FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vankomycín je antibiotikum používané na liečbu závažných infekcií spôsobených často baktériami, ktoré sa stali rezistentné voči iným liečbam.
Hungarian: • A vankomicin egy antibiotikum, amelyet olyan, súlyos fertőzések esetén használnak, amelyeket gyakran az egyéb kezelésekre ellenállóvá vált baktériumok okoznak.
Slovak: V týchto indikáciách sa preto perorálny vankomycín už nemá ďalej používať.
Hungarian: Ezért a szájon át alkalmazott vankomicin a továbbiakban nem alkalmazható ezekben a javallatokban.
Slovak: Infúzny roztok vankomycínu
Hungarian: Vankomicin oldatos infúzió
Slovak: Informácie o lieku pre vankomycín sa budú aktualizovať tak, aby sa v nich premietli tieto skutočnosti:
Hungarian: A vankomicin kísérőiratait az alábbiaknak megfelelően fogják frissíteni:
Slovak: Vankomycín sa podáva aj cez ústa na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmom Clostridium difficile, ktoré väčšinou vznikajú u pacientov v nemocnici liečených inými antibiotikami.
Hungarian: A vankomicin adható szájon át a Clostridium difficile által okozott fertőzések kezelésére, amely főként antibiotikumokkal kezelt, kórházi betegeknél alakulnak ki.
Slovak: Keď sa liek užíva ústami, použitie sa má obmedziť na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI).
Hungarian: Szájon át szedve az alkalmazást a Clostridium difficile fertőzések kezelésére kell korlátozni.
Slovak: Vankomycín sa môže používať aj na prevenciu bakteriálnej endokarditídy (infekcie v srdci) u pacientov podstupujúcich operáciu a na liečbu infekcií u pacientov podstupujúcich postup nazývaný peritoneálna dialýza.
Hungarian: A vankomicin felhasználható műtéten áteső betegeknél a bakteriális endokarditisz (a szív fertőzése) megelőzésére is, valamint a peritoneális dialízis elnevezésű eljáráson áteső betegeknél a fertőzések kezelésére.
Slovak: Môže sa použiť aj na perioperačnú profylaxiu u pacientov s rizikom vzniku bakteriálnej endokarditídy a na liečbu peritonitídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou.
Hungarian: Alkalmazható perioperatív profilaxisra a bakteriális endokarditisz kialakulása kockázatának kitett betegeknél és a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelésére.
Slovak: U pacientov so zápalovými črevnými poruchami sa má pozorne sledovať sérová koncentrácia vankomycínu po perorálnom podaní.
Hungarian: • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél a szájon át történő alkalmazást követően szorosan ellenőrizni kell a vankomicin szérumkoncentrációját.
Slovak: Aktualizované odporúčania vychádzajú z údajov, na základe ktorých sa preukázalo, že dávka odporúčaná v minulosti často vytvárala hladiny vankomycínu v krvi pod optimálnou úrovňou, čím sa znížila účinnosť tohto antibiotika.
Hungarian: A frissített ajánlások azokon az adatokon alapulnak, amelyek azt mutatták, hogy a korábban javasolt adagolás gyakran eredményezett http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d az optimálisnál alacsonyabb vankomicinszintet a vérben, ezáltal csökkentve az antibiotikum hatékonyságát.
Slovak: Dostupné údaje dostatočne nepodporujú použitie perorálneho vankomycínu pri liečbe stafylokokovej enterokolitídy a na dekontamináciu gastrointestinálneho traktu u pacientov s poruchou imunity.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá megfelelően a szájon át alkalmazott vankomicin alkalmazását a Staphylococcus enterokolitisz kezelésében és csökkent immunitású betegeknél a bélrendszer dekontaminációjában.
Slovak: Parenterálne formy vankomycínu povolené na intraperitoneálne použitie sa môžu používať u pacientov vo všetkých vekových skupinách na liečbu peritonitídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou.
Hungarian: • A vankomicin intraperitoneális alkalmazásra engedélyezett parenterális gyógyszerformái alkalmazhatók bármely életkorban a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelésére.
Slovak: Kapsuly vankomycínu možno použiť u pacientov vo veku 12 rokov a starších na liečbu CDI.
Hungarian: • A vankomicin kapszulák alkalmazhatók legalább 12 éves betegeknél a Clostridium difficile fertőzések kezelésére.
Slovak: Parenterálne formy vankomycínu povolené na perorálne použitie sa môžu užívať ústami v prípade pacientov každého veku na liečbu infekcie spôsobenej mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI).
Hungarian: • A vankomicin szájon át történő alkalmazásra engedélyezett parenterális gyógyszerformái alkalmazhatók bármely életkorban a Clostridium difficile fertőzések kezelésére.
Slovak: Na konci liečby (24. týždeň).
Hungarian: * A kezelés végén (24. hét).
Slovak: D-21465 Reinbek Nemecko
Hungarian: D-21465 Reinbek Németország
Slovak: (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť).
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Hungarian: A lehetséges kockázat ember esetén nem ismert.
Slovak: Kombinované výsledky oboch skúšaní sú uvedené nižšie: Výsledok*
Hungarian: A két vizsgálat kombinált eredményei az alábbiakban kerülnek bemutatásra: Eredmény*
Slovak: Odstránené/ takmer odstránené
Hungarian: Eltűnt / csaknem teljesen eltűnt
Slovak: Pokračovanie liečby môže viesť k ďalšiemu zlepšeniu a priaznivé účinky je potrebné udržiavať.
Hungarian: A kezelés folytatása további javulást eredményezhet, és szükséges a kedvező hatások fenntartásához.
Slovak: Aplikácia sa má obmedziť len na tieto miesta.
Hungarian: Alkalmazása ezekre a felületekre kell korlátozódjon.
Slovak: Zlepšilo sa i sebavedomie pacientok v rôznych spoločenských a pracovných situáciách.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek komfortérzete is javult a különböző társadalmi környezetekben és a munkahelyükön.
Slovak: Zlepšenie Bez zlepšenia / zhoršenie
Hungarian: Nem volt javulás vagy az állapot rosszabbodott
Slovak: Dôležité je pokračovať v používaní krému.
Hungarian: Fontos, hogy folytassa a krém alkalmazását.
Slovak: Staršie ženy: (> 65 rokov) dávku nie je nutné meniť.
Hungarian: Speciális populációk Idős betegek: (65 év felett) adagolásmódosítás nem szükséges.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ďalšie epidemiologické údaje nie sú zatiaľ k dispozícii.
Hungarian: További releváns epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Biely až sivobiely krém.
Hungarian: Fehér, törtfehér krém.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. marec 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 07.
Slovak: Vzhľadom na minimálnu penetráciu eflornitínu do kože (pozri časť 5.2) je predávkovanie vysoko nepravdepodobné.
Hungarian: Mivel az eflornitin csak minimális mértékben hatol a bőrbe (lásd 5.2 pont), a túladagolás nagyon valószínűtlen.
Slovak: Ak ani po 4 mesiacoch používania nespozorujete žiadne zlepšenie stavu, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha 4 hónapos használat után sem észlel semmilyen javulást, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Ak ho prestanete používať, do 8 týždňov sa môže vrátiť pôvodný rast ochlpenia.
Hungarian: Ha abbahagyja az alkalmazást, akkor az eredeti szőrnövekedés 8 héten belül visszatérhet.
Slovak: Vedľajšie účinky sa spravidla obmedzujú na kožu a sú miernej intenzity.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint csak a bőrre korlátozódnak, és az intenzitásuk enyhe.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, krém Vaniqa nepoužívajte.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, ne használja a Vaniqát.
Slovak: Približne 12 % žien zaradených do klinických štúdií bolo po menopauze.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szereplő nők mintegy 12 százaléka volt posztmenopauzális korú.
Slovak: Fenoxyetanol;
Hungarian: Fenoxietanol;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX16.
Hungarian: Pharmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX16.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do štyroch dní.
Hungarian: A steady state négy napon belül alakult ki.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. marec 2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 20.
Slovak: Ak by sa vám krém Vaniqa náhodou dostal do očí, úst alebo nosa, dôkladne ich vymyte vodou.
Hungarian: Ha véletlenül Vaniqa kerül a szemébe, szájába vagy orrába, jól mossa ki vízzel.
Slovak: V takýchto prípadoch sa obvykle vyriešia bez prerušenia používania krému Vaniqa.
Hungarian: Az ilyen esetek rendszerint a Vaniqa alkalmazásának abbahagyása nélkül megszűnnek.
Slovak: Tekutý parafín;
Hungarian: Folyékony paraffin;
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, liečbu je potrebné zastaviť a poradiť sa s lekárom.
Hungarian: Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, a kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Slovak: 5 ng/ml.
Hungarian: 5 ng/ml volt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa u detí vo veku 0 až 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A Vaniqa biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Tieto faktory je potrebné zvážiť pri celkovej liečbe pacientok, ktorým možno predpísať krém Vaniqa.
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az olyan betegek általános kezelésében, akiknek Vaniqát írhatnak fel.
Slovak: Iné lieky a krém Vaniqa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vaniqa
Slovak: Z údajov získaných z klinických skúšok pre obmedzený počet liečených gravidných žien (22) vyplýva, že neexistujú žiadne klinické dôkazy o tom, že by liečba krémom Vaniqa mala nepriaznivý vplyv na matku, či plod.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során korlátozott számú (22), gyógyszerhatásnak kitett terhesség adatai arra utalnak, hogy nincs klinikai bizonyíték arra, hogy a Vaniqával való kezelés káros hatással lenne az anyára vagy a magzatra.
Slovak: Používajte dvakrát denne s odstupom najmenej 8 hodín.
Hungarian: • Naponta kétszer alkalmazza, legalább 8 óra különbséggel.
Slovak: Použite ho ihneď, ale s ďalším použitím vyčkajte najmenej 8 hodín.
Hungarian: Alkalmazza a krémet azonnal, de várjon legalább 8 órát, mielőtt ismét használná.
Slovak: Ak vy alebo niekto iný prehltne krém Vaniqa, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha Ön vagy valaki más véletlenül lenyelte a Vaniqa krémet, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Pri výskyte príznakov predávkovania sa má používanie lieku ukončiť.
Hungarian: Ha a túladagolás tünetei jelentkeznek, akkor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Slovak: Krém Vaniqa sa má naniesť na postihnuté miesto dvakrát denne, najmenej s osemhodinovým odstupom.
Hungarian: A Vaniqa krémet az érintett felületre naponta kétszer kell felvinni, legalább nyolc órás különbséggel.
Slovak: Krém sa má do pokožky dôkladne votrieť.
Hungarian: A krémet alaposan be kell dörzsölni.
Slovak: Samohodnotenie pacientok zodpovedalo i účinnosti pozorovanej lekárom.
Hungarian: betegek önértékelésének eredményei megegyeztek a kezelés orvosok által megfigyelt hatékonysági fokával.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa priaznivé účinky neprejavia do štyroch mesiacov po začatí liečby.
Hungarian: Az alkalmazást abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdésétől számított négy hónapon belül nem mutatkozik kedvező hatás.
Slovak: Nie je známe, či sa eflornitín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eflornitin és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Keďže bezpečnosť Vaniqa krému nebola u pacientok s vážnymi poruchami obličiek skúmaná, pri predpisovaní krému Vaniqa týmto pacientkam je potrebné postupovať opatrne.
Hungarian: Mivel a Vaniqa biztonságosságát súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért a Vaniqa ilyen betegeknek történő felírásakor elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Niekedy sa pridávajú veľmi malé množstvá hydroxidu sodného (E524) na udržanie normálnej hladiny kyslosti (pH).
Hungarian: Néha kis mennyiségű nátrium-hidroxid (E524) kerül hozzáadásra, a savasság (pH-érték) normális szinten történő tartása érdekében.
Slovak: Analýzou podskupín sa zistili rozdiely v účinnosti liečby, lebo 27 % žien farebnej rasy a 39 % žien bielej rasy prejavilo značný či vyšší stupeň zlepšenia.
Hungarian: Az alcsoportok elemzése során megfigyelt egyik különbség a kezelés sikerében az volt, hogy a színes bőrű nők 27 százaléka és a fehér nők 39 százaléka mutatott jelzett vagy nagyobb fokú javulást.
Slovak: Z tohto dôvodu ženy, ktoré sú gravidné, alebo graviditu plánujú, musia používať alternatívny spôsob odstraňovania nežiaduceho ochlpenia na tvári.
Hungarian: Ezért a terhes vagy terhességet tervező nőknek más módszereket kell használniuk az arcszőrzet kezelésére.
Slovak: Po 6 mesiacoch po prvom otvorení zlikvidujte tubu so zvyšným krémom.
Hungarian: Az első felbontás után 6 hónappal a tubust és a benne maradt krémet dobja ki.
Slovak: Liečba hirzutizmu na tvári žien.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus kezelésére nőknél.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že zatiaľ čo krém Vaniqa v rámci týchto skúšok používalo viac než 1350 pacientok 6 mesiacov až jeden rok, vehikulum používalo len o niečo viac než
Hungarian: Megjegyzendő, hogy e vizsgálatok során több mint 1350 beteget kezeltek Vaniqával 6 hónaptól egy évig terjedő időszakokon át, míg alig több mint 200 beteget kezeltek vivőanyaggal 6 hónapon át.
Slovak: Týchto 19 gravidít malo tieto výsledky: 9 zdravých novorodencov, 5 dobrovoľných potratov, 4 spontánne potraty a 1 vrodená vada (dieťa s Downovým syndrómom narodené 35-ročnej matke).
Hungarian: A 19 terhesség közül 9 egészséges csecsemőt eredményezett, 5 terhességet a terhes nők döntése következtében megszakítottak, 4 terhesség spontán abortuszban végződött, és 1 esetben Down-kóros csecsemő született (az anya 35 éves volt).
Slovak: Každý gram krému obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme monohydrátu hydrochloridu).
Hungarian: Egy gramm krém 115 mg eflornitint tartalmaz (hidroklorid-monohidrátként).
Slovak: Po nanesení tohto lieku si treba dôkladne umyť ruky.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után kezet kell mosni.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa styku s očami a sliznicami (napr. v nose či ústach).
Hungarian: A szemekkel vagy a nyálkahártyákkal (pl. orr- vagy szájnyálkahártyákkal) történő érintkezést kerülni kell.
Slovak: Značné zlepšenie
Hungarian: Kifejezett javulás
Slovak: Almirall ApS Tel./Puh.: +45 70 25 75 75
Hungarian: Almirall ApS Tel.: +45 70 25 75 75
Slovak: • ak ste alergická na eflornitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás az eflornitinre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Jeden gram krému obsahuje 47,2 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu, 14,2 mg stearylalkoholu, 0,8 mg metylparabénu a 0,32 mg propylparabénu.
Hungarian: A krém grammonként 47,2 mg cetil-sztearil-alkoholt, 14,2 mg sztearil-alkoholt, 0,8 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,32 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Slovak: Pri prípadnom podráždení pokožky, či neznášanlivosti, je nutné frekvenciu použitia dočasne znížiť a použiť krém len jedenkrát denne.
Hungarian: Bőr-irritáció vagy intolerancia kialakulása esetén az alkalmazás gyakoriságát ideiglenesen napi egy alkalomra kell korlátozni.
Slovak: Účinnosť krému bola preukázaná iba na postihnutých častiach tváre a pod bradou.
Hungarian: A termék hatékonysága csak az arc és az áll alatti érintett felületeken bizonyított.
Slovak: Purifikovaná voda,
Hungarian: Tisztított víz;
Slovak: Lekári hodnotili zmenu oproti úvodnému stavu na 4-bodovej stupnici po tom, čo si ženy oholili ošetrené časti postihnutej pokožky na tvári a pod bradou.
Hungarian: Az orvosok egy 4 pontos skálán mérték a kiindulási állapothoz viszonyított változást, 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt, fokozott szőrzetnövekedés által érintett felületeket arcukon és álluk alatt.
Slovak: Na ošetrené časti tváre môžete používať kozmetické prípravky (vrátane prípravkov na ochranu proti UV žiareniu), najskôr však po piatich minútach po použití krému.
Hungarian: kezelt területen alkalmazhatók kozmetikumok (köztük naptejek is), de csak az alkalmazás után 5 perccel.
Slovak: • Ak je to možné, ošetrené časti pokožky si neumývajte najmenej 4 hodiny po použití krému Vaniqa.
Hungarian: • Ha lehetséges, a kezelt bőrfelületeket ne mossa le a krém alkalmazását követő 4 órán belül.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa bola zisťovaná v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných vehikulom kontrolovaných klinických skúšaniach s 596 ženami s typom pokožky I-VI (395 žien používalo krém Vaniqa, 201 vehikulum), liečených počas 24 týždňov.
Hungarian: A Vaniqa biztonságosságát és hatékonyságát két kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, melyek során 596, I-VI. bőrtípusú nőt kezeltek (395 nőt
Slovak: Makrogol stearát;
Hungarian: Makrogol-sztearát;
Slovak: V dermálnych teratologických štúdiách neboli zistené žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov pri dávkach až 180-krát, resp. 36-krát vyšších než dávka u ľudí.
Hungarian: Dermális teratológiai vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat patkányokon és nyulakon a humán dózis 180-szorosának, illetve 36-szorosának alkalmazásánál.
Slovak: Z 22 gravidít, ku ktorým došlo počas skúšok, iba pri 19 graviditách pacientky používali krém Vaniqa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során bekövetkezett 22 terhesség közül csak 19 következett be akkor, amikor a beteg Vaniqát használt.
Slovak: Liek by mal byť aplikovaný tak, aby po votretí nezostali na ošetrovaných miestach žiadne viditeľné zvyšky krému.
Hungarian: A gyógyszert úgy kell alkalmazni, hogy a bedörzsölés után a kezelt területen ne maradjon látható készítmény.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou koncentrácie v plazme v rovnovážnom stave trvajúcom 12 hodín bola 92,5 ng.h/ml.
Hungarian: A steady state 12 órás plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 92,5 ng·óra/ml volt.
Slovak: Ak zabudnete použiť krém Vaniqa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vaniqát
Slovak: V klinických skúškach bolo zistené, že za mesiac možno bezpečne použiť dávku maximálne do 30 gramov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmazott maximális dózisok felső határa a havi 30 gramm volt.
Slovak: Výsledky si môžete všimnúť až po 8 týždňoch.
Hungarian: Nyolc hétig is eltarthat, amíg eredményt észlel.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene/obličiek: bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa u žien s poškodením funkcie pečene alebo obličiek nebola stanovená.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás: a Vaniqa biztonságossága és hatékonysága máj- és vesekárosodásban szenvedő nőknél nem bizonyított.
Slovak: Ak pocítite podráždenie (napr. štípanie a pálenie), znížte používanie krému Vaniqa na raz denne, kým toto podráždenie ustúpi.
Hungarian: • Ha irritációt (pl. csípő, égő érzést) észlel, ritkítsa a Vaniqa alkalmazását napi egyszeri alkalomra, amíg az irritáció el nem múlik.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporili používanie v tejto vekovej skupine.
Hungarian: Erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: • informujte svojho lekára o všetkých ďalších zdravotných problémoch, ktoré máte (najmä súvisiacich s obličkami a pečeňou).
Hungarian: • tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen (különösen vese- és máj-) betegségben szenvedhet.
Slovak: Naneste na tvár tenkú vrstvu krému a dôkladne ho votrite do pokožky, až kým na ošetrených miestach nezostanú žiadne viditeľné zvyšky krému.
Hungarian: • Vigyen fel egy vékony réteg krémet, és dörzsölje bele alaposan a bőrbe, úgy, hogy a kezelt területeken ne maradjon látható készítmény.
Slovak: 0,001) zlepšenie pri použití krému Vaniqa v porovnaní s vehikulom bolo zistené v každom z týchto skúšaní u žien zaradených do skupín s odozvou označenou ako značné zlepšenie a odstránené/takmer odstránené.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (p ≤ 0,001) javulás volt látható ezekben a vizsgálatokban a Vaniqával kezelt csoportnál a vivőanyaggal kezelt csoporttal szemben, olyan nőknél, akik kifejezett javulást mutattak vagy akiknél „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" eredményt értek el.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Hungarian: Az első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Ak sa však na pokožke použije veľmi vysoká dávka, alebo ak dôjde k náhodnému požitiu lieku, je potrebné venovať pozornosť účinkom zisteným pri terapeutických dávkach vnútrožilového podania eflornitínu (400 mg/kg/deň alebo približne 24 g/deň), používaných pri liečbe infekcie Trypanosoma brucei gambiense (africká spavá choroba): strata vlasov, opuch tváre, záchvaty,
Hungarian: Azonban a bőrön történő nagyon nagy dózisú alkalmazás vagy véletlen lenyelés esetén a Trypanosoma brucei gambiense fertőzés (afrikai álomkór) kezelésére terápiás dózisban intravénásan alkalmazott eflornitin (400 mg/kg/nap vagy kb.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, vrátane jednej štúdie fotokarcinogenity u myší, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási - preklinikai vizsgálatok (ideértve egy egereken végzett, fotokarcinogén hatást tanulmányozó vizsgálatot is) azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovak: Stearylalkohol;
Hungarian: Sztearil-alkohol;
Slovak: Rovnovážny stav penetrácie eflornitínu do kože u žien používajúcich krém Vaniqa na tvári po holení sa rovnal 0,8
Hungarian: A Vaniqából származó eflornitin steady state percutan penetrációja a borotválkozó nők arcbőrén 0,8%
Slovak: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), ide értve az egyedi eseteket is.
Slovak: Krém Vaniqa sa používa na spomalenie rastu nadmerného ochlpenia (hirzutizmus) na tvári žien starších ako 18 rokov.
Hungarian: A Vaniqát a 18 évnél idősebb nők arcán észlelhető fokozott szőrnövekedés (hirzutizmus)
Slovak: Eflornitín ireverzibilne inhibuje dekarboxylázu ornitínu, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe strednej časti vlasu vlasovým folikulom.
Hungarian: Az eflornitin irreverzibilisen gátolja az ornitin-dekarboxiláz, ami szerepet játszik a szőrtüsző hajszál termelésében.
Slovak: Vaniqa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Vaniqa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Po 6 mesiacoch po otvorení tubu zlikvidujte.
Hungarian: Felhasználható: Felbontás után 6 hónappal a tubust el kell dobni.
Slovak: Bolo potvrdené, že krém Vaniqa spomaľuje rast vlasov.
Hungarian: A Vaniqa bizonyítottan csökkenti a szőrzet növekedési ütemét.
Slovak: Krém Vaniqa sa neodporúča na použitie u osôb mladších ako 18 rokov.
Hungarian: A Vaniqa nem javasolt bármilyen18 évnél fiatalabb személy esetében.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u dospievajúcich sú podobné nežiaducim účinkom u dospelých.
Hungarian: A serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
Slovak: Almirall ApS Tel.:
Hungarian: Almirall ApS Tel./Puh.:
Slovak: Frekvencia nežiaducich kožných reakcií hlásených počas klinických skúšok krému Vaniqa (podľa frekvenčnej konvencie MedDRA).
Hungarian: A Vaniqa vizsgálatokban észlelt nemkívánatos bőrreakciók gyakorisága (a MedDRA gyakorisági meghatározások alapján).
Slovak: Vaniqa nie je depilačný krém, takže pravdepodobne budete musieť i naďalej odstraňovať nežiaduce ochlpenie, napríklad holením alebo vytrhávaním.
Hungarian: A Vaniqa nem szőrtelenítő krém, így előfordulhat, hogy folytatnia kell a szőr eltávolítására alkalmazott módszert, például a borotválkozást vagy a kitépkedést.
Slovak: Ak sa krém použije na odretej či popraskanej pokožke, môže sa dostaviť prechodné pálenie či štípanie.
Hungarian: A krém felhorzsolt vagy sérült bőrfelületre történő alkalmazása átmeneti csípő vagy égő érzést válthat ki.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa prejavila toxicita u samíc i plodov bez známok teratogenicity.
Hungarian: Az ezeknél magasabb dózisok toxikus hatással voltak az anyaállatra és a magzatra, de teratogén hatás nem jelentkezett.