FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Terrosa looks like and contents of the pack Terrosa is a colourless and clear solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Terrosa e contenuto della confezione Terrosa è una soluzione incolore e limpida.
English: In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Italian: Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con teriparatide aveva concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo.
English: Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
Italian: Teriparatide aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico.
English: Teriparatide has not been studied in patients with active urolithiasis.
Italian: Teriparatide non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva.
English: Before the first use, insert the cartridge into the pen.
Italian: Prima del primo utilizzo, inserisca la cartuccia nella penna.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LID FOIL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO DI RIVESTIMENTO
English: After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
Italian: Dopo ogni iniezione, la penna deve essere riposta in frigorifero.
English: The recommended dose is 20 micrograms (corresponding to 80 microliters) given once a day by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi (corrispondenti a 80 microlitri) somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell'addome.
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
Italian: • diminuzione dell'emoglobina o del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia)
English: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
Italian: Ipercolesterolemia Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia
English: Terrosa should not be used in growing adults.
Italian: Terrosa non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.
English: • use contrary to the instructions for use
Italian: • uso diverso da quello riportato dalle istruzioni per l'uso
English: Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l'iniezione di Terrosa.
English: Terrosa is used to treat osteoporosis in adults.
Italian: Terrosa viene usato per curare l'osteoporosi negli adulti.
English: You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Italian: Non deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi per il resto della vita.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Italian: Le donne in premenopausa con osteoporosi indotta dai glucocorticoidi devono essere considerate ad alto rischio di frattura se hanno una frattura prevalente od una combinazione di fattori di rischio che le posizionano ad alto rischio di frattura (ad es., bassa densità ossea [ad es., T-score ≤ -2]), una prolungata terapia con glucocorticoidi ad alte dosi [ad esempio, ≥ 7,5 mg/die per almeno 6 mesi], marcata attività della malattia sottostante, bassi livelli di steroidi sessuali).
English: • if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
Italian: • Se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
English: Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
Italian: Non far cadere la penna ed evitarle urti contro superfici dure.
English: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastrooesophageal reflux disease
Italian: Nausea, vomito, ernia iatale dello iato, malattia da reflusso gastroesofageo
English: • Transport and store the Terrosa Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Terrosa package leaflet, provided separately.
Italian: • Trasportare e conservare il sistema Terrosa Pen con la cartuccia inserita alle temperature specificate nel foglio illustrativo di Terrosa, fornito separatamente.
English: In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Italian: In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea.
English: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Italian: Stanchezza, dolore toracico, astenia, eventi lievi e transitori nel sito di iniezione, inclusi dolore, tumefazione, eritema, contusione localizzata, prurito e minimo sanguinamento in sede di iniezione
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Italian: Negli studi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l'84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso.
English: Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Italian: Non usi Terrosa se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
English: E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
Italian: E: Collegare lo scomparto della cartuccia all'alloggiamento ruotandolo di 90 gradi, fino a che non si blocca.
English: G: Priming
Italian: G: Caricamento
English: EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Italian: EU/1/16/1159/002 [3 cartucce] {Presente solo in caso di 1x e 3x cartucce.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
Italian: Inoltre, 15 pazienti su 214 del gruppo trattato con alendronato (7,0%) aveva presentato una frattura non vertebrale rispetto a 16 pazienti su 214 del gruppo trattato con teriparatide (7,5%) (p = 0.84).
English: A: Remove the pen cap.
Italian: A: Rimuovere il tappo dalla penna.
English: During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
Italian: Durante la selezione della dose la penna emetterà un click udibile e opporrà una evidente resistenza.
English: Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.
Italian: Poiché teriparatide determina transitoriamente aumenti della calcemia, teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.
English: Each cartridge contains 2.4 mL of solution, enough for 28 doses.
Italian: Ogni cartuccia contiene 2,4 mL di soluzione, sufficiente per 28 dosi.
English: - After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
Italian: - Dopo aver inserito una nuova cartuccia e prima della prima iniezione da questa cartuccia, carichi la penna secondo le istruzioni fornite.
English: The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Italian: Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.
English: It will also stop air going back into the cartridge and the needle from clogging.
Italian: Inoltre, impedirà all'aria di entrare nella cartuccia ed all'ago di intasarsi.
English: Posology The recommended dose of Terrosa is 20 micrograms administered once daily.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Terrosa è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.
English: • using cartridges other than Terrosa cartridges
Italian: • utilizzo di cartucce diverse dalle cartucce di Terrosa
English: Instructions for use Terrosa Pen
Italian: Istruzioni per l'uso Terrosa Pen
English: • Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Italian: • Conservare il sistema Terrosa Pen, le cartucce e gli aghi della penna fuori della portata dei bambini.
English: Glacial acetic acid
Italian: Acido acetico glaciale Mannitolo
English: Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
Italian: Non inclinare la penna dopo aver inserito l'ago nella cute.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC: H05AA02.
English: The expected effects of overdose include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Italian: Gli effetti previsti di un sovradosaggio includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.
English: Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Terrosa always read the Instructions for Use of Terrosa Pen, which is included in the carton of the pen.
Italian: Preparazione all'uso della penna - Per garantire la corretta somministrazione di Terrosa, legga sempre le istruzioni per l'uso del Terrosa Pen, incluse nell'astuccio della penna.
English: In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving teriparatide.
Italian: In un ampio studio clinico, nel 2,8% delle donne che hanno ricevuto teriparatide sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide.
English: A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Italian: Un bollicina non modifica la dose e non è dannosa.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservi la cartuccia nell'astuccio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
English: Rarely, patients may suffer allergic reactions consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Italian: Raramente, alcuni pazienti hanno sofferto reazioni allergiche comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto.
English: Each cartridge and pen should be used by only one patient.
Italian: Ogni cartuccia deve essere usata da un solo paziente.
English: During dose dialling the pen does not provide an audible signal.
Italian: Durante la selezione della dose la penna non emette un suono udibile.
English: Setting the dose and injection”.
Italian: Impostare la dose e l'iniezione”.
English: Once-daily administration of teriparatide increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Italian: La somministrazione di teriparatide una volta al giorno aumenta l'apposizione di nuovo osso sulle superfici trabecolari e corticali dell'osso mediante stimolazione preferenziale dell'attività osteoblastica rispetto a quella osteoclastica.
English: How to use Terrosa
Italian: Come usare Terrosa
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Italian: Studi condotti su ratti indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma dopo somministrazione di teriparatide a lungo termine (vedere paragrafo 5.3).
English: Before disposing of the Terrosa Pen always remove the pen needle and the cartridge.
Italian: Prima dello smaltimento del sistema Terrosa Pen rimuovere sempre l'ago e la cartuccia.
English: - Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
Italian: - Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
English: Use another needle instead.
Italian: Usare un altro ago.
English: After the first use, the cartridge should not be removed from the pen during the 28 days of usage.
Italian: Dopo il primo utilizzo, la cartuccia non deve essere rimossa dalla penna per tutti i 28 giorni di utilizzo.
English: The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Italian: L'efficacia di teriparatide in uomini e donne (N = 428) che ricevevano una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica (equivalente a 5 o più mg di prednisone per almeno 3 mesi) è stata dimostrata nei 18 mesi iniziali di uno studio della durata totale di 36 mesi, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso un comparatore attivo (alendronato 10 mg/die).
English: The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
Italian: La manopola di selezione del dosaggio è stata inavvertitamente ruotata in senso orario dopo aver completato l'iniezione.
English: Write down the first injection date of each new cartridge.
Italian: Scrivere la data della prima iniezione su ciascuna nuova cartuccia.
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Terrosa.
Italian: Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi di Terrosa.
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 teriparatide patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the teriparatide group (1.7%) (p=0.01).
Italian: A 36 mesi, l'analisi di radiografie alla colonna vertebrale di 169 pazienti trattati con alendronato e di 173 pazienti trattati con teriparatide mostrava che 13 pazienti nel gruppo trattato con alendronato (7,7%) aveva presentato una nuova frattura vertebrale rispetto ai 3 pazienti nel gruppo trattato con teriparatide (1,7%) (p = 0.01).
English: Terrosa contains sodium
Italian: Terrosa contiene sodio
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Italian: Calcemia e calciuria concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16- 24 ore.
English: It should be administered exclusively with the Terrosa Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente con il sistema di somministrazione multidose riutilizzabile Terrosa Pen e con gli aghi per iniezione elencati come compatibili nelle istruzioni fornite con la penna.
English: You should inject Terrosa shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Italian: Deve iniettare Terrosa entro breve tempo dopo avere preso la penna con cartuccia inserita dal frigorifero.
English: Do not use this pen; contact customer service.
Italian: Non usare la penna; contattare il servizio clienti.
English: Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p<0.05).
Italian: Teriparatide aveva aumentato la BMD a livello dell'anca in toto (3,6%) rispetto all'alendronato (2,2%) (p < 0.01), così come a livello del collo femorale (3,7%) rispetto all'alendronato (2,1%) (p < 0.05).
English: Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Italian: Prima di iniettare Terrosa, pulisca la cute dove si intende iniettare (coscia o addome) come indicatole dal medico.
English: Terrosa can be injected at meal times.
Italian: Terrosa può essere iniettato al momento dei pasti.
English: Terrosa Pen parts push button; display window; threaded rod; flange; Terrosa cartridge; peel foil; pen needle; inner needle cap; outer needle cap; pen cap; cartridge holder, dosage knob, housing
Italian: Parti del sistema Terrosa Pen pulsante; quadrante (display); asta filettata; flangia; cartuccia di Terrosa; foglio di rivestimento; ago della penna; tappo interno dell'ago; tappo esterno dell'ago; tappo della penna; scomparto cartuccia, manopola di selezione del dosaggio, alloggiamento
English: If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Terrosa.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l'uso di Terrosa.
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: • Remove the outer needle cap and save it.
Italian: • Rimuovere il tappo esterno dell'ago e conservarlo.
English: Do not remove the cartridge from the pen after first use.
Italian: Non rimuovere la cartuccia dalla penna dopo il primo utilizzo.
English: For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.290.68), p<0.0001.
Italian: Per quei soggetti che avevano radiografie della colonna vertebrale al basale e al follow-up, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata di 28/516 (5,4%) nelle pazienti in trattamento con teriparatide e 64/533 (12,0%) in quelle in trattamento con risendronato, rischio relativo (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0.0001.
English: • if you have certain bone diseases.
Italian: • Se ha altre malattie alle ossa.
English: Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Italian: Preparazione della penna - Primo utilizzo/cambio cartuccia Seguire le istruzioni tutte le volte che si inserisce una nuova cartuccia di Terrosa nel sistema Terrosa Pen.
English: Insert the cartridge into the pen before the first use as detailed in the pen instructions.
Italian: Inserisca la cartuccia nella penna prima del primo utilizzo come indicato nelle istruzioni della penna.
English: After insertion of the cartridge into the pen, the combined pen and cartridge should be returned to the refrigerator immediately after use.
Italian: Dopo l'inserimento della cartuccia nella penna, la penna e la cartuccia devono essere conservate in frigorifero subito dopo l'uso.
English: In patients with moderate renal impairment, teriparatide should be used with caution.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, teriparatide deve essere usato con cautela.
English: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Italian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
English: If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
Italian: Se il quadrante (display) non ritorna comunque nella posizione iniziale, non usare la penna; contattare il servizio clienti.
English: Read both the package leaflet of Terrosa cartridge and the instructions for use of the Terrosa Pen before use.
Italian: Leggere sia il foglio illustrativo della cartuccia di Terrosa sia le istruzioni per l'uso di Terrosa Pen, prima dell'uso.
English: • Press the push button fully in.
Italian: • Premere il pulsante fino in fondo.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with teriparatide are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con teriparatide sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.
English: Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Italian: Terrosa deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
English: However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Italian: Comunque, non era dimostrato nessun effetto significativo sull'incidenza di nuove fratture.
English: • if you suffer from serious kidney problems.
Italian: • Se soffre di gravi problemi ai reni.
English: 437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Italian: 437 pazienti maschi (età media di 58,7 anni) con osteoporosi ipogonadica (definita in base a bassi livelli mattutini di testosterone libero o a un elevato valore di FSH o di LH) o idiopatica sono stati arruolati in uno studio clinico.
English: Organ System Class
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: Do not prime again after the first dose.
Italian: Non ricarichi la penna dopo la prima dose.
English: • Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Italian: • Non conservare il sistema Terrosa Pen con l'ago inserito poiché può causare la formazione di bolle d'aria nella cartuccia.
English: The pen and injection needles are not included with Terrosa.
Italian: La penna e gli aghi da iniezione non sono forniti con Terrosa.
English: Do not try to force the dose knob any further.
Italian: Non forzare ulteriormente la manopola di selezione del dosaggio.
English: - As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
Italian: Non appena terminata l'iniezione, inserisca il tappo protettivo sull'ago della penna e lo avviti in senso antiorario per rimuovere l'ago della penna.
English: • a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.
Italian: • un contenitore a prova di taglio per lo smaltimento di oggetti taglienti e per aghi usati.
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Italian: Somministrazione con l'utilizzo del Sistema Terrosa Pen Lavare accuratamente le mani con sapone per minimizzare il rischio d'infezione.
English: If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
Italian: Se si verifica la gravidanza, l'uso di teriparatide deve essere sospeso.
English: Broken needles can get stuck in the skin.
Italian: Gli aghi rotti possono restare dentro la cute.
English: If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
Italian: Se il medicinale comunque non fuoriesce, non usare la penna; contattare il servizio clienti.
English: Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Italian: Non rimuovere la cartuccia dalla penna per tutti i 28 giorni di utilizzo.
English: Seek immediate medical advice if you have any health concern.
Italian: In caso di qualsiasi problema di natura sanitaria richiedere immediatamente assistenza medica.
English: Small air bubbles are visible in the cartridge.
Italian: Nella cartuccia sono visibili bollicine d'aria.
English: 3 mL cartridge (siliconised Type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl) and disc seal (aluminium and rubber liner seals), packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Italian: Cartuccia da 3 mL (di vetro siliconato di Tipo I), con stantuffo (bromobutile) e chiusura a disco (laminato in alluminio e gomma), confezionata in una vaschetta di plastica sigillata con un foglio di alluminio e confezionata in una scatola.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
English: In this case, remove the pen needle, change the cartridge and proceed with priming according the pen preparation steps.
Italian: In questo caso, rimuovere l'ago dalla penna, cambiare la cartuccia e procedere con il caricamento secondo i passaggi di preparazione della penna prima riportati.