FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Swedish: Mottagna initiala anmälningar sammanlagt Mottagna avgiftsbelagda initiala anmälningar Utfärdade initiala meddelanden sammanlagt
English: In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Swedish: Framför allt gjordes stora framsteg med att anpassa uppgiftskraven för produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Swedish: Alla ansökningar om nya MRL och om utvidgning eller ändring av befintliga MRL handlades inom den föreskrivna tidsfristen på 120 dagar.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Swedish: Kan det ursprungliga nationella godkännandet inte erkännas hänskjuts tvistefrågorna till EMEA för skiljedom.
English: Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Swedish: Av de 681 sådana yttranden som avgavs gällde 60 procent säkerhet och effekt och 40 procent kvalitetsändringar.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Swedish: Biverkningsbevakningen på det veterinärmedicinska området i EU genomgår förändringar till följd av den nya lagstiftningen.
English: Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Swedish: Sammanfattning av EMEA:s tolfte årsrapport
English: Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Swedish: Utveckling av en handlingsplan för bättre harmonisering och arbetsfördelning mellan myndigheter inom den europeiska övervakningsstrategin (ESS) för veterinärmedicinska läkemedel.
English: There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Swedish: Fler positiva yttranden om nya humanläkemedel avgavs än under något tidigare år, vilket bidrog till att 51 nya läkemedel blev tillgängliga, varav 11 är avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar.
English: Project status at the end of 2006
Swedish: Projektets status vid utgången av 2006
English: Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Swedish: Positiva yttranden per terapeutiskt område (per ATC-kod) 2006
English: We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
Swedish: Vi bidrog också till att stimulera forskning och utveckling av nya läkemedel genom vår medverkan i initiativet för innovativa läkemedel och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, men framför allt genom det hängivna stödet till små och medelstora företag från vårt SMF-kontor, som under sitt första verksamhetsår skapade ännu större intresse än väntat.
English: To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Swedish: För att bara nämna några betydande resultat inom centrala delar av verksamheten:
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Swedish: Det elektroniska utbytet av information om biverkningsbevakning i EU blir allt bättre, liksom den aktiva övervakningen, harmoniseringen och riskhanteringen.
English: The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
Swedish: EMEA och nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater genomförde ett antal insatser för att stärka det europeiska läkemedelsnätverket - en av verkställande direktörens prioriteringar för 2006.
English: The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Swedish: Det låga antalet nya ansökningar om MRL hänger samman med det jämförelsevis större intresse som nu kan konstateras för utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur än för livsmedelsproducerande djur.
English: At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Swedish: I slutet av 2006 innehöll EudraVigilance sammanlagt 677 976 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 409 138 enskilda fall.
English: Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Swedish: Dokument med frågor och svar offentliggörs nu systematiskt för att ge relevant information när ansökningar dras tillbaka eller vid avslag.
English: * The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Swedish: * Den 36 dagar långa fasen efter yttrande hos EMEA 2006 avser myndighetens handläggningstid liksom den tid som sökande och medlemsstater behöver för att genomföra sina kontroller av översättningen av yttrandena.
English: This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Swedish: Tack vare denna snabba åtgärd, tillsammans med påskyndade beslutsförfaranden hos Europeiska kommissionen, kunde godkända vacciner av hög kvalitet göras tillgängliga för användning över hela EU när risken för ett utbrott av aviär influensa var förhöjd under hösten 2006.
English: By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Swedish: I slutet av året hade 161 sponsorer av kliniska prövningar som genomförs i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet rapporterat misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar till EudraVigilances modul för kliniska prövningar (EVCTM).
English: Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Swedish: Kontinuerlig förbättring av myndighetens processer, i samarbete med dess partner och intressenter, är en väsentlig del av det integrerade ledningssystemet.
English: However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Swedish: Dessa läkemedel är dock viktiga behandlingar för artrit och andra smärtsamma tillstånd, och den sammanlagda nytta/riskbalansen för icke-selektiva NSAIDläkemedel är fortfarande gynnsam när de används i enlighet med produktinformationen.
English: To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Swedish: För att utarbeta en strategi för skapandet av ett alleuropeiskt nätverk för pediatrisk forskning, höll EMEA möten med befintliga nätverk i EU.
English: To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Swedish: Hittills har sammanlagt 53 642 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 26 997 enskilda fall, överförts till EVCTM.
English: Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Swedish: Sex nya kontraindikationer antogs också, för läkemedel som används på områden som depression, diabetes och infektionssjukdomar.
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Swedish: I detta dokument sammanfattas EMEA:s årsrapport för 2006.
English: Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Swedish: Ytterligare framsteg gjordes även på andra områden, bland annat våra initiativ för öppenhet, information och kommunikation, förberedelser inför Bulgariens och Rumäniens EU-anslutning, förberedelser för Kroatiens och Turkiets deltagande i EMEA:s verksamhet och internationellt samarbete med våra partner på det vetenskapliga området och tillsynsområdet på europeisk och global nivå.
English: 6.1 Management Board
Swedish: 6.1 Styrelsen
English: There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Swedish: EU:s medlemsstater är jämnt geografiskt representerade bland EMEA:s personal, och tonvikten har på senare år lagts på rekrytering i de nya länder som anslutit sig till EU.
English: The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Swedish: EMEA fortsatte arbetet med att förbättra tillgången till läkemedel.
English: On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Swedish: Den 15 december 2005 startade EMEA ett ”SMF-kontor” för att ge ekonomiskt och administrativt stöd till mikroföretag, små och medelstora företag (SMF), för att främja innovation och utveckling av nya humanläkemdel och veterinärmedicinska läkemedel i små och medelstora företag.
English: A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Swedish: Sammanlagt 6,7 miljoner euro anslogs 2006 för finansiering av avgiftssänkningar för särläkemedel, främst genom EU:s särskilda bidrag.
English: Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Swedish: I synnerhet slutfördes följande säkerhetsgranskningar:
English: These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
Swedish: Dessa ledde till godkännanden under exceptionella omständigheter och omfattas av särskilda skyldigheter och uppföljningsåtgärder, inklusive förstärkta åtgärder för biverkningsbevakning, för att garantera en säker användning av produkterna.
English: The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Swedish: Större delen av de nya indikationerna avsåg läkemedel som godkänts för behandling av olika cancerformer.
English: Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
Swedish: Slutligen bidrog EMEA på ett betydande sätt till utvecklingen av strategiska forskningsagendor för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel inom 7:e ramprogrammet, EU:s främsta instrument för finansiering av vetenskaplig forskning och teknisk utveckling under perioden 2007-2013.
English: EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Swedish: EU-bidrag och inkomster från avgifter (miljoner EUR) 1995-2006
English: This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Swedish: Översikten är avsedd som ett stöd för kommissionen vid utarbetandet av rapporten till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av relevant lagstiftning i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel.
English: Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Swedish: Centralt godkända rekombinanta hepatit B-vacciner (HBVAXPRO och Procomvax), med avseende på vaccinernas effekt.
English: Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Swedish: Exempel på andra initiativ för att förbättra säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel:
English: In the SME Office's first year of operation:
Swedish: Följande kan sägas om SMF-kontorets första verksamhetsår:
English: The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Swedish: De nya ramarna underlättar hanteringen av en allt större arbetsbörda och de nya rättsliga kraven i fråga om humanläkemedel.
English: 8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Swedish: Åtta företag lämnade in ansökningar om godkännande för försäljning.
English: Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Swedish: Systemen för ledning och intern styrning är en del av EMEA:s ledning och har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
English: The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: Systemet med riskhanteringsplaner genomfördes till fullo under 2006 som en del av den nya lagstiftningen enligt förordning (EG) nr 726/2004.
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Swedish: EMEA behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2006, avseende både centralt och ickecentralt godkända humanläkemedel.
English: As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Swedish: Som ett led i genomförandet av EU:s läkemedelslagstiftning lanserade EMEA den 6 december 2006 en första version av EudraPharm, en ny databas för läkemedelsinformation för EU.
English: The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
Swedish: Deltagandet av företrädare för patient-, läkar- och veterinärorganisationer, som anslöt sig till styrelsen i september 2005, har gett styrelsearbetet en ny dimension, och deras erfarenhet och kunskap har på ett ovärderligt sätt bidragit till styrelsens verksamhet.
English: Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Swedish: Stödet tillhandahölls främst genom möten i ad hoc-gruppen för GMP- och GCP-inspektionstjänster, med inriktning på harmonisering av förfaranden och tolkning av relevanta krav.
English: The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Swedish: Systemet för det centraliserade förfarandet har nästan slutförts, och justeringar för förfaranden efter godkännande för försäljning planeras till början av 2007.
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Swedish: Planering av utvecklingsarbetet med ett produktionssystem pågick vid årets slut, efter två framgångsrika prototyper i 2006.
English: The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Swedish: EMEA har under 2006 gjort stora insatser för att förbereda för ett smidigt genomförande av denna nya rättsakt.
English: This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Swedish: Detta var det första hela tillämpningsåret för den nya läkemedelslagstiftning som infördes i EU i november 2005, enligt vilken EMEA fick nya ansvarsområden och avsevärt utökade uppgifter.
English: Further progress with EudraVigilance
Swedish: Ytterligare framsteg med EudraVigilance
English: Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Swedish: Det krävs insatser för att införa utvidgad sökning, teknisk strukturering av innehållet, införlivande av data från nationella behöriga myndigheter samt flerspråkighet.
English: The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Swedish: Myndigheten ingår i styrelsen för den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och bidrog till färdigställandet av dess strategiska forskningsagenda, som syftar till att främja tillträde till marknaden för innovativa produkter för djurhälsa, även för produkter för begränsade marknader.
English: I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Swedish: Jag är övertygad om att de insatser som gjorts kommer att bidra till att säkra och bygga upp allmänhetens förtroende för EMEA:s verksamhet med avseende på läkemedel.
English: This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Swedish: Detta var det första förfarande som genomfördes enligt den nya bestämmelsen om biverkningsbevakning i artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse.
English: In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Swedish: Dessutom startade EMEA framgångsrikt SMF-kontoret, som ger bistånd till små och medelstora företag som deltar i utvecklingen av läkemedel i Europa.
English: Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Swedish: Läkemedel mot sällsynta former av epilepsi hos barn, t.ex. Lennox-Gastaut och Dravets syndrom.
English: The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Swedish: Europeiska kommissionens generaldirektorat för näringsliv och EMEA offentliggjorde i juli 2006 en gemensam plan för prioriterade åtgärder för genomförande av förordningen, och en särskild arbetsgrupp inrättades vid myndigheten för att förvalta denna plan.
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Swedish: Den innefattar ett stort antal projekt, som i huvudsak går ut på att öka effektiviteten hos det europeiska läkemedelsnätverket, att tillhandahålla bättre information till patienter och användare av läkemedel och att bidra till en säker och effektiv användning av dessa produkter.
English: The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Swedish: Myndigheten deltog också i möten med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning för att planera finansieringen av forskning om ickepatentskyddade läkemedel.
English: of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Swedish: i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
English: of Regulation (EC) No 726/2004
Swedish: i förordning (EG) nr 726/1999
English: As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Swedish: Som en del av sitt åtagande att tillhandahålla användbar och förståelig information om de läkemedel myndigheten utvärderar åtföljs numera alla offentliga europeiska utredningsprotokoll för nyligen godkända läkemedel av en s.k. ”sammanfattning för allmänheten”.
English: The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Swedish: EMEA har gjort avsevärda ansträngningar för att i större utsträckning nå ut till patienter och yrkesverksamma inom vården genom att ge dem mer och bättre läkemedelsinformation, främst genom lanseringen av databasen EudraPharm och genom att uppmuntra dem att delta i myndighetens arbete.
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
Swedish: 2.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar ökade med nästan en tredjedel
English: 23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Swedish: 23 små och medelstora företag ansökte om vetenskaplig rådgivning, och avgiftsnedsättningar på sammanlagt 1,4 miljoner euro för vetenskaplig rådgivning till små och medelstora företag handlades.
English: One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Swedish: En av de viktigaste strategiska frågor som CVMP hanterade under 2006 var begränsning av konsekvenserna för människors och djurs hälsa av utveckling av antimikrobiell resistens till följd av användning av veterinärmedicinska läkemedel.
English: The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Swedish: Godkännandet av biologiskt likartade läkemedel placerar EU i främsta ledet när det gäller läkemedelslagstiftning på detta område och utgör ett viktigt bidrag till folkhälsan i EU.
English: 4.2 Sampling and testing
Swedish: 4.2 Provtagning och testning
English: This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Swedish: Detta berodde på de täta uppdateringarna av bilagorna till gemenskapsgodkännandena för försäljning av parallelldistribuerade läkemedel och på andra förändringar som föreslogs av parallelldistributörerna (t.ex. tillägg av ursprungsländer).