FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace nezbytná, mělo by být prováděno pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).
Slovenian: Jemanje perindoprila ob litiju ni priporočljivo, če je ta kombinacija vendarle potrebna, morate pozorno spremljati vrednost litija v serumu (glejte poglavje
Czech: Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, s imunosupresivní léčbou, s léčbou allopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existujícím poškození funkce ledvin.
Slovenian: Izjemno previdni morate biti pri predpisovanju perindoprila bolnikom s kolagensko žilno boleznijo, imunosupresivnim zdravljenjem, ali če jemljejo alopurinol ali prokainamid, ali imajo kombinacijo naštetih oteževalnih dejavnikov, zlasti ob že obstoječem poslabšanju ledvičnega delovanja.
Czech: V případě, že se během prvního měsíce léčby perindoprilem vyskytne epizoda nestabilní anginy pectoris (závažná či nikoli), je třeba před pokračováním léčby přistoupit k důkladnému zhodnocení poměru přínosu a rizika.
Slovenian: Če bolnik v prvem mesecu zdravljenja s perindoprilom doživi epizodo nestabilne angine pektoris (hujšo ali ne), morate pred nadaljevanjem zdravljenja pazljivo oceniti razmerje med koristnostjo in tveganjem.
Czech: Úprava dávkování u renální insuficience je žádoucí v závislosti na stupni poškození (clearance kreatininu).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem je zaželeno prilagajanje odmerka glede na stopnjo bolezni (očistek kreatinina).
Czech: U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki imajo normalen ali nizek krvni tlak, lahko <COVERSYL in sorodna imena> dodatno zniža sistemski krvni tlak.
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil rozšíření příznivého účinku perindoprilu z pouhého snižování rizika IM.
Slovenian: Od vlagatelja so nadalje zahtevali, da utemelji koristnost perindoprila, ki presega zgolj zmanjševanje pojavnosti MI.
Czech: Následné dávkování přípravku <COVERSYL a přidružená jména> by mělo být přizpůsobeno míře poklesu krevního tlaku.
Slovenian: Nadaljnje odmerjanje zdravila <COVERSYL in sorodna imena> prilagajajte glede na odziv krvnega tlaka.
Czech: U pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku <COVERSYL a přidružená jména> byl vzácně zaznamenán angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, vključno z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena>, so redko poročali o angioedemu obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika ter glotisa ali grla ali obeh (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Czech: Klinické zkoušky:
Slovenian: Klinična preizkušanja:
Czech: Vzácně se může vyskytnout akutní renální selhání, zvláště u pacientů se sníženou renální funkcí, jako starších nebo dehydratovaných.
Slovenian: Redko se lahko pojavi akutno ledvično popuščanje, zlasti pri bolnikih z ogroženim ledvičnim delovanjem, kot so starostniki ali dehidrirani bolniki.
Czech: Příznivý, avšak nikoli statisticky významný účinek byl zaznamenán u zbylých dvou složek.
Slovenian: Pri drugih dveh elementih je bil opažen ugoden, vendar statistično neznačilen trend.
Czech: U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie soliterní ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z obojestransko zožitvijo ledvične arterije ali zožitvijo arterije v solitarno ledvico, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, so opazili povečanje vrednosti sečnine v krvi in kreatinina v serumu, ki je običajno izginilo po prekinitvi zdravljenja.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů by měla být dávka užita po dialýze.
Slovenian: Bolniki na hemodializi naj odmerek jemljejo po dializi.
Czech: Konvertující enzym, kináza, je exopeptidáza, která umožňuje konverzi angiotenzinu I na vazokonstrikční angiotenzin II a zároveň způsobuje rozklad vazodilatační látky bradykininu na neúčinný heptapeptid.
Slovenian: Angiotenzinska konvertaza ali kinaza je eksopeptidaza, ki omogoča pretvorbo angiotenzina I v vazokonstriktor angiotenzin II, pa tudi razgradnjo vazodilatatorja bradikinina v neaktiven heptapeptid.
Czech: Proto se použití přípravku <COVERSYL a přidružená jména> nedoporučuje u kojících žen.
Slovenian: Zato predpisovanje zdravila <COVERSYL in sorodna imena> doječim materam ni priporočljivo.
Czech: Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem např. po diuretické léčbě, s omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a 4.8 „Nežádoucí účinky").
Slovenian: Simptomatična hipotenzija je redka pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, verjetnejša pa pri tistih s hipovolemijo, na primer zaradi zdravljenja z diuretiki, omejitve soli v prehrani, dialize, driske ali bruhanja, ali pri vseh s hudo reninsko odvisno hipertenzijo (glejte poglavji 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij in 4.8 Neželeni učinki).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek <[Doplní se národní údaje]> 6.2 Inkompatibility <[Doplní se národní údaje]>
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi <[Izpolniti nacionalno]>
Czech: Diuretika:
Slovenian: Diuretiki:
Czech: Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání.
Slovenian: Če imajo bolniki tudi renovaskularno hipertenzijo, jih spremlja povečano tveganje za hudo hipotenzijo in ledvično popuščanje.
Czech: U hypertoniků, u nichž vysazení diuretika není možné, by měla být léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> zahájena v dávce 2 mg.
Slovenian: Bolnikom s hipertenzijo, pri katerih diuretika ne morete ukiniti, zdravljenje z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> uvedite z odmerkom po 2 mg.
Czech: Je-li k dispozici, může být zvážena léčba infúzí angiotenzinu II a/nebo katecholaminy intravenózně.
Slovenian: Premislite tudi o zdravljenju z infuzijo angiotenzina II, intravenskimi kateholamini ali obojim, če je na voljo.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Srdeční poruchy:
Slovenian: Srčnožilne bolezni:
Czech: Dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12 218) pacientů ve věku nad 18 let bylo randomizováno do dvou skupin léčených buď perindoprilem v dávce 8 mg (n=6110), anebo placebem (n=6108).
Slovenian: Dvanajst tisoč dvesto osemnajst (12218) bolnikov, starejših od 18 let, je bilo naključno razdeljenih na skupini, zdravljeni s perindoprilom 8 mg (n=6110) oz. placebom (n=6108).
Czech: • Do oddílu 4.1 se navrhuje přidat následující indikaci: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace".
Slovenian: • Predlagano je, da se v poglavju 4.1 doda naslednja indikacija: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja za srčne zaplete pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.«
Czech: Nepřetržitě by měly být monitorovány životní funkce, sérové elektrolyty a koncentrace kreatininu.
Slovenian: Ves čas morate spremljati vitalne znake in koncentracijo elektrolitov ter kreatinina v serumu.
Czech: Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
Slovenian: Kot velja tudi za druge zaviralce angiotenzinske konvertaze, morate biti previdni pri predpisovanju zdravila <COVERSYL in sorodna imena> bolnikom z zožitvijo mitralne zaklopke in zaporo v iztočnem delu levega prekata, na primer z zožitvijo aorte, ali hipertrofično kardiomiopatijo.
Czech: Měl by být pečlivě sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovenian: Pozorno morate spremljati krvni tlak, ledvično delovanje in raven kalija v serumu že pred zdravljenjem z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> in med njim (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Kyselina acetylsalicylová, trombolytika, betablokátory, nitráty:
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, trombolitiki, zaviralci beta receptorjev, nitrati:
Czech: 1.- Žadatel odůvodní navrhovanou indikaci založenou na výsledcích studie EUROPA a relevantních publikovaných pracích týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), a to z hlediska cílové skupiny pacientů a cílů léčby.
Slovenian: 1.- Vlagatelj mora utemeljiti predlagano indikacijo, temelječo na rezultatih študije EUROPA in z zadevnimi navedbami v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki bi jih naj vključevala, ter ciljev zdravljenja.
Czech: - 28. července 2005 posoudil údaje o účinnosti přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci a rozhodl, že bylo prokázáno, že Coversyl a související názvy jsou účinné pro snížení rizika srdečních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií a anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
Slovenian: Na svojem sestanku v dneh od 25. do 28. julija 2005 je CHMP pretehtal podatke o učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter sklenil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Coversyl in z njim povezana imena učinkovito pri zmanjševanju tveganja za srčne zaplete pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.
Czech: Podání inhibitory ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí.
Slovenian: V redkih primerih so bili zaviralci angiotenzinske konvertaze povezani s sindromom, ki se je začel s holestatično zlatenico in napredoval v fulminantno jetrno nekrozo ter (včasih) smrt.
Czech: Množství vytvořeného perindoprilátu však není sníženo, proto není nutná úprava dávkování (viz také body 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovenian: Ker se količina nastalega perindoprilata ne zmanjša, odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavji 4.2 Odmerjanje in način uporabe in 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.
Slovenian: Tovrstnim reakcijam so se izognili z začasno odtegnitvijo zaviralcev angiotenzinske konvertaze pred vsako aferezo.
Czech: U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem musí být během prvního měsíce léčby inhibitorem ACE pečlivě monitorována glykémie (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce", Antidiabetika).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki jemljejo peroralne antidiabetike ali insulin, morate pazljivo spremljati urejenost glukoze v krvi v prvem mesecu zdravljenja z zaviralci angiotenzinske konvertaze (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, Antidiabetiki).
Czech: Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu, kopřivka (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovenian: Občasni: angioedem obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika ter glotisa ali grla ali obeh, koprivnica (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: U populace zařazené do studie bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií bez klinicky prokázaného srdečního selhání.
Slovenian: V preizkušanje vključena populacija je imela dokazano koronarno arterijsko bolezen ter ni imela dokazanih kliničnih znakov srčne odpovedi.
Czech: Je známo, že prodloužené vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Slovenian: Znano je, da podaljšana izpostavljenost zaviralcem angiotenzinske konvertaze v drugem in tretjem trimesečju pri ljudeh povzroča fetotoksičnost (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, upočasnjeno osifikacijo lobanje) in toksičnost pri novorojenčkih (ledvično popuščanje, hipotenzijo, hiperkalemijo) (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití" a 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Slovenian: Bolnikom z jetrnim popuščanjem ni potrebno prilagajati odmerka (glejte poglavji 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi in 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Czech: Sympatomimetika: Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinky inhibitorů ACE.
Slovenian: Simpatikomimetiki: Simpatikomimetiki lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek zaviralcev angiotenzinske konvertaze.
Czech: Perindopril může být užíván současně s kyselinou acetylsalicylovou (je-li použita jako trombolytikum), trombolytiky, betablokátory a/nebo nitráty.
Slovenian: Perindopril lahko uporabljate sočasno z acetilsalicilno kislino (kot trombolitikom), trombolitiki, blokatorji beta receptorjev, nitrati ali vsemi.
Czech: Velmi vzácné: akutní renální selhání.
Slovenian: Zelo redki: akutno ledvično popuščanje.
Czech: Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a jeho toxicity.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze so poročali o reverzibilnem povečanju koncentracije litija v serumu ter toksičnosti.
Czech: Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík: Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Slovenian: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij: Kombinacija perindoprila in diuretikov, ki zadržujejo kalij, dodatkov kalija ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Czech: Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.
Slovenian: V primeru epizode nestabilne angine pektoris (večje ali manjše) v prvem mesecu zdravljenja s perindoprilom je potrebno pred nadaljevanjem zdravljenja skrbno pretehtati koristi in tveganja.
Czech: Perindopril je inhibitorem enzymu, který konvertuje angiotenzin I na angiotenzin II (angiotenzin konvertující enzym - ACE).
Slovenian: Perindopril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE), encima, ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II.
Czech: Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání inhibitoru ACE (viz 4.3 „Kontraindikace").
Slovenian: Bolnike z angiodemom v anamnezi, ki ni bil povezan z zdravljenjem z zaviralci angiotenzinske konvertaze, lahko spremlja povečano tveganje za angioedem ob jemanju zaviralca angiotenzinske konvertaze (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Czech: Vzhledem k výše uvedenému CHMP usuzuje, že navrhovaná indikace pro přípravek Coversyl ve znění „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace" je poskytnutými informacemi dostatečně podložena.
Slovenian: V skladu z zgoraj navedenim CHMP zaključuje, da je predlagana indikacija za zdravilo Coversyl »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja za srčne zaplete pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo« s predloženimi informacijami ustrezno podprta.
Czech: Pokud je současné použití výše uvedených látek považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné monitorování draslíku v séru.
Slovenian: Če menite, da je sočasno jemanje naštetih zdravil ustrezno, je priporočljivo redno merjenje ravni kalija v serumu.
Czech: • Hypersensitivita na perindopril, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiný inhibitor ACE;
Slovenian: • Preobčutljivost za perindopril, katero od pomožnih snovi ali katerikoli drug zaviralec angiotenzinske konvertaze.
Czech: Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením objemu.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, ki jo najverjetneje povzroči opisani mehanizem, jo lahko odpravite s povečevanjem volumna.
Czech: Kombinace inhibitoru ACE a thiazidu také snižuje riziko hypokalémie vyvolávané diuretickou léčbou.
Slovenian: Kombinacija zaviralca angiotenzinske konvertaze in tiazidnega diuretika tudi zmanjšuje tveganje hipokalemije kot posledice zdravljenja z diuretiki.
Czech: To je pravděpodobnější u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, a tedy užívajících vysoké dávky kličkových diuretik, u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin.
Slovenian: Verjetnejša je pri bolnikih, ki imajo hujše stopnje srčnega popuščanja, ki se odražajo v jemanju velikih odmerkov diuretikov zanke, ali pri onih s hiponatremijo ali s funkcijskim ledvičnim popuščanjem.
Czech: Výbor CHMP doporučil povolit změnu rozhodnutí o registraci se vztahem k souhrnu údajů o přípravku pro Coversyl a související názvy (viz příloha I), který je uveden v příloze III.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je Povzetek glavnih značilnosti zdravila podan v Dodatku III, za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I).
Czech: Ve srovnávacích studiích s placebem nevedlo podání první dávky 2 mg přípravku <COVERSYL a přidružená jména> pacientům s mírným až středně těžkým srdečním selháním k žádnému významnému snížení krevního tlaku.
Slovenian: V primerjalnih študijah prvi 2-mg odmerek zdravila <COVERSYL in sorodna imena> pri bolnikih z blagim do zmernim srčnim popuščanjem ni signifikantno znižal krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Czech: Ukončení léčby nevede k rebound fenoménu.
Slovenian: Po ukinitvi zdravila ne nastopijo povratni učinki.
Czech: Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky obsahující soli draslíku:
Slovenian: Diuretiki, ki zadržujejo kalij, kalijevi dodatki ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij:
Czech: Časté: nauzea, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie, průjem, zácpa.
Slovenian: Pogosti: slabost, bruhanje, trebušne bolečine, disgevzija, dispepsija, driska, zaprtje.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla kombinace výskytu kardiovaskulární mortality, nefatálního infarktu myokardu a/nebo srdeční zástavy s úspěšnou resuscitací.
Slovenian: Glavni kriterij učinkovitosti je bila pojavnost kardiovaskularne smrtnosti, nesmrtnega miokardnega infarkta in/ali zaustavitev srca z uspešnim oživljanjem.
Czech: Jelikož léčba diuretiky může být faktor, který přispěje k výše uvedenému, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být monitorována funkce ledvin.
Slovenian: Ker lahko zdravljenje z diuretiki navedena stanja poslabša, jih morate ukiniti in spremljati delovanje ledvic v prvih tednih zdravljenja z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena>.
Czech: Současné použití thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia a ještě zvýšit již zvýšené riziko toxicity lithia s inhibitory ACE.
Slovenian: Sočasno jemanje tiazidnih diuretikov lahko poveča tveganje za toksičnost litija in dodatno okrepi že sicer povečano tveganje za toksičnost litija ob zaviralcih angiotenzinske konvertaze.
Czech: Časté: bolest hlavy, závratě, vertigo, parestézie.
Slovenian: Pogosti: glavobol, omotica, vrtoglavost, parestezija.
Czech: U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.8 „Nežádoucí účinky").
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za simptomatično hipotenzijo morate uvedbo zdravljenja in prilagajanje odmerka pazljivo nadzorovati (glejte poglavji 4.2 Odmerjanje in način uporabe in 4.8 Neželeni učinki).
Czech: Hyperkalémie:
Slovenian: Hiperkalemija:
Czech: Podávání nesteroidních antiflogistik může snížit antihypertenzní účinek inhibitorů ACE.
Slovenian: Jemanje nesteroidnih antirevmatikov lahko zmanjša antihipertenzivni učinek zaviralcev angiotenzinske konvertaze.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]>
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET <[Glejte dodatek I - izpolniti nacionalno]>
Czech: Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, nekontrolovaným diabetem mellitem nebo pacienti užívající současně kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin).
Slovenian: Tveganje za nastanek hiperkalemije spremlja na primer bolnike z ledvičnim popuščanjem, neurejeno sladkorno boleznijo ali tiste, ki sočasno jemljejo diuretike, ki zadržujejo kalij, dodatke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, pa tudi bolnike, ki jemljejo druga zdravila, povezana s povečanjem vrednosti kalija v serumu (na primer heparin).
Czech: Velmi vzácné: hepatitida cytolytická nebo cholestatická (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovenian: Zelo redki: hepatitis, bodisi citolitični ali holestatični (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Jelikož ACE inaktivuje bradykinin, inhibice ACE zároveň vede ke zvýšení aktivity cirkulujícího a lokálního systému kalikrein-kinin (a tím k aktivaci prostaglandinového systému).
Slovenian: Ker angiotenzinska konvertaza inaktivira bradikinin, njeno zaviranje privede tudi do povečane aktivnosti kalikreinsko kininskega sistema v krvnem obtoku in lokalno (in s tem tudi do aktivacije prostaglandinskega sistema).
Czech: Pacienti s vysokým rizikem symptomatické hypotenze, např. pacienti s deplecí solí s nebo bez hyponatrémie, pacienti s hypovolémií nebo pacienti, kteří užívali intenzivní diuretickou léčbou, by měli mít tyto stavy stabilizovány, pokud možno před zahájením léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména>.
Slovenian: Bolnikom, ki jih spremlja veliko tveganje za simptomatično hipotenzijo (z izgubo soli s hiponatremijo ali brez nje), hipovolemija ali intenzivno jemljejo diuretike, morate tovrstna stanja odpraviti pred uvedbo zdravila <COVERSYL in sorodna imena>, če je mogoče.
Czech: U závažného srdečního selhání a u dalších pacientů považovaných za vysoce rizikové (pacienti s poškozenou funkcí ledvin a tendencí k elektrolytové nerovnováze, pacienti souběžně užívající diuretika a/nebo vazodilatancia) by léčba měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovenian: Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem in pri drugih zelo rizičnih skupinah (ledvično popuščanje in nagnjenost k motnjam ravnovesja elektrolitov; sočasno jemanje diuretikov, vazodilatatorjev ali obojih) mora uvedba zdravljenja potekati pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Bylo randomizováno dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12 218) pacientů starších 18 let na léčbu perindoprilem 8 mg (n = 6 110) nebo placebem (n = 6 108).
Slovenian: Naključno so razvrstili dvanajst tisoč dvesto osemnajst (12218) bolnikov, starejših od 18 let, ki so prejemali perindopril v odmerku po 8 mg (n=6110) ali placebo (n=6108).