FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.
German: • Schmerzvolle Regelblutung.
Slovak: • bolestivé obdobia menštruácie
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren und einer 14 -tägigen placebokontrollierten Studie an 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16
German: Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu poruchy funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
German: • Geweitete Pupillen, Schielen.
Slovak: • rozšírené zrenice, škúlenie
German: • Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek,
German: Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).
Slovak: neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
German: 1,23 × [140 Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) Serumkreatinin (µmol/l)
Slovak: × hmotnosť (kg) kreatinín v sére (µmol/l)
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für den Säugling als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Slovak: Je potrebné prijať rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu pregabalínom, pričom treba zohľadniť prínos dojčenia pre dieťa v porovnaní s prínosom liečby pre ženu.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
German: Halluzinationen, Panikattacken, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Depression, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmungslage, Aggression, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, Wortfindungsstörungen, abnorme Träume, gesteigerte Libido, Anorgasmie, Apathie
Slovak: Menej časté halucinácie, záchvat paniky, nepokoj, agitovanosť, depresia, depresívna nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísanie nálady, depersonalizácia, ťažkosti s vyhľadávaním slov, abnormálne sny, zvýšené libido, anorgazmia, apatia
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí
German: Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
Slovak: Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
German: • Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen.
Slovak: • suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
German: Pregabalin Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie und generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Slovak: Pregabalin Zentiva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
German: • Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
Slovak: • zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
German: • Unterbrochene Regelblutung.
Slovak: • prerušované obdobia menštruácie
German: Konvulsionen einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen können während der Anwendung oder kurz nach Beendigung der Anwendung von Pregabalin auftreten.
Slovak: Počas užívania pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom sa môžu vyskytnúť kŕče vrátane status epilepticus a záchvatov typu grand mal.
German: Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit erhöht.
Slovak: Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií centrálnej nervovej sústavy a zvlášť somnolencie.
German: Pregabalin Zentiva kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
German: Pregabalin Zentiva ist nur zum Einnehmen vorgesehen.
Slovak: Pregabalin Zentiva je určený iba na perorálne použitie.
German: 14 Hartkapseln 56 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
German: In den klinischen Studien, in denen eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt wurde, war bei den mit Pregabalin behandelten Patienten die Häufigkeit von verringerter Sehschärfe und einer Veränderung des Gesichtsfelds höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa robilo aj oftalmologické vyšetrenie, bol výskyt zníženia zrakovej ostrosti a zmien zorného poľa väčší u pacientov liečených pregabalínom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo; výskyt zmien na očnom pozadí bol väčší u pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 5.1).
German: Anfangsdosis (mg/Tag)
Slovak: * Dávkovací režim Úvodná dávka (mg/deň)
German: Bei den mit Pregabalin behandelten Patienten wurde eine Veränderung des Gesichtsfelds in 12,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten in 11,7 % festgestellt.
Slovak: Zmeny zorného poľa sa zistili u 12,4% pacientov liečených pregabalínom a 11,7% pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Pregabalin.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
German: Eine durch Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung der kognitiven und grobmotorischen Funktionen scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu werden.
Slovak: Ukazuje sa, že pregabalín má aditívny efekt pri poškodení kognitívnych funkcií a hrubej motoriky spôsobenom oxykodónom.
German: Bitte nehmen Sie Pregabalin Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Slovak: Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára pred užitím tohto lieku.
German: Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen Mit Pregabalin Zentiva werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
German: 225 mg Hartkapseln
Slovak: 225 mg kapsuly
German: 21 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
German: Wie ist Pregabalin Zentiva einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Pregabalin Zentiva
German: Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.
Slovak: Patria sem poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačka, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závrat.
German: Bei Anwendung von mehr als dem 5-Fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis kam es in Langzeitversuchen an Albinoratten zu einer erhöhten Inzidenz von Retinaatrophien, die bei älteren Tieren häufig beobachtet wurden.
Slovak: Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥5-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 47,57 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg monohydrátu laktózy.
German: Pregabalin Zentiva 75 mg Hartkapseln: EU/1/15/1021/011
Slovak: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/011
German: Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden.
Slovak: Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
German: • Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.
Slovak: • sčervenenie, návaly horúčavy
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Polyethylenglycol Konzentrierte Ammoniaklösung Kaliumhydroxid
Slovak: Potlač šelak čierny oxid železitý (E172) polyetylénglykol silný roztok amoniaku hydroxid draselný
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Zentiva 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 75 mg
German: Pregabalin Zentiva 225 mg Hartkapseln: EU/1/15/1021/023
Slovak: Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/023
German: Nierenversagen, Oligurie, Harnretention
Slovak: Zriedkavé renálne zlyhanie, oligúria, retencia moču
German: 200 mg Hartkapseln
Slovak: 200 mg kapsuly
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin
German: Pregabalin Zentiva 25 mg Hartkapseln: EU/1/15/1021/001
Slovak: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/001
German: Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen, trockene Nase
Slovak: Menej časté dyspnoe, epistaxa, kašeľ, upchatý nos, rinitída, chrápanie, sucho v nose
German: Die 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Polyethylenglycol.
Slovak: Kapsuly 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg obsahujú aj polyetylénglykol.
German: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln sind verpackt in PVC//Al-Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Slovak: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé kapsuly sú balené do PVC/alu blistrov (vnútorný obal).
German: Nehmen Sie Pregabalin Zentiva so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Zentiva, ak vám to nenariadi lekár.
German: Pregabalin Zentiva 150 mg Hartkapseln
Slovak: Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Polyethylenglycol
Slovak: Potlač šelak čierny oxid železitý (E172) polyetylénglykol
German: Hypotonie, Hypertonie, Hautrötung mit Wärmegefühl, Gesichtsrötung, kalte Extremitäten
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy, sčervenanie, periférny pocit chladu
German: „Tunnelblick", Sehstörungen, geschwollene Augen, Gesichtsfeldeinengung, verringerte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizung
Slovak: Menej časté strata periférneho videnia, poruchy videnia, opuch očí, defekty zorného poľa, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, fotopsia, suché oči, zvýšená lakrimácia, podráždenie očí
German: EMA/351750/2015 EMEA/H/C/003900
Slovak: EMA/351750/2015
German: Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Zentiva sollte ebenfalls schrittweise erfolgen, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Slovak: Zastavenie liečby liekom Pregabalin Zentiva musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako tzv. prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
German: Am 17. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 17. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
German: Pregabalin Zentiva ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pregabalin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Zentiva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Zentiva.
German: Die Dosen können höchstens zwei weitere Male erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Slovak: Kým sa nedosiahne najúčinnejšia dávka, dávka sa môže zvýšiť až na dvojnásobok.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Zentiva beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, ktorá je rozdelená do dvoch alebo troch dávok.
German: Pregabalin Zentiva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Slovak: Pregabalin Zentiva je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
German: Was ist Pregabalin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Slovak: Pregabalin Zentiva a na čo sa používa?
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Lyrica, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že Pregabalin Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Pregabalin Zentiva enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva obsahuje účinnú látku pregabalín.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pregabalin Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva, ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Zentiva.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Zentiva s liekom Lyrica.
German: Da Pregabalin Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Da es sich bei Pregabalin Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Lyrica, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Lyrica.
German: Warum wurde Pregabalin Zentiva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Zentiva povolený?
German: Wie wurde Pregabalin Zentiva untersucht?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Zentiva skúmaný?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Pregabalin Zentiva ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva je tzv. generický liek.
German: Wie wirkt Pregabalin Zentiva?
Slovak: Akým spôsobom liek Pregabalin Zentiva účinkuje?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lyrica, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Februar 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. februára 2017
German: In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter.
Slovak: V takom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
German: • Riskomanagement Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX16.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká; ATC kód: N03AX16
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Die unten stehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac ako u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie výskytu: (veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)).