FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ondersteunen van de Commissie bij het opstellen van het verslag over de ervaringen die in de vijf jaar sinds de tenuitvoerlegging van de verordening inzake weesgeneesmiddelen zijn opgedaan.
Polish: Wspieranie Komisji w opracowywaniu pięcioletniego sprawozdania z doświadczeń związanych z wdrożeniem rozporządzenia w sprawie sierocych produktów leczniczych;
Dutch: De activiteiten in verband met de tenuitvoerlegging van de andere overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) komen waarschijnlijk in een consolidatiefase terecht aangezien alle overeenkomsten, met uitzondering van die met de VS, volledig operationeel worden.
Polish: Oczekuje się, że praca nad wprowadzeniem w życie porozumień o wzajemnym uznawaniu będzie zmierzać w kierunku konsolidacji, ponieważ wszystkie porozumienia, z wyjątkiem porozumienia ze Stanami Zjednoczonymi, już funkcjonują.
Dutch: De eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal ook nauw samenwerken met het Center for Veterinary Medicines (CVM) van de Amerikaanse Food and Drug Administration en met het Amerikaanse ministerie van Landbouw om praktische regelingen tot stand te brengen in verband met de verdere ontwikkeling van de geheimhoudingsovereenkomsten die eind 2004 tussen de VS en de EU zijn gesloten met het oog op de uitwisseling van informatie en documenten.
Polish: Jednostka Weterynaryjna będzie blisko współpracować z Centrum Leków Weterynaryjnych w Administracji Żywności i Leków oraz z Departamentem Rolnictwa Stanów Zjednoczonych we wprowadzaniu w życie praktycznych uzgodnień w celu wspierania porozumień o poufności przy wymianie informacji i dokumentów uzgodnionych przez Stany Zjednoczone i UE pod koniec 2004 r.
Dutch: 4.5 Steekproeven en testen
Polish: 4.5 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Dutch: Het tienjarig bestaan van het EMEA vormt een goede aanleiding om te evalueren wat er tot nu toe is bereikt en om aan de hand daarvan de huidige behoeften vast te stellen en te inventariseren welke bijdrage wij verder nog kunnen leveren aan het beschermen en bevorderen van de gezondheid van mens en dier in Europa.
Polish: Rocznica ta będzie dobrą okazją do przypomnienia dotychczasowych osiągnięć Agencji, określenia jej bieżących potrzeb oraz zastanowienia nad jej dalszym udziałem w ochronie i promocji zdrowia ludzi i zwierząt w Europie.
Dutch: Masters degree in Europees en internationaal recht Vrije Universiteit van Brussel België.
Polish: Magisterium z prawa europejskiego i międzynarodowego w Vrije Universiteit Brussel w Belgii.
Dutch: Het uitvoeren van voorbereidende werkzaamheden in verband met de procedures die opgesteld dienen te worden voor het geven van optimale wetenschappelijke adviezen aan de lidstaten en Europese instellingen op het gebied van kruidengeneesmiddelen en voor het verstrekken van adviezen op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: Prace przygotowawcze dotyczące procedur, jakie należy wprowadzić w związku z dostarczeniem Państwom Członkowskim i instytucjom europejskim najlepszych opinii naukowych w sprawach dotyczących ziołowych produktów leczniczych oraz przyjęcia opinii na prośbę Komitetu ds.
Dutch: Dit managementsysteem behelst ook de continue verbetering van de interne processen en van de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk.
Polish: Obejmuje on ciągłe doskonalenie procesów i punktów kontaktu z partnerami w ramach sieci europejskiej.
Dutch: Het ontwikkelen van een databank ter bevordering van de analyse van de beschikbare wetenschappelijke kennis ten aanzien van alle aanvragen die de afgelopen tien jaar zijn ingediend alsmede voor toekomstige aanvragen, zodat een grotere integriteit, wetenschappelijke kwaliteit en consistentie van de beoordelingsrapporten van het CVMP kan worden bewerkstelligd.
Polish: Utworzenie bazy danych w celu ułatwienia analizy pamięci naukowej dla wszystkich scentralizowanych wniosków złożonych w ciągu ostatnich 10 lat i dla przyszłych wniosków w celu zapewnienia większej integralności, wyższej jakości naukowej i spójności raportów z oceny
Dutch: De ontwikkeling van richtlijnen en procedures die voortvloeien uit de vereisten in de herziene wetgeving voor GMP's zullen in 2005 een aanzienlijk deel van de activiteiten van de ad-hocgroep in beslag nemen.
Polish: Opracowanie wytycznych i procedur, będących skutkiem oddziaływania przeglądu ustawodawstwa na GMP, będzie stanowiło istotną część planu na rok 2005.
Dutch: Hij is het hoofd van de afdeling "Speciale therapieën" die is belast met de farmaceutische en klinische beoordeling van homeopathische antroposofische en kruidengeneesmiddelen.
Polish: Jest szefem wydziału „terapii szczegółowych", którego zadaniem jest ocena farmaceutyczna i kliniczna produktów ziołowych, homeopatycznych i antropozoficznych.
Dutch: De prestatie-indicator voor deze taak is de gemiddelde hoeveelheid tijd die verstrijkt tussen de start van de procedure en het vaststellen van het advies.
Polish: Wskaźnikiem wydajności dla tego działania jest średni czas od rozpoczęcia procedury do przyjęcia pisma zawierającego opinię.
Dutch: Ze worden gebruikt ter ondersteuning van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EU-landen.
Polish: Są one wydawane w celu przedstawienia przy składaniu wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE i eksport do państw trzecich.
Dutch: Voor dit doel heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht die uitsluitend tot taak heeft bedrijven van wetenschappelijke adviezen te voorzien.
Polish: W tym celu CHMP powołał już Grupę Roboczą ds. Doradztwa Naukowego (SAWP), której jedynym zadaniem jest doradztwo naukowe na potrzeby przedsiębiorstw.
Dutch: 1.4 Het Europese geneesmiddelenstelsel 1.5 Transparantie en communicatie in het Europese stelsel 1.6 Instellingen en agentschappen van de EU en internationale partners 1.7 Corporate Governance - geïntegreerd management systeem2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 2.1 Weesgeneesmiddelen
Polish: 1.5 Przejrzystość i komunikacja w sieci europejskiej 1.6 Instytucje, agencje oraz partnerzy międzynarodowi UE 1.7 Zarządzanie Agencją - Zintegrowany system zarządzania
Dutch: • door te schrijven naar: EMEA Documentation service
Polish: • listownie na adres: EMEA Documentation service
Dutch: MRL's
Polish: MRL
Dutch: Loopbaan: De heer Wathion was aanvankelijk werkzaam als apotheker in een zelfstandige apotheek.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Pan Wathion początkowo pracował jako farmaceuta w aptece.
Dutch: het in gang zetten van de procedure voor de begroting 2006.
Polish: Procedura budżetowa dla budżetu na rok 2006.
Dutch: De eerste productversie van het PIM-systeem dient uiterlijk 21 november 2005 operationeel te zijn.
Polish: Wdrożenie pierwszej wersji produkcyjnej systemu PIM jest przewidziane na 21 listopada 2005 r.;
Dutch: Het ontwikkelen van een systeem voor het ‘uitzenden' van vergaderingen en een intensiever gebruik van video- en teleconferenties om de communicatie te bevorderen en het aantal vergaderingen dat vergoed moet worden te verminderen;
Polish: Opracowanie systemu transmisji posiedzeń i szersze wykorzystanie wideo- i telekonferencji w celu ułatwienia komunikacji i ograniczenia liczby posiedzeń, których koszty podlegają zwrotowi;
Dutch: Het EMEA kan voor wetenschappelijke beoordelingen een beroep doen op naar schatting 3 500
Polish: Przy ocenie naukowej EMEA korzysta z usług około 3500 ekspertów.
Dutch: De werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen zullen het CVMP bijstaan bij het bieden van wetenschappelijke ondersteuning waarom door de Commissie of door andere communautaire instellingen wordt verzocht met betrekking tot kwesties op het gebied van de gezondheid van dieren die van belang voor de Gemeenschap zijn.
Polish: Grupy robocze i grupy doradztwa naukowego będą wspierać CVMP w procesie przedstawiania opinii naukowych Komisji i innym instytucjom Wspólnoty na ich wniosek, w odniesieniu do problemów zdrowia zwierząt, leżących w obszarze zainteresowania Wspólnoty.
Dutch: Naar verwachting zal deze commissie in 2005 een bezoek aan het EMEA brengen.
Polish: Oczekiwana jest wizyta komisji w EMEA w roku 2005;
Dutch: Het voortzetten van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE), en het actief blijven deelnemen aan andere internationale fora.
Polish: Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz udział w innych forach międzynarodowych.
Dutch: Het Bureau is voornemens om de organisatie met betrekking tot het beheer van vergaderingen te herzien en te verbeteren.
Polish: Agencja planuje przeplanowanie i wzmocnienie procesów odnoszących się do zarządzania organizacją posiedzeń.
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type I) of als groot (type II) worden geclassificeerd.
Polish: Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu mogą być albo nieznaczne (typ I) albo poważne (typ II).
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type IA of IB) of als groot
Polish: Zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być niewielkie (typ IA lub IB) lub poważne (typ II).
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aaanvraagdossier.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dossier aplikacyjnego PMF/VAMF.
Dutch: Het opstellen van een gezamenlijke planning voor beheer van de gevolgen die ten aanzien van de beschikbare middelen voortvloeien uit de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, de komst van nieuwe technologiëen en de toename van het aantal wetenschappelijke hulpbronnen.
Polish: Prowadzenie wspólnego planowania w celu zarządzania skutkami wynikającymi z nowego ustawodawstwa farmaceutycznego, pojawiania się nowych technologii oraz wzrostu liczby podmiotów dostarczających zasoby naukowe.
Dutch: Om voor een veilig gebruik van geneesmiddelen te zorgen, zal het Bureau zijn activiteiten intensiveren op het gebied van de geneesmiddelenbewaking, met name met betrekking tot de databank EudraVigilance en de tenuitvoerlegging van de EMEA-strategie voor risicobeheer op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: Aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktów leczniczych Agencja nasili działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem leków, w szczególności w odniesieniu do bazy danych EudraVigilance oraz wdrożenia strategii zarządzania ryzykiem dla leków stosowanych u ludzi.
Dutch: In 1984 ging hij naar het diergeneeskundig laboratorium in Fougères waar hij werkzaam was als adviseur en rapporteur op het gebied van handelsvergunningen.
Polish: W 1984 r. rozpoczął pracę w Laboratorium Leków Weterynaryjnych w Fougères, gdzie był rzeczoznawcą i sprawozdawcą dossier dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: uitnodigingen van het CVMP, zijn werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen aan belanghebbenden in verband met specifieke technische/wetenschappelijke kwesties;
Polish: Zaproszenia wystosowane przez CVMP, jego grupy robocze lub grupy doradztwa naukowego do zainteresowanych stron dotyczące konkretnych zagadnień technicznych/naukowych;
Dutch: Een volgende uitbreiding van de Europese Unie (naar verwachting in 2007).
Polish: Przewidywane rozszerzenie Unii Europejskiej w roku 2007;
Dutch: Tony Humphreys hoofd van de sector Registratiezaken en organisatorische steun geb.
Polish: Tony Humphreys, Szef Sektora ds. regulacyjnych i wsparcia organizacyjnego,
Dutch: Het EMEA zal ook meer informatie verstrekken over de geneesmiddelen waarvoor een vergunning wordt verleend en die onder zijn toezicht staan.
Polish: EMEA przedstawi więcej informacji na temat produktów medycznych, których użycie autoryzuje i nadzoruje.
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de communautaire herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelen, met name met betrekking tot de grotere coördinerende rol van het EMEA op het gebied van geneesmiddelenbewaking en wat het verstrekken van informatie over veiligheidsaspecten betreft.
Polish: Realizacja przeglądu ustawodawstwa farmaceutycznego UE, w szczególności w odniesieniu do wzmocnionej roli koordynującej EMEA w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i dostarczania informacji na temat aspektów bezpieczeństwa;
Dutch: Er zal dit jaar ook aandacht worden besteed aan een aantal andere kwesties die op het functioneren van het Bureau van invloed zijn, zoals de ontwikkeling van nieuwe medische technologieën en therapieën; de toenemende mondialisering van de farmaceutische industrie en het regelgevend kader; het concurrentievermogen van de Europese biotechnologie, de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg; en de hogere verwachtingen vanuit de samenleving met betrekking tot informatie, communicatie en transparantie.
Polish: Uwagi będzie wymagało także wiele zagadnień, które mają wpływ na działanie Agencji: pojawienie się innowacyjnych terapii i technologii medycznych, rosnąca globalizacja przemysłu farmaceutycznego i jego środowiska prawnego, konkurencyjność europejskiego przemysłu biotechnologicznego, farmaceutycznego i opieki medycznej oraz rosnące oczekiwania społeczeństwa związane z informacją, komunikacją i przejrzystością.
Dutch: Ontwikkelen van interne richtsnoer
Polish: Opracowanie wewnętrznych wytycznych
Dutch: Dit vergt een grondige herziening van de procedure die gevolgd dient te worden nadat het advies van het CVMP is uitgebracht.
Polish: Wymaga to poważnego przeglądu czynności proceduralnych po przekazaniu opinii przez CVMP.
Dutch: Opgemerkt zij dat geneesmiddelenbewaking een van de prioriteiten van het Bureau is en dat het EMEA zijn activiteiten dan ook zal continueren en intensiveren om, in overeenstemming met de gecentraliseerde procedure, een veilig gebruik te waarborgen van producten waarvoor een vergunning is verleend.
Polish: Należy zauważyć, że nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest obszarem priorytetowym dla Agencji oraz że w konsekwencji EMEA będzie nadal umacniać swoje wysiłki w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktów licencjonowanych według procedury scentralizowanej.
Dutch: Daarnaast kunnen de comités op basis van deze wetgeving wetenschappelijke adviesgroepen instellen in verband met de beoordeling van bepaalde soorten farmaceutische producten of behandelingen.
Polish: Nowe ustawodawstwo zezwala komitetom na ustanowienie grup doradztwa naukowego w związku z oceną poszczególnych typów produktów farmaceutycznych lub terapii.
Dutch: Het systeem voor documentbeheer maakt een betere uitvoering van het kwaliteitsbeleid van het Bureau mogelijk, vormt een ondersteuning bij het beheer van de vele documenten die door het Bureau worden vervaardigd en zorgt ervoor dat een aantal publicatie- en communicatieactiviteiten van het Bureau geautomatiseerd wordt.
Polish: System zarządzania dokumentami umożliwia lepsze wdrożenie wymogów związanych ze strategią jakości w Agencji, pomaga w zarządzaniu dużą liczbą dokumentów wytwarzanych przez Agencję oraz spowoduje automatyzację niektórych działań wydawniczych i komunikacyjnych.
Dutch: De Infrastructurele dienst van het EMEA omvat een breed scala aan diensten, met inbegrip van veiligheid, telecommunicatie, receptie, telefooncentrale, archivering, postverwerking, reproductie van documenten, technische ondersteuning in vergaderruimten, het vernietigen van vertrouwelijke stukken, het voldoen aan de arbo-voorschriften, brand- en rampenplannen, het waarborgen van de bedrijfscontinuïteit, voorraadbeheer, office management, onderhoud, renovatie en inrichting, en het beheer van de cateringfaciliteiten.
Polish: Obszar usług infrastrukturalnych w EMEA obejmuje szeroki wachlarz usług, m.in. bezpieczeństwo, telekomunikację, recepcję, centralę telefoniczną, archiwum, pocztę, reprografię, pomoc techniczną dla pomieszczeń konferencyjnych, dokumenty poufne przeznaczone do likwidacji, bhp, plany na wypadek pożaru i ewakuacji, planowanie dotyczące ciągłości działań, zapasy, wyposażenie biur, konserwację, umeblowanie oraz usługi cateringowe.
Dutch: Er komen steeds meer weesgeneesmiddelen in aanmerking voor een handelsvergunning.
Polish: Większa liczba sierocych produktów leczniczych osiąga stadium dopuszczenia do obrotu.
Dutch: Het operationeel maken van EuroPharm, inclusief het gebruik van gegevens van zoveel mogelijk bevoegde nationale instanties die aan EuroPharm mee willen werken.
Polish: Doprowadzenie bazy danych EuroPharm do fazy końcowej, łącznie z danymi od jak największej liczby organów krajowych, które wyrażą chęć wzięcia udziału;
Dutch: het efficiënt beheren van de liquide middelen van het Bureau en het onderhouden van de betrekkingen met de banken van het EMEA;
Polish: Skuteczne zarządzanie funduszami gotówkowymi Agencji i utrzymywanie kontaktów z bankami
Dutch: 3.8 Internationale activiteiten
Polish: 3.8 Działania międzynarodowe
Dutch: 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten
Polish: 2.10 Dostarczanie informacji pracownikom służby zdrowia i pacjentom
Dutch: Wordt voltooid na afloop van de openbare raadpleging
Polish: Zostanie zakończone po zakończeniu konsultacji publicznych
Dutch: Jytte Lyngvig vice-voorzitter van de raad van beheer geb.13 oktober 1953 Deense nationaliteit
Polish: Jytte Lyngvig, Wiceprzewodnicząca Zarządu, ur.13 grudnia 1953 r., narodowość duńska
Dutch: Na als apotheker in een laboratorium voor geneesmiddelencontrole van het Duitse leger te hebben gewerkt (rang van kapitein) trad hij in 1983 in dienst van de voormalige Duitse Bondsinstantie voor volksgezondheid.
Polish: Po zakończeniu służby (w stopniu kapitana) w laboratorium kontroli farmaceutycznej Armii Niemieckiej, w 1983 r. rozpoczął pracę w byłym niemieckim Federalnym Urzędzie ds. Zdrowia.
Dutch: Het evalueren van de gevolgen van de nieuwe wijze van samenwerken met de WHO in het kader van de certificeringsregeling.
Polish: Wpływ nowego podejścia do współpracy z WHO w kontekście planu wydawania certyfikató.
Dutch: Het opstellen van transparantie- en communicatiestrategieën en relevante beleidsmaatregelen waarin is vastgelegd welke informatie op welk tijdstip en op welke wijze wordt gepubliceerd.
Polish: Opracowanie strategii dotyczącej transparencji i komunikacji oraz strategii pokrewnych, które określają rodzaj, sposób i termin publikowania informacji;
Dutch: De wetgeving voorziet tevens in een actievere rol van het Bureau in de internationale fora die zich bezighouden met de harmonisatie van wet- en regelgeving.
Polish: Nowe ustawodawstwo przewiduje bardziej aktywną rolę Agencji na różnych forach międzynarodowych zainteresowanych harmonizacją nadzoru.
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP-V)
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP-V)
Dutch: Het gaat hierbij om EudraNet, EudraVigilance, de EuroPharmdatabank, het elektronisch indienen van aanvragen, de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven en de databank voor goede fabricagepraktijken.
Polish: Projekty te to EudraNet, EudraVigilance, i baza danych EuroPharm, składanie dokumentów drogą elektroniczną, wdrożenie dyrektywy w sprawie badań klinicznych i baza danych dobrych praktyk wytwarzania.
Dutch: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Wordt in herziene versie van deel 9 opgenomen (zie boven)
Polish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Włączenie do poprawionego Tomu 9 (zob.
Dutch: Het aantal verzoeken om een toelichting op de lijst van MRL's is aanzienlijk en zal met ongeveer
Polish: Tendencje: Liczba wniosków o wyjaśnienie dotyczące listy MRL jest znacząca i oczekuje się, że utrzyma się na poziomie ok. 200;
Dutch: Het publiceren van samenvattingen van adviezen voor werkzaamheden na vergunningverlening die van grote invloed zijn op het gebruik van geneesmiddelen, het regelmatig bijwerken van de Europese openbare beoordelingsrapporten en het publiceren van persberichten met betrekking tot belangrijke activiteiten in de fase na vergunningverlening.
Polish: Publikacja streszczeń opinii dla tych działań po dopuszczeniu do obrotu, które wywierają istotny wpływ na stosowanie produktu leczniczego, regularna aktualizacja europejskich publicznych sprawozdań oceniających i publikacja informacji dla prasy dotyczących głównych działań po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: de lidstaten en het publiek.
Polish: Komisji i Państwom Członkowskim;
Dutch: Europese telematicastrategie en informatietechnologie
Polish: Strategia UE w zakresie telematyki i technologii informatycznej
Dutch: Het ontwikkelen en ten uitvoer leggen van een benchmarkingsysteem voor de EU, het ontwikkelen van een kwaliteitsbewakingssysteem voor wetenschappelijke comités en het verbeteren van het systeem voor collegiale toetsing ("peer reviews").
Polish: Opracowanie i wdrożenie systemu porównawczego UE, opracowanie systemu zapewnienia jakości dla komitetów naukowych oraz udoskonalonego systemu wzajemnej oceny (UE
Dutch: 3.3 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen
Polish: 3.3 Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leku
Dutch: 10 maart
Polish: 10 marca
Dutch: David Drakeford hoofd van de sector Informatietechnologie geb.
Polish: David Drakeford, Szef Sektora ds. technologii informatycznej,
Dutch: Het coördineren van de activiteiten in het kader van het gemeenschappelijke auditprogramma voor GMP-inspectiediensten om consistente kwaliteitsnormen en een geharmoniseerde aanpak te waarborgen.
Polish: Koordynacja działań w kontekście programu wspólnych działań kontrolnych dla kontrolerów GMP, mających na celu zapewnienie utrzymania spójnych norm jakości i jednolitych strategii;
Dutch: Zorgdragen dat de veterinaire module van EudraVigilance per 1 januari 2005 operationeel is voor de nationa1e bevoegde instanties en per november 2005 ook voor de veterinaire farmaceutische industrie.
Polish: Wdrożenie EudraVigilance Veterinary z dniem 1 stycznia 2005 r. dla właściwych organów i do listopada 2005 r. dla przemysłu weterynaryjnych środków farmaceutycznych;
Dutch: het aantal aanvragen voor handelsvergunningen voor weesgeneesmiddelen met tien aanvragen naar verwachting op hetzelfde niveau zal blijven.
Polish: Oczekuje się, że liczba wniosków o dopuszczenie do obrotu sierocych produktów leczniczych pozostanie na niezmienionym poziomie 10 wniosków
Dutch: 4.2 Tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven
Polish: 4.2 Wprowadzenie w życie dyrektywy w sprawie badań klinicznych
Dutch: Het verschaffen van een duidelijk beeld van de vereisten waaraan een dossier voor een aanvraag voor registratie dient te voldoen.
Polish: Wyjaśnienie wymagań odnoszących się do zawartości dossier w sprawie wniosku o rejestrację.
Dutch: Daarnaast zal de interactie tussen de inspectie- en beoordelingsfuncties verder worden ontwikkeld teneinde optimaal gebruik te kunnen maken van de in de gemeenschap beschikbare inspectiemiddelen.
Polish: Nastąpi rozwój wzajemnego oddziaływania między funkcją kontrolną i oceniającą, tak aby środki dostępne na kontrole zostały jak najlepiej wykorzystane.
Dutch: In afwachting van de EU-wetgeving inzake kindergeneesmiddelen, die wellicht in 2006 wordt aangenomen, zal het Bureau het deskundigenpanel Kindergeneeskunde blijven steunen bij zijn besprekingen met afzonderlijke bedrijven over de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen en bij zijn inspanningen om de beschikbaarheid van informatie over dergelijke geneesmiddelen te bevorderen.
Polish: W oczekiwaniu na wprowadzenie regulacji prawnych dotyczących leków pediatrycznych, które mogą być przyjęte w roku 2006, Agencja będzie nadal wspierać Grupę Roboczą ds. Pediatrii w jej wspólnych działaniach i dyskusjach z pojedynczymi firmami na temat opracowywania nowych leków pediatrycznych i dostępności informacji na temat leków dla dzieci;
Dutch: Het oplossen van procedurele, wetenschappelijke en reguleringskwesties die een gevolg zijn van de procedure voor wederzijdse erkenning, inclusief een richtsnoer voor beste praktijken inzake standaardprocedures voor de behandeling van dergelijke verwijzingen.
Polish: Zajęcie się problemami proceduralnymi, naukowymi oraz związanymi z nadzorem, wynikającymi z procedury wzajemnego uznawania, łącznie z przewodnikiem dobrych praktyk w zakresie standardowych procedur działania dla wszystkich przypadków przekazania sprawy.
Dutch: Het beoordelen van de PMF- en VAMF-dossiers binnen de door de wetgeving voorgeschreven termijnen.
Polish: Dokonanie oceny dossier PMF i VAMF w terminach przewidzianych prawem;