FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub temu velja, da je kodein še vedno primeren za zdravljenje akutne bolečine pri pediatrični populaciji, vendar se ga lahko zaradi zadržkov glede z njim povezanih tveganj uporablja samo ob upoštevanju posodobljene indikacije, kontraindikacij, opozoril in drugih sprememb informacij o zdravilu, opisanih zgoraj.
Lithuanian: Nepaisant to, manoma, kad kodeinas tebėra svarbus gydant ūmų skausmą vaikų populiacijoje, o turint omeny nerimą keliančius klausimus dėl šio vaisto keliamos rizikos, jį reikėtų vartoti atsižvelgiant į atnaujintą indikaciją, kontraindikacijas, įspėjimus ir kitus pirmiau aprašytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je soglasno podprla vrsto ukrepov za zmanjšanje tveganja, namenjenih odpravi zadržkov v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo kodein in se uporabljajo za obvladovanje bolečine pri otrocih.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) bendru sutarimu patvirtino keletą rizikos mažinimo priemonių, kuriomis siekiama išspręsti nerimą keliančius saugumo klausimus dėl vaistų, kurių sudėtyje yra kodeino, kai jie vartojami vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti.
Slovenian: Kodein se zato ne sme uporabljati pri osebah vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo, in pri ženskah, ki dojijo (ker se kodein lahko prenese na otroka z materinim mlekom).
Lithuanian: Todėl kodeino negalima vartoti jokių amžiaus grupių žmonėms, kurie yra itin greiti metabolizuotojai, bei žindančioms motinoms (nes kodeino gali patekti į kūdikio organizmą su motinos pienu).
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu pritarė PRAC rekomendacijai, ji bus tiesiogiai įgyvendinta visose valstybėse narėse pagal suderintą tvarkaraštį.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je potrebnih več ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zagotovili, da bi se zdravilo za lajšanje bolečin uporabljalo samo pri otrocih, pri katerih so koristi večje od tveganj.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, jog siekiant užtikrinti, kad šį vaistą nuo skausmo gautų tik tie vaikai, kuriems jų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, būtina įgyvendinti kelias rizikos mažinimo priemones.
Slovenian: • Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, pri katerih je delovanje dihal morda oslabljeno, saj so lahko zaradi tega simptomi toksičnosti morfina hujši.
Lithuanian: • Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, nes dėl to gali pasunkėti toksinio morfino poveikio sukeliami simptomai.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti kodeina pri lajšanju bolečine pri otrocih kažejo, da analgetični učinek kodeina na bolečino ni večji od učinka drugih analgetikov, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
Lithuanian: • Turimi duomenys apie nuo skausmo vartojamo kodeino veiksmingumą gydant vaikus leidžia manyti, kad analgetinis kodeino poveikis skausmui nėra pranašesnis už kitų analgetikų, kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir neopioidinių analgetikų.
Slovenian: Učinek kodeina na bolečino je posledica njegove pretvorbe v morfin.
Lithuanian: Kodeino poveikis skausmui pasireiškia dėl to, kad jis pavirsta į morfiną.
Slovenian: Večina primerov se je zgodila po kirurški odstranitvi tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
Lithuanian: Dauguma šių atvejų nustatyti po chirurginės tonzilių arba adenoidų šalinimo operacijos, atliktos dėl obstrukcinės miego apnėjos (dažno kvėpavimo sustojimo miego metu).
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Lithuanian: CMD(h), kuri atstovauja ES valstybių narių interesams, pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros teisės suteiktos vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Slovenian: • farmakokinetični profil kodeina so preučevali pri odraslih, medtem ko so pri otrocih na voljo omejeni podatki.
Lithuanian: • Kodeino farmakokinetinės charakteristikos buvo tiriamos atliekant tyrimus su suaugusiaisiais, tačiau informacijos apie jo farmakokinetines charakteristikas gydant vaikus yra nedaug.
Slovenian: • čeprav se neželeni učinki zaradi morfina lahko pojavijo pri osebah vseh starosti, trenutni podatki kažejo, da je tveganje za življenjsko nevarno depresijo dihanja pri uporabi kodeina še zlasti veliko pri otrocih, mlajših od 12 let.
Lithuanian: • nors morfino sukeliamas šalutinis poveikis gali pasireikšti visų amžiaus grupių pacientams, šiuo metu turimi duomenys leidžia manyti, kad kodeiną vartojantiems vaikams iki 12 metų kyla ypač didelis gyvybei pavojingo kvėpavimo slopinimo pavojus.
Slovenian: Podlaga je bil pregled teh zdravil, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in v katerem so preučili poročila o resni in smrtni depresiji dihanja pri otrocih po uporabi kodeina za lajšanje bolečine.
Lithuanian: Šis sprendimas priimtas po EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atliktos šių vaistų peržiūros; komitetas ištyrė pranešimus apie vaikams, kurie kodeiną vartojo nuo skausmo, nustatytus rimtus ir mirtinus kvėpavimo slopinimo atvejus.
Slovenian: • Kodein je po novem kontraindiciran: pri vseh pediatričnih bolnikih (starih od 0-18 let), ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, in pri bolnikih vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6 (izredno hitro presnovo s CYP2D6 ima približno do 10 % belcev, prevalenca pa je različna glede na rasno in etnično skupino), saj pri njih obstaja povečano tveganje za razvoj resnih in življenjsko nevarnih neželenih učinkov; ter pri ženskah, ki dojijo.
Lithuanian: • Nuo šiol kodeino negalima vartoti: visiems vaikams (nuo gimimo iki 18 metų), kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, ir visų amžiaus grupių pacientams, kurie yra itin greiti CYP2D6 substrato metabolizuotojai (iki maždaug 10 % kaukaziečių rasės yra itin greiti substrato metabolizuotojai, tačiau jų paplitimas pagal rasinę ir etninę kilmę skiriasi), nes jiems iškilęs didesnis rimtų ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų pavojus, taip pat žindančioms moterims.
Slovenian: • Matere, ki dojijo, ne smejo jemati kodeina, ker se ta lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Lithuanian: • žindančioms motinoms kodeino vartoti negalima, nes šio vaisto gali patekti į kūdikio organizmą su motinos pienu;
Slovenian: Nekateri otroci, pri katerih so se pojavili hudi neželeni učinki, so imeli znake „izredno hitre presnove kodeina.
Lithuanian: Kai kurie iš vaikų, kuriems pasireiškė stiprus šalutinis poveikis, turėjo vadinamųjų itin greitų kodeino metabolizuotojų (angl.
Slovenian: • Starši in skrbniki, ki pri bolniku, ki je prejel kodein, opazijo katerega koli od naslednjih simptomov, morajo prenehati dajati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zožene zenice, slabost ali bruhanje, zaprtje in zmanjšanje teka.
Lithuanian: • Pastebėjus bent vieną iš toliau nurodytų simptomų, kodeiną vartojantiems pacientams reikėtų nustoti vartoti šį vaistą (slaugytojams - nebeduoti jo pacientui) ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją: sulėtėjusį arba negilų kvėpavimą, sumišimą, mieguistumą, susitraukusius vyzdžius, pykinimą ar vėmimą, vidurių užkietėjimą ir nenorą valgyti.
Slovenian: Pri teh bolnikih se kodein v telesu hitreje pretvori v morfin kot običajno, zaradi česar se pojavijo visoke ravni morfina v krvi, ki lahko povzročijo toksične učinke, na primer težave z dihanjem.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kodeinas virsta į morfiną greičiau, nei paprastai, todėl kraujyje susidaro didelė morfino koncentracija, kuri gali sukelti toksinį poveikį, kaip antai kvėpavimo sunkumų.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvarja v morfin s pomočjo encima, imenovanega CYP2D6.
Lithuanian: Žmogaus organizme kodeiną į morfiną paverčia fermentas CYP2D6.
Slovenian: Pri teh bolnikih se kodein v telesu hitreje pretvori v morfin kot običajno, zaradi česar se pojavijo visoke ravni morfina v krvi, ki lahko povzročijo toksične učinke, kot je depresija dihanja.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kodeinas virsta į morfiną greičiau, nei paprastai, todėl kraujyje susidaro didelė morfino koncentracija, kuri gali sukelti toksinį poveikį, kaip antai kvėpavimo slopinimą.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje kašlja, vendar tovrstna uporaba ni bila obravnavana v tem pregledu.
Lithuanian: Kodeinas yra plačiai vartojamas opioidas nuo skausmo. Jis taip pat vartojamas gydant kosulį, nors ši peržiūra ir neapima tokios šio vaisto vartojimo indikacijos.
Slovenian: Poleg tega je bila v objavljenem kliničnem primeru opisana depresija dihanja, ki se je končala s smrtjo pri dojenem otroku, katerega mati je jemala kodein in je imela izredno hitro presnovo s CYP2D6;
Lithuanian: Be to, leidiniuose paskelbtas pranešimas, kuriame aprašytas dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo kūdikio, kurio motina buvo itin greita CYP2D6 substrato metabolizuotoja, atvejis.
Slovenian: Učinek kodeina na bolečino je posledica njegove pretvorbe v morfin v telesu bolnika.
Lithuanian: Kodeino poveikis skausmui pasireiškia dėl to, kad patekęs į paciento organizmą, jis pavirsta į morfiną.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih so ugotovili, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6.
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kurie iš tų vaikų buvo itin greiti CYP2D6 substrato metabolizuotojai.
Slovenian: • kodein se nikakor ne sme uporabljati pri otrocih (mlajših od 18 let), ki so prestali operacijo za odstranitev tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem, saj so ti bolniki dovzetnejši za težave z dihanjem;
Lithuanian: • Kodeino visiškai negalima vartoti vaikams (iki 18 metų), kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos atliekama tonzilių arba adenoidų šalinimo operacija, nes šie pacientai labiau linkę į kvėpavimo sistemos sutrikimus.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da imajo mlajši otroci zmanjšano zmožnost presnove kodeina in da se encimski sistem, ki je odgovoren za presnovo kodeina, popolnoma razvije pri 12. letih;
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad jaunesnių vaikų organizmas nesugeba taip gerai metabolizuoti kodeino, tačiau, kai vaikui sueina 12 metų, už kodeino metabolizmą atsakingą jo fermentų sistemą galima laikyti visiškai subrendusia.
Slovenian: • Zaradi tveganja za težave z dihanjem je bila uporaba zdravil za lajšanje bolečine, ki vsebujejo kodein, pri otrocih omejena: ta zdravila se lahko po novem uporabljajo samo za zdravljenje akutne (prehodne) zmerne bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi zdravili proti bolečinam, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom.
Lithuanian: • Dėl kvėpavimo sutrikimų pavojaus buvo apribotas vaistų su kodeinu vartojimas, kai jais siekiama palengvinti vaikams pasireiškiantį skausmą: nuo šiol šiuos vaistus galima vartoti tik siekiant numalšinti vyresniems kaip 12 metų vaikams pasireiškiantį ūmų (trumpalaikį) vidutinio stiprumo skausmą ir tik jeigu jo nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu ar ibuprofenu;
Slovenian: Otroci, pri katerih so se pojavili hudi neželeni učinki, so imeli znake „izredno hitre presnove kodeina s CYP2D6.
Lithuanian: Vaikai, kuriems pasireiškė stiprus šalutinis poveikis, turėjo vadinamųjų itin greitų CYP2D6 substrato metabolizuotojų požymių.
Slovenian: Po razpravah so dne 31. oktobra 2012 obseg pregleda razširili z lajšanja bolečine po operaciji pri otrocih na lajšanje bolečine pri otrocih.
Lithuanian: peržiūros apimtis buvo išplėsta, kad apimtų ne tik vaikams pasireiškiančio pooperacinio skausmo slopinimą, bet ir vaikams pasireiškiantį skausmo slopinimą apskritai.
Slovenian: • pregledanih je bilo šest primerov (vključno 3 s smrtnim izidom) depresije dihanja pri otrocih, zdravljenih s kodeinom v priporočenih odmerkih, ki so prestali tonzilektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem.
Lithuanian: • Buvo peržiūrėti šeši rekomenduojamomis kodeino dozėmis po tonzilektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos gydytiems vaikams nustatyti kvėpavimo slopinimo atvejai (įskaitant 3 mirtinus atvejus).
Slovenian: • Kodein se ne sme dajati otrokom (mlajšim od 18 let), ki so prestali operacijo za odstranitev tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem (pogostih prekinitev dihanja med spanjem), saj pri njih obstaja povečano tveganje za težave z dihanjem.
Lithuanian: • nė vienam vaikui (iki 18 metų), kuriam dėl obstrukcinės miego apnėjos (dažno kvėpavimo sustojimo miego metu) atliekama tonzilių arba adenoidų šalinimo operacija, kodeino vartoti negalima, nes jiems iškilęs didesnis kvėpavimo sutrikimų pavojus;
Slovenian: • Kodein je po novem indiciran samo pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom (kot monoterapijo).
Lithuanian: • Nuo šiol kodeinas skirtas vartoti tik vyresniems kaip 12 metų pacientams, kai siekiama numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu arba ibuprofenu (jie vartojami po vieną).
Slovenian: • Bolniki, za katere je znano, da imajo „izredno hitro presnovo, kar pomeni, da pri njih obstaja večje tveganje za resne neželene učinke kodeina, ne smejo uporabljati kodeina za lajšanje bolečine.
Lithuanian: • pacientams, kurie yra vadinamieji itin greiti metabolizuotojai, negalima vartoti kodeino nuo skausmo, nes vartojant šį vaistą jiems kyla didesnis rimto šalutinio poveikio pavojus.
Slovenian: Država članica (EU/EEA)
Lithuanian: Šalis narė (EU/EEA)
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Madžarska referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Lithuanian: Šioje savitarpio pripažinimo procedūroje Vengrija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Švedija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri praktičnih pogojih uporabe
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas praktinėmis naudojimo sąlygomis
Slovenian: Vrednost p je bila manjša od 0,0001, kar pomeni, da je možnost lažno pozitivne povezave manjša od 0,01 %.
Lithuanian: Tiksliau tariant, p vertė yra mažesnė nei 0,0001, o tai reiškia, kad klaidingos teigiamos koreliacijos tikimybė yra mažesnė nei 0,01 proc.
Slovenian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
Lithuanian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Lenkija
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v ustrezne dele informacij o produktu:
Lithuanian: Pridėti šį tekstą atitinkamuose produkto informacijos skyriuose:
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti in varnosti, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu kokybė ir saugumas nebuvo vertinami, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius nerimą keliančius klausimus.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Slovenian: 40472 Düsseldorf Nemčija
Lithuanian: 40472 Düsseldorf Vokietija
Slovenian: 1107 Budapest Madžarska
Lithuanian: 1107 Budapest Vengrija
Slovenian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Lithuanian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Slovenian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Lithuanian: Graikija Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Slovenian: 831 53 Bratislava Slovaška
Lithuanian: 831 53 Bratislava Slovakija
Slovenian: Trajanje imunosti
Lithuanian: Imuniteto trukmė
Slovenian: Totalna količina je 20 x 109 inaktiviranih bakterij na odmerek.
Lithuanian: Iš viso 20 x 109 inaktyvuotų bakterijų dozėje.
Slovenian: 040185 Bucharest Romunija
Lithuanian: 040185 Bucharest Rumunija
Slovenian: Podatki o učinkovitosti
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
Slovenian: Prav tako menijo, da je indikacija sprejemljiva, če se upoštevajo predvidena uporaba cepiva in obstoječi podatki iz laboratorijskih študij.
Lithuanian: " Taip pat laikomasi nuomonės, kad indikacija yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą vakcinos naudojimo būdą ir esamus laboratorinių tyrimų duomenis.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v povezavi s pomisleki pri tem napotitvenem postopku, je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo pateikti atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus, apie kuriuos pranešta šios kreipimosi procedūros metu, laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovenian: Poleg tega je bila vprašljiva formulacija končnega zdravila glede na vsebnost antigena ali dodatnih sestavin.
Lithuanian: Be to, suabejota dėl galutinio produkto sudėties - dėl jame esančio antigeno arba dėl papildomų sudedamųjų dalių.
Slovenian: Vsi sevi izražajo tudi ApxII.
Lithuanian: Visos padermės priklauso taip pat Apx II.
Slovenian: Monografija 04/2013:1360, Cepiva proti prašičji aktinobacilozi (inaktivirana)).
Lithuanian: Eur.) monografiją 04/2013:1360 „Vakcinos nuo kiaulių aktinobaciliozės (inaktyvintos)".
Slovenian: Bolgarija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Lithuanian: Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovenian: oznaka ATC vet: QI09AB07
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AB07.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Italija, zadevna država članica, menila, da lahko zdravilo Coglapix predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Italija nusprendė, kad Coglapix gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal Produtos
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal Produtos
Slovenian: Podatki o prodaji na trgu v zadnjih 15 letih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso bili zadostni, da bi podprli te trditve.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų vakcinos pardavimo per pastaruosius 15 metų kiekių nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
Slovenian: 17455 ALIMOS Grčija
Lithuanian: 17455 ALIMOS
Slovenian: Tudi podatki, zbrani med redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila, so bili samo podporni in niso podkrepili trditev.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad informacija, surinkta iš periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, taip pat tėra pagalbinio pobūdžio ir jos nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
Slovenian: Pri bolj zdravih cepljenih prašičih je pričakovati hitrejšo rast, čeprav tega niso dokazali pri pogojih na terenu.
Lithuanian: Manoma, kad sveikesnių paskiepytų kiaulių augimo rodikliai bus geresni, nors, atliekant tyrimus lauko sąlygomis, tai nebuvo įrodyta.
Slovenian: Predloženih je bilo tudi šest dodatnih laboratorijskih študij, vendar so bile te opravljene za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix v državi zunaj EU in nekateri njihovi elementi niso izpolnjevali meril monografije Ph.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti šeši laboratoriniai tyrimai, tačiau šie tyrimai buvo atlikti siekiant gauti Coglapix rinkodaros leidimą šalyje, kuri nėra ES valstybė narė, ir pagal kai kuriuos aspektus neatitiko Ph.
Slovenian: Nemčija Ceva Tiergesundheit GmbH
Lithuanian: Vokietija Ceva Tiergesundheit GmbH
Slovenian: Sevi spadajo v skupini serotipov 1 ali 2.
Lithuanian: Šios padermės priskiriamos prie 1 arba 2 serotipo grupių.
Slovenian: Romunija Ceva Santé Animale Romania
Lithuanian: Rumunija Ceva Santé Animale Romania
Slovenian: Ti seriji je testiral skladno z zahtevami, ki so veljale ob prvi odobritvi zdravila na Madžarskem.
Lithuanian: Šios serijos buvo išbandytos pagal nustatytus reikalavimus, kai šio vaisto rinkodaros leidimas buvo pirmą kartą suteiktas Vengrijoje.
Slovenian: Podrobnosti statistike je predložil za posamezne serotipe, da bi podprl obsežnost pozitivne povezave med zadevnima meriloma.
Lithuanian: Su kiekvienu serotipu susiję išsamūs statistiniai duomenys buvo pateikti siekiant pagrįsti teigiamo ryšio tarp šių dviejų susijusių rodiklių reikšmingumą.
Slovenian: Sev NT3 pripada serotipu 1 in izraža ApxI, medtem ko sevi SzII, PO, U3 in B4 pripadajo serotipu 2 in izražajo ApxIII.
Lithuanian: Padermė NT3 priklauso serotipui 1, išreiškiama Apx I kaip padermės SzII, PO, U3 ir B4 priklauso serotipui 2, išreiškiama Apx III.
Slovenian: Povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov
Lithuanian: Plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo sąsaja
Slovenian: Zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (v nadaljevanju „Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Lithuanian: Coglapix injekcinė suspensija kiaulėms (toliau vadinama „Coglapix") yra inaktyvinta bakterinė vakcina nuo kiaulių aktinobaciliozės.
Slovenian: Čeprav je pozitivna povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov, ki je posledica cepljenja, pričakovana, ni bilo mogoče oceniti obsežnosti te povezave.
Lithuanian: Nors teigiamą sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo po vakcinacijos galima numatyti, įvertinti tokios sąsajos apimtį nebuvo įmanoma.
Slovenian: Dodatek III
Lithuanian: Priedas III
Slovenian: Terenska preskušanja niso podprla rezultatov, ki so jih pridobili pri laboratorijskih pogojih, zato so se pojavili pomisleki glede koristi cepiva pri praktičnih pogojih uporabe.
Lithuanian: Lauko tyrimai nepatvirtino laboratorijos sąlygomis gautų rezultatų, ir iškilo abejonių dėl vakcinos naudos praktinėmis jos naudojimo sąlygomis.
Slovenian: Zmanjšanje indikacije na dva klinična parametra je zahtevalo dodatne dokaze o pomembnosti teh dveh preostalih parametrov učinkovitosti med cepljenimi in kontrolnimi skupinami.
Lithuanian: Indikaciją susiaurinus iki dviejų klinikinių parametrų, reikėjo išsamiau įrodyti vakcinacijos reikšmingumą pagal šiuos du likusius veiksmingumo parametrus paskiepytų ir kontrolinių gyvūnų grupėse.
Slovenian: Glavna razlika v teh študijah je bila uporaba serije cepiva, ki je imela večjo vsebnost antigena, kot je najmanjša vsebnost, predlagana za trg v EU.
Lithuanian: Pagrindinis skirtumas buvo tas, kad antigeno kiekis šiuose tyrimuose naudotos serijos vakcinoje buvo didesnis, nei mažiausias kiekis, kuris rekomenduojamas ES rinkai skirtoms vakcinoms.
Slovenian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Lithuanian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Slovenian: Ker je bil v vseh primerih koeficient povezave zelo pomemben, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da je izjemno neverjetno, da je opažena povezava med kliničnimi rezultati in rezultati za pljučne lezije le naključna.
Lithuanian: Kadangi kiekvienu atveju koreliacijos koeficientas buvo labai reikšmingas, rinkodaros leidimo turėtojas priėjo prie išvados, jog mažai tikėtina, kad nustatytas ryšys tarp klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų vertinimų tėra atsitiktinumas.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskih medicinskih produktov, vrst živali, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravili v državah članicah
Lithuanian: Sąrašas veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų šalyse narėse.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Actinobacillus/Haemophilus cepivo.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Actinobacillus / Haemophilus vakcina.