FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zapalenie żołądka i jelit z rozsiewem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. Severe Combined Immunodeficiency Disease, SCID).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően jelentettek gastroenteritist, a vakcinavírus ürítésének és fertőzőképességének fennmaradásával, súlyos kombinált immundeficienciában (SCID) szenvedő csecsemőknél.
Polish: RotaTeq roztwór doustny Szczepionka przeciw rotawirusowi, żywa
Hungarian: RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina, élő
Polish: RotaTeq nie chroni przed wystąpieniem biegunki i wymiotów wywołanych innymi przyczynami niż rotawirus.
Hungarian: A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
Polish: W przypadku zapomnienia o zgłoszeniu się na podanie szczepionki RotaTeq:
Hungarian: Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
Polish: Badania po wprowadzeniu do obrotu wykazujące skuteczność w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV (ang. RVGE- RV gastroenteritis)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett, RV gastroenteritis (RVGE) ellen hatásosságot igazoló vizsgálatok
Polish: Jak stosować RotaTeq.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Polish: RotaTeq a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RotaTeq
Polish: Dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży.
Hungarian: Születéstől 6 hetes korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
Polish: U wszystkich uczestniczących w 3 badaniach klinicznych (36 150 zaszczepionych szczepionką RotaTeq i 35 536, którym podano placebo) oceniano występowanie ciężkich działań niepożądanych w okresie do 42 dni po każdej dawce.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokat a 3 klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél (36 150 RotaTeq-et és 35 536 placebót kapó személy) minden egyes adagot követően legfeljebb 42 napon keresztül értékelték.
Polish: 2 ml roztworu w napełnionej tubce do wyciskania (LDPE), z zamykaną nakrętką (HDPE), w torebce ochronnej, w opakowaniu po 1 lub po 10 napełnionej(nych) tubce(tubek) do wyciskania.
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, összenyomható tubus (LDPE) lecsavarható kupakkal (HDPE), védőzsákban.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki RotaTeq:
Hungarian: Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha:
Polish: Nakłuć końcówkę dozownika przekręcając zakrętkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.
Hungarian: Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki RotaTeq u niemowląt z czynną chorobą przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub opóźnieniem wzrostu.
Hungarian: Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce RotaTeq to 5 szczepów reasortantów ludzko-bydlęcych rotawirusa:
Hungarian: A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs: G1
Polish: Sodu cytrynian
Hungarian: Trinátrium-citrát
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 niemowląt): pokrzywka
Hungarian: • Ritka (1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): csalánkiütés
Polish: Szczepionka RotaTeq jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u niemowląt.
Hungarian: A RotaTeq kizárólag csecsemőknek szánt készítmény.
Polish: - jeśli dziecko jest uczulone na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
Hungarian: gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6.
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu zapalenia żołądka i jelit o wszystkich przyczynach
Hungarian: Hospitalizáció és sürgősségi ellátás bármilyen eredetű gastroenteritis miatt
Polish: Nazwa firmy: Merck Sharp & Dohme Corp.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Polish: b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące częściej w badaniach klinicznych w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo, w zależności od narządu i częstości występowania.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban.
Polish: Co to jest RotaTeq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka szczepionki RotaTeq Jak stosować RotaTeq
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadjáka RotaTeq-et Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Polish: Jak przechowywać RotaTeq
Hungarian: Hogyan kell a RotaTeq-et tárolni?
Polish: W fazie III badań u 92,5% do 100% osób, które otrzymały RotaTeq, po podaniu trzech dawek uzyskano istotne zwiększenie w surowicy poziomu IgA, skierowanej przeciw rotawirusom.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban - a három dózisból álló sorozat befejezését követőena szérum anti-rotavírus IgA-szint a RotaTeq-et kapók 92,5%-100%-ánál emelkedett jelentős mértékben.
Polish: Hospitalizacja z powodu RVGE
Hungarian: RV gastroenteritis miatti hospitalizáció
Polish: Ochronę po podaniu szczepionki RotaTeq uzyskuje się po podaniu wszystkich 3 dawek szczepionki.
Hungarian: A RotaTeq nyújtotta védettség szintje attól függ, hogy mind a három dózis beadásra kerül-e.
Polish: Mechanizm immunologicznego działania szczepionki RotaTeq zapobiegającej wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem nie jest całkowicie poznany.
Hungarian: A RotaTeq rotavírus-gastroenteritisszel szembeni védelmének immunológiai mechanizmusa nem teljesen ismert.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Polish: Badanie kontrolne (Stany
Hungarian: Eset-kontroll vizsgálat (USA)
Polish: Skuteczność u niemowląt przedwcześnie urodzonych W badaniu REST szczepionkę RotaTeq podawano około 1000 niemowlętom urodzonym w wieku ciążowym 25 do 36 tygodni.
Hungarian: A REST-vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność działania przeciwko występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem genotypów G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus által okozott gastroenteritis ellen igazolták.
Polish: Zaleca się, aby dzieciom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq, podać również szczepionkę RotaTeq (a nie inną szczepionkę przeciw rotawirusowi), w celu zakończenia cyklu szczepień.
Hungarian: Ha gyermeke RotaTeq-et kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot RotaTeq-kel fejezze be, és ne más rotavírus elleni vakcinával.
Polish: Usunąć płyn z końcówki dozownika trzymając tubkę pionowo i stukając w zamykaną nakrętkę.
Hungarian: Tartsa függőlegesen a tubust, és a lecsavarható kupakot finoman ütögetve távolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot.
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni
Hungarian: 6 hetes kortól 32 hetes korig Az oltási sorozat három dózisból áll.
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazását akut hasmenés vagy hányás esetén el kell halasztani.
Polish: U tych niemowląt można rozważyć podanie szczepionki RotaTeq z ostrożnością, jeśli w opinii lekarza powstrzymanie się od szczepienia wiąże się z większym ryzykiem.
Hungarian: Amennyiben ezen csecsemőknél a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az oltás kihagyása nagyobb kockázatot jelentene, a RotaTeq - alapos megfontolást követően - beadható.
Polish: Wiek - 1. rok życia - 2. rok życia - 3. rok życia - 4. rok życia - 5. rok życia - 6. i 7 rok życia
Hungarian: Törzs-specifikáció - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Kor-specifikáció - 1. életév - 2. életév - 3. életév - 4. életév - 5. életév - 6-7. életév
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu RVGE
Hungarian: RV gastroenteritis miatti hospitalizáció és sürgősségi ellátás
Polish: Niezbyt często Wysypka
Hungarian: Nem gyakori
Polish: Występowanie wszystkich działań niepożądanych w ciągu 42 dni po podaniu szczepionki RotaTeq jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci lub bez nich, oceniano w podgrupie niemowląt uczestniczących w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo (n = 6130 zaszczepionych szczepionką RotaTeq oraz 5560, którym podano placebo).
Hungarian: Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő csecsemők egy alcsoportjánál (n = 6130 RotaTeq-et kapó, n = 5560 placebót kapó személy) a RotaTeq-et a vakcinációt követő 42 nap alatt jelentkező összes nemkívánatos esemény tekintetében értékelték, függetlenül attól, hogy egyéb gyermekkori vakcinák alkalmazásra kerültek-e egyidejűleg vagy sem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki RotaTeq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A RotaTeq-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu RotaTeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a RotaTeq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu RotaTeq.
Hungarian: Ez a dokumentum a RotaTeq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: RotaTeq zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy zawiera inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Hungarian: Öt élő rotavírustörzset tartalmaz, amelyek mindegyike különböző (G1, G2, G3, G4 és P1[8]) antigént hordoz.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu RotaTeq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A RotaTeq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać najwcześniej 6 tygodni po porodzie.
Hungarian: Az első adagot legkorábban hat héttel a születés után lehet beadni.
Polish: W badaniach nad szczepionką RotaTeq wzięło udział około 72 000 niemowląt, w tym około 2 000 wcześniaków.
Hungarian: A RotaTeq-kel végzett vizsgálatokba összesen több mint 72 000 csecsemőt, köztük körülbelül 2000 koraszülöttet vontak be.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, badanym u 6 000 niemowląt, była liczba niemowląt, u których pojawił się rotawirus zapalenia żołądka i jelit w trakcie kolejnego sezonu rotawirusowego (pory roku, podczas której krążą rotawirusy, wywołując zakażenia, przypadające zazwyczaj na chłodniejsze miesiące w zimie i wczesną wiosną).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató, amelyet 6000 csecsemőnél vizsgáltak, azon csecsemők száma volt, akiknél rotavírus okozta gyomor- és bélhurut alakult ki a következő rotavírus-szezonban (az év azon része, amikor rotavírusok keringenek és fertőznek, ami általában a hűvösebb hónapokat, azaz a téltől kora tavaszig tartó időszakot jelenti).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu RotaTeq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a RotaTeq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Szczepionkę RotaTeq można stosować u wcześniaków, pod warunkiem że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülötteknek is, amennyiben a terhesség legalább 25 hétig tartott.
Polish: RotaTeq szczepionka rotawirusa, żywa
Hungarian: RotaTeq rotavírus vakcina, élő
Polish: Gdy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (układ zwalczający choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom, co pomaga zapobiegać zakażeniom wywoływanym przez rotawirusy występujące naturalnie i zawierające jednakowe lub bardzo podobne antygeny.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, immunrendszere (a betegségek ellen küzdő rendszer) ezekkel az antigénekkel szemben antitesteket termel, ami segít a természetes formában előforduló és ugyanolyan vagy nagyon hasonló antigéneket hordozó rotavírusok által okozott fertőzések megelőzésében.
Polish: Produkt RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami (oprócz doustnej szczepionki przeciw polio, przy której jest wymagana dwutygodniowa przerwa między dwiema szczepionkami).
Hungarian: A RotaTeq más oltásokkal egyidejűleg is alkalmazható (kivéve a belsőleges polio-vakcinát, amikor is két hétnek el kell telnie a két oltás között).
Polish: Produkt RotaTeq podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Liczba przypadków zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusami zawierającymi te same antygeny co szczepionka zmniejszyła się po zaszczepieniu produktem RotaTeq.
Hungarian: A vakcina antigénjével azonos antigént hordozó rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurutos esetek száma a RotaTeq beadását követően csökkent.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu RotaTeq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RotaTeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Około połowie niemowląt podano szczepionkę RotaTeq, a pozostałym placebo (szczepionkę nieaktywną).
Hungarian: A csecsemők körülbelül fele kapta a RotaTeq-et, míg a többiek placebót (hatóanyag nélküli oltást) kaptak.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie należy w żadnych okolicznościach wstrzykiwać.
Hungarian: A RotaTeq-et injekció formájában semmilyen körülmények között sem szabad beadni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki RotaTeq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a RotaTeq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Spośród blisko 6 000 niemowląt, u których badano główne kryterium oceny skuteczności, u 82 zaszczepionych produktem RotaTeq wystąpiło rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w jednym przypadku o ostrym przebiegu), w porównaniu z 315 przypadkami niemowląt otrzymujących placebo (51 zapaleń o ostrym przebiegu).
Hungarian: A csaknem 6000 csecsemő körében, akiknél a fő hatékonysági mutatót vizsgálták, a RotaTeq-kel beoltott csecsemők közül 82-nél lépett fel rotavírus okozta (egy esetben súlyos) gyomor- és bélhurut, szemben a placebót kapó csecsemők között megfigyelt 315 (ebből 51 súlyos) esettel.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu RotaTeq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a RotaTeq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem RotaTeq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a RotaTeq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Zaleca się, by podanie ostatniej dawki nastąpiło przed 20.-22. tygodniem życia dziecka.
Hungarian: Javasolt, hogy az utolsó adagot a gyermek 20 és 22 hetes kora között kapja meg, szükség esetén azonban a 32.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu w jednodawkowej tubce.
Hungarian: Egyszeri adagot tartalmazó tubusban, oldatként kapható.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka, biegunka i wymioty.
Hungarian: A RotaTeq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, hasmenés és a hányás.
Polish: Szczepionkę RotaTeq stosuje u niemowląt w wieku od 6 do 32 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Hungarian: A RotaTeq-et 6-32 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védelem kialakítására.
Polish: Szczepionka RotaTeq zawiera wirusy posiadające antygeny niektórych spośród najczęściej występujących typów rotawirusów.
Hungarian: A RotaTeq-ben található vírusok a rotavírusok egyes, leggyakrabban előforduló típusainál jellemző antigéneket hordozzák.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Hungarian: A RotaTeq nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutattak a RotaTeq vagy más rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Polish: Różną się tym, że mogą posiadać różne antygeny.
Hungarian: A vírusok abban térnek el egymástól, hogy különböző antigéneket hordozhatnak.
Polish: Szczepionki nie wolno również stosować u niemowląt, których układ odpornościowy jest osłabiony.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá meggyengült immunrendszerű csecsemőknél sem.
Polish: Antygen to specyficzna struktura, którą organizm może rozpoznać jako obcą i przeciwko której może wytworzyć przeciwciało, specjalne białko mogące zneutralizować lub zniszczyć antygen.
Hungarian: Az antigén egy specifikus struktúra, amelyet a szervezet „idegenként" ismer fel, és amellyel szemben képes antitesteket termelni.
Polish: W badaniu wykazano także, że w przypadku niemowląt zaszczepionych produktem RotaTeq odnotowano mniej przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a RotaTeq-et kapó csecsemőket ritkábban kellett kórházba utalni vagy sürgősségi ellátásban részesíteni rotavírus okozta gyomor- és bélhurut miatt.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu RotaTeq:
Hungarian: A RotaTeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba, ami elzáródáshoz vezet) a rotavírus-vakcinák alkalmazását követően.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki RotaTeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Szczepionka RotaTeq jest wyciskana bezpośrednio z tubki do ust niemowlęcia.
Hungarian: A RotaTeq-tubus tartalmát közvetlenül a csecsemő szájába kell adni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu RotaTeq zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RotaTeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Szczepionkę RotaTeq podaje się w trzech dawkach, z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Hungarian: A RotaTeq-et három adagban kell alkalmazni, és az egyes adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu RotaTeq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RotaTeq alkalmazása?
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo które cierpią na niewydolność jelit zwiększającą ryzyko wgłobienia.
Hungarian: A RotaTeq nem adható olyan csecsemőknek, akiknél korábban intuszszuszcepció fordult elő, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Polish: RotaTeq jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Hungarian: A RotaTeq egy szájon át alkalmazott vakcina.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się między 6. a 12. tygodniem życia niemowlęcia.
Hungarian: Az első adagot a csecsemő legalább 6 hetes és legfeljebb 12 hetes korában kell beadni.
Polish: Jak stosować produkt RotaTeq?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Polish: Jak działa produkt RotaTeq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RotaTeq?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20.
Polish: pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Polish: Jak przyjmować tabletkę
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: 2 Wartość przed podaniem jest odpowiednikiem Cmin
Hungarian: 2 Az adag beadása előtt megegyezik a Cmin-értékkel
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
Polish: Czas trwania leczenia wynosił od 3 do 12 miesięcy, w zależności od oceny przez badacza cech klinicznych pacjenta.
Hungarian: kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Polish: Numer telefonu:
Hungarian: Név: Telefonszám:
Polish: (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Roteas przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Hungarian: Ha lehetséges, a Roteas adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Roteas można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Hungarian: Cardioversión áteső betegek A Roteas alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Polish: 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Hungarian: Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Hungarian: A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AF03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03
Polish: • Lek Roteas może zwiększać ryzyko krwawienia.
Hungarian: • A Roteas fokozhatja a vérzés kockázatát.
Polish: 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Hungarian: Ritka 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Polish: Jak wygląda lek Roteas i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Roteas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?