FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Portuguese: Agopton 30 mg: comprimido orodispersível <cor>.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> orodisperzibilna tableta.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 97-odstotna.
Portuguese: Para os doentes, que neste período de tempo, não estejam completamente curados, a terapêutica é continuada com a mesma dose durante mais duas semanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, je treba zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še dva tedna.
Portuguese: Além disso, em ambos os pontos no tempo, verificouse uma tendência para uma melhor eficácia da dose de 30 mg. Por conseguinte, não é possível recomendar a dose de 15 mg para o tratamento de úlceras gástricas associadas aos AINEs.
Slovenian: Nadalje je bilo ob obeh časih vrednotenja mogoče zaznati trend večje učinkovitosti 30 mg odmerka.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Slovenian: Če dvomite, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Portuguese: Em alternativa, o comprimido pode ser tomado inteiro com água.
Slovenian: Tablete se lahko tudi pogoltnejo cele s kozarcem vode.
Portuguese: Distúrbios visuais
Slovenian: Motnje vida
Portuguese: confusão
Slovenian: Utrujenost
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 60 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Agopton o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je 60 mg vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
Portuguese: Agopton 30 mg: cápsulas <cor>.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> kapsule.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
Slovenian: • Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen
Portuguese: Poderá obter melhores resultados se tomar Agopton logo de manhã.
Slovenian: Rezultati bodo najboljši, če boste zdravilo Agopton jemali takoj, ko se zbudite.
Portuguese: Em comparação com os adultos, observou-se uma maior exposição ao lansoprazol em crianças com idade inferior a 2-3 meses para doses de 1,0 mg/kg e 0,5 mg/kg de peso corporal administradas em dose única.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dva do tri mesece, so pri enkratnih odmerkih 1,0 in 0,5 mg/kg telesne mase opazili večjo izpostavljenost lansoprazolu kot pri odraslih.
Portuguese: COMO TOMAR AGOPTON
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO AGOPTON
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Portuguese: Granulado gastrorresistente para suspensão oral
Slovenian: 30 mg gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo peroralna uporaba
Portuguese: Como o lansoprazol é rapidamente inactivado pelo ácido gástrico, é administrado oralmente em formas de revestimento entérico para absorção sistémica.
Slovenian: Želodčna kislina lansoprazol hitro inaktivira, zato se ga, da bi dosegli sistemsko absorpcijo, uporablja peroralno v obliki (oblikah) z ¸gastrorezistenčno oblogo.
Portuguese: Cada cápsula contém 30 mg de lansoprazol.
Slovenian: Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg lansoprazola.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Portuguese: Agopton 15 mg: cápsulas <cor>.
Slovenian: Agopton 15 mg: <barva> kapsule.
Portuguese: - Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica - Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs é usado contra a dor ou a inflamação) - Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
Slovenian: - zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki (nesteroidni antirevmatiki se uporabljajo proti bolečinam ali vnetjem) - zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são duas cápsulas de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Agopton o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je dve 30-miligramski kapsuli vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
Portuguese: Qual a composição de Agopton
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Agopton
Portuguese: Posologia e métodos de administração
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Agopton Povejte zdravniku, če imate resno bolezen jeter.
Portuguese: Excipientes: Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém 15 mg de lactose e 4,5 mg de aspartame
Slovenian: Vsaka 15-miligramska orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg laktoze in
Portuguese: Hepatite, icterícia
Slovenian: Hepatitis, zlatenica
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento deve ser continuado durante tanto tempo quanto o necessário.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej in zdravljenje nadaljevati, dokler je potrebno.
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são dois comprimidos orodispersíveis de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Agopton o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je dve 30-miligramski orodisperzibilni tableti vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
Portuguese: Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a 30 mg, todos os dias.
Slovenian: Dolgotrajno preprečevanje refluksnega ezofagitisa: 15 mg vsak dan, zdravnik lahko odmerek spremeni v 30 mg vsak dan.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Portuguese: • Doença do refluxo gastroesofágico sintomática
Slovenian: • simptomatsko gastroezofagealno refluksno boleznijo
Portuguese: Benefício/risco
Slovenian: Koristi/tveganja
Portuguese: O CHMP analisou igualmente outros estudos de menor dimensão.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Portuguese: O período de pós-comercialização de 27 anos constitui um longo período de vigilância do perfil de segurança.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida estava autorizada em Espanha.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Portuguese: Foi autorizada pela primeira vez em 1979 e está actualmente autorizada na UE na Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal, com os nomes comerciais Agreal e Agradil.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Portuguese: Nesta revisão, o CHMP avaliou toda a informação disponível sobre a segurança e a eficácia da veraliprida.
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as actividades propostas no sentido de minimizar os riscos não os conseguem reduzir a um nível aceitável ou prever quais as mulheres em risco;
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
Portuguese: De salientar que a discinesia tardia não é previsível e pode desenvolver-se mesmo após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Omeniti je treba, da tardivnih diskinezij ni mogoče napovedovati in se utegnejo razviti celo po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Além disso, alguns destes efeitos secundários podem ocorrer não só durante o tratamento, mas também após a sua interrupção e é também impossível prever quais as mulheres em risco.
Slovenian: Nadalje lahko nekateri izmed teh učinkov nastopijo ne le med zdravljenjem, temveč tudi ko je le-to prekinjeno, poleg tega pa je nemogoče napovedati, katere ženske so ogrožene.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO VERALIPRIDA (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Portuguese: Isto incluiu essencialmente 11 estudos que envolveram cerca de 600 mulheres, em que a veraliprida foi comparada a um placebo e dois estudos efectuados em cerca de 100 mulheres em que este medicamento foi comparado a estrogénios conjugados.
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
Portuguese: Além disso, a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis relativamente a períodos de tratamento superiores a 3 meses e a maioria é proveniente de estudos não comparativos.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Por isso, Espanha retirou a Autorização de Introdução no Mercado para a veraliprida em 27 de Junho de 2005.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
Portuguese: A ausência de casos que sugerem o prolongamento do intervalo QT na base de dados não é suficiente para concluir que este efeito não ocorre com a veraliprida.
Slovenian: Odsotnost primerov sugestivnega podaljšanja QT v bazi podatkov ne zadošča za sklep, da ta učinek pri veralipridu ne nastopa.
Portuguese: No entanto, o efeito da hiperprolactinemia em mulheres com história de cancro da mama não está esclarecido.
Slovenian: Vendar pa učinek hiperprolaktinemije pri ženskah z rakom dojke v anamnezi ni pojasnjen.
Portuguese: O CHMP tomou em consideração as propostas do titular da AIM, algumas das quais tinham já sido introduzidas nalguns países, numa tentativa de reduzir estes riscos, tais como:
Slovenian: CHMP se je seznanil s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, med katerimi so bili nekateri v nekaterih državah že uvedeni, da bi tako zmanjšali ta tveganja.
Portuguese: No entanto a discinesia tardia pode ainda ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento.
Slovenian: Vendar pa lahko tardivna diskinezija še vedno nastopi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Portuguese: No seguimento de notificações de efeitos secundários graves afectando o sistema nervoso, a Autoridade Nacional Competente de Espanha concluiu que os seus benefícios não eram superiores aos possíveis riscos.
Slovenian: Zaradi poročil o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, je pristojni španski nacionalni organ sklenil, da njegove koristi ne odtehtajo potencialnih tveganj.
Portuguese: De salientar que na avaliação da causalidade entre a utilização da veraliprida e os eventos do foro psiquiátrico, o papel da veraliprida nem sempre foi claro.
Slovenian: Omeniti je treba, da pri vrednotenju vzročnosti veraliprida v psihiatričnih dogodkih vloga veraliprida ni vedno jasna.
Portuguese: Os benefícios poderiam ser qualificados como limitados, no entanto, a dimensão do efeito não pode ser quantificada com exactidão devido a deficiências metodológicas existentes nos estudos disponíveis (por exemplo, na maioria dos casos, os valores iniciais não foram referidos, impossibilitando uma avaliação adequada das melhorias observadas; não se conseguiu quantificar com precisão nem o significado estatístico nem o significado clínico da dimensão dos efeitos do medicamento, uma vez que o plano estatístico não era claro ou era inexistente; a apresentação dos resultados era deficiente).
Slovenian: Njegovo korist je mogoče označiti kot omejeno, vendar pa obsega učinka zaradi metodoloških pomanjkljivosti razpoložljivih študij (v večini primerov npr. izhodiščne vrednosti niso bile navedene, kar onemogoča ustrezno oceno ugotovljenega izboljšanja; ne statističnega ne kliničnega pomena tega obsega učinka ni bilo mogoče točno ovrednotiti, saj statistični načrt ni bil jasen ali ni obstajal; predstavitev rezultatov je bila slaba) ni mogoče točno ovrednotiti.
Portuguese: No que respeita aos outros eventos adversos relacionados com o bloqueio dos receptores da dopamina, a principal preocupação diz respeito à hiperprolactinemia.
Slovenian: Glede drugih neželenih učinkov, povezanih z blokado dopaminskega receptorja, je glavni pomislek zlasti hiperprolaktinemija.
Portuguese: A proposta de uma vigilância rigorosa, incluindo a realização de exames neurológicos após cada ciclo de 20 dias de tratamento poderá reduzir esses riscos, mas é uma medida que representa um fardo considerável, tanto para o doente como para o médico.
Slovenian: Skrbno spremljanje, vključno z nevrološkim pregledom po vsakem 20-dnevnem ciklu zdravljenja, bi utegnilo zmanjšati ta tveganja, vendar pa predstavlja tak ukrep znatno obremenitev tako za bolnika kot zdravnika.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia desencadeou um processo de consulta em 7 de Setembro de 2006 e solicitou um parecer do CHMP sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo veraliprida deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas na União Europeia no seguimento da avaliação destes riscos de segurança e do seu impacto na relação benefício/risco da veraliprida.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 7. septembra 2006 sprožila napotitveni postopek in zaprosila CHMP za mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z izdelki, ki vsebujejo veraliprid, ohrani, spremeni, zacasno preklice ali umakne po vsej Evropski uniji v skladu z oceno z njimi povezanih tveganj in oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila veraliprid.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a consulta conduzida ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre os medicamentos contendo veraliprida;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo veraliprid;
Portuguese: No entanto, foram igualmente comunicados casos de discinesia tardia durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Slovenian: Vendar pa so o primerih tardivne diskinezije poročali tudi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Portuguese: O tratamento com veraliprida está contra-indicado nos doentes com tumores dependentes de prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama.
Slovenian: Zdravljenje z veralipridom je kontraindicirano pri bolnikih s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Portuguese: -Redução do limite de duração do tratamento para 3 meses, em conjunto com a realização de exames mensais, para tentar limitar a incidência de eventos adversos do foro psiquiátrico e neurológico.
Slovenian: -Omejitev trajanja zdravljenja na 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi pregledi, da bi tako omejili psihiatrične in nevrološke neželene učinke.
Portuguese: Além destas reacções, a hiperprolactinemia e o risco de prolongamento do intervalo QT constituem igualmente preocupações;
Slovenian: Nadalje predstavljata pomislek tudi hiperprolaktinemija in tveganje za podaljšanje QT;
Portuguese: Além disso, a dimensão do efeito não pode ser quantificada com exactidão devido a limitações metodológicas e a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
Slovenian: Obsega učinka tudi ni mogoče točno ovrednotiti zaradi metodoloških pomanjkljivosti, trajanje študij pa je bilo prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Portuguese: Por último, o prolongamento do intervalo QT é um efeito da classe dos antagonistas da dopamina.
Slovenian: Podaljšanje QT je učinek, značilen za cel razred dopaminskih antagonistov.
Portuguese: -Introdução das contra-indicações relativamente aos doentes com doença de Parkinson, ou quando o medicamento é utilizado em associação com outros neurolépticos e agonistas da dopamina.
Slovenian: -Vključitev kontraindikacij za bolnike s Parkinsonovo boleznijo ali v kombinaciji z drugimi nevroleptiki in dopaminergičnimi agonisti.
Portuguese: Não foram efectuados estudos para avaliar se a veraliprida tem algum efeito no intervalo QT.
Slovenian: Za ovrednotenje, ali veraliprid vpliva na QT, ni bila izvedena nobena študija.
Portuguese: O tratamento intermitente proposto de 20 dias, seguidos de 10 dias sem tratamento, pode atenuar este efeito nos níveis de prolactina, mas desconhece-se se esta medida apresenta algum efeito no padrão de eventos adversos.
Slovenian: Predlagano intermitentno zdravljenje, trajajoče 20 dni, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja, utegne zmanjšati ta vpliv na raven prolaktina, vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakršenkoli vpliv na vzorec neželenih učinkov.
Portuguese: -Recomendação de vigilância clínica da mama e de introdução de um esquema posológico intermitente (20 dias seguidos de um período de 10 dias sem tratamento) para reduzir o risco de hiperprolactinemia, com o objectivo de aumentar a segurança a nível da mama (no entanto, desconhece-se se esta medida tem algum efeito no padrão observado de eventos adversos relacionados com a hiperprolactinemia, como o aumento do volume mamário, a galactorreia e o risco para os doentes com tumores dependentes da prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama).
Slovenian: -Priporočilo za zdravniške preglede dojk in intermitentno shemo (20 dni zdravljenja, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja), da bi tako zmanjšali tveganje za hiperprolaktinemijo, vse z namenom izboljšanja varnosti za zdravje dojk (vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakšen vpliv na opažen vzorec neželenih učinkov v zvezi z hiperprolaktinemijo kot so povečanje dojk, galaktoreja in tveganje za paciente s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Portuguese: Recomendou por isso a revogação de todas as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm veraliprida em toda a Europa.
Slovenian: Posledično je CHMP predlagal umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, po celi Evropi.
Portuguese: De modo a evitar os eventos adversos do foro psiquiátrico, os sintomas extrapiramidais e a discinesia tardia, o titular da AIM propôs uma duração máxima de 3 meses para o tratamento com veraliprida.
Slovenian: Da bi preprečil psihiatrične neželene učinke, ekstrapiramidalne simptome in tardivno diskinezijo, je imetnik dovoljenja za promet predlagal najdaljše dopustno trajanje zdravljenja z veralipridom 3 mesece.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AIM
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Portuguese: Por conseguinte, em 19 de Julho de 2007, o CHMP concluiu que a perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm veraliprida não é favorável nas condições normais de utilização.
Slovenian: CHMP je zato 19. julija 2007 zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Portuguese: Resumidamente, as restrições no sentido de limitar a utilização de veraliprida até um período máximo de 3 meses, em combinação com exames médicos neurológicos mensais e vigilância da mama não são consideradas adequadas para limitar os riscos de todos os eventos adversos comunicados relativamente à veraliprida e para tratar adequadamente os sintomas vasomotores associados à menopausa.
Slovenian: Celostno gledano, omejitev uporabe veraliprida do največ 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi zdravniškimi nevrološkimi pregledi in pregledi dojk ni bila ocenjena kot zadostna za omejitev tveganja za pojav vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi veraliprida, in za ustrezno zdravljenje vazomotornih simptomov, povezanih z menopavzo.
Portuguese: O CHMP recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo veraliprida mencionados no Anexo I.
Slovenian: CHMP je predlagal umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, omenjenih v Dodatku I.
Portuguese: Foram também tomadas outras acções do tipo regulamentar nalguns outros Estados-Membros onde este medicamento está autorizado e introduzidas restrições na informação sobre o medicamento veraliprida com o objectivo de reduzir o risco de os doentes desenvolverem efeitos secundários.
Slovenian: Zakonski ukrepi so bili sprejeti tudi v nekaterih drugih državah članicah EU, v katerih je izdelek odobren, tako da bile z namenom, da bi zmanjšali tveganje za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, informacije o izdelku zaostrene.
Portuguese: Considerando os dados clínicos disponíveis, o CHMP concluiu que os riscos associados à utilização da veraliprida no tratamento dos afrontamentos associados à menopausa, principalmente as reacções neurológicas (discinesia, perturbações extrapiramidais, síndroma de Parkinson) e as reacções psiquiátricas (depressão, ansiedade, síndroma de privação) ultrapassavam os limitados benefícios.
Slovenian: Z ozirom na razpoložljive klinične podatke je CHMP zaključil, da tveganja, povezana z uporabo veraliprida za zdravljenje navalov vročice, ki so povezani z menopavzo, zlasti nevrološke reakcije (diskinezija, ekstrapiramidalni zaplet, Parkinsonov sindrom) in psihiatrične reakcije (depresija, anksioznost, sindrom odtegnitve) presegajo omejene koristi.
Portuguese: -Introdução de advertências relativamente aos efeitos de classe dos medicamentos neurolépticos (síndroma maligna dos neurolépticos, prolongamento do intervalo QT, discinesia tardia) e sintomas de privação, tais como ansiedade e síndroma depressiva.
Slovenian: -Vključitev opozorila glede učinkov, značilnih za cel razred nevroleptikov (nevroleptični maligni sindrom, podaljšanje QT, tardivna diskinezija), in simptomov odtegnitve, kot so anksioznost in depresivni sindrom.