FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle ratte che hanno partorito feti vivi, c'è stato un aumento dell'incidenza di malformazioni fetali comprendenti testa a cupola e fusione vertebrale cervicale/centrale.
Slovenian: Pri podganah, ki so nosile živ plod, je prišlo do povečane pogostnosti malformacij ploda, vključno s kupolasto obliko glave in zraščenim vratnim/osrednjim delom vretenc.
Italian: In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di {Nome (di fantasia)}.
Slovenian: Pri takih bolnicah je treba pred uvedbo zdravila {Izmišljeno ime} skrbno pretehtati razmerje med možnimi tveganji in koristmi zdravljenja.
Italian: L'analisi dei Trattamenti Sequenziali (STA) affronta il secondo quesito primario dello studio BIG 198, volto a determinare se la sequenza letrozolo e tamoxifene risulta essere superiore alla monoterapia con letrozolo.
Slovenian: Analiza sekvenčnega zdravljenja (sequential treatmens analysis -STA) Analiza sekvenčnega zdravljenja se nanaša na drugo glavno vprašanje v študiji BIG 1-98, in sicer ali je sekvenčno zdravljenje s tamoksifenom in letrozolom boljše od monoterapije.
Italian: I risultati per la BMD totale dell'anca erano simili a quelli osservati per la colonna lombare ma meno pronunciati.
Slovenian: Rezultati pri celokupni mineralni gostoti kolka so bili podobni kot pri mineralni gostoti ledvenega dela hrbtenice, le manj izraziti.
Italian: - Vampate di calore - Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia) - Affaticamento - Aumento della sudorazione - Dolore alle ossa e alle giunture (artralgia)
Slovenian: - vročinski oblivi - zvišana raven holesterola (hiperholesterolemija) - utrujenost - povečano potenje - bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)
Italian: Per i dati di sicurezza sugli eventi scheletrici nel trattamento adiuvante, si prega di fare riferimento alla Tabella 2.
Slovenian: Skeletni neželeni učinki Za podatke o varnosti zdravila glede skeleta v okviru adjuvantnega zdravljenja glejte preglednico 2.
Italian: Sanguinamento vaginale * Significativamente minore rispetto a {Nome (di fantasia)} in monoterapia ** Significativamente maggiore rispetto a {Nome (di fantasia)} in monoterapia Nota: Il periodo riportato è quello durante il trattamento o quello compreso nei 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Slovenian: zlomi kosti proliferativne spremembe endometrija hiperholesterolemija vročinski oblivi krvavitev iz nožnice * bistveno manj pogosto kot pri monoterapiji z zdravilom {Izmišljeno ime} ** bistveno bolj pogosto kot pri monoterapiji z zdravilom {Izmišljeno ime} Opomba: Obdobje poročanja vključuje obdobje zdravljenja in 30 dni po zaključku zdravljenja.
Italian: Di conseguenza, dopo la prima analisi ad interim lo studio è continuato in aperto e, i pazienti nel gruppo di trattamento con placebo sono stati autorizzati al passaggio a {Nome (di fantasia)} per 5 anni.
Slovenian: Kasneje so po prvi vmesni analizi razkrili do tedaj slepo zdravljenje in bolnicam iz skupine s placebom dovolili prehod na uporabo zdravila {Izmišljeno ime} za največ 5 let.
Italian: La formazione di questi metaboliti minori non identificati e l'escrezione diretta per via renale e fecale hanno un ruolo di secondo piano nell'ambito dell'eliminazione globale del letrozolo.
Slovenian: Nastajanje manj pomembnih neidentificiranih presnovkov in neposredno izločanje skozi ledvice in z blatom sta pri celokupnem odstranjevanju letrozola iz telesa manj pomembna.
Italian: La sola differenza statisticamente significativa verificatasi a 2 anni era nella BMD totale dell'anca (diminuzione mediana con letrozolo di 3,8% verso diminuzione mediana con placebo di 2,0%).
Slovenian: Do edine statistično značilne razlike je prišlo po 2 letih, in sicer pri celokupni mineralni gostoti kolka (pri uporabi letrozola je prišlo do medianega zmanjšanja za 3,8 % v primerjavi z medianim zmanjšanjem za 2,0 % pri uporabi placeba).
Italian: La sopravvivenza globale non è risultata significativamente differente tra i 2 gruppi (P=0,2).
Slovenian: Celokupno preživetje se med obema skupinama bolnic ni statistično značilno razlikovalo (P=0,2).
Italian: Approssimativamente il 50% delle pazienti ha eseguito il cross over al gruppo di trattamento opposto e il cross over è stato di fatto completato entro 36 mesi.
Slovenian: Približno 50 % bolnic je prešlo na uporabo drugega zdravila, prehod iz ene zdravljene skupine v drugo pa je bil do konca 36. tedna praktično zaključen.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Za primere s poslabšanim delovanjem ledvic, pri kateri je očistek kreatinina manjši od 10 ml/min, ni na voljo dovolj podatkov (glejte poglavji 4.4 in
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia (DFS); gli endpoints secondari di efficacia erano tempo alle metastasi a distanza (TDM), sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia sistemica (SDFS), tasso di carcinoma invasivo mammario controlaterale e tempo alla recidiva di carcinoma mammario.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (disease free survival -DFS), sekundarni cilji opazovanja pa so bili čas do pojava oddaljenih metastaz (time to distant metastasisTDM), preživetje brez oddaljene ponovitve bolezni (distant disease free survival -DDFS), celokupno preživetje, preživetje brez generalizacije bolezni (systemic disease-free survival - SDFS), invazivni rak kontralateralne dojke in čas do ponovitve raka dojke.
Italian: Risultati ad un follow-up mediano di 73 mesi (solo gruppi in monoterapia) L'analisi dei gruppi in monoterapia (MAA) con aggiornamento a lungo termine dell'efficacia della monoterapia con {Nome (di fantasia)} rispetto alla monoterapia con tamoxifene (durata mediana del trattamento adiuvante: 5 anni) e presentata nella Tabella 5.
Slovenian: Rezultati po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (samo za skupine z monoterapijo) V preglednici 5 so prikazani dodatni dolgoročni rezultati učinkovitosti monoterapije z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom (po medianem trajanju adjuvantnega zdravljenja 5 let) na osnovi analize podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo.
Italian: • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po recidivu ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim postmenopavznim endokrinim statusom, ki so se prej zdravile z antiestrogeni.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti.
Italian: Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
Slovenian: Po potrebi je treba pri bolnici uvesti zdravljenje osteoporoze ali preventivne ukrepe proti osteoporozi in stanje skrbno spremljati.
Italian: Sulla base della valutazione clinica sono state registrate risposte obiettive nel 55% del gruppo di trattamento con {Nome (di fantasia)} verso il 36% del gruppo di trattamento con tamoxifene (P<0,001).
Slovenian: Na podlagi klinične ocene je pri 55 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} prišlo do objektivnega odziva na zdravilo v primerjavi s 36 % bolnic iz skupine s tamoksifenom (P<0.001).
Italian: {Nome (di fantasia)} N=4003
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=4.003
Italian: In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da sočasna uporaba tamoksifena in letrozola bistveno zniža koncentracijo letrozola v plazmi.
Italian: Le tabelle seguenti forniscono informazioni sulle significative differenze tra {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapia e tra {Nome (di fantasia)}-tamoxifene in trattamento sequenziale:
Slovenian: V naslednjih preglednicah so navedeni podatki o pomembnih razlikah pri zdravljenju z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom ter s sekvenčnim zdravljenjem z zdravilom { Izmišljeno ime} in tamoksifenom:
Italian: 4 Analisi esplorative dei tempi di follow-up alla data del passaggio (se verificatosi) nel gruppo di trattamento con placebo.
Slovenian: 4 eksploratorna analiza s cenzuriranjem časa spremljanja bolnic iz skupine s placebom na datum zamenjave zdravila (če je do nje prišlo).
Italian: Nelle donne sane in postmenopausa la somministrazione di dosi singole di 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg di letrozolo sopprimono i livelli serici di estrone e di estradiolo rispettivamente del 75%-78% e del 78% rispetto ai valori basali.
Slovenian: Pri zdravih ženskah v pomenopavzi posamezni odmerki 0,1 mg, 0,5 mg in 2,5 mg letrozola znižajo koncentracije estrona in estradiola v serumu za 75 %, 78 % in 78 % od izhodiščne vrednosti.
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta non è risultato significativamente differente tra letrozolo 2,5 mg e aminoglutetimide (P=0,06).
Slovenian: V drugi študiji se delež bolnic z odzivom ni značilno razlikoval med skupino z letrozolom 2,5 mg in skupino z aminoglutetimidom (P=0,06).
Italian: Se dimentica di prendere {Nome (di fantasia)} - Se è vicino il momento di prendere la dose successiva (per esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo {Izmišljeno ime} - Če je že skoraj čas za naslednji odmerek (in je do naslednjega odmerjanja na primer še 2 do
Italian: Nel sottostudio per la valutazione dei lipidi MA-17 non ci sono state differenze statisticamente significative tra il letrozolo e il placebo nel colesterolo totale o in qualsiasi frazione lipidica.
Slovenian: V podštudiji lipidov v okviru študije MA-17 ni prišlo do nobene značilne razlike med letrozolom in placebom kar zadeva koncentracijo celotnega holesterola ali koncentracije lipidnih frakcij.
Italian: Non ci sono state differenze significative nella sopravvivenza globale: ({Nome (di fantasia)} 51 decessi; placebo 62; HR 0,82; 95% IC 0,56, 1,19).
Slovenian: Pri celokupnem preživetju ni prišlo do značilne razlike: v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} je umrlo 51 bolnic, v skupini s placebom pa 62; razmerje ogroženosti 0,82; 95-odstotni IZ 0,56, 1,19).
Italian: Si sono osservate differenze statisticamente significative a favore del letrozolo 2,5 mg rispetto al megestrolo acetato per quanto riguarda il tasso complessivo di risposta obiettiva del tumore (24% verso 16%, P=0,04), e il tempo al fallimento del trattamento (P=0,04).
Slovenian: Statistično značilno razliko v prid letrozolu 2,5 mg v primerjavi z megestrol acetatom pa so opažali pri deležu bolnic z objektivnim celokupnim odzivom tumorja (24 % v primerjavi s 16 %, P=0,04) in pri času do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (P=0,04).
Italian: Non ci sono state differenze significative nella percentuale di fratture - 15% nel gruppo di trattamento con letrozolo, 17% nel gruppo di trattamento con tamoxifene.
Slovenian: Pogostnost zlomov se med obema načinom zdravljenja ni značilno razlikovala - v skupini z letrozolom je bila pogostnost 15 %, v skupini s tamoksifenom pa 17 %.
Italian: Come prendere {Nome (di fantasia)}
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Izmišljeno ime}
Italian: Nessuna paziente con una BMD normale al basale è diventata osteoporotica durante i 2 anni di trattamento e solo 1 paziente con osteopenia al basale (punteggio T di -1,9) ha sviluppato osteoporosi durante il periodo di trattamento (valutazione da revisione centralizzata).
Slovenian: Pri nobeni bolnici z normalno mineralno gostoto kosti ob izhodišču po 2 letih ni prišlo do osteoporoze, do osteoporoze (po oceni centralnega pregledovalca) v času zdravljenja pa je prišlo samo pri 1 bolnici, ki je imela ob izhodišču osteopenijo (vrednost T -1,9).
Italian: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 100.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri 1 do 10 na vsakih 100 bolnikov.
Italian: - Gli altri component sono [Completare con i dati nazionali] Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so [izpolni država članica] Izgled zdravila {Izmišljeno ime} in vsebina pakiranja [izpolni država članica]
Italian: Se interrompe il trattamento con {Nome (di fantasia)} Non interrompa l'assunzione di {Nome (di fantasia)} a meno che non le venga detto dal medico.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Ne prenehajte jemati zdravila {Izmišljeno ime}, če vam tega ni naročil zdravnik.
Italian: Dopo la somministrazione giornaliera di 2,5 mg lo steady-state è stato raggiunto entro 2-6 settimane.
Slovenian: Po odmerjanju 2,5 mg dnevno pride do stanja dinamičnega ravnovesja v 2 do 6 tednih.
Italian: Letrozolo N=2582
Slovenian: letrozol N=2.582
Italian: Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja je mogoče razmišljati tudi o sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es.. fenitoina, clopidrogel).
Slovenian: Zaradi navedenega je potrebna previdnost pri sočasni uporabi letrozola in zdravil, ki se izločajo večinoma s pomočjo z navedenih dveh izoencimov in imajo hkrati nizek terapevtski indeks (na primer fenitoina in klopidrogela).
Italian: Non è stato osservato nel coniglio nessun aumento di malformazioni fetali.
Slovenian: Pri kuncih niso opažali povečane pogostnosti malformacij ploda.
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Slovenian: hepatitis Bolezni kože in podkožja zelo pogosti:
Italian: Letrozolo → Tamoxifene
Slovenian: letrozol → tamoksifen tamoksifen2
Italian: Nel sottostudio per la valutazione dell'osso MA-17 in cui sono stati somministrati in concomitanza calcio e vitamina D, si è verificata una maggiore riduzione della densità minerale ossea (BMD) rispetto al basale con {Nome (di fantasia)} confrontata con il placebo.
Slovenian: V podštudiji dogodkov na kosteh v okviru študije MA-17 so bolnicam sočasno dajali še kalcij in vitamin D. Pri tem je pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} prišlo do večjega zmanjšanja mineralne gostote kosti od izhodiščne vrednosti kot pri uporabi placeba.
Italian: Pertanto, {Nome (di fantasia)} deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto/rischio beneficio.
Slovenian: Zato je treba zdravilo {Izmišljeno ime} pri bolnicah s hudo okvaro jeter uporabljati previdno in prej pretehtati razmerje med tveganji in koristmi za posamezno bolnico.
Italian: Infezione del tratto urinario Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
Slovenian: okužba sečil Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni:
Italian: {Nome (di fantasia)}>tamoxifene
Slovenian: {Izmišljeno ime}>tamoksifen tamoksifen>{Izmišljeno ime}
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con {Nome (di fantasia)}.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih prevelikega odmerjanja zdravila {Izmišljeno ime}.
Italian: {Nome (di fantasia)} è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Italian: Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con {Nome (di fantasia)}devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo.
Slovenian: Pri bolnicah z nejasnim menopavznim statusom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} izmeriti koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), folikel stimulirajočega hormona (FSH) in/ali estradiola.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia, definita come l'intervallo tra la randomizzazione e il primo evento di recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni, ki je bilo opredeljeno kot interval med randomizacijo in prvim pojavom lokalnega recidiva bolezni, oddaljenih metastaz ali raka na kontralateralni dojki.
Italian: Aumento della frequenza urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
Slovenian: povečana pogostost uriniranja Motnje reprodukcije in dojk pogosti:
Italian: Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Slovenian: anafilaktična reakcija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Italian: Tamoxifene N=2459
Slovenian: tamoksifen N=2459
Italian: La farmacocinetica di letrozolo è stata valutata in uno studio di confronto in cui, dopo somministrazione di una dose singola orale in otto soggetti di sesso maschile con cirrosi epatica e insufficienza epatica grave (classe C secondo la scala Child-Pugh) e in volontari sani (N=8), l'area sotto la curva AUC e l'emivita t½ sono aumentate rispettivamente del 95 e 187%.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali farmakokinetiko letrozola po enem samem peroralnem odmerku pri osmih osebah moškega spola s cirozo jeter in hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) s farmakokinetiko pri zdravih prostovoljkah (N = 8), je bila AUC večja za 95 %, t1/2 pa daljši za 187 %.
Italian: Edema periferico
Slovenian: periferni edemi občasni:
Italian: Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene sono stati riportati rispettivamente per {Nome (di fantasia)} (durata mediana del trattamento di 5 anni) e placebo (durata mediana del trattamento 3 anni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (0,8% vs. 0,6%); angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina (1,4% vs. 1,0%); infarto del miocardio (1,0% vs. 0,7%); eventi tromboembolici* (0,9% vs. 0,3%); ictus/attacco ischemico transitorio* (1,5% vs. 0,8%).
Slovenian: V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} (z mediano vrednostjo trajanja zdravljenja 5 let) oziroma s placebom (z mediano vrednostjo trajanja zdravljenja 3 leta) so poročali o naslednjih dogodkih: angina pektoris, pri kateri je potreben kirurški poseg (0,8 % v primerjavi z 0,6 %); razvoj nove ali poslabšanje obstoječe angine pektoris (1,4 % v primerjavi z 1,0 %); miokardni infarkt (1,0 % v primerjavi z 0,7 %); trombembolični dogodek* (0,9 % v primerjavi z 0,3 %); možganska kap/tranzitorna ishemična ataka* (1,5 % v primerjavi z 0,8 %).
Italian: Nel gruppo di trattamento con letrozolo, i livelli di colesterolo totali erano relativamente stabili nel tempo, mostrando una differenza statisticamente significativa in favore del tamoxifene in ciascun time-point.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bila koncentracija celokupnega holesterola sorazmerno stabilna, tako da je bila razlika med obema skupinama bolnic ob vsakem času opazovanja statistično značilna v korist tamoksifena.
Italian: Uno studio controllato in doppio cieco è stato condotto per confrontare {Nome (di fantasia)} (letrozolo) 2,5 mg e tamoxifene 20 mg come terapia di prima linea in donne in postmenopausa con cancro mammario avanzato.
Slovenian: V kontroliranem dvojno slepem preskušanju so primerjali primernost zdravila {Izmišljeno ime} (letrozol) v odmerku 2,5 mg s primernostjo tamoksifena v odmerku 20 mg za začetek zdravljenja pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono approssimativamente 7 volte più elevate delle concentrazioni rilevate dopo una singola dose di 2,5 mg, mentre sono da 1,5 a 2 volte più alte rispetto ai valori allo steady-state previsti in base alle concentrazioni rilevate dopo una dose unica, questo suggerisce che vi è una lieve mancanza di linearità della farmacocinetica del letrozolo dopo la somministrazione giornaliera di 2,5 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija v plazmi približno 7-krat višja od koncentracije po enkratnem odmerku 2,5 mg in 1,5- do 2-krat višja od koncentracije, ki bi jo za stanje dinamičnega ravnovesja napovedali glede na koncentracijo, izmerjeno po enkratnem odmerku, kar kaže na blago nelinearnost v farmakokinetiki letrozola pri odmerjanju 2,5 mg dnevno.
Italian: Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente più pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo (rispettivamente 5,8% e 6,4%).
Slovenian: V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je prišlo do zlomov kosti ali do osteoporoze pri bistveno več bolnicah, ki so jemale zdravilo {Izmišljeno ime}, (zlomi kosti pri 10,4 % in osteoporoza pri 12,2 %) v primerjavi z bolnicami iz skupine s placebom (5,8 % oziroma 6,4 %).
Italian: Popolazione pediatrica {Nome (di fantasia)} non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni priporočena.
Italian: Trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene (MA-17) In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (MA-17), che ha coinvolto più di 5.100 donne in postmenopausa con cancro primitivo della mammella con stato recettoriale positivo o sconosciuto che avevano completato il trattamento adiuvante con tamoxifene (da 4,5 a 6 anni) sono state randomizzate al trattamento con {Nome (di fantasia)} o con placebo per 5 anni.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji (MA-17) so več kot 5.100 bolnic v pomenopavzi s primarnim rakom dojke s pozitivnim ali neznanim receptorskim statusom po zaključenem adjuvantnem zdravljenju s tamoksifenom (4,5 do 6 let) randomizirali bodisi v skupino z zdravilom {Izmišljeno ime} ali v skupino s placebom za 5 let.
Italian: Pazienti anziani
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejše osebe
Italian: Patologie vascolari Molto comune:
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti:
Italian: Perdita di peso 1 Reazioni avverse al farmaco segnalate solo nel trattamento della fase metastatica
Slovenian: zmanjšanje telesne mase 1 neželeni učinki, o katerih so poročali samo v okviru zdravljenja razsejanega raka
Italian: Mialgia, dolore alle ossa1, osteoporosi, fratture ossee
Slovenian: mialgija, bolečine v kosteh1, osteoporoza, zlomi kosti občasni:
Italian: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Slovenian: pljučna embolija, arterijska tromboza, cerebrovaskularni infarkt Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Italian: sonnolenza, insonnia - Compromissione della sensibilità, specialmente al tatto - Patologie dell'occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi - Palpitazioni, battito cardiaco veloce - Patologie cutanee come prurito (orticaria) - Perdite o secchezza vaginale - Rigidità articolare (artriti) - Dolore al seno - Febbre - Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca - Secchezza delle mucose - Perdita di peso - Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria - Tosse - Aumento dei livelli degli enzimi nel fegato
Slovenian: bolezenska zaspanost, nespečnost - motnje zaznavanja, zlasti dotika - težave z očmi, na primer zamegljen vid ali vnetje očesa - palpitacije, hitro bitje srca - spremembe na koži, kot je srbenje (urtikarija) - izcedek iz nožnice ali suhost nožnice - okorelost sklepov (artritis) - bolečine v dojkah - zvišana telesna temperatura - žeja, motnje okušanja, suha usta - suhost sluznic - zmanjšanje telesne mase - okužba sečil, pogostejše uriniranje - kašelj - zvišane vrednosti encimov