FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): infeções bacterianas relacionadas com o dispositivo ritmo cardíaco mais lento funcionamento incorreto do dispositivo devido a bloqueio detetado durante a preparação para perfusão
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële infecties die verband houden met het toegangssysteem tragere hartslag toegangssysteem functioneert niet correct door een verstopping opgemerkt tijdens de voorbereiding voor de infusie
Portuguese: Figura 2: Alteração média na pontuação da CLN2 desde o início do tratamento (Grupo de controlo de história natural vs. doentes tratados com 300 mg de Brineura em semanas alternadas)
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in CLN2-score ten opzichte van baseline (Controlegroep natuurlijk ziekteverloop vs. met Brineura behandelde patiënten, 300 mg om de week)
Portuguese: - Os outros componentes de Brineura e da solução de lavagem são: fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver secção 2 «Brineura contém sódio»).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel en de spoeloplossing zijn: natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat, en water voor injecties (zie rubriek 2)
Portuguese: Remova as tampas verdes dos dois frascos para injetáveis de Brineura.
Dutch: Verwijder de groene flip-off-doppen van beide injectieflacons met Brineura.
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito aparente dos ADA do soro ou do LCR na farmacocinética do plasma ou do LCR, respetivamente.
Dutch: Er bleek geen duidelijk effect van ADA's in serum of CSF op de farmacokinetiek in respectievelijk plasma of CSF.
Portuguese: Os sinais frequentes de fuga do dispositivo e falha do dispositivo incluem inchaço, eritema do couro cabeludo, extravasamento de fluido ou abaulamento do couro cabeludo em torno ou acima do dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Dutch: Tekenen van lekkage of storing van het systeem die vaak voorkomen, zijn onder andere zwelling, erytheem van de hoofdhuid, extravasatie van vloeistof of uitstulping van de hoofdhuid rond of boven het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Portuguese: Descarte a agulha e o frasco para injetáveis com a solução remanescente de acordo com as exigências locais.
Dutch: Voer de naald en de injectieflacon met de resterende oplossing af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Portuguese: Os sinais de problemas com o dispositivo incluem inchaço, vermelhidão do couro cabeludo, fuga de fluido do dispositivo e abaulamento do couro cabeludo.
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Portuguese: • Uma seringa descartável estéril vazia (para recolher LCR e verificar a ausência de obstrução).
Dutch: • Eén lege steriele spuit voor eenmalig gebruik (voor afname van CSF om de doorgankelijkheid te controleren).
Portuguese: Não se sabe se Brineura é ou não excretado no leite materno humano.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com doença avançada no momento do início do tratamento nem em crianças com menos de 2 anos de idade.
Dutch: Dit middel is niet eerder gegeven aan patiënten met gevorderde ziekte bij de start van de behandeling of aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: Os elevados rácios entre os valores no LCR e os plasmáticos em termos de Cmáx.
Dutch: De grote verhouding tussen CSF en plasma in de Cmax en AUC0-t
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura e de solução de lavagem destina-se a uma única utilização.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura en de spoeloplossing zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser límpidas a ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo-claras.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing dienen helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser utilizadas de imediato.
Dutch: Ontdooide Brineura en spoeloplossing dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: No estudo em curso 190-202 (segundo dados recolhidos até 3 de junho de 2016), a taxa de declínio em doentes tratados com Brineura, comparada com a do grupo de controlo de história natural (N=42 doentes), continua a demonstrar a durabilidade do efeito do tratamento (ver Figura 2).
Dutch: In het lopende onderzoek 190-202 blijft de mate van achteruitgang bij patiënten die worden behandeld met Brineura in vergelijking met de controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop (N = 42 patiënten) een duurzaam behandelingseffect vertonen (gegevens van 3 juni 2016) (zie afbeelding 2).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, os frascos para injetáveis abertos ou medicamentos mantidos em seringas devem ser utilizados imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: Desencaixe e remova a seringa vazia da bomba e desconecte-a da linha de perfusão.
Dutch: Maak de lege injectiespuit los van de pomp en koppel de lijnen af.
Portuguese: Descongele os frascos para injetáveis de Brineura e o frasco para injetáveis de solução de lavagem à temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
Dutch: Laat de injectieflacons met Brineura en spoeloplossing gedurende ongeveer 60 minuten ontdooien bij kamertemperatuur.
Portuguese: LOTE:
Dutch: LOT:
Portuguese: Problemas de dispositivo: Dispositivo não estanque Oclusão do dispositivod Deslocação do dispositivoe
Dutch: Probleem met het toegangssysteem: Lekkage van het toegangssysteem Occlusie van het toegangssysteemd Verplaatsing van het toegangssysteeme
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie
Portuguese: - Se você ou seu filho apresenta atualmente problemas ou sinais de infeção relacionados com o dispositivo.
Dutch: - U of uw kind heeft momenteel verschijnselen van een infectie door het toegangssysteem of problemen met het toegangssysteem.
Portuguese: Não foram realizados estudos com cerliponase alfa em animais ou seres humanos.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren of mensen uitgevoerd met cerliponase alfa.
Portuguese: Administre a solução de lavagem fornecida após a conclusão da perfusão de Brineura.
Dutch: Dien de verstrekte spoeloplossing toe nadat de infusie van Brineura is voltooid.
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas com Brineura
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen van Brineura
Portuguese: Conservar na posição vertical no congelador (-25 °C a -15 °C).
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
Portuguese: O sistema de perfusão tem de estar equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Dutch: De infusieset moet worden voorzien van een 0,2 µm inlinefilter.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com idade inferior a 2 anos nem superior a 8 anos (no início do ensaio clínico).
Dutch: Dit middel is niet gegeven aan patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 8 jaar (bij de start van het klinische onderzoek).
Portuguese: Perfusão intracerebroventricular de Brineura
Dutch: Intracerebroventriculaire infusie van Brineura
Portuguese: Inspecione o couro cabeludo para verificar se existem sinais de fuga ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular ou potenciais infeções.
Dutch: Inspecteer de hoofdhuid op tekenen van lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem en op mogelijke infecties.
Portuguese: Embalagens de três frascos para injetáveis: dois frascos para injetáveis de 10 ml, cada um deles com 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução, e um frasco para injetáveis de 10 ml com 5 ml de solução de lavagem.
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Proteínas no LCR aumentadas Anomalias do ECG
Dutch: Eiwitgehalte CSF verhoogd Afwijkingen op ECG Eiwitgehalte CSF verlaagd
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): febre vómitos sensação de irritabilidade convulsões reações que podem ocorrer durante ou logo após administrar o medicamento, como por exemplo urticária, comichão ou rubor, inchaço nos lábios, na língua e/ou na garganta, falta de ar, rouquidão, lábios ou pontas dos dedos roxas, baixo tónus muscular, desmaio ou incontinência.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): koorts braken prikkelbaarheid convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) reacties tijdens of kort nadat het geneesmiddel is gegeven, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond de vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of het niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie)
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado Cloreto de cálcio di-hidratado Água para preparações injetáveis
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Calciumchloridedihydraat Water voor injecties
Portuguese: Excipientes de Brineura e da solução de lavagem: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado; Cloreto de sódio;
Dutch: Hulpstoffen Brineura en spoeloplossing: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat; Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Natriumchloride;
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica), tampa destacável (polipropileno) e selo (alumínio).
Dutch: Injectieflacon (type I glas) met een stopper (butylrubber), een flip-off-dop (polypropyleen) en krimpzegel (aluminium).
Portuguese: Administre Brineura antes da solução de lavagem.
Dutch: Dien Brineura vóór de spoeloplossing toe.
Portuguese: A administração de Brineura deve ser efetuada através da utilização dos dispositivos de acesso intracerebroventricular com marcação CE e dos componentes descartáveis indicados abaixo, ou de dispositivos e componentes equivalentes.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
Portuguese: Antes, durante e após o tratamento, o seu médico irá avaliar em si ou no seu filho a frequência cardíaca, a tensão arterial, a frequência respiratória e a temperatura.
Dutch: Uw arts zal de hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en temperatuur van u of uw kind vóór, tijdens en na de behandeling controleren.
Portuguese: O seu médico irá proceder à sua monitorização ou à monitorização do seu filho relativamente a sintomas de reações alérgicas potencialmente fatais como urticária, comichão ou rubor, inchaço nos lábios, na língua e/ou na garganta, falta de ar, rouquidão, lábios ou pontas dos dedos roxas, baixo tónus muscular, desmaio ou incontinência.
Dutch: Uw arts zal u of uw kind observeren op verschijnselen van levensbedreigende allergische reacties, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of incontinentie.
Portuguese: Brineura não pode ser administrado enquanto houver sinais de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.4).
Dutch: Brineura mag niet worden toegediend zolang er tekenen zijn van acute lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, of van een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento com Brineura foi iniciado em crianças com idade entre 2 e 8 anos.
Dutch: Behandeling met Brineura werd gestart bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar in klinische onderzoeken.
Portuguese: Prepare os componentes do sistema de perfusão com Brineura.
Dutch: Vul de infusie-onderdelen met Brineura voor.
Portuguese: MedDRA Classes de sistemas de órgãos
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Brineura e a solução de lavagem são soluções para perfusão.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing zijn oplossingen voor infusie.
Portuguese: Via intracerebroventricular.
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Brineura foram utilizados os seguintes componentes de perfusão descartáveis com marcação CE:
Dutch: De volgende infuusonderdelen voor eenmalig gebruik met CE-markering werden gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura:
Portuguese: Brineura e solução de lavagem Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Dutch: Brineura en spoeloplossing Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Portuguese: Pressione suavemente o local de perfusão e aplique um penso em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo (ver secção 4.2).
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Brineura podem ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Dutch: De injectieflacons met Brineura kunnen soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Portuguese: Frascos para injetáveis abertos ou produtos em seringas devem ser utilizados imediatamente.
Dutch: Open injectieflacons of product in spuiten moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Inspecionar os frascos para injetáveis descongelados de Brineura e de solução de lavagem
Dutch: De ontdooide injectieflacons met Brineura en spoeloplossing inspecteren
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «Brineura» e encaixe uma agulha de seringas.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «solução de lavagem» e encaixe uma agulha de seringas.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'spoeloplossing' en bevestig een injectienaald.
Portuguese: Não foram detetados no LCR anticorpos neutralizantes (NAb) com especificidade para o fármaco capazes de inibir a captação celular de cerliponase alfa mediada por recetores.
Dutch: Geneesmiddelspecifieke neutraliserende antistoffen (neutralizing antibodies; NAb's) die de receptorgemedieerde cellulaire opname van cerliponase alfa kunnen remmen, werden niet gedetecteerd in de CSF.
Portuguese: Coloque a seringa que contém Brineura na bomba de perfusão e programe a bomba para administrar a uma taxa de perfusão de 2,5 ml por hora.
Dutch: Plaats de injectiespuit die Brineura bevat in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Portuguese: Após longos períodos de utilização, o seu médico poderá determinar que é necessário substituir o dispositivo de acesso.
Dutch: Na langdurig gebruik kan het nodig zijn het toegangssysteem te vervangen; hierover beslist uw arts. Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het toegangssysteem.
Portuguese: Cloreto de potássio
Dutch: Kaliumchloride
Portuguese: A taxa de perfusão de Brineura e da solução de lavagem é de 2,5 ml/hora.
Dutch: De infusiesnelheid voor Brineura en de spoeloplossing is 2,5 ml/uur.
Portuguese: Descarte a agulha e os frascos para injetáveis vazios de acordo com as exigências locais.
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Portuguese: Inicie a perfusão de Brineura a uma taxa de 2,5 ml por hora.
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Portuguese: Elimine a seringa vazia em conformidade com as exigências locais.
Dutch: Voer de lege injectiespuit af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Portuguese: Coloque a seringa que contém a solução de lavagem na bomba de perfusão e programe a bomba para administrar a uma taxa de perfusão de 2,5 ml por hora.
Dutch: Plaats de injectiespuit met daarin de spoeloplossing in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Portuguese: Solução de lavagem de Brineura Via intracerebroventricular
Dutch: Spoeloplossing voor Brineura Intracerebroventriculair gebruik
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Brineura nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Não administre Brineura se houver sinais e sintomas de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.3 e 4.4).
Dutch: Dien Brineura niet toe als er klachten en verschijnselen zijn van acute lekkage van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, falen van het toegangssysteem of een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: expresso em tempo decorrido desde o início da perfusão de aproximadamente 4 horas e apresentado como mediana [mín.
Dutch: *Tmax uitgedrukt als de tijd sinds begin van infusie (ca. 4 uur) en voorgesteld als mediaan [min, max], en opgetreden bij de eerste monstername na infusie
Portuguese: Inspecione periodicamente o sistema de perfusão durante o processo para verificar sinais de fuga ou falhas na administração.
Dutch: Inspecteer het infuussysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução (30 mg/ml)
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-clara, que pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele oplossing, die soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio em 5 ml de solução.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Portuguese: Inicie a perfusão da solução de lavagem a uma taxa de 2,5 ml por hora.
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo.
Dutch: CSFmonsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen.
Portuguese: A dose recomendada de Brineura depende da sua idade ou da idade do seu filho e é administrada em semanas alternadas da seguinte forma:
Dutch: De aanbevolen dosis van dit middel is gebaseerd op de leeftijd van u of uw kind, en wordt om de andere week toegediend als volgt: geboorte tot < 6 maanden: 100 mg
Portuguese: Via intracerebroventricular
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik
Portuguese: Excreção
Dutch: Uitscheiding
Portuguese: Infeção relacionada com o dispositivoa
Dutch: Infectie die verband houdt met het toegangssysteema Meningitis
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Brineura lhe ser administrado ou ao seu filho.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel krijgt.
Portuguese: 2 anos ou mais: 300 mg
Dutch: 6 maanden tot < 1 jaar: 150 mg
Portuguese: Não descongele nem aqueça os frascos para injetáveis de outro modo.
Dutch: Laat de injectieflacons niet op een ander manier ontdooien en warm ze niet op. Schud de injectieflacons niet.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Portuguese: Eventos convulsivosb Dores de cabeça Pleocitose no LCR Síndrome da cabeça caída
Dutch: Voorvallen van convulsiesb Hoofdpijn
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos e frequência, de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência definida como: muito frequente
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld,
Portuguese: Retirar a solução de lavagem
Dutch: Spoeloplossing opzuigen
Portuguese: - Se você ou o seu filho teve reações alérgicas potencialmente fatais à cerliponase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e se estas reações continuam a ocorrer quando a cerliponase alfa é administrada de novo.
Dutch: - U of uw kind heeft een levensbedreigende allergische reactie gehad op cerliponase alfa of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Pirexiac
Dutch: Pyrexiec
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Brineura e da solução de lavagem devem ser descongelados antes da administração.
Dutch: De injectieflacons met Brineura en de spoeloplossing moeten vóór toediening worden ontdooid.
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente Frequente
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Portuguese: Os doentes com história clínica de bradicardia, distúrbios da condução ou doenças cardíacas estruturais devem ser submetidos a monitorização por eletrocardiograma (ECG) durante a perfusão,
Dutch: Bewaking met een elektrocardiogram (ECG) tijdens de infusie moet worden uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van bradycardie, geleidingsstoornis of met een structurele hartziekte, aangezien sommige patiënten met CLN2 een geleidingsstoornis of hartziekte kunnen ontwikkelen.
Portuguese: Remova a tampa destacável amarela do frasco para injetáveis de solução de lavagem.
Dutch: Verwijder de gele flip-off-dop van de injectieflacon met spoeloplossing.
Portuguese: Antes do início da perfusão de Brineura, é necessário realizar uma inspeção ao local de perfusão e uma avaliação para verificar a ausência de obstrução a fim de detetar fugas e/ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.3).
Dutch: Inspectie van de infusieplaats en controle van de doorgankelijkheid moeten worden uitgevoerd om lekkage en/of een storing in het intracerebroventriculaire toegangssysteem op te sporen voordat de infusie van Brineura wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a farmacocinética da cerliponase alfa seja afetada pelo compromisso da função hepática.
Dutch: Een verstoorde leverfunctie zal derhalve naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van cerliponase alfa.
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa de «Brineura» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
Dutch: Verifieer dat de 'Brineura'-injectiespuit in de infuuspomp leeg is nadat de infusie is voltooid.
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
Portuguese: Insira a agulha de acesso ao reservatório no dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Dutch: Voer de poortnaald in het intracerebroventriculaire toegangssysteem in. 7.
Portuguese: Qual o aspeto de Brineura e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Brineura eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Valor pb
Dutch: p-waardeb