FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
German: Die subkutane Verabreichung von Draxxin beim Rind verursacht sehr häufig vorübergehende Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tagen bestehen können.
Hungarian: A Draxxin szubkután alkalmazása szarvasmarhán gyakran okoz átmeneti fájdalmat és duzzanatot a beadás helyén, amely 30 napig is fennállhat.
German: Der Wirkstoff(e) in Draxxin ist ein zulässige(r) Stoffe(e) wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Draxxin aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
German: Rind, Schwein, Schaf.
Hungarian: Szarvasmarha, sertés és juh.
German: Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein und über Transponsons oder Plasmide übertragen werden.
Hungarian: A rezisztencia kromoszomális vagy plazmid kódolású és átvihető is lehet, ha transzpozonokhoz vagy plazmidokhoz kapcsolódik.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
German: Zur einmaligen subkutanen Injektion.
Hungarian: Egyetlen szubkután injekció.
German: Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/RisikoAbschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
German: Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden (siehe Punkt 4.8) anwenden.
Hungarian: Nem alkalmazható együtt más makrolid vagy linkozamin (lásd a 4.8 szakaszt) antibiotikumokkal.
German: Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit sauberem Wasser spülen.
Hungarian: Ha véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel azonnal ki kell öblíteni.
German: Schwein und Schaf: Zur intramuskulären Anwendung.
Hungarian: Sertés és juh: intramuszkuláris alkalmazásra.
German: Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren.
Hungarian: A kezelést a megbetegedés korai szakaszában ajánlott elvégezni és a kezelés hatását a beadást követő 48 órában javasolt értékelni.
German: Schwein: 13 Tage.
Hungarian: Sertés: 13 nap.
German: Beim Schwein und beim Schaf wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen beobachtet.
Hungarian: Sertésnél és juhnál az izomba történő beadást követően ilyen reakciókat nem lehetett észlelni.
German: Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen.
Hungarian: A tulatromicin a bőrrel érintkezve érzékenységet okozhat.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.
Hungarian: Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.
German: Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder maternotoxische Effekte ergeben.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus vagy maternotoxikus hatással.
German: Tulathromycin
Hungarian: Tulatromicin
German: Die Behandlung der Moderhinke sollte daher zusammen mit anderen HerdenManagement-Maßnahmen durchgeführt werden, z.B. Bereitstellung einer trockenen Umgebung.
Hungarian: Ezért az antimikrobiális kezelést a környezet higiéniájának javítása, például száraz alom biztosítása kell, hogy kísérje.
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
German: Rind : 22 Tage.
Hungarian: Szarvasmarha: 22 nap.
German: Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken.
Hungarian: Egyetlen intramuszkuláris injekció a nyak izomzatába.
German: Pharmakologisch Wirksamer Stoff
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
German: Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungsprozesses.
Hungarian: Hatásukat azáltal fejtik ki, hogy a transzlokációs folyamat során élénkítik a peptidil-tRNS-nek a riboszómáról való leválását.
German: Zusätzlich zu seinen antimikrobiellen Eigenschaften zeigt Tulathromycin in experimentellen Studien immunmodulierende und antiinflammatorische Wirkungen.
Hungarian: Kísérletes vizsgálatokban a tulatromicin az antibakteriális hatás mellett immunmoduláns és gyulladáscsökkentő hatást is mutatott.
German: In polymorphkernigen Zellen (PMN; Neutrophile) von Rindern und Schweinen fördert Tulathromycin die Apoptose (programmierter Zelltod) sowie die Clearance von apoptotischen Zellen durch Makrophagen.
Hungarian: Szarvasmarha és sertés eredetű polimorfonukleáris sejtekben (PMNek, neutrofilek) a tulatromicin támogatja az apoptózist (programozott sejthalál) és az apoptózisos sejtek makrofágok általi eliminálsát a szervezetből.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZEIMITTELS
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
German: Schaf: 16 Tage.
Hungarian: Juh: 16 nap.
German: Die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Behandlung der Moderhinke kann durch andere Faktoren reduziert werden, wie z.B. feuchte Umgebungsbedingungen oder unangemessenes Betriebsmanagement.
Hungarian: A lábvégmegbetegedések antimikrobiális terápiájának hatékonyságát a nedves környezet, illetve a nem megfelelő tartási és takarmányozási körülmények csökkenthetik.
German: Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Moraxella bovis.
Hungarian: A tulatromicin iránt érzékeny Moraxella bovis okozta szarvasmarhák fertőző keratokonjunktivitisze (IBK) kezelésére.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen.
Hungarian: A makrolidok bakteriosztatikus antibiotikumok, és a baktérium riboszóma RNS-éhez való szelektív kötődésük révén gátolják annak fehérjeszintézisét.
German: Zielgewebe Sonstige Vorschrift en
Hungarian: Célszövetek Egyéb rendelkezések
German: Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung vorzunehmen.
Hungarian: Amennyiben a légzőszervi tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy visszaesés tapasztalható, akkor a kezelést másik antibiotikummal kell folytatni a klinikai tünetek megszűnéséig.
German: Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt synthetisiert wird.
Hungarian: A tulatromicin egy fermentációs eredetű, fél-szintetikus antimikróbás hatású makrolid vegyület.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER ZULASSUNG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
German: Flaschengrößen: 50 ml, 100 ml und 250 ml.
Hungarian: Üveg méretek: 50 ml, 100 ml, 250 ml.
German: (dimethylamino)ß-Dxylohexopyranosy l]oxy]-1-oxa-6azacyclopentadec an-15-on, ausgedrückt als
Hungarian: xilohexopirano zil]oxi]-1-oxa azaciklopentad ekán-15-on, tulatromicin
German: Anti-infektiöse Agenzien / Antibiotika
Hungarian: Antibiotik umok
German: Schaf (Essbare Gewebe): 16 Tage.
Hungarian: Juh (hús egyéb ehető szövetek): 16 nap.
German: Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben, wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.
Hungarian: Ne alkalmazza együtt más, hasonló hatásmechanizmussal rendelkező antimikróbás készítményekkel, mint például más makrolidok vagy linkozamidok.
German: Draxxin zeigte eine begrenzte Wirksamkeit bei Schafen mit schweren klinischen Symptomen oder bei chronischer Moderhinke, daher sollte es nur in frühen Stadien der Moderhinke gegeben werden.
Hungarian: Mivel a Draxxin hatékonysága súlyos és krónikus esetekben korlátozottnak bizonyult, ezért alkalmazni csak a fertőző pododermatitisz (panarícium) korai stádiumában szabad.
German: Wartezeit(en):
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
German: Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, der bakterielle Erreger, der vorwiegend bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rind beteiligt ist.
Hungarian: A tulatromicin in vitro ugyancsak hatékony a szarvasmarha fertőző keratokonjunktivitiszét (IBK) leggyakrabban okozó baktériummal, a Moraxella bovisszal szemben.
German: Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung vorzunehmen.
Hungarian: Amennyiben a légzőszervi tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, esetleg visszaesés tapasztalható akkor a kezelést másik antibiotikummal kell a klinikai tünetek megszűnéséig folytatni.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény vemhesség és laktáció alatti alkalmazásának ártalmatlanságát szarvasmarhán és sertésen nem vizsgálták.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40 % gering.
Hungarian: A plazma fehérjékhez való kötődés alacsony, kb.
German: Nicht anwenden innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin bei trächtigen Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen.
Hungarian: Nem alkalmazható a várható ellés előtti 2 hónapon belül azoknál a vemhes állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni
German: Rind:
Hungarian: Segédanyag:
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
German: Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Gummistopfens zu vermeiden.
Hungarian: A több adagos flakonokhoz, a záródugó fölöslegesen sok átszúrásának elkerülésére leszívó tűt vagy sorozatoltó fecskendőt ajánlott használni.
German: Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Hungarian: 300 kg testtömeg fölött az adagot el kell osztani úgy, hogy 7,5 ml-nél több ne kerüljön egy helyre.
German: Die Verträglichkeit von Tulathromycin während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft.
Hungarian: A tulatromicin vemhesség és laktáció alatti alkalmazásának ártalmatlanságát szarvasmarhán és sertésen nem vizsgálták.
German: Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein langsamer Abfall der systemischem Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma von 90 Stunden.
Hungarian: Általános eloszlás tekintetében a csúcskoncentrációt lassú csökkenés követi 90 órás plazmafelezési idővel (t1/2).
German: Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Hungarian: Metafilaxisra csak akkor alkalmazható, ha a betegséget az állományban már megállapították.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
German: Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolidantibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt synthetisiert wird.
Hungarian: A tulatromicin egy fermentációs eredetű, félszintetikus antimikróbás hatású makrolid vegyület.
German: Nach dem Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma von 91 Stunden.
Hungarian: Általános eloszlás tekintetében a csúcskoncentrációt lassú csökkenés követi 91 órás plazmafelezési idővel (t1/2).
German: Bei Schafen wurde nach einer einmaligen intramuskulären Dosis von 2,5 mg / kg Körpergewicht eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 1,19 µg / ml ca. 15 Minuten (Tmax)) nach Verabreichung erreicht.
Hungarian: Juhban egyetlen 2,5 mg / ttkg adagban intramuszkulárisan adott tulatromicin maximális plazmakoncentrációja (Cmax), 1,19 µg/ml, 15 perccel a beadás után (Tmax) alakult ki, 69,7 órás plazmafelezési idővel(t1/2).
German: Ctra.
Hungarian: Sertés.
German: Wartezeit: Essbare Gewebe: 22 Tage.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Hús és egyéb ehető szövetek: 22 nap.
German: Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich reversible Veränderungen wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bis ca. 30 Tage nach der Injektion nachweisbar.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kórszövettani elváltozások (beleértve az átmeneti vérbőséget, ödémát, fibrózist és vérzést) alakulhatnak ki, körülbelül az oltás utáni 30 napig.
German: Schwein (Essbare Gewebe): 13 Tage.
Hungarian: Sertés (hús és egyéb ehető szövetek): 13 nap.
German: Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung.
Hungarian: Sertésben egyetlen 2,5 mg/ttkg adag izomba adása esetén a tulatromicin farmakokinetikai profilját szintén a gyors és kiterjedt felszívódás, az ezt követő nagyfokú eloszlás és a lassú kiürülés jellemzi.
German: Bei Lämmern (ca. 6 Wochen alt) wurden bei Dosierungen des 3- bis 5-fachen der empfohlenen Dosis vorübergehende Anzeichen von Beschwerden an der Injektionsstelle beobachtet, einschließlich Rückwärtsgehen, Kopfschütteln, Reiben an der Injektionsstelle, Hinlegen und Aufstehen, Meckern.
Hungarian: Fiatal bárányokban (kb. 6 hetes korig) az ajánlott adag háromszorosának vagy ötszörösének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető, átmeneti tüneteket lehetett megfigyelni, mint például fejrázás, a beadás helyének dörzsölése, gyakori lefekvés és felkelés, hátrálás és bégetés.
German: Muskel Fett Leber Niere
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese
German: Die enzymatische Modifikation (Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe der B Streptogramine (MLSB-Resistenz).
Hungarian: A makrolidokkal szembeni rezisztencia a riboszomális RNS-t (rRNS) vagy bizonyos riboszóma fehérjéket kódoló gének mutációjával; a 23S rRNS cél helyeződés enzimatikus módosulásával (metiláció), amely általában a linkozamidokkal és a B csoportú sztreptograminokkal szembeni keresztrezisztencia kialakulását eredményezi (MLSB rezisztencia); enzimes inaktiválás révén; vagy makrolid efflux által jöhet létre.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (500 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz (500 ml )
German: Schafe 450 µg/kg 250 µg/kg
Hungarian: 450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
German: Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden.
Hungarian: Nem alkalmazható együtt más makrolid vagy linkozamin antibiotikumokkal.
German: Zur Behandlung von Schweinen über 40 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 4 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Hungarian: 40 kg fölötti testtömegű sertéseknél az adagot úgy kell elosztani, hogy 4 ml-nél többet ne fecskendezzünk egy helyre.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich: Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Verminderung der Futteraufnahme beobachtet.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) ha szükséges 10 kg körüli malacokban a terápiás adag három-ötszörösének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető, átmeneti tüneteket - visítás és nyugtalanság - lehetett megfigyelni.
German: Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang mit virulenten Dichelobacter nodosus, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.
Hungarian: Szisztémás kezelést igénylő Dichelobacter nodosus okozta fertőző pododermatitisz (panarícium) korai stádiumában történő kezelésre.
German: Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen.
Hungarian: A tüdő homogenizátumban a tulatromicin koncentráció jelentősen magasabb volt, mint a plazmában.
German: Essbare Gewebe:
Hungarian: Hatóanyag:
German: 5400 µg/kg
Hungarian: 4500 μg/kg
German: Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 l/kg.
Hungarian: A vénás beadást követően megállapított stacionárius térfogat eloszlás (Vss) 13,2 l/kg volt.
German: Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Verminderung der Futteraufnahme beobachtet.
Hungarian: Szarvasmarhában az ajánlott adag háromszorosának, ötszörösének vagy tízszeresének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető tüneteket lehetett megfigyelni, mint például: nyugtalanság, fejrázás, a padozat kaparása, és a takarmány fölvétel rövid ideig tartó csökkenése.
German: Trächtige Tiere, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin bzw. Ablammtermin nicht behandelt werden.
Hungarian: A későbbiekben emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál a várható ellés előtt 2 hónappal nem adható.
German: Die Gründe hierfür sind unklar.
Hungarian: Ennek oka tisztázatlan.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2016 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. szeptember.
German: Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Draxxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Hungarian: A Draxxin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
German: Falls die Symptome weiter bestehen, sich verschlimmern oder erneut auftreten, sollte die Behandlung auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.
Hungarian: Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, rosszabbodnak vagy visszatérnek, a kezelést másik antibiotikummal kell folytatni.
German: Am Mittwoch, 23. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Draxxin in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2003. július 23-án az Európai Bizottság a Draxxin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten Schafe mit Fußfäule in einer trockenen Umgebung gehalten werden.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében a büdös sántaságban szenvedő juhokat száraz környezetben kell tartani.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Draxxin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Draxxin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Dies bedeutet, dass das Antibiotikum möglicherweise nicht mehr gegen Bakterien wirkt, die Tiere oder Menschen infizieren.
Hungarian: Így előfordulhat, hogy az antibiotikum többé nem hatékony az állatokat vagy embereket megfertőző baktériumokkal szemben.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt bei Rindern 22 Tage, bei Schweinen 13 Tage und bei Schafen 16 Tage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő marhahús esetén 22, sertéshús esetén 13 nap, birkahús esetén pedig 16 nap.
German: Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Atemwegserkrankung zu behandeln und den Behandlungserfolg nach 48 Stunden zu überprüfen.
Hungarian: Az állatokat a légúti betegség korai stádiumában ajánlott kezelni, és a kezelésre adott választ 48 órán belül értékelni kell.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Draxxin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Draxxin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die klinische Heilungsrate (kein oder schwaches SRD) an Tag 14.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a klinikai gyógyulási arány (nincs SRD vagy enyhe SRD) volt a 14. napon mérve.
German: Dies wurde bei Schweinen und Schafen nach intramuskulärer Injektion nicht beobachtet.
Hungarian: Ilyen reakciót nem észleltek sertéseknél és juhoknál intramuszkuláris injekció után.
German: Einige Bakterien können jedoch eine Resistenz gegen Tulathromycin ausbilden und dadurch dessen Wirksamkeit herabsetzen.
Hungarian: Néhány baktérium azonban képes ellenállóvá válni a tulatromicinnel szemben, ami csökkenti a gyógyszer hatásosságát.
German: Das Arzneimittel sollte jedoch nur zur Metaphylaxe bei Rindern und Schweinen eingesetzt werden, wenn die Erkrankung in der Herde nachgewiesen ist, und wenn zu erwarten ist, dass Tiere in den nächsten zwei bis drei Tagen erkranken.
Hungarian: A gyógyszert csak metafilaxisra szabad alkalmazni szarvasmarháknál és sertéseknél, ha a betegség megjelenését a csordában kimutatták, illetve, ha az állatoknál a betegség kialakulása a következő két-három napban várható.
German: In den Behandlungsstudien waren die Rinder mit BRD-verursachenden Bakterien infiziert, während die Rinder in den Präventionsstudien keine Krankheitssymptome hatten.
Hungarian: A terápiás vizsgálatokban a szarvasmarhákat BRD-t okozó baktériumokkal fertőzték meg, de a prevenciós vizsgálatokban a szarvasmarhák nem mutatták a betegség tüneteit.
German: Draxxin ist als Injektionslösung (25 mg/ml und 100 mg/ml) erhältlich.
Hungarian: A Draxxin oldatos injekció (25 mg/ml és 100 mg/ml) formájában kapható.
German: Zwei Wochen nach der Behandlung waren 84 % der mit Draxxin behandelten Schafe geheilt, im Vergleich zu 82 % der mit Tilmicosin behandelten Schafe.
Hungarian: Kéthetes kezelést követően a Draxxin-nal kezelt juhok 84%-ánál volt sikeres a kezelés, szemben a tilmikozinnal kezelt juhok 82%-ával.
German: Draxxin darf bei Tieren, die überempfindlich (allergisch) gegen Makrolidantibiotika sind, nicht angewendet werden.
Hungarian: A Draxxin nem adható olyan állatoknak, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a makrolid antibiotikumokra.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome innerhalb von 10 Tagen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek változása volt 10 nap után.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.