FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Genvoya αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Genvoya begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών, > 25 kg
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 8 til < 12 år, > 25 kg
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διατύπωση δοσολογικών συστάσεων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών με νεφρική δυσλειτουργία ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende doseanbefalinger hos barn under 12 år med nedsatt nyrefunksjon eller hos barn under 18 år med terminal nyresykdom.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες 2.396 ασθενείς έλαβαν Genvoya και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på sikkerhetsdata fra alle fase 2- og 3-studier, der 2396 pasienter fikk Genvoya og fra erfaring etter markedsføring.
Greek: (n = 959)
Norwegian Bokmål: Genvoya (n = 959)
Greek: Σε αυτούς τους 2 ασθενείς, δεν εντοπίστηκαν αντικαταστάσεις αμινοξέων που να σχετίζονται με αντοχή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya στον HIV-1 ή HBV.
Norwegian Bokmål: Hos disse 2 pasientene ble det ikke identifisert noen aminosyresubstitusjon assosiert med resistens mot noen av komponentene i Genvoya i hiv-1 eller HBV.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom enkeltkomponentene i Genvoya og andre legemidler
Greek: Μεταβολίτες αρωματικής και αλειφατικής υδροξυλίωσης ή γλυκουρονιδίωσης είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα, εμφανίζοντας σημαντικά χαμηλότερη αντιιική δραστικότητα κατά του HIV-1 και δε συνεισφέρουν στη συνολική αντιιική δράση του elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Aromatiske og alifatiske hydroksylerings- eller glukuronideringsmetabolitter er til stede i svært lave nivåer, viser betydelig lavere antiviral aktivitet mot hiv-1 og bidrar ikke til den totale antivirale aktiviteten til elvitegravir.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την BCRP.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid transporteres av P-gp og BCRP.
Greek: Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση Genvoya σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av Genvoya hos gravide kvinner.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør ikke ta Genvoya.
Greek: COBIα
Norwegian Bokmål: COBIa
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας), κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske problemer tidligere), depresjon
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αυτοκτονία για το Genvoya ήταν 0,6% (26/4137 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var forekomsten av bivirkninger relatert til selvmord for Genvoya 0,6 % (26/4137 forsøkspersoner).
Greek: Σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό, n
Norwegian Bokmål: Sammenligning med parede postpartumdata, n
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα Genvoya (1 από 22 [4,5%]) και 2 ασθενείς στην ομάδα E/C/F/TDF (2 από 20 [10%]) είχε μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir.
Norwegian Bokmål: En pasient i Genvoya-gruppen (1 av 22 [4,5 %]) og 2 pasienter i E/C/F/TDF-gruppen (2 av 20 [10 %]) hadde redusert følsomhet overfor tenofovir.
Greek: αναιμία1
Norwegian Bokmål: anemi1
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Studier utført med andre legemidler
Greek: • νευροληπτικά/αντιψυχωσικά: πιμοζίδη, λουρασιδόνη
Norwegian Bokmål: • nevroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC για το elvitegravir αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα και 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας.
Norwegian Bokmål: For elvitegravir økte Cmax og AUC henholdsvis 22 % og 36 % sammen med et lett måltid, og 56 % og 91 % med et fettrikt måltid i forhold til fastende tilstand.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Genvoya με φάρμακα που περιέχουν:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Genvoya sammen med legemidler som inneholder:
Greek: Τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των ασθενών και των δύο ομάδων θεραπείας οι οποίοι ανέπτυξαν μεταλλάξεις αντοχής στο elvitegravir ανέπτυξαν μεταλλάξεις αντοχής τόσο στην emtricitabine όσο και στο elvitegravir.
Norwegian Bokmål: De fleste hiv-1-isolater fra pasienter i begge behandlingsgruppene som utviklet resistensmutasjoner mot elvitegravir, utviklet resistensmutasjoner mot både emtricitabin og elvitegravir.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1.
Greek: Το Genvoya περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Genvoya inneholder laktose
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δε συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του elvitegravir στο πλάσμα μετά τη χορήγηση των E/C/F/TDF είναι περίπου 12,9 ώρες.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for elvitegravir etter administrering av E/C/F/TDF er omtrent 12,9 timer.
Greek: Η περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjon av rifabutindosen er ikke undersøkt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Genvoya στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om fertilitet ved bruk av Genvoya hos mennesker.
Greek: 2T = δεύτερο τρίμηνο, 3T = τρίτο τρίμηνο, PP =μετά τον τοκετό α συγκρίσεις ζευγοποιημένων δεδομένων β P<0,10 σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό
Norwegian Bokmål: 2T = andre trimester; 3T = tredje trimester; PP = postpartum a parede sammenligninger b P < 0,10 sammenlignet med postpartum
Greek: Τι είναι το Genvoya και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Genvoya er og hva det brukes mot
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή βάρους < 25 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Genvoya hos barn under 6 år eller barn som veier < 25 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Genvoya ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Genvoya eller annen antiretroviral behandling, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring med behandling av pasienter med hiv-relaterte lidelser.
Greek: Οι τιμές EC50 για την emtricitabine κυμαίνονταν από 0,0013 έως 0,64 µM.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for emtricitabin varierte fra 0,0013 til 0,64 µM.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά..
Norwegian Bokmål: Mengden av dette legemidlet i blodet ditt kan bli redusert under graviditet, noe som kan medføre at det ikke fungerer ordentlig.
Greek: Elvitegravir (ταυτόχρονη χορήγηση):
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (samtidig administrering):
Greek: Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Norwegian Bokmål: Genvoya inneholder fire virkestoffer:
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλους παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ. ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), βλ. «Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα».
Norwegian Bokmål: For informasjon om andre syrereduserende midler (f.eks. H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere), se "Studier utført med andre legemidler".
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1061/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1061/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1061/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1061/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική τους αγωγή.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter tidligere behandlingsregime.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη
Norwegian Bokmål: HEMMERE AV FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE 5) Sildenafil
Greek: Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης έκθεσης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την emtricitabine.
Norwegian Bokmål: Men en stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 eksponerte graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med emtricitabin.
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen er nødvendig, er den anbefalte dosen av rifabutin 150 mg 3 ganger per uke på faste dager (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir σχετίζεται στις περισσότερες περιπτώσεις με τις πρωτογενείς μεταλλάξεις της ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor elvitegravir er vanligvis assosiert med de primære integrasemutasjonene T66I, E92Q og Q148R.
Greek: Οι εκθέσεις στο cobicistat δεν επηρεάστηκαν από ένα ελαφρύ γεύμα και, αν και παρατηρήθηκε μέτρια μείωση κατά 24% και 18% στις Cmax και AUC αντίστοιχα με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφοροποίηση στη φαρμακοενισχυτική του επίδραση στο elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for kobicistat var upåvirket av et lett måltid, og selv om det var en beskjeden reduksjon på henholdsvis 24 % og 18 % i Cmax og AUC med et fettrikt måltid, ble det ikke sett noen forskjell i den farmakoforsterkende effekten på elvitegravir.
Greek: Να γίνεται έναρξη με την χαμηλότερη δυνατή δόση της ατορβαστατίνης με προσεκτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Start med lavest mulig dose av atorvastatin med nøye overvåking ved samtidig administrering med Genvoya.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv-behandling er påbegynt.
Greek: Οι αναστολείς των OATP και BCRP περιλαμβάνουν την κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP og BCRP inkluderer ciklosporin.
Greek: Τα περιστατικά που αξιολογήθηκαν αφορούσαν κατά κύριο λόγο ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας ή άλλους αναφερόμενους εξωτερικούς παράγοντες που ενδέχεται να συνέβαλλαν στο περιστατικό.
Norwegian Bokmål: Tilfellene som ble evaluert i denne gjennomgangen forekom hyppigst hos pasienter med psykiatriske hendelser i anamnesen eller andre eksterne faktorer som ble rapportert som kan ha bidratt til hendelsen.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μαζί με τροφή σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 4 ώρες μετά τη δόση για το elvitegravir, 3 ώρες μετά τη δόση για το cobicistat, 3 ώρες μετά τη δόση για την emtricitabine και 1 ώρα μετά τη δόση για το tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering sammen med mat hos hiv-1-infiserte pasienter ble maksimal plasmakonsentrasjon observert ca. 4 timer etter dosen for elvitegravir, 3 timer etter dosen for kobicistat, 3 timer etter dosen for emtricitabin og 1 time etter dosen for tenofoviralafenamid.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των P-gp, BCRP, OATP1B1 και OATP1B3 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των προϊόντων στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er substrater av P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Genvoya, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Genvoya skal den maksimale døgndosen av itrakonazol ikke overstige 200 mg per dag.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών, ≥ 35 kg
Norwegian Bokmål: Ungdommer fra 12 til < 18 år, ≥ 35 kg
Greek: Ιοί που εμφανίζουν τις μεταλλάξεις T66I/A διατηρούν την ευαισθησία στο raltegravir, ενώ τα περισσότερα άλλα σχήματα επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στο raltegravir.
Norwegian Bokmål: Virus som uttrykker T66I/A-mutasjoner, opprettholder følsomhet overfor raltegravir, mens de fleste andre mønstre viste redusert følsomhet overfor raltegravir.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Genvoya μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Genvoya, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet).
Greek: Κατά την έναρξη, 80 ασθενείς (33%) είχαν eGFRCG < 50 ml/min και 162 ασθενείς είχαν eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 80 pasienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min, og 162 pasienter hadde eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Greek: Το cobicistat είναι αναστολέας των ακόλουθων μεταφορέων: P-gp, πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP), πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en hemmer av følgende transportører: P-gp, brystkreft-resistensprotein (BCRP, breast cancer resistance protein), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Greek: Το cobicistat και το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολείς της ανθρώπινης UGT1A1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Kobicistat og tenofoviralafenamid er ikke hemmere av humant UGT1A1 in vitro.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) δισκία
Norwegian Bokmål: 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter 90 (3 bokser med 30) tabletter
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B:
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å behandle hepatitt B-infeksjon:
Greek: Ασθενείς με CrCl μεταξύ 30 ml/min και 60 ml/min:
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl mellom 30 ml/min og 60 ml/min:
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας), κατάθλιψη2
Norwegian Bokmål: selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk sykdom), depresjon2
Greek: Το Genvoya θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Genvoya δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal unngås hos pasienter med beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min, eller < 15 ml/min som ikke er i kronisk hemodialyse, da sikkerheten til Genvoya ikke har blitt fastslått hos disse populasjonene.
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως: μυϊκή αδυναμία αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon eller andre symptomer som: muskelsvakhet svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
Greek: Πρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης που παρατηρήθηκαν στην επιλογή κυτταρικής καλλιέργειας συμπεριλάμβαναν τις H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q και R263K.
Norwegian Bokmål: Ytterligere integrasemutasjoner sett i utvalgte cellekulturer, inkluderte H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke andre legemidler mot disse tilstandene, skal disse legemidlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider
Greek: (n = 866)
Norwegian Bokmål: Genvoya (n = 866)
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλακτικότητας (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir var negativ i en bakteriell mutagenitetstest in vitro (Ames-test) og negativ i en in vivo mikronukleusanalyse hos rotter ved doser opptil 2000 mg/kg.
Greek: Πίνακας 7: Μεταβολές φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravir και του cobicistat στη μελέτη IMPAACT P1026s σε γυναίκες που έλαβαν σχήματα τα οποία περιείχαν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης σε σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Endringer i farmakokinetiske parametre fra IMPAACT P1026s-studien for elvitegravir og kobicistat hos kvinner som fikk regimer som omfattet kobicistat og elvitegravir under andre og tredje trimester av graviditeten sammenlignet med parede postpartum-data
Greek: Μην πάρετε το Genvoya:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Genvoya:
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο elvitegravir, στο cobicistat, στην emtricitabine, στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Greek: Η διακοπή του Genvoya μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες με τα αντιόξινα λόγω της τοπικής συμπλοκοποίησης στο γαστρεντερικό σωλήνα και όχι λόγω μεταβολών στο γαστρικό pH.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av elvitegravir er lavere med antacida på grunn av lokal kompleksering i gastrointestinaltraktus, og ikke på grunn av endring i gastrisk pH.
Greek: Μην αποθηκεύετε το διαχωρισμένο δισκίο.
Norwegian Bokmål: Ta ikke vare på den delte tabletten.
Greek: Παρότι δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας, οι επιπτώσεις της αυξημένης έκθεσης στο emtricitabine παραμένουν αβέβαιες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble avdekket nye sikkerhetsproblemer, er implikasjonene ved økt emtricitabineksponering fremdeles usikre (se pkt.
Greek: Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το Genvoya λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I løpet av 144 ukers behandling var det ingen pasienter som seponerte Genvoya pga. behandlingsrelaterte nyrebivirkninger, sammenlignet med 12 pasienter som seponerte E/C/F/TDF (p < 0,001).
Greek: Ωστόσο παρατηρήθηκε, αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένα βάρη εμβρύων στους αρουραίους, συσχετιζόμενα με σημαντικές μειώσεις στα σωματικά βάρη των μητέρων στα 125 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Økt postimplantasjonstap og redusert fostervekt ble imidlertid sett hos rotter i forbindelse med en betydelig reduksjon i maternal kroppsvekt ved 125 mg/kg/døgn.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Polvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol (E1521) Talkum (E553b)
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο elvitegravir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Norwegian Bokmål: Den betydelige reduksjonen i elvitegravireksponering kan medføre virologisk svikt og økt risiko for mor-til-barn-overføring av hiv-infeksjon.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av erektil dysfunksjon anbefales det at en enkeltdose av sildenafil på ikke mer enn 25 mg i løpet av 48 timer, ikke mer enn 2,5 mg vardenafil i løpet av 72 timer, eller ikke mer enn 10 mg tadalafil i løpet av 72 timer, administreres samtidig med Genvoya.
Greek: Με βάση μη μεσολαβούμενες από το CYP οδούς αποβολής για τη λοραζεπάμη, δεν αναμένεται επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-CYP-medierte eliminasjonsveier for lorazepam, forventes ingen effekt på plasmakonsentrasjonen ved samtidig administrering med Genvoya.
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με το Genvoya ή τα συστατικά του Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide), ως μεμονωμένοι παράγοντες ή/και σε συνδυασμό ή αποτελούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να εμφανιστούν με το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene som er beskrevet, er basert på studier som er utført med Genvoya eller komponentene i Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid), som enkeltmidler og/eller i kombinasjon, eller de er potensielle legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med Genvoya.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Genvoya, η μέγιστη ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Genvoya skal den maksimale døgndosen av ketokonazol ikke overstige 200 mg per dag.