FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť hrudníka (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Mylan predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Lithuanian: Jei patyrėte smarkų krūtinės skausmą (nestabilią krūtinės anginą arba širdies smūgį), jums galėjo išrašyti Clopidogrel Mylan kartu su acetilsalicilo rūgštimi - medžiaga, kurios yra daugybėje vaistų skausmui ir karščiavimui malšinti.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg , ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1752) alebo placebo (n=1739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Lithuanian: Pacientams skirta klopidogrelio (300 mg įsotinamoji dozė, tada 75 mg per parą, n = 1 752) arba placebo (n = 1 739), abiejų kartu su ASR (150-325 mg įsotinamoji dozė, tada 75-162 mg per parą), fibrinolitinės medžiagos ir, jei reikėjo, heparino.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 5 dvojito-zaslepených štúdiach zahŕňajúcich viac ako 88 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiach CURE,
Lithuanian: Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas buvo vertintas atliekant 5 dvigubai aklus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau nei 88 000 pacientų: tyrimas CAPRIE, per kurį lyginti klopidogrelis ir ASR, ir tyrimai CURE, CLARITY, COMMIT bei ACTIVE-A, per kuriuos lyginti klopidogrelis ir placebas, abu vaistinius preparatus skiriant kartu su ASR ir kitu standartiniu gydymu.
Slovak: Súčasné podávanie liekov spojených s rizikom krvácania sa má vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra susiję su kraujavimo rizika, kartu su klopidogreliu būtina vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: 7 554) bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá porovnávala klopidogrel 75 mg/deň + ASA (N =
Lithuanian: Tyrimas ACTIVE-A (N = 7 554) buvo daugiacentris atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame lyginta 75 mg per parą vartojamo klopidogrelio kartu su ASR (N = 3 772) bei placebas kartu su ASR (N = 3 782).
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Lithuanian: Pacientams turėjo būti nustatyta EKG pokyčių, rodančių naują išemiją, arba bent dukart padidėjęs, palyginti su viršutine normos riba, širdies fermentų ar troponino I arba T kiekis.
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique /Belgien)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Mylan ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Clopidogrel Mylan neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: KALENDÁRNY BLISTER ŠKATUĽKY PO 7, 14, 28, 56 A 84
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (7, 14, 28, 56 arba 84 tablečių dėžutės)
Slovak: MylanPharmaceuticals s.r.o.
Lithuanian: Ceská republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30 x 1 a 50 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 x 1 ir 50 x 1 plėvele dengtų tablečių OPA/Al/PVC-Al perforuotoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovak: Vzhľadom na riziko krvácania a nežiaducich hematologických reakcií, musí sa ihneď zvážiť vyšetrenie krvného obrazu a/alebo iných vhodných testov, len čo sa v priebehu liečby vyskytnú klinické symptómy svedčiace pre krvácanie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jei gydant atsiranda klinikinių kraujavimo simptomų, reikia nedelsiant nustatyti kraujo ląstelių kiekį ir/arba atlikti kitus reikiamus tyrimus, nes vaistinis preparatas kelia kraujavimo pavojų ir sukelia nepageidaujamai v hematologines reakcijas nepageidaujamai veikia kraują (žr.
Slovak: Počas užívania Clopidogrelu Mylan:
Lithuanian: Kol vartojate Clopidogrel Mylan:
Slovak: Tel: +48 22 546 64 00
Lithuanian: z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Slovak: Bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu: ūminiu koronariniu sindromu, kai ST segmentas nepakilęs (nestabilia krūtinės angina arba miokardo infarktu, nesusijusiu su Q banga): gydyti klopidogreliu turi būti pradedama viena 300 mg įsotinamąja doze, tada tęsiama vieną kartą per parą vartojant po 75 mg (kartu su 75325 mg acetilsalicilo rūgšties (ASR) per parą).
Slovak: CABG)].
Lithuanian: INR).
Slovak: Prínos pozorovaný v skupine užívajúcej klopidogrel+ASA sa po 3 mesiacoch trvania liečby ďalej nezvyšoval, zatiaľ čo riziko hemorágie pretrvávalo (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Taigi 3 mėnesius gydžius klopidogreliu ir ASR nauda toliau nedidėjo, o kraujavimo pavojus liko (žr.
Slovak: Prínos kombinácie klopidogrelu s ASA dlhšie ako štyri týždne nebol sledovaný v tomto nastavení (pozri časť 5.1.).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo klopidogreliu ir ASR nauda gydant ilgiau nei keturias savaites šiomis sąlygomis tirta nebuvo (žr.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta lapelyje.
Slovak: Clopidogrel Mylan obsahuje hydrogenovaný ricínový olej
Lithuanian: 2 skyrių „Clopidogrel Mylan sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus").
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky odlišný od ASA (RRR = -4,0%;
Lithuanian: Ligonių, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas, gydymas klopidogreliu buvo ne toks veiksmingas kaip ASR, bet skirtumas statistiškai nereikšmingas (SRS = -4,0 %, PI nuo -22,5 iki 11,7 [p = 0,639]).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií:
Lithuanian: Jei bet kuri iš toliau išvardytų būklių jums taikoma, prieš vartodami Clopidogrel Mylan pasikalbėkite su savo gydytoju:
Slovak: Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo nustatyto vaisto vartojimo laiko, pacientai turi išgerti dozę nedelsiant, o sekančią dozę gerti įprastu nustatytu laiku.
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania ako: o perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o nesteroidové protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov, o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o tiklopidín, ďalší antiagregačný liek,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz.: o geriamųjų antikoaguliantų, kraujo krešėjimą mažinančių vaistų; o nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles; o hepariną ar bet kokį kitą švirkščiamą kraujo krešėjimą mažinantį vaistą; o tiklopidino, kito trombocitų agregaciją slopinančio vaisto; o selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (įskaitant, bet neapsiribojant fluoksetinu ar fluvoksaminu), paprastai vartojamų depresijai gydyti; omeprazolo arba ezomeprazolo, vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo; flukonazolo arba vorikonazolo, vaistų vartojamų grybelinei infekcijai gydyti;
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Lithuanian: • ūminiu koronariniu sindromu, kai ST segmentas nepakilęs (nestabilia krūtinės angina arba miokardo infarktu, nesusijusiu su Q banga), įskaitant pacientus, kuriems įvedamas stentas po perkutaninės vainikinių arterijų intervencijos, klopidogrelis skiriamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR).
Slovak: Dospelí a pacienti vo vyššom veku Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom alebo nalačno.
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą.
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému užívaniu omeprazolu alebo esomeprazolu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Atsargumo dėlei, reikia vengti kartu vartoti omeprazoloą ar ezomeprazoloą (žr.
Slovak: Ako užívať Clopidogrel Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Clopidogrel Mylan
Slovak: Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
Lithuanian: Clopidogrel Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
Slovak: Pi
Lithuanian: V
Slovak: Filmom obalená tableta.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengtos tabletės
Slovak: Hlavné vylučovacie kritéria boli dokumentovaná vredová choroba počas posledných 6 mesiacov, predchádzajúca intracerebrálna hemorágia, signifikantná trombocytopénia (počet trombocytov <
Lithuanian: Pagrindiniai neįtraukimo kriterijai buvo dokumentuota pepsinė opa per paskutinius 6 mėnesius, buvęs kraujavimas į smegenis, reikšminga trombocitopenija (trombocitų kiekis < 50 x 109/l), būtinybė vartoti klopidogrelio ar geriamųjų antikoaguliantų (GA) ar bet kurios iš dviejų medžiagų netoleravimas.
Slovak: Závažné krvácanie malo prevažne extrakraniálny pôvod v oboch skupinách (5,3% v skupine klopidogrel + ASA; 3,5% v skupine placebo + ASA), predovšetkým z gastrointestinálneho traktu (3,5% oproti 1,8%).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą ACTIVE-A stipraus kraujavimo dažnis buvo didesnis klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje nei vartojusių placebą ir ASR (atitinkamai 6,7 % ir 4,3 %). Stiprus kraujavimas abiejose grupėse dažniausiai buvo ekstrakranijinės kilmės (5,3 % klopidogrelį ir ASR vartojusiųjų grupėje; 3,5 % placebą ir ASR vartojusiųjų grupėje), dažniausiai iš virškinimo trakto (3,5 % ir 1,8 %).
Slovak: U pacientov s atriálnou fibriláciou sa klopidogrel musí podávať v jednej dennej dávke 75 mg. ASA (75 - 100 mg denne) sa musí iniciovať a následne podávať v kombinácii s klopidogrelom (pozri časť
Lithuanian: Kartu su klopidogreliu reikia skirti gydymą ASR (75-100 mg per parą) ir jį tęsti (žr.
Slovak: Mylan s.r.o
Lithuanian: Slovenská republika Mylan s.r.o
Slovak: Št
Lithuanian: KITA
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel Mylan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Clopidogrel Mylan
Slovak: Celkovo bolo analyzovaných 645 zo 646 pacientov so STEMI alebo NSTEMI alebo nestabilnou angínou pektoris (deeskalovaná DAPT (n=322), nezmenená DAPT (n=323)).
Lithuanian: non ST- segment elevation myocardial infarction, NSTEMI) arba nestabilioji krūtinės angina, duomenys (susilpnintas DATG (n=322); nekeistas DATG (n=323)).
Slovak: Zoznam pomocných látok
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,vaisto vartoti negalima.
Slovak: Salomone Pharma
Lithuanian: Malta V.J. Salomone Pharma Ltd
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Slovak: Je dostupný vo forme ružových okrúhlych tabliet (75 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas rožinės spalvos apvaliomis tabletėmis (75 mg).
Slovak: Clopidogrel Mylan je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Standartinė Clopidogrel Mylan dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą, vartojama su maistu arba be jo.
Slovak: Clopidogrel Mylan sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
Lithuanian: Clopidogrel Mylan galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir ne daugiau nei šešiems mėnesiams po insulto;
Slovak: Clopidogrel Mylan klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Lithuanian: Clopidogrel Mylan klopidogrelis EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Mylan je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Clopidogrel Mylan panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą Plavix.
Slovak: Mylan sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
Lithuanian: Clopidogrel Mylan galima pradėti gerti praėjus kelioms dienoms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;
Slovak: • pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
Lithuanian: • pacientams, sergantiems periferinių arterijų liga (kraujo tekėjimo arterijomis sutrikimu).
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Lithuanian: Clopidogrel Mylan skiriamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel Mylan rinkodaros teisę.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Lithuanian: Kokia yra Clopidogrel Mylan teikiama nauda ir keliama rizika? Kadangi Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Mylan s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel Mylan yra panašios kokybės kaip Plavix ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Európska komisia 21. septembra 2009 vydala spoločnosti Mylan S.A.S povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: bendrovei „Mylan S.A.S" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Clopidogrel Mylan rinkodaros teisę.
Slovak: Clopidogrel Mylan je tzv. generický liek.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Mylan schválený?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Mylan buvo patvirtintas?
Slovak: Clopidogrel Mylan:
Lithuanian: Kita informacija apie Clopidogrel Mylan:
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (hromadenia) špeciálnych buniek nazývaných krvné doštičky.
Lithuanian: Kraujas kreša, kai trombocitai (kraujo ląstelės) sulimpa vienos su kitomis (agreguojasi).
Slovak: Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel Mylan medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel Mylan sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Clopidogrel Mylan EPAR galima rasti čia.
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Mylan skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Mylan?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Mylan používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Clopidogrel Mylan?
Slovak: Názov spoločnosti, adresa
Lithuanian: Pareiškėjos Įmonės pavadinimas, adresas
Slovak: BHA je v Európskej únii povolená a často používaná prísada do potravín (E 320).
Lithuanian: Be to, BHA yra Europos Sąjungoje įteisintas ir plačiai vartojamas maisto priedas (E 320).
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Lithuanian: Kadangi iki 60 dienos nebuvo pasiekta susitarimo, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovak: Výrobný proces pre tri šarže bol úspešne schválený.
Lithuanian: Gamybos procesas buvo sėkmingai įteisintas trijų serijų atveju.
Slovak: - Otázky kvality
Lithuanian: - Kokybės klausimai
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi zúčastnenými členskými štátmi.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančios SVN iškeltus klausimus.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo darbo grupei (CMD(h)) ir vertinamas referencinės valstybės narės (RVN).
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP argumentovali, že podľa usmernenia pre pomocné látky v dokumentácii pre žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a podľa poznámky k usmerneniu pre použitie antioxidantov a antimikrobiálnych konzervačných látok v liekoch (CPMP/CVMP/QWP/115/95) by sa malo zabrániť použitiu antioxidantov vždy, keď je to možné.
Lithuanian: Prieštaraujantieji CHMP nariai įrodinėjo, kad remiantis the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (Gairėmis dėl pagalbinių medžiagų vaistinio preparato rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijoje) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (Antioksidantų ir antimikrobinių konservantų įtraukimo į vaistinius preparatus gairių pastaba (CPMP/CVMP/QWP/115/95), jei tik galima, reikia vengti vartoti antioksidantus.
Slovak: Tri z týchto devätnástich nežiaducich udalostí nevyžadovali žiadny lekársky zásah.
Lithuanian: Iš šių devyniolikos nepageidaujamų reakcijų trimis atvejais nereikėjo jokio gydymo.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP tiež poukázali na to, že v obidvoch usmerneniach sa uvádza, že antioxidanty by sa nemali používať na zamaskovanie slabo formulovaných produktov.
Lithuanian: Be to, prieštaraujantieji CHMP nariai nurodė, kad abiejose gairėse taip pat teigiama, jog antioksidantai neturi būti naudojami siekiant nuslėpti prastą produktų sudėtį.
Slovak: V štúdii bioekvivalencie 13 jedincov hlásilo celkovo 19 nežiaducich udalostí.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrime pranešta apie 19 nepageidaujamų reakcijų 13 asmenų.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi ir 28 straipsnio 3 dalimi.
Slovak: sú stabilné v porovnaní s klopidogrel bisulfátom, ktorý je citlivý na hydrolytický rozklad,
Lithuanian: yra stabilios, palyginti su klopidogrelio bisulfatu, kuris jautrus hidroliziniam skaidymuisi;
Slovak: - Klinické otázky
Lithuanian: - Klinikiniai klausimai
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že sa nepreukázalo, že navrhnuté metódy výroby a kontroly kvality by mohli zaručiť, že sa nevyskytne závažný nedostatok v kvalite produktu.
Lithuanian: Be to, CHMP taip pat susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodyta, jog pasiūlyti gamybos ir kokybės kontrolės metodai gali garantuoti, kad produkto kokybė žymiau nesumažės.
Slovak: Výbor CHMP preto z hľadiska bezpečnosti považoval zvolený antioxidant BHA a koncentráciu, v ktorej je použitý, za prijateľné.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pasirinktas antioksidantas BHA ir koncentracija, kuria jis naudojamas, saugumo požiūriu yra priimtina.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasil s tým, že hoci sa voľba klopidogrelovej bázy nepovažovala za optimálnu, použitie BHA a výrobný proces nepredstavujú potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Lithuanian: Apibendrinant, CHMP sutiko, kad nors ir buvo nuspręsta, jog klopidogrelio bazės pasirinkimas nėra optimalus sprendimas, BHA vartojimas ir gamybos procesas nekelia potencialiai rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Slovak: Štrnásť z 19 pozorovaných nežiaducich udalostí sa týkalo referenčného produktu a 5 nežiaducich udalostí sa týkalo testovaného produktu.
Lithuanian: Iš 19 nepageidaujamų reiškinių 14 sukėlė referencinis preparatas ir 5 - tiriamasis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pareiškėjo klopidogrelio bazės pasirinkimas ir su tuo susijęs BHA naudojimas buvo pakankamai paaiškinti.
Slovak: Preukázalo sa, že výrobca liekového produktu je schopný vyrobiť stabilný produkt, ktorý je v účinnosti a bezpečnosti v podstate podobný ako referenčný produkt.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato gamintojai įrodė, kad jie sugeba pagaminti stabilų preparatą, kurio veiksmingumas ir saugumas iš esmės nesiskiria nuo referencinio vaisto.
Slovak: Keďže vzhľadom na charakter bázy nie je vhodné začleniť príslušné rozpracované kontroly kvality klopidogrelovej bázy, žiadateľ sa pokúsil kontrolovať kvalitu vyrobenej bázy zabezpečením kvality medziproduktu.
Lithuanian: Kadangi bazės savybės neleido į procesą įtraukti atitinkamų kokybės patikrų, pareiškėjas bandė pagamintos bazės kokybę kontroliuoti užtikrindamas tarpinio produkto kokybę.
Slovak: Zvolená klopidogrelová báza vyžaduje použitie antioxidantu, ktorý sa nepovažoval za optimálny.
Lithuanian: Pasirinkus klopidogrelio bazę, reikėjo naudoti antioksidantą, o tai, manoma, nėra optimalus sprendimas.
Slovak: Clopidogrel Orion 75 mg filmom obalené tablety:
Lithuanian: Clopidogrel Orion 75 mg plėvele dengtos tabletės:
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že množstvo BHA z klopidogrelových tabliet nebolo väčšie ako 0,75 % ADI, čo je zanedbateľné.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad BHA kiekis klopidogrelio tabletėse buvo mažesnis negu 0,75 % šios medžiagos LPD, o tai reiškia, kad šis kiekis yra nereikšmingas.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastnostní lieku, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov sú konečné verzie získané činnosťou koordinačnej skupiny.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir charakteristika yra galutinės versijos, gautos Koordinavimo grupės procedūros metu.