FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio BCIRG 006 trastuzumab è stato somministrato in associazione con docetaxel, dopo chemioterapia con AC (AC→DH) o in associazione con docetaxel e carboplatino (DCarbH).
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter AC kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
Italian: - Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con trastuzumab a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Danish: - BCIRG 006-studiet var designet til at undersøge en kombination af trastuzumabbehandling med docetaxel enten efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv EBC efter operation.
Italian: Altri medicinali e Ontruzant
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ontruzant
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure se si sviluppa insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) sintomatica, si deve seriamente considerare l'interruzione di Ontruzant, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret, eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens , bør seponering af Ontruzant kraftigt overvejes, medmindre behandlingsfordelene for den enkelte patient vurderes at opveje risici.
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato anche in associazione a paclitaxel o docetaxel nel trattamento di pazienti mai sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
Danish: Trastuzumab har også været anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Italian: Nello studio MO16432, trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg, seguiti da 6 mg/kg nel mantenimento ogni 3 settimane) è stato somministrato in concomitanza a 10 cicli di chemioterapia neoadiuvante.
Danish: I studie MO16432 blev trastuzumab (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi som følger:
Italian: • infezioni della vescica e della cute
Danish: • infektioner i blæren og huden
Italian: AC→P (IC al 95%)
Danish: AC→P (95 %
Italian: dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o docetaxel;
Danish: efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid i kombination med paclitaxel eller docetaxel.
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con trastuzumab possono essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
Danish: Patienter, der får antracykliner, efter de er stoppet med trastuzumab, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Italian: La dose di carico iniziale di Ontruzant raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant er 4 mg/kg legemsvægt.
Italian: Le valutazioni della funzionalità cardiaca, condotte con le modalità di quelle iniziali, devono essere ripetute ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi in seguito alla sospensione del trattamento fino a 24 mesi dall'ultima somministrazione di trastuzumab.
Danish: Den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, skal gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsseponering, indtil 24 måneder efter den sidste administration af trastuzumab.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (paragrafo 4.4).
Danish: Oplysninger om tiltag til risikominimering i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogram fremgår af (pkt.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici provenienti da due studi di Fase II (BO15935 e M77004) e da uno studio di Fase III (H0648g), nei quali le pazienti sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab e paclitaxel, e due studi di Fase II nei quali trastuzumab è stato somministrato in monoterapia (W016229 and MO16982), in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, indica che i valori individuali e medi delle concentrazioni sieriche di valle di trastuzumab variano all'interno e tra gli studi, ma non è chiaro l'effetto della somministrazione concomitante di paclitaxel sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Danish: En sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og ét fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet samtidig med trastuzumab og paclitaxel, og to fase II-studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (W016229 og MO16982), hos kvinder med HER2-positiv MBC indikerer, at individuelle og gennemsnitlige dalkoncentrationer i serum af trastuzumab varierede inden for og imellem studier, men der var ingen klar påvirkning af samtidig administration af paclitaxel på farmakokinetikken af trastuzumab.
Italian: Nella tabella 1 sono presentate le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di trastuzumab per via endovenosa in monoterapia o in associazione a chemioterapia negli studi clinici registrativi e nel contesto post-commercializzazione.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelsen af intravenøs trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i kliniske pivotale studier og efter markedsføring.
Italian: Individuazione dell'iperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2
Danish: Påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,014**
Danish: Dødsfald (OS-hændelse): Antal patienter med hændelse p = 0,014**
Italian: in associazione a paclitaxel per il trattamento dei pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline;
Danish: i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et antracyklin.
Italian: Valutazione dell'iperespressione di HER2
Danish: Vurdering af HER2overekspression
Italian: Per il 79,5% dei pazienti è stata dimostrata reversibilità della disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica.
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter, kan have forøget risiko for pulmonale hændelser.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare una reazione fatale all'infusione.
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter kan have øget risiko for en dødelig infusionsrelateret reaktion.
Italian: Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che trastuzumab è secreto nel latte.
Danish: Et studie udført med diegivende cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering viste, at trastuzumab udskilles i mælken.
Italian: L'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di percentuale di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dell'11,8% (87,2% versus 75,4%) a favore del braccio AC→PH (trastuzumab).
Danish: Hazard ratio overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som estimater for 3 års sygdomsfri overlevelsesrate på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) i AC→PH (trastuzumab)-armens favør.
Italian: Analisi primaria di efficacia Hazard ratio DFS (IC al 95%) valore di p p < 0,0001
Danish: Primær virkningsanalyse DFS hazard ratio (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion administreret hver 3. uge i 4 cyklusser (dag 1 i hver cyklus).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95% 0,44, 0,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8% rispetto a 78,2%) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio (HR) for sygdomfri overlevelse (DFS) 0,54 (95 % CI: 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som en 2 års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) i trastuzumab-armens favør.
Italian: in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e carboplatino;
Danish: i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Italian: Non si è potuta rilevare alcuna differenza tra i due bracci per quanto riguarda il tempo alla risposta e la durata della risposta.
Danish: For tid til respons og responsvarighed kunne der ikke registreres nogen forskel mellem armene.
Italian: (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Danish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Italian: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver
Italian: L'amplificazione del gene HER2 deve essere individuata mediante ibridazione in situ, utilizzando SISH o FISH, su sezioni tumorali fissate.
Danish: HER2-genamplifikation skal påvises ved anvendelse af in situ-hybridisering ved anvendelse af enten SISH eller FISH på fikserede tumorblokke.
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Danish: Den mediane varighed af opfølgningen var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 3:
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene er som vist i tabel 3:
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione di Ontruzant ricostituito può determinare problemi in termini di quantità di Ontruzant che può essere prelevata dal flaconcino.
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitution eller omrysten af det rekonstituerede Ontruzant kan medføre problemer med hensyn til den mængde Ontruzant, der kan trækkes op af hætteglasset.
Italian: + Indica le reazioni avverse riferite in associazione a un esito fatale.
Danish: + Bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med et dødeligt udfald.
Italian: Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza.
Danish: Andre symptomer i forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rysten, hovedpine, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, forhøjet eller lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse af ansigt og læber, udslæt og træthedsfølelse.
Italian: Sintomi simili-influenzali
Danish: Influenzalignende symptomer
Italian: in associazione a docetaxel per il trattamento dei pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica;
Danish: i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con PS ECOG 2 al basale [HR 0,96 (IC al 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC al 95% 0,87-3,66)] e localmente avanzata [HR 1,20 (IC al 95% 0,29-4,97)].
Danish: En eksploratorisk subgruppeanalyse udført i ToGA (BO18255) studiet viste, at der ikke var tydelig fordel for den samlede overlevelse ved at tilføje af trastuzumab hos patienter med ECOG PS 2 ved baseline [hazard ratio 0,96 (95 % konfidensinterval 0,51-1,79)], med ikke målbar sygdom [hazard ratio 1,78 (95 % konfidensinterval 0,87-3,66)] eller lokalt fremskreden sygdom [hazard ratio 1,20 (95 % konfidensinterval 0,29-4,97)].
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza libera da malattia pari al 77,2% (IC al 95%: 75,4%, 79,1%) nel braccio AC→PH, con un beneficio assoluto dell'11,8% rispetto al braccio AC→P.
Danish: Efter 8 år blev den sygdomsfri overlevelsesrate estimeret til 77,2 % (95 % CI: 75,479,1) i AC→PH-armen, en absolut gavnlig virkning på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, e i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g), o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), ha suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Danish: En sammenligning af farmakokinetiske data for trastuzumab fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv MBC blev behandlet samtidig med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med farmakokinetiske data for trastuzumab i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyclophosphamid eller paclitaxel (H0648g), indikerede ingen påvirkning af doxorubicin og paclitaxel på farmakokinetikken af trastuzumab.
Italian: • gonfiore del cervello
Danish: • hævelse af hjernen
Italian: • insonnia (incapacità a dormire)
Danish: • søvnighed (døsighed)
Italian: • insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino, nell'utero
Danish: • utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen
Italian: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg hver uge
Italian: Nonostante il crossover a trastuzumab nel braccio di controllo, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva della malattia.
Danish: På trods af overkrydsningen til trastuzumab i kontrolarmen resulterede tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i et 52 % fald i risikoen for sygdomsrecidiv.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale Nella somministrazione ogni tre settimane la dose iniziale di carico di Ontruzant raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Danish: I et regime med administration hver 3. uge er den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant 8 mg/kg legemsvægt.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione Parametro
Danish: Virkningsresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Italian: - 5-fluorouracile per via endovenosa - 800 mg/m2/die in infusione endovenosa continua per 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo) Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con: - cisplatino - 80 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Danish: eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion over 5 dage administreret hver 3. uge i 6 cyklusser (dag 1 til 5 af hver cyklus) begge administreret med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 cykler på dag 1 i hver cyklus.
Italian: Nel contesto neoadiuvante l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab e regimi a basse dosi di antracicline è limitata (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Som neoadjuverende behandling er der begrænset erfaring med samtidig administration af trastuzumab og et regime med lavdosisantracyklin (se pkt.
Italian: Cos'è Ontruzant e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Ontruzant Come viene somministrato Ontruzant Possibili effetti indesiderati Come conservare Ontruzant Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ontruzant Sådan får du Ontruzant Bivirkninger
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla
Danish: Samlet CL-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss
Italian: Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente per controllare la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate.
Danish: Parenterale opløsninger skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente.
Danish: Når infusionsvæsken er fremstillet, skal den anvendes med det samme.
Italian: L'amplificazione del gene HER2 deve essere individuata mediante ibridazione in situ tramite fluorescenza (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH) di sezioni tumorali fissate.
Danish: HER2-genamplifikation skal påvises ved anvendelse af fluorescens-in situhybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisation (CISH) af fikserede tumorblokke.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico 4 mg/kg come infusione endovenosa e 2 mg/kg come infusione una volta alla settimana) e docetaxel (60 mg/m2 infusione endovenosa), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica a dose singola di docetaxel.
Danish: Data fra studie JP16003, et enkeltarmsstudie af trastuzumab (4 mg/kg støddosis som en intravenøs infusion og en infusion af 2 mg/kg ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøs infusion) hos japanske kvinder med HER2-positiv MBC indikerede, at samtidig administration af trastuzumab ikke havde nogen indvirkning på enkeltdosis-farmakokinetikken af docetaxel.
Italian: La soluzione ricostituita di Ontruzant contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Danish: Den rekonstituerede Ontruzant-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Italian: I pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico metastatico devono essere trattati con Ontruzant fino alla progressione della malattia.
Danish: Patienter med MBC eller MGC bør behandles med Ontruzant indtil sygdomsprogression.
Italian: Nella Tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Danish: Virkningsresultaterne fra BO16348-studiet efter en median opfølgning på 12 måneder* og 8 år** er sammenfattet i tabel 6:
Italian: • arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
Danish: • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen
Italian: 2) Fare roteare lentamente il flaconcino in modo da facilitare la ricostituzione.
Danish: 2) Hvirvl forsigtigt indholdet i hætteglasset rundt for at understøtte rekonstitueringen.
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
Danish: En del af shed antigens indvirkning på clearance kan muligvis forklares ved SGOT/ASATniveauerne.
Italian: Peso corporeo (kg) x dose (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg til støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Italian: • ipertonia (aumento del tono o tensione muscolare)
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding
Italian: Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
Danish: Et 15 ml klart type I hætteglas af glas med butylgummiprop lamineret med en fluorresinfilm, som indeholder 150 mg trastuzumab.
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita può determinare problemi in termini di quantità di Ontruzant che può essere prelevata dal flaconcino.
Danish: Stærk skumning under rekonstitution eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde Ontruzant, der kan trækkes op af hætteglasset.
Italian: Effetto degli antineoplastici sulla farmacocinetica di trastuzumab
Danish: Virkning af antineoplastiske midler på farmakokinetikken af trastuzumab
Italian: Dopo il completamento del trattamento con trastuzumab si è verificato circa il 17% degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
Danish: Ca. 17 % af hændelserne relateret til kardiel dysfunktion forekom efter gennemførelse af trastuzumab-behandling.
Italian: È vietata la somministrazione come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Danish: Administration som en intravenøs mætnings- eller bolusdosis er ikke tilladt.
Italian: N. di pazienti con eventi p=0,0555
Danish: Antal patienter med hændelse p = 0,0555
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di malattia polmonare interstiziale inclusi infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, sofferenza respiratoria, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria.
Danish: Endvidere er der rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom herunder lungeinfiltrater, akut respiratorisk distresssyndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, respiratorisk distress, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Italian: L'iperespressione di HER2 deve essere determinata con un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate.
Danish: HER2-overekspression skal påvises ved anvendelse af en immunhistokemisk (IHC) vurdering af fikserede tumorblokke.
Italian: Regime
Danish: Administration
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat trastuzumab
Italian: Questa formulazione endovenosa non è destinata all'uso per via sottocutanea e deve essere somministrata unicamente mediante infusione endovenosa.
Danish: Denne intravenøse formulering er ikke til subkutan anvendelse (indsprøjtning under huden) og må kun gives som intravenøs infusion.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
Danish: Virkningsresultaterne fra den fælles analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne på tidspunktet for den endelige analyse af DFS* er sammenfattet i tabel 7.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab