FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosen kan øges til 200 mg hos visse patienter, f.eks. patienter med meget svær sygdom eller patienter med en legemsvægt på over 90 kg.
Polish: U niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 200 mg, na przykład u pacjentów, u których choroba ma uciążliwy przebieg lub o masie ciała powyżej 90 kg.
Danish: Hovedpine, mave-tarm-katar, kvalme, diarré, ømhed ved injektionsstedet og rygsmerter kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter.
Polish: Ból głowy, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), nudności (mdłości), biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Danish: Patienterne får ikke mange bivirkninger.
Polish: U pacjentów nie występuje wiele działań niepożądanych.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ilumetri vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ilumetri są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Ilumetri udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaquepsoriasis.
Polish: Lek Ilumetri jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Danish: Ilumetri indeholder det aktive stof tildrakizumab.
Polish: Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab.
Danish: Det aktive stof i Ilumetri, tildrakizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er designet til at binde til interleukin 23 og blokere dettes aktivitet.
Polish: Substancja czynna leku Ilumetri, tyldrakizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Danish: Ilumetri må ikke anvendes hos patienter med aktuel alvorlig infektion, f.eks. tuberkulose.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi, utrzymującymi się zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Danish: Det andet studie, der omfattede 1.090 patienter, sammenlignede Ilumetri med placebo og med etanercept (et andet psoriasis-middel).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1090 pacjentów lek Ilumetri porównywano z placebo i etanerceptem (innym lekiem przeciwłuszczycowym).
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, hvor lokal behandling af huden ikke er egnet.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których nieodpowiednie jest leczenie stosowane na skórę.
Danish: Det første studie, der omfattede 771 patienter, sammenlignede Ilumetri med placebo (ikke-aktivt stof).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 771 pacjentów lek Ilumetri był porównywany z placebo (leczeniem pozorowanym ).
Danish: I to hovedstudier med voksne deltagere blev Ilumetri fundet effektivt til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis hos patienter, hvor midler til påføring på huden ikke virkede godt nok.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych stwierdzono, że Ilumetri skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilumetri?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ilumetri
Danish: Den anbefalede dosis er en injektion med 100 mg, der gentages efter 4 uger, hvorefter der gives en injektion hver 12. uge.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne co 12 tygodni.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om langtidsbrug af Ilumetri, men en række studier er i gang.
Polish: Informacje dotyczące długoterminowego stosowania leku Ilumetri są ograniczone, a badania naukowe nie zostały jeszcze ukończone.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ilumetri er infektioner i de øvre luftveje (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ilumetri (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (nosa i gardła).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ilumetri fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: For mere information om brug af Ilumetri, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Ilumetri er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af sygdommen plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder.
Polish: Ilumetri to lek działający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatejchoroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Danish: Ilumetri er effektivt til behandling af psoriasis, og nogle patienter kan opleve, at deres psoriasis forsvinder fuldstændigt.
Polish: Lek Ilumetri jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, a u niektórych pacjentów może wystąpić całkowite ustąpienie tej choroby.
Danish: Blandt de patienter, der fik Ilumetri, opnåede hhv. 55 % (ved 100 mg) og 59 % (ved 200 mg) næsten helt ren hud, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik etanercept, og 5 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących Ilumetri 55% (w przypadku dawki 100 mg) i 59% (w przypadku dawki 200 mg) miało prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 5% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Desuden opnåede 58 % af de patienter, der fik 100 mg, og 59 % af de patienter, der fik 200 mg, næsten helt ren hud, sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: Ponadto u 58% pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg i 59% pacjentów otrzymujących dawkę 200 mg stwierdzono prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Hvordan anvendes Ilumetri?
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
Danish: Efter 12 uger oplevede 61 % og 66 % af de patienter, der fik hhv. 100 mg og 200 mg Ilumetri, en bedring på mindst 75 % i form af nedsat sværhedsgrad, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik etanercept, og 6 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: Po 12 tygodniach u 61% i 66% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Efter 12 uger oplevede 64 % og 62 % af de patienter, der fik hhv. 100 mg og 200 mg Ilumetri, en bedring på mindst 75 % i form af nedsat sværhedsgrad, sammenholdt med 6 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: Po 12 tygodniach u 64% i 62% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilumetri.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ilumetri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Ilumetri, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ilumetri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Ilumetri?
Polish: Jak działa lek Ilumetri
Danish: Ilumetri fås som injektionsvæske i en fyldt sprøjte til indgivelse under huden.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Danish: Disse T-celler, som er en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), er med til at forårsage den betændelse, der er forbundet med udvikling af plaquepsoriasis.
Polish: Interleukina 23 jest substancją, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych rodzajów komórek T. Komórki T, które stanowią część układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego związanego z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ilumetri?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ilumetri
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ilumetri?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ilumetri wykazane w badaniach
Danish: Vask hænder
Polish: Umycie rąk
Danish: 90 grader.
Polish: 90 stopni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 september 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°- 8°C).
Danish: Den må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Polish: Nie ogrzewać go w żaden inny sposób.
Danish: Patienterne var mellem 18 og 82 år med en gennemsnitsalder på 45,9 år.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 82 lat, średnio 45,9 roku.
Danish: Maksimal koncentration blev opnået 6,2 dage efter injektion.
Polish: Maksymalne stężenie zostało osiągnięte 6,2 dnia po wstrzyknięciu.
Danish: Lægen bør dog sikre relevant opfølgning af patienten.
Polish: Lekarz jednak powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjentów.
Danish: **Disse patienter skiftede til placebo ved uge 28.
Polish: **Ci pacjenci zostali przeniesieni w tygodniu 28 do grupy placebo.
Danish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Polish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia
Danish: - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du planlægger at blive vaccineret.
Polish: - jeśli pacjent był niedawno szczepiony lub planuje szczepienie.
Danish: Interaktioner med cytokrom p450
Polish: Interakcje z cytochromem P450
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i april 2019 Andre informationskilder
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2019 r. Inne źródła informacji
Danish: Der kan være luftbobler i, men det er ikke nødvendigt at fjerne dem.
Polish: Mogą być obecne pęcherzyki powietrza i nie ma potrzeby ich usuwania.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników jest nieznane.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende eller inaktiverede vacciner.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na podanie szczepionek żywych lub inaktywowanych.
Danish: I denne korte periode kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci w tym krótkim okresie.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Danish: n = antal patienter i det fulde analysegrundlag med tilgængelige data efter imputering, når relevant.
Polish: n = liczba pacjentów włączonych do pełnego zbioru analizowanych danych, w przypadku których dane były dostępne, w stosownych przypadkach po przypisaniu wyniku.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tildrakizumab til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tyldrakizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Dette gælder også for vacciner og immunosuppressiva (medicin, der påvirker immunsystemet).
Polish: Obejmuje to szczepienia i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).
Danish: • Tag en karton ud af køleskabet, og anbring den originale og uåbnede karton på en ren og flad arbejdsflade.
Polish: • Wyjąć z lodówki pudełko tekturowe i umieścić oryginalne, nieotwarte pudełko tekturowe na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel hos gravide kendes ikke.
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży jest nieznany.
Danish: Den gennemsnitlige PASI-score ved baseline var fra 17,7 til 18,4 på tværs af behandlingsgrupper.
Polish: Mediana wyjściowego wskaźnika PASI wynosiła od 17,7 do 18,4 punktu w grupach leczenia.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse angav 31 % højere biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner sammenlignet med patienter.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazała o 31% większą dostępność biologiczną wśród zdrowych osób w porównaniu z pacjentami.
Danish: 2132JH Hoofddorp, Holland
Polish: 2132JH Hoofddorp, Holandia
Danish: 11,8†‡b 12,4†‡
Polish: 11,8†‡b 12,4†‡b
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner.
Polish: Należy uważać na zakażenia i reakcje alergiczne
Danish: Nogle patienter med indledningsvist delvist respons, kan efterfølgende få det bedre ved at fortsætte behandling ud over 28 uger.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkową odpowiedź częściową można uzyskać poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 28 tygodni.
Danish: PGA-scoren ved baseline var markant eller alvorlig hos 33,4 % af patienter.
Polish: Wyjściowy wynik w skali PGA wskazywał na znaczne lub ciężkie nasilenie choroby u 33,4% pacjentów.
Danish: Evaluering for tuberkulose før behandlingen
Polish: Poprzedzające leczenie badanie w kierunku gruźlicy
Danish: - Vælg et nyt sted til den anden injektion.
Polish: - Do kolejnego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce.
Danish: Studier i musetumor-modeller viste, at selektiv hæmning af IL-23p19 ikke øger den karcinogene risiko.
Polish: W badaniach na modelach nowotworów u myszy wykazano, że wybiórcze hamowanie IL-23p19 nie zwiększa ryzyka rakotwórczości.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Danish: • Gentag proceduren med den anden injektionssprøjte et andet sted på huden, hvis du administrerer en dosis på 200 mg.
Polish: • Powtórzyć tę samą procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu na skórze, w przypadku stosowania dawki 200 mg.
Danish: Vedligeholdelse af respons
Polish: Utrzymanie odpowiedzi
Danish: Der bør veksles mellem injektionssteder.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać.
Danish: Vedligeholdelse og varighed af PASI 90 respons.
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90.
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen på det valgte injektionssted.
Polish: • Delikatnie ująć skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC17
Danish: o Rør IKKE ved det blå stempel endnu.
Polish: o NIE DOTYKAĆ na razie niebieskiego tłoka.
Danish: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p ≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p ≤ 0,05 versus etanercept.
Polish: † p≤0,001 w porównaniu z placebo; ‡ p≤0,001 w porównaniu z etanerceptem; ¥ p≤0,05 w porównaniu z etanerceptem.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig brug af Ilumetri og levende vacciner.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania leku Ilumetri i szczepionek żywych.
Danish: Resultater opnået i uge 12, 28 og derefter (op til uge 64 i reSURFACE 1 og op til uge 52 i reSURFACE 2) vises i tabel 2 og tabel 3.
Polish: Wyniki uzyskane w tygodniach 12., 28. oraz dalszych (do tygodnia 64. w badaniu reSURFACE 1 i do tygodnia 52 w badaniu reSURFACE 2) przedstawiono w tabelach 2. i 3.
Danish: I poolede analyser af fase 2b og fase 3 forsøgene udviklede 7,3 % af patienter behandlet med Ilumetri antistoffer over for Ilumetri.
Polish: W analizie zbiorczej danych z badań fazy 2b i fazy 3 u 7,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilumetri powstały przeciwciała przeciw produktowi Ilumetri.
Danish: Uge 28
Polish: Tydzień 28.
Danish: Andel af patienter med PASI 90 respons over tid op til uge 64 (fuldt analysegrundlag Del 3*)
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w okresie do tygodnia 64 (pełny zbiór danych części 3.
Danish: Uge 12 (2 doser)*
Polish: (2 dawki)*
Danish: Infektioner og parasitære infestationer
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Danish: • Tryk det blå stempel helt i bund.
Polish: • Wcisnąć niebieski tłok do końca.
Danish: Smerter på injektionsstedet
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Danish: De 355 patienter, som fik placebo, fik efterfølgende ændret deres behandling til tildrakizumab.
Polish: U tych 355 pacjentów otrzymujących placebo zastosowano następnie leczenie tyldrakizumabem.
Danish: Ilumetri kan muligvis øge risikoen for infektion (se pkt.
Polish: Ilumetri może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Danish: Antal patienter PASI 75a (%)
Polish: Odpowiedź PASI 75a (%)
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter, som opnåede PASI 90, PASI 100, andelen af patienter med DLQI 0 eller 1, og opretholdelse af effekt i op til 52/64 uger.
Polish: Innymi ocenianymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 90, PASI 100, odsetek pacjentów uzyskujących wynik 0 lub 1 w skali DLQI oraz utrzymanie skuteczności leczenia do tygodnia 52/64.
Danish: - Overarmen kan kun bruges, når en anden giver dig injektionen.
Polish: - Lek można podawać w ramię tylko w wypadku, gdy inna osoba wykonuje wstrzyknięcie.
Danish: o Sæt IKKE fingeren på stemplet, mens du indfører kanylen.
Polish: o NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Danish: Den gennemsnitlige DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) ved baseline var mellem 13,0 og 14,8.
Polish: (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) na początku badań wynosił średnio od 13,0 do 14,8 punktu.
Danish: Tildrakizumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Polish: Tyldrakizumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin.
Danish: Hos patienter med visse karakteristika (eksempelvis relateret til sygdomsgrad eller legemsvægt ≥ 90 kg) kan 200 mg eventuelt give større effekt.
Polish: U pacjentów posiadających pewne cechy (np. wysokie obciążenie chorobą, masę ciała ≥ 90 kg) zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność.
Danish: EU/1/18/1323/002 2 fyldte injektionssprøjter
Polish: EU/1/18/1323/002 2 ampułko-strzykawki
Danish: Stofskifteveje, der involverer små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glucuronosyltransferaser), bidrager ikke til clearance.
Polish: Szlaki metaboliczne małych cząsteczek (np. enzymy CYP450, glukuronylotransferazy) nie biorą udziału w jego usuwaniu.
Danish: IL-23 er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i inflammatoriske- eller immunreaktioner.
Polish: IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Danish: En måned efter fødsel var mælk/serum forholdet ≤ 0,002.
Polish: W miesiąc po porodzie stosunek zawartości leku w mleku do zawartości leku w surowicy wynosił ≤ 0,002.
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof, som specifikt binder til p19 proteinunderenheden af interleukin-23 (IL-23) cytokinet uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptoren.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wiążącym się specyficznie z podjednostką białkową p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania z IL-12 i hamującym jej interakcję z receptorem IL-23.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 17 uger efter behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 17 tygodni po leczeniu.
Danish: Resultater fra et studie af lægemiddelinteraktioner udført hos plaque-psoriasis-patienter viser ingen klinisk relevant effekt af tildrakizumab på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u chorych na łuszczycę plackowatą, dotyczących interakcji między lekami, sugerują, że tyldrakizumab nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Danish: På tværs af studierne var tildrakizumab ved uge12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved DLQI (Tabel 2).
Polish: W tygodniu 12. we wszystkich badaniach stosowanie tyldrakizumabu wiązało się ze statystycznie istotną poprawą wyniku oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ocenie w skali DLQI (tabela 2).
Danish: - hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning, for eksempel aktiv tuberkulose, der er en infektionssygdom, som primært påvirker lungerne.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje istotne według lekarza zakażenie, na przykład czynna gruźlica, czyli choroba zakaźna zajmująca głównie płuca.
Danish: • Stik hele kanylen ind i den hud, der knibes sammen med fingrene, ret op og ned med en vinkel på
Polish: • Wprowadzić całą igłę do skóry przytrzymywanej między palcami prosto do dołu, pod kątem
Danish: Vent i 30 minutter (hvis den opbevares i køleskabet
Polish: Odczekanie 30 minut (w przypadku przechowywania w lodówce)
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Polish: - NIE zdejmować nasadki igły, zanim nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Ilumetri kan muligvis forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Polish: Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje alergiczne.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: I alt 1.768 patienter blev evalueret (705 patienter fik 100 mg, 708 patienter fik 200 mg, og 355 patienter fik placebo).
Polish: Łącznie oceniono 1768 pacjentów (705 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 100 mg, 708 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 200 mg i 355 pacjentów otrzymujących placebo).
Danish: 36,6†‡b 38,8†‡
Polish: 36,6†‡b 38,8†‡b
Danish: - Injicer IKKE ind i ar, strækmærker eller blodkar.
Polish: - NIE wstrzykiwać leku w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.
Danish: reSURFACE 2
Polish: Badanie reSURFACE 2
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes eller nedfryses.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać ani zamrażać.
Danish: p-værdier beregnet ved brug af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testen stratificeret efter legemsvægt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nej).
Polish: Wartości p (p-value) obliczano przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) ze stratyfikacją w zależności od masy ciała (≤ 90 kg lub >90 kg) i wcześniejszego stosowania leczenia biologicznego z powodu łuszczycy (tak lub nie).
Danish: Efter udtagning af køleskabet og opbevaring under disse forhold, skal produktet kasseres efter 30 dage eller inden udløbsdatoen, som er trykt på beholderen, afhængig af hvad der kommer først.
Polish: Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w tych warunkach, należy ją wyrzucić po 30 dniach lub przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu, w zależności, od tego, które ze zdarzeń nastąpi wcześniej.
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Danish: • Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning: - alkoholservietter - en vatkugle eller gaze - klæbeplaster - kanyleboks
Polish: • Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej położyć: - gaziki nasączone alkoholem, - wacik lub kawałek gazy, - przylepiec, - pojemnik na ostre odpady.
Danish: Sådan ser fyldte injektionssprøjter med Ilumetri ud:
Polish: Tak wygląda ampułko-strzykawka leku Ilumetri:
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til det nyfødte barn gennem modermælken i de første få dage efter fødslen.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie możliwe jest przeniesienie przeciwciał do organizmu noworodka z mlekiem matki.