FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 felhasználásával Belgium számára nem volt lehetséges annak megerősítése, hogy a szarvasmarha esetében a 95 napos, illetve a sertés esetében a 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos.
Latvian: 1, Beļģijas aģentūra nevarēja apstiprināt, ka 95 dienu ierobežojuma periods liellopu produkcijai un 60 dienu ierobežojuma periods cūku produkcijai ir drošs.
Hungarian: Az SCPM (biztonságos koncentrációk, az időpontonkénti adatok alapján, és figyelembe véve a mérhetőségi határ alatt adatokat) módszer 72 órás számított élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett, amely megfelel az első olyan időpontnak, amikor minden koncentráció az MRL alá csökkent, bár a maradékanyagok 8-ból 7 állat esetében az MRL alatt voltak az utolsó injekció beadása után 48 órával.
Latvian: 3. Ar SCMP (droša koncentrācija, ņemot vērā datus atbilstīgi laika punktam, kā arī mērījumu zem kvantitātes robežvērtības pieļaušana) metodi ieguva 72 stundu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas atbilst pirmajiem laika punktiem, kur visas koncentrācijas vērtības ir zem MRL, lai gan atliekas bija zem MRL 7 no 8 dzīvniekiem 48 stundas pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Hungarian: Egy másik, borjakkal végzett vizsgálatot nyújtottak be a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) vonatkozásában, de az nem felelt meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak.
Latvian: Tika iesniegts vēl viens pētījums teļiem ar zālēm Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), bet tas neatbilda labai laboratorijas praksei.
Hungarian: a CVMP a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Latvian: CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas gentamicīnu saturošām veterinārajām zālēm kā šķīdumam injekcijām liellopiem un cūkām (I pielikums), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez a legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő kellőképpen lefedi a készítmények összetételének különbségeiből adódó, lehetséges hatásokat.
Latvian: Var uzskatīt, ka šis sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā pietiekami ietver iespējamās ietekmes, kas rodas no atšķirībām zāļu sastāvā.
Hungarian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Latvian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Hungarian: A tanulmányozott malacok 1 hónaposnál fiatalabbak voltak.
Latvian: Iesaistītie sivēni bija jaunāki par 1 mēnesi.
Hungarian: Azonban a gentamicin maradékanyag kiürülésével kapcsolatosan rendelkezésre álló, átfogó adatok tükrében ismeretes, hogy a zsír és az izom (kivéve az injekció beadási helye az izomban) nem korlátozó szövetek.
Latvian: Tomēr, balstoties uz vispārīgiem datiem, kas pieejami par gentamicīna atlieku izdalīšanos, ir zināms, ka taukaudi un muskuļi (izņemot injekcijas vietu) nav ierobežojošie audi.
Hungarian: A tejelő teheneknél a készítmény forgalmazhatóságának fenntartását és egyidejűleg a fogyasztók biztonságának szavatolását célzó pragmatikus megközelítéssel megfelelőnek tartják a tejre vonatkozóan engedélyezett, maximális élelmezés-egészségügyi várakozási idő, azaz 7 nap alkalmazását minden olyan készítményre, amelynél a tejelő tehenek szerepelnek a célállatfajok között.
Latvian: Izmantojot pragmatisko metodi, kas paredzēta zāļu pieejamības nodrošināšanai laktējošām govīm, vienlaikus saglabājot patērētāju drošību, tiek uzskatīts par piemērotu lietot pašreiz apstiprināto maksimālo piena ierobežošanas periodu, t. i., 7 dienas, visām zālēm, kurām kā indicētā suga ir norādīta laktējošas govis.
Hungarian: • a szarvasmarhára és sertésre vonatkozó maradékanyag kiürülési adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében módosítani szükséges a szarvasmarha (hús és tej) és sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket;
Latvian: • ņemot vērā atlieku izdalīšanās datus liellopiem un cūkām, CVMP uzskatīja, ka ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām ir jāmaina, lai nodrošinātu patērētāju drošību;
Hungarian: Összességében a vizsgálatból származó adatokat nem tartották megfelelőnek a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának céljára.
Latvian: Kopumā dati no šā pētījuma netika uzskatīti par piemērotiem piena ierobežošanas perioda noteikšanai.
Hungarian: A vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, mivel az MRL feletti maradékanyagokat találtak minden szövetben, amelyre vonatkozóan adatok álltak rendelkezésre az utolsó időpontban, vagyis az utolsó injekció beadása után 89 nappal.
Latvian: No pētījuma datiem nevar iegūt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, jo visiem audiem tika noteiktas atliekas virs MRL, kam atbilstīgi dati bija pieejami pēdējā laika punktā, t. i., 89. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Hungarian: A Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD) vizsgálatát 3,75-8 kg közötti sertésekkel végezték, amelyek 5 mg/ttkg adagot kaptak 12 óránként 5 napig.
Latvian: Pētījums ar Gentaveto-5 (MAH: VMD) tika veikts sivēniem no 3,75 līdz 8 kg, kuriem tika ievadīta deva 5 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 5 dienas.
Hungarian: A gentamicin vonatkozásában a CVMP EPMAR-ban leírt tej maradékanyag vizsgálatban (EMA/CVMP/619817/2015)
Latvian: Piena atlieku pētījumā, kas aprakstīts Veterināro zāļu komitejas (CVMP) Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā (EPAR) par gentamicīnu (EMA/CVMP/619817/2015)
Hungarian: A maradékanyag adatok összevonása egy átfogó, minden készítményre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő kiszámítása érdekében nem megfelelő, mivel a vizsgálatokban különböző adagolási rendeket alkalmaztak.
Latvian: Nav piemēroti apkopot atlieku datus, lai visām zālēm aprēķinātu vispārīgo ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, jo pētījumos tika izmantoti dažādi devu režīmi.
Hungarian: Az ehető szövetek és a tej gentamicin maradékanyag tartalmát mikrobiológiai vizsgálattal határozták meg, amelynél a mérhetőség határa 50 μg/kg (1/2 MRL) volt.
Latvian: Gentamicīna atliekas ēdamos audos un pienā tika noteiktas ar mikrobioloģisko analīzi, izmantojot kvantitatīvo robežvērtību 50 μg/kg (1/2 MRL).
Hungarian: Ugyanakkor az adatokat együttvéve úgy tűnik, hogy - legalábbis a borjaknak beadott, legfeljebb 20 ml volumenű injekció esetén - nem az injekció beadási helye a korlátozó szövet, és ezért úgy tekinthető, hogy a magasabb injekció volumen esetén a fogyasztókra gyakorolt kockázat alacsony maradna.
Latvian: Tomēr, secinot no visiem apkopotajiem datiem, šķiet, ka vismaz injekcijas tilpumam līdz 20 ml teļiem injekcijas vietā nav ierobežojošo audu, un tāpēc var tikt apsvērts, ka patērētāja risks saistībā ar augstāku injekcijas tilpumu joprojām būtu zems.
Hungarian: A Genta-kel 5% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kela) készítménnyel malacoknál végzett vizsgálatban naponta kétszer 3 mg/ttkg dózist alkalmaztak; a kezelési időtartamot nem lehetett azonosítani.
Latvian: Pētījumā ar Genta-kel 5 % (MAH: Kela) sivēniem izmantoja devu 3 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā; ārstēšanas ilgumu nevarēja noteikt.
Hungarian: Az utolsó időpontban, vagyis a 89. napon még mindig találtak a májban a maradékanyag-határértéket meghaladó maradékanyagokat (5 minta közül kettőben).
Latvian: 89. dienā (pēdējais laika punkts) atliekas virs MRL joprojām tika konstatētas aknās (2 no 5 paraugiem).
Hungarian: Ezért Belgium úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonsága nem szavatolt a referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: CP-Pharma) és ennek megfelelően annak generikus készítménye, az Emdogent 100 (kérelmező: Emdoka) vonatkozásában meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők esetén.
Latvian: Tāpēc Beļģijas aģentūra uzskatīja, ka patērētāju drošība netiek garantēta ar ierobežojumu periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikti atsauces zālēm Genta 100 mg/ml (reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH): CP-Pharma) un attiecīgi nepatentētajām zālēm Emdogent 100 (pieteikuma iesniedzējs: Emdoka).
Hungarian: Észtország Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Latvian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Hungarian: Ezenfelül nagyon hosszú az az időszak, amely alatt a kiürülés végbemegy, és a jelen beterjesztés által érintett készítmények mindegyike vízbázisú oldat.
Latvian: Papildus periods, kura laikā notiek izdalīšanās, ir ļoti ilgs, un visi šajā pārvērtēšanā iekļautie produkti ir ūdens šķīdumi.
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből nem vettek kontroll mintát, azonban állatonként 2 beadási helyet analizáltak, és azok kellően közel estek egymáshoz.
Latvian: Injekcijas vietai netika ņemti paraugi no tās apkārtnes, bet vienam dzīvniekam tika analizētas 2 injekcijas vietas un vietas tika uzskatītas par pietiekami tuvu esošām.
Hungarian: Maradékanyag kiürülési adatok szarvasmarha tej esetében
Latvian: Atlieku izdalīšanās dati govs pienā
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šajā procedūrā kopējā zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām bija pozitīva, ņemot vērā zāļu aprakstam veiktos grozījumus;
Hungarian: Egy másik, sertésekkel végzett vizsgálat áll rendelkezésre a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) készítménnyel kapcsolatosan.
Latvian: Ir pieejams vēl viens pētījums cūkām ar zālēm Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le.
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam.
Hungarian: Ez a vizsgálat megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fatro) előzetes vizsgálatnak tekinti azt.
Latvian: Šis pētījums atbilst labai laboratorijas praksei, un MAH (Fatro) uzskata to par priekšizpēti.
Hungarian: A vizsgálatot kérődző szarvasmarhákkal (350-380 kg) és 35-40 kg-os sertésekkel végezték.
Latvian: Pētījumu veica atgremotājiem (350-380 kg) un cūkām (35-40 kg).
Hungarian: Továbbá az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) és Genta-ject 10% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma) készítményekkel végzett vizsgálatok összehasonlítása azt mutatta, hogy a maradékanyag kiürülés nem lassabb a nagyon fiatal állatok esetében, mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alacsonyabb (103 nap) az egy hónapnál fiatalabb, tejpótló takarmányt és szilárd kiegészítést kapó borjaknál, mint a szilárd takarmányban részesülő, idősebb borjak esetében.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pētījumus ar Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma), ir uzrādīts, ka atlieku izdalīšanās nav lēnāka ļoti jauniem dzīvniekiem, jo ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir mazāks (103 dienas) teļiem līdz viena mēneša vecumam, kuri baroti ar piena aizstājēju un sausbarību, nekā vecākiem teļiem, kas baroti ar sausbarību.
Hungarian: A vizsgálatban 8-11 hetes, nem kérődző borjak vettek részt, amelyek naponta kétszer 3 mg/ttkg gentamicint kaptak 3 egymást követő napon keresztül.
Latvian: Pētījumā iesaistīti 8-11 nedēļas veci teļi (neatgremotāji), kas saņēma 3 mg/kg ķermeņa masas gentamicīna divas reizes dienā 3 dienas pēc kārtas.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés esetén.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) tika pieprasīts pārskatīt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteicamajiem ierobežojumu periodiem liellopu gaļas / govs piena un cūkgaļas izmantošanā.
Hungarian: Az injekció beadási helyét tanulmányozó megerősítő vizsgálatban nem vettek a környezetből kontroll mintát, de 6 állatban állatonként 3 injekció beadási helyet vizsgáltak.
Latvian: Apstiprinājuma, injekcijas vietas pētījumā netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes, bet katram no 6 dzīvniekiem tika analizētas 3 injekcijas vietas.
Hungarian: Ez a 3 napig 12 óránként 4 mg/ttkg-os adagolási rendre, valamint 20 ml injekció volumenre és 40 mg/ml koncentrációra utal.
Latvian: Tas ir attiecināms uz devu režīmu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 3 dienas un injekcijas tilpumu 20 ml ar 40 mg/ml koncentrāciju.
Hungarian: Gyógyszerform
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Az érintett készítmények némelyike alkalmazható a vizsgálatokban szereplőknél idősebb állatoknál, ami nagyobb teljes injekciós volument eredményez, amely lassabb kiürülési sebességet vonhat maga után az injekció beadási helyen a csökkent felszín/volumen arány miatt.
Latvian: Dažas no zālēm, kas rada bažas, var būt izmantotas dzīvniekiem, kur ir vecāki par tiem, kas izmantoti pētījumos, tādējādi šādi dzīvnieki saņem lielāku kopējo injekcijas tilpumu, bet izdalīšanās ātrums ir lēnāks, jo vienreizējai devai injekcijas vietā ir samazināta virsmas/tilpuma attiecība.
Hungarian: A vizsgálatot kérődző szarvasmarhákkal (350-380 kg) végezték.
Latvian: Pētījumu veica atgremotājiem (350-380 kg).
Hungarian: A belga Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökséghez a módosított 2011/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Németországban engedélyezett referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml vonatkozásában a szarvasmarha és sertés hús és belsőség élelmezésegészségügyi várakozási idejének alátámasztására nem generáltak készítményspecifikus, maradékanyagra vonatkozó adatokat.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniegšanas Beļģijas Federālajā zāļu un veselīgo produktu aģentūrā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu (t. i., nepatentēts iesniegums), tika konstatēts, ka netika uzrādīti zālēm raksturīgi dati par atliekām, kas apliecinātu ierobežojumu periodus liellopu gaļas / tās blakusproduktu un cūkgaļas / tās blakusproduktu izmantošanā atsauces zālēm Genta 100 mg/ml, kas apstiprinātas Vācijā.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt Gentamicin Bremer Pharma (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bremer Pharma GmbH) esetében
Latvian: E. I pielikumā minētajām zālēm Gentamicin Bremer Pharma (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bremer Pharma GmbH)
Hungarian: A maradékanyag koncentrációt az utolsó injekció beadását követően 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával határozták meg.
Latvian: Atlieku koncentrācija pienā tika noteikta 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 un 96 stundas pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Hungarian: A fenti adatokból levont, az alternatív módszeren alapuló, 10%-os biztonsági határt magába foglaló és az állatonként 5 mg egyszeri dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő malacok esetében 44 nap.
Latvian: No šiem datiem iegūtais ierobežojumu periods sivēniem, balstoties uz alternatīvu metodi ar 10 % drošības rezervi un atsevišķu devu 5 mg/dzīvnieks, ir 44 dienas.
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt Genta-ject 10% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma Research B.V.) esetében
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm Genta-ject 10 % (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dopharma Research B.V.)
Hungarian: A szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Latvian: Gentamicīnu saturošu veterināro zāļu kā šķīduma injekcijām liellopiem un cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A vizsgálat nem kérődző, körülbelül 50-60 kg tömegű állatokat érintett.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti dzīvnieki, kas nav atgremotāji un sver aptuveni 50-60 kg.
Hungarian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf vonatkozásában.
Latvian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf tās apkārtne) tika analizēti, izmantojot spēkā esošu HPLC/MS-MS metodi.
Hungarian: Valóban, a szövetekben a gentamicin különösen hosszú perzisztálása miatt, amely a kombinációs készítményekben található egyéb vegyületek esetében nem áll fenn, a trimetoprimet és szulfonamidot tartalmazó készítmények esetében általánosan elfogadott élelmezés-egészségügyi várakozási idők tükrében, nem indokolt, hogy a gyógyszerkölcsönhatás miatt a maradékanyagokra kifejtett, bármilyen hosszú távú hatást várjunk.
Latvian: Tomēr, norādot īpaši ilgo gentamicīna klātbūtni audos, kas nav raksturīgi citām vielām kombinētās zālēs, un ņemot vērā ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas vispārīgi apstiprināts trimetoprimu un sulfadimetoksīnu saturošām zālēm, nav iemesla paredzēt jebkādu ilgtermiņa ietekmi uz atliekām mijiedarbības dēļ.
Hungarian: Ezért az élelmezésegészségügyi várakozási idő nem extrapolálható a vizsgálatokban alkalmazottnál magasabb injekciós volumenekre.
Latvian: Tāpēc ierobežojumu periodus dzīvnieku produkcijas izmantošanā nedrīkst ekstrapolēt injekcijas tilpumam, kas pārsniedz pētījumos izmantoto.
Hungarian: Úgy vélik, hogy nem valószínű, hogy az intravénás alkalmazási mód magasabb maradékanyag szinteket eredményez az intramuszkuláris alkalmazási módhoz képest, és ennek megfelelően a szubkután alkalmazás alapján levont élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható az intravénás alkalmazás esetére is.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka intravenozā injicēšana, visticamāk, neradīs augstāku atlieku līmeni salīdzinājumā ar intramuskulāru injicēšanu, un attiecīgi ierobežojumu periodus dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas iegūts no subkutānas injicēšanas, var arī ieteikt intravenozai ievadīšanai.
Hungarian: Kombinált bőr+zsír mintát nem értékeltek, mivel csak a zsírból vettek mintát.
Latvian: Netika analizēts ādas un taukaudu kombinēts piemērs, jo tika paņemts tikai taukaudu paraugs.
Hungarian: Megállapították, hogy a releváns vizsgálatban használt dózis (50 mg gentamicin bázis/ttkg) látszólag lefedi az összes, jelenleg javasolt adagolási rendet.
Latvian: Ir norādīts, ka deva, kas izmantota attiecīgajā pētījumā (50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas), ietver visus pašlaik ieteicamos devu režīmus.
Hungarian: B-2370 Arendonk Belgium
Latvian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő sertések számára
Latvian: Ierobežojumu periodi cūkgaļai
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő elégséges a készítmények összetételében lévő azon eltérések lefedéséhez, amelyek befolyásolhatnák a maradékanyag kiürülési mintázatot.
Latvian: Var uzskatīt, ka šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir pietiekams, lai izlīdzinātu atšķirības zāļu sastāvā, kas varētu atstāt ietekmi uz atlieku izdalīšanās veidu.
Hungarian: • a szubkután alkalmazási módra vonatkozó maradékanyag kiürülési adatok hiányában a CVMP úgy vélte, hogy szarvasmarhák és sertések esetén a szubkután alkalmazási módot törölni kell a terméktájékoztatóból;
Latvian: • neesot pieejamiem atlieku izdalīšanās datiem par subkutānu injicēšanu, CVMP uzskatīja, ka norāde par subkutānu injicēšanu liellopiem un cūkām ir jāizņem no zāļu apraksta;
Hungarian: Benyújtottak egy, a Gentamicina 4% solucion inyectabile készítménnyel végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő vizsgálatot (érvényes a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml és Purmicina 40 mg/ml készítményekre (forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven és Cenavisa)).
Latvian: Tika uzrādīts pētījums, kas atbilst labai laboratorijas praksei un kas veikts ar Gentamicina 4 % solucion inyectabile (attiecināms uz Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml un Purmicina 40 mg/ml (MAH: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven un Cenavisa)).
Hungarian: Egy, a Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet) készítménnyel végzett vizsgálat nem felelt meg egyértelműen a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (a vizsgálatban megdöbbentően alacsony dózist, 5 mg-ot alkalmaztak állatonként újszülött malacoknál (3-5 naposak), naponta egyszer).
Latvian: Pētījums ar Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) nebija pilnībā atbilstīgs labai laboratorijas praksei (pētījumā izmantoja pārsteidzoši zemu 5 mg devu uz vienu dzīvnieku, jaundzimušu sivēnu (3-5 dienas vecu), ievadot reizi dienā).
Hungarian: Továbbá a hasonló készítmények vonatkozásában Belgiumban rendelkezésre álló adatok egyértelműen arra utaltak, hogy a javasolt élelmezésegészségügyi várakozási idő esetén a maradékanyag-szint a maximális maradékanyag-határérték felett lehet.
Latvian: Turklāt datos, kas pieejami Beļģijas aģentūrai par salīdzināmiem produktiem, skaidri norādīts, ka atlieku daudzums var būt virs maksimālā atlieku līmeņa (MRL) ieteicamajos ierobežojumu periodos dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Hungarian: Ezért az injekció térfogatát injekció beadási helyenként legfeljebb 1 ml-re, illetve injekció beadási helyenként 50 mg gentamicinre kell korlátozni azoknál a készítményeknél, amelyeknek a hatáserőssége meghaladja az 50 mg gentamicin/ml-t.
Latvian: Tāpēc injekcijas tilpums ir jāierobežo līdz maksimāli 1 ml uz injekcijas vietu vai 50 mg gentamicīna injekcijas vietā zālēm ar stiprumu, kas pārsniedz 50 mg gentamicīna uz ml.
Hungarian: A 70. napon, az utolsó mintavételi időpontban a gentamicin koncentrációja még mindig meghaladta az MRL-t minden máj- és vesemintában, egyes értékek elérték a jelenlegi MRL több mint dupláját a vesében, és több mint háromszorosát a májban.
Latvian: 70. dienā, kurā tika ņemts pēdējais paraugs, gentamicīna koncentrācija joprojām pārsniedza MRL visos aknu un nieru paraugos; dažas vērtības vairāk nekā 2 reizes pārsniedza pašreizējo MRL nierēs un vairāk nekā 3 reizes aknās.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában használják szarvasmarhák, sertések, lovak, macskák és kutyák számára.
Latvian: Veterinārmedicīnā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, kaķiem un suņiem.
Hungarian: Hollandia Dopharma Research B.V.
Latvian: Nīderlande Dopharma Research B.V.
Hungarian: Összességében a szarvasmarha faj esetében három vizsgálat teszi lehetővé a következő élelmezésegészségügyi várakozási idők meghatározását: 103 nap az Aagent 50 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro), 192 nap a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml és Purmicina 40 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultjai: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven és Cenavisa), valamint 139 nap a Genta-ject 10% esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma).
Latvian: Vispārīgi liellopiem trīs pētījumos tika uzrādīti ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 103 dienas zālēm Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dienas zālēm Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml un Purmicina 40 mg/ml (MAH: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven un Cenavisa) un 139 dienas zālēm Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).