FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ReFacto AF:tä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus).
Croatian: Lijek ReFacto AF koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja).
Finnish: Annos ja annosväli riippuvat siitä, käytetäänkö Re Facto AF:tä verenvuodon hoitamiseen vai ehkäisemiseen, kuinka vakavasta verenvuodosta on kyse, kuinka laaja verenvuoto on ja missä se sijaitsee tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse sekä potilaan painosta.
Croatian: Doza i učestalost terapije ovise o tome koristi li se lijek ReFacto AF za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ozbiljnosti stanja, snazi i mjestu krvarenja ili vrsti operacije te bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Finnish: Lisätietoja ReFacto AF -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom ReFacto AF pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ReFacto AF oli verrattavissa ReFactoon, lääkkeen alkuperäismuotoon.
Croatian: CHMP je ocijenio da je lijek ReFacto AF usporediv s lijekom ReFacto, izvornim oblikom lijeka.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että ReFacto AF oli yhtä turvallinen ja tehokas kuin ReFacto hemofilia Apotilaiden verenvuototapausten ehkäisemisessä ja hoidossa.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek ReFacto AF jednako neškodljiv i djelotvoran kao i lijek ReFacto za sprječavanje i liječenje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Finnish: Miten voidaan varmistaa ReFacto AF:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ReFacto AF?
Finnish: ReFacto AF-hoidon saa aloittaa vain hemofilian hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa.
Croatian: Tu tvar proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji omogućuje stvaranje ljudskog koagulacijskog faktora VIII.
Finnish: ReFacto AF:ää ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen VIIIhyytymistekijälle, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
Croatian: Lijek ReFacto AF ne smije se koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor VIII, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Finnish: Nämä estäjiksi kutsutut vasta-aineet voivat ehkäistä lääkkeen tehoa, mikä puolestaan voi johtaa siihen, että verenvuoto ei enää pysy hallinnassa.
Croatian: Ta su protutijela poznata kao inhibitori koji mogu spriječiti djelovanje lijeka što može dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annosten laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyvät myös arviointilausuntoon).
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza sadržane su u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Komitea katsoi, että ReFacto AF :n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka ReFacto AF nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Miksi ReFacto AF on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek ReFacto AF odobren?
Finnish: ReFacto AF sai alun perin myyntiluvan kolmen päätutkimuksen perusteella huhtikuussa 1999 ReFactonimisenä valmisteena, jonka käyttöaiheena olivat aikaisemmin hoitoa saaneet tai hoitamattomat hemofilia A -potilaat.
Croatian: Lijek ReFacto AF odobren je u travnju 1999. pod nazivom ReFacto za primjenu u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s hemofilijom A na temelju rezultata triju glavnih ispitivanja.
Finnish: Ihmisen veren tuottama albumiini-niminen proteiini poistettiin lääkevalmisteen tuotantoprosessista.
Croatian: Te su promjene obuhvaćale uklanjanje uporabe bjelančevine albumin, koja se dobiva iz ljudske krvi, iz postupka proizvodnje.
Finnish: Mitä riskejä ReFacto AF:ään liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ReFacto AF?
Finnish: ReFacto AF on kuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan injektioliuos.
Croatian: Lijek ReFacto AF dostupan je u obliku praška i otapala koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Finnish: ReFacto AF:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ReFacto AF nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Miten ReFacto AF vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje ReFacto AF?
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare i mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Finnish: Mitä ReFacto AF on?
Croatian: Što je ReFacto AF?
Finnish: Mitä hyötyä ReFacto AF:stä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka ReFacto AF utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: 1 of 1
Croatian: 500 IU
Finnish: • olet ollut äskettäin leikkauksessa
Croatian: • nedavno ste imali kirurški zahvat
Finnish: • Injisoi hitaasti 1-3 minuutin ajan.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 1 do 3 minute.
Finnish: Se annetaan yhtenä injektiona joka viikko.
Croatian: Daje se u obliku jedne injekcije svaki tjedan.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen ottamista on vältettävä.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dvostruku dozu.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Croatian: Uvijek primjenjivati aseptičku tehniku.
Finnish: 40 IU/kg kerran viikossa.
Croatian: 40 IU/kg tjelesne težine jednom tjedno.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: Osmolaliteetti: 272 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost: 272 mOsm/kg.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: • neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit).
Croatian: • neutralizirajuća protutijela (inhibitori).
Finnish: Yhtä annosta suositellaan.
Croatian: Preporučuje se samo jedna doza.
Finnish: • Ota niin monta Refixia-pakkausta kuin tarvitset.
Croatian: • Uzmite onoliki broj pakiranja lijeka Refixia koliko trebate.
Finnish: Pakkauskoko: 1.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Finnish: CV = variaatiokerroin.
Croatian: CV (engl. coefficient of variation) = koeficijent varijacije.
Finnish: Ylimääräisiä 40 IU/kg -annoksia voi antaa.
Croatian: Mogu se dati dodatne doze od 40 IU/kg.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarvitsemastasi annoksesta ja injektioiden määrästä.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o potrebnoj dozi i broju injekcija.
Finnish: Verenvuodon sijainnista ja vaikeudesta riippuen saatat tarvita suuremman annoksen (80 IU/kg) tai lisäinjektioita.
Croatian: Ovisno o mjestu i jačini krvarenja možda ćete trebati veću dozu (80 IU po kg) ili dodatne injekcije.
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) (tuntia)
Croatian: Poluvijek (t1/2) (sati)
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito
Croatian: Liječenje po potrebi
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi
Finnish: Ylimääräisiä annoksia voi antaa tarvittaessa.
Croatian: Prema potrebi mogu se dati dodatne doze.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Finnish: Munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä)
Croatian: Poremećaj bubrega (nefrotski sindrom)
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä muodostuu.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se krvni ugrušak.
Finnish: Refixiavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 152 IU/mg proteiinia.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi približno 152 IU/mg proteina.
Finnish: Kaikki arvioidut pienet leikkaukset onnistuivat.
Croatian: Svi procijenjeni manji kirurški zahvati uspješno su obavljeni.
Finnish: Tekijä IX:llä ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Croatian: Za faktor IX nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama.
Finnish: Pieni leikkaus, hampaanpoisto mukaan lukien.
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba.
Finnish: Jos lääkettä ei ole käytetty ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää, se on hävitettävä.
Croatian: Ako se lijek ne iskoristi prije novog roka valjanosti, potrebno ga je baciti.
Finnish: • sinulla on jokin toinen vakava sairaus, esim. maksasairaus, sydänsairaus tai syöpä
Croatian: • bolujete od neke druge ozbiljne bolesti, npr. bolest jetre, bolest srca ili imate rak
Finnish: • kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke ja/tai huimausta (matala verenpaine).
Croatian: • blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica (niski krvni tlak).
Finnish: Älä lopeta Refixia-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Refixia bez razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: • sinulla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. korkea verenpaine, ylipainoa tai tupakoit.
Croatian: • imate faktore rizika za bolest srca, npr. visoki krvni tlak, pretilost ili pušenje.
Finnish: • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež
Finnish: Tähän löydökseen ei liittynyt kudosvaurioita tai epätavallisia kliinisiä merkkejä.
Croatian: Taj nalaz nije bio vezan uz oštećenje tkiva ili neuobičajene kliničke znakove.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Refixia-valmisteen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek Refixia.
Finnish: Harkitse kahta toistuvaa 40 IU/kg:n annosta (1-3 päivän välein) ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Croatian: Razmislite o dvije ponovljene doze od 40 IU/kg (u intervalima od 1-3 dana) tijekom prvog tjedna nakon kirurškog zahvata.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
Finnish: Normaalipainoisten ja ylipainoisten potilaiden farmakokineettisten profiilien välillä ei ollut ilmeisiä eroja.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u farmakokinetičkim profilima između bolesnika normalne i prekomjerne težine.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Finnish: Tämä siksi, että jos sitä ei käytetä heti, lääke ei välttämättä enää ole steriiliä vaan voi aiheuttaa tulehduksia.
Croatian: Naime, ako se ne primijeni odmah, lijek možda više neće biti sterilan, pa bi mogao uzrokovati infekcije.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18 vuotta).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na adolescente (12-18 godina).
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä, kuten
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate rane znakove alergijske reakcije kao što su:
Finnish: Allergiset reaktiot ovat mahdollisia tätä lääkettä annosteltaessa.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije na ovaj lijek.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä oireita ei ole raportoitu.
Croatian: Nije prijavljen ni jedan simptom povezan s predoziranjima.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostuksista yli 169 IU/kg:n annoksilla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljena su predoziranja u količini do 169 IU/kg.
Finnish: Verenvuototapausten hoidon onnistumisprosentti ei riippunut myöskään siitä, oliko verenvuoto traumaattinen vai spontaani.
Croatian: Stopa uspjeha liječenja epizoda krvarenja nije ovisila ni o tome je li bila riječ o traumatskom ili spontanom krvarenju.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako sumnjate da je onečišćen.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan esilämmitysvaihetta tai puhdistusjaksoa matalan titterin inhibiittoreiden havaitsemisen varmistamiseksi.
Croatian: Zbog toga je preporučeno provesti fazu predgrijavanja ili ispiranja kako bi se osiguralo otkrivanje niskog titra inhibitora.
Finnish: • pahoinvointi (kuvotus)
Croatian: • svrbež (pruritus)
Finnish: Jos lopetat Refixia-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće stati.
Finnish: Arvioidut keskimääräiset tekijä IX:n alimmat tasot IU/ml (95 % CI)
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost najnižih koncentracija faktora IX IU/ml (95% CI)
Finnish: Preoperatiivinen 80 IU/kg:n Refixia-annos oli tehokas, eikä yksikään potilas tarvinnut lisäannoksia leikkauspäivänä.
Croatian: Prijeoperacijska doza od 80 IU/kg lijeka Refixia bila je učinkovita i ni jednom bolesniku nije bila potrebna dodatna doza na dan operacije.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta tutkitaan mahdolliset vaikutukset PEG:n kertymisestä aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin, myyntiluvan haltijan pitää tehdä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus, joka tehdään sovitun protokollan mukaisesti hemofiliapotilaiden rekisteristä, ja toimittaa tulokset.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji proizlaze iz registra bolesnika oboljelih od hemofilije u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Finnish: Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: *Tekijä IX:n alimmat tasot = tekijä IX:n aktiivisuus mitattu ennen seuraavaa viikoittaista annosta (5-10 päivää annoksen jälkeen) vakaassa tilassa.
Croatian: * Najniže koncentracije faktora IX = aktivnost faktora IX izmjerena prije sljedeće tjedne doze (5 do 10 dana nakon doziranja) u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.
Croatian: Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake od A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor IX, ATK oznaka: B02BD04.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jompikumpi yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Finnish: Vuotojen hoidon kokonaisonnistumisprosentti oli 97,1 % (67/69 arvioidusta verenvuodosta).
Croatian: Ukupna stopa uspjeha u liječenju probojnih krvarenja bila je 97,1% (67 od 69 ocijenjenih krvarenja).
Finnish: Nuorille annos lasketaan myös painon mukaan ja se on sama kuin aikuisille.
Croatian: Doza za adolescente se također računa ovisno o tjelesnoj težini i jednaka je onoj za odrasle.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa, jossa käytettiin apinoita, lievää ja ohimenevää vapinaa havaittiin 3 tuntia annostelun jälkeen ja se lieveni tunnin sisällä.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na majmunima, blagi i prolazni tremor primijećen je 3 sata nakon doziranja, a smanjenje unutar 1 sata.
Finnish: Pitkäaikaisia eläinkokeita, joissa olisi arvioitu Refixia-valmisteen karsinogeenisuutta, tai tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Refixia-valmisteen vaikutuksia geenitoksisuuteen, hedelmällisyyteen, kehitykseen tai lisääntymiseen ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ni dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio kancerogeni potencijal lijeka Refixia niti ispitivanja kojima bi se utvrdio učinak lijeka Refixia na genotoksičnost, plodnost, razvoj niti reproduktivnost.
Finnish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Tanska
Croatian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danska
Finnish: Refixia-valmisteen osalta jotkin reagenssit aiheuttavat aliarvioinnin (30-50 %), kun taas useimmat piidioksidia sisältävät reagenssit aiheuttavat tekijä IX:n aktiivisuuden merkittävän yliarvioinnin (yli 400 %).
Croatian: Kod lijeka Refixia neki reagensi uzrokuju podcjenjivanje (30-50%), a većina reagensa na bazi silicijevog dioksida uzrokovat će veliko precjenjivanje aktivnosti faktora IX (više od 400%).
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutrašnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
Finnish: Refixia-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi antotiheyttä voidaan leikkauksenjälkeisellä jaksolla pidentää siten, että annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen viikon jälkeen, kunnes verenvuoto lakkaa ja paraneminen saavutetaan.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Refixia učestalost doziranja u razdoblju nakon kirurškog zahvata može se produljiti na primjenu jednom tjedno nakon prvog tjedna do zaustavljanja krvarenja i izlječenja.
Finnish: Päättynyt kliinisten tutkimusten ohjelma sisälsi yhden vaiheen 1 tutkimuksen ja neljä vaiheen 3 kontrolloimatonta monikeskustutkimusta.
Croatian: Kompletan program kliničkog ispitivanja uključivao je jedno ispitivanje faze 1 i četiri multicentrična,
Finnish: Päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 115 aiemmin hoidettua miespotilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea B-hemofilia, altistettiin Refixia-valmisteelle yhteensä 170 potilasvuoden ajan.
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima ukupno 115 prethodno liječenih muških bolesnika s umjerenom ili teškom hemofilijom B izloženo je lijeku Refixia ukupno 170 bolesnik-godina.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Refixia Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua, sillä niihin liittyy suurempi veritulppien riski Refixia-hoidon aikana:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas jer postoji povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka tijekom liječenja lijekom Refixia:
Finnish: Pivotaalitutkimukseen osallistui 74 nuorta (13-17-vuotiasta) ja aikuista (18-65-vuotiasta) aiemmin hoidettua potilasta.
Croatian: Pivotalno ispitivanje obuhvaćalo je 74 adolescentna (13-17 godina) i odrasla (18-65 godina) prethodno liječena bolesnika.
Finnish: Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot.
Croatian: Teža krvarenja ili krvarenja opasna po život.
Finnish: Ks. lisätietoa kohdasta 2 ‘Allergiset reaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen‘.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 2 ‘Alergijske reakcije i razvoj inhibitora'.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava Refixia-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Croatian: U takvim je situacijama potrebno procijeniti korist od liječenja lijekom Refixia u odnosu na rizik od tih komplikacija.
Finnish: Vapinan taustalla olevaa mekanismia ei tunnistettu.
Croatian: Nije utvrđen nikakav mehanizam u pozadini tremora.
Finnish: Jos äkillisiä, vaikeita allergisia (esim. anafylaktisia) reaktioita esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi.
Croatian: U slučaju pojave iznenadnih i teških alergijskih reakcija (npr. anafilaktička reakcija) primjena injekcije se mora odmah prekinuti.
Finnish: Refixia-valmisteen keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen aikana ja sen jälkeen oli 241 IU/kg (vaihtelualue: 81-460 IU/kg).
Croatian: Srednja vrijednost ukupne potrošnje lijeka Refixia tijekom i nakon kirurškog zahvata bila je 241 IU/kg (raspon: 81-460 IU/kg).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat Refixia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Refixia u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Finnish: Onnistumisprosentti ja verenvuototapausten hoitoon tarvittava annos eivät riippuneet verenvuodon sijainnista.
Croatian: Stopa uspjeha i doza potrebna za liječenje epizoda krvarenja nisu ovisile o mjestu krvarenja.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen Refixia-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Refixia, upotrijebite 9 mg/ml otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, kehonpainon mukainen puhdistuma oli suurempi pediatrisilla ja nuorilla potilailla aikuisiin verrattuna.
Croatian: Kako je i očekivano, klirens prilagođen prema tjelesnoj težini veći je u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika u usporedbi s odraslima.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Croatian: Stoga u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti jesu li prisutni inhibitori.
Finnish: Näistä 20 nivelestä kahdeksaatoista (90 %) ei enää katsottu kohdeniveleksi tutkimuksen lopussa.
Croatian: 20 zglobova (90 %) nije se više smatralo ciljnim zglobovima.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos verenvuotosi ei lakkaa odotetulla tavalla tai jos sinun on lisättävä Refixia-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se krvarenje ne zaustavi kako bi trebalo ili ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje.