FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SOMAVERT wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor injectie, (hetzij 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg of 30 mg pegvisomant in een injectieflacon en 1 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Lithuanian: Flakone (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg arba 30 mg pegvisomanto) ir 1 ml tirpiklio užpildytas švirkštas.
Dutch: Tabel A: Aanbevelingen voor het starten met de behandeling met SOMAVERT gebaseerd op de uitgangswaarden van de LFO's en voor periodieke controle van LFO's tijdens behandeling met SOMAVERT
Lithuanian: Gydymo SOMAVERT pradėjimo, atsižvelgiant į pradinius KFT rodmenis, ir periodinio KFT stebėjimo gydant SOMAVERT rekomendacijos
Dutch: • Druk de naald door het midden van de stop van de injectieflacon, zoals op de afbeelding.
Lithuanian: • Įbeskite adatą į flakono kamščio vidurį, kaip parodyta.
Dutch: De mate van blootstelling was vergelijkbaar in alle patiëntengroepen.
Lithuanian: Ekspozicija zaleplonui buvo panaši visose pacientų grupėse.
Dutch: Ieder nieuw gedragsteken of -symptoom dient onmiddellijk zorgvuldig te worden onderzocht.
Lithuanian: Bet kurį naują simptomą ar elgsenos pakitimą reikia nedelsiant kruopščiai išanalizuoti.
Dutch: Sonata helpt u bij het slapen.
Lithuanian: Sonata padės jums užmigti.
Dutch: Verder kan het nodig zijn de bloedsomloop te stabiliseren en intensief te monitoren.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti kraujotakos funkcijos stabilizavimo ir intensyvaus stebėjimo.
Dutch: Specifieke patiëntgroepen
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
Dutch: Het CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC priimtomis mokslinėmis išvadomis.
Dutch: Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk.
Lithuanian: Išgerkite sekančią kapsulę įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip nurodyta.
Dutch: Cesta 24. junija 23
Lithuanian: junija 23
Dutch: • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.
Lithuanian: • Vaistą vartokite ypač atsargiai, jei kada nors piktnaudžiavote vaistais arba alkoholiu.
Dutch: Tenminste 71% van de oraal toegediende dosis wordt geabsorbeerd.
Lithuanian: Mažiausiai 71% geriamosios dozės yra rezorbuojama.
Dutch: Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Sonata ir kam jis vartojamas
Dutch: Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld.
Lithuanian: Miegas paprastai sutrinka neilgam, todėl daugumai žmonių reikalingas tik trumpas gydymo kursas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kiek kapsulių išgėrėte.
Dutch: Tolerantie
Lithuanian: Tolerancija
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de leeftijd van 18 jaar)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun prestaties niet zijn verslechterd.
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol jie neįsitikins, jog jų įgūdžiai nėra sutrikę.
Dutch: • Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld.
Lithuanian: • Retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos.
Dutch: Bij deze studies was bij de patiënten de diagnose primaire (psychofysiologische) slapeloosheid gesteld.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo diagnozuojama pirminė (psichofiziologinė) nemiga.
Dutch: Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Lithuanian: Taip pat gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Dutch: Net als bij slaaprijden kunnen patiënten zich dergelijke voorvallen gewoonlijk niet herinneren.
Lithuanian: Šių įvykių, kaip ir vairavimo miegant, pacientai paprastai neprisimena.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros teisės sąlygas.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 10 mg.
Dutch: Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen.
Lithuanian: Nepamirškite, kad pavartoję tokį vaistų derinį, kitą dieną galite jaustis mieguistas.
Dutch: Zie tevens hieronder onder Depressie en Psychiatrische en "paradoxale" reacties.
Lithuanian: Taip pat žiūrėti poskyriuose „Depresija" bei „Psichinė ir „paradoksinė" reakcija".
Dutch: s r.o.. Trnavská cesta 50
Lithuanian: Trnavská cesta 50
Dutch: Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren over het feit dat deze van beperkte duur zal zijn.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, vertėtų įspėti pacientą, kad gydymas bus ribotos trukmės.
Dutch: De rest van wat in de urine wordt teruggevonden, bestaat uit minder belangrijke metabolieten.
Lithuanian: Likusiąją dalį sudaro mažiau reikšmingi metabolitai.
Dutch: Dit gebeurt meestal tot enkele uren nadat het middel is ingenomen.
Lithuanian: Šie sutrikimai paprastai pasireiškia per keletą valandų po vaisto pavartojimo.
Dutch: • U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen).
Lithuanian: • esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miegant);
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: į benzodiazepinus panašūs vaistai, ATC kodas: N05CF03
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zijn.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zaleplon is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl zaleplono, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Lithuanian: Įprasta suaugusiųjų dozė yra 10 mg prieš pat einant miegoti ar jau atsigulus, jei niekaip nepavyksta užmigti.
Dutch: Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie tuos vaistus, kuriems nereikia recepto.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
Lithuanian: • Gali pasireikšti nakvišumas (vaikščiojimas miegant), įskaitant valgymą ar vairavimą nevisiškai prabudus ir neprisimenant įvykio.
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt of als u al een ander middel gebruikt dat de werking van het centrale zenuwstelsel remt of als u alcohol drinkt (Zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Lithuanian: Šie pojūčiai gali būti dar stipresni, jei po vaisto vartojimo miegate mažiau kaip 7 ar 8 valandas arba jeigu jau vartojate kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, arba vartojate alkoholio (žr.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van zaleplon is circa 1 uur.
Lithuanian: Zaleplono pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda.
Dutch: Overmatig alcohol- en geneesmiddelenmisbruik
Lithuanian: Piktnaudžiavimas alkoholiu ir vaistiniais preparatais
Dutch: • Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
Lithuanian: • Nevartokite Sonata ar kitų migdomųjų vaistų ilgiau nei liepė gydytojas.
Dutch: In verband met het risico voor de patiënt en de gemeenschap wordt het stoppen met zaleplon aanbevolen voor patiënten die een "slaaprijden" episode melden.
Lithuanian: Dėl galimos rizikos pacientui ir bendruomenei pacientams, kuriems buvo „vairavimo miegant" epizodas, zaleplono vartojimą rekomenduojama nutraukti.
Dutch: Neem de capsule(s) in met een klein glas water.
Lithuanian: Prarykite kapsulę(-es) užsigerdami nepilna stikline vandens.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Švedija
Dutch: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.
Dutch: De werkzaamheid van Sonata is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquêtes om de slaap te beoordelen.
Lithuanian: Sonata veiksmingumas buvo patvirtintas, tiek atliekant objektyvų miego tyrimą - polisomnografiją (PSG) miego tyrimų laboratorijose, tiek vykdant ambulatorinių ligonių apklausas raštu, siekiant įvertinti jų miegą.
Dutch: Behandeling van een overdosis Sonata is grotendeels ondersteunend.
Lithuanian: Sonata perdozavimo gydymas daugiausia yra palaikomasis.
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Sonata wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Lithuanian: Įprastinės Sonata dozės keisti nebūtina, tačiau pacientus reikėtų įspėti, kad raminamasis poveikis gali būti stipresnis.
Dutch: Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Lithuanian: Psichinė ir „paradoksinė" reakcija
Dutch: Het gebruik van Sonata wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Sonata negalima vartoti nėštumo metu.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Sonata mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
Lithuanian: Sonata paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen.
Lithuanian: Nepageidaujamų pasekmių galima išvengti, jei mažiausiai 4 valandas po Sonata pavartojimo nesiimsite jokios aktyvios veiklos.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Sonata.
Lithuanian: 2 ir 4 savaičių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad vartojant bet kurią Sonata dozę farmakologinės tolerancijos neatsirado.
Dutch: Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.
Lithuanian: Nevykite medicininės pagalbos vieni.
Dutch: De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken.
Lithuanian: Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis.
Dutch: Tengevolge van de korte plasmahalfwaardetijd van zaleplon, dient een alternatieve behandeling te worden overwogen indien men vroeg in de ochtend ontwaakt.
Lithuanian: Kadangi zaleplono pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas, reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę tuo atveju, jei pacientą vargina ankstyvi prabudimai.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, Sonata vartoti negalima.
Dutch: Bovendien was er geen farmacokinetische interactie tussen zaleplon en venlafaxine (gereguleerde afgifte).
Lithuanian: Be to, nėra farmakokinetinės sąveikos tarp zaleplono ir venlafaksino (atpalaiduojamo lėtai).
Dutch: Sonata is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
Lithuanian: Sonata sukurtas taip, kad jei kapsulės turinį ištirpinus skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
Lithuanian: Būinai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate cimetidiną (vaistą skrandžio ligoms gydyti) arba eritromiciną (antibiotiką).
Dutch: In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Sonata in de aanbevolen doses bij mensen.
Lithuanian: Apskritai, ikiklinikiniais tyrimais nenustatyta jokio reikšmingo pavojaus, kurį žmogui sukeltų Sonata vartojimas rekomenduojamomis dozėmis.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische doses kan anterograde amnesie optreden, waarbij het risico bij hogere doses toeneemt.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamas terapines dozes gali pasireikšti anterogradinė amnezija, jos rizika dar labiau padidėja, didinant dozes.
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
Lithuanian: Dozės, skiriamos žmonėms, kuriems yra 65 ir daugiau metų, bei pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra skirtingos: - 65 metų ir vyresniems žmonėms reikia gerti vieną 5 mg kapsulę; - sergantiesiems lengvomis ar vidutinio sunkumo kepenų ligomis reikia gerti vieną 5 mg kapsulę.
Dutch: Daarom is bij deze patiënten dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.
Dutch: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Lithuanian: Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld.
Lithuanian: • Niekada negerkite alkoholio, kol vartojate Sonata.
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag negatief beïnvloeden.
Lithuanian: Raminamasis poveikis, amnezija, sutrikęs gebėjimas susikaupti ir sutrikusi raumenų funkcija gali turėti neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kitą dieną.
Dutch: Als u alcohol drinkt terwijl u wordt behandeld met Sonata kunt u zich ook de volgende dag suf voelen.
Lithuanian: Gydymosi Sonata metu kartu vartodami alkoholio, galite jaustis mieguisti kitą dieną.
Dutch: Het wordt afgeraden om Sonata tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Sonata valgant arba iš karto po gausaus valgio, nes dėl to gali sulėtėti vaisto veikimas.
Dutch: gezichtsstoornissen, diplopie
Lithuanian: regėjimo sutrikimas, diplopija.
Dutch: Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
Lithuanian: Zaleplonas yra lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris suleidus į veną yra maždaug 1,4±0,3 l/kg.
Dutch: Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
Lithuanian: Sonata skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui.
Dutch: Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
Lithuanian: Pasireiškus šiems pojūčiams nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Vėmimo sukelti nerekomenduojama.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Sonata, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokį migdomąjį vaistą, įskaitant Sonata, gali pasireikšti priklausomybė nuo jo.
Dutch: Sonata heeft een belangrijk invloed op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Lithuanian: Sonata gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Dutch: Echter, op basis van de beschikbare informatie, vond het PRAC het verstandig om in deze procedure de formulering in de SPC en PIL te versterken om ervoor te zorgen dat er duidelijke informatie beschikbaar is voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gezien de mogelijk ernstige gevolgen van psychomotorische stoornissen de volgende dag.
Lithuanian: Preparato informacijoje apie zaleploną jau yra pateikti įspėjimai, tačiau, remdamasis esama informacija, PRAC nutarė, kad būtų verta šia procedūra sustiprinti PCS ir PL pateiktą informaciją, siekiant užtikrinti, kad pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai gautų aiškią informaciją apie galimai sunkias su preparato vartojimu susijusias pasekme psichomotorinei veiklai kitą dieną.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor zaleplon, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC zaleplono periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Lithuanian: Kontroliuojamieji tyrimai, kurių metu buvo matuojama, kokį procentinį laiko intervalą trunka kiekviena miego stadija, parodė, kad vartojusiems Sonata pacientams miego stadijos išliko.
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Sonata om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu teratogeninio arba embriotoksinio poveikio nenustatyta, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti Sonata saugumą, vartojant šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Dutch: Sonata kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
Lithuanian: Sonata gali Jums sukelti mieguistumą, negebėjimą susikaupti, atminties netekimą ar raumenų silpnumą.
Dutch: De waarde van geforceerde dialyse en hemodialyse bij de behandeling van overdosering is niet vastgesteld.
Lithuanian: Forsuotos dializės arba hemodializės reikšmė šio preparato perdozavimo gydymui nėra nustatyta.
Dutch: Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.
Lithuanian: Jei Jūs pastebėjote bet kokį iš nurodytų poveikių ar bet kokį Jūsų sveikatos pasikeitimą kuo greičiau apie tai praneškite savo gydytojui.
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidėjęs gerybinių kepenų auglių atvejų dažnumas pelėms yra adaptacinis reiškinys.
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.
Lithuanian: • Negerkite antros Sonata dozės tą pačią naktį.
Dutch: 51063 Keulen,
Lithuanian: 51063 Kelnas
Dutch: Sonata had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
Lithuanian: Sonata neveikia digoksino bei varfarino (vaistų, kurių terapinis indeksas yra mažas) farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Dutch: Zaleplon ondergaat ook presystemisch metabolisme, resulterend in een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 30%.
Lithuanian: Vyksta presisteminis zaleplono metabolizmas, dėl to absoliutus vaisto bioprieinamumas yra maždaug 30 proc.
Dutch: Als Sonata samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Lithuanian: Jeigu Sonata vartojamas kartu su kitais medikamentais, kurie veikia smegenis, vaistų derinys gali sukelti didesnį mieguistumą negu reikėtų.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sonata met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
Lithuanian: Sonata vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais, pvz., rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, gali sumažėti zaleplono veiksmingumas.
Dutch: Zaleplon wordt uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten, voornamelijk in de urine (71%) en faeces (17%).
Lithuanian: Zaleplonas neaktyvių metabolitų pavidalu šalinamas daugiausia su šlapimu (71%) ir su išmatomis (17%).
Dutch: Pediatrische patiënten Sonata mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek
Lithuanian: Vaikų populiacija Sonata negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Bij Sonata studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Sonata 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
Lithuanian: Atliekant objektyvius PSG tyrimus nustatyta, kad 10 mg Sonata dozė veiksmingiau negu placebas sutrumpino užmigimo laikotarpį ir prailgino miego trukmę pirmoje nakties pusėje.
Dutch: U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te beoordelen.
Lithuanian: Šiais atvejais Sonata vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Dutch: Sonata bevat lactose.
Lithuanian: Sonata sudėtyje yra laktozės
Dutch: Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in urine in de vorm van 5-oxo-zaleplon en zijn glucuronide-metaboliet, en nog eens 9% wordt teruggevonden als 5-oxodesethylzaleplon en zijn glucuronide-metaboliet.
Lithuanian: 57% suvartotos vaisto dozės pašalinama su šlapimu 5-okso-zaleplono ir jo metabolito gliukuronido pavidalu, dar 9% - 5-okso-desetilzaleplono ir jo metabolito gliukuronido pavidalu.
Dutch: De amnesie kan gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Amnezija gali būti susijusi su netinkamu elgesiu (žr.
Dutch: Indien het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij met haar arts contact moet opnemen betreffende het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel als zij zwanger wil worden of vermoedt dit te zijn.
Lithuanian: Jeigu preparatas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, reikia ją įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl vaisto vartojimo nutraukimo, jei gydymo laikotarpiu planuotų pastoti arba įtartų, jog yra nėščia.
Dutch: Psychose
Lithuanian: Psichozė
Dutch: Geheugen en psychomotore insufficiëntie
Lithuanian: Atminties ir psichomotorikos sutrikimai
Dutch: Gelijktijdig gebruik van zaleplon met deze geneesmiddelen kan de volgende dag het risico van slaperigheid, waaronder verminderde rijvaardigheid (zie rubriek 4.7), verhogen.
Lithuanian: Kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamas zaleplonas kitą dieną gali didinti mieguistumo riziką, įskaitant sutrikusį gebėjimą vairuoti (žr.
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
Lithuanian: toksinis poveikis kepenims (dažniausiai apibūdinamas transaminazių aktyvumo padidėjimu)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 kietos kapsulės
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Sonata wordt toegediend.
Lithuanian: Todėl cimetidino kartu su Sonata reikėtų skirti atsargiai.
Dutch: Bij konijnen werden geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio embriono ir vaisiaus raidai.