FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du har epilepsi eller andre neurologiske sygdomme som f.eks. nedsat ilttilførsel til hjernen (cerebral iskæmi) eller slagtilfælde, kan du få bivirkninger fra centralnervesystemet.
Greek: • Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιµία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, µπορεί να εµφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Danish: Derfor kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner påvirkes.
Greek: Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών µπορεί να µειωθεί.
Danish: Med mindre kompatibiliteten med andre infusionsopløsninger/lægemidler er bekræftet, skal infusionsopløsningen altid gives separat.
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα µε άλλα διαλύµατα/φάρµακα έγχυσης είναι επιβεβαιωµένη, το διάλυµα για έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται ξεχωριστά.
Danish: Enkeltdosisbehandling af ukompliceret urinvejsinfektion bør ikke godkendes, medmindre den er fagligt begrundet (komparativ benefit/risk-vurdering med 3-dages behandlingsregime er indsendt).
Greek: Η θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος δεν πρέπει να λάβει έγκριση εάν δεν τεκµηριωθεί επιστηµονικά (παρασχέθηκε συγκριτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου θεραπείας διάρκειας 3 ηµερών).
Danish: - De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Danish: Resistensgraden over for methicillin er fra 20 til 50% for alle stafylokokarter, og er normalt højere i nosocomiale isolater.
Greek: Το ποσοστό αντίστασης στη µεθικιλλίνη είναι γύρω στο 20 έως 50% µεταξύ όλων των είδών των σταφυλοκόκκων, και είναι συνήθως υψηλότερο σε νοσοκοµειακά στελέχη.
Danish: Diaré forårsaget af Shigella dysenteriae type 1
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Shigella dysenteriae τύπος 1
Danish: Skaderne kan nedsættes ved at fjerne vægten fra ledene.
Greek: Η βλάβη µπορεί να µειωθεί εάν αφαιρεθεί το βάρος από τις αρθρώσεις.
Danish: CHMP anmodede derfor om et revideret forslag med specifik dokumentation til understøttelse herfor.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP απαίτησε µια αναθεωρηµένη πρόταση µε συγκεκριµένη τεκµηρίωση.
Danish: I et klinisk studie er det vist, at samtidig indgift af ropinirol og ciprofloxacin, en moderat hæmmer af isoenzym CYP450 1A2, medfører en stigning i Cmax og AUC for ropinirol på hhv. 60% og 84%.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη καταδείχθηκε ότι η συγχορήγηση της ροπινιρόλης µε ciprofloxacin, η οποία είναι ένας µέτριος αναστολέας του ισοενζύµου CYP450 1A2, έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση της Cmax και AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84%, αντίστοιχα.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed af ciprofloxacin for malign ekstern otitis indberettet i en metaanalyse af 13 publikationer, der er foretaget af Gehanno (1993) var 3 måneder (6 måneder i 3 undersøgelser, 2 måneder i 1 undersøgelse).
Greek: Η µέση διάρκεια της θεραπείας της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας, όπως αναφέρεται στη µετα-ανάλυση 13 δηµοσιεύσεων του Gehanno (1993) ήταν 3 µήνες (έξι µήνες σε 3 µελέτες, 2 µήνες σε µία µελέτη).
Danish: Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og patientens kreatininclearance.
Greek: Οι γηριατρικοί ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν µια δόση επιλεγµένη ανάλογα µε τη σοβαρότητα της λοίµωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Danish: De kan tages uafhængigt af måltiderne.
Greek: Μπορούν να λαµβάνονται ανεξάρτητα απο τα γεύµατα.
Danish: Breakpoints adskiller følsomme stammer fra stammer med intermediær følsomhed og de sidste fra resistente stammer:
Greek: Οριακές τιµές διαχωρίζουν τα ευαίσθητα στελέχη από τα µετρίως ευαίσθητα στελέχη και τα τελευταία από τα ανθεκτικά στελέχη:
Danish: Meget sjælden
Greek: Πολύ Σπάνιες
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion: Kreatininclearance [ml/min/ 1,73m²]
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια Συνιστώµενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία: Κάθαρση κρεατινίνης [-mL/min/ 1,73m²]
Danish: Alle in vitro-mekanismer for resistens ses almindeligvis i kliniske isolater.
Greek: Όλοι οι in-vitro µηχανισµοί αντίστασης παρατηρούνται συχνά στα κλινικά στελέχη.
Danish: Svardokumentet indeholdt en gennemgang af kliniske data (offentliggjorte data, medicinske forskningsrapporter) og mikrobiologiske data.
Greek: Το απαντητικό έγγραφο περιλάµβανε αναθεωρηµένα κλινικά δεδοµένα (δηµοσιευµένα δεδοµένα, εκθέσεις ιατρικών ερευνών) και µικροβιολογικά δεδοµένα.
Danish: Tag tabletterne præcis, som din læge har anvist.
Greek: Παίρνετε τα δισκία ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Danish: • ropinirol (mod Parkinson's sygdom)
Greek: • ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson)
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskeligt, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Greek: Ο επιπολασµός επίκτητης αντίστασης µπορεί να ποικίλλει ανάλογα µε τη γεωγραφική περιοχή και το χρόνο για επιλεγµένα είδη, και είναι επιθυµητή η διάθεση πληροφοριών τοπικά σχετικά µε την αντίσταση, ειδικά όταν πρόκειται για θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Danish: Rystes godt før brugen.
Greek: Μόνο µετά την ανασύσταση Αναταράξτε καλά πριν από τη χρήση.
Danish: De skal kun bruges for arter, som ikke har fået et arts-specifikt breakpoint, og ikke for de arter, hvor testning af følsomhed ikke anbefales.
Greek: Προορίζονται για χρήση µόνο για είδη στα οποία δεν έχει αποδοθεί ειδική για το είδος οριακή τιµή και όχι για εκείνα τα είδη όπου δεν συνιστώνται δοκιµές ευαισθησίας.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med sådanne infektioner.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυτές τις λοιµώξεις.
Danish: Ciprofloxacin er nemlig blandt de anbefalede lægemidler i den europæiske strategi for behandling og profylakse, hvis biologiske stoffer anvendes som våben i bioterrorismen.
Greek: Πράγµατι, η σιπροφλοξασίνη είναι ένα από τα φάρµακα που προτείνει η ευρωπαϊκή στρατηγική για τις θεραπείες και την προφύλαξη στις περιπτώσεις που βιολογικοί παράγοντες χρησιµοποιούνται ως όπλα της βιοτροµοκρατίας.
Danish: Hvis de tages på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere.
Greek: Εάν λαµβάνονται µε άδειο στοµάχι, η δραστική ουσία απορροφάται ταχύτερα.
Danish: Andre specifikke svære infektioner
Greek: Άλλες ειδικές σοβαρές λοιµώξεις
Danish: 3- Ikke anvende antibiotika igen, hvis ikke lægen har ordineret det, heller ikke hvis du ønsker at behandle en lignende sygdom
Greek: 3 - Μη χρησιµοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόµα και αν επιθυµείτε να θεραπεύσετε µια παρόµοια ασθένεια.
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet blev behandlet i denne harmoniseringsprocedure.
Greek: Οι ακόλουθες παράγραφοι που αφορούν τις Πληροφορίες Προϊόντος συντάχθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας εναρµόνισης.
Danish: Følgende ordlyd blev derfor foreslået for afsnit 4.1: Ciprofloxacin kan også anvendes til behandling af svære infektioner hos børn og unge, når det anses for nødvendigt.
Greek: Συνεπώς, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4.1: Επίσης, µπορεί να γίνεται χρήση του Ciprofloxacin για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους εφόσον αυτό κριθεί απαραίτητο.
Danish: Kombinationen med andre antibiotika eller stoffets anvendelse som monoterapi kunne anses for at være passende.
Greek: Ο συνδυασµός µε άλλα αντιβιοτικά, ή η χρήση της ως µονοθεραπεία θα µπορούσε να θεωρηθεί επαρκής.
Danish: Disse værdier ligger inden for det rapporterede område hos voksne ved terapeutiske doser.
Greek: Αυτές οι τιµές εµπίπτουν στο αναφερόµενο εύρος για ενήλικες στις θεραπευτικές δόσεις.
Danish: I betragtning af risikoen for behandlingssvigt og under hensyntagen til de epidemiologiske betænkeligheder, der skyldes dette ikke-optimale regime, kunne denne dosering ikke anbefales.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη του κίνδυνου αποτυχίας και των επιδηµιολογικών ανησυχιών που οφείλονται σε αυτό το µη βέλτιστο σχήµα, η συγκεκριµένη δοσολογία δεν συνιστάται.
Danish: Langsom infusion hjælper til med at forhindre, at der kommer bivirkninger med det samme.
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης µε βραδύ ρυθµό βοηθά στο να αποτραπεί η εµφάνιση άµεσων παρενεργειών.
Danish: • en polymerisk fosfatbinder (f.eks. sevelamer)
Greek: • έναν πολυµερή φωσφορικό δεσµευτή (π.χ. σεβελαµέρη)
Danish: CHMP var imidlertid af den holdning, at den særlige kontekst, som miltbrand optræder i (dvs. bioterrorisme), krævede en afvigelse fra det sædvanlige krav om kliniske data og en benefit/riskvurdering.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι το ιδιαίτερο πλαίσιο του άνθρακα (π.χ. βιοτροµοκρατία) απαιτεί παρέκκλιση από τη συνήθη απαίτηση υποβολής κλινικών στοιχείων και αξιολόγησης του οφέλους.
Danish: Generelt kræver behandling af infektioner i de øvre luftveje kortvarig antibiotisk terapi.
Greek: Γενικώς, η θεραπεία λοιµώξεων του ανώτερου αναπνευστικού απαιτεί αντιβιοτικές θεραπείες µικρής διάρκειας.
Danish: Ikke desto mindre bemærkede CHMP, at det var nødvendigt at være opmærksom på forsigtighedsreglerne ved anvendelse af ciprofloxacin til behandling af sådanne infektioner.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
Danish: CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen var derfor enige i forslaget om at tilpasse de nationale produktresuméer for ciprofloxacin-tabletterne med modificeret udløsning i de EU-medlemslande, hvor produktet er godkendt, til resultatet af henvisningsproceduren for de øvrige Ciprofloxacin Bayer-formuleringer og indsende de fyldestgørende nationale ændringer.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν µε την πρόταση να προσαρµοστούν οι εθνικές ΠΧΠ για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ όπου το συγκεκριµένο προϊόν έχει εγκριθεί και να τηρηθούν οι αποφάσεις της διαδικασίας παραποµπής για τα άλλα σκευάσµατα Ciprofloxacin της Bayer υποβάλλοντας ανάλογες τροποποιήσεις σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Råd/medicinsk information
Greek: Συµβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Danish: Behandlingen varer normalt fra 5 til 21 dage, men kan vare længere i tilfælde af svære infektioner.
Greek: Η θεραπεία συνήθως διαρκεί από 5 έως 21 ηµέρες, αλλά µπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιµώξεις.
Danish: Eftersom det ikke er obligatorisk at specificere den anbefalede antibiotiske behandlingsstrategi i vendingen for den terapeutiske indikation i markedsføringstilladelsen, anbefalede CHMP at beholde den foreslåede ordlyd i afsnit 4.1 i produktresuméet "profylakse af invasive infektioner forårsaget af Neisseria meningitidis" og accepterede doseringen til voksne: Peroralt: 1 x 500 mg dagligt (enkeltdosis).
Greek: Επειδή ο προσδιορισµός της προτεινόµενης αντιβιοτικής στρατηγικής στη διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης στην άδεια κυκλοφορίας δεν είναι υποχρεωτικός, η CHMP συνέστησε να παραµείνει η προτεινόµενη διατύπωση της παραγράφου 4.1 στην ΠΧΠ «προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitides» και αποδέχθηκε το δοσολογικό σχήµα για ενήλικες: Δοσολογία: 1 x 500 mg/ηµέρα (µεµονωµένη δόση).
Danish: Selvom 3-dages-behandlingen har visse fordele for så vidt angår virkning, vil enkeltdosisbehandlingen på 500 mg stadig være én af behandlingsmulighederne, så længe stoffets anvendelse i tilstrækkelig grad er baseret på patienternes kliniske tilstand og de diagnostiske værktøjer.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία 3 ηµερών έχει ορισµένα πλεονεκτήµατα όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα, η θεραπεία µε µεµονωµένη δόση των 500 mg συνεχίζει να υφίσταται στη στρατηγική της αντιµετώπισης της ασθένειας, εφόσον χορηγείται µε τον κατάλληλο τρόπο και βάσει των οδηγιών που λαµβάνουν υπόψη την κλινική κατάσταση των ασθενών και τα διαγνωστικά εργαλεία.
Danish: Dette kaldes resistens: visse behandlinger med antibiotika virker ikke.
Greek: Αυτό το φαινόµενο ονοµάζεται αντίσταση: ορισµένες θεραπείες µε αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσµατικές.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση
Danish: Produktresuméets afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP harmoniserede dette afsnit samlet set under særlig hensyntagen til den tilgængelige information om resistens over for ciprofloxacin for hver enkelt indikation.
Greek: Παράγραφος 4.1 της ΠΧΠ «Θεραπευτικές ενδείξεις » Σε γενικές γραµµές, η CHMP εναρµόνισε την παρούσα παράγραφο δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη για κάθε µία από τις ενδείξεις.
Danish: Tag suspensionen præcis, som din læge har anvist.
Greek: Παίρνετε το εναιώρηµα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Danish: Den lille flaske indeholder det aktive stof, og den store flaske indeholder suspensionsvæsken.
Greek: Η µικρή φιάλη περιέχει τη δραστική ουσία και η µεγάλη φιάλη περιέχει το διαλύτη.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Der er beskrevet reversibel nyretoksicitet.
Greek: Αναφέρθηκε αναστρέψιµη νεφρική τοξικότητα.
Danish: Prøve at tage poserne på cirka samme tidspunkt hver dag.
Greek: Προσπαθείτε να παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Danish: CHMP var betænkelig ved den terapeutiske indikation "enkeltdosisbehandling af ukompliceret urinvejsinfektion".
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη θεραπευτική ένδειξη «θεραπεία επιπλεγµένης µορφής του ουροποιητικού συστήµατος µε µεµονωµένη δόση».
Danish: * Ikke-artsrelaterede breakpoints er primært blevet bestemt på grundlag af PK/PD-data, og er uafhængige af fordelingerne af MIC for specifikke arter.
Greek: * Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη καθορίστηκαν κυρίως µε βάση τα δεδοµένα PK/PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανοµές MIC των συγκεκριµένων ειδών.
Danish: I overensstemmelse med de indsendte data blev benefit/risk-forholdet ved profylakse anset for at være positivt hos patienter med et neutrofiltal på mindre end 1 000/mm3.
Greek: Σύµφωνα µε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η σχέση οφέλους/κινδύνου στην περίπτωση της προφύλαξης ασθενών µε ουδετερόφιλα κάτω των 1000/mm3 θεωρήθηκε θετική.
Danish: Den anbefalede dosering kan være højere (750 mg 2 gange dagligt) afhængigt af sværhedsgraden og mikroorganismen.
Greek: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να είναι υψηλότερη (750 mg δις ηµερησίως) ανάλογα µε τη σοβαρότητα και τον µικροοργανισµό.
Danish: Denne indikation blev imidlertid ikke fundet acceptabel for den intravenøse formulering af ciprofloxacin.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη αυτή δεν κρίθηκε αποδεκτή για το ενδοφλέβιο σκεύασµα της σιπροφλοξασίνης.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Ciprofloxacin Bayer er et antibiotikum, som hører til quinolonfamilien.
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοροκινολονών.
Danish: Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17 år.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές συµπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-17 ετών.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Da infusionsopløsningen er lysfølsom, skal infusionsposerne tages ud af pakningen umiddelbart før brugen.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Εφόσον το διάλυµα για έγχυση είναι φωτοευαίσθητο, οι σάκκοι έγχυσης πρέπει να αφαιρούνται από το κουτί µόνο αµέσως πριν τη χρήση.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης »
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra 11 undersøgelser (8 publicerede kliniske undersøgelser og 3 medicinske undersøgelsesrapporter), hvori varigheden af behandling med ciprofloxacin var mellem 2 og 476 dage.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε 11 µελέτες (8 δηµοσιευµένες κλινικές µελέτες και 3 εκθέσεις από ιατρικές µελέτες) σύµφωνα µε τις οποίες η διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη κυµαινόταν από 2 έως 476 ηµέρες.
Danish: - kvalme, diaré - ledsmerter hos børn
Greek: - ναυτία, διάρροια - πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά
Danish: Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis
Greek: Haemophilus influenzae και Moraxella catarrhalis
Danish: 4.8 Bivirkninger
Greek: 4.8 ιθύµητες ενέργειες
Danish: Ved samtidig indgift af ciprofloxacin og koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) er der beskrevet forhøjede serumkoncentrationer af disse xanthinderivativer.
Greek: Με τη συγχορήγηση της ciprofloxacin και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των παραγώγων ξανθίνης.
Danish: Andre indikationer
Greek: Άλλες ενδείξεις
Danish: Det er indberettet, at en akut overdosis på 16 g har medført akut nyresvigt.
Greek: Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Åbn begge flasker.Tryk det børnesikrede låg ned og drej det til venstre.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά και στρέψτε το προς τα αριστερά.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNESNAVNE,LÆGEMIDDELFORMER,STYRKER, INDGIVELSESVEJER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Danish: Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde rapporter, der sammenfattede resultaterne af en litteratursøgning fra 2001 til 2006, herunder vedrørende dyreforsøg og kliniske artikler.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε εκθέσεις µε περιληπτικά αποτελέσµατα της επιστηµονικής βιβλιογραφικής έρευνας που διενεργήθηκε από το 2001 έως το 2006, περιλαµβάνοντας κλινικά άρθρα και έρευνες σε πειραµατόζωα.
Danish: • underlivsinfektioner hos kvinder
Greek: • λοιµώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες
Danish: Tag opløsningen på ca. samme tid hver dag.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το εναιώρηµα περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Danish: Scenariet for infektioner såsom malign ekstern otitis er dog anderledes.
Greek: Ωστόσο, για λοιµώξεις όπως η κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα, το σενάριο είναι διαφορετικό.
Danish: Virkningerne var sammenlignelige med virkningen af andre gyrasehæmmere.
Greek: Αυτή η δράση ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη άλλων αναστολέων της γυράσης.
Danish: Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel vejledning.
Greek: H χρήση του ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Danish: Kreatininclearance [ml/min/ 1,73m²]
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης [mL/min/ 1,73m²]
Danish: Mad og drikke påvirker ikke din behandling med Ciprofloxacin Bayer.
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν τη θεραπεία µε Ciprofloxacin Bayer.
Danish: Patienterne skal holdes adækvat hydrerede.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά.
Danish: 10-21 dage
Greek: 10 έως 21 ηµέρες
Danish: Ordlyden vurderes at beskrive kliniske situationer med børn og unge, i hvilke anvendelsen af ciprofloxacin kan overvejes på trods af manglende indikation.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητη η περιγραφή κλινικών καταστάσεων στις οποίες η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους µπορεί να κριθεί σκόπιµη παρά την έλλειψη κάποιας ένδειξης.
Danish: Det afhænger af hvilken infektion, du har, og hvor svær den er.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίµωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της.
Danish: 5 dage
Greek: 5 ηµέρες
Danish: Behandlingen varer normalt mellem 5 og 21 dage, men kan vare længere i tilfælde af svære infektioner.
Greek: Η θεραπεία συνήθως διαρκεί µεταξύ 5 και 21 ηµερών, αλλά µπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιµώξεις.
Danish: Din læge vil forklare dig nøjagtigt, hvor meget Ciprofloxacin Bayer, du skal tage, samt hvor tit og i hvor lang tid.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin Bayer πρέπει να παίρνετε, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστηµα.
Danish: Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner.
Greek: Η ciprofloxacin έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Danish: Studier med fuldt udvoksede dyr (rotter, hunde) viste ikke tegn på brusklæsioner.
Greek: Μελέτες σε ώριµα ζώα (αρουραίος, σκύλος) δεν αποκάλυψαν αποδείξεις βλαβών στους χόνδρους.
Danish: For så vidt angår profylakse hos neutropeniske patienter, fremgik det af de undersøgelser, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, at resultaterne fra behandlingsgrupperne var sammenlignelige.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη ουδετεροπενικών ασθενών, οι µελέτες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατέδειξαν συγκρίσιµα αποτελέσµατα µεταξύ των οµάδων θεραπείας.
Danish: Anbefalingen af peroral indgift af 750 mg 3 gange dagligt og 1 000 mg 2 gange dagligt ved svære infektioner (infektioner i luftveje, knogler og led) var imidlertid ikke understøttet af de indsendte data, og CHMP vurderede, at ingen af de foreslåede doseringer kunne inkluderes i markedsføringstilladelsen.
Greek: Ωστόσο, η σύσταση για τη χορήγηση των 750 mg τρις ηµερησίως διά της στοµατικής οδού και 1g δις ηµερησίως σε σοβαρές λοιµώξεις (λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού, λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) δεν τεκµηριώθηκε από τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και, ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι καµία από τις δόσεις που προταθήκαν δεν µπορεί να περιληφθεί στην άδεια κυκλοφορίας.
Danish: CHMP var betænkelig ved følgende ordlyd i afsnit 4.1 i produktresuméet: "Andre svære infektioner i overensstemmelse med de officielle retningslinjer, efter grundig evaluering af benefit/risk-forholdet, når andre behandlinger ikke kan anvendes eller efter behandlingssvigt ved konventionel terapi, og når anvendelsen af ciprofloxacin er baseret på mikrobiologisk påvisning.
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη διατύπωση στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ: «Άλλες σοβαρές λοιµώξεις σύµφωνα µε τις επίσηµες κατευθυντήριες γραµµές, µετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου όταν δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν άλλες θεραπείες ή µετά από αποτυχία της συµβατικής θεραπείας και όταν η µικροβιολογική τεκµηρίωση δικαιολογεί τη χρήση της σιπροφλοξασίνης».
Danish: Ciprofloxacin er kendt for at være en moderat hæmmer af CYP 450 1A2-iso-enzymer.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ciprofloxacin είναι µέτριος αναστολέας των ισοενζύµων CYP 450 1A2.
Danish: I sjældne tilfælde kan en depression eller psykose udvikle sig således, at patienter bliver til fare for sig selv.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση µπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά.
Danish: Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, som forårsager infektionerne.
Greek: Η ciprofloxacin δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις.
Danish: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
Greek: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Danish: Calciumindholdet i kosten som en del af et måltid påvirker ikke absorptionen væsentligt.
Greek: Το διατροφικό ασβέστιο ως µέρος ενός γεύµατος δεν επηρεάζει σηµαντικά την απορρόφηση.
Danish: I dagslys er der garanteret fuld effekt i tre dage.
Greek: Σε συνθήκες φωτός ηµέρας, πλήρης αποτελεσµατικότητα είναι εγγυηµένη για µια περίοδο τριών ηµερών.