FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri päättää oikean Tivicay-annoksen 6-12-vuotiaalle lapselle lapsen painon mukaan.
Hungarian: A 6 és 12 év közötti gyermekek esetében a kezelőorvos fogja meghatározni a megfelelő Tivicay-adagot, az Ön gyermeke testtömegétől függően.
Finnish: Dolutegraviirin (50 mg kerran päivässä) ja lamivudiinin (300 mg kerran päivässä) käyttöä kahden lääkkeen yhdistelmähoitona tutkittiin kahdessa laajassa satunnaistetussa ja sokkoutetussa tutkimuksessa GEMINI 1 ja GEMINI 2 (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A naponta egyszer 50 mg dolutegravir és 300 mg lamivudin két gyógyszerből álló adagolási rendet két nagy, randomizált és vak elrendezésű klinikai vizsgálatban, a GEMINI 1-ben és a GEMINI 2-ben tanulmányozták
Finnish: R263K raportoitiin kliinisessä tutkimusohjelmassa kahdella aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneella potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet integraasinestäjiä ja joilla oli B- ja C-alatyyppi, mutta sillä ei ollut vaikutusta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Hungarian: R263K szubsztitúciót jelentettek két ART-kezelésben már részesült, de INI-vel még nem kezelt betegnél (Bés C-alcsoport) a klinikai programban, de ennek nem volt hatása in vitro a dolutegravir iránti érzékenységre.
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut mutta jotka eivät olleet aiemmin saaneet integraasiryhmän lääkkeitä
Hungarian: Előzetesen sikertelen terápián átesett, de integrázgátló csoportba tartozó gyógyszerrel még nem kezelt betegek
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 25 mg, naponta egyszer
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Hungarian: A dolutegravir fehérjéhez nem kötött frakciója a plazmában emelkedett értéket mutat alacsony szérum albuminszint (<35 g/l) esetén, amint azt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelték.
Finnish: Samanaikaista B-hepatiittia sairastavista tutkittavista on vain vähän tietoja.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat állnak rendelkezésre a hepatitis B társfertőzésben szenvedő betegekről.
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek a dolutegravir alkalmazása során.
Finnish: Taulukko 8 Hoitovaste lähtötilanteen resistenssin mukaan, VIKING-3 -tutkimuksen VO-populaatio (HIV-1-RNA-määrä < 50 solua/ml, Snapshot-algoritmi)
Hungarian: 8. táblázat: Válaszarányok a rezisztencia szerinti lebontásban, a VIKING-3 VO populációban (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, Snapshot algoritmus)
Finnish: Dolutegraviirin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden tai alle 15 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A dolutegravir biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Niiden raportoitu alkamisaika vaihtelee kuitenkin enemmän, ja niitä voi ilmaantua useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Finnish: Siksi 50 mg kerran päivässä annosta ei tule antaa viitenä 10 mg tablettina.
Hungarian: Ezért a napi egyszer adott 50 mg dózist nem szabad öt darab 10 mg-os tabletta formájában adni.
Finnish: Taulukko 4 Hoitovaste SPRING-2- ja SINGLE-tutkimuksissa viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, < 50 kopiota/ml)
Hungarian: 4. táblázat: Terápiás válaszok a SPRING-2 és a SINGLE vizsgálatban a 48. héten (Snapshot algoritmus, <50 kópia/ml)
Finnish: HIV RNA <50 kopiota/ml oli 96/126 (76 %) tutkittavalla, joilla ei ollut Q148 mutaatioita, 22/41 (54 %) tutkittavalla, joilla oli Q148+1 ja 5/19 (26 %), joilla oli Q148+≥2 sekundaarimutaatiota.
Hungarian: A < 50 kópia/ml HIV RNS szinttel rendelkező betegek aránya az No Q148 mutációk vonatkozásában 96/126 (76%), a Q148+1 másodlagos mutáció esetében 22/41 (54%), míg a Q148+≥2 másodlagos mutációk esetében pedig 5/19 (26%) volt.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa kehittyvien jälkeläisten painon havaittiin pienentyneen imetyksen aikana emolle toksisella annoksella (noin 27 kertainen verrattuna altistukseen ihmisellä, kun käytetään ihmiselle suositeltua enimmäisannosta).
Hungarian: A patkányokon végzett pre/postnatalis fejlődési vizsgálatban a fejlődő utódoknál anyai toxikus dózis mellett (hozzávetőleg 27-szeres humán expozíció a legnagyobb ajánlott humán adagnál) testtömeg-csökkenést figyeltek meg a szoptatási időszakban.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásosságát.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteiden käytöstä Tivicayn kanssa.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok és a Tivicay szedésével kapcsolatban.
Finnish: Systeeminen dolutegraviirialtistus oli tällä annoksella (AUC-arvon perusteella) noin 17-20 kertaa suurempi kuin ihmisillä, kun käytetään pediatrisille potilaille suositeltua altistusta.
Hungarian: 17-20-szor magasabb volt a humán ajánlott pediátriai expozíciónál.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin sai ottaa mukaan samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavia potilaita, mikäli maksan toimintakokeiden lähtöarvot olivat enintään viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokba bevonhatók voltak hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek, feltéve, hogy kiindulási máj biokémiai vizsgálati eredményeik nem haladták meg a normálérték felső határának
Finnish: Jos Tivicay-annos on unohtunut, potilaan on otettava Tivicay mahdollisimman pian, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 4 tuntia.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Tivicay egy adagját, akkor be kell vennie, amilyen hamar lehetséges,
Finnish: Vertailuvalmistehaaroista FLAMINGO-tutkimuksen darunaviiri/r - haarassa ei myöskään nähty näitä hoidon myötä ilmenneitä resistenssejä.
Hungarian: Ami a komparátorokat szedő vizsgálati karokat illeti, a FLAMINGO vizsgálatban ugyanígy nem fordult elő kezelés során kialakuló rezisztencia a darunavir/r-t szedő betegeknél.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa dolutegraviirin antaminen vuorokausiannoksella 75 mg/kg aiheutti kahden rotanpoikasen kuoleman ennen vieroitusta.
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatban a dolutegravir alkalmazása két, elválasztás előtt történt elhalálozáshoz vezetett, 75 mg/ttkg/nap mellett.
Finnish: Niele tabletti nesteen kera.
Hungarian: A tablettát folyadékkal kell lenyelni.
Finnish: Virologinen vaste säilyi viikon 144 kohdalla SINGLEtutkimuksen avoimessa vaiheessa, dolutegraviiri+ABC/3TC-haara (71 %) oli parempi kuin EFV/TDF/FTChaara (63 %).
Hungarian: A SINGLE vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszának 144. hetében a vírusszuppresszió továbbra is fennállt, a dolutegravir+ABC/3TC kar eredménye (71%) jobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karon megfigyelt (63%).
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava tehokkaan B-hepatiittihoidon aloituksessa tai ylläpidossa (hoitosuosituksia noudattaen), kun dolutegraviiripohjaista hoitoa aloitetaan samanaikaista B-hepatiittia sairastaville potilaille (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A dolutegravir-alapú terápia megkezdésekor hepatitis B társfertőzésben szenvedő betegeknél különös figyelmet kell fordítani a hatásos hepatitis B-kezelés megkezdésére, illetve folytatására (a kezelési irányelvek alapján) (lásd 4.8 pont).
Finnish: Nämä ominaisuudet olivat samaa luokkaa eri hoitoryhmissä.
Hungarian: Ezek a jellemzők hasonló arányban fordultak elő az egyes kezelési csoportokban.
Finnish: Lähtötilanteen mediaani CD4+ solumäärä oli 160 solua/mm3, aikaisemman antiretroviraalisen hoidon (ART) keston mediaani oli 13 vuotta ja 63 %:lla oli CDC luokan C tauti.
Hungarian: A kiindulási időpontban a CD4+ sejtszám medián értéke 160 sejt/mm3, az előző ART medián időtartama pedig 13 év volt, és a betegek 63%-a tartozott CDC C osztályba.
Finnish: Gastrointestinaalista intoleranssia esiintyi apinoilla, kun annos oli 15kertainen verrattuna ihmisen vastaavaan mg/kg-annokseen (verrattu 50 kiloiseen ihmiseen) ja 5-kertainen verrattuna ihmisen mg/m2-annokseen kliinisellä annoksella 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 15-szörösénél (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és a naponta kétszer 50 mg-os klinikai adagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 5-szörösénél fordult elő.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola
Hungarian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország
Finnish: Oireita ovat:
Hungarian: Ennek tünetei közé tartoznak:
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä sekä kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Hungarian: A cervicovaginalis folyadékban, a méhnyak és a hüvely szövetében az AUC a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban mért plazmaérték 6-10%-át éri el.
Finnish: Vaste oli huonompi potilailla, joilla oli Q148-mutaatio lähtötilanteessa, ja varsinkin niillä, joilla oli ≥ 2 sekundaarimutaatiota, taulukko 8.
Hungarian: A válaszarány alacsonyabb volt, ha a Q148 mutáció jelen volt a kiindulási időpontban, és különösen akkor, ha ≥2 másodlagos mutáció állt fenn (lásd 8. táblázat).
Finnish: Fosamprenaviiriritonaviiri (FPV+RTV)
Hungarian: Fozamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Finnish: Potilaiden kreatiniinin poistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Hungarian: In vivo a kreatinin clearance 10-14%-os (a szekréciós frakció OCT2- és MATE-1-transzport függő) csökkenését figyelték meg betegekben.
Finnish: Dolutegraviirin teho aikaisemmin hoitamattomilla HIV-potilailla perustuu kahden satunnaistetun kansainvälisen vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyn kaksoissokkotutkimuksen, SPRING-2 (ING113086) ja SINGLE (ING114467), 96 viikon tulosten analyyseihin.
Hungarian: A dolutegravir hatásossága HIV-fertőzött, előzetesen kezelésben nem részesült betegeknél két randomizált, nemzetközi, kettősvak, aktív-kontrollos vizsgálat, a SPRING-2 (ING113086) és a SINGLE (ING114467)
Finnish: Potilailla todettiin resistenssi useita ART-ryhmän lääkkeitä vastaan lähtötilanteessa: 79 %:lla oli ≥ 2 merkittävää NRTI-, 75 %:lla ≥ 1 merkittävä NNRTI- ja 71 %:lla ≥ 2 merkittävää PI-resistenssiin liittyvää mutaatiota; 62 %:lla oli muu kuin R5-virus.
Hungarian: A betegek a kiindulási időpontban többszörös ART-gyógyszercsoport rezisztenciát mutattak: 79%-uknál állt fenn ≥2 NRTI, 75%-uknál ≥1 NNRTI és 71%-uknál ≥2 PI major mutáció; 62%-uknál pedig non-R5 vírust mutattak ki.
Finnish: Dolutegraviirista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65-vuotiaista tutkittavista.
Hungarian: Dolutegravirral kapcsolatos farmakokinetikai adatok >65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Finnish: Ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä annetaan yhtaikaa dolutegraviirin kanssa.
Hungarian: Nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagmódosítása dolutegravirral való együttes alkalmazás esetén.
Finnish: Dolutegraviiri ei muuttanut daklatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A dolutegravir nem változtatta meg a daklatazvir plazmakoncentrációját.
Finnish: Jos mahdollista, potilaille, joilla on INI-resistenssi pitää käyttää vaihtoehtoista lääkitystä karbamatsepiinin sijaan.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegek esetében a karbamazepin helyett alternatív gyógyszert kell választani.
Finnish: GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543) olivat identtiset 148 viikon pituiset satunnaistetut, kaksoissokkoutetut tutkimukset, joissa 1 433 aikuista HIV-1-positiivista tutkittavaa, jotka eivät olleet saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, satunnaistettiin saamaan joko kahden lääkkeen yhdistelmähoitona dolutegraviiria (50 mg) ja lamivudiinia (300 mg) kerran vuorokaudessa, tai kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) ja kiinteäannoksista TDF/FTC-valmistetta.
Hungarian: A GEMINI-1 (204861) és a GEMINI-2 (205543) nevű egyforma, 148 hetes, randomizált, kettős vak vizsgálatban 1433, felnőtt HIV-1 fertőzött, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült beteget randomizáltak egy naponta egyszer 50 mg dolutegravir plusz 300 mg lamivudin két gyógyszeres adagolási rend szerint, illetve egy naponta egyszer 50 mg dolutegravirt fix dózisú TDF/FTC kombinációval együtt alkalmazott három gyógyszeres adagolási rend szerint kezelt csoportba.
Finnish: Kortikosteroidit Prednisoni
Hungarian: Kortikoszteroidok Prednizon
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, tätä yhdistelmää on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: Muu primaarimutaatio kuin Q148H/K/R-2 Q148 +
Hungarian: Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/R-t2
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substuutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aikaisemmin integraasinestäjiä tai tartuntana integraasille resistentin viruksen.
Hungarian: E négy esetből két betegnél alakult ki egy különleges R263K integráz szubsztitúció 1,93-as maximális FC értékkel és egy betegnek voltak korábbról fennálló integráz mutációi, akiről azt feltételezték, hogy korábban már állt integráz-kezelés alatt vagy transzmisszió útján integrázgátló rezisztens vírussal fertőződött meg.
Finnish: Älä lopeta Tivicayn käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: Ne hagyja abba a Tivicay szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül,
Finnish: Tapauksissa, joissa dokumentoituun resistenssiin liittyy Q148 + ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I mallinnus suosittaa korotetun annoksen harkitsemista potilaille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (vähemmän kuin kaksi vaikuttavaa ainetta) edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A G140A/C/S-, E138A/K/T- és L74I-mutációval együtt előforduló Q148 + ≥2 másodlagos mutációkat is magában foglaló dokumentált rezisztencia fennállása esetén a modellvizsgálat felveti, hogy korlátozott kezelési opciókkal rendelkező (2 hatóanyagnál kevesebbel kezelhető) betegek esetén mérlegelhető emelt dózis alkalmazása a több gyógyszercsoporttal szembeni fokozott rezisztencia miatt (lásd 5.2 pont).
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ja vastaavilla terveillä verrokeilla.
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin clearance <30 ml/perc) tanulmányozták és egészséges kontrollszemélyekhez hasonlították.
Finnish: SAILING-tutkimuksessa virusvaste (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) Tivicay-haarassa (71 %) oli tilastollisesti parempi kuin raltegraviirihaarassa (64 %) viikolla 48 (p = 0,03).
Hungarian: A SAILING vizsgálatban a virológiai szuppresszió (HIV RNS < 50 kópia/ml) a 48. héten a Tivicay vizsgálati karban (71%) statisztikailag jobb volt (p=0,03), mint a raltegravir vizsgálati karban (64%).
Finnish: Sen sijaan, kun aloitettiin mutanteilla, joissa oli Q148H-mutaatio (kerrannaismuutos 1), havaittiin useita sekundaarimutaatioita, joiden seurauksena kerrannaismuutos suureni > 10 -arvoihin.
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (FC 1) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle másodlagos mutációkat figyeltek meg, ennek következtében 10 fölé emelkedő FC értékekkel.
Finnish: Virologisen vasteen puuttuminen
Hungarian: Virológiai válasz hiánya
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen C-hepatiitti-infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Finnish: Paneelissa, joka koostui alatyyppeihin A, B, C, D, E, F ja G ja ryhmään O kuuluneista 24:stä HIV-1-isolaatista, IC50-arvojen keskiarvo oli 0,2 nM (vaihteluväli 0,02-2,14).
Hungarian: Hasonló IC50 értékeket észleltek klinikai izolátumokban, jelentős különbségek nélkül az egyes altípusokban; egy A, B, C, D, E, F és G kládot, valamint O-csoportot tartalmazó, 24 HIV-1 izolátum panelben az IC50 átlagérték 0,2 nM (tartomány: 0,02-2,14) volt.
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM, ja MT-4-soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
Hungarian: A dolutegravir IC50 értéke 0,5 nM volt különböző laboratóriumi törzsekben, PBMC felhasználásával, majd
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutus dolutegraviirin farmakokinetiikkaan
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir farmakokinetikájára
Finnish: Iän perusteella stratifioidut koehenkilöt,jotka olivat saaneet Tivicaytä (70 mg jaettuna kahteen 35 mg:n annokseen vuorokaudessa, n = 1; 50 mg kerran vuorokaudessa, n = 5; 35 mg kerran vuorokaudessa, n = 6; 25 mg kerran vuorokaudessa, n = 8; ja 20 mg kerran vuorokaudessa, n = 3) ja joille noudatettiin optimoitua perushoito-ohjelmaa (OBR).
Hungarian: A vizsgált betegeket életkor szerinti csoportokba sorolták, és Tivicay-t (70 mg, naponta kétszer 35 mg formájában, n = 1; 50 mg naponta egyszer, n = 5; 35 mg naponta egyszer, n = 6; 25 mg naponta egyszer, n = 8; és 20 mg naponta egyszer, n = 3), valamint OBR-t kaptak.
Finnish: Taulukossa 4 ovat SPRING-2- ja SINGLE -tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat ja muut viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan).
Hungarian: A SPRING-2 és a SINGLE klinikai vizsgálatok elsődleges végpontjait és egyéb 48 hetes kimeneteleit (köztük a kiindulási kulcs-kovariánsokkal) a 4. táblázat mutatja.
Finnish: Kun annetaan samanaikaisesti dolutegraviiria 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa:
Hungarian: Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Finnish: VIKING-3-tutkimuksessa CD4-positiivisten T-solujen lukumäärän muutos lähtötasosta (mediaani) havaintoarvojen perusteella oli 61 solua/mm3 viikolla 24 ja 110 solua/mm3 viikolla 48.
Hungarian: OSS: kombinált genotípusos és fenotípusos rezisztencia (Monogram Biosciences Net Assessment) A VIKING-3 vizsgálatban a CD4+ T-sejtszám kiindulási értékhez viszonyított medián változása a megfigyelt adatok alapján 61 sejt/mm3 volt a 24. héten, míg 110 sejt/mm3 a 48. héten.
Finnish: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Hungarian: 1Csak historikus vagy fenotípusos bizonyíték az INI-rezisztencia fennállására 2N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa 833 potilasta satunnaistettiin, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmätablettina annetun abakaviirilamivudiiniyhdistelmän kanssa (DTG + ABC/3TC) tai yhdistelmätablettina annettua efavirentsi-tenofoviiriemtrisitabiiniyhdistelmää (EFV/TDF/FTC).
Hungarian: A SINGLE vizsgálatban 833 beteget randomizáltak és kezeltek legalább egy adaggal az alábbiak közül: naponta egyszer 50 mg dolutegravir fix adagos abakavir-lamivudin kombinációval (DTG + ABC/3TC), vagy fix adagos efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) kombinációval.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek,
Finnish: Dolutegraviiri annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa tässä potilasryhmässä, kun se yhdistetään tiettyihin muihin lääkkeisiin (esim. efavirentsiin, nevirapiiniin, tipranaviiri-ritonaviiriin tai rifampisiiniin).
Hungarian: A dolutegravirt ennél a betegcsoportnál bizonyos más gyógyszerekkel (pl. efavirenz, nevirapin,
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.
Hungarian: Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
Finnish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Hungarian: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Finnish: Virologinen vaste (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) dolutegraviiri-ryhmässä (90 %) oli parempi kuin DRV/r-ryhmässä (83 %) viikon 48 kohdalla.
Hungarian: 48. héten a virológiai szuppresszió (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a dolutegravir csoportban nagyobb volt (90%), mint a DRV/r csoportban (83%).
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml Kezelési különbség*
Finnish: Dolutegraviirin hyötyosuus riippuu aterian koostumuksesta: dolutegraviirin AUC(0-∞)-arvo suureni vähärasvaisen aterian jälkeen 33 %, kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen 41 % ja runsasrasvaisen aterian jälkeen 66 %, Cmax-arvo suureni vastaavasti 46 %, 52 % ja 67 %, ja Tmax piteni 3:een, 4:ään ja 5 tuntiin.
Hungarian: a Cmax-ét 46%-kal míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 3 órára, a közepes zsírtartalmú az AUC(0-∞) értékét 41%-kal, a Cmax-ét 52%-kal, míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 4 órára, a magas zsírtartalmú pedig az AUC(0-∞) értékét 66%-kal, a Cmax-ét 67%-kal, míg Tmax értékét az éhomi 2 óráról 5 órára növeli.
Finnish: Dolutegraviirin suositeltu annos aikuispotilaille, jotka käyttävät etraviriinia ilman tehostettuja proteaasin estäjiä, on 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja emelt dózisú proteázgátlók nélkül adott etravirin egyidejű alkalmazása esetén naponta kétszer 50 mg.
Finnish: Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, ja siksi on tärkeää tarkkailla munuaistoimintaa kun metformiinia annetaan dolutegraviirin kanssa.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a dolutegravirral való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Egyik hatóanyag dózisának módosítása sem szükséges.
Finnish: Lapsista ja nuorista (6 - alle 18-vuotiaat ja vähintään 15 kg painavat) potilaista saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella näillä potilailla esiintyi ainoastaan samoja haittavaikutuksia kuin aikuisillakin potilailla.
Hungarian: A 6 - <18 éves, legalább 15 kg-os testtömegű gyermekekre és serdülőkre vonatkozó kevés rendelkezésre álló adat alapján nem voltak további típusú mellékhatások azokon túl, amelyeket a felnőtt populációban észleltek.
Finnish: Tivicay-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla.
Hungarian: Nem mindenki reagál azonos módon a Tivicay-kezelésre.
Finnish: Lopinaviiriritonaviiri+etraviriini
Hungarian: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Hungarian: 2. táblázat: Gyógyszer-kölcsönhatások Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolásban
Finnish: → Hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Hungarian: → Azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole käytettävissä tutkimustietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: • A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta,
Finnish: RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa + 2 NRTIlääkettä N = 411
Hungarian: RAL 400 mg naponta kétszer + 2 NRTI N = 411
Finnish: RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa + perushoito-ohjelma N = 361§
Hungarian: RAL 400 mg naponta kétszer + BR N = 361§
Finnish: Jos esiintyy integraasinestäjäresistenssiä, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa altistuksen tehostamiseksi (erityisesti potilailla, joilla on Q148 mutaatioita) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Integrázgátló csoport elleni rezisztencia (különösen Q148 mutáció) fennállása esetén a Tivicay-t étkezés közben javasolt bevenni, az expozíció növelése érdekében (lásd 5.2 pont).
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások