FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první volby) činila míra odpovědi na léčbu 4,0 %.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndemethyl topotekanu močí.
Portuguese: Retire a camada exterior: retire a película exterior que cobre o alvéolo, a partir do canto colorido.
Czech: Odstraňte vnější fólii: začněte v barevně označeném rohu, nadzdvihněte ho a odloupněte fólii z kapsy.
Portuguese: Os blisters são selados por película destacável de abertura resistente a crianças.
Czech: Blistry jsou opatřeny vnější fólií zabraňující jejich otevření dětmi.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 30 % dos doentes (13 % dos ciclos).
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 30 % pacientů (ve 13 % cyklů).
Portuguese: Não exite nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Czech: Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Czech: Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Portuguese: Um estudo de Fase III (Estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Czech: V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba do začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC) a u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de colite neutropenica nos doentes que apresentem febre, neutropenia e um padrão compatível de dor abdominal.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Portuguese: Qual o aspeto de Hycamtin e conteúdo da embalagem Hycamtin vem como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa.
Czech: Jak přípravek Hycamtin vypadá a co obsahuje toto balení Hycamtin je prášek pro koncentrát pro nitrožilní infuzi.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Portuguese: A diarreia relacionada com topotecano oral pode ocorrer ao mesmo tempo que a neutropenia e respetivas sequelas, relacionadas com o medicamento.
Czech: Průjem vznikající v důsledku léčby perorálním topotekanem se může objevit ve stejnou dobu jako na léčbě závislá neutropenie a její následky.
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;
Portuguese: Se a reconstituição for efetuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Hycamtin deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas se conservado a 2-8C).
Czech: Pokud se rekonstituce provádí za přísně aseptických podmínek, je možné podat infuzi přípravku Hycamtin až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C).
Portuguese: As cápsulas são branco opaco a branco amarelado e impressas com "HYCAMTIN" e "0,25 mg".
Czech: Tobolky jsou neprůhledné, bílé až žlutobílé s potiskem "HYCAMTIN" a "0,25 mg".
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Czech: Uvedené frekvence hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků se týkají nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti/možné souvislosti s perorální léčbou topotekanem.
Portuguese: Topotecano oral
Czech: Perorální topotekan
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie.
Portuguese: • O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Czech: • Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Portuguese: Solução concentrada de amónia Hidróxido de potássio
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný
Portuguese: • se está a amamentar.
Czech: • jestliže kojíte;
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18 %, enquanto que a eliminação fecal de topotecano Ndesmetilo foi de 1,7 %.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.
Portuguese: Banda de fecho Gelatina
Czech: Těsnící proužek Želatina
Portuguese: 9/l) em 29 % dos doentes em 14 % dos ciclos.
Czech: 9/l) se objevila u 29 % pacientů ve 14 % cyklů.
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %)
Czech: Medián (95% IS) Poměr rizik (95% IS)
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3 %.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Portuguese: A dose de topotecano oral recomendada, em monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min é 1,9 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Czech: Doporučená dávka topotekanu podávaného perorálně v monoterapii pacientům s malobuněčným plicním karcinomem, kteří mají clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min, je 1,9 mg/m2/den podávaná pět po sobě následujících dní.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Czech: Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Como conservar Hycamtin
Czech: Jak přípravek Hycamtin uchovávat
Portuguese: • Mal-estar.
Czech: • Průjem.
Portuguese: A experiência atual da associação de topotecano oral com outros fármacos quimioterapêuticos é limitada.
Czech: V současné době jsou pouze omezené zkušenosti s kombinovanou léčbou topotekanu s dalšími cytostatiky.
Portuguese: O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado (ver Folheto Informativo).
Czech: Celkový obsah léčivé látky v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 1 mg/1 ml léčivé látky po rekonstituci podle návodu (viz příbalová informace).
Portuguese: • Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
Czech: • Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva);
Portuguese: Astenia, pirexia, mal-estar Desconhecido Inflamação da mucosa Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
Czech: Astenie, pyrexie, malátnost Není známo Zánět sliznice Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital.
Czech: Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: As cápsulas são rosa opaco e impressas com "HYCAMTIN" e "1 mg".
Czech: Tobolky jsou neprůhledné, růžové s potiskem "HYCAMTIN" a "1 mg".
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12 %, n = 9) e na Cmax (23 %, n = 11) no dia 5.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Portuguese: O tempo médio até ao início da trombocitopenia grave foi o dia 15 com uma duração média de 2,5 dias.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla 2,5 dne.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Czech: Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Portuguese: Se a reconstituição e diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 24 horas se conservado a 2ºC - 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Czech: Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu), má být přípravek podán (infuze ukončena) do 24 hodin po prvním otevření injekční lahvičky při uchovávání za teploty 2 až 8 °C.
Portuguese: As cápsulas de Hycamtin não podem ser abertas ou esmagadas.
Czech: Tobolky přípravku Hycamtin se nesmí otevírat nebo drtit.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
Czech: Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Portuguese: Além disso, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas na sobredosagem por topotecano intravenoso.
Czech: Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: Para uma lista completa de acontecimentos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Czech: Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem.
Portuguese: Como Hycamtin é utilizado
Czech: Jak se přípravek Hycamtin používá
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Hycamtin, musí být lékař informován:
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Portuguese: As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukozitida.
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema).
Czech: • Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém);
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal mucosite
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade no machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Portuguese: A informação disponível é insuficiente para recomendar uma posologia em doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min.
Czech: Pro doporučení dávkování u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 1 mg.
Portuguese: O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa, quando reconstituída, conforme recomendado.
Czech: Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení.
Portuguese: Se a reconstituição e a diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 12 horas à temperatura ambiente ou em 24 horas se conservado a 2ºC e 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Czech: Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu), je možné přípravek podat (infuze ukončena) až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně až do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C) po prvním otevření injekční lahvičky.
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104).
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplatina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 10 % dos doentes em 4 % dos ciclos.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána 10 % pacientů ve 4 % cyklů.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de topotecano total (isto é, forma lactona e carboxilada) e topotecano lactona (agrupamento ativo) no pico, aproximadamente às 2,0 horas e 1,5 horas, respetivamente, e declínio bi-exponencial com tempo médio de vida terminal de aproximadamente 3,0 a 6,0 horas.
Czech: laktonu a karboxylátu) a laktonu topotekanu (účinná složka) je dosaženo přibližně za 2 hodiny, resp. za 1,5 hodiny a tyto koncentrace klesají biexponenciálně s dosažením průměrného biologického poločasu přibližně 3 až 6 hodin.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano é por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Portuguese: Doentes com diarreia de Grau 2 podem necessitar de seguir as mesmas normas orientadoras de modificação de dose.
Czech: stupně může být někdy nutné provést stejnou úpravu dávkování.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 0,25 mg de topotecano.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 0,25 mg.
Portuguese: • Erupções cutâneas com comichão (urticária).
Czech: • Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica  10 mg/dl) devido à cirrose é insuficiente.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin  10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia moderada (Grau 3 - contagem plaquetária entre 10,0 e 50,0 x 10
Czech: stupně - počet trombocytů 10,0 až 50,0 x 10
Portuguese: Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Czech: - Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), o que pode conduzir a desidratação (ver secções 4.2 e 4.4)
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), které mohou vést k dehydrataci (viz body 4.2 a 4.4)
Portuguese: Para além dos doentes coreanos, não existem dados para doentes asiáticos com compromisso renal.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u jiných pacientů asijského původu s poruchou funkce ledvin než Korejců.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de topotecano neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod 4.4).
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Czech: HYCAMTIN 4 mg je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček.
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos estudos clínicos com topotecano.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky.
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k rekurenci onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95% IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
Czech: Tobolky přípravku HYCAMTIN nesmějí být otevírány ani drceny.
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratadas com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 %: 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% IS: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% IS: 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Portuguese: Foi administrada eritropoetina a 10 % dos doentes em 8 % dos ciclos.
Czech: Erytropoetin byl podán 10 % pacientů v 8 % cyklů.
Portuguese: A sua dose de Hycamtin poderá ter de ser ajustada.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Hycamtin;
Portuguese: Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin.
Czech: Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Czech: Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Czech: Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Portuguese: Foram identificados na urina um metabolito resultante da O-glucuronidação do topotecano e o topotecano N-desmetilo.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-demethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o topotecano oral é administrado com uma substância que se saiba inibir a ABCB1 ou a ABCG2 (ver secção 5.2).
Czech: Při užívání perorálního topotekanu zároveň se známými inhibitory ABCB1 nebo ABCG2 musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Portuguese: 9/l e/ou uma contagem plaquetária
Czech: 9/l, počet trombocytů
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hycamtin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.