FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, kann Raloxifen Teva Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Czech: - jestliže je pravděpodobnost, že můžete otěhotnět, Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Raloxifen (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Czech: V některých klinických studiích byl raloxifen (n = 317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n = 110) nebo cyklickou (n = 205) hormonální substituční léčbou (HRT).
German: Es ist nicht bekannt, ob Raloxifen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se raloxifen vylučuje do mateřského mléka.
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
German: Besondere Patientinnengruppen
Czech: Zvláštní skupiny populace
German: Debrecen H-4042
Czech: H-4042 Debrecen
German: Die Anwendung von Raloxifen bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz wird nicht empfohlen bis die Sicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientinnengruppe weitergehend abgeklärt ist.
Czech: Užití raloxifenu u pacientů s jaterní nedostatečností se nedoporučuje, dokud nebude dále posouzena její bezpečnost a účinnost u tohoto druhu postižení.
German: Raloxifen besitzt keinen Einfluss auf die steady state AUC von Digoxin.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na rovnovážný stav AUC digoxinu.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben und Ihr Arzt empfiehlt Ihnen trotzdem eine Behandlung, benötigen Sie möglicherweise einige Blutuntersuchungen während der Behandlung.
Czech: Jestliže máte jaterní potíže a lékař Vám i nadále doporučuje léčbu raloxifenem, možná bude nutné vyšetření krve během léčby.
German: Raloxifen Teva gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen.
Czech: Raloxifen Teva patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
German: Raloxifen führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Czech: Raloxifen způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
German: ii) Knochenmineraldichte (bone mineral density = BMD).
Czech: ii) Denzita kostního minerálu (BMD).
German: Was ist Raloxifen Teva und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné ≥ 1/10,000 až
German: Sie müssen dies von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
Czech: Lékař by Vás měl vyšetřit.
German: Sehr häufig: Erhöhter Blutdrucka a Begriffe aufgenommen basierend auf Erfahrungen seit Markteinführung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Czech: a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Raloxifen Teva so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Raloxifen Teva tak dlouho, jak určí lékař.
German: • Grippe-änliche Symptome.
Czech: • Příznaky podobné chřipce.
German: Andere Risikofaktoren, die zu einer Osteoporose führen können, umfassen: Frühe Menopause; Osteopenie (mindestens 1 Standardabweichung (SD) unterhalb der Peak Bone Mass); zierliche Körpergestalt; weiße oder asiatische Abstammung sowie Vorkommen von Osteoporose in der Familie.
Czech: Další rizikové faktory, které mohou vést k rozvoji osteoporózy, zahrnují: časnou menopauzu, osteopenii (alespoň 1 směrodatnou odchylku (SD) pod maximem kostní hmoty), křehkou tělesnou konstituci, bělošský či asijský původ, osteoporózu v rodinné anamnéze.
German: Zwischen den jeweiligen Behandlungsgruppen bestand kein Unterschied hinsichtlich der Inzidenz neuer extravertebraler Frakturen.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nevertebrálních fraktur.
German: Deshalb soll Raloxifen zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Czech: Proto by měl být raloxifen podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Czech: Údaje o současném užívání raloxifenu a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion, ist Raloxifen mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin by měl být raloxifen používán se zvýšenou opatrností.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Raloxifen zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy raloxifenem indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
German: Die Zeit, bis im Durchschnitt der maximale Plasmaspiegel und die maximale Bioverfügbarkeit erreicht werden, hängt von der systemischen Umwandlung und dem enterohepatischen Kreislauf des Raloxifens und seiner Glucuronid-Metaboliten ab.
Czech: Čas k dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace a biologická dostupnost jsou funkcemi systémové konverze a enterohepatálního oběhu raloxifenu a jeho metabolitů s glukuronidem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní modulátor estrogenních receptorů.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifen Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Raloxifen Teva, než jste měla
German: Filmüberzug: Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464) und Macrogol
Czech: Potah tablety: polydextrosa (E1200), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol
German: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Niederlande
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cholestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett senkendes Arzneimittel eingesetzt wird.
Czech: Sdělte svému lékaři, že užíváte cholestyramin - lék užívaný hlavně na snížení hladiny tuků.
German: Das Gesamtbilirubin im Serum, die Gammaglutamyltransferase, die alkalische Phosphatase, die ALT sowie die AST sollten bei Auftreten erhöhter Werte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Czech: Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gama-glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
German: • Hitzewallungen (Vasodilatation).
Czech: • Návaly (vasodilatace).
German: Raloxifen Teva 60 mg ist in Packungsgrößen mit 14, 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva 60 mg se dodává ve velikosti balení 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Raloxifen eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka raloxifenu, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifen Teva eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Raloxifen Teva, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
German: Transparente PVD/PVdC - Aluminiumblisterpackungen.
Czech: Průhledný PVC/PVdC/Al blistr.
German: Raloxifen Teva ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užívána ženami, které mohou otěhotnět.
German: In einer Pharmakokinetik Studie ergab eine 47 %ige Abnahme der Kreatinin-Clearance (auf Normalgewicht umgerechnet) eine 17 %ige Abnahme der Raloxifen-Clearance sowie eine 15 %ige Abnahme der Clearance von Raloxifen-Konjugaten.
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47% ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%-nímu snížení clearance raloxifenu a 15%-nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
German: - wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind.
Czech: - jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy.
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Raloxifen konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby raloxifenem 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
German: Bei Kaninchen wurden Aborte, eine niedrigere Rate von Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1 mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥ 0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥ 10 mg/kg).
German: Es wirkt als ein Agonist auf den Knochen- und teilweise auf den Cholesterinstoffwechsel (Abnahme des Gesamt- und LDLCholesterins), nicht aber auf Hypothalamus oder auf Uterus- und Brustgewebe.
Czech: Působí jako agonista na kostní tkáň a částečně na metabolismus cholesterolu (snižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické působení se však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné žlázy.
German: Raloxifen Teva kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.
German: Filmtablette 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Raloxifen behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených raloxifenem byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1% léčených pacientek.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté: (vyskytují se u více než 1 osoby z 10):
German: Povidon (K30)
Czech: Magnesium-stearát Povidon (K30)
German: Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Czech: Raloxifen by neměl být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.4).
German: Das PSUR-Einreichungschema für Raloxifen Teva sollte dem PSUR-Einreichungschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR pro Raloxifen Teva má být v souladu s harmonogramem předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
German: Raloxifen Teva kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Czech: Raloxifen Teva může léčit osteoporózu nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
German: Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten, mit Prägung der Nummer „60" auf der einen Seite und „N" auf der anderen Seite der Tablette.
Czech: Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné tablety, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "60"a na straně druhé písmeno"N".
German: Häufig gleichzeitig eingesetzte Arzneimittel waren: Paracetamol, nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Naproxen), orale Antibiotika, H1-Antagonisten, H2-Antagonisten und Benzodiazepine.
Czech: Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika (jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2
German: Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9 % von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8 % von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání se 1,8% z 219 žen na placebu.
German: Einige klinische Daten weisen darauf hin, dass bei Patientinnen mit anamnestischer, durch orale Östrogengabe induzierter Hypertriglyceridämie (> 5,6 mmol/l) eine Raloxifen-Behandlung mit einem deutlichen Anstieg der Serum-Triglyceride assoziiert sein kann.
Czech: Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (> 5,6 mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
German: In seltenen Fällen kann es während einer Raloxifen Teva-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Raloxifen Teva ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
German: Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie und gutartige Endometriumspolypen.
Czech: Dvě nejčastější diagnózy spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Raloxifen und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Czech: Ve studii srovnávající raloxifen s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
German: Dennoch ergaben sich leichte Verkürzungen der Prothrombinzeit, weshalb die Prothrombinzeit überwacht werden sollte, wenn Raloxifen gleichzeitig mit Warfarin oder anderen Kumarinderivaten verabreicht wird.
Czech: Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času, a pokud je raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
German: Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL-Cholesterols („gutes Cholesterol").
Czech: Obecně nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného") cholesterolu.
German: Raloxifen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren Östrogen-Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Raloxifen Teva svému lékaři.
German: Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených raloxifenem byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou
German: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
German: Raloxifen reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Czech: Raloxifen snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptomea wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Raloxifen Teva Vaginalblutungen verursacht.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Raloxifen Teva způsobuje krvácení z pochvy.
German: Bei Raloxifen-behandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Czech: Výsledky měření se po 4 letech nelišily od počátečních hodnot.
German: b. Tabellierte Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle nennt die Nebenwirkungen und Häufigkeiten aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen sowie Nebenwirkungen aus Meldungen seit der Markteinführung.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích zaměřených na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh.
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme).
Czech: • Otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)
German: Während einer durchschnittlichen Verlaufskontrolle von 5,6 Jahren starben 59 (1,2 %) Raloxifen-behandelte Frauen im Vergleich zu 39 (0,8 %) Placebo-behandelten Frauen durch einen Schlaganfall.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2%) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8%) ženami léčenými placebem.
German: - wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Raloxifen Teva bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Czech: - Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Raloxifen Teva senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Raloxifen und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
German: Sie können die Tablette unabhängig von einer
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
German: - Der Wirkstoff ist: Raloxifenhydrochlorid.
Czech: - Léčivou látkou je raloxifen hydrochlorid.
German: Leberinsuffizienz - Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh třída A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
German: • Blutgerinnsel in einer Arterie (z. B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem
Czech: • Krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu
German: Tabletten im Ganzen schlucken.
Czech: Tablety polykejte celé.
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Raloxifen keine intrinsische, östrogen-agonistische Wirkung auf die Brustdrüse besitzt.
Czech: Tato pozorování podporují závěr, že raloxifen nemá žádný vnitřní estrogenní účinek na tkáň mléčné žlázy.
German: Raloxifen Teva senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
German: Wie Raloxifen Teva aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva vypadá a co obsahuje toto balení
German: Bei weiblichen Mäusen beinhaltete eine erhöhte Inzidenz von Ovarialtumoren nach Gabe von 9-242 mg/kg (entsprechend 0,3-32 mal der AUC im Menschen) gutartige und bösartige Tumoren, die ihren Ursprung in Granulosa-/Thekazellen hatten, sowie bösartige Epithelzelltumoren.
Czech: U myších samic byl prokázán vyšší výskyt ovariálních tumorů při dávce 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a maligních tumorů z granulózních/thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních.
German: Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Raloxifen soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Czech: Raloxifen nesmí užívat pacientky se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
German: Schwere Nierenschädigung.
Czech: Těžká ledvinová nedostatečnost.
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1 % z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
German: Raloxifen unterliegt einem ausgeprägten first-pass-Metabolismus in die entsprechenden GlucuronidKonjugate: Raloxifen-4'-glucuronid, Raloxifen-6-glucuronid und Raloxifen-6,4'-diglucuronid.
Czech: Raloxifen-4‘-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6,4‘-diglukuronid.
German: Raloxifen Teva hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: Raloxifen beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem Brustkrebs.
Czech: Raloxifen nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
German: Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Raloxifen by neměl být používán u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
German: • Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
German: Verdauungsstörungen.
Czech: Cévní poruchy
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Raloxifen und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených raloxifenem a u 14,0% pacientek na placebu.
German: Raloxifen wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Czech: Raloxifen je metabolizován zejména v játrech.