FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden anses der i anbefalingerne i produktoplysningerne for at være taget tilstrækkeligt hensyn til risikoen ved produktets anvendelse.
Romanian: În plus, se consideră că utilizarea acestui produs, în conformitate cu recomandările de pe etichetă din Informaţiile referitoare la produs, permite o gestionare suficientă a riscului asociat utilizării lui.
Danish: Spolorm: Toxocara canis, Toxascaris leonina (modne og sene umodne former).
Romanian: Ascaride: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forme adulte şi imature târzii).
Danish: Exitel Plus Δισκία Για Σκύλους
Romanian: Exitel Plus Δισκία
Danish: Når produkternes svarer til hinanden med hensyn til systemisk tilgængelighed (absorptionsgrad), antages de imidlertid også at svare til hinanden med hensyn til deres optræden lokalt i mave-tarmkanalen efter administration.
Romanian: Întrucât concentraţiile plasmatice nu reprezintă o măsură directă a concentraţiilor de substanţă activă disponibile la nivel local în tractul gastrointestinal, se consideră că o disponibilitate sistemică similară (un grad similar de absorbţie) indică un comportament similar la nivel local în tractul gastrointestinal după administrarea produsului.
Danish: Den angivne dosis må ikke overskrides ved behandling af drægtige tæver.
Romanian: A nu se depăşi doza atunci când se tratează căţelele gestante.
Danish: 50 mg (svarende til 144 mg pyrantelembonat)
Romanian: 50 mg (echivalentul a 144mg Pirantel embonat)
Danish: Prazitel Plus Δισκία Για Σκύλους
Romanian: Prazitel plus Δισκία
Danish: Infestation med bændelorm er usandsynlig hos hvalpe, der er under 6 uger gamle.
Romanian: Infestarea cu viermi plati segmentati este puţin probabila la cateii cu vârsta mai mica de 6 săptămâni.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Danish: Indikationen behandling af infestation med umodne og modne former af E. granulosus og E. multilocularis kan godtages for det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne).
Romanian: Indicaţia de tratament împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis poate fi acceptată pentru produsul în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate).
Danish: Produkterne Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne er i mange EU- og EØSmedlemsstater godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR efter enslydende hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul în cauză este Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi denumirile asociate au fost autorizate în multe state membre (UE/SEE) prin procedura de recunoaştere mutuală (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR, pe baza cererilor hibride de copii, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne, der er godkendt ved MRP IE/V/0241-0243/001/MR (se bilag I).
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi denumirile asociate, autorizate prin MRP IE/V/0241-0243/001/MR (vezi anexa I), nu necesită modificări.
Danish: INN/Særnavn
Romanian: INN/Concentraţii
Danish: Praziquantel omdannes til inaktive metabolitter i leveren og udskilles i galden.
Romanian: Praziquantel este metabolizat în forme inactive în ficat şi în bilă.
Danish: EXP{måneder/år} Kassér ubrugte delte tabletter.
Romanian: EXP {lună/an} Se înlatură comprimatele divizate, neutilizate.
Danish: Produkterne er tabletter, der anvendes til hunde og indeholder praziquantel, pyrantelembonat og febantel.
Romanian: Produsele sunt comprimate pentru câini, care conţin praziquantel, embonat de pirantel şi febantel şi sunt indicate în tratamentul diverselor infecţii parazitare.
Danish: Der henvises til indlægssedlen for bortskaffelse rådgivning.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi prospectul pentru sfaturi de eliminare a produsului neutilizat.
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. har ekstrapoleret de offentligt tilgængelige data vedrørende virkning for produkter fra Bayer Animal Health (Droncit og Drontal Plus) til det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a extrapolat datele legate de eficacitate disponibile în sectorul public pentru produsele companiei Bayer Animal Health (Droncit şi Drontal Plus) la produsele în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate), prezentând un studiu farmacocinetic comparativ efectuat pe produsul în cauză şi pe Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel(svarende til 14,4 mg /kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Romanian: Doza recomandată este: 15mg/kg greutate corporala Febantel, 5 mg / kg Pyrantel (echivalentul a 14.4mg Pyrantel embonate) şi 5 mg / kg Praziquantel.
Danish: Produktresuméet for disse tre produkter omfatter indikationer mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste trei produse conţine indicaţii împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis.
Danish: Praziquantel absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter oral indgift.
Romanian: Administrat oral, praziquantelul este aproape complet absorbit din tractul intestinal.
Danish: Pyrantel virker som en kolinerg agonist, der stimulerer parasittens nikotine kolinerge receptorer og dermed inducerer spastisk paralyse af nematoderne, hvilket medfører parasittens udstødning fra mave-tarmkanalen.
Romanian: Modul său de acţiune este de a stimula receptorii nicotinici colinergici ai parazitului, induce paralizia spastica a nematodelor şi, prin urmare, permite eliminarea din sistemul gastrointestinal prin peristaltism.
Danish: På grundlag af denne undersøgelse kan testog referenceprodukterne anses for at være ækvivalente med hensyn til AUCinf for praziquantel, hvorfor produkternes systemiske tilgængelighed kan antages at være ens. Plasmakoncentrationen er ikke et direkte mål for den koncentration af det aktive indholdsstof, der lokalt er tilgængelig i mave-tarmkanalen.
Romanian: Pe baza constatărilor acestui studiu, produsele de examinat şi de referinţă pot fi considerate echivalente în ceea ce priveşte ASCinf a praziquantelului; astfel, se poate presupune o disponibilitate sistemică similară.
Danish: Dataene er fyldestgørende som bro mellem den dokumenterede virkning af referenceproduktet (Drontal Plus) og af det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Romanian: Aceste date sunt adecvate şi formează o legătură strânsă între eficacitatea documentată a produsului de referinţă (Drontal Plus) şi produsul în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate).
Danish: Eller
Romanian: Întrucât
Danish: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne stadier).
Romanian: Echinococcus species (E. granulosus, E. multilocularis),, Taenia species (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adulţi şi larve).
Danish: Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (svarende til 144 mg pyrantel embonate)
Romanian: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (echivalentul a 144 mg pyrantel embonate)
Danish: Nematoder:
Romanian: Nematode:
Danish: Bændelorm: Arter af Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), arter af Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne former).
Romanian: Viermi laţi: speciile de Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), specii de tenii (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forme adulte şi imature).
Danish: Produktets sikkerhed hos yngre hvalpe underbygges således af omfattende litteraturdata for hvert af de aktive indholdsstoffer og for kombinationen.
Romanian: Există numeroase date în literatura de specialitate referitoare la substanţele active individuale şi la asocierea dintre acestea, în sprijinul siguranţei acestui produs la căţeii mai tineri.
Danish: 1 tablet med smag af svinekød, indeholder 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg febantel.
Romanian: 1 tableta carne de porc aromatizat conţine 50 mg / tabletă Praziquantel, 50 mg / tabletă Pirantel (echivalentul a 144mg Pirantel embonat) şi 150 mg / tabletă Febantel.
Danish: En del vedrørte dog virkningen af praziquantel dispenseret som andre lægemiddelformer (injektionspræparat, pasta, pulver) og/eller administreret ad andre indgivelsesveje (intramuskulært, subkutant) og/eller kombineret med andre aktive indholdsstoffer (f.eks. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Romanian: În timp ce majoritatea referinţelor citate de Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. au raportat eficacitatea praziquantelului prezentat sub formă de comprimat cu o singură substanţă (Droncit, Bayer Animal Health), o serie de referinţe au raportat datele de eficacitate a praziquantelului prezentat în alte forme farmaceutice (produse injectabile, pastă, pulbere) şi/sau pentru alte moduri de administrare (intramusculară, subcutanată) şi/sau în combinaţie cu alte substanţe active (de ex.
Danish: Bændelorme: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne stadier).
Romanian: Echinococcus species (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adulţi şi larve).
Danish: Må ikke anvendes samtidig med produkter, der indeholder piperazin, da pyrantel og piperazins anthelmintiske virkning antagoniseres.
Romanian: A nu se utiliza în acelaşi timp cu compuşi ai piperazinei deoarece efectele antihelmintice de pyrantel şi piperazinei pot fi antagonized.
Danish: Laboratorieundersøgelser af får og rotter har afsløret teratogene virkninger ved høj dosis febantel.
Romanian: Efectele teratogene atribuite dozelor mari de febantel au fost raportate la ovine şi şobolani.
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Romanian: • Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Danish: Opadry klar:
Romanian: Opadry Clear:
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Romanian: Cantitatea de alimente pe care o utilizați depinde de numărul de capsule pe care trebuie să le utilizați în fiecare zi:
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Danish: Flaske: 5 år.
Romanian: Flacon: 5 ani.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Mimpara trebuie să luaţi.
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Danish: Renal ekskretion af metabolitterne var den primære eliminationsvej af radioaktiviteten.
Romanian: Excreţia renală a metaboliţilor a fost calea principală de eliminare a radioactivităţii.
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: (Hypromellose, macrogol)
Romanian: (Hipromeloză, macrogol)
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Romanian: Sex: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii adulţi cu:
Danish: Til patienter, der kan synke, skal der bruges:
Romanian: Pentru pacienții care pot înghiți, veți avea nevoie de:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicaméntele.
Danish: Mimpara nedsætter calciumniveauerne.
Romanian: Mimpara reduce nivelurile de calciu.
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Romanian: Blister: 5 ani.
Danish: Til oral brug.
Romanian: Pentru administrare orală.
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Romanian: Mimpara se utilizează la adulţi:
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
Romanian: Pacienții trebuie să bea lichide după administrarea orală pentru a se asigura că tot amestecul este înghițit.
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Romanian: La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Romanian: Șaptesprezece pacienți au primit cel puțin o doză de cinacalcet și 11 au efectuat cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
Romanian: • Verificați dacă aveți concentrația corectă a capsulelor.
Danish: Åbnes og drysses på mad.
Romanian: A se deschide şi a se pulveriza peste alimente.
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Romanian: Semnificația clinică a acestor reduceri ale testosteronului seric nu este cunoscută.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men muligheden for, at cinacalcet kan reagere med disse sekundære mål, kan ikke helt udelukkes.
Romanian: Deşi relevanţa clinică nu este cunoscută, probabilitatea ca cinacalcetul să acţioneze pe aceste ţinte secundare nu poate fi complet exclusă.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Romanian: Doza trebuie crescută secvențial prin dozele disponibile (vezi tabelul 1) nu mai frecvent decât la fiecare 4 săptămâni.
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Romanian: • Țineți fiecare capsulă în poziție verticală (cu capacul colorat în sus).
Danish: En åben udvidelse af dette studie viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af frit og totalt testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Romanian: O extensie de tip deschis a acestui studiu nu a evidențiat alte reduceri ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Mimpara.
Danish: Hvis behandling med Mimpara har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede initialdosis.
Romanian: Dacă tratamentul cu Mimpara a fost oprit mai mult de 14 zile, se reîncepe tratamentul cu doza inițială recomandată.
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
Romanian: Amestecarea granulelor în apă pentru utilizare orală nu este recomandată deoarece poate duce la un gust amar.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Romanian: Dacă se utilizează 1-3 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 15 ml de alimente; dacă se utilizează 4-6 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 30 ml de alimente.
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Romanian: Utilizarea Mimpara nu a fost studiată la femei gravide.
Danish: Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald,
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Danish: Hyppigheden af de enkelte foretrukne termer, der inkluderer angioødem og urticaria, kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.
Romanian: Frecvenţa termenilor individuali preferaţi inclusiv angioedem şi urticarie nu poate fi estimată din datele existente.
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
Romanian: Numai granulele trebuie administrate.
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, macrogol).
Romanian: • Opadry Clear (care conţine hipromeloză, macrogol)
Danish: Åbning af kapslen:
Romanian: Pentru a deschide capsula:
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Romanian: EU/1/04/292/001 - 30 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/002 - 30 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/003 - 30 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/004 - 30 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/005 - 60 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/006 - 60 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/007 - 60 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/008 - 60 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/009 - 90 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/010 - 90 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/011 - 90 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/012 - 90 mg flacon cu 30 comprimate filmate
Danish: Skift fra etelcalcetid til Mimpara
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara
Danish: Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Romanian: Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu este prea scăzut (hipocalcemie).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Romanian: Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
Romanian: În urma evaluării atente a raportului beneficiu/risc, se va lua fie decizia întreruperii alăptării, fie a tratamentului cu Mimpara.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypokalcæmi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de hipocalcemie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIMPARA
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Romanian: Pentru a evita erorile de dozare, capsulele de diferite concentrații (1, 2,5 sau 5 mg) nu trebuie amestecate pentru a atinge doza dorită.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie prezentat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).776
Danish: 10 til < 12,5
Romanian: 10 la < 12,5
Danish: Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos patienter.
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara și perioada de eliminare corespunzătoare nu au fost studiate la pacienți.
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Romanian: Drept referinţă trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice actuale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Danish: Alle disse virkninger blev observeret ved en systemisk eksponering på AUC-basis, omtrent svarende til eksponeringen hos patienter i den maksimale dosis til behandling af sekundær HPT.
Romanian: Toate aceste efecte au fost observate la o expunere sistemică, pe baza ASC, aproximativ echivalentă cu expunerea pacienților la doza maximă pentru HPT secundar.
Danish: Hvis De har glemt at tage Mimpara De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mimpara Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali sunt inactivi farmacologic.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost stabilite eficacitatea, siguranţa, dozele optime şi ţintele terapeutice pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiul de predializă.
Danish: Anbefalinger
Romanian: Recomandări
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
Romanian: Doza non-teratogenă la şobolani a fost de 4,4 ori, pe baza ASC, doza maximă pentru HPT secundar.
Danish: Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.
Romanian: Este important să luați doza de Mimpara conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Danish: • Tag det antal kapsler, som lægen eller apoteket har sagt, De skal bruge, ud af beholder.
Romanian: • Pe o suprafață curată de lucru scoateți din flacon numărul de capsule pe care medicul sau farmacistul dumneavoastră v-a spus să le utilizați.