FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III celkový výskyt a závažnosť vyrážok vzrástli, keď sa INCIVO podával súbežne s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Lithuanian: II ir III fazės placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose išbėrimo bendras dažnis ir sunkumas padidėjo, kai INCIVO buvo skiriamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovak: Súbežné podávanie sildenafilu alebo tadalafilu a telapreviru v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Gydant arterinę plaučių hipertenziją, sildenafilio ar tadalafilio skyrimas kartu su telapreviru yra kontraindikuotinas (žr.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: INCIVO gali daryti poveikį kitiems vaistams arba kiti vaistai gali veikti INCIVO. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Štúdia C216 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Lithuanian: Tyrimas C216 buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kurie nepasiekė IVA anksčiau gydant peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III sa celkový výskyt a stupeň závažnosti anémie zvyšovali pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s peginterferónom alfa a ribavirínom, keď sa podávali samostatne.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose bendras anemijų dažnis padidėjo ir jos buvo sunkesnės taikant INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su gydymu vien peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovak: INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: INCIVO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Prečítajte si tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, ktoré sú kontraindikované pri Childovom-Pughovom skóre ≥ 6.
Lithuanian: Apie peginterferoną alfa ir ribaviriną, kurie yra kontraindikuotini pagal Child-Pugh esant ≥ 6 balams, taip pat žr.
Slovak: Všetci pacienti dostávali ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo pastovią 800 mg ribavirino per parą dozę.
Slovak: Telaprevir ani jeho hlavný metabolit nespôsobil poškodenie DNA, keď sa testoval v štandardnej batérii skúšok na mutagenézu za prítomnosti aj absencie metabolickej aktivácie.
Lithuanian: Tiriant įprastų mutageniškumo mėginių serijoje, esant metabolizmo aktyvinimui ir be jo, nei telapreviras, nei pagrindinis jo metabolitas nesukėlė DNR pažaidos.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Slovak: Medzi pacientmi liečenými telaprevirom virologické zlyhanie počas liečby sa vyskytovalo častejšie u pacientov s genotypom 1a než s genotypom 1b a častejšie u nulových respondérov než v iných skupinách populácie (bez predchádzajúcej liečby, s predchádzajúcou recidívou, s predchádzajúcou čiastočnou recidívou; pozri časť 5.1, Klinické skúsenosti, Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti).
Lithuanian: Tarp telapreviru gydytų pacientų virusologinis nepakankamumas gydymo metu buvo dažnesnis pacientų, užsikrėtusių 1a genotipo nei 1b genotipo virusais, grupėje ir buvo dažnesnis pacientams, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako, nei pacientams kitose populiacijose (anksčiau negydytiems pacientams, kuriems pasireiškė atkrytis arba anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, žr.
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických
Lithuanian: ribavirino preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: Prvotným cieľom bolo preukázať neinferioritu T12(b.i.d.)/PR nad T12(q8h)/PR.
Lithuanian: Svarbiausias tikslas buvo parodyti, kad gydymas pagal planą T12(2 x d.)/PR yra ne blogesnis už gydymą pagal planą T12(q8h)/PR.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu skorú odpoveď na liečbu a koľko vírusu máte v krvi.
Lithuanian: Gydytojas tikrins ankstyvąjį Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir kiek daug viruso yra Jūsų kraujyje. Jeigu Jūsų gydymas yra neveiksmingas, gydytojas gali nutraukti Jūsų vaistų vartojimą.
Slovak: 50 kópií/ml a počet CD4 > 300 buniek/mm
Lithuanian: Atrankos metu pacientų ŽIV-1 RNR koncentracijos turėjo būti < 50 kopijų/ml, o CD4 kiekis > 300 ląstelių/mm
Slovak: INCIVO sa má užívať perorálne v dávke 1 125 mg (tri 375 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne (b.i.d.) spolu s jedlom.
Lithuanian: 1 125 mg INCIVO dozę (trys 375 mg plėvele dengtos tabletės) reikia vartoti per burną du kartus per parą (2 x d.) su maistu.
Slovak: Expozícia telapreviru je vyššia pri súbežnom podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom než pri podávaní samostatného telapreviru.
Lithuanian: Kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamo telapreviro ekspozicija yra didesnė nei pavartojus vieną telaprevirą.
Slovak: 162 zaradených pacientov malo medián veku 46 rokov (rozpätie: 20 až 67 rokov);
Lithuanian: 662 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (ribos nuo 21 iki 70 metų).
Slovak: 5,0 x ULN)
Lithuanian: (> 5,0 x VNR)
Slovak: %) pri skupine T12/PR než pri skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, veku, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, východiskovej HCV RNA (<
Lithuanian: IVA dažniai buvo didesni (absoliutus skirtumas mažiausiai 28 %) T12/PR grupėje nei Pbo/PR48 grupėje pogrupiuose pagal lytį, amžių, rasę, etninę priklausomybę, kūno masės indeksą, HCV genotipo porūšį, pradinę HCV RNR koncentraciją (< 800 000, ≥ 800 000 TV/ml) ir kepenų fibrozės laipsnį.
Slovak: Výsledky štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali mierny vplyv telapreviru v dávke 1 875 mg každých 8 hodín na QTcF interval pri maximálnom priemernom zvýšení upravenom na placebo 8,0 ms (90
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo rezultatai parodė nedidelį po 1 875 mg kas 8 valandas doze vartojamo telapreviro poveikį QTcF intervalui, o placebu koreguotas didžiausias vidutinis pailgėjimas buvo 8,0 ms (90 % PI: 5,1-10,9) (žr.
Slovak: Keď sa začína alebo končí liečba s INCIVOM u pacientov užívajúcich metformín, odporúča sa pozorné sledovanie účinnosti a bezpečnosti metformínu.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti metformino veiksmingumą ir saugumą metforminą vartojantiems pacientams, kurie pradeda arba baigia vartoti INCIVO.
Slovak: Sekvenčné údaje HCV neboli k dispozícii u 16 (7
Lithuanian: 16 (7 %) pacientų duomenų apie HCV seką nebuvo.
Slovak: týždni boli použité posledné údaje o HCV RNA od 12. týždňa ďalšieho sledovania po ukončení liečby.
Lithuanian: Trūkstant 72-os savaitės laikotarpio duomenų, buvo naudoti paskutiniai nuo 12-tos savaitės HCV RNR stebėjimo duomenys.
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať darunavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Darunaviro/ritonaviro nerekomenduojama skirti kartu su telapreviru (žr.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: U pacientov, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, sa nezaznamenal žiaden dodatočný prínos z predĺženia liečby peginterferónom alfa-2a a ribavirínom na 48 týždňov (rozdiel v podiele SVR 2 %; 95 % interval
Lithuanian: Pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą savaitę buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas), pratęsus gydymą peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu iki 48 savaičių, papildomos naudos nenustatyta (IVA dažnių skirtumas 2 %, 95 % pasikliautinasis
Slovak: Alternatívne sa môže užiť perorálne 750 mg (dve 375 mg tablety) každých 8 hodín (q8h) spolu s jedlom.
Lithuanian: Kitaip 750 mg (dvi 375 mg tabletės) gali būti vartojama per burną kas 8 valandas (lot.
Slovak: 5 X
Lithuanian: 1 pav.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy Celkový bezpečnostný profil INCIVA u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, bol vo všeobecnosti podobný ako bezpečnostný profil INCIVA u pacientov, ktorým nebola transplantovaná pečeň, počas liečebnej fázy INCIVOM však bola častejšie hlásená anémia (55,4
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintos kepenys, nesergantys ciroze Bendri INCIVO saugumo duomenys anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems HCV-1 infekuotiems pacientams, kuriems persodintos kepenys, vartojantiems pastovias imunosupresantų takrolimuzo arba ciklosporino A dozes, bendrai buvo panašūs į INCIVO saugumo duomenis pacientams, kuriems nebuvo persodintos kepenys, nors apie anemiją buvo pranešta dažniau (55,4 %, palyginti su 32,1 % saugumo duomenų kaupimo II-III fazės tyrimų metu) gydymo INCIVO fazės metu.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozrite časti 4.5 a 4.6.
Lithuanian: 4.5 ir 4.6 skyriuose.
Slovak: 50 % povrchu tela), natrvalo vysaďte INCIVO (pozri nižšie).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo išbėrimo, kuris progresuoja į sunkų (apima ≥ 50 % kūno paviršiaus ploto), atveju nutraukite gydymą INCIVO visam laikui (žr.
Slovak: Pozrite si časť 4.5 pre stanovené a iné potenciálne závažné liekové
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Lithuanian: Visi pacientai gavo 12 savaičių gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s týmito charakteristikami pozorovala vysoká miera anémie, ak sa INCIVO užíval s peginterferónom a ribavirínom.
Lithuanian: Be to, pacientams su šiais požymiais vartojant INCIVO su peginterferonu ir ribavirinu buvo nustatytas dažnas anemijos pasireiškimas.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na plánovanom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením SVR počas plánovaného sledovania.
Lithuanian: Kiti apima pacientus, kurių HCV RNR buvo išmatuojama planuotos gydymo pabaigos metu, bet kurie nepatyrė virusinio proveržio, ir pacientus, kuriems nėra IVA įvertinimo per planuotą sekimo laikotarpį.
Slovak: INCIVO sa nesmie používať samotný a musí sa užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, aby sa zabezpečil účinok liečby.
Lithuanian: INCIVO privalu nevartoti vieno, jį būtina vartoti kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, kad būtų užtikrintas Jūsų gydymo veiksmingumas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl <
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų pakenkimu (KrKl < 50 ml/min.) ar pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, neįrodytas (žr.
Slovak: - červená, popraskaná, suchá, šupinatá koža (ekzém); vyrážka s červenou, popraskanou, suchou alebo šupinatou kožou (exfoliatívna vyrážka); - opuch tváre, opuch horných a/alebo dolných končatín (edém); - abnormálna chuť lieku.
Lithuanian: - niežėjimas aplink ar netoli išangės, kraujavimas aplink arba netoli išangės ar tiesiosios žarnos, mažas įplyšimas su išange besiribojančioje odoje, kuris gali sukelti skausmą ir (arba) kraujavimą tuštinantis; - raudona, trūkinėjanti, sausa, žvynuota oda (egzema), išbėrimas su raudona, trūkinėjančia, sausa, žvynuota oda (eksfoliacinis išbėrimas); - veido patinimas, rankų ir (arba) kojų patinimas (edema); - nenormalus preparato skonis.
Slovak: na liečbu zápalu kĺbov (látky proti dne) na liečbu infekcií (antimykobakteriálne látky) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (benzodiazepíny) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (nebenzodiazepínové sedatíva) na zníženie tlaku krvi (blokátory kalciového kanála)
Lithuanian: Tam tikroms infekcijoms gydyti (antimikobakteriniai vaistai) Padėti užmigti ir (arba) mažinti nerimą (benzodiazepinai)
Slovak: V stolici, plazme a moči boli zistené početné metabolity.
Lithuanian: Dauginiai metabolitai buvo aptikti išmatose, plazmoje ir šlapime.
Slovak: Súbežné podávanie atorvastatínu a telapreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Atorvastatino skyrimas kartu su telapreviru yra kontraindikuotinas (žr.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne (b.i.d.), v prípade, že sa vynechá užitie dávky INCIVA v rámci 6 hodín od času, kedy sa liek zvyčajne užíva, je potrebné pacientov poučiť, aby si čím skôr zobrali spolu s jedlom predpísanú dávku INCIVA.
Lithuanian: Kai vartojama du kartus per parą (2 x d.), pamiršus išgerti INCIVO dozę ir prisiminus apie tai per 6 valandas po įprasto dozės vartojimo laiko, pacientai turi būti gavę instrukcijas kiek galima greičiau išgerti paskirtą INCIVO dozę su maistu. Jeigu apie pamirštą dozę yra pastebėta praėjus daugiau kaip 6 valandoms po įprasto INCIVO vartojimo laiko, pamiršta dozė turi būti praleista ir ligonis toliau vaistinį preparatą turi vartoti pagal įprastą dozavimo planą.
Slovak: Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje samostatná terapia peginterferónom alfa a ribavirínom (bez INCIVA) s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov (pozri obrázok č. 2).
Lithuanian: Gydymas INCIVO privalo būti pradėtas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu bei skiriamas 12 savaičių, o vėliau turi būti gydoma vien peginterferonu alfa ir ribavirinu (be INCIVO), kad bendra gydymo trukmė būtų 48 savaitės (žr.
Slovak: Telaprevir inhibuje organické anión transportujúce polypeptidy (OATP)
Lithuanian: Telapreviras slopina organinių anijonų pernašos polipeptidus (angl.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 do jednej z troch liečebných skupín: simultánny začiatok (T12/PR48):
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į vieną iš trijų gydymo grupių: pradedant tuo pat metu (T12/PR48): INCIVO nuo pirmos paros iki 12-tos savaitės; pradedant vėliau (T12(DS)/PR48): INCIVO nuo 5 iki 16-tos savaitės; Pbo/PR48: placebas iki 16-tos savaitės.
Slovak: na liečbu žalúdočných ťažkostí (na ovplyvnenie pohybu v tráviacom trakte)
Lithuanian: Kai kurioms skrandžio būklėms gydyti (virškinimo trakto peristaltiką veikiantys vaistai)
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe bolo definované ako splnenie virologického pravidla pre ukončenie liečby alebo výskyt vírusového prielomu.
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo metu buvo apibūdinamas atitikimu virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklei arba pasireiškusiu virusologiniu proveržiu.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie na INCIVO v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa a ribavirínom kandidóza ústnej dutiny anémia trombocytopénia b, lymfopénia hypotyreóza hyperurikémia b, hypokaliémia dna dysgeúzia, synkopa retinopatia nauzea, hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia análny pruritus, rektálna hemorágia, análna fisúra proktitída, pankreatitída hyperbilirubinémia pruritus, vyrážka ekzém, opuchnutie tváre, exfoliatívne vyrážky liekové vyrážky s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), urtikária
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai labai dažni anemija dažni trombocitopenija b, limfopenija hipotirozė hiperurikemija b, hipokalemija podagra skonio pojūčio sutrikimas, apalpimas retinopatija pykinimas, viduriavimas, vėmimas, hemorojus, proktalgija išangės niežėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, išangės įtrūkimas proktitas, pankreatitas hiperbilirubinemija niežėjimas, išbėrimas egzema, veido patinimas, eksfoliacinis išbėrimas vaistinio preparato sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), urtikarija SJS, TEN, daugiaformė eritema kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas b, prerenalinė azotemija su ar be ūminio inkstų nepakankamumo periferinė edema, nenormalus produkto skonis
Slovak: 1 log10) v skupine T12(DS)/PR48: Štúdia C216
Lithuanian: IVA dažniai pagal atsaką 4-tą savaitę (< 1 log10 arba ≥ 1 log10 sumažėjimas) T12(DS)/PR48 grupėje (tyrimas C216)
Slovak: N = 74 % (n/N)
Lithuanian: Visi pacientai N = 74 % (n/N)
Slovak: A výrazne znížené, vrátane predĺženia dávkovacieho intervalu takrolimu, aby sa udržali terapeutické koncentrácie imunosupresíva v plazme.
Lithuanian: Gydymo INCIVO pradžioje, kartu vartojamų takrolimuzo ar ciklosporino A dozės turi būti stipriai sumažintos, įskaitant takrolimuzo dozavimo intervalo pailginimą, siekiant palaikyti gydomąsias imunosupresanto koncentracijas plazmoje.
Slovak: Liečivo je telaprevir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra telapreviras.
Slovak: Pozrite si časť 4.3 pre inhibítory HMG-CoA reduktázy, ktoré sú kontraindikované s INCIVOM.
Lithuanian: Apie HMG-CoA reduktazės inhibitorius, kurių vartojimas kartu su INCIVO yra kontraindikuotinas, žr.
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené v kombinovanej liečbe s INCIVOM.
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą INCIVO, buvo pranešimų apie sunkias, potencialiai gyvybei pavojingas ir mirtinas odos reakcijas.
Slovak: 3,4 x ULN)
Lithuanian: (> 3,4 x VNR)
Slovak: Pacienti, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 24-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems 4-tą ir 12-tą savaitėmis HCV RNR nebuvo aptinkama (taikinys neaptiktas), buvo gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 savaites, o pacientai, kuriems nebuvo neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas) 4-tą ir 12-tą savaitėmis, peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu buvo gydyti 48 savaites.
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať lopinavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Lopinaviro/ritonaviro nerekomenduojama skirti kartu su telapreviru (žr.
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Lithuanian: Pavartojus per burną, nustatyta, kad tipiškas menamas pasiskirstymo tūris (Vd) yra 252 l, o kintamumas skirtingų asmenų organizme sudaro 72,2 %.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká (vysušovadlo), aby boli tablety suché.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra vienas maišelis arba du maišeliai, kurie išlaiko tabletes sausas (sausiklis).
Slovak: Predtým čiastočne odpovedajúci Predtým nereagujúci zahŕňa iba údaje o pacientoch, u ktorých bola HCV RNA dostupná v 4. týždni
Lithuanian: Įtraukti tik tų pacientų duomenys, kuriems 4-tą savaitę buvo rasta HCV RNR.
Slovak: T12P(2b)R48
Lithuanian: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Slovak: j. pacienti prešli z jednej štúdie do druhej) s účasťou pacientov, ktorí boli liečení v kontrolnej skupine (placebo, peginterferón alfa-2a a ribavirín) štúdie s telaprevirom fázy II a ktorí nedosiahli SVR v tejto štúdii vo fáze II.
Lithuanian: Tyrimas 107 buvo atviras tęstinis tyrimas pacientams, kurie buvo gydyti II fazės telapreviro kontrolinėje grupėje (placebas, peginterferonas alfa-2a ir ribavirinas), ir II fazės tyrimo metu nepasiekė IVA.
Slovak: Medián veku 540 zaradených pacientov bol 51 rokov (rozpätie: 19 až 70); 60 % pacientov boli muži; 32 % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 14
Lithuanian: 540 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (ribos nuo 19 iki 70 metų), 60 % pacientų buvo vyrai, 32 % kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2, 14 % pacientų buvo juodaodžiai,
Slovak: Tabuľka č. 7 znázorňuje podiel odpovedí pri odporúčaných skupinách T12/PR a Pbo/PR48.
Lithuanian: 7 lentelėje parodyti atsako dažniai gydymo pagal rekomenduojamą T12/PR planą ir Pbo/PR48 planą
Slovak: Účel použitia lieku flekainid, propafenón na liečbu niektorých porúch srdca, ako napr. nepravidelný tlkot srdca (antiarytmiká)
Lithuanian: Vaistas (veikliosios medžiagos pavadinimas) Vaisto vartojimo tikslas Kai kuriems širdies sutrikimams, pavyzdžiui, nereguliariam širdies plakimui, gydyti (antiaritminiai vaistai)
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe bolo definované ako splnenie virologického pravidla pre ukončenie liečby a/alebo výskyt vírusového prielomu.
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo metu buvo apibūdinamas atitikimu virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklei ir (arba) pasireiškusiu virusologiniu proveržiu.
Slovak: Ak nebolo indikované inak, INCIVO sa podávalo v dávkovaní 750 mg každých 8 hodín (q8h); dávka peginterferónu alfa-2a bola 180 µg týždenne a dávka ribavirínu 1 000 mg denne (u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg) alebo 1 200 mg denne (u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose (108, 111 ir C216) dalyvavę pacientai sirgo kompensuota kepenų liga, jų HCV RNR koncentracijos buvo aptinkamos, o kepenų histopatologija atitiko lėtinį hepatitą C. Jeigu nebuvo nurodyta kitaip, INCIVO buvo skirtas 750 mg kas 8 valandas doze (q8h), peginterferono alfa-2a dozė buvo 180 µg per savaitę ir ribavirino dozė buvo 1 000 mg per parą (pacientams, kurių kūno svoris buvo < 75 kg) arba 1 200 mg per parą (pacientams, kurių kūno svoris buvo ≥ 75 kg).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú ADR usporiadané v poradí
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, rekomenduojama klinikinė stebėsena.
Slovak: Podiel SVR v skupine T8/PR bol 72 % (261/364) (p <
Lithuanian: IVA dažnis T8/PR grupėje buvo 72 % (261 iš 364) (p < 0,0001, palyginti su Pbo/PR48 grupe).
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať sildenafil alebo vardenafil a telaprevir.
Lithuanian: Sildenafilio ar vardenafilio skirti kartu su telapreviru nerekomenduojama.
Slovak: - dehydratácia.
Lithuanian: ), organizme.
Slovak: U 21,6 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM, bolo potrebné znížiť dávku ribavirínu z dôvodu anémie v porovnaní s 9,4
Lithuanian: Ribavirino dozę dėl anemijos reikėjo sumažinti 21,6 % pacientų, kuriems buvo taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, palyginti su 9,4 % pacientų, kurie vartojo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Slovak: Bolo potrebné, aby mali pacienti pri vyšetrení HIV-1
Lithuanian: Pacientai, kurie taip pat yra užsikrėtę ŽIV-1
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 zo 100 ľudí) - zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi; - bolestivý zápal kĺbov najčastejšie na nohách (dna); - poškodenie zadnej strany oka (sietnice); - zápal ritného otvoru a konečníka;
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - kreatinino koncentracijos padidėjimas Jūsų kraujyje; - skausmingas sąnarių, daugiausia pėdos, uždegimas (podagra); - akies užpakalinės dalies (tinklainės) pažaida; - išangės ir tiesiosios žarnos uždegimas; - kasos uždegimas; - sunkus išbėrimas, kuris gali būti kartu su karščiavimu, nuovargiu, veido ir limfmazgių patinimu,
Slovak: 1 log10)
Lithuanian: 1 lentelę).
Slovak: perorálny midazolam*
Lithuanian: BENZODIAZEPINAI alprazolamas*
Slovak: Tabuľka č. 12: Podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie: Štúdia C216 T12/PR
Lithuanian: IVA dažniai pagal pradinį kepenų fibrozės laipsnį (tyrimas C216) Pbo/PR48
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kiti fermentai taip pat yra įtraukti į metabolizmą (žr.
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný prípravok na úľavu od úzkosti na zníženie hladín cholesterolu (inhibítory HMG CoA reduktázy)
Lithuanian: Cholesterolio koncentracijoms mažinti (HMG CoA reduktazės inhibitoriai)
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM spolu s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, po ktorých nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celková dĺžka liečby
Lithuanian: Visiems pacientams buvo taikytas 12 savaičių gydymas INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu, o kitas 36 savaites pacientai buvo gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė buvo 48 savaitės).