FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ifirmasta.
Danish: Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?
Swedish: Varför har Ifirmasta godkänts?
Danish: Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Swedish: Ifirmasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Ifirmasta är 150 mg en gång dagligen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibesartan Krka som gäller i hela EU.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmasta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ifirmasta skulle godkännas för försäljning.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar risken för skada orsakad av högt blodtryck, som till exempel stroke (slaganfall).
Danish: Ifirmasta anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Swedish: Ifirmasta ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Danish: Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Ifirmasta, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ifirmasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Danish: Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Swedish: Ifirmasta ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk,
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
Danish: Hvordan virker Ifirmasta?
Swedish: Hur verkar Ifirmasta?
Danish: Hvad er Ifirmasta?
Swedish: Vad är Ifirmasta?
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Ifirmasta som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Danish: Hvad anvendes Ifirmasta til?
Swedish: Vad används Ifirmasta för?
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Danish: Hvordan anvendes Ifirmasta?
Swedish: Hur används Ifirmasta?
Danish: Hvordan blev Ifirmasta undersøgt?
Swedish: Hur har Ifirmastas effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmasta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Ifirmasta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Swedish: Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Paknings-størrelse
Swedish: Förpackningss torlek
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer.
Swedish: Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
Danish: Du kan sætte dem i igen, når du vågner.
Swedish: Du kan sätta i dem igen när du stiger upp.
Danish: - hvis du har en øjeninfektion.
Swedish: - om du har en ögoninfektion.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
Danish: Virkninger på immunsystemet
Swedish: Effekter på immunsystemet
Danish: Dette er med til at forhindre, at IKERVIS kommer ud i resten af kroppen.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att IKERVIS kommer ut i resten av kroppen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
Danish: IKERVIS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Danish: - hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
Swedish: - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat.
Danish: Hvis der forekommer overdosering med IKERVIS, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Swedish: Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Danish: Både generaliserede og lokaliserede infektioner kan forekomme.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
Danish: Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
Swedish: Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
Danish: IKERVIS må ikke anvendes, hvis du er gravid.
Swedish: IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal du forsøge igen.
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Danish: Du må ikke bruge flere dråber, indtil det er tid til den næste, almindelige dosis.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.
Danish: Smerte på inddrypningsstedet.
Swedish: Smärta vid instillationsstället.
Danish: • Bøj hovedet bagover og se op i loftet.
Swedish: • Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Danish: 67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
Swedish: 67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. mindst hver 6. måned, når IKERVIS anvendes i flere år.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Danish: Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Danish: Den fordelagtige virkning på keratitis blev opretholdt i den åbne fase af studiet, fra måned 6 og op til måned 12.
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Danish: Der er begrænset erfaring med IKERVIS i behandlingen af patienter med glaukom.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med IKERVIS i behandlingen av patienter med glaukom.
Danish: Der er indberettet om følgende bivirkninger:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Danish: Dette studie var udformet til at monitorere langtidsseffekten og hyppighed af recidiv hoss patienter, der tidligere har fået IKERVIS.
Swedish: Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
Danish: Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Swedish: Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Danish: IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med okulær herpes i anamnesen og skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Swedish: IKERVIS har inte studerats på patienter med okulär herpes i anamnesen och ska därför användas med försiktighet till sådana patienter.
Danish: Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Danish: IKERVIS anbefales ikke under graviditeten medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Danish: Ældre patienter Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Swedish: Äldre patienter Den äldre populationen har studerats i kliniska studier.
Danish: Smerter, når dråberne inddryppes i øjet.
Swedish: Smärta när dropparna placeras i ögat.
Danish: Ubehag, kløe eller irritation i eller rundt om øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Swedish: Obehag, klåda eller irritation i eller runt ögat inklusive en känsla av att ha något i ögat.
Danish: De er blevet klassificeret i henhold til systemorganklasse og den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med IKERVIS (se punkt 4.5).
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med IKERVIS (se avsnitt 4.5).
Danish: Aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner.
Swedish: Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
Danish: • Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du vente, indtil synet er klar, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Swedish: Om detta händer bör du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Danish: Ciclosporin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmende midler, der anvendes til at reducere betændelse.
Swedish: Ciklosporin tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel som används för att minska inflammation.
Danish: Andelen afpersoner med respons iIKERVIS-gruppen var 28,6%, sammenlignet med 23,1% i kontrolgruppen.
Swedish: Andelen responders i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, jämfört med 23,1 % i vehikelgruppen.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Danish: Vurdering af DED-symptomer med VAS viste en forværring af patientens ubehag fra tidpunktet, hvor behandlingen ført blev stoppet til tidspunktet, hver den blev genstartet med undtagelse af smerter, der forblev relativt lavt og stabilt.
Swedish: Bedömning av DED-symtom med VAS visade att patientens obehag förvärrades från tidpunkten då behandlingen först stoppades till tidpunkten då den återupptogs, utom smärta som höll sig relativt låg och stabil.
Danish: Patienter randomiseret til kontrolgruppen blev skiftet til IKERVIS efter 6 måneder.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen fick byta till IKERVIS efter 6 månader.
Danish: • Tryk forsigtigt én dråbe af lægemidlet ud i øjet.
Swedish: • Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af IKERVIS til gravide kvinder.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Danish: Ciclosporin har også vist sig at have en antiinflammatorisk virkning.
Swedish: Ciklosporin har även visat sig ha en antiinflammatorisk effekt.
Danish: • Vrid toppen af beholderen (figur 1).
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 90 enkeltdosisbeholdere.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
Danish: Det skyldes sandsynligvis ciclosporin.
Swedish: Den beror sannolikt på ciklosporin.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med IKERVIS.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med IKERVIS.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag, som sædvanligt.
Swedish: Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i hvert berørt øje, én gang daglig ved sengetid.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
Danish: Fjern kontaktlinserne inden brug.
Swedish: Ta ut kontaktlinser före användning.
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Danish: Efter 12 måneders behandling var værdierne under den nederste detektionsgrænse for 56 patienter og under den nederste kvantificeringsgrænse hos 19 patienter.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
Danish: Følg disse anvisninger nøje og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Danish: • Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Danish: Hvis du har brugt for meget IKERVIS, skal øjnene skylles med vand.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IKERVIS sköljer du ögat med vatten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når disse patienter behandles samtidig med IKERVIS, særligt med betablokkere, som er kendt for at reducere tåresekretionen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter samtidigt behandlas med IKERVIS, särskilt när det gäller betablockerare som har konstaterats minska tårsekretion.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der relaterer til øjet:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar i relation till ögat:
Danish: Allerede bestående infektioner kan også forværres (se pkt.
Swedish: Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
Danish: Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Swedish: Patienter ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Danish: Dyrestudier antyder, at ciclosporin hæmmer udviklingen af cellemedierede reaktioner.
Swedish: Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
Danish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrig
Swedish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Danish: Der findes ingen data om IKERVIS' virkning på human fertilitet.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
Danish: Ved fuldførelsen af SANSIKA-studiet (12-måneders studie) blev patienterne bedt om at indgå i PostSANSIKA-studiet.
Swedish: Vid slutförandet av SANSIKA-studien (12-månadersstudie), tillfrågades patienter om att delta i Post SANSIKA-studien.
Danish: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i IKERVIS (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
Danish: Eventuel ubrugt emulsion skal bortskaffes omgående.
Swedish: All oanvänd emulsion ska kasseras omedelbart.
Danish: Det primære formål med studiet var at vurdere varigheden af forbedringen efter seponering af behandling med IKERVIS, når først patienten var forbedret med hensyn til baseline for SANSIKAstudiet (dvs. mindst 2 grader forbedring på den modificerede Oxford-skala).
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
Danish: Hvis du har glemt at bruge IKERVIS, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt.
Swedish: Om du har glömt att använda IKERVIS fortsätter du med nästa dos som planerat.
Danish: • Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
Swedish: • Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Danish: • Blink et par gange, så lægemidlet spreder sig over øjet.
Swedish: • Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
Danish: De følgende bivirkninger blev observeret i kliniske studier.
Swedish: Nedanstående biverkningar observerades i kliniska studier.
Danish: Hjælpestof IKERVIS indeholder cetalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Swedish: Hjälpämne IKERVIS innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Danish: Efter 6 måneders okulær inddrypning med IKERVIS en gang daglig, havde 327 patienter værdier under den nederste detektionsgrænse (0,050 ng/ml) og 35 patienter var under den nederste kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Swedish: Efter 6 månaders okulär instillation av IKERVIS en gång om dagen, hade 327 patienter värden under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 35 patienter låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Danish: Patienter skal derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil deres syn er blevet klart igen.
Swedish: Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Danish: Sådan skal du bruge IKERVIS 4.
Swedish: Hur du använder IKERVIS 4.
Danish: Syv patienter havde målbare værdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), hvoraf de alle betragtes som ubetydelige.
Swedish: Sju patienter hade mätbara värden (från 0,105 till 1,27 ng/ml), av vilka alla ansågs vara försumbara värden.
Danish: Der er ikke blevet udført formelle farmakokinetiske studier hos mennesker med IKERVIS.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte utförts på människor med IKERVIS.
Danish: For at reducere den systemiske absorption, se pkt.
Swedish: För att reducera den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
Danish: IKERVIS er sandsynligvis til stede i små mængder i brystmælk.
Swedish: IKERVIS går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Danish: Behandling med IKERVIS skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftamologi.
Swedish: Behandling med IKERVIS måste sättas in av en oftalmolog eller läkare med utbildning inom oftalmologi.
Danish: • Smid enkeltdosisbeholderen ud straks efter brug, selvom der stadig er væske tilbage i den.
Swedish: • Kassera endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns litet vätska kvar i den.
Danish: Virkningen af IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Swedish: Effekten av IKERVIS har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var øjensmerter (19,2 %), øjenirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okular hyperæmi (5,5 %) ogerytem i øjenlåg (1,7 %), som sædvanligvis var midlertidige og forekom ved inddrypning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta (19,2 %), ögonirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okulär hyperemi (5,5 %) och ögonlockserytem (1,7 %) vilka vanligtvis var övergående och uppkom under instillation.
Danish: Det er blevet påvist at kunne forlænge overlevelsen af allogene transplantationer hos dyr og kan signifikant forbedre overlevelsenaftransplantatet for alle typer solide organtransplantationer hos mennesker.
Swedish: Det har visat sig att ciklosporin förlänger överlevnaden för allogena transplantat hos djur och signifikant förbättrar graftöverlevnad vid alla typer av transplantation av solida organ hos människa.
Danish: Okulære eller peri-okulære maligniteter eller præmaligne tilstande.
Swedish: Okulära eller periokulära maligniteter eller premaligna tillstånd.
Danish: • Hvis du bruger kontaktlinser, skal du tage dem ud før sengetid før du bruger dråberne.
Swedish: • Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dem vid sängdags innan du använder dropparna.
Danish: Patienterne tilbragte mere tid på CFS grad 2 (median 12,7 uger/år) og grad 1 (median 6,6 uger/år) end CFS grad 3 (median 2,4 uger/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uger/år).
Swedish: Patienter befann sig längre tid på CFSgrad 2 (median 12,7 veckor/år) och grad 1 (median 6,6 veckor/år) än CFS-grad 3 (median 2,4 veckor/år), CFS-grad 4 och 5 (mediantid 0 veckor/år).
Danish: Efter anbrud af aluminiumsposerne, skal enkeltdosisbeholderne opbevares i poserne for at beskytte dem mod lys og for at undgå fordampning.
Swedish: När aluminiumpåsarna har öppnats ska endosbehållarna förvaras i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Danish: Før administration rystes enkeltdosisbeholderen forsigtigt.
Swedish: Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et kraftigt recidiv af keratitis var henholdsvis 35 % og 48 % hos patienter behandlet 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studiet.
Swedish: Procentandelen patienter som fått ett allvarligt återfall av keratit var 35 % och 48 % för patienter som behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Danish: Øjendråber, emulsion.
Swedish: Ögondroppar, emulsion.