FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γενικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης στο συγκεκριμένο πλαίσιο ήταν ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η κλινική σημασία της παρατηρηθείσας επίδρασης στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και ότι δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια επίδραση σε κάποιο άλλο συναφές κλινικό τελικό σημείο.
Croatian: Cjelokupan zaključak o djelovanju bevacizumaba u ovom okruženju glasio je da se klinička relevantnost uočenog djelovanja PFS-a ne može utvrditi te da nije utvrđeno relevantno djelovanje na temelju bilo kojih drugih klinički relevantnih završnih točaka.
Greek: Είναι πιθανό ο αριθμός περιπτώσεων εξέλιξης της νόσου να έχει υπερεκτιμηθεί στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και να έχει υποτιμηθεί στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης.
Croatian: Broj događaja PD-a je vjerojatno precijenjen u grupi koja je uzimala placebo i podcijenjen u grupi koja je uzimala bevacizumab.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στις 22 Μαΐου 2014 στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα είναι αρνητική.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio 22. svibnja 2014. da je omjer koristi i rizika za bevacizumab u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom negativan.
Greek: Σύμφωνα με τα επιστημονικά πορίσματα που διατύπωσε η CHMP στις 22 Μαΐου 2014, κρίθηκε ότι το Avastin δεν μπορεί να εγκριθεί σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Croatian: Nakon znanstvenih zaključaka CHMP-a usvojenih 22. svibnja 2014. godine da se Avastin ne može odobriti u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom na temelju sljedećih razloga za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Ο αιτών υπέβαλε μια συμπληρωματική εκ των υστέρων ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, στο πλαίσιο της οποίας οι μη μετρήσιμες βάσει δείκτη βλάβες δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιπτώσεις επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu analizu post-hoc PFS-a, u kojoj su se sve progresije ekskluzivno temeljile na neindeksiranim lezijama i nisu smatrane PFS događajem.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Avastin σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom.
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Croatian: • Pitanje sigurne primjene
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της μπεβασιζουμάμπης, ιδιαίτερης προσοχής χρήζουν και άλλα τελικά σημεία, όπως η χρήση κορτικοστεροειδών και οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του γλοιοβλαστώματος.
Croatian: Druge završne točke, uključujući uporabu kortikosteroida, kao i znakove i simptome GMB-a također zahtijevaju razmatranje u svjetlu prirode mehanizma djelovanja bevacizumaba.
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
Croatian: (Zaštićeno) ime
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: Η εταιρεία δεν έχει διεξαγάγει καμία επίσημη μελέτη σε ασθενείς κάτω των 16 ετών.
Croatian: Tvrtka nije provela nikakva službena ispitivanja na bolesnicima mlađima od 16 godina.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα έως δύο ετών.
Croatian: Liječenje je trajalo najviše dvije godine.
Greek: Το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να αλλάζει κάθε εβδομάδα.
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati svakoga tjedna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: Nuspojave u odraslih osoba slične su onima u djece.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Avonex διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex..
Croatian: Više informacija o lijeku Avonex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε επιδείνωση της αναπηρίας.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježeno pogoršanje invalidnosti.
Greek: Το Avonex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Μαρτίου 1997.
Croatian: Lijek Avonex dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. ožujka 1997.
Greek: Το Avonex επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και μειώνει τον αριθμό των υποτροπών,
Croatian: Avonex usporava progresiju invalidnosti i smanjuje broj napadaja;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Avonex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Avonex
Greek: Σε ενήλικες (18 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση του Avonex είναι 30 μικρογραμμάρια, χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: U odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) preporučena doza lijeka Avonex iznosi 30 mikrograma i daje se injekcijom u mišić jedanput tjedno.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Avonex (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, γριπώδη συμπτώματα, πυρεξία (πυρετός), ρίγη και εφίδρωση.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Avonex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, simptomi nalik gripi, pireksija (vrućica), zimica i znojenje.
Greek: Στην υποτροπιάζουσα ΣΚΠ, ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα.
Croatian: U relapsnoj multiploj sklerozi bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Avonex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Avonex kontinuirano se prate.
Greek: Το Avonex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Croatian: Avonex je lijek za liječenje:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Avonex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Avonex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εξασθενούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Croatian: Te se nuspojave smanjuju nastavkom liječenja.
Greek: Το Avonex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Croatian: Lijek Avonex ne smiju uzimati bolesnici koji pate od teške depresije ili imaju suicidalne misli.
Greek: Κάθε σύριγγα και πένα περιέχει 30 μικρογραμμάρια ιντερφερόνης βήτα-1α.
Croatian: Jedna štrcaljka i brizgalica sadrži 30 mikrograma interferona beta-1a.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Avonex;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Avonex?
Greek: • ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, όταν αυτό είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτείται χορήγηση θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Croatian: • bolesnika koji su imali samo jedan napadaj demijelinizacije, koji je bio toliko jak da je bilo potrebno liječenje injekcijama kortikosteroida (protuupalnim lijekovima).
Greek: Προκειμένου ο γιατρός να βοηθήσει τους ασθενείς να προσαρμοστούν στη θεραπεία, ενδεχομένως να τους συστήσει να ξεκινήσουν με χαμηλότερη δόση μία φορά την εβδομάδα προτού προχωρήσουν στη λήψη της πλήρους δόσης.
Croatian: U sklopu prilagodbe bolesnika na terapiju liječnik može preporučiti da se terapija započne uzimanjem manje doze jedanput tjedno prije prelaska na punu dozu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Avonex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Avonex pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Avonex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Avonex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Το Avonex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες.
Croatian: Lijek Avonex uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima.
Greek: Στη ΣΚΠ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (prirodna obrana tijela) ne funkcionira pravilno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac koji šalje signale iz oka u mozak]) te uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihovu izolacijsku ovojnicu.
Greek: Προσκόμισε, ωστόσο, πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Avonex σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, σύμφωνα με τις οποίες σημειώθηκε μείωση του ποσοστού υποτροπής στους εν λόγω ασθενείς, η οποία μπορεί να συνδέεται με την αγωγή Avonex.
Croatian: Međutim, predstavila je podatke iz objavljenih ispitivanja o primjeni lijeka Avonex u bolesnika u dobi između 12 i 18 godina, koja su pokazala da su bolesnici doživjeli smanjenje stope relapsa, vjerojatno zbog liječenja lijekom Avonex.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avonex;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Avonex?
Greek: Τι είναι το Avonex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Avonex i za što se koristi?
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Croatian: • bolesnika oboljelih od relapsne multiple skleroze (MS).
Greek: Αυτό είναι εφικτό μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα, μέσω ειδικού εξαρτήματος το οποίο προσαρτάται στη σύριγγα και επιτρέπει τη χορήγηση ένεσης με τη χαμηλότερη μόνο δόση του Avonex.
Croatian: To se može učiniti isključivo uz pomoć napunjene štrcaljke ako je opremljena posebnim uređajem koji se pričvrsti na štrcaljku i dopušta samo injiciranje manje doze lijeka Avonex.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 301 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα ΣΚΠ οι οποίοι είχαν παρουσιάσει τουλάχιστον δύο υποτροπές κατά τα τελευταία τρία έτη ή τουλάχιστον μία υποτροπή ανά έτος στην περίπτωση που έπασχαν από τη νόσο για διάστημα μικρότερο των τριών ετών.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 301 bolesnika oboljelih od relapsnog MS-a u dobi od 16 godina i starijih koji su imali najmanje dva relapsa tijekom prethodne tri godine ili najmanje jedan relaps godišnje, ako su od te bolesti bolovali manje od tri godine.
Greek: Πριν από κάθε ένεση και για 24 ώρες μετά την ένεση, μπορεί να χορηγηθεί αναλγητικό-αντιπυρετικό για τη μείωση των γριπωδών συμπτωμάτων που ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας.
Croatian: Analgetik koji sprječava vrućicu može se dati prije svake injekcije i 24 sata nakon injekcije radi ublažavanja simptoma nalik gripi koji se mogu pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Avonex, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα.
Croatian: Prije primjene lijeka Avonex liječnik mora isključiti druge uzročnike simptoma.
Greek: Το Avonex διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη πένα.
Croatian: Lijek Avonex dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Greek: Η θεραπεία με Avonex πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν προοδευτική ΣΚΠ (δηλαδή επιδείνωση της νόσου).
Croatian: Liječenje lijekom Avonex treba prekinuti u bolesnika kod kojih se razvije progresivni MS (pogoršanje bolesti).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Avonex στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α φαίνεται ότι κατευνάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Croatian: Još uvijek nije poznato točno na koji način lijek Avonex djeluje kod MS-a, ali čini se da djelatna tvar interferon beta-1a smiruje imunosni sustav i sprječava relapse MS-a.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΣΚΠ.
Croatian: Koristi se kada se smatra da je bolesnik u velikoj opasnosti od nastanka multiple skleroze.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 383 ενήλικες οι οποίοι είχαν παρουσιάσει ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης και συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Avonex με εκείνη του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου εμφάνισης δεύτερου επεισοδίου.
Croatian: Drugim su ispitivanjem obuhvaćene 383 odrasle osobe koje su doživjele samo jedan napadaj demijelinizacije i provedena je usporedba lijeka Avonex i placeba radi smanjenja rizika od drugog napadaja.
Greek: O εκτιμώμενος κίνδυνος εμφάνισης δεύτερου απομυελινωτικού επεισοδίου ήταν χαμηλότερος στους ασθενείς που είχαν λάβει Avonex σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο: με το Avonex ο κίνδυνος ήταν 21% σε δύο χρόνια και 35% σε τρία χρόνια, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό με το εικονικό φάρμακο ήταν 39% σε δύο χρόνια και 50% σε τρία χρόνια.
Croatian: Kod lijeka Avonex rizik je iznosio 21 % u dvije godine i 35 % u tri godine, dok je rizik kod placeba iznosio 39 % u dvije godine i 50 % u tri godine.
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Croatian: MS je bolest kod koje upala oštećuje zaštitnu izolacijsku ovojnicu živaca (demijelinizacija), kao i same živce.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Avonex.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati Avonex nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Greek: Μετά την πάροδο δύο ετών, σημειώθηκε επιδείνωση της αναπηρίας στο 22% των ασθενών που είχαν λάβει Avonex και στο 35% των ασθενών που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nakon dvije godine u 22 % bolesnika liječenih lijekom Avonex i 35 % bolesnika liječenih placebom došlo je do pogoršanja invalidnosti.
Greek: Πώς δρα το Avonex;
Croatian: Kako djeluje Avonex?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Avonex είναι η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1α, η οποία ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Avonex je interferon beta-1a, bjelančevina iz skupine interferona koju tijelo prirodno proizvodi i koja pomaže u borbi protiv virusa i drugih napada na tijelo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avonex στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Avonex odobren u EU-u?
Greek: Ανασκόπηση του Avonex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Avonex i zašto je odobren u EU-u
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Avonex.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Avonex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Το Avonex περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α.
Croatian: Lijek Avonex sadrži djelatnu tvar interferon beta-1a.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Avonex και των περιορισμών στη χρήση του, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Avonex potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Avonex σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Avonex utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avonex;
Croatian: Kako se Avonex primjenjuje?
Greek: Το Avonex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Avonex se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju MS-a.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά.
Croatian: Rezultati su bili negativni.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια.
Croatian: Možda ćete trebati koristiti obje ruke.
Greek: Καλέστε αμέσως γιατρό.
Croatian: Odmah nazovite liječnika.
Greek: Ακολουθείτε πάντοτε τις τοπικές οδηγίες.
Croatian: Uvijek slijedite lokalne smjernice.
Greek: A. Προετοιμασία 1.
Croatian: Priprema 1.
Greek: Ευαισθησία στο φως.
Croatian: Osjetljivo na svjetlost.
Greek: Αυτό είναι σπάνιο.
Croatian: To je rijetko.
Greek: Αφήστε να στεγνώσει το δέρμα.
Croatian: Pustite da se koža osuši.
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ», που υποδεικνύει ότι η διαδικασία ένεσης ξεκίνησε.
Croatian: Čut ćete „klik" koji označava da je proces injiciranja započeo.
Greek: Δεν μπορείτε να την μεταδώσετε σε κάποιον άλλο.
Croatian: Ne možete ih prenijeti na nekog drugog.
Greek: Εναλλακτικές τεχνικές προσδιορισμού δεν είναι επαρκώς ευαίσθητες.
Croatian: Druge tehnike određivanja nisu dovoljno osjetljive.
Greek: Σε κάθε αριστερή σελίδα θα βρείτε χρήσιμες συμβουλές και επεξηγήσεις σχετικά με την καλύτερη δυνατή χρήση του φαρμάκου σας.
Croatian: Na svakoj lijevoj stranici naći ćete korisne savjete i objašnjenja kako dobiti najviše koristi od svog lijeka.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija na ljudima.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Greek: Η εμπειρία από περιπτώσεις έκθεσης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι πολύ περιορισμένη.
Croatian: Iskustva s izloženosti tijekom drugog i trećeg tromjesečja vrlo su ograničena.
Greek: Δεν πωλείται ξεχωριστά.
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο ότι αυτό θα ξανασυμβεί.
Croatian: Mala je vjerojatnost da se to ponovno dogodi.
Greek: Σε περίπτωση διαρροής, ενδέχεται να μη λάβετε ολόκληρη τη δόση.
Croatian: Ukoliko propušta, možda nećete dobiti punu dozu.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije 7.
Greek: • Πετάξτε τα απορρίμματα κατάλληλα.
Croatian: • Zbrinite otpad pravilno.
Greek: Η σύριγγα δεν θα αδειάσει.
Croatian: Štrcaljka se neće isprazniti.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom, te ih osušite.
Greek: Τα στοιχεία βασίζονται πάνω στον αριθμό των ατόμων που ανέφεραν ότι είχαν αυτές τις ενέργειες.
Croatian: Brojevi su temeljeni na tome koliko je osoba izjavilo da ih imaju.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2007.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη άμεση σύγκριση με τη δόση που συνιστάται τη δεδομένη στιγμή για τους ενήλικες.
Croatian: Nije dostupna izravna usporedba s dozom koja je trenutno preporučena za odrasle.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα σας για να βοηθήσουν να σας προστατεύσουν από λοιμώξεις και ασθένειες.
Croatian: Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u Vašem tijelu kako bi pomogle zaštititi Vas od infekcija i bolesti.
Greek: Μπορεί ακόμα και να λιποθυμήσετε.
Croatian: Moguće je da se zaista i onesvijestite.
Greek: Με βάση δεδομένα από ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής.
Croatian: Na temelju životinjskih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) postoji mogućnost povećanog rizika za spontani pobačaj.
Greek: Μην το περιστρέφετε.
Croatian: Nemojte ga okretati.
Greek: Υπόδειξη: Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας στο τραπέζι προτού ξεκινήσετε το βήμα 2.
Croatian: Savjet: Stavite brizgalicu na stol prije početka 2. koraka
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί πρόσθετο όφελος με τη χορήγηση υψηλότερης δόσης (60 μικρογραμμαρίων) μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Nije primijećena dodatna korist od davanja veće doze (60 mikrograma) jednom tjedno.
Greek: Στρέψατε το κάλυμμα της βελόνας μακρυά από εσάς και από οποιονδήποτε άλλο.
Croatian: Usmjerite zaštitni pokrov igle podalje od Vas i drugih.
Greek: Οι παρακάτω σημειώσεις είναι προς υπενθύμιση.
Croatian: Ove bilješke su podsjetnik.
Greek: Ενδέχεται να τραυματιστείτε από τη βελόνα.
Croatian: Možete se povrijediti iglom.
Greek: Ενδέχεται επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτά τα στοιχεία για την περίπτωση που σας ζητηθούν στο μέλλον.
Croatian: Bilo bi dobro da i sami zabilježite te detalje za slučaj da Vas netko ubuduće upita o njima.
Greek: Παρόλο που ο κατάλογος των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να προκαλέσει ανησυχίες, είναι δυνατό να μην σας παρουσιαστεί καμία από αυτές.
Croatian: Iako bi Vas popis mogućih nuspojava mogao zabrinuti, moguće je da ne dobijete niti jednu nuspojavu.
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Croatian: Ne očekuju se nikakvi štetni učinci na novorođenče/dojenče na majčinom mlijeku.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη σταδιακή αύξηση της δόσης κατά ¼ ή ½.
Croatian: Može se koristiti za postizanje povećanja doze za ¼ ili ½.
Greek: Το Avonex και αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Avonex i alergijske reakcije.
Greek: Προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Namijenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Greek: • Το πλαστικό κάλυμμα της βελόνας θα απασφαλιστεί.
Croatian: • Plastični pokrov igle će iskočiti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Interferoni, ATK oznaka: L03 AB07.
Greek: Ηλικιωμένοι: Στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να προσδιοριστεί αν αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Croatian: Stariji: Klinička ispitivanja nisu uključila dovoljan broj bolesnika sa 65 godina starosti i više kako bi se utvrdilo imaju li oni drugačiji odgovor na lijek u odnosu na mlađe bolesnike.
Greek: Ωστόσο, βάσει του τρόπου κάθαρσης της δραστικής ουσίας δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης στους ηλικιωμένους.
Croatian: Međutim, na temelju načina uklanjanja djelatne tvari, nema teoretskih razloga za bilo kakvo prilagođavanje doze kod starijih bolesnika.
Greek: • Μην αγγίζετε το εκτεθειμένο γυάλινο άκρο.
Croatian: • Nemojte dirati izložen stakleni vrh.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για την κατάθλιψη.
Croatian: Više o depresiji.
Greek: • Πιέστε το σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα.
Croatian: • Primijenite pritisak na mjesto injiciranja nekoliko sekundi.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την πένα στο δέρμα σας και μετρήστε αργά για 10 ολόκληρα δευτερόλεπτα.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu na koži i polako odbrojite punih 10
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Avonex κανονικά.
Croatian: Važno je da nastavite redovito koristiti Avonex.
Greek: Εναλλακτική βελόνα:
Croatian: Zamjenska igla:
Greek: Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.
Greek: • Πατήστε το μπλε κουμπί ενεργοποίησης με τον αντίχειρά σας για να ξεκινήσετε την ένεση.
Croatian: • Pritisnite plavi aktivacijski gumb palcem kako biste započeli injiciranje.
Greek: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Croatian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Greek: Άλλα φάρμακα και AVONEX
Croatian: Drugi lijekovi i AVONEX
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Za više detalja, obratite se svojem liječniku.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για την κατάλληλη δόση.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o prikladnoj dozi.