FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se insiste en la necesidad de una cuarta dosis a los 12 meses cuando se utiliza el ciclo de vacunación comprimido a los 0, 1, 2 y 12 meses.
Finnish: • Korostetaan neljännen annoksen tarvetta 12 kuukauden kohdalla silloin, kun käytetään tiivistettyä rokotusohjelmaa (0, 1, 2 ja 12 kuukautta).
Spanish: Estos cambios, en principio, resuelven las cuestiones planteadas por el CHMP y sus Grupos de trabajo.
Finnish: Näissä muutoksissa otetaan periaatteessa huomioon CHMP:n ja sen työryhmien esille tuomat huolenaiheet.
Spanish: CONCLUSIÓN
Finnish: JOHTOPÄÄTÖS
Spanish: INTRODUCCIÓN
Finnish: JOHDANTO
Spanish: Se proporcionará información a los profesionales sanitarios y se asegurará el uso correcto de la vacuna en las diferentes categorías de edad y de riesgo.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille annetaan tietoa, ja rokotteen asianmukainen käyttö varmistetaan erilaisissa ikä- ja riskiryhmissä.
Spanish: A la espera del resultado de los estudios, el TAC se comprometió a modificar las secciones 4.2, 4.4, 4.5 (en su caso) y 5.1 como se indica a continuación:
Finnish: Tutkimusten tulosten perusteella myyntiluvan haltija sitoutui muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtia 4.2, 4.4, 4.5 (soveltuvin osin) ja 5.1 seuraavasti:
Spanish: Se trata del tercer estudio realizado en los últimos años del producto actual (procedente del centro de producción de BTMC) en adultos jóvenes utilizando la misma pauta de dosificación (los otros dos estudios son V501-011 y V232-052).
Finnish: Kyseessä on kolmas viime vuosina tehty tutkimus, jossa tutkittiin nykyistä lääkevalmistetta (BTMC:n tuotantolaitoksesta) nuorilla aikuisilla käyttämällä samaa annostusta (kaksi muuta tutkimusta ovat V501-011 ja V232-052).
Spanish: Los datos más recientes sobre la inmunogenicidad proceden del análisis intermedio del estudio V232-054.
Finnish: Uusimmat immunogeenisuustiedot ovat peräisin V232-054-tutkimuksen väliaikaisesta analyysista.
Spanish: Por consiguiente, los datos disponibles hasta la fecha deben interpretarse con cautela al haberse obtenido con la dosis pediátrica (5 µg) de vacuna HepB producida antes de 2001.
Finnish: Tähän asti saatuja tietoja on siksi tulkittava varoen, sillä ne saatiin käyttämällä ennen vuotta 2001 tuotettua HepB-rokotteen lapsille tarkoitettua annosta (5 µg).
Spanish: Algunos indicios apuntan a que la vacuna HepB producida actualmente es menos inmunogénica que la producida en el decenio de 1990.
Finnish: On saatu viitteitä siitä, ettei nykyisin tuotettava HepB-rokote ole yhtä immunogeeninen kuin 1990-luvulla tuotettu rokote.
Spanish: El motivo de que la inmunogenicidad se haya reducido en los últimos años sigue sin conocerse.
Finnish: Usean vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alenemisen syy on vielä epäselvä.
Spanish: Esos estudios se han realizado en diferentes grupos de riesgo y categorías de edad; por ejemplo, en niños nacidos de madres positivas a la hepatitis B, recién nacidos, adultos jóvenes sanos y sujetos sanos de entre 16 y 35 años de edad.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin erilaisissa riski- ja ikäryhmissä eli hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneillä lapsilla, imeväisillä, terveillä nuorilla aikuisilla ja terveillä 16-35-vuotiailla.
Spanish: Los resultados de esos tres estudios con el producto fabricado en las instalaciones actuales confirman una eficacia sólida y reproducible basada en esos datos históricos recientes, que deben servir también para predecir la eficacia esperada también en otras poblaciones.
Finnish: Nykyisessä laitoksessa tuotetulla valmisteella tehtyjen kolmen tutkimuksen tulokset vahvistavat luotettavan ja toistettavissa olevan tehon näiden viimeaikaisten historiatietojen perusteella, ja niiden pitäisi lisäksi ennakoida muistakin ryhmistä odotettua tehoa.
Spanish: El CHMP concluyó que el uso de esta vacuna no supondrá ningún riesgo inmediato para ninguno de los grupos destinatarios para los que está indicada.
Finnish: CHMP päätteli, ettei tämän rokotteen käyttö aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
Spanish: El 13 de febrero de 2006, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004, después de que el CHMP manifestara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de HBVAXPRO.
Finnish: Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa HBVAXPRO:n HepBkomponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
Spanish: Las cuestiones relativas a la eficacia clínica fueron examinadas junto con el TAC en la reunión del Grupo de Trabajo "Vacunas" (VWP) en febrero de 2006, mientras que las cuestiones relativas a la calidad se examinaron en la reunión del BWP en febrero de 2006.
Finnish: Kliinisistä kysymyksistä keskusteltiin myyntiluvan haltijan kanssa rokotetyöryhmässä (VWP) sen helmikuussa 2006 pitämässä kokouksessa, kun taas laatukysymyksistä keskusteltiin helmikuussa 2006 pidetyssä biotekniikkatyöryhmän (BWP) kokouksessa.
Spanish: los resultados de este estudio demuestran que el producto actualmente disponible consigue el nivel esperado de anticuerpos protectores en todas las poblaciones para las que está indicado.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksista saadaan siten näyttöä siitä, että nykyisin saatavana olevasta valmisteesta saadaan odotettu suojaavien vasta-aineiden taso kaikissa ryhmissä, joille se on tarkoitettu.
Spanish: El CHMP aprobó la nueva información sobre el producto y decidió finalizar el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 20 sin adoptar ninguna otra medida reguladora.
Finnish: CHMP hyväksyi uudet valmistetiedot ja suostui päättämään 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn ilman muita lakisääteisiä toimenpiteitä.
Spanish: El TAC ha desarrollado un proceso de fabricación mejorado para aumentar la inmunogenicidad.
Finnish: Myyntiluvan haltija kehitti parannetun valmistusprosessin immunogeenisuuden lisäämiseksi.
Spanish: • Se desaconseja la administración simultánea de la vacuna de conjugado neumocócico, puesto que no ha sido suficientemente estudiada con HBVAXPRO.
Finnish: • Pneumokokkiyhdistelmärokotteen antamista samanaikaisesti ei suositella, sillä tätä ei ole tutkittu riittävästi HBVAXPRO:n osalta.
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre HBVAXPRO.
Finnish: CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia HBVAXPRO:sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización de HBVAXPRO de conformidad con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Finnish: CHMP suosittelee HBVAXPRO:n myyntilupien muuttamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Spanish: El CHMP reconoció que se desconocía la relevancia clínica de los resultados y la memoria inmunológica en general y concluyó que esas cuestiones tenían que examinarse en profundidad antes de decidir sobre la adopción de medidas reguladoras.
Finnish: CHMP keskusteli siitä, ettei tulosten kliinisestä merkityksestä ja yleensä immuunimuistista ole nykyisin saatavana tietoa, ja se katsoi, että näitä kysymyksiä on tarkasteltava huolellisesti, ennen kuin päätetään lakisääteisistä toimenpiteistä.
Spanish: Los datos examinados por el CHMP corresponden a 7 estudios realizados con HBVAXPRO y Procomvax, uno de los cuales no ha finalizado todavía.
Finnish: CHMP:n tarkastelemat tiedot sisälsivät tietoja seitsemästä HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdystä tutkimuksesta, joista yksi on vielä kesken.
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de HBVAXPRO que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
Finnish: Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan HBVAXPRO-erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
Spanish: Considerando que el CHMP concluyó que la información sobre el producto de HBVAXPRO debe modificarse para mantener el uso clínico seguro y eficaz por las siguientes razones:
Finnish: CHMP on sitä mieltä, että HBVAXPRO:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
Spanish: Aunque sigue sin conocerse la verdadera causa de la baja inmunogenicidad observada en los últimos 5 años, algunas de las pruebas aportadas indican que el proceso de fabricación parece estar ahora mejor controlado.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alentumisen perimmäinen syy ei ole vieläkään selvä, mutta esitettiin näyttöä, jonka mukaan valmistusprosessi lienee nykyisin entistä paremmin kontrolloitu.
Spanish: Se pueden utilizar herramientas analíticas como criterios de consistencia, pero no como correlatos de la seguridad y la eficacia (inmunogenicidad) de los lotes de vacuna antihepatitis B producidos por SPMSD.
Finnish: Analyyttisia välineitä voidaan käyttää johdonmukaisuuden arviointiperusteena muttei SPMSD:n tuottamien hepatiitti B -erien turvallisuuden ja tehon (immunogeenisuuden) korrelaatteina.
Spanish: Además, un análisis de la eficacia clínica evaluada según la protección conseguida frente a la enfermedad en el estudio V121-018, apoya la conclusión de que las vacunas contra la hepatitis B siguen siendo eficaces para reducir la infección por el virus de la hepatitis B y sus graves secuelas.
Finnish: Lisäksi kliinisen tehon tarkastelu V121-018tutkimuksessa todetun tautisuojan kannalta tukee johtopäätöstä, jonka mukaan hepatiitti B -rokotteet vähentävät edelleen tehokkaasti hepatiitti B -virusinfektioita ja niiden vakavia jälkiseurauksia.
Spanish: • Se insiste en la recomendación de realizar pruebas serológicas y de administrar dosis adicionales, en caso necesario, a pacientes inmunocomprometidos, a pacientes sin respuesta pertenecientes a otros grupos de alto riesgo y en caso de presunta exposición a la hepatitis B.
Finnish: • Tehostetaan suosituksia, jotka koskevat serologista testausta ja tarvittaessa lisäannosten antamista potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, muihin riskiryhmiin kuuluvilla, joilla ei ole saatu vastetta, ja oletetuissa hepatiitti B -altistustapauksissa.
Spanish: Tras considerar todas las cuestiones planteadas, entre ellas los plazos de tiempo exigidos para explorar a fondo todas las cuestiones relacionadas con la inmunogenicidad reducida del componente HepB después de la vacunación con HBVAXPRO, y tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que la autorización de comercialización para HBVAXPRO debía modificarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB:n alhaiseen immunogeenisuuteen HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että HBVAXPRO:n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Spanish: Hasta ahora no se ha producido ningún caso en el que la eficacia observada en adolescentes y adultos jóvenes no se haya observado también en niños de corta edad.
Finnish: Aiempien kokemusten mukaan ei ole ilmennyt yhtään tapausta, jossa suuri teho murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla ei olisi vastannut suurta tehoa imeväisillä.
Spanish: Los riesgos que puedan seguir existiendo se reducirán a un nivel aceptable con la revisión en profundidad del RCP.
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa valmisteyhteenvedossa.
Spanish: Desde el punto de vista de la calidad no existen herramientas técnicas, analíticas ni animales que permitan predecir la inmunogenicidad de los componentes antihepatitis B recombinante en el ser humano.
Finnish: Laadun osalta ei ole olemassa teknisiä, analyyttisia tai eläinperäisiä välineitä, joilla voitaisiin ennakoida rekombinanttien hepatiitti B -komponenttien immunogeenisuutta ihmisillä.
Spanish: El CHMP y sus Grupos de trabajo (Grupo de trabajo "Biotecnología", Grupo de trabajo "Vacunas") han evaluado y examinado a fondo las cuestiones relativas a la inmunogenicidad relativamente baja del componente antihepatitis B (HepB) en las vacunas que contienen el componente antihepatitis B (HepB) recombinante de SPMSD.
Finnish: CHMP ja sen työryhmät (biotekniikkatyöryhmä, rokotetyöryhmä) ovat arvioineet ja käsitelleet laajasti kysymyksiä, jotka liittyvät SPMSD:n rekombinantin hepatiitti B -komponentin sisältävien rokotteiden hepatiitti B -komponentin (HepB) suhteellisen alhaiseen immunogeenisuuteen.
Spanish: Los RCP y los prospectos modificados contienen información actualizada sobre el mejor uso del producto, considerando los últimos datos clínicos.
Finnish: Muutetuissa valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa on ajantasaista tietoa uusimpiin kliiinisiin tietoihin perustuvasta valmisteen asianmukaisesta käytöstä.
Spanish: • el CHMP concluyó que la baja inmunogenicidad del componente HepB liberado por el TAC parece deberse a la variabilidad en el proceso de producción de ese componente y, tras un examen en profundidad del proceso de fabricación, el TAC ha identificado el proceso actual de adyuvantación como la posible causa de la inmunogenicidad reducida del componente HepB de la vacuna;
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi syyksi,
Spanish: • tras examinar los datos disponibles sobre la inmunogenicidad reducida, el CHMP decidió que era necesario realizar estudios adicionales para garantizar la protección a largo plazo frente a la Hepatitis B con la vacuna actual en el futuro;
Finnish: • kun otetaan huomioon alhaisesta immunogeenisuudesta nykyisin saatavana olevat tiedot, CHMP totesi, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan tulevaisuudessa varmistaa pitkäaikainen suoja hepatiitti B -virusta vastaan nykyisellä rokotteella,
Spanish: Debido al riesgo relativamente alto de infección, el grupo de niños nacidos de madres positivas a la hepatitis B constituye la población más vulnerable a una posible inmunogenicidad insuficiente de la vacuna.
Finnish: Suhteellisen korkean infektioriskin vuoksi hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneiden imeväisten ryhmä edustaa joukkoa, jolle rokotteen mahdollinen riittämätön immunogeenisuus on todennäköisesti suurin riski.
Spanish: Tras la suspensión de Hexavac debido a la baja inmunogenicidad del componente HepB de la vacuna, en septiembre de 2005 se solicitó al titular de la autorización de comercialización (Sanofi Pasteur MSD) que presentara datos adicionales y aclaraciones sobre la memoria inmunológica y la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B conseguidas por HBVAXPRO y PROCOMVAX, así como los plazos para la presentación de más datos.
Finnish: Sen jälkeen, kun Hexavacin myyntilupa oli keskeytetty rokotteen HepB-komponentin alentuneen immunogeenisuuden vuoksi, myyntiluvan haltijaa (Sanofi Pasteur MSD) pyydettiin syyskuussa 2005 antamaan lisätietoja ja selvityksiä HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n pitkäaikaisesta immunologisesta muistista ja suojasta hepatiitti B -virusinfektioita vastaan sekä lisätietojen toimittamisen ajankohdasta.
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de HBVAXPRO de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
Finnish: CHMP käsitteli myös sitoumuksia, jotka myyntiluvan haltija oli antanut vastauksena CHMP:n pyyntöihin, joiden mukaan sen on tästä lähtien valvottava tarkkaan HBVAXPRO:n tehoa kaikki ikä- ja riskiryhmät käsittävässä asianmukaisten kliinisten tutkimusten sarjassa.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC la realización de estudios en neonatos, niños de corta edad, adultos mayores, pacientes sometidos a diálisis renal, estudios de determinación del intervalo de dosis y un estudio de dosis de recuerdo con la formulación actual y el producto fabricado con el proceso mejorado para seguir garantizando que la vacuna consigue un nivel suficiente de protección a largo plazo frente a la hepatitis B.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään tutkimuksia vastasyntyneistä, imeväisistä, vanhemmista aikuisista, munuaisdialyysipotilaista ja annosväleistä sekä tehosterokotetutkimuksen nykyisellä valmisteella ja parannetussa prosessissa tuotetulla valmisteella, jotta voidaan varmistaa, että rokote antaa riittäväntasoisen pitkäaikaisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan.
Spanish: El 26 de mayo de 2005 el CHMP consideró la necesidad de convocar una reunión del Grupo ad hoc de expertos sobre la hepatitis y la protección a largo plazo conseguida por las vacunas antihepatitis B recombinante.
Finnish: CHMP päätti 26. toukokuuta 2005, että on tarpeen kutsua koolle hepatiittia käsittelevä tilapäinen asiantuntijaryhmä keskustelemaan rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta suojasta.
Spanish: En los estudios realizados por el TAC hasta la fecha con HBVAXPRO y Procomvax, se han conseguido niveles seroprotectores en la gran mayoría de los vacunados.
Finnish: Myyntiluvan haltijan HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla toistaiseksi tekemissä tutkimuksissa on saavutettu serosuoja valtaosalla rokotetuista.
Spanish: Aunque en algunos de los estudios realizados en los últimos 5 años, las medias geométricas de los títulos alcanzados con las vacunas antihepatitis B han sido menores que las respuestas observadas a principios del decenio de 1990, los datos clínicos obtenidos por el promotor en los estudios antes citados demuestran unos niveles constantes y elevados de seroprotección anti-HB, que es el correlato establecido de la eficacia.
Finnish: Vaikka joissakin viiden viime vuoden aikana tehdyistä tutkimuksista hepatiitti B -rokotteiden GMT-arvot olivat 1990-luvun alussa havaittuja vasteita alemmat, rahoittajan edellä kuvatuista tutkimuksista saamat kliiniset tiedot osoittavat johdonmukaisen ja korkean hepatiitti B -serosuojan, joka on tehon vakiintunut korrelaatti.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HBVAXPRO
Finnish: HBVAXPRON MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että
Spanish: Además de los datos sobre inmunogenicidad obtenidos en los últimos 5 años en los estudios clínicos realizados con HBVAXPRO y PROCOMVAX, la eficacia de estas vacunas viene avalada por el resultado del seguimiento de los casos de hepatitis B en los Estados Unidos y Nueva Zelanda y por un análisis de tendencias en el número de fracasos de la vacuna notificados a la base de datos de seguridad del TAC.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta-Seelannista saaduilla hepatiitti B -tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.
Spanish: En su sesión plenaria de enero de 2006, el CHMP reiteró su preocupación por la inmunogenicidad cada vez menor del componente HepB recombinante presente en HBVAXPRO y PROCOMVAX.
Finnish: CHMP vahvisti tammikuussa 2006 pitämässään täysistunnossa olevansa huolissaan HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n sisältämän rekombinantin HepB-komponentin alentuneesta immunogeenisuudesta.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HBVAXPRO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT HBVAXPRONin MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Spanish: Al no existir ningún sistema in vitro ni in vivo adecuado para predecir una inmunogenicidad aceptable en el ser humano, es importante señalar que el modelo de ratón C3H sugerido por el TAC parece ser capaz de discriminar entre lotes de vacuna antihepatitis B aceptables y no aceptables.
Finnish: Ihmisillä hyväksyttävän immunogeenisuuden ennakointiin ei ole olemassa in vitro- eikä in vivo -järjestelmää, joten on tärkeää huomauttaa tässä vaiheessa, että myyntiluvan haltijan ehdottama C3H-hiirimalli näyttää pystyvän erottamaan toisistaan hyväksyttävät hepatiitti B -erät ja muut erät.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC modificar la información sobre el producto para todas las presentaciones de HVAXPRO, reflejando las recomendaciones y sugerencias hechas durante el procedimiento.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa HBVAXPRO:n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC que, al no tener éste ningún estudio clínico en marcha sobre la inmunogenicidad con el antígeno de la hepatitis B, realizará en un plazo de cuatro años un estudio de la inmunogenicidad de la vacuna, que repetirá con una frecuencia no inferior a una vez cada cuatro años para verificar que los datos sobre el producto terminado siguen estando actualizados y que su eficacia clínica es la esperada.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa, että neljän vuoden kuluessa - myyntiluvan haltijan hepatiitti B -viruksen antigeenilla tehtävien immunogeenisuutta koskevien jatkuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa - myyntiluvan haltija tekee tutkimuksen rokotteen immunogeenisuudesta vähintään joka neljäs vuosi, jotta voidaan vahvistaa, että lääkevalmisteesta saadut kokemukset ovat edelleen yleisiä ja että kliininen teho vastaa odotuksia.
Spanish: Se pidió al CHMP que emitiera un dictamen con la recomendación de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización para HBVAXPRO en el contexto de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Finnish: CHMP:tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko HBVAXPRO:n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Spanish: El CHMP manifestó su preocupación por la existencia de datos que indicaban una variabilidad imprevisible en la respuesta de los anticuerpos frente a la hepatitis B tras la vacunación con Hexavac.
Finnish: CHMP oli huolissaan näytöstä, joka koski hepatiitti B -viruksen vastaainevasteen ennakoimatonta vaihtelua Hexavac-rokotuksen jälkeen.
Spanish: Los resultados provisionales de un estudio clínico con lotes de vacuna antihepatitis B recombinante fabricados con "el proceso mejorado" confirman que la inmunogenicidad de la vacuna HBVAXPRO ha retornado a niveles históricamente normales y que se observa una tendencia gradual hacia medias geométricas más altas de los títulos con la vacuna HBVAXPRO fabricada con el proceso modificado.
Finnish: Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B -erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen HBVAXPROrokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa valmistetulla HBVAXPRO:lla.
Spanish: En vista de la ausencia de herramientas analíticas para predecir la inmunogenicidad en el ser humano, se consideró la necesidad de realizar análisis periódicos de lotes de la vacuna antihepatitis B recombinante en los ensayos clínicos, para asegurar en todos los casos una elevada inmunogenicidad de la vacuna HBVAXPRO obtenida con el nuevo proceso actualizado/mejorado.
Finnish: Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun HBVAXPRO:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.