FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sólo dos pacientes con LPA recidivante/refractaria abandonaron precozmente el tratamiento debido a este acontecimiento adverso, y uno recibió nuevamente trióxido de arsénico en un protocolo posterior.
Romanian: Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească trioxid de arsen în cadrul unui protocol ulterior.
Spanish: El mecanismo de acción del Trióxido de Arsénico Accord no se conoce por completo.
Romanian: Mecanismul de acțiune al trioxidului de arsen nu este complet elucidat.
Spanish: Qué es Trióxido de Arsénico Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Trióxido de Arsénico Accord Cómo usar Trióxido de Arsénico Accord Posibles efectos adversos
Romanian: Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arsenic trioxide Accord Cum să utilizați Arsenic trioxide Accord Reacții adverse posibile
Spanish: En general, los acontecimientos adversos debidos al tratamiento tendieron a disminuir con el tiempo, en los pacientes con LPA recidivante/refractaria quizás como consecuencia de la mejoría del proceso patológico subyacente.
Romanian: În general, evenimentele adverse apărute sub tratament, au avut tendința să scadă în timp la pacienții cu LAP recurentă/refractară, posibil datorită ameliorării bolii tratate.
Spanish: Los recuentos de leucocitos durante la fase de consolidación no fueron tan altos como durante el tratamiento de inducción, siendo <10 x 103/μl, excepto en un paciente que presentó un recuento de leucocitos de 22 x 103/μl durante la consolidación.
Romanian: Numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada de tratament de inducție și a fost < 10 x 103/μl, cu excepția unui pacient care a avut un număr de leucocite de 22 x 103/μl în timpul tratamentului de consolidare.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante 4 semanas e interrumpirse otras 4 semanas, durante 4 ciclos en total.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de 4 cicluri.
Spanish: Edema facial
Romanian: • Edem facial
Spanish: Los resultados de eficacia claves se resumen en la siguiente tabla 3
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3 Criteriu final de evaluare
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente.
Spanish: El arsénico se excreta en la leche materna.
Romanian: Arsenul se excretă în laptele uman.
Spanish: En estos casos, el tratamiento debe iniciarse al 50% de la dosis diaria anterior.
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul trebuie reluat cu 50% din doza zilnică anterioară.
Spanish: Los estudios limitados de toxicidad reproductiva del trióxido de arsénico en animales indican embriotoxicidad y teratogenicidad (defectos en el tubo neural, anoftalmia y microftalmia) en administración de 1-10 veces la dosis clínica recomendada (mg/m2).
Romanian: Studii limitate la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a trioxidului de arsen indică faptul că acesta este embriotoxic și teratogen (defecte de tub neural, anoftalmie și microftalmie) la administrarea de doze de 1-10 ori doza clinică recomandată (mg/m2).
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
Romanian: În timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Spanish: No hay datos sobre el efecto del trióxido de arsénico sobre el intervalo Q-Tc durante la perfusión.
Romanian: Nu există date despre efectul trioxidului de arsen asupra intervalului QTc în timpul perfuziei.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se administra normalmente por un médico o un enfermero.
Romanian: În mod normal, Arsenic trioxide Accord este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml (10 mg/10 ml) 5 viales de 10 ml (10 mg/10 ml) 10 viales de 10 ml (10 mg/10 ml)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon de 10 ml (10 mg/10 ml) 5 flacoane de 10 ml (10 mg/10 ml) 10 flacoane de 10 ml (10 mg/10 ml)
Spanish: ATRA + quimioterapia (n = 79)
Romanian: AATR + chimioterapie (n = 79)
Spanish: Los acontecimientos comunicados con más frecuencia fueron hiperglucemia, hipocalemia, neutropenia y aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hiperglicemia, hipopotasemia, neutropenia și creșterea alanin - amino transferazei (ALAT).
Spanish: Los pacientes con LPA clínicamente inestable tienen un mayor riesgo y necesitarán un control más frecuente de los niveles de electrolitos y de glucemia, al igual que pruebas más frecuentes de los parámetros hematológicos, hepáticos, renales y de coagulación.
Romanian: Pacienții cu LAP instabilă clinic au un risc mai mare și vor necesita control mai frecvent al profilului electrolitic și al glicemiei, precum și analize hematologice, hepatice, renale și ale coagulării mai frecvente.
Spanish: Para los pacientes con sobredosis de arsénico aguda y grave, se debe considerar la diálisis.
Romanian: La pacienții cu supradozaj acut, sever cu arsen, trebuie luată în considerare dializa.
Spanish: Taquicardia ventricular
Romanian: • Tahicardie ventriculară
Spanish: Esquema del tratamiento de inducción
Romanian: Schema tratamentului de inducție
Spanish: Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de Trióxido de Arsénico Accord, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
Romanian: Dacă prezentați un disconfort sau dacă vă simțiți rău după injectarea Arsenic trioxide Accord, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Spanish: Un paciente tratado en un programa de uso compasivo falleció de infarto cerebral debido a la leucocitosis, después del tratamiento con medicamentos quimioterápicos para reducir el recuento de leucocitos.
Romanian: Un pacient tratat în cadrul unui program temporar de utilizare a decedat prin accident vascular cerebral ischemic din cauza leucocitozei, după un tratament cu chimioterapice pentru scăderea numărului de leucocite.
Spanish: El tratamiento previo con antraciclinas puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo Q-T.
Romanian: Tratamentul anterior cu antracicline poate crește riscul de apariție a prelungirii intervalului QT.
Spanish: Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración.
Romanian: Înainte de administrare, toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare.
Spanish: Los pacientes que experimenten dichas reacciones, que se considere que tienen relación con trióxido de arsénico, deben iniciar de nuevo el tratamiento sólo después de la remisión del acontecimiento tóxico o después de la recuperación de los niveles iniciales de la alteración que produjo la interrupción.
Romanian: La pacienții care prezintă astfel de reacții, care sunt considerate ca fiind asociate cu administrarea trioxidului de arsen, tratamentul trebuie reluat numai după dispariția evenimentului toxic sau după revenirea la la starea inițială, dinainte de tulburarea care a determinat întreruperea.
Spanish: Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
Spanish: No se requiere el uso de un catéter venoso central.
Romanian: Nu este necesară montarea unui cateter venos central.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Spanish: La hidroxiurea se debe continuar, a una dosis como para mantener el recuento de leucocitos ≤10 x 103/μl, y después disminuir la dosis progresivamente.
Romanian: Administrarea hidroxiureei trebuie continuată la o anumită doză pentru a menține numărul de leucocite în sânge ≤ 10 x 103/μl și ulterior redusă treptat.
Spanish: No hay experiencia del efecto de trióxido de arsénico sobre la variante de LPA que contiene las traslocaciones cromosómicas t(11;17) y t(5;17).
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește efectul trioxidului de arsen asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t(11;17) și t(5;17).
Spanish: El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
Romanian: Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse antes de la administración.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Spanish: En particular, informe a su médico - si toma algún medicamento que pueda causar un cambio en el ritmo cardíaco, entre los que se incluyen:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră - dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico y con LPA recidivante/refractaria que desarrollen leucocitosis continua tras el inicio del tratamiento se debe administrar hidroxiurea.
Romanian: La pacienții nou diagnosticați cu LAP recurentă/refractară, la care apare leucocitoză susținută după începerea tratamentului, trebuie administrată hidroxiuree.
Spanish: Si no se produce recurrencia del acontecimiento tóxico en el transcurso de 7 días desde la reinstauración del tratamiento a la dosis reducida, la dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original.
Romanian: Dacă evenimentul toxic nu reapare în decurs de 7 zile de la reînceperea tratamentului cu doza redusă, doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială.
Spanish: Este síndrome puede producir la muerte.
Romanian: Acest sindrom poate fi letal.
Spanish: La mediana de duración de la remisión completa según Kaplan-Meier en el estudio unicéntrico fue de 14 meses y no se alcanzó en el estudio multicéntrico.
Romanian: Durata mediană a RC, conform analizei KaplanMeier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
Spanish: El arsénico de Trióxido de Arsénico Accord pasa a la leche materna.
Romanian: Arsenul din Arsenic trioxide Accord trece în laptele matern.
Spanish: - Los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
Romanian: - Testele de sânge (potasiu, calciu, funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave es insuficiente para determinar si es preciso un ajuste de la dosis.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență hepatică severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Spanish: Aumento de la gammaglutamiltransferasa*
Romanian: • Creștere ponderală Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión PML/RAR-alfa.
Romanian: De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/RAR alfa.
Spanish: Dolor abdominal
Romanian: • Durere abdominală
Spanish: Lutomierska 50
Romanian: z o.o. ul. Lutomierska 50
Spanish: Se administra mediante un gotero (perfusión) introducido en una vena durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos adversos como sofocos y vértigos.
Romanian: Administrarea se face prin perfuzie într-o venă, într-un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariției unor reacții adverse ca înroșirea feței sau amețeli.
Spanish: No se observó ninguna tendencia clara a un aumento de la exposición sistémica a AsIII, AsV, MMAV o DMAV con la disminución de la función hepática, en la evaluación de la AUC
Romanian: Nu s-a observat nicio tendință clară de creștere a expunerii sistemice la AsIII, AsV, MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcției hepatice, în urma evaluării prin ASC normalizată în funcție de doză (doză per mg).
Spanish: Derrame pleural
Romanian: • Revărsat pleural
Spanish: Esquema de consolidación
Romanian: Schema tratamentului de consolidare
Spanish: El AsIII constituye la especie farmacológicamente activa del trióxido de arsénico.
Romanian: AsIII este specia activă farmacologic a trioxidului de arsen.
Spanish: aumentando al aumentar el peso corporal.
Romanian: De asemenea, Vd este dependent de greutate, crescând odată cu creșterea greutății corporale.
Spanish: Los pacientes que experimenten recidiva de la toxicidad deben abandonar el tratamiento.
Romanian: Pacienților care prezintă o recurență a toxicității nu trebuie să li se mai administreze tratamentul.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en el ensayo APL0406 en pacientes de nuevo diagnóstico y en ensayos clínicos y/o experiencia post-comercialización en pacientes con LPA recidivante/refractaria.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiului clinic APL0406 la pacienţi noudiagnosticaţi şi în cadrul studiilor clinice și/sau al experienței dobândite după punerea pe piață la pacienţi cu LAP recidivantă/refractară.
Spanish: Tras la administración de 0,15 mg/kg en una pauta de una vez al día (n=6) o bien de dos veces a la semana (n=3), se observó que el grado de acumulación de AsIII fue aproximadamente el doble del observado tras la perfusión única.
Romanian: După administrarea a 0,15 mg/kg în cadrul unui regim zilnic (n=6) sau bisăptămânal (n=3), s-a observat o acumulare a AsIII de aproximativ două ori mai mare comparativ cu o singură administrare prin perfuzie.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu translocații ale variantelor, cum este t(11; 17) (LPZD/RAR alfa).
Spanish: Tabla 1 Recomendación para el inicio de la hidroxiurea Recuento de leucocitos
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree NAL
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Spanish: Veinte pacientes (50%) con LPA recidivante/refractaria experimentaron leucocitosis; sin embargo, el recuento leucocitario, en todos estos pacientes, disminuyó o se normalizó antes de la remisión en la médula ósea y no fue necesaria la quimioterapia citotóxica o leucoféresis.
Romanian: Douăzeci de pacienți (50%) cu LAP recurentă/refractară au prezentat leucocitoză; dar, la toți acești pacienți, numărul de leucocite era în scădere sau se normalizase în momentul remisiei medulare și nu a fost necesară chimioterapie citotoxică sau leucofereză.
Spanish: La leucocitosis se presentó en el 50% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria, determinada por pruebas hematológicas.
Romanian: Leucocitoza a apărut la 50% dintre pacienții cu LAP recurentă/refractară, conform analizelor hematologice efectuate.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de trióxido de arsénico en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Datele clinice referitoare la utilizarea trioxidului de arsen la pacienții vârstnici sunt limitate.
Spanish: Los recuentos basales de leucocitos no se correlacionaron con el desarrollo de la leucocitosis en el estudio y los recuentos de leucocitos durante el tratamiento de consolidación no fueron tan altos como durante la fase de inducción.
Romanian: Numărul de leucocite de la momentul inițial nu s-a corelat cu apariția leucocitozei în cursul studiului, iar numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada tratamentului de inducție.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare ale soluției.
Spanish: 10-50 x 10
Romanian: 10-50 x 103/µl
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre trióxido de arsénico y otros medicamentos.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări specifice privind interacțiunile farmacocinetice dintre trioxidul de arsen și alte medicamente.
Spanish: Se definió la remisión completa (RC) como la ausencia de células leucémicas visibles en la médula ósea y la recuperación periférica de plaquetas y leucocitos.
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost definită ca absența celulelor leucemice vizibile la nivelul măduvei osoase și refacerea formulei plachetare și leucocitare normale în sângele periferic.
Spanish: - Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera dosis.
Romanian: Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de trióxido de arsénico en niños hasta los 17 años de edad.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trioxidului de arsen la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani nu au fost stabilite.
Spanish: Para los pacientes que no puedan tomar medicamentos por vía oral, se puede considerar la administración de dimercaprol a dosis de 3 mg/kg por vía intramuscular cada 4 horas hasta que haya remitido toda toxicidad que ponga en peligro la vida del paciente de forma inminente.
Romanian: La pacienții care nu pot lua medicamente pe cale orală, poate fi luată în considerare administrarea intramusculară de dimercaprol, în doză de 3 mg/kg, la intervale de 4 ore până la dispariția oricărui efect toxic care ar putea pune în pericol viața.
Spanish: - Si tiene riesgo de un cierto tipo de anomalía del ritmo cardíaco (p. ej. taquicardia ventricular en "torsades de pointes" o prolongación del intervalo QT), se le controlará el corazón continuamente.
Romanian: - Dacă aveți risc crescut de apariție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
Spanish: En el tratamiento de seguimiento después de la fase de consolidación, 7 pacientes en el estudio unicéntrico y 18 pacientes en el estudio multicéntrico recibieron un nuevo tratamiento de mantenimiento con trióxido de arsénico.
Romanian: În cadrul monitorizării după tratamentul de consolidare, 7 pacienți din studiul monocentric și 18 pacienți din studiul multicentric au primit tratament de întreținere cu trioxid de arsen.
Spanish: La concentración plasmática de AsIII disminuye desde el pico de concentración plasmática siguiendo un patrón bifásico, con una semivida media de eliminación terminal de 10 a 14 horas.
Romanian: Concentrația plasmatică de AsIII scade de la concentrația plasmatică maximă în mod bifazic, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 10 până la 14 ore.
Spanish: Se ha estudiado trióxido de arsénico en 52 pacientes con LPA tratados previamente con un régimen de antraciclinas y retinoides en dos estudios abiertos de un solo grupo y no comparativos.
Romanian: Trioxidul de arsen a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP, tratați anterior cu antraciclină și un retinoid, în două studii deschise, cu un singur braț, non - comparative.
Spanish: Tan pronto como los signos y los síntomas hayan remitido, se puede reanudar el tratamiento con trióxido de arsénico al 50% de la dosis previa durante los 7 primeros días.
Romanian: Imediat după remiterea semnelor și simptomelor, tratamentul cu trioxid de arsen poate fi reluat la 50% din doza anterioară, în primele 7 zile.
Spanish: En el estudio multicéntrico, 27 de los 40 pacientes seguían vivos con una mediana de tiempo de seguimiento de 16 meses (rango, de 9 a 25).
Romanian: În studiul multicentric 27 din 40 de pacienți erau în viață cu o perioadă de monitorizare mediană de 16 luni (între 9 și 25 de luni).
Spanish: En la siguiente tabla 5, se muestra la confirmación citogenética de conversión a un genotipo normal y la detección de la conversión de PML/RARα a la normalidad mediante la reacción en cadena de la polimerasa - transcriptasa reversa (RT-PCR).
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RAR la normal.
Spanish: Después de la recuperación, se debe reanudar el tratamiento al 50% de la dosis diaria previa.
Romanian: După recuperare, tratamentul trebuie reluat la 50% din doza anterioară zilnică.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios clínicos o no clínicos de fertilidad con trióxido de arsénico.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice de fertilitate cu trioxid de arsen.
Spanish: Toxicidad hematológica y gastrointestinal
Romanian: Reacţii toxice hematologice şi gastro-intestinale
Spanish: La hiperleucocitosis no se ha tratado nunca con quimioterapia adicional, y remitió al continuar el tratamiento con trióxido de arsénico.
Romanian: Hiperleucocitoza nu a fost niciodată tratată cu chimioterapie suplimentară și a dispărut la continuarea tratamentului cu trioxid de arsen.
Spanish: Vial de vidrio incoloro transparente tipo I con tapón de goma gris tipo elastómero, libre de aceite de silicona, fabricado con bromobutilo, y una cápsula de cierre de aluminio con un disco de plástico sobrepuesto, con contenido de 10 ml de concentrado.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră, transparentă, închis ermetic cu un dop de cauciuc de culoare gri, de tip elastomeric, fără ulei siliconic, de tip I, fabricat din bromobutil, și un sigiliu din aluminiu cu un capac de tip flip-off din plastic, conţinând 10 ml concentrat.
Spanish: Sin embargo, los efectos tóxicos desaparecieron tras la interrupción temporal del trióxido de arsénico, de ATRA o de ambos.
Romanian: Cu toate acestea, efectele toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a trioxidului de arsen, fie a AATR, fie a ambelor.
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la sección 4.4.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4.
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile