FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgænglige data) potentielt livstruende reaktioner (anafylaksi) og andre allergiske reaktioner (overfølsomhed), almene gener (træthed og manglende energi).
Latvian: Iespējamas dzīvību apdraudošas reakcijas (anafilakse) un citas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), vispārēji traucējumi (nogurums, enerģijas trūkums).
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Danish: På grund af den mindskede injektionsvolumen for ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand til injektioner er der mindre tid til at reagere ved at stoppe injektionen i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Sakarā ar to, ka ADVATE injekcijas tilpums ir samazināts, atšķaidot to ar 2 ml sterila ūdens injekcijām, paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā atliek mazāk laika reaģēt, pārtraucot injekciju.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsen, hypotension og anafylaksi.
Latvian: Pacienti jāinformē par pārmērīga jutīguma simptomu agrīnām pazīmēm, piemēram, niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Danish: Hvis du er usikker, så spørg din læge.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, vaicājiet ārstam.
Danish: Clearance (ml/kg*t) a Beregnet som (Cmax - faktor VIII ved baseline) divideret med dosis i IE/kg, hvor Cmax er den maksimale faktor VIII-koncentration efter infusion.
Latvian: Klīrenss (ml/kg*st) a Aprēķinins (Cmax - VIII faktora līmenis sākumstadijā) iegūts, dalot ar devu, kas izteikta ar SV/kg, kur Cmax ir maksimālais VIII faktora mērījums pēc infūzijas.
Danish: Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) x 0,5
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0,5
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peles vai kāmja proteīniem.
Danish: Anvend ikke ADVATE, hvis opløsningen er grumset eller ikke fuldstændig opløst.
Latvian: • Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.
Danish: - Skal anvendes inden 3 timer efter rekonstitution.
Latvian: - Ievadiet trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Danish: Vær sikker på, at ADVATE-pulveret er fuldstændigt opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter.
Latvian: Pārliecinieties, ka ADVATE pulveris ir pilnīgi izšķīdis, jo citādi sagatavotais šķīdums viss neizkļūs cauri ierīces filtram.
Danish: Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.
Latvian: Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Danish: De bivirkninger, som forekom med den højeste hyppighed, var udvikling af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer), hovedpine og feber
Latvian: Visbiežāk novērotās ADRs bija neitralizējošu antivielu pret VIII asinsreces faktoru (inhibitoru) veidošanās, galvassāpes un drudzis.
Danish: Til behandling ved behov adskiller doseringen hos pædiatriske patienter (i alderen 0 til 18 år) sig ikke fra doseringen hos voksne patienter.
Latvian: Pediatrisku pacientu (0-18 gadu vecumā) deva terapijai pēc nepieciešamības neatšķiras no pieaugušo pacientu devas.
Danish: c) Bivirkning forklaret i afsnit herunder.
Latvian: ADR izskaidrots tālāk esošajā sadaļā.
Danish: Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden, arvelig blødersygdom) mangler dette stof, eller det virker ikke ordentligt.
Latvian: A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) tā trūkst vai tas funkcionē nepareizi.
Danish: Halveringstid (t)
Latvian: Pussabrukšanas periods (st.)
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgi
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās manipulācijas veids
Danish: Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
Latvian: Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
Danish: Øjenbetændelse
Latvian: Acu slimības
Danish: Voksne (n=109)
Latvian: Pieagušie (n=109)
Danish: Rekonstitution med BAXJECT II-udstyret - Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu ar BAXJECT II ierīci - Šķīdināšanai izmantojiet tikai sterilizēto ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
Danish: Produktet er til engangsbrug.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Den sædvanlige dosis octocog alfa vil ligge mellem 20 til 40 IE pr. kg legemsvægt, som indgives med 2 til 3 dages mellemrum.
Latvian: Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to katras 2-3 dienas.
Danish: Kontroller, at solvenset er fuldstændigt overført.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja pārvade ir pabeigta.
Danish: Distributionsvolumen ved steady state (dl/kg)
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (dl/kg)
Danish: Ikke almindelig (PTPs)d Meget almindelig (PUPs)d
Latvian: Retāk (IeĀP)d Ļoti bieži (IeNP)d
Danish: ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til patienter i alle aldersgrupper med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).
Latvian: ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās.
Danish: Ved forkert (intraarteriel eller paravenøs) indgivelse af ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand kan der opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og erytem.
Latvian: Ar ADVATE, 2 ml sterila ūdenī injekcijām atšķaidīta, nepareiza lietošana (intraarteriāli vai paravenozi) var izraisīt vieglu un īslaicīgu reakciju injekcijas vietā, piemēram, zilumu vai eritēmu.
Danish: ADVATE indeholder: - Aktivt stof: octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII fremstillet med rekombinant DNAteknologi).
Latvian: Ko ADVATE satur - Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju).
Danish: Ved tilberedning af opløsningen skal det steriliserede vand til injektionsvæsker og udstyret til opløsning, som følger med hver pakning af ADVATE, anvendes.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas katrā ADVATE iepakojumā.
Danish: Mindre inklusive udtrækning af tænder.
Latvian: Ķirurģiska manipulācija Maza apjoma Tostarp zoba izraušana.
Danish: Præparatet leveres i en af følgende sammensætninger:
Latvian: Zāles tiek nodrošinātas kādā no tālāk norādītajiem komplektiem.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen.
Latvian: • Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti, un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden eller svien ved infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende vejrtrækning) sås sjældent og kan i nogle tilfælde progrediere til svær anafylaksi (herunder shock).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) tika novērotas reti, kas dažos gadījumos varēja attīstieties par smagas pakāpes anafilaksi (tostarp šoku).
Danish: Større børn (n=18)
Latvian: Vecāki bērni (n=18)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADVATE.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ADVATE, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Danish: Tidlig hæmarthrose, muskelblødning eller oral blødning.
Latvian: Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADVATE Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Til forebyggelse af blødninger hos børn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE pr. kg. legemsvægt 3 til 4 gange om ugen.
Latvian: Asiņošanas profilaksei pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā.
Danish: Unormal følelse
Latvian: Slikta pašsajūta
Danish: Fire af disse patienter rapporterede om isolerede tilfælde af urticaria, pruritus, udslæt og let forhøjede eosinofil-tal blandt gentagne eksponeringer for studieproduktet.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem 4 no šiem pacientiem pēc izpētei pakļautā produkta atkārtotas ievadīšanas tika konstatētas atsevišķas nātrenes, niezes un izsitumu epizodes, kā arī nedaudz palielināts eozinofilu skaits.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: - Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis dets sterile barrieresystem eller dets emballage er beskadiget, eller hvis der er tegn på nedbrydning.
Latvian: - Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Danish: Både hætteglasset med pulver og hætteglasset med 2 ml solvens er fremstillet af type I-glas og lukket med en chlorbutyl-gummiprop.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 2 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Danish: Brystsmerte
Latvian: Sāpes krūtīs
Danish: Dette gøres på et senere trin. Mens den ene hånd holder om hætteglasset med ADVATE i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod solvens-hætteglasset, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med ADVATE (Fig. 2).
Latvian: Ar vienu roku turot ADVATE BAXJECT III sistēmā, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz sistēma ir pilnībā saķlauta un šķīdinātājs ieplūst ADVATE flakonā (2. zīmējums).
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, har manifesteret sig som svimmelhed, paræstesier, udslæt, flushing, hævelser i ansigtiget, urticaria og kløe.
Latvian: Alerģiska tipa reakcijas ietver anafilaksi, un tās izpaužas kā reibonis, parestēzija, izsitumi, pietvīkums, sejas pietūkums, nātrene un nieze.
Danish: Både hætteglasset med pulver og hætteglasset med 5 ml solvens er fremstillet af type I-glas og lukket med en chlorbutyl-gummiprop.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 5 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000 vai 1500 SV alfa oktokoga.
Danish: Migræne
Latvian: Migrēna
Danish: Hver 24. time (12. til 24. time for patienter under 6 år), mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt.
Latvian: Ik pēc 24 stundām (12 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz sasniegta brūces dzīšana.
Danish: Solvens: Klar og farveløs opløsning.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
Danish: Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker samt udstyret til rekonstitution, som findes i pakningen.
Latvian: Izšķīdināšanai drīkst izmantot tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for udvikling af inhibitorer efter ethvert produktskift.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ar citu ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus, vai tiem neveidojas inhibitori.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Unge (n=33)
Latvian: Pusaudži (n=33)
Danish: Tilslut en butterflynål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Latvian: Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstituering.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Danish: Nedsat hæmatokrit
Latvian: Pastiprināta svīšana
Danish: Pulver: Hvidt til off-white sprødt pulver.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Danish: Hukommelsesskade
Latvian: Atmiņas traucējumi
Danish: Fjern BAXJECT III-systemet fra blisterpakningen.
Latvian: Izņemiet BAXJECT III sistēmu no blistera.
Danish: BILAG II
Latvian: 2. zīmējums
Danish: Det er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af (eksogent) humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Latvian: Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes (eksogēni) plazmas proteīni.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) viena flakonā.
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time (6. til 12. time for patienter under 6 år), indtil faren er drevet over.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 8 līdz 24 stundām (6 līdz 12 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz stāvoklis ir nostabilizējies.
Danish: ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er trykt på blisterpakningens etiket, hvis denne dato kommer først.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz blistera uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk.
Danish: Hætteglas med solvens: 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Latvian: Šķīdinātājs: 2 ml sterilizēts ūdens injekcijām
Danish: Tabel 3 Oversigt over farmakokinetiske parameter for ADVATE for hver aldersgruppe med svær hæmofili A (faktor VIII <1 % ved baseline)
Latvian: 3. tabula ADVATE farmakokinētisko parametru apkopojums atbilstoši pacientu ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (VIII faktors ≤12%) vecuma grupām
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 1500 IE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 1500
Danish: Hætteglas med solvens: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām
Danish: Indgivelse Anvend aseptisk teknik
Latvian: Ievadīšana: Izmantojiet aseptisku tehniku:
Danish: Hvis produktet er opbevaret i køleskab, tages både ADVATE pulver og sterilt vand til injektionsvæsker, hætteglas med solvens ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 og 25 °C).
Latvian: Ja zāles glabātas ledusskapī, izņemiet ADVATE pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet tiem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).
Danish: Vær derfor særligt forsigtig under injektion af ADVATE opløst i 2 ml, især hos børn.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, veicot ADVATE injekciju atšķaidītu ar 2 ml ūdens injekcijām, īpaši, ja pacients ir bērns.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter AG
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Baxter AG
Danish: Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blisterpakning (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som på forhånd er samlet med systemet til rekonstitution) ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 °C og 25 °C).
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteru (satur pulvera un šķīdinātāja flakonus, kas ir iepriekš samontēti ar sistēmu) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).
Danish: Ved alvorlige symptomer, som åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse, er omgående lægebehandling påkrævet.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, piemēram, ja ir apgrūtināta elpošana un ģībonis (vai tas tūlīt iestāsies), nepieciešama neatliekamā ārstēšana.
Danish: ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADVATE.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADVATE, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Danish: En undersøgelse af lokal tolerance hos kaniner viste, at ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand tolereres godt efter intravenøs indgivelse.
Latvian: Lokālas panesamības pētījums trušiem liecina, ka injekcijai sagatavots ADVATE (ar 2 ml sterilia ūdens atšķaidīts) ir labi panesams pēc intravenozas ievadīšanas.
Danish: I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er tryk på hætteglassets etiket, hvis denne dato kommer først.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz zāļu pudelītes uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 2000 IE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 2000
Danish: Sving systemet forsigtigt, indtil alt pulver er opløst.
Latvian: Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofiliju ieteicamā deva ir 20 - 40 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas ar 2 - 3 dienu starplaiku.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ADVATE 2000
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Danish: Det tilrådes derfor at udvise påpasselighed ved injektion af ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand til injektioner, især hos børn.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība veicot ADVATE injekciju atšķaidītu ar 2 ml ūdens injekcijām, īpaši, ja pacients ir bērns.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 0,45 mmol nātrija (10 mg) katrā flakonā.
Danish: Octocog alfa er et glycoprotein bestående af 2332 aminosyrer med en omtrentlig molekylemasse på 280 kD. Ved infusion til en hæmofili patient binder octocog alfa sig til endogen von Willebrandfaktor i patientens kredsløb.
Latvian: Alfa oktokogs ir glikoproteīns, kas sastāv no 2332 aminoskābēm un kura aptuvenā molekulmasa ir 280 kD.
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time (8. til 24. time for patienter under 6 år) mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek sasniegta sadzīšana.
Danish: Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter AG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Baxter AG
Danish: Sådan gives ADVATE
Latvian: KĀ UZGLABĀT ADVATE
Danish: Solvens Sterilt vand til injektionsvæsker
Latvian: Sterilizēts ūdens injekcijām
Danish: IV
Latvian: d
Danish: Der blev observeret let, forbigående rødmen på indgivelsesstedet efter intraarteriel indgivelse og efter paravenøs indgivelse.
Latvian: Pēc intraarteriālas un paravenozas ievadīšanas ir novērots viegls un pārejošs apsārtums injekcijas vietā.
Danish: Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner, så som udslæt, nældefeber, hævelse, kløen, opsvulmede læber og tunge, åndedrætsbesvær, besværet åndedræt, trykken for brystet, generel følelse af utilpashed og svimmelhed.
Latvian: Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi.