FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering van XGEVA is 120 mg toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per 4 weken in de dij, buik of bovenarm met extra doses van 120 mg op dag 8 en 15 van de behandeling in de eerste maand van de therapie.
Slovak: Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každé 4 týždne do stehna, brucha alebo nadlaktia, pričom ďalšie 120 mg dávky sa počas prvého mesiaca liečby podajú v 8. deň a v 15. deň.
Dutch: In de dubbelblinde behandelfase van dit onderzoek werd ONJ bevestigd bij 5,9% van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 19,4 maanden, spreiding: 1-52) en bij 3,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Slovak: V dvojito zaslepenej fáze liečby tohto skúšania bola ONJ potvrdená u 5,9 % pacientov liečených XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) a u 3,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Dutch: XGEVA Zoledroninezuur
Slovak: Kyselina zoledrónová
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Dutch: ONJ is vaak gemeld bij patiënten die XGEVA toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených XGEVOU bola často zaznamenaná ONJ (pozri časť 4.8).
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot en bij patiënten met een groeiend skelet
Slovak: Hyperkalciémia po ukončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom a u pacientov so skeletom v období rastu
Dutch: Als u tijdens behandeling met XGEVA borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.
Slovak: Ak dojčíte počas liečby XGEVOU, informujte, prosím, svojho lekára.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in langdurig dieronderzoek.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách sa nehodnotil karcinogénny potenciál denosumabu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met XGEVA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie, alebo prerušiť liečbu XGEVOU sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre novorodenca/dojča a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (overeenkomend met 70 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (čo zodpovedá 70 mg/ml).
Dutch: • spasmen, samentrekkingen, krampen in uw spieren, gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Slovak: • spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia.
Dutch: Behandeling van volwassenen en adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot (‘giant cell tumour of bone') die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk leidt tot ernstige morbiditeit.
Slovak: Liečba dospelých a dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorý je neresekovateľný alebo kde chirurgická resekcia bude mať pravdepodobne za následok závažnú morbiditu.
Dutch: De gebruikelijke dosering XGEVA is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
Slovak: Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne).
Dutch: De oplossing bevat mogelijk sporen van doorzichtige tot witte eiwitachtige deeltjes.
Slovak: Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc.
Dutch: Van de 35 patiënten die waren opgenomen in de werkzaamheidsanalyse vertoonde 85,7% (95% BI: 69,7; 95,2) een behandelingsrespons op XGEVA.
Slovak: % (95 % CI: 69,7; 95,2) odpoveď na liečbu XGEVOU.
Dutch: De hoogste incidentie van ONJ werd waargenomen in een fase III-onderzoek bij patiënten met multipel myeloom.
Slovak: Najvyšší výskyt ONJ sa pozoroval v skúšaní fázy III u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Dutch: In de primaire behandelfases van drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd ONJ bevestigd bij 1,8% van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 12,0 maanden; spreiding: 0,1-40,5) en bij 1,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten.
Slovak: V primárnych fázach liečby troch aktívne kontrolovaných klinických skúšaní fázy III u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti sa u 1,8 % pacientov liečených XGEVOU (medián expozície 12,0 mesiaca; rozmedzie 0,1 - 40,5) a u 1,3 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou potvrdila ONJ.
Dutch: U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met XGEVA tenzij u een overmaat aan calcium in het bloed heeft.
Slovak: Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi.
Dutch: Aantal patiënten met SRE's (%) Mediane tijd tot SRE (maanden)
Slovak: Počet pacientov, ktorí mali SRE (%)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies zolang u met XGEVA wordt behandeld.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia.
Dutch: Een hogere incidentie van hypocalciëmie bij patiënten behandeld met denosumab in vergelijking met zoledroninezuur is waargenomen in klinische onderzoeken naar SRE-preventie.
Slovak: Vyšší výskyt hypokalciémie medzi osobami liečenými denosumabom v porovnaní s kyselinou zoledrónovou sa pozoroval v klinických skúšaniach zameraných na prevenciu SRE.
Dutch: De tijd tot verbetering van pijn (d.w.z. ≥ 2 punten lagere BPI-SF-score voor ergste pijn dan bij baseline) was in alle onderzoeken en de geïntegreerde analysen voor denosumab en zoledroninezuur vergelijkbaar.
Slovak: 2 body z východiskového BPI-SF skóre najhoršej bolesti) bol podobný pre denosumab a kyselinu zoledrónovú v každej štúdii a integrovaných analýzach.
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot3
Slovak: Hyperkalciémia po ukončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom3
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik (bijvoorbeeld reacties die lijken op lichen planus) zijn gemeld bij patiënten in de postmarketingsetting.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené lichenoidné liekové erupcie (napr. reakcie typu lichen planus).
Dutch: Over beide studiearmen was 54,5% van de patiënten voornemens om een autologe PBSC-transplantatie te ondergaan, 95,8% gebruikten of waren voornemens een nieuw anti-myeloom-middel te gebruiken (nieuwe therapieën omvatten bortezomib, lenalidomide of thalidomide) als eerstelijnsbehandeling en 60,7% van de patiënten had een eerdere SRE.
Slovak: % pacientov využilo/plánovalo využiť nový antimyelómový liek (nové liečebné postupy zahŕňajú bortezomib, lenalidomid alebo talidomid) v prvej línii liečby a 60,7 % pacientov malo predchádzajúcu SRE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking met XGEVA is skeletspierstelselpijn.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou pri liečbe XGEVOU je muskuloskeletálna bolesť.
Dutch: • diarree.
Slovak: • dýchavica,
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat de calciumspiegel in uw bloed te laag is.
Slovak: Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi.
Dutch: Reeds bestaande hypocalciëmie dient voorafgaand aan behandeling met XGEVA te worden gecorrigeerd.
Slovak: Pred začiatkom liečby XGEVOU sa musí prítomná hypokalciémia upraviť.
Dutch: Er was sprake van een graad 4-afname van de serumcalciumspiegel bij 0,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 0,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Slovak: 4. stupňa sa vyskytovalo u 0,6 % pacientov liečených XGEVOU a u 0,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.4).
Dutch: In een fase III onderzoek bij patiënten met niet-uitgezaaide prostaatkanker (een patiëntenpopulatie waarvoor XGEVA niet is geïndiceerd), die langer, tot 7 jaar, zijn blootgesteld aan behandeling, was de incidentie van bevestigde ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren 1,1% gedurende het eerste jaar van de behandeling, 3,0% in het tweede jaar, en vervolgens 7,1% per jaar daaropvolgend.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u pacientov s nemetastatickým karcinómom prostaty (populácia pacientov, ktorým XGEVA nie je indikovaná) a pri dlhšej expozícii liečbe až do 7 rokov bola incidencia potvrdenej ONJ upravená na pacientoroky počas prvého roka liečby 1,1
Dutch: Er deed zich een graad 3-afname van de serumcalciumspiegel voor bij 2,5% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 1,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Slovak: Zníženie sérových hladín vápnika 3. stupňa sa vyskytovalo u 2,5 % pacientov liečených XGEVOU a u 1,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Dutch: XGEVA werd geëvalueerd in een internationale, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, actief gecontroleerde studie waarin XGEVA werd vergeleken met zoledroninezuur bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, studie 4.
Slovak: : 1), dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej XGEVU s kyselinou zoledrónovou u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, štúdia 4.
Dutch: Werkzaamheidresultaten bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti
Dutch: ZA = Zoledroninezuur 4 mg Q4W
Slovak: ZA = kyselina zoledrónová 4 mg Q4W
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich richt op, en met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan RANKL, waardoor wordt voorkomen dat er interactie tussen RANKL en RANK optreedt.
Slovak: Denosumab je ľudská monoklonálna protilátka (IgG2), ktorej cieľom je RANKL a ktorá sa na neho viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou, pričom zabraňuje interakcii RANKL/RANK, čo vedie k poklesu počtu a funkcie osteoklastov, čím znižuje kostnú resorpciu a deštrukciu kosti spôsobenú nádorovým ochorením.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve gebits- of kaakaandoening met noodzaak van mondchirurgie, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep kwamen niet in aanmerking voor inclusie in deze onderzoeken.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou anamnézou ONJ alebo osteomyelitídou čeľuste, aktívnym ochorením zubov alebo čeľuste, ktoré si vyžaduje chirurgický zákrok v ústach, nevyliečeným chirurgickým zákrokom zubov/úst alebo akýmkoľvek plánovaným invazívnym stomatologickým zákrokom neboli vhodní na zaradenie do týchto štúdií.
Dutch: In een post-hoc analyse van de gecombineerde dataset werd de mediane tijd tot verergering van de pijn (> 4 punten hogere score voor ergste pijn) bij patiënten met lichte tot geen pijn bij baseline met XGEVA langer dan met zoledroninezuur (198 versus 143 dagen) (p = 0,0002).
Slovak: 4-bodové skóre najhoršej bolesti) u pacientov s miernou alebo žiadnou bolesťou oneskoril pre XGEVU v porovnaní s kyselinou zoledrónovou (198 dní oproti 143 dňom) (p =
Dutch: Van de proefpersonen met bevestigde ONJ hadden de meesten (81% in beide behandelgroepen) een voorgeschiedenis van tandextractie, slechte mondhygiëne en/of gebruik van een tandheelkundig hulpmiddel.
Slovak: % v oboch liečených skupinách) v anamnéze extrakciu zuba, slabú ústnu hygienu a/alebo používanie dentálneho aparátu.
Dutch: Denosumab 120 mg Q4W Zoledroninezuur 4 mg Q4W
Slovak: denosumab 120 mg Q4W kyselina zoledrónová 4 mg Q4W
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten zonder gevorderde kanker trad, ondanks calciumsuppletie, hypocalciëmie op bij 19% van de patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij 63% van de patiënten die met nierdialyse werden behandeld.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi bez pokročilého karcinómu sa u 19 % pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u 63 % pacientov na dialýze vyvinula hypokalciémia napriek suplementácii vápnikom.
Dutch: U dient calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen tijdens uw behandeling met XGEVA, tenzij de hoeveelheid calcium in uw bloed hoog is.
Slovak: Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi.
Dutch: Een hogere incidentie van ONJ bij patiënten die werden behandeld met denosumab vergeleken met zoledroninezuur werd waargenomen in klinische onderzoeken naar SRE-preventie.
Slovak: Vyšší výskyt ONJ medzi osobami liečenými denosumabom v porovnaní s kyselinou zoledrónovou sa pozoroval v klinických skúšaniach zameraných na prevenciu SRE.
Dutch: BI) / RRR (%)
Slovak: CI)/RRR
Dutch: Controle van de nierfunctie is niet nodig bij toepassing van XGEVA.
Slovak: Pri liečbe XGEVOU nie je potrebné monitorovanie obličiek.
Dutch: Bij proefpersonen bij wie de toediening van 120 mg elke 4 weken werd gestaakt, bedroeg de gemiddelde halfwaardetijd 28 dagen (spreiding 14 tot 55 dagen).
Slovak: Medzi 9. a 49. týždňom sa medián najnižších hladín líšil o menej ako 9 %. U osôb, ktoré prerušili liečbu 120 mg každé 4 týždne, bol priemerný polčas 28 dní (rozmedzie 14 až 55 dní).
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie waarvoor ziekenhuisopname vereist is en acuut nierletsel als complicatie is gemeld bij met XGEVA behandelde patiënten met reusceltumor van het bot, weken of maanden na het stopzetten van de behandeling.
Slovak: U pacientov liečených XGEVOU s obrovskobunkovým kostným nádorom bola hlásená klinicky významná hyperkalciémia vyžadujúca hospitalizáciu a komplikovaná akútnym poškodením obličiek týždne až mesiace po ukončení liečby.
Dutch: Verminderde botgroei, veranderde groeischijven en verstoorde tanddoorbraak werden ook waargenomen in onderzoeken met neonatale ratten die RANKL-remmers toegediend hadden gekregen, en deze veranderingen waren gedeeltelijk reversibel wanneer de toediening van de RANKL-remmer werd gestaakt.
Slovak: V štúdiách s neonatálnymi potkanmi, ktorým sa podávali inhibítory RANKL, sa pozoroval aj znížený rast kostí, zmenené rastové platničky a zhoršené prerezávanie zubov a tieto zmeny boli po vysadení dávkovania inhibítora RANKL čiastočne reverzibilné.
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 20,6 maanden (spreiding: 4
Slovak: Medián času do ONJ bol 20,6 mesiaca (rozmedzie: 4 - 53).
Dutch: In onderzoek 6 werd XGEVA beoordeeld in een subgroep van 18 adolescente patiënten (13-17 jaar) met reusceltumor van het bot met skeletrijpheid gedefinieerd als ten minste 1 volgroeid pijpbeen (bijv. gesloten epifysaire groeiplaat van de humerus) en een lichaamsgewicht ≥ 45 kg. Bij een interimanalyse van onderzoek 6 werd een objectieve respons gezien bij vier van zes beoordeelbare adolescenten.
Slovak: V štúdii 6 sa XGEVA hodnotila v podskupine 18 dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) s obrovskobunkovým kostným nádorom s vyvinutým skeletom, definovaným ako minimálne jedna vyvinutá dlhá kosť (napr. uzavretá epifyzárna rastová platnička humeru) a telesná hmotnosť ≥ 45 kg. Objektívna odpoveď sa pozorovala u štyroch zo šiestich hodnotiteľných dospievajúcich pacientov v predbežnej analýze štúdie 6. Skúšajúci zistil, že všetkých 18 dospievajúcich pacientov malo najlepšiu alebo lepšiu odpoveď stabilizácie ochorenia (úplná odpoveď u 2 pacientov, čiastočná odpoveď u 8 pacientov a stabilizácia ochorenia u 8 pacientov).
Dutch: In onderzoeken met denosumab (60 mg, n = 55 en 120 mg, n = 32) bij patiënten zonder gevorderde kanker maar met verschillende nierfunctie niveaus, onder wie patiënten die met nierdialyse werden behandeld, bleek de ernst van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab; een dosisaanpassing bij verminderde nierfunctie is dus niet noodzakelijk.
Slovak: 32) u pacientov bez pokročilého nádorového ochorenia, ale s rôznym stupňom renálnej funkcie vrátane pacientov na dialýze nemal stupeň poruchy funkcie obličiek žiadny vplyv na farmakokinetiku denosumabu; preto úprava dávky z dôvodu poruchy funkcie obličiek nie je potrebná.
Dutch: Tijdens de behandeling van patiënten met risicofactoren voor hypocalciëmie, of indien dit aangewezen is op basis van de klinische toestand van de patiënt, dient aanvullende controle van de calciumspiegel te worden overwogen.
Slovak: Ďalšie sledovanie hladiny vápnika sa má zvážiť počas liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre hypokalciémiu, alebo ak nie je uvedené inak, na základe klinického stavu pacienta.
Dutch: Uw zorgverlener zal u geen XGEVA toedienen als u niet-genezen wonden heeft als gevolg van kaak- of mondchirurgie.
Slovak: Váš lekár vám nepodá XGEVU, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve aandoening van het gebit of de kaak waarbij een chirurgische ingreep noodzakelijk is, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou anamnézou ONJ alebo osteomyelitídy čeľuste, s aktívnym ochorením zubov alebo čeľuste vyžadujúcim chirurgický zákrok v ústach, s nezahojeným zubným chirurgickým zákrokom alebo zákrokom v ústach alebo s akýmkoľvek plánovaným invazívnym stomatologickým zákrokom boli vylúčení z klinických skúšaní.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van XGEVA werden onderzocht in twee open-label fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm (onderzoeken 5 en 6) waarin 529 patiënten werden opgenomen met reusceltumor van het bot die niet-reseceerbaar was of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk zou leiden tot ernstige morbiditeit.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť XGEVY sa skúmali v dvoch nezaslepených klinických skúšaniach fázy II s jednou liečebnou skupinou (štúdie 5 a 6) zahŕňajúcich 529 pacientov s obrovskobunkovým kostným denosumab 120 mg Q4W (N =
Dutch: XGEVA bevat natrium
Slovak: XGEVA obsahuje sodík
Dutch: Werkzaamheidresultaten voor XGEVA in vergelijking met zoledroninezuur bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom XGEVA (N = 859)
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti pre XGEVU v porovnaní s kyselinou zelondrónovou u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom
Dutch: • Laat de injectieflacon vóór injectie op kamertemperatuur (tot 25°C) komen en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania a aplikujte pomaly.
Dutch: Na voltooiing van de dubbelblinde behandelfase van dit onderzoek, was de incidentie van ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren (aantal gebeurtenissen per 100 patiëntjaren) van bevestigde ONJ in de XGEVA-groep (mediane blootstelling van 19,4 maanden, spreiding: 1-52), 2,0% tijdens het eerste jaar van de behandeling, 5,0% in het tweede jaar en daarna 4,5% per jaar.
Slovak: Po ukončení dvojito zaslepenej fázy liečby tohto skúšania bola incidencia potvrdenej ONJ, upravená na pacientoroky (počet udalostí na 100 pacientorokov), v skupine s XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) počas prvého roka liečby 2,0
Dutch: Er kon geen drempelwaarde worden vastgesteld waaronder geen reproductietoxiciteit optrad.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny nežiaduci vplyv na reprodukciu.
Dutch: Hierbij optredende verhogingen van de waarden voor parathyroïdhormoon werden eveneens waargenomen bij met XGEVA behandelde patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die met nierdialyse werden behandeld.
Slovak: Sprievodné zvýšenie parathormónu sa pozorovalo aj u pacientov liečených XGEVOU, ktorí trpeli ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ktorí boli na dialýze.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken met patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, bleven mediane uNTx/Cr-afnamen van ongeveer 80% gehandhaafd tot en met 49 weken behandeling met XGEVA (120 mg Q4W).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III s pacientmi s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti sa medián zníženia uNTx/Cr približne o 80 % udržiaval počas 49 týždňov liečby XGEVOU
Dutch: Alle 20 patiënten (100%) met histologische beoordelingen vertoonden een respons.
Slovak: %) s histologickým vyšetrením odpovedalo na liečbu.
Dutch: In de postmarketingsetting werd skeletspierstelselpijn, waaronder ernstige gevallen, gemeld bij patiënten die XGEVA kregen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených XGEVOU zaznamenala muskuloskeletálna bolesť vrátane závažných prípadov.
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik1
Slovak: Lichenoidné liekové erupcie1
Dutch: Er waren geen klinisch relevante veranderingen in dalserumconcentraties en de farmacodynamiek van denosumab (voor creatinine gecorrigeerde urinaire N-telopeptide; uNTx/Cr) door gelijktijdige chemotherapie en/of hormoontherapie of door eerdere blootstelling aan intraveneus toegediend bisfosfonaat.
Slovak: Súbežná chemoterapia a/alebo hormonálna liečba alebo predchádzajúca expozícia intravenóznym bisfosfonátom nevyvolali žiadne klinicky významné zmeny v minimálnej sérovej koncentrácii a farmakodynamike denosumabu (močový N-telopeptid korigovaný podľa kreatinínu, uNTx/Cr).
Dutch: In een klinisch onderzoek hadden patiënten zonder een gevorderde maligniteit met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten met nierdialyse een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypocalciëmie wanneer zij geen calciumsuppletie kregen.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi bez pokročilého karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo na dialýze existuje vyššie riziko vzniku hypokalciémie pri chýbajúcej suplementácii vápnikom.
Dutch: De controle van calciumspiegels en voldoende inname van calcium en vitamine D is vooral belangrijk bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je obzvlášť dôležité monitorovanie hladín vápnika a adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Dutch: Eerste bestraling van bot Mediane tijd (maanden)
Slovak: Prvé ožarovanie kosti Medián času (mesiace)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (70 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: • Niet schudden.
Slovak: • hnačka.
Dutch: Hoge calciumspiegel in het bloed na stopzetten van de behandeling met XGEVA Sommige patiënten met reusceltumor van het bot hebben een hoge calciumspiegel in het bloed ontwikkeld, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling.
Slovak: U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Dutch: Er bestond geen duidelijk behandelingsgerelateerd patroon voor afzonderlijke vormen van kanker of kankergroepen.
Slovak: V žiadnom z hodnotení jednotlivých nádorových ochorení alebo skupín nádorových ochorení nebola zjavná žiadna súvislosť s liečbou.