FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przeprowadzi również badanie skuteczności leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Također će provesti ispitivanje o učincima lijeka u bolesnika s fibrilacijom atrija i dobrom bubrežnom funkcijom.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była częstość występowania udaru lub zatorowości układowej wśród pacjentów każdego roku.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je godišnja stopa moždanog udara ili sustavne embolije među bolesnicima.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lixiana?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lixiana?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lixiana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lixiana pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Uznano jednak, że tendencja do występowania korzyści ze stosowania leku w zapobieganiu udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków, mniej wyraźna u pacjentów z dużym klirensem kreatyniny (prawidłową czynnością nerek), wymaga dalszych badań.
Croatian: Međutim, koristi lijeka u sprječavanju moždanog udara kod fibrilacije atrija bile su manje izražene u bolesnika s visokim klirensom kreatinina (dobra bubrežna funkcija) te se smatralo da su potrebna dodatna ispitivanja.
Polish: Wykazano, że lek ten jest co najmniej tak samo skuteczny, jak warfaryna w zmniejszaniu częstości występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT lub zatorowości płucnej.
Croatian: Dokazano je da je lijek u najmanju ruku jednako djelotvoran kao varfarin u smanjenju stope moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija te u sprječavanju novih epizoda DVT-a ili plućne embolije.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lixiana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lixiana bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: • leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skrzepu w żyle głębokiej, zazwyczaj kończyny dolnej) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc), a także w zapobieganiu ich nawrotom.
Croatian: • za liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (krvnog ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lixiana zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lixiana dokazane u ispitivanjima?
Polish: Lek zawiera substancję czynną edoksaban.
Croatian: Lixiana sadrži djelatnu tvar edoksaban.
Polish: Jak stosować produkt Lixiana?
Croatian: Kako se Lixiana koristi?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lixiana w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lixiana nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: W leczeniu skrzepów i zapobieganiu im u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną lek Lixiana okazał się równie skuteczny jak warfaryna, w badaniu z udziałem 8200 pacjentów.
Croatian: Lijek Lixiana pokazao se jednako djelotvornim kao i varfarin u liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom i u ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno više od 8 200 bolesnika.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Lixiana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lixiana potražite u uputi o lijeku.
Polish: W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowała tendencja do uzyskiwania lepszych wyników w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Bolji rezultati primijećeni su kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom nego kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Lek Lixiana okazał się równie skuteczny, jak standardowy lek przeciwzakrzepowy - warfaryna - w zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Croatian: Dokazano je da je lijek Lixiana jednako učinkovit u sprječavanju moždanog udara i sustavne embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija kao i uobičajeni antikoagulans varfarin.
Polish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SZWAJCARIA
Croatian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICARSKA
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Polish: KSIĘSTWO LIECHTENSTEINU
Croatian: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
Polish: Wielkość opakowania: butelka 60 ml.
Croatian: Veličina pakovanja: bočica od 60 ml.
Polish: Kod ACTvet: QI02AT01
Croatian: ATC vet kod: QI02AT01
Polish: Data przedłużenia pozwolenia 05/12/2008.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 05/12/2008.
Polish: Preparat jest produkowany z siary pobranej od krów trzymanych w warunkach terenowych.
Croatian: Proizvod se dobiva od kolostruma prikupljenog od krava držanih u vanjskim uvjetima.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/011/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/011/001
Polish: * miano określone metodą mikroaglutynacji
Croatian: * metoda mikroaglutinacije
Polish: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Croatian: Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
Polish: Należy zatem zwrócić na to uwagę planując programy szczepień cieląt, u których podawano Locatim.
Croatian: Ovo treba imati na umu kada se planira program vakcinacije za telad koja prima Locatim.
Polish: Metyloparahydroksybenzoesan ≤ 0,8 mg/ml.
Croatian: Metil parahidroksibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene: Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowych gatunków zwierząt
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Croatian: Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu spomenuti ovdje, molimo Vas da obavijestite svog veterinara.
Polish: Ciąża, laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia.
Croatian: Graviditet i laktacija: Nije namijenjen za primjenu za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Croatian: CILJNA VRSTA ŽIVOTINJA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29/03/1999.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/3/1999.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Locatim mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot> {broj}
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje pasivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Polish: Produkt może być podawany nie rozcieńczony, bądź rozcieńczony w mleku lub w preparacie mlekozastępczym w ciągu pierwszych 12 godzin życia cielęcia, najlepiej jednak już w momencie wystąpienia odruchu ssania.
Croatian: Proizvod se daje u čistom obliku ili razrijeđen u mlijeku ili zamjeni za mlijeko unutar prvih 12 sati teletova života, po mogućnosti čim postane receptivno.
Polish: Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Croatian: Peroralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar prva četiri sata, ali ne kasnije od
Polish: rezultacie, oprócz przeciwciał dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego E.coli F5 (K99) zawierać może przeciwciała dla innych czynników lub mikroorganizmów, co może być wynikiem szczepienia i/lub ekspozycji krów-dawców na czynniki środowiskowe.
Croatian: Osim protutijela za E. coli F5 (K99), kolostrum također sadrži protutijela za druge mikroorganizme, što je rezultat cijepljenja i/ili izloženosti krave donatora mikroorganizmima u njihovom okolišu.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja stavljanja u promet.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Szklana butelka typ III o pojemności 60 ml, opatrzona polipropylenowym korkiem z polietylenową plombą oraz odczepianym pierścieniem zabezpieczającym, umieszczona w tekturowym pudełku.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa III od 60 ml, s polipropilenskim stoperom,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVEJTI ILI OGRANIČENJA
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych nad bezpieczeństwem wielokrotnego podawania pojedynczej dawki ,zaleca się jedynie jednokrotne podanie jednej dawki.
Croatian: U nedostatku podataka koji izričito ukazuju na neškodljivost više od jedne ponovljene doze, preporučuje se davanje samo jedne doze.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Croatian: U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Polish: Jeśli cielę niechętnie przyjmuje produkt to można go podać doustnie, przy pomocy strzykawki.
Croatian: Ako tele oklijeva uzeti otopinu, može se dati običnom špricom u usta.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku podania podwójnej dawki produktu, obserwowano przejściowe działania niepożądane, takie jak wzrost temperatury ciała oraz wzrost liczby oddechów.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Croatian: POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Locatim jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Locatima je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloparahydroksybenzoesan
Croatian: Metil parahidroksibenzoat
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Peroralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar prva četiri sata, ali ne kasnije od
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Polish: Terminważności {miesiąc/rok}
Croatian: Lot {broj}
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży lub laktacji.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta ili laktacije
Polish: Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia
Croatian: Locatim peroralna otopina za novorođenu telad starosti do 12 sati.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarskomedicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: Substancja pomocnicza :
Croatian: Pomoćne tvari
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad starosti do 12 sati.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Čuvati u kartonskoj kutiji.
Polish: Produkt stanowi uzupełnienie właściwości ochronnych konwencjonalnej siary matki w stosunku do adhezyjnego czynnika fimbrialnego E. coli F5 (K99).
Croatian: Proizvod predstavlja dodatak zaštitnim svojstvima normalnog kolostruma protiv adhezina E. coli F5 (K99).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biokema Anstalt
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza za čuvanje Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Croatian: U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Polish: Cielętom, którym podano preparat, należy bezwzględnie zapewnić dostęp do normalnej siary matki.
Croatian: Osim otopine, tele mora dobivati normalni kolostrum.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Biokema Anstalt,
Polish: W
Croatian: A.
Polish: Kapsułki, twarde Doustnie
Croatian: Kapsula, tvrda
Polish: Wybroczyny Wykwity skórne
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Polish: • Przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii:
Croatian: • barem jedan marker iz svake od sljedećih kategorija:
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban poseban oprez.
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
Croatian: • koju dozu uzimati i koliko dugo.
Polish: Parametr (jednostka)
Croatian: Parametar (jedinice)
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Croatian: • kada povećati ili smanjiti dozu.
Polish: 48155 Münster Niemcy
Croatian: 48155 Münster Njemačka
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2021 r.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju bit će podneseno do 31. prosinca 2021.
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja.
Polish: • Konieczność unikania alkoholu.
Croatian: • Potreba izbjegavanja alkohola.
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Croatian: *Preporuke se temelje na GGN od približno 30-40 međunarodnih jedinica/l.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Croatian: Statini katkad prouzroče miopatiju.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Croatian: Ne mijenjajte dozu sami.
Polish: − Należy wykluczyć ciążę.
Croatian: − potrebno je isključiti trudnoću;
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Croatian: Ispitivanje je omogućilo ukupno 78 tjedana liječenja.
Polish: Należy zawsze potwierdzić genetycznie występowanie HoFH, jeśli jest to możliwe.
Croatian: Potrebno je genetički utvrditi postojanje HoFH-a kad god je to moguće.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. travnja 2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31.srpnja 2013.
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)
Polish: Końcowy okres półtrwania lomitapidu nie zmieniał się.
Croatian: Terminalni poluvijek lomitapida nije se mijenjao.
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o njegovoj primjeni u trudnica.
Polish: Coroczne raporty będą przedstawiane w okresie rocznej ponownej oceny.
Croatian: Godišnja izvješća podnosit će se u vrijeme godišnje procjene.
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
Croatian: • umor, nedostatak energije ili opća slabost
Polish: Spożywanie alkoholu
Croatian: Uporaba alkohola
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Croatian: 26. tjedan/LOCF (N = 29)
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:
Croatian: • Prije započinjanja liječenja u žena reproduktivne dobi:
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Croatian: Približno 33% radioaktivnosti izlučeno je u mokraći kao metaboliti.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lojuxta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lojuxta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Lekarz poinformuje:
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Polish: Maksymalne bezwzględne zwiększenie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Croatian: Maksimalno apsolutno povećanje % masti u jetri
Polish: • Potwierdzić zwiększenie wartości, powtarzając badanie w ciągu tygodnia.
Croatian: • Potvrditi povećanje ponovljenim mjerenjem unutar tjedan dana.
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Croatian: „Loš" kolesterol može dovesti do srčanih napadaja, moždanog udara ili drugih događaja u ranoj dobi.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Croatian: Promjene jetrenih enzima mogu se javiti u bilo kojem trenutku za vrijeme liječenja, ali se najčešće javljaju tijekom povišenja doze.
Polish: Podawanie z jedzeniem może zwiększyć narażenie na lomitapid.
Croatian: Primjena s hranom može povećati izloženost lomitapidu.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Croatian: Bolest se obično nasljeđuje od majke i od oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja.
Polish: • Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
Croatian: • Nemojte piti nikakvu vrstu soka od grejpa.
Polish: • Porada dotycząca ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.
Croatian: • upozorenje bolesnicima o riziku povezanom s istodobnim uzimanjem alkohola;
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Croatian: Uključeno je 16 muškaraca (55%) i 13 žena (45%) prosječne dobi od 30,7 godina u rasponu od 18 do 55 godina.
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
Croatian: Alkohol može povećati razine masti u jetri i potaknuti ili pogoršati oštećenje jetre.
Polish: Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki.
Croatian: Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek.
Polish: Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Croatian: Dovoljno je da uzmete svoju redovnu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.