FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението със Cyltezo трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Cyltezo е показан.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Cyltezo er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Cyltezo.
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (бутилова гума) и игла с капачка (външната част е направена от пластичен материал, а вътрешната част от еластомер, съдържащ латекс).
Icelandic: I með stimpli (bútýlgúmmí) og nál með loki (ytri hlutinn úr plasti og innri hlutinn úr elastómer sem inniheldur latex).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá 46 börnum (6 til 17 ára) með miðlungsmikla festumeinstengda liðagigt.
Bulgarian: Въведете иглата
Icelandic: Stingdu nálinni inn
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Icelandic: Sjónskerðing, tárubólga, hvarmabólga, augnbólga
Bulgarian: признаци и симптоми, показващи кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Icelandic: einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Bulgarian: Общ скор по Sharp
Icelandic: Sharp skor
Bulgarian: Ако след лечение със Cyltezo пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром, и покаже положителен резултат за антитела срещу двойноверижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение със Cyltezo (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Cyltezo og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA skal ekki halda meðferð með Cyltezo áfram (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациенто-години по време на клиничното изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 60 börnum við útsetningu sem var 58,4 sjúklingaár í rannsókn á adalimumabi hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥ PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато понататъшно увеличаване на дозата.
Icelandic: PASI svörun ≥ 50 eftir 8 vikna meðferð og/eða 12 vikna meðferð fengu ekki frekari skammtaaukningu.
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с адалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með adalimumabi tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (tafla 15).
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението със Cyltezo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Cyltezo.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и индекс на тежест (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með krónískan skellusóra (≥ 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥ 12 eða ≥ 10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlæga, baklæga og útbreidda æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar, að undanskildum sjúklingum með einangraða fremri æðahjúpsbólgu í tveimur slembiröðuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (UV I og II).
Bulgarian: P стойност*
Icelandic: P#
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan krónískan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 eða ≥ 10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в седмица 12
Icelandic: Meðaltal lægstu jafnvægisþéttni í viku 12 fram yfir viku
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Bulgarian: 10 mg през седмица
Icelandic: 10 mg aðra hverja viku
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното проучване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Icelandic: ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í öryggiskortið.
Bulgarian: Коремна болка, гадене и повръщане
Icelandic: Kviðverkir, ógleði og uppköst
Bulgarian: Cyltezo може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични лекарства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Icelandic: Nota má Cyltezo ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), barksterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.
Bulgarian: Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (започвайки една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af adalimumabi sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 26 vikur sem fylgt var eftir með opinni adalimumab meðferð í 26 vikur til viðbótar.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Cyltezo може да започне отново, когато е подходящо.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð með Cyltezo, má byrja hana aftur ef við á.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Icelandic: Svipuð hlutföll sjúkdómshlés komu fram í viku 8 hvað varðar 160/80 mg og 80/40 mg skammta við innleiðingu meðferðar og oftar var greint frá aukaverkunum í hópnum sem fékk 160/80 mg.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза, през седмица.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.
Bulgarian: Таблица 23:
Icelandic: 23. Tafla 23:
Bulgarian: Листовка с информация за пациента
Icelandic: Upplýsingabækling fyrir sjúkling
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново начало или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
Icelandic: TNF-blokkar, að adalimumabi meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm, m.a. Guillain-Barré heilkenni.
Bulgarian: загуба на слуха, шум в ушите;
Icelandic: Heyrnarleysi, suð fyrir eyrum
Bulgarian: Място за хващане Лекарство
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Bulgarian: Адалимумаб N = 152
Icelandic: Adalimumab N = 152
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и ЯМР на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб, съответно до седмица 156 и седмица 104.
Icelandic: Marktækur bati á einkennum bólgu hélst hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi mælt með hsCRP og segulómun fyrir bæði spjald-og mjaðmarbeinslið í viku 156 og hrygginn út viku 104.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде прилаган Cyltezo.
Icelandic: Ef virknin er ekki nægjanleg af þessum lyfjum, verður þér gefið Cyltezo.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 29).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 29).
Bulgarian: 0,013 < 0,001 0,043 Седмица 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Icelandic: Vika 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vika 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Bulgarian: Cyltezo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Icelandic: Nota á Cyltezo með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5 ± 5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5 ± 2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти, са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2, или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Icelandic: Í UC-I, rannsókninni var 390 sjúklingum sem aldrei höfðu áður fengið meðferð með TNF-blokka, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort lyfleysu í viku 0 og 2, 160 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 80 mg í viku 2 eða 80 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 40 mg í viku
Bulgarian: След приложение на единични дози, вариращи от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
Icelandic: Eftir gjöf stakra skammta á bilinu 0,25 til 10 mg/kg, í bláæð, var þéttnin skammtaháð.
Bulgarian: - Резултати за ефикасност в седмица 16
Icelandic: Opinn innleiðsluhluti 16 vikur
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход, свързани с инфекциите.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjúkrahúsvistun eða dauðsföllum í tengslum við sýkingar.
Bulgarian: Прилагани са дози 20 или 40 mg адалимумаб чрез подкожна инжекция през седмица, с плацебо в алтернативните седмици, или всяка седмица в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Icelandic: Í 26 vikur voru gefin 20 eða 40 mg af adalimumabi með inndælingu undir húð aðra hverja viku og lyfleysa hina vikuna eða í hverri viku; lyfleysa var gefin í hverri viku í jafn langan tíma.
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
Icelandic: • sjálfsnæmislifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (tender joint count, TJC), брой на подутите стави (swollen joint count, SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.
Bulgarian: Има ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават адалимумаб.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við liðaðgerðir (arthroplasty) hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Bulgarian: Натиснете силно върха върху мястото на инжектиране.
Icelandic: Þrýstu endanum þétt á inndælingarstaðinn.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Icelandic: Cyltezo er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или които имат непоносимост към или медицински противопоказания за подобни терапии.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Bulgarian: Адалимумаб/ MTX n = 268
Icelandic: Adalimumab/ MTX n = 268
Bulgarian: Операция или дентална процедура
Icelandic: Skurðaðgerð eða tannaðgerð
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с контрола пациенти.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо) приблизително 5 месеца.
Icelandic: Einkenni sóra komu smám saman aftur fram eftir að meðferð var hætt og var miðgildi tíma að bakslagi (versnun skv. heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) í miðlungs slæmt eða verra) u.þ.b. 5 mánuðir.
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия
Icelandic: 52 viknanna tóku
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е бил оценен при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към > 1 НСПВС или с противопоказание за НСПВС.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Bulgarian: В седмица 12 е било демонстрирано по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо в специфичното за кожата, свързано със здравословното състояние качество на живот, измерено чрез Дерматологичния индекс на качество на живот (Dermatology Life
Icelandic: 12 borið saman við lyfleysu, í heilsutengdum lífsgæðum bundnum húðinni samkvæmt mælingu með DLQI (Dermatology Life Qualiy Index; rannsóknir
Bulgarian: При проучвания на болестта на Crohn при възрастни е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumabi og azathioprin/6-mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
Bulgarian: Всички дози/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА същото е наблюдавано в седмица 52.
Icelandic: Allir skammtar/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum sýndu tölfræðilega marktækt betri útkomu fötlunarstuðuls HAQ frá upphafi og að 6. mánuði, samanborið við lyfleysu og í RA rannsókn III sást það sama í viku
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит лихеноидна кожна реакция
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni ofnæmisbjúgur æðabólga í húð húðskæningur (lichenoid skin reaction)
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с адалимумаб пациенти са достигали статистически значими отговори 20 и 50 по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Icelandic: I-IV náðu sjúklingar sem fengu meðferð með adalimumabi tölfræðilega marktækt betri ACR 20 og 50 svörun samanborið við lyfleysu, sem kom fram þegar á fyrstu til annarri viku eftir að meðferð var hafin.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Адалимумаб в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) e бил недостатъчен.
Icelandic: Adalimumab er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Bulgarian: a p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Icelandic: p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af adalimumabi og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.
Bulgarian: Двойносляпа32 седмици
Icelandic: 32 vikur
Bulgarian: Не прилагайте Cyltezo при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст под 2 години.
Icelandic: Cyltezo má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
Bulgarian: Редки постмаркетингови случаи на хепатолиенален T-клетъчен лимфом са установени при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá sjúklingum sem eru á meðferð með adalimumabi.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекции.
Icelandic: Skert lungnastarfsemi getur aukið hættuna á að fá sýkingar.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar (t.d. nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi og skútabólga), aukaverkanir á stungustað (hörundsroði, kláði, blæðing, verkur eða þroti), höfuðverkur og verkur í stoðkerfi.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство в полза на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón tölulega ekki adalimumabi í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Icelandic: Ekki má nudda stungustaðinn.
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum einnota lyfjapenna sem inniheldur áfyllta sprautu til notkunar af sjúklingum.
Bulgarian: Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на Cyltezo, като използвате предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig hægt er að sprauta sig sjálf/ur undir húð með Cyltezo í áfylltri sprautu.
Bulgarian: За пациентите се предлага предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка 40 mg за прилагане на пълната доза 40 mg.
Icelandic: Fáanleg er 40 mg áfyllt sprauta/áfylltur lyfjapenni fyrir sjúklinga sem eiga að fá fullan 40 mg skammt.