FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Italian: In soggetti sani la clearance renale del gadobutrolo è di 1,1 - 1,7 ml min kg e quindi è paragonabile alla clearance renale dell'inulina, a dimostrazione del fatto che il gadobutrolo viene eliminato principalmente per filtrazione glomerulare.
English: In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Italian: In caso di sovradosaggio, Gadograf deve essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
English: At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
Italian: A 0,47 Tesla (20 MHz), pH 7 e 40°C, l'effetto paramagnetico (relassività) determinato come effetto sul tempo di rilassamento spin-reticolo (T1) - è di circa 3,6 l mmol sec ed il tempo di rilassamento spin-spin (T2) è di circa 4 l mmol sec
English: Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Italian: Avendo ricevuto una risposta soddisfacente in merito all'utilità clinica nonché l'assenso del titolare dell'AIC alla formulazione proposta, il CHMP è del parere che i dati forniti consentano di concludere che, sulla base degli studi clinici cardine che hanno confrontato la RM con mezzo di contrasto Gadograf e la RM con mezzo di contrasto Magnevist, l'efficacia diagnostica di Gadograf per la classificazione in benigne o maligne delle lesioni focali a carico di fegato o reni nonché la sicurezza clinica di Gadograf siano state adeguatamente accertate.
English: Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Italian: Inoltre la formulazione dell'indicazione deve rispecchiare anche il contesto clinico in cui Gadograf ha dimostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto, ovvero nella corretta localizzazione di almeno una lesione maligna a carico di fegato o reni tramite una combinazione di immagini ottenute con RM prima e dopo la somministrazione del m.d.c.
English: WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: Che cos'è GADOGRAF e a che cosa serve 2.
English: A label extension to the indication “Contrastenhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Italian: Nel novembre 2003, è seguita un'estensione dell'etichettatura all'indicazione “Angiografia a risonanza magnetica a contrasto intensificato” (CE-MRA).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
English: Schering Deutchland GmbH
Italian: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
English: The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Italian: Quanto segue si applica all'uso del flacone per infusione da 65 ml:
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Italian: Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o giorni) (vedere paragrafo 4.4).
English: Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadograf.
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Italian: L'effetto di intensificazione del contrasto è dovuta al gadobutrolo, complesso non-ionico costituito da gadolinio (III) e dal ligando macrociclico, l'acido diidrossi-idrossimetilpropil-tetraazaciclododecanotriacetico (butrolo).
English: On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Italian: L'iniezione paravenosa di Gadograf può provocare dolore locale della durata anche di molti minuti.
English: Carton / Outer package
Italian: Scatola/imballaggio esterno
English: What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di GADOGRAF e contenuto della confezione
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Gadograf in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
English: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Italian: D-10589 Berlin
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Italian: Inoltre è necessario tenere presente quanto segue per l'uso dei flaconi per infusione contenenti 65 ml:
English: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Italian: Limitatamente all'impiego del flacone per infusione contenente 65 ml: Dopo l'apertura, in condizioni asettiche, Gadograf rimane stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente.
English: Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Italian: Dopo l'approvazione, la Spagna ha presentato un'obiezione di rilievo in merito alla formulazione dell'indicazione, ritenendo che l'indicazione approvata non corrispondesse né alla popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per la modifica relativa a Gadograf né al contesto clinico in cui Gadograf ha mostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto.
English: A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Italian: È consentita la somministrazione di una quantità totale massima di 0,3 millilitri di Gadograf per kg di peso corporeo.
English: Section 4.2 (Posology): “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Italian: Sezione 4.2 (Posologia): “Non è raccomandato l'uso di Gadograf in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.”
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Italian: Il titolare dell'AIC deve inserire la seguente frase nella sezione 4.2: “Non è raccomandato l'uso di Gadograf in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.”
English: Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Italian: Gadograf contiene gadobutrolo, un complesso macrociclico non-ionico costituito da gadolinio che viene usato nella risonanza magnetica per immagini (RM) per produrre un'intensificazione del contrasto.
English: In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Italian: Per quanto riguarda la domanda 1), il titolare dell'AIC ha riconosciuto che la popolazione di pazienti considerata nei due studi cardine era, per certi aspetti, limitata rispetto all'intera popolazione di pazienti che prevedibilmente si sottopone a RM con m.d.c., sostenendo tuttavia che tali limitazioni sarebbero dovute a requisiti di ordine metodologico atti a dimostrare in modo congruo l'efficacia diagnostica della RM migliorata tramite Gadograf negli studi cardine.
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Italian: L'indicazione attuale non rispecchia né la popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per questa modifica relativa a Gadograf né il contesto clinico in cui Gadograf si è dimostrato equivalente all'agente diagnostico di riferimento in termini di accuratezza diagnostica.
English: Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Italian: Gadograf deve essere somministrato esclusivamente da medici con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica per immagini (RM).
English: Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: Gadograf è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
English: Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Italian: Gadograf deve essere preparato solo subito prima dell'uso.
English: 2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Italian: L'indicazione richiesta non può essere approvata per pazienti pediatrici con meno di 18 anni in quanto gli studi cardine presentati non contengono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di Gadograf nella RM con m.d.c.
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Italian: In uno studio pilota di fase III sul rene la sensibilità era del 91% (analisi basata sul paziente) e dell'85% (analisi basata sulla lesione) per la classificazione di lesioni renali maligne o benigne.
English: Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Italian: CHE COS'È GADOGRAF E A CHE COSA SERVE Gadograf è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica per Immagini (RM) del cervello, della colonna vertebrale, dei vasi sanguigni, del fegato e dei reni.
English: Using other medicines
Italian: Uso di Gadograf con altri medicinali
English: Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Italian: Se preceduta dalla somministrazione di Gadograf per iniezione endovenosa a bolo, la RM consente di ottenere importanti dati sull'eventuale iperperfusione o ipoperfusione dell'organo e sulle lesioni per una migliore differenziazione dei processi patologici e una caratterizzazione della massa nonché per una stadiazione delle neoplasie a carico dei reni.
English: Headache, Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Italian: Mal di testa, Capogiri, Parestesia, Disgeusia
English: The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Italian: L'aumento della specificità della RM pre-contrasto e postcontrasto combinati con Gadograf rispetto al pre-contrasto era del 9% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) mentre non c'era aumento della specificità nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
English: The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Italian: Per l'uso di Gadograf valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM per immagini, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici.
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Italian: Soluzione iniettabile in siringhe preriempite
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Italian: In uno studio pilota di fase III sul fegato in pazienti trattati con Gadograf prima e dopo RM con contrasto la sensibilità media era del 79% e la specificità era dell'81% per l'individuazione della lesione e la classificazione di sospette lesioni epatiche maligne (analisi basata sul paziente).
English: Gadograf not used in one examination must be discarded.
Italian: Gadograf non utilizzato per un'indagine deve essere eliminato.
English: While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Italian: L'iniezione di Gadograf in vene di piccolo calibro può provocare effetti avversi quali rossore e gonfiore.
English: A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Italian: La dose effettiva di Gadograf adatta per lei dipende dal suo peso corporeo e dal sito d'esame: in linea generale è sufficiente un'unica iniezione di 0,1 millilitri di Gadograf per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri).
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Italian: Dopo somministrazione di Gadograf, come per altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
English: What GADOGRAF contains
Italian: Cosa contiene GADOGRAF
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Italian: PRIMA DI PRENDERE GADOGRAF
English: Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Italian: Non si può tuttavia escludere la possibilità che Gadograf possa causare aritmie a “torsioni di punta” in casi individuali.
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Italian: L'aumento della sensibilità della RM pre-contrasto e post-contrasto combinati con Gadograf rispetto al precontrasto era del 33% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) e del 18% nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni dopo la somministrazione di Gadograf.
English: HOW TO USE GADOGRAF
Italian: COME USARE GADOGRAF
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Italian: Durante o dopo l'iniezione di Gadograf sono state osservate occasionalmente sensazioni di calore, di freddo o di dolore da lievi a moderate e di breve durata nel sito d'iniezione.
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadograf.
Italian: il CHMP raccomanda che la seguente ulteriore indicazione “RM con contrasto di fegato o reni nei pazienti con forte sospetto o evidenze di lesioni focali, al fine di classificarle come benigne o maligne” sia concessa a Gadograf.
English: Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Italian: Broncospasmo, Cianosi, Ingrossamento dell'orofaringe, Tosse,
English: In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Italian: Per la sua eliminazione dall'organismo devono essere eseguiti almeno 3 cicli di dialisi entro 5 giorni dall'iniezione.
English: In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Italian: Nella sua risposta il titolare dell'AIC ha affrontato la questione dell'utilità clinica confrontando la RM eseguita con l'ausilio dei m.d.c.
English: Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Italian: Gadograf deve essere aspirato dal flaconcino nella siringa solo subito prima dell'uso.
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection
Italian: Gadograf 1,0 mmol/ml, soluzione iniettabile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Gadograf 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla persona che le somministra Gadograf (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro RM Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il radiologo.
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Italian: 1 siringa preriempita da 10 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 5 ml, 7,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile.
English: Injection site pain,
Italian: Patologie respiratorie,
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Italian: Gadograf 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita
English: HOW TO STORE GADOGRAF
Italian: COME CONSERVARE GADOGRAF
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gadograf 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile Gadobutrolo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gadograf 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Gadograf 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita Gadobutrolo
English: If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
Italian: Si sconsiglia l'uso di Gadograf ai pazienti di età inferiore ai 18 anni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gadograf 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gadograf 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita Gadobutrolo
English: - If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Gadograf ai pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Conjunctivitis, Eyelid oedema
Italian: Reazione anafilattoide Shock anafilattico
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Sachet one tablet in a multicomponent test kit
Italian: 100 mg compressa solubile Uso orale bustina Una compressa in un test kit multicomponente
English: Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
Italian: - Bottiglietta di miscelazione e di somministrazione da 30 ml con cappuccio.
English: One test kit contains: - 1 sealed sachet containing 1
Italian: Il kit contiene: - Una bustina contenente una compressa Pylobactell.
English: glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Italian: - Sei provette di vetro, con coperchio ed etichette con codice a barra.
English: This overview was last updated in September 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: settembre 2018.
English: The formulation to use depends on the animal and the condition being treated.
Italian: La formulazione da utilizzare dipende dall'animale e dalla condizione da trattare.
English: Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Rheumocam, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Rheumocam can only be obtained with a prescription.
Italian: Rheumocam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è pari a cinque giorni per la soluzione iniettabile da 20 mg/ml e a tre giorni per i granuli in bustina e la sospensione orale da 15 mg/ml.
English: Why is Rheumocam authorised in the EU?
Italian: Perché Rheumocam è autorizzato nell'UE?
English: This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Italian: Questo significa che Rheumocam contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Metacam.
English: Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Italian: Rheumocam è un medicinale antinfiammatorio utilizzato in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
English: Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
Italian: Il 10 gennaio 2008 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Rheumocam, valida in tutta l'Unione europea.
English: The withdrawal period for meat is 15 days and for milk it is five days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è pari a 15 giorni e per il latte è pari a cinque giorni.
English: What are the benefits and risks of Rheumocam?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Rheumocam?
English: Other information about Rheumocam
Italian: Altre informazioni su Rheumocam