FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Menstrualno krvarenje može biti pojačano i/ili produljeno.
Bulgarian: Възможно е менструалното кървене да е по-силно и/или по-продължително.
Croatian: Prvi ishemijski moždani udar n
Bulgarian: Първи исхемичен инсулт n
Croatian: Edoksaban nije utjecao na Cmax i AUC kinidina.
Bulgarian: Едоксабан няма ефект върху Cmax и AUC на хинидин.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Intramuskularno krvarenje (bez sindroma odjeljka)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Интрамускулни хеморагии (без компартмент синдром)
Croatian: Parenteralni antikoagulansi
Bulgarian: Парентерални антикоагуланти
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) s jednim ili više čimbenika rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerna bolest, pretrpljeni moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA).
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (НКПМ) с един или повече рискови фактори като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предшестващ инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА).
Croatian: umetnuti QR kod
Bulgarian: Поле за QR код
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, vršna i ukupna izloženost u azijatskih bolesnika i ne-azijatskih bolesnika bile su usporedive.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ в проучването ENGAGE AF-TIMI, 48 пиковата и общата експозиция при пациенти от азиатски и не-азиатски произход са сравними.
Croatian: Opažen je trend prema smanjenju djelotvornosti edoksabana s povećanjem klirensa kreatinina u usporedbi s dobro titriranim varfarinom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаването на креатининовия клирънс за едоксабан в сравнение с добре контролиран варфарин (вж. точка 5.1).
Croatian: Antagonist vitamina K (AVK)
Bulgarian: Антагонист на витамин K (АВК)
Croatian: Supkutani antikoagulans (tj. niskomolekularni heparin (LMWH), fondaparinuks):
Bulgarian: Подкожен антикоагулант (напр. хепарин с ниско молекулярно тегло (НМТХ), фондапаринукс):
Croatian: • podatke o populaciji koja može imati veći rizik od krvarenja
Bulgarian: Подробна информация за популацията, потенциално изложена на по-висок риск от кървене
Croatian: *Sniženje doze na 30 mg zbog niske tjelesne težine ≤ 60 kg ili određenih istovremeno primijenjenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Bulgarian: *Понижаване на дозата до 30 mg за ниско телесно тегло ≤ 60 kg или специфични едновременно прилагани инхибитори на P-гликопротеин (P-gp) 1
Croatian: Sigurnost primjene u bolesnika s VTE-om (DVT i PE) u ispitivanju Hokusai-VTE
Bulgarian: Безопасност на пациентите с ВТЕ (ДВТ и БЕ) при проучването Hokusai-VTE
Croatian: b Stopa događaja (%/god) izračunata je kao broj događaja/izloženost izražena kao ispitanik-godina.
Bulgarian: b Честотата на събитията (%/год) е изчислена като броя на събитията/пациентогодини експозиция.
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) 30 mg QD ≥ 30 do ≤ 50
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (ВТЕ) 30 mg QD ≥ 30 до ≤ 50
Croatian: b HR, dvostrani CI temelje se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnih hazarda uključujući liječenje i sljedeće čimbenike randomizirane stratifikacije kao kovarijance: početna dijagnoza (PE s DVT-om ili bez njega; samo DVT), početni čimbenici rizika (privremeni čimbenici, svi ostali) i potreba za dozom od 30 mg edoksabana/placeba za edoksaban pri randomizaciji (da/ne).
Bulgarian: БЕ и фатален БЕ) b КР, двустранният ДИ се базират на регресионния модел на Cox за пропорционалните рискове, включващ лечение и следните фактори за стратифициране при рандомизация като ковариати: представящи диагноза (БЕ с или без ДВТ, само ДВТ), изходни рискови фактори (временни фактори, всички останали) и нуждата от 30 mg едоксабан/едоксабан плацебо при рандомизацията (да/не).
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama, u kunića se pokazala povećana incidencija varijacija žučnog mjehura pri dozama od 200 mg/kg, što je približno 65 puta veća doza od maksimalne preporučene doze za ljude (MRHD) od 60 mg/dan koja se temelji na ukupnoj površini tijela u mg/m2.
Bulgarian: В репродуктивните проучвания при животни, зайците показват повишена честота на вариации на жлъчния мехур в дозировка от 200 mg/kg, която е приблизително 65 пъти максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ) от 60 mg/ден въз основа на общата площ на повърхността на тялото в mg/m2.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Lixianu a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
Bulgarian: някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин,
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм
Croatian: Početak liječenja:
Bulgarian: a Период на лечението:
Croatian: • Testovi koagulacije kao što su INR, protrombinsko vrijeme (PV) ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) nisu korisne mjere učinka Lixiane.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Lixiana.
Croatian: Tablica 3 daje sažeti popis nuspojava iz dva glavna ispitivanja faze 3 u bolesnika s VTE-om (DVT i PE) (ispitivanje Hokusai-VTE) i AF-om (ispitivanje ENGAGE AF-TIMI 48), kombinirano za obje indikacije.
Bulgarian: Таблица 3 представя списъка на нежеланите реакции от две основни фаза 3 проучвания при пациенти с ВТЕ (ДВТ и БЕ) (проучване Hokusai-VTE) и ПМ (проучване ENGAGE AF-TIMI 48), комбинирани за двете индикации.
Croatian: ICH bez smrtnog ishoda CRNM krvarenje n
Bulgarian: ВЧК нефатален CRNM кървене n
Croatian: U tih bolesnika nakon početka liječenja mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Croatian: U ispitivanju na štakorima nisu opaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В едно проучване на мъжкия и женския фертилитет при плъхове не са наблюдавани никакви въздействия (вж. точка 5.3).
Croatian: Po potrebi se može primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, kao što su mehanička kompresija (npr. kod teške epistakse), kirurška hemostaza uz postupke kontrole krvarenja, nadoknada tekućine i hemodinamska potpora, krvni pripravci (koncentrat eritrocita ili svježe zamrznuta plazma, ovisno o popratnoj anemiji ili koagulopatiji) ili trombociti.
Bulgarian: Може да се използва подходящо симптоматично лечение, като например механична компресия (напр. при тежък епистаксис), хирургична хемостаза с процедури за контрол над кървенето, заместване на обема и мерки за поддържане на хемодинамиката, преливане на кръвни продукти (еритроцитен концентрат или прясно замразена плазма в зависимост от асоциираната анемия или коагулопатия) или тромбоцити.
Croatian: Hemodijaliza ne pridonosi značajno klirensu edoksabana (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Хемодиализата не допринася в значима степен за клирънса на едоксабан (вж. точка 5.2).
Croatian: Promjene opažene u ovim pretragama zgrušavanja očekivane su pri terapijskoj dozi; međutim, te su promjene male, podložne velikom stupnju varijabilnosti i nisu korisne u praćenju antikoagulacijskog učinka edoksabana.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при тези тестове за съсирване, се очаква да се наблюдават при терапевтичната доза, но тези промени са незначителни, при голяма степен на вариабилност, и не са полезни за проследяване на антикоагулационния ефект на едоксабан.
Croatian: Intrakranijalno krvarenje (ICH)
Bulgarian: Вътречерепeн кръвоизлив (ВЧК)
Croatian: Dolaze u blisterima u kutijama s 10 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1 filmom obloženom tabletom.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1 филмирани таблетки.
Croatian: • neke lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Bulgarian: някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол)
Croatian: U skupini koja je primala komparator, ispitanici su primali početnu terapiju heparinom istovremeno s varfarinom, titriranim do ciljnog INR-a od 2,0 do 3,0, a nakon toga samo varfarin.
Bulgarian: В рамото на сравнителното лечение пациентите получават начална терапия с хепарин заедно с варфарин, титриран до таргетно INR от 2,0 до 3,0, последвано от лечение само с варфарин.
Croatian: Daiichi Sankyo [LOGO]
Bulgarian: Daiichi Sankyo [ФИРМЕН ЗНАК]
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lixiane u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lixiana при деца на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Croatian: Prvi hemoragijski moždani udar n
Bulgarian: Първи хеморагичен инсулт n
Croatian: Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Lixiane 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom AVKa (vidjeti tablicu 2, dio 4.2).
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Lixiana 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Croatian: Nema iskustva s primjenom antifibrinolitika (traneksamatne kiseline, aminokaproatne kiseline) u osoba koje primaju edoksaban.
Bulgarian: Няма опит с антифибринолитични средства (транексамова киселина, аминокапронова киселина) при пациенти, получаващи едоксабан.
Croatian: n Broj događaja
Bulgarian: n Брой на събитият а
Croatian: Edoksaban se u plazmi pretežno nalazi u nepromijenjenom obliku.
Bulgarian: Непромененият едоксабан е основната форма в плазмата.
Croatian: Oralno/faringealno krvarenje
Bulgarian: Орални/Фарингеални хеморагии
Croatian: Edoksaban inhibira slobodni faktor Xa i djelovanje protrombinaze.
Bulgarian: Едоксабан инхибира свободния фактор Xa и активността на протромбиназния комплекс.
Croatian: Provjera superiornosti provedena je za cjelokupno ITT razdoblje ispitivanja.
Bulgarian: Изследването за предимство е извършено върху ITT групата за целия период на проучването.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek točno prema uputama liječnika.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Lixianom i trebate li biti pod nadzorom.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Lixiana и дали трябва да бъдете под наблюдение.
Croatian: Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Bulgarian: Едоксабан е субстрат на ефлуксния транспортен белтък P-gp.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 kod NVAF-a, u bolesnika s medijanom niske tjelesne težine (55 kg) Cmax i AUC bili su povećani za 40% odnosno 13% u usporedbi s bolesnicima s medijanom visoke tjelesne težine (84 kg).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на проучването ENGAGE AF-TIMI 48 при НКПМ Cmax и AUC при пациентите с медиана на ниско телесно тегло (55 кг) са повишени със съответно 40% и 13% в сравнение с пациентите с медиана на високо телесно тегло (84 кг).
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE-om).
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ).
Croatian: Prekinite primjenu dabigatrana, rivaroksabana ili apiksabana i započnite s primjenom Lixiane u vrijeme sljedeće doze oralnog antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Lixiana по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
Croatian: Edoksaban je povećao Cmax istovremeno primijenjenog digoksina za 28%; međutim, nije utjecao na njegov AUC.
Bulgarian: Едоксабан повишава Cmax на прилагания съвместно с него дигоксин с 28%, но AUC не се повлиява.
Croatian: Nije potrebno sniženje doze kod istovremene primjene amiodarona, kinidina ili verapamila (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Не е необходимо понижение на дозата за едновременна употреба на амиодарон, хинидин или верапамил (вж. точка 4.5).
Croatian: Lixiana je kontraindicirana u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Lixiana е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Croatian: Prije početka primjene Lixiane, potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
Bulgarian: Преди да се започне Lixiana, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazuje da se izloženost skoro pa udvostručuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 29 ml/min) u odnosu na onu kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Популационното ФК моделиране показва, че експозицията приблизително се удвоява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 - 29 ml/min) спрямо пациентите с нормална бъбречна функция.
Croatian: U oba ispitivanja, najčešće nuspojave povezane s krvarenjem kod primjene edoksabana u dozi od 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju Hokusai-VTE.
Bulgarian: И в двете проучвания най-честите нежелани реакции, свързани с кървене, с едоксабан 60 mg, въз основа на утвърдени термини, включват кожни мекотъканни хеморагии (до 5,9%) и епистаксис (до 4,7%), а вагиналните хеморагии (9,0%) са най-честата нежелана реакция, свързана с кървене, единствено в Hokusai-VTE.
Croatian: Budući da se edoksaban u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da bi se mogao ukloniti dijalizom.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с плазмените протеини не се очаква едоксабан да може да бъде отделен чрез диализа.
Croatian: Sekundarni ishodi djelotvornosti uključivali su: kompozitnu mjeru sastavljenu od moždanog udara, SED-a i kardiovaskularnog (KV) mortaliteta; veliki štetni kardiovaskularni događaj (MACE), koji je kompozitna mjera sastavljena od infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, SED-a bez smrtnog ishoda i smrti zbog KV uzroka ili krvarenja; kompozitnu mjeru sastavljenu od moždanog udara, SED-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват: съставна от инсулт, SEE и сърдечносъдова (СС) смъртност; голямо нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular event, MACE), което е съставено от нефатален МИ, нефатален инсулт, нефатална SEE и смърт от СС причина или кървене; съставна от инсулт, SEE и смърт от всички причини.
Croatian: Varfarin (N = 4122)
Bulgarian: Варфарин (N = 4122)
Croatian: Prvi moždani udar/SEDa n Stopa događaja (%/god)b
Bulgarian: Първи инсулт/SEEa n Честота на събитията (%/год)b
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Lixiane.
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Lixiana.
Croatian: Istovremena primjena Lixiane s inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)
Bulgarian: Едновременна употреба на Lixiana с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)
Croatian: Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik Vam može sniziti dozu na jednu tabletu od 30 mg jedanput na dan.
Bulgarian: - Ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от 30 mg веднъж дневно от Вашия лекар.
Croatian: Stopa događaja (%/god)b
Bulgarian: Честота на събитията (%/год)b
Croatian: • druge vrste krvarenja
Bulgarian: Други видове кръвоизливи
Croatian: • Lixiana je oralni antikoagulans, inhibitor faktora Xa.
Bulgarian: Lixiana е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
Croatian: Edoksaban se izlučuje u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
Bulgarian: Едоксабан се екскретира в кърмата на лактиращи плъхове.
Croatian: Bolesnici s povišenim jetrenim enzimima (ALT/AST > 2 x GGN) ili ukupnim bilirubinom ≥ 1,5 x GGN bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими (ALT/AST >2 x ULN) или общ билирубин ≥1,5 x ULN са изключени в клиничните изпитвания.
Croatian: • umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Bulgarian: Умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Croatian: Primjena Lixiane mora se prekinuti u slučaju teškog krvarenja (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Bulgarian: Приложението на Lixiana трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
Croatian: Istovremena primjena niske doze ASK-a (≤ 100 mg) nije utjecala na vršnu ili ukupnu izloženost edoksabanu bilo nakon jedne doze, bilo u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Едновременното приложение на ниска доза АСК (≤ 100 mg) не повлиява пиковата или общата експозиция на едоксабан нито след еднократна доза, нито в стационарно състояние.
Croatian: Kao rezultat inhibicije faktora Xa, edoksaban također produljuje vrijeme zgrušavanja na pretragama kao što su protrombinsko vrijeme (PV) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV).
Bulgarian: В резултат на инхибирането на FXa, едоксабан също удължава времето на съсирване при тестове като протромбиново време (PT) и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT).
Croatian: Bolesnici koji će biti podvrgnuti kardioverziji:
Bulgarian: Пациенти, при които се предприема кардиоверсия:
Croatian: Iako liječenje edoksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje, učinak na antikoagulaciju može se procijeniti kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom, čiji rezultat može pomoći kao informacija u kliničkim odlukama u određenim situacijama, npr. kod predoziranja i hitnog kirurškog zahvata (vidjeti također dio 5.2).
Bulgarian: Въпреки че лечението с едоксабан не изисква рутинно проследяване, въздействието върху антикоагулацията може да се определи посредством калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха, което може да помогне за вземане на информирани клинични решения в определени ситуации като например предозиране и спешна хирургична намеса (вж. също точка 5.2).
Croatian: Klinički program ispitivanja edoksabana kod atrijske fibrilacije bio je ustrojen tako da pokaže djelotvornost i sigurnost dvije dozne skupine edoksabana u usporedbi s varfarinom u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u ispitanika s nevalvularnom fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemskih embolijskih događaja (SED).
Bulgarian: Клиничната програма за едоксабан за предсърдно мъждене е планирана, за да се докаже ефикасност и безопасност на две дозови групи на едоксабан в сравнение с варфарин за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене и в умерен до висок риск от инсулт и събития на системен емболизъм (systemic embolic events, SEE).
Croatian: Istodobna primjena edoksabana s drugim induktorima P-gp-a (npr. fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) može dovesti do smanjene koncentracije edoksabana u plazmi.
Bulgarian: Едновременната употреба на едоксабан с други индуктори на P-gp (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може да доведе до намалени плазмени концентрации на едоксабан.
Croatian: Istovremena primjena visoke doze ASK-a (325 mg) povećala je Cmax i AUC edoksabana u stanju dinamičke ravnoteže za 35% odnosno 32%.
Bulgarian: Едновременното приложение на висока доза АСК (325 mg) повишава Cmax и AUC на едоксабан в стационарно състояние със съответно 35% и 32%.
Croatian: Među njima su acetilsalicilatna kiselina (ASK), inhibitori trombocitnog receptora P2Y12, drugi antitrombotički lijekovi, fibrinolitička terapija, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i/ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) i kronična primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Те включват ацетилсалицилова киселина (АСК), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромбоцитни средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронична употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
Croatian: Prosječna izloženost edoksabanu u dozi od 60 mg (uključujući dozu sniženu na 30 mg) iznosila je 2,5 godina kod 7012 bolesnika u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 i 251 dan kod 4118 bolesnika u ispitivanju Hokusai-VTE.
Bulgarian: Средната експозиция на едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg) е 2,5 години при 7012 пациенти в ENGAGE AF-TIMI 48 и 251 дни при 4118 пациенти в Hokusai-VTE.
Croatian: Interakcija s drugim lijekovima koji utječu na hemostazu Istovremena primjena lijekova koji utječu na hemostazu može povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Croatian: • Funkciju bubrega treba procijeniti u svih bolesnika izračunavanjem klirensa kreatinina (CrCL) prije početka liječenja Lixianom kako bi se isključili bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti (tj. CrCL < 15 ml/min) i primijenila ispravna doza Lixiane u bolesnika s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg jedanput na dan), u bolesnika s CrCL > 50 ml/min (60 mg jedanput na dan) te kad se odlučuje o primjeni Lixiane u bolesnika s povećanim klirensom kreatinina (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Lixiana, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Lixiana при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Lixiana при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost edoksabana u trudnica nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан при бременни жени не са установени.
Croatian: • stolica boje katrana
Bulgarian: Изпражнения с цвят на катран
Croatian: • krvarenje nakon kirurškog zahvata
Bulgarian: Кървене след хирургична намеса
Croatian: Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Lixiana Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin).
Bulgarian: Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Lixiana Спрете да приемате антагонист на витамин K (например варфарин).
Croatian: Tablica 11: Događaji krvarenja u ispitivanju Hokusai-VTE - analiza sigurnosti primjene u razdoblju liječenjaa
Bulgarian: Случаи на кървене при проучването Hokusai-VTE - Анализ на безопасността през периода на лечениеa