FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Spanish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francia
French: L'EMC a soulevé des objections, estimant que le rapport bénéfice-risque de Norsed Combi D est défavorable et a présenté des arguments précis en objection à la demande.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización consideró que la relación beneficio-riesgo de Norsed Combi D era desfavorable y presentó puntos concretos para oponerse a la solicitud.
French: Le requérant a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède en 2006 pour Norsed Combi D, un produit d'association consistant en comprimés enrobés de 35 mg de risédronate de sodium et en granulés effervescents de 1000 mg de carbonate de calcium et 880 UI de colécalciférol.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Suecia en 2006 para Norsed Combi D, un producto combinado constituido por risedronato sódico 35 mg comprimidos recubiertos con película junto con carbonato cálcico 1.000 mg y colecalciferol 880 UI granulado efervescente.
French: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italie
Spanish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
French: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italie
Spanish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
French: Italie sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Italia sanofi-aventis S.p.A.
French: Suède sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Suecia sanofi-aventis S.p.A.
French: • le CHMP était convaincu que ce produit apportait des bénéfices clairs pour la santé publique et une amélioration de l'observance, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Norsed Combi D et les noms associés (voir annexe I).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Norsed Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
French: Sachet (PE/alu/PET)
Spanish: Sobres (PE/alu/PET)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma Farmacéutica
French: 100 mg Poudre pour suspension buvable
Spanish: 100 mg Polvo para suspension oral
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominaci ón (de fantasia)
French: 30 sachets + 2 seringues + 1 godet pour mélange
Spanish: 30 sobres + 2 jeringas + 1 vasito mezclador
French: Les études suivantes sont les plus importantes.
Spanish: Los estudios que se relacionan a continuación son los más importantes.
French: Ceci correspond aux observations des études animales.
Spanish: Esto fue consistente con las observaciones en los estudios en animales.
French: Une relation causale a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Spanish: Se asoció una relación causal, aunque el mecanismo de acción no ha sido dilucidado.
French: Prenez ce médicament une ou deux fois par jour, tous les jours, au cours d'un repas.
Spanish: Tome este medicamento una o dos veces al día, cada día con alimentos.
French: Utilisez dans les 2 heures.
Spanish: Use dentro de las 2 horas siguientes.
French: Le patient ou le soignant doivent suivre les instructions ci-dessous :
Spanish: El paciente o su cuidador deben recibir las siguientes instrucciones:
French: Les doses recommandées de Norvir sont :
Spanish: Las dosis recomendadas de Norvir son:
French: Norvir peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Norvir puede pasar a la leche materna.
French: • mauvais goût dans la bouche
Spanish: • mal sabor de boca
French: Certains patients présentaient d'autres maladies ou prenaient d'autres médicaments.
Spanish: Algunas personas tenían otra enfermedad o estaban tomando otros medicamentos.
French: Suivre les instructions ci-dessous :
Spanish: Siga las instrucciones a continuación:
French: Ce dont vous avez besoin :
Spanish: ¿Qué necesita?
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été donnée chez certains patients.
Spanish: En algunos pacientes se administró Factor VIII adicional.
French: - Digoxine (médicament pour le cœur).
Spanish: - Digoxina (medicamento para el corazón).
French: Par conséquent, une méthode de contraception alternative, efficace et sûre doit être utilisée pendant le traitement.
Spanish: Por lo que, durante el tratamiento, deben utilizarse métodos anticonceptivos alternativos, eficaces y seguros.
French: (90 comprimés).
Spanish: (90 comprimidos)
French: c. Vérifiez que le sachet est vide.
Spanish: c. Compruebe que el sobre esté vacío.
French: Dans ce cas, une surveillance clinique étroite se justifie.
Spanish: En este caso, es necesario una estrecha monitorización clínica.
French: ~3 à 5
Spanish: ~3 a 5
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (Lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Il n'existe pas à ce jour de données spécifiques pour cette catégorie de patients, c'est pourquoi aucune recommandation spécifique de posologie ne peut être formulée.
Spanish: Actualmente, no existen datos específicos en este grupo de pacientes, por lo que no es posible recomendar una posología específica.
French: • atteinte nerveuse pouvant provoquer faiblesse et douleur
Spanish: • daño nervioso que puede dar lugar a debilidad y dolor
French: • difficultés pour dormir (insomnies)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
French: Norvir avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Norvir con alimentos y bebidas
French: L'accumulation d'autres mutations dans le gène de la protéase (dont les mutations aux positions 20, 33, 36, 46, 54, 71 et 90) peut aussi contribuer à la résistance au ritonavir.
Spanish: La acumulación de otras mutaciones en el gen de la proteasa (incluidos los de las posiciones 20, 33, 36, 46, 54, 71 y 90) pueden contribuir también a la resistencia a ritonavir.
French: Belgique/Belgien
Spanish: België/Belgique/Belgien
French: Vérifier la seringue avant chaque utilisation Vous devrez utiliser une seringue neuve si :
Spanish: Compruebe la jeringa antes de cada uso Será necesario utilizar una jeringa nueva si:
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez qu'une seule dose.
Spanish: Si la hora de la siguiente dosis está próxima, tome sólo una dosis.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
French: La raison n'est pas connue.
Spanish: No se conoce la razón por la que esto sucede.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les inhibiteurs de protéase ou de le reprendre s'il avait été interrompu.
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados, se continuó el tratamiento con inhibidores de proteasa o se reinstauró en el caso de que se hubiera interrumpido.
French: Valeurs exprimées en moyennes géométriques.
Spanish: Los valores están expresados como medias geométricas.
French: Préparez une seule dose à la fois en utilisant le nombre correct de sachets.
Spanish: Prepare sólo una dosis cada vez utilizando el número correcto de sobres.
French: Qu'est-ce que Norvir et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Norvir y para qué se utiliza
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas élucidé mais pourrait résulter d'une inhibition du transporteur.
Spanish: El mecanismo de esta interacción no está claro, pero puede deberse a la inhibición del sistema de transporte.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se encuentran descritos en las secciones 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación de dosis.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devez prendre.
Spanish: Su médico le indicará la dosis apropiada que usted debe tomar.
French: c. La dose complète doit être administrée au patient dans les 2 heures suivant l'ouverture du sachet.
Spanish: c. Administre la dosis completa al paciente dentro de las 2 horas siguientes a la apertura del sobre.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) est resté constant, environ 4 heures, avec les doses croissantes.
Spanish: El tiempo hasta obtener concentración máxima (Tmax) permaneció constante en 4 h aproximadamente con el aumento de la dosis.
French: Warfarine S-warfarine R-warfarine
Spanish: Warfarina S-warfarina R-warfarina
French: • crise cardiaque • diabète
Spanish: • ataque de corazón • diabetes
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante.
French: Effets de l'alimentation sur l'absorption orale
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral
French: Il est recommandé d'utiliser, à la place, des préservatifs ou une autre méthode contraceptive non hormonale.
Spanish: Se recomienda usar en su lugar un preservativo u otro método anticonceptivo no hormonal.
French: Informez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu :
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido:
French: Certains autres médicaments ne doivent être utilisés que dans les circonstances décrites ci-dessous.
Spanish: Hay algunos medicamentos que sólo se pueden tomar bajo ciertas circunstancias tal y como se describe más abajo.
French: Conservez toujours une quantité suffisante de Norvir pour éviter d'en manquer.
Spanish: Tenga siempre a mano una cantidad suficiente de Norvir para no quedarse sin nada.
French: Rincez à l'eau et laissez sécher à l'air.
Spanish: Aclare con agua y deje secar al aire.
French: Fièvre, perte de poids
Spanish: Fiebre, pérdida de peso
French: Veiller à éliminer les bulles avant l'administration de la dose.
Spanish: Asegúrese de haber eliminado las burbujas antes de la administración de la dosis.
French: • Une fois la poudre mélangée, la suspension préparée doit être utilisée dans les 2 heures.
Spanish: • Una vez que se ha reconstituido el polvo, la suspensión obtenida debe utilizarse en las 2 horas siguientes.
French: Après mélange avec des aliments ou des liquides comme décrit à la rubrique 4.2 : administrer dans les 2 heures.
Spanish: Una vez mezclado con alimento o líquidos como se describe en la sección 4.2: consumir dentro de las 2 horas siguientes.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos
French: Rincez et laissez sécher à l'air.
Spanish: Aclare y deje secar al aire.
French: Il existe un nombre important de données sur l'utilisation du ritonavir (la substance active de Norvir) pendant la grossesse.
Spanish: Hay una gran cantidad de información sobre el uso de ritonavir (principio activo de Norvir) durante el embarazo.
French: 4,4 l/h/m chez les enfants de 6 à 24 mois.
Spanish: L/h/m en niños entre 6 y 24 meses.
French: Il ne devrait pas être nécessaire de modifier la posologie.
Spanish: No debería ser necesario realizar modificaciones en la dosis.
French: A. ÉTIQUETAGE
Spanish: A.ETIQUETADO
French: Ces études ont démontré que l'élimination rénale n'était pas la voie d'élimination principale du ritonavir.
Spanish: En estos estudios se encontró que la eliminación renal no es la principal vía de eliminación de ritonavir.
French: c. Si vous avez expulsé trop de liquide, recommencez à partir de l'étape 7.
Spanish: c. Si retira demasiado líquido, comience de nuevo desde el paso 7.
French: Ces données indiquent qu'il n'y a pas d'augmentation du taux d'anomalies congénitales par comparaison aux taux observés dans les systèmes de surveillance des anomalies congénitales dans la population générale.
Spanish: Estos datos indican que el índice de tasa de anomalías congénitas no aumenta en comparación a las tasas observadas en los sistemas de vigilancia de anomalías congénitas de la población general.
French: Bêta-2 agonistes (longue durée d'action)
Spanish: ß2-agonistas (de acción prolongada)
French: • sensation de faiblesse ou de fatigue
Spanish: • debilidad o cansancio
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra effectuer certaines analyses, modifier la posologie ou vous surveiller régulièrement.
Spanish: En algunos casos su médico puede necesitar realizar ciertas pruebas, cambiar la dosis o monitorizarle regularmente.
French: Le profil de sécurité de Norvir chez les enfants âgés de 2 ans et plus est similaire à celui observé chez les adultes.
Spanish: El perfil de seguridad de Norvir en niños de 2 años de edad o mayores es similar al observado en adultos.
French: Les patients hémophiles doivent, par conséquent, être informés de la possibilité d'une augmentation des saignements.
Spanish: Los pacientes hemofílicos por lo tanto deben ser advertidos de un posible aumento del sangrado.
French: Norvir doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Norvir se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 5.1).
French: - Des antécédents de maladie de foie.
Spanish: - Antecedentes de enfermedad de hígado.
French: • sensations de picotements ou d'engourdissement dans les mains, les pieds, ou autour des lèvres et de la bouche
Spanish: • sensación de cosquilleo o adormecimiento en las manos, los pies o alrededor de los labios y la boca
French: La dose de ritonavir peut nécessiter un ajustement.
Spanish: La dosis de ritonavir puede necesitar un ajuste.
French: • diminution de la fonction rénale
Spanish: • reducción de la función renal
French: Certains patients qui prennent Norvir peuvent présenter des modifications de l'électrocardiogramme (ECG).
Spanish: Algunos de los pacientes que están tomando Norvir pueden experimentar cambios en el electrocardiograma (ECG).
French: • douleurs des articulations et du dos
Spanish: • dolor en las articulaciones y en la espalda
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, car des précautions particulières doivent être prises.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados abajo, ya que se deben tener precauciones especiales.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite 2-hydroxy ont été diminuées respectivement de 15 % et 67 %.
Spanish: La AUC y la Cmax del metabolito 2-hidroxi disminuyeron un 15% y un 67%, respectivamente.
French: Date de première autorisation : 26 août 1996 Date du dernier renouvellement : 26 août 2006
Spanish: Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2006.
French: Comme tous les médicaments, Norvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Norvir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • vous ne pouvez pas nettoyer la seringue
Spanish: • no puede limpiar la jeringa
French: Des cas post-commercialisation ont été rapportés indiquant une interaction potentielle entre les produits contenant du ritonavir et la lévothyroxine.
Spanish: Se han notificado casos posteriores a la comercialización que indican una posible interacción entre los productos que contienen ritonavir y la levotiroxina.
French: Les recommandations officielles pour le traitement approprié de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH doivent être prises en considération.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el tratamiento adecuado de la tuberculosis en pacientes infectados por VIH.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, tómela lo antes posible.
French: Un nombre important (6100 naissances vivantes) de femmes enceintes a été exposé au ritonavir, dont 2800 naissances vivantes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse.
Spanish: Una gran cantidad de mujeres embarazadas (6.100 nacimientos vivos) fueron expuestas a ritonavir durante el embarazo; de estos 2.800 nacidos vivos fueron expuestos durante el primer trimestre.
French: L'analyse ultrastructurale suggère que ces altérations rétiniennes seraient secondaires à une phospholipidose.
Spanish: Las pruebas ultraestructurales sugieren que estos cambios retinianos pueden ser secundarios a fosfolipidosis.
French: La possibilité d'une interaction médicamenteuse ne peut être exclue.
Spanish: No se puede excluir una posible interacción.
French: Si vous avez pris plus de Norvir que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Norvir del que debiera
French: Ces effets suggèrent une induction du métabolisme du bupropion.
Spanish: Se cree que estos efectos representan la inducción del metabolismo de bupropion.
French: ND : Non déterminée
Spanish: ND: No determinado.
French: L'élimination rénale moyenne a été inférieure à 0,1 l/h et est restée relativement constante pour les différentes doses.
Spanish: La media del aclaramiento renal fue menor de 0,1 l/h y fue relativamente constante en todo el rango de dosis.
French: Norvir contient la substance active ritonavir.
Spanish: Norvir contiene la sustancia activa ritonavir.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Les doses appropriées pour cette association, en termes d'efficacité et de sécurité, n'ont pas été déterminées.
Spanish: No se han establecido las dosis adecuadas para esta combinación con respecto a la seguridad y eficacia.
French: • règles anormalement abondantes
Spanish: • periodos anormalmente pesados
French: Mesurez la dose a. Vérifiez la dose en ml notée sur l'ordonnance.
Spanish: Mida la dosis a. Compruebe su dosis en ml en la etiqueta de prescripción del envase.
French: En cas de diarrhées, votre médecin pourra décider qu'une surveillance accrue est nécessaire.
Spanish: Durante los episodios de diarrea su médico puede decidir que necesita un control adicional.
French: La dose prescrite de Norvir poudre pour suspension buvable peut être administrée par une sonde d'alimentation après avoir été mélangée avec de l'eau comme détaillé à la rubrique 6.6.
Spanish: La dosis indicada de Norvir polvo para suspensión oral puede administrarse a través de un tubo de alimentación tras haberse mezclado con agua como se detalla en la sección 6.6.
French: Quatre métabolites ont été identifiés chez l'homme.
Spanish: Se han identificado 4 metabolitos de ritonavir en el hombre.
French: Norvir peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Spanish: Puede usarse Norvir durante el embarazo si es clínicamente necesario.
French: Pour calculer le volume à administrer (en ml) pour les surfaces corporelles intermédiaires qui ne sont pas incluses dans le tableau ci-dessus, la surface corporelle doit être multipliée par un facteur de : 25 pour une dose de 250 mg/m², 30 pour une dose de 300 mg/m² et 35 pour une dose de 350 mg/m².
Spanish: Para calcular el volumen a administrar (en ml), para las superficies corporales intermedias, que no están incluidas en la tabla anterior, multiplicar el área de la superficie corporal por un factor de: 25 para una dosis de 250 mg/m2, 30 para una dosis de 300 mg/m y por 35 para una dosis de 350 mg/m
French: Les modifications moyennes de l'intervalle PR par rapport aux valeurs initiales se sont réparties entre 11,0 et 24,0 ms dans les 12 heures post-dose.
Spanish: El cambio medio en el intervalo PR con respecto al valor inicial osciló entre 11,0 ms y 24,0 ms en las 12 horas posteriores a la administración de la dosis.
French: Si vous souhaitez des informations supplémentaires sur Norvir (ritonavir) ou sur les autres médicaments qui vous sont prescrits, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene más preguntas acerca de Norvir (ritonavir) o del resto de medicamentos que le han recetado, consulte a su médico o farmacéutico.
French: • Si la seringue se brise ou devient difficile à utiliser, la seringue doit être jetée et une nouvelle doit être utilisée.
Spanish: • En caso de que la jeringa se rompa o le resulte difícil de usar, debe desecharse y utilizar una nueva.
French: Les enfants (de 2 à 12 ans) commenceront avec une dose plus faible et la posologie sera augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale pour leur taille.
Spanish: Los niños (2-12 años) empezarán con una dosis menor que ésta y continuarán hasta la máxima dosis permitida para su talla.
French: Insomnies, anxiété, confusion, troubles de l'attention, syncopes, convulsions
Spanish: Insomnio, ansiedad, confusión, trastornos de la atención, síncope, convulsiones
French: Inhibiteurs de protéase du VHC
Spanish: Inhibidores de la Proteasa del VHC
French: Allaitement Des données publiées limitées ont rapporté que le ritonavir passe dans le lait maternel.
Spanish: Lactancia Los limitados datos publicados indican que ritonavir está presente en la leche materna.
French: Certains patients recevant des antirétroviraux en association peuvent développer cette maladie.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar esta enfermedad.
French: Après avoir terminé a. Jetez le sachet vide et tout médicament restant dans le godet pour mélange avec les ordures ménagères.
Spanish: Después de terminar a. Tire el sobre vacío y cualquier resto de medicamento que quede en el vasito a la basura.
French: • taux bas de plaquettes sanguines
Spanish: • bajos niveles de plaquetas en sangre
French: La différence maximale des moyennes [limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %] du QTcF par rapport au placebo a été de 5,5 [7,6] pour le ritonavir 400 mg deux fois par jour.
Spanish: La diferencia media máxima (límite superior de confianza 95%) en el intervalo QTcF con respecto a placebo fue de 5,5 (7,6) para ritonavir 400 mg dos veces al día.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante y responsable de la liberación de los lotes
French: La diminution de l'activité antirétrovirale du ritonavir est surtout associée aux mutations des protéases V82A/F/T/S et I84V.
Spanish: La reducción en la actividad antirretroviral de ritonavir se asocia principalmente a las mutaciones de la proteasa V82A/F/T/S y I84V.
French: Le ritonavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Spanish: Ritonavir se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.