FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med pulmonell arteriell hypertoni/skleroderma-spektrum av sjukdomar (PAH/SSD) studerades i en prospektiv, öppen, randomiserad prövning med 12 veckors duration där epoprostenol plus konventionell behandling (N = 56) jämfördes med konventionell behandling ensamt (N = 55).
Latvian: Prospektīvā, atklātā, nejaušinātā 12 nedēļu ilgā pētījumā tika pētīts hronisku, pastāvīgu epoprostenola infūziju lietojums pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju/sklerodermijas spektra slimībām (PAG/SSD), salīdzinot pacientus, kuri saņēma epoprostenolu plus konvencionālo terapiju (n=56) ar tiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (n=55).
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
Latvian: Flolan indicēts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Tā kā:
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Swedish: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Latvian: P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Swedish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Latvian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija
Swedish: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Latvian: Middlesex, UB11 1BT Lielbritānija
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Īrija
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dānija
Swedish: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Latvian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A.
Swedish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Latvian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
Swedish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Latvian: GlaxoSmithKline s.a.
Swedish: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
Latvian: Flolan 1.5mg Injection
Swedish: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Latvian: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Swedish: Sterilt frystorkat pulver till infussionsvätska, lösning
Latvian: Sterils liolfilizēts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Indirekta eller ytterligare fördelar
Latvian: Netiešie vai papildu ieguvumi
Swedish: B-2321 Hoogstraten Belgien
Latvian: B-2321 Hoogstraten Beļģija
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Latvian: Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Latvian: Tiešs terapeitisks ieguvums
Swedish: • Det anses inte föreligga någon ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Latvian: • uzskata, ka nepalielinās antibakteriālās rezistences veidošanās risks;
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har blivit godkänt för användning hos nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning genom att använda det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām bija reģistrēta lietošanai liellopiem kā Nuflor 300 mg/ml suspensijas injekcijām hibrīdzāles, izmantojot decentralizēto procedūru un Vāciju kā atsauces dalībvalsti, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Swedish: En engångsbehandling av det enskilda djuret har fördelar (mindre arbete för användaren, färre behandlingsfel, mindre hantering av svinen vilket leder till mindre stress) framför en flerdosbehandling och/eller peroral gruppbehandling.
Latvian: Vienreizējas devas terapija konkrētam dzīvniekam sniedz ieguvumus (mazāk darba zāļu lietotājam, mazāk ārstēšanas kļūdu, mazāk darbību ar cūkām, kas rada mazāk stresa), salīdzinot ar vairākdevu terapiju un/vai perorālu grupu terapiju.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, sökande i medlemsstaterna
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet identifierade Danmark potentiellt allvarliga risker beträffande den oförminskade koncentrationen över minsta hämmande koncentration (MIC) på infektionsstället under erforderlig tid.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz nepieciešamo laiku, kādu infekcijas vietā tiek uzturēta par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) augstāka koncentrācija.
Swedish: Med beaktande av inlämnade data kom kommittén fram till följande för de frågor som tagits upp i anmälan från Tyskland.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Vācijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Swedish: Dosens relevans för utvecklingen av antimikrobiell resistens
Latvian: Devas nozīme mikrobu rezistences attīstībā
Swedish: Florfenikol är strukturellt besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli radniecīgs tiamfenikolam, un tiem ir līdzīgs farmakoloģiskais profils.
Swedish: Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar en tidsberoende aktivitet.
Latvian: Florfenikols ir bakteriostatisks un darbojas no laika atkarīgā veidā.
Swedish: Detta gäller både den tid som krävs för att ligga över MIC inom ett helt dosintervall och det totala antal efterföljande doser som behövs för effektiv behandling.
Latvian: Tas attiecas gan uz to, cik ilgi koncentrācijai jāpārsniedz MIC visā dozēšanas intervālā, gan uz kopējo turpmāk efektīvai ārstēšanai nepieciešamo devu skaitu.
Swedish: Respiratorisk sjukdom hos svin är en av de viktigaste sjukdomarna vid svinproduktion till följd av infektion av mottagliga svin med virus och obligatoriska och fakultativa bakterier, vilken kräver effektiv terapeutisk behandling.
Latvian: Cūku respiratorā slimība ir viena no nozīmīgākajām slimībām cūkkopībā, ko izraisa uzņēmīgu cūku inficēšanās ar vīrusu un obligāti un fakultatīvi patogēnām baktērijām un kurai nepieciešama efektīva terapija.
Swedish: Eftersom florfenikol per definition är ett tidsberoende antimikrobikum, är T>MIC det lämpligaste farmakokinetiska/farmakodynamiska surrogatet.
Latvian: Tā kā florfenikols pēc būtības ir no laika atkarīgs antibakteriāls līdzeklis, T>MIC ir vispiemērotākais farmakokinētikas/farmakodinamikas surogātrādītājs.
Swedish: Således kan farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser endast ge en approximering när det gäller att finna lämplig dos, och kliniska studier är nödvändiga för att bekräfta ett föreslaget doseringsschema.
Latvian: Līdz ar to farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzes var sniegt tikai aptuvenu informāciju par devu, un klīniskie pētījumi ir būtiski ierosinātās dozēšanas shēmas apstiprināšanai.
Swedish: Den aktuella ansökan, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är en så kallad "hybridansökan" enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: Norādītais pieteikums, iesniegts decentralizētās procedūras ietvaros, ir tā dēvētais "hibrīdpieteikums" saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu.
Swedish: Användningen av florfenikol hos svin har inte skapat någon signifikant resistens hos målpatogenerna.
Latvian: Florfenikola lietošana cūkām neradīja nozīmīgu mērķa patogēnu rezistenci.
Swedish: • Det datapaket som sökanden lämnat in anses tillräckligt med hänsyn till karaktären hos denna ansökan om en utvidgning av godkännandet för försäljning (hybridansökan);
Latvian: • uzskata, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete ir pietiekama, ņemot vērā šī reģistrācijas apliecības paplašināšanas pieteikuma raksturu (hibrīdpieteikums);
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om risken för resistensutveckling i detta fall skulle bero på dosen baserat på tillgängliga data.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, šajā gadījumā nav iespējams secināt, vai rezistences veidošanās risks būtu atkarīgs no devas.
Swedish: Produkten finns i fyra storlekar av injektionsflaskor innehållande flera doser med 50 ml, 100 ml, 250 ml och 500 ml.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas četru lielumu vairākdevu flakonos pa 50 ml, 100 ml, 250 ml un 500 ml.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera länder i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin för behandling av respiratoriska sjukdomar.
Latvian: Šī aktīvā viela ir iekļauta veterinārajās zālēs, kas pašlaik reģistrētas vairākās Eiropas Savienības valstīs liellopiem un cūkām elpceļu slimību ārstēšanai.
Swedish: Totalt sett anses det datapaket som sökanden lämnat in tillräckligt med hänsyn till karaktären hos denna ansökan om en utvidgning av godkännandet för försäljning (hybridansökan).
Latvian: Kopumā uzskata, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete ir pietiekama, ņemot vērā šī reģistrācijas apliecības paplašināšanas pieteikuma raksturu (hibrīdpieteikums).
Swedish: De svin som togs med i studien hade lindrig till måttlig respiratorisk sjukdom, vilket anses stämma överens med fältsituationen där djur behandlas så tidigt som möjligt innan tecknen på respiratorisk sjukdom hos svinen blir svåra.
Latvian: Pētījumā iekļautās cūkas slimoja ar vieglu vai vidēji smagu respiratoro slimību, ko uzskata par atbilstošu lauka apstākļiem, kad dzīvniekus ārstē cik ātri vien iespējams, kamēr cūku respiratorās slimības pazīmes nav kļuvušas smagas.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att elimineringen av den aktiva substansen sker oberoende av formulering och dos, bara absorptionsfasen är avslutad.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka aktīvās sastāvdaļas eliminācija nav atkarīga no zāļu formas un devas, kamēr vien tiek izpildīta absorbcijas fāze.
Swedish: Inga evidensbaserade data finns dock tillgängliga beträffande hur lång tiden över MIC bör vara för florfenikol och målorganismer i samband med respiratorisk sjukdom hos svin.
Latvian: Tomēr nav pieejami uz pierādījumiem balstīti dati par to, cik ilgi florfenikolam jāpārsniedz MIC ar cūku respiratoro slimību saistītiem mērķa mikroorganismiem.
Swedish: Utvärdering och slutsats om nytta-riskförhållandet
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtēšana un secinājumi
Swedish: 1 Godkännande för försäljning beviljat
Latvian: 1 Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet, miljörisk och restmängder bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja kvalitāti, lietotāja drošumu mērķa dzīvniekiem, risku apkārtējai videi un vielas atlikumus.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå en överenskommelse när det gäller utvidgningen av godkännandet för försäljning av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur till djurslaget svin och därför hänsköts ärendet till CVMP den 19 april 2012.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanu, kā mērķa sugu norādot arī cūkas, un tādēļ 2012. gada 19. aprīlī lietu nosūtīja CVMP.
Swedish: Plasmidmedierad resistens har bara i sällsynta fall identifierats bland respiratoriska patogener hos svin utan tecken på spridning.
Latvian: Plazmīdu mediētā rezistence cūku respiratoro patogēnu vidū konstatēta reti, bez norādes par tās izplatīšanos.
Swedish: Tyskland1
Latvian: Vācija1
Swedish: Florgane 300 mg/ml kommer inte att skilja sig från de tidigare florfenikolformuleringarna beträffande plasmaelimineringsfasen och subterapeutiska perioder.
Latvian: Florgane 300 mg/ml neatšķirsies no iepriekšējām florfenikola zāļu formām attiecībā uz eliminācijas fāzi no plazmas un subterapeitiskiem periodiem.
Swedish: Inga fler riskhanterings- eller riskreduceringsåtgärder är nödvändiga till följd av detta skiljedomsförfarande.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras rezultātā nav nepieciešami plašāki riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för de terminala faser som skulle kunna möjliggöra en robust jämförelse mellan Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension och konventionella formuleringar med avseende på duration av subterapeutiska koncentrationer.
Latvian: Taču nav pieejami farmakokinētikas dati par terminālām fāzēm, kas varētu ļaut precīzi salīdzināt Florgane 300 mg/ml suspensiju injekcijām un tradicionālās zāļu formas attiecībā uz subterapeitiskās koncentrācijas ilgumu.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom engångsadministrering, en annan läkemedelsform och sammansättning.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām atšķiras no atsauces veterinārā zālēm ar vienreizēju lietošanu, zāļu formu un sastāvu.
Swedish: Baserat på en dostitreringsstudie i enlighet med GLP som använde svin som artificiellt infekterats med A. pleuropneumoniae valdes två doser av florfenikol för fortsatt utvärdering i en klinisk fältstudie, som fick stöd av farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser.
Latvian: Pamatojoties uz GLP principiem atbilstošu devas titrēšanas pētījumu, izmantojot mākslīgi ar A. pleuropneumoniae inficētas cūkas, turpmākai novērtēšanai klīniskā lauka pētījumā izvēlējās divas florfenikola devas, ko atbalstīja farmakokinētikas/farmakodinamikas analīze.
Swedish: Resistensen mot florfenikol är fortfarande mycket låg bland respiratoriska patogener hos svin, även om den aktiva substansen har använts i mer än ett decennium vid respiratorisk sjukdom hos svin.
Latvian: Rezistence pret florfenikolu cūku respiratoro patogēnu vidū aizvien ir ļoti neliela, lai gan aktīvā viela cūkām respiratorās slimības ārstēšanai ir lietota vairāk nekā desmit gadu.
Swedish: Spanien 1
Latvian: Spānija1
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, un tādēļ Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Swedish: Produkten visade sig vara likvärdig med en etablerad kontrollprodukt som innehåller florfenikol och som administreras två gånger med 48 timmars mellanrum.
Latvian: Pierādīts, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas apstiprinātām florfenikolu saturošām kontroles zālēm, kas lietojamas divreiz ar 48 stundas ilgu starplaiku.
Swedish: Med hänsyn till MIC-data från de senaste isolaten från svin med respiratorisk sjukdom under de senaste 5 åren visade florfenikol överensstämmande MIC-värden med MIC90-intervall på 0,25-1 µg/ml för A. pleuropneumoniae och 0,5 µg/ml för P. multocida.
Latvian: Ņemot vērā MIC datus jaunākajiem izolātiem, kas iegūti no cūkām, kas slimojušas ar respiratoru slimību pēdējo piecu gadu laikā, florfenikola MIC bija vienveidīgas, un MIC90 bija 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniae un 0,5 µg/ml P. multocida.
Swedish: Kommittén övervägde om den duration av effektiva koncentrationer som varar mindre än 2 dagar efter en engångsadministrering ska anses vara tillräcklig för behandling av svåra respiratoriska sjukdomar orsakade av A. pleuropneumoniae och P. multocida hos svin.
Latvian: Komiteja vērtēja, vai efektīvās koncentrācijas saglabāšanās mazāk nekā divas dienas pēc vienreizējas lietošanas ir pietiekama smagu A. pleuropneumoniae un P. multocida ierosinātu respiratoro slimību ārstēšanai cūkām.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av farhågor om att sökanden inte på ett tillfredsställande sätt hade visat den kliniska effekten av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension vid en intramuskulär engångsdos på 22,5 mg/kg kroppsvikt vid behandling av respiratorisk sjukdom hos svin.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinošā veidā pierādījis Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām klīnisko iedarbīgumu cūku respiratorās slimības ārstēšanā, ievadot devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā.
Swedish: Dosen på 30 mg/kg visade ingen ytterligare nytta beträffande effekt jämfört med dosen på 22,5 mg/kg kroppsvikt, och motiverar därför den senare som rekommenderad behandlingsdos.
Latvian: Devai 30 mg/kg nekonstatēja papildu ieguvumu attiecībā uz iedarbīgumu, salīdzinot ar devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas, tādēļ devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas atzina par ieteicamo ārstēšanai izmantojamo devu.
Swedish: Effekten på utveckling av resistens mot florfenikol när det används i den föreslagna intramuskulära dosen 22,5 mg/kg kroppsvikt en gång jämfört med godkända regimer kan därför knappast bedömas.
Latvian: Tādēļ ietekmi uz rezistences veidošanos pret florfenikolu, intramuskulāri lietojot piedāvāto vienreizējo devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas, salīdzinājumā ar reģistrētām dozēšanas shēmām var noteikt ar grūtībām.
Swedish: Resistensen mot florfenikol är fortfarande mycket låg bland respiratoriska patogener hos svin, även om Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml har använts i mer än ett decennium vid respiratorisk sjukdom hos svin.
Latvian: Rezistence pret florfenikolu cūku respiratoro patogēnu vidū aizvien ir ļoti neliela, lai gan Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām respiratorās slimības ārstēšanai ir lietots vairāk nekā desmit gadu.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension innehåller florfenikol som aktiv substans.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu.
Swedish: Storbritannien Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Latvian: Apvienotā Karaliste Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Swedish: Fördelen med Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension är att respiratorisk sjukdom hos svin orsakad av känsliga Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida kan behandlas.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām ieguvums ir tas, ka ar to var ārstēt cūku respiratoro slimību, kas saistīta ar jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida.
Swedish: För de avsedda bakteriearterna fastställdes hög känslighet för florfenikol med MIC90-värden för P. multocida och A. pleuropneumoniae på 0,5 µg/ml.
Latvian: Pieteikumā norādītajām baktēriju sugām pierādīta laba jutība pret florfenikolu, MIC90 pret P. multocida un A. pleuropneumoniae ir 0,5 µg/ml.
Swedish: För att besvara de frågor som tagits upp vid hänskjutningen, presenterade sökanden alla tillgängliga effektdata för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för djurslaget svin.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanas procedūras laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus pieejamos datus par Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām iedarbīgumu cūkām kā mērķa sugai.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Swedish: Den föreslagna dosen är 22,5 mg florfenikol/kg kroppsvikt och ges genom intramuskulär administrering som en engångsinjektion.
Latvian: Piedāvātā deva ir 22,5 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som sökanden lämnat in till stöd för användning av produkten hos djurslaget svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol i dosen 22,5 mg/kg kroppsvikt vid intramuskulär administrering som en engångsinjektion;
Latvian: • CVMP pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu cūkām kā mērķa sugai pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu respiratoro infekciju ārstēšanai, lietojot 22,5 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā;
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Latvian: pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Swedish: Slovakien Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Latvian: Čehijas Republika Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Swedish: Denna ansökan är en utvidgning för att lägga till svin som djurslag till den befintliga produkten 300 mg florfenikol/ml injektionsvätska, suspension som är godkänd för användning hos nötkreatur.
Latvian: Šis pieteikums ir paplašinājums, lai pievienotu cūkas kā mērķa sugu esošai reģistrētai 300 mg/ml florfenikola suspensijas injekcijām lietošanai liellopiem.
Swedish: Frankrike1
Latvian: Francija1
Swedish: en gång kan leda till en lång subterapeutisk period (t.ex. under MIC) och därmed utveckling av resistens mot florfenikol.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai piedāvātā vienreizējā deva 22,5 mg/kg ķermeņa masas intramuskulāri var izraisīt ilgu subterapeitisko periodu (piemēram, zem MIC) un tādējādi veicināt rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Swedish: Denna ansökan om utvidgning lämnades in som ett decentraliserat förfarande enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till de ovan nämnda medlemsstaterna, liksom den första ansökan för nötkreatur.
Latvian: Paplašinājuma pieteikumu, līdzīgi kā sākotnējo pieteikumu par lietošanu liellopiem, iesniedza decentralizētas procedūras veidā iepriekš minētajās dalībvalstīs saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu.
Swedish: Därför rekommenderade CVMP godkännande av utvidgningen av godkännandet för försäljning till djurslaget svin för de veterinärmedicinska läkemedel som anges i bilaga I för vilka gällande produktresumé, märkning och bipacksedel förblir som de slutliga versioner som fastslagits under förfarandet i samordningsgruppen såsom nämns i bilaga III.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica paplašināt 1. pielikumā minēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības, norādot cūkas kā mērķa sugu.
Swedish: Den avsedda användningen hos svin är för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol.
Latvian: Paredzētais izmantojums cūkām ir pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Den övergripande slutsatsen är att effektdatasetet som helhet är tillräckligt för att styrka produktens effekt hos djurslaget svin i dosen 22,5 mg florfenikol/kg kroppsvikt vid intramuskulär administrering som en engångsinjektion för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol;
Latvian: izdarīts vispārējs secinājums, ka iedarbīguma datu kopums ir atbilstošs, lai apliecinātu zāļu iedarbīgumu cūkām kā mērķa sugai, lietojot 22,5 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu respiratoro infekciju ārstēšanai.