FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) ökar exponeringen för neratinib 2,8 gånger (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) występuje 2,8-krotny wzrost narażenia na neratynib (patrz punkt 5.2).
Swedish: Neratinib orsakade ingen hämmande verkan mot upptagstransportörerna, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 och OCT2, där de rapporterade
Polish: Neratynib nie wpływał hamująco na transportery wychwytu, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2, przy czym stwierdzone wartości IC50 wynosiły > 10µM.
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet Mindre vanliga Njursvikt
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często Niewydolność nerek
Swedish: Oval, röd filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med "W104".
Polish: Czerwone, owalne tabletki powlekane z napisem „W104" wytłoczonym po jednej stronie.
Swedish: Hos patienter som var hormonreceptornegativa, och oavsett tiden från trastuzumab-behandlingen, var riskkvoten för iDFS vid 2 år 0,93, med 95-procentigt KI (0,60, 1,43).
Polish: U pacjentów z ujemnym statusem receptorów hormonalnych, niezależnie od czasu trwania terapii trastuzumabem, współczynnik ryzyka dla iDFS po 2 latach wynosił 0,93 przy 95% CI (0,60; 1,43).
Swedish: Primäranalysen av studien 2 år efter randomiseringen visade att Nerlynx signifikant minskade risken för invasivt sjukdomsrecidiv eller dödsfall med 34 procent (HR = 0,66 med 95 procent KI (0,49, 0,90), tvåsidig p = 0,008) i ITT-populationen.
Polish: Pierwszorzędowa analiza wyników badania po 2 latach od randomizacji pokazała, że lek Nerlynx w istotnym stopniu zmniejszył ryzyko nawrotu choroby inwazyjnej lub śmierci o 34% (HR = 0,66 przy 95% CI (0,49, 0,90), dwustronna wartość p = 0,008) w populacji ITT.
Swedish: Djurförsök har visat på embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono letalne działanie na zarodek i płód oraz nieprawidłowości morfologiczne płodu (patrz punkt 5.3).
Swedish: Neratinibs hämmande effekt verkade främst vara på P-gp-aktiviteten i matspjälkningskanalen till följd av försystemisk hämning.
Polish: Wydaje się, że neratynib wpływa hamująco przede wszystkim na aktywność P-gp w układzie pokarmowym wskutek ogólnoustrojowego działania hamującego.
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Nerlynx do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Swedish: De får inte krossas eller lösas upp.
Polish: Nie rozkruszać ani nie rozpuszczać.
Swedish: Potensen hos neratinibmetaboliterna M3, M6, M7 och M11 visades vara likvärdig med modersubstansens i såväl enzymanalyser in vitro (bindningsanalyser) som i cellbaserade analyser mot celler som uttrycker ERBB1, ERBB2 (HER2) och ERBB4.
Polish: Stwierdzono, że metabolity neratynibu, M3, M6, M7 i M11, mają podobną moc do neratynibu zarówno w badaniach na bazie enzymów in vitro (badania wiązania) lub na bazie komórek w stosunku do komórek ekspresji ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - njursvikt - förändringar i blodprov för leverfunktionen (dvs. förhöjt bilirubin i blodet)
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 osoby na 100 - niewydolność nerek - zmiany w wynikach testów wątrobowych (tzn. wzrost stężenia bilirubiny we krwi)
Swedish: Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till grad ≤ 1 eller utgångsvärdet inom 3 veckor efter det att behandlingen avbröts.
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx do czasu zmniejszenia do stopnia ≤ 1 lub poziomu wyjściowego w ciągu 3 tygodni od czasu wstrzymania leczenia.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum, a korzyści ze stosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Nerlynx nie zostały zbadane.
Swedish: Nerlynx bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med neratinib.
Polish: Produktu leczniczego Nerlynx nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia neratynibem.
Swedish: Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH bör undvikas, eftersom neratinibs löslighet och absorption kan minska.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego ze względu na możliwość zmniejszenia rozpuszczalności i absorpcji neratynibu.
Swedish: Cirka 10 procent av patienterna hade stadium I-tumörer, cirka 40 procent hade stadium II-tumörer och cirka 30 procent hade stadium III-tumörer.
Polish: Około 10% pacjentów miało guzy stopnia I, około 40% pacjentów miało guzy stopnia II i około 30% pacjentów miało guzy stopnia III.
Swedish: Tabletterna ska intas med mat, helst på morgonen (se avsnitt 5.2).
Polish: Tabletek nie należy rozkruszać ani rozpuszczać i należy je przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano (patrz punkt 5.2).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Swedish: 16 mot 23
Polish: 16 wobec 23
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Swedish: o profylaktisk behandling med läkemedel mot diarré o koständringar o när man ska uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonal och dess betydelse för vidare behandlingsjustering
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o kiedy zawiadomić pracownika służby zdrowia oraz znaczenie takiego zawiadomienia dla dalszego dostosowania leczenia
Swedish: Mycket vanliga Muskelkramper
Polish: Bardzo często Skurcze mięśni
Swedish: ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
Polish: GGN = górna granica normy, ALT = aminotransferaza alaninowa
Swedish: Samlade säkerhetsuppgifter från 1 710 patienter som fick monoterapi med Nerlynx visade på en högre incidens av dermatologiska toxiciteter hos asiatiska patienter (57,1 procent) än hos kaukasiska patienter (34,6 procent).
Polish: Na podstawie zsumowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla 1710 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii stwierdzono większą częstość występowania toksyczności dermatologicznej u pacjentów rasy azjatyckiej (57,1%) w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej (34,6%).
Swedish: Utför hjärtövervakning hos patienter med kända kardiella riskfaktorer, inräknat bedömning av LVEF, beroende på den kliniska situationen.
Polish: U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka kardiologicznego należy monitorować czynności serca, z uwzględnieniem oceny LVEF, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Swedish: Det finns inga data från användning av Nerlynx hos gravida.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nerlynx u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Neratinib-metaboliterna M3, M6, M7 och M11 är negativa i standarduppsättningen av in vitrogenotoxicitetsstudier.
Polish: Metabolity neratynibu M3, M6, M7 i M11 były negatywne w standardowych badaniach genotoksyczności in vitro.
Swedish: Män ska använda ett barriärpreventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.
Polish: Mężczyźni powinni stosować metodę barierową antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter som ligger under den lägre gränsen för normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) eller med signifikant hjärtanamnes.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF) poniżej dolnej granicy normy lub z istotnymi chorobami serca.
Swedish: Patienter som får diarré av ≥ grad 3 som kräver intravenös vätskebehandling eller andra tecken eller symtom på hepatotoxicitet, såsom förvärrande av trötthet, illamående, kräkningar, ikterus, smärta eller ömhet i högra övre kvadranten, feber, hudutslag eller eosinofili, ska utvärderas avseende förändringar i leverfunktionstester.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi biegunka o nasileniu ≥ stopnia 3., wymagająca leczenia z zastosowaniem dożylnego podawania płynów, lub jakiekolwiek objawy hepatotoksyczności, np. nasilenie uczucia zmęczenia, nudności, wymioty, żółtaczka, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha bądź tkliwość, gorączka, wysypka, eozynofilia, należy przeprowadzić ocenę pod kątem zmian w wynikach testów wątrobowych.
Swedish: 26 mot 55
Polish: 26 wobec 55
Swedish: Av de 1 660 patienter som fick monoterapi med Nerlynx utan profylax med loperamid upplevde 94,6 procent minst 1 diarréepisod.
Polish: Z grupy 1660 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii bez profilaktyki loperamidowej, u 94,6% wystąpił co najmniej 1 epizod biegunki.
Swedish: Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
Polish: N-tlenek pirydyny neratynibu (M3), N-dezmetyl neratynibu (M6), N-tlenek dimetyloaminy neratynibu (M7) oraz śladowe ilości hydroksylowego N-tlenku neratynibu i bis-N-tlenku neratynibu (M11).
Swedish: • diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare)
Polish: • diltiazem, werapamil (leki blokujące kanały wapniowe),
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan också öka koncentrationerna av neratinib i plasma och bör undvikas.
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą również wpływać na wzrost stężenia neratynibu w osoczu i należy unikać ich spożywania.
Swedish: Patienter med symtomatiska rubbningar i hud och subkutan vävnad bör noga övervakas (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z objawowymi zaburzenimi skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.8).
Swedish: Detta leder till ihållande hämning av dessa tillväxtfrämjande vägar med HER2-förstärkt eller överuttryckt, eller HER2-mutant bröstcancer.
Polish: To powoduje trwałe zahamowanie tych szlaków sprzyjających wzrostowi raka piersi z amplifikacją lub nadmierną ekspresją receptora HER2 bądź mutacją receptora HER2.
Swedish: Uppskattade händelsefria frekvenser vid 2 år1 (%)
Polish: Szacunkowe 2-letnie przeżycie wolne od progresji1 [%]
Swedish: Nerlynx är endast avsett för oral användning.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Swedish: Neratinib var främst bundet till HSA och humant alfa-1-glykoprotein (AAG).
Polish: Neratynib wiąże się głównie z albuminami ludzkiej surowicy i ludzką kwaśną alfa-1 glikoproteiną (AAG).
Swedish: - Sluta inte att ta Nerlynx utan att först ha talat med läkaren.
Polish: - Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
Swedish: Tablettdragering: polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172).
Polish: - Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
Swedish: Massbalansen efter administrering av en enstaka oral dos på 200 mg neratinib studerades på sex friska försökspersoner.
Polish: Rozkład masy po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg neratynibu był badany u sześciu zdrowych uczestników.
Swedish: Dosmodifieringar vid hepatotoxicitet Hepatotoxicitetens svårighetsgrad*
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku hepatotoksyczności Poziom nasilenia hepatotoksyczności*
Swedish: • för patienter som inte återhämtar sig till grad 0-1 från behandlingsrelaterad toxicitet,
Polish: • Brak powrotu toksyczności związanej z leczeniem do stopnia 0-1,
Swedish: Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Polish: Wynika to z tego, że lek Nerlynx może mieć niekorzystny wpływ na działanie innych leków.
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Polish: Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych może obejmować przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki zgodnie z informacjami podanymi w Tabelach 1, 2, 3 i 4.
Swedish: Karcinogenes, mutagenes Nerlynx var varken klastogent eller mutagent i standarduppsättningen av genotoxicitetsstudier.
Polish: Lek Nerlynx nie wykazywał działania klastogennego ani mutagennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Swedish: • Relevant information om gastrointestinal toxicitet (diarré), t.ex. tecken och symtom som ska preciseras (allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, tidslängd, risker och konsekvenser)
Polish: • Informacje dotyczące szkodliwego wpływu na układ pokarmowy (biegunka) (np. należy wyszczególnić objawy (stopień ciężkości, poziom nasilenia, częstość występowania, czas do wystąpienia pierwszych objawów, czas trwania, zagrożenia i skutki))
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk för njurinsufficiens och uttorkning, som kan vara en komplikation till diarré.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są w większym stopniu narażeni na niewydolność nerek i odwodnienie organizmu, co może stanowić powikłanie biegunki.
Swedish: Om neratinib används under graviditet eller om patienten blir gravid medan hon tar Nerlynx ska patienten informeras om den möjliga faran för fostret.
Polish: Jeżeli neratynib jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Swedish: 9 mot 28
Polish: 9 wobec 28
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Kartong :
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
Swedish: Diarré inträffade oftast under den första månaden, då 83,6 procent av patienterna rapporterade denna toxicitet under den första veckan, 46,9 procent under den andra veckan, 40,2 procent den tredje veckan och 43,2 procent under den fjärde veckan (mediantid till första debut var 2 dagar).
Polish: Ogólnie biegunka występowała w pierwszym miesiącu, przy czym 83,6% pacjentów zgłosiło taki szkodliwy wpływ w pierwszym tygodniu, 46,9% - w drugim tygodniu, 40,2% - w trzecim tygodniu, a
Swedish: Det fanns ingen skillnad i frekvensen av biverkningar i organsystemet Hud och subkutan vävnad mellan de asiatiska och de kaukasiska undergrupperna.
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w kategorii „Zaburzenia skóry" wg klasyfikacji układów i narządów pomiędzy podgrupami pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Swedish: Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen.
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia.
Swedish: • Diarré av grad 2 [ökning om 4-6 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet] som varar < 5 dagar
Polish: [zwiększenie liczby stolców o 4-6 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową] utrzymująca się przez < 5 dni
Swedish: 19 mot 35
Polish: 19 wobec 35
Swedish: Effekter av neratinib på andra substanser
Polish: Wpływ neratynibu na inne substancje
Swedish: Hanteringen av diarré kräver korrekt användning av ett läkemedel mot diarré, koständringar och lämpliga dosmodifieringar av Nerlynx.
Polish: Postępowanie w przypadku biegunki wymaga prawidłowego stosowania leków przeciwbiegunkowych, zmiany diety oraz właściwej modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Nerlynx.
Swedish: Biverkningarna av Nerlynx (till exempel uttorkning och yrsel på grund av diarré, utmattning och svimning) kan påverka hur uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga utförs.
Polish: Działania niepożądane leku Nerlynx (np. odwodnienie organizmu i zawroty głowy wskutek biegunki, uczucie zmęczenia i omdlenia) mogą mieć niekorzystny wpływ na wykonywanie czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych
Swedish: I varje medlemsstat där Nerlynx marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas använda Nerlynx har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Nerlynx zostanie wprowadzony na rynek, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać i (lub) wydawać produkt leczniczy Nerlynx, a także pacjenci i (lub) ich opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Nerlynx, będą mieli dostęp do następujących materiałów szkoleniowych i (lub) otrzymają następujące materiały szkoleniowe:
Swedish: För hormonreceptorpositiva patienter visas den relativa behandlingsnyttan av Nerlynx inom förspecificerade patientundergrupper i figur 2.
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnim statusem receptorów hormonalnych względną korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w predefiniowanych podgrupach pacjentów przedstawiono na Rycinie 2.
Swedish: Varje burk innehåller 180 filmdragerade tabletter.
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.
Swedish: Hos kanin sågs inga effekter på parning eller förmågan att bli dräktig, men embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (t.ex. välvd skalle, vidgade ventriklar i hjärnan och missformade främre fontaneller och förstorade främre och/eller bakre fontaneller) sågs vid doser som kan betraktas som kliniskt relevanta.
Polish: U królików nie zaobserwowano wpływu na kopulacje lub zdolność rozrodczą samic, ale zaobserwowano letalne działanie na zarodek i płód oraz występowanie anomalii morfologicznych płodu [np. wodogłowie (kopulasta głowa), rozszerzenie komór mózgu i niekształtne ciemiączka przednie oraz powiększone ciemiączka przednie i (lub) tylne] przy dawkach, które można uznać za klinicznie istotne.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Nerlynx ska avbrytas, varvid betydelsen av Nerlynx för modern ska beaktas i förhållande till amningens fördel för barnet.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego dla matki oraz korzyści karmienia piersią dla dziecka.
Swedish: Preliminär metabolitprofilering i humant plasma visar att neratinib genomgår oxidativ metabolism genom CYP3A4 efter oral administrering.
Polish: Wstępne profilowanie metabolitów w ludzkim osoczu wskazuje, że po podaniu doustnym neratynib jest metabolizowany w procesie oksydacji za pośrednictwem CYP3A4.
Swedish: Om hämmaren inte kan undvikas, sänk dosen Nerlynx till 40 mg (en tablett på 40 mg) som ska tas en gång dagligen med en stark CYP3A4/Pgp-hämmare.
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania inhibitora, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Nerlynx do 40 mg (jedna tabletka 40 mg), podawaną raz na dobę razem z silnym inhibitorem CYP3A4/Pgp.
Swedish: Neratinib var ingen kraftfull hämmare av den humana BSEPeffluxtransportörens verkan in vitro, med rapporterat IC50-värde på > 10 µM.
Polish: Neratynib nie jest silnym inhibitorem aktywności ludzkiego nośnika BSEP in vitro, przy stwierdzonej wartości IC50 na poziomie > 10 µM.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Nerlynx.
Swedish: Neratinib hade hämmande verkan på OCT1-upptagstransportören, med ett IC50 på 2,9 µM.
Polish: Neratynib wywołał aktywność inhibitorową w transporterze wychwytu OCT1 przy IC50 w stężeniu 2,9 µM.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt enkeldos på 200 mg neratinib oral lösning återfanns 97,1 procent och 1,1 procent av den administrerade dosen i avföringen respektive urinen.
Polish: Po podaniu pojedynczej znakowanej izotopowo dawki 200 mg neratynibu w postaci roztworu do stosowania doustnego 97,1% i 1,1% podanej dawki zostało wydalone odpowiednio w kale i moczu.
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Polish: Konieczne jest również uprzednie leczenie z zastosowaniem trastuzumabu.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med Child Pugh A eller B (lätt till måttligt) nedsatt leverfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (Child Pugh A lub B) nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Swedish: 3 Icke-stratifierad 2-sidig log-ranktest för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där Grays metod användes.
Polish: 3 2-stronny test logarytmiczny rang bez stratyfikacji w zakresie wszystkich punktów końcowych, z wyłączeniem wznowy w OUN, w przypadku której zastosowano metodę Graya.
Swedish: - Din läkare kommer att berätta om du behöver ändra dosen av Nerlynx på grund av diarré.
Polish: - Lekarz również poinformuje pacjentów o konieczności zmiany dawki leku Nerlynx ze względu na wystąpienie biegunki.
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkhol Titandioxid (E171) Makrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Swedish: • Vätskeintag på ~2 l bör upprätthållas för att undvika uttorkning
Polish: • Należy przyjmować płyny w ilości ok. 2 litrów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för kvinnor och män Baserat på fynd från djur kan neratinib orsaka fosterskada när det ges till gravida.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Badania na zwierzętach wykazały, że neratynib może mieć szkodliwy wpływ na płód po podaniu kobietom w okresie ciąży.
Swedish: Nerlynx är avsett för utökad adjuvant behandling av vuxna patienter med hormonreceptorpositiv HER2-överuttryckt/förstärkt tidig bröstcancer och som har avslutat trastuzumab-baserad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx jest wskazany w przedłużonym leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z wczesną postacią raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i nadmierną ekspresją/amplifikacją receptora HER2, którzy zakończyli leczenie uzupełniające oparte na trastuzumabie mniej niż rok temu.
Swedish: Vid HER2-positiv bröstcancer har cancercellerna stora mängder HER2receptorer på sin yta.
Polish: U pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi komórki nowotworowe mają dużą liczbę receptorów HER2 na powierzchni.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS, invasive Disease-Free Survival).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z substratami białek oporności raka piersi (BCRP).
Swedish: - Den aktiva substansen är neratinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest neratynib.
Swedish: 7 mot 20
Polish: 7 wobec 20
Swedish: Nerlynx verkar genom att blockera HER2-receptorerna på cancercellerna.
Polish: Jak działa lek Nerlynx Lek Nerlynx blokuje receptory HER2 na komórkach rakowych.
Swedish: Neratinib hämmade karcinomcellinjer med EGFR- och/eller HER2-uttryck med cellulärt IC50 < 100 nM.
Polish: Neratynib jest inhibitorem EGFR i (lub) linii komórek nowotworowych z ekspresją receptora HER2 przy komórkowym IC50 na poziomie <100 nM.