FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Humira resultere i lupus-lignende syndrom.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Humira privede v lupusu podoben sindrom.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
Danish: 2) Forberedelse af Humira-dosis til injektion
Slovenian: 2) Priprava odmerka zdravila Humira za injiciranje
Danish: Ikke relevant
Slovenian: Navedba ni smiselna
Danish: Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 10 sekunder.
Slovenian: Pritisnite na škrlaten sprožilni gumb in počasi štejte
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6mercaptopurin med Humira bør nøje overvejes.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Humira.
Danish: Hold trykket, og fortsæt med at holde den fyldte pen korrekt på huden med et stabilt tryk i omkring 10 sekunder for at sikre fuldstændig injektion.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej pritiskajte in držite s stalnim pritiskom na mestu približno 10 sekund, da bo injiciranje popolno.
Danish: Når injektionen er færdig, løftes pennen langsomt ud fra huden.
Slovenian: Ko je injiciranje zaključeno, počasi odstranite napolnjen injekcijski peresnik s kože.
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Slovenian: Preglednica 11 Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Danish: Hvis du ikke kender dosis, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner
Slovenian: TUKAJ USTAVITE in kontaktirajte otrokovega zdravnika za nadaljnja navodila.
Danish: • Hold sprøjten med kanylen opad og i niveau med øjet for tydeligt at kunne se mængden.
Slovenian: • Držite brizgo na ravni oči in z iglo obrnjeno navzgor, da boste jasno videli količino.
Danish: Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene.
Slovenian: Psoriaza v plakih lahko vpliva tudi na nohte, zaradi česar se le-ti lomijo,
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire), ki je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Danish: Humira administreres som subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja kot subkutana injekcija.
Danish: Entesopatirelateret artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom je vnetna bolezen sklepov in in mest, kjer se tetive prirastejo na kost.
Danish: • På maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen
Slovenian: • na trebuhu; najmanj 5 cm oddaljeno od popka
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden
Slovenian: • S hitrim, kratkim gibom iglo v celoti zabodite v kožo.
Danish: Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore >1;
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1;
Danish: Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Slovenian: Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF , vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Slovenian: • avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem)
Danish: • Kontroller at kanylens lille sorte beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten
Slovenian: • Preverite, da je bilo majhno, črno pokrivalo za iglo odstranjeno skupaj s pokrovčkom.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Humiravedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrževalnem odmerku zdravila Humira odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Danish: • bakterieinfektioner
Slovenian: • bakterijske okužbe
Danish: • Forbered sprøjten ved at åbne pakningen halvt fra enden nærmest den hvide stempelstang.
Slovenian: • Pripravite brizgo: delno odprite njeno ovojnino tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Humira, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Humira pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Danish: I de puljede data fra RA-overkrydsnings-studier VI og VII sås umiddelbart efter dosering en statistisk signifikant forskel i smerter ved injektionsstedet mellem Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gennemsnitlig 3,7 cm versus 1,2 cm på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til10 cm, p < 0,001).
Slovenian: Pri združenih navzkrižnih študijah revmatoidnega artritisa VI in VII, so opazili statistično pomembne razlike pri bolečini na mestu injiciranja takoj po injiciranju med zdravilom Humira 40 mg/0,8 ml in zdravilom Humira 40 mg/0,4 ml (povprečna vrednost na vizualni analogni lestvici 3,7 cm, v primerjavi z 1,2 cm, na lestvici od 0 do10 cm, p <0,001).
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider,og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni stabilni odmerki aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Danish: Humira fyldt injektionssprøjte findes i en pakning indeholdende 1fyldt injektionssprøjte til patientbrug med 1 alkoholserviet.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 alkoholnim zložencem.
Danish: Hos patienter med entesopatirelateret artrit blev adalimumab-antistoffer påvist hos 10,9 % (5/46) af patienterne, der fik adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 10,9 % (5/46) bolnikov, ki so dobivali adalimumab.
Danish: • bakterieinfektioner;
Slovenian: • bakterijske okužbe;
Danish: Ved studiestart fik alle patienter standarddosis af prednison 60 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 15.
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2tedenski standardizirani odmerek prednizolona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Danish: Tryk ikke på den blommefarvede aktiveringsknap, før pennen er korrekt placeret på huden, idet det vil resultere i udløsning af lægemidlet.
Slovenian: Ne pritisnite škrlatnega sprožilnega gumba, dokler peresnik ni pravilno nameščen, ker boste sicer iztisnili zdravilo.
Danish: JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Humira.
Slovenian: Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in zdravilom Humira cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg Humira eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg zdravila Humira ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Danish: Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), arytmi,kongestiv hjertesvigt Sjælden
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1) aritmija kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Danish: Hvis du holder op med at bruge Humira
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humira
Danish: • Træk beklædningen så langt tilbage at det hvide stempel kommer fri, men tag ikke sprøjten ud af pakningen.
Slovenian: • Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete beli nosilec bata, vendar brizge ne vzemite iz ovojnine.
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studier af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: En pakning indeholder 2 æsker hver med 1 hætteglas, en tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle og 2 alkoholservietter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 škatli, ena škatla pa vsebuje 1 vialo, prazno sterilno injekcijsko brizgo, 1 iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tistega, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven protiteles proti adalimumabu.
Danish: Frafald, som skyldtes andet end behandlingssvigt, blev censoreret på tidspunktet for frafald.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja, so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem1), sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), kožni vaskulitis1) lihenoidna kožna reakcija1)
Danish: Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Slovenian: Od 542 bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden, jih je 170 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårerne, i lyskeområdet og på balderne.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot je predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjico.
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med Humira er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z zdravilom Humira nadaljevalo po pojavu malignoma, ni bilo.
Danish: Crohns sygdom Alder eller vægt
Slovenian: Crohnova bolezen Starost ali telesna masa
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem);
Slovenian: • avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Humira indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Humira
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med Humira uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali zdravilo Humira in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalt.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben 40 mg Humira hver anden uge.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv PASI vsaj 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, med katerim so v odprti študiji dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden.
Danish: I RA-studie I-IV opnåede Humira-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z zdravilom Humira zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Danish: Hvis dit barn har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med lægen, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dit barn.
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vašega otroka primerno.
Danish: Patienter i behandling med Humira havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Danish: Tag en dosispakke, der indeholder en fyldt pen med Humira fra køleskabet.
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom zdravila Humira iz hladilnika.
Danish: Barnets symptomer kan komme igen efter ophør.
Slovenian: Simptomi vašega otroka se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Danish: Ikke almindelig Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus
Danish: • Dit barn og barnets læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens dit barn er i behandling med Humira.
Slovenian: • Vaš otrok in njegov zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko se vaš otrok zdravi z zdravilom Humira.
Danish: • Opvarm ikke Humira på nogen måde.
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete segrevati na kateri koli drug način.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Danish: Humirab n=113
Slovenian: Zdravilo Humirab n = 113
Danish: • Fjern ikke den grå eller blommefarvede hætte, imens Humira opnår stuetemperatur
Slovenian: • Sivega ali škrlatnega pokrovčka ne odstranite dokler zdravilo Humira ne doseže sobne temperature.
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået Humira i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (Humira 40 mg hver uge, Humira 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Slovenian: Po 12. tednih terapije so bolnike, ki so prejemali zdravilo Humira v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (zdravilo Humira 40 mg vsak teden, zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler;
Slovenian: • težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev;
Danish: For synsrelaterede effekter havde Humira ikke numererisk en fordel ved farvesyn i Studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Slovenian: Učinki povezani z vidom niso bili v korist zdravila Humira v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Danish: P Værdi b
Slovenian: Vrednost b
Danish: Humiras virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10% BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humira je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na brizgi.
Danish: Hos bærere af HBV, kan Humira forårsage at virus bliver aktiv igen.
Slovenian: Zdravilo Humira lahko pri nosilcih HBV povzroči, da virus znova postane aktiven.
Danish: Sæt ikke hætten på igen.
Slovenian: Ne nameščajte ga nazaj.
Danish: Humira er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med Humira, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Humira so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so zdravilo Humira jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på Humira remission i uge 52.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih predhodno anti-TNF zdravljenje ni bilo uspešno, jih je 52. teden doseglo remisijo 3 % na placebu in 10 % na adalimumabu.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af Humira efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Slovenian: 70 dni ali več, dosegla enako velik klinični odziv in je imela podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Danish: 6 måneder 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 måneder NA
Slovenian: ACR 70 6 mesecev 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 mesecev NP
Danish: • Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen og at den ikke rører nogen flade.
Slovenian: • Odstranite pokrovček z igle na brizgi; pazite, da se igle pri tem ne dotaknete in da se z njo česa ne dotaknete.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt Humira 40 mg hver uge i periode B.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak teden.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med Humira hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 x ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.
Danish: • lupus-lignende syndrom;
Slovenian: • sindrom podoben lupusu;
Danish: Leversvigt1) Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt),
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z eksfoliativnim izpuščajem)
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som et multipelt sammensat endepunkt bestående af inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære læsioner, antal celler i det anteriore kammer (AC), grad af glaslegemesløring (VH) og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA).
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil definiran z večkomponentnim izidom, ki je temeljil na vnetnih horioretinalnih in/ali vnetnih retinalnih vaskularnih lezijah, oceni celic sprednje očesne komore, motnosti steklovine in najboljši korigirani ostrini vida (BCVA - best corrected visual acuity).
Danish: Blandt patienter med moderat til svær aktiv pædiatrisk Crohns sygdom udviklede 3,3% af de patienter, som fik adalimumab, anti-adalimumab-antistoffer.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo pri bolnikih, ki so prejeli adalimumab in razvili protitelesa proti adalimumabu je bil 3,3 %.