FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Danish: Følg disse anvisninger nøje, og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
English: 10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
Danish: 10) Efterse pipetten, og bekræft, at den indeholder noget af opløsningen.
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Danish: Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
English: Results after 4 and 8 weeks of treatment
Danish: Resultater efter 4 og 8 ugers behandling
English: From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt udelukker åbningsmetoden (dvs. ved at sætte hætteglasadapteren på hætteglasset) risikoen for mikrobiel kontamination.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, sikkerhedsopdateringsrapport for lægemidlet inden 6 måneder efter markedsføringstilladelsen.
English: Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
English: Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Danish: Cenegermin kan i teorien påvirke øjencancer, eftersom det er en vækstfaktor.
English: pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Danish: pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet (280-320 mOsm/kg).
English: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
Danish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
English: Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Danish: Brug af kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler
English: 20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
Danish: 20122 Milano - Italien Tlf. +39 02 583831
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Danish: Øjendråber, der indeholder disse stoffer, kan sinke eller forstyrre øjets heling og skal derfor undgås under behandling med lægemidlet.
English: Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Danish: Du kan midlertidigt få sløret syn lige efter brug af lægemidlet.
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Danish: Systemisk eksponering for cenegermin er ubetydelig eller forekommer ikke.
English: Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Danish: Cenegermin er en type nervevækstfaktor (et menneskeligt protein), der er naturligt til stede på øjets overflade.
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Danish: Tag et enkelt hætteglas med lægemidlet ud af køleskabet om morgenen (altid på samme tidspunkt hver morgen), og forbered det på følgende måde:
English: The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Danish: Det åbnede hætteglas skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
English: 14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
Danish: 14) Hvis der sker en fejl, og der ikke kommer en dråbe i øjet, gentages ovenstående trin med en ny pipette og serviet.
English: • abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Danish: • Unormal fornemmelse og gener i øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
English: You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Danish: Du skal vente mindst 15 minutter inden eller efter brug af OXERVATE, hvis du bruger andre typer øjendråber.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, til dit syn bliver klart igen, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
English: Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Danish: Gentag ovenstående fremgangsmåde (fra billede 4 og fremefter) hver 2. time 6 gange dagligt.
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Danish: Tal med lægen først, hvis du gerne vil stoppe med at bruge OXERVATE.
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Danish: • Øget tåreflåd (dette kan omfatte symptomer såsom udflåd fra øjet)
English: No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter fra 65 år.
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Danish: • Hvis du har kontaktlinser i, skal du tage dem ud, før du bruger dråberne.
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Danish: I begge studier fik patienterne OXERVATE eller et vehikel 6 gange dagligt i de(t) påvirkede øje/øjne i 8 uger og gennemførte en opfølgningsperiode.
English: Ensure the plunger has reached the stop point
Danish: Sørg for, at stemplet har nået sit stoppunkt
English: Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Danish: Tag ugekartonen med OXERVATE ud af den isolerede beholder og opbevar den i køleskabet, så snart du kan (og under alle omstændigheder højst 5 timer efter du har modtaget lægemidlet på apoteket).
English: • With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Danish: • Hold stadig hovedet bøjet tilbage og blink et par gange, så lægemidlet dækker hele øjets overflade.
English: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Danish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila Italien
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Danish: Ved de okulære doser fordeles cenegermin ikke til kropsvævet, eftersom der ikke er nogen systemisk absorption over de naturlige baselineniveauer.
English: The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Danish: Ovenstående administrationsanvisninger (trin 5 til 15) skal gentages hver 2. time (6 gange om dagen), hver gang med en ny desinfektionsserviet og en ny pipette.
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Danish: Der foreligger ingen data om cenegermins virkning på menneskers fertilitet.
English: The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Danish: Behandlingen påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage midlertidigt tågesyn eller andre synsforstyrrelser, som forventes at forsvinde få minutter efter inddrypning.
English: Remove contact lenses before use.
Danish: Tag kontaktlinser ud inden brug.
English: The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
Danish: Skaden eller såret i dit øje vil blive værre og kan medføre betændelse eller nedsat syn.
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Danish: OXERVATE bør anvendes med forsigtighed til patienter med øjencancer.
English: Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Danish: Du må ikke bruge flere end 6 dråber hver dag i de(t) påvirkede øje.
English: Sodium hydroxide Nitrogen
Danish: Natriumhydroxid Nitrogen
English: OXERVATE Vehicle (p value)
Danish: OXERVATE Vehikel (p-værdi)
English: Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Danish: Patient: Opbevares i køleskab i højst 7 dage.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Danish: Patienter med komplet opheling efter 8 ugers behandling med OXERVATE havde ikke tendens til at få recidiv i løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode for NGF0212-studiet.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Danish: Følgende bivirkninger, der er anført nedenfor, blev observeret i kliniske studier hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis, som blev behandlet med OXERVATE 20 μg/ml.
English: Pull down the lower eyelid.
Danish: Træk ned i underste øjenlåg.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
English: Treatment should be continued for eight weeks.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 8 uger.
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Danish: Eftersom systemisk absorption af cenegermin efter brug af lægemidlet er ubetydelig eller ikke detekterbar, forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler.
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Danish: Hvis du har kontaktlinser, skal du tage dem ud, inden du bruger lægemidlet og vente 15 minutter efter brug af lægemidlet med at sætte dem i igen.
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Danish: OXERVATE indeholder cenegermin, en rekombinant form af human nervevækstfaktor.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Danish: Det er usandsynligt, at lokal overdosering kan forbindes med toksicitet.
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for cenegermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i OXERVATE (angivet i punkt 6).
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Danish: Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med kvalifikationer inden for oftalmologi.
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Danish: Apoteker: Opbevares i fryser indtil udlevering.
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Danish: Til brug i øjet.Du vil få en isoleret beholder, der indeholder en ugekarton med OXERVATE og et særskilt administrationssystem (består af medicinsk udstyr, der er beregnet til at trække lægemidlet op og indgive det).
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Danish: Idet apoteket opbevarer lægemidlet i en fryser, så skal du, hvis behandling er påbegyndt straks efter modtagelse af ugekartonen, vente til første hætteglas er tøet op (det kan tage op til 30 minutter).
English: Avoid touching the surface of the adapter.
Danish: Undgå at røre ved adapteren.
English: Results after 8 weeks of treatment
Danish: Resultater efter 8 ugers behandling
English: If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Danish: Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage ovenstående anvisninger for det andet øje med en ny pipette (hvis du skal dryppe begge øjne, skal du bruge 2 hætteglas hver dag).
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger lægemidlet: - hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles først.
English: If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Danish: Bruger du mere du skal, så skyl øjet med lunkent vand.
English: Discard any remaining solution at the end of each day.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning hver dag.
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Danish: Nervevækstfaktor er et endogent protein, der er involveret i differenteringen og opretholdelsen af neuroner, og som virker gennem specifikke nervevækstfaktorreceptorer af høj affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
English: If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Danish: Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenprodukt, skal øjendråberne administreres med mindst 15 minutters mellemrum for at undgå fortynding af det andet produkt.
English: OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
Danish: OXERVATE er en klar, farveløs øjendråbeopløsning.
English: Very common Eye pain Common
Danish: Meget almindelig Øjensmerte
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Danish: Nedenstående bivirkninger er ordnet efter systemorganklasse ifølge MedDRA (systemorganklasse og foretrukne termer).
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Danish: Det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk.
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Danish: Den glemte dosis kan administreres senere inden for det daglige hætteglas' 12 timers holdbarhed.
English: - The active substance is cenegermin.
Danish: - Aktivt stof: cenegermin.
English: Corneal sensitivity inside lesion
Danish: Følsomhed af cornea ved indvendig læsion
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Danish: Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet på samme tidspunkt hver morgen, hvor behandlingsplanen på 12 timer tages i betragtning.
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Danish: Du kan tage den glemte dosis 2 timer efter sidste planlagte dosis for dagen, forudsat at det stadig er inden for de 12 timer efter første åbning af hætteglasset for den pågældende dag.
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Danish: Det er vigtigt, at man vurderer risikoen for smeltning eller forestående perforation af hornhinden samt behovet for akut operation eller andet indgreb inden behandlingsstart med OXERVATE, da cenegermin ikke må gives patienter med behov for akut operation.
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Danish: Dyreforsøg med cenegermin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, når midlet administreres subkutant (se pkt.
English: After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Danish: Efter dette tidsrum skal indholdet i hætteglasset kasseres, uanset om der er mere af produktet tilbage i hætteglasset eller ej.
English: It is supplied in multi-dose glass vials.
Danish: Den fås i flerdosishætteglas af glas.
English: Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning cenegermin ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: • sensitivity to light;
Danish: • Lysfølsomhed
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Danish: Patienter skal instrueres i at tage kontraktlinser ud, inden de administrerer OXERVATE, og at vente i 15 minutter efter drypning med at sætte kontaktlinserne i igen, fordi tilstedeværelse af kontaktlinser (både terapeutiske og korrigerende) teoretisk kan begrænse fordelingen af cenegermin på området for cornealæsionen.
English: What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OXERVATE Brug ikke OXERVATE:
English: Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Danish: Tal med lægen, inden du ammer dit barn, da der skal træffes beslutning, om du skal stoppe med at amme, eller om du skal undlade/stoppe behandlingen med OXERVATE.
English: • Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Danish: • Sørg for, at pipettestemplet er skubbet helt ind.
English: Only use this medicine in your affected eye(s).
Danish: Brug kun lægemidlet i de(t) påvirkede øje/øjne.
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Danish: Anvendes der øjensalve, -gel eller øvrige viskøse øjendråber, skal OXERVATE administreres først.
English: This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Danish: Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af hornhinden, der ikke heler naturligt, eller der opstår sår på hornhinden.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis og som behandles med OXERVATE i kliniske forsøg, er øjensmerter (11.1 %), øjenbetændelse (8,3 %), som kan omfatte betændelse af forreste øjenkammer og hyphæma, øget tåresekretion (5,6 %), med symptomer såsom øjenflåd og smerte i øjenlåget (5,6 %) og en følelse af at have fået noget i øjet
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Danish: Patienten får også særskilte adaptere, pipetter og desinfektionsservietter.
English: You should continue your treatment for 8 weeks.
Danish: Du skal fortsætte med behandlingen i 8 uger.
English: After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Danish: Når ventilen er renset, skal den tørre i ca. et minut.
English: Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Danish: Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas pr. karton
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Danish: Der udleveres specifikt 7 hætteglasadaptere (dvs. 1 pr. dag), 42 pipetter (dvs. 6 pr. dag) og 42 desinfektionsservietter (dvs. 6 pr. dag), hvilket er tilstrækkeligt til at administrere lægemidlet særskilt i en uge samme med et dosisregistreringskort.
English: OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Danish: OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk hornhindebetændelse.
English: Eye reactions
Danish: Øjenreaktioner
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lægemidlet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neurotrofisk hornhindebetændelse (se pkt.
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Danish: De vedlagte pipetter i administrationssystemet er kun til engangsbrug.
English: Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Danish: Hver pipette skal kasseres straks efter brug, også selvom der stadig er øjendråber tilbage i den.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG ANVENDELSE
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Danish: Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse hos voksne.
English: The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Danish: Flerdosishætteglasset med OXERVATE er nu klar til brug (1 dråbe i det påvirkede øje hver 2. time 6 gange dagligt).
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Danish: Når produktet er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C og anvendes inden for 12 timer ved 25 °C.
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 flerdosishætteglas med OXERVATE, som skal opbevares i køleskabet indtil den dag, de skal anvendes.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - MULTI-DOSE VIAL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET - FLERDOSISHÆTTEGLAS
English: Pharmacy:
Danish: Apotek:
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Danish: Eventuel øjeninfektion skal behandles inden brug af OXERVATE.