FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Jannar 2017 EMA/47326/2017
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Zioxtenzo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zioxtenzo hija Neulasta.
Dutch: Zioxtenzo is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Maltese: Zioxtenzo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Dutch: De werkzame stof in Zioxtenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zioxtenzo, pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polyethylene glycol).
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Op 18 januari 2017 heeft Sandoz GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zioxtenzo in te trekken.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2017, Sandoz GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zioxtenzo, maħsub għall-kura tan-newtropenija f'pazjenti li jieħdu kuri kontra lkanċer.
Dutch: Wat is Zioxtenzo?
Maltese: Kif jaħdem Zioxtenzo?
Dutch: Voor welke behandeling was Zioxtenzo bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zioxtenzo?
Dutch: Zioxtenzo werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Maltese: Zioxtenzo ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies waaruit moest blijken dat Zioxtenzo in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji li saru biex juru li Zioxtenzo huwa simili ħafna għallmediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Dutch: ref. EMEA/769844/2009 EMEA/H/C/1040
Maltese: EMEA/769843/2009 EMEA/H/C/1040
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Doc.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Maltese: Kien mistenni li jkun disponibbli f'pilloli (50 u 150 mg).
Dutch: De werkzame stof in Zunrisa, casopitant, is een 'neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zunrisa, casopitant, hija ‘antagonista tar-riċettur neurokinin 1 (NK1)'.
Dutch: Wat is Zunrisa?
Maltese: X'inhu Zunrisa?
Dutch: Zunrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof casopitant bevat.
Maltese: Zunrisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva casopitant.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: Deze proef werd echter stopgezet.
Maltese: Madankollu l-prova kienet qiegħda titwaqqaf.
Dutch: Op 25 september 2009 heeft de firma Glaxo Group Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa in te trekken.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2009, Glaxo Group Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zunrisa, għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn intervent kirurġiku jew li jkunu qegħdin jirċievu l-kimoterapija.
Dutch: Voor welke behandeling was Zunrisa bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zunrisa?
Dutch: Ref. EMEA/316928/2009
Maltese: EMEA/316927/2009
Dutch: Londen, 23 april 2009 Doc.
Maltese: Londra, 23 ta' April 2009 Dok. ta' Ref.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ixabepilon
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): ixabepilone
Dutch: Op 18 maart 2009 heeft de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra in te trekken.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ixempra, għall-kura tal-kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku.
Dutch: In de eerste studie werd Ixempra als monotherapie onderzocht bij 128 vrouwen, maar niet met een andere behandeling vergeleken.
Maltese: L-ewwel studju ħares lejn Ixempra mogħti waħdu f'128 mara, iżda ma qabblux ma' xi kura oħra.
Dutch: De werkzame stof in Ixempra, ixabepilon, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘epothilonen' worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ixempra, ixabepilone, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘epotiloni'.
Dutch: In de andere twee studies werden de effecten van capecitabine als monotherapie vergeleken met die van Ixempra in combinatie met capecitabine bij in totaal 1 973 vrouwen.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-effetti ta' capecitabine mogħti waħdu mal-effetti ta' Ixempra mogħti flimkien ma' capecitabine f'total ta' 1,973 mara.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die zich delen, zoals kankercellen) niet was aangeslagen.
Maltese: Kellu jintuża flimkien ma' capecitabine (mediċina oħra ta' kontra l-kanċer) meta tkun kura preċedenti b'mediċini ċitotossiċi (mediċini li joqtlu ċ-ċelloli li qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) ma tkunx ħadmet.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Dutch: Er werd verwacht dat ixabepilon het cellen onmogelijk zou maken om hun celskelet (intern ‘skelet' in de cel) te wijzigen, een noodzakelijke voorwaarde om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Maltese: Ixabepilone huwa mistenni li jimblokka l-kapaċità taċ-ċelloli li jimmodifikaw l-‘iskeletru' intern li jeħtieġu sabiex jinqasmu u jimmultiplikaw.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Prohippur kien imfassal bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ipergliċinemija mhux ketotika fil-11 ta' Settembru 2002 u għal disturbi fiċ-ċiklu tal-urea fl-14 ta' Lulju 2016, fid-29 ta' Awwissu 2016 u fit-18 ta' Novembru 2016.
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
Maltese: Prohippur huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva benżoat tas-sodju.
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
Maltese: X'inhu Prohippur?
Dutch: Voor welke behandeling was Prohippur bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Prohippur?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala granuli.
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
Maltese: Fl-aħħar nett, is-CHMP kellu mistoqsijiet dwar il-livelli għoljin ta' sustanza f'Prohippur (kopolimeru metakrilat butilat), il-metodu ta' amministrazzjoni u l-kontroll ta' kwalità tal-mediċina b'mod ġenerali.
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
Maltese: Fit-3 ta' April 2018, Lucane Pharma għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-Prohippur, għall-kura ta' ipergliċinemija mhux ketotika u għad-disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
Maltese: Barra minn hekk, billi Prohippur ma ntużax fi provi kliniċi, il-kumpanija kellha tipprovdi data biex turi li l-granuli Prohippur ħadmu bl-istess mod bħall-benżoat tas-sodju fl-istudji ppubblikati.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Prohippur en dat een in Frankrijk goedgekeurd programma voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, wordt voortgezet zoals gepland.
Maltese: Il-kumpanija infurmat lis-CHMP li ma kienx hemm provi kliniċi bi Prohippur għaddejjin u l-programm ta' użu b'kompassjoni approvat fi Franza se jitkompla kif ippjanat.
Dutch: 1 Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Maltese: 1 L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Dutch: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Maltese: EMEA/H/A-31/968
Dutch: Londen, 14 juni 2010 Ref. doc.
Maltese: Londra, 14 ta' Ġunju 2010
Dutch: Geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten zijn in tien lidstaten (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Spanje en Zweden) goedgekeurd, en geneesmiddelen die dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol bevatten (soms met cafeïne) zijn in zes lidstaten (België, Cyprus, Frankrijk, Luxemburg, Malta en Portugal) goedgekeurd, evenals in Noorwegen.
Maltese: Mediċini li fihom dextropropoxyphene waħdu huma awtorizzati f'10 Stati Membri (il-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda, Spanja u l-Isvezja) u mediċini li fihom dextropropoxyphene flimkien ma' paracetamol (kultant mal-kafeina) huma awtorizzati f'sitt Stati Membri (il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Lussemburgu, Malta u l-Portugall) kif ukoll fin-Norveġja.
Dutch: Wat is dextropropoxyfeen?
Maltese: X'inhu dextropropoxyphene?
Dutch: Het is, zowel op zichzelf staand als in combinatie, al ongeveer 40 jaar verkrijgbaar als een uitsluitend op recept verkrijgbaar geneesmiddel in de vorm van tabletten, capsules, zetpillen en oplossingen voor injectie.
Maltese: Ilu disponibbli bħala mediċina li tingħata b'riċetta biss għal madwar 40 sena, kemm waħdu kif ukoll f'kombinazzjoni, bħala pilloli, kapsuli, suppożitorji u soluzzjonijiet għal injezzjoni.
Dutch: In het licht van de verschillen tussen de lidstaten wat betreft het aantal gemelde gevallen van fatale overdosering, vergaarde het Comité ook gegevens uit andere in de lidstaten beschikbare bronnen (uit zowel gepubliceerd als ongepubliceerd onderzoek), waaronder caseverslagen van fatale overdosering, gegevens van nationale vergiftigingencentra, gegevens van pathologisch anatomische centra, ziekenhuisstatistieken, nationale sterftestatistieken en toxicologische gegevens van forensische centra.
Maltese: Fid-dawl ta' differenzi bejn Stati Membri fit-termini ta' dożi eċċessivi fatali rrapportati, il-Kumitat fittex ukol dejta minn sorsi oħrajn disponibbli fl-Istati Membri, inklużi rapporti ta' każijiet ta' doża eċċessiva fatali, dejta minn ċentri tal-valeni, dejta minn servizzi ta' coroners, statistiċi minn spartijiet, statistiċi nazzjonali ta' mortalità, u dejta tossikoloġika minn servizzi forensiċi, kemm minn riċensjoni ppubblikata kif ukoll mhux ippubblikata.
Dutch: In november 2007 verzocht de Europese Commissie het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen en paracetamol bevattende combinatiegeneesmiddelen, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd,
Maltese: F'Novembru 2007, il-Kummissjoni Ewropea tablet lis-CHMP sabiex iwettaq valutazzjoni sħiħa talbilanċ benefiċċju-riskju għall-prodotti ta' kombinazzjoni li fihom dextropropoxyphene u paracetamol u sabiex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal dawn il-mediċini għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati madwar l-UE.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst erop dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol voor wat betreft kortdurende pijn niet werkzamer is dan paracetamol alleen, of ibuprofen.
Maltese: L-evidenza disponibbli tissuġġerixxi li l-kombinazzjoni ta' dextropropoxyphene u paracetamol mhijiex aktar effettiva minn paracetamol waħdu, jew ibuprofen, għal uġigħ għal żmien qasir.
Dutch: Tot welke conclusies kwam het CHMP na het heronderzoek?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-reviżjoni inizjali?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Dutch: Voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen, zoals onder andere extra waarschuwingen of beperkingen, of het verkleinen van de verpakking, werden niet als afdoende beschouwd om de volksgezondheid te beschermen.
Maltese: Attivitajiet proposti għat-tnaqqis tar-riskju, bħażżieda ta' aktar twissijiet jew restrizzjonijiet, jew l-illimitar tad-daqs tal-pakketti, ma kinux ikkunsidrati adegwati għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Dutch: Op 25 juni 2009 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen afgerond.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' mediċini li fihom dextropropoxyphene.
Dutch: Het CHMP kwam ook tot de conclusie dat uit de gegevens van verschillende lidstaten, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en uit nationale sterftestatistieken, bleek dat er bij patiënten die dextropropoxyfeen gebruikten sprake was van een aanzienlijk aantal sterfgevallen in verband met een overdosis.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll li dejta minn diversi Stati Membri, speċifikament dawk minn ċentri forensiċi u statistika nazzjonali tal-mortalità, urew numru sinifikanti ta' mwiet assoċjati ma' doża eċċessiva f'pazjenti li jieħdu dextropropoxyphene.
Dutch: Op 21 oktober 2009 bevestigde het Comité zijn oorspronkelijke aanbeveling tot intrekking van de handelsvergunningen voor de niet-parenterale vormen (tabletten, capsules en zetpillen) van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Maltese: Fil-21 ta' Ottubru 2009, il-Kumitat ikkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-forom mhux parentali (pilloli, kapsuli u suppożitorji) ta' mediċini li fihom dextropropoxyphene għandhom ikunu irtirati.
Dutch: Corapporteur(s):
Maltese: Korapporteur(s):
Dutch: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Maltese: Cristina Sampaio (Portugall)
Dutch: Prof. Philippe Lechat (Frankrijk)
Maltese: Philippe Lechat (Franza)
Dutch: 1 Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Maltese: 1 Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Dutch: eren.
Maltese: Prof.
Dutch: EMA/811097/2009 rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Maltese: 1 EMEA/H/A-107/1257
Dutch: Wat is benfluorex?
Maltese: X'inhu l-benfluorex?
Dutch: Benfluorex bevattende geneesmiddelen werden voor het eerst in 1974 goedgekeurd.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-benfluorex kienu ngħataw l-ewwel awtorizzazzjoni fl-1974.
Dutch: Gebleken is dat patiënten hierdoor minder hongergevoel hebben benfluorexhydrochloride onder de fantasienamen Mediator, Benfluorex Mylan en Benfluorex Qualimed.
Maltese: Fi żmien ilvalutazzjoni, dawn kienu disponibbli f'pilloli li jikkontienu 150 mg benfluorex kloridrat fi Franza u filPortugall2 b'dawn l-ismijiet ivvintati: Mediator, Benfluorex Mylan u Benfluorex Qualimed.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd aan de hand van de door de marktleider ingediende informatie uit klinische onderzoeken, informatie die in wetenschappelijke tijdschriften is gepubliceerd en ‘spontane meldingen' van bijwe
Maltese: Ir-reviżjoni inkludiet informazzjoni li ġiet ipprovduta mill-istudji kliniċi tad-ditta prinċipali tas-suq, minn informazzjoni ppubblikata f'ġurnali xjentifiċi u minn "rapporti spontanji" ta' effetti sekondarji li saru minn pazjenti lill-kumpaniji li jipproduċu l-mediċini jew lill-awtoritajiet tassaħħa.
Dutch: 2 Benfluorex bevattende middelen zijn ook in Cyprus en Luxemburg goedgekeurd, maar niet in de handel gebracht.
Maltese: 2 Prodotti li fihom il-benfluorex huwa wkoll awtorizzati iżda mhux mqiegħda fis-suq f'Ċipru u fil-Lussemburgu.
Dutch: Na d meldingen van cardiale valvulopathie (verdikking van de hartkleppen) en pulmonale arteriële
Maltese: F'Novembru 2009, wara li daħlu bosta rapporti ta' valvulopatija kardijaka (tħaxxin tal-valvi tal-qalb) u ipertensjoni arterjali pulmonarja (pressjoni għolja tad-demm fl-arterja li twassal mill-qalb għall
Dutch: rkingen door patiënten aan de fabrikanten van de geneesmiddelen of gezondheidsinstanties.
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-pazjenti u għallprofessjonisti mediċi?
Dutch: • Patiënten die momenteel met benfluorex bevattende geneesmiddelen worden behandeld, moeten wanneer het hun schikt een afspraak maken met hun arts om hun voorschrift te laten wijzigen.
Maltese: • Pazjenti li bħalissa qegħdin jingħataw kura b'mediċini li fihom il-benfluorex għandhom, meta jkun konvenjenti, jagħmlu appuntament mat-tabib tagħhom biex tinbidlilhom ir-riċetta.
Dutch: 23 augustus 2012
Maltese: 23 ta' Awwissu 2012
Dutch: EMA/CHMP/339191/2012 herz.1 EMEA/H/A-30/1157
Maltese: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Dutch: Wat is Zinnat?
Maltese: X'inhu Zinnat?
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Maltese: Jiġi wkoll b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Zinnat en verwante namen (cefuroxime-axetil, 125, 250 en 500 mg tabletten en 125, 250 en 500 mg granulaat voor orale suspensie) EMA/CHMP/339191/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Zinnat u ismijiet assoċjati (cefuroxime axetil, pilloli ta' 125, 250 u 500 mg u frak ta' 125, 250 u 500 mg għal sospensjoni orali) EMA/CHMP/339191/2012
Dutch: Zinnat is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties veroorzaakt door bacteriën, waaronder luchtweginfecties zoals tonsillitis en faryngitis (keelontstekingen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), huidinfecties, infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid) en de ziekte van Lyme (bacteriële infectie die op mensen wordt overgebracht door besmette teken).
Maltese: Zinnat huwa antibijotiku użat għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet ikkawżati minn batterji, inklużi infezzjonijiet tal-apparat respiratorju bħalt-tonsillite u l-farinġite (infezzjonijiet tal-gerżuma), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjonijiet fil-ġilda, infezzjonijiet fit-tessuti rotob (infezzjonijiet fit-tessuti li jinsabu eżatt taħt il-ġilda) u l-marda Lyme (infezzjoni batterjali li tittieħed minn qurdien infettat).
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-axetil, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Maltese: Is-sustanza attiva, is-cefuroxime axetil, tappartieni lill-grupp taċ-‘ċefalosporini'.
Dutch: Zinnat is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Zinnat huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Zinnat en verwante namen (cefuroxime-axetil, 125, 250 en 500 mg tabletten en 125, 250 en 500 mg granulaat voor orale suspensie)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Zinnat u ismijiet assoċjati (cefuroxime axetil, pilloli ta' 125, 250 u 500 mg u frak ta' 125, 250 u 500 mg għal sospensjoni orali)
Dutch: • pyelonefritis (nierontsteking);
Maltese: • Pajelonefrite (infezzjoni tal-kliewi).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinnat op 24 mei 2012 afgerond.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Zinnat.
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinnat in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fl-20 ta' April 2010, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Zinnat fl-UE kollha.
Dutch: • acute streptococcus tonsillitis en faryngitis (infecties van de tonsillen en de keel);
Maltese: • Tonsillite u farinġite streptokokkali akuta (infezzjonijiet tat-tunsilli u tal-gerżuma).
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (infectie van de sinussen);
Maltese: • Sinużite batterjali akuta (infezzjoni tas-sinus).
Dutch: • behandeling van een vroeg stadium van de ziekte van Lyme.
Maltese: • Kura fil-bidu tal-marda Lyme.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (Contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.3 (Kontraindikazzjonijiet) u 4.4 (Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Dutch: • acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische bronchitis;
Maltese: • Taħrix akut (flares up) ta' bronkite kronika.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinnat dient te worden geharmoniseerd.
Maltese: Ġie identifikat li Zinnat jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Dutch: Endocarditis
Maltese: Endokardite
Dutch: • Tuberculose, bij combinatietherapie
Maltese: • Tuberkulożi, fi trattament ikkombinat
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Dutch: Otitis externa
Maltese: Otite esterna
Dutch: • Gonorroe
Maltese: • Gonorrea
Dutch: • Profylaxe van infectieuze gastro-enteritis (reizigersdiarree)
Maltese: • Profilassi ta' gastroenterite infettiva (dijarea tal-vjaġġaturi)
Dutch: • Urethritis
Maltese: • Uretrite
Dutch: Norfloxacine
Maltese: Norfloxacin
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati.
Dutch: Levofloxacine
Maltese: Levofloxacin
Dutch: Vaginale infecties
Maltese: Infezzjonijiet vaġinali
Dutch: • Infecties van huid en weke delen o Infecties van huid en weke delen o Infectie van huid en weke delen door gramnegatieve micro-organismen o Infecties van huid en weke delen of infecties van traumata als gevolg van microben zoals Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis en P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Maltese: • Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab o Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab o Infezzjoni gram-negattiva fil-ġilda u fittessut artab o Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab jew infezzjonijiet ta' trawmi kkawżati minn mikrobi bħal Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis u P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Dutch: Nosocomiale pneumonie
Maltese: Pulmonite nożokomjali