FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Po rozmrazení podejte Imlygic jakmile je to prakticky možné.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, primijenite Imlygic što je prije moguće.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům, jako jsou závratě a stav zmatenosti (viz bod 4.8), je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů opatrní, dokud není jisté, že na ně talimogen laherparepvek v tomto smyslu nepůsobí negativně.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što su omaglica i konfuzno stanje (vidjeti dio 4.8), bolesnike treba savjetovati da budu oprezni dok upravljaju vozilima i rade sa strojevima sve dok ne budu sigurni da nemaju nuspojava na virus talimogene laherparepvec.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 25 %) u pacientů léčených přípravkem Imlygic byly únava (50,3 %), zimnice (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nauzea (35,6 %), onemocnění podobné chřipce (30,5 %) a bolest v místě injekčního vpichu (27,7 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 25%) u bolesnika liječenih lijekom Imlygic su bile umor (50,3%), zimica (48,6%), pireksija (42,8%), mučnina (35,6%), bolest nalik gripi (30,5%) i bol na mjestu injiciranja (27,7%).
Czech: Léčbu talimogen laherparepvekem má zahájit a dohlížet kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Croatian: Liječenje virusom talimogene laherparepvec treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Czech: Injekční anestetikum lze aplikovat kolem periférie léze, ale nesmí se aplikovat přímo do léze.
Croatian: Injekcijski anestetik može se injicirati u okolno područje lezije, ali se ne smije injicirati izravno u leziju.
Czech: Očekávejte, že přípravkem Imlygic budete léčen(a) nejméně 6 měsíců nebo déle.
Croatian: Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.
Czech: Imlygic může způsobit infekci v místě injekčního vpichu.
Croatian: Imlygic može uzrokovati infekciju na mjestu injiciranja.
Czech: Talimogenum laherparepvecum je oslabený virus herpes simplex typu 1 (HSV-1) získaný funkční delecí dvou genů (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódující sekvence pro lidský faktor stimulující granulocyto-makrofágové kolonie (granulocyte macrophage colony-stimulating factor - GM-CSF; viz bod 5.1).
Croatian: Talimogene laherparepvec je oslabljeni Herpes simplex virus tip 1 (HSV-1) izveden funkcionalnom delecijom 2 gena (ICP34.5 i ICP47) i insercijom kodirajuće sekvence za ljudski faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF, od engl. granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (vidjeti dio 5.1 ).
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají zajistit, aby pacienti byli schopni dostát požadavku na přikrytí injekčních míst okluzivním obvazem (viz bod 6.6).
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pobrinuti da bolesnici mogu ispuniti zahtjev da se mjesta injiciranja prekriju okluzivnim zavojem (vidjeti dio 6.6).
Czech: Ze zařazených pacientů mělo 22 % stadium IV M1c nemoci a 53 % pacientů podstoupilo v minulosti léčbu melanomu jako je chemoterapie a imunoterapie založená na cytokinu navíc k chirurgickému výkonu, adjuvantní léčbě nebo ozařování.
Croatian: Od uključenih bolesnika, 22% je imalo stadij IV M1c bolesti, a u 53% bolesnika je prethodno već primijenjeno liječenje melanoma poput kemoterapije i citokinske imunoterapije dodatno uz operaciju, adjuvantno liječenje ili zračenje.
Czech: Imlygic účinkuje rovněž tak, že napomáhá imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory v těle.
Croatian: Imlygic također djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu.
Czech: GRH0234CSv1
Croatian: GRH0233HRv1
Czech: Injekční lahvička na jedno použití bez průhledného plastového pouzdra
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu bez prozirnog plastičnog omota
Czech: DNA talimogen laherparepveku byla kvantifikována pomocí vysoce senzitivní a specifické kvantitativní polymerázové řetězové reakce (quantitative Polymerase Chain Reaction - qPCR), která nemusí korelovat s rizikem virové infekčnosti.
Croatian: DNK virusa talimogene laherparepvec kvantificirana je pomoću visoko-osjetljive i specifične analize, kvantitativne lančane reakcije polimerazom (qPCR, od engl. quantitative Polymerase Chain Reaction), koja se ne mora podudarati s rizikom od virusne infekcije.
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
Croatian: Bolesnici seronegativni na HSV-1
Czech: • Oční infekce způsobené herpetickým virem (herpetická keratitida)
Croatian: • Infekcija oka uzrokovana herpes virusom (herpes keratitis)
Czech: Dostupné údaje o talimogen laherparepveku a divokém typu HSV-1 ale neukazují na kancerogenní riziko u člověka.
Croatian: Međutim, dostupni podaci za virus talimogene laherparepvec i divlji tip virusa HSV-1 ne ukazuju na kancerogeni rizik u ljudi.
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (ITT populacija)
Czech: Myši, u kterých došlo po léčbě k úplné regresi primárních nádorů, byly rezistentní na následnou opakovanou expozici nádoru.
Croatian: Miševi u kojima je došlo do potpune regresije primarnih tumora, nakon liječenja su bili otporni na naknadno induciranje istih tumora (engl. tumour rechallenge).
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet prije nego
Czech: Bolest ucha
Croatian: Bol u uhu
Czech: Tělesná tekutina/oblast
Croatian: Tjelesna tekućina/mjesto
Czech: Před podáním přípravku přikryjte všechny odkryté rány.
Croatian: Pokrijte sve izložene rane prije primjene.
Czech: Je to oslabená forma viru herpes simplex typu 1 (HSV-1), který se běžně nazývá virus oparu.
Croatian: To je oslabljeni oblik virusa Herpes simplex tipa 1 (HSV-1), koji se često naziva groznica ili herpes.
Czech: Imlygic může potřísnit jiné části Vašeho těla nebo jiné osoby přímým kontaktem s Vašimi tělesnými tekutinami nebo s místy injekčního vpichu.
Croatian: Imlygic se može prenijeti na druge dijelove Vašeg tijela ili na druge osobe preko izravnog kontakta s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Czech: • 106 (1 milion) PFU/ml - pouze pro úvodní dávku.
Croatian: • 106 (1 milijun) PFU/ml - Samo za početnu dozu.
Czech: Poskytnout předběžné výsledky účinnosti ze studie 20110265 z části fáze III (multicentrická studie hodnotící kombinaci talimogen laherparepveku s pembrolizumabem)
Croatian: Pružiti preliminarne rezultate o djelotvornosti iz dijela faze III ispitivanja 20110265 (multicentrično ispitivanje za procjenu kombinacije virusa talimogene laherparepvec s pembrolizumabom)
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Imlygic, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Imlygic, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: • Symptomatická herpetická infekce v důsledku latence a reaktivace přípravku IMLYGIC nebo herpesu (divoký typ HSV-1) u pacientů
Croatian: • Simptomatska infekcija herpes virusom radi latencije i reaktivacije lijeka IMLYGIC ili herpes virusa (divlji tip HSV-1) u bolesnika
Czech: Z pacientů odpovídajících na léčbu mělo 42 (54 %) o ≥ 25 % větší celkovou velikost existující léze/existujících lézí a/nebo se u nich vytvořila nová léze/nové léze před konečným dosažením odpovědi na léčbu.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili na liječenje, u njih 42 (54%) došlo je do povećanja sveukupne veličine postojećih lezija od ≥ 25% i/ili razvoja nove/ih lezije/a prije konačnog postizanja odgovora.
Czech: Dodržujte místní předpisy zdravotnického zařízení pro zacházení a podávání přípravku, osobní ochranné pomůcky, opatření při náhodném rozlití a pro nakládání s odpadem.
Croatian: Pratite smjernice lokalnih institucija za rukovanje i primjenu, osobnu zaštitnu opremu, slučajna izlijevanja i odlaganje otpada.
Czech: • Všechen použitý obvazový a čistící materiál umístěte do neprodyšně uzavřeného plastového pytle a vyhoďte do domovního odpadu.
Croatian: • Sve iskorištene zavoje i materijale za čišćenje stavite u zapečaćenu plastičnu vrećicu i bacite ih u Vaš kućni otpad.
Czech: Stadium§ IIIb/IIIc/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Croatian: Stadij§ IIIB/IIIC/ stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodné se vyvarovat použití talimogen laherparepveku během těhotenství.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu virusa talimogene laherparepvec tijekom trudnoće.
Czech: 1 injekční lahvička.
Croatian: 1 bočica.
Czech: Modifikace vedoucí od HSV-1 k talimogen laherparepveku zahrnují deleci genů ICP34.5 a ICP47.
Croatian: Modifikacije virusa HSV-1 u virus talimogene laherparepvec uključuju deleciju ICP34.5 i ICP47.
Czech: Není známo, zda se Imlygic vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je IMLYGIC obchodován, byl systém zaměřený na kontrolovanou distribuci přípravku IMLYGIC nad rámec kontroly vyplývající z rutinních opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da je u svakoj državi članici u kojoj je lijek IMLYGIC u prometu uspostavljen sustav s ciljem kontrole distribucije lijeka IMLYGIC iznad razine kontrole koju osiguravaju rutinske mjere minimizacije rizika.
Czech: Pokud se Imlygic používá v těhotenství, nebo když pacientka během léčby přípravkem Imlygic otěhotní, musí být seznámena s potenciálním nebezpečím pro plod a/nebo novorozence.
Croatian: Ako se Imlygic primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica postane trudna tijekom primjene lijeka Imlygic, bolesnicu treba upoznati s mogućim opasnostima za fetus i/ili novorođenče.
Czech: • Po podání přípravku si vyměňte rukavice před přiložením okluzivního obvazu na injikované léze.
Croatian: • Nakon primjene, promijenite rukavice prije nanošenja okluzivnog zavoja na lezije u koje je injiciran lijek.
Czech: Doporučte pacientům, aby si přikládali obvazy podle pokynů zdravotnických pracovníků, a aby obvaz vyměnili, pokud jim spadne.
Croatian: Savjetujte bolesnike da primijene zavoj onako kako ih je uputio zdravstveni radnik te da zamijene zavoj ako otpadne.
Czech: Pacienti, u nichž se rozvine herpetická infekce, mají být poučeni, aby dodržovali standardní hygienická opatření k zabránění přenosu viru.
Croatian: Bolesnike koji razviju infekcije herpes virusom se mora savjetovati da slijede standardnu higijensku praksu kako bi se spriječio prijenos virusa.
Czech: Acyklovir a další protivirové léky mohou snížit účinnost přípravku Imlygic.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Imlygic.
Czech: Zajistěte, aby se osoby, s nimiž jste v blízkém kontaktu a jsou těhotné nebo mají oslabený imunitní systém, nedotýkaly míst injekčního vpichu, použitých obvazů a čistícího materiálu.
Croatian: Pobrinite se da osobe u Vašoj neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav ne dodiruju mjesta injiciranja, iskorištene zavoje i materijale za čišćenje.
Czech: • Přenos přípravku IMLYGIC na blízké kontakty nebo poskytovatele zdravotní péče po přímém kontaktu s injikovanou lézí nebo s tělními tekutinami
Croatian: • Širenje lijeka IMLYGIC na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike nakon izravnog kontakta s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama
Czech: V krvi plodů bylo zjištěno zanedbatelné množství (< 0,001 % hladiny v krvi matek) DNA talimogen laherparepveku.
Croatian: Nađene su zanemarive količine (< 0,001% od razine u majčinskoj krvi) DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi fetusa.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou imunokompromitovaní, nebo těhotné ženy nesmějí podávat přípravek Imlygic a nesmějí přijít do přímého kontaktu s místem/místy injekčního vpichu přípravku Imlygic nebo s tělesnými tekutinami léčených pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Zdravstveni radnici koji su imunokompromitirani ili su trudnice ne smiju primjenjivati lijek Imlygic i ne smiju doći u izravan kontakt s mjestom/mjestima injiciranja lijeka Imlygic ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Vzorky z lézí s podezřením na herpetický původ se odebíraly vždy, když se u pacienta vyskytla léze s podezřením na herpetický původ.
Croatian: Uzorci sumnjivih herpetičkih lezija prikupljeni su svaki put kada je bolesnik imao lezije sumnjivog herpetičkog porijekla.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly celkové přežití (OS), celkový výskyt objektivní odpovědi (ORR - overall response rate) [PR+CR], doba do odpovědi, trvání odpovědi a doba do selhání léčby (doba od randomizace do první epizody klinicky významné progrese onemocnění, kdy není dosažená odpověď po příhodě progrese nebo až do úmrtí pacienta).
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su ukupno preživljenje (OS, od engl. overall survival), učestalost sveukupnog odgovora (ORR, od engl. overall response rate) [PR+CR], vrijeme do odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do neuspjeha liječenja (vrijeme od randomizacije do prvog događaja klinički relevantne progresije bolesti gdje nije postignut odgovor nakon događaja progresije ili do smrti).
Czech: I když dosud neexistují žádné klinické údaje o infekcích talimogenem laherparepvekem u těhotných žen, mohlo by existovat riziko pro plod nebo novorozence, pokud by měl talimogen laherparepvek působit stejně.
Croatian: Iako do danas nema kliničkih podataka o infekcijama virusom talimogene laherparepvec u trudnica, mogao bi postojati rizik za fetus ili novorođenče ako bi virus talimogene laherparepvec djelovao na isti način.
Czech: Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Kaplan-Meierův odhad celkového přežití podle randomizovaného léčebného ramene u onemocnění stadia IIIb/IIIc/ IVM1a (exploratorní analýza podskupin)
Croatian: Slika 5. Kaplan-Meierova procjena sveukupnog preživljenja po randomiziranoj terapijskoj skupini za stadij bolesti IIIB/IIIC/stadij bolesti IVM1a (eksploratorna analiza podskupina)
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba do zdravotní dokumentace pacienta zřetelně zapsat (nebo uvést) obchodní název a číslo šarže podaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Czech: • Dostatečně vyškolení a zkušení zdravotničtí pracovníci, aby se minimalizovalo riziko výskytu určitých nežádoucích účinků u pacientů, zdravotnických pracovníků a blízkých kontaktů pacientů;
Croatian: • Odgovarajuće educirani zdravstveni radnici s iskustvom, kako bi se minimizirao rizik od pojave specificiranih nuspojava u bolesnika, zdravstvenih radnika i osoba u neposrednoj blizini bolesnika:
Czech: Plazmocytom
Croatian: Plazmocitom
Czech: Procento přeživších
Croatian: Udio preživjelih
Czech: Medián 2,8 měsíců (rozptyl: 1,2 to > 14,9 měsíců)
Croatian: Medijan 2,8 mjeseci (Raspon: 1,2 do > 14,9 mjeseci)
Czech: Stadium§ IVM1b/ IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Croatian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: V případě podezření na předávkování nebo při neúmyslném intravenózním podání se má pacient léčit symptomaticky, např. acyklovirem nebo jinými antivirotiky (viz bod 4.4), a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje ili nenamjernu intravensku primjenu, bolesnika treba liječiti simptomatski, npr. aciklovirom ili drugim antivirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.4) i suportivnim mjerama prema potrebi.
Czech: Jestliže máte nádor v krku, může Vás zdravotnický pracovník upozornit, že během léčby přípravkem Imlygic můžete mít pocit tlaku v dýchacích cestách.
Croatian: Ako imate tumor u vratu, Vaš zdravstveni radnik Vas može upozoriti da može doći do sužavanja Vaših dišnih puteva tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Czech: Jestliže jste v minulosti nikdy neměl(a) herpetickou infekci, s větší pravděpodobností můžete mít během prvních 6 léčebných cyklů přípravkem Imlygic horečku, zimnici a onemocnění podobné chřipce.
Croatian: Ako nikada u prošlosti niste imali infekciju herpes virusom, može biti vjerojatnije da ćete dobiti vrućicu, zimicu i bolesti nalik gripi unutar perioda prvih 6 liječenja lijekom Imlygic.
Czech: Imlygic je indikován k léčbě dospělých s neresekovatelným melanomem s regionálními nebo vzdálenými metastázami (stadium IIIB, IIIC a IVM1a) bez postižení kostí, mozku, plic nebo jiného viscerálního postižení (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Imlygic je indiciran za liječenje odraslih osoba s inoperabilnim melanomom koji je metastazirao regionalno ili distalno (stadij IIIB, IIIC i IVM1a), bez bolesti kostiju, mozga, pluća ili druge visceralne bolesti(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly často pozorované infekce v místě injekčního vpichu způsobené bakteriemi (celulitida).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic često je opažena pojava infekcije uzrokovane bakterijom (celulitits) na mjestu injiciranja.
Czech: Informujte svého zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, jako je např. acyklovir, které se používají k léčbě nebo prevenci herpetických infekcí.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove, kao što je aciklovir, koji se primjenjuju za liječenje ili prevenciju infekcije herpes virusom.
Czech: U 60 léčených pacientů údaje naznačují, že v průběhu studie byla DNA talimogen laherparepveku přítomna ve všech oblastech (viz tabulka 6).
Croatian: U 60 liječenih bolesnika, podaci ukazuju da je DNK virusa talimogene laherparepvec bila prisutna na svim mjestima tijekom ispitivanja (vidjeti tablicu 6).
Czech: Jestliže těhotná žena má infekci divokým typem viru HSV-1 (primární infekce nebo její reaktivace), existuje možné riziko přestupu viru placentární bariérou a rovněž riziko přenosu během porodu z důvodu uvolňování viru.
Croatian: Ako trudnica ima infekciju divljim tipom virusa HSV-1 (primarnu ili reaktivaciju), postoji mogućnost da virus prijeđe placentalnu barijeru te rizik od prijenosa tijekom poroda zbog izlučivanja virusa.
Czech: Herpetická keratitida Poruchy ucha a labyrintu Časté
Croatian: Dendritički keratitis Poremećaji uha i labirinta Često
Czech: Celkem 3 z 19 pacientů s lézemi s podezřením na herpetický původ měli DNA talimogen laherparepveku přítomnou kdykoli v průběhu studie.
Croatian: Ukupno 3 od 19 bolesnika s lezijama sumnjivog herpetičkog porijekla imalo je DNK virusa talimogene laherparepvec prisutnu u svakom trenutku tijekom ispitivanja.
Czech: • Před použitím nechte zmražené injekční lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), dokud nebude Imlygic tekutý (přibližně 30 minut).
Croatian: • Prije primjene odmrznite zamrznute bočice lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) dok lijek Imlygic ne postane tekuć (otprilike 30 minuta).
Czech: • Doporučte pacientům, aby použitý obvazový a čistící materiál umístili do neprodyšně uzavřeného plastového pytle, protože tento materiál může být kontaminovaný, a pytel vyhodili do domovního odpadu.
Croatian: • Savjetujte bolesnike da odlažu iskorištene zavoje i materijale za čišćenje u zapečaćenu plastičnu vrećicu jer oni mogu biti kontaminirani, te da vrećicu bace u kućni otpad.
Czech: Na základě údajů ze studií na zvířatech mohou mít těžce imunokompromitovaní pacienti zvýšené riziko diseminované herpetické infekce a nesmějí být léčeni přípravkem Imlygic (viz body 4.3 a 5.3).
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, bolesnici koji su teško imunokompromitirani mogu biti pod povećanim rizikom od diseminirane infekcije herpes virusom te se ne smiju liječiti lijekom Imlygic (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Czech: Talimogen laherparepvek je produkován ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se proizvodi u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: V klinických studiích byl pozorován jeden případ plazmocytomu v místě injekčního vpichu u pacienta, u kterého byl zjištěn mnohočetný myelom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, opažen je jedan slučaj plazmocitoma na mjestu injiciranja u bolesnika za kojeg se ustanovilo da ima multipli mijelom.
Czech: Jak Imlygic vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Imlygic izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Kožní léze
Croatian: Kožne lezije
Czech: Talimogen laherparepvek byl rovněž kvantifikován u vybraných vzorků pacientů v klinických studiích pomocí analýzy virové infekčnosti v místě injekčního vpichu a v některých případech potenciálních herpetických lézí.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je također kvantificiran u odabranim uzorcima bolesnika u kliničkim ispitivanjima primjenom testova infektivnosti virusa na mjestu injiciranja i u nekim slučajevima potencijalno herpetičkih lezija.
Czech: Předložit předběžné výsledky studie 20110266 (multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost talimogen laherparepveku v neoadjuvantní léčbě s chirurgickým výkonem oproti samotnému chirurgickému výkonu u resekabilního melanomu stadia IIIB až IVM1a)
Croatian: Predati preliminarne rezultate ispitivanja 20110266 (multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 2 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti neoadjuvantnog liječenja virusom talimogene laherparepvec u kombinaciji s operacijom, u usporedbi sa samo operacijom za operabilni melanom stadija IIIB do IVM1a)
Czech: Doporučuje se důkladná péče o ránu a bezpečnostní opatření k prevenci infekce, a to zejména pokud nekróza tkáně vyústí v otevřené rány.
Croatian: Preporučuju se pažljiva njega rane i mjere predostrožnosti za infekcije, naročito ako nekroza tkiva rezultira otvorenim ranama.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko virového přenosu, pacienti mají mít přikryté místo injekčního vpichu nejméně po dobu 8 dní od poslední léčby nebo déle, jestliže místo injekčního vpichu mokvá anebo prosakuje.
Croatian: Kako bi se rizik od virusnog prijenosa sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici bi trebali držati svoja mjesta injiciranja pokrivena najmanje 8 dana nakon posljednjeg liječenja, ili duže, ako iz mjesta injiciranja kapa ili curi.
Czech: Herpetická infekce
Croatian: Infekcija herpes virusom
Czech: Talimogen laherparepvek je modifikovaný tak, aby se replikoval v nádorech a vytvářel lidský imunitu stimulující protein GM-CSF.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec modificiran je tako da se replicira unutar tumora i proizvodi imunostimulator, humani protein GM-CSF.
Czech: • Těžce imunokompromitovaní pacienti (např. pacienti s těžkou vrozenou nebo získanou buněčnou a/anebo humorální imunodeficiencí) (viz bod 4.4).
Croatian: • Bolesnici koji su teško imunokompromitirani (npr. bolesnici s ozbiljnom urođenom ili stečenom staničnom i/ili humoralnom imunodeficijencijom) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Imlygic může zvýšit riziko zhoršeného hojení u pacientů s výchozími rizikovými faktory (např. předchozí ozařování v místě injekčního vpichu nebo léze v místech se špatnou vaskularizací).
Croatian: Imlygic može povećati rizik od otežanog zacjeljivanja u bolesnika s podležećim rizičnim čimbenicima (npr. prijašnje zračenje na mjestu injiciranja ili lezije na slabo prokrvljenim područjima).
Czech: Předpokládá se, že symptomy lokální nebo systémové infekce v možné souvislosti s přípravkem Imlygic budou podobné symptomům vyvolaným infekcí divokým typem viru HSV-1.
Croatian: Očekuje se da će simptomi lokalne ili sustavne infekcije koja može biti povezana s lijekom Imlygic biti slični simptomima uzrokovanima infekcijom divljim tipom virusa HSV-1.