FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Visudyne μελετήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο(placebo) πολυκεντρικές μελέτες (BPD OCR 002 A και B ή Θεραπεία της Ηλικιακής Εκφύλισης της Ωχράς Κηλίδας με Φωτοδυναμική Θεραπεία [TAP]).
Slovak: Visudyne sa sledoval v dvoch randomizovaných, dvojito-maskovaných multicentrických klinických skúšaniach kontrolovaných placebom (BPD OCR 002 A a B alebo Fotodynamická liečba vekom podmienenej degenerácie makuly [TAP]).
Greek: Ολόκληρο το νεοαγγειακό δίκτυο, αιματούμενος ή/και μπλοκαρισμένος φθορισμός πρέπει να καλύπτεται από θεραπευτική κηλίδα.
Slovak: Liečená plocha má zahŕňať všetku neovaskularizáciu, krv a/alebo blokovanú fluorescenciu.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με placebo διπλές τυφλές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 μηνών (BPD OCR 003 AMD ή η Βερτεπορφίνη στην Φωτοδυναμική Θεραπεία της AMD [VIPAMD] και BPD OCR 013 ή το Visudyne στην Λανθάνουσα Χοριοειδική Νεοαγγείωση [VIO]), διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΑMD, χαρακτηριζόμενη από αμιγώς λανθάνουσα υποβοθριακή CNV.
Slovak: Dve randomizované, dvojito-maskované, multicentrické klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 24 mesiacov (BPD OCR 003 AMD alebo Verteporfín vo fotodynamickej liečbe AMD [VIPAMD] a BPD OCR 013 alebo Visudyne v liečbe okultnej chorioidálnej neovaskularizácie [VIO]) sa vykonali u pacientov s AMD, charakterizovanou okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky.
Greek: Αυτό παρουσιάστηκε κυρίως σε ασθενείς με κρύφιες μόνο (4,9%) ή κατ' ελάχιστο κλασικές αλλοιώσεις CNV σε ασθενείς με AMD ενώ δεν παρουσιάστηκε σε ασθενείς που χορηγήθηκε placebo.
Slovak: %) alebo minimálne klasickými CNV léziami a nezaznamenala sa u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Greek: Σε έγκυους αρουραίους, δόσεις ενδοφλέβιας βερτεπορφίνης 10 mg/kg/ημέρα (περίπου 40 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUCinf στους θηλυκούς αρουραίους) σχετίζονταν με αυξημένη εμφάνιση ανοφθαλμίας/μικροφθαλμίας και δόσεις 25 mg/kg/ημέρα (περίπου 125 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUCinf στους θηλυκούς αρουραίους) σχετίζονταν με αυξημένη εμφάνιση κυματοειδών πλευρών και ανοφθαλμίας/μικροφθαλμίας.
Slovak: U gravidných samíc potkana sa dávky intravenózne podaného verteporfínu 10 mg/kg/deň (približne 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) spájali so zvýšenou incidenciou anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/deň (približne 125-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) sa spájali so zvýšenou incidenciou zvlnených rebier a anoftalmie/mikroftalmie.
Greek: Μια μελέτη που έγινε για την τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή σε υγιείς σκύλους με ενδοφλέβια χορήγηση verteporfin και διάχυτου φωτισμού στον οφθαλμό δεν έδειξε οφθαλμική τοξικότητα σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Slovak: Štúdia toxických účinkov na sietnicu zdravých psov neukázala pri intravenózne podanom verteporfíne a vystaveniu očí bežnému svetlu z prostredia toxické účinky na oči súvisiace s liečbou.
Greek: • Γενικές διαταραχές: Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), συγκοπή (λιποθυμία), κεφαλαλγία, ελαφριά ζάλη, λαχάνιασμα.
Slovak: Celkové poruchy: precitlivenosť (alergické reakcie), synkopa (mdloby), bolesť hlavy, závraty, dýchavičnosť.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Visudyne Πώς να πάρετε το Visudyne Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Visudyne Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne Ako sa používa Visudyne
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Το Visudyne πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στην θεραπεία ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας ή με παθολογική μυωπία.
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia so skúsenosťami v liečbe pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom alebo s patologickou myopiou.
Greek: Τοξικότητα μίας και επαναλαμβανόμενων δόσεων
Slovak: Toxicita po jednorazovom a opakovanom podávaní
Greek: Ίσως απαιτηθεί θεραπεία με αναλγητικά για την ανακούφιση του πόνου.
Slovak: Tlmenie bolesti môže vyžadovať liečbu analgetikami.
Greek: Η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να προστατευθεί πλήρως από τον έντονο άμεσο φωτισμό μέχρι να εξαφανισθούν πλήρως το οίδημα και ο αποχρωματισμός και επίσης να τοποθετηθούν κρύα επιθέματα στην περιοχή της ένεσης.
Slovak: Postihnuté miesto je potrebné starostlivo chrániť pred jasným priamym svetlom až do zmiznutia opuchu a zmeny sfarbenia a na miesto injekcie sa majú prikladať studené obklady.
Greek: Η μελέτη VIP-AMD συμπεριέλαβε ασθενείς με λανθάνουσα ή μη κλασσική υποβοθριακή CNV με τιμές οπτικής οξύτητας >50 γράμματα (20/100).
Slovak: Do klinického skúšania VIP-AMD boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti >50 písmen (20/100).
Greek: Επετράπη η παρουσία κρύφιων αλλοιώσεων CNV (μη σαφώς διαχωρισμένος φθορισμός στην αγγειογραφία).
Slovak: Prítomnosť okultných CNV lézií (fluorescencia na angiograme nejasne ohraničená) bola povolená.
Greek: • Γενικές διαταραχές: εξάνθημα, κνίδωση, κνήσμα.
Slovak: Celkové poruchy: vyrážky, žihľavka, svrbenie.
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με κρύφιες χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις
Slovak: Vekom podmienená degenerácia makuly s okultnými léziami bez klasickej zložky
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Visudyne (βερτεπορφίνη για έγχυση) ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση έγχυσης (περιλαμβανομένων άλγους, οιδήματος, φλεγμονής, εξαγγείωσης, εξανθημάτων, αιμορραγίας, δυσχρωμίας) και οπτική δυσλειτουργία (που περιλαμβάνει θαμπή, ασαφή όραση, φωτοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα και ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα και μαύρες κηλίδες).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Visudyne (verteporfín na infúziu) sú reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, edému, zápalu, extravazácie, exantému, krvácania a zmeny sfarbenia) a zhoršenie zraku (vrátane nejasného, zahmleného videnia, fotopsie, zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa vrátane skotómov a čiernych škvŕn).
Greek: Η θεραπεία με Visudyne πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή απόφραξη χοληφόρων.
Slovak: Liečba Visudynom sa má starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέως, βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (Ε321).
Slovak: Monohydrát laktózy, dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί τοπική νέκρωση (δέρματος) στο σημείο της ένεσης μετά την εξαγγείωση.
Slovak: Tiež bola zaznamenaná aj ohraničená (kožná) nekróza v mieste vpichu ako následok extravazácie.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Visudyne
Slovak: Na čo sa Visudyne používa
Greek: Το Visudyne δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Visudyne sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Greek: Για να επιτευχθεί το πλέον ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι σημαντικό να ακολουθηθούν οι παραπάνω οδηγίες.
Slovak: Je dôležité dodržať uvedené odporúčania, aby sa dosiahol optimálny terapeutický účinok.
Greek: Να μην διαλύετε σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Slovak: Nerozpúšťajte v roztoku chloridu sodného.
Greek: Παθολογική Μυωπία
Slovak: Patologická myopia
Greek: - Όταν λαμβάνετε Visudyne γίνεστε ευαίσθητοι στο έντονο φως το λιγότερο για 48 ώρες μετά την έγχυση.
Slovak: - Po infúzii budete 48 hodín citlivý na jasné svetlo.
Greek: Το Visudyne καθιζάνει σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Slovak: Visudyne tvorí zrazeninu v roztoku chloridu sodného.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών αρουραίων μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση της ενέσιμης βερτεπορφίνης εώς και 10 mg/kg/ημέρα ( περίπου 60- και 40φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUC στους θηλυκούς και τους αρσενικούς αρουραίους, αντίστοιχα).
Slovak: Účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu sa nepozoroval u potkanov po intravenóznom podaní dávok verteporfínu do 10 mg/kg/deň (približne 60- a 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m2 na základe AUCinf u samcov a samíc potkana).
Greek: Το Visudyne αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Visudyne je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και αραίωση: βλ. το φύλλο οδηγιών.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a riedení: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή απόφραξη χοληφόρων
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou
Greek: Και οι αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετίζονται με γενικά συμπτώματα όπως συγκοπή, εφίδρωση, ζάλη, εξάνθημα, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Slovak: Vazovagálne reakcie aj reakcie z precitlivenosti sú spojené s celkovými príznakmi, napr. synkopou, potením, závratmi, exantémom, dyspnoe, sčervenením kože a zmenami krvného tlaku a tepu.
Greek: Προς αποφυγή της εξαγγείωσης θα πρέπει να προβλεφθεί ενδοφλέβια γραμμή ελεύθερης ροής πρίν αρχίσει η έγχυση του Visudyne, η δε γραμμή να παρακολουθείται συνεχώς.
Slovak: Aby sa predišlo extravazácii, pred začatím infúzie Visudynu je potrebné zaviesť voľne priechodnú intravenóznu kanylu a počas podania ju sledovať.
Greek: • Διαταραχή του οφθαλμού: αιμορραγία από τον αμφιβληστροειδή ή το υαλοειδές υγρό (το άχρωμο ζελοειδές συστατικό στον βολβό, πίσω από τον φακό), διόγκωση ή κατακράτηση υγρών του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς στο υπό θεραπεία μάτι.
Slovak: Poruchy oka: krvácanie zo sietnice alebo do sklovca (číra, gélovitá látka, ktorá vypĺňa očnú guľu za šošovkou), opuch alebo zadržiavanie tekutiny v sietnici a posunutie sietnice v liečenom oku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα προστασίας και να αποφεύγουν την έκθεση χωρίς προστασία του δέρματος των οφθαλμών ή άλλων οργάνων του σώματος σε άμεσο ηλιακό φώς, σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, σε λάμπες μαυρίσματος, σε έντονο φωτισμό από λάμπες αλογόνου ή στον υψηλή ισχύος φωτισμό χειρουργείων ή οδοντιατρικών χειρουργείων.
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú vystavovať nechránenú kožu, oči alebo iné časti tela priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, alebo vysokoenergetickému osvetleniu v operačných sálach alebo ordináciách zubných lekárov.
Greek: Ισχαιμία του αμφιβληστροειδούς (απόφραξη αγγείων του αμφιβληστροειδούς ή του χοριοειδούς).
Slovak: Ischémia retiny (porucha perfúzie ciev retiny alebo chorioidey).
Greek: 2, οπτική δυσλειτουργία όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή, ασαφής όραση φωτοψία, ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα, γκρίζα ή σκοτεινή άλως και μαύρες κηλίδες.
Slovak: Závažné zhoršenie zrakovej ostrosti2, zhoršenie videnia, napr. znížená zraková ostrosť, nejasné, zahmlené videnie, alebo fotopsia, poruchy zorného poľa, napr. skotómy, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny.
Greek: Η συνδυασμένη απέκκριση βερτεπορφίνης και BPD-DA στα ούρα ήταν κάτω από 1% γεγονός που υποδεικνύει χολική απέκκριση.
Slovak: Vylučovanie verteporfínu a BPD-DA močom u človeka predstavovalo spolu menej ako 1
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Greek: Για μια δόση 6 mg/m σωματικής επιφάνειας (βλ. παράγραφο 4.2) διαλύστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος Visudyne σε 50 mg/ml (5%) διαλύματος δεξτρόζηςπρος έγχυση, μέχρι ένα τελικό όγκο 30 ml.
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (pozri časť 4.2) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Greek: Κατά τον 24ο μήνα παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά 12,9% υπέρ του Visudyne σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (46,2% έναντι 33,3% p=0,023).
Slovak: Po 24 mesiacoch sa pozoroval štatisticky významný rozdiel 12,9 % v prospech Visudynu v porovnaní s placebom (46,2
Greek: Η εξαγγείωση του Visudyne, ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή εκτεθεί στο φώς, μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο, φλεγμονή, οίδημα, εμφάνιση φλύκταινων ή αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Extravazácia Visudynu, najmä ak je postihnuté miesto vystavené svetlu, môže spôsobiť silnú bolesť, zápal, opuch, vznik pľuzgierov alebo zmenu sfarbenia v mieste injekcie.
Greek: Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321)
Slovak: Visudyne obsahuje malé množstvo butylhydroxytoluénu (E321)
Greek: Η φαρμακοκινητική της βερτεπορφίνης έχει αναφερθεί να είναι παρόμοια ανάμεσα σε υγιείς Καυκάσιους και Ιάπωνες άντρες μετά από μια δόση των 6 mg/m μέσω μιας 10-λεπτης έγχυσης.
Slovak: Podobná farmakokinetika verteporfínu sa zaznamenala po dávke 6 mg/m podanej 10-minútovou infúziou zdravým belochom a Japoncom.
Greek: Γενικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κακουχία, συγκοπή, υπεριδρωσία, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Slovak: K všeobecným symptómom môže patriť bolesť hlavy, celková nevoľnosť, synkopa, potenie, závraty, exantém, urtikária, svrbenie, dyspnoe, návaly horúčavy a zmeny krvného tlaku a frekvencie tepu.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν πόνο, πρήξιμο, φλεγμονή, διαρροή στη θέση έγχυσης.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytla bolesť, opuch, zápal a mokvanie v mieste podania infúzie.
Greek: Σοβαρή μείωση της όρασης εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία , που αντιστοιχεί σε 4 γραμμές ή περισσότερο, αναφέρθηκε στο 2,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με βερτεπορφίνη σε ελεγχόμενες με placebo οφθαλμικές κλινικές μελέτες φάσης III και σε λιγότερο από 1% των ασθενών σε μή ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Slovak: % pacientov liečených verteporfínom v oftalmologických klinických skúšaniach fázy III kontrolovaných placebom a u menej ako 1 % pacientov v nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις (λιποθυμία), εφίδρωση, εξάψεις ή αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
Slovak: Celkové poruchy: vazovagálne reakcie (mdloby), potenie, návaly horúčavy alebo zmeny krvného tlaku.
Greek: Ρήξη μελάγχρωματικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Slovak: Trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, makulárny edém.
Greek: Το Visudyne χρησιμοποιείται για να θεραπεύεσει την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Greek: 7,5 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχουν 15 mg βερτεπορφίνης.
Slovak: 7,5 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Greek: βαθμός ανταπόκρισης 30-γραμμάτων 84,0% έναντι 83,3%, p=0,868) και στον 24
Slovak: % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 30 písmenám, p=0,868), alebo po 24 mesiacoch (53,3
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση
Slovak: Vekom podmienená makulárna degenerácia s prevažne klasickými subfoveálnymi léziami
Greek: Παρατεταμένη έκθεση σε φως που εκπέμπεται από ιατρικές συσκευές όπως τα παλμικά οξύμετρα, πρέπει επίσης να αποφεύγεται τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση του Visudyne.
Slovak: 48 hodín po podaní Visudynu je potrebné vyhnúť sa aj dlhšiemu vystaveniu sa svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov.
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (στο 2,2 των ασθενών και σε λιγότερο από 1% των συνεδριών με Visudyne) εμφανίσθηκαν ως ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως, συνήθως εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Visudyne.
Slovak: % podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
Greek: Κατά τον 24ο μήνα 79% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί Visudyne έναντι 72% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί placebo είχαν χάσει λιγότερες από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας (p=0,38).
Slovak: Po 24 mesiacoch stratilo menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti 79 % pacientov pri Visudyne oproti 72 % pri placebe (p=0,38).
Greek: ο μήνα και μετά, κατά την ανοικτή μη ελεγχόμενη φάση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Visudyne σύμφωνα με τις ανάγκες τους, υποδεικνύουν ότι τα σχετικά με την όραση αποτελέσματα του 24
Slovak: U pacientov sledovaných od 24. mesiaca, ktorí boli liečení bez kontrolnej skupiny v otvorenom klinickom skúšaní Visudynom podľa potreby, naznačujú údaje z dlhodobej extenzie klinického skúšania, že výsledné videnie z 24. mesiaca sa môže zachovať až 60 mesiacov.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν διαφορά 15% μεταξύ των ομάδων θεραπείας (61% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 46% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ<0,001, ανάλυση ΙΤΤ).
Slovak: % pacientov liečených Visudynom v porovnaní so 46 % pacientov liečených placebom, p<0,001, analýza ITT).
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Greek: • Τοπική νέκρωση δερματικού ιστού (νέκρωση).
Slovak: Ohraničené odumieranie kožného tkaniva (nekróza).
Greek: Η μελέτη VIO συμπεριέλαβε ασθενείς με λανθάνουσα χωρίς κλασσική υποβοθριακή CNV με τιμές οπτικής οξύτητας 73-34 γράμματα (20/40-20/200), και ασθενείς με αλλοιώσεις >4 MPS περιοχών δίσκου που είχαν βασική γραμμή οπτικής οξύτητας <65 γράμματα (<20/50).
Slovak: Do klinického skúšania VIO boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200) a pacienti s léziami >4
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με μέτριες ηπατικές διαταραχές ή απόφραξη χοληφόρων αγγείων σε περίπτωση που χρειάζονται θεραπεία με Visudyne διότι η μέχρι τώρα αποκτηθείσα εμπειρία για παρόμοιες περιπτώσεις είναι μηδαμινή.
Slovak: Liečbu Visudynom je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou, pretože s takýmito pacientmi nie sú skúsenosti.
Greek: Το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά την εφ άπαξ χρήση.
Slovak: Injekčná liekovka a akákoľvek nespotrebovaná časť rekonštituovaného roztoku sa po jednorazovom použití majú zlikvidovať.
Greek: Πόνος στο στήθος, αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με την έγχυση του Visudyne έχουν αναφερθεί.
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenala bolesť na hrudi, vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1,5 γραμμές ήταν 72% για το Visudyne και 44% για το εικονικό φάρμακο (p=0,003).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 72 % pri Visudyne a 44
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Slovak: Exantém, urtikária, pruritus1.
Greek: Visudyne 15 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση βερτεπορφίνη
Slovak: Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok
Greek: Δεν αναφέρονται μελέτες στην φαρμακοκινητική της βερτεπορφίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Štúdie farmakokinetiky verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli hlásené.
Greek: Αποκόλληση του ααμφιβληστροειδούς, αμφιβληστροειδική αιμορραγία, αιμορραγία του υαλοειδούς, οίδημα του αμφιβληστροειδούς.
Slovak: Odlúčenie sietnice, retinálne krvácanie, krvácanie do sklovca, edém retiny.
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενών σε Visudyne εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο (n=4 [1,8%] έναντι n=3 [2,6%]).
Slovak: %) a udalosti vedúce k úmrtiu (n=10 [4,1
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ανταγωνίζονται την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia proti oklúzii ciev
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση κλινικά σημαντικής ενεργοποίησης του συμπληρώματος, κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αλλά αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Visudyne, και πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή όταν υπάρχει σκέψη για θεραπεία με Visudyne υπό γενική αναισθησία
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna klinicky významná aktivácia komplementu v klinických skúšaniach, ale anafylaktické reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania.
Greek: Φωτοευαισθησία και έκθεση στο φως
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Fotosenzitivita a expozícia svetlu
Greek: Σε περίπτωση που χυθεί το υλικό θα πρέπει να περιοριστεί η διασπορά και να σκουπιστεί καλά το μέρος που χύθηκε με υγρό πανί.
Slovak: Ak sa roztok rozleje, má sa zachytiť a zotrieť vlhkou tkaninou.
Greek: Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με την έγχυση του Visudyne, έχουν αναφερθεί.
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenali vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg βερτεπορφίνη.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg verteporfínu.
Greek: Εμφάνιση του Visudyne και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Visudyne διατίθεται σαν σκούρα πράσινη ως μαύρη κόνις σε φιαλίδιο από διαφανές γυαλί.
Slovak: Visudyne sa dodáva ako tmavozelený až čierny prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν φλύκταινες.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytli pľuzgiere.
Greek: Η νεφρική αποβολή της βερτεπορφίνης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη (<1% της δόσης βερτεπορφίνης) και επομένως οι κλινικά σημαντικές αλλαγές με την έκθεση στην βερτεπορφίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, είναι απίθανες.
Slovak: % dávky verteporfínu), preto nie sú pravdepodobné významné zmeny expozície verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Greek: βαθμός ανταπόκρισης 30-γραμμάτων 77,5% έναντι 75,0%, p=0,602).
Slovak: % oproti 47,5 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 15 písmenám, p=0,300; 77,5 % oproti 75,0 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 30 písmenám, p=0,602).
Greek: Αναισθησία
Slovak: Anestézia
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία, (ναυτία), ανεπιθύμητες ενέργειες τύπου ηλιακού εγκαύματος, κόπωση, ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση που εμφανίζονται κυρίως σαν πόνος στο θώρακα ή οσφυαλγία και αυξημένη χοληστερόλη.
Slovak: Celkové poruchy: nutkanie na vracanie, reakcie podobné úpalu, únava, reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa prejavujú predovšetkým ako bolesť na hrudi alebo bolesť chrbta, a zvýšená hladina cholesterolu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg verteporfin
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg verteporfínu
Greek: Μετά από μία χρήση το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά από μία χρήση σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Slovak: Po jednorazovom použití sa má injekčná liekovka a nepoužitá časť rekonštituovaného roztoku zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Η πλήρης EPAR του Visudyne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Visudyne sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.