FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 13 hetes kettős vak kezelési periódus végére az átlag LSE 77,9 perccel nőtt a Slenyto-val, míg ez az érték 25,5 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
Icelandic: Í lok 13 vikna tvíblinda tímabilsins hafði meðaltal lengstu svefnlotu aukist um að meðaltali 77,9 mínútur í hópnum sem fékk Slenyto, samanborið við 25,5 mínútur í lyfleysuhópnum.
Hungarian: • szoptat vagy szoptatást tervez.
Icelandic: • er þunguð eða gæti verið þunguð.
Hungarian: A publikált adatok szerint a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kiürülés csökkenése miatt feltűnően magasabb volt az endogén melatoninszint a nappali órákban (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Upplýsingar hafa verið birtar um umtalsverða hækkun á eigin framleiddu melatóníni á dagsbirtutíma vegna minnkaðrar úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Összesen 125 gyermeket (2-17 éves, átlagos életkor 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% Smith-Magenisszindróma [SMS]), akik alvása nem javult kizárólag a standard alváshigiénés beavatkozás hatására, osztottak be véletlen besorolással a vizsgálatba, és 112 hét eredményei állnak rendelkezésre.
Icelandic: Alls 125 börnum (2-17,0 ára, meðalaldur 8,7 +/- 4,15; 96,8% með röskun á einhverfurófi, 3,2% með
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) A prosztaglandinszintézis gátlói (NSAID-ok) - például az acetilszalicilsav és az ibuprofen - este adva akár 75%-kal csökkenthetik az endogén melatoninszintet az éjszaka első felében.
Icelandic: Hemlar á nýmyndun prostaglandína (bólgueyðandi verkjalyf), svo sem asetýlsalisýlsýra og íbúprófen, sem eru gefnir að kvöldi geta dregið úr magni innræns melatóníns snemma nætur um allt að 75%.
Hungarian: Lecitin (E322) Titán-dioxid (E171) Vasoxid-vörös (E172) Vasoxid-sárga (E172)
Icelandic: Glúkósaeinhýdrat Lesitín (E322) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Slenyto szedése előtt, ha Ön vagy gyermeke:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða barnið:
Hungarian: • ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelésként)
Icelandic: • estrógen (notað í getnaðarvarnalyfjum eða hormónauppbótarmeðferð)
Hungarian: Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik ösztrogént (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia formájában) kapnak, mert az ösztrogén a melatonin metabolizmusának CYP1A1 és CYP1A2 enzimeken keresztüli gátlásával növeli annak szintjét.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með estrógeni (t.d. getnaðarvarnir eða uppbótarmeðferð með hormónum), sem hækkar gildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess fyrir tilstilli CYP1A1 og CYP1A2.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, melatoninreceptor-agonisták, ATC kód: N05CH01
Icelandic: Geðlyf, melatónín-viðtakaörvar, ATC flokkur:
Hungarian: A Slenyto ajánlott kezdő dózisa 2 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af Slenyto.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: A melatonin szupraterápiás koncentrációban nem indukálja a CYP1A2 vagy CYP3A enzimeket in vitro.
Icelandic: Melatónín örvar ekki CYP1A2- eða CYP3A-ensím in vitro þótt þéttni sé meiri en við meðferðaraðstæður.
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz.
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósa.
Hungarian: Retard tablettánként 8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,32 mg af laktósa.
Hungarian: - máj- vagy veseproblémákban szenved.
Icelandic: - er með lifrar- eða nýrnakvilla.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 1 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 1 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Slenyto-t vett be Ha Ön vagy gyermeke véletlenül az előírtnál több gyógyszert vett be, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Slenyto en mælt er fyrir um Ef óvart er tekinn of stór skammtur af lyfinu skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 5 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 5 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Hungarian: A Slenyto egyidejű alkalmazása alkohollal
Icelandic: Notkun Slenyto með áfengi
Hungarian: kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Icelandic: kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm,
Hungarian: Tartályban és 30 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Icelandic: Fáanlegt í glösum og þynnupakkningum með 30 töflum.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér eða barninu að þú/það hafi óþol fyrir sumum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Icelandic: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: Az ébredési időre a kezelés nem volt hatással, 13 hét után a Slenyto-val kezelt betegek ébredési ideje nem változott szignifikánsan: a vátozás 0,09 óra, azaz 5,4 perc (0,215) a placebóhoz képest.
Icelandic: 13 vikur hafði vöknunartíma sjúklinga seinkað ómarktækt um 0,09 klst. (0,215) (5,4 mínútur) með Slenyto samanborið við lyfleysumeðferð.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.
Hungarian: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósa
Hungarian: Slenyto 1 mg
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur
Hungarian: A specifikusan a gyermekekre vonatkozó vizsgálatok hiányában a melatonin gyógyszerkölcsönhatásai azok, amelyeket a felnőtteknél megismertünk.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir við melatónín eru þær sem þekktar eru hjá fullorðnum, þar sem ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá börnum.
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentők pl. aszpirin és ibuprofen (fájdalom és gyulladás kezelésére).
Icelandic: • bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem aspirín (magnýl) og íbúprófen (notuð við verkjum og bólgu).
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Slenyto szedését Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke abbahagyja a Slenyto szedését.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú/barnið hættir að taka Slenyto.
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta.
Icelandic: 30 töflur.
Hungarian: A betegek (51 a Slenyto-val, 44 a placebóval kezelt csoportból, átlagos életkor 9 ± 4,24 év, tartomány 2-17,0 év) nyílt elrendezésben 2/5 mg Slenyto-t kaptak a kettős vak szakasz dózisának megfelelően 91 hétig, opcionális dóziskorrekcióval napi 2, 5 vagy 10 mg-ot az első 13 hetes követési szakasz után.
Icelandic: Niðurstöður tímabils opinnar (open-label) meðferðar (91 vika) Sjúklingar (51 úr Slenyto-hópnum og 44 úr lyfleysuhópnum, meðalaldur 9 ± 4,24 ár, á bilinu 2-17,0 ára) fengu
Hungarian: Tioridazin és imipramin
Icelandic: Tíórídazín og imipramín
Hungarian: Összességében, a melatonin metabolizmusa csökken az életkor előrehaladtával, a pubertás előtti és a pubertáskori metabolizmus gyorsabb, mint idősebb korban.
Icelandic: Almennt minnka umbrot melatóníns með aldrinum en þau eru hraðari hjá börnum í aðdraganda kynþroska og á kynþroskaskeiðinu en hjá þeim sem eldri eru.
Hungarian: Összpontszám Slenyto
Icelandic: Slenyto Lyfleysa
Hungarian: • A homlok- és az arcüreg megduzzadása és fájdalommal, orrdugulással járó gyulladása
Icelandic: Þroti og bólga í skútum (holrýmum) andlits sem tengjast verkjum og stífluðu nefi (skútabólga)
Hungarian: A hatóanyag kiürülése a bevételt követő 12 órán belül várható.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að úthreinsun virka efnisins eigi sér stað innan 12 klst.
Hungarian: 5 mg-os tabletta).
Icelandic: - 5 MG
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin májkárosodásban szenvedő, gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá börnum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A melatonin főként a CYP1A enzimeken keresztül metabolizálódik.
Icelandic: Umbrot melatóníns verða aðallega fyrir tilstilli CYP1A-ensíma.
Hungarian: Ezért a CYP1A2-induktorok és a melatonin együttes alkalmazásánál dózismódosítás válhat szükségessé.
Icelandic: Skammtaaðlögunar kann því að vera þörf þegar bæði CYP1A2-virkjar og melatónín eru gefin.
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a melatonin alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Hungarian: A vizsgálat során teljesült az elsődleges végpont, mivel kimutatták a Slenyto 2/5 mg statisztikailag szignifikáns hatását az indulási értékhezhez viszonyítva képest a placebóhoz képest az alvásnaplóval (Sleep and Nap Diary - SND) mért átlagos teljes alvásidőre (Total Sleep Time - TST), 13 hetes kettős vak kezelés után.
Icelandic: Niðurstöður slembaðs meðferðartímabils með samanburði við lyfleysu (13 vikur) Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á tölfræðilega marktæk áhrif Slenyto 2/5 mg samanborið við lyfleysu með breytingu frá upphafsgildum meðaltals heildarsvefntíma (Total Sleep
Hungarian: • cimetidin (gyomorpanaszok, pl.
Icelandic: • címetídín (notað við magakvillum, svo sem magasárum)
Hungarian: • tioridazin (szkizofrénia kezelésére) • imipramin (depresszió kezelésére)
Icelandic: • imipramín (notað við þunglyndi)
Hungarian: A kezelések közötti különbség
Icelandic: Leiðréttur áætlaður munur milli meðferða var
Hungarian: Slenyto 1 mg retard tabletta Slenyto 5 mg retard tabletta
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur Slenyto 5 mg forðatöflur
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Hungarian: Autoimmun betegségek
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar
Hungarian: A melatonin a májban gyors first pass effektus során metabolizálódik, lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A, és feltehetően CYP2C19 enzimei vesznek részt egy kb.
Icelandic: Melatónín umbrotnar hratt við fyrstu umferð um lifur og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1Aensíma, og hugsanlega CYP2C19, sem tilheyra cýtókróm P450 kerfinu, með u.þ.b. 40 mínútna helmingunartíma brotthvarfs.
Hungarian: lecitin (E322), titán-dioxid (E171), vasoxid-vörös (E172) és vasoxid-sárga (E172).
Icelandic: títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)
Hungarian: Slenyto 5 mg retard tabletta melatonin
Icelandic: Slenyto 5 mg forðatöflur melatónín
Hungarian: Az endogén melatonint kimutatták az anyatejből, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
Icelandic: Innrænt melatónín hefur mælst í brjóstamjólk og þess vegna seytist utanaðkomandi melatónín líklega í mjólk hjá konum.
Hungarian: Milyen a Slenyto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Lýsing á útliti Slenyto og pakkningastærðir
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer Kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Laktóz-monohidrát
Icelandic: Ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Hungarian: A melatonint vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt.
Icelandic: Í rannsóknum hefur melatónín verið gefið samhliða tíórídazíni og imipramíni, sem eru virk efni sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Hungarian: Nehézségek Kérdőív (Strength and Difficulties Questionnaire - SDQ) alapján 13 hetes kettős-vak kezelés után (p = 0,021).
Icelandic: Í SDQ-heildarstigafjölda eftir 13 vikna tvíblinda meðferð kom fram leitni til ávinnings sem var Slenyto í vil (p=0,077).
Hungarian: Sinusitis
Icelandic: Címetídín
Hungarian: EU/1/07/393/001
Icelandic: EU/1/07/393/001 Soliris
Hungarian: Soliris
Icelandic: Styrkleiki
Hungarian: 30 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Intravenous use Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Hungarian: 300 mg
Icelandic: 300 mg Innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: EU törzskönyvi szám Fantázia név Hatáserősség Gyógyszerforma Az adagolás módja Csomagolás
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: Az ekulizumab csak abban az esetben adható terhes nőnek, ha ez egyértelműen szükséges.
Icelandic: Eculizumab skal aðeins gefa þunguðum konum ef það er bráðnauðsynlegt.
Hungarian: • elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi dolgozó további tájékoztatást kaphat.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar
Hungarian: A betegbiztonsági kártyának az alábbiakat kell tartalmaznia:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
Hungarian: • betegbiztonsági kártya.
Icelandic: Öruggiskort fyrir sjúkling
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn
Hungarian: 1. az összes olyan egészségügyi dolgozó, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Icelandic: Allt heilbrigðisstarfsfólk sem má ávísa eculizumabi fái viðeigandi fræðsluefni.
Hungarian: • orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutató;
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés;
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Hungarian: • a fertőzés és sepsis jelei és tünetei;
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar
Hungarian: • a betegeknek Neisseria meningitidis elleni oltásban és/vagy antibiotikumos prophylaxisban kell részesülniük két héttel azelőtt, hogy ekulizumabot kapnának;
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelés utáni öt hónapra;
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og í allt að 5 mánuði að lokinni meðferð.
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis kockázatát;
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu og sýklasótt, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Hungarian: • a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinginn og nauðsyn þess að hafa það meðferðis og láta allt heilbrigðisstarsfólk vita af eculizumab meðferðinni
Hungarian: • gyermekeknek pneumococcus és haemophilus elleni oltást kell kapniuk az ekulizumab-kezelés előtt;
Icelandic: Nauðsyn þess að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus fyrir eculizumabmeðferð
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
Icelandic: Varúð þess efnis að leita skuli strax til læknis ef ofangreind einkenni eru til staðar
Hungarian: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegkártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o a kezelés előtt oltás/antibiotikumos prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé í meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í sjúkraskrár
Hungarian: Az orvosoknak szóló gyógyszerfelírási útmutatónak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Hungarian: Az oktatási anyagot egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és a következőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Yfirvöld í hverju landi skulu samþykkja fræðsluefni og það skal innihalda eftirtalin gögn:
Hungarian: 4. oltási emlékeztetők kerüljenek kiküldésre a gyógyszert felíró orvosoknak.
Icelandic: Áminningar varðandi bólusetningar séu sendar til þeirra sem ávísa lyfinu.
Hungarian: • az ekulizumab teratogén hatású lehet, és fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátlásra van szükség a kezelés alatt, valamint a kezelés után még öt hónapig, továbbá a szoptatást abba kell hagyni a kezelés alatt és a kezelést követő öt hónapra;
Icelandic: Að eculizumab geti verið vansköpunarvaldur og nauðsyn þess að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur og að brjóstagjöf skuli hætt meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltásának szükségességéről azoknak az orvosoknak és gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu og lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um nauðsyn þess að (endur-)bólusetja sjúklinga sem fá eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Hungarian: • az ekulizumabbal járó infúziós reakciók - köztük az anaphylaxia - kockázata, valamint a klinikai ellenőrzés szükségessége az infúzió után;
Icelandic: Hættuna á innrennslislviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak a javallatra specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Hungarian: • a betegnek/a gondozónak szóló tájékoztató füzetek;
Icelandic: Upplýsisngarbæklinga fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Hungarian: • az infúziós reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan;
Icelandic: Hættuna á innrennslisviðbrögðum þar með talið bráðaofnæmi og ráðleggingar um eftirlitt eftir innrennsli
Hungarian: • terhesség alatti alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu á meðgöngu.
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi
Hungarian: Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlás szükséges a kezelés alatt és a kezelés után még öt hónapig.
Icelandic: Þörf fyrir örugga getnaðarvörn hjá konum á barneignaraldri meðan á meðferðinni stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében);
Icelandic: Hættuna á alvarlegu rauðalosi eftir að notkun eculizumabs er hætt eða gjöf frestað, mælikvarða um slíkt, nauðsynlegt eftirlit eftir meðferð og tillögur um meðferð (aðeins PNH)
Hungarian: Szingapúr 637377
Icelandic: Singapore 637377
Hungarian: MedDRA verzió 21.0.
Icelandic: MedDRA útgáfa 21.0.
Hungarian: A betegek többsége (90,9%) nő volt.
Icelandic: Meirihluti (90,9%) sjúklinganna var konur.
Hungarian: 5 Wald-féle konfidenciaintervallum.
Icelandic: 5 Wald-öryggisbil.
Hungarian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Olaszország
Icelandic: S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ítalía
Hungarian: Berkshire SL1 4DX Nagy-Britannia
Icelandic: Berkshire SL1 4DX Bretland
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér í að minnsta kosti 8 vikur.
Hungarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Egyesült Királyság
Icelandic: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Bretland
Hungarian: 2 Komplementer log-log transzformáció alapján.
Icelandic: 2 Byggt á complementary log-log umbreytingu.
Hungarian: Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Hungarian: A kezelés abbahagyását csak akkor kell megfontolni, ha az orvosilag indokolt.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að stöðva meðferðina ef hægt er að réttlæta það læknisfræðilega.
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztc
Icelandic: Jákvætt Coombs próf c
Hungarian: A Soliris 65 éves és ennél idősebb betegeknek is adható.
Icelandic: Gefa má Soliris sjúklingum 65 ára og eldri.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/393/001
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
Hungarian: Egyéb betegségekben szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Hungarian: FACIT-fáradtság (hatásosság mértéke)
Icelandic: FACIT-þreyta (virknistærð)
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
Icelandic: • gulnun húðar og/eða augna (gula)
Hungarian: Párosított t-próba
Icelandic: Parað t-próf
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt.
Icelandic: Algengasta skráða aukaverkunin hjá börnum var höfuðverkur.