FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg reducerede Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Repatha μείωσε τη μη δεσμευμένη PCSK9, τη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C), την ολική χοληστερόλη (TC), την απολιποπρωτεΐνη Β (ApoB), τη μη-HDL-C, τον λόγο TC/HDL-C, τον λόγο απολιποπρωτεΐνης Β προς απολιποπρωτεΐνη Α1 (ApoB/ApoA1), τη χοληστερόλη πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL-C), τα τριγλυκερίδια (TG) και τη λιποπρωτεΐνη α (Lp(a)), ενώ αύξησε τη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL-C) και την ApoA1 σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Danish: -38c
Greek: -38γ
Danish: I kombination med rosuvastatin i 3 måneder blev der ikke observeret nogen bivirkninger på cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Greek: ΄Οταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ροσουβαστατίνη για 3 μήνες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε πιθήκους cynomolgus σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumabμία φορά τον μήνα.
Danish: Bip-bip-bip
Greek: Προειδοποιητικός ήχος «Μπιπμπιπ-μπιπ»
Danish: F Kontrollér medicin og injektionssprøjte.
Greek: Στ Ελέγξτε το φάρμακο και τη σύριγγα.
Danish: MENDEL-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med Repatha hos 614 patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Greek: Η MENDEL-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και εζετιμίμπη μελέτη του Repatha διάρκειας 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 614 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige op og væk fra kroppen.
Greek: Α Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα της βελόνας προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
Danish: • Brug ikke cylinderampullen, hvis en eller flere dele ser ud til at være revnet eller ødelagt.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν οποιοδήποτε μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Danish: -12b
Greek: -12β
Danish: Sæt IKKE din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind. B SKUB stempelstangen hele vejen ned med et langsomt og konstant tryk, indtil injektionssprøjten er tom.
Greek: Β ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο μέχρι το τέρμα ασκώντας αργή και σταθερή πίεση έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Danish: Patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά ChildPugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: OLE uge 192 (n = 147)
Greek: OLE (n = 147)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT PEN (uden blå boks)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (χωρίς Blue Box)
Danish: Medicin Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret.
Greek: Φάρμακο Θα πρέπει πάντοτε να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
Danish: På trods af de meget lave niveauer af LDL-C, der blev opnået, blev der ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer (se punkt 4.8); hyppigheden af nyopstået diabetes og kognitive hændelser var sammenlignelig hos patienter, der opnåede LDL-Cniveauer på < 0,65 mmol/l og hos patienter med højere LDL-C.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νεοεμφανιζόμενου διαβήτη και συμβαμάτων επηρεασμού της γνωστικής λειτουργίας ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς που πέτυχαν επίπεδα LDL-C < 0,65 mmol/l και σε εκείνους με υψηλότερα επίπεδα LDL-C.
Danish: Grå kanylehætte på
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας στη θέση του
Danish: Grå kanylehætte af
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας εκτός θέσης
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til injektionen.
Greek: Αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Danish: Du vil muligvis høre en bippelyd.
Greek: Ενδέχεται να ακούσετε προειδοποιητικό ήχο.
Danish: Hvidt stempel
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ
Danish: MACE (sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) Kardiovaskulær død Total mortalitet
Greek: MACE (σύνθετο τελικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου)
Danish: • til behandling af voksne med konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene) er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Greek: • για τους ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία), η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα.
Danish: Kendt overfølsomhed over for evolocumab er kontraindiceret i EU's produktresumé, men læger og patienter bør informeres om muligheden for, at der kan opstå overfølsomhedsreaktioner under behandlingen med evolocumab.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικοί ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με evolocumab.
Danish: Nøgle: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolæmi, QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
Greek: Υποσημειώσεις: HoFH = ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία, QM = μία φορά τον μήνα, α ονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: 1 SureClick fyldt pen.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (uden blå boks)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ (χωρίς Blue Box)
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline ved uge 12 og uge 52 sammenlignet med kontrolgruppen (p < 0,001).
Greek: Η χορήγηση Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου (ονομαστική τιμή p < 0,001).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
Danish: • Rør ikke ved dette område af huden igen, før du injicerer.
Greek: • Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος πριν από την ένεση.
Danish: Gul afskærmning
Greek: Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα
Danish: Pakningsstørrelse på en fyldt injektionssprøjte.
Greek: Συσκευασία μιας προγεμισμένης σύριγγας.
Danish: 2 uger efter dosering med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden.
Greek: Εν γένει, η μέγιστη ανταπόκριση επιτεύχθηκε εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη χορήγηση 140 mg κάθε 2 εβδομάδες και 420 mg μία φορά τον μήνα.
Danish: -55b
Greek: -55β
Danish: E Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Greek: E Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Danish: -46c
Greek: -46γ
Danish: • Opbevar den fyldte pen med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: • Rygsmerter
Greek: • Οσφυαλγία
Danish: Nedfryse den fyldte injektionssprøjte med Repatha eller bruge en, der har været nedfrosset.
Greek: Καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha και μη χρησιμοποιείτε μία προγεμισμένη σύριγγα που έχει καταψυχθεί.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2018.
Danish: Yderligere information om Repatha findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Repatha διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Repatha fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2015.
Greek: Το Repatha έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2015.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Repatha løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Repatha παρακολουθούνται συνεχώς.
Danish: Hvad angår sikkerheden konstaterede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel, og fandt ingen væsentlige sikkerhedsproblemer.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας, χωρίς να εντοπίσει σημαντικά ζητήματα σε αυτόν τον τομέα.
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke opnås efter 12 ugers behandling, kan dosis forøges op til 420 mg hver anden uge.
Greek: Εάν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας δεν επιτευχθεί η επιθυμητή απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως και 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Danish: Andre oplysninger om Repatha
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repatha
Danish: Patienter kan selv tage lægemidlet, når de er blevet grundigt instrueret.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν στον εαυτό τους το φάρμακο κατόπιν κατάλληλης εκπαίδευσης.
Danish: For mere information om brug af Repatha, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Repatha, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Repatha vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Repatha αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab.
Greek: Το Repatha περιέχει τη δραστική ουσία εβολοκουμάμπη.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der for patienter med homozygot familiær sygdom er begrænsede behandlingsmuligheder, og at disse patienter har højere risiko for kardiovaskulære sygdomme.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε επίσης υπόψη του το γεγονός ότι για τους ασθενείς με ομόζυγη οικογενή νόσο υπάρχουν περιορισμένες δυνατότητες θεραπείας και οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγειακής νόσου.
Danish: Repatha kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Greek: Το Repatha μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς στατίνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Repatha?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Repatha;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det aktive stof i Repatha, evolocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet "PCSK9".
Greek: Η δραστική ουσία του Repatha, η εβολοκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται ‘PCSK9'.
Danish: Repatha er undersøgt hos over 27 500 patienter med bekræftet tidligere hjerte-kar-sygdom.
Greek: Το Repatha μελετήθηκε σε περισσότερους από 27.500 ασθενείς με ιστορικό διαγνωσμένης καρδιαγγειακής νόσου.
Danish: Hvad er Repatha, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Repatha και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: I Repatha-gruppen kom under 10 % (1 344 af 13 784 patienter) i løbet af undersøgelsen ud for en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, indlæggelse eller operation i forbindelse med problemer med blodforsyningen til hjertet), sammenholdt med lidt over 11 % i placebogruppen (1 563 af 13 780 patienter).
Greek: ποσοστό μικρότερο του 10% (1.344 από τους 13.784 ασθενείς) εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, νοσηλεία ή χειρουργική επέμβαση λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με λίγο περισσότερο του 11% στη ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1.563 από τους 13.780 ασθενείς).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Repatha opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Repatha υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Repatha antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Greek: Σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο, το Repatha μείωσε των αριθμό των καρδιαγγειακών επεισοδίων, ειδικότερα των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Danish: Før påbegyndelsen af behandlingen med Repatha bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt højt fedtindhold i blodet udelukkes.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Repatha πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
Danish: Til voksne og børn fra 12-års alderen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede startdosis 420 mg én gang om måneden.
Greek: Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 420 mg μία φορά τον μήνα.
Danish: Hvorfor blev Repatha godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repatha στην ΕΕ;
Danish: Hvordan anvendes Repatha?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repatha;
Danish: Dette bidrager til at nedsætte kolesterolmængden i blodet.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Danish: Disse studier viste en væsentlig nedsættelse af LDL-kolesterolindholdet i blodet (ca. 60 til 70 % mere end placebo og ca. 40 % mere end ezetimibe) fra undersøgelsens uge 10 til 12 og ved afslutningen af uge 12.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 60%-70% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο και κατά 40% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με την εζετιμίμπη) από τη 10η έως τη 12η εβδομάδα μελέτης και μετά από 12 εβδομάδες.
Danish: Nogle af studierne så på Repatha alene, mens andre så på Repatha i kombination med andre fedtsænkende lægemidler, herunder patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Greek: Ορισμένες από τις μελέτες εξέτασαν τη μονοθεραπεία με Repatha, ενώ άλλες εξέτασαν το Repatha σε συνδυασμό με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, μεταξύ άλλων σε ασθενείς που λάμβαναν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης.
Danish: Repatha anvendes i kombination med et statin, eller med et statin sammen med andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα.
Danish: Ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev Repatha undersøgt i to hovedstudier, der omfattede 155 patienter, hvoraf 14 var børn fra 12-års alderen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, το Repatha μελετήθηκε σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 155 ασθενείς, μεταξύ των οποίων 14 παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Repatha (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), infektion de i øvre luftveje (næse og svælg), rygsmerter, ledsmerter, influenza og reaktioner på injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Repatha (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), οσφυαλγία, αρθραλγία, γρίπη και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Danish: En anden undersøgelse viste, at langtidsanvendelse af Repatha bevirkede en vedvarende nedsættelse af fedtindholdet i blodet hos disse patienter i løbet af 28 ugers behandling.
Greek: Από μια δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι με τη μακροχρόνια χρήση του Repatha επιτεύχθηκε μετά από 28 εβδομάδες θεραπείας διατηρούμενη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα των συγκεκριμένων ασθενών.
Danish: Udvalget bemærkede, at Repatha i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi væsentligt nedsatte LDL-kolesterolindholdet, der er en kendt risikofaktor for kardiovaskulære sygdomme.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του το γεγονός ότι, σε όλες τις μελέτες σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, το Repatha πέτυχε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
Danish: Repatha leveres som injektionsvæske i fyldte sprøjter (140 mg), fyldte injektionspenne (140 mg) og cylinderampuller (420 mg).
Greek: Το Repatha διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες (140 mg), σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (140 mg) και σε φυσίγγια (420 mg).
Danish: Det anvendes desuden til at reducere risikoen for hjerteproblemer hos patienter, der har fortykkede arterievægge (aterosklerose) og har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer med kredsløbet (aterosklerotisk hjertesygdom).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς με αθηροσκλήρωση (πάχυνση των τοιχωμάτων των αρτηριών) οι οποίοι είτε υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο είτε εμφάνισαν άλλα προβλήματα του κυκλοφορικού συστήματος (αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο).
Danish: Hvad angår primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi blev Repatha undersøgt i ni hovedstudier med ca. 7 400 voksne patienter, herunder patienter med heterozygot familiær sygdom.
Greek: Όσον αφορά την πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μικτή δυσλιπιδαιμία, το Repatha μελετήθηκε σε 9 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 7.400 ενήλικοι ασθενείς, μεταξύ των οποίων ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή νόσο.
Danish: Det anvendes til at reducere blodets indhold af fedtstoffer hos patienter med højt kolesterolindhold i blodet som følge af en genetisk afvigelse (primær hyperkolesterolæmi), en svær form for højt kolesterolindhold i blodet, der arves fra begge forældre (homozygot familiær hyperkolesterolæmi) og unormal mængde af forskellige fedtstoffer, herunder kolesterol (blandet dyslipidæmi).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα λόγω γενετικής διαταραχής), ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (σοβαρής μορφής νόσος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα που κληρονομείται και από τους δύο γονείς) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne med primær hyperkolesterolæmi, blandet dyslipidæmi og aterosklerotisk hjertesygdom er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg (indholdet af tre fyldte sprøjter eller én cylinderampul) én gang om måneden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, μικτή δυσλιπιδαιμία και αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο είναι 140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg (το περιεχόμενο τριών προγεμισμένων συρίγγων ή ενός φυσιγγίου) μία φορά τον μήνα.
Danish: Repatha hjælper også med til at reducere blodets indhold af andre fedtstoffer hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Greek: Το Repatha συμβάλλει επίσης στη μείωση και άλλων λιπιδίων από το αίμα ασθενών με μικτή δυσλιπιδαιμία.
Danish: De har fået enten Repatha eller placebo, begge sammen med optimal fedtstofnedsættende behandling, i gennemsnit i 2 år.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Repatha είτε εικονικό φάρμακο, αμφότερα μαζί με τη βέλτιστη θεραπεία για τη μείωση των λιπιδίων, κατά μέσο όρο για πάνω από 2 χρόνια.
Danish: Et af disse studier viste, at Repatha givet sammen med andre fedtsænkende lægemidler nedsatte fedtindholdet i blodet efter 12 ugers behandling (ca. 1532 % mere end placebo givet i tillæg til andre fedtsænkende lægemidler).
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, το Repatha σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (περίπου κατά 15-32% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα).
Danish: En oversigt over Repatha og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Repatha και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Repatha?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Repatha σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hos denne patientgruppe, herunder nogle børn over 12 år, nedsatte Repatha konsekvent LDLkolesterolindholdet mere end hvad eksisterende, fedtsænkende lægemidler er i stand til.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, περιλαμβανομένης μιας ομάδας παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών, το Repatha πέτυχε διατηρούμενη μείωση της LDL χοληστερόλης σε επίπεδα ανώτερα από εκείνα που επιτυγχάνονται με τα υφιστάμενα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα.
Danish: Nogle studier sammenlignede Repatha med placebo (en virkningsløs behandling) og andre med et andet lægemiddel (ezetimibe).
Greek: Σε ορισμένες μελέτες το Repatha συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και σε άλλες με άλλο φάρμακο (εζετιμίμπη).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Repatha fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Repatha, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Cylinderampullerne skal anvendes sammen med en automatisk doseringsindretning kaldet en minidoserer.
Greek: Τα φυσίγγια πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με μικροδοσομετρητή (συσκευή αυτόματης δοσομέτρησης).
Danish: Repatha er et lægemiddel beregnet til at sænke blodets indhold af fedtstoffer.
Greek: Το Repatha είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Repatha έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Injektionen gives under huden på maven, i låret eller i overarmen.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Danish: Ved at bindes til PCSK9 og blokere det forhindrer Repatha receptorerne i at blive nedbrudt og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
Greek: Με την προσκόλλησή του στο ένζυμο PCSK9, το Repatha αποτρέπει τη διάσπαση των υποδοχέων, γεγονός που αυξάνει την παρουσία τους στην επιφάνεια των κυττάρων.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: ATC-kode: A16AB03.
Greek: ATC: A16AB03.
Danish: 111 20 Stockholm Sverige
Greek: 111 20 Stockholm
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
Danish: Agalsidase alfa
Greek: Αγαλσιδάση άλφα
Danish: Se også punkt 4.4.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Danish: Disse virkninger er svundet med tiden.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου.