FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.216 mL 0.21 mL
Spanish: 0,216 ml
English: 2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Spanish: Tras diluir el contenido del vial en 2,2 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contendrá 5 miligramos de metreleptina.
English: If you stop using Myalepta
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Myalepta
English: 1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Spanish: Tras diluir el contenido del vial en 1,1 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contendrá 5 miligramos de metreleptina.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Spanish: Usando una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 21 o de un diámetro inferior extraer 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: • joint pain
Spanish: • dolor de articulaciones
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Spanish: Puede manifestar una reacción alérgica durante el tratamiento con Myalepta.
English: 0.120 mL 0.12 mL
Spanish: 0,120 ml
English: • breathlessness
Spanish: • somnolencia
English: With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Spanish: Mantenga la aguja dentro del vial y deles la vuelta.
English: 0.228 mL 0.22 mL
Spanish: 0,228 ml
English: For females > 40 kg once daily dose
Spanish: Dosis única diaria para mujeres con un peso >40 kg
English: At 182 weeks
Spanish: En 182 semanas
English: Eighteen patients completed the study.
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo.
English: Over time the number of these reactions decreased.
Spanish: Con el tiempo, el número de estas reacciones disminuyó.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
English: ATC code: A16AB05.
Spanish: Código ATC: A16AB05.
English: Other side effects include the following:
Spanish: Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:
English: Some of these reactions may be severe.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves.
English: • bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Spanish: • color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Spanish: No se espera potencial genotóxico ni carcinogénico.
English: Cmax showed an increase over time.
Spanish: La Cmáx mostró un aumento con el tiempo.
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto de inmediato.
English: Diluted solutions:
Spanish: Soluciones diluidas:
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Spanish: No se demostró un beneficio definitivo con las dosis más altas sobre la dosis recomendada.
English: Instruction for use - dilution and administration
Spanish: Instrucciones de uso - dilución y administración
English: Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Spanish: Aldurazyme era bien tolerado a ambas dosis.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Spanish: Deberán respetarse las normas médicas actuales sobre los tratamientos de emergencia.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I.
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Spanish: El volumen total de la administración deberá administrase en aproximadamente 3-4 horas.
English: The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
Spanish: El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
English: Unopened vials: 3 years
Spanish: Viales cerrados: 3 años
English: Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Spanish: Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso.
English: What Aldurazyme is and what is it used for
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza
English: Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Aldurazyme para evaluar su eficacia y su seguridad.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003 Fecha de la última renovación: 10 de junio de 2008
English: It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Spanish: Se administra para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
English: The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
Spanish: La aparición de anticuerpos IgE no fue investigada completamente.
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Aldurazyme.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Spanish: La eliminación renal de la laronidasa se considera una vía de aclaramiento menor (ver sección 4.2).
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo adverso significativo (ver sección 5.3).
English: The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Spanish: El régimen de 200 U/Kg IV cada 2 semanas puede ser una alternativa aceptable para los pacientes con dificultad para recibir perfusiones semanales, sin embargo, no existen evidencias de que la eficacia clínica a largo plazo de estos dos regímenes sea equivalente.
English: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme At 208 weeks
Spanish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme En 208 semanas
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis para la población pediátrica.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in a single patient is classified as common.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una RAM notificada en un único paciente se clasifica como frecuente.
English: 6MWT (meters)
Spanish: 6MWT (metros)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: • increased body temperature
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de la administración y es de uso intravenoso (ver la información para médicos o profesionales del sector sanitario).
English: Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
Spanish: Fase 3, 26 semanas de tratamiento comparado con el placebo valor p
English: The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó con el tratamiento continuado, lo que posiblemente se relaciona con la formación de anticuerpos y/o disminución del volumen del hígado.
English: The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Spanish: La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un micromol de sustrato (4-MUI) por minuto.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Cmax (U/ml)
Spanish: Cmáx (U/ml)
English: If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a la laronidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Spanish: Varios pacientes mostraron un aumento de altura (n=7) y peso (n=3) según la puntuación Z para la edad.
English: The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Spanish: El número de estas reacciones disminuía cuanto más tiempo estaban los pacientes en tratamiento con Aldurazyme.
English: In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Spanish: Adicionalmente, a 60 pacientes, en los ensayos de fase 2 y 3, se les practicó un test para evaluar los efectos neutralizantes in vitro.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico graves.
English: The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Spanish: El ensayo abierto de extensión mostraba mejoría y/o mantenimiento de estos efectos hasta 208 semanas en el grupo de Aldurazyme/Aldurazyme y 182 semanas en el grupo placebo/Aldurazyme, como se indica en la siguiente tabla.
English: Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Spanish: Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.
English: Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Spanish: La laronidasa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
English: • cold hands or feet
Spanish: • manos o pies fríos
English: Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Spanish: Tras 26 semanas de terapia, los pacientes tratados con Aldurazyme mostraron una mejoría de la función respiratoria y de la capacidad de movimiento en comparación con el grupo placebo, como se indica a continuación.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Spanish: Se observó una reducción rápida de la excreción de GAG en orina (g/mg de creatinina) en las 4 primeras semanas, lo que se mantuvo a lo largo del resto del ensayo.
English: The frequency of severe allergic reaction (anaphylactic reaction) and swelling of the face is considered common and may affect up to 1 in 10 people.
Spanish: La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
English: Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan cloroquina o procaína debido al posible riesgo de disminución de la acción de Aldurazyme.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Spanish: La justificación para la terapia de reemplazo enzimático es restablecer un nivel suficiente de actividad enzimática para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar una acumulación adicional.
English: Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Spanish: Los pacientes se incluyeron con una capacidad vital forzada (CVF) de menos del 80% del valor previsto y debían poder permanecer de pie durante 6 minutos y caminar una distancia de 5 metros.
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Spanish: El nivel medio de GAG en orina disminuyó en un 50% en la semana 13 y se redujo en un 61% al final del ensayo.
English: Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Por tanto, Aldurazyme no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Spanish: Un estudio evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en pacientes menores de 5 años de edad, pero también se incluyeron algunas medidas de eficacia.
English: The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo puesto que no existía una relación constante entre los niveles de anticuerpos IgG y los criterios de valoración de eficacia clínica.
English: Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el estado clínico del paciente antes de la administración de Aldurazyme.
English: However, severe systemic allergic reaction (anaphylactic reaction) has been observed in patients during or up to 3 hours after Aldurazyme infusions.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reacción alérgica sistémica severa (reacción anafiláctica) en los pacientes durante o hasta 3 horas después de las perfusiones de Aldurazyme.
English: If you are given more Aldurazyme than needed No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Spanish: Si se le administra más Aldurazyme del que debiera No se ha comunicado ningún caso de sobredosis de Aldurazyme.
English: Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Spanish: No use viales que muestren partículas o decoloración.
English: The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Spanish: No se conoce la frecuencia del broncoespasmo y la parada respiratoria.
English: You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Spanish: Es posible que se le administre tratamiento médico adicional, como antihistamínicos y paracetamol, para ayudarle a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Spanish: Como hay poca experiencia en la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, es conveniente tener precaución debido a que el riesgo de reacción de hipersensibilidad tras la interrupción del tratamiento es, teóricamente superior.
English: The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Spanish: El perfil farmacocinético en los pacientes menores de 5 años de edad fue similar al de los pacientes mayores con menor grado de afectación.
English: • leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
Spanish: • distribución del medicamento en el tejido alrededor del lugar de la inyección, lo que puede causar inflamación y enrojecimiento.
English: Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Spanish: Al no disponer de datos en neonatos expuestos a la laronidasa a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
English: Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
Spanish: Casi todos los pacientes desarrollaron anticuerpos IgG a la laronidasa.
English: Aldurazyme contains sodium
Spanish: Aldurazyme contiene sodio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 10 VIALES, 25 VIALES)
English: To date there are no clinical data that demonstrate any benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Spanish: Hasta la fecha, no existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
English: This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Spanish: El medicamento contiene 1,29 mmoles de sodio por vial.
English: Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Spanish: Amplitud de movimiento de flexión del hombro (grados)
English: The presence of antibodies did not appear to be related to the incidence of IARs, although the onset of IARs typically coincided with the formation of IgG antibodies.
Spanish: La presencia de anticuerpos no parecía tener relación con la incidencia de RAPs, aunque su aparición coincidió normalmente con la formación de IgG.
English: Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/18) had normal liver size.
Spanish: Al finalizar el ensayo, todos los pacientes mostraron reducciones en el tamaño hepático y el 50% (9/18) tenían tamaños hepáticos normales.
English: After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa, la laronidasa se elimina rápidamente de la circulación y es captada por las células en los lisosomas, lo más probable es que se realice a través de los receptores manosa-6 fosfato.
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, no debe conservarse para su uso durante más de 24 horas a una temperatura entre 2C - 8C a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
English: Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/Aldurazyme and Aldurazyme/Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
Spanish: Los niveles de GAG en orina disminuyeron en un 77% y un 66% en los grupos de placebo/Aldurazyme y Aldurazyme/Aldurazyme, respectivamente; y, al final del ensayo, un tercio de los pacientes (15 de 45) habían alcanzado niveles normales de GAG en orina.
English: The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada.
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Spanish: Este medicamento contiene sodio y, además se administra en una solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (ver sección 6.6).
English: Laronidase may be excreted in milk.
Spanish: La laronidasa puede excretarse en la leche materna.
English: Although patients representing the full range of the disease spectrum were enrolled, the majority of the patients were of the intermediate phenotype, with only one patient exhibiting the severe phenotype.
Spanish: Aunque se incluyeron pacientes que representaban la gama completa del espectro de la enfermedad, la mayoría de pacientes eran del fenotipo intermedio y sólo un paciente presentaba el fenotipo grave.
English: Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
Spanish: En base a su metabolismo, la laronidasa probablemente no es un candidato para interacciones mediadas por el citocromo P450.
English: After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
Spanish: Después de la administración intravenosa de laronidasa con un tiempo de infusión de 240 minutos y con una dosis de 100 U/kg de peso corporal, se determinaron las propiedades farmacocinéticas en las semanas 1, 12 y 26.
English: Body temperature increased, oxygen saturation decreased
Spanish: Aumento de la temperatura corporal, disminución de la saturación de oxígeno
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusionassociated reactions).
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o poco después (reacciones asociadas con la perfusión).
English: Some of the IARs were severe.
Spanish: Algunas de las RAPs fueron graves.
English: 1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
Spanish: La disminución en el porcentaje de la CVF prevista no es clínicamente significativa en este periodo de tiempo y el volumen pulmonar absoluto continuó aumentando en proporción con los cambios de altura de la población pediátrica en crecimiento.
English: The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/19) to 17% (3/18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Spanish: La proporción de pacientes con hipertrofia leve del ventrículo izquierdo disminuyó del 53% (10/19) al 17% (3/18) y la masa media del ventrículo izquierdo normalizada para el área de superficie corporal disminuía en 0,9 en la puntuación Z (n=17).