FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por este motivo, os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer coagulopatia que seja contraindicação da injeção por via intramuscular, exceto quando os benefícios potenciais são claramente superiores ao risco de hemorragias.
Greek: Κατά συνέπεια, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εάν εμφανίζετε μώλωπες εύκολα.
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά συνήθως είναι σοβαρότερης μορφής.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com a vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em adultos e idosos (ver secção 5.1 para mais informações), a maior parte das reações foram ligeiras, de curta duração e qualitativamente semelhantes às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonal convencionais.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 σε ενήλικες και ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες), οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης.
Portuguese: - A avaliação do relatório pelo Relator é distribuída aos membros do CHMP no Dia 50.
Greek: - Η έκθεση αξιολόγησης του Εισηγητή θα διανεμηθεί στα μέλη της CHMP την 50
Portuguese: Foclivia só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial de pandemia de gripe por parte da OMS/UE, com a condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para Foclivia levar em devida conta a estirpe pandémica oficialmente declarada.
Greek: Το Foclivia μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)/ της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για πανδημία γρίπης, εφόσον ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας του Foclivia θα λάβει υπόψη του το επισήμως δηλωθέν πανδημικό στέλεχος.
Portuguese: A maioria dos casos de convulsão febril ocorreram em indivíduos pediátricos.
Greek: Η πλειονότητα των πυρετικών σπασμών παρουσιάστηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Embora Foclivia em frascos multidose contenha um conservante que inibe o desenvolvimento microbiano, a minimização do risco de contaminação do frasco para injetáveis multidose durante a recolha de cada dose é da responsabilidade do utilizador.
Greek: Παρότι το Foclivia στα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων περιέχει ένα συντηρητικό που αναστέλλει την ανάπτυξη μικροβίων, η ελαχιστοποίηση του κινδύνου επιμόλυνσης του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων κατά την αναρρόφηση κάθε δόσης αποτελεί ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em adultos e idosos (mais de 18 anos)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες και ηλικιωμένους (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Portuguese: Não utilize Foclivia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Foclivia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Portuguese: Contudo, se houver indicação para administração conjunta com outra vacina, a imunização deve ser efetuada em membros separados.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Greek: Ωστόσο, σε μια κατάσταση πανδημίας, μπορεί να συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου, εφόσον έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα μέσων ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης.
Portuguese: EU/1/09/577/001 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/09/577/002 10 seringas pré-cheias com agulha EU/1/09/577/005 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/09/577/006 10 seringas pré-cheias sem agulha
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/577/001 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα EU/1/09/577/002 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνα EU/1/09/577/005 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/1/09/577/006 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e segunda doses em crianças e adolescentes com uma vacina pandémica semelhante (Focetria H1N1v) sugerem um perfil de segurança comparável ao notificado para a formulação da vacina para preparação pandémica aH5N1 (Foclivia).
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια μετά την πρώτη και τη δεύτερη δόση σε παιδιά και εφήβους με παρόμοιο πανδημικό εμβόλιο (Focetria H1N1v) δείχνουν προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό που αναφέρθηκε για το σκεύασμα εμβολίου ετοιμότητας ενόψει πανδημίας aH5N1 (Foclivia).
Portuguese: Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.
Greek: Αυτές οι ιικές πρωτεΐνες παρασκευάζονται από το στέλεχος του ιού της γρίπης που είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ε.Ε. σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Portuguese: Como os demais medicamentos, Foclivia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Foclivia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: A frequência de reações adversas nos ensaios clínicos e durante a vigilância após a introdução no mercado é indicada em seguida.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρεται παρακάτω.
Portuguese: Os que não foram introduzidos serão notificados no RPS-S seguinte.
Greek: Εκείνα που δεν έχουν ακόμη εισαχθεί πρέπει να αναφερθούν στην επόμενη απλουστευμένη ΕΠΠΑ.
Portuguese: Foi concedida a Foclivia uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Greek: Το Foclivia έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Frasco para injetáveis: 1 frasco para injetáveis contendo uma dose única (0,5 ml) injetável Instruções para administração da vacina:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Φιαλίδιο μίας δόσης: 1 φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem ser utilizados durante um período máximo de 72 horas após a primeira recolha, embora estes períodos prolongados de conservação não devam ser a opção preferida.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέσα σε έως 72 ώρες από την πρώτη αναρρόφηση, ωστόσο η διατήρηση για τόσο παρατεταμένο χρονικό διάστημα δεν πρέπει να προτιμάται.
Portuguese: Abaixo estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina para preparação pandémica Foclivia.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας Foclivia παρατίθενται παρακάτω.
Portuguese: Os dados sobre uma terceira dose (reforço), administrada 6 meses após a primeira dose, são limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χορήγηση μιας τρίτης δόσης (αναμνηστική δόση) 6 μήνες μετά την πρώτη δόση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica existente com a vacina H5N1 para preparação pandémica após a administração de duas doses de 7,5 microgramas.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 μετά από χορήγηση δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: - Apresentação de RPS-S ao relator e membros do CHMP no Dia 45.
Greek: - Η υποβολή της απλουστευμένης ΕΠΠΑ στον Εισηγητή και τα μέλη της CHMP θα γίνει την 45η ημέρα.
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas a nível de TP, ordenadas por Classe de Sistema de Órgãos [CSO] e Termo de Alto Nível [TAN]) e não por número de casos.
Greek: - Εξαιρουμένου του πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασίζονται στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών (παρουσιασμένων σε επίπεδο PO, ταξινομημένων ανά κατηγορία οργανικού συστήματος [SOC]) και όρο ανώτερου επιπέδου [HLT]) και όχι στον αριθμό των περιστατικών.
Portuguese: Amamentação A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Greek: Θηλασμός Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Os dados obtidos a partir uma vacina para preparação pandémica servirão de base a uma estratégia de vacinação com probabilidade de ser utilizada com a vacina pandémica: os dados de eficácia clínica e de segurança obtidos com a vacina para preparação pandémica são relevantes para as vacinas pandémicas.
Greek: Τα δεδομένα που λαμβάνονται από το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που λαμβάνονται με τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Portuguese: A induração e equimose foram reações muito frequentes em crianças pequenas, mas menos frequentes em lactentes.
Greek: Η σκλήρυνση και η εκχύμωση ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νήπια αλλά ήταν λιγότερο συχνές στα βρέφη.
Portuguese: Além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, as seguintes reações foram notificadas após a introdução no mercado de Focetria H1N1v:
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Focetria H1N1v:
Portuguese: Se utilizar uma seringa pré-cheia fornecida sem agulha e com sistema Luer Lock, remova a cápsula de fecho, desenroscando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα που είναι εφοδιασμένη με σύστημα τύπου Luer Lock, αφαιρέστε το πώμα από το άκρο ξεβιδώνοντάς το κατά την αντίθετη φορά από αυτή των δεικτών του ρολογιού.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
Portuguese: Os ingredientes ativos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina e neuraminidase).
Greek: Τα δραστικά συστατικά του εμβολίου είναι κεκαθαρμένες ιικές πρωτεΐνες (ονομάζονται αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση).
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e formato normais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica dos acontecimentos adversos de interesse especial (AAIE) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Greek: Εκτός της περιόδου της πανδημίας, πρέπει να τηρούνται τόσο η συχνότητα υποβολής των ΕΠΠΑ όσο και η μορφή αυτών, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής μιας ειδικής ανάλυσης των ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΕΕΕ) και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους ανοσοενισχυτικούς παράγοντες.
Portuguese: 1 x seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 x seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 10 x seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulha 10 x seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulha
Greek: 1 x προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνα 1 x προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 10 x προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνα 10 x προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα
Portuguese: Anticorpo anti-HA (HRS)
Greek: Αντι-HA αντίσωμα (SRH)
Portuguese: Adultos e idosos (mais de 18 anos):
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (άνω των 18 ετών)
Portuguese: Resultados de imunogenicidade com Focetria aH1N1v (Estudo V111_03):
Greek: Αποτελέσματα ανοσογονικότητας με το Focetria H1N1v (μελέτη V111_03):
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas renais) e síndroma de Stevens-Johnson exsudativo (eritema multiforme).
Greek: Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών) και εξιδρωματικό σύνδρομο Stevens-Johnson (πολύμορφο ερύθημα).
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την πανδημία.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7,5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe recomendada do vírus da gripe:
Greek: Μία δόση (0,5 ml) του εμβολίου περιέχει τουλάχιστον 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από το ακόλουθο συνιστώμενο στέλεχος του ιού της γρίπης:
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndroma de Guillain-Barré.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré.
Portuguese: No entanto, estão disponíveis dados de segurança para mulheres grávidas expostas a Focetria (uma vacina H1N1 pandémica semelhante a Foclivia), a qual contém a mesma quantidade de MF59C.1 que Foclivia.
Greek: Υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Focetria (ένα πανδημικό εμβόλιο H1N1 παρόμοιο με το Foclivia), το οποίο περιέχει την ίδια ποσότητα MF59C.1 με το Foclivia.
Portuguese: Qual o aspeto de Foclivia e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Foclivia και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Os critérios de imunogenicidade do CHMP definidos para adultos (18 a 60 anos) foram cumpridos após a 1ª dose e após a 2ª dose em todos os grupos etários anteriores (tanto na população geral como no grupo seronegativo no início do estudo).
Greek: Τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP για τους ενήλικες (18-60 ετών) εκπληρώθηκαν τόσο μετά την 1η όσο και μετά τη 2η δόση σε όλες τις παραπάνω ηλικιακές ομάδες (και στον συνολικό πληθυσμό και στην υποκατηγορία που ήταν οροαρνητική προθεραπευτικά).
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre se deverá receber FOCLIVIA.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν θα πρέπει να λάβετε το FOCLIVIA.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi mais elevada após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Greek: Ανεξαρτήτως ηλικίας, η ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη μετά την πρώτη δόση σε σχέση με τον δεύτερο εμβολιασμό.
Portuguese: Idosos (> 60 anos)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 60 ετών)
Portuguese: Os dados de crianças e adolescentes entre os 3 e 17 anos de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento da frequência de febre.
Greek: Τα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους 3-17 ετών δείχνουν μια ελαφρά μείωση στην ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση, χωρίς αύξηση στα ποσοστά πυρετού.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários indicados na Secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Portuguese: Raros (> 1/10.000, < 1/1.000):
Greek: Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes da injeção por agulha.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Portuguese: Crianças (3 a 8 anos de idade)
Greek: Παιδιά (3 έως 8 ετών)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/100, < 1/10): vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, equimose no local de injeção e dor no local de injeção, febre, mal-estar, fadiga e arrepios
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (>1/100, <1/10): ερυθρότητα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, εκχύμωση της θέσης ένεσης και άλγος της θέσης ένεσης, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação, avaliada por ensaio de MN, está em linha com os resultados obtidos com HRS.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό, όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία MN, συμφωνεί με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών SRH.
Portuguese: * medido pelo ensaio HRS ≥ 25 mm2 ** razões da média geométrica de HRS
Greek: *μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de, qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να παρουσιαστεί μετά, ή ακόμη και πριν, οποιονδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Portuguese: Deverá incluir dados dos estudos em curso, ou uso efetivo quando aplicável, das estirpes para preparação pandémica e quaisquer dados de segurança relevantes para o sistema adjuvante.
Greek: Η εν λόγω ανάλυση πρέπει να περιλαμβάνει στοιχεία από μελέτες σε εξέλιξη, ή πληροφορίες από τη χορήγηση, εάν εφαρμόζεται, των στελεχών ετοιμότητας ενόψει πανδημίας καθώς και οποιαδήποτε δεδομένα σχετικά με το ανοσοενισχυτικό σύστημα.
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
Greek: Το Foclivia περιέχει νάτριο και κάλιο
Portuguese: - se estiver febril, - se tiver uma doença ou infeção, - se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).
Greek: - αν νιώθετε ότι έχετε πυρετό, - αν έχετε οποιαδήποτε νόσο ή λοίμωξη, - αν υποβάλλεστε σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, π.χ. θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο, ή εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία σας καθιστά επιρρεπείς στις λοιμώξεις (καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας).
Portuguese: Esta reação pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos como, por exemplo, perturbação visual, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante o recobro.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα, όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων, κατά την ανάνηψη.
Portuguese: Embora não existam dados relativamente à utilização de Foclivia, foram notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria, uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1, semelhante a Foclivia.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Foclivia, περιπτώσεις πυρετικού και μη πυρετικού σπασμού έχουν αναφερθεί σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το Focetria, ένα πανδημικό εμβόλιο H1N1 ανοσοενισχυμένο με MF59.1, παρόμοιο με το Foclivia.
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em crianças e adolescentes entre os 3 e 17 anos de idade: Dor, induração e eritema, mal-estar, mialgia, cefaleia e fadiga.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και εφήβους 3 έως 17 ετών: Άλγος, σκλήρυνση και ερύθημα, αίσθημα κακουχίας, μυαλγία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Portuguese: A reatogenicidade após uma terceira dose, administrada 12 meses após a segunda dose, foi mais elevada do que após a primeira e a segunda doses.
Greek: Η ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την τρίτη δόση, που χορηγήθηκε 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με την πρώτη και τη δεύτερη δόση.
Portuguese: 7,5 microgramas de hemaglutinina
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Portuguese: Em dois estudos de determinação da dose, 78 indivíduos receberam uma vacina adjuvantada para preparação pandémica (H5N3 ou H9N2).
Greek: Σε μελέτες ευρημάτων δύο δόσεων, 78 ενήλικες έλαβαν ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας (H5N3 ή H9N2).
Portuguese: É apresentado numa seringa pronta a utilizar contendo uma dose única (0,5 ml) injetável, em caixa de 1 ou 10, com ou sem agulha.
Greek: Διατίθεται σε έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση, σε κουτί του 1 ή των 10, με ή χωρίς βελόνα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Portuguese: Crianças (6-<36 meses)
Greek: Νήπια (6-<36 μηνών)
Portuguese: Após remoção da cápsula de fecho, adapte uma agulha à seringa, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio até estar encaixada.
Greek: Μόλις το πώμα του άκρου αφαιρεθεί, προσαρμόστε μια βελόνα στη σύριγγα βιδώνοντάς την κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να ασφαλίσει.
Portuguese: Os dados de lactentes e crianças pequenas entre os 6 e 35 meses de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento da frequência de febre.
Greek: Τα δεδομένα σε βρέφη και νήπια 6-35 μηνών δείχνουν μια ελαφρά μείωση στην ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση, χωρίς αύξηση στα ποσοστά πυρετού.
Portuguese: Anticorpos anti-HA
Greek: Αντι-HA αντίσωμα
Portuguese: Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a gripe numa pandemia oficialmente declarada.
Greek: Το Foclivia είναι ένα εμβόλιο το οποίο χορηγείται για την πρόληψη της γρίπη, σε μια επισήμως δηλωθείσα πανδημία.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Foclivia Não deve receber Foclivia:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το FOCLIVIA
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados HRS demonstraram uma forte resposta imunitária após o final das séries de vacinação primária numa população de indivíduos idosos.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN, όπως και τα αποτελέσματα της δοκιμασίας SRH, υπέδειξαν μια έντονη ανοσολογική απάντηση μετά την ολοκλήρωση του κύκλου του αρχικού εμβολιασμού σε έναν πληθυσμό ηλικιωμένων ατόμων.
Portuguese: Adultos (18-60 anos)
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών)
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou anterolateralmente na coxa (dependendo da massa muscular).
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ ή στο οπισθοπλάγιο τμήμα του μηρού (ανάλογα με την μυϊκή μάζα).
Portuguese: Testaram-se amostras de soro contra os isolados originais de H5N3 e ainda contra um número de isolados de H5N1.
Greek: Τα δείγματα ορού εξετάστηκαν έναντι του αρχικού H5N3 και επίσης έναντι ενός αριθμού απομονωμένων στελεχών H5N1.