FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání avibaktamu v průběhu březosti a laktace u laboratorních potkanů nedošlo k vlivu na přežití mláďat, jejich růst nebo vývoj, ačkoli došlo k nárůstu výskytu dilatace ledvinových pánviček a močovodů u méně než 10 % mláďat při expozici samic vyšších nebo stejných jako je přibližně 1,5násobek léčebné expozice u člověka.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en økt insidens av utvidet nyrebekken og urinledere hos mindre enn 10 % av rotteavkommene der maternale eksponeringer var høyere enn eller lik ca. 1,5 ganger terapeutisk eksponering hos mennesker.
Czech: Odhadovaná CrCl za použití Cockcroft-Gaultova vzorce Doporučené dávky jsou odvozeny od farmakokinetického modelování Ceftazidim a avibaktam lze odstranit hemodialýzou (viz body 4.9 a 5.2).
Norwegian Bokmål: CrCL estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen Doseanbefalinger er basert på farmakokinetisk-modellering Ceftazidim og avibaktam kan fjernes ved hemodialyse (se pkt.
Czech: • nozokomiální pneumonie (HAP) včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie při použití umělé ventilace - VAP)
Norwegian Bokmål: • Sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilator-assosiert pneumoni (VAP)
Czech: Rezistentní
Norwegian Bokmål: Resistente
Czech: • zvýšené množství některých enzymů tvořených v játrech - prokázaných při laboratorním vyšetření krve
Norwegian Bokmål: • økt antall av enkelte enzymer som produseres i leveren - vises i blodprøver
Czech: • Další složkou je uhličitan sodný (bezvodý).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat (vannfritt)
Czech: Zvýšená gamaglutamyltran sferáza
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
Czech: Informujte lékaře před podáním přípravku Zavicefta, pokud se některý údaj uvedený výše vztahuje také na Vás.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din før du begynner å ta Zavicefta dersom noe av det som er nevnt over gjelder deg.
Czech: Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie) - prokázané při laboratorním vyšetření krve
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde blodceller (hemolytisk anemi) - vist i blodprøver
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky 500 mg avibaktamu v podobě 30minutové intravenózní infuze vykazovali starší pacienti delší terminální poločas eliminace avibaktamu, což může být důsledkem poklesu funkce ledvin v závislosti na věku.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrasjon av 500 mg avibaktam som en 30 min IV-infusjon hadde de eldre en langsommere terminal halveringstid av avibaktam.
Czech: Avibaktam neinhibuje enzymy třídy B (metalo-beta-laktamázy) a není schopen inhibovat mnohé enzymy třídy D (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Avibaktam hemmer ikke klasse B enzymer (metallo-betalaktamaser) og klarer ikke å hemme mange av klasse D enzymene (se pkt.
Czech: Co je přípravek Zavicefta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavicefta používat Jak se přípravek Zavicefta používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zavicefta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zavicefta Hvordan du bruker Zavicefta Mulige bivirkninger
Czech: Další infekční onemocnění
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner
Czech: Časté: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: V průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Zavicefta existuje malá možnost, že se u Vás objeví jiné infekční onemocnění vyvolané jinou bakterií.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan få en annen infeksjon forårsaket av en annen bakterie under eller etter behandling med Zavicefta.
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud si všimnete závažných nežádoucích účinků uvedených výše.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av de alvorlige bivirkningene nevnt over.
Czech: V případě Clostridium difficile se má zvážit přerušení léčby a nasazení specifické léčby onemocnění způsobené bakterií Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen med Zavicefta og å gi spesifikk behandling av Clostridum difficile.
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile kolitt
Czech: Tabulka 2 Doporučené intravenózní dávky u pacientů s odhadovanou CrCl ≤ 50 ml/min Odhadovaná CrCl (ml/min)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte intravenøse doser hos pasienter med estimert CrCL ≤ 50 ml/min Estimert CrCL (ml/min)
Czech: Souběžná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou aminoglykosidy nebo účinná diuretika (např. furosemid), může nežádoucím způsobem ovlivnit funkci ledvin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med høye doser cefalosporiner og nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider eller potente diuretika (f.eks. furosemid) kan påvirke nyrefunksjonen negativt (se pkt.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Czech: Komplikované UTI včetně pyelonefritidy3
Norwegian Bokmål: Komplisert UVI, inkludert pyelonefritt
Czech: Pokud se však objeví nežádoucí účinky nebo máte pocit, že jste dostal(a) příliš velkou dávku, poraďte se přímo s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Dersom du likevel opplever bivirkninger eller tror at du har fått for mye Zavicefta må du si ifra til legen eller sykepleieren med en gang.
Czech: • svědivá vystupující kožní vyrážka (kopřivka)
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett med hevelse (elveblest)
Czech: • ušní šelest nebo necitlivost
Norwegian Bokmål: • prikkende følelse eller nummenhet
Czech: Další nežádoucí účinky Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Fortell lege eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Czech: Přípravek Zavicefta je též indikován k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními aerobními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými léčebnými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Zavicefta er også indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gram-negative organismer hos voksne pasienter med begrensede behandlingsmuligheter (se pkt.
Czech: Studie kombinací ceftazidimu/avibaktamu s metronidazolem, tobramycinem, levofloxacinem, vankomycinem, linezolidem, kolistinem a tigecyklinem v podmínkách in vitro neprokázaly synergii nebo antagonismus.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen synergier eller antagonisme i studier av legemiddelkombinasjoner in vitro med ceftazidim/avibaktam og metronidazol, tobramycin, levofloksacin, vankomycin, linezolid, kolistin og tigesyklin.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta byla potvrzena u cIAI, cUTI a HAP (včetně VAP).
Norwegian Bokmål: Studier av klinisk effekt og sikkerhet for Zavicefta har blitt utført i kompliserte intra-abdominale infeksjoner (cIAI), kompliserte urinveisinfeksjoner (cUVI) og sykehuservervet pneumoni (inkludert VAP).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zavicefta, než jste měl(a) Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a je tedy nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku.
Norwegian Bokmål: Zavicefta vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
Czech: • podstatné snížení typu bílých krvinek, které zajišťují obranu proti infekcím - prokázané při laboratorním vyšetření krve
Norwegian Bokmål: • signifikant reduksjon i en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon - vist i blodprøver
Czech: Dávka ceftazidimu/avibaktamu (mg)
Norwegian Bokmål: Dose styrke ceftazidim/avibaktam (mg)
Czech: Uhličitan sodný (bezvodý)
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat (vannfri)
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt ved følsomhetstesting
Czech: VIA A. FLEMING, 2
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Czech: Jak přípravek Zavicefta uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zavicefta
Czech: Kolitida způsobená Clostridium difficile Pseudomembr anózní kolitida
Norwegian Bokmål: Clostridum difficile-assosiert diaré
Czech: • změna počtu některých typů krevních elementů (eozinofilů (druh bílých krvinek) a krevních destiček) - zjištěné při laboratorním vyšetření krve
Norwegian Bokmål: • endring i antall av enkelte typer blodceller (kalles "eosinofile" og "trombocytter") - vises i blodprøver
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering kreves hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Gastrointestin ální poruchy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal
Czech: Infuzní vak může obsahovat kterýkoli z následujících přípravků: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% injekční roztok glukózy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ceftazidim/avibaktam pulver skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjon, etterfulgt av risting til innholdet er løst opp. En infusjonspose kan inneholde et av følgende: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose), eller Ringer-laktat oppløsning.
Czech: Enterobacteriaceae
Norwegian Bokmål: Enterobacteriaceae Pseduomonas aeruginosa
Czech: Z tohoto důvodu je důležité uvažovat o této diagnóze u pacientů s průjmem v průběhu podávání přípravku Zavicefta nebo po ukončení jeho podání (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Denne diagnosen bør vurderes hos pasienter som har diaré under eller etter administrering av Zavicefta (se pkt.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát ceftazidimum/avibactamum i.v.
Norwegian Bokmål: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulver til konsentrat ceftazidim/avibaktam i.v.
Czech: Informujte svého lékárníka nebo lékaře, pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apotek eller lege dersom du er bedt om å bruke lite salt i kosten.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.
Czech: U pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin je průměrný nárůst AUC avibaktamu 3,8násobný, resp. 7násobný (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i avibaktam AUC er henholdsvis 3,8 ganger og 7 ganger hos individer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (estimert CrCL ≥ 51-≤ 80 ml/min) (se pkt.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 2 g a avibactamum natricum odpovídající avibactamum 0,5 g.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ceftazidimpentahydrat tilsvarende 2 g ceftazidim, og avibaktamnatrium tilsvarende 0,5 g avibaktam.
Czech: Odhadovaná CrCl za použití Cockcroft-Gaultova vzorce Pro použití v kombinaci s metronidazolem, pokud jsou známy anaerobní patogeny nebo existuje podezření na to, že se mohou podílet na průběhu infekčního onemocnění Má se použít v kombinaci s antibakteriální látkou účinnou proti grampozitivním patogenům, pokud jsou tyto patogeny známy nebo existuje podezření na to, že se podílejí na průběhu infekčního onemocnění Celková doba trvání antibakteriální léčby může zahrnovat intravenózní podávání přípravku Zavicefta a vhodnou následnou perorální léčbou Zkušenosti s použitím přípravku Zavicefta po dobu delší než 14 dnů jsou velmi omezené
Norwegian Bokmål: CrCL estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault formel Skal brukes i kombinasjon med metronidazol når man vet eller mistenker at anaerobe patogener bidrar til infeksjonsprosessen
Czech: Před použitím přípravku Zavicefta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zavicefta dersom:
Czech: Nezměněný avibaktam je vylučován do moči a renální clearance je přibližně 158 ml/min, což předpokládá aktivní tubulární sekreci vedle glomerulární filtrace; přibližně 97 % dávky avibaktamu je vyloučeno do moči, 95 % do 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Avibaktam skilles ut uendret i urinen med en renal clearance på ca. 158 ml/min, noe som tyder på aktiv tubulær sekresjon i tillegg til glomulær filtrasjon.
Czech: Farmakokinetika avibaktamu u pacientů s různými stupni závažnosti poruchy funkce jater nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til avibaktam hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, uansett grad, er ikke undersøkt.
Czech: Agranulocytóza
Norwegian Bokmål: Agranulocytose
Czech: Je to z toho důvodu, že vyšetření nazývaná „DAGT" nebo „Coombsův test" mohou vykazovat nesprávné výsledky.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få et unormalt resultat på en test som kalles "DAGT" eller "Coombs".
Czech: Komplikované infekce močových cest Gramnegativní mikroorganismy
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner Gram-negative mikroorganismer
Czech: V Tabulce 1 jsou uvedeny doporučené dávky pro intravenózní podání u pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 51 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalt intravenøs dose hos pasienter med estimert kreatininclearance (CrCL) ≥ 51 ml/min (se pkt.
Czech: Při zánětu mozkových blan byly v cerebrospinální tekutině naměřeny koncentrace ceftazidimu 4 až 20 mg/l nebo i více.
Norwegian Bokmål: Ceftazidimkonsentrasjoner på 4 til 20 mg/l eller mer oppnås imidlertid i CSV dersom hjernehinnene er inflammerte.
Czech: Reprodukční toxicita
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier
Czech: ITÁLIE
Norwegian Bokmål: ITALY
Czech: Flebitida v místě zavedení infuze
Norwegian Bokmål: Flebitt på infusjonsstedet
Czech: Nezavádějte jehlu umožňující přístup vzduchu, dokud není přípravek rozpuštěn.Zaveďte jehlu umožňující přístup vzduchu zátkou injekční lahvičky a snižte tak vnitřní tlak.
Norwegian Bokmål: Sett inn kanylen som skal frigi gass i proppen i hetteglasset slik at det indre trykket blir borte.
Czech: Bezpečnost použití tohoto přípravku v těchto věkových skupinách nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om det er trygt å bruke dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast
Czech: Hypersenzitivita na jakýkoli cefalosporin s antibakteriálním účinkem.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ethvert antibiotikum av typen cefalosporin.
Czech: Komplikované infekce močových cest
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučené úpravy dávkování u pacientů s odhadovanou CrCl ≤ 50 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser anbefalte dosejusteringer hos pasienter med estimert CrCL ≤ 50 ml/min (se pkt.
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftazidimum/avibactamum
Norwegian Bokmål: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ceftazidim/avibaktam
Czech: Co je přípravek Zavicefta
Norwegian Bokmål: Hva Zavicefta er
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, zda v průběhu kojení pokračovat nebo přerušit/ukončit léčbu ceftazidimem/avibaktamem na základě zvážení prospěchu z kojení pro dítě, resp. prospěchu z léčby pro ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ceftazidim/avibaktam skal avsluttes/avstås fra.
Czech: K čemu se přípravek Zavicefta používá
Norwegian Bokmål: Hva Zavicefta brukes mot
Czech: Parenterální léčivé přípravky se mají před podáním zkontrolovat okem, zda neobsahují nerozpuštěné částečky.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Czech: Množství k odebrání
Norwegian Bokmål: Mengde som skal trekkes opp
Czech: 50 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání
Norwegian Bokmål: 50 mg/ml Oral suspensjon Oral bruk flasker (glass)
Czech: Obsah (koncentra ce)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Czech: Lahvičky (skleněné) 200 ml 1 lahvička + 1 ústní stříkačka +
Norwegian Bokmål: 1 boks + 1 oral sprøyte + 1 flaskeadapter
Czech: Tento postup čištění opakujte 3krát.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne rengjøringsprosessen 3 ganger.
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd: 2 måneder
Czech: Po otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 2 měsíce.
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet flasken, må du ikke bruke den i mer enn 2 måneder.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk
Czech: Zatlačte píst na doraz dolů.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet helt ned.
Czech: V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti.
Norwegian Bokmål: Ved denne alderen har ikke den naturlige aktiviteten til elimineringsprosessen modnet ennå.
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Norwegian Bokmål: • dårlig hukommelse eller glemsomhet
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Norwegian Bokmål: • trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger ble rapportert hos <3 % av pasientene i alle behandlingsgrupper.
Czech: PVC/Al blistr
Norwegian Bokmål: PVC/ALU blister
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt (mindre vanlig, 0,8 %) ble bare rapportert hos den pediatriske populasjonen.
Czech: Palpitace, bradykardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, bradykardi
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
Czech: Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III.
Norwegian Bokmål: Av de 183 pasientene som fullførte studiens del I og II ble 152 pasienter inkludert i del III.
Czech: Protože vztah mezi expozicí a účinností léčiva je nejasný, doporučuje se sledovat odezvu na terapii (např. hladiny cholesterolu).
Norwegian Bokmål: Ettersom forholdet mellom eksponering og legemiddelaktivitet er uklart, anbefales det at behandlingsresponsen overvåkes (f.eks. kolesterolnivåer).
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor informeres om at de fysiske og/eller mentale evnene som er nødvendige for å betjene maskiner eller kjøre bil, kan være svekket, og at de anbefales å avstå fra slike aktiviteter til det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke er påvirket.
Czech: Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Norwegian Bokmål: Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
Norwegian Bokmål: Selv om robustheten til disse post-hoc-underanalysene er begrenset, antyder dataene en alders- og doseavhengig økning i effektstørrelse.
Czech: Dávky lze upravovat na základě tolerance a odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Doser kunne justeres basert på tolerabilitet og behandlingsrespons.
Czech: Studie 208 zahrnovala 2 další následná dlouhodobá otevřená prodloužení (1 rok v části II a 2 roky v části III) a studie 305 zahrnovala 4 období následného dlouhodobého otevřeného prodloužení (1 rok v části II, III a IV a 2 roky v části V).
Norwegian Bokmål: Studie 208 omfattet to påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattet fire påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
Czech: Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke brått slutte å ta den orale suspensjonen din.
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Norwegian Bokmål: Begge studiene var dobbeltblinde og placebokontrollerte med en vedlikeholdsvarighet på henholdsvis 8 uker (studie 208) og 12 uker (studie 305).
Czech: Jemně vytáhněte píst zpět dolů na dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake nedover til dosen som ble foreskrevet av legen.
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør om mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
Czech: • jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám, ale mohl by být způsoben narušením aktivity transportéru pro rosuvastatin samotný nebo v kombinaci s indukcí jeho metabolismu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne reduksjonen er ikke kjent, men den kan være forårsaket av transportøraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombinasjon med en induksjon av dens metabolisme.
Czech: Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
Norwegian Bokmål: Dessuten kunne ikke rollen alder spilte, uavhengig av vekt med hensyn til clearance av eslikarbazepinacetae utelukkes, spesielt for den yngste aldersgruppen (2-6 år).
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Zebinix nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med Zebinix eller doseendring, kan det ta 2 til 3 uker å nå nytt enzymaktivitetsnivå.
Czech: • zpomalený nebo nepravidelný tep,
Norwegian Bokmål: • langsommere eller uregelmessig puls