FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava i visoke specifičnosti vezanja za dabigatran, klinički značajne interakcije s drugim lijekovima ne smatraju se vjerojatnim.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske egenskaper og den høye spesifisiteten ved binding til dabigatran, er klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler vurdert som usannsynlig.
Croatian: Prolazna proteinurija je obično dosegnula vršne vrijednosti oko 4 sata nakon primjene idarucizumaba, a normalizirala se unutar 12-24 sata.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien nådde vanligvis maksimum ca. 4 timer etter administrering av idarusizumab og normaliserte seg innen 12-24 timer.
Croatian: To odgovara 2,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: Idarucizumab je pokazao kinetiku dispozicije u više faza i ograničenu ekstravaskularnu distribuciju.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab viste multifasisk disposisjonskinetikk og begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Croatian: Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš liječnik odluči da je potrebno brzo poništenje učinka Pradaxe: - za hitne kirurške zahvate/hitne postupke - u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Norwegian Bokmål: Praxbind brukes til voksne i akutte situasjoner hvor legen din vurderer at hurtig inaktivering av effekten av Pradaxa er nødvendig - for akutt kirurgi/akutte prosedyrer - ved livstruende eller ukontrollert blødning
Croatian: • ekspanderima volumena;
Norwegian Bokmål: • volumøkende midler.
Croatian: Upute za rukovanje:
Norwegian Bokmål: Håndteringsinstruksjoner:
Croatian: Većina bolesnika pokazala je održano poništenje plazmatskih koncentracija dabigatrana do 12 sati (≥ 90%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene viste vedvarende reversering av dabigatrans plasmakonsentrasjoner i opptil 12 timer (≥ 90 %).
Croatian: Već postojeća intravenska linija može se upotrijebiti za primjenu Praxbinda.
Norwegian Bokmål: En allerede eksisterende intravenøs slange kan brukes til administrering av Praxbind.
Croatian: Nakon intravenske infuzije doze od 5 g, geometrijski srednji volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je 8,9 l (geometrijski koeficijent varijacije (gCV) 24,8%).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon av en 5 g dose, var geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) 24,8 %).
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Praxbinda i započeti odgovarajuću terapiju.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon, bør administrering av Praxbind opphøre umiddelbart, og hensiktsmessig behandling påbegynnes.
Croatian: Praxbind se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Praxbind må ikke blandes med andre legemidler.
Croatian: Što morate znati kada primite Praxbind 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind 3.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter over 65 år (se pkt.
Croatian: Idarucizumab se brzo eliminirao uz ukupni klirens od 47,0 ml/min (gCV 18,4%), početni poluvijek od 47 minuta (gCV 11,4%) i terminalni poluvijek od 10,3 h (gCV 18,9%).
Norwegian Bokmål: Idarusizumab ble eliminert hurtig med total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), initial halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %), og terminal halveringstid på 10,3 timer (gCV 18,9 %).
Croatian: Parametri stvaranja trombina
Norwegian Bokmål: Trombingenereringsparametre
Croatian: Prijavljeni su blagi simptomi potencijalne preosjetljivosti (pireksija, bronhospazam, hiperventilacija, osip ili pruritus).
Norwegian Bokmål: Milde symptomer på potensiell hypersensitivitet (pyreksi, bronkospasme, hyperventilering, utslett eller pruritus) ble rapportert.
Croatian: Ispitivanja u svrhu ocjene potencijalnih učinaka idarucizumaba na reprodukciju nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Studier som vurderer de potensielle effektene av idarusizumab på reproduksjonen har ikke blitt utført.
Croatian: Idarucizumab je ispitan u 58 bolesnika s raznim stupnjevima oštećenja jetre.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab har blitt undersøkt hos 58 pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Croatian: 88397 Biberach an der Riss NJEMAČKA
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Croatian: Nisu zapažene inkompatibilnosti između Praxbinda i infuzijskih kompleta od polivinilklorida, polietilena ili poliuretana ili polipropilenskih štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen inkompatibiliteter mellom Praxbind og polyvinylklorid, polyetylen eller infusjonssett av polyuretan eller polypropylensprøyter.
Croatian: Doze idarucizumaba u ovim ispitivanjima varirale su od 20 mg do 8 g, a trajanje infuzije od 5 minuta do 1 sata.
Norwegian Bokmål: I disse studiene varierte dosene med idarusizumab fra 20 mg til 8 g, og infusjonstiden varierte fra 5 minutter til 1 time.
Croatian: • drugim antikoagulansima (npr. inhibitorima trombina osim dabigatrana, inhibitorima faktora Xa uključujući heparin niske molekulske mase, antagoniste vitamina K, heparin).
Norwegian Bokmål: • andre antikoagulanter (f.eks. andre trombinhemmere enn dabigatran, Faktor Xa-hemmere inkludert lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je obnova hemostaze.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt var gjenopprettelse av hemostase.
Croatian: Praxbind je antagonist specifičan za dabigatran (Pradaxu), lijek za razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u tijelu uključenu u stvaranje krvnog ugruška.
Norwegian Bokmål: Praxbind er et reverserende middel spesifikt for dabigatran (Pradaxa), et blodfortynnende legemiddel som blokkerer en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
Croatian: Vrijednost u normalnom rasponu nakon primjene idarucizumaba upućuje da bolesnik više nije antikoaguliran.
Norwegian Bokmål: En verdi innenfor normalområdet etter administrering av idarusizumab indikerer at en pasient ikke lenger er antikoagulert.
Croatian: Većina bolesnika, u obje skupine, A i B, postigli su potpuno poništenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana (dTT: 98,7%; ECT 82,2%; aPTT: 92,5% bolesnika koji su se mogli procijeniti) u prva 4 sata nakon primjene 5 g idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i både gruppe A og B oppnådde fullstendig reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran (henholdsvis dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % av evaluerbare pasienter) i løpet av de fire første timene etter administrering av 5 g idarusizumab.
Croatian: Što morate znati kada primite Praxbind
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praxbind u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji i liječenju krvarenja povezanog s dabigatranom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praxbind i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse og behandling av dabigatranrelatert blødning (se pkt.
Croatian: Prethodno postojeća antitijela s križnom reaktivnošću na idarucizumab su otkrivena u približno 12% (33/283) ispitanika iz ispitivanja faze I i 3,8% (19/501) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende antistoffer med kryssreaktivitet overfor idarusizumab ble påvist hos ca. 12 % (33/283) av fase Ipersonene og 3,8 % (19/501) av pasientene.
Croatian: Prolazna proteinurija ne upućuje na oštećenje bubrega što treba uzeti u obzir pri pretrazi urina.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien indikerer ikke nyreskade, noe som bør tas i betraktning ved urintesting.
Croatian: Trombotski događaji prijavljeni su u 34 bolesnika (23 od tih 34 bolesnika nisu bila na antitrombotskoj terapiji u vrijeme događaja), a u svakom se od ovih slučajeva trombotski događaj mogao pripisati podležećem medicinskom stanju bolesnika.
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser ble rapportert hos 34 pasienter (hvorav 23 av de 34 pasientene ikke var på antitrombotisk behandling ved hendelsens tidspunkt).
Croatian: Nakon intravenske primjene 5 g idarucizumaba, 32,1% (gCV 60,0%) doze se pojavilo (engl. recovered) u urinu unutar perioda prikupljanja od 6 sati, a manje od 1% u sljedećih 18 sati.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 5 g idarusizumab ble 32,1 % (gCV 60,0 %) av dosen gjenfunnet i urin innenfor en oppsamlingstid på 6 timer, og mindre enn 1 % i de påfølgende 18 timene.
Croatian: Pradaxa se može ponovo dati 24 sata nakon primjene Praxbinda.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan gis igjen 24 timer etter at du fikk Praxbind.
Croatian: Napominjemo da se ovaj lijek uglavnom primjenjuje za hitne situacije, a liječnik će odlučiti treba li Vam lijek.
Norwegian Bokmål: Merk at dette legemidlet brukes hovedsakelig i akutte situasjoner, og legen har bestemt at du har behov for det. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er og hva det brukes mot
Croatian: Uzorci seruma 283 ispitanika u ispitivanjima faze I (224 dobrovoljca liječena idarucizumabom) i 501 bolesnika ispitani su na prisutnost antitijela na idarucizumab prije i nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra 283 personer i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarusizumab) og 501 pasienter ble testet for antistoff mot idarusizumab før og etter behandling.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Croatian: Provedena su tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze I na 283 ispitanika (224 liječenih idarucizumabom) kako bi se ocijenila sigurnost, djelotvornost, podnošljivost, farmakokinetika i farmakodinamika idarucizumaba, primijenjenog u obliku monoterapije ili nakon primjene dabigatraneteksilata.
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase I-studier med 283 personer (hvorav 224 fikk behandling med idarusizumab) for å vurdere sikkerheten, effekten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til idarusizumab gitt alene eller etter administrering av dabigatraneteksilat.
Croatian: U bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze parenteralna primjena sorbitola je povezana s prijavljenim slučajevima hipoglikemije, hipofosfatemije, metaboličke acidoze, povećanja mokraćne kiseline, akutnog zatajenja jetre s prekidom ekskretorne i sintetske funkcije, kao i smrti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse har parenteral administrering av sorbitol blitt assosiert med rapporter på hypoglykemi, hypofosfatemi, metabolsk acidose, økt urinsyre, akutt leversvikt med sviktende ekskresjons- og syntesefunksjon, og død.
Croatian: U podskupini od 6 ispitanika u ispitivanjima faze I, idarucizumab je primijenjen drugi put, dva mjeseca nakon prve primjene.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe med seks fase I-personer ble idarusizumab administrert én gang til, to måneder etter første administrering.
Croatian: Linija se prije i nakon završetka infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Norwegian Bokmål: Slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før og etter infusjonen.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika koji su ponovno primili dozu idarucizumaba nije imao pozitivan nalaz antitijela na idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som fikk gjentatt dose med idarusizumab testet positivt for antistoffer mot idarusizumab.
Croatian: Ispitivanja u svrhu procjene mutagenog i karcinogenog potencijala idarucizumaba nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere det mutagene og karsinogene potensialet til idarusizumab har ikke blitt utført.
Croatian: Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Drugi lijekovi i Praxbind
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Praxbind
Croatian: Ovaj lijek će iz Vašeg tijela ukloniti samo dabigatran.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun fjerne dabigatran fra kroppen din.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Nakon što ste primili Praxbind, Vaš će liječnik odlučiti o nastavljanju liječenja radi sprječavanja stvaranja krvnih ugrušaka.
Norwegian Bokmål: Etter du har fått Praxbind vil legen bestemme den videre behandlingen for å forhindre dannelse av blodpropp.
Croatian: Ovaj lijek je samo za bolničku primjenu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk i sykehus.
Croatian: Učinak idarucizumaba na izloženost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana
Norwegian Bokmål: Effekt av idarusizumab på eksponering for og antikoagulasjonsaktiviteten til dabigatran
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SKLOPIVA KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka od 347 bolesnika s različitim stupnjevima bubrežne funkcije (medijan klirensa kreatinina 21-99 ml/min) procijenjeno je da se srednja izloženost idarucizumabu (AUC0-24 h) povećava za 38% u bolesnika s blagim (CrCl 50-<80 ml/min), za 90% u bolesnika s umjerenim (30-<50 ml/min) i za 146% u bolesnika s teškim (0-<30 ml/min) oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 347 pasienter med ulik grad av nyrefunksjon (median kreatininclearance 21 - 99 ml/min) er det estimert at gjennomsnittlig eksponering for idarusizumab (AUC0 - 24 timer) øker med 38 % ved lett (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % ved moderat (30-<50 ml/min) og med 146 % ved alvorlig (0-<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Nije zapažena lokalna iritacija krvne žile nakon intravenske ili paravenske primjene idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen lokal irritasjon på blodkarene ble observert etter intravenøs eller paravenøs administrering av idarusizumab.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do četiri tjedna u štakora i dva tjedna u majmuna.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier med gjentatt dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Croatian: Praxbind otopina za injekciju/infuziju je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina dostupna u staklenoj bočici zatvorenoj čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Praxbind injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt uklar, fargeløs til lys gul oppløsning som kommer i et hetteglass av glass lukket med butylgummipropp og aluminiumshette.
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru o načinu primjene Praxbinda mogu se naći na kraju ovih uputa o lijeku (pogledajte „Upute o rukovanju").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for lege eller sykepleier om administrering av Praxbind finnes sist i dette pakningsvedlegget (se ‘Håndteringsinstruksjoner').
Croatian: Svih devet bolesnika ponovno je primilo dozu unutar 6 dana nakon prve doze idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: Alle ni fikk den gjentatte dosen innen 6 dager etter den første dosen med idarusizumab.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu izvođena s obzirom na vrstu i namijenjenu kliničku primjenu ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke utført pga egenskapene til og den tiltenkte kliniske bruken av legemidlet.
Croatian: Model traume je izveden na svinjama primjenom tupe ozljede jetre nakon doziranja dabigatranom s ciljem postizanja supraterapijskih koncentracija od oko 10-puta viših od razina u humanoj plazmi.
Norwegian Bokmål: En traumemodell hos griser ble utført ved å forårsake en leverskade (slag med en stump gjenstand) etter dosering med dabigatran for å oppnå supraterapeutiske konsentrasjoner på ca. 10 ganger humane plasmanivåer.
Croatian: U usporedbi s 272 bolesnika bez oštećenja jetre, medijan AUC-a idarucizumaba bio je promijenjen za -6%, 37% i 10% u bolesnika s povišenjem AST-a/ALT-a od 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) odnosno >3x GGN (N=21).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med 272 pasienter uten nedsatt leverfunksjon, ble median AUC for idarusizumab endret med henholdsvis -6 %, 37 % og 10 % hos pasienter med forhøyet ASAT/ALAT på 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Croatian: Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse (vidjeti dio 6.3).
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Croatian: U ispitivanju faze III, sigurnost Praxbinda se procjenjivala u 503 bolesnika koji su nekontrolirano krvarili ili su trebali biti podvrgnuti hitnom kirurškom zahvatu ili postupcima, a bili su na terapiji Pradaxom (dabigatraneteksilatom), kao i u 224 dobrovoljca u ispitivanjima faze I.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Praxbind har blitt undersøkt i en fase III-studie hos 503 pasienter som hadde ukontrollert blødning eller behov for akutt kirurgi eller prosedyrer mens de ble behandlet med Pradaxa (dabigatraneteksilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od zdravih dobrovoljaca te ispitanika koji su pokazivali specifične karakteristike populacije s obzirom na dob, tjelesnu težinu, rasu, spol i oštećenje bubrega.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte populasjonen bestod av friske personer og personer som hadde spesifikke populasjonskarakteristika, som alder, kroppsvekt, rase, kjønn, og nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja, moguće perzistirajuća, zapažena su u niskom titru u 4% (10/224) ispitanika u ispitivanjima faze I i 1,6% (8/501) bolesnika, što ukazuje na nizak imunogeni potencijal idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte muligens persistente antistoffer mot idarusizumab med lave titre ble observert i 4 % (10/224) av fase I-personene og 1,6 % (8/501) av pasientene, noe som indikerer at idarusizumab har et lavt immunogent potensial.
Croatian: Ove su se pretrage koristile za procjenu antikoagulacijskog učinka dabigatrana.
Norwegian Bokmål: Disse testene ble brukt til å vurdere antikoagulasjonseffekten av dabigatran.
Croatian: Antagonistički učinci bili su evidentni odmah nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Reverserende effekt ble påvist umiddelbart etter administrering.
Croatian: • ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a opažena su produljena vremena zgrušavanja ili
Norwegian Bokmål: • dersom en potensiell reblødning ville være livstruende og det observeres forlengede koagulasjonstider, eller
Croatian: Kako čuvati Praxbind
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praxbind
Croatian: Medijan vršne izloženosti dabigatranu u zdravih ispitanika bio je u rasponu primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno u bolesnika.
Norwegian Bokmål: Median maksimal eksponering for dabigatran hos de undersøkte friske personene var i samme område som ved administrering av 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig hos pasienter.
Croatian: • ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno sa produljenim vremenom zgrušavanja ili
Norwegian Bokmål: • ny klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, eller
Croatian: Veličina pakiranja od 2 bočice.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 2 hetteglass.
Croatian: Nema podataka o učinku Praxbinda na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekten av Praxbind på fertilitet (se pkt.
Croatian: Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u odraslih bolesnika liječenih Pradaxom (dabigatraneteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog antikoagulacijskog učinka:
Norwegian Bokmål: Praxbind er et spesifikt reverserende middel for dabigatran, og er indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når en rask reversering av dets antikoagulasjonseffekt er påkrevet:
Croatian: Na temelju ovih podataka i opsega antikoagulacijskog učinka dabigatrana u bolesnika, oštećenje bubrega ne utječe na antagonistički učinak idarucizumaba.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene og på graden av reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt hos pasienter, påvirker ikke nedsatt nyrefunksjon den reverserende effekten av idarusizumab.
Croatian: Pretklinička farmakodinamika
Norwegian Bokmål: Preklinisk farmakodynamikk
Croatian: Pored toga, vezanje idarucizumaba na humana reproduktivna tkiva nije zapaženo u ispitivanju tkivne križne reaktivnosti.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ikke sett noen binding av idarusizumab til humant reproduksjonsvev i en kryssreaktivitetsstudie i vev.
Croatian: Vrijednost iznad normalnog raspona može odražavati rezidualnu aktivnost dabigatrana ili druga klinička stanja, npr. prisutnost drugih lijekova ili transfuzijsku koagulopatiju.
Norwegian Bokmål: En verdi over normalområdet indikerer residualt aktivt dabigatran eller andre kliniske tilstander, f.eks. tilstedeværelse av andre legemidler eller koagulopati forårsaket av transfusjon.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, kemijska i fizikalna stabilnost idarucizumaba tijekom uporabe pokazana je za 6 sati na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, er idarusizumab påvist å være kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur.
Croatian: Ovaj lijek je razvijen samo u svrhu vezanja za dabigatran.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er utviklet for å utelukkende binde seg til dabigatran.
Croatian: Učinci povezani s liječenjem nisu utvrđeni na reproduktivnom tkivu niti jednog spola tijekom intravenskih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do četiri tjedna u štakora i dva tjedna u majmuna.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter har blitt identifisert i reproduksjonsvev hos noe kjønn i toksisitetsstudier med gjentatt intravenøs dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Croatian: Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig.
Croatian: Budući da se dabigatran također izlučuje primarno putem bubrega, povećanja u izloženosti dabigatranu zapažena su i u bolesnika s pogoršanom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Ettersom dabigatran også hovedsakelig skilles ut via nyrene, ble økning i eksponeringen for dabigatran også sett med forverret nyrefunksjon.
Croatian: U bolesnika s poznatom preosjetljivošću (npr. anafilaktoidnom reakcijom) na idarucizumab ili neku od pomoćnih tvari, potrebno je oprezno odvagnuti rizik primjene Praxbinda naspram potencijalne koristi ovakvog hitnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å bruke Praxbind hos pasienter med kjent hypersensitivitet (f.eks. anafylaktoid reaksjon) overfor idarusizumab eller noen av hjelpestoffene, må veies nøye opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Croatian: Nema informacija o primjeni Praxbinda u djece.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Praxbind hos barn.