FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) - Kløe - Udslæt - Brændende fornemmelse i huden.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 10 bolnikov) - srbenje, - izpuščaj, - pekoč občutek v koži.
Danish: Teksten "indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus" blev også godkendt af CHMP som en af betamethasondipropionats bivirkninger i henhold til krydshenvisningen fra punkt 4.4.
Slovenian: CHMP je prav tako potrdil besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" kot neželeni učinek betametazona dipropionata v skladu s sklicevanjem iz poglavja 4.4.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovenian: - Zdravila ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Danish: Bivirkningerne inden for de enkelte frekvensgrupper er listet efter sværhedsgrad med den alvorligste bivirkning først.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Hos rotter viste vævsfordelingsundersøgelser med henholdsvis radioaktivt mærket calcipotriol og betamethasondipropionat, at nyrer og lever havde det højeste radioaktivitetsniveau.
Slovenian: Pri podganah so študije porazdelitve v tkivih z radiološko označenim kalcipotriolom in betametazondipropionatom pokazale, da je radioaktivnost najvišja v ledvicah in jetrih.
Danish: Ikke-evalueret brug Der er ingen erfaring med brug af Daivobet gel ved guttat psoriasis.
Slovenian: Nepreskušeni načini uporabe Izkušenj o uporabi Daivobet gela pri gutatni psoriazi ni.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperatur over 25 °C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Danish: - Flasken skal kasseres 3 måneder efter åbning.
Slovenian: - Plastenko z morebitnimi ostanki gela zavrzite po 3 mesecih po prvem odprtju.
Danish: Pakningsstørrelser: 15 g, 30 g, 60 g og 2 x 60 g.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g, 30 g, 60 g in 2 x 60 g.
Danish: Det var ikke nødvendigt med større opdateringer af produktresuméet for Daivobet gel efter vedtagelsen af produktresuméet for Daivobet salve (den gensidige anerkendelsesprocedure).
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel v skladu s sprejetim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Daivobet mazilo (postopek medsebojnega priznavanja) niso potrebne večje posodobitve.
Danish: Hjælpestof: 160 mikrogram butylhydroxytoluen/g gel Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: Pomožna snov: 160 mikrogramov butiliranega hidroksitoluena v 1 g gel Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Det er rapporteret, at på grund af misbrug har en patient med ekstensiv erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve om ugen (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (anbefalet maksimal dosis er 15 g om dagen), udviklet Cushing's syndrom og pustuløs psoriasis efter abrupt seponering af behandlingen.
Slovenian: Poročali so, da je zaradi nepravilne uporabe Daivobet mazila, pri bolniku z močno razširjeno eritrodermično psoriazo, ki je uporabljal 240 g na teden (ustreza dnevnemu odmerku približno 34 g) v obdobju 5 mesecev (maksimalni priporočen odmerek znaša 15 g na dan), prišlo do Cushingovega sindroma in pustulozne psoriaze, kot posledice nenadne prekinitve zdravljenja.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Danish: Anvendelse på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i hudfolder bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider (se pkt.
Slovenian: Izogibati se moramo uporabi zdravila na velikih predelih prizadete kože, na sluznicah ali v kožnih gubah, saj se s tem sistemska absorpcija kortikosteroidov poveča (glejte poglavje 4.8).
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE DAIVOBET
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO DAIVOBET
Danish: Mere end 2.500 patienter har været inkluderet i kliniske afprøvninger med Daivobet salve.
Slovenian: V program kliničnih preizkušanj z Daivobet mazilom je bilo do sedaj vključeno več kot 2.500 bolnikov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der blev tilføjet nogle detaljerede informationer fra de nævnte undersøgelser i det harmoniserede produktresumé.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dopolnitev usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila z nekaterimi podrobnimi informacijami iz omenjenih študij.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at det ville være nyttigt at tilføje følgende: "Der er blevet indberettet et tilfælde af forkert brug, hvor en patient med omfattende erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve ugentligt (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (maksimal anbefalet dosis er 15 g dagligt), udviklede Cushings syndrom og pustuløs psoriasis efter en pludselig afbrydelse af behandlingen".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bo vstavitev naslednjega besedila koristna: „Poročali so o bolniku z obsežno eritrodermično psoriazo, ki je zlorabljal zdravilo in se zdravil z 240 g zdravila Daivobet mazilo tedensko (kar ustreza dnevnemu odmerku okoli 34 g) v obdobju petih mesecev (največji priporočen dnevni odmerek je 15 g), po nenadni prekinitvi zdravljenja pa sta se pojavila Cushingov sindrom in pustularna psoriaza."
Danish: Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end Daivonex kutanopløsning til hårbunden.
Slovenian: Rezultati po primarnem kriteriju za oceno odgovora (brez znakov bolezni ali zelo blaga oblika bolezni, merjeno po kriterijih IGA po 8 tednih) so pokazali, da je Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot zdravilo Daivonex za lasišče.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag til den harmoniserede ordlyd.
Slovenian: CHMP je potrdil predlagano usklajeno besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Brug ikke Daivobet - hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller et af de andre indholdsstoffer i Daivobet - hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge) - hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Daivobet: - če ste alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol, betametazon ali katerokoli pomožno snov zdravila Daivobet, - če imate težave z vrednostmi kalcija v telesu (vprašajte svojega zdravnika), - če imate drugo obliko luskavice: te oblike so eritrodermična, eksfoliativna in pustulozna
Danish: Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila je razvrščena v naslednje skupine:
Danish: Daivobet gel, produktresumé: "Topisk behandling af psoriasis i hovedbunden hos voksne.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: „Topično zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih.
Danish: CHMP mente, at det var relevant og hensigtsmæssigt at medtage denne anbefaling i det harmoniserede produktresumé.
Slovenian: CHMP je bil prepričan, da je to priporočilo pomembno in ustrezno za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Daivobet påvirker ikke eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Daivobet nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Gel-vehikel (n=136)
Slovenian: gel (n=136)
Danish: Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til lokal behandling.
Slovenian: Topikalno zdravljenje stabilne psoriaze vulgaris v plakih pri odraslih, kjer je mogoče topikalno zdravljenje.
Danish: Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end sammenligningspræparaterne.
Slovenian: Rezultati po primarnem kriteriju za oceno odgovora (brez znakov bolezni ali zelo blaga oblika bolezni, merjeno po kriterijih IGA po 8 tednih) so pokazali, da je Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot primerjalna zdravila.
Danish: Mens patienten er i behandling med Daivobet gel, anbefales det, at lægen råder patienten til at begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys.
Slovenian: Med zdravljenjem z gelom Daivobet priporočamo zdravnikom, da svetujejo bolniku, naj omeji ali opusti pretirano izpostavljanje naravni ali umetni sončni svetlobi.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet salve til gravide kvinder.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi Daivobet mazila med nosečnostjo ni.
Danish: På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet gel kontraindiceret hos patienter med kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet.
Slovenian: Ker Daivobet gel vsebuje kalcipotriol, je kontraindiciran pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija.
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: I en af medlemsstaternes produktresuméer var der en kontraindikation for patienter med calciummetabolismesygdomme.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v eni državi članici je vključevalo kontraindikacijo pri bolnikih z motnjami pri presnavljanju kalcija.
Danish: Ikke-evalueret brug Der er ingen erfaring med brug af Daivobet salve ved guttat psoriasis.
Slovenian: Nepreskušeni načini uporabe Izkušenj o uporabi Daivobet mazila pri gutatni psoriazi ni.
Danish: CHMP anså det for acceptabelt, at det i de undersøgelser, der blev foretaget til støtte for gel- og salveformuleringerne, var tilladt samtidig at bruge andre lægemidler til behandling af psoriasis henholdsvis i hovedbunden og på kroppen.
Slovenian: CHMP je menil, da je na podlagi študij, izvedenih v podporo sočasnemu zdravljenju psoriaze telesa in lasišča s formulacijo gela in mazila, to dovoljeno.
Danish: Pakningsstørrelser: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g og 120 g.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g in 120 g.
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,001)
Slovenian: 1 Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,001)
Danish: 5.3), men en række epidemiologiske undersøgelser har ikke vist medfødte anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.
Slovenian: Pri študijah na živalih so pri glukokortikoidih ugotovili vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), vendar številne epidemiološke študije niso pokazale prirojenih anomalij pri otrocih mater, ki so med nosečnostjo uporabljale kortikosteroide.
Danish: Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt på kroppen, bortset fra hårbunden, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblindet, 8-ugers klinisk undersøgelse med 296 patienter med psoriasis vulgaris af mild eller moderat sværhedsgrad ifølge IGA.
Slovenian: Učinkovitost uporabe Daivobet gela v odmerku enkrat na dan so določali s pomočjo randomizirane, dvojno slepe 8-tedenske klinične študije, v kateri je sodelovalo več kot 296 bolnikov, ki so imeli blago ali zmerno psoriazo vulgaris po telesu, merjeno po smernicah IGA.
Danish: Den harmoniserede tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var i tråd med det gensidigt anerkendte produktresumé.
Slovenian: Usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bilo usklajeno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja.
Danish: Mens patienten er i behandling med Daivobet salve, anbefales det, at lægen råder patienten til at begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys.
Slovenian: Med zdravljenjem z Daivobet mazilom priporočamo zdravnikom, da svetujejo bolniku, naj omeji ali opusti pretirano izpostavljanje naravni ali umetni sončni svetlobi.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner som udslæt, kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Slovenian: Učinki, med katerimi so večinoma različne reakcije na koži, kot so izpuščaj, pruritus in pekoč občutek v koži, so običajno blagi.
Danish: Vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser, der skyldes overdreven eksponering for calcipotriol, er blevet beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen.
Slovenian: V literaturi je navedenih nekaj primerov pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z vitaminom D, zaradi prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu.
Danish: Statistisk signifikant mindre effektiv end Daivobet gel (P<0,05)
Slovenian: Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,05)
Danish: Undersøgelser af vævsfordelingen af radioaktivt mærket hhv. calcipotriol og betamethasondipropionat i rotter har vist, at nyrerne og leveren har det højeste niveau af radioaktivitet.
Slovenian: Študije porazdelitve v tkiva, izvedene z radioaktivno označenim kalcipotriolom in betametazon dipropionatom, so pri podganah pokazale najvišjo stopnjo radioaktivnosti v ledvicah in jetrih.
Danish: Virkninger på calciummetabolismen
Slovenian: Učinki na presnavljanje kalcija
Danish: Irritation i øjnene
Slovenian: Draženje oči Občasni draženje oči
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno: [{MM/YYYY}]
Danish: Desuden er Daivobet gel et supplement til Daivobet salve, og der var nogle forskelle i produktresuméerne.
Slovenian: Zdravilo Daivobet gel je dodatek zdravilu Daivobet mazilo, v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila pa so se pojavljale razlike.
Danish: - Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten og følsomhed over for lys) eller øget tryk inde i øjet (tegn herpå er smerter i øjet, røde øjne og nedsat eller sløret syn).
Slovenian: Omenjeni neželeni učinki so naslednji: - motnje delovanja skorje nadledvične žleze; Znaki so utrujenost, depresija, tesnoba, - siva mrena (znaki so: zamegljen vid, slabovidnost v temi, občutljivost na svetlobo) ali zvišan očesni tlak (znaki so: bolečina v očesu, rdečina očesa, poslabšanje vida ali zamegljen vid).
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,05)
Slovenian: 1 Statistično značilno manj učinkovit kot Daivobet gel (P<0,05)
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner, hvoraf kløe er den almindeligste.
Slovenian: Učinki, med katerimi so večinoma različne reakcije na koži, najpogosteje pruritus, so običajno blagi.
Danish: Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og producerer hormoner).
Slovenian: Če dlje časa uporabljate velike odmerke zdravila Daivobet, lahko pride do motenj v delovanju skorje nadledvične žleze (nadledvični žlezi se nahajata v bližini ledvic in izločata hormone).
Danish: Daivobet gel har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Daivobet nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider.
Slovenian: Izogibati se moramo tudi uporabi kortikosteroidov pod okluzivnimi povoji, saj se s tem poveča njihova sistemska absorpcija.
Danish: På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet salve kontraindiceret hos patienter med kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet.
Slovenian: Ker Daivobet mazilo vsebuje kalcipotriol, je kontraindicirano pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija.
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet, langvarig klinisk undersøgelse inkluderede 873 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst moderat sværhedsgrad (ifølge IGA).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, dolgotrajni klinični študiji, v kateri so ugotavljali uporabo Daivobet gela, v primerjavi s kalcipotriolom v gelu, je sodelovalo 873 bolnikov z vsaj zmerno psoriazo (merjeno po IGA).
Danish: Daivobet salve indeholder calcipotriol og betamethason.
Slovenian: Zdravilo Daivobet vsebuje kalcipotriol in betametazon.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end 15 g på en dag.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Daivobet kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika, če ste uporabili več kot 15 g na dan.
Danish: Calcipotriol udskilles hovedsagelig via fæces (rotter og smågrise), og betamethasondipropionat udskilles hovedsagelig via urin (rotter og mus).
Slovenian: Kalcipotriol se v glavnem izloča z blatom (podgane in prašiči), betametazondipropionat pa z urinom (podgane in miši).
Danish: Ca. 1 ud af 12 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste reaktioner forekommer der, hvor gelen er påsmurt.
Slovenian: Neželeni stranski učinki se pojavijo približno pri 1 od 12 bolnikov, večinoma pa se pojavijo lokalno, na mestu nanosa gela.
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og i tilføjelsen af flere detaljer med hensyn til situationer, hvor steroider ikke bør anvendes, og godkendte følgende ordlyd: "På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet salve kontraindiceret ved følgende tilstande: Virale hudlæsioner (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner, hudsygdomme i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, perioral dermatitis, atrofisk hud, striae atrophicae, skørhed i hudens kar, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcus, sår, perianal og genital kløe".
Slovenian: CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in z dodanimi podrobnostmi o primerih, kadar se steroidi ne smejo uporabljati, potrdil naslednje besedilo: „Zaradi vsebnosti koritkosteroidov je zdravilo Daivobet mazilo kontraindicirano v primeru: Virusne (na primer herpes ali norice) lezije kože, glivične ali bakterijske okužbe kože, parazitne okužbe, pojavi na koži zaradi tuberkuloze ali sifilisa, perioralni dermatitis, atrofična koža, striae atrophicae, šibkost kožnih ven, ihtioza, akne vulgaris, akne rozacea, rozacea, razjede, rane, perianalni in genitalni pruritus".
Danish: - Det er ikke nødvendigt at vaske håret, inden du påfører Daivobet.
Slovenian: - Pred uporabo zdravila Daivobet umivanje las ni potrebno.
Danish: Daivobet salve påsmøres det angrebne område én gang dagligt.
Slovenian: Daivobet mazilo nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Danish: Tekst på flaske: Lot/EXP - se bunden af flasken.
Slovenian: Besedilo na škatli: Serija/Uporabno do: Glejte spodnjo stran škatle.
Danish: Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Daivobet, betamethason, (et stærktvirkende steroid) kan give alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Betametazon (močan steroid), ki je ena izmed učinkovin v zdravilu Daivobet, lahko povzroči nekaj resnih neželenih učinkov.
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Daivobet si dobro umijte roke.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Danish: Daivobet salve skal anvendes på huden.
Slovenian: Kako nanesti zdravilo Daivobet: uporaba na koži.
Danish: De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.
Slovenian: Kaj lahko pričakujete, če uporabljate zdravilo Daivobet Večina bolnikov opazi jasne znake izboljšanja po 2 tednih, kljub temu, da luskavica v tem času še ni odpravljena.
Danish: Lokale bivirkninger
Slovenian: Lokalni neželeni učinki
Danish: 50 mikrogramov/ 500 mikrogramov v 1g mazilo
Slovenian: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazila
Danish: På grund af depotdannelse i huden er udskillelsen efter dermal applikation i størrelsesordenen dage.
Slovenian: Ker se skladišči v koži, se po nanosu na kožo odstrani v dnevih.
Danish: Brugen af Daivobet gel én gang dagligt blev sammenlignet med Daivonex kutanopløsning til hårbunden to gange dagligt i op til 8 uger.
Slovenian: Primerjali so Daivobet gel z zdravilom Daivonex za lasišče, v odmerku dvakrat dnevno.
Danish: DAIVOBET GEL
Slovenian: ZDRAVILO DAIVOBET GEL
Danish: Kun til udvortes brug.
Slovenian: za uporabo na koži samo za zunanjo uporabo
Danish: Brug altid Daivobet nøjagtig efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daivobet natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet.
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila Daivobet so poročali o naslednjih manj resnih neželenih učinkih.
Danish: Med hensyn til hypotalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-suppression indikerede dette studie, at meget høje doser Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen.
Slovenian: Glede zaviranja HPA je ta študija pokazala, da zelo veliki odmerki gela in Daivobet mazila lahko blažje vplivajo na os HPA.
Danish: I tre medlemsstaters produktresumé stod der, at "der er erfaringer med gentagne behandlingsforløb med Daivobet i op til 52 uger", hvilket blev underbygget af undersøgelsen MCB 0102 INT.
Slovenian: Tri države članice so v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedle: „obstajajo izkušnje s ponovljenimi zdravljenji z zdravilom Daivobet v trajanju do 52 tednov," kar je potrdila študija MCB 0102 INT. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal izbris tega stavka, vendar je CHMP menil, da je vključitev tega podatka v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila koristna.
Danish: Efter anbrud: 1 år.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto.
Danish: Daivobet er en næsten klar, farveløs til off-white gel i flasker af hård polyethylen med tud af blød polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
Slovenian: Izgled zdravila Daivobet in vsebina pakiranja Zdravilo Daivobet je skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel, ki je pakiran v plastenke iz polietilena visoke gostote, opremljene z nastavkom iz polietilena nizke gostote in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Danish: Hvad angår HPA-suppression, viser denne undersøgelse en vis evidens for, at meget høje doser af Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen."
Slovenian: V zvezi s hipotalamično-hipofiznoadrenalno (HPA) supresijo pa iz študije izhajajo nekateri dokazi, da imajo lahko zelo veliki odmerki zdravila Daivobet gel in mazilo šibak vpliv na hipotalamično-hipofizno-adrenalno (HPA) os."
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE [izpolni država članica]
Danish: Dette er i overensstemmelse med det DCP-godkendte produktresumé for Daivobet gel.
Slovenian: To je usklajeno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel, ki je bilo odobreno z decentraliziranim postopkom.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Danish: Daivobet salve er en off-white til gul salve i tuber af aluminium/epoxyphenol med polyethylen skruelåg.
Slovenian: Izgled zdravila Daivobet in vsebina pakiranja Daivobet mazilo je belkaste do rumene barve in pakirano v aluminijaste/epoksifenolne tube z navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Danish: In vitro-data tyder på, at calcipotriol stimulerer differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter.
Slovenian: Kalcipotriol je analog vitamina D. In vitro podatki kažejo, da kalcipotriol povzroči diferenciacijo in zavira proliferacijo keratinocitov.
Danish: Behandlingsophør
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Danish: Betamethasondipropionat (n=68)
Slovenian: betametazondipr opionat (n=68)
Danish: Studierne har vist, at ca. 10 % af patienterne behandlet med Daivobet salve må forventes at få en ikke alvorlig bivirkning.
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri približno 10 % bolnikov mogoče pričakovati neželene učinke, ki pa ne bodo resni.
Danish: Sekundære hudinfektioner
Slovenian: Spremljajoče okužbe kože