FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς λειτουργίας των νεφρών, ενδέχεται να μειωθεί η δόση του Segluromet ή και να διακοπεί η θεραπεία.
Slovak: Ak obličky nepracujú dostatočne, dávka lieku Segluromet sa môže znížiť alebo sa liečba môže zastaviť.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, η HbA1c των ασθενών υπερέβαινε τις 7 ποσοστιαίες μονάδες.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7 percentuálnych bodov.
Greek: Τι είναι το Segluromet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Segluromet a na čo sa používa?
Greek: To Segluromet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενο διαβήτη με σοβαρά συμπτώματα που προκαλούν υψηλά επίπεδα οξέος στο αίμα.
Slovak: Segluromet sa nesmie používať u pacientov s nekontrolovanou cukrovkou, ktorí majú závažné príznaky vedúce k vysokej hladine kyseliny v krvi.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σε χωριστά δισκία.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a metformín ako samostatné tablety.
Greek: Τέλος, παράλληλα με τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, οι μελέτες κατέδειξαν ότι η προσθήκη της ερτουγλιφλοζίνης στη μετφορμίνη βοήθησε τους ασθενείς να μειώσουν το σωματικό τους βάρος.
Slovak: Okrem zníženia hladiny glukózy sa v štúdiách preukázalo, že pridanie ertugliflozínu k metformínu pomohlo pacientom znížiť telesnú hmotnosť.
Greek: Το Segluromet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Segluromet je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Segluromet;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Segluromet?
Greek: Ποια οφέλη του Segluromet έχουν δείξει οι μελέτες;
Slovak: Segluromet boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Segluromet στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Segluromet povolený v EÚ?
Greek: Τέσσερις κύριες μελέτες σε περισσότερους από 3.600 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κατέδειξαν ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης στη μετφορμίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης όταν η δράση της μετφορμίνης δεν είναι επαρκής.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 600 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že pridanie ertugliflozínu k metformínu pomáha znížiť hladinu glukózy, ak metformín nie je dostatočne účinný.
Greek: Μια ανασκόπηση του Segluromet και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Segluromet a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Segluromet μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι επαρκής η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με μετφορμίνη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν άλλο φάρμακο, συμπληρωματικά της μετφορμίνης, για την αγωγή του διαβήτη.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Segluromet môže pomôcť znížiť hladinu glukózy u pacientov, v prípade ktorých liečba metformínom nie je dostatočne účinná, vrátane pacientov, ktorí okrem metformínu užívajú ďalší diabetický liek.
Greek: Το Segluromet είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Segluromet sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,6 μονάδες με την ερτουγλιφλοζίνη και κατά 0,7 μονάδες με τη γλιμεπιρίδη.
Slovak: V tejto štúdii hladina HbA1c klesla o 0,6 bodu pri použití ertugliflozínu a o 0,7 bodu pri použití glimepiridu.
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy nie je dostatočne pod kontrolou pri najvyššej dávke metformínu,
Greek: Το Segluromet δεν παρουσιάζει ανάλογη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να ξεκινά η χορήγησή του στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Slovak: Segluromet nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Segluromet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Liečba sa nezačne, ak je funkcia obličiek slabá.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου Segluromet που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από την αποτελεσματικότητα του γλυκαιμικού ελέγχου στον ασθενή.
Slovak: Sila tablety lieku Segluromet, ktorá sa užíva, závisí od toho, do akej miery je hladina glukózy u pacienta pod kontrolou.
Greek: Το Segluromet περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Slovak: Liek Segluromet obsahuje dve účinné látky, ertugliflozín a metformín.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Segluromet έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Segluromet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: • Η τέταρτη μελέτη κατέδειξε ότι σε ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη, η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης ήταν εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη σιταγλιπτίνης, τα δε επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 1 ποσοστιαία μονάδα σε αμφότερες τις θεραπείες.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich metformín bolo pridanie ertugliflozínu také účinné ako pridanie sitagliptínu, pričom hladina HbA1c pri obidvoch druhoch liečby klesla asi o 1 bod.
Greek: • Μια τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης σε δόση 15 mg και μετφορμίνης ήταν σχεδόν εξίσου αποτελεσματικός με τον συνδυασμό μετφορμίνης και γλιμεπιρίδης, ενός άλλου φαρμάκου για την αγωγή του διαβήτη.
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že kombinácia ertugliflozínu v dávke 15 mg s metformínom bola približne taká účinná ako kombinácia metformínu s ďalším antidiabetickým liekom, glimepiridom.
Greek: Η μετφορμίνη, με τη σειρά της, αναστέλλει κυρίως την παραγωγή γλυκόζης στον οργανισμό και μειώνει την απορρόφησή της από το έντερο.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že zablokuje vytváranie glukózy v tele a znižuje absorpciu glukózy v čreve.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, μέσω της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα του ασθενούς.
Slovak: Ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη καταδείχθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,8 μονάδες έναντι των 0,03 μονάδων όταν στη μετφορμίνη προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich kombináciu ertugliflozínu a metformínu hladina HbA1c klesla asi o 0,8 bodu v porovnaní so znížením o 0,03 bodu, keď sa k metformínu pridalo placebo (zdanlivý liek).
Greek: • Μια δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό σιταγλιπτίνης (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη) και μετφορμίνης παρουσίασε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu (ďalší antidiabetický liek) a metformínu bolo účinnejšie než placebo.
Greek: • σε ασθενείς υπό τις μέγιστες ανεκτές για αυτούς δόσεις μετφορμίνης, οι οποίοι λαμβάνουν επιπροσθέτως άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή του διαβήτη
Slovak: • pacienti liečení najvyššou dávkou metformínu, akú môžu užívať, ktorí užívajú aj ďalší antidiabetický liek,
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν μεταξύ 0,8 και 0,9 ποσοστιαίες μονάδες όταν προστέθηκε ερτουγλιφλοζίνη.
Slovak: Hladina HbA1c klesla po pridaní ertugliflozínu o 0,8 až 0,9 percentuálneho bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Segluromet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Segluromet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Segluromet;
Slovak: Ako sa liek Segluromet užíva?
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Segluromet, η ερτουγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης.
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy pôsobia dve účinné látky lieku Segluromet, ertugliflozín a metformín, odlišne:
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν περαιτέρω κατά 0,5 μονάδες όταν τα δύο φάρμακα προστέθηκαν ταυτόχρονα στη μετφορμίνη.
Slovak: Keď sa obidva lieky pridali k metformínu, hladina HbA1c klesla o ďalších 0,5 bodu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. marca 2018
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε κάποια σοβαρή περίπτωση.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna alebo stredne závažná a nebol hlásený žiadny vážny prípad.
Greek: • είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι
Slovak: • máte vek 65 rokov alebo viac.
Greek: • γρήγορη και βαθιά αναπνοή
Slovak: • rýchle a hlboké dýchanie,
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια χρονική στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Segluromet την ίδια χρονική στιγμή.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Seglurometu v rovnakom čase.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Greek: , Ανεπάρκεια βιταμίνης B12
Slovak: , nedostatok vitamínu B12
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Deti adospievajúci mladší ako18 rokov nesmú užívať tento liek.
Greek: (Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς και επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.)
Slovak: (Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií liekov a účinkov na kontrolu glykémie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Greek: Περιλαμβάνει: δίψα και πολυδιψία.
Slovak: Zahŕňa: smäd a polydipsiu.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Slovak: Nemeňte svoju dávku, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Greek: †, 95% ΔΕ)
Slovak: †, 95% IS)
Greek: Μέρος του περιεχομένου πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Greek: Οι Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι ασθενείς αποτελούσαν το 15,6% έως 34,5% του πληθυσμού.
Slovak: Hispánski alebo latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 34,5 % populácie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνουν την κατάλληλη αγωγή.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a vhodne liečiť.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Segluromet μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Slovak: Nie je známe, či môže Segluromet uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Slovak: Informujte svojho lekára najmä, ak:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο θρέψης του μωρού σας εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate tento liek.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε στομαχική διαταραχή.
Slovak: Tým sa zníži pravdepodobnosť podráždenia žalúdka.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3, η ερτουγλιφλοζίνη χορηγούνταν ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 sa ertugliflozín podával bez ohľadu na jedlo.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, το σάκχαρο (γλυκόζη) συσσωρεύεται στο αίμα.
Slovak: Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε οποιεσδήποτε άλλες συμβουλές σχετικά με την φροντίδα των ποδιών και την επαρκή ενυδάτωση που παρέχονται από τον επαγγελματία υγείας σας.
Slovak: Je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať akékoľvek iné rady týkajúce sa starostlivosti o chodidlá a primeranej hydratácie, ktoré vám poskytol váš zdravotnícky pracovník.
Greek: Οι ασθενείς ή/και όσοι παρέχουν φροντίδα θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Greek: • μεταβολές στην ούρηση, συμπεριλαμβανομένης επείγουσας ανάγκης για ούρηση πιο συχνά, σε μεγαλύτερες ποσότητες ή τη νύχτα
Slovak: • zmeny v močení vrátane naliehavej potreby močiť častejšie, močenie väčšieho objemu alebo v noci,
Greek: • υπερβολική δίψα
Slovak: • nadmerný smäd,
Greek: Οι επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά δεν αναστράφηκαν πλήρως μετά από την περίοδο ανάνηψης του 1 μήνα.
Slovak: Účinky na obličky a kosť sa úplne nezvrátili po 1-mesačnom období zotavenia.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Segluromet μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či Segluromet prechádza do materského mlieka.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Slovak: Prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
Greek: Η μετφορμίνη υπάρχει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Metformín je prítomný v ľudskom materskom mlieku.
Greek: Εάν είστε έγκυος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου του αίματός σας ενώ είστε έγκυος.
Slovak: Ak ste tehotná, porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly vašej hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία ερτουγλιφλοζίνης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa prítomnosti ertugliflozínu v ľudskom mlieku, účinkov na dojčené dieťa alebo účinkov na tvorbu mlieka.
Greek: Η αναλογία συγκεντρώσεων ερτουγλιφλοζίνης στο αίμα και στο πλάσμα είναι 0,66.
Slovak: Pomer koncentrácie ertugliflozínu v krvi a plazme je 0,66.
Greek: • είχατε κάποτε σοβαρή καρδιοπάθεια ή είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: • ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný aúčinný, ak sapoužíva udetíadospievajúcichmladších ako18 rokov.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος, ιδιαιτέρως κατά την έναρξη της αγωγής με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Pacient má byť informovaný a má sa u neho častejšie sledovať glukóza v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει να λαμβάνει μετφορμίνη και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať metformín a vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί με υψηλότερες δόσεις ερτουγλιφλοζίνης.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach ertugliflozínu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Segluromet, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή πιο συχνά εάν είστε ηλικιωμένος/η ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Slovak: Počas liečby Seglurometom váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek najmenej raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές μέθοδοι παρακολούθησης του γλυκαιμικού ελέγχου.
Slovak: Na sledovanie kontroly glykémie sa majú použiť náhradné metódy.
Greek: Η μη κατωτερότητα δηλώνεται όταν το άνω όριο του 95% Διαστήματος Εμπιστοσύνης (ΔΕ) δύο πλευρών για τη μέση διαφορά είναι μικρότερο από 0,3%.
Slovak: Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3%. p <
Greek: Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να παράγει πάρα πολύ σάκχαρο.
Slovak: Vo vašom tele sa môže tiež vytvárať príliš veľa cukru.
Greek: • είχατε ακρωτηριασμό κάτω άκρων.
Slovak: • ste podstúpili amputáciu dolnej končatiny.
Greek: Από τα δεδομένα αυτά, φαίνεται ότι η μεταβολή της φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης με την ηλικία αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Z týchto údajov sa zdá, že zmena farmakokinetiky metformínu s pribúdajúcim vekom je primárne dôsledkom zmeny renálnej funkcie.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις ανδρικών γεννητικών οργάνων εμφανίστηκαν πιο συχνά σε μη περιτομηθέντες άνδρες.
Slovak: Mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov sa častejšie objavovali u mužov bez obriezky.
Greek: Ως προληπτικά μέτρα, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά η παρακολούθηση των ασθενών με υψηλότερο κίνδυνο για περιστατικά ακρωτηριασμού και η παροχή συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της προληπτικής συστηματικής φροντίδας των ποδιών και της διατήρησης επαρκούς ενυδάτωσης.
Slovak: Ako preventívne opatrenia sa majú zvážiť starostlivé monitorovanie pacientov s vyšším rizikom amputácie a poradenstvo pacientov o dôležitosti rutinnej preventívnej starostlivosti o chodidlá a udržiavanie primeranej hydratácie.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 4 έως 6 ημέρες δοσολογίας μία φορά ημερησίως με ερτουγλιφλοζίνη.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 až 6 dňoch dávkovania ertugliflozínu jedenkrát denne.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία ενδέχεται πολύ σπάνια να προκαλέσει κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ., μεγαλοβλαστική αναιμία).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές ιατρικές παθήσεις.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
Greek: Καθώς η ωρίμανση του νεφρού στον άνθρωπο συμβαίνει in utero και κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 ετών ζωής, οπότε και ενδέχεται να υπάρξει έκθεση λόγω θηλασμού, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Slovak: Keďže k dozrievaniu obličiek u ľudí dochádza in utero a počas prvých 2 rokov života, kedy môže dôjsť k expozícii počas dojčenia, riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή η ινσουλίνη που παράγει ο οργανισμός σας δεν δρα τόσο σωστά όσο θα έπρεπε.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo inzulín, ktorý sa vo vašom tele vytvorí, neúčinkuje tak, ako by mal.
Greek: Ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να υποστείτε αφυδάτωση εάν:
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou sa môže u vás objaviť dehydratácia, ak:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Segluromet
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Segluromet
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Segluromet.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Seglurometom.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε πιο συχνές εξετάσεις γλυκόζης αίματος και νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Segluromet.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Seglurometu.
Greek: Αφυδάτωση (απώλεια υπερβολικής ποσότητας νερού από το σώμα σας, συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Slovak: Dehydratácia (strata príliš veľkého množstva vody z vášho tela; časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν δυνητικά οξέα συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας.
Slovak: Neidentifikovali sa žiadne možné akútne príznaky a prejavy predávkovania.
Greek: Το Segluromet θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος δύο φορές ημερησίως με συνοδεία γευμάτων, ώστε να μειωθούν οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Slovak: Segluromet sa má užívať perorálne dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Greek: • μεταβολή στη γεύση
Slovak: • zmena chuti,
Greek: Σοβαρή διαβητική κετοξέωση εμφανίστηκε σπάνια.
Slovak: Zriedkavo sa objavila závažná diabetická ketoacidóza.
Greek: Μην πάρετε το Segluromet εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Slovak: Neužívajte Segluromet, ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Slovak: Lekár vám predpíše správnu dávku lieku.
Greek: Αυτά τα δεδομένα αντανακλούν την έκθεση 1.029 ασθενών σε ερτουγλιφλοζίνη, με μέση διάρκεια έκθεσης περίπου 25 εβδομάδες.
Slovak: Tieto údaje odrážajú expozíciu ertugliflozínu u 1 029 pacientov s priemernou dĺžkou trvania expozície približne 25 týždňov.
Greek: Ο μηχανισμός για τις μικρές αυξήσεις της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης είναι άγνωστος και δεν πραγματοποιείται μέσω αναστολής των OATP από την ερτουγλιφλοζίνη.
Slovak: Mechanizmus malých zvýšení simvastatínu a kyseliny simvastatínovej nie je známy a neprebieha prostredníctvom inhibície OATP ertugliflozínom.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση μετφορμίνης θα πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις δύο δοκιμές ήταν παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ερτουγλιφλοζίνη.
Slovak: Výskyt a typ nežiaducich reakcií v týchto dvoch klinických skúšaniach sa podobal nežiaducim reakciám pozorovaným pri ertugliflozíne.
Greek: Τα αποτελέσματα στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού ήταν επίσης αρνητικά.
Slovak: Výsledky testu mikrojadier na myšiach in vivo boli tiež negatívne.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Segluromet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αγωγή του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Seglurometom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe diabetu 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).