FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PVC/PVDC/Al.
Icelandic: - PVC/PVDC/ál)
Finnish: Rasagiline Mylan-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun rasagílíns fyrir börn og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Finnish: Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille.
Icelandic: Mylan er ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Finnish: Jos lopetat Rasagiline Mylanin oton Älä lakkaa ottamasta Rasagiline Mylania keskustelematta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef hætt er að taka Rasagiline Mylan Hættið ekki að taka Rasagiline Mylan án þess að ræða það við lækninn fyrst.
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað 2.
Finnish: (LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS)
Icelandic: (ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR)
Finnish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Icelandic: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Finnish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Ranska
Icelandic: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frakkland
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (talin upp í kafla 6.1).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ekið er eða vélar notaðar.
Finnish: Rasagiliinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Rasagilín má taka með eða án matar.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämiselle.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasagiline Mylania
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasagiline Mylan
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Icelandic: Mylan er notað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi.
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, AUC kasvoi 568% ja Cmax 83% (katso kohta 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var 568% aukning á AUC og 83% aukning á Cmax (sjá kafla 4.4).
Finnish: Rasagiliinia otetaan suun kautta 1 mg kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
Icelandic: Rasagílín er ætlað til inntöku, í skammtinum 1 mg einu sinni á dag með eða án levódópa.
Finnish: Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Icelandic: Rasagiline Mylan öskjuna með þér til að sýna lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga.
Finnish: Valmistaja Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Icelandic: Framleiðandi Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Finnish: Rasagiliinin farmakokinetiikka on lineaarista 0,5-2 mg annosalueella.
Icelandic: Lyfjahvörf rasagílíns eru línuleg við skammta á bilinu 0,5-2 mg.
Finnish: Hyvin yleinen: liikehäiriö (10,5% / 6,2%)
Icelandic: Mjög algengar: hreyfingartruflanir (10,5% á móti 6,2%)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú eða fjölskyldan/umönnunaraðili takið eftir óvenjulegri hegðun hjá þér þegar þú getur ekki staðist skyndihvöt, sterka löngun eða þrá til að framkvæma ákveðnar athafnir sem eru skaðlegar eða óheppilegar fyrir þig sjálfan eða aðra.
Finnish: Säilytä alle 25°C lämpötilassa.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Finnish: Rasagiliinin kliinisessä ohjelmassa lääkkeellä hoidettiin yhteensä 1 361 potilasta 3 076,4 potilasvuoden ajan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með rasagílíni fengu alls 1.361 sjúklingar meðferð með rasagílíni í 3.076,4 sjúklingaár.
Finnish: Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi.
Icelandic: Þetta er kallað hvataraskanir.
Finnish: Sinun tulisi keskustella lääkärin kanssa jokaisesta epäillystä ihomuutoksesta.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn þinn um allar grunsamlegar húðbreytingar.
Finnish: Alle 1% rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Icelandic: Innan við 1% rasagílíns skilst út óbreytt í þvagi.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}><í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep)
Finnish: In vitro -aineenvaihduntatutkimuksissa on todettu, että sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) on tärkein rasagiliinin aineenvaihduntaan vaikuttava entsyymi.
Icelandic: In vitro rannsóknir á efnaskiptum hafa sýnt að cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) er helsta ensímið í umbrotum rasagílíns.
Finnish: Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar um áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
Finnish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja
Icelandic: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spánn
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Rasagiline Mylanin kanssa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en eitthvert eftirtalinna lyfja er tekið með Rasagiline Mylan:
Finnish: Rasagiline Mylan 1 mg tabletti rasagiliini
Icelandic: Rasagiline Mylan 1 mg töflur rasagílín
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1 g/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Icelandic: 1 g /ml (sem jafngildir þéttni sem er 160 sinnum meðaltals Cmax  5,9-8,5 ng/ml hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm eftir endurtekna 1 mg skammta af rasagílíni), hamlaði ekki cýtokróm P450 ísóensímunum, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti rasagiliinia ja siprofloksasiinia (CYP1A2:n estäjä) rasagiliinin AUC lisääntyi 83%.
Icelandic: Samhliða gjöf rasagílíns og cíprófloxasíns (hemils á CYP1A2) jók AUC rasagílíns um 83%.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: • tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille.
Icelandic: Tilvik hafa sést, þar sem sjúklingar í meðferð með einu eða fleiri lyfjum við Parkinsonssjúkdómi, gátu ekki staðist skyndihvötina, löngunina eða freistinguna að framkvæma athafnir sem gátu skaðað þá eða aðra.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: EU/1/16/1090/001 (7 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al)
Icelandic: EU/1/16/1090/001 (7 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/002 (10 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/003 (28 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/004 (30 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/005 (100 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/006 (112 töflur - oPA/ál/PVC/ál) EU/1/16/1090/007 (7 töflur
Finnish: Yhteensä 84,4% annoksesta eliminoitui 38 vuorokauden pituisen jakson aikana.
Icelandic: (21,8%) og var heildarmagn sem skildist út á 38 daga tímabili 84,4% af skammtinum.
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
Icelandic: Maíssterkja Forhleypt maíssterkja Talkúm
Finnish: Vaikuttava aine on rasagiliini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rasagílín.
Finnish: Serotoniinioireyhtymätapauksia ei havaittu rasagiliinin kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa 115 potilasta hoidettiin yhtäaikaa rasagiliinilla ja trisyklisillä masennuslääkkeillä ja 141 potilasta yhtäaikaa rasagiliinilla ja SSRI- tai SNRI-lääkkeillä.
Icelandic: Engin tilvik serótónín heilkennis komu fram í klínísku rannsóknunum með rasagílíni, en þar fengu 115 sjúklingar samhliða rasagílín og þríhringlaga geðdeyfðarlyf og 141 sjúklingar fengu rasagílín og SSRI lyf/SNRI lyf.
Finnish: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta viikkoon 26/kokeen päättymiseen (LOCF, Last Observation Carried Forward) oli tilastollisesti merkitsevä (UPDRS, osat I-III: rasagiliini 1 mg verrattuna lumelääkkeeseen -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; rasagiliini 2 mg verrattuna lumelääkkeeseen -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51],
Icelandic: Carried Forward) var tölfræðilega marktækur (UPDRS, hlutum I-III: fyrir rasagílín 1 mg í samanburði við lyfleysu -4,2 95% CI -5,7; -2,7; p<0,0001; fyrir rasagílín 2 mg í samanburði við lyfleysu -3,6 95% CI -5,0; -2,1; p<0,0001), UPDRS Mótor, hluti II: fyrir rasagílín 1 mg í samanburði við lyfleysu -2,7 95% CI -3,87; -1,55; p<0,0001); fyrir rasagílin 2 mg í samanburði við lyfleysu -1,68, 95% CI -2,85; -0,51, p=0,0050).
Finnish: Rasagiliinilla ei ollut karsinogeenista vaikutusta rottiin käytettäessä systeemistä altistusta, joka oli 84-339 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasmaaltistus.
Icelandic: Rasagílín hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif í rottum við styrk í plasma sem er 84 - 339 sinnum hærri en sá styrkur lyfs í plasma sem búast má við hjá mönnum við skammtastærð 1 mg/dag.
Finnish: Tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutus: Viiden tyramiinialtistuskokeen tulokset (vapaaehtoisilla ja Parkinson-potilailla) ja tulokset verenpaineen kotimittauksista ruokailun jälkeen (464 potilasta, jotka käyttivät 0,5 mg tai 1 mg rasagiliinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa levodopan kanssa kuuden kuukauden ajan ilman tyramiinirajoituksia) sekä tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutuksen puuttuminen kliinisissä tutkimuksissa joissa ei ollut tyramiinirajoituksia osoittavat, että rasagiliinia voidaan käyttää turvallisesti ilman ravinnon tyramiinirajoituksia.
Icelandic: Niðurstöður fimm rannsókna á milliverkunum rasagílíns og týramíns (hjá sjálfboðaliðum og sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm), ásamt niðurstöðum mælinga á blóðþrýstingi eftir máltíðir, framkvæmdum heima (hjá 464 sjúklingum sem fengu 0,5 eða 1 mg/dag af rasagílíni eða lyfleysu ásamt meðferð með levódópa í sex mánuði án takmarkana á týramíni) ásamt því að engar milliverkanir týramíns/rasagílíns voru skráðar í klínískum rannsóknum sem gerðar voru án takmarkana á týramíni, sýna að rasagílín má nota af öryggi án takmarkana á týramíni í fæðu.
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkaukseen tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnupakkningunni á eftir EXP.
Finnish: • huonontunut ruokahalu
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Finnish: Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Icelandic: Rasagiline Mylan auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í heilanum.
Finnish: Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua keskeyttämään.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða hætta lyfjagjöfinni.
Finnish: Tupakoivilla potilailla plasman rasagiliinipitoisuus voi olla alentunut CYP1A2-entsyymi-induktion vuoksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem reykja er aukin áhætta að plasma gildi rasagílíns lækki, vegna efnaskipta ensímsins CYP1A2.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tartaarihappo, maissitärkkelys, esigelatinisoitu maissitärkkelys, talkki, steariinihappo.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vínsýra, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, talkúm, sterínsýra.
Finnish: Rasagiliinin kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa, mutta seuraavia masennuslääkkeitä ja annoksia voitiin käyttää rasagiliinitutkimuksissa: amitryptyliini ≤ 50 mg/vrk, tratsodoni ≤ 100 mg/vrk, sitalopraami ≤ 20 mg/vrk sertraliini ≤ 100 mg/vrk ja paroksetiini ≤ 30 mg/vrk.
Icelandic: Ekki var heimiluð samhliða notkun flúoxetíns eða flúvoxamíns með rasagílíni í klínískum rannsóknum með rasagílíni, en eftirfarandi þunglyndislyf og skammtar voru heimiluð í rasagílín rannsóknunum: amitriptýlín ≤ 50 mg á dag, trazódón ≤ 100 mg á dag, cítalópram ≤ 20 mg á dag, sertralín ≤ 100 mg á dag og paroxetín ≤ 30 mg á dag.
Finnish: Levodopa-annoksen vähentäminen voi lievittää tätä haittavaikutusta.
Icelandic: Við minnkun levódópaskammts getur dregið úr þessum aukaverkunum.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty "24-tunnin" kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var mat á verkun fyrst og fremst breyting á meðalfjölda klukkustunda á sólarhring sem sjúklingar voru í "OFF" ástandi frá upphaflegum meðalfjölda á meðferðartímabilinu (ákvarðað með sólarhrings heimadagbók sem haldin var í 3 daga fyrir hverja heimsókn sem farin var til að meta ástandið).
Finnish: Verenpaineen on kerrottu laskeneen, kun rasagiliinia on käytetty samaan aikaan levodopan kanssa.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá blóðþrýstingslækkandi verkun þegar rasagilín er tekið samhliða levódópa.
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan sisältää
Icelandic: Hvað Rasagiline Mylan inniheldur
Finnish: Rasagiline Mylanin voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Icelandic: Rasagiline Mylan má taka með eða án matar.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavat ovat kävelyongelmiensa vuoksi erityisen alttiita hypotension haittavaikutuksille.
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsonssjúkdóm eru sérlega viðkvæmir fyrir aukaverkunum af lágþrýstingi vegna göngulagsvandamála sem fyrir eru.
Finnish: • hyvin yleinen (mahdollinen yli 1 ihmisellä kymmenestä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Pitkäaikaista levodopahoitoa saavilla potilailla tehdyssä annosta nostavassa tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin rasagiliinia 10 mg/vrk, raportoitiin eitoivottuja sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia reaktioita (mm. korkea verenpaine ja posturaalinen hypotensio), jotka lakkasivat lääkityksen loputtua.
Icelandic: Í rannsókn þar sem skammtur var aukinn hjá sjúklingum sem voru á langvarandi levódópa meðferð og 10 mg/dag af rasagílíni, komu fram aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (þ.á m. hár blóðþrýstingur og stöðutengdur lágþrýstingur) sem gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen: kaatuminen (4,7% / 3,4%)
Icelandic: Áverkar og eitranir Algengar: byltur (4,7% á móti 3,4%)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð
Finnish: Rasagiliinin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) tai selektiivisten serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) yhtäaikainen käyttö kliinisissä tutkimuksissa, katso kohta 4.8.
Icelandic: Um samhliða notkun rasagílíns með sérhæfðum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI lyf) /sérhæfðum serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI lyf) í klínískum rannsóknum, sjá kafla 4.8.
Finnish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja
Icelandic: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spánn
Finnish: Lumelääkkeeseen vertailevissa kaksoissokkotutkimuksissa rasagiliinia annettiin 529 potilaalle 1 mg vuorokaudessa 212 potilasvuoden ajan ja 539 potilaalle annettiin lumelääkettä 213 potilasvuoden ajan.
Icelandic: 529 sjúklingar meðferð með 1 mg/dag af rasagílíni í 212 sjúklingaár og 539 sjúklingar fengu lyfleysu í 213 sjúklingaár.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyydessä on vähintään kahden prosentin ero lumeryhmään verrattuna, on kirjoitettu kursiivilla.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa að minnsta kosti 2% mun frá lyfleysu eru merktar með skáletri.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 1 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Mylan er 1 tafla sem inniheldur 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD02
Icelandic: Lyf við Parkinsonssjúkdómi, mónóamín oxidasa-B-hemlar ATC flokkur:
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, kuten moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagaliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Icelandic: Vara á sjúklinga við að stjórna hættulegum tækjum, þ.m.t. ökutækjum, þar til þeir eru nokkurn veginn vissir um að rasagílín valdi þeim ekki aukaverkunum.
Finnish: Rasagiliinin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin yhtäaikaista käyttöä tulee välttää (katso kohta 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun rasagílíns og flúoxetíns eða flúvoxamíns ætti að forðast (sjá kafla 4.4).
Finnish: Rasagiline Mylanin säilyttäminen 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Rasagiline Mylan 6.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi heikentynyt, kasvoi AUC 80% ja Cmax 38%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var 80% aukning á AUC og 38% aukning á Cmax.
Finnish: Rasagiline Mylan on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on tilan vaihteluita.
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með levódópa) hjá sjúklingum sem eru með sveiflur eftir síðasta skammt.
Finnish: Rasagiline Mylanin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.
Icelandic: Forðast skal notkun á Rasagiline Mylan samhliða þunglyndislyfjum er innihalda flúoxetín eða flúvoxamín.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rasagiline Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú reykir eða ætlar að hætta að reykja.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasagiline Mylan 1 mg tabletti
Icelandic: Rasagiline Mylan 1 mg töflur
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Rasagiliinin farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joiden munuaisten toiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja kohtalaisesti (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) heikentynyt, olivat samanlaiset kuin terveillä koehenkilöillä.
Icelandic: Eðli lyfjahvarfa rasagílíns hjá einstaklingum með væga (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) og miðlungsmikla (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi var svipað og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Finnish: Patologista pelihimoa, sukupuolisen halukkuuden lisääntymistä, sukupuolivietin ylenmääräistä voimakkuutta, pakonomaista tuhlailua tai ostamista, ahmimishäiriötä ja pakonomaista syömistä voi esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiiniagonisteilla tai muilla dopaminergisillä lääkkeillä.
Icelandic: Spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, óhófleg eyðsla eða kaupsýki, ofát og áráttukennt át geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot) Rasagiliinitabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia (noin 11,5 mm x 6 mm) kaksoiskuperia tabletteja; niiden toisella puolella on merkintä "R9SE" ja toisella puolella "1".
Icelandic: Rasagílíntöflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (u.þ.b. 11,5 mm x 6 mm), tvíkúptar töflur, áletraðar með „R9SE" á annarri hliðinni og „1" á hinni hliðinni.
Finnish: Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax-arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60% ja AUC noin 20%, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Icelandic: Cmax og heildarþéttni lyfsins í líkamanum (AUC) lækki um u.þ.b. 60% og 20% hvor fyrir sig, þegar lyfið er tekið inn ásamt fituríkri máltíð.
Finnish: Rasagiline Mylania tai muita Parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todettu esimerkiksi pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, tuhlailevuutta, impulsiivista käyttäytymistä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten tai tunteiden lisääntymistä.
Icelandic: Mylan og/eða önnur lyf við Parkinsonssjúkdómi hefur sést hegðun eins og þráhyggja, áráttuhugsanir, spilafíkn, óhófleg eyðsla, hvatvísi og óeðlilega mikil kynhvöt eða aukning á kynlífshugsunum eða tilfinningum.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinainen: ihomelanooma (0,5% / 0,3%) Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar: sortuæxli í húð (0,5% á móti 0,3%) Efnaskipti og næring
Finnish: Tutkimuksessa II ero "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän keskiarvossa lumelääkkeeseen verrattuna oli -0,78 h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Icelandic: Í rannsókn II var meðalmismunurinn á fjölda klukkustunda í "OFF" ástandi í samanburði við lyfleysu -0,78 klst., 95% CI -1,18; -0,39 klst., p=0,0001.