FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3-4 incluindo hemorragia GI, hematúria e hemorragia pós procedimentos em 2,9% dos doentes a receber o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes a receber o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Blødning grad 3-4, inkludert GI-blødning, hematuri og blødning etter operasjoner, ble rapportert hos 2,9 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: • Hipertensão que não é adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensiva ou ocorrência de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon som ikke lar seg kontrollere tilstrekkelig ved hjelp av antihypertensiv behandling,
Portuguese: Doentes sem utilização prévia de bevacizumab ( n (%)) SG mediana (IC 95%) (meses)
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % KI) (måneder)
Portuguese: Se existir recorrência, o tratamento deve ser suspenso até <2 gramas por 24 horas e depois a dose reduzida para 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør behandlingen stoppes til proteinuri < 2 gram pr 24 timer, og dosen reduseres deretter til 2 mg/kg.
Portuguese: A fertilidade masculina e feminina pode ficar comprometida durante o tratamento com aflibercept com base nos resultados de estudos em macacos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på studier med aper er det høyst sannsynlig at mannlig og kvinnelig fertilitet blir påvirket av afliberceptbehandling (se pkt.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) Não foi notificada SEPR no estudo principal de fase III de doentes com CCRM.
Norwegian Bokmål: PRES ble ikke rapportert i den pivotale fase III-studien på MCRC-pasienter.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 fevereiro 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. februar 2013.
Portuguese: Se a contagem dos seus glóbulos brancos estiver demasiado baixa, pode também receitar-lhe um medicamento chamado ‘G-CSF' para ajudar a prevenir as complicações.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel kalt «G-CSF» for å forhindre komplikasjoner hvis antall hvite blodlegemer er for lavt.
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos venosos (FTV)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Portuguese: Foi observada desidratação (todos os graus) em 9,0% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,0% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dehydrering (alle grader) inntraff hos 9,0 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 3,0 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Dispneia Epistaxis Disfonia Dor orofaríngea
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Rennende nese
Portuguese: • Tensão arterial elevada (também chamada de ‘hipertensão'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode desenvolver-se ou ficar pior.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (også kalt ‘hypertensjon'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - høyt blodtrykk kan oppstå eller forverres.
Portuguese: Pode ser iniciado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan startes hvis klinisk indisert.
Portuguese: Aflibercept não deve ser administrado a doentes com hemorragia grave (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept skal ikke gis til pasienter med alvorlig blødning (se pkt.
Portuguese: Foi notificado um potencial compromisso na cicatrização de feridas (deiscência da ferida, extravasação anastomótica) no tratamento com aflibercept (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Potensiale for nedsatt sårtilheling (sårdehiscens, anastomotisk lekkasje) har blitt rapportert med aflibercept (se pkt.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 200 mg de aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
Portuguese: Se a diarreia grave persistir com ambas as reduções da dose, FOLFIRI deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-behandlingen avsluttes dersom alvorlig diaré vedvarer etter begge dosereduksjonene.
Portuguese: 100 mg/4 ml 1 frasco 3 frascos
Norwegian Bokmål: 100 mg/4 ml
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada hipertensão (todos os graus) em 41,2% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 10,7% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble hypertensjon (alle grader) rapportert hos 41,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 10,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Pode ser utilizado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan brukes hvis klinisk indisert.
Portuguese: Foi notificada perfuração GI incluindo perfuração GI fatal em doentes tratados com ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon inkludert fatal GI-perforasjon har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med Zaltrap.
Portuguese: Taxa de Risco (Hazard Ratio, HR) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se está a manusear ZALTRAP, considerando a utilização de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (por ex. luvas) e os procedimentos de preparação.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved håndtering av Zaltrap, med bruk av lukkede tilberedningskammer, personlig verneutstyr (f. eks.
Portuguese: Aflibercept atua como um recetor engodo solúvel que se liga ao VEGF-A, com uma maior afinidade do que os seus recetores nativos, bem como aos ligandos relacionados PlGF e VEGF-B.
Norwegian Bokmål: Aflibercept virker som en oppløselig lokkereseptor som binder VEGF-A med større affinitet enn de opprinnelige reseptorene, og i tillegg de relaterte ligandene PlGF og VEGF-B. Ved å virke som en ligandfelle forhindrer aflibercept at de endogene ligandene binder seg til sine reseptorer, og blokkerer derved reseptormediert signalisering.
Portuguese: Se surgir uma reação de hipersensibilidade leve a moderada ao ZALTRAP (incluindo rubor, erupção, urticária e prurido), o tratamento com aflibercept deve ser temporariamente suspenso até que a reação esteja resolvida.
Norwegian Bokmål: flushing, utslett, urtikaria og kløe) bør aflibercept stoppes midlertidig inntil reaksjonen har gått over.
Portuguese: Deve ser instituída uma modificação do regime posológico FOLFIRI (ver secção 4.2), administração de medicamentos antidiarreicos e reidratação, conforme o necessário.
Norwegian Bokmål: 4.2), legemidler mot diaré og rehydrering igangsettes etter behov.
Portuguese: Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du ammer.
Portuguese: Foi notificada diarreia de grau 3-4 em 19,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 7,8% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3-4 ble rapportert hos 19,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 7,8 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: Ocorreu embolismo pulmonar em 4,6% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli inntraff hos 4,6 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: ZALTRAP 25 mg/ml concentrado estéril aflibercept
Norwegian Bokmål: Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning aflibercept
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificados episódios de sangramento/hemorragia (todos os graus) em 37,8% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 19,0% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble tilfeller av blødning (alle grader) rapportert hos 37,8 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 19,0 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: O tratamento com aflibercept deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam síndrome nefrótica ou MAT (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med aflibercept bør avsluttes hos pasienter som utvikler nefrotisk syndrom eller TMA (se pkt.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de hipertensão de grau 3-4 (incluindo hipertensão e um caso de hipertensão essencial) em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hypertensjon grad 3-4 (inkludert hypertensjon og ett tilfelle av essensiell hypertensjon) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap /FOLFIRI-regimet (se pkt.
Portuguese: Ocorreu proteinúria de grau 3-4 em 7,9% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,2% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3-4 inntraff hos 7,9 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,2 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: Perfuração GI (1) Hemorragia retal Fistula (1) Estomatite aftosa Proctalgia
Norwegian Bokmål: GI perforasjon (1) Blødning fra rektum Fistel (1)
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, ocorreram FTV de todos os graus em 9,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 7,3% dos doentes tratados com o regime placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff VTE av alle grader hos 9,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 7,3 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke gis som intravitreal injeksjon (se pkt.
Portuguese: (ver secção 4) ou se sentir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou se tiver alterações na cor das suas fezes.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødninger eller hvis du oppdager blødning etter behandling (se avsnitt 4), eller hvis du føler ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller fargen på avføringen forandrer seg.
Portuguese: Foi observada neutropenia de grau 3-4 em 36,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 29,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3-4 inntraff hos 36,7 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 29,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: Tabela 3 - SG e SLP com utilização prévia de bevacizumaba - população ITT
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - OS og PFS ved tidligere bevacizumabeksponeringa - ITT-populasjon Placebo/FOLFIRI (N=614)
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM) Foram notificados casos de ONM em doentes com cancro tratados com Zaltrap, dos quais vários tinham recebido tratamento prévio ou concomitante com bifosfonatos de administração intravenosa, para os quais a ONM é um risco identificado.
Norwegian Bokmål: Flere av disse hadde blitt behandlet tidligere eller samtidig med intravenøse bisfosfonater, hvor ONJ er en identifisert risiko.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi observada diarreia (todos os graus) em 69,2% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 56,5% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff diaré (alle grader) hos 69,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 56,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Hipertensão (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (se pkt.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada perfuração GI (todos os graus) em 3 dos 611 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3 dos 605 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble GI-perforasjon (alle grader) rapportert hos 3 av 611 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em 0,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 0,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner rapportert hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 0,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling
Portuguese: A complicação neutropénica de grau 3-4 mais frequente foi a ocorrência de neutropenia febril em 4,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den vanligst inntrufne nøytropene komplikasjonen av grad 3-4 var febril nøytropeni hos 4,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI sammenlignet med 1,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Deve ser considerada uma avaliação inicial e avaliações periódicas da função ventricular esquerda enquanto o doente está a receber Zaltrap.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om venstre ventrikkelfunksjon skal kontrolleres ved baseline og regelmessig under behandlingen med Zaltrap.
Portuguese: Desidratação (1)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (1)
Portuguese: SG
Norwegian Bokmål: PFS
Portuguese: 0,766 (0,6451 a 0,908)
Norwegian Bokmål: 0,766 (0,645 til 0,908)
Portuguese: Dispneia Epistaxis Disfonia
Norwegian Bokmål: Aftøs stomatitt Proktalgi
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med <preparatnavn> må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er gjennomført.
Portuguese: 40 (1 cartucho x 40) comprimidos
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (PC) 40 (1 sylinderampulle x 40) tabletter
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Portuguese: O dispositivo foi construído de modo a que não seja capaz de o abrir.
Norwegian Bokmål: Enheten er fremstilt så du ikke vil kunne åpne den.
Portuguese: As frequências são definidas como:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Portuguese: Apenas 2% da dose é excretada sob a forma inalterada.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av dosen skilles ut i uendret form.
Portuguese: Potencial de abuso e tolerância
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensiale og toleranse
Portuguese: Ver a secção "Modo de administração".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Administrasjonsmåte».
Portuguese: O dispositivo deverá ser utilizado conforme recomendado nas informações fornecidas pelo fabricante do dispositivo.
Norwegian Bokmål: Enheten skal brukes som anbefalt i informasjonen fra produsenten av enheten.
Portuguese: Porém não se excluem outras contramedidas mais diretas.
Norwegian Bokmål: Dette utelukker ikke mer direkte mottiltak.
Portuguese: O dispositivo funcionará durante 3 dias (72 horas), que é igualmente a duração máxima recomendada do seu tratamento.
Norwegian Bokmål: Enheten vil fungere i 3 døgn (72 timer), som også er den maksimalt anbefalte varigheten av behandlingen din.
Portuguese: O que é Zalviso e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot
Portuguese: A atividade hipnótica pode ser demonstrada através de alterações no EEG.
Norwegian Bokmål: Hypnotisk aktivitet kan demonstreres ved endringer i EEG.
Portuguese: Zalviso foi ainda considerado como sendo mais fácil de utilizar pelos profissionais de saúde (P = 0,017).
Norwegian Bokmål: Zalviso ble ansett for å være enklere å bruke av helsepersonell (P = 0,017).
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Portuguese: Sufentanilo tem potencial para abuso.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har potensiale for misbruk.
Portuguese: O sufentanilo não foi teratogénico em ratos e coelhos.
Norwegian Bokmål: Sufentanil var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Portuguese: Doentes com IMC > 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med BMI > 30 kg/m
Portuguese: Pergunte à equipa médica como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Portuguese: Qualquer outro material residual deve ser eliminado de acordo com as políticas institucionais e requisitos locais.
Norwegian Bokmål: Eventuelt annet avfall skal kastes i henhold til institusjonens retningslinjer og lokale krav.
Portuguese: Lot ver página 1 Lot ver verso
Norwegian Bokmål: Lot se side 1 Lot se baksiden
Portuguese: A duração da utilização concomitante devem ser limitada (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av den samtidige bruken skal begrenses (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Estado de confusional Apatia* Nervosismo*
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand Apati* Nervøsitet*
Portuguese: Após receber uma dose, não lhe será possível administrar outra dose durante 20 minutos, e não lhe será possível tomar mais do que 3 doses numa hora.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt en dose vil du ikke ha mulighet til å frigi en ny dose på 20 minutter, og du vil ikke ha mulighet til å ta mer enn 3 doser i løpet av 1 time.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Zalviso em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zalviso hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Portuguese: Pode ser útil informar os amigos e familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas acima referidos.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å gjøre venner eller familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over.
Portuguese: * ver "Descrição de reações adversas específicas"
Norwegian Bokmål: * se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Portuguese: O profissional de saúde deve ter em consideração a capacidade (por ex. visual ou cognitiva) do doente para utilizar o dispositivo adequadamente.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må ta hensyn til pasientens evne (f.eks. visuell eller kognitiv) til å bruke enheten riktig.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado pelo grau de depressão respiratória.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet, bestemmes det kliniske bildet av graden av respirasjonsdepresjon.
Portuguese: Não foram observados efeitos negativos num outro estudo em ratos tratados com 20 vezes a dose máxima no ser humano durante o período da organogénese.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative effekter i en annen studie på rotter som ble behandlet med 20 ganger maksimal human dose i organogeseperioden.
Portuguese: A depuração plasmática total após uma administração intravenosa única é de aproximadamente 917 l/min.
Norwegian Bokmål: Total plasma-clearance etter en enkelt intravenøs administrering er omtrent 917 l/min.
Portuguese: EXP ver página 1 EXP ver verso
Norwegian Bokmål: EXP, se side 1 EXP, se baksiden
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos opioides, código ATC: N01AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Opioidanestetika, ATC-kode: N01AH03
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas adequadas para manter a tensão arterial estável.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensiktsmessige forhåndsregler for å opprettholde stabilt arterietrykk.
Portuguese: Concluiu-se a partir destes estudos que Zalviso comprimidos sublinguais não tem ou apresenta um potencial mínimo para irritação local.
Norwegian Bokmål: Med disse studiene ble det konkludert med at Zalviso sublingvaltabletter har ingen eller minimalt potensiale for lokal irritasjon.
Portuguese: Porque pode aumentar o risco de sofrer problemas respiratórios graves.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
Portuguese: Não se podem excluir efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A4 (por ex. itraconazol, ritonavir).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
Portuguese: Hipersensibilidade* Choque anafilático
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet* Anafylaktisk sjokk
Portuguese: COMPONENTE INTERMÉDIO EM CARTÃO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM A BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG, DEL AV EN MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (COM "BLUE BOX") APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS
Norwegian Bokmål: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNINGER
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon.
Portuguese: O sufentanilo atravessa a placenta.
Norwegian Bokmål: Sufentanil går over i placenta.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver esses sintomas.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomer.
Portuguese: Devido a estes riscos, a prescrição concomitante destes medicamentos sedativos deve reservar-se aos doentes para os quais não são possíveis opções de tratamento alternativas.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikofaktorene, bør samtidig foreskriving av disse sedativa være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro caso não tenha compreendido totalmente as instruções ou tenha dúvidas acerca do manuseamento correto do dispositivo de administração.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ikke forstår instruksjonene helt eller er usikker på hvordan administreringsenheten skal håndteres.
Portuguese: Não tome Zalviso: - se tem alergia ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zalviso: - dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter as seguintes mensagens-chave: - Informar sobre a indicação e a forma de selecionar devidamente os doentes; - Utilizar Zalviso de acordo com as orientações do RCM para assegurar o uso apropriado e minimizar os riscos.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet må inneholde følgende nøkkelelementer: - Informasjon om indikasjon og hvordan velge pasienter på riktig måte; - Bruk av Zalviso i henhold til retningslinjene i preparatomtalen for å sikre korrekt bruk og minimalisere risiko.
Portuguese: O sufentanilo não induz a libertação de histamina.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fører ikke til frigivelse av histamin.