FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania przedkliniczne w celu dodatkowego zbadania mechanizmu wpływu leku na rozwój płciowy, toksyczności dla jąder i zachowań emocjonalnych obserwowanych u szczurów, jak również w celu przedyskutowania wszystkich niezbędnych działań kontrolnych ustalonych na podstawie wyników tych badań,
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo atlikti papildomus ikiklinikinius tyrimus, skirtus tolesniam poveikio žiurkių lytiniam brendimui, toksinio poveikio sėklidėms ir emocinei elgsenai mechanizmo tyrimui, ir aptarti bet kokias būtinas tolesnio stebėjimo priemones, kurios gali būti reikalingos po šių tyrimų,
Polish: U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku (nazwa własna)® są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni.
Lithuanian: Daugeliui žmonių nutraukus gydymą (Sugalvotas pavadinimas), simptomai būna lengvi ir per kelias savaites savaime išnyksta.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROZAC POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Lithuanian: BENDROJI PROZAC IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (ŽR.
Polish: 20 mg kapsułki twarde
Lithuanian: 20 mg kietos kapsulės
Polish: W jednym z dwóch decydujących badań stwierdzono większą w sposób statystycznie istotny różnicę w zakresie wskaźnika odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy określony jako zmniejszenie punktacji w skali CDRS-R o 30%) (58% dla fluoksetyny względem 32% dla placebo, P=0,013 oraz 65% dla fluoksetyny względem 54% dla placebo, P=0,093).
Lithuanian: Vieno iš dviejų pagrindžiamųjų tyrimų atsako dažnio (pirminė vertinamoji baigtis - tai nustatytas 30% simptomų sumažėjimas pagal CDRS-R skalę) skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (58% fluoksetino, palyginti su 32% placebo grupėje, p = 0,013 ir 65% fluoksetino, palyginti su 54% placebo grupėje, p = 0,093).
Polish: Jednak na tej podstawie nie można wnioskować o długotrwałej skuteczności działania.
Lithuanian: Visgi apie ilgalaikį veiksmingumą išvadų nepadaryta.
Polish: Dorośli - wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę galima padidinti ar sumažinti.
Polish: Skrobia kukurydziana Dimetikon
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Dimetikonas
Polish: Lek jest metabolizowany w wątrobie w wyniku demetylacji głównie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyna).
Lithuanian: Daugiausia fluoksetino metabolizuojama demetilinimo būdu kepenyse, susidarant aktyviam metabolitui norfluoksetinui (demetilfluoksetinui).
Polish: W bulimii nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 3 miesięcy).
Lithuanian: Ilgalaikio nervinės bulimijos gydymo (ilgesnio nei 3 mėnesių) veiksmingumas neįrodytas.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
Lithuanian: Jeigu reikia, dozę galima palaipsniui padidinti iki didžiausios 60 mg dozės.
Polish: W badaniu X065 dawka początkowa wynosiła 20 mg/dobę, przy czym w razie braku tolerancji można było ją zmniejszyć, podając lek co drugi dzień (20 mg co drugi dzień).
Lithuanian: Atliekant tyrimą X065, buvo skiriama 20 mg per dieną pradinė dozė, kuri netoleravimo atveju buvo mažinama, vartojant 20 mg kas antrą dieną.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny.
Lithuanian: Pasireiškus išbėrimui ar kitiems alergijos požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti.
Polish: U osobników męskich (10 i 30 mg/kg/dobę) oraz u osobników żeńskich (30 mg/kg/dobę) obserwowano opóźnienie dojrzewania płciowego.
Lithuanian: Patinams (gavusiems 10-30 mg/kg kūno svorio dozes per parą) ir patelėms (gavusioms 30 mg/kg kūno svorio dozę per parą) vėlavo lytinis subrendimas.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas fluoksetinu buvo susijęs su šarminės fosfatazės aktyvumo sumažėjimu.
Polish: Odnosi się to także do sytuacji, gdy fluoksetynę odstawiono w okresie nie dłuższym niż 5 tygodni wcześniej.
Lithuanian: Taip elgtis reikia ir tada, jeigu fluoksetino buvo vartojama per ką tik praėjusias 5 savaites.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresyjnymi wykazały niewielki, lecz korzystny efekt w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių didžiosios depresijos vidutinio sunkumo ir sunkių epizodų klinikiniai tyrimai parodė nedidelį, bet teigiamą poveikį, lyginant su poveikiu suaugusiems.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym na młodych osobnikach myszy (przyjmujących fluoksetynę w okresie od 4 do 21 dni po narodzeniu) wykazano, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny ma długotrwały wpływ na zachowanie zwierząt.
Lithuanian: Kito tyrimo su jaunomis pelėmis (jaunikliai gavo vaistinio preparato 4-21 dieną po atsivedimo) duomenimis, serotonino pernašos slopinimas sukėlė ilgalaikį poveikį pelių elgsenai.
Polish: Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.
Lithuanian: Vaistą vartoti labai svarbu.
Polish: Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: fluoksetino hidrochloridas.
Polish: Nawrót wystąpił u znacznie większej liczby pacjentów (dwukrotnie większej) w grupie placebo niż w grupie fluoksetyny.
Lithuanian: Tarp placebą vartojusių pacientų atkryčių skaičius buvo žymiai didesnis (dvigubai daugiau) lyginant su fluoksetiną vartojusiais pacientais.
Polish: Odnotowano również przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego (które mogą przypominać i być rozpoznane jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
Lithuanian: Buvo keletas atvejų, kai pasireiškė serotonino sindromo požymiai (kurie gali būti panašūs ir diagnozuojami kaip piktybinis neurolepsinis sindromas).
Polish: W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: • inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
Lithuanian: • MAO inhibitoriais (gydoma depresija).
Polish: • pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.
Lithuanian: • jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), ypač tuo atveju, jeigu esate senyvas žmogus;
Polish: Jeżeli chodzi o dane pozakliniczne, badania prowadzone na szczurach i na myszach wykazały szereg wątpliwości, dotyczących m.in. wpływu na rozwój płciowy, wzrost, toksyczność dla jąder oraz potencjalne długotrwałe działania neurobehawioralne.
Lithuanian: Kaip rodo neklinikiniai duomenys, žiurkių ir pelių tyrimų metu nustatytos kelios susirūpinimą keliančios sritys, įskaitant poveikį lytiniam vystymuisi, augimui, toksinį poveikį sėklidėms ir galimą ilgalaikį poveikį nervinei elgsenai.
Polish: Jeżeli chodzi o dojrzewanie płciowe, w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zależne od dawki opóźnienie rozwoju płciowego, zarówno u samców, jak i u samic.
Lithuanian: Kalbant apie lytinį brendimą, atlikus tyrimus su gyvūnais buvo pastebėti su vartojama doze susiję tiek patinų, tiek patelių lytinio vystymosi atsilikimo atvejai.
Polish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Lithuanian: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
Lithuanian: 8 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai:
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała:
Lithuanian: Mažesnio svorio vaikai
Polish: W tym badaniu fluoksetyna byłaby podawana szczurom CD od 33. do 62. dnia życia z ocenami w teście uniesionego labiryntu, teście wymuszonego pływania i teście hamowania przedsygnałowego podczas leczenia i 2 miesiące po leczeniu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu fluoksetinas duodamas Sprague-Dawley žiurkėms nuo 33 dienos iki 62 dienos po gimimo, o įvertinimai atliekami po pakelto labirinto, forsuoto plaukimo ir akustinio stimuliavimo testų, vieną kartą gydymo metu ir praėjus 2 mėnesiams po gydymo.
Polish: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.
Lithuanian: Fluoksetino metabolizmas vyksta veikiant CYP2D6 izofermentams.
Polish: Należy zachować rozwagę stosując zachowawcze schematy wysycania jednocześnie stosowanym lekiem i monitorować stan kliniczny chorego.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, taikant įprastines kartu skiriamų vaistinių preparatų titravimo schemas bei stebint ligonio būklę.
Polish: • W przypadku zażycia zbyt dużej ilości kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: • Jeigu nurijote per daug kapsulių, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo (arba skubios pagalbos) skyrių arba krepkitės į gydytoją.
Polish: CHMP podsumował, że dostępne informacje na temat fluoksetyny wykazują, że ten produkt leczniczy jest skuteczny u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresji.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad įvertinti duomenys apie fluoksetiną parodė, jog šis vaistas veiksmingas gydant vaikų ir paauglių vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III na warunkach zawartych w aneksie IV.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir informaciniai lapeliai pateikti III priede pagal IV priede nurodytas sąlygas.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku (nazwa własna)® co drugi dzień.
Lithuanian: Jeigu jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas arba vartojate vaistų, galinčių sąveikauti su fluoksetinu, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę vaisto dozę arba nurodys vartoti (Sugalvotas pavadinimas) kas antrą parą.
Polish: Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.
Lithuanian: MAO inhibitoriai yra tokie vaistai: nialamidas, iproniazidas, selegelinas, moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas, isokarboksazidas, toloksatonas.
Polish: U niemowląt karmionych piersią zaobserwowano występowanie działań niepożądanych.
Lithuanian: Žindomiems kūdikiams pasireiškė nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także wziąć udział w prospektywnym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, które pozwoli wyjaśnić ewentualny wpływ leczenia fluoksetyną na dojrzewanie płciowe.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat įsipareigojo dalyvauti prospektyviniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kurių metu bus tiriamas galimas gydymo fluoksetinu poveikis lytiniam brendimui.
Polish: Fluoksetyna wydziela się do mleka kobiecego.
Lithuanian: Fluoksetino prasiskverbia į motinos pieną.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego: Zaburzenia funkcji seksualnych (opóźnienie lub brak ejakulacji, brak orgazmu), priapizm, mlekotok.
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas (vėluojanti ejakuliacija ar ejakuliacijos nebuvimas, orgazmo nebuvimas), priapizmas, galaktorėja.
Polish: W przypadku dawki 20 mg na dobę stwierdzono efekt terapeutyczny, natomiast zastosowanie większych dawek (40 lub 60 mg/dobę) wiązało się z większym wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Gydomasis poveikis nustatytas vartojant 20 mg paros dozę, bet didesnės dozės (40 mg ar 60 mg per parą) atsaką sukėlė dažniau.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu nutraukus gydymą jaučiate kokių nors simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems praeityje buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvojo apie savižudybę, minčių apie savižudybę ir bandymų žudytis rizika būna didesnė, taigi gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Polish: 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.
Lithuanian: Fluoksetino grupėje maždaug 17% šių nepageidaujamų reiškinių buvo sunkūs, placebo grupėje - 12%.
Polish: Jednak na wniosek CHMP oraz w celu dalszego zbadania mechanizmu toksyczności dla jąder u szczurów, podmiot odpowiedzialny zgodził się przeprowadzić nowe badanie na szczurach, mające na celu dalsze wyjaśnienie mechanizmu działań dotyczących jąder u szczurów.
Lithuanian: Dėl to, CHMP reikalaujant atlikti tolesnį toksinio poveikio žiurkių sėklidėms mechanizmo tyrimą, registravimo liudijimo turėtojas sutiko atlikti naujus bandymus su žiurkėmis, skirtus tolesniam toksinio poveikio žiurkių sėklidėms mechanizmo tyrimui.
Polish: Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 miesięcy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów choroby.
Lithuanian: Ligonius, kuriems diagnozuota depresija, reikia gydyti pakankamai ilgai - mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad visi simptomai išnyko.
Polish: Wygląd (nazwa własna)® i zawartość opakowania <[w zależności od kraju]>
Lithuanian: Kaip atrodo (Sugalvotas pavadinimas) ir jo pakuotės turinys <[Pildyti savo šalies kalba]>
Polish: Preparat ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).
Lithuanian: Šis vaistas gali keisti kitų vaistų veikimą (pasireiškia vaistų sąveika). Sąveika galima su tokiais vaistais:
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
Lithuanian: Mažiau sveriantiems vaikams reikia mažesnių vaisto dozių.
Polish: • stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub jakikolwiek inny składnik leku (nazwa własna)®.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei (Sugalvotas pavadinimas) medžiagai.
Polish: Uwaga: niniejsza informacja o produkcie jest tą, która została załączona w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 6 ust.
Lithuanian: Pastaba: Ši informacija apie vaistą yra pateikta priede, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šio kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra fluoksetino.
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Lithuanian: Liuksemburgas Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Polish: Dlatego też podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do dokładniejszego zbadania i opisania wpływu na określone zachowania emocjonalne u młodych szczurów.
Lithuanian: Dėl šios priežasties registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo toliau tirti poveikio žiurkių jauniklių emocinei elgsenai ypatumus.
Polish: W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems atsirado tokių simptomų, dozę didinti pavojinga.
Polish: Podsumowując, wciąż pozostają pewne obawy dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego, wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną.
Lithuanian: Apibendrinant galima teigti, kad išlieka tam tikras susirūpinimas dėl vaikų ir paauglių, gydomų fluoksetinu, augimo, sėklidžių vystymosi ir priešiško bei linkusio į savižudybę elgesio.
Polish: Jeżeli chodzi o tendencje samobójcze, CHMP uznał, że już obecne ostrzeżenie zawarte w informacji o produkcie informuje lekarzy i rodziców o konieczności uważnego monitorowania pacjentów pod kątem zachowań samobójczych, samouszkodzeń lub wrogości, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę klausimu CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu į informaciją apie preparatą įtraukti įspėjimai pakankamai gerai informuoja gydytojus ir tėvus apie būtinybę atidžiai stebėti pacientus ir atkreipti dėmesį į tai, ar neatsiranda savižudiško elgesio, polinkio į savęs žalojimą ar priešiškumo apraiškų, ypač gydymo pradžioje.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krążenia i czynności życiowych oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybines funkcijas, kartu taikyti bendrąsias simptomines bei palaikomąsias priemones.
Polish: Podawanie węgla aktywowanego razem z sorbitolem może być tak samo lub nawet bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka.
Lithuanian: Aktyvintoji anglis, kurią galima vartoti kartu su sorbitoliu, gali būti veiksmingesnė už vėmimą ar skrandžio plovimą.
Polish: W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
Lithuanian: Kartais pasireiškė toksinis poveikis.
Polish: Pacjenci powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych, dopóki nie uzyskają pewności, że lek nie pogarsza ich sprawności psychoruchowej.
Lithuanian: Ligonius reikia perspėti, kad vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.
Polish: Niezalecane skojarzenia leków: Inhibitory MAO-A (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Rekomenduojama kartu nevartoti: MAO A inhibitorių (žr. 4.3 skyrių).
Polish: ANEKS 1 WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ ES ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: W czasie leczenia intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszyć i zwykle nie ma konieczności zaprzestania terapii.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, nepageidaujamas poveikis gali susilpnėti arba pasireikšti rečiau, vartojimo dėl jų nutraukti dažniausiai nereikia.
Polish: • klozapiny (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadolu (lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia.
Lithuanian: • klozapinas, (gydomi kai kurie psichikos sutrikimai), tramadolis (malšina skausmą) ar triptanai (gydoma migrena), nes padidėja hipertenzijos rizika;
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że do informacji o produkcie należy włączyć dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych związanych ze wzrostem, rozwojem płciowym, wrogością i zachowaniami samobójczymi.
Lithuanian: • CHMP patvirtino, kad informacijoje apie preparatą turi būti sustiprinti atitinkami įspėjimai, informuojantys gydytojus ir tėvus apie būtinybę stebėti pacientus ir atkreipti dėmesį į tai, ar neatsiranda augimo, sėklidžių vystymosi sutrikimų, priešiško ir į savižudybę linkusio elgesio apraiškų,
Polish: Rzadko zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Lithuanian: Retai pasireiškė kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas.
Polish: Biorąc pod uwagę całokształt danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz zawartych w wyjaśnieniach ustnych, CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie II.
Lithuanian: Apsvarstęs visus gautus duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštu ir žodžiu, CHMP rekomendavo patvirtinti registravimo liudijimų sąlygų pakeitimus, kurių preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir informaciniai lapeliai yra pateikti III priede.
Polish: Akatyzja lub niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokojem oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Lithuanian: Vartojant fluoksetiną, gali pasireikšti akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, dažnai kartu su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti.
Polish: W badaniu klinicznym po 19 tygodniach terapii u dzieci leczonych fluoksetynę stwierdzono mniejszy przyrost wzrostu średnio o 1,1 cm (p=0,004) i mniejszy przyrost masy ciała średnio o 1,1 kg (p=0,008) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Lithuanian: Po 19 savaičių gydymo vaikai ir paaugliai, klinikinių tyrimų metu vartoję fluoksetiną, užaugo vidutiniškai 1,1 cm (p = 0,004) ir svėrė 1,1 kg (p = 0,008) mažiau nei asmenys, vartoję placebą.
Polish: Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Lithuanian: Pirmomis keliomis gydymo savaitėmis tokių reiškinių rizika būna didesnė.
Polish: W tej grupie wiekowej nie należy leku stosować z innych wskazań.
Lithuanian: Minėtus ligonius gydyti šiuo vaistu pagal kitokias indikacijas negalima.
Polish: W obydwu tych badaniach średnia bezwzględna zmiana punktacji w skali CDRS-R od punktu wyjścia do punktu końcowego wynosiła 20 dla fluoksetyny względem 11 dla placebo, P=0,002 oraz 22 dla fluoksetyny względem 15 dla placebo, P<0,001.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų vidutinis absoliutus CDRS-R pokytis nuo buvusio prieš tyrimą iki vertinamosios baigties vartojant fluoksetiną20, palyginti su 11 placebo grupėje (p = 0,002) ir 22, vartojant fluoksetiną, palyginti su 15 placebo grupėje (p < 0,001).
Polish: Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może spowodować wystąpienie zdarzeń niepożądanych u dziecka.
Lithuanian: Fluoksetinas prasiskverbia į motinos pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį kūdikiui.
Polish: Dawkę początkową ustalono na 10 mg/dobę w postaci 2,5 ml preparatu płynnego Prozac.
Lithuanian: Patvirtinta pradinė dozė 10 mg per parą, vartojama kaip 2,5 ml skysčio Prozac.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że fluoksetyna jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 8. roku życia w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
Lithuanian: • CHMP patvirtino, kad fluoksetinas, vartojamas pagal indikaciją 8 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių vidutinio sunkumo ir sunkių didžiosios depresijos epizodų gydymui tais atvejais, kai depresijos nepavyksta išgydyti po 4-6 psichologinės terapijos seansų, yra veiksmingas.
Polish: Stężenia leku w stanie stacjonarnym po długotrwałym stosowaniu są podobne do stężeń obserwowanych w 4.-5. tygodniu leczenia.
Lithuanian: Po ilgalaikio vartojimo pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje būna panašios, kaip 4-5 vartojimo savaitę.
Polish: CO TO JEST LEK (nazwa własna)® I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE (Nazwa własna)® należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lithuanian: KAS YRA (Sugalvotas pavadinimas) IR NUO KO JIS VARTOJAMAS (Sugalvotas pavadinimas) yra antidepresantų, vadinamų seletyviais serotonino reabsorbcijos inhibitriais (SSRI), grupės vaistas.
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):
Lithuanian: 8 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai (vidutinio sunkumo ir sunkus didžiosios depresijos epizodas)
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w przypadku fluoksetyny stosowanej w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży uznano za korzystny.
Lithuanian: Nuspręsta, kad esamomis sąlygomis fluoksetino naudos ir pavojaus santykis, gydant vaikų ir paauglių depresiją, yra teigiamas.
Polish: Ocena kliniczna wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe
Lithuanian: Fluoksetino poveikio lytiniam brendimui klinikinis įvertinimas
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy przerwać stosowanie fluoksetyny.
Lithuanian: Jeigu ligoniui prasideda manijos fazė, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti.