FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede) blødning i hjernen eller i kraniet blødning i led, så der opstår smerter og hævelse nedsat antal blodplader (trombocytopeni).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - krvavitev v možganih ali znotrajlobanjske krvavitve
Danish: XARELTO 2,5 mg to gange dagligt + ASA 100 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt
Slovenian: Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan vs. acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan
Danish: Tabel 4: Effekt- og sikkerhedsresultater fra kliniske fase III-studier
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti in varnosti v kliničnih preskušanjih III. faze
Danish: 15 mg to gange dagligt 30 mg
Slovenian: 15 mg dvakrat na dan 30 mg od 22. dne naprej
Danish: Hos personer med moderat nedsat nyrefunktion medførte erythromycin en 2,0 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je eritromicin povzročil 2,0-kratno povečanje povprečne AUC za rivaroksaban in 1,6-kratno povečanje Cmax v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Resultaterne for de sekundære endepunkter testet hierarkisk i ITT-analysen vises i tabel 4.
Slovenian: Sekundarni končni izidi, preskušani po hierarhičnem vrstnem redu v ITT
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag).
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xarelto 2,5 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Du får Xarelto, da - du har fået stillet diagnosen akut koronarsyndrom (en samlet betegnelse for akut opstået hjertesygdom som hjerteanfald og ustabil angina pectoris, som giver alvorlige smerter i brystet), og da du har en unomal stigning i visse blodprøveresultater med relevans for hjertet.
Slovenian: - so pri vas ugotovili akutni koronarni sindrom (skupina stanj, ki vključuje srčni infarkt in nestabilno angino pektoris (huda bolečina v prsnem košu)).
Danish: 5 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 5 filmsko obloženih tablet
Danish: lokal hævelse blodansamling (hæmatom) på grund af komplikationer i forbindelse med indlæggelse af kateter i hjertet for at behandle forsnævrede kranspulsårer (pseudoaneurisme).
Slovenian: - nabiranje krvi (hematom) v dimljah kot zaplet po posegu na srcu s katetrom, ki je vstavljen v vašo stegensko arterijo (psevdoanevrizma)
Danish: For dødsfald uanset årsag var der ingen forskel mellem rivaroxaban og placebo i antallet af hændelser (hændelsesraten pr. 100 patientår; 11,41 kontra 11,63, HR: 0,98; 95 % CI: 0,87 til 1,10; p=0,743).
Slovenian: Pri smrti zaradi vseh vzrokov ni bilo razlike med rivaroksabanom in placebom glede števila dogodkov (pogostnost dogodkov na 100 bolnikov-let; 11,41 v primerjavi z 11,63, HR: 0,98; 95
Danish: Xareltos sikkerhed og virkning hos ammende kvinder er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri doječih materah nista bili dokazani.
Danish: For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za zdravljenje GVT, PE in preprečevanje ponovne GVT in PE jemljejo antagoniste vitamina K, je treba zdravljenje z antagonisti vitamina K prenehati in uvesti zdravljenje z zdravilom Xarelto, ko je INR ≤ 2,5.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ENKELTDOSIS BLISTER (10 X 1 TABLETTER) FOR 2,5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (10 x 1 TABLETA) PO 2,5 MG
Danish: Skift fra Xarelto til parenterale antikoagulantia Første dosis af det parenterale antikoagulans administreres på tidspunktet for næste planlagte administration af Xarelto.
Slovenian: Prvi odmerek parenteralnega antikoagulacijskega zdravila je treba dati takrat, ko je čas za naslednji odmerek zdravila Xarelto.
Danish: Xarelto 20 mg én gang dagligt N = 1.107
Slovenian: Odmerek zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan n = 1.107
Danish: - Til forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3049 ml/min) (se pkt.
Slovenian: - Za preprečevanje VTE pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena bolnikom z blago (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) ali zmerno (očistek kreatinina 30
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg rivaroksabana.
Danish: I per protokol-populationen under behandling forekom apopleksi eller systemisk emboli hos 188 patienter på rivaroxaban (1,71 % pr. år) og 241 på warfarin (2,16 % pr. år) (HR 0,79; 95 % KI, 0,66-0,96; p<0,001 for non-inferioritet).
Slovenian: V opazovani populaciji, ki je bila zdravljena po protokolu, sta se možganska kap ali sistemska embolija pojavila pri 188 bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban (1,71 % na leto) in 241 bolnikih, ki so prejemali varfarin (2,16 % na leto) (razmerje tveganja (HR - Hazard Ratio) 0,79; 95 % IZ 0,66 - 0,96; p < 0,001 za neinferiornost).
Danish: Den primære effektivitetsanalyse (dvs. dødsfald uanset årsag, MI eller apopleksi) viste ingen statistisk signifikant forskel mellem gruppen, der fik rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og placebogruppen med en HR=0,94 (95 % CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
Slovenian: smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) so pokazale, da ni statistično pomembne razlike med skupino bolnikov zdravljenih z rivaroksabanom 2,5 mg dvakrat na dan in skupino bolnikov, ki je prejemala placebo z HR = 0,94 (95 % IZ 0,84
Danish: 5 mg administreret sammen med ASA eller 10 mg alene
Slovenian: 5 mg sočasno z acetilsalicilno kislino ali samo 10 mg
Danish: Frekvensen af det sekundære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var lavere i rivaroxabangruppen (1,1 % (26/2.412) end i enoxaparin/VKA-gruppen (2,2 % (52/2.405) med en HR på 0,493 (95 % KI: 0,308 - 0,789).
Slovenian: Incidenca sekundarnega varnostnega izida (velike krvavitve) je bila nižja v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (1,1 % (26/2412)) kot v skupini, ki je prejemala enoksaparin/antagoniste vitamina K (2,2 % (52/2405)) z razmerjem tveganja 0,493 (95 % IZ: 0,308 - 0,789).
Danish: I et fertilitetsstudie hos han- og hunrotter sås ingen virkninger (se pkt.
Slovenian: V študiji na samcih in samicah podgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med kreatininclearance på < 15 ml/min.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvičnim očistkom < 15 ml/min ni na voljo.
Danish: Studiepopulation ITT-analyser af virkningen hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren
Slovenian: ITT analiza učinkovitosti pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
Danish: Der er set dosisafhængig hæmning af faktor Xa-aktivitet hos mennesker.
Slovenian: Pri ljudeh je zaviranje faktorja Xa odvisno od odmerka.
Danish: Antikoagulantia
Slovenian: Antikoagulacijska zdravila
Danish: Fluconazol (400 mg én gang dagligt), der anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer, medførte en stigning i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC med en faktor 1,4 og en stigning i gennemsnitlig Cmax med en faktor 1,3.
Slovenian: Flukonazol (400 mg enkrat na dan), ki zmerno zavira CYP3A4, je povzročil 1,4-kratno povečanje povprečne AUC in 1,3-kratno povečanje povprečne Cmax rivaroksabana.
Danish: Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xarelto 10 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Tabel 4: Virkningsresultater af ROCKET AF fase III
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Danish: • Koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt N = 9.152
Slovenian: 2,5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan n = 9.152
Danish: Hos patienter med AKS, der fik rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser, var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 24 timer og ca. 12 timer efter administration henholdsvis 47 (13 - 123) og 9,2 (4,4 - 18) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban 2,5 mg dvakrat na dan za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z AKS, je bila geometrična povprečna koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 12 ur po odmerku (v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki) 47 (13 - 123) oziroma 9,2 (4,4 - 18) mikrogramov/l.
Danish: Hos patienter, der fik rivaroxaban 10 mg én gang dagligt til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 2-4 timer og ca. 24 timer efter administration henholdsvis 101 (7 - 273) og 14 (4 - 51) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban za preprečevanje VTE v odmerku 10 mg enkrat na dan, je bila dnevna geometrična srednja koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 24 ur po odmerku (kar v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki), 101 (7 - 273) oz. 14 (4 - 51) mikrogramov/l.
Danish: I forbindelse med neuraksial anæstesi (spinal/epiduralanæstesi) eller spinal/epiduralpunktur har patienter, som får antitrombotika til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, risiko for at udvikle epiduralt eller spinalt hæmatom, hvilket kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za preprečevanje trombemboličnih zapletov prejemajo antitrombotike, med nevraksialno (spinalno/epiduralno) anestezijo ali spinalno/epiduralno punkcijo obstaja tveganje za nastanek epiduralnega ali spinalnega hematoma.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent Et randomiseret, åbent, multicenterstudie (PIONEER AF-PCI) blev gennemført hos 2.124 patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgik PCI med indsat stent mod primær aterosklerotisk sygdom for at sammenligne sikkerheden af to rivaroxaban-programmer og ét VKA-program.
Slovenian: V randomizirani, odprti, multicentrični študiji (PIONEER AF-PCI), izvedeni pri 2.124 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice zaradi primarne aterosklerotične bolezni, so primerjali varnost dveh režimov zdravljenja z rivaroksabanom in enim režimom zdravljenja z antagonistom vitamina K. Bolnike so naključno razdelili po shemi 1:1:1 za skupno 12 mesecev zdravljenja.
Danish: Erythromycin (500 mg tre gange dagligt), der hæmmer CYP3A4 og P-gp i moderat grad, medførte en stigning på 1,3 gange i det gennemsnitlige AUC og Cmax for rivaroxaban.
Slovenian: Eritromicin (500 mg trikrat na dan), ki zmerno zavira CYP3A4 in P-gp, je povzročil 1,3-kratno povečanje povprečne AUC in Cmax rivaroksabana.
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofteledseller knæledsalloplastik.
Slovenian: Preprečevanje venske trombembolije (VTE) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Danish: Hypotension, hæmatom
Slovenian: dispepsija, navzea, zaprtje
Danish: Xarelto 2,5 mg (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket på plastbeholder)
Slovenian: Xarelto 2,5 mg (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Danish: Startpakning
Slovenian: (začetno pakiranje)
Danish: Patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) a)
Slovenian: Bolniki s koronarno boleznijo/periferno arterijsko boleznijo
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: - hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald.
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude alergijske reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem; nenadno znižanje krvnega tlaka.
Danish: Tabel 5: Sikkerhedsresultater af ROCKET AF fase III
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede varnosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Danish: Fra dag 22: 20 mg, én tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Slovenian: od 22. dneva: 20 mg, 1 tableta enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času) skupaj s hrano.
Danish: Symtomatisk recidiverende VTE* 50 Symtomatisk recidiverende PE 23 Symtomatisk recidiverende DVT 18
Slovenian: Simptomatska ponovna VTE* Simptomatska ponovna PE 23 Simptomatska ponovna GVT 18 Simptomatska PE in GVT 0
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg-tablet morgen og én tablet aften).
Slovenian: 1. do 21. dan: ena tableta po 15 mg dvakrat na dan (ena tableta po 15 mg zjutraj in ena zvečer).
Danish: I den højeste kvartil i henhold til center var hazard ratio (HR) for rivaroxaban i forhold til warfarin 0,74 (95 % KI, 0,491,12).
Slovenian: V najvišji kvartili glede na sredino je bilo razmerje tveganja z rivaroksabanom v primerjavi z varfarinom 0,74 (95 % IZ 0,49 do 1,12).
Danish: MI
Slovenian: O
Danish: Tabel 7: Virkningsresultater fra fase III COMPASS Studiepopulation
Slovenian: Preglednica 7: Izsledki glede učinkovitosti v kliničnem preskušanju III.faze COMPASS Preizkušana populacija
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban i et omslag.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet po 15 mg rivaroksabana in 7 filmsko obloženih tablet po 20 mg rivaroksabana v ovitku.
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času) skupaj s hrano.
Danish: Det primære effektmål (enhver forekomst af apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, ikke-CNS systemisk emboli, myokardieinfarkt (MI) og kardiovaskulær død) forekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n = 978) og hos
Slovenian: prehodni ishemični napadi, sistemske embolije izven osrednjega živčevja, miokardni infarkt (MI) ali kardivaskularna smrt) se je zgodil pri 5 (0,5 %) bolnikih, v skupini, ki je prejemala rivaroksaban
Danish: Xarelto 2,5 mg, to gange dagligt, N=5.114 n (%)
Slovenian: Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, n = 5.114 n (%)
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban (startpakning)
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet po 15 mg rivaroksabana 7 filmsko obloženih tablet po 20 mg rivaroksabana (začetno pakiranje)
Danish: Den liniære interceptmodel beskrev generelt data bedre for PT. Hældningen varierede betydeligt afhængig af de forskellige anvendte PT-reagenser.
Slovenian: Krivulje se pomembno razlikujejo glede na različne uporabljene PČ reagente.
Danish: vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi Reduktionen i det primære effektendepunkt var statistisk bedre.
Slovenian: b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank * statistično boljše ** statistično značilno
Danish: Xarelto er derfor kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Xarelto je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Xarelto 15 mg- og 20 mg-tabletter skal tages sammen med mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xarelto 15 mg oziroma 20 mg je treba jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Danish: Dette lægemiddel kan som alla andra lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xarelto neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 9) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 9) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Danish: Hos personer med let nedsat nyrefunktion medførte erythromycin (500 mg tre gange dagligt) en 1,8 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax sammenlignet med personer med let nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Slovenian: Eritromicin (500 mg trikrat na dan) je povzročil 1,8-kratno povečanje povprečne AUC za rivaroksaban in 1,6-kratno povečanje Cmax pri bolnikih z blago okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik (hofte- eller knæoperation).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in se uporablja pri odraslih za: - preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Danish: Frekvens (per 100 patient-år)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis af Xarelto, skal han/hun tage denne dosis øjeblikkeligt, og fortsætte næste dag med den daglige dosis som før.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Xarelto, ga mora vzeti takoj ko se spomni in nato naj naslednji dan nadaljuje z jemanjem zdravila Xarelto enkrat na dan, kot je priporočeno.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete Xarelto 20 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Xarelto 2,5 mg tabletter rivaroxaban
Slovenian: Xarelto 2,5 mg tablete rivaroksaban
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og DRESS syndrom (se pkt.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi Stevens-Johnsonovem sindromu / toksični epidermalni nekrolizi in sindromu DRESS, ki so bile povezane z uporabo rivaroksabana (glejte poglavje 4.8).
Danish: Derfor anbefales administration af rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt sammen med acetylsalicylsyre (ASA) alene eller sammen med ASA plus clopidogrel eller ticlopidin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et AKS med forhøjede hjerte-biomarkører.
Slovenian: zato se za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z AKS zvišanimi vrednostmi srčnih biokemičnih označevalcev priporoča rivaroksaban 2,5 mg dvakrat na dan sočasno samo z acetilsalicilno kislino ali z acetilsalicilno kislino in tienopiridinom (klopidogrel ali tiklopidin).
Danish: Symtomatisk recidiverende PE
Slovenian: Simptomatska ponovna PE
Danish: 6,7 per 100 patientår
Slovenian: 6,7 na 100 bolnikov-let
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 8) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 8) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Danish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Slovenian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Danish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovenian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Danish: 4.4 og 5.2)
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: administration er 97 %.
Slovenian: uporabi je 97 %.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
Danish: Fase I
Slovenian: Faza I
Danish: Det blev vedtaget at indsætte følgende erklæring:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednja izjava:
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet je sprejemljiv, zato nadaljnji podatki niso zahtevani.
Danish: Samlet diskussion vedrørende af RA Vedrørende RA kan følgende sammenfattes:
Slovenian: Splošna razprava o RA Z ozirom na RA je mogoče povzeti naslednje:
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
Danish: Alvorlige bivirkninger/dødsfald/andre betydningsfulde hændelser
Slovenian: Resni neželeni učinki/smrti/drugi pomembni učinki
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
Slovenian: Tretji je umrl zaradi miokardnega infarkta.
Danish: I tilgængelige studier er disse symptomer generelt observeret hos mindre end 10% af patienterne.
Slovenian: V razpoložljivih raziskavah so se ti simptomi na splošno pojavili pri manj kot 10 % bolnikov.
Danish: Den statistiske analyse blev derfor begrænset til en fire ugers behandlingsfase, der i henhold til internationale retningslinjer er passende til vurdering af den terapeutiske virkning af NSAID ved OA.
Slovenian: Statistična analiza je bila zato omejena na 4-tedensko fazo zdravljenja, ki je glede na mednarodne smernice ustrezna za oceno terapevtske učinkovitosti NSAID pri OA.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (beregnet på AUC) efter i.m.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost (izračunana na osnovi AUC) po i.m.
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Slovenian: Terapevtska indikacija - bolečine
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
Slovenian: Lornoksikam je bil preizkušan v 34 raziskavah bolečin s 7761 bolniki.
Danish: 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: 2610-016 Amadora, Portugalska
Danish: Behandling af osteoartritis er ikke godkendt i 2 af 16 medlemsstater (EE, IT).
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
Danish: Indgår i analyse
Slovenian: Vključenost v analizo
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Slovenian: Terapevtska indikacija - osteoartritis (OA)
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
Slovenian: Skupno 21 % bolnikov je imelo vsaj en neželen učinek.
Danish: Tabletterne bør tages før et måltid.
Slovenian: Tablete morate vzeti pred obrokom.