FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion war im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden die Gesamtexposition von Alogliptin circa 10 % niedriger und die maximale Exposition circa 8 % niedriger.
Greek: Η συνολική έκθεση στην αλογλιπτίνη ήταν περίπου 10% χαμηλότερη, ενώ η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 8% χαμηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υγιή υποκείμενα στην ομάδα ελέγχου.
German: In Woche 52 entsprach die HbA1c-Senkung von 25 mg Alogliptin plus Metformin (-0,76 %, Tabelle 3) der von Glipizid (mittlere Dosis = 5,2 mg) plus Metformin-Hydrochlorid-Therapie (mittlere Dosis = 1.824 mg, -0,73 %).
Greek: Την Εβδομάδα 52 η μείωση στην τιμή της HbA1c κατά 25 mg αλογλιπτίνης συν μετφορμίνη (-0,76%, Πίνακας 3) ήταν παρόμοια με εκείνη που προέκυψε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη (μέση δόση = 5,2 mg) σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.824 mg, -0,73%).
German: Patienten mit Nierenerkrankung
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vipidia 12,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 12,5 mg
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden auch bei 25 mg Alogliptin beobachtet, unabhängig von der Hintergrundbehandlung zu Studienbeginn.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης με τα 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vipidia 6,25 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 6,25 mg
German: Daher ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation 5 bis 9) keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child-Pugh της τάξης του 5 έως 9).
German: Die Wirksamkeit von Alogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einem Alter ≥ 65 Jahre stimmte in einer gepoolten Analyse von fünf 26-wöchigen placebokontrollierten Studien mit der Wirksamkeit bei Patienten mit einem Alter < 65 Jahre überein.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση πέντε ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ηλικία ≥ 65 ετών ήταν σύμφωνη με εκείνη των ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη αντίδραση
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol 8000
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vipidia 25 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 25 mg
German: EU/1/13/844/001 10 Filmtabletten EU/1/13/844/002 14 Filmtabletten EU/1/13/844/003 28 Filmtabletten EU/1/13/844/004 30 Filmtabletten EU/1/13/844/005 56 Filmtabletten EU/1/13/844/006 60 Filmtabletten EU/1/13/844/007 90 Filmtabletten EU/1/13/844/008 98 Filmtabletten EU/1/13/844/009 100 Filmtabletten EU/1/13/844/028 84 Filmtabletten
Greek: EU/1/13/844/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/007 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/028 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Darüber hinaus war die mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukose-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin signifikant größer als die für 45 mg Pioglitazon und Metformin (p < 0,001).
Greek: Επιπλέον, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας την Εβδομάδα 52 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι εκείνη της θεραπείας με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p < 0,001).
German: EU/1/13/844/019 10 Filmtabletten EU/1/13/844/020 14 Filmtabletten EU/1/13/844/021 28 Filmtabletten EU/1/13/844/022 30 Filmtabletten EU/1/13/844/023 56 Filmtabletten EU/1/13/844/024 60 Filmtabletten EU/1/13/844/025 90 Filmtabletten EU/1/13/844/026 98 Filmtabletten EU/1/13/844/027 100 Filmtabletten EU/1/13/844/030 84 Filmtabletten
Greek: EU/1/13/844/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/020 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/021 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/022 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/023 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/024 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/025 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/026 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/027 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/030 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Alogliptin wurde bei Patienten mit Peritonealdialyse nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς οι οποίοι υφίστανται περιτοναϊκή διύλιση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: EU/1/13/844/010 10 Filmtabletten EU/1/13/844/011 14 Filmtabletten EU/1/13/844/012 28 Filmtabletten EU/1/13/844/013 30 Filmtabletten EU/1/13/844/014 56 Filmtabletten EU/1/13/844/015 60 Filmtabletten EU/1/13/844/016 90 Filmtabletten EU/1/13/844/017 98 Filmtabletten EU/1/13/844/018 100 Filmtabletten EU/1/13/844/029 84 Filmtabletten
Greek: EU/1/13/844/010 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/011 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/012 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/014 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/015 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/016 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/018 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/029 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Titandioxid (E171)
Greek: Οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172)
German: Jede 12,5 mg-Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 12,5 mg Alogliptin.
Greek: Κάθε δισκίο των 12,5 mg περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 12,5 mg αλογλιπτίνης.
German: Alogliptin wurde bei Patienten mit Peritonealdialyse nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς οι οποίοι υφίστανται περιτοναϊκή διύλιση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Kombination von Alogliptin mit anderen Antidiabetika
Greek: Συνδυασμός με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα
German: Jede 25 mg-Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 25 mg Alogliptin.
Greek: Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 25 mg αλογλιπτίνης.
German: Placebokontrollierte Studien mit zusätzlicher Kombinationstherapie Alogliptin 25 mg einmal täglich mit Metformin (n = 203)
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μετφορμίνη (n=203)
German: Die Behandlung mit 25 mg Alogliptin einmal täglich führte zu statistisch signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und Nüchternplasmaglukose-Werte gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zur Placebokontrollgruppe in Woche 26 (Tabelle 2).
Greek: Η αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού/ συγκριτικού φαρμάκου την Εβδομάδα 26 (Πίνακας 2).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol 8000, Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
German: Mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin und Metformin (48,5 %) erhielten, erreichten den HbA1c-Zielwert von ≤ 7,0 % im Vergleich zu Patienten, die Glipizid und Metformin (42,8 %) erhielten (p = 0,004).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνη (48,5%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με γλιπιζίδη και μετφορμίνη (42,8%) (p = 0,004).
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zum Placebo wurden auch bei 25 mg Alogliptin beobachtet, und zwar unabhängig davon, ob die Patienten eine begleitende Metformin- oder Sulfonylharnstoff-Therapie erhielten.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν επίσης με την αγωγή 25 mg αλογλιπτίνης, ανεξαρτήτως από το αν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
German: Behandlungskorrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (1-seitiges KI)
Greek: Διορθωθείσα σύμφωνα με τη θεραπεία μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (μονόπλευρο ΔΕ)
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu einem Thiazolidindion mit Metformin Die zusätzliche Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich zur Therapie mit 30 mg Pioglitazon und Metforminhydrochlorid (mittlere Dosis = 1.867,9 mg) führte in Woche 52 zu Verbesserungen des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert, die im Vergleich zu den Verbesserungen, die durch eine Therapie mit 45 mg Pioglitazon und Metforminhydrochlorid erreicht wurden, sowohl nicht unterlegen als auch statistisch überlegen waren (mittlere Dosis = 1.847,6 mg, Tabelle 3).
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε θειαζολιδινεδιόνη με μετφορμίνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με 30 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.867,9 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52, οι οποίες ήταν τόσο μη κατώτερες όσο και στατιστικά ανώτερες εκείνων που προέκυψαν με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847,6 mg, Πίνακας 3).
German: Für 25 mg Alogliptin zeigte die mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukose-Werts in Woche 26 im Vergleich zum Ausgangswert eine Senkung von 8,4 mg/dl.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης έδειξε μείωση κατά 8,4 mg/dl συγκριτικά με αύξηση κατά 2,2 mg/dl για το εικονικό φάρμακο.
German: Alogliptin war mit einer systemischen Exposition gemäß den NOAEL-Werten, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lag, nicht teratogen bei Ratten oder Kaninchen.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κονίκλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
German: Daher ist eine Hämodialyse bei Überdosierung nur von geringem klinischem Nutzen.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας το όφελος της αιμοκάθαρσης είναι μικρό.
German: Da für Alogliptin noch keine Studien bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9) και, ως εκ τούτου, η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία μη γνωστή
German: Da für Alogliptin noch keine Studien bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9) και, ως εκ τούτου, η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vipidia 12,5 mg Filmtabletten Alogliptin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 12,5 mg δισκία αλογλιπτίνη
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Greek: Αναφερόμενα συμβάντα MACE στη μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 12,5 mg Alogliptin (als Benzoat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 25 mg Alogliptin (als Benzoat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vipidia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vipidia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vipidia in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vipidia.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vipidia so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vipidia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Weitere Informationen über Vipidia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vipidia
German: Welche Risiken sind mit Vipidia verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vipidia;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vipidia ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vipidia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vipidia.
German: Vipidia ist als Tabletten (6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Vipidia διατίθεται σε δισκία (6,25, 12,5 και 25 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Vipidia wurde in sieben Hauptstudien bei 5 675 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Greek: Το Vipidia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 5.675 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Vipidia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pruritus (Juckreiz).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vipidia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κνησμός (φαγούρα).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vipidia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vipidia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλογλιπτίνη
German: Welchen Nutzen hat Vipidia in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vipidia σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis Vipidia verringert werden.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη ημερήσια δόση Vipidia.
German: Der Wirkstoff in Vipidia, Alogliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Vipidia, η αλογλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
German: Was ist Vipidia und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Vipidia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die empfohlene Dosis von 25 mg wird einmal täglich in Kombination mit anderen, von einem Arzt verschriebenen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg από το στόμα, μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vipidia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vipidia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vipidia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Vipidia ist ein Diabetes-Arzneimittel, das den Wirkstoff Alogliptin enthält.
Greek: Το Vipidia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλογλιπτίνη.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vipidia zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vipidia.
German: Vipidia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen schon einmal schwere allergische Reaktionen gegen DPP-4-Hemmer aufgetreten sind.
Greek: Το Vipidia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου καθώς και στους ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
German: Wurde Vipidia allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, senkte es die HbA1c-Spiegel um 0,48 % bis 0,61 % stärker als Placebo.
Greek: Το Vipidia, λαμβανόμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,48-0,61% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
German: Wird Vipidia zusätzlich zu einem Sulphonylharnstoff (einem Diabetes-Arzneimittel) oder Insulin angewendet, muss der Arzt unter Umständen die Dosis dieser Arzneimittel verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu mindern.
Greek: Όταν το Vipidia προστεθεί σε σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) ή ινσουλίνη, η δόση των φαρμάκων αυτών ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί από τον γιατρό, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), d. h. des Anteils des Hämoglobins im Blut, an das Glucose gebunden hat.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), ήτοι του ποσοστού της αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung von Vipidia auf die HbA1c-Spiegel der Wirkung anderer DPP-4-Hemmer vergleichbar und zwar mäßig, aber klinisch relevant ist.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του Vipidia στα επίπεδα της HbA1c ήταν αντίστοιχη με εκείνη των άλλων αναστολέων της DPP4 και παρότι ήταν μέτρια ήταν κλινικά σημαντική.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der sogenannten „Inkretin"-Hormone im Körper blockiert.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
German: Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Regulierung des Typ-2-Diabetes bei.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου -2.
German: Wie wird Vipidia angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vipidia;
German: Indem Alogliptin den Abbau der Inkretin-Hormone im Blut blockiert, verlängert es ihre Wirkung und regt die Bauchspeicheldrüse so dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η αλογλιπτίνη παρατείνει τη διάρκεια της δράσης τους και διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
German: In fünf dieser Studien wurde Vipidia bei alleiniger Gabe oder zusätzlich zu anderen Diabetes-Arzneimitteln bei Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες το Vipidia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή), σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα ή μόνο του, σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία είχε αποτύχει.
German: Bei alleiniger Gabe von Vipidia oder zusätzlicher Gabe zu anderen Diabetes-Arzneimitteln wurden die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen gemessen; beim Vergleich von Vipidia mit Glipizid oder Pioglitazon erfolgte die Messung nach 52 Wochen.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν ύστερα από 26 εβδομάδες όταν το Vipidia χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και ύστερα από 52 εβδομάδες όταν συγκρίθηκε με τη γλιπιζίδη ή την πιογλιταζόνη.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so stimmte das Sicherheitsprofil von Vipidia mit dem Sicherheitsprofil anderer DPP-4-Hemmer überein.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, η εικόνα ασφάλειας του Vipidia είναι αντίστοιχη με εκείνη των λοιπών αναστολέων της DPP-4.
German: Wie wirkt Vipidia?
Greek: Πώς δρα το Vipidia;
German: Alogliptin verringert außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Greek: Επίσης, η αλογλιπτίνη μειώνει την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vipidia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vipidia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In allen Studien führte Vipidia zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel, was eine Senkung des Blutzuckerspiegels bedeutet.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Vipidia μείωσε τη συγκέντρωση της HbA1c, υποδηλώνοντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.