FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaar de pen nooit met de naald er nog op bevestigd.
Croatian: Oprez: Nikada nemojte čuvati brizgalicu s iglom koja je još spojena.
Dutch: • Het poeder is een witte tot gebroken witte gevriesdroogde pellet in een glazen injectieflacon met een broombutylrubberstop die 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa en 75 I.E. (gelijk aan 3 microgram) lutropine alfa bevat.
Croatian: • Prašak je bijela do bjelkasta liofilizirana peleta u staklenoj bočici s čepom od bromobutilne gume koja sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa i 75 IU (što odgovara
Dutch: • Draai de dosisinstellingsknop verder om de dosis te kiezen die uw arts heeft voorgeschreven.
Croatian: • Zakrećite kotačić za namještanje doze prema naprijed kako biste namjestili dozu odgovarajuću onoj koju Vam je propisao liječnik.
Dutch: Exacerbatie of verergering van astma Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Croatian: Egzacerbacija ili pogoršanje astme
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd naar MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA i po učestalosti.
Dutch: Door het vervangen van de ontbrekende hormonen maakt Pergoveris het voor vrouwen met lage gehaltes FSH en LH mogelijk follikels te ontwikkelen.
Croatian: Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje ženama s niskim razinama FSH i LH razvoj folikula.
Dutch: • Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10.000 personen).
Croatian: • Teški problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije), obično s teškim OHSS-om, vrlo su rijetki.
Dutch: Behandelingsdagboek van de Pergoveris voorgevulde pen (zie tabel achteraan)
Croatian: Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom (pogledajte tablicu na kraju)
Dutch: Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
Dutch: Het risico van ovariële hyperstimulatie kan worden geminimaliseerd door de aanbevolen dosering van Pergoveris en FSH en het toedieningsschema aan te houden.
Croatian: Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka Pergoveris.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati ovaj lijek.
Dutch: Behandelingsdagboek van de Pergoveris voorgevulde pen
Croatian: Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom
Dutch: Verwijderbare
Croatian: Odvojiva
Dutch: Draai de dosisinstellingsknop totdat uw benodigde dosis in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven.
Croatian: Zakrećite kotačić za namještanje doze sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi doza koju si namjeravate dati.
Dutch: Als alternatief kan ook intra-uteriene inseminatie (I.U.I.)
Croatian: Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije (IUI).
Dutch: • Bevestig de opzuignaald aan de lege injectiespuit.
Croatian: • Pričvrstite iglu za pripremu otopine na praznu štrcaljku za injekciju.
Dutch: Lostrekbare verzegeling
Croatian: Spontani pobačaj
Dutch: Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.
Croatian: Jednom otvoren, lijek se može čuvati najviše 28 dana na temperaturi od 25 °C.
Dutch: Extra-uteriene zwangerschap
Croatian: Ektopična trudnoća
Dutch: 1 voorgevulde multidoseringspen met 0,48 ml oplossing 5 injectienaalden
Croatian: 1 višedozna napunjena brizgalica s 0,48 ml otopine 5 injekcijskih igala
Dutch: Ga meteen naar rubriek 6: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.
Croatian: Nastavite izravno s dijelom 6.: Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik.
Dutch: Werp direct nadat u klaar bent met de injectie de gebruikte naalden en lege glazen injectieflacons in uw naaldencollector.
Croatian: Kada ste završili s davanjem injekcije, odmah bacite sve igle i prazne bočice u za to predviđenu posudu za odlaganje oštrih predmeta.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Croatian: Trudnoća i dojenje Nemojte primjenjivati Pergoveris ako ste trudni ili dojite.
Dutch: Plunjerzui
Croatian: Potkožnu
Dutch: Veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Croatian: 7.2. Obrišite kožu tupferom natopljenim alkoholom.
Dutch: Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en meerlinggeboortes vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
Croatian: U pacijentica koje su podvrgnute indukciji ovulacije povećana je incidencija višeplodnih trudnoća i porođaja u usporedbi s prirodnim začećem.
Dutch: Pergoveris oplossing voor injectie in een voorgevulde pen mag als afzonderlijke injectie gelijktijdig met een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa worden toegediend.
Croatian: Pergoveris otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici može se primijeniti istovremeno s registriranim pripravkom folitropina alfa ali kao zasebne injekcije.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacons en de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama i kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: • Pak de buitendop van de naald vast en schroef de naald los door deze linksom te draaien.
Croatian: • Uhvatite vanjski zatvarač igle i odvijte iglu tako što ćete je zakretati u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pergoveris 150 i.e./75 i.e.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pergoveris 150 iu/75 iu
Dutch: Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster op ‘0' staat.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za prikaz doze namješten na "0".
Dutch: • Sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en water voor injecties.
Croatian: • Saharoza, argininklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije.
Dutch: Poeder: dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine, polysorbaat 20, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-stelling) en geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling).
Croatian: Prašak: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, metionin, polisorbat 20, saharoza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i koncentrirana fosfatna kiselina (za podešavanje pH).
Dutch: Ga naar rubriek 6: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven.
Croatian: Nastavite s dijelom 6.: Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik.
Dutch: • Pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met poeder.
Croatian: • Podignite štrcaljku i polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Dutch: Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig rechtsom totdat u 25 in het dosisterugkoppelingsvenster ziet staan.
Croatian: 5 2. Nježno zakrećite kotaćić za namještanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne prikaže 25.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state is ongeveer 10-14 l. De farmacokinetiek van lutropine alfa is lineair, zoals bepaald met de AUC die recht evenredig is met de toegediende dosering.
Croatian: Lutropin alfa pokazuje linearnu farmakokinetiku, procijenjeno prema AUC, što je izravno proporcionalno danoj dozi.
Dutch: Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw Pergoveris voorgevulde pen?
Croatian: Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom Priprema pribora
Dutch: Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko:
Dutch: De gebruikelijk startdosering van Pergoveris is één injectieflacon per dag.
Croatian: Uobičajena doza je 1 bočica lijeka Pergoveris dnevno.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn
Croatian: Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pen met pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml brizgalica
Dutch: • Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster ‘0' weergeeft.
Croatian: • Provjerite je li u prozorčiću za prikaz doze prikazana "0".
Dutch: De oplossing bereiden
Croatian: Priprema pribora
Dutch: Kleurloze glazen patroon van 3 ml (type I borosilicaatglas, met een grijze broombutylrubberen plunjerstop en een krimpdop vervaardigd met grijze rubberen septumstop en aluminium) vooraf gemonteerd in een voorgevulde pen.
Croatian: I s čepom klipa od sive bromobutilne gume i pritegnute kapice koja se sastoji od sivog gumenog čepa i aluminijskog prstena) uložen u napunjenu brizgalicu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie.
Croatian: Pergoveris se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima u istoj injekciji.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, argininklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i koncentrirana fosfatna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pergoveris 150 I.E./75 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Croatian: NAZIV LIJEKA Pergoveris 150 IU/75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Als u dergelijke reacties heeft gehad op soortgelijke medicijnen, bespreek dat dan met uw arts voordat u Pergoveris gaat gebruiken.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Pergoveris ako ste imali takve reakcije na slične lijekove.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 900 I.E. r-hFSH-450 I.E. r-hLH/1,44 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 900 IU r-hFSH-450 IU r-hLH/1,44 ml
Dutch: Het optreden van extra-uteriene zwangerschap na medisch geassisteerde reproductietechnologie (ART, assisted reproductive technologies) bleek vaker voor te komen dan bij de algemene bevolking.
Croatian: Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon postupaka potpomognute oplodnje veća je u usporedbi s općom populacijom.
Dutch: • Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 7 wegwerpbare injectienaalden.
Croatian: • Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom brizgalicom i 7 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.
Dutch: • buikpijn of bekkenpijn
Croatian: • bol u dojkama
Dutch: • Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 5 wegwerpbare injectienaalden.
Croatian: • Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom brizgalicom i 5 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.
Dutch: Hierna vindt u de rubriek ‘Hoe bereidt u het Pergoveris poeder en oplosmiddel, en hoe gebruikt u het?'
Croatian: Kada budete to radili, pažljivo pročitajte upute u daljnjem tekstu pod naslovom „Kako pripremiti i upotrijebiti Pergoveris prašak i otapalo".
Dutch: Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster ‘0' weergeeft (afb.
Croatian: Provjerite da prozorčić za prikaz doze prikazuje "0" (Sl. 8).
Dutch: • Vraag uw apotheker hoe u de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.
Croatian: • Kad se brizgalica isprazni, upitajte ljekarnika kako da je bacite.
Dutch: Pergoveris oplossing voor injectie in een voorgevulde pen mag in dezelfde injectie niet in een mengsel met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Pergoveris otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici ne smije se primjenjivati u obliku mješavine s drugim lijekovima u istoj injekciji.
Dutch: • Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald.
Croatian: • Zamijenite iglu s tankom iglom za ubrizgavanje.
Dutch: • Sucrose, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine,
Croatian: • Saharoza, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, metionin, polisorbat
Dutch: Tik zacht tegen de reservoirhouder (afb.
Croatian: Nježno kucnite po držaču spremnika (Sl. 6).
Dutch: Oplosmiddel: 3 ml injectieflacons (type I glas) met een rubberstop die met Teflon bekleed is en een afneembare aluminium dop.
Croatian: Otapalo: bočice od 3 ml (staklo tipa I) s gumenim čepom obloženim teflonom i aluminijskim „flip-off" zatvaračem.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pen met pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pergoveris (450 iu + 225 iu)/0,72 ml brizgalica
Dutch: Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml en 5 injectienaalden.
Croatian: Pakiranje s 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml napunjenom brizgalicom i 5 injekcijskih igala.
Dutch: Ernstig OHSS komt soms voor (zie rubriek 4.4).
Croatian: Teški OHSS je manje čest (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pergoveris.
Dutch: • Breng de naald dan in de injectieflacon, duw de zuiger in waardoor de lucht in de injectieflacon komt.
Croatian: • Uvedite iglu u bočicu, pritisnite klip kako biste istisnuli zrak.
Dutch: Anders dan bij ongecompliceerde ovariële vergroting, is OHSS een aandoening die zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst.
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) je stanje koje se jasno razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika i koje se može manifestirati povećanim stupnjevima težine.
Dutch: Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml en 7 injectienaalden.
Croatian: Pakiranje s 1 Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml napunjenom brizgalicom i 7 injekcijskih igala.
Dutch: De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika s iskustvom u liječenju problema neplodnosti.
Dutch: Verpakking met 1 Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml en 14 injectienaalden.
Croatian: Pakiranje s 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml napunjenom brizgalicom i 14 injekcijskih igala.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pen met pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml brizgalica
Dutch: Elke Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml bevat 1,44 ml oplossing voor injectie en kan zes doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Croatian: Jedna Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml napunjena brizgalica sadrži 1,44 ml otopine za injekciju i može isporučiti šest doza lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.
Dutch: • Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het water (oplosmiddel) op.
Croatian: • Okrenite bočicu naopako i nježno uvucite svu vodu (otapalo).
Dutch: Let op:
Croatian: NAPOMENA:
Dutch: De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat OHSS ontstaat.
Croatian: Ako primijenite više Pergoverisa nego što ste trebali Učinak prevelike doze lijeka Pergoveris nije poznat, međutim, može se očekivati pojava OHSS-a.
Dutch: Waarschuwing: Plaats de groene binnenbescherming niet opnieuw op de naald.
Croatian: Upozorenje: Nemojte vraćati zeleni unutarnji štitnik na iglu, jer to može dovesti do uboda na iglu.
Dutch: • Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 14 wegwerpbare injectienaalden.
Croatian: • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom brizgalicom i 14 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu..
Dutch: • Verwijder de lostrekbare verzegeling (afb.
Croatian: • Uklonite odvojivu zaštitnu foliju (Sl. 4).
Dutch: Niettemin bestaat de mogelijkheid dat OHSS optreedt zoals beschreven in rubriek 4.4.
Croatian: Bez obzira na to može doći do sindroma hiperstimulacije jajnika što je detaljno opisano u dijelu 4.4.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
Croatian: Što Pergoveris sadrži Djelatne tvari su folitropin alfa i lutropin alfa.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 450 I.E. r-hFSH-225 I.E. r-hLH/0,72 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PERGOVERIS (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
Dutch: 3 injectieflacons met poeder.
Croatian: 3 bočice s praškom.
Dutch: • U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
Croatian: • ako bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke
Dutch: Elke Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml bevat 0,72 ml oplossing voor injectie en kan drie doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Croatian: Jedna Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml napunjena brizgalica sadrži 0,72 ml otopine za injekciju i može isporučiti tri doze lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml voor injectie Follitropine alfa/lutropine alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekcija folitropin alfa/lutropin alfa
Dutch: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven
Croatian: Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik 6.1.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml voor injectie Follitropine alfa/lutropine alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml injekcija folitropin alfa/lutropin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Croatian: NAZIV LIJEKA Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Dutch: • Eén injectieflacon bevat 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa en 75 I.E. (gelijk aan 3 microgram) lutropine alfa.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa i 75 IU (što odgovara 3 mikrograma) lutropina alfa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Croatian: NAZIV LIJEKA Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PERGOVERIS (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1,44 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
Dutch: Poeder: 3 ml injectieflacons (type I glas) met een broombutylstop en afneembare aluminium dop.
Croatian: Prašak: bočice od 3 ml (staklo tipa I) s čepom (bromobutil guma) i aluminijskim „flip-off" zatvaračem.
Dutch: Dit kan tot vijf weken duren.
Croatian: To može trajati i do 5 tjedana.
Dutch: Dit kan deze vrouwen helpen zwanger te worden.
Croatian: To može pomoći tim ženama da zatrudne.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 03. 2017.
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
Croatian: • ginekološka krvarenja čiji uzrok nije poznat;
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt bij vrouwen met:
Croatian: Pergoveris se ne smije koristiti u žena koje imaju:
Dutch: Het volledige EPAR voor Pergoveris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pergoveris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
Croatian: • tumor hipotalamusa ili hipofize;
Dutch: Overige informatie over Pergoveris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pergoveris
Dutch: Indien minder dan de aanbevolen aanvangsdosis wordt gegeven, is dit mogelijk onvoldoende voor de ontwikkeling van een follikel.
Croatian: Primjena manje doze od preporučene početne doze možda neće biti dovoljna za stimuliranje razvoja folikula.
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van vruchtbaarheidsproblemen, maar de patiënte mag zich ook zelf inspuiten als zij dit wil, hierin is geïnstrueerd en kan terugvallen op deskundig advies.
Croatian: Prva injekcija mora se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema neplodnosti, ali pacijentica si može sama davati injekcije ako želi, uz uvjet da je odgovarajuće podučena te da ima pristup stručnom savjetovanju.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 internationale eenheden (IE) follitropine alfa en 75 IE lutropine alfa eenmaal daags, maar deze dosis moet worden aangepast aan de reactie van de patiënte.
Croatian: Preporučena početna doza je 150 međunarodnih jedinica (IU) folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa jednom dnevno, ali dozu treba prilagoditi odgovoru pacijentice na lijek.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met misvormingen aan de geslachtsorganen of met fibroïde tumoren in de baarmoeder waardoor zij niet zwanger kunnen worden.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u žena s malformacijama spolnih organa ili fibroidnim tumorima maternice koji im mogu onemogućiti da zatrudne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pergoveris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hoofdpijn, eierstokcysten en reacties op de plaats van injectie (zoals pijn, jeuk, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Pergoveris (koje su zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, ciste na jajnicima i reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, svrbež, crvenilo, modrice, oticanje ili iritacija na mjestu injiciranja).
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt wanneer vrouwen er geen baat bij hebben, zoals bij vrouwen met primair ovariumfalen (wanneer de eierstokken al vóór de menopauze niet meer werken).
Croatian: Pergoveris se ne smije primjenjivati kad se ne može postići korist, kao npr. u žena s primarnim zatajenjem jajnika (kad jajnici prestanu funkcionirati prije menopauze).
Dutch: De behandeling kan leiden tot overstimulatie van de eierstokken (het ovarieel hyperstimulatiesyndroom, OHSS), wat kan uitmonden in ernstige medische problemen.
Croatian: Liječenje može prouzročiti prekomjernu stimulaciju jajnika (poznato kao sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)), što može dovesti do ozbiljnih medicinskih problema.
Dutch: • eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
Croatian: • rak jajnika, maternice ili dojke.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pergoveris?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pergoveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Pergoveris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.