FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi a Termini preferiti MedDRA: dolore addominale, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e fastidio addominale
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане aПредпочитани термини по MedDRA: „коремна болка", „болка в горната част на корема", „болка в долната част на корема" и „коремен дискомфорт"
Italian: Pazienti responder, n
Bulgarian: Повлияни пациенти, n (%) p-стойност*
Italian: Placebo (N = 56)
Bulgarian: (N=56)
Italian: La farmacocinetica di naldemedina è risultata simile tra i soggetti con compromissione epatica lieve o moderata e i soggetti sani con funzione epatica nella norma.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека или умерена степен на чернодробно увреждане и здрави участници с нормална чернодробна функция е подобна.
Italian: Il peritoneo è il rivestimento dell'area intestinale;
Bulgarian: Перитонеумът е обвивка в областта, в която са разположени червата.
Italian: Variazione della frequenza settimanale di CSBM (media dei minimi quadrati)
Bulgarian: Промяна в честотата на ПСД на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista durante il trattamento con Rizmoic: - se sviluppa dolore di stomaco intenso, duraturo o in peggioramento, perché può essere un sintomo dello sviluppo di un foro nella parete intestinale e può avere esito fatale.
Bulgarian: - ако развиете тежка, продължителна или влошаваща се стомашна болка, тъй като това може да бъде симптом на постепенно пробиване на чревната стена и да бъде животозастрашаващо.
Italian: L'endpoint primario per gli Studi V9231 e V9232 era la proporzione di responder SBM, definita come:
Bulgarian: Първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 е процентът респондери със СД, дефинирани като: ≥ 3 СД на седмица и промяна от изходното ниво от ≥ 1
Italian: Rizmoic non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Rizmoic не повлиява
Italian: Perforazione gastrointestinale
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация
Italian: Variazione della frequenza settimanale di SBM senza sforzo (media dei minimi quadrati)
Bulgarian: Промяна в честотата на СД без напъване на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Italian: Ogni compressa contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (naldemedine) (като тозилат).
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Italian: 4 siringhe preriempite 12 (3x4) siringhe preriempite (confezione multipla)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Italian: Inoltre, alcune infezioni precedenti possono ricomparire.
Bulgarian: В допълнение, някои предшестващи инфекции, могат да се появят отново.
Italian: Gli Stati Membri devono discutere e concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
Bulgarian: Страните членки трябва да обсъдят и съгласуват съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Italian: • Il rischio di infezioni gravi
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
Italian: • Il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione acuta, ritardandone la diagnosi
Bulgarian: Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR e AIGs, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere /usare RoActemra contenente quanto segue:
Bulgarian: При пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА и сЮИА на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат RoActemra, съдържащи следното:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Bulgarian: Държавите - членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безоапсната и ефективна употреба на лекартсвения продукт, описани по - долу се прилагат:
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da infusione
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции към инфузията
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
Bulgarian: Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR e AIGs), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА и сЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da infusione
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инфузията
Italian: • Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
Bulgarian: Риск от перфорации на стомашно-чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви
Italian: • Diagnosi di Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
Bulgarian: Диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение
Italian: • riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента - отнасяща се до риска от възникване на инфекции, някои от които могат да станат сериозни ако не се лекуват.
Italian: • Pacchetto Informativo per l'infermiere
Bulgarian: Информационен пакет за медицинската сестра
Italian: • Preparazione dell'infusione
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Italian: Il Pacchetto Informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните основни елементи:
Italian: • Reazioni all'infusione gravi e loro gestione
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Italian: Il Pacchetto Informativo per l'infermiere deve contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинската сестра трябва да съдържа следните основни елементи:
Italian: • Pacchetto Informativo per il medico
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Italian: • Pacchetto Informativo per il paziente
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Italian: • Velocità dell'infusione
Bulgarian: корост на инфузията
Italian: • riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
Bulgarian: - Отнасяща се до риска за възникване на дивертикулит като усложнение, при пациенти на които се прилага RoActemra
Italian: Ulteriori informazioni su RoActemra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Italian: Il pacchetto includerà anche una scheda di allerta per i pazienti con importanti informazioni per la loro sicurezza.
Bulgarian: Пакетът ще включва също сигнална карта за пациента с важна информация за пациентите относно безопасността.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di RoActemra sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на RoActemra непрекъснато се проследяват.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di RoActemra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RoActemra?
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati anche con un corticosteroide, che è stato interrotto dopo la riduzione graduale della dose nell'arco di sei o 12 mesi.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани и с кортикостероид, приемът на който се прекратява след постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 или 12 месеца.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di RoActemra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на RoActemra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Impedendo all'interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, tocilizumab riduce l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Bulgarian: Като предотвратява свързването на интерлевкин-6 с неговите рецептори, тоцилизумаб намалява възпалението и другите симптоми на тези заболявания.
Italian: Perché RoActemra è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо RoActemra е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: RoActemra è un medicinale usato per trattare:
Bulgarian: RoActemra е лекарство, което се използва за лечение на:
Italian: RoActemra non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна тежка инфекция.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di RoActemra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на RoActemra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti nei quali la CRS si era risolta entro 14 giorni dalla prima dose di RoActemra e che non avevano avuto bisogno di più di due dosi del medicinale né di alcun ulteriore trattamento oltre ai corticosteroidi.
Bulgarian: Основната мярка на ефективност се основава на броя на пациентите, при които CRS е овладян в рамките на 14 дни след прилагане на първата доза RoActemra и които не се нуждаят от повече от две дози от лекарството, нито от допълнително лечение, освен кортикостероидни лекарства.
Italian: Quali benefici di RoActemra sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията?
Italian: Tocilizumab si lega al recettore di una molecola messaggera o "citochina" denominata interleuchina-6.
Bulgarian: Тоцилизумаб се свързва с рецептора за молекула посредник или „цитокин", наречена интерлевкин-6.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con RoActemra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на RoActemra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: RoActemra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Bulgarian: RoActemra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари
Italian: Quali sono i rischi associati a RoActemra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RoActemra?
Italian: Gli studi mostrano che RoActemra è efficace nel ridurre i sintomi di diverse affezioni infiammatorie.
Bulgarian: В проучванията е установено, че RoActemra е ефективен за намаляване на симптомите на тежки възпалителни състояния.
Italian: Altre informazioni su RoActemra
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni gravi, complicanze collegate a diverticolite (una malattia che colpisce l'intestino) e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции са тежки инфекции, усложнения на дивертикулит (заболяване, засягащо червата) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di RoActemra, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при RoActemra вижте листовката.
Italian: Cos'è RoActemra e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва?
Italian: La ditta che commercializza RoActemra deve fornire a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo contenente note importanti sull'uso sicuro e corretto di RoActemra.
Bulgarian: Фирмата, която предлага RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно безопасността и правилната употреба на RoActemra.
Italian: Come agisce RoActemra?
Bulgarian: Как действа RoActemra?
Italian: I medici devono controllare attentamente i pazienti per rilevare eventuali segni di infezione nel corso del trattamento e prescrivere RoActemra con cautela in quelli che hanno avuto infezioni ricorrenti o di lunga durata oppure malattie che potrebbero aumentare il rischio di infezioni, come diverticolite o diabete.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични инфекции или заболявания, които повишават риска от инфекции, например дивертикулит или диабет.
Italian: RoActemra è utilizzato anche per il trattamento di adulti affetti da arterite a cellule giganti, una malattia in cui le arterie, generalmente della testa, sono gonfie.
Bulgarian: RoActemra се използва и за лечение на възрастни с гигантоклетъчен артерит - заболяване, при което артериите, обикновено тези в главата, се подуват.
Italian: Un anno dopo l'inizio del trattamento, il 56 % dei pazienti trattati con RoActemra una volta alla settimana non presentava sintomi rispetto al 14 % dei pazienti che avevano assunto placebo.
Bulgarian: Една година след започване на лечението 56 % от пациентите, лекувани с RoActemra веднъж седмично, нямат симптоми в сравнение с 14 % от пациентите, приемащи плацебо.
Italian: Ai pazienti è stato concesso di continuare la cura con metotressato durante lo studio.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите се разрешава да продължат лечението с метотрексат.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché RoActemra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на RoActemra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Italian: RoActemra può essere usato anche negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine in forma grave o potenzialmente letale (CRS, un'affezione che può provocare nausea, vomito, dolore e pressione arteriosa bassa).
Bulgarian: RoActemra може да се използва и при възрастни и деца на възраст над 2 години за лечение на остър или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS, състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка и ниско кръвно налягане).
Italian: Questa molecola contribuisce all'infiammazione ed è presente in elevata concentrazione nei pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile sistemica, poliartrite idiopatica giovanile, arterite a cellule giganti e CRS.
Bulgarian: Този посредник участва във възпалителния процес и се открива във високи стойности при пациенти с ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артерит и CRS.
Italian: I risultati hanno evidenziato che la probabilità di risposta al trattamento era circa quattro volte più alta nei pazienti che hanno aggiunto RoActemra rispetto a quelli che hanno aggiunto placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че вероятността от повлияване е около 4 пъти по-голяма при пациентите, добавящи RoActemra, отколкото при пациентите, добавящи плацебо.
Italian: RoActemra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'affezione in questione.
Bulgarian: RoActemra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на съответното заболяване.
Italian: In tre di questi studi RoActemra è stato confrontato con placebo in aggiunta al trattamento con medicinali convenzionali per l'artrite reumatoide che non hanno funzionato in un totale di oltre 3 000 pazienti.
Bulgarian: В три от тези проучвания RoActemra се сравнява с плацебо като допълнение към неуспешно лечение с конвенционални лекарства за ревматоиден артрит при общо над 3 000 пациенти.
Italian: RoActemra somministrato per infusione è stato ritenuto efficace nel trattamento della CRS in forma grave sulla base di un riesame dei dati di 66 pazienti che hanno manifestato questa affezione dopo che avevano assunto medicinali a base di CAR dei linfociti T per il trattamento di un cancro del sangue.
Bulgarian: RoActemra, прилаган чрез инфузия, се счита за ефективен при лечението на тежка форма на CRS въз основа на преглед на данните от 66 пациенти, които получават това заболяване, след като са им приложени лекарства със CAR-T за лечение на рак на кръвта.
Italian: RoActemra è usato in associazione a metotressato per queste affezioni, ma può essere usato in monoterapia nei pazienti in cui metotressato è inappropriato.
Bulgarian: RoActemra се прилага в комбинация с метотрексат при тези заболявания, но може да се използва и самостоятелно при пациенти, за които метотрексат не е подходящ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di RoActemra (osservati in un massimo di 1 paziente su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea, ipertensione (pressione del sangue elevata) e prove di funzionalità epatica anormali.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при RoActemra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане) и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Italian: RoActemra contiene il principio attivo tocilizumab.
Bulgarian: RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб (tocilizumab).
Italian: Nel quarto studio, condotto su 498 pazienti con risposta inadeguata agli antagonisti del TNF, la probabilità di risposta è stata circa nove volte più alta nei pazienti cui è stato somministrato RoActemra con metotressato rispetto a quelli cui è stato somministrato placebo con metotressato.
Bulgarian: В четвъртото проучване, обхващащо 498 пациенти, които са се повлияли недостатъчно от TNF-блокерите, вероятността от повлияване е около 9 пъти по-голяма при пациентите, приемащи RoActemra с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
Italian: La CRS è un effetto indesiderato di alcuni trattamenti antitumorali: RoActemra è utilizzato per la CRS causata da medicinali a base di recettori chimerici per l'antigene (CAR) dei linfociti T.
Bulgarian: CRS е нежелана реакция при лечение на някои ракови заболявания и RoActemra се използва при CRS, причинен от лекарства с химерен антигенен рецептор на Т-клетките (CAR-T).
Italian: In tale studio, l'85 % (64 su 75) dei pazienti trattati con RoActemra ha risposto al trattamento e non ha più avuto febbre dopo tre mesi, rispetto al 24 % (9 su 37) dei pazienti che hanno assunto placebo.
Bulgarian: В това проучване 85 % (64 от 75) от пациентите, лекувани с RoActemra, се повлияват от лечението и след 3 месеца вече нямат висока температура в сравнение с 24 % (9 от 37) от пациентите, приемащи плацебо.
Italian: Sintesi di RoActemra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на RoActemra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Il principio attivo di RoActemra, tocilizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarvisi.
Bulgarian: Активното вещество в RoActemra, тоцилизумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген) в организма.
Italian: Il quinto studio, condotto su 673 pazienti, ha evidenziato che i pazienti che assumevano RoActemra in monoterapia avevano maggiori probabilità di risposta rispetto ai pazienti che assumevano metotressato in monoterapia.
Bulgarian: В петото проучване при 673 пациенти се установява, че при пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно, има по-голяма вероятност от повлияване, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
Italian: Nel primo, RoActemra è stato più efficace del placebo nel trattamento dell'artrite reumatoide: dopo sei mesi di trattamento con il medicinale, il 61 % dei pazienti aveva risposto alla terapia, a fronte del 32 % di quelli che hanno assunto placebo.
Bulgarian: В първото проучване RoActemra е по-ефективен от плацебо за лечение на ревматоиден артрит: след 6 месеца на лечение с RoActemra 61 % от пациентите се повлияват от лечението в сравнение с 32 % от пациентите на плацебо.
Italian: • bambini a partire da un anno di età affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica in fase attiva in cui altri trattamenti (con medicinali antinfiammatori denominati FANS e corticosteroidi) non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
Bulgarian: деца на възраст над 1 година с активен системен ювенилен идиопатичен артрит, при които други лечения (с противовъзпалителни лекарства, наречени НСПВС, и кортикостероиди) не са подействали достатъчно добре;
Italian: Nel secondo studio, in cui RoActemra somministrato per via sottocutanea è stato messo a confronto con RoActemra somministrato per infusione, si è evidenziato che RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea non era meno efficace nel determinare una risposta dopo sei mesi.
Bulgarian: В другото проучване, в което се сравнява RoActemra, инжектиран подкожно, с RoActemra, прилаган чрез инфузия, се установява, че инжектиран подкожно, RoActemra е не по-малко ефективен за постигане на повлияване след 6 месеца.
Italian: Nell'artrite reumatoide grave non precedentemente trattata con metotressato, RoActemra somministrato per infusione è stato esaminato in uno studio principale su 1 162 pazienti.
Bulgarian: При тежък ревматоиден артрит, който не е лекуван преди това с метотрексат, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е изследван в едно основно проучване при 1 162 пациенти.
Italian: • pazienti adulti affetti da artrite reumatoide in forma grave e in fase di peggioramento non trattati in precedenza con un medicinale denominato metotressato;
Bulgarian: възрастни с тежък ревматоиден артрит, който се влошава при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарството, наречено метотрексат;
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave quando altri medicinali non avevano avuto effetto, RoActemra somministrato per infusione è stato oggetto di cinque studi principali condotti su un totale di oltre 4 000 adulti.
Bulgarian: За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, при който други лекарства не са успешни, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е проучен в пет основни проучвания при общо над 4 000 възрастни.