FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether darunavir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le darunavir, le cobicistat et le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel.
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (eGFRCG > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou du ténofovir entre les sujets sains et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGeCG > 15 mais < 30 mL/min) lors des études sur le ténofovir alafénamide.
English: At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was approximately 4.0.
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était d'environ 1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était d'environ 4,0.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
French: Chez les patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé, car une réactivation de l'hépatite après arrêt du traitement pourrait engendrer une décompensation hépatique.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
French: Il peut s'agir notamment, mais pas exclusivement, d'une éruption cutanée sévère ou d'une éruption cutanée accompagnée de fièvre, d'un malaise général, de fatigue, de douleurs musculaires ou articulaires, de lésions cutanées bulleuses, de lésions buccales, d'une conjonctivite, d'une hépatite et/ou d'une éosinophilie.
English: Based on stratum adjusted MH test where stratification factors are HIV-1 RNA level (≤ 100,000 or > 100,000 copies/mL) and CD4+ cell count (< 200 or ≥ 200 cells/µL).
French: D'après un test MH ajusté par strates, où les facteurs de stratification sont le taux d'ARN du VIH-1 (≤ 100 000 ou > 100 000 copies/mL) et la numération de CD4+ (< 200 ou ≥ 200 cellules/µL).
English: People taking Symtuza may develop a skin rash.
French: Les personnes prenant Symtuza peuvent développer une éruption cutanée.
English: For tenofovir alafenamide, the Cmax was 1.82-fold higher in fasted condition, while the AUC was 20% lower to comparable in a fasted compared to fed condition.
French: S'agissant du ténofovir alafénamide, la Cmax a été 1,82 fois plus élevée lors d'une prise à jeun, tandis que l'ASC a été 20% plus faible en cas de prise à jeun par comparaison avec une prise avec de la nourriture.
English: At Week 48 changes from baseline were smaller with D/C/F/TAF than D/C+F/TDF.
French: Les modifications observées à la semaine 48 par rapport à l'inclusion ont été plus faibles sous D/C/F/TAF que sous D/C+F/TDF.
English: Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
French: Le traitement par darunavir/cobicistat (deux des composants du Symtuza) pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle with a silica gel desiccant (contained in a separate sachet or canister) fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
French: Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) comprenant un dessicant de gel de silice (contenu dans un sachet ou dans une capsule), avec bouchon de sécurité enfant à vis en polypropylène.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
French: Outre les infections opportunistes, des affections auto-immunes (maladies survenant lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme) peuvent également se produire une fois que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
French: Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement ou de fertilité, ni sur les paramètres relatifs à la gestation ou au fœtus.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure (see Table 8).
French: Le traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg, une fois par jour, pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir Tableau 8).
English: The exposure to darunavir and cobicistat administered as the Symtuza was 30-45% lower and 16-29% lower, respectively, in fasted compared to fed condition.
French: L'exposition au darunavir et au cobicistat administrés avec Symtuza a été respectivement 30% à 45% plus faible et 16% à 29% plus faible en cas de prise à jeun par comparaison avec une prise avec de la nourriture.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide has not been studied.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) sur la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide n'ont pas été étudiés.
English: Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
French: Sujets en EVDP, dont la résistance est évaluée, n (%)
English: The recommended dose regimen in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg, is one tablet taken once daily with food.
French: La posologie recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, est d'un comprimé une fois par jour avec de la nourriture.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 mcg/mL.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 0,7% et est indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,01 - 25 µg/mL.
English: Yellow to yellowish-brown capsule shaped tablet of 22 mm x 11 mm, debossed with “8121” on one side and “JG” on the other side.
French: Comprimé ovale de couleur jaune à brun-jaunâtre, de 22 mm x 11 mm, portant les inscriptions « 8121 » sur une face et « JG » sur l'autre face.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Symtuza is 3.6 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du cobicistat après l'administration de Symtuza est de 3,6 heures.
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration with Symtuza occurs.
French: Un suivi des concentrations de l'agent immunosuppresseur doit être réalisé en cas de coadministration avec Symtuza.
English: The overall safety profile of Symtuza is based on data from a randomised, double-blinded, comparative Phase 2 trial, GS-US-299-0102 (N = 103 on darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]), data from 2 Phase 3 trials TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 on D/C/F/TAF) and TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 on D/C/F/TAF), and on all available clinical trial and post-marketing data of its components.
French: Le profil de sécurité global de Symtuza s'appuie sur les données d'un essai de phase 2 GS-US-2990102, randomisé, comparatif, en double aveugle, (N= 103 sous darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide [D/C/F/TAF]), les données de 2 essais de phase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 sous D/C/F/TAF) et TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 sous D/C/F/TAF), ainsi que sur l'ensemble des données des essais cliniques et post-commercialisation disponibles pour ses composants.
English: Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
French: Administration concomitante d'autres médicaments Symtuza est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 et ne doit pas être administré avec d'autres antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
English: Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products requiring pharmacokinetic enhancement with ritonavir or cobicistat.
French: Symtuza ne doit pas être administré en même temps que des médicaments nécessitant l'utilisation d'un potentialisateur pharmacocinétique comme le ritonavir ou le cobicistat.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
French: Des cas d'augmentation des saignements, comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses, ont été rapportés chez des patients hémophiles de type A et B traités par des inhibiteurs de protéase du VIH.
English: 6 cells/L),
French: 6 cellules/L).
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
French: INHIBITEURS DE L'HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine
English: No drug interaction trials have been performed using Symtuza.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Symtuza.
English: Atorvastatin (10 mg once daily): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
French: Atorvastatine (10 mg une fois par jour) : atorvastatine ASC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
French: La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de Symtuza pouvant être modifiés quand ils sont associés.
English: Emerging resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
French: Emergence de résistance chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement et virologiquement contrôlés
English: Symtuza can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
French: Symtuza peut être co-administré avec les inhibiteurs de la pompe à protons sans adaptation posologique.
English: CORTICOSTEROIDS Budesonide
French: CORTICOSTÉROIDES Budésonide
English: OUTER CARTON
French: BOÎTE CARTON
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
French: éthinylestradiol ASC  30% éthinylestradiol Cmax  14% éthinylestradiol Cmin ND
English: Patients had a median age of 46 years (range 19-78), 82% were male, 75.5% White, 20.9% Black, and 2.3% Asian.
French: Les patients avaient un âge médian de 46 ans (intervalle de 19 à 78 ans), 82 % étaient des hommes, 75,5 % étaient caucasiens, 20,9 % étaient noirs et 2,3 % étaient asiatiques.
English: Tell your doctor if you take: - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Dexamethasone (injection) (corticosteroid) - Boceprevir (to treat hepatitis C virus infection) - Rifapentine, rifabutin (to treat bacterial infections) - Oxcarbazepine (to prevent seizures).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Bosentan (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire) - Dexaméthasone (en injection) (un corticostéroïde) - Bocéprévir (pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C) - Rifapentine, rifabutine (pour traiter les infections bactériennes) - Oxcarbazépine (pour prévenir les crises d'épilepsie).
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in the fasting lipid parameters total cholesterol, direct LDL and HDL cholesterol, and triglycerides at Week 48 and 96 (see Table 3).
French: Au cours de l'essai de phase 3 mené avec Symtuza chez des patients naïfs de traitement, des augmentations des paramètres lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL direct, cholestérol HDL, et triglycérides) ont été observées à la semaine 48 et à la semaine 96 (voir Tableau 3) par rapport à l'inclusion.
English: Patients had a median age of 15 years (range: 12-17), and 56% were female, 12% were Asian, and 88% were Black.
French: Les patients avaient un âge médian de 15 ans (intervalle : 12 à 17 ans) ; 56% étaient de sexe féminin ; 12% étaient asiatiques et
English: The median terminal plasma half-life of darunavir following administration of Symtuza is 5.5 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du darunavir après l'administration de Symtuza est de 5,5 heures.
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
French: ANTIPALUDIQUES Artéméther/Luméfantrine
English: There are no pharmacokinetic data on tenofovir alafenamide in patients with eGFRCG < 15 mL/min.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant le ténofovir alafénamide chez les patients présentant un DFGeCG < 15 mL/min.
English: The pharmacokinetics of Symtuza have not been investigated in paediatric patients.
French: La pharmacocinétique de Symtuza n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques.
English: Symtuza should be discontinued in patients with eGFRCG that declines below 30 mL/min during treatment (see sections 5.1 and 5.2).
French: La prise de Symtuza doit être interrompue chez les patients dont le DFGeCG chute en dessous de 30 mL/min en cours de traitement (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: In the Phase 2/3 trials in treatment-naïve patients, 12.7% (59/465) of patients receiving Symtuza experienced rash (most of which were grade 1), 1.5% (7/465) of patients discontinued treatment due to rash, of whom one for rash and hypersensitivity.
French: Dans les essais de phase 2/3 chez les patients naïfs de traitement, 12,7 % (59/465) des patients recevant Symtuza ont eu une éruption cutanée (le plus souvent de grade 1), 1,5 % (7/465) des patients ont arrêté le traitement à cause d'une éruption cutanée, dont un cas à cause d'une éruption cutanée et d'une hypersensibilité.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Symtuza is not recommended.
French: La co-administration du tadalafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire avec Symtuza n'est pas recommandée.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [
French: Après administration de ténofovir alafénamide, la radioactivité [
English: Symtuza has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Symtuza must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Symtuza n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) et ne doit donc pas être utilisé chez ces patients (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: • if you have had problems with your kidneys.
French: • Si vous avez eu une maladie des reins.
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Symtuza, then do not take the missed dose and take the next doses with food at your usual time.
French: • Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle de Symtuza, ne prenez pas la dose oubliée et prenez les doses suivantes avec de la nourriture à l'heure prévue.
English: How to store Symtuza
French: Comment conserver Symtuza
English: 2.7 (95% CI: -1.6; 7.1)
French: 2,7 (IC à 95 % : -1,6 ; 7,1)
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of tenofovir alafenamide and development of resistance.
French: Avec les médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité de la P-gp (par exemple, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital), une réduction de l'absorption du ténofovir alafénamide et donc une diminution de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide peut être attendue, ce qui peut aboutir à une perte de l'effet thérapeutique du ténofovir alafénamide et à l'apparition de résistance.
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (eGFRCG below 30 mL/min).
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH1 présentant une insuffisance rénale sévère (DFGeCG inférieur à 30 mL/min).
English: Patients with co-existing conditions
French: Patients présentant des pathologies associées
English: Symtuza and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
French: Symtuza et les antiacides peuvent être utilisés en même temps sans adaptation posologique.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 mcg/mL.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4% et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02 - 200 µg/mL.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in the age range ≤ 65 years.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente liée à l'âge n'a été identifiée pour le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide dans la tranche d'âge ≤ 65 ans.
English: Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
French: Le tableau 1 ci-dessous présente les interactions attendues entre Symtuza et les éventuels médicaments co-administrés qui s'appuient sur les études menées avec les composants de Symtuza, utilisés individuellement ou en association, ou correspondent aux interactions médicamenteuses potentielles susceptibles de se produire.
English: Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
French: Résistance croisée chez les patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement et virologiquement contrôlés
English: Based on theoretical considerations, Symtuza is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
French: En théorie, Symtuza devrait augmenter l'exposition au lomitapide en cas de coadministration.
English: No human data on the effect of darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide on fertility are available.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'Homme sur l'effet du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide concernant la fertilité.
English: C]-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
French: C a montré que la majorité de la radioactivité plasmatique après une dose unique de 400/100 mg de darunavir associé au ritonavir était due à la substance active mère.
English: Co-administration of Symtuza and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals like clotrimazole).
French: L'administration concomitante de Symtuza avec d'autres médicaments inhibiteurs du CYP3A peut diminuer la clairance du darunavir et du cobicistat et entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir et du cobicistat (par exemple, antifongiques azolés tels que clotrimazole).
English: In women receiving darunavir/cobicistat during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
French: Chez les femmes recevant darunavir/cobicistat pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 49%, 56% et 92% plus basses par rapport à la période post-partum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 37%, 50% et 89% plus basses par rapport à la période post-partum.
English: The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs.
French: L'activité antivirale de l'emtricitabine contre des isolats de laboratoire et des isolats cliniques de VIH1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, sur la lignée cellulaire MAGI CCR5 et sur des CMSP.
English: The following viral load values were observed for these subjects at Week 96: 54 copies/mL, 78 copies/mL, 111 copies/mL, 152 copies/mL, and 210 copies/mL.
French: Fenêtre de la semaine 48 : Jour 295 - Jour 378 ; Fenêtre de la semaine 96 : Jour 631 - Jour 714 Les valeurs de charge virale suivantes ont été observées pour ces sujets à la semaine 96 : 54 copies/mL, 78 copies/mL, 111 copies/mL, 152 copies/ml et 210 copies/mL.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with Symtuza.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance des concentrations thérapeutiques, si disponible, est recommandée lors de la co-administration de ces médicaments antiarythmiques avec Symtuza.
English: What Symtuza looks like and contents of the pack Yellow to yellowish-brown capsule shaped film-coated tablet, mentioning “8121” on one side and “JG” on the other side.
French: Comment se présente Symtuza et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé jaune à brun-jaunâtre, de forme ovale, portant l'inscription « 8121 » sur une face et « JG » sur l'autre face.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, ce qui peut être fatal.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with Symtuza has not been established.
French: Il n'a pas été établi de dose efficace et bien tolérée du sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire en coadministration avec Symtuza.