FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste užívali {Vymyslený názov} mesiace alebo dokonca roky.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota lyfið mánuðum eða árum saman.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 9:
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií sa vyskytla počas niekoľkých prvých týždňov liečby.
Icelandic: Meirihluti aukaverkananna kom fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af letrozoli.
Slovak: Antagonisty hormónov a príbuzné liečivá: inhibítor aromatázy, ATC kód: L02BG04.
Icelandic: And-hormónar og skyld efni: aromatasahemlar, ATC-flokkur: L02BG04.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je slabá až stredne silná a spravidla zmizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkra daga eða vikur frá því meðferðin hófst.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní potkanom a psom až do 12 mesiacov možno najdôležitejšie pozorované nálezy pripísať farmakologickému účinku látky.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum í allt að 12 mánuði má tengja helstu áhrifin sem komu í ljós við lyfjafræðileg áhrif efnisins.
Slovak: Metabolizmus letrozolu je čiastočne sprostredkovaný CYP2A6 a CYP3A4.
Icelandic: Umbrot letrozols eru að hluta fyrir tilstilli CYP2A6 og CYP3A4.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 73 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 73 mánuðir.
Slovak: Po dennom podávaní 2,5 mg sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu v priebehu 2 až 6 týždňov.
Icelandic: Þegar 2,5 mg eru gefin daglega næst jafnvægi innan 2 til 6 vikna.
Slovak: Približne 50 % pacientok prešlo do skupiny druhej liečby a zmena liečby bola prakticky ukončená do 36 mesiacov.
Icelandic: Um 50% sjúklinganna skiptu yfir í hinn meðferðarhópinn og víxlun var nokkurn veginn lokið að 36 mánuðum liðnum.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol gagnvart sumum gerðum sykurs, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Slovak: Čo je {Vymyslený názov} a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um {Sérheiti} og við hverju það er notað
Slovak: Dlhodobá adjuvantná liečba (MA-17)
Icelandic: Framlengd viðbótarmeðferð (MA-17)
Slovak: Takéto pacientky majú byť preto pod dôsledným dohľadom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með slíkum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP450, neovplyvnil koncentrácie letrozolu v plazme.
Icelandic: Cimetidin, sem er veikur ósértækur hemill CYP450 ensíma, hafði ekki áhrif á plasmaþéttni letrozols.
Slovak: Letrozol sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (priemerná absolútna biologická dostupnosť: 99,9 %).
Icelandic: Letrozol frásogast hratt og vel úr meltingarvegi (heildarnýting var að meðaltali 99,9%).
Slovak: U psov letrozol vyvolal príznaky miernej toxicity pri 100 mg/kg.
Icelandic: Hjá hundum hafði letrozol í meðallagi alvarlegar eiturverkanir við 100 mg/kg.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnist aromatasahemlar.
Slovak: U pacientok nie sú letrozolom ovplyvnené plazmatické hladiny LH a FSH, ani činnosť štítnej žľazy, ako sa zistilo testom vychytávania TSH, T4 a T3.
Icelandic: Letrozol hefur hvorki áhrif á plasmaþéttni LH né FSH hjá sjúklingum né heldur starfsemi skjaldkirtils eins og hún er metin með rannsóknum á upptöku TSH, T4 og T3.
Slovak: {Vymyslený názov} obsahuje laktózu {Vymyslený názov} obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Icelandic: {Sérheiti} inniheldur laktósa {Sérheiti} inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: Medián koncentrácií celkového cholesterolu v skupine tamoxifénu sa znížil o 16 % po 6 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou a tento pokles pretrval pri následných návštevách do 24 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi heildarmagns kólesteróls í tamoxifen hópnum lækkaði um 16% eftir 6 mánuði frá upphafi og þessi lækkun hélst í síðari heimsóknum í allt að 24 mánuði.
Slovak: Na začiatku klinického skúšania mali všetky pacientky nádory v štádiu T2-T4c, N0-2, M0, pozitivitu ER a/alebo PgR a žiadna z pacientok by sa nebola kvalifikovala na chirurgický zákrok zachovávajúci prsník.
Icelandic: Í upphafi voru allir sjúklingar með æxli á stigum T2-T4c, N0-2, M0, ER og/eða PgR jákvætt og enginn sjúklinganna var hæfur fyrir skurðaðgerð þar sem hluti af brjósti væri fjarlægður.
Slovak: Úmrtia4
Icelandic: Dauðsföll 4
Slovak: V celkovom prežívaní nebol významný rozdiel: ({Vymyslený názov} 51 úmrtí; placebo 62; HR 0,82; 95 % CI 0,56; 1,19).
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á heildarlifun: ({Sérheiti} 51 dauðsfall, lyfleysa 62; áhættuhlutfall 0,82; 95% CI 0,56; 1,19).
Slovak: Počet udalostí1
Icelandic: Fjöldi tilvika 1
Slovak: Zvyčajná dávka {Vymyslený názov} je jedna tableta užívaná raz denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla af {Sérheiti} einu sinni á dag.
Slovak: Ako dlho užívať {Vymyslený názov}
Icelandic: Hve lengi nota á {Sérheiti}
Slovak: Ak prestanete užívať {Vymyslený názov}
Icelandic: Ef hætt er að nota {Sérheiti}
Slovak: Podiel objektívnych odpovedí (ORR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (ORR)
Slovak: Čo je {Vymyslený názov} a ako účinkuje {Vymyslený názov} obsahuje liečivo nazvané letrozol.
Icelandic: Upplýsingar um {Sérheiti} og hvernig það verkar {Sérheiti} inniheldur virkt efni sem nefnist letrozol.
Slovak: Ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, liečba {Vymyslený názov} sa má ukončiť a má sa stanoviť termín operácie a/alebo prediskutovať s pacientkou ďalšie možnosti liečby.
Icelandic: Ef svörun er ekki nægileg, skal stöðva meðferð með {Sérheiti} og tímasetja skurðaðgerð og/eða ræða frekari meðferðarmöguleika með sjúklingi.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie kompetentné úrady členských štátov, v spolupráci s referenčným štátom, podľa potreby aktualizujú tieto informácie o lieku.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Slovak: Nie je známe, či to bol nepriamy následok farmakologických vlastností liečiva (inhibícia biosyntézy estrogénov), alebo priamy účinok liečiva (pozri časti 4.3 a 4.6).
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta voru óbeinar afleiðingar af lyfjafræðilegum eiginleikum letrozols (það bælir estrógenmyndun) eða bein áhrif letrozols (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Slovak: Predklinické pozorovania sa obmedzili na sledovania súvisiace so známym farmakologickým účinkom, čo je jediný problém z hľadiska bezpečnosti použitia u ľudí, ktorý možno odvodiť zo skúšaní na zvieratách.
Icelandic: Forklínískar athuganir voru takmarkaðar við þær sem tengdust þekktri lyfjafræðilegri verkun, sem eru einu upplýsingarnar hvað varðar öryggi sem skiptir máli fyrir notkun hjá mönnum, sem fást úr dýrarannsóknum.
Slovak: Hladina bez nežiaducich účinkov bola u oboch druhov 0,3 mg/kg.
Icelandic: NAEL (no adverse effect level) var 0,3 mg/kg hjá báðum tegundunum.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch trvajúcej 104 týždňov sa u samcov nezaznamenali žiadne nádory súvisiace s liečbou.
Icelandic: Í 104 vikna rotturannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum, varð ekki vart við nein meðferðartengd æxli hjá karlkyns rottum.
Slovak: Medzi druhmi liečby nebol významný rozdiel vo výskyte zlomenín - 15 % v skupine letrozolu a 17 % v skupine tamoxifénu.
Icelandic: Enginn marktækur munur var milli hópa á beinbrotatíðni - 15% í letrozol hópnum og 17% í tamoxifen hópnum.
Slovak: Zvýšená incidencia malformácií plodov sa nepozorovala u králikov.
Icelandic: Aukin tíðni vanskapaðra fóstra sást ekki hjá kanínum.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania 60 mesiacov
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 60 mánuðir
Slovak: ACTH-stimulačný test vykonaný po 6 a 12 týždňoch liečby dennými dávkami 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg a 5 mg nenaznačil žiadny útlm tvorby aldosterónu alebo kortizolu.
Icelandic: ACTH örvunarpróf sem gert var eftir 6 og 12 vikna meðferð með daglegum 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg og 5 mg skömmtum benti ekki til minnkunar á myndun aldosterons og hydrocortisons.
Slovak: {Vymyslený názov} má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: {Sérheiti} hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Vek nemal vplyv na farmakokinetiku letrozolu.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á lyfjahvörf letrozols.
Slovak: Nie je známa špecifická liečba predávkovania; liečba má byť symptomatická a podporná.
Icelandic: Ekki er þekkt nein sértæk meðferð við ofskömmtun; veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Slovak: Deti a dospievajúci nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára) Börn og unglingar eiga ekki að nota þetta lyf.
Slovak: Medián trvania liečby bol 5 rokov pri {Vymyslený názov} v porovnaní s 3 rokmi pri placebe.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 5 ár í hópnum sem fékk {Sérheiti} samanborið við 3 ár hjá lyfleysuhópnum.
Slovak: U postmenopauzálnych žien estrogény vznikajú hlavne pôsobením enzýmu aromatázy, ktorá premieňa nadobličkové androgény - predovšetkým androsténdión a testosterón - na estrón a estradiol.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf myndast estrógen aðallega vegna verkunar ensímsins aromatasa sem breytir karlkynshormónum frá nýrnahettum - fyrst og fremst androstendioni og testósteróni - í estrón og estradíól.
Slovak: Medián času do progresie bol 12,1 mesiacov pri {Vymyslený názov} a 6,4 mesiacov pri tamoxiféne u pacientok s ochorením len mäkkých tkanív a medián 8,3 mesiacov pri {Vymyslený názov} a 4,6 mesiacov pri tamoxiféne u pacientok s metastázami vo vnútorných orgánoch.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun sjúkdóms var 12,1 mánuður fyrir {Sérheiti} og 6,4 mánuðir fyrir tamoxifen hjá sjúklingum sem einungis höfðu sjúkdóminn í mjúkum vef og 8,3 mánuðir fyrir {Sérheiti} og 4,6 mánuðir fyrir tamoxifen hjá sjúklingum með meinvörp í innyflum.
Slovak: Pri neoadjuvantnom používaní možno v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať 4 až 8 mesiacov, aby sa dosiahlo optimálne zmenšenie nádoru.
Icelandic: Hvað varðar formeðferð, má halda áfram meðferð með {Sérheiti} áfram í 4 til 8 mánuði til að ná fram ákjósanlegri æxlisminnkun.
Slovak: Môže sa použiť ako prvá liečba pred operáciou karcinómu prsníka v prípade, keď okamžitá operácia nie je vhodná, alebo sa môže použiť ako prvá liečba po operácii karcinómu prsníka, alebo po piatich rokoch liečby tamoxifénom.
Icelandic: Hægt er að nota það sem fyrstu meðferð fyrir skurðaðgerð ef tafarlaus skurðaðgerð á ekki við eða sem fyrsta meðferð eftir skurðaðgerð á brjósti eða í framhaldi af fimm ára meðferð með tamoxifeni.
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Slovak: Ženy s perimenopauzálnym stavom alebo schopnosťou otehotnieť {Vymyslený názov} sa má používať len u žien s jasne preukázaným postmenopauzálnym stavom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Konur við tíðahvörf eða á barneignaraldri {Sérheiti} skal einungis nota hjá konum sem vitað er að hafa haft tíðahvörf (sjá kafla 4.4).
Slovak: Medián času do zmeny liečby bol 17 mesiacov ({Vymyslený názov} na tamoxifén) a 13 mesiacov (tamoxifén na {Vymyslený názov}).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að víxlun var 17 mánuðir (úr {Sérheiti} í tamoxifen) og 13 mánuðir (úr tamoxifeni í {Sérheiti}).
Slovak: Tabletu možno užívať s jedlom alebo bez jedla, má sa prehltnúť celá a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu og gleypa á töfluna í heilu lagi með glasi af vatni eða öðrum vökva.
Slovak: Obdobie hlásení zahŕňa obdobie liečby a 30 dní po ukončení liečby.
Icelandic: Tímabilið nær yfir meðferðartímabil og 30 daga eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Celkovo 45 % pacientok v skupine {Vymyslený názov} oproti 35 % pacientok v skupine tamoxifénu (p=0,02) podstúpilo liečbu zachovávajúcu prsník.
Icelandic: Alls fóru 45% sjúklinga sem fengu {Sérheiti} á móti 35% sjúklinga sem fengu tamoxifen (P=0,02) á meðferð sem miðaði að því að viðhalda brjóstunum (breast-conserving therapy).
Slovak: Do konečnej analýzy bolo zahrnutých 1 551 žien, ktoré prešli z placeba na {Vymyslený názov} s mediánom 31 mesiacov (rozmedzie 12 až 106 mesiacov) po ukončení aduvantnej liečby tamoxifénom.
Icelandic: Lokagreiningin tók til 1.551 konu sem skipti frá lyfleysu yfir á {Sérheiti} eftir að miðgildi 31 mánuð (á bilinu 12 til 106 mánuði), eftir lok viðbótarmeðferðar með tamoxifeni.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 10 z každých 100 pacientok.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá fleiri en 10 af hverjum 100 sjúklingum.
Slovak: U žiadnej pacientky s normálnou východiskovou BMD nevznikla osteoporóza počas 2 rokov liečby a len u 1 pacientky s východiskovou osteopéniou (hodnota T -1,9) sa osteoporóza vyvinula v období liečby (stanovená pri centrálnom vyhodnotení).
Icelandic: Enginn sjúklingur með eðlilega beinþéttni við upphaf rannsóknar fékk beinþynningu á tveggja ára meðferðartíma og einungis 1 sjúklingur sem var með beinrýrnun í upphafi rannsóknarinnar (T skor -1,9) fékk beinþynningu á meðferðartímanum (mat samkvæmt miðlægri endurskoðun).
Slovak: Tieto nálezy vždy potvrdilo vyšetrenie ultrazvukom ({Vymyslený názov} 35 % oproti tamoxifénu 25 %, p=0,04) a mamografiou ({Vymyslený názov} 34 % oproti tamoxifénu 16 %, p<0,001).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ennfremur staðfestar með ómskoðun ({Sérheiti} 35% á móti tamoxifen 25%, P=0,04) og brjóstamyndatöku ({Sérheiti} 34% á móti tamoxifen 16%, P<0,001).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar {Sérheiti} inniheldur
Slovak: Letrozol sa rýchlo a vo veľkej miere distribuuje do tkanív.
Icelandic: Letrozol dreifist hratt og í miklum mæli til vefja.
Slovak: N=453
Icelandic: {Sérheiti} N=453
Slovak: N=4003
Icelandic: {Sérheiti} N=4003
Slovak: Podiel DFS po 5 rokoch bol 84 % pri {Vymyslený názov} a 81,4
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdóms eftir 5 ár var 84% fyrir {Sérheiti} og 81,4% fyrir tamoxifen.
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, použitie {Vymyslený názov} sa neodporúča u pacientok so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, závažného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur er {Sérheiti} ekki ætlað sjúklingum með sjaldgæfu, arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, alvarlegan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa.
Slovak: Viac ako 60 % vhodných pacientok (bez ochorenia pri odslepení) sa rozhodlo prejsť na {Vymyslený názov}.
Icelandic: Yfir 60% sjúklinga sem uppfylltu skilyrði fyrir að skipta (án sjúkdóms þegar blindun var aflétt), völdu að skipta yfir á {Sérheiti}.
Slovak: Keďže sú hlásenia o ženách, ktorým sa obnovila funkcia vaječníkov počas liečby {Vymyslený názov} napriek jasnému postmenopauzálnemu stavu na začiatku liečby, lekár má s pacientkou prediskutovať vhodnú antikoncepciu, keď je to potrebné.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá konum þar sem starfsemi eggjastokka hófst að nýju meðan á meðferð með {Sérheiti} stóð þrátt fyrir að greinilegt hafi verið að þær hafi verið komnar yfir tíðahvörf við upphaf meðferðar, þarf læknirinn að ræða um fullnægjandi getnaðarvarnir þegar þess er þörf.
Slovak: Keď sa klinické skúšanie odslepilo v r. 2003, 1 551 pacientok v skupine randomizovanej na placebo (60 % vhodných na zmenu liečby, t.j. ktoré boli bez ochorenia) prešlo na letrozol s mediánom 31 mesiacov po randomizácii.
Icelandic: 1 Þegar blindun var aflétt í rannsókninni árið 2003, skiptu 1.551 sjúklingur í slembivalda lyfleysuhópnum (60% þeirra sem uppfylltu skilyrði fyrir skiptum - þ.e.a.s. þeir sem voru án sjúkdóms) yfir á letrozol, að miðgildi 31 mánuði eftir slembival.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 z každých 1 000 pacientok.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) je potrebný dôsledný dohľad (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Tamoxifén, iné antiestrogénne látky alebo liečba zahŕňajúca estrogény môžu znížiť farmakologický účinok letrozolu.
Icelandic: Tamoxifen, önnur andestrógen eða meðferðir með lyfjum sem innihalda estrógen geta dregið úr lyfjafræðilegum áhrifum letrozols.
Slovak: Počet pacientok s udalosťami súvisiacimi s DFS (definícia podľa protokolu)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með DFS-tilvik (samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun)
Slovak: Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvantnom používaní sa má v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať buď 5 rokov, alebo do recidívy nádoru, podľa toho, čo nastane skôr.
Icelandic: Hvað varðar viðbótar- og framlengda viðbótarmeðferð, skal halda meðferð með {Sérheiti} áfram í 5 ár eða þar til æxlið tekur að vaxa á ný, hvort sem kemur á undan.
Slovak: Tamoxifén2
Icelandic: Tamoxifen 2
Slovak: Výsledky pri mediáne ďalšieho sledovania 73 mesiacov (len skupiny monoterapie)
Icelandic: Niðurstöður þegar miðgildi eftirfylgni var 73 mánuðir (eingöngu einlyfjameðferðarhópar)
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky pri mediáne ďalšieho sledovania 32 mesiacov
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður í kjölfar eftirfylgni sem var 32 mánuðir að miðgildi
Slovak: U predmenopauzálnych žien vyvoláva inhibícia syntézy estrogénov reaktívne zvýšenie koncentrácií gonadotropínov (LH, FSH).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf veldur hömlun á myndun estrógena til aukinnar þéttni gonadotropina (LH, FSH) (feedback increases).
Slovak: - Inak užite vynechanú dávku hneď, keď si spomeniete, a ďalšiu dávku si potom vezmite vo zvyčajnom čase.
Icelandic: - Ef framangreint á ekki við skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir honum og taka síðan næsta skammt eins og til stóð.
Slovak: Pri dávkach 0,5 mg a vyšších boli pri stanovení mnohé hodnoty estrónu a estrónsulfátu pod hranicou dôkazu, čo naznačuje, že týmito dávkami sa dosiahne väčší útlm estrogénov.
Icelandic: Við skammta sem eru 0,5 mg eða stærri fara mörg gildi estróns og estrónsúlfats niður fyrir greiningarmörk, sem bendir til þess að meiri estrógenbæling fáist með slíkum skömmtum.
Slovak: Pri adjuvantnom používaní možno tiež zvážiť sekvenčný plán liečby (letrozol 2 roky, potom tamoxifén 3 roky) v závislosti od profilu bezpečnosti u pacientky (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Hvað varðar viðbótarmeðferð má einnig íhuga raðbundna meðferðaráætlun (letrozol í 2 ár og í kjölfarið tamoxifen í 3 ár) háð öryggissniði (safety profile) sjúklingsins (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií kortizolu, aldosterónu, 11-deoxykortizolu, 17-hydroxyprogesterónu a ACTH, alebo aktivity renínu v plazme u postmenopauzálnych pacientok liečených dennými dávkami 0,1 až 5 mg letrozolu.
Icelandic: Hvorki komu fram neinar breytingar sem skipta klínísku máli, hvað varðar plasmaþéttni hydrocortisons, aldosterons, 11 deoxyhydrocortisons, 17 hydroxyprogesterons eða ACTH né hvað varðar renínvirkni í plasma hjá sjúklingum eftir tíðahvörf, sem fengu daglega 0,1 til 5 mg af letrozoli.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či liečba má správny účinok.
Icelandic: Læknirinn mun með reglulegu millibili fylgjast með sjúkdómnum til að ganga úr skugga um að meðferðin skili tilætluðum árangri.
Slovak: Ak zabudnete užiť {Vymyslený názov} - Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku (napr. za 2 alebo 3 hodiny), neužite vynechanú dávku a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef gleymist að taka {Sérheiti} - Ef nánast er komið að næsta skammti (t.d. innan 2 til 3 klst.) skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og til stóð.
Slovak: {Vymyslený názov} znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza"), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na svoj rast.
Icelandic: {Sérheiti} dregur úr magni estrógena með því að hamla ensími (sem nefnist „aromatasi") sem á þátt í nýmyndun estrógena og getur þannig mögulega hindrað vöxt brjóstakrabbameins sem þarf estrógen til þess að geta vaxið.
Slovak: Coxov model Hodnota p
Icelandic: Cox líkan P-gildi
Slovak: HR (95 % CI)2
Icelandic: HR 1 (95% CI) P
Slovak: Liečba prvej línie
Icelandic: Meðferð sem fyrsta val
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6)
Slovak: Podanie {Vymyslený názov} ako liečby prvej línie pokročilého karcinómu prsníka malo za následok celkové prežívanie s mediánom 34 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi pri tamoxiféne (logrank test p=0,53, nie významné).
Icelandic: Meðferð með {Sérheiti} sem fyrsta val við langt gengnu brjóstakrabbameini leiddi til þess að heildarlifun var að miðgildi 34 mánuðir samanborið við 30 mánuði við notkun tamoxifens (logrank próf P=0,53; ekki marktækt).
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje, ktoré neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Slovak: Pri adjuvantnom používaní možno tiež zvážiť sekvenčný plán liečby (letrozol 2 roky, potom tamoxifén 3 roky) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hvað varðar viðbótarmeðferð, má einnig íhuga raðbundna meðferðaráætlun (letrozol í 2 ár og í kjölfarið tamoxifen í 3 ár) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka {Vymyslený názov} je 2,5 mg raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af {Sérheiti} er 2,5 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Malý vplyv na rýchlosť absorpcie sa nepovažuje za klinicky významný, preto možno letrozol užívať bez ohľadu na čas jedla.
Icelandic: Þessi óverulegu áhrif á frásogshraðann eru ekki talin skipta klínísku máli og því má taka letrozol án tillits til matmálstíma.
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov vás nemusí znepokojovať.
Icelandic: Ekki er ástæða til að hafa of miklar áhyggjur af eftirfarandi lista yfir aukaverkanir.
Slovak: Dvojito slepé klinické skúšanie (P024) sa uskutočnilo u 337 postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka, ktorým bola náhodne pridelená buď liečba {Vymyslený názov} 2,5 mg počas 4 mesiacov, alebo tamoxifénom počas 4 mesiacov.
Icelandic: Tvíblind rannsókn (P024) var gerð hjá 337 konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem var slembiraðað þannig að þær fengu annaðhvort {Sérheiti} 2,5 mg í 4 mánuði eða tamoxifen í 4 mánuði.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 pacientok.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er neikvætt fyrir hormónaviðtökum.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky u starších pacientok.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Porucha funkcie obličiek {Vymyslený názov} sa neskúšala u dostatočného počtu pacientok s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi {Sérheiti} hefur ekki verið rannsakað hjá nægum fjölda sjúklinga með úthreinsun kreatíníns minni en 10 ml/mín.
Slovak: Jedlo mierne znižuje rýchlosť absorpcie (medián tmax 1 hodina nalačno oproti 2 hodinám po jedle; a priemerná Cmax 129  20,3 nmol/l nalačno oproti 98,7  18,6 nmol/l po jedle), ale miera absorpcie (AUC) sa nemení.
Icelandic: 129±20,3 nmól/l á fastandi maga samanborið við 98,7±18,6 nmól/l með mat) en heildarfrásog (AUC) breytist ekki.
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa aj na zabránenie šírenia nádoru prsníka do iných častí tela u pacientok s pokročilým karcinómom prsníka.
Icelandic: {Sérheiti} er einnig notað til að koma í veg fyrir að brjóstakrabbamein dreifist um líkamann hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm.
Slovak: Suplementácia glukokortikoidov a mineralokortikoidov preto nie je potrebná.
Icelandic: Því er uppbótarmeðferð með sykursterum eða saltsterum ekki nauðsynleg.
Slovak: Celkové prežívanie (sekundárne)úmrtia
Icelandic: Heildarlifun (auka) - dauðsföll