FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM PAKOVANJU
Czech: - Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine 1 A Pharma.
Croatian: • Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin 1 A Pharma.
Czech: Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu
Croatian: Neki su slučajevi teškog povraćanja bili povezani s rupturom jednjaka (vidjeti dio
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml perorální roztok
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml oralna otopina rivastigmin
Czech: Obsah tobolky: - Mikrokrystalická celulosa - Magnesium stearát - Hypromelosa
Croatian: - magnezijev stearat - hipromeloza - silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Czech: - Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Tinta za ispis: - šelak - titanijev dioksid (E171)
Czech: jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu, bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolné močení a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
Croatian: Kolinergička toksičnost zabilježena je s muskarinskim simptomima koji su tipični za umjereno trovanje poput mioze, rumenila, probavnih poremećaja, uključujući bol u trbuhu, mučninu, povraćanje i proljev, bradikardije, bronhospazma i povećane bronhijalne sekrecije, hiperhidroze, nehotičnog mokrenja i/ili defekacije, suzenja, hipotenzije i hipersekrecije sline.
Czech: Po použití stříkačky - Otřete stříkačku zvnějšku čistým ubrouskem.
Croatian: • Čistom maramicom obrišite vanjsku stranu štrcaljke.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Rivastigminem ve formě tobolek..
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću liječenih kapsulama rivastigmina.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Rivastigmina 1 A Pharma nego biste trebali, obavijestite svog liječnika.
Czech: - Natrium-benzoát - Kyselina citronová - Citronan sodný
Croatian: - natrijev benzoat - citratna kiselina - natrijev citrat - kinolin žuta boja WS (E104)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze pro krabičku:
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Czech: Při podání revastigminu ve formě náplastí se v místě aplikace na kůži mohou objevit reakce obvykle s mírnou až středně závažnou intenzitou.
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene mogu se pojaviti kod primjene rivastigminskog flastera i one su uobičajeno blage ili umjerene.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg
Czech: Nauzea Zvracení
Croatian: Mučnina Povraćanje
Czech: Předepsané množství perorálního roztoku se odtáhne z nádobky přiloženou dávkovací stříkačkou pro ústní aplikaci.
Croatian: Propisanu količinu otopine treba izvući iz spremnika pomoću priložene štrcaljke za oralno doziranje.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg obsahuje 4,5 mg Rivastigminu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina.
Czech: - Želatina
Croatian: • Žgaravica
Czech: Vzácné Není známo
Croatian: Rijetko Nije poznato
Czech: Pokud se reakce v místě aplikace rozšíří do okolí náplasti, pokud se objevuje intenzivnější lokální reakce (např. zvyšující se zarudnutí, otok, pupínky, puchýřky) a pokud se symptomy výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti, jedná se zřejmě o projevy alergické kontaktní dermatitidy.
Croatian: Sumnja na alergijski kontaktni dermatitis opravdana je u slučajevima širenja reakcija na mjestu primjene izvan veličine flastera, postojanja dokaza intenzivnije lokalne reakcije (npr. sve veći erithem, edem, papule, vezikule) i simptomi nisu se značajno poboljšali unutar 48 sata nakon uklanjanja flastera.
Czech: Plnění stříkačky - Táhněte pístem nahoru, dokud nedosáhne na příslušnou značku označující předepsanou dávku
Croatian: • Povucite klip do odgovarajuće oznake doze koju Vam je propisao liječnik.
Czech: Předpokládá se,
Croatian: Ako je potrebno,
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg obsahuje 6 mg Rivastigminu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina.
Czech: - Žlutý oxid železitý (E172) - Červený oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanijev dioksid (E171) - željezov oksid, žuti (E172) - željezov oksid, crveni (E172)
Czech: ADAS-Cog a souhrnné měření ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Croatian: Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change, ispitivanje suradljivosti osoba s Alzheimerovom bolešću - globalna procjena bolesnika od strane liječnika).
Czech: Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících Rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Croatian: Zbog toga nadležan liječnik treba rutinski procijeniti sposobnost bolesnika s demencijom koji primaju rivastigmin mogu li nastaviti upravljati vozilima ili raditi na složenim strojevima.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem dle ADAS-Cog, zlepšení dle CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení dle PDS.
Croatian: 4 boda na ADAS-Cog ljestvici, poboljšanje na CIBIC-Plus ili poboljšanje od najmanje 10% na PDS ljestvici.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg
Czech: - Úzkost - Pocity neklidu
Croatian: • Agresivnost, osjećaj nemira
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg obsahuje 1,5 mg Rivastigminu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: Samo za kartonsku kutiju: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Rivastigmin perorální roztok a Rivastigmin tobolky mohou být vzájemně ve stejné dávce zaměněny.
Croatian: Oralna otopina rivastigmina i kapsule rivastigmina mogu se izmjenjivati u jednakim dozama.
Czech: Rivastigmin perorální roztok by měl být aplikován přímo ze stříkačky do úst.
Croatian: Oralna otopina rivastigmina može se progutati izravno iz štrcaljke.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg
Czech: Tvrdá tobolka
Croatian: Punjenje štrcaljke
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rivastigmine 1 A Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo byste mohl užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg obsahuje 3 mg Rivastigminu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina.
Czech: Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se u Vás mohou častěji projevit vedlejší účinky.
Croatian: Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze.
Czech: Rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Czech: Patří sem ADAS-Cog
Croatian: One uključuju ADAS-Cog ljestvicu (engl.
Czech: Ačkoli Rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, metabolické interakce s jinými léčivými přípravky se podle způsobu metabolismu Rivastigminu jeví jako nepravděpodobné.
Croatian: iako rivastigmin može inhibirati metabolizam drugih tvari posredovan butirilkolinesterazom.
Czech: Ačkoli Rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, metabolické interakce s jinými léčivými přípravky se podle způsobu metabolismu Rivastigminu jeví jako nepravděpodobné.
Croatian: Prema njegovom metabolizmu, metaboličke interakcije s drugim lijekovima ne čine se vjerojatne,
Czech: Bolest břicha a dyspepsie Žaludeční a duodenální vředy
Croatian: Bol u abdomenu i dispepsija Ulkusi želuca i dvanaesnika Gastrointestinalno krvarenje
Czech: Jedna tobolka obsahuje 4,5 mg rivastigminu (jako rivastigmini hydrogenotartras).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina (u obliku rivastigmin hidrogentartarata).
Czech: Perorální roztok Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Oralna otopina Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg
Czech: - Uzavřete lahvičku opět dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: • Vratite sigurnosni zatvarač na bočicu te je zatvorite.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg tvrdé tobolky: EU/1/09/585/005
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg tvrde kapsule: EU/1/09/585/005
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé tobolky: EU/1/09/585/009
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg tvrde kapsule: EU/1/09/585/009
Czech: U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny, ale Rivastigmin perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu provádění pečlivého monitorování
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, no oralna otopina rivastigmina može se koristiti u ovoj populaciji bolesnika uz pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Rivastigminu snižuje aktivita acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40 %.
Croatian: U zdravih, mladih muškaraca oralna doza od 3 mg smanjuje aktivnost acetilkolinesteraze (AChE) u cerebrospinalnoj tekućini za približno 40% unutar prvih 1,5 sati nakon primjene.
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených transdermálními náplastmi Rivastigmine: neklid (časté).
Croatian: Parkinsonovom bolešću liječenih rivastigminskim transdermalnim flasterima: agitacija (često).
Czech: typu s bezpečnostním uzávěrem odolným proti otevření dětmi, se zanořenou trubičkou a vyrovnávací zátkou.
Croatian: Bočica od smeđeg stakla tipa III sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uronjenom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo bočice.
Czech: Fertilita
Croatian: Tresavica
Czech: Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg Rivastigminu.
Croatian: Svaka kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 4,5 mg rivastigmina.
Czech: Velikosti balení k ž í
Croatian: Veličina pakovanja vrećica (papir/folija/Bar ex® laminat)
Czech: Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace.
Croatian: Takve reakcije same po sebi nisu indikacija senzitizacije.
Czech: Sáček může být roztržen a otevřen na dvou místech.
Croatian: Vrećica se može otvoriti na dva mjesta.
Czech: Velká Británie Tel: +44 (0)1509 611611
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: +44 (0)1509 611611
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučuje se u stolici.
Czech: Zdroj: Studie D2340 Tabulka 11-6 a tabulka 11-7
Croatian: Izvor: Ispitivanje D2340-Tablica 11-6 i Tablica 11-7
Czech: Průměrná výchozí hodnota  SD
Croatian: Srednja početna vrijednost  SD
Czech: Rivastigmin se slabě váže na bílkoviny (přibližně 40 %).
Croatian: Rivastigmin se slabo veže na proteine plazme (otprilike 40%).
Czech: Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na lék zvykne.
Croatian: Obično će nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.
Czech: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgie
Croatian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija
Czech: Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte.
Croatian: Ako ustanovite da ste zaboravili staviti flaster, odmah ga stavite.
Czech: Ochranná fólie: - Polyester
Croatian: Zaštitna folija: poliester
Czech: Dostupné balení obsahuje 7, 30, 60 a 90 sáčků.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 30, 60 i 90 vrećica.
Czech: V těchto případech musí být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Croatian: U takvim slučajevima, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pacienti a ošetřovatelé by měli být podle toho poučeni.
Croatian: Bolesnicima i njegovateljima je potrebno dati uputu u skladu s time.
Czech: Při výměně náplasti musíte nejdříve odstraňit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na dolní část).
Croatian: Kada zamjenjujete flaster morate ukloniti flaster od prethodnog dana prije nego što stavite novi, svaki put na drugo mjesto na koži (primjerice, jedan dan na desnu stranu tijela, zatim na lijevu stranu sljedeći dan, te jedan dan na gornji dio tijela, pa na donji dio tijela drugi dan).
Czech: Přímé srovnání rozsahu kožního podráždění u případů hlášených z jednotlivých studií nemůže být k dispozici, vzhledem k rozdílu metod sbírání dat.
Croatian: Izravna usporedba stope događaja nadražaja kože prijavljenih u svakom od ovih ispitivanja ne može se napraviti zbog razlike u korištenim metodama prikupljanja podataka.
Czech: Odstraňte jednu polovinu ochranné vrstvy, ale prsty se lepicí strany náplasti nedotýkejte.
Croatian: Povucite jednu stranu zaštitne folije i ne dodirujte prstima ljepljivi dio flastera.
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle aktuálně doporučených postupů.
Croatian: Dijagnozu treba postaviti u skladu s trenutnim smjernicama.
Czech: Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by mohlo být nebezpečné.
Croatian: Više flastera zalijepljenih na Vašem tijelu moglo bi Vas izložiti prevelikoj količini ovog lijeka, što
Czech: • Náplast nestříhejte na kusy.
Croatian: - Ne režite flaster na komadiće.
Czech: DLSM, 95% interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota jsou založeny na modelu ANCOVA (analýza kovariace) upravené pro zemi a výchozí hodnotu ADAS-Cog skóre.
Croatian: DLSM, 95% CI i p-vrijednost temelje se na modelu ANCOVA (analiza kovacijance) prilagođenom za zemlju i
Czech: V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem a lepidlo odstraňte.
Croatian: Ako Vam je na koži ostalo nešto ljepila, lagano natopite površinu toplom vodom i blagim sapunom ili ga skinite uljem za bebe.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně dle pokynů v této příbalové informaci a podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi i kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: 2 Podle CMH testu (van Elteren test) uzavřeného pro zemi.
Croatian: Pozitivne promjene na 2 Na temelju CMH testa (van Elterenovog testa) blokiranjem za zemlju.
Czech: - Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou polovinu ochranné vrstvy.
Croatian: - Stavite ljepljivu stranu flastera na gornji ili donji dio leđa, nadlakticu ili prsa i zatim povucite drugi dio zaštitne folije.
Czech: Roztrhněte sáček v naznačeném místě a náplast vyjměte ze sáčku.
Croatian: Otvorite vrećicu gdje je naznačeno i izvadite flaster iz vrećice.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Czech: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se může používat s jídlem, pitím a alkoholem.
Croatian: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se može koristiti uz hranu, piće i alkohol.
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách dávkování.
Croatian: Incidencija i težina nuspojava općenito se povećavaju s povećanjem doze, osobito kod promjena doze.
Czech: Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja oralnim rivastigminom nije bila povezana s nekim od kliničkih znakova ili simptoma, a gotovo su svi bolesnici, na koje se to odnosilo, nastavili liječenje rivastigminom.
Czech: Alzheimerova demence může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Croatian: Alzheimerova bolest može postupno smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili narušiti sposobnost rada sa strojevima.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, druge derivate karbamata ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: - Aplikujte pouze JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst, jak je ukázáno na obrázku:
Croatian: - Stavite JEDAN flaster na dan na SAMO JEDNO od mogućih mjesta prikazanih na
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Czech: EU/1/14/911/001 EU/1/14/911/002 EU/1/14/911/003 EU/1/14/911/004
Croatian: EU/1/14/911/004
Czech: Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické.
Croatian: Transdermalni flasteri s rivastigminom nisu fototoksični.
Czech: Reakce v místě aplikace byly většinou mírně až středně závažné a jako závažné byly hodnoceny u méně než 2 % pacientů.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene bile su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta, a kao teške su bile ocijenjene u manje od 2% bolesnika.
Czech: Každá náplast je zatavena v sáčku, který ji chrání, dokud není náplast použita.
Croatian: Svaki je flaster zapakiran u vrećicu koja ga štiti do trenutka kada ste spremni postaviti ga.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi perorálním rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između oralnog rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Czech: Zatavený sáček je vyrobený z vícevrstevného materiálu papír/hliník/laminovaný akrylonitrilmetakrylátový kopolymer.
Croatian: Toplinski zatvorene vrećice izrađene su od papira/aluminija/akrilonitril-metakrilat kopolimer laminata.
Czech: Neotvírejte sáček a nevyjímejte náplast do doby těsně před použitím.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu i ne vadite flaster sve do trenutka primjene.
Czech: Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, nepoškozenou zdravou kůži bez chlupů na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla o kůži.
Croatian: Transdermalne flastere potrebno je primjenjivati jedanput na dan na čistu, suhu, neoštećenu, zdravu kožu bez dlaka, na gornjem ili donjem dijelu leđa, nadlaktici ili prsima, na mjestu koje neće doticati uska odjeća.
Czech: Pacienti s klinicky významnou odpovědí (%)
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim odgovorom (%) Kapsule s rivastigminom
Czech: Použité nebo nepoužité transdermální náplasti musí být zlikvidovány podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
Croatian: Sve iskorištene ili neiskorištene transdermalne flastere valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili vratiti u
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. prodáván, při uvedení na trh a po dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd., předán informační balíček obsahující následující položky:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da, nakon razgovora i usuglašavanja s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nalazi na tržištu, pri stavljanju i nakon stavljanja u promet transdermalnog flastera, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Rivastigmin 3M Health Care Ltd. imaju informacijski paket koji sadrži sljedeće elemente:
Czech: Kromě toho může rivastigmin vyvolat synkopu nebo delirium.
Croatian: Nadalje, rivastigmin može dovesti do sinkope ili delirija.
Czech: Následkem je malý nebo středně významný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Posljedično, rivastigmin ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Czech: Ve studiích primárního podráždění očí při podávání králíkům vyvolal rivastigmin zčervenání a otok spojivky, zákal rohovky a miózu, které přetrvávaly po dobu 7 dnů.
Croatian: Kada je bio primijenjen na oči zečeva u ispitivanjima primarnog nadražaja očiju, rivastigmin je uzrokovao crvenilo i oticanje očne spojnice, zamućenje rožnice i miozu koja je trajala 7 dana.
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence.
Croatian: Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije.
Czech: Studie hodnotící toxicitu po opakované perorální a topické dávce u potkanů, myší, králíků, psů a malých prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti nakon ponovljenih oralnih i topičkih doza u miševa, štakora, zečeva, pasa i patuljastih svinja otkrila su samo učinke povezane s prekomjernim farmakološkim djelovanjem.
Czech: Pokud se příznaky vyskytly, jednalo se obvykle o nauzeu, zvracení a průjem, hypertenzi nebo halucinace.
Croatian: Kada su se pojavili, simptomi su uključivali mučninu, povraćanje i proljev, hipertenziju ili halucinacije.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají některé nervové buňky v mozku, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami).
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom demencijom, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkou a mohou se vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva ovisni su o dozi te se mogu javiti osobito kod početka liječenja i/ili povećavanja doze (vidjeti dio 4.8).
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropin-sulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
Croatian: Preporučuje se početna doza od 0,03 mg/kg atropin sulfata intravenski, a ostale doze ovise o kliničkom odgovoru.
Czech: Vzhledem ke známému vagotonickému účinku inhibitorů cholinesterázy na srdeční rytmus se také může objevit bradykardie a/nebo synkopa.
Croatian: Zbog poznatog vagotoničkog djelovanja inhibitora kolinesteraze na brzinu otkucaja srca, također može doći do bradikardije i/ili sinkope.
Czech: Rivastigmin se kovalentně váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym dočasně inaktivuje.
Croatian: Rivastigmin u interakciji sa svojim ciljnim enzimima tvori kovalentno vezani kompleks koji privremeno inaktivira enzime.