FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter): Långsam puls.
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): Madalast vererõhust tingitud minestus.
Swedish: Vad Zoledronic Acid Accord är och vad det används för
Estonian: 1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin <400 µmol/l eller <4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli > 400 µmol/l või > 4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega < 400 µmol/l või < 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primär spongiosa i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Estonian: Kõige sagedasemaks leiuks korduva manustamisega uuringutes oli suurenenud käsnollus loomade toruluude metafüüsis, seda täheldati pea kõikide kasutatud annuste juures ning seda võib selgitada toimeaine farmakoloogilise antiresorptiivse toimega.
Swedish: Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
Estonian: Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Estonian: Manustamisviis Pakendi
Swedish: [Actavis logotyp]
Estonian: [Actavis logo]
Swedish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Estonian: 20014 Nerviano (MI)
Swedish: - Lågt blodtryck.
Estonian: − Madal vererõhk.
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Swedish: - om du har eller har haft några njurproblem.
Estonian: − teil on olnud või on neeruhaigus.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symtomen efter att behandlingen avbrutits.
Estonian: Enamusel patsientidest on need sümptomid pärast ravi katkestamist leevendunud.
Swedish: - Bröstsmärta.
Estonian: − Valu rinnus.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGARFÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20.04.2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. detsember 2016
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte ännu fastställts.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Vuxna samt äldre personer
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Swedish: Informera din läkare om du är eller tror att du kommer att bli gravid.
Estonian: Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Estonian: − Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Swedish: • när riskhanteringssytemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: EXP Hållbarhet efter spädning: se bipacksedel.
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: vt pakendiinfolehte.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C...8°C.
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Estonian: − Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Swedish: Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Estonian: Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4 või 10 viaali.
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra.
Estonian: Väga harvadel juhtudel zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Estonian: Kogukliirens on 5,04±2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39±16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Swedish: Mediantid till SRE (dagar)
Estonian: Keskmine aeg LSTni (päevad)
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Estonian: Paljud neist patsientidest on said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10st): − Madal fosfaaditase veres.
Swedish: Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
Estonian: Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud.
Swedish: Spädes före användning
Estonian: Enne kasutamist lahjendada
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Estonian: − Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Estonian: − Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic acid Actavis bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Estonian: Zoledronic acid Actavis- ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zoledronic acid Actavis används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Actavis'e kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Estonian: Hüpofosfateemia 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega <5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Swedish: - Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår.
Estonian: − Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
Estonian: Tabel 6: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed1
Swedish: - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Estonian: − Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav ravimpreparaat (vt 1 lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: EU/1/12/759/001 1 injektionsflaska EU/1/12/759/002 4 injektionsflaskor EU/1/12/759/003 10 injektionsflaskor
Estonian: EU/1/12/759/001 1viaal EU/1/12/759/002 4 viaali EU/1/12/759/003 10 viaali
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade Zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Estonian: In vitro uuringutes on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic acid Actavis används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleks Zoledronic acid Actavis'e kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Swedish: Figure 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Estonian: Joonis 1: BPI skoori keskmised muutused algväärtustest.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Actavis
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Actavis't
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Estonian: Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hypercalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Swedish: En förlängningsstudie genomfördes för att undersöka den allmänna säkerheten och njursäkerheten på lång sikt av zoledronsyra administrerat en eller två gånger per år under den förlängda 12 månaders behandlingen hos barn, vilka hade fullföljt ett års behandling med antingen zoledronsyra eller pamidronat i huvudstudien.
Estonian: Viidi läbi jätku-uuring, et hinnata zoledroonhappe üks kord ja kaks korda aastas manustamise pikaajalist üldist ja renaalset ohutust 12-kuulise jätkuravi perioodi jooksul lastel, kes olid põhiuuringu raames saanud ühe aasta vältel ravi zoledroonhappe või pamidronaadiga.
Swedish: om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zoledronic acid Actavis tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic acid Actavis (listade i avsnitt 6).
Estonian: − kui te olete allergiline (ülitundlik) zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Actavis kuulub) või mõne koostisosa suhtes selles ravimis (loetletud lõigus 6).
Swedish: Zoledronic acid Actavis levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10.
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Estonian: − Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Actavis skall förvaras på korrekt sätt.
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Actavis't õigesti säilitada.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: - Ökad svettning.
Estonian: − Higistamise suurenemine.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Estonian: − Tavaline ühekordne annus on 4 mg. − Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic acid Actavis, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Actavis'e käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Swedish: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Estonian: Via Pasteur, 10
Swedish: - Sömnighet.
Estonian: − Unisus.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Swedish: Bradykardi, hjärtarytmi (sekundärt till hypokalcemi)
Estonian: Bradükardia, südame arütmia (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Swedish: Vad Zoledronic acid Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Actavis Hur Zoledronic acid Actavis används Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis'e võtmist Kuidas Zoledronic acid Actavis't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: - Nässelutslag.
Estonian: − Kehakaalutõus.
Swedish: 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *Annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående efter spädning.
Estonian: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Swedish: Muskelspasmer, osteonekros i käken Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
Estonian: spasmid, lõualuu osteonekroos väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic acid Actavis.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Actavis'e infusioon.
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1-<3 aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3-17 aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/invasionsaktivitet.
Estonian: - In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne ja -invasiivne toime.
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i den zoledronsyra-behandlade gruppen vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Estonian: Keskmine aeg kuni esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestvusest ning oli oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är låg, den obundna fraktionen sträcker sig från 60% vid 2 ng/ml till 77% vid 2000 ng/ml zoledronsyra.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike, seondumata osa on 60% 2 ng/ml juures kuni 77% 2000 ng/ml juures.
Swedish: Dessutom ses ett samband mellan hypokalcemi och sekundära neurologiska biverkningar såsom konvulsioner, hypestesi och tetani (se avsnitt 4.4).
Estonian: Samuti kinnitavad andmed seost hüpokaltseemia ning sekundaarselt tekkivate neuroloogiliste kõrvaltoimete vahel, sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania (vt lõik 4.4).
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi medföra att tillståndet förvärras.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal bisfosfonaatidega on tekkinud lõualuu osteonekroos, võib dentaalkirurgia järgselt seisund halveneda.
Swedish: - Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Estonian: − Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Actavis var tredje till fjärde vecka.
Estonian: - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Actavis't infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Swedish: Tiden till symtomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Estonian: Aeg ravi algusest kuni sümptomite tekkeni on olnud erinev ning see võis ulatuda ühest päevast kuni mitme kuuni.
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
Estonian: LSTdega (%) p-väärtus
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Actavis och informera din läkare om din tandbehandling.
Estonian: kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic acid Actavis-ravist ning oma arsti hambaravist.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic acid Actavis via avloppssystemet.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledronic acid Actavis'e lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Swedish: Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med Zoledronic acid Actavis.
Estonian: Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt zoledroonhappe-ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Under behandling bör invasiva tandingrepp utföras endast efter noggrant övervägande och bör undvikas i nära anslutning till zoledronsyraadministrering.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Swedish: - Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Estonian: − Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Zoledronic acid Actavis.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja Zoledronic acid Actavis-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu olulisel määral plasmavalkudega ja in vitro uuringutes ei inhibeeri inimese P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 respektive 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½α 0,24 tundi ja t½β 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Swedish: De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Estonian: Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.
Swedish: - Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
Estonian: − Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
Swedish: Den högsta icke-letala engångsdosen vid intravenös administrering var 10 mg/kg kroppsvikt hos mus och 0,6 mg/kg hos råtta.
Estonian: Äge toksilisus Suurim mitteletaalne annus oli 10 mg/kg kehakaalu kohta hiirtel ja 0,6 mg/kg rottidel.
Swedish: Följande klassifikation används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,< 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Estonian: Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus ≥12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.