FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Bulgarian: По време на процедурата по преразглеждане на становището са представени едно ново, съобразено с добрата лабораторна практика (ДЛП), проучване при едри преживни животни и две допълнителни, съобразени с ДЛП, проучвания на остатъчните количества при прасета.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Bulgarian: Въз основа на това CVMP предлага максимални граници на остатъчни количества за амоксицилин и другите пеницилини, като понастоящем амоксицилин влиза в Приложение
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
Bulgarian: Честота на приложение и път на въвеждане
English: Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Bulgarian: Във всеки момент от времето остатъчните количества в мускулатурата, мазнината и черния дроб са били под максимално допустимите граници на остатъчни количества.
English: Amoxicillin
Bulgarian: Stabox
English: Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Bulgarian: Остатъчните количества в местата на инжектиране са били високи и все още 5 пъти над максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRL) за мускулатура в момента на последното клане.
English: In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Bulgarian: При прасета на десет мъжки и десет женски животни (телесна маса 42 ± 7 kg) са прилагани две интрамускулни инжекции Suramox
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: This protects the pigs against the disease.
Bulgarian: Това защитава свинете срещу заболяването.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Bulgarian: Ваксината съдържа също така и „аджуванти“, предназначени да стимулират по-добър отговор.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Bulgarian: Какви са специалните предпазни мерки за лицата, които прилагат лекарството или влизат в контакт с животното?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за RESPIPORC FLU3 на IDT Biologika GmbH на 14/01/2010 г.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция на мястото на инжектиране.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Bulgarian: Понякога е възможно слабо повишаване на ректалната температура след ваксинация.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато на прасе се приложи ваксината, имунната система разпознава умъртвените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгради антитела, когато повторно влезе в контакт с вирусите.
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 е ваксина.
English: RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 съдържа малки количества генетично модифицирана и впоследствие умъртвена форма на свински инфлуенца вирус, който предизвиква лезии и заболяване.
English: RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 се използва също за ваксиниране на бременни свине след първата им имунизация, като им се дава една доза 14 дни преди опрасване с цел млякото им да съдържа достатъчно антитела, за да може да предпази прасенцата срещу инфлуенца при свинете за период от поне 33 дни след раждане.
English: The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Bulgarian: Ефективността на RESPIPORC FLU3 е проучена при животни след 56-дневна възраст и при свине преди и по време на бременност, като тези проучвания документират, че ваксината предпазва от инфлуенца при свинете.
English: Other information about RESPIPORC FLU3:
Bulgarian: Допълнителна информация за RESPIPORC FLU3:
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Bulgarian: След ваксинация при малък брой прасета е възможно да се появи слаб оток в мястото на инжектиране, който намалява до 2 дни.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от RESPIPORC FLU3 превишават рисковете за ваксинация на прасета след 56дневна възраст, включително бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция и препоръчва на RESPIPORC FLU3 да бъде издаден лиценз за употреба.
English: RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 е суспенсия за инжектиране.
English: Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Bulgarian: Употребата на RESPIPORC FLU3 при свине намалява клиничните признаци и намалява вирусното натоварване на бели дроб след инфекция, причинена от вирус
English: RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 се използва за ваксиниране на прасета, включително и на бременни свине след 56-дневна възраст, срещу инфлуенца при свинете с цел да им се помогне клинично, но също така да се намали количеството вирус в белите дробове.
English: What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от RESPIPORC FLU3 са установени в проучванията?
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Bulgarian: RESPIPORC FLU3 е ваксина, която съдържа 3 различни щама на инактивиран (убит) вирус
English: What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RESPIPORC FLU3?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) RESPIPORC FLU3
English: What is RESPIPORC FLU3?
Bulgarian: Какво представлява RESPIPORC FLU3?
English: How has RESPIPORC FLU3 been studied?
Bulgarian: Как е проучен RESPIPORC FLU3?
English: What is RESPIPORC FLU3 used for?
Bulgarian: За какво се използва RESPIPORC FLU3?
English: How does RESPIPORC FLU3 work?
Bulgarian: Как действа RESPIPORC FLU3?
English: • The need for regular pregnancy tests
Bulgarian: Необходимостта от редовни тестове за бременност.
English: • Information about Tracleer
Bulgarian: Информация относно Траклер
English: • That pregnant women must not take Tracleer
Bulgarian: Бременни жени не трябва да вземат Траклер.
English: Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Bulgarian: Подробностите за функционирането на програмата за надзор/регистрация трябва да бъдат съгласувани със съответния националния компетентен орган на всяка от страните членки.
English: • That hormonal contraceptives on their own are not effective
Bulgarian: Хормоналните противозачатъчни, прилагани самостоятелно, са неефикасни.
English: • That Tracleer is teratogenic in animals
Bulgarian: Траклер е тератогенен за животни.
English: The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че ПРУ ще създаде и въведе програма за надзор/регистрация с цел събиране на информация за демографската безопасност и на данни за изхода при пациенти, на които е предписан Траклер за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви при заболяване от системна склероза, и в хода на заболяване от дигитално язвена болест.
English: The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Bulgarian: Брошурата с информацията за пациента, на когото е предписан Траклер, трябва да съдържа следните ключови моменти:
English: The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Bulgarian: Данните, които трябва да се събират, следва да бъдат предварително одобрени от Комитета за предписване в хуманната медицина (CHMP).
English: • That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Bulgarian: Траклер е хепатотоксичен и нуждата от редовно проследяване на чернодробната функция.
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано отпускане с Националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на територията на цялата държава, за да гарантира, че преди да бъде предприето предписване, всички здравни професионалисти, които имат намерение да предписват и/или да отпускат Траклер, ще бъдат снабдени с комплект за предписващи, който съдържа следното:
English: • Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Bulgarian: Брошура с информация за пациента/Карта с бележки на пациента
English: • That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
Bulgarian: Траклер предизвиква намаляване на хемоглобина и са необходими редовни изследвания на кръвта.
English: The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да се споразумее с всеки от националните компетентни органи за съдържанието на „Напомнителното писмо” до всички лица, за които е известно, че предписват Траклер, с което им напомня за загрижеността относно безвредността на Траклер във връзка с бременност.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: • That women of child bearing potential must use effective contraception
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да прилагат ефикасни методи за предпазване от забременяване.
English: It may harm them,
Bulgarian: дразнене на кожата (локално дразнене);
English: These agents include medicinal products such as:
Bulgarian: Тук се включват лекарствени продукти като:
English: Operation or periods of limited mobility due to an illness
Bulgarian: Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване
English: This amount is usually enough for a 4-hour session.
Bulgarian: Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часов сеанс.
English: The efficacy data are provided in the table below.
Bulgarian: Данните за ефикасност са представени в таблицата подолу.
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Bulgarian: Тъй като бензиловият алкохол преминава през плацентата, се препоръчва да се използва форма, която не съдържа бензилов алкохол.
English: • Common: Allergic reaction
Bulgarian: • Чести: алергична реакция
English: All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани също и с ацетилсалицилова киселина за минимум 30 дни.
English: How much will be given to you
Bulgarian: Какво количество ще Ви се прилага
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
English: • Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Bulgarian: загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате ходенето до тоалетната);
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), LOVENOX (и свързани имена) може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо.
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се различават по процес на производство, молекулно тегло, специфична анти-Xa и анти-IIa активност, единици, дозировка и клинична ефикасност и безопасност.
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
Bulgarian: Тези антикоагулантни свойства се медиират чрез анти-тромбин III (ATIII), което води до антитромбозна активност при хора.
English: It should not be mixed or coadministered with other medications.
Bulgarian: Не трябва да се смесва или прилага едновременно с други лекарства.
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
Bulgarian: Това намаляване на комбинираната честота се поддържа след 30 дни (от 23,3 на 19,8%; намаление на относителния риск с 15%).
English: • When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Bulgarian: Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате LOVENOX (и свързани имена) и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).
English: Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Bulgarian: Спрете да използвате LOVENOX (и свързани имена) и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване на устните, устата, гърлото или очите).
English: • Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина).
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines.
Bulgarian: • използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други лекарства).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез the national reporting system listed in Appendix V.
English: The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Bulgarian: Количеството LOVENOX (и свързани имена), което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.
English: Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Bulgarian: Инжекционен обем и доза с концентрацията в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват фармакокинетичните параметри при здрави доброволци.
English: Stop taking the vitamin-K antagonist.
Bulgarian: Спрете употребата на витамин-К антагонисти.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using LOVENOX (and associated names) if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LOVENOX (и свързани имена), ако:
English: Stopping blood clots forming in your blood in the following situations:
Bulgarian: Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи:
English: The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LOVENOX (и свързани имена) не е оценявана при деца или юноши.
English: Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Bulgarian: На базата на литературни данни, употребата на еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) при пациенти с цироза (Child-Pugh клас B-C) изглежда е безопасна и ефективна за предотвратяване на тромбоза на порталната вена.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ / ГГГГ} {месец ГГГГ}.
English: Other medicines and LOVENOX (and associated names) Tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take/use any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и LOVENOX (и свързани имена) Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да приемете/използвате други лекарства.
English: • The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Bulgarian: Максималното количество LOVENOX (и свързани имена), приложено с първите две инжекции е 7 500 IU (75 mg).
English: • Decreased red blood cell count.
Bulgarian: намаляване броя на червените кръвни клетки;
English: • If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Bulgarian: ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.
English: The SC injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Bulgarian: Подкожните инжекции на еноксапарин натрий са прилагани до изписване от болница или за максимален период от осем дни (което настъпи първо).
English: Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Bulgarian: Не започвайте лечение с LOVENOX (и свързани имена) до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.
English: However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Bulgarian: Дори и при високи дози протамин обаче, анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на протаминовите соли).
English: The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Bulgarian: Рискът от HIT е по-голям при постоперативни пациенти, най-вече след сърдечна операция и при пациенти с рак.
English: In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Bulgarian: В случай, че се използва устройство за затваряне на съдовия достъп, дезилето може да се отстрани незабавно.
English: It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk risk of severe toxicity including abnormal respiration.
Bulgarian: Не трябва да се използва при недоносени бебета или бебета до 1 месец, поради риск от тежка токсичност, включително нарушение в дишането.
English: : Platelet increased >400 G/L
Bulgarian: Повишени тромбоцити >400 G/L
English: It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Bulgarian: Важно е да продължите да прилагате инжекциите LOVENOX (и свързани имена), докато Вашият лекар реши да ги спре.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Bulgarian: Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o преди и след операция o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно количество кръв стига до сърцето ви) o след инфаркт
English: Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Bulgarian: В тези времеви точки има все още откриваеми нива на Анти-Xa активност и тези интервали не са гаранция, че ще се избегне образуването на невроаксиален хематом.
English: • Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Bulgarian: Свръхчувствителност към бензилов алкохол;
English: No dose reduction is necessary in the elderly patients in haemodialysis indication.
Bulgarian: Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст за показанието при хемодиализа.
English: This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Bulgarian: Това води до разлики във фармакокинетиката и съответните биологични активности (напр. антитромбинова активност и тромбоцитни взаимодействия).
English: • If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Bulgarian: Ако пациентът е преждевременно родено или новородено бебе до 1 месец, поради риск от тежка токсичност, включително нарушение в дишането ("синдром на задушаване").
English: Subcutaneous, intravenous use.
Bulgarian: Подкожно, интравенозно приложение.