FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas de NCG causada por JCV são semelhantes aos sintomas de LMP (ou seja, síndrome cerebelar).
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML (f.eks. cerebellart syndrom).
Portuguese: Outras reações relacionadas com a perfusão, associadas a anticorpos persistentes incluíram rigidez, náuseas, vómitos e rubor (ver secção 4.4).
Danish: Yderligere infusionsrelaterede reaktioner der var associeret med persisterende antistoffer omfattede rigor, kvalme, opkastning og rødmen (se pkt.
Portuguese: Após a diluição, não agitar.
Danish: Må ikke rystes efter fortyndingen.
Portuguese: − Alterações na personalidade e no comportamento como confusão, delírio ou perda de consciência, ataques (convulsões), cefaleia, náusea/vómito, rigidez do pescoço, sensibilidade extrema a luz intensa, febre, erupção cutânea (em qualquer parte do corpo).
Danish: En gruppe symptomer forårsaget af en alvorlig infektion i hjernen, herunder: - Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab, krampeanfald, hovedpine, kvalme/opkastning, nakkestivhed, ekstrem følsomhed for skarpt lys, feber, udslæt (hvor som helst på kroppen).
Portuguese: Combinação com interferões beta ou acetato de glatirâmero.
Danish: Kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, TYSABRI reduziu para cerca de metade a progressão dos efeitos incapacitantes da EM e também diminuiu a quantidade de crises de EM em cerca de dois terços.
Danish: I kliniske forsøg har TYSABRI cirka halveret udviklingen af invaliderende virkninger, som var forårsaget af MS.
Portuguese: • Erupção na pele com comichão (irritação da pele)
Danish: • Kløende udslæt (nældefeber)
Portuguese: A avaliação do benefício-risco da utilização de TYSABRI durante a gravidez deve ter em consideração a condição clínica da doente e o possível regresso da atividade da doença após a interrupção do medicamento.
Danish: Fordele og ulemper ved behandling med TYSABRI under graviditet skal afvejes i forhold til patientens kliniske tilstand og risikoen for fornyet sygdomsaktivitet ved behandlingsstop med lægemidlet.
Portuguese: TYSABRI não pode ser administrado como injeção em bólus.
Danish: TYSABRI må ikke indgives som en bolusinjektion.
Portuguese: Após a diluição (ver secção 6.6), a perfusão deve ser administrada ao longo de aproximadamente 1 hora e os doentes devem ser mantidos em observação, relativamente a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante a perfusão e durante 1 hora após a conclusão da perfusão.
Danish: 6.6) skal infusionen indgives over cirka 1 time, og patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter infusionen for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: Na EM, crê-se que as lesões ocorrem quando linfócitos T ativados atravessam a barreira hematoencefálica.
Danish: I MS menes det, at læsioner opstår, når aktiverede T-lymfocytter krydser blodhjernebarrieren (blood-brain barrier - BBB).
Portuguese: • Doentes com um índice elevado de anticorpos anti-JCV que receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos e sem história prévia de terapêutica imunossupressora.
Danish: • Patienter med et højt anti-JCV-antistof-indeks, som er blevet behandlet i mere end 2 år med TYSABRI, og som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler.
Portuguese: O teste aos anticorpos anti-JCV fornece informações de suporte para a estratificação do risco do tratamento com TYSABRI.
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser giver information, der kan understøtte risikostratifikation ved TYSABRIbehandling.
Portuguese: Os doentes que têm os três fatores de risco de LMP (isto é, apresentam um resultado positivo para anticorpos antiJCV e têm mais de 2 anos de tratamento com TYSABRI e receberam anteriormente terapêutica imunossupressora) têm um risco significativamente maior de sofrer LMP.
Danish: Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling) har en betydeligt højere risiko for at udvikle PML.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar 1 em 10 utilizadores:
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker op til1 ud af 10 personer):
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RM.
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Portuguese: Inspecionar visualmente o medicamento diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Danish: Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.
Danish: Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
Portuguese: O vírus JC também causa neuropatia de células granulares (NCG) que foi notificada em doentes tratados com TYSABRI.
Danish: JC-virus forårsager også JCVgranularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
Portuguese: Deste modo, se achar que a sua EM está a agravar-se ou se notar quaisquer sintomas novos, enquanto está em tratamento com TYSABRI ou até 6 meses após parar o tratamento com TYSABRI, é muito importante consultar o seu médico o mais rapidamente possível.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De tror, at Deres MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye symptomer, mens De er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriomente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive, TYSABRI-behandlede patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) korreleret til risikoen for udvikling af PML.
Portuguese: • No fim deste folheto são dadas informações para médicos ou profissionais de saúde sobre como preparar e administrar TYSABRI.
Danish: • Information til læger og sundhedspersonale, om hvordan TYSABRI klargøres og indgives, findes sidst i denne indlægsseddel.
Portuguese: Os médicos devem abordar com o doente o tema dos benefícios e riscos que a terapêutica com TYSABRI pode proporcionar, fornecendo-lhe um Cartão de advertência ao doente.
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved TYSABRI behandlingen med patienten og de skal give patienten et patientinformationskort.
Portuguese: • Utilização de imunossupressores antes de receberem TYSABRI.
Danish: • Brugen af immunsuppressive lægemidler inden behandling med TYSABRI.
Portuguese: Proporção de risco 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Danish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: O crescimento e a metástase de células tumorais de melanoma e células tumorais linfoblásticas de leucemia não aumentaram com a administração de natalizumab em estudos realizados com ratos.
Danish: I dyreforsøg med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Portuguese: Poderão surgir sintomas dos quais poderá não se aperceber, como alterações de humor ou comportamentais, lapsos de memória, dificuldades de fala e comunicação, que o seu médico poderá ter que investigar mais para excluir a hipótese de LMP.
Danish: Der kan opstå symptomer, som De måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Portuguese: No entanto, na presença de citocinas proinflamatórias, aumenta a expressão da VCAM-1 nas células endoteliais e possivelmente em células da glia próximas dos locais da inflamação.
Danish: Til gengæld opreguleres VCAM-1 på endotelceller og muligvis på gliale celler tæt ved inflammationsstederne, når der er pro-inflammatoriske cytokiner tilstede.
Portuguese: Relação da taxa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Danish: Hyppighedsforhold 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Portuguese: Placebo / Natalizumab 300 mg IV de 4 em 4 semanas
Danish: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Natalizumab é excretado no leite materno.
Danish: Natalizumab udskilles i human mælk.
Portuguese: Inverter cuidadosamente a solução TYSABRI para injetáveis de modo a misturar completamente.
Danish: Vend forsigtigt TYSABRI opløsningen for at blande den helt.
Portuguese: Quando diluída (ver secção 6.6), a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Danish: Når opløsningen er fortyndet (se sektion 6.6), indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab/ml.
Portuguese: Caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido, visto que a presença de anticorpos persistentes está associada a uma diminuição substancial da eficácia de TYSABRI e a um aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Danish: I disse tilfælde bør det evalueres, om der er antistoffer til stede, og hvis disse forbliver positive ved en bekræftende test efter mindst seks uger, bør behandlingen afbrydes, da persisterende antistoffer associeres med en væsentlig nedsættelse af TYSABRIs effekt og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Portuguese: Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML.
Portuguese: Diluir antes da perfusão.
Danish: Fortyndes inden infusion.
Portuguese: Os médicos devem consultar as Informações para o Médico para mais informação sobre a gestão de risco de LMP em doentes tratados com TYSABRI.
Danish: Læger henvises til Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information om håndtering af risikoen for PML hos TYSABRI-behandlede patienter.
Portuguese: A migração dos leucócitos através da barreira hemato-encefálica envolve interação entre moléculas de adesão em células inflamatórias e células endoteliais da parede do vaso.
Danish: Leukocytmigration over BBB involverer interaktion mellem adhæsionsmolekyler på de inflammatoriske celler og adhæsionsmolekylerne på karvæggens endotelceller.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para que, caso desenvolvam qualquer infeção, informem o seu médico que estão a ser tratados com TYSABRI.
Danish: Patienterne skal instrueres i at informere deres læge om, at de bliver behandlet med TYSABRI, hvis de udvikler infektioner af nogen art.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reações de hipersensibilidade bem como o acesso a imagens por ressonância magnética.
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner og adgang til MR skal være tilgængelige.
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento e Folheto Informativo
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Portuguese: Se o doente desenvolver LMP, a administração de TYSABRI deve ser definitivamente suspensa.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med TYSABRI afbrydes permanent.
Portuguese: • Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI para perfusão intravenosa (IV).
Danish: • Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.)
Portuguese: Foram igualmente detetadas infeções oportunistas em doentes com EM tratados em monoterapêutica com TYSABRI (ver secção 4.8).
Danish: Opportunistiske infektioner blev også påvist hos MS-patienter behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Portuguese: Proporção de risco 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Danish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: Tal deve ser considerado se estiver num regime alimentar com sódio controlado.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis De er på en natriumfattig diæt.
Portuguese: o Teste de anticorpos anti-JCV, frequência de teste, interpretação de resultados qualitativos e quantitativos, seroprevalência de anticorpos JCV e taxa de seroconversão ao longo do tempo o Estratégia de monitorização após descontinuação do tratamento com TYSABRI
Danish: o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Monitoreringsstrategi efter seponering af behandlingen med TYSABRI o Nødvendigheden af at informere patienterne om fordele og risici ved behandling med TYSABRI og forsyne patienterne med: En kopi af formularen til behandlingsstart Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst ifølge aftale med CHMP
Portuguese: É possível que no tratamento com TYSABRI não sinta qualquer melhoria, mas o medicamento poderá estar a contribuir para que a sua EM não se agrave.
Danish: Når De får TYSABRI, vil De muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i Deres MS.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída deve ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a perfusão administrada nas 8 horas seguintes à diluição.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og infunderes inden for 8 timer efter fortynding.
Portuguese: • Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Danish: • Undersøg TYSABRI hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse.
Portuguese: • Se estiver a tomar interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Danish: • Hvis De tager enten beta-interferon eller glatirameracetat.
Portuguese: Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Danish: Undersøg TYSABRI hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse.
Portuguese: − Dor de cabeça
Danish: − Hovedpine
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ocorreram, geralmente, durante a perfusão ou até 1 hora após a conclusão da perfusão (Ver secção 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller inden for én time efter at infusionen var gennemført (Se pkt.
Portuguese: • Doentes com os três fatores de risco para LMP (ou seja, são positivos para anticorpos anti-JCV, receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos, e terapêutica anterior com imunossupressores),
Danish: • Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling),
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat til infusionsvæske indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco de TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Portuguese: Efeitos hepáticos
Danish: Hepatiske bivirkninger
Portuguese: Nalguns doentes com uma história médica de provas hepáticas anormais, verificou-se uma exacerbação da prova hepática anormal, durante a toma de TYSABRI.
Danish: Nogle patienter, som tidligere har haft en abnorm leverfunktionstest, har oplevet en forværring af de abnorme leverværdier, mens de fik TYSABRI.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída tem de ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a perfusão administrada nas 8 horas seguintes à diluição.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 ˚C -8 ˚C og infunderes inden for 8 timer efter fortynding.
Portuguese: A terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a ressonância magnética.
Danish: TYSABRI-behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), o medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio.
Danish: Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Cloreto de sódio
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Portuguese: O seu médico vai estar atento a qualquer reação alérgica durante a perfusão e durante a hora seguinte.
Danish: Deres læge vil overvåge Dem under infusionen og i en time herefter for at kontrollere, om der opstår allergiske reaktioner.
Portuguese: A natureza das infeções foi, de um modo geral, semelhante nos doentes tratados com natalizumab e com placebo.
Danish: Typen af infektioner hos natalizumab-behandlede patienter lignede generelt typen af infektioner hos placebo-behandlede patienter.
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Danish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 17,7 mmol (ou
Danish: Når lægemidlet er fortyndet med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder det 17,7 mmol (sv.t.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Portuguese: Deve repetir-se o teste a cada 6 meses em doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV.
Danish: Det anbefales at teste anti-JCV-antistof-negative patienter hver 6. måned.
Portuguese: Relação da taxa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Danish: Hyppighedsforhold 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Portuguese: Avaliação de LMP através de RM
Danish: MR-screening for PML
Portuguese: A estimativa da eliminação total de natalizumab depois de 3 plasmafereses (ao longo de um intervalo de 5-8 dias) foi cerca de 70-80%.
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere forsøg, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Portuguese: (confirmação de 12 semanas; resultado primário)
Danish: Handikapudvikling Andel med progression1(12ugers bekræftelse; primært resultat)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de recidivas não esteve associado a um aumento das infeções.
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske forsøg ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI injetável intravenosa (IV).
Danish: Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Portuguese: No entanto, não é possível excluir atualmente um risco aumentado de aparecimento de outras infeções oportunistas com a utilização do medicamento em doentes que não apresentem este tipo de comorbilidades.
Danish: Hos patienter uden disse co-morbiditeter kan en øget risiko for andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brug af lægemidlet dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem afetar 1 em 100 utilizadores:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 100 personer):
Portuguese: Hipersensibilidade ao natalizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e TYSABRI
Danish: Brug af anden medicin sammen med TYSABRI
Portuguese: Foram notificados raros casos graves de anemia e anemia hemolítica em doentes tratados com TYSABRI nos estudos observacionais pós-comercialização.
Danish: Alvorlig anæmi og hæmolytisk anæmi er i sjældne tilfælde rapporteret fra observationsstudier efter markedsføring hos patienter behandlet med Tysabri.
Portuguese: Quando diluída, a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Danish: Når opløsningen er fortyndet indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a utilizar TYSABRI.
Danish: • De må ikke amme, mens De får TYSABRI.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela zóster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI.
Portuguese: As contagens de plaquetas também diminuíram em crias nascidas de mães tratadas com natalizumab até ao parto, não havendo no entanto qualquer indício de anemia nessas crias.
Danish: Blodpladetal var ligeledes reduceret hos afkom født af hunner, der var blevet behandlet med natalizumab indtil fødslen.
Portuguese: TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: Natalizumab é um inibidor seletivo da molécula de adesão e liga-se à subunidade α4 de integrinas humanas que se expressa acentuadamente na superfície de todos os leucócitos, à exceção dos neutrófilos.
Danish: Natalizumab er en selektiv adhæsionsmolekyleinhibitor, der binder sig til α4-subunitten på humane integriner.
Portuguese: • Urina escurecida.
Danish: • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
Portuguese: 2˚C e 8˚C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Danish: Hvis det fortyndede lægemiddel opbevares ved 2 ˚C - 8 ˚C (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.
Portuguese: Para mais informações sobre os testes de anticorpos anti-JCV, por favor, consultar as Informações para o Médico.
Danish: For yderligere information om anti-JCV-antistof-analyser henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Portuguese: Número médio de lesões realçadas por gadolínio
Danish: Gennemsnitligt antal Gdforstærkede læsioner
Portuguese: • Adicionar os 15 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske- til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
Portuguese: A presença de anticorpos persistentes antinatalizumab aumentou cerca de 3 vezes mais a clearance do natalizumab, consistente com as concentrações séricas do natalizumab reduzidas, observadas em doentes com resultado positivo para anticorpos persistentes, (ver secção 4.8).
Danish: Det svarede til de reducerede serum natalizumab koncentrationer, der blev observeret hos patienter, der var persisterende antistof-positive (se pkt.