FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
Czech: Amyvid 800 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 800 až 8000 MBq k datu a času kalibrace.
English: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Německo Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itálie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itálie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie
English: Lower large intestine wall
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Czech: Po vyšetření V průběhu prvních 24 hodin po injekci by měl být omezen blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
English: Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
Czech: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1900 až 19000 MBq k datu a času kalibrace.
English: Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Czech: 15 ml s chlorobutylovými elastomerovými zátkami pokrytými povlakem FluoroTec a hliníkovými uzávěry.
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
Czech: Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1900 až 19000 MBq v ToC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Czech: Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající 800 až 12000 MBq k datu a času kalibrace.
English: Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the ToC.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v ToC 1900 MBq florbetapirum-(18F).
English: Pruritus Urticaria
Czech: Kopřivka (urticaria)
English: Solution for injection
Czech: Reakce v místě aplikace injekce a
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající 1900 až 28500 MBq k datu a času kalibrace.
English: After administration of Amyvid, you should
Czech: Po podání přípravku Amyvid byste měl(a) postupovat následovně:
English: Dysgeusia
Czech: Dysgeuzie (porucha chuti)
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
Czech: Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 800 až 12000 MBq v ToC.
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
Czech: Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 1900 až 28500 MBq v ToC.
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Czech: Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
English: This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
Czech: což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína.
English: Lot Vial No.
Czech: Neuplatňuje se.
English: Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Czech: Amyvid 1900 Mbq/ml: 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a času kalibrace 1900 MBq florbetapiru-(18F).
English: Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Czech: Amyvid 800 Mbq/ml: 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a času kalibrace 800 MBq florbetapiru-(18F).
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Czech: Lahvička nesmí být použita, pokud je narušena její celistvost.
English: Image acquisition
Czech: Způsob podání
English: The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Czech: - svědění, - vyrážka, krvácení nebo bolest v místě, kde je podána injekce, nebo vyrážka v jiných místech.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
English: Kidneys
Czech: Kojení
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok florbetapirum-(18F)
English: No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
Czech: S florbetapirem-(18F) nebyly na zvířatech provedeny žádné toxikologické studie ani studie bezpečnostní farmakologie.
English: Adrenal
Czech: Koronální
English: Posology
Czech: Děloha
English: • Periodic Safety Update Reports
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
English: Urinary bladder wall
Czech: Stěna močového měchýře
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok florbetapirum-(18F)
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Czech: Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok florbetapirum-(18F) Intravenózní podání
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude přípravek Amyvid podán.
English: Thyroid
Czech: Sagitální
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Czech: Eli Lilly Nederland B.V.
English: Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Czech: (p < 0,0001) korelace mezi vazbou florbetapiru-(18F) in vitro a depozity shluků β -amyloidu.
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Czech: AMYVID 1900 MBq/ml injekční roztok florbetapirum-(18F)
English: Uterus
Czech: Slezina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 1 ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (ToC) florbetapirum-(18F) 1900 MBq.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 1 ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace (ToC) florbetapirum-(18F) 800 MBq.
English: Agreement with baseline diagnosis of MCI
Czech: Shoda mezi hodnotiteli hodnocená pomocí hodnot Fleissovy kappa byla v rozpětí od
English: Thymus
Czech: MCI
English: The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2012 je ovlivněn řadou faktorů, mezi něž patří:
English: Transparency
Czech: Transparentnost
English: Highest quality standards
Czech: Nejvyšší úrovně kvality
English: 15 December 2011
Czech: 11 July 2012
English: Communication and engagement with stakeholders
Czech: Komunikace se zainteresovanými stranami a jejich zapojení
English: The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Czech: Agentura posílí svůj přínos v oblasti léčby starších pacientů a těhotných žen.
English: Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Czech: Zasedání hlavních výborů během kritického období, července 2012, uspořádají příslušné vnitrostátní orgány a Evropská komise.
English: The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Czech: Internetová stránka agentury bude upravena tak, aby se její součástí stalo jediné přístupové místo ke všem žádostem o dokumenty nebo informace.
English: To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Czech: V zájmu dalšího pokroku v oblasti komunikace a poskytování informací připraví agentura strategii komunikace.
English: Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Czech: I nadále bude kladen důraz na práci v rámci agendy „jednoho zdraví“, podle níž se podporováním zdraví mezi zvířaty podporuje zdraví mezi lidmi.
English: One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Czech: Jedním z pilířů jejího provádění bude posílení spolupráce agentury s příslušnými vnitrostátními orgány v oblasti komunikace a poskytování informací.
English: The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Czech: Agentura a její partneři stanovili priority pro postupné provádění právních předpisů v souladu s dostupnými zdroji.
English: The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Czech: Výzvou pro agenturu je skutečnost, že je neustále náročnější sladit rostoucí pracovní zátěž a nové úkoly s přiměřenými zdroji.
English: Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Czech: Dalším důležitým úkolem agentury je zajistit kontinuitu své činnosti během Olympijských her v Londýně v roce 2012.
English: The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Czech: Objem základních činností setrvává na podobné úrovni jako v minulém roce, přičemž v některých oblastech dochází k nepatrnému růstu.
English: Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Czech: Pokračují práce v rámci sítě, jejichž cílem je vymezit, jaké informace jsou považovány za důvěrné informace obchodní povahy a jak nejlépe dodržovat ochranu osobních údajů.
English: Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Czech: Po provedení revidovaných politik pro řešení střetů zájmů v roce 2011 se agentura zaměří na zajištění plného uplatňování a účinného fungování svých aktualizovaných politik řízení případných střetů zájmů v souvislosti se správní radou, odborníky a zaměstnanci.
English: Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Czech: Nejvyšší prioritu získaly činnosti přispívající k veřejnému zdraví, po kterých následují činnosti, které zvýší transparentnost a zlepší komunikaci, a opatření vedoucí ke zjednodušení.
English: By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Czech: Díky svému jedinečnému postavení v biologických vědách a prostředí zdravotní péče je agentura bohatým zdrojem údajů, informací a poznatků.
English: Public-health needs and availability of medicines
Czech: Potřeby v oblasti veřejného zdraví a dostupnost léčivých přípravků
English: The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Czech: Pracovní program zohledňuje výše uvedené faktory, širší kontext právního, ekonomického, sociálního a technologického prostředí agentury a příslušná opatření nastíněná v prováděcím plánu pro rozpis strategických úkolů do roku 2015.
English: This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné, aby agentura zintenzivnila uplatňování svého programu racionalizace za účelem vytvoření interních zdrojů pro plnění nových a stávajících povinností na nejvyšších úrovních kvality.
English: The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Czech: Agentura bude i nadále posilovat a rozšiřovat rozsah své interakce s občanskou společností tím, že provede revizi rámce pro interakci s organizacemi pacientů a že postupně zavede rámec pro interakci se zdravotnickými pracovníky.
English: The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Czech: Agentura bude dále rozvíjet procesy a systémy, aby veřejnost dostávala informace, které ji zajímají, rychleji a efektivněji.
English: Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Czech: Po celý rok 2012 bude věnována pozornost zvyšování efektivnosti a přezkumu a přepracování postupů.
English: In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Czech: V oblasti dostupnosti léčivých přípravků bude agentura provádět řadu iniciativ nastíněných v prováděcím plánu pro rozpis strategických úkolů.
English: With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Czech: Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, očekává se, že Evropská komise vypracuje konečné verze legislativních návrhů vyplývajících z její konzultace o lepší regulaci ve veterinární oblasti a z hodnocení dopadu veterinárních právních předpisů, které proběhly v průběhu roku 2010.
English: The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Czech: Rozsah a harmonogram přínosu veterinárního odvětví budou určeny zdroji, které budou k dispozici, přičemž se nebude zapomínat na nutnost upřednostnit zachování základní vědecké odpovědnosti.
English: This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Czech: Olympijské hry budou příležitostí k otestování systémů v případě logistických přerušení a ke zvýšenému využití virtuálních zasedání pro základní činnosti.
English: Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Czech: Zpřístupnění těchto zdrojů širším skupinám příjemců by mohlo být ku prospěchu při vývoji léčiv a zlepšení péče o pacienty.
English: To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Czech: Za tímto účelem agentura urychlí zavedení programu provozní excelence (OpEx@EMA), který kromě jiného postupně přezkoumá základní pracovní postupy a zajistí, aby byly podpořeny účinnými a efektivními systémy informačních technologií.
English: Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Czech: Dohoda o těchto otázkách připraví cestu dalším opatřením, s jejichž pomocí se agentura bude moci přesunout od zveřejňování různých dokumentů v rámci reakce na nějakou událost k jejich proaktivnímu zveřejňování.
English: The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Czech: Oblast působnosti těchto právních předpisů zahrnuje centrálně i vnitrostátně registrované léčivé přípravky.
English: EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Czech: EMA/468929/2012 Directorate
English: The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Czech: Bude nutné sladit zdroje potřebné k provedení právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích a o farmakovigilanci.
English: As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Czech: Jak je uvedeno v rozpisu strategických úkolů a prováděcím plánu k němu, budou agentura a její Výbor pro veterinární léčivé přípravky i nadále přispívat k široké škále témat souvisejících s veterinárními léčivými přípravky na úrovni Evropské unie a na mezinárodní úrovni, jako je například antimikrobiální rezistence, maximální limity reziduí, hodnocení rizik, metodika analýzy přínosů a rizik a harmonizace standardů a požadavků.
English: The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Czech: Agentura bude spolupracovat se zainteresovanými stranami a regulační sítí s cílem zajistit zavedení vhodných a patřičných pokynů pro snadnější přístup nových technologií na trh buď před revizí veterinárních právních předpisů, nebo v jejím rámci.
English: The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Czech: Agentura bude podporovat práci Komise tak, že jí bude poskytovat technické poradenství, zejména s ohledem na způsob, jakým legislativní návrhy ovlivní dostupnost veterinárních léčivých přípravků obecně a zejména centrálně registrovaných přípravků.
English: It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Czech: Je důležité zdůraznit, že oblast působnosti nových právních předpisů v oblasti farmakovigilance překračuje tradiční rámec farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky.
English: Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Czech: Budou zahájeny diskuse o tom, jak zajistit, aby ve vyhodnocování přínosů a rizik byly brány v úvahu hodnoty pacientů.
English: The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Czech: Agentura zintenzivní své úsilí, pokud jde o sdílení prvotních údajů a informací, poskytování sekundárních analýz údajů a zkušeností a proaktivní sdělování svých znalostí a odůvodnění regulativních stanovisek vědecké obci.
English: In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Czech: Mezitím nejvýznamnějšími přínosy v oblasti transparentnosti v roce 2012 bude udělení přístupu k údajům databáze EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky, poskytování většího množství informací o klinických studiích a zahájení zveřejňování programů jednání a zápisů z jednání vědeckých výborů.
English: While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Czech: Ačkoli nové právní předpisy výrazně mění klasické úkoly v oblasti farmakovigilance nebo v této oblasti nové úkoly přidávají, mají i přímý dopad na mnoho částí regulačního procesu v souvislosti s bezpečností pacientů, které dříve nebyly považovány za součást farmakovigilance.
English: An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Czech: Očekává se a podporuje se nárůst žádostí o vědecké poradenství a registraci léčivých přípravků u nových veterinárních terapií.
English: The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Czech: Nové právní předpisy stanovují především požadavky vůči agentuře spočívající ve vytvoření a správě některých databází, spolupráci při koordinaci kontrol ve třetích zemích, spolupráci při hodnocení a ověřování regulačního rámce třetích zemí pro léčivé složky léčivých přípravků a řadu dalších nových opatření.
English: • the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Czech: • zavádění úsporných opatření jak v případě agentury, tak v případě příslušných vnitrostátních orgánů.