FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce schéma posologique diminue les effets gastro-intestinaux et hématologiques du méthotrexate.
Maltese: Intwera li dan il-kors inaqqas l-effetti gastrointestinali u ematoloġiċi ta' methotrexate.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
French: Spectrila est généralement utilisé en association avec d'autres agents antinéoplasiques dans le cadre de protocoles de polychimiothérapie (voir également rubrique 4.5).
Maltese: Spectrila normalment jintuża bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' sustanzi antineoplastiċi oħrajn (ara ukoll sezzjoni 4.5).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques Code ATC : L01XX02
Maltese: Mediċini antineoplastiċi; Mediċini antineoplastiċi oħrajn Kodiċi ATC:
French: Dans une étude clinique menée chez des enfants présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.5/ALL), les fréquences d'événements allergiques ont été les suivantes (Tableau 2).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'ALL (studju MC-ASP.5/ALL) iddijanjostikata għall-ewwel darba, ilfrekwenzi li ġejjin ta' avvenimenti allerġiċi ġew osservati (tabella 2).
French: Même les quelques patients ayant des valeurs résiduelles d'activité asparaginase sérique de 10 à 100 U/L ont présenté généralement une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le LCR.
Maltese: Anki dawk ftit pazjenti b'livelli minimi ta' attività ta' asparaginase fis-serum ta' asparaginase ta' 10 - 100 U/L, normalment kellhom tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum u fis-CSF.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase (voir rubrique 4.8).
Maltese: Is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS) jista' jseħħ b'mod rari matul il-kura bi kwalunkwe asparaginase (ara sezzjoni 4.8).
French: Dans une étude clinique menée chez des enfants présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.4/ALL), il a été observé qu'immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques moyennes d'asparagine diminuaient de valeurs pré-dose d'environ 40 µM à des valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification de la méthode bioanalytique (< 0,5 µM).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL), intwera li immedjatament wara ttmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-medja tal-konċentrazzjonijiet ta' asparagine fis-serum niżlet mill-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża ta' madwar 40 µM għal taħt il-limitu t'isfel ta' kwantifikazzjoni tal-metodu bijoanalitiku (< 0.5 µM).
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001
French: Spectrila est indiqué dans le cadre d'une polychimiothérapie anticancéreuse dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes.
Maltese: Spectrila hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena u adulti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001 (1 flacon)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001 (1 kunjett)
French: Statut de la MRD à la fin du traitement d'induction MRD négative
Maltese: Status ta' MRD fit-tmiem tal-kura ta' induzzjoni
French: L'asparaginase peut majorer la toxicité d'autres médicaments par son effet sur la fonction hépatique, par exemple, augmentation de l'hépatotoxicité en cas d'association avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques, augmentation de la toxicité des médicaments métabolisés par voie hépatique ou liés aux protéines plasmatiques et modifications de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique des médicaments liés aux protéines plasmatiques.
Maltese: Asparaginase jista' jżid it-tossiċità ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz tal-effett tiegħu fuq ilfunzjoni tal-fwied, eż. żieda fl-epatotossiċità b'mediċini potenzjalment epatotossiċi, żieda fit-tossiċità ta' prodotti mediċinali metabolizzati mill-fwied jew marbuta ma' proteini tal-plażma u farmakokinetika u farmakodinamika mibdulin ta' mediċini marbuta ma' proteini tal-plażma.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration de Spectrila doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).
Maltese: Fil-każ tal-okkorrenza ta' sintomi allerġiċi, l-għoti ta' Spectrila għandu jitwaqqaf immedjatament (ara sezzjoni 4.4).
French: • Vincristine (utilisée pour traiter certains types de cancer), car l'utilisation simultanée de la vincristine et de l'asparaginase peut augmenter le risque de certains effets indésirables.
Maltese: • Vincristine (jintuża għall-kura ta' ċerti tipi ta' kanċer) billi l-użu fl-istess ħin ta' vincristine u asparaginase jista' jżid ir-riskju ta' ċerti effetti sekondarji.
French: Les valeurs faibles d'activité asparaginase sont souvent accompagnées de l'apparition d'anticorps anti-asparaginase.
Maltese: Livelli ta' attività baxxa ta' asparaginase ikunu akkumpanjati ta' spiss mid-dehra ta' antikorpi anti-asparaginase.
French: Immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques de glutamine ont diminué de 50 % au maximum par rapport aux valeurs prédose d'environ 400 µM, mais sont revenues rapidement aux valeurs normales en quelques heures.
Maltese: Immedjatament wara t-tmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-livelli ta' glutamine fis-serum naqsu b'massimu ta' 50% mil-livelli ta' qabel id-doża ta' madwar 400 µM, iżda reġgħu lura malajr għallvaluri normali fi żmien ftit sigħat.
French: Très rare Pancréatite d'issue fatale, pseudokyste pancréatique,
Maltese: Pankreatite b'riżultat fatali, psewdoċista fil-frixa Disturbi fil-fwied u fil-marrara Rari
French: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Maltese: EMEA/H/C/002661
French: Autres informations relatives à Spectrila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spectrila
French: Spectrila asparaginase
Maltese: Spectrila asparaginażi
French: Pourquoi Spectrila a-t-il été approuvé?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Spectrila?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spectrila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Spectrila.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spectrila (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions allergiques (y compris bouffées congestives, rash, pression artérielle faible, urticaire et difficultés pour respirer), diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, gonflements (résultant d'une accumulation de liquide), glycémie élevée, faible concentration sanguine d'albumine (une protéine) et autres anomalies dans les analyses de sang.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spectrila (li jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet allerġiċi (inkluż fwawar, raxx, pressjoni tad-demm baxxa, ħorriqija u diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, għeja, nefħa (ikkawżata minn akkumulazzjoni ta' fluwidi), livell għoli ta' zokkor fid-demm, u livelli baxxi ta' albumina (proteina) fid-demm u abnormalitajiet oħrajn fit-testijiet tad-demm.
French: Bien que les données sur les adultes soient limitées, il existe une expérience clinique substantielle concernant l'asparaginase chez l'adulte et il peut être prévu que les bénéfices similaires de Spectrila chez l'adulte seront similaires.
Maltese: Għalkemm id-dejta fl-adulti hija limitata, hemm esperjenza klinika sostanzjali ta' asparaginażi fl-adulti, u l-benefiċċji ta' Spectrila fl-adulti jistgħu jkunu mistennija li jkunu simili.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Spectrila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Spectrila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans une étude portant sur 199 enfants atteints de LAL, Spectrila s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament contenant de l'asparaginase (les deux médicaments étaient utilisés en association avec d'autres médicaments) dans la réduction de la concentration sanguine de l'asparagine: chez 95 % des patients sous Spectrila et 94 % des patients sous l'autre médicament contenant de l'asparaginase, une déplétion (réduction) totale de l'asparagine dans le sang a été constatée.
Maltese: Fi studju f'199 tifel/tifla b'ALL, Spectrila kien effettiv daqs mediċina asparaginażi oħra (it-tnejn użati f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn) fit-tnaqqis tal-asparagina fid-demm: 95% tal-pazjenti kkurati bi Spectrila u 94% ta' dawk ikkurati bil-mediċina l-oħra li fiha l-asparaginażi kellhom tnaqqis sħiħ talasparagina fid-demm.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spectrila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spectrila?
French: Spectrila est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés les lymphoblastes.
Maltese: Spectrila hija mediċina għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), kanċer ta' ċelloli tad-demm bojod imsejħin limfoblasts.
French: Numéro AMM (UE)
Maltese: Numru MA (EU) Isem (ivvintat)
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: L-ewwel Ippakkjar
French: • La substance active est l'avanafil.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija avanafil.
French: Hyperactivité psychomotrice
Maltese: Iperattività psikomotorili
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza
French: Le métabolite M16 était inactif sur la PDE5.
Maltese: Il-metabolit M16 kien inattiv kontra PDE5.
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Carbonate de calcium
Maltese: Hydroxypropylcellulose, low substituted
French: Alpha-bloquants
Maltese: Alpha blockers
French: Code ATC: G04BE10.
Maltese: G04BE10.
French: • Les autres composants sont les suivants: mannitol, acide fumarique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, carbonate de calcium, stéarate de magnésium et oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).
French: Spedra avec des boissons et de l'alcool
Maltese: Spedra ma' xorb u alkoħol
French: Problèmes de vision
Maltese: Problemi fil-vista
French: • érection spontanée sans stimulation sexuelle
Maltese: • erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali
French: A des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil n'est pas un inhibiteur d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 et BSEP.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil mhuwiex inibitur ta OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 u BSEP.
French: De plus, les métabolites de l'avanafil (M4, M16 et M27) ont également montré une inhibition minimale des CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Maltese: Barra minn hekk, il-metaboliti ta' avanafil (M4, M16 u M27), urew ukoll inibizzjoni minima ta' CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
French: Ne prenez jamais Spedra:
Maltese: Tiħux Spedra:
French: Code ATC: G04BE10
Maltese: G04BE10
French: Le métabolite M4 présente un profil de sélectivité pour la phosphodiestérase similaire à celui de l'avanafil et une puissance d'inhibition in vitro pour la PDE5 égale à 18 % par rapport à celle de l'avanafil.
Maltese: Il-metabolit M4 juri profil ta' selettività għal phosphodiesterase simili għal dak ta' avanafil u qawwa inibitorja in vitro għal PDE5 ta' 18% dik ta' avanafil.
French: Effets indésirables (termes préférés de MedDRA) Classe de systèmes d'organes Fréquent
Maltese: Reazzjoni avversa (Terminu Ppreferut MedDRA) Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
French: Par conséquent, le métabolite M4 contribue à environ 4 % de l'activité pharmacologique totale.
Maltese: Għalhekk, M4 jirrappreżenta madwar 4% tal-attività farmakoloġika totali.
French: L'utilisation de l'avanafil est contre-indiquée chez:
Maltese: L-użu ta' avanafil huwa kontraindikat:
French: L'avanafil est lié à près de 99 % à des protéines plasmatiques.
Maltese: Avanafil jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child-Pugh C).
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
French: Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2,566 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Spedra huwa bbażat fuq 2,566 individwu esposti għal avanafil matul il-programm ta' żvilupp kliniku.
French: Les concentrations plasmatiques des principaux métabolites circulants, M4 et M16, représentent respectivement 23 % et 29 % environ du composé parent.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma tal-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni, M4 u M16, huma ta' madwar 23% u 29% dak tal-kompost prinċipali, rispettivament.
French: • congestion des sinus
Maltese: • konġestjoni fis-sinus
French: • résultat anormal du test sanguin d'évaluation de la prostate appelé «PSA»
Maltese: • riżultat anormali tat-test tad-demm għal test tal-prostata msejjaħ "PSA"
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: 8x1 comprimés
Maltese: 8 pilloli x1
French: Angine de poitrine Tachycardie
Maltese: Anġina pectoris Takikardja
French: EU/1/13/841/008 4 comprimés EU/1/13/841/009 8 comprimés EU/1/13/841/010 12 comprimés EU/1/13/841/011 2 comprimés
Maltese: EU/1/13/841/008 4 pilloli EU/1/13/841/009 8 pilloli EU/1/13/841/010 12-il pillola EU/1/13/841/011 2 pilloli
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur d'autres phosphodiestérases connues (plus de 100 fois que sur la PDE6; plus de 1 000 fois que sur les PDE4, PDE8 et PDE10; plus de 5.000 fois que sur les PDE2 et PDE7; plus de 10 000 fois que sur les PDE1, PDE3, PDE9 et PDE11).
Maltese: L-effett tiegħu huwa aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases magħrufa oħra (> 100 darba aktar għal PDE6; > 1,000 darba aktar għal PDE4, PDE8 u PDE10; > 5,000 darba aktar għal PDE2 u PDE7; > 10,000 darba aktar għal PDE1, PDE3, PDE9, u PDE11).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement :
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2013
French: Chez les patients plus âgés (de 65 ans et plus), l'exposition était comparable à celle observée chez des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (aktar minn 65 sena) kellhom espożizzjoni komparabbli ma' dik li dehret f'pazjenti iżgħar (18-45 sena).
French: Spedra est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (voir rubriques 4.3 et 5.2.
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child Pugh klassi C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
French: Dans la mesure où les données in vitro ont identifié des interactions potentielles entre l'avanafil et les CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 et 3A4, des études cliniques supplémentaires dans lesquelles ont été utilisés de l'oméprazole, de la rosiglitazone et de la désipramine n'ont révélé aucune interaction cliniquement importante avec les CYP 2C19, 2C8/9 et 2D6.
Maltese: Peress li d-dejta in vitro identifikat interazzjonijiet potenzjali ta' avanafil ma' CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 u 3A4, studji kliniċi ulterjuri li użaw omeprazole, rosiglitazone u desipramine ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti ma' CYPs 2C19, 2C8/9 u 2D6.
French: L'avanafil est un inhibiteur réversible, hautement sélectif et puissant de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
Maltese: Avanafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ħafna u qawwi ta' phosphodiesterase tat-tip 5 speċifiku għal cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 50 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 200 mg
French: Substrat du CYP3A4
Maltese: Substrat ta' CYP3A4
French: 4x1 comprimés 8x1 comprimés 12x1 comprimés 2x1 comprimés
Maltese: 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1 2 pilloli x1
French: Au total, 1774 patients ont reçu de l'avanafil, qui a été pris à la demande aux doses de 50 mg (une étude), 100 mg et 200 mg (quatre études), respectivement.
Maltese: Kien hemm total ta' 1774 pazjent li rċevew avanafil, li ttieħed kif meħtieġ f'dożi ta' 50 mg (studju wieħed), 100 mg, u 200 mg (erba' studji), rispettivament.
French: L'évaluation de l'induction potentielle des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4 par l'avanafil dans des hépatocytes humains primaires in vitro n'a révélé aucune interaction potentielle à des concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 permezz ta' avanafil evalwata f'epatoċiti primarji tal-bniedem in vitro ma wriet l-ebda interazzjoni potenzjali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: Risque potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec l'avanafil
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi b'avanafil Nitrati
French: L'avanafil est éliminé essentiellement par les isoenzymes CYP3A4 (voie majeure) et CYP2C9 (voie mineure) des microsomes hépatiques.
Maltese: Avanafil jitneħħa primarjament mill-isoenzimi mikrosomali epatiċi CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri).
French: Dans des études cliniques de phase III, il n'y a pas eu d'événements d'«hypotension», mais des épisodes occasionnels de «vertiges» ont été observés (voir rubrique 4.8).
Maltese: III ma ġie osservat l-ebda avveniment ta' "ipotensjoni" iżda kienu osservati episodji okkażjonali ta' "sturdament" (ara sezzjoni 4.8).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 100 mg
French: L'avanafil n'avait pas d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine, mais l'amlodipine a fait baisser l'exposition maximale et totale à l'avanafil, respectivement de 28 % et de 60 % (voir rubrique 4.4).
Maltese: Avanafil ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' amlodipine, imma amlodipine żied lespożizzjoni totali u massima ta' avanafil bi 28% u 60%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
French: • du phénobarbital ou de la primidone - pour l'épilepsie
Maltese: • phenobarbital jew primidone - għall-epilessija
French: EU/1/13/841/004 2 comprimés EU/1/13/841/005 4 comprimés EU/1/13/841/006 8 comprimés EU/1/13/841/007 12 comprimés
Maltese: 2 pilloli EU/1/13/841/005 4 pilloli EU/1/13/841/006 8 pilloli EU/1/13/841/007 12-il pillola
French: EU/1/13/841/002 8 comprimés
Maltese: EU/1/13/841/002 8 pilloli
French: Cependant, les données concernant des sujets de plus de 70 ans sont limitées.
Maltese: Madankollu, dejta dwar individwi 'l fuq minn 70 sena hija limitata.
French: L'amlodipine (5 mg par jour) augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement de 28% et 60 % environ.
Maltese: Amlodipine (5 mg kuljum) żied is-Cmax u l-AUC ta' avanafil b'doża waħda ta' 200 mg b'madwar 28% u 60%, rispettivament.
French: Un épisode de «syncope» a été observé dans le groupe placebo et un épisode dans le groupe 100 mg d'avanafil, dans des études cliniques de phase III.
Maltese: III kien osservat episodju wieħed ta' "sinkope" bi plaċebo u episodju wieħed b'100 mg ta' avanafil.
French: Des études in vitro réalisées avec des plaquettes humaines indiquent que les inhibiteurs de la PDE5 n'agissent pas eux-mêmes sur l'agrégation plaquettaire, mais qu'à des doses suprathérapeutiques, ils potentialisent l'effet antiagrégant du donneur de monoxyde d'azote, le nitroprussiate de sodium.
Maltese: Studji in vitro bi plejtlits umani jindikaw li weħidhom l-inibituri ta' PDE5 ma għandhom l-ebda effett fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits, iżda f'dożi supraterapewtiċi jżidu l-effett antiaggregatorju tad-donatur tal-ossidu nitriku sodium nitroprusside.
French: L'avanafil est rapidement absorbé.
Maltese: Avanafil jiġi assorbit malajr.
French: Dans des études in vitro, réalisées sur des microsomes hépatiques humains, l'avanafil a présenté un potentiel négligeable d'interactions médicamenteuses avec les CYP1A1/2, 2A6, 2B6 et 2E1.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, avanafil wera potenzjal negliġibbli għal interazzjoni bejn il-mediċini ma' CYP1A1/2, 2A6, 2B6 u 2E1.
French: EU/1/13/841/003 12 comprimés
Maltese: EU/1/13/841/003 12-il pillola
French: Le potentiel d'interférence de l'avanafil avec le transport d'autres médicaments via la P-gp n'est pas connu.
Maltese: Il-potenzjal ta' avanafil li jinterferixxi mat-trasport ta' prodotti mediċinali oħra medjati b'Pgp mhux magħruf.
French: Spedra est un traitement destiné à l'homme adulte souffrant de dysfonction érectile (également appelée impuissance).
Maltese: Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema talerezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza).
French: Patients qui utilisent une forme quelconque de dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) (voir rubrique 4.5).
Maltese: Pazjenti li qed jużaw xi forma ta' nitrat organiku jew donaturi ta' ossidu nitriku (bħal amyl nitrite) (ara sezzjoni 4.5).
French: 12x1 comprimés
Maltese: 12-il pillola x1
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons) et l'hypertension artérielle pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons secondaire à des caillots sanguins).
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji talpulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm).
French: Dans une étude de la pléthysmographie pénienne (RigiScan), l'avanafil 200 mg produisait des érections considérées comme suffisantes pour la pénétration (rigidité de 60 % au RigiScan) chez certains hommes dès 20 minutes après la prise du produit et la réponse générale à l'avanafil chez ces sujets était statistiquement significative par rapport au placebo, dans un intervalle de temps de 20 à 40 minutes.
Maltese: Fi studju ta' plethysmography (RigiScan) tal-pene, avanafil 200 mg ipproduċa erezzjonijiet meqjusa suffiċjenti għall-penetrazzjoni (riġidità ta' 60% permezz ta' RigiScan) f'xi rġiel minn 20 minuta wara l-għoti tad-doża u r-rispons ġenerali ta' dawn l-individwi għal avanafil kien statistikament sinifikanti, meta mqabbel ma' plaċebo, fl-intervall ta' ħin ta' 20-40 minuta.
French: 2x1comprimés 4x1 comprimés 8x1 comprimés 12x1 comprimés
Maltese: 2 pilloli x1 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1