FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nelarabiini manustamisel päevadel 1, 3 ja 5 olid Cmax ja AUC(0-t) väärtused 3. päeval vastavalt ligikaudu 50 % ja 30 % suuremad kui Cmax ja AUC(0-t) väärtused 1. päeval.
Icelandic: 1, 3 og 5 voru gildi fyrir Cmax á degi 3 u.þ.b. 50% hærri en á degi 1 og gildi fyrir AUC(0-t) u.þ.b. 30% hærri.
Estonian: See võib viia tõsise verejooksu tekkeni suhteliselt väikese vigastuse,
Icelandic: Þetta getur valdið alvarlegum blæðingum úr tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurði.
Estonian: • kui olete (või teie laps, juhul kui ravi saab tema) nelarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með ofnæmi fyrir nelarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Kahekümne kaheksal täiskasvanul 39-st oli haigus retsidiveerunud või refraktaarne vähemalt kahe eelneva induktsioonravi skeemi suhtes; need patsiendid olid vanuses 16...65 aastat (keskmine 34 aastat).
Icelandic: Af þeim voru 28 með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju, eða ekki svarað a.m.k. tveimur fyrri innleiðslumeðferðum og voru á aldrinum 16 til 65 ára (að meðaltali 34 ára).
Estonian: Arst või õde manustab teile Atriance annuse tilkinfusioonina.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér skammtinn af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Estonian: Antud juhul nimetatakse neid kasvajarakke lümfoblastideks.
Icelandic: Í þessu tilviki nefnast frumurnar eitilkímfrumur.
Estonian: Kõige tõsisemad esinevad kõrvaltoimed
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar
Estonian: Väga sage: 13 (13%) Ei ole kohaldatav
Icelandic: 13 (13%) Á ekki við
Estonian: Seksuaalselt aktiivsed mehed ja naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid nelarabiiniga ravi ajal.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með nelarabíni stendur.
Estonian: Ravivastuse kestus jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 4,7 ja 36,4 nädalat ja üldise elulemuse mediaan oli 13,1 nädalat [95 % CI: 8,7...17,4] ning elulemus ühe aasta möödudes 14 % [95 % CI: 3 %...26 %].
Icelandic: Tímalengd svörunar samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var á milli 4,7 og 36,4 vikur og miðgildi heildarlifunar var 13,1 vika [95% CI: 8,7-17,4] og lifun eftir eitt ár var 14% [95% CI:
Estonian: • Kaalulangus ja isutus (anoreksia); kõhuvalu; valulikkus suus, suuhaavandid või -põletik.
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi; magaverkir; særindi í munni, sár eða bólga í munni.
Estonian: See kehtib ka taimsete preparaatide või ilma retseptita ostetud ravimite kohta
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Estonian: - Personalile tuleb õpetada, kuidas ravimpreparaati käsitseda ja üle kanda.
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
Estonian: Atriance annus võib vajada kohandamist.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn af Atriance.
Estonian: Rakendada tuleb toetavat ravi vastavalt hea kliinilise praktika põhimõtetele.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð samkvæmt góðum klínískum venjum.
Estonian: Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað
Estonian: Pärast viaali avamist on Atriance stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 30°C.
Icelandic: Atriance er stöðugt í allt að 8 klst.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Estonian: • kui teid (või teie last, juhul kui ravi saab tema) on hiljuti vaktsineeritud või plaanitakse vaktsineerida elusvaktsiiniga (näiteks poliomüeliit, tuulerõuged, kõhutüüfus).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) hefur nýlega verið, eða ætlar í bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. mænuveiki, hlaupabólu, taugaveiki).
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Tavaline annus on 1500 mg/m kehapinna kohta ööpäevas.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Venjulegur skammtur er 1.500 mg/m af yfirborðsflatarmáli líkamans á dag.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Nelarabiini soovitatav annus täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele on 1500 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt kahe tunni jooksul päevadel 1, 3 ja 5 ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 1.500 mg/m gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 og endurtekið á 21 dags fresti.
Estonian: Atriance käsitsemise ja hävitamise juhised
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun Atriance
Estonian: Neerufunktsiooni languse korral, mida esineb sagedamini eakatel, võib väheneda ara-G kliirens (vt lõik 4.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, sem er algengari hjá öldruðum, gæti dregið úr úthreinsun ara-G (sjá kafla 4.2).
Estonian: (35 %) täiskasvanutel ja 10,8 l/h/m
Icelandic: (35%) hjá fullorðnum sjúklingum og 10,8 l/klst./m
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pleuraefusioon
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Fleiðruvökvi
Estonian: Läbipaistvast (I tüüpi) klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumtihendiga, millel on punane eemaldatav kate.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli með rauðu smelluloki.
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 60,1 µM (17 %) ja 212 µM.h (18 %).
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 60,1 míkróM (17%) fyrir Cmax og 212 míkróM.klst. (18%) fyrir AUCinf.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.
Estonian: Atriance infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Icelandic: Atriance innrennslislyf er tær, litlaus lausn.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon (sealhulgas, kuid mitte ainult: sepsis, baktereemia, kopsupõletik, seennakkus).
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þ.m.t. en þó ekki eingöngu; blóðsýking, bakteríudreyri, lungnabólga, sveppasýking)
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi patsientidele kreatiniini kliirensiga (Clcr) alla 50 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi ráðleggingar um skömmtun hjá sjúklingum með Clcr undir 50 ml/mín.
Estonian: Väga sage: 15 (15%) Ei ole kohaldatav
Icelandic: 15 (15%) Á ekki við
Estonian: • teatud tüüpi lümfoom, mida nimetatakse T-rakuliseks lümfoblastseks lümfoomiks.
Icelandic: • tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (T LBL).
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata, kuid ravimi kasutamine raseduse ajal viib tõenäoliselt loote väärarengute tekkeni.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt en líklegt er að notkun á meðgöngu valdi afbrigðileika og vansköpun fósturs.
Estonian: • Üldine nõrkus- ja väsimustunne (mööduv aneemia).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus, seedetrakti häired, vereloomehäired, respiratoorsed häired, närvisüsteemi häired (somnolentsus, perifeerse närvisüsteemi häired [sensoorsed ja motoorsed], pearinglus, hüpesteesia, paresteesia, peavalu) ja palavik.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta, meltingartruflanir, truflanir á blóðhag, öndunartruflanir, truflanir í taugakerfi (svefndrungi, úttaugakvillar [skynjun og hreyfingar], sundl, snertiskynsminnkun, náladofi, höfuðverkur) og hiti.
Estonian: Allopurinooli kasutamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb risk hüperurikeemia tekkeks.
Icelandic: Íhuga ætti notkun allópúrínóls hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá þvagsýrudreyra.
Estonian: Ei ole teada, kas nelarabiin või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nelarabín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Samuti on kirjeldatud demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile (vt lõik 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum er tengdust mergslíðurseyðingu og útlægum skyntaugakvilla sem svipar til GuillainBarré-heilkennis (sjá kafla 4.8).
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 1,725 mg (75 mikromooli) naatriumit.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1,725 mg (75 míkrómól) af natríum.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika ristuva analüüsi põhjal puudus rassi ilmne mõju nelarabiini, araG või intratsellulaarse ara-GTP farmakokineetikale.
Icelandic: Í víxlgreiningu á rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum virtist kynþáttur ekki hafa nein áhrif á lyfjahvörf nelarabíns, ara-G eða innanfrumu-ara-GTP.
Estonian: Seda lümfoomi põhjustab teatud tüüpi valgevereliblede, lümfoblastide mass.
Icelandic: Þetta eitilfrumukrabbamein orsakast af fjölda eitilkímfrumna, ákveðinni tegund hvítra blóðkorna.
Estonian: Muud väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir
Estonian: HOIATUS: Tsütotoksiline aine, spetsiaalsed käsitsemise juhised (vt pakendi infolehte).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf, sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun (sjá fylgiseðil).
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga lastel Avatud mitmekeskuselises uuringus, mille viis läbi Childrens Oncology Group, manustati nelarabiini 5 päeval veenisiseselt 1 tunni jooksul 151 patsiendile vanuses ≤ 21 aasta, kellest 149-l oli retsidiveerunud või refraktaarne T-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (T-ALL) või T-rakuline lümfoblastne lümfoom (T-LBL).
Icelandic: Í opinni fjölsetra rannsókn sem var framkvæmd af Childrens Oncology Group, var nelarabín gefið 151 sjúklingi ≤21 árs aldri, í bláæð á 1 klst. í 5 daga, 149 þeirra voru með T-frumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL) sem hafði tekið sig upp að nýju eða ekki svarað fyrri meðferð.
Estonian: Emaslooma kaaluiive ja loote kehakaal vähenesid küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 2 korda suurem täiskasvanud inimese annusest.
Icelandic: Þyngdaraukning móður og þyngd fósturs minnkaði hjá kanínum sem fengu skammta sem voru u.þ.b. tvöfaldir skammtar fyrir fullorðinn mann.
Estonian: • Atriance toimeaine on nelarabiin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Atriance er nelarabín.
Estonian: Siiski on teada, et nelarabiin on imetajarakkudele genotoksilise toimega (vt lõik 5.3).
Icelandic: Hins vegar er vitað að nelarabín hefur eituráhrif á erfðaefni spendýrafrumna (sjá kafla 5.3).
Estonian: Lapsed Pärast nelarabiini 400 või 650 mg/m infusiooni ühe tunni jooksul 6 lapsele olid keskmised (%CV) plasma nelarabiini Cmax ja AUCinf väärtused (kohandatuna 650 mg/m annuse järgi) vastavalt 45,0 µM (40 %) ja 38,0 µM.h (39 %).
Icelandic: Börn Eftir innrennsli 400 eða 650 mg/m af nelarabíni á einni klst. hjá 6 börnum, voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, aðlöguð að 650 mg/m skammti, 45,0 míkróM (40%) fyrir Cmax og
Estonian: Alla 4-aastaste patsientide kohta on kliinilis-farmakoloogilised andmed vähesed (vt lõik 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára (sjá kafla 5.2).
Estonian: Atriance sisaldab naatriumit
Icelandic: Atriance inniheldur natríum
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 2 tundi.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.
Estonian: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Icelandic: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom (vt ka abiprogrammi raames kasutamisel ja mittekesksetest uuringutest saadud andmed)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni (sjá einnig niðurstöður úr sérstökum meðferðaráætlunum og öðrum rannsóknum en lykilrannsóknum)
Estonian: Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Atriance manustamist Kuidas Atriancet manustada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Atriancet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Atriance Hvernig Atriance er gefið
Estonian: On tõenäoline, et nelarabiini üleannustamine põhjustab rasket neurotoksilisust (sh paralüüsi, koomat), müelosupressiooni ja võimalikult surma.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
Estonian: Lisaks hüdrolüüsub osa nelarabiinist metüülguaniiniks, mis O-demetüleerub guaniiniks.
Icelandic: Að auki er eitthvað af nelarabíni vatnsrofið til að mynda metýlgúanín, sem er O-afmetýlað til að mynda gúanín.
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 115 µM (16 %) ja 571 µM.h
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 115 míkróM (16%) fyrir Cmax og 571 míkróM.klst. (30%) fyrir AUCinf.
Estonian: Guaniin N-deamineeritakse ksantiiniks, mille edasise oksüdatsiooni käigus tekib kusihape.
Icelandic: Gúanín er N-afamínað til að mynda xantín, sem er oxað áfram til myndunar á þvagsýru.
Estonian: Kuidas Atriancet säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Atriance
Estonian: Kliinilistes uuringutes on 16...21-aastastel patsientidel kasutatud nii 650 mg/m kui 1500 mg/m
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.
Estonian: Neurotoksilisus on nelarabiinraviga seotud annust limiteeriv kõrvaltoime (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð við meðferð með nelarabíni (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ara-G kliirens (Cl/F) on 1. päeval võrreldav kahes rühmas [9,5 l/h/m
Icelandic: (Cl/F) er svipuð hjá hópunum tveimur [9,5 l/klst./m
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Estonian: Nelarabiini metabolism toimub peamiselt O-demetüleerumise teel adenosiindeaminaasi vahendusel, mille tulemusena moodustub ara-G, mis hüdrolüüsub guaniiniks.
Icelandic: Meginumbrotsleið nelarabíns er O-afmetýlun með adenósíndeamínasa til að mynda ara-G, sem er síðan vatnsrofið til að mynda gúanín.
Estonian: Nelarabiini saavatele patsientidele on soovitatav manustada intravenoosset vedelikravi vastavalt hüperurikeemia ravi tavapraktikale, kui esineb risk tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem fá nelarabín, vökva í bláæð samkvæmt hefðbundnum aðferðum til að hindra þvagsýrudreyra hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel igast 1000-st Atriancega ravitud patsiendist
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega esimese annuse manustamise järgselt.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, er líklegast að það gerist við fyrsta skammtinn.
Estonian: - Selle ravimpreparaadiga töötav personal peab ravimi käsitsemise/ülekandmise ajal kandma kaitsevahendeid, sh maski, prille ja kindaid.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Estonian: Muud ravimid ja Atriance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atriance
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, mis toetaksid annuse kohandamise soovitust patsientidel kreatiniini kliirensiga (CLcr) alla 50 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun um nýru Clcr minni en 50 ml/mín.
Estonian: • teatud tüüpi leukeemia, mida nimetatakse T-rakuliseks ägedaks lümfoblastseks leukeemiaks.
Icelandic: • tegund hvítblæðis, sem nefnist brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T ALL).
Estonian: Vanusel puudub mõju nelarabiini või ara-G farmakokineetikale.
Icelandic: Aldur hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G.
Estonian: Nelarabiini manustati veenisiseselt annuses 1500 mg/m2/päevas kahe tunni jooksul 21-päevase tsükli päevadel 1, 3 ja 5.
Icelandic: 1.500 mg/m2/dag af nelarabíni voru gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 í meðferðarlotu sem var 21 dagur.
Estonian: • Bilirubiinisisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada naha kollasust ja tugevat unisust.
Icelandic: Aukið magn gallrauða í blóðinu, sem getur valdið gulum húðlit og svefnhöfga.
Estonian: Nelarabiin oli in vitro tsütotoksiline monotsüütidele ja makrofaagidele.
Icelandic: Nelarabín sýndi frumuskemmandi áhrif á einkjörnunga og stórátfrumur in vitro.
Estonian: • Mäluprobleemid, orientatsioonikaotus; ähmane nägemine; maitsetundlikkuse muutused või kadumine (düsgeuusia).
Icelandic: Minnistap, skortur á áttun; sjóntruflanir; breytt eða minnkað bragðskyn.
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb vereprobleeme (nt aneemia).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með vandamál í tengslum við blóðið (til dæmis blóðleysi).
Estonian: Väga sage: 21 (20%) Ei ole kohaldatav
Icelandic: 21 (20%) Á ekki við
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab arst teadma ka järgmist:
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef eitthvað af eftirfarandi atriðum á við áður en þú færð lyfið:
Estonian: Atriance-ravi ajal ilmnevast rasedusest tuleb otsekohe teavitada arsti.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Atriance stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Estonian: Nelarabiin on näidustatud T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomi (T-LBL) raviks patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Estonian: 1 x 50 ml viaal
Icelandic: 1 x 50 ml hettuglas
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid (sh kindad) tuleb panna spetsiaalsetesse jäätmekottidesse kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Estonian: • Käte või jalgade tundlikkuse muutused, lihasnõrkus, mis väljendub raskusena toolilt püsti tõusta või kõndida (perifeerne neuropaatia); vähenenud tundlikkus kergele puudutusele või valu;
Icelandic: Breytt skynjun í höndum eða fótum, vöðvaslappleiki sem lýsir sér í erfiðleikum við að standa upp úr stól eða erfiðleikum við að ganga (útlægur taugakvilli); minnkað næmi gagnvart léttri snertingu eða sársauka; óeðlilegar skynjanir svo sem sviði og stungur eða eins og eitthvað skríði á húðinni.
Estonian: Esialgseteks nähtudeks on iiveldus ja oksendamine, õhupuudus, ebakorrapärane südametegevus, hägune uriin, tugev unisus ja/või liigeste valulikkus.
Icelandic: Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum.
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance.
Estonian: Ara-G keskmine kliirens (Cl/F) oli kerge neerukahjustusega patsientidel umbes 7 % aeglasem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Icelandic: 7% lægri hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Tasakaaluhäire
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Estonian: NÄRVISÜSTEEMI KÕRVALTOIMED
Icelandic: AUKAVERKANIR Á TAUGAKERFI
Estonian: Üks ml Atriance infusioonilahust sisaldab 5 mg nelarabiini.
Icelandic: Hver ml af Atriance innrennslislyfi, lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus nelarabiin (nelarabinum)
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn nelarabin
Estonian: • Uimasus ja unisus; peavalu; pearinglus.
Icelandic: Svefnhöfgi og syfja; höfuðverkur; sundl.
Estonian: Ravi ajal kontrollib arst teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes.
Icelandic: Læknirinn athugar reglulega hvort þú sért með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: Väga sage: 24 (23%) Sage: 6 (7%)
Icelandic: 24 (23%) Algengar: 6 (7%)
Estonian: • Teatud ainete madal sisaldus veres: madal kaltsiumisisaldus, mis võib põhjustada lihaskrampe, kõhukrampe või spasme madal magneesiumisisaldus, mis võib põhjustada lihasnõrkust, segasust, "tõmblevaid" liigutusi, kõrget vererõhku, südame rütmihäireid ja reflekside nõrgenemist väga madala magneesiumisisalduse korral.
Icelandic: lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance:
Estonian: Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Nelarabiini soovitatav annus lastele ja noorukitele (21-aastased ja nooremad) on 650 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir börn og unglinga (21 árs og yngri) er 650 mg/m gefin í bláæð á einni klukkustund, daglega í 5 daga í röð, endurtekið á 21 dags fresti.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida närvisüsteemi kõrvaltoimete suhtes ning nelarabiiniga ravi lõpetada, kui ilmnevad NCI CTCAE 2. või enama raskusastme närvisüsteemi kõrvaltoimete esimesed nähud.
Icelandic: Því er lögð áhersla á nákvæmt eftirlit með áhrifum á taugakerfi og hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra á NCI CTCAE-kvarða.
Estonian: Atriance võib põhjustada uimasust või unisust nii ravi ajal kui mõne päeva jooksul pärast ravi.
Icelandic: Fólk getur fundið fyrir svefnhöfga eða syfju við notkun Atriance, bæði meðan á meðferð stendur og í nokkra daga á eftir.
Estonian: Perifeerse närvisüsteemi häired (sensoorsed ja motoorsed)
Icelandic: Úttaugatruflanir (skynjun og hreyfingar)
Estonian: Nelarabiini tuleb manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Icelandic: Nelarabín skal einungis gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumuskemmandi lyfja.
Estonian: Immuniseerimine elusvaktsiiniga võib alanenud immuunvastusega isikutel põhjustada infektsiooni teket.
Icelandic: Ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni getur valdið sýkingu hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Estonian: Ravimi farmakoloogilise toime tõttu on võimalik ebasoodne toime fertiilsusele.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins eru óæskileg áhrif á frjósemi möguleg.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg nelarabiini.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni.