FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Spanish: El hecho de que Translarna se comporte de forma similar en los pacientes que pueden caminar y en los que no pueden hacerlo no fue suficiente para confirmar la eficacia de Translarna en estos pacientes.Esto se debe a que los pacientes incapaces de caminar se encuentran en una fase más avanzada de la enfermedad y tienen una masa muscular reducida, por lo que los beneficios del tratamiento pueden ser diferentes.
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Spanish: Además, la empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 94 pacientes con distrofia muscular de Duchenne con mutación sin sentido, 44 de los cuales ya no eran capaces de caminar.Aunque el objetivo principal del estudio era evaluar la seguridad a largo plazo de Translarna, en el estudio también se investigó la eficacia del tratamiento en pacientes incapaces de caminar, midiendo las variaciones observadas en la función pulmonar.A continuación, la empresa comparó los resultados con datos históricos de pacientes con distrofia muscular de Duchenne registrados en la base de datos del CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
English: This will be done by a nurse or doctor.
Spanish: Esto lo hará una enfermera o un médico.
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Spanish: Durará aproximadamente una hora si no se indica lo contrario.
English: Reduce the dose by 20%.
Spanish: Reducir la dosis en un 20 %.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Spanish: Esto es extremadamente importante ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede fortalecer o debilitar su efecto.
English: This effect has not been evaluated in humans.
Spanish: Este efecto no se ha evaluado en seres humanos.
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta la recuperación del grado 1.
English: (See section 4.4)
Spanish: (Ver sección 4.4).
English: No local tolerance study was conducted.
Spanish: No se llevó a cabo ningún estudio de tolerancia local.
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Spanish: Si es necesario, su médico le ajustará la dosis durante el tratamiento.
English: - if you have recently received a vaccine.
Spanish: Si ha recibido recientemente una vacuna.
English: This is determined by your height and weight.
Spanish: Esto está determinado por su estatura y peso.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
Spanish: LEA LAS INSTRUCCIONES COMPLETAS DE PREPARACIÓN ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
English: If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Spanish: Si se produce una extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena.
English: Unopened vial 5 years
Spanish: Vial cerrado 5 años.
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la compatibilidad con otros diluyentes.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Spanish: Hay que tener precaución al tratar a estos pacientes.
English: There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pixantrona en mujeres embarazadas.
English: These are used to treat cancer.
Spanish: Se utilizan para tratar el cáncer.
English: Time from Randomization (Months)
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
English: Average exposures as single agent accounted for:
Spanish: La exposición media como agente único significó:
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Spanish: Cuando desaparezcan o mejoren estos síntomas, la perfusión puede continuar.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/764/001
English: The safety of intrathecal use has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso intratecal.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Reconstituir y diluir antes de su uso.
English: Tell your doctor if you take medicines such as:
Spanish: Informe a su médico si toma medicamentos tales como:
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Spanish: No se observó ninguna otra interacción significativa clínicamente relevante con los CYP450.
English: Skin sensitivity to sunlight
Spanish: Sensibilidad de la piel a la luz solar
English: ATC code: L01DB11
Spanish: Código ATC: L01DB11
English: Detailed instructions for users
Spanish: Instrucciones detalladas para los usuarios
English: - if you have very severe liver problems.
Spanish: Si padece problemas muy graves del hígado.
English: Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Spanish: Tabla 2 Modificaciones del tratamiento para toxicidades no hematológicas
English: - if you have an infection.
Spanish: Si sufre una infección.
English: - if you have ever been treated for cancer.
Spanish: Si alguna vez ha recibido tratamiento contra el cáncer.
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Spanish: Su médico vigilará el funcionamiento del corazón si hay algún signo o síntoma de que se vea afectado.
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Spanish: De modo similar, tampoco la función ni la histología renal se vieron afectadas en los estudios de 4 y 26 semanas.
English: Effects on hepatic or renal function were minimal.
Spanish: Los efectos sobre la función hepática o renal fueron mínimos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD».
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial cancerígeno de Pixuvri.
English: This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 50% de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Spanish: También se tendrán en cuenta los resultados de los análisis de sangre y su enfermedad.
English: Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Spanish: Los machos mostraron, sin embargo, una exposición ligeramente mayor que las hembras.
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Spanish: A excepción de un aumento transitorio de la exposición en las hembras después del tercer ciclo, no hubo diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos.
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Spanish: Los metabolitos acetilados eran farmacológicamente inactivos y metabólicamente estables.
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Spanish: Se pueden utilizar factores de crecimiento hematopoyético recombinantes de acuerdo con las directrices institucionales o de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
English: How long the infusion will take
Spanish: Cuánto durará la perfusión
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el plan de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
Spanish: Se utiliza para los pacientes cuyo cáncer no responde o ha reaparecido después de haber recibido otros tratamientos de quimioterapia.
English: Reconstituted and diluted solution
Spanish: Solución reconstituida y diluida
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad (IPS)
English: There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Spanish: Actualmente no hay información sobre la seguridad y eficacia de los pacientes con mal estado funcional (ECOG > 2).
English: Comparator Agents
Spanish: Agentes de comparación
English: The non-vesicant properties of Pixuvri minimise the risk of local reaction following extravasation.
Spanish: Las propiedades no vesicantes de Pixuvri reducen al mínimo el riesgo de una reacción local tras la extravasación.
English: Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
Spanish: Los metabolitos acetilados son los principales productos de biotransformación de la pixantrona.
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Spanish: Sin embargo, in vitro, la conversión de pixantrona en los metabolitos acetilados, ya sea por NAT1 o NAT2, fue muy limitada.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: Prevention of photosensitivity reactions
Spanish: Prevención de reacciones de fotosensibilidad
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
English: Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Spanish: Por lo tanto, el metabolismo no parece ser una vía de eliminación importante para la pixantrona.
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Spanish: Las infecciones se han asociado con hospitalización, choque séptico y la muerte.
English: Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Spanish: Pixuvri no se debe utilizar con otros medicamentos a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
English: Other common toxicities
Spanish: Otras toxicidades frecuentes
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
Spanish: Tal vez haya que reducir la velocidad de perfusión o detenerla.
English: The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
Spanish: La SC se debe determinar mediante la norma institucional para el cálculo de la SC y se debe utilizar un peso medido el día 1 de cada ciclo.
English: If overdose occurs, supportive management is recommended.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento de apoyo.
English: After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
Spanish: Después de la transferencia, mezclar bien el contenido de la bolsa de perfusión.
English: Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
Spanish: Tabla 4 Resumen de respuestas según el panel de evaluación independiente (población por IDT) Final del tratamiento
English: One case of photosensitivity reaction has been reported in the clinical trial program considered as non-serious and with outcome recovered.
Spanish: Se notificó un caso de reacción de fotosensibilidad en el programa de ensayos clínicos que se consideró no grave y con resultado de recuperación.
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Spanish: Se registraron hallazgos similares en ratas y en perros a 116 mg/m2.
English: In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
Spanish: En los perros, se produjo taquicardia y cambios electrocardiográficos (ECG) inmediatamente después del tratamiento.
English: In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
Spanish: En particular, no deje de informar a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, alguno de los siguientes medicamentos:
English: In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
Spanish: En la orina humana, el compuesto se excretó principalmente sin cambios, y se hallaron cantidades muy pequeñas de metabolitos acetilados de fase I y II.
English: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Spanish: ABC (0-24h) (ng.h/ml)
English: - if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
Spanish: Si padece una enfermedad del corazón o tensión arterial alta no controlada, especialmente si se le ha indicado alguna vez que padecía insuficiencia cardíaca o si ha sufrido un ataque al corazón en los últimos seis meses.
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Spanish: Para evitar el riesgo de infertilidad a largo plazo, debe contemplarse el almacenamiento del esperma.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Spanish: Los datos personales de los pacientes y las características basales de su enfermedad estaban bien equilibrados entre los grupos de tratamiento y no se observaron diferencias estadísticamente significativas.
English: Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
Spanish: Se recomienda cierta precaución en pacientes obesos ya que los datos sobre la posología basada en la SC son muy limitados para este grupo.
English: In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
Spanish: En la UE la dosis recomendada se refiere al principio activo (pixantrona).
English: Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Spanish: La respuesta tumoral fue evaluada por un panel central independiente de revisión con enmascaramiento de acuerdo con el grupo de trabajo internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH.
English: No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
Spanish: No se han registrado interacciones medicamentosas en seres humanos y no se han realizado ensayos de interacción entre fármacos en seres humanos.
English: * ADRs discussed below
Spanish: * RA comentadas a continuación.
English: Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Spanish: Pixuvri pertenece a un grupo farmacoterapéutico de medicamentos conocidos como «agentes antineoplásicos».
English: Overall Survival Probability
Spanish: Probabilidad de supervivencia global
English: Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las concentraciones plasmáticas de pixantrona alcanzaron la concentración máxima al final de la perfusión y después disminuyeron de forma poliexponencial.
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you feel pain or if the injection site gets red.
Spanish: Informe de inmediato a la persona que le administra la perfusión si siente dolor o si el lugar de la inyección enrojece.
English: If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
Spanish: Si Pixuvri (polvo liofilizado o solución líquida reconstituida) entra en contacto con la piel, lavar la piel inmediatamente y enjuagar las membranas con abundante agua.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
English: Equipment such as vials, needles and syringes used for Pixuvri administration should be handled as toxic waste.
Spanish: Los equipos tales como viales, jeringas y agujas utilizados para la administración de Pixuvri deben manejarse como residuos tóxicos.
English: As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen.
Spanish: Como medida de precaución, se debe recomendar a los pacientes que utilicen estrategias de protección solar, entre ellas la ropa protectora del sol y el uso de protector solar.
English: Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Spanish: Antes de administrar la perfusión se le pueden dar medicamentos para prevenir o reducir las posibles reacciones a Pixuvri, como los medicamentos para prevenir las náuseas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manejar con precaución.
English: The powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Spanish: El polvo debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
English: Progression Free Survival Probability
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
English: Pixuvri has a deep blue colour and for several days after receiving Pixuvri, your skin and eyes may develop a bluish discolouration, and your urine may have a bluish discolouration.
Spanish: Pixuvri tiene un color azul intenso y durante varios días después de recibir Pixuvri, la piel y los ojos pueden adquirir una coloración azulada, y la orina puede tener una coloración azulada.
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/m2.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Pixuvri:
English: Date of latest renewal: 06 June 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 mayo 2012 Fecha de la última renovación: 06 junio 2019
English: During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
Spanish: Durante el tratamiento con pixantrona, se debe minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (cámaras de bronceado o tratamiento con rayos UVA/B).
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Spanish: Las mujeres y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.
English: Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Spanish: Los pacientes con creatinina sérica >2 x límite superior del intervalo normal (LSN) se excluyeron de los estudios aleatorizados.
English: As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
Spanish: Como el metabolismo parece ser limitado, la excreción biliar de pixantrona sin cambios puede ser la principal vía de eliminación.
English: Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment.
Spanish: Hay que tomar precauciones anticonceptivas adecuadas cuando se recibe Pixuvri y hasta 6 meses después del tratamiento.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Spanish: Para los ciclos posteriores, por lo general se puede repetir la dosis si los recuentos de leucocitos y plaquetas han retornado a niveles aceptables.
English: Most patients had received prior doxorubicin or equivalent at dose of up to 450 mg/m².
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido doxorrubicina previamente o equivalente en dosis hasta 450 mg/m².
English: Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
Spanish: Se demostró también la mínima cardiotoxicidad de Pixuvri con ciclos de tratamiento repetidos a las mismas dosis.
English: - if you have been told that your white blood cell count is very low.
Spanish: Si se le ha indicado que su recuento de glóbulos blancos es muy bajo.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay información disponible sobre el tratamiento con Pixuvri en este grupo de pacientes.
English: Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Spanish: Aunque no se ha determinado su efecto sobre la fertilidad, se debe recomendar por precaución a los pacientes varones el uso de métodos anticonceptivos (preferiblemente de barrera) durante el tratamiento y durante un plazo de 6 meses después del tratamiento para permitir la maduración de nuevos espermatozoides.
English: Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
Spanish: Pixuvri tiene un gran volumen de distribución de 25,8 l y se fija aproximadamente en un 50 % a las proteínas plasmáticas.
English: Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
Spanish: Toma de Pixuvri con alimentos y bebidas No tiene que cambiar su dieta después del tratamiento con Pixuvri a menos que lo indique su médico.
English: The final concentration of pixantrone in the infusion bag should be less than 580 microgram /ml based upon input of reconstituted medicinal product.
Spanish: La concentración final de pixantrona en la bolsa de perfusión debe ser inferior a 580 microgramos/ml basada en la aportación de medicamento reconstituido.
English: Importantly, growth factor support was not routinely required and transfusions with red blood cells and platelets were uncommon.
Spanish: Es importante destacar que no se requirió apoyo con factor de crecimiento de forma rutinaria y las transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas fueron poco frecuentes.
English: Reconstitution and dilution
Spanish: Reconstitución y dilución