FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet.
Czech: * Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech léčby po chemoterapii a potom byly hlášeny pouze jako nežádoucí účinky.
German: Ketoconazol verlängerte die terminale Halbwertszeit von Aprepitant zum Einnehmen ca. 3fach.
Czech: Ketokonazol prodlužoval terminální poločas perorálně podaného aprepitantu asi 3násobně.
German: Bei Kurzzeitbehandlung werden diese Befunde als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Czech: Má se za to, že při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by tato zjištění byla klinicky relevantní.
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender zusammengesetzter Parameter beurteilt: vollständiges Ansprechen sowohl im Gesamtzeitraum als auch in den verzögerten Phasen und kein Erbrechen im Gesamtzeitraum.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na vyhodnocení následujících složených kritérií hodnocení: úplná odpověď za celou dobu a v pozdní fázi a žádné zvracení za celou dobu.
German: Die Wirksamkeit von Fosaprepitant wurde auf Basis des primären und der sekundären Endpunkte, die in Tabelle 8 aufgeführt sind, beurteilt und zeigte in Bezug auf das vollständige Ansprechen sowohl in der verzögerten Phase als auch über den Gesamtzeitraum Überlegenheit im Vergleich zum Kontrollregime.
Czech: Účinnost fosaprepitantu byla hodnocena s ohledem na primární a sekundární cílové parametry uvedené v tabulce 8, přičemž se prokázalo, že s ohledem na úplnou odpověď v pozdní fázi a za celou dobu léčby je vyšší než u kontrolního režimu.
German: Häufigkeiten werden definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Falls notwendig, kann das berechnete zu gebende Volumen bei weniger als 150 ml in einen Infusionsbeutel oder eine Spritze passender Größe vor der Infusionsgabe überführt werden.
Czech: Je-li to nezbytné, lze pro objemy nižší než 150 ml vypočtený objem před podáním infuze přenést do vaku nebo injekční stříkačky o vhodné velikosti.
German: IVEMEND kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Přípravek IVEMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Das 3-Tages Therapieschema mit Aprepitant zum Einnehmen verursachte eine ca. 30-35 %ige Reduktion der AUC von CYP2C9 Substraten und eine bis zu 64 %ige Abnahme der Ethinylestradiol-Minimalkonzentrationen.
Czech: Třídenní režim perorálního aprepitantu vedl k asi 30 až 35% snížení AUC substrátů CYP2C9 a až k 64% poklesu minimálních koncentrací ethinylestradiolu.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
German: Das Aussehen der rekonstituierten Lösung entspricht dem Aussehen des Verdünnungsmittels.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.
German: Fosaprepitant darf nicht gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden.
Czech: Fosaprepitant se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem.
German: IVEMEND darf nicht als Bolusinjektion gegeben werden, sondern muss immer verdünnt und als langsame intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: IVEMEND se nesmí podávat jako bolusová injekce, ale vždy se musí naředit a podat jako pomalá intravenózní infuze (viz bod 4.2).
German: EU/1/07/437/003 1 x 1 Durchstechflasche EU/1/07/437/004 1 x 10 Durchstechflaschen
Czech: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekční lahvička EU/1/07/437/004 1 x 10 injekčních lahviček
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
German: Wenn Ihnen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel schwindlig wird oder Sie schläfrig werden, vermeiden Sie es zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost po použití tohoto přípravku, vyvarujte se řízení nebo obsluhy strojů (viz "Možné nežádoucí účinky").
German: Die Dosis von Dexamethason berücksichtigt die Wechselwirkungen des Wirkstoffs.
Czech: Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím účinných látek.
German: Es gab keine Sicherheitsabstände zur klinisch relevanten Exposition gegenüber Aprepitant.
Czech: Nejsou žádná omezení pro klinicky relevantní expozici aprepitantu.
German: Fosaprepitant-Regime (n=502) Kontrollregime (n=498)
Czech: Fosaprepitant Regimen(N=502) Control Regimen(N=498)
German: 2 - < 6 Jahre
Czech: 2 - < 6 let
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen ergaben, dass Aprepitant hauptsächlich über CYP3A4 und möglicherweise geringfügig über CYP1A2 und CYP2C19 metabolisiert wird.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrosomy ukázaly, že aprepitant se metabolizuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
German: 80 mg intravenös ODER 80 mg oral (EMEND Hartkapseln)
Czech: 80 mg intravenózně NEBO 80 mg perorálně (EMEND tobolky)
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse für Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) deutet darauf hin, dass Geschlecht und ethnische Herkunft keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aprepitant haben.
Czech: Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku aprepitantu žádný klinicky významný vliv.
German: Beenden Sie die Anwendung von IVEMEND und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen: - Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, oder einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion.
Czech: Přestaňte přípravek IVEMEND používat a ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření: - kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo závažný pokles krevního tlaku (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky závažné alergické reakce.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich.
Czech: Tento léčivý přípravek neužívejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
German: Wie IVEMEND aussieht und Inhalt der Packung IVEMEND ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Jak IVEMEND vypadá a co obsahuje toto balení IVEMEND je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok.
German: Es gab keine behandlungsbedingten Effekte auf Paarung, Fertilität, embryonales/fetales Überleben und keine pathologischen Veränderungen der Fortpflanzungsorgane.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu nebo přežívání embryí/plodů související s podáváním látky, ani žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
German: Die Wirkungen von IVEMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IVEMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden.
Czech: Účinky přípravku IVEMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek IVEMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále.
German: IVEMEND 150 mg muss intravenös gegeben werden und darf nicht intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
Czech: IVEMEND 150 mg se podává intravenózně a nesmí se podávat intramuskulární nebo subkutánní cestou.
German: Am Ende der Nachbeobachtungsphase (Tag 8 nach der Verabreichung) wurde nach paravenöser und intramuskulärer Gabe nur noch eine leichte lokale subakute Entzündung und zusätzlich bei intramuskulärer Gabe noch eine moderate fokale Muskeldegeneration/Nekrose mit anschließender Muskelregeneration beobachtet.
Czech: Na konci doby pozorování (8 dní po dávce) byl po paravenózním a intramuskulárním podání zaznamenán až lehký lokální subakutní zánět a po intramuskulárním podání až další středně silná fokální svalová degenerace/nekróza, přičemž sval se regeneroval.
German: Parenterale Arzneimittel müssen vor Anwendung auf Partikel und Verfärbung visuell überprüft werden, wann immer Lösung und Behältnis dies zulassen.
Czech: Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změnu zbarvení kdykoli to roztok a obal umožní.
German: Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
German: Folgende Informationen stammen aus Studien mit oral angewendetem Aprepitant und aus Studien mit intravenös angewendetem Fosaprepitant als Einzeldosis in Kombination mit Dexamethason, Midazolam oder Diltiazem.
Czech: Následující informace byly odvozeny ze studií provedených s perorálním aprepitantem a ze studií provedených s intravenózním jednodávkovým fosaprepitantem podávaným společně s dexamethasonem, midazolamem nebo diltiazemem.
German: Geben Sie IVEMEND nicht als Bolusinjektion oder als unverdünnte Lösung.
Czech: Nepodávejte IVEMEND jako bolusovou injekci nebo nenaředěný roztok.
German: 6 Monate< 2 Jahre
Czech: 6 měsíců< 2 roky
German: Darüber hinaus wurde Fosaprepitant rasch und fast vollständig zu Aprepitant in S9-Präparationen von zahlreichen anderen menschlichen Gewebearten wie Niere, Lunge und Darm umgewandelt.
Czech: Navíc fosaprepitant podstoupil rychlou a téměř úplnou konverzi na aprepitant u preparátů S9 z jiných lidských tkání včetně ledvin, plic a ilea.
German: Alle im Urin, Fäzes oder Plasma nachgewiesenen Metaboliten nach einer intravenösen C]-markierten Fosaprepitant-Dosis wurden auch nach einer oralen [
Czech: Všechny metabolity zjištěné v moči, stolici a plazmě po intravenózním podání 100 mg C]-fosaprepitantu byly rovněž zjištěny po podání perorální dávky [
German: IVEMEND sollte bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Přípravek IVEMEND se u těchto pacientů musí používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
German: Das kanzerogene Potential für Nagetiere wurde nur bei oral angewandtem Aprepitant untersucht.
Czech: Kancerogenní potenciál u hlodavců byl hodnocen pouze u perorálně podávaného aprepitantu.
German: 1-tägige i.v.
Czech: Jednodenní i.v.
German: Daher gibt es keinen Nachweis von Wechselwirkungen mit IVEMEND 150 mg und 5-HT3-Antagonisten.
Czech: Proto ohledně interakcí při používání přípravku IVEMEND 150 mg a antagonistů 5-HT3 neexistují žádné důkazy.
German: Kontrollregime (n=498) **
Czech: Kontrolní režim (N =498) **
German: In den durchgeführten Studien zur Sicherheitspharmakologie und in den Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe mit Hunden waren die Fosaprepitant-Cmax-Werte bis zu 3-mal bzw. die Aprepitant-AUC-Werte 40-mal höher als die klinischen Werte.
Czech: V provedených studiích farmakologické bezpečnosti a studiích toxicity s opakovanou dávkou u psů, byly hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3krát a hodnoty AUC aprepitantu až 40krát vyšší než klinické hodnoty.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fosaprepitant, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Abhängig von der Chemotherapie gibt es zwei Möglichkeiten, wie IVEMEND gegeben werden kann: IVEMEND wird nur an Tag 1 (eintägige Chemotherapie) gegeben IVEMEND wird an Tag 1, 2 und 3 (ein- oder mehrtägige Chemotherapie) gegeben o An Tag 2 und 3 kann anstelle von IVEMEND auch Aprepitant zum Einnehmen verordnet werden.
Czech: V závislosti na chemoterapii existují dva způsoby, kterými lze přípravek IVEMEND podat: přípravek IVEMEND se podává pouze 1. den (jeden den chemoterapie) přípravek IVEMEND se podává 1., 2. a 3. den (jeden nebo několik dní chemoterapie) o 2. a 3. den mohou být místo přípravku IVEMEND předepsány perorální formy aprepitantu.
German: Die intravenöse Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten wird über einen zentralen Venenkatheter empfohlen und sollte bei Jugendlichen ab 12 Jahren über 30 Minuten und bei Kindern bis 12 Jahren über 60 Minuten gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Intravenozní podání pediatrickým pacientům od 6 měsíců se doporučuje pomocí centrálního žilního katetru, přičemž pacientům starším 12 let je nutno přípravek podat během 30 minut a pacientům mladším 12 let během 60 minut (viz bod 6.6).
German: • Zu gebendes Volumen (ml) = empfohlene Dosis (mg/kg) x Körpergewicht (kg) o Hinweis: Überschreiten Sie nicht die Maximaldosen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: • podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz bod 4.2).
German: Weißes bis gebrochen weißes, amorphes Pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý amorfní prášek.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems febrile Neutropenie, Anämie gelegentlich
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie, anémie méně časté
German: Die Mehrzahl der schweren ISRs einschließlich Thrombophlebitis und Vaskulitis wurde bei gleichzeitiger Anwendung von vesikanten (z. B. Anthrazyklin-basierten) Chemotherapien, insbesondere bei Paravasation berichtet.
Czech: Většina závažných reakcí v místě aplikace infuze, včetně tromboflebitidy a vaskulitidy, byla hlášena při současném podání vesikantní chemoterapie (např. na bázi antracyklinu), zejména když bylo spojeno s extravazací.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fosaprepitant mit pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání fosaprepitantu s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje.
German: Die CYP3A4-Hemmung durch Fosaprepitant könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen und möglicherweise nachfolgende schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Inhibice CYP3A4 fosaprepitantem by mohla mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léčivých látek, což může vyvolat závažné nebo život ohrožující reakce (viz bod 4.3).
German: Die empfohlene Dosis von IVEMEND bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) ist 150 mg Fosaprepitant an Tag 1 (Tag der Chemotherapie).
Czech: U dospělých (od 18 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND 150 mg fosaprepitantu 1. den (den chemoterapie).
German: Deshalb wird während der Behandlung mit IVEMEND Stillen nicht empfohlen.
Czech: Proto se během léčby přípravkem IVEMEND kojení nedoporučuje.
German: Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung) und/oder Salzsäure 3,6 % (E507) (zur pH-Einstellung)
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo Zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH)
German: Tabelle 5: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Aprepitant
Czech: Tabulka 5: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - aprepitant
German: Es wird nicht empfohlen, die Infusion bei Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt haben, wieder aufzunehmen.
Czech: Opětovné podání infuze přípravku pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivní reakce, se nedoporučuje.
German: Bei Kombination mit einem Kortikosteroid, wie Dexamethason, sind an den Tagen 1 bis 4 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis zu geben.
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. až 4. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu
German: Bei Patienten ab 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:
Czech: U pacientů od 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
German: 12 - 17 Jahre 115 mg, 80 mg, 80 mg
Czech: 115 mg, 80 mg, 80 mg
German: In klinischen Studien wurden unterschiedliche Zubereitungen von Fosaprepitant insgesamt 2.687 Erwachsenen gegeben, darunter waren 371 Probanden und 2.084 Patienten und 199 Kinder und Jugendliche mit Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie (CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Czech: V klinických studiích byly různé lékové formy fosaprepitantu podány celkem 2 687 dospělým včetně 371 zdravých subjektů a 2 084 pacientů a 199 dětem a dospívajícím s chemoterapií navozenou nauzeou a zvracením (CINV).
German: Flush, Thrombophlebitis (vorwiegend Thrombophlebitis an der Infusionsstelle)
Czech: Cévní poruchy zrudnutí, tromboflebitida (převážně tromboflebitida v místě infuze)
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse wurde eine Einzeldosis von 240 mg Aprepitant zum Einnehmen angewendet.
Czech: Porucha funkce ledvin: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka perorálního aprepitantu.
German: Aufgrund mäßiger Verringerung der Proteinbindung von Aprepitant bei Patienten mit Nierenerkrankungen wurde die AUC des pharmakologisch aktiven ungebundenen Aprepitants von Patienten mit Nierenfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden nicht signifikant verändert.
Czech: Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného aprepitantu u pacientů s renální nedostatečností ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
German: Bei höheren Dosen ohne gleichzeitige Anwendung von vesikanten Chemotherapien wurden Fälle einer leichten Thrombose an der Injektionsstelle beobachtet.
Czech: Při vyšších dávkách bez současného podání vesikantní chemoterapie byla pozorována mírná trombóza v místě aplikace.
German: † Vollständiges Ansprechen = Kein Erbrechen und keine Anwendung von Notfallmedikation.
Czech: † Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
German: Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Aprepitant nach der Anwendung von Fosaprepitant 150 mg
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku aprepitantu vyplývající z podání 150 mg fosaprepitantu
German: Weitere Informationen zur Anwendung in Kombination mit Kortikosteroiden, siehe Abschnitt 4.5.
Czech: Další informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
German: Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten basieren auf Studien mit Erwachsenen; die Häufigkeiten, welche im Rahmen der pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren ähnlich oder niedriger.
Czech: Kategorie četností uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší.
German: Demzufolge basieren die Anwendungsempfehlungen für IVEMEND mit anderen Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche auf Daten aus Studien mit Fosaprepitant und Aprepitant mit Erwachsenen.
Czech: Proto jsou doporučení pro používání přípravku IVEMEND s dalšími léčivými přípravky u pediatrických pacientů založeny na údajích získaných u dospělých ve studiích s fosaprepitantem a aprepitantem.
German: 1-tägiges Regime mit Fosaprepitant bei Erwachsenen Hoch emetogene Chemotherapie (HEC)
Czech: Jednodenní režim podávání fosaprepitantu dospělým Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC)
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Neurotoxizität, einer potentiellen Nebenwirkung von Ifosfamid, nach gleichzeitiger Verabreichung von Aprepitant und Ifosfamid berichtet.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sind bei gleichzeitiger Anwendung mit IVEMEND zu berücksichtigen.
Czech: Možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) je nutno vzít v úvahu při současném podávání těchto léčivých přípravků spolu s přípravkem IVEMEND.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Lösungen rekonstituiert oder vermischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 6.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz bod 6.2).
German: Diese Fertilitätsstudien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Paarungsverhalten, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, oder auf Anzahl und Beweglichkeit der Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie fertility neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o páření, fertilitu, embryonální/fetální vývoj či počty a motilitu spermií (viz bod 5.3).
German: Klare 10-ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche, mit einem Chlorobutyl- oder Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik.
Czech: 10ml injekční lahvička z čirého skla typu I s chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
German: Bei Patienten ab 6 Monaten bis 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:
Czech: U pacientů od 6 měsíců do 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
German: Kombination mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání spolu s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
German: ‡ Vollständiges Ansprechen= Kein Erbrechen und keine Anwendung von Notfallmedikation.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
German: Wie ist IVEMEND aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek IVEMEND uchovávat
German: 3 mg/kg, 2 mg/kg,
Czech: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
German: Wirkung von Fosaprepitant auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe CYP3A4-Hemmung
Czech: Účinek aprepitantu na farmakokinetiku dalších léčivých látek Inhibice CYP3A4
German: ** Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden.
Czech: ** Dexamethason je nutno podat 1. den léčby 30 minut před chemoterapií.
German: Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT3-Antagonisten Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden.
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku Dexamethason se podává 1.den 30 minut před zahájením chemoterapie .
German: Die Plasmakonzentrationen von Fosaprepitant sind innerhalb 30 Minuten nach Beendigung der Infusion unterhalb messbarer Werte.
Czech: Plazmatické koncentrace fosaprepitantu jsou do 30 minut po dokončení infuze pod kvantifikovatelnými hladinami.
German: Das Pulver wird vor der Anwendung aufgelöst und verdünnt.
Czech: Prášek se před použitím rekonstituuje a naředí.