadijas metastātisku plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba plus paklitaksela/karboplatīna grupā pirmajos 4. mēnešos biežāk novēroja nāves gadījumus, arī nāvi infekcijas dēļ (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), vēlāk pēc 4 mēnešiem novērojot tendenci dzīvildzei palielināties.
Hungarian: • Ha a tünetek 600 mg mellett egy további kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis tovább emelhető 800 mg-ra.
Latvian: Ja pēc vēl viena terapijas cikla, lietojot 600 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 800 mg.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események - közük a fejfájás, hányás és hányinger - a javasolt adag biztonságossági profiljának feleltek meg.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, vemšana un slikta dūša, un tās atbilda zāļu drošuma īpašībām, lietojot ieteicamā devā.
Hungarian: A Portrazza ajánlott dózisa 800 mg (fix adag) intravénás infúzióban 60 percen keresztül adagolva minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Latvian: Portrazza ieteicamā deva ir 800 mg (nemainīga deva), ko ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor, a nem, illetve a rassz nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára, míg a testtömeg tekintetében a clearance-szel és az eloszlási térfogattal egy arányosnál alacsonyabb pozitív korreláció volt megfigyelhető.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecums, dzimums un rase neietekmē necitumumaba farmakokinētiku, savukārt KL un izkliedes tilpuma korelācija ar ķermeņa masu bija mazāk nekā proporcionāli pozitīva.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz a készítménynek a hígítás előtt tisztának - kismértékben opaleszkálónak és színtelennek - halványsárgának kell lennie.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz iedzeltenam.
Hungarian: Laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek esetében a necitumumab 800 mg-os dózisát egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva öt, gemcitabinnal és ciszlaptinnal kombinált kezelési ciklus után a szérum necitumumab Cmin értékének mértani átlaga 98,5 μg/ml (variációs együttható [CV] 80 %) volt.
Latvian: Pēc necitumumaba dozēšanas pa 800 mg 21 dienu cikla 1. dienā un 8. dienā, pēc pieciem terapijas cikliem kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba ģeometriskā vidējā Cmax serumā bija 98,5 μg/ml (variācijas koeficients (VK) 80 %)
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben olyan tünetek alakulnak ki, mint a légszomj, mellkasi fájdalom, kar- vagy lábdagadás, forduljanak orvoshoz.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka rodoties tādiem simptomiem kā elpas trūkums, sāpes krūšukurvī, roku vai kāju pietūkums, ir jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Hungarian: 2] és földrajzi régiók [Észak-Amerika, Európa, Ausztrália vs.
Latvian: c Stratificēti atbilstoši nejaušināšanas grupām (funkcionālais stāvoklis pēc ECOG skalas [0-1, salīdzinot ar 2] un ģeogrāfiskais reģions [Ziemeļamerika, Eiropa un Austrālija, salīdzinot ar Dienvidameriku, Dienvidāfrika un Indija, salīdzinot ar Austrumāziju]).
Hungarian: A Portrazzát gemcitabin- és cisztatin-alapú kemoterápiát kiegészítve kell alkalmazni legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a Portrazza monoterápiában alkalmazandó tovább a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Latvian: Portrazza lieto papildus līdz pat 6 gemcitabīnu un cisplatīnu saturošas ķīmijterapijas ārstēšanas cikliem, pēc kuriem lieto Portrazza monoterapiju pacientiem, kuru slimība nav progresējusi, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Hungarian: Tudnivalók a Portrazza alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas
Hungarian: A dózis módosítása ezeknél a betegcsoportoknál nem szükséges.
Latvian: Šo apakšgrupu pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: Ha a 400 mg-os adag mellett is romlanak a tünetek, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Latvian: Ja simptomi pastiprinās, lietojot 400 mg devu, pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu.
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a necitumumab karcinogén potenciáljának vagy a termékenységet károsító lehetséges hatásának vizsgálatára.
Latvian: Īpaši pētījumi ar dzīvniekiem par necitumumaba iespējamo kancerogenitāti vai iespējamo toksisko ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Hungarian: 3. fok
Latvian: 3. pakāpe
Hungarian: A Portrazza fontos mellékhatásai a bőrreakciók, illetve a vérrögképződés a vénákban.
Latvian: Svarīgas Portrazza blakusparādības ir ādas reakcijas un trombi vēnās.
Hungarian: A necitumumabbal kapcsolatosan bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot necitumumabu, ziņots par ādas reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A vérrögök a tüdő ereinek elzáródásához is vezethetnek.
Latvian: Trombi var nosprostot arī asinsvadus plaušās.
Hungarian: Portrazza+GC kar n = 545
Latvian: Portrazza+GC grupa N=545
Hungarian: Az infúziót külön infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió beadásának végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Hungarian: A Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Latvian: Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķidrums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt.
Latvian: Ieteicama kontracepcijas līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves.
Hungarian: Az átlagos teljes szisztémás clearance (CLtot) dinamikus egyensúlyi állapotban a 800 mg-os dózist egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva 0,014 l/óra (CV 39 %) volt.
Latvian: līdzsvara stāvoklī pēc 800 mg lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā un 8. dienā bija 0,014 l/h (VK 39 %).
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás b Ha 1. vagy 2. fokú túlérzékenység/infúziós reakciók miatt csökkentették az infúzió sebességét, a további infúziók során is javasolt ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Hungarian: GC kar n = 548
Latvian: GC grupa N=548
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 3. táblázat: A SQUIRE-vizsgálatban necitumumab-kezelésben részesülő betegek ≥ 1%-ánál jelentett mellékhatások
Latvian: NBP, kas novērotas ≥ 1 % ar necitumumabu ārstēto pacientu SQUIRE pētījumā
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, illetve bőrreakciók kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. és 2.
Latvian: Devas pielāgošana Ieteikumi par rīcību ar infūzijas saistītu un ādas reakciju gadījumā sniegti 1. un 2. tabulā.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības necitumumaba lietošanas laikā.
Hungarian: A necitumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Datu par necitumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: Hogyan kell a Portrazzát tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Portrazza
Hungarian: A keringésés légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, összehasonlítva azokkal, akiknél ezek a komorbid állapotok nem álltak fenn, nem ismert.
Latvian: Sirds un elpošanas apastāšanās vai pēkšņas nāves papildu risks pacientiem ar koronāro artēriju slimību, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju anamnēzē, salīdzinot ar pacientiem bez šādām blakusslimībām, nav zināms.
Hungarian: A Portrazza infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam un medmāsai, kā sagatavot Portrazza infūzijai, ir norādīti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Hungarian: A necitumumab alkalmazása alaposan megfontolandó olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult thromboemboliás esemény (mint például tüdőembólia, mélyvénás thrombosis, myocardialis infarctus, stroke), vagy már előzetesen jelen van a thromboemboliás események valamely kockázati tényezője (pl. előrehaladott életkor, hosszabb ideje fennálló immobilizáció,
Latvian: Necitumumaba ievadīšana rūpīgi jāpārdomā pacientiem, kuriem anamnēzē ir trombembolijas komplikācijas (piemēram, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze, miokarda infarkts, insults) vai jau pirms terapijas esoši trombembolijas komplikāciju riska faktori (piemēram, lielāks vecums, ilgstoši imobilizēti pacienti, pacienti ar smagu hipovolēmiju, pacienti ar iegūtiem vai pārmantotiem trombofiliskiem traucējumiem).
Hungarian: 4.2 pont)
Latvian: 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: A betegeket elsővonalbeli kezelésként vagy 800 mg Portrazza plusz kemoterápiaként 1250 mg/m2 gemcitabin és 75 mg/m2 ciszplatin (Portrazza+GC) karra, vagy csak gemcitabin-ciszplatin kemoterápiás (GC) karra randomizálták.
Latvian: Pacientus nejaušināja, lai saņemtu pirmās izvēles terapiju ar Portrazza 800 mg devā kopā ķīmijterapiju, kurā ietilpa gemcitabīns 1250 mg/m2 devā un cisplatīns 75 mg/m2 devā (Portrazza+GC grupa), vai tikai gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju (GC grupa).
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz 16 mg necitumumabot tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Katrā mililitrā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 16 mg necitumumaba.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a kreatinin-clearance-szel (CrCl) mért vesefunkció nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, nieru darbība, kas vērtēta pēc kreatinīna klīrensa [CrCl], neietekmē necitumumaba farmakokinētiku.
Hungarian: - vérrögök az artériákban - húgyúti fertőzés (húgyhólyag és/vagy vese) - fájdalom vizeletürítéskor (diszúria) - fájdalmas nyelés (diszfágia) - izomgörcsök - a láb vénáinak gyulladása (flebitisz) - allergiás reakciók - fájdalom a szájüregben és a torokban (garatfájdalom)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - asins atklepošana (hemoptīze); - asiņošana no deguna (epistakse); - dīvaina garšas sajūta, metāliska garša (disgeizija); - acs iekaisums (konjunktivīts); - trombi artērijās; - urīnceļu infekcija (urīnpūslī un/vai nierēs); - sāpes urinēšanas laikā (dizūrija); - apgrūtināta rīšana (disfāgija); - muskuļu spazmas; - kāju vēnu iekaisums (flebīts); - čūlas mutes dobumā; - alerģiskas reakcijas; - sāpes mutes dobumā un rīklē (orofaringeālas sāpes).
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Latvian: Kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzes Forest grafiks (ITT populācija)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyidejűleg a következő állapotok szerepeltek a kórtörténetben: koszorúér-betegség (n = 3), hypomagnesaemia (n = 4), krónikus obstruktív légúti betegség (n = 7) és hypertonia (n = 5).
Latvian: Divpadsmit no piecpadsmit pacientiem nomira 30 dienu laikā pēc pēdējās necitumumaba devas, un šiem pacientiem bija blakusslimības, tajā skaitā, koronāro artēriju slimība anamnēzē (n=3), hipomagnēmija (n=4), hroniska obstruktīva plaušu slimība (n=7) un hipertensija (n=5).
Hungarian: 1. táblázat - Kezelési javaslatok túlérzékenység/infúziós reakciók esetére Toxicitás fokaa
Latvian: Ieteikumi par rīcību paaugstinātas jutības/ar infūzijas saistītu reakciju gadījumā Toksicitātes pakāpea
Hungarian: Súlyos ATE-ről a betegek 3%-ánál számoltak be.
Latvian: Par smagām ATK ziņoja aptuveni 3 % pacientu.
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Latvian: Arteriālās trombembolijas komplikācijas
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz:" un "EXP".
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az életkor nem volt hatással a necitumumab expozíciójára.
Latvian: Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē necitumumaba iedarbību.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és érzékenység a végtagokban, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, illetve kellemetlen mellkasi érzés.
Latvian: Simptomi var būt ekstremitātes pietūkums, sāpes un jutīgums, apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai sirdsdarbības izmaiņas un diskomforts.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az alanin-aminotranszferázzal, az aszpartát-transzaminázzal és az összbilirubinnal mért májfunkció nem volt jelentős hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, aknu darbība (kas vērtētas pēc alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un kopējā bilirubīna līmeņa) nozīmīgi neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Latvian: Infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Latvian: 50 ml šķīdums flakonā ( I tipa stikls) ar hlorbutilelastomēra aizbāzni, alumīnija apvalku un polipropilēna vāciņu.
Hungarian: A gyógyszert intravénás (vénába adott) cseppinfúzión keresztül kapja meg.
Latvian: Šīs zāles ievada intravenozas (vēnā) pilienu infūzijas veidā.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Portrazzát?
Latvian: Kā Jums tiks ievadīts Portrazza
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin; ITT= kezelni szándékozott
Latvian: Saīsinājumi: C = cisplatīns; G = gemcitabīns;
Hungarian: A kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében az EGFR-expresszió szintjének növekedésével együtt nem figyelték meg a hatásosság növekvő trendjét.
Latvian: Pacientiem ar nosakāmu EGFR proteīna ekspresiju nenovēroja efektivitātes uzlabošanās tendenci, palielinoties EGFR ekspresijas pakāpei.
Hungarian: A hígításhoz kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni.
Latvian: Zāļu atšķaidīšanai drīkst lietot tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás módja A Portrazza ajánlott adagja 800 mg, minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Latvian: Ieteicamā Portrazza deva ir 800 mg katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Hungarian: Légző rendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Hungarian: Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a Portrazza és a gemcitabin/ciszplatin között.
Latvian: Portrazza un gemcitabīna/cisplatīna zāļu mijiedarbība nav novērota.
Hungarian: Nagyon gyakori
Latvian: Ļoti bieži Pireksija
Hungarian: A következő kiszerelésben kapható:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében
Latvian: Ieteicama kontracepcijas līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves
Hungarian: Az infúziós- vagy bőrreakciók kockázatának csökkentése céljából más gyógyszereket is kaphat a Portrazza beadása előtt.
Latvian: Pirms Portrazza ievadīšanas Jums var nozīmēt zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas vai ādas reakcijas risku.
Hungarian: Minden infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Hungarian: Ha 600 mg mellett a tünetek rosszabbodnak, az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
Latvian: Ja vismaz 1 terapijas ciklu, lietojot 400 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 600 mg. Ja simptomi pastiprinās, lietojot 600 mg devu, atlikt zāļu ievadīšanu uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Portrazza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nem-kissejtes tüdőcarcinomában (lásd
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Portrazza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba.
Hungarian: Súlyos koszorúér betegség, 6 hónapon belül lezajlott myocardialis infarctus, kezeletlen hypertonia és kezeletlenpangásos szívelégtelenség esetén a betegeket nem vonták be a pivotális vizsgálatba.
Latvian: Pivotālajā pētījumā netika iesaistīti pacienti ar nozīmīgu koronāro artēriju slimību, miokarda infarktu iepriekšējo 6 mēnešu laikā, nekontrolētu hipertensiju un nekontrolētu sastrēguma sirds mazspēju.
Hungarian: A betegek körülbelül 8%-ánál jelentettek vénás thromboemboliás eseményeket (VTE), melyek leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Latvian: Par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 8 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve a Portrazza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Ja Portrazza šķīdums infūzijām sagatavots atbilstoši norādījumiem, tas nesatur pretmikrobu konservantus.
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegnél alkalmazandó, nincs szükség (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Deva nav jāsamazina, izņemot tos gadījumus, kad tas ieteicams visiem pacientiem (skatīt 4.4. un
Hungarian: A legalább 2. fokúra történő csökkenést követően a kezelést egy 400 mg-os csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Latvian: Pēc simptomu mazināšanās līdz ≤ 2. pakāpei zāļu ievadīšanu atsākt samazinātā 400 mg devā.
Hungarian: A necitumumabnak gyermekek és serdülők esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Necitumumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā nesīkšūnu plaušu vēža indikācijas gadījumā.
Hungarian: Teljes túlélés Események száma (n) Medián - hónap (95%-os CIa) Relatív hazárd (95%-os
Latvian: Mediāna, mēneši (95 % TIa) Riska attiecība (95 % TI)b, c
Hungarian: A Portrazzát a gemcitabin és a ciszplatin nevű gyógyszerekkel kombinálva adják legfeljebb 6 kezelési cikluson át, majd azt követően önmagában alkalmazzák.
Latvian: Līdz sešiem ārstēšanas cikliem Portrazza ievada kombinācijā ar zālēm gemcitabīnu un cisplatīnu, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu.
Hungarian: A Portrazza infúziót nem szabad glükóz oldatokkal keverni vagy azokkal együtt alkalmazni.
Latvian: Portrazza infūzijas nedrīkst ievadīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar glikozes šķīdumiem.
Hungarian: A necitumumab felismer egyes daganatos sejtek felületén található fehérjéket, és specifikusan kötődik hozzájuk.
Latvian: Necitumumabs atpazīst un specifiski piesaistās pie noteiktas olbaltumvielas uz dažu vēža šūnu virsmas.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ infúziós reakciók
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/ar infūziju saistītas reakcijas
Hungarian: Amikor a reakció legalább 1. fokúra csökkent, az infúzió 50%-kal csökkentett sebességgel újraindítható.
Latvian: Pārtraukt zāļu ievadīšanu; tiklīdz reakcija mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei, atsākt infūziju, samazinot zāļu ievadīšanas ātrumu par 50 %.b
Hungarian: A vérrögök tüneteit lásd még a 4. pontban.
Latvian: Informāciju par trombozes simptomiem skatīt arī 4. punktā;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumab-kezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas VTK vai ATK, pēc rūpīga ieguvuma un risku novērtējuma katram konkrētajam pacientam jāapsver necitumumaba lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: mellékhatások a bőrreakciók (6,3 %), illetve a vénás thromboemboliás események (4,3%)
Latvian: Ar necitumumabu ārstētiem pacientiem biežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 3. pakāpe) ir ādas reakcijas (6,3 %) un venozās trombembolijas komplikācijas (4,3 %).