FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver ricevuto le prime domande per i piani di indagine pediatrica (PIP) e le deroghe nel corso del 2007 (primo anno di attuazione del regolamento sui farmaci pediatrici), si prevede che nel 2008 il numero delle domande rimanga invariato, con circa 400 indicazioni cliniche nelle domande di nuovi PIP e di domande di deroghe pediatriche.
Czech: Tras recibir las primeras solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP) y de dispensas durante 2007 -primer año de aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos- se prevé que el número de solicitudes se mantendrá durante 2008, en una cifra de en torno a 400 indicaciones clínicas en solicitudes de nuevos PIP y de dispensa pediátrica.
Italian: Tecnologie dell'informazione
Czech: Tecnología de la información
Italian: Elaborare e mettere in atto la strategia di comunicazione dell'EMEA e gli aspetti legati all'informazione contenuti nella tabella di marcia, al fine di adattare le attuali prassi in materia di informazione dell'Agenzia e di ottimizzare l'informazione a tutte le parti interessate;
Czech: Desarrollar y aplicar la estrategia de comunicaciones de la EMEA y los aspectos relativos a la información de la hoja de ruta de la EMEA con el fin de adaptar las actuales prácticas de información de la Agencia y mejorar el suministro de información a todas las partes interesadas.
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
Czech: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Italian: Domande per nuovi medicinali Domande per medicinali generici
Czech: Solicitudes para nuevos medicamentos Solicitudes genéricas
Italian: Per far fronte alle pressioni esercitate sulle risorse scientifiche, l'Agenzia e i suoi partner lavoreranno con l'intento di garantire la disponibilità a lungo termine dei migliori esperti scientifici (grazie alla creazione di un archivio degli esperti disponibili e attraverso varie attività di formazione e di sviluppo delle competenze); entrambi lavoreranno anche per perfezionare le prassi comuni di pianificazione del volume di lavoro.
Czech: Para hacer frente a la presión ejercida sobre los recursos científicos, la Agencia y sus socios trabajarán para garantizar la disponibilidad a largo plazo de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad (mediante la creación de un inventario de expertos disponibles, y mediante diversas actividades de formación y capacitación), así como para seguir desarrollando las prácticas de planificación de la carga de trabajo comunes.
Italian: L'Agenzia prevede che anche il numero di variazioni ed estensioni di linee nel settore veterinario aumenterà in di conformità ad un incremento del maggior numero di prodotti che verranno immessi sul mercato.
Czech: La Agencia prevé que también aumentará el número de variaciones y de ampliaciones de línea en el ámbito veterinario, teniendo en cuenta el mayor número de productos comercializados.
Italian: L'Agenzia svolgerà attività di valutazione sull'impatto e la coerenza dei suoi pareri scientifici.
Czech: La Agencia realizará evaluaciones de las repercusiones y la coherencia de sus dictámenes científicos.
Italian: L'Agenzia avanzerà inoltre la convalida del sistema di analisi dei dati EudraVigilance (progetto telematico dell'UE).
Czech: La Agencia progresará asimismo en la validación del sistema de análisis de datos de EudraVigilance (proyecto telemático de la UE).
Italian: Nell'ambito della valutazione iniziale dei medicinali, l'Agenzia si impegnerà per migliorare il contenuto e la presentazione delle informazioni nella relazione di valutazione del comitato per i medicinali per uso umano e nelle EPAR.
Czech: En el área de la evaluación inicial de medicamentos, la Agencia trabajará para mejorar el contenido y la presentación de la información recogida en el informe de evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano y en los EPAR.
Italian: La collaborazione dell'Agenzia con i suoi partner internazionali si intensificherà, in particolare nell'ambito della continua attuazione degli accordi in materia di riservatezza con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, e dell'attuazione di accordi siglati di recente con le autorità sanitarie giapponesi e canadesi.
Czech: El trabajo realizado por la Agencia junto a sus socios internacionales se intensificará, en particular para proseguir la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) y aplicar los acuerdos recientemente firmados con las autoridades sanitarias japonesas y canadienses.
Italian: Queste iniziative comprendono la creazione di procedure per fornire consulenza sui biomarcatori e l'elaborazione di documenti orientativi per i medicinali a terapia avanzata.
Czech: Entre tales iniciativas figura la creación de procedimientos para asesorar sobre biomarcadores y el desarrollo de guías sobre los medicamentos de terapia avanzada.
Italian: Le certificazioni confermano lo stato dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che sono stati approvati attraverso la procedura centralizzata.
Czech: Los certificados confirman la autorización de comercialización de los productos autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Italian: Per garantire standard elevati di qualità per la valutazione dei piani di gestione dei rischi per i medicinali per uso pediatrico, l'Agenzia estenderà il sistema esistente di revisione tra pari al campo dei medicinali per uso pediatrico.
Czech: Con el fin de garantizar unos altos niveles de calidad para evaluar los planes de gestión de riesgos de los medicamentos pediátricos, la Agencia extenderá el sistema existente de examen por expertos al ámbito de los medicamentos pediátricos.
Italian: Consulenza scientifica e medicinali orfani
Czech: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Italian: Al fine di rivedere e migliorare il processo di produzione di monografie di livello comunitario sulle piante e di voci nell'elenco summenzionato, l'EMEA esaminerà la possibilità di coinvolgere le università, a fianco delle risorse rese disponibili dalla rete europea dei medicinali.
Czech: Para revisar y mejorar el proceso de elaboración de monografías comunitarias y de entradas a la lista antes mencionada, la EMEA estudiará la posibilidad de añadir la participación del mundo académico a los recursos ya ofrecidos por la red europea de medicamentos.
Italian: D'altro canto, si prevede anche che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio faranno un uso volontario maggiore della procedura di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per semplificare l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto e ottimizzare il mantenimento post-autorizzazione dei loro prodotti nell'UE.
Czech: En cambio, se prevé que los titulares de autorizaciones de comercialización harán un mayor uso voluntario del procedimiento para armonizar el resumen de características de un producto, con el fin de simplificar la armonización de la información sobre éste y optimizar el mantenimiento de sus productos después de la autorización en toda la UE.
Italian: realizzare una valutazione dell'impatto e della coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia.
Czech: Evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
Italian: L'Agenzia continuerà a fornire supporto amministrativo e finanziario a queste imprese e semplificherà il sistema di notifica elettronica, da parte delle PMI, di dati concernenti gli effetti indesiderati dei farmaci attraverso il sistema EudraVigilance.
Czech: La Agencia continuará prestando apoyo administrativo y financiero a estas empresas y facilitará que comuniquen por vía electrónica, a través del sistema EudraVigilance, sus datos sobre reacciones adversas a los fármacos.
Italian: L'ufficio mira a favorire la comunicazione con le PMI mediante personale dedicato, in grado di fornire informazioni di carattere pratico o procedurale, di controllare le domande e di organizzare seminari o corsi di formazione dedicati alle PMI.
Czech: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará seminarios y cursos de formación para PYME.
Italian: Numero effettivo e stimato di relazioni ADR SEE e non SEE trasmesse all'EMEA
Czech: Número real y estimado de informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
Czech: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Italian: L'EMEA lavorerà a questo progetto durante l'anno, in vista della sua entrata in vigore, istituendo un sesto comitato scientifico (il comitato per le terapie avanzate) e introducendo le procedure necessarie per valutare i medicinali a terapia avanzata.
Czech: La EMEA trabajará durante todo el año en los preparativos para su entrada en vigor, mediante la creación de un sexto comité científico -el Comité de Terapias Avanzadas- y la introducción de los procedimientos necesarios para evaluar los medicamentos de terapia avanzada.
Italian: Al fine di aiutare l'industria farmaceutica a migliorare la qualità delle loro richieste, l'Agenzia individuerà le difficoltà più frequenti riscontrate nella presentazione delle domande dall'industria e fornirà i riscontri necessarie.
Czech: Para ayudar a la industria farmacéutica a mejorar la calidad de las solicitudes presentadas, la Agencia determinará las dificultades con las que tropieza habitualmente la industria al efectuar las solicitudes y hará los comentarios oportunos.
Italian: 2008 PB4
Czech: 2008 (AP)4
Italian: Ufficio PMI
Czech: Oficina para PYME
Italian: Nel campo dell'industria concernente la salute degli animali, ci si attende che rimangano direttamente prioritari soprattutto i settori del mercato dei piccoli animali e dell'immunologia.
Czech: Dentro del sector de la salud animal, se espera que las prioridades se sigan orientando predominantemente hacia las áreas del mercado relacionadas con los animales pequeños y con los productos inmunológicos.
Italian: L'Agenzia, inoltre, è partecipa attivamente alle iniziative a livello comunitario, ivi incluse l'iniziativa sui farmaci innovativi, la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali e il Settimo programma quadro.
Czech: Asimismo, la Agencia participa activamente en iniciativas a escala de la UE, entre ellas la "Iniciativa Medicamentos Innovadores", la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global y el Séptimo Programa Marco.
Italian: Essa prenderà inoltre a modello la sua efficace collaborazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la cooperazione con le autorità giapponesi e canadesi.
Czech: Esto implica desarrollar su fructífera colaboración con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) como modelo de cooperación con las autoridades japonesas y canadienses.
Italian: Un altro tipo di consulenza è collegata alla valutazione dei requisiti che i fascicoli devono soddisfare in relazione ai medicinali destinati a mercati limitati.
Czech: Otro tipo de asesoramiento se refiere a la evaluación de los requisitos relacionados con los expedientes de productos destinados a mercados reducidos.
Italian: Informazione medica
Czech: Información médica
Italian: L'Agenzia, inoltre, si adopererà per attuare le iniziative proposte dal gruppo di esperti del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi, continuerà a sostenere le piccole e medie imprese, e realizzerà dei progetti per valutare l'impatto e la coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia.
Czech: Asimismo, la Agencia trabajará para poner en práctica las iniciativas propuestas por el grupo de reflexión sobre el desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, seguirá apoyando a las pequeñas y medianas empresas y realizará proyectos dirigidos a evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
Italian: L'EMEA sarà ancora coinvolta nei lavori di ICH, VICH e Codex Alimentarius, parteciperà ad azioni di normalizzazione a livello internazionale e collaborerà ulteriormente con l'OMS, l'Ufficio internazionale delle epizoozie e altre organizzazioni internazionali.
Czech: Seguirá interviniendo en el trabajo de las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés) y del Codex Alimentarius, participará en las actividades internacionales de normalización y mantendrá la colaboración con la OMS, con la Organización Mundial de Sanidad Animal y con otras organizaciones internacionales.
Italian: Come per i medicinali per uso umano, l'Agenzia avvierà attività preparatorie per fornire accesso ai dati veterinari di EudraVigilance ai professionisti e al pubblico in generale.
Czech: En lo referente a los medicamentos destinados al uso humano, la Agencia hará un trabajo preparatorio para dar acceso a datos de EudraVigilance Veterinary a la comunidad de profesionales y al público en general.
Italian: Notifiche di distribuzione parallela (in entrata)
Czech: Notificaciones de distribución paralela (entrada)
Italian: Di conseguenza, nel settore delle terapie avanzate si prevedono importanti cambiamenti per l'Agenzia nel 2008 e nel 2009.
Czech: Por consiguiente, este ámbito representará una gran área de cambio para la Agencia en 2008 y 2009.
Italian: L'Agenzia si attende che il numero di richieste di certificazione nel 2008 cresca del 20%.
Czech: La Agencia espera que el número de solicitudes de certificados se incremente en un 20% en 2008.
Italian: 2.7 Campionamento e sperimentazione
Czech: 2.7 Muestreos y ensayos
Italian: La banca dati comunitaria relativa all'autorizzazione alla produzione e alla certificazione GMP, EudraGMP, sarà ampliata per contenere un modulo con i risultati negativi delle ispezioni (progetto telematico dell'UE).
Czech: La base de datos comunitaria de autorizaciones de fabricación y certificados de BPF, EudraBPF, se ampliará con un módulo dedicado a los resultados negativos de las inspecciones (proyectos telemático de la UE).
Italian: migliorare la metodologia per determinare il rapporto rischi-benefici dei medicinali per uso umano e veterinario, al fine di accrescere la prevedibilità e la coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia; e porre maggiore enfasi sulle questioni concernenti i rischi e i benefici nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione;
Czech: Mejorar la metodología para determinar el balance de beneficios y riesgos de los medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinario a fin de mejorar la previsibilidad y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia; poner más énfasis en las cuestiones relativas a los beneficios y los riesgos en la fase posterior a la autorización.
Italian: Contribuire alla precoce disponibilità dei medicinali per uso umano e veterinario
Czech: Contribuir a una disponibilidad más temprana de los medicamentos para uso humano y veterinario
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a "plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
Czech: La EMEA emite certificados de conformidad del Archivo Principal de Plasma (PMF, en sus siglas en inglés) y Archivo Principal sobre un Antígeno de Vacuna (VAMF, en sus siglas en inglés) de un medicamento, según las disposiciones de la legislación comunitaria.
Italian: L'Agenzia svilupperà la successiva fase della banca dati EudraPharm (progetti telematici dell'UE), introducendo navigazione e contenuti plurilingue, funzione della ricerca avanzata e informazioni sui medicinali meglio strutturate.
Czech: La Agencia desarrollará la siguiente fase de la base de datos EudraPharm (proyectos telemáticos de la UE), introduciendo elementos de navegación y contenidos multilingües, capacidades de búsqueda avanzada y una mejora estructural de la información sobre los productos.
Italian: Infine, l'EMEA interverrà nel campo della valutazione del rischio ambientale, offrendo supporto ai programmi volti a ridurre la sperimentazione sugli animali.
Czech: La EMEA trabajará además en el ámbito de la evolución de riesgos ambientales y prestará apoyo a los programas que tengan por fin reducir los ensayos con animales.
Italian: L'EMEA continuerà a garantire che le misure necessarie di riduzione del rischio siano state messe in atto prima della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Czech: La EMEA seguirá velando por que, antes de conceder las autorizaciones de comercialización de medicamentos, se hayan establecido las medidas necesarias de minimización de riesgos.
Italian: Tali misure comprendono la disponibilità di consulenza scientifica gratuita alle imprese che producono medicinali veterinari impegnate nello sviluppo di prodotti destinati a usi minori o per specie minori.
Czech: Entre ellas cabe citar la prestación de asesoramiento científico gratuito a empresas veterinarias que desarrollen medicamentos para usos menores o especies menores.
Italian: Stanziamento/Bilancio 2006 rendiconto definitivo 3 Stanziamento/Bilancio 2007 al 31 dicembre 2007 Stanziamento/Progetto di bilancio 2008 adottato dal consiglio di amministrazione il 13 dicembre 2007
Czech: Crédito/Presupuesto para 2006 según las cuentas definitivas 3 Crédito/Presupuesto para 2007 al 31 de diciembre de 2007
Italian: Si prevede che le ispezioni GCP e di farmacovigilanza aumentino rispetto agli anni precedenti, tenendo conto della politica GCP sul crescente numero di ispezioni sistematiche e della crescente attività di farmacovigilanza, nonché dell'esigenza di un maggiore controllo sull'esecuzione e sugli standard etici delle sperimentazioni cliniche realizzate nei paesi terzi.
Czech: Se prevé que las inspecciones de BPC y de farmacovigilancia se incrementarán con respecto a años anteriores, teniendo en cuenta la política de BPC relativa al aumento de las inspecciones rutinarias y la creciente actividad de farmacovigilancia, así como la necesidad de una mayor supervisión de la realización en sí y de las normas éticas aplicadas a los ensayos clínicos realizados fuera de la UE.
Italian: In questo modo l'EMEA avrà maggiori possibilità di garantire che i pazienti e gli operatori sanitari ricevano informazioni mirate, tempestive e di qualità elevata.
Czech: Esto le ayudará a garantizar que los pacientes y los profesionales de la salud reciban información de calidad, selectiva y oportuna.
Italian: L'obiettivo principale nel 2008 sarà l'elaborazione dei principi generali, delle norme, dei sistemi di qualità e degli aspetti relativi alla trasparenza che in seguito saranno applicati alla rete di questi centri.
Czech: La atención se centrará en primer lugar en el desarrollo de los principios generales, las normas, el aseguramiento de la calidad y los aspectos de transparencia que después se aplicarán en toda la red de centros.
Italian: Sicurezza ed efficacia dei medicinali
Czech: Seguridad y eficacia de los medicamentos
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo UE per la politica sulle PMI Contributo UE per la politica pediatrica Contributo UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
Czech: Contribución de la UE a la política de medicamentos pediátricos Contribución de la UE a la estrategia de telemática de la TI
Italian: L'Agenzia proseguirà il suo impegno in tal senso, in particolare sostenendo l'iniziativa sui farmaci innovativi, il Settimo programma quadro e la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali.
Czech: La Agencia seguirá contribuyendo a esta labor, en particular prestando apoyo a la iniciativa "Medicamentos Innovadores", al Séptimo Programa Marco y a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
Italian: Continuare ad adottare un'impostazione proattiva alla sicurezza dei medicinali nel corso del loro ciclo vitale, attraverso iniziative intraprese nel contesto della strategia europea di gestione dei rischi (ERMS), in particolare attuando il progetto ENCePP (rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia), sviluppando ulteriormente EudraVigilance quale pilastro del sistema di farmacovigilanza dell'UE, e ampliando il concetto di piano di gestione del rischio per i medicinali per uso umano;
Czech: Seguir aplicando un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, por medio de iniciativas adoptadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS), en particular mediante la ejecución del proyecto ENCePP (Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología), continuando el desarrollo de EudraVigilance como piedra angular del sistema de farmacovigilancia de la UE y perfeccionando el concepto de planes de gestión de riesgos para los medicamentos destinados al uso humano.
Italian: Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Czech: Organización de reuniones y conferencias
Italian: Per prodotti difettosi e altri reclami si rimanda al sito web www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html per istruzioni e punti di contatto
Czech: Para preguntas e información de puntos de www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html contacto sobre asuntos relativos
Italian: Per questioni riguardanti la farmacovigilanza per
Czech: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia
Italian: Sempre più sperimentazioni cliniche vengono eseguite al di fuori dell'UE.
Czech: Cada vez se realiza un mayor número de ensayos clínicos en terceros países.
Italian: Aumenterà inoltre la varietà delle richieste di pareri di consulenza scientifica, spaziando dalla consulenza sui prodotti soggetti a procedura centralizzata, alla progettazione di sperimentazioni cliniche alternative e a programmi per medicinali destinati ai mercati di paesi terzi.
Czech: Por otra parte, las solicitudes de asesoramiento científico se diversificarán, variando su temática desde los productos sujetos al procedimiento centralizado hasta el diseño de ensayos clínicos alternativos, pasando por los programas para productos destinados a mercados de fuera de la UE.
Italian: La qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata immessi sul mercato è controllata dal programma di campionamento e sperimentazione.
Czech: La calidad de los medicamentos comercializados que se han autorizado por el procedimiento centralizado se supervisa mediante el programa de muestreos y ensayos.
Italian: 1.1 La rete europea dei medicinali
Czech: 1.1 La red europea de medicamentos
Italian: Continuare a migliorare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
Czech: Continuar mejorando el seguimiento de la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario
Italian: L'Agenzia prevede che il numero di domande di pareri scientifici e di assistenza all'elaborazione del protocollo continueranno a crescere nel 2008.
Czech: La Agencia prevé que el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia en protolocos seguirá creciendo en 2008.
Italian: TOTALE SPESE
Czech: TOTAL GASTOS
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a PMF
Czech: los certificados PMF
Italian: Nel 2008 sarà il mutevole scenario in cui l'Agenzia si trova a operare a determinare le sue priorità e attività.
Czech: Las condiciones en constante evolución en las que se desenvuelve la labor de la Agencia determinarán sus prioridades y su labor en 2008.
Italian: Ciò nonostante, potrebbero essere presentate domande riguardanti i limiti massimi di residui per prodotti classificati dal CVMP come destinati a mercati limitati a fronte dell'assistenza fornita dall'Agenzia per questo tipo di prodotti.
Czech: No obstante es posible que, en respuesta a la asistencia prestada por la Agencia a los productos clasificados por el CVMP como destinados a mercados reducidos, lleguen solicitudes de fijación de límites máximos de residuos para este tipo de productos.
Italian: Ispezioni
Czech: Inspecciones