FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) większą lub równą
Swedish: Produktiv hosta Andningssvikt Väsljud vid andning
Polish: Kaszel produktywny Niewydolność oddechowa Świszczący oddech
Swedish: Mortalitetsfrekvensen efter allogen HSCT bland responders som inte erhöll behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % CI, 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen och 3/12 (25 %; 95 % CI, 5,5, 57,2) i standardgruppen.
Polish: Wskaźnik śmiertelności po alloHSCT wśród wszystkich chorych, którzy nie otrzymali terapii przeciw białaczce wynosił 10/38 (26,3%; 95% Cl: 13,4; 43,1) w grupie przyjmującej BLINCYTO i 3/12 (25%; 95% Cl: 5,5; 57,2) w grupie leczonej standardową chemioterapią; ten sam wskaźnik śmiertelności po 100 dniach od alloHSCT wynosił 4/38 (12,4%; 95% Cl: 4,8%; 29,9%) w grupie przyjmującej BLINCYTO i 0/12 (0%; 95% Cl: nie do oszacowania) w grupie leczonej standardową chemioterapią.
Swedish: b/CRi c, n (%) [95 % CI] Behandlingsskillnad [95 % CI] p-värde CR, n (%) [95 % CI] Behandlingsskillnad [95 % CI] p-värde Händelsefri överlevnad d
Polish: Remisja całkowita (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p CR, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p Czas przeżycia wolny od zdarzeńd Szacunkowa wartość % po 6 miesiącach [95% CI] Szacunkowa wartość % po 18 miesiącach [95% CI] HR [95% CI] Czas trwania odpowiedzi hematologicznej Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI] CR CR/CRh*/CRi Odpowiedź na poziomie MRDe dla CR/CRh*/CRi Pacjenci, u których możliwa była ocena MRD (%) [95% CI]f Długość trwania odpowiedzi na poziomie MRDMediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI]
Swedish: n/N Frekvens (95 % CI)
Polish: n/N Odsetek (95% Cl)
Swedish: Var kan jag hitta mer information?
Polish: Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Polish: Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i Tabell 6.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Swedish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46% och risken för återfall med 51%.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %, a ryzyko nawrotu o 51 %.
Swedish: †Utfall vid vecka 24
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Swedish: 9,32 år
Polish: 9,32 roku
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12%).
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Swedish: Slutlig analys (median uppföljningstid: 9.0 år)
Polish: Analiza końcowa (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Swedish: Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Swedish: Vad mer bör jag veta?
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
Swedish: Fullständig remission vid 12 och 18 månader
Polish: Całkowita remisja po 12 i 18 miesiącach
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Swedish: Radiologiskt svar
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Swedish: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, miesiące
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiken Korea
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Swedish: • Symtom på PML inkluderar:
Polish: • Do objawów PML należą:
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Swedish: Median TTP:
Polish: Mediana TTP:
Swedish: Skillnad (KI 95 %)
Polish: Różnica (CI 95 %)
Swedish: Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Polish: Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Swedish: *Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga anlysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Swedish: Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats.
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Swedish: Subgruppsanalys PFS
Polish: Analizy podgrup PFS
Swedish: - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Polish: Wartość p (test Walda, bez korekty)
Swedish: För alla indikationer
Polish: Wszystkie wskazania
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Polish: • potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji
Swedish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, irland
Polish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia
Swedish: 38 månader
Polish: 38 miesięcy
Swedish: Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
Polish: U dwóch pacjentów zastosowano ponowne leczenie dwukrotnie w trakcie badania.
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades.
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Swedish: • Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
Polish: • konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet
Polish: Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia
Swedish: Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen.
Polish: Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie.
Swedish: Vissa fall har varit allvarliga och krävt substitutionsbehandling med immunglobuliner under lång tid.
Polish: Niektóre przypadki były ciężkie i wymagały leczenia substytucyjnego immunoglobulinami przez długi okres czasu.
Swedish: 9/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Polish: 9/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
Polish: Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby Rytuksymab
Swedish: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig administreringsväg.
Polish: • informację o tym, że produkt należy podawać wyłącznie dożylnie, aby uniknąć błędów związanych z drogą podania.
Swedish: Genomsnittlig ändring i HAQ-DI
Polish: Średnia zmiana HAQ-DI
Swedish: Blitzima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Polish: Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstonde de ursprungliga nivåerna inom 4 månader.
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
Swedish: Patienter ska också få rådet att informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa som resultat av överkänslighet och/eller av verkningsmekanismen.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20 %.
Swedish: Konsekvenserna av långvarig B-cellsdepletion hos barn är okända.
Polish: Następstwa długotrwającej deplecji limfocytów B u dzieci są nieznane.
Swedish: Hämning av leddestruktion observerades också under lång tid.
Polish: Zahamowanie stopnia progresji uszkodzenia stawów było również obserwowane przez dłuższy czas.
Swedish: På baksidan av kortet finns även ditt namn och din läkares namn och telefonnummer.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu.
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Swedish: Alla patienter n = 99
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades genom signifikant förbättring i både "Physical Health Score" (PHS) och "Mental health score" (MHS) av SF-36.
Polish: Znacząca poprawa zdrowia w ocenie jakości życia była również wykazana za pomocą znaczącej poprawy zarówno we wskaźniku domeny zdrowia fizycznego (PHS), jak zdrowia psychicznego (MHS) w skali SF-36.
Swedish: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Polish: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Swedish: % SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Swedish: I samtliga studier var fördelarna med behandling liknande hos patienter oavsett ålder, kön, kroppsyta, etnicitet, antal tidigare behandlingar och sjukdomsstatus.
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
Swedish: WestEnd Office Building B torony Ungern
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 10
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 10
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda lösningen användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Swedish: Patienterna följdes längre än 24 veckor för långtidsuppföljning av effektvariabler, inklusive radiologisk utvärdering efter 56 veckor och efter 104 veckor.
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
Swedish: Risk reduktion
Polish: Zmniejszenie ryzyka
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (> 70 år), dock var antalet mycket litet.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (> 70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Swedish: Observation n=513
Polish: Obserwacja N=513
Swedish: Genomsnittlig ändring i DAS28-ESR
Polish: Średnia zmiana DAS28-ESR
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01XC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC02
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Swedish: Blitzima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Polish: Lek Blitzima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Swedish: p-värde a
Polish: wartość p a
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3-6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Swedish: Rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56% (95% KI; 22% - 75%).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Swedish: Median TTF: 2,6 år Ej nådd p < 0,001
Polish: Mediana TTF: 2,6 lat Nie osiągnięta p < 0,001
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Swedish: Den primära effektparametern var andelen patienter som fick ett ACR20 svar efter 24 veckor.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według kryterium ACR20 po 24 tygodniach.
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive PML.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym PML.
Swedish: - Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala
Polish: - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia
Swedish: Pneumocysti s jiroveci
Polish: zakażenia wywołane Pneumocyst is jirovecii
Swedish: Ö verkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Swedish: 7 inkluderar fall med dödlig utgång.
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
Swedish: Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4 gällande andra hjärtsjukdomar).
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Swedish: Andelen patienter som fick en infusionsrelaterad reaktion var 29% (11 patienter), 40% (15 patienter), 13% (5 patienter) och 10% (4 patienter) efter de första, andra, tredje respektive fjärde infusionerna.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z wlewem wyniósł 29% (11 pacjentów), 40% (15 pacjentów), 13% (5 pacjentów) i 10% (4 pacjentów) odpowiednio po otrzymaniu pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej infuzji.
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001
Polish: Istotność statystyczną zdefiniowano: * p<,0,05 , ** p< 0,001 , *** p< 0,0001
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1 Wynik†
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Polish: Lek Blitzima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Swedish: Patienter med högre antal CD19-positiva celler eller tumörlesioner hade ett högre CL2.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Swedish: På grund av detta ska rituximab inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Polish: Z tych powodów rytuksymab nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2-årig behandlingsperiod.
Polish: Nie stwierdzono skumulowanej toksyczności dotyczącej zakażeń w ciągu 2 lat leczenia.
Swedish: Antal patienter med allvarligt återfall
Polish: Liczba pacjentów z istotnym nawrotem
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Blitzima.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Blitzima.
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Swedish: Innan en ytterligare behandling med rituximab ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Swedish: Svarsfrekvensen för avdödade vacciner kan emellertid vara reducerad.
Polish: Jednak odpowiedź na szczepionki zabite może być obniżona.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Förskrivaren bör också överväga att återuppta eller öka patientens glukokortikoiddos, baserat på klinisk bedömning.
Polish: Lekarz powinien również rozważyć wznowienie podawania glikokortykoidu lub zwiększenie dawki glikokortykoidu stosowanej przez pacjenta, na podstawie oceny klinicznej.
Swedish: Nydiagnosticerade n = 48
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Swedish: 9/l och/eller trombocyter < 75 x 10
Polish: 9/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 10
Swedish: 6,11 år
Polish: 6.11 roku
Swedish: Mediantiden till progression (TTP) var 13,0 månader för patienter som svarade på behandlingen.
Polish: Prognozowana mediana czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynosiła 13,0 miesięcy.
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Polish: Jednak ryzyko rozwoju guzów litych nie zostało obecnie wykluczone.
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4% av patienterna som behandlats med rituximab i monoterapi.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4 % pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Swedish: Nedtrappning av prednison skulle vara avslutad efter 6 månader från studiebehandlingens början.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki prednizonu miało zostać zakończone w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Polish: • znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna
Swedish: Prednison n=36
Polish: Prednizon N=36
Swedish: Patienter kunde få 1000 mg intravenöst vid återfall (se avsnitt 5.1).
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać dożylnie 1000 mg w momencie nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Swedish: Icke-onkologiska indikationer:
Polish: Wskazania onkologiczne:
Swedish: De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p< 0.05, **p< 0.001 ***p≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
Polish: Istotna różnica w stosunku do placebo dla punku pierwszorzędowego * p < 0,05,** p < 0,001,***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidgare.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 19 do 79 lat i nie otrzymywali wcześniej leczenia z powodu pęcherzycy.
Swedish: KI = konfidensintervall.
Polish: CI = przedział ufności.
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade alla patienter som randomiserades till båda delarna av studien.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła wszystkich chorych randomizowanych w obu etapach badania.
Swedish: Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod.
Polish: Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów, zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi.
Swedish: CHOP, 205 RCHOP, 223
Polish: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6,
Polish: +zawał serca4 i 6,
Swedish: Behandlingsskillnad (rituximab-cyklofosfamid)
Polish: Różnica w leczeniu (Rytuksymabcyklofosfamid)
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Informationen till förskrivare och patientinformationen måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution och patientkortet ska ingå som en del i innerförpackningen.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Swedish: Alla IRR var av CTC grad 1 eller 2.
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Blitzima eller under månaderna efter att du fått Blitzima.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Blitzima, a także miesiące po otrzymaniu leku Blitzima.
Swedish: Resultat
Polish: Wyniki