FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le déficit en argininosuccinate synthétase, la supplémentation en arginine à la dose de 0,4 à 0,7 g/kg/jour ou 8,8 à 15,4 g/m²/jour est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Arginintilskudd er nødvendig hos pasienter som har fått diagnostisert mangel på argininosuksinatsyntetase, i en dose på 0,4-0,7 g/kg/døgn eller 8,8-15,4 g/m2/døgn.
French: Anémie aplasique, ecchymose
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi, ekkymose
French: • Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 768 mg sukrose per gram.
French: PHEBURANE contient une substance active, le phénylbutyrate de sodium, qui est utilisé dans le traitement des patients atteints de troubles du cycle de l'urée.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE inneholder virkestoffet natriumfenylbutyrat som brukes for å behandle pasienter med forstyrrelser i ureasyklus.
French: Cependant, PHEBURANE doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne).
Norwegian Bokmål: PHEBURANE må imidlertid brukes sammen med en proteinfattig diett, som er satt opp for deg av legen og en dietetiker.
French: Après une dose orale unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylbutyrate sont détectés dans le plasma 15 minutes après l'administration.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 5 g natriumfenylbutyrat, i form av tabletter, påvises målbare plasmakonsentrasjoner av fenylbutyrat 15 minutter etter dosering.
French: Le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
Norwegian Bokmål: Fenylbutyrat er kjent for å oksydere til fenylacetat, som blir enzymisk konjugert med glutamin til å danne fenylacetylglutamin i lever og nyrer.
French: Effets indésirables peu fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 1000): carence en globules rouges à cause d'un appauvrissement de la moelle osseuse, ecchymoses, altération du rythme cardiaque, saignement rectal, inflammation de l'estomac, ulcère gastrique, inflammation du pancréas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 1000 personer): nedsatt antall røde blodlegemer på grunn av benmargssvikt, blåmerker, endret hjerterytme, blødninger fra endetarmen, betennelse i magen, magesår, betennelse i bukspyttkjertelen.
French: Surveillance thérapeutique
Norwegian Bokmål: Behandlingskontroll
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1 heure et celle-ci est en moyenne de 195 μg/mL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimalkonsentrasjon er 1,35 time, og gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon er 218 mikrog/ml.
French: Dans les formes à révélation néonatale par déficit en carbamylphosphate synthétase ou en ornithine transcarbamylase, une supplémentation en citrulline ou en arginine à la dose de 0,17 g/kg/jour ou 3,8 g/m²/jour est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Citrullin- eller arginintilskudd er nødvendig hos pasienter som har fått diagnostisert neonatal form av karbamylfosfatsyntetase- eller ornitintranskarbamylasemangel, i en dose på 0,17 g/kg/døgn eller 3,8 g/m2/døgn.
French: La dose quotidienne de PHEBURANE sera calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre régime et de votre poids ou de votre surface corporelle.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen PHEBURANE vil være basert på din kroppsvekt eller kroppsoverflate og vil justeres i samsvar med din proteintoleranse og diett.
French: • PHEBURANE est considéré comme riche en sodium.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE er ansett som «natriumrik».
French: • souffrez d'une altération des fonctions des reins ou du foie, car PHEBURANE est éliminé de l'organisme par les reins et le foie.
Norwegian Bokmål: har redusert nyre- eller leverfunksjon, siden PHEBURANE utskilles fra kroppen gjennom nyrer og lever.
French: EXP Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 45 jours.
Norwegian Bokmål: EXP Skal brukes innen 45 dager etter at den er åpnet.
French: • Grossesse.
Norwegian Bokmål: • Graviditet
French: Le phénylacétate est le composé métaboliquement actif conjugué par acétylation à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine ensuite excrétée par les reins.
Norwegian Bokmål: Fenylacetat er en metabolsk aktiv forbindelse som konjugeres med glutamin via acetylering og danner fenylacetylglutamin som deretter skilles ut via nyrene.
French: Ceci doit être particulièrement pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
Norwegian Bokmål: Personer som er på en saltfattig diett bør ta spesielt hensyn til dette.
French: PHEBURANE doit être utilisé dans les 45 jours suivant la première ouverture.
Norwegian Bokmål: Etter at PHEBURANE-flasken først er åpnet, skal den brukes innen 45 dager.
French: Après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylacétate et de phénylacétylglutamine sont détectés dans le plasma respectivement 30 et 60 minutes après l'administration.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose med 5 g natriumfenylbutyrat, i form av granulat, ble målbare plasmakonsentrasjoner av fenylacetat og fenylacetylglutamin påvist henholdsvis 30 og 60 minutter etter dosering.
French: • Gardez cette notice.
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
French: PHEBURANE est indiqué comme traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant un déficit en carbamylphosphate synthétase, en ornithine transcarbamylase ou en argininosuccinate synthétase.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE er indisert som adjuvant terapi ved kronisk behandling av forstyrrelser i ureasyklus, blant annet mangel på karbamylfosfatsyntetase, ornitintranskarbamylase eller argininosuksinatsyntetase.
French: Une cuillère-mesure graduée, permettant de mesurer jusqu'à 3 g de phénylbutyrate de sodium par incréments de 250 mg, est fournie.
Norwegian Bokmål: En kalibrert måleskje medfølger og gir opp til 3 g natriumfenylbutyrat med en gradering på 250 mg.
French: • 9,9 - 13,0 g/m²/jour chez les enfants de plus de 20 kg, les adolescents et les adultes.
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig dose av natriumfenylbutyrat i henhold til klinisk erfaring er: 450 - 600 mg/kg/dag hos barn som veier mindre enn 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/dag hos barn som veier mer enn 20 kg, ungdom og voksne
French: PHEBURANE doit être pris en association avec un régime hypoprotéinique.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE skal tas sammen med en proteinfattig diett.
French: Qu'est-ce que PHEBURANE et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan PHEBURANE ser ut og innholdet i pakningen
French: Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 768 mg sakkarose pr. 1 g natriumfenylbutyrat.
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés phénylbutyrate de sodium
Norwegian Bokmål: PHEBURANE 483 mg/g granulat natriumfenylbutyrat
French: Les granulés sont conditionnés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en plastflaske med barnesikker lukking og et tørkemiddel.
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés
Norwegian Bokmål: PHEBURANE 483 mg/g, granulat
French: Comment conserver PHEBURANE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PHEBURANE
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies rares héréditaires).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
French: Le phénylbutyrate de sodium n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité ni de fertilité.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitets- og fertilitetsstudier er ikke gjennomført med natriumfenylbutyrat.
French: Ce médicament contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. 1 g natriumfenylbutyrat.
French: Le principe actif est le phénylbutyrate de sodium.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er natriumfenylbutyrat.
French: Etui carton: flacon de 174 g de granulés.
Norwegian Bokmål: Kartong: En flaske med 174 g granulat.
French: Sous traitement, la régression de troubles neurologiques préexistants est peu vraisemblable et une détérioration neurologique peut même s'accentuer dans certains cas.
Norwegian Bokmål: Reversering av eksisterende nevrologisk svekkelse vil etter all sannsynlighet ikke finne sted med behandlingen.
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus de détails.
Norwegian Bokmål: Diskuter dette nærmere med legen din.
French: Chez des volontaires sains, des différences ont été trouvées selon le sexe pour les paramètres pharmacocinétiques du phénylbutyrate et du phénylacétate (ASC et Cmax plus élevées d'environ 3050 % chez les femmes), mais pas pour ceux de la phénylacétylglutamine.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble det funnet forskjeller basert på kjønn i farmakokinetiske parametere av fenylbutyrat og fenylacetat (AUC og Cmaks.
French: Le taux plasmatique de glutamine doit être maintenu à un niveau inférieur à
Norwegian Bokmål: Plasmaglutamin bør holdes på et nivå under 1 000 mikromol/l
French: Les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Norwegian Bokmål: Siden kroppen bryter ned proteiner etter at man har spist, akkumuleres overskuddsnitrogen, i form av ammoniakk, dersom kroppen ikke kan utskille det. Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører i alvorlige tilfeller til nedsatt bevissthetsnivå og koma.
French: Douleur abdominale, vomissements, nausées, constipation, dysgueusie
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, oppkast, kvalme, obstipasjon, dysgeusi Mindre vanlige Pankreatitt, magesår, rektal blødning, gastritt
French: Avertissements et précautions
Norwegian Bokmål: - om du ammer Advarsler og forsiktighetsregler
French: Ces troubles rares sont liés à une carence en certaines enzymes du foie nécessaires à l'élimination des déchets azotés sous forme d'ammoniaque.
Norwegian Bokmål: Disse sjeldne sykdommene skyldes en mangel på visse leverenzymer og medfører at pasientene ikke er i stand til å skille ut overskudd av nitrogen.
French: Syncope, céphalées
Norwegian Bokmål: Synkope, hodepine
French: Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 45 jours.
Norwegian Bokmål: 3 år Skal brukes innen 45 dager etter at den er åpnet.
French: PHEBURANE 483 mg/g {Uniquement sur l'étui}
Norwegian Bokmål: PHEBURANE 483 mg/g granulat{bare for kartong}
French: PHEBURANE est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Pheburane er kontraindisert ved amming (se pkt.
French: Comment prendre PHEBURANE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PHEBURANE
French: • souffrez d'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne pompe pas assez de sang), ou d'une altération de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PHEBURANE hvis du: lider av kongestiv hjertesvikt (en type hjertesykdom der hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller redusert nyrefunksjon.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
French: Qu'est-ce que PHEBURANE, et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva PHEBURANE er og hva det brukes mot 2.
French: L'administration répétée de phénylacétate a révélé une induction de la clairance de la molécule.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med fenylacetat gir belegg for en induksjon av clearance.
French: Vous devez prendre PHEBURANE à chaque repas ou prise de nourriture ; chez le petit enfant, jusqu'à 4 à 6 fois par jour.
Norwegian Bokmål: For små barn kan dette være 4 til 6 ganger pr. dag.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par PHEBURANE.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles med
French: Allaitement
Norwegian Bokmål: Ødem
French: Les éléments essentiels suivants doivent être inclus dans le matériel éducatif :
Norwegian Bokmål: Følgende nøkkelelementer må inkluderes i undervisningsmaterialet:
French: De plus, un RMP mis à jour doit être soumis :
Norwegian Bokmål: Dessuten må en oppdatert RMP leveres:
French: Vous n'avez pas besoin de rester dans une pièce sombre.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke oppholde deg i et mørkt rom.
French: Poudre : 3 ans
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
French: - protégez vos yeux avec des lunettes de soleil foncées.
Norwegian Bokmål: beskytt øynene med mørke solbriller.
French: Utilisation avant ou après radiothérapie
Norwegian Bokmål: Brukes før eller etter strålebehandling
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques, cette période peut être plus longue.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer kan denne perioden være lenger.
French: Date de première autorisation : 25 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 4 mars 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. mars 2009
French: La stabilité chimique et physique de travail a été démontrée pour 3 heures à 23 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har vært vist i 3 timer ved 23 °C.
French: Il est important d'éviter tout contact avec les yeux et la peau au cours de la préparation et/ou de l'administration du produit.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå kontakt med øyne og hud under forberedelse og/eller administrering.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under punkt 6.6.
French: Si vous réalisez que vous avez oublié le rendez-vous pour le traitement laser, contactez votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir klar over at du har gått glipp av laserbehandlingen, må du straks kontakte legen din.
French: La réaction nécrotique et la réponse inflammatoire associées évoluent sur plusieurs jours.
Norwegian Bokmål: Den nekrotiske reaksjonen og den assosierte inflammatoriske respons utvikles over flere dager.
French: Si ce n'est pas suffisant, il faut vérifier le système.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med høyere effekt bør systemet kontrolleres.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synskpunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
French: Les recommandations en vigueur sur le traitement et sa surveillance doivent être prises en compte.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til tilgjengelig retningslinjer for behandling og overvåking.
French: Seule une solution sans particules et ne présentant aucun signe visible de détérioration doit être utilisée.
Norwegian Bokmål: Bare en oppløsning uten partikler og uten synbare tegn på forringelse må brukes.
French: Taille du conditionnement : 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendarg av sikkerhetsprofilen
French: Aucune donnée sur l'effet à long terme de PhotoBarr (au delà de deux ans) n'est disponible actuellement.
Norwegian Bokmål: Data om langtidsvirkningen av PhotoBarr (ut over 2 år) er enda ikke tilgjengelige.
French: Irritation des yeux, œdème oculaire
Norwegian Bokmål: Irritasjon av øyet, ødem
French: Nutrition chez les patients
Norwegian Bokmål: Ernæring hos pasienter
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: For enhver informasjon om dette legemiddelet, kontakt markedsautorisasjonsinnehaverens.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppighet defineres som: svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); uvanlige (>1/1000, <1/100); ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
French: L'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes før behandlingen.
French: Puissance de sortie nécessaire au niveau du diffuseur a
Norwegian Bokmål: Påkrevet effekt fra diffusor a
French: L'élimination sérique était bi-exponentielle, avec une lente phase de distribution et une très longue phase d'élimination commençant environ 24 heures après l'injection.
Norwegian Bokmål: Nedbrytingen i serum var bi-eksponentiell, med en langsom distribusjonsfase og en svært lang eliminasjonsfase som begynte ca. 24 timer etter injeksjon.
French: En conséquence, il convient de poursuivre une surveillance appropriée et rigoureuse malgré la réparation endoscopique possible, partielle ou complète, de la muqueuse squameuse saine.
Norwegian Bokmål: Derfor bør adekvat og omfattende overvåking fortsette selv om det endoskopisk sees mulig partiell eller komplett restitusjon av normal platepitélmukosa.
French: Il faut donc conseiller aux patients de prendre une alimentation liquide pendant les premiers jours (jusqu'à 4 semaines) après l'application de lumière laser.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene tilrådes å innta flytende føde de første dagene (opp til 4 uker) etter laserlysbehandlingen.
French: Vous devez donc consommer seulement des aliments liquides pendant quelques jours (dans certains cas, pouvant aller jusqu'à 4 semaines).
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bare innta mat i flytende form i noen dager (i enkelte tilfeller opp til 4 uker).
French: Les effets indésirables qui surviennent avec une certaine fréquence sont définis ainsi: Très fréquents :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med en viss frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige:
French: Ne pas utiliser d'autres solvants.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annen oppløsningsvæske.
French: Il peut y avoir une augmentation du risque d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients immobilisés pendant une longue période, après une intervention chirurgicale majeure et en présence d'autres facteurs de risque thromboembolique.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt risiko for tromboemboliske hendelser, særlig hos pasienter som har vært immobile over lang tid, etter større kirurgi og andre tromboemboliske risikofaktorer.
French: - Il existe un certains nombre d'effets indésirables potentiels sur lesquels les patients doivent être informés.
Norwegian Bokmål: − Det er flere potensielle bivirkninger som pasienter må være klar over.
French: Le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques sauf le tmax qui est d'environ 1,5 heures chez les femmes et de 0,17 heures chez les hommes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke kjønnsavhengige med unntak av tmax, som var ca. 1,5 timer hos kvinner og 0,17 timer hos menn.
French: Les médecins doivent être entraînés à l'utilisation de la PDT.
Norwegian Bokmål: Legen må være opplært i bruken av PDT.
French: Le médecin décidera de la conduite à tenir pour le traitement.
Norwegian Bokmål: Din doktor vil bestemme hvordan behandlingen kan fortsette.
French: Ces manifestations peuvent être imputables à un état de pseudoporphyrie (porphyrie cutanée transitoire d'origine médicamenteuse).
Norwegian Bokmål: Disse manifestasjonene kan tilskrives en tilstand av pseudoporfyri (temporær legemiddelindusert kutan porfyri).
French: Le niveau de photosensibilité varie en fonction des différentes parties du corps, en fonction du degré d'exposition antérieure à la lumière.
Norwegian Bokmål: Graden av fotosensitivitet vil variere på forskjellige deler av kroppen, avhengig av tidligere lyseksponering.
French: Porphyrie.
Norwegian Bokmål: Porfyri.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens
French: Des doses de lumière correspondant à deux à trois fois la dose recommandée ont été administrées à quelques patients présentant une tumeur endobronchique superficielle.
Norwegian Bokmål: Lysdoser på to til tre ganger den anbefalte dosen har vært administrert til noen få pasienter med overflatiske endobronkiale svulster.
French: La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP - Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.
Norwegian Bokmål: MAH påtar seg å utføre de studiene og ekstra farmakovigilante aktivieter som detaljert i Plan for farmarkovigilanse, som avtalt i versjon 2 av Risikostyringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av Søknad om markedsføringstillatelse og alle etterfølgende oppdateringer av RMP som er akseptert av CHMP.
French: La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse rapporterte bivirkningene var milde til moderate.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells veiledning for administrering og overvåking
French: L'évolution vers le cancer a été corrélée au nombre de cures de PDT administrées.
Norwegian Bokmål: Risiko for progrediering til kreft var relatert til antall administrerte PDT-kurer.
French: La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l'incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l'incidence notifiée spontanément au cours de l'utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).
Norwegian Bokmål: Hyppighet og art av fotosensitivitetsreaksjoner som ble rapportert i denne studien er ulik den dokumenterte insidens som har vært rapportert i tidligere kliniske studier på kreftpasienter (omkring 20%) eller den forekomst som har vært rapportert spontant i kommersiell bruk av PhotoBarr (< 20%).
French: L'illumination de la zone cible avec une lumière laser d'une longueur d'onde de 630 nm constitue la deuxième étape du traitement.
Norwegian Bokmål: Belysning av målområdet med laserlys med bølgelengde på 630 nm er andre trinn i behandlingen.
French: Troubles du système immunitaire Inconnue :
Norwegian Bokmål: Lidelser i immunsystemet Ikke kjent:
French: L'objectif est d'exposer et de traiter toutes les surfaces de DHG et l'EBO sur toute sa longueur.
Norwegian Bokmål: Målet er å eksponere og behandle alle områder med HGD samt Barretts øsofagus i hele sin lengde.
French: Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).
Norwegian Bokmål: Som det følger av CHMP Retningslinjer for Risikostyringssystemer for medisinske produkter for bruk på mennesker, må den oppdaterte RMP leveres samtidig som neste Regelmessige sikerhetsoppdateringsrapport (PSUR).
French: Quel est le principe de la thérapie photodynamique (PDT) ?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker fotodynamisk behandling (PDT)?
French: Ceci doit être pesé au regard du risque accru de formation de sténose (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette må avveies mot økt forekomst av strikturdannelse (se pkt 4.8 og 5.1).
French: Les recherches conduites sur les animaux et en culture cellulaire suggèrent que de nombreuses substances actives pourraient influencer les effets de la PDT.
Norwegian Bokmål: Forskning på dyr og i cellekulturer indikerer at mange aktive substanser kan påvirke effekten av PDT, enkelte mulige eksempler beskrives nedenfor.