FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, einen Kurzbericht für die folgende Studie bei Erwachsenen zur Verfügung zu stellen:
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að skila inn samantektarskýrslu fyrir eftirfarandi rannsókn sem fram fer hjá fullorðnum:
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten während der Anwendung nach der Markteinführung eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes auf.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir hafa komið fram eftir að svipað bóluefni (H1N1) var sett á markað.
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Icelandic: Lágmarksupplýsingar sem koma þurfa fram í einstökum aukaverkanatilkynningum, til að auðvelda mat og auðkenningu á því bóluefni sem gefið var hjá hverjum einstaklingi, þ. á m. sérheiti, framleiðandi bóluefnisins og lotunúmer.
German: In einer anderen Studie waren die Anti-HA-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 nach der Verabreichung einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wie folgt:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var and-HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf samsetningar Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1), eftirfarandi:
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität der ersten 0,5 ml-Dosis eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=120) und im Alter von über 60 Jahren (N=120) untersucht wurde, waren die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich zwischen den beiden Altersgruppen, mit Ausnahme von Rötung (häufiger bei Personen im Alter von über 60 Jahren) sowie Schüttelfrost und Schwitzen (häufiger bei Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, getur valdið eftir fyrsta 0,5 ml skammtinn, hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára (N=120) og eldri en 60 ára (N=120), var tíðni aukaverkana svipuð hjá aldurshópunum, að undanskildum roða (algengari hjá einstaklingum eldri en 60 ára) og skjálfta og svitamyndun (algengari hjá einstaklingum á aldrinum 18-60 ára).
German: Arepanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Icelandic: Arepanrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H1N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
German: • Begrenzte Sicherheitsdaten, die nach der Verabreichung von 0,25 ml oder von zwei Dosen von 0,5 ml bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren erhoben wurden.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi sem fengust eftir gjöf 0,25 ml eða tveggja 0,5 ml skammta hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
German: • Begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 79 Jahren erhoben wurden.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf eins skammts hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-79 ára.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Arepanrix mit anderen Impfstoffen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Arepanrix samhliða öðrum bóluefnum.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fleyti með ónæmisglæði fyrir stungulyf 25 hettuglös: fleyti
German: • Begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die nach der Verabreichung von zwei Dosen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren erhoben wurden.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust eftir gjöf tveggja skammta hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
German: Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Icelandic: Ef um annað hvort er að ræða (þ.m.t. gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.
German: Im Gegensatz dazu war die Kombination verschiedener Dosen an H5N1-Antigen mit dem AS03Adjuvans in der Lage, die Frettchen nach intratrachealer Belastung mit dem homologen H5N1Wildtyp-Virus gegen Tod zu schützen und die Virenlast in der Lunge sowie die Ausscheidungsmenge von Viren zu reduzieren.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili með AS03-ónæmisglæði veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villtri gerð H5N1-veirunnar.
German: Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.
Icelandic: Fleytið er hvítleitur, einsleitur vökvi.
German: 1 Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Icelandic: Einn 0,25 ml skammtur á völdum degi.
German: Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf den nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1Stammes.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust þegar AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, var gefið samhliða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við AS03-ónæmisglædda bóluefninu sem inniheldur HA úr H1N1v.
German: Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Icelandic: Einn skammtur (0,25 ml) af bóluefni verður gefinn.
German: Die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis waren wie in der Tabelle gezeigt:
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir hvorn skammt kemur fram í töflunni:
German: Zeitabläufe sind im RMP beschrieben
Icelandic: Tímamörk koma fram í áætlun um áhættustjórnun
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 21
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 Dagur 21 N=145
German: Sehr begrenzte Daten mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten haben, zeigen eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=51) sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) með 3 vikna millibili, benda til aukinnar tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna (sjá kafla 4.8).
German: eingeschlossene Probanden N=120 [95% KI]
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=120 [95% CI]
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycholat).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.
German: In einer Konsistenzstudie waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten 21 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis wie folgt:
Icelandic: Í rannsókn á samkvæmni var and-HA-mótefnasvörunin tuttugu og einum degi eftir og sex mánuðum eftir seinni skammtinn eftirfarandi:
German: In drei klinischen Studien wurde die Immunogenität einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) bei Probanden im Alter von über 18 Jahren nach einem 0, 21-Tage-Impfschema untersucht.
Icelandic: Í þremur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu samsetningar af Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Indonesia/5/2005, hjá einstaklingum frá 18 ára aldri, samkvæmt 0, 21 dags bólusetningaráætlun.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
German: Vorläufige Immunogenitätsdaten, die mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei einer begrenzten Zahl an Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden, zeigen eine weitere Immunantwort auf eine zweite Dosis von 0,25 ml, die im Abstand von 3 Wochen verabreicht wurde.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður varðandi ónæmingargetu sem fengust með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá takmörkuðum fjölda barna á aldrinum 6-35 mánaða, sýna að aukin ónæmissvörun kemur fram eftir annan 0,25 ml skammt sem gefinn er að þremur vikum liðnum.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar: mæði
German: Die gleichzeitige Gabe war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung des nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes allein assoziiert.
Icelandic: Ekki kom fram hærri tíðni staðbundinna eða almennra viðbragða við samhliða gjöf samanborið við gjöf AS03-ónæmisglædds bóluefnis sem inniheldur HA úr H1N1v eingöngu.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Icelandic: AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen von saisonalen Grippeimpfstoffen.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru yfirleitt svipaðar þeim sem koma fram í tengslum við bóluefni gegn árlegri inflúensu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð, ofsakláði
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
German: GlaxoSmithKline, S.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline, S.A. Tel:
German: − Kurzbericht nach der 1.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar1
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein oder einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin) immunisiert wurden.
Icelandic: Í samanburðarhópum voru frettur sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu og bóluefni án ónæmisglæðis (7,5 míkróg HA).
German: Dosis, Welle 1 (Immunogenitätsdaten, abgefragte und nicht abgefragte Symptome, schwerwiegende Nebenwirkungen)
Icelandic: - samantektarskýrsla eftir skammt 3 (ónæmisniðurstöður, þekkt og óþekkt einkenni, alvarlegar aukaverkanir)
German: Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.
Icelandic: Ef bólusetning er talin nauðsynleg skal búnaður til endurlífgunar vera tiltækur án tafar, ef þörf krefur.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Dreifunni og fleytinu skal blandað saman fyrir gjöf
German: Wie ist Arepanrix aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Arepanrix
German: • Begrenzte Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,25 ml oder 0,5 ml bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren erhoben wurden.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf eins skammts, 0,25 ml eða 0,5 ml, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AS03-ónæmisglæddra bóluefna fyrir eða á eftir öðrum tegundum af inflúensubóluefni sem ætlaðar eru til notkunar fyrir eða í heimsfaraldri.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für die kontinuierliche Bewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar skulu mynda grunn að stöðugu mati á ávinningi/áhættu af notkun lyfsins.
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
German: • Lymphknotenschwellungen in den Achseln
Icelandic: Bólgnir eitlar í holhönd
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Icelandic: Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim
German: 30 mg Magensaftresistente
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
German: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weitergegeben werden.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
German: Diese Änderungen haben keine klinische Signifikanz.
Icelandic: Þessar breytingar hafa enga klíníska þýðingu.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þér er ekki farið að líða betur eftir 2 mánuði.
German: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avenida de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Icelandic: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
German: - ein junger Erwachsener sind.
Icelandic: - Ert ungur, fullorðinn einstaklingur.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
German: • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Icelandic: Hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur
German: Es liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi.
German: Suizidales Verhalten5,7
Icelandic: Sjálfsvígs-tengd hegðan5,7
German: Die Wirkung trat bei einigen Patienten in der ersten Behandlungswoche ein.
Icelandic: Áhrifin komu fram hjá sumum sjúklingum á fyrstu viku meðferðar.
German: Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla sjúkdóminn vel til að þér líði betur.
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Icelandic: Lilly S.A., Avda.
German: Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á blæðingum.
German: ARICLAIM sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Venjulega ætti ekki að nota ARICLAIM handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die ARICLAIM Behandlung durchführen sollen.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um hve lengi þú ættir að taka ARICLAIM.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að segja þér frá ef þá grunar að þunglyndið eða kvíðaröskunin sé að versna eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á framkomu þinni.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ARICLAIM verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað ARICLAIM handa sjúklingi undir 18 ára aldri og þú vilt ræða þetta, vinsamlegast leitið aftur til læknisins.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
German: ARICLAIM wird angewendet bei Erwachsenen.
Icelandic: ARICLAIM er ætlað fullorðnum.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von ARICLAIM beendeten, zeigten Symptome wie:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka ARICLAIM hafa fengið einkenni eins og:
German: Wenn Sie ARICLAIM gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Icelandic: Ef þú ert að taka ARICLAIM í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal
Icelandic: Þessar hugsanir geta ágerst fyrst eftir að meðferð þunglyndislyfja er hafin þar sem það tekur nokkurn tíma fyrir lyfin að byrja að verka, eða yfirleitt um tvær vikur, stundum lengur.
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar til miðlungs alvarlegar og hverfa oft eftir nokkrar vikur.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum ARICLAIM für Sie nicht geeignet sein könnte.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að ARICLAIM henti þér ekki.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.
Icelandic: Athugaðu hjá lækninum þínum ef þú ert þegar að taka önnur lyf sem innihalda duloxetin.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Þú skalt einnig láta lækninn þinn vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi:
German: Duloxetin ist ein kombinierter Serotonin (5-HT) und Noradrenalin (NA) Wiederaufnahmehemmer.
Icelandic: Duloxetin er blandaður serótónín (5-HT) og noradrenalín (NA) endurupptökuhemill.
German: Datum der letzten Verlängerung: 24. Juni 2009
Icelandic: 24. júní 2009
German: Gelatine
Icelandic: Gelatina
German: • verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
Icelandic: Minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
German: Stevens-Johnson Syndrom6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni6
German: Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach.
Icelandic: Einkennin byrja venjulega við fæðingu eða innan fárra daga eftir fæðingu.
German: - Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depressionen angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
Icelandic: - Tekur fluvoxamin sem yfirleitt er notað til að meðhöndla þunglyndi, ciprofloxacin eða enoxacin sem er notað til að meðhöndla vissar sýkingar
German: Jede Hartkapsel kann bis zu 111 mg Sucrose enthalten.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 111 mg súkrósa.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Icelandic: Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna, þó það geti tekið lengri tíma hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuði eða lengur).
German: Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.
Icelandic: Gleyptu hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
German: ARICLAIM ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: ARICLAIM er til inntöku.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
German: Anschließend kann der Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in einer langsameren Abstufung.
Icelandic: Í framhaldi af því getur læknirinn haldið áfram að lækka skammtinn en mun hægar en áður.
German: Blutdruck und Herzfrequenz
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni
German: Duloxetin (als Hydrochlorid)
Icelandic: Duloxetin (sem hýdróklóríð)
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen.
Icelandic: Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka).
German: ARICLAIM kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen, verursachen.
Icelandic: ARICLAIM getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Icelandic: Aldur: sýnt hefur verið fram á mun á lyfjahvörfum hjá ungum og öldruðum (≥65 ára) konum (AUC er um 25% hærra og helmingunartími er um 25% lengri hjá öldruðum), þó er hann ekki nægjanlegur til að réttlæta skammtaaðlögun.
German: Eine begrenzte Anzahl an Daten lässt vermuten, dass der Plasmaspiegel von Duloxetin bei diesen Patienten
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að plasmagildi duloxetins séu hærri hjá þessum sjúklingum.
German: - ein pflanzliches Johanniskraut-Präparat (Hypericum perforatum) einnehmen.
Icelandic: - Tekur náttúrulyf sem inniheldur jóhannesarjurt, (Hypericum perforatum)
German: EU/1/04/283/011 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/283/012 (98 magensaftresistente Hartkapseln)
Icelandic: EU/1/04/283/011 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/283/012 (98 hörð sýruþolin hylki)
German: Das allgemeine Toxizitätsprofil von Duloxetin bei jungen Ratten war ähnlich dem von erwachsenen Ratten.
Icelandic: Almennar eitrunarupplýsingar um duloxetin hjá ungum rottum voru svipaðar og hjá fullorðnum rottum.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Icelandic: Heildaraðgengi duloxetins eftir inntöku er á bilinu frá 32% til 80% (meðaltal 50%).
German: Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp í kafla 4.8.
German: Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge, liegt bei etwa 0,14 % der von der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Áætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ.b. 0,14% af þeim skammti sem móðirin fær (sjá kafla 5.2).
German: Leberfunktionseinschränkung: Mittelschwere Erkrankungen der Leber (Child Pugh Class B) beeinflussten die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: miðlungs alvarlegur lifrarsjúkdómur (Child Pugh Class B) hefur áhrif á lyfjahvörf duloxetins.