FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Spanish: Efavirenz (inductor del CYP450; inhibidor y sustrato del CYP3A4) Cuando se administra voriconazol concomitantemente con efavirenz, la dosis de voriconazol se debe aumentar a 400 mg cada 12 horas y la dosis de efavirenz se debe reducir a 300 mg cada 24 horas (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
English: Developed proven or probable
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 100
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Spanish: Voriconazol presenta actividad fungicida in vitro frente a Aspergillus spp.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Spanish: Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deben monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.2).
English: Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Spanish: Se ha asociado prolongación del intervalo QTc con voriconazol.
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Spanish: Cmax digoxina ↔ AUC digoxina ↔
English: Voriconazole (N=98)
Spanish: Variables del estudio Voriconazol (N=98)
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Spanish: Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.4).
English: hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
Spanish: insuficiencia hepática, hepatomegalia, colecistitis, colelitiasis
English: Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Spanish: Otros Inhibidores de la Transcriptasa Inversa No Nucleósidos (ITINNs) (p.ej., delavirdina, nevirapina)* [sustratos del CYP3A4, inhibidores o inductores del CYP450]
English: Reduction in the dose of oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered when coadministered with voriconazole.
Spanish: Opiáceos de acción prolongada (sustratos del CYP3A4) Debería considerarse una reducción de la dosis de oxicodona y de otros opiáceos de acción prolongada que se metabolizan a través del CYP3A4 (por ejemplo hidrocodona) cuando se administran concomitantemente con voriconazol.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Spanish: 3 En ensayos clínicos, la respuesta a voriconazol en pacientes con infecciones causadas por C. krusei fue similar a C. albicans, C. parapsilosis y C. tropicalis.Sin embargo, como solo hubo 9 casos disponibles para el análisis EUCAST, la evidencia de que se dispone en la actualidad es insuficiente para establecer puntos de corte clínicos para C. krusei.
English: BN
Spanish: LMA
English: Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Spanish: Cmax voriconazol ↓ 49% AUC voriconazol ↓ 69%
English: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Spanish: AUC efavirenz ↑ 17%
English: Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Spanish: Cmax voriconazol ↑ 23% AUC voriconazol↓ 7%
English: Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
Spanish: Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.
English: Ear and labyrinth disorders hypoacusis, vertigo, tinnitus
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto hipoacusia, vértigo, acúfenos
English: Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, Actinic keratosis*, pseudoporphyria erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus* ephelides*, lentigo*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción cutánea dermatitis exfoliativa, alopecia, erupción maculopapular, prurito, eritema síndrome de Stevens-Johnson, fototoxicidad, purpura, urticaria, dermatitis alérgica, erupción papular, erupción macular, eczema
English: If you stop taking Voriconazole Hikma
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Hikma
English: Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Spanish: Everolimus (sustrato del CYP3A4, sustrato de la gp-P) No se recomienda la administración concomitante de voriconazol con everolimus, ya que se espera que voriconazol incremente significativamente los niveles de everolimus.
English: • Phenytoin (used to treat epilepsy).
Spanish: • Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia).
English: Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Spanish: Efavirenz (un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa) [inductor del CYP450 ; inhibidor y sustrato del CYP3A4]
English: • St John's Wort (herbal supplement)
Spanish: • Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).
English: Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Spanish: Otros inhibidores de la bomba de protones que son sustratos del CYP2C19 también podrían ser inhibidos por voriconazol y producir concentraciones plasmáticas incrementadas de estos medicamentos.
English: General pharmacokinetic characteristics
Spanish: Características farmacocinéticas generales
English: How to store Voriconazole Hikma
Spanish: Conservación de Voriconazol Hikma
English: 8 mg/kg dose (number of vials)
Spanish: Dosis de 8 mg/kg (número de viales)
English: skin redness and irritation, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, eczema
Spanish: especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
English: 9 mg/kg dose (number of vials)
Spanish: Dosis de 9 mg/kg (número de viales)
English: • Stomach pains
Spanish: • Dolor de estómago.
English: Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↓ 66% Voriconazole AUCτ ↓ 82%
Spanish: Cmax voriconazol ↓ 66% AUCτ voriconazol ↓ 82%
English: • Bleeding in the eye
Spanish: • Hemorragia ocular.
English: 4 mg/kg dose (number of vials)
Spanish: Dosis de 4 mg/kg (número de viales)
English: 6 mg/kg dose (number of vials)
Spanish: Dosis de 6 mg/kg (número de viales)
English: • Headache
Spanish: • Alopecia.
English: - Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos o Folleto de preguntas y respuestas para el profesional sanitario sobre de fototoxicidad, CCE y hepatotoxicidad Informa a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de fototoxicidad, CCE cutáneo y toxicidad hepática asociados al uso de voriconazol.
English: Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Spanish: Anticoagulantes Warfarina (dosis única de 30 mg, administrada concomitantemente con 300 mg BID de voriconazol) [sustrato del CYP2C9]
English: • Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and
Spanish: oTarjeta de información para el paciente para la fototoxicidad y CCE:
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (Ver sección 4).
English: 3 mg/kg dose (number of vials)
Spanish: Dosis de 3 mg/kg (número de viales)
English: In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
Spanish: AUC  voriconazol ↓ 59%
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: *Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
Spanish: * Existen formas farmacéuticas orales de otros fabricantes.
English: In an independent published study, Fentanyl AUC∞ ↑ 1.34-fold
Spanish: AUC  fentanilo ↑ 1,34 veces
English: Phenytoin Cmax ↑ 67% Phenytoin AUCτ ↑ 81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Spanish: Cmax omeprazol ↑ 116% AUC omeprazol ↑ 280% Cmax voriconazo↑ 15% AUC voriconazol ↑ 41%
English: Voriconazole Cmax ↑ 57% Voriconazole AUCτ ↑ 79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
Spanish: Cmax voriconazol ↑ 57% AUCτ voriconazol ↑ 79%
English: Patients 40 kg and above**
Spanish: Pacientes con peso igual o superior a 40 kg
English: Voriconazole Cmax ↑ 104%
Spanish: Cmax voriconazol ↑ 104% AUCτ voriconazol ↑ 87%
English: Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Spanish: Cmax S-Ibuprofeno ↑ 20% AUC  S-Ibuprofeno ↑ 100% Cmax diclofenaco ↑ 114% AUC  diclofenaco ↑ 78%
English: In an independent published study, Oxycodone Cmax ↑ 1.7-fold Oxycodone AUC0-∞ ↑ 3.6-fold
Spanish: Cmax oxicodona ↑ 1,7 veces AUC  oxicodona↑ 3,6 veces
English: Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, nystagmus
Spanish: somnolencia, mareo extrapiramidal5, neuropatía periférica, ataxia, hipoestesia, disgeusia nistagmo
English: Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin AUCτ ↑ 70%
Spanish: Cmax sirolimus ↑ 6,6 veces AUC0-∞ sirolimus ↑ 11 veces Cmax ciclosporina ↑ 13% AUC ciclosporina ↑ 70%
English: Neoplasms benign, malignant and squamous cell carcinoma*
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
Spanish: Recuerda a los pacientes el riesgo de fototoxicidad y de CCE cutáneo.
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion
Spanish: Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) Perfusión intravenosa de lactato de sodio compuesto Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para inyección intravenosa Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% en 20mEq de cloruro potásico para perfusión intravenosa Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa
English: Breast-feeding
Spanish: Warwickshire
English: Results are presented in Table 9.
Spanish: En la Tabla 9 se presentan los resultados.
English: Date of latest renewal: 04 December 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 4 de diciembre de 2014
English: What Menveo is and what it is used for
Spanish: Qué es Menveo y para qué se utiliza
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Spanish: El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: These adverse reactions were:
Spanish: Las reacciones adversas fueron:
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Spanish: Existe la posibilidad de que la eficacia de Menveo pudiera verse reducida en dichas personas.
English: The other ingredients (excipients) are:
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
English: Frequencies are defined as follows:
Spanish: Las frecuencias se definen de esta manera:
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Spanish: Los efectos adversos comunicados durante el uso comercial incluyen:
English: It should be checked if the adverse reactions may be intensified by any co-administration.
Spanish: Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían verse intensificadas por la coadministración.
English: Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Spanish: Es necesario tener en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en el vial después de la extracción de la dosis.
English: - receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Spanish: - Reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab.
English: The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes y después de la reconstitución.
English: 21 months 3 years 5 years
Spanish: 21 meses 3 años 5 años
English: The clinical relevance of this observation is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de dicha observación.
English: The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Spanish: El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la enfermedad meningocócica.
English: Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Spanish: Invertir y agitar el vial enérgicamente y a continuación extraer 0,5 ml del producto reconstituido.
English: Reconstitution of the vaccine
Spanish: Reconstitución de la vacuna
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Spanish: Tras la reconstitución, el producto debe ser usado de forma inmediata.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Spanish: No obstante, una infección con fiebre leve o de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) no constituye en sí misma una razón para retrasar la vacunación.
English: If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Spanish: En caso de producirse una reacción alérgica grave, avise rápidamente a su médico o acuda de inmediato/lleve a su hijo al servicio de urgencias más cercano, ya que podrían necesitar asistencia médica urgente.
English: Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Spanish: La inmunogenicidad fue evaluada en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de la vacuna.
English: Paediatric population (under 2 years of age)
Spanish: Población pediátrica (menores de 2 años de edad)
English: Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Spanish: Dado que no se produjo ningún efecto directo en la tasa de seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas.
English: The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Spanish: La incidencia y gravedad de cualquier reacción, ya fuera local, sistémica o de otro tipo, fueron, generalmente, similares en todos los grupos de Menveo de todos los estudios y dentro de los grupos de adolescentes y adultos.
English: Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Spanish: Menveo no puede provocar meningitis bacteriana.
English: Older people
Spanish: Personas de edad avanzada
English: The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Spanish: La relación riesgo-beneficio para personas en riesgo de hematoma tras una inyección intramuscular ha de ser evaluada por profesionales sanitarios.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Spanish: La presencia de una infección leve no supone una contraindicación.
English: Intramuscular injection.
Spanish: Inyección intramuscular.
English: The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Spanish: La vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
English: Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Spanish: Su médico o enfermero procurarán asegurarse de que no se administre la vacuna en un vaso sanguíneo y de que se inyecta en el músculo y no en la piel.
English: 53100 Siena, Italy
Spanish: 53100 Siena, Italia
English: After reconstitution 0.5 ml dose contains:
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:
English: Menveo must be prepared for administration by reconstituting the powder with the solution.
Spanish: Menveo debe ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo con la solución.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Spanish: Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
English: There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Spanish: No existieron indicios de un aumento de frecuencia de la reactogenicidad o de cambio en el perfil de seguridad de las vacunas en ninguno de los estudios.
English: Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Spanish: Su médico o enfermero se encargará de deshacerse de este medicamento.
English: This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Spanish: Por tanto, usted (o su hijo) deberá recibir otras vacunas que le protejan de la difteria cuando llegue el momento o si su médico se lo aconseja.
English: You may need to read it again.
Spanish: - Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
English: This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Spanish: Esta vacuna contiene una proteína (llamada CRM197) de la bacteria que causa la difteria.
English: After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
Spanish: Tras la vacunación, más del 97% de los sujetos mostraba títulos de tos ferina detectables frente a los tres antígenos de tos ferina.
English: 1 month post-vaccination
Spanish: 1 mes tras la vacunación
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Según estudios no-clínicos, Menveo no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o al desarrollo postnatal.
English: Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
English: In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Spanish: En el grupo de adolescentes, la seguridad y tolerabilidad de la vacuna se mostraron favorables en relación con la Tdap y no cambiaron de forma sustancial con la administración concomitante o secuencial de otras vacunas.
English: However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Spanish: No obstante, se demostró la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de 25º C.
English: Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
Spanish: Los datos disponibles actualmente no son suficientes para establecer la eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad.
English: The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad.
English: This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Esto podría afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Spanish: La inmunogenicidad de Menveo en niños de 2 a 23 meses de edad fue evaluada en varios estudios.
English: How to use Menveo
Spanish: Cómo usar Menveo
English: 21 months
Spanish: 21 meses
English: Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Spanish: Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo, entre las que se incluye un historial clínico y un estado de salud actualizado completos.
English: The solution is a colourless clear solution.
Spanish: La solución es incolora y transparente.
English: Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Spanish: En total 3.464 sujetos de entre 2 y 10 años fueron expuestos a Menveo en ensayos clínicos ya finalizados.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe ser usado de forma inmediata.