FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av systemiska östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
Croatian: U ispitanica koje su primale druge vrste sistemskih lijekova koji sadrže estrogene i uobičajeno se koriste u hormonskom nadomijesnom liječenju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni), povećanje incidencije povišenja razine ALT-a nije zabilježeno.
Swedish: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Croatian: Mehanizam: smanjenje kao moguća posljedica indukcije CYP1A2 ritonavirom
Swedish: Patienter som randomiserats till placeboarmen fick placebo i 12 veckor, därefter fick de öppen behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 veckor.
Croatian: Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su u otvorenom dijelu ispitivanja tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Swedish: Andra CYP2C9 substrat (NSAID [t.ex. ibuprofen], antidiabetika [t.ex. glimepirid, glipizid]) förväntas inte kräva dosjustering.
Croatian: Za ostale supstrate za CYP2C9 (NSAIL-i (npr. ibuprofen), antidijabetici (npr.
Swedish: För interaktioner med ombitasvir/ritonavir se deras produktresumé.
Croatian: Za interakcije s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av Exviera 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Croatian: Tablica 17. Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Exviera 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Swedish: Fas 3 globala multicenter studier med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin (RBV).
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega
Swedish: Dosnormaliserad takrolimusratio visas för interaktion med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu takrolimusa prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Hur behandlingen med ombitasvir, paritaprevir eller dasabuvir påverkar effekten av andra NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare eller NS5B-hämmare har inte studerats.
Croatian: ombitasvirom ili paritaprevirom na djelotvornost drugih inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze ili inhibitora NS5B.
Swedish: ORALA ANTIHYPERGLYKEMISKA BIGUANIDER Metformin
Croatian: BIGVANIDNI ORALNI ANTIHIPERGLIKEMICI
Swedish: Patienter som randomiserats till placeboarmen fick placebo i 12 veckor, därefter fick de Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 veckor.
Croatian: Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija umor
Swedish: SAPPHIRE I var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord på 631 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1 utan cirros.
Croatian: SAPPHIRE-I bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 631 prethodno neliječenog odraslog ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze.
Swedish: Om en dos av Exviera glömts, kan föreskriven dos tas inom 6 timmar.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Exviera, propisana doza može se uzeti unutar narednih
Swedish: 40 mg en gång dagligen
Croatian: 40 mg jedanput na dan
Swedish: CYP2C19induktion av ritonavir.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP2C19 ritonavirom.
Swedish: När du tar Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem: - illamående, kräkningar eller tappar din aptit.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome tijekom uzimanja lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira jer oni mogu biti znakovi pogoršanja jetrenih tegoba:
Swedish: Recidivfrekvensen hos GT1a cirrotiska patienter utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart presenteras i Tabell 13.
Croatian: Stope relapsa u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i cirozom u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti prikazane su u Tablici 13.
Swedish: 50 mg en gång dagligen
Croatian: 50 mg jedanput na dan
Swedish: 400 mg en gång dagligen
Croatian: 400 mg jedanput na dan
Swedish: SAPPHIRE II var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord på 394 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 utan cirros som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med pegIFN/RBV.
Croatian: SAPPHIRE-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 394 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Swedish: Dosnormaliserad ciklosporinratio visas för interaktion med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Försiktighet ska beaktas när sulfasalazin administreras samtidigt med Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Croatian: Sulfasalazin se mora primjenjivati s oprezom istodobno s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Swedish: Arm A: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Croatian: skupina A: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV skupina B: placebo
Swedish: För kontraindikationer för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se deras produktresumé.
Croatian: Za kontraindikacije ombitasvira/ paritaprevira /ritonavira vidjeti njihov Sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: Förfallodatum
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Swedish: 0,5 mg enkeldos
Croatian: 0,5 mg pojedinačna doza
Swedish: - får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon.
Croatian: - primjetite žutilo kože ili očiju - mokraća Vam je tamnija nego inače - smetenost
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Croatian: SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju SAPPHIRE-II
Swedish: I denna studie hade Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin liknande SVR12-resultat (100 %) jämfört med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina (100%) bila slična onoj postignutoj uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom (96,6%).
Swedish: Tabell 12 visar SVR12-resultaten för genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med pegIFN/RBV.
Croatian: U Tablici 12 prikazane su stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för multipack innehållande 56 filmdragerade tabletter (4 förpackningar à 14 filmdragerade tabletter)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja koje sadrži 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta - uključujući plavi okvir
Swedish: Om du har glömt att ta Exviera Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka.
Swedish: I produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir finns mer information om deras farmakologiska egenskaper.
Croatian: Za informacije o farmakološkim svojstvima lijekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pročitati njihov Sažetak upute o svojstvima lijeka.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Swedish: Vad Harvoni är och vad det används för
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Swedish: Din läkare vet om du har något av följande tillstånd.
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
Swedish: Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Swedish: Den vanligaste varianten var Y93H.
Croatian: Najčešća varijanta bila je Y93H.
Swedish: Tabletten är 19 mm lång och 10 mm bred.
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Swedish: Effekterna av högre doser är okänd.
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Swedish: Patientpopulation*
Croatian: Populacija pacijenata*
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Swedish: h. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Swedish: Tugga, krossa eller dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med sänkt dos
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Swedish: • andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Croatian: • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:
Swedish: Ledipasvir binds till > 99,8 % till humana plasmaproteiner.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Swedish: • om du väntar på en levertransplantation.
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Harvoni utan omedelbart berätta det för läkaren.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många veckor du ska ta Harvoni.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Swedish: a. TE: antal tidigare behandlade patienter.
Croatian: TE: broj pacijenata koji su prethodno bili liječeni.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Harvoni
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Harvoni senast:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Swedish: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer.
Croatian: Učinci na razinu lijekova.
Swedish: senast sista juni 2021
Croatian: 2021.godine
Swedish: * Patienter förlorade för uppföljning eller som återkallade samtycket exkluderades.
Croatian: *Pacijenti izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Swedish: Av de 155 patienter som rekryterades avbröt 1 patient behandlingen medan denna stod på placebo.
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Swedish: Andra läkemedel och Harvoni
Croatian: Drugi lijekovi i Harvoni
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie på råtta pågår.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Swedish: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Croatian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Swedish: Tidigare HCV-behandling
Croatian: Prethodna terapija HCV-a
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Swedish: Den aktiva metaboliten observeras inte.
Croatian: Aktivni metabolit nije opažen.
Swedish: (Induktion av P-gp)
Croatian: (Indukcija P-gp)
Swedish: Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Swedish: Svälj tabletten hel med eller utan mat.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom ili bez nje.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Croatian: Ovaj je test imao donju granicu kvantifikacije (LLOQ) od 25 IU/ml.
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Croatian: Famotidin primijenjen 12 sati prije lijeka Harvonid
Swedish: NS: inte studerat.
Croatian: NS: nije ispitano. a.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du och din partner vidtar särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.
Croatian: Stoga, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Swedish: * Inkluderar patienter med samtidig infektion med hiv (humant immunbristvirus)
Croatian: * Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Swedish: • om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
Swedish: De vanligaste varianterna var Q30R, Y93H och L31M.
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Swedish: Följaktligen ska mer långvarig behandling övervägas för patienter med osäkra efterföljande ombehandlingsalternativ.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Croatian: Harvoni se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Swedish: Graviditet måste undvikas om du tar Harvoni tillsammans med ribavirin.
Croatian: Trudnoća se mora izbjegavati ako se Harvoni uzima zajedno s ribavirinom.
Swedish: Studie 1119
Croatian: Ispitivanje 1119
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Swedish: d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Croatian: Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Swedish: Doserade samtidigt f
Croatian: Primjenjuju se istovremeno f
Swedish: Patienter i dessa studier hade kompenserad leversjukdom.
Croatian: Pacijenti u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Swedish: • Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Croatian: • Ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Swedish: Behandling av överdosering av Harvoni består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja pacijenta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX65
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX65
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Harvoni kan det påverka mängden Harvoni i ditt blod.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Harvoni, to može utjecati na količinu lijeka Harvoni u Vašoj krvi.
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden ledipasvir i blodet.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu ledipasvira u Vašoj krvi.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Swedish: Sådana patienter kan därför vara beroende av andra läkemedelsklasser för utläkning av HCV-infektion.
Croatian: Takvi pacijenti, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Swedish: Om överdosering sker, måste patienten monitoreras för tecken på toxicitet.
Croatian: U slučaju predoziranja, pacijent se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Swedish: Tabellen är inte heltäckande.
Croatian: Tablica nije zaključna.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Swedish: (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: AUC och Cmax för ledipasvir var 77 % respektive 58 % högre hos kvinnor än hos män.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca;
Swedish: c. Administrerat som Harvoni.
Croatian: c. Primijenjen kao Harvoni.
Swedish: I kliniska studier - genotyp 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - genotip 1
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Harvoni och ribavirin eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Harvoni i ribavirinom ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros, oberoende av transplantationsstatus
Croatian: Pacijenti s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Swedish: Behandling med Harvoni ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
Swedish: Filmdragerad tablett.
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta.
Swedish: Hemoglobin hos patienter utan hjärtsjukdom
Croatian: Hemoglobin u pacijenata bez srčane bolesti
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ION-4
Croatian: Odrasli istovremeno zaraženi HCV/HIV-om - ION-4
Swedish: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Croatian: Hemoglobin u pacijenata sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Swedish: Tecken på långsam oxidativ metabolism via en okänd mekanism har observerats.
Croatian: Opažen je dokaz sporog oksidativnog metabolizma putem nepoznatog mehanizma.
Swedish: Effekten av Harvoni under graviditet är okänd.
Croatian: Učinci lijeka Harvoni tijekom trudnoće nisu poznati.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 19 % av patienterna.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 19 %
Swedish: Harvoni tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.
Croatian: Harvoni se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
Swedish: Begränsade data indikerar att sådana NS5A-mutationer inte går tillbaka vid långvarig uppföljning.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da takve NS5A mutacije ne nestaju tijekom dugog razdoblja praćenja.
Swedish: • H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Swedish: Oförändrat ledipasvir är också den huvudsakliga form som förekommer i feces.
Croatian: Nepromijenjeni ledipasvir također je glavni oblik prisutan u stolici.
Swedish: Dessutom utvecklades en Q30E-substitution i replikoner från genotyp 1a.
Croatian: Uz to, izazvana je Q30E supstitucija u replikonima genotipa 1a.
Swedish: Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor.
Croatian: Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
Swedish: Studie 1468 (LEPTON)
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Harvoni, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.