FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de este producto no superan a los riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido ni en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Francia y Eslovaquia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questo prodotto non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nel Regno Unito né nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Repubblica ceca e Slovacchia.
Spanish: Una revisión de la bibliografía científica mostró reducciones variables en la absorción de diferentes formas de diclofenaco cuando se han tomado con alimentos.
Italian: Un esame della letteratura scientifica ha riscontrato riduzioni variabili nell'assunzione di diverse forme di diclofenac durante i pasti.
Spanish: El medicamento se iba comercializar como Diclofenaco.
Italian: Il medicinale doveva essere commercializzato con la denominazione Diclofenac.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos EMA/490203/2016 Rev. 1
Italian: Domande e risposte su diclofenac epolamina 50 mg compresse EMA/490203/2016 Rev. 1
Spanish: El 21 de julio de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos).
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a un dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale diclofenac epolamina (50 mg compresse).
Spanish: Las agencias del medicamento de Francia y Eslovaquia consideraron que también es necesario un estudio de bioequivalencia del medicamento tomado con alimentos porque se recomienda que se tome preferentemente con alimentos.
Italian: Le agenzie di regolamentazione dei medicinali francese e slovacca hanno ritenuto che fosse necessario anche uno studio di bioequivalenza nel caso di assunzione del medicinale con il cibo, dal momento che si raccomanda di assumere il farmaco preferibilmente durante i pasti.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos no superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en el Reino Unido o en los Estados miembros afectados.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di queste compresse da 50 mg di diclofenac epolamina non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio non sia concessa nel Regno Unito o negli Stati membri interessati.
Spanish: El CHMP, tras evaluar los datos disponibles actualmente y el debate científico mantenido en el seno del Comité, concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia cuando se toma con alimentos.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento in caso di assunzione con il cibo non è stata dimostrata.
Spanish: La sustancia activa de este medicamento, diclofenaco, se utiliza para el alivio del dolor y la inflamación.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale, diclofenac, è utilizzato per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori.
Spanish: Diclofenaco es un «fármaco antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción corporal de sustancias denominadas prostglandinas.
Italian: Il diclofenac è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) che riduce la produzione nell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
Spanish: Diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Flector, ya autorizado en Francia.
Italian: Diclofenac epolamina (50 mg compresse) è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Flector, che è autorizzato in Francia.
Spanish: Puesto que diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico, se ha llevado a cabo un estudio para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Flector, que está disponible como diclofenaco epolamina granulado para preparar una solución oral.
Italian: Poiché diclofenac epolamina (50 mg compresse) è un medicinale generico, è stato condotto uno studio per dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Flector, che è disponibile sotto forma di diclofenac epolamina granulato da ricostituire in soluzione da bere.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos
Italian: Domande e risposte su diclofenac epolamina 50 mg compresse
Spanish: Las bases para el arbitraje fueron que el estudio realizado sólo demostró que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia cuando se toma con el estómago vacío (en ayunas).
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nel fatto che lo studio condotto aveva soltanto dimostrato che il medicinale era bioequivalente rispetto al medicinale di riferimento quando veniva assunto a stomaco vuoto.
Spanish: ¿Que es diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos)?
Italian: Che cos'è diclofenac epolamina (50 mg compresse)?
Spanish: Altergon Italia srl presentó diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) a la Agencia del Medicamento del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
Italian: Altergon Italia srl ha presentato all'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito una domanda di procedura decentrata per diclofenac epolamina (50 mg compresse).
Spanish: ¿Por qué se revisa diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos)?
Italian: Perché diclofenac epolamina (50 mg compresse) è stato sottoposto a revisione?
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el estudio del medicamento tomado con el estómago vacío sólo no fue suficiente para mostrar que este producto es tan eficaz como el medicamento de referencia.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza in condizioni di digiuno non fosse sufficiente di per sé a dimostrare che il prodotto sia efficace quanto il medicinale di riferimento, in quanto si raccomanda di assumerlo preferibilmente con il cibo, che può influire in misura significativa sull'assimilazione corporea del medicinale.
Spanish: Información del producto
Italian: Informazioni sul prodotto
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto potranno essere aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, d'intesa con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in accordo con la procedura descritta nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Spanish: Anexo III Información del producto
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
Spanish: Esta información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que atañe esta decisión de la Comisión.
Italian: Le presenti informazioni sul prodotto costituiscono l'esito della procedura di deferimento alla quale si riferisce questa decisione della Commissione.
Spanish: La información del producto válida es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Italian: La versione valida delle informazioni sul prodotto è la versione finale derivata dalla procedura del Gruppo di coordinazione.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Italian: Considerando che:
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Spanish: En concreto, el criterio de valoración de interés principal es el dolor.
Italian: In particolare l'endpoint d'interesse principale che è il dolore.
Spanish: La comparación cualitativa se basa en la composición, el grado de ionización y la solubilidad completa del principio activo.
Italian: Il confronto qualitativo si basa sulla composizione, sul grado di ionizzazione e sulla solubilità completa del principio attivo.
Spanish: El estudio se diseñó y se dotó de potencia para demostrar la superioridad con un nivel de significación unilateral del 5 %, aunque el requisito actual corresponde a un nivel de significación unilateral del 2,5 %, que el estudio no logró alcanzar.
Italian: Lo studio è stato progettato e condotto per dimostrare la superiorità, con un livello significativo del 5 % unilaterale, ma l'attuale requisito è un livello di significatività del 2,5 % unilaterale, che lo studio non è riuscito a raggiungere.
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el anexo III del dictamen del CHMP.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Spanish: La diferencia en la mediana de la puntuación en la EAV fue de 8 mm el día 3-4 y de 4,6 mm el día 7-8.
Italian: La differenza nel punteggio VAS mediano era di 8 mm al giorno 3-4 e di 4,6 mm al giorno 7-8.
Spanish: Sin embargo, la exposición sistémica es lo suficientemente baja como para que el perfil de acontecimientos adversos observado con los AINE administrados por vía oral u otras vías sistémicas no sea problemático.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica è sufficientemente bassa per cui il profilo degli eventi avversi osservato con i FANS somministrati per via orale o altra via sistemica non costituisce un problema.
Spanish: MIKA Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % obtenida en el Reino Unido en 2001, y posteriormente en Austria, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania y Eslovenia, también se reconociera en Alemania, Italia y España como parte de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en «segunda ronda».
Italian: MIKA Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, concessa dal Regno Unito nel 2001 e successivamente da Austria, Estonia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania e Slovenia, sia riconosciuta anche in Germania, Italia e Spagna nel quadro del "secondo ciclo" della procedura di mutuo riconoscimento.
Spanish: En particular, su uso en general y para sustituir a los AINE administrados por vía oral u otras vías sistémicas contribuye de manera importante al bienestar de los pacientes a la vista de los datos de seguridad disponibles, que corroboran un riesgo mucho menor de acontecimientos adversos potencialmente graves en comparación con los productos que contienen diclofenaco administrados por vía sistémica.
Italian: In particolare, il loro uso e il fatto che si sostituiscano ai FANS somministrati per via orale e altra via sistemica forniscono un importante contributo al benessere dei pazienti, alla luce dei dati di sicurezza disponibili, che confermano un rischio decisamente inferiore di eventi avversi potenzialmente gravi rispetto ai prodotti contenenti diclofenac somministrati per via sistemica.
Spanish: Farmacología clínica
Italian: Farmacologia clinica
Spanish: Todos estos estudios aportan pruebas de la eficacia moderada de las formulaciones tópicas de diclofenaco autorizadas, y el más sólido de todos es el estudio de Predel de 2012 con Emulgel.
Italian: Tutti questi studi forniscono prove di scarsa efficacia per le formulazioni autorizzate di diclofenac per uso topico, tra i quali il più solido è lo studio Predel 2012 con Emulgel.
Spanish: Sin embargo, puede considerarse que el estudio respalda la eficacia para inferir que el gel para pulverización tiene una actividad beneficiosa en el contexto de esta solicitud basada en documentación bibliográfica.
Italian: Tuttavia, si può considerare che lo studio sostenga l'efficacia al fine di dedurre che Spraygel abbia un'attività benefica nel contesto della presente domanda di revisione bibliografica.
Spanish: El solicitante incluyó una revisión del estudio de Predel de 2013 (conocido antes de la publicación como estudio 9702SUV) sobre la eficacia del gel para pulverización en las lesiones agudas de tobillo.
Italian: Il richiedente ha incluso una revisione dello studio Predel 2013 [noto anteriormente alla pubblicazione come studio 9702SUV] sull'efficacia di Spraygel in lesioni acute della caviglia.
Spanish: La documentación presentada por el solicitante como parte del procedimiento de arbitraje incorpora datos bibliográficos y debates sobre aspectos relacionados con la calidad, la farmacología clínica, la eficacia clínica y seguridad clínica.
Italian: Le osservazioni presentate dal richiedente nell'ambito della procedura di rinvio comprendono dati della letteratura e discussioni su aspetti relativi a qualità, farmacologia clinica, efficacia clinica e sicurezza clinica.
Spanish: Numéricamente, la exposición con el gel para pulverización es menor que con Emulgel y no es posible determinar con exactitud su efecto sobre la eficacia.
Italian: Dal punto di vista numerico, l'esposizione con Spraygel è inferiore a quella di Emulgel e il suo impatto sull'efficacia non può essere accertato con precisione.
Spanish: Sin embargo, no puede considerarse que este estudio aporte pruebas confirmatorias de la eficacia del gel para pulverización, ya que el criterio de valoración principal no está validado y el análisis estadístico no cumple los requisitos reglamentarios.
Italian: Tuttavia, non si può ritenere che tale studio fornisca prove a conferma dell'efficacia di Spraygel perché l'endpoint primario non è convalidato e l'analisi statistica non soddisfa i requisiti normativi.
Spanish: Los datos farmacocinéticos (FC) en plasma y tejidos obtenidos con el gel para pulverización en voluntarios sanos y en pacientes con inflamación aguda se compararon con los de Voltaren Sodium Gel y Voltaren Emulgel.
Italian: I dati farmacocinetici del plasma e dei tessuti relativi al gel spray nei volontari sani e nei pazienti affetti da un'infiammazione acuta sono confrontati con quelli di Voltaren Sodium Gel e Voltaren Emulgel.
Spanish: • El Comité consideró que la totalidad de los datos presentados justificaba la eficacia del medicamento cuya autorización se solicita y la extrapolación de los datos bibliográficos, en particular de los datos existentes sobre las formulaciones tópicas de diclofenaco, incluidas las formulaciones de Voltarol Emulgel.
Italian: • il comitato ritiene che la totalità dei dati presentati abbia giustificato l'efficacia del medicinale richiesto e il rimando alla letteratura, in particolare per quanto riguarda i dati esistenti sulle formulazioni contenenti diclofenac per uso topico, comprese le formulazioni di Voltarol Emulgel;
Spanish: Por consiguiente, la solicitud sujeta a este procedimiento de arbitraje se refiere a un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido (UK-H-0563-001-E-002) para diclofenaco sódico en solución para pulverización cutánea al 4 % (PL 18017/0006) con el Reino Unido como EMR y en el que intervienen Italia, España y Alemania como Estados miembros interesados.
Italian: La domanda oggetto del presente rinvio riguarda pertanto una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto (UK-H-0563-001-E-002) per Diclofenac sodium 4 % spray cutaneo, soluzione (PL 18017/0006) con il Regno Unito come SMR e che coinvolge l'Italia, la Spagna e la Germania come Stati membri interessati.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP En resumen, la totalidad de los datos científicos respaldan que el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % tiene un perfil de seguridad y eficacia aceptable.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP In sintesi, tutte le prove scientifiche nel loro complesso indicano che il Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ha un profilo di sicurezza e di efficacia accettabile.
Spanish: No obstante, en todos los estudios se notificaron sistemáticamente concentraciones mensurables de diclofenaco tras la aplicación del gel para pulverización con la exposición tanto sistémica como tópica (tejido subcutáneo y tejido muscular) en el lugar de acción.
Italian: Tuttavia, in tutti gli studi viene ripetutamente osservato che sono stati riscontrati livelli misurabili di diclofenac dopo l'applicazione del gel spray in termini sia di esposizione sistemica sia di esposizione topica (tessuto sottocutaneo e tessuto muscolare) nel sito di azione.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh se cumplió el 29 de marzo de 2018 y, dado que dos Estados miembros expresaron sus dudas con respecto a un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH) relacionado con la falta de eficacia del producto específico, el gel para pulverización al 4 %, y una extrapolación insuficiente de los datos de la bibliografía, en particular de otras formulaciones tópicas de diclofenaco (incluido Voltarol Emulgel) que contaban con pruebas suficientes de eficacia y seguridad, el Estado miembro de referencia (Reino Unido) inició el 5 de abril de 2018 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE para solicitar al CHMP que evaluase la repercusión de las objeciones planteadas que constituyen un posible riesgo grave para la salud pública.
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh era il 29 marzo 2018 e, dal momento che due Stati membri hanno espresso dubbi in merito a un potenziale rischio grave per la salute pubblica a causa della mancanza di efficacia dello specifico prodotto gel spray 4 % e dell'insufficiente riscontro nella letteratura, in particolare per altre formulazioni topiche di diclofenac (compreso Voltarol Emulgel) per le quali esistevano prove adeguate dell'efficacia e della sicurezza, il 5 aprile 2018 lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) ha attivato un rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, invitando il CHMP a valutare l'impatto delle obiezioni sollevate circa un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Spanish: La solicitud original presentada en el año 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso ii), de la Directiva 65/65/CEE, relativo a la documentación bibliográfica para una nueva forma farmacéutica y concentración, se respaldó con la bibliografía publicada sobre la eficacia del diclofenaco tópico, así como con los datos de farmacocinética y un estudio clínico (9702 SUV) de la formulación para pulverización cutánea al 4 % propuesta.
Italian: La domanda originaria presentata nel 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto ii), della direttiva 65/65/CEE - documentazione bibliografica per la nuova forma e posologia farmaceutica, era supportata dalla letteratura pubblicata sull'efficacia di diclofenac topico nonché dai dati farmacocinetici e da uno studio clinico (9702 SUV) inerente alla proposta di formulazione spray cutaneo 4 %.
Spanish: La mayoría de los datos corresponden a comparaciones entre estudios en los que existían diferencias en las dosis y los métodos, por lo que no pueden extraerse conclusiones sólidas de estas comparaciones entre estudios.
Italian: La maggior parte dei dati rappresenta un confronto incrociato di studi influenzati da dosi e metodi diversi e non è quindi possibile trarre conclusioni affidabili da tali confronti incrociati.
Spanish: Los únicos datos comparativos intraestudio disponibles proceden del estudio de Martin y cols. de 1997, que indicaron que la absorción sistémica es similar con el gel para pulverización y con Emulgel, aunque no es posible extraer conclusiones sobre la equivalencia y la importancia clínica de la absorción sistémica.
Italian: Gli unici dati comparativi tra gli studi disponibili sono quelli dello studio Martin et al. 1997, che indicava che l'assorbimento sistemico è paragonabile tra Spraygel ed Emulgel, ma non è possibile trarre conclusioni sull'equivalenza e sulla rilevanza clinica dell'assorbimento sistemico.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los AINE tópicos, incluido el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, tienen un historial de seguridad demostrado durante mucho más de 10 años, que está respaldado por su baja biodisponibilidad sistémica en comparación, por ejemplo, con las formas farmacéuticas orales.
Italian: Il CHMP ha concordato che i FANS per uso topico, compreso Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, hanno una sicurezza comprovata per molto più di 10 anni, il che è suffragato dalla loro bassa biodisponibilità sistemica rispetto, ad esempio, alle forme farmaceutiche orali.
Spanish: Se observó un efecto sobre el criterio de valoración secundario crítico correspondiente al dolor espontáneo medido en una escala analógica visual (EAV).
Italian: È stato osservato un effetto sull'endpoint secondario critico della scala visiva analogica (VAS) del dolore spontaneo.
Spanish: La respuesta definida como criterio de valoración principal, expresada como una disminución de la inflamación de al menos el 50 % durante 10 días de tratamiento en la «población completa de análisis» (PCA), se alcanzó en 87 de los 97 pacientes tratados con diclofenaco en gel para pulverización (89,7 %), en comparación con 74 de los 94 tratados con un placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unilateral) y p = 0,0467 (bilateral).
Italian: La risposta definita all'endpoint primario, espressa come diminuzione del gonfiore almeno del 50 % nei 10 giorni di trattamento per la "serie completa di analisi" (SCA), è stata raggiunta in 87/97 pazienti trattati con diclofenac gel spray (89,7 %) rispetto ai 74/94 che hanno ricevuto placebo (78,7 %); p = 0,0292 (una coda) e p = 0,0467 (due code).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó por mayoría que la relación riesgo/beneficio del diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % es favorable.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % è favorevole.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, solución para pulverización cutánea y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Italian: di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, spray cutaneo, soluzione e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Spanish: Aunque la concentración de la pulverización cutánea propuesta es del 4 % en comparación con el 1 % o el 2 % de Emulgel, esta diferencia se diseñó para que la pulverización cutánea liberase una cantidad de diclofenaco en los tejidos locales similar a la de Emulgel.
Italian: Anche se il dosaggio dello spray cutaneo proposto è del 4 % rispetto a Emulgel, che è dell'1 % o del 2 %, questa differenza nello spray cutaneo è stata concepita per somministrare una quantità di diclofenac nei tessuti locali simile a quella di Emulgel.