FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Abklingen aller Toxizitäten kann die Wiederaufnahme der BESPONSA-Behandlung in korrekter therapeutischer Dosierung erwogen werden.
Italian: La ripresa della somministrazione di BESPONSA alla dose terapeutica corretta deve essere valutata quando tutte le tossicità saranno state risolte.
German: Ist eine sofortige Verwendung der rekonstituierten Lösung nicht möglich, kann sie für bis zu 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.
Italian: Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata fino a 4 ore in frigorifero (2°C - 8°C).
German: BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Inotuzumab Ozogamicin
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione inotuzumab ozogamicin
German: Zudem gab es eine Tendenz für ein besseres OS unter BESPONSA für Patienten mit anderen Prognosefaktoren (Ph-Negativität, keine vorausgehende HSCT,  90 % der leukämischen Blasten CD22-positiv vor Therapiebeginn, keine peripheren Blasten vor Therapiebeginn und Hämoglobinwert vor Therapiebeginn ≥ 10 g/dl, basierend auf explorativen Analysen).
Italian: -, nessun HSCT precedente,  90% di blasti leucemici positivi a CD22 al basale, assenza di blasti periferici al basale ed emoglobina al basale ≥ 10 g/dl, sulla base di analisi esplorative).
German: Erhöhte Amylase (5 %) Erhöhte Lipase (9 %)
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT in ECG (1%) Amilasi aumentata (5%) Lipasi aumentata (9%)
German: Zum klinischen Management von Infektionen siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
German: In der Beurteilung der Lebensqualität fielen die meisten Bewertungen von Funktionsfähigkeit und Symptomen relativ zum Vergleichsarm zugunsten von BESPONSA aus.
Italian: Per gli esiti riferiti dai pazienti, la maggior parte dei punteggi relativi ad efficienza e sintomi erano in favore di BESPONSA rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Per reazioni gravi o pericolose per la vita, interrompere definitivamente il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 0,25 mg/ml Inotuzumab Ozogamicin.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 0,25 mg/ml di inotuzumab ozogamicin.
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
German: - Patienten mit vorhergehender bestätigter schwerer oder bestehender venookklusiver Lebererkrankung/ sinusoidalem Obstruktionssyndrom (VOD/ SOS).
Italian: - Pazienti con malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
German: Risikoquotient [95 % KI] = 0,450 [0,348-0,581] Zweiseitiger p-Wert < 0,0001
Italian: [da 1,4 a 2,1] Hazard ratio [IC 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valore p a 2 code < 0,0001
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale.
German: Zum klinischen Management von Blutungen/ Hämorrhagien siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Per la gestione clinica degli episodi di sanguinamento/emorragici, vedere paragrafo 4.4.
German: Vor der Gabe wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Prima della somministrazione, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antipiretico e un antistaminico (vedere paragrafo 4.2).
German: Ein Tumorlyse-Syndrom geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Italian: La sindrome da lisi tumorale è associata a una varietà di sintomi nello stomaco e nell'intestino (ad esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (ad esempio, variazioni del ritmo cardiaco), nel rene (ad esempio, diminuzione dell'urina, sangue nelle urine), e nei nervi e muscoli (ad esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi).
German: Die rekonstituierte Lösung sofort oder nach der Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für bis zu 4 Stunden verwenden.
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o dopo averla conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 4 ore.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden verlängerte QT-Intervalle beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei 3 (2 %) der Patienten wurde ein TLS des Grades 3 bis 4 berichtet.
Italian: TLS di grado 3/4 è stata riportata in 3 (2%) pazienti.
German: Zur regelmäßigen Kontrolle erhöhter Amylase- und Lipase-Werte siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Per il monitoraggio periodico di amilasi e lipasi aumentate, vedere il paragrafo 4.4.
German: Tabelle 6.
Italian: Tabella 6.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Per i pazienti con un elevato carico tumorale, prima della somministrazione si raccomandano premedicazione per ridurre i livelli di acido urico e idratazione (vedere paragrafo 4.4).
German: Wie wird BESPONSA angewendet?
Italian: Come viene somministrato BESPONSA 4.
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione epatica.
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 8 Monate nach Erhalt der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose.
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Italian: Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhalten, wurden QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.2).
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8 e 5.2).
German: • Sie Anzeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms haben, das mit Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) verbunden sein kann, die während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion auftreten.
Italian: • ha segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale , che può essere associata a sintomi a livello dello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), del cuore (per esempio, variazioni del ritmo), del rene (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine) e dei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi), durante o subito dopo l'infusione di BESPONSA.
German: Therapieunterbrechungen aufgrund von Toxizität
Italian: Durata della sospensione della somministrazione a causa della tossicità
German: Für den ersten Zyklus beträgt die empfohlene Gesamtdosis BESPONSA für alle Patienten 1,8 mg/m pro Zyklus, verabreicht in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) und 15
Italian: Per il primo ciclo, la dose totale raccomandata per tutti i pazienti è 1,8 mg/m 2 per ciclo, somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2).
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurde bei 4/164 (2 %) der Patienten ein TLS berichtet, das lebensbedrohend oder tödlich sein kann.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), la TLS, che può essere pericolosa per la vita o fatale, è stata riportata in 4/164 (2%) pazienti.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
German: Aszites (4 %) Bauchdeckenspannung (6 %)
Italian: Ascite (4%) Distensione dell'addome
German: CR a/ CRi b; n (%) [95 % KI]
Italian: CR a/ CRi b; n (%) [IC 95%]
German: Geht der Gesamtbilirubinwert nicht auf ≤ 1,5 × ULN oder AST/ ALT nicht auf ≤ 2,5 × ULN zurück, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Tabelle 3 und Abschnitt 4.4).
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento se la bilirubina totale non torna a ≤ 1,5 × ULN o AST/ALT non torna a ≤ 2,5 × ULN (vedere Tabella 3 e paragrafo 4.4).
German: Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Italian: Somministrare la soluzione diluita in un'infusione di 1 ora a una velocità di 50 ml/h a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten nach HSCT, sollten engmaschig auf die Entwicklung von Zeichen und Symptomen einer VOD/ SOS überwacht werden.
Italian: Devono essere monitorati attentamente i segni e sintomi di VOD/SOS in tutti i pazienti, in particolare post-HSCT.
German: Therapieunterbrechung bis zur Erholung von Gesamtbilirubin auf ≤ 1,5 × ULN und AST/ALT auf ≤ 2,5 × ULN, sofern diese Werte nicht auf Morbus Meulengracht oder Hämolyse zurückzuführen sind.
Italian: Sospendere la somministrazione fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 1,5 × ULN e AST/ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose a meno che non sia dovuta a sindrome di Gilbert o emolisi.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse
German: Nächste Dosis erst nach erreichter, suffizienter Verbesserung applizieren (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben einhalten).
Italian: < 7 giorni (all'interno di un ciclo) Sospendere la dose successiva (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
German: Zyklus eine 5,3-fache Akkumulation von Inotuzumab Ozogamicin beobachtet.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple, è stato osservato un accumulo di 5,3 volte di inotuzumab ozogamicin tra i Cicli 1 e 4.
German: BESPONSA soll unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
German: Für den ersten Zyklus beträgt die empfohlene Gesamtdosis für alle Patienten 1,8 mg/m 2 pro Zyklus,
Italian: Per i cicli successivi, la dose totale raccomandata di BESPONSA è di 1,5 mg/m 2 per ciclo,
German: • Tumorlyse-Syndrom (siehe Abschnitt 2); dies geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Italian: • sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2); può essere associato ad una varietà di sintomi nello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (per esempio, cambiamenti nel battito), nei reni (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine), e nei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza e crampi).
German: Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata, di colore da bianco a biancastro.
German: Oder
Italian: I
German: CRi b; n (%) [95 % KI]
Italian: CRi b; n (%) [IC 95%]
German: Tag 1 und 0,5 mg/m2 an den Tagen 8 und 15 des 28-tägigen Zyklus verabreicht wurden.
Italian: 1,8 mg/m 2/ciclo somministrata a una dose di 0,8 mg/m 2 il Giorno 1 e 0,5 mg/m 2 nei Giorni 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni con una riduzione della dose al raggiungimento di CR/CRi.
German: • Abgeschlagenheit
Italian: • Affaticamento
German: • Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Italian: • Infondere la soluzione diluita per 1 ora ad una velocità di 50 ml/ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
German: Während der Infusion und mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion sollten die Patienten engmaschig auf das mögliche Einsetzen infusionsbedingter Reaktionen überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e per almeno 1 ora dopo la fine dell'infusione per la potenziale insorgenza di reazioni da infusione, tra cui sintomi quali ipotensione, vampate di calore o problemi respiratori.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Prima della somministrazione a pazienti con un elevato carico tumorale, si raccomandano la premedicazione per ridurre i livelli di acido urico e l'idratazione (vedere paragrafo 4.2).
German: Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen wurde Inotuzumab Ozogamicin nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Inotuzumab ozogamicin non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
German: Hämatotoxizität
Italian: Tossicità ematologica
German: Mittlere DoR f; Monate [95 % KI]
Italian: DoR f mediana; mesi [IC 95%]
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Besponsa?
German: Inotuzumab Ozogamicin
Italian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung.
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato la risposta al trattamento.
German: Die Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3- oder 4-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Italian: Le infusioni vengono somministrate nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 3 o 4 settimane.
German: Weitere Informationen über Besponsa
Italian: Altre informazioni su Besponsa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Besponsa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Besponsa.
German: Eine Analyse der ersten 218 behandelten Patienten ergab, dass 81 % der Patienten, die Besponsa erhielten, nach mindestens 2 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprachen (88 von 109), im Vergleich zu 29 % der Patienten, die eine andere Chemotherapie erhielten (32 von 109).
Italian: Un'analisi dei primi 218 pazienti trattati ha mostrato che, dopo almeno 2 cicli di trattamento, l'81 % (88 su 109) di pazienti che ricevevano Besponsa ha risposto al trattamento rispetto al 29 % (32 su 109) di pazienti che ricevevano altra chemioterapia.
German: Welche Risiken sind mit Besponsa verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Besponsa?
German: Warum wurde Besponsa zugelassen?
Italian: Perché Besponsa è approvato?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besponsa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Besponsa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Welchen Nutzen hat Besponsa in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Besponsa sono stati evidenziati negli studi?
German: Was ist Besponsa und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Besponsa?
German: Besponsa enthält den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin.
Italian: Besponsa contiene il principio attivo inotuzumab ozogamicin.
German: Besponsa wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Italian: Besponsa è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena in un arco di tempo di almeno un'ora.
German: Da es nur wenige Patienten mit B-Vorläufer-ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Besponsa wurde am 7. Juni 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA da precursori delle cellule B è basso, la malattia è considerata "rara" e Besponsa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 giugno 2013.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Besponsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Besponsa darf nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer VOD/SOS leiden, oder bereits einmal eine schwere VOD/SOS hatten oder andere schwere Lebererkrankungen haben.
Italian: Besponsa non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno VOD/SOS o hanno avuto VOD/SOS grave o hanno altre malattie del fegato gravi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Besponsa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Besponsa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Dies bedeutet, dass auf der Oberfläche der weißen Blutzellen der Patienten ein bestimmtes Protein (CD22) vorhanden ist.
Italian: Questo significa che i pazienti possiedono una proteina specifica (CD22) sulla superficie dei globuli bianchi.
German: Sobald er gebunden hat, wird das Arzneimittel von der Zelle aufgenommen; dort wird Calicheamicin aktiviert und verursacht Brüche in der DNA der Zelle, wodurch die Krebszelle zerstört wird.
Italian: Una volta legato, il medicinale viene assorbito dalla cellula dove la caliceamicina diventa attiva, determinando rotture nel DNA cellulare e uccidendo in tal modo la cellula tumorale.
German: Patienten, bei denen die Behandlung gut wirkt, die aber keine Stammzelltransplantation erhalten, können bis zu maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
Italian: I pazienti in cui il trattamento funziona bene ma che non verranno sottoposti a un trapianto di cellule staminali, possono ricevere fino a un massimo di 6 cicli di trattamento.
German: Besponsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Italian: Besponsa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Besponsa zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Besponsa.
German: Der Wirkstoff in Besponsa, Inotuzumab Ozogamicin, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an ein kleines Molekül, N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid, gebunden wurde.
Italian: Il principio attivo di Besponsa, inotuzumab ozogamicin, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato legato a una piccola molecola, N-acetil-gamma-caliceamicin dimetilidrazide.
German: Bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mit Besponsa nach 3 Zyklen abgebrochen werden.
Italian: Nei pazienti che non rispondono al trattamento, Besponsa deve essere interrotto dopo 3 cicli.
German: Der monoklonale Antikörper wurde entwickelt, um CD22 auf den vom Krebs befallenen B-Zellen zu erkennen und daran zu binden.
Italian: L'anticorpo monoclonale è stato concepito per riconoscere e legarsi a CD22 sulle cellule B tumorali.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, febrile Neutropenie, Hämorrhagie, Abdominalschmerzen, Fieber, Müdigkeit und venookklusive Lebererkrankung/sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD/SOS, eine schwere Lebererkrankung).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezione, neutropenia febbrile, emorragia, dolore addominale, febbre, stanchezza e malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS, una grave malattia del fegato).
German: Patienten, bei denen Besponsa gut wirksam ist, sollten 2 oder 3 Zyklen erhalten, nach denen sie eine Stammzelltransplantation erhalten können, um ihr Knochenmark zu ersetzen, die einzige kurative Behandlung.
Italian: I pazienti in cui Besponsa funziona bene devono ricevere 2 o 3 cicli, dopo di che possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali per sostituire il midollo osseo, l'unico trattamento curativo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Besponsa (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Neutropenie und Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutzellen), Infektionen, Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen), Müdigkeit, Hämorrhagie (Blutung), Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (mit Fieber einhergehende verringerte Anzahl weißer Blutzellen ), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), erhöhte Werte für Leberenzyme namens Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferase sowie Hyperbilirubinämie (hohe Bilirubinwerte im Blut, ein Abbauprodukt der roten Blutzellen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Besponsa (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia e leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), infezione, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, emorragia (sanguinamento), febbre, nausea (sensazione di star male), cefalea, neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi associata a febbre), dolore addominale (mal di stomaco), aumento dei livelli degli enzimi epatici denominati transaminasi e gamma-glutamiltransferasi, e iperbilirubinemia (elevati livelli nel sangue di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi).
German: Besponsa wird nur bei Patienten mit „CD22-positiver B-Vorläufer-ALL" angewendet.
Italian: Besponsa viene utilizzato esclusivamente nei pazienti affetti da "LLA da precursori delle cellule B CD22positivi".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Besponsa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico oppure il farmacista.