FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rotil identifitseerisid maksa kui peamise mürgisuse sihtorgani (suurenes transaminaaside aktiivsus, sapijuha hüperplaasia ja nekroos).
Icelandic: Eiturverkanarannsóknir við endurtekna skammta hjá rottum staðfestu að lifrin er það líffæri sem aðallega verður fyrir eiturverkunum (hækkaðir transamínasar, ofvöxtur í gallgangi, drep).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 saama maravirokit 300 mg (annuse samasus) üks kord ööpäevas, kaks korda ööpäevas või platseebot kombineerituna optimeeritud baasraviga, mis koosnes kolmest kuni kuuest retroviirusvastasest ravimist (välja arvatud väikeses annuses ritonaviir).
Icelandic: 300 mg (skammta jafngildi) einu sinni á sólarhring, tvisvar á sólarhring, eða lyfleysu samhliða bestu grunnmeðferð sem samanstóð af þremur til sex retróveirulyfjum (að undanskildu rítónavíri í litlum skömmtum).
Estonian: Maraviroki farmakokineetika sõltub CYP3A5 aktiivsusest ja ekspressiooni tasemest, mida võib moduleerida geneetiline variatsioon.
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs eru háð virkni CYP3A5 og tjáningu sem getur stjórnast af erfðabreytileika.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,84 mg sojaletsitiini.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,84 mg af sojalesitíni.
Estonian: Pakendisse kuulub ka termoplastilisest elastomeerist pudeli adapter ja 10 ml suukaudne aplikaator, mis koosneb polüpropüleensilindrist (gradueeritud milliliitrite kaupa) ja polüetüleenkolvist.
Icelandic: Pakkningin inniheldur millistykki úr hitaþolnu plasti sem þrýsta skal inn í glasið og 10 ml munngjafaráhald til skömmtunar með pólýprópýlen bol (með kvörðun í ml) og pólýetýlen stimpli.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Icelandic: Samtímisnotkun er ekki ráðlögð.
Estonian: Kui teie või teie laps lõpetate CELSENTRI võtmise Jätkake CELSENTRI võtmist senikaua, kui arst soovitab ravi lõpetada.
Icelandic: Haldið áfram að nota CELSENTRI þar til læknirinn segir að eigi að hætta.
Estonian: Spetsiifilist antidooti maraviroki üleannustamise puhul ei ole.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun maravirocs.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 tabletti (kahte 90 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendit) sisaldava mitmikpakendi läbipaistvast fooliumist ümbrispakendi etikett - sh blue box - 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Límmiði á ytri umbúðir fjölpakkningar með 180 (2 pakkningar með 90 filmuhúðuðum töflum) pakkað í gagnsæja þynnu - með bláa boxinu - 150 mg maraviroc filmuhúðaðar töflur
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalded ei ole kohandatud ravi kestuse järgi.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem fara hér á eftir eru ekki aðlagaðar að útsetningu fyrir lyfinu.
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Farmakokineetika võimendajad Kobitsistaat
Icelandic: SÝKLALYF Retróveirulyf Lyfjahvarfaörvar Cobicistat
Estonian: Farmakogenoomika
Icelandic: Lyfjaerfðafræði
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega manustatud maraviroki ohutust maksale CCR5-troopse HIV-1 infektsiooniga isikutel, kellel oli HIV RNA tase <50 koopiat/ml ning esines kaasnev C- ja/või B-hepatiidiviiruse infektsioon.
Icelandic: Öryggi lifrar við notkun maravirocs ásamt öðrum retróveirulyfjum hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem hafa CCR5-sækni með HIV RNA <50 eintök/ml, sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru C og/eða lifrarbólguveiru
Estonian: • neeruprobleemid.
Icelandic: • nýrnasjúkdóma.
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus esines selliseid nähte sama vähesel määral nii maraviroki kui ka kontrollravimi (efavirensi) kasutamise puhul.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður komu slík tilfelli fram við álíka lága tíðni með maraviroci og samanburðarlyfinu (efavírenz).
Estonian: Lisaks sellele võrreldi uuringus maraviroki mitmekordse annustamise farmakokineetikat kasutamisel koos sakvinaviiri/ritonaviiri kombinatsiooniga (1000 mg/100 mg kaks korda ööpäevas; tugev CYP3A4 inhibiitor) 7 päeva vältel kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >50...80 ml/min, n=6) ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min, n=6) tervete vabatahtlikega (n=6).
Icelandic: Að auki bar rannsóknin saman lyfjahvörf endurtekinna maravirocs skammta gefnum samtímis sakvínavíri/rítónavíri 1.000/100 mg tvisvar á sólarhring (öflugur CYP3A4-hemill) í 7 sólarhringa hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr >50 og 80 ml/mín.
Estonian: Hiirtel ja inimestel, kellel puuduvad CCR5 retseptorid geneetiliselt, ei ole teatatud olulistest kõrvalmõjudest.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá marktækum neikvæðum afleiðingum hjá músum og mönnum sem skortir CCR5-viðtaka eftir erfðaúrfellingu.
Estonian: OBT valiti isiku varasema ravianamneesi ja esialgse genotüübilise ja fenotüübilise viirusresistentsuse mõõtmiste alusel.
Icelandic: Besta grunnmeðferð var valin með tilliti til fyrri meðferðarsögu sjúklingsins og mælingum á svipgerðar- og arfgerðarveiruónæmi við grunnlínu.
Estonian: CXCR4-kasutavad viirused tuvastati maravirok-ravi ebaõnnestumise puhul umbes 60% patsientidest võrreldes 6% patsientidega platseebo + OBT ravirühmas, kellel ravi ebaõnnestus.
Icelandic: 60% einstaklinga þar sem maraviroc meðferð brást, í samanburði við 6% einstaklinga sem upplifðu meðferðarbrest í þeim armi rannsóknarinnar sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 180 (kaks 90 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: :180 (2 pakkningar með 90) filmuhúðaðar töflur
Estonian: Infektsiooni- ja põletikunähud
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: 150 mg tvisvar á dag
Estonian: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Icelandic: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kes saavad samal ajal tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb maraviroki annust kohandada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá maraviroc samtímis öflugum CYP3A4-hemlum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Estonian: Kui maravirokit manustatakse koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja/või indutseerijatega, peavad arstid maraviroki annust vastavalt kohandama, sest need ravimid võivad mõjutada maraviroki kontsentratsioone ja ravitoimet (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Icelandic: Læknar skulu tryggja viðeigandi skammtaaðlögun fyrir maraviroc þegar maraviroc er gefið samtímis öflugum CYP3A4-hemlum og/eða virkjum þar sem þéttni maravirocs og meðferðarverkun lyfsins getur orðið fyrir áhrifum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Estonian: Tulemused
Icelandic: Niðurstöður
Estonian: 48. nädala analüüsi põhjal, kus andmete puudumine, ravivahetus või ravi lõpetamine võrdsustati ravi ebaõnnestumisega, saavutas 48% maraviroki ja OBT-ga ravitud uuritavatest plasma HIV-1 RNA taseme alla 48 koopiat/ml ja 65% plasma HIV-1 RNA taseme alla 400 koopiat/ml.
Icelandic: Eftir 48 vikur náðu 48% þátttakenda sem fengu meðferð með maraviroci og bestu mögulegu grunnmeðferð HIV-RNA í plasma minna en 48 eintök/ml og 65% þátttakenda náðu HIV-RNA í plasma minna en 400 eintök á ml, og var notuð greining sem gerir ráð fyrir að þegar vantar gögn, skipt er eða hætt meðferð jafngildi það því að meðferð hafi brugðist (missing, switch or discontinuation equals failure analysis).
Estonian: Varem ravimata patsientidel oli 3. kuni 4. astme (ACTG kriteeriumide järgi) laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus maraviroki ja efavirensi rühmas ühesugune.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni óeðlilegra rannsóknarniðurstaðna af 3. og 4. gráðu, miðað við ACTG-skilmerki, svipuð hjá þeim sem fengu maraviroc og hjá þeim sem fengu efavírenz.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 180 tabletti (kahte 90 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendit) sisaldava mitmikpakendi läbipaistvast fooliumist ümbrispakendi etikett - sh blue box - 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Límmiði á ytri umbúðir fjölpakkningar með 180 (2 pakkningar með 90 filmuhúðuðum töflum) pakkað í gagnsæja þynnu - með bláa boxinu -300 mg maraviroc filmuhúðaðar töflur
Estonian: Peale selle esines uuringus rottidel süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas vähemalt 15 korda inimestel eeldatavat süsteemset ekspositsiooni, pahaloomulist sapijuhakasvajat (cholangiocarcinoma) (2 isasel 60-st annusega 900 mg/kg) ja healoomulist sapijuhakasvajat (cholangioma) (1 emasel 60-st annusega 500 mg/kg).
Icelandic: Að auki voru æxli í gallgöngum (cholangiocarcinoma, 2/60 karldýrum við 900 mg/kg og cholangioma, 1/60 kvendýrum við 500 mg/kg) skráð hjá rottum við útsetningu sem var a.m.k.
Estonian: Indinaviir on tugev CYP3A4 inhibiitor kontsentratsiooni.
Icelandic: Indinavír er öflugur CYP3A4-hemill.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS CELSENTRI 20 mg/ml suukaudne lahus maravirok
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins CELSENTRI 20 mg/ml mixtúra, lasun maraviroc
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada:
Icelandic: Ef þú ert þunguð, verður þunguð eða ráðgerir að verða þunguð:
Estonian: Visake lahus minema 60 päeva pärast pudeli esmakordset avamist.
Icelandic: Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun.
Estonian: Nelfinaviir on tugev CYP3A4 inhibiitor ja suurendab arvatavasti maraviroki kontsentratsiooni.
Icelandic: Nelfínavír er öflugur CYP3A4-hemill og gera má ráð fyrir að hann auki þéttni maravírocs.
Estonian: HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV Einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV sýkingu geta fengið aðrar aukaverkanir.
Estonian: Lamivudiini Cmax:  1,16
Icelandic: Lamivúdín Cmax:
Estonian: 20 viaali
Icelandic: 20 hettuglös
Estonian: 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatult mikrogrammides hemaglutiniini kohta l n a
Icelandic: í 0,5 ml skammti * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum) ** tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns i
Estonian: 7,5 mikrogrammi**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Estonian: Celvapan mikrogrammi/ 0.5 ml
Icelandic: Celvapan 7,5 míkrógr/ 0,5 ml
Estonian: Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1)v
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: Nimi
Icelandic: EU númer
Estonian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Blot meetod negatiivne.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western Blot-aðferðin neikvæð.
Estonian: 181. päev
Icelandic: Dagur 181
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Estonian: 361. päev
Icelandic: Dagur 361
Estonian: 21 päeva hiljem21 päeva hiljem
Icelandic: 21 degi seinna
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.
Estonian: 3-8 aastat
Icelandic: 3 til 8 ára
Estonian: Arst arutab teiega, kas teile tuleks Celvapan'i süstida.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að fá Celvapan.
Estonian: Valud kätes ja jalgades (enamikul juhtudes valu süstekohaga käsivarres).
Icelandic: Verkur í handleggjum og fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Estonian: 6-11 kuud
Icelandic: 6 til 11 mánaða
Estonian: 12-35 kuud
Icelandic: 12 til 35 mánaða
Estonian: • kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38 °C).
Estonian: Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist Celvapan'iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Celvapan er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
Estonian: Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur J07BB01
Estonian: Sagedus 9-17 aastat 3-8 aastat 6-35 kuud
Icelandic: Tíðni 9 - 17 ára 3 - 8 ára 6 - 35 mánaða
Estonian: Hoida originaalmahutis, valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst või meditsiiniõde peab teile selgitama, kas teid saab Celvapan'iga
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með Celvapan.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
Estonian: Muud koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Estonian: Immuunsusreaktsioon A/California/07/2009(H1N1)v suhtes
Icelandic: Ónæmissvar við A/California/07/2009(H1N1)v
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Estonian: Ühe pandeemilise vaktsiini doosi umbkaudne tõhusus laste seas oli 100% (95% CI: 70-100%).
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Estonian: Kõik subjektid
Icelandic: Allir einstaklingar
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bólefni sem hafa nýlega verið notuð.
Estonian: Tegemist on mitut annust sisaldava viaaliga.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Celvapan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde vastavalt ametlikele juhistele.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Estonian: Praeguseni ei ole selliseid maksafunktsiooni muutuseid inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
Icelandic: Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Estonian: Selliseid reaktsioone on esinenud nii multiallergilistel patsientidel kui ka patsientidel, kellel teadaolevalt pole ühtegi allergiat.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (< 1:10)
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (< 1:10)
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi veeni süstida.
Icelandic: Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist, skal hinsvegar gefa bóluefnin í annan útlim.
Estonian: • kui teil on veritsustõbi või veritsushäire või teil tekivad kergesti hematoomid.
Icelandic: ef þú ert með blæðingar, þjáist af blóðkvilla eða merst auðveldlega.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Estonian: Jersey's tehtud vaktsiini tõhusust hindava uuringu tulemused
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á verkun bóluefnisins í Jersey
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 5 ára:
Estonian: ADR sagedus põhineb järgmisel skaalal: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma
Estonian: Enne kasutamist raputada.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Estonian: Sagedus1
Icelandic: Tíðni1
Estonian: Vaktsiin manustatakse lihasesiseselt (tavaliselt õlavarde).
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Estonian: Celvapani tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Estonian: Kõrvaltoimed täiskasvanute ja vanemate inimeste kliinilistes uuringutes
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs
Estonian: Gripi profülaktika põhjustatud A(H1N1)v 2009 viirusest.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
Estonian: Puuduvad andmed Celvapan'i ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse kohta, mis toetaks Celvapan'i vahetatavust teiste (H1N1)v vaktsiinidega.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun til að styðja skipti á Celvapan og öðrum (H1N1)v inflúensubóluefnum.
Estonian: Teatatud on Celpavan'iga vaktsineerimisele järgnenud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast (vaata lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar með CELVAPAN (sjá kafla 4.8).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Celvapan:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Celvapan:
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Estonian: Pärast 12 kuu pikkust revaktsineerimist litsentsitud trivalentse virosoomi gripivaktsiiniga 2010/2011 gripihooajal põhjapoolkeral olid seroprotektsiooni määrad, serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid võrreldes revaktsineerimise-eelsete antikehade tasemetega H1N1 komponendi puhul (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN)) järgmised:
Icelandic: Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bóluefni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, mótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) eftirfarandi:
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta tehtud loomkatsed H5N1 vaktsiinitüvega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) pole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Estonian: • Kõrvaltoimed, millest teavitamine loetakse prioriteetseks, sh surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erilist tähelepanu
Icelandic: Aukaverkanir sem fyrst og fremst skal tilkynna, þ.e. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem sérstakur áhugi
Estonian: Pärast teise vaktsineerimisannuse manustamist esines kõrvaltoimeid vähem kui pärast esimest vaktsineerimisannust.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini kui teistes kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir voru tíðari heldur en í öðrum klínískum rannsóknum:
Estonian: 6-35 kuu vanuste laste seas oli väga sage unehäirete ja palaviku esinemine; vähenenud isu, rahutuse, ärrituvuse, nutmise ja unisuse esinemine oli sage.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaða matarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.
Estonian: 2. doos
Icelandic: 2. skammtur
Estonian: MN-analüüs
Icelandic: MN-próf
Estonian: Annuste soovitamisel võetakse arvesse terveid patsiente hõlmavate käimasolevate kliiniliste uuringute andmeid, kes said kaks doosi Celvapani (H1N1)v.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v.
Estonian: Manustamisviis
Icelandic: Varanleiki mótefnis
Estonian: Kliinilistest uuringutest, milles manustati päevadel 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-st (H5N1) valmistatud HA-d sisaldava Celvapani versiooni, saadi järgmised andmed:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:
Estonian: SRH-analüüs
Icelandic: SRH-próf
Estonian: Ärge kasutage Celvapan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Icelandic: Ekki skal nota Celvapan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Estonian: Vaktsiini võib kasutada imetamise perioodil.
Icelandic: Bóluefnið má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Celvapan'iga.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Celvapan.
Estonian: Toatemperatuuril on näidatud toote keemilist ja füüsikalist stabiilsust 3 tunni jooksul.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Estonian: AINEVAHETUS- JA TOITUMISHÄIRED
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING
Estonian: See võib sisaldada müügiloa hoidja poolt iga vaktsiinipaki varustamist ravimpreparaadi nime ja seeria numbriga.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með heiti lyfs og lotunúmeri með hverjum pakka af bóluefninu.
Estonian: PEALDIS 10 ANNUSEGA VIAALI JAOKS
Icelandic: MIÐI FYRIR 10 SKAMMTA HETTUGLAS