FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общата честота на случаите на хипогликемия в две 52-седмични проучвания, сравняващи комбинираната терапия с глимепирид (СУ), е: за 1-то проучване 4,2% при комбинираната терапия спрямо 27,9% при глимепирид плюс метформин спрямо 2,9% при дапаглифлозин плюс метформин; за 2-то проучване 18,5% при комбинираната терапия спрямо 43,1% при глимепирид плюс метформин.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomstraten av hypoglykemi i to 52-ukers studier som sammenlignet kombinasjonsbehandlingen med glimepirid (SU) var for den 1. studien 4,2 % for kombinasjonsbehandlingen versus 27,9 % for glimepirid pluss metformin versus 2,9 % for dapagliflozin pluss metformin, og for den 2. studien 18,5 % for kombinasjonsbehandlingen versus 43,1 % for glimepirid pluss metformin.
Bulgarian: При зайци ефектите на саксаглиптин се ограничават до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само в дози, токсични за майката (NOEL е 158 и 224 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL på 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose).
Bulgarian: При участници с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (класове A и B по Child-Pugh) средните стойности на Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно до 12% и 36% по-високи в сравнение със здрави съответстващи им контроли.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, matchede kontrollpersoner.
Bulgarian: Преминаване от отделни таблетки метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин Пациентите, преминаващи от прием на отделни таблетки метформин, саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg към Qtrilmet, трябва да получат същата дневна доза метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин, която вече приемат, или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Norwegian Bokmål: Bytte fra separate tabletter med metformin, saksagliptin og dapagliflozin Pasienter som bytter fra separate tabletter med metformin, saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til Qtrilmet bør få den samme daglige dosen av metformin, saksagliptin og dapagliflozin som allerede tas, eller den nærmeste terapeutisk passende dosen av metformin.
Bulgarian: - Другите съставки са: o ядро на таблетката: кармелоза натрий (E466) (вижте точка 2 „Съдържание на натрий"); микрокристална целулоза (E460i); кросповидон (E1202); хипромелоза (E464); лактоза
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: karmellosenatrium (E466) (se avsnitt 2 "Natriuminnhold"), cellulose, mikrokrystallinsk (E406i), krysspovidon (E1202), hypromellose (E464), laktose (se avsnitt 2 "Qtrilmet inneholder laktose"), magnesiumstearat (E470b), silika, dental (E551).
Bulgarian: , генитален сърбеж вулвовагина лен сърбеж
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon genital pruritus vulvovaginal pruritus
Bulgarian: Признаци на дехидратация: o силна сухота или лепнене на уста, усещане за силна жажда o силна сънливост или умора o отделяне на малко или никакво количество урина o ускорена сърдечна дейност.
Norwegian Bokmål: Tegn på dehydrering: o svært tørr eller klebrig munn, sterk tørste, o kraftig søvnighet eller trøtthet, o lite eller ingen vannlating (urinering), o rask hjerterytme.
Bulgarian: Разликата в коригираната средна промяна от изходното ниво до седмица 52 между групите на лечение е -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 52 mellom behandlingsgruppene var -0,81 % (95 % KI: -1,06, -0,55).
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: „неоплазма на стомаха", „рак на панкреаса с чернодробни метастази" и „инвазивен дуктален карцином на гърдата" в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte bivirkninger i form av gastrisk neoplasme, kreft i bukspyttkjertelen med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarsinom i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin.
Bulgarian: Един пациент в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е получил СНС „пиелонефрит" и е преустановил лечението.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin fikk en alvorlig bivirkning i form av pyelonefritt og seponerte behandlingen.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg, спрямо 0,4% от участниците на плацебо.
Norwegian Bokmål: Hematokritverdier > 55 % ble rapportert hos 1,3 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin
Bulgarian: Оценка на резултатите по отношение на съдовете при лечение със саксаглиптин, съобщени при пациенти със захарен диабет - проучване с тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване по отношение на СС изход при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5% и < 12% (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множество рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към регионалните стандартни грижи за повлияване на HbA1c и СС рисковите фактори.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære hendelser med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner
Bulgarian: Това води до глюкозозависимо повишение на инсулиновата секреция, като по този начин намалява концентрацията на глюкоза в кръвта на гладно и след хранене.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en glukoseavhengig økt insulinsekresjon, noe som reduserer fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner i blodet.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse legemidlene brukes samtidig med metformin, spesielt hos pasienter med redusert nyrefunksjon, siden plasmakonsentrasjonen av metfomin kan øke (se pkt.
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт, МИ и инсулт са наблюдавани с коефициент на риска 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag ble observert med en hazard-ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54,
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere pankreatitt.
Bulgarian: - остри състояния с потенциал за промяна на бъбречната функция, като напр.: o дехидратация o тежка инфекция o шок - остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като напр.: o сърдечна или дихателна недостатъчност o скорошен миокарден инфаркт o шок - чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: - akutte tilstander med potensiale til å forandre nyrefunksjonen, slik som: o dehydrering o alvorlig infeksjon o sjokk - akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som: o hjerte- eller respirasjonssvikt o nylig hjerteinfarkt o sjokk - nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на меките тъкани на гениталиите или на областта между гениталиите и ануса (вижте точка 2 „Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката").
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen (se avsnitt 2 "Diabetiske hud- og fotproblemer").
Bulgarian: Алкохолната интоксикация е свързана с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане, което се дължи на активното вещество метформин, което се съдържа в този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon, på grunn av virkestoffet metformin i dette legemidlet (se pkt.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да предизвикат остро нарушение на бъбречната функция (като напр. антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започват с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), skal utføres med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин 5 mg, или с дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин
Norwegian Bokmål: HbA1c ved uke 24 i en aktivkontrollert studie som sammenlignet kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg lagt til samtidig til metformin med enten saksagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg lagt til metformin
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако получите комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, с повишена температура или усещане за общо неразположение.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Bulgarian: - когато вече се лекуват с метформин и саксаглиптин, и дапаглифлозин.
Norwegian Bokmål: - som allerede blir behandlet med metformin, saksagliptin og dapagliflozin.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63% и 2,1 пъти, а съответните стойности за активния метаболит се намаляват съответно с 44% и 34%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdiene for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
Bulgarian: LRM = Лонгитудинални многократни измервания при използване на стойностите преди прилaгането на спасително лекарство.
Norwegian Bokmål: *LRM = Gjentatte langsgående målinger (longitudinal repeated measures) ved bruk av verdier før tilleggsbehandling (rescue).
Bulgarian: Разликата в средните стойности на САН между групите на лечение е -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom behandlingsgruppene var -3,6 mmHg (95 % KI [-6,3, -1,0] p = 0,007).
Bulgarian: Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни средства може да доведе до нефропатия, индуцирана от контрастните вещества, което води до кумулиране на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som resulterer i akkumulering av metformin og økt risiko for laktacidose.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от трите групи на двойно-сляпо лечение за получаване на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av tre dobbeltblindede behandlingsgrupper hvor de enten fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin, saksagliptin 5 mg og placebo i tillegg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo i tillegg til metformin.
Bulgarian: Анафилакт ични реакции, включител но анафилакти чен шок
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Ingen farmakokinetiske studier med metformin har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при прилагане на саксаглиптин при мъжки и женски плъхове във високи дози, които предизвикват явни признаци на токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert ved bruk av saksagliptin hos hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax в стационарно състояние са под пропорционалните за дозата при метформин с удължено освобождаване в рамките на диапазона от 500 до 2 000 mg, прилагани веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Metformin: Ved steady-state er AUC og Cmaks lavere enn doseproporsjonal for metformin med modifisert frisetting innenfor doseområdet 500 til 2000 mg administrert én gang daglig.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på metformin, saksagliptin eller dapagliflozin
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно лечение само с диета, показва: - значимо намаляване на абсолютния риск от усложнение, свързано с диабет, в групата с метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо само диета (43,3 събития/1 000 пациенто-години), p = 0,0023 и спрямо комбинирана терапия със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациенто-години), p = 0,0034; - значимо намаляване на абсолютния риск от смърт, свързана с диабет: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само диета 12,7 събития/1
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter som ble behandlet med metformin etter at diett alene feilet, viste: - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) versus diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p = 0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapigruppene (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p = 0,0034; - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p = 0,017; - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p = 0,011), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapigruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p = 0,021); - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p = 0,01).
Bulgarian: Ефект на метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин върху други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Effekten av metformin, saksagliptin eller dapagliflozin på andre legemidler
Bulgarian: Опаковките са по 14, 28, 56 и 196 таблетки с изменено освобождаване в календарни блистери и по 14, 28, 56, 60 и 196 таблетки с изменено освобождаване в блистери.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 196 tabletter med modifisert frisetting i kalenderblister og 14, 28, 56, 60 og 196 tabletter med modifisert frisetting i blister.
Bulgarian: При проучвания на взаимодействията, проведени при здрави участници при използване предимно на дизайн с единична доза, дапаглифлозин не променя фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон (субстрат на CYP2C8 [основен] и CYP3A4 [второстепенен]), стаглиптин, глимепирид (субстрат на CYP2C9), хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført hos friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdosedesign, endret ikke dapagliflozin farmakokinetikken til saksagliptin, metformin, pioglitazon (et CYP2C8-[hoved]- og CYP3A4-[minor]-substrat), sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
Bulgarian: Участници с бъбречно увреждане като нежелано събитие имат по-ниски средни стойности на eGFR на изходното ниво 61,8 ml/min/1,73 m2 в сравнение с
Norwegian Bokmål: Personer med bivirkninger i form av redusert nyrefunksjon hadde lavere gjennomsnittlige eGFR-verdier ved baseline på 61,8 ml/min/1,73 m2, sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den generelle populasjon.
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците и умерена до тежка бъбречна недостатъчност повишава риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut gjennom nyrene, og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for laktacidose (se pkt.
Bulgarian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB, o.z.
Bulgarian: Други рискови фактори за развитие на лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всички състояния, свързани с хипоксия, както и съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose (se pkt.
Bulgarian: Йодирани контрастни средства
Norwegian Bokmål: Joderte kontrastmidler
Bulgarian: Съпътстващото приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62% и 2,5 пъти, а съответните стойности за активния метаболит се намаляват съответно с 95% и 88%
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 ganger, og de tilsvarende verdiene for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 95 % og 88 %.
Bulgarian: Комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, последователно показва по-голямо намаление на HbA1c независимо от стойността на HbA1c на изходното ниво в сравнение със саксаглиптин 5 mg или дапаглифлозин 10 mg, добавени поотделно към метформин.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin viste konsekvent større reduksjon i HbA1c uavhengig av baseline HbA1c sammenlignet med kun saksagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg lagt til metformin.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение на дапаглифлозин в дози 10 mg веднъж дневно са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter dapagliflozindoser på 10 mg én gang daglig var geometriske middelverdier for dapagliflozin Cmaks og AUCτ ved steady state henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Bulgarian: Разлика в сравнение със саксаглиптин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra saksagliptin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие на плъхове саксаглиптин води до намалено тегло на малките в дози, токсични за майката, като NOEL е 488 и 45 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter forårsaket saksagliptin lavere vekt av avkommet ved maternalt toksiske doser, med NOEL på 488 og 45 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose.
Bulgarian: Кумулиране на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречна функция и повишава риска от развитие на лактатна ацидоза.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av metformin oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen og øker risikoen for laktacidose.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и за ефикасност (превъзходство) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първа поява на някои от следните големи нежелани СС събития (major adverse CV events, MACE):
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (non-inferiority) og effektendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod av tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Bulgarian: периферен оток
Norwegian Bokmål: perifert ødem
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1,8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин не инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin hverken hemmet cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller induserte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Bulgarian: 14 таблетки с изменено освобождаване 28 таблетки с изменено освобождаване 56 таблетки с изменено освобождаване 60 таблетки с изменено освобождаване 196 таблетки с изменено освобождаване
Norwegian Bokmål: 14 tabletter med modifisert frisetting 28 tabletter med modifisert frisetting 56 tabletter med modifisert frisetting 60 tabletter med modifisert frisetting 196 tabletter med modifisert frisetting
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност общата честота на хипогликемия (всички съобщени събития, включително събитията със стойности на FPG ≤ 3,9 mmol/l, получени от централна лаборатория) е 2,0% при участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg и саксаглиптин 5 mg плюс метформин (комбинирана терапия), 0,6% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 2,3% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetsanalysen var den totale forekomsten av hypoglykemi (alle rapporterte hendelser, inkludert de med FPG ved sentralt laboratorium på ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos pasienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og saksagliptin 5 mg pluss metformin (kombinasjonsbehandling), 0,6 % i gruppen som fikk saksagliptin pluss metformin og 2,3 % i gruppen som fikk dapagliflozin pluss metformin.
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия Саксаглиптин и дапаглифлозин могат индивидуално да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират с инсулин или инсулинов секретагог.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Hver for seg kan saksagliptin og dapagliflozin øke risikoen for hypoglykemi når de kombineres med insulin eller et insulinsekretagog.
Bulgarian: NOAEL по отношение на токсичността за развитието е свързано със системна експозиция при майката 19 пъти над стойностите при хора при MRHD.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet er forbundet med en maternell systemisk eksponering som er 19 ganger den humane verdien ved maksimalt anbefalt human dose.
Bulgarian: В in vitro проучвания саксаглиптин и неговия основен метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 и не индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Norwegian Bokmål: Hverken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.