FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jetez la seringue dans un récipient ou un sac indéchirable comme indiqué.
Portuguese: Elimine a seringa no recipiente à prova de perfuração conforme instruído.
French: Contenu (concentration) Taille de l'emballage
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Chaque emballage contient également :
Portuguese: Cada embalagem contém também:
French: Date de première autorisation : 16 juillet 2001 Date de dernier renouvellement : 16 juillet 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 julho 2001 Data da última renovação: 16 julho 2006
French: Au total, 6 375 administrations de CEPROTIN ont été effectuées.
Portuguese: No total foram administradas 6375 administrações de CEPROTIN.
French: Catégories de fréquence CIOMS : Très fréquent (>=10 %) ; Fréquent (>=1 %, <10 %), Peu fréquent (>=0,1 %, <1 %), Rare (>=0,01 %, <0,1 %), Très rare (<0,01 %).
Portuguese: Categorias de frequência, de acordo com o CIOMS: Muito frequentes (>=10%); Frequentes (>=1% - <10%), Pouco frequentes (>=0,1% - <1%), Raros (>=0,01% - <0,1%), Muito raros (<0,01%).
French: CEPROTIN avec des aliments et boissons
Portuguese: CEPROTIN com alimentos e bebidas
French: Catégorie de fréquence par perfusions
Portuguese: Categoria de frequência por perfusões
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Portuguese: Informação em Braille
French: Il est recommandé de suivre la dose et la fréquence d'administration recommandée par votre médecin.
Portuguese: Aconselha-se que siga a dose e a frequência de administração recomendadas pelo seu médico.
French: Les patients différaient significativement en âge, poids corporel et volume plasmatique.
Portuguese: Os doentes diferiam significativamente em idade, peso corporal e volume plasmático.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CEPROTIN.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar CEPROTIN.
French: Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Autres médicaments et CEPROTIN
Portuguese: Outros medicamentos e CEPROTIN
French: Cependant, ceci n'a pas été observé lors des études cliniques à ce jour.
Portuguese: Contudo, este facto ainda não foi observado nos ensaios clínicos.
French: Voir rubrique 4.4 pour plus d'informations sur l'infection par le parvovirus B19.
Portuguese: Ver secção 4.4 para obter informações sobre a infeção com o Parvovírus B19.
French: Votre médecin décidera si CEPROTIN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Portuguese: O seu médico decidirá se CEPROTIN pode ser usado durante a gravidez e aleitamento.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Les rapports suggèrent que CEPROTIN est bien toléré chez les enfants et les nourrissons.
Portuguese: As notificações sugerem que CEPROTIN é bem tolerado em crianças e bebés.
French: Il est conseillé d'interrompre immédiatement l'utilisation de ce produit.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção imediata da utilização do medicamento.
French: Prenez des précautions particulières avec CEPROTIN si des symptômes d'allergie apparaissent.
Portuguese: Tome especial cuidado com CEPROTIN se ocorrerem sintomas de alergia.
French: Groupe pharmacothérapeutique : autres antithrombotiques ; Code ATC : B01AD12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: grupo antitrombóticos; código ATC: B01AD12.
French: La récupération individuelle incrémentée variait de 0,50 à 1,76 [(UI/dl)/(UI/kg)].
Portuguese: O intervalo de recuperação individual aumentou de 0,50 para 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
French: La distribution des effets indésirables relatifs est la suivante :
Portuguese: A distribuição das reações adversas é a seguinte:
French: Néanmoins, veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Il faut recommander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes apparaissent (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para entrarem em contacto imediato com o seu médico se ocorrerem estes sintomas (ver secção 4.4).
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue actuellement.
Portuguese: Atualmente não são conhecidas interações com outros medicamentos.
French: Aucune information sur l'excrétion de protéine C dans le lait n'est disponible.
Portuguese: Além disso, não está disponível informação sobre a excreção da proteína C no leite.
French: La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.
Portuguese: A frequência destas RAMs é desconhecida.
French: Cependant, il ne peut pas être complètement exclu que l'administration de CEPROTIN n'ait pas contribué à ces épisodes de saignement.
Portuguese: Contudo, não pode ser completamente posta de parte a hipótese de que a administração de CEPROTIN tenha também contribuído para estes acontecimentos hemorrágicos.
French: De ce fait, on a considéré que des études expérimentales sur l'effet cancérigène ou mutagène - en particulier chez les espèces hétérologues - n'étaient pas nécessaires.
Portuguese: Por este motivo não são considerados necessários estudos experimentais relativamente aos efeitos carcinogénicos ou mutagénicos, particularmente em espécies heterólogas.
French: Si ces symptômes surviennent, les patients doivent en informer leur médecin.
Portuguese: Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve informar o médico.
French: Si de tels symptômes surviennent au cours de l'administration de CEPROTIN, arrêtez l'injection.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem durante a administração de CEPROTIN, a injeção deverá ser interrompida.
French: Les études d'efficacité ont inclus douze traitements de prophylaxie à court terme avant opération chirurgicale ou traitement invasif et 7 traitements de prophylaxie à long terme.
Portuguese: Na análise de eficácia foram incluídos doze casos de profilaxia a curto prazo antes da cirurgia ou terapêutica invasiva e sete de profilaxia a longo prazo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration réaction au site de l'injection
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reação no local da injeção
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.
French: Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être éliminés de manière appropriée.
Portuguese: Qualquer quantidade não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas devem ser adequadamente eliminadas.
French: A-1221 Vienne Autriche Tél. : +800 66838470
Portuguese: Tel.: +800 66838470
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros agentes patogénicos.
French: La préparation peut contenir des traces d'héparine et/ou de protéines de souris à cause du procédé de fabrication.
Portuguese: A preparação pode conter vestígios de heparina e/ou proteína de rato como resultado do processo de fabrico.
French: Au cours d'un essai clinique, plusieurs épisodes de saignement ont été observés.
Portuguese: No contexto da experiência clínica foram observados vários episódios hemorrágicos.
French: En cas de réaction allergique, votre médecin décidera du traitement le plus approprié.
Portuguese: Se ocorrer uma reação destas, o seu médico decidirá sobre o tratamento mais adequado.
French: CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques.
Portuguese: CEPROTIN pertence a uma classe de medicamentos designados antitrombóticos.
French: Une étude de toxicité aiguë a montré que même des doses égales à plusieurs fois la dose recommandée (10 fois) chez l'homme par kilogramme de poids corporel n'engendrent pas d'effets toxiques chez les rongeurs.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose única demonstraram que mesmo doses várias vezes superiores à dosagem recomendada no ser humano por quilograma de peso corporal (10 vezes superiores) não provocaram efeitos tóxicos em roedores.
French: Poudre ou solide friable de couleur blanche ou crème.
Portuguese: Pó branco ou creme ou um sólido friável.
French: Cependant, dans le cas de complications thrombotiques menaçant votre vie, votre médecin pourra décider de poursuivre le traitement avec CEPROTIN.
Portuguese: Contudo, em caso de complicações trombóticas com perigo de vida o seu médico poderá decidir continuar o tratamento com CEPROTIN.
French: • Lors d'opération chirurgicale ou de traitement invasif imminent,
Portuguese: • cirurgia ou terapêutica invasiva iminente;
French: Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN reconstitué.
Portuguese: Deverá ser usada uma agulha filtro nova, não usada, para retirar o conteúdo de cada frasco de CEPROTIN reconstituído.
French: CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute.
Portuguese: CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injeção máximo de 2 ml por minuto.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Portuguese: Data da revisão do texto
French: Chaque boîte contient également une aiguille de transfert et une aiguille filtre.
Portuguese: Cada embalagem contém uma agulha de transferência e uma agulha filtro.
French: L'activité (UI) est déterminée par une méthode avec substrat chromogénique par rapport au standard international de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Portuguese: A potência (UI) é determinada usando um método de substrato cromogénico contra o Padrão Internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS).
French: En outre, lors de l'initiation du traitement par des anticoagulants oraux, il est recommandé de commencer par une dose faible et de l'ajuster progressivement, plutôt que d'utiliser une dose de charge standard.
Portuguese: Além disso, durante a iniciação da terapêutica anticoagulante oral recomenda-se a utilização de uma dose baixa sendo ajustada incrementalmente, em vez do uso de uma dose de carga padrão.
French: N'interrompez pas votre traitement par CEPROTIN sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar CEPROTIN sem consultar o seu médico.
French: Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais CEPROTIN do que deveria
French: L'utilisation concomitante d'un médicament anticoagulant (tel que l'héparine) peut être responsable de ces épisodes de saignement.
Portuguese: A medicação anticoagulante concomitante (tal como heparina) pode ter sido responsável por estes episódios hemorrágicos.
French: Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de CEPROTIN
French: Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar.
French: Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg vous sera administrée.
Portuguese: Deverá ser administrada uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg.
French: Chez les enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
Portuguese: Em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, a velocidade de injeção não deverá ser superior a 0,2 ml/kg/min.
French: Il n'y a aucune expérience du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique ; il est par conséquent recommandé de surveiller plus attentivement ces patients.
Portuguese: Não existe disponível experiência no tratamento de doentes com compromisso renal e/ou hepático pelo que se recomenda que estes doentes sejam cuidadosamente monitorizados.
French: Par conséquent, dans la phase initiale du traitement, l'activité de la protéine C est plus rapidement diminuée que celle des facteurs de coagulation.
Portuguese: Subsequentemente, na fase inicial do tratamento, a atividade da proteína C é mais rapidamente suprimida do que a dos fatores de procoagulação.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como Parvovírus B19.
French: Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Portuguese: No caso de administrar mais CEPROTIN que o recomendado, informe o seu médico assim que possível.
French: • Les effets indésirables suivants ont été rarement observés au cours d'études cliniques (moins d'un cas sur 1 000 administrations données aux patients) : démangeaison (prurit), éruption cutanée (rash) et étourdissement.
Portuguese: • Durante estudos clínicos, raramente, foram observados os seguintes efeitos secundários (menos de 1 caso em 1000 administrações dadas aos doentes): comichão (prurido), erupção cutânea e tonturas.
French: Dans le cas d'une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures.
Portuguese: Em caso de trombose aguda, CEPROTIN poder-lhe-á ser administrado de 6 em 6 horas.
French: Une activité en protéine C de 100 % doit être atteinte initialement puis l'activité doit se maintenir au-dessus de 25 % durant tout le traitement.
Portuguese: Inicialmente deverá ser atingida uma atividade de proteína C de 100% e a atividade deverá ser mantida acima de 25% durante o tratamento.
French: Dans des cas rares et exceptionnels, une perfusion sous-cutanée de 250-300 UI/kg a permis d'obtenir un taux plasmatique thérapeutique en protéine C chez des patients sans accès par voie intraveineuse.
Portuguese: Em casos raros e excecionais, a perfusão subcutânea de 250-350 UI/kg permitiu a produção de níveis plasmáticos de proteína C terapêuticos em doentes sem acesso intravenoso.
French: CEPROTIN doit être administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine).
Portuguese: CEPROTIN destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco até completa dissolução do pó.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
French: Les patients traités durant la phase aiguë de leur maladie peuvent montrer une augmentation plus faible de l'activité de la protéine C. La grande variation des réponses individuelles nécessite que les effets de CEPROTIN sur les paramètres de la coagulation soient vérifiés régulièrement.
Portuguese: Os doentes tratados durante a fase aguda da sua doença podem desenvolver aumentos muito inferiores da atividade da proteína C. A grande variação das respostas individuais implica que os efeitos de CEPROTIN sobre os parâmetros da coagulação devam ser verificados regularmente.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la protéine C humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), aux protéines de souris ou à l'héparine.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína C humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), incluindo às proteínas de rato ou heparina.
French: L'indication était la prévention et le traitement du purpura fulminans et des affections thrombotiques et au total 14 patients âgés entre 2 jours et l'adolescence ont été recrutés.
Portuguese: A indicação foi prevenção e tratamento da púrpura fulminante e doença trombótica, envolvendo no total 14 indivíduos, com 2 dias de vida até à adolescência.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e de manuseamento
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é CEPROTIN e para que é utilizado
French: Si vous présentez une résistance à la protéine C activée, ce qui est un facteur de risque thromboembolique présent chez environ 5 % de la population en Europe, votre médecin peut devoir adapter votre traitement en conséquence.
Portuguese: Se apresentar resistência à proteína C ativada, que é um fator de risco tromboembólico presente em até 5% da população Europeia, o seu médico pode necessitar de ajustar adequadamente o seu tratamento.
French: La protéine C contenue dans CEPROTIN est un constituant normal du plasma humain et agit comme la protéine C endogène.
Portuguese: A proteína C contida em CEPROTIN é um constituinte normal do plasma humano e atua como a proteína C endógena.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Une aiguille de transfert et une aiguille filtre
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Uma agulha de transferência e uma agulha filtro
French: 1221 Vienne
Portuguese: 1221 Viena
French: Ce médicament contient de la protéine C, protéine naturelle produite dans le foie et présente dans le sang.
Portuguese: Este medicamento contém Proteína C, uma proteína natural que é produzida no fígado e está presente no seu sangue.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
French: Étant donné l'expérience clinique limitée chez les enfants, issue des rapports et des études regroupant 83 patients, les recommandations posologiques pour les sujets adultes sont considérées comme applicables aux patients nouveau-nés et pédiatriques (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Com base na limitada experiência clínica em crianças, a partir de relatórios e estudos abrangendo 83 doentes, as orientações das doses para adultos são consideradas válidas para recém-nascidos e doentes pediátricos (ver secção 5.1).
French: Aucun cas de surdosage suite à l'administration de CEPROTIN n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com CEPROTIN.
French: Protéine C provenant de plasma humain purifié par des anticorps monoclonaux de souris.
Portuguese: Proteína C derivada de plasma humano purificada através de anticorpos monoclonais de rato.
French: Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3 et son osmolarité est au moins égale à 240 mosmol/kg.
Portuguese: Após reconstituição a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3 e uma osmolalidade não inferior a 240 mosmol/kg.
French: Si une TIH est suspectée, le nombre de thrombocytes doit être déterminé immédiatement et, si nécessaire, le traitement avec CEPROTIN doit être interrompu.
Portuguese: Em caso de suspeita de trombocitopénia induzida pela heparina, o número de trombócitos deverá ser determinado imediatamente e, se necessário, a terapêutica com CEPROTIN deverá ser interrompida.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Portuguese: Medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão no fabrico de etapas eficientes na inativação/remoção de vírus.
French: Une dose initiale de 60 à 80 UI/kg est conseillée pour déterminer la récupération et la demi-vie.
Portuguese: Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg para a determinação da recuperação e tempo de semi-vida.
French: Le test d'AMES réalisé prouve que Ceprotin n'a pas de potentiel mutagène.
Portuguese: No teste de Ames realizado, CEPROTIN provou não ter efeito mutagénico.
French: CEPROTIN peut contenir des traces d'héparine.
Portuguese: CEPROTIN pode conter quantidades vestigiais de heparina.
French: CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute, sauf chez les enfants pesant moins de 10 kg, pour qui le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
Portuguese: CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injeção máxima de 2 ml por minuto, exceto em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, em que a velocidade de injeção não deverá ser superior a 0,2 ml/kg/min.
French: * Une Unité internationale (UI) de protéine C correspond à l'activité amidolytique de la protéine C mesurée dans 1 ml de plasma normal.
Portuguese: * 1 Unidade Internacional (UI) de proteína C corresponde à atividade de proteína C determinada amidoliticamente em 1ml de plasma normal.
French: CEPROTIN se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable et est une poudre ou un solide friable de couleur blanche ou crème.
Portuguese: CEPROTIN é apresentado como pó e solvente para solução injetável e é um pó branco ou creme ou um sólido friável.
French: Bien que CEPROTIN ait été utilisé de façon sûre dans le traitement de femmes enceintes atteintes d'un déficit en protéine C, son innocuité chez la femme enceinte n'a pas été établie au cours d'essais cliniques contrôlés.
Portuguese: Apesar de CEPROTIN ter sido usado de forma segura no tratamento de grávidas com deficiência em proteína C, a segurança da utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
French: Chez les patients commençant un traitement par anticoagulants oraux de la classe des antagonistes de la vitamine K (warfarine par ex.), un état d'hypercoagulabilité transitoire peut apparaître avant que l'effet anticoagulant recherché soit apparent.
Portuguese: Em doentes a iniciar tratamento com anticoagulantes orais pertencentes à classe dos antagonistas da vitamina K (p. ex. varfarina), pode surgir um estado hipercoagulável temporário antes de se verificar o efeito anticoagulante desejado.
French: • Après la commercialisation, des cas d'agitation, de transpiration excessive et de douleur et de rougeur au niveau du site de l'injection ont été rapportés.
Portuguese: • Na experiência pós-comercialização tem havido notificação de agitação, aumento da transpiração e dor e, vermelhidão no local da injeção.
French: Effet indésirable Terme préférentiel
Portuguese: Reação adversa Termo preferencial
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de CEPROTIN e conteúdo da embalagem
French: Des réactions allergiques induites par l'héparine, éventuellement associées à une diminution rapide du nombre de thrombocytes, peuvent être observées (thrombopénie induite à l'héparine [TIH]).
Portuguese: Podem ser observadas reações alérgicas induzidas pela heparina as quais podem ser associadas a uma diminuição rápida do número de trombócitos (trombocitopénia induzida pela heparina).
French: Poudre : - La substance active est la protéine C humaine - Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium,
Portuguese: Pó: - A substância ativa é proteína C humana - Os outros componentes são albumina humana, cloreto de sódio e citrato de sódio.2H2O.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
French: La quantité de sodium dans la dose maximale quotidienne pouvant dépasser 200 mg, cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Portuguese: Como a quantidade de sódio, na dose diária máxima, pode exceder as 200 mg, este facto deve ser considerado pelos doentes com dieta pobre em sódio.