FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cresemba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cresemba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur:
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cresemba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
German: Studien zeigen, dass das Überleben nach einer Behandlung mit Cresemba jenem mit anderen Behandlungen ähnlich ist.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat de overleving na behandeling met Cresemba vergelijkbaar is met wat wordt waargenomen bij andere behandelingen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cresemba zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cresemba.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Mukormykose)
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
German: In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die Mortalitätsrate nach 42 Tagen bei mit Cresemba behandelten Patienten (19 %) ähnlich wie bei jenen, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol) behandelt wurden (20 %).
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 516 patiënten met invasieve aspergillose was het sterftepercentage na 42 dagen vergelijkbaar tussen patiënten die met Cresemba (19%) werden behandeld en patiënten die met het andere antischimmelgeneemiddel voriconazol (20%) werden behandeld.
German: Isavuconazol
Dutch: Cresemba isavuconazol
German: Welchen Nutzen hat Cresemba in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Cresemba tijdens de studies te hebben?
German: Cresemba ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen bei einer von zwei lebensbedrohlichen Pilzinfektionen: invasive Aspergillose und Mukormykose.
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met één van twee levensbedreigende schimmelinfecties: invasieve aspergillose en mucormycose.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive Aspergillose)
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
German: Warum wurde Cresemba zugelassen?
Dutch: Waarom is Cresemba goedgekeurd?
German: Cresemba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines (oder mehrere) der folgenden Arzneimittel anwenden:
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt bij patiënten die iets van het volgende gebruiken:
German: Es ist möglich, von der Infusion zu Kapseln und umgekehrt zu wechseln, falls erforderlich.
Dutch: Indien nodig is wisselen tussen de infusie en de orale capsule mogelijk.
German: Bei Mukormykose wird Cresemba angewendet, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist.
Dutch: Voor mucormycose wordt Cresemba gebruikt wanneer amfotericine B niet geschikt is.
German: Es enthält den Wirkstoff Isavuconazol.
Dutch: Cresemba bevat de werkzame stof isavuconazol.
German: Der Wirkstoff von Cresemba, Isavuconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Dutch: De werkzame stof in Cresemba, isavuconazol, behoort tot de triazolklasse van antischimmelmiddelen.
German: Welche Risiken sind mit Cresemba verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cresemba in?
German: Wie wird Cresemba angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cresemba gebruikt?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cresemba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Eine andere Hauptstudie schloss 146 Patienten mit entweder invasiver Aspergillose oder Mukormykose ein, von denen 37 Patienten an Mukormykose litten und mit Cresemba behandelt wurden.
Dutch: Aan een ander hoofdonderzoek werd deelgenomen door 146 patiënten met invasieve aspergillosis of mucormycose, van wie 37 patiënten mucormycose hadden en werden behandeld met Cresemba; bij patiënten met mucormycose was het sterftepercentage na 84 dagen 43%.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cresemba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cresemba.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cresemba.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in de vorm van een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cresemba en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Obwohl Amphotericin B bei Mukormykose die Behandlung der ersten Wahl darstellt, besteht ein Bedarf an alternativen Behandlungen.
Dutch: Hoewel amfotericine B de eerstelijnsbehandeling voor mucormycose is, bestaat er behoefte aan alternatieve behandelingen en zal Cresemba van voordeel zijn voor patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cresemba.
German: Solche Faktoren beinhalten:
Dutch: Dergelijke factoren omvatten:
German: LU1 3LU England Vereinigtes Königreich
Dutch: LU1 3LU Engeland Verenigd Koninkrijk
German: Dies spiegelt sich in den verfügbaren Behandlungsleitlinien der wissenschaftlichen Gemeinschaft wider.
Dutch: Dit wordt ook weergegeven in de beschikbare behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke verenigingen.
German: Alter >70 Jahre
Dutch: • leeftijd > 70 jaar;
German: In solchen Situationen ist eine geeignete Überwachung der INR
Dutch: In zulke situaties is het wenselijk INR adequaat te volgen.
German: Dieser geringe Anstieg wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Dutch: Deze kleine toename wordt niet klinische significant geacht.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 20%.
German: Ca 5% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 5% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is niet onderzocht.
German: <siehe Annex I - ist national auszufüllen>
Dutch: <Zie Bijlage I - nationaal te implementeren>
German: Ein maximales Ansprechen wird gewöhnlich in 4 Wochen erreicht und bleibt danach erhalten.
Dutch: Binnen 4 weken wordt meestal het maximale effect bereikt en blijft daarna gehandhaafd.
German: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finnland
Dutch: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
German: Diese Patienten sollten außerdem mit der 5 mg Dosierung beginnen.
Dutch: Deze patiënten dienen eveneens te starten met de 5 mg dosering.
German: Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Antacida-Dosis 2 Stunden nach Crestor verabreicht wurde.
Dutch: Dit effect werd verminderd wanneer het antacidum 2 uur na Crestor werd toegediend.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CRESTOR 5 mg (siehe Anhang I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CRESTOR 5 mg (zie bijlage I)
German: Tabelle 1).
Dutch: (Zie tabel 1).
German: Ein Einfluss von Umwelt und genetischen Faktoren bezüglich dieser Unterschiede konnte bis jetzt noch nicht nachgewiesen werden.
Dutch: De bijdrage van milieu- en genetische factoren aan deze verschillen is niet vastgesteld.
German: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Es gibt keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter nach täglichen Mehrfach-Dosen.
Dutch: Er zijn geen veranderingen in farmacokinetische parameters na herhaalde dagelijkse doseringen.
German: Daher wird die Kombination von Crestor und Gemfibrozil nicht empfohlen.
Dutch: Om deze reden wordt de combinatie van Crestor met gemfibrozil niet geadviseerd.
German: 151 85 Södertälje Södertälje
Dutch: 151 85 Södertälje
German: Dadurch wird die Gesamtzahl von VLDL- und LDL-Partikeln reduziert.
Dutch: waardoor het totale aantal VLDL en LDL deeltjes verminderen.
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Cyclosporin-Plasmakonzentrationen.
Dutch: Gelijktijdige toediening beïnvloedde de plasmaconcentraties van cyclosporine niet.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000,
German: Außerdem ist Rosuvastatin ein schlechtes Substrat für diese Isoenzyme.
Dutch: Rosuvastatine is bovendien een slecht substraat voor deze iso-enzymen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
German: Leberfunktion und CK-Werte sollten überwacht werden.
Dutch: Leverfunctie en CK-spiegels dienen te worden gevolgd.
German: Die PlasmaEliminationshalbwertszeit beträgt ca. 19 Stunden.
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd is ongeveer 19 uur.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheidzijn niet vastgesteld bij kinderen.
German: Es ist jedoch aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass Crestor diese Fähigkeit beeinflusst.
Dutch: Echter gebaseerd op de famacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat Crestor deze vaardigheden beïnvloedt.
German: bei Patienten, die gleichzeitig Cyclosporin erhalten,
Dutch: • bij patiënten die gelijktijdig cyclosporine gebruiken;
German: Erfahrungen liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (8 Jahre oder älter) mit homozygoter familiärer
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal kinderen (van 8 jaar en ouder) met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
German: Postfach 153, A-1037 Wien Österreich
Dutch: Postfach 153, A-1037 Wenen Oostenrijk
German: Die CKSpiegel sollten bei diesen Patienten gemessen werden.
Dutch: CK spiegels dienen bij deze patiënten te worden gemeten.
German: GR-151 25 Maroussi Athen
Dutch: GR-151 25 Maroussi
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Blisterpackung aus Aluminiumlaminat/Aluminiumfolie zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98
Dutch: Aluminium laminaat/aluminium doordrukstrips van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 en 100 tabletten en HDPE flacon van 30 en 100 tabletten.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen/aanvragers
German: während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.,
Dutch: • gedurende zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
German: Die Kombination wurde jedoch ausgiebig an Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut vertragen.
Dutch: In klinisch onderzoek is bij vrouwen deze combinatie echter veel gebruikt en werd deze goed verdragen.
German: Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen gemessen werden oder wenn andere plausible Gründe für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation des Ergebnisses verfälschen können.
Dutch: Creatininekinase (CK) dient niet te worden gemeten na zware lichamelijke activiteit of in de aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van toename van CK die de interpretatie van de uitkomst kunnen beïnvloeden.
German: 33% der Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für LDL-C-Spiegel (<3
Dutch: 33% van de patiënten bereikte de EAS streefwaarde voor LDL-C spiegels (<3
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: HMG-CoA reductase remmers
German: Das Verteilungsvolumen von Rosuvastatin beträgt ca. 134 l. Ungefähr 90% von Rosuvastatin wird an Plasmaproteine, vor allem an Albumin, gebunden.
Dutch: Het distributievolume van rosuvastatine is ongeveer 134 L. Rosuvastatine wordt voor ongeveer 90% aan plasma-eiwitten gebonden, met name aan albumine.
German: <ist national auszufüllen>
Dutch: <nationaal te implementeren>
German: Informationen aus klinischen Versuchen und Daten nach der Markteinführung geben keinen Anlass, von dieser Beurteilung abzuweichen oder bestimmte Änderungen der Verschreibungsinformationen für diese Dosierung zu empfehlen.
Dutch: De nadere inlichtingen over klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen verschaffen geen redenen om deze evaluatie te veranderen of om specifieke wijzigingen aan te bevelen in de voorschrijfinformatie voor dit doseringsniveau.
German: Auf Grundlage der folgenden Feststellung:
Dutch: Op basis van de bevinding dat
German: ATC-Code: C10A A07
Dutch: ATC code: C10AA07
German: In den meisten Fällen wird die Proteinurie bei fortgesetzter Therapie geringer oder verschwindet spontan und hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt.
Dutch: In de meeste gevallen vermindert of verdwijnt de proteïnurie spontaan bij voortzetting van de behandeling en het is niet aangetoond dat het voorspellend is voor een acute of progressieve nierziekte.
German: Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Crestor und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden.
Dutch: Het voordeel van verdere verandering van de lipidenwaarden door een gecombineerd gebruik van Crestor en fibraten of nicotinezuur dient zorgvuldig te worden overwogen met het oog op mogelijke risico's van zulke combinaties.
German: Patienten sollten angewiesen werden, unerklärlichen Muskelschmerz, Schwäche oder Krämpfe unverzüglich zu melden, insbesondere, wenn sie mit Unwohlsein oder Fieber verbunden sind.
Dutch: Patiënten dient te worden gevraagd onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, met name als deze gepaard gaan met malaise of koorts, onmiddellijk te melden.
German: Vor Behandlungsbeginn muss der Patient auf eine cholesterinsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten dient de patiënt een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen dat tijdens de behandeling dient te worden voortgezet.
German: Crestor ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
German: Eine bevölkerungsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Kaukasieren und schwarzen Bevölkerungsgruppen.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie wijst niet op klinische relevante verschillen in de farmacokinetiek tussen Kaukasiërs en negroïde bevolkingsgroepen.
German: Senkung von > 45 %, die auch bei der Festlegung einer individuellen Anfangsdosis berücksichtigt werden könnte, wurde vom CHMP bereits für andere Produkte dieser Klasse bestätigt.
Dutch: De mogelijke relevantie van de noodzaak van >45% vermindering van LDL-c, en dat hiermee rekening gehouden kan worden bij de persoonlijke keuze van een startdosis, werd al erkend door het CHMP voor andere producten van deze klasse.
German: Wirkungen auf die Nieren
Dutch: Effecten op de nieren
German: Andere Arzneimittel: Basierend auf Daten spezifischer Wechselwirkungsstudien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Digoxin zu erwarten.
Dutch: Overige medicatie: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen klinisch relevante interactie met digoxine verwacht.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgen').
German: Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerrufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Crestor begonnen wird.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hypercholesterolemie die veroorzaakt wordt door hypothyroïdie of nefrotisch syndroom, dient de onderliggende ziekte eerst te worden behandeld alvorens een behandeling met Crestor te starten.
German: Ausscheidung: Annähernd 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert im Stuhl ausgeschieden (bestehend aus resorbiertem und nicht resorbiertem aktiven Wirkstoff) und der Rest wird über den Harn eliminiert.
Dutch: Excretie: Ongeveer 90% van de dosering rosuvastatine wordt onveranderd uitgescheiden met de faeces (bestaande uit geabsorbeerd en niet-geabsorbeerd actief bestanddeel); het restant wordt met de urine uitgescheiden.
German: Die Einnahme von Crestor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Dutch: Crestor kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
German: Daher wird Crestor zum jetzigen Zeitpunkt für die pädiatrische Anwendung nicht empfohlen.
Dutch: Om deze reden wordt Crestor op dit moment niet geadviseerd voor het gebruik door kinderen.
German: Linearität: Die systemische Exposition von Rosuvastatin erhöht sich im Verhältnis zur Dosis.
Dutch: Lineairiteit: Systemische blootstelling aan rosuvastatine neemt evenredig toe met de dosering.
German: Wechselwirkung dürfte durch eine Zunahme der Darmmotilität, ausgelöst durch Erythromycin,
Dutch: Deze interactie zou veroorzaakt kunnen worden door de toename van de darmmotiliteit door erythromycine.
German: Vor der Behandlung
Dutch: Voor de behandeling
German: Wirkungen auf die Leber
Dutch: Effecten op de lever
German: Filmtablette rund, gelbfarben, mit der Prägung „ZD4522" und „5" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Dutch: Crestor 5 is een ronde, gele fimomhulde tablet gemerkt met ‘ZD4522' en ‘5' aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
German: Hauptmetaboliten sind N-Desmethyl- und Laktonmetaboliten.
Dutch: De voornaamste geïdentificeerde metabolieten zijn de N-desmethyl- en de lactonmetabolieten.
German: Proteinurie hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Dutch: Proteïnurie is niet voorspellend voor een acute of progressieve nierziekte (zie rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen').
German: Antacida: Die gleichzeitige Anwendung von Crestor zusammen mit einer Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida-Suspension führte zu einer Senkung der RosuvastatinPlasmaspiegel um ca. 50%.
Dutch: Antacida: Gelijktijdige toediening van Crestor en een antacida-suspensie die aluminium en magnesium hydroxide bevatte, leidde tot een afname van de plasmaconcentratie van rosuvastatine met ongeveer 50%.
German: Die Mehrheit der Fälle waren geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild, asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
German: Diese Ergebnisse wurden bei für die Muttertiere toxischen Dosen bei systemischer Exposition, die um ein Vielfaches höher als der therapeutische Expositionslevel waren, beobachtet.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen, bij voor de moeder toxische doseringen, bij een systemische blootstelling welke enkele malen boven de therapeutische blootstellingsniveau lag.
German: Vereinigtes Königreich AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Dutch: Verenigd Koninkrijk AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
German: Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien sind keine pharmakokinetischen relevanten Wechselwirkungen mit Fenofibrat zu erwarten, doch könnte eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten.
Dutch: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen farmacokinetisch relevante interactie met fenofibraat verwacht, maar een farmacodynamische interactie kan optreden.
German: Der Unterschied in der lipidsenkenden Wirkung zwischen Rosuvastatin 5 mg und 10 mg entspricht der erwarteten Statinwirkung, d. h. eine Verdopplung der Dosis von 5 mg auf 10 mg (entweder über die Anfangsdosis oder durch Auftitration) führt zu einer schrittweisen Reduzierung des LDL-C um durchschnittlich 6 % von durchschnittlich 41 % auf 47 %.
Dutch: Het verschil in lipideverlagende werkzaamheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg is zoals verwacht voor een statine, dus dat een verdubbeling van de dosis van 5 mg tot 10 mg (ofwel als startdosis of door een geleidelijke dosisverhoging) een gemiddelde stapsgewijze vermindering van LDL-c bewerkstelligt van 6%, van een gemiddelde van 41% tot 47%.
German: Bewertung der Nierenfunktion während der routinemäßigen Kontrollen bei Patienten, die mit einer Dosis von 40 mg behandelt werden, sollte in Betracht gezogen werden.
Dutch: Een beoordeling van de nierfunctie dient te worden overwogen gedurende de routine controle van patiënten die behandeld worden met een dosering van 40
German: Die mit Crestor beobachteten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Dutch: De bijwerkingen op Crestor zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
German: Transporter ist bei der Ausscheidung von Rosuvastatin über die Leber wichtig.
Dutch: Dit transporteiwit is belangrijk bij de eliminatie van rosuvastatine door de lever.
German: Daher werden Arzneimittelwechselwirkungen, die aus einem Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus resultieren, nicht erwartet.
Dutch: Daarom worden geneesmiddeleninteracties ten gevolge van cytochroom P450 gemedieerd metabolisme niet verwacht.
German: Crestor darf nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen, die auf eine Myopathie hinweisen, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen (z.B. Sepsis, Hypotonie, größere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine- und Elektrolytstörungen; oder unkontrollierte Krampfanfälle) angewendet werden.
Dutch: Crestor dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een acute, ernstige aandoening mogelijk wijzend op myopathie of waarbij een predispositie bestaat voor het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van rhabdomyolyse (bijvoorbeeld sepsis, hypotensie, grote chirurgische ingrepen, trauma, ernstige metabole, endocriene en elektrolytische stoornissen; of ongecontroleerde convulsies.
German: Selten: Myopathie und Rhabdomyolyse
Dutch: Zelden: myopathie en rhabdomyolyse Algemene aandoeningen