FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Portuguese: Enbrel pó para solução deve ser reconstituído em 1 ml de solvente antes da administração (ver secção 6.6).
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
Portuguese: • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Uma vez que as imunoglobulinas, tal como muitos medicamentos, podem ser excretadas no leite materno, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Enbrel, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Enbrel.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a autoridade competente nesse Estado Membro o material educacional final, composto por informação a ser fornecida a todos os profissionais de saúde que podem prescrever o medicamento sobre a utilização correta e segura da caneta pré-cheia e um cartão de alerta do doente que deve ser entregue aos doentes que estão a utilizar Enbrel.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a dosagem apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
English: Place your other hand on the longer portion of the container.
Portuguese: Coloque a outra mão na porção mais comprida da proteção.
English: Green activation button
Portuguese: Botão verde de ativação
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Portuguese: Adicionalmente, não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da descontinuação ou redução da dose recomendada de Enbrel, após a sua utilização a longo prazo, nos doentes com AIJ.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (exceto biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Enbrel, todos os doentes têm que ser avaliados relativamente à tuberculose ativa e inativa (“latente”).
English: Some children and teenage patients who have received Enbrel or other medicines that work the same way as Enbrel have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Enbrel ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o Enbrel, desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.
English: Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Portuguese: O tratamento com Enbrel resultou na melhoria da função física durante o período duplamente cego, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
English: The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Portuguese: Não tente administrar a injeção até que esteja seguro de que percebeu como usar a caneta MYCLIC apropriadamente.
English: The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Enbrel em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
English: Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Portuguese: Enquanto aguarda que a solução da caneta atinja a temperatura ambiente, leia o Passo 2 (abaixo), e escolha o local da injeção.
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco superior do que a média de desenvolverem linfoma.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Enbrel, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
English: Enbrel N=103 to 105*
Portuguese: Enbrel N=103 a 105*
English: Do NOT use any other syringe.
Portuguese: NÃO utilize qualquer outra seringa.
English: Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Enbrel não deverão amamentar, uma vez que o Enbrel passa para o leite materno.
English: Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Portuguese: Deite fora, cuidadosamente, qualquer solução de Enbrel que não seja administrada no prazo de 6 horas.
English: Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Enbrel desenvolveram cancro da pele.
English: It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Portuguese: Recomenda-se que sejam registadas a data em que o Enbrel é retirado do frigorífico e a data após a qual o Enbrel deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).
English: Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Portuguese: Modo de administração Enbrel é administrado por injeção subcutânea (ver secção 6.6).
English: Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Portuguese: A experiência a longo prazo com Enbrel foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
English: Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Portuguese: Segure a caneta em ângulo reto (90º) relativamente ao local da injeção.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Portuguese: Ao avaliar os doentes relativamente a infeções, deve ser considerado o risco do doente para infeções oportunistas relevantes (por ex., exposição a micoses endémicas).
English: Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Enbrel pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Portuguese: Embora não sejam conclusivos, os dados de um destes ensaios sugerem uma possível tendência para o agravamento da ICC nos doentes tratados com Enbrel.
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Portuguese: Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
English: • This medicine has been prescribed for a child in your care.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para uma criança ao seu cuidado.
English: Use only the items listed.
Portuguese: Utilize apenas estes artigos.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com Enbrel do que no grupo de controlo.
English: There is no known antidote to Enbrel.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o Enbrel.
English: If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Portuguese: Se tiver tomado Enbrel durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
English: The syringes are type I glass.
Portuguese: As seringas são de vidro tipo I
English: Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (10-17 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
English: Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Portuguese: Ao aguardar que a solução atinja a temperatura ambiente poderá tornar a administração mais confortável para si.
English: The other ingredients in Enbrel are:
Portuguese: Os outros componentes do Enbrel são:
English: • Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta perfuração já estiver partida.
English: Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Portuguese: Reúna os restantes artigos de que necessita para a injeção.
English: The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento prolongado com o Enbrel no desenvolvimento de doenças autoimunes.
English: The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Portuguese: A janela de inspeção deverá estar completamente roxa, confirmando que a dose foi injetada corretamente (ver Figura 8).
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Portuguese: Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos.
English: • This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Enbrel devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: • Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Portuguese: • Abuso de álcool: Enbrel não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
English: The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Portuguese: A proporção de indivíduos que desenvolveram anticorpos contra o etanercept em ensaios clínicos de longo termo (até 3,5 anos) aumentou ao longo do tempo, conforme esperado.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Portuguese: Todos os subdomínios do HAQ melhoraram nos doentes tratados com Enbrel, comparativamente com os controlos, ao 3º e ao 6º mês.
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Portuguese: A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso corporal e da doença.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Portuguese: O estudo 2 também teve um período de interrupção do fármaco durante o qual os doentes que atingissem uma melhoria do PASI de, pelo menos, 50% à 24ª semana paravam o tratamento.
English: Frequency Not Known (C an n ot be Estimated from Available Data)
Portuguese: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Portuguese: Os perfis de eficácia e segurança dos dois regimes de tratamento com Enbrel foram comparáveis à 8ª semana no seu efeito nos sinais e sintomas de AR; os dados na 16ª semana de tratamento não foram comparáveis (não inferiores) entre os dois regimes.
English: Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Portuguese: Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7 secções seguintes:
English: • The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Portuguese: • O médico ou seu/sua assistente deve ter-lhe dado as instruções sobre a quantidade apropriada de solução a ser retirada do frasco para injetáveis.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa (“latente”), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar o Enbrel, de acordo com as recomendações locais.
English: However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Portuguese: Contudo, devido à sua natureza transitória, a incidência de anticorpos detetados em cada ponto de avaliação foi tipicamente inferior a 7% em indivíduos com artrite reumatoide e indivíduos com psoríase.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Portuguese: As diferenças na TTS e EEA não foram estatisticamente significativas entre o metotrexato e o Enbrel 25 mg.
English: Needle safety shield disappears inside the pen
Portuguese: A cinta de segurança da agulha desaparece dentro da caneta
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Portuguese: Recorrer ao folheto informativo para alternativas detalhadas de conservação.
English: The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Portuguese: A agulha permanecerá protegida dentro da caneta até que a caneta seja ativada.
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
Portuguese: Se a janela de inspeção não estiver completamente roxa, contacte o seu enfermeiro ou o farmacêutico, uma vez que a solução de Enbrel pode não ter sido injetada completamente.
English: Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Portuguese: O Enbrel foi significativamente melhor que o placebo em todas as avaliações da atividade da doença (p  0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
English: What Enbrel is and what it is used for What you need to know before you use Enbrel How to use Enbrel
Portuguese: O que é Enbrel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel Como utilizar Enbrel
English: Start again with another dose tray.
Portuguese: Inicie de novo com outro tabuleiro-dose.
English: • Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Portuguese: • Granulomatose de Wegener: Enbrel não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Portuguese: • Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
English: TNF-antagonists, such as Enbrel, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o Enbrel, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Portuguese: Num estudo de longo termo na psoríase em que os doentes receberam 50 mg duas vezes por semana durante 96 semanas, a incidência de anticorpos observados em cada ponto de avaliação foi de até aproximadamente 9%.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Portuguese: Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local anterior.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Portuguese: No final do estudo duplamente cego os doentes puderam participar numa extensão do ensaio, de longo termo, aberto, com uma duração total até 2 anos.
English: Other medicines and Enbrel
Portuguese: Outros medicamentos e Enbrel
English: Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Portuguese: NÃO REMOVA o rebordo branco que permanece na seringa.
English: • The pen should be used once only - it should never be re-used.
Portuguese: • A caneta destina-se apenas a uma administração única - nunca deve ser reutilizada.
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de abatacept e Enbrel resultou no aumento da incidência de acontecimentos adversos graves.
English: Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Portuguese: Injetar a solução após atingir a temperatura ambiente (15 a 30 minutos após retirar o produto do frigorífico).
English: Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Portuguese: O tratamento com Enbrel 25 mg causou uma melhoria substancial aos 12 meses, tendo cerca de 44% dos doentes atingido valores normais de HAQ (menos de 0,5).
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Portuguese: Há algumas evidências que confirmam um benefício no reinício do tratamento com Enbrel em doentes que inicialmente responderam ao tratamento.
English: The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Portuguese: O local recomendado para a administração da injeção é a parte da frente da zona média da coxa.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais Enbrel foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Wyeth Pharmaceuticals
English: This section is divided into the following sub-sections:
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Portuguese: Respostas dos Doentes com Psoríase nos Estudos 2, 3 e 4
English: Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Portuguese: As notificações incluíram infeções fatais e com elevado risco de vida e sepsis.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Enbrel pode melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias habituais.
English: Methotrexate Enbrel
Portuguese: Metotrexato Enbrel
English: PASI 75, n (%)
Portuguese: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos 2, 3 e 4 são apresentados na tabela seguinte.
English: Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Portuguese: Injetar lentamente, num ângulo de 45º a 90º com a pele.
English: Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Portuguese: O Enbrel demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
English: What Enbrel looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Enbrel e conteúdo da embalagem
English: Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia de Enbrel.
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
Portuguese: • Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade
English: A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
Portuguese: Pode observar-se uma ligeira depressão na pele (ver Figura 4).
English: The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Portuguese: A diferença entre o grupo de Enbrel isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com Enbrel.
English: Do not use Enbrel
Portuguese: Não utilize Enbrel
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 6,3% dos doentes com artrite reumatoide tratados com Enbrel durante 48 meses.
English: PsARC Month 3
Portuguese: PsARC 3º mês b