FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Sandoz GmbH:ta kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano, w południe i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH:ta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
Polish: Leku Pregabalin Sandoz GmbH nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Finnish: Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Sandoz GmbH:ta kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Sandoz GmbH:ta normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Finnish: Epilepsia: Pregabalin Sandoz GmbH:lla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla.
Polish: Padaczka: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) .
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH:ta saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz GmbH może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Finnish: Antotapa Pregabalin Sandoz GmbH -valmisteen voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Polish: Sposób podawania Produkt Pregabalin Sandoz GmbH może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Sandoz GmbH:ta joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Polish: • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Sandoz GmbH przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin Sandoz GmbH:lla hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Finnish: Miten Pregabalin Sandoz GmbH:ta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH
Finnish: Tutkimukset Yleiset
Polish: Badania diagnostyczne
Finnish: Jos lopetat Pregabalin Sandoz GmbH:n käytön Älä lopeta Pregabalin Sandoz GmbH:n ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH Leczenia lekiem Pregabalin Sandoz GmbH nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
Finnish: • Muut aineet ovat: esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (kaikki vahvuudet paitsi 150 mg), punainen rautaoksidi (E172) (kaikki vahvuudet paitsi 50 mg ja 150 mg), musta rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n ja 300 mg:n vahvuudet).
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 50 mg i 150 mg), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko 25 mg i 300 mg).
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC//Alu).
Polish: Blister z PVC//PVDC/aluminium.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 84 x 1 (2 kpl 42 x 1 kapselin pakkauksia) kovaa kapselia.
Polish: Opakowanie wielokrotne: 84 x 1 (2 opakowania po 42 x 1) kapsułka twarda.
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172) Rautaoksidi, punainen (E 172) Rautaoksidi, musta (E 172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Finnish: Kerrannaispakkaus: 210 x 1 (3 kpl 70 x 1 kapselin pakkauksia) kovaa kapselia.
Polish: Opakowanie wielokrotne: 210 x 1 (3 opakowania po 70 x 1) kapsułka twarda.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Polish: Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 100 (2 kpl 50 kapselin pakkauksia) kovaa kapselia.
Polish: Opakowanie wielokrotne: 100 (2 opakowania po 50) kapsułki twarde.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 100 x 1 (2 kpl 50 x 1 kapselin pakkauksia) kovaa kapselia.
Polish: Opakowanie wielokrotne: 100 x 1 (2 opakowania po 50 x 1) kapsułka twarda.
Finnish: 300 mg kapselit
Polish: 300 mg kapsułki
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz GmbH jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 84 (2 kpl 42 kapselin pakkauksia) kovaa kapselia.
Polish: Opakowanie wielokrotne: 84 (2 opakowania po 42) kapsułki twarde.
Finnish: • Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
Finnish: 200 mg kapselit
Polish: 200 mg kapsułki
Finnish: On hyvä tietää, että Pregabalin Sandoz GmbH -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän vai lyhyen aikaa.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Sandoz GmbH mogą wystąpić działania niepożądane.
Finnish: pregabaliini
Polish: pregabalina
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH:ta on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Tämä vähentää joidenkin aivojen ja selkäytimen hermosolujen toimintaa, mikä vuorostaan vähentää muiden epilepsiaan ja ahdistukseen liittyvien hermovälittäjäaineiden vapautumista.
Polish: Zmniejsza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei zmniejsza uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH:ta koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin Sandoz GmbH znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH -hoidon lopettaminen on tehtävä asteittain vähintään viikon kuluessa.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Pregabalin Sandoz GmbH również należy przeprowadzać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pregabalin Sandoz GmbH:lle.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Sandoz GmbH do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Sandoz GmbH:n käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Sandoz GmbH.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Sandoz GmbH.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Sandoz GmbH.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH:n vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Sandoz Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Finnish: Komitea suositteli, että Pregabalin Sandoz GmbH:n käyttö hyväksytään EU:ssa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Sandoz GmbH do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pregabalin Sandoz GmbH:ta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Sandoz GmbH zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Koska Pregabalin Sandoz GmbH on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Lyricaan nähden.
Polish: Ponieważ produkt Pregabalin Sandoz GmbH jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Lyrica.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pregabalin Sandoz GmbH on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Sandoz GmbH jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Sandoz GmbH opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Koska Pregabalin Sandoz GmbH on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Sandoz GmbH jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH:ta annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz GmbH to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Sandoz GmbH:n on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Sandoz GmbH charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pregabalin Sandoz GmbH:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Sandoz GmbH?
Finnish: Mitä Pregabalin Sandoz GmbH on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Lisää tietoa Pregabalin Sandoz GmbH:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Sandoz GmbH należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa Pregabalin Sandoz GmbH:n käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Sandoz GmbH należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Sandoz GmbH:sta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Sandoz GmbH:
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest lekiem generycznym.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: (× 0,85 naispotilaille)
Polish: (× 0,85 dla kobiet)
Finnish: • alkoholia.
Polish: • alkohol.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukarest, cod 032266 Romania
Polish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumunia
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Finnish: Pregabalin Zentiva ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
Polish: Pregabalin Zentiva i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe; kod ATC: N03AX16
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Finnish: Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.
Polish: Zgłaszano także napady drgawkowe.
Finnish: Mitä Pregabalin Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille Koska mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, on hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Pregabaliinia ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Finnish: 1,23 × [140 - ikä (v)] × paino (kg) seerumin kreatiniini (mikromol/l)
Polish: 1,23 × [140 - wiek (lata)] × masa ciała (kg) stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)
Finnish: Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei pidä käyttää tämän ikäryhmän potilaille.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Finnish: Pregabalin Zentiva -kapseleiden käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.
Polish: Podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva nie powinno się spożywać alkoholu.
Finnish: Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Pregabaliinin N-metyloitunut johdos, joka on pregabaliinin päämetaboliitti virtsassa, oli määrältään 0,9 % annoksesta.
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak brakiem laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: 50 mg kapselit sisältävät myös propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, kaliumhydroksidia.
Polish: Kapsułki 50 mg zawierają również glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Finnish: Angioedeema, allerginen reaktio
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä • heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.
Polish: Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): • Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Finnish: • Pregabaliini saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä.
Polish: • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Finnish: Pregabalin Zentiva voidaan ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Finnish: Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi [(S)-3-(aminometyyli)-5metyyliheksanoiinihappo].
Polish: Substancja czynna -pregabalina - to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten pregabaliinilla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Finnish: Pregabaliinilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Pregabalina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Samanaikainen ruokailu hidastaa pregabaliinin imeytymistä, minkä seurauksena huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 25-30 % ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen pitenee noin 2,5 tuntiin.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawano wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25- 30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Finnish: Pregabalin Zentiva ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Voit ottaa Pregabalin Zentiva -kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Zentiva mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Finnish: Pregabaliinin vakaan tilan farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, epilepsialääkkeitä saavilla epileptikoilla ja kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä pregabaliinin (S-enantiomeeri) rasemisaatiosta R-enantiomeeriksi.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Jos sinulla ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Polish: W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Finnish: • loratsepaamia (ahdistuksen hoitoon)
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Finnish: Jos otat enemmän Pregabalin Zentiva -kapseleita kuin sinun pitäisi Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Zentiva Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Finnish: • Kun pregabaliinin kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen).
Polish: • Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Vaikuttava aine on pregabaliini.
Polish: Substancją czynną leku jest pregabalina.
Finnish: Pre-/postnataalisissa toksisuustutkimuksissa pregabaliini aiheutti rotanpoikasissa kehityshäiriöitä, kun altistus oli > 2 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu enimmäisaltistus.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów po ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej zalecanej ekspozycji u człowieka.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, talkki, titaanidioksidi (E171), gelatiini, shellakka, musta rautaoksidi (E172).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana preżelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Finnish: Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12-17-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (w wieku 12-17 lat).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Zentiva -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Zentiva działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.