FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit advies omvat een kritische beoordeling van recente informatie over het gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de EU, het effect ervan op de ontwikkeling van resistentie tegen deze categorie van antimicrobiële middelen bij bacteriesoorten die van belang zijn voor de gezondheid van mens en dier, en de mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier.
Estonian: Nõuandedokument annab kriitilise ülevaate uuest teabest kolistiini kasutamise kohta toiduloomadel ELis, kasutamise mõjust resistentsuse tekkele selle kategooria mikroobivastaste ravimite suhtes bakteriliikidel, mis on olulised inimeste ja loomade tervise seisukohalt, ning võimalikust mõjust inimeste ja loomade tervisele.
Dutch: Hoewel in deze gevallen colistine niet de enige werkzame stof is, is dit het enige antimicrobiële middel in het product en derhalve vallen deze producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing.
Estonian: Kuigi nendel juhtudel ei ole kolistiin ainus toimeaine, on see ainus antimikroobikum ravimis ja seetõttu hõlmab käesoleva esildise kohaldamisala ka neid ravimeid.
Dutch: Het schrappen van Salmonella spp.
Estonian: Salmonella spp.
Dutch: Frankrijk Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Estonian: Zone d'activites du bois de teillay
Dutch: Frankrijk Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Estonian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Prantsusmaa
Dutch: Derhalve dienen eventuele algemene indicaties die naar infectieuze of niet-infectieuze ziekten verwijzen te worden verwijderd.
Estonian: Seetõttu tuleb välja jätta nakkuslikele või mittenakkuslikele haigustele viitavad üldised näidustused.
Dutch: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road,
Dutch: Uit gegevens uit het laatste rapport van het Europees Toezicht op Veterinaire Antimicrobiële Consumptie (ESVAC) van het EMA2 blijkt dat polymixines (colistine) voornamelijk in orale vormen worden gebruikt.
Estonian: Euroopa Ravimiameti antimikroobsete ainete veterinaarmeditsiinis tarbimise üleeuroopalise seire (ESVAC) viimase aruande andmed2 näitavad, et polümiksiine (kolistiini) kasutatakse enamasti suukaudsete ravimitena.
Dutch: Ongeveer 54% van de producten waarop deze procedure betrekking heeft, bevat algemene indicaties, terwijl de resterende 46% specifieke indicaties bevat, voornamelijk maag-darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriaceae (bijv. E. coli en Salmonella).
Estonian: Ligikaudu 54% kõnealuse menetlusega hõlmatud ravimitest on seotud üldiste näidustustega, samas kui ülejäänud 46% on seotud konkreetsete näidustustega, peamiselt kolistiini suhtes tundlike enterobakterite (nt E. coli ja Salmonella) põhjustatud seedetrakti infektsioonidega.
Dutch: Bulgarije Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Estonian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Dutch: Bulgarije Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Estonian: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Dutch: COLISTIN 350/ANAFASIS
Estonian: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
Dutch: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure ,
Estonian: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Estonian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Dutch: 47122 Forlì Italië
Estonian: 47122 Forlì Itaalia
Dutch: Deze factoren wijzen erop dat een langere behandelingsduur dan aangegeven in paragraaf 4.9, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is.
Estonian: Need tegurid näitavad, et lõigus 4.9 nimetatust pikem ravi, mis põhjustab tarbetut kokkupuudet, ei ole soovitatav.
Dutch: Frankrijk VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Frankrijk
Estonian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Prantsusmaa
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Estonian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Dutch: D-01689 Weinböhla Duitsland
Estonian: D-01689 Weinböhla Saksamaa
Dutch: Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Estonian: Kolistiini laiaulatusliku kasutamisega seotud võimaliku riski minimeerimiseks tuleb selle kasutamist piirata haiguste ravi või haiguste ravi ja metafülaktilise raviga ning seda ei tohi kasutada profülaktikaks.
Dutch: D-26197 Ahlhorn
Estonian: D-26197 Ahlhorn Saksamaa
Dutch: Het profylactische gebruik van colistine en eventueel verlengd gebruik dat niet in lijn is met goede veterinaire praktijken vormen een risico vanuit resistentieperspectief en zijn vanuit wetenschappelijk oogpunt niet gerechtvaardigd.
Estonian: Kolistiini profülaktiline kasutamine ja laiendatud kasutamine, mis ei ole kooskõlas veterinaarmeditsiini hea tavaga, on resistentsuse seisukohast risk ega ole teaduslikust vaatepunktist õigustatud.
Dutch: Door de behandelingsduur bij voedselproducerende dieren tot maximaal 7 dagen te beperken zou de selectiedruk voor resistentie verminderen zonder het effectieve gebruik van de producten tegen gerechtvaardigde indicaties te belemmeren.
Estonian: Toiduloomade ravi kestuse piiramine kuni 7 päevale vähendab valikusurvet resistentsusele, takistamata ravimite efektiivset kasutamist põhjendatud näidustustel.
Dutch: Deze factoren wijzen erop dat een langere behandelingsduur dan aangegeven, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is').
Estonian: Need tegurid näitavad, et nimetatust pikem ravi, mis põhjustab tarbetut kokkupuudet, ei ole soovitatav").
Dutch: Elke onnodige blootstelling dient te worden vermeden.
Estonian: Tuleb vältida tarbetut kokkupuudet ravimiga.
Dutch: Bulgarije BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Estonian: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgaaria
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Estonian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Dutch: Er zijn op dit moment geen bewijzen dat het gebruik van colistine bij voedselproducerende soorten heeft geresulteerd in wijdverbreide colistineresistentie en de overdracht hiervan op mensen.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid, et kolistiini kasutamine toiduloomade liikidel oleks põhjustanud laialt levinud resistentsust kolistiini suhtes ja selle ülekandumist inimestele.
Dutch: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatië
Estonian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Horvaatia
Dutch: Tot slot adviseerde het CVMP om in de samenvatting van de productkenmerken het advies toe te voegen dat de behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen, en dat de behandelingsduur niet langer dan 7 dagen mag zijn.
Estonian: Kokkuvõttes soovitas veterinaarravimite komitee lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse soovituse, et ravi kestus peaks piirduma vähima haiguse raviks vajaliku ajaga ning et ravi kestus ei tohiks ületada 7 päeva.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Estonian: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: Griekenland NUTRI BIOMED HELLAS EPE
Estonian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE
Dutch: 47122 Forlì -Cesena Italië
Estonian: 47122 Forlì -Cesena Itaalia
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over de maatregelen die moeten worden genomen om het verstandige gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de gehele EU te waarborgen en om potentiële risico's bij het gebruik van de aangegeven producten tot een minimum te beperken; onder andere over de vraag of er een noodzaak bestaat om adequate indicaties en waarschuwingen m.b.t. verstandig gebruik in de productinformatie op te nemen en/of om de indicaties voor de aangegeven producten te beperken, rekening houdend met het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus meetmete kohta, mis tuleb võtta, et tagada kolistiini ettevaatlik kasutamine toiduloomadel kogu ELis ja vähendada kindlaks määratud ravimitega kaasnevaid võimalikke riske; muu hulgas selle kohta, kas ravimiteabesse on vaja lisada asjakohased näidustused ja hoiatused ettevaatliku kasutamise kohta ja/või piirata kindlaks määratud ravimite näidustusi, võttes arvesse veterinaarravimite komitee läbi vaadatud suuniseid, milles käsitletakse antimikroobsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatië
Estonian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Horvaatia
Dutch: De behandelingsduur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Estonian: Ravi ei tohi kesta üle 7 päeva.
Dutch: Varkens (biggen en varkens <40 kg)
Estonian: Sead (põrsad ja sead <40 kg)
Dutch: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tsjechië
Estonian: Višňová 2/484, 140 00 Prague, Tšehhi Vabariik
Dutch: Derhalve dienen eventuele andere pathogenen dan niet-invasieve E. coli die doorgaans niet met niet-invasieve maag-darminfecties worden geassocieerd en/of worden geassocieerd met algemene infecties, uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd.
Estonian: Seega tuleb kõik patogeenid, välja arvatud mitteinvasiivne E. coli, mida tavaliselt ei seostata mitteinvasiivsete seedetrakti infektsioonidega, ja/või üldinfektsioonidega seotud patogeenid ravimi omaduste kokkuvõttest eemaldada.
Dutch: Om meer op deze behandelingsomstandigheden aan te sluiten en om standaard preventief gebruik uit te sluiten bij gezonde dieren waarbij de bacteriële ziekte niet in de groep of kudde is vastgesteld op het moment van behandeling, dient de indicatie voor groeps- of kuddebehandeling te worden veranderd in ‘behandeling en metafylaxe' 6.
Estonian: Et käsitleda neid ravitingimusi täpsemalt ja välistada rutiinne profülaktiline kasutamine tervetel loomadel, kui bakteriaalne haigus ei ole ravi ajal rühmas või karjas kindlaks tehtud, tuleb rühma või karja ravi näidustus muuta näidustuseks „ravi ja metafülaktiline ravi"6.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode is voor pluimvee- en niet-pluimveesoorten vergelijkbaar, 3-5 dagen of 5-7 dagen voor de meeste producten, maar voor sommige producten kan de behandelingsperiode oplopen tot 10-15 dagen.
Estonian: Soovitatav raviperiood on sarnane nii kodulindudel kui ka muudel liikidel kui kodulinnud, enamiku ravimite puhul 3-5 päeva või 5-7 päeva, kuid mõne ravimi raviperiood on kuni 10-15 päeva.
Dutch: 8501 Novo Mesto Slovenië
Estonian: 8501 Novo mesto Sloveenia
Dutch: De meeste van de betrokken colistineformuleringen (ongeveer 90%) zijn bedoeld voor toediening in voer of water voor groeps- of kuddebehandeling en, als gevolg hiervan, zijn de meeste indicaties voor ‘behandeling en preventie', wat neerkomt op een situatie waarin klinisch zieke dieren en hiermee in contact komende dieren (die vermoedelijk in de incubatiefase zitten, maar nog geen klinische symptomen vertonen) tegelijkertijd worden behandeld.
Estonian: Enamik kõnealustest kolistiini ravimvormidest (umbes 90%) on ette nähtud manustamiseks söödas või vees rühma või karja raviks ning seega on enamik näidustusi seotud „ravi või ennetamisega", mis tähendab olukorda, kus kliiniliselt haigeid loomi ja nakkusega kokku puutunud loomi, kes on arvatavasti inkubatsioonifaasis, kuid kellel kliinilised sümptomid ei ole veel ilmnenud, ravitakse samal ajal.
Dutch: Derhalve is het verstandig om de mogelijkheid van het ontstaan van resistentie tegen colistine als gevolg van het gebruik hiervan bij dieren tot een minimum te beperken en zodoende ook de mogelijkheid te beperken dat eventuele resistentie die ontstaat wordt overgedragen op mensen.
Estonian: Seetõttu on mõistlik vähendada resistentsust kolistiini suhtes, mis kujuneb välja selle loomadel kasutamise tagajärjel, ja seeläbi ka vähendada võimalust, et tekkinud resistentsus kantakse inimestele üle.
Dutch: D-85276 Pfaffenhofen Duitsland
Estonian: D-85276 Pfaffenhofen Saksamaa
Dutch: Duitsland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Estonian: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Dutch: Voeg bij alle producten het volgende advies toe:
Estonian: Kõigile ravimitele lisada järgmine soovitus.
Dutch: Nederland A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nederland
Estonian: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Madalmaad
Dutch: PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Estonian: PO 11 COLISTINE 100 LAPIN - VOLAILLE - PORC - VEAU
Dutch: De indicatie salmonellose wordt niet langer gehandhaafd en maag-darminfectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden.
Estonian: Salmonelloosi näidustust ei säilitata ja E. coli põhjustatud seedetrakti infektsiooni (kolibakterioos) ei tunnustata kliinilise haigusena varssadel või täiskasvanud hobustel.
Dutch: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spanje
Estonian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Hispaania
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud sihtloomaliigi ohutust, keskkonnariske ega ravimijääke.
Dutch: Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën.
Estonian: Kolistiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime gramnegatiivsetele bakteritele.
Dutch: Orale oplossing (rechtstreeks in de mond van het dier, drinkwater)
Estonian: Suukaudne lahus (otse loomale suhu, joogivette)
Dutch: Het advies geeft voor combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen ook aan dat ‘De vergunningen voor het in de handel brengen voor deze producten dienen te worden beoordeeld en dat, tenzij afdoende kan worden onderbouwd dat de combinatie in lijn is met de beginselen voor verantwoord gebruik, combinatieproducten dienen te worden teruggetrokken.'
Estonian: Nõuannetes kolistiini ja teiste antimikroobikumide kombinatsioonide kohta märgitakse, et „nende ravimite müügiload tuleb läbi vaadata ja kui ei esitata veenvaid põhjendusi, et kombinatsioon vastab vastutustundliku kasutamise põhimõtetele, tuleb kombineeritud ravim tagasi võtta".
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke indicatie voor profylactisch gebruik of productieverbetering.
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, kõik profülaktilise kasutamise või toodangu suurendamisega seotud näidustused.
Dutch: Oostenrijk Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Estonian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Dutch: De combinaties van colistine met een andere antimicrobiële stof en de niet-orale toediening van producten die colistine bevatten, kunnen als volgende stap aan de orde komen na afronding van deze verwijzingsprocedure.
Estonian: Kolistiini kombinatsioone teise antimikroobse aine ja kolistiini sisaldavate mittesuukaudsete ravimitega võib käsitleda käesoleva esildismenetluse lõpetamisele järgneva sammuna.
Dutch: Orale colistineformuleringen waaronder poeder, oplossing, premix, tabletten en pasta zijn, voornamelijk voor groep- en kuddebehandeling, goedgekeurd voor de behandeling en preventie van verschillende gespecificeerde maag-darmziekten die worden veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriacea-soorten (bijv. Salmonella en Escherichia coli), maar er bestaan ook vergunningen voor het in de handel brengen zonder specifiekere indicaties.
Estonian: Kolistiini sisaldavad suukaudsed ravimvormid, sealhulgas pulber, lahus, eelsegu, tabletid ja pasta, on heaks kiidetud peamiselt loomarühmade ja karja ravis kolistiini suhtes tundlike Enterobacteriacea liikide (nt Salmonella ja Escherichia coli) põhjustatud teatud kindlate seedetrakti infektsioonide raviks ja ennetamiseks, kuid samuti on olemas konkreetsemate näidustusteta müügilube.
Dutch: De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen.
Estonian: Ravi kestus tuleb piirata haiguse raviks vajaliku lühima ajaga.
Dutch: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slowakije
Estonian: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovaki Vabariik
Dutch: 33500 Libourne Cedex Frankrijk
Estonian: 33500 Libourne Cedex Prantsusmaa
Dutch: Voor darmziekten veroorzaakt door niet-invasieve E. coli kan het behandeleffect gemakkelijk worden gecontroleerd, waardoor de behandelingsduur aan het klinische verloop van de ziekte kan worden aangepast.
Estonian: Mitteinvasiivse E. coli põhjustatud soolenakkuste korral saab ravi efektiivsust kergesti kontrollida ja seetõttu võib ravi kestuse kohandada haiguse kliinilise kuluga.
Dutch: Daarnaast zou colistine, vanwege de slechte absorptie in de darmen, alleen werkzaam zijn tegen niet-invasieve Salmonella, waardoor de vraag rijst of deze stof geschikt is om te worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella-infecties.
Estonian: Lisaks on kolistiin soolest halva imendumise tõttu efektiivne ainult mitteinvasiivsete Salmonella infektsioonide korral, mis seab kahtluse alla selle aine kasutamise sobivuse Salmonella infektsioonide raviks.
Dutch: Denemarken Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Estonian: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Dutch: 08150 Parets del Valles Spanje
Estonian: 08150 Parets del Valles Hispaania
Dutch: Colistine is daarom tegenwoordig een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel binnen de menselijke geneeskunde als het gaat om behandeling van infecties veroorzaakt door MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii en Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), waarbij de mortaliteit bijzonder hoog kan zijn.'
Estonian: Seetõttu on kolistiin tänapäeval inimmeditsiinis multiresistentsete bakterite Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja enterobakterite (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) põhjustatud väga kõrge suremuse määraga infektsioonide ravis viimase abinõuna kasutatav ravim."
Dutch: Mits het profylactische gebruik van orale colistineproducten bij voedselproducerende soorten in de indicaties wordt uitgesloten, de claim m.b.t. salmonellose wordt geschrapt en de maximale behandelingsperiode wordt beperkt tot 7 dagen, kan de baten-risicoverhouding van deze producten nog steeds als positief worden beschouwd.
Estonian: Tingimusel, et kolistiini sisaldavate suukaudsete ravimite profülaktiline kasutamine toiduloomade liikidel jäetakse näidustuste hulgast välja, märkus salmonelloosi kohta kustutatakse ning maksimaalne raviperiood on piiratud 7 päevaga, võib nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu hinnata jätkuvalt positiivseks.
Dutch: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 Zoals beschreven in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Estonian: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Dutch: In de eerdere CVMPbeoordeling (EMA/CVMP, 2010) 4 concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding m.b.t. het gebruik van colistine voor de behandeling van maag-darminfecties veroorzaakt door Salmonella spp.
Estonian: Veterinaarravimite komitee eelmises hinnangus (EMA/CVMP, 2010)4 tegi komitee järelduse, et kasulikkuse ja riski tasakaal seoses kolistiini kasutamisega Salmonella spp.
Dutch: F-06516 Carros,
Estonian: F-06516 Carros, Prantsusmaa
Dutch: Conform de beginselen voor verantwoord gebruik dient de behandelingsduur, om onnodige blootstelling te vermijden, te worden beperkt tot de tijd die nodig is om de ziekte te genezen.
Estonian: Vastutustundliku kasutamise põhimõtete kohaselt peab ravi kestus piirduma haiguse raviks vajaliku ajaga, et vältida tarbetut kokkupuudet ravimiga.
Dutch: Bij alle producten toevoegen en indien nodig aanpassen:
Estonian: Lisada kõigile veterinaarravimitele ja muuta, kus asjakohane.
Dutch: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, België
Estonian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en behandelingsduren dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et kõik teised näidustused ja ravi kestused tuleb ravimiteabest kustutada;
Dutch: Promycine Bolus 3 MIO IE
Estonian: Promycine Bolus 3 MIO IE Colistin
Dutch: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Estonian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Dutch: Oostenrijk Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Estonian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Dutch: Door het gebruik van colistine te beperken tot de behandeling en metafylaxe van darmziekten en het gebruik ervan niet toe te staan voor profylaxe zou het totale gebruik van colistineproducten afnemen en, zodoende, de selectiedruk voor resistentie verminderen, wat in lijn zou zijn met de beginselen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen.
Estonian: Kolistiini kasutamise piiramine soolehaiguste ravis ja metafülaktilises ravis ning keeld kasutada seda profülaktiliseks raviks vähendaks kolistiinravimite üldist kasutamist ja vähendaks seega valikusurvet resistentsusele ning on kooskõlas antimikroobikumide ettevaatliku kasutamise põhimõtetega.
Dutch: 140 00 Prague,
Estonian: 140 00 Praha 4
Dutch: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italië
Estonian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itaalia
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptide-antibioticum dat behoort tot de polymyxinegroep van antibiotica.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv polüpeptiidne antibiootikum.
Dutch: 1000 mg/g Oraal poeder, wit tot bijna wit poeder
Estonian: 1000 mg/g Suukaudne pulber, valge kuni peaaegu valge pulber
Dutch: Derhalve dienen eventuele indicaties voor profylaxe of productieverbetering (bijv. verhoging van voerefficiëntie of groeibevordering) uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd, en dient in de samenvatting van de productkenmerken het advies te worden opgenomen dat colistine niet voor profylaxe mag worden gebruikt.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimi omaduste kokkuvõttest eemaldada kõik profülaktika või toodangu suurendamise (nt söötmise efektiivsuse suurendamine või kasvu kiirendamine) näidustused ja ravimi omaduste kokkuvõttesse tuleb lisada soovitus, et kolistiini ei tohi kasutada profülaktikaks.
Dutch: Daarnaast dient in de samenvatting van de productkenmerken het advies te worden opgenomen dat de aanwezigheid van de ziekte in de groep of kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
Estonian: Lisaks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada nõuanne, et enne metafülaktilist ravi tuleb haiguse olemasolu rühmas või karjas kindlaks teha.
Dutch: Volgens het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 dienen indicaties voor de behandeling van de genoemde pathogenen te zijn en dienen algemene indicaties te worden vermeden.
Estonian: Veterinaarravimite komitee mikroobseid ravimeid käsitleva läbivaadatud suunise kohaselt (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 tuleb näidustused esitada patogeenide konkreetsete nimetuste kohta ja üldisi näidustusi tuleb vältida.
Dutch: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België
Estonian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Dutch: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten België
Estonian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Dutch: Oostenrijk OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Estonian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Dutch: Duitsland Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Estonian: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Dutch: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Estonian: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of