FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un THS combinado continuo que contiene la mitad de la dosis de estradiol (E2) y la quinta parte de la dosis de acetato de noretisterona (NETA) que en la combinación de dosis fijas conocida del Activelle ya autorizado (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е препарат за продължителна комбинирана ХЗТ, който съдържа половината доза естрадиол (Е2) и една пета от дозата на норетистерон ацетат (NETA), в сравнение с известната фиксирана комбинация Activelle (Е2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Spanish: • Porfiria
Bulgarian: Порфирия
Spanish: • Si tiene alteraciones de los riñones o del corazón
Bulgarian: Ако имате бъбречно или сърдечно нарушение
Spanish: Datos adicionales sobre los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial.
Bulgarian: Допълнителни данни за ефектите върху ендометриалната хиперплазия на продължителните комбинирани продукти естроген-прогестоген
Spanish: Puede necesitar suspender la toma de los comprimidos 4 a 6 semanas antes de la operación, para reducir el riesgo de formación de coágulos en la sangre.
Bulgarian: За да се намали риска от кръвен съсирек, може да се наложи да преустановите приема на тези таблетки 4 до 6 седмици преди операцията.
Spanish: • Historia de hiperplasia de endometrio (ver más abajo)
Bulgarian: Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу)
Spanish: Cáncer de Endometrio
Bulgarian: Рак на ендометриума
Spanish: El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragia y manchado inesperados, a no ser que le hayan quitado el útero.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване, ако матката Ви не е била отстранена.
Spanish: Migraña Mareos
Bulgarian: Мигрена Замаяност
Spanish: Seguridad endometrial
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Seborrea, urticaria, edema angioneurótico
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: себорея, кожен обрив, ангионевротичен оток
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o historia de enfermedad hepática, en tanto que los resultados de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
Bulgarian: Остро чернодробно заболяване или прекарано чернодробно заболяване, при което функционалните чернодробни проби не са се нормализирали
Spanish: Dolor de cabeza
Bulgarian: Главоболие.
Spanish: Infección micótica vulvovaginal
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция
Spanish: Calambres en las piernas
Bulgarian: Крампи на краката
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza (grave)
Bulgarian: Мигрена или (силно) главоболие
Spanish: Para otros productos de THS hay solamente datos limitados procedentes de ensayos controlados randomizados que examinan los efectos sobre morbilidad o mortalidad cardiovascular.
Bulgarian: За другите продукти за ХЗТ има само ограничени дании от рандомизирани, контролирани проучвания, оценяваци ползата за сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Spanish: • Infección por hongos en los genitales o inflamación vaginal
Bulgarian: Гъбична генитална инфекция или вагинално възпаление
Spanish: Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, las presentadas a continuación se han obtenido de forma espontánea y son juzgadas por lo general como posiblemente relacionadas con el tratamiento de Activelle.
Bulgarian: В допълнение към споменатите вече нежелани лекарствени реакции, посочените по-долу са спонтанно докладвани и като цяло са преценени за възможно свързани с лечението с Activelle 1 mg/0,5 mg.
Spanish: Se debe investigar si hay historia personal o familiar importante de trombo-embolismo o abortos espontáneos recurrentes de la paciente, a fin de excluir una predisposición trombofílica.
Bulgarian: За да се изключи предиспозиция към тромбофилия, трябва да бъдат проучени личната и обременена фамилна анамнеза за тромбемболизъм или повтарящи се спонтанни аборти.
Spanish: Muy frecuentes: (afecta a más de 1 usuaria de cada 10) Frecuentes (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000) Raros (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000)).
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 жени)
Spanish: • Trastornos hepatobiliares: Enfermedad de la vesícula biliar, colelitiasis, colelitiasis agravada,
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: болест на жлъчния мехур, холелитиаза, влошаване на холелитиазата, рецидив на холелитиазата
Spanish: Retención de fluidos, ver tb. "Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración"
Bulgarian: Задръжка на течности, вижте храненето също "Общи нарушения и такива според мястото на приложение"
Spanish: • Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, vómitos
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения: диспепсия, повръщане
Spanish: Cáncer de ovario
Bulgarian: Рак на яйчника
Spanish: Cualquier sobredosis de Activelle puede producir mareo o vómitos.
Bulgarian: Предозирането на Активел може да причини неразположение или повръщане.
Spanish: - que el riesgo de hiperplasia con Activelle (0,5 de mg estradiol/0,1 de mg NETA) es menor que con el producto 1 mg de estradiol/0,1 de mg NETA, ya que contiene la mitad de la dosis que el producto de THS ya comercializado;
Bulgarian: - рискът от хиперплазия при Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA e по-нисък, отколкото при продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA, който съдържа половината доза, в сравнение с наличния на пазара продукт за ХЗТ.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento en el riesgo de cáncer de ovario con el uso de productos que contienen solo estrógenos durante más de 5 años entre las mujeres a las que se les ha extirpado el útero.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинични проучвания, че приемът на продукти, съдържащи само естроген, в продължение на повече от 5 години повишава риска от развитие на рак на яйчника при жени с отстранена матка.
Spanish: El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de una hemorragia o manchado inesperado.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване.
Spanish: Contenido del prospecto:
Bulgarian: Последна редакция на листовката:
Spanish: Los datos señalan una relación de dosisrespuesta entre los EEC solos y el riesgo de hiperplasia.
Bulgarian: Данните предполагат наличието на дозозависима връзка между неопозирани конюгирани конски естрогени и риска от хиперплазия.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, algunos miembros del CHMP consideraron que el estudio KLIM/PD/7/USA no demostraba la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Bulgarian: Вземайки предвид горните точки, някои членове на СНМР смятат, че безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума не може да бъде потвърдена от изпитването KLIM/PD/7/USA.
Spanish: Si alguna de las condiciones siguientes están presentes, han ocurrido previamente y/o se han agravado durante el embarazo o el tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser controlada atentamente.
Bulgarian: Пациентката трябва да се наблюдава внимателно, ако изброените по-долу състояния съществуват в момента, възникнали са в миналото и/или са се засилили по време на бременност или предишна хормонална терапия.
Spanish: • Epilepsia
Bulgarian: Епилепсия
Spanish: El metabolismo de estrógenos y progestágenos puede verse aumentado con el uso concomitante de sustancias que se conoce /sabe actúan como inductoras de enzimas metabolizadoras de medicamentos, específicamente enzimas citocromo P450 tales como anticonvulsivantes (por ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) y anti-infecciosos (por ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
Bulgarian: Р450 ензими като антиконвулсанти (напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
Spanish: Excipiente: Cada comprimido recubierto de película contiene lactosa monohidrato 37,5 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лактоза монохидрат 37,5 mg.
Spanish: Dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis de estrógenos, el aumento de riesgo de cáncer de endometrio informado entre usuarias de estrógenos sin oposición es entre
Bulgarian: В зависимост от продължителността на лечението и дозата естроген докладваното увеличение на риска от рак на ендометриума при приемащите само естроген варира от 2 до 12 пъти повече сравнение с неупотребявалите.
Spanish: • Realizar de forma regular una mamografía y un frotis cervical (citología)
Bulgarian: Ходете редовно на преглед на гърдите (мамография) и цитонамазка.
Spanish: NET circula unido a GUHS (36%) y a la albúmina (61%).
Bulgarian: 36% от норетистерона се свързва с SHBG, а 61% със серумния албумин.
Spanish: • Tromboembolismo venoso idiopático actual o previo (por ej. trombosis venosa profunda,
Bulgarian: Прекаран идиопатичен или настоящ венозен тромбемболизъм (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм)
Spanish: Los principios activos que inhiben la actividad microsomal hepática de enzimas metabolizantes de medicamentos, por ej. Ketoconazol, pueden aumentar los niveles circulantes de los principios activos de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Bulgarian: Активни вещества, които потискат активността на чернодробните лекарство-метаболизиращи микрозомални ензими, напр. кетоконазол, могат да повишат нивата на активните съставки на Activelle в кръвообращението.
Spanish: • Si tiene cáncer de útero (endometrio) o si sospecha que pueda tenerlo
Bulgarian: Ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриума) или има подозрение за естроген-зависим рак
Spanish: • Si la hemorragia comienza después de estar tomando la THS durante un tiempo
Bulgarian: Ако получите кръвотечение, след като известно време сте приемали ХЗТ
Spanish: • Trastornos en el sistema nervioso: Mareo
Bulgarian: Нарушения на нервната система: замайване
Spanish: Sin embargo, si se ha cambiado desde otro producto de terapia hormonal sustitutiva (THS) con hemorragia mensual, comience el nuevo tratamiento justamente después de haber terminado la hemorragia.
Bulgarian: Въпреки това, ако се прехвърляте от ХЗТ, при която сте имали месечно кръвотечение, започнете лечението непосредствено след спиране на кръвотечението.
Spanish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Spanish: • Medicamentos utilizados para las infecciones por VIH (tales como nevirapina, efavirenz,
Bulgarian: Лекарства, използвани при ХИВ инфекции (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир)
Spanish: El riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados (ver sección 4.8).
Bulgarian: При самостоятелен прием на естрогени за продължително време рискът от хиперплазия на ендометриума и поява на карцином се увеличава (вж. точка 4.8).
Spanish: A partir de los ensayos clínicos randomizados controlados, no hay evidencia de beneficio cardiovascular con la combinación continua de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (AMP).
Bulgarian: Няма доказателства от рандомизирани контролирани проучвания за благоприятен ефект на продължителната комбинарана терапия с конюгирани естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (МРА) върху сърдечно-съдовата система.
Spanish: La amenorrea (no hemorragia ni manchado) se observó en un 89% de las mujeres en el mes 6 de tratamiento.
Bulgarian: След 6 месеца лечение, при 89% от жените се наблюдава аменорея (без кръвотечение или зацапване).
Spanish: Ambos Estados concluyeron que la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg no había quedado suficientemente demostrada según la directriz del CHMP relativa a los productos para THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Bulgarian: Двете страни считат, че безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума не е достатъчно добре доказана според насоките на СНМР за продуктите за ХЗТ
Spanish: Se pueden presentar hemorragias y manchado inesperados durante los primeros meses de tratamiento.
Bulgarian: През първите месеци на лечението може да се наблюдава пробивно кръвотечение и зацапване.
Spanish: • Crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero (hiperplasia endometrial)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ACTIVELLE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Bulgarian: Activelle (Активел) и свързани с него имена (вж.
Spanish: Se ha informado de un aumento de riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos, combinaciones de estrógenos-progestágenos o tibolona como THS durante varios años, a través de un ensayo randomizado, placebo-controlado, llamado Women´s Health Initiative Study (WHI), y estudios epidemiológicos, incluyendo el Million Woman Study (MWS) (ver Sección 4.8).
Bulgarian: Рандомизираното плацебо-контролирано проучване Women's Health Initiative Study (WHI) и епидемиологични изследвания, вкл. Million Women Study (MWS) показват увеличен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи естрогени, комбинация естроген/прогестаген или тиболон за ХЗТ за няколко години (вж. точка 4.8).
Spanish: No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas sobre TEV.
Bulgarian: Няма постигнат консенсус дали варикозните вени допринасят за ВТЕ.
Spanish: Estradiol/acetato de noretisterona
Bulgarian: естрадиол/норетистеронов ацетат
Spanish: Se estima que en mujeres sanas que utilizan THS durante 5 años, el número de casos adicionales de TEV en un período de 5 años estará entre 2 y 6 (mejor estimación= 4) por 1000 mujeres en edades comprendidas entre 50-59 años y entre 5 y 15 (mejor estimación = 9) por 1000 mujeres en edades comprendidas entre e 60-69 años.
Bulgarian: Изчислено е, че при здрави жени, които 5 години са получавали ХЗТ, допълнителните случаи с ВТЕ за 5 години ще бъдат между 2 и 6 (най-близка оценка = 4) на 1 000 за жените на възраст 50-59 години и между 5 и 15 (най-близка оценка = 9) на 1 000 за жените на възраст 6069 години.
Spanish: embolismo pulmonar)
Bulgarian: аденом на черния дроб)
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada
Bulgarian: Нелекувана ендометриална хиперплазия
Spanish: Acetato de noretisterona: Debido a que los estrógenos promueven el crecimiento del endometrio, los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer.
Bulgarian: Тъй като естрогените стимулират растежа на ендометриума, самостоятелната употреба на естрогени увеличават риска от хиперплазия и рак на ендометриума.
Spanish: Islandia - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Исландия - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Spanish: Letonia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburgo - Activelle minor comprimés pelliculés Países Bajos - Activelle filmomhulde tabletten Noruega - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Латвия - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Литва - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург - Activelle minor comprimés pelliculés Холандия - Activelle filmomhulde tabletten
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Spanish: • Tumores malignos estrógeno-dependientes conocidos o sospechados (por ej. Carcinoma de endometrio)
Bulgarian: Доказани или суспектни естроген-зависими злокачествени тумори (напр. рак на ендометриума)
Spanish: Enfermedad de la vesícula biliar
Bulgarian: Болест на жлъчния мехур
Spanish: Para mujeres que no utilizan la THS, se estima que el número de casos de ictus que ocurrirán en un periodo de 5 años es de aproximadamente 3 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 50-59 años y del 11 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 60-69 años.
Bulgarian: За жени, неизползващи ХЗТ е изчислено, че броят на случаите, които биха получили инсулт за 5-годишен период, е около 3 на 1 000 жени на възраст 50-59 години и 11 на 1 000 жени на възраст 60-69 години.
Spanish: 4.8 Reacciones Adversas
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos
Bulgarian: 3 х 28 филмирани таблетки
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hidroxipropilcelulosa Talco
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Spanish: Para no usuarias se estima que el número de casos de TEV que ocurrirán en un período de 5 años es aproximadamente de 3 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 50-59 años y de 8 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 60-69 años.
Bulgarian: За неполучаващите ХЗТ е установено, че броят на случаите с ВТЕ, които биха се появили за период от 5 години, е около 3 на 1 000 за жените на възраст 50-59 години и 8 на 1 000 за жените между 60 и 69 години.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Spanish: Tromboembolismo venoso
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno estrógeno-dependiente, por ej. Cáncer endometrial
Bulgarian: Естроген-зависими доброкачествени и злокачествени неоплазми, напр. рак на ендометриума
Spanish: Eslovaquia - Noviana filmom obalené tablety España - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos con película Suecia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Reino Unido - Noviana film-coated tablets
Bulgarian: 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Швеция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Обединено Кралство - Noviana film-coated tablets
Spanish: Cáncer de mama
Bulgarian: Рак на гърдата
Spanish: • Dolor abdominal (estómago)
Bulgarian: Коремна (стомашна) болка
Spanish: Los estrógenos pueden ocasionar retención de fluidos, y por tanto las pacientes con disfunción cardiaca o renal deben ser controladas cuidadosamente.
Bulgarian: Пациентки със сърдечни и бъбречни проблеми трябва внимателно да бъдат наблюдавани, тъй като естрогените могат да предизвикат задръжка на течности.
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que, aunque la incidencia de hiperplasia observada con la nueva dosis de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg tendría que ser menor que la advertida con la combinación E2 1 mg/NETA 0,1 mg, no se ha podido demostrar claramente que esté dentro de un intervalo aceptable según la Directriz europea.
Bulgarian: 0,1 mg е по-ниска от наблюдаваната при комбинацията Е2 1 mg/NETA 0,1 mg, все още не е недвусмислено доказано, че тя ще бъде в приемливи граници според европейските насоки.
Spanish: Su médico entonces seguirá su tratamiento más de cerca.
Bulgarian: Той може да поиска да Ви проследи по-обстойно.
Spanish: 1 x 28 comprimidos recubiertos
Bulgarian: 1 х 28 филмирани таблетки
Spanish: Noviana filmtabletta Estradiol (como hemihidrato) 0.5 mg + Noretisterona acetato 0.1 mg
Bulgarian: Noviana filmtabletta Естрадиол (като хемихидрат) 0,5 mg + Норетистеронов ацетат 0,1 mg
Spanish: • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ej. angina, infarto de miocardio)
Bulgarian: Активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия,
Spanish: Se estima que para mujeres que utilizan estrógenos conjugados y AMP durante 5 años, el número de casos adicionales estará entre 0 y 3 (mejor estimación = 1) por 1000 usuarias, en edades comprendidas entre 50-59 años y entre 1 y 9 (mejor estimación = 4) por 1000 usuarias, en edades comprendidas entre 60-69 años.
Bulgarian: 5 години конюгирани естрогени и МРА, броят на допълнителните случаи ще бъде между 0 и 3 (най-близка оценка =1) на 1 000 за възраст 50-59 години и между 1 и 9 (най-близка оценка =4) на 1 000 за възраст 60-69 години.
Spanish: a. Dependencia de la dosis del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
Bulgarian: Дозозависимост на пролиферативния ефект на неопозирани естрогени
Spanish: • Acné
Bulgarian: Акне
Spanish: • Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Hiperplasia endometrial, prurito vulvovaginal.
Bulgarian: Нарушения на репродуктивните органи и гърдите: хиперплазия на еднометриума,
Spanish: Retirada del tratamiento con Activelle
Bulgarian: Кръвотечение при лечение с Активел
Spanish: 5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Spanish: Muy frecuente
Bulgarian: Много чести
Spanish: Lactancia
Bulgarian: Замаяност
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: Formación de trombos en las venas
Bulgarian: Кръвни съсиреци в дълбоките вени
Spanish: • Acidez (dispepsia)
Bulgarian: Киселини в стомаха (диспепсия)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Bulgarian: Фармацевтична форма
Spanish: Especies de destino
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Spanish: Vía de administración
Bulgarian: Процедурен номер
Spanish: Se han observado reacciones locales y/o sistémicas en algunas personas tras la exposición.
Bulgarian: Локални и / или системни реакции са наблюдавани при някои хора след експозиция.
Spanish: Para evitar reacciones adversas:
Bulgarian: За да се избегнат неблагоприятни реакции:
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/02/2011.
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:18/02/2011
Spanish: Las pipetas usadas deben eliminarse inmediatamente.
Bulgarian: Използваните пипети трябва да се изхвърлят незабавно.
Spanish: Se recomienda un tratamiento adecuado del entorno de la mascota con medidas adicionales químicas o físicas.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо третиране на средата на домашния любимец, чрез допълнителни химически или физически мерки.
Spanish: Ninguna conocida.
Bulgarian: Не са известни.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден на месеца.
Spanish: Esto no es un signo de intoxicación y desaparece en unos minutos sin tratamiento.
Bulgarian: Това не е признак на интоксикация и преминава за няколко минути без лечение.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.
Spanish: No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
Bulgarian: Да не се яде, да не се пие и да не се пуши по време на третирането с ветеринарномедицинския продукт.
Spanish: También se produce absorción a través de la piel, pero esta absorción sistémica es parcial y no relevante para la eficacia clínica.
Bulgarian: Абсорбцията през кожата също е възможна, но тази системична абсорбция е частична и не се отнася за клиничната ефикастност.
Spanish: Tratamiento y prevención de infestación por pulgas (Ctenocephalides felis).
Bulgarian: Третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis).
Spanish: • El día del tratamiento, los niños no deben tocar los animales tratados y no se debe permitir a los animales dormir con sus dueños, especialmente con los niños.
Bulgarian: • в деня на третиране, децата не трябва да пипат третираните животни и на животните не трябва да се разрешава да спят с техните собственици, особено децата;
Spanish: Activyl no se deberá verterse en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Bulgarian: Activyl не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Spanish: Si esto ocurriese, aclarar lenta y abundantemente con agua.
Bulgarian: Ако това се случи, очите трябва да се изплакват бавно и внимателно с вода.
Spanish: Estos cambios no afectan a la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario.
Bulgarian: Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.