FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta ai pazienti di queste prove cliniche, l'efficacia dell'associazione è stata valutata inoltre in 1 297 pazienti della domanda di registrazione come nuovo medicinale (new drug application - NDA) originaria della monoterapia con cilazapril che sono stati trattati con cilazapril e idroclorotiazide aggiuntiva.
Swedish: Förutom patienterna i dessa kliniska prövningar utvärderades effekten av behandlingskombinationen också på 1 297 patienter från den ursprungliga ansökan om nytt läkemedel (NDA, new drug application) för cilazapril som monoterapi, vilka behandlades med cilazapril med tillägg av hydroklortiazid.
Italian: Il CHMP ha accettato la maggior parte delle proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio eccetto riguardo alla gravidanza.
Swedish: CHMP godkände största delen av förslaget förutom delen om graviditet.
Italian: Il numero di prodotti per Vascace Plus è considerevolmente più elevato che per il cilazapril da solo, dato che sono state aggiunte numerose molecole per il sospetto rischio di interazione con l'idroclorotiazide.
Swedish: Antalet produkter för Vascace Plus är betydligt högre än för enbart cilazapril eftersom flera molekyler hade lagts till för vilka en potentiell interaktion med hydroklortiazid misstänktes.
Italian: Tra questi, 68 pazienti rispondevano alla monoterapia con cilazapril e 70 pazienti a idroclorotiazide.
Swedish: Av dessa svarade 68 patienter på monoterapi med cilazapril och 70 patienter på hydroklortiazid.
Italian: Tra questi pazienti, 108 pazienti erano stati trattati inizialmente con cilazapril e 106 pazienti con idroclorotiazide.
Swedish: Av dessa patienter hade 108 patienter initialt behandlats med cilazapril och 106 patienter med hydroklortiazid.
Italian: Alcuni RCP raccomandano che eventuali squilibri dei fluidi e degli elettroliti vengano corretti prima di cominciare il trattamento.
Swedish: I några produktresuméer rekommenderas att vätske- och elektrolytrubbningar ska normaliseras innan behandlingen inleds.
Italian: Per Vascace Plus sono stati elencati numerosi medicinali in uno o in più RCP locali.
Swedish: Många läkemedel förtecknades för Vascace Plus i en eller flera lokala produktresuméer.
Italian: Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Italian: Nell'RCP di diversi paesi è stato usato un enunciato identico o leggermente modificato.
Swedish: Flera länder använde samma eller något ändrade ordalydelser i produktresumén.
Italian: Il testo originario proposto riguardante il componente di idroclorotiazide di Vascace Plus era già in accordo con l'enunciato del PhVWP.
Swedish: Den text som ursprungligen föreslogs för hydroklortiazidkomponenten i Vascace Plus stämde redan överens med PhVWP:s förslag.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto il numero di controindicazioni presenti nell'RCP degli Stati membri e ha spiegato che:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att det finns ett stort antal kontraindikationer i medlemsstaternas produktresuméer och förklarade följande:
Italian: Dopo analisi e discussione del potenziale teratogeno di ACE-inibitori, il gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP) è giunto alla conclusione che la controindicazione relativa ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non era giustificata date le prove limitate riguardo a un rischio teratogeno.
Swedish: Efter granskning och diskussion om ACE-hämmares teratogena potential kom arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) fram till att en kontraindikation för ACE-hämmare under första graviditetstrimestern inte är motiverad med tanke på de begränsade bevisen på teratogen risk.
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo dell'associazione (vale a dire 15 mm Hg) non provocava maggiore incidenza di eventi ipotensivi, che potrebbero rappresentare un problema in pazienti anziani.
Swedish: Toppvärdet för storleken på den blodtryckssänkande effekten av kombinationsbehandlingen (15 mmHg) medförde ingen ökning av incidensen av hypotensiva händelser, vilket skulle kunna vara ett problem hos äldre patienter.
Italian: In alcuni Stati membri erano incluse nelle avvertenze informazioni aggiuntive in relazione a: rischio di ipotensione, ipertensione renovascolare/stenosi delle arterie renali, trapianto di rene, impiego con insufficienza cardiaca concomitante, anemia, tosse, gruppi etnici, aldosteronismo primario e doping.
Swedish: I vissa medlemsstater hade man lagt till information som varnade för risk för hypotoni, renovaskulär hypertoni/renal arteriell stenos, njurtransplantation, användning vid samtidig hjärtsvikt, anemi, hosta, etniska grupper, primär aldosteronism och dopning.
Italian: Vascace Plus è un'associazione di cilazapril (un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e idroclorotiazide (un agente diuretico tiazidico).
Swedish: Vascace Plus är en kombination av cilazapril (en hämmare av angiotensinkonverterande enzym, ACEhämmare) och hydroklortiazid (ett tiaziddiuretikum).
Italian: Per giustificare il dosaggio proposto (5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati ricavati da diversi studi randomizzati controllati mediante placebo.
Swedish: För att motivera den föreslagna dosen (5 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) presenterade innehavaren av godkännande för försäljning data från flera placebokontrollerade och randomiserade prövningar.
Italian: In altri paesi veniva riportato un enunciato modificato comprendente anche la funzionalità epatica compromessa oppure veniva segnalata una controindicazione per pazienti con insufficienza epatica.
Swedish: I andra länder fanns en modifierad text som också innefattade nedsatt leverfunktion, alternativt var behandling av patienter med nedsatt leverfunktion kontraindicerad.
Italian: L'osservazione riguardante il rischio maggiore di ipotensione in pazienti cirrotici, già incluso in alcuni RCP, era supportata dall'analisi di Meyler.
Swedish: Anmärkningen om den ökade risken för hypotoni hos patienter med cirros, som redan fanns i några produktresuméer, fick stöd av Meylers översikt.
Italian: Tra questi pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica in posizione seduta 95 - 115 mm hg), 1 027 pazienti sono stati trattati con l'associazione cilazapril/idroclorotiazide, 453 pazienti solo con cilazapril e 366 solo con idroclorotiazide e 238 pazienti hanno ricevuto il placebo.
Swedish: Av dessa patienter med lätt till måttlig hypertoni (diastoliskt blodtryck i sittande 95-115 mmHg) behandlades 1 027 patienter med kombinationen cilazapril/hydroklortiazid, 453 med enbart cilazapril, 366 med enbart hydroklortiazid och 238 med placebo.
Italian: Raddoppiando la dose iniziale (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) si otteneva un ulteriore aumento dell'efficacia.
Swedish: Fördubbling av den initiala dosen (5,0 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) ökade effekten ytterligare.
Italian: La gotta era menzionata come controindicazione in alcuni RCP per Vascace Plus, ed era compresa nella sezione 4.4 nella maggior parte degli altri RCP e nei CDS.
Swedish: Gikt ingick bland kontraindikationerna i några produktresuméer för Vascace Plus och ingick i avsnitt 4.4 i de flesta övriga produktresuméer och i CDS.
Italian: Profilo lipidico
Swedish: Lipidprofil
Italian: L'effetto antiipertensivo nel gruppo a cui veniva somministrata la terapia associata si manteneva per tutta la durata di questo studio a lungo termine ed era di entità simile a quello osservato dopo le prime settimane di associazione della terapia cilazapril/idroclorotiazide senza sviluppo di tolleranza alla terapia.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten i kombinationsgruppen varade under hela långtidsstudien och var av samma storleksordning som observerats efter de första veckorna av behandlingskombinationen cilazapril/hydroklortiazid, utan toleransutveckling mot behandlingen.
Italian: Per l'idroclorotiazide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dovuto includere le possibili interazioni con digossina e completare l'elenco con agenti come miorilassanti non depolarizzanti, sali di calcio e vitamina D, anticolinergici, amantidina, farmaci citotossici, ciclosporina.
Swedish: När det gäller hydroklortiazid skulle innehavaren av godkännande för försäljning lägga till möjliga interaktioner med digoxin och komplettera listan med icke-depolariserande muskelavslappnande medel, kalciumsalter och vitamin D, antikolinergika, amantidin, cytotoxiska läkemedel och cyklosporin.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio di idroclorotiazide sono coerenti con altri RCP di combinazioni di ACEI e idroclorotiazide (ramipril/idroclorotiazide) approvati.
Swedish: Informationen om överdosering av hydroklortiazid följer övriga godkända produktresuméer för kombinationer av ACE-hämmare och hydroklortiazid (ramipril/hydroklortiazid).
Italian: Inoltre, l'integrazione di cilazapril può essere accettata dato che la dose di idroclorotiazide è bassa e adatta come dose iniziale nella terapia associata di pazienti non rispondenti agli ACEI e sono disponibili alcuni dati circa l'efficacia e la sicurezza in pazienti non rispondenti alla monoterapia con cilazapril.
Swedish: Tillägg till cilazapril kan också accepteras eftersom hydroklortiaziddosen är låg och lämplig som initial dos vid kombinationsbehandling för personer som inte svarat på behandling med ACE-hämmare och det finns vissa data om effekt och säkerhet hos personer som inte svarat på monoterapi med cilazapril.
Italian: Le valutazioni della frequenza sono state basate sulla proporzione di pazienti che hanno riferito ciascuna reazione avversa nel corso degli studi clinici su Vascace Plus.
Swedish: Frekvensberäkningarna grundades på andelen patienter som rapporterade respektive biverkning under de kliniska prövningarna av Vascace Plus.
Italian: Il CHMP ha accettato il seguente enunciato armonizzato per la posologia: "Il dosaggio di Vascace Plus è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) somministrata una volta al giorno".
Swedish: CHMP godkände följande förslag till harmoniserad text för dosering: "Doseringen av Vascace Plus är en tablett (5,0 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) en gång dagligen."
Italian: In considerazione di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha indicato di includere un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con anamnesi di gotta, ma di non includere la gotta come controindicazione.
Swedish: Med tanke på detta föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att en varning för användning till patienter med gikt i anamnesen läggs till, men att gikt inte ska ingå som kontraindikation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere nella sezione 4.4 un'avvertenza separata riguardante questo argomento.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en separat varning om detta problem i avsnitt 4.4.
Italian: Alcuni RCP comprendevano una descrizione dettagliata dei sintomi di anafilassi.
Swedish: I vissa produktresuméer ingick en detaljerad beskrivning av symtomen vid anafylaxi.
Italian: Le informazioni fornite circa le possibili interazioni e i relativi esiti sono accettate dal CHMP.
Swedish: CHMP godkände informationen om möjliga interaktioner och följderna av dessa.
Italian: Tuttavia, un'analisi della letteratura indica che idroclorotiazide a basso dosaggio (per esempio 12,5 mg/giorno) è associata a un aumento solo minimo dell'acido urico serico, non rilevante dal punto di vista clinico.
Swedish: En litteraturgenomgång tyder dock på att låg dos av hydroklortiazid (t.ex. 12,5 mg/dag) endast är kopplat till minimal ökning av urinsyrahalten i serum i en omfattning som eventuellt inte är kliniskt relevant.
Italian: Il testo proposto era coerente con l'enunciato usato negli attuali RCP locali per Vascace Plus, ed era identico a quello proposto per la versione rivista dell'RCP armonizzato a livello europeo per Vascace.
Swedish: Den föreslagna texten följde ordalydelsen i den gällande lokala produktresumén för Vascace Plus och var densamma som den som föreslogs för den reviderade versionen av den EU-harmoniserade produktresumén för Vascace.
Italian: Disturbi elettrolitici comprendenti ipokalemia, iponatremia e disidratazione sono principalmente associati a tiazidi, mentre gli ACE-inibitori possono provocare iperkalemia.
Swedish: Elektrolytrubbningar av typen hypokalemi, hyponatremi och dehydrering har oftast samband med tiazidbehandling medan ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di descrivere i sintomi/segni di angioedema in modo più succinto rispetto ad alcuni RCP attuali, e di usare il termine "edema orofaringeo acuto e ostruzione delle vie aeree" (come nell'analisi di Meyler).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtom och tecken på angioödem skulle beskrivas mera koncist och att man skulle använda termen "akut orofaryngealt ödem och luftvägsobstruktion" (som i Meylers översikt).
Italian: L'analisi di singoli studi suggeriva che in pratica tutte le dosi di cilazapril somministrate con 25 mg di idroclorotiazide hanno effetti simili sulla pressione arteriosa minima.
Swedish: Analys av enskilda studier tyder på att så gott som alla cilazaprildoser som ges tillsammans med 25 mg hydroklortiazid har samma effekt på blodtryckets dalvärde.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto istruzioni sufficientemente concise per il trattamento di un sovradosaggio con l'associazione di cilazapril/idroclorotiazide dato che informazioni troppo dettagliate possono non riflettere la situazione di un paziente in una condizione di sovradosaggio specifica.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning innehöll kortfattade men tillräckliga anvisningar för behandling av en överdos av kombinationen cilazapril/hydroklortiazid, eftersom alltför detaljerade anvisningar eventuellt inte speglar den specifika patientsituationen vid en överdosering.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto di includere tale avvertenza dato che questo è considerato implicito nell'avvertenza che indica ai pazienti la necessità di monitorare regolarmente la funzione renale e gli elettroliti, inclusa nell'RCP proposto.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dock ingen sådan varning och menade att detta är underförstått i varningen om att patienternas njurfunktion och elektrolyter ska kontrolleras regelbundet, vilket ingår i den föreslagna produktresumén.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere questo effetto indesiderato delle tiazidi nella sezione 4.8 ma non nella sezione
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att denna biverkning av tiazid skulle ingå i avsnitt 4.8 och inte i avsnitt 4.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato le meta-analisi della monoterapia e della terapia associata come base della presente sezione.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning använde publicerade metaanalyser av mono- och kombinationsbehandling som grund för detta avsnitt.
Italian: • le affezioni per le quali Vascace Plus, più che provocare un danno specifico, non rappresenta il trattamento raccomandato (per esempio l'iperaldosteronismo) sono elencate come "controindicazioni".
Swedish: • Tillstånd vid vilka Vascace Plus inte är rekommenderad behandling (t.ex. hyperaldosteronism)
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che l'integrazione di idroclorotiazide per i pazienti non rispondenti a idroclorotiazide non può essere accettata dato che nell'associazione fissa è disponibile solo la dose massima di cilazapril e la titolazione della dose deve essere effettuata con i componenti singoli.
Swedish: CHMP ansåg också att tillägg till hydroklortiazid och till de patienter som inte svarat på hydroklortiazid inte kan godkännas eftersom endast den högsta cilazaprildosen finns i den fasta kombinationen och dosen måste titreras upp med komponenterna var för sig.
Italian: Il CHMP ha accettato il testo armonizzato.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten.
Italian: Diversi RCP per Vascace Plus comprendevano un'avvertenza riguardante l'effetto della tiazide sul profilo lipidico.
Swedish: Flera produktresuméer för Vascace Plus innehöll en varning om tiazids effekt på lipidprofilen.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Italian: Il CHMP, ritenendo che vi siano possibili effetti di compromissione della capacità di guidare dovuti all'azione farmacologica del medicinale, ha accettato quanto riportato di seguito: "Poiché durante il trattamento con Vascace Plus possono manifestarsi occasionalmente capogiri e affaticamento, di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari (cfr. sezioni 4.4 e 4.8)".
Swedish: Med tanke på att det finns en trolig effekt på förmågan att framföra fordon, grundad på läkemedlets farmakologiska verkningssätt, godkände CHMP följande text: "Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör hänsyn tas till att yrsel och trötthet kan inträffa under behandling med Vascace Plus (se avsnitten 4.4 och 4.8)."
Italian: Il testo proposto rivisto riguardante l'allattamento al seno è stato allineato con quello accettato per l'RCP di Vascace, con modifiche minori che riflettono l'associazione di cilazapril + idroclorotiazide.
Swedish: Den reviderade föreslagna texten om amning har ändrats och följer den text som har godkänts för produktresumén för Vascace, med mindre förändringar för att återspegla kombinationen av cilazapril + hydroklortiazid.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accolto l'osservazione del CHMP ed è stato usato l'enunciato raccomandato dal PhVWP come testo armonizzato.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i CHMP:s kommentar och förslaget från PhVWP (arbetsgruppen för biverkningsbevakning) användes som harmoniserad text.
Italian: Il CHMP ha esaminato un certo numero di aree di discordanza nelle informazioni del prodotto.
Swedish: CHMP behandlade ett flertal områden i produktinformationen som behövde harmoniseras.
Italian: Nella valutazione dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell'associazione i risultati di questi studi hanno dimostrato che l'aggiunta di idroclorotiazide a un regime di cilazapril aumenta la riduzione della pressione diastolica in posizione seduta (SDBP).
Swedish: Vid analys av den blodtryckssänkande effekten av kombinationen visade resultaten från dessa prövningar att ett tillägg av hydroklortiazid till cilazaprilregimen ger större sänkning av diastoliskt blodtryck i sittande (SDBP, sitting diastolic blood pressure).
Italian: Diversi studi clinici hanno dimostrato che dosi di 5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide generavano una riduzione maggiore della pressione arteriosa rispetto ai singoli componenti in pazienti con ipertensione da lieve a moderata la cui pressione arteriosa non poteva essere normalizzata con il solo cilazapril.
Swedish: Flera kliniska prövningar har visat att doser på 5 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid gav större sänkning av blodtrycket än någon av komponenterna var för sig hos patienter med lätt till måttlig hypertoni vars blodtryck inte kunde normaliseras med enbart cilazapril.
Italian: Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva inoltre un'osservazione aggiuntiva riguardante l'uso di ACE-inibitori in pazienti con cirrosi epatica e ascite, come indicato dal CHMP per l'RCP di Vascace armonizzato a livello europeo.
Swedish: Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll även en kommentar om användningen av ACE-hämmare på patienter med leverscirros och ascites, enligt förslaget från CHMP för den EU-harmoniserade produktresumén för Vascace.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono emerse nuove informazioni sul cilazapril considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Swedish: Vid granskning av nyare publikationer i ämnet fann man inte några nya uppgifter om cilazapril som kunde anses som relevanta för läkare vid patientbehandling med Vascace Plus och som borde ingå i dokumentet.
Italian: Per le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate nell'RCP ma non riportate negli studi clinici, la categoria di frequenza pertinente è stata assegnata usando l'approccio della "regola del 3" raccomandato nelle linee guida SmPC.
Swedish: För sådana biverkningar som tas upp i produktresumén och som inte rapporterades vid de kliniska prövningarna har man angett frekvensen med hjälp av "regeln om 3" som rekommenderas i riktlinjerna för produktresuméer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto come testo armonizzato il seguente enunciato: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril o la sola idroclorotiazide e che si sono stabilizzati con la somministrazione dei singoli componenti nelle stesse proporzioni".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande harmoniserade text: "Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart cilazapril eller enbart hydroklortiazid och som har stabiliserats på de enskilda komponenterna i samma proportioner."
Italian: Ad eccezione di alcune informazioni aggiuntive fornite sulla distribuzione di cilazapril e idroclorotiazide, il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Bortsett från viss ytterligare information om distributionen av cilazapril och hydroklortiazid följer den text som föreslogs för detta avsnitt av den harmoniserade märkningen ordalydelsen i CDS.
Italian: L'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio integrava tutte le informazioni fornite nei singoli RCP nei diversi paesi.
Swedish: Den text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning omfattade alla uppgifter som finns i de nationella produktresuméerna.
Italian: Sulla base di questi dati, l'associazione di cilazapril 5 mg con idroclorotiazide 12,5 mg, somministrata una volta al giorno, rappresenta una scelta clinica razionale per pazienti la cui pressione arteriosa non si normalizza con la monoterapia a base di cilazapril.
Swedish: Grundat på dessa data är kombinationen cilazapril 5 mg och hydroklortiazid 12,5 mg en gång dagligen ett lämpligt kliniskt val till patienter vars blodtryck inte normaliseras med enbart cilazapril.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Dato che in pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE-inibitori può presentarsi un livello significativo di ipotensione, se pazienti con cirrosi epatica dovessero necessitare del trattamento con cilazapril e idroclorotiazide è necessaria un'attenta titolazione delle dosi di ciascun singolo componente (cfr. sezione 4.4)".
Swedish: CHMP enades om följande text: "Eftersom kraftig hypotoni kan uppträda hos patienter med levercirros som behandlas med standarddoser av ACE-hämmare måste omsorgsfull dostitrering göras för varje enskild komponent om patienter med levercirros skulle behöva behandling med cilazapril och hydroklortiazid (se avsnitt 4.4)."