FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsningen blev derfor tilføjet udleveringsoplysningerne for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Czech: Toto omezení bylo proto zařazeno do informací o předepisování přípravků obsahujících nimesulid.
Danish: Vurderingen var en procedure under artikel 107, som var udløst af beslutningen fra Irlands lægemiddelmyndigheder i maj 2007 om at suspendere markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler, som indeholdt nimesulid, primært på grund af leverproblemer.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 107, který byl v květnu 2007 zahájen rozhodnutím lékové regulační agentury Irska o pozastavení rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid, především vzhledem k poruše funkce jater.
Danish: CHMP bemærkede, at de eneste yderligere forholdsregler, medlemsstaterne havde truffet, var ændringer i udleveringsbestemmelserne eller tilskudsniveauet for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že další opatření přijatá členskými státy se týkala pouze změn předepisování nebo výše úhrady přípravků obsahujících nimesulid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af disse lægemidler stadig er større end risiciene, og at der er et behov for at begrænse brugen af disse lægemidler for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) evropské agentury EMEA konstatoval, že přínosy těchto přípravků stále převyšují jejich rizika a že je nutné omezit jejich použití s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů.
Danish: Denne type indbringelse anvendes, når det er af "interesse for fællesskabet" (til fordel for alle medlemsstater) at få en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og ulemper for et lægemiddel.
Czech: Tento typ řízení se používá k získání společného stanoviska, které se týká poměru přínosů a rizik přípravku, pokud je záležitost „v zájmu Společenství" (přínosná pro všechny členské státy).
Danish: Udvalget har også set på, om medlemsstaterne traf yderligere forholdsregler end dem, som CHMP foreslog i september 2007, for at minimere risikoen for leverproblemer hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder nimesulid.
Czech: Výbor rovněž posoudil, zda členské státy přijaly další opatření odpovídající opatřením navrženým v září 2007 výborem CHMP za účelem minimalizace rizika poškození funkce jater u pacientů užívajících přípravky, které obsahují nimesulid.
Danish: Vurderingen af den leverrelaterede sikkerhed af "systemiske formuleringer" af lægemidler, som indeholder nimesulid, er afsluttet.
Czech: Výbor CHMP dokončil posouzení bezpečnosti „systémových forem" přípravků obsahujících nimesulid s ohledem na játra.
Danish: Denne undersøgelse benyttede eksisterende rapporter om hyppigheden af bivirkninger med alle NSAID'er for at simulere den mulige effekt, en suspension af nimesulid ville have på forekomsten af bivirkninger, som påvirker maven og tarmene.
Czech: V této studii byly k simulaci možného vlivu, který by mělo pozastavení užívání nimesulidu na výskyt nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, použity stávající zprávy o výskytu nežádoucích účinků v souvislosti se všemi NSAID.
Danish: I den seneste udtalelse har CHMP set på alle bivirkningsrapporter siden april 2007 om leverpåvirkning hos patienter, som tager nimesulid, inklusive rapporter fra Irland.
Czech: V rámci posledního posouzení se výbor CHMP zaměřil na všechny zprávy o výskytu nežádoucích účinků postihujících játra u pacientů, kteří užívali nimesulid, hlášených od dubna 2007 včetně zpráv, které poskytlo Irsko.
Danish: Det Stående Udvalg kunne ikke nå til enighed, og den 8. februar 2008 bad Europa-Kommissionen derfor CHMP om at genoverveje sin udtalelse under hensyntagen til nye data om risikoen for
Czech: Stálý výbor nemohl dosáhnout shody, a proto dne 8. února 2008 Evropská komise požádala výbor CHMP o další zvážení svého stanoviska s ohledem na nové údaje o riziku rozvoje poruchy funkce jater, a to především s ohledem na nové údaje, které předložilo Irsko, a se zřetelem na způsoby minimalizace rizika spojeného s nimesulidem.
Danish: Baseret på den yderligere information, der er vurderet, har CHMP ikke ændret sin konklusion fra september 2007 om, at fordelen ved systemiske formuleringer af nimesulid stadig er større end risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler begrænses for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Czech: Na základě zhodnocení dalších informací výbor CHMP nezměnil svá stanoviska vydaná v září 2007, a sice že přínosy systémových forem nimesulidu stále převyšují jejich rizika za předpokladu omezení používání těchto přípravků s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů.
Danish: Det bør ske under en separat artikel 31 - indbringelsesprocedure.
Czech: Takové přezkoumání by mělo být provedeno na základě předložení samostatné záležitosti k posouzení podle článku 31.
Danish: Det tydede på, at forholdsreglerne, som blev anbefalet i september 2007, inklusive ændringerne i udleveringsinformationen, var relevante med hensyn til at reducere risikoen for leverproblemer i forbindelse med nimesulid.
Czech: Z toho vyplývá, že opatření doporučená výborem v září 2007 včetně změn informací o předepisování přípravků byla náležitá s ohledem na snížení rizika rozvoje poškození jater v souvislosti s užíváním nimesulidu.
Danish: Hvad er Plendil?
Czech: Co je Plendil?
Danish: Plendil og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v současné době na trhu v následujících členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Danish: Hvorfor blev Plendil vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Plendil přezkoumáván?
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Plendil og relaterede navne.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Plendil a souvisejících názvů.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 16. december 2014.
Czech: Dne 16. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er AstraZeneca.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost AstraZeneca.
Danish: Plendil er et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Czech: Plendil je léčivý přípravek používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Danish: CHMP vedtog at indsætte følgende kontraindikationer i produktinformationen: Allergi (hypersensitivitet) over for felodipin eller andre af indholdsstofferne, graviditet, forstærkede symptomer ved hjerteproblemer (dekompenseret hjertesvigt), akut hjerteanfald (myokardieinfarkt), pludseligt indtrædende brystsmerter, som optræder selv i hvile eller under søvn og kan medføre hjerteanfald (ustabil angina pectoris), og visse former for funktionsforstyrrelser af hjerteklapperne og hjertets blodforsyning.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že do informací o přípravku by měly být zařazeny následující kontraindikace: přecitlivělost (alergie) na felodipin nebo kteroukoliv další složku; těhotenství; dekompenzované srdeční selhání (zhoršení příznaků u pacientů se srdečními problémy); akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat); nestabilní angina pectoris (typ bolesti na hrudi, ke které dochází náhle, dokonce i v klidu a ve spánku, a která může vést k srdečnímu záchvatu) a určité typy poruch srdečních chlopní a překážek v průtoku krve.
Danish: Lægemidlet fås som depottabletter (2,5, 5 og 10 mg), som frigiver det aktive stof gradvis og langsomt.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (2,5 mg, 5 mg a 10 mg), ze kterých se léčivá látka uvolňuje po delší dobu.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Plendil kan anvendes til behandling af følgende:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Plendil může být používán k léčbě:
Danish: På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 12. november 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Plendil i EU.
Czech: Z tohoto důvodu předložila dne 12. listopadu 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Plendil v EU.
Danish: • angina pectoris ved aktivitet eller stress (stabil angina pectoris).
Czech: • stabilní anginy pectoris (typu anginy pectoris, ke které dochází při zátěži nebo stresu).
Danish: Plendil indeholder det aktive stof felodipin.
Czech: Přípravek Plendil obsahuje léčivou látku felodipin.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne om dosis og anbefalingerne for særlige patientgrupper.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se dávkování a zvláštních populací.
Danish: Plendil og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater ved nationale procedurer siden
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1987 národními postupy.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Plendil og relaterede navne i Den Europæiske Union.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Plendil a souvisejících názvů.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af brystsmerter ved nedsat blodforsyning til hjertet (angina pectoris).
Czech: Používá se také k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi, která vzniká v důsledku problémů s krevním zásobením srdce).
Danish: Udvalget afgjorde desuden, at Plendil ikke længere burde anbefales til behandling af en anden type angina pectoris, der skyldes sammentrækninger i de blodkar, der forsyner hjertet (vasospastisk angina pectoris).
Czech: Výbor rovněž souhlasil s tím, že přípravek Plendil nemá být nadále doporučován k léčbě „vazospastické anginy pectoris" (jiného typu anginy pectoris vyvolaného stažením cév dodávajících krev srdci), protože dostupné údaje na podporu tohoto použití jsou považovány za nedostatečné.
Danish: Den 16. december 2014 EMA/790566/2014
Czech: 16. prosince 2014
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Czech: v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označeních na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Plendil by mělo být v rámci EU sjednoceno.
Danish: Resultat af re-vurderingen
Czech: Výsledek přezkoumání
Danish: Yervoy har været godkendt siden juli 2011.
Czech: Přípravek Yervoy je registrován od července 2011.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med fremskredent melanom.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s pokročilým melanomem.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der omfattede 1.096 patienter med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 096 pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem.
Danish: Opdivo har været godkendt siden juni 2015.
Czech: Přípravek Opdivo je registrován od června 2015.
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle anvendelse af Opdivo og Yervoy findes på agenturets websted.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravků Opdivo a Yervoy naleznete na internetových stránkách agentury.
Danish: I løbet af revurderingen undersøgte CHMP alle oplysningerne igen og konsulterede en gruppe kræftspecialister og patienter med kræft.
Czech: V rámci přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal veškeré údaje a konzultoval skupinu odborníků na nádorová onemocnění a pacienty s nádorovými onemocněními.
Danish: Der blev i studiet set nærmere på, hvordan patienterne reagerede på behandlingen, og hvor lang tid patienterne overlevede eller levede uden sygdomsforværring.
Czech: Studie zkoumala odpověď pacientů na léčbu a dobu přežití pacientů či dobu, po kterou žili bez zhoršení onemocnění.
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til efter revurderingen?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP po přezkoumání dospěl?
Danish: Det anvendes også til behandling af følgende kræftformer: melanom (hudkræft), ikke-småcellet lungekræft, klassisk Hodgkins lymfom (blodkræft), pladecellekræft i hovedet og halsen samt urotelial kræft (i blæren).
Czech: Používá se rovněž k léčbě těchto dalších nádorových onemocnění: melanom (rakovina kůže), nemalobuněčný karcinom plic, klasický Hodgkinův lymfom (rakovina krve), skvamózní karcinom hlavy a krku a uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře).
Danish: På anmodning af virksomheden tog CHMP udtalelsen op til en revurdering.
Czech: Na žádost společnosti výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen, er Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Danish: Ændringen vedrører anvendelsen af begge lægemidler sammen til behandling af nyrecellekarcinom (nyrekræft).
Czech: Změna se týká společného použití obou léčivých přípravků k léčbě renálního karcinomu (rakoviny ledvin).
Danish: CHMP drøftede også, hvorvidt det var muligt at anmode om indsamling af yderligere oplysninger efter godkendelsen af kombinationen.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal možnost vyžádat si shromáždění dalších údajů po schválení dané kombinace přípravků.
Danish: 16. november 2018 EMA/852844/2018
Czech: 16. listopadu 2018 EMA/852843/2018 EMEA/H/C/WS1278
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved kombinationen var langt større end risiciene, og anbefalede derfor at godkende ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy této kombinace přípravků výrazně převyšují její rizika, a proto doporučil schválit změnu registrace.
Danish: Virksomheden skal gennemføre et studie for at fastslå, hvad Yervoys præcist bidrager med til kombinationen, og om risiciene kan reduceres yderligere.
Czech: Společnost však musí provést studii, aby stanovila konkrétní přínosy přípravku Yervoy v dané kombinaci přípravků a zjistila, zda lze dále snížit rizika.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til den negative udtalelse?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP vydal původní záporné stanovisko?
Danish: Det aktive stof i begge lægemidler, nivolumab og ipilimumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er fremstillet, så det genkender og binder sig til et bestemt mål.
Czech: Léčivé látky v obou přípravcích, nivolumab a ipilimumab, jsou monoklonální protilátky (typ bílkoviny), které byly vyvinuty tak, aby v těle rozpoznaly konkrétní cíl a navázaly se na něj.
Danish: Den 15. november 2018 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) at godkende en ændring til markedsføringstilladelsen for Opdivo (nivolumab) og Yervoy (ipilimumab).
Czech: Dne 15. listopadu 2018 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil schválení změny registrace léčivých přípravků Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Danish: Efter re-vurderingen vedtog CHMP en endelig positiv udtalelse den 15. november 2018 og anbefalede at godkende ændringen af markedsføringstilladelsen for Opdivo og Yervoy, men anmodede virksomheden om at gennemføre et studie for at indsamle yderligere oplysninger.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP přijal dne 15. listopadu 2018 konečné kladné stanovisko, v němž doporučil schválení změny registrace přípravků Opdivo a Yervoy, ale také požádal společnost o provedení studie za účelem shromáždění dalších údajů.
Danish: Selvom det ikke var klart, hvad Yervoy præcist bidrog med, revurderede CHMP oplysningerne fra andre ikkekliniske og kliniske studier, herunder studier med kombinationen til andre relevante kræftformer, og anså Yervoys gavnlige virkning i kombinationen for at være tilstrækkeligt påvist.
Czech: Přestože konkrétní přínosy přípravku Yervoy nebyly zřejmé, výbor CHMP znovu posoudil údaje z jiných neklinických i klinických studií, včetně studií dané kombinace přípravků používané k léčbě jiných relevantních druhů nádorových onemocnění, a usoudil, že přínosy přípravku Yervoy byly v rámci dané kombinace dostatečně prokázány.
Danish: Det anvendes allerede alene til behandling af nyrecellekarcinom hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft.
Czech: Používá se již samostatně k léčbě renálního karcinomu u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Danish: Nivolumab binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes i de celler i immunsystemet, der kaldes Tceller.
Czech: Nivolumab se váže na receptor označovaný jako PD-1, který se nachází na určitých buňkách imunitního systému s názvem T buňky.
Danish: Det betyder, at CHMP ikke kunne vide, om tilføjelsen af Yervoy til Opdivo gav en ekstra fordel.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP nemohl v žádném případě zjistit, zda doplnění přípravku Yervoy k přípravku Opdivo vede k dalším přínosům.
Danish: Samtidig var det tydeligt, at kombinationen med Yervoy gav flere bivirkninger end Opdivo alene.
Czech: Současně bylo zřejmé, že kombinace s přípravkem Yervoy vykazuje více nežádoucích účinků, než bylo zaznamenáno u samostatně podávaného přípravku Opdivo.
Danish: Selvom overlevelsen blev forbedret hos tidligere ubehandlede patienter, som fik kombinationen af Opdivo og Yervoy, sammenlignet med sunitinib, var der ingen dokumentation for, at Yervoy bidrog til disse resultater, og i bekræftende fald i hvilket omfang.
Czech: Přestože v porovnání se sunitinibem bylo zaznamenáno prodloužení doby přežití u dříve neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace přípravků Opdivo a Yervoy, neexistovaly žádné důkazy, které by prokázaly, zda přípravek Yervoy k daným výsledkům přispěl, a pokud ano, v jakém rozsahu.
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne fra hovedstudiet, hvori Opdivo og Yervoy blev sammenlignet med sunitinib, viste en klinisk vigtig forbedring i patienternes overlevelsestid med kombinationen, og bivirkningerne blev anset for at være acceptable.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hlavní studie, která porovnávala kombinaci přípravků Opdivo a Yervoy se sunitinibem, prokázaly klinicky významné prodloužení doby přežití u pacientů léčených kombinací těchto přípravků, přičemž nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné.
Danish: I studiet blev behandlingen med Opdivo og Yervoy sammenlignet med behandlingen med et andet lægemiddel, sunitinib.
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravky Opdivo a Yervoy s léčbou jiným protinádorovým léčivým přípravkem sunitinibem.
Danish: Opdivo og Yervoy skal anvendes sammen til patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for fremskredent renalcellekarcinom, og som har en moderat til høj risiko for, at kræften hurtigt forværres.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy mají být používány společně u pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, u kterého se má za to, že existuje střední nebo vysoké riziko zhoršení.
Danish: Det er et faktum, at Opdivo alene har en gavnlig virkning hos tidligere behandlede patienter med renalcellekarcinom.
Czech: Je známo, že samostatně podávaný přípravek Opdivo je pro dříve léčené pacienty s renálním karcinomem přínosný.
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
Danish: Ved at blokere CTLA-4 aktiverer ipilimumab T-cellerne og får antallet af dem til at stige, hvorefter de trænger ind i tumorerne og slår tumorcellerne ihjel.
Czech: Zablokováním CTLA-4 vyvolá ipilimumab aktivaci a zvýšení počtu T buněk, které se dostávají do nádorů a hubí nádorové buňky.
Danish: CHMP vurderede derfor på det tidspunkt, at kombinationen ikke kunne godkendes, fordi der manglede oplysninger om det, Yervoy bidrog med.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že kvůli nedostatku poznatků o přínosech přípravku Yervoy nelze uvedenou kombinaci přípravků schválit.
Danish: Den 26. juli 2018 vedtog CHMP en negativ udtalelse om anvendelsen af Opdivo og Yervoy til behandling af nyrecellekarcinom.
Czech: Výbor CHMP původně k použití přípravků Opdivo a Yervoy k léčbě renálního karcinomu přijal dne 26. července 2018 záporné stanovisko.
Danish: Opdivo og Yervoy er lægemidler mod kræft.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy jsou protinádorové léčivé přípravky.
Danish: Ipilimumab binder sig til og blokerer aktiviteten af CTLA-4, et protein som styrer T-cellernes aktivitet.
Czech: Ipilimumab se váže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje aktivitu T buněk, a blokuje její aktivitu.
Danish: Hvordan virker Opdivo og Yervoy?
Czech: Jak přípravky Opdivo a Yervoy působí?
Danish: Hvad forventedes Opdivo og Yervoy anvendt til?
Czech: K čemu mají být přípravky Opdivo a Yervoy používány?
Danish: Hvad er Opdivo og Yervoy?
Czech: Co jsou přípravky Opdivo a Yervoy?
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 i at afbryde T-cellerne.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Danish: Hvad er Priorix?
Czech: Co je Priorix?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. maj 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 25. května 2012.
Danish: Priorix markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Czech: Přípravek Priorix se prodává ve všech členských státech EU i v Norsku a na Islandu.
Danish: Priorix blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Czech: Přípravek Priorix byl v Evropské unii schválen národními postupy.
Danish: Den kan anvendes hos voksne, unge og børn fra 9-måneders alderen.
Czech: Může se používat u dospělých, dospívajících a dětí od devíti měsíců věku.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Priorix.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Priorix.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.