FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για παράδειγµα, εάν έχετε αλλεργική ρινίτιδα, αρχίστε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο 2 εβδοµάδες πριν από το χρόνο κατά τον οποίο τα συµπτώµατα αλλεργικής ρινίτιδας αρχίζουν συνήθως να αποτελούν πρόβληµα, και σταµατήστε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά το τέλος της εποχής της έκθεσης στα αλλεργιογόνα.
Polish: Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przed okresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i zaprzestać stosowania leku po zakończeniu sezonu pylenia.
Greek: Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι η ρινικά χορηγούµενη βουδεσονίδη δεν µεταβάλλει ουσιαστικά τη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα στις κλινικές µελέτες του αρχικού προϊόντος.
Polish: Wnioskodawca podał też, że w badaniach klinicznych leku oryginalnego nie wykryto istotnego wpływu donosowo stosowanego budezonidu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Greek: Μπουντεσονίδη
Polish: Budezonid
Greek: Όταν οι ασθενείς µεταφέρονται από συστηµατικά κορτικοστεροειδή (από στόµατος ή παρεντερικά) στο Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα, ανεπιθύµητες αντιδράσεις εκτός της ρινικής περιοχής, οι οποίες ήταν προηγουµένως υπό έλεγχο µε τη συστηµατική θεραπεία, π.χ. αλλεργική επιπεφυκίτιδα ή δερµατίτιδα, µπορεί να αποκαλυφθούν.
Polish: W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanym doustnie lub pozajelitowo) na budezonid w aerozolu do nosa mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry.
Greek: − Μην επιχειρήσετε ποτέ να ξεµπλοκάρετε το ακροφύσιο χρησιµοποιώντας καρφίτσα ή άλλο αιχµηρό αντικείµενο.
Polish: - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε αυτήν την αλληλεπίδραση µετά τη ρινική χορήγηση της µπουντεσονίδης, αλλά είναι αναµενόµενες αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος.
Polish: Nie ma danych dotyczących takiej interakcji po donosowym podaniu budezonidu, ale można spodziewać się zwiększenia jego stężenia w osoczu.
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος από την κανονική Εάν χρησιµοποιήσετε περισσότερο Budesonide ρινικό εκνέφωµα από ό,τι θα έπρεπε, συνεχίστε µε τη συνηθισµένη δόση σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budesonide Aerozol do nosa Jeśli zastosowano większą dawkę leku Budesonide Aerozol do nosa niż zalecana, należy kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania.
Greek: Σε µια µελέτη διάρκειας 4 εβδοµάδων διαπιστώθηκε ότι η βουδεσονίδη σε µορφή ρινικής κόνεως (200 και 400 µg µία φορά την ηµέρα) δεν επηρέασε τον υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα σε 83 παιδιά και εφήβους µε εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu z udziałem 83 dzieci i nastolatków z sezonowym nieżytem nosa wykazano, że budezonid w proszku donosowym (w dawce 200 i 400 µg raz dziennie) nie wpływa na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Greek: Ο αιτών διατύπωσε τη γνώµη ότι το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν παρουσίασαν συγκρίσιµη τοπική ανεκτικότητα και συστηµική ασφάλεια σε παιδιά και ότι είναι πλήρως εναλλάξιµα.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy tolerancja miejscowa i bezpieczeństwo ogólnoustrojowe preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego u dzieci są porównywalne i leki te są całkowicie zamienne.
Greek: Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 32 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina
Greek: • αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
Greek: 64 mcg/δόση Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα
Polish: 64 mcg/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται στη χαµηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Polish: Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία) Αυτές µπορεί να εµφανιστούν µετά από µακροχρόνια χρήση του φαρµάκου:
Polish: Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na każdych 1000 i częściej niż u 1 na każdych 10 000 leczonych pacjentów) Działania te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu leku:
Greek: • διάτρηση του διαχωριστικού χόνδρου ανάµεσα στα ρουθούνια
Polish: • ubytek w chrząstce przegrody nosowej
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία), ή µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Polish: Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na każdych 10 000 leczonych pacjentów) lub gdy częstość występowania jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Greek: 4 ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι µία φορά την ηµέρα το πρωί ή 2 ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ.
Polish: 4 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Greek: Εάν παρέλθει µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα µέχρι τη λήψη της επόµενης δόσης, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (γεµίσει µε φάρµακο) ξανά.
Polish: Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować.
Greek: Η συγχορήγηση από στόµατος κετοκοναζόλης 200 mg µία φορά την ηµέρα και από στόµατος µπουντεσονίδης (µονήρης δόση 3 mg) αύξησε τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της µπουντεσονίδης 6 φορές κατά µέσο όρο.
Polish: Jednoczesne doustne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę oraz budezonidu w pojedynczej dawce 3 mg zwiększało średnio sześciokrotnie stężenie budezonidu w osoczu.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Greek: • κνίδωση (κνησµώδες εξάνθηµα παρόµοιο µε εξάνθηµα από τσουκνίδα)
Polish: • pokrzywka (swędząca wysypka)
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο τακτικά, για να είναι δυνατή η σωστή λειτουργία του.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
Greek: Σε κλινικά σχετικές δόσεις, οι κινητικές ιδιότητες της µπουντεσονίδης είναι ανάλογες µε τη δόση.
Polish: Kinetyka budezonidu w dawkach mających znaczenie kliniczne jest proporcjonalna do dawki.
Greek: Στη µελέτη θεραπευτικής ισοδυναµίας, η συστηµική έκθεση προσδιορίστηκε έµµεσα µε τη µέτρηση ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα 12ώρου, διορθώνοντας την έκκριση κρεατινίνης.
Polish: Podczas badania równoważności terapeutycznej ekspozycję ogólnoustrojową oceniono pośrednio, poprzez pomiar 12-godzinnego poziomu wolnego kortyzolu w moczu, z uwzględnieniem wydzielania kreatyniny.
Greek: Το σορβικό κάλιο, ένα συστατικό αυτού του φαρµάκου, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του δέρµατος ή των βλεννογόνων, όπως στο εσωτερικό της µύτης.
Polish: Składnik leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błony śluzowej, np. błony śluzowej nosa.
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 4 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Polish: Zastosowanie większej liczby niż 4 zalecane dawki leku Budesonide Aerozol do nosa 64 µg nie zwiększy skuteczności leku.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν συνιστάται σε ασθενείς µε επίσταξη και σε ασθενείς µε ερπητική λοίµωξη της στοµατικής, ρινικής ή οφθαλµικής περιοχής.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z opryszczkowym zakażeniem ust, nosa i okolic oczu.
Greek: Σηµειώστε ότι δεν είναι απαραίτητο να εισπνέετε ταυτόχρονα µε τον ψεκασµό.
Polish: Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
Greek: Η χρήση του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος δεν συνιστάται σε ασθενείς µε λοιµώξεις των αεραγωγών.
Polish: Stosownie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z zakażeniami dróg oddechowych.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 4 ψεκασµών 64 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
Polish: Zalecaną dawką początkową budezonidu w aerozolu do nosa są 4 dawki aerozolu Budesonide Aerozol do nosa 64 µg (256 mikrogramów) na dobę.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία ακόµα και αν αισθάνεσθε καλύτερα, εάν δεν έχετε σχετική εντολή από τον γιατρό σας.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 8 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Polish: Zastosowanie większej liczby niż 8 zalecanych dawek leku Budesonide Aerozol do nosa 32 µg nie zwiększy skuteczności leku.
Greek: − Αφαιρέστε το πλαστικό ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και πλύνετέ το σε χλιαρό - όχι καυτό - νερό.
Polish: Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: - Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie.
Greek: Οι µελέτες σε παιδιά µε αλλεργική ρινίτιδα συµπίπτουν, σε γενικές γραµµές, µε τις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε ενήλικες, όσον αφορά την τεκµηρίωση της µη καταστολής του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα µε τη χορήγηση ενδορρινικών κορτικοστεροειδών.
Polish: Wyniki badań u dzieci z alergicznym nieżytem nosa były zasadniczo zgodne z wynikami badań u dorosłych w odniesieniu do braku hamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza przez kortykosteroidy stosowane donosowo.
Greek: Για το εν λόγω προϊόν υποβλήθηκε υβριδική αίτηση (άρθρο 10 παράγραφος 3) στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς, σύµφωνα µε την οποία το προϊόν είναι σχεδόν όµοιο µε το προϊόν αναφοράς, το Rhinocort, µε µοναδική διαφορά µεταξύ των δύο παρασκευασµάτων την προσθήκη ασκορβικού οξέος (ως αντιοξειδωτικού).
Polish: 3) o uznanie, że produkt jest prawie identyczny, jak referencyjny produkt Rhinocort, z jedyną różnicą, jaką jest dodatek kwasu askorbinowego (jako przeciwutleniacza).
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 8 ψεκασµούς (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 8 dawek leku Budesonide Aerozol do nosa 32 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς υπό θεραπεία) Αυτές µπορεί να εµφανιστούν αµέσως µετά τη χρήση αυτού του φαρµάκου:
Polish: Występujące często (rzadziej niż u 1 na każdych 10 i częściej niż u 1 na każdych 100 leczonych pacjentów) Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 4 ψεκασµούς (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 4 dawki leku Budesonide Aerozol do nosa 64 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις θεραπευτικές δόσεις µε βάση µελέτες χρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Greek: Μόλις επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα, πρέπει να χρησιµοποιείται η χαµηλότερη δόση που ανακουφίζει τα συµπτώµατά σας.
Polish: Po uzyskaniu działania należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewnia złagodzenie objawów.
Greek: 83607 Holzkirchen Γερµανία
Polish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Niemcy
Greek: Προτού χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα για πρώτη φορά, πρέπει να προετοιµάσετε το ακροφύσιο (δηλ. να το γεµίσετε µε φάρµακο).
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu Budesonide Aerozol do nosa należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek).
Greek: Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 32 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 64 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 64 µg aerozol do nosa, zawiesina [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Είναι πιθανό να εµφανιστούν συστηµατικές ενέργειες των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταµένες περιόδους.
Polish: Kortykosteroidy podawane donosowo, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Greek: Εάν το Budesonide ρινικό εκνέφωµα χρησιµοποιείται σε µικρότερα χρονικά διαστήµατα, είναι αρκετός µόνο ένας ψεκασµός στον αέρα.
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu budezonidu w aerozolu do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
Greek: • ελαφρώς αιµορραγική έκκριση από τη µύτη
Polish: • niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
Greek: Εάν συµβεί αυτό, πρώτα ελέγξτε εάν το ακροφύσιο είναι γεµάτο µε φάρµακο (βλ. παραπάνω).
Polish: W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej).
Greek: Ενηµερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Polish: Kobiety w ciąży, podejrzewające zajście w ciążę lub planujące ciążę powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNRGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα προορίζεται για ρινική χρήση.
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa jest przeznaczony do podawania donosowego, zgodnie z zamieszczonym niżej opisem sposobu stosowania.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Budesonide ρινικό εκνέφωµα:
Polish: Podczas leczenia produktem Budesonide Aerozol do nosa mogą występować następujące działania niepożądane:
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαµβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή σε εγκεκριµένες δόσεις.
Polish: U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK Budesonide Aerozol do nosa
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Budezonid w aerozolu do nosa można stosować w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Greek: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην µπουντεσονίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα (βλ. παράγραφο 6.
Polish: Kiedy NIE stosować leku Budesonide Aerozol do nosa Leku Budesonide Aerozol do nosa NIE wolno stosować: y jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Budesonide Aerozol do nosa (patrz punkt 6 „Inne informacje").
Greek: Η χορηγούµενη (µετρηµένη) δόση των 0,05 ml ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος περιέχει 32 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης.
Polish: SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna 0,05 ml dawka aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 32 mikrogramy budezonidu.
Greek: Για ρινική χρήση µόνο.
Polish: Wyłącznie do podawania donosowego.
Greek: Αυτό το φάρµακο γενικά αντιµετωπίζει µόνο συµπτώµατα που επηρεάζουν τη µύτη (π.χ. συµφόρηση ή "µύτη που τρέχει").
Polish: Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wyciek z nosa).
Greek: Τα γλυκοκορτικοστεροειδή συµπεριλαµβανοµένης της µπουντεσονίδης έχουν εµφανίσει τερατογόνο δράση σε ζώα, συµπεριλαµβανοµένης υπερωϊοσχιστίας και σκελετικών ανωµαλιών.
Polish: Glikokortykosteroidy, w tym budezonid, działały teratogenne u zwierząt, powodując rozszczep podniebienia i wady układu szkieletowego.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Greek: Απιονισµένο ύδωρ
Polish: Disodu edetynian
Greek: Περιστατικά έχουν αναφερθεί και σε άλλα κράτη μέλη, γεγονός που προκάλεσε τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων.
Polish: Takie przypadki były także zgłaszane w innych państwach członkowskich, co doprowadziło do podjęcia działań regulacyjnych.
Greek: Πορτογαλία Home Products de Portugal, Lda.
Polish: Home Products de Portugal, Lda.
Greek: Ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης έχει εξεταστεί σε διάφορες μελέτες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία χρόνια.
Polish: Ryzyko uczulenia oceniono w wielu badaniach opublikowanych w ostatnich latach.
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Greek: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005, τεύχος 130, 50: 2881-2886) παρέχουν αποδείξεις για τον αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής στον γενικό πληθυσμό ασθενών που χρησιμοποιούν βουφεξαμάκη.
Polish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) stanowią potwierdzenie zwiększonego ryzyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w ogólnej populacji pacjentów stosujących bufeksamak.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane środki minimalizacji ryzyka nie są odpowiednie, aby zmniejszyć zagrożenie do dopuszczalnego poziomu.
Greek: Επιπροσθέτως, τα περισσότερα από τα περίπου 450 περιστατικά που αναφέρθηκαν σχετικά με τη βουφεξαμάκη στη βάση δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών της αρμόδιας εθνικής αρχής (BfArM, Γερμανία) σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα ή στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων 189 περιστατικών δερματίτιδας εξ επαφής.
Polish: Ponadto większość z około 450 zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bufeksamaku z bazy danych właściwego organu krajowego (BfArM, Niemcy) dotyczy działań niepożądanych ze strony skóry lub układu odpornościowego, z czego 189 to przypadki kontaktowego zapalenia skory.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Greek: Επιπλέον, οι πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με την αλλεργία εξ επαφής (π.χ. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) επιβεβαιώνουν ότι η αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε δερματικές παθήσεις είναι αμφισβητήσιμη.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje dotyczące alergii kontaktowej (np. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potwierdzają, że skuteczność bufeksamaku w leczeniu chorób skóry jest wątpliwa.
Greek: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Polish: Wyniki z bazy danych Oddziałów Dermatologii (IVDK)].
Greek: Στο έγγραφο της απάντησής του στον κατάλογο ερωτημάτων που κατάρτισε η επιτροπή, ο ΚΑΚ πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (αντενδείξεις και ενισχυμένες προειδοποιήσεις) ή/και περιορισμός της διαθεσιμότητας.
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań sformułowaną przez Komitet państwa członkowskie zaproponowały środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie zmian do informacji o produkcie (przeciwwskazania i wzmocnione ostrzeżenia) i/lub ograniczenie dostępności.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΟΥΦΕΞΑΜΑΚΗ (Βλ. παράρτημα Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BUFEKSAMAK (patrz Aneks I)
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατηρεί τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι επαρκή για τη σημαντική μείωση ή αποφυγή του κινδύνου αλλεργίας εξ επαφής σε πληθυσμούς ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη.
Polish: Jednak CHMP utrzymuje opinię, że proponowane środki minimalizacji ryzyka nie są wystarczające do tego, aby w istotny sposób zmniejszyć ryzyko alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w populacji pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi bufeksamak, lub uniknąć go.
Greek: Στις 12 Ιανουαρίου 2010, το ομοσπονδιακό ινστιτούτο φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων (BfArM) εξέδωσε ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφασή του να ανακαλέσει τις άδειες κυκλοφορίας στη Γερμανία όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη και προορίζονται για τοπική χρήση, λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρής αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής και των παραγόντων κινδύνου ευαισθητοποίησης κατά την επαφή με τη βουφεξαμάκη.
Polish: W dniu 12 stycznia 2010 r. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) w Niemczech wydał ostrzeżenie informujące państwa członkowskie i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o zamiarze unieważnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak do stosowania miejscowego w Niemczech z powodu zwiększonego ryzyka poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry i czynników ryzyka rozwoju kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αλλεργιών εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη κατέδειξαν ότι σε ένα δείγμα περίπου 40 000 ασθενών που υποβλήθηκαν σε επιδερμική δοκιμασία, ποσοστό 1,4% εμφάνισε ευαισθησία στη βουφεξαμάκη.
Polish: W dodatkowym badaniu dotyczącym oceny występowania kontaktowych alergii na bufeksamak uczulenie na bufeksamak stwierdzono u 1,4% z około 40 000 pacjentów, u których przeprowadzono testy płatkowe.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ (ΕΟΧ)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε δώδεκα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται υπό μορφή αλοιφής, κρέμας ή/και υπόθετων (βλ. παράρτημα I για την κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
Polish: Produkty lecznicze zawierające bufeksamak są zatwierdzone w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej w postaci maści, kremu i/lub czopków (wykaz produktów leczniczych zawierających bufeksamak zatwierdzonych w Unii Europejskiej znajduje się w Aneksie I).