FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo, si deve istruire il paziente a sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose.
Slovenian: Tveganje za ta neželeni učinek lahko zmanjšate, če bolniku naročite, naj si po vsakem odmerku spere usta z vodo.
Italian: Ogni inalatore contiene 60 dosi ed è avvolto in un involucro di alluminio.
Slovenian: En inhalator vsebuje 60 odmerkov in je ovit v folijo.
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 120 dosi.
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 120 odmerkov.
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di BiResp Spiromax.
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila BiResp Spiromax postopoma zmanjšate.
Italian: Non sono stati osservati aumenti nell'incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi obeh učinkovin pa niso ugotavljali povečane incidence neželenih učinkov.
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Slovenian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue.
Slovenian: Redki: nizka koncentracija kalija v krvi,
Italian: a) Potrebbero esserle prescritti due inalatori per l'asma: BiResp Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
Slovenian: a) Lahko vam predpišejo inhalator BiResp Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (monoidrato).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60 inalazioni quando è pieno, fino a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.
Slovenian: Ko je inhalator poln, kaže kazalnik 60 inhalacij in se konča z 0 (nič) inhalacijami, ko je prazen.
Italian: BiResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
Slovenian: BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Italian: • Beta-bloccanti (come atenololo o propanololo per la pressione alta o una malattia cardiaca),
Slovenian: • antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (npr. atenolol ali propranolol za visok krvni tlak ali bolezen srca), tudi v obliki kapljic za oči (npr. timolol za glavkom).
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Italian: La possibilità di broncospasmo paradosso è molto rara - interessa 1 persona su 10.000 - con un aumento immediato del sibilo e dell'affanno.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem se pojavlja zelo redko in prizadene manj kot 1 bolnika od 10.000.
Italian: Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno
Slovenian: anksioznost, motnje spanja
Italian: BiResp Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno".
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
Italian: • cataratta (annebbiamento del cristallino nell'occhio)
Slovenian: • katarakta (motnost očesne leče),
Italian: Il medico potrebbe aumentare questa dose a 2 inalazioni due volte al giorno.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 2 vdiha dvakrat na dan.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di tenere sempre a disposizione l'inalatore contenente il broncodilatatore di sollievo a rapida azione da utilizzare "al bisogno".
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj imajo svoj ločeni inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem kot olajševalcem vedno na razpolago za hitro obvladanje simptomov.
Italian: BiResp Spiromax contiene formoterolo e budesonide, che presentano un meccanismo d'azione diverso e mostrano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell'asma.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilo BiResp Spiromax vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Italian: Se utilizzato per l'asma, il medico le prescriverà BiResp Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
Slovenian: Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator BiResp Spiromax skupaj z ločenim inhalatorjem z olajševalcem, npr. salbutamolom.
Italian: Crampi muscolari
Slovenian: Občasni mišični krči
Italian: Espirare delicatamente (non espirare attraverso l'inalatore).
Slovenian: Rahlo izdihnite (izdihnite tako globoko, kolikor lahko, ne da bi bilo neprijetno).
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 60 dosi.
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov.
Italian: BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
Slovenian: BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Italian: Sono stati effettuati due studi pediatrici di 12 settimane, nei quali 265 bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni sono stati trattati con una dose di mantenimento di budesonide/formoterolo (2 inalazioni da 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione due volte al giorno) e un β2-adrenorecettore agonista a breve durata d'azione al bisogno.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve 12-tedenski pediatrični študiji, v katerih je 265 otrok, starih od 6 do 11 let, uporabljalo vzdrževalni odmerek budezonida/formoterola (2 vdiha po
Italian: Ogni inalatore contiene 120 dosi ed è avvolto in un involucro di alluminio.
Slovenian: En inhalator vsebuje 120 odmerkov in je ovit v folijo.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni modrice
Italian: I parametri farmacocinetici per le rispettive sostanze sono risultati comparabili dopo la somministrazione di budesonide e formoterolo singolarmente o in combinazione a dose fissa.
Slovenian: Farmakokinetični parametri učinkovin po uporabi budezonida in formoterola v obliki zdravil z eno samo učinkovino so bili podobni tistim po uporabi kombinacije fiksnih odmerkov.
Italian: L'ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo glikozide digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost bolnika k aritmiji.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Italian: Budesonide subisce un notevole livello (circa il 90%) di biotrasformazione in metaboliti a bassa attività glucocorticoide al primo passaggio epatico.
Slovenian: Budezonid se v veliki meri (približno 90 %) presnovi že pri prvem prehodu skozi jetra do presnovkov z majhno kortikosteroidno aktivnostjo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Italian: I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di BiResp Spiromax rimanga ottimale.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti zdravnik, ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila BiResp Spiromax ostane optimalen.
Italian: Il medico potrebbe aumentarle a 2 inalazioni due volte al giorno.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča uporabo na 2 vdiha dvakrat na dan.
Italian: Effetti sistemici possono verificarsi con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
Slovenian: Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, še posebno, če so bili predpisani visoki odmerki za dlje časa.
Italian: Picco di flusso inspiratorio mediante il dispositivo Spiromax
Slovenian: Najvišja stopnja vdišnega toka s inhalatorjem Spiromax
Italian: Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Slovenian: En dovedeni odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika Spiromax) vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.
Italian: Non si devono superare le 6 inalazioni contemporaneamente.
Slovenian: Naenkrat ne smejo narediti več kot 6 vdihov.
Italian: Tenere l'inalatore con il cappuccio semitrasparente di colore bordeaux verso il basso.
Slovenian: Držite inhalator pokonci, tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Facciata frontale: non usare nei bambini e negli adolescenti
Slovenian: Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Italian: Poiché BiResp Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
Slovenian: Ker zdravilo BiResp Spiromax vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
Italian: I sintomi e i segni che si potrebbero osservare in una crisi surrenale acuta possono essere alquanto vaghi, ma possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ridotto livello di coscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia.
Slovenian: Simptomi in znaki, ki se lahko pojavijo pri akutni adrenalni krizi, so včasih nejasni, lahko pa vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo telesne teže,
Italian: Questi effetti si verificano molto raramente e tale probabilità è molto inferiore con i corticosteroidi per via inalatoria che con le compresse di corticosteroidi.
Slovenian: Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo kortikosteroidov v obliki tablet.
Italian: Informazioni generali
Slovenian: DRUGI PODATKI
Italian: L'inalatore è bianco, con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Slovenian: Inhalator je bel s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Italian: • Crampi muscolari.
Slovenian: • mišični krči,
Italian: Si potrebbe avvertire un certo sapore durante l'inalazione.
Slovenian: Ko vdihnete odmerek zdravila, boste morda zaznali okus.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, BiResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je treba uporabljati pravilno, da bo doseženo učinkovito zdravljenje.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni)
Slovenian: Priporočeni odmerek Odrasli (18 let in več)
Italian: Consigliando al paziente di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni dose si ridurrà al minimo tale rischio.
Slovenian: bolniku naročite, naj si po vsakem vzdrževalnem odmerku spere usta z vodo.
Italian: • Battito cardiaco irregolare.
Slovenian: • neenakomerno bitje srca.
Italian: Facciata laterale: ogni dose erogata contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Slovenian: Stranska ploskev: En dovedeni odmerek vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.
Italian: Parere del CHMP
Slovenian: Mnenje CHMP
Italian: Dalla pubblicazione dei risultati dello studio TORCH nel 2007, sono state effettuate molte vaste metaanalisi di dati combinati.
Slovenian: Od objave rezultatov študije TORCH leta 2007 je bilo opravljenih več velikih metaanaliz združenih podatkov.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Italian: Spesso si verificano episodi di peggioramento acuto di questi sintomi (riacutizzazioni).
Slovenian: Pogoste so epizode akutnega poslabšanja teh simptomov (izbruhi).
Italian: Ciononostante, gli ICS rappresentano un'opzione di trattamento importante per alcuni gruppi di pazienti, come indicato in alcune linee guida terapeutiche (report GOLD, 2015).
Slovenian: Vendar so IKS pomembna terapevtska možnost za določene skupine bolnikov, kakor navajajo nekatere smernice za zdravljenje (poročilo GOLD, 2015).
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 17 marzo 2016 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. marca 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Italian: È stato ritenuto opportuno riportare tale considerazione nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Menili so, da mora biti to izraženo v informacijah o zdravilu.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Italian: Il 27 aprile 2015 la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 27. aprila 2015 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo IKS, indiciranih za zdravljenje KOPB, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Italian: Tutti questi medicinali sono ottenibili esclusivamente con prescrizione.
Slovenian: Izdaja vseh teh zdravil je „le na recept".
Italian: Si ritiene che l'effetto terapeutico dei corticosteroidi inalatori sia il risultato della soppressione dell'infiammazione delle vie aeree; tuttavia, gli effetti di tali farmaci sulle vie aeree nella BPCO sono complessi e il loro meccanismo d'azione non è stato completamente compreso (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Slovenian: Velja, da je terapevtski učinek inhalacijskih kortikosteroidov posledica zavrtja vnetja dihalnih poti, vendar so učinki IKS na dihalne poti pri KOPB kompleksni, mehanizem delovanja pa ni popolnoma jasen (Finney idr., 2014, Jen idr., 2012).
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti corticosteroidi inalatori (ICS) indicati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo inhalacijske kortikosteroide (IKS), indicirane za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB);
Italian: I prodotti medicinali a base di ICS autorizzati nell'UE per il trattamento della BPCO contengono i principi attivi beclometasone, fluticasone propionato, fluticasone furoato, budesonide e flunisolide.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo IKS, odobrena v EU za zdravljenje KOPB, vključujejo zdravilne učinkovine beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid in flunizolid.
Italian: Le stime basate sui dati forniti indicano un'esposizione del paziente nell'ordine di decine di milioni di soggetti per gli ICS considerati come classe.
Slovenian: Ocene na podlagi predloženih podatkov kažejo, da je bilo razredu IKS izpostavljenih desetine milijonov bolnikov.
Italian: Non ci sono studi clinici che hanno valutato direttamente testa a testa il rischio di polmonite con gli ICS ed è disponibile solo un confronto indiretto nelle meta analisi/revisioni sistematiche o in alcuni studi osservazionali, principalmente tra budesonide e fluticasone.
Slovenian: V nobenem kliničnem preskušanju niso z neposredno primerjavo proučevali tveganja za pljučnico pri IKS; na voljo so samo posredne primerjave iz metaanaliz/sistematičnih pregledov ali opazovalnih študij, v glavnem med budezonidom in flutikazonom.
Italian: Si ritiene possibile, dal punto di vista meccanicistico, che una dose maggiore di corticosteroidi possa causare un grado maggiore di immunosoppressione nel polmone e comportare un rischio maggiore di polmonite; tuttavia, tale ipotesi non è stata dimostrata in maniera definitiva in tutti gli studi.
Slovenian: Velja, da je mehanično verjetno, da večji odmerek kortikosteroida lahko povzroči večjo stopnjo imunosupresije v pljučih ter vodi do večjega tveganja za pljučnico, vendar to ni bilo nesporno dokazano v vseh študijah.
Italian: I sintomi della BPCO comprendono dispnea, tosse cronica e produzione cronica di catarro.
Slovenian: Simptomi KOPB vključujejo dispnejo, kronični kašelj in kronično nastajanje izmečka.
Italian: Il primo segno di aumento del rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO trattati con ICS è stato identificato nello studio TORCH (Calverley et al., 2007), uno studio clinico su vasta scala che ha messo a confronto tre anni di trattamento con la combinazione fluticasone propionato/salmeterolo, con le sue componenti da sole e con placebo in pazienti con BPCO.
Slovenian: Signal povečanega tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB pri zdravilih, ki vsebujejo IKS, je bil prvič ugotovljen v študiji TORCH (Calverley idr., 2007), veliki klinični študiji triletnega zdravljenja, v kateri so primerjali kombinacijo flutikazon propionat/salmeterol z njenimi sestavnimi deli in placebom pri bolnikih s KOPB.
Italian: Le riacutizzazioni e la presenza di comorbidità contribuiscono alla gravità complessiva del quadro clinico nel singolo paziente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Slovenian: K celokupni resnosti pri posameznem bolniku prispevajo izbruhi in sočasne bolezni [Svetovna pobuda za kronično obstruktivno pljučno bolezen (GOLD), 2015].
Italian: Sebbene agli studi inclusi in queste meta-analisi possano essere rivolte molte critiche comuni, tra cui le difficoltà nell'individuare in modo accurato la polmonite (specialmente prima degli studi TORCH), le differenze nelle popolazioni partecipanti e nei comparatori, le percentuali di ritiro differenziali e gli studi non specificamente potenziati per rilevare la polmonite, in tutte le meta-analisi è stata osservata una associazione ricorrente tra l'uso di ICS e un aumento del rischio di polmonite in pazienti con BPCO.
Slovenian: Čeprav je mogoče študijam, vključenim v metaanalize, očitati več stvari, vključno s težavami z natančno identifikacijo pljučnice (zlasti študijam, opravljenim pred študijo TORCH), z variacijami v populacijah udeležencev in primerjalnih zdravilih, z diferencialnimi odstotki umika ter s preskušanji, ki niso imela specifične moči za zaznavanje pljučnice, so v metaanalizah opazili skladno povezavo med uporabo IKS in povečanim tveganjem za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Italian: A causa della scarsità di dati relativi ai potenziali effetti di altre classi di medicinali prescritti per la BPCO, non possono essere tratte conclusioni riguardanti l'influenza di farmaci concomitanti sul rischio di polmonite in pazienti affetti da BPCO.
Slovenian: Zaradi maloštevilnih podatkov o morebitnih učinkih drugih razredov zdravil, ki se predpisujejo za KOPB, ni mogoče izpeljati zaključkov o vplivu sočasnih zdravil na tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Italian: Inoltre, i risultati di meta-analisi e studi osservazionali precedenti erano variabili, con alcuni che indicavano un rischio di polmonite superiore con fluticasone rispetto a budesonide, mentre altri non hanno riscontrato differenze.
Slovenian: Tudi rezultati iz starejših metaanaliz in opazovalnih študij niso bili enotni, nekateri so kazali na povečano tveganje za pljučnico s flutikazonom v primerjavi z budezonidom, pri drugih pa razlike ni bilo.
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumento di rischio di polmonite all'aumentare della dose degli steroidi.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da je tveganje za pljučnico pri večjem odmerku steroida večje.
Italian: In generale, a causa della variabilità dei dati clinici e delle numerose incertezze metodologiche fra gli studi, non vi sono evidenze cliniche conclusive relativamente a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i prodotti medicinali a base di corticosteroidi per via inalatoria.
Slovenian: Zaradi variabilnosti kliničnih podatkov in več negotovosti, povezanimi s študijskimi metodologijami, ni nespornih kliničnih dokazov za razlike znotraj razreda glede velikosti tveganja med inhalacijskimi kortikosteroidnimi zdravili.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche
Slovenian: Priloga IV
Italian: I corticosteroidi inalatori (ICS) sono ampiamente utilizzati nel trattamento della BPCO, sia da soli che in combinazione con un agonista del recettore beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA).
Slovenian: Inhalacijski kortikosteroidi (IKS) se pogosto uporabljajo pri zdravljenju KOPB v monoterapiji ali v kombinaciji z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (DDBA).
Italian: • il PRAC ha tenuto conto del fatto che vi è qualche evidenza di un aumento del rischio di polmonite all'aumentare della dose di steroidi assunta, che tuttavia non è stato dimostrato in modo conclusivo in tutti gli studi;
Slovenian: • menil je, da obstaja nekaj dokazov o povečanem tveganju za pljučnico s povečevanjem odmerka steroida, čeprav tega niso nesporno dokazali v vseh študijah;
Italian: I risultati globali degli studi osservazionali erano in linea con quelli degli studi clinici randomizzati (RCT) e, di conseguenza, si è rilevato come l'evidenza continui ad avvalorare la conclusione che il trattamento con ICS aumenta il rischio di polmonite in pazienti con BPCO.
Slovenian: Skupno so bili dokazi iz opazovalnih študij skladni z izsledki randomiziranih kliničnih preskušanj (RKP), zato je obveljalo, da dokazi še naprej podpirajo zaključek, da zdravljenje z IKS povečuje tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO.
Slovenian: Odbor je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo IKS, indiciranih za zdravljenje KOPB.
Italian: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale che è solitamente evolutiva e associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree e del polmone.
Slovenian: Za kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) je značilna trajna, običajno napredujoča zapora dihalnih poti, povezana s povečanim vnetnim odzivom v dihalnih poteh in pljučih.
Italian: • il PRAC ha riesaminato i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione all'aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO associato ai medicinali contenenti ICS;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, povezane s povečanim tveganjem za pljučnico pri bolnikih s KOPB v povezavi z zdravili, ki vsebujejo IKS;