FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte bedlegerig zijn;
Greek: • για την πρόληψη του φλεβικού θρομβοεμβολισμού (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων διότι είναι κλινήρεις λόγω ασθένειας·
Dutch: De werkzame stof in Inhixa, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
Greek: Η δραστική ουσία του Inhixa, η ενοξαπαρίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιπηκτικών φαρμάκων που ονομάζονται «ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους».
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Inhixa een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή και τη βιολογική δραστηριότητα με το Clexane και επιδρά με τον ίδιο τρόπο στους συντελεστές πήξης του αίματος.
Dutch: • de behandeling van bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval);
Greek: • για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων τύπων εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή)·
Dutch: Inhixa is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
Greek: Το Inhixa είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα).
Dutch: Inhixa is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Greek: Το Inhixa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Dutch: Daarnaast komen zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed voor (een teken van mogelijke leverproblemen).
Greek: Επιπλέον, τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένα σημείο που υποδηλώνει πιθανά ηπατικά προβλήματα) είναι πολύ συχνά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Dutch: De werkzame stof in Inhixa is enoxaparinenatrium.
Greek: Η δραστική ουσία του Inhixa είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη.
Dutch: Wat is Inhixa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Inhixa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inhixa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inhixa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij de bloedstolling ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been);
Greek: • για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο)·
Dutch: Waarom is Inhixa goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inhixa;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inhixa.
Dutch: Inhixa is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Greek: Το Inhixa είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (een ernstig soort pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
Greek: • για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης (ενός σοβαρού είδους θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά)·
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inhixa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Inhixa kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
Greek: Οι συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Inhixa (η οποία ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η αιμορραγία.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Inhixa.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Inhixa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Ze dienen geheel doorgeslikt te worden met een glas water.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Totale ITT
Greek: Συνολική ITT
Dutch: Het merendeel van de patiënten was blank (77%) of Aziatisch (21%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν Λευκοί (77%) ή Ασιάτες (21%).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Dutch: Zorg dat u meteen spoedeisende hulp krijgt en bel uw arts.
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) en ras
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) και φυλή
Dutch: • Gebruik een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u Inlyta gebruikt en tot één week na de laatste dosis van dit geneesmiddel, om zwangerschap te voorkomen.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε το Inlyta έως και 1 εβδομάδα μετά τη τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap.
Greek: • Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: b,e
Greek: β, ε
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een objectieve mate van respons (ORR) en totale overleving (OS).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ολική επιβίωση (OS).
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Inlyta wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Greek: Το Inlyta δε συστήνεται για ανθρώπους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Ouderen, geslacht en ras
Greek: Ηλικιωμένοι, φύλο και φυλή
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Inlyta bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inlyta στα παιδιά και στους εφήβους < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Effect op QTc-interval
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
Dutch: Een verhoging of verlaging van de dosering wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagzaamheid.
Greek: Συνιστάται η αύξηση ή η μείωση της δόσης βάσει της ασφάλειας και ανοχής για κάθε ασθενή.
Dutch: Er zijn gevallen met fatale afloop (klasse 5) gerapporteerd.
Greek: Αναφέρθηκαν θανατηφόρες περιπτώσεις (Βαθμού 5).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: • Uitdroging (verlies van lichaamsvloeistoffen)
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια των σωματικών υγρών)
Dutch: d in maanden (95%
Greek: δ σε μήνες (95%
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet vereist op basis van de leeftijd, het ras, het geslacht of het gewicht van de patiënt.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή, το φύλο ή το βάρος σώματος του ασθενή.
Dutch: De behandeling met Inlyta dient te worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën.
Greek: Η θεραπεία με Inlyta θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Dutch: De huidige veiligheidsdatabase voor axitinib is te beperkt om zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen te detecteren.
Greek: Η ισχύουσα βάση δεδομένων ασφαλείας για το axitinib είναι πολύ μικρή για την ανίχνευση σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Twee van de subgroepen waren te klein om betrouwbare resultaten te laten zien (eerdere temsirolimus-behandeling of eerdere bevacizumab-behandeling).
Greek: Δύο από τις υποομάδες ήταν πολύ μικρές για να δώσουν αξιόπιστα αποτελέσματα (προηγούμενης θεραπείας με temsirolimus ή bevacizumab).
Dutch: De geneesmiddelen die in deze bijsluiter genoemd worden zijn mogelijk niet de enigen die een interactie kunnen hebben met Inlyta.
Greek: Τα φάρμακα που αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών μπορεί να μην είναι τα μόνα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το Inlyta.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan of als u een niet geheelde wond heeft.
Greek: • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή έχετε κάποιο τραύμα που δεν επουλώνεται.
Dutch: • Als u een hoge bloeddruk heeft.
Greek: • Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Hoewel een grotere gevoeligheid voor het ontwikkelen van bijwerkingen bij sommige oudere patiënten en Aziatische patiënten niet kan worden uitgesloten, werden er over het algemeen geen grote verschillen waargenomen in de veiligheid en werkzaamheid van axitinib tussen patiënten van 65 jaar of ouder en jongere patiënten, en tussen blanke patiënten en patiënten van een ander ras.
Greek: Παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε ορισμένους ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας και Ασιάτες ασθενείς, συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του axitinib μεταξύ των ασθενών που ήταν ηλικίας ≥ 65 και μη ηλικιωμένων ασθενών, και μεταξύ Λευκών ασθενών και ασθενών από άλλες φυλές.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagenworden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑς για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen wijzigen, de dosering van Inlyta wijzigen of u een ander geneesmiddel geven.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των συγκεκριμένων φαρμάκων, να αλλάξει τη δόση του Inlyta ή να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο.
Dutch: • dexamethason, een steroïde geneesmiddel voorgeschreven voor diverse aandoeningen, waaronder ernstige ziekten;
Greek: • δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο που συνταγογραφείται για πολλές διαφορετικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών ασθενειών,
Dutch: • Lusteloosheid, gevoel van zwakte of vermoeidheid
Greek: • Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
Dutch: De categorieën zijn toegekend op basis van absolute frequenties in de gepoolde klinische onderzoeksgegevens.
Greek: Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών μελετών.
Dutch: • Gewrichtspijn, pijn in de handen of voeten
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot één week na de behandeling.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωσή της.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van axitinib bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του axitinib σε εγκύους.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u het gaat gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt raken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού το πάρετε, εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon produceert voorafgaand aan of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u een behandeling krijgen met een schildklierhormoonvervanger.
Greek: Αν ο θυρεοειδής σας αδένας δεν παράγει αρκετή θυρεοειδική ορμόνη πριν, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδικές ορμόνες.
Dutch: De tabletten dienen oraal ingenomen te worden tweemaal daags met tussenpauzes van ongeveer 12 uur met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα περίπου ανά 12 ώρες με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • Bloedingen.
Greek: • Αιμορραγία.
Dutch: • Als u last heeft van bloedingen.
Greek: • Αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
Dutch: Pruritus Erytheem Alopecia
Greek: Κνησμός Ερύθημα Αλωπεκία
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Inlyta με τροφές και ποτά
Dutch: Als de dosis axitinib wordt verhoogd, dient de patiënt nauwlettend op toxiciteit te worden gecontroleerd.
Greek: Αν αυξηθεί η δόση του axitinib, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για εκδηλώσεις τοξικότητας.
Dutch: Wat is Inlyta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Inlyta και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Er zijn geen toxiciteitonderzoeken uitgevoerd voor de perinatale en postnatale ontwikkeling.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Inlyta verminderen:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Inlyta:
Dutch: Op basis van de farmacologische eigenschappen kan axitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Greek: Βάσει των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, το axitinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel moet worden voortgezet als de wond voldoende is genezen.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ξαναρχίσει όταν το τραύμα επουλωθεί αρκετά.
Dutch: Het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), werd vastgesteld met behulp van een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο, η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS), αξιολογήθηκε μέσω τυφλοποιημένου, ανεξάρτητου κεντρικού ελέγχου.
Dutch: Als de patiënt moet braken of een dosis mist, mag geen aanvullende dosis worden ingenomen.
Greek: Αν ο ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον δόση.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in met grapefruit of grapefruitsap, omdat dit de kans op bijwerkingen kan verhogen.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Inlyta of kunnen door Inlyta worden beïnvloed.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Inlyta, ή να επηρεασθούν από αυτό.
Dutch: De halfwaardetijd van axitinib in plasma varieert van 2,5 tot 6,1 uur.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του axitinib στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,5 έως 6,1 ώρες.
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn, onderzocht bij jonge dieren.
Greek: Δεν έχουν εκτιμηθεί άλλες τοξικότητες για πιθανή ανησυχία σε παιδιατρικούς ασθενείς, σε νεαρά ζώα.
Dutch: • Hoge bloeddruk of verhoging van de bloeddruk
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Dutch: Laat, indien mogelijk, de arts de verpakking of deze bijsluiter zien.
Greek: Αν είναι δυνατό, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών.
Dutch: Uw arts kan vervolgens de dosering verhogen of verlagen al naar gelang u de behandeling met Inlyta verdraagt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ανάλογα με την ανοχή σας στη θεραπεία με το Inlyta.
Dutch: • Hoofdpijn, smaakstoornis of verlies van smaak
Greek: • Πονοκέφαλος, διαταραχή ή απώλεια της γεύσης
Dutch: Afsluitingsdatum 31 augustus 2010.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 31 Αυγούστου 2010.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de ingediende data voor de PSUR-procedure, waaronder casusrapporten en één literatuurartikel, en overwegende dat een aannemelijk biologisch mechanisme bestaat, is er op zijn minst een redelijke mogelijkheid dat axitinib cholecystitis veroorzaakt.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που υποβλήθηκαν στη διαδικασία της ΕΠΠΑ, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων περιστατικών και ενός άρθρου βιβλιογραφίας και λαμβάνοντας υπόψη ότι υφίσταται πιθανός βιολογικός μηχανισμός, υπάρχει το ενδεχόμενο το axitinib να προκαλέσει χολοκυστίτδα.
Dutch: Vertel het uw arts als u een zeer hoge bloeddruk, ernstige hoofdpijn of ernstige pijn op de borst heeft.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρό πονοκέφαλο ή σοβαρό πόνο στο στήθος.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Inlyta:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van axitinib werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, fase 3-onderzoek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του axitinib αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3.
Dutch: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Greek: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Ongewijzigd axitinib, 12% van de dosis, was het hoofdbestanddeel dat in de ontlasting werd aangetoond.
Greek: Το αμετάβλητο axitinib, που αντιστοιχούσε στο 12% της δόσης, ήταν το κύριο συστατικό που ταυτοποιήθηκε στα κόπρανα.
Dutch: Als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, kunt u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
Greek: Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωσή της.
Dutch: Als u duizelig en/of vermoeid wordt tijdens de behandeling met Inlyta moet u extra oppassen tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη και/ή κούραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta, προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axitinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo axitinib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: Creatinine verhoogd 5,7 Thyroïd-stimulerend hormoon verhoogd
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη 5,7 Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αυξημένη
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE17.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE17
Dutch: Afsluitingsdatum: 3 juni 2011.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 03 Ιουνίου 2011.
Dutch: Inclusief leuko-encefalopathie.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης λευκοεγκεφαλοπάθειας.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = Hazard ratio - risicoverhouding (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treatvoorgenomen behandelingsgroep; NE: Niet in te schatten ("not estimable"); NS: Niet statistisch significant; ORR: Objectieve mate van respons; OS: Totale overleving; PFS: Progressievrije overleving Tijdsduur van randomisatie tot progressie of overlijden wegens iedere oorzaak, wat het eerst optreedt.
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, HR = Σχετικός κίνδυνος (axitinib/sorafenib), ITT: Πρόθεση για θεραπεία, NE: δε μπορεί να εκτιμηθεί, NS: μη στατιστικά σημαντικό, ORR: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS: Ολική επιβίωση , PFS: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de onderzoeksarmen voor OS in de totale populatie of in de subgroepen met eerdere behandeling.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών ως προς την ολική επιβίωση (OS) στο συνολικό πληθυσμό ή στις υποομάδες με προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Axitinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Greek: Το axitinib μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Axitinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το axitinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Inlyta
Dutch: Aangetoonde genotoxiciteit wordt niet als klinisch relevant beschouwd bij blootstellingniveaus die bij mensen worden waargenomen.
Greek: Τα ευρήματα γονοτοξικότητας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά στα επίπεδα έκθεσης που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Dutch: Alkalische fosfatase verhoogd
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αυξημένη
Dutch: Een verhoogde rode bloedcelmassa kan het risico op embolische en trombotische voorvallen verhogen.
Greek: Η αύξηση της μάζας των ερυθροκυττάρων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμβολικών και θρομβωτικών επεισοδίων.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van axitinib kan een steady-state worden verwacht binnen 2 tot 3 dagen na de aanvangsdosis.
Greek: Βάσει του σύντομου χρόνου ημίσειας ζωής του axitinib αναμένεται να επιτευχθεί σταθερή κατάσταση εντός 2 έως 3 ημερών από την αρχική δόση.
Dutch: Vertel uw arts als u ernstige buikpijn heeft terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Dutch: Het besluit de behandeling met axitinib na de operatie voort te zetten, dient te zijn gebaseerd op een klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Greek: Η απόφαση να ξαναρχίσει η θεραπεία με axitinib μετά την επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση της επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
Dutch: Hemorragie (zie rubriek 4.4)
Greek: Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑς)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.