FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v časti 4.2 SPC Dávkovanie a spôsob podávania veta „Liečenie by malo pokračovať tak dlho, až kým je pacient 4 − 6 mesiacov celkom bez príznakov" by sa mala nahradiť vetou „Pacienti s depresiou by sa mali liečiť po dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, s cieľom zabezpečiť, aby boli bez príznakov" (v súlade so znením pre ostatné antidepresíva).
Romanian: În secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare din rezumatul caracteristicilor produsului, CHMP a considerat că fraza „Este de preferat ca tratamentul să fie continuat până când pacientul nu mai prezintă niciun simptom timp de 4-6 luni" ar trebui înlocuită cu „Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pe o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome."
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o týchto stavoch skôr, ako začnete užívať Remeron, ak ste tak neurobili v minulosti.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Remeron dacă nu aţi spus până acum.
Slovak: Perorálny roztok užívajte podľa nasledovného
Romanian: Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează:
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Remeron je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Romanian: CE ESTE REMERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remeron face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive.
Slovak: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
Romanian: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Slovak: Jemne otočte dýzu v proti smere hodinových ručičiek až dovtedy, kým ju nemôžete otáčať ďalej (približne jedna štvrtina otočky); takto je pumpa pripravená na použitie.
Romanian: Duza trebuie răsucită uşor în sens antiorar până când nu se mai poate răsuci (aproximativ un sfert de tură); pompa este gata pentru utilizare.
Slovak: Dňa 14. februára 2007 sa prijalo kombinované predĺženie prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre Remeron filmom obalené tablety 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron perorálny roztok 15 mg/ml, Mirtazapín perorálne rozpustné tablety 15, 30, 45 mg, ktorého sa zúčastnilo celkovo 8 členských štátov vrátane referenčného členského štátu.
Romanian: La 14 februarie 2007 a fost concluzionată o reînnoire a autorizaţiei prin procedura de recunoaştere reciprocă combinată pentru Remeron comprimate filmate de 45 mg, Remeron de 15, 30 şi 45 mg, Remeron soluţie orală de 15 mg/ml, Mirtazapin comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, implicând în total opt state membre, inclusiv statul membru de referinţă.
Slovak: Samovražedné správanie6
Romanian: Comporta ment suicidar6
Slovak: Je dôležité, aby si pacienti s poškodením obličiek a ich lekári uvedomovali skutočnosť, že expozícia mirtazapínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť väčšia a že medzi závažnosťou ochorenia a expozíciou existuje pozitívna korelácia.
Romanian: Important este faptul că pacienţii cu insuficienţă renală şi medicii lor curanţi ar trebui să fie conştienţi de faptul că, la subiecţii cu insuficienţă renală, expunerea la mirtazapin poate fi crescută şi că există o corelaţie pozitivă între severitate şi expunere.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţii cu vârsta sub 25 de ani.
Slovak: Mirtazapín je centrálne pôsobiaci α2-antagonista, ktorý zvyšuje centrálnu noradrenergnú a sérotonínergnú neurotransmisiu.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist-α2 presinaptic cu acţiune centrală, care măreşte neurotransmisia serotoninergică şi noradrenergică centrală.
Slovak: Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.
Romanian: Faceţi-vă o notă cu data când aţi deschis flaconul.
Slovak: O tom nesvedčí ani nízky počet správ po uvedení lieku na trh.
Romanian: Numărul scăzut de rapoarte după introducerea pe piaţă nu justifică, la rândul lor, acest lucru.
Slovak: Lekár má byť upozornený na príznaky, ako je horúčka, bolesť hrdla, stomatitída alebo iné znaky infekcie; ak sa objavia takéto príznaky, liečba sa má ukončiť a vyšetriť krvný obraz.
Romanian: Medicul trebuie să fie atent la apariţia de simptome precum febră, dureri în gât, stomatită sau alte semne de infecţie; când apar asemenea simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată hemoleucograma.
Slovak: Príprava fľaše:
Romanian: Pregătirea flaconului
Slovak: Návrhy SPC predložené spoločnosťou vychádzali najmä z tohto postupu MRP.
Romanian: Propunerile societăţii privind rezumatul caracteristicilor produsului au fost în principal bazate pe această procedură de recunoaştere reciprocă.
Slovak: Ďalej boli zavedené odporúčania Pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúce sa hlavného SPC pre antidepresíva.
Romanian: În continuare, recomandările Grupului de lucru farmacovigilenţă legate de conţinutul rezumatelor caracteristicilor produsului pentru antidepresive au fost implementate.
Slovak: Vám však môže odporučiť rozdeliť Vašu dávku Remeronu - jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním.
Romanian: Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Remeron - o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare.
Slovak: V laboratórnych hodnoteniach klinických skúšaní sa pozorovalo prechodné zvýšenie transamináz a gamma-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce účinky sa však nehlásili štatisticky významne častejšie s Remeronom než po placebe).
Romanian: În investigaţiile diagnostice din studiile clinice a fost observată o creştere temporară a transaminazelor şi gamaglutamiltransferazelor (totuşi reacţiile adverse asociate nu au fost raportate statistic semnificativ mai frecvent decât cu placebo).
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
Romanian: • durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii)
Slovak: Mirtazapín sa značne metabolizuje a vylučuje močom a stolicou v priebehu niekoľkých dní.
Romanian: Mirtazapina este metabolizată extensiv şi eliminată pe cale urinară şi prin fecale în câteva zile.
Slovak: Preto sa musí pumpa pripraviť (v prvom rade) úplným potlačením dýzy 3x; perorálny roztok, ktorý sa uvoľní z dýzy sa musí odstrániť.
Romanian: De aceea, pompa trebuie pregătită (amorsată) apăsând până la capăt duza de 3 ori; soluţia orală care iese din duză trebuie aruncată.
Slovak: • strata vedomia (synkopa)
Romanian: • leşin (sincopă)
Slovak: - Pozornosť sa má venovať pacientom s poruchami močenia, ako je hypertrofia prostaty a akútnym glaukómom so zatvoreným uhlom a zvýšeným vnútroočným tlakom (hoci sa problémy neočakávajú, pretože Remeron má iba veľmi slabú anticholinergnú aktivitu).
Romanian: − Trebuie avut grijă la pacienţii cu tulburări de micţiune precum hipertrofia de prostată şi la pacienţii cu glaucom acut cu unghi îngust şi presiune intraoculară crescută (deşi nu sunt de aşteptat probleme deoarece Remeron posedă doar o foarte slabă activitate anticolinergică).
Slovak: Použitie dávkovacej pumpy na podanie perorálneho roztoku Dýza má dve polohy a možno ňou jemne otáčať v proti smere hodinových ručičiek (otvorená poloha) a v smere hodinových ručičiek (uzamknutá poloha).
Romanian: Utilizarea pompei dozatoare pentru distribuirea soluţiei orale Duza are două poziţii şi poate fi răsucită uşor - în sens antiorar (poziţie deblocată) şi în sens orar (poziţie blocată).
Slovak: Ak máte kedykoľvek myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Romanian: În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Slovak: Klírens mirtazapínu sa môže znížiť v dôsledku reálnej alebo hepatálnej insuficiencie.
Romanian: Clearance-ul mirtazapinei poate scădea ca rezultat al insuficienţei renale sau hepatice.
Slovak: Pacienti, vždy keď sú ovplyvnení, sa majú vyhýbať vykonávania potenciálne nebezpečných činností, ktoré vyžadujú ostražitosť a dobrú koncentráciu, ako je vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov, v ktoromkoľvek čase pri ovplyvnení.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, care necesită atenţie şi o bună concentrare, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje, oricând sunt afectaţi.
Slovak: Zmes vypite naraz
Romanian: Beţi tot amestecul o dată.
Slovak: Dávkovacia pumpa je zabalená v zatavenom plastickom vrecku.
Romanian: Pompa dozatoare este ambalată într-o pungă de plastic sigilată.
Slovak: Pacientom by preto malo byť odporučené vyhnúť sa alkoholickým nápojom počas užívania mirtazapínu.
Romanian: Prin urmare pacienţii trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină.
Slovak: Tento liek obsahuje roztok maltitolu.
Romanian: Acest medicament conţine maltitol lichid.
Slovak: Ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára kvôli krvným testom.
Romanian: → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui.
Slovak: Otvorte dýzu, otočte ju proti smeru hodinových ručičiek až nadoraz (približne jedna štvrtina otočky).
Romanian: Pentru a deschide duza, răsuciţi-o în sens invers acelor de ceasornic atât cât se poate (aproximativ un sfert de tură).
Slovak: Každá tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapínu zodpovedá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalanínu.
Romanian: Fiecare comprimat cu mirtazapină 15 mg, 30 mg şi 45 mg corespunde la fenilalanină 2,6 mg, 5,2 mg şi respectiv 7,8 mg.
Slovak: • antidepresívom nazývaným nefazodón.
Romanian: • antidepresivul nefazodonă.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a ak sú prítomné takéto príznaky, okamžite majú vyhľadať lekára.
Romanian: Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron, predovšetkým so závažným poškodením funkcie pečene, keďže pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron la această categorie de pacienţi, în special cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi (vezi pct. 4.4).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas užívania lieku Remeron.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Remeron.
Slovak: - ochoreniami srdca ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávnym infarktom myokardu, kde sa majú vykonať konvenčné opatrenia a pri súbežnom podávaní liekov je potrebná opatrnosť.
Romanian: − boli cardiace cum ar fi tulburările de conducere, angina pectorală şi infarctul miocardic recent, când trebuie luate masurile de precauţie uzuale şi medicamentele concomitente trebuiesc administrate atent.
Slovak: Tak ako pri iných antidepresívach má sa zohľadniť nasledovné: - Ak sa antidepresíva podávajú pacientom so schizofréniou alebo inými psychózami môže sa objaviť zhoršenie psychotických príznakov; môžu sa zosilniť paranoidné myšlienky.
Romanian: − Agravarea simptomelor psihotice poate apărea când antidepresivele sunt administrate la pacienţii cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice; pot fi intensificate gândurile paranoide.
Slovak: • neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Romanian: • secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic
Slovak: Ak máte užívať Vašu dávku jedenkrát denne:
Romanian: Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi:
Slovak: Položte fľašu na plochý povrch, ako je povrch stola.
Romanian: Flaconul trebuie aşezat pe o suprafaţă dreaptă, precum o masă.
Slovak: Skupina 2 - osoby s miernou renálnou nedostatočnosťou s GFR 40 − 79 ml/min/1,73 m2 Skupina 3 - osoby so stredne ťažkou/výraznou renálnou nedostatočnosťou s GFR 10 − 39 ml/min/1,73 m2 Skupina 4 - osoby s ťažkou renálnou nedostatočnosťou s GFR <
Romanian: Grupul 1 Subiecţi sănătoşi cu rata filtrării glomerulare (RFG) >80 ml/min/1,73 m2 Grupul 2 Insuficienţă renală uşoară cu rata filtrării glomerulare între 40-79 ml/min/1,73 m2 Grupul 3 Insuficienţă renală moderată/marcată cu rata filtrării glomerulare între 10-39 ml/min/1,73 m2 Grupul 4 Insuficienţă renală severă cu rata filtrării glomerulare <10 ml/min/1,73 m2 În fiecare subgrup au fost incluşi 10 subiecţi.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tento liek.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament.
Slovak: Remeron neužívajte počas tehotenstva.
Romanian: Nu luaţi Remeron în timpul sarcinii.
Slovak: Z malého počtu správ po uvedení lieku na trh vyplýva, že k tejto interakcii nedochádza často, a tieto správy neoprávňujú žiadnu zmenu v umiestnení v SPC, v ktorom je uvedené varovanie týkajúce sa súbežného užívania lieku Remeron s inhibítormi MAO.
Romanian: Numărul mic de rapoarte după introducerea pe piaţă a produsului medicamentos sugerează că această interacţiune nu apare frecvent şi nu justifică o schimbare în ceea ce priveşte localizarea în rezumatul caracteristicilor produsului unde sunt prevăzute atenţionările privind administrarea concomitentă a Remeronului cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO).
Slovak: Ak zabudnete užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou dávkou.
Romanian: • dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.
Slovak: 6 Počas liečby mirtazapínom alebo skoro po jej ukončení sa hlásili prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
Romanian: 6 Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul terapiei cu mirtazapină sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak sa Remeron používa do pôrodu alebo tesne pred pôrodom odporúča sa postnatálny monitoring novorodenca, na sledovanie možných účinkov z vysadenia.
Romanian: Dacă se utilizează Remeron până, sau cu scurt timp înaintea naşterii, se recomandă monitorizarea postnatală a nou-născutului pentru a detecta efectele posibile ale întreruperii.
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo závratu pri náhlom vstávaní (ortostatická hypotenzia)
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
Slovak: Menej časté (>1/1000 do
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Slovak: Ak ukončíte užívanie Remeronu, neužívajte inhibítory MAO počas nasledujúcich dvoch týždňov.
Romanian: La fel, dacă opriţi utilizarea Remeron, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť znakmi porúch tvorby krviniek v kostnej dreni.
Romanian: În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine în măduva osoasă.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou sa nezistili významné rozdiely.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) comparativ cu grupul de control.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný o predloženie dôkazov na podporu limitu 40 ml/min, pretože toto rozmedzie sa obvykle určuje ako 30 −
Romanian: Prin urmare solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să asigure sprijin pentru întreruperea tratamentului la o valoare de 40 ml/min deoarece intervalul normal este între 30-50 ml/min (insuficienţă renală moderată).
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REMERON
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REMERON
Slovak: Zo skúsenosti po uvedení lieku na trh vyplýva, že sérotonínový syndróm sa u pacientov liečených samotným Remeronom objavuje veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă se pare că sindromul serotoninergic apare foarte rar la pacienţii trataţi cu Remeron în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Hyponatrémia a SIADH sú príslušne s tým už opísané v časti 4.4
Romanian: În consecinţă, hiponatremia şi SIADH sunt deja descrise la secţiunea 4.4 Atenţionări speciale.
Slovak: Ak Vy alebo niekto iný užije priveľa Remeronu, bezodkladne zavolajte lekára.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Remeron → Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Remeron, chemaţi un medic imediat.
Slovak: Remeron perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dennej dávke.
Romanian: Remeron soluţie orală conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic), mai puţin decât 100 mg per doza zilnică.
Slovak: Keďže pri vyššej dávke mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok, odporúča sa sledovať INR v prípade súbežnej liečby warfarínom a mirtazapínom.
Romanian: Deoarece la o doză mai mare de mirtazapin un efect mai pronunţat nu poate fi exclus, este recomandabil să se monitorizeze INR-ul în cazul tratamentului concomitent cu warfarină şi mirtazapin.
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu byť hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi zmenami vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätenosť, iritabilitu a extrémnu agitáciu postupujúcu do delíria a kómy.
Romanian: Simptome ale sindromului serotoninergic pot fi hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale parametrilor vitali, schimbări ale statusului mintal care includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă progresând către delir şi comă.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie prejavujúce sa u viac ako 5% pacientov liečených Remeronom v randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaniach (pozri nižšie) sú somnolencia, sedácia, sucho v ústach, zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, závrat a únava.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, care apar la mai mult de 5 % dintre pacienţii trataţi cu Remeron în studii clinice randomizate controlate placebo (vezi mai jos) sunt somnolenţă, sedare, xerostomie, creşterea greutăţii, creşterea apetitului alimentar, ameţeli şi astenie.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže samotný Remeron alebo kombinácia lieku Remeron s týmito liekmi viesť k takzvanému sérotonínovému syndrómu.
Romanian: În cazuri foarte rare, Remeron singur sau combinaţiile de Remeron cu aceste medicamente pot duce la aşa numitul sindrom serotoninic.
Slovak: Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Romanian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Slovak: Perorálny roztok sa musí užívať perorálne v pohári obsahujúcom trochu vody.
Romanian: Soluţia trebuie administrată oral, într-un pahar care conţine puţină apă.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s podávaním Remeronu tehotným ženám nepoukázali na zvýšené riziko.
Romanian: Experienţa limitată a administrării de Remeron la femeile gravide nu indică un risc crescut.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že neexistujú údaje o tom, že by mirtazapín zhoršoval stavy, kde dochádza k zmene krvného obrazu.
Romanian: Modificări patologice ale numărului de celule sanguine Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a declarat că nu există date care să indice că mirtazapinul agravează afecţiunile în care numărul celulelor sanguine este afectat.
Slovak: Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok.
Romanian: • dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4.3 SPC:
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost, de asemenea, de acord să introducă interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) în secţiunea 4.3 a rezumatului caracteristicilor produsului:
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu z hnedého skla so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
Romanian: Cutia conţine un flacon din sticlă brună cu 66 ml de Remeron soluţie orală şi o pompă dozatoare.
Slovak: Balenie obsahuje jednu fľašu z hnedého skla (typ III) so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
Romanian: Cutia conţine un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 66 ml de Remeron soluţie orală şi o pompă dozatoare.
Slovak: Fľaše obsahujú 250 filmom obalených tabliet.
Romanian: Flacoane conţinând 250 comprimate filmate.
Slovak: Halucinácie Psychomotorický nepokoj (vrátane akatízie, hyperkinézie
Romanian: Halucinaţii Nelinişte psihomototie ( inclusiv acatizie, hiperchinezie)
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 0C.
Slovak: • liekmi proti epilepsii ako je karbamazepín a fenytoín a liekmi proti tuberkulóze ako je rifampicín.
Romanian: • medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje, že nemá údaje z klinických skúšok zameraných na hodnotenie interakcií medzi inhibítormi MAO (MAO-Is) a mirtazapínom.
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că nu dispune de date din studii clinice care să evalueze interacţiunea dintre inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi mirtazapin.
Slovak: Remeron možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
Romanian: De asemenea, Remeron poate fi administrat în două prize egale pe parcursul zilei (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie să fie luată seara).
Slovak: Jedna dávka mirtazapínu nevedie k žiadnemu akútnemu účinku farmakokinetiky lítia v ustálenom štádiu.
Romanian: O singură doză de mirtazapin nu determină niciun efect acut asupra farmacocineticii litiului în starea de echilibru.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Romanian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Slovak: Svoju predpísanú dávku prehltnite bez žuvania, zapite malým množstvom vody alebo džúsu.
Romanian: Înghiţiţi fără a mesteca doza de Remeron prescrisă, cu puţină apă sau suc dacă este necesar.
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu inicioval žiadateľ a jeho cieľom je zosúladiť hlavné oblasti rozdielov v jednotlivých členských štátoch týkajúcich sa súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), písomných informácií pre používateľov (PL), označenia obalu a Modulu 3 nasledujúcich liekov, obsahujúcich mirtazapín ako účinnú látku:
Romanian: Sesizarea a fost emisă de către solicitant şi urmăreşte armonizarea ariilor majore de discrepanţă dintre statele membre ale UE, cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului, prospect, etichetare şi Modulul 3 pentru următoarele produse care conţin substanţa activă mirtazapin:
Slovak: Obmedzené údaje o použití mirtazapinu u gravidných žien nepoukázali na zvýšené riziko vrodených malformácií.
Romanian: Datele limitate ale utilizării mirtazapinei la femeile gravide nu au indicat un risc crescut pentru malformaţii congenitale.