FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l'adulte et l'enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l'âge de 15 jours.
Finnish: Rocephin-valmistetta voidaan käyttää: keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoito aikuisilla disseminoituneen Lymen borrelioosin (varhaisvaihe [aste II] ja myöhäisvaihe [aste III]) hoito aikuisilla ja lapsilla, vähintään 15 vuorokauden ikäiset vastasyntyneet mukaan lukien.
French: Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l'utilisation des solutions de ceftriaxone contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l'injection intramusculaire.
Finnish: Jos lidokaiinia käytetään keftriaksonin liuottimena, keftriaksoniliuoksen saa antaa ainoastaan injektiona lihakseen.
French: 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Royaume-Uni : Rocephin
Finnish: 2 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten Iso-Britannia: Rocephin
French: Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Finnish: Vaikea-asteiset allergiset reaktiot (esiintyvyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
French: Comme avec les autres bêta-lactamines, le paramètre pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus prédictif de l'efficacité in vivo est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration non liée de l'antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftriaxone pour l'espèce ciblée entre deux administrations (par exemple %T > CMI).
Finnish: Farmakokineettinen-farmakodynaaminen indeksi, jonka osoitettiin, kuten muillakin beetalaktaameilla, korreloivan parhaiten tehon in vivo kanssa, oli annosvälin prosenttiosuus, jolloin sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus säilyy bakteerien kasvun estävän keftriaksonipitoisuuden (MIC) yläpuolella yksittäiseen kohdelajiin osalta (eli %T > MIC).
French: La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
Finnish: Lidokaiiniliuosta ei saa koskaan antaa laskimoon.
French: Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l'estomac s'étendant dans le dos.
Finnish: • haimatulehdus, jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, joka säteilee selkään
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon
French: La ceftriaxone pénètre dans les méninges.
Finnish: Keftriaksoni läpäisee aivokalvot.
French: La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 % pour des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/l.
Finnish: Kun pitoisuus plasmassa on alle 100 mg/l, plasman proteiineihin sitoutuu noin 95 % lääkeaineesta.
French: Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant Rocéphine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kefalosporiinien luokkaan kuuluvia bakteerilääkkeitä, kuten Rocephinia, saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta 4.8).
French: Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :
Finnish: Vastasyntyneet, imeväisikäiset ja 15 vrk -12 vuoden ikäiset lapset, joiden paino on alle 50 kg:
French: Après administration intraveineuse en bolus de 500 mg et de 1 g de ceftriaxone, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de ceftriaxone sont d'environ 120 et 200 mg/l respectivement.
Finnish: Laskimoon annettujen keftriaksonibolusannosten 500 mg ja 1 g jälkeen keftriaksonin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on noin 120 mg/l 500 mg:n annoksen yhteydessä ja 200 mg/l 1 g:n annoksen jälkeen.
French: Gonorrhée Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.
Finnish: Tippuri 500 mg kerta-annoksena lihakseen.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [À compléter au niveau national]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
French: On observe une augmentation de 8 à 15 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne en cas d'administration répétée ; l'état d'équilibre est atteint dans la plupart des cas en 48 à 72 heures, selon la voie d'administration.
Finnish: Keskimääräisen huippupitoisuuden (Cmax) plasmassa on havaittu toistuvassa annossa suurentuvan 8-15 %.
French: C'est pourquoi le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique pendant un traitement par la ceftriaxone.
Finnish: Virtsasta keftriaksonihoidon aikana tehtävät glukoosipitoisuuden määritykset on siksi tehtävä entsymaattisia menetelmiä käyttäen.
French: Après perfusion intraveineuse de 500 mg, de 1 g et de 2 g de ceftriaxone, les concentrations plasmatiques de ceftriaxone sont d'environ 80, 150 et 250 mg/l respectivement.
Finnish: Laskimoon infuusiona annettujen keftriaksoniannosten 500 mg, 1 g ja 2 g jälkeen keftriaksonipitoisuudet plasmassa ovat noin 80 mg/l annoksen 500 mg jälkeen, 150 mg/l annoksen 1 g jälkeen ja 250 mg/l annoksen 2 g jälkeen.
French: Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :
Finnish: Vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja 15 vrk:n - 12 vuoden ikäisten lasten (< 50 kg) käyttöaiheet, jotka edellyttävät erityistä annostusta:
French: Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d'estomac et de la fièvre.
Finnish: • paksusuolen (koolonin) tulehdus, jonka oireita voivat olla ripuli, joka on tavallisesti veristä ja limaista, mahakipu sekä kuume
French: Consulter les informations fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne, avec une attention particulière aux contre-indications.
Finnish: Ks. lidokaiinin valmisteyhteenveto, etenkin vasta-aiheet.
French: La ceftriaxone est excrétée en faibles concentrations dans le lait maternel mais à des doses thérapeutiques, elle ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson allaité.
Finnish: Keftriaksoni erittyy pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon, mutta keftriaksoni ei terapeuttisina annoksina oletettavasti vaikuta imetettävään lapseen.
French: Précipitation dans la vésicule biliaireb
Finnish: Saostuma sappirakossa b
French: • Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d'urines est faible;
Finnish: • munuaisten toimintahäiriöt, jotka johtuvat keftriaksonikalsiumsaostumista, mistä aiheutuu kipua virtsatessa sekä virtsanerityksen niukkuutta
French: • Si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;
Finnish: • jos sinulla on sappikiviä tai munuaiskiviä
French: 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Poudre pour solution injectable ou solution pour perfusion [À compléter au niveau national]
Finnish: 2 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
French: Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
French: Otite moyenne aiguë Il est possible d'administrer une seule dose de 50 mg/kg de Rocéphine par voie intramusculaire.
Finnish: Akuutin välikorvatulehduksen hoidon aloitukseen voidaan Rocephin-valmistetta antaa kerta-annos 50 mg/kg lihakseen.
French: • Problèmes de vésicule biliaire pouvant entraîner des douleurs, une envie de vomir et des vomissements ;
Finnish: • sappirakon häiriöt, joista saattaa aiheutua kipua, pahoinvointia ja oksentelua
French: Haemophilus influenzae
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit Haemophilus influenzae
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie d'élimination de la ceftriaxone n'est pas allongée, en raison d'une augmentation compensatrice de la clairance rénale.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika ei pitene, koska munuaispuhdistuma lisääntyy.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Il n'est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d'insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, keftriaksoniannosta ei tarvitse muuttaa edellyttäen, että maksan toiminta ei ole heikentynyt.
French: Italie : Rocefin
Finnish: Belgia, Luxemburg: Rocephine
French: Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et
Finnish: Vaihtoehtoisesti TPN-infuusio voidaan keskeyttää keftriaksoni-infuusion ajaksi, ja infuusioletkut huuhdellaan liuosten annon välillä (ks. kohdat 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2).
French: L'administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
Finnish: Samalle puolelle ei suositella injisoitavaksi yli 1 g:aa. Antoa lihakseen pitää harkita, jos anto laskimoon ei ole mahdollista tai jos se soveltuu potilaalle huonommin.
French: Anémie hémolytique à médiation immunitaire
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia
French: La liaison de la ceftriaxone à l'albumine est réversible.
Finnish: Keftriaksoni sitoutuu kumoutuvasti albumiiniin.
French: • Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie;
Finnish: • muutokset verikokeen avulla tutkittavissa maksan toimintakokeissa
French: 6.1 LISTE DES EXCIPIENTS [À compléter au niveau national]
Finnish: 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
French: Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d'envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Finnish: Lidokaiinin vasta-aiheet on suljettava pois ennen keftriaksonin antamista lihakseen, kun lidokaiiniliuosta käytetään liuottimena (ks. kohta 4.4).
French: En cas d'infections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration d'un antibiotique doit être envisagée.
Finnish: Sekainfektioissa on harkittava lisäantibiootin antamista, jos epäiltyjen patogeenien joukossa on keftriaksonille resistenttejä organismeja.
French: Douleur à l'endroit où l'injection a été faite ;
Finnish: Kipu injektion antokohdassa.
French: • Étourdissements ;
Finnish: • kouristukset
French: 250 mg, 500 mg, 1 g, poudre et solvant pour solution injectable Poudre et solvant pour solution injectable [À compléter au niveau national]
Finnish: 250 mg, 500 mg, 1g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
French: 80-100 mg/kg (max 4 g)
Finnish: 80-100 mg/kg (enintään 4 g)
French: • 20 à 50 mg de Rocéphine par kilogramme de poids corporel de l'enfant, en une fois par jour,
Finnish: • 20-50 mg Rocephinia lapsen painokiloa kohden kerran päivässä infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan.
French: Les données utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables liés à la ceftriaxone sont issues d'essais cliniques.
Finnish: Keftriaksonihoitoon liittyneiden haittavaikutusten yleisyys todettiin kliinisissä tutkimuksissa.
French: 100 mg/kg (max 4 g)
Finnish: 100 mg/kg (enintään 4 g)
French: Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 1 g, poudre et solvant pour solution injectable Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre et solvant pour solution injectable Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Finnish: Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rocephin ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
French: • Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;
Finnish: • näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma), jota voi esiintyä laajoilla ihoalueilla ja johon voi liittyä kutinaa ja turpoamista
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
French: Les doses administrées par voie intraveineuse de 50 mg/kg ou plus, chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans, doivent être administrées en perfusion.
Finnish: Laskimonsisäiset annokset imeväisikäisille ja enintään 12-vuotiaille lapsille on annettava infuusiona, jos annos on 50 mg/kg tai enemmän.
French: Infections des os et des articulations Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée
Finnish: Kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoito, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeriinfektiota
French: Dans une étude in vitro, des effets antagonistes ont été observés lors de l'association du chloramphénicol et de la ceftriaxone.
Finnish: Kloramfenikolin ja keftriaksonin yhdistelmän käytössä on in vitro -tutkimuksissa todettu antagonistisia vaikutuksia.
French: Durée du traitement :
Finnish: Hoidon kesto
French: • Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique.
Finnish: • jos sinulla on äskettäin ollut ripuli antibioottihoidon jälkeen tai jos sinulla on koskaan ollut suolistosairauksia, etenkin koliittia (suolitulehdus)
French: Les éléments de preuve d'une augmentation potentielle de la toxicité rénale des aminosides utilisés en même temps que les céphalosporines sont contradictoires.
Finnish: Aminoglykosidien munuaistoksisuudesta käytettäessä niitä yhdessä kefalosporiinien kanssa on havaittu ristiriitaista näyttöä.
French: Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d'un traitement par Rocéphine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Virtsasta tehtäviin glukoosimäärityksiin on Rocephin-hoidon aikana käytettävä entsymaattista menetelmää (ks. kohta
French: 50-100 mg/kg (max 4 g)
Finnish: 50-100 mg/kg (enintään 4 g)
French: La ceftriaxone passe la barrière placentaire.
Finnish: Keftriaksoni läpäisee istukan.
French: Érythème polymorphe Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
Finnish: Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
French: Cette information doit être prise en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sel.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
French: Un test de lisibilité a été réalisé au niveau national.
Finnish: Kansallisella tasolla on toteutettu luettavuustesti.
French: Sur cette base, aucune autre révision n'était justifiée.
Finnish: Tällä perusteella muita muutoksia ei katsottu aiheellisiksi.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti;
French: Les dosages disponibles sont 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g. Les dosages ne sont pas tous commercialisés dans tous les États membres de l'UE.
Finnish: Saatavana olevat vahvuudet ovat 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g. Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole kaupan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
French: Borréliose de Lyme
Finnish: Lymen borrelioosi
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
French: Les données concernant des patients atteints de neurosyphilis sont encore plus limitées.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on hermostokuppa, on sitäkin vähemmän.
French: Il est mentionné que le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Finnish: Lausunnon mukaan yliannostuksen hoidon on oltava oireenmukaista.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Rocephin et noms associés (voir annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Rocephin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: La demi-vie d'élimination totale de la ceftriaxone chez les adultes est d'environ 8 heures.
Finnish: Koko keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika on aikuisilla noin 8 tuntia.
French: Chez les personnes âgées de plus de 75 ans, la demi-vie moyenne d'élimination est habituellement deux à trois fois plus longue que chez les jeunes adultes.
Finnish: Puoliintumisaika kasvaa iäkkäämmillä potilailla, ja yli 75-vuotiailla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on tavallisesti 2-3 kertaa nuorten aikuisten puoliintumisaika.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Cependant, les modifications sont en général mineures et il n'est pas nécessaire de réduire la dose si les fonctions rénale et hépatique sont satisfaisantes.
Finnish: Muutokset ovat yleensä kuitenkin pieniä, eikä annosta tarvitse pienentää, jos munuaisten ja maksan toiminta on tyydyttävää.
French: Les conclusions de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumées ci-dessous.
Finnish: Valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämisen johtopäätöksistä esitetään tiivistelmä alla.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Perusteet myyntiluvan (myyntilupien) ehtojen muuttamiselle
French: Une étude pédiatrique a également été soumise par le titulaire de l'AMM, qui incluait 48 patients âgés de 2 mois à 5 ans.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös tulokset yhdestä pediatrisesta tutkimuksesta, johon osallistui 48 potilasta iältään kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
French: L'incidence d'allergies croisées entre les pénicillines et les céphalosporines de 2ième ou de 3ième génération est faible.
Finnish: Penisilliinien ja toisen ja kolmannen sukupolven kefalosporiinien välisiä allergisia ristireaktioita esiintyy vähän.
French: La mention de l'absence d'interaction de type disulfirame avec les alcools a été supprimée car il n'y a pas suffisamment de preuves pour l'exclure.
Finnish: Maininta disulfiraamiin liittyvän yhteisvaikutuksen puuttumisesta alkoholin kanssa on poistettu, koska sen poissulkemiseksi ei ole riittävästi todisteita.
French: La ceftriaxone s'est révélée bénéfiques dans le traitement des phases de dissémination précoce (stade II) et tardive (stade III) de la borréliose de Lyme et est recommandée dans les lignes directrices cliniques actuelles.
Finnish: Keftriaksonin on osoitettu olevan hyödyllinen sekä varhain (vaihe II) että myöhään (vaihe III) disseminoituneessa Lymen borrelioosissa, ja sitä suositellaan nykyisissä kliinisissä ohjeissa.
French: Rocephin est approuvé dans 19 États membres de l'UE et présente différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national.
Finnish: Rocephin on hyväksytty 19:ssä EU:n jäsenvaltiossa, ja siitä on laadittu erilaisia kansallisesti hyväksyttyjä valmisteyhteenvetoja.
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale et hépatique grave, une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité a été recommandée.
Finnish: Munuaisten ja maksan vakavan vajaatoiminnan yhteydessä on kuitenkin suositeltu tehn ja turvallisuuden tiivistä kliinistä seurantaa.
French: Les données d'essais cliniques du titulaire de l'AMM proviennent toutes d'études ouvertes, rétrospectives ou observationnelles, non contrôlées portant sur un petit nombre de patients.
Finnish: Kaikki myyntiluvan haltijan kliiniset tutkimustiedot ovat peräisin avoimista, takautuvista tai havainnoivista kontrolloimattomista tutkimuksista, joihin osallistui pieni määrä potilaita.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Rocephin et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Rocephinin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainittuja valmisteita koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voidaan poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot koko EU:ssa.
French: À la demande du CHMP, des informations sur les interactions médicamenteuses avec les anticoagulants ont été intégrées ainsi qu'une recommandation de surveiller régulièrement le rapport normalisé international (RIN).
Finnish: CHMP:n pyynnöstä valmisteyhteenvetoon lisättiin lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) antikoagulanttien kanssa sekä suositus siitä, että INR-arvoja (International Normalised Ratio) seurataan säännöllisesti.
French: L'indication «Purpura fulminans» a été supprimée car il a été reconnu que cette affection est une manifestation d'infections spécifiques, qui sont déjà couvertes dans la liste des indications.
Finnish: "Purpura fulminans" poistettiin käyttöaiheista, koska katsottiin, että sairaus on sellaisten spesifisten infektioiden ilmentymä, jotka kaikki jo sisältyvät käyttöaiheiden luetteloon.
French: En outre, le projet d'addendum de la «Note explicative concernant l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes» (CPMP/EWP/558/95 rev 2) concerne uniquement les IIA.
Finnish: Lisäksi bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista annetun ohjeen (Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) liiteluonnoksessa viitataan vain vatsansisäiseen infektioon.
French: Les populations particulières telles que les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, et la population pédiatrique ont également été incluses.
Finnish: Erityiset potilasryhmät, kuten potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoimintaa, sekä lapset on myös otettu mukaan.
French: Cette rubrique indique également que les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Finnish: Tässä kohdassa todetaan myös, että lidokaiinia sisältäviä keftriaksoniliuoksia ei koskaan saa antaa laskimonsisäisesti.
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit, la mention d'une incompatibilité avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides (inclus dans le CSP de l'UE) a été déplacée dans la rubrique 6.2 (Incompatibilités).
Finnish: Valmisteyhteenvedon laatimista koskevan ohjeistuksen noudattamiseksi maininta yhteensopimattomuuksista amsakriinin, vankomysiinin, fluokonatsolin ja aminoglykosidien (jotka sisältyvät EU:n keskeiseen turvallisuusprofiiliin) kanssa siirrettiin kohtaan 6.2 (Yhteensopimattomuudet).