FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution avec 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine.
Lithuanian: Paruošus su 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo, viename ml būna 50 mg daptomicino.
French: Le guide décrivant les tests de sensibilité à la daptomycine doit contenir les messages clés suivants : - Tester la sensibilité minimise le risque d'échec du traitement en identifiant les souches présentant un risque de résistance à la daptomycine.
Lithuanian: Jautrumo tyrimo laboratorijoje lapelyje turi būti toliau išvardyta pagrindinė informacija: - kad jautrumo tyrimai sumažina netinkamo gydymo riziką, nes nustatomi potencialiai atsparūs daptomicinui štamai; - kad, atliekant jautrumo daptomicinui tyrimą, tiriamojoje terpėje turi būti kalcio, ir rekomenduojama taikyti tuos tyrimo metodus, kuriuose naudojamos terpės su atitinkama kalcio koncentracija.
French: Les données sur l'administration concomitante de la daptomycine et de la warfarine sont limitées.
Lithuanian: Daptomicino skyrimo kartu su varfarinu patirtis ribota.
French: Après reconstitution avec 7 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine.
Lithuanian: Paruošus su 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo, viename ml būna 50 mg daptomicino.
French: Pour l'injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: 6.6 skyrių) 25 °C temperatūroje neturi būti ilgesnė kaip 12 valandų (arba 48 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Lithuanian: Toliau aprašyti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešimų gauta dažniausiai.
French: Des cas de récidives de pneumonie à éosinophiles après une réexposition à la daptomycine ont été rapportés.
Lithuanian: Pranešta apie eozinofilinio plaučių uždegimo pasikartojimą vėl pradėjus vartoti vaistą.
French: La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje savybės nekinta 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje arba 24 valandas laikant šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
French: Il doit être tenu compte de cette population restreinte de patients traités quand il est décidé d'utiliser la daptomycine.
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl daptomicino vartojimo reikia atsižvelgti į šį gydytų pacientų populiacijos apribojimą.
French: - Apparition ou aggravation d'une fièvre, d'une toux ou de difficultés à respirer.
Lithuanian: - Jeigu pradėjote karščiuoti, kosėti ar sunkiai kvėpuoti, arba jeigu šie sutrikimai pasunkėjo.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour Staphylococcus et Streptococcus (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensibles ≤ 1 mg/l et Résistants > 1 mg/l.
Lithuanian: Europos antimikrobinių preparatų jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST) nustatė šiuos minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) stafilokokams ir streptokokams (išskyrus S.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
Lithuanian: - Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Relâcher le piston de la seringue et le laisser égaliser la pression avant de retirer la seringue du flacon.
Lithuanian: Atpalaiduokite švirkšto stūmoklį ir, prieš ištraukdami švirkštą iš flakono, leiskite švirkšto stūmokliui išlyginti slėgį.
French: Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment chez les patients ayant un risque élevé de développer une myopathie.
Lithuanian: Pacientams, turintiems didesnę miopatijos atsiradimo riziką, KFK reikia tirti dažniau;
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vaikams
French: Il est possible que le risque d'effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d'un médicament de ce type (et en cas de prise d'autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Daptomycine Hospira.
Lithuanian: Šiuos vaistus (ir tam tikrus kitus, veikiančius raumenis) vartojant gydymo daptomicinu metu gali padidėti šalutinio poveikio, susijusio su raumenimis, rizika.
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad pastebėtų skirtumų priežastisfiziologinis inkstų funkcijos susilpnėjimas, stebimas senyviems žmonėms.
French: Remplacer l'aiguille par une autre aiguille pour la perfusion intraveineuse.
Lithuanian: Pakeiskite adatą nauja, skirta infuzijai į veną.
French: BOÎTE POUR 5 FLACONS
Lithuanian: 1 FLAKONO KARTONINĖ DĖŽUTĖ 5 FLAKONŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquent (≥ 1/100, < 1/10)) sont : infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida, anémie, anxiété, insomnie, sensations vertigineuses, céphalées, hypertension, hypotension, douleurs abdominales et gastrointestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension, tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL) augmentées), éruption cutanée, prurit, douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
Lithuanian: Candida) sukeltą infekciją, anemiją, nerimą, nemigą, svaigulį, galvos skausmą, hipertenziją, hipotenziją, skrandžio, žarnyno ir pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą, viduriavimą, meteorizmą, dujų kaupimąsi ir vidurių pūtimą, patologinius kepenų funkcijos rodmenis (padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis), bėrimą, niežulį, galūnių skausmą, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio padidėjimą, infuzijos vietos reakciją, pireksiją, asteniją.
French: La durée du traitement par Daptomycine Hospira peut être d'une durée supérieure à 14 jours selon le risque de complications estimé pour chaque patient.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualią komplikacijų riziką, Daptomycin Hospira gali tekti vartoti ilgiau kaip 14 dienų.
French: Staphylococcus haemolyticus Staphylocoques à coagulase négative Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sous-espèce equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Lithuanian: Streptococcus dysgalactiae porūšis equisimilis*
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
Lithuanian: Tada paruoštas ir praskiestas tirpalas suleidžiamas į veną 30 arba 60 minučių trukmės infuzijos būdu.
French: Tableau 2 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une IcPTM dans l'étude DAP-PEDS-07-03 Tranches d'âges
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) kOPAI sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDS-07-03 duomenimis Amžiaus ribos
French: Il est nécessaire d'ajuster l'intervalle posologique de la daptomycine chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas <30 ml/min, reikia koreguoti daptomicino vartojimo intervalą (žr.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour des doses thérapeutiques approuvées allant de 4 à 6 mg/kg.
Lithuanian: Patvirtinto dozavimo diapazono 4-6 mg/kg daptomicino dozes suleidus 2 minučių injekcijos į veną būdu farmakokinetika taip pat buvo tiesiogiai proporcinga dozei.
French: Une exposition comparable (ASC et Cmax) a été démontrée chez les volontaires adultes sains après l'administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou en injection intraveineuse de 2 minutes.
Lithuanian: Ekspozicija (AUC ir Cmax) sveikiems suaugusiems asmenims, kuriems buvo suleista daptomicino 30 minučių trukmės infuzijos į veną arba 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdais, taip pat buvo panaši.
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Lithuanian: Toliau aprašyti sunkiausi šalutiniai poveikiai.
French: Comment utiliser Daptomycine Hospira
Lithuanian: Kaip vartoti Daptomycin Hospira
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Daptomycine Hospira nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, atliekant koaguliacijos lygio tyrimą, gydytojams rekomenduojama kraujo mėginį paimti tuo metu, kai Daptomycin Hospira koncentracija kraujo plazmoje būna mažiausia; - dozavimo kortelėje reikia nurodyti tinkamus Daptomycin Hospira dozės, paimamos atskiedimui, apskaičiavimo algoritmus, tai turi padėti sumažinti medicininių klaidų (didelio osmosiškumo, perdozavimo) riziką.
French: - Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex., tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients présentant un risque élevé de développer une myopathie.
Lithuanian: , kas 2-3 paras bent jau per pirmąsias dvi gydymo savaites).
French: Etourdissements, céphalées
Lithuanian: Dispepsija, glositas
French: Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Daptomycin Hospira ir kam jis vartojamas 2.
French: Pour préparer Daptomycine Hospira pour injection intraveineuse, veuillez respecter les instructions suivantes :
Lithuanian: Daptomycin Hospira injekcijai į veną ruošiamas pagal šias instrukcijas:
French: Après l'administration d'une dose unique à 6 mg/kg de daptomycine, la clairance et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 13 à 24 mois étaient similaires à celles des enfants âgés de 2 à 6 ans ayant reçu une dose unique à 4 à 10 mg/kg.
Lithuanian: vaikams, bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip 2-6 metų vaikams suleidus vieną 4-10 mg/kg dozę.
French: Par rapport aux sujets non obèses, l'exposition systémique à la daptomycine mesurée par l'ASC était d'environ 28 % plus élevée chez les sujets modérément obèses (indice de masse corporelle de 2540 kg/m2) et de 42 % supérieure chez les sujets extrêmement obèses (indice de masse corporelle de > 40 kg/m2).
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusių asmenų (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) sisteminė daptomicino ekspozicija pagal AUC buvo didesnė maždaug 28 %, o stipriai nutukusių asmenų (kūno masės indeksas >40 kg/m2) - didesnė 42 % nei neturinčių antsvorio asmenų, tačiau atsižvelgiant vien tik į nutukimą dozės koreguoti nereikia.
French: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Lithuanian: Paruošto tirpalo flakone cheminės ir fizikinės savybės nepakito 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje ir iki 48 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daptomycine Hospira
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daptomycin Hospira
French: Tableau 3 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une BSA dans l'étude DAP-PEDBAC-11-02 Tranches d'âges
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) SAB sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 duomenimis Amžiaus ribos
French: Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée.
Lithuanian: 9. Paruoštą tirpalą tada reikia lėtai suleisti į veną 2 minučių trukmės injekcijos būdu.
French: Cmax (µg/ml) t1/2 apparent (h)
Lithuanian: /ml) Cmax (g/ml) Tariamasis t½ (val.) Klirensas (ml/val.
French: Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d'une durée de 30 minutes ou en injection d'une durée de 2 minutes.
Lithuanian: Suaugusiesiems daptomiciną galima leisti į veną 30 minučių trukmės infuzijos būdu arba 2 minučių trukmės injekcijos būdu.
French: EID dues à Staphylococcus aureus
Lithuanian: DIE, sukeltas Staphylococcus aureus
French: Cependant, il n'a pas été constaté de différences cliniquement importantes de la pharmacocinétique et du profil de sécurité de la daptomycine comparativement à des doses identiques administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Lithuanian: Visgi, palyginus su tokių pačių dozių skyrimu 30 minučių trukmės intraveninės infuzijos būdu, kliniškai svarbių daptomicino farmakokinetikos ir saugumo profilio skirtumų nenustatyta (žr.
French: Après l'administration d'une dose unique à 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale normalisée par le poids et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les adolescents (12 à 17 ans) présentant une infection à Gram-positif étaient similaires à celle des adultes.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 12-17 metų paaugliams pagal kūno svorį normalizuotas bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip suaugusiesiems.
French: Les jeunes chiens ont développé des lésions des nerfs périphériques et spinaux à des doses inférieures à celles associées à des effets toxiques sur les muscles squelettiques.
Lithuanian: Suaugusioms žiurkėms ir šunims poveikis periferiniams nervams pastebėtas skiriant didesnes dozes už dozes, susijusias su poveikiu skeleto raumenims.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Lithuanian: -Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
French: Invented name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
French: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Lithuanian: 50 ampulių (daugiadozių: 10 dozių)
French: Packaging
Lithuanian: Pakuotė
French: Content Package size
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
French: 100 ampoules
Lithuanian: 100 ampulių
French: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
French: Route of Administration
Lithuanian: Vartojimo būdas
French: Ne pas congeler.
Lithuanian: Negalima užšaldyti
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia.
French: 1 an.
Lithuanian: 1 metai.
French: Non déterminé (ne peut pas être déterminé avec les données disponibles)
Lithuanian: Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
French: 15 microgrammes**
Lithuanian: 15 mikrogramų**
French: • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia infekcija su aukšta temperatūra (virš 38ºC).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
French: Cependant des données suggèrent que la durée de protection pourrait être plus courte.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau.
French: Les effets indésirables rapportées sont listés selon les fréquences suivantes :
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančias šoką.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.
French: • Maux de tête
Lithuanian: • Galvos skausmas
French: * antiHA ≥ 1:40
Lithuanian: *anti-HA≥1:40
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta Jums.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/0/00/000/000
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
French: - Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé uniquement.
Lithuanian: - 1 ir 4 lentelėse bus pateikti reiškiniai, apie kuriuos pranešė tik sveikatos apsaugos profesionalai.
French: • Frissons, fièvre
Lithuanian: • Drebulys, karščiavimas
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe, code ATC: J07BB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB01
French: Fréquence de soumission - la procédure commencera à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Lithuanian: Pateikimo dažnis - Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius vakciną.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
French: Daronrix ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Lithuanian: Daronrix neturi būti skiriamas vienu metu su kitomis vakcinomis.
French: • Gonflement douloureux des bras ou des jambes
Lithuanian: • Skausmingas rankų ir kojų patinimas
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'à la poitrine et au visage.
Lithuanian: • Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, galūnių silpnumą ir paralyžių, dažnai pereinantis į krūtinę ir veidą.
French: Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.
French: B-1330 Rixensart, Belgium
Lithuanian: B-1330 Rixensart, Belgija
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, tokios kaip paprastas peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepijimui, tačiau pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.
French: Taux de séroprotection *
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis*
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles (voir rubriques 4.2. et 5.1.
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais signaux.
Lithuanian: Turi būti pateiktos visos gautų pranešimų vertinimo ataskaitos, įskaitant ir tuos, kurie vėliau buvo nustatyti ne kaip pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.
French: Présentation Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur : 1.
Lithuanian: Ataskaitoje bus tokios duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus: 1.
French: Un résumé détaillera le nombre de doses de vaccins distribués dans : i) les états membres européens pour la période déterminée, par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Lithuanian: Bus įtraukta vakcinos platinimo santrauka ir pateikti duomenys apie vakcinos dozes, platinamas: i) ES šalyse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį; ii) suvestinė ES šalyse narėse; iii) likusiame pasaulyje.
French: Dans des circonstances où une immunité plus rapide est nécessaire, une 3ème dose pourrait être nécessaire pour assurer la durée de protection.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.
French: Les adultes âgés de 18 à 60 ans recevront 2 doses de Daronrix.
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 iki 60 metų amžiaus gaus dvi dozes Daronrix.
French: Que contient Daronrix - La substance active est :
Lithuanian: Daronrix sudėtyje yra - Veikliosios medžiagos yra:
French: Ne vous alarmez pas à la lecture de ces effets éventuels.
Lithuanian: Nesijaudinkite dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio.
French: Les symptômes de la grippe pandémique sont identiques à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos klinikinius saugumo ir efektyvumo duomenis ir pateiks šią informaciją CHMP įvertinti.
French: 21 jours après la 1ère dose
Lithuanian: 21 diena po pirmos dozės
French: Une mise à jour du Plan de Gestion du Risque devra être fournie conformément à la recommandation du CHMP « Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas pagal CHMP rizikos valdymo sistemos žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams rekomendacijas.
French: Daronrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'AMM Daronrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Lithuanian: Daronrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Daronrix registravimo liudijimo turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
French: Tous les événements rapportés dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans Tous les événements rapportés chez la femme enceinte 5.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai, atsiradę šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesių, 2-8 metų, 8-17 metų, 18-60 metų, >60metų.
French: Comme tous les médicaments, Daronrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Lithuanian: Daronrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration de ce vaccin.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
French: QU'EST-CE QUE DARONRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Lithuanian: KAS YRA DARONRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans était inférieure à celle des sujets de 18-60 ans.
Lithuanian: Simptomų pasireiškusių asmenų virš 60 metų amžiaus grupėje skaičius buvo mažesnis, negu 18-60 metų amžiaus grupėje.
French: FI.PT@gsk.com
Lithuanian: es-ci@gsk.com
French: - Tous les tableaux seront effectués sur le nombre d'événements et non sur le nombre de cas (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes).
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos reiškinių skaičiumi (pateiktų pagal kategorijas ir surūšiuotų pagal organų sistemų klases, o ne pagal atvejų skaičių).
French: 21 jours après la 2ème dose
Lithuanian: 21 diena po antros dozės
French: anticorps anti-HA
Lithuanian: anti-HA antikūnai