FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Aldurazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Aldurazyme:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aldurazyme zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
German: Aldurazyme wird bei Patienten mit gesicherter Diagnose einer Mukopolysaccharidose I (MPS I; α-LIduronidase-Mangel) angewendet, um die nicht neurologischen Symptome der Erkrankung (die Symptome, die nicht mit Gehirn oder Nerven in Zusammenhang stehen) zu behandeln.
Bulgarian: Aldurazyme се използва при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α-L-идуронидаза) за лечение на не-неврологични симптоми на заболяването (симптоми, които не са свързани с мозъка или нервите).
German: Der Ausschuss gelangte ferner zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aldurazyme gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Aldurazyme zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Der Wirkstoff in Aldurazyme, Laronidase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms α-L-Iduronidase.
Bulgarian: Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Enzym wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Laronidase befähigt.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
German: Dies bedeutet, dass bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane, GAG) nicht abgebaut werden und sich somit in den meisten Organen im Körper ansammeln und diese schädigen.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
German: Folgende nicht neurologische Symptome der MPS I können auftreten: vergrößerte Leber, steife Gelenke, die Bewegungen erschweren, vermindertes Lungenvolumen, Herz- und Augenerkrankungen.
Bulgarian: Не-неврологичните симптомите на MPS I могат да бъдат увеличен черен дроб, скованост на ставите, която затруднява движенията, по-малък обем на белите дробове, заболяване на сърцето и очите.
German: Die meisten im Zusammenhang mit Aldurazyme beobachteten Nebenwirkungen sind Reaktionen, die durch die Infusion und nicht durch das Arzneimittel selbst ausgelöst wurden.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
German: Die Behandlung mit Aldurazyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit MPS I oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten besitzt.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
German: Laronidase wird als „Enzymersatztherapie" eingesetzt; dies bedeutet, dass es das bei MPS I-Patienten fehlende Enzym ersetzt.
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия", което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten ab einem Alter von fünf Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Bauch-/Magenschmerzen, Hautausschlag, Arthropathie (Gelenkschädigungen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen (in Händen und Füßen), Hitzegefühl, Pyrexie (Fieber) und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
German: Aldurazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Laronidase oder einen der sonstigen Bestandteile stark allergisch sind.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldurazyme in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aldurazyme, валидно в Европейския съюз.
German: Einige dieser Nebenwirkungen sind schwerwiegend, die Zahl der Nebenwirkungen nimmt jedoch mit der Zeit ab.
Bulgarian: Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
German: Die Studie zeigte, dass Aldurazyme sowohl die FVC als auch das Gehvermögen von Patienten nach 26 Wochen verbessert hatte.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten unter fünf Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter Blutdruck, verringerte Sauerstoffsättigung (ein Maß dafür, wie gut die Lunge arbeitet), Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz), Pyrexie und Schüttelfrost.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
German: Aldurazyme wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Aldurazyme zu erlangen.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Aldurazyme.
German: Welches Risiko ist mit Aldurazyme verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
German: MPS I ist eine seltene Erbkrankheit, die durch eine deutlich verminderte Enzymaktivität der α-L-Iduronidase gekennzeichnet ist.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
German: Welchen Nutzen hat Aldurazyme in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
German: Aldurazyme ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Laronidase enthält.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
German: Aldurazyme wurde bei 45 Patienten ab einem Alter von sechs Jahren mit gesicherter MPS I-Diagnose mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Aldurazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 45 пациенти на възраст шест и повече години с потвърдена диагноза за MPS I.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldurazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
German: Bei Kindern unter fünf Jahren senkte Aldurazyme die GAG-Konzentrationen im Urin um etwa 60 %, und die Hälfte der behandelten Kinder wies am Ende der Studie eine normal große Leber auf.
Bulgarian: При половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
German: Wofür wird Aldurazyme angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Aldurazyme?
German: Wie wurde Aldurazyme untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
German: Was ist Aldurazyme?
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme?
German: Warum wurde Aldurazyme zugelassen?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
German: Wie wird Aldurazyme angewendet?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
German: Wie wirkt Aldurazyme?
Bulgarian: Как действа Aldurazyme?
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Alu/PVC/
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
German: 224 (4 x 56) Hartkapseln
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
German: Zum Einnehmen HDPE-Flasche 240 Kapseln
Bulgarian: HDPE бутилка
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Път на въвеждане
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: ● und fortgeschritten ist.
Bulgarian: ● и е напреднал.
German: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
German: Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
German: Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Bulgarian: Колко да приемате
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
German: Extrem hohes Körpergewicht (> 130 kg)
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
German: Es liegen keine Daten zu Patienten im Alter von über 80 Jahren vor.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
German: Flaschen:
Bulgarian: Бутилки:
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Bulgarian: Другите съставки са:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
German: Eine Untergrenze des Konfidenzintervalls der geschätzten ORR über der prä-spezifizierten Schwelle von 35 % würde ein statistisch signifikantes Ergebnis erzielen.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
German: ● Änderungen des Geschmackssinns
Bulgarian: ● промяна във вкуса
German: Sie müssen zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
German: Die Herzfrequenz und der Blutdruck sind, wie klinisch indiziert, zu überwachen.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
German: Die entsprechenden Werte für M4 betrugen 217 l/h bzw. 30,7 Stunden.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
German: Dauer der Behandlung
Bulgarian: Продължителност на лечението
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, sollten engmaschig überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse trat während der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
German: Die Behandlung mit Alecensa muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
German: Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
German: Die Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
German: Siehe unter „Nebenwirkungen" im Abschnitt 4. für weitere Informationen.
Bulgarian: Вижте „Нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
German: Gesamtüberleben*
Bulgarian: Обща преживяемост*
German: Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie Alecensa einnehmen.
Bulgarian: Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa.
German: Grad 3 - 4
Bulgarian: Степени 3-4*
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
German: Bradykardiea Grad 2 oder Grad 3 (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, medizinische Intervention indiziert)
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
German: Eine Behandlung mit Alecensa soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
German: Eine Zusammenfassung der gepoolten Analyse der ZNS-Endpunkte ist in Tabelle 6 dargestellt.
Bulgarian: Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС е представено в Таблица 6.
German: Dazu gehören:
Bulgarian: Те включват:
German: Eine leichte hypotensive Wirkung wurde bei Affen bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
Bulgarian: Лек хипотензивен ефект е наблюдаван при маймуни в близки до клинично значимите експозиции.
German: Alecensa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Bulgarian: Alecensa не е проучен при деца или юноши.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
German: Schwere Myalgie und Erhöhungen der CPK
Bulgarian: Тежка миалгия и повишения на CPK
German: ● Starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie).
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
German: Hinweise zur Dosisanpassung werden in den nachfolgenden Tabellen 1 und 2 gegeben.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
German: Bradykardiea Grad 4 (lebensbedrohliche Konsequenzen, dringende Intervention indiziert)
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
German: * Schließt ein Ereignis von Grad 5 ein.
Bulgarian: Включва едно събитие степен 5 **
German: Eine Dosisanpassung der Behandlung mit Alecensa aufgrund dieser unerwünschten Ereignisse war nur bei 2 Patienten (0,5 %) erforderlich.
Bulgarian: Промяна на дозата при лечение с Alecensa поради тези нежелани събития се е наложило само при двама пациенти (0,5 %).
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alecensa bei Schwangeren.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Bulgarian: При едновременно приложение ефективността на перорални контрацептиви може да бъде намалена.
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert p < 0,0001
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност p < 0,0001
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und die Mehrzahl bildete sich nach Dosisanpassung zurück.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и поголяма част отзвучават при промяна на дозата.
German: Die in Tabelle 3 aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, wobei folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
German: ● Verschwommensehen, Sehverlust, schwarze Punkte oder weiße Flecken im Gesichtsfeld und Doppeltsehen (Probleme mit Ihren Augen)
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
German: (Bereich 1 - 30)
Bulgarian: (граници 1 - 30)
German: Häufigkeitskategori e (alle Grade)
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
German: (hohe Werte der Kreatininphosphokinase)
Bulgarian: (високо ниво на креатин фосфокиназа)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE36.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einem Körpergewicht von über 130 kg vor.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с телесно тегло над 130 kg.
German: CTCAE Grad
Bulgarian: Степен по CTCAE
German: Alecensa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) Blisterpackung mit 8 Hartkapseln.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
German: ● Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
German: Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit - Informationen für Frauen Verhütung - Informationen für Frauen
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
German: Abnormale Formen dieses Enzyms (entstanden durch einen Defekt in dem Gen, das dieses Enzym herstellt) begünstigen das Wachstum von Krebszellen.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
German: Alecensa kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurve für das vom Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Alecensa schwere Leberprobleme haben:
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
German: Behandlung mit Alecensa
Bulgarian: Лечение с Alecensa
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Alecensa.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Alecensa.
German: HDPE-Flasche mit kindersicherem Verschluss und einem integrierten Trockenmittel.
Bulgarian: HDPE бутилка със защитена от деца запушалка и вграден десикант.
German: Alle Grade
Bulgarian: Всички степени
German: ● Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem)
Bulgarian: ● подуване, предизвикано от натрупване на течност в тялото (оток)
German: Darüber hinaus trat bei einem Patienten ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 4 einer arzneimittelbedingten Leberschädigung auf.
Bulgarian: В допълнение един пациент е получил нежелано събитие степен 4 на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (> 130 kg) vor (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с изключително високо телесно тегло (>130 kg) (вж. точка 4.2).
German: Malta (See Ireland)
Bulgarian: (See Ireland)
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
German: Die Kapseln sind auch in Plastikflaschen mit jeweils 240 Hartkapseln erhältlich.
Bulgarian: Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули.
German: Patienten sollten nicht zwei Dosen gleichzeitig einnehmen, wenn die vorherige Dosis vergessen wurde.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
German: n = 35 [6,9; NE] n = 87
Bulgarian: N = 35 [6,9, NE]
German: 56 Hartkapseln
Bulgarian: 56 твърди капсули
German: (Bereich 0,5 - 29,0)
Bulgarian: (граници 0,5-29,0)
German: 66 von 365 behandelten Patienten (18 %) hatten nach Einnahme von Alecensa eine Herzfrequenz von unter 50 Schlägen pro Minute (bpm).
Bulgarian: 66 от 365 пациенти (18 %), лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 удара в минута (bpm).
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und bildeten sich nach zeitweiliger Unterbrechung der Behandlung mit Alecensa (berichtet bei 1,5 % bzw. 3,0 % der Patienten) oder einer Dosisreduktion (2,2 % bzw. 1,2 %) zurück.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
German: Die meisten dieser Ereignisse waren von leichtem oder mäßigem Schweregrad; Ereignisse von Grad 3 wurden bei Diarrhö (0,7 %), Übelkeit (0,5 %) und Erbrechen (0,2 %) berichtet.
Bulgarian: Повечето от тези събития са с лека или умерена тежест; събития степен 3 се съобщават за диария (0,7 %), гадене (0,5 %) и повръщане (0,2 %).
German: Erhöhte alkalische Phosphatase**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
German: Das entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr an Natrium.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.