FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op bloedmonsters van meer dan 1.100
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført på prøver fra over 1100 MS-pasienter som fikk doser av natalizumab i området 3-6 mg/kg.
Dutch: Vrij van relapses (%)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Dutch: De aanwezigheid van persisterende anti-natalizumab-antilichamen verhoogde de klaring van natalizumab met ongeveer factor drie, consistent met gereduceerde natalizumab-concentraties in serum waargenomen bij patiënten die persisterend positief bleken te zijn voor deze antilichamen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med de reduserte serumkonsentrasjonene av natalizumab som ble observert hos pasienter som var persisterende antistoffpositive (se pkt.
Dutch: Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Vanwege dit verhoogde risico op het ontwikkelen van PML moeten de voordelen en risico's van behandeling met TYSABRI per patiënt door de behandelend specialist en de patiënt opnieuw worden overwogen; patiënten moeten tijdens de gehele behandeling met regelmatige tussenpozen worden gemonitord en dienen samen met hun verzorgers te worden geïnstrueerd over de vroege tekenen en symptomen van PML.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne økte risikoen for å utvikle PML, bør fordelene og risikoen ved TYSABRI-behandling revurderes individuelt av legespesialisten og pasienten.
Dutch: • Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
Norwegian Bokmål: • Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon.
Dutch: Verminderde fertiliteit van vrouwelijke cavia's werd waargenomen in één onderzoek bij doses hoger dan de humane dosis; natalizumab had geen invloed op de mannelijke fertiliteit.
Norwegian Bokmål: Det ble observert redusert fertilitet hos hunnmarsvin i én studie med høyere doser enn human dose.
Dutch: Bijwerking
Norwegian Bokmål: Veiledning
Dutch: EU/1/06/346/001 Tysabri
Norwegian Bokmål: EU/1/06/346/001
Dutch: 15 ml (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 15 ml (20 mg/ml) 1 hetteglass
Dutch: • informatie voor artsen over TYSABRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon til legen om TYSABRI
Dutch: • informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registrerings- eller overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Dutch: • informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
Norwegian Bokmål: • Informasjon om følgende bivirkninger: o Infusjonsreaksjoner o Overfølsomhetsreaksjoner o Antistoffdannelse
Dutch: • formulieren voor aanvang van de behandeling en voor continuering van de behandeling
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for igangsetting av behandling og fortsatt behandling
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die TYSABRI willen voorschrijven voorziet van een artsenpakket dat de volgende elementen bevat:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen gir alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI en legepakke som inneholder følgende:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van elke lidstaat bespreken en bereiken overeenstemming met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen voor het verbeteren van een verdere bewaking van patiënten die met TYSABRI worden behandeld (bv. registers, post-marketingonderzoeken) daar waar dit van toepassing is en moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de overeengekomen maatregelen binnen de hiervoor vastgestelde termijn implementeert.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland skal diskutere og bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre overvåkingen av pasienter som behandles med Tysabri (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring) og sørge for at innehaveren av markedsføringstillatelsen iverksetter avtalte tiltak innenfor den avtalte tidsrammen.
Dutch: virusinfectie
Norwegian Bokmål: IRIS
Dutch: De lidstaten bespreken de inhoud van het artsenpakket met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en bereiken hierover overeenstemming en garanderen dat:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal diskutere og avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen om en legepakke og sørge for at:
Dutch: • waarschuwingskaart voor patiënten
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Dutch: • de informatie dat atypische/opportunistische infecties, en met name PML, kunnen optreden bij gebruik van TYSABRI, inclusief: o dat het risico van PML toeneemt met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt o andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI de aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen o een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de drie geïdentificeerde risicofactoren o diagnose van PML inclusief differentiatie tussen PML en MS-relaps o behandelingsalgoritme PML o mogelijkheid van opportunistische infecties o de aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden na aanvang van behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML o de noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o de noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet, en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor staken van de behandeling o de noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at atypiske/opportunistiske infeksjoner, særlig PML, kan oppstå ved bruk av TYSABRI, og omfatter: o At risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko o Andre faktorer som er forbundet med en økt risiko for utvikling av PML Behandling med immunsuppressive midler før behandling med TYSABRI Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer o En klassifisering av risikoen for å utvikle PML basert på de tre risikofaktorene som er funnet o Diagnostisering av PML, inkludert differensiering mellom PML og MS-anfall o Håndtering av PML o Risiko for andre opportunistiske infeksjoner o Anbefaling om at det bør utføres MRI-skanninger på følgende tidspunkter Innen 3 måneder før behandlingen med TYSABRI starter Årlig under behandling med TYSABRI Ved første tegn på symptomer som kan tyde på PML.
Dutch: • dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI.
Dutch: • bevestiging dat de arts de risico's van PML en het risico van IRIS heeft besproken, als de behandeling wordt voortgezet nadat verdenking op PML is ontstaan
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at legen har diskutert risikoen for PML og risikoen for IRIS hvis behandlingen seponeres etter mistanke om PML
Dutch: • dat het doel van het formulier voor aanvang van de behandeling is: het bieden van informatie over PML en IRIS aan patiënten
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML og
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd door eerdere behandeling met immunosuppressiva en JC
Norwegian Bokmål: • Informasjon om PML og IRIS, inkludert risikoen for å utvikle PML under behandling med
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Dutch: • Wanneer MRI-onderzoek nodig is
Norwegian Bokmål: • Når MRI-undersøkelse kan være nødvendig
Dutch: Teriflunomide wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres sakte fra plasma.
Dutch: De diagnose en behandeling van IRIS is controversieel en er bestaat geen consensus over de behandeling.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering og behandling av IRIS er kontroversielt, og det er ikke enighet om behandlingen.
Dutch: Gemiddelde EDSS-scores bleven gedurende 5 jaar stabiel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS-score var stabil over en periode på 5 år.
Dutch: De volgende regimes met steroïden zijn in de literatuur gemeld voor de behandeling van IRIS:
Norwegian Bokmål: Følgende regimer med steroider er rapportert i litteraturen for behandling av IRIS:
Dutch: Zestien van de 29 werden geclassificeerd als ernstige afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Av disse 29 var 16 klassifisert som omfattende misdannelser.
Dutch: Profylactische behandeling met steroïden wordt momenteel niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk steroidbehandling er per i dag ikke anbefalt.
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registre eller andre overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Dutch: Alemtuzumab heeft zeer langdurige immunosuppressieve effecten.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab har betydelige, langvarige immunsuppressive effekter.
Dutch: • Herinnering om de kaart aan elke arts te tonen die betrokken is bij de behandeling
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise kortet til alle leger som er involvert i behandlingen
Dutch: • Het overschakelen gebeurde meestal na 1 jaar (mediaan van 25 doseringen met standaard interval) in de secundaire definitie.
Norwegian Bokmål: • Bytte skjedde vanligvis etter 1 år (median av 25 doser med standard doseringsintervaller) for definisjon nr. to.
Dutch: Recentelijk is echter geopperd dat corticosteroïden nuttig kunnen zijn voor de behandeling van IRIS, in het bijzonder bij patiënten met ernstige tot levensbedreigende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid nylig foreslått at kortikosteroider kan være nyttig for å behandle IRIS, spesielt hos pasienter med alvorlig til livstruende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Dutch: Ernstige gevallen van ARN in één of beide ogen hebben bij sommige patiënten geleid tot blindheid.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ARN, som berører enten ett eller begge øyne, har ført til blindhet hos noen pasienter.
Dutch: Er zijn geen verkennende klinische onderzoeken voltooid die deze bevindingen kunnen valideren.
Norwegian Bokmål: Ingen prospektive kliniske studier er gjennomført for å validere disse funnene.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI hos barn og ungdom opptil 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: • Herinnering aan PML-symptomen
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om PML-symptomer
Dutch: Omdat de wetenschappelijke en medische kennis, inclusief zowel diagnostische criteria als behandeling van IRIS, zich snel ontwikkelt, adviseren wij u contact op te nemen met de Medische Afdeling in uw land voor de meest recente informatie betreffende aanbevelingen voor de behandeling.
Norwegian Bokmål: Da vitenskapelig og medisinsk kunnskap, inkludert både diagnostiske kriterier og behandling av IRIS utvikles raskt, ta kontakt med medisinsk avdeling i ditt land for å få den sist oppdaterte informasjonen om anbefalt behandling.
Dutch: Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra enkelte MS-legemidler kan det hende at legen vil råde deg til å vente en viss tid for å være sikker på at det meste av ditt forrige legemiddel er ute av kroppen.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat pasgeborenen van vrouwen die tijdens het derde trimester van hun zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld, worden bewaakt op potentiële hematologische abnormaliteiten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyfødte av kvinner som har vært eksponert for legemidlet i tredje trimester av graviditeten overvåkes for mulige hematologiske avvik.
Dutch: Dit moet per geval zorgvuldig worden overwogen, en een wash-outperiode van natalizumab kan noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Dette bør overveies nøye fra tilfelle til tilfelle, og en utvaskingsperiode for natalizumab kan være aktuelt.
Dutch: De gemiddelde ± SD steadystate-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD clearance ved steady state var 13,1 ± 5,0 ml/time, med en gjennomsnittlig ± SD halveringstid på 16 ± 4 dager.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan klaring van teriflunomide uit plasma van een aantal maanden tot maximaal 2 jaar duren.
Norwegian Bokmål: Uten en prosedyre for akselerert eliminasjon kan clearance av teriflunomid fra plasma ta fra flere måneder opptil 2 år.
Dutch: • Een herinnering over ernstige infecties en de noodzaak om met de arts te praten bij ernstige,
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om alvorlige infeksjoner og viktigheten av å kontakte legen ved alvorlig vedvarende infeksjon
Dutch: MRI (0-2 jaar) Mediaan % verandering in T2-hyperintense laesievolume
Norwegian Bokmål: MRI (0-2 år) Median %-vis endring i volum av T2 hyperintense lesjoner
Dutch: • Een beschrijving van PML, mogelijke symptomen en behandeling van PML
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av PML, mulige symptomer og behandling av PML
Dutch: • Herinnering om niet met Tysabri te starten als er een ernstig probleem is met het immuunsysteem
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å ikke bruke TYSABRI hvis det er alvorlige problemer med immunsystemet
Dutch: Binnen de beperkingen van deze gegevens werden er bij deze patiëntenpopulatie geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Gitt begrensningene til disse dataene, ble det ikke funnet nye bivirkningssignaler i denne pasientpopulasjonen.
Dutch: • Informeren over een lopende studie ter beoordeling van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een omschakeling naar EID na ten minste 12 maanden met goedgekeurde dosering.
Norwegian Bokmål: • Informere om en pågående studie som vurderer effekten, tolerabiliteten og sikkerheten ved å bytte til forlenget doseringsintervall etter minst 12 måneder på godkjent dosering.
Dutch: Uit analyse van STRATIFY JCV is gebleken dat de prevalentie van anti-JCV-antilichamen ongeveer 55% is.
Norwegian Bokmål: Analyse av STRATIFY JCV viste en prevalens av anti-JCV-antistoffer på ca. 55 %.
Dutch: • Herinnering om de kaart aan patiënten en zorgverleners te tonen en levert een lijst met symptomen die kunnen samenhangen met de ontwikkeling van PML
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise kortet til pasienter og omsorgspersoner og ha en liste med symptomer som kan forbindes med utviklingen av PML
Dutch: Een versnelde eliminatieprocedure als gedefinieerd in de Samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide wordt aanbevolen, of als alternatief dient de wash-outperiode niet korter te zijn dan 3,5 maanden.
Norwegian Bokmål: En akselerert eliminasjonsprosedyre, som beskrevet i preparatomtalen for teriflunomid, anbefales, alternativt bør en utvaskingsperiode ikke være kortere enn 3,5 måneder.
Dutch: 1) Orale prednison 1,5 mg/kg/d × 2 weken, af te bouwen gedurende 2 maanden 2) Intraveneuze methylprednisolon (1 g/d gedurende 3 tot 5 dagen), oraal af te bouwen gedurende
Norwegian Bokmål: 1) Prednison oralt 1,5 mg/kg/dag i 2 uker med nedtrapping over 2 måneder 2) Metylprednisolon intravenøst (1 g/dag i 3 eller 5 dager) med oral nedtrapping over 2 måneder
Dutch: Ernstige restverschijnselen kunnen voorkomen, inclusief coma en overlijden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige følgetilstander kan oppstå, inkludert koma og dødsfall.
Dutch: De beperkte steekproefgrootte en de kortere duur van blootstelling aan TYSABRI bij deze subgroep van patiënten dient overwogen te worden bij het interpreteren van deze gegevens.
Norwegian Bokmål: Det begrensede pasientantallet og den kortere varigheten av TYSABRIeksponering for denne undergruppen av pasienter bør tas med i vurderingen ved tolkning av disse dataene.
Dutch: Bespreking van PML bij patiënten die worden behandeld met TYSABRI
Norwegian Bokmål: Diskusjon vedrørende PML hos pasienter som behandles med TYSABRI
Dutch: Als u bent behandeld met alemtuzumab is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts noodzakelijk om te besluiten of overschakelen op TYSABRI geschikt is voor u.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt behandlet med alemtuzumab, er det nødvendig med en grundig vurdering og diskusjon med legen for å avgjøre om et bytte til TYSABRI passer for deg.
Dutch: • De mogelijkheid van andere opportunistische infecties
Norwegian Bokmål: • Mulighet for andre opportunistiske infeksjoner
Dutch: Jaarlijks werden MRI-evaluaties voor T1-gewogen gadolinium (Gd) aankleurende laesies en T2-hyperintense laesies verricht.
Norwegian Bokmål: MRI-evaluering av T1-vektede gadolinium (Gd)-ladende lesjoner og T2 hyperintense lesjoner ble utført hvert år.
Dutch: • De noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere nasjonale legemiddelmyndigheter om alle tilfeller av PML
Dutch: Het formulier voor voortzetting van de behandeling moet de elementen van het formulier voor aanvang van de behandeling bevatten en daarnaast een verklaring dat de risico's van PML toenemen met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden een extra risico met zich meebrengt.
Norwegian Bokmål: Skjemaet for fortsatt behandling skal inneholde elementene i skjemaet for igangsetting av behandling, samt et utsagn om at risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko.
Dutch: Voorafgaande aan registratie werd er tijdens uitgebreide klinische onderzoeken melding gemaakt van twee gevallen van PML bij MS-patiënten en een volledige veiligheidsbeoordeling onthulde nog een geval in een klinisch onderzoek bij een patiënt met de ziekte van Crohn.
Norwegian Bokmål: I forlengede studier før godkjenning ble det rapportert to tilfeller av PML hos MS-pasienter, og en full sikkerhetsevaluering avdekket ytterligere ett tilfelle hos en studiepasient med Crohns sykdom.
Dutch: TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof.
Norwegian Bokmål: TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Dutch: o Beschrijving van PML en incidentie.
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av PML og forekomst.
Dutch: Het besluit om op enig moment het gebruik van TYSABRI op te schorten, kan gebaseerd zijn op de aanvankelijke klinische presentatie, MRI-bevindingen, de ontwikkeling van symptomen of tekenen en/of de respons op behandeling met corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å seponere TYSABRI på noe stadium i behandlingen kan tas på grunnlag av innledende kliniske presentasjon, MRI-funn, utvikling av symptomer eller tegn og/eller respons på behandling med kortikosteroider.
Dutch: Er werd een postmarketing meta-analyse uitgevoerd met gegevens van 621 pediatrische MS-patiënten die werden behandeld met TYSABRI (mediane leeftijd 17 jaar, bereik was 7-18 jaar, 91% in de leeftijd van ≥ 14 jaar).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse ble utført med data innhentet etter markedsføring fra 621 pediatriske MS-pasienter behandlet med TYSABRI (median alder 17 år, variasjon 7-18 år, 91 % ≥ 14 år).
Dutch: De meerderheid (85%) van de patiënten die werden behandeld met EID, had de goedgekeurde dosering voor een periode van ≥ 1 jaar ontvangen voordat werd overgeschakeld naar EID.
Norwegian Bokmål: De fleste (85 %) pasientene som ble behandlet med forlenget doseringsintervall hadde fått den godkjente doseringen i ≥ 1 år før de byttet til forlenget doseringsintervall.
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij pediatrische MS-patiënten is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til natalizumab hos pediatriske MS-pasienter har ikke blitt fastslått.
Dutch: • Vergeling van de huid of het oogwit • Ongewoon donkere urine.
Norwegian Bokmål: • Huden eller det hvite i øynene blir gulfarget • Urinen blir uvanlig mørk.
Dutch: o Informatie gegeven over - In alle gevallen waarin verder onderzoek naar een verandering in de neurologische toestand of verandering in de MRI van de hersenen is geïndiceerd, dient het gebruik van TYSABRI te worden opgeschort en mag het niet opnieuw worden gestart totdat niet-MS-pathologie overtuigend is uitgesloten.
Norwegian Bokmål: o Informasjon skal gis vedrørende: I alle tilfeller der ytterligere undersøkelse av endring i nevrologisk status eller endring i MRI av hjernen er indisert, må TYSABRI seponeres og behandling ikke gjenopptas før non-MS-patologi er helt utelukket.
Dutch: Zodra de arts PML en/of JCV-GCN heeft uitgesloten (zo nodig door herhaald klinisch en/of beeldvormend onderzoek en/of laboratoriumonderzoek als de klinische verdenking blijft bestaan), kan de toediening van TYSABRI worden hervat.
Norwegian Bokmål: Når legen har utelukket PML og/eller JCV-GCN (om nødvendig ved gjentatt klinisk undersøkelse, bildedannende diagnostikk og/eller laboratorieundersøkelser hvis det fortsatt er klinisk mistanke), kan doseringen med TYSABRI gjenopptas.
Dutch: • U mag TYSABRI niet gebruiken als u wordt behandeld met andere geneesmiddelen tegen MS.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke TYSABRI hvis du får behandling med andre legemidler mot MS.
Dutch: Na het stoppen met fingolimod keert het lymfocytenaantal binnen 1 tot 2 maanden na het stoppen met de therapie progressief terug naar het normale bereik.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av fingolimod vil lymfocyttallet gradvis komme tilbake til normalområdet innen 1-2 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Over het algemeen leek de prevalentie van anti-JCV-antilichamen niet afhankelijk te zijn van eerder gebruik van immunosuppressiva, eerdere blootstelling aan TYSABRI, of de duur van de blootstelling aan TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Generelt så det ikke ut til at prevalensen av anti-JCV-antistoffer ble påvirket, verken av tidligere bruk av immunsuppressiver, tidligere eksponering for TYSABRI eller varighet av eksponering for TYSABRI.
Dutch: Daar de werkelijke duur van deze effecten niet bekend is, wordt het starten van de behandeling met TYSABRI na alemtuzumab niet aanbevolen tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Den faktiske varigheten av disse effektene er ikke kjent, og oppstart av behandling med TYSABRI etter alemtuzumab anbefales ikke med mindre nytten klart oppveier risikoen for den enkelte pasient.