FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis medikaments neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i z tego powodu nie prowadzi do hipoglikemii.
Latvian: Tas nestimulē insulīna sekrēciju, tādēļ neizraisa hipoglikēmiju.
Polish: • zmniejszenie ilości witaminy B12 we krwi
Latvian: • pazemināts B12 vitamīna līmenis asinīs,
Polish: Inhibitory ACE mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
Latvian: AKE inhibitori var pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była leczona w szpitalu
Latvian: • ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai smaga stenokardijas lēkme, kas ārstēta slimnīcā;
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par rosiglitazona lietošanu grūtniecēm.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai),
Polish: Niedobór witaminy B127
Latvian: B12 vitamīna deficīts7
Polish: Pokarm nie wpływał na AUC rozyglitazonu lub metforminy podczas podawania preparatu AVANDAMET zdrowym ochotnikom.
Latvian: Uzturs neietekmēja rosiglitazona vai metformīna AUC, dodot AVANDAMET veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avandamet (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rosiglitazonu vai metformīnu, vai kādu citu Avandamet sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā);
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVdC/aluminium).
Latvian: Necaurspīdīgi blisteri (PVH/PVDH/alumīnijs).
Polish: U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Latvian: Veicot pacientu, īpaši sieviešu, kuras tiek ārstētas ar rosiglitazonu, aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana przez ocenę innych związanych z nią czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby i stany związane z hipoksją.
Latvian: Laktacidozes rašanās biežumu var samazināt un tas jādara, novērtējot arī citus ar to saistītos riska faktorus, piemēram, slikti kontrolētu diabētu, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola lietošanu, aknu mazspēju un citus ar hipoksiju saistītus stāvokļus.
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w poniższej tabeli:
Latvian: Vidējās devas randomizētās ārstēšanas beigās norādītas turpmāk tabulā:
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
Latvian: Bērni un pusaudži: populācijas farmakokinētikas analīzē ar 96 bērniem vecumā no 10 līdz 18 gadiem ar ķermeņa masu no 35 līdz 178 kg tika noteikts vienāds vidējais CL/F bērniem un pieaugušiem.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze od maksymalnego stężenia w osoczu i jest osiągane w podobnym czasie.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir mazāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā un rodas apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii zarówno na czczo jak i po posiłku.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanās ir saistīta ar glikozes līmeņa pazemināšanos gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Polish: Avandamet nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku ponizej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Latvian: Avandamet nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms tā drošums un efektivitāte.
Polish: Zostało to wykazane przy zastosowaniu dawek terapeutycznych w kontrolowanych średnio okresowych i długookresowych badaniach klinicznych: metformina redukuje stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL oraz trójglicerydów.
Latvian: Tas ir konstatēts, lietojot terapeitiskas devas kontrolētos vidēja ilguma un ilgstošos klīniskos pētījumos: metformīns pazemina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Polish: Wydaje się, że wartości CL/F są niezależne od wieku, lecz w populacji dziecięcej zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała pacjenta.
Latvian: CL/F bija neatkarīga no vecuma, taču palielinājās, pieaugot ķermeņa masai bērnu populācijā.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne metaboliczne powikłanie, które może wystąpić na skutek kumulacji metforminy.
Latvian: Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, kas var rasties metformīna uzkrāšanās dēļ.
Polish: Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną, należy zaprzestać leczenia tym produktem leczniczym i poddać pacjenta natychmiastowej hospitalizacji (patrz punkt 4.9).
Latvian: Ja ir aizdomas par metabolisku acidozi, ārstēšana ar medikamentu jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāhospitalizē (skatīt apakšpunktu 4.9).
Polish: Î Należy omówić z lekarzem wszelkie obawy dotyczące wzroku.
Latvian: ÎPārrunājiet ar savu ārstu jebkurus jautājumus par savu redzi.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Latvian: Tas vairāk iespējams, ja Jūs lietojat arī citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, insulīnu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 180 tabletek
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 180 tabletes
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Latvian: Bērniem ilgstošas efektivitātes un drošības dati nav pieejami.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt atbilstošu balstterapiju atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Latvian: Ražotājs: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa, jednakże rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą hemodializy.
Latvian: Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze, tomēr rosiglitazons ļoti labi saistās ar olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
Latvian: Rūpīgi jāveic glikēmiskā kontrole.
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, należy regularnie określać stężenie kreatyniny w surowicy: - co najmniej jeden raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z poziomami kreatyniny w górnych
Latvian: Tā kā metformīns tiek izvadīts caur nierēm, regulāri jānosaka kreatinīna koncentrācija serumā: - vismaz vienreiz gadā pacientiem ar normālu nieru darbību - vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem ar kreatinīna līmeni serumā pie normas augšējās robežas un vecāka gadagājuma pacientiem.
Polish: *Kategorię częstości występowania tych działań niepożądanych w grupach pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych określono jako „często".
Latvian: *biežuma kategorija šo blakusparādību fona sastopamībai, kas iegūta no klīnisko pētījumu datiem par placebo grupu, ir ‘bieži'.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ AVANDAMET
Latvian: KĀ LIETOT AVANDAMET
Polish: 112 tabletek
Latvian: 112 tabletes.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje na temat substancji czynnych (rozyglitazon i metformina).
Latvian: Turpmākie apgalvojumi atspoguļo informāciju, kas ir pieejama par atsevišķām aktīvajām vielām (rosiglitazonu un metformīnu).
Polish: Brak danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania preparatu AVANDAMET w czasie ciąży i karmienia piersią.
Latvian: Nav pieejami preklīniski vai klīniski dati par AVANDAMET ietekmi grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Polish: Pacjenci otrzymujący AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną mogą być narażeni na zależną od dawki hipoglikemię.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AVANDAMET kombinācijā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var būt no devas atkarīgas hipoglikēmijas risks.
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie raz lub dwa razy na dobę rozyglitazonu w dwulekowej terapii doustnej z metforminą prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Latvian: Pētījumos, kuru maksimālais ilgums bija 3 gadi, rosiglitazonu dodot vienreiz vai divreiz dienā divkāršā perorālā terapijā kombinācijā ar metformīnu, novēroja ilgstošu glikēmijas kontroles uzlabošanos (FPG un HbA1c).
Polish: Rozyglitazon z metforminą
Latvian: Rosiglitazons ar metformīnu
Polish: Pomaga to zmniejszyć ewentualne zaburzenia żołądkowe (obejmujące niestrawność, nudności, wymioty i biegunkę).
Latvian: Tas palīdz mazināt iespējamus kuņģa darbības traucējumus (arī gremošanas traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu un caureju).
Polish: Przed ponownym rozpoczęciem leczenia lekarz skontroluje czynność nerek.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas atsākšanas.
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkowanie leku przeciwhiperglikemicznego podczas leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
Latvian: Ja nepieciešams, hipoglikēmiskā medikamenta deva jāpielāgo citu medikamentu terapijas laikā un, pārtraucot to.
Polish: Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet na co najmniej 48 godzin przed operacją i po operacji.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Avandamet lietošanu vismaz 48 stundas pirms operācijas un pēc tās;
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii,
Latvian: 1 Par hiperholesterinēmiju tika ziņots līdz 5,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Avandamet, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Avandamet, cukura līmenis Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk.
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu AVANDAMET.
Latvian: Sekojošais izklāstījums atspoguļo AVANDAMET atsevišķo aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Polish: Zarówno rozyglitazon jak i metformina zostały wykryte w mleku badanych zwierząt.
Latvian: Gan rosiglitazons, gan metformīns ir konstatēti eksperimenta dzīvnieku pienā.
Polish: Po podaniu doustnym, absorpcja metforminy jest wysycalna i niekompletna.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVANDAMET należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms AVANDAMET terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avandamet W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja esat lietojis Avandamet vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Polish: Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych w badaniach radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju.
Polish: Podawanie preparatu AVANDAMET należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia wydolności serca.
Latvian: AVANDAMET lietošana jāpārtrauc, ja notiek jebkāda kardiālā stāvokļa pasliktināšanās.
Polish: Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ik gadu iesniedz PSUR un citu drošības informāciju, ja vien CHMP nav nolemts citādāk.
Polish: Granulocytopenia często
Latvian: Bieži granulocitopēnija
Polish: Zgłaszane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów stosujących metforminę wystąpiły głównie u pacjentów z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek.
Latvian: Reģistrētie laktacidozes gadījumi pacientiem, kuri lieto metformīnu, radās galvenokārt diabēta slimniekiem ar izteiktu nieru mazspēju.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u siedmiu zdrowych ochotników wykazano, że stosowanie cymetydyny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie ekspozycji na metforminę (AUC) o 50% i wartości Cmax o 81%.
Latvian: Ar septiņiem veseliem brīvprātīgajiem veiktā pētījumā tika konstatēts, ka cimetidīns, lietots pa 400 mg divreiz dienā, palielināja metformīna sistēmisko iedarbību (AUC) par 50%, bet Cmax - par 81%.
Polish: Ze względu na to, że AVANDAMET zawiera chlorowodorek metforminy, lek należy odstawić na 48 godzin przed planowaną operacją ze znieczuleniem ogólnym i nie należy zazwyczaj stosować go ponownie wcześniej niż 48 godzin po jej zakończeniu.
Latvian: Tā kā AVANDAMET satur metformīna hidrohlorīdu, terapija jāpārtrauc 48 stundas pirms plānotās operācijas vispārējā narkozē, un parasti to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia preparatem AVANDAMET.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir zems hemoglobīna līmenis, ir palielināts anēmijas rašanās risks AVANDAMET terapijas laikā.
Polish: Jak każdy lek, Avandamet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Avandamet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Hipertrójglicerydemia często Hiperlipidemia często często
Latvian: Bieži hipertrigliceridēmija Bieži hiperlipidēmija
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
Latvian: Blakusparādību biežuma kategorijas, kas tika noteiktas balstoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, neataino blakusparādību biežumu parastā klīniskā praksē.
Polish: Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Latvian: Ārstēšana ar rosiglitazonu saistīta ar no devas atkarīgu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
Polish: Czynność nerek powinna być kontrolowana co najmniej raz w roku - częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lub w przypadku gdy czynność nerek jest bliska nieprawidłowej.
Latvian: Jūsu nieres jāpārbauda vismaz reizi gadā - biežāk, ja Jums ir vairāk par 65 gadiem vai ja Jūsu nieru darbība ir traucēta.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieparawidłowa.
Latvian: Cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna (hormona, kas kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī viņiem nav normāla atbildes reakcija pret insulīnu, ko izstrādā organisms.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40% zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25% zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
Latvian: Pēc 850 mg devas lietošanas tika konstatēta par 40% mazāka maksimālā koncentrācija plazmā, par 25% mazāks AUC un par 35 min ilgāks laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā.
Polish: 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 360 tabletek
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes 112 tabletes 360 tabletes
Polish: • Stosowanie leku Avandamet w czasie ciąży nie jest zalecane.
Latvian: • Avandamet nav ieteicams grūtniecības laikā.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania preparatu AVANDAMET.
Latvian: Nav pieejami dati par AVANDAMET pārdozēšanu.
Polish: Substancjami czynnymi leku są rozyglitazon i metformina.
Latvian: Aktīvās vielas ir rosiglitazons un metformīns.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Kombinēts perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis, ATĶ kods: A10BD03
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
Latvian: • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ,
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, biegunka lub utrata łaknienia.
Latvian: • sāpes vēderā , slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja vai ēstgribas zudums.
Polish: Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" dalej w punkcie 2).
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet atbilstošu kontracepciju, lai izvairītos no neplānotas grūtniecības (skatīt 2. apakšpunktā ‘Grūtniecība un zīdīšanas periods').
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest znikome.
Latvian: Izplatīšanās Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (około 6 mg).
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 6 mg).
Polish: Produktu AVANDAMET nie wolno stosować w okresie ciąży.
Latvian: Tādēļ AVANDAMET nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy we krwi:
Latvian: Noteiktas zāles īpaši varētu ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs:
Polish: Nie ma to jednakże wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tomēr tas nerada šaubas par preparāta drošību attiecībā uz mērķgrupu vai īpašām pacientu grupām, jo aknu darbības traucējumi ir kontrindikācija medikamenta lietošanai, un III fāzes klīniskos pētījumos bija iekļauts ievērojams skaits vecāka gadagājuma pacientu un pacienti ar viegliem vai vidēji izteiktiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: AVANDAMET nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: AVANDAMET neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W zbiorczej analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēki: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika konstatēts, ka vecums būtiski ietekmētu rosiglitazona farmakokinētiku.
Polish: Najczęściej występują złamania kości stóp, dłoni lub ramion.
Latvian: Visbiežākie lūzumi ir pēdas, plaukstas un rokas kaulos.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Avandamet może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja: Avandamet var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.
Polish: Stosowanie preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania płynów i niewydolności serca (patrz punkt 4.8).
Latvian: AVANDAMET lietošana kopā ar sulfonilurīnvielas preparātu vai insulīnu var būt saistīta ar palielinātu šķidruma aiztures un sirds mazspējas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Podczas leczenia rozyglitazonem dzieci nie stwierdzono nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w porównaniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar rosiglitazonu bērniem netika novērots jauns drošības risks, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u zdrowych pacjentów.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi: aknu cirozes slimniekiem ar mērenu (Child-Pugh B) aknu mazspēju nesaistītā Cmax un AUC bija 2 un 3 reizes lielāki nekā pacientiem bez aknu patoloģijas.
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Latvian: Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków dystalnych kończyn dolnych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lielākā daļa lūzumu bija augšējās ekstremitātēs un apakšējo ekstremitāšu distālā daļā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
Latvian: • gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni),
Polish: Laboratoryjnymi cechami diagnostycznymi są: obniżone pH krwi, poziomy mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l i zwiększona luka anionowa oraz stosunek mleczan/pirogronian.
Latvian: Diagnostiska laboratoriskā atrade ir samazināts asiņu pH, laktāta līmenis plazmā virs 5 mmol/l un palielināta anjonu koncentrācija un laktāta/piruvāta attiecība.
Polish: Należy rozważyć konieczność dokładnego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāapsver rūpīga glikēmiskās kontroles monitorēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Działanie niepożądane leku leku złożonego opisano jedynie wówczas, jeśli nie było zgłaszane dla poszczególnych substancji lub jeśli występowało z częstością większą, niż opisywano w przypadku poszczególnych składników preparatu.
Latvian: Fiksētu devu kombinācijai blakusparādības uzrādītas tikai tad, ja tās jau nav minētas attiecībā uz kādu no AVANDAMET sastāvdaļām vai ja tās radās biežāk nekā norādīts atsevišķajām sastāvdaļām.
Polish: 6 Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Latvian: 6 Gastrointestināli simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums visbiežāk rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd paši no sevis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī esošā Riskvadības plāna (Risk Managment Plan -RMP) 4. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Latvian: Metformīns izplatās eritrocītos.
Polish: często
Latvian: Bieži