FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, prevê-se apenas uma pequena reacção no local de injecção.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk.
Portuguese: Carbómero 917 P NF.
Norwegian Bokmål: Karbomer 971 P NF
Portuguese: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN; (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN; (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Norwegian Bokmål: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Portuguese: Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Portuguese: 1MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina.
Norwegian Bokmål: 1GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, Vacinas virais inactivadas.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, Inaktiverte virusvaksiner ATCvet-kode:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 2 ml inneholder:
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 horas.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml (10 doses),
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RESPIPORC FLU3 suspensão injectável para suínos
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Respiporc FLU3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot{número}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RESPIPORC FLU3 Suspensão injectável para suínos
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Respiporc FLU3 Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Portuguese: Adjuvante(s): Carbómero 917 P NF
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 971 P NF
Portuguese: 50 ml (25 doses).
Norwegian Bokmål: 50 ml (25 doser)
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Nenhumas.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina (4 ml), não foram observadas reacções adversas, para além das indicadas na alínea 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter administrasjon av en dobbel dose (4 ml) ble det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Portuguese: Leitões:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com 1 frasco de 20 ml, 50 ml, 100ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske til 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/103/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/09/103/001-007
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/103/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/103/003
Portuguese: Cápsula: Cápsula com rebordo.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses).
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass 100 ml og 50 ml
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14/01/2010
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN1
Norwegian Bokmål: ≥ 12,34 log2 GMNU1
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN
Norwegian Bokmål: ≥ 12,34 log2 GMNU
Portuguese: --1 Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UH*
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert influensa A-virus/humant Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Portuguese: *UH = unidades de hemaglutinação
Norwegian Bokmål: *HU = hemagglutinerende enheter
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings størrelse
Portuguese: Intervalo de segurança
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelses tid
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidlets navn
Portuguese: Proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys .
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Portuguese: Solução de cloreto de sódio (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridløsning (0,9 %)
Portuguese: ≥ 16 UH1
Norwegian Bokmål: ≥ 16 HU1
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A A03.
Portuguese: A eficácia da revacinação não foi investigada, pelo que não é proposto nenhum calendário de revacinação.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.
Portuguese: 1 UH - unidades de hemaglutinação.
Norwegian Bokmål: 1 HU - hemagglutinerende enheter.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/05/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/05/2017
Portuguese: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ALEMANHA
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a abertura, usar no prazo de 10 horas.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Portuguese: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Portuguese: Vacinação: 2 injeções de uma dose (1 ml) a partir dos 56 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injeções.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Portuguese: Carbómero 971P NF
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF
Portuguese: Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Carbómero 971P NF Tiomersal
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF Tiomersal
Portuguese: A vacina induz anticorpos neutralizantes e inibidores da hemaglutinação contra este subtipo.
Norwegian Bokmål: Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen.
Portuguese: tampas de alumínio com rebordo
Norwegian Bokmål: Aluminiumshetter med flens
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Portuguese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origem humana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origem suína) e FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origem suína).
Norwegian Bokmål: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV/sw/Teo(Spania)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa de cartão depois de VAL/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Portuguese: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Norwegian Bokmål: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Portuguese: Nos casos de exposição das porcas a antigénios (através de infeções de campo e/ou vacinação), os anticorpos transmitidos aos leitões podem interferir com a imunização ativa às 12 semanas de idade.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der suggene eksponeres for antigener (enten fra feltinfeksjoner og/eller vaksinering) kan antistoffene som overføres til grisungene forstyrre den aktive immuniseringen ved 12 ukers alder. I slike tilfeller bør grisungene derfor vaksineres etter 12 ukers alder.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, vacinas virais inativadas para suínos, vírus da gripe suína.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner, svineinfluensavirus.
Portuguese: Em geral, os anticorpos de origem materna que foram induzidos por vacinação, permanecem nos leitões aproximadamente 5 a 8 semanas após o nascimento.
Norwegian Bokmål: Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5 - 8 uker etter fødselen.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental procure imediatamente assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Portuguese: rolhas de borracha de bromobutilo
Norwegian Bokmål: Brombutyl gummipropper
Portuguese: Após a vacinação, é frequente um aumento transitório da temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C e que não persiste durante mais de um dia.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando a espécie-alvo
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, procure imediatamente assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Portuguese: Poderá ocorrer edema transitório de até 2 cm3 no local de injeção: Estas reações são frequentes, mas desaparecem no prazo de 5 dias.
Norwegian Bokmål: En forbigående hevelse på inntil 2 cm3 kan opptre på injeksjonsstedet: Disse reaksjonene er vanlige og forsvinner innen 5 dager.
Portuguese: Em leitões, os anticorpos de origem materna interferem com a imunidade mediada pela RESPIPORC FLUpan H1N1.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte immuniteten.
Portuguese: Suspensão de cor avermelhada a rosa pálido, transparente a ligeiramente turva.
Norwegian Bokmål: Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.
Portuguese: As respostas dos anticorpos, descritas foram documentadas em suínos sem imunidade de origem materna.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert hos gris uten maternell immunitet.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes no soro em mais de 75% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, que permaneceram em mais de 75% dos suínos durante mais de 3 meses.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder for mer enn 75 % av grisene.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco para injetáveis: 10 horas.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglassene: 10 timer.
Portuguese: Poderá ocorrer edema transitório de até 2 cm3 no local de injeção; estas reações são frequentes, mas desaparecem no prazo de 5 dias.
Norwegian Bokmål: En forbigående hevelse på inntil 2 cm3 kan opptre på injeksjonsstedet, disse reaksjonene er vanlige og forsvinner innen 5 dager.
Portuguese: Imunização ativa de suínos a partir das 8 semanas contra o vírus da gripe suína H1N1 pandémico para reduzir a carga viral pulmonar e a excreção do vírus.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere mengden virus i lungene og utskillelse av virus.
Portuguese: Imunização ativa de suínos a partir das 8 semanas de idade contra o vírus da gripe suína H1N1 pandémico, para reduzir a carga viral pulmonar e a excreção viral.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere virusmengden i lungene og virusekskresjon.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para 25 ml, 50 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Eske med 25 ml, 50 ml
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores da hemaglutinação em 15%-100% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, os quais desapareceram na maioria dos animais no prazo de 1 a 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15 - 100 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av dyrene innen 1 - 4 uker etterpå.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus pandémico da gripe suína A/Jena/VI5258/2009 causada pelo subtipo pandémico H1N1 2009.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus.
Portuguese: A eficácia da vacina foi avaliada laboratorialmente através de testes de prova virulenta em suínos sem anticorpos de origem materna e foi demonstrada contra as seguintes estirpes:
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble vist å ha effekt mot følgende stammer:
Portuguese: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
Norwegian Bokmål: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Portuguese: Duração da imunidade: 3 meses após a vacinação primária.
Norwegian Bokmål: 3 måneder etter primærvaksinasjon.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) com uma rolha de borracha e uma tampa com rebordo.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Portuguese: Início da imunidade: 7 dias após a vacinação primária.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter primærvaksinasjon.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de tereftalato de polietileno (PET) de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) com uma rolha de borracha e uma tampa com rebordo.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 polyetylentereftalat (PET)- hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Portuguese: Vírus da gripe A inativado/humano, estirpe A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UH
Norwegian Bokmål: Inaktivert influensa A-virus/humant, stamme A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Tampas:
Norwegian Bokmål: Propper:
Portuguese: Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Norwegian Bokmål: Stamme av inaktivert influensa A-virus/humant/ A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09
Portuguese: 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Portuguese: * n=18 doentes.
Norwegian Bokmål: * n=18 personer.
Portuguese: *Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Norwegian Bokmål: *Produsert av plasma fra humane donorer.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Agosto de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. august 2015
Portuguese: A estimativa de semivida média da população foi de 6,8 dias.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig halveringstid i populasjonen var 6,8 dager.
Portuguese: Devido a isto, os pulmões não funcionam adequadamente.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne skaden kan ikke lungene fungere skikkelig.
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-∞)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-∞)
Portuguese: Este irá tomar as medidas apropriadas.
Norwegian Bokmål: Vedkommende vil sette i verk passende tiltak.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Portuguese: Em caso de choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør det administreres akutt medisinsk behandling.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Portuguese: Estudos RAPID
Norwegian Bokmål: RAPID-studier
Portuguese: Este medicamento não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18år.
Portuguese: No entanto, deve administrar-se Respreeza com precaução a mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør imidlertid gis med forsiktighet til gravide kvinner.
Portuguese: Após as primeiras perfusões, você ou o seu prestador de cuidados também pode administrar Respreeza, mas apenas após receber treino adequado.
Norwegian Bokmål: Etter de første infusjonene kan du eller din omsorgsperson også administrere Respreeza, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Portuguese: Siga os passos apresentados em seguida para a preparação e reconstituição de Respreeza:
Norwegian Bokmål: Følg trinnene gitt nedenfor for forberedelse og rekonstituering av Respreeza:
Portuguese: Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas graves.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det forekomme alvorlige allergiske reaksjoner.
Portuguese: Concentração máxima (Cmáx)
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Portuguese: • como manter um diário de tratamento;
Norwegian Bokmål: • hvordan fylle ut en behandlingsdagbok
Portuguese: Os outros efeitos secundários podem incluir:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte:
Portuguese: Semivida terminal (t1/2ß)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Portuguese: Média (desvio padrão)*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik)*
Portuguese: 603 (±129) ml/dia
Norwegian Bokmål: 603 (±129) ml/dag
Portuguese: A tabela 1 mostra os resultados médios para os parâmetros farmacocinéticos de Respreeza.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittsresultatene for farmakokinetiske parametere for Respreeza.
Portuguese: • O produto tem de ser reconstituído, administrado e manuseado com precaução usando uma técnica assética de forma a manter a esterilidade do produto.
Norwegian Bokmål: • Produktet må rekonstitueres, administreres og håndteres med forsiktighet med aseptisk teknikk for å opprettholde produktets sterilitet.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdosering er ukjent.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbeltdose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Por conseguinte, Respreeza pode exercer uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Respreeza kan derfor ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: • A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as instruções fornecidas em seguida.
Norwegian Bokmål: • Rekonstitueringen skal utføres i henhold til instruksjonene som er gitt nedenfor.
Portuguese: Se o tratamento com Respreeza for interrompido, a sua condição pode agravar-se.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Respreeza avbrytes, kan tilstanden din bli verre.
Portuguese: Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas até as mesmas passarem (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten har gitt seg (se avsnitt 4).
Portuguese: Não é possível recomendar regimes posológicos alternativos nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Ingen alternativ dosering kan anbefales for disse pasientene.
Portuguese: Esta velocidade de perfusão pode ser ajustada, com base na tolerabilidade do doente.
Norwegian Bokmål: Denne infusjonshastigheten kan justeres, basert på pasientens toleranse.