FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski Kaikkien epilepsialääkkeiden osalta on osoitettu, että epämuodostumia esiintyy 2-3 kertaa enemmän hoitoa saaneiden epilepsiaa sairastavien naisten jälkeläisillä kuin yleisväestössä, jossa esiintyvyys on noin 3 %.
Estonian: Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimitega seotud risk üldiselt Kõikide epilepsiavastaste ravimite puhul on tõestatud, et epilepsia ravi saavate naiste järglastel on väärarengute esinemissagedus 2...3 korda suurem esinemissagedusest üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
Finnish: EC50-arvo (plasman brivarasetaamipitoisuus, joka vastaa 50 %:a enimmäisvaikutuksesta) oli arviolta 0,57 mg/l.
Estonian: EC50 (brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, mis vastab 50%-le maksimaalsest toimest) oli hinnanguliselt 0,57 mg/l.
Finnish: Potilaat, joiden paikallisalkuiset kohtaukset lisääntyivät alkutilanteesta yli 25 %, on esitetty vasemmalla ("huonompi").
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis partsiaalsete hoogude esinemissageduse enam kui 25% suurenemine, on näidatud vasakul „halvem" all.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 3).
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata (vt lõik 3).
Finnish: Kohtaustiheyden väheneminen alkutilanteesta (%)
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga (%)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Yli 95 % annoksesta, myös metaboliitit, erittyvät virtsaan 72 tunnissa annoksen ottamisesta.
Estonian: Üle 95% annusest (sh metaboliidid) eritub uriiniga 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Finnish: - Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse poistaa).
Estonian: - Sulgege pudel plastmassist keeratava korgiga (te ei pea adapterit eemaldama).
Finnish: Tarkista lääkäriltä, kumpaa mittaruiskua sinun pitää käyttää.
Estonian: Küsiige arstilt, millist süstalt peate kasutama.
Finnish: Taulukko 1: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset brivarasetaamin ja muiden epilepsialääkkeiden välillä
Estonian: Tabel 1: Farmakokineetilised koostoimed brivaratsetaami ja teiste epilepsiavastaste ravimite vahel Samaaegselt manustatav epilepsiavastane ravim
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset brivarasetaamin farmakokinetiikkaan In vitro -tiedot viittaavat siihen, että brivarasetaamiin liittyvä yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni.
Estonian: Teiste ainete toime brivaratsetaami farmakokineetikale In vitro uuringud näitavad, et brivaratsetaami koostoimete tekke potentsiaal on madal.
Finnish: - Paina sitten mäntää mahdollisten ilmakuplien poistamiseksi (piirros 7).
Estonian: - Seejärel lükake kolbi üles, et eemaldada süstlast võimalikud õhumullid (joonis 7).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheyden luokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või teiste pürrolidooni derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Laskimoon antoon liittyi infuusiokohdan kipu 2,8 %:lla potilaista.
Estonian: Ravimi intravenoossel manustamisel tekkis infusioonikoha valu 2,8% patsientidest.
Finnish: Kokonaispuhdistuma potilaiden plasmasta oli arviolta 3,6 l/h.
Estonian: Plasma kogukliirens oli patsientidel hinnanguliselt 3,6 l/h.
Finnish: Myös muut entsyymejä voimakkaasti indusoivat aineet (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]) saattavat pienentää systeemistä brivarasetaamialtistusta.
Estonian: Muude tugevate ensüüme indutseerivate ainete (nt liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) puhul võib samuti oodata brivaratsetaami süsteemse ekspositsiooni vähenemist.
Finnish: Pitkäkestoisiin avoimiin jatkotutkimuksiin otettiin mukaan kaikista tutkimuksista 81,7 % niistä potilaista, jotka pysyivät satunnaistetuissa tutkimuksissa mukana loppuun asti.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes kaasati 81,7% randomiseeritud uuringud läbinud patsientidest pikaajalistesse avatud jätku-uuringutesse.
Finnish: Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.
Estonian: Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.
Finnish: Mihin Briviact-valmistetta käytetään - Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Estonian: Milleks Briviact'i kasutatakse - Briviact'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
Finnish: - Vedä mäntää täyttääksesi mittaruiskun pienellä liuosmäärällä (piirros 6).
Estonian: - Tõmmake kolb alla, et täita suusüstal väikese koguse lahusega (joonis 6).
Finnish: Vertailun vuoksi aikuispotilaiden (paino 70 kg) plasmapuhdistuman arvioitiin olevan 3,58 l/h.
Estonian: Võrdluseks oli täiskasvanud patsientide (kehakaal 70 kg) plasmakliirens hinnanguliselt 3,58 l/h.
Finnish: Näiden inaktiivisten metaboliittien munuaispuhdistuma pieneni kertoimella 10.
Estonian: Nende mitteaktiivsete metaboliitide renaalne kliirens vähenes 10 korda.
Finnish: Ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana ilmoitetut haittavaikutukset olivat tyypiltään samankaltaisia kuin koko hoitojakson aikana ilmoitetut.
Estonian: Esimese 7 ravipäeva jooksul kirjeldatud kõrvaltoimete tüüp ja esinemissagedus olid sarnased kogu raviperioodi vältel kirjeldatuga.
Finnish: Rasvaliukoisuutensa vuoksi (log P) brivarasetaami läpäisee solukalvon hyvin.
Estonian: Lipofiilsuse (Log P) tõttu läbib brivaratsetaam hästi rakumembraane.
Finnish: Yhteenkään kehityksen tai kypsymisen tavanomaiseen päätetapahtumaan kohdistuneita haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Estonian: Ühegi tavapärase arengu või küpsemisega seotud näitaja osas soovimatuid toimeid ei ilmnenud.
Finnish: Oraaliliuoksen tarkka määrä on laskettava täsmälleen lapsen painon mukaan.
Estonian: Suukaudse lahuse täpne maht tuleb arvutada olenevalt lapse täpsest kehakaalust.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Lapsilla todettu brivarasetaamin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Estonian: Lastel täheldatud brivaratsetaami ohutusprofiil vastas täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiilile.
Finnish: - Avaa pullo painamalla korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään (piirros 1)
Estonian: - Avage pudel: vajutage kork alla ja keerake seda vastupäeva (joonis 1).
Finnish: - Laskimoinfuusio: brivarasetaamin voi laimentaa yhteensopivalla laimentimella ja antaa 15 minuutin laskimoinfuusiona (ks. kohta 6.6).
Estonian: - Intravenoosne infusioon: brivaratsetaami võib lahjendada sobiva lahustiga ja manustada 15 minutit kestva veeniinfusiooni teel (vt lõik 6.6).
Finnish: Brivarasetaamin tasapainotilan puhdistuma plasmassa oli samaa luokkaa (0,76 ml/min/kg) kuin tutkituilla terveillä nuorilla miehillä (0,83 ml/min/kg) (ks. kohta 4.2).
Estonian: Brivaratsetaami tasakaaluseisundi plasma kliirens oli sarnane (0,76 ml/min/kg) noorte tervete meessoost uuritavatega (0,83 ml/min/kg) (vt lõik 4.2).
Finnish: - Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.
Estonian: - Kui te tarvitate Briviact'i kasutamise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.
Finnish: Allée de la Recherche 60 (osoite vain ulkokoteloon) B-1070 Bryssel
Estonian: Allée de la Recherche 60 (aadress ainult välispakendi jaoks) B-1070 Brussels
Finnish: Alle 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla paikallisalkuisten kohtausten kliininen kuva on samankaltainen kuin nuorilla ja aikuisilla.
Estonian: 4-aastastel ja vanematel lastel on partsiaalsete hoogude kliiniline avaldumine sarnane noorukitel ja täiskasvanutel nähtuga.
Finnish: - Käännä pullo oikeinpäin (piirros 9).
Estonian: - Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
Finnish: CYP3A4:n indusointia ei todettu in vivo (ks. edellä midatsolaamia koskeva tieto).
Estonian: In vivo ei tuvastatud CYP3A4 indutseerimist (vt midasolaam eespool).
Finnish: Brivarasetaami metaboloituu ensisijaisesti amidiryhmän hydrolyysin kautta vastaavaksi karboksyylihapoksi (noin 60 % eliminaatiosta) ja toissijaisesti propyylisivuketjun hydroksylaation kautta (noin 30 % eliminaatiosta).
Estonian: Brivaratsetaam metaboliseerub peamiselt amiidrühma hüdrolüüsi teel, mille käigus moodustub vastav karboksüülhape (ligikaudu 60% eliminatsioonist) ning teiseselt propüülkõrvalahela hüdroksüülimise teel (ligikaudu 30% eliminatsioonist).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö brivarasetaami ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas brivaratsetaam eritub inimese rinnapiima.
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään 1 annoksen tutkimuslääkettä ~ Annosta ei tutkittu * Tilastollisesti merkitsevä (1) Noin 20 % potilaista sai samanaikaisesti levetirasetaamia.
Estonian: n = randomiseeritud patsiendid, kes said vähemalt ühe uuringuravimi annuse ~ Annust ei uuritud Statistiliselt oluline Ligikaudu 20% patsientidest said samaaegselt levetiratsetaami.
Finnish: Yliannostusta tulee hoitaa yleisin elintoimintoja tukevin toimin.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid.
Finnish: Mitä Briviact sisältää
Estonian: Mida Briviact sisaldab
Finnish: Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Finnish: (Ei koteloihin, joissa on 14 kalvopäällysteistä tablettia)
Estonian: (Puudub 14 õhukese polümeerikattega tablettide karpidel)
Finnish: Tehdyissä kolmessa tutkimuksessa kohtaustiheyden mediaani oli alkutilanteessa 9 kohtausta 28:aa päivää kohti.
Estonian: Ravieelse hoogude esinemissageduse mediaan kolme uuringu lõikes oli 9 hoogu 28 päeva kohta.
Finnish: Maksakirroosipotilaille (Child-Pugh-luokat A, B ja C) tehty farmakokineettinen tutkimus osoitti brivarasetaamialtistuksen suurenevan sairauden vaikeusasteesta riippumatta suurin piirtein saman verran (50 %, 57 % ja 59 %) kuin kaltaistetuilla terveillä verrokeilla (ks. kohta 4.2).
Estonian: Maksatsirroosiga isikute (Child-Pugh klassid A, B ja C) farmakokineetilises uuringus ilmnes brivaratsetaami ekspositsiooni sarnane suurenemine hoolimata haiguse raskusest (50%, 57% ja 59%) võrreldes sobivate tervete kontrollisikutega (vt lõik 4.2).
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Estonian: Suitsidaalsed mõtted ja käitumine
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset brivarasetaamin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän paikallisalkuisten epileptisten kohtausten hoidossa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brivaratsetaamiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta partsiaalsete hoogudega epilepsia korral.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava mäkikuismahoidon aloittamisessa ja lopettamisessa.
Estonian: Seetõttu on ravi alustamisel või lõpetamisel liht-naistepunaga vajalik ettevaatus.
Finnish: Endogeenisiin merkkiaineisiin lukeutuvien estradiolin, progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuusaikaprofiilit eivät yleensä muuttuneet.
Estonian: Endogeensete markerite östradiooli, progesterooni, luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja suguhormoone siduva globuliini (SHBG) kontsentratsiooni-aja profiilid üldjuhul ei muutunud.
Finnish: - Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käyttämisen, hän pienentää annostasi vähitellen.
Estonian: - Kui arst soovitab teil selle ravimi kasutamise lõpetada, vähendab ta järk-järgult teie annust.
Finnish: Jos brivarasetaamihoito on lopetettava, suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä 50 mg:lla/vrk viikoittain.
Estonian: Kui ravi brivaratsetaamiga tuleb lõpetada, on soovitatav annust järk-järgult vähendada 50 mg/ööpäevas igal nädalal.
Finnish: Epilepsiapotilaille tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä brivarasetaamitutkimuksissa ei ilmennyt yhtään itsemurhaa eikä itsemurhayritystä; näitä molempia on kuitenkin ilmoitettu avoimissa jatkotutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Brivaratsetaami lühiajalistes kliinilistes uuringutes epilepsiaga patsientidel ei ole olnud suitsiidi ja suitsiidikatse juhtusid, mõlemast on aga teatatud avatud jätku-uuringutes (vt lõik 4.4).
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois brivarasetaamin käyttäjillä.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata ning olemasolevad andmed ei välista võimalikku suuremat riski brivaratsetaami puhul.
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä - uneliaisuus tai heitehuimaus.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - unisus või pearinglus.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg brivarasetaamia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg või 100 mg brivaratsetaami.
Finnish: Potilaat, joiden paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheys väheni prosentuaalisesti alkutilanteesta, on esitetty neljässä äärimmäisenä oikealla olevassa luokassa.
Estonian: Patsiendid, kellel paranes ravieelne partsiaalsete hoogude esinemissageduse protsentuaalne vähenemine, on toodud nelja parempoolse kategooria all.
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Briviact ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi brivarasetaamia ei suositella loppuvaiheen munuaistautia sairastavalle potilaalle, joka saa dialyysihoitoa.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei soovitata brivaratsetaami kasutada dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Finnish: Fenobarbitaali
Estonian: Fenobarbitaal
Finnish: Näistä tutkittavista neljän neutrofiilimäärä oli pienentynyt alkutilanteessa, ja se pieneni entisestään brivarasetaamihoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Neljal isikul oli vähenenud neutrofiilide hulk uuringu alustamisel ning pärast ravi alustamist brivaratsetaamiga vähenes neutrofiilide hulk veelgi.
Finnish: - Käännä pullo ylösalaisin (piirros 5).
Estonian: - Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).
Finnish: 10 ml:n ja 5 ml:n ruisku (symboleina - vain ulkokoteloon)
Estonian: Süstal 10 ml ja 5 ml (sümbolitena - ainult välispakendile)
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää sorbitolia (E420).
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420).
Finnish: - Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen ottamisen, hän pienentää annostasi vähitellen.
Estonian: - Kui arst soovitab teil selle ravimi võtmise lõpetada, vähendab ta järk-järgult teie annust.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 239,8 mg sorbitolia (E420), 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 1,16 mg natriumia.
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 239,8 mg sorbitooli (E420), 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1,16 mg naatriumi.
Finnish: Kliinisen kehitystyön aikana pienellä joukolla brivarasetaamipotilaita (9/3022) on ilmoitettu välittömään (tyypin I) yliherkkyyteen viittaavia reaktioita.
Estonian: Väikesel hulgal brivaratsetaami saanud patsientidel (9/3022) on kliiniliste uuringute käigus teatatud kiiresti kulgevatest (I tüüpi) ülitundlikkusreaktsioonidest.
Finnish: Briviact sisältää laktoosia
Estonian: Briviact sisaldab laktoosi
Finnish: Farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen 10 mg:sta vähintään 600 mg:aan.
Estonian: Farmakokineetika on proportsionaalne annusega alates 10 mg-st kuni vähemalt 600 mg-ni.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb preparaat kohe ära kasutada.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä tai kykene sulattamaan joitakin sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: - Pitkäaikaista Briviact-hoitoa varten lääkäri kehottaa sinua ottamaan joko Briviact-tabletteja tai -oraaliliuosta.
Estonian: - Pikaajaliseks raviks Briviact'iga palub arst teil võtta tablette või suukaudset lahust.
Finnish: Tutkimus N01252
Estonian: Uuring N01252
Finnish: Tutkimus N01253
Estonian: Uuring N01253
Finnish: Epilepsialääkkeistä kertynyt kokemus viittaa siihen, että aikuisilla tehtyjen tehokkuustutkimusten tulokset ovat sovellettavissa vähintään 4-vuotiaisiin lapsiin, kunhan annos säädetään lapsille sopivaksi ja hoidon turvallisuus on osoitettu (ks. kohdat 5.2 ja 4.8).
Estonian: Kogemused epilepsiaravimitega osutavad, et täiskasvanutel läbi viidud efektiivsusuuringuid võib ekstrapoleerida 4-aastastele ja vanematele lastele eeldusel, et kindlaks on määratud laste annuste kohandused ning ohutus on kindlaks tehtud (vt lõigud 5.2 ja 4.8).
Finnish: Pregabaliini
Estonian: Pregabaliin
Finnish: Briviact-valmisteen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai imetät, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen tai vastasyntyneeseen ei tunneta.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase või imetate, kuna Briviact'i toimed rasedusele ja sündimata lapsele või vastsündinule ei ole teada.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Briviact-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Briviact'i võtmist
Finnish: Brivarasetaamin bolusinjektiota tai laskimoinfuusiota ei ole tutkittu akuuteissa tiloissa, esim. epileptisessä sarjakohtauksessa (status epilepticus), eikä sitä siksi suositella akuutteihin tiloihin.
Estonian: Brivaratsetaami intravenoosset boolust või intravenoosset infusiooni ei ole uuritud akuutsete seisundite, nt status epilepticus'e puhul ja seetõttu ei ole see antud seisundite puhul soovitatav.
Finnish: Näin saatetaan välttyä plasman brivarasetaamipitoisuuden pienenemiseltä alle tehokkaan pitoisuuden ja tästä johtuvien satunnaisten kohtausten ilmaantuminen.
Estonian: See võib ära hoida brivaratsetaami plasmakontsentratsiooni languse allapoole efektiivset taset ja läbimurde hoogude tekke.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys
Estonian: Depressioon, ärevus, unetus, ärrituvus
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon; mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb minema visata.
Finnish: Hydroksihappometaboliitilla ei todettu mitään turvallisuushuolia prekliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Hüdroksühappelise metaboliidiga seoses ei ilmnenud mittekliinilistes uuringutes ohutusega seotud probleeme.
Finnish: Yksikään näistä kuudesta neutropeniatapauksesta ei ollut vaikea, ei vaatinut erityistä hoitoa eikä johtanut brivarasetaamihoidon keskeyttämiseen.
Estonian: Mitte ühelgi juhul 6-st ei olnud neutropeenia tõsine, ei vajanud spetsiifilist ravi ega põhjustanud brivatsetaami kasutamise katkestamist ning mitte ühelgi juhul ei esinenud infektsioone.
Finnish: Melko harvinainen Itsetuhoajatukset, psykoottinen häiriö, aggressiivisuus, agitaatio
Estonian: Suitsiidimõtted, psühhootiline häire, agressiivsus, erutusseisund
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuho-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on samuti näidanud suitsidaalsete mõtete ja käitumise riski vähest suurenemist.
Finnish: Brivarasetaamin toisen ja kolmannen vaiheen kehitysohjelmaan osallistuneista 130 iäkkäästä tutkittavasta (44:llä oli epilepsia) 100 oli 65-74-vuotiaita ja 30 oli 75-84-vuotiaita.
Estonian: Brivaratsetaami II/III faasi arendusprogrammis osalenud 130 eakast inimesest (44 epilepsiahaiged) 100 olid 65...74-aastased ja 30 75...84-aastased.
Finnish: - sinulla on jokin maksavaiva - lääkäri voi joutua muuttamaan annostasi.
Estonian: - teil on probleeme maksaga - teie arst võib vajadusel annust muuta.
Finnish: (ei pakkauksiin 14x1 ja 100x1 kalvopäällysteistä tablettia)
Estonian: (puudub pakendi suurustel 14 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti)
Finnish: Enimmäisannosta 3 mg/kg/vrk ei saa ylittää.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 3 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan annostus 2,0 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tuottaa tasapainotilassa saman keskimääräisen pitoisuuden plasmassa kuin 100 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisille.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et annuse 2,0 mg/kg manustamisel kaks korda ööpäevas saavutatakse sama tasakaaluseisundi keskmine plasmakontsentratsioon nagu kaks korda ööpäevas 100 mg saavatel täiskasvanutel.
Finnish: Brivarasetaamia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa lisälääkkeenä, ja yhdessä karbamatsepiinin kanssa se suurensi karbamatsepiinin aktiivisen metaboliitin, karbamatsepiiniepoksidin, pitoisuutta annoksen mukaan (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati brivaratsetaami täiendava ravina ning koos karbamasepiiniga manustamisel põhjustas see aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsiooni annusega seotud suurenemist (vt lõik 4.5).
Finnish: Briviact-tablettien ottaminen - Niele tabletit kokonaisina lasillisen nestettä kanssa.
Estonian: Kuidas Briviact tablette võtta - Neelake tabletid tervelt koos klaasi vedelikuga.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata.
Finnish: Brivarasetaami ei estänyt in vitro kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina CYP1A2:ta, 2A6:ta, 2B6:ta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2D6:ta, 3A4:ää eikä P-gp-, BCRP-, BSEP- MRP2-, MATE-K-, MATE-1-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- tai OCT1-kuljettajaproteiineja.
Estonian: In vitro ei ole brivaratsetaam kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 või transporterite P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OCT1 inhibiitor.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste, sekä laimentamaton että laimennettu, tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat, lahjendamata või lahjendatud kujul või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Finnish: Voimakkaiden CYP2C19:n estäjien (esim. flukonatsoli, fluvoksamiini) samanaikainen anto voi suurentaa plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta kliinisesti merkityksellisen CYP2C19-välitteisen yhteisvaikutuksen riskiä pidetään pienenä.
Estonian: Tugevate CYP2C19 inhibiitorite (nt flukonasool, fluvoksamiin) samaaegsel manustamisel võib suureneda brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, kuid risk kliiniliselt oluliste CYP2C19-vahendatud koostoimete tekkeks arvatakse olevat väike.
Finnish: Liuos on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb seda manustada vahetult pärast lahjendamist.
Finnish: Tarkemmat tiedot on annettu taulukon jälkeen.
Estonian: Täiendavad üksikasjad on esitatud tabeli all.
Finnish: Epämuodostumien on todettu lisääntyvän hoitoa saavassa potilasjoukossa niillä, jotka käyttävät useita lääkkeitä; ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin tämä johtuu hoidosta ja/tai perussairaudesta.
Estonian: Ravi saanud populatsioonis on väärarengute esinemissageduse suurenemist täheldatud polüteraapia korral, samas ei ole välja selgitatud, mil määral on vastutavad ravi ja/või olemasolev haigus.