FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the package intact.
Estonian: Hoida pakend suletuna.
English: If you are able to become pregnant:
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma:
English: This can damage the bone and kidneys.
Estonian: See võib kahjustada luid ja neere.
English: PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiiniumblister, mis sisaldab 14 kapslit.
English: Additional precautions
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
English: (see sections 4.2 and 4.8).
Estonian: (vt lõiku 4.4).
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Estonian: • turuletulekujärgne ja järgimuse hindamine (liikmesriigile kohaldatav)
English: • Additional risk minimisation measures 1.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
English: These measures will prevent misuse.
Estonian: Nende meetmetega hoitakse ära ravimi väärkasutamist.
English: However, reports following relatively shortterm use also exist.
Estonian: On siiski teateid tekke kohta pärast suhteliselt lühiaegset kasutamist.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja võtta kasutusele sobivaid ettevaatusabinõusid.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Estonian: Selle nähud ja sümptomid võivad siiski mõneks ajaks tunduvalt väheneda või kaduda.
English: The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Estonian: Alljärgnevat võib käsitleda näitena tõhusast kontratseptsioonist:
English: Other less frequent abnormalities have also been described.
Estonian: On kirjeldatud ka teisi harvem esinevaid väärarendeid.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Estonian: Koostöös iga riikliku pädeva asutusega on rakendatud riiklik kontrollitud jaotussüsteem.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX02.
English: No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Estonian: Spetsiifilisi annustamissoovitusi nende patsiendipopulatsioonide jaoks ei ole.
English: The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Estonian: Risk on kõige suurem esimesel 5 ravikuul.
English: Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Estonian: Kasutage Thalidomide Celgene't alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
English: Key elements to be included
Estonian: Hõlmatud peavad olema järgmised võtmeelemendid
English: Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada (vt lõik 6.6).
English: It has no antibacterial effects.
Estonian: Antibakteriaalset toimet ei ole.
English: The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Estonian: Talidomiidi annuse mediaan oli 217 mg ja > 40 % patsientidest said 9 tsüklit.
English: • less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Estonian: • on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke oma kapslid kohe sisse;
English: • The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Estonian: • sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil;
English: • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Estonian: • Nägemis- või kõnehäired, mis on ajutised.
English: The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Estonian: Vereplasmavalkude seondumine (+)-(R) ja (-)-(S) enantiomeeridega oli vastavalt 55 % ja 65 %.
English: • are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Estonian: • mis on seotud neuropaatiaga, nt muud vähiravimid;
English: • Swelling of hands and feet.
Estonian: • Käte ja jalgade turse.
English: This decrease did not result in clinical signs.
Estonian: Selle langusega ei kaasnenud kliinilisi ilminguid.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Estonian: Lisateavet lugege ka selle lõigu punktidest „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Rasedus ja imetamine“.
English: Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Estonian: Pärast protokollipõhist analüüsi viidi läbi IFM 99-06 lisauuring, milles kajastuvad 15-kuulise täiendava jälgimisperioodi andmed.
English: Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Estonian: Lapsed ja noorukid Thalidomide Celgene't ei soovitata kasutada lastel ja noortel vanuses kuni 18 aastat.
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Estonian: Ei ole teada, kas mõju hulgimüeloomiga patsientidele on teistsugune.
English: Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Estonian: 1. aste (paresteesia, reflekside nõrkus ja/või puudumine) funktsiooni nõrgenemiseta
English: If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Estonian: Kui peaksite selliseid sümptomeid kogema, rääkige sellest otsekohe oma arstile, kes võib annust vähendada või ravi katkestada.
English: However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat võib siiski olla risk tõsiste kõrvaltoimete sageduse tõusuks.
English: Take your next capsules at the usual time the next day.
Estonian: Manustage järgmised kapslid järgmisel päeval, harilikul ajal.
English: The in vivo relevance of these findings is unknown.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus in vivo ei ole teada.
English: Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Estonian: Kirjanduses on käsitlemist leidnud kaheksateist üleannustamise juhtumit annusega kuni 14,4 grammi.
English: • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Estonian: • Rasedust ja kokkupuudet ravimiga raseduse ajal tuleb vältida.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud voldikpakendil ja blistril pärast „EXP“.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi tingimusi, sealhulgas kinnitab, et arusaamine on asjakohane;
English: No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Estonian: Farmakokineetika sõltuvust ajast ei ole täheldatud.
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Estonian: Ühel 2-aastasel lapsel, kes manustas 700 mg, tekkis ebanormaalne jalatallareaktsioon lisaks unisusele ning ärrituvusele.
English: This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Estonian: Selline kõrvalnäht juhtub tavaliselt pärast ravimi mitmekuulist manustamist, kuid võib juhtuda ka varem.
English: In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
Estonian: Patsientide vanusevahemik oli 65…75 aastat, 41 % (183/447) patsientidest oli 70-aastased või vanemad.
English: • if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
Estonian: • kui te võite rasestuda, välja arvatud, kui te olete võimeline järgima või täitma kõiki nõutavaid rasestumisvastaseid meetmeid rasedusest hoidumiseks (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Rasedus ja imetamine“);
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Estonian: Siiski ei soovitata kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid venoosse trombemboolia suurenenud riski tõttu.
English: Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Estonian: Vähendage annust või katkestage ravi ja jätkake patsiendi kliinilist ja neuroloogilist jälgimist.
English: Time from randomization ( month )
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
English: In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Estonian: III faasi uuringus oli esimeste neuropaatia ilmingute tekkeaja mediaan 42,3 nädalt.
English: • Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Estonian: • Neelake kapslid alla klaasitäie veega.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Estonian: Teiste ravimite hulka on arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, sealhulgas taimsed ravimid.
English: • more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Estonian: • on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge võtke kapsleid.
English: These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad kontrollimatult jagunema.
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Estonian: Peate ravi lõpetama ja kohe teavitama oma arsti:
English: • you have experienced sleepiness.
Estonian: • teil on olnud unisust;
English: Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Estonian: Isegi kui teil ei ole vähiravi järgselt menstruatsiooni, võite rasestuda.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
Estonian: • naine on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ning vajadusest kiiresti oma arsti poole pöörduda, kui on oht raseduse tekkeks;
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Estonian: • naine kinnitab, et mõistab ohte ja vajalikke ettevaatusabinõusid seoses talidomiidi kasutamisega.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Estonian: • seksuaalvahekord ainult nende meestega, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Estonian: Antitrombootiliste profülaktiliste meetmete rakendamise otsus tuleks teha pärast konkreetse patsiendi võimalike riskifaktorite hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
English: • you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Estonian: • teil on olnud südameinfarkt, on kunagi varem olnud veresoone ummistus (tromb) või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase.
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Estonian: • immuunsüsteemi osa stimuleerimine vähirakke ründama.
English: Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Estonian: Thalidomide Celgene toime seisneb keha immuunsüsteemi abistamises ja vähi otseses ründamises.
English: Educational materials
Estonian: Koolitusmaterjalid
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Estonian: Kui tavapärasest annuse manustamise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient annust manustada, vaid peab võtma järgmise annuse tavapärasel ajal järgmisel päeval.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Kõrvaltoimed on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Thalidomide Celgene põhjustab sünnidefekte ja loote surma;
English: You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Estonian: Täpsed juhised saate oma arstilt, eelkõige talidomiidi mõju kohta sündimata lastele (kirjeldatud Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammis).
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi juurutamise igas liikmesriigis.
English: • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Estonian: • kui teil oli heteroseksuaalne seksuaalvahekord tõhusat rasestumisvastast meetodit rakendamata.
English: > 75 < 1,500 but
Estonian: > 75 < 1500, aga
English: The prescriber must ensure that:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama järgnevat:
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Estonian: PRES/RLPS diagnoos peab olema kinnitatud aju visualiseeriva uuringuga.
English: • Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
Estonian: • patsiendi koolitusbrošüürid o patsientidele mõeldud koolitusbrošüürid peavad olema 3 eri tüüpi:
English: It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Estonian: On oluline märkida, et vähestel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme, eelkõige hematoloogilisi pahaloomulisi kasvajaid, ning on võimalik, et ravi Thalidomide Celgene'ga võib seda riski suurendada; seetõttu peab teie arst hoolikalt hindama kasu ja riski suhet, määrates teile ravi Thalidomide Celgene'ga.
English: All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Estonian: Kõigil 4 juhul esines ka muid võimalikke selle tekkele kaasaaitavaid tegureid, mis takistasid talidomiidi ja DRESS-sündroomi tekkimise vahelise kindla otsese põhjusliku seose kindlaksmääramist, kuid seost talidomiidiga ei saanud ka välistada.
English: The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Estonian: Enamik radioaktiivsest annusest eritus 48 tunni jooksul pärast manustamist.
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Estonian: Kasutajatesti tulemused edastatakse pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
English: Amenorrhea
Estonian: Amenorröa
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
Estonian: • eelnev bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia;
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Estonian: Kui te ei saa neist juhistest täielikult aru, paluge arstil neid endale uuesti selgitada, enne kui kasutate talidomiidi.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Estonian: Tuleb rakendada meetmeid, et võimalikult vähendada kõiki riskitegureid, mida on võimalik muuta (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed ära toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
English: OR < 100,000 but
Estonian: VÕI < 100 000, aga
English: Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Estonian: Oksüdatiivne metabolism ei moodusta olulist osa talidomiidi üldisest metabolismist.
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Estonian: • mis põhjustavad unisust, sest talidomiid võib nende mõju tugevdada.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate mis tahes järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
English: ≤ 75 < 1,500 but
Estonian: ≤ 75 < 1500, aga
English: The relevance to humans is unknown.
Estonian: Leiu tähtsus inimesele ei ole teada.
English: This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Estonian: See kuulub immuunsüsteemi talitlust mõjutavate ravimite rühma.
English: • you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Estonian: • teil on või on varasemalt olnud viirusinfektsioon, eelkõige vöötohatis, B-hepatiidi infektsioon või HIV.
English: Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Estonian: Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
English: For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Estonian: Naised, kes kasutavad Thalidomide Celgene't Enne ravi alustamist uurige oma arstilt, kas rasestumine on võimalik, isegi kui te arvate, et see on ebatõenäoline.
English: Severe infections (e.g. fatal sepsis including septic shock)
Estonian: Tõsised nakkused (nt fataalne sepsis, sealhulgas septiline šokk)†,
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Estonian: Kontrollitud jaotussüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või võrdväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ning üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida hoolikalt kasutamist mitteametlikul näidustusel riigi territooriumil.
English: You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Estonian: Arst annab teile patsiendile mõeldud koolitusbrošüüri.
English: Prior to starting treatment
Estonian: Enne ravikuuri algust
English: Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Estonian: Ärge kasutage talidomiidi, kui olete rase või kui võite rasestuda.
English: • if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Estonian: • kui te olete rasestumisvõimeline, teeb teie arst koos iga retseptiga sissekande, et vajalikud meetmed on rakendatud, ning annab teile selle kohta kinnituse;
English: This applies even if the man has had a vasectomy.
Estonian: Sama kehtib ka juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia.
English: This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Estonian: See 18-kuuline vahe oli statistiliselt oluline, sest suremuse vähenemise riskitiheduste suhe MPT-ravi rühmas on 0,59, usaldusvahemik 0,42…0,84 ja p-väärtus < 0,001 (vt joonis 1).
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Estonian: • te ei saa aru arsti nõuannetest rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta või tunnete, et ei saa neid nõuandeid järgida;
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Estonian: Patsientidele ja arstidele soovitatakse olla tähelepanelik trombemboolia tunnuste ja sümptomite suhtes.
English: • The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
Estonian: • üksikasjalike andmete kogumise, et aru saada sihtpopulatsiooni demograafilistest andmetest, näidustusest ja rasestumisvõimeliste naiste arvust , et täpselt jälgida kasutamist mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Estonian: Ideaaljuhul peavad raseduse laboratoorne uuring, ravimi väljakirjutamine ja ravimi väljastamine toimuma samal päeval.
English: • A slow heart rate, heart failure.
Estonian: • Aeglane südametöö, südamepuudulikkus.
English: (For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Estonian: (Nende sümptomite kirjeldust vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
English: Confusional state, Depression
Estonian: Segasusseisund, depressioon
English: Figure 1: Overall survival according to treatment
Estonian: Üldine elulemus vastavalt ravile
English: Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Estonian: Talidomiidi ei tohi raseduse ajal kasutada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et prednisoon võib põhjustada ensüüminduktsiooni, mis võib vähendada samaaegselt kasutatavate ravimtoodete süsteemset kokkupuudet.
English: Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Estonian: Thalidomide Celgene't kirjutatakse välja ja manustatakse vastavalt Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammile (vt lõik 4.4).
English: Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Estonian: Infektsioonid Patsiente tuleb jälgida raskete infektsioonide, sealhulgas sepsise ja septilise šoki suhtes.
English: Pregnancy testing
Estonian: Raseduse laboratoorsed uuringud
English: • She understands the teratogenic risk to the unborn child
Estonian: • naine mõistab teratogeensusohtu veel sündimata lapsele;
English: • Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Estonian: • Parkinsoni tõve sümptomite (nt värin, depressioon või segasus) süvenemine.