FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Swedish: Strontiumranelat består av 2 atomer stabil strontium och en molekyl ranelinsyra (ranelic acid), den organiska del som möjliggör den bästa kompromissen med avseende på molekylvikt, farmakokinetik och tolerans av läkemedlet.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej, organickej zložky umožňujúcej najlepšie kompromisné riešenie molekulovej hmotnosti, farmakokinetiky a prijateľnosti lieku.
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av OSSEOR.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORU.
Swedish: OSSEOR skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering (se avsnitt 4.3) och adekvata förebyggande åtgärder skall vidtas.
Slovak: Liečba OSSEOROM sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Swedish: När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på grund av rekommendationen att administrera OSSEOR vid sänggående är samtidigt intag dock acceptabelt.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie OSSEORU pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Swedish: Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta OSSEOR och tala genast med din läkare:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať OSSEOR a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:
Swedish: Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Preto podávanie OSSEORU a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: • OSSEOR skall användas med försiktighet till: o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning.
Slovak: OSSEOR sa má používať s opatrnosťou u: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD observerades redan 6 månader efter att behandling med OSSEOR påbörjats jämfört med placebo.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby OSSEOROM v porovnaní s placebom.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med strontiumranelat efter noggrann bedömning (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Swedish: Ytterligare tecken kan omfatta sår i munnen, halsen och näsan eller på könsorganen samt ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať vredy v ústach, krku, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Swedish: • förskrivarguide och checklista
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Swedish: Fortsatt behandling med OSSEOR till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
Slovak: Pokračovanie v liečbe u pacientov so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek OSSEOROM sa musí zvážiť individuálne.
Swedish: Det rekommenderas att du tar OSSEOR mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.
Slovak: Odporúča sa užívať OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till OSSEOR.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORU.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som OSSEOR i målgruppen.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s OSSEOROM cieľovej populácii.
Swedish: Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, åtföljs ofta av influensaliknande symtom.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
Swedish: OSSEOR är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
Slovak: OSSEOR je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Swedish: I benvävnad hos behandlade djur och människor adsorberas strontiumranelat huvudsakligen på kristallytan och ersätter endast i låg utsträckning kalcium i apatitkristallen i det nyligen bildade benet.
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch, a len mierne nahradzuje vápnik v apatitových kryštáloch novovytvorenej kosti.
Swedish: OSSEOR ska inte användas under amning.
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas dojčenia.
Swedish: • Beslutet att påbörja behandling med OSSEOR skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
Slovak: Začatie liečby OSSEOROM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Swedish: En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung (se avsnitt 4.8).
Slovak: Zvýšená incidencia, aj keď stále zriedkavá, hypersenzitívnych reakcií vrátane kožnej vyrážky, SJS alebo TEN bola hlásená u pacientov ázijského pôvodu (pozri časť 4.8).
Swedish: Som tillägg till behandlingen (2 g/dag strontiumranelat eller placebo) fick patienterna individuellt anpassade kalcium- och D-vitamintillskott under hela studietiden.
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar OSSEOR.
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku OSSEOR.
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade OSSEOR risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Slovak: V tejto skupine po 3 rokoch liečby OSSEOR znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Swedish: I benbiopsier från höftbenskammen tagna efter upp till 60 månaders behandling med strontiumranelat 2 g/dag i fas III studier har inga skadliga effekter på benkvaliteten eller mineraliseringen observerats.
Slovak: V biopsiách z hrebeňov iliakálnych kostí získaných po 60 mesiacoch liečby stroncium ranelátom 2 g/deň v štúdiách III. fázy neboli pozorované škodlivé účinky na kvalitu kostí alebo ich mineralizáciu.
Swedish: Dessa effekter rapporterades vid strontiumnivåer i ben som var 2-3 gånger högre än vad som uppnåtts hos människor efter upp till 3 års behandling.
Slovak: Tieto účinky boli zaznamenané pri hladinách kostného stroncia 2-3násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Swedish: Det är mera sannolikt att patienter som har generna HLA-A*33:03 och/eller HLA-B*58:01 utvecklar allvarliga hudreaktioner än de som inte har dessa gener.
Slovak: U pacientov, ktorí majú gény HLA-A*33:03 a/alebo HLA-B*58:01 sa pravdepodobnejšie rozvinie závažná kožná reakcia ako u tých, ktorí nemajú tieto gény.
Swedish: I en poolad analys av randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter bestod de vanligaste biverkningarna av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
Slovak: V združenej analýze randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami nauzea a hnačka, ktoré boli vo všeobecnosti zaznamenané na začiatku liečby, bez významných rozdielov medzi skupinami neskôr.
Swedish: Ta granulaten som finns i dospåsen som en suspension i ett glas med minst 30 ml (ungefär en tredjedel av ett vanligt glas) vatten.
Slovak: Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári obsahujúcom minimálne 30 ml (približne jedna tretina štandardného pohára) vody.
Swedish: Risken för SJS eller TEN är störst under de första veckorna av behandlingen och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 3 - 6 týždňa liečby.
Swedish: - Okontrollerad hypertoni.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Swedish: Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta OSSEOR, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať OSSEOR, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Swedish: - Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Slovak: Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar OSSEOR.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete OSSEOR.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta OSSEOR så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní OSSEORU tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Swedish: Om du slutar att ta OSSEOR
Slovak: Ak prestanete užívať OSSEOR:
Swedish: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
Slovak: Každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Swedish: Störningar i medvetandet Minnesförlust Yrsel
Slovak: Bolesť hlavy Poruchy vedomia Strata pamäti Závrat
Swedish: Under behandling med OSSEOR bör dessa kardiovaskulära risker följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader.
Slovak: Počas liečby OSSEOROM sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller hudavlossning.
Slovak: Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta OSSEOR och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Swedish: Irritation av munslemhinnan (stomatit och/eller munsår)
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av strontium är ca 25 % (19-27 %) efter en peroral dos av 2 g strontiumranelat.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stroncia po perorálnej dávke 2 g stroncium ranelátu je približne 25 % (rozsah 19-27
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad OSSEOR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Hur du tar OSSEOR
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)§
Slovak: Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)§
Swedish: − Blodproppar i vener: smärta, rodnad, svullnad i ditt ben, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.
Slovak: - Krvné zrazeniny v cievach: bolesť, začervenanie, opuchnutie nohy, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním.
Swedish: - Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Slovak: Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Swedish: I en retrospektiv fall-kontroll farmakogenetisk studie har HLA-A*33:03 och HLA-B*58:01 alleler identifierats som eventuella genetiska riskfaktorer för SJS/TEN förknippat med strontiumranelat hos hankinesiska patienter.
Slovak: V retrospektívnej kontrolovanej farmakogenetickej štúdii boli identifikované alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 ako potenciálne genetické rizikové faktory pre stroncium ranelát spojený s SJS/TEN u pacientov čínskeho etnika Han.
Swedish: Det rekommenderas därför att inta antacida minst 2 timmar efter OSSEOR.
Slovak: Z tohto dôvodu je vhodnejšie užitie antacíd najmenej dve hodiny po OSSEORE.
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
Slovak: Kontraindikácie liečby OSSEOROM.
Swedish: Hur OSSEOR verkar
Slovak: Ako OSSEOR účinkuje
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) minskar strontiumclearance parallellt med kreatininclearance (ca 30 % minskning i intervallet 30 till 70 ml/min) och därvid induceras en ökning av strontium i plasma.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Swedish: OSSEOR effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Slovak: Účinnosť OSSEORU bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter)§
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesť v končatine)§
Swedish: Avsaknad av dessa alleler vid genotypningstest utesluter ändå inte att SJS/TEN fortfarande kan förekomma.
Slovak: Avšak, absencia týchto alel na základe genotypu nevylučuje
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania preto nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OSSEOR, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OSSEOR s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas (CPK)a § I kliniska prövningar var frekvensen likartad i läkemedels- och placebogruppen.
Slovak: § Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Swedish: Andra symtom kan vara illamående/kräkningar, svettning, andningssvårigheter, hjärtklappning, (extrem) trötthet och/eller yrsel.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť nauzea/vracanie, potenie, namáhavé dýchanie, palpitácie, (extrémna) únava a/alebo závraty.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii.
Swedish: Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner föreligger under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií pre Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 36 týždňov.
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Poruchae funkcie pečene Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med OSSEOR avslutas.
Slovak: Ak sa objaví VTE, liečba OSSEOROM sa má ukončiť.
Swedish: Sällsynta: Minskad produktion av blodkroppar i benmärgen.
Slovak: Zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni.
Swedish: Mycket sällsynta Allvarliga hudbiverkningar (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys* (se avsnitt 4.4)#
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza* (pozri časť 4.4)#
Swedish: Hur OSSEOR ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať OSSEOR
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam (E951)
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám (E951):
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nie sú k dispozícii.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených OSSEOROM v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), svullnad av armar och ben, bronkial hyperreaktivitet (symtomen innefattar väsande, andningssvårigheter och hosta), ökad nivå av ett muskelenzym (kreatinfosfokinas), förhöjda kolesterolnivåer.
Slovak: Vracanie, bolesť brucha, reflux, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, ťažkosti so spaním, zápal pečene (hepatitída), opuch končatín, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa), zvýšená hladina svalového enzýmu (kreatínfosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Swedish: Klåda, nässelutslag, hudutslag, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), smärta i skelett, armar och ben, muskler och/eller leder, muskelkramper.
Slovak: Svrbenie, žihľavka, kožná vyrážka, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), bolesť kosti, končatiny, svalu a/alebo kĺbu, svalové kŕče.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Swedish: − Tecken på svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS): inledningsvis influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, vilket följs av utbredda hudutslag med feber (mindre vanlig), ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover (mindre vanlig), en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) (sällsynt) och förstorade lymfkörtlar (mindre vanlig).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Znaky závažných reakcií precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky pripomínajúce chrípku a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou teplotou (menej časté), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami (menej časté), zvýšený počet bielych krviniek (eozinofília) (zriedkavé) a zväčšené lymfatické uzliny (menej časté).
Swedish: Säkerhet och effekt för OSSEOR för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Slovak: u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORU.
Swedish: En a-posteriori analys utfördes på en subgrupp av patienter från TROPOS-studien av särskilt medicinskt intresse och med hög risk för frakturer [definerat som lårbenshals BMD T-score ≤ -3 SD (tillverkarens normativa data, motsvarande -2,4 SD enligt NHANES III) och en ålder ≥ 74 år (n = 1977 dvs. 40 % av populationen i TROPOS-studien)].
Slovak: A-posteriori analýza bola vykonaná v podskupine pacientok zo štúdie TROPOS, ktoré boli z medicínskeho hľadiska obzvlášť dôležité, a ktoré mali vysoké riziko fraktúr [definované ako T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -3 SD (podľa výrobcu zodpovedajúca -2,4 SD klasifikácie NHANES III) a vek ≥ 74 rokov (n =
Swedish: Läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (se avsnitt
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Swedish: ÖVRIGT Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: INÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Swedish: Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av vuxna män och postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u dospelých mužov a u žien po menopauze s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri zaradení).
Swedish: България Сервие Медикал ЕООД
Slovak: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall , känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť hlavy, ekzém, problém s pamäťou, mdloby, mravčenie, závraty, vertigo.
Swedish: o Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.