FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Portuguese: Rasilez HCT combina duas substâncias ativas antihipertensoras para controlo da pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: aliscireno pertence à classe dos inibidores diretos da renina e a hidroclorotiazida à classe dos diuréticos tiazídicos.
English: − Hereditary or idiopathic angioedema.
Portuguese: − Angioedema hereditário ou idiopático.
English: The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Portuguese: As reações adversas observadas com Rasilez HCT ou em monoterapia com um ou ambos os componentes estão incluídas na tabela abaixo.
English: • Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Portuguese: • Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma).
English: • Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Portuguese: • Problemas renais incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina).
English: In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical study up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Portuguese: Numa análise combinada de dados de eficácia e segurança provenientes de um estudo clínico com duração até 12 meses, não existiu diferença estatisticamente significativa na redução da pressão arterial entre aliscireno 300 mg e aliscireno 150 mg, em doentes idosos (≥ 65 anos).
English: • Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Portuguese: • Febre, dor de garganta ou aftas, infeções mais frequentes (ausência ou nível baixo de glóbulos brancos).
English: • Severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
Portuguese: • Diminuição grave do débito urinário (sinais possíveis de perturbações renais ou falência renal),
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rasilez HCT em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Em geral, o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) pela associação de aliscireno com um IECA ou um ARA não é recomendada (ver secção ”Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)“ acima e também as secções 4.5 e 4.8).
English: • Red skin (erythema)
Portuguese: • Pele vermelha (eritema).
English: The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Portuguese: O efeito de bebidas contendo extratos de plantas (incluindo chás de ervas) na absorção de aliscireno não foi estudado.
English: Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Portuguese: Após administração de comprimidos de Rasilez HCT, o tempo de concentração mediano de pico plasmático é cerca de 1 hora para o aliscireno e 2,5 horas para a hidroclorotiazida.
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Portuguese: As doses iniciais para aliscireno foram de 37,5/75/150 mg nos grupos com peso baixo, intermédio e elevado, respetivamente.
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
Portuguese: Aliscireno é um inibidor da renina.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Portuguese: - se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
English: Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de aliscireno sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
English: In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8).
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Rasilez HCT (ver secção 4.8).
English: Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies.
Portuguese: Foi observado um efeito dos alimentos semelhante tanto para o Rasilez HCT como para as monoterapias individuais.
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) Blood and lymphatic system disorders Rare
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular) Doenças do sangue e do sistema linfático Raros:
English: The final results of the study did not demonstrate statistically that aliskiren was non-inferior to enalapril on the primary endpoint, however there was essentially no difference in the observed incidence rates between aliskiren and enalapril (hazard ratio of 0.99 with 95% Confidence Interval: 0.90-1.10).
Portuguese: Os resultados finais do estudo não demonstraram estatisticamente que o aliscireno não era inferior ao enalapril no parâmetro de avaliação primário; no entanto, não houve essencialmente diferenças nas taxas de incidência observadas entre aliscireno e enalapril (hazard ratio de 0,99 com Intervalo de Confiança 95%: 0,90-1,10).
English: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Portuguese: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Portuguese: Se for detetada gravidez durante a terapêutica, Rasilez HCT deve ser interrompido, o mais rápido possível.
English: The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone.
Portuguese: As maiores reduções na pressão arterial com estas doses em associação foram também significativamente maiores do que as doses respetivas de aliscireno e hidroclorotiazida quando utilizadas em monoterapia.
English: What Rasilez HCT is and what is it used for
Portuguese: O que é Rasilez HCT e para que é utilizado
English: In patients after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156]), there were LS mean decreases from Baseline in weight and BMI in both treatment groups, with a slightly larger decrease in the aliskiren compared to the enalapril treatment group.
Portuguese: Nos doentes após 104 semanas (na Consulta LT 19 [Semana 156]), houve redução de média LS do valor basal no peso e IMC em ambos os grupos de tratamento, com uma diminuição ligeiramente maior no aliscireno em comparação ao grupo de tratamento com enalapril.
English: • Sleep disturbances
Portuguese: • Distúrbios do sono.
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Portuguese: Em doentes diabéticos pode ser necessário ajuste da dose de insulina ou fármacos hipoglicemiantes orais.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes cuja pressão arterial está adequadamente controlada com comprimidos separados de aliscireno e hidroclorotiazida, para substituir as mesmas doses das duas substâncias ativas.
English: Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Portuguese: O amido de trigo neste medicamento contém apenas níveis muito baixos de glúten e é muito improvável que cause problemas se tiver doença celíaca.
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
Portuguese: - alguns medicamentos para tratamento de infeções, tais como cetoconazol.
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Portuguese: Enquanto outros fármacos com ação sobre o SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
English: - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide.
Portuguese: - se tiver uma dieta pobre em sal. - se tiver sinais ou sintomas tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, fraqueza muscular ou cãibras, náuseas, vómitos, ou ritmo cardíaco anormalmente acelerado que podem ser indicativos de um efeito excessivo da hidroclorotiazida.
English: The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de 2 e 13 semanas foram consistentes com os observados anteriormente nos estudos com aliscireno e hidroclorotiazida em monoterapia.
English: - if the level of sodium in your blood is too low.
Portuguese: - se o nível de sódio no sangue for demasiado baixo.
English: Posology The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Rasilez HCT é de um comprimido por dia.
English: Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Portuguese: Após interrupção da terapêutica com aliscireno (aliscireno com ou sem associação de hidroclorotiazida), o retorno aos valores iniciais da pressão arterial foi gradual (3-4 semanas) sem evidência de efeito rebound.
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Portuguese: - A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por aliscireno.
English: - medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Portuguese: - medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepiléticos (carbamazepina).
English: Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
Portuguese: Diarreiac,a,h, Perda de apetiteh, náuseas e vómitosa,h
English: Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
Portuguese: Fármacos antidiabéticos (p. ex. insulina e fármacos antidiabéticos orais) As tiazidas podem alterar a tolerância à glucose.
English: The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de Rasilez HCT são equivalentes às da biodisponibilidade de aliscireno e hidroclorotiazida quando administrados em monoterapia.
English: Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h
Portuguese: Hipercaliemiaa, hiponatremia c, a, h
English: − Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Portuguese: − Hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática e hipocaliemia refractária.
English: No pharmacokinetic data on Rasilez HCT are available in the paediatric population.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética em Rasilez HCT disponíveis na população pediátrica.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Portuguese: No entanto, seria de esperar que este efeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico fosse potenciado por outros medicamentos associados a perdas de potássio e hipocaliemia (ex. outros diuréticos caliuréticos, corticosteroides, laxantes, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, derivados de ácido salicílico).
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Portuguese: Fármacos anticolinérgicos e outros medicamentos que afetem a motilidade gástrica A biodisponibilidade dos diuréticos de tipo tiazídico pode ser aumentada por fármacos anticolinérgicos (p. ex. atropina, biperideno) aparentemente devido a uma redução da motilidade gastrointestinal e da taxa de esvaziamento gástrico.
English: In this study, aliskiren at a target dose of 300 mg was compared to enalapril at a target dose of 20 mg when added to standard of care which included a beta blocker (and a mineralocorticoid receptor antagonist in 37% of patients) and a diuretic as needed.
Portuguese: Neste estudo, o aliscireno, numa dose-alvo de 300 mg foi comparado com enalapril numa dose-alvo de 20 mg quando adicionado ao tratamento padrão que incluiu um beta bloqueante (e um antagonista dos recetores dos mineralocorticoides em 37% dos doentes) e um diurético, caso necessário.
English: Rasilez HCT should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Portuguese: Rasilez HCT não é indicado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade por questões de segurança devido à potencial sobre-exposição a aliscireno (ver secções 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
English: You should take this medicine once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, sempre com ou sempre sem alimentos, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasilez HCT, it is recommended to stop the treatment.
Portuguese: Se ocorrerem reações de fotosensibilidade durante a terapêutica com Rasilez HCT recomenda-se a interrupção do tratamento.
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de tratamento com aliscireno em 39 doentes pediátricos hipertensos com idades dos 6 aos 17 anos que receberam doses diárias de aliscireno de 2 mg/kg ou 6 mg/kg administradas como granulado (3,125 mg/comprimido), os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes aos dos adultos.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndromea, toxic epidermal necrolysis (TEN)a, oral mucosal reactionsa, pruritusa
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo síndrome de Stevens-Johnsona, necrólise epidérmica tóxica (NEP)a, reações da mucosa orala, pruridoa
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Portuguese: - Substratos da gp-P ou inibidores fracos
English: • Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Portuguese: • Dificuldades em respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar (distúrbio respiratório, incluindo pneumonite e edema pulmonar).
English: There was a greater LS mean increase from Baseline in height after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156], secondary hypertension patients) compared to the increase observed after 52 weeks (at LT Visit 18 [Week 104], primary hypertension patients), which is expected in these growing paediatric patients.
Portuguese: Houve um maior aumento da média LS em relação ao valor basal em altura após 104 semanas (em doentes com Consulta LT 19 [Semana 156], hipertensão secundária) em comparação com o aumento observado após 52 semanas (em Consulta LT 18 [Semana 104], doentes com hipertensão primária), que se espera nestes doentes pediátricos em crescimento.
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
Portuguese: - medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G. - medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (batimento cardíaco irregular), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de coração) e alguns antipsicóticos.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Rasilez HCT é contraindicado em hiperuricemia sintomática (ver secção 4.3).
English: Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Portuguese: Rasilez HCT demonstrou ser um tratamento anti-hipertensor de toma única diária eficaz em doentes adultos, independentemente do sexo, idade, índice de massa corporal e etnia.
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular mortality and morbidity benefit in a double-blind active controlled randomised study in 7,064 patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction, of which 62% had a history of hypertension.
Portuguese: O aliscireno foi avaliado para benefício de mortalidade cardiovascular e morbilidade num ensaio clínico em dupla ocultação, com controlo ativo, aleatorizado, em 7.064 doentes com insuficiência cardíaca crónica e fração de ejeção ventricular esquerda reduzida, dos quais 62% tinham uma história de hipertensão.
English: The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do aliscireno em crianças dos 6 aos 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Recomenda-se especial cuidado em doentes com estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
English: This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Portuguese: Este estudo foi alargado com um estudo aleatorizado de 52 semanas em dupla ocultação para avaliar a seguranaça, a tolerabilidade e a eficácia do aliscireno em comparação com enalapril em 208 doentes hipertensos pediátricos dos 6 aos 17 anos (na situação basal no estudo anterior).
English: Ear and labyrinth disorders Not known
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Desconhecido:
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: Após administração única de doses de 75 a 600 mg, a duplicação da dose resulta num aumento da AUC e Cmax de ~2,3 e 2,6-vezes, respetivamente.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Noden Pharma DAC
English: In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003.
Portuguese: No subgrupo de doentes com diabetes mellitus a taxa de risco foi de 1,64 favorável a placebo (Intervalo de Confiança 95%: 1,15-2,33), enquando que a taxa de risco no subgrupo de doentes sem diabetes foi 0,69 favorável a aliscireno (Intervalo de Confiança 95%: 0,50-0,94); valor p de interação =0,0003.
English: The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis não demonstrou estar relacionada com o sexo, a idade, o índice de massa corporal, a raça ou a etnia.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Portuguese: Aliscireno O aliscireno é um inibidor direto, ativo por via oral, não-péptido, potente e seletivo da renina humana.
English: Pharmacokinetic interactions with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Interações medicamentosas com outros medicamentos - Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, e hidroclorotiazida.
English: Therefore, caution should be used if coadmnistering with any other hypertensive agents
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precuação na coadministração com quaisquer outros fármacos anti-hipertensores.
English: Acute renal failurea,h, renal impairmenta
Portuguese: Insuficiência renal agudaa,h, compromisso renala
English: Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Pelo contrário, foram observados aumentos de potássio sérico com aliscireno durante a experiência pós-comercialização e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com ação no SRAA ou por fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
English: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimidos.