FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 december 2013 Datum van de laatste verlenging: 20 november 2018
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
German: Seit 1985 zirkulieren weltweit zwei verschiedene Linien von Influenza-B-Viren (Victoria und Yamagata).
Dutch: Sinds 1985 circuleren wereldwijd twee verschillende lijnen van het influenza B-virus (Victoria en Yamagata).
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Stück.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
German: Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze periode van 12 uur is gebruikt, moet het worden afgevoerd.
German: • wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist
Dutch: • als u nauw contact hebt met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
German: Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Bestandteile des Impfstoffes 12 Stunden lang stabil sind, wenn er bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C gelagert wird.
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat de componenten van het vaccin 12 uur stabiel blijven wanneer deze bewaard worden bij temperaturen tussen de 8°C en 25°C.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Anzahl Studienteilnehmer für Analyse der Wirksamkeit im Jahr 1.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek voor de werkzaamheidsanalyse van jaar 1.
German: Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gerichtet.
Dutch: Elk jaar richt het vaccin zich op vier stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
German: Kleine weiße Partikel können vorhanden sein.
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
German: Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Dutch: Er kunnen kleine witte deeltjes aanwezig zijn.
German: Die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung bei diesen immungeschwächten Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar zu der bei gesunden Kindern und Jugendlichen.
Dutch: De frequentie en duur van de vaccinvirusuitscheiding bij deze immuundeficiënte kinderen en adolescenten waren vergelijkbaar met die bij gezonde kinderen en adolescenten.
German: Nach diesem Zeitraum muss Fluenz Tetra sofort angewendet oder weggeworfen werden.
Dutch: Na deze periode moet Fluenz Tetra onmiddellijk gebruikt worden of worden afgevoerd.
German: Fluenz Tetra Influenza-Impfstoff Saison 2019/2020
Dutch: Fluenz Tetra Influenzavaccin Seizoen 2019/2020
German: • Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung.
Dutch: • Controleer voor toediening hoe het vaccin eruit ziet.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben.
Dutch: De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
German: Die meisten Hospitalisierungen waren auf Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege zurückzuführen und traten über 6 Wochen nach der Impfung auf.
Dutch: De meeste ziekenhuisopnamen waren het gevolg van infecties in het maagdarmkanaal en de luchtwegen en deden zich meer dan 6 weken na de vaccinatie voor.
German: Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
German: M = Monate b
Dutch: M = maanden b
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25°C aufbewahrt werden.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard voor een enkele periode van ten hoogste 12 uur.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für medizinische Abfälle zu entsorgen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: MICP111
Dutch: MI-CP111
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen von Fluenz Tetra wünschen.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra.
German: Sicherheit von Fluenz
Dutch: Veiligheid van Fluenz
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine hatten.
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op eieren, eiwitten uit eieren.
German: In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in elk land verkrijgbaar.
German: Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
German: USA, Europa, Asien/ Ozeanien
Dutch: VS, Europa, Azië/Oceanië
German: Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Dutch: Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
German: Afrika, Lateinamerika
Dutch: Afrika, Latijns-Amerik
German: Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als 0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).
Dutch: De maximale hoeveelheid ovalbumine bedraagt minder dan 0,024 microgram per 0,2 ml dosis (0,12 microgram per ml).
German: Entfernen Sie nicht die Dosierungsklemme am anderen Ende des Applikators.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten die Bezeichnung und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig aufgezeichnet werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent met een pH van ongeveer 7,2.
German: Fluenz Tetra wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Dutch: Fluenz Tetra wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Die Immunogenität wurde durch Vergleich der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMTs) der stammspezifischen Antikörper im Hämagglutinationshemmtest (HAH) im Serum nach der Impfung bewertet.
Dutch: De immunogeniciteit is beoordeeld door vergelijking van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van stamspecifieke hemagglutinatieremming (HAR)-antilichamen in serum na toediening.
German: ", Abschnitt 3.)
Dutch: ", in rubriek 3.)
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Fluenz in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van Fluenz in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
German: Chronische Erkrankungen
Dutch: Chronische aandoeningen
German: Die Impflinge sollten sich bemühen, in den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung soweit wie möglich jeden engen Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1 - 2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
German: • wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Dutch: • U gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit die worden gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
German: Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion oder einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Fluenz Tetra umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn om een anafylactische reactie of een ernstige overgevoeligheidsreactie die zich voordoet na toediening van Fluenz Tetra te behandelen.
German: M = Monate.
Dutch: M = maanden.
German: Bei 24 HIV-infizierten Kindern und 25 HIV-negativen Kindern im Alter von 1 bis 7 Jahren sowie bei 243 HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren unter stabiler antiretroviraler Therapie war die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung vergleichbar mit der bei gesunden Personen.
Dutch: Bij 24 met HIV geïnfecteerde kinderen en 25 HIV-negatieve kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 7 jaar, en bij 243 met HIV geïnfecteerde kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar die stabiele antiretrovirale therapie kregen, was de frequentie en duur van de vaccinvirusuitscheiding vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
German: • Es wird empfohlen, dass Fluenz Tetra nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie z. B. Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird.
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz Tetra niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven zoals oseltamivir en zanamivir.
German: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen.
German: In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an.
Dutch: In klinische onderzoeken naar het vaccin waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben und sich aus Studien nach der Markteinführung eine gewisse Sicherheit in Fällen unbeabsichtigter Verabreichung des Impfstoffs ableiten lässt, wird die Anwendung von Fluenz Tetra in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, en postmarketinggegevens enige geruststelling bieden in het geval van onbedoelde toediening van het vaccin, wordt Fluenz Tetra niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Die Influenza-Virusstämme in Fluenz Tetra sind (a) kälteadaptiert (cold-adapted, ca), (b) temperaturempfindlich (temperature-sensitive, ts) und (c) attenuiert (attenuated, att).
Dutch: De influenzavirusstammen in Fluenz Tetra zijn (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von Fluenz in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van Fluenz in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Fluenz Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz Tetra tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
German: Bei Studien mit Erwachsenen, von denen ein hoher Anteil chronische Grunderkrankungen aufwies, war das Sicherheitsprofil von trivalentem Fluenz vergleichbar mit dem bei Personen ohne diese Erkrankungen.
Dutch: In onderzoeken met volwassenen van wie een hoog percentage onderliggende chronische medische aandoeningen had, was het veiligheidsprofiel van trivalente Fluenz vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij personen zonder deze aandoeningen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fluenz Tetra in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Fluenz Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Begrenzte verfügbare Daten weisen darauf hin, dass das trivalente Fluenz nicht in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Beperkt beschikbaar bewijs doet vermoeden dat trivalent Fluenz niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Beurteilung der Immunogenität von Fluenz Tetra im Vergleich zu Fluenz (aktive Kontrollgruppe) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Dutch: Er is een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, actiefgecontroleerd onderzoek naar non-inferioriteit uitgevoerd om de immunogeniciteit te beoordelen van Fluenz Tetra in vergelijking met Fluenz (actieve controle) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 - 17 jaar.
German: Die Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis von Fluenz Tetra wurde selten berichtet und das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem, das mit der empfohlenen Dosis von Fluenz Tetra beobachtet wurde.
Dutch: Toediening van een hogere dosis Fluenz Tetra dan aanbevolen werd zelden gemeld en het profiel van bijwerkingen was vergelijkbaar met dat waargenomen voor de aanbevolen dosis Fluenz Tetra.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
German: • Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Fluenz Tetra keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
Dutch: • Geef kinderen gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz Tetra geen acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt en pijnstillend en koortsverlagend werkt) tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
German: Mehrere Studien mit Placebovergleich haben gezeigt, dass Fluenz bei Erwachsenen möglicherweise eine gewisse Wirksamkeit hat.
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat Fluenz enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
German: • Verwenden Sie Fluenz Tetra nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.
Dutch: • Gebruik Fluenz Tetra niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de spray beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verplaatst is van de spray of indien er tekenen zijn van lekkage.
German: Fluenz Tetra ist ein tetravalenter Impfstoff, der Antigene von vier Influenza-Virusstämmen enthält, nämlich von einem A/(H1N1)-Stamm, einem A/(H3N2)-Stamm und zwei B-Stämmen (je einer von jeder Linie).
Dutch: Fluenz Tetra is een tetravalent vaccin dat antigenen voor vier stammen van het influenzavirus bevat, een A/(H1N1)-stam, een A/(H3N2)-stam, en twee B-stammen (één uit elke lijn).
German: Obwohl die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
Dutch: Hoewel de veiligheid is vastgesteld bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma, zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsziekten of nieraandoeningen.
German: Im Rahmen der Überwachung von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van Fluenz melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
German: Gemäß der AstraZeneca-Sicherheitsdatenbank wurden in mehr als 300 Berichten über die Impfstoffgabe an Schwangere keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen beobachtet.
Dutch: In meer dan 300 casus rapporten in de veiligheidsdatabank van AstraZeneca van toediening van een vaccin aan zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of nadelige effecten op de foetus waargenomen.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von Fluenz Tetra bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van Fluenz Tetra bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
German: Zwanzig leicht bis mäßig immungeschwächte Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren (die Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhielten oder kürzlich Chemotherapie erhalten hatten) wurden 1:1 auf trivalentes Fluenz oder Placebo randomisiert.
Dutch: Twintig kinderen en adolescenten met lichte tot matige immunodeficiëntie in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar (die chemotherapie en/of bestralingstherapie kregen of recentelijk chemotherapie hadden ontvangen) werden gerandomiseerd (1:1) naar trivalente Fluenz of placebo.
German: Aus einer Studie (D153-P515) mit Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Asthma (trivalentes Fluenz: n=1.114, trivalenter injizierbarer Influenza-Impfstoff: n=1.115) ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich Inzidenz von Asthmaverschlimmerungen, mittlerem expiratorischen Spitzenfluss (PEF), Asthma-Symptomauswertung oder Häufigkeit des nächtlichen Erwachens.
Dutch: In een onderzoek (D153-P515) bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met astma (trivalente Fluenz: n=1.114, trivalent injecteerbaar influenzavaccin: n=1.115), waren geen significante verschillen tussen de behandelde groepen in de incidentie van astma-exacerbaties, gemiddelde piekluchtstroom tijdens de uitademing, astma-symptoomscores of het aantal keer nachtelijk ontwaken.
German: Zusätzliche Erfahrungen mit Fluenz liegen auch seit dessen Markteinführung vor.
Dutch: Na het in de handel brengen van Fluenz is nog aanvullende ervaring opgedaan.
German: Daten zur Sicherheit für die Anwendung von Fluenz Tetra basieren auf Ergebnissen aus klinischen Studien mit Fluenz Tetra mit 2.231 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, auf klinischen Studien mit Fluenz mit mehr als 29.000 Kindern und Jugendlichen sowie auf Studien nach Zulassung von Fluenz mit über 84.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren.
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van Fluenz Tetra zijn gebaseerd op gegevens uit klinische Fluenz Tetra-onderzoeken bij 2231 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, klinische Fluenz-onderzoeken bij meer dan 29.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, en post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken naar Fluenz bij meer dan 84.000 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
German: Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95 %-KI: 75,3; 91,9).
Dutch: De primaire circulerende stam was antigeen ongelijk aan de stam H3N2 die in het vaccin voorkwam; de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
German: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Dutch: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder gegen Gentamicin (ein möglicher Rückstand).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu).
German: Die Inzidenz von Giemen innerhalb von 15 Tagen nach Impfung war bei Fluenz-Impflingen geringer als bei Impflingen, die inaktivierten Impfstoff erhalten hatten (19,5 % vs. 23,8 %, P=0,02).
Dutch: De incidentie van piepende ademhaling binnen 15 dagen na vaccinatie was bij personen die Fluenz toegediend kregen lager dan bij personen die een geïnactiveerd vaccin kregen (19,5% ten opzichte van 23,8%, P=0,02).
German: Fluenz Tetra schützt gegen die vier Virusstämme, die in dem Impfstoff enthalten sind, und andere, mit ihnen eng verwandte Stämme.
Dutch: Fluenz Tetra helpt u te beschermen tegen vier virusstammen die in het vaccin zitten en andere nauwverwante stammen.
German: • Fluenz Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: • Fluenz Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Fluenz Tetra ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Fluenz Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden (zie rubriek 4.2).
German: Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe).
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.