FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/335/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/335/001
Dutch: Dit doet minder pijn dan wanneer u de naald er langzaam induwt.
Estonian: See teeb vähem valu, kui nõela aeglaselt sissesurumine.
Dutch: Pak een nieuwe naald (een die geschikt is voor subcutane injectie) en plaats deze stevig op de spuit.
Estonian: Koesse vedeliku kogunemisest tingitud koeturse (ödeem) lastel
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 24.04.2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Dutch: Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen.
Estonian: Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut.
Dutch: - Als u als kind kanker hebt gehad.
Estonian: - Kui teil on lapsena olnud kasvaja.
Dutch: Hoe ziet Valtropin er uit en de inhoud van de verpakking
Estonian: Kuidas Valtropin välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Aanmaak van eiwitten die aan andere stoffen binden (antistoffen)
Estonian: Teisi aineid siduvate valkude tekkimine (antikehade moodustumine)
Dutch: Gebruik geen kraanwater.
Estonian: Ärge kasutage kraanivett.
Dutch: Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gecontroleerd.
Estonian: Seetõttu tuleb kilpnäärmefunktsiooni jälgida kõikidel patsientidel.
Dutch: Mogelijk controleert uw arts dan ook de hoeveelheid suiker in uw urine of uw bloed.
Estonian: Teie arst võib kontrollida suhkru kogust teie uriinis või veres.
Dutch: In deze bijsluiter wordt de patiënt met "u" aangesproken.
Estonian: Käesolevas infolehes räägitakse patsiendist kui "teie".
Dutch: De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.
Estonian: Siiski võivad annused individuaalselt erineda ja arst võib teile määratavat annust muuta vastavalt teie spetsiifilistele vajadustele.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.
Estonian: Teie arst või tema assistent ütleb teile, millise suurusega nõela kasutada.
Dutch: Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton.
Estonian: Sellel on 191 aminohappejääki ja molekulmass on 22 125 daltonit.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Maksimaalset soovituslikku päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).
Dutch: De op dit moment bekende gegevens over nierfunctiestoornissen zijn beschreven in rubriek 4.4, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed neerupuudulikkuse kohta on esitatud lõigus 4.4, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is niet bekend.
Estonian: Selle vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: Deze patiënten dienen één dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus.
Dutch: Algemene opmerkingen
Estonian: Üldmärkused
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
Estonian: Nende antikehade seondumisvõime oli madal ja ei omanud toimet kasvamise kiirusele.
Dutch: Soms: persoonlijkheidsstoornis
Estonian: Aeg-ajalt: isiksuse häired
Dutch: Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Valtropin.
Dutch: Als de schildklier niet goed werkt, werkt Valtropin mogelijk ook niet zo goed als mag worden verwacht.
Estonian: Kui kilpnääre ei tööta korralikult, ei pruugi Valtropin mõjuda nii hästi kui peaks.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentiegeneesmiddel en andere somatropine-bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud Valtropini ohutuse profiil oli samasugune nagu nendes uuringutes kasutatud võrdlusravimil ja teistel somatropiini sisaldavatel ravimitel.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Dutch: Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat "u" naar het kind verwijst.
Estonian: Hooldajad, kes manustavad Valtropini oma lastele, peaksid arvestama, et „teie" all on mõeldud last.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C (koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Estonian: Kui lahust ei kasutata ära kohe, ei ole säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist tavaliselt mitte üle 24 tunni temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis), välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten voor zelf-injectie begrijpt.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui te pole kindlad, et saate aru protseduurist ja enda süstimisele esitatavatest nõuetest.
Dutch: Daarom moet de nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon elke 6 maanden worden gecontroleerd.
Estonian: Seetõttu tuleb kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga 6 kuu tagant.
Dutch: Wanneer het de groei van cellen in de lange botten van de benen en de wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename.
Estonian: Kui see stimuleerib rakkude kasvu jalgade ja selgroo pikkades luudes, põhjustab see pikkuse suurenemist.
Dutch: Houd de spuit in uw hand zoals u een pen zou vasthouden.
Estonian: Hoidke süstlit oma käes samal moel nagu hoiaksite pliiatsit.
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, dan krijgt u instructie over het voorbereiden en geven van de injectie.
Estonian: Kui te süstite ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Dutch: - Als je een kind bent dat wordt behandeld met somatropine.
Estonian: - Kui te olete laps ja teid ravitakse somatropiiniga.
Dutch: Er werden tussen Valtropin en het referentiegeneesmiddel geen relevante verschillen waargenomen met betrekking tot de groeisnelheid en de groeisnelheid SDS.
Estonian: Ei olnud olulisi erinevusi Valtropini ja võrdlusravimi vahel kasvamise kiiruses ja kasvamise kiiruse SDS-s.
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.
Estonian: Jälgides mõnda aega ravimi kasutamist, võib olla vajalik annuse alandamine, eriti meestel.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimpreparaatidega segada.
Dutch: - Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht.
Estonian: - Valtropin võib mõjutada veres leiduva kilpnäärmehormooni taset, seega peate aeg-ajalt tegema kilpnäärme funktsiooni teste.
Dutch: Als u stopt met gebruik van Valtropin
Estonian: Kui te lõpetate Valtropini kasutamise
Dutch: Om het beoogde doel van de behandeling te bereiken hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Estonian: Et saavutada määratud ravieesmärk, võivad mehed vajada väiksemaid kasvuhormooni annuseid kui naised.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel: kan gedurende 21 dagen in een koelkast worden bewaard.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga: võib hoida külmkapis 21 päeva.
Dutch: Uitgebreide instructies voor het hanteren van het geneesmiddel worden aan het einde van de bijsluiter gegeven.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi käsitsemise kohta on antud pakendi infolehe lõpus.
Dutch: WAT IS VALTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON Valtropin JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyroïdale conversie van T4 naar T3 en kan daardoor mogelijk een beginnende hypothyreoïdie aan het licht brengen.
Estonian: Kasvuhormoon suurendab T4 kilpnäärmevälist konversiooni T3-ks ja võib seega ilmsiks tuua algava hüpotüreoidismi.
Dutch: Als u te veel Valtropin heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel aanvankelijk dalen en te laag worden (hypoglykemie) en daarna stijgen en te hoog worden (hyperglykemie).
Estonian: Kui te kasutasite liiga palju Valtropini, võib teie veresuhkru tase algselt langeda ja seejärel muutuda liiga madalaks (hüpoglükeemia) ja järgnevalt tõusta ning muutuda liiga kõrgeks (hüperglükeemia).
Dutch: Verzamel voordat u begint de noodzakelijke benodigdheden.
Estonian: Enne alustamist pange valmis vajalikud vahendid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten; ATC-code: H01AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ning analoogid, somatropiin ja somatropiini agonistid; ATC-kood: H01AC01.
Dutch: Voorwaarden voor opslag van het ongeopende geneesmiddel
Estonian: Avamata ravimi säilitamistingimused
Dutch: Een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidose, hyperparathyreoïdie en de voedingstoestand gedurende een jaar voorafgaand aan de behandeling) moet zijn ingesteld en moet worden voortgezet tijdens de behandeling.
Estonian: Neerupuudulikkuse konservatiivset ravi (mis hõlmab atsidoosi, hüperparatüreoidismi ning toitumise seisukorra kontrollimist ühe aasta jooksul enne ravi) tuleb rakendada enne ravi algust ja see peab kestma ka ravi ajal.
Dutch: Controle tijdens behandeling door uw arts - Valtropin kan de manier waarop uw lichaam met suiker uit voedsel en drank omgaat beïnvloeden.
Estonian: Arstipoolne jälgimine ravi ajal - Valtropin võib mõjutada teie keha toimetulekut toidus ja joogis leiduva suhkruga.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
Estonian: Selliste madala seondumisvõimega antikehade teke ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Dutch: Valtropin wordt in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gesynthetiseerd.
Estonian: Valtropini sünteesitakse pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Pak een grote huidplooi tussen uw duim en wijsvinger.
Estonian: Võtke oma pöidla ja nimetissõrme vahele suur nahavolt.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Topeltpime randomiseeritud ühekordse annuse manustamise ristuv uuring 24 tervel vabatahtlikul näitas, et Valtropini farmakokineetiline profiil oli võrreldav võrdlusravimi omaga.
Dutch: Bij elke patiënt die niet op de behandeling reageert, moet op antilichamen tegen somatropine worden getest.
Estonian: Kõiki patsiente, kes ei reageeri ravile, tuleb testida somatropiinivastaste antikehade suhtes.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Valtropin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Estonian: Kui te rasestute, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Dutch: Na het verstrijken van de nieuwe houdbaarheidsdatum dient het geneesmiddel te zijn opgebruikt of te worden weggegooid.
Estonian: Pärast uue kõlblikkusaja kuupäeva möödumist peab ravim olema ära kasutatud või kasutuselt kõrvaldatud.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u telkens wanneer u het geneesmiddel toedient de injectieplaats afwisselt.
Estonian: On väga oluline, et te vahetate süstekohta iga kord, kui ravimit manustate.
Dutch: De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 poolt metaboliseeritavate ühendite (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ained ja tsüklosporiin) kliirens võib suureneda, mille tulemuseks on nende ühendite madalamad plasmatasemed.
Dutch: Een toenemende gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als verandering in IGF-1 per dosis groeihormoon) kan met de tijd worden waargenomen, met name bij mannen.
Estonian: Aja jooksul võib täheldada tundlikkuse suurenemist kasvuhormooni suhtes (väljendatakse kui IGF-1 muutust kasvuhormooni annuse kohta), eriti meestel.
Dutch: Somatropine is een polypeptidehormoon dat met behulp van recombinant-DNA technologie is geproduceerd.
Estonian: Somatropiin on DNA rekombinanttehnoloogiaga saadud polüpeptiidhormoon.
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de samengeknepen huid.
Estonian: Sisestage nõel kiiresti ja kindla liigutusega kokkupigistatud nahavolti 45°- kuni 90° -kraadise nurga all.
Dutch: Als de patiënt een hersentumor heeft gehad, dient hij/zij vaak opnieuw te worden onderzocht om te verzekeren dat de tumor niet is teruggekomen.
Estonian: Kui patsiendil on olnud ajukasvaja, tuleb patsienti sageli uuesti kontrollida, veendumaks, et kasvaja ei ole tagasi tulnud.
Dutch: Als u gedurende langere tijd te veel Valtropin heeft gebruikt, kan dit een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (acromegalie) tot gevolg hebben.
Estonian: Kui te olete kasutanud liiga palju Valtropini pika aja vältel, võib olla tulemuseks normaalsest suurem kõrvade, nina, huulte, keele ja põseluude kasv (akromegaalia).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden 128 kinderen (98 kinderen met groeihormoondeficiëntie en 30 met Turner-syndroom) blootgesteld aan Valtropin.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati Valtropini 128 lapsele (98 lapsel oli kasvuhormooni puudulikkus ja 30 Turneri sündroom).
Dutch: De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt.
Estonian: Tuleb kasutada minimaalset toimivat annust.
Dutch: Het juiste volume geneesmiddel optrekken met behulp van de spuitmarkeringen 19.
Estonian: Ravimi õige koguse väljatõmbamine süstlil olevate märkide abil 19.
Dutch: Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb ära visata.
Dutch: Bij patiënten met een in de jeugd ingetreden, geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (geen bewijs voor een hypothalamus-hypofyse-aandoening of een craniële bestraling) worden twee dynamische tests aanbevolen, behalve voor patiënten met lage insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)-concentraties (< 2 standaarddeviatiescore (SDS)), bij wie één test kan worden overwogen.
Estonian: Patsientidel, kellel on lapsepõlves alanud isoleeritud kasvuhormooni puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), soovitatakse teha kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori 1 (IGF-1) kontsentratsiooniga (<2 standardhälbe (SDS)) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist.
Dutch: Daarnaast bevordert het de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Estonian: Peale selle soodustab see tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni.
Dutch: Indien nodig zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen afhankelijk van uw individuele behoefte gebaseerd op het klinische resultaat en meting van uw bloedwaarden van de zogenaamde "groeifactor" (bekend als IGF-1).
Estonian: Vajadusel suurendab teie arst annust järk-järgult vastavalt teie individuaalsetele tarvetele, mis põhinevad veres oleva nn „kasvufaktori" (tuntud kui IGF-1) kliinilistel tulemustel ja mõõtmisel.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een overdosis somatropine.
Estonian: Somatropiini üleannustamise vastu antidooti ei ole.
Dutch: Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
Estonian: Tavaliselt arvutatakse annus vastavalt allpool kirjeldatule.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Dutch: Als de oplossing koud is, warm de spuit dan tussen uw handpalmen op. 25.
Estonian: Kui lahus on külm, soojendage süstlit oma peopesade vahel.
Dutch: Het schema voor dosering en toediening moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.
Estonian: Annus ja manustamisskeem peab olema individuaalne iga patsiendi jaoks.
Dutch: Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt de plasmawaarden van vetzuren en highdensity-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en verlaagt het totale cholesterolgehalte in het plasma.
Estonian: Somatropiin stimuleerib lipiidide metabolismi, see suurendab rasvhapete ja kõrge tihedusega lipoproteiin-(HDL)-kolesterooli sisaldust ning vähendab üldkolesterooli sisaldust plasmas.
Dutch: Gevoeligheid voor metacresol
Estonian: Tundlikkus metakresooli suhtes
Dutch: De oplossing die nu is ontstaan moet helder zijn, zonder vaste deeltjes.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge, ilma osakesteta.
Dutch: Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt gebaseerd op de klinische respons en de IGF-1-concentraties in het serum.
Estonian: Annust tuleb järk-järgult suurendada vastavalt konkreetse patsiendi vajadustele, põhinedes ravivastusel ja seerumi IGF-1 kontsentratsioonil.
Dutch: Een onderbreking of het vroegtijdig beëindigen van de behandeling met Valtropin kan het succes van de groeihormoontherapie verstoren.
Estonian: Valtropin-ravi katkestamine või varem lõpetamine võib halvendada kasvuhormoonravi edukust.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
Estonian: Pärast lahustiga lahustamist on saadud Valtropini pH umbes 7,5 ja osmolaalsus umbes 320 mOsm/kg.
Dutch: Er wordt geen speciale behandeling aanbevolen.
Estonian: Soovitatav eriravi puudub.
Dutch: Een open fase-III-onderzoek met één groep naar de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Valtropin bij meisjes met een klein postuur als gevolg van het Turner-syndroom liet een significant effect van de onderzoeksbehandeling op de groeisnelheid zien.
Estonian: Avatud ühe uuritavate rühmaga III faasi uuring, milles hinnati Valtropin-ravi efektiivsust ja ohutust Turneri sündroomist tingitud lühikest kasvu tüdrukutel, näitas uuringuravimi olulist toimet kasvamise kiirusele.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas üksikjuhud.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Valtropin is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase-III-onderzoek met parallelle groep bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.
Estonian: Valtropini efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud topeltpimedas paralleelses kontrollitud III faasi uuringus kasvuhormooni puudulikkusega lastel.
Dutch: - Als het kind tijdens de behandeling met Valtropin mank gaat lopen, vraag uw arts dan om advies.
Estonian: - Kui laps hakkab Valtropin-ravi ajal lonkama, pöörduge palun nõu saamiseks oma arsti poole.
Dutch: - Valtropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
Estonian: - Valtropini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks sulgunud epifüüsiga lastel.
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie veroorzaken.
Estonian: Somatropiin võib põhjustada insuliiniresistentsust.
Dutch: Uit gepubliceerde informatie blijkt dat tijdens behandeling met somatropine de volgende bijwerkingen met de daarbij vermelde frequenties zijn waargenomen:
Estonian: Avaldatud informatsiooni põhjal on somatropiiniga ravimisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid ja nende esinemissagedusi:
Dutch: Daarom is bij het voorschrijven van Valtropin aan vrouwen die borstvoeding geven voorzichtigheid geboden.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Valtropini manustatakse rinnaga toitvatele naistele.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Dutch: Tijdens of na een ernstige ziekte - Als u een hersentumor heeft gehad, moet u regelmatig opnieuw worden onderzocht om er zeker van te zijn dat de tumor niet is teruggekomen.
Estonian: Raskekujulise haiguse ajal või selle järgselt - Kui teil on olnud ajukasvaja, tuleks teid sageli uuesti kontrollida veendumaks, et kasvaja pole tagasi tulnud.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
Estonian: Kontrollige, kas ravimi kõlblikkusaeg on kehtiv.
Dutch: - Als u per ongeluk Valtropin in een spier heeft geïnjecteerd in plaats van onder de huid, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Estonian: - Kui te olete Valtropini naha alla süstimise asemel süstinud ekslikult lihasesse, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek dat met andere somatropine-geneesmiddelen werd verricht leverde geen aanwijzingen op voor een verhoogd risico op bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
Estonian: Teiste somatropiini preparaatidega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei leitud tõendeid kõrvaltoimete suurenenud riskist embrüole või lootele.
Dutch: Het is een menselijk groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Estonian: See on inimese kasvuhormoon, mida nimetatakse ka somatropiiniks.
Dutch: Subcutane toediening van 0,073 mg/kg lichaamsgewicht Valtropin resulteerde in een Cmax van 43,97 ng/ml en een AUC0-24 u van 369,90 ng·u/ml.
Estonian: Valtropini subkutaanne manustamine annuses 0,073 mg/kg kehakaalu kohta andis Cmax väärtuse 43,97 ng/ml ja AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
Dutch: Er is beperkte ervaring met langdurige behandeling (langer dan 5 jaar) met somatropine bij volwassenen.
Estonian: Kogemused täiskasvanute pikaajalise ravi kohta (üle 5 aasta) somatropiiniga on piiratud.
Dutch: Uw arts schrijft altijd de laagst mogelijke werkzame dosis voor.
Estonian: Teie arst määrab kasutamiseks alati minimaalse efektiivse annuse.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALTROPIN GEBRUIKT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE Valtropini KASUTAMIST