FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 24 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Maltese: 24 pillola
Bulgarian: Лечението с комбинация от езетимиб (ezetimibe) 10 mg и Cholestagel 3,8 g дневно в отсъствие на статин води до значителен комбиниран ефект по отношение на LDL-C (LDL-холестерол), който е намалял с 32%, като се установява 11% допълнителен ефект на намаляване на LDL-C при прилагането на Cholestagel и езетимиб в сравнение със самостоятелното прилагане на езетимиб.
Maltese: Terapija kuljum b'kumbinazzjoni ta' ezetimibe 10 mg u Cholestagel 3.8 g fl-assenza ta' statin irriżultat f'effett kombinat sinifikanti għat-tnaqqis ta' LDL-C bi 32% u wriet effett addizzjonali ta' tnaqqis ta' 11% ta' LDL-C b'Cholestagel u ezetimibe meta mqabbel ma' ezetimibe waħdu.
Bulgarian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на10 души): повръщане, диария, нарушено храносмилане, коремни болки, променени изпражнения, гадене, подуване на корема, главоболие, повишени нива на триглицеридите (мастите) в кръвта.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): rimettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali, ippurgar anormali, tħossok imdardar, nefħa, uġigħ ta' ras, livelli għolja ta' triglycerides (xaħmijiet) fid-demm tiegħek.
Bulgarian: Едновременното приложение на Cholestagel и глибурид (известен и като глибенкламид) причинява намаляване на AUC0-inf и Cmax на глибурид, съответно с 32% и 47%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Cholestagel u glyburide (magħruf ukoll bħala glibenclamide) ikkawża tnaqqis fl-AUC0-inf u s-Cmax ta' glyburide bi 32% u 47%, rispettivament.
Bulgarian: Колесевелам
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: Чести: повръщане, диария*, диспепсия*, коремна болка, променени изпражненията, гадене, раздуване на корема Нечести: дисфагия
Maltese: Komuni ħafna: Gass*, stitikezza* Komuni: rimettar, dijarea*, dispepsja*, uġigħ addominali, ippurgar anormali, nawseja, nefħa addominali
Bulgarian: За сравнение, при получавалите плацебо пациенти LDL-C, общият холестерол, HDL-C и Apo-B остават без промяна, а триглицеридите се повишават с 5%.
Maltese: Meta ġew mqabblin ma' pazjenti li ngħataw il-plaċebo, LDL-C, Total-C, HDL-C u Apo-B baqgħu l-istess, waqt li t-trigliċeridi żdiedu b'5%.
Bulgarian: Механизмът на действие, свързан с активността на колесевелам, който представлява активното вещество на Cholestagel, е оценяван при няколко проучвания in vitro и in vivo.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' l-attività ta' colesevelam, is-sustanza attiva f'Cholestagel, ġew evalwati f'numru ta' studji in vitro u in vivo.
Bulgarian: Ефектът на 3,8 g Cholestagel плюс 10 mg езетимиб в сравнение с 10 mg езетимиб, приложен самостоятелно върху нивата на LDL-C е изследван в рамките на многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване върху 86 пациента с първична хиперхолестеролемия в продължение на 6-седмичен период на лечение.
Maltese: L-effett ta' 3.8 g ta' Cholestagel flimkien ma' 10 mg ta' ezetimibe kontra 10 mg ta' ezetimibe waħdu fuq il-livelli ta' LDL-C kien evalwat fi studju multiċentriku (multi-centred), li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (randomised), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip grupp parallel li sar fuq 86 pazjent bi iperkolesterolemija primarja fuq perjodu ta' kura ta' 6 ġimgħat.
Bulgarian: При 6-седмично проучване 129 пациенти със смесена хиперлипидемия са рандомизирани на фенофибрат 160 mg, плюс 3,8 g Cholestagel
Maltese: Fi studju li dam 6 ġimgħat, 129 pazjent b'iperlipidimja mħallta kienu randomised għal fenofibrate 160 mg flimkien ma' 3.8 g Cholestagel jew fenofibrate waħdu.
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Bulgarian: Специфични клинични проучвания за взаимодействията между колесевелам и витамин
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni klinika bejn colesevelam u vitamina K.
Bulgarian: При клинично изпитване Cholestagel не нарушава фекалната екскреция на ендогенната (хидрофилна) урсодезоксихолева киселина.
Maltese: Fi studju kliniku Cholestagel ma affettwax it-tneħħija fl-ippurgar ta' ursodeoxycholic acid endoġenu (idrofiliku).
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване и на неHDL-C, общия С и apo-B.
Maltese: It-tnaqqis kien osservat ukoll għal non-HDL-C, Total-C u Apo B.
Bulgarian: Cholestagel не предизвиква клинично значимо намаляване в резорбцията на витамините A, D, E или
Maltese: Cholestagel ma ġiegħelx l-ebda tnaqqis sinifikanti kliniku fl-assorbiment tal-vitamini A,D, E jew K
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Bulgarian: Могат да се проявят стомашно-чревни симптоми.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi gastrointestinali.
Bulgarian: Освен това общият холестерол намалява със 7 до 10%, HDL-C се повишава с 3%, а триглицеридите се повишават с 9 до 10%. Apo-B намалява с 12%.
Maltese: Barra minn dan, Total-C naqas minn 7% sa 10%, HDL-C żdid b'3% u ttrigliċeridi żdiedu minn 9% sa 10%.
Bulgarian: Колесевелам (Colesevelam)
Maltese: Colesevelam
Bulgarian: Мастило за печатане: черен железен оксид (E172) хипромелоза (E464) пропиленгликол
Maltese: Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: Почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис "C625", отпечатан от едната страна.
Maltese: Pilloli off-wajt, miksijin b'rita, forma ta' kapsula, li għandhom stampat C625 fuq naħa waħda.
Bulgarian: При нелекуваните дотогава със статини пациенти, подложени на монотерапия, Cholestagel води до статистически достоверно намаляване на LDL-C с12% при доза от 3,8 g дневно и със 7% при доза от 1,9 g дневно, в сравнение с намаляване от 1% при плацебо-групата (вж. точка 4.2).
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma ġew ikkurati fil-passat bi statins li kienu qed jingħataw b'Cholestagel waħdu, dan irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti f'LDL-C ta' 12% f'doża ta' 3.8 g/kuljum u 7% f'doża ta' 1.9 g/kuljum, kontra tnaqqis ta' 1% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni
Bulgarian: Cholestagel не се резорбира от стомашно-чревния тракт.
Maltese: Cholestagel mhux assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Bulgarian: EMA/132670/2010 EMEA/H/C/512
Maltese: EMEA/H/C/512
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки (625 mg).
Maltese: Din tiġi bħala pilloli bojod (625 mg).
Bulgarian: Cholestagel colesevelam
Maltese: Colesevelam
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholestagel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cholestagel на Genzyme Europe B.V. на 10 март 2004 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Cholestagel lil Genzyme Europe B.V. fl-10 ta' Marzu 2004.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholestagel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholestagel.
Bulgarian: Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество колесевелам (colesevelam).
Maltese: Cholestagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colesevelam.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cholestagel?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cholestagel?
Bulgarian: В три от проучванията се разглежда Cholestagel, приеман в комбинация с вид статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 пациенти, като в две от тях се разглежда самостоятелната употреба на Cholestagel при 592 пациенти, а в едно проучване - Cholestagel в комбинация с езетимиб при 86 пациенти.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma' statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f'491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f'592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma' ezetimibe f'86 pazjent.
Bulgarian: Понижаването на холестерола, и по-специално на LDL-холестерола, може да намали риска от сърдечно заболяване.
Maltese: Ittnaqqis tal-kolesterol, b'mod speċjali l-kolesterol LDL, jista' jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb.
Bulgarian: Последното проучване разглежда Cholestagel като допълнение към езетимиб и вид при 86 възрастни с фамилна хиперхолестеролемия.
Maltese: L-istudju finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma' ezetimibe u statina f'86 adult b'iperkolesteremija familjari.
Bulgarian: • в комбинация с езетимиб (друго лекарство за понижаване на нивата на холестерол), със или без статин.
Maltese: • Flimkien ma' ezetimibe (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol), bi jew mingħajr statina.
Bulgarian: В проучванията на самостоятелната употреба на Cholestagel при повече от половината пациенти, приемащи дози от 3,8 или 4,5 g Cholestagel (около шест до седем таблетки), се наблюдава понижение на нивата на LDL-холестерола с 15 до 18% след шест седмици.
Maltese: Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba' pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta' 15 sa 18% wara sitt ġimgħat.
Bulgarian: При доза от 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки) се наблюдава понижение от 16%.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 16% b'3.8 g ta' Cholestagel (madwar sitt pilloli).
Bulgarian: като допълнение към вид статин (друго лекарство за понижаване на холестеролa) и холестерол-понижаваща диета за намаляване нивата на холестерол и „липопротеините с ниска плътност" (LDL или „лош холестерол") при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол при самостоятелна употреба на вид статин;
Maltese: • Bħala żieda ma' statina (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol) u dieta li tnaqqas il-kolesterol, sabiex tnaqqas aktar il-lipoproteina ta' densità baxxa, livelli ta' kolesterol (LDL jew ‘ħżiena') f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod xieraq bi statina biss;
Bulgarian: Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение от 21% при приемащите плацебо.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma' plaċebo; kien hemm tnaqqis ta' 32% f'livelli ta' kolesterol LDL f'pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta' 21% f'dawk li jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Разрешението за употреба е безсрочно.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Bulgarian: Какво представлява Cholestagel?
Maltese: X'inhu Cholestagel?
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Bulgarian: 16 май 2018 г.
Maltese: Mejju 2018
Bulgarian: <PC: {номер} [код на продукта]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Bulgarian: Кросповидон (E1202)
Maltese: Crospovidone (E1202)
Bulgarian: редки
Maltese: rari
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина) ≥ 1 g/ден
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF (E110)
Bulgarian: Средно (SD)
Maltese: Medju (SD)
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Bulgarian: Анемия редки
Maltese: Anemija rari
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E572)
Maltese: Magnesium stearate (E572)
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Bulgarian: Simva 40 (N=505) Средно (SD)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Bulgarian: Венозни тромбемболични събития
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Bulgarian: Тромбоемболизъм (белодробна емболия, тромбоза на дълбоките вени)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Bulgarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ирландия
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано (царевично)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize)
Bulgarian: Аскорбинова киселина (E300)
Maltese: Ascorbic acid (E300)
Bulgarian: Даназол Циклоспорин
Maltese: Danazol Ciclosporin
Bulgarian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Франция.
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Bulgarian: • еректилна дисфункция
Maltese: • disfunzjoni erettili
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност редки
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività rari
Bulgarian: След интравенозна инжекция на метаболита бета-хидроксикиселина, неговият полуживот е средно около 1,9 часа.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Bulgarian: Синдром на свръхчувствителност ***
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva ***
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Bulgarian: Взаимодействия, отнасящи се до монотерапията Инхибитори на CYP 3A4
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Bulgarian: Тежки кожни реакции (например еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермонекролиза и т.н.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Bulgarian: Фенофибрат е производно на фибриновата киселина, чиито модифициращи липидите ефекти при хора се медиират чрез активиране на пероксизомния пролифератор-активиран рецептор от тип алфа (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα)).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Bulgarian: Женски пол
Maltese: • Sess femminili
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Bulgarian: Алопеция редки
Maltese: Alopeċja rari
Bulgarian: Хепатит/жълтеница Чернодробна недостатъчност много редки
Maltese: Epatite/suffejra Insuffiċjenza epatika rari ħafna
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза чести
Maltese: Żieda fl-alanine- aminotransferase komuni
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203) Титанов диоксид (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777
Maltese: Τηλ.: +30 210 9891 777
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0) 123 63 180
Maltese: Tel: + 386 (0)123 63 180
Bulgarian: Миопатия **
Maltese: Mijopatija**
Bulgarian: Фузидова киселина
Maltese: Fusidic acid
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322)), сънсет жълто FCF (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза (състои се от целулоза, микрокристална и силициев диоксид, колоиден безводен)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Bulgarian: Изключително важно е да информирате
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Промяна в %, средна (SD)
Maltese: % Tibdil Medju (SD)
Bulgarian: Глекапревир Пибрентасвир
Maltese: Glecaprevir Pibrentasvir
Bulgarian: Сок от грейпфрут
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Bulgarian: Фенофибриновата киселина се свързва във висока степен с плазмения албумин (над 99%).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Bulgarian: Даназол
Maltese: Danazol
Bulgarian: Избягвайте Cholib, освен ако клиничната полза не надвишава риска
Maltese: Evita t-teħid ma' Cholib sakemm il-benefiċċju kliniku ma jegħlibx ir-riskju.
Bulgarian: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Bulgarian: Захарен диабет****
Maltese: Dijabete mellitus****
Bulgarian: Фибриноген (g/l)
Maltese: Fibrinogen* (g/l)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза редки
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase rari
Bulgarian: Амиодарон Верапамил Дилтиазем Амлодипин
Maltese: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Bulgarian: проблеми с мускулите
Maltese: • problemi fil-muskoli
Bulgarian: Запек, диспепсия редки
Maltese: Stitikezza, dispepsja rari
Bulgarian: Елбасвир Гразопревир
Maltese: Elbasvir Grazoprevir
Bulgarian: Тендинопатия Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Ядро на таблетката: бутилхидроксианизол (E320), лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, прежелатинизирано (царевично) нишесте, натриев докусат, захароза, лимонена киселина монохидрат (E330), хипромелоза (E464), кросповидон (E1202), магнезиев стеарат (E572), силисицирана микрокристална целулоза (състои се от микрокристална целулоза и колоиден, безводен силициев диоксид,), аскорбинова киселина (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Bulgarian: Липид-модифициращи вещества, инхибитори на HMG-CoA редуктазата в комбинация с други липидомодифициращи вещества, ATC код: C10BA04
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, Inibituri ta' HMG-CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA04
Bulgarian: Съпътстващо приложение на фибрати, статини, даназол, циклоспорин или мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Bulgarian: Не участва в микрозомен чернодробен метаболизъм.
Maltese: Ma hemm l-ebda metaboliżmu mikrosomali epatiku nvolut.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на ефлуксния транспортер на устойчив протеин на рак на гърдата (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP).
Maltese: Simvastatin huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Bulgarian: Измерване на креатин киназата
Maltese: Kejl ta' Creatine kinase
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е по-висок при cъпътстващо приложение на амиодарон, амлодипин, дилтиазем или верапамил със симвастатин 40 mg дневно.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied bl-użu konkomittanti ta' amiodarone, amlodipine, diltiazem jew verapamil ma' simvastatin 40 mg kuljum.
Bulgarian: F145/S40 показва статистически значимо превъзходство по отношение на всички параметри с изключение на повишаване на ApoA1.
Maltese: F145/S40 wera superjorità statistikament sinifikanti fuq il-parametri kollha għajr fuq żieda ta' ApoA1.
Bulgarian: Комбинацията F145/S40 показва превъзходство спрямо S40 по отношение на намаляването на LDL-C само на седмица 24: от статистически недостоверното допълнително намаляване с 1,2% на LDL-C на седмица 12 до статистически значимото намаляване със 7,2% на седмица 24.
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Bulgarian: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Maltese: EU/1/13/866/006
Bulgarian: ANCOVA (ковариационен анализ) на промените в % на TC, не-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI и фибриноген от изходно ниво до Седмица 24 - Цялостен анализ на извадка от участници
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa
Bulgarian: LS ( най-малките квадрати средна стойност ) SD (стандартно отклонение)
Maltese: LS (medja tal-'less square') SD (devjazzjoni standard)
Bulgarian: Амиодарон, амлодипин, дилтиазем и верапамил
Maltese: Amiodarone, amlodipine, diltiazem u verapamil
Bulgarian: Cholib съдържа соев лецитин.
Maltese: Cholib fih leċitina tas-soja.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са групирани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322))
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))
Bulgarian: При здрави доброволци, плазмената експозиция на симвастатинова киселина е намалена с 93% при cъпътстващо приложение с рифампицин.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Bulgarian: Носителите на гена SLCO1B1 алел c.521T>C са с по-ниска активност на OATP1B1.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Bulgarian: Основните метаболити на симвастатин, които се откриват в човешката плазма са бета-хидроксикиселина и четири допълнителни метаболита.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Bulgarian: Фенофиброва киселина не се елиминира чрез хемодиализа.
Maltese: Fenofibric acid ma jiġix eliminat bl-emodijaliżi.
Bulgarian: В условията на клинично изпитване, за миопатия се съобщава при 6% от пациентите, приемащи симвастатин 80 mg и амиодарон, в сравнение с 0,4% при пациентите, приемащи само 80 mg симвастатин.
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Bulgarian: (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци)
Maltese: (emboliżmu pulmonari)
Bulgarian: При поява на симптоми, показателни за хепатит (например, жълтеница, сърбеж) и потвърждаване на диагнозата чрез лабораторни изследвания, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
Maltese: Meta jkun hemm sintomi li jindikaw epatite (eż. suffejra, ħakk) u d-dijanjosi tiġi kkonfermata minn testijiet fil-laboratorju, it-terapija b'Cholib għandha titwaqqaf.
Bulgarian: EU/1/13/866/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/866/002 30 филмирани таблетки EU/1/13/866/005 90 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Свръхчувствителност редки
Maltese: Sensittività eċċessiva rari
Bulgarian: EU/1/13/866/003 10 филмирани таблетки EU/1/13/866/004 30 филмирани таблетки EU/1/13/866/006 90 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Еритромицин
Maltese: Erythromycin
Bulgarian: Съпътстващо приложение на глекапревир, пибрентасвир, елбасвир или гразопревир (вж. точка 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir jew grazoprevir (ara sezzjoni 4.5)