FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки
English: Not all packages may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Daklinza has not yet been studied in
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните тестове, за да провери дали кръвта Ви се съсирва нормално.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
English: The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C
Bulgarian: Продължителността на лечението Ви ще зависи от това дали преди това сте лекувани за хепатит
English: Do not stop taking Daklinza unless your
Bulgarian: Не спирайте приема на Daklinza, освен ако
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
English: HCV genotype: 1a
Bulgarian: Друга HCV генотип: 1a
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
English: Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
Bulgarian: Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
English: 30 months
Bulgarian: Срок на годност 30 месеца
English: Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
English: In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани
English: Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Bulgarian: Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
English: Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Bulgarian: Седемдесет и седем (77 [98,7%]) от лекуваните пациенти в това проучване са инфектирани с HCV GT-3a, а 1 пациент (1,3%) е инфектиран с HCV GT-3b.
English: Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Bulgarian: Има данни от приключило проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор за приблизително 3 години след лечение с даклатасвир.
English: **GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит
English: ** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR *** NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
English: All Genotype 3 N=18
Bulgarian: Всички Генотип 3 N=18
English: Black/African American Other
Bulgarian: (диапазон) Раса: Бяла Чернокожи/Афроамериканци
English: Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
English: Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 14.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Daklinza.
English: Total N=78
Bulgarian: Общо N=78
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми,
English: As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечение с Daklinza, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително HIV, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
English: If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are
Bulgarian: Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
English: The relevance of adding ribavirin to that regimen
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е
English: Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти по
English: All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между
English: The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients <75 kg or ≥75 kg, respectively).
Bulgarian: Дозата на рибавирин, когато се комбинира с Daklinza, се определя въз основа на телесното тегло (1 000 или 1 200 mg съответно при пациенти <75 kg или ≥75 kg).
English: All Genotype 2 N=26
Bulgarian: Всички Генотип 2 N=26
English: * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
Bulgarian: 2 пациенти са имали откриваема HCV РНК в края на лечението; при 1 от тези пациенти е постигнат
English: All N=126
Bulgarian: Всички N=126
English: ** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV РНК <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
English: Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Daklinza се прилага едновременно с розувастатин или други субстрати на OATP 1B1 или BCRP.
English: This is due to liver function that may change during treatment with Daklinza.
Bulgarian: Това се налага поради възможните промени в чернодробната функция по време на лечение с Daklinza.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP07 Механизъм на действие
English: Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by
Bulgarian: Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP
English: Total N=152
Bulgarian: Общо N=152
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анион
English: The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in five open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, and ALLY-3C).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в пет отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 и ALLY-3C).
English: Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици за 82 нелекувани пациенти с HCV генотип 1 и 24 седмици за всички други пациенти от проучването.
English: Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OCT1 and breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, органичен анион-транспортиращ полипептид (Organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 и на протеинa на резистентност на рак на гърдата (Breast cancer resistance protein, BCRP).
English: ↑ Daclatasvir AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
Bulgarian: ↑ Даклатасвир AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
English: Category/ Substitution, n (%) Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3 N=79
English: Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на общия билирубин от степен 3/4 при 5% от пациентите (всички при пациенти с HIV коинфекция, получавали едновремено и атазанавир, с Child-Pugh A, B или C цироза или след трансплантация
English: Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 14.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444010 при пациенти с HCV генотип 4 са представени в Таблица 14.
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study
Bulgarian: Първичният критерий за изчисляване процента на HCV излекувани пациенти е SVR, който се определя като HCV РНК по-малко от LLOQ на 12-та седмица след края на лечението (SVR12) за проучвания AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 и AI444043 и като HCV РНК неоткриваема на 24-та седмица след края на лечението (SVR24) при проучване AI444010.
English: - Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид (Е551) и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индиго кармин алуминиев лак (Е132), жълт железен оксид (Е172)
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и
English: The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 15.
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 15.
English: Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху
English: All N=41
Bulgarian: Всички N=41
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Bulgarian: За препоръки относно прилагането на антивирусни средства за лечение на HIV, вижте точка 4.5.
English: * One treatment-experienced patient achieved SVR12 per local HCV RNA results.
Bulgarian: Един пациент, преминал предходна терапия,достига SVR12 според локалните HCV РНК резултати.
English: In the majority of clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
English: Post-Liver Transplant N = 53
Bulgarian: След трансплантация на черен дроб N = 53
English: The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged below 18 years have not yet been
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст под 18 години все още
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Daklinza в комбинация със софосбувир.
English: You should not breastfeed during
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с
English: Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от хемодиализа, са имали 27% увеличение на AUC на даклатасвир и 20% увеличение на AUC на несвързания даклатасвир в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (вж.
English: Among 302 patients who achieved SVR12 with daclatasvir + pegIFN/RBV with a median duration of post-SVR12 follow-up of 44 months, 2% (n=6) of patients relapsed.
Bulgarian: От 302 пациенти, постигнали SVR12 с даклатасвир + pegIFN/RBV с медиана на продължителност на проследяване 44 месеца след SVR12, 2% (n=6) от пациентите са получили
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies identified race (categories “other” [patients who are not white, black or Asian] and “black”) as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vc/F) resulting in slightly higher exposures compared to white patients, but the magnitude of the effect on daclatasvir
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания идентифицира расата (категории „други” [пациенти, които не са бели, чернокожи или азиатци] и „чернокожи”) като статистически значима ковариата върху привидния перорален клирънс (CL/F) и явния обем на разпределение (Vc/F), което води до малко по-висока експозиция в сравнение с пациенти от бялата раса, но този ефект няма клинична значимост за експозицията на
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение
English: *results are dose-normalised to 60 mg
Bulgarian: нормализиране на дозата до 60 mg.
English: Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с
English: The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст <18 години все още не
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients aged ≥65 years (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти на възраст ≥65 години (вж.
English: The active substance is daclatasvir.
Bulgarian: Активното вещество е даклатасвир.
English: Cirrhotic cohort N=60
Bulgarian: Кохорта с цироза N=60
English: At the 60 mg dose, exposure to daclatasvir was similar between healthy subjects and HCV-infected patients.
Bulgarian: При доза от 60 mg, експозицията на даклатасвир е сходна между здрави индивиди и пациенти, инфектирани
English: HCV replicons expressing daclatasvir-associated resistance substitutions remained fully sensitive to interferon alfa and other anti-HCV agents with different mechanisms of action, such as NS3 protease and NS5B polymerase (nucleoside and non-nucleoside) inhibitors.
Bulgarian: HCV репликоните, които демонстрират даклатасвир-свързани резистентни субституции, остават напълно чувствителни на интерферон алфа и други анти-HCV средства с различни механизми на действие, като NS3 протеазни и NS5B полимеразни (нуклеозидни и
English: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Bulgarian: и се сетите за това в рамките на 20 часа от определения час за прием на Daklinza, вземете дозата възможно най-скоро.
English: For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до
English: Among 258 patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 38 months, no relapses occurred (with relapses defined as confirmed or last available HCV RNA ≥ LLOQ).
Bulgarian: От 258 пациенти, които са постигнали SVR12 с даклатасвир и софосбувир (± рибавирин) с медиана на продължителност на проследяване 38 месеца след SVR12, не са наблюдавани рецидиви (с рецидиви, определени като потвърдена или последно измерена стойност на HCV РНК ≥ LLOQ ).
English: SVR12 rates were higher for patients with the IL-28B CC genotype than for those with non-CC genotypes and for patients with baseline HCV RNA less than 800,000 IU/ml but consistently higher in the daclatasvir-treated patients than for placebo-treated
Bulgarian: Степента на SVR12 е по-висока при пациенти с IL-28B CC генотип отколкото при пациенти с non-СС генотипи и при пациенти с изходна HCV РНК помалко от 800 000 IU/ml, но винаги по-високи при лекуваните с даклатасвир пациенти, отколкото при пациентите на плацебо във всички подгрупи.
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
Bulgarian: Ефикасността на Daklinza като част от схема на повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на NS5A инхибитор не е установена.