FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před propuštěním pacienta z nemocnice musí lékař nebo sestra systém Ionsys odstranit.
Estonian: Arst või õde peab Ionsysi eemaldama enne patsiendi lahkumist haiglast.
Czech: Jaká rizika jsou spojena se systémem Ionsys?
Estonian: Mis riskid Ionsysiga kaasnevad?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání systému Ionsys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ionsysi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním opioidů, např. fentanylu.
Estonian: Ravimit tuleb manustada selliste opioididega nagu fentanüül toimuvas ravis kogenud arsti juhendamisel.
Czech: V sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 3 300 pacientů bylo prokázáno, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti po operaci účinný.
Estonian: Ionsys osutus operatsioonijärgse valu leevendamisel efektiivseks kokku ligikaudu 3300 patsienti kaasanud 7 põhiuuringus.
Czech: Další informace o léčbě systémem Ionsys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ionsysiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: V dalších čtyřech studiích byl systém Ionsys srovnáván s morfinem podávaným injekčně do žíly a tyto studie se zaměřovaly na počty pacientů, kteří hodnotili úlevu od bolesti jako „dobrou" nebo „vynikající".
Estonian: Ülejäänud neljas uuringus võrreldi Ionsysi toimet veeni süstitava morfiiniga ja leiti nende patsientide arv, kelle hinnangul oli valuvaigistav toime hea või väga hea. Nendest uuringutest nähtus, et Ionsys on valu vaigistamisel vähemalt sama efektiivne kui morfiin.
Czech: Jak se systém Ionsys používá?
Estonian: Kuidas Ionsysi kasutatakse?
Czech: Ve dvou z těchto studií byl systém Ionsys srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Estonian: Neist kolmes võrreldi Ionsysi platseeboga (näiv ravim).
Czech: Jakmile pacient systém Ionsys aktivuje, do krevního řečiště pronikne přes kůži dávka fentanylu.
Estonian: Kui patsient aktiveerib Ionsysi, imendub fentanüüliannus läbi naha vereringesse.
Czech: Jaké přínosy systému Ionsys byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ionsysi kasulikkus?
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního řečiště, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Estonian: Vereringes olev fentanüül mõjub pea- ja seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.
Czech: Systém Ionsys obsahuje léčivou látku, fentanyl, což je silné opioidní analgetikum.
Estonian: Ionsysi toimeaine on tugev opioidne valuvaigisti fentanüül.
Czech: Transdermální systém Ionsys uvolňuje léčivou látku, fentanyl, přes kůži.
Estonian: Ionsysi transdermaalse süsteemi korral imbub toimeaine fentanüül organismi läbi naha.
Czech: Na základě čeho byl systém Ionsys schválen?
Estonian: Miks Ionsys heaks kiideti?
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fentanüüli.
Czech: To je časté a nemusíte se bát.
Estonian: See on tavaline ja selle pärast ei peaks muretsema.
Czech: Průměrná systémová biologická dostupnost je 87 %.
Estonian: Keskmine süsteemne biosaadavus on 87%.
Czech: Řekněte svému pacientovi následující:
Estonian: Öelge oma patsiendile järgmist:
Czech: Je třeba zvolit alternativní místo aplikace.
Estonian: Tuleb valida alternatiivne paigaldamiskoht.
Czech: Edukační program zdravotnického pracovníka musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabeprogramm peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Czech: Maximální doba léčby je 72 hodin, i když většina pacientů potřebuje pouze jeden systém.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus on 72 tundi, kuigi enamik patsiente peaks vajama ainult üht süsteemi.
Czech: Předem stanovená hranice ekvivalence byla ± 10 %
Estonian: Eelnevalt määratletud ekvivalentsuse piir ±10%
Czech: IONSYS s jídlem, pitím a alkoholem
Estonian: IONSYS koos toidu, joogi ja alkoholiga
Czech: Pravděpodobná příčina
Estonian: Tõenäoline põhjus
Czech: Červená oblast ustoupí během několika dnů až týdne.
Estonian: Punetus kaob mõne järgmise päeva kuni ühe nädala jooksul.
Czech: Použijte okamžitě po otevření.
Estonian: Kasutada kohe pärast avamist.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Estonian: Tel: +44 (0)800 587 4149 või +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
Czech: Provedou kontrolu, zda systém IONSYS funguje správně.
Estonian: Nad kontrollivad, kas IONSYS toimib õigesti.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli hydrogelů.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks hüdrogeele.
Czech: Možnost zneužívání a závislosti
Estonian: Võimalik kuritarvitamine ja sõltuvus
Czech: • Edukační materiál (včetně kontrolního seznamu pro předepisujícího lékaře) pro zdravotnické pracovníky
Estonian: • teabematerjal (sealhulgas väljakirjutaja kontroll-loend) tervishoiutöötajatele
Czech: Nepoužívejte systém.
Estonian: Ärge kasutage süsteemi.
Czech: Tlačítko však stiskněte jen v případě, že potřebujete ulevit od bolesti.
Estonian: Kuid vajutage nuppu vaid sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
Czech: • abnormální sny nebo halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
Estonian: • ebanormaalsed unenäod või hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine)
Czech: 80 dávek
Estonian: 80 annust
Czech: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
Estonian: pväärtus C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) < 0,0001 C-2000-008 25% (36/142) C-95-016
Czech: Pokud jste starší pacient, váš lékař vás bude pečlivě sledovat, protože systém IONSYS vás může ovlivnit více, než mladšího pacienta.
Estonian: Kui olete vanemas eas patsient, jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest IONSYS võib mõjutada teid rohkem kui nooremaid patsiente.
Czech: • jestliže máte jakékoliv potíže se sluchem, protože budete muset být schopni slyšet pípnutí zařízení, abyste zjistili, že pracuje správně nebo pokud je to problém.
Estonian: • kui teil on kuulmiskahjustus, sest peate olema võimeline kuulma seadme piikse, et teada, kas see toimib õigesti või kas sellel on häireid;
Czech: Testování mutagenity na bakteriích a hlodavcích přineslo negativní výsledky.
Estonian: Mutageensuse uuringud bakterite ja närilistega andsid negatiivseid tulemusi.
Czech: • modrá barva kůže (rty a špičky prstů)
Estonian: • naha sinakaks muutumine (huuled ja sõrmeotsad)
Czech: Pacienti nemají mít současně více než jeden systém.
Estonian: Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht süsteemi.
Czech: Vliv na somatický vývoj a behaviorální aktivitu mláďat nebyl pozorován.
Estonian: Toimeid järglaste somaatilisele arengule ja käitumisele ei täheldatud.
Czech: Nutné opatření
Estonian: Vajalik tegevus
Czech: Poločas antagonisty může být krátký, a proto je nezbytné opakované podání nebo infuze antagonisty.
Estonian: Antagonistil võib olla lühike poolväärtusaeg; seetõttu võib osutuda vajalikuks antagonisti korduvalt manustada või infundeerida.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 80 až 85 %.
Estonian: Fentanüül seondub plasmavalkudega 80-85% ulatuses.
Czech: Níže uvedená tabulka představuje různé chybové zprávy, které se mohou objevit, společně s pravděpodobnou příčinou a nutným opatřením.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud võimalikud ilmuvad veateated koos nende tõenäolise põhjuse ja vajaliku tegevusega.
Czech: Účinky na embryo byly způsobeny toxicitou pro matku a ne přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
Estonian: Toimed embrüole tulenesid emasloomale avalduvast toksilisusest, mitte aine otsesest mõjust arenevale embrüole.
Czech: Serotoninergní léčivé přípravky
Estonian: Serotoninergilised ravimid
Czech: Při opakovaném podávání opioidů může dojít ke vzniku tolerance, fyzické závislosti a psychologické závislosti.
Estonian: Opiodide korduval kasutamisel võib kujuneda välja taluvus, füüsiline sõltuvus ja psühholoogiline sõltuvus.
Czech: 95 % Interval spolehlivosti pro rozdíl v poměrech b
Estonian: Osakaalude vahe 95% usaldusvahemik b
Czech: S použitým systémem by se mělo zacházet opatrně ze stran a ze shora.
Estonian: Kasutatud süsteemi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, hoides seda külgedelt ja ülaltpoolt.
Czech: IONSYS aplikuje lék pouze v případě, pokud ho aktivujete, takže kontrolujete množství léku které dostáváte.
Estonian: IONSYS manustab ravimit vaid sel juhul, kui selle aktiveerite, seega juhite ise, kui palju ravimit saate.
Czech: Váš lékař nebo sestra odstraní systém IONSYS předtím, než opustíte nemocnici.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde eemaldab IONSYS-süsteemi, enne kui haiglast lahkute.
Czech: Nepoužívejte systém2.
Estonian: Ärge kasutage süsteemi 2.
Czech: • deprese, abnormální myšlenky
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed mõtted
Czech: Pro likvidaci je třeba dodržovat zvláštní opatření (viz bod 6.6).
Estonian: Kasutuselt kõrvaldamisel tuleb järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).
Czech: Bezpečnost a účinnost systému IONSYS u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Estonian: IONSYS'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Po intravenózní aplikaci činí iniciální distribuční poločas přibližně 6 minut, druhý distribuční poločas je 1 hodina a terminální poločas je 13 hodin.
Estonian: Intravenoossel manustamisel on algse jaotumise poolväärtusaeg ligikaudu 6 minutit; teise jaotumise poolväärtusaeg on 1 tund ja lõplik poolväärtusaeg 13 tundi.
Czech: Potom zůstalo ve studii 727 pacientů, kteří používali pouze systém IONSYS nebo řídící jednotku a byla hodnocena účinnost.
Estonian: Seejärel jäid 727 patsienti uuringutes kasutama ainult IONSYS'i või kontrollsüsteemi ja neid hinnati efektiivsuse suhtes.
Czech: Mutagenní riziko terapeutických dávek se zdá být nepravděpodobné, protože se účinky projevují pouze při vysokých koncentracích.
Estonian: Raviannuste kasutamisel näib mutageensuse risk olevat ebatõenäoline, sest need toimed tekkisid ainult suurte kontsentratsioonide korral.
Czech: Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
Estonian: Kokkumonteeritud toote IONSYS mõõtmed on 47 mm x 75 mm.
Czech: Tabulka 2 Hodnotitelní pacienti ze studií s aktivním komparátorem (n = 2569)
Estonian: Tabel 2 Uuringutes aktiivse võrdlusravimiga (n = 2569) hinnatavad patsiendid
Czech: Polknutí nebo dotek těchto gelů může způsobit život ohrožující dechové potíže nebo smrt, dokonce i když jste přestali užívat systém a byl odstraněn.
Estonian: Nende geelide allaneelamine või puudutamine võib põhjustada eluohtlikke hingamisraskusi või lõppeda surmaga, isegi pärast seda, kui olete lõpetanud süsteemi kasutamise ja see on eemaldatud.
Czech: Konstrukce systému umožňuje oddělenou likvidaci hydrogelového pouzdra a řídící jednotky.
Estonian: Süsteemi konstruktsioon võimaldab hüdrogeelümbrise ja juhtseadme eraldi kasutuselt kõrvaldada.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Czech: Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém, pokud je to potřeba.
Estonian: Pärast 24 tunni või 80 annuse täitumist tuleb vajaduse korral võtta kasutusele uus süsteem.
Czech: Systém IONSYS n = 454
Estonian: IONSYS n = 454
Czech: Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za použití parenterální aplikace fentanylu.
Estonian: Standardsed reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringud on tehtud fentanüüli parenteraalse manustamisega.
Czech: 95 % ISa,b
Estonian: 95% CIa, b
Czech: To znamená, že profil nežádoucích účinků nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Estonian: Seega ei näita kõrvaltoimete profiil olulisi erinevusi ohutuses võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Czech: Informace o použití u dětí, viz bod 4.2.
Estonian: Tteave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Czech: Může dojít k hypoventilaci, hypotenzi a hluboké sedaci nebo kómatu.
Estonian: Võivad tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Czech: Můžete si vzít dávku kdykoliv potřebujete bolest utišit nebo těsně před nějakou aktivitou, která může bolest zhoršit (jako je fyzikální léčba, vstávání z lůžka, atd.).
Estonian: Võite võtta annuse igal ajal, kui seda valu korral vajate, või vahetult enne tegevust, mis võib teie valu tugevdada (nt füsioteraapia, voodist väljumine vms).
Czech: POUZE
Estonian: AINULT
Czech: Onemocnění jater může zpomalit jeho eliminaci.
Estonian: Maksahaigus võib eliminatsiooni aeglustada.
Czech: Jedna krabička systému IONSYS obsahuje 6 systémů.
Estonian: Iga IONSYS'i karp sisaldab 6 süsteemi.
Czech: Studie č.
Estonian: Uuringu nr
Czech: • Systém IONSYS je připraven k opakovanému použití a můžete zahájit podání další dávky kdykoliv to budete potřebovat.
Estonian: • IONSYS on uuesti kasutamiseks valmis ja võite käivitada uue annuse, millal seda vajate.
Czech: Pacienti by mohli setrvat v dané studii až do 72 hodin, pokud po tuto dobu vyžadovali parenterální opioidní analgetika.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata igas uuringus osalemist kuni 72 tunni jooksul, kui nad vajasid selle aja jooksul parenteraalset opioidanalgeesiat.
Czech: Abyste se ujistili, že dostáváte správné množství léku, stiskněte IONSYS jakmile začnete pociťovat bolest.
Estonian: Selleks et saaksite kindlasti õige annuse ravimit, vajutage IONSYS'i niipea, kui hakkate valu tundma.
Czech: IV-PCA (morfin) n = 1298
Estonian: PCA (morfiin) n = 1298
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Estonian: Neil patsientidel võivad opioidid vähendada hingamisrefleksi ja suurendada hingamisteede takistust.
Czech: V jedné krabičce je 6 kusů systému.
Estonian: Karbis on 6 süsteemi.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze a apnoe a všichni pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska těchto účinků.
Estonian: Kõige raskemad esinenud kõrvaltoimed olid hüpotensioon ja apnoe ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: Pokud systém znovu pípne, odstraňte jej a zlikvidujte a umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
Estonian: Kui süsteem uuesti piiksub, eemaldage süsteem ja kõrvaldage kasutuselt ning paigaldage teise kohta nahal uus süsteem.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist.
Czech: Farmakokinetický absorpční profil se opakuje při každé aplikaci na nové místo na kůži, a proto s každou novou aplikací bude absorpce na počátku nižší.
Estonian: Imendumise farmakokineetiline profiil kordub igal paigaldamisel uude nahapiirkonda, seega on igal paigaldamisel imendumine algul väiksem.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni krátce po větších chirurgických zákrocích v případě, že neměli toleranci vůči opioidům, pokud se očekávalo nekomplikované zotavení a pokud vyžadovali minimálně 24 hodin parenterální léčby opioidy.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse varsti pärast suuremat operatsiooni, kui neil ei olnud opioidide taluvust, kui nende paranemine eeldati kulgevat tüsistusteta ja kui nad vajasid vähemalt 24 tundi parenteraalset opioidravi.
Czech: Každý nový systém má být umístěn na nové místo na kůži.
Estonian: Iga uus süsteem tuleb paigaldada nahal uuele kohale.
Czech: • Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Podávání během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a fetální dýchací centrum je citlivé na opiáty.
Estonian: Manustamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Czech: Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil on geneetiline iseärasus (polümorfism), mis mõjutab teie keha teatavaid ensüüme (CYP3A4 ja CYP3A5), öelge seda arstile.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; deriváty fenylpiperidinu; ATC kód: N02AB03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
Czech: Jak je znázorněno v níže uvedené tabulce 1, systém IONSYS (fentanyl hydrochlorid) byl účinnější než placebo ve všech studiích.
Estonian: Nagu allpool tabelis 1 näidatud, oli IONSYS (fentanüülvesinikkloriid) kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Czech: Fyzický stav
Estonian: Füüsiline staatus
Czech: • Vyjměte lékovou jednotku ze sáčku a umístěte ji na tvrdý a rovný povrch.
Estonian: • Eemaldage ravimimahuti kotikesest ja asetage see kõvale, tasasele pinnale.
Czech: Placebo n = 273
Estonian: Platseebo n = 273
Czech: V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu a péči.
Estonian: Sel juhul tuleb olla patsiendi ravis eriti hoolikas ja tähelepanelik.
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Estonian: Kuid nende patsientidega on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: • jestliže jste velmi obézní nebo trpíte stavem, který se označuje jako spánková apnoe, která způsobuje přerušované dýchání během spánku a který se může objevit u velmi obézních jedinců.
Estonian: • kui teil on raske ülekaal või seisund, mida nimetatakse uneapnoeks ja mis põhjustab hingamise katkemist une ajal ja mida võib esineda raske ülekaaluga inimestel.
Czech: Před uvedením systému IONSYS na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit a jakýchkoliv dalších aspektů programu s národním regulačním orgánem.
Estonian: Enne IONSYS'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Czech: Váš lékař prodiskutuje možná rizika a potenciální přínosy používání systému IONSYS během vašeho těhotenství.
Estonian: Teie arst arutab teiega IONSYS'i raseduse ajal kasutamisega seotud riske ja sellega seotud võimalikku kasu.
Czech: • Nadměrné množství ochlupení v místě aplikace je třeba před aplikací zasvorkovat (nikoliv oholit, protože to může podráždit kůži).
Estonian: • Liigsed karvad paigaldamiskohal tuleb enne paigaldamist lühemaks lõigata (mitte raseerida, sest see võib nahka ärritada).
Czech: Použitý systém nesmí být pacientovi znovu aplikován.
Estonian: Kasutatud süsteeme ei tohi patsiendile uuesti nahale paigaldada.
Czech: Pokaždé, když dostanete nový systém IONSYS, zjistíte, že na začátku budete potřebovat více dávek k úlevě od bolesti než později během léčby.
Estonian: Iga kord, kui teile paigaldatakse uus IONSYS, võite leida, et vajate algul oma valu leevendamiseks rohkem annuseid kui edasise ravi jooksul.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné.
Estonian: Need olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
Czech: Žádný ze čtyř studovaných demografických faktorů [hmotnost (štíhlí/obézní), věk, rasa nebo pohlaví] neměl signifikantní vliv na expozici (AUC) léčivé látce po použití systému IONSYS.
Estonian: Mitte ükski neljast uuritud demograafilisest tegurist [kehakaal (kõhn/ülekaaluline), vanus, rass või sugu] toimeaine kontsentratsiooni (AUC) pärast IONSYS'i kasutamist ei mõjutanud.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí a svědění.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, oksendamine ja reaktsioonid paigaldamiskohal, näiteks punetus ja sügelus.
Czech: IONSYS se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů.
Estonian: IONSYS'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel andmete puudumise tõttu nende patsientide kohta.
Czech: Hlavní vazebním proteinem je alfa-1 kyselý glykoprotein, ale albumin i lipoproteiny do určité míry přispívají.
Estonian: Põhiline siduv valk on alfa1-happeline glükoproteiin, kuid teatav osa on ka albumiinil ja lipoproteiinidel.
Czech: Doplňková intravenózní opioidní medikace (fentanyl nebo morfin) byla povolena pouze během prvních 3 hodin léčby systémem INOSYS nebo PCA s morfinem.
Estonian: Täiendava intravenoosse opioidravimi (fentanüül või morfiin) kasutamist lubati ainult ravi esimese 3 tunni jooksul IONSYS'i või PCA morfiiniga.
Czech: Jeho sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie (viz bod 5.2).
Estonian: Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on hingamise pärssimine, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria (vt lõik 5.2).
Czech: • Každá dávka bude podávána po dobu 10 minut.
Estonian: • Iga annuse manustamine kestab 10 minutit.
Czech: Norfentanyl není ve studiích na zvířatech farmakologicky aktivní.
Estonian: Norfentanüülil puudub loomkatsetes farmakoloogiline toime.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit funkci systému IONSYS nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada IONSYS'i toimimisviisi või suurendada teil kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Czech: Souběžné použití analgetik nebylo povoleno po 3 hodinách ve studiích C-2000-007 a CAPSS-320.
Estonian: Pärast 3 tunni möödumist uuringutes C-2000-007 ja CAPSS-320 valuvaigistite samaaegset kasutamist ei lubatud.
Czech: Systém IONSYS (fentanyl) n = 1271
Estonian: IONSYS (fentanüül) n = 1271
Czech: Nepoužívejte IONSYS:
Estonian: Ärge kasutage IONSYS'i:
Czech: Příprava místa aplikace • Pouze 1 systém IONSYS se má aplikovat v jeden okamžik.
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine • Korraga võib olla paigaldatud ainult üks IONSYS-süsteem.
Czech: Pacienti byli poučeni, aby používali systém k úlevě od bolesti.
Estonian: Patsientidele anti juhised kasutada süsteemi valu leevendamiseks.
Czech: Ve studiích na dvou zvířecích druzích (potkanech a králících) nebyly zjištěny projevy teratogenního účinku.
Estonian: Uuringutes kahe loomaliigiga (rott ja küülik) teratogeenseid toimeid ei esinenud.
Czech: Místní opatření musí být dodržována tak, aby bylo zajištěno, že jsou použité systémy správně vráceny (např. do nemocničních lékáren) k likvidaci reziduálního fentanylu v hydrogelu.
Estonian: Kehtestada tuleb kohalik kord kasutatud süsteemide nõuetekohase tagastamise tagamiseks (nt haigla apteeki) hüdrogeelis sisalduvate fentanüülijääkide kasutuselt kõrvaldamiseks.
Czech: Systém IONSYS musí být používán s opatrností u pacientů s poruchami sluchu, kteří nemusí být schopni slyšet zvukové signály systému.
Estonian: IONSYS'i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuulmiskahjustusega patsientide puhul, kes ei pruugi kuulda süsteemi helisignaale.
Czech: Tato strana systému obsahuje materiál označovaný jako „gely", s nimiž byste za normálních okolností neměli přijít do styku.
Estonian: Süsteemi see külg sisaldab geelmaterjali, millega te ei tohiks kokku puutuda.
Czech: Tento zásobník obsahuje: 1 léková jednotka
Estonian: See alus sisaldab: 1 ravimimahutit 1 juhtseadet
Czech: Otáčející se kruh během dávkování
Estonian: Annustamise ajal pöörlev ring
Czech: • jestliže máte velmi pomalou srdeční akci, nízký krevní tlak nebo jiné závažné srdeční problémy.
Estonian: • kui teil on väga aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk või muu tõsine südamehäire;
Czech: Vyjměte sáček a řídící jednotku.
Estonian: Võtke kotike ja juhtseade välja.
Czech: • Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás.
Estonian: • Ärge lubage pereliikmetel või sõpradel teie jaoks IONSYS'i käivitada.