FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletek a humán szemészeti alkalmazásra ajánlott maximális szintet jóval meghaladó szisztémás olopatadin dózisok alkalmazásakor az anyaállatok szoptatott kölykeinek csökkent növekedését igazolták.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka, lietojot sistēmiskas olopatadīna devas zīdošām mātītēm, kas ievērojami pārsniedza cilvēkiem ieteikto maksimālo devu oftalmoloģiskai lietošanai, mazuļa augšana ir palēlināta.
Hungarian: Az olopatadin terhes nőknél történő szemészeti alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Par olopatadīna oftalmoloģisku lietošanu grūtniecēm datu nav vai tie ir ierobežoti.
Hungarian: Csak szemcseppként használja az OPATANOL-t.
Latvian: Opatanol drīkst lietot tikai kā acu pilienus.
Hungarian: Kezelőorvosa utasítására cseppentse csak mindkét szemébe az OPATANOL szemcseppet.
Latvian: Lietojiet Opatanol abās acīs tikai tad, ja tā noteicis Jūsu ārsts.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Közvetlenül az OPATANOL szemcsepp alkalmazása után a látása egy kissé elhomályosodhat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tūlīt pēc Opatanol lietošanas iespējama īslaicīga neskaidra redze.
Hungarian: Nem gyakori szédülés, hypaesthesia
Latvian: Retāk reibonis, hipoestēzija
Hungarian: Hogyan kell az OPATANOL-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Opatanol
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OPATANOL alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a nélkül, hogy erről előzőleg nem beszélt kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam neaprunājoties ar ārstu.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok orális alkalmazás után az olopatadin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina, ka pēc iekšķīgas lietošanas olopatadīns izdalās pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Hungarian: A pupilla átmérőjében nem okoz klinikailag jelentős változást.
Latvian: Opatanol nerada klīniski nozīmīgas acu zīlīšu izmēra izmaiņas.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Nem gyakori kontakt dermatitis, a bőr égő érzése, bőrszárazság
Latvian: Retāk kontaktdermatīts, dedzināšanas sajūta ādā, sausa āda
Hungarian: Nem ismert nehézlégzés, sinusitis
Latvian: Nav zināms aizdusa, sinusīts
Hungarian: • A másik két ujjával ne nyomja össze a palackot, mert azt úgy tervezték, hogy elegendő annak csak az alját megnyomni.
Latvian: • Nesaspiediet pudelīti; tā ir izveidota tā, ka vajadzīgs tikai viegls uzspiediens (2. zīmējums).
Hungarian: pollen, házi por, állati szőr, allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki.
Latvian: Dažas vielas (alergēni), piemēram, ziedputekšņi, sadzīves putekļi vai dzīvnieku apmatojums, var izraisīt alerģiskas reakcijas, kā rezultātā rodas acu nieze, apsārtums, kā arī pietūkums.
Hungarian: • ha allergiás az olopatadinra, vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Opatanol šādos gadījumos: • ja jums ir alerģija pret olopatadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelték az OPATANOL-lal kapcsolatban:
Latvian: Lietojot Opatanol, novērotas šādas blakusparādības:
Hungarian: Általános mellékhatások kóros vagy csökkent érzékenység, szédülés, orrfolyás, száraz bőr, bőrgyulladás.
Latvian: Vispārējas blakusparādības Traucētas vai samazinātas sajūtas, reibonis, iesnas, sausa āda, ādas iekaisums.
Hungarian: Más szemészeti gyógyszerek egyidejű lokális alkalmazása esetén a gyógyszereket 10-15 perces időközökkel kell alkalmazni.
Latvian: Vienlaicīgas terapijas gadījumā ar citiem ārīgi lietotiem oftalmoloģiskiem līdzekļiem, intervālam starp secīgu zāļu lietošanu jābūt vismaz 5 minūtēm.
Hungarian: Nem ismert cornea oedema, szem oedema, szemduzzanat, conjunctivitis, mydriasys, látászavarok, beszáradt váladék a szemhéj szélén
Latvian: Nav zināms radzenes tūska, acu tūska, acu pietūkums, konjunktivīts, midriāze, redzes traucējumi, kreveles uz plakstiņu malām
Hungarian: • Ne alkalmazza az OPATANOL-t, ha szoptat.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Opatanol, ja barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: • Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt vegye le.
Latvian: • Pēc vāciņa noņemšanas, ja aizzīmogotā kakliņa aptvere ir brīva, tā pirms zāļu lietošanas jānoņem.
Hungarian: Az OPATANOL 3 éves vagy 3 évesnél idősebb gyermekeknél a felnőttkori adagolással megegyező adagolással alkalmazható.
Latvian: Opatanol acu pilienus lietot pediatrijas praksē pacientiem pēc 3 gadu vecuma, lietojot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 1 mg olopatadint tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (olopatadinum), hidrohlorīda veidā.
Hungarian: Gyakori szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben
Latvian: Bieži sāpes acīs, acu kairinājums, sausā acs, neparasta sajūta acīs
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam az első felnyitást követően: Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes pirmās atvēršanas Iznīcināt četras nedēļas pēc pirmreizējas pudelītes atvēršanas.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Opatanol satur
Hungarian: Néhány, jelentősen sérült corneájú beteg esetében nagyon ritkán cornea calcificatiót jelentettek, foszfát tartalmú szemcseppek alkalmazásával összefüggésben.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ievērojami bojātu radzeni saistībā ar fosfātu saturošu acu pilienu lietošanu ļoti reti ziņots par radzenes pārkaļķošanos.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), a pH beállításhoz sósav (E507) (a pH beállításoz) nátrium-hidroxid (E524), tisztított víz.
Latvian: Benzalkonija hlorīds nātrija hlorīds nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339) sālsskābe (E507) (pH līmeņa pielāgošanai) nātrija hidroksīds (E524) (pH līmeņa pielāgošanai) attīrīts ūdens
Hungarian: Mihelyt eszébe jut, cseppentsen egy cseppet a szemébe, majd térjen vissza a szokásos adagolási sémához.
Latvian: Iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu, kā parasti.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a ductus nasolacrimalis kitágult, a lokálisan adott OPATANOL szignifikánsan csökkentette a szezonális allergiás conjuctivitist gyakran kísérő nazális tüneteket.
Latvian: Pacientiem pēc ārīgas Opatanol lietošanas samazinājās sezonālu alerģisku konjunktivītu nereti pavadoši deguna simptomi.
Hungarian: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország
Latvian: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spānija
Hungarian: Az OPATANOL benzalkónium-kloridot tartalmaz
Latvian: Opatanol satur benzalkonija hlorīdu
Hungarian: OPATANOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp olopatadin
Latvian: Opatanol 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums olopatadinum
Hungarian: • Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe.
Latvian: • Viegli uzspiediet uz pudelītes apakšējās daļas, lai izpilinātu vienu Opatanol pilienu.
Hungarian: Az OPATANOL szoptatás alatt nem alkalmazható.
Latvian: Opatanol nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: Nem gyakori cornea erosio, cornea epitelium defektusa, a cornea epitelium betegsége, keratitis punctata, keratitis, a cornea elszíneződése, szemváladékozás, fényérzékenység, homályos látás, csökkent látásélesség, blepharospasmus, kellemetlen érzés a szemben, szemviszketés, conjunctiva folliculusok, conjunctiva rendellenesség, idegentestérzés a szemben, fokozott könnyezés, szemhéj erythema, szemhéj oedema, szemhéj rendellenesség, ocularis hyperaemia
Latvian: Retāk radzenes erozija, radzenes epitēlija bojājums, radzenes epitēlija traucējumi, punktveida keratīts, keratīts, radzenes iekrāsošanās, izdalījumi no acīm, fotofobija, neskaidra redze, samazināts redzes asums, blefarospazmas, diskomforta sajūta acīs, nieze acīs, konjunktīvas folikuli, konjunktīvas traucējumi, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta acu asarošana, plakstiņu eritēma, plakstiņu tūska, plakstiņu traucējumi, acs hiperēmija
Hungarian: Ezek a koncentrációk a jól tolerálható orális dózisok után kialakuló koncentrációknál 50-200-szor alacsonyabbak.
Latvian: Tas ir 50-200 reižu mazāk nekā olopatadīna koncentrācija plazmā pēc tam, kad lietotas perorālas devas ar labu panesamību.
Hungarian: 0,1 mg/ml benzalkónium-klorid.
Latvian: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml.
Hungarian: Szemcsepp formában (OPATANOL) nem vizsgálták az olopatadin hatását vese- és májbetegségben szenvedők esetében.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem Pētījumi par olopatadīna (Opatanol) lietošanu acu pilienu formā pacientiem ar nieru vai aknu slimībām nav veikti.
Hungarian: Ennek eredményeként-100%-os abszorpciót feltételezve-egy 10 kg-os csecsemőben max.
Latvian: Pieņemot, ka uzsūkšanās notiek 100% apmērā, saņemtā deva 10 kg smagam bērnam ir 0,5 mg/kg.
Hungarian: Általános mellékhatások fejfájás, fáradság, száraz orr, rossz szájíz.
Latvian: Vispārējas blakusparādības Galvassāpes, nogurums, sausa deguna gļotāda, slikta garšas sajūta.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció a 13,0 ml/perc átlagos kreatin clearance értékkel rendelkező, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében 2,3-szer magasabb, mint egészséges személyekben.
Latvian: Tā kā olopatadīna izdalīšanās galvenokārt notiek caur nierēm aktīvās vielas veidā, nieru darbības traucējumi ietekmē olopatadīna maksimālo koncentrāciju plazmā: pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss vidēji 13,0 ml/min) tā bija 2-3 reizes lielāka nekā veseliem pieaugušajiem.
Hungarian: Általános mellékhatások légszomj, fokozott allergiás tünetek, arcduzzadás, álmosság, általános gyengeség, hányinger, hányás, arcüreggyulladás, bőrvörösség és viszketés.
Latvian: Aizdusa, pastiprināti alerģijas simptomi, sejas pietūkums, miegainība, vispārējs vājums, slikta dūša, vemšana, deguna blakusdobumu infekcija, ādas apsārtums un nieze.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát (E339), sósav (E507) és/vagy nátrium-hidroxid (E524) és tisztított víz.
Latvian: (E339), sālsskābe ( E507) un/vai nātrija hidroksīds (E524) un attīrīts ūdens.
Hungarian: EU/1/02/217/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/217/001-002
Hungarian: Az oldat 1 mg olopatadint tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (hidrohlorīda veidā).
Hungarian: Egy palack OPATANOL teljes mennyiségének véletlen lenyelésekor a szervezetbe összesen 5 mg olopatadin kerül.
Latvian: Nejauši iedzerot visu Opatanol flakona saturu, sistēmiski uzsūksies, augstākais, 5 mg olopatadīna.
Hungarian: Nem ismert gyengeség, rossz közérzet
Latvian: Nav zināms slikta dūša, vemšana
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠAANAS VEIDS
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Szemészeti hatások homályos, csökkent vagy normálistól eltérő látásélesség, szaruhártya rendellenesség, a szem felszínének gyulladása felszíni károsodással vagy a nélkül, a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése, szemváladékozás, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, szemviszketés, szemvörösség, szemhéj betegség, viszketés, szemvörösség, duzzanat vagy beszáradt váladék a szemhéjon.
Latvian: Neskaidra, samazināta vai traucēta redze, radzenes traucējumi, acs virsmas iekaisums ar vai bez virsmas bojājuma, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, izdalījumi no acīm, jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana, nieze acīs, acu apsārtums, plakstiņu bojājumi, plakstiņu nieze, apsārtums, pietūkums vai kreveles uz plakstiņiem.
Hungarian: Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, pirms Jūsu redze nav noskaidrojusies.
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
Latvian: B. LIETOŠANAS ISNTRUKCIJA
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OPATANOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Opatanol un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: 8-12 óra, a hatóanyag túlnyomó részben a vesén keresztül ürül.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas olopatadīna eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 8-12 stundas, un eliminācija norisinājās galvenokārt caur nierēm.
Hungarian: Tudnivalók az OPATANOL alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az OPATANOL-t?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Opatanol lietošanas
Hungarian: OPATANOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opatanol 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Hungarian: Ezek közül kettőt gyermekekkel végeztek.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem bija iekļauti bērni.
Hungarian: Alacsonyabb pollenszám mellett a két kezelés között nem volt különbség.
Latvian: Pie mazāka ziedputekšņu daudzuma starp abiem ārstēšanas veidiem nebija atšķirības.
Hungarian: Az Opatanol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Opatanol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Opatanol-t felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Latvian: Opatanol lieto pieaugušiem un bērniem no trīs gadu vecuma.
Hungarian: Ez a dokumentum az Opatanol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opatanol.
Hungarian: 2002. május 17-én az Európai Bizottság az Opatanol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 17. maijā izsniedza Opatanol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az Opatanol-t négy, 6 és 14 hét közötti időtartamú, összesen 688 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Opatanol ir pētītas četros pamatpētījumos, kas ilga no sešām līdz 14 nedēļām, iesaistot 688 pacientus.
Hungarian: Az egyik, placebóval végzett vizsgálatban ezeket a tüneteket a pollenszámmal összefüggésben is tanulmányozták.
Latvian: Vienā no pētījumiem ar placebo šos simptomus pētīja arī saistībā ar ziedputekšņu daudzumu.
Hungarian: A hatékonyság fő mutatója valamennyi vizsgálatban a szemviszketés és a szemvörösség intenzitása volt.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija acs niezes un apsārtuma pakāpe.
Hungarian: Az Opatanol leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai, a szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben, orrszárazság és fáradékonyság.
Latvian: Visbiežāk novērotās Opatanol blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, garšas izmaiņas, sāpes acīs, acu kairinājums, anomālas sajūtas acī, sauss deguns un nogurums.
Hungarian: Az Opatanol - szükség esetén - legfeljebb négy hónapig alkalmazható.
Latvian: Ja nepieciešams, šos acu pilienus var lietot līdz četriem mēnešiem ilgi.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva az Opatanol csak a pollenszámot is figyelembe véve volt hatásosabb, ami azt mutatja, hogy minél magasabb a pollenszint a levegőben, annál nagyobb a különbség az Opatanol és a placebo hatása között.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Opatanol bija efektīvākas tikai tad, kad ņēma vērā ziedputekšņu skaitu, konstatējot: jo lielāks bija ziedputekšņu daudzums gaisā, jo lielāka starpība bija starp Opatanol un placebo iedarbību.
Hungarian: Opatanol olopatadin
Latvian: Opatanol olopatadīns
Hungarian: Az Opatanol-lal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Opatanol
Hungarian: Adagja az érintett szem(ek)be naponta kétszer, 8 órás időkülönbséggel egy-egy csepp.
Latvian: Tās ievada kā vienu pilienu iekaisušajā(s) acī(-s) divreiz dienā ar astoņu stundu intervālu.
Hungarian: Ezért a lágy kontaktlencsét viselőknek körültekintően kell alkalmazniuk.
Latvian: Tādēļ cilvēkiem, kuri lieto mīkstās kontaktlēcas, šo zāļu lietošanā jāievēro piesardzība.
Hungarian: Ha a szemet más készítménnyel is kezelik, akkor a kezelések között 5 perc szünetet kell hagyni, és utoljára a szemkenőcsöt kell alkalmazni.
Latvian: Ja tiek lietotas arī citas acu zāles, starp zāļu ievadīšanu ir jābūt vismaz piecu minūšu intervālam; acu ziede jālieto pēdējā.
Hungarian: Az Opatanol-t kromolin-nátriummal (egy másik allergia elleni gyógyszer), levokabasztinnal (egy másik antihisztamin) és két vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Latvian: Opatanol tika salīdzinātas ar kromolīna nātrija sāli (citām pretalerģijas zālēm), levokabastīnu (citu antihistamīnu) un divos pētījumos - ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Hungarian: Az Opatanol ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a kromolin-nátrium és a levokabasztin.
Latvian: Opatanol bija tikpat efektīvas kā kromolīna nātrija sāls un levokabastīns.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Opatanol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Opatanol lietošanu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opatanol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Opatanol priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Amennyiben az Opatanol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Opatanol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Opatanol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Opatanol izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Opatanol benzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Latvian: Opatanol satur benzalkonija hlorīdu, kas, kā zināms, izmaina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opatanol alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Opatanol?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Opatanol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemet érintő tüneteinek kezelésében, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Opatanol sezonālā alerģiskā acu konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Opatanol-t a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (szénanáthában szenvedő betegek pollen által okozott szemgyulladása) szemet érintő tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Opatanol lieto, lai ārstētu sezonālā alerģiskā acu konjunktivīta (acu iekaisuma, ko pacientiem ar siena drudzi izraisa ziedputekšņi) simptomus.
Hungarian: Az olopatadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben allergiás tüneteket okozó
Latvian: Olopatadīns darbojas, bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās histamīns - viela organismā, kas izsauc alerģijas simptomus.
Hungarian: Az Opatanol egy olopatadin nevű hatóanyagot tartalmazó átlátszó, oldatos szemcsepp.
Latvian: Opatanol ir dzidrs acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu olopatadīnu.
Hungarian: Az Opatanol hatóanyaga, az olopatadin, egy antihisztamin.
Latvian: Opatanol aktīvā viela olopatadīns ir antihistamīns.
Hungarian: Miért engedélyezték az Opatanol forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Opatanol tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opatanol-t?
Latvian: Kā lieto Opatanol?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Opatanol-t?
Latvian: Kā noritēja Opatanol izpēte?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opatanol?
Latvian: Kā Opatanol darbojas?
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Klasszikus Hodgkin limfóma
Latvian: Klasiska Hodžkina limfoma
Hungarian: 2015. június 19-én az Opdivo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā Opdivo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: További információ az Opdivo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Latvian: Sīkāka informācija par Opdivo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Hungarian: Az Opdivo-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Opdivo
Hungarian: A klasszikus Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatokban csak kis számú beteg vett részt.
Latvian: Klasiskas Hodžkina limfomas pētījumos iesaistīja tikai nelielu skaitu pacientu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opdivo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Opdivo lietošanu?
Hungarian: A kezelést követően a ráksejtek a betegek körülbelül 66%-ánál (95-ből 63-nál) részben vagy teljes mértékben eltűntek.
Latvian: Pēc ārstēšanas vēža šūnas bija daļēji vai pilnībā iznīcinātas apmēram 66 % pacientu (63 no 95).
Hungarian: Az Opdivo-val végzett kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Ārstēšana ar Opdivo ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában alkalmazták, és más gyógyszerrel nem hasonlították össze.
Latvian: Opdivo tika lietotas vienas pašas un netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opdivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Opdivo priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Uroteliális rák
Latvian: Urotēlija vēzis
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy az Opdivo elhagyásakor elmúlik.
Latvian: Lielākā to daļa izzūd pēc atbilstošas ārstēšanas vai Opdivo lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél az Opdivo-val kombinációban alkalmazott ipilimumab milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot az ipilimumab hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az ipilimumab alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Latvian: Tā kā nav skaidrs, kādā mērā ipilimumabs veicina ieguvumu, lietots kombinācijā ar Opdivo pacientiem ar progresējušu nieru šūnu karcinomu, uzņēmumam ir jāveic pētījums, lai noteiktu precīzu ipilimumaba devu un to, vai ar ipilimumabu saistītos riskus var vēl vairāk samazināt.
Hungarian: Miért engedélyezték az Opdivo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Opdivo ir reģistrētas ES?
Hungarian: További információért az Opdivo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Opdivo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat további adatokat fog szolgáltatni az Opdivo hosszú távú előnyeiről, és vizsgálatokat fog végezni annak megállapítása érdekében, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés várhatóan mely betegeknél eredményes.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī turpmākus datus par Opdivo ilgtermiņa ieguvumiem un veiks pētījumus, lai noteiktu, kuriem pacientiem, visticamāk, iespējams ieguvums no ārstēšanas ar šīm zālēm.