FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bassi livelli di sequenze di DNA vettoriale sono state rilevate nel nervo ottico dell'occhio trattato col vettore, nel chiasma ottico, nella milza e nel fegato e sporadicamente nello stomaco e nei linfonodi.
Romanian: Au fost detectate niveluri mici de secvențe de ADN ale vectorului la nivelul nervului optic din ochiul injectat cu vector, chiasma optică, splină și ficat și, sporadic, la nivelul stomacului și ganglionilor limfatici.
Italian: Somministrazione Per somministrare voretigene neparvovec ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
Romanian: Administrare Urmați pașii de mai jos pentru a administra voretigene neparvovec la pacienți:
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la masculi și femele.
Italian: Luxturna è un flaconcino monodose per una singola somministrazione in un solo occhio.
Romanian: Luxturna este un flacon cu doză unică pentru administrare unică la nivelul unui singur ochi.
Italian: • Eruzione cutanea, gonfiore del viso
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele, umflarea feței
Italian: • Deve evitare l'attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi.
Romanian: • Evitați activitatea fizică intensă din cauza riscului crescut de vătămări la nivelul ochilor.
Italian: Ogni flaconcino monodose da 2 mL di Luxturna contiene 0,5 mL di concentrato estraibile che richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Fiecare flacon cu doză unică, de 2 ml, de Luxturna conține 0,5 ml extractibili de concentrat care necesită diluare în raport de 1:10 înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: Compromissione epatica e renale
Romanian: Insuficiență hepatica și renală
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: Il concentrato (0,5 mL di volume estraibile in un flaconcino monodose da 2 mL) richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione.
Romanian: Concentratul (0,5 ml volum extractibil într-un flacon de 2 ml, cu doză unică) necesită o diluare în raport de 1:10 înainte de administrare.
Italian: • Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana.
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con Luxturna:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea Luxturna:
Italian: Complicazione da intubazione endotracheale, deiscenza di ferita
Romanian: Complicație asociată intubației endotraheale, dehiscența plăgilor
Italian: Temporale
Romanian: Temporal
Italian: Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL (Figura 1).
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml (Figura 1).
Italian: Com'è somministrato Luxturna Luxturna le verrà somministrato in sala operatoria da chirurghi esperti in chirurgia oculare.
Romanian: Luxturna vă va fi administrat într-o sală de operații de medici chirurgi cu experiență în chirurgia oftalmică.
Italian: Prednisone (o equivalente) 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 1 mg/kg/zi (maximum 40 mg/zi)
Italian: Concentrato e solvente per soluzione iniettabile.
Romanian: Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă.
Italian: I pazienti e le persone che li seguono devono essere informati della necessità di trattare il materiale di scarto generato da medicazioni, lacrime e secrezioni nasali in modo appropriato, e ciò può includere lo stoccaggio del materiale di scarto in sacchetti sigillati prima dello smaltimento.
Romanian: Pacienții/aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să manipuleze adecvat deșeurile, care constau în pansamente, lacrimi și secreții nazale, ceea ce poate însemna depozitarea acestora în pungi sigilate înainte de a fi eliminate.
Italian: Luxturna è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni nel gene RPE65.
Romanian: Luxturna este utilizat în tratamentul adulților și copiilor care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații la nivelul genelor RPE65.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti di età ≥65 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă nu au fost încă stabilite.
Italian: La pressione intraoculare deve essere monitorata prima e dopo la somministrazione del medicinale e gestita in modo appropriato.
Romanian: Aceasta trebuie monitorizată înainte și după administrarea medicamentului și trebuie tratată adecvat.
Italian: Conservare e trasportare congelato a ≤-65 ºC.
Romanian: Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Italian: • Disturbo retinico (assottigliamento della fovea, perdita della funzionalità foveale), forame maculare, maculopatia (membrana epiretinica, pucker maculare), e disturbo dell'occhio (deiscenza della fovea).
Romanian: • Tulburare retiniană (subțiere a foveei, pierdere a funcției foveei), apariția unui orificiu la nivelul maculei, maculopatie (membrană epiretiniană, cicatrice maculară) și tulburare oculară (dehiscență foveală).
Italian: Si raccomanda che i pazienti e le persone che li seguono indossino guanti per i cambi di medicazione e lo smaltimento dei rifiuti, soprattutto in presenza di gravidanza, allattamento e immunodeficienza.
Romanian: Se recomandă ca pacienții/ aparținătorii acestora să poarte mănuși la schimbarea pansamentelor și la eliminarea deșeurilor, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane care prezintă imunodeficiență.
Italian: Etichettare il flaconcino di vetro da 10 mL contenente il concentrato diluito come segue: "Luxturna diluito".
Romanian: Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
Italian: Ogni singola dose di 1,5 x 10
Romanian: Fiecare doză unică de 1,5 x 10
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Italian: I risultati del test di sensibilità alla luce di tutto il campo durante il primo anno di studio: luce bianca [Log10 (cd.s/m2)] sono mostrati nella Tabella 5 di seguito.
Romanian: În Tabelul 5 de mai jos sunt prezentate rezultatele testului de fotosensibilitate cu câmp vizual complet la primul an de studiu: lumină albă [Log10(cd.s/m
Italian: Chieda al medico se deve interrompere l'allattamento con latte materno dopo aver ricevuto Luxturna.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriți alăptarea după ce vi se administrează Luxturna.
Italian: L'iniezione di voretigene neparvovec nello spazio stottoretinico determina la trasduzione delle cellule epiteliali del pigmento retinico con un cDNA che codifica per la normale proteina umana RPE65 (gene augmentation therapy), fornendo il potenziale per ripristinare il ciclo visivo.
Romanian: Injectarea voretigene neparvovec în spațiul subretinian duce la transducerea celulelor epiteliale pigmentare retiniene cu o proteină RPE65 umană normală care codifică cDNA (terapie de augmentare genetică), având potențialul de a reface ciclul vizual.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Luxturna Com'è somministrato Luxturna Possibili effetti indesiderati
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Luxturna Cum vi se administrează Luxturna Reacții adverse posibile
Italian: Differenza (95% CI) Attivo-Controllo p-value usando la visione binoculare usando solo il primo occhio trattato usando solo il secondo occhio trattato
Romanian: Valoare p utilizând vedere binoculară utilizând numai primul ochi utilizând numai al doilea ochi
Italian: BL G30 G90 G180
Romanian: BL Z30 Z90 Z180
Italian: I pazienti riceveranno una singola dose di 1,5 x 10
Romanian: Pacienților li se va administra o doză unică de 1,5 x 10
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament asupra sarcinii și fătului.
Italian: • Aumento della pressione all'interno dell'occhio
Romanian: • Presiune crescută la nivelul ochilor
Italian: vg in un volume erogabile di 0,3 mL.
Romanian: vg într-un volum livrabil de 0,3 ml.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve Luxturna è un prodotto di terapia genica che contiene il principio attivo voretigene neparvovec.
Romanian: Luxturna este un produs de terapie genetică care conține substanța activă numită voretigene neparvovec.
Italian: Flaconcino monodose, 0,5 mL di volume estraibile
Romanian: Flacon cu doză unică, 0,5 ml volum extractibil
Italian: • Nel periodo post-operatorio, vieneassunto immediatamente un posizionamento supino della testa che, in seguito alla dimissione, deve essere mantenuto dal paziente per 24 ore.
Romanian: • Imediat postoperator capul pacientului se așează în poziție supină și, la externare, pacientul trebuie să mențină poziția timp de 24 ore.
Italian: genomi vettoriali di voretigene neparvovec in un volume erogabile di 0,3 mL.
Romanian: genomuri vector de voretigene neparvovec într-un volum disponibil de 0,3 ml.
Italian: Luxturna è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e che abbiano sufficienti cellule retiniche vitali.
Romanian: Luxturna este indicat în tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații RPE65 bialelice confirmate, și care au un număr suficient de celule retiniene viabile.
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Primo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
Romanian: Test de fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Primul ochi (ITT) Intervenție, N = 21
Italian: • Dolore degli occhi
Romanian: • Durere la nivelul ochiului
Italian: Informi il medico di eventuali disturbi visivi che si verificano.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice tulburări de vedere pe care le prezentați.
Italian: I pazienti devono essere istruiti in modo tale da riportare senza ritardi ogni sintomo indicativo di endoftalmite o distacco retinico e devono essere gestiti in modo appropriato.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Italian: Dopo somministrazione, i pazienti devono essere istruiti in merito alle modalità con cui segnalare senza indugio ogni sintomo indicativo di distacco retinico o endoftalmite e devono essere gestiti in modo appropriato.
Romanian: După administrare, Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Italian: XBL; XG30; XG90; XG180: basale, 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio per il gruppo cross-over di controllo;
Romanian: XBL; XZ30; XZ90; XZ180: valoarea inițială, 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup;
Italian: I più alti livelli di sequenze di DNA vettoriale sono stati rilevati nei fluidi intraoculari (umor acqueo e vitreo) di occhi trattati con il vettore.
Romanian: Cele mai mari niveluri de secvențe ADN ale vectorului au fost detectate la nivelul lichidelor intraoculare (lichidul camerei anterioare și umoarea vitroasă) din ochii injectați cu vector.
Italian: 1 flaconcino di concentrato 2 flaconcini di solvente
Romanian: 2 flacoane de solvent
Italian: Ogni dose di soluzione diluita contiene 1,5 x 10
Romanian: Fiecare doză de soluție diluată conține 1,5 x 10
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e somministrato da un chirurgo della retina esperto in chirurgia maculare.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și administrat de un medic chirurg cu experiență în intervenții la nivelul maculei.
Italian: Regime immunomodulatore
Romanian: Schemă de tratament imunomodulator
Italian: Si può verificare una disseminazione del vettore, transitoria e di basso livello, nelle lacrime del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pot apărea secreții tranzitorii, în cantități mici, de vector, în lichidul lacrimal (vezi pct. 5.2).
Italian: Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL.
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml.
Italian: Disturbi visivi transitori, come visione offuscata e fotofobia, possono verificarsi durante le settimane successive al trattamento.
Romanian: În săptămânile de după tratament pot apărea tulburări temporare ale vederii, cum sunt vedere încețoșată și fotofobie.
Italian: Nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore al labbro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Romanian: Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, durere la nivelul buzelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg a giorni alterni (massimo 20 mg/die)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg la fiecare 2 zile (maximum 20 mg/zi)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti con compromissione epatica o renale non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec nu au fost încă stabilite la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Luxturna e contenuto della confezione Luxturna è un concentrato per soluzione per iniezione sottoretinica limpido, incolore, fornito in un flaconcino di plastica trasparente.
Romanian: Luxturna este un concentrat limpede, incolor, pentru soluție pentru injectare subretiniană, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
Italian: Ad ogni occhi è stata effettuata una singola iniezione di 1,5 x 10
Romanian: La nivelul fiecărui ochi s-a administrat o singură injecție subretiniană cu 1,5 x 10
Italian: Nasale
Romanian: Nazal
Italian: Prima dell'inizio del regime immunomodulatore e prima della somministrazione di Luxturna, il paziente deve essere controllato rispetto alla presenza dei sintomi di infezioni attive di qualsiasi natura e, in tal caso, l'inizio del trattamento deve essere posticipato a dopo la guarigione del paziente.
Romanian: Înainte de inițierea schemei de tratament imunomodulator și de administrarea Luxturna, trebuie verificat dacă pacientul prezintă simptome ale unei boli infecțioase active de orice natură.
Italian: Ogni dose verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL.
Romanian: Fiecare doză va fi administrată în spațiul subretinian, într-un volum total de 0,3 ml.
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Secondo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
Romanian: Test fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Al doilea ochi (ITT) Intervenție, N = 21
Italian: Per la diluizione, aspirare 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente.
Romanian: Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg/die (massimo 20 mg/die)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg/zi (maximum 20 mg/zi)
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato per soluzione iniettabile voretigene neparvovec
Romanian: genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
Italian: Voretigene neparvovec è un vettore di trasferimento genico che utilizza un vettore virale adeno-associato con proteine del capside di sierotipo 2 (AAV2) come veicolo per il trasporto verso la retina del cDNA che codifica per la proteina umana dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65).
Romanian: Voretigene neparvovec este un vector cu transfer de gene care utilizează o capsidă de serotip 2 de vector viral adeno-asociat (AAV2) ca modalitate de transfer proteina (hRPE65) cDNA 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian uman la nivelul retinei.
Italian: Cosa contiene Luxturna Il principio attivo è voretigene neparvovec.
Romanian: Substanța activă este voretigene neparvovec.
Italian: Figura 1A Cannula per iniezione sottoretinica introdotta via pars plana
Romanian: Figura 1A Canulă pentru injectare subretiniană introdusă la nivelul pars plana
Italian: Trasferire 2,7 mL del solvente estratto dai due flaconcini scongelati ed erogarli in un flaconcino sterile vuoto di vetro da 10 mL utilizzando una siringa da 3 mL.
Romanian: Se transferă 2,7 ml de solvent extras din cele două flacoane decongelate într-un flacon steril de 10 ml din sticlă, utilizând o seringă de 3 ml.
Italian: Se si osservano particolato, torbidità o scolorimento, il flaconcino monodose non deve essere usato.
Romanian: Dacă există vizibile particule, soluție este tulbure sau prezintă decolorare, flaconul de unică folosință nu trebuie utilizat.
Italian: Figura 1B Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
Romanian: Figura 1B Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului)
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
Romanian: Se răstoarnă încet flaconul de cinci ori pentru a se amesteca în mod corect conținutul.
Italian: 0,5 ml di volume estraibile di concentrato in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Romanian: 0,5 ml volum extractibil de concentrat în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Italian: SPKRPE-EUPASS: studio post-autorizzativo di sicurezza non interventistico (PASS): al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza, inclusa quella a lungo termine, di Luxturna, il richiedente deve condurre e presentare uno studio basato su dati ottenuti da un registro di malattia in pazienti con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța, inclusiv siguranța pe termen lung a Luxturna, aplicantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH) Polossamero 188
Romanian: Fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) Poloxamer 188
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile voretigene neparvovec
Romanian: genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă voretigene neparvovec
Italian: Per somministrare Luxturna ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
Romanian: Urmați pașii de mai jos pentru a administra Luxturna la pacienți:
Italian: • Rottura della ferita chirurgica
Romanian: • Deschiderea cicatricei rezultate în urma operației
Italian: Differenze significative sono state osservate nelle prestazioni del test MLMT binoculare per il gruppo di trattamento con voretigene neparvovec al giorno 30 e sono state mantenute per le rimanenti visite di follow-up nel corso dei tre anni, rispetto al gruppo di controllo che non ha mostrato nessun cambiamento.
Romanian: Acestea au fost menținute la vizitele rămase de urmărire pe parcursul perioadei de trei ani, comparativ cu nicio modificare în grupul de control.
Italian: 1,7 mL di volume estraibile di solvente in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Romanian: 1,7 ml volum extractibil de solvent în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutili, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato diidrato, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, fosfat dihidrogen sodic monohidrat, fosfat hidrogen disodic dihidrat, poloxamer 188, apă pentru preparare injectabile.
Italian: Post-operatorio
Romanian: Postoperator
Italian: Uso sottoretinico.
Romanian: Administrare subretiniană.
Italian: Figura 1 Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
Romanian: Figura 1 Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Romanian: genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
Italian: Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il prodotto non deve essere utilizzato.
Romanian: Dacă sunt vizibile particule, soluția este tulbure sau prezintă decolorare, produsul nu trebuie utilizat.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Italian: Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti) (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec (vezi pct. 6.6).
Italian: Scongelare un flaconcino monodose di concentrato e due fiale di solvente a temperatura ambiente.
Romanian: Se decongelează flaconul de concentrat în doză unică și două flacoane de solvent și se lasă să atingă temperatura camerei.
Italian: vg verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL per occhio.
Romanian: vg va fi administrată în spațiul subretinian, într-un volum total de 0,3 ml.
Italian: • Arrossamento degli occhi
Romanian: • Înroșire la nivelul ochilor
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți.
Italian: Ogni imballaggio di alluminio include un contenitore che racchiude 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcini di solvente.
Romanian: Fiecare săculeț din folie include o cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent.