FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de TRO por la Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) fueron consistentes con los reportados en la evaluación del investigador; La TRO obtenida por evaluación de RCIE fue 78% (95% CI:73, 83) en TAGRISSO y 70%
Slovenian: Rezultati ORR po oceni slepljenega neodvisnega centralnega pregleda (BICR) so se skladali s tistimi po oceni raziskovalca; ORR po oceni BICR je bilo 78 % (95 % IZ: 73, 83) z zdravilom TAGRISSO in 70 (95 % IZ: 65, 76) s primerjalnim EGFR TKI.
Spanish: HR< 1 favorece a TAGRISSO, Odds ratio >1 favorece a TAGRISSO Basado en un análisis intermedio con un 25% de madurez, se requirió un valor-P < 0.0015 para alcanzar significación estadística.
Slovenian: Na podlagi vmesne analize s 25 % dozorelostjo je bila za statistično značilnost potrebna vrednost p < 0,0015.
Spanish: Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene 40 mg de osimertinib.
Slovenian: Ena 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba.
Spanish: Número de respuestas (n), tasa de respuesta (IC del 95%)
Slovenian: Objektivni delež odziva Število odzivov (n), delež odziva (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
Spanish: Blísteres de Al/Al, monodosis perforados.
Slovenian: Al/Al perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Spanish: No machaque, divida ni mastique el comprimido.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne lomite in ne zgrizite.
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete osimertinib
Spanish: Mediana TFST, meses (IC 95%)
Slovenian: Mediani TFST, meseci (95 % IZ)
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos osimertinib
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete osimertinib
Spanish: Composición de TAGRISSO
Slovenian: Skupine Zdravilo TAGRISSO
Spanish: Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
Slovenian: Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de osimertinib (como mesilato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Spanish: Osimertinib atraviesa la barrera hematoencefálica intacta del mono cynomolgus (administración i.v.
Slovenian: Osimertinib je prehajal nepoškodovano krvno-možgansko pregrado pri opicah cynomolgus (intravenska aplikacija), podganah in miših (peroralna aplikacija).
Spanish: Medidas adicionales del resultado de eficacia incluyeron TRO, DdR y supervivencia global (SG) de acuerdo con la revisión del investigador.
Slovenian: Dodatne mere učinkovitosti so obsegale objektivni delež odziva (ORR - objective response rate), trajanje odziva (DoR - duration of response) in celokupno preživetje (OS - overall survival) po raziskovalčevi oceni.
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 2 ml (150 mg/ml) 1 viala + 1 injekcijska brizga + 2 igli
Spanish: La dosis inicial recomendada de Takhzyro es de 300 mg cada 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Takhzyro je 300 mg vsaka dva tedna.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Takhzyro se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Takhzyro stalno spremljajo.
Spanish: El médico puede decidir si los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem sta bila ustrezno usposobljena.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Takhzyro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Takhzyro?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Takhzyro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Takhzyro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Takhzyro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Takhzyro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Takhzyro en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Takhzyro odobreno v EU?
Spanish: Otra información sobre Takhzyro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Takhzyro
Spanish: Los pacientes sufrieron un promedio de 0,3 episodios al mes cuando se les administró Takhzyro mediante inyección cada 2 semanas y 0,5 episodios cuando las inyecciones se administraron cada 4 semanas.
Slovenian: Bolniki so v povprečju doživeli 0,3 napada na mesec, kadar so prejemali injekcije zdravila Takhzyro vsaka dva tedna, in 0,5 napada, kadar so injekcije prejemali vsake štiri tedne.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Takhzyro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Takhzyro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: El angioedema hereditario es una enfermedad «rara», y Takhzyro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de octubre de 2015.
Slovenian: Hereditarni angioedem je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Takhzyro 9. oktobra 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Si el paciente no sufre ataques con la dosis cada 2 semanas, el médico podrá reducir la frecuencia a una vez cada 4 semanas.
Slovenian: Če bolnik med dvotedenskim odmerkom ni imel napada, lahko zdravnik spremeni pogostost jemanja na vsake štiri tedne.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Takhzyro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Takhzyro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Takhzyro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Takhzyro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, incluido eritema (enrojecimiento), hematomas y dolor.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Takhzyro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom (rdečina), podplutbo in bolečino.
Spanish: ¿Qué es Takhzyro y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Takhzyro in za kaj se uporablja?
Spanish: El perfil de seguridad general de Takhzyro se consideró aceptable.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila ocenjen kot sprejemljiv.
Spanish: Takhzyro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Takhzyro je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hereditarnega angioedema.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Takhzyro en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Takhzyro izkazalo v študijah?
Spanish: Los ataques de angioedema hereditario pueden ser mortales cuando la hinchazón alrededor de la garganta oprime las vías respiratorias.
Slovenian: Napadi hereditarnega angioedema so lahko življenjsko nevarni, kadar oteklina okrog grla pritiska na dihalne poti.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren una hinchazón subcutánea rápida en áreas como el rostro, la garganta, los brazos y las piernas.
Slovenian: Pri bolnikih z angioedemom pride do hitrega otekanja pod kožo na različnih delih telesa, na primer na obrazu, grlu, rokah in nogah.
Spanish: Información general sobre Takhzyro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Takhzyro in zakaj je odobreno v EU
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Takhzyro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Takhzyro?
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario tienen altos niveles de una sustancia llamada bradiquinina, que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y que haya líquido que se filtra al tejido circundante, lo que provoca los episodios de hinchazón del angioedema.
Slovenian: Pri bolnikih s hereditarnim angioedemom nastajajo v krvnem obtoku visoke ravni snovi, imenovane „bradikinin", ki povzročijo, da se krvne žile razširijo in prepuščajo tekočino v okoliško tkivo, kar povzroči napade otekanja, kot jih je mogoče opaziti pri angioedemu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Takhzyro, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Al bloquear la calicreína, el lanadelumab ayuda a prevenir la hinchazón y los síntomas conexos del angioedema.
Slovenian: Lanadelumab z zaviranjem delovanja kalikreina pomaga pri preprečevanju otekanja in drugih simptomov angioedema.
Spanish: Takhzyro se administra mediante una inyección bajo la piel, preferiblemente en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro se daje z injiciranjem pod kožo, po možnosti v abdomen (trebuh), stegno ali nadlaket.
Spanish: Takhzyro es un medicamento que se utiliza para prevenir los ataques de angioedema hereditario en pacientes de más de 12 años de edad.
Slovenian: Takhzyro je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov hereditarnega angioedema (HAE).
Spanish: Takhzyro es eficaz en la prevención de ataques de angioedema y el hecho de que solo deba administrarse cada 2 o 4 semanas se consideró una ventaja frente a los tratamientos existentes.
Slovenian: Dejstvo, da ga je treba injicirati vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne, naj bi imelo prednosti pred obstoječimi zdravljenji.
Spanish: ¿Cómo actúa Takhzyro?
Slovenian: Kako zdravilo Takhzyro deluje?
Spanish: El principio activo de Takhzyro, el lanadelumab, funciona uniéndose a una enzima de la sangre, llamada calicreína, y bloqueándola.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Takhzyro, lanadelumab, deluje tako, da se veže na encim v krvi, imenovan „kalikrein", in ga zavira, kar med drugim povzroči nastajanje visokih ravni bradikinina.
Spanish: Takhzyro fue eficaz en la reducción del número de episodios de angioedema en un estudio principal en el que participaron 126 adultos y niños a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih in otrok, starejših od 12 let, s heriditarnim angioedemom, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Takhzyro učinkovito pri zniževanju števila napadov angioedema.
Spanish: ¿Cómo se usa Takhzyro?
Slovenian: Kako se zdravilo Takhzyro uporablja?
Spanish: Takhzyro contiene el principio activo lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro vsebuje učinkovino lanadelumab.
Spanish: También necesitará:
Slovenian: Potrebujete tudi:
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupo fueron consistentes con los resultados generales del estudio para todos los sujetos.
Slovenian: Rezultati analize podskupine so bili skladni s splošnimi rezultati študije za vse preiskovance.
Spanish: Una reducción de 6 puntos se considera mejoría de importancia clínica.
Slovenian: Zmanjšanje za 6 točk velja za klinično pomembno izboljšanje.
Spanish: Importante: No agitar.
Slovenian: Pomembno: Ne stresajte.
Spanish: Puntuación del miedo/vergüenza
Slovenian: Rezultat za strah/sram
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem
Spanish: Todos los títulos de anticuerpos fueron bajos.
Slovenian: Vsi titri protiteles so bili nizki.
Spanish: Resultados de las medidas de eficacia primarias y secundarias; población ITT
Slovenian: Rezultati primarnih in sekundarnih meril učinkovitosti - populacija ITT
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018 10.
Slovenian: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar la concentración en estado de equilibrio fue de aproximadamente 70 días.
Slovenian: Pričakovani čas do doseganja koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Spanish: El análisis provisional indica que el efecto se mantuvo hasta durante un año de tratamiento.
Slovenian: Vmesna analiza kaže, da se je učinek v enem letu zdravljenja ohranil.
Spanish: El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Spanish: Antes del uso, se debe inspeccionar visualmente el aspecto de cada vial.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preverite videz vsake viale.
Spanish: Las puntuaciones más bajas indican una menor afectación (o una mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Slovenian: Manjše vrednosti rezultata pomenijo manjšo okvaro (oziroma boljšo kakovost življenja, povezano z zdravjem).
Spanish: Periodo de tratamiento (día 0 a día 182, 26 semanas)
Slovenian: Obdobje zdravljenja (od 0. do 182. dneva, 26. tednov)
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Slovenian: Tam najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Spanish: • Es importante usar lugares de inyección diferentes para mantener la piel sana.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabljate različna mesta injiciranja, da ostaja koža zdrava.
Spanish: No se dispone de antídoto.
Slovenian: Antidota ni na voljo.
Spanish: Si se presentan síntomas, se recomienda administrar tratamiento sintomático.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Repita estos pasos hasta que se hayan eliminado las burbujas grandes.
Slovenian: Te korake ponavljajte, dokler ne odstranite velikih zračnih mehurčkov.
Spanish: Se sabe que las IgGs se excretan en la leche materna durante los primeros días después del parto, reduciéndose a concentraciones bajas poco después; por tanto, no se puede descartar el riesgo para los niños alimentados con leche materna durante este breve periodo.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Spanish: No hay información disponible para identificar signos y síntomas potenciales de sobredosis.
Slovenian: Za opredelitev možnih znakov in simptomov prevelikega odmerjanja ni razpoložljivih informacij.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 2 horas a 25 °C y durante 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 2 uri pri temperaturi 25 °C in za 8 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Spanish: Cada envase contiene también los siguientes componentes:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje tudi naslednje pripomočke:
Spanish: No toque la punta de la aguja ni permita que esta toque ninguna otra superficie.
Slovenian: Konice igle se ne dotikajte in ne pustite, da se dotakne druge površine.
Spanish: El % de reducción relativa al placebo corresponde al 100% * (razón de 1 menos tasa de incidencia).
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
Spanish: Valores de p ajustados d
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti d
Spanish: La inyección de TAKHZYRO puede resumirse en 5 pasos:
Slovenian: Injiciranje zdravila TAKHZYRO lahko povzamemo v 5 korakih:
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki niso imeli napadov, je naveden v preglednici 3.
Spanish: Puntuación total del AE-QoL
Slovenian: Skupni rezultat po AE-QoL
Spanish: No se mostraron diferencias en el INR (International Normalized Ratio) entre los grupos de tratamiento.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja ni bilo razlike v internacionalnem normaliziranem razmerju (INR).
Spanish: Los viales pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Slovenian: Viale lahko shranite pri temperaturi, nižji od 25 °C, za enkratno 14-dnevno obdobje, vendar ne dlje od datuma izteka roka uporabnosti zdravila.
Spanish: Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
Slovenian: Zdravilo si vsakič injicirajte v drugo mesto.
Spanish: Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravilo TAKHZYRO redno injicirate, kot vam je naročil zdravnik, četudi se počutite bolje.
Spanish: e) Invierta suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté mezclada.
Slovenian: e) Vialo nežno 3- do 5-krat obrnite in zagotovite, da je raztopina premešana.
Spanish: f) Compruebe que la solución del vial no contiene partículas ni ha cambiado de color (suele ser de incolora a amarillo pálido).
Slovenian: f) Preverite, ali raztopina v viali vsebuje delce oz. je spremenila barvo (običajno je brezbarvna do rahlo rumena).
Spanish: Si se autoinyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».
Slovenian: Če si zdravilo TAKHZYRO injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec natančno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, »Navodila za uporabo«.
Spanish: d) Saque el vial del envase.
Slovenian: d) Vialo odstranite iz pakiranja.
Spanish: La seguridad de TAKHZYRO se evaluó en un subgrupo de 23 sujetos de entre 12 y <18 años.
Slovenian: Varnost zdravila TAKHZYRO so ocenili v podskupini s 23 preiskovanci, starimi od 12 do < 18 let.
Spanish: • La zona que se elija para la inyección debe estar apartada al menos 5 cm de cicatrices o del ombligo.
Slovenian: • Predel, ki ga izberete za injiciranje, mora biti vsaj 5 cm proč od morebitnih brazgotin in popka.
Spanish: Suelte el pliegue de piel y saque la aguja con cuidado.
Slovenian: Spustite kožno gubo in nežno odstranite iglo.
Spanish: [leve, N=98] y 30 a 59 ml/min/1,73 m
Slovenian: [blaga, N = 98] in od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Spanish: La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador.
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da negovalec.
Spanish: Use cada vial de TAKHZYRO solo una vez.
Slovenian: Vsako vialo zdravila TAKHZYRO uporabite le enkrat.
Spanish: Importante: Cerciórese de inyectar en el espacio subcutáneo: ni demasiado superficial (capa de piel) ni demasiado profundo (músculo).
Slovenian: Pomembno: Prepričajte se, da injicirate v podkožno mesto, ki ni preplitko (kožna plast) ali pregloboko (mišica).
Spanish: Cuando se tiene esta enfermedad, no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada «C1 inhibidor» o cuando el C1 inhibidor no funciona correctamente.
Slovenian: Pri tej bolezni v krvi ni dovolj beljakovine, imenovane ‘zaviralec C1' ali pa zaviralec C1 ne deluje pravilno.
Spanish: Valores de p ajustados para varios análisis.
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti za večkratno testiranje.
Spanish: Qué es el angioedema hereditario (AEH)
Slovenian: Kaj je hereditarni angioedem (HAE)?
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga krvna zdravila, zdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC05.
Spanish: Se permitió a los sujetos iniciar la autoadministración tras recibir las primeras 2 dosis con un profesional sanitario en el centro médico y de completar la instrucción correspondiente.
Slovenian: Preiskovancem so dovolili samoinjiciranje po tem, ko so prejeli prva 2 odmerka od zdravstvenega delavca v bolnišnici in so se ustrezno podučili.
Spanish: De estas RLI, el 97% eran de intensidad leve y el 90% se resolvieron en 1 día después de la aparición, con una mediana de duración de 6 minutos.
Slovenian: Med temi reakcijami na mestu injiciranja jih je bilo 97 % blagih, 90 % pa jih je v 1 dnevu po nastanku izzvenelo, z mediano trajanja 6 minut.
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) de lanadelumab en pacientes con AEH es de 14,5 litros (4,53).
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve lanadelumaba pri bolnikih s HAE je 14,5 litra (4,53).
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender inmediatamente la administración de TAKHZYRO e instaurar el tratamiento apropiado.
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila TAKHZYRO in uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: Tasa de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo (crisis/4 semanas).
Slovenian: Stopnja napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela (napadi/4 tedne).
Spanish: Se observó reacción de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, molestias y hormigueo en la lengua) (1,2%), ver sección 4.4.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije (blag in zmeren pruritus, nelagodje in mravljinčenje v jeziku) (1,2 %), glejte poglavje 4.4.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el modo de preparación evite los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je bilo tveganje kontaminacije z mikrobi izključeno z načinom priprave.
Spanish: Tras la administración SC., el tiempo hasta la concentración máxima es de aproximadamente 5 días.
Slovenian: Po s.c. dajanju je največja koncentracija dosežena v približno 5 dneh.
Spanish: No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo TAKHZYRO vplivalo na druga zdravila oz. ali da bi druga zdravila vplivala nanj.
Spanish: Estudio HELP
Slovenian: Študija HELP
Spanish: Paso 4: Selección y preparación del lugar de inyección a) Elija un lugar de inyección en el estómago
Slovenian: 4. korak: Izberite in pripravite mesto injiciranja a) Izberite mesto injiciranja na trebuhu
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6.0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
Slovenian: Raztopina ima pH vrednost približno 6,0 in osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
Spanish: El tratamiento con lanadelumab se ha asociado al desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) durante el tratamiento en un 11,9% (10/84) de los sujetos.
Slovenian: Zdravljenje z lanadelumabom je bilo povezano z razvojem protiteles proti zdravilu, ki so se pojavili med zdravljenjem, pri 11,9 % (10/84) preiskovancev.
Spanish: En la tabla 1 se resumen las reacciones adversas observadas en el estudio HELP, que incluyó a 84 sujetos con AEH y que recibieron al menos una dosis de TAKHZYRO.
Slovenian: V preglednici 1 so povzeti neželeni učinki, ki so jih opazili v študiji HELP, v katero je bilo vključenih 84 preiskovancev s HAE, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila TAKHZYRO.
Spanish: Desechar el vial con todo el contenido sin usar.
Slovenian: Vialo z neporabljeno vsebino zavrzite.