FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) występowanie encefalopatii wątrobowej obserwowano częściej u osób otrzymujących kabozantynib niż w grupie placebo.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati hepaatilise entsefalopaatia esinemisest sagedamini kabosantiniibi rühmas kui platseeborühmas.
Polish: • Zwiększony poziom cholesterolu we krwi
Estonian: • Kolesterooli suurenenud sisaldus veres
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid kabosantiniib
Polish: Zaleca się uważniejsze monitorowanie stanu pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsiente on vaja hoolikalt jälgida.
Polish: Kabozantynib należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie, pacjentów, którzy przyjmują leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotnymi współistniejącymi zaburzeniami krążenia, bradykardią lub zaburzeniem elektrolitów.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud QT- intervalli pikenemist, kes võtavad antiarütmikume või kellel esineb juba varasemast mõni oluline südamehaigus, bradükardia või elektrolüütide häired, tuleb kabosantiniibi kasutada ettevaatusega.
Polish: Zalecana dawka produktu CABOMETYX w RCC i HCC wynosi 60 mg raz na dobę.
Estonian: CABOMETYX'i soovitatav annus neerurakk-kartsinoomi ja hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks on 60 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dowolnego stopnia (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z RCC to biegunka, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, podwyższona aktywność AspAT i AlAT, nudności, zmniejszenie apetytu, PPES, zaburzenia smaku, zmniejszenie liczby płytek krwi, zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość, wymioty, zmniejszenie masy ciała, niestrawność oraz zaparcia.
Estonian: Erinevate raskustega kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinesid vähemalt 25%-l patsientidest) neerurakkkartsinoomiga patsientidel hõlmasid kõhulahtisust, hüpertensiooni, väsimust, ASAT-i aktiivsuse suurenemist, ALAT-i aktiivsuse suurenemist, iiveldust, söögiisu vähenemist, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, düsgeusiat, trombotsüütide arvu vähenemist, stomatiiti, aneemiat, oksendamist, kehakaalu langust, düspepsiat ja kõhukinnisust.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX
Estonian: Mida on vaja teada enne CABOMETYX'i võtmist
Polish: Mogą być to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Estonian: Need võivad olla seedtrakti mulgustuse, mis on maos või sooltes tekkiv potentsiaalselt eluohtlik auk,
Polish: • Rozstrój żołądka, w tym biegunka, mdłości, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha,
Estonian: • Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano przypadki erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej (PPES, zespół ręka-stopa).
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi (PPES).
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka nerkowokomórkowego po wcześniejszym zastosowaniu terapii celowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Estonian: Kliinilised andmed neerurakk-kartsinoomi (RCC) kohta pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF)
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada kabosantiniibi võtmise ajal P-gp substraatide kasutamise suhtes (nt feksofenadiin, aliskireen, ambirisentaan, dabigatraan-etaksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) (vt lõik 4.5).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenie smaku, ból głowy, zawroty głowy obwodowa neuropatia czuciowa,
Estonian: Närvisüsteemi häired düsgeusia, peavalu, peapööritus perifeerne sensoorne neuropaatia krambid tserebrovaskulaarne sündmus
Polish: CABOMETYX Ewerolimus
Estonian: CABOMETYX Everoliimus
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CABOMETYX u nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym oceniano w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją (CABOSUN).
Estonian: CABOMETYX'i ohutust ja efektiivsust eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi ravis hinnati randomiseeritud, avatud, mitmekeskuselises uuringus (CABOSUN).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: • Odwodnienie
Estonian: • Dehüdratsioon
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada P-gp substraatide (nt feksofenadiin, aliskireen, ambrisentaan, dabigatraan-eteksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) võtmise suhtes kabosantiniibi ravi ajal.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupach produktu leczniczego CABOMETYX i placebo były do siebie podobne i zostały przedstawione poniżej dla wszystkich 707 pacjentów poddanych randomizacji:
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja platseeborühmade vahel sarnased ning on näidatud allpool kõigi 707 randomiseeritud patsiendi kohta: mehed: 82% vanuse mediaan: 64 aastat.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJCZYNNEJWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, astenia, obrzęki obwodowe
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, limaskestade põletik, asteenia, perifeerne turse
Polish: • Bolesne przerwanie lub nieprawidłowe połączenie tkanek w ciele
Estonian: • Valulik rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN), częstość występowania ciężkich zdarzeń krwotocznych (stopnia ≥ 3) u pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem wynosiła 5,1% (4/78).
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 5,1% (4/78) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające.
Estonian: Näidustuse korral lisage toetav ravi.
Polish: Wyniki dotyczące odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) podsumowano w Tabeli 5.
Estonian: Objektiivsete ravivastuste määrad on kokku võetud tabelis 5.
Polish: W trakcie leczenia kabozantynibem należy regularnie monitorować zawartość białka w moczu.
Estonian: Valgusisaldust uriinis tuleb kabosantiniibravi ajal regulaarselt jälgida.
Polish: • Drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia lub ból kończyn
Estonian: • Tuim, torkiv, põletav tunne või valu jäsemetes
Polish: Produkt CABOMETYX jest przeznaczony do podawania doustnego.
Estonian: CABOMETYX on suukaudseks kasutamiseks.
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby na podstawie analizy przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (pierwszych 375 zrandomizowanych pacjentów) (METEOR)
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver sõltumatu radioloogide järelvalvekomitee poolt, neerurakk-kartsinoomiga osalejatel pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF) (esimesed 375 randomiseeritud osalejat) (METEOR)
Polish: (67%) w porównaniu z pacjentami z RCC, u których uprzednio zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (37%).
Estonian: Hüpertensioon esines enam varem ravimata neerurakkkartsinoomiga patsientidel (67%), võrreldes neerurakk-kartsinoomi patsientidega, kes on saanud eelnevat VEGF-sihtmärkravi (37%).
Polish: W badaniu klinicznym (CELESTIAL) z udziałem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym uprzednio leczonych systemowo dawkę zmniejszono u 62% osób otrzymujących kabozantynib, a u 84% stosowano przerwy w dawkowaniu.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravimisel pärast eelnevat süsteemset ravi, esines kabosantiniibiga ravitud patsientidel kliinilises uuringus (CELESTIAL) annuse vähendamist ja annuse katkestamist vastavalt 62% ja 84%.
Polish: Przypadki encefalopatii wątrobowej u pacjentów z HCC mogą być konsekwencją zaburzeń elektrolitowych.
Estonian: Hepaatilise entsefalopaatia juhud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel võivad olla seotud elektrolüütide tasakaalu häirete tekkega.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę danych, nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugh).
Estonian: Kuna mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide (Child-Pugh B) kohta on andmeid piiratud hulgal, ei ole võimalik annustamissoovitust anda.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą być pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas przyjmowania kabozantynibu.
Estonian: Rasestuda võivatele naistele tuleb soovitada kabosantiniibravi ajal rasestumist vältida.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przypadki zatorowości płuc oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niekiedy prowadzące do zgonu.
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud venoosse trombemboolia nähte, sh pulmonaalne emboolia ja arteriaalne trombemboolia, mis on mõnikord fataalse lõppega.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
Polish: W programie badań klinicznych kabozantynibu wystąpiły przypadki przetok zakończone zgonem.
Estonian: Kabosantiniibi kliinilises programmis esines fataalse lõppega fistuleid.
Polish: • Uczucie senności, dezorientacji lub utrata przytomności z powodu problemów z wątrobą
Estonian: • Unisus, segasus või teadvusekaotus, need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), perforację przewodu pokarmowego zgłoszono u 0,9% (3/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), teavitati seedetrakti perforatsioonidest 0,9% (3/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN), nie zgłoszono żadnych przypadków przetok.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), ei teavitatud fistulite tekkest.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano przypadki poważnych żołądkowo-jelitowych (GI) perforacji i przetok w obrębie przewodu pokarmowego, niekiedy zakończonych zgonem.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud tõsiseid seedetrakti perforatsioone ja fistuleid, mõnikord fataalseid.
Polish: Co zawiera lek CABOMETYX
Estonian: Mida CABOMETYX sisaldab
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, kabozantynib nie jest zalecany w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kuna kliiniline kogemus raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel puudub, ei soovitata kabosantiniibi nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugh), leczonych kabozantynibem, częściej rozwijała się encefalopatia wątrobowa.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia tekkis enam kabosantiniibiga ravitud mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel.
Polish: Prawdopodobieństwo ogólnego przeżycia
Estonian: Üldine elulemus
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, mogą się one okazać nieskuteczne.
Estonian: Kui te võtate CABOMETYX'i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad.
Polish: • Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi)
Estonian: • Kõrgenenud vererõhk
Polish: Badania genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem standardowego zestawu testów nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania kabozantynibu.
Estonian: Kabosantiniibil ei ole standardsete genotoksilisuse analüüsidega täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse potentsiaali.
Polish: Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CABOMETYX'i võtmist 3.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), biegunkę odnotowano u 74% (245/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem; 11% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR) teatati 74% (245/331) kabosantiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 11% kõrvaltoimetest.
Polish: • Uszkodzenie kości szczęki
Estonian: • Lõualuu kahjustus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILT
Polish: Zajęcie naczyń krwionośnych widoczne makroskopowo i (lub) rozprzestrzenienie się guza poza wątrobę - 78%, stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) ≥ 400 µg/l - 41%.
Estonian: Makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja/või ekstrahepaatilise leviku olemasolu: 78%.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane leku (ang. ADRs) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących kabozantynib
Estonian: Tabel 2 Kliinilises uuringus kabosantiniibiga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemide klass
Polish: W programie badań klinicznych kabozantynibu wystąpiły przypadki krwotoków zakończone zgonem.
Estonian: Kabosantiniibi kliinilises programmis esines fataalse lõppega hemorraagiaid.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Biegunka, nudności/wymioty, zmniejszone łaknienie i zapalenie/ból jamy ustnej to najczęściej zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine, söögiisu vähenemine ja stomatiit/valulik suu on osa kõige sagedamini teatatud seedetrakti kõrvaltoimetest.
Polish: H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930
Estonian: Tel.: +36-1-555-5930
Polish: • Opuchlizna, ból dłoni i stóp lub duszność.
Estonian: • Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia dysfonia, duszność, kaszel zatorowość płucna
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia, hingeldus, köha pulmonaal-embolism
Polish: Ocena retrospektywna przeprowadzona przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych bez znajomości przydzielonego leczenia wykazała znamienną poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w przypadku produktu CABOMETYX w porównaniu z sunitynibem (Ryc. 3 i Tabela 5).
Estonian: CABOMETYX näitas võrreldes sunitiniibiga statistiliselt olulist PFS-i paranemist hinnatuna pimemeetodiga sõltumatu radioloogide kooskõlastuskomitee poolt (IRC) (Joonis 3 ja tabel 5).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) przetoki odnotowano u 1,5% (7/467) pacjentów.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 1,5% (7/467) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel fistulite esinemisest.
Polish: • Udar
Estonian: • Ajuinsult
Polish: Dla produktu leczniczego CABOMETYX wykazano statystycznie istotne wydłużenie OS w porównaniu z placebo (Tabela 6 i Rycina 4).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) statistiliselt oluline paranemine esines CABOMETYX'i rühmas võrreldes platseeborühmaga (Tabel 6 ja Joonis 4).
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w populacji z RCC (występujące u ≥ 1% pacjentów) to biegunka, nadciśnienie tętnicze, odwodnienie, hiponatremia, nudności, zmniejszone łaknienie, zatorowość, zmęczenie, hipomagnezemia, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. PPES)..
Estonian: Kõige sagedamad kabosantiniibiga seotud rasked kõrvaltoimed (≥1% juhtudest) neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on kõhulahtisus, hüpertensioon, hüponatreemia, iiveldus, söögiisu vähenemine, emboolia, väsimus, hüpomagneseemia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES).
Polish: Należy szybko wdrożyć odpowiednie leczenie, w tym leczenie wspomagające za pomocą leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych lub zobojętniających kwas żołądkowy, aby zapobiec odwodnieniu, zaburzeniom elektrolitowym i zmniejszeniu masy ciała.
Estonian: Dehüdratsiooni, elektrolüütide tasakaalu häirete ja kaalulanguse vältimiseks tuleb tagada kiire meditsiiniline abi, sealhulgas alustada toetavat ravi antiemeetikumidega, kõhulahtisusevastaste ravimitega või antatsiididega.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie ise rasestute või plaanite rasestuda / teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse CABOMETYX'iga.
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zarzucanie treści żołądkowej)
Estonian: • Gastroösofageaalrefluks (maohappe tagasiheide söögitorru)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi sisu kontsentratsioon)
Polish: 20 miesięcy.
Estonian: 20 kuud.
Polish: Trzy przypadki były słabo udokumentowane i zostały wykluczone z oceny.
Estonian: Kolm juhtu olid puudulikult dokumenteeritud ja need jäeti hindamisest välja.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Estonian: Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Polish: Częstości występowania podano zgodne z następującą konwencją:
Estonian: Kasutatud esinemissagedused vastavad järgmisele konventsioonile:
Polish: wynosił dla obu grup 30 dni lub mniej.
Estonian: aste) keskmine kestvus oli mõlemas grupis 30 päeva või vähem.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Estonian: Kindlasti tuleb kanda kindaid.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21 czerwiec 1996 r. Data przedłużenia pozwolenia: 19 maj 2006 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Polish: 1 okres półtrwania (godz.) 2 okres półtrwania (godz.)
Estonian: 1 poolväärtusaeg (tundi) 2 poolväärtusaeg (tundi)
Polish: Należy odczekać dodatkowy tydzień
Estonian: Oodake veel üks nädal
Polish: Spośród siedmiu przeanalizowanych przypadków związek przyczynowy został określony jako prawdopodobny w 4 przypadkach i możliwy w 1 przypadku.
Estonian: Läbivaadatud seitsme juhu hulgas oli 4 juhul põhjuslik seos tõenäoline ja ühel juhul võimalik.
Polish: Po rozcieńczeniu:
Estonian: Pärast lahjendamist:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Estonian: Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Polish: wcześniej nie zgłaszane w badaniach klinicznych
Estonian: eelnevalt kliinilistes uuringutes mitteesinenud
Polish: Pacjenci odczuwający takie działania muszą unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Patsiendid, kellel nimetatud kõrvaltoimeid esinevad, peaksid autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduma.
Polish: Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Estonian: Toksilisuse gradatsioon antud tabelites põhineb Riikliku Vähiinstituudi üldistel toksilisuse kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC]).
Polish: AUC (µg/mlh.)
Estonian: AUC (µg/mlt)
Polish: Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.
Estonian: Nimetatud annust korratakse 2…3 kuu vältel iga 2…3 nädala tagant ning seejärel nii sageli kui vajalik, et säilitada saavutatud ravitulemust.
Polish: Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44,0%-46,1%.
Estonian: PPE üldine esinemissagedus jäi vahemikku 44,0%...46,1%.
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Estonian: Sõltuvalt annusest ja näidustusest võib infusioon kesta 30 minutit kuni üle ühe tunni (st 90 minutit).
Polish: Dlatego, produktu leczniczego Caelyx nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Seetõttu ei tohi Caelyx'it kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Dokładny mechanizm przeciwnowotworowego działania doksorubicyny nie jest znany.
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.
Polish: 8% wobec 2%).
Estonian: aste 8% vs 2%).
Polish: Określona protokołem okresowa ocena (przeprowadzona na podstawie 249 analizowanych TTP) narzuciła konieczność wczesnego zakończenia badania skuteczności.
Estonian: Protokollis määratletud vaheanalüüs (põhines 249 TTP juhtumil) näitas uuringuravimi efektiivsust, mistõttu uuring lõpetati varem.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich działał.
Estonian: Lapsed ja noorukid Caelyx'it ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny jest >3,0 mg/dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Estonian: Kui bilirubiinisisaldus on > 3,0 mg/dl, vähendatakse esimest annust 50% võrra.
Polish: <1/10 000 w tym pojedyncze przypadki
Estonian: < 1/10 000, sh üksikteated
Polish: Punkt 4 ulotki dla pacjenta należy odpowiednio zaktualizować dodając termin „miejscowe zgrubienia skóry".
Estonian: Pakendi infolehe lõiku 4 tuleb vastavalt ajakohastada terminiga „naha paksenemine laikudena".
Polish: W celu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej zaleca się prowadzenie leczenia przez 2 do 3 miesięcy.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on soovitatav vähemalt 2 kuni 3 kuud kestev ravi.
Polish: Przerwanie leczenia jednym lub dwoma produktami z powodu działań niepożądanych było konieczne u 38% pacjentów.
Estonian: Ühe või mõlema ravimi ärajätmist kõrvaltoimete tõttu esines 38% patsientidest.
Polish: Wszystkie grupy pacjentów
Estonian: Kõik patsiendid