FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obal treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Lithuanian: Prieš lašinant vaistą, reikia apžiūrėti, ar talpyklėje nesimato kietųjų dalelių.
Slovak: Nepoužívajte liek Qarziba, ak:
Lithuanian: Qarziba vartoti negalima:
Slovak: Keď sa IL-2 skombinuje s liekom Qarziba, má sa podávať ako podkožné injekcie 6x106 IU/m2/deň, počas 2 období 5 dní za sebou, výsledkom čoho je celková dávka 60x106 IU/m2 za cyklus.
Lithuanian: Kai IL-2 derinamas su Qarziba, jį reikia švirkšti po oda po 6×106 TV/m2 per parą, 2 kartus po 5 dienas iš eilės, iš viso per vieną gydymo kursą suleidžiant 60×106 TV/m2.
Slovak: • nervová porucha v horných a/alebo dolných končatinách (s abnormálnymi pocitmi alebo slabosťou), malátnosť, chvenie, spazmy svalstva,
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų nervų sutrikimai (neįprasti pojūčiai arba silpnumas), galvos svaigimas,
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou.
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį iki 50 proc.
Slovak: • alergické reakcie a syndróm uvoľnenia cytokínov s príznakmi, ako je opuchnutie tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závraty, žihľavka, rýchly alebo výrazný tep srdca, nízky krvný tlak,
Lithuanian: • alerginės reakcijos ir citokinų išsiskyrimo sindromas, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip veido ar gerklės patinimas, kvėpavimo sunkumai, galvos sukimasis, dilgėlinė, pagreitėjęs arba stipriai juntamas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, bėrimas, karščiavimas arba pykinimas.
Slovak: Priemerné úrovne plazmatickej koncentrácie Cmax, zaznamenané počas 8hodinových infúzií (20 mg/m2/deň počas piatich dní idúcich za sebou) boli určené v inej štúdii (n=15).
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės, atliekant 8 valandų trukmės infuzijas (lašinant po 20 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės),
Slovak: %) s obsahom 1 % ľudského albumínu.
Lithuanian: žmogaus albumino.
Slovak: Príprava infúzie
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Slovak: • neschopnosť močiť alebo močenie s obmedzeným objemom,
Lithuanian: • negalėjimas šlapintis arba sumažėjęs šlapimo kiekis;
Slovak: Do štúdie 3 boli pacienti s vysoko rizikovým neuroblastómom zaradení potom, čo im bola podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, potom im bola podaná myleoablatívna terapia a podrobili sa transplantácii kmeňových buniek.
Lithuanian: Pirmos eilės terapijos pacientai, kuriems atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija Atliekant 3-iąjį tyrimą, didelės rizikos neuroblastoma sergantys pacientai į tyrimą buvo įtraukti po to, kai buvo užbaigta indukcinė chemoterapija ir jie pasiekė bent dalinį atsaką, tada taikyta mieloabliacinė terapija ir atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Slovak: Odporúča sa pripraviť 50 ml roztoku v 50 ml striekačke alebo 250 ml v infúznom vrecku vhodnom pre používanú infúznu pumpu, t. j. preplnenie 2 ml (striekačka) alebo 10 ml (infúzne vrecko) na zohľadnenie mŕtvych objemov v infúznych systémoch.
Lithuanian: Rekomenduojama paruošti 50 ml tirpalo 50 ml švirkšte arba 250 ml tirpalo infuzijos maišelyje, kuris tiktų naudojamai infuzinei pompai, t. y.
Slovak: • máte akútny 3. alebo 4. stupeň, alebo rozsiahlu dlhodobú chorobu štepu proti hostiteľovi.
Lithuanian: • jeigu diagnozuota ūminė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio arba išplitusi ilgalaikė transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL).
Slovak: Z dôvodu imunosupresívnej činnosti kortikosteroidov sa súčasná liečba s nimi neodporúča počas 2 týždňov pred prvým cyklom liečby do 1 týždňa po poslednom cykle liečby dinutuximabom beta s výnimkou život ohrozujúcich stavov.
Lithuanian: Dėl imunosupresinio kortikosteroidų poveikio nerekomenduojama dvi savaites iki pirmojo gydymo dinutuksimabu beta kurso, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir vieną savaitę po paskutiniojo gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos tuo pat metu skirti kortikosteroidų, išskyrus atvejus, kai sergama grėsmę gyvybei keliančiomis ligomis.
Slovak: Môžete zaznamenať znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie na rukách, chodidlách, dolných alebo horných končatinách, zníženú citlivosť alebo slabosť pri pohybe.
Lithuanian: • Nervų sutrikimai Galite pajusti plaštakų, pėdų, kojų ar rankų tirpulį, dilgčiojimą arba deginimo pojūtį, sumažėjusį jautrumą arba judesių silpnumą.
Slovak: • respiračné zlyhanie, tekutina v pľúcach,
Lithuanian: • kvėpavimo nepakankamumas, skysčio susikaupimas plaučiuose;
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Slovak: Druhá 5-dňová liečba IL-2 sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (dni 1 až 5 každého cyklu).
Lithuanian: Antrąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti tuo pat metu, kai lašinamas dinutuksimabas beta (1-5-ąją kiekvieno kurso dieną).
Slovak: 1. až 2. stupeň
Lithuanian: 1-2-ojo laipsnio
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Slovak: Liek Qarziba je po otvorení určený na okamžité použitie.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Qarziba būtina nedelsiant suvartoti.
Slovak: • rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela, rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním (syndróm kapilárneho presakovania),
Lithuanian: • staigus rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimas, staigiai sumažėjęs kraujospūdis, galvos svaigimas ir kvėpavimo sunkumai (kapiliarų pralaidumo sindromas);
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Slovak: 5-dňový cyklus sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta a druhý 5-dňový cyklus sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (1. až 5. deň každého cyklu podávania dinutuximabu beta).
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos, o antrąjį 5-ių dienų kursą - tuo pat metu kaip ir dinutuksimabo beta infuziją (1-5-ąją kiekvieno dinutuksimabo beta kurso dieną).
Slovak: Liečba pomocou lieku Qarziba sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Lithuanian: Gydymas Qarziba atliekamas taikant 5 gydymo kursus iš eilės, kurių kiekvienas trunka 35 dienas.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín znížená chuť do jedla, hypoalbuminémia, hyponatrémia, hypokalémia, hypofosfatémia, hypomagnéziémia, hypokalcémia, dehydratácia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai skysčių kaupimasis sumažėjęs apetitas, hipoalbuminemija, hiponatremija, hipokalemija, hipofosfatemija, hipomagnezemija, hipokalcemija, dehidratacija
Slovak: Väčšina mala úvodnú diagnózu v štádiu INSS 4, chorobu bez amplifikácie MYCN
Lithuanian: Daugumos pacientų pirminė diagnozė buvo 4-osios stadijos pagal tarptautinę neuroblastomos stadijų sistemą (TNSS) liga be MYCN amplifikacijos (16 proc. tiriamųjų diagnozuoti navikai su MYCN amplifikacija, 14 proc.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania dinutuximabom beta.
Lithuanian: Pranešimų apie dinutuksimabo beta perdozavimo atvejus negauta.
Slovak: Cieľ dinutuximabu beta (GD2) sa exprimuje na neurónových tkanivách, najmä počas embryofetálneho vývinu a môže prechádzať placentou.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta taikinys (GD2) ekspresuojamas neuroniniuose audiniuose, ypač embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpiu, o vaistas gali prasiskverbti pro placentą, todėl nėščiosioms skiriamas Qarziba gali pakenkti vaisiui.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (event free survival, EFS) a sekundárnym kritériom bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 3 metų IBRT, o antrinė vertinamoji baigtis - BIT.
Slovak: Liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Lithuanian: Šis vaistas bus lašinamas Jums į veną ligoninėje, ir šią procedūrą atliks gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: • typ alergie (sérová choroba) s horúčkou, vyrážkou, zápal kĺbov,
Lithuanian: • tam tikros rūšies alergija (seruminė liga), kuri pasireiškia kartu su karščiavimu, bėrimu, sąnarių uždegimu;
Slovak: Prvá 5-dňová liečby sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta.
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos.
Slovak: K ďalším častým nežiaducim účinkom patrila precitlivenosť (63
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs jautrumas (63 proc.), vėmimas (57 proc.
Slovak: Pri kontinuálnych infúziách je možné použiť akúkoľvek zdravotnícku pomôcku vhodnú na infúziu rýchlosťou 2 ml za hodinu, napr. injekčné dávkovače/aplikátory infúzií, elektronické mobilné infúzne pumpy.
Lithuanian: Atliekant nepertraukiamas infuzijas, galima naudoti bet kokį medicinos prietaisą, kuris yra tinkamas lašinti vaistą 2 ml per val.
Slovak: Intravenózny antihistamín, epinefrín (adrenalín) a prednizolón na intravenózne podávanie by mali byť počas podávania dinutuximabu beta bezprostredne k dispozícii pri posteli na zvládnutie život ohrozujúcich alergických reakcií.
Lithuanian: Atliekant dinutuksimabo beta infuziją, prie paciento turėtų būti paruošto naudoti intraveninio antihistamininio preparato, epinefrino (adrenalino) ir į veną švirkščiamo prednizolono, kad būtų galima suvaldyti grėsmę gyvybei keliančias reakcijas.
Slovak: NÁZOV LIEKU Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Dinutuximab beta sa podával v dávke 20 mg/m2/deň počas 5 dní za sebou, a to prostredníctvom 8-hodinovej intravenóznej infúzie v 5-týždňovom liečebnom cykle a kombinoval sa s kyselinou 13-cis-retinovou a s ďalším subkutánnym IL-2 alebo bez neho s rovnakým dávkovaním ako v predchádzajúcich štúdiách.
Lithuanian: 5 dienas iš eilės, atliekant 8 valandų trukmės intravenines infuzijas ir taikant 5-ių savaičių trukmės gydymo kursą; šis vaistas buvo derinamas su 13-cis-RR ir su po oda švirkščiamu IL-2 arba be jo, taikant tokius pat dozavimo režimus, kaip ankstesniuose tyrimuose.
Slovak: • znížená chuť do jedla, nevoľnosť, brušná distenzia, kumulovanie tekutiny v brušnej dutine,
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, pykinimas, pilvo pūtimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje;
Slovak: U pacientov bez dôkazu o chorobe na začiatku pridanie IL-2 nezlepšilo EFS a OS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje ligos požymių nenustatyta, taikytą gydymą papildžius IL-2, jų IBRT ir BIT rodikliai nepailgėjo.
Slovak: CLS sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých hodín po začatí liečby, pričom je nahlásené, že klinické príznaky (hypotenzia, tachykardia) sa vyskytujú po 2 až 12 hodinách.
Lithuanian: KPS paprastai išsivysto per kelias valandas nuo gydymo pradžios, o klinikiniai simptomai (t.
Slovak: Štúdia 2 N =
Lithuanian: 2 tyrimas N = 25
Slovak: Štúdia 1 N =
Lithuanian: 1 tyrimas N = 15
Slovak: IL-2 sa podáva ako 6x106 IU/m2/deň, výsledkom čoho je celková dávka 60x106 IU/m2/cyklus.
Lithuanian: IL-2 švirkščiamas po 6×106 TV/m2 per parą, o visa dozė yra 60×106 TV/m2 per vieną gydymo kursą.
Slovak: 120 meq/l) napriek primeranému manažmentu tekutín
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio hiponatremija (<120 mEq/l), nepaisant tinkamo gydymo intraveniniais tirpalais;
Slovak: Modifikácia dávkovania dinutuximabu beta
Lithuanian: Dinutuksimabo beta dozės koregavimas
Slovak: Histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Histidinas, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis.
Slovak: Nevykonávajte tieto činnosti, ak je ovplyvnená vaša schopnosť koncentrácie a reakcie.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu nebepajėgiate sutelkti dėmesio taip, kaip anksčiau, ir Jūsų reakcijos greitis sumažėjęs.
Slovak: Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Lithuanian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
Slovak: Presakovanie krvných zložiek z malých ciev môže zapríčiniť rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela.
Lithuanian: • Pratekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų pralaidumo sindromas) Kraujo komponentų prasisunkimas iš smulkiųjų kraujagyslių gali sukelti staigų rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimą.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka, žihľavka dermatitída (vrátane exfoliatívnej), erytéma, suchá koža, hyperhidróza, petéchie, reakcia z precitlivenosti na svetlo
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, bėrimas, dilgėlinė dermatitas (įskaitant eksfoliacinį), eritema, išsausėjusi oda, hiperhidrozė, petechijos, jautrumo šviesai reakcija
Slovak: Celkovo boli zistené merateľné titre protilátok proti lieku u 65 (62
Lithuanian: Apskritai išmatuojami APVP titrai buvo nustatyti 65 (62 proc.) iš 105 tirtų pacientų.
Slovak: Qarziba je číra, bezfarebná tekutina, dodávaná v čírej sklenenej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom.
Lithuanian: Qarziba yra skaidrus bespalvis skystis, tiekiamas skaidraus stiklo flakone su kaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia zlyhanie srdca, dysfunkcia ľavej komory, perikardiálna efúzia
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija, skysčių susikaupimas perikardo ertmėje
Slovak: [95 % interval spoľahlivosti] u pacientov s dôkazom o chorobe vo východiskovom stave (bez úplnej odpovede na úvodnú liečbu)
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas] pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta ligos požymių (nepasiektas visiškas atsakas į pradinį gydymą), grupėje.
Slovak: Ako vyzerá liek Qarziba a obsah balenia
Lithuanian: Qarziba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Silné reakcie súvisiace s infúziou vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), anafylaktické reakcie a reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Lithuanian: Nepaisant premedikacijos, gali pasireikšti sunkios su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), anafilaksines ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Slovak: • zlyhanie srdca, tekutina okolo srdca,
Lithuanian: • širdies nepakankamumas, skysčio susikaupimas apie širdį;
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, syndróm uvoľnenia cytokínov anafylaktická reakcia sérová choroba
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas, citokinų išsiskyrimo sindromas anafilaksinė reakcija seruminė liga
Slovak: • zápal úst a pier (stomatitída),
Lithuanian: • burnos gleivinės ir lūpų uždegimas (stomatitas);
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest oligúria, zadržiavanie moču, hyperfosfatúria, hematúria, proteinúria zlyhávanie obličiek
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai oligurija, šlapimo susilaikymas, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija inkstų nepakankamumas
Slovak: Vyhnite sa vakcináciám počas liečby liekom Qarziba a 10 týždňov po liečbe.
Lithuanian: Skiriant gydymą Qarziba ir 10 savaičių po gydymo šiuo vaistu pabaigos venkite skiepytis.
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Kiti į veną tuo pat metu leidžiami vaistai turi būti lašinami per atskirą infuzijos sistemą (žr.
Slovak: N = 73
Lithuanian: su IL2 N = 76
Slovak: násobok horného limitu normálu (Upper Limit of Normal, ULN)
Lithuanian: (AST) koncentracija < 5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą (VNR);
Slovak: • horúčka, zimnica,
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis;
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sachaozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Slovak: Liečba opioidmi je pri dinutuximabe beta štandardná.
Lithuanian: Taikant gydymą dinutuksimabu beta, gydymas opioidais yra standartinė praktika.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Qarziba
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Qarziba
Slovak: Bolo preukázané, že dinutuximab beta sa in vitro viaže na bunkové línie neuroblastómov, o ktorých je známe exprimovanie GD2 a vyvolanie komplementárne závislej cytotoxicity (complement dependent cytoxicity, CDC) a bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Lithuanian: Įrodyta, kad dinutuksimabas beta in vitro jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kuriose ekspresuojamas GD2, ir sukelia tiek nuo komplemento priklausomą citotoksiškumą, tiek nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksiškumą.
Slovak: V prípade opakovaných denných infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: • Atliekant pakartotines kasdienes infuzijas, paros dozė yra 20 mg/m2; apskaičiuotą dozę reikia praskiesti 100 ml 0,9 proc. (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 1 proc.
Slovak: [95 % interval spoľahlivosti] u pacientov bez dôkazu o chorobe vo východiskovom stave (úplná odpoveď na úvodnú liečbu)
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas] pacientų, kuriems tyrimo pradžioje ligos požymių nenustatyta (pasiektas visiškas atsakas į pradinį gydymą), grupėje.
Slovak: Okulárne poruchy sa môžu vyskytnúť, pretože dinutuximab beta sa viaže na bunky zrakového nervu.
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas beta jungiasi prie regos nervo ląstelių, gali pasireikšti akių sutrikimai.
Slovak: • svrbenie, vyrážku,
Lithuanian: • niežėjimas, bėrimas;
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, zimnica, bolesť*, periférny edém, tvárový edém reakcia v mieste vpichu
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas*, periferinė edema, veido edema reakcija injekcijos vietoje
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatocelulárne poškodenie
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatoceliulinis pažeidimas
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hypoxia, kašeľ bronchospazmus, dyspnoe, respiračné zlyhanie, pľúcna infiltrácia, pľúcny edém, pleurálna efúzia, tachypnoe, laryngospazmus
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai hipoksija, kosulys bronchų spazmas, dispnėja, kvėpavimo nepakankamumas, plaučių infiltracija, plaučių edema, skysčių susikaupimas pleuros ertmėje, tachipnėja, gerklų spazmas
Slovak: • alergické reakcie alebo iné reakcie súvisiace s infúziou Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte počas infúzie alebo po nej akýkoľvek druh reakcie, napríklad:
Lithuanian: • Alerginės reakcijos arba su infuzija susijusios reakcijos Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu atliekant infuziją arba ją užbaigus, Jums pasireikštų kuri nors iš šių reakcijų: karščiavimas, drebulys ir (arba) sumažėjęs kraujospūdis; kvėpavimo sunkumai; odos bėrimas, dilgėlinė.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, hnačka, zápcha, stomatitída nevoľnosť, edém na perách, ascites, abdominálna distenzia, nepriechodnosť čriev, suché pery enterokolitída
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas pykinimas, lūpų edema, ascitas, pilvo pūtimas, žarnų nepraeinamumas, lūpų džiūvimas enterokolitas
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie funkcie pečene a elektrolytov.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Rekomenduojama nuolat tikrinti kepenų veiklą ir stebėti elektrolitų balansą.
Slovak: Váš lekár vám preto podá vhodnú liečbu bolesti, ktorá sa začne 3 dni pred podaním lieku Qarziba, a bude v nej pokračovať počas jeho používania.
Lithuanian: Todėl likus trims dienoms iki gydymo Qarziba pradžios ir tęsiant gydymą šiuo vaistu, gydytojas Jums skirs atitinkamus vaistus nuo skausmo.
Slovak: Nedojčite počas liečby liekom Qarziba a 6 mesiacov po poslednej dávke.
Lithuanian: Gydymo Qarziba laikotarpiu ir 6 mėnesius po paskutinės dozės sulašinimo žindyti negalima.
Slovak: • zápal čreva, poškodenie pečene,
Lithuanian: • žarnyno uždegimas, kepenų pažeidimas;
Slovak: Pacienti nemajú používať ani viesť stroje počas liečby dinutuximabom beta.
Lithuanian: Gydymo dinutuksimabu beta laikotarpiu pacientams negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Slovak: Každá 4,5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta.
Lithuanian: Kiekviename flakone 4,5 ml vaistinio preparato yra 20 mg dinutuksimabo beta.
Slovak: 89 % malo nádor v štádiu INSS 4 a v 44 % prípadov bola nahlásená amplifikácia MYCN.
Lithuanian: pacientų buvo diagnozuotas 4-osios stadijos pagal TNSS navikas ir 44 proc.
Slovak: Celková miera odpovede (úplná odpoveď plus čiastočná odpoveď) u pacientov s dôkazmi o chorobe vo východiskovom stave bola 36 % (95 % interval spoľahlivosti [25; 48]) a bola priaznivejšia u pacientov s refraktérnou chorobou (41
Lithuanian: Bendras atsako į gydymą rodiklis (visiškas atsakas ir dalinis atsakas) pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta ligos požymių, grupėje buvo 36 proc. (95 proc.
Slovak: Pri kontinuálnych infúziách sa roztok podáva rýchlosťou 2 ml za hodinu (48 ml za deň) s použitím infúznej pumpy.
Lithuanian: (48 ml per parą) greičiu, naudojant infuzinę pompą.
Slovak: Liek Qarziba sa má riediť asepticky na koncentráciu/dávku osobitne pre pacienta s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Qarziba reikia skiesti aseptiškai, atsižvelgiant į pacientui apskaičiuotą koncentraciją (dozę), naudojant infuzinį natrio chlorido (0,9 proc.) tirpalą, kuriame yra 1 proc.
Slovak: Refraktérni pacienti
Lithuanian: pacientų.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų spazmai
Slovak: • okulárna toxicita 3. stupňa
Lithuanian: • 3-iojo laipsnio toksinis poveikis akims;
Slovak: Ako uchovávať liek Qarziba
Lithuanian: Kaip laikyti Qarziba
Slovak: Modifikácia liečby žiadny
Lithuanian: Gydymo koregavimas
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti a výšky pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento svorio ir ūgio.
Slovak: Každý liečebný cyklus sa podáva počas 5 alebo 10 dní každých 35 dní.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo šiuo vaistu kursas taikomas 5 arba 10 dienų kas 35 dienas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qarziba (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb z 10) sú pyrexia (horúčka) a bolesť.
Lithuanian: Dažniausi Qarziba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 10) yra pireksija (karščiavimas) ir skausmas.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uvedie miery 5-ročného prežitia pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks ataskaitą apie pacientų, kurie dalyvavo šiuose tyrimuose, 5 metų išgyvenamumo rodiklius.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qarziba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qarziba vartojimą?
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas?
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Qarziba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Qarziba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Qarziba dinutuximab beta
Lithuanian: Qarziba dinutuksimabas beta