FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Optruma blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Danish: Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtims ar gimdai.
Danish: Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo didesnis nei placebo.
Danish: {Navn og adresse} <{Tlf.}> <{Fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Danish: 80339 München, Tyskland
Lithuanian: 80339 München, Vokietija
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet i 16 uger.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių.
Danish: Spædbørn og børn op til 12 år.
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Danish: Voksne, inklusive ældre:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir senyviems asmenims:
Danish: Brug af ORACEA sammen med mad og drikke
Lithuanian: ORACEA vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Danish: I disse tilfælde anbefales det at overvåge patienten.
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina pacientą stebėti.
Danish: De fleste af disse patienter tog medicinen lige inden, de gik i seng.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų vaisto gėrė prieš eidami miegoti.
Danish: De skal tage én kapsel ORACEA hver dag om morgenen.
Lithuanian: Kas rytą turite išgerti vieną ORACEA kapsulę.
Danish: Tag altid ORACEA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: ORACEA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
Danish: Disse bivirkninger kan være symptomer på en svær allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Danish: Tages sammen med vand.
Lithuanian: Vartoti užgeriant vandeniu.
Danish: Hver pakke indeholder 56 kapsler.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
Danish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Storbritannien.
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen.
Lithuanian: Todėl patartina įvertinti pacientų būklę praėjus 4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Danish: Emaljehypoplasi er ligeledes indberettet.
Lithuanian: Pranešta ir apie emalio hipoplaziją.
Danish: Patienterne bør evalueres efter seks uger, og hvis der ikke ses nogen virkning, bør det overvejes at standse behandlingen.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti po 6 savaičių; jeigu teigiamo poveikio nėra, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Danish: Under forudsætning af at den foreslåede indikation afspejler det primære slutpunkt i pilotundersøgelserne, således som det synes på nuværende tidspunkt, fandt CHMP, at virkningen kan betragtes som værende tilstrækkeligt påvist i de aktuelt undersøgte populationer i de indsendte resultater af fase 3-undersøgelser.
Lithuanian: Su sąlyga, kad pasiūlytoji indikacija atspindi pirminę vertinamąją pagrindinių tyrimų baigtį, kaip šiuo metu teigiama, CHMP mano, kad veiksmingumą galima laikyti pakankamai įrodytu pateiktuose ištirtų populiacijų trečios fazės tyrimuose.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved det første tegn på lysoverfølsomhed.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems jautrumo šviesai požymiams.
Danish: • Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge*
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis*,
Danish: Man bør være opmærksom på muligheden for en øget risiko for blødningshændelser.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį kraujavimo atvejų pavojų.
Danish: Opacode sort S-1-8114
Lithuanian: Opacode juodasis S-1-8114
Danish: Distribution, metabolisme og elimination:
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
Danish: Ansøgeren blev også bedt om at angive oplysninger om dette spørgsmål i afsnit 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat paprašyta informaciją šiuo klausimu pateikti SPC 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Danish: Da der ikke er udført formelle dosisrespons-undersøgelser, blev fase III dataene analyseret for at undersøge, om der fandtes et forhold mellem dosis og virkning.
Lithuanian: Kadangi formalių dozės ir poveikio tyrimų nebuvo atlikta, buvo analizuojami trečios fazės tyrimai, siekiant nustatyti esamą dozės ir veiksmingumo santykį.
Danish: Kliniske undersøgelser viste ingen behandlingsrelaterede, alvorlige bivirkninger, og toleransen synes upåvirket af køn, alder og sygdomsgrad.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta sunkaus nepageidaujamo gydymo poveikio ir atrodo, kad toleravimas nepriklauso nuo lyties, amžiaus ar ligos sunkumo.
Danish: ATC-kode: J01AA02.
Lithuanian: ATC kodasJ01AA02.
Danish: Synk kapslen hel; kapslen må ikke tygges.
Lithuanian: Nurykite kapsulę visą, nekramtydami.
Danish: Derfor bør sådanne lægemidler eller madvarer ikke tages før 2 til 3 timer efter indtagelse af doxycyclin.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus arba maisto produktus reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po doksiciklino išgėrimo.
Danish: Resultaterne fra et sådant studie skal indsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gauti rezultatai turi būti pateikti vertinti atsakingoms institucijoms.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER(E) I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Lithuanian: Rinkodaros pažymėjimo sąlygos pateiktos IV priede.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er visse sukkerstoffer, De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, inden De tager denne medicin.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją.
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (mængden af sukker i blodet eller ændring i prøver af leverfunktion).
Lithuanian: • Tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai (gliukozės kiekio kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimo pokyčiai).
Danish: Quinapril kan reducere absorptionen af doxycyclin på grund af det høje magnesiumindhold i quinapril-tabletter.
Lithuanian: Kvinaprilis gali sumažinti doksiciklino absorbavimą dėl kvinaprilio tabletėse esančio didelio magnio kiekio.
Danish: Dette kan omfatte afbrydelse af behandlingen med doxycyclin og start af en specifik antibiotikabehandling.
Lithuanian: Tai gali būti gydymo doksiciklinu nutraukimas ir specifinio gydymo antibiotikais skyrimas.
Danish: SE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning UK - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning DE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning AT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning FI - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning LU - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning NL - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais: SE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės JK - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės DE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės AT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės FI - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės LU - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės NL - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Danish: I tilfælde af en svær akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylakse) skal behandlingen med ORACEA afbrydes omgående, og de sædvanlige forholdsregler tages (f.eks. administration af antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika og om nødvendigt kunstigt åndedræt).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksija), gydymą ORACEA reikia iškart nutraukti ir imtis įprastų pagalbos priemonių (pvz., skirti antihistaminų, kortikosteroidų, simpatomimetikų ir, jei reikia, taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Danish: • Unormal reaktion i huden over for sollys
Lithuanian: • Nenormali odos reakcija į saulės spindulius,
Danish: • Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (hemolizinė anemija),
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)
Lithuanian: Metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1:1)
Danish: • Øget tryk i hjernen
Lithuanian: • Spaudimo smegenyse padidėjimas,
Danish: Hjælpestof: Hver hård kapsel indeholder 102 - 150 mg sukrose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje kietoje kapsulėje yra 102-150 mg sacharozės.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė reikšmė nežinoma.
Danish: ORACEAS udseende og pakningsstørrelse ORACEA er en kapsel med modificeret udløsning.
Lithuanian: ORACEA išvaizda ir kiekis pakuotėje ORACEA yra modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė.
Danish: • Forværring af den immunsystemsygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE)
Lithuanian: • Imuninės sistemos ligos, vadinamos sistemine raudonąja vilklige, pablogėjimas.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen havde læsionerne tendens til at vende tilbage ved 4-ugers opfølgningsbesøget.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, žaizdos kartais vėl atsirasdavo per 4 savaičių stebėjimo laikotarpį.
Danish: Indikationen rosacea blev anset for at opfylde inklusionskriterierne, således som de blev defineret i undersøgelsen.
Lithuanian: Buvo paisoma rožinių spuogų indikacijų, kaip nurodyta tyrimo įtraukimo kriterijuose.
Danish: Meget sjælden: Glossitis, dysfagi, enterocolitis.
Lithuanian: Labai reti: glositas, disfagija; enterokolitas.
Danish: Sagen vedrørende proceduren blev indbragt for CHMP, der rejste en række spørgsmål på en liste over spørgsmål og en efterfølgende liste over uafklarede spørgsmål, der blev besvaret af ansøgeren.
Lithuanian: Pagal procedūrą klausimas buvo perduotas svarstyti CHMP, kuris pareiškėjui pateikė klausimų ir neišspręstų problemų sąrašą.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakse Der har også været rapporter om: Anafylaktoid purpura
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją) Taip pat pranešta apie: anafilaktoidinę purpurą
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Danish: ORACEA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: ORACEA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: CHMP foreslog en ændring af afsnit 4.4 i produktresuméet for at mindske risikoen for tilbageholdelse af behandling hos patienter med okulær rosacea.
Lithuanian: CHMP pasiūlė SPC 4.4 skyriaus pakeitimą, kad būtų sumažinta gydymo sustabdymo rizika pacientams, sergantiems akių rožine.
Danish: Lægen bør dog altid være opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger og overvåge patienterne i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turi visada atsižvelgti į šių nepageidaujamų reakcijų galimybę ir atitinkamai stebėti pacientą.
Danish: Peak-plasmaniveauer blev normalt opnået 2 til 3 timer efter administrationen.
Lithuanian: Pikinė koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 2-3 valandoms po suvartojimo.
Danish: Bakteriostatiske lægemidler, herunder doxycyclin, kan interferere med penicillins og betalaktamantibiotikas bakteriedræbende virkning.
Lithuanian: Bakteriostatiniai vaistiniai preparatai (įskaitant doksicikliną) gali sąveikauti su penicilino ir betalaktaminių antibiotikų baktericidiniu poveikiu.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Danish: Efter indtagelse af 40 mg af den ændrede formulering af doxycyclin, vil de maksimale, udskilte koncentrationer af doxycyclin være mellem 0,03 og 0,16 mg/l for alle udskillelsesmekanismer.
Lithuanian: Paskyrus 40 mg modifikuoto atpalaidavimo doksiciklino, didžiausia doksiciklino pašalinimo koncentracija visais mechanizmais bus 0,03-0,16 mg/l.
Danish: • Højt eller forhøjet blodtryk
Lithuanian: • Aukštas arba padidėjęs kraujospūdis,
Danish: Hvis der er mistanke om en superinfektion, bør der tages passende forholdsregler, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med ORACEA.
Lithuanian: Jeigu įtariama superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, įskaitant ORACEA vartojimo nutraukimą.
Danish: I denne situation bør der ikke anvendes peristaltikhæmmende midler.
Lithuanian: Šiuo atveju negalima naudoti peristaltiką slopinančių medžiagų.
Danish: I begge studier var middelreduktionen i det totale antal inflammatoriske læsioner signifikant højere i ORACEA-gruppen end i placebo-gruppen:
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose bendrasis uždegiminių pažeidimų sumažėjimo vidurkis žymiai didesnis buvo ORACEA grupėje, nei placebo grupėje:
Danish: Formålet, designet og slutpunktet for undersøgelsen skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret, og undersøgelsesprotokollen skal godkendes af og indsendes til referencemedlemsstatens nationale kompetente myndighed inden for tre måneder efter godkendelsen.
Lithuanian: Tyrimo apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje skelbiamus tyrimus ir tyrimo protokolą per tris mėnesius nuo patvirtinimo turi patvirtinti referencinės narės valstybės atsakingos valstybinės institucijos.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORACEA
Lithuanian: ORACEA VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Danish: Ansøgeren imødegik betænkelighederne ved at anføre, at der ikke fandtes en sammenlignende undersøgelse, ved at argumentere for at en kontrolleret klinisk undersøgelse, der brugte et aktivt middel til sammenligning, ikke var påkrævet, da programmet for udviklingen var i overensstemmelse med en række ICH-retningslinjer CPMP/ICH/291/95 og CPMP/ICH/135/95, der ikke kræver sammenligning med et aktivt middel, og med E10-retningslinjerne for valg af kontrolgruppe i kliniske undersøgelser (CPMP/ICH/364/96), der støtter brug af placebo i kontrolgrupper som værende mest passende, når det er etisk og praktisk muligt.
Lithuanian: Į tai, kad nebuvo pateikta lyginamojo tyrimo rezultatų, pareiškėjas atsakė, kad tokio kontroliuojamo klinikinio tyrimo naudojant aktyvųjį lyginamąjį vaistą, pvz., sisteminį doksicikliną, atlikti nereikėjo, kadangi kūrimo programa buvo vykdoma laikantis bent kelių ICH rekomendacijų CPMP/ICH/291/95 ir CPMP/ICH/135/95, pagal kurias nereikia aktyvaus lyginamojo vaisto, ir E10 rekomendacijų dėl kontrolinės grupės pasirinkimo klinikiniuose tyrimuose (CPMP/ICH/364/96), remiančių placebu kontroliuojamos grupės naudojimą kaip tinkamiausią modelį atvejais, kai tai etiškai ir praktiškai įgyvendinama.
Danish: Ved denne dosis er den systemiske eksponering hos rotterne sandsynligvis cirka 4 gange så stor, som den der ses hos mennesker, der tager den anbefalede dosis ORACEA.
Lithuanian: Skiriant šias dozes sisteminė ekspozicija žiurkėms turėtų būti maždaug 4 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui, vartojančiam rekomenduojamą ORACEA dozę.
Danish: Virkningsmekanisme: Patofysiologien af de inflammatoriske læsioner af rosacea er, delvis, en manifestation af en neutrofil-medieret proces.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: Uždegiminių rožinės žaizdų patologinė fiziologija iš dalies yra neutrofilų katalizuojamo proceso apraiška.
Danish: Den daglige dosis er 40 mg (1 kapsel).
Lithuanian: Paros dozė yra 40 mg (1 kapsulė).
Danish: Denne reaktion optræder hyppigst ved langtidsbehandling med stoffet men er set efter gentagne korttidsbehandlinger.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
Danish: Som følge heraf anså CHMP Oraceas kliniske virkning for at være tilstrækkeligt påvist i de to placebokontrollerede fase 3 undersøgelser og problemet for at være løst.
Lithuanian: Taigi CHMP mano, kad Oracea klinikinis veiksmingumas pakankamai įrodytas dviejuose placebu kontroliuojamuose trečios fazės tyrimuose ir kad klausimą reikia spręsti.
Danish: Dette medfører formentlig en højere risiko for bivirkninger så som udvikling af resistens i den kommensale mikroflora.
Lithuanian: Galbūt tai lemia didesnę nepageidaujamų poveikių, pvz., atsparumo išsivystymo simbiotinėje mikrofloroje, riziką.
Danish: Doxycyclin har vist sig at hæmme neutrofilers aktivitet og flere proinflammatoriske reaktioner, herunder de der associeres med fosfolipase A2, endogen nitritoxid og interleukin-6.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad doksiciklinas slopina neutrofilų aktyvumą ir daugelį uždegimą sukeliančių reakcijų, įskaitant susijusias su fosfolipaze A2, endogeniniu azoto oksidu ir interleukinu 6.
Danish: Hvis De tager visse behandlingen for diabetes, vil Deres læge muligvis være nødt til at undersøge, hvorvidt Deres dosis af diabetes-behandlingen skal ændres.
Lithuanian: Jeigu vartojate tam tikrus vaistus nuo diabeto, gydytojui gali reikėti patikrinti, ar nereikia keisti vaistų nuo diabeto dozės.
Danish: Som andre tetracykliner danner doxycyclin et stabilt calciumkompleks i knogledannende væv.
Lithuanian: Kaip ir kiti tetraciklinai, doksiciklinas sudaro stabilų kalcio kompleksą bet kuriame kaulus formuojančiame audinyje.
Danish: Dette fænomen viste sig at være reversibelt ved ophør af behandlingen.
Lithuanian: Ši reakcija buvo grįžtamoji ir atsistatė baigus vartoti vaistą.
Danish: Kategorierne for hyppighed er:
Lithuanian: Dažnio kategorijos:
Danish: hvis De er gravid, bør De ikke anvende ORACEA fra den 4. måned, da det kan skade det ufødte barn.
Lithuanian: 6 skyrių); jeigu esate nėščia, ORACEA negalima vartoti po 4 nėštumo mėnesio, nes vaistas gali pakenkti negimusiam vaikui.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre tetracykliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: • Betændelse i næse og hals
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas,
Danish: Desuden mente CHMP, at selvom der ikke er påvist en virkning af 40 mg doxycyclin dagligt hos patienter med okulær rosacea, tyder data fra litteraturen sammen med resultaterne af de to indsendte, placebokontrollerede undersøgelser på, at der ikke findes specielle sikkerhedsspørgsmål for denne undergruppe.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad nors 40 mg per dieną doksiciklino veiksmingumas akių rosacea sergantiems pacientams įrodytas nebuvo, literatūros šaltiniai ir dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, jog specifinių saugumo problemų šioje grupėje nėra.
Danish: Lægemidler, der øger pH-værdien i maven, kan reducere absorptionen af doxycyclin og bør først tages mindst to timer efter indtagelse af doxycyclin.
Lithuanian: Vaistai, didinantys skrandžio pH gali sumažinti doksiciklino absorbavimą, todėl juos reikia vartoti ne mažiau kaip po 2 valandų po doksiciklino.
Danish: Hvis doxycyclin administreres i kombination med sådanne lægemidler, bør blodsukkerniveauerne monitoreres, og sulfonylurea-doserne bør om nødvendigt reduceres.
Lithuanian: Jeigu doksiciklino skiriama kartu su šiais vaistais, reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, sumažinti sulfonilkarbamido dozes.
Danish: ORACEA og visse andre lægemidler vil muligvis ikke virke korrekt, når de tages samtidig.
Lithuanian: ORACEA ir tam tikri kiti vaistai, vartojami kartu, gali netinkamai veikti.
Danish: Generelt vurderes det, at der efter tilladelsen og indtil november 2007 er udskrevet mere end 400.000 recepter på Oracea til apoteker i USA, og der er efter markedsføringen ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.
Lithuanian: lapkričio mėn. JAV vaistinėse pateikta daugiau nei 400 000 Oracea receptų ir kitų saugumo problemų poregistraciniu laikotarpiu neiškilo.
Danish: Isotretinoin ordineres til patienter med alvorlige tilfælde af akne.
Lithuanian: Izotretinoino skiriama pacientams, sergantiems sunkios formos akne.
Danish: Ansøgeren skal desuden samtykke i at færdiggøre undersøgelsen og indsende en rapport inden for et rimeligt tidsrum (for eksempel 2 år) fra godkendelsesdatoen.
Lithuanian: Pareiškėjas turi sutikti šį tyrimą atlikti iki galo ir saugoti jo ataskaitą tinkamą laikotarpį nuo duomenų patvirtinimo (pvz., 2 metus).
Danish: Ansøgeren blev også bedt om, at revidere afsnit 4.4 og 5.1 i produktresuméet for Oracea på grund af manglende erfaring med patienter med okulær rosacea, således som det ses i de tilpassede og reviderede produktoplysninger.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat buvo paprašyta pataisyti Oracea SPC, 4.4 ir 5.1 skyrius dėl akių rosacea sergančių pacientų gydymo patirties stokos kaip patvirtintoje pataisytoje produkto informacijoje.
Danish: Erfaringer efter markedsføringen har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu neiškilo jokių kitų saugumo problemų.
Danish: CHMP var enige med ICH-retningslinjerne i, at sammenligning med et aktivet stof ikke var nødvendig, da det vurderes at være både etisk og praktisk muligt at anvende placebo til kontrolgruppen.
Lithuanian: CHMP sutiko su ICH rekomendacijomis ir pažymėjo, kad aktyvaus lyginamojo vaisto nereikia, jei etiškai ir praktiškai nepateisinama naudoti placebą kontrolinėje grupėje.
Danish: Rifampicin, barbiturater, carbamazepin, diphenylhydantoin, primidon, phenytoin og kronisk alkoholmisbrug kan øge hastigheden af nedbrydningen af doxycyclin på grund af enzyminduktion i leveren, hvorved dets halveringstid bliver nedsat.
Lithuanian: Rifampicinas, barbituratai, karbamazepinas, difenilhidantoinas, primidonas, fenitoinas ir lėtinis alkoholizmas gali pagreitinti doksiciklino skilimą dėl fermentų indukcijos kepenyse; dėl to gali sutrumpėti doksiciklino pusperiodis.
Danish: Doxycyclin er mere end 90 % bundet til plasmaproteiner og har et tilsyneladende distributionsvolumen på 50 liter.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % doksiciklino jungiasi su plazmos baltymais, o jo nustatomas pasiskirstymo tūris yra 50 l.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Synkes hele, må ikke knuses eller tygges.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nuryti visą - neskaldyti ir nekramtyti.
Danish: De eneste behandlinger, der på nuværende tidspunkt er godkendt i store dele af EU, er kutane midler, der indeholder metronidazol eller azelainsyre, som kræver, at de bruges to gange dagligt, og som kan medføre lokale bivirkninger så som irritation af huden eller en forværring af rosacea.
Lithuanian: Vienintelis šiuo metu ES plačiai patvirtintas gydymas - vietinio poveikio preparatai, kurių sudėtyje yra metronidazolio, arba azelaininės rūgšties, tepami du kartus per parą ir galintys sukelti vietinių nepageidaujamų reakcijų, pvz., sudirginti odą ar pabloginti rožinių spuogų būklę.