FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Italian: Altri effetti indesiderati sono reazioni nel sito di iniezione (prurito e arrossamento), bassi livelli di zucchero nel sangue (quando il medicinale è stato usato in associazione a una sulfanilurea) e mal di testa.
English: The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Italian: I primi due studi (condotti su un totale di 555 pazienti) hanno messo a confronto Bydureon con un altro medicinale contenente anch'esso exenatide ma somministrato due volte al giorno, entrambi somministrati come terapia aggiuntiva ai medicinali antidiabetici per via orale o al trattamento limitato a dieta ed esercizio fisico.
English: Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Italian: Bydureon e l'insulina devono essere iniettati separatamente ai pazienti che assumono entrambi i medicinali.
English: In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Italian: Nel quinto studio (condotto su 695 pazienti), Bydureon somministrato con dapagliflozin è stato messo a confronto con Bydureon da solo e con dapagliflozin da solo.
English: The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
Italian: Il terzo studio (condotto su 514 pazienti) ha messo a confronto Bydureon con sitagliptin o pioglitazone come trattamento aggiuntivo a metformina.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Italian: Il principio attivo di Bydureon, exenatide, è un “incretino-mimetico”, cioè funziona in maniera uguale alle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta al cibo.
English: In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
Italian: Nel sesto studio (condotto su 464 pazienti), Bydureon somministrato insieme a insulina glargina con o senza metformina è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), anche questo somministrato con insulina glargina con o senza metformina.
English: In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
Italian: Nel primo studio Bydureon ha ridotto i livelli di HbA1c in media di 1,9 punti percentuali dopo 30 settimane di trattamento, rispetto a una diminuzione media di 1,5 punti con exenatide somministrato due volte al giorno.
English: How does Bydureon work?
Italian: Come agisce Bydureon?
English: In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
Italian: Nel secondo studio la riduzione media è stata di 1,6 punti dopo 24 settimane di trattamento con Bydureon, rispetto a una diminuzione media di 0,9 punti con exenatide somministrato due volte al giorno.
English: The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Italian: La riduzione media rilevata con Bydureon insieme a dapagliflozin è stata di 2,0 punti dopo 28 settimane, rispetto a una diminuzione media di 1,6 punti con Bydureon da solo e di 1,4 punti con dapagliflozin da solo.
English: Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Italian: Bydureon li ha ridotti in media di 1,4 punti dopo 26 settimane di trattamento, rispetto a una diminuzione media di 0,8 e 1,1 punti con sitagliptin e pioglitazone, rispettivamente.
English: What is Bydureon and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bydureon?
English: How is Bydureon used?
Italian: Come si usa Bydureon?
English: The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Italian: La riduzione media rilevata con Bydureon è stata di 1,0 punti dopo 28 settimane, rispetto a una diminuzione media di 0,2 punti con il placebo.
English: The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
Italian: Il quarto studio (condotto su 456 pazienti) ha messo a confronto Bydureon con insulina glargina (insulina a lunga durata d'azione) come trattamento aggiuntivo a metformina associata o meno a una sulfanilurea.
English: The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
Italian: La riduzione media rilevata con Bydureon è stata di 1,5 punti dopo 26 settimane, rispetto a una diminuzione media di 1,3 punti con insulina glargina.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c dei pazienti si aggiravano intorno al 9,3 %.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Italian: All'inizio degli studi i livelli di HbA1c dei pazienti erano attorno all'8,4 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c dei pazienti si aggiravano intorno all'8,5 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c dei pazienti si aggiravano intorno all'8,3 %.
English: However, these side effects are considered manageable.
Italian: Tuttavia, tali effetti indesiderati sono considerati gestibili.
English: The most important serious side effects are serious infections.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di maggior rilievo sono le infezioni gravi.
English: It is available as 15 mg tablets.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 15 mg.
English: Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Italian: Ulteriori informazioni su Rinvoq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
English: It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con gravi problemi epatici o durante la gravidanza.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rinvoq sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rinvoq sono costantemente monitorati.
English: Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Italian: In vari studi esso ha ridotto l'attività della malattia quando usato da solo o associato ad altri medicinali.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rinvoq?
English: For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rinvoq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Other information about Rinvoq
Italian: Altre informazioni su Rinvoq
English: It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Italian: Può essere usato da solo o con metotrexato, un altro medicinale per l'artrite reumatoide.
English: Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Italian: Rinvoq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What is Rinvoq and what is it used for?
Italian: Cos'è Rinvoq e per cosa si usa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rinvoq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Rinvoq authorised in the EU?
Italian: Perché Rinvoq è autorizzato nell'UE?
English: Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
Italian: Rinvoq non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi o infezioni gravi.
English: Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Italian: Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato e monitorato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
English: The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rinvoq (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola).
English: Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rinvoq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
Italian: Questi studi hanno valutato l'attività della malattia su 28 articolazioni, in base a una scala di valutazione standard.
English: Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
Italian: Upadacitinib agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
English: What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rinvoq sono stati evidenziati negli studi?
English: The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Rinvoq è di una compressa una volta al giorno.
English: The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
Italian: I pazienti erano trattati con medicinali antireumatici modificanti la malattia convenzionali (clorochina, idrossiclorochina, leflunomide o sulfasalazina, spesso associati a metotrexato).
English: In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide, il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) attacca il tessuto sano, causando l'infiammazione delle articolazioni.
English: An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Rinvoq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
Italian: Tali enzimi sono implicati nell'attivazione di processi che portano all'infiammazione: bloccarne l'effetto tiene l'infiammazione delle articolazioni sotto controllo.
English: Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Italian: In cinque studi, condotti su un totale di circa 4 400 pazienti, Rinvoq si è rivelato efficace nel ridurre i sintomi in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.
English: The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Italian: La ditta che commercializza Rinvoq fornirà agli operatori sanitari le informazioni riguardanti i rischi di infezione, di danno al feto se Rinvoq è assunto durante la gravidanza e di problemi a carico di cuore e circolazione.
English: Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
Italian: Rinvoq contiene il principio attivo upadacitinib.
English: The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento se si verificano alcuni effetti indesiderati, fra cui un calo netto del numero di cellule del sangue.
English: The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Italian: La ditta fornirà inoltre una scheda di allerta per il paziente contenente la descrizione dei segni/sintomi degli effetti indesiderati gravi di Rinvoq, indicazioni su come ricevere assistenza, nonché un promemoria che raccomanda di non usare il medicinale in gravidanza.
English: For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rinvoq, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
Italian: I pazienti trattati con Rinvoq possono sperimentare effetti indesiderati che includono infezione, neutropenia (bassa conta di un tipo di globuli bianchi) e analisi del sangue che indicano un danno epatico o muscolare, nonché un aumento dei lipidi nel sangue.
English: The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
Italian: Il quinto studio ha esaminato pazienti nei quali l'uso di un medicinale antireumatico biologico modificante la malattia non era adatto oppure non era sufficientemente efficace.
English: Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Italian: Rinvoq è un medicinale indicato per trattare adulti affetti da artrite reumatoide, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
English: What are the risks associated with Rinvoq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rinvoq?
English: The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
Italian: Il primo studio ha esaminato pazienti che non erano stati trattati in precedenza con metotrexato.
English: Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Italian: Rinvoq è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o grave, quando non può essere controllata in modo adeguato con i medicinali antireumatici modificanti la malattia o quando il paziente non può assumere tali medicinali.
English: Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.
Italian: Rinvoq si è dimostrato efficace nel controllare l'artrite reumatoide da moderata a grave in pazienti che non avevano riportato miglioramenti sufficienti con altri medicinali antireumatici modificanti la malattia.
English: Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Italian: Upadacitinib, il principio attivo di Rinvoq, è un immunosoppressore, ossia riduce l'attività del sistema immunitario.
English: How does Rinvoq work?
Italian: Come agisce Rinvoq?
English: The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su pazienti la cui affezione non era adeguatamente controllata con l'uso di medicinali antireumatici modificanti la malattia.
English: The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.
Italian: Anche il quarto studio è stato condotto su pazienti la cui malattia non era tenuta sufficientemente sotto controllo con metotrexato.
English: It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
Italian: Nel 45 % dei pazienti trattati con metotrexato in associazione a Rinvoq si è evidenziata una bassa attività della malattia dopo 12 settimane, rispetto al 29 % dei pazienti ai quali è stato somministrato metotrexato associato ad adalimumab (un medicinale antireumatico biologico modificante la malattia) e al 14 % dei pazienti che hanno ricevuto metotrexato associato a placebo.
English: Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
Italian: Il 43 % dei pazienti ai quali è stato somministrato anche Rinvoq ha evidenziato una bassa attività della malattia, rispetto al 14 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
Italian: Dopo 24 settimane, il 48 % dei pazienti trattati con Rinvoq era in remissione (senza sintomi), rispetto al 19 % dei pazienti a cui era stato somministrato metotrexato.
English: It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
Italian: Il 48 % dei pazienti trattati con Rinvoq ha evidenziato una bassa attività della malattia dopo 12 settimane, rispetto al 17 % dei pazienti che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
English: How is Rinvoq used?
Italian: Come si usa Rinvoq?
English: It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
Italian: Il 45 % dei pazienti trattati con Rinvoq in monoterapia ha evidenziato una bassa attività della malattia dopo 14 settimane, rispetto al 19 % dei pazienti che hanno proseguito il trattamento con metotrexato.
English: The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
Italian: Il terzo studio ha esaminato pazienti la cui malattia non era tenuta sufficientemente sotto controllo con metotrexato.
English: Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 ottobre 2000 Data del rinnovo più recente: 27 settembre 2010
English: 0 = No reaction
Italian: 0 = Nessuna reazione
English: No action required except continued monitoring.
Italian: Nessuna azione necessaria eccetto un'osservazione continua.
English: • Women planning a pregnancy.
Italian: • Donne che pianificano una gravidanza.
English: • Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
Italian: • Non si scoraggi se non vede un miglioramento immediato.
English: - Avoid scratching the treated areas.
Italian: - Evitare di grattare le zone trattate.
English: There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Italian: Non esistono raccomandazioni specifiche per l'uso in uomini anziani (di età superiore a 65 anni).
English: Grade 0, 1 or 2
Italian: Grado 0, 1 o 2
English: • Do not stop treatment at the first sign of improvement.
Italian: • Non interrompa il trattamento al primo segno di miglioramento.
English: Your doctor can give you more information.
Italian: Il medico potrà fornirle maggiori informazioni
English: Unopened: 3 years.
Italian: Confezione integra: 3 anni.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Italian: Il suo medico le dirà quanto a lungo dovrà durare il suo trattamento.
English: Study 2 (BD)
Italian: Studio 2 (BD)
English: It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Italian: In tale caso è importante che lei si rivolga al medico, che le dirà cosa fare.
English: • It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
Italian: • Possono essere necessarie fino a 12 settimane prima di potere osservare qualche miglioramento.
English: For cutaneous use.
Italian: Per uso cutaneo.
English: No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità negli uomini o nelle donne.
English: Infection, including bacterial infection
Italian: Infezione, compresa infezione batterica
English: Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Italian: Non applichi una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze di singole dosi.
English: Panretin with food and drink
Italian: Panretin con cibi e bevande
English: Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Italian: L'irritazione cutanea locale può essere classificata sulla base della scala a cinque punti illustrata nella Tabella 1.
English: Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle donne a causa della scarsità di dati clinici.
English: The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: La frequenza degli effetti avversi viene classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: The medicinal product was not genotoxic.
Italian: Il medicinale non è risultato genotossico.
English: As for Grade 3 irritation.
Italian: Come per l'irritazione di Grado 3.
English: The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Italian: L'incidenza di eritema cutaneo di intensità severa era indipendente dalla durata del trattamento (10% in entrambi i casi).
English: Package leaflet: Iinformation for the user
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
English: TREATMENT ADJUSTMENTS
Italian: AGGIUSTAMENTI DEL TRATTAMENTO
English: Each carton contains one tube of gel.
Italian: Ciascuna scatola contiene un tubo di gel.
English: After opening, use within 90 days.
Italian: Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura.
English: Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Italian: Tabella 4 Migliore risposta secondo i criteri ACTG per la fase di controllo del veicolo Studio 1 (TID, QID)
English: 2 = Moderate
Italian: 2 = Moderato
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Other medicines and Panretin
Italian: Altri medicinali e Panretin