FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Danish: Forstørret milt og meget sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) af miltruptur er rapporteret efter brug af Neupopeg.
English: Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neupopeg og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Danish: Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 6).
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Danish: Hvis der forekommer en smule blod på injektionsstedet, duppes med et stykke vat eller et papirlommetørklæde.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING MED INJEKTIONSSPRØJTE
English: Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Danish: Anvend kun en fyldt pen med Neupopeg til én indsprøjtning.
English: HOW TO USE NEUPOPEG
Danish: HVORDAN DE ANVENDER NEUPOPEG
English: What Neupopeg looks like and contents of the pack Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Danish: Hvordan Neupopeg ser ud, og hvad pakningen indeholder Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (6 mg/0,6 ml).
English: 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Danish: 0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte (type I-glas) med en gummiprop og med en kanyle af rustfrit stål.
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Danish: Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 3).
English: Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Danish: Meget sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) tilfælde af kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden) er blevet rapporteret hos patienter, der får Neupopeg.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neupopeg og andre medicinalprodukter.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
English: Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Danish: Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjtens etiket (EXP).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim.
English: Disposing of used syringes
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionspenne
English: A. Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Danish: A. Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) midt på det sammenklemte hudområde, og tryk den mod huden.
English: A. Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Danish: A. Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) på indsprøjtningsstedet, og tryk den mod huden.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: • Bortskaf brugte injektionssprøjter i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
English: Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
Danish: Anvend ikke eventuel tilbagebleven Neupopeg i injektionssprøjten.
English: Before use (with grey needle shield)
Danish: Før brug (med grå nålebeskytter
English: The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Danish: Vigtige tip til sammenklemning af huden Formålet med at klemme huden sammen er at skabe et fast injektionssted.
English: Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Danish: Neupopeg bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
English: Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Danish: Der er rapporteret sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) tilfælde af åndedrætsproblemer efter administration af G-CSF.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemiddeler end dem, der er anført under pkt.
English: Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden anvende den fyldte pen (SureClick) med Neupopeg?
English: B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
Danish: B. Hold pennen på stedet, og (1) tryk på og (2) slip umiddelbart efter den lille grønne knap på toppen af pennen.
English: In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Danish: I et studie (n=157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
English: The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Danish: Knoglesmerte var generelt af mild til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres hos de fleste patienter med traditionelle smertestillende præparater.
English: The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Danish: Reversible, milde til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var meget almindelige (≥ 1/10) hos patienter, som fik Neupopeg efter cytotoksisk kemoterapi.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Danish: - Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
English: If you forget to inject Neupopeg
Danish: Hvis De ha glemt at tage Neupopeg
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Danish: Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt pen) af Neupopeg (SureClick) anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion), i fyldt pen (SureClick).
English: In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Danish: I et andet studie (n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dompé Biotec S.p.A.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neupopeg anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
English: Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Danish: Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6mg/0,6ml).
English: Do not lift the pre-filled pen.
Danish: Løft ikke den fyldte pen (se billedet).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Danish: • hvis De får smerter i den øvre venstre del af maveregionen eller op mod venstre skulder
English: What Neupopeg contains
Danish: Neupopeg indeholder:
English: The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Danish: Det kan overvejes at foretage indsprøjtning i maveregionen, hvis sundhedspersonale vurderer, at den øverste del af låret eller bagsiden af armene ikke er egnede.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Neupopeg 6 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (UDEN BLISTERPAKNING)
English: The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Danish: Nålehætten til den fyldte pen indeholder et derivat af latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Danish: Anvisninger til indsprøjtning med fyldt pen (SureClick) med Neupopeg Dette pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Neupopeg 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim
English: Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Danish: Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).
English: The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Danish: Sprøjten inden i pennen er produceret af glas af type I, med en gummiprop og med en kanyle af rustfrit stål.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (0,6 ml) til engangsbrug.
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Danish: Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Take special care with Neupopeg
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Neupopeg
English: (ng/ml)
Danish: 9/l)
English: 4 cycles).
Danish: docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Danish: Beskyttelseshætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Neupopeg 6 mg injektionsvæske
English: Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Danish: Lad den fyldte pen få stuetemperatur før injektion.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Neupopeg 6 mg injektionsvæske i fyldt pen pegfilgrastim
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neupopeg?
English: Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Danish: Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Pegfilgrastim
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Danish: Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Danish: Kontroller udseendet af Neupopeg gennem kontrolvinduet.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Danish: Hjælpestoffer med en anerkendt virkning: sorbitol E420, natriumacetat (se pkt.
English: The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Danish: Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan de selv indsprøjter Neupopeg.
English: HOW TO STORE NEUPOPEG
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE NEUPOPEG
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Danish: Hjælpestoffer, som vides at have en anerkendt virkning: sorbitol (E420), natriumacetat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) opløsning til injektion.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning.
English: There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Danish: Derfor bør Neupopeg ikke gives til kvinder, der ammer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Danish: MARKEDFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/228/001-002
English: If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De anvender mere Neupopeg, end De bør.
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Danish: • Opbevar brugte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.
English: In this leaflet
Danish: Se pkt.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Danish: Indsprøjtningen bør gives cirka 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger
English: How to inject into the abdomen
Danish: Sådan foretages indsprøjtning i maveregionen
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/228/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/228/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/228/003
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NEUPOPEG HAR
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Nuwiq fungerer for dig.
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Danish: Når først lægemidlet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
English: OTHER Octapharma-Logo
Danish: ANDET Octapharma-Logo
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Danish: Nuwiq kan bruges til alle aldersgrupper.
English: The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Danish: Den måde, hvorpå Nuwiq anvendes til børn og unge, adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens anvisninger.
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
Danish: Dato for første tilladelse: 22. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. april 2019
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner“.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Nuwiq.