FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς Αφροαμερικανικής προέλευσης (που είναι γνωστός φτωχός προγνωστικό παράγοντας για εξάλειψη του HCV), η θεραπεία συνδυασμού με PegIntron (1,5 µg/kg)/ριμπαβιρίνη οδήγησε σε υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τη δόση PegIntron 1 µg/kg.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi PegIntron'i (1,5 µg/kg)/ribaviriini kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes PegIntron'i annusega 1 µg/kg.
Greek: Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη (12,4 % έναντι 28,6 %).
Estonian: Eelnenud pegüleeritud alfainterferooni/ribaviriini ravile mittevastanud patsientide puhul oli ravivastuse saavutamine korduva ravi 12. ravinädalal vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud alfainterferooni/ribaviriini ravile mittevastanud patsientide puhul (12,4% vs. 28,6%).
Greek: - Στη συνέχεια εισάγετε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου του PegIntron.
Estonian: - Seejärel sisestage nõel läbi PegIntron'i viaali kummikorgi.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - παιδιατρικός πληθυσμός Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise hepatiit C-ga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.
Greek: Για τη δόση του 1,0 g/kg, θα πρέπει να γίνονται ανάλογες προσαρμογές όγκου ή μπορεί να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές περιεκτικότητες όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.
Estonian: Annusele 1,0 μg/kg/nädalas tuleb kohaldada samasugust muutmist või kasutada alternatiivseid tugevusi vastavalt tabelile 2.
Greek: Σαράντα ένα τοις εκατό των ατόμων (97/235) είχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 24 της θεραπείας.
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA 4. ja 24. ravinädalal allpool määramispiiri.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αναπτύχθηκαν κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δοσολογίας.
Estonian: Juhendid annuse muutmiseks on välja töötatud kliinilistes uuringutes.
Greek: Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et PegIntron'i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4.2).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο (αλλαγή του χρώματός του από το αρχικό) ή εάν υπάρχουν μικρά σωματίδια στο διάλυμα.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selle värv on muutunud (kui ta on algsega võrreldes teist värvi) või kui lahuses on osakeste tükke.
Greek: Η μείωση της δόσης του PegIntron σε παιδιά και εφήβους επιτυγχάνεται τροποποιώντας τη συνιστώμενη δόση σε μια διαδικασία δύο βημάτων από την αρχική δόση έναρξης των 60 g/m2/εβδομάδα, στα 40 g/m2/εβδομάδα, μετά στα 20 g/m2/εβδομάδα, εάν χρειάζεται.
Estonian: PegIntron'i annuse vähendamine lastel ja noorukitel saavutatakse, kohandades soovitatud annust kaheastmelises protsessis esialgselt algannuselt 60 μg/m 2/nädalas kuni annuseni 40 μg/m 2/nädalas ja siis vajadusel annuseni 20 μg/m 2/nädalas.
Greek: Εάν υπάρχει, συνιστάται στους συνταγογραφούντες να συμβουλεύονται το Κέντρο Δηλητηριάσεων (ΚΔ).
Estonian: Ravimi väljakirjutajatel on soovitatav pidada nõu mürgistuskontrolli keskusega (PCC), kui see on olemas.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης του PegIntron με την αύξηση της ηλικίας.
Estonian: Andmed näitavad, et PegIntron'i annuse reguleerimine vastavalt vanuse tõusule ei ole vajalik.
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα νεανικής τοξικότητας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεογέννητους επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol εάν το PegIntron πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Estonian: Prekliinilised toksilisuse tulemused noorloomadel on näidanud vähest annusest sõltuvat üldise kasvu langust vastsündinud rottidel, kellele manustati ribaviriini (vt Rebetol'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3, kui PegIntron'i on vaja manustada kombinatsioonis ribaviriiniga).
Greek: Η πτώση των Ζ βαθμολογιών του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ που παρατηρήθηκε κατά τη φάση θεραπείας, σε σύγκριση με έναν ομαλοποιημένο πληθυσμό, δεν αποκαταστάθηκε πλήρως στο τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης για τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: 48 nädalat ravitud lastel pikkuse, kehakaalu ja kehamassiindeksi z-skooride vähenemine ravi ajal võrreldes tavapopulatsiooniga ei taastunud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuks täielikult (vt lõik 4.4).
Greek: Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία) σπανίως έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: Ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) alfa-2b-interferooni suhtes on täheldatud harva.
Greek: LVL (≤600.000 IU/ml)
Estonian: LVL (≤ 600 000 RÜ/ml)
Greek: Σε μια μελέτη με μεμονωμένη δόση (1,0 μικρογραμμάριο/kg) σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η Cmax, η AUC και ο χρόνος ημισείας ζωής αυξήθηκαν σχετικά με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Üksikannusel (1,0 μg/kg) põhineval ja kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel läbi viidud uuringus olid Cmax, AUC ja poolväärtusaja suurenemine sõltuvuses neerukahjustuse astmest.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε άρση της ηπατικής αντιρρόπησης θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV θεραπεία.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τις ιντερφερόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes interferooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga, võrreldes patsientidega, kes said alfa-2b-interferooni kombinatsioonis ribaviriiniga.
Greek: Κοιτάξτε προσεκτικά το διάλυμα που παρασκευάσατε πριν το χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Uurige valmistatud lahust enne kasutamist hoolikalt.
Greek: Γονότυπος 2/3 88,9 (72/81)
Estonian: Genotüüp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida kombineerides PegIntron'i ribaviriiniga (kaksik- või kolmikravi) (vt lõik 4.3).
Greek: Μετά από εφ' άπαξ δόσεις του PegIntron μεταξύ 0,25 και 2,0 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Estonian: Pärast ühekordset PegIntron'i annust, mis oli vahemikus 0,25 ja 2,0 mikrogrammi/kg/nädalas, suurenes seerumi neopteriini kontsentratsioon annusest sõltuvalt.
Greek: Πίνακας 1 Δοσολογία για θεραπεία συνδυασμού* Σωματικό βάρος (kg)
Estonian: Tabel 1 Annustamine kombinatsioonravi korral* Kehakaal (kg)
Greek: - έχετε λάβει μόσχευμα οργάνου, είτε νεφρού είτε ήπατος, η θεραπεία με ιντερφερόνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης.
Estonian: - on siirdatud mõni organ, kas neer või maks; interferoonravi võib suurendada äratõukereaktsiooni riski.
Greek: Όπως με όλες τις ιντερφερόνες, διακόψτε τη θεραπεία με PegIntron σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν επιμήκυνση των δεικτών της πήξης, η οποία μπορεί να είναι ενδεικτική άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Estonian: Sarnaselt kõikide interferoonidega tuleb PegIntron'iga ravi katkestada nendel patsientidel, kellel tekib koagulatsioonimarkerite prolongeerumine, mis võib viidata maksa dekompensatsioonile.
Greek: Λοίμωξη της θέσης ένεσης, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Estonian: Süstekoha infektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon
Greek: Σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν δόση προσαρμοσμένη στη επιφάνεια του σώματος PegIntron στα 60 µg/m2/εβδομάδα, η λογαριθμικά τροποποιημένη εκτίμηση του λόγου έκθεσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χορήγησης προβλέπεται να είναι κατά 58 % (90 % CI: 141-177 %) υψηλότερη από ό,τι παρατηρήθηκε στους ενήλικες που έλαβαν 1,5 µg/kg/εβδομάδα.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad keha pindala järgi kohandatud PegIntron'i annuseid 60 µg/m2/nädalas, on annustamisintervalli jooksul oodata 58% (90% usaldusvahemik: 141…177%) suuremat logaritmiliselt teisendatud ekspositsiooni teguri väärtust, kui täheldati täiskasvanutel, kes said 1,5 µg/kg/nädalas.
Greek: - έχετε επιληψία, μια κατάσταση που προκαλεί σπασμούς (επιληπτικούς σπασμούς, ή
Estonian: - põete epilepsiat - haigusseisund, mis põhjustab krampe (haigushooge, atakke).
Greek: Μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη, τα λευκοκύτταρα, τα αιμοπετάλια, τα ουδετερόφιλα και αύξηση στη χολερυθρίνη μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης ή μόνιμο τερματισμό της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Hemoglobiini, valgete vererakkude arvu, trombotsüütide, neutrofiilide arvu vähenemise ja bilirubiini taseme tõusu tõttu võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν εμφανισθεί σπασμοί με υψηλές δόσεις ιντερφερόνης άλφα.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kõrgete alfainterferooni annuste tarvitamisel esinenud krampe.
Greek: • Αφαιρέστε το κίτρινο χαρτί από το πώμα της βελόνας πριν προσαρμόσετε τη βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα») στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ.
Estonian: • Eemaldage kollane paber nõela topsilt enne nõela (surudes kinnitatava nõela) kinnitamist pensüstlile (vt joonis 5).
Greek: Μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης
Estonian: Pikaajaline säilitusravi monoteraapiana
Greek: Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους.
Estonian: Juhul, kui selline reaktsioon tekib, tuleb patsiente teavitada vajadusest loputada hoolikalt suu pärast oksendamist.
Greek: Εμφάνιση του PegIntron και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas PegIntron välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Πιο σημαντική διαταραχή της συνείδησης και κώμα, περιλαμβανομένων περιστατικών εγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς, συνήθως ηλικιωμένους, που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες δόσεις για ογκολογικές ενδείξεις.
Estonian: Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatiat, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel patsientidel, kes on saanud onkoloogilistel näidustustel ravi kõrgetes annustes.
Greek: η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι κατά 200 mg/ημέρα (εκτός από τους ασθενείς που λαμβάνουν τα 1.400 mg, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι κατά 400 mg/ημέρα).
Estonian: Märkus 1: ribaviriini annust täiskasvanud patsientidele vähendatakse esimesel korral 200 mg võrra ööpäevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Greek: Ένας μικρός όγκος χάνεται κατά την προετοιμασία του PegIntron για ένεση όταν η δόση μετράται και ενίεται.
Estonian: Väike kogus ravimit läheb kaotsi PegIntron'i ettevalmistamisel süstimiseks, kui annust mõõdetakse, ja süstimisel.
Greek: Από κατά προσέγγιση υπολογισμούς από κλινικά στοιχεία για τη θεραπεία συνδυασμού με απλή ιντερφερόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς (αρνητική προγνωστική αξία 96 % για ιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη), οι ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ιολογική ανταπόκριση σε 12 εβδομάδες είναι ιδιαίτερα απίθανο να παρουσιάσουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
Estonian: Kliiniliste andmete ekstrapolatsiooni järgi kombinatsioonravist lastel, kes said kombinatsioonravi standardinterferooniga (alfa-2b-interferooni/ribaviriini negatiivne oodatav tulemus 96%), ei õnnestu patsientidel, kel ei ole saavutatud viroloogilist ravivastust 12 nädalaga, püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με ασφάλεια σε έναν κλειστό περιέκτη.
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel ära ohutult suletuna anumasse.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στο χρόνο μέχρι την ανάπτυξη του πρώτου κλινικού συμβάματος (άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, θάνατος και/ή μεταμόσχευση ήπατος) συγκριτικά με την απουσία θεραπευτικής αγωγής.
Estonian: Mitteravimisega võrreldes ei täheldatud statistiliselt suurt erinevust esimese kliinilise sündmuse (maksafunktsiooni dekompenseerumine, hepatotsellulaarne kartsinoom, surm ja/või maksa transplantatsioon) ilmnemise aja osas.
Greek: η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι κατά επιπλέον 200 mg/ημέρα.
Estonian: Vajadusel vähendatakse ribaviriini teist annust täiendavalt 200 mg võrra ööpäevas.
Greek: Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511).
Estonian: PegIntron'i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: - PegIntron (1,5 μg/kg/nädalas) + ribaviriin (800 mg/päevas), (n = 511).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος στα άκρα (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest teatati 7%-l (8/107) kõigist uuritavatest ja nende hulka kuulusid valu süstekohas (1%), valu jäsemetes (1%), peavalu (1%), neutropeenia (1%) ja püreksia (4%).
Greek: Ο γιατρός σας έχει ορίσει την σωστή δόση αυτού του φαρμάκου βασιζόμενος στο πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
Estonian: Teie arst on määranud selle ravimi õige annuse vastavalt teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaalule.
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron - Ενήλικες
Estonian: PegIntron monoteraapia − täiskasvanud
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron»).
Estonian: Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud juhised nahaaluseks manustamiseks (vt PAKENDI INFOLEHE LISA „Kuidas PegIntron'i pen-süstlit kasutada").
Greek: Προετοιμάστε τη δόση αμέσως πριν να πρόκειται να κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε τη αμέσως.
Estonian: Valmistage annus vahetult enne kavandatavat süstimist ja kasutage seda viivitusteta.
Greek: Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας αναφέρθηκαν πιο συχνά συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Estonian: Laste ja noorukite hulgas, keda raviti alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis ribaviriiniga, teatati ravi jooksul ja 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul pärast ravi enesetapumõtetest või -katsetest palju sagedamini, võrreldes täiskasvanud patsientidega (2,4% vs. 1%).
Greek: - Στην υποομάδα των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml), οι οποίοι γίνονται HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 4 και παραμένουν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα 24, η θεραπεία μπορούσε είτε να διακοπεί μετά από αυτή τη θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων είτε να συνεχιστεί για επιπλέον 24 εβδομάδες (δηλ. συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Estonian: - Genotüüp 1 viirusega infitseeritud ja madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) patsientide alagrupi, kelle HCV-RNA muutub negatiivseks 4. ravinädalal ja püsib HCV-RNA negatiivne 24. nädalal, ravi võib peatada pärast 24. ravinädalat või jätkata täiendavalt 24 nädalat (st ravi kestab kokku 48 nädalat).
Greek: Η μονοθεραπεία με PegIntron δε μελετήθηκε σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel ei uuritud.
Greek: Οι ιντερφερόνες ασκούν τις κυτταρικές δραστηριότητες με δέσμευση στους ειδικούς πρωτεϊνικούς υποδοχείς των μεμβρανών στην επιφάνεια του κυττάρου.
Estonian: Interferoonid toimivad rakuaktiivsusele, seondudes raku pinnal asetsevate spetsiifiliste membraaniretseptoritega.
Greek: Η μείωση της δοσολογίας του PegIntron σε ενήλικες μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2β.
Estonian: Täiskasvanutel võib PegIntron'i annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 2b.
Greek: • Περιστρέψτε τον δοσομετρητή στη θέση με τον αριθμό 1 (βλ.
Estonian: • Keerake ketas number 1 peale (vt joonis 1).
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Teie tervishoiuteenuse osutaja õpetab teid, kuidas endale seda ravimit süstida.
Greek: Η άμεση διακοπή της χορήγησης ιντερφερόνης άλφα και η θεραπεία με κορτικοστεροειδή φαίνεται να συνδέεται με υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το αναπνευστικό σύστημα.
Estonian: Kohene alfainterferooni manustamise katkestamine ja ravi kortikosteroididega viib kopsudes ilmnevate kõrvaltoimete kadumiseni.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε εφήβους Το PegIntron θα δοθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Estonian: Kasutamine 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel PegIntron'i antakse kombinatsioonis ribaviriiniga.
Greek: 3 παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Greek: Το PegIntron θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: PegIntron'i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Greek: - επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV (υποτροπή της νόσου της ηπατίτιδας B).
Estonian: - B-hepatiidi reaktivatsioon HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel (B-hepatiidi korduv ägenemine).
Greek: Θεοφυλλίνη, Αντιπυρίνη, Βαρφαρίνη
Estonian: Teofülliin, antipüriin, varfariin
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Laboratoorsed näitajad HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Greek: Δεν υπήρξε βελτίωση στα πλαίσια της ίνωσης που παρατηρήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Estonian: Fibroosi osas selles uuringus paranemist ei täheldatud.
Greek: Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του PegIntron (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του PegIntron μειώνεται κατά μια μέση τιμή 17 % σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/λεπτό) και κατά μια μέση τιμή 44 % σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 1529 ml/λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: PegIntron'i mitmekordse annuse järgselt (manustatuna 1,0 mikrogrammi/kg subkutaanselt kord nädalas nelja nädala vältel) vähenes PegIntron'i kliirens 17% võrra mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-49 ml/minutis) ning 44% võrra raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-29 ml/minutis) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Greek: Η λευκή κόνις περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης προσφέρεται σε μια γυάλινη φύσιγγα των 2 ml.
Estonian: Valge pulber paikneb 2 ml klaasviaalis ja selge ning värvitu lahusti 2 ml klaasampullis.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα και μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Estonian: - Eemaldage süstal ümbrisest, kuid ärge puudutage süstla otsa.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για το PegIntron και τη ριμπαβιρίνη (καψάκια και πόσιμο διάλυμα) σε παιδιά και έφηβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης.
Estonian: PegIntron'i ja ribaviriini (kapslid ja suukaudne lahus) mitmeannuselist farmakokineetilist profiili kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel on hinnatud ühe kliinilise uuringu käigus.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ήταν σε σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη και που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η προσθήκη 1,5 μικρογραμμαρίου/kg/εβδομάδα PegIntron υποδορίως για 4 εβδομάδες αύξησε την AUC της R-μεθαδόνης κατά περίπου 15 % (95 % CΙ για μια εκτίμηση του λόγου AUC 103 - 128 %).
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes olid pideval metadooni asendusravil ja polnud varem kasutanud alfa-2b-peginterferooni, tõusis pärast PegIntron'i subkutaanset manustamist 1,5 mikrogrammi/kg/nädalas nelja nädala vältel R-metadooni AUC ligikaudu 15% (95% CI AUC prognoositava vahemiku 103...128% jaoks).
Greek: Το PegIntron έχει δυναμικό αποπεγκυλίωσης σε ελεύθερη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: PegIntron'il on võime depegüleeruda vabaks alfa-2b-interferooniks.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία, περικαρδίτιδα
Estonian: Südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, südame rütmihäire, perikardiit
Greek: Μόλις όλες οι φυσαλίδες ανεβούν στο πάνω μέρος του διαλύματος, θα πρέπει να έχετε ένα διαυγές διάλυμα με ένα μικρό δακτύλιο από πολύ μικρές φυσαλίδες στο πάνω μέρος.
Estonian: Kui kõik õhumullid on lahuse pinnale tõusnud, peab lahus olema selge, väikeste ringitaoliselt kogunenud mullikestega pinnal.
Greek: Πίνακας 2 Δοσολογία για μονοθεραπεία 0,5 g/kg
Estonian: Tabel 2 Annustamine monoteraapia korral 0,5 g/kg
Greek: Συνιστάται μια περιοδική κλινική εξέταση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραχές που μπορεί να σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης ή η υπέρταση.
Estonian: PegIntron-ravi ajal on soovitatav perioodiliselt läbi viia silmade kontroll, eriti patsientidel, kes põevad haigusi, mis võivad retinopaatiat esile kutsuda, nagu diabeet või hüpertensioon.
Greek: Γονότυπος 1: - Στους ασθενείς που έχουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για μια περίοδο 9 ακόμα μηνών (δηλαδή συνολικά για 48 εβδομάδες).
Estonian: • Genotüüp 1: - Patsientidel, kellel on HCV-RNA allpool määramispiiri 12. ravinädalal, jätkatakse ravi täiendavalt 9 kuu vältel (st kokku 48 nädalat).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από την χρήση της ιντερφερόνης άλφα-2b σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Alfa-2b-interferooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.