FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Polish: IWRC: Kryteria odpowiedzi w/g IWRC (ang. International Workshop Response Criteria) CRu: Niepotwierdzona całkowita remisja Wartość szacunkowa dla obserwowanego zakresu.
English: Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że leczenie może mieć wpływ na płodność, a mężczyźni mogą rozważyć zamrożenie nasienia.
English: Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) są ograniczone.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
English: * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Polish: * Należy uwzględnić w badaniu dopuszczenia produktu do obrotu lub kontroli przez proces walidacji, jeśli powyżej progu oznaczenia ilościowego.
English: The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać jako powolną infuzję dożylną, przez 10 minut.
English: Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Polish: Zevalin przyłącza się do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek (komórek B) i niszczy je promieniowaniem.
English: A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
Polish: Należy uwzględnić potencjalnie ograniczone zdolności do wywoływania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę po leczeniu produktem Zevalin.
English: Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Polish: Z tego powodu przez tydzień po infuzji leku Zevalin należy szczególnie dokładnie myć ręce po każdym oddaniu moczu.
English: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Polish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
English: If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Polish: Jeśli pacjent był poddany leczeniu innymi białkami (szczególnie pochodzenia mysiego) przed leczeniem lekiem Zevalin, wystąpienie reakcji alergicznej może być bardziej prawdopodobne.
English: Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Polish: Z uwagi na ekspozycję na promieniowanie jonizujące pochodzące z radioznacznika, należy uwzględnić ryzyko działania mutagennego i rakotwórczego.
English: Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
English: WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST LEK ZEVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) są ograniczone.
English: Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Polish: Zgony zgłaszano dla wszystkich następujących poważnych działań niepożądanych leku.
English: Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Polish: Jego odbiór, przygotowywanie, stosowanie, przekazywanie, przechowywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi uprawnieniami/licencjami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
English: If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Polish: Jeśli Zevalin jest podawany pacjentowi przed upływem 4 miesięcy po chemioterapii zawierającej substancję czynną fludarabinę u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zmniejszenia liczby komórek krwi.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
English: Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Polish: Postępowanie terapeutyczne obejmuje odstawienie produktu Zevalin i leczenie wspomagające, które może obejmować podanie czynników wzrostu.
English: Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Polish: Często odnotowywano infekcje 3 i 4 stopnia.
English: Y] in a total volume of 10 ml.
Polish: Y] w całkowitej objętości 10 ml.
English: • Haematological toxicity
Polish: • Toksyczność hematologiczna
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z rozwojem nowotworów i możliwością wystąpienia wad dziedzicznych.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii CIS bio international
English: Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
Polish: Ze względu na ryzyko rozwoju infekcji wirusowych nie jest zalecane podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy pacjentom, którzy niedawno otrzymali produkt Zevalin (patrz punkt 4.5).
English: Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Polish: Ostrzeżenie: dawka dla pacjenta nie może przekroczyć 1200 MBq.
English: Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują u < 1% pacjentów (patrz również punkt 4.8).
English: It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Polish: Jest on stosowany jako leczenie konsolidacyjne w celu poprawy/wzmocnienia zmniejszenia liczby komórek chłoniaka (remisji) uzyskanej początkowym schematem chemioterapii.
English: The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Polish: Należy również odpowiednio poprawić Ulotkę dołączoną do opakowania.
English:  0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Polish:  0,74 MBq strontu-90 / 37 GBq itru-90
English: Zevalin is not recommended for use in children below age 18 since safety and efficacy have not been established.
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Polish: Czas do progresji choroby: czas od pierwszego wlewu do progresji choroby.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: • The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 11 lub 15 MBq na kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.
English: Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Polish: Nie spienić, nie wstrząsać ani nie wzburzać roztworu.
English: In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Polish: In] wykonywano badania scyntygraficzne całego ciała w ośmiu odstępach czasowych, uzyskując obrazy zarówno w projekcji przedniej, jak i tylnej.
English: In particular, your doctor will need to interrupt treatment with growth factors such as filgrastim for a period of three weeks before giving you Zevalin to two weeks after Zevalin treatment.
Polish: W szczególności lekarz musi przerwać leczenie pacjenta czynnikami wzrostu, takimi jak filgrastim, na okres od trzech tygodni przed podaniem pacjentowi leku Zevalin do dwóch tygodni po leczeniu lekiem Zevalin.
English: Chloride identification
Polish: Identyfikacja chlorku
English: Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel a jego przygotowanie musi odbywać się zgodnie z wymogami w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej (szczegółowe informacje, patrz również punkty 4.4, 6.6 i 12).
English: Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Polish: U pacjentów, u których stopień remisji zmienił się po podaniu produktu Zevalin z PR na CR wykazano znaczące wydłużenie mediany czasu wolnego od progresji (986 dni) w porównaniu do pacjentów, którzy pozostali w PR (mediana czasu wolnego od progresji 460 dni, p=0,0004).
English: Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Ściana górnego odcinka jelita grubego Ściana serca Płuca
English: Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Polish: Nie stosować leku Zevalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 73
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 73
English: Zevalin therapeutic regimen N = 54
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 54
English: Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Polish: Lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie ponownie podając lek Zevalin do innej żyły.
English: Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy ibrytumomab tiuksetan jest wydzielany z mlekiem kobiecym, jednak wiadomo, że IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami wydawanymi przez właściwe organy.
English: The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
Polish: Wielkość napromieniania, na jaką będzie narażony organizm pacjenta w trakcie leczenia lekiem Zevalin, jest mniejsza niż w przypadku radioterapii.
English: • severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
Polish: • ciężkie reakcje ze strony błon śluzowych, mogące wystąpić kilka dni lub miesięcy po podaniu leku Zevalin i (lub) rytuksymabu.
English: This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Polish: Może to obejmować przerwanie leczenia lekiem Zevalin i leczenie czynnikami wzrostu lub komórkami macierzystymi pacjenta.
English: Total Body
Polish: Całe ciało
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Polish: Oczyścić zatyczki gumowe wszystkich fiolek zimnego zestawu i fiolkę z chlorkiem itru -90 za pomocą odpowiedniego wacika zwilżonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.
English: In case of a potential severe infusion reaction treatment must be stopped immediately.
Polish: W przypadku potencjalnej ciężkiej reakcji na infuzję należy niezwłocznie przerwać leczenie.
English: • The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Polish: • Zaleca się następujące minimalne parametry izotopu itru-90: Poziom radioaktywności w chwili użycia
English: In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, należy przerwać leczenie.
English: The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Polish: Dawka leku Zevalin zależy od masy ciała pacjenta, liczby płytek krwi oraz przyczyny stosowania leku Zevalin (wskazania).
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practice - GMP) produktów farmaceutycznych.
English: Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Polish: Składniki zestawu przeznaczone są wyłącznie do przygotowywania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90 i nie należy ich podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
English: Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Polish: Objawy toksyczności u pacjentów ustąpiły, a przedawkowanie nie wiązało się z poważnymi skutkami lub zgonem.
English: The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Polish: Schemat leczenia obejmował podanie produktu Zevalin w dwóch etapach (patrz 4.2).
English: Excluded from the study were patients with 25% lymphoma marrow involvement and/or impaired bone marrow reserve.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów, u których chłoniak zajmował  25% szpiku i (lub) nastąpiło upośledzenie rezerwy szpiku kostnego.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
Polish: Y] należy przygotować zgodnie z punktem 12.
English: Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
Polish: Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia pacjentów produktem Zevalin.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
Polish: Lek Zevalin jest stosowany z innym lekiem zawierającym substancję czynną rytuksymab.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Polish: Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do celów leczniczych.
English: What Zevalin is and what it is used for What you need to know before you are given Zevalin How to use Zevalin
Polish: Co to jest lek Zevalin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Zevalin Jak stosować lek Zevalin
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Polish: Procedura podawania produktu powinna uwzględnić czynności minimalizujące ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
English: Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
Polish: Infuzje należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, z bezpośrednim dostępem do sprzętu do resuscytacji (środki bezpieczeństwa w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, patrz również punkty 4.2 i 12).
English: Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
Polish: Y] przy radioaktywności 15 MBq/kg i 11 MBq/kg zgodnie ze wskaźnikami wewnętrznego narażenia radiologicznego (Medical Internal Radiation Dosimetry - MIRD) (Tabela 3).
English: 10 ml of formulation buffer
Polish: 10 ml roztworu buforowego
English: Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji.
English: It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Polish: Należy podać informację, że określenie częstości „często” odnoszące się do tego niepożądanego działania leku ustalono na podstawie badania dotyczącego leczenia konsolidacyjnego stosowanego po indukcji remisji u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
English: You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen versus treatment with rituximab.
Polish: Badanie 2 to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym porównano schemat leczenia produktem Zevalin z leczeniem rytuksymabem.
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Polish: Kontrolę metali można osiągnąć przez walidację procesu lub badanie przed dopuszczeniem produktu do obrotu.
English: If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Polish: Jeśli lekarz planuje leczenie pacjenta innym przeciwciałem po leczeniu lekiem Zevalin, konieczne będzie wykonanie badań pod kątem specjalnych przeciwciał.
English: How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
Polish: Lek Zevalin jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlew kroplowy do żyły) zazwyczaj trwającej około 10 minut.
English: Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek (trombocytopenia,
English: If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Polish: W przypadku stwierdzenia, że średnia czystość radiochemiczna wynosi poniżej 95% nie należy podawać produktu.
English: The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Polish: Stosowanie leku Zevalin jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
English: Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o otrzymywaniu leku Zevalin, jeśli po jego zastosowaniu pacjent ma być poddany szczepieniu.
English: In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs. 4 months.
Polish: W analizie wtórnej, porównującej obiektywną odpowiedź na schemat leczenia produktem Zevalin z odpowiedzią obserwowaną po ostatnim leczeniu rytuksymabem, mediana czasu trwania odpowiedzi po zastosowaniu schematu leczenia produktem Zevalin wyniosła 6 miesięcy wobec 4 miesięcy.
English: Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Polish: Dla każdej fiolki przeprowadzić procedurę liczenia przez jedną minutę przy użyciu licznika cząstek beta lub innego odpowiedniego urządzenia (liczba cząstek rejestrowanych w ciągu minuty - CPM), odnotować liczbę netto i dokonać korekty z uwzględnieniem tła.
English: The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Polish: Zakres promieniowania cząsteczek beta (90) emitowanych przez radioizotop itr-90 w tkance wynosi 5 mm.
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Zevalin poddano ocenie w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem ogółem 197 pacjentów.
English: Empty
Polish: Pusta
English: The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Polish: Nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności immunizacji jakąkolwiek szczepionką, szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy, po leczeniu produktem Zevalin (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
English: • extravasation (leakage of the infusion to the surrounding tissue): pain, burning sensation, stinging or another reaction at the infusion site during administration.
Polish: • wynaczynienie (wyciek infuzji do otaczających tkanek): ból, palenie, pieczenie lub inna reakcja w miejscu infuzji podczas podawania.
English: Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Polish: Umieścić każdą połówkę w osobnych fiolkach scyntylacyjnych, do których należy dodać 5 ml roztworu scyntylacyjnego LSC (np. Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard Instruments, USA, lub odpowiednik).
English: • Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Polish: • reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
English: - Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Polish: - Nadwrażliwość na rytuksymab lub inne białka pochodzenia mysiego.