FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kombinationsregimer har mitoxantron vist effektivitet ved startdoser fra 7-8 til 10-12 mg/m2, afhængigt af kombinationen og den anvendte doseringshyppighed.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju se je mitoksantron, v začetnem odmerku v razponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2 , odvisno od kombinacije in pogostosti uporabe, izkazal za učinkovitega.
Danish: Mitoxantron var ikke teratogent i dyrestudier ved doser under human eksponering, men forårsagede reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Mitoksantron ni bil teratogen pri raziskavah na živalih pri odmerkih, nižjih od tistih, ki so jim izpostavljeni ljudje, vendar je škodljivo vplival na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Danish: Det har en cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende dyrkede humane celler, hvilket antyder mangel på cellecyklusfase-specificitet og aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
Slovenian: Ima citocidno delovanje na deleče in nedeleče se človeške celice v kulturi, kar kaže na pomanjkanje specifičnosti za fazo celičnega cikla in na aktivnost tako proti hitro delečim se kot počasi rastočim novotvorbam.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, če menite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Slovenian: - če imate resne bolezni jeter ali ledvic.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: I tilfælde af et ufuldstændigt respons kan et nyt induktionsforløb gives med mitoxantron i 2 dage og cytarabin i 5 dage med anvendelse af de samme daglige dosisniveauer.
Slovenian: V primeru nepopolnega antilevkemičnega odziva se lahko da drugi indukcijski krog zdravljenja z mitoksantronom, dajanim 2 dni, in citarabinom, dajani 5 dni, in sicer v enakih dnevnih odmerkih.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Skader på hjertemusklen, som forhindrer hjertet i at pumpe korrekt (kardiomyopati)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov): - vnetje pljuč (pljučnica), - poškodbe srčne mišice, ki ji preprečujejo pravilno črpanje (kardiomiopatija).
Danish: Disse indberetninger har omfattet krampeanfald, der medførte koma og svære, neurologiske sequalae, samt paralyse med nedsat tarm- og blærefunktion.
Slovenian: Ta poročila obsegajo epileptične napade, ki vodijo v komo, in hude nevrološke posledice ter paralizo z disfunkcijo črevesja in sečnega mehurja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Novantrone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Novantrone
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med akut leukæmi forekom signifikant myelosuppression hos alle patienter, der fik mitoxantron.
Slovenian: V kliničnih raziskavah z bolniki z akutno levkemijo se je pomembna mielosupresija pojavila pri vseh osebah, zdravljenih z mitoksantronom.
Danish: - - hvis du har en form for astma (bronkial astma) sammen med sulfit-allergi.
Slovenian: - če ste alergični na sulfit, - če imate obliko astme (bronhialna astma) z alergijo na sulfite, - če dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Danish: Brug ikke Novantrone: - - hvis du er allergisk over for mitoxantron eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Novantrone Ne uporabljajte zdravila Novantrone: - če ste alergični na mitoksantron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Danish: Vægtfluktuationer * Akut T- og B-lymfoblastisk leukæmi og non-Hodgkin-lymfomer (NHL) er oftest associeret med TLS
Slovenian: Anoreksija Nihanja v telesni masi * Akutna limfoblastna levkemija T in B ter ne-Hodgkinovi limfomi so najpogosteje povezani s sindromom tumorske lize.
Danish: Myelosuppression kan være sværere og mere langvarig hos patienter med dårlig almentilstand og patienter, der tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Slovenian: Mielosupresija je lahko hujša in dolgotrajnejša pri bolnikih v slabem splošnem stanju ali pred kemoterapijo in/ali radioterapijo.
Danish: Tilfælde af EKG-anomalier er blevet indberettet.
Slovenian: Srčna toksičnost Poročali so o primerih nepravilnosti na EKG.
Danish: Onkologisk indikation
Slovenian: Onkologija
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af Novantrone er 14 mg/m kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med intervaller på 21 dage, hvis dine blodværdier er vendt tilbage til acceptable niveauer.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Novantrone je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih, če so se vaše krvne vrednosti vrnile na sprejemljivo raven.
Danish: Derfor er mitoxantron potentielt karcinogent hos mennesker.
Slovenian: Zato je mitoksantron potencialno rakotvoren pri človeku.
Danish: - - hvis du har problemet med hjertet.
Slovenian: - če imate težave z delovanjem srca,
Danish: Dette er også blevet indberettet for MS-patienter, der er behandlet med mitoxantron.
Slovenian: O tem so poročali tudi pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z mitoksantronom.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma.
Danish: Patienter, der opnåede fuldstændig remission i kliniske studier ved en dosis på 12 mg/m2 dagligt i 5 dage, opnåede den som resultat af det første induktionsforløb.
Slovenian: V kliničnih študijah z odmerkom 12 mg/m2 vsak dan 5 dni je bila pri bolnikih, ki so dosegli popolno remisijo, ta rezultat prvega kroga indukcijskega zdravljenja.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec leto}.
Danish: Novantrone må ikke indgives under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt).
Slovenian: Zdravilo Novantrone se ne sme dajati pod kožo (subkutano), v mišico (intramuskularno) ali v arterijo (intraarterijsko).
Danish: Mitoxandron i et kombinationsregime er indiceret til remissions-induktionsbehandling af blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
Slovenian: Mitoksantron je v kombiniranih režimih indiciran za zdravljenje z indukcijo remisije blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
Danish: Det er blevet påvist in vitro, at mitoxantron hæmmer B-celle-, T-celle- og makrofagproliferation og svækker antigenpræsentation samt sekretionen af interferon-gamma, tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-2.
Slovenian: Mitoksantron in vitro zavira celice B in T ter proliferacijo makrofagov ter poslabša sposobnost antigenske prezentacije kot tudi izločanje interferona gama, tumorskega nekroznega faktorja alfa in interlevkina-2.
Danish: Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse.
Slovenian: Obarvanje urina in drugih tkiv Mitoksantron lahko povzroči modro-zeleno obarvanost urina 24 ur po dajanju.
Danish: En lavere begyndelsesdosis (12
Slovenian: Nižji začetni odmerek
Danish: Karcinogene effekter blev iagttaget hos rotter og hanmus.
Slovenian: Rakotvorni učinki so bili opaženi pri podganah in mišjih samcih.
Danish: Mitoxantron kombineret med cytarabin som initial induktionsbehandling er i det mindste lige så effektivt til at fremkalde remission hos voksne patienter med tidligere ubehandlet AML som kombinaitoner med daunorubicin.
Slovenian: Mitoksantron je v kombinaciji s citarabinom v obliki začetnega indukcijskega zdravljenja vsaj tako učinkovit za indukcijo remisije kot kombinacije z daunorubicinom pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljeno
Danish: Funktionelle, kardiale ændringer kan forekomme hos patienter med dissemineret sklerose, som er behandlet med mitoxantron.
Slovenian: Funkcionalne spremembe na srcu se lahko pojavijo pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z mitoksantronom.
Danish: 6.1, herunder sulfitter, der kan blive dannet under fremstillingen af mitoxantron.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno s sulfiti, ki lahko nastanejo med proizvodnjo mitoksantrona.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion kan dosisjustering blive nødvendig, fordi clearance af mitoxantron reduceres ved nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je morda potrebna prilagoditev odmerka, saj je očistek mitoksantrona manjši zaradi okvare jeter.
Danish: Mitoxantron er aktivt, når det gives alene eller i kombination med andre cancerpræparater eller kortikosteroider.
Slovenian: Mitoksantron deluje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku ali kortikosteroidi.
Danish: Blålig farvning af det hvide i øjnene og af hud og negle kan også forekomme.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi modrikasta obarvanost oči, kože in nohtov.
Danish: Myelosuppression kan forstærkes, når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, f.eks. ved behandling af brystcancer.
Slovenian: Mielosupresija se lahko poveča pri uporabi v kombinaciji s kemoterapijo z drugo mielosupresivno učinkovino, kot v primeru zdravljenja raka dojke.
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Slovenian: Miokardni infarkt (vključno s smrtnim izidom)
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in varnostni ukrepi Previdnostni ukrepi so nujni pred ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila
Danish: Mitoxantron blev påvist at være mutagent i bakterie- og pattedyrstestsystemer samt in vivo hos rotter.
Slovenian: Za mitoksantron je ugotovljeno, da je mutagen v testnih sistemih bakterij in sesalcev, kot tudi in vivo pri podganah.
Danish: Novantrone bruges i kombination med andre lægemidler ved denne indikation.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se pri tem uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili,
Danish: Derfor er anvendelse af mitoxantron til behandling af MS kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Slovenian: Zato je uporaba mitoksantrona pri zdravljenju MS kontraindicirana za nosečnice (glejte poglavje 4.3).
Danish: Tilfælde af kongestivt hjertesvigt med LVEF < 50 % er også blevet indberettet (se pkt.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih kongestivnega srčnega popuščanja z iztisno frakcijo levega ventrikla (LVEF) < 50 % (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ved metastatisk brystcancer er det påvist, at kombinationer af mitoxantron med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so se kombinacije mitoksantrona z drugimi citotoksičnimi učinkovinami, vključno s ciklofosfamidom in 5-fluorouracilom ali metotreksatom in mitomicinom C, izkazale za učinkovite.
Danish: Enkeltdoser spændte fra 5 til 12 mg/m2, dosisintervaller fra en gang pr. måned til en gang pr. 3 måneder.
Slovenian: Posamični odmerki so se gibali od 5 do 12 mg/m2, intervali dajanj pa od 1-krat na mesec do 1-krat na 3 mesece.
Danish: Sinusbradykardi Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Slovenian: Sinusna bradikardija Nenormalen elektrokardiogram Zmanjšanje iztisne frakcije levega ventrikla
Danish: Tubulær atrofi i testes og reduceret spermtal blev observeret.
Slovenian: Ugotovljena je bila tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev.
Danish: Laboratoriemåling kan ikke forudsige clearance af det aktive stof eller dosisjusteringer (se pkt.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih meritev ni mogoče predvideti očistka zdravilne učinkovine in prilagajanja odmerkov (glejte poglavje 5.2).
Danish: - Topoisomerase II-hæmmere (en gruppe kræftlægemidler, herunder mitoxantron) i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Slovenian: - zaviralci topoizomeraze II (skupina zdravil proti raku, vključno z mitoksantronom) v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanjem.
Danish: Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron.
Slovenian: Zdravilo Novantrone vsebuje zdravilno učinkovino mitoksantron.
Danish: For patienter i behandling for dissemineret sklerose:
Slovenian: Za zdravljenje multiple skleroze:
Danish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m² indgivet hver tredje måned var superiort i forhold til 5 mg/m² og placebo i et klinisk studie med højaktiv inflammatorisk aktiv MS. Der blev observeret en reduktion i forværring af neurologisk handicap og hyppighed af kliniske relapser.
Slovenian: Zdravljenje z 12 mg/m² mitoksantrona vsake tri mesece je bilo boljše od 5 mg/m² in placeba v eni klinični študiji z visoko aktivno vnetno MS.
Danish: Mitoxantron er et DNA-reaktivt stof, der indføjes i deoxyribonukleinsyre (DNA) ved hydrogenbinding og forårsager tværbindinger og brud på strengen.
Slovenian: Mitoksantron, učinkovina, ki reagira z DNK, tako da se vrine v deoksiribonukleinsko kislino (DNK) prek vodikovih vezi, povzroča navzkrižne povezave in prelome verig.
Danish: Mitoxantron forårsager myelosuppression som en udvidelse af dets farmakologiske virkning.
Slovenian: Mitoksantron povzroča mielosupresijo kot posledico njegovega farmakološkega delovanja.
Danish: Infektioner og infestationer Meget almindelig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti
Danish: Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom En gruppe kræftmedicin (topoisomerase II-hæmmere), herunder Novantrone, kan give følgende sygdomme, når de bruges alene, men især, når de bruges i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling:
Slovenian: Skupina zdravil proti raku (zaviralci topoizomeraze II), vključno z zdravilom Novantrone, lahko povzroči naslednje bolezni, kadar se uporablja samostojno, zlasti pa v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanje:
Danish: • Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Slovenian: • rak belih krvnih celic (akutna mieloidna levkemija; AML),
Danish: Mitoxantron udskilles i brystmælk og er blevet påvist i mælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Slovenian: Mitoksantron se izloča v materino mleko je bil v njem zaznan še en mesec po zadnjem odmerku.
Danish: • - hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet.
Slovenian: • če ste bili pred tem na obsevanju predela prsnega koša,
Danish: Dette kan forårsage: o Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Slovenian: Ti lahko povzročijo: o raka belih krvnih celic (akutno mieloidno levkemijo; AML),
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade som en kortvarig (ca. 5 til 15 minutter) intravenøs infusion, der kan gentages for hver 1.-3. måned.
Slovenian: Priporočeni odmerek mitoksantrona je običajno 12 mg/m2 telesne površine, dan v obliki kratke (približno 5 do 15 minut) intravenske infuzije, ki se lahko ponovi na 1 do 3 mesece.
Danish: Angst Konfusion Hovedpine Paræstesi
Slovenian: Tesnoba Zmedenost Glavobol Parestezija
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva poročanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila, in sicer nacionalnemu centru za poročanje,
Danish: De alvorligste bivirkninger ved mitoxantron er myokardietoksicitet og myelosuppression.
Slovenian: Najresnejša neželena stranska učinka mitoksantrona sta miokardna toksičnost in mielosupresija.
Danish: Metastatisk brystcancer, non-Hodgkin-lymfom
Slovenian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom
Danish: Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
Slovenian: Največji kumulativni odmerek (v celem življanju) ne sme preseči 72 mg/m2.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger mitoxantron og i op til en måned efter sidste dosis.
Slovenian: Med uporabo mitoksantrona in še en mesec po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
Slovenian: Farmakokinetika mitoksantrona pri pediatrični populaciji ni znana.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Slovenian: Povišane vrednosti aspartat aminotransferaze
Danish: ** Den kausale sammenhæng med administration af mitoxantron er usikker.
Slovenian: ** Vzročna povezanost z dajanjem mitoksantrona ni gotova.
Danish: Det kan blive nødvendigt med en blodtransfusion - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler og leukocytter) - Kvalme - Opkastning - Hårtab
Slovenian: v takšnih primerih je potrebna transfuzija krvi, - nizko število posebnih belih krvnih celic (nevtrofilcev in levkocitov), - slabost, - bruhanje, - izpadanje las.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Navedba smiselno ni potrebna.>
Danish: Du har ingen symptomer - Unormale resultater af blodprøver for leverfunktion (forhøjet aspartat-aminotrasferase)
Slovenian: - v primeru nenormalnih rezultatov krvnih preiskav potreba po preverjanju funkcij jeter (povišane vrednosti aspartat aminotransferaz).
Danish: Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim podganam v obdobju organogeneze je pokazalo zaostajanje rasti ploda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Danish: - - hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet.
Slovenian: - če ste bili pred tem na obsevanju predela prsnega koša,
Danish: • - hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner eller antracendioner, f.eks. daunorubicin eller doxorubicin.
Slovenian: • če že uporabljate druga zdravila, ki vplivajo na srce, • če ste se že prej zdravili z antraciklini ali antracenedioni, kot sta daunorubicin ali doksorubicin.
Danish: Mitoxantron alene eller kombineret med andre cytostatiske lægemidler udviser objektivt respons hos patienter med flere typer NHL.
Slovenian: Mitoksantron sam ali v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili kaže objektivni odziv pri bolnikih z več vrstami ne-Hodgkinovih limfomov.
Danish: Når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af mitoxantron vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 under de anbefalede doser ved monoterapi; efterfølgende dosering afhænger som skitseret i tabellen ovenfor af graden af myelosuppression og dens varighed.
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se mitoksantron uporablja v kombinirani kemoterapiji z drugim mielosupresivnim sredstvom, je treba začetni odmerek mitoksantrona zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo samo ene učinkovine; naknadno dajanje, kot je prikazano v zgornji tabeli, je odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
Danish: Ikke-metastatisk brystcancer
Slovenian: Nemetastatski rak dojke
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Danish: Mitoxantron er i udstrakt grad vævsbundet, og selv om patienter med svært nyresvigt ikke er blevet undersøgt, er det usandsynligt, at den terapeutiske virkning eller toksicitet kan nedsættes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Slovenian: Čeprav niso preučevali bolnikov s hudo ledvično odpovedjo, se mitoksantron v veliki meri veže na tkivo in ni verjetno, da bi peritonealna dializa ali hemodializa ublažili učinek zdravljenja ali toksičnost.
Danish: I almindelighed skal dosering til en ældre patient initieres i den lave ende af dosisintervallet og afspejle den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Slovenian: Običajno je treba odmerek za starejše bolnike določiti pri spodnji meji zaradi pogostejšega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Slovenian: Sekundarna akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru monoterapije ali sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezane z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma.
Danish: Mitoxantron er blevet påvist i brystmælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Slovenian: Dojenje Mitoksantron je bil zaznan v materinem mleku še en mesec po zadnjem odmerku.
Danish: Det hæmatopoietiske system var det primære målorgan for toksicitet og udviste myelosuppression.
Slovenian: Hematopoetski sistem je bil primarni tarčni organ toksičnosti, kar se odraža z mielosupresijo.
Danish: Mitoxantron-clearance kan blive reduceret ved nedsat leverfunktion.
Slovenian: Očistek mitoksantrona je lahko manjši zaradi okvare jeter.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Danish: Utilsigtet overdosering er blevet indberettet.
Slovenian: Poročali so o nezgodnih prevelikih odmerkih.
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja.
Danish: Sjælden (kan påvirke mere end 1 ud af 1000 personer) Ingen
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri 1 od 1 000 bolnikov): jih ni.
Danish: Til induktion er den anbefalede dosis 12 mg/m2 mitoxantron som intravenøs infusion dagligt på dag 1 til 3 og 100 mg/m2 cytarabin som kontinuerlig 24-timers infusion i 7 dage på dag 1 til 7.
Slovenian: Za indukcijo je priporočeni odmerek 12 mg/m2 mitoksantrona na dan od 1. do 3. dne v obliki intravenske infuzije in 100 mg/m2 citarabina 7 dni v obliki stalne 24-urne infuzije od 1. do 7. dne.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml i hætteglas indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid).
Slovenian: En ml vsebuje 2 mg mitoksantrona (v obliki klorida).
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v teh navodilih.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalnemu centru za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S poročanjem o neželenih učinkih prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes samtidigt med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udvikling af akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Slovenian: Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezani z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efterfølgende dosis
Slovenian: Nadaljnji odmerki