FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som inträffade med bara klopidogrel, med bara ASA eller med klopidogrel i kombination med ASA antingen under kliniska prövningar eller som spontan rapporterades redovisas i tabell nedan.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir við notkun klópídógrels eingöngu, asetýlsalicýlsýru eingöngu eða klópídógrels ásamt asetýlsalicýlsýru í klínískum rannsóknum eða sem greint var frá af sjálfsdáðum eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.
Swedish: Salicylatmetabolismen kan mättas och totalt kroppsclearance minskar vid höga serumkoncentrationer på grund av leverns begränsade förmåga att bilda både salicylurinsyra och fenolglukuronid.
Icelandic: Umbrot salicýlsýru er mettanlegt og heildar útskilnaður minnkar við hærri þéttni í sermi vegna takmarkaðrar getur lifrarinnar til að mynda bæði salicýluric-sýru og fenólglúkúróníð.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva bör inte användas hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Klopidogrel:
Icelandic: _ Gljáefni:
Swedish: Vad Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og við hverju það er notað
Swedish: Ta inte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva under tredje trimestern av graviditeten.
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Swedish: Om en dos glöms bort: - Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
Icelandic: - Ef færri en 12 klukkustundir eru liðnar frá því að taka átti skammtinn: eiga sjúklingar að taka skammtinn strax og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: • svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden.
Icelandic: - munnþrota eða einkenni frá húð, svo sem útbrot og kláða eða blöðrur.
Swedish: Följande symtom kan också uppkomma: hypertermi och svettning, vilket leder till dehydrering, rastlöshet, krampanfall, hallucinationer och hypoglykemi.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta einnig komið fram:ofhitnun og aukin svitamyndun sem geta leitt til vökvaskorts, eirðarleysis, krampa, ofskynjana og blóðsykurslækkunar.
Swedish: Detta kan ge magbesvär eller diarré.
Icelandic: Hún getur valdið óþægindum í maga eða niðurgangi.
Swedish: Organsystem Vanlig Mindre vanlig Sällsynt
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Swedish: In vitro och in vivo metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85 % av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Icelandic: Annað ferlið er hvatað af esterösum, en það leiðir til hýdrólýsu yfir í óvirka karboxýlsýruafleiðu (85% af umbrotsefnum í blóði) og hitt er hvatað af mörgum cýtókróm P450 ensímum.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva förlänger blödningstiden och bör användas med försiktighet till patienter med tillstånd som medför ökad blödningsrisk (särskilt gastrointestinala och intraokulära blödningar).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lengir blæðingartíma og skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum sem hafa sár sem hafa tilhneigingu til að blæða (einkum sár í meltingarvegi og augum).
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ska inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Swedish: Kärna
Icelandic: Kjarni
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Swedish: Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Swedish: • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4).
Icelandic: Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni, þekkt sem blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4).
Swedish: • fostret för: - kardiopulmonell toxicitet (med för tidig stängning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension) - renal dysfunktion, vilket kan leda till njursvikt med oligo-hydroamnios
Icelandic: • hjá fóstrinu: - eiturverkunum á hjarta og lungu (ótímabær lokun á slagæðarási (ductus arteriosus) og lungnaháþrýstingur); - truflun á starfsemi nýrna sem getur leitt til nýrnabilunar með legvatnsbresti;
Swedish: • om du dricker alkohol, på grund av den ökade risken för blödning eller skada i mag-tarmkanalen.
Icelandic: ef þú neytir áfengis, vegna aukinnar hættu á blæðingum og meltingarfærasárum
Swedish: På grund av förekomst av ASA är användning även kontraindicerat vid:
Icelandic: Þar að auki, vegna þess að lyfið inniheldur acetýlsalicýlsýru, má ekki heldur nota það::
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är en fast läkemedelskombination för fortsatt behandling i fall av:
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er samsett lyf með staðlaða skammta fyrir framhaldsmeðferð þegar um er að ræða:
Swedish: Njursvikt*, akut nedsatt njurfunktion (speciellt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion, hjärtinkompensation, nefritsyndrom eller samtidig behandling med diuretika)*, glomerulonefrit, kreatininstegring
Icelandic: Nýrnabilun*, bráð skerðing á nýrnastarfsemi (sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun eða nýrnabólguheilkenni, eða eru samhliða á meðferð með þvagræsilyfjum)*, nýrnahnoðrabólga, hækkað kreatínín í blóði
Swedish: Överväg användning av parenterala trombocythämmande läkemedel hos patienter med akuta koronara syndrom som kräver samtidig administrering av morfin eller andra opioidagonister.
Icelandic: Íhuga á notkun blóðflöguvirks lyfs á stungulyfsformi hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem þurfa morfín eða aðra ópíóíða.
Swedish: Blödning i luftvägarna (blodiga upphostningar, blödning i lungan), bronkospasm, interstitiell pneumonit, eosinofil pneumonit, icke-kardiogent pulmonellt ödem vid kronisk användning och vid överkänslighetsreaktion av acetylsalicylsyra*
Icelandic: Blæðingar í öndunarvegi (blóðhósti, lungnablæðing), berkjukrampi, millivefslungnabólga, lungnabjúgur, sem ekki tengist hjarta (non- cardiogenic), vegna langvarandi notkunar og í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna acetýlsalicýlsýru*, eósínófíl lungnabólga
Swedish: Interaktioner med följande läkemedel med högre (antiinflammatoriska) doser av ASA har också rapporterats: ACE-hämmare, fenytoin, betablockerare, diuretika och perorala antidiabetika.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá milliverkunum eftirtalinna lyfja með stærri (bólgueyðandi) skömmtum af acetýlsalicýlsýru: angiotensin converting ensím (ACE) hemlar, fenýtóín, beta-blokkar, þvagræsilyf og blóðsykurslækkandi lyf til inntöku.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt meðsamhliða notkun öflugra eða í meðallagi öflugraCYP2C19 hemla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Det är okänt om ASA-dosen i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva påverkar fertilitet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort magn acetýlsalicýlsýru í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hafi áhrif á frjósemi.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva bör användas med försiktighet hos patienter med anamnes på peptiskt ulcus eller gastroduodenal blödning eller lindriga övre gastrointestinala symtom, då sådana kan bero på magsår som kan leda till magblödning.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um ætissár eða blæðingar í maga/skeifugörn eða minniháttar einkenni í efri hluta meltingarvegar þar sem þetta gæti verið af völdum magasárs sem getur valdið magablæðingu.
Swedish: • om du tidigare haft astma eller allergiska reaktioner inklusive allergi mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom.
Icelandic: ef þú hefur sögu um astma eða ofnæmisviðbrögð, þar á meðal ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum
Swedish: Feber, ödem*
Icelandic: Sótthiti, bjúgur*
Swedish: Patienterna randomiserades att erhålla antingen prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n=1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) sedan nedtrappning till klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309), i kombination med ASA (<100 mg/dag).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-14) (n=1.306) eða prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-7) og fengu síðan minna öflugan hemilinn klópídógrel 75 mg/sólarhring (daga 8-14) (n=1.304) ásamt acetýlsalicýlsýru (<100 mg/sólarhring).
Swedish: Patienterna skall informeras om risken för gastrointestinal skada och blödning när klopidogrel plus ASA tas med alkohol, särskilt om alkoholkonsumtionen är kronisk eller stor (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um hættuna á meltingarfærasárum og blæðingum þegar klópídógrel með acetýlsalicýlsýru er tekið inn með áfengi, sérstaklega ef áfengisnotkun er langvarandi eða mikil (sjá kafla 4.5).
Swedish: Sö.
Icelandic: Lau.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet är begränsad för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1035 (16,5%) i klopidogrel plus ASA gruppen och 1187 (18,8%) i ASA gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95% CI av 6%-21%, p=0,00005) för klopidogrel plus ASA gruppen.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu samsetta endapunktinn (dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall eða erfiða blóðþurrð) var 1.035 (16,5%) í klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðferðarhópnum og 1.187 (18,8%) í hópnum sem eingöngu fékk acetýlsalicýlsýru, 14% hlutfallsleg áhættulækkun (95% CI af 6%-21%; p=0,0005) fyrir klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðhöndlaða hópinn.
Swedish: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Sanofi AB
Swedish: Salicylsyra i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har en halveringstid på ungefär 2 timmar i plasma.
Icelandic: Helmingunartími salicýlsýru í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva í plasma er u.þ.b. 2 klst.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skall användas under graviditetens första två trimestrar endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu nema meðferð með klópídógreli/acetýlsalicýlsýru sé nauðsynleg vegna klínísks ástands konunnar.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av koronar ateroskleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: á Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hjá öllum undirhópum barna og unglinga vegna meðferðar á æðakölkun í kransæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1752) plus ASA eller endast ASA (n=1739), (150-325 mg som en laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort klópídógrel (300 mg hleðsluskammt og síðan 75 mg á sólarhring, n=1.752) ásamt acetýlsalicýlsýru eða acetýlsalicýlsýru eingöngu (n=1.739), (150 til 325 mg sem hleðsluskammtur, síðan 75 til 162 mg á sólarhring), segaleysandi lyfi og heparíni þegar það átti við.
Swedish: Denna prövarinitierade, randomiserad, öppna studie inkluderade patienter med akuta koronara syndrom som krävde koronarangioplastik (PCI).
Icelandic: Þessi slembaða, opna rannsókn sem tók til sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni sem þurfa að gangast undir kransæðavíkkun.
Swedish: • Akut hjärtinfarkt med ST-höjning hos medicinskt behandlade patienter lämpliga för trombolytisk behandling
Icelandic: Brátt hjartadrep með ST-hækkun hjá sjúklingum sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði segaleysandi meðferðar.
Swedish: • om du lider av gikt.
Icelandic: ef þú ert með þvagsýrugigt
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är indicerat för sekundärprevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
Swedish: Byte från en mer potent P2Y12 -receptorhämmare till klopidogrel i kombination med aspirin efter akut fas av akuta koronara syndrom har utvärderats i två randomiserade prövarinitierade studier (IST) - TOPIC och TROPICAL-ACS - med data för kliniskt utfall.
Icelandic: Meðferð með minna öflugum (de-escalated) P2Y12 hemli við bráðu kransæðaheilkenni Skipti úr öflugari P2Y12 viðtakahemli í klópídógrel ásamt aspiríni eftir bráðafasa bráðs kransæðaheilkennis voru metin í tveimur slembuðum rannsóknum styrktum af rannsakanda
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg laktos och 3,3 mg hydrerad ricinolja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus, stationärt hudutslag (fixed eruption)*
Icelandic: Blöðruhúðbólga (eitrunardreplos húðþekju, Stevens Johnson heilkenni, regnbogaroði, bráð, dreifð húðútbrot með vilsublöðrum), ofsabjúgur, lyfjaofnæmi, útbrot af völdum lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni), roðaútbrot eða skinnflagningsútbrot, ofsakláði, exem, flatskæningur, endurtekin útbrot á sama stað*
Swedish: Intrakraniell blödning (vissa fall rapporterades med dödlig utgång, särskilt hos äldre), huvudvärk, parestesier, svindel
Icelandic: Blæðingar innan höfuðkúpu (sem í sumum tilvikum leiddi til dauða, sérstaklega hjá öldruðum), höfuðverkur,
Swedish: Kliniska studier tyder på att doser upp till 100 mg/dag för restriktiv obstretisk användning, vilket kräver särskild övervakning, verkar vara säkert.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að skammtar allt að 100 mg/sólahring sem eingöngu eru til notkunar við fæðingarhjálp og þarfnast sérfræðieftirlits, séu öruggir.
Swedish: COMMIT-studien, med 2x2 faktoriell design, inkluderade 45852 patienter som kom in inom 24 timmar efter att symtom för misstänkt hjärtinfarkt uppträtt med överensstämmande EGK-avvikelser (t.ex. SThöjning, ST-sänkning eller vänster grenblock).
Icelandic: COMMIT rannsóknin, sem hönnuð var í 2x2 þáttasnið (factorial design) náði til 45.852 sjúklinga sem komu innan 24 klst.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerad tablett 50x1 filmdragerad tablett 84 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerad tablett 100x1 filmdragerad tablett
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Swedish: Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)
Icelandic: Blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP)
Swedish: Respiratorisk acidos uppkommer därefter som ett resultat av suppressiv effekt på respirationscentrum.
Icelandic: öndunarblóðsýring vegna bælandi áhrifa á öndunarstöð.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg laktos och 3,3 mg hydrerad ricinolja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
Swedish: Endosblister av aluminium i askar innehållande 30x1, 50x1, 90x1 och 100x1 filmdragerad tablett.
Icelandic: Rifgataðar stakskammta álþynnupakkningar í pappaöskjum með 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Swedish: Rekommendationerna nedan för doser 500 mg/dag och högra gäller därför även för detta dosintervall.
Icelandic: Því eiga leiðbeiningar hér fyrir neðan um skammta, 500 mg/sólahring og stærri, einnig við á þessu skammtabili.
Swedish: • Svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Verulega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Detta var konsistent mellan subgrupper av patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika eller heparinbehandling.
Icelandic: Tíðni blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem flokkaðir voru í undirhópa og skilgreindir voru samkvæmt einkennum í upphafi og tegund fíbrínleysandi meðferðar eða heparínmeðferðar.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter Aluminiumblisterkartor i askar innehållande 14, 28, 30 och 84 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 14, 28, 30 og 84 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Denna kombination ska därför användas med försiktighet hos patienter som tar låga doser ASA för kardioprotektion.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun þessarar samsetningar hjá sjúklingum sem eru á lágum skömmtum acetýlsalicýlsýru vegna hjartaverndandi áhrifa.
Swedish: Esomeprazol förväntas ge en liknande interaktion med klopidogrel.
Icelandic: Búast má við að esomeprazol milliverki á svipaðan hátt við klópídógrel.
Swedish: • När sjukvården bör kontaktas
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
Swedish: Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Swedish: BILAGA
Icelandic: Fylgiseðil
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Aclasta för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer med uppdaterat informationspaket till läkare som innehåller följande:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla vilkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som är beskrivet nedan implementeras:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
Swedish: Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Swedish: • Kontraindicerat hos patienter med allvarliga njurproblem
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Swedish: • De viktigaste allvarliga biverkningarna
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
Swedish: • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Swedish: • Patientinformationspaket
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformationspaket
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna •
Swedish: • Bipacksedel
Icelandic: VIÐAUKI
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: ** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Swedish: Ska inte säljas separat.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Swedish: Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Aclasta.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Aclasta er notað.
Swedish: 85 % av patienterna hade inte tidigare behandlats med bisfosfonater.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Swedish: Denna process kallas remodellering.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Swedish: Aclasta med mat och dryck
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Swedish: Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
Icelandic: Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Swedish: - om du har hypokalcemi (kalciumhalten i blodet är för låg).
Icelandic: - ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Aclasta, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Swedish: Läkare bör överväga klinisk kontroll av dessa patienter.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 5 till 17 år finns i avsnitt 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 april 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.