FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von Kiefernekrosen wurden bei Patienten unter Behandlung mit Avastin berichtet.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Avastin.
German: • wenn Sie allergisch gegen CHO-Zellprodukte (CHO = Chinese Hamster Ovary, Eizellen des chinesischen Hamsters) oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper sind,
Swedish: ● om du är allergisk (överkänslig) mot produkter från CHO-celler (Chinese hamster ovary cells)
German: (p-Wert5 < 0,0001)
Swedish: (p-värde5 < 0,0001)
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 8,3 % der Patienten, die mit Avastin in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Blutungen der Grade 3 - 5 berichtet, verglichen mit bis zu 4,6 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades blödningar av grad 3-5 hos upp till 8,3% av patienterna som behandlades med Avastin i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 4,6% av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och topotekan.
German: In dieser randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen klinischen Phase-II-Studie wurde Avastin in Kombination mit 5-FU/FA als First-Line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms untersucht.
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte Avastin i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen Tabell 3 Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen
German: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Swedish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
German: Median (Monate) Hazard Ratio 95 % KI
Swedish: Överlevnad Median (månader) Hazard ratio 95% KI
German: Infusion appliziert.
Swedish: infusion.
German: Während einer Avastin Behandlung besteht ein Risiko für die Patienten hinsichtlich der Entwicklung venöser thromboembolischer Nebenwirkungen, einschließlich Lungenembolie.
Swedish: Patienter kan riskera att utveckla venös tromboemboli, inkluderande lungemboli, under behandling med Avastin.
German: (p-Wert = 0,00004)
Swedish: (p-värde = 0,00004)
German: Eine vorausgegangene Strahlentherapie ist ein Risikofaktor für GI-Perforationen bei Patienten, die gegen persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom mit Avastin behandelt werden.
Swedish: Tidigare strålning är en riskfaktor för gastrointestinal perforation hos patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer som behandlas med Avastin och alla patienter med gastrointestinal perforation hade tidigare fått strålning.
German: Cap + Pl (n = 206)
Swedish: Cap + placebo (n= 206)
German: 16 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Butylgummi).
Swedish: 16 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 400 mg bevacizumab.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
German: Perforation der Nasenscheidewand (nicht bekannt) Pulmonale Hypertonie (nicht bekannt) Dysphonie (häufig)
Swedish: Perforation av nässkiljeväggen (okänd) Pulmonell hypertension (okänd) Dysfoni (vanlig) Magtarmkanalen Gastrointestinala sår (okänd) Lever och gallvägar Perforation av gallblåsan (okänd) Muskuloskeletala systemet och bindväv
German: • Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge durch ein Blutgerinnsel,
Swedish: ● blockering av blodkärlen i lungorna med en blodpropp,
German: Paclitaxel/Avastin (n = 368)
Swedish: Paklitaxel/Avastin (n=368)
German: Grades oder höher traten bei Patienten, die Bevacizumab zusammen mit einer Chemotherapie erhielten, geringfügig häufiger auf als bei Patienten, die nur Chemotherapie erhielten.
Swedish: Kronisk hjärtinsufficiens grad 3 eller högre var något mer frekvent hos de patienter som fick bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med patienter som enbart fick kemoterapi.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung Packungsbeilage beachten
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.
German: ● Magen-Darm-Perforationen (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: ● Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4).
German: Wenn Sie diese erste Infusion gut vertragen, kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden.
Swedish: Om du tolererar detta väl kommer den andra infusionen att ges under 60 minuter.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
German: 22 Std.
Swedish: och 22 var fjärde vecka.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad.
German: Proteinurie (siehe Abschnitt 4.8)
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.8)
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 18 zusammengefasst.
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 18.
German: 1 Bei Patienten mit messbarer Erkrankung bei Behandlungsbeginn.
Swedish: Hos patienter med mätbar sjukdom före behandling.
German: In der Studie MO22224 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms evaluiert.
Swedish: Studie MO22224 utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med kemoterapi för platinumresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
German: Die Patienten wurden randomisiert einer platinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin 80 mg/m2 als intravenöse Infusion am Tag 1 und Gemcitabin 1.250 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen [CG]) in Kombination mit Placebo oder CG in Kombination mit Avastin in einer Dosierung von 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg als i.v.
Swedish: Patienter randomiserades till platinabaserad kemoterapi, cisplatin 80 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och gemcitabin 1250 mg/m2 intravenös infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel och i upp till
German: Kiefernekroseb,c
Swedish: Fosterskadora, c
German: Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 1 - 5 Nebenwirkungen oder mindestens einer 2%igen Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 3 - 5
Swedish: Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) eller minst en 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen för biverkningar av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE),
German: 4 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Butylgummi).
Swedish: 4 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 100 mg bevacizumab.
German: • In der Studie AVF4095g wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin, gefolgt von Bevacizumab als Monotherapie bei Patienten mit platinsensitivem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms evaluiert.
Swedish: ● AVF4095g utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med karboplatin och gemcitabin, följt av bevacizumab ensamt hos patienter med platinumkänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlungsarme hinsichtlich der prognostischen Faktoren ausgeglichen waren.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på land och Motzer score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 16 zusammengefasst.
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 16.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), basierend auf der Bewertung des Fortschreitens der Erkrankung durch den Prüfarzt.
Swedish: Den primära effektvariabeln i denna studie var progressionsfri överlevnad, baserat på prövarnas utvärdering av sjukdomsprogress.
German: Tabelle 25: Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Avastin Behandlung
Swedish: Tabell 25 Effektresultat från studie GOG-0240 utifrån Avastinbehandling Kemoterapi (n = 225)
German: • Verschluss von Arterien durch ein Blutgerinnsel,
Swedish: ● blockering av artärerna med en blodpropp,
German: Die Behandlung ist bei Auftreten arterieller thromboembolischer Ereignisse dauerhaft abzusetzen.
Swedish: Behandling ska sättas ut hos patienter som utvecklar arteriella tromboemboliska reaktioner.
German: Vor Beginn der Avastin Behandlung wird eine Untersuchung auf Proteinurie empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas att testning av proteinuri görs innan Avastin-behandling sätts in.
German: Paclitaxel/ Avastin (n = 229)
Swedish: Paklitaxel/Avastin (n=229)
German: Infusion [PC] am Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen) oder einer Therapie aus PC in Kombination mit Avastin in einer Dosierung von 15 mg/kg als i.v.
Swedish: 6,0, båda givna som IV infusion) (PK) på dag 1 av varje 3-veckorscykel i upp till 6 cykler av PK i kombination med Avastin vid en dos av 15 mg/kg IV infusion dag 1 av varje 3-veckorscykel.
German: • In der Studie MO22224 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin bei Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms evaluiert.
Swedish: ● MO22224 utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter med platinumresistent recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments (Vc) betrug üblicherweise bei weiblichen Patienten 2,73 Liter und bei männlichen Patienten 3,28 Liter.
Swedish: Typvärdet för den centrala distributionsvolymen (Vc) var 2,73 l för kvinnor respektive 3,28 l för män, vilket är i samma intervall som beskrivits för IgG och andra monoklonala antikroppar.
German: Avastin wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn die Erkrankung andauert, wieder aufgetreten oder metastasiert ist.
Swedish: Avastin används också för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer.
German: Ovarialinsuffizienzb,c,d
Swedish: Ovariell insufficiens b,c,d
German: Avastin wird des Weiteren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet.
Swedish: Avastin används också för behandling av vuxna patienter med framskriden njurcancer.
German: Von den 722 Studienteilnehmern hatte die Mehrzahl (90 %) einen negativen HER2Rezeptorstatus.
Swedish: Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2negativ sjukdom (90%), och ett mindre antal patienter hade okänd (8%) eller konfirmerad HER2positiv status (2%), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
German: Der primäre Endpunkt war progressionsfreies Überleben, sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate und Gesamtüberleben ein.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad med objektiv responsfrekvens och överlevnad som sekundära effektmått.
German: Schmerzen, Lethargie, Schleimhautentzündung
Swedish: Smärta, Letargi, Slemhinneinflammation
German: Tabelle 19: PFS1-Ergebnisse nach Krankheitsstadium und postoperativem Tumorrest der Studie BO17707 (ICON7)
Swedish: Tabell 19 Resultat av progressionsfri överlevnad (PFS1 ) uppdelat på sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi från studie BO17707 (ICON7) Randomiserade patienter, stadium III optimalt opererade2,3
German: (p-Wert < 0,0001)
Swedish: (p-värde < 0,0001)
German: Wie in einer Subgruppen-Analyse gezeigt werden konnte, schien, bezogen auf das progressionsfreie Überleben ohne Zwischenfälle im Beobachtungszeitraum, eine Dosisreduktion von IFN-alfa-2a keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Kombination von Avastin + IFN-alfa-2a zu haben.
Swedish: Dosreduktion av interferon alfa-2a verkade inte påverka effekten av kombinationen med Avastin och interferon alfa-2a baserat på andel händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) över tid, som visades i en subgruppsanalys.
German: • Rötung des Auges, Sehen von kleinen Flecken oder Punkten („Mückensehen"),
Swedish: ● Rödhet i ögat, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonsmärta,
German: Zu sehr häufigen Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwer waren, zählen:
Swedish: De mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) biverkningarna som inte var allvarliga omfattar:
German: Paclitaxel/ Avastin (n = 252)
Swedish: Paklitaxel/Avastin (n=252)
German: Geeignete Patienten hatten ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, ein adenosquamöses Karzinom oder ein Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das nicht durch eine kurative Operation und/oder Strahlentherapie behandelbar war.
Swedish: Patienter som inkluderas i studien hade kvarvarande, recidiverande eller metastaserad skivepitelcancer, adenoskvamöst karcinom eller adenocarcinom i cervix som inte var lämpad för botande behandling med kirurgi och/eller strålning och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel riktade mot VEGF-receptorn.
German: Zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Avastin in Kombination mit zwei individuellen Chemotherapeutika wurden zwei große Phase-III-Studien konzipiert.
Swedish: Behandlingseffekten av Avastin i kombination med två olika kemoterapiregimer studerades i två stora fas III-studier, med progressionsfri överlevnad (PFS) som primärt effektmått.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
German: • Darmverschluss,
Swedish: ● talrubbningar,
German: Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var progressionsfri överlevnad.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 12 januari 2005
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Primärbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom in den International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)Stadien IIIB, IIIC und IV angewendet.
Swedish: Bevacizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat som front line-behandling (primärbehandling) av vuxna patienter med avancerad (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III B, III C och IV) epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer (se avsnitt 5.1).
German: In keinem Fall bestand eine Korrelation zwischen dem Risiko für eine Avastin bedingte Hypertonie und den demographischen Daten der Patienten, der Grundkrankheit oder der Begleittherapie.
Swedish: Risken för Avastinförknippad hypertension var inte korrelerad till patientens karakteristika vid studiestart, bakomliggande sjukdom eller samtidig behandling.
German: Bei Patienten, die eine cisplatinhaltige Chemotherapie erhalten, wird die Gabe von Diuretika zur Einstellung der Hypertonie nicht empfohlen.
Swedish: Användning av diuretika för att behandla hypertension rekommenderas inte för patienter som erhåller cisplatinbaserad kemoterapi.
German: (p-Wert = 0,0062)
Swedish: (p-värde = 0,0062)
German: Zervixkarzinom
Swedish: Proktalgi
German: Wie ist Avastin anzuwenden?
Swedish: Hur du tar använder Avastin
German: Median (Monate) Hazard Ratio
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median (månader) Hazard ratio
German: In diesem Fall wird Avastin zusammen mit einer Chemotherapie mit den Wirkstoffen Paclitaxel oder Capecitabin angewendet.
Swedish: När det används hos patienter med bröstcancer kommer det att ges tillsammans med ett cytostatikum som kallas paklitaxel eller capecitabin.
German: • Carboplatin (AUC 4, Tag 1) und Gemcitabin (1.000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8), kombiniert mit Placebo alle 3 Wochen über 6 und bis zu 10 Zyklen, mit nachfolgender alleiniger Placebo-Behandlung alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen.
Swedish: Totalt randomiserades 484 patienter med mätbar sjukdom i lika delar till följande två grupper: • Karboplatin (AUC 4, Dag 1) och gemcitabin (1000 mg/m2 på Dag 1 och 8) och samtidig placebo var tredje vecka i 6 och upp till 10 cykler följt av enbart placebo (var tredje vecka) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
German: Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert
Swedish: Hazard ratio (95% KI) p-värde
German: Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die nicht für eine Behandlung mit Irinotecan geeignet waren, wurden in die klinische Studie AVF2192g eingeschlossen, in der Avastin in Kombination mit 5-Fluorouracil/Folinsäure untersucht wurde.
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade Avastin i kombination med 5-fluorouracil/folsyra, AVF2192g, inkluderades patienter med metastaserad kolorektalcancer för vilka behandling med irinotekan inte var lämplig.
German: Verglichen mit Patienten, die in der Primärbehandlung nur Chemotherapie erhielten (Carboplatin und Paclitaxel), kam es bei Patienten, die mit Bevacizumab in einer Dosierung von 15 mg/kg einmal alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie und danach als Monotherapie behandelt wurden (CPB15+), zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens.
Swedish: Patienter som fick primärbehandling med bevacizumab i dosen 15 mg/kg var tredje vecka i kombination med kemoterapi och fortsatt behandling med bevacizumab i monoterapi (CPB15+), hade en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad, jämfört med patienter som enbart behandlades med kemoterapi (karboplatin och paklitaxel).
German: Die empfohlene Avastin Dosis beträgt 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Avastin är 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
German: Myokardinfarkte wurden bei bis zu 1,4 % der Patienten unter der Kombination Avastin und Chemotherapie verglichen mit bis zu 0,7 % unter Chemotherapie allein berichtet.
Swedish: Hjärtinfarkt rapporterades hos upp till 1,4% av patienterna behandlade med Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,7% av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
German: Ein intraabdomineller Entzündungsprozess kann bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom ein Risikofaktor für Magen-Darm-Perforationen sein.
Swedish: Inflammatorisk process i buken kan vara en riskfaktor för gastrointestinala perforationer hos patienter med metastaserad kolorektalcancer och därför ska försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter.
German: Es darf auch nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Swedish: Det får inte ges till gravida kvinnor.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2017.
German: Am 12. Januar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avastin in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 12 januari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Avastin som gäller i hela EU.
German: Die erste Avastin-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller verabreicht werden, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde.
Swedish: Den första infusionen med Avastin ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen tolereras väl.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Avastin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Avastin ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Avastin?
German: Weitere Informationen über Avastin
Swedish: Mer information om Avastin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avastin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avastin.
German: Avastin enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
Swedish: Avastin innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien entweder das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten noch lebten) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten).
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet antingen total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades).
German: Die Dosis beträgt 5 mg bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden Krebsart.
Swedish: Dosen är på mellan 5 mg och 15 mg per kilogram kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken cancertyp som behandlas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avastin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Avastin är större än riskerna och rekommenderade att Avastin skulle godkännas för försäljning.
German: An der dritten Studie nahmen 829 Patienten teil, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Fluoropyrimidin und Irinotecan nicht angesprochen hatten.
Swedish: Den tredje studien gjordes på 829 patienter som inte hade svarat på tidigare behandling i vilket det ingick fluoropyrimidin och irinotekan.
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Avastin och vad används det för?
German: In mehreren Studien wurde gezeigt, dass Avastin die Arten von Krebs, für die es zugelassen ist, wirksam behandelt.
Swedish: Flera studier har visat att Avastin effektivt behandlar de cancertyper det har godkänts för.
German: • Gebärmutterhalskrebs, der persistent, rezidivierend oder metastasiert ist.
Swedish: • Cancer i livmoderhalsen som är ihållande, återkommande eller metastatisk.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Avastin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Avastin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Welchen Nutzen hat Avastin in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Avastin har visats i studierna?