FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como resultado de las iniciativas en el campo de la transparencia y la comunicación, los pacientes, los profesionales sanitarios, el mundo académico, las asociaciones profesionales, la industria farmacéutica y demás partes interesadas dispondrán de un acceso más rápido y sencillo a una amplia gama de información relativa a las actividades de la Agencia y la red.
Portuguese: As iniciativas desenvolvidas na área da transparência e da comunicação proporcionarão aos doentes, aos profissionais de saúde, aos académicos, às sociedades eruditas, à indústria farmacêutica e a outras partes interessadas um acesso mais fácil e mais rápido a uma vasta gama de informações relativas às actividades da Agência e da rede.
Spanish: La Agencia está revisando actualmente sus prácticas para hacer dicha información más legible y accesible tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
Portuguese: A Agência está actualmente a rever as suas práticas por forma a tornar essa informação mais compreensível e acessível, simultaneamente, para os doentes e os profissionais de saúde.
Spanish: Máster en farmacia social y legal.
Portuguese: Mestrado em Farmácia Social e Regulamentar.
Spanish: Objetivo para 2005:
Portuguese: Objectivo para 2005:
Spanish: En 1987 se incorporó a la Agencia Alemana de Medio Ambiente como administrador científico, ocupándose de la evaluación de riesgos de los químicos industriales.
Portuguese: Em 1987, começou a trabalhar para a Agência Alemã para o Ambiente como administradora científica envolvida na avaliação dos riscos de químicos industriais.
Spanish: En 1992 pasó a ser profesor de Farmacología Clínica y Terapéutica y director del curso de máster/diplomatura sobre Registro Europeo de Medicamentos (UAB).
Portuguese: Em 1992, tornou-se Professor de Farmacologia Clínica e Terapêutica e Director Mestrado/Diploma do curso sobre Registo Europeu de Medicamentos (UAB).
Spanish: El Dr. Wagner fue nombrado jefe del Sector de TI en el mismo servicio en 1993.
Portuguese: O Dr. Wagner foi nomeado chefe do Sector das TI no mesmo serviço em
Spanish: Otras cuestiones importantes que afectan a las actividades de la Agencia reclaman también atención: la aparición de tecnologías y terapias médicas nuevas e innovadoras, la creciente globalización de la industria farmacéutica y su marco de reglamentación, la competitividad de las industrias biotecnológica, farmacéutica y sanitaria en Europa y las crecientes expectativas de la sociedad civil en cuanto a información, comunicación y transparencia.
Portuguese: Uma série de importantes questões com impacto nas actividades e acções da Agência requererão igualmente atenção: o aparecimento de novas tecnologias e terapias médicas inovadoras; a crescente globalização da indústria farmacêutica e o seu enquadramento regulamentar; a competitividade das indústrias biotecnológicas, farmacêuticas e de cuidados de saúde da Europa; e o aumento das expectativas da sociedade civil no que se refere a informação, comunicação e transparência.
Spanish: Fue director de asuntos médicos de la asociación francesa del sector farmacéutico de 1985 a 1993 y regresó a la industria hasta 1994.
Portuguese: Foi director de assuntos médicos da associação profissional de farmácias francesa de 1985 a 1993, tendo depois regressado à indústria farmacêutica até 1994.
Spanish: Los principales objetivos son el desarrollo y la gestión oportuna y correcta de los recursos humanos y económicos de la EMEA, incluidos la administración de personal, los procesos de selección de personal y la formación profesional, así como el suministro de información sobre estas cuestiones a los empleados y otras personas interesadas.
Portuguese: Os principais objectivos são o desenvolvimento e a gestão atempada e rigorosa dos recursos humanos e financeiros da EMEA, incluindo a administração do pessoal, os processos de recrutamento e a formação profissional, bem como o fornecimento de informação ao pessoal e às outras pessoas interessadas nestes assuntos
Spanish: 2005 Previsto
Portuguese: 2005 projectado
Spanish: Se publicarán para consulta directrices sobre la posible adaptación de los requisitos sobre datos en ensayos de medicamentos para usos menores y especies menores, con objeto de facilitar su posterior autorización.
Portuguese: Serão elaboradas normas orientadoras para consulta sobre a possível adaptação dos requisitos de dados para o ensaio de medicamentos de uso menor e para espécies menores para facilitar a sua nova autorização
Spanish: Mayor transparencia de los procedimientos de arbitraje/remisión y presentación con el mismo formato de la información disponible sobre procedimientos de arbitraje/remisión con independencia del fundamento jurídico de tales procedimientos.
Portuguese: Aumento da transparência relativa a processos de arbitragem /recurso e apresentação coerente da informação disponível relativa a processos de arbitragem /recurso, independentemente da base jurídica desses processos
Spanish: Se prevé, asimismo, un sistema de medidas provisionales para afrontar situaciones urgentes.
Portuguese: Para situações de urgência, está previsto um sistema de medidas provisórias.
Spanish: Consecuencias de la nueva legislación farmacéutica:
Portuguese: Consequências da nova legislação farmacêutica:
Spanish: Establecimiento de una base de datos de memorias científicas para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado para mejorar la calidad y la coherencia de las evaluaciones científicas del CVMP, reforzando con ello los análisis riesgo/beneficio previos a la autorización de nuevos medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: Criar uma base de dados de memória científica para os medicamentos aprovados através do procedimento centralizado com vista a reforçar a qualidade e a consistência da avaliação científica no seio do CVMP, reforçando, assim, a análise de risco/benefício anterior à autorização de novos medicamentos veterinários
Spanish: por el Trinity College de Dublín.
Portuguese: Trinity College, Dublim.
Spanish: Su trabajo seguirá centrado en la armonización de los procedimientos de inspección y la interpretación de BPF, así como en las implicaciones para las BPF de las nuevas Directivas comunitarias sobre la sangre y las BPC.
Portuguese: Centrará o seu trabalho na harmonização contínua dos procedimentos de inspecção e interpretação das BPF, bem como nas implicações para as BPF das novas directivas comunitárias relativas ao sangue e às BPC.
Spanish: Desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, concretamente en lo referente al concepto de planes de gestión de riesgos, y continuación del proyecto EudraVigilance, incluida la notificación de las reacciones adversas a medicamentos en ensayos clínicos.
Portuguese: Continuar a desenvolver a estratégia de gestão de riscos da EMEA, em particular no que se refere ao conceito de planos de gestão de riscos e prosseguir a implementação do projecto EudraVigilance, incluindo a notificação de reacções adversas em ensaios clínicos
Spanish: Establecimiento de procedimientos para evaluar y volver a evaluar los productos cinco años después de su designación como medicamentos huérfanos o su retirada del registro de la
Portuguese: Estabelecimento de procedimentos de avaliação e reavaliação de produtos, cinco anos após a designação e/ou retirada do registo Comunitário
Spanish: La legislación exige además a la Agencia que facilite información sobre la retirada de solicitudes por los solicitantes antes del dictamen, así como sobre la denegación de autorizaciones de comercialización.
Portuguese: A legislação exige também que a Agência forneça informações sobre a retirada de pedidos pelos requerentes antes da obtenção do parecer, bem como sobre a recusa de autorizações de introdução no mercado.
Spanish: Publicaciones Programas de la UE
Portuguese: Programas da UE
Spanish: Se hace hincapié en la transparencia, la comunicación y la información en cuestiones de farmacovigilancia.
Portuguese: Merecem um destaque especial a transparência, a comunicação e a informação sobre questões de farmacovigilância.
Spanish: La elaboración de directrices y procedimientos necesarios como consecuencia de los efectos de la nueva legislación en lo que respecta a BPF ocupará un lugar importante en el plan de trabajo de 2005.
Portuguese: O desenvolvimento de normas orientadoras e de procedimentos, como resultado do impacto da revisão da legislação nas BPF constituirá uma parte significativa do plano de trabalho para 2005.
Spanish: 29 de septiembre
Portuguese: 29 de Setembro
Spanish: Requisito de presentar cuentas financieras basadas en principios contables generales en 2005.
Portuguese: Exigência de elaboração dos mapas financeiros com base nos princípios contabilísticos geralmente aceites até 2005
Spanish: Debe recordarse que la farmacovigilancia es un área prioritaria para la Agencia y que, en consecuencia, la EMEA mantendrá e intensificará sus esfuerzos para garantizar un uso seguro de los productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Registe-se que a farmacovigilância constitui um domínio prioritário para a Agência e que, em consequência, a EMEA irá prosseguir nesta via, aumentando os seus esforços para assegurar a utilização segura de medicamentos licenciados de acordo com o procedimento centralizado.
Spanish: Estrategia comunitaria de telemática y tecnología de la información
Portuguese: Estratégia de telemática da UE e tecnologias de informação
Spanish: Se considerará la necesidad de comentarios sobre la base de la experiencia adquirida en 2005.
Portuguese: A considerar em 2005 a necessidade de comentários à luz da experiência acumulada
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Ha ocupado diversos cargos en la administración pública de Irlanda, prestando sus servicios en los Departamentos de Sanidad y Hacienda y la Oficina de Obras Públicas.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: diversos cargos na Administração Pública irlandesa, tendo prestado serviço nos Departamentos da Saúde, das Finanças e no Gabinete de Obras Públicas.
Spanish: Tim Buxton, Jefe de Sector de dirección de proyectos, nacido el 27 de febrero de
Portuguese: Tim Buxton, Chefe do sector de Gestão de projectos, nascido em 27 de Fevereiro de
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMP.
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Spanish: Elaboración del presupuesto de 2006.
Portuguese: Processo orçamental com vista ao orçamento para 2006
Spanish: Además, la EMEA organizará actividades relacionadas con la formación de auditores nacionales que se acuerden con los comités científicos de la EMEA y las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea.
Portuguese: Além disso, a EMEA organizará acções de formação para os assessores nacionais sobre temas acordados com os comités científicos da Agência e as autoridades nacionais competentes da UE
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación tendrán que contener resúmenes por escrito que resulten legibles para el público en general.
Portuguese: Os relatórios Europeus de avaliação públicos terão de incluir resumos redigidos de forma compreensível para o público.
Spanish: La Dra. Korteweg se incorporó a la EMEA en agosto de 1997 y ha sido gestora de calidad de la
Portuguese: A Dr.ª Korteweg foi nomeada para a EMEA em Agosto de 1997 e exerce funções de Gestora da
Spanish: La implantación del sistema de gestión de documentos electrónicos sigue siendo una prioridad en el ámbito de la gestión y publicación de documentos, ya que constituye la base para una gestión eficaz de los documentos de la Agencia y la publicación de información corporativa esencial en la web.
Portuguese: A implementação do sistema de gestão electrónica de documentos continua a ser uma área prioritária em matéria de gestão de documentos e publicações, pois constitui a pedra basilar para uma gestão eficaz dos documentos na Agência e a publicação das informações sobre as actividades fundamentais na interface de Internet.
Spanish: Elaboración de un plan conjunto para gestionar las consecuencias de la nueva legislación farmacéutica a efectos de recursos, la aparición de nuevas tecnologías y el aumento del número de proveedores de recursos científicos.
Portuguese: Conduzir um planeamento conjunto para gerir as implicações, ao nível dos recursos, resultantes da nova legislação farmacêutica, do advento de novas tecnologias e do aumento do número de fornecedores de recursos científicos
Spanish: Publicación de los resúmenes de los dictámenes para algunas actividades posteriores a la autorización que repercutan significativamente en el uso del medicamento, actualización periódica de los informes públicos europeos de evaluación y publicación de los comunicados de prensa relativos a las principales actividades posteriores a la autorización.
Portuguese: Publicação de resumos de pareceres para as actividades após a autorização que têm um impacto importante na utilização do medicamento; actualização periódica dos relatórios europeus de avaliação pública e publicação de comunicados de imprensa sobre as actividades após a autorização mais importantes
Spanish: La Agencia realizará una labor adicional para ampliar notablemente el alcance original de la base de datos EuroPharm que contiene información sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Portuguese: Realizar trabalho adicional com a finalidade de alargar consideravelmente o âmbito original da base de dados EuroPharm com informações sobre todos os medicamentos autorizados na UE.
Spanish: Asesora GIC
Portuguese: Assessor de GIQ
Spanish: Preparación de la presentación de solicitudes para medicamentos bioequivalentes, genéricos y para automedicación.
Portuguese: Preparar a apresentação de pedidos para medicamentos biológicos similares, genéricos e medicamentos destinados a automedicação
Spanish: Aplicación de un plan de acción para la colaboración entre la EMEA y la Food and Drug Administration de los Estados Unidos sujeto a los requisitos del acuerdo de confidencialidad, y estrecho seguimiento de todas las acciones contempladas en este plan.
Portuguese: Implementação de um plano de acção para a colaboração entre a EMEA e a Food and Drug Administration dos EUA, nos termos dos acordos de confidencialidade, e a monitorização apertada de todas as acções contidas neste plano
Spanish: Finalización de la creación de un centro de datos para el servicio de telemática de la Unión Europea con elevada disponibilidad, grandes posibilidades de ampliación y buenas prestaciones.
Portuguese: Conclusão da construção de um centro de dados de telemática da UE com elevada disponibilidade, elevada escalabilidade e bom desempenho
Spanish: Ha sido miembro belga del CPMP (Comité de Especialidades Farmacéuticas) y del CVMP (Comité de Medicamentos Veterinarios), y representante en el Comité Farmacéutico, el Comité Permanente y el Grupo de trabajo de notificación a los solicitantes.
Portuguese: Foi anteriormente membro do CPMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) e do CVMP (Comité dos Medicamentos para uso Veterinário) em representação da Bélgica, e seu representante no Comité Farmacêutico, no Comité Permanente e no grupo de trabalho "Avisos aos Requerentes".
Spanish: Puesta en marcha de la fase inicial del plan de aplicación de la Hoja de Ruta hasta 2010 de la EMEA en relación con lo medicamentos de uso veterinario, prestando una especial atención a la gestión de riesgos relacionados con la resistencia antimicrobiana que pueden derivarse de la utilización de productos antimicrobianos en animales, y a garantizar una correcta evaluación del riesgo medioambiental de acuerdo con la nueva legislación de la Unión Europea.
Portuguese: Levar a cabo a fase inicial da implementação do "Roteiro da EMEA até 2010" no que se refere aos medicamentos veterinários, com especial ênfase na gestão dos riscos de resistência antimicrobiana que poderá resultar da utilização de medicamentos antimicrobianos em animais e na garantia da adequação da avaliação de riscos ambientais em conformidade com a nova legislação da UE
Spanish: Continuación del trabajo de aplicación de estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, como parte de la estrategia de la Unión Europea en este ámbito.
Portuguese: Prosseguir a implementação da estratégia de gestão de riscos da EMEA, como parte da estratégia de gestão de riscos da UE
Spanish: En futuros programas de trabajo se incluirán otras acciones necesarias para alcanzar los objetivos a largo plazo de la Agencia, de cara a la plena aplicación de la Hoja de ruta en el año 2010.
Portuguese: Outras acções necessárias para cumprir os objectivos a longo prazo da Agência serão incluídas em futuros programas de trabalho, com o objctivo de plena implementação do Roteiro até 2010.
Spanish: Fue reelegido presidente del Comité de Medicamentos Huérfanos en mayo de 2003.
Portuguese: Foi reeleito Presidente da Sessão do Comité dos Medicamentos Órfãos em Maio de 2003.
Spanish: De 1979 a 1985 trabajó en el Ministerio de Medio Ambiente danés, primero como consultora y luego como funcionaria, antes de trasladarse a la Agencia de Protección Medioambiental de la ciudad de Copenhague hasta 1988.
Portuguese: Trabalhou no Ministério do Ambiente da Dinamarca de 1979 a 1985, primeiro como consultora e, depois, como alta-funcionária, antes de exercer funções na Agência de Protecção Ambiental da Cidade de Copenhaga até 1988.
Spanish: Tendencias:
Portuguese: Tendências:
Spanish: Anexo 3 Directrices y documentos de trabajo en 2005
Portuguese: Anexo 3 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2005
Spanish: Entre 1993 y 1994 fue Vicepresidente del Grupo de Expertos en Productos
Portuguese: Entre 1993 e 1994, exerceu o cargo de Vice-presidente do grupo de peritos para os produtos farmacêuticos da
Spanish: Estudios: Doctorado en medicina en Roma, en julio de 1978.
Portuguese: Estudos: formada em Medicina em Roma em Julho de 1978.
Spanish: Miembro del Institute of Quality Assurance, Reino Unido.
Portuguese: Institute of Quality Assurance (Instituto Britânico da Qualidade), RU.
Spanish: 4.4 Certificados
Portuguese: 4.4 Certificação
Spanish: Los grupos de trabajo de los comités científicos de la EMEA, responsables de los medicamentos de uso humano, participan en la redacción y revisión de directrices, la formulación de recomendaciones y criterios relativos a los medicamentos para los que se solicita autorización, la autorización de comercialización o las actividades posteriores a la autorización, en función del área concreta de responsabilidad de cada comité.
Portuguese: Os grupos de trabalho dos comités científicos da EMEA responsáveis pelos medicamentos para uso humano estão envolvidos no desenvolvimento e revisão das normas orientadoras, na elaboração de recomendações e aconselhamento sobre medicamentos relativamente para os quais são apresentados pedidos, e nas actividades de autorização de introdução no mercado ou após a autorização, de acordo com a área de competência específica de cada grupo.
Spanish: Estos proyectos son EudraNet, EudraVigilance, la base de datos EuroPharm, la transmisión electrónica, la transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos y la base de datos de buenas prácticas de fabricación.
Portuguese: Acordou-se que esses projectos serão o EudraNet, EudraVigilance, a base de dados EuroPharm, a submissão electrónica de pedidos, a implementação da directiva relativa aos ensaios clínicos e a base de dados sobre boas práticas de fabrico.
Spanish: Desarrollo e implantación de metodologías y herramientas para el análisis de datos que soporten la detección de señales; ofrecimiento de un programa de formación adecuado a todos los usuarios del sistema EudraVigilance, incluido el nuevo componente SUSAR.
Portuguese: Desenvolvimento e implementação de metodologias e instrumentos para análise de dados com detecção de sinais; prestação de formação adequada a todos os utilizadores do sistema EudraVigilance, incluindo a nova componente SUSAR
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico, en concreto para los campos terapéuticos obligatorios del procedimiento centralizado.
Portuguese: Estabelecer grupos de aconselhamento científico, em particular para domínios terapêuticos obrigatórios do procedimento centralizado
Spanish: Publicación de información adaptada, útil y accesible para los pacientes y profesionales sanitarios acerca de los aspectos del trabajo de la Agencia relacionados con los medicamentos
Portuguese: Disponibilizar informações concretas, úteis e acessíveis aos doentes e aos profissionais de saúde sobre os aspectos do trabalho da Agência relacionados com os medicamentos
Spanish: La EMEA tratará de aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores.
Portuguese: A Agência envidará esforços no sentido de aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores
Spanish: Se incorporó al Centro de Traducción para los Organismos de la Unión Europea en 1999 como jefe del Departamento de Organización y Cooperación Interinstitucional.
Portuguese: Começou a trabalhar no Centro de Tradução dos Organismos da União Europeia em 1999, onde assumiu o cargo de Chefe do Departamento de Cooperação Interinstitucional.
Spanish: Las actividades de la Agencia en el ámbito de los medicamentos de origen vegetal contribuirán a armonizar los procedimientos y las disposiciones relativas a estos medicamentos en los Estados miembros, y a integrar otros medicamentos de origen vegetal en el marco reglamentario europeo.
Portuguese: As actividades da Agência no domínio dos produtos à base de plantas contribuirão para harmonizar os procedimentos e disposições estipulados pelos EstadosMembros relativamente a estes medicamentos, bem como para prosseguir a integração destes produtos no quadro regulamentar comunitário.
Spanish: Comités científicos de la EMEA
Portuguese: Comités científicos da EMEA
Spanish: El plan de acción establecido para la revisión del programa exige la actualización de toda la documentación y de los procedimientos normalizados de trabajo tanto en la
Portuguese: O plano de acção acordado com vista à revisão do programa exige uma actualização de toda a documentação e das PONs, quer na EMEA, quer na
Spanish: Asesoramiento reglamentario y de procedimiento
Portuguese: Orientação em matéria regulamentar e processual
Spanish: Además del trabajo general de armonización de los métodos de inspección de BPC, centrará su atención en la consolidación de procedimientos para facilitar la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos y la Directiva relativa a BPC de la Comisión.
Portuguese: Para além do trabalho geral de harmonização das abordagens da inspecção das BPC, o grupo centrar-se-á na consolidação de procedimentos, com vista a apoiar a aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos e da Directiva da Comissão relativa às BPC.
Spanish: El Director Ejecutivo es responsable de crear las estructuras y los procedimientos administrativos previa consulta con los comités científicos, para que pueda mejorar el asesoramiento que reciben las empresas, sobre todo en relación a las terapias nuevas, acerca de la realización de los diferentes ensayos y pruebas necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Portuguese: O Director Executivo é responsável pelo estabelecimento das estruturas e procedimentos, mediante consulta com comités científicos, permitindo o desenvolvimento de aconselhamento para projectos específicos, particularmente no que se refere a novas terapias, para a realização de vários testes e ensaios necessários para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
Spanish: 15 de diciembre
Portuguese: 15 de Dezembro
Spanish: 1.3 Hoja de ruta de la EMEA hasta 2010
Portuguese: 1.3 Roteiro da EMEA até 2010