FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sepsi (spesso chiamata "infezione del sangue", è una grave infezione dell'intero organismo con febbre alta e sensazione di essere gravemente malato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Slovak: sepsa (často nazývaná „otrava krvi", je závažnou infekciou celého tela sprevádzaná vysokou horúčkou a pocitom, že ste ťažko chorý/á), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Italian: Patologie dell'occhio Comune disturbi visivi (inclusa diplopia)
Slovak: Poruchy oka Časté poruchy zraku (vrátane diplopie)
Italian: Tossicità della riproduzione
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Italian: L'iperkaliemia può risultare fatale nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, e/o nei pazienti con eventi intercorrenti.
Slovak: Hyperkaliémia môže byť smrteľná u starších ľudí, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetikov, u pacientov liečených súčasne inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka, a/alebo u pacientov s pridruženými ochoreniami.
Italian: Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un adeguato monitoraggio della glicemia; può essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, ak sú indikované.
Italian: Twynsta può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Twynsta sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Non nota necrolisi epidermica tossica
Slovak: Neznáme toxická epidermálna nekrolýza
Italian: Molto raro pancreatite, gastrite
Slovak: Veľmi zriedkavé pankreatitída, gastritída
Italian: Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistil žiadny účinok telmisartanu na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 compresse
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tabliet
Italian: • in pazienti adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da amlodipina da sola.
Slovak: u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom.
Italian: I calcioantagonisti, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e la mortalità.
Slovak: Blokátory kalciového kanála vrátane amlodipínu sa majú používať opatrne u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním, pretože môžu zvyšovať riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod a úmrtnosť.
Italian: Raro cistite sepsi anche con esito fatale
Slovak: Zriedkavé cystitída sepsa vrátane fatálnych následkov
Italian: Studi di mutagenesi non hanno evidenziato effetti correlati al medicinale né a livello genico né a livello cromosomico.
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liekom na úrovni génov ani chromozómov.
Italian: Molto raro infarto del miocardio, aritmia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale
Slovak: Veľmi zriedkavé infarkt myokardu, arytmia, ventrikulárna tachykardia, atriálna fibrilácia
Italian: Twynsta è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Twynsta je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Italian: L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia.
Slovak: Užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, môže spôsobiť hyperkaliémiu.
Italian: Negli anziani si raccomandano regimi posologici di amlopidina normali, ma l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U starších ľudí sa odporúčajú bežné dávkovacie režimy amlodipínu, ale zvýšenie dávky sa má vykonávať opatrne (pozri časť 4.4).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta Non prenda Twynsta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu Neužívajte Twynstu
Italian: Raro depressione, ansia, insonnia confusione
Slovak: Zriedkavé depresia, úzkosť, nespavosť zmätenosť
Italian: • L'amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate "bloccanti dei canali del calcio".
Slovak: Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných "blokátory kalciového kanála".
Italian: L'aumento del dosaggio di amlodipina deve avvenire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Starší pacienti Zvýšenie dávky amlodipínu sa má u starších pacientov vykonávať opatrne (pozri časť 4.2 a 5.2).
Italian: Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione agli inibitori di mTOR.
Slovak: Pri súbežnom používaní inhibítorov mTOR môže amlodipín zvýšiť expozíciu inhibítorov mTOR.
Italian: Vi sono dati limitati relativi all'uso di telmisartan/amlodipina in donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o používaní telmisartanu/amlodipínu u gravidných žien.
Italian: Studi di riproduzione condotti in ratti e topi hanno evidenziato ritardo nella data del parto, durata prolungata del travaglio e ridotta sopravvivenza della prole a dosaggi superiori di circa 50 volte il dosaggio massimo raccomandato nell'uomo espresso in mg/kg.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach ukázali oneskorený dátum pôrodu, predĺžené trvanie samotného pôrodu a znížené prežívanie mláďat pri dávkach približne 50-násobne vyšších než maximálne odporúčané dávkovanie pre ľudí vypočítanom na základe mg/kg.
Italian: Se prende più Twynsta di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Twynsty, ako máte
Italian: Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Twynsta.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete užívať Twynstu.
Italian: Molto raro angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilità
Slovak: Veľmi zriedkavé angioedém, multiformný erytém, urtikária, exfoliatívna dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitivita
Italian: L'efficacia antipertensiva di telmisartan è paragonabile a quella di medicinali rappresentativi di altre classi di antipertensivi (come dimostrato negli studi clinici che hanno confrontato telmisartan con amlodipina, atenololo, enalapril, idroclorotiazide e lisinopril).
Slovak: Antihypertenzný účinok telmisartanu je porovnateľný s účinkom predstaviteľov iných tried antihypertenzív (demonštrovala sa v klinických skúšaniach porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom, atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lisinoprilom).
Italian: Vedere anche "Non prenda Twynsta".
Slovak: Pozri tiež „Neužívajte Twynstu".
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovala pri vysokých dávkach reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Italian: Angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto Non ci sono dati che supportino l'uso di telmisartan/amlodipina nell'angina pectoris instabile e durante o entro un mese da un infarto del miocardio.
Slovak: Nestabilná angína pectoris, akútny infarkt myokardu Neexistujú dáta podporujúce užívanie telmisartanu/amlodipínu u nestabilnej angíny pectoris a počas alebo do jedného mesiaca po infarkte myokardu.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune capogiro
Slovak: Poruchy nervového systému Časté závraty
Italian: In uno altro studio sui ratti in cui i maschi sono stati trattati con amlodipina besilato per 30 giorni a una dose paragonabile a quella somministrata nell'uomo (espressa in mg/kg), sono emerse riduzioni dell'ormone follicolo-stimolante e del testosterone nel plasma, così come una riduzione della densità spermatica e del numero di spermatidi maturi e di cellule del Sertoli.
Slovak: V inej štúdii na potkanoch, v ktorej sa samcom potkanov podával amlodipíniumbesilát po dobu 30 dní v dávke porovnateľnej s dávkou u ľudí vypočítanej na základe mg/kg, boli zistené znížené plazmatické hladiny folikuly stimulujúceho hormónu a testosterónu, ako aj zníženia hustoty spermií a počtu zrelých spermatidov a Sertoliho buniek.
Italian: Come con qualsiasi medicinale antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiomiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.
Slovak: Ako pri inom antihypertenzívnom lieku, nadmerná redukcia krvného tlaku u pacientov s ischemickou kardiomyopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením môže viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.
Italian: Nella stessa popolazione amlodipina è stata associata ad un incremento dei casi di edema polmonare.
Slovak: V tej istej amlodipínovej skupine populácie bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému.
Italian: Bisogna prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina in pazienti con trapianto renale in trattamento con amlodipina e, se necessario, deve essere ridotta la dose di ciclosporina.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy sledovanie koncentrácií cyklosporínu u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí užívajú amlodipín, a podľa potreby sa má znížiť dávka cyklosporínu.
Italian: Twynsta associa due sostanze antipertensive con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, l'amlodipina.
Slovak: Twynsta kombinuje dve antihypertenzívne zložky s komplementárnym mechanizmom kontroly krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: antagonistu receptorov angiotenzínu II, telmisartan a dihydropyridínový blokátor kalciových kanálov, amlodipín.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia interstiziale [principalmente polmonite dell'interstizio e polmonite con eccesso di eosinofili]).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálna choroba pľúc [hlavne pneumónia interstícia s nadmerným počtom eozinofilov]).
Italian: Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina maleato per via orale (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell'accoppiamento) con dosi fino a 10 mg di amlodipina/kg/die (circa 8 volte* la dose massima raccomandata nell'uomo di 10 mg/die in base ai mg/m
Slovak: Účinok na fertilitu potkanov liečených perorálnym amlodipíniummaleinátom nebol pozorovaný (samce počas 64 dní a samice počas 14 dní pred párením) v dávkach do 10 mg amlodipínu/kg/deň (asi 8-násobná* maximálna odporučená klinická dávka 10 mg/deň po prepočítaní na mg/m2 povrchu).
Italian: (È inoltre meglio evitare di prendere Twynsta anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Twynsty vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.).
Italian: L'incidenza globale delle reazioni avverse con Twynsta nel programma di sperimentazione clinico è stata bassa e soltanto il 12,7 % dei pazienti ha manifestato reazioni avverse.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov pri Twynste bol v programe klinických štúdií nízky, iba 12,7 % liečených pacientov malo skúsenosti s nežiaducimi účinkami.
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune mutamenti dell'umore
Slovak: Psychické poruchy Menej časté zmena nálady
Italian: L'uso concomitante di amlodipina e forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dar luogo a un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina, con conseguente aumento del rischio di ipotensione.
Slovak: Súbežné používanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítory proteáz, azolové antimykotiká, makrolidy ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže viesť k významnému zvýšeniu expozície amlodipínu s následným zvýšeným rizikom vzniku hypotenzie.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (‘diuretici'), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (‘tabletky na odvodnenie'), diétu s nízkym obsahom soli, hnačku alebo vracanie.
Italian: Se l'uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente.
Slovak: Ak je súbežné používanie týchto liečiv indikované pri dokázanej hypokaliémii, majú sa užívať s opatrnosťou a majú sa pravidelne monitorovať sérové hladiny draslíka.
Italian: Quando telmisartan/amlodipina è utilizzato in pazienti con funzionalità renale compromessa si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
Slovak: Ak sa telmisartan/amlodipín užíva u pacientov s poruchou funkcie obličiek, odporúča sa pravidelné sledovanie hladín sérového draslíka a kreatinínu.
Italian: : dall'esperienza post-marketing con telmisartan sono stati segnalati casi di malattia interstiziale polmonare (polmonite interstiziale e prevalentemente polmonite eosinofila).
Slovak: : po uvedení telmisartanu na trh sa na základe skúseností nahlásili prípady intersticiálnej choroby pľúc (prevažne intersticiálnej pneumónie a eozinofilnej pneumónie)
Italian: Inibitori del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR) Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A.
Slovak: Inhibítory mTOR, ako napríklad sirolimus, temsirolimus a everolimus, sú substrátmi CYP3A.
Italian: Twynsta può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che hanno la capacità di abbassare la pressione del sangue (ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi).
Slovak: Twynsta môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostin, neuroleptiká alebo antidepresíva).
Italian: L'effetto ipotensivo di telmisartan/amlodipina può essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.
Slovak: Antihypertenzný účinok telmisartanu/amlodipínu sa môže zvýšiť súbežným užívaním iných antihypertenzív.
Italian: Molto raro epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici (principalmente compatibile con colestasi)
Slovak: Veľmi zriedkavé hepatitída, žltačka, zvýšené koncentrácie pečeňových enzýmov (väčšinou zodpovedajú cholestáze)
Italian: In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili a carico della sezione apicale degli spermatozoi.
Slovak: U niektorých pacientov liečených blokátormi kalciového kanála boli hlásené reverzibilné biochemické zmeny v hlavičke spermie.
Italian: Raro disturbi della vista
Slovak: Zriedkavé poruchy videnia
Italian: Si consiglia cautela quando si utilizza telmisartan/amlodipina in tali pazienti poiché amlodipina e telmisartan non sono dializzabili (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Pri používaní telmisartan/amlodipínu u takýchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť pretože amlodipín ani telmisartan nie sú dialyzovateľné (pozri tiež časť 4.4).
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Raro ipersensibilità, reazione anafilattica
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé hypersenzitivita, anafylaktická reakcia
Italian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh
Slovak: Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (telmisartan o amlodipina) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Twynsta, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli v minulosti nahlásené pri jednej z dvoch samostatných zložiek (telmisartan alebo amlodipín), môžu byť potenciálne nežiaducimi reakciami aj u Twynsty, dokonca aj ak sa nezistili v klinických štúdiách alebo v priebehu sledovania nasledujúceho po uvedení lieku na trh.
Italian: In uno studio a lungo termine controllato verso placebo con amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l'incidenza riportata per l'edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii amlodipínu u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním (III. a IV. trieda NYHA) bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému v skupine liečenej amlodipínom v porovnaní so skupinou s placebom (pozri časť 5.1).
Italian: Twynsta, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e consistente nel corso delle 24 ore.
Slovak: Twynsta raz denne spôsobuje efektívne a konzistentné zníženie krvného tlaku počas 24 hodinového terapeutického dávkovacieho intervalu.
Italian: Pazienti trattati con 10 mg di amlodipina che hanno manifestato reazioni avverse che ne hanno limitato la dose, come l'edema, possono passare a Twynsta 40 mg/5 mg una volta al giorno, diminuendo la dose di amlodipina senza ridurre la risposta antipertensiva globale attesa.
Slovak: Pacienti liečení s 10 mg amlodipínu, u ktorých sa vyskytli niektoré z nežiaducich účinkov podmienených dávkou, ako je edém, môžu byť prestavení na Twynstu 40 mg/5 mg raz denne, čím sa zníži dávka amlodipínu bez zníženia celkovej očakávanej antihypertenzívnej odpovede.
Italian: Rimuova le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.
Slovak: Vyberte tabletu Twynsty z blistra bezprostredne pred jej užitím.
Italian: La dose più alta (per i topi simile e per i ratti pari a due volte* la dose clinica massima raccomandata di 10 mg su base mg/m2) era prossima alla dose massima tollerata dai topi ma non dai ratti.
Slovak: Najvyššia dávka (v prípade myší podobná a v prípade potkanov dvakrát vyššia* ako je maximálna odporúčaná klinická dávka 10 mg vypočítaná na základe na mg/m2) bola v prípade myší, avšak nie v prípade potkanov, blízka maximálnej tolerovanej dávke.
Italian: Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l'effetto di Twynsta può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Slovak: Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Twynsty sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
Slovak: Pacienti so srdcovým zlyhávaním
Italian: La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15 %.
Slovak: Podiel dávky podanej matke, ktorý dostane dieťa, sa odhadol s interkvartilovým rozsahom 3 až 7 %, s maximom 15 %. Účinok amlodipínu na deti nie je známy.
Italian: Pompelmo e succo di pompelmo
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťav
Italian: Non comune artralgia, spasmi muscolari (crampi alle gambe), mialgia
Slovak: Menej časté artralgia, svalové kŕče (kŕče v nohách), myalgia
Italian: Le manifestazioni attese più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, aumento della creatinina sierica ed insufficienza renale acuta.
Slovak: Očakáva sa, že výraznejším prejavom predávkovania telmisartanom je hypotenzia a tachykardia; tiež boli hlásené bradykardia, nevoľnosť, zvýšenie kreatinínu v sére a akútne obličkové zlyhávanie.
Italian: Raro eczema, eritema, rash cutaneo angioedema (con esito fatale), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, orticaria
Slovak: Zriedkavé ekzém, erytém, vyrážka angioedém (s fatálnymi dôsledkami), výsev z liekov, toxický kožný výsev, urtikária
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al) in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse o blister divisibile per dose unitaria di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al) in confezioni contenenti 30 x 1, 90 x 1 compresse e confezioni multiple contenenti 360 (4 confezioni da 90 x 1) compresse.
Slovak: Hliník/hliník blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56, 98 tabliet alebo hliník/hliník perforované dávkovacie blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 30 x 1, 90 x 1 tableta a multibalenie obsahujúce 360 (4 balenia po 90 x 1) tabliet.
Italian: Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Slovak: U pacientov, ktorí užívali samotný amlodipín, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Raro trombocitopenia, eosinofilia
Slovak: Zriedkavé trombocytopénia, eozinofília
Italian: La farmacocinetica dell'amlodipina non è significativamente influenzata dalla compromissione della funzionalità renale.
Slovak: Farmakokinetika amlodipínu nie je signifikantne ovplyvnená poruchou funkcie obličiek.
Italian: La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti con un conseguente incremento degli effetti ipotensivi (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biologická dostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzný účinok (pozri časť 4.5).
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan/amlodipina in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním telmisartanu/amlodipínu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Italian: Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si può verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Slovak: U pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka napr. následkom silnej diuretickej liečby, diétnym obmedzením solí, hnačkou alebo vracaním, sa najmä po prvej dávke, môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.