FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Polish: Wartości graniczne MIC wyznaczone przez EUCAST zdefiniowano dla następujących gatunków (wrażliwe S, oporne R):
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt definite pentru următoarele specii (sensibil S, rezistent R):
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
Romanian: Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Dla poszczególnych gatunków z rzędu Mucorales dane dotyczące skuteczności klinicznej są bardzo ograniczone, często do jednego lub dwóch pacjentów (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pentru specia individuală Mucorales, datele privind eficacitatea clinică sunt foarte limitate, adesea, la unul sau doi pacienţi (vezi pct. 5.1).
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Polish: Może również spowodować omdlenie.
Romanian: Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei.
Polish: Kapsułek nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną wobec następujących grzybów z rodzaju Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, i A. terreus (patrz poniżej).
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Polish: Tabela 1 Interakcje
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Romanian: În cazul unui tratament de lungă durată peste 6 luni trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Polish: Izawukonazolu nie można usunąć na drodze hemodializy.
Romanian: Isavuconazolul nu este eliminat prin hemodializă.
Polish: Okres półtrwania (h)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică (h)
Polish: Wpływ na stężenia leków / zmianę średniej geometrycznej (%) w AUC, Cmax (Mechanizm działania)
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor medicamentelor/ Modificarea mediei geometrice (%) a ASC, Cmax (Modul de acţiune)
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Romanian: Dacă acesta nu este utilizat imediat, utilizatorul este responsabil pentru intervalele de timp de păstrare şi condiţiile de păstrare care preced utilizarea.
Polish: 40% zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
Romanian: Reducere de 40% a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Polish: Bupropion: zwiększenie dawki, jeżeli jest to konieczne.
Romanian: Bupropionă: creşterea dozei, dacă este necesar.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 84 dni dla całkowitej populacji pacjentów z mukormykozą i 102 dni dla 21 pacjentów, u których nie stosowano uprzednio leczenia z powodu mukormykozy.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 84 de zile pentru populaţia globală cu mucormicoză şi de 102 zile pentru cei 21 de pacienţi care nu au utilizat anterior tratament pentru mucormicoză.
Polish: U 5 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizomukor nie odnotowano korzystnej odpowiedzi na leczenie.
Romanian: La 5 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus nu a fost constatat niciun răspuns favorabil.
Polish: Ogólna odpowiedź w tej populacji wynosiła n = 43 (35%) dla izawukonazolu i n = 42 (38,9%) dla worykonazolu.
Romanian: Răspunsul global în această populaţie a fost de n = 43 (35%) pentru isavuconazol şi n = 42 (38,9%) pentru voriconazol.
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Romanian: Rata globală de succes la finalul tratamentului conform evaluării Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee) a fost de 11/35 (31,4%), cu 5 pacienţi care au fost consideraţi vindecaţi complet şi 6 pacienţi vindecaţi parţial.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
Polish: Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
Romanian: CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
Polish: Lopinawir/rytonawir: dostosowanie dawki dla lopinawiru 400 mg / rytonawiru 100 mg co 12 godzin nie jest konieczne, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej.
Romanian: Lopinavir/ritonavir: nu este necesară ajustarea dozei pentru lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg la fiecare 12 ore, însă este necesară o monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate antivirală.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
Polish: Kapsułki CRESEMBA należy połykać w całości.
Romanian: Capsulele de CRESEMBA trebuie înghiţite întregi.
Polish: Zalecane jest monitorowanie działań niepożądanych typowych dla statyn.
Romanian: Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse tipice ale statinelor.
Polish: Tych pacjentów należy dokładnie monitorować, czy nie występuje u nich potencjalne, toksyczne działania leku.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru potenţiala toxicitate medicamentoasă.
Polish: Izawukonazol ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Isavuconazolul are un potenţial moderat de influenţare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu CRESEMBA przez kobiety w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date rezultate din utilizarea CRESEMBA la femeile însărcinate.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
Romanian: Nu există niciun antidot specific faţă de isavuconazol.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Romanian: Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Polish: (hamowanie OCT2)
Romanian: (inhibarea OCT2)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego izawukonazolu wynosiło mniej niż 1% podanej dawki.
Romanian: Excreţia renală a isavuconazolului sub formă nemodificată a fost de mai puţin de 1% din doza administrată.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Romanian: Medicamente transportate de BCRP
Polish: 14 kapsułek twardych
Romanian: 14 capsule dure
Polish: Nie przeprowadzono oceny właściwości farmakokinetycznych z udziałem dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele în ziua 42 în această populaţie a fost de 18,7% pentru isavuconazol şi de 22,2 % pentru voriconazol.
Polish: Nie prowadzono badań nad innymi statynami.
Romanian: Alte statine nu au fost studiate.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore.
Polish: Zalecenie dotyczące jednoczesnego podania
Romanian: Recomandare referitoare la administrarea concomitentă
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Izawukonazol nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 4.2).
Romanian: Isavuconazolul nu este uşor eliminabil prin dializă (vezi pct. 4.2).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o barwie białej do żółtej
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere de culoare albă până la galbenă
Polish: # Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Romanian: # Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate de mai jos
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
Romanian: Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.
Polish: Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.1).
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic (vezi pct. 5.1).
Polish: Skutkuje to nagromadzeniem metylowanych prekursorów steroli oraz eliminacją ergosterolu w błonach komórkowych, a tym samym osłabieniem budowy i czynności błony komórkowej grzyba.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku pomiędzy wartością MIC w warunkach in vitro a odpowiedzią kliniczną dla różnych gatunków grzybów (Aspergillus i Mucorales).
Romanian: Nu s-a putut stabili o corelaţie clară între CMI in vitro şi răspunsul clinic pentru speciile diferite (Aspergillus şi Mucorales).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Romanian: Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Polish: C] siarczanu izawukonazonium, oprócz substancji czynnej (izawukonazol) i nieaktywnych produktów rozkładu, wyodrębniono liczne mniejsze metabolity.
Romanian: C administrate la om, în afară de partea activă de moleculă (isavuconazol) şi de produsul de scindare inactiv, au fost identificaţi mai mulţi metaboliţi minori.
Polish: Obecnie nie ma danych klinicznych do określenia wartości granicznych dla innych gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru stabilirea valorilor critice clinice pentru alte specii Aspergillus.
Polish: R-metadon (aktywny izomer opiatu).
Romanian: R-metadonă (izomer opioid inactiv).
Polish: Koncentrat uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek stałych.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Kapsułka twarda
Romanian: Capsulă dură
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu izawukonazolu na płodność człowieka.
Romanian: Nu există date referitoare la efectul isavuconazolului asupra fertilităţii umane.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie enzymów wątrobowych gdy jest to klinicznie wskazane.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea enzimelor hepatice, conform indicaţiilor clinice.
Polish: O ile nie wskazano inaczej, badania opisane w Tabeli 1 prowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki produktu CRESEMBA.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care este specificat altfel, studiile detaliate în tabelul 1 au fost realizate cu doza recomandată de CRESEMBA.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem UGT.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al UGT.
Polish: Jak przedstawiono w tabeli 4 poniżej, bezwzględna biodostępność izawukonazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu CRESEMBA wynosi 98%.
Romanian: După cum este prezentat în tabelul 4 de mai jos, biodisponibilitatea absolută a isavuconazolului după administrarea orală a unei doze unice de CRESEMBA este de 98%.
Polish: Odnotowano szczepy grzybów ze zmniejszoną wrażliwością in vitro na izawukonazol i nie można wykluczyć oporności krzyżowej na worykonazol i inne leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli.
Romanian: Au fost raportate tulpini de fungi cu sensibilitate redusă in vitro la isavuconazol şi nu poate fi exclusă rezistenţa încrucişată la voriconazol şi alţi agenţi antifungici triazolici.
Polish: Zazwyczaj czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: În mod normal, acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice validate şi controlate.
Polish: Mykofenolan mofetylu (MMF) (substrat UGT)
Romanian: Micofenolat mofetil (MMF) (substrat al UGT)
Polish: Interakcje pomiędzy izawukonazolem a innymi produktami leczniczymi podczas jednoczesnego ich podawania wymienione są w Tabeli 1 (zwiększenie oznaczony jako "↑", zmniejszenie jako "↓") według grup terapeutycznych.
Romanian: Interacţiunile dintre isavuconazol şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul 1 (creşterea este indicată prin „↑", reducerea prin „↓"), ordonate în funcţie de clasa terapeutică.
Polish: Produkt CRESEMBA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć do stężenia odpowiadającego około 0,8 mg/ml izawukonazolu, przed podaniem w infuzji dożylnej, przez co najmniej 1 godzinę w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Romanian: CRESEMBA trebuie reconstituit, iar apoi trebuie diluat în continuare până la o concentraţie corespunzătoare cu aproximativ 0,8 mg/ml isavuconazol, înainte de a fi administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de timp de minimum 1 oră, pentru a reduce riscul reacţiilor asociate perfuziei.
Polish: Po doustnym podaniu oznakowanego radioaktywnie siarczanu izawukonazonium zdrowym uczestnikom, średnio 46,1% radioaktywnej dawki zostało wykryte w kale, a 45,5% w moczu.
Romanian: După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Polish: Produktu CRESEMBA nie wolno stosować w okresie ciąży, wyjątkiem są pacjentki z ciężkimi lub potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi, u których można zastosować izawukonazol, jeżeli oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: CRESEMBA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia pacientelor cu infecţii fungice severe sau potenţial letale, la care isavuconazolul poate fi utilizat dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri asupra fătului.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu CRESEMBA i substratów BCRP.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a CRESEMBA cu substraturi ale BCRP.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA nie jest zalecane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Romanian: CRESEMBA nu este recomandat la femeile cu potenţial fertil care nu folosesc contracepţie.
Polish: Na podstawie dużej biodostępności po podaniu doustnym (98%, patrz punkt 5.2), zmiana postaci podawanego leku z dożylnej na doustną jest właściwa, gdy jest to klinicznie wskazane.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii orale ridicate (98%, vezi pct. 5.2), trecerea de la administrarea intravenoasă la cea orală este adecvată în cazul în care aceasta are indicaţii clinice.
Polish: Należy pamiętać, że nie przeprowadzono badania w celu ustalenia dawki dla pacjentów z mukormykozą, a pacjentom podano taką samą dawkę izawukonazolu, jak w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că nu s-a realizat niciun studiu de stabilire a dozei pentru mucormicoză şi că pacienţilor li s-a administrat aceeaşi doză de isavuconazol utilizată pentru tratamentul aspergilozei invazive.
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
Romanian: Blisterul conţine şi agent sicativ.
Polish: Opioidy
Romanian: Opioide
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć na jego rozwój.
Romanian: Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu CRESEMBA w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu inwazyjnej aspergilozy i mukormykozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu CRESEMBA la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în tratamentul aspergilozei invazive şi tratamentul mucormicozei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: MMF: zaleca się monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie MPA.
Romanian: MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki z udziałem białka transportowego
Romanian: Medicamente cu excreţie renală prin intermediul unor proteine transportoare
Polish: Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de două capsule administrate o dată pe zi.
Polish: Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych: - inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus; - mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.
Romanian: Cresemba este utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus"; - mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales" la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem do użycia lub podaniem produktu leczniczego
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność izawukonazolu w leczeniu pacjentów z inwazyjną aspergilozą oceniono w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z kontrolą aktywną u 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea isavuconazolului în tratamentul pacienţilor cu aspergiloză invazivă au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ, realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać lub obracać worek w celu zminimalizowania ilości powstałych cząsteczek.
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată cu blândeţe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule.
Polish: Jeśli jednak do pory zażycia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.
Polish: Oprócz substancji czynnej - izawukonazolu, nie odnotowano pojedynczego metabolitu z AUC > 10% całego materiału znakowanego radioaktywnie.
Romanian: Cu excepţia părţii active de moleculă isavuconazol, nu a fost identificat niciun metabolit individual care să aibă o ASC > 10% din materialul total marcat radioactiv.
Polish: 14 kapsułek twardych (w dwóch blistrach z aluminium), każda kieszonka na kapsułkę połączona z kieszonką ze środkiem osuszającym.
Romanian: 14 capsule dure (în două blistere din aluminiu), fiecare locaş al capsulelor fiind legat de un locaş cu agent sicativ.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Konieczna jest ostrożność przy przepisywaniu produktu CRESEMBA pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze, które skracają odstęp QT, takie jak rufinamid.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii CRESEMBA pacienţilor care iau alte medicamente despre care se cunoaşte că scurtează intervalul QT, precum rufinamida.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej skórnej reakcji niepożądanej, należy zaprzestać stosowania produktu CRESEMBA.
Romanian: În cazul în care un pacient dezvoltă o reacţie adversă cutanată severă, administrarea CRESEMBA trebuie întreruptă.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania, konieczne jest odpowiednie monitorowanie stosowanego leku oraz dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Romanian: În timpul administrării concomitente s-ar putea să fie necesară monitorizarea adecvată a tratamentului medicamentos şi ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
Polish: Metformina: może być wymagane zmniejszenie dawki.
Romanian: Metformină: poate fi necesară reducerea dozei.
Polish: Tabela 3 Parametry farmakokinetyczne izawukonazolu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym produktu CRESEMBA
Romanian: Tabelul 3 Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru a isavuconazolului după administrarea orală a CRESEMBA