FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji) ani domowych pojemników na odpadki.
English: Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Polish: Krok 3 Przyłożyć lepką stronę plastra do wybranej okolicy skóry.
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Polish: U kobiet, które zostały poddane obustronnemu usunięciu jajników, stężenia testosteronu w surowicy zmniejszają się o około 50% w ciągu kilku dni po zabiegu.
English: Your doctor will advise you on what you should do.
Polish: Lekarz udzieli rady odnośnie właściwego postępowania.
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych).
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Polish: Lek Livensa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia.
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Polish: Plaster należy wymieniać co 3 do 4 dni.
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Polish: Testosteron może indukować wirylizację płodu żeńskiego podczas stosowania u kobiet w ciąży.
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Polish: Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Polish: Usunąć wszystkie plastry naklejone do skóry i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze informacje na temat kontynuowania leczenia lekiem Livensa.
English: The active substance is testosterone.
Polish: Substancją czynną leku jest testosteron.
English: The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Polish: Materiał saszetki składa się z papieru /LDPE/aluminium/kwasu etylenometakrylowego kopolimeru klasy spożywczej (warstwy od zewnętrznej do wewnętrznej).
English: Agitation, anxiety
Polish: Bezsenność Pobudzenie, lęk
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Polish: Inne często zgłaszane reakcje androgenne to trądzik, obniżenie głosu i łysienie.
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Polish: 17-ketosteroidów; dalszy metabolizm prowadzi do powstania nieaktywnych glukuronidów i innych konjugatów.
English: - if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Polish: - jeśli u pacjentki występuje rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), należy być świadomym, że dostępnych jest mało informacji dotyczących działania testosteronu na błonę śluzową macicy (endometrium).
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Polish: Poprawa może nastąpić później niż po miesiącu leczenia.
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Polish: Jednakże nie należy zbyt silnie szorować miejsca naklejenia plastra.
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Polish: Po zdjęciu plastra Livensa stężenia testosteronu w surowicy powracają do wartości zbliżonych do początkowych w ciągu 12 godzin ze względu na krótki końcowy okres półtrwania o rozkładzie wykładniczym (około 2 godzin).
English: Information to appear on the inside of the flap
Polish: Informacja umieszczona na wewnętrznej części zakładki
English: The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy, chyba że Komitet ds.
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Polish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulina wiążąca hormony płciowe
English: 3 years
Polish: 4 tygodnie.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, kod
English: What about showering, bathing and exercising?
Polish: Czy można korzystać z natrysku, kąpieli i wykonywać ćwiczenia?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Polish: Livensa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały małe ilości testosteronu, który następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi.
English: Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Polish: Przedawkowanie leku Livensa jest mało prawdopodobne w przypadku jego stosowania zgodnie ze wskazaniami, ponieważ po zdjęciu plastra testosteron jest szybko usuwany z organizmu.
English: Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Polish: Krok 4 Odchylić plaster i ostrożnie zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Polish: Skuteczność leku Livensa jest zmniejszona w przypadku stosowania pewnego typu terapii estrogenowej („skoniugowane estrogeny końskie”).
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Polish: - jeśli u pacjentki istnieją inne stany, które, według lekarza, uniemożliwiają zastosowanie estrogenów i (lub) testosteronu.
English: Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Polish: Nie należy stosować leku Livensa w czasie karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Polish: Odpowiedź na stosowanie produktu Livensa należy ocenić w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, określając wskazania do dalszego leczenia.
English: If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Polish: Jeśli plaster zacznie odpadać, można nakleić go ponownie mocno dociskając.
English: Grounds for one additional renewal
Polish: PODSTAWY JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA
English: If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Polish: Jeśli plaster ulegnie przedwczesnemu odklejeniu, można go nakleić ponownie.
English: Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Polish: Nakleić plaster natychmiast po wyjęciu z saszetki.
English: Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Polish: Karmienie piersią Produktu Livensa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
English: Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Polish: Docisnąć mocno cały plaster do skóry dłonią przez około 10 sekund.
English: Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Polish: Produktu Livensa nie należy stosować u kobiet leczonych jednocześnie CEE Pomimo że produkt Livensa jest wskazany do stosowania jednocześnie z terapią estrogenową, u pacjentek z podgrupy otrzymującej doustnie skoniugowane estrogeny końskie (conjugated equine estrogen, CEE) nie obserwowano istotnej poprawy w zakresie funkcji seksualnych.
English: Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Polish: Następnie kontynuować regularne dawkowanie w wyznaczonych dniach naklejania plastra, nawet jeśli oznacza to konieczność wyrzucenia plastra po mniej niż 3-4 dniach stosowania.
English: They are usually reversible if Livensa treatment is
Polish: Są one zwykle odwracalne, jeśli stosowanie leku Livensa zostanie przerwane.
English: The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Polish: Ograniczone dane oceniające działanie testosteronu na endometrium nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących jego wpływu na występowanie raka endometrium ani go nie potwierdzają.
English: Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Polish: Produkt Livensa jest zalecany do stosowania u kobiet po menopauzie chirurgicznej w wieku do 60 lat.
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Polish: Sposób stosowania produktu Livensa powoduje, że przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne.
English: Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Livensa - jeśli u pacjentki wystąpiła choroba serca, wątroby lub nerek.
English: - if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, ponieważ testosteron może zmniejszać stężenie glukozy we krwi.
English: - On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Polish: - W dniu wymiany plastra zdjąć zużyty plaster i natychmiast nakleić nowy plaster w inne miejsce na skórze brzucha.
English: Endometrial effects
Polish: Działanie na endometrium
English: Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Polish: Rozpoznany, podejrzewany lub występujący w wywiadzie rak piersi albo rozpoznany lub podejrzewany estrogenozależny proces nowotworowy lub jakikolwiek inny stan chorobowy, w którym stosowanie estrogenów jest przeciwwskazane.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji).
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma właściwego stosowania produktu Livensa u dzieci i młodzieży.
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
Polish: U większości pacjentek te objawy były odwracalne.
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach: 2, 8 i 24 plastry.
English: How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Polish: • Zmiana plastra będzie konieczna co 3 do 4 dni, co oznacza stosowanie dwóch plastrów na każdy tydzień.
English: Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Polish: Livensa stanowi terapię transdermalną dla kobiet z HSDD, która polepsza popęd płciowy, zwiększając stężenie testosteronu do wartości podobnych do tych w okresie przedmenopauzalnym.
English: Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Polish: Lek Livensa jest wskazany tylko u kobiet w okresie menopauzy po zabiegu usunięcia jajników i macicy.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Polish: Jednakże nie oczekuje się takiego działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Livensa.
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%),
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Polish: Nie należy naklejać plastrów na piersi i inne okolice ciała.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Livensa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
English: Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Polish: Testosteron jest wydalany głównie z moczem jako konjugaty testosteronu z kwasem glukuronowym i siarkowym oraz jako metabolity testosteronu.
English: Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Polish: Należy wymienić plaster zaraz po stwierdzeniu tego faktu i kontynuować regularne dawkowanie w wyznaczonych dniach wymiany plastra, nawet jeśli oznacza to konieczność wyrzucenia plastra po mniej niż 3-4 dniach stosowania.
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Polish: Większość tych działań niepożądanych stanowiły łagodny rumień i świąd, i nie powodowały one przerwania leczenia przez pacjentkę.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Polish: Stężenia testosteronu i SHBG w surowicy u pacjentek otrzymujących produkt Livensa w klinicznych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Polish: Podczas stosowania leku Livensa można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
English: Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek Livensa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Polish: W przypadku przerwania terapii estrogenowej należy przerwać również leczenie lekiem Livensa.
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Polish: 3 do 4 dni (co odpowiada 300 mikrogramom na 24 godziny) i wchłaniana przez skórę.
English: The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Polish: Kwasu etylenometakrylowego kopolimer (Surlyn) stanowi warstwę uszczelnianą termicznie, która umożliwia zgrzanie dwóch laminowanych warstw podstawowych saszetki w jedną saszetkę.
English: Each patch is sealed in a sachet.
Polish: Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa zostały ocenione na podstawie dwóch wieloośrodkowych 6-miesięcznych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących 562 (INTIMATE SM1) i 533 (INTIMATE SM2) kobiety po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), w wieku od 20 do 70 lat, z HSDD, jednocześnie leczonych estrogenami.
English: Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Polish: Na stężenie SHBG w surowicy wpływa droga podania jednoczesnej terapii estrogenowej.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Livensa.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Polish: Lek Livensa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które przeszły zabieg usunięcia obu jajników i przeszły zabieg usunięcia macicy.
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Polish: U kobiet stężenia androgenów w surowicy ulegają zmniejszeniu wraz z wiekiem.
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Polish: Stężenia DHT zwiększają się wraz ze stężeniami testosteronu podczas leczenia produktem Livensa.
English: If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Polish: Jeśli naklejenie plastra nie jest możliwe, należy usunąć luźny plaster i użyć nowego plastra.
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Polish: Nie należy stosować leku Livensa u pacjentek z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub w wieku rozrodczym, ponieważ może on szkodliwie wpływać na nienarodzone dziecko.
English: Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Polish: Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego składający się z trzech warstw: przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej z lekiem oraz warstwy ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra.
English: Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Polish: Nie naklejać plastra na piersi ani na pośladki.
English: - sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
Polish: - nieprawidłowy czynnik krzepliwości - nadwrażliwość (reakcje alergiczne) - zwiększone łaknienie
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Polish: Skóra w miejscu naklejenia nie powinna być tłusta, uszkodzona ani podrażniona.
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Polish: Systemu transdermalnego nie należy wrzucać do kanalizacji.
English: Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Polish: Livensa nie wpływa na stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (sex hormone binding globulin,
English: HOW TO USE LIVENSA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK LIVENSA
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LIVENSA Kiedy nie stosować leku Livensa - jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Livensa (patrz punkt „Inne informacje” na końcu ulotki).
English: The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Polish: Frakcja związana z albuminami oraz frakcja niezwiązana są łącznie określane jako testosteron „biodostępny”.
English: Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Polish: Testosteron, główny androgen we krwi kobiet, jest naturalnym steroidem wydzielanym przez jajniki i nadnercza.
English: Other uncommon side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Polish: Inne częste działania niepożądane Większość z nich jest łagodna i odwracalna.
English: In case of severe application site reaction, the treatment should
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Polish: Pacjentka powinna dokonywać samooceny pod kątem występowania nasilonego trądziku (częste działanie niepożądane), nadmiernego porostu włosów na twarzy, łysienia, obniżenia głosu lub powiększenia łechtaczki, gdyż wszystkie te oznaki mogą być objawami działań niepożądanych związanych z testosteronem, będącym substancją czynną leku Livensa.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Polish: Obrzęk może stanowić ciężkie powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu, jednak nie oczekuje się takiego działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Livensa.
English: - insomnia/inability to sleep properly
Polish: - bezsenność/trudności ze spaniem
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Livensa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową.
English: How to stick on the patch
Polish: W jaki sposób nakleić plaster
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Polish: Zgodnie z połączonymi danymi z badań fazy III, przy wykluczeniu pacjentek otrzymujących doustne CEE, u których nie wystąpiła istotna poprawa w zakresie funkcji seksualnych, 50,7% kobiet (n=274) leczonych produktem Livensa oraz 29,4% otrzymujących placebo
English: A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Polish: Zaleca się wybór miejsca na skórze z jak najmniejszą ilością zmarszczek i nieprzykrytego ciasną odzieżą.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Polish: Podczas noszenia plastra można korzystać z natrysku, zażywać kąpieli, pływać i ćwiczyć jak zwykle.
English: - Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
Polish: - Zgiąć zużyty plaster na pół, sklejając ze sobą dwie połowy i wyrzucić w sposób zabezpieczający przed zetknięciem z dziećmi (np. do kosza na śmieci).
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Polish: Przy użyciu zatwierdzonych metod oceniano ogólne zadowolenie z aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), popęd płciowy oraz niepokój związany z niskim popędem płciowym (drugorzędowy punkt końcowy).