FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Lysodren, le mitotane, étant un médicament bien connu, utilisé dans le traitement du carcinome corticosurrénalien en Europe depuis 1959, le laboratoire a présenté des informations déjà publiées afin de justifier sa demande pour Lysodren.
Finnish: Koska Lysodrenin vaikuttava aine mitotaani on vakiintunut lääke, jota on käytetty lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman hoidossa Euroopassa vuodesta 1959, yhtiö esitteli tietoja julkaistusta kirjallisuudesta Lysodrenia koskevan hakemuksen tueksi.
French: Le comité CHMP a estimé que les bénéfices de Lysodren sont supérieurs à ses risques dans le traitement du carcinome corticosurrénalien avancé, mais a noté que l'effet de Lysodren n'avait pas été établi sur le carcinome corticosurrénalien ne produisant pas de taux élevés d'hormones stéroïdes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lysodrenin edut ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edenneen lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooman hoidossa, mutta huomautti, että Lysodrenin tehoa ei ole osoitettu sellaisen lisämunuaisten kuorikerroksen karsinooman hoidossa, joka ei tuota suuria steroidihormonipitoisuuksia.
French: Lysodren n'est pas recommandé chez les patients ayant une atteinte hépatique ou rénale sévère, et doit être utilisé avec précaution chez ceux ayant une atteinte hépatique ou rénale légère à modérée.
Finnish: Lysodrenia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia, ja sitä on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia maksa- tai munuaisongelmia.
French: Selon l'hypothèse communément admise, le principe actif de Lysodren, le mitotane, agit en empêchant les cellules de la glande surrénale de fonctionner correctement, en endommageant leurs mitochondries (les composants qui produisent de l'énergie), ce qui diminue la production de certaines hormones stéroïdes.
Finnish: Lysodrenin vaikuttavan aineen mitotaanin on ajateltu toimivan estämällä lisämunuaisen soluja toimimasta kunnolla vahingoittamalla niiden mitokondrioita (energiaa tuottavia komponentteja) ja vähentämällä joidenkin steroidihormonien tuotantoa.
French: Le traitement par Lysodren doit être initié et suivi par un spécialiste expérimenté.
Finnish: Lysodren-hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sopivan kokemuksen hankkinut erikoislääkäri.
French: Lysodren est un médicament qui contient le principe actif mitotane.
Finnish: Lysodren on lääke, joka vaikuttava aine on mitotaani.
French: Les données étaient insuffisantes pour justifier son utilisation en association à d'autres médicaments anticancéreux.
Finnish: Sen käytöstä muiden syöpälääkkeiden lisälääkkeenä ei ollut riittävästi näyttöä.
French: Quel est le bénéfice démontré par Lysodren au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Lysodrenista on havaittu tutkimuksissa?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou chez les sujets traités par spironolactone (un diurétique).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai jotka ottavat spironolaktonia (diureetti).
French: Lysodren ne doit pas être employé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au mitotane ou à l'un des excipients.
Finnish: Lysodrenia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mitotaanille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lysodren?
Finnish: Mitä riskejä Lysodreniin liittyy?
French: Qu'est-ce que Lysodren?
Finnish: Mitä Lysodren on?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lysodren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Lysodren-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Lysodren est utilisé dans le traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien avancé (cancer de la couche externe de la glande surrénale).
Finnish: Lysodrenia käytetään pitkälle edenneen lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman oireiden hoitoon.
French: Comment Lysodren est-il utilisé?
Finnish: Miten Lysodrenia käytetään?
French: Comment Lysodren agit-il?
Finnish: Miten Lysodren vaikuttaa?
French: Dans quel cas Lysodren est-il utilisé?
Finnish: Mihin Lysodrenia käytetään?
French: Lyxumia 10 µg + 20 µg
Finnish: 10 µg + 20 µg Injektioneste, liuos
French: 1 stylo prérempli + 1 stylo prérempli
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 esitäytetty kynä
French: Ils ont ensuite progressivement diminué durant les semaines qui ont suivi.
Finnish: Tämän jälkeen ne vähenivät vähitellen seuraavien viikkojen kuluessa.
French: Les deux stylos s'utilisent de la même manière.
Finnish: Molempia kyniä käytetään samalla tavalla.
French: Si elle est orange, reportez-vous au chapitre 2.
Finnish: Jos se on oranssi, siirry osaan 2.
French: Les éléments les plus importants sont les suivants :
Finnish: Tärkeimpiä seikkoja ovat seuraavat:
French: Imprimé à l'intérieur :
Finnish: Sisäpuolelle painettuna:
French: Chapitre 1 - INFORMATIONS IMPORTANTES
Finnish: Osa 1 - TÄRKEÄÄ TIETOA
French: Glycérol à 85 %
Finnish: Glyseroli 85 %
French: Le risque potentiel chez l'espèce humaine n'est pas connu.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils et n'utilisez pas de machines.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
French: Des recommandations spécifiques concernant l'administration de ces médicaments sont fournies dans la rubrique 4.5.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä koskevia spesifisiä ohjeita esitetään kohdassa 4.5.
French: Étape 5 Le stylo est maintenant activé.
Finnish: Vaihe 5 Kynä on nyt aktivoitu käyttöön.
French: Utiliser le mauvais traitement peut être nuisible à votre santé.
Finnish: Väärän lääkkeen käytöstä voi olla haittaa terveydelle.
French: Il est normal qu'il y ait des petites bulles d'air dans le réservoir.
Finnish: On normaalia, että säiliössä on pieniä ilmakuplia.
French: Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser une injection oubliée.
Finnish: Älä ota kahta annosta yhtä aikaa korvataksesi unohtamasi pistoksen.
French: Si vous avez utilisé plus de Lyxumia que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Lyxumia que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
French: Vous pouvez sentir ou entendre un « clic ».
Finnish: Saatat tuntea tai kuulla naksahduksen.
French: L'insuline glargine a été titrée tout au long de cette période.
Finnish: Glargininsuliiniannosta titrattiin jatkuvasti tämän vaiheen aikana.
French: La majorité des réactions ont été d'intensité légère et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Finnish: Valtaosa reaktioista oli lieviä, eivätkä ne yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
French: Des baisses similaires d'HbA1c ont été observées quel que soit le repas qui était le repas principal (petit-déjeuner, déjeuner ou dîner).
Finnish: Samanlaista HbA1c-arvon pienenemistä havaittiin riippumatta siitä, mikä ateria oli päivän pääateria (aamiainen, lounas tai päivällinen).
French: Arrêtez Lyxumia et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants:
Finnish: Lopeta Lyxumia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
French: N'essayez pas de réparer votre stylo.
Finnish: Älä yritä korjata kynää.
French: Aucun effet associé au traitement n'a été mis en évidence.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia ei osoitettu.
French: Elles ne sont pas dangereuses pour vous.
Finnish: Niistä ei ole haittaa.
French: Vérifiez le nombre de doses dans le stylo.
Finnish: Tarkista, kuinka monta annosta kynässä on jäljellä.
French: L'aiguille est peut-être bloquée ou n'est pas correctement vissée.
Finnish: Neula voi olla tukossa tai sitä ei ole kierretty kunnolla kiinni.
French: Il doit être limpide, incolore et sans particule.
Finnish: Sen kuuluu olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia.
French: La réduction de l'HbA1c était comparable entre les groupes (tableau 5).
Finnish: HbA1c-arvon lasku oli verrannollinen eri ryhmien välillä (taulukko 5).
French: À conserver au réfrigérateur.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa Säilytä jääkaapissa.
French: Les signes avant-coureurs d'hypoglycémie peuvent inclure des sueurs froides, une pâleur et une froideur de la peau, des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des vertiges, une confusion ou une irritabilité, une sensation de faim, un rythme cardiaque rapide et une nervosité.
Finnish: Verensokerin liiallisen laskun varoitusmerkkejä voivat olla kylmä hiki, ihon viileys ja kalpeus, päänsärky, tokkuraisuus, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, sydämen nopea syke ja hermostuneisuus.
French: N'injectez qu'une dose par jour.
Finnish: Pistä vain yksi annos päivässä.
French: Le stylo peut être utilisé pendant 14 jours s'il est conservé à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: Kynää voidaan käyttää 14 päivän ajan, mikäli säilytyslämpötila on alle 30 °C.
French: • Conservez votre stylo Lyxumia dans un endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.
Finnish: • Säilytä Lyxumia-kynät turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: Poids moyen (kg)
Finnish: Paino, keskiarvo (kg)
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksikologiaa koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Un kit d'initiation du traitement est aussi proposé pour les 28 premiers jours de traitement.
Finnish: Ensimmäisten 28 hoitopäivän ajaksi on saatavilla myös hoidon aloituspakkaus.
French: La plupart de ces réactions allergiques ont été d'intensité légère.
Finnish: Useimmat ilmoitetuista allergisista reaktioista olivat lieviä.
French: Prenez-en un nouveau.
Finnish: Hanki uusi kynä.
French: Informations générales
Finnish: Yleistä tietoa
French: Le pourcentage de patients positifs pour les anticorps a été similaire à la fin de la période de traitement totale de 76 semaines.
Finnish: Vasta-ainepositiivisten potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa.
French: Warfarine et autres dérivés de la coumarine
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdokset
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à <1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à <1/1 000 ; très rare : < 1/10 000.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: EXP Jeter le stylo 14 jours après la première utilisation.
Finnish: EXP Hävitä kynä 14 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
French: • Évaluation cardiovasculaire
Finnish: • Kardiovaskulaariarvioinnit
French: • Utilisez uniquement des aiguilles approuvées pour être utilisées avec Lyxumia.
Finnish: • Käytä vain neuloja, jotka on hyväksytty käytettäväksi Lyxumia-kynien kanssa.
French: Les résultats d'efficacité du critère principal composite et des critères secondaires composites, ainsi que les résultats de tous les composants individuels des critères composites sont présentés en Figure 1.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa mittaavien yhdistelmäpäätemuuttujien tulokset ja yhdistelmäpäätemuuttujien kaikkien yksittäisten komponenttien tulokset on esitetty kuvassa 1.
French: Retirez l'aiguille du stylo, fixez une nouvelle aiguille et recommencez les étapes 4 et 5.
Finnish: Irrota neula kynästä, kiinnitä kynään uusi neula ja toista vain vaiheet 4 ja 5.
French: Que dois-je faire si j'oublie d'activer le stylo Lyxumia et si je me fais une injection avant l'activation ?
Finnish: Entä jos unohdan aktivoida Lyxumia-kynän tai pistän lääkettä ennen kynän aktivointia?
French: Autres médicaments et Lyxumia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lyxumia
French: C'est le processus d'activation, qui ne doit se faire qu'une seule fois.
Finnish: Tämä ns. aktivointi tehdään vain kerran.
French: Ces réactions ont été pour la plupart légères et transitoires.
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä ja ohimeneviä.
French: Le stylo est activé et prêt pour les injections.
Finnish: Kynä on aktivoitu käyttöön ja valmis annosten pistämiseen.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Finnish: Sitä ei saa antaa muiden käyttöön.
French: La flèche est maintenant dirigée vers l'aiguille.
Finnish: Nuoli osoittaa nyt neulaan päin.
French: Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Finnish: Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
French: Si ces médicaments doivent être administrés avec des aliments, il est recommandé de les prendre, lorsque cela est possible, avec un repas au cours duquel le lixisénatide n'est pas administré.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita otetaan yhdessä ruoan kanssa, potilaita on kehotettava ottamaan ne mahdollisuuksien mukaan aterialla, jonka yhteydessä ei oteta liksisenatidia.
French: La majorité des réactions au site d'injection ont été légères quel que soit le statut pour les anticorps.
Finnish: Valtaosa pistoskohdan reaktioista oli lieviä vasta-ainestatuksesta riippumatta.
French: Suivez toutes les étapes du chapitre 2.
Finnish: Tee kaikki osassa 2 esitetyt vaiheet.
French: Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à utiliser Lyxumia.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen Lyxumia-hoidon aloittamista.
French: Sinon, n'utilisez pas ce kit d'initiation du traitement.
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä tätä hoidon aloituspakkausta.
French: Les illustrations ci-dessous vous montrent le changement de la fenêtre d'activation du bouton d'injection de votre stylo après l'activation.
Finnish: Seuraavissa kuvissa esitetään, miten kynän annostelunappulan aktivointi-ikkuna muuttuu kynän käyttöönaktivoinnin jälkeen.
French: N'utilisez jamais Lyxumia si : - vous êtes allergique au lixisénatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: Älä käytä Lyxumia-valmistetta - jos olet allerginen liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: La liaison du lixisénatide aux protéines humaines est modérée (55 %).
Finnish: Liksisenatidi sitoutuu kohtalaisessa määrin (55 %) ihmisen proteiineihin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du stylo et sur la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: • Protégez votre stylo Lyxumia de la poussière et des saletés.
Finnish: • Suojaa Lyxumia-kynät pölyltä ja lialta.
French: • En cas de modification de la gestion des risques, en particulier lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact significatif sur le rapport bénéfice/risque du médicament,
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Retirez l'aiguille de la peau.
Finnish: Vedä neula pois ihosta.
French: Fixez une nouvelle aiguille et recommencez les étapes D et E. S'il n'y a toujours pas de liquide qui sort de l'aiguille, votre stylo Lyxumia est peut-être endommagé.
Finnish: Kiinnitä uusi neula ja toista vain vaiheet D ja E. Jos annostelunappulaa on edelleen vaikeaa painaa, Lyxumia-kynä voi olla rikki.
French: Des hyperplasies et des adénomes des cellules C ont été observés à toutes les posologies chez le rat et la dose sans effet indésirable observé (no observed adverse effect level, NOAEL) n'a pas pu être définie.
Finnish: C-solujen hyperplasiaa ja adenoomia havaittiin rotalla kaikilla annostasoilla, ja annostasoa, jolla haittavaikutuksia ei havaita (NOAEL), ei pystytty määrittämään.
French: Le stylo doit être utilisé sur un seul patient.
Finnish: Kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
French: Cet effet sur l'HbA1c a été maintenu dans les études à long terme pour une durée atteignant 76 semaines.
Finnish: HbA1c-arvon muutos säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
French: Qu'est-ce que Lyxumia et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Lyxumia on ja mihin sitä käytetään
French: Cette perte de poids a été maintenue dans les études à long terme pour une durée atteignant 76 semaines.
Finnish: Painon lasku säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
French: Si vous vous êtes fait une injection avant d'activer le stylo, ne corrigez pas votre erreur en vous faisant une deuxième injection.
Finnish: Jos olet pistänyt lääkettä ennen kuin olet aktivoinut kynän käyttöön, älä ota uutta pistosta korjataksesi tilanteen.
French: La sécurité et l'efficacité du lixisénatide chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Liksisenatidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Autres informations importantes sur les stylos préremplis Le « Mode d'emploi » donne des informations supplémentaires sur l'utilisation des stylos.
Finnish: Muuta tärkeää tietoa esitäytettyjen kynien käytöstä Käyttöohjeissa kerrotaan tarkemmin kynien käytöstä.
French: Le lixisénatide est un peptide et n'est pas métabolisé par le cytochrome P450.
Finnish: Liksisenatidi on peptidi eikä metaboloidu CYP450-välitteisesti.
French: Le statut pour les anticorps (positif ou négatif) n'est pas prédictif de la diminution de l'HbA1c chez un patient donné.
Finnish: Vasta-ainestatus (vasta-ainepositiivisuus tai -negatiivisuus) ei ennustanut yksittäisten potilaiden HbA1c-arvon alenemista.
French: Après administration de doses multiples à des patients présentant un diabète de type 2, la demi-vie terminale moyenne a été d'environ 3 heures et la clairance apparente moyenne (CL/F) a été d'environ 35 l/h.
Finnish: Kun valmistetta annettiin toistuvina annoksina tyypin 2 diabeetikoille, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 3 h ja näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo noin 35 l/h.
French: • L'activation permet d'assurer que le stylo fonctionne correctement et que la première dose à injecter est correcte.
Finnish: • Kynän aktivoinnilla varmistetaan, että kynä toimii asianmukaisesti ja ensimmäisen pistoksen yhteydessä saatava annos on oikea.
French: • Utilisez uniquement les aiguilles compatibles avec le stylo Lyxumia (voir « Mode d'emploi »).
Finnish: • Käytä vain Lyxumia-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso käyttöohjeet).
French: Contrairement aux deux schémas thérapeutiques avec de l'insuline glulisine, le lixisenatide a réduit le poids corporel (tableau 5).
Finnish: Molemmista glulisinsuliiniryhmistä poiketen liksisenatidi laski painoa (taulukko 5).
French: Après avoir jeté le stylo vert, continuez avec le Chapitre 4 pour commencer à utiliser le stylo bordeaux.
Finnish: Kun olet hävittänyt vihreän kynän, siirry osaan 4 ja aloita violetin kynän käyttö.
French: Aucune tumeur à cellules C n'a été observée chez la souris.
Finnish: Hiirillä ei havaittu C-solukarsinoomaa.
French: - vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme n'a plus la capacité de dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline), dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté à votre maladie
Finnish: - jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka kehittyy, kun elimistö ei pysty pilkkomaan glukoosia insuliinin puutteen vuoksi), sillä tämä lääke ei sovi sinulle
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lyxumia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lyxumiavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Nouveau stylo avant activation (fenêtre orange)
Finnish: Uusi kynä (oranssi ikkuna)
French: À propos de l'aiguille (fournie séparément)
Finnish: Tietoa neulasta (toimitetaan erikseen)
French: Il s'utilise chez l'adulte présentant un diabète de type 2.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisille.
French: Dans les études in vitro, le lixisénatide n'a pas modifié l'activité des isozymes du cytochrome P450 ni des transporteurs humains testés.
Finnish: In vitro -kokeissa liksisenatidi ei vaikuttanut tutkittujen CYP450-isoentsyymien eikä tutkittujen ihmisen kuljettajaproteiinien toimintaan.
French: Le piston avancera le long de l'échelle de dose après chaque injection.
Finnish: Mäntä siirtyy annosasteikolla jokaisen pistoksen jälkeen.
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lixisénatide d'après les résultats d'études pharmacocinétiques incluant des sujets blancs, japonais et chinois.
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi liksisenatidin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla tutkimushenkilöillä tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa.
French: Ce médicament contient du métacrésol pouvant entraîner des réactions allergiques.
Finnish: Tämä lääke sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique du traitement par le lixisénatide chez les patients présentant un diabète de type 1 et ce produit ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Finnish: Liksisenatidin käytöstä tyypin 1 diabetespotilaiden hoitoon ei ole kokemusta, eikä valmistetta pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Tableau de suivi des dates d'activation et d'élimination Inscrivez dans ce tableau la date à laquelle vous avez activé votre stylo et la date à laquelle vous devez le jeter, 14 jours plus tard.
Finnish: Käyttöönotto- ja hävitystaulukko Kirjoita taulukkoon kynän käyttöönottopäivä ja 14 päivää myöhemmin oleva hävittämispäivä.
French: Dans les études de phase III terminées, il a été observé que 90 % des patients environ ont poursuivi le traitement à la dose d'entretien de 20 µg de Lyxumia une fois par jour à la fin de la période principale de traitement de 24 semaines.
Finnish: Päättyneissä vaiheen III tutkimuksissa todettiin, että noin 90 % potilaista pystyi jatkamaan kerran vuorokaudessa otettavan 20 mikrogramman Lyxumia-ylläpitoannoksen käyttöä 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa.