FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei [CLCr] între 30 şi 50 ml/min, calculat pe baza formulei Cockcroft-Gault), doza recomandată de bosutinib este de 300 mg zilnic administrată cu alimente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
Romanian: La pacienţii trataţi cu bosutinib în studiile clinice s-a observat scăderea în timp a ratei de filtrare glomerulară estimate (RFGe).
English: Serum lipase
Romanian: Eritem polimorf
English: Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Romanian: Răspuns hematologic complet (RHC) pentru LMC FA şi FB: număr leucocite < limita superioară a valorilor nomale (LSVN), număr trombocite ≥ 100 000/mm
English: Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Romanian: Bosulif 500 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate.
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (valoarea CLCr <30 ml/min, calculată pe baza formulei Cockroft-Gault), doza recomandată de bosutinib este de 300 mg zilnic (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: 1-sided p-value a
Romanian: Răspuns citogenetic cumulat a
English: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Romanian: FC=faza cronică, LMC=leucemie mieloidă cronică; RCyM = răspuns citogenetic major;
English: Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Romanian: Bosulif 400 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate.
English: Cumulative haematological responsed
Romanian: Răspuns hematologic cumulat d
English: Time
Romanian: Moment
English: - fluid on the lungs (pleural effusion).
Romanian: - acumulare de lichid la nivelul plămânilor (revărsat pleural).
English: Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Romanian: Abrevieri: BCR-ABL= regiunea de aglomerare a punctelor de ruptură-Abelson; IÎ = interval de încredere, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel;
English: Stevens-Johnson Syndrome**, Toxic epidermal necrolysis** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia, Back pain Common
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Artralgie, Dureri de spate Frecvente
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate Fiecare cutie conţine 28 sau 30 comprimate filmate.
English: Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
Romanian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 la 12 luni şi de până la 16,3 ml/min/1,73 m 2 până la perioada de monitorizare de 5 ani pentru pacienţii în tratament.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate Fiecare cutie conţine 28 sau 30 comprimate filmate.
English: For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi anterior atât cu imatinib cât şi cu cel puţin încă 1 ITK, criteriiile finale includ rata cumulată a RCyM, timpul până la obţinerea şi durata RCyM şi timpul până la obţinerea şi durata RHC.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate
English: Platelets < 50 × 109/L
Romanian: Număr de trombocite <50 x 10
English: Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză, femeile care utilizează Bosulif vor fi sfătuite să utilizeze măsuri de contracepție eficace.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLCr <30 ml/min, calculat pe baza formulei CockcroftGault), doza recomandată de bosutinib este de 200 mg zilnic, administrată cu alimente (vezi pct. 4.4 şi
English: AP and BP CML patients
Romanian: Pacienţii cu LMC în FA şi FB
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 500 mg.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate bosutinib
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 400 mg.
English: Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Romanian: RCyC, % (IÎ 95%)
English: Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Romanian: Alimentele au crescut Cmax a bosutinib de 1,8 ori şi ASC a bosutinib de 1,7 ori, comparativ cu administrarea fără alimente.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate bosutinib
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate bosutinib
English: If you are taking any of them, tell your doctor.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 100 mg.
English: 0.0037a
Romanian: F317L
English: CARTON
Romanian: Carcinogenicitate
English: Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Romanian: Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
English: Reproductive toxicity and development toxicity
Romanian: , Necroliză epidermică toxică
English: Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 500 mg.
English: What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “100” pe cealaltă faţă.
English: No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10
Romanian: Îndeplineşte toate celelalte criterii pentru RHC, cu excepţia faptului că poate prezenta trombocitopenie (număr trombocite ≥ 20 000/mm
English: Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 400 mg.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 100 mg.
English: Month 6 (95% CI)
Romanian: Luna 3 (IÎ 95%) Luna 6 (IÎ 95%) Luna 9 (IÎ 95%)
English: Pregnancy
Romanian: Infecţii
English: 112 film-coated tablets.
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 112 comprimate filmate
English: Belgium
Romanian: България
English: Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
Romanian: K-M la 4/5 ani, % (IÎ 95%)
English: Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or
Romanian: 3) şi/sau neutropenie (NAN > 0,5 x 10
English: Film coating
Romanian: Efuziune pleurală
English: Annex related to the Art. 127a
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
English: The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Romanian: Statul Membru trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Romanian: Detaliile PPS, inclusiv stabilirea de măsuri naţionale de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia, trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Romanian: Statul Membru trebuie să adopte, de comun acord cu Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP), detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că: - înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii care intenționează să prescrie pomalidomidă, precum și toți farmaciștii care pot elibera pomalidomidă vor primi o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, descris în continuare.
English: - Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Romanian: - înainte de a prescrie pomalidomidă (dacă acest lucru este posibil, în funcție de decizia Autorității Competente Naționale), profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenționează să prescrie (și să elibereze) acest medicament vor primi documentația medicală, incluzând următoarele elemente:
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: EU Number
Romanian: Mărimea ambalajului
English: 5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
Romanian: 5 x 1012 vg/ml Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
English: Subretinal use
Romanian: Administrare subretiniană
English: Solvent: 1.7 ml
Romanian: Concentrat: 0,5 ml; Solvent: 1,7 ml
English: Solvent: vial (COC)
Romanian: Concentrat: flacon (COC); Solvent: flacon (COC)
English: 1 concentrate vial + 2 solvent vials
Romanian: 1 flacon de concentrat + 2 flacoane de solvent
English: Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Romanian: EMEA/497601/2009 EMEA/H/C/1139
English: This summary was last updated in 06-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2009.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
English: This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Hexal este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
English: It is available as white, round tablets (75 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (75 mg).
English: The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Hexal este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Plavix, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
English: Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Romanian: Clopidogrel Hexal clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
English: Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Romanian: Clopidogrel Hexal poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Romanian: Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).
English: Other information about Clopidogrel Hexal:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Hexal:
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Romanian: În sindromul acut coronarian, Clopidogrel Hexal se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Romanian: • pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere);
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Hexal are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Acino Pharma GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Hexal, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
English: Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Romanian: Clopidogrel Hexal se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Romanian: • pacienţi care au o afecţiune cunoscută sub numele de „sindrom acut coronarian”, în care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei).
English: Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Romanian: Clopidogrel Hexal este un „medicament generic”.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Clopidogrel Hexal?
English: Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Hexal poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
English: Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Romanian: Clopidogrel Hexal poate fi utilizat la pacienţi care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST” (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul consideră că tratamentul le-ar fi de ajutor.
English: Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Hexal poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Hexal este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentelor de referinţă.
English: Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Hexal este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Hexal.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Romanian: Poate fi de asemenea utilizat la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct de miocard „non Q”.
English: The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Hexal este disponibil aici.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Romanian: Clopidogrelul opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa plachetelor.
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Hexal este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Hexal, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Romanian: • pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (accident cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
English: Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Hexal?
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Romanian: Cheagurile de sânge se formează prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sânge, numite plachete.
English: What is Clopidogrel Hexal?
Romanian: Ce este Clopidogrel Hexal?
English: How has Clopidogrel Hexal been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel Hexal?
English: What is Clopidogrel Hexal used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Clopidogrel Hexal?
English: How is Clopidogrel Hexal used?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Hexal?
English: How does Clopidogrel Hexal work?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Hexal?
English: *All these reactions are class effect.
Romanian: *Toate aceste reacții sunt efecte de clasă.
English: For other procedures, larger volumes may be required.
Romanian: Pentru alte proceduri, pot fi necesare volume mai mari.
English: The frequency of this type of event is not known.
Romanian: Frecvența acestui tip de eveniment este necunoscută.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
English: If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Romanian: Dacă nu pare să fie suficient, poate fi aplicat un al doilea strat.
English: See scheme below.
Romanian: Vezi schema de mai jos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Componenta 1:
English: The device is now ready to use.
Romanian: Dispozitivul este acum pregătit pentru utilizare.
English: None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Romanian: Niciuna dintre acestea nu a fost raportată în studiile clinice; stabilirea frecvențelor este astfel imposibilă.
English: The application can be repeated, if necessary.
Romanian: Aplicarea poate fi repetată, după cum este necesar.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: • Additional risk minimisation measures
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu există
English: Intravascular administration is contraindicated.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Romanian: Aceste substanțe trebuie eliminate pe cât posibil, înainte de aplicarea medicamentului.