FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3.
Greek: - Ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού ιδιαίτερα σε ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Romanian: − Rareori poate să apară fractură atipică la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Acid zoledronic Actavis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίαςθα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ , που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές:
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic acid Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid Actavis διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) σε πλαστικό φιαλίδιο.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Actavis şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Actavis este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incolor (concentrat steril), într-un flacon de plastic.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 4 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερεις εβδομάδες για ένα έτος.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg sau placebo la intervale de patru săptămâni, timp de un an.
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει ζολεδρονικό οξύ χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute într-o linie separată de perfuzare.
Greek: Κατάγματα των μακρών οστών στα κάτω άκρα αναφέρθηκαν περίπου στο 24% (μηριαίο) και στο 14% (κνήμη) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ έναντι 12% και 5% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη με βαριάς μορφής ατελή οστεογένεση, ανεξάρτητα από τον τύπο της νόσου και την αιτιολογική συσχέτιση αλλά η συνολική επίπτωση (συχνότητα) καταγμάτων ήταν εφάμιλλη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ και παμιδρονάτη: 43% (32/74) έναντι 41% (31/76).
Romanian: (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogeneză imperfectă severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate, incidenţa generală a fracturilor fiind touşi comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο του μαστού ή του προστάτη)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide, altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată)
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Actavis με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Romanian: Nu amestecaţi Acid zoledronic Actavis cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
Greek: Τα όρια ασφάλειας που σχετίζονται με τις νεφρικές επιδράσεις ήταν στενά στις μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης παρεντερικής χορήγησης σε ζώα ωστόσο τα αθροιστικά επίπεδα μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAELs) στις μελέτες εφάπαξ (1,6 mg/kg) και πολλαπλών δόσεων για έως και ένα μήνα (0,06-0,6 mg/kg/ημέρα) δεν δείχνουν νεφρικές επιδράσεις σε δόσεις ισοδύναμες με ή δόσεις που υπερβαίνουν την υψηλότερη θεραπευτική δόση που προορίζεται για τον άνθρωπο.
Romanian: (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από τους 3862) και 0,6% (22 από τους 3852) σε ασθενείς που λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 0,6% (22 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Κατά τη λήψη των θεραπευτικών αποφάσεων για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης παρατηρείται σε 2-3 μήνες.
Romanian: Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το διάλυμα έγχυσης που χρησιμοποιείται για αραίωση πρέπει να είναι είτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis περιέχει νάτριο
Romanian: Acid zoledronic Actavis conţine sodiu
Greek: Η νεφρική κάθαρση του ζολεδρονικού οξέος συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης κρεατινίνης, με μέση τιμή της τάξεως του 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ul creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie separată de perfuzare.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic acid Actavis, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και στη συνέχεια αραιώστε τον περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης.
Romanian: extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Greek: Οι επιδράσεις του ενδοφλέβιου ζολεδρονικού οξέος στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με ατελή οστεογένεση βαριάς μορφής (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας, αντίστοιχα.
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) cu osteogeneză imperfectă severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea intravenoasă de pamidronat în cadrul unui studiu internaţional,
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
Romanian: Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου* Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου.
Romanian: Spasme musculare, osteonecroză a maxilarului Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă caracteristică bifosfonaților) și osteonecoză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Greek: Επισκληρίτιδα
Romanian: Episclerită
Greek: - 3,8 ml για δόση των 3,0 mg
Romanian: 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών και δρα κυρίως στα οστά.
Romanian: Acidul zoledronic aparţine clasei bifosfonaţilor şi are acţiune predominantă la nivel osos.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis θα πρέπει να συνεχίζεται όταν τα επίπεδα κρεατινίνης ορού επανέρχονται στο 10% της αρχικής τιμής (τιμής έναρξης).
Romanian: Administrarea de Acid zoledronic Actavis trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la o valoare de aproximativ 10% diferenţă faţă de valoarea iniţială.
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώνονται (*p<0,05) για τις συγκρίσεις ανάμεσα στις θεραπείες (ζολεδρονικό οξύ 4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου)
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p<0,05)
Greek: Μικρότερος αριθμός ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ 4 mg υπέστησαν παθολογικά κατάγματα.
Romanian: Mai puţini pacienţi trataţi cu acid zoledronic au prezentat fracturi patologice.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Greek: ρίγη, και πόνο στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μύες.
Romanian: frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
Greek: 4,4 ml για δόση 3,5 mg 4,1 ml για δόση 3,3 mg 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Romanian: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg - 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 30,7% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Analiza multiplă a evenimentelor a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Οι ακόλουθοι είναι σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι με το ζολεδρονικό οξύ στις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea de acid zoledronic în indicaţiile aprobate.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare: A se vedea prospectul.
Greek: Έχει αναφερθεί υπασβαιστιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ.
Romanian: Hipocalcemie S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Greek: Πυρετός, σύνδρομο γρίπης (περιλαμβανομένων κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău şi înroşirea pielii)
Greek: Συνιστώμενη δόση Zoledronic acid Actavis*
Romanian: Doza de Acid zoledronic Actavis recomandată*
Greek: Πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά:
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <PC: {număr} [cod medicament]
Greek: - Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μύες, που περιστασιακά καθιστά τον ασθενή λειτουργικά ανίκανο.
Romanian: − Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις και ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις ζολεδρονικού οξέος.
Romanian: La începutul tratamentului, la pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă doze mai scăzute de acid zoledronic.
Greek: Πυρεξία, κόπωση
Romanian: Vărsături, greaţă
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το ζολεδρονικό οξύ.
Romanian: Substanţa activă este acidul zoledronic.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Romanian: Cantitatea de soluţie reconstituită extrasă trebuie diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) σε επίμυες.
Romanian: La şobolan sa observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ δεν συνδέεται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct.
Greek: - Γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία και έμετος καθώς και ανορεξία.
Romanian: − Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Romanian: Acid zoledronic Actavis conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία άτυπου κατάγματος του μηριαίου εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση την εξατομικευμένη εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi, pe baza aprecierii raportului risc beneficiu individual.
Greek: - Πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση νωτιαίου μυελού, ακτινοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία στα οστά, ή υπερασβεστιαιμία που οφείλεται σε νεοπλασία) σε ενήλικες ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται σε 0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5%
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Romanian: Acid zoledronic Actavis concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών (ΤΙΗ) Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών κατέδειξαν ότι η επίδραση του ζολεδρονικού οξέος χαρακτηρίζεται από μειώσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό και απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα.
Romanian: Studiile clinice în hipercalcemia indusă de tumori (HIT) au demonstrat că efectul acidului zoledronic este caracterizat prin scăderea calcemiei şi calciuriei.
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}>
Romanian: SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: − Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
Greek: - 4,4 ml για δόση των 3,5 mg
Romanian: 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
Romanian: Au fost raportate deteriorare a funcţiei renale, progresie la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de acid zoledronic 4 mg.
Greek: Διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάματος (ημέρες)
Romanian: Timpul median până la MO (zile)
Greek: - Το Zoledronic acid Actavis χορηγείται ως στάγδην έγχυση σε μια φλέβα η οποία θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Romanian: − Acid zoledronic Actavis se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ δεν μεταβολίζεται και απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat şi se excretă nemetabolizat pe cale renală.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ήταν τερατογόνο στους επίμυες σε υποδόριες δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
Romanian: Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg administrate subcutanat.
Greek: Σε μια τρίτη φάσης III τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική μελέτη, συγκρίθηκε το ζολεδρονικό οξύ 4 mg έναντι της παμιδρονάτης 90 mg ανά 3 έως 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή καρκίνο του μαστού με μια τουλάχιστον οστική βλάβη.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, realizat la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă, au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat 90 mg administrate la intervale de 3 până la 4 săptămâni.
Greek: Τι περιέχει το Zoledronic acid Actavis
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Actavis
Greek: - Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Romanian: − Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{μήνας ΕΕΕΕ}.> Άλλες πηγές πληροφοριών
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}.>
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του ζολεδρονικού οξέος στο πλάσμα μετά την χορήγηση πολλαπλών δόσεων κάθε 28 ημέρες.
Romanian: După administrarea de doze repetate de acid zoledronic, la intervale de 28 zile, nu a existat o acumulare a acidului zoledronic în plasmă.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie,
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο ζολεδρονικό οξύ απομακρύνεται μέσω μιας τριφασικής διαδικασίας: ταχεία διφασική απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t½ α 0,24 και t½β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης t½γ 146 ωρών.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază lungă de eliminare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Greek: - 4,1 ml για δόση των 3,3 mg
Romanian: 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Greek: Εικόνα 1: Μέσες μεταβολές από την έναρξη στις βαθμολογίες της κλίμακας BPI.
Romanian: Figura 1: Modificările medii ale scorurilor RED faţă de valoarea iniţială.
Greek: Ποσοστό σκελετικής νοσηρότητας p-τιμή
Romanian: Procentul morbidităţii scheletice
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου πρέπει να εξετάζεται το αντίπλευρο μηριαίο οστό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά και έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi, la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση έδειξε ότι για έναν ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml/min (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια), ή 50 ml/min (μέτρια νεφρική ανεπάρκεια), η αντίστοιχη προβλεπόμενη κάθαρση του ζολεδρονικού οξέος θα είναι 37% ή 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνη ενός ασθενούς με κάθαρση κρεατινίνης 84 ml/min.
Romanian: 50 ml/min (insuficienţă renală moderată), clearance-ul corespunzător anticipat al acidului zoledronic ar fi de 37% sau respectiv de 72%, din cel al unui pacient cu clearance-ul creatininei de 84 ml/min.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, τα 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο όγκος πυκνού διαλύματος που ανασύρετε όπως απαιτείται πρέπει να αραιώνονται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Romanian: Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor se diluează cu 100 ml de soluţie perfuzabilă fără calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 micromol/l ή > 3,0 mg/dl.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Acid zoledronic Actavis, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 micromol/l ή > 4,5 mg/dl.
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
Greek: αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 micromol/l,
Romanian: 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Greek: - Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή.
Romanian: proceduri stomatologice invazive (de exemplu extracții dentare) şi proteze dentare montate necorespunzător
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν ομοιόμορφα ανάμεσα στις ομάδες που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ και εικονικό φάρμακο.
Romanian: Pacienţii au fost distribuiţi uniform în grupurile de tratament cu acid zoledronic, respectiv placebo.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Greek: Πρόληψη σχετιζόμενων με τον σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Greek: - Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: − Nu lăsaţi Acid zoledronic Actavis la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία
Romanian: Hipomagneziemie, hipokaliemie
Greek: - Υπνηλία.
Romanian: − Somnolenţă.
Greek: Κοιλιακός πόνος
Romanian: − Durere toracică.