FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Victozan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Victoza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Victozalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Victoza.
Finnish: Victozan todettiin olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 155 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista.
Greek: Το Victoza ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.155 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Mitä Victoza on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Victoza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Victozan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat huonovointisuus ja ripuli.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Victoza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και διάρροια.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 9 340 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla jo oli sydän- ja verisuonisairaus (kuten angina pectoris, sydänkohtaus tai aivohalvaus).
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 9.340 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).
Finnish: Victoza on lääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Greek: Το Victoza είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση στους ενηλίκους με διαβήτη τύπου 2.
Finnish: • yksinään, kun metformiinin (toinen tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävä lääke) käyttö ei ole suositeltavaa
Greek: • ως μονοθεραπεία όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)·
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli yhden suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyminen kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema sydän- ja verisuonisairauden seurauksena.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση ενός εκ των τριών κύριων καρδιαγγειακών συμβάντων: εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατος λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
Finnish: Victoza on injektioneste, liuos, jota on saatavana esitäytetyissä kynissä (6 mg/ml).
Greek: Το Victoza αποτελεί ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (6 mg/ml).
Finnish: Victozaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja kaikki potilaat saivat myös vakiohoitoa.
Greek: Το Victoza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και όλοι οι ασθενείς έλαβαν και υποστηρικτική φροντίδα.
Finnish: Mitä hyötyä Victozasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Victoza σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Victozan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Mitä riskejä Victozaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Victoza;
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana näissä tutkimuksissa oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen määrän aleneminen veressä kuuden kuukauden tai vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Greek: Στις μελέτες αυτές, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) έπειτα από έξι μήνες ή ένα έτος θεραπείας.
Finnish: Kun Victozaa lisätään sulfonyyliurea- tai insuliinihoitoon, lääkärin on harkittava näistä lääkkeistä toisen annoksen pienentämistä hypoglykemiariskin vähentämiseksi (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Greek: Όταν το Victoza προστίθεται σε αγωγή σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του άλλου φαρμάκου, για να περιορίζεται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Finnish: Kun Victozaa lisätään käytössä olevaan metformiini- tai tiatsolidiinidionihoitoon, näiden lääkkeiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Greek: Όταν το Victoza χορηγείται ως πρόσθετη θεραπεία σε υφιστάμενη αγωγή μετφορμίνης ή θειαζολιδινεδιόνης δεν είναι απαραίτητο να μεταβληθούν οι δόσεις αυτών των φαρμάκων.
Finnish: Tulokset tästä tutkimuksesta osoittavat, että Victoza 1,2 mg:n annoksena alensi HbA1c-pitoisuutta 0,8 prosenttiyksikköä, kun Victoza 1,8 mg:n annoksena alensi HbA1c-pitoisuutta 1,1 prosenttiyksikköä.
Greek: Από τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης προκύπτει ότι το Victoza σε δόση των 1,2 mg μείωσε την HbA1c κατά 0,8 ποσοστιαίες μονάδες, ενώ το Victoza σε δόση των 1,8 mg οδήγησε σε μείωση κατά 1,1 ποσοστιαίες μονάδες.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιραγλουτίδη
Finnish: Potilas pistää itse Victoza-injektion kerran vuorokaudessa ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai olkavarteen.
Greek: Το Victoza χορηγείται από τον ασθενή μία φορά την ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
Finnish: Kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 13 prosentilla (608 potilaalla 4 668:sta) Victozaa saaneista potilaista.
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάντα εμφανίστηκαν στο 13% (608 από τους 4668) των ασθενών που έλαβαν Victoza σε σύγκριση με το 14,9% (694 από τους 4672) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Victozaa ja metformiinia tai glimepiridiä sisältävät kaksoishoidot vähensivät HbA1c-pitoisuutta noin 1 prosenttiyksikön, kun taas ilman Victozaa HbA1c-pitoisuus ei vähentynyt lainkaan.
Greek: Οι διπλές θεραπείες που περιείχαν Victoza και μετφορμίνη ή γλιμεπιρίδη μείωσαν την HbA1c κατά περίπου 1 ποσοστιαία μονάδα ενώ χωρίς το Victoza δεν επήλθε μείωση.
Finnish: Miten Victozaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Victoza;
Finnish: Joillakin potilailla annos voidaan viikon kuluttua suurentaa edelleen 1,8 mg:aan veren glukoosipitoisuuden saamiseksi paremmin hallintaan.
Greek: Ύστερα από μία εβδομάδα τουλάχιστον, η δόση αυξάνεται σε 1,2 mg. Σε ορισμένους ασθενείς η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε 1,8 mg μετά από μία εβδομάδα προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se lisää inkretiinien (maha-suolikanavan hormoneja) tavoin haiman vapauttaman insuliinin määrää ruokailun yhteydessä.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρουν οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που εκκρίνεται από το πάγκρεας ως αντίδραση στην τροφή.
Finnish: Victozan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Victoza.
Finnish: Victozaa käytetään
Greek: Το Victoza χρησιμοποιείται:
Finnish: Victozaa sisältävät kolmoishoidot johtivat 1,3-1,5 prosenttiyksikön vähenemään, kun ilman Victozaa vastaava vähenemä oli 0,5 prosenttiyksikköä tai vähemmän.
Greek: Οι τριπλές θεραπείες που περιείχαν Victoza οδήγησαν σε μείωση μεταξύ 1,3 και 1,5 ποσοστιαίων μονάδων έναντι μείωσης ίσης ή μικρότερης της 0,5 ποσοστιαίας μονάδας χωρίς το Victoza.
Finnish: Lisätietoja Victoza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Victoza διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Edellä mainittujen tutkimusten lisäksi Victozan on osoitettu olevan tehokas vähentämään sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Greek: Πέραν των ανωτέρω μελετών, το Victoza αποδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
Finnish: Victozan lisääminen perusinsuliinilla ja metformiinilla annettavaan hoitoon vähensi HbA1c:tä 0,7 prosenttiyksikköä verrattuna 0,4 prosenttiyksikköön lisättäessä Victozaa aspartinsuliiniin.
Greek: Η προσθήκη Victoza σε θεραπεία βασικής ινσουλίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη μείωσε την HbA1c κατά 0,7 ποσοστιαίες μονάδες, ενώ η αντίστοιχη μείωση ήταν 0,4 μονάδες όταν προστέθηκε Victoza σε ασπαρτική ινσουλίνη.
Finnish: Victozan vaikuttava aine, liraglutidi, on ns. inkretiinimimeetti.
Greek: Η δραστική ουσία του Victoza, η λιραγλουτίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης».
Finnish: Yhdessä muussa kolmoishoitotutkimuksessa Victozaa verrattiin yksittäisannokseen lyhytvaikutteista insuliinia, aspartinsuliinia, kun sitä lisättiin perusinsuliinia (pitkävaikutteinen insuliini) ja metformiinia sisältävään hoitoon.
Greek: Σε μία ακόμη τριπλή μελέτη θεραπείας, το Victoza συγκρίθηκε με την εφάπαξ δόση μιας ινσουλίνης βραχείας δράσης, την ασπαρτική ινσουλίνη, ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία βασικής ινσουλίνης (ινσουλίνη μακράς δράσης) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Finnish: Miksi Victoza on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Victoza;
Finnish: Victozan vaikuttava aine on liraglutidi.
Greek: Το Victoza περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Finnish: Glimepiridin aikaansaama alenema oli 0,5 prosenttiyksikköä.
Greek: Η μείωση αυτή είναι συγκρίσιμη με τη μείωση των 0,5 ποσοστιαίων μονάδων που επιτεύχθηκε με την γλιμεπιρίδη.
Finnish: Potilas saa Victozan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Victoza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Kahdessa kolmoishoitotutkimuksessa Victozaa yhdessä metformiinin ja joko glimepiridin tai rosiglitatsonin (tiatsolidiinidioni) kanssa verrattiin lumelääkettä sisältäneisiin hoitoihin tai muihin Victozan sijaan käytettyihin diabeteslääkkeisiin.
Greek: Σε δύο μελέτες «τριπλής θεραπείας», το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη και είτε γλιμεπιρίδη είτε ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη) συγκρίθηκε με αγωγές που περιείχαν εικονικό φάρμακο ή άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο αντί του Victoza.
Finnish: Victoza yksinään käytettynä piti veren glukoosipitoisuutta tehokkaammin hallinnassa kuin glimepiridi.
Greek: Σε μία μελέτη «μονοθεραπείας», το Victoza, χορηγούμενο μόνο του, συγκρίθηκε με γλιμεπιρίδη (σουλφονυλουρία) Το Victoza ως μονοθεραπεία, σε σύγκριση με την γλιμεπιρίδη, ήταν αποτελεσματικότερο στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Greek: 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια
Finnish: 84 kovaa kapselia
Greek: 84 σκληρά καψάκια
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Greek: Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan pitää sopia kansallisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusaineiston muodosta ja sisällöstä sekä toteuttaa paikallisesti koulutusohjelma, jotta varmistutaan, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkärit saavat koulutuspaketin, joka sisältää:
Greek: Πριν από την έναρξη διάθεσης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του Εκπαιδευτικού Υλικού για τους Γιατρούς (Physician Educational Materials, PEM) και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα ώστε να διασφαλίσει ότι, πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν προμηθευτεί έναν ενημερωτικό φάκελο υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot pannaan täytäntöön.
Greek: Τα Κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλες οι συνθήκες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη
Finnish: • olet raskaana
Greek: • είστε έγκυος
Finnish: † ja ‡
Greek: † και ‡
Finnish: 84 kovaa kapselia.
Greek: 84 σκληρά καψάκια.
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Greek: Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Finnish: Yhteisvaikutus (oletettu vaikutusmekanismi, jos tiedossa)
Greek: Αλληλεπίδραση (πιθανολογούμενος μηχανισμός δράσης, εάν είναι γνωστός)
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Finnish: Ei tutkittu
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön pituus riippuu saamastasi hoitovasteesta sekä hoitosuunnitelmasta.
Greek: • Η διάρκεια χορήγησης αυτών των φαρμάκων θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας και το σχέδιο θεραπείας σας.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle tehtävän säännöllisesti verikokeita.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας τακτικά.
Finnish: Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä kahden muun lääkeaineen kanssa.
Greek: Το Victrelis πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα.
Finnish: Ota kapselit aamulla, iltapäivällä ja illalla aterian tai kevyen välipalan yhteydessä.
Greek: Πάρτε τα καψάκια το πρωί, το απόγευμα και το βράδυ με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Finnish: ARVIOINTI* (HCV-RNA-tulokset
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ* (Αποτελέσματα HCV-RNA
Finnish: Ulkokotelo, jossa blue box
Greek: Εξωτερικό κουτί με Blue Box
Finnish: • olet allerginen bosepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • είστε αλλεργικοί στη μποσεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με τον γιατρό σας.
Finnish: Valmisteen ottaminen ilman ruokaa saattaa vakavasti vaarantaa hoidon onnistumisen.
Greek: Με τη λήψη χωρίς φαγητό μπορεί να διακινδυνεύεται σοβαρά η πιθανότητα επιτυχίας της
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinisiä vaikutuksia ei tunneta.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστές.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Finnish: Sen vuoksi sinun ja partnerisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden
Greek: Επομένως, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να παίρνετε ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική σας δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης:
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Finnish: Victrelis-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: • sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on epäsäännöllinen sydämensyke, erityisesti tila nimeltä
Greek: • έχετε εσείς ή οποιοσδήποτε στην οικογένειά σας ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ιδιαίτερα μία
Finnish: Tiivis kliininen seuranta on tarpeen.
Greek: Επιβάλλεται στενή κλινική παρακολούθηση.
Finnish: Maravirokin annos 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun annetaan samanaikaisesti bosepreviirin kanssa.
Greek: Maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μποσεπρεβίρη.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον HBV σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Jatka sitten kapselien ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Greek: Έπειτα συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας κανονικά.
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Suositeltu annos Victrelis-valmistetta on 4 kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia vuorokaudessa).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 4 καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Finnish: • Vaikuttava aine on bosepreviiri.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μποσεπρεβίρη.
Finnish: (Tarkista lopettamisohjeet taulukosta 1 kaikissa tapauksissa.)
Greek: (Ανατρέξτε στον κανόνα διακοπής στον Πίνακα 1 για όλους τους ασθενείς).
Finnish: • pimotsidi tai lurasidoni - käytetään mielenterveysongelmiin
Greek: • πιμοζίδη ή λουρασιδόνη - χρησιμοποιείται για προβλήματα ψυχικής υγείας
Finnish: IL28B:n eksploratiivinen farmakogenominen analyysi faasin III Victrelis-tutkimuksissa
Greek: Διερευνητική φαρμακογονιδιωματική ανάλυση της IL28B σε μελέτες φάσης 3 του Victrelis
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα
Finnish: Sisempi kotelo - ei sisällä blue boxia
Greek: Εσωτερικό κουτί χωρίς Blue Box
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkintä *) tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, tai kuinka mahdollisia vakavat haittavaikutukset tai tehon menetys ovat.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται είτε σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (υποδεικνυόμενες με *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και του δυναμικού σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της
Finnish: • sinulla on sairaus nimeltä autoimmuunihepatiitti
Greek: • έχετε μία κατάσταση που ονομάζεται «αυτοάνοση ηπατίτιδα»
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen plasman proteiineihin on noin 75 % Victrelis-valmisteen 800 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 75% έπειτα από μία εφάπαξ δόση Victrelis 800 mg.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HBV/HCV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Finnish: Taulukko 2 Tietoja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista
Greek: Πίνακας 2 Δεδομένα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, sillä hoito ei ehkä tehoa sinuun.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, επειδή η αγωγή σας μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Mahdolliset haittavaikutukset".
Greek: Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Πιθανές
Finnish: Victrelis ei estä eikä indusoi muita CYP450-entsyymejä.
Greek: Το Victrelis δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα άλλα ένζυμα του CYP450.
Finnish: Lopeta Victrelis-valmisteen otto ja käy heti lääkärissä, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Victrelis και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Victrelis-valmistetta, toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnan koulutuspaketti, johon valmisteen tullessa markkinoille sisältyvät:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Victrelis θα προμηθευτούν έναν φάκελο εκπαιδευτικού υλικού για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα κατά την έναρξη διάθεσης:
Finnish: Näistä 314 potilaasta 230:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio ja 84:llä oli genotyypin 1b HCVinfektio.
Greek: Μεταξύ των 314 ατόμων, τα 230 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1a και 84 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1b.
Finnish: o Ensimmäisten neljän viikon kaksoishoidon jälkeen kolmoishoidon keston on oltava vähintään 32 viikkoa.
Greek: o Η διάρκεια της τριπλής θεραπείας μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες διπλής θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 32 εβδομάδες.
Finnish: V551 ja D168N kertasubstituutiot eivät alentaneet herkkyyttä bosepreviirille.
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις V55I και D168N δεν μείωσαν την ευαισθησία στη μποσεπρεβίρη.
Finnish: Kun bosepreviiria annetaan pelkästään ritonaviirin kanssa, bosepreviirin pitoisuudet alenevat.
Greek: Όταν η μποσεπρεβίρη χορηγείται με ριτοναβίρη μόνο, οι συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης μειώνονται.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset luetellaan yleisyyden mukaan seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας / οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: • sinulla on jokin muu maksasairaus C-hepatiitti-infektion lisäksi • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyviä
Greek: • έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα με το συκώτι σας επιπροσθέτως της λοίμωξης από ηπατίτιδα C • έχετε HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε ποτέ κάποιο άλλο πρόβλημα με το
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Finnish: Kirkkaat polyklooritrifluorietyleeni/PVC/alumiini-repäisyliuskat, joissa on 4 kovaa kapselia liuskan kussakin syvennyksessä.
Greek: Διαφανείς κυψέλες από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 4 σκληρά καψάκια ανά κοιλότητα κυψέλης.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, yhdistelmähoito pitää keskeyttää ja aloittaa välittömästi asianmukainen lääkehoito (ks.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία συνδυασμού θα πρέπει να διακοπεί και να συσταθεί αμέσως
Finnish: Älä lopeta Victrelis-valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Victrelis εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että bosepreviiri eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
Finnish: RNA-replikonin väheneminen näyttää olevan ensimmäisen kertaluvun tapahtuma suhteessa hoitoaikaan.
Greek: Η απώλεια RNA ρεπλικονίων εμφανίζεται να είναι πρώτης τάξης ως προς το χρόνο θεραπείας.
Finnish: • Ota lääke aterian tai kevyen välipalan kanssa.
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.