FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fampyra ist durch eine lineare (dosisproportionale) Pharmakokinetik mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 6 Stunden gekennzeichnet.
Swedish: Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
German: Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
Swedish: Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Swedish: Den lilla minskningen av AUC förväntas inte orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om fampridin utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
German: Stetige Verbesserung
Swedish: Konsekvent förbättring
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Swedish: Läkaren skriver ut ett första recept för 2 till 4 veckors behandling.
German: Fampridin wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung oraler Dosen an mehreren Tierspezies untersucht.
Swedish: Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Swedish: Någon ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fertiliteten noterades dock inte.
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd återstår att klarlägga, men ett orsaksamband med fampridinbehandling kan inte uteslutas.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som har haft allergiska reaktioner tidigare.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und zu einem geringeren Umfang die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt proportional zur Dosis zu.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen.
German: Hypotonie2
Swedish: Hypotoni2
German: Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
Swedish: Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
Swedish: Förbättring sågs i allmänhet inom 2 till 4 veckor efter insättande av behandling och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Krampfanfälle, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om kramper, frekvensen är dock inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Fampyra wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Swedish: Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna.
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:
Swedish: Biverkningar anges nedan efter frekvens:
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Diese klinischen Symptome waren nicht unerwartet und sind auf die übersteigerte pharmakologische Wirkung von Fampridin zurückzuführen.
Swedish: Dessa kliniska effekter var inte oväntade och representerar överdriven farmakologi hos fampridin.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit angegeben.
Swedish: Biverkningar anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
German: Fampyra darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
German: In einer Reihe von Studien, in vitro und in vivo, zeigte Fampridin kein mutagenes, klastogenes oder karzinogenes Potential.
Swedish: I en serie in vitro- och in vivo-studier visade fampridin inte någon potential för att vara mutagent, klastrogent eller karcinogent.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Swedish: Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.
German: Fampridin hat eine geringe therapeutische Breite.
Swedish: Fampridin har ett smalt terapeutiskt index.
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
Swedish: Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.
German: Andere Nebenwirkungen bei hohen Dosen waren Herzrhythmusstörungen (beispielsweise supraventrikuläre Tachykardie und Bradykardie) und ventrikuläre Tachykardie als Folge einer möglichen QT-Verlängerung.
Swedish: Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Harnwegsinfektion1 Influenza1
Swedish: Urinvägsinfektion1 Influensa1
German: Sie darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden.
Swedish: Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.
German: − wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
Swedish: − om du har njurproblem.
German: Die Anzahl der in klinischen Studien mit Fampyra aufgenommenen Patienten über 65 Jahre reicht nicht aus, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten.
Swedish: Kliniska studier av Fampyra har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att kunna fastställa om de svarar på annat sätt än yngre patienter.
German: Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen.
Swedish: De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS.
German: • Verschlimmerung der Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
Swedish: • Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
German: Fampyra enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden.
Swedish: Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
German: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
German: Nebenwirkungen nach oral verabreichtem Fampridin traten schnell ein, am häufigsten innerhalb der ersten 2 Stunden nach Verabreichung.
Swedish: Negativa effekter av oralt administrerat fampridin uppkom snabbt, oftast inom de första 2 timmarna efter dosering.
German: Fampridin ist ein lipidlösliches Arzneimittel, das leicht die Blut-Hirn-Schranke passiert.
Swedish: Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
German: Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben, sollten unterstützend behandelt werden.
Swedish: Patienter som överdoserat ska ges stödjande vård.
German: • Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt sein, da ein klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar sein sollte.
Swedish: • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
German: Fampridin ist größtenteils nicht an Plasmaproteine gebunden (der gebundene Anteil im Humanplasma schwankte zwischen 3-7 %).
Swedish: Fampridin är i hög grad obundet till plasmaproteiner (bunden fraktion varierade mellan 3 och 7 % i plasma).
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten einzelne Fälle von tödlich verlaufenden Harnwegsobstruktionen beobachtet.
Swedish: Dessutom iakttogs enstaka fall av fatala urinvägsobstruktioner hos råttor.
German: Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung der TUG-Geschwindigkeit um
Swedish: Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fampyra eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fampyra
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
German: 24-Wochen-Zeitraum Placebo N = 318*
Swedish: Placebo N = 318*
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Swedish: Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
Swedish: Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timma.
German: Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
German: 43% Risikodifferenz: 9,2%
Swedish: Riskskillnad: 9,2 %
German: Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung wird für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann).
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
German: Nehmen Sie die Fampyra-Packung mit zum Arzt.
Swedish: Ta Fampyra-kartongen med dig om du besöker läkare.
German: Die Behandlung von gezüchteten menschlichen Hepatozyten mit Fampridin hatte geringe oder keine Wirkung auf die CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP3A4/5 Enzymaktivitäten.
Swedish: Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.
German: Die Fampyra Retardtablette bewirkt eine Verzögerung der Resorption von Fampridin, was sich durch einen langsameren Anstieg zu einer niedrigeren Spitzenkonzentration ohne Auswirkung auf die Resorptionsrate bemerkbar macht.
Swedish: Fampyra depottablett har en fördröjning av absorptionen av fampridin som visar sig i en långsammare höjning till en lägre toppkoncentration utan någon effekt på absorptionsomfattningen.
German: Bei Einnahme von Fampyra Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln beträgt die Verringerung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Fampridin ca. 2-7 % (10 mg Dosis).
Swedish: När Fampyra-tabletterna tas med mat är minskningen av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-∞) för fampridin cirka 2-7 % (10 mg dos).
German: Die mit Fampyra behandelten Patienten zeigten außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung beim Timed Up and Go (TUG)-Test, einem Test zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der körperlichen Mobilität.
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade en statistisk signifikant förbättring i TUG-testet (tiden det tar att resa sig och gå, Timed Up and Go), en mätning av statisk och dynamisk balans och fysisk rörlighet.
German: Wenn Sie unter einem oder mehreren der folgenden allergischen (Überempfindlichkeits-) Symptomen leiden: Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme setzen Sie Fampyra sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Swedish: Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.
German: − wenn Sie allergisch gegen Fampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: − om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Wiederholte Krampfanfälle sollten mit Benzodiazepinen, Phenytoin oder anderen angemessenen Maßnahmen gegen akute Krampfanfälle behandelt werden.
Swedish: Upprepad krampaktivitet ska behandlas med bensodiazepin, fenytoin eller annan lämplig akut behandling mot kramper.
German: Patienten sollten bei Bedarf Gehhilfen benutzen.
Swedish: Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.
German: Die renale Clearance (CLR 370 ml/min) ist aufgrund der kombinierten glomerulären Filtration und aktiven Ausscheidung durch den renalen OCT2-Transporter erheblich größer als die glomeruläre Filtrationsrate.
Swedish: Njurclearance (CLR 370 ml/min) är avsevärt högre än den glomerulära filtreringshastigheten på grund av den kombinerade glomerulära filtreringen och aktiv utsöndring av den renala OCT2-transportören.
German: MSWS-12-Wert
Swedish: MSWS-12-poäng
German: Das vermehrte Auftreten von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen unter Fampyra kann zu einem erhöhten Sturzrisiko führen.
Swedish: Den ökade förekomsten av yrsel och balansrubbning som ses med Fampyra kan resultera i en ökad risk för fall.
German: − wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfall hatten (auch als Anfall oder Schüttelkrampf bezeichnet).
Swedish: − om du har kramper eller någon gång haft kramper (kallas även för krampanfall eller konvulsioner).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fampyra einnehmen:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fampyra.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden bei Dosen, die für die Mütter toxisch waren, Gewichtsreduktion und verminderte Lebensfähigkeit der Föten und Nachkommen beobachtet.
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner iakttogs minskad vikt och livsduglighet hos foster och avkomma vid maternellt toxiska doser.
German: Palpitationen Tachykardie
Swedish: Palpitation Takykardi
German: Fampridin wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden, wobei die aktive Nierenausscheidung ca. 60 % ausmacht (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).
German: Was Fampyra enthält − Der Wirkstoff ist Fampridin.
Swedish: Innehållsdeklaration − Den aktiva substansen är fampridin.
German: − wenn Sie Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
Swedish: − om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).
German: Die Behandlung mit Fampridin erhöht das Risiko für Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Behandling med fampridin ökar risken för kramper (se avsnitt 4.8).
German: • Fampyra sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine positive Wirkung berichten.
Swedish: • Fampyra ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten.
German: Weitere Informationen zu Überempfindlicheitsreaktionen sind in den Abschnitten 4.3 und 4.4 enthalten.
Swedish: För ytterligare information om överkänslighetsreaktioner, se avsnitt 4.3 och 4.4.
German: − wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen.
Swedish: − om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin.
German: Fampridin wird beim Menschen durch Oxidation zu 3-Hydroxy-4-Aminopyridin metabolisiert und weiter zu 3-Hydroxy-4-Aminopyridin-Sulfat konjugiert.
Swedish: Fampridin metaboliseras genom oxidation till 3-hydroxi-4-aminopyridin och konjugeras vidare till 3hydroxi-4-aminopyridinsulfat.
German: Dies kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
Swedish: Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.
German: Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin (4-Aminopyridin) enthalten.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin).
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass die Konzentrationen von Fampridin bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ca. 1,7- bis 1,9-mal höher sind als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning kan förväntas ha cirka 1,7 till 1,9 gånger de fampridinkoncentrationer som uppnås av patienter med normal njurfunktion.
German: Tabelle 2: Studie 218MS305
Swedish: Tabell 2: studie 218MS305
German: Interferon: Fampridin wurde gleichzeitig mit Interferon-beta angewendet, ohne dass pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet wurden.
Swedish: Interferon: fampridin har administrerats samtidigt med interferon-beta och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
German: Fampyra ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS).
German: Fampyra wird entweder in Flaschen oder in Blisterpackungen angeboten.
Swedish: Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Fampyra während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
German: Einnahme von Fampyra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: Fampyra med mat och dryck
German: Der Haupteliminationsweg von Fampridin ist die Ausscheidung über die Nieren, wobei ca. 90 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden als unveränderter Wirkstoff im Urin gefunden werden.
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för fampridin är utsöndring via njurarna, varvid cirka 90 % av dosen återfinns i urinen som moderläkemedel inom 24 timmar.
German: Es wurden drei randomisierte, placebokontrollierte konfirmatorische Doppelblindstudien der Phase III (MS-F203, MS-F204 und 218MS305) durchgeführt.
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III studier (MS-F203, MS-F204 och 218MS305) har genomförts.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben höhere Plasmakonzentrationen, die zu vermehrten unerwünschten Reaktionen, insbesondere zu neurologischen Wirkungen, führen.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska sådana.
German: Fampyra ist bei Patienten mit kardiovaskulären Rhythmusstörungen und sinuatrialen oder atrioventrikulären Erregungsleitungsstörungen mit Vorsicht anzuwenden (diese Wirkungen sind bei einer Überdosierung zu beobachten).
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet till patienter med kardiovaskulära symtom på rytmrubbningar och sinoatriala eller atrioventrikulära överledningsrubbningar (dessa biverkningar ses vid överdosering).
German: Andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Nierenfunktion
Swedish: Andra läkemedel som påverkar njurarna
German: In dieser Studie bestand ein statistisch signifikanter Behandlungsunterschied und im Vergleich zu den mit Placebo kontrollierten Patienten zeigte ein größerer Anteil der mit Fampyra behandelten Patienten eine Verbesserung der Gehfähigkeit (relatives Risiko von 1,38 (95% KI: [1.06, 1.70]).
Swedish: Under denna studie fanns en statistisk signifikant behandlingsskillnad, med en större andel patienter som behandlades med Fampyra som uppvisade en förbättring av gångförmågan, jämfört med placebo-kontrollerade patienter (relativ risk på 1,38 (95 % CI: [1,06, 1,70]).
German: In klinischen Studien wurden bei 2,1 % der Patienten unter Fampyra niedrige Leukozytenzahlen festgestellt, verglichen mit 1,9 % der Patienten unter Placebo.
Swedish: I kliniska studier sågs lågt antal vita blodkroppar hos 2,1 % av patienterna som fick Fampyra och hos 1,9 % av patienterna som fick placebo.
German: ≥20 % Verbesserung 11,1 %
Swedish: ≥20 % förbättring
German: Bei älteren Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Fampyra die Nierenfunktion überprüft werden.
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre personer innan behandling med Fampyra inleds.
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Patienten, die gegenwärtig an Krampfanfällen leiden.
Swedish: Patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
Swedish: Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Da es einen klaren Zusammenhang zwischen Cmax und dosisbedingten Nebenwirkungen gibt, wird empfohlen, Fampyra auf nüchternen Magen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt förhållande mellan Cmax och dosrelaterade biverkningar, bör Fampyra tas utan mat (se avsnitt 4.2).
German: Der Responderanteil war von der immunmodulatorischen Begleittherapie (u. a. mit Interferonen, Glatirameracetat, Fingolimod und Natalizumab) unabhängig.
Swedish: Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab).
German: Gleichzeitige Behandlung mit Fampyra und Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2), wie z. B. Cimetidin.
Swedish: Samtidig användning av Fampyra och läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2), till exempel cimetidin.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erfolgt die Akkumulation relativ zum Grad der Funktionsstörung.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering i relation till graden av funktionsnedsättning.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fampridin bei Schwangeren vor.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.
German: Fampyra 10 mg 2 x täglich N = 315*
Swedish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
German: Fampyra muss bei Vorliegen von Faktoren, die die Krampfanfallsschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewandt werden.
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet då det förekommer någon faktor som kan sänka kramptröskeln.
German: BBS-Wert
Swedish: BBS-poäng
German: Blisterpackungen
Swedish: Blisterförpackning
German: Die Tabletten sind auf nüchternen Magen einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
German: Fampyra wird überwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden, und da sich die Kreatinin-Clearance bekanntermaßen mit zunehmendem Alter verringert, sollte eine Kontrolle der Nierenfunktion bei älteren Patienten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Fampyra utsöndras främst oförändrat via njurarna och eftersom det är känt att kreatininclearance minskar med åldern ska njurfunktionen övervakas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2)0.
German: Die 3-Hydroxylierung von Fampridin zu 3-Hydroxy-4-Aminopyridin durch menschliche Lebermikrosome schien durch Cytochrom P450 2E1 (CYP2E1) katalysiert zu werden.
Swedish: 3-hydroxyleringen av fampridin till 3-hydroxi-4-aminopyridin av humana levermikrosomer verkar katalyseras av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).