FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre og føler dig meget søvnig eller døsig, efter du har taget lægemidlet i omtrent 6 uger.
Slovenian: Če se ne počutite bolje ali se počutite slabše in ste zelo zaspani ali dremavi, potem ko ste jemali to zdravilo okrog 6 tednov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: • hudkløe (pruritus)
Slovenian: • srbeča koža (pruritus),
Danish: Forhøjet blodtryk
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka,
Danish: Hvis induktionsbehandlingen er gennemført, anbefales en gentagen titrering for at reducere guanfacindosis i løbet af de følgende uger (se pkt.
Slovenian: Če se zdravljenje s spodbujevalci konča, je v naslednjih tednih po tistem priporočljivo retitriranje za zmanjšanje odmerka gvanfacina (glejte poglavje 4.5).
Danish: Guanfacin er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5, og eksponeringen påvirkes af CYP3A4- og CYP3A5-inducere og -hæmmere.
Slovenian: Gvanfacin je substrat CYP3A4 in CYP3A5, na izpostavljenost pa vplivajo spodbujevalci in zaviralci CYP3A4 in CYP3A5.
Danish: Intuniv kan administreres sammen med eller uden mad, men må ikke administreres sammen med måltider med højt fedtindhold på grund af en øget eksponering (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne sme pa se jemati z obroki zelo mastne hrane, ker bi to zvečalo izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Danish: Meget sjælden: en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
Slovenian: Zelo redki: resen odtegnitveni neželeni učinek visokega krvnega tlaka po nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv; simptomi lahko vključujejo glavobol, zmedenost, živčnost, vznemirjenost in tresenje (hipertenzivna encefalopatija).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intuniv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intuniv
Danish: Administration af Intuniv sammen med moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere øger plasmakoncentrationen af guanfacin og øger risikoen for bivirkninger, såsom hypotension, bradykardi og sedation.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Intuniv z zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A4/5 zvišuje koncentracijo gvanfacina v plazmi in zvečuje tveganje neželenih učinkov, na primer hipotenzije, bradikardije in sedacije.
Danish: Studiet var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, 9-ugers multicenterstudie med henblik på dosisoptimering.
Slovenian: Študija je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana multicentrična študija optimizacije odmerjanja, trajala je 9 tednov.
Danish: Specielle populationer Der er ikke udført studier med Intuniv hos børn med ADHD under 6 år.
Slovenian: Pri otrocih z ADHD, mlajših od 6 let, študij z zdravilom Intuniv niso izvedli.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med CNS-undertrykkende lægemidler (f.eks. alkohol, sedativa, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika), da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom sedation og døsighed.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju zdravila Intuniv z zdravili, ki deprimirajo CNS (npr. alkohol, sedativi, hipnotiki, benzodiazepini, barbiturati in antipsihotiki) zaradi možnosti aditivnih farmakodinamičnih učinkov, na primer sedacije in somnolence.
Danish: Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt.
Slovenian: • Zdravnik vas bo začel zdraviti z 1 mg na dan. Mogoče vam bo nato zvečal odmerek na podlagi vaše telesne mase in tega, kako zdravilo Intuniv na vas deluje, vendar ga ne bo zvečal za več kot 1 mg na teden.
Danish: • Tegn og symptomer på: o døsighed og sedation o hypotension o bradykardi
Slovenian: • znakov in simptomov: o somnolence in sedacije, o hipotenzije, o bradikardije,
Danish: Når Intuniv anvendes sammen med CYP3A4/5-hæmmere eller -inducere, kan plasmakoncentrationerne af guanfacin være forhøjet eller nedsat, hvilket muligvis kan påvirke Intunivs virkning og sikkerhed.
Slovenian: Kadar zdravilo Intuniv dajemo sočasno z zaviralci ali spodbujevalci CYP3A4/5, se lahko plazemske koncentracije gvanfacina zvišajo ali znižajo, kar lahko vpliva na učinkovitost in varnost zdravila Intuniv.
Danish: Hvis det er nødvendigt, at du tager Intuniv i over et år, vil lægen overvåge din behandlingsreaktion, og din læge kan afbryde lægemidlet i en kort periode, dette kan finde sted i løbet af skoleferien.
Slovenian: Če boste morali jemati zdravilo Intuniv dlje od enega leta, bo vaš zdravnik spremljal vaš odziv na zdravljenje.
Danish: Fødevareinteraktion
Slovenian: Interakcije s hrano
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo uanset administrationstidspunktet (før eller efter kl. 12) (placebojusteret mindste kvadraters gennemsnitlige forskel på -9,4 og -9,8 for dosering hhv. før eller efter kl. 12, p<0,001).
Slovenian: Gvanfacin je pokazal značilno večje izboljšanje kot placebo ne glede na čas dajanja (dopoldne ali popoldne) (placebu prilagojena srednja razlika najmanjših kvadratov -9,4 in -9,8 za dopoldansko oziroma popoldansko odmerjanje, p<0,001).
Danish: • en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
Slovenian: • resen odtegnitveni neželeni učinek visokega krvnega tlaka po nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv; simptomi lahko vključujejo glavobol, zmedenost, živčnost, vznemirjenost in tresenje (hipertenzivna encefalopatija).
Danish: Lignende resultater for virkningen af guanfacin til behandling af ADHD blev klarlagt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med fastdosis monoterapi (interval fra 1-4 mg/dag) hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
Slovenian: Podobne rezultate za učinkovitost gvanfacina v zdravljenju ADHD so ugotovili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih monoterapije s stalnim odmerkom (razpon 1-4 mg /dan) pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6 do vključno 17 let).
Danish: • Uddannelsesmateriale (herunder tjekliste for ordinerende person) for sundhedspersonale Uddannelsesmaterialet og tjeklisten for ordinerende person skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovanje) za zdravstvene delavce.
Danish: Symptomer på ADHD blev udført som ændringen fra baseline til uge 8 (sidste dosis under behandlingen) på ADHD klassifikationsskalaen (ADHD-RS-IV) totale scores.
Slovenian: Simptome ADHD so ocenili kot spremembo od izhodišča do 8. tedna (zadnja ocena med zdravljenjem) skupnih ocen na ocenjevalni lestvici ADHD (ADHD-RSIV).
Danish: Guanfacin metaboliseres via CYP3A4/5-medieret oxidation, med efterfølgende fase II-reaktioner som sulfation og glucuronidation.
Slovenian: Gvanfacin se presnavlja z oksidacijo, ki jo posredujeta CYP3A4 in CYP3A5, s poznejšima reakcijama faze II, sulfacijo in glukuronidacijo.
Danish: I et vedligeholdelsesstudie af børn og unge sås stigninger i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk på hhv. ca. 3 mmHg og 1 mmHg i forhold til baseline efter seponering af Intuniv.
Slovenian: V študiji ohranjanja učinkovitosti pri otrocih in mladostnikih so ob prekinitvi uporabe zdravila Intuniv izmerili zvišanja povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka za približno 3 mmHg oziroma 1 mmHg nad izhodiščne vrednosti.
Danish: I randomiserede, dobbeltblinde fase II-III-studier med monoterapi var der henholdsvise forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline over 60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intunivpatienter.
Slovenian: V randomiziranih dvojno slepih študijah monoterapije faze II-III se je interval QTc podaljšal od izhodišča za več kot 60 ms po Fridericijevem oziroma Bazettovem popravku pri 0 (0,0 %) oziroma 2 (0,3 %) bolnikih od tistih, ki so prejemali placebo, in pri 1 (0,1 %) oziroma 1 (0,1 %) bolniku od tistih, ki so jemali zdravilo Intuniv.
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Intuniv, kan du få abstinenssymptomer som forhøjet hjertefrekvens og forhøjet blodtryk (se pkt.
Slovenian: Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Intuniv, se lahko pojavita odtegnitvena simptoma pospešitve srčnega utripa in visokega krvnega tlaka (glejte poglavje 4).
Danish: • psykoterapi
Slovenian: • psihološko terapijo,
Danish: Intuniv kan forårsage svimmelhed og døsighed.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko povzroči omotico in somnolenco.
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen virkning af dexamfetamin-eksponering efter kombination af Intuniv og lisdexamfetamindimesylat.
Slovenian: V tej študiji niso po kombinaciji zdravila Intuniv in lisdeksamfetaminijev dimesilata ugotovili nikakršnega vpliva na izpostavljenost d-amfetaminu.
Danish: • pædagogisk behandling
Slovenian: • edukacijsko terapijo,
Danish: Lægen, som vælger at anvende guanfacin i længere perioder (over 12 måneder), bør reevaluere nytten af guanfacin hver 3. måned i løbet af det første år og derefter mindst årligt baseret på klinisk bedømmelse (se pkt.
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno uporabo gvanfacina (več kot 12 mesecev), mora ponovno ocenjevati koristnost gvanfacina prvo leto vsake 3 mesece, nato pa vsaj enkrat na leto na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.4), in pretehtati možnost poskusnih obdobij brez zdravila, da se oceni bolnikovo funkcioniranje brez farmakoterapije, po možnosti v času šolskih počitnic.
Danish: • svimmelhedsfølelse, når man rejser sig op (postural svimmelhed)
Slovenian: • omedlevica pri vstajanju (posturalna omotica),
Danish: Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, to takoj povejte zdravniku.
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Slovenian: Študija SPD503-307 je bila 9-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija optimizacije odmerkov z gvanfacinom (1-4 mg/dan), ki so jo opravili pri otrocih, starih 6-12 let, z ADHD in uporniškimi simptomi (n=217).
Danish: 337 patienter i alderen 6-17 år blev evalueret i det pivotale fase III-studie SPD 503-316 for at vurdere sikkerhed og virkning af dosering en gang dagligt (børn:1-4 mg/dag, unge:1-7 mg/dag).
Slovenian: V ključni študiji 3. faze SPD 503-316 so ovrednotili 337 bolnikov, starih 6-17 let, da bi ocenili varnost in učinkovitost odmerjanja enkrat na dan (otroci: 1-4 mg/dan, mladostniki: 1-7 mg/dan).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati efter brat seponering af Intuniv (se pkt.
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.4).
Danish: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir
Slovenian: Zdravila ki se uporabljajo za zdravljenje aprepitant siljenja na bruhanje in vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir okužbe s HIV
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af guanfacin til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi gvanfacina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Som følge heraf bør højde, vægt og BMI overvåges ved behandlingsstart og hver 3. måned i løbet af det første år som en del af en rutinemæssig overvågning, og dernæst hver 6. måned efter klinisk bedømmelse tages i betragtning med registrering på en vækstkurve.
Slovenian: Zato je treba kot del rutinskega spremljanja spremljati telesno višino, telesno maso in ITM na začetku zdravljenja in prvo leto vsake 3 mesece, nato pa vsakih 6 mesecev, upoštevajoč klinično presojo pri vzdrževanju rastnih krivulj.
Danish: Hvis du holder op med at tage Intuniv
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Intuniv
Danish: Antihypertensiva
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila
Danish: Intuniv kan øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4/5 (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko zviša plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo preko CYP3A4/5 (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Danish: • hyppig vandladningstrang (pollakisuri)
Slovenian: • potreba po pogostem uriniranju (polakisurija),
Danish: Desuden blev der udført et 15-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisoptimeringsstudie (SPD503-312) hos unge i alderen 13-17 år (n=314) for at bekræfte guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet (1-7 mg/dag) til behandling af ADHD.
Slovenian: Poleg tega so izvedli 15-tedensko dvojno slepo, randomizirano študijo optimiziranja odmerka, kontrolirano s placebom (SPD503-312), pri mladostnikih, starih 13-17 let (n=314), da bi potrdili učinkovitost, varnost in prenašanje gvanfacina (1-7 mg/dan) pri zdravljenju ADHD.
Danish: Administration af Intuniv sammen med valproinsyre kan føre til forhøjede koncentrationer af valproinsyre.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Intuniv in valproične kisline lahko zviša koncentracije valproične kisline.
Danish: Intuniv indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje laktozo.
Danish: Det kan også påvirke evnen til at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller cykle i moderat til svær grad.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko zmerno do močno vpliva na sposobnost vožnje, upravljanja s stroji ali kolesarjenja.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder puls og blodtryksparametre, familiær anamnese med pludselig hjertedød/uforklaret dødsfald, for at identificere patienter med en øget risiko for hypotension, bradykardi og QT-forlængelse/risiko for arytmi.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila moramo oceniti bolnikov kardiovaskularni status, vključno s parametri srčne frekvence in krvnega tlaka ter z rodbinsko anamnezo nenadne srčne smrti/ smrti iz neznanega vzroka, da bomo ugotovili, pri katerih bolnikih je zvečano tveganje hipotenzije, bradikardije in podaljšanja intervala QT/aritmije.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Astma
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma občasni
Danish: Dyrestudier indikerer en virkning på fertiliteten hos hanner (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Danish: Påvirkningen af en nedsat nyrefunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko gvanfacina pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6-17 let) niso ocenjevali.
Danish: Se tabel 3 for en liste med eksempler på moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za seznam primerov zmernih in močnih zaviralcev CYP3A4/5; ta seznam ni dokončen.
Danish: Der var en signifikant reduktion i hyppigheden og omfanget af guanfacineksponering, når det blev administreret sammen med rifampin, en CYP3A4-inducer.
Slovenian: Hitrost in obseg izpostavljenosti gvanfacinu pri sočasnem dajanju z rifampinom, ki je spodbujevalec CYP3A4, sta se značilno zmanjšala.
Danish: Når virkningen af Intuniv på pulsen tages i betragtning, anbefales anvendelse af Intuniv sammen med lægemidler, der forårsager QT-forlængelse, normalt ikke (se pkt.
Slovenian: Zaradi vpliva zdravila Intuniv na srčno frekvenco sočasna uporaba zdravila Intuniv z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen på fertilitet fra anvendelse af guanfacin til mennesker.
Slovenian: Podatkov o vplivu jemanja gvanfacina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni.
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena 3 mg tableta vsebuje 37,81 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere hypotension, hjerteblok, bradykardi eller kardiovaskulær sygdom, eller som tidligere har haft synkope eller en tilstand, der kan disponere dem for synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo anamnezo hipotenzije, srčnega bloka, bradikardije ali kardiovaskularne bolezni, ali ki imajo anamnezo sinkope ali bolezni, zaradi katere bi se pri njih zvečala dovzetnost za sinkopo, na primer hipotenzijo, ortostatsko hipotenzijo, bradikardijo ali dehidracijo, z zdravilom Intuniv je priporočljiva previdnost.
Danish: Derfor skal højde, vægt og BMI sted overvåges, før behandlingen påbegyndes, og dernæst hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
Slovenian: Zato moramo začeti s spremljanjem telesne višine, telesne mase in ITM pred uvedbo terapije in nato prvo leto vsake 3 mesece, pri čemer upoštevamo klinično presojo.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Sedation og døsighed
Slovenian: Sedacija in somnolenca
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i et fertilitetsstudie med hunrotter ved doser op til 22 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker baseret på mg/m
Slovenian: V študiji plodnosti na samicah podgan pri odmerkih, do 22-krat večjih od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/m2, niso ugotovili neželenih učinkov.
Danish: CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Danish: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyceroldibehenat.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hipromeloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, laktoza monohidrat, povidon, krospovidon (tip A), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80, fumarna kislina, glicerol dibehenat.
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering af Intuniv Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Danish: Følgende definitioner gælder for den herefter anvendte terminologi for hyppighed: Meget almindelig (≥1/10)
Slovenian: Naslednje opredelitve veljajo za uporabljeno terminologijo v zvezi s pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Danish: QTc-interval
Slovenian: Interval QTc
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Før ordinering er det nødvendigt at udføre en baselineevaluering(evaluering af udgangspunktet) for at identificere patienter med en øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse og vægtøgning/risiko for fedme.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti izhodiščno ocenjevanje za prepoznavanje bolnikov, pri katerih je tveganje somnolence in sedacije, hipotenzije in bradikardije, aritmije s podaljšanim intervalom QT in zvečanjem telesne mase/debelosti zvečano.
Danish: Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin.
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje zdravilno učinkovino gvanfacin.
Danish: Slug tabletten hel.
Slovenian: Tableto pogoltnite célo.
Danish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter
Slovenian: Intuniv 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Danish: • brystsmerter
Slovenian: • bolečine v trebuhu.
Danish: 49,5-58,4 kg Maks.
Slovenian: 49,5-58,4 kg največji odmerek = 6 mg
Danish: SHP503-401: For at undersøge sikkerheden på langt sigt (især virkningerne på neurokognitiv funktion) af Intuniv hos børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et sammenlignende sikkerhedsstudie i henhold til en aftalt protokol.
Slovenian: SHP503-401: MAH bo moral izvesti primerjalno študijo varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom in predložiti rezultate, da bo raziskal dolgoročno varnost (posebno učinke na nevrokognitivno funkcijo) zdravila Intuniv pri otrocih in mladostnikih z ADHD, starih 6-17 let.
Danish: Sedation
Slovenian: Porazdelitev
Danish: CYP3A4-inducere
Slovenian: Spodbujevalci CYP3A4
Danish: • diarré, mave- eller fordøjelsesbesvær
Slovenian: • driska, neugodje v trebuhu ali zaprtost,
Danish: Hver 2 mg tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena 2 mg tableta vsebuje 44,82 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Det anbefales, at en klinisk bedømmelse skal udføres i løbet af denne periode med efterfølgende overvågning hver 6. måned og hyppigere overvågning efter dosisjusteringer (se pkt.
Slovenian: Temu mora slediti spremljanje na 6 mesecev, po morebitnih prilagoditvah odmerka pa naj bo spremljanje pogostnejše (glejte poglavje 4.4).
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Slovenian: • prebavne motnje (dispepsija),
Danish: 34-41,4 kg Maks.
Slovenian: 34-41,4 kg največji odmerek = 4 mg
Danish: • nedsat puls
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip,
Danish: Patienter i behandling med CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere/-inducere CYP3A4/5-hæmmere har vist sig at have en signifikant virkning på guanfacins farmakokinetik ved samtidig administration.
Slovenian: Dokazali so, da zaviralci CYP3A4/5 signifikantno vplivajo na farmakokinetiko gvanfacina, če jih dajemo skupaj z njim.
Danish: 41,5-49,4 kg Maks.
Slovenian: 41,5-49,4 kg največji odmerek = 5 mg
Danish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti pruritus občasni
Danish: Atomoxetin
Slovenian: Atomokse tin
Danish: Se tabel 3 for en liste med eksempler på CYP3A4/5-inducere.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za seznam primerov spodbujevalcev CYP3A4/5; ta seznam ni dokončen.
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Danish: • svaghedsfølelse (asteni)
Slovenian: • šibkost (astenija),
Danish: • kvalme eller opkastning
Slovenian: • napadi ali krči,
Danish: 7 depottabletter 28 depottabletter 84 depottabletter
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Intuniv se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če: