FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure 2 : Modification du taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie (moyenne géométrique) entre l'inclusion et la semaine 7 lors de l'étude Harmony CTP
Dutch: Figuur 2: Veranderingen in wekelijkse kataplexie-episoden (geometrisch gemiddelde) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
French: Wakix est un médicament utilisé pour traiter la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les patients adultes.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met narcolepsie, met of zonder kataplexie.
French: Une légère variation de la cinétique sans pertinence clinique a été observée au-delà de 80 ans.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 80 jaar vertoonde de kinetiek een lichte variatie zonder klinische relevantie.
French: Agitation Hallucinations Hallucinations visuelles, auditives Labilité émotionnelle Rêves anormaux Dyssomnie Insomnie de maintien Insomnie initiale Insomnie terminale Nervosité Tension Apathie Cauchemar Impatience Crise d'angoisse Diminution de la libido Augmentation de la libido
Dutch: Agitatie Hallucinatie Visuele/auditieve hallucinatie Stemmingsstoornis Abnormale dromen Slaapstoornissen Doorslaapstoornis Inslaapstoornis Te vroeg ontwaken Zenuwachtigheid Gespannenheid Apathie Nachtmerrie Rusteloosheid Paniekaanval Verminderd libido Verhoogd libido
French: Asthénie Douleur dans la poitrine Sensation anormale Malaise Œdème Œdème périphérique
Dutch: Asthenie Pijn op de borst Zich abnormaal voelen Malaise Oedeem Perifeer oedeem
French: Des interactions cliniquement pertinentes sont possibles avec les substrats des CYP3A4 et CYP2B6, et par extrapolation les substrats des UGT, CYP2C et glycoprotéine P (voir rubrique 4.5).
Dutch: Er worden klinisch relevante interacties verwacht met CYP3A4- en CYP2B6-substraten en door extrapolatie, UGT's, CYP2C- en P-gpsubstraten (zie rubriek 4.5).
French: La taille de l'effet du pitolisant par rapport au placebo basé sur un modèle de taux hebdomadaire d'épisodes de cataplexie basé sur une méthode BOCF (baseline observation carried forward) avec le centre comme effet fixe était de 0,581 ; IC95% [0,493 à 0,686] ; p<0,0001.
Dutch: De effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo op basis van een model voor WRC gebaseerd op BOCF met centrum als een vast effect bedroeg 0,581, 95%BI [0,493 tot 0,686]; p < 0,0001.
French: Troubles de la nutrition
Dutch: Voedingsstoornissen
French: Par conséquent, l'administration concomitante de pitolisant avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) doit être faite avec prudence.
Dutch: Daarom moet de gelijktijdige toediening van pitolisant met krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) voorzichtig gebeuren.
French: La demi-vie sérique du pitolisant était plus longue chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs normaux.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van pitolisant was langer in personen met een CYP2D6 vertraagde metabolisatie in vergelijking met personen met een snelle metabolisatie.
French: La Cmax et l'AUC(0-tau) étaient environ 2,7 fois et 3,2 fois plus grand au jour 1 et 2,1 fois et 2,4 fois au jour 7.
Dutch: Blootstelling aan pitolisant was groter in personen met een vertraagde metabolisatie van CYP2D6 na een enkelvoudige dosis en in een steady state; Cmax en AUC(0-tau) waren ongeveer 2,7 maal en 3,2 maal groter op Dag 1 en 2,1 maal en 2,4 maal op Dag 7.
French: - Si vous êtes allergique à Wakix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: - U bent allergisch voor pitolisant of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Des études précliniques réalisées chez la souris, le singe et le rat ont évalué la dépendance et le potentiel addictogène.
Dutch: In preklinische studies werden studies inzake de afhankelijkheid van het geneesmiddel en het misbruik van het geneesmiddel uitgevoerd bij muizen, apen en ratten.
French: Comportement anormal Etat confusionnel Humeur dépressive Excitabilité Pensées obsessionnelles Dysphorie Hallucinations hypnopompiques Symptôme dépressif Hallucinations hypnagogiques Déficience mentale
Dutch: Abnormaal gedrag Verwardheid Depressieve stemming Prikkelbaarheid Obsessieve gedachten Dysforie Hypnopompische hallucinatie Depressief symptoom Hypnagoge hallucinatie Geestelijke aftakeling
French: La dose thérapeutique optimale doit être atteinte par palier, sans dépasser la dose de 36 mg/jour : - 1ère semaine : Une posologie initiale de 9 mg (2 comprimés à 4,5 mg) par jour.
Dutch: Wakix moet in de laagste werkzame dosis worden gebruikt, afhankelijk van de reactie en tolerantie van de individuele patiënt, volgens een opwaarts titratieschema, zonder de dosis van 36 mg/dag te overschrijden: - Week 1: aanvangsdosis van 9 mg (twee tabletten van 4,5 mg) per dag.
French: 9 rue Rameau
Dutch: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/003 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30)
Dutch: EU/1/15/1068/003 90 filmomhulde tabletten (3 flacons met 30)
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met pitolisant tijdens klinische studies waarbij meer dan 1094 patiënten met narcolepsie en andere indicaties waren ingeschreven en zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en frequentie; de frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); binnen elke frequentie worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst voorgesteld:
French: Insomnie Anxiété Irritabilité Dépression Troubles du sommeil
Dutch: Slapeloosheid Angst Prikkelbare stemming Depressie Slaapstoornis
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMÉS - SANS LA BLUE BOX
Dutch: MULTIVERPAKKING MET 90 (3 x 30) TABLETTEN - ZONDER BLUE BOX
French: Par conséquent, des adaptations de la dose peuvent être nécessaires en fonction du statut de la fonction rénale et hépatique de ces patients.
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus.
French: Anorexie Hyperphagie Troubles de l'appétit
Dutch: Anorexie Hyperfagie Eetluststoornis
French: - Substrats des CYP3A4 et CYP2B6
Dutch: - CYP3A4- en CYP2B6-substraten
French: L'administration concomitante de doses répétées de rifampicine diminue de manière significative la Cmax moyenne et l'ASC (aire sous la courbe) du pitolisant d'environ 39% et 50%, respectivement.
Dutch: De gelijktijdige toediening van pitolisant met rifampicine in meerdere doses deed de gemiddelde Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant dalen met respectievelijk ongeveer 39% en 50%.
French: Figure 3 : Modification du score moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale) (moyenne ± ETM) entre l'inclusion et la semaine 7 lors de l'étude Harmony CTP
Dutch: Figuur 3: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE DU FARDELAGE TRANSPARENT DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMÉS - INCLUANT LA BLUE BOX
Dutch: BUITENSTE WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING MET 90 (3 x 30) TABLETTEN OMWIKKELD MET TRANSPARANTE FOLIE - MET BLUE BOX
French: Bouche sèche Douleur abdominale Diarrhée Gêne abdominale Douleur abdominale haute Constipation Reflux gastroœsophagien Gastrite Douleurs gastrointestinales Hyperacidité Paresthésie orale Douleurs stomacales
Dutch: Droge mond Buikpijn Diarree Buikklachten Pijn in de bovenbuik Constipatie Gastro-oesofageale refluxziekte Maagontsteking Gastro-intestinale pijn Hyperaciditeit Orale paresthesie Maagklachten
French: Dyskinésie Trouble de l'équilibre Cataplexie Troubles de l'attention Dystonie Phénomène on/off Hypersomnie Migraine Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos Somnolence Epilepsie Bradykinésie Paresthésie
Dutch: Dyskinesie Evenwichtsstoornis Kataplexie Aandachtsstoornis Dystonie Aan-uitverschijnsel Hypersomnie Migraine Psychomotorische hyperactiviteit Rustelozebenensyndroom Somnolentie Epilepsie Bradykinesie
French: Figure 1 : Modification du score moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale) de l'inclusion dans l'étude à la semaine 8 (jour 56) lors de l'étude Harmony I
Dutch: Figuur 1: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 8 in de studie Harmony 1
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Wakix.
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon inviolable à fermeture de sécurité enfant en polypropylène muni d'un dessicant (gel de silice).
Dutch: Hoge-dichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een verzegelde, kindveilige, polypropyleen schroefdop voorzien van droogmiddel (silicagel).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bioprojet Pharma
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Wakix 18 mg comprimé pelliculé 3 ans
Dutch: Wakix 18 mg tablet 3 jaar
French: Selon les données in vitro, le pitolisant et ses principaux métabolites peuvent induire les cytochromes CYP3A4 et CYP2B6 aux concentrations thérapeutiques, et par extrapolation les CYP2C, UGTs et glycoprotéines P. Aucune donnée clinique sur l'ampleur de cette interaction n'est disponible.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens kunnen pitolisant en de belangrijkste metabolieten ervan CYP3A4 en CYP2B6 induceren bij therapeutische concentraties en door extrapolatie, CYP2C, UGT's en P-gp.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/002 30 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/15/1068/002 30 filmomhulde tabletten
French: - Perte d'appétit, augmentation de l'appétit - Comportement anormal, état de confusion, humeur dépressive, excitabilité, sensations d'inconfort émotionnel et mental, sensation de voir ou entendre des choses qui n'existent pas pendant le sommeil - Perte de la conscience, maux de tête de tension, troubles de la mémoire, sommeil de mauvaise qualité - Gêne au niveau de l'abdomen, difficulté ou douleur pour avaler, flatulences, inflammation du tractus digestif - Infection de la peau, sensibilité anormalement importante au soleil - Douleur au cou, douleurs à la poitrine - Avortement spontané - Douleur, sueurs nocturnes, sensation d'oppression - Taux élevé dans le sang de l'enzyme créatinine phosphokinase, condition physique générale anormale,
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen): - Verminderde eetlust, verhoogde eetlust - Abnormaal gedrag, verwardheid, depressieve stemming, prikkelbaarheid, gevoelens van emotioneel en mentaal ongemak, gevoel van dingen te zien of te horen die er niet zijn wanneer u slaapt - Bewustzijnsverlies, spanningshoofdpijn, geheugenproblemen, slechte slaapkwaliteit - Buikklachten, problemen of pijn bij het slikken, winderigheid, ontsteking van het spijsverteringskanaal - Infectie van de huid, abnormaal hoge gevoeligheid voor zonlicht - Nekpijn, pijn in de borstkast - Spontane miskraam - Pijn, nachtelijk zweten, benauwend gevoel - Hoge bloedwaarde van het enzym creatininefosfokinase, abnormale algemene lichamelijke toestand, veranderingen in de elektrische registratie van het hart (ECG)
French: À fortes doses, le pitolisant a entrainé des anomalies morphologiques des spermatozoïdes et une diminution de la motilité, sans effet significatif sur les indices de fertilité chez les rats mâles ; le pitolisant a également entraîné une diminution du pourcentage d'embryons vivants et une augmentation des pertes post-implantatoires chez les rats femelles (marge de sécurité de 1).
Dutch: Bij hoge doses induceerde pitolisant afwijkingen in de morfologie van het sperma en verlaagde het de motiliteit zonder enig significant effect op de vruchtbaarheidsindices bij mannelijke ratten.
French: Douleur dans le cou Douleur thoracique musculo-squelettique
Dutch: Nekpijn Musculoskeletale pijn in de borst
French: Mode d'administration Voie orale.
Dutch: Voor oraal gebruik.
French: - 2ème semaine : la posologie peut être augmentée à 18 mg (1 comprimé à 18 mg) par jour ou diminuée à
Dutch: - Week 2: de dosis mag worden verhoogd tot 18 mg (één tablet van 18 mg) per dag of verlaagd tot 4,5 mg (één tablet van 4,5 mg) per dag.
French: La dose de 36 mg une fois par jour a été atteinte chez la plupart des patients (60 %).
Dutch: De meeste patiënten (60%) bereikten de dosering van 36 mg eenmaal per dag.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/004 90 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/15/1068/004 90 filmomhulde tabletten
French: Douleur Sueurs nocturnes Sensation d'oppression
Dutch: Pijn Nachtelijk zweten Beklemmend gevoel op de borst
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) - Difficultés à dormir, anxiété, irritabilité, sensation de dépression, troubles du sommeil - Maux de tête, sensation de tournis (vertige), perte d'équilibre, tremblements - Nausée, vomissements, indigestions - Fatigue
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen): - Moeilijk kunnen slapen, zich angstig voelen, zich prikkelbaar voelen, zich depressief voelen,
French: Augmentation de la créatine phosphokinase Anomalie de l'état général Troubles de la repolarisation sur l'électrocardiogramme
Dutch: Abnormale algemene lichamelijke toestand Afwijking in repolarisatie van elektrocardiogram T-golf inversie van elektrocardiogram
French: Érythème Prurit Éruption Hyperhydrose Transpiration
Dutch: Erytheem Pruritus Rash Hyperhidrose Zweten
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé 3 ans
Dutch: Wakix 4,5 mg tablet 3 jaar
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6
Dutch: Patiënten met CYP2D6 vertraagde metabolisatie
French: Le critère principal était l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale), qui mesure la somnolence diurne excessive.
Dutch: Om de werkzaamheid van pitolisant op extreme slaperigheid overdag (EDS, Excessive Daytime Sleepiness) te beoordelen, werd de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) gebruikt als primair werkzaamheidscriterium.
French: - Inhibiteurs du cytochrome CYP2D6
Dutch: - CYP2D6-remmers
French: Effet rebond
Dutch: Reboundeffect
French: Wakix 18 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 7,5 mm de diamètre, marqué « 20 » sur une face.
Dutch: Wakix 18 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,5 mm, gemarkeerd met "20" aan één zijde.
French: Wakix 4,5 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 3,7 mm de diamètre, marqué « 5 » sur une face.
Dutch: Wakix 4.5 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 3,7 mm, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
French: Flacon de 30 comprimés
Dutch: 30 tabletten
French: Le pitolisant est un antagoniste/agoniste inverse puissant, actif par voie orale du récepteur H3 de l'histamine.
Dutch: Pitolisant is een krachtige, oraal actieve histamine H3-receptorantagonist/inverse agonist die door blokkering van histamineautoreceptoren, de activiteit bevordert van histaminerge neuronen van de hersenen, dit is een groot arousalsysteem met wijdverspreide projecties naar alle delen van de hersenen.
French: Chaque comprimé de Wakix 18 mg contient 20 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 17,8 mg de pitolisant.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Wakix 18 mg bevat 20 mg pitolisanthydrochloride overeenkomend met 17,8 mg pitolisant.
French: La Cmax et l'ASC ont augmenté d'un facteur d'environ 2,4 et la demi-vie a doublé chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) steeg AUC met een factor 2,4, terwijl de halfwaardetijd verdubbelde (zie rubriek 4.2).
French: Wakix 18 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 17,8 mg de pitolisant.
Dutch: Wakix 18 mg filmomhulde tablet Elke tablet bevat 20 mg pitolisanthydrochloride overeenkomend met 17,8 mg pitolisant.
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 4,45 mg de pitolisant.
Dutch: Wakix 4.5 mg filmomhulde tablet Elke tablet bevat 5 mg pitolisanthydrochloride overeenkomend met 4,45 mg pitolisant.
French: Wakix.
Dutch: Tinnitus
French: Wakix est disponible sous la forme de comprimés (4,5 et 18 mg).
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (4,5 en 18 mg).
French: Le profil de sécurité de Wakix est considéré comme acceptable et aucune préoccupation majeure de sécurité n'a été identifiée.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Wakix wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid geïdentificeerd.
French: Cela provoque des symptômes tels qu'une envie irrésistible de dormir, y compris à des moments et dans des lieux inappropriés, et un sommeil nocturne perturbé.
Dutch: Dit leidt tot symptomen zoals een onbedwingbare behoefte om te slapen, zelfs op ongepaste momenten en plaatsen, en een verstoorde nachtelijke slaap.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Wakix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Wakix.
French: Autres informations relatives à Wakix
Dutch: Overige informatie over Wakix
French: Les résultats de cette étude ont également montré une diminution du nombre de crises de cataplexie.
Dutch: Resultaten uit deze studie lieten ook een vermindering in het aantal kataplexieaanvallen zien.
French: Pendant la première semaine du traitement, la dose recommandée est de 9 mg par jour, prise le matin pendant le petit-déjeuner.
Dutch: Tijdens de eerste week van de behandeling is de aanbevolen dosis 9 mg per dag, 's ochtends bij het ontbijt ingenomen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Wakix (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnies (difficultés à dormir), maux de tête, nausées (envie de vomir), anxiété, irritabilité, étourdissement, dépression, tremblements, troubles du sommeil, fatigue, vomissements, vertiges (sensation de tête qui tourne) et dyspepsie (brûlures d'estomac).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Wakix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid (problemen met slapen), hoofdpijn, misselijkheid, angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, depressie, tremor, slaapstoornissen, vermoeidheid, braken, vertigo (een draaierig gevoel) en dyspepsie (zuurbranden).
French: Les effets indésirables graves mais rares sont les suivants: perte de poids anormale et avortement spontané.
Dutch: Ernstige maar zeldzame bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname en spontane abortus.
French: Wakix est utilisé chez les patients avec ou sans cataplexie.
Dutch: Wakix wordt gebruikt bij patiënten met of zonder kataplexie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Wakix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Wakix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Certains patients ont aussi des épisodes de faiblesse musculaire grave (cataplexie) qui peuvent provoquer des chutes.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook episoden van ernstige spierzwakte (kataplexie) die collaps kan veroorzaken.
French: Il s'agit d'une échelle standard utilisée chez les patients atteints de narcolepsie qui emploie des valeurs allant de 0 à 24.
Dutch: Dit is een bij patiënten met narcolepsie gebruikte standaardschaal met waarden die variëren van 0 tot 24.
French: Pendant la troisième semaine, la dose peut encore être augmentée jusqu'à la dose maximale de 36 mg par jour.
Dutch: Tijdens de derde week kan de dosis verder worden verhoogd naar de maximale dosis van 36 mg per dag.
French: Wakix doit toujours être utilisé à la dose efficace la plus faible possible.
Dutch: Wakix dient altijd te worden gebruikt ín de laagste werkzame dosis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Wakix.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Wakix.
French: De plus, Wakix fonctionne différemment des autres traitements actuellement disponibles et offre ainsi une autre possibilité de traitement.
Dutch: Bovendien werkt Wakix anders dan de thans beschikbare behandelingen en biedt daarom een alternatieve behandeloptie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Wakix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Wakix te waarborgen?
French: Wakix a été étudié dans 2 études principales portant sur un total de 261 adultes atteints de narcolepsie, dont la majorité souffrait aussi de cataplexie.
Dutch: Wakix is onderzocht in twee hoofdstudies bij in totaal 261 volwassenen met narcolepsie, van wie de meesten ook kataplexie hadden.
French: Wakix est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de narcolepsie.
Dutch: Wakix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met narcolepsie.
French: Chez les patients dont la fonction hépatique est modérément réduite ou qui ont des troubles rénaux, la dose maximale doit être de 18 mg par jour.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie of met nierproblemen dient de maximale dosis 18 mg per dag te zijn.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Wakix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Wakix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Pendant la deuxième semaine du traitement, la dose peut être augmentée à 18 mg par jour ou diminuée à 4,5 mg par jour.
Dutch: Tijdens de tweede week van de behandeling kan de dosis worden verhoogd naar 18 mg per dag of verlaagd naar 4,5 mg per dag.
French: De plus, la société détentrice de l'autorisation de mise sur le marché réalisera une étude d'observation visant à recueillir des informations sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé en pratique médicale.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Wakix in de handel brengt een observationele studie verrichten om informatie te verzamelen over de veiligheid van het geneesmiddel wanneer het in de medische praktijk wordt gebruikt.
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil à long terme qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veillesommeil.
Dutch: Narcolepsie is een langdurige slaapstoornis die het vermogen van de hersenen beïnvloedt om het normale slaap-waakritme te reguleren.
French: Wakix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du sommeil.
Dutch: Wakix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.