FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomôže to korigovať zníženú tvorbu hemoglobínu (farbiva v červených krvinkách prenášajúceho kyslík), anémiu (nízku hladinu červených krviniek) a akékoľvek príznaky ochorenia.
Lithuanian: Taip paskatinama sulėtėjusi hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio pigmento, kuris perneša deguonį) gamyba, pakoreguojama anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir palengvėja šio sutrikimo sukeliami simptomai.
Slovak: Prehľad o lieku Feraccru a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Feraccru apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Údaje o absorpcii lieku v tele dokazujú, že liek Feraccru môže mať účinok aj u pacientov s nedostatkom železa, u ktorých sa anémia ešte nerozvinula.
Lithuanian: Iš duomenų apie šio vaisto absorbciją organizme matyti, kad Feraccru taip pat gali būti veiksmingas pacientams, kuriems trūksta geležies, bet dar neišsivysčiusi anemija.
Slovak: Železo sa následne zo zlúčeniny uvoľní, transportuje a uloží sa v tele, čo u pacientov s nedostatkom železa pomáha pri obnovení jeho normálnej hladiny.
Lithuanian: Kai preparatas vartojamas per burną, šis junginys įsisavinamas per žarnyno ląsteles; vėliau geležis atpalaiduojama iš junginio ir perduodama bei saugoma organizme, o tai padeda atkurti normalų jos kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies, organizme.
Slovak: EMA/162888/2018
Lithuanian: Feraccru (geležies maltolas) EMA/162888/2018
Slovak: Účinná látka lieku Feraccru, maltol železitý, je zlúčenina obsahujúca železo.
Lithuanian: Veiklioji Feraccru medžiaga geležies maltolas yra junginys, kurio sudėtyje yra geležies.
Slovak: Liek Feraccru obsahuje účinnú látku maltol železitý.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies maltolo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s anémiou spôsobenou nedostatkom železa.
Lithuanian: Nustatyta, kad Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį ferodeficitine anemija sergančių pacientų kraujyje.
Slovak: Feraccru je liek obsahujúci železo, ktorý sa používa na liečbu deficiencie (nedostatku) železa u dospelých.
Lithuanian: Feraccru - tai vaistas su geležimi, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas geležies trūkumas.
Slovak: Okrem toho, normálnu hladinu hemoglobínu dosiahlo okolo 65 % pacientov užívajúcich liek Feraccru v porovnaní s 10 % pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Be to, hemoglobino kiekis normalizavosi maždaug 65 proc.
Slovak: Akým spôsobom liek Feraccru účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Feraccru?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Feraccru sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų Feraccru šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Vždy užívajte tieto kapsuly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šias kapsules tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: 21 mesiacov
Lithuanian: 21 mėn.
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Lithuanian: Pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Slovak: CZ\DK\FI\HR\HU\
Lithuanian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.
Lithuanian: Iki šiol klinikinių tyrimų neatlikta.
Slovak: Absorpcia a eliminácia
Lithuanian: Absorbcija ir eliminacija
Slovak: Treba použiť podporné a symptomatické opatrenia, ktoré najlepšie odzrkadľujú štandardnú lekársku starostlivosť.
Lithuanian: Reikia taikyti geriausios standartinės medicininės priežiūros reikalavimus atitinkančias pagalbines ir simptomines priemones.
Slovak: Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
Slovak: Červená kapsula (dĺžka 19 mm, priemer 7 mm).
Lithuanian: Raudona kapsulė (19 mm ilgio ir 7 mm skersmens).
Slovak: Každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 56 kapsulės.
Slovak: <PC: {číslo}
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}>
Slovak: Nízka hladina železa spôsobuje anémiu (príliš málo červených krviniek).
Lithuanian: Sumažėjęs geležies kiekis sukelia mažakraujystę (pernelyg mažai raudonųjų kraujo kūnelių).
Slovak: Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Slovak: Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
Lithuanian: Vis dėlto atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų nepakanka, kad būtų galima atmesti bet kokią riziką žmonėms.
Slovak: Výsledky ďalších hlavných parametrov účinnosti sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Rezultatai pagal kitas pagrindines veiksmingumo vertinamąsias baigtis parodyti 2 lentelėje.
Slovak: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
Lithuanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nyderlandai
Slovak: • želatína,
Lithuanian: • želatina,
Slovak: Zvratky a stolica môžu byť sivé alebo čierne.
Lithuanian: Vėmalai ir išmatos gali būti pilkos arba juodos spalvos.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou mierne až stredne silné.
Lithuanian: ), ir šios nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Feraccru sa nesmie podávať deťom (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Všetci pacienti ukončili predchádzajúcu liečbu perorálnym liekom obsahujúcim železo (OFP): viac ako 60 % pacientov prestalo užívať predchádzajúci liek OFP pre nežiaduce udalosti.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nutrauktas anksčiau taikytas gydymas geriamuoju geležies preparatu (GGP): daugiau kaip 60 proc. tiriamųjų ankstesnį GGP nustojo vartoti dėl nepageidaujamų reiškinių.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10) sú:
Lithuanian: Dažniausi Feraccru sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovak: UNITED KINGDOM
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Slovak: Príliš veľké množstvo železa je nebezpečné u malých detí a môže ohroziť život.
Lithuanian: Pernelyg didelis geležies kiekis pavojingas mažiems vaikams ir gali kelti grėsmę jų gyvybei.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné kapsuly a ukážte ich lekárovi.
Lithuanian: Būtinai pasiimkite šį lapelį ir likusias kapsules, kad galėtumėte juos parodyti gydytojui.
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný, a preto pravdepodobne neprechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Geležies maltolas neįsisavinamas sistemiškai, todėl mažai tikėtina, kad jo pateks į motinos pieną.
Slovak: EXP: Použite do 45 dní po prvom otvorení.
Lithuanian: EXP Pirmąkart atidarius, suvartoti per 45 dienas.
Slovak: • mykofenolát (používa sa spolu s inými liekmi na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov organizmom).
Lithuanian: • mikofenolatą (vartojamą kartu su kitais vaistais, kad organizmas neatmestų persodintų organų).
Slovak: Užívajte Feraccru nalačno a zapite pol pohárom vody (jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň 2 hodiny po jedle).
Lithuanian: Vartokite Feraccru nevalgę, užsigerdami puse stiklinės vandens (likus valandai iki valgymo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po valgymo).
Slovak: Feraccru je dostupný vo fľaškách, pričom každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Lithuanian: Feraccru tiekiamas buteliukuose, kurių kiekviename yra po 56 kapsules.
Slovak: 1. Čo je Feraccru a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný.
Lithuanian: Geležies maltolas sistemiškai neįsisavinamas.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geriamieji trivalentės geležies preparatai, ATC kodas - B03AB10.
Slovak: Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
Lithuanian: • Hemochromatozė ir kiti geležies pertekliaus sindromai.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (30 mg) dvakrát denne, ráno a večer.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (30 mg), kurią reikia gerti du kartus per parą, iš ryto ir vakare.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru u detí (do 17 rokov) neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas vaikams (ne vyresniems kaip 17 metų) dar neištirti.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad maltolas metabolizuojamas veikiant UGT1A6 ir sulfatinimui.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Lithuanian: Senyvi pacientai ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Slovak: Možný genotoxický potenciál maltolu sa nemôže úplne vylúčiť.
Lithuanian: Galimo maltolo genotoksinio potencialo galimybės nepavyko atmesti.
Slovak: Northumberland NE61 3YA, Veľká Británia
Lithuanian: Northumberland NE61 3YA, Jungtinė Karalystė
Slovak: Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá - treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu.
Lithuanian: Vieno vertinimo metodo nepakanka: būtina atsižvelgti ir į klinikinius požymius, ir į laboratorinių tyrimų rezultatus.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch, ktoré dostávali dávku maltolu až 400 mg/kg/deň, sa však nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, kurios gaudavo iki 400 mg/kg maltolo per parą, kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Slovak: Laktóza: ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Nedávajte liek Feraccru deťom alebo dospievajúcim vo veku 17 rokov a menej, keďže liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Neduokite Feraccru 17 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams , nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Lithuanian: • briliantinis mėlynasis (E133),
Slovak: Krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu bielkovín, ktoré rozkladajú chemické látky v krvi a zvýšenú hladinu hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu.
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali parodyti padidėjusį baltymų, kurie skaido kraujyje esančias chemines medžiagas, ir padidėjusį skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekį.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100) sú: smäd, stuhnuté kĺby, bolesť prstov/špičiek prstov, bolesť hlavy, akné, začervenanie kože, vracanie a zvýšený výskyt baktérií v tenkom čreve.
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): troškulys, sąnarių stingulys, rankų ir (arba) kojų pirštų skausmas, galvos skausmas, aknė, odos paraudimas, vėmimas ir padidėjęs bakterijų kiekis plonajame žarnyne.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie būtinybę koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 45 dní po prvom otvorení fľašky.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu buteliukas buvo atidarytas prieš daugiau kaip 45 dienas.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ďalších hlavných parametrov účinnosti (AEGIS 1/2)
Lithuanian: Kitų pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė (AEGIS 1/2) Vertinamoji baigtis
Slovak: Treba zvážiť použitie desferoxamínu: podrobné informácie sú uvedené v informáciách o lieku od výrobcu.
Lithuanian: Reikia įvertinti galimybę pacientui skirti deferoksamino: daugiau informacijos rasite gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl geležies maltolo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra geležies maltolo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: • niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín a tetracyklín,
Lithuanian: • kai kuriuos antibiotikus, pvz., ciprofloksaciną ir tetracikliną;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1075/001
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax= 4677 + 1613 ng/ml).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Slovak: Tieto účinky sa nepozorovali v druhej štúdii u psov, ktoré dostávali dávku až 300 mg/kg/deň.
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta atliekant antrąjį tyrimą su šunimis, kurie gaudavo po 300 mg/kg maltolo per parą.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávok.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Priemerný čas od poslednej dávky lieku OFP bol v experimentálnej skupine 22 mesiacov a 17 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės GGP dozės mediana eksperimentinėje grupėje buvo 22 mėn., o placebo grupėje - 17 mėn.
Slovak: Priemerný (minimálny - maximálny) čas od poslednej epizódy ochorenia bol asi 7 mesiacov (0,0 - 450 mesiacov).
Lithuanian: Laiko nuo paskutinio ligos paūmėjimo mediana (minmax) buvo maždaug 7 mėn. (0-450 mėn.).
Slovak: Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 -250 mg/kg môže byť smrteľná.
Lithuanian: Nurijus 20 mg/kg elementinės geležies, žmogui gali pasireikšti toksinis poveikis, o 200-250 mg/kgžmogus gali mirti.
Slovak: Neužívajte Feraccru, ak užívate dimerkaprol (liek, ktorý sa používa na odstránenie toxických kovov z krvi), chloramfenikol (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo methyldopu (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Feraccru, jeigu vartojate dimerkaprolį (vaistą, skirtą toksiškų metalų pašalinimui iš kraujo), chloramfenikolį (juo gydomos bakterinės infekcijos) arba metildopą (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Slovak: • oxid titaničitý (E171),
Lithuanian: • titano dioksidas (E171),
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa súbežne používajú ďalšie výživové doplnky a/alebo doplnky obsahujúce soli železa.
Lithuanian: Ypatingų saugumo priemonių reikia imtis, jei pacientas tuo pat metu vartoja kitų maisto ir (arba) geležies druskų papildų.
Slovak: Pred začatím liečby lekár vykoná krvný test, aby sa ubezpečil, že vaša anémia nie je závažná alebo zapríčinená niečím iným ako je nedostatok železa (nízka hladina železa).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jums diagnozuota ne sunkios formos mažakraujystė ir kad ją sukėlė ne kitos priežastys, o geležies trūkumas (sumažėjusios geležies atsargos).
Slovak: Hypovolémia alebo priama kardiotoxicita môžu vyvolať šok.
Lithuanian: Dėl hipovolemijos arba tiesioginio toksinio poveikio širdžiai gali pasireikšti šokas.
Slovak: • bisfosfonáty (používajú sa na liečbu ochorenia kostí),
Lithuanian: • bifosfonatus (jais gydomos kaulų ligos);
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu taip pat nustatyta, kad geležies stoką koreguoja didėjantis feritino kiekis.
Slovak: (pozri časť 2),
Lithuanian: 2 skyrių),
Slovak: • výživové doplnky alebo lieky, ktoré obsahujú horčík alebo vápnik,
Lithuanian: • papildus ar vaistus, kurių sudėtyje yra magnio arba kalcio;
Slovak: Ak sa perorálne podávané železo podáva spolu s tetracyklínom, absorpcia železa aj antibiotika môže byť znížená.
Lithuanian: Kai geriamieji geležies preparatai vartojami kartu su tetraciklinu, gali sumažėti tiek geležies, tiek antibiotiko absorbcija.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o výrobkoch obsahujúcich maltol železitý by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geležies maltolo, informaciniai dokumentai turi būti atitinkamai pakeisti.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených maltolom železitým vyskytla strata farby stolice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad geležies maltolu gydytiems pacientams pakito išmatų spalva.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s chloramfenikolom, lebo chloramfenikol odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su chloramfenikoliu, nes chloramfenikolis lėtina geležies klirensą iš plazmos, geležies jungimąsi su raudonaisiais kraujo kūneliais ir trikdo eritropoezę.
Slovak: Maltol železitý
Lithuanian: Geležies maltolas
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (entakapón, levodopa) a problémov so štítnou žľazou (levotyroxín),
Lithuanian: • kai kuriuos vaistus, kuriais gydoma Parkinsono liga (entakaponą, levodopą), ir skydliaukės sutrikimai
Slovak: Komplex sa pri absorpcii z gastrointestinálneho traktu rozštiepi a neprechádza do systémového obehu.
Lithuanian: Įsisavintas iš virškinimo trakto šis kompleksas disocijuoja ir nepatenka į sisteminę apykaitą.
Slovak: Feraccru obsahuje železo v stabilnom železitom stave vo forme komplexu s trimaltolovým ligandom.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra stabilios būsenos geležies, kuri sudaro kompleksą su trimaltolo ligandu.
Slovak: • krospovidón (typ A),
Lithuanian: • krospovidonas (A tipo),
Slovak: Najlepším laboratórnym ukazovateľom závažnosti je sérová hladina železa nameraná asi 4 hodiny po požití.
Lithuanian: Geriausias laboratorinis paciento būklės sunkumo rodiklis yra geležies kiekis kraujo serume praėjus maždaug 4 valandoms po geležies preparato nurijimo.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) (su visais papildymais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Bolesť brucha (vrátane hornej časti brušnej dutiny)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Feraccru v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre anémiu z nedostatku železa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Feraccru tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant geležies stokos anemiją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: V miernych prípadoch sa včasné príznaky zlepšia, ale v ťažších prípadoch sa môžu pozorovať príznaky hypoperfúzie (studené periférne časti končatín a hypotenzia), metabolická acidóza a systémová toxicita.
Lithuanian: Nesunkiais atvejais ankstyvi perdozavimo požymiai palengvėja, bet sunkesniais atvejais gali pasireikšti hipoperfuzijos (šaltos galūnės ir hipotenzija), metabolinės acidozės ir sisteminio toksinio poveikio požymiai.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa tiež skúmali v rovnovážnom stave u 15 pacientov, ktorí sa už zúčastnili vyššie opísanej štúdie AEGIS1/2 a ktorí boli v otvorenej fáze liečby najmenej 7 dní (Feraccru 30 mg dvakrát denne).
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės taip pat buvo tiriamos susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms su 15 tiriamųjų, kurie jau dalyvavo pirmiau aprašytame tyrime AEGIS1/2 ir jau dalyvavo atviro gydymo etape ne mažiau kaip 7 dienas (Feraccru 30 mg du kartus per parą).
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Feraccru pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Feraccru pakenks Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: BE\
Lithuanian: BE\ LU
Slovak: Ako vyzerá Feraccru a obsah balenia Liek Feraccru sú červené tvrdé kapsuly obsahujúce červenkastohnedý prášok.
Lithuanian: Feraccru išvaizda ir kiekis pakuotėje Feraccru - tai raudona kietoji kapsulė, kurioje yra raudonai rudų miltelių.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Feraccru.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų su Feraccru neatlikta.
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistiniai preparatai, kurie slopina UGT fermentus, gali didinti maltolo koncentraciją (žr.
Slovak: K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.
Lithuanian: Ankstyvi požymiai ir simptomai - tai pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií pacientov liečených liekom Feraccru.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per Feraccru klinikinius tyrimus iki šios dienos.
Slovak: Norgine B.V.
Lithuanian: Norgine B.
Slovak: Farmakokinetický profil maltolu/maltol glukuronidu a parametre železa boli navzájom nezávislé.
Lithuanian: Farmakokinetinės maltolo ir maltolo gliukuronido charakteristikos ir geležies parametrai nepriklausė vieni nuo kitų.
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
Lithuanian: Feraccru poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai Žinoma, kad geriamieji geležies preparatai mažina penicilamino, bisfosfonatų, ciprofloksacino, entakapono, levodopos, levofloksacino, levotiroksino (tiroksino), moksifloksacino, mikofenolato, norfloksacino ir ofloksacino absorbciją.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Lithuanian: Kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Slovak: Vonkajší obal: škatuľa s 1 fľaškou
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotė: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas
Slovak: Pri použití dávok 500 mg/kg/deň bola zaznamenaná degenerácia semenníkov a toxické príznaky naznačujúce chelatáciu železa.
Lithuanian: Naudojant po 500 mg/kg per parą, nustatyta geležies chelatodarą rodančių sėklidžių degeneracijos ir toksinio poveikio požymių.
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
Lithuanian: KL sergančių pacientų buvo įvertinti <150 balų, o 17 proc. - 150-220 balų.
Slovak: Nadbytočné užívanie prípravkov obsahujúcich železo môže zapríčiniť toxicitu, najmä u detí.
Lithuanian: Gausus geležies preparatų vartojimas gali sukelti toksinį poveikį, ypač vaikams.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas doterajších klinických štúdií TRIEDA ORGÁNOVÝCH
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinius tyrimus iki šios dienos ORGANŲ SISTEMOS
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Február 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť absorpciu a distribúciu železa z Feraccru Absorpciu perorálneho podávaného železa môžu znížiť soli vápnika a horčíka (napríklad trisilikát horečnatý).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pakenkti Feraccru esančios geležies absorbcijai ir pasiskirstymui Geriamųjų geležies preparatų įsisavinimą gali sumažinti kalcio ir magnio druskos (pvz.