FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Atacand Plus je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2 BSA)
Bulgarian: Atacand Plus е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2 ТП) (вж. точка 4.3).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča pred liečbou Atacandom Plus vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu (odporúčaná počiatočná dávka kandesartanu cilexetilu u týchto pacientov je 4 mg).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежко чернодробно увреждане, преди започване на лечение с Atacand Plus, се препоръчва титриране на дозата на кандесартан цилексетил (при тези пациенти препоръчителната начална доза на кандесартан цилексетил е 4 mg).
Slovak: Vám predpíše Atacand Plus, ak Váš krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný kandesartanom cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa používajú samostatne.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Atacand Plus, ако артериалното Ви налягане не е понижено достатъчно само с кандесартан или само с хидрохлоротиазид.
Slovak: Svrbenie.
Bulgarian: Гадене.
Slovak: Tiazidové diuretiká zvyšujú koncentráciu kyseliny močovej v sére, čo môže u vnímavých pacientov vyústiť do dny.
Bulgarian: Тиазидните диуретици предизвикват повишаване на концентрацията на пикочната киселина в серума и при предразположени пациенти могат да провокират развитието на подагра.
Slovak: Močopudné lieky (diuretiká).
Bulgarian: • отводняващи таблетки (диуретици);
Slovak: Približne 70 % dávky podanej perorálne sa vylúči močom v priebehu 48 hodín Polčas eliminácie hydrochlorotiazidu ostáva nezmenený (približne 8 hodín) po podaní hydrochlorotiazidu v kombinácii s kandesartanom cilexetilom.
Bulgarian: Полуживотът на хидрохлоротиазид остава непроменен (приблизително 8 часа) при прилагане в комбинация с кандесартан цилексетил.
Slovak: Hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е активно вещество, производно на сулфонамидите.
Slovak: S neperforovanou fóliou, s perforovanou fóliou
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ Неперфориран блистер, перфориран блистер
Slovak: V porovnaní s monoterapiou nedochádza ani v kombinovanej liečbe ku kumulácii kandesartanu pri opakovanom podaní.
Bulgarian: При многократно прилагане на комбинацията не се наблюдава допълнително кумулиране на кандесартан в сравнение с монотерапията.
Slovak: Liečba tiazidovými diuretikami môže znížiť glukózovú toleranciu.
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици може да доведе до нарушаване на глюкозния толеранс.
Slovak: Pacienti s depléciou intravaskulárneho objemu
Bulgarian: Пациенти с вътресъдово обемно изчерпване
Slovak: Ak zabudnete užiť Atacand Plus
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Atacand Plus
Slovak: Lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, tak ako niektoré antipsychotické lieky.
Bulgarian: лекарства, чието действие може да се повлияе от стойностите на калия в кръвта,
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Kandesartan cilexetil sa po perorálnom podaní konvertuje na liečivo kandesartan.
Bulgarian: След перорален прием кандесартан цилексетил се превръща в активното вещество кандесартан.
Slovak: V pokročilých štádiách brezivosti sa po podaní kandesartanu zaznamenala fetotoxicita.
Bulgarian: При прием на кандесартан в напреднала бременност са наблюдавани прояви на фетотоксичност.
Slovak: Vašej pečene, vrátane zápalu pečene (hepatitídy).
Bulgarian: Промяна на чернодробната функция, включително и развитие на чернодробно възпаление (хепатит).
Slovak: Počas liečby tiazidovými liekmi sa môže manifestovať latentný diabetes mellitus.
Bulgarian: По време на лечение с тиазидни диуретици може да се манифестира латентен диабет.
Slovak: Antiarytmiká, trieda Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid)
Bulgarian: Антиаритмични препарати от клас Ia (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
Slovak: Plus sa môže zvýšiť ďalšími antihypertenzívami.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Atacand Plus може да се потенцира от други антихипертензивни средства.
Slovak: Súbežné podávanie Atacandu Plus a kálium šetriacich diuretík, draslíkových doplnkov, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liečiv, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (napr. heparín), môže zvyšovať koncentrácie draslíka.
Bulgarian: Едновременното приложение на Atacand Plus с калий-съхраняващи диуретици, калиеви препарати или заместители на готварската сол, както и с други лекарствени продукти, които могат да повишат серумната концентрация на калий (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на калия в серума.
Slovak: Menej časté (postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov)
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти)
Slovak: Vylučovanie draslíka a horčíka obličkami sa zvyšuje v závislosti od dávky, zatiaľ čo vápnik sa vo väčšom rozsahu reabsorbuje.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на калий и магнезий се повишава дозозависимо, докато реабсорбцията на калций се повишава.
Slovak: cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Bulgarian: трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид,
Slovak: Glykozúria
Bulgarian: Глюкозурия
Slovak: % 80 ročných a starších) s ľahkou až stredne ťažkou hypertenziou trvajúcou v priemere 3,7 rokov (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
Bulgarian: (Проучване върху познавателната способност и прогноза при пациентите в старческа възраст (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Slovak: Lieky ovplyvňujúce systém renín-angiotenzín-aldosterón, vrátane antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), môžu zvyšovať hladinu urey v krvi a kreatinínu v sére pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo u pacientov so stenózou artérie zásobujúcej solitárnu obličku.
Bulgarian: При пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на бъбречната артерия на единствен бъбрек лекарствените продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, включително и ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (AT2 рецепторни антагонисти), могат да предизвикат повишаване на уреята в кръвта и на креатинина в серума.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie účinku na degradáciu kinínov alebo na metabolizmus iných látok, ako je substancia P, nie je pravdepodobné, že by AIIRAs vyvolávali kašeľ.
Bulgarian: Понеже не оказват ефект върху разграждането на кинините, нито върху метаболизма на други съединения - като субстанция
Slovak: Ak prestanete užívať Atacand Plus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Atacand Plus
Slovak: Doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík (lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi).
Bulgarian: калиеви добавки (препарати, повишаващи калия в кръвта Ви) или заместители на готварската сол, съдържащи калий;
Slovak: V porovnaní s monoterapio nedochádza ani v kombinovanej liečbe ku kumulácii hydrochlorotiazidu pri opak u ovanom podaní.
Bulgarian: При многократно прилагане на комбинацията не се наблюдава допълнително кумулиране на хидрохлоротиазид в сравнение с монотерапията.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (t½) hydrochlorotiazidu je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане терминалният полуживот на хидрохлоротиазид е удължен.
Slovak: Ako uchovávať Atacand Plus
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ATACAND PLUS
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), ako sú ibuprofén, naproxén, diklofenak,
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен, напроксен,
Slovak: Preto sa u týchto pacientov podávanie Atacandu Plus neodporúča.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употребата на Atacand Plus в тази популация.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: 4.8 са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
Slovak: Indikované môže byť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Bulgarian: При показания трябва да се обмисли индуцирането на повръщане или стомашна промивка.
Slovak: Menej časté Anorexia, strata chuti do jedenia, podráždenie žalúdka, hnačka, zápcha
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести Анорексия, загуба на апетит, стомашно дразнене, диария, констипация
Slovak: Hydrochlorotiazid pomáha Vášmu telu vylučovať vodu a solí ako je sodík do moču.
Bulgarian: Той спомага за отделянето на вода и електролити като например натрий в урината Ви.
Slovak: Pocit závratu/točenie hlavy alebo mdloba.
Bulgarian: Замайване/виене на свят или слабост.
Slovak: Menej časté Posturálna hypotenzia
Bulgarian: Ортостатична хипотония Редки
Slovak: V závislosti na dávke, hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie draslíka močom, čo môže mať za následok vznik hypokaliémie.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид повишава дозозависимо уринната екскреция на калий, което може да доведе до развитие на хипокалиемия.
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a môžu zapríčiniť prechodné mierne zvýšené koncentrácie vápnika v sére.
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да намалят уринната екскреция на калций и да предизвикат периодични леки повишавания на концентрацията на калций в серума.
Slovak: Atacandom Plus nie je dostupná žiadna osobitná informácia.
Bulgarian: Липсва конкретна информация относно предозирането на Atacand Plus.
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu
Bulgarian: Вътресъдово обемно изчерпване
Slovak: Potrava nemá významný vplyv na veľkosť plochy pod krivkou sérovej koncentrácie kandesartanu v čase (AUC).
Bulgarian: Площта под кривата серумна концентрация/време (AUC) на кандесартан не се повлиява значимо от приема на храна.
Slovak: Sérové koncentrácie kandesartanu sa zvyšujú priamo úmerne so zvyšujúcimi sa dávkami v terapeutickom rozmedzí.
Bulgarian: С повишаване на дозата в рамките на терапевтичния дозов диапазон, серумната концентрация на кандесартан се повишава в линейна зависимост.
Slovak: Zvýšenie koncentrácií dusíka močoviny v krvi a sérového kreatinínu
Bulgarian: Повишаване на стойностите на уреята и креатинина в серума
Slovak: FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Slovak: Biologická dostupnosť môže byť znížená u pacientov so srdcovým zlyhaním a s výraznými edémami.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност и явно изразени отоци бионаличността му може да намалее.
Slovak: Účinok nedepolarizujúcich myorelaxancií (napr. tubokurarínu) môže byť zosilnený hydrochlorotiazidom.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид може да потенцира ефекта на недеполяризиращите миорелаксанти (напр. тубокурарин).
Slovak: Svalové kŕče.
Bulgarian: Мускулни крампи.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Bulgarian: Специални групи пациенти
Slovak: Maximum antihypertenzného účinku sa obvykle dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby."
Bulgarian: По-голямата част от антихипертензивния ефект обикновено се постига в рамките на 4 седмици от започване на лечението."
Slovak: PRE LIEKY
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВАТА
Slovak: Stručná informácia o celkovej bezpečnosti z klinických štúdií dávky do 16/12,5 mg vrátane údajov o prerušení liečby bola vo väčšine krajín rovnaká.
Bulgarian: Кратката информация за общата безопасност от клинични проучвания с дози до 16/12,5 mg, включително данните по отношение на прекратяване на лечението, са еднакви в повечето страни.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, znižuje objem krvi a prispieva ku kontrole krvného tlaku.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, понижава обема на кръвта, като спомага за контрола на кръвното налягане.
Slovak: Veta o významných klinických interakciách bola opravená v súlade s predchádzajúcim postupom harmonizácie lieku Atacand.
Bulgarian: Изречението за клинично значими взаимодействия е поправено в съответствие с предишното отнасяне за хармонизиране на Atacand.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Slovak: V jednotlivých členských štátoch sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v schválenej indikácii vyskytovali isté odlišnosti: vo väčšine krajín sa uvádzala esenciálna hypertenzia, v jednej krajine sa uvádzalo slovo arteriálna (ktoré sa v konečnom návrhu vypustilo) a v jednej krajine sa dodalo slovo u dospelých (ktoré sa v konečnom návrhu zvažovalo).
Bulgarian: Има някои разлики в Кратките характеристики на продукта (КХП) в държавите-членки за одобреното показание: повечето страни заявяват „Есенциална хипертония", една споменава думата „артериална" (която е изпусната в крайното предложение) и една включва думата „възрастен" (която е взета предвид в крайното предложение).
Slovak: Informácia o podávaní kandesartanu/HCT s jedlom alebo bez jedla, predtým uvádzaná v časti 4.5, bola presunutá do časti 4.2.
Bulgarian: Информацията за приложението на кандесартан/хидрохлоротиазид със или без храна, което преди се е намирало в точка 4.5, е преместено в точка 4.2.
Slovak: V súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) dva členské štáty doplnili slovo Liečba, po ktorom nasleduje indikácia.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП (2009), две държави-членки включват „Лечение на", последвано от показанието.
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce sily tabliet lieku Atacand Plus určených na perorálne použitie: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Bulgarian: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg и 32/25 mg.
Slovak: V správe pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o použití inhibítorov ACE a antagonistov receptora angiotenzínu II (ARB) počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) sa však uvádza, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená; použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.
Bulgarian: Въпреки това, доклад на СНМР/PhVWP за употребата на АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин тип II рецептори (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че не е оправдано противопоказание за употреба по време на първия триместър на бременността; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на първия триместър на бременността не се препоръчва.
Slovak: „V kontrolovaných klinických skúškach s kandesartanom cilexetilom/hydrochlorotiazidom boli nežiaduce účinky mierne a prechodné.
Bulgarian: „В контролирани клинични проучвания с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид нежеланите реакции са леки и преходни.
Slovak: Kandesartan cilexetil je blokátorom receptora angiotenzínu (ARB).
Bulgarian: Кандесартан цилексетил е блокер на ангиотензиновия рецептор (ARB).
Slovak: Informácia o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje bola uvedená vo všetkých krajinách, pričom v jednom súhrne charakteristických vlastností lieku mala mierne odlišné znenie.
Bulgarian: Информацията за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини е включена в КХП във всички страни с малка разлика в текста в една КХП.
Slovak: Harmonizovali sa najmä časti týkajúce sa indikácie a súvisiaceho odporúčania pre dávkovanie, kontraindikácií a gravidity a laktácie.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанието и свързаната с него препоръка за дозиране, противопоказанията и точките, свързани с бременност и кърмене.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika kandesartanu cilexetilu/hydrochlorotiazidu je pozitívny pre všetky uvedené indikácie, a podporil navrhované znenie, ktoré je v súlade s aktuálnym Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku:
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид е положително за по-долу споменатото показание и че предложеният текст е подкрепен и е в съответствие със сега действащите насоки за КХП:
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Atacand Plus za priaznivý a harmonizovanú informáciu o produkte za primeranú.
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР приема съотношението полза/риск за Atacand Plus за благоприятно и хармонизираната продуктова информация за приемлива.
Slovak: Táto časť sa skrátila a harmonizovala s ohľadom na súčasné vedecké poznatky a v súlade s diskusiami pre iné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Тази точка е скъсена и хармонизирана, като се вземат предвид настоящите научни познания и в съответствие с обсъжданията за други точки на КХП.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priamy prechod z monoterapie na liek Atacand Plus.
Bulgarian: Когато е клинично приемливо, е възможно да се вземе предвид директно преминаване от монотерапия към лечение с Atacand Plus.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета
Slovak: Do tejto časti boli zahrnuté symptomatické prejavy predávkovania a v prípade jeho výskytu aj odporúčania na ošetrenie pacientov v prípade predávkovania.
Bulgarian: В тази точка са включени симптомите на предозиране и препоръки за лечение, ако такова настъпи.
Slovak: Posudzovali sa najmä aktuálne informácie o klinickej účinnosti u starších pacientov s hypertenziou, kde boli doplnené výsledky zo skúšania u starších pacientov, farmakodynamické účinky HCT a klinická účinnosť kandesartanu/HCT u pacientov s hypertenziou.
Bulgarian: По-специално са взети предвид осъвременявания по отношение на клиничната ефикасност при възрастни пациенти с хипертония, където са включени резултатите от проучване с възрастни пациенти, фармакодинамичните ефекти на хидрохлоротиазид и клиничната ефикасност на кандесартан/хидрохлоротиазид при пациенти с хипертония.
Slovak: Harmonizovali sa upozornenia týkajúce sa narušenej funkcie obličiek, gravidity po transplantácii obličky, stenózy renálnych artérií, vyčerpania intravaskulárneho objemu, anestézy a chirurgickej operácie, narušenej funkcie pečene, stenózy aortálnych a mitrálnych chlopní, primárneho hyperaldosteronizmu, nerovnováhy elektrolytov, metabolických a endokrinných účinkov, fotosenzitivity, gravidity a iných.
Bulgarian: Хармонизирани са предупрежденията по отношение на бъбречно увреждане, бъбречна трансплантация, бременност, стеноза на бъбречната артерия, понижение на интраваскуларния обем, анестезия и операция, чернодробно нарушение, стеноза на аортната и митралната клапа, първичен хипералдостеронизъм, електролитни нарушения, метаболитни и ендокринни ефекти, фотосензитивност, бременност и др.
Slovak: V znení schválenom v rámci postupu vzájomného uznávania sa uvádzala indikácia „Esenciálna hypertenzia, ak monoterapia kandesartanom cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom nie je dostatočná".
Bulgarian: Одобреният текст по процедурата за взаимно признаване гласи „Есенциална хипертония, при която монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид не е достатъчна".
Slovak: Výbor CHMP schválil túto aktualizovanú informáciu, ktorú držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ako harmonizovaný text:
Bulgarian: СНМР приема тази обновена информация, предложена от ПРУ, като хармонизиран текст:
Slovak: Ostatné kontraindikácie
Bulgarian: Други противопоказания
Slovak: Liek Atacand Plus sa môže používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom ani hydrochlorotiazidom ani liekom Atacand Plus v nižších dávkach.
Bulgarian: Atacand Plus може да се прилага на пациенти, чието кръвно налягане не е оптимално контролирано с монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, или Atacand Plus в по-ниски дози.
Slovak: Vo všetkých krajinách sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre kandesartan/HCT sily 16/12,5 mg alebo vyššie uvádzalo odporúčanie o titrácii dávky kandesartanu pred prechodom na kombináciu s pevnou dávkou.
Bulgarian: КХП за кандесартан/хидрохлоротиазид 16/12,5 mg или по-високи дози включва препоръка за титриране на дозата на кандесартан преди преминаване към комбинацията с фиксирана доза.
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v druhom a treťom trimestri je kontraindikované.
Bulgarian: Употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на втория и третия триместър на бременността е противопоказана.
Slovak: Ďalej došlo k vypusteniu interakcie s hydrochlorotiazidom, keďže liek Atacand Plus obsahuje hydrochlorotiazid.
Bulgarian: Нещо повече, хидрохлоротиазид е изпуснат, тъй като Atacand Plus съдържа хидрохлоротиазид.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Slovak: Tieto vedľajšie nadpisy v danej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zrevidovali v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009).
Bulgarian: Подточките на тази точка на КХП са ревизирани в съответствие с насоките за КХП (2009).
Slovak: Vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku bola predtým uvedená úplná kontraindikácia v prípade gravidity a pri laktácii.
Bulgarian: Преди в повечето КХП е било включено пълно противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене.
Slovak: Toto znenie sa zvažovalo v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Този текст е взет предвид в предложената хармонизирана КХП.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid).
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид).
Slovak: „Liečba esenciálnej hypertenzie dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom alebo monoterapiou hydrochlorotiazidom."
Bulgarian: „Лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е оптимално контролирано с монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид".
Slovak: Liek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid (HCT).
Bulgarian: Atacand Plus съдържа кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид (HCT).
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizovaný súbor dokumentov týkajúcich sa informácie o produkte Atacand Plus a súvisiace názvy.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, и след обсъжданията в рамките на Комитета, СНМР приема хармонизираната продуктова информация за Atacand Plus и свързани с него имена.
Slovak: Výskyt prípadov prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bol pri lieku kandesartan cilexetil/hydrochlorotiazid (2,3 - 3,3
Bulgarian: Честотата на спиране на лечението поради нежелани реакции е сходна при кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (2,3 - 3,3 %) и плацебо (2,7 - 4,3 %)".
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhované harmonizované znenie: „Odporúčaná dávka lieku Atacand Plus je jedna tableta raz denne.
Bulgarian: „Препоръчителната доза на Atacand Plus е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката