FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Clopidogrel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: Clopidogrel Teva is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel Teva est un «médicament générique».
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire ou attaque cardiaque.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Teva est disponible ici.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel Teva est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés de 75 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Teva to Teva Pharma B.V. on 28 July 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Teva à Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel Teva est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
French: Il est suivi d'une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (en cas de syndrome sans susdécalage du segment ST).
English: Because Clopidogrel Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné que Clopidogrel Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Why has Clopidogrel Teva been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel Teva a-t-il été approuvé?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Teva.
English: Clopidogrel Teva can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Le traitement par Clopidogrel Teva peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Clopidogrel Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Plavix.
English: Clopidogrel Teva can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
French: Clopidogrel Teva peut être utilisé chez les patients victimes d'un infarctus du myocarde avec un «sus-décalage du segment ST» (un relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin estime que le traitement pourrait leur être bénéfique.
English: Because Clopidogrel Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
French: Clopidogrel Teva doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
English: Clopidogrel Teva can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Le traitement par Clopidogrel Teva peut être démarré entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque;
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
French: • patients souffrant de ce que l'on appelle le syndrome coronarien aigu : dans ce cas, le médicament devrait être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
English: The active substance in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Teva, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas ce relevé anormal sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (des douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: How does Clopidogrel Teva work?
French: Comment Clopidogrel Teva agit-il?
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Teva?
English: How is Clopidogrel Teva used?
French: Comment Clopidogrel Teva est-il utilisé?
English: What is Clopidogrel Teva used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel Teva est-il utilisé?
English: How has Clopidogrel Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Teva?
English: Neutropenia lasted on average 1.6 days with both medicines.
French: Les neutropénies duraient 1,6 jour en moyenne avec les deux médicaments.
English: Further information on Pelgraz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Pelgraz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue pré-remplie contenant une solution injectable sous la peau.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelgraz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz?
English: Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelgraz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Pelgraz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelgraz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelgraz se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
English: Why is Pelgraz authorised in the EU?
French: Pourquoi Pelgraz est-il autorisé dans l'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelgraz sont surveillées en permanence.
English: The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Pelgraz est Neulasta.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelgraz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
English: What are the risks associated with Pelgraz?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelgraz?
English: Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
French: Pelgraz est un médicament «biosimilaire».
English: Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
French: Pelgraz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être démarré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
English: Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
French: Pelgraz est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelgraz est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Pelgraz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelgraz (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
English: Other information about Pelgraz
French: Autres informations relatives à Pelgraz:
English: The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
French: La substance active de Pelgraz, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
English: Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
French: Pelgraz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelgraz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pelgraz, voir la notice.
English: What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Pelgraz démontrés au cours des études?
English: Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Pelgraz avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelgraz est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
French: En outre, une étude menée auprès de 589 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Pelgraz était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
English: Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
French: Pelgraz n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
English: Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
French: Pelgraz est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
English: What is Pelgraz and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pelgraz et dans quel cas est-il utilisé?
English: In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Pelgraz est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
English: How is Pelgraz used?
French: Comment Pelgraz est-il utilisé?
English: How does Pelgraz work?
French: Comment Pelgraz agit-il?
English: Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelgraz produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
English: In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le filgrastim contenu dans Pelgraz a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
English: Wash hands after administration.
French: Se laver les mains après administration.
English: All these effects disappear after a while without specific treatment.
French: Tous ces effets disparaissent sans traitement particulier au bout d'un certain temps.
English: This summary was last updated on 11.01.2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11.01.2007.
English: Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
French: Son effet est visible en deux semaines environ et persiste pendant 5 mois.
English: Ypozane is given daily for 7 days.
French: Ypozane est administré quotidiennement pendant 7 jours.
English: Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
French: Certains chiens peuvent également présenter des vomissements, des diarrhées ou une soif accrue ou développer un « syndrome de féminisation ».
English: A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
French: Une réponse clinique au traitement (diminution du volume de la prostate) est apparue dès les 14 premiers jours et a perduré pendant au moins 5 mois.
English: The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
French: Les effets indésirables les plus courants sont une augmentation passagère de l'appétit et des changements de comportement du chien (modification du niveau d'activité, accroissement de la sociabilité).
English: The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
French: Le médicament est disponible en comprimés dosés à 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg, qui peuvent être utilisés chez tous types de chiens, quel que soit leur poids (petits, moyens, gros ou très gros chiens).
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
French: Chez des animaux de laboratoire femelles, l'acétate d'osatérone a provoqué des effets indésirables graves sur les fonctions reproductives.
English: After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
French: Une fois ce délai écoulé, le chien doit de nouveau être examiné par un vétérinaire et il peut être nécessaire de renouveler le traitement.
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
English: The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
French: L'efficacité de l'acétate d'osatérone a fait l'objet d'une vaste étude menée dans plusieurs cabinets vétérinaires à travers l'Europe.
English: Ypozane has no adverse effects on semen quality.
French: Ypozane n'a aucun effet indésirable sur la qualité de la semence.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
French: Les femmes en âge de procréer doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de la manipulation de ces comprimés.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
French: Autres informations relatives à Ypozane : la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ypozane à Virbac S.A, le 11.01.2007.
English: The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
French: Les chiens ont reçu une fois par jour pendant 7 jours un comprimé d'Ypozane correspondant à leur taille, pour atteindre l'équivalent d'une dose quotidienne de 0,25 à 0,5 mg d'acétate d'osatérone par kilogramme de poids vif.
English: The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
French: La prostate est une glande qui produit un liquide entrant dans la composition de la semence.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
French: Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique du produit, la tolérance d'Ypozane chez le chien et la sécurité des comprimés lors de leur manipulation par l'homme.
English: By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
French: En inhibant la testostérone, Ypozane aide la prostate à reprendre sa taille normale.
English: When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
French: Lorsqu'elle grossit, cela peut provoquer chez le chien malade des douleurs abdominales, une constipation et des difficultés à uriner.
English: Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
French: Des chiens de différents âges, races et poids, présentant une prostate de taille supérieure à la normale, ont été traités par Ypozane ou un autre produit déjà autorisé dans l'UE pour cette indication.
English: In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
French: Chez le chien mâle, il bloque le transport de la testostérone (hormone mâle) vers la prostate.
English: Why has Ypozane been approved?
French: Pourquoi Ypozane a-t-il été approuvé?
English: Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
French: L'acétate d'osatérone est une hormone chimiquement semblable à la progestérone et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante.
English: What is the risk associated with Ypozane?
French: Quels sont les risques associés à Ypozane ?
English: This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
French: Ce phénomène se produit lorsqu'un chien mâle attire les autres chiens mâles ou lorsque ses glandes mammaires grossissent.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Ypozane sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez le chien mâle et a recommandé que Ypozane reçoive une autorisation de mise sur le marché.
English: What benefit has Ypozane shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Ypozane au cours des études ?
English: Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
French: Ypozane est utilisé dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens mâles, qui se caractérise par une augmentation de la taille de la prostate non liée à un cancer (bénigne).
English: What is Ypozane?
French: Qu'est-ce que Ypozane ?
English: Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
French: Ypozane doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant des troubles de la fonction hépatique.
English: Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
French: Ypozane s'est avéré efficace dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
English: How does Ypozane work?
French: Comment Ypozane fonctionne-t-il ?