FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bavencio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bavencio groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Obwohl die Ansprechraten für Bavencio nicht hervorragend sind, ist die Ansprechdauer (mindestens 6 Monate) für diese Patienten wichtig, da das Ansprechen, das bei Chemotherapie-Arzneimitteln beobachtet wird, von kürzerer Dauer ist.
Dutch: Hoewel de responspercentages op Bavencio niet uitzonderlijk zijn, is de duur ervan (minstens 6 maanden) voor deze patiënten belangrijk, aangezien de bij chemotherapeutische geneesmiddelen waargenomen responsen van kortere duur zijn.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bavencio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Das Unternehmen, das Bavencio in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Patienten erstellen, die wichtige Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von Bavencio enthalten, insbesondere zu immunvermittelten Reaktionen und deren Behandlung.
Dutch: De firma die Bavencio op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal voor patiënten uitgeven met belangrijke informatie over mogelijke bijwerkingen van Bavencio, met name over immuungerelateerde reacties en het behandelen hiervan.
German: Welche Informationen werden für Bavencio noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bavencio?
German: Es war eine längere Weiterverfolgung erforderlich, um zuverlässig zu ermitteln, wie erfolgreich Patienten mit Bavencio und Axitinib insgesamt überleben.
Dutch: Er was een langere follow-up nodig om een betrouwbare conclusie te kunnen trekken over de algehele overlevingstijd van patiënten die Bavencio en axitinib toegediend kregen.
German: Die durchschnittliche Zeit, die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit überlebten, betrug etwa 13 Monate bei den Patienten, denen Bavencio und Axitinib gegeben wurde, gegenüber 8 Monaten bei den Patienten, die Sunitinib erhielten.
Dutch: De gemiddelde tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde was ongeveer 13 maanden bij patiënten die Bavencio en axitinib toegediend kregen tegenover 8 maanden bij patiënten die sunitinib kregen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bavencio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bavencio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
German: Bavencio ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Merkelzellkarzinom (MCC), einer Form von Hautkrebs, wenn sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Dutch: Bavencio is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met merkelcelcarcinoom (MCC), een type huidkanker, wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören immunvermittelte und infusionsbedingte Reaktionen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Atmen und Bauchschmerzen.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn immuungerelateerde en infusiegerelateerde reacties, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), ademhalingsmoeilijkheden en buikpijn.
German: Warum wurde Bavencio in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Bavencio geregistreerd in de EU?
German: Da Bavencio unter Auflagen für MCC zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, weitere Daten aus der laufenden Studie bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Bavencio keine Chemotherapie erhalten haben, vorlegen.
Dutch: Aangezien aan Bavencio voorwaardelijke goedkeuring voor MCC is verleend, zal de firma die Bavencio in de handel brengt verdere gegevens verstrekken uit de lopende studie onder patiënten die geen chemotherapie ondergingen voordat ze aan de behandeling met Bavencio begonnen.
German: Welchen Nutzen hat Bavencio in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Bavencio tijdens de studies te hebben?
German: Durch das Binden an PD-L1 hindert Bavencio die Krebszellen daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit der T-Zellen, die Krebszellen abzutöten.
Dutch: Door zich te hechten aan PD-L1, voorkomt Bavencio dat de kankercellen de Tcellen uitschakelen, waardoor het vermogen van de T-cellen om de kankercellen te doden toeneemt.
German: Darüber hinaus weisen erste Daten einer laufenden Studie darauf hin, dass die Mehrheit der Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, auch auf die Behandlung mit Bavencio ansprechen, wobei die Ansprechdauer ähnlich ist.
Dutch: Daarnaast geven de eerste gegevens van een lopende studie aan dat de meeste patiënten die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan ook op behandeling met Bavencio reageren, met een vergelijkbare responsduur.
German: Wie wirkt Bavencio?
Dutch: Hoe werkt Bavencio?
German: PD-L1 bindet normalerweise an die als T-Zellen bezeichneten Zellen des Immunsystems und hindert die T-Zellen daran, die Krebszellen anzugreifen.
Dutch: PD-L1 hecht zich doorgaans aan cellen van het immuunsysteem (afweersysteem), de T-cellen, waardoor wordt voorkomen dat deze de kankercellen aanvallen.
German: In einer Hauptstudie mit 886 Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor nicht behandelt worden waren, wurde die Infusion von Bavencio in Kombination mit der Einnahme von Axitinib mit der Standardbehandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Sunitinib, verglichen.
Dutch: In een hoofdstudie onder 886 patiënten met gevorderd RCC die niet eerder waren behandeld, werd infusie met Bavencio in combinatie met axitinib via de mond vergeleken met een standaardbehandeling met een ander middel tegen kanker, sunitinib.
German: Bavencio wird auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Axitinib, für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC, eine Krebserkrankung der Niere) angewendet.
Dutch: Bavencio wordt ook gebruikt in combinatie met een ander middel tegen kanker, axitinib, voor de eerste behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC).
German: Der Wirkstoff in Bavencio, Avelumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Eiweißart, die konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Bavencio, avelumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om het eiwit ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) te herkennen en zich hieraan te hechten.
German: Vor den ersten vier Infusionen mit Bavencio erhält der Patient ein Antihistaminikum und Paracetamol, um mögliche infusionsbedingte Nebenwirkungen, wie beispielsweise Hautrötung, Schüttelfrost, Fieber, Rücken- oder Bauchschmerzen, allergische Reaktionen und Schwierigkeiten beim Atmen, zu verhindern.
Dutch: Vóór de eerste 4 infusies van Bavencio krijgt de patiënt een antihistaminicum en paracetamol om infusiegerelateerde reacties te helpen voorkomen, zoals rood worden van de huid, koude rillingen, koorts, rug- of buikpijn, allergische reacties en ademhalingsmoeilijkheden.
German: Erste Ergebnisse einer laufenden Studie, in der die Wirkung von Bavencio bei Patienten mit metastasiertem MCC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, untersucht wird, ergaben zum Zeitpunkt der Auswertung eine Ansprechrate von insgesamt 62 % (18 von 29 Patienten).
Dutch: Uit de eerste resultaten van een lopende studie waarbij wordt gekeken naar de effecten van Bavencio bij patiënten met gemetastaseerd MCC die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan, bleek dat het totale responspercentage op het moment van de analyse 62% was (18 van de 29 patiënten).
German: Wie wird Bavencio angewendet?
Dutch: Hoe wordt Bavencio gebruikt?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bavencio als Monotherapie (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsabnahme und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bavencio als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, obstipatie (verstopping), infusiegerelateerde reacties, gewichtsverlies en braken.
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Bavencio en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wenn Bavencio in Kombination mit Axitinib gegeben wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen der Kombination (die mehr als 1 von 5 Behandelte betreffen können) Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Übelkeit, Dysphonie (Heiserkeit), Appetitlosigkeit, Hypothyreose (reduzierte Schilddrüsenfunktion), Husten, Kopfschmerzen, Atembeschwerden und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Dutch: Wanneer Bavencio samen met axitinib wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van de combinatie, die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden, diarree, hoge bloeddruk, vermoeidheid, misselijkheid, dysfonie (heesheid), verminderde eetlust, hypothyroïdie (verminderde schildklierfunctie), hoesten, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden en gewrichtspijn.
German: Merkelzellkarzinome
Dutch: Merkelcelcarcinoom
German: In einer Hauptstudie, an der 88 Patienten mit metastasiertem MCC teilnahmen, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten hatten, wurde bei ungefähr 33 % der Patienten (29 von 88 Patienten) nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Reduzierung der Tumorgröße oder kein Anzeichen dafür festgestellt.
Dutch: In een hoofdstudie onder 88 patiënten met gemetastaseerd MCC die eerder waren behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker), werd bij rond 33% van de patiënten (29 van de 88) geacht dat de tumorgrootte was afgenomen of dat geen teken van de tumor meer werd waargenomen na behandeling met het geneesmiddel; bij de meeste patiënten duurde de respons ten minste 6 maanden.
German: Welche Risiken sind mit Bavencio verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bavencio in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bavencio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bavencio.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Bavencio wirksam war und der Krebs bei Patienten mit MCC zurückgegangen ist, und eine weitere Studie zeigte, dass sich die Überlebenszeit von Patienten mit RCC ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Dutch: In één hoofdstudie bleek dat bij patiënten met MCC die Bavencio gebruikten de tumorgrootte afnam en uit een andere hoofdstudie bleek dat patiënten met RCC die Bavencio gebruikten langer leefden zonder verergering van hun ziekte.
German: Aber das Unternehmen lieferte darüber hinaus unterstützende Daten für den Nachweis, dass Bavencio auch unabhängig vom Gewicht in einer Standarddosierung gegeben werden könnte.
Dutch: Hoewel de dosis Bavencio in deze studies gebaseerd was op het lichaamsgewicht van de patiënten, leverde het bedrijf ook ondersteunende gegevens dat Bavencio in een standaarddosis zou kunnen worden toegediend, ongeacht het gewicht.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC wurde nachgewiesen, dass verglichen mit Sunitinib, Bavencio in Kombination mit Axitinib die Überlebenszeit von Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd RCC bleek Bavencio in combinatie met axitinib de overlevingsduur van patiënten te verlengen zonder verergering van hun ziekte, vergeleken met sunitinib, hoewel nog moet worden aangetoond wat de totale overlevingsduur van patiënten is.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bavencio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bavencio.
German: 30. Januar 2020
Dutch: 30 januari 2020
German: Alter: < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Dutch: Leeftijd: < 65 jaar ≥ 65 jaar
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen u nodig heeft.
German: Bei jedem der folgenden:
Dutch: Voor een van de volgende:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2019
German: Ereignisse (%)
Dutch: Voorvallen (%)
German: Wirksamkeitsendpunkte (auf Basis der BICR-Beurteilung)
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (op basis van BICR-beoordeling)
German: Ihr Arzt kann
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts
German: • Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
German: Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Dutch: Probeer niet uzelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
German: Eine Verbesserung des PFS wurde bei vordefinierten Subgruppen beobachtet.
Dutch: Een verbetering van PFS werd waargenomen bij vooraf gespecificeerde subgroepen.
German: Die verdünnte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk na de bereiding worden gebruikt.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Dutch: Verhoging of verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
German: • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
Dutch: • u andere geneesmiddelen geeft om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen,
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch die gleiche intravenöse Leitung verabreicht werden.
Dutch: • Niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn toedienen.
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
Dutch: Bloedtests en gewichtscontroles:
German: Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen zich tot weken of maanden na uw laatste dosis voordoen.
German: Die systemische Gesamtclearance nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Dutch: Totale systemische klaring stijgt met het lichaamsgewicht.
German: 18,5 (17,8; n.s.)
Dutch: 18,5 (17,8; NS)
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Dutch: Waarschijnlijkheid van PFS
German: Subgruppe
Dutch: Subgroep
German: (10,2, nicht bestimmbar)
Dutch: (10,2; niet schatbaar)
German: Bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Dutch: Bevestigde beste algehele respons (BOR)
German: Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen.
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
German: (18, nicht bestimmbar)
Dutch: (18, niet schatbaar)
German: Kanada/Westeuropa Rest der Welt
Dutch: Geografische regio: Verenigde Staten Canada/West-Europa Rest van de wereld
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: • Probleme mit den Nieren;
Dutch: • problemen met uw nieren;
German: Es darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Dutch: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland
German: Da Antikörper bekanntermaßen in die Muttermilch ausgeschieden werden können, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Aangezien bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
German: Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
Dutch: Bavencio wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bavencio bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Bei einer medianen OS-Nachbeobachtung von 19 Monaten waren die OS-Daten mit 27 % Todesfällen unreif.
Dutch: Met een mediane opvolging van de OS van 19 maanden, waren de OS-gegevens onvolledig met 27% sterfgevallen.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte nach dem Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) und der Region (USA versus Kanada/Westeuropa versus Rest der Welt).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 versus 1) en regio (Verenigde Staten versus Canada/West-Europa versus de rest van de wereld).
German: Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injecties
German: Die verdünnte Lösung nicht schütteln oder einfrieren.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der verdünnten Lösung ist für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C und Raumbeleuchtung nachgewiesen.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 °C tot 25 °C en kamerlicht.
German: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Dutch: Tijd tot respons (TTR)
German: Wenn Sie Fragen zu Axitinib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u vragen heeft over axitinib, stel ze dan aan uw arts.
German: Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen.
Dutch: Bavencio kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
German: • Kurze Einführung in das Tool und dessen Zweck
Dutch: • Korte inleiding tot het hulpmiddel en het doel ervan
German: Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige bijwerkingen geen symptomen hebben en mogelijk pas ontdekt worden met bloedtests.
German: Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Dutch: U krijgt Bavencio in een ziekenhuis of kliniek, onder het toezicht van een ervaren arts.
German: Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
Dutch: U ondergaat bloedtests tijdens uw behandeling en uw arts zal uw gewicht voor en tijdens de behandeling controleren.
German: Alle Patienten ECOG-Performance-Status:
Dutch: Alle proefpersonen ECOG performance score:
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu verabreichen.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw lichaam op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts beslist om u deze geneesmiddelen te blijven geven voorafgaand aan al uw behandelingen met Bavencio.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State betrug 4,72 l.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state bedroeg 4,72 l.
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Dutch: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
German: Nein
Dutch: Nee
German: Wie bei Antikörpern zu erwarten bindet Avelumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Dutch: Zoals verwacht van een antilichaam bindt avelumab niet op specifieke wijze aan plasma-eiwitten.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsgroepen:
German: Ein Verdacht auf Pneumonitis sollte mittels radiologischer Bildgebung bestätigt werden.
Dutch: Vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiografische beeldvorming.
German: Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können.
Dutch: Denk eraan dat in sommige gevallen verschijnselen later kunnen optreden en zich na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Es liegen Berichte über drei Patienten mit einer Überdosierung in Höhe von 5 % bis 10 % über der empfohlenen Dosis von Avelumab vor.
Dutch: Van drie patiënten werd gemeld dat ze een overdosering hadden gekregen met 5% tot 10% boven de aanbevolen dosis van avelumab.
German: Der PD-L1-Status wurde immunhistochemisch bestimmt.
Dutch: De PD-L1-status werd bepaald met immunohistochemie.
German: Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Dutch: Bavencio is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktion abgeschlossen wurde, sollte die Prämedikation bei darauffolgenden Dosen nach Ermessen des Arztes verabreicht werden.
Dutch: Als de vierde infusie voltooid is zonder infusiegerelateerde reactie, kan premedicatie voor volgende doses worden toegediend volgens het oordeel van de arts.
German: • Notwendigkeit von mindestens 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent über mehr als 12 Wochen
Dutch: • Behoefte aan 10 mg of meer prednison of equivalent middel per dag gedurende meer dan 12 weken
German: Es ist zu erwarten, dass sich Avelumab im systemischen Kreislauf und in geringerem Umfang im Extrazellularraum verteilt.
Dutch: De verwachting is dat avelumab wordt gedistribueerd in de systemische circulatie en in mindere mate in de extracellulaire ruimte.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC31.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC31.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 - 5,6 und eine Osmolalität zwischen 270 und 330 mOsm/kg.
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,0 tot 5,6 en de osmolaliteit ligt tussen 270 en 330 mOsm/kg.
German: Der klinische Nutzen von PD-L1 als prädiktiver Biomarker beim MCC ist nicht erwiesen.
Dutch: De klinische bruikbaarheid van PD-L1 als predictieve biomarker bij MCC is niet vastgesteld.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Bavencio behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft wanneer u Bavencio krijgt, tracht ze dan niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).