FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Portuguese: O segundo grupo recebeu semanalmente 20 mg de adalimumab durante 52 semanas.
English: week 52
Portuguese: Semana 52
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular).
English: In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Portuguese: Numa coorte prospetiva, foram incluídas 257 mulheres com artrite reumatoide (AR) ou doença de Crohn (DC) tratadas com adalimumab, pelo menos durante o primeiro trimestre, e 120 mulheres com AR ou DC não tratadas com adalimumab.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Hefiya (ver secção 4.4).
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and / or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9 % dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2 % dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
English: o DO NOT USE the syringe (see Figure D).
Portuguese: o NÃO UTILIZE a seringa (ver Figura D).
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Hefiya.
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Portuguese: Se tocar nas asas, a proteção da agulha pode ativar-se demasiado cedo.
English: without MTX
Portuguese: Sem MTX
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure E).
Portuguese: Também pode utilizar a parte inferior do abdómen, mas não dentro dos 5 cm à volta do seu umbigo (ver Figura E).
English: clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison.
Portuguese: Resposta clínica * Valor p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Hefiya.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Holding the pen:
Portuguese: Pegar na caneta:
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias em crianças e adolescentes tratados com antagonistas-TNF.
English: Hefiya works by reducing this inflammation.
Portuguese: Hefiya atua através da redução desta inflamação.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Portuguese: Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em doentes com DPOC, bem como em doentes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37 / 50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46 / 50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0 % (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0 % (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Portuguese: Entre os 68 doentes que apresentaram recidiva no grupo alocado para descontinuação do tratamento, 65 completaram as 12 semanas de tratamento de emergência com adalimumab, dos quais 37 (56,9%) recuperaram a remissão (ASDAS < 1,3) após 12 semanas do reinício do tratamento em fase aberta.
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Portuguese: No Estudo I, foram também demonstradas melhorias nas pontuações das componentes física e mental do SF-36, comparativamente com placebo.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 21).
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Portuguese: • problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos;
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Portuguese: TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2-8 semanas de tratamento.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
English: When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Hefiya pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo de 14 dias - certifique-se de que o protege da luz.
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatoide que participaram em todos os ensaios clínicos.
English: Hefiya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Portuguese: Hefiya está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
English: Night sweats, scar
Portuguese: Suores noturnos, escara
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Portuguese: As respostas globais foram geralmente melhores e poucos doentes desenvolveram anticorpos quando tratados com a associação de adalimumab e MTX, comparativamente com adalimumab em monoterapia.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o risco de insucesso do tratamento em 75 % relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [IC de 95 %: 0,12; 0,49]).
English: Usually, Hefiya is used with methotrexate.
Portuguese: Hefiya é usado habitualmente com metotrexato.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
Portuguese: únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
English: • never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
Portuguese: • nunca deixe a seringa onde outras pessoas possam mexer nela.
English: • neurological infections (including viral meningitis);
Portuguese: • infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
English: A patient who requires surgery while on Hefiya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Hefiya deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
English: HS study II
Portuguese: HS Estudo II
English: Adipic acid
Portuguese: Ácido adípico
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hefiya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Hefiya em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hefiya should be promptly discontinued.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Hefiya deve ser imediatamente suspensa.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentada), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA), nível de dehidrogenase láctica aumentado
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Portuguese: No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá primeiro outros medicamentos.
English: • Look at the expiration date (EXP) on your pen.
Portuguese: • Consulte o prazo de validade (EXP) indicado na caneta.
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Portuguese: Os estudos AR III e V tinham um parâmetro de avaliação final primário adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Portuguese: Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Portuguese: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutânea1), reação cutânea liquenoide1)
English: • throw away the used syringe right away after use.
Portuguese: • deite fora a seringa utilizada logo após a sua utilização.
English: In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9 % dos doentes tratados com adalimumab e 8,1 % dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase, foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão de fase aberta, no qual adalimumab foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
English: During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Portuguese: Durante o tratamento com Hefiya, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
English: • do not open the outer box until you are ready to use the pen.
Portuguese: • não abra a caixa exterior enquanto não estiver pronto para utilizar a caneta.
English: After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III, a maioria dos doentes que foram respondedores ACR mantiveram a resposta quando acompanhados até 10 anos.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no Estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos AR I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.
English: 36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare
Portuguese: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
English: Tachycardia
Portuguese: Taquicardia
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para pesquisa de autoanticorpos nos estudos I-V na artrite reumatoide.
English: What Hefiya looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Hefiya e conteúdo da embalagem
English: • asthma;
Portuguese: • asma;
English: Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Hefiya deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Portuguese: • sinais de cancro da pele tais como inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
English: Figure C: needle guard is not activated - the syringe is ready for use
Portuguese: Figura C: A proteção da agulha não está ativadaa seringa está pronta para ser utilizada
English: • sleep interruptions;
Portuguese: • interrupções de sono;
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
Portuguese: Cancro de pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), neoplasias benignas
English: • Do not give Hefiya to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
Portuguese: • Não utilizar Hefiya em crianças com doença de Crohn pediátrica, com idade inferior a 6 anos.
English: OTHER
Portuguese: OUTROS
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Portuguese: A segurança de adalimumab, em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
English: Removing the cap of the pen:
Portuguese: Retirar a tampa da caneta:
English: • Crohn's disease,
Portuguese: • doença de Crohn,
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: 14 weeks a ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo-treated patients b p = 0.015
Portuguese: Respostas ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado, antes do início do tratamento com Hefiya.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas da base da unha o que pode ser doloroso.
English: • For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
Portuguese: • Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar Hefiya, para que atinja a temperatura ambiente.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Portuguese: O insucesso do tratamento foi definido por um resultado multi-componente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure D).
Portuguese: Também pode utilizar a parte inferior do abdómen, mas não dentro dos 5 cm à volta do seu umbigo (ver Figura D).
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and / or gold salts.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hefiya and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hefiya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
English: Figure K: slowly release the plunger
Portuguese: Figura K: Liberte o êmbolo devagar
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
English: week 26
Portuguese: Semana 26
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.452.73) with RA and CD combined.
Portuguese: A OR ajustada (contabilizando as diferenças na avaliação basal) foi de 1,10 (IC 95% 0,45-2,73) com AR e DC combinadas.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma duração mediana de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica foram estabelecidas em PASI 75 e PGA limpo ou mínimo, respetivamente.
English: Table 10 radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Portuguese: Tabela 10 Alteração média radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
English: Table 9 radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Portuguese: Tabela 9 Alteração média radiológica durante 12 meses no Estudo AR III