FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Recidivující nebo refrakterní testikulární tumory Přípravek VEPESID a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě recidivujících nebo refrakterních testikulárních tumorů u dospělých.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarne munandivähk VEPESID ja sarnased nimetused on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse munandivähi raviks täiskasvanutele, kombinatsioonis teiste kemoteraapia ravimitega.
Czech: Jedna tobolka obsahuje etoposidum 100 mg
Estonian: Iga kapsel sisaldab 100 mg etoposiidi
Czech: Neotvírejte blistr, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
Estonian: Ärge avage ühtki blisterpakendit, mille puhul on kahtlus kapslilekkele.
Czech: Pokud však pociťujete únavu, žaludeční nevolnost, závrať nebo se Vám točí hlava, vyvarujte se těchto činností,
Estonian: Ehkki, kui tunnete väsimust, ebamugavustunnet kõhus, uimasust või pearinglust, hoiduge auto juhtimisest ja masinatega töötamisest, kuni olete arutanud seda oma arstiga.
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny [9].
Estonian: Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[9].
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti [1] [2] je doporučená perorální dávka 100 až 200 mg/m2/den podávaná 1.-5. den v rámci 21denního nebo 28denního cyklu nebo 200 mg/m2/den podávaná po dobu tří dnů (nejčastěji 1.-3. den nebo 1., 3. a 5. den) v rámci 21denního nebo 28denního cyklu.
Estonian: Biosaadavuse andmete alusel[1][2] on soovitatav suukaudne annus 100…200 mg/m2 ööpäevas 21või 28-päevase tsükli 1.-5. päeval või 200 mg/m2 ööpäevas 21- või 28-päevase tsükli kolmel päeval (enamasti 1.-3. päeval või 1., 3. ja 5. päeval).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vepesid a souvisejících názvů u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny.
Estonian: Vepesidi ja sarnaste nimetuste ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: Kojení bylo zařazeno jako kontraindikace vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky.
Estonian: Imetamine on lisatud vastunäidustusena, sest imetavad naised saavad asendada lapse toitmisel rinnapiima piimatoodetega.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Vepesid a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Vepesidi ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou[3][4][5][6][7].
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[3][4][5][6][7].
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 29. května 1981 v NL. Přípravek Vepesid byl následně schválen v AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI a UK.
Estonian: Hiljem on ravim heaks kiidetud järgmistes riikides: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI, UK.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Vepesid a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Vepesi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Estonian: Muudetud näidustused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 on järgmised:
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: variabilita mezi pacienty, myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: kokkupuute varieeruvus samal patsiendil, müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Vepesid a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Estonian: • komitee arutas Vepesi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Czech: Text týkající se kojení byl odpovídajícím způsobem upraven.
Estonian: Imetamise punkti on vastavalt parandatud.
Czech: - Hodgkinův lymfom
Estonian: - Hodgkini lümfoom
Czech: Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou z velké části založeny na studiích, ve kterých byl etoposid podáván intravenózně.
Estonian: Etoposiidi efektiivsuse andmed eri näidustustel põhinevad enamasti etoposiidi manustati intravenoosselt.
Czech: Pokud jde o kojení, etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale), a kojení bylo přidáno jako kontraindikace.
Estonian: Imetamise kohta lisati teave, et etoposiid eritub rinnapiima (vt Thomas W. Hale, Medications and Mothers' Milk), ja see on lisatud vastunäidustusena.
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje etoposid, polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Estonian: Vepesid sisaldab etoposiidi, mis on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNA-topoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistusel, kuid enamik lõike tuleb täita igas riigis eraldi.
Czech: Oddíl týkající se dávkování u dospělých obsahuje podrobnosti o monoterapii, kombinované léčbě, alternativním režimu dávkování a úpravách dávkování u nízkého počtu neutrofilů.
Estonian: Täiskasvanutele annustamise punktis on andmed monoteraapia, kombineeritud teraapia, alternatiivse annustusskeemi ja annuste kohandamise kohta neutrofiilide väikese sisalduse korral.
Czech: Variační koeficient je přibližně 30 % pro perorální podání oproti 10 % pro intravenózní podání (variabilita mezi pacienty je podobná po intravenózním nebo perorálním podání, tj.
Estonian: Variatsioonikordaja on suukaudsel manustamisel ligikaudu 30% ja intravenoossel manustamisel 10% (patsientidevaheline varieeruvus pärast intravenoosset ja suukaudset manustamist on sarnane, 30…40%).
Czech: Imunosuprese je častým nežádoucím účinkem etoposidu zejména při souběžném podání živých vakcín a v souhrnu údajů o přípravku je uvedena jako velmi častá.
Estonian: Eelkõige esineb samaaegse elusvaktsiinide manustamisel sageli immunosuppressiooni ja see on märgitud ravimi omaduste kokkuvõttes etoposiidi väga sageda kõrvaltoimena.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor CHMP rozhodl zahrnout další informace do bodů 4.2 a 4.4 s cílem informovat lékaře o možných nevýhodách perorálního a intravenózního podání etoposidu.
Estonian: Seepärast nõustus inimravimite komitee lisama lõikudesse 4.2 ja 4.4 lisateabe arstidele etoposiidi suukaudse manustamise võimalikest puudustest võrreldes intravenoossega.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg a 100mg tobolek pro perorální použití.
Estonian: Vepesidi turustatakse 50 mg ja 100 mg suukaudsete kapslitena.
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Estonian: Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[8].
Czech: - Recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
Estonian: - Taastunud või ravile raskesti alluv munandivähk
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu / refrakterní epiteliální ovariální karcinom
Estonian: - Munasarjavähk: mitte-epiteelne munasarjavähk ja plaatinaresistentne / ravile raskesti alluv epiteelne munasarjavähk
Czech: Zvýšená variabilita expozice u pacientů může vést k větší variabilitě vztahu mezi dávkou a odpovědí, což s každým dalším cyklem zvyšuje variabilitu citlivosti u pacientů vůči toxicitě
Estonian: Suurem varieeruvus samal patsiendil võib põhjustada annuse ja reaktsiooni seose suuremat varieeruvust, st suurendada eri tsüklites raviga kaasneva toksilise toime varieeruvust, ning võib mõnel patsiendil vähendada ravi üldist efektiivsust.
Czech: To je obzvláště důležité, pokud jsou pacienti léčeni v rámci terapeutického režimu (např. pro karcinom varlat).
Estonian: See on eriti oluline aktiivravi korral (nt. munandivähi ravis).
Czech: o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja neid toetab inimravimite komitee.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Vepesid a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: • komitee leppis kokku Vepesi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, soovitas inimravimite komitee muuta Vepesi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Czech: Pokud jde o dávkování, všech 17 souhrnů údajů o přípravku v bodě 4.2 uvádí, že perorální dávka tobolek etoposidu je založena na doporučené intravenózní dávce (i.v.
Estonian: Kõigi (17) ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") märgitakse, et etoposiidi kapslite suukaudne annus põhineb soovitataval intravenoossel (IV) annusel, ning mainitakse biosaadavuse hindamise vajadust ravi määramisel, sest see on patsienditi erinev.
Czech: v souvislosti s léčbou a potenciálně u některých pacientů ovlivňuje celkovou účinnost léčby.Z tohoto důvodu je velmi důležité, aby přínosy perorálního podání byly pečlivě zváženy vzhledem k nevýhodám ve smyslu vyšší variability mezi pacienty v expozici po perorálním podání, která by měla být individuálně vyhodnocena.
Estonian: manustamise eeliste kaalutlemisel arvestatakse ka sama patsiendi kokkupuute suuremat varieeruvust pärast suukaudset manustamist, mida peab hindama individuaalselt.
Czech: mezi cykly) značně vyšší než po intravenózním podání.
Estonian: On leitud, et suukaudsel manustamisel on kokkupuute varieeruvus samal patsiendil (eri tsüklites) märgatavalt suurem kui pärast intravenoosset manustamist.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku se jako kontraindikace přidají přecitlivělost a souběžné podání živých vakcín.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.3 („Vastunäidustused") on lisatud ülitundlikkus ja samaaegne elusvaktsiinide manustamine, kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Czech: - Akutní myeloidní leukémie
Estonian: - Äge müeloidleukeemia
Czech: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., a kol.
Estonian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Czech: Přípravek Vepesid a související názvy byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, který vypracoval výbor CMDh v souladu s čl.
Estonian: Vepesid ja sarnased nimetused lisati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu.
Czech: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Estonian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Itaalia
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Estonian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Czech: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Estonian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšehhi Vabariik
Czech: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Estonian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšehhi Vabariik
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Estonian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksamaa
Czech: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Estonian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holland
Czech: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Estonian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland
Czech: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Estonian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hispaania
Czech: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Estonian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Iirimaa
Czech: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Estonian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ühendkuningriik
Czech: --1 Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ..................................................... RU* ≥ 1,50 * RU - relativní účinnost (ELISA)
Estonian: --1 Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e .................................................... RP* ≥ 1,50 * Suhteline tugevus (ELISA)
Czech: 10 lahvičkami
Estonian: 10 viaalI 0 päeva
Czech: ATCvet kód: QI09AB02.
Estonian: ATCvet kood: QI09AB02.
Czech: RU* ≥ 1,50
Estonian: RP* ≥ 1,50
Czech: Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: - Byl pozorován vzestup teploty max. o 1,1 °C.
Estonian: - täheldati kehatemperatuuri tõusu maksimaalselt 1,1 °C.
Czech: - Mírná deprese v den vakcinace.
Estonian: - kerge depressioon vaktsineerimispäeval.
Czech: Teplota se vrátila k normálu během 24 hodin.
Estonian: Normaalne kehatemperatuur taastus 24 tunni jooksul.
Czech: Vakcinovaná zvířata jsou schopna neutralizovat VT2e toxin.
Estonian: Vaktsineeritud loomad suudavad VT2e toksiini neutraliseerida.
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Estonian: Iga 1 ml annus sisaldab:
Czech: Datum registrace: 17/08/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/08/2017
Czech: * RU - relativní účinnost (ELISA)
Estonian: * Suhteline tugevus (ELISA)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Estonian: Hoida ja transportida külmas Mitte lasta külmuda.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (Al
Czech: ............................................................. RU ≥ 1,50/ml.
Estonian: ............................................................ RP ≥ 1,50/ml.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva alates vaktsineerimisest.
Czech: Bělavá suspenze.
Estonian: Valkjas suspensioon.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Czech: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Estonian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli.
Estonian: Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e.
Czech: Vakcína obsahující rekombinantní verotoxin 2e stimuluje aktivní imunitu proti toxinu VT2e produkovanému původcem edémové choroby u prasat.
Estonian: Rekombinantsest verotoksiin 2e-st koosnev vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust VT2e toksiini vastu, mida produtseerib sigade tursetõve põhjustav haigusetekitaja.
Czech: Hydroxid hlinitý ............................................................................................. 2,117 mg (hliník) Kolextran
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid .......................................................................... 2,117 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan
Czech: Velmi časté nežádoucí reakce: - Mírný zánět v místě vpichu (< 5 cm v průměru), který obvykle odezní do tří dnů po vakcinaci bez léčby.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: - kerge põletik süstekohal (diameetriga < 5 cm), mis tavaliselt kaob ravita kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Aktivní imunizace selat od stáří 2 dnů k prevenci úhynů a snížení klinických příznaků edémové choroby (způsobené verotoxinem 2e produkovaným bakterií E.coli) a ke snížení ztráty denního přírůstku hmotnosti během konečné fáze výkrmu v důsledku infekcí způsobených verotoxinem 2e produkovaným bakterií E.coli až do porážky od stáří 164 dnů.
Estonian: Aktiivne põrsaste immuniseerimine alates 2 päeva vanusest suremuse vältimiseks ja tursetõve kliiniliste sümptomite vähendamiseks (põhjustatud E. coli toodetud verotoksiin 2e poolt) ning päevase kaaluiibe languse vähendamiseks verotoksiini tootva E. coli infektsiooniga võitlemise lõpp-perioodil kuni tapmiseni alates 164 päeva vanuselt.
Czech: EU/2/17/214/001 (10 dávek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dávek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dávek (100 ml))
Estonian: EU/2/17/214/001 (10 annust (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 annust (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 annust (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 annust (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 annust (10 ml))
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
Estonian: 10 annust (10 ml) 50 annust (50 ml)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mykoplazmat, toxoidů a chlamydií).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid (k.a.
Czech: Podejte 1 ml formou jednorázové intramuskulární injekce do krčních svalů.
Estonian: Manustada ühekordse intramuskulaarse süstina 1 ml kaelalihastesse.
Czech: Použití není doporučováno během březosti a laktace.
Estonian: Kasutamine ei ole soovitav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEPURED injekční suspenze pro prasata rekombinantní verotoxin 2e z E. coli
Estonian: VEPURED süstesuspensioon sigadele Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 100 dávek (100 ml) 250 dávek (250 ml) 10 x10 dávek (10 ml)
Estonian: 10 annust (10 ml) 50 annust (50 ml) 100 annust (100 ml) 250 annust (250 ml) 10 x 10 annust (10 ml)
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ............................................................. RU ≥ 1,50
Estonian: Iga 1 ml annus sisaldab: Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e ............................................................. RP ≥ 1,50
Czech: Trvání imunity: 112 dní po vakcinaci.
Estonian: 112 päeva alates vaktsineerimisest.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Velmi časté nežádoucí reakce:
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Czech: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ..............................................................
Estonian: Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e .............................................................
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvantide või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Czech: Hydroxid hlinitý Kolextran Simetikon Hydroxid sodný
Estonian: Abiainete loetelu alumiiniumhüdroksiid DEAE-dekstraan simetikoon naatriumhüdroksiid dinaatriumfosfaat dodekahüdraat kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat naatriumkloriid süstevesi
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: Lepenková krabička s injekčními lahvičkami po 10, 50, 100 či 250 dávkách.
Estonian: Pappkarp viaalidega, mis sisaldavad 10, 50, 100 või 250 annust; Viaal 100 või 250 annusega
Czech: Šarže:
Estonian: Lot:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 36 kuud.
Czech: Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou o 250 dávkách (250 ml).
Estonian: Pappkarbis 1 viaal 250 annusega (250 ml).
Czech: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli .............................................................. RU* ≥ 1,50
Estonian: Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e ............................................................. RP* ≥ 1,50 * Suhteline tugevus (ELISA)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VEPURED injekční suspenze pro prasata
Estonian: PAKENDI INFOLEHT VEPURED süstesuspensioon sigadele
Czech: Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou o 100 dávkách (100 ml).
Estonian: Pappkarbis 1 viaal 100 annusega (100 ml).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky po 10 nebo 50 dávkách.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Vepured registraci platnou v celé Evropské unii dne 17/08/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vepuredi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17/08/2017.
Czech: Ochrana je navozena 21 dnů po vakcinaci a trvá 112 dnů.
Estonian: Kaitse algab 21 päeva pärast vaktsineerimist ja kestab 112 päeva.
Czech: Co je Vepured a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Vepured ja milleks seda kasutatakse?