FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sehen möglicherweise einige Flüssigkeitstropfen an der Nadel oder in der Schutzkappe.
Czech: Můžete vidět několik kapek tekutiny na jehle nebo v krytu jehly.
German: HR=hazard ratio, CI=Konfidenzintervall
Czech: HR=poměr rizik, CI=interval spolehlivosti
German: Abbildung 2: Forest Plot: Analyse der primären und sekundären Endpunkte (Intent-to-TreatPatienten)
Czech: Obrázek 2: Graf podle Foresta: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů (pacienti intent to treat)
German: In Interaktionsstudien bezüglich des Effekts von schnell freigesetztem Exenatid auf Digoxin und Lisinopril wurden keine klinisch relevanten Veränderungen von Cmax oder AUC beobachtet, aber eine tmax-Verschiebung von etwa 2 h wurde beobachtet.
Czech: Ve studiích interakcí účinku exenatidu s okamžitým uvolňováním na digoxin a lisinopril nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na Cmax nebo AUC, nicméně bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
German: Alle Patienten mit fehlenden Endpunktdaten werden den Non-Respondern zugerechnet.
Czech: Všichni pacienti bez konečných hodnot jsou považováni za nereagující na léčbu.
German: Bei Anwendung mit Insulin müssen Depot-Exenatid und Insulin als zwei getrennte Injektionen gegeben werden.
Czech: Při použití s inzulinem se musí podat exenatid s prodlouženým uvolňováním a inzulin jako dvě samostatné injekce.
German: Für weitere Informationen, siehe Abbildung N in Schritt 3B in der Bedienungsanleitung für Anwender.
Czech: Další informace naleznete na obrázku N krok 3B v „Pokynech pro uživatele".
German: In den 4 Komparator-kontrollierten Studien lag der Anteil der Patienten, bei denen sowohl eine Reduktion des Körpergewichts als auch des HbA1c-Werts auftrat, bei 70 bis 79 % (der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des HbA1c-Werts lag bei 88 bis 96 %).
Czech: Ve 4 komparátorem kontrolovaných studiích se pohyboval podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení tělesné hmotnosti i HbA1c, od 70 do 79 % (podíl pacientů u kterých došlo ke snížení HbA1c se pohyboval od 88 do 96 %).
German: Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass der Kolben ein wenig zurückdrückt.
Czech: Můžete cítit, jako by píst pružil poněkud zpět.
German: - Wenn Sie Typ-1-Diabetes oder eine diabetische Ketoazidose haben, da dieses Arzneimittel dann nicht angewendet werden darf.
Czech: - pokud trpíte cukrovkou 1. typu nebo diabetickou ketoacidózou, tento léčivý přípravek se nemá používat.
German: • Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation.
Czech: • Pozorně si přečtěte příbalovou informaci.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen durch große Krafteinwirkung oder mit Werkzeugen zu entsperren.
Czech: Nesnažte se pero odemknout nadměrnou silou či za použití nástrojů.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
German: − ist ein Pen mit einer festgelegten Dosis zur einmaligen Anwendung, der automatisch Ihr Arzneimittel injiziert.
Czech: − je jednorázové pero s fixní dávkou, které automaticky podává Váš lék.
German: B. Stellen Sie sicher, dass Sie die volle Dosis erhalten haben.
Czech: B. Ujistěte se, že jste podal(a) celou dávku
German: Achten Sie auf die Bodenfläche.
Czech: Věnujte pozornost povrchu dolní strany.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Depot-Exenatid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním nebyla stanovena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel verlangsamt die Magenentleerung, sodass Nahrung langsamer Ihren Magen passiert.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku zpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.
German: Schwere gastrointestinale Erkrankungen
Czech: Závažná gastrointestinální onemocnění
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Czech: Pouze pro jednorázové použití
German: 30-wöchige Studie
Czech: 30týdenní studie
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden selten berichtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Czech: Vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce (anafylaxe) (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
German: Die schwarz gestrichelte Dosislinie zeigt die korrekte Dosierung an.
Czech: Černě označená dávkovací ryska označuje správnou dávku.
German: Daten zu älteren Patienten liegen nur begrenzt vor, sie lassen allerdings auch bei einem fortgeschrittenen Alter bis zu etwa 75 Jahren keine markanten Veränderungen der ExenatidBioverfügbarkeit vermuten.
Czech: Data o starších pacientech jsou omezená, nenaznačují však žádné výrazné změny v expozici exenatidu s rostoucím věkem až do věku 75 let.
German: Die Behandlung mit Depot-Exenatid führte zu einer signifikanten Abnahme der Plasma-/Serumglucosekonzentrationen in nüchternem Zustand; diese Reduktionen wurden bereits nach 4 Wochen beobachtet.
Czech: Léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla k signifikantnímu snížení plazmatických/sérových hladin glukózy nalačno, tato snížení byla pozorována již po 4 týdnech.
German: Falls der obere graue Rand des Kolbens über die Linie hinaus gedrückt wurde, sollten Sie mit Schritt 4d fortfahren und sich die Injektion geben.
Czech: Když se vršek pístu dostane za rysku, měli byste pokračovat krokem 4d a aplikovat si injekci.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien beim Menschen durchgeführt.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly u lidí provedeny.
German: Zeichen und Symptome einer Unterzuckerung können sein: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hunger, Herzrasen, Schwitzen und ein Gefühl der inneren Unruhe.
Czech: Známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, zmatek, podrážděnost, hlad, zrychlení srdečního tepu, pocení a pocit nervozity.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt und führten normalerweise nicht zu einem Studienabbruch.
Czech: Obecně byly tyto lokální reakce v místě podání mírné a obvykle nevedly k ukončení účasti ve studii.
German: Patienten mit raschem Gewichtsverlust sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptome einer Cholelithiasis beobachtet werden.
Czech: Pacienti s rychlým hmotnostním úbytkem se mají sledovat na známky a projevy cholelithiázy.
German: • einen Deckel besitzt,
Czech: • má víčko,
German: • Halten Sie den Pen 15 Sekunden lang gegen Ihre Haut.
Czech: • Držte pero proti kůži ještě 15 sekund.
German: Außerdem kam es zu Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Knötchen, Rötung), Hypoglykämie (bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff) und Kopfschmerzen.
Czech: Mimo to se vyskytly také reakce v místě vpichu (pruritus, uzlíky, erytém), hypoglykemie (se sulfonylmočovinou) a bolest hlavy.
German: Sobald es im Kreislauf aufgenommen ist, wird Exenatid entsprechend seinen bekannten systemischen pharmakokinetischen Eigenschaften verteilt und ausgeschieden (wie in diesem Abschnitt beschrieben).
Czech: Po absorpci do krevního oběhu je exenatid distribuován a eliminován v souladu s jeho známými farmakokinetickými vlastnostmi (tak jak je popsáno v tomto bodu).
German: Das Ausmaß der glykämischen Stoffwechselkontrolle (HbA1c) war im Allgemeinen bei mit Bydureon BCise behandelten Patienten mit niedrigen Antikörpertitern beim letzten Besuch (-1,1 % bis -1,5 %) vergleichbar zu dem bei Patienten ohne Antikörpertiter (-1,1 % bis -1,4 %).
Czech: Celkově byla úroveň kontroly glykémie (HbA1c) u pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise s nízkým titrem protilátek při poslední návštěvě (-1,1 % až -1,5 %) srovnatelná s pacienty bez protilátek (-1,1 % až -1,4 % ).
German: - Der Wirkstoff ist Exenatid.
Czech: - Léčivou látkou je exenatidum.
German: - Falls Sie jemals unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) litten (siehe Abschnitt 4).
Czech: - pokud jste někdy prodělal(a) zánět slinivky břišní (pankreatitida) (viz bod 4).
German: Nachdem die Suspension vollständig gemischt wurde, müssen die Vorbereitungsschritte unverzüglich vorgenommen und die Suspension subkutan injiziert werden.
Czech: Po úplném promíchání suspenze musí být ihned dokončeny přípravné kroky a suspenze podána subkutánně.
German: Depot-Exenatid sollte einmal wöchentlich am gleichen Wochentag gegeben werden.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se podává jednou týdně ve stejný den.
German: Insgesamt berichteten 9,3 % der Patienten, die mit Bydureon BCise behandelt wurden, Übelkeit in der kontrollierten Phase beider klinischer Studien.
Czech: Celkově 9,3 % pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise hlásilo nauzeu během kontrolního období v obou klinických studiích.
German: Der Nachweis von Antikörpern (hohe oder niedrige Titer) ist beim einzelnen Patienten nicht prädiktiv für die glykämische Stoffwechselkontrolle.
Czech: Přítomnost protilátek (vysoký nebo nízký titr) nepredikuje úroveň glykemické kontroly u jednotlivých pacientů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Depot-Exenatid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2.typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: 24-wöchige Studie
Czech: 24týdenní studie
German: Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das:
Czech: Budete potřebovat nádobu odolnou proti propíchnutí, která:
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nichtunterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) in EXSCEL war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulär (CV)-bedingter Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlicher Schlaganfall.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) ve studii EXSCEL byl čas do první potvrzené velké kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí na podkladě kardiovaskulárních (CV) příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozková příhoda.
German: Etwa 49,3 % der Patienten hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 60 bis ≤ 89 ml/min/1,73 m2) und 21,6 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Czech: Přibližně 49,3 % pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrační rychlost [eGFR] ≥ 60 až ≤ 89 ml/min/1,73 m2) a 21,6 % pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda se exenatid vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Legen Sie alles bereit, was Sie zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Nadeln und Spritzen benötigen.
Czech: Připravte si vše, co budete pro bezpečnou likvidaci použitých jehel a stříkaček potřebovat.
German: Es kann zusätzlich hilfreich sein, das Mischfenster auf beiden Seiten gegen Ihre Handfläche zu schlagen.
Czech: Může též pomoci, když budete klepat proti dlani ruky po obou stranách v místě mísícího okénka.
German: Die Gesamtmortalität wurde als initialer, sekundärer Endpunkt bewertet.
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny byla původně sekundárním posuzovaným cílovým parametrem.
German: Während der kontrollierten Phase der klinischen Studie, in der Bydureon BCise mit schnell-freigesetztem Exenatid verglichen wurde, wurde Übelkeit von 9,6 % bzw. 20,5 % der Patienten in jeder Gruppe berichtet.
Czech: Během kontrolovaného období klinické studie srovnávající přípravek Bydureon BCise s exenatidem s okamžitým uvolňováním byla nauzea hlášena u 9,6 %, resp. u 20,5 % pacientů v každé skupině.
German: Im Folgenden wurden Exenatid-Konzentrationen von etwa 151-265 pg/ml aufrechterhalten, was das Erreichen des Steady-state anzeigt.
Czech: Následně bylo dosaženo koncentrace exenatidu přibližně 151-265 pg/ml indikující dosažení rovnovážného stavu.
German: Ausgangswert
Czech: Výchozí hodnota
German: Während Patienten mit hohen Antikörpertitern beim letzten Besuch eine abgeschwächte HbA1c-Antwort zeigten, waren die HbA1c-Senkungen bei diesen Patienten klinisch relevant (-0,6 % bis -0,7 %).
Czech: Zatímco u pacientů s vysokým titrem protilátek při poslední návštěvě došlo ke snížení odpovědi HbA1c, bylo snížení HbA1c u těchto pacientů klinicky významné (-0,6 % až
German: Entsprechend den potenziell immunogenen Eigenschaften von protein- und peptidhaltigen Arzneimitteln können Patienten aufgrund der Behandlung mit Depot-Exenatid gegen Exenatid gerichtete Antikörper bilden.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
German: Die unerwünschten Ereignisse, die am häufigsten zu einem Studienabbruch führten, waren in beiden Studienarmen Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k vyřazení ze studie byla u obou skupin pacientů nauzea a zvracení.
German: Cmax von Paracetamol war um 16 % (nüchtern) bzw. 5 % (nicht nüchtern) verringert; tmax erhöhte sich im Kontrollzeitraum von 1 Stunde auf 1,4 Stunde (nüchtern) bzw. 1,3 Stunde (nicht nüchtern).
Czech: Cmax paracetamolu se snížila o 16 % (nalačno) a o 5 % (po jídle) a tmax se zvýšila oproti kontrolnímu období z přibližně 1 hodiny na 1,4 hodiny (nalačno) a na 1,3 hodiny (po jídle).
German: Das Arzneimittel wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutan).
Czech: Léčivý přípravek se podává pod kůži (subkutánně).
German: Der Bedarf an zusätzlichen, antihyperglykämischen Arzneimitteln war in der Depot-Exenatidgruppe um 33 % reduziert (expositionsbereinigte Inzidenz von 10,5 pro 100 Patientenjahre) im Vergleich zur Placebogruppe (expositionsbereinigte Inzidenz von 15,7 pro 100 Patientenjahre).
Czech: Potřeba další antihyperglykemické léčby byla ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním nižší o 33 % (výskyt upravený na expozici 10,5 na 100 pacientoroků) ve srovnání s placebovou skupinou (výskyt upravený na expozici 15,7 na 100 pacientoroků).
German: Gut gemischt
Czech: Dobře smísené
German: Dieses Arzneimittel hilft Ihrem Körper, die Insulinproduktion bei hohen Blutzuckerspiegeln zu erhöhen.
Czech: Tento léčivý přípravek pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká.
German: Die Untersuchung antikörperpositiver Proben ergab keine signifikante Kreuzreaktivität mit ähnlichen endogenen Peptiden (Glukagon oder GLP-1).
Czech: Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP-1).
German: Um den Verlust von Arzneimittel zu vermeiden, achten Sie darauf, beim Befestigen der Nadel nicht auf den Kolben zu drücken.
Czech: Abyste předešli ztrátám přípravku, vyvarujte se stisknutí pístu při nasazování jehly.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Fassen Sie mit der anderen Hand die weiße Kappe fest an den beiden grauen Quadraten.
Czech: Druhou rukou pevně uchopte 2 šedé čtverečky na bílém krytu.
German: Spritzen Sie es nicht in eine Vene oder in einen Muskel.
Czech: Nepodávejte injekci do žíly nebo do svalu.
German: Sie sind Diabetiker, weil Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Czech: Trpíte cukrovkou, protože Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin.
German: • Bydureon BCise Pen • Alkohol-Tupfer • eine saubere, ebene Oberfläche • durchstechsicheres Behältnis (siehe Hinweise zur „Entsorgung" am Ende dieser Bedienungsanleitung).
Czech: • Pero Bydureon BCise • Vatový tampón napuštěný alkoholem • Čistý a rovný povrch • Nádobu odolnou proti propíchnutí (viz „pokyny k likvidaci" na konci těchto „Pokynů pro uživatele") KROK 1: Příprava na podání injekce
German: Dies muss bei Gabe und Dosierung anderer Arzneimittel berücksichtigt werden, da Nebenwirkungen bestehen bleiben können und die Wirksamkeit zumindest teilweise andauern kann, bis die Exenatid-Spiegel zurückgegangen sind.
Czech: Při výběru jiného léčivého přípravku a nastavení dávky má být toto vzato do úvahy také vzhledem k tomu, že mohou přetrvávat nežádoucí účinky a částečně i účinnost do doby úplného snížení hladin exenatidu.
German: Das Pulver (2 mg) in der einen Kammer ist weiß bis cremefarben und das Lösungsmittel (0,65 ml) in der anderen Kammer ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung.
Czech: Prášek (2 mg) v jedné komoře je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo (0,65 ml) ve druhé komoře je čirý bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý roztok.
German: C. Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster.
Czech: C. Zkontrolujte kapalinu uvnitř kontrolního okénka.
German: Exenatid verlangsamt die Magenentleerung und reduziert dadurch die Geschwindigkeit, mit der über die Nahrung aufgenommene Glucose in die Blutbahn gelangt.
Czech: Exenatid zpomaluje vyprazdňování žaludečního obsahu a snižuje tedy rychlost absorpce glukózy z potravy do krevního oběhu.
German: Papierabdeckung
Czech: Papírový kryt
German: Sie sollten deshalb nicht mit der Behandlung aufhören.
Czech: Není nutné přerušovat léčbu.
German: Im Folgenden werden die Ergebnisse von zwei Studien mit Bydureon BCise und sechs klinischen Langzeitstudien mit Depot-Exenatid beschrieben; in diese Studien waren 1.766 Personen eingeschlossen (556 behandelt mit Bydureon BCise), 53 % Männer und 47 % Frauen; 304 Personen (17 %) waren ≥ 65 Jahre alt.
Czech: Výsledky dvou klinických studií s přípravkem Bydureon BCise a šesti dlouhodobých klinických studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže; tato hodnocení zahrnovala 1766 subjektů (556 léčených přípravkem Bydureon BCise), 53 % mužů a 47 % žen, 304 subjektů (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
German: Mittleres Körpergewicht (kg)
Czech: Průměrná tělesná hmotnost (kg)
German: Die absolute Änderung des postprandialen Blutzuckers nach 2 Stunden in Woche 28 ist durch ein vergleichbares Modell unter Verwendung von ANCOVA dargestellt.
Czech: Absolutní změna 2hodinové postprandiální plazmatické hladiny glukózy ve 28. týdnu je modelována podobně pomocí ANCOVA.
German: Siehe „Häufig gestellte Fragen & Antworten" wie vorzugehen ist, wenn nach der Injektion kein oranges Stäbchen im Fenster erscheint.
Czech: Podívejte se na časté otázky a odpovědi, co máte dělat, pokud neuvidíte oranžovou tyčinku v okénku po podání injekce.
German: Die „Bedienungsanleitung für den Anwender", die dem Umkarton beiliegt, muss sorgfältig befolgt werden.
Czech: „Pokyny pro uživatele", které jsou součástí balení přípravku, se musí pečlivě dodržovat.
German: Im Folgenden wurden Exenatid-Konzentrationen von etwa 153-208 pg/ml aufrechterhalten, was das Erreichen des Steady-state anzeigt.
Czech: Následně bylo dosaženo koncentrace exenatidu přibližně 153-208 pg/ml indikující dosažení rovnovážného stavu.
German: Legen Sie die Nadel, das Verbindungsstück für die Durchstechflasche, die Durchstechflasche und die Spritze auf einer sauberen, flachen Oberfläche ab.
Czech: Vyndejte jehlu, spojku lahvičky, lahvičku a stříkačku na čistý, rovný povrch.
German: • Der Bydureon BCise Pen sollte nicht von Personen angewendet werden, die blind sind oder schlecht sehen können, es sei denn, eine andere Person, die mit der Anwendung dieses Gerätes vertraut ist, kann Hilfestellung leisten.
Czech: • Pero Bydureon BCise nemají používat lidé, kteří nevidí nebo jsou slabozrací, pokud nemůže pomoci podat injekci proškolená osoba.
German: ACS=akutes Koronarsyndrom; CI=Konfidenzintervall; CV=kardiovaskulär; HF=Herzinsuffizienz; HR=hazard ratio; MACE=schweres, unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis; MI=Myokardinfarkt; n=Anzahl der Patienten mit einem Ereignis; N=Anzahl der Patienten in der Behandlungsgruppe.
Czech: ACS = akutní koronární syndrom; CI = interval spolehlivosti; CV = kardiovaskulární; HF = srdeční selhání; HR = poměr rizik; MACE = velká kardiovaskulární příhoda; MI = infarkt myokardu; n = počet pacientů s příhodou; N = počet pacientů v léčebné skupině.
German: Ihre Schritt-für-Schritt-Anweisung
Czech: Váš průvodce krok za krokem
German: Drücken Sie den Injektionsknopf noch NICHT.
Czech: Zatím injekční tlačítko NETISKNĚTE.
German: Juckreiz und/oder Urtikaria
Czech: Svědění a/nebo kopřivka
German: • Drücken Sie den Pen gegen Ihre Haut.
Czech: • Přitiskněte pero proti kůži.
German: Entnehmen Sie Pen und Nadel.
Czech: Vyjměte pero a jehlu.
German: Wenn Sie die orange Kappe abdrehen, wird die Nadel durch die grüne Blende verdeckt, bis Sie die Injektion vornehmen.
Czech: Když odšroubujete oranžový kryt, zelený štítek překrývá jehlu až do podání injekce.
German: Sie können auch den von Ihnen gewählten Injektionstag wechseln, solange die letzte Dosis vor 3 Tagen oder früher gespritzt wurde.
Czech: Můžete také vybraný den aplikace injekce změnit, pokud jste poslední dávku podal(a) před 3 nebo více dny.
German: A. Lassen Sie Ihren Pen erwärmen.
Czech: A. Nechte Vaše pero, aby se ohřálo.
German: Die am häufigsten berichtete gastrointestinale Nebenwirkung war Übelkeit.
Czech: Nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem byla nauzea.
German: Weitere Injektionen sollten dann jede Woche an anderen Injektionsstellen verabreicht werden.
Czech: Následující injekce mají být potom podány každý týden do jiného místa.
German: Dies wird Ihnen helfen, die korrekte Dosis Ihres Arzneimittels zu erhalten.
Czech: Toto Vám pomůže zajistit, že si podáte správnou dávku přípravku.
German: Während des Studienverlaufs wurde eine Reduktion des HbA1c-Werts mit einem Gesamtbehandlungsunterschied von -0,53 % (Depot-Exenatid vs. Placebo) beobachtet.
Czech: V průběhu trvání studie bylo pozorováno snížení hodnoty HbA1c s celkovým rozdílem mezi léčbami -0,53 % (exenatid s prodlouženým uvolňováním vs. placebo).
German: Entfernen Sie die grüne Kappe mit dem Daumen.
Czech: Palcem odstraňte zelený kryt.
German: In klinischen Studien mit Bydureon BCise trat akute Pankreatitis bei 0,4 % der Patienten auf.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Bydureon BCise se akutní pankreatitida vyskytla u 0,4 % pacientů.
German: §Nominaler p-Wert < 0,001.
Czech: § nominální hodnota p < 0,001.
German: Verdeckte Nadel
Czech: Skrytá jehla
German: Was Sie für Ihre Injektion benötigen:
Czech: Pomůcky potřebné k podání injekce:
German: Bei mit Bydureon BCise behandelten Patienten mit auswertbaren Antikörpern (N = 393) betrug die Häufigkeit von möglicherweise immunogen-bedingten Reaktionen an der Injektionsstelle (meist Knötchen an der Injektionsstelle) während der beiden Studien etwa 20 %.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise s hodnotitelnými protilátkami (N = 393), byl výskyt potenciálně imunogenních reakcí v místě vpichu (nejčastěji uzlíky v místě vpichu) ve dvou studiích přibližně 20 %.
German: Schritt 1: Bereiten Sie Ihren Pen vor
Czech: Krok 1: Příprava Vašeho pera
German: Sollten Sie Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Ausschlag oder Juckreiz) haben, fragen Sie Ihren Arzt, ob er Ihnen etwas zur Linderung der Symptome empfehlen kann.
Czech: Pokud u Vás dojde k reakci v místě injekce (červenání, kopřivka nebo svědění), můžete požádat svého lékaře o pomoc při mírnění těchto potíží a příznaků.
German: Sollte es noch nicht gut gemischt sein, schütteln Sie weiter kräftig.
Czech: Pokud není dobře promísen, pokračujte v silném třepání.
German: -Placebo begünstigt ->
Czech: <-ve prospěch exenatidu -ve prospěch placeba ->
German: Drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis Sie ein Klicken hören.
Czech: Stlačte na injekční tlačítko Vaším palcem dokud neuslyšíte kliknutí.