FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird eingeräumt, dass Colistin-Kombinationspräparate für die Behandlung und Metaphylaxe von gastrointestinalen Erkrankungen, die von E. coli verursacht werden, die gegenüber beiden Wirkstoffen empfindlich sind, bei Ferkeln, Geflügel, neugeborenen Kälbern und Lämmern wirksam sein könnten, vorausgesetzt, Dosis und Dauer der Behandlung werden so angepasst, wie es den bereits vorliegenden Empfehlungen des CVMP entspricht.
Estonian: Tunnistatakse, et kolistiini kombinatsioonravimid võivad olla tõhusad mõlema toimeaine suhtes tundlike E. coli tüvede põhjustatud gastrointestinaalsete haiguste raviks ja metafülaktikaks põrsastel, kodulindudel, vastsündinud vasikatel ja lammastel eeldusel, et annust ja ravikestust kohandatakse lähtuvalt veterinaarravimite komitee varem antud soovitustele.
German: 49503 Segré Cedex
Estonian: 49503 Segré Cedex France
German: Durch E. coli (Kolibazillose) verursachte gastrointestinale Infektionen sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden, und es wurden keine Daten zugunsten der Anwendung von Colistin bei Fohlen vorgelegt, daher sollte diese Zieltierart entfernt werden.
Estonian: E. coli põhjustatud gastrointestinaalne infektsioon (kolibatsilloos) ei ole varssadel ega täiskasvanud hobustel kliinilise haiguse põhjusena tuvastatud ning andmeid kolistiini kasutamise toetuseks varssadel ei esitatud, mistõttu tuleb see sihtloomaliik eemaldada.
German: Hinsichtlich des Status von Colistin als Antimikrobiotikum von besonderer Bedeutung in der Humanmedizin heißt es in dem Beratungspapier:
Estonian: Kolistiini kui inimtervishoius kriitilise tähtsusega antimikroobse aine staatuse kohta märkis nõuandedokument järgmist.
German: ENTEROGEL 30 Colistinsulfat
Estonian: ENTEROGEL 30 Kolistiinsulfaat
German: Besonders bedenklich sind bestimmte Colistin-Kombinationspräparate (z. B. Colistin und Neomycin oder Colistin und Oxytetrazyclin), bei denen beide Wirkstoffe nicht resorbiert werden, die Präparate aber trotzdem derzeit für nicht gastrointestinale Indikationen zugelassen sind.
Estonian: Eelkõige on see probleem kolistiini teatud kombinatsioonide korral (nt kolistiin ja neomütsiin või kolistiin ja oksütetratsükliin), mil kumbki toimeaine ei imendu, kuid mis on praegu heaks kiidetud kasutamiseks mitte-gastrointestinaalsetel näidustustel.
German: PREMELANGE MEDICAMENTE UX CS
Estonian: PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET
German: Bei diesen komplexeren produktionsbezogenen Krankheiten werden Colistin-Kombinationspräparate als wichtig erachtet, und es liegen klinische Studien vor, in denen die Wirksamkeit einiger Kombinationen bei bestimmten Krankheiten aufgezeigt worden ist.
Estonian: Kolistiini kombinatsioonravimitel nähakse rolli nende komplekssemate tootmisega seotud haiguste ravis ja mõne kombinatsiooni kohta on olemas kliinilised uuringud, mis on mõnedes tingimustes näidanud tõhusust.
German: Der CVMP stellte fest, dass das Endresultat der Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie eine unnötige Anwendung von Colistin darstellt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et lõpptulemus kolistiini kombinatsioonravimite kasutamisel monoteraapia asemel on kolistiini tarbetu kasutamine.
German: In der vorgenannten Entscheidung der Kommission heißt es, dass im Einklang mit der vereinbarten schrittweisen Vorgehensweise „die Kombinationen von Colistin mit anderen antimikrobiellen Substanzen und die nicht orale Verabreichung von Colistin enthaltenden Präparaten möglicherweise als nächster Schritt nach Abschluss dieses Befassungsverfahrens thematisiert" werden könnten.
Estonian: Kooskõlas etapiviisilise lähenemisega tuleneb eespool nimetatud komisjoni otsusest, et „kolistiini kombinatsioone teiste antimikroobsete ainetega ja kolistiini sisaldavaid mitte-suukaudselt manustatavaid ravimeid võib käsitleda järgmises etapis pärast kõnealuse esildismenetluse lõppu."
German: Eine Aufrechterhaltung dieses Anwendungsgebiets würde das Risiko beinhalten, die Behandlung einer unbekannten klinischen Erkrankung zu unterstützen, was zu Behandlungsfehlschlägen führen würde, weil Colistin-Kombinationsbehandlungen gegen die eigentliche Ursache (z. B. Viren, andere Bakterien, Protozoen, Parasiten) unwirksam sind.
Estonian: Selle näidustuse säilitamisel tuvastatud risk oli asjaolu, et see toetab tundmatu kliinilise haiguse ravi, põhjustades ravi ebaõnnestumist, sest tõelist põhjust (nt viirused, muud bakterid, algloomad, parasiidid) ravi kolistiini kombinatsioonravimitega ei mõjuta.
German: Weil davon ausgegangen wird, dass selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten zu einer unnötigen Anwendung von Colistin führt und damit potenziell zur Entwicklung antimikrobieller Resistenz beiträgt, wurden die vorstehend erläuterten Maßnahmen als nicht ausreichend erachtet, um das festgestellte Risiko zu senken.
Estonian: Et ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamine suurendab kolistiini tarbetut kasutust ja võib potentsiaalselt soodustada antibiootikumiresistentsuse teket, ei peetud eespool käsitletud meetmeid tuvastatud riski vähendamisel küllaldaseks.
German: In dem oben genannten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 (EMEA/V/A/106) für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, gelangte der CVMP in Bezug auf einige Anwendungsgebiete, Dosierungen und Zieltierarten zu bestimmten Schlussfolgerungen (nachstehend beschrieben), die auch für Colistin-Kombinationspräparate Gültigkeit hätten.
Estonian: Eespool nimetatud artikli nr 35 kohases esildismenetluses (EMEA/V/A/106) kõigi ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate ja toiduloomadele suu kaudu manustatavate veterinaarravimite kohta jõudis veterinaarravimite komitee teatud järeldusteni (kirjeldatud allpool) mõne näidustuse, annuse ja sihtloomaliigi osas, mis kehtivad ka kolistiini kombinatsioonravimite kohta.
German: In Relation zum
Estonian: Arvestades, et
German: In Anbetracht der erheblichen Anzahl von in der EU zugelassenen Colistin enthaltenden Präparate wurde es als angemessen erachtet, bei der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Colistin enthaltende Präparate einen schrittweisen risikobasierten Ansatz zu verfolgen.
Estonian: Arvestades ELis heaks kiidetud kolistiini sisaldavate ravimite märkimisväärset arvu, peeti asjakohaseks vaadata kolistiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtted läbi etapiviisiliselt, tuginedes ravimi riskile.
German: • Nach Ansicht des CVMP würde selbst eine begrenzte Anwendung von ColistinKombinationspräparaten zu einer unnötigen Anwendung von Colistin führen und könnte damit potenziell zur Entwicklung antimikrobieller Resistenz beitragen.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamine suurendab kolistiini tarbetut kasutust ja võib potentsiaalselt soodustada antibiootikumiresistentsuse teket;
German: Auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen samt Firmendaten, wissenschaftlichen Referenzen und Sachverständigenberichten bestand eine mögliche Maßnahme zur Risikominderung, die in dieser Befassung nach Artikel 35 in Betracht gezogen wurde, daraus, Colistin-Kombinationspräparate nur für die Behandlung einzelner Tiere einzusetzen und Darreichungsformen von Präparaten, die für Gruppenbehandlungen bestimmt sind, zu entfernen.
Estonian: Tuginedes müügilubade hoidjate esitatud infole, sh konfidentsiaalsetele andmetele, teadusviidetele ja ekspertaruannetele, kaaluti selles artikli nr 35 kohases esildismenetluses võimaliku riskivähendusmeetmena kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise täiendavat piiramist ainult üksikloomade raviks ja rühmaraviks mõeldud ravimvormide eemaldamist.
German: In der Tiermedizin wird es normalerweise als Sulfatsalz für Präparate zum Eingeben und als Methansulfonat für die parenterale Verabreichung angewendet.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse seda suukaudsetes preparaatides tavaliselt sulfaatsoolana ja parenteraalsetes preparaatides metaansulfonaadina.
German: Bis vor Kurzem wurden die Bedenken für die öffentliche Gesundheit aufgrund der bekannten Merkmale einer Colistinresistenz in der Tiermedizin als gering erachtet, beispielsweise weil diese Colistin-resistenten Bakterien selten sind, keine genetischen Elemente aufweisen, die auf andere Bakterien übertragbar sind, und zudem instabil sind, d. h. dass Colistinresistente Bakterien nicht dauerhaft überleben können.
Estonian: Kuni viimase ajani tunti, et rahvatervise risk oli väike, arvestades veterinaarmeditsiinis tuvastatud teadaolevaid kolistiiniresistentsuse omadusi, sealhulgas seda, et kolistiini suhtes resistentseid baktereid esineb harva ja resistentsus on seotud üksnes geneetiliste elementidega, mida teistele bakteritele üle ei kanta, ning resistentsed bakterid on ebastabiilsed, mis tähendab, et kolistiini suhtes resistentsed bakterid ei jää püsima.
German: Dieses Auftreten von MCR-1 bei Tieren und Bakterien mit Relevanz für den Menschen ist ein Zeichen dafür, dass es nun auch in der letzten Gruppe von Antibiotika, den Polymyxinen, zu plasmidvermittelter Resistenzübertragung kommt.
Estonian: MCR-1 ilmnemine loomadel ja inimestega seotud bakteritel kuulutab plasmiidvahendatud ülekantava resistentsuse teket ka sellest seni puutumata viimases antibiootikumide rühmas, polümüksiinidel.
German: Kolibazillose ist definiert als Infektion des Kolons mit Enterobacteriaceae, insbesondere E. coli, die bei Geflügel zum Ausbruch einer Krankheit führt, typischerweise in Form von Durchfall und anderen Symptomen.
Estonian: Kolibatsilloos on defineeritud kui enterobakterite, eriti E. coli põhjustatud käärsooleinfektsioon, mis põhjustab haigusilmingutena tüüpiliselt kõhulahtisust ja kodulindudel ka teisi haigustunnuseid.
German: Bei diesem zusätzlichen klinischen Bedarf kann es sich um die Erforderlichkeit eines breiteren Wirkspektrums gegen Mikroorganismen im Körper handeln, sei es, um eine antimikrobielle Wirkung nicht nur im Magendarmtrakt, sondern auch im Rest des Körpers zu erzielen (z. B. bei einer mit Septikämie einhergehenden gastrointestinalen Infektion), oder um aufgrund bestimmter wirkungsabschwächender Umstände zusätzliche antimikrobielle Wirksamkeit im Magendarmtrakt zu erzielen (z. B. bei Antimikrobiotikaresistenz oder polymikrobiellen Infektionen).
Estonian: Nende täiendavate kliiniliste vajaduste hulka võivad kuuluda laiema antimikroobse katte saavutamine organismis, et seedetraktile lisaks laiendada antimikroobset katet ka ülejäänud organismis (nt gastrointestinaalne infektsioon pluss sepsis) või raskendavate asjaolude (nt resistentsus antimikroobsete ainete suhtes või polümikroobsed infektsioonid) esinemisel täiendava antimikroobse katte saavutamine seedetraktis.
German: Dies führt in Kombination mit dem Fehlen qualitativ ausreichender klinischer Studien und anderer glaubwürdiger Belegdaten zugunsten eines zusätzlichen Nutzens von ColistinKombinationspräparaten im Vergleich zu einer Monotherapie sowie in Anbetracht dessen, dass weder den Prinzipien einer umsichtigen Anwendung noch den CVMP-Leitlinien für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate (EMEA/CVMP/83804/2005) entsprochen wird, zu der Schlussfolgerung, dass es keine stichhaltige Begründung für die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten in der Tiermedizin gibt.
Estonian: See asjaolu, samuti kvaliteetsete kliiniliste uuringute ja usaldusväärsete tõendusmaterjalide puudumine kolistiini kombinatsioonravimite täiendava väärtuse kohta võrreldes monoteraapiaga ning mõistliku kasutamise põhimõtete ja farmatseutiliste fikseeritud kombinatsioonide kohta kehtestatud veterinaarravimite suunise (EMEA/CVMP/83804/2005) puudulik järgimine viib järeldusele, et kolistiini kombinatsioonravimite kasutamine veterinaarmeditsiinis ei ole põhjendatud.
German: Daher wird die Anwendung von Colistin bei Fohlen als schwerwiegendes Risiko für die Sicherheit der Zieltierart betrachtet, und Fohlen können nicht länger als Zieltierart für ColistinKombinationspräparate gestützt werden.
Estonian: Seega peetakse kolistiini kasutamist varssadel oluliseks riskiks seoses ohutusega sihtloomaliigil ning toetada ei saa kolistiini kombinatsioonravimite kasutamist varssadel.
German: Virulentere Stämme, die eine schwerere Krankheit hervorrufen, können ferner zu Septikämie und/oder Immunsuppression und dadurch bedingt schließlich zu einer Polyorganerkrankung oder polymikrobiellen Infektionen führen.
Estonian: Raskemat haigust põhjustavad virulentsemad tüved võivad lisaks tekitada sepsist ja/või immunosupressiooni koos hulgiorganhaigestumise või polümikroobsete infektsioonidega.
German: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Estonian: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of alatüübi tundlikkus kolistiini suhtes vähenenud.
German: Schweine, Hühner (Hennen ausgenommen solche, die der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen)
Estonian: Sead, kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)
German: Tablette
Estonian: Tabletid
German: Wie bereits erwähnt, hat dies keine klinische Relevanz für Colistin-Kombinationspräparate, da Colistin nicht aus dem Magendarmtrakt resorbiert wird und daher in keiner Weise an der Bekämpfung polymikrobieller Infektionen in anderen Zielgeweben beteiligt ist.
Estonian: Nagu varem öeldud, ei ole see kolistiini kombinatsioonravimite korral kliiniliselt oluline, sest kolistiin seedetraktist ei imendu ning seega ei osale kunagi polümikroobsete infektsioonide ravimisel teistes kudedes.
German: In diesem Kontext entspricht die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten nicht der Vorgabe einer umsichtigen Anwendung und erfüllt auch nicht die Kriterien für die Zulassung solcher Präparate, die in der Leitlinie für Fixdosiskombinationspräparate genannt sind.
Estonian: Selles kontekstis ei kasutata kolistiini kombinatsioonravimeid mõistliku kasutamise põhimõtete kohaselt ega täideta nende ravimite heakskiitmisel fikseeritud kombinatsioonide suunises kehtestatud kriteeriume.
German: Es stehen außerdem Präparate für die parenterale, intramammäre und intrauterine Verabreichung zur Verfügung, die nicht Gegenstand dieser Befassung sind.
Estonian: Kättesaadavad on ka ravimid parenteraalseks, intramammaarseks ja intrauteriinseks manustamiseks, mis ole käesoleva esildisega hõlmatud.
German: • Nach Ansicht des CVMP ist die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz gegen Colistin als Risiko für die Gesundheit des Menschen zu betrachten, da Colistin auch in der Humanmedizin als Reservebehandlung zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen mit hoher Arzneimittelresistenz eingesetzt wird.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et antibiootikumiresistentsuse teket kolistiini vastu peetakse riskiks inimtervisele, sest kolistiini kasutatakse inimtervishoius viimase ravivõimalusena spetsiifiliste äärmiselt ravimresistentsete bakteriaalsete infektsioonide ravi kontekstis;
German: In dem vorliegenden Befassungsverfahren nach Artikel 35 wurden mehrere Colistin-Kombinationstierarzneimittel mit Colistin-Dosen unter 50 000 IE pro kg Körpergewicht ermittelt.
Estonian: Käesolevas artikli nr 35 kohases esildismenetluses tuvastati mitmed kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioone sisaldavad veterinaarravimid, milles kolistiini annus oli alla 50 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta.
German: Es wurden keine klinischen Studien oder Begründungen für die Unterdosierung angegeben, die insofern ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, als sie die Entwicklung Colistin-resistenter Bakterien begünstigt.
Estonian: Puudusid kliinilised uuringud või põhjendus väiksema annuse kasutamiseks, mis võib kolistiini suhtes resistentsete bakterite tekke soodustamise kaudu olla rahvatervise risk.
German: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf verantwortungsvollen Anwendung geliefert werden kann, (...) diese Kombinationspräparate vom Markt genommen werden" sollten.
Estonian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
German: Polymyxine haben keine klinisch nützliche Wirksamkeit gegen grampositive Bakterien, gramnegative Kokken, Anaerobier und Mollicutes, einschließlich Mycoplasma spp.
Estonian: Polümüksiinidel puudub grampositiivsete bakterite, gramnegatiivsete kokkide, anaeroobide ja Mollicutes'i klassi bakterite, sh Mycoplasma spp.
German: Was die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie anbelangt, konnte jedoch kein Nutzen aufgezeigt werden, und es wurden keine machbaren Maßnahmen zur Minderung des potenziellen Risikos für die Gesundheit des Menschen ermittelt, da selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparate als unnötige Anwendung von Colistin betrachtet wurde.
Estonian: Siiski ei suudetud tõendada kolistiini kombinatsioonravimite paremust võrreldes monoteraapiaga ega tuvastatud meetmeid, mille abil vähendada kindlakstehtud potentsiaalset rahvatervise riski, sest ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamist peeti kolistiini tarbetuks kasutamiseks.
German: Darüber hinaus wurden in dem bereits erwähnten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 eine Dosis von 100 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag für Kälber, Lämmer und Schweine und eine Dosis von 75 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag bei Geflügel an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen bestätigt.
Estonian: Varasemas artikli nr 35 kohases esildismenetluses kinnitati, et vasikatel, lammastel ja sigadel on kolistiini annus 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ning kodulindudel 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3...5 järjestikuse päeva jooksul.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass gastrointestinale Indikationen für Colistin-Kombinationspräparate nicht befürwortet werden könnten.
Estonian: Seega oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kolistiini kombinatsioonravimite kasutamist gastrointestinaalsetel näidustustel ei saa toetada.
German: Darüber hinaus wurden die Zulassungsinhaber gebeten, den Nutzen der Anwendung eines Colistin-Kombinationspräparates gegenüber der Anwendung einer Monotherapie zur Behandlung der jeweiligen Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate
Estonian: Müügilubade hoidjatel paluti ka põhjendada kolistiini kombinatsioonravimi kasulikkust vastavate seisundite ravis võrreldes monoteraapiaga, võttes eelkõige arvesse veterinaarravimite komitee suunist farmatseutiliste fikseeritud kombinatsioonide kohta
German: Niederlande Dopharma B.V.
Estonian: Madalmaad Dopharma B.V.
German: In Anbetracht der neuerlichen Anwendung von Colistin in der Humanmedizin, insbesondere als Reservetherapieoption zur Behandlung von Infektionen mit multiresistenten (MDR), extrem arzneimittelresistenten (XDR) und panresistenten (PDR) Laktose fermentierenden und nicht fermentierenden gramnegativen Bazillen, einschließlich Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii, könnte der anhaltende Gebrauch der Substanz in der Tiermedizin Anlass zu Bedenken für die öffentliche Gesundheit geben.
Estonian: Arvestades kolistiini uuenenud kasutusviise inimtervishoius, eriti kasutamist viimase ravivõimalusena selliste infektsioonide raviks, mille põhjuseks on multiresistentsed (MDR), laialdase ravimiresistentsusega (XDR) ja kõigi ravimite suhtes resistentsed (PDR) laktoosifermenteerivad ja mittefermenteerivad gramnegatiivsed pulkbakterid, sealhulgas Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter baumannii, on tekkinud aine veterinaarse kasutamise jätkumisega seotud potentsiaalne rahvatervise risk.
German: 6 Darüber hinaus hat Colistin keine therapeutische Aktivität gegen inhärent resistente Arten, einschließlich der Gattungen Serratia, Stenotrophomonas und Proteus.
Estonian: Kolistiinil ei ole ka loomuomaselt resistentsetesse liikidesse, sh perekonda Serratia, Stenotrophomonas ja Proteus kuuluvate bakterite vastu terapeutilist toimet
German: 10000 Zagreb
Estonian: Vodovodna 20a 10000 Zagreb
German: Tierarzneimittel zum Eingeben für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, werden in der Tiermedizin häufig als Antimikrobiotika eingesetzt.
Estonian: Veterinaarravimid, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, on veterinaarmeditsiinis sageli kasutatavad antimikroobsed ravimid.
German: Slowakei
Estonian: Slovakia
German: Nach Prüfung aller schriftlich vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis für alle Tierarzneimittel, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für an der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, aufgrund mangelnder klinischer Relevanz und in Anbetracht dessen, dass eine ColistinÜberexposition aufgrund einer Beschleunigung des Auftretens einer Colistinresistenz ein mögliches Risiko für die Gesundheit von Tieren und Menschen darstellt, negativ ist.
Estonian: Olles arvesse võtnud kõiki kirjalikult esitatud andmeid, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kõigi nende veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, on kliinilise tähtsuse puudumise tõttu negatiivne ja kolistiini üleekspositsiooni arvestades võivad kolistiinivastase resistentsuse tekke kiirenemise tõttu tekitada potentsiaalse risk looma- ja inimtervisele.
German: Bewertung und Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine ning järeldused
German: Schweine, Kaninchen
Estonian: Sead, küülikud
German: Unter Berücksichtigung der obigen Bedenken und im Einklang mit den vorstehend genannten Empfehlungen im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung der Europäischen Kommission durch die EMA/CVMP/CHMP wurde die Kommission in einem zweiten Schritt gebeten, die Zulassungen aller Tierarzneimittel zu prüfen, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind, um eine verantwortungsvolle Verwendung der Substanz zum Schutz der Tiergesundheit und zur Begrenzung der Möglichkeit eines künftigen Risikos für die öffentliche Gesundheit sicherzustellen.
Estonian: Arvestades eespool toodud kaalutlusi ja kooskõlas Euroopa Komisjonile EMA / veterinaarravimite komitee / inimravimite komitee teaduslikes nõuannetes antud soovitustega taotleti teise etapina komiteelt kõigi toiduloomadele suukaudseks manustamiseks ette nähtud kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate veterinaarravimite müügilubade läbivaatamist, et tagada aine vastutustundlik kasutamine loomatervise kaitsmisel ja piirata võimalikku rahvaterviseriski tulevikus.