FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend Hemorragische cystitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Pyrexie Oedeem Vermoeidheid Koude rillingen Vaak Multi-orgaanfalen Onderzoeken Zeer vaak Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd Vaak Bloedalkalische fosfatase verhoogd
Danish: Almindelig Erytem Pruritus Nyrer og urinveje Ukendt Hæmoragisk cystitis Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Pyreksi Ødem Træthed Kuldegysninger Almindelig Multiorgansvigt Undersøgelser Meget almindelig Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Almindelig Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat watervrij
Danish: Natriumdihydrogenphosfatmonohydrat Dinatriumphosfat, vandfri
Dutch: • Hoog urinezuurgehalte in het bloed
Danish: • Forhøjet mængde urinsyre i blodet.
Dutch: c. 2-zijdige p-waarde van de log-ranktoets.
Danish: f. 2-sided p-værdi fra log-rank test.
Dutch: Leverfunctie afwijkend Gammaglutamyltransferase verhoogd Soms
Danish: Unormal leverfunktion Forhøjet gamma-glutamyltransferase Ikke almindelig
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid er et substrat af P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische bevindingen kan behandeling met gemtuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).
Danish: På grundlag af ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med gemtuzumab ozogamicin (se pkt.
Dutch: Voeg de gereconstitueerde MYLOTARG-oplossing toe aan een injectiespuit met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml.
Danish: Tilsæt rekonstitueret MYLOTARG opløsning til en sprøjte med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til indsprøjtning til en færdig koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml.
Dutch: MYLOTARG-injectieflacons bevatten 5 mg geneesmiddel zonder overmaat.
Danish: MYLOTARG hætteglas indeholder 5 mg lægemiddel uden overskud.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hepatotoxiciteit zoals aanbevolen in rubriek 4.4.
Danish: Patienterne bør monitoreres for levertoksicitet som anbefalet i pkt.
Dutch: Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: MYLOTARG dient niet als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres som intravenøst push eller bolus (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses wordt niet verwacht dat de combinatie van gemtuzumab ozogamicine met hydroxyureum, DNR en AraC klinisch belangrijke veranderingen in de farmacokinetiek van hP67.6 of niet-geconjugeerd calicheamicine veroorzaakt.
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde ændringer i PK af hP67.6 eller ukonjugeret calicheamicin.
Dutch: • Afwijkende leverfunctie
Danish: • Unormal leverfunktion
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen werd daarom niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Danish: Derfor blev den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin for pædiatriske patienter ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Gerecidiveerde of refractaire AML
Danish: Recidiverende eller refraktær AML
Dutch: Onder hyperbilirubinemie vallen de volgende gemelde PT's: bloedbilirubine verhoogd en hyperbilirubinemie.
Danish: Hyperbilirubinanæmi omfatter følgende indberettede FT'er: forhøjet serumbilirubin og hyperbilirubinanæmi.
Dutch: • Procedures voor de verwijdering van toxisch afval die zijn voorgeschreven voor geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gebruikt.
Danish: • Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot het herstel is gevorderd tot niet meer dan lichte ernst.
Danish: Udskyd behandling med MYLOTARG indtil restitution til mild sværhedsgrad.
Dutch: Vrouwen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Danish: Kvinder skal bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis.
Dutch: Bij patiënten met hyperleukocytaire (leukocytentelling ≥30.000/mm
Danish: Ændring i behandlingsplan ved hyperleukocytose Hos patienter med hyperleukocytisk (leukocyttal ≥ 30.000/mm
Dutch: In verschillende onderzoeken naar enkelvoudige middelen is de doelverzadiging (CD33) na toediening van een dosis MYLOTARG gemeten bij patiënten met gerecidiveerde en refractaire AML.
Danish: Adskillige enkeltstof-studier målte CD33-mætning efter MYLOTARG dosering hos patienter med recidiveret og refraktær AML.
Dutch: Onder pancytopenie vallen de volgende gemelde PT's: pancytopenie en beenmergfalen.
Danish: Pancytopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Pancytopeni og knoglemarvssvigt.
Dutch: Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
Danish: Hazard ratio [95% CI] p-værdi
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder levensbedreigend en soms fataal leverfalen en VOD/SOS, zijn gemeld bij met MYLOTARG behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Danish: Der har været indberettet levertoksicitet, herunder livstruende, og somme tider dødeligt leversvigt og VOD/SOS hos patienter, der er blevet behandlet med MYLOTARG (se pkt.
Dutch: VOD post-HSCT Niet gerapporteerd 5 Overlijden
Danish: VOD VOD efter HSCT
Dutch: • Interstitiële pneumonie (longontsteking die hoesten en moeite met ademhalen veroorzaakt)
Danish: • Lungebetændelse, som giver hoste og besværet vejrtrækning
Dutch: Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Danish: Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Dutch: contactdermatitis, exfoliatieve dermatitis #, geneesmiddeleneruptie, pruritus allergisch
Danish: eksfolierende dermatitis #, lægemiddeludslæt, allergikløe #, og erytematøst udslæt
Dutch: Er dienen gepaste maatregelen te worden genomen om de ontwikkeling van tumorlysis-gerelateerde hyperurikemie te helpen voorkomen, zoals hydratatie, toediening van antihyperurikemiemiddelen (bijv. allopurinol) of andere middelen voor de behandeling van hyperurikemie (bijv. rasburicase).
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske (fx allopurinol) midler eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (fx rasburikase).
Dutch: Onder hypotensie vallen de volgende gemelde PT's: hypotensie en bloeddruk verlaagd.
Danish: Hypotension omfatter følgende indberettede FT'er: hypotension og nedsat blodtryk.
Dutch: • Na reconstitutie bevat elke ml geconcentreerde oplossing 1 mg gemtuzumab ozogamicine.
Danish: • Efter rekonstitution indeholder hver ml af den koncentrerede opløsning 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥1%) bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting in het combinatiebehandelingsonderzoek waren trombocytopenie, VOD, hemorragie en infectie.
Danish: De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i kombinationsbehandlingsstudiet, var trombocytopeni, VOD, blødning og infektion.
Dutch: De farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine wordt beschreven door het meten van de farmacokinetische kenmerken van het antilichaam (hP67.6) en van de totale en niet-geconjugeerde calicheamicine-derivaten.
Danish: Farmakokinetikken (PK) for gemtuzumab ozogamicin beskrives ved måling af PKkarakteristika for antistoffet (hP67.6) samt samlede og ukonjugerede calicheamicin-derivater.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel is gereconstitueerd tot een concentratie van 1 mg/ml is de extraheerbare inhoud van één injectieflacon 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml er den ekstraherbare mængde i et hætteglas 4,5 mg (4,5 ml).
Dutch: Dosis- en schema-aanpassingen
Danish: Ændringer af dosis og behandlingsplan
Dutch: • Complicatie die bekend staat als tumorlysissyndroom Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
Danish: • Komplikation kaldet tumorlysesyndrom Fortæl straks din læge, hvis du oplever symptomer såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser.
Dutch: Invitro had N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een laag potentieel om in klinisch relevante concentraties de activiteit te remmen van P-gp, het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), de galzuuruitscheidingspomp (bile salt export pump, BSEP), multidrug-resistentie-eiwit (multidrug resistance associated protein, MRP) 2, multidrug en toxineextrusietransporteiwit (multidrug and toxin extrusion protein, MATE)1 en MATE2K, organischeanionentransporteiwit (OAT)1 en OAT3, organische-kationentransporteiwit (OCT)1 en OCT2 en organische-anionentransporterend polypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3.
Danish: In vitro havde N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid lavt potentiale for at hæmme aktiviteten for P-gp, brystcancerresistent protein (BCRP), galdesalt-eksportpumpen (BSEP), multidrugresistance-protein (MRP) 2, multidrug and toxin extrusion-protein (MATE)1, og MATE2K, organisk aniontransporter (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransporter (OCT) 2, organisk aniontransport-polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Onder hyperglykemie vallen de volgende gemelde PT's: hyperglykemie en bloedglucose verhoogd j.
Danish: Hyperglykæmi omfatter følgende indberettede FT'er: Hyperglykæmi og forhøjet blodglukose#
Dutch: Bloedingen/hemorragische reacties van graad 4 werden gemeld bij 4 (3,1%) patiënten (gastro-intestinale bloeding, hemorragie en alveolaire hemorragie [2 patiënten]).
Danish: Grad 4 blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blødning, blødning og lungealveolarblødning (2 patienter)).
Dutch: Onder trombocytopenie vallen de volgende gemelde PT's: plaatjestelling verlaagd en trombocytopenie c.
Danish: Trombocytopeni omfatter følgende FT'er: Nedsat antal trombocytter og trombocytopeni*.
Dutch: • Laat de injectieflacon vóór reconstitutie in ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur (beneden 25°C) komen.
Danish: • Lad hætteglasset nå stuetemperatur (under 25 °C) inden rekonstitution i ca. 5 minutter.
Dutch: De vaakst voorkomende bloedingen/hemorragische reacties van graad 3 waren bloedneus (1,5%), hemoptysis (3,1%) en hematurie (2,3%).
Danish: De hyppigste grad 3 blødning/hæmoragiske reaktioner var epistaxis (1,5 %), hæmoptyse (3,1 %) og hæmaturi (2,3 %).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MYLOTARG werden geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek waarin de toevoeging van MYLOTARG aan een standaard chemotherapie-inductieregime van daunorubicine en cytarabine (DA) werd vergeleken met alleen DA.
Danish: ALFA-0701-studie hos tidligere ubehandlede patienter med de novo AML Sikkerhed og virkning af MYLOTARG er blevet vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label fase 3-studie, hvor man sammenlignede tilføjelse af MYLOTARG til et standard kemoterapiinduktionsregimen med daunorubicin og cytarabin (DA) kontra DA alene.
Dutch: Onder dyspneu vallen de volgende gemelde PT's: dyspneu en inspanningskortademigheid.
Danish: Dyspnø omfatter følgende indberettede FT'er: dyspnø og funktionsdyspnø.
Dutch: Zie tabel 1 voor doseringsadviezen voor de consolidatiekuur.
Danish: dosisanbefalinger for konsolideringsforløbet.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 5 mg met 5 ml water voor injecties, zodat u een oplossing van 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine voor eenmalig gebruik verkrijgt.
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas af 5 mg med 5 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Onder hypertensie vallen de volgende gemelde PT's: hypertensie en bloeddruk verhoogd.
Danish: Hypertension omfatter følgende indberettede FT'er: hypertension og forhøjet blodtryk.
Dutch: Fatale bloedingen/hemorragische reacties werden gemeld bij 3 (2,3%) patiënten (cerebraal hematoom, intracraniaal hematoom en subduraal hematoom).
Danish: Dødelig blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hæmatom, intrakranialt hæmatom og subduralt hæmatom).
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte
Danish: Veno-okklusiv leversygdom
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
Danish: Organklasse Hyppighed
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gemtuzumab ozogamicine.
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):
Dutch: Onder veno-occlusieve leverziekte vallen de volgende gemelde PT's: veno-occlusieve ziekte en veno-occlusieve leverziekte t.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: veno-okklusiv sygdom og veno-okklusiv leversygdom t.
Dutch: Gooi ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing weg.
Danish: Eventuelt ubrugt, resterende rekonstitueret opløsning i hætteglasset skal kasseres.
Dutch: Overweeg bij ernstige of levensbedreigende infusiereacties de behandeling definitief te staken (zie rubriek 4.4).
Danish: Overvej permanent seponering af behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met ernstige infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of persistente trombocytopenie, kan het nodig zijn de dosistoediening van MYLOTARG uit te stellen of permanent te staken (zie rubriek 4.2).
Danish: Behandling af patienter med svær infektion, blødning/hæmoragi eller andre virkninger af knoglemarvssuppression, herunder svær neutropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan gøre det nødvendigt at udsætte dosering eller permanent seponere behandlingen med MYLOTARG (se pkt.
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit en foetale morfologische afwijkingen waren misvormingen van de vingers, afwezigheid van de aortaboog, afwijkingen in de lange botten in de voorpoten, misvormde scapula, afwezigheid van een vertebraal centrum en aan elkaar vastgegroeide sternebrae.
Danish: Forøget embryomortalitet og føtal morfologiske anomalier omfattede digitale misdannelser (ektrodaktyli/brakydaktyli), fravær af aortabue, anomalier i forbenenes lange knogler, misdannet skulderblad, fravær af vertebralt centrum og sammenvokset brystben.
Dutch: 9/l of hoger in het perifere bloed zonder transfusie, wordt het volgende aanbevolen: maximaal 2 consolidatiekuren van intraveneus DNR (60 mg/m gedurende 1 dag [eerste kuur] of 2 dagen [tweede kuur]), in combinatie met intraveneus AraC (1 g/m per 12 uur, via een infusie toegediend gedurende 2 uur op dag 1 tot en met dag 4) met intraveneus MYLOTARG (3 mg/m2/dosis, via een infusie toegediend gedurende 2 uur tot een maximale dosis van één injectieflacon van 5 mg op dag 1).
Danish: 9/l eller mere i perifert blod uden transfusion, anbefales op til to konsolideringsforløb med intravenøs DNR (60 mg/m på én dag (første forløb) eller 2 dage (andet forløb) i kombination med intravenøs AraC (1 g/m 2 pr. 12 timer, indgivet over 2 timer op til maksimaldosen på et hætteglas a 5 mg på dag 1).
Dutch: Onder vermoeidheid vallen de volgende gemelde PT's: vermoeidheid, asthenie, lethargie en malaise.
Danish: Træthed omfatter følgende indberettede FT'er: udmattelse, slaphed, sløvhed og utilpashed.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren hebben volwassen patiënten die vóór of na een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) MYLOTARG als monotherapie kregen, en patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, een verhoogde kans op het ontwikkelen van VOD (zie rubriek 4.8).
Danish: Baseret på en analyse over potentielle risikofaktorer er der en øget risiko for udvikling af VOD hos voksne patienter, der har fået MYLOTARG som monoterapi, enten før eller efter en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), samt hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteiten ontwikkelden ratten preneoplastische laesies (minimale tot licht-ovale celhyperplasie) in de lever bij ongeveer 54 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Danish: I toksicitetsstudierne udviklede rotter præ-neoplastiske læsioner (minimal til svag oval celle hyperplasi) i leveren ved ca. 54 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC168.
Dutch: Afkortingen: AML=acute myeloïde leukemie; BI=betrouwbaarheidsinterval; EFS=event-free survival, voorvalvrije overleving; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat, gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal;
Danish: Forkortelser: AML= akut myeloid leukæmi; CI=konfidenceinterval; EFS= hændelsesfri overlevelse; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modificeret intent-to-treat; n=antal; N=antal.
Dutch: In het voltooide gerandomiseerde pediatrische fase 3-onderzoek AAML0531 (zie rubriek 5.1) van gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve eerstelijnsbehandeling bij 1.063 nieuw gediagnosticeerde kinderen (93,7% van de patiënten <18 jaar) en jongvolwassenen (6,3% van de patiënten) met de novo AML in de leeftijd van 0 tot 29 jaar, was het veiligheidsprofiel ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de andere onderzoeken met gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve chemotherapie bij volwassen patiënten met de novo AML.
Danish: 5.1) med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv førstelinjebehandling hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn (93,7 % af patienterne <18 år) og unge (6,3 % af patienterne) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhedsprofilen den samme som den, der blev observeret i andre studier med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv kemoterapi hos voksne patienter med de novo AML.
Dutch: MYLOTARG is niet geschikt voor gebruik bij patiënten met een soort kanker die acute promyelocytaire leukemie (APL) wordt genoemd.
Danish: MYLOTARG kan ikke bruges til patienter med den type kræft, som hedder promyelocyt leukæmi.
Dutch: De mediane EFS was 17,3 maanden (95%-BI: 13,4; 30,0) in de MYLOTARG-groep versus 9,5 maanden (95%-BI: 8,1; 12,0) in de ‘alleen DA'-groep; hazard ratio (HR) 0,562 (95%-BI: 0,415; 0,762); 2-zijdige p=0,0002 volgens log-ranktoets.
Danish: Medianen for hændelsesfri overlevelse var 17,3 måneder (95 % CI: 13,4-30,0) i MYLOTARG-armen sammenlignet med 9,5 måneder (95 % CI: 8,1-12,0) i DA-armen alene; hazardratio (HR) 0,562 (95 % CI: 0,415-0,762); dobbeltsidet p=0,0002 med log-rank test.
Dutch: Onder leverfunctie afwijkend vallen de volgende gemelde PT's: leverfunctietests abnormaal en leverfunctie afwijkend.
Danish: Unormal leverfunktion omfatter følgende indberettede FT'er: unormal leverfunktionstest og unormal hepatisk funktion.
Dutch: Tijdens de inductiefase kenden 121 (92,4%) en 118 (90,1%) patiënten een gedocumenteerd herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van respectievelijk 500/mm 3 en 1.000/mm 3.
Danish: Under induktionsfasen havde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) patienter dokumenteret restitution af neutrofiltal til ANC på henholdsvis 500/mm 3 og 1.000/mm 3.
Dutch: In klinische onderzoeken is TLS gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set TLS i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Postmarketing (frequentie niet bekend) schimmelinfecties van de longen, waaronder longmycose en Pneumocystis jiroveci-pneumonie
Danish: Efter markedsføring er der også indberettet (hyppighed ikke kendt) svampinfektioner i lungerne, herunder lungemykose og pneumocystosis jirovicii* samt bakterieinfektioner, herunder stenotrophomonasinfektion.
Dutch: De veiligheidsresultaten die werden waargenomen bij een systematische literatuurreview van onderzoeken waarin MYLOTARG werd geëvalueerd bij kinderen (zie rubriek 5.1), worden weergegeven in tabel 7.
Danish: De sikkerhedsresultater, der blev observeret i en systematisk litteraturgennemgang af studier til evaluering af MYLOTARG hos pædiatriske patienter (se pkt.
Dutch: De veiligheidsinformatie over myelosuppressie, infecties, algehele VOD, VOD post-HSCT en overlijden, hetgeen bekende bijwerkingen zijn voor MYLOTARG (zie rubriek 4.8 en tabel 7), werd verkregen uit de literatuur.
Danish: Sikkerhedsoplysninger vedrørende myelosuppression, infektioner, samlet VOD og VOD efter HSCT samt dødsfald, som er kendte bivirkninger af MYLOTARG (se pkt.
Dutch: • een allergische reactie heeft: als u een hoge fluittoon hoort tijdens het ademen (piepend ademhalen), moeite heeft met ademen, kortademig bent of hoest met of zonder slijm, als u galbulten, jeuk of een zwelling heeft of koorts en koude rillingen (tekenen van een reactie door de infusie), tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG.
Danish: • allergisk reaktion: oplever en højlydt hvæsende lyd ved vejrtrækning, besværet vejrtrækning, åndenød eller hoste med eller uden slim, høfeber, kløe, hævelse eller feberfølelse og kuldegysninger (tegn på en reaktion som skyldes infusionen) under eller kort efter infusion med MYLOTARG.
Dutch: Effecten op de lever, nieren en mannelijke voortplantingsorganen bij ratten, en op lymfoïde weefsels bij apen (voor ratten ongeveer 18 maal en voor apen ongeveer 36 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168) waren niet reversibel.
Danish: Virkning på rotters lever, nyre, hanrotters reproduktive organer og abers lymfevæv (ved ca. 18 gange større hos rotter og 36 gange større hos aber end human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC) var ikke reversibel.
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat is samengesteld uit het tegen CD33 gerichte monoklonale antilichaam (hP67.6; recombinant gehumaniseerd immunoglobuline [Ig] G4, kappa-antilichaam, geproduceerd door celkweek in NS0-zoogdiercellen), covalent gebonden aan het cytotoxische middel N-acetyl-gammacalicheamicine.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6; rekombinant humaniseret immunoglobulin [Ig] G4, kappa-antistof fremstillet af pattedyrcellekultur i NS0-celler), som er kovalent bundet til det cytotoksiske stof Nacetyl-gamma-calicheamicin.
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine (N=131)
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N=131)
Dutch: VOD werd ook gemeld bij 2 patiënten die MYLOTARG kregen als follow-upbehandeling na recidief van AML na chemotherapiebehandeling in de controlegroep van het combinatiebehandelingsonderzoek.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiets kontrolarm blev VOD også indberettet hos 2 patienter, som fik gemtuzumab ozogamicin som opfølgningsterapi efter tilbagefald af AML efter kemoterapibehandling.
Dutch: Onder abdominale pijn vallen de volgende gemelde PT's: abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en buikgevoeligheid.
Danish: Abdominalsmerter omfatter følgende indberettede FT'er: mavesmerter, smerter i lavere abdomen, smerter i øvre abdomen, ubehag i abdomen og ømhed i abdomen.
Dutch: In klinische onderzoeken werden infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylaxie, gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (herunder anafylaksi) Der er blevet indberettet infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier, herunder anafylaksi (se pkt.
Dutch: • Oedeem (vochtophoping in weefsel, waardoor de handen en voeten opzwellen)
Danish: • Ødem (for meget væske i kroppen, fx hævelse af hænder og fødder)