FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoidon keskeyttämistä tulee myös harkita aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut <50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladinaa sérových fosfátů klesla na hodnotu 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Finnish: 54 potilasta
Czech: Starší pacienti
Finnish: 144. viikolla oli 71 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 68 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Czech: Ve 144. týdnu byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml 71%, resp. 68 % ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg ve srovnání s 64 %, resp. 63 % ve skupině stavudinu.
Finnish: <purkin etiketti ja pahvipakkaus> Käytettävä 90 päivän sisällä ensimmäisestä avaamisesta
Czech: nálepka na lahvičce a krabička Po prvním otevření použijte do 90 dnů.
Finnish: henkilöistä oli HBeAg-negatiivisia, 47,5 % oli HBeAg-positiivisia, HBV DNA:n keskiarvo oli 6,5 log10 kopiota/ml ja ALAT:in keskiarvo oli 79 U/l.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5% pacientů HBeAg negativních, 47,5% bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT byla 79 U/l.
Finnish: Taulukko 1: Tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiili n = 125
Czech: Adefovir-dipivoxil 10 mg n = 125
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Finnish: Taulukko 5: Tehoparametrit HBeAg-positiivisissa potilaissa ilman maksan vajaatoimintaa viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 avoimessa hoidossa
Czech: Tabulka 5: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg pozitivních pacientů v 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu otevřené léčby Studie 174-0103 (HBeAg pozitivní pacienti)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Finnish: Suojaa valolta ja kosteudelta säilyttämällä alkuperäispakkauksessa.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Finnish: Velpatasviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ↑ 63 %
Czech: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Mylania.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka viittaavat proksimaaliseen tubulopatiaan, on ilmoitettu HIV-1-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla iältään 2-<12 vuotta kliinisessä tutkimuksessa GS-US-104-0352 (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili tenofoviiridisoproksiili
Czech: Tenofovirdisoproxil tenofovirdisoproxil
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla nuorilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia aikuisilla tehdyissä kliinisissä tenofoviiridisoproksiilitutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohdat 4.8, Haittavaikutustaulukko, ja 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem byly shodné s účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxilem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Finnish: Luustoon liittyvät vaikutukset
Czech: Účinky na ledviny
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit sopivat:
Czech: Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg jsou vhodné pro:
Finnish: Potilailla, joista oli käytettävissä tiedot 48 viikolta, hoitoon 245 mg tenofoviiridisoproksiililla liittyi seerumin HBV DNA-arvon keskiarvon muutos lähtötasosta -5,74 log10 kopiota/ml (n = 18).
Czech: Léčba tenofovirdisoproxilem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) vůči výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Czech: Potahované tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg obsahují monohydrát laktosy.
Finnish: Tenofoviirin on osoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Czech: Bylo prokázáno, že se tenofovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxil a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Finnish: Miten Tenofovir disoproxil Mylania otetaan
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
Finnish: Kahdeksalla (2 %) potilaalla, jotka olivat saaneet tenofoviiridisoproksiilia 245 mg, kehittyi K65R-mutaatio ensimmäisen 48 viikon aikana.
Czech: Ve skupině tenofovirdisoproxilu 245 mg mělo osm pacientů HIV, který vykazoval K65R, u 7 z nich se objevil v průběhu prvních 48 týdnů léčby a poslední v 96. týdnu.
Finnish: Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi.
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Finnish: Raltegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21 %
Czech: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Finnish: Korkeampi heikentyneen munuaisten toiminnan riski on raportoitu potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia yhdistelmänä ritonaviirin tai kobisistaatilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Czech: U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými („boosted") inhibitorem proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
Finnish: Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti.
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), která někdy vedla k úmrtí.
Finnish: Tutkimus GS-US-174-0102 suoritettiin 375 (satunnaistetulla ja hoidetulla) potilaalla, jotka olivat HBeAg-negatiivisia ja HBeAbpositiivisia.
Czech: Studie G-US-174-0103 byla provedena u 266 (randomizovaných a léčených) HBeAg pozitivních pacientů, zatímco studie GS-US-174-0102 byla provedena u 375 (randomizovaných a léčených) HBeAg negativních a HBeAb pozitivních pacientů.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joilla on:
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxil 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
Finnish: Genotyyppianalyysi suoritettiin tenofoviiridisoproksiilihaarassa 5 henkilölle viikon 48 jälkeen.
Czech: Po 48. týdnu byla pro 5 pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem provedena genotypová analýza.
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
Czech: - jste-li starší 65 let.
Finnish: ** Perustuu historiatietojen vertailuun.
Czech: ** založeno na historickém srovnání.
Finnish: - Kerro lääkärille:
Czech: - Informujte svého lékaře:
Finnish: ", kerran päivässä = "q.d."
Czech: ", jednou denně „q.d."
Finnish: ja 8 tunnin välein = "q8h").
Czech: a jednou každých 8 hodin „q8h").
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset; samantapaisia löydöksiä on odotettavissa suositelluilla annoksilla.
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05 syyskuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 05 září 2017
Finnish: Yhteisvaikutuksia näillä lääkkeillä on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Studie interakcí s těmito látkami byly provedeny pouze u dospělých.
Finnish: • anemia (alhaiset veren punasoluarvot)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Finnish: [Vain ulkopakkauksessa]
Czech: [Bude uvedeno pouze na vnější krabičce]
Finnish: Tällaisissa tapauksissa testitulos suositellaan varmistamaan tarkemmalla menetelmällä, kuten kaasukromatografialla/massaspektrometrialla.
Czech: V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Finnish: Modifioitu LOCF
Czech: Modifikované LOCF
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000 - < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Finnish: Erythema multiformen ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli yhteensä noin 0,1 %.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Finnish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Ranska
Czech: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francie
Finnish: Käytä 60 päivän sisällä avaamisesta.
Czech: Po prvním otevření použijte do 60 dnů.
Finnish: Eri eliminaatioreittien perusteella yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Czech: Na základě různých cest eliminace se neočekávají žádné interakce.
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1 000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Czech: Incidence defektů nervové trubice v obecné populaci je od 0,5 - 1 případ na 1000 živých porodů.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä yhdenmukaisia edellisissä yksittäisten vaikuttavien aineiden tutkimuksissa havaittujen kanssa.
Czech: Nežádoucí účinky byly většinou v souladu s těmi, které byly pozorovány v předchozích studiích jednotlivých komponentů.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Finnish: Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Czech: Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Finnish: Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme3, závažná vyrážka (< 1 %)
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin mahdollisen viruskuorman nousun suhteen, ja lisäksi haittavaikutusten suhteen, koska efavirentsin turvallisuusprofiili poikkeaa proteaasinestäjien turvallisuusprofiilista.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset
Czech: * nižší než doporučená dávka
Finnish: Jos 90 %:n luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti.
Finnish: • ihon värimuutokset, esim. läiskittäinen ihon tummuminen, joka alkaa usein käsistä tai jalkapohjista
Czech: • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Finnish: Näiden tapausten syy-yhteyttä efavirentsin käyttöön ei ole osoitettu, ja niiden syytekijä on tuntematon.
Czech: Kauzální vztah těchto případů k použití efavirenzu nebyl určen a jmenovatel je neznámý.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys), joka saattaa aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, ks. kohta 2)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
Finnish: Harvinainen osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)2,4, myopatia2
Czech: Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám)2,4, myopatie2
Finnish: AUC: ↓ 50 % Norbuprenorfiini:
Czech: AUC: ↓ 50% Norbuprenorfin:
Finnish: Kolesterolitasoja tulee seurata säännöllisesti.
Czech: Hladiny cholesterolu se mají pravidelně monitorovat.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Yleinen allergiset reaktiot
Czech: Poruchy imunitního systému: Časté alergická reakce
Finnish: Emtrisitabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích s emtricitabinem byla hlášena bolest hlavy (viz bod 4.8).
Finnish: - Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Czech: - Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Czech: - na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.
Finnish: eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu ainoastaan sofosbuviirin/velpatasviirin kanssa.
Czech: Interakce byla studována pouze u sofosbuviru/velpatasviru.
Finnish: GMR = geometristen keskiarvojen suhde (pienimmän neliösumman menetelmällä), CI = luottamusväli
Czech: GMR: geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Finnish: angioedeema4
Czech: angioedém4
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava myrkytyksen merkkien varalta (ks. kohta 4.8) ja tavanomaisia tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, musí být u pacienta sledován výskyt příznaků toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se musí aplikovat standardní podpůrná léčba.
Finnish: Modifioitu LOCF: Post-hoc-analyysi, jossa potilaat, joiden hoito epäonnistui virologisesti tai jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, käsiteltiin niin kuin hoito olisi epäonnistunut; muille tutkimuksen keskeyttäneille potilaille sovellettiin LOCF-menetelmää (last observation carried forward).
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba, nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
Finnish: poikkeavat unet, unettomuus
Czech: abnormální sny, insomnie
Finnish: Katso maravirokia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Czech: Podívejte prosím se do souhrnu údajů o přípravku obsahujícím maravirok.
Finnish: Dihydroartemisiini (aktiivinen metaboliitti):
Czech: Levonorgestrel (aktivní metabolit):
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Bupropionin annostuksen suurentamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen, mutta bupropionin suurinta suositusannosta ei tule ylittää.
Czech: Zvýšení dávkování bupropionu by mělo být prováděno v závislosti na klinické odpovědi, ale maximální doporučená dávka bupropionu by neměla být překročena.
Finnish: Hyvin yleinen ihottuma (keskivaikea-vaikea,
Czech: Velmi časté vyrážka (středně závažná-závažná,
Finnish: EXP: Käytä avattu pakkaus 60 päivän sisällä.
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 60 dní.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 %:n luottamusvälit, mikäli saatavilla
Czech: Průměrná procentuální změna v AUC, Cmax, Cmin s 90% intervaly spolehlivosti, jsou-li k dispozici
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: 3 Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Czech: 3 Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, ihned informujte svého lékaře, aby zahájil nezbytnou léčbu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää lisäksi 105,5 mg laktoosia.
Czech: Jedna tableta také obsahuje 105,5 mg laktózy.
Finnish: • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista
Czech: • zvýšené hladiny mastných kyselin (triacyglycerolů), bilirubinu nebo cukru v krvi
Finnish: Efavirentsillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 19 %:lla potilaista esiintyi keskivaikeita tai vaikeita hermosto-oireita (vaikeita 2 %:lla), ja 2 % potilaista lopetti hoidon näiden oireiden takia.
Czech: U klinických kontrolovaných studií s efavirenzem byly neurologické symptomy střední až závažné intenzity pociťovány u 19 % (závažné 2 %) pacientů a 2 % pacientů ukončilo léčbu v důsledku těchto symptomů.
Finnish: Koska hermostoputken poikkeavuus syntyy sikiönkehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputki sulkeutuu), tämä mahdollinen riski koskisi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana efavirentsille altistuneita naisia.
Czech: Vzhledem k tomu, že se defekty objevují v prvních 4 týdnech vývoje plodu (kdy se uzavírají nervové trubice), týkalo by se toto potenciální riziko žen exponovaných efavirenzu během prvního trimestru těhotenství.
Finnish: Melko harvinainen pankreatiitti pankreatiitti
Czech: Méně časté pankreatitida pankreatitida
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jonkin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista Efavirentsi (n = 45)
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105 Efavirenz: (n = 45)
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsia sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Czech: K červenci 2013 obdržel Antiretrovirový těhotenský registr (ATR) prospektivní zprávy o 904 těhotenstvích s expozicí režimům s efavirenzem, v prvním trimestru s následnými porody 766 živých novorozenců.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (katso Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Finnish: Harvinainen allerginen valoihottuma angioedeema
Czech: Vzácné fotoalergická dermatitida angioedém
Finnish: - jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Finnish: - Sertraliini, masennuslääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.
Czech: - Sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
Finnish: Pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt3, unisuus (2,0 %)3, päänsärky (5,7%)3, tarkkaavuushäiriöt (3,6 %)3, heitehuimaus (8,5 %)3
Czech: Časté poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy3, somnolence (2,0 %)3, bolest hlavy (5,7 %)3, poruchy pozornosti (3,6 %)3, závratě závratě bolest hlavy
Finnish: Sen ei katsota olevan syy-yhteydessä tenofoviiridisoproksiiliin kyseisen sairauden puuttuessa.
Czech: Nepovažuje se za příčinně související s léčbou tenofovir disoproxilm bez existence tohoto onemocnění.
Finnish: Tietoja oli riittämättömästi sen määrittämiseen, vaikuttaako keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Czech: K dispozici byly nedostatečné údaje ke stanovení, zdali má středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh-Turcotte třída B nebo C) nějaký vliv na farmakokinetiku efavirenzu.
Finnish: Odotettu: voksilapreviiri:↓
Czech: Předpoklad: Voxilaprevir:↓
Finnish: Harvinainen itsemurhat3,4, harhaluulot3,4, neuroosi3,4
Czech: Vzácné dokonaná sebevražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
Finnish: Se oli kuitenkin negatiivinen in vivo hiiren luuytimen mikronukleuskokeessa.
Czech: Byly však negativní v testu in vivo mikronukleárního testu kostní dřeně u myší.
Finnish: Huomattava lopinaviirialtistuksen pienentyminen, mistä johtuen lopinaviirin/ritonaviirin annostusta oli muutettava.
Czech: Podstatný pokles expozice lopinaviru, což si vynutilo úpravu dávkování lopinaviru/ritonaviru.