FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antal riskutsatta patienter:
Slovak: Počet pacientov v riziku:
Swedish: Detta beräknas som 3/560 (där 560 är antalet patienter i de större kliniska studierna), som motsvarar frekvenskategorin "mindre vanliga".
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Swedish: • Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
Slovak: Bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk, stödjande behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Swedish: Tid från randomisering (månader)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
Swedish: Sannolikhet för PFS
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Swedish: Fulvestrant elimineras huvudsakligen i metaboliserad form.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Swedish: • Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Swedish: För var och en av de båda sprutorna:
Slovak: Pre každú z oboch injekčných striekačiek:
Swedish: Övriga biverkningar:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Swedish: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: EU/1/03/269/001
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Swedish: En noggrannare uppdatering av effektivitetsdata rapporteras i tabell 5.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid avancerad bröstcancer
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Swedish: Minskat antal blodplättar
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
Swedish: *(31% mognad)-inte slutgiltig OS-analys **för patienter med mätbar sjukdom
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner
Slovak: Anafylaktické reakcie
Swedish: Variabel Typ av estimat; behandlingsjämförelse
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Figur 1).
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Swedish: Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sågs en upp till 2,5-faldig ökning av AUC jämfört med friska kvinnor.
Slovak: U pacientok s poruchou funkcie pečene bolo až 2,5-násobné zvýšenie AUC v porovnaní so zdravými osobami.
Swedish: OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i några av dessa effektmått (endpoints) mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
Slovak: V tabuľke 1 sú frekvencie založené na všetkých hlásených nežiaducich reakciách bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, marknadsstudier och spontana rapporter.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare systemisk behandling och de flesta patienterna i varje behandlingsarm hade fått en tidigare kemoterapibehandling för sin primära diagnos.
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každej z liečebných skupín dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Swedish: Totalt erhöll 17,1 % av patienterna en tidigare kemoterapibehandling för avancerad sjukdom; 84,2 % av patienterna hade mätbar sjukdom.
Slovak: Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Swedish: På grund av fulvestrants verkningsmekanism finns det en potentiell risk för osteoporos.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
Swedish: Faslodex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Faslodex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Swedish: Ytterligare effektmått (OR och TTR) bedömda i patientundergrupperna med eller utan visceral sjukdom visas i tabell 6.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Swedish: Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
Slovak: Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.
Swedish: Mediandurationen för behandling med fulvestrant 500 mg över den poolade datauppsättningen (inklusive de ovan nämnda studierna plus FALCON) var 6,5 månader.
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Swedish: Kombinationsbehandling med palbociklib
Slovak: Kombinovaná liečba s palbociklibom
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Swedish: Faslodex rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Faslodex
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex
Swedish: Frekvensen har beräknats med hjälp av övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet för punktskattningen.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Swedish: Effektresultatet för FALCON-studien presenteras i tabell 4 och bild 1.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Swedish: , hepatit f, förhöjd nivå av gamma-GT
Slovak: , hepatitída f, zvýšené gama-GT
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Figur 2).
Slovak: Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).
Swedish: • Svaghet, trötthet*
Slovak: Slabosť, únava*
Swedish: Effektresultat för CONFIRM-studien är summerade i tabell 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre CONFIRM štúdiu sú zhrnuté v tabuľke 3.
Swedish: Effekten och säkerheten för Faslodex (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Faslodexu (buď v monoterapii alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
Swedish: Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med Faslodex och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att fulvestrant kan ha potential att orsaka skadliga effekter på vattenmiljön (se avsnitt 6.6).
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant má potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Swedish: Patienter fortsatte att få den tilldelade behandlingen till objektiv sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller tillbakadraget samtycke, beroende på vilket som inträffade först.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Swedish: Överensstämmande resultat observerades för majoriteten av de fördefinierade patientundergrupperna.
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali naprieč väčšiny vopred špecifikovaných podskupín pacientok.
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Swedish: • Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)
Slovak: Náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)
Swedish: Patientrapporterade symtom bedömdes med frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för livskvalitet (QLQ)-C30 och dess bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Swedish: Andra läkemedel och Faslodex
Slovak: Iné lieky a Faslodex
Swedish: Även om insamlade data var begränsade förefaller dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barn vara överensstämmande med dem hos vuxna.
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
Swedish: Fulvestrant distribueras omfattande och snabbt efter administrering.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Swedish: ALAT=alanin aminotransferas; ASAT=aspartat aminotransferas; N/n=antal patienter.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; N/n=počet pacientov
Swedish: TTR*, Median [månader (område)]
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
Swedish: Data gällande endometriets morfologi finns inte tillgängliga.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa endometriálnej morfológie.
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Swedish: Medianåldern för patienterna som inkluderats i denna studie var 57 år (intervall 29, 88).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Swedish: Faslodex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Faslodex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 3-studier sågs ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen av fulvestrant beroende på ålder (mellan 33 och 89 år), vikt (40-127 kg) eller etnicitet.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40 - 127 kg) alebo rasu.
Swedish: Medianåldern för patienterna som skrivits in i studien var 63 år (intervall 36-90).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Swedish: Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism och ska uppmärksammas av högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich alkoholizmom a to je potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene a epilepsiou.
Swedish: Mer än hälften (62 %) hade en ECOG PS på 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än 1 tidigare hormonell behandling för sin primära diagnos.
Slovak: 0 mala viac ako polovica (62%) pacientok, 60% malo viscerálne metastázy a 60% dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Faslodex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Faslodex Hur du använder Faslodex
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Faslodex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex Ako používať Faslodex
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Faslodex som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Faslodex ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
Slovak: Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny.
Swedish: Frekvens per organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Swedish: • Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Figur 5).
Slovak: Po podaní injekcie, ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri obrázok 5).
Swedish: Majoriteten av patienterna (87,0 %) hade metastatisk sjukdom vid baslinjen.
Slovak: Väčšina z týchto pacientok (87,0%) mala metastatické ochorenie na začiatku.
Swedish: Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Swedish: Om graviditet under behandling med Faslodex inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
Slovak: Ak pacientka počas užívania Faslodexu otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod a potenciálnom riziku potratu.
Swedish: Vad Faslodex är och vad det används för
Slovak: Čo je Faslodex a na čo sa používa
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt sjukdomstillstånd (lokalt avancerat eller metastatiskt), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och mätbar sjukdom.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu ochorenia (lokálne pokročilé alebo metastatické), predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a merateľného ochorenia.
Swedish: OS presenteras för de slutliga överlevnadsanalyserna vid 75 % mognad.
Slovak: OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75% úplnosti dát.
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Slovak: Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick Faslodex progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientok, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85% pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Swedish: Faslodex är ej indicerat till barn.
Slovak: Faslodex nie je indikovaný na použitie u detí.
Swedish: Se bipacksedeln för information om temperaturavvikelser.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľku pre informácie ohľadom teplotných odchýlok.
Swedish: Omfattar: artralgi och mindre frekvent muskuloskeletal smärta, myalgi och smärta i extremitet.
Slovak: Zahŕňa: artralgiu a menej častú muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu a bolesť v končatinách.
Swedish: • Ta bort nålskyddet.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly.
Swedish: • Vaginal blödning
Slovak: Vaginálne krvácanie
Swedish: Fulvestrants metabolism har inte utvärderats fullständigt, men innefattar kombinationer av ett antal möjliga biotransformeringsvägar som ingår i metabolismen av endogena steroider.
Slovak: Metabolizmus fulvestrantu nebol plne hodnotený, ale zahŕňa kombinácie celého radu možných biotransformačných ciest, ktoré sú analogické cestám endogénnych steroidov.
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AIsubgrupp).
Slovak: Štúdia zahŕňala 423 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby (AE podskupina) a 313 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas liečby inhibítorom aromatázy (AI podskupina).
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen Faslodex plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine Faslodex plus palbociklib sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami.
Swedish: Infektioner inkluderar alla rekommenderade termer som är en del av klassificeringen av organsystemet Infektioner och infestationer.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PTs, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
Swedish: Biverkningar enligt klassificering av organsystem och frekvens Infektioner och infestationer
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie Infekcie a nákazy
Swedish: Sammantaget var Faslodex, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
Slovak: Celkovo bol Faslodex v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfan, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
Slovak: Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17-ketón, sulfón, 3-síran, 3- a 17-glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant.
Swedish: Induktionen av sådana tumörer överensstämmer med farmakologiska endokrina förändringar i gonadotropinnivåer orsakade av antiöstrogener hos cykliska djur.
Slovak: Vyvolanie týchto nádorov zodpovedá farmakologicky vyvolaným endokrinným spätne väzbovým zmenám v hladinách gonadotropínov spôsobených antiestrogénmi u cyklujúcich zvierat.
Swedish: • Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*
Slovak: Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
Swedish: Administrera injektionen enligt lokala riktlinjer för utförande av intramuskulära injektioner med stor volym.
Slovak: Injekciu podávajte podľa lokálnych postupov pre podávanie intramuskulárnych injekcií s veľkým objemom.
Swedish: Rekommenderade termer är listade enligt MedDRA 17.1.
Slovak: Preferované termíny (Preferred Terms, PTs) sú uvedené podľa MedDRA 17.1.
Swedish: I denna 12-månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
Slovak: Táto 12-mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku.
Swedish: Varning - Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.
Slovak: Upozornenie - - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte.
Swedish: Den stora distributionsvolymen vid steady state (Vdss) (ca 3 till 5 l/kg), tyder på att distributionen är mestadels extravaskulär.
Slovak: Zjavný veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (VdSS) je približne 3 až 5 l/kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna.
Swedish: • Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
Slovak: Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
Swedish: Fulvestrant blockerar de trofiska effekterna av östrogener utan någon partiell agonist (östrogenlik)-aktivitet.
Slovak: Fulvestrant blokuje trofický účinok estrogénov bez akejkoľvek čiastočnej agonistickej (estrogénu podobnej) aktivity.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade OR, CBR, OS, säkerhet och tid till försämring (TTD) för smärteffektmått.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali OR, CBR, OS, bezpečnosť a čas do zhoršenia bolesti (time-to-deterioration, TTD).
Swedish: Vid steady state håller sig plasmakoncentrationerna av fulvestrant inom ett ganska snävt intervall upp till en ca 3-faldig skillnad mellan maximum- och minimikoncentrationer.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické koncentrácie fulvestrantu udržiavajú v relatívne úzkom rozmedzí s až približne 3-násobným rozdielom medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou.
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
Swedish: Det finns enstaka rapporter om överdosering med Faslodex hos människa.
Slovak: Sú známe jednotlivé hlásenia predávkovania Faslodexom u ľudí.
Swedish: Inga studier avseende proteinbindningsinteraktioner har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid till första tumörrespons.
Slovak: N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; OR = objektívna odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede nádoru.
Swedish: Alla grader n (%)
Slovak: Všetky stupne n (%)
Swedish: Pre/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy dostali agonistu LHRH, goserelín.
Swedish: I varje behandlingsarm var största delen av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling och var postmenopausala.
Slovak: V každej liečebnej skupine bola väčšina pacientok bielej rasy s dokumentovanou citlivosťou na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a po menopauze.
Swedish: Därför anses dessa fynd inte vara relevanta för användandet av fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.
Slovak: Preto tieto poznatky nie sú považované za dôležité pre použitie fulvestrantu u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
Swedish: Cross-over mellan behandlingsarmar var inte tillåtet.
Slovak: Prestup z jednej liečebnej skupiny do druhej nebol povolený.
Swedish: • Ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)
Slovak: Zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Faslodex för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Faslodexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Fulvestrant visade ingen gentoxicitet.
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.