FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with icosapent ethyl 4g/day was associated with an increase in hospitalization for atrial fibrillation of flutter in the REDUCE-IT trial.
Bulgarian: Лечението с икосапент етил 4 g/ден се свързва с увеличен брой хоспитализации при предсърдно мъждене или трептене в изпитването REDUCE-IT.
English: The key concern of this study is that standard of care for the treatment of MI has evolved since the outcome of the GISSI-P trial in particular statin therapy, beta-blocker therapy and invasive treatment.
Bulgarian: Основното опасение за това проучване е, че стандартът на грижи за лечението на ИМ еволюира след резултатите от изпитването GISSI-P, в частност терапията със статини, бета-блокери и инвазивното лечение.
English: Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Bulgarian: Въз основа на всички данни, получени след първоначалното разрешение, както и на сериозните ограничения на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична сърдечносъдова профилактика при доза от 1 g/ден и като има предвид, че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
English: Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Bulgarian: Ethyl for Hypertriglyceridemia.
English: In particular the GISSI-P and OMEGA trials, which were considered most relevant, have been extensively discussed by the MAHs.
Bulgarian: По-специално ПРУ обсъждат подробно изпитванията GISSI-P и OMEGA, които се считат за най-важни.
English: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Bulgarian: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group. Marine n−3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa1811403
English: • Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day and, although the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Bulgarian: Въз основа на всички данни, появили се след първоначалното разрешение, както и въз основа на ограниченията на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден и, въпреки че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Omega-3 acid ethyl esters medicinal products for oral use in secondary prevention after myocardial infarction is not favourable.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорално приложение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда не е благоприятно.
English: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators.
Bulgarian: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators. Prevention of fatal arrhythmias in high-risk subjects by fish oil n-3 fatty acid intake.
English: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Bulgarian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
English: Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Bulgarian: Две от проучванията (Greene5 и Macchia6) включват голям брой участници, а за последното
English: The CHMP reviewed the results of the 3 submitted cohort studies, including subjects who had experienced a MI, which seem to be in line with the results of the GISSI-P study.
Bulgarian: CHMP преразгледа резултатите от 3-те представени кохортни проучвания, включващи участници, които са претърпели
English: The issue is highlighted by the fact that omega-3 acid ethyl esters had little effect when compared to the Vitamin E arm in the same trial.
Bulgarian: На проблема се придава голямо значение поради факта, че ефектът на етиловите естери на омега-3 киселините е малък в сравнение с групата, получаваща витамин
English: Based on the results of studies available today the experts did not see a place for therapy with Omega-3 containing medicinal products at a dose of 1 g/day in the context of secondary cardiovascular prevention after MI given the considerations regarding RCTs (particularly OMEGA and GISSI-P studies), meta-analysis and retrospective cohort studies.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от наличните проучвания днес експертите считат, че терапията с лекарствени продукти, съдържащи омега-3 в доза от 1 g/ден, няма място в контекста на вторичната сърдечносъдова профилактика след ИМ предвид съображенията относно
English: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Bulgarian: Collins, and Jane Armitage, The ASCEND Study Collaborative Group. ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
English: beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
Bulgarian: В заключение, нивото на доказателствата от изпитването GISSI-P в подкрепа на тезата за благоприятен ефект на омега-3 за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден е неубедително.
English: The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day).
Bulgarian: ИМ, и използва разрешената доза Omacor (1 g/ден).
English: In this study, there was a relative risk reduction for one of the two primary MACE endpoint (death, non-fatal MI and non-fatal stroke) of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99), whereas for the other primary endpoint including cardiovascular (CV), instead of all-cause death, statistical significance was not achieved.
Bulgarian: ИМ и нефатален инсулт) с доста лоша точност (горен ДИ 0,99), докато за другата първична крайна точка, включваща сърдечносъдова смърт, вместо смърт поради всякакви причини, не е постигната статистическа значимост.
English: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Bulgarian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
English: Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
Bulgarian: Е няма полза за профилактиката на сърдечносъдови събития.
English: The registration of Omacor was based on the GISSI-P study, however, the results of the GISSI-P trial are considered rather weak, since the study has methodological limitations.
Bulgarian: GISSI-P се смятат по-скоро за неубедителни, тъй като проучването има методологични ограничения.
English: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Bulgarian: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review
English: Effect of fish oil on ventricular tachyarrhythmia and death in patients with implantable cardioverter defibrillators: the Study on Omega-3 Fatty Acids and Ventricular Arrhythmia (SOFA) randomized trial.
Bulgarian: tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
English: Recently published RCTs (ASCEND by Bowman et al. 201812, VITAL by Manson et al. 201913, REDUCEIT by Bhatt et al. 201914) do not provide evidence for the efficacy of omega-3 administration (1 g daily) for the indication under review.
Bulgarian: 201914) не предоставят доказателства за ефикасността на приложението на омега-3 (1 g дневно) за разглежданото показание.
English: 11 Weisman D, Beinart R, Erez A, Koren-Morag N, Goldenberg I, Eldar M, Glikson M, Luria D. Effect of supplemented intake of omega-3 fatty acids on arrhythmias in patients with ICD: fish oil therapy may reduce ventricular arrhythmia.
Bulgarian: 11 Weisman D, Beinart R, Erez A, Koren-Morag N, Goldenberg I, Eldar M, Glikson M, Luria D.
English: Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T. Doyle, Jr., Rebecca A. Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators.
Bulgarian: Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent
English: 7 Poole CD, Halcox JP, Jenkins-Jones S, Carr ES, Schifflers MG, Ray KK, et al. Omega-3 Fatty acids and mortality outcome in patients with and without type 2 diabetes after myocardial infarction: a retrospective, matched-cohort study.
Bulgarian: Omega-3 Fatty acids and mortality outcome in patients with and without type 2 diabetes after myocardial infarction: a retrospective, matched-cohort study. Clin Ther.
English: PLoS One.
Bulgarian: 3 Kwak et al.
English: In conclusion, the level of evidence resulting from the GISSI-P trial to support a
Bulgarian: Регистрацията на Omacor се основава на проучването GISSI-P, но резултатите от изпитването
English: Your healthcare professional will give you this information.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще Ви предостави тази информация.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ноември 2015 г.
English: Recommendations for healthcare professionals
Bulgarian: Препоръки за здравните специалисти
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Bulgarian: Винаги внимателно проверявайте продукта, избран в електронните системи за предписване или отпускане.
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Bulgarian: По време на преминаването към този тип комбинирано лекарство и в седмиците след това е необходимо да измервате нивата на кръвната си захар по-често.
English: These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
Bulgarian: Тези видове комбинирани лекарства имат предимства за пациентите, тъй като намаляват броя на инжекциите, които трябва да си поставят, и могат да им помогнат да се придържат към лечението си.
English: Recommendations for patients and carers
Bulgarian: Препоръки към пациенти и болногледачи
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Bulgarian: Поради това на пациентите и здравните специалисти се препоръчва да полагат специални грижи при употребата на тези лекарства и внимателно да следват препоръките, които са дадени подолу.
English: However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
Bulgarian: Има обаче потенциален риск пациентите да получат твърде малко или твърде много от лекарството си поради объркването, което може да възникне относно начина, по който са представени дозите на отделните компоненти - дозата на инсулина е представена в единици, докато дозата на неинсулиновото лекарство може да е представена в други единици, например mg.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Bulgarian: Пациентите, които са слепи или са със слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да ползват помощ от друго лице, което има добро зрение и е обучено за използването на инсулиновата писалка.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Bulgarian: Фармацевтите трябва също да проверят дали пациентите са обучени как да използват новата писалка.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасната употреба на тези лекарства и други начини за свеждане до минимум на възможните грешки при употреба на лекарството могат да се намерят на ръководство относно стратегиите за намаляване на риска за продукти с висока концентрация на инсулин и за продукти с фиксирана дозова комбинация от инсулин.
English: Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
Bulgarian: Преди да използвате лекарството си, проверете колко дозови стъпки ще Ви бъдат необходими.
English: An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
Bulgarian: Пример за лекарство за диабет, което съдържа инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество, е Xultophy (100 единици/ml инсулин деглудек и 3,6 mg/ml лираглутид), което е разрешено за употреба в ЕС на.
English: • If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
Bulgarian: Ако пациентът е преминал на друг вид писалка, пояснете разликите в дизайна между двете изделия.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
Bulgarian: Освен това здравните специалисти се насърчават да вземат следните предпазни мерки при съхраняването, предписването и отпускането на лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество:
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
Bulgarian: Внимателно прочетете инструкциите в листовката, преди да използвате
English: Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
Bulgarian: Винаги предписвайте дозата на инсулина и дозата на неинсулиновото лекарство, които ще бъдат инжектирани, както и честотата на приложение на дозата.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
Bulgarian: Кажете на пациентите внимателно да следят нивата на кръвната си захар при започването на терапия с лекарство, което съдържа инсулин и неинсулиново активно вещество, и през следващите седмици.
English: • One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
Bulgarian: Една дозова стъпка съдържа определен брой инсулинови единици плюс фиксирано количество от неинсулиновото лекарство.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
Bulgarian: Проверете дали Вашите пациенти са информирани задоволително относно това как да използват лекарството си.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Bulgarian: Фармацевтите се насърчават да проверят дали пациентите и болногледачите са способни да разчетат показанията на брояча на дозата на писалката, преди да приложат лекарството.
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Bulgarian: Уверете се, че електронните и хартиените системи, използвани за предписване и прилагане на тези лекарства, позволяват правилното избиране на лекарството и избягвайте объркване с други лекарства.
English: • If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Bulgarian: Вашето лечение, разговаряйте с Вашия здравен специалист.
English: Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
Bulgarian: Наскоро в ЕС бяха одобрени лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество.
English: • Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Bulgarian: Обяснете на Вашия пациент, че броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Bulgarian: Проверете дали възможностите за съхранение на комбинирани инсулинови лекарства улесняват правилния избор на лекарството и спомагат ли за избягването на объркване с други лекарства.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Bulgarian: Той ще Ви обясни дизайна и характеристиките на Вашата писалка, включително как броячът на дозата на инсулиновата писалка показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
English: EU Number Invented Name
Bulgarian: EO Номер Търговско наименование
English: Content Package size
Bulgarian: Опакова но количест во
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Bulgarian: Няма налична информация относно съвместимостта на тази ваксина с други.
English: Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Bulgarian: Ваксинацията може да причини лека хипертермия (по-малко от 1.5◦С за период не по-дълъг от 24 часа).
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някаква сериозна реакция или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Bulgarian: Следователно, безопасността и ефикасността на този продукт, когато се прилага с някой друг (както при прилагане в един ден или по различно време) не е установена.
English: Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Bulgarian: Разрешително за производство, издадено от френското Социално Министерство, Министерството на здарвеопазването и Министерството на земеделието и горите на 31 март
English: Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s)
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Приложение II на Регламент (EEC) No 2377/90 Фармакологично активна субстанция (ии)
English: Wash and disinfect hands after use.
Bulgarian: След прилагане ръцете трябва да се измият и дезинфекцират.
English: ATC vet code: QI09AB02
Bulgarian: код: QI09AB02
English: No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани странични реакции след прилагане на ваксината в доза два пъти по-висока от препоръчителната.
English: 1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
Bulgarian: 1 OJ No L 290 от 05.12.95 2 OJ No L 110 от 26.04.97 3 OJ No L 272 от 25.10.96 4 OJ No L 290 от 05.12.95 5 OJ No L 143 от 27.06.95
English: - Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Bulgarian: - Поради това, че протекцията на прасетата се осигурява чрез коластрата, всяко прасе трябва да приеме достатъчно количество коластра през първите 6 часа от живота си.
English: Use sterile syringe and needles.
Bulgarian: Да се използват стерилни спринцовка и игли.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
English: No special precautions.
Bulgarian: Не се налагат специални предпазни мерки.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://ema.europa.eu
English: Do not mix with any other vaccine.
Bulgarian: Да не се смесва с друга ваксина.
English: In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Bulgarian: При свине и ремонтни прасета ваксината индуцира специфична сероконверсия при ваксинираните животни; прасетата се имунизират пасивно чрез прием на коластра и мляко, съдържащи адхезин-специфични антитела.
English: Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Bulgarian: Мускулно инжектиране във врата, в областа зад ухото.
English: All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Bulgarian: Използва се само като консервант в многодозови ваксини в концентрация не по-висока от
English: Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира при температура между 2°C - 8°C, защитен от светлина.
English: - Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Bulgarian: - Да не се прилага заедно с други лекарствени продукти.