FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sandimmun Neoral-i kombineerimine väikeses annuses suukaudse kortikosteroidraviga on soovitatav juhul, kui ainult Sandimmun Neoral-i toime ei ole piisav, eriti steroidresistentsetel patsientidel.
Lithuanian: Kartu su Sandimmun Neoral rekomenduojama vartoti mažas geriamųjų kortikosteroidų dozes, jei gydymo vien Sandimmun Neoral veiksmingumas yra nepakankamas, ypač jei pacientas serga steroidų poveikiui nejautriu nefroziniu sindromu.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tuleb alustada 12 tunni jooksul enne operatsiooni annusega 10...15 mg/kg, mida manustatakse kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Lithuanian: Gydytas Sandimmun Neoral pradedamas skiriant 10-15 mg/kg kūno svorio paros dozę, kuri padalinta į dvi dalis duodama 12 valandų prieš operaciją.
Estonian: Sandimmun Neoral kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida blisterpakendis.
Lithuanian: Sandimmun Neoral kapsules iš lizdinės plokštelės reikia išimti prieš pat vartojimą.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamisel imendub tsüklosporiin verre paremini ja ravimi võtmine koos toiduga mõjutab imendumist palju väiksema tõenäosusega.
Lithuanian: Vartojant Sandimmun Neoral, ciklosporinas geriau rezorbuojasi į kraują, o absorbcija mažiau įtakojama vaisto vartojant valgio metu.
Estonian: Kahepoolsest alumiiniumist blisterpakendid, mis koosnevad alumiiniumfooliumist alumisel ja ülemisel poolel.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Dvipusės aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kurias sudaro aliuminio folija apačioje ir aliuminio folija viršuje.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadiga samaaegne kasutamine ei ole soovitatav tsüklorporiini P-gp inhibeeriva toime tõttu (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Kartu skirti dabigatrano eteksilato nerekomenduojama dėl P-gp inhibitoriaus aktyvumo ciklosporinui (žr.
Estonian: See on selge, kahvatukollane-pruunikas vedelik.
Lithuanian: Tai skaidrus, gelsvos ar rusvos spalvos skystis.
Estonian: Sandimmun Neoral hoiab ära siirdatud elundi äratõukereaktsiooni, takistades teatud rakkude moodustumist, mis ründavad siirdatud kude.
Lithuanian: Sandimmun Neoral blokuoja specialių ląstelių, kurios paprastai atakuotų persodintus audinius, vystimąsi ir tokiu būdu apsaugo nuo persodinto organo atmetimo.
Estonian: Manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga, vähenes AUC ja Cmax umbes 13 ja 33%.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, ciklosporino AUC ir Cmax rodikliai sumažėjo maždaug 13 % ir 33 %. Skiriant terapines vaistinio preparato dozes, suvartotos dozės ir ciklosporino ekspozicijos (AUC) priklausomybė yra tiesinio pobūdžio.
Estonian: Erilised abiained: polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli Sandimmun Neoral sisaldab polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Lithuanian: Sandimmun Neoral sudėtyje yra polioksil 40 hidrinto ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Estonian: Fertiilsus Sandimmun Neoral-i toime kohta inimeste fertiilsusele on andmeid piiratud hulgal (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie Sandimmun Neoral poveikį žmonių vaisingumui yra nedaug (žr.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat / polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas / Polioksil 40 hidrintas ricinos aliejus
Estonian: Kuna Sandimmun Neoral on põhjustanud vere lipiididesisalduse pöörduvat vähest suurenemist, on soovitatav vere lipiididesisaldust määrata enne ravi alustamist ja pärast esimest ravikuud.
Lithuanian: Pranešta atvejų, kad Sandimmun Neoral vartojančių pacientų kraujyje laikinai šiek tiek padidėja lipidų kiekis, todėl prieš gydymą ir po pirmojo mėnesio nuo jo pradžios patariama nustatyti lipidų kiekį kraujyje.
Estonian: Seejärel pange süstal tagasi selle ümbrisesse.
Lithuanian: Po to uždenkite švirkštą dangteliu.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb lahust korralikult segada.
Lithuanian: Tirpalą reikia gerai išmaišyti prieš pat vartojimą.
Estonian: See ei mõjuta preparaadi efektiivsust ega ohutust ja annustamine pipeti abil on jätkuvalt täpne.
Lithuanian: Gali būti stebima mažų priemaišų ar nuosėdų, tačiau jos neįtakoja vaisto veiksmingumo ar saugumo savybių, o pipete nustatoma vaisto dozė išlieka tiksli.
Estonian: Tsüklosporiinisisalduse jälgimine (vt lõik 4.2)
Lithuanian: metotreksatu (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kui tsüklosporiini minimaalne kontsentratsioon veres jääb terapeutilisest vahemikust väljapoole ja/või tekib kliiniliste ohutusnäitajate halvenemine, tuleb annust vastavalt kohandada.
Lithuanian: Be to, reikia stebėti ir kitus klinikinio saugumo rodmenis, pvz., po vaisto pakeitimo du pirmuosius mėnesius reikia stebėti inkstų funkciją ir kraujospūdį. Jei mažiausioji ciklosporino koncentracija kraujyje neatitinka terapinių ribų ir (arba) pablogėja klinikinio saugumo rodmenys, vaisto dozę būtina atitinkamai koreguoti.
Estonian: ABIAINED Sisaldab alkoholi (lisateavet vt pakendi infolehelt).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra etanolio (išsamesnės informacijos žr.
Estonian: Kui olete vanuses üle 65 aasta ja teil on psoriaas või atoopiline dermatiit, tohite Sandimmun Neoral-iga ravi saada ainult juhul, kui teie haigus on eriti raske.
Lithuanian: Žvyneline ir atopiniu dermatitu sergantiems vyresniems kaip 65 metų pacientams Sandimmun Neoral galima vartoti tik tais atvejais, kai šios ligos yra ypatingai sunkios.
Estonian: Suurenenud nefrotoksilisuse riskiga kombinatsioonid Ettevaatlik peab olema tsüklosporiini kasutamisel koos teiste nefrotoksiliste toimeainetega, nagu nt: aminoglükosiidid (sh gentamütsiin, tobramütsiin), amfoteritsiin B, tsiprofloksatsiin, vankomütsiin, trimetoprim (+ sulfametoksasool); fibriinhappe derivaadid (nt besafibraat, fenofibraat); MSPVAd (sh diklofenak, naprokseen, sulindak); melfalaan, histamiini H2-retseptorite antagonistid (nt tsimetidiin, ranitidiin); metotreksaat (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Ciklosporino reikia vartoti atsargiai kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios stiprina nefrotoksinį poveikį, pvz., aminoglikozidais (įskaitant gentamiciną ir tobramiciną), amfotericinu B, ciprofloksacinu, vankomicinu, trimetoprimu (taip pat jo preparatais, kurių sudėtyje yra ir sulfametoksazolo); fibro rūgšties junginiais (pvz., bezafibratu, fenofibratu), NVNU (įskaitant diklofenaką, naprokseną, sulindaką), melfalanu, histamino H2 receptorių antagonistais (pvz.
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni veres tuleb kontrollida ka tsüklosporiini ootamatu toksilisuse tekkimisel või toime puudumise korral.
Lithuanian: Netikėto toksinio poveikio ar ciklosporino neveiksmingumo atveju taip pat reikia nustatyti mažiausią vaisto koncentraciją kraujyje.
Estonian: Näited ravimitest, mis vähedavad tsüklosporiini taset: Barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin; naftsilliin, intravenoosne sulfadimidiin, probukool, orlistat, hypericum perforatum (naistepuna), tiklopidiin, sulfiinpürasoon, terbinafiin, bosentaan.
Lithuanian: barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenitoinas, nafcilinas, į veną leidžiamas sulfadimidinas, probukolis, orlistatas, jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai, tiklopidinas, sulfinpirazonas,
Estonian: Tekkida võivad nii generaliseerunud kui piirdunud infektsioonid.
Lithuanian: Jiems gali atsirasti tiek lokalių, tiek išplitusių po visą organizmą infekcijų.
Estonian: Sandimmun Neoral-i raseduse ajal kasutamise kogemus on piiratud.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug.
Estonian: Hoidke kapsleid fooliumpakendis.
Lithuanian: • Kapsules laikykite lizdinėje plokštelėje.
Estonian: • Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks), kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, mida nimetatakse ka statiinideks), prednisoloon, etoposiid (vähiravim), repagliniid (suhkurtõve ravim), immuunsüsteemi pärssivad ravimid (everoliimus, siroliimus), ambrisentaan ja spetsiifilised vähivastased ravimid, mida nimetatakse antratsükliinideks (nt doksorubitsiin).
Lithuanian: • Digoksino (vartojamo širdies ligoms gydyti), cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų (vadinamųjų HMG-CoA reduktazės inhibitorių arba statinų), prednizolono, etopozido (vartojamo vėžiui gydyti), repaglinido (vaisto nuo diabeto), imunitetą slopinančių vaistų (everolimuzo, sirolimuzo), ambrisentano ir antraciklinais vadinamų tam tikrų vaistų nuo vėžio (pavyzdžiui,
Estonian: Kergekujulise kroonilise transplantaat peremehe vastu reaktsiooni raviks tuleb kasutada Sandimmun Neoral-i väikeseid annuseid.
Lithuanian: Lengvą lėtinę TPŠL formą reikėtų gydyti maža Sandimmun Neoral doze.
Estonian: Tsüklosporiini terminaalse poolväärtusaja kohta esitatud andmed on väga varieeruvad, sõltuvalt kasutatud määramismeetodist ja uuritud patsientidest.
Lithuanian: Priklausomai nuo tyrimo metodo ir tirtų pacientų, apie ciklosporino galutinį pusinės eliminacijos laiką pateikiami labai skirtingi duomenys.
Estonian: Kolvirõnga alumine serv peab jääma kohakuti ravimi kogusele vastava tähisega süstlal.
Lithuanian: Stūmoklio žiedo apatinė dalis turi būti ties ta švirkšto padalos žyma, kuri atitinka paskirtą vaisto tūrį.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Estonian: Retsidiivi tekkimisel võib teha täiendava ravikuuri Sandimmun Neoral-iga.
Lithuanian: Vėlesnius ligos recidyvus galima gydyti tolesniais Sandimmun Neoral kursais.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud atoopilise dermatiidi korral Ravi Sandimmun Neoral-iga on soovitatav lõpetada juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės atopiniu dermatitu sergantiems pacientams Gydymą Sandimmun Neoral gali reikėti nutraukti, jei vartojant šio vaistinio preparato atsiranda hipertenzija, kuri yra atspari tinkamam antihipertenziniam gydymui.
Estonian: Hüperurikeemia Hüperurikeemiaga patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Lithuanian: Atsargumas būtinas gydant ligonius, kuriems yra hiperurikemija.
Estonian: • Ravimid, mille toimel võib suureneda või väheneda tsüklosporiini (Sandimmun Neoral-i toimeaine) sisaldus teie veres.
Lithuanian: • Ciklosporino (veikliosios Sandimmun Neoral medžiagos) kiekį kraujyje galinčių didinti arba mažinti vaistų.
Estonian: • Teised koostisosad on: o Kapsli sisu: alfatokoferool, veevaba etanool, propüleenglükool, maisiõli mono-, di- ja triglütseriidid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat / polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: alfa-tokoferolis, bevandenis etanolis, propilenglikolis, kukurūzų aliejaus monogliceridai, digliceridai ir trigliceridai, makrogolglicerolio hidroksistearatas / polioksil 40 hidrintas ricinos aliejus.
Estonian: Lastel ei soovitata Sandimmun Neoral-i kasutada siirdamisega mitteseotud näidustustel, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Sandimmun Neoral nerekomenduojama vartoti vaikams ne transplantacijos indikacijoms, išskyrus nefrozinį sindromą (žr.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus endogeense uveiidiga lastel on vähene.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimo patirties endogeniniu uveitu sergantiems vaikams yra nedaug.
Estonian: Paranemiseks kuluv aeg varieerub 3-st kuni 6 kuuni olenevalt glomerulopaatia tüübist.
Lithuanian: Laikas iki ligos pagerėjimo svyruoja nuo 3 mėnesių iki 6 mėnesių, priklausomai nuo glomerulopatijos tipo. Jeigu per šį laikotarpį pacientų būklė nepagerėja, gydymą Sandimmun Neoral reikia nutraukti.
Estonian: Näiteks kui Sandimmun Neoral-i manustatakse koos ainetega, mis mõjutavad tsüklosporiini farmakokineetikat või ebatavalise kliinilise vastuse korral (nt toime puudumine või ravimi talumatuse tõus, näiteks neerufunktsiooni häire korral).
Lithuanian: , kai Sandimmun Neoral skiriama kartu su ciklosporino farmakokinetiką galinčiomis pakeisti medžiagomis arba pasireiškus neįprastam klinikiniam atsakui (pvz.
Estonian: Hemolüütilis-ureemiline sündroom, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia Teadmata* Trombootiline mikroangiopaatia, trombootiline trombotsütopeeniline purpur Ainevahetus- ja toitumishäired
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija, trombozinė trombocitopeninė purpura
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimo patirties atopiniu dermatitu sergantiems vaikams yra nedaug.
Estonian: Jätkake Sandimmun Neoral-i võtmist senikaua, kui arst soovitab.
Lithuanian: Sandimmun Neoral visada vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Estonian: Vähestel Sandimmun Neoral-iga ravitud psoriaasiga patsientidel on tekkinud lümfoproliferatiivsed häired, mis reageerisid ravi kohesele lõpetamisele.
Lithuanian: Keliems žvyneline sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi Sandimmun Neoral, atsirado limfoproliferacinių sutrikimų.
Estonian: Nefrootiline sündroom - Ööpäevane koguannus täiskasvanutele on tavaliselt 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Lithuanian: - Bendra paros dozė suaugusiesiems paprastai yra 5 mg kilogramui kūno svorio.
Estonian: 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 100 mg ciklosporino.
Estonian: Võimaliku mõju tõttu tsütokroom 450-sõltuvale ensüümsüsteemile tuleb hoiduda greibi söömisest ja lahuse lahjendamisest greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti skiedimui naudoti greipfrutų sulčių dėl galimos sąveikos su citochromo P450 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių). Švirkšto negalima liesti su skiedžiamuoju gėrimu.
Estonian: Propüleenglükool: 25 mg/kapsel.
Lithuanian: Propilenglikolis: 25 mg kapsulėje.
Estonian: Kui algannusega 2,5 mg/kg ööpäevas ei saavutata piisavat ravivastust 2 nädala jooksul, võib ööpäevast annust kiiresti suurendada maksimaalselt 5 mg/kg-ni. Väga rasketel juhtudel on kiire ja piisava toime saavutamine tõenäolisem algannuse 5 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti 2,5-5 mg/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia gerti per du kartus. Jei pradėjus gydyti 2,5 mg/kg kūno svorio paros doze per dvi savaites būklė nepagerėja, paros dozę galima greitai didinti iki didžiausios, t. y.
Estonian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml suukaudne lahus tsüklosporiin
Lithuanian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml geriamasis tirpalas Ciklosporinas
Estonian: { Liikmesriigi nimi } { Ravimi nimetus } { Liikmesriigi nimi } { Ravimi nimetus }
Lithuanian: {Valstybės narės pavadinimas} - {Vaistinio preparato pavadinimas} {Valstybės narės pavadinimas} - {Vaistinio preparato pavadinimas}
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamisega seoses on saadud vastavaid teateid kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie tokį poveikį vartojant Sandimmun Neoral.
Estonian: See sisaldab toimeainet tsüklosporiini ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks (immuunsüsteemi pärssivad ravimid).
Lithuanian: Sandimmun Neoral priklauso vaistų, vadinamųjų imunosupresantų, grupei.
Estonian: Siirdamisega mitteseotud haiguste korral ei tohi lastel Sandimmun Neoral-i kasutada, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Lithuanian: Sandimmun Neoral negalima vartoti vaikams ne su transplantacija susijusioms ligoms gydyti, išskyrus nefrozinio sindromo gydymui.
Estonian: Kui te lõpetate Sandimmun Neoral-i võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Sandimmun Neoral
Estonian: Tsüklosporiini kontsentratsiooni suurendavad ravimid Kõik CYP3A4 ja/või P-glükoproteiinide inhibiitorid võivad viia tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni.
Lithuanian: Visi CYP3A4 fermento ir (arba) P-glikoproteino inhibitoriai gali didinti kartu vartojamo ciklosporino koncentraciją.
Estonian: Teiste ravimitega ravi alustamisel või lõpetamisel võib arst kontrollida tsüklosporiini sisaldust teie veres.
Lithuanian: Gydytojas gali patikrinti ciklosporino kiekį Jūsų kraujyje pradėdamas skirti šių vaistų ar nutraukdamas jų vartojimą.
Estonian: Esimesed 4...7 päeva pärast Sandimmun Neoral-ile üleminekut tuleb jälgida tsüklosporiini minimaalset kontsentratsiooni täisveres.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Sandimmun Neoral, ciklosporino mažiausioji koncentracija kraujyje turi būti nustatoma po 4-7 dienų.
Estonian: Siirdamispatsientidel tuleb ravi Sandimmun Neoral-iga alustada sama ööpäevase annusega nagu eelnevalt kasutati Sandimmun-i puhul.
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos reikia pradėti vartoti tokią Sandimmun Neoral paros dozę, kuri atitinka prieš tai vartotą Sandimmun dozę.
Estonian: Kahes avaldatud uuringus, kus küülikud puutusid tsüklosporiiniga kokku in utero (10 mg/kg/päevas subkutaanselt), täheldati nefronite arvu vähenemist, neerude hüpertroofiat, süsteemset hüpertensiooni ja progresseeruvat neerupuudulikkust kuni 35 elunädalani.
Lithuanian: (vaikingai patelei po oda buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio paros dozė), per 35 gyvenimo savaites nustatytas sumažėjęs nefronų kiekis, inkstų hipertrofija, sisteminė hipertenzija ir progresuojantis inkstų nepakankamumas.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename mililitre yra 100 mg ciklosporino.
Estonian: Kuid ravimi nefrotoksilise toime tõttu (vt lõik 4.8) on soovitatav hoolikalt jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Lithuanian: 4.8 skyrių), rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
Estonian: o Kapsli kest: Titaaniumdioksiid (E 171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E171), glicerolis (85 %), propilenglikolis, želatina.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tohib alustada psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Lithuanian: Sandimmun Neoral turi paskirti žvynelinės diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Nende hulka kuuluvad kaaliumi sisaldavad ravimid, kaaliumipreparaadid, vett väljaviivad ravimid (diureetikumid), mida nimetatakse kaaliumi säästvateks diureetikumideks, ja mõned vererõhku langetavad ravimid.
Lithuanian: kalį organizme sulaikančių šlapimą varančių vaistų (diuretikų) ir kai kurių kraujospūdį mažinančių vaistų.
Estonian: Pärast siirdamist peab patsiendi ravi toimuma keskuses, kus on olemas piisavad laboratoorse ja meditsiinilise jälgimise võimalused.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojančius ligonius, kuriems atlikta transplantacija, būtina gydyti įstaigose, kuriose yra reikiama laboratorinė ir palaikomajam gydymui būtina įranga.
Estonian: Mõned näited on loetletud allpool:
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra:
Estonian: Propüleenglükool: 100 mg/kapsel.
Lithuanian: Propilenglikolis: 100 mg kapsulėje.
Estonian: See jaotatakse kaheks väiksemaks annuseks.
Lithuanian: Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.
Estonian: Sandimmun Neoral on tsüklosporiini mikroemulgeeritud vorm.
Lithuanian: Sandimmun Neoral yra mikroemulsinis ciklosporino preparatas.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun Neoral minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Estonian: Samas kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja lause „Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena" osaliselt, sest sõna „alati" tuleb välja jätta (mõnel juhul on vaja manustada kolm korda ööpäevas).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Lithuanian: • kreipimasis buvo susijęs su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmum ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Sandimmun ir Sandimmun Neoral įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun Neoral on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun Neoral skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on asjakohane lisada üldine teave, mis kehtib kõigi nende näidustuste kohta.
Lithuanian: kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse:„Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.
Estonian: Tsüklosporiin on tugev immunosupressiivne aine, mida kasutatakse parenhümatoossete elundite ja luuüdi siirdamisel, et ennetada siiriku äratõukereaktsiooni ja siiriku peremehevastast reaktsiooni haigusena (GVHD).
Lithuanian: Ciklosporinas yra stiprus imunosupresantas, kuris vartojamas atliekant žmogaus solidinių organų ir kaulų čiulpų persodinimą, siekiant išvengti transplantato atmetimo ir slopinant atmetimo reakciją, vadinamą „transplantatas prieš šeimininką" (ARTPŠ, angl.
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et Sandimmun Neorali kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning ühtlustatud ravimiteabe saab heaks kiita.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun Neoral naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Estonian: Konkreetselt palus inimravimite komitee seoses ravimi kõrvalnähtude sagedustega kliinilistes uuringutes müügiloa hoidjal põhjendada arvutatust erinevate sageduste kasutamist ja tegi ettepanekud seoses mõne kõrvalnähuga, nagu hüperglükeemia, peavalu, migreen, ebamugavustunne kõhus ja igemete hüperplaasia.
Lithuanian: Konkrečiau, atsižvelgdamas į klinikinių tyrimų metu surinktus nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnio duomenis, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo nurodyti priežastis, dėl kurių nuspręsta nurodyti kitokius dažnius, o ne tuos, kurie buvo apskaičiuoti, ir todėl buvo pateikti pasiūlymai dėl kai kurių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kaip antai hiperglikemijos, galvos skausmo, migrenos, nemalonių pojūčių pilve ir dantenų hiperplazijos.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee taotlusele kohandas müügiloa hoidja teavet, lisades siirdamisega mitteseotud näidustustele ettevaatliku viite vereanalüüside jälgimise võimalusele, ja rõhutades siirdamise näidustuste korral veel kord siirdamispraktika protokolli.
Lithuanian: Reaguodamas į CHMP prašymą, rinkodaros leidimo turėtojas pakoregavo informaciją, ją papildydamas atsargia užuomina apie vaisto koncentracijos kraujyje tikrinimo galimybę esant su transplantacija nesusijusioms indikacijoms ir papildomai atkreipdamas dėmesį į praktikos protokolus, kuriais reikėtų vadovautis esant transplantacijos indikacijoms.