FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in myoclonic seizures, Keppra was studied in 122 patients aged 12 years and over, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine for up to 30 weeks;
Bulgarian: при миоклонични припадъци Keppra е проучен при 122 пациенти на възраст 12 или повече години, които приемат Кeppra или плацебо в допълнение към обичайното антиепилептично лекарство за период до 30 седмици;
English: With Keppra at a dose of 2,000 mg, the reduction was 27%, and with 3,000 mg, it was around 39%.
Bulgarian: При употреба на Keppra в доза от 2000 mg намалението е 27%, а при 3000 mg е около 39%. Keppra е също по-ефективен от плацебо при деца;
English: The patient's treatment was continued for 20 weeks once they were taking their full dose.
Bulgarian: След достигане на пълната доза пациентите приемат лечението в продължение на 20 седмици.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Bulgarian: миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
English: What is Keppra?
Bulgarian: Какво представлява Keppra?
English: What is Keppra used for?
Bulgarian: За какво се използва Keppra?
English: How has Keppra been studied?
Bulgarian: Как е проучен Keppra?
English: How is Keppra used?
Bulgarian: Как се използва Keppra?
English: How does Keppra work?
Bulgarian: Как действа Keppra?
English: Why has Keppra been approved?
Bulgarian: Защо Keppra е разрешен за употреба?
English: This medicine is the same as Renagel, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Лекарството е същото като Renagel, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The full EPAR for Tasermity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tasermity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads to phosphate accumulating in the body, which, in the long term, can cause complications affecting the heart and the bones.
Bulgarian: Това води до натрупване на фосфат в организма, което в дългосрочен план може да причини усложнения, засягащи сърцето и костите.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasermity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tasermity?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasermity is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasermity се използва възможно най-безопасно.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom на фосфати в кръвта.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasermity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tasermity.
English: Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Bulgarian: Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма си.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tasermity.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tasermity.
English: The dose of Tasermity should be adjusted every two to three weeks to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Bulgarian: Дозата Tasermity трябва да се коригира на всеки две до три седмици, за да се постигне приемливо ниво на фосфати в кръвта, което след това трябва да се наблюдава редовно.
English: Tasermity must be taken with meals and patients should keep to their prescribed diets.
Bulgarian: Tasermity трябва да се приема с храна и пациентите трябва да се придържат към предписаните им диети.
English: The most common side effects with Tasermity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tasermity (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tasermity's benefits are greater than its risks for the treatment of hyperphosphataemia and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tasermity са по-големи от рисковете при лечение на хиперфосфатемия, и препоръча Tasermity да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Bulgarian: Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasermity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tasermity, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Tasermity is available as tablets (800 mg).
Bulgarian: Tasermity се предлага под формата на таблетки (800 mg).
English: What benefits of Tasermity have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tasermity са установени в проучванията?
English: What is Tasermity and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tasermity и за какво се използва?
English: Similar results with Tasermity were seen in another 8-week study involving 172 haemodialysis patients, while in a third longer-term study (over 44 weeks) Tasermity led to an average fall of 0.71 mmol/l.
Bulgarian: Сходни резултати с Tasermity са наблюдавани в друго 8-седмично проучване, обхващащо 172 пациенти на хемодиализа, а в трето дългосрочно проучване (в рамките на 44 седмици) Tasermity води до среден спад от 0,71 mmol/l.
English: The recommended starting dose of Tasermity is 1 or 2 tablets three times a day, depending on clinical need and the level of phosphate in the blood.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Tasermity е 1 или 2 таблетки три пъти дневно, в зависимост от клиничната необходимост и нивото
English: For more information about treatment with Tasermity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tasermity прочетете листовката (също част от EPAR) или
English: When taken with meals, the sevelamer molecules in Tasermity attach in the gut to phosphate from food, preventing it from being absorbed into the body.
Bulgarian: Когато се приемат с храна, молекулите севеламер в Tasermity се свързват с фосфата от храната в стомаха, предотвратявайки абсорбирането му в организма.
English: Studies have shown that Tasermity significantly reduces blood phosphate levels in patients with kidney disease undergoing dialysis.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tasermity значително намалява нивата на фосфати в кръвта при пациенти с бъбречни заболявания, подложени на диализа.
English: In a study of 84 patients undergoing haemodialysis, there was an average fall in phosphate levels of 0.65 mmol/l in patients taking Tasermity for 8 weeks, compared with a fall of 0.68 mmol/l in patients taking calcium acetate, another phosphate-lowering medicine.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 84 пациенти, подложени на хемодиализа, при пациенти, приемащи Tasermity за 8 седмици, има среден спад на нивата на фосфатите от 0,65 mmol/l в сравнение със спад от 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат, друго лекарство, понижаващо нивата на фосфатите.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или на перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана
English: How does Tasermity work?
Bulgarian: Как действа Tasermity?
English: Tasermity should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Bulgarian: Tasermity трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D3, за да се
English: The company that makes Renagel has agreed that its scientific data can be used for Tasermity (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Renagel е дала съгласие научните й данни да се използват за
English: The active substance in Tasermity, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Bulgarian: Активното вещество в Tasermity, севеламеров хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
English: Tasermity is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Bulgarian: Tasermity се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта).
English: Tasermity contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: Tasermity съдържа активното вещество севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
English: The benefit of Tasermity has also been shown in a study of 143 patients undergoing peritoneal dialysis: patients receiving Tasermity in this study had similar falls in phosphate levels over 12 weeks as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Bulgarian: Ползата от Tasermity е наблюдавана и в проучване, обхващащо 143 пациенти, подложени на перитонеална диализа: в това проучване при пациентите, приемащи Tasermity, спадът на нивата на фосфати в рамките на 12 седмици е сходен с този при пациентите, приемащи калциев ацетат
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tasermity, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
English: For practical information about using Tasermity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tasermity пациентите следва да прочетат
English: Tasermity must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Bulgarian: Tasermity не трябва да се използва при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта)
English: This summary was last updated in 02-2015.
Bulgarian: На 26 февруари 2015 г.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasermity on 26 February 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tasermity,
English: 1.5 - 3.1 ml 1 vial
Bulgarian: 1.5 - 3.1 ml 1 флакон
English: Vial (glass)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
English: 2 to 4 GBq per vial at calibration date
Bulgarian: 2-4 GBg /флакон към референтната дата
English: EU Number Invented name Strength
Bulgarian: № на ЕС
English: Do not take more than one dose of Revolade in one day.
Bulgarian: Не приемайте повече от една доза Revolade в един ден.
English: Your doctor will discuss this with you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
English: You will need regular tests
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни изследвания
English: • persistent for ≥4 weeks, or
Bulgarian: персистиращи за ≥4 седмици, или
English: Avoid direct contact with the medicine.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт с лекарството.
English: It may harm them,
Bulgarian: раздразнение и възпаление (оток) на синусите;
English: For more advice about suitable foods and drinks, talk to your doctor.
Bulgarian: За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар.
English: Make sure the child has time to swallow.
Bulgarian: Уверете се, че детето има време да го глътне.
English: Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Bulgarian: Сега трябва да изпълните стъпки 11 до 13, за да сте сигурни, че детето е получило цялото лекарство.
English: But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
Bulgarian: Но има известно количество, което е останало в бутилката, дори да не го виждате.
English: Revolade with food and drink
Bulgarian: Revolade с храна и напитки
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или фармацевт.
English: • and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
Bulgarian: • и 2 часа след приема на Revolade не сте консумирали някое от изброените:
English: Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
Bulgarian: Ефектите са били по-малко тежки при по-ниски дози и са се характеризирали със спектър от регенеративни промени.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
English: Other medicines and Revolade
Bulgarian: Други лекарства и Revolade
English: You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Bulgarian: Вече сте дали на детето почти цялата доза от лекарството.
English: Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство в продължение на до 8 години (в EXTEND).
English: • progressive, or
Bulgarian: прогресиращи или
English: • accompanied by increased direct bilirubin, or
Bulgarian: съпътствани от повишен директен билирубин, или
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
English: Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Bulgarian: Винаги започвайте с напълно нов комплект за всеки 30 сашета.
English: Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Bulgarian: Tаблица 4 Вторични резултати за ефикасност от RAISE
English: It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекар, ако развиете тези симптоми.
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции, за да приготвите наобходимата доза Revolade и да я дадете на детето.
English: What Revolade is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Revolade и за какво се използва
English: • Try not to let the medicine touch your skin.
Bulgarian: Опитайте се да не позволявате на лекарството да се допира до кожата Ви.
English: ... and for 2 hours after
Bulgarian: ...и в продължение на 2 часа след прием
English: % patients achieving virologic response
Bulgarian: % пациенти, достигащи вирусологичен отговор
English: • Prepare the suspension with water only.
Bulgarian: Пригответе суспензията само с вода.
English: • lack of energy
Bulgarian: липса на енергия;
English: To prepare the dose
Bulgarian: За да приготвите дозата
English: Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Bulgarian: Може да са необходими 1 до 2 седмици, докато Revolade започне да действа.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
Bulgarian: Поголямата част от ТЕС не са били сериозни и са преминали до края на проучването.
English: Make sure that
Bulgarian: Уверете се, че
English: This was measured by delayed phototoxic index.
Bulgarian: Това е измерено чрез индекс на забавена фототоксичност.
English: Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Bulgarian: Отново напълнете спринцовката, този път с 10 ml питейна вода.
English: Interference with laboratory tests
Bulgarian: Интерференция с лабораторни тестове
English: (The mixing bottle may become stained from the medicine.
Bulgarian: (По бутилката за смесване може да се образуват петна от лекарството.
English: If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Bulgarian: Ако лабораторните резултати и клиничното наблюдение не си съответстват, повторното изследване с друг метод може да помогне за определяне на валидността на резултатите.
English: If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Bulgarian: Ако лекарят Ви прецени, че ползите от приема на Revolade превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението.
English: To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Bulgarian: За да приготвите и дадете необходимата доза Revolade Ви трябва:
English: When to take it
Bulgarian: Кога да го приемате
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
Bulgarian: Не отваряйте сашета от фолио, докато не сте готови да ги използвате.
English: Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Прочетете информацията „Чернодробни проблеми“ в точка 4 на тази листовка.
English: Method of administration (see section 6.6)
Bulgarian: Начин на приложение (вж. точка 6.6)
English: This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Bulgarian: Включително лекарства, които се получават без рецепта и витамини.
English: However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, не може да се изключи риск за хората (вж. точка 5.3).
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Bulgarian: Уверете се, че бутилката, капачката и капакът са сухи преди да ги използвате.
English: Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост.
English: Older people (65 years and above)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и повече)
English: Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи потенциален риск от фотоалергия, тъй като не може да се проведе конкретно предклинично проучване.
English: Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
Bulgarian: Не приемайте Revolade с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството.
English: After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
Bulgarian: След като сте използвали всичките 30 сашета в комплекта, изхвърлете бутилката.
English: Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Bulgarian: Внимателно и бавно разклатете бутилката за смесване назад и напред в продължение на поне 20 секунди за да смесите водата с праха.
English: As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Bulgarian: Тъй като най-високата разрешена за употреба доза е показана при пациенти с ТАА (150 mg/day) и поради характера на реакцията, може да се очакват ТЕС в тази пациентска популация.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава поотделно.
English: After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Bulgarian: След точка 6 на тази листовка има „Инструкции за употреба“ и как да смесите и приложите лекарството.
English: Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Bulgarian: Повторете стъпки 7 до 10 - внимателно разклатете бутилката, за да смесите остатъка от лекарството, след това дайте цялата течност на детето.
English: To clean up
Bulgarian: За да почистите
English: Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Revolade, ако сте на възраст 65 години или повече.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Bulgarian: Важността на тази находка, както и при други агонисти на тромбопоетиновия рецептор (TPO-R), все още не е установена.
English: The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Bulgarian: Плазменият полуживот на елиминиране на елтромбопаг е приблизително 21-32 часа.
English: Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Bulgarian: Tаблица 5 Резултати за ефикасност от TRA100773B
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
English: • Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
Bulgarian: Revolade прах трябва да се смесва само с вода на стайна температура.
English: For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 3 „Кога да го приемате“.
English: Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Bulgarian: Данните са ограничени до 21 от планираните 60 пациенти с хематологичен отговор, съобщен при 52% от пациентите на 6-ия месец.
English: <50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Bulgarian: <50 000/µl след най-малко 2 седмици терапия
English: (eltrombopag)
Bulgarian: (елтромбопаг)
English: Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Bulgarian: Някои от тях не трябва да се приемат с Revolade, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на времето, по което ги приемате.
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Bulgarian: Ефектът на Revolade по време на бременност не е известен.
English: Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че елтромбопаг вероятно се секретира в млякото (вж. точка 5.3); поради тази причина не може да се изключи риск за кърмачето.
English: • The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
Bulgarian: Точният брой на сашетата, които Вашият лекар е предписал (предоставени в комплекта)
English: • 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Bulgarian: 1 чиста стъклена или порцеланова чаша, напълнена с питейна вода (не се предоставя)
English: The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези случаи на удължаване на QTc интервала не е известна.
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Bulgarian: Пациентите не са приемали директно действащи противовирусни средства.
English: The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите ще бъде проследяван и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите предпазни мерки.
English: Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
English: Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта.