FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA potrebno je nadzirati razine imunoglobulina i zbrinjavati ih primjenom mjera opreza u slučaju infekcije, antibiotske profilakse i nadomjestka imunoglobulina.
Maltese: Il-livelli tal-immunoglobulina għandhom jiġu mmonitorjati wara trattament b'YESCARTA u għandhom jiġu mmaniġġjati bl-użu ta' prekawzjonijiet għall-infezzjoni, profilassi antibijotiċi, u sostituzzjoni tal-immunoglobulina.
Croatian: Produljene citopenije 3. ili višeg stupnja zabilježene su vrlo često nakon infuzije lijeka YESCARTA te su uključivale trombocitopeniju, neutropeniju i anemiju.
Maltese: Ċitopeniji fit-tul ta' Grad 3 jew ogħla wara infużjoni ta' YESCARTA seħħew b'mod komuni ħafna u inkludew tromboċitopenija, newtropenija, u anemija.
Croatian: NP (12,8; NP)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
Croatian: Primjena antagonista faktora tumorske nekroze (engl. tumour necrosis factor, TNF) ne preporučuje se za liječenje CRS-a povezanog s lijekom YESCARTA.
Maltese: Antagonisti talfattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF - tumour necrosis factor) mhumiex rakkomandati għall-immaniġġjar ta' CRS assoċjat ma' YESCARTA.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Croatian: Avda. de los Reyes 1
Maltese: de los Reyes 1
Croatian: Ispitivanja elektrokardiograma (EKG)
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
Croatian: *Analize primarne djelotvornosti a Log rank test b Fisherov test
Maltese: * Analiżi primarja tal-effikaċja a Test log rank b Test ta' Fisher
Croatian: Cynomolgus (makaki) majmunima).
Maltese: Cynomolgus illoppjati).
Croatian: Trabektedin je genotoksičan i in vitro i in vivo.
Maltese: Trabectedin huwa ġenotossiku kemm in vitro u in vivo.
Croatian: Nezavisna radiološka procjena,
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti,
Croatian: Trombocitopenija:
Maltese: Tromboċitopenija:
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR)
Croatian: Volumen (ml) = BSA (m2) x individualna doza (mg/m2) 0,05 mg/ml
Maltese: Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu 2012
Croatian: Razlike su uglavnom primijećene u vezi s neutropenijom (93 % prema 66 %), anemijom (37 % prema 14 %) i trombocitopenijom
Maltese: Id-differenzi kienu osservati l-aktar meta kien hemm newtropenija (93% kontra 66%), anemija (37% kontra 14%) u tromboċitopenija (41% kontra 19%).
Croatian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Maltese: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Croatian: Postotci anemičnih bolesnika na početku iznosili su 46 % odnosno 35 %.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti anemiċi fil-linja bażi kien 46% u 35% rispettivament.
Croatian: Drugi lijekovi i Yondelis
Maltese: Mediċini oħra u Yondelis
Croatian: Citokrom P450 3A4 glavni je izoenzim citokroma P450 odgovoran za oksidativni metabolizam trabektedina pri klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: Ċitokroma P450 3A4 hija ċ-ċitokroma P450 iżoenzima maġġura responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' trabectedin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: Primarni ishod n=384 n=193
Maltese: Punt aħħari primarju n=384
Croatian: Rabdomioliza i jako povišen CPK (> 5 x GGN)
Maltese: Rabdomijolisi u żidiet severi ta' CPK (> 5 x ULN)
Croatian: CI95 % (0,1 %-13,2 %).
Maltese: RR ġenerali: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Croatian: Yondelis s alkoholom
Maltese: Yondelis mal-alkoħol
Croatian: Osam bolesnika liječeno je dozom od 1,3 mg/m2 i 42 s 1,5 mg/m2.
Maltese: Tmien pazjenti ġew ikkurati b'doża ta' 1.3 mg/m2 u 42 b'1.5 mg/m2.
Croatian: Palpitacije* Disfunkcija lijeve klijetke*
Maltese: Palpitazzjonijiet* Disfunzjoni talventrikulu taxxellug*
Croatian: Učestalost je određena kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000).
Croatian: Trabektedin može imati genotoksične učinke.
Maltese: Trabectedin jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost izloženosti trabektedinu (AUC) normalizirano za dozu povećala se za 97 % (90 %
Maltese: Lespożizzjoni għal trabectedin normalizzata f'doża medja ġeometrika (AUC) żdiedet b'97% (90% CI:
Croatian: Postoje ograničeni podaci o učincima predoziranja trabektedinom.
Maltese: Hemm dejta ristretta dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' trabectedin.
Croatian: [95 % CI: 0,748; 1,150; p=0,4920]).
Maltese: [95% CI: 0.7-1.0].
Croatian: ORR (95 % CI) ( %)
Maltese: OS medjan (95% CI) (xhur)
Croatian: Terminalni poluvijek je dug (populacijska vrijednost terminalne faze eliminacije: 180 sati).
Maltese: Il-halflife terminali hija twila (valur tal-popolazzjoni tal-fażi ta' eliminazzjoni terminali: 180 siegħa).
Croatian: • Možda ćete:
Maltese: • Tista':
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda ta' 17 sa 81), 30% kienu rġiel, 77% Kawkasi, 12 % Afrikani Amerikani u 4% Asjatiċi.
Croatian: Yondelis se primjenjivao tijekom 6 ili više ciklusa u 29,5 % i 52 % bolesnika liječenih monoterapijom i kombinacijom doze, odnosno rasporeda primjene.
Maltese: Yondelis ingħata għal 6 ċikli jew aktar f'29.5% u 52% tal-pazjenti kkurati bid-doża u skeda ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Reverzibilna akutna povećanja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) zabilježena su u većine bolesnika.
Maltese: Żidiet akuti riversibbli f'aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotrasferase (ALT) ġew irrappurtati fil-maġġoranza tal-pazjenti.
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza
Maltese: Żieda fil gamma-glutamyltra nsferase
Croatian: Ukupno 20 % od 1164 bolesnika u integriranim analizama sigurnosti monoterapije u kliničkim ispitivanjima bilo je starije od 65 godina.
Maltese: Total globali ta' 20% tal-1,164 pazjent fl-analiżi ta' sigurtà integrata tal-provi kliniċi b'monoterapija kienu fuq il-65 sena.
Croatian: Ekstravazacija
Maltese: Ekstravasazzjoni
Croatian: Medijan TTP vrijednosti iznosio je 3,7 mjeseci (CI: 2,1 - 5,4 m) u skupini liječenoj primanjem lijeka 24 sata svaka 3 tjedna te 2,3 mjeseca (CI: 2,0 - 3,5 m) u skupini koja je primala lijek 3 sata svaki tjedan (p = 0,0302).
Maltese: TTP medjani kienu 3.7 xhur (CI: 2.1 - 5.4 m) fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat u 2.3 xhur (CI: 2.0 - 3.5 m) filgrupp ta' 3 sigħat kull ġimgħa (p=0.0302).
Croatian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Maltese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Croatian: Upute za uporabu - priprema, rukovanje i odlaganje
Maltese: Istruzzjonijiet dwar l-użu - preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi
Croatian: Liječenje u skupini koja je primala kombinirano liječenje je rezultiralo smanjenjem rizika za progresiju bolesti od 21 % u usporedbi sa skupinom koja je liječena samo PLD-om (HR = 0,79, CI: 0,65 - 0,96, p = 0,0190).
Maltese: Kura b'terapija kombinata wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda ta' 21% meta mqabbla ma' PLD waħdu (HR=0.79, CI: 0.65 - 0.96, p=0.0190).
Croatian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Maltese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Croatian: Pireksija Edem
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Croatian: Ukupno preživljenje (konačna analiza - n = 522 događaja) svi nasumično izabrani n = 337
Maltese: Sopravivenza Globali (Analiżi finali - n=522 avveniment)
Croatian: Nakon primjene doze trabektedina obilježenog radioaktivnim biljegom kod bolesnika s rakom aritmetička sredina (SD) prikupljene totalne radioaktivnosti u fecesu iznosila je 58 % (17 %), a aritmetička sredina (SD) prikupljena u mokraći 5,8 % (1,73 %).
Maltese: Wara doża ta' trabectedin radjutikkettat mogħti lil pazjenti bil-kanċer, l-irkupru medju (SD) fl-ippurgar tarradjuattività totali kien ta' 58% (17%), u l-irkupru medju (SD) fl-awrina kien ta' 5.8% (1.73%).
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija Kapillari
Croatian: Dehidracija Hipokalijemija
Maltese: Deidratazzjoni Ipokalamija
Croatian: Rabdomioliza
Maltese: Soluzzjoni dilwita
Croatian: Nekroza mekog tkiva
Maltese: Nekrożi tat-tessut
Croatian: (9 mg/ml (0,9 %) otopinu natrijeva klorida za infuziju ili 50 mg/ml (5 %) otopinu glukoze).
Maltese: (0.9%) jew soluzzjoni ta' glucose għal infużjoni 50 mg/ml (5%).
Croatian: albumin ≥ 25 g/l alanin aminotransferaza (ALT) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x GGN klirens kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), serumski kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ili klirens kreatinina ≥ 60 ml/min (kombinirana terapija) kreatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x GGN hemoglobin ≥ 9 g/dl
Maltese: - Albumin ≥ 25 g/l. - Alanine aminotransferase (ALT) u Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), krejatinina fis-serum
Croatian: Monoterapija i kombinirani režimi su korišteni u do 38, odnosno 21 ciklusa.
Maltese: Ilkorsijiet ta' monoterapiji u ta' terapija kombinata ntużaw għal sa 38 u 21 ċiklu rispettivament.
Croatian: Također sadrži: saharozu, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i kalijev hidroksid.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid u potassium hydroxide.
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI) (mjeseci)
Maltese: PFS medjana (95% CI) (xhur)
Croatian: Analize djelotvornosti iz ispitivanja ET743-OVA-301 Yondelis + PLD PLD Omjer hazarda / izgleda pvrijednost
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev dihidrogenfosfat fosfatna kiselina (za podešavanje pH) kalijev hidroksid (za podešavanje pH) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH) Potassium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Croatian: Neutropenija:
Maltese: Iperbilirubinimja:
Croatian: Yondelis 1 mg: ubrizgajte 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Maltese: Yondelis 1 mg: Injetta 20 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Yondelis 0,25 mg
Maltese: U KWANTITATTIVA Yondelis 0.25 mg
Croatian: Važnost te interakcije, primjerice toksičnosti za središnji živčani sustav (SŽS), nije utvrđena.
Maltese: Ir-rilevanza ta' din l-interazzjoni eż. tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (SNĊ) ma ġietx stabbilita.
Croatian: Konzumacija alkohola mora se izbjegavati tijekom liječenja trabektedinom zbog hepatotoksičnosti lijeka (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Konsum ta' alkoħol għandu jiġi evitat waqt kura bi trabectedin minħabba l-epatotossiċità ta' dan ilprodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Nastupa predvidivo brzo, uz reverzibilnost te se rijetko povezuje s vrućicom ili infekcijom.
Maltese: In-newtropenija segwiet sekwenza prevedibbli ta' bidu rapidu u riversibbilità, u rari kienet assoċjata ma' deni jew infezzjoni.
Croatian: U nekih bolesnika može se pojaviti i sindrom odjeljka.
Maltese: F'xi pazjenti jista' jseħħ sindrome ta' kompartiment.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (mjeseci; 95 % CI) Ukupna stopa odgovora (ORR), n ( %); Omjer izgleda (95 % CI) Trajanje odgovora (DOR) (mjeseci; 95 % CI)
Maltese: PFS (xhur; 95% CI) ORR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI) DOR (xhur; 95% CI) CBR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI)
Croatian: Osip
Maltese: Sepsis
Croatian: Drugo Mora se izbjegavati istodobna primjena Yondelisa s potentnim inhibitorima enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Yondelis flimkien ma' impedituri potenti tal-enzima CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Nakon intravenske primjene trabektedin pokazuje veliki prividni volumen distribucije koji je sukladan s produženim vezanjem za proteine tkiva i plazme (94 do 98 % trabektedina u plazmi vezano je na proteine).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, trabectedin juri volum ta' distribuzzjoni apparenti għoli, konsistenti ma' irbit estensiv ta' proteini fit-tessuti u fil-plażma (94 sa 98% ta' trabectedin fil-plażma huwa marbut malproteini).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/417/002
Croatian: Prema Choi kriterijima, ORR je kod bolesnika liječenih trabektedinom iznosio 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) kod bolesnika liječenih najboljom suportivnom terapijom, dok je CBR iznosio 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %) za bolesnike liječene trabektedinom odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) za bolesnike koji su primali BSC.
Maltese: 8%; 95% CI: 3.0-25.4%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) kontra 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), rispettivament.
Croatian: Drugi enzimi P450 mogu pridonijeti metabolizmu.
Maltese: Enzimi oħra P450 jistgħu jikkontribwixxu għal metaboliżmu.
Croatian: Volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže trabektedina u ljudi premašuje 5000 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' trabectedin fi stat fiss f'suġġetti umani jaqbeż 5,000 litru.
Croatian: 1,5 do 3 x GGN i porast aminotransferaza (AST ili ALT) < 8 x GGN) nakon primjene jedne doze trabektedina od 0,58 mg/m2 (n=3) ili 0,9 mg/m2 (n=3) u usporedbi s 9 bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom nakon primjene jedne doze trabektedina od 1,3 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: 20%, 222%) f'6 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (livelli ta' bilirubina fis-serum miżjudin minn 1.5 sa 3 x ULN u żieda tal-aminotransferases (AST jew ALT) ta' < 8 x ULN) wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 0.58 mg/m2 (n=3) jew ta' 0.9 mg/m2 (n=3) meta mqabbel ma' 9 pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 1.3 mg/m2 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Uzimajući u obzir prirodu tvari (citotoksičnost i mutagenost), vjerojatno je da će utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Maltese: B'konsiderazzjoni tan-natura tat-taħlita (ċitotossika u mutaġenika), x'aktarx li taffettwa l-kapaċita riproduttiva.
Croatian: Nakon primjene trabektedina, prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom).
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija Kapillari (CLS, Capillary Leak Syndrome) Ġew irrappurtati każijiet tas-Sindrome ta' Tnixxija Kapillari (CLS) bi trabectedin (inkluż każijiet b'riżultati fatali).
Croatian: Ukupno preživljenje, n ( %) Sekundarni ishodi n=345 n=173
Maltese: Punti aħħarin sekondarji n=345
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/417/001
Croatian: Kod bolesnika s PFI ≥ 6 mjeseci (65 % u skupini uz Yondelis + PLD i 63 % u skupini s PLDom), medijan PFS-a iznosio je 9,7 mjeseci u skupini koja je primala Yondelis + PLD u usporedbi sa 7,2 mjeseci u skupini koja je primala samo PLD (HR = 0,66, CI: 0,52 - 0,85).
Maltese: F'pazjenti b'PFI ta' ≥ 6 xhur (65% b'Yondelis+PLD u 63% fil-grupp ta' PLD), PFS medjana kienet 9.7 xhur fil-grupp ta' Yondelis+PLD meta mqabbel ma' 7.2 xhur fil-grupp ta' monoterapija b'PLD (HR=0.66, CI: 0.52 - 0.85).
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja ET743-SAR-3007 Ishodi / Ispitivana populacija Trabektedin Dakarbazin Omjer hazarda / izgleda p vrijednost
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju ET743-SAR-3007
Croatian: U većine bolesnika liječenih Yondelisom mogu se očekivati nuspojave bilo kojeg stupnja (91 % u monoterapiji i 99 % u kombiniranoj terapiji), a kod manje od jedne trećine mogu se očekivati ozbiljne nuspojave 3. ili 4. stupnja težine (10 % u monoterapiji i 25 % u kombiniranoj terapiji).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kkurati b'Yondelis jistgħu jkunu mistennija li jkollhom reazzjonijiet avversi ta' kwalunkwe grad (91% waqt monoterapija u 99% waqt terapija kombinata) u inqas minn terz reazzjonijiet avversi serji ta' grad 3 jew 4 fis-severità tagħhom (10% waqt monoterapija u 25% waqt terapija kombinata).
Croatian: Što Yondelis sadrži:
Maltese: Tiħux Yondelis:
Croatian: Nizak stupanj prikupljene (< 9 % u svih bolesnika iz ispitivanja) ukupne radioaktivnosti u mokraći nakon pojedinačne doze 14C-označenog trabektedina upućuje na to da oštećenje bubrega ima malo utjecaja na eliminaciju trabektedina ili njegovih metabolita.
Maltese: L-irkupru baxx (<9% ta' pazjenti studjati) tar-radjuattività totali fl-awrina wara doża waħda ta' trabectedin ittikketat b'14C indikat li indeboliment renali għandu ftit influwenza fuq l-eliminazzjoni ta' trabectedin jew il-metaboliti tiegħu.
Croatian: Yondelis 0,25 mg: ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Maltese: Yondelis 0.25 mg: Injetta 5 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da na plazmatski klirens trabektedina ne utječu dob (raspon od 19 do 83 godine), spol, ukupna tjelesna težina (raspon: od 36 do 148 kg) ni površina tijela (raspon: 0,9 do 2,8 m2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li r-rata ta' tneħħija ta' trabectedin mhix influwenzata mill-età (firxa 19 - 83 sena), sess, piż totali tal-ġisem (firxa: 36 sa 148 kg) jew erja tas superfiċje tal-ġisem (firxa: 0.9 sa 2.8 m2).
Croatian: Postignute razine trabektedina u plazmi bile su 10,6 ± 5,4 (Cmax), više od onih koje su dosegli bolesnici nakon infuzije od 1500 µg/m2 tijekom 24 sata (Cmax od 1,8 ± 1,1 ng/ml) te slične onima koje su postignute nakon primjene iste doze tijekom trosatne infuzije (Cmax od 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Maltese: Il-livelli ta' trabectedin fil-plażma li intlaħqu kienu 10.6 ± 5.4 (Cmax), ogħla minn dawk milħuqa f'pazjenti wara infużjoni ta' 1500 µg/m2 għal 24 (Cmax ta' 1.8 ± 1.1 ng/ml) u simili għal dawk milħuqa wara għoti tal-istess doża minn infużjoni ta' 3 sigħat (Cmax ta' 10.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između Yondelisa i bočica od stakla tipa I, vrećica i cijevi od polivinilklorida (PVC) i polietilena (PE), spremnika od poliizoprena i titanijevih ugradbenih sustava za pristup krvnim žilama.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t'aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.
Croatian: Hiperpigmentacija kože*
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda*
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja obično karakteriziraju periferni edem, hipotenzija koja se relativno dobro podnosi te oligurija s akutnim prerenalnim zatajenjem bubrega.
Maltese: Is-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS) huwa normalment ikkaratterizzat b'edema periferali, pressjoni baxxa li hija relattivament ittollerata tajjeb, oligurja b'indeboliment pre-renali akut.
Croatian: Kada se rifampicin primjenjivao istodobno sa trabektedinom, izloženost trabektedinu u plazmi bila je smanjena za otprilike 22 % za Cmax i 31 % za AUC.
Maltese: trabectedin fil-plasma b'madwar 22% għal Cmax u 31% għall-AUC.
Croatian: U fazi I-II ispitivanja SAR-2005 ukupno je bilo uključeno 50 pedijatrijskih bolesnika s rabdomiosarkomom, Ewingovim sarkomom ili nerabdomiosarkomom mekog tkiva.
Maltese: I-II ta' SAR-2005, ġew irreġistrati total ta' 50 pazjent pedjatriku b'rabdomajosarkoma, sarkoma ta' Ewing jew sarkoma tat-tessut artab mhux rabdomajosarkoma.
Croatian: Djelotvornost kombinacije Yondelis/PLD u relapsu raka jajnika temelji se na ET743-OVA-301, fazi 3 randomiziranog ispitivanja sa 672 bolesnika koji su primali ili trabektedin (1,1 mg/m2) i PLD (30 mg/m2) svaka 3 tjedna ili PLD (50 mg/m2) svaka 4 tjedna.
Maltese: L-effikaċja tat-taħlita ta' Yondelis/PLD f'kanċer tal-ovarju li rkada hija bbażata fuq ET743-OVA-301, studju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali ta' fażi 3 fuq 672 pazjent li rċivew trabectedin (1.1 mg/m2) u PLD (30 mg/m2) kull 3 ġimgħat jew PLD (50 mg/m2) kull 4 ġimgħat.
Croatian: - Djelatna tvar je trabektedin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trabectedin.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) je rijeko stanje koje karakteriziraju ponavljajući i nepredvidljivi napadaji propuštanja plazmatske tekućine i proteina kroz endotel kapilara.
Maltese: Is-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS, Capillary Leak Syndrome) hija entità rari kkaratterizzata minn attakki rikorrenti u mhux prevedibbli ta' tnixxija kapillari ta' fluwidu tal-plasma u proteini madwar l-endotilju kollu.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 8 mg kalija i 0,4 g saharoze.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 8 mg ta' potassium u 0.4 g ta' sucrose.
Croatian: Mijelosupresija i hepatotoksičnost identificirane su kao primarne toksičnosti trabektedina.
Maltese: Majelosoppressjoni u epatossiċità kienu identifikati bħala tossiċità primarja għal trabectedin.
Croatian: Soft tissue sarcoma) (ispitivanje ET743-SAR-3002) pokazuju da je među 903 ispitanika procijenjenih za OS medijan vremena preživljenja iznosio 11,9 mjeseci (95 % CI: 11,2, 13,8).
Maltese: Riżultati minn programm ta' aċċess wiesgħa għal pazjenti b'STS (studju ET743-SAR-3002) juru li fost 903 suġġetti studjati għal OS, iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 11.9 xhur (95% CI: 11.2, 13.8).
Croatian: U slučaju teške neutropenije (ABN < 500 stanica/mm3) koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Jekk ikun hemm newtropenija severa (ANC < 500 ċellula/mm3) li ddum aktar minn ħamest ijiem jew assoċjata ma' deni jew infezzjoni, huwa rakkomandat li titnaqqas id-doża (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 27. svibnja 2015.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmew fis-27 ta' Mejju 2015.
Croatian: • sarkom mekog tkiva.
Maltese: • sarkoma tat-tessut artab.
Croatian: • rak jajnika;
Maltese: • kanċer tal-ovarji;
Croatian: Smrtonosne su posljedice nastupile u 1,9% i 0,9% bolesnika liječenih lijekom Yondelis kao jedinim sredstvom, odnosno kombiniranom terapijom.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yondelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Yondelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Yondelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Yondelis se koristi u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLDom, drugim antitumorskim lijekom).
Maltese: Yondelis jintuża flimkien ma' liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra lkanċer).
Croatian: Što je Yondelis?
Maltese: X'inhu Yondelis?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Yondelis, trabectedin, je sintetska verzija tvari koja je izvorno ekstrahirana iz vrsta tunicata ili "plaštenjaka" (morska životinja).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).