FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Noxafil must not be diluted with:
French: Noxafil ne doit pas être dilué avec :
English: • inflammation or pain at injection site
French: • inflammation ou douleur au site d'injection
English: EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
French: EXP Tout produit doit être éliminé quatre semaines après ouverture du flacon.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
French: Ce médicament vous étant administré en milieu hospitalier sous étroite surveillance, il est peu probable qu'une dose soit omise.
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
French: Ce médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être jetée.
English: • Noxafil is for single use.
French: • Noxafil est à usage unique.
English: After administration of
French: Après administration de
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Manufacturer SP Labo N.V.
French: SP Labo N.V.
English: When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
French: Lorsque le traitement par Noxafil est arrêté par votre docteur, vous ne devriez ressentir aucun effet.
English: After first opening the container: 4 weeks
French: Après première ouverture du flacon : 4 semaines
English: • swelling of the face or tongue
French: • gonflement du visage ou de la langue
English: From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit une fois mélangé doit être utilisé immédiatement.
English: • develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
French: • développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l'efficacité de ce médicament.
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
French: Les taux de réponse cliniques de cette étude sont présentés dans le Tableau 4 ci-dessous.
English: • having a blind or dark spot in your field of vision
French: • avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel
English: No safety data are available for administration > 28 days.
French: Il n'y aucune donnée disponible pour une administration supérieure à 28 jours.
English: See Table 4 and 5 for results from both studies.
French: Voir les Tableaux 4 et 5 pour les résultats des deux études.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits, exceptés ceux mentionnés ci-dessous :
English: • if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Other medicines and Noxafil
French: Autres médicaments et Noxafil
English: Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
French: Chaque dose de Noxafil doit être administrée pendant ou immédiatement après un repas, ou un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
English: • water retention (oedema)
French: • rétention d'eau (œdème)
English: See Section 4 for more information.
French: Voir rubrique 4 pour plus d'informations.
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
French: Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Noxafil.
English: An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
French: Une majoration de l'effet sur l'intervalle QTc ne peut être exclue.
English: Contains sodium.
French: Contient du sodium.
English: • abnormal dreams, or difficulty sleeping
French: • rêves anormaux ou difficultés à s'endormir
English: The oral suspension must be shaken well before use.
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant utilisation.
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
French: En général, les expositions tendaient à être plus élevées chez les patients les plus âgés (de 7 ans à moins de 18 ans) que chez les patients plus jeunes (de 2 ans à moins de 7 ans).
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
French: • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
French: Si possible vous devez prendre le posaconazole pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
English: • nerve damage (neuropathy)
French: • lésions nerveuses (neuropathie)
English: • hearing problems
French: • problèmes d'audition
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
French: • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
English: White suspension
French: Suspension blanche
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister après EXP.
English: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
French: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l'apport en sucre, quelle qu'en soit la raison.
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation supplémentaire de l'exposition à des doses journalières supérieures à 800 mg chez des patients et des volontaires sains.
English: Recommended dose and length of treatment
French: Posologie recommandée et durée de traitement
English: Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
French: Le posaconazole a un volume de distribution de 261 L, indiquant une distribution extravasculaire.
English: • inflammation of the blood vessels
French: • inflammation des vaisseaux sanguins
English: Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil peuvent être pris avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
English: Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
French: Noxafil suspension buvable et comprimés NE sont PAS interchangeables.
English: • difficulty breathing
French: • difficulté à respirer
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
French: Les données de sécurité sont principalement issues des études avec la suspension buvable.
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
French: Pour améliorer l'absorption du posaconazole, il doit être pris, si possible, pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre Noxafil »).
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament.
English: A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
French: Un passage à l'administration par voie orale est recommandé dès que l'état médical du patient le permet (voir rubrique 4.4).
English: Recommended dose according to indication Indication
French: Posologie recommandée selon l'indication Indication
English: Thromboembolic events
French: Evènements thromboemboliques
English: • high or low blood sugar levels
French: • quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
French: Dans l'étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l'IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
English: • Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
French: • Ne pas écraser, mâcher, couper ou dissoudre le comprimé.
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
French: Le taux de succès clinique a été défini comme le nombre de cas présentant une réponse clinique (guérison ou amélioration) divisé par le nombre total de cas pris en compte dans l'analyse.
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
French: Une augmentation de la Cmax (26 %) et de l'ASC (29 %) a été observée chez les sujets âgés (24 sujets  65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (24 sujets âgés de 18 à 45 ans).
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant.
English: Safety data in the elderly are limited.
French: Les données de tolérance chez le sujet âgé sont limitées.
English: Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
French: Enfants Noxafil ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).
English: • menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
French: • problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
English: • reduced feeling of sensitivity especially on the skin
French: • sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau
English: Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
French: Les formulations orales de Noxafil doivent être utilisées chez de tels patients, à moins que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation de Noxafil en solution à diluer pour perfusion.
English: Non-Interchangeability between Noxafil Tablets and Noxafil Oral Suspension
French: Non-interchangeabilité entre Noxafil comprimés et Noxafil suspension buvable
English: Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
French: Noxafil peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n'ont pas eu d'effet ou que vous avez dû les arrêter :
English: The clinical significance of this finding is unknown.
French: La signification clinique de cette observation est indéterminée.
English: • However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
French: • Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de succès clinique (défini comme guérison ou amélioration) après 14 jours de traitement.
English: • swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
French: • gonflement, rougeur, et sensibilité le long de la veine dans laquelle Noxafil a été administré
English: Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
French: Retournez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
English: Prevention of serious Fungal Infections
French: Prévention des infections fongiques graves
English: • some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
French: • certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Noxafil.
English: • through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
French: • à l'aide d'un petit tube en plastique inséré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse)
English: • Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
French: • Amener le flacon réfrigéré de Noxafil à température ambiante.
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
French: Il n'y a aucune information sur l'effet de l'alcool sur le posaconazole.
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
French: vision trouble, photophobie, acuité visuelle diminuée
English: • some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
French: • certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir utilisé Noxafil.
English: Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3).
French: Surveiller étroitement tout signe ou symptôme d'évènements thromboemboliques (voir rubriques 4.8 et 5.3).
English: Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
French: Une prudence particulière est recommandée lorsque le posaconazole est administré par voie périphérique, car la durée de perfusion recommandée de 30 minutes peut entraîner une augmentation supplémentaire de la Cmax.
English: Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
French: Ne remplacez pas Noxafil comprimés par Noxafil suspension buvable, et inversement, sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse.
French: Noxafil solution à diluer pour perfusion sera dilué à la concentration correcte par votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Noxafil, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow.
French: La solution de Noxafil varie de l'incolore au jaune pâle.
English: Store in a refrigerator at 2°C-8°C.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: • have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
French: • avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
French: Par conséquent, dans les études ultérieures le posaconazole a été administré par un cathéter veineux central.
English: Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
French: Des cas de thrombophlébite ont été observés pendant les essais cliniques.
English: There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
French: Cette observation n'a pas été associée à des anomalies neurologiques, comportementales ou du développement chez les chiens, et une observation cérébrale similaire n'a pas été constatée lors de l'administration de posaconazole par voie orale chez de jeunes chiens (âgés de 4 jours à 9 mois).
English: Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
French: Une durée de perfusion par voie périphérique supérieure à 30 minutes entraîne une incidence plus élevée de réactions au site de perfusion et de thrombophlébites.
English: • heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
French: • insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du cœur et le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
French: Les niveaux de créatinine sérique doivent être surveillés étroitement chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la solution peut être conservée jusqu'à 24h en condition réfrigérée de 2° à 8°C.
English: • blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
French: • troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé
English: noxafil tablets
French: noxafil comprimés
English: • blurred vision, sensitivity to light
French: • vision trouble, sensibilité à la lumière
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
French: L'administration concomitante du posaconazole avec le sirolimus n'est pas recommandée et doit être évitée autant que possible.
English: Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
French: Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez prendre 400 mg (deux cuillères-mesure de 5 mL) deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les deux doses pendant ou après un repas ou une boisson nutritionnelle.
English: The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
French: L'âge moyen dans la population totale était de 51 ans (intervalle : 18-82 ans), 95 % des patients étaient caucasiens, les patients étaient en majorité non hispaniques ou non latinos (92 %) et 55 % étaient des hommes.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
French: La clairance rénale est une voie d'élimination mineure, avec 14 % de la dose radiomarquée excrétée dans les urines (< 0,2 % de la dose radiomarquée correspond à la molécule mère).
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
French: Dans l'étude 1899, une diminution significative de la mortalité toutes causes confondues a été observée en faveur du posaconazole [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
English: No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
French: Aucune différence n'a été constatée dans l'incidence d'hypertrophie des ventricules cérébraux entre les animaux traités et témoins après la période ultérieure de 5 mois sans traitement.
English: EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
French: EU/1/05/320/002 24 comprimés EU/1/05/320/003 96 comprimés
English: However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
French: Cependant, dans les études cliniques d'efficacité, le profil de sécurité d'emploi du posaconazole entre les patients jeunes et les patients âgés était similaire.
English: Unopened container: 3 years
French: Avant ouverture du flacon : 3 ans
English: • a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
French: • obstruction de l'intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l'iléon ».
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques Une corrélation entre l'exposition totale du médicament divisée par la CMI (ASC/CMI) et les résultats cliniques a été observée.
English: Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
French: Il convient d'être prudent lorsque Noxafil est prescrit à des patients ayant une hypersensibilité aux autres azolés.
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
French: Aussi, les concentrations minimales qui se situent dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et aux biopsies des tissus.
English: Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
French: L'étude 5520 a été menée chez 279 patients au total, dont 268 ont reçu au moins une dose de posaconazole en solution à diluer pour perfusion.