FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gumbohatch sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12/11/2019.
Maltese: Gumbohatch irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 12/11/2019.
Finnish: Lisää tietoa Gumbohatchista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Finnish: Suoja IBD-virusta vastaan alkaa 24-28 päivän iästä ja kestää enintään 43 päivän ikään saakka.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Finnish: Gumbohatch on rokote.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Finnish: Gumbohatchia tutkittiin viidessä laboratoriotutkimuksessa ja kolmessa kenttätutkimuksessa.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Finnish: Muita tietoja Gumbohatchista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Finnish: Gumboro-taudin tartunnan saaneiden kanojen oireita ovat vapina, höyhenten pörhistyminen, ruokahaluttomuus, kuivuminen, ripuli, toisiaan vasten painautuminen ja apeus.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet suojan alkavan 24-28 päivän iästä.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa oli mukana kananpoikia, joilla oli maternaalisia vasta-aineita IBD-virusta vastaan.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Finnish: Mitä riskejä Gumbohatch-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
Finnish: Gumbohatchin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä eläimellä 10:stä) ovat lymfosyyttien (valkosolun tyyppi, joka on osa kananpojan immuunijärjestelmää) määrän väheneminen kloaakin bursassa; sen seurauksena kloaakin bursa kasvaa ja jää surkastumatta.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
Finnish: Gumbohatch sisältää elävää IBD-viruksen kantaa (kanta 1052), jota on heikennetty siten, että se ei aiheuta kyseistä sairautta.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Finnish: Virulentti tarkoittaa taudinaiheuttamiskykyistä virusta, ja se voi aiheuttaa vakavan sairauden.
Maltese: Virulenti tfisser li l-virus ikun kapaċi jipproduċi diversi mard.
Finnish: Kun kananpoika altistuu samalle IBD-virukselle myöhemmin, nämä vasta-aineet yhdessä muiden kananpojan immuunijärjestelmän tekijöiden kanssa pystyvät torjumaan infektion ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Maltese: Meta t-tiġieġa tiġi f'kuntatt ma' virus tal-IBD simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immunitarja tat-tiġieġa, ikunu kapaċi jiġġieldu l-infezzjoni u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Finnish: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 annosta) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 annosta) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 annosta) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 annosta) EU/2/19/245/005(10 x 5000 annosta)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Espanja
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta 2500 annosta 4000 annosta 5000 annosta
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Finnish: Liuotin GUMBOHATCH:lle
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 24 päivän iästä alkaen.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Finnish: Immuniteetin kesto: 43 päivän ikään asti.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Finnish: IBDV-spesifinen vasta-aineliuos………....................................… 2,7 x 10
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x10
Finnish: Liuotin: Polypropeenipussit sisältävät 200 ml, 400 ml, 800 ml tai 1 000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Finnish: IBDV-spesifinen vasta-aineliuos………....................................… 2,7 x 106 VNU** IgY per pullo ** VNU: Viruksen neutralointiyksiköt
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Finnish: 10 x 1000 annosta 10 x 2000 annosta 10 x 2500 annosta 10 x 4000 annosta 10 x 5000 annosta
Maltese: 10 x 2000 doża. 10 x 2500 doża. 10 x 4000 doża. 10 x 5000 doża.
Finnish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
Finnish: Amer 17170 (Girona)
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Annostus:
Maltese: Eċċipjenti:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Finnish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Espanja
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanja
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lintujen immunologiset tuotteet, siipikarja, eläviä viruksia sisältävät rokotteet, lintujen IBD (Gumboro-tauti).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Finnish: Pakkauskoot:
Maltese: Pożoloġija:
Finnish: Liuotin:
Maltese: Lijofiliżat:
Finnish: Käytettävä liuotin määrä:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Pożoloġija:
Finnish: Munaan ja ihon alle.
Maltese: Użu in ovo jew SC.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Liuotinpussi
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Finnish: Batch {numero}
Maltese: Lott {numru}
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Finnish: Julkaissut Yhdistyneen kuningaskunnan tekninen neuvoa-antava ryhmä (WFD-UKTAG) 2012.
Maltese: Released by the United Kingdom Technical Advisory Group (WFD-UKTAG) 2012.
Finnish: Myyntilupahakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Saksaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan ja Espanjaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Finnish: 9 ja GL 38
Maltese: 9 u GL
Finnish: Chapter R.7b: Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Finnish: Luxemburg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Is-Slovenja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Finnish: koskevat IDMM-tulokset.
Maltese: RMMs rilevanti.
Finnish: Metallin biosaatavuuden arviointityökalu (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181 Arche Consultingin maaperän PNEC-arvojen laskin: http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pneccalculator/
Maltese: Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Finnish: Ympäristövirasto, Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: Environment Agency. 2010.
Finnish: Euroopan unionin sinkkiä koskeva riskinarviointiraportti: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Ympäristövirasto.
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Finnish: Sinkin biosaatava osuus maaperässä on pieni (< 1 %).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
Finnish: Jotta riskiä, jonka pitkäaikainen lannan levittäminen maahan aiheuttaa jokaiselle ympäristönosalle, voitiin arvioida, kunkin FOCUS-skenaarion PEC- ja PNEC-arvoja verrattiin kolmeen aikapisteeseen (vuosiin 2020, 2040 ja 2060) käyttämällä kahta lannasta peräisin olevaa sinkkimäärää: pahinta mahdollista kuormitusta (7 kg sinkkiä ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Finnish: Oleellisimpina Gutalin käytöstä aiheutuvina lannasta peräisin olevina kuormituksina pidetään määriä 8,2 kg sinkkiä ha y-1
Maltese: Sabiex jiġu indikati aħjar ir-riskji maħluqin fir-rati ta' applikazzjoni kkunsidrati partikolarment rilevanti bl-użu ta' Gutal ta' 8.2 kg żingu ha y-1
Finnish: Uskotaan, että metallien biosaatavuus sedimentissä voidaan ennustaa mittaamalla sedimentin hapolla volatilisoituvan sulfidin (AVS) ja samassa yhteydessä uutteeseen liuenneiden metallien (SEM) pitoisuudet.
Maltese: Huwa maħsub li l-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sediment tista' titbassar billi jitkejjel is-sulfidu volatili tal-aċidu (AVS) u l-kontenut ta' metall estratt simultanjament (SEM) tas-sedimenti.
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Finnish: AVS:ää tuottavat anoksisten sedimenttien bakteerit.
Maltese: L-AVS huwa prodott ukoll minn batterja fis-sedimenti anossiċi.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät varotoimet
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Finnish: , 7,2 kg sinkkiä ha a-1
Maltese: , 7.2 kg żingu ha a-1
Finnish: , 3,3 kg sinkkiä ha a-1
Maltese: , 3.3 kg żingu ha a-1
Finnish: Ehdotetut riskinpienentämistoimet täyttävät eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeistuksia GL6
Maltese: , kif indikat fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-RMMs relatati mal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji
Finnish: Mitä tulee riskinpienentämistoimiin ja tarpeeseen ehkäistä sinkin kertymistä ympäristönosiin PNECpitoisuuksia ylittävinä pitoisuuksina, on ehdotettu, että hoidettujen porsaiden laimentamatonta lantaa ei saa levittää maahan ja että hoidettujen eläinten lantaa on laimennettava hoitamattomien eläinten lannalla siten, että hoidetuista eläimistä peräisin olevan lannan osuus on enintään 40 prosenttia seoksen kokonaismäärästä.
Maltese: F'termini ta' RMMs u fid-dawl tal-ħtieġa li tiġi evitata l-akkumulazzjoni ta' żingu fil-kompartiment ambjentali 'il fuq mil-livelli PNEC, ġie propost li l-art ma għandhiex tingħata demel mhux imħallat minn qżieqeż ikkurati u d-demel mill-annimali kkurati għandu jitħallat b'demel minn annimali mhux ikkurati, biex b'hekk id-demel mhux ittrattat jinkludi 40% jew anqas mit-taħlita totali.
Finnish: Sinkki sitoutuu vahvasti AVS:ään ja muuttuu ei-biosaatavaksi, jolloin arviota altistumisesta sedimenttijärjestelmien biosaataville metalleille voidaan korjata (ECHA 2014)
Maltese: Iż-żingu jeħel sew mal-AVS u ma jibqax bijodisponibbli, u dan jippermetti korrezzjoni tal-valutazzjoni tal-espożizzjoni għall-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sistemi tas-sedimenti (ECHA 2014)
Finnish: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Finnish: Jos lannasta peräisin oleva sinkkikuormitus on suurempi kuin IDMM-mallissa (EFSA, 2012)
Maltese: Madankollu, għal rati ta' applikazzjoni ogħla minn dawk irrapportati permezz tal-IDMM (EFSA, 2012)
Finnish: Hakija Huvepharma NV toimitti myyntilupahakemuksen Gutalia varten hajautetun menettelyn kautta direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja viittasi vertailuvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Maltese: L-applikant Huvepharma NV issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Gutal skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat fir-Renju Unit.
Finnish: Myyntilupien peruutus on kumottava, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai tarvittaessa viitejäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Maltese: Diskussjonijiet
Finnish: Luokan 1 lääkevalmisteet
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 1
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipyridamoli ja levetirasetaami)
Maltese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd u betapharm Arzneimittel GmbH (għal Dipyridamole u Levetiracetam);
Finnish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaatti)
Maltese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma u Labesfal Genéricos (għal Alendronate);
Finnish: Luokan 2 lääkevalmisteet
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 2
Finnish: Neo Balkanika (nebivololi)
Maltese: Neo Balkanika (għal Nebivolol);
Finnish: Genericon Pharma Austria (nebivololi).
Maltese: Genericon Pharma Austria (għal Nebivolol).
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki 19.-23. toukokuuta 2014 tarkastuksen (tarkastusnumero GCP14001-FR) GVK Biosciences Private Limited -yhtiöön (Swarna Jayanthi -liikekeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Intia).
Maltese: L-Aġenzija Franċi¿a dwar il-prodotti mediċinali (ANSM) fid-19-23 ta' Mejju 2014 wettqet spezzjoni (referenza tal-ispezzjoni GCP-141001-FR) għand GVK Biosciences Private Limited, kumpless kummerċjali ta' Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, l-Indja.
Finnish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaani-hydroklooritiatsidi ja irbesartaani)
Maltese: Generica KG, u Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (għal Irbesartan hydrochlorothiazide u Irbesartan);
Finnish: • Koostumuksen erot - testattava valmiste sisältää sellaisia apuaineita, jotka saattavat vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin (imeytyminen).
Maltese: • Differenzi fil-kompo¿izzjoni - il-prodott tat-test fih eċċipjenti importanti li jistgħu jaffettwaw il profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali (assorbiment).
Finnish: Tutkimuksen kliininen vaihe toteutettiin GVK Biossa, mutta bioanalyyttisen, farmakokineettisen ja tilastollisen vaiheen toteutti toinen toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio.
Maltese: Il-fa¿i klinika twettqet għand GVK Bio; il-fa¿ijiet bijoanalitiċi, farmakokinetiċi u statistiċi tal-istudju twettqu minn CRO oħra.
Finnish: Irbesartaani-hydroklooritiatsidin biologinen samanarvoisuus osoitettuna muuhun kuin EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden: Irbesartaani-hydroklooritiatsidin (150 mg:n / 12,5 mg:n, 300 mg:n / 12,5 mg:n ja 300 mg:n / 25 mg:n tabletit) EU-myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty seuraava biologisen samanarvoisuuden tutkimus: kalvopäällysteisten irbesartaani-hydroklooritiatsiditablettien (vahvuus 300/25 mg) ja EU:n alkuperäisvalmiste Coaprovelin (300/25 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimus.
Maltese: Għad-dossier tal-MA tal-UE għal Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg u 300 mg/25 mg, twettaq l-istudju ta' bijoekwivalenza li ġej: studju ta' bijoekwivalenza għal Irbesartan + Hydrochlorothiazide Pilloli miksijin b'rita li u¿a l-qawwa ta' 300/25mg kontra l-prodott ta' referenza talUE, COAPROVEL 300/25mg Pilloli miksijin b'rita.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu niiden lääkevalmisteiden (liite IA) osalta, joista toimitettiin muita biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia kuin GVK Biosciencesin Hyderabadin toimipaikassa tehty tutkimus (tehdyt tutkimukset) tai biowaiver-hakemus (ts. hakemus, jonka mukaan lääkevalmisteet täyttävät biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmän (BCS:n) kriteerit biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden liitteessä III kuvatun mukaisesti (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) ja joiden hyöty-riskisuhteen lääkevalmistekomitea arvioi olevan suotuisa (ts. bendroflumetiatsidia, bosentaania, feksofenadiinia, lansopratsolia, levetirasetaamia, levosetiritsiiniä, metoklopramidia, nebivololia ja venlaflaksiinia sisältävät lääkevalmisteet).
Maltese: • Għall-prodotti mediċinali (Anness IA) li għalihom kienu ppre¿entati, valutati u kkunsidrati bħala po¿ittivi mis-CHMP studji oħra ta' bijoekwivalenza għajr dak/dawk imwettaq/imwettqa fis-sit ta' GVK Biosciences Hyderabad jew affermazzjonijiet li l-prodotti mediċinali jissodisfaw il-kriterji għal bijorinunzja bba¿ata fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi (BCS) kif deskritta fl-Appendiċi III tal-Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (jiġifieri prodotti mediċinali li fihom Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol u Venlafaxine), is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bijoekwivalenza kienet stabbilita.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan 4 alakohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan 3 alakohdassa todetaan, että "oikaisumenettely voi koskea ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtia, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin sellaisina kuin ne olivat saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa".
Maltese: Kif iddikjarat fl-Artikolu 62(1) paragrafu 4 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 32(4) paragrafu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, "il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni għandha tirrelata biss ma' punti mill-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u jistgħu jkunu bba¿ati biss fuq id-data xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali." Għalhekk din id-data xjentifika ma tistax titqies matul il-proċedura ta' rie¿aminazzjoni.
Finnish: Täydellinen bioanalyysiraportti puuttuu.
Maltese: Ir-rapport bijoanalitiku sħiħ huwa nieqes.
Finnish: Tässä lausunnossa GVK Biosciences Private Limited / Clinogent -yhtiöstä käytetään jäljempänä nimitystä "GVK Bio".
Maltese: Għall-iskopijiet ta' dan irrapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent minn hawnhekk 'il quddiem se tissejjaħ ‘GVK Bio'.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. elokuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Maltese: ittiv skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Maltese: Viale Citta' D'Europa, 681 00144
Finnish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Finnish: Iso-Britannia Forum Products Limted Crown House
Maltese: Ir-Renju Unit Forum Products Limted Crown House
Finnish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Maltese: Il-Ġermanja Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Finnish: Levetiracetam Lyvam
Maltese: Levetiraċetam Lyvam
Finnish: Bendroflumetiazid Alternova
Maltese: Bendroflumetijażid Bendroflumetiazid Alternova
Finnish: D-86156 Augsburg Germany
Maltese: D-86156 Augsburg
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Finnish: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Maltese: Rue de Fbg de Roubaix 59000
Finnish: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Maltese: Il-Ġermanja Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Finnish: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Maltese: Moll de Barcelona s/n.
Finnish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Maltese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Finnish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Finnish: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Maltese: Id-Danimarka Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Finnish: Alankomaat
Maltese: The Netherlands
Finnish: Iso-Britannia Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Maltese: Ir-Renju Unit Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Finnish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Maltese: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Finnish: Iso-Britannia Auden McKenzie Limited McKenzie House
Maltese: Ir-Renju Unit Auden McKenzie Limited McKenzie House
Finnish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Maltese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504
Finnish: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Maltese: Il-Ġermanja Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14