FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s cievnou mozgovou príhodou/TIA v anamnéze je kangrelor kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.8).
Romanian: Cangrelor este contraindicat la pacienți cu istoric de accident vascular cerebral/AIT (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC25.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai agregării plachetare excluzând heparina, codul ATC:
Slovak: • akákoľvek cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (transient ischaemic attack, TIA) v anamnéze;
Romanian: • Orice istoric de accident vascular cerebral sau accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT).
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie na kangrelor patrí mierne a stredne ťažké krvácanie a dyspnoe.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cangrelorului au inclus sângerare ușoară și moderată și dispnee.
Slovak: Ako používať Kengrexal
Romanian: Cum să utilizați Kengrexal
Slovak: Odporúčaná dávka Kengrexalu pre pacientov podstupujúcich PCI je 30 mikrogramov/kg podávaných intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej bezprostredne nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 4 mikrogramy/kg/min.
Romanian: Doza recomandată de Kengrexal pentru pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP este de 30 micrograme/kg în bolus intravenos, urmată imediat de 4 micrograme/kg/min în perfuzie intravenoasă.
Slovak: Pred podaním sa musí z každej injekčnej liekovky natiahnuť 5 ml rekonštituovaného roztoku a ďalej rozpustiť v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Înainte de administrare, 5 ml de soluție reconstituită trebuie extrași din fiecare flacon reconstituit și trebuie diluați suplimentar cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), sau cu soluție injectabilă de glucoză (5%).
Slovak: - ak máte ochorenie, ktoré vám v súčasnosti spôsobuje krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev, alebo máte ochorenie, ktoré vás robí náchylnejším k nekontrolovanému krvácaniu
Romanian: - Dacă aveți o afecțiune medicală care în prezent produce sângerare, cum este sângerarea din stomac sau intestine, sau dacă aveți o afecțiune care vă face mai susceptibil la sângerare necontrolată (tulburări de hemostază sau tulburări ireversibile de coagulare).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Kengrexalu u gravidných žien.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Kengrexal la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: U združenej populácie z klinických skúšaní CHAMPION, u ktorej sa sledovala bezpečnosť, bola incidencia fatálneho krvácania do 30 dní od podania dávky nízka a podobná u pacientov, ktorí dostávali kangrelor v porovnaní s klopidogrelom (8 [0,1
Romanian: În populația de siguranță grupată din studiile CHAMPION, incidența sângerării letale după 30 de zile de dozare a fost coborâtă, și similară la pacienții care au primit cangrelor, comparativ cu cei care au primit clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Slovak: Prípadne možno do 30 minút pred skončením infúzie podať začiatočnú dávku tikagreloru alebo prasugrelu, ale nie klopidogrelu (pozri časť 4.5).
Romanian: Alternativ, se poate administra o doză de încărcare de ticagrelor sau prasugrel, însă nu de clopidogrel, cu până la 30 de minute înainte de terminarea perfuziei, vezi secțiunea 4.5.
Slovak: • výtok tekutiny v mieste podania injekcie alebo zavedenia katétra.
Romanian: • scurgere la locurile de introducere a acului sau cateterului.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity a klastogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, mutagenitatea și potențialul clastogenic.
Slovak: K primárnym nežiaducim účinkom kangreloru došlo u potkanov a psov v horných močových cestách a pozostávali z poranenia obličkových kanálikov, obličkovej panvičky a močovodu.
Romanian: Principalele efecte adverse ale cangrelorului la șobolani și câini au apărut pe tractul urinar superior și au constat din leziuni ale canaliculelor renale, pelvisului renal și ureterului.
Slovak: Kangrelor spôsobil u potkanov spomalenie rastu plodu závislé od dávky, ktoré sa vyznačovalo zvýšeným výskytom neúplnej osifikácie a neosifikovaných predpriehlavkových kostí zadnej končatiny.
Romanian: Cangrelorul a produs o întârziere a creșterii fetale dependentă de doză, caracterizată printr-o incidență crescută de osificare incompletă și oase metatarsiene neosificate ale membrelor posterioare la șobolani.
Slovak: Keď sa kangrelor podával v prostredí PCI, spájal sa s väčším výskytom mierneho krvácania podľa kritérií GUSTO ako klopidogrel.
Romanian: Când a fost administrat în cadrul unei ICP, cangrelor a fost asociat cu o incidență mai mare a sângerărilor ușoare GUSTO comparativ cu clopidogrel.
Slovak: Po zastavení infúzie sa bez ohľadu na dávku hladina v krvi rýchlo zníži a funkcia krvných doštičiek sa do jednej hodiny vráti do normálu.
Romanian: Indiferent de doză, după încetarea administrării perfuziei, nivelurile din sânge scad rapid, funcția plachetară revenind la normal după o oră.
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice.
Romanian: După reconstituire, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a se asigura absența particulelor.
Slovak: Pri podávaní klopidogrelu počas infúzie kangreloru sa očakávaný inhibičný účinok klopidogrelu na krvné doštičky nedosahuje.
Romanian: Când se administrează clopidogrel în timpul perfuziei cu cangrelor, nu se obține efectul inhibitor anticipat al clopidogrelului asupra plachetelor.
Slovak: Artery Bypass Grafting, CABG) je uvedená v tabuľke 2.
Romanian: Analiza sângerării non-bypass de arteră coronariană (CABG) este prezentată în Tabelul 2.
Slovak: Podľa uváženia lekára možno v infúzii pokračovať celkovo štyri hodiny (pozri časť 5.1).
Romanian: La discreția medicului, administrarea perfuziei poate fi continuată pentru o perioadă totală de patru ore, vezi pct. 5.1.
Slovak: Kengrexal je biely až belavý lyofilizovaný prášok.
Romanian: Kengrexal este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: Jemne ňou krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Romanian: Rotiți ușor, până la dizolvarea completă a materialului.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kengrexal
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal Nu utilizați Kengrexal
Slovak: S kangrelorom a prasugrelom sa vykonala farmakodynamická interakčná štúdia, ktorá preukázala, že kangrelor a prasugrel možno podávať súbežne.
Romanian: A fost realizat un studiu privind interacțiunile farmacodinamice cu cangrelor și prasugrel, care a demonstrat că cangrelorul și prasugrelul se pot administra concomitent.
Slovak: Po zastavení infúzie sa bez ohľadu na dávku hladina kangreloru v krvi rýchlo zníži a funkcia krvných doštičiek sa do jednej hodiny vráti do normálu.
Romanian: Indiferent de doză, după încetarea administrării perfuziei, nivelurile de cangrelor din sânge scad rapid, funcția plachetară revenind la normal după o oră.
Slovak: 5 470), obidva podávané v kombinácii s aspirínom a inou štandardnou liečbou vrátane nefrakcionovaného heparínu (78
Romanian: (n=5470), ambele administrate în combinație cu aspirină și altă terapie standard, inclusiv heparină nefracționată (78%), bivalirudină (23%), LMWH (14%) și fondaparinux (2,7%).
Slovak: Krvácanie z horného gastrointestinálneho traktu, krvácanie z úst, krvácanie z ďasien, krvácanie z pažeráka, krvácanie z dvanástnikového vredu, hemateméza, krvácanie z dolného gastrointestinálneho traktu, rektálne krvácanie, hemoroidálne krvácanie, hematochézia.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală superioară, hemoragie orală, hemoragie gingivală, hemoragie esofagiană, hemoragia ulcerului duodenal, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală inferioară, hemoragie rectală, hemoragie hemoroidală, hematochezie.
Slovak: Ak používate ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ako je krvácanie vrátane liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín), povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente care pot mări riscul apariției reacțiilor adverse, cum este sângerarea, inclusiv medicamente de subțiere a sângelui (anticoagulante, de ex. warfarină).
Slovak: Použitie Kengrexalu znižuje riziko, že tento zákrok spôsobí opätovné vytvorenie zrazeniny a upchatie krvných ciev.
Romanian: Utilizarea de Kengrexal reduce riscul ca această procedură să cauzeze formarea unui cheag care să blocheze din nou vasele de sânge.
Slovak: a V združenej analýze CHAMPION bolo „mierne" krvácanie podľa kritérií GUSTO definované ako iné krvácanie, ktoré si nevyžadovalo transfúziu krvi a ktoré nespôsobilo hemodynamický kompromis.
Romanian: a În analiza studiilor CHAMPION grupate, sângerarea ușoară GUSTO a fost definită ca fiind o sângerare care nu necesită o transfuzie de sânge și nu cauzează compromiterea hemodinamică.
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Romanian: Kengrexal conține cangrelor, un antagonist direct al receptorului plachetar P2Y12 care blochează agregarea și activarea plachetară mediată de adenozin difosfat (ADP) in vitro și ex vivo.
Slovak: • zmeny krvného tlaku,
Romanian: • variații ale tensiunii arteriale,
Slovak: Kengrexal znižuje zhlukovanie krvných doštičiek a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín.
Romanian: Kengrexal împiedică alipirea plachetelor, reducând astfel riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pre kangrelor pozorované v združených štúdiách CHAMPION v priebehu 48 hodín
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse la cangrelor după 48 de ore în studiile CHAMPION grupate
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s kangrelorom u pacientov s ischemickou chorobou srdca zahŕňajú ťažké/život ohrozujúce krvácanie a precitlivenosť.
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cangrelorului la pacienți cu boală arterială coronariană au inclus sângerare severă/potențial letală și hipersensibilitate.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) bola hlásená vyššia miera zhoršenia funkcie obličiek (3,2
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) a fost raportată o rată mai ridicată de înrăutățire a funcției renale (3,2%) în grupul cu cangrelor, comparativ cu grupul cu clopidogrel (1,4%).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Slovak: • krvácanie oka, krvácanie do mozgu (vrátane porážky), z panvy a pľúc,
Romanian: • sângerare în ochi, creier (inclusiv accident vascular cerebral), pelvis și plămân, • sângerare la locul leziunilor,
Slovak: U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Romanian: Majoritatea evenimentelor de dispnee au fost ușoare sau moderate ca severitate, durata medie a dispneei fiind de două ore la pacienții care au primit cangrelor, (vezi pct. 4.8).
Slovak: Mierne bez ekchymózy, vytekania a hematómu <5 cm
Romanian: Ușoară, fără echimoză, drenaj și hematom <5 cm Pacienți cu orice fel de transfuzie
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovak: Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
Romanian: Hematurie, prezența sângelui în urină, hemoragie uretrală.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru.
Romanian: Fiecare flacon conține 50 mg de cangrelor.
Slovak: Pediatrická populácia Kangrelor sa v pediatrickej populácii nevyhodnocoval (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Cangrelor nu a fost evaluat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovak: Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.
Romanian: Kengrexal este disponibil în pachete a câte 10 flacoane.
Slovak: Krvácanie je častý vedľajší účinok liečby Kengrexalom (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Romanian: Kengrexal (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Slovak: V klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX kangrelor v porovnaní s klopidogrelom po 48 hodinách výrazne znížil (relatívne zníženie rizika 22 %, absolútne zníženie rizika 1,2
Romanian: În studiul CHAMPION PHOENIX, cangrelorul a redus în mod semnificativ (o reducere a riscului relativ de 22%; o reducere a riscului absolut de 1,2%) punctul final primar compus pentru mortalitatea din toate cauzele, IM, IDR, și TS, comparativ cu clopidogrel, după 48 de ore (Tabelul 3).
Slovak: vyrážka, pruritus, urtikária f angioedém
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie f
Slovak: Prášok v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ 1) uzavretej butylkaučukovou zátkou pokrytou
Romanian: Pulbere în flacoane din sticlă (tip I) de 10 ml, închise cu dop din butil cauciuc acoperit cu flurotec și sigilat cu un capac din aluminiu sertizat.
Slovak: Kangrelor má polčas rozpadu tri až šesť minút.
Romanian: Cangrelor are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de trei până la șase minute.
Slovak: Kengrexal je protidoštičkový liek, ktorý obsahuje liečivo kangrelor.
Romanian: Kengrexal este un medicament antiplachetar, care conține substanța activă cangrelor.
Slovak: Farmakodynamická interakčná štúdia sa vykonávala aj s kangrelorom a tikagrelorom.
Romanian: Un studiu privind interacțiunile farmacodinamice a fost efectuat și cu cangrelor și ticagrelor.
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných prípadov precitlivenosti bola zaznamenaná s kangrelorom (0,05
Romanian: O rată mai ridicată a cazurilor grave de hipersensibilitate a fost înregistrată în grupul cu cangrelor (0,05%), decât în grupul de control (0,007%).
Slovak: - ak ste niekedy mali porážku alebo „mini porážku" (takisto známu ako tranzitórny ischemický atak, TIA) spôsobenú dočasným prerušením prívodu krvi do mozgu.
Romanian: (cunoscut și ca accident vascular ischemic tranzitoriu, AIT) cauzat de întreruperea temporară a fluxului de sânge la creier.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy), • dyspnoe (namáhavé dýchanie),
Romanian: • Vânătăi ușoare care pot apărea oriunde pe corp (inclusiv mici vânătăi roșii, pe piele sau la locul injecției sub piele, cauzând inflamație),
Slovak: Ako vyzerá Kengrexal a obsah balenia
Romanian: Cum se păstrează Kengrexal Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Akékoľvek krvácanie podľa kritérií GUSTO
Romanian: Orice sângerare GUSTO
Slovak: Pri dlhodobej liečbe pacienti majú prejsť na perorálnu liečbu inhibítormi P2Y12.
Romanian: Pacienții trebuie trecuți la terapia orală cu P2Y12 pentru tratament cronic.
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, dispneea (inclusiv dispneea de efort fizic), a apărut mai frecvent la pacienți tratați cu cangrelor (1,3%), decât la pacienți tratați cu clopidogrel (0,4%).
Slovak: Kengrexal sa neodporúča užívať počas gravidity.
Romanian: Kengrexal nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, evenimentele hemoragice moderate și ușoare, conform criteriilor GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), au fost mai frecvente la pacienți tratați cu cangrelor decât la pacienți tratați cu clopidogrel (vezi pct. 4.8).
Slovak: MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
Romanian: IDR = revascularizare determinată de ischemie;
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor.
Slovak: Tabuľka 3: Trombotické príhody po 48 hodinách v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Romanian: Tabelul 3: Evenimente trombotice după 48 de ore în studiul CHAMPION PHOENIX
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený hematokrit, znížený hemoglobín**
Romanian: Hematocrit scăzut, hemoglobină scăzută **
Slovak: Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza fructoza, care poate cauza reacții adverse grave.
Slovak: • krvácanie pod kožou alebo v okolí oka, • infekcia v mieste krvácania,
Romanian: • Sângerare sub piele sau în jurul ochiului,
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Romanian: Fiecare flacon conține 52,2 mg de sorbitol.
Slovak: Poranenie močových ciest po skončení podávania dávky bolo v investigatívnej štúdii u potkanov reverzibilné.
Romanian: În cadrul unui studiu investigaţional la șobolani leziunea tractului urinar a fost reversibilă după încetarea dozării.
Slovak: Obsah bolusovej injekcie sa má rýchlo (<
Romanian: Volumul bolusului se va administra rapid
Slovak: Kengrexal sa podáva injekčne, a potom infúziou, do žily.
Romanian: Kengrexal se administrează prin injectare, urmată de perfuzie, într-o venă.
Slovak: Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor, iar după diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor.
Slovak: Účinky na funkciu obličiek
Romanian: Efectele asupra funcției renale
Slovak: Zníženie fertility
Romanian: Efecte asupra fertilității
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon de 50 mg, adăugând 5 ml de apă sterilă pentru injecții.
Slovak: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Romanian: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Slovak: Perorálne inhibítory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Romanian: Agenți P2Y12 orali (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe (dyspnoe pri námahe)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovak: Kengrexal sa podáva v rámci liečebného režimu založeného na telesnej hmotnosti, ktorý pozostáva z intravenóznej bolusovej injekcie s následnou intravenóznou infúziou.
Romanian: Kengrexal se administrează în funcție de greutate, în bolus intravenos inițial, urmat de perfuzie intravenoasă.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa musí úplne rozpustiť a rekonštituovaný prášok musí byť čírym,
Romanian: Verificați conținutul flaconului să fie complet dizolvat, și ca materialul reconstituit să fie limpede, incolor până la galben pal.
Slovak: %) ako klopidogrelu (0,02
Romanian: de zile cu cangrelor (0,12%) decât cu clopidogrel (0,02%).
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Romanian: După diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor.
Slovak: Tabuľka 2: Krvácanie nesúvisiace s CABG
Romanian: Tabelul 2: Sângerare non-CABG Sângerare GUSTO, n (%) CHAMPION grupate
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
Romanian: Soluție reconstituită: pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Slovak: • modrina v mieste vpichu do cievy.
Romanian: • hematom la locul de puncționare a vasului de sânge.
Slovak: >5 cm kontúzia periorbitálny hematóm, podkožný hematóm
Romanian: Hematom periorbital, hematom subcutanat
Slovak: Hlavný sekundárny koncový ukazovateľ
Romanian: Punct final secundar de bază Tromboză de stent
Slovak: epistaxa, hemoptýza pľúcne krvácanie
Romanian: Epistaxis, hemoptizie
Slovak: • tvorba modrín, • opuch tváre.
Romanian: • umflare a feței.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia spôsobujúca hematóm
Romanian: Infecții și infestări
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol sorbitol hydroxid sodný (na úpravu pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI bolo do 30. dňa viac prípadov tamponády srdca pri použití kangreloru
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmază să li se efectueze ICP, s-au înregistrat mai multe tamponade cardiace după 30
Slovak: %) v skupine s kangrelorom v porovnaní s klopidogrelom (1,4
Romanian: În plus, o rată mai ridicată a sângerărilor moderate GUSTO a fost raportată în grupul cu cangrelor (6,7%), comparativ cu grupul cu clopidogrel (1,4%).
Slovak: Prášok sa má pred nariedením a použitím ihneď rekonštituovať.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare.
Slovak: krvácanie z kožného nádoru
Romanian: Sângerarea tumorilor cutanate
Slovak: Po liečbe Kengrexalom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate pot apărea în urma tratamentului cu Kengrexal.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Slovak: Kengrexal sa má podávať cez intravenóznu kanylu.
Romanian: Kengrexal se administrează printr-o linie de perfuzare.
Slovak: Pri prechode na túto liečbu, sa má podať začiatočná dávka perorálnych inhibítorov P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor alebo prasugrel) bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru.
Romanian: Pentru tranziție, imediat după terminarea administrării perfuziei cu cangrelor, se va administra o doză de încărcare de terapie orală cu P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel).
Slovak: U pacientov s chorobnými stavmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania sa má kangrelor používať opatrne.
Romanian: Cangrelor se va folosi cu precauție la pacienții cu boli asociate cu un risc mărit de sângerare.
Slovak: (znížená hemostáza alebo nezvratné poruchy zrážanlivosti).
Romanian: (hemoragie pericardică)
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia (anafylaktický šok),
Romanian: Reacție anafilactică (șoc anafilactic), hipersensibilitate
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko tamponády srdca.
Romanian: Tratamentul cu Kengrexal poate mări riscul de tamponadă cardiacă.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný zodpovedajúci 50 mg kangreloru.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține cangrelor tetrasodic echivalent cu 50 mg cangrelor.
Slovak: manitol sorbitol hydroxid sodný
Romanian: Hidroxid de sodiu
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu hematóm
Romanian: intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Slovak: (ZODPOVEDNÍ)
Romanian: (populaţie mITT)
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko krvácania.
Romanian: Tratamentul cu Kengrexal poate mări riscul de sângerare.
Slovak: • 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú • 4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
Romanian: • 4 micrograme pe kilogram de greutate corporală în perfuzie, timp de cel puțin 2 ore.