FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, katerih nadzor na boleznijo s sulfonilsečnino, uporabljeno samostojno, ni zadosten in za katere zdravljenje z metforminom ni primerno;
Dutch: De HbA1c-spiegels waren na 18 weken met 1,03 % gedaald bij de patiënten bij wie Ristaben was toegevoegd aan metformine en rosiglitazon, tegenover een daling met 0,31 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Slovenian: Ravni HbA1c so se pri bolnikih, pri katerih so dodajali zdravilo Ristaben metforminu in rosiglitazonu, po 18 tednih zmanjšale za 1,03 %, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,31 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Dutch: Ten slotte waren de HbA1c-spiegels met 0,59 % gedaald bij de patiënten bij wie Ristaben was toegevoegd aan insuline (met of zonder metformine), tegenover een daling met 0,03 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Slovenian: Te ravni so se zmanjšale za 0,59 % pri bolnikih, pri katerih so zdravilo Ristaben dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega), v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Dutch: In het andere onderzoek (1 058 patiënten) werd Ristaben vergeleken met metformine als monotherapie;
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 058 bolnikih primerjali zdravilo Ristaben z metforminom, oba uporabljena kot samostojni zdravili;
Dutch: Wat is Ristaben?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben?
Dutch: Toevoeging van Ristaben aan metformine verlaagde de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0,67 %, tegenover een daling met 0,02 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Slovenian: Dodajanje zdravila Ristaben metforminu je po 24 tednih vplivalo na zmanjšanje ravni HbA1c za 0,67 %, medtem ko se je pri bolnikih ob dodajanju placeba ta raven zmanjšala za 0,02 %.
Dutch: Bladzijde 2 Eerst de voorzijde lezen
Slovenian: 2. stran Najprej preberite drugo stran
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: april 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: April 2015
Dutch: Ristempa is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Dutch: Voor u Ristempa injecteert, moet u het volgende doen:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ristempa, morate narediti naslednje:
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1576 patiënten die Ristempa kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristempa v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C ).
Dutch: LAAT uw duim los.
Slovenian: ODMAKNITE palec.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van Ristempa/metabolieten in de moedermelk.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju zdravila Ristempa/presnovkov v materino mleko.
Dutch: In klinische onderzoeken is Ristempa veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Ristempa varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Dutch: Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: De contactgegevens van de plaatselijke vertegenwoordiger van Amgen staan in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Slovenian: Kontaktni podatki za lokalno predstavništvo družbe Amgen so na voljo v poglavju 6 tega Navodila za uporabo.
Dutch: Ristempa is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravila Ristempa pri nosečnicah niso preskusili.
Dutch: Ristempa niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze Ristempa voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Ristempa bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Dutch: • als u allergisch bent voor latex.
Slovenian: • ste alergični na lateks.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa pri otrocih še nista bili dokazani.
Dutch: Wat is Ristempa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ristempa zelf injecteert.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Ristempa injicirate sami.
Dutch: Therapie met Ristempa dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ristempa morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Dutch: • Ristempa wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Slovenian: • Zdravilo Ristempa se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Dutch: Raak de naald niet aan en duw de zuiger
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat
Dutch: Als u een dosis Ristempa vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Ristempa, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Dutch: • een voorgevulde spuit Ristempa; en • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa; in • alkoholne krpice ali podobno.
Dutch: Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Dutch: Ristempa dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Slovenian: Zdravilo Ristempa, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Ristempa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ristempa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Ristempa en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba zdravila Ristempa in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend in de dij, buik of bovenarm.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Dutch: Uw arts heeft u Ristempa voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ristempa, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Dutch: Warm Ristempa op geen enkele andere manier op (warm Ristempa bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf Ristempa injecteert.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Ristempa.
Dutch: EU/1/15/996/001 Blisterverpakking met 1 spuit EU/1/15/996/002 Niet-blisterverpakking met 1 spuit EU/1/15/996/003 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/15/996/002 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu s ščitnikom igle
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto).
Dutch: U kunt de injectie toedienen op: • De bovenzijde van het
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v: • zgornji del stegna.
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Ristempa voorgevulde spuit?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ristempa geef?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Ristempa?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Ristempa bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Ristempa pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen, čist prostor in si pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo pri roki.
Dutch: Zie rubriek 4;
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Dutch: EU/1/15/996/001 1 verpakking EU/1/15/996/003 1 verpakking met naaldbeschermer
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Slovenian: Podatki v spodnji tabeli opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Dutch: Staak behandeling met Ristempa permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Ristempa pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden;
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral natančneje kontrolirati.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Ristempa uit de koelkast.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa iz hladilnika.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): • allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in
Dutch: • als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Slovenian: • ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Ristempa ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Ristempa dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die Ristempa krijgen, is niet bekend.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ristempa, ni znan.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 ºC), jo morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Slovenian: Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Slovenian: A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1; Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Dutch: Contactgegevens worden verstrekt in rubriek 6 van de bijsluiter.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 Navodila za uporabo.
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Ristempa voor?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Ristempa?
Dutch: Ristempa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Ristempa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali zdravstveni delavec.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Ristempa-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Ristempa pregledati glede vidnih delcev.
Dutch: Dien Ristempa niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Behandeling met Ristempa alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Slovenian: Zdravljenje s samim zdravilom Ristempa ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Dutch: Ristempa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Ristempa.
Slovenian: Če je zdravilo Ristempa pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ristempa niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ristempa, razen če vam to naroči zdravnik.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Adult Respiratory Distress Syndrome" (ARDS);
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnikih z visoko tveganim stadijem II-IV raka dojke, ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar met een automatische naaldbeschermer.
Slovenian: Na voljo so napolnjene injekcijske brizge z avtomatičnim ščitnikom igle.
Dutch: U mag Ristempa uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Slovenian: Zdravilo Ristempa smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 ºC) največ 3 dni dolgo.
Dutch: Soms (1/1.000,
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 µg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 µg/kg brez resnih neželenih reakcij.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (een type suiker).
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn soms (1/1.000, <1/100) pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o občasnih (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželenih reakcijah na pljučih, zlasti intersticijski pljučnici.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Ristempa.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Ristempa po citotoksični kemoterapiji.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Amgen Europe B.V.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Slovenian: • začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Ristempa gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Ristempa po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Dutch: • als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Slovenian: • če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald met of zonder automatische naaldbeschermer.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim zamaškom in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit van type I glas met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Amgen Europe B.V.