FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulta tarvitaan laboratorionäytteitä, on tärkeää muistuttaa lääkäriä PHEBURANEn käyttämisestäsi, koska natriumfenyylibutyraatti saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin (kuten veren elektrolyyttiarvoihin, proteiiniarvoihin sekä maksan toimintakokeisiin).
Czech: Pokud je u Vás nutné provést laboratorní testy, je důležité upozornit Vašeho lékaře, že užíváte přípravek PHEBURANE, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů (např. stanovení elektrolytů nebo bílkovin v krvi nebo jaterní funkční testy).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10): nepravidelná menstruace a zástava menstruačního krvácení u žen v plodném věku.
Finnish: Lääke on indikoitu kaikille potilaille, joilla sairaus ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
Czech: Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou onemocnění (kompletním deficitem enzymu, objevujícím se v průběhu prvních 28 dnů života).
Finnish: Potilas parani annoksen pienentämisen jälkeen, lukuun ottamatta toistuvia haimatulehdustapauksia, jotka lopulta johtivat hoidon lopettamiseen.
Czech: Po snížení dávky se pacientka uzdravila s výjimkou epizod recidivující pankreatitidy, která nakonec urychlila vysazení léčby.
Finnish: • PHEBURANEa ei suositella hoidoksi akuuttiin hyperammonemiaan, joka on lääketieteellinen hätätapaus.
Czech: • Přípravek PHEBURANE se nedoporučuje k léčbě akutní hyperamonemie, která představuje naléhavý zdravotní stav.
Finnish: Jos olet ollut yhdynnässä ja kuukautiset lakkaavat kokonaan, älä oleta että syynä on PHEBURANE.
Czech: Jestliže jste sexuálně aktivní a úplně u Vás ustane menstruace, nepředpokládejte, že je to způsobeno přípravkem PHEBURANE.
Finnish: Noin 80-100 % lääkkeestä erittyy munuaisten kautta 24 tunnin sisällä fenyyliasetyyliglutamiinin konjugaattina.
Czech: Vylučování Přibližně 80-100 % léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu - fenylacetylglutaminu.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 768 mg sakkaroosia per gramma.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 768 mg sacharózy v jednom gramu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö tai sukraasiisomaltaasi-insuffisienssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Käytettävä 45 vrk:n kuluessa ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dní.
Finnish: Pienten lasten tulee ottaa lääke 46 kertaa päivässä.
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi pullo.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Finnish: Mitä PHEBURANE on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek PHEBURANE a k čemu se používá
Finnish: • Napauta lusikkaa pöytää vasten, jotta rakeet leviävät tasaisesti, ja kaada tarvittaessa lisää rakeita lusikkaan.
Czech: • poklepejte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí srovnala do vodorovné roviny a pokračujte v plnění dle potřeby.
Finnish: Plasman ammoniakin, arginiinin, välttämättömien aminohappojen (erityisesti haaraketjuisten aminohappojen), karnitiinin ja seerumin proteiinien pitoisuuksien tulisi pysyä normaalitasolla.
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v normálním rozmezí.
Finnish: Mikrotumatestin tulokset osoittavat, että natriumfenyylibutyraatilla ei ollut klastogeenistä vaikutusta rotilla, joita oli hoidettu sekä toksisilla että ei-toksisilla annoksilla (rotat tutkittiin 24 ja 48 tuntia oraalisen 878-2800 mg/kg kerta-annoksen jälkeen).
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Finnish: Kun rotanpoikasille annettiin subkutaanisesti korkea annos fenyyliasetaattia (190-474 mg/kg), havaittiin proliferaation vähenemistä, ja lisääntynytä neuronikatoa sekä myeliinin vähenemistä keskushermostossa.
Czech: Když jsou podávány vysoké dávky fenylacetátu (190-474 mg/kg) subkutánně mláďatům potkanů, byla pozorována snížená proliferace a zvýšená ztráta neuronů a rovněž snížení myelinu v CNS.
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Pheburane je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Finnish: Rotanpoikasten sikiövaiheessa tapahtunut altistaminen fenyyliasetaatille (fenyylibutyraatin aktiivinen metaboliitti) aiheutti leesioita aivojen kuorikerroksen pyramidaalisoluissa; dendriittien haarakkeet olivat normaalia pitempiä ja ohuempia sekä niiden määrä oli vähentynyt (ks. kohta 4.6).
Czech: Prenatální expozice mláďat potkanů fenylacetátu (aktivní metabolit fenylbutyrátu) vedla k lézím kortikálních pyramidových buněk; dendritické výběžky byly delší a tenčí než normálně a snížil se jejich počet (viz bod 4.6).
Finnish: Jos rakeet sekoitetaan kiinteään ruokaan tai nesteeseen, on tärkeää, että annos nautitaan heti sekoittamisen jälkeen.
Czech: V případě mísení granulí s pevnou stravou nebo tekutinami je důležité, aby byl přípravek spolknut okamžitě po smíchání.
Finnish: • Lusikkaan merkityt viivat osoittavat annoksen (natriumfenyylibutyraatin määrän grammoina).
Czech: • rysky na lžičce ukazují množství (v gramech natrium-fenylbutyrátu).
Finnish: Rakeet voidaan nielaista nesteen kanssa (veden, hedelmämehun, proteiinittomien vauvanmaitoseosten) tai sirotella lusikalliseen kiinteää ruokaa (peruna- tai omenasoseeseen).
Czech: Granule se polykají přímo a zapíjejí se nápojem (vodou, ovocnými džusy, umělým mlékem pro kojence neobsahujícím proteiny) nebo mohou být nasypány na lžičku pevné stravy (šťouchaných brambor nebo jablečného pyré).
Finnish: PHEBURANE tulee ottaa jokaisen ruokailun tai syötön yhteydessä.
Czech: Přípravek PHEBURANE se užívá s každým jídlem nebo krmením.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinluokan ja yleisyyden perusteella.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Finnish: PHEBURANEn tarve voi olla elinikäinen, ellei ortotrooppiseen maksansiirtoon päädytä.
Czech: Přípravek PHEBURANE může být nutné užívat celoživotně, pokud není volbou ortotopická transplantace jater.
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalan ensiapuun saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky, informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost, kde bude zahájena podpůrná léčba.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytettäessä suositellaan plasman ammoniakkipitoisuuksien seurantaa tavallista useammin.
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léčivých přípravků.
Finnish: PHEBURANE-hoito tulisi tapahtua sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta virtsaainekierron häiriöistä.
Czech: Léčba přípravkem PHEBURANE by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch metabolismu močoviny.
Finnish: Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta (lisätietoja on edellä Raskaus ja imetys -osassa) tai vaihdevuosista.
Czech: Jestliže dojde k této situaci, obraťte se na svého lékaře, protože nepřítomnost menstruace může být způsobena těhotenstvím (viz bod „Těhotenství a kojení" výše) nebo menopauzou.
Finnish: PHEBURANE-rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia.
Czech: Granule přípravku PHEBURANE jsou bílé až téměř bílé.
Finnish: • Seerumin kaliumarvoja tulee tarkkailla hoidon aikana, koska fenyyliasetyyliglutamiinin erittyminen munuaisten kautta saattaa lisätä kaliumin menetystä virtsaan.
Czech: • Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí.
Finnish: PHEBURANE auttaa elimistöä pääsemään eroon jäännöstypestä, mikä vähentää ammoniakin määrää elimistössä.
Czech: Přípravek PHEBURANE napomáhá tělu odstraňovat odpadní dusík, čímž snižuje množství amoniaku ve Vašem těle.
Finnish: • jos olet allerginen natriumfenyylibutyraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Finnish: Kognitiiviset toiminnot pysyivät suhteellisen vakaina fenyylibutyraattihoidon aikana.
Czech: Výkonnost jejich rozpoznávacích funkcí zůstala relativně stabilní v průběhu užívání fenylbutyrátu.
Finnish: Yleinen masennus, ärtyneisyys
Czech: Psychiatrické poruchy časté deprese, podrážděnost
Finnish: Mahdollinen natriumfenyylibutyraatin (450 mg/kg/vrk) aiheuttama toksinen reaktio raportoitiin 18vuotiaalla anorektisella naispotilaalla, jolle kehittyi metabolinen enkefalopatia, johon liittyivät maitohappoasidoosi, vakava hypokalemia, pansytopenia, perifeerinen neuropatia ja haimatulehdus.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na natrium-fenylbutyrát (450 mg/kg/den) u 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 124 mg natriumia per gramma, joka vastaa 6,2 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 124 mg sodíku v jednom gramu, což odpovídá 6,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö natriumfenyylibutyraatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se natrium-fenylbutyrát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: PHEBURANE sisältää natriumia ja sakkaroosia
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu
Finnish: Hoito ei todennäköisesti korjaa aiemmin todettua neurologista heikentymistä, ja neurologinen heikentyminen saattaa jatkua osalla potilaista.
Czech: Exacerbace existujícího neurologického postižení není během léčby pravděpodobná a u některých pacientů může perzistovat neurologická porucha.
Finnish: Älä käytä PHEBURANEa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Czech: Přípravek PHEBURANE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP".
Finnish: PHEBURANE-hoito on yhdistettävä proteiinirajoitukseen ja eräissä tapauksissa välttämättömien aminohappojen ja karnitiinin lisäannoksiin.
Czech: Péče o výživu Přípravek PHEBURANE musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech i se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu.
Finnish: Jos imetät, älä käytä PHEBURANEa, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
Finnish: Päivittäinen PHEBURANE-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan.
Czech: Denní dávka přípravku PHEBURANE se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet natriumfenyylibutyraatin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování natrium fenylbutyrátu do mléka (viz bod 5.3).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä sadasta) ovat muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), muutokset veren bikarbonaattitasossa , ruokahalun väheneminen, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, ihottuma, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osoby ze 100): změny počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), změny množství bikarbonátu v krvi, snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolest hlavy, omdlévání, zadržování tekutin (otok), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, váhový přírůstek, změny hodnot laboratorních testů.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä PHEBURANE-hoidon aikana.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem PHEBURANE užívat spolehlivou antikoncepci.
Finnish: Sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), hypromelloosi, etyyliselluloosa N7, makrogoli 1500, povidoni K25.
Czech: hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
Finnish: Perustuen eritystutkimuksiin potilailla, joilla on ureakierron häiriö, voidaan laskea, että jokaista annettua grammaa natriumfenyylibutyraattia kohden muodostuu 0,12 - 0,15 g fenyyliasetyyliglutamiinityppeä.
Czech: Na základě studií sledujících vylučování fenylacetylglutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny je možno odhadnout, že na každý podaný gram natrium-fenylbutyrátu se vytvoří mezi 0,12 a 0,15 g fenylacetylglutaminu.
Finnish: Hoidon seuranta:
Czech: Monitorování léčby
Finnish: PHEBURANE-hoidon yhteydessä on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota.
Czech: Přípravek PHEBURANE se musí užívat se speciální dietou s nízkým obsahem bílkovin.
Finnish: • 9,9-13,0 g/m2/vrk yli 20 kg painaville lapsille sekä nuorille ja aikuisille.
Czech: • 450 - 600 mg/kg/den u novorozenců, kojenců a dětí s tělesnou hmotností do 20 kg, • 9,9 - 13,0 g/m2/den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých.
Finnish: Näin ollen PHEBURANEa tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta samoin kuin muissa kliinisissä tiloissa, joihin liittyy natriumin retentio ja turvotus.
Czech: Přípravek PHEBURANE by měl být proto užíván s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo těžkou formou renální insuficience a u klinických stavů s retencí sodíku s otoky.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä havaittiin ero sukupuolten välillä fenyylibutyraatin ja fenyyliasetaatin mutta ei fenyyliasetyyliglutamiinin farmakokineettisissä muuttujissa (AUC ja Cmax noin 30-50 % suurempia naisilla).
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30-50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
Finnish: Ainoastaan tätä mittalusikkaa tulee käyttää annoksen mittaamiseen.
Czech: Tuto odměrnou lžičku použijte pouze k odměření dávky.
Finnish: Yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 124 mg (5,4 mmol) natriumia ja768 mg sakkaroosia.
Czech: Jeden gram natrium-fenylburytátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku a 768 mg sacharózy.
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Podávání přípravku PHEBURANE je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Tämä on huomioitava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
Czech: Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Finnish: • sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, sillä PHEBURANE poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.
Czech: • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, protože přípravek PHEBURANE je z těla vylučován ledvinami a játry
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 124 mg (5,4 mmol) natriumia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 124 mg (5,4 mmol) sodíku.
Finnish: Käytä ainoastaan pakkauksen mukana toimitettua mittaviivallista mittalusikkaa.
Czech: Používejte pouze kalibrovanou odměrnou lžičku.
Finnish: Rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Finnish: • PHEBURANE sisältää 124 mg/5,4 mmol natriumia yhtä natriumfenyylibutyraatti-grammaa kohden vastaten 2,5 g/108 mmol natriumia 20 grammassa natriumfenyylibutyraattia, joka on korkein sallittu päiväannos.
Czech: • Přípravek PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku v jednom gramu natriumfenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 mg (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Finnish: Käyttämällä hemodialyysiä, vaihtoehtoisia metaboliateitä (natriumfenyylibutyraatti, natriumbentsoaatti, natriumfenyyliasetaatti), proteiinirajoitteista dieettiä ja joissain tapauksissa aminohapposupplementaatiota on vastasyntyneiden eloonjääminen lisääntynyt lähes 80 % taudin jo vastasyntyneillä diagnosoitavassa muodossa.
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrátu, natrium-benzoátu a natrium fenylacetátu), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Finnish: • uneliaisuutta väsymystä, huimausta ja harvemmin sekavuutta
Czech: • ospalost, únava, závrať a méně často zmatenost, • bolesti hlavy,
Finnish: Lääke on myös indikoitu potilaille, joilla entsyymipuutos ilmenee myöhemmin (osittainen entsyymipuutos, joka ilmenee ensimmäisen elinkuukauden jälkeen) ja joilla on esiintynyt hyperammoneeminen enkefalopatia.
Czech: Je také indikován u pacientů s pozdní formou tohoto onemocnění (částečným deficitem enzymu, který se objevuje po prvním měsíci života),
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PHEBURANEa Älä käytä PHEBURANEa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PHEBURANE užívat Neužívejte přípravek PHEBURANE:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä tuhannesta) ovat veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen vajaatoiminnan vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, mahatulehdus, mahahaava, haimatulehdus.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1osobu z 1 000): nedostatek červených krvinek z důvodu útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, zánět žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Finnish: Kliinisesti merkittävien elektrolyyttien sisältö
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah klinicky významných elektrolytů
Finnish: PHEBURANEn vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti, jota käytetään kaikenikäisten potilaiden virtsa-ainekierron häiriöissä.
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát, která se používá k léčbě pacientů všech věkových kategorií s poruchami metabolismu močoviny.
Finnish: Yleinen metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Finnish: PHEBURANElla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek PHEBURANE ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: PHEBURANE 483 mg/g rakeet natriumfenyylibutyraatti
Czech: PHEBURANE 483 mg/g granule natrii phenylbutyras
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Užívejte přesné množství předepsané Vaším lékařem,
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Finnish: PHEBURANElla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek PHEBURANE má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Älä käytä PHEBURANEa raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti.
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může nepříznivě ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Finnish: Pullo: 174 g rakeita.
Czech: Lahvička: 174 g granulí.
Finnish: Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä annostukseen asti.
Czech: Tyto příznaky odpovídají akumulaci fenylacetátu, která se projevila jako neurotoxicita limitovaná dávkou při intravenózním podávání v dávkách do 400 mg/kg/den.
Finnish: PHEBURANEn käyttöön on kuitenkin yhdistettävä vähäproteiininen ruokavalio, jonka lääkäri ja ruokavalioasiantuntija suunnittelevat potilaskohtaisesti.
Czech: Přípravek PHEBURANE se nicméně musí užívat spolu s dietou omezující proteiny, navrženou konkrétně pro Vás lékařem a dietologem.
Finnish: Rakeet on pakattu muovipulloon, jossa on lapsiturvallinen korkki ja kuiva-ainetta.
Czech: Granule jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Tämän seurauksena plasman kohonneet ammoniakki- ja glutamiinipitoisuudet vähenevät potilailla, joilla on ureakierron häiriö.
Czech: Výsledkem toho je, že natrium-fenylbutyrát snižuje zvýšené plasmatické hladiny amoniaku a glutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Finnish: Hoitoa on jatkettava ja ruokavaliota noudatettava koko elämän ajan.
Czech: Bude nutné, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek a celoživotně dodržoval(a) dietu.
Finnish: Koska maksa ja munuaiset osallistuvat natriumfenyylibutyraatin metaboliaan ja eritykseen, PHEBURANEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Vzhledem k tomu, že játra a ledviny se podílí na metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu, měli by pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin užívat přípravek PHEBURANE s opatrností.
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat pääasiallisesti uneliaisuus, väsymys ja huimaus; vähemmän yleisiä olivat: sekavuus, päänsärky, makuhäiriöt, huonokuuloisuus, ajan ja paikan tajun menetys, heikentynyt muisti ja ennestään esiintyneen neuropatian pahentuminen.
Czech: Méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Finnish: Natriumfenyylibutyraattirakeiden 5 g:n kerta-annostuksen jälkeen fenyyliasetaatin mitattavia plasmapitoisuuksia havaittiin 30 ja fenyyliasetyyliglutamiinin 60 minuutin kuluttua antamisesta.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu ve formě granulí byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on vähäsuolainen ruokavalio.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 768 mg sakkaroosia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 768 g sacharózy.
Finnish: • PHEBURANE-valmistetta pidetään runsasnatreemisena.
Czech: • Obsah sodíku v přípravku PHEBURANE je považován za vysoký.
Finnish: PHEBURANEn säilyttäminen
Czech: Jak přípravek PHEBURANE uchovávat
Finnish: Natriumfenyylibutyraatin tulos oli negatiivinen kahdessa mutageenisyystestissä: Amesin testissä sekä mikrotumatestissä.
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.