FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données adéquates chez l'homme pour déterminer la sécurité de la pioglitazone pendant la grossesse.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza.
French: Le kit d'information destiné au médecin doit contenir :
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Incresync dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Incresync in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a trattamento di diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La pioglitazone était associée à une prise de poids significative.
Italian: Pioglitazone era associato ad un significativo aumento di peso.
French: Aucune augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque n'a été observée.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella mortalità a causa di insufficienza cardiaca.
French: Un nombre plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes prenant de la pioglitazone.
Italian: È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, specialmente nelle donne che assumono pioglitazone.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de survenue d'une pancréatite aiguë.
Italian: L'impiego di inibitori DPP-4 è stato associato a un rischio di sviluppare una pancreatite acuta.
French: La pioglitazone et tous ses métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Italian: Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine sieriche (> 99%).
French: Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulinodépendant ou DSNID.
Italian: Il diabete di tipo 2 è anche denominato diabete mellito non insulino-dipendente o NIDDM.
French: Des études d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été conduites chez l'animal avec les substances combinées d'Incresync.
Italian: Sono stati effettuati studi su animali di durata fino a 13 settimane con le sostanze associate di Incresync.
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale a été rapportée, sans qu'une relation de causalité soit établie.
Italian: Sebbene in casi molto rari siano stati riportati esiti fatali, la relazione causale non è stata stabilita.
French: • La précaution d'utilisation chez le sujet âgé au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque).
Italian: • cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Incresync
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Incresync
French: Toutefois, l'alogliptine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population.
Italian: Tuttavia, il dosaggio di alogliptin deve essere stabilito con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
French: Des augmentations proportionnelles de la concentration sérique ont été observées pour les doses de 2 à 60 mg.
Italian: Aumenti proporzionali della concentrazione plasmatica sono stati osservati per dosi da 2 a 60 mg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit d'information à tous les médecins susceptibles de prescrire / utiliser l'alogliptine / la pioglitazone.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare alogliptin/pioglitazone.
French: Co. Wicklow Irlande
Italian: Co. Wicklow Irlanda
French: Aucune donnée sur le surdosage d'Incresync n'est disponible.
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti il sovradosaggio di Incresync.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsqu'Incresync est utilisé en association à d'autres médicaments antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies.
Italian: I pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando si utilizza Incresync in associazione ad altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia.
French: La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100 %.
Italian: Assorbimento La biodisponibilità assoluta di alogliptin è di circa il 100%.
French: Aucun effet lié à l'alogliptine n'a été observé chez les jeunes rats après administration de doses répétées pendant 4 et 8 semaines.
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati ad alogliptin in ratti giovani a seguito di somministrazione di dose ripetuta per 4 e 8 settimane.
French: La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'exacerber ou d'accélérer l'insuffisance cardiaque.
Italian: Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare un'insufficienza cardiaca.
French: Avant de commencer à prendre ce médicament, on vous fera une prise de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Italian: Prima di iniziare a prendere questo medicinale sarà sottoposto a un prelievo di sangue per controllare la sua funzione epatica e renale.
French: Toute hématurie macroscopique doit être explorée avant le début du traitement.
Italian: Qualunque ematuria macroscopica deve essere indagata prima di iniziare la terapia.
French: L'état d'équilibre est atteint après 4 à 7 jours de prise.
Italian: Lo steady-state si raggiunge dopo 4-7 giorni di somministrazione.
French: (Les patients avec une insuffisance rénale terminale ont subi une hémodialyse immédiatement après l'administration de l'alogliptine.
Italian: (I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sono stati sottoposti a emodialisi immediatamente dopo la somministrazione di alogliptin.
French: Prévenez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) - rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections)
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - gemfibrozil (usato per ridurre il livello di colesterolo), - rifampicina (usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni).
French: - La pioglitazone appartient à un groupe de médicaments appelés thiazolidinediones.
Italian: - Pioglitazone appartiene a un gruppo di medicinali denominati tiazolidinedioni.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Incresync en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Incresync tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Incresync doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Incresync ne doit pas être réinstauré.
Italian: Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Incresync deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Incresync non deve essere ripreso.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di temperatura per la conservazione.
French: De manière générale, les effets de l'alogliptine sur le poids corporel et les taux lipidiques ont été neutres.
Italian: In generale, gli effetti di alogliptin sul peso corporeo e i lipidi sono risultati neutri.
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Italian: Incresync non deve essere usato in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1.
French: L'âge (65-81 ans), le sexe, l'origine ethnique (populations caucasiennes, noires et asiatiques) et le poids n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine.
Italian: L'età (65-81 anni), il sesso, la razza (bianca, nera e asiatica) e il peso corporeo non hanno presentato alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di alogliptin.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
French: Il est important de continuer à suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: È importante che continui a seguire la dieta e il programma di esercizio fisico che l'infermiere o il medico le hanno indicato.
French: Toutefois, l'incidence de l'œdème, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque a été augmentée.
Italian: Tuttavia, le incidenze di edema, aumento di peso ed insufficienza cardiaca erano aumentate.
French: Si vous oubliez de prendre Incresync
Italian: Se dimentica di prendere Incresync
French: La sécurité et l'efficacité d'Incresync chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Incresync nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
French: Une hyperplasie simple des cellules transitionnelles minime à légère a été observée dans la vessie urinaire de rats mâles à la dose la plus faible utilisée (27 fois l'exposition chez l'homme) sans qu'une NOAEL soit clairement établie (aucun niveau d'effet observé).
Italian: Iperplasia semplice delle cellule transizionali da minima a lieve è stata osservata nella vescica urinaria dei ratti maschi alla dose minima utilizzata (27 volte l'esposizione umana) senza definizione di un NOEL (livello di nessun effetto osservato).
French: Incresync est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Italian: Incresync è utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue in adulti con diabete di tipo 2.
French: L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
Italian: Eliminazione Alogliptin è stato eliminato con un'emivita terminale media (T1/2) di circa 21 ore.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e il blister dopo Scad/EXP.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).
French: Dans ces études, 312 patients traités par alogliptine/pioglitazone étaient âgés de 65 ans ou plus.
Italian: In questi studi, 312 pazienti trattati con alogliptin/pioglitazone avevano un'età ≥ 65 anni.
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placebo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
Italian: Lo studio ha dimostrato che alogliptin non ha aumentato il rischio di presentare un MACE rispetto a placebo [hazard ratio: 0,96; intervallo di confidenza unilaterale al 99%: 0-1,16].
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré une légère augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Italian: Inoltre, studi epidemiologici hanno suggerito un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone, sebbene non tutti gli studi abbiano identificato un aumento statisticamente significativo del rischio.
French: La concentration sérique totale de pioglitazone est inchangée, mais avec un volume de distribution augmenté.
Italian: La concentrazione plasmatica totale di pioglitazone risulta immodificata, ma con un aumentato volume di distribuzione.
French: L'alogliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la DPP-4, plus de 10 000 fois plus sélective pour la DPP-4 que pour les autres enzymes associées, dont la DPP-8 et la DPP-9.
Italian: Alogliptin è un inibitore potente e altamente selettivo della DPP-4 oltre 10.000 volte più selettivo per la DPP-4 che per altri enzimi correlati compresi DPP-8 e DPP-9.
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante, éventuellement avec irradiation dans le dos.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale severa, persistente con possibile irradiazione alla schiena.
French: Critère primaire composite [premier évènement de décès d'origine CV, d'IM non fatal et d'AVC non fatal]
Italian: Endpoint composito primario [primo evento di morte CV, IM non fatale e ictus non fatale]
French: LOCF = dernière observation rapportée ** Non-infériorité et supériorité statistiquement démontrées † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) * Non inferiorità e superiorità statisticamente dimostrate † Media dei minimi quadrati aggiustata per precedente status di terapia ipoglicemizzante e valori basali
French: Chez l'homme, la demi-vie d'élimination sérique moyenne de la pioglitazone inchangée est de 5 à 6 heures, et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
Italian: Nell'uomo l'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5-6 ore per pioglitazone immodificato e di 16-23 ore per i suoi metaboliti attivi totali.
French: Si le taux d'ALAT reste > 3 x la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
Italian: Se i livelli di ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
French: Les valeurs initiales d'HbA1c élevées ont été associées à une réduction plus importante.
Italian: Valori più elevati di HbA1c al basale si associavano ad una maggiore riduzione di HbA1c.
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec Incresync.
Italian: Con Incresync non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica specifici.
French: La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés au traitement antidiabétique et cardiovasculaire existant pendant une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Italian: Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni.
French: Elles doivent donc en être informées ; si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement par Incresync doit être arrêté (voir rubrique 4.6).
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli, pertanto, del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza il trattamento con Incresync deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.6).
French: Ce résultat indique l'absence de temps-dépendance de la cinétique de l'alogliptine après administration multiple.
Italian: Questo indica l'assenza di dipendenza temporale nella cinetica di alogliptin dopo dosi multiple.
French: La prise d'Incresync en association à d'autres médicaments antidiabétiques peut entraîner des baisses du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémies), qui sont susceptibles d'affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: L'assunzione di Incresync in associazione ad altri medicinali antidiabetici può causare livelli di zucchero nel sangue bassi (ipoglicemia) che possono influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
French: Dans une étude du développement pré- et post-natal chez le rat, une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée n'a pas eu d'effet délétère sur le développement de l'embryon ni affecté la croissance et le développement de la progéniture.
Italian: In uno studio di sviluppo pre e post-natale nei ratti, esposizioni molto al di sopra dell'esposizione umana alla dose raccomandata non hanno danneggiato l'embrione in sviluppo o influito sulla crescita e sviluppo della prole.
French: L'alogliptine existe principalement comme (R)-énantiomère (> 99 %) et sa conversion chirale in vivo en (S)-énantiomère est faible ou nulle.
Italian: Alogliptin esiste prevalentemente come (R)-enantiomero (> 99%) ed è soggetto a minima o nessuna conversione chirale in vivo a (S)-enantiomero.
French: La pertinence de ce mécanisme n'est pas connue chez l'homme.
Italian: La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non è chiara.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous voulez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée (voir rubrique 4.2).
Italian: Quindi la concentrazione di pioglitazone libero (non legato) risulta immodificata (vedere paragrafo 4.2).
French: Environ un tiers des patients recevaient de l'insuline associée à de la metformine et/ou à un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in combinazione con metformina e/o una sulfonilurea.
French: Dans les études in vitro, l'alogliptine n'a pas inhibé les transporteurs rénaux suivants : OAT1, OAT3 et OCT2.
Italian: Negli studi in vitro, alogliptin non è risultato inibitore dei seguenti trasportatori renali: OAT1, OAT3 e OCT2.
French: Lors des études cliniques, des patients ont pris de la pioglitazone à une dose supérieure à la dose quotidienne maximale recommandée de 45 mg.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno.
French: Chez les patients dont la réponse n'est pas adéquate, le traitement par Incresync doit être arrêté.
Italian: Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, Incresync deve essere interrotto.
French: Les taux moyens d'enzymes hépatiques ont diminué lors du traitement par pioglitazone.
Italian: I livelli medi degli enzimi epatici sono diminuiti con il trattamento con pioglitazone.
French: • Le Guide prescripteur
Italian: • la Guida per il Prescrittore.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di temperatura per la conservazione.
French: Après administration d'une dose orale de [14C]alogliptine, 76 % de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et 13 % dans les fèces.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], il 76% della radioattività totale è stato eliminato nell'urina e il 13% è stato ritrovato nelle feci.
French: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Italian: Produttore Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
French: En général, les œdèmes rapportés étaient légers à modérés et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Italian: I casi di edema sono stati generalmente da lievi a moderati e di solito non hanno richiesto interruzione del trattamento.
French: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlande
Italian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
French: Les données in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 contribuent au métabolisme limité de l'alogliptine.
Italian: I dati in vitro indicano che CYP2D6 e CYP3A4 contribuiscono al limitato metabolismo di alogliptin.
French: Le GLP-1 et le GIP augmentent la biosynthèse et la sécrétion de l'insuline par les cellules bêta-pancréatiques, alors que le GLP-1 inhibe également la sécrétion du glucagon et la production hépatique de glucose.
Italian: GLP-1 e GIP aumentano la biosintesi dell'insulina e la secrezione dalle cellule beta pancreatiche, mentre GLP-1 inibisce anche la secrezione del glucagone e la produzione epatica di glucosio.
French: Si le taux d'ALAT atteint 3 x la limite supérieure de la normale pendant le traitement, le taux d'enzymes hépatiques doit être évalué à nouveau dès que possible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70 % de la dose sont excrétés sous forme de substance activeinchangée dans les urines.
Italian: Alogliptin non è soggetto ad un esteso metabolismo, il 60-70% della dose viene escreto come principio attivo immodificato nelle urine.
French: Si vous suivez un régime antidiabétique, vous devez le continuer pendant que vous prenez Incresync.
Italian: Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Incresync.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée, et la concentration sérique maximale de pioglitazone inchangée est généralement atteinte 2 heures après administration.
Italian: Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle concentrazioni sieriche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale, le traitement par deux autres thiazolidinediones a augmenté le nombre de tumeurs du côlon.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare, il trattamento con altri due tiazolidinedioni ha aumentato la molteplicità del tumore nel colon.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Settembre 2013
French: Comment conserver Incresync
Italian: Come conservare Incresync
French: Par ailleurs, les données cliniques ne suggèrent pas d'interaction avec les inhibiteurs ou les substrats de la glycoprotéine p.
Italian: Inoltre, i dati clinici non suggeriscono interazione con gli inibitori della glicoproteina-P o substrati.
French: Après administration orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été essentiellement retrouvée dans les fèces (55 %) et dans une moindre mesure dans les urines (45 %).
Italian: Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell'uomo, la quota principale di sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55%) e una minore quantità nelle urine (45%).
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'aire sous la courbe de l'alogliptine était peu élevé (17 %).
Italian: Il coefficiente di variazione intersoggettivo per AUC di alogliptin è risultato piccolo (17%).
French: Incresync n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Incresync non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Si vous avez pris plus d'Incresync que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous immédiatement au service d'urgences le plus proche.
Italian: Se prende più compresse di quelle prescritte o se qualcun altro o un bambino prende il suo medicinale, si rivolga immediatamente al pronto soccorso più vicino.