FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (UE/EEE) en ce qui concerne les informations sur le produit de Lincocin et noms associés (ci-après «Lincocin»), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments le 5 juillet 2016 une saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne.
Italian: Il 5 luglio 2016 la Commissione europea ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, all'Agenzia europea per i medicinali relativamente a Lincocin e denominazioni associate.
French: Pour appuyer l'indication harmonisée proposée pour le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente réalisée en 2016, des études cliniques ainsi que des données issues de la littérature scientifique.
Italian: A sostegno dell'indicazione armonizzata proposta per il trattamento e la metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati sulla sensibilità in vitro, inclusi un recente studio di proprietà riservata del 2016, studi clinici e dati tratti dalla letteratura scientifica.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
French: 5 octobre 2017
Italian: 5 ottobre 2017
French: Lincocin est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Italian: Lincocin è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 octobre 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 5 ottobre 2017.
French: Qu'est-ce que Lincocin?
Italian: Che cos'è Lincocin?
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés
Italian: Domande e risposte su Lincocin e denominazioni associate
French: Lincocin (et noms associés, tels que Lincocine poudre soluble et Albiotic Pulver 400 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Belgique, au Danemark, en France, en Hongrie, en Irlande, en Pologne et au Royaume-Uni.
Italian: Lincocin (e denominazioni associate, quali Lincocine poudre soluble e Albiotic Pulver 400 mg/g) è commercializzato in Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Polonia, Regno Unito e Ungheria.
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Lincocin.
Italian: Il 13 luglio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Lincocin.
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés EMA/585749/2017
Italian: Domande e risposte su Lincocin e denominazioni associate EMA/585749/2017
French: La Commission européenne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Lincocin est commercialisé.
Italian: La Commissione europea ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto nei paesi in cui Lincocin è commercializzato.
French: Lincocin est indiqué dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique, causée par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs et dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique causée par Clostridium perfringens chez les poulets.
Italian: Lincocin è indicato per il trattamento e la metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae nei suini e per il trattamento e la metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens nei polli.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui est produit par Streptomyces lincolnensis.
Italian: Lincomicina è un antibiotico lincosamide, prodotto da Streptomyces lincolnensis.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lincocin?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lincocin?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Lincocin dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto [riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), etichettatura e foglio illustrativo] di Lincocin nell'Unione europea (UE).
French: Le 5 juillet 2016, la Commission européenne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Lincocin (et noms associés) dans l'UE.
Italian: Il 5 luglio 2016, la Commissione europea ha deferito la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto di Lincocin (e denominazioni associate) nell'UE.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Lincocin et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto di Lincocin e denominazioni associate debbano essere armonizzate nell'UE.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné afin de modifier les informations sur le produit en conséquence.
Italian: commercio per il prodotto di cui sopra, necessarie al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
French: Lincocin est un médicament vétérinaire disponible sous forme de poudre pour solution buvable.
Italian: Lincocin è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di polvere per soluzione orale e contiene 400 mg di lincomicina per grammo di prodotto.
French: La décision de la Commission C(2014)5053 a été rendue le 11 juillet 2014.
Italian: La decisione della commissione C(2014)5053 è stata emessa l'11 luglio 2014.
French: Ajouter pour tous les produits: 12.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: 12.
French: Cette décision du CVMP devrait également être prise en compte dans la présente procédure de saisine.
Italian: Questa decisione del CVMP deve essere tenuta in considerazione anche nella presente procedura di deferimento.
French: Certaines souches peuvent être naturellement résistantes.
Italian: Alcuni ceppi potrebbero essere naturalmente resistenti.
French: Les durées de traitement n'étaient pas claires mais étaient probablement de plusieurs semaines.
Italian: La durata dei trattamenti era poco chiara, probabilmente alcune settimane.
French: Les posologies recommandées sont:
Italian: I dosaggi raccomandati sono:
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti ed eliminare il testo esistente: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
French: Les résultats sont favorables mais le traitement était métaphylactique.
Italian: I risultati sono positivi ma il trattamento era metafilattico.
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration
Italian: 4.9 Quantità da somministrare e via di somministrazione
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
French: Ces résultats sont toutefois difficiles à interpréter en termes d'efficacité sur le terrain car cette étude était basée sur un modèle d'infection expérimental.
Italian: Tuttavia, questo risultato è di difficile interpretazione in termini di efficacia sul campo perché lo studio era basato su un modello di infezione sperimentale.
French: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation systématique/prophylactique.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sistematico/profilattico.
French: Suite à une procédure de saisine (EMEA/V/A/088)
Italian: A seguito di una procedura di deferimento (EMEA/V/A/088)
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
French: Les animaux ne doivent pas être abattus en cours de traitement s'ils sont destinés à la consommation humaine.
Italian: Gli animali non devono essere macellati per consumo umano durante il trattamento.
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
French: Poulets: À compléter au niveau national.
Italian: Polli: Da completare in fase nazionale.
French: Danemark Pfizer Oy Animal Health
Italian: Danimarca Pfizer Oy Animal Health
French: Zoetis Portugal Lda.
Italian: Portogallo Zoetis Portugal Lda.
French: Il est probable qu'au début le produit ait été développé et utilisé de la même façon comme facteur de croissance et pour prévenir la mortalité et les baisses de performance.
Italian: È probabile che inizialmente il medicinale sia stato sviluppato e impiegato allo stesso modo sia come promotore della crescita che per prevenire la mortalità e la perdita di prestazione.
French: Forme pharmaceutique
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica
French: Le risque de souches potentiellement résistantes in vitro doit être inclus dans l'information sur le produit.
Italian: Il rischio di possibili ceppi resistenti in vitro deve essere aggiunto alle informazioni sul prodotto.
French: Les données de pharmacovigilance n'indiquent pas non plus de risque de violation de la limite maximale de résidus (LMR).
Italian: Anche i dati di farmacovigilanza non indicano un rischio di violazione dei limiti massimi di residui (MRL).
French: Les lincosamides sont considérés comme des agents bactériostatiques.
Italian: I lincosamidi sono considerati agenti batteriostatici.
French: Aucune donnée d'efficacité appropriée, voire aucune donnée du tout, n'a été présentée pour les autres indications actuellement approuvées pour le groupe de produits en cours d'évaluation.
Italian: Non è stato presentato nessun dato, o dati adeguati, dell'efficacia per le altre indicazioni attualmente approvate per il gruppo di medicinali in corso di valutazione.
French: Dans ces études, il semble que le traitement soit utilisé en prévention d'une façon non spécifique, peut-être même comme facteur de croissance.
Italian: In queste sperimentazioni sembra che il trattamento sia utilizzato per la prevenzione in modo aspecifico, forse addirittura come un promotore della crescita.
French: Par conséquent, la plupart des données cliniques disponibles ne tiennent pas compte du statut actuel de sensibilité/résistance in vitro des espèces bactériennes concernées.
Italian: Pertanto, la maggior parte dei dati clinici disponibili non tiene in considerazione lo stato attuale della sensibilità/resistenza in vitro delle specie di batteri coinvolte.
French: Porcins: À compléter au niveau national.
Italian: Suini: Da completare in fase nazionale.
French: Mais surtout, ces études sont très anciennes (elles ont été menées dans le contexte du développement et de la commercialisation de cette association il y a plus de 40 ans) et la sensibilité des souches de B. hyodysenteriae in vitro est inconnue.
Italian: Soprattutto, questi studi sono molto vecchi (sono stati condotti all'epoca dello sviluppo e della commercializzazione dell'associazione più di 40 anni fa) e non si conosce la sensibilità in vitro dei ceppi di B. hyodysenteriae.
French: De plus, l'utilisation du produit dans de telles conditions est associée à un risque de nouvelle sélection ou co-sélection de résistance.
Italian: Inoltre, l'uso del medicinale in tali condizioni è associato a un rischio di un'ulteriore selezione o co-selezione della resistenza.
French: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Italian: London, EC4A 3AE United Kingdom
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine, y compris les poussins de remplacement destinés à produire des œufs pour la consommation humaine.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova destinate al consumo umano, compresi i pulcini da rimonta, destinati alla produzione di uova destinate al consumo umano.
French: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Italian: 15451 Neo Psychiko Athens
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour la viande et les abats de porc pour les produits concernés par la procédure.
Italian: Pertanto, il Comitato ritiene che non ci sia necessità di emendare i tempi di attesa attualmente approvati per la carne e le interiora suine per i medicinali oggetto di questa procedura.
French: Avec E. coli et Salmonella, sur la base de données in vitro, des taux de résistance à la spectinomycine d'environ 30-50 % peuvent être attendus.
Italian: In E. coli e Salmonella, in base ai dati in vitro, ci si può attendere tassi di resistenza alla spectinomicina di circa il 30-50%.
French: Ces données indiquent que les souches présentant un certain niveau d'augmentation de la CMI peuvent néanmoins être traitées de façon efficace, avec un résultat clinique favorable.
Italian: Questi dati indicano che i ceppi con un certo grado di aumento di MIC potrebbero, comunque, essere trattati efficacemente, con esiti clinici favorevoli.
French: Espagne SUPER´S DIANA, S.L
Italian: SUPER´S DIANA, S.L
French: Il s'agit notamment d'Escherichia coli, des Salmonella spp.
Italian: Essi includono, principalmente, Escherichia coli, Salmonella spp.
French: Les mises en garde du RCP informant l'utilisateur du statut de résistance ne sont pas considérées comme suffisantes pour atténuer ce risque, notamment en raison de l'absence de critère d'interprétation et de méthodes standardisées pour les tests de sensibilité.
Italian: Le avvertenze contenute nel RPC che informano l'utilizzatore dello stato della resistenza non sono considerate sufficienti a mitigare il rischio, soprattutto per l'assenza di criteri interpretativi e metodi standardizzati per i test di sensibilità.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour de telles formulations de produits est ainsi considéré comme défavorable.
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio complessivo per tali formulazioni del medicinale è considerato negativo;
French: Cette incertitude majeure ne peut pas être traitée avant que de nouvelles études cliniques ne soient menées, dans des conditions bien contrôlées comprenant des diagnostics corrects, un suivi des pathogènes bactériens impliqués et la détermination de leur sensibilité in vitro.
Italian: Questo dubbio fondamentale non può essere risolto fino che non saranno condotti nuovi studi clinici, in condizioni ben controllate, che includano diagnosi adeguate, un follow-up dei patogeni batterici e la determinazione della loro sensibilità in vitro.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour les produits en cours d'évaluation.
Italian: Pertanto, non è necessario modificare i tempi di attesa attualmente approvati per i medicinali in oggetto.
French: Chez ces espèces bactériennes, il n'existe pas de preuves d'une population résistante importante ou d'un statut de résistance en évolution.
Italian: In quelle specie di batteri non c'è evidenza di un'importante popolazione resistente o di un'evoluzione della resistenza.
French: Il apparaît qu'actuellement, les pleuromutilines constituent toujours une alternative efficace pour le traitement de la maladie, bien que des augmentations des CMI, jugées alarmantes, aient été détectées au cours de plusieurs enquêtes (voir le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Italian: Sembra che, attualmente, le pleuromutiline costituiscano ancora un'alternativa efficace per il trattamento della patologia, sebbene in molte indagini sia stato osservato un aumento della MIC, ritenuto allarmante (vedere il reflection paper del CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, la formulation ci-dessous relative aux espèces dont il est question doit être utilisée:
Italian: Se le seguenti specie di destinazione sono già state approvate, deve essere utilizzata la seguente dicitura in riferimento alle specie pertinenti:
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Italian: 4.2 Indicazioni per l'uso, precisando le specie cui si applicano
French: Par conséquent, le 5 mai 2015, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles.
Italian: Pertanto, il 5 maggio 2015 il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o pollame.
French: Pour administration dans l'eau potable.
Italian: Per uso in acqua da bere.
French: Une telle utilisation n'a pas été associée à une preuve substantielle de l'efficacité du traitement ou à une métaphylaxie associée; par conséquent, cela implique également un risque élevé de sélection de résistance et d'échec de traitement.
Italian: Tale impiego non è stato associato a una sostanziale evidenza di efficacia del trattamento o a metafilassi associata; pertanto, questo implica anche un elevato rischio di selezione della resistenza e insuccesso del trattamento.
French: L'étiologie associée de B. hyodysenteriae et son rôle dans la pathogenèse n'est toutefois pas entièrement clair et aucun suivi bactériologique n'a été effectué au cours de ces études.
Italian: L'eziologia associata di B. hyodysenteriae e il suo ruolo nella patogenesi non sono però del tutto chiari e non sono stati effettuati controlli batteriologici di follow-up in questi studi.
French: 3, bien que les deux ne soient pas directement comparables, les CMI pour la tylosine étant, globalement, plus élevées et les doses utilisées et la pharmacocinétique pouvant également être différentes.
Italian: 3, sebbene le due situazioni non siano direttamente paragonabili in quanto i valori di MIC per la tilosina sono, complessivamente, superiori e anche i dosaggi impiegati e le proprietà farmacocinetiche possono variare.
French: On considère généralement que le statut de résistance à la tylosine est proche de celui de la lincomycine en raison d'une résistance croisée (voir par exemple le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Italian: È opinione condivisa che lo stato della resistenza alla tilosina sia strettamente conseguente a quella alla lincomicina a causa di una resistenza crociata (vedere, per esempio, il reflection paper del CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
French: Aucune concentration critique ferme n'a pu être proposée, qui pourrait permettre de prédire l'efficacité clinique en présence d'isolats peu sensibles, qui représentent actuellement la majorité des isolats.
Italian: Non è stato possibile proporre breakpoint clinici certi che consentirebbero di prevedere l'efficacia clinica in presenza di isolati con scarsa sensibilità, che attualmente rappresentano la maggioranza degli isolati.
French: Ceci n'a toutefois pas été validé et il n'a pas été démontré que la spectinomycine subit un métabolisme dans une quelconque espèce; les données de pharmacocinétique montrent que la majeure partie de la dose thérapeutique peut être retrouvée dans les selles et l'urine.
Italian: Tuttavia, ciò non è stato convalidato e non è stato dimostrato che la spectinomicina sia soggetta ad alcun metabolismo in nessuna specie e, sulla base dei dati farmacocinetici, sembra che la maggior parte della dose terapeutica sia recuperabile nelle feci e nelle urine.
French: Pour des raisons similaires, c'est-à-dire en raison de taux de résistance in vitro élevés, dans le contexte d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/100)
Italian: Per motivi analoghi, ossia a causa dei tassi elevati di resistenza in vitro, nel 2014, nell'ambito di una procedura di deferimento (EMEA/V/A/100)
French: En outre, certaines mutations au niveau de cette zone peuvent entraîner une augmentation des CMI aux pleuromutilines et aux lincosamides.
Italian: Inoltre, alcune mutazioni in quell'area possono conferire MIC aumentate sia alle pleuromutiline che ai lincosamidi.
French: La spectinomycine agit également contre les Salmonella spp.
Italian: La spectinomicina è attiva anche contro Salmonella spp.
French: Chez E. coli, la distribution des CMI semble être bimodale, avec un nombre significatif de souches présentant des CMI élevées; ceci pourrait correspondre, en partie, à une résistance naturelle (intrinsèque).
Italian: In E. coli la distribuzione delle MIC sembra essere bimodale, con un numero significativo di ceppi che mostrano valori elevati; questo potrebbe in parte corrispondere ad una naturale (intrinseca) resistenza.
French: Sur la base des informations disponibles, il apparaît que les taux de résistance chez les bactéries cibles sont relativement faibles et rien n'indique une évolution de ce statut.
Italian: Dalle informazioni disponibili sembra che i tassi di resistenza nei batteri target siano relativamente bassi e non c'è indicazione di un'evoluzione dello stato.
French: Bien que les doses ne soient exprimées qu'en termes de niveaux dans l'eau, on peut estimer que les doses optimales varient de 75 à 300 mg de principes actifs associés par kg.
Italian: Anche se le dosi sono espresse solamente come concentrazioni in acqua, si può stimare che le dosi ottimali varino da 75 a 300 mg di principi attivi associati per kg di peso corporeo.
French: En outre, dans l'étude, les signes cliniques induits ne peuvent être considérés que comme modérés, aucun décès n'ayant été constaté et les scores cliniques étant plutôt faibles.
Italian: Inoltre, nello studio i segni clinici indotti possono essere considerati di entità solo moderata in quanto non si è verificato nessun caso di mortalità e i punteggi clinici erano piuttosto bassi.
French: La suppression de l'espèce cible «poulets» des produits concernés pourrait augmenter l'utilisation de substances antimicrobiennes actuellement considérées comme encore plus critiques en termes de conséquences de la sélection de résistance et d'importance pour la santé publique, telles que les fluoroquinolones.
Italian: L'eliminazione dei polli come specie destinazione dai medicinali interessati potrebbe aumentare l'uso di antimicrobici attualmente ritenuti anche più critici in termini di conseguenze sulla selezione della resistenza e di rilevanza per la salute pubblica, come i fluroochinoloni.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'établir un schéma clair d'évolution des CMI dans le temps.
Italian: I dati disponibili non consentono di stabilire una tempistica certa della progressione delle MIC.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae ou à d'autres espèces bactériennes que celles spécifiées dans les indications.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento alla dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae o ad altre specie batteriche diverse da quelle specificate nelle indicazioni.