FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Italian: Una prima analisi dei dati ha mostrato che Ninlaro è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): il periodo medio di sopravvivenza senza peggioramento della malattia è stato di 21 mesi nei pazienti trattati con Ninlaro rispetto ai 15 mesi dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
English: For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ninlaro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ninlaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Italian: Ninlaro è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
English: What is Ninlaro and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ninlaro?
English: The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ninlaro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: How does Ninlaro work?
Italian: Come agisce Ninlaro?
English: Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
English: Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati, può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento o ridurre la dose.
English: How is Ninlaro used?
Italian: Come si usa Ninlaro?
English: - Restart the feeding.
Italian: - Iniziare nuovamente l'alimentazione.
English: The studies were ongoing at the time of approval.
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento dell'approvazione.
English: A partial response was observed in 1 patient.
Italian: Una risposta parziale è stata osservata in 1 paziente.
English: NR: not reached
Italian: NR: non raggiunto
English: After first opening: 30 days.
Italian: Dopo la prima apertura: 30 giorni.
English: It may also help to shrink the cancer.
Italian: Può anche aiutare a ridurre il tumore.
English: How to take this medicine
Italian: Come prendere questo medicinale
English: Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione non era stata ancora raggiunta al momento dell'analisi.
English: VITRAKVI contains:
Italian: VITRAKVI contiene:
English: Linearity / non-linearity
Italian: Linearità / Non linearità
English: PD: progressive disease
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
English: How much to take Adults (from 18 years)
Italian: Che dose prendere Adulti (a partire da 18 anni)
English: Use within 30 days of opening.
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca “lei” con “suo figlio”.
English: - sucrose: it may be harmful to the teeth.
Italian: - saccarosio: può essere dannoso per i denti.
English: Taking VITRAKVI with food and drink
Italian: VITRAKVI con cibi e bevande
English: two times a day.
Italian: due volte al giorno.
English: Elderly There are limited data in elderly.
Italian: I dati negli anziani sono limitati.
English: Other medicines and VITRAKVI
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
English: You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Italian: Lei deve evitare di rimanere incinta mentre assume questo medicinale.
English: See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Italian: Vedere “VITRAKVI contiene” nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Italian: La riduzione della crescita nei maschi è stata associata ad un ritardo della pubertà.
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che le capsule appaiono danneggiate.
English: Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Italian: Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto a lei.
English: The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Italian: L'unica altra attività chinasica si è manifestata a concentrazioni 100 volte superiori.
English: PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Italian: Sono disponibili dati farmacocinetici soltanto in 2 pazienti sopra i 65 anni.
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 12 mesi
English: If you take more VITRAKVI than you should
Italian: Se prende più VITRAKVI di quanto deve
English: Take your next dose at the usual time.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Italian: L'ORR nella popolazione totale può non riflettere la risposta attesa in uno specifico tipo di tumore.
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica di questo risultato.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
English: Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Italian: Non apra, mastichi o frantumi la capsula, perché ha un sapore molto amaro.
English: Neurologic reactions
Italian: Reazioni neurologiche
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono ricorrere a misure generali di supporto e trattare i sintomi.
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Italian: A causa del suo gusto amaro, la capsula non deve essere aperta, masticata o frantumata.
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse ha richiesto l'interruzione del trattamento.
English: Grades 3 and 4
Italian: Gradi 3 e 4
English: This could be symptoms of nervous system problems.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
English: NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Italian: NP: non pertinente a causa del numero ridotto o dell'assenza di risposta NS: non stimabile
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
English: Total number of patients (n)*
Italian: Numero totale di pazienti (n)*
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VITRAKVI durante la gravidanza.
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, deve utilizzare il medicinale entro 30 giorni dall'apertura.
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Italian: Per tutte le reazioni avverse di Grado 2 può essere appropriato proseguire la somministrazione, ma si raccomanda un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi un peggioramento della tossicità.
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
English: - you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a larotrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: VITRAKVI is for oral use.
Italian: VITRAKVI è per uso orale.
English: The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
English: Driving, cycling and using machines
Italian: Guida di veicoli, biciclette e utilizzo di macchinari
English: Important information about some of the ingredients
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
English: b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Italian: b Bambini (da 2 a 11 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 4.
English: This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
Italian: Questo perché non è noto se VITRAKVI passi nel latte materno.
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Italian: Lesioni cutanee che hanno portato a limitazioni della dose sono state osservate soltanto nel ratto e sono state le principali responsabili di mortalità e morbidità.
English: A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Italian: È stata segnalata anche una riduzione del tasso di gravidanza, nonostante il normale accoppiamento, a dosi elevate.
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
English: The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Italian: Il rapporto di concentrazione ematica-plasmatica è stato di circa 0,9.
English: This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Italian: Questi effetti possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari durante questo periodo.
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata del trattamento era compresa tra 2,8 e 9,2 mesi e il trattamento era ancora in corso in 6 pazienti su 9.
English: Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima e durante il trattamento per misurare i livelli di ALT e AST e controllare la funzionalità del fegato.
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Italian: - Il pediatra stabilirà la dose adatta a suo figlio in base all'altezza e al peso.
English: a Grade 4 reactions were reported
Italian: a Sono state segnalate reazioni di Grado 4
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Italian: Se non è in grado di assumere il medicinale come prescritto dal medico, si rivolga subito al medico.
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Italian: In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi nessun attrezzo o macchinario.
English: Tumour types included in efficacy analysis n
Italian: Tipi di tumore inclusi nell'analisi di efficacia n
English: - Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Italian: - Deglutisca le capsule di VITRAKVI intere, con un bicchiere d'acqua.
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è coerente con quello osservato nei pazienti più giovani (< 65 anni).
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Italian: Larotrectinib è stato somministrato a giovani ratti dal giorno postnatale (PostNatal Day, PND) 7 a 70.
English: VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
Italian: VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano VITRAKVI dopo tre modifiche di dose.
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente la somministrazione del farmaco a causa di aumenti di ALT e AST di Grado 3-4.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo “Scad.” / “EXP”.
English: Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
Italian: L'aumento del peso corporeo si è ridotto nei cuccioli maschi e femmine in pre-svezzamento, con un incremento post-svezzamento nelle femmine al termine dell'esposizione, mentre il ridotto aumento di peso corporeo è stato osservato nei maschi anche in post-svezzamento senza recupero.
English: In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Italian: Nel ratto, larotrectinib ha accelerato il transito intestinale e aumentato la secrezione e l'acidità gastrica.
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
Italian: Saccarosio: può essere dannoso per i denti.
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Italian: Gli effetti favorevoli di VITRAKVI sono stati dimostrati sulla base del tasso di risposta globale e della durata della risposta in un numero limitato di tipi di tumore.
English: All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate di Grado 3 si sono manifestate in meno del 5% dei pazienti, ad eccezione dell'anemia (7%).
English: The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Italian: Il diametro esterno della sonda di alimentazione naso-gastrica deve essere selezionato tenendo conto delle caratteristiche del paziente.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Breasta, c
Italian: Mammellaa, c
English: In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Italian: Nella sottopopolazione adulta (n=65), l'ORR è stato del 68%.
English: 100 mL oral solution
Italian: 100 mL soluzione orale
English: Lunga Melanomaa Colona
Italian: Polmonea Melanomaa Colona
English: VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Italian: VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e quindi può ridurre o arrestare la crescita del tumore.
English: Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Italian: I pazienti devono assumere la dose successiva all'ora prevista.
English: Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Italian: La mediana del periodo di trattamento per la popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza è stata di 7,4 mesi (intervallo: da 0,03 a 40,7).
English: c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
Italian: c Paziente pediatrico (6 mesi di età all'arruolamento) con fibrosarcoma infantile localmente avanzato non resecabile con risposta chirurgica completa.
English: For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Italian: Per questi motivi, VITRAKVI deve essere utilizzato solo in assenza di opzioni terapeutiche per le quali sia stato stabilito un beneficio clinico, o quando tali opzioni terapeutiche siano esaurite (ovvero in assenza di opzioni terapeutiche soddisfacenti).
English: Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Italian: Propilene glicole: la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
English: The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi.
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
English: It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Italian: Non è quindi noto se la presenza di un driver oncogenico concomitante, in aggiunta ad una fusione genica NTRK, influisca sull'efficacia dell'inibizione TRK.
English: Contents of the pack and other information What VITRAKVI contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VITRAKVI
English: Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Italian: Le reazioni neurologiche che hanno portato a una modifica della dose comprendevano capogiro (2%).
English: What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Non prenda VITRAKVI
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
English: In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Italian: Inoltre, larotrectinib non ha avuto effetti sulla spermatogenesi nel ratto.
English: ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Italian: Prima di somministrarle VITRAKVI, il medico effettuerà un test per verificare la presenza di questa alterazione del gene NTRK.
English: System organ class Frequency All grades
Italian: Frequenza Tutti i gradi
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose o se vomita dopo aver assunto il medicinale.
English: It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Italian: Esso viene usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per trattare tumori solidi (cancro) in varie parti del corpo che sono causati da un'alterazione nel gene NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, recettore tirosin chinasico neurotrofico).
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Italian: NOTA: per i neonati e i pazienti con restrizioni sui fluidi vedere le eccezioni riportate sotto.
English: Congenital mesoblastic nephromaa
Italian: Nefroma mesoblastico congenitoa
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Italian: L'effetto può essere quantitativamente diverso a seconda del tipo di tumore e delle alterazioni geniche concomitanti (vedere paragrafo 5.1).
English: Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
Italian: Di questi, il 77% aveva ricevuto una terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Italian: - Per prendere questo medicinale ha bisogno di un adattatore per il flacone (28 mm di diametro) e di una siringa che può essere usata per somministrare medicinali per bocca.
English: c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Italian: c Adolescenti (da 12 a <18 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 3 e 4.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Italian: Genotossicità e cancerogenesi
English: • Paediatric patients ≥ 1 month to
Italian: • Pazienti pediatrici da ≥ 1 mese a
English: Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Italian: Gli effetti sul sistema nervoso (ad es. alterata funzionalità degli arti posteriori e, probabilmente, aumenti della chiusura palpebrale) hanno mostrato un parziale recupero.
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Italian: - L'alimentazione deve essere interrotta e la sonda di alimentazione deve essere lavata con almeno 10 mL di acqua.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse ha avuto una severità di Grado 1 o 2 (vedere Tabella 3) e si è risolta senza modifiche della dose o interruzione di VITRAKVI.
English: This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Italian: Questo perché il pompelmo può aumentare la quantità di VITRAKVI presente nell'organismo.
English: VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Italian: VITRAKVI può provocare capogiri o stanchezza.
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Italian: Se sta utilizzando contraccettivi ormonali, deve anche adottare un metodo barriera, come il preservativo.