FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve Vašem zdravotnickém zařízení.
Slovenian: Zdravilo Imlygic bodo shranjevali zdravstveni delavci v vaši zdravstveni ustanovi.
Czech: Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Imlygic je prikazana v preglednici 1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Imlygic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Imlygic za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvající odpovědi (DRR - durable response rate) [definovaný jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) přetrvávající nepřetržitě minimálně 6 měsíců] podle zaslepeného centrálního vyhodnocení.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež trajnega odziva (DRR - durable response rate) [opredeljen kot odstotek bolnikov s popolnim odzivom (CR - complete response) ali delnim odzivom (PR - partial response), ki se je neprekinjeno ohranil vsaj 6 mesecev] po oceni slepljenega centralnega pregleda.
Czech: 2 °C až 8 °C
Slovenian: 2°C do 8°C
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XX51.
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Slovenian: Kaplan-Meier - odstotek živih
Czech: Celkem 26 pacientů bylo vystaveno přípravku Imlygic po dobu nejméně 1 roku.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Czech: Sekundární
Slovenian: Sekundarni
Czech: 8 hodin do 25 °C
Slovenian: 8 ur do 25°C
Czech: Léčbu přípravkem Imlygic lze opět zahájit, pokud se objeví nové léze po úplné odpovědi na léčbu a lékař rozhodne, že léčba bude pro pacienta přínosná.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se lahko znova začne, če se po bolnikovem popolnem odzivu pojavijo nove spremembe, zdravnik pa presodi, da bo bolniku zdravljenje koristilo.
Czech: Imlygic účinkuje rovněž tak, že napomáhá imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory v těle.
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
Czech: Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, ali je zdravilo Imlygic primerno za vas.
Czech: Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému).
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči avtoimunske reakcije (prekomeren odziv telesnega imunskega sistema).
Czech: Granulomatózní dermatitida
Slovenian: Občasni granulomatozni dermatitis
Czech: • Tento postup opakujte i u dalších lézí, do kterých se má přípravek aplikovat.
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
Czech: Není známo, zda se Imlygic vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Imlygic izloča v materino mleko.
Czech: Jestliže jste v minulosti nikdy neměl(a) herpetickou infekci, s větší pravděpodobností můžete mít během prvních 6 léčebných cyklů přípravkem Imlygic horečku, zimnici a onemocnění podobné chřipce.
Slovenian: Če nikdar v preteklosti niste imeli okužbe s herpesom, je verjetneje, da se vam bodo v obdobju prvih 6 zdravljenj z zdravilom Imlygic pojavile zvišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Czech: Šedesát pacientů s melanomem dostalo intralezionální injekci přípravku Imlygic ve stejné dávce a schématu jako v klinické studii 005/05 (viz bod 5.1).
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden dobite to zdravilo.
Czech: • Symptomatická herpetická infekce v důsledku latence a reaktivace přípravku IMLYGIC nebo herpesu (divoký typ HSV-1) u pacientů
Slovenian: • Simptomatska herpetična okužba zaradi latence in reaktivacije zdravila IMLYGIC ali herpesa (divjega tipa HSV-1) pri bolnikih.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie s talimogen laherparepvekem.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli ustreznih in dobro kontroliranih študij s talimogenom laherparepvekom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek IMLYGIC obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek IMLYGIC předepisovat, vydávat a používat, mají přístup k/obdrží následující edukační sadu:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo IMLYGIC, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Czech: Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně 1 dávku přípravku Imlygic (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Imlygic so ocenili v ključni študiji, v kateri je 292 bolnikov prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Imlygic (glejte poglavje 5.1).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
Czech: • V případě náhodné expozice přípravku Imlygic při práci (např. při stříknutí do očí nebo na sliznice) během přípravy nebo podávání oplachujte postižená místa čistou vodou nejméně 15 minut.
Slovenian: • V primeru nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu Imlygic (npr. zaradi oškropitve oči ali sluznic) med pripravo ali dajanjem zdravila vsaj 15 minut izpirajte s čisto vodo.
Czech: Poskytnout předběžné výsledky účinnosti ze studie 20110265 z části fáze III (multicentrická studie hodnotící kombinaci talimogen laherparepveku s pembrolizumabem)
Slovenian: Predložiti preliminarne rezultate učinkovitosti iz dela študije 20110265 faze III (multicentrične študije, ki ocenjuje kombinacijo talimogena laherparepveka s pembrolizumabom).
Czech: Léčbu talimogen laherparepvekem má zahájit a dohlížet kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje s talimogenom laherparepvekom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Czech: V analýze hodnotící systémové působení přípravku Imlygic mělo 27 ze 79 pacientů (34,2 %) ≥ 50 % celkové zmenšení mimoviscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic a 8 ze 71 pacientů (11,3 %) mělo ≥ 50 % celkové zmenšení viscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic.
Slovenian: V analizi za oceno sistemske aktivnosti zdravila Imlygic je imelo 27 od 79 bolnikov (34,2 %) ≥ 50 % celotno zmanjšanje nevisceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic, 8 od 71 bolnikov (11,3 %) pa je imelo ≥ 50 % celotno zmanjšanje visceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic.
Czech: • Vyškolení zdravotnických pracovníků a pomocných pracovníků s ohledem na bezpečné a náležité uchovávání, zacházení a podávání přípravku IMLYGIC a klinické sledování pacientů léčených přípravkem IMLYGIC;
Slovenian: • Zdravstveni delavci in podporno osebje morajo biti usposobljeni v zvezi z varnim in ustreznim shranjevanjem, ravnanjem in dajanjem zdravila IMLYGIC ter nadaljnjim kliničnim spremljanjem bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Czech: • Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)
Slovenian: • hitrejše bitje srca v mirovanju (tahikardija),
Czech: V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Czech: 3 týdny po úvodní léčbě Až 4 ml
Slovenian: 3 tedne po začetnem zdravljenju do 4 ml
Czech: • Tvorba sraženin v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza), vysoký krevní tlak (hypertenze),
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija),
Czech: Počet subjektů v riziku
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
Czech: Očekávejte, že přípravkem Imlygic budete léčen(a) nejméně 6 měsíců nebo déle.
Slovenian: Pričakovati morate, da bo zdravljenje z zdravilom Imlygic trajalo vsaj 6 mesecev ali več.
Czech: o Poučení o tom, jak se chovat po náhodném přenosu.
Slovenian: o Navodila, kako ravnati v primeru nenamernega prenosa.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: 2 týdny po předchozí léčbě Až 4 ml
Slovenian: 2 tedna po predhodnem zdravljenju do 4 ml
Czech: Infekční virus talimogen laherparepveku byl zjištěn v místě injekčního vpichu u 7 (11 %) pacientů ve více časových bodech studie; žádné vzorky nebyly pozitivní na infekčnost viru po 2. cyklu nebo po ukončení léčby.
Slovenian: Infektivni virus talimogena laherparepveka so pri 7 (11 %) bolnikih odkrili na mestu injiciranja pri več časovnih točkah v študiji; po 2. ciklusu ali koncu zdravljenja noben vzorec ni bil pozitiven za infektivnost virusa.
Czech: Dýchací potíže
Slovenian: Težko dihanje
Czech: • Všechen použitý obvazový a čistící materiál umístěte do neprodyšně uzavřeného plastového pytle a vyhoďte do domovního odpadu.
Slovenian: • Ves porabljeni material za obvezovanje in čiščenje dajte v zapečateno plastično vrečko in ga zavrzite v gospodinjske odpadke.
Czech: Delece genu ICP47 zabraňuje downregulaci molekul prezentujících antigen a zvyšuje expresi genu HSV US11, čímž zvyšuje replikaci viru v nádorových buňkách.
Slovenian: Delecija ICP47 prepreči zmanjšanje števila molekul, ki predstavijo antigen, in poveča izražanje gena HSV US11, s čimer okrepi razmnoževanje virusa v tumorskih celicah.
Czech: • Nejdřív podejte injekci do největší léze/největších lézí.
Slovenian: • Najprej injicirajte v največjo spremembo/največje spremembe.
Czech: • se vyvarovaly přímého kontaktu s Vašimi tělesnými tekutinami nebo místy injekčního vpichu.
Slovenian: • se izognejo neposrednemu stiku z vašimi telesnimi tekočinami in mesti injiciranja.
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 7 a 8.
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 7 in preglednici 8.
Czech: • Při přípravě nebo podávání přípravku Imlygic noste ochranný oblek nebo laboratorní plášť, ochranné brýle nebo obličejový štít a rukavice.
Slovenian: • Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic nosite zaščitno obleko ali laboratorijsko haljo, zaščitna očala ali ščitnik za obraz in rokavice.
Czech: • Rozmražený Imlygic je stabilní při uchovávání za teploty 2 °C až 25 °C chráněn před světlem v původní injekční lahvičce, v injekční stříkačce nebo v původní injekční lahvičce a následně v injekční stříkačce.
Slovenian: • Odtajano zdravilo Imlygic je stabilno, kadar ga shranjujete pri temperaturi od 2°C do 25°C, zaščiteno pred svetlobo v originalni viali, v injekcijski brizgi, ali v originalni viali in nato v injekcijski brizgi.
Czech: Talimogenum laherparepvecum je oslabený virus herpes simplex typu 1 (HSV-1) získaný funkční delecí dvou genů (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódující sekvence pro lidský faktor stimulující granulocyto-makrofágové kolonie (granulocyte macrophage colony-stimulating factor - GM-CSF; viz bod 5.1).
Slovenian: Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1 (HSV-1), pridobljen s funkcijsko delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za človeški granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Czech: Zlikvidujte rozmražený Imlygic v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce, který byl uchováván déle, než je níže uvedená doba.
Slovenian: Zavreči je treba odtajano zdravilo Imlygic v viali ali v injekcijski brizgi, ki je bilo shranjeno dlje od spodaj navedenih časov.
Czech: Pacienti, u nichž se rozvine herpetická infekce, mají být poučeni, aby dodržovali standardní hygienická opatření k zabránění přenosu viru.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi herpetična okužba, je treba naročiti, naj upoštevajo standardne higienske ukrepe za preprečitev prenosa virusa.
Czech: Je známo, že osoby s infekcí divokým typem viru HSV-1 mohou mít celoživotní riziko symptomatické herpetické infekce vzhledem k reaktivaci latentního divokého typu viru HSV-1.
Slovenian: Znano je, da imajo osebe z okužbo z divjim tipom HSV-1 vseživljenjsko tveganje za simptomatsko herpetično okužbo zaradi reaktivacije latentnega divjega tipa HSV-1.
Czech: Jestliže máte nádor v krku, může Vás zdravotnický pracovník upozornit, že během léčby přípravkem Imlygic můžete mít pocit tlaku v dýchacích cestách.
Slovenian: Če imate tumor v vratu, vas bo zdravstveni delavec morda opozoril, da se vam lahko med zdravljenjem z zdravilom Imlygic pojavi stisnjenje (kompresija) dihalnih poti.
Czech: Není známo, zda se talimogen laherparepvek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se talimogen laherparepvek izloča v materino mleko.
Czech: • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na talimogen laherparepvek ali katero od njegovih pomožnih snovi.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly celkové přežití (OS), celkový výskyt objektivní odpovědi (ORR - overall response rate) [PR+CR], doba do odpovědi, trvání odpovědi a doba do selhání léčby (doba od randomizace do první epizody klinicky významné progrese onemocnění, kdy není dosažená odpověď po příhodě progrese nebo až do úmrtí pacienta).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), celotni delež odziva (ORR - overall response rate) [PR + CR], čas do odziva, trajanje odziva in čas do neuspeha zdravljenja (čas od randomizacije do prvega klinično pomembnega napredovanja bolezni, ko po napredovanju bolezni ni bilo doseženega odziva, ali do smrti).
Czech: Místo injekčního vpichu se může hojit déle než za normálních okolností.
Slovenian: Celjenje na mestu injiciranja lahko traja dlje kot je običajno.
Czech: Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
Slovenian: Razlika v DRR med zdravilom Imlygic in GM-CSF v populaciji z-namenom-zdravljenja je bila statistično značilna (glejte preglednico 4) v korist zdravila Imlygic.
Czech: • Pokud je rozmražený Imlygic uchováván v původní injekční lahvičce a následně v injekční stříkačce: o po celou dobu uchovávání až do podání má být dodrženo stejné rozmezí teplot.
Slovenian: • Če shranjujete odtajano zdravilo Imlygic v originalni viali in nato v injekcijski brizgi: o med časom shranjevanja do uporabe je treba vzdrževati enako temperaturno območje.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Každé 4 ml dávky obsahují přibližně 30 mg (1,3 mmol) sodíku a 80 mg sorbitolu.
Slovenian: En 4 ml odmerek vsebuje približno 30 mg (1,3 mmol) natrija in 80 mg sorbitola.
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu přípravkem Imlygic přetrvávalo v době primární analýzy ještě 56 (72 %) odpovědí.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Imlygic, ki so se odzvali na zdravljenje, jih je 56 (72 %) imelo še trajajoč odziv v času primarne analize.
Czech: Talimogen laherparepvek způsobuje smrt nádorových buněk a uvolňování nádorových antigenů.
Slovenian: Talimogen laherparepvek povzroči smrt tumorskih celic in sproščanje tumorskih antigenov.
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Czech: Zdravotničtí pracovníci a osoby, které jsou s pacienty v blízkém kontaktu (např. členové domácnosti, pečovatelé, sexuální partneři nebo osoby sdílející stejnou postel), se mají vyvarovat přímého kontaktu s injikovanými lézemi nebo s tělesnými tekutinami léčených pacientů během celého léčebného období a až 30 dní po posledním podání přípravku (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravstveni delavci in osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom (npr. člani gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, ki z njim delijo posteljo) se morajo izogibati neposrednemu stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika med celotnim obdobjem zdravljenja in do 30 dni po zadnji uporabi zdravila (glejte poglavje 6.6).
Czech: • Místo injekce lze ošetřit lokálním anestetikem.
Slovenian: • Mesto injiciranja lahko omrtvičite z lokalnim anestetikom.
Czech: Je nutné brát v úvahu symptomatickou herpetickou infekci způsobenou možnou reaktivací přípravku Imlygic.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost simptomatske herpetične okužbe zaradi morebitne reaktivacije zdravila Imlygic.
Czech: Váš zdravotnický pracovník rozhodne, do kterého nádoru/ů se injekce podá a nemusí ji podat do všech nádorů.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, v kateri tumor je treba injicirati zdravilo in ga morda ne bo injiciral v vsak tumor.
Czech: Celkový injekční objem pro každou léčebnou návštěvu má být maximálně 4 ml.
Slovenian: Celotna količina za injiciranje za vsak terapevtski obisk sme biti do največ 4 ml.
Czech: Doporučuje se důkladná péče o ránu a bezpečnostní opatření k prevenci infekce, a to zejména pokud nekróza tkáně vyústí v otevřené rány.
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Czech: Talimogen laherparepvek byl rovněž kvantifikován u vybraných vzorků pacientů v klinických studiích pomocí analýzy virové infekčnosti v místě injekčního vpichu a v některých případech potenciálních herpetických lézí.
Slovenian: Prav tako so talimogen laherparepvek kvantificirali v izbranih vzorcih bolnikov v kliničnih študijah z uporabo preizkusov virusne infektivnosti na mestih injiciranja in v nekaterih primerih možnih herpetičnih sprememb.
Czech: • Dostatečně vyškolení a zkušení zdravotničtí pracovníci, aby se minimalizovalo riziko výskytu určitých nežádoucích účinků u pacientů, zdravotnických pracovníků a blízkých kontaktů pacientů;
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo biti ustrezno usposobljeni in izkušeni, da bi zmanjšali tveganje za pojav določenih neželenih reakcij zdravila pri bolnikih, zdravstvenih delavcih in osebah, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Czech: • 106 (1 milion) PFU/ml - pouze pro úvodní dávku.
Slovenian: • 106 (1 milijon) PFU/ml - samo za začetni odmerek.
Czech: I když dosud neexistují žádné klinické údaje o infekcích talimogenem laherparepvekem u těhotných žen, mohlo by existovat riziko pro plod nebo novorozence, pokud by měl talimogen laherparepvek působit stejně.
Slovenian: Ker kliničnih podatkov o okužbah s talimogenom laherparepvekom pri nosečnicah do zdaj ni, bi lahko obstajalo tveganje za plod ali novorojenčke, če bi talimogen laherparepvek deloval enako.
Czech: Stadium§ IIIb/IIIc/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovenian: Stadij§ IIIB/IIIC/stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Czech: Acyklovir a další protivirové léky mohou snížit účinnost přípravku Imlygic.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Imlygic.
Czech: Pokud se Imlygic používá v těhotenství, nebo když pacientka během léčby přípravkem Imlygic otěhotní, musí být seznámena s potenciálním nebezpečím pro plod a/nebo novorozence.
Slovenian: Če je zdravilo Imlygic uporabljeno med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, jo je treba seznaniti z možno ogroženostjo ploda in/ali novorojenčka.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imlygic musí dostat Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích přípravku Imlygic (viz též příbalová informace).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Imlygic, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika in biti informirani o tveganjih zdravila Imlygic (glejte tudi navodilo za uporabo).
Czech: Předložit předběžné výsledky studie 20110266 (multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost talimogen laherparepveku v neoadjuvantní léčbě s chirurgickým výkonem oproti samotnému chirurgickému výkonu u resekabilního melanomu stadia IIIB až IVM1a)
Slovenian: Predložiti preliminarne rezultate iz študije 20110266 (multicentrične, randomizirane, odprte študije faze II za oceno učinkovitosti in varnosti neoadjuvantnega zdravljenja s talimogenom laherparepvekom skupaj s kirurškim posegom v primerjavi s samim kirurškim posegom pri bolnikih z operabilnim melanomom stopenj IIIB do IVM1a).
Czech: Informujte svého zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, jako je např. acyklovir, které se používají k léčbě nebo prevenci herpetických infekcí.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, kot je aciklovir, za zdravljenje ali preprečevanje okužb s herpesom.
Czech: • Doporučte pacientům, aby použitý obvazový a čistící materiál umístili do neprodyšně uzavřeného plastového pytle, protože tento materiál může být kontaminovaný, a pytel vyhodili do domovního odpadu.
Slovenian: • Bolnikom naročite, naj uporabljene povoje in materiale za čiščenje dajo v zapečateno plastično vrečko, ker so lahko kontaminirani, in vrečko vržejo v gospodinjske odpadke.
Czech: • Těžce imunokompromitovaní pacienti (např. pacienti s těžkou vrozenou nebo získanou buněčnou a/anebo humorální imunodeficiencí) (viz bod 4.4).
Slovenian: • Bolniki, ki so zelo imunokompromitirani (npr. bolnikih s hudo prirojeno ali pridobljeno celično in/ali humoralno imunsko pomanjkljivostjo) (glejte poglavje 4.4).
Czech: U 60 léčených pacientů údaje naznačují, že v průběhu studie byla DNA talimogen laherparepveku přítomna ve všech oblastech (viz tabulka 6).
Slovenian: Podatki 60 zdravljenih bolnikov kažejo, da je bila DNA talimogena laherparepveka med študijo prisotna na vseh mestih (glejte preglednico 6).
Czech: Genotoxický potenciál talimogen laherparepveku nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech nebo u člověka.
Slovenian: Genotoksičnosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku.
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 1 a 2.
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 1 in preglednici 2.
Czech: • Nepříjemný pocit v oblasti břicha
Slovenian: • nelagodje v trebuhu,
Czech: Doporučte pacientům, aby si přikládali obvazy podle pokynů zdravotnických pracovníků, a aby obvaz vyměnili, pokud jim spadne.
Slovenian: Bolnikom naročite, da namestijo povoj tako, kot jim je pokazal zdravstveni delavec, in da morajo povoj zamenjati, če odpade.