FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Entresto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Entresto?
Italian: Quali sono i rischi associati a Entresto?
English: Why is Entresto approved?
Italian: Perché Entresto è approvato?
English: The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
Italian: Gli effetti dell'angiotensina II possono essere dannosi nei pazienti con insufficienza cardiaca.
English: In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Italian: Nel gruppo trattato con Entresto, il 21,8 % (914 su 4 187) dei pazienti è deceduto per problemi cardiaci e circolatori oppure è stato ospedalizzato per insufficienza cardiaca rispetto al 26,5 % (1 117 su 4 212) dei pazienti trattati con enalapril.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entresto sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Italian: Non deve essere assunto da pazienti che hanno sofferto di angioedema, dai pazienti con grave patologia epatica o da donne in gravidanza.
English: The doctor may choose lower doses for certain patients.
Italian: Per alcuni pazienti il medico può decidere dosi inferiori.
English: In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
Italian: In generale, i pazienti sono stati monitorati per circa 27 mesi.
English: The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente perché sono emerse prove convincenti circa la maggiore efficacia di Entresto rispetto a enalapril.
English: Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Italian: Entresto è disponibile in compresse (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, e 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
English: Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Italian: Valsartan è un “antagonista dei recettori dell'angiotensina II”; ciò significa che inibisce l'azione di un ormone noto come angiotensina II.
English: For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Italian: Sacubitril blocca la scissione dei peptidi natriuretici prodotti nell'organismo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Entresto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Italian: Entresto non deve essere assunto con farmaci noti come ACE inibitori (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della pressione del sangue elevata).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Italian: Bloccando i recettori a cui si lega normalmente l'angiotensina II, valsartan blocca gli effetti nocivi dell'ormone sul cuore, oltre a ridurre la pressione arteriosa permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
English: The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Italian: I due principi attivi di Entresto, sacubitril e valsartan, agiscono con modalità diverse.
English: Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Italian: Entresto è un medicinale per il cuore che contiene i principi attivi sacubitril e valsartan.
English: In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Italian: Nello studio principale, Entresto è stato confrontato con enalapril, un altro farmaco usato per l'insufficienza cardiaca.
English: It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Italian: Viene impiegato negli adulti con insufficienza cardiaca cronica che manifestano i sintomi della malattia.
English: The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Entresto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono elevati livelli ematici di potassio, bassa pressione sanguigna e minore funzionalità renale.
English: For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entresto i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Italian: I peptidi natriuretici determinano il passaggio di sodio e di acqua nelle urine, riducendo così lo sforzo del cuore.
English: The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Italian: Lo studio principale ha rivelato che Entresto ha ridotto il numero decessi conseguenti a problemi cardiaci e circolatori, oltre ai ricoveri in ospedale dovuti a insufficienza cardiaca.
English: Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da insufficienza cardiaca cronica con sintomi manifesti della malattia e ridotta frazione di eiezione (la porzione di sangue espulsa dal cuore).
English: For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entresto, vedere il foglio illustrativo.
English: Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi attribuiti a Entresto nello studio principale sono stati simili a quelli riportati per enalapril, sostanza già autorizzata all'uso nei casi di insufficienza cardiaca.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di impiego fare riferimento al foglio illustrativo.
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Italian: I peptidi natriuretici riducono anche la pressione arteriosa e proteggono il cuore dallo sviluppo di fibrosi (tessuto cicatriziale) secondarie all'insufficienza cardiaca.
English: Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Italian: L'impiego di valsartan, uno dei principi attivi del medicinale, è ben consolidato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca; i suoi effetti indesiderati sono ben noti.
English: For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entresto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Italian: L'insufficienza cardiaca è caratterizzata dall'incapacità del cuore di pompare la quantità necessaria di sangue nel circolo sanguigno.
English: The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Italian: La dose viene poi raddoppiata dopo 2-4 settimane a 97 mg / 103 mg due volte al giorno.
English: How does Entresto work?
Italian: Come agisce Entresto?
English: How is Entresto used?
Italian: Come si usa Entresto?
English: A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Italian: Un effetto indesiderato potenzialmente grave, ma non comune (colpisce meno di 1 persona su 100), è l'angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi e di quelli intorno alla gola con conseguente difficoltà di respirazione).
English: All these reactions disappear within 6 days.
Italian: Tutte queste reazioni scompaiono entro 6 giorni.
English: Date of first authorisation: 07/11/2014.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07/11/2014.
English: If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
Italian: Nel caso si manifestassero tali reazioni, è raccomandato un trattamento appropriato.
English: ATCvet code: QI09AL08.
Italian: Codice ATCvet: QI09AL08.
English: In laboratory studies and field trials:
Italian: In studi di laboratorio e prove di campo:
English: Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
Italian: La lunghezza e il diametro dell'ago devono essere adattati all'età dell'animale.
English: This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Italian: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
English: Avoid introduction of contamination.
Italian: Evitare la contaminazione.
English: 2 ml contains:
Italian: 2 ml contengono:
English: 2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
Italian: 2 Unità di potency relativa definite in confronto ad un vaccino di riferimento.
English: 1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Italian: 1 Unità antigeniche determinate nel test di potency in vitro (ELISA).
English: Accidental injection is dangerous.
Italian: L'iniezione accidentale è pericolosa.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: 30938 Burgwedel GERMANY
Italian: 30938 Burgwedel GERMANIA
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato con Porsilis PRRS nello stesso momento in siti di inoculo separati a partire da 3 settimane di età.
English: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Italian: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml)
English: No data available.
Italian: Dati non disponibili.
English: Aluminium (as hydroxide)
Italian: Alluminio (come idrossido)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Italian: Deve essere consultato il foglietto illustrativo di Porsilis PRRS.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
Italian: Prima dell'uso, lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) e agitare bene.
English: Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
Italian: Due somministrazioni da 1 ml ciascuna nei suini a partire da 3 giorni di età con un intervallo di almeno 18 giorni.
English: Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
Italian: Vaccinare i suini per via intramuscolare nel collo.
English: Light mineral oil
Italian: Olio minerale leggero
English: A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
Italian: Una singola dose di 2 ml nei suini a partire da 3 settimane di età.
English: Cardboard box
Italian: Scatola di cartone
English: Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
Italian: Reazioni di ipersensibilità dopo la vaccinazione possono verificarsi non comunemente.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
Italian: Il giorno della vaccinazione si verifica molto comunemente un aumento transitorio della temperatura corporea (media di ± 1 °C, in singoli suini fino a 2 °C).
English: PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Italian: Flaconi in PET (polietilene tereftalato) da 20, 50, 100, 200 o 500 ml, chiusi con tappi di gomma nitrilica e sigillati con ghiere di alluminio.
English: Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
English: Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
Italian: Emulsione omogenea da bianca a biancastra dopo agitazione.
English: When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
Italian: Quando le infezioni da PCV2 e/o M. hyopneumoniae si manifestano precocemente, è raccomandato il doppio intervento vaccinale.
English: Date of last renewal: dd/mm/yyyyy
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: gg/mm/aaaa
English: These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Italian: Queste reazioni scompaiono entro 12 giorni dopo la prima somministrazione dello schema vaccinale a doppio intervento ed entro 3 giorni dal completamento di entrambi gli schemi vaccinali.
English: Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Italian: Olio minerale leggero Idrossido di alluminio Sorbitano oleato Polisorbato 80
English: In post marketing experience (with single dose vaccination):
Italian: Utilizzo post-marketing (singolo intervento vaccinale):
English: To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
Italian: Per ridurre la perdita di incremento ponderale giornaliero durante il periodo di ingrasso in presenza di infezioni da Mycoplasma hyopneumoniae e/o PCV2 (come osservato in studi di campo).
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 o 10 flaconi da 20, 50, 100, 200 o 500 ml.
English: The animals return to normal 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Italian: Gli animali ritornano alla normalità da 1 a 2 giorni dopo che si è osservato il picco di temperatura.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Italian: L'inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un'articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Italian: Reazioni locali transitorie al sito di iniezione, che sono limitate ad un leggero rigonfiamento (< 2 cm di diametro), si verificano non comunemente.
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Non pertinente.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suini, vaccini virali e batterici inattivati per suini.
English: Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Italian: Lievi reazioni sistemiche possono essere osservate non comunemente fino a un giorno dopo la vaccinazione e consistono in una minore attività, nella tendenza degli animali al decubito e in segni minori di disagio.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
English: ≥ 2,828 AU,
Italian: ≥ 2.828 UA,
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Pigs for fattening.
Italian: Suini da ingrasso.
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi, la diffusione del virus causate dall'infezione da circovirus suino tipo 2 (PCV2) e la gravità delle lesioni polmonari causate dall'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Pigs for fattening
Italian: Suini da ingrasso
English: M. hyopneumoniae inac.
Italian: M. hyopneumoniae inatt.
English: A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Italian: In rari casi, si può osservare una reazione apparentemente da ipersensibilità dopo la prima somministrazione dello schema vaccinale a doppio intervento.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 8 ore.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconi da 100, 200 e 500 ml
English: Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
Italian: In 2 ml: Subunità antigenica ORF2 di PCV2
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura usare entro 8 ore.
English: Ethyl alcohol Glycerol
Italian: Alcol etilico Glicerolo
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Uso intramuscolare Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Two dose vaccination schedule:
Italian: Doppio intervento vaccinale:
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
Italian: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2 (PCV2) ≥ 2.828 UA1 Ceppo inattivato J di Mycoplasma hyopneumoniae
English: Emulsion for injection.
Italian: Emulsione iniettabile.
English: M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Italian: M. hyopneumoniae: 4 settimane dopo la vaccinazione.
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
Italian: Subunità antigenica ORF2 di PCV2 ≥ 2.828 UA M. hyopneumoniae inatt.
English: M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Italian: M. hyopneumoniae: 21 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione.
English: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Italian: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer OLANDA
English: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Italian: Porcilis PCV M Hyo emulsione iniettabile per suini
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Porcilis PCV M Hyo emulsione iniettabile per suini
English: Single dose vaccination schedule:
Italian: Singolo intervento vaccinale:
English: Emulsion for injection
Italian: Emulsione iniettabile
English: M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Italian: M. hyopneumoniae: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione.
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Italian: Il prodotto stimola lo sviluppo dell'immunità attiva nei suini nei confronti del circovirus tipo 2 e di Mycoplasma hyopneumoniae.