FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je nutná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu tohto lieku do cievy.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja tega zdravila v krvno žilo.
Slovak: Nepretláčajte tabletu cez fóliu, pretože by to mohlo tabletu poškodiť.
Slovenian: Tablete ne potiskajte skozi folijo, ker lahko tableto tako poškodujete.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih, brez smrtnih primerov.
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšaniach všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Slovenian: V vseh preizkušanjih z vsemi odmerki aripiprazola so ocenili ravni prolaktina (n = 28.242).
Slovak: Dávky vyššie než 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob strogem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Slovak: Informácie uvedené nižšie boli získané zo štúdií s perorálnym aripiprazolom.
Slovenian: Spodnji podatki so pridobljeni iz študij s peroralnim aripiprazolom.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaných reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica in težave z vidom (glejte poglavje 4).
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
Slovenian: Zato je treba takoj uvesti kardiovaskularni nadzor, ki mora vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje za odkritje morebitnih motenj srčnega ritma.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Slovenian: • nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Slovak: • žltnutie kože a očných bielkov,
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic,
Slovak: Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg.
Slovak: Dospelí
Slovenian: Odrasli
Slovak: % a hodnoty Cmax o 43
Slovenian: Cmax pa za 43 %.
Slovak: Ak nie sú poruchy kontroly impulzov rozpoznané, môžu viesť k ujme pacienta a ďalších osôb.
Slovenian: Neprepoznane motnje nadzora impulzov lahko vodijo v škodo za bolnika ali druge osebe.
Slovak: V 24 hodinovom intervale sa môžu podať maximálne 3 injekcie.
Slovenian: V 24 urah lahko prejmete do tri injekcije.
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní (pozri časť 4.8).
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Intramuskulárne použitie
Slovenian: intramuskularna uporaba
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie
Slovenian: Cerebrovaskularni neželeni učinki
Slovak: Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku ABILIFY.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila ABILIFY.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Slovak: Toxikologicky významné účinky sa pozorovali iba po dávkach alebo expozíciách považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka alebo expozícia u ľudí, čo poukazuje na to, že tieto účinky boli obmedzené alebo nemali význam pre klinické použitie.
Slovenian: Toksikološko pomembne učinke so opazili samo pri odmerkih ali izpostavljenosti, ki je močno presegla največje odmerke ali izpostavljenost pri človeku; to kaže, da so ti učinki za klinično uporabo le omejenega pomena ali celo nepomembni.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda peroralnega aripiprazola na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované skúšania aripiprazolu u gravidných žien.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.
Slovenian: Aripiprazol ni indiciran za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Slovenian: Bolnike je treba ves ta čas natančno nadzorovati.
Slovak: Interakcia s receptormi, ktoré sú iné ako dopamínové a sérotonínové podtypy, môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Slovenian: Interakcija z drugimi receptorji razen dopaminskih in serotoninskih podvrst lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Slovak: Farmakokinetika jednotlivej dávky aripiprazolu bola lineárna a dávkovo úmerná.
Slovenian: Farmakokinetika posamičnih odmerkov aripiprazola je bila linearna in sorazmerna odmerku.
Slovak: Celkový telesný klírens aripiprazolu je 0,7 ml/min/kg a je predovšetkým hepatálny.
Slovenian: Celotni telesni očistek aripiprazola je 0,7 ml/min/kg in je v prvi vrsti hepatičen.
Slovak: skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.
Slovenian: • ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.
Slovak: Najvyššia nekarcinogénna expozícia u samíc potkanov bola pri odporúčanej dávke 7-násobne vyššia ako expozícia u ľudí.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr., mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78 až 88 rokov).
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78 do 88 let).
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách je väzba aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu na proteíny v sére viac než 99 % s väzbou hlavne na albumín.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je več kot 99 % aripiprazola in dehidroaripiprazola vezanega na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
Slovenian: • krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí v slinách.
Slovenian: Tableta v slini hitro razpade.
Slovak: Aripiprazol/metabolity sa vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Aripiprazol/presnovki se izločajo v materino mleko.
Slovak: U týchto pacientov má byť dávkovanie stanovené opatrne.
Slovenian: Pri teh bolnikih mora biti odmerjanje previdno.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Obsahuje aspartam a laktózu.
Slovenian: Vsebuje aspartam in laktozo.
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
Slovak: Tento liek obsahuje 200 mg fruktózy a 400 mg sacharózy v každom ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 200 mg fruktoze in 400 mg saharoze na mililiter.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa má dať do úst na jazyk, kde sa rýchlo rozpustí v slinách.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete mora bolnik položiti v usta na jezik, kjer v slini hitro razpadejo.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa môže vziať s tekutinou alebo bez nej.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto lahko vzamete s tekočino ali brez nje.
Slovak: Na urýchlenie absorpcie a minimalizáciu variability sa odporúča injekciu podať do deltového svalu alebo hlboko do veľkého sedacieho svalu (gluteus maximus) s vyhýbaním sa tukových oblastí.
Slovenian: Zaradi hitrejše absorpcije in zmanjšanja variabilnosti priporočamo injiciranje v deltoidno mišico ali globoko v veliko glutealno mišico, pri čemer se je treba izogibati adipoznih področij.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 až 18 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 29 podľa TTS-YGTSS.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov povprečni izhodiščni rezultat na lestvici TTS-YGTSS pa je bil 29.
Slovak: • počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Slovenian: • slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Slovak: Bezpečnostný profil zahŕňal zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny hladín prolaktínu.
Slovenian: Profil varnosti je vključeval podatke o povečanju telesne mase in spremembah vrednosti prolaktina.
Slovak: 186,54 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: 186,54 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: • rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou,
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru,
Slovak: Medzi rizikové faktory, ktoré majú vplyv u pacientov s predispozíciou na vážne komplikácie, patrí obezita a rodinná anamnéza diabetu.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, sta debelost in družinska anamneza diabetesa.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by aripiprazol spôsobil klinicky významné liekové interakcie sprostredkované týmito enzýmami.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno medsebojno delovanje prek teh encimov.
Slovak: Blokátor tvorby žalúdočnej kyseliny, H2 antagonista famotidín, znižuje rýchlosť absorpcie aripiprazolu, ale tento účinok sa nepokladá za klinicky relevantný.
Slovenian: Zaviralec izločanja želodčne kisline, antagonist H2 famotidin, zmanjša hitrost absorpcije aripiprazola, vendar ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Slovak: I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších
Slovenian: I pri mladostnikih, starih 13 let in več.
Slovak: V analýze podskupín bol odhadovaný pomer rizika 0,495 u účastníkov vo veku 13 až 14 rokov v porovnaní s 0,454 u účastníkov vo veku 15 až 17 rokov.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bila ocenjena vrednost RO pri preskušancih, starih od 13 do 14 let, 0,495 v primerjavi s preskušanci, starimi od 15 do 17 let, pri katerih je razmerje bilo 0,454.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie lieku sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10),
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Pokiaľ sa tieto príznaky objavia pri nízkych dávkach, môžu sa vyskytovať častejšie a s väčšou závažnosťou a maximálnou mohutnosťou a pri vyšších dávkach prvej generácie antipsychotických liekov.
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, vendar pa njihova pogostnost in resnost naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).
Slovak: Aj keď príčiny smrti sú rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Celková dávka ABILIFY (všetky liekové formy) nesmie presiahnuť 30 mg za deň.
Slovenian: Skupni odmerek zdravila ABILIFY (vse farmacevtske oblike) ne sme preseči 30 mg na dan.
Slovak: kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Slovenian: • imate epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Slovak: Aripiprazol podlieha minimálnemu pre-systémovému metabolizmu.
Slovenian: Aripiprazol je podvržen minimalni predsistemski presnovi.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Ak vynecháte injekciu, kontaktujte svojho lekára a čo najskôr sa dohodnite na podaní ďalšej injekcie.
Slovenian: Če ste izpustili injiciranje, takoj pokličite zdravnika, da vas čim prej naroči na naslednji odmerek.
Slovak: Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený tabletu užiť.
Slovenian: Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni, da zdravilo zaužijete.
Slovak: Aripiprazol môže spôsobiť somnolenciu, posturálnu hypotenziu, motorickú a senzorickú nestabilitu,
Slovenian: Aripiprazol lahko povzroči somnolenco, posturalno hipotenzijo, motorično in senzorično nestabilnost,
Slovak: Aripiprazol tvorí hlavný podiel lieku v systémovom obehu.
Slovenian: Aripiprazol je glavna oblika zdravila v sistemskem obtoku.
Slovak: • triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény.
Slovenian: • triptane (kot sta sumatriptan in zolmitriptan) uporabljamo za zdravljenje migrene.
Slovak: Správne množstvo roztoku vám lekár alebo zdravotná sestra vpichne do svalu.
Slovenian: Ustrezen odmerek raztopine za injiciranje vam bo v mišico injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok ABILIFY je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ABILIFY premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
Slovenian: • zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,
Slovak: V klinickom skúšaní a v post-marketingovom období bola identifikovaná náhodná alebo zámerná akútna toxicita samotného aripiprazolu u dospelých pacientov s odhadovanou dávkou do 1 260 mg bez smrteľných prejavov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in obdobju pomarketinških izkušenj so ugotovili naključno ali namerno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg brez smrtnih primerov.
Slovak: Ak u pacientov vzniknú znaky a príznaky svedčiace o NMS, alebo ak pacienti budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí prerušiť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi MNS-a ali ima nepojasnjeno zvišanje telesne temperature brez drugih kliničnih znakov MNS-a, je treba ukiniti vse antipsihotike, vključno z aripiprazolom.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom ABILIFY, navštívte svojho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom ABILIFY, obiščite zdravnika.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (EPS)
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Slovak: Maximálna denná dávka 30 mg sa však musí podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Največji dnevni odmerek 30 mg je treba pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Perorálny roztok 50 ml perorálny roztok 150 ml perorálny roztok 480 ml perorálny roztok
Slovenian: Peroralna raztopina 50 ml peroralne raztopine 150 ml peroralne raztopine 480 ml peroralne raztopine
Slovak: Krvný tlak, pulz, dychová frekvencia a stav vedomia sa majú pravidelne sledovať.
Slovenian: Redno je treba nadzirati krvni tlak, pulz, frekvenco dihanja in stopnjo zavesti.
Slovak: Extrapyramídové symptómy sa hlásili najmä počas stabilizačnej fázy u 17 % pacientov, s trasom predstavujúcim 6,5
Slovenian: O ekstrapiramidnih simptomih so poročali predvsem med stabilizacijsko fazo, in sicer pri 17 % bolnikov, od tega je 6,5 %
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Slovak: • bolesť na hrudníku,
Slovenian: • bolečina v prsih,
Slovak: subpopulačných analýzach pacientov so zmiešanými epizódami alebo u pacientov so závažnou agitáciou sa pozoroval podobný model účinnosti v celkovej populácii, ale vzhľadom na malú vzorku nie je možné stanoviť štatistický význam.
Slovenian: V analizi bolnikov z mešanimi epizodami in bolnikov s hudo agitacijo so opazili podoben vzorec učinkovitosti, kot pri splošni populaciji, vendar statistične pomembnosti zaradi premajhnega vzorca ni bilo mogoče ugotoviti.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom (MNS)
Slovak: V rovnovážnom stave predstavuje aktívny metabolit, dehydro-aripiprazol, asi 40 % hodnoty AUC aripiprazolu v plazme.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja predstavlja aktivni presnovek dehidroaripiprazol okrog 40 % AUC aripiprazola v plazmi.
Slovak: Stabilizovaní pacienti boli následne randomizovaní na pokračujúcu liečbu rovnakým stabilizátorom nálady s dvojito zaslepeným podávaním aripiprazolu alebo placeba.
Slovenian: Stabilizirane bolnike so nato randomizirali tako, da so nadaljevali zdravljenje z istim stabilizatorjem razpoloženja in dvojno slepo uporabo aripiprazola ali placeba.
Slovak: Ak sa zistí, je to zvyčajne u pacientov s významnými rizikovými faktormi, ako je diabetes, porucha štítnej žľazy alebo adenóm hypofýzy v anamnéze.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo diabetesa, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Slovak: Po jednotlivej perorálnej dávke aripiprazolu značeného [14C] bolo približne 27 % podanej rádioaktívnej látky zistenej v moči a približne 60 % v stolici.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku aripiprazola, označenega s [14C], se je približno 27 % aplicirane radioaktivnosti pojavilo v urinu in približno 60 % v blatu.
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť, aby svojmu lekárovi oznámili, že sú gravidné alebo ak počas liečby aripiprazolom graviditu plánujú.
Slovenian: Bolnicam je treba naročiti, da morajo obvestiti svojega zdravnika, če med zdravljenjem z aripiprazolom zanosijo ali nameravajo zanositi.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázalo, že aripiprazol spôsobuje klinicky významné zvýšenie telesnej hmotnosti u dospelých (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno povečanje telesne mase pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3 až 5 hodín po podaní dávky.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Slovak: Čo je ABILIFY a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo ABILIFY in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.
Slovenian: Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali „malo" kap.
Slovak: Nezáleží na tom, či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Ni pomembno, ali ga vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: Sérotonínový syndróm
Slovenian: Serotoninski sindrom
Slovak: Preto sa ABILIFY neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Uporabe zdravila ABILIFY se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Orodispergovateľné tablety alebo perorálny roztok sa môžu používať ako náhrada ABILIFY tabliet u pacientov, ktorí majú problém prehltnúť ABILIFY tablety (pozri tiež časť 5.2).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ali peroralna raztopina se lahko uporabijo kot alternativa tabletam ABILIFY pri bolnikih, ki tablete ABILIFY težko pogoltnejo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Úprava dávkovania pri interakciách
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja
Slovak: 200 mg fruktózy, 400 mg sacharózy, 1,8 mg metylparabénu (E 218), 0,2 mg propylparabénu (E 216)
Slovenian: 200 mg fruktoze, 400 mg saharoze, 1,8 mg metilparahidroksibenzoata (E 218), 0,2 mg propilparahidroksibenzoata (E 216)
Slovak: Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Slovak: Pri subanalýze dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15. až 17. rokmi, ktorí predstavujú 74 % celkovej zaradenej populácie, sa zachovanie účinku pozorovalo dlhšie ako počas 26-týždňovej otvorenej predĺženej štúdii.
Slovenian: Pri analizi podskupine mladostnikov, starih od 15 do 17 let, ki je obsegala 74 % vseh vključenih bolnikov, se je učinek ohranil ves čas 26-tedenskega odprtega podaljšanega preskušanja.
Slovak: • hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,
Slovenian: • primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,
Slovak: Medzi pacientmi zaradenými do analýzy primárne účinnosti malo 139 pacientov súčasne diagnostikovanú komorbiditu ADHD.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti, je imelo 139 bolnikov sočasno tudi diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder).
Slovak: U novorodencov, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane aripiprazolu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa po pôrode môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z aripiprazolom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.