FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LeukoScanin ei oleteta sitoutuvan leukosyytteihin potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen
Croatian: Ne očekuje se da će se LeukoScan vezivati na leukocite u bolesnika s paroksizmalnom noćnom
Finnish: Tämän mukaan kuvaus voidaan tehdä milloin tahansa 1-8 tunnin kuluessa injektiosta (isotooppitutkimusosastolle ja potilaalle sopivana aikana).
Croatian: To upućuje da se snimanje može obaviti bilo kada između jednog i osam sati nakon injiciranja (prema raspoloživosti odjela za nuklearnu medicinu i bolesnika).
Finnish: Ei tiedetä, johtuvatko havaitut valkosolumäärien tai eosinofiilimäärien muutokset, vaikka ne eivät olekaan kliinisesti merkittäviä, ohimenevästä vaikutuksesta valkosolutoimintaan.
Croatian: Nije poznato je li zabilježena promjena broja leukocita i eozinofila, iako bez kliničkog značaja, posljedica prolaznog učinka na funkciju leukocita.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke vrste šećera, obavijestite o tome liječnika prije nego primite
Finnish: Valkoisten verisolujen (WBC) lukeman tilastollisesti merkittävä aleneminen, keskiarvosta 8,9 keskiarvoon 8,0 (x 103/mm3), havaittiin valvotuissa tutkimuksissa 24 tuntia ruiskutuksen jälkeen, mutta aleneminen pysyi normaaleissa rajoissa ja palautui 10 päivän kuluttua tehtyyn seuraavaan mittaukseen mennessä ruiskutusta edeltäneisiin arvoihin.
Croatian: Statistički značajno smanjenje broja leukocita primijećeno je u kontroliranim ispitivanjima 24 sata nakon injekcije, od srednje vrijednosti od 8,9 do 8,0 (× 103/mm3), ali je njihov broj ostao unutar normalnog raspona, a vratio se na vrijednost prije injekcije u vrijeme sljedećeg mjerenja za
Finnish: LeukoScanin mahdollisen kliinisen merkityksen arviointi osoitti, että LeukoScanilla voitaisiin muuttaa kliinistä hoitoa 50,2 %:ssa tapauksia ja kliinistä tulosta voitaisiin parantaa 43,4 %:ssa tapauksia.
Croatian: Procjena mogućeg utjecaja LeukoScana na kliničku praksu, provedena na 175 bolesnika sa sumnjom na osteomijelitis, pokazala je da LeukoScan može promijeniti način liječenja u 50,2 % ili poboljšati rezultat liječenja u 43,3 % bolesnika.
Finnish: Valmisteen tehollinen annosekvivalentti on tyypillisesti 7,7 mSv annettaessa 750 Mbq:n aktiivisuus 70 kg:n painoiselle henkilölle.
Croatian: 7,7 mSv za osobu tešku 70 kg.
Finnish: Huomioon on otettava asianmukaiset aseptiset varotoimet ja on noudatettava lääkevalmisteita koskevia hyviä valmistustapoja (Good Manufacturing Practices, GMP).
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere, poštivajući zahtjeve dobre proizvođačke prakse za farmaceutske proizvode.
Finnish: Lisää valmistamasi eluaatti 1,0 ml suojattuun injektiopulloon, sekoita ja anna leimausreaktion edetä 10 minuutin ajan.
Croatian: Dodajte pripremljeni eluat u štitnikom zaštićenu bočicu, protresite i omogućite da se reakcija radioobilježavanja odvija deset minuta.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että LeukoScanilla ei ole mitään vaikutusta granulosyyttien nousun tai laskun säätelyyn, mutta LeukoScan näyttää tarttuvan kärkkäämmin aktivoituneisiin kuin
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da LeukoScan nema učinka ni na pozitivnu niti na negativnu regulaciju granulocita, ali se čini da se lakše vezuje za aktivirane granulocite nego za granulocite u mirovanju.
Finnish: • Radiofarmaseuttisia aineita saavat käyttää ainoastaan ammattitaitoiset henkilöt, joilla on viranomaisten antama asianmukainen lupa radionuklidien käyttöä ja käsittelyä varten.
Croatian: • Radiofarmaceutike smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje ima službeno odobrenje nadležnih tijela za primjenu i rukovanje radionuklidima.
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN ETIKETTI
Croatian: NALJEPNICA NA PAKIRANJU SPREMNIKA
Finnish: Valmistettu ja radioleimattu liuos: Säilytä alle 25 oC. Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Croatian: Rekonstituirani i radioaktivno obilježeni materijal - ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Finnish: On otettava myös huomioon potilaan elinaikanaan saama kokonaissäteilyannos.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti i sveukupnu dozu zračenja koju bolesnik primi kroz
Finnish: LeukoScan:ia käytetään diagnostiseen kuvantamiseen luussa olevan tulehduksen sijainnin ja laajuuden toteamiseksi potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä; myös diabeetikkojen jalkojen
Croatian: LeukoScan je indiciran pri dijagnostičkim slikovnim metodama radi utvrđivanja lokacije i proširenosti infekcije/upale u kostima u bolesnika kod kojih se sumnja na postojanje osteomijelitisa, uključujući bolesnike s dijabetičkim ulkusom stopala.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista autolla ajoon ja kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Käyttäjän tulee valmistaa radiofarmaseuttiset valmisteet säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Croatian: Korisnik mora pripremiti radiofarmaceutik na način koji udovoljava zahtjevima zaštite od zračenja i farmaceutske kvalitete.
Finnish: LeukoScan (sulesomabi) on vasta-aine, joka kiinnittyy leukosyyteiksi sanottujen verisolujen pintaan.
Croatian: LeukoScan (sulesomab) je posebna vrsta protutijela koja se vezuje na površinu određene vrste krvnih stanica koje nazivamo leukociti.
Finnish: Hanki 900 ± 200 MBq vastaeluoitua 99mTc-natriumperteknetaattieluaattia, joka on eluoitu viimeksi kuluneen 24 tunnin aikana.
Croatian: Uzmite 900 ± 200 MBq svježe eluiranog eluata 99mTc natrijevog pertehnetata iz bilo kojeg komercijalnog izvora, a koji je eluiran unutar posljednja 24 sata.
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksen erityisellä kuvantamiskameralla, joka paljastaa radioaktiiviset alueet ja näyttää tulehtuneet kohdat.
Croatian: Snimke učinjene posebnim kamerama otkrivaju područja radioaktivnosti koja pokazuju gdje se nalazi infekcija.
Finnish: Uudelleen käyttöä on harkittava vain potilailla, joiden seerumien fragmenttimäärityksessä ei löydy humaania anti-hiiri-vastaainetta (HAMA).
Croatian: Ponovna primjena treba se razmotriti samo u bolesnika kod kojih je pretraga seruma na fragmente negativna na porast ljudskog anti-mišjeg protutijela (HAMA).
Finnish: Valmistusohjeet, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: Sopivalla mittarilla määritettyyn liuoksen aktiivisuuteen perustuen vedä ruiskuun sopiva liuosmäärä, joka riittää halutun aktiivisuuden (750-1100 Mbq 99mTc, ks. kohta Annostus ja antotapa) saamiseksi.
Croatian: Na temelju kalibratorom izmjerene radioaktivnosti izvadite dovoljnu količinu lijeka koja omogućuje željenu radioaktivnost (750-1100 MBq 99mTc, vidjeti odlomak Doziranje i primjena).
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego započnete s postupkom pripreme.
Finnish: Näiden hyötyjen lisäksi todettiin, että potilaiden määrä, jotka olisivat tarvinneet toisen diagnostisen kuvantamismenetelmän, aleni huomattavasti (85,4 %).
Croatian: Polučena korist bila je također popraćena značajnim smanjenjem (85,4 %) broja bolesnika kojima su bile potrebni drugi dijagnostički
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia, 0,22 mg tinaklorididihydraattia, 3,2 mg kaliumkloriditartraattitetrahydraattia, 7,4 mg natriumasetaattitrihydraattia, 5,5 mg natriumkloridia, etikkahappoa, väkevää (jäämiä), kloorivtyhappoa (jäämiä), 37,8 mg sakkaroosia, typpeä (tyhjiö).
Croatian: LeukoScan je sterilni liofilizirani pripravak koji sadrži 0,31 mg sulesomaba po bočici i uključuje 0,22 mg kositrovog klorida u obliku dihidrata, 3,2 mg kalijevog natrij-tartarata u obliku tetrahidrata, 7,4 mg natrijevog acetata u obliku trihidrata, 5,5 mg natrijevog klorida, ledenu octenu kiselinu (u tragovima), klorovodičnu kiselinu (u tragovima), 37,8 mg saharoze, dušik (vakuum).
Finnish: Immunomedics, Inc. 300 American Road
Croatian: Immunomedics Inc.
Finnish: Kliinisissä kokeissa annettiin 1,0 mg:n kerta-annoksia 900 ± 200 MBq:lla 99mTc-radioleimattua LeukoScania 11:lle potilaalle, joilla oli erityyppisiä infektioita, ja tämä annos ei aiheuttanut haitallisia reaktioita.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, pojedinačne doze od 1,0 mg LeukoScana radioaktivno obilježenog s 900 ± 200 MBq 99mTca primijenjene su 11 bolesnika s različitim vrstama infekcije i pri ovoj dozi nije bilo nuspojava.
Finnish: Injektioliuoksen valmistamisen jälkeen käyttämätöntä radiofarmaseuttista valmistetta ja injektiopulloja on käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja ne on hävitettävä jätehuoltomääräysten mukaisesti.
Croatian: Nakon rekonstitucije, s neiskorištenim radiofarmaceutikom i bočicom potrebno je rukovati kao s radioaktivnim otpadom i potrebno ih je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: LeukoScan [99mTc] voidaan säilyttää huoneenlämmössä valmistuksen jälkeen.
Croatian: Nakon pripreme LeukoScan [99mTc] se može čuvati na sobnoj temperaturi.
Finnish: • Radiofarmaseuttisten aineiden valmistus on tehtävä tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuusvaatimukset että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
Croatian: • Korisnik mora pripremiti radiofarmaceutik na način koji udovoljava zahtjevima zaštite od zračenja i farmaceutske kvalitete.
Finnish: Koska LeukoScan reagoi ristiin CEA:n kanssa, tulee ristireaktion mahdollisuus ottaa huomioon
Croatian: Budući da LeukoScan unakrsno reagira s CEA, potrebno je imati na umu moguću interakciju s tumorima
Finnish: 1-8 tuntia aineen ruiskuttamisen jälkeen sinut asetetaan erikoispöydälle ja kuvataan standardin mukaisella isotooppikameralla.
Croatian: Jedan do osam sati nakon ubrizgavanja poleći će Vas na poseban stol i snimiti standardnim nuklearnim kamerama.
Finnish: Suurinta mahdollista turvallista LeukoScan [99mTc] -injektion määrää ei ole määritelty.
Croatian: Maksimalna doza LeukoScana [99mTc] koja se sa sigurnošću može primijeniti nije utvrđena.
Finnish: Puhdista injektiopullon kumikorkki aina esim. alkoholipyyhkeellä.
Croatian: Obrišite gumeni zatvarač svake bočice alkoholnim tupferom.
Finnish: On harkittava vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost primjene drugih tehnika koje ne uključuju
Finnish: Nykyisen diagnostisen isotooppilääketieteen tietämyksen perusteella haittavaikutukset ovat harvinaisia, koska käytetään alhaisia säteilyannoksia.
Croatian: Prema ispitivanjima iz područja nuklearnomedicinske dijagnostike, trenutni pokazatelji upućuju da će se neželjeni događaji javljati rijetko zbog primjenjivanih niskih doza zračenja.
Finnish: Kokeiden perusteella LeukoScanin herkkyys oli 88,2 %, spesifisyys 65,6 %, tarkkuus 76,6 %, positiivinen ennustearvo 70,8 % ja negatiivinen ennustearvo 85,5 %.
Croatian: Na temelju ispitivanja LeukoScana u dva kontrolirana klinička ispitivanja radi dokazivanja sigurnosti i učinkovitosti ovog lijeka u utvrđivanju postojanja i lokacije osteomijelitisa, u ukupno 175 ispitanih bolesnika, LeukoScan je pokazao osjetljivost od 8,2 %, specifičnost od 55,6 %, točnost od 76,6 %, pozitivnu prediktivnu vrijednost od 70,8 % te negativnu prediktivnu vrijednost od 85,5 %.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,31 mg sulesomaba
Finnish: 750 MBq:n LeukoScan:in antaminen aiheuttaa arviolta 4.1 mGy:n absorboituneen annoksen alkiolle tai varhaisvaiheessa olevalle sikiölle.
Croatian: Primjenom 750 MBq LeukoScana embrio ili fetus u ranom stadiju dobit će procijenjenu apsorbiranu dozu od 4,1 mGy.
Finnish: Sinulle ei tällöin anneta LeukoScania
Croatian: U tom slučaju ne smijete primiti LeukoScan.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 0,31 mg liofiliziranog sulesomaba, kositrov klorid i stabilizatore.
Finnish: Radioleimattu liuos tulisi antaa laskimonsisäisenä injektiona.
Croatian: Radioaktivno obilježena otopina primjenjuje se u obliku intravenske injekcije.
Finnish: Leimaamatonta ja liuottamatonta injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
Croatian: Nerekonstituirani sadržaj bočice prije njegovog obilježavanja radioizotopom ne smije se izravno primijeniti bolesniku.
Finnish: Tasokuvaus tehdään 1-8 tuntia injektoinnin jälkeen niistä suunnista, jotka ovat tarpeen riittävän kuvan saamiseksi affektoituneesta alueesta, vähintään 500 000 pulssia (500 kcts) tai kymmenen minuuttia per suunta.
Croatian: Potrebno je učiniti planarno snimanje u svim prikazima potrebnim radi odgovarajuće vizualizacije zahvaćenog područja 1-8 sati nakon injekcije s najmanje 500 000 detektorom registriranih fotona ili
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog dijagnostičkog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Potilaille on annettu nelinkertainen annos LeukoScania sinulle annettavaan annokseen verrattuna, eivätkä he ole saaneet haittavaikutuksia.
Croatian: Bolesnici su primali količine četiri puta veće od one koju ćete Vi primiti bez nuspojava.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että LeukoScan [99mTc]:injektion yhteydessä annettaisiin yliannos säteilyä, potilaaseen absorboitunutta annosta voidaan pienentää lisäämällä nesteen ottoa suun kautta tai laskimonsisäisesti radioaktiivisen merkkiaineen poistumisen edistämiseksi.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranog zračenja LeukoScanom [99mTc], apsorbirana doza bolesnika može biti smanjena povećanim peroralnim ili intravenskim unosom tekućina radi poticanja izlučivanja
Finnish: • Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) sulesomabille tai mille tahansa hiirestä peräisin olevalle valkuaisaineelle (proteiinille), kerroasiasta hoitavalle lääkärille.
Croatian: - ako ste alergični na sulesomab, neku bjelančevinu mišjeg porijekla ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), recite to liječniku.
Finnish: Jokainen 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab´-SH antigranulosyytti-monoklonaalinen vasta-ainefragmentti).
Croatian: Jedna bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab′-SH antigranulocitnog monoklonskog protutijela).
Finnish: Käytön jälkeen pakkaus pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä.
Croatian: Nakon uporabe spremnik treba zbrinuti kao radioaktivni otpad.
Finnish: • Käytön jälkeen pakkaus on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä.
Croatian: • Nakon uporabe spremnik treba zbrinuti kao radioaktivni otpad.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistaminen on aina perusteltava potilaskohtaisesti suhteessa todennäköisesti saatavaan hyötyyn.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju može biti opravdano na temelju moguće koristi.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Croatian: 4.9 Predoziranje
Finnish: Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Croatian: Radiofarmaceutik smiju preuzeti, koristiti i primijeniti samo za to ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Finnish: Uusinta-annos
Croatian: ROK VALJANOSTI
Finnish: Henkilöillä, joille on kehittynyt HAMA-vasta-ainetta, saattaa olla suurempi mahdollisuus yliherkkyysreaktioihin ja kuvauksen teho saattaa heikentyä.
Croatian: U osoba s HAMA može biti veća mogućnost pojave reakcija preosjetljivosti i manje
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab'-SH monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine) 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Croatian: Bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab′-SH antigranulocitnog monoklonskog protutijela) za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana.
Finnish: • Jos LeukoScanista valmistettu liuos on värjääntynyt tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Croatian: • Ako pripremljena otopina LeukoScana izgleda kao da je promijenila boju ili da sadrži čestice, ne
Finnish: Sinulle annetaan 0,25 mg:n kerta-annos LeukoScania.
Croatian: Primit ćete jednokratnu dozu LeukoScana od 0,25 mg.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toiminnanvajaus.
Croatian: Formalna ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nisu provedena.
Finnish: Potilaista 49,7 %:n arvioitiin hyötyvän kliinisesti LeukoScanista verrattuna muihin saatavilla oleviin diagnostisiin kuvantamismenetelmiin.
Croatian: U 49,7 % bolesnika, pretpostavilo se da će LeukoScan polučiti kliničku korist koju nije moguće postići drugim dijagnostičkim slikovnim metodama, uz mogućnost da se dijagnoza postavi samo uz pomoć LeukoScana u 70,3 % bolesnika.
Finnish: Jos luukuvaus on negatiivinen, LeukoScan antaa harvoin positiivisen osteomyeliittiin viittaavan
Croatian: Ako je nalaz scintigrafije kosti negativan, nalaz dobiven snimanjem uz pomoć LeukoScana rijetko kada će biti pozitivan i to može ukazivati na rani stadij osteomijelitisa.
Finnish: ennen: MM/YYYY
Croatian: EXP MM/GGGG
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävässä radionukliditoimenpiteessä kohdistuu myös sikiöön säteilyannos.
Croatian: Postupci s radionuklidima koji se izvode u trudnica također uključuju doze radijacije i za fetus.
Finnish: Lääkäri sekoittaa LeukoScanin radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskuttaa aineen laskimoon.
Croatian: LeukoScana s radioaktivnim izotopom tehnecija, liječnik će Vam ga ubrizgati u venu.
Finnish: Diagnostisissa toimenpiteissä käytettävillä LeukoScan:in pitoisuuksilla ja aktiivisuuksilla ei ilmeisesti ole farmakodynaamista vaikutusta.
Croatian: ATK oznaka: VO4D U koncentracijama i pri radioaktivnosti koja se koristi u dijagnostičkim postupcima, ne čini se da LeukoScan ima ikakvog farmakodinamičkog učinka.
Finnish: Lisää ruiskulla fysiologista suolaliuosta eluaattiliuokseen, kunnes sen kokonaistilavuus on 1,0 ml.
Croatian: Injiciranjem fiziološke otopine dopunite konačni volumen otopine eluata do 1,0 ml.
Finnish: LeukoScania ei ole käytetty osteomyeliitin diagnosointiin potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
Croatian: LeukoScan još nije bio primjenjivan u dijagnosticiranju osteomijelitisa u bolesnika s anemijom srpastih
Finnish: Kuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2-8 oC).
Croatian: Komplet - čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: LeukoScania käytetään tutkittaessa potilaita, joilla epäillään olevan luutulehdus (osteomyeliitti).
Croatian: LeukoScan se koristi u bolesnika kod kojih postoji sumnja na infekciju kosti koja se zove osteomijelitis.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää: tinakloridi, natriumkloridi, natriumkaliumtartraatti, natriumasetaatti,
Croatian: Jedna bočica sadrži kositrov klorid, natrijev klorid, natrij-kalijev tartarat, natrijev acetat, saharozu, dušik
Finnish: • Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat ottaa vastaan, käyttää ja annostella ainoastaan luvan omaavat henkilöt tarkoitukseen varatuissa hoitotiloissa.
Croatian: • Radiofarmaceutik smiju preuzeti i primijeniti samo za to ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo on suljettu harmaalla butyylikumitulpalla , jossa on vihreä
Croatian: I zatvorena sivim zatvaračem od butil-gume sa zelenim "flip-off" poklopcem.
Finnish: * Tehollisen annosekvivalentin (EDE) ja tehollisen annoksen (ED) yksikkönä on μSv/MBq.
Croatian: * Ekvivalent efektivne doze i efektivna doza izraženi su u µSv/MBq.
Finnish: • Sinulle ei anneta LeukoScania, jos olet raskaana.
Croatian: • Ako ste trudni, ne biste smjeli primiti LeukoScan.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin vähän sekä leimatulla että leimaamattomalla aineella.
Croatian: Provedena su samo ograničena neklinička ispitivanja s radiološki obilježenim ili neobilježenim agensom.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Finnish: LeukoScanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoan ja juoman vaikutuksia ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u učinku hrane/pića na lijek.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmisteyhdistelmä 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Komplet za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana.
Finnish: Vaikutusta
Croatian: Preosjetljivost
Finnish: Suurinta sallittua LeukoScan-annosta ei ole määritelty.
Croatian: Maksimalna doza LeukoScana koja se sa sigurnošću može primijeniti nije utvrđena.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju
Finnish: Tällöin radioaktiivisen aineen erittyminen
Croatian: Rekonstituirani i radioaktivno obilježeni materijal
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty arvioidut absorboidut säteilyannokset, jotka keskiverto aikuinen potilas (70 kg) saa laskimonsisäisesti annetusta LeukoScan-valmisteesta, joka on leimattu 750 MBq:lla teknetium99m:ia. Arvioissa oletetaan virtsarakon tyhjenemisväliksi 2 tuntia.
Croatian: Procijenjene doze apsorpcije radijacije u prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) nakon intravenske primjene LeukoScana obilježenog sa 750 MBq tehnecija-99m navedene su u tablici 1.
Finnish: Koska 99mTc:n puoliintumisaika (kuusi tuntia) on lyhyt, voidaan olettaa että rintamaidossa on alle 1 mSv:n annos 24 tunnin kuluttua LeukoScan [99mTc] -injektion antamisesta.
Croatian: Zbog kratkog poluživota 99mTc od 6 sati, doza zračenja u majčinom mlijeku manja od 1 mSv može se očekivati 24 sata nakon primjene
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Croatian: Samo za dijagnostičku primjenu.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvikotelossa.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica u jednom kartonskom spremniku.
Finnish: Liuota steriiliin pyrogeenittomaan 99mTc-natriumperteknetaattiliuokseen.
Croatian: Rehidrirati sterilnim, apirogenim 99mTc
Finnish: LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 0,31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju 0,31 mg liofiliziranog sulesomaba, kositrov klorid i stabilizatori.
Finnish: LeukoScan-annoksia 0,1 mg - 1,0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus.
Croatian: U otvorenom nekontroliranom ispitivanju u jedne skupine od 53 bolesnika s akutnom ili kroničnom infekcijom nepoznatog uzroka i opsega, ispitivana je primjena doze od 0,1 mg do 1,0 mg LeukoScana.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Croatian: NAZIV LIJEKA LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju
Finnish: Annos sisältää radioaktiivista teknetiumisotooppia 740-1110 Mbq.
Croatian: Liječnik će pripremiti LeukoScan i radioaktivni izotop tehnecija volumena 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScana obilježit će se s 740-1110 MBq tehnecija.
Finnish: Sarja ei
Croatian: I DOHVATA
Finnish: LeukoScan (0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten) (sulesomabia)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju (sulesomab)
Finnish: Lue käyttöohje huolellisesti ennen injektion valmistamista.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Natriumkloridi Kloorivetyhappo (jäämiä) Natriumasetaattitrihydraatti
Croatian: natrijev klorid ledena octena kiselina (u tragovima)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Finnish: Pienen proteiiniannoksen ja 99mTc:n lyhyen puoliintumisajan vuoksi annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole kuitenkaan tarpeen näillä potilailla.
Croatian: zbog male doze primijenjenog proteina i kratkog poluživota 99mTc, prilagođavanje doze u ovih bolesnika Radiofarmaceutike smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje ima službeno odobrenje nadležnih tijela za primjenu i rukovanje radionuklidima.