FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la disponibilidad limitada de Virus de Inóculo Patrón (MSV) y de Inóculo de Células Patrón (MCS), sólo se repitieron las pruebas del Virus de Inóculo de Trabajo (WSV) y del Inóculo de Células de Trabajo (WCS) de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum para verificar la ausencia del virus BVD utilizando IPLA y PCR.
Italian: A causa della limitata disponibilità di semenza madre virale (MSV) e di semenza madre cellulare (MCS), solo la semenza di lavoro virale (WSV) e la semenza di lavoro cellulare (WCS) di Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum sono state sottoposte a nuovi esami (IPLA e PCR) per verificare l'assenza del virus della BVD.
Spanish: La vacuna induce inmunidad en el ganado vacuno contra los síntomas respiratorios clínicos causados por el virus de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR).
Italian: Il vaccino induce immunità nei bovini contro i sintomi clinici respiratori provocati dal virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
Spanish: Lote nº
Italian: Lotto n.
Spanish: Vacuna del virus vivo liofilizado con diluyente para reconstitución
Italian: liofilizzato, con diluente per la ricostituzione
Spanish: Cuidados especiales para cada especie:
Italian: 5.9 Avvertenze particolari per ogni specie animale target
Spanish: La secuencia del virus de tipo 2 de la vacuna BVD parece ser diferente a la del contaminante BVD tipo 2 de Bayovac IBR Marker Vivum, a la de un virus BVD de tipo 2 procedente de un caso notificado en los Países Bajos y a la de un virus BVD de referencia.
Italian: La sequenza del virus di tipo 2 per il vaccino BVD è sembrata diversa da quella del virus della BVD di tipo 2 del Bayovac IBR Marker Vivum, da un virus della BVD di tipo 2 isolato in un primo caso clinico (Paesi Bassi) e da un virus della BVD di riferimento.
Spanish: - La ampliación e intensificación del control de calidad para garantizar la ausencia del virus BVD en diferentes etapas del proceso de fabricación (virus de producción, células de producción, vacuna a granel, producto terminado) (según se describe en el apéndice 37 (SO D-107) y conforme al apéndice 44 (FC-IBML) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Italian: - L'estensione e l'intensificazione del controllo di qualità sull'assenza di virus della BVD su diversi livelli di produzione (virus di produzione, cellule di produzione, vaccino sfuso, prodotto finito) (come descritto nell'allegato 37 (SO D-107) e in conformità all'allegato 44 (FC-IBML) nelle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre
Spanish: - El uso de ganado vacuno sensible a BVD en las pruebas de seguridad de los lotes (según se describe en el apéndice 39 (SO D-123) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Italian: - L'uso di bovini sensibili alla BVD nel test di sicurezza di ciascun lotto (come descritto nell'allegato 39 (SO D-123) nelle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre 1999).
Spanish: Para la inmunización activa del ganado vacuno contra los síntomas respiratorios causados por el virus de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR).
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini contro i sintomi respiratori provocati dal virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
Spanish: El CVMP concluyó el 9 de noviembre de 1999 que las pruebas que relacionaban estos "segundos casos" con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la remisión original.
Italian: Il 9 novembre 1999 il CVMP ha concluso che le prove che mettono in relazione questi casi del tipo "caso 2" con l'argomento dell'atto di deferimento originale sono equivoche e che il parere del CVMP sarà limitato all'atto di deferimento originale.
Spanish: 4.1 Resumen de la presentación del ingrediente activo:
Italian: 4.1 Proprietà del principio attivo
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano agentes extraños sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables detectables efecto citopático (cpe)
Italian: sterilità assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica agenti estranei nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile effetto citopatico (ecp)
Spanish: Por consiguiente, el fabricante tendrá que facilitar al CVMP antes del 15 de abril de 2000 los datos de los estudios de validación de la γ-irradiación del suero fetal de ternero utilizado en el proceso de fabricación: 1) demostrando la reducción del virus de la diarrea viral bovina en al menos un 106, y 2) estableciendo la dosis exacta de irradiación recibida por el suero.
Italian: Pertanto si richiede ai produttori di fornire al CVMP prima del 15 aprile 2000 i dati degli studi di validazione dell'irradiazione gamma del siero di vitello fetale impiegata nella produzione 1) che dimostrino la riduzione del virus della BVD di almeno 106
Spanish: Los componentes de origen biológico utilizados en la fabricación de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum son suero fetal de ternero y tripsina.
Italian: I componenti di origine biologica usati nella fabbricazione di Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum sono il siero fetale di vitello e la tripsina.
Spanish: Un experto independiente evaluó la situación de salud de los animales en explotaciones vacunadas con Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Viva y en explotaciones de ganado vacuno no vacunado contra la IBR similares.
Italian: Un esperto indipendente ha valutato le condizioni di salute degli animali in fattorie in cui era stata effettuata la vaccinazione con Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum e in fattorie paragonabili in cui non era stata effettuata la vaccinazione contro IBR.
Spanish: Después de los ultimos pases en cultivos de células bovinas, se pudo aislar una cepa BHV-1, mediante purificaciones seriadas en placa única, que carece del código genético completo para la glicoproteína gE de la estructura del virus.
Italian: Dopo ulteriori passaggi in colture cellulari bovine è stato possibile isolare mediante purificazioni seriali su placca singola un ceppo BHV-1 privo dell'intero gene che codifica la glicoproteina strutturale virale gE. A causa di questa delezione genica la glicoproteina gE è assente nelle particelle virali del vaccino IBR-Marker vivo attenuato.
Spanish: Lote de Bayer nº
Italian: Bayer Lotto n.
Spanish: Considerando que:
Italian: Dato che
Spanish: Envase empezado:
Italian: Contenitori aperti:
Spanish: Se fabricaron y analizaron conforme a las modificaciones propuestas tres lotes representativos de vacuna Bayovac IBR-Marker Vivum que incluían el Virus de Inóculo de Trabajo, el nuevo Virus de Inóculo de Producción, el Inóculo de Células de Trabajo, el nuevo Inóculo de Célula de Producción,
Italian: Tre lotti rappresentativi del vaccino di Bayovac IBR-Marker Vivum compresa la semenza virale di lavoro, la nuova semenza virale di produzione, la semenza cellulare di lavoro, la nuova semenza cellulare di produzione nonché il siero di vitello fetale sono stati prodotti e testati secondo le proposte di modifica.
Spanish: - La adición de PCR e IPLA para la detección del virus BVD (según se describe respectivamente en el apéndice 40 (SO D-127) y el apéndice 35 (SO D-076) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Italian: - L'aggiunta della PCR e della IPLA per identificare il virus della BVD (come descritto rispettivamente nell'allegato 40 (SO D-127) e nell'allegato 35 (SO D-076) alle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre 1999).
Spanish: Se entregó la documentación original referente a las pruebas de control de calidad de Bayovac IBR Marker Vivum, el lote WG4622 y la vacuna a granel 77/V4392.
Italian: È stata fornita la documentazione originale concernente le prove per il controllo di qualità di Bayovac IBR Marker Vivum (lotto WG4622) e della partita di vaccino sfuso 77/V4392.
Spanish: CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS:
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Spanish: La utilización de ganado vacuno con bajos niveles de anticuerpos contra el virus BVD en las pruebas de seguridad del producto terminado de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum estaba justificada.
Italian: Era giustificato l'uso di bovini con scarsi livelli di anticorpi contro il virus della BVD nel test di sicurezza del prodotto finito di Bayovac IBR Marker Vivum e di Rhinobovin Marker Vivum.
Spanish: Suero fetal de ternero sometido a γ-irradiación (25 - 42 kGy) suero EMEA/2527/00
Italian: Risultati del test: Siero di vitello fetale γ-irradiato (25 - 42 kGy)
Spanish: No obstante, el CVMP concluyó el 9 de noviembre de 1999 que las pruebas que relacionaban estos ‘segundos casos' notificados con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la remisión original.
Italian: Il 9 novembre 1999 il CVMP ha tuttavia concluso affermando che la prova che correlava i disturbi rilevati nel "caso 2" al soggetto del deferimento originale era equivoca e che il parere del CVMP si sarebbe limitato a quest'ultimo.
Spanish: Después de la inoculación intranasal puede ocurrir, aunque en raros casos, una descarga serosa nasal muy leve.
Italian: In seguito a somministrazione per via endonasale, in casi rari, può comparire un lieve transitorio scolo nasale sieroso.
Spanish: último positivo con dilución 10
Italian: ultimo rilevamento positivo alla diluizione di 10
Spanish: Estado miembro TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: Stato membro TITOLARE DELL'AUTORIZZ.
Spanish: Se facilitaron los resultados de las pruebas sobre la presencia de contaminantes del virus BVD realizadas a todos los lotes de la vacuna de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum.
Italian: Sono stati forniti i risultati delle prove effettuate per rilevare la presenza di virus della BVD contaminanti in tutti i lotti di vaccino Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum.
Spanish: Virus BVD tipo 1 10 1,6
Italian: BVD virus tipo 1 10 1,6
Spanish: Uso durante la preñez y la lactación:
Italian: 5.5 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Spanish: Nombre y dirección de la empresa
Italian: Ragione sociale e indirizzo del produttore
Spanish: Vacuna viva gEnegativa contra la IBR (rinotraqueítis infecciosa bovina)
Italian: Vaccino vivo, gEdeleto, contro l'IBR (rinotracheite infettiva bovina)
Spanish: Se presentaron diagramas de flujo de la producción y los análisis del lote WG4622 de Bayovac IBRMarker Vivum y de la vacuna a granel 77/V4392.
Italian: Sono stati presentati i diagrammi di flusso della produzione e delle prove sul lotto di Bayovac IBRMarker Vivum WG4622 e sulla partita di vaccino sfuso 77/V4392.
Spanish: Herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1), cepa Difivac (virus marcador de la IBR gE-negativo), virus vivo atenuado
Italian: Virus erpetico bovino tipo 1 (BHV-1), ceppo Difivac (Virus IBRMarker, gE-negativo), virus vivo attenuato
Spanish: Precauciones especiales a tomar por el personal que administra el producto:
Italian: 5.11 Speciali precauzioni per la persona che somministra il prodotto agli animali
Spanish: Los casos notificados posteriormente en los Países Bajos (‘segundos casos') estuvieron supuestamente relacionados con otros lotes de Bayovac IBR-Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum que no procedían de la misma vacuna a granel.
Italian: Si è sospettato che i successivi casi olandesi ("caso 2") fossero correlati ad altri lotti di Bayovac IBRMarker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum, i quali però non sono stati prodotti a partire da questa preparazione originaria di vaccino.
Spanish: Contraindicaciones:
Italian: 5.2 Controindicazioni
Spanish: FECHA DE LA REVISÓN DEL TEXTO
Italian: DATA DI REVISIONE DEGLI STAMPATI
Spanish: Neutralización completa cumple cumple cumple
Italian: Identità neutralizzazione completa conforme conforme conforme
Spanish: Intranasal y/o intramuscular
Italian: Intra-nasale e/o intramuscolare
Spanish: último positivo con dilución último positivo con último positivo con micoplasma sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable promoción del crecimiento tiene que cumplir cumple cumple anticuerpos del virus BVD de tipo 1 anticuerpos del virus BVD de tipo 2
Italian: micoplasmi nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile promozione della crescita deve essere conforme conforme conforme anticorpi contro il virus della BVD di tipo 1 anticorpi contro il virus della BVD di tipo 2
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano micoplasma sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable agentes extraños sin agentes extr.
Italian: conforme non disponibile sterilità assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica micoplasmi nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile agenti estranei nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile effetto citopatico (ecp)
Spanish: Viales de 10 y 50 dosis
Italian: Flaconi da 10 e 50 dosi
Spanish: Difivac del virus de la IBR gE - (Máx) 107
Italian: Dicivac del Virus IBR gE - (Max) 10 DICT50
Spanish: - La adición del análisis del suero fetal de ternero que se utilizará en la fabricación para detectar la presencia de virus y anticuerpos BVD antes de la gamma-irradiación (según se describe en el apéndice 47 (SP-017) y el apéndice 33 (SO D-020) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Italian: - In aggiunta lo screening del siero di vitello fetale sul virus della BVD e degli anticorpi prima dell'irradiazione con raggi gamma da effettuare durante la produzione (come descritto nell'allegato 47 (SP-017) e nell'allegato 36 (SO D-020) alle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre 1999).
Spanish: 107,0 DICT50
Italian: max 107,0 TCID50
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del material no usado o del material de desecho: Deberá procederse a la esterilización de los materiales antes de su eliminación.
Italian: 6.5 Speciali precauzioni per lo smaltimento dei prodotti non utilizzati o dei residui Non riportate.
Spanish: *Vial de 10 dosis *Vial de 50 dosis
Italian: *flacone da 10 dosi *flacone da 50 dosi
Spanish: Utilizando una preparación FPLC y ultrafiltración para concentrar los virus y eliminar los anticuerpos, se detectaron virus BVD viables de tipo 1 y 2 en ese lote de suero, que se había utilizado para obtener 2 lotes de Virus de Inóculos de Producción (PSV), V4602 y P1641, así como 6
Italian: Usando una preparazione ottenuta mediante FPLC nonché l'ultrafiltrazione per concentrare il virus ed eliminare gli anticorpi, sono stati rilevati in questo lotto virus della BVD di tipo 1 e 2 vitali.
Spanish: Virus BVD tipo 1 10
Italian: BVD virus tipo 1 10
Spanish: Cepa
Italian: Ceppo
Spanish: Virus BVD tipo 2 10
Italian: BVD virus tipo 2 10
Spanish: Título viral (DICT50/dosis) Contenido de humedad
Italian: Titolo del virus (DICT50/dose)
Spanish: Tel 0039-02-345 4981 Fax 0039-02-345 49826
Italian: 20149 Milano Tel: 0039-02-345 4981 Fax: 0039-02-345 49826
Spanish: Virus BVD tipo 2 10 5,2
Italian: BVD virus tipo 2 10 4,9
Spanish: Virus vivo modificado (atenuado) Adyugante(s) No aplicable Excipiente(s)
Italian: Adiuvante(i) Non applicabile Elenco degli eccipienti Stabilizzanti:
Spanish: Leverkusen Alemania
Italian: Leverkusen
Spanish: 105,0 DICT50
Italian: min. 105,0 TCID50
Spanish: Tel +49 2173 38 42 44 Fax +49 2173 38 34 79
Italian: Tel: +49 2173 38 42 44
Spanish: 2/2 terneros bien cumple cumple cumple
Italian: 2/2 vitelli stanno bene conforme conforme conforme
Spanish: Frascos de vidrio con 10 dosis y 50 dosis del producto liofilizado y frascos de vidrio con 20 ml y 100 ml de disolvente, respectivamente
Italian: Flaconi di vetro da 10 dosi e 50 dosi di prodotto liofilizzato e flaconi di vetro da 20 ml e 100 ml di solvente, rispettivamente.
Spanish: Otras vacunas a granel TV 3294
Italian: TV 3294
Spanish: Frascos de vidrio de 10 o 50 dosis + frascos de vidrio que contienen 20 ml y 100 ml de agua estéril para inyectables
Italian: Flaconi di vetro da 10 o 50 dosi + flaconi di vetro contenenti 20 ml e 100 ml di acqua sterile per iniezioni.
Spanish: No usar para profilaxis.
Italian: Non utilizzare per la profilassi.
Spanish: No obstante, de acuerdo con el informe del EFSA/ECDC
Italian: Secondo la relazione EFSA/ECDC
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Italian: Stato Membro EU/EEA
Spanish: Esto es consistente con el tiempo de espera que ha estado vigente en la mayoría de los Estados miembros en los que el producto lleva autorizado muchos años.
Italian: Questo è in linea con il tempo di attesa che è in vigore nella maggior parte degli Stati membri in cui il prodotto è autorizzato da molti anni.
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia
Italian: Tipi e meccanismi della resistenza
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione
Spanish: (Ver sección 4.5).
Italian: (Vedere paragrafo 4.5)
Spanish: 1123 Budapest HUNGRÍA
Italian: 1123 Budapest UNGHERIA
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
Italian: La condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'Allegato IV.
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades pertinentes para su evaluación en un plazo no superior a 18 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 18 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
Spanish: Ninguna conocida.
Italian: Nessuna nota.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes deberán garantizar que los titulares de la autorización de comercialización cumplen las condiciones siguientes:
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Spanish: Los riesgos asociados con el uso del producto son reacciones en el desarrollo que no serán evidentes a los bajos niveles de exposición accidental supuestos.
Italian: I pericoli associati all'uso del prodotto sono reazioni di sviluppo che non diventano evidenti ai bassi livelli di esposizione accidentale ipotizzati.
Spanish: El artículo afirma que los elevados valores en 2005-2006 se debían al alto nivel de resistencia en España (24 %), que no estaba incluido en el informe de 1999-2000.
Italian: Il documento afferma che gli alti valori nel 2005-2006 erano dovuti a un alto livello di resistenza in Spagna (24%) che non era incluso nel 1999-2000.
Spanish: Bravničarjeva 13 Ljubljana ESLOVENIA
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: El producto muestra una estabilidad física y química buena durante un periodo de conservación de 48 meses y los datos avalan el periodo de validez propuesto de 48 meses sin ninguna precaución de conservación especial.
Italian: Il prodotto mostra buona stabilità fisica e chimica per un periodo di conservazione di 48 mesi e i dati supportano il periodo di validità proposto di 48 mesi senza alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Spanish: En la información sobre el producto no se incluyeron todas las indicaciones para todos los Estados miembros.
Italian: Non tutte le indicazioni erano presenti nelle informazioni sul prodotto per tutti gli Stati membri.
Spanish: Los conejos solo están incluidos como especie de destino en la información sobre el producto de Italia.
Italian: I conigli sono stati inclusi come specie di destinazione nelle informazioni sul prodotto solo in Italia.
Spanish: Las referencias concluyeron que la administración de la tasa de dosis propuesta era segura para la duración propuesta.
Italian: Gli studi di riferimento giungevano alla conclusione che la somministrazione del tasso di dose proposto era sicura per la durata della dose proposta.
Spanish: Siempre que no se supere esta CMPsuelo, la exposición medioambiental al enrofloxacino no aumentará y cabe esperar que el producto no suponga un riesgo medioambiental.
Italian: Purché questa PECsoil non venga superata, l'esposizione dell'ambiente a enrofloxacina non aumenta e non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente.
Spanish: No coma, beba ni fume mientras manipule el medicamento.
Italian: Non mangiare, bere o fumare mentre si usa il prodotto.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad del usuario.
Italian: Sono stati fissati soddisfacenti tempi di attesa per garantire la sicurezza del consumatore.
Spanish: Este estudio se realizó usando dos variedades de pollos, una de crecimiento rápido y otra de crecimiento lento, que, en conjunto, cubren el abanico de pollos usados para alimentación en Europa.
Italian: Questo studio è stato condotto utilizzando due razze di polli, una con crescita veloce e una con crescita lenta che, assieme, coprono la gamma di polli utilizzati per l'alimentazione in Europa.
Spanish: No obstante, es difícil encontrar pruebas de la generalización de las resistencias en la Unión Europea o de falta de eficacia de la dosis en el tratamiento de la micoplasmosis.
Italian: È però difficile trovare evidenze di diffusa resistenza nell'Unione europea o di mancanza di efficacia della dose nel trattamento di micoplasmosi.
Spanish: Resistencia antimicrobiana
Italian: Resistenza agli antimicrobici
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Spanish: • Indicaciones;
Italian: • Indicazioni;
Spanish: El medicamento veterinario se ha formulado adecuadamente y el periodo de validez armonizado es apropiado para garantizar el mantenimiento de la calidad durante su uso.
Italian: Il medicinale per uso veterinario è stato formulato in modo appropriato e il periodo di validità armonizzato è appropriato a garantire che la qualità si conservi durante l'uso.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
Italian: Valutazione del rischio ambientale
Spanish: Guías del CVMP sobre la seguridad para el usuario de los medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/543/03Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Documento de reflexión del CVMP sobre el uso de fluoroquinolonas en animales productores de alimentosPrecauciones de uso que deben ser incluidas en el RCP acerca de las directrices para el uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf sobre el cartílago durante la fase de crecimiento.
Italian: 5 CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf 6 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf