FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
Slovenian: Takoj po rekonstituciji morate koncentrat nadalje razredčiti do 100 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
French: L'utilisation concomitante de MTX, d'AINS, de corticoïdes et d'inhibiteurs du TNF n'ont pas influencé la clairance apparente de l'abatacept.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil, kortikosteroidov in zaviralcev TNF ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique oedème du visage, des mains ou des pieds troubles respiratoires ou de la déglutition fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika: hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije, otekanje obraza, rok ali nog, težko dihanje ali požiranje, zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje, ravnodušnost.
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent donc être évitées chez un patient présentant de tels symptômes.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo takšni simptomi, se je vožnji in upravljanju strojev potrebno izogniti.
French: En période cumulée dans les essais cliniques chez 7 044 patients traités par l'abatacept avec 21 011 patients-années (dont 1 000 ont été traités par l'abatacept pendant plus de 5 ans), le taux d'incidence de tumeur maligne était de 1,2 (1,1 ; 1,4) pour 100 patients-années et les taux d'incidence annuels sont restés stables.
Slovenian: V kumulativnem obdobju se je 7.044 bolnikov z abataceptom zdravilo 21.011 bolnik-let (od katerih se jih je več kot 1.000 z abataceptom zdravilo več kot 5 let).
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de deux essais cliniques (étude SC sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA in študija intravenske uporabe pri pJIA).
French: NE PAS reboucher une aiguille.
Slovenian: Na iglo NE SMETE namestiti pokrovčka.
French: Voie sous-cutanée.
Slovenian: uporabo abatacepta.
French: Ne pas injecter si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient des particules visibles.
Slovenian: Ne injicirajte, če je tekočina motna, kakršne koli drugačne barve ali vsebuje vidne delce.
French: ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2.
Slovenian: ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2.
French: Cependant, des effets indésirables fréquents tels que des sensations vertigineuses et peu fréquents tels qu'une baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés chez des patients traités avec ORENCIA.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, poročali o omotici, kot o pogostem neželenem učinku, in o zmanjšani ostrini vida, kot o občasnem neželenem učinku.
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Slovenian: Priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
French: Rhumatisme psoriasique
Slovenian: Psoriazni artritis
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie 2.
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2.
French: 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
French: Les taux d'incidence (IC 95%) pour les infections graves étaient de 3,0 (2,3 ; 3,8) pour 100 patientsannées pour les patients traités par l'abatacept et de 2,3 (1,5 ; 3,3) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo dans les études en double aveugle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v dvojno slepih študijah prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti (95% interval zaupanja) resnih okužb znašala 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolnik-let.
French: Tableau 7:
Slovenian: Preglednica 7:
French: Nom du patient: ____________________
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
French: Les patients inclus dans les deux études RPs avaient un psoriasis léger à modéré avec des scores médians de PASI de 8,6 dans l'étude RPs-I et de 4,5 dans l'étude RPs-II.
Slovenian: Mediana ocena PASI je v študiji PsA-I znašala 8,6, v študiji PsA-II pa 4,5.
French: Si un patient manque une injection d'abataceptsans dépasser trois jours après la dose programmée, il/elle doit être informé(e) qu'il/elle doit immédiatement prendre la dose manquée et conserver le schéma hebdomadaire initial.
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati abatacept in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
French: Embout transparent
Slovenian: Pregledno okence
French: Parmi les 133 patients (70%) sans traitement inhibiteur du TNF préalable, 101 (76%) ont au moins atteint une réponse ACR Pedi 30 ; parmi les les 57 patients qui avaient reçu un traitement inhibiteur du TNF préalable, 22 (39%) ont au moins atteint une réponse ACR Pedi 30.
Slovenian: Od 133 bolnikov (70%), ki se predhodno niso zdravili z zaviralci TNF, je bil odziv vsaj ACR Pedi 30 dosežen pri 101 bolniku (76%).
French: Tampon alcoolisé
Slovenian: alkoholni zloženec samolepilni obliž
French: - Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 mL un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée.
Slovenian: - Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice odstranite volumen 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, ki je enak volumnu vial po rekonstituciji.
French: Seringue préremplie de 0,4 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston blanc).
Slovenian: 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (bel bat).
French: si vous avez une infection sévère ou incontrolée, ne démarrez pas le traitement par ORENCIA.
Slovenian: - Če imate hudo okužbo, zdravila ORENCIA ne smete uporabljati.
French: Population pédiatrique Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Slovenian: Pediatrična populacija Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
French: EU/1/07/389/009 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4)
Slovenian: EU/1/07/389/009 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija, levkopenija
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de 2 essais cliniques (étude SC en cours sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v 2 kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA, ki še poteka, in študija intravenske uporabe pri pJIA).
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des infections sévères possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 1,5% des patients traités par l'abatacept et chez 1,1% des patients traités par placebo.
Slovenian: O resnih okužbah, ki bi lahko bile povezane z zdravljenjem, so poročali pri 1,5% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 1,1% bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Il doit être clair à jaune pâle.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do bledo rumena.
French: Avec l'autre main, pincer délicatement la zone de votre peau que vous avez nettoyée.
Slovenian: Z drugo roko očiščen predel kože stisnite v kožno gubo.
French: Prendre soin du site d'injection :
Slovenian: Nega mesta injiciranja:
French: Ils avaient une pathologie active, avec, à l'inclusion, un nombre moyen d'articulations actives de 16 et un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 16; et des niveaux élevés de protéine C réactive (CRP) (moyenne: 3,2 mg/dl) et de VS (moyenne: 32 mm/h).
Slovenian: V izhodišču so imeli aktivno bolezen s srednjo vrednostjo aktivnega števila sklepov 16, srednjo vrednostjo števila sklepov z omejeno gibljivostjo 16, zvišano vrednost C reaktivnega proteina (CRP) (srednja vrednost 3,2 mg/dl) in zvišano vrednost sedimentacije eritrocitov (srednja vrednost 32 mm/uro).
French: ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion, pour administration intraveineuse, est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus, pour le traitement de l'AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d'ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Slovenian: Za zdravljenje pJIA pri pediatričnih bolnikih, starih 6 let in starejših, je zdravilo ORENCIA na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje).
French: Ne pas retirer le protège aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter ORENCIA.
Slovenian: Pokrovčka igle ne smete odstraniti, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila ORENCIA.
French: Le liquide doit être transparent à jaune pâle.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra do bledo rumena.
French: Tableau 2 :
Slovenian: Preglednica 2:
French: Des enfants et adolescents atteints d'AJIp active modérée à sévère, âgés de 6 à 17 ans ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques, ont été inclus.
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci in mladostniki z zmernim do hudim aktivnim pJIA, stari od 6 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco na zdravljenje vsaj z enim od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, ki so lahko vključevala tudi biološka zdravila.
French: Cent deux patients (67%) avaient reçu au moins 1080 jours (~ 36 mois) de traitement par abatacept en Période C. Tous les patients avaient reçu au préalable au moins 4 mois de traitement par abatacept en ouvert lors de la Période A.
Slovenian: Stodve (67%) osebi sta se v obdobju C z abataceptom zdravili vsaj 1.080 dni (~ 36 mesecev).
French: Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir après la première perfusion et menacer le pronostic vital.
Slovenian: Po prvem infundiranju zdravila se lahko pojavi anafilaksija ali anafilaktoidne reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
French: Ils avaient une pathologie active, avec, à l'inclusion, un nombre moyen d'articulations actives de 16 et un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 16; et des niveaux élevés de protéine C réactive (CRP) (moyenne: 3,2 mg/dl) et de VS (moyenne : 32 mm/h).
Slovenian: V izhodišču so imeli aktivno bolezen s srednjo vrednostjo števila aktivno prizadetih sklepov 16, srednjo vrednostjo števila sklepov z omejeno gibljivostjo 16, zvišano vrednost C reaktivnega proteina (CRP) (srednja vrednost 3,2 mg/dl) in zvišano vrednost sedimentacije eritrocitov (ERS) (srednja vrednost 32 mm/uro).
French: La tumeur solide la plus fréquemment rapportée dans les essais cliniques contrôlés par placebo était le cancer du poumon 0,17 (0,05 ; 0,43) pour 100 patients-années pour les patients traités par abatacept, 0 pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo et 0,12 (0,08 ; 0,17) pour 100 patientsannées durant la période cumulée.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša oblika raka na organih rak pljuč; 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije.
French: Jetez la seringue préremplie utilisée dans le conteneur pour objets tranchants, immédiatement après utilisation.
Slovenian: Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
French: - Après une dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Slovenian: - Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
French: EU/1/07/389/013 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Slovenian: EU/1/07/389/013 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon.
Slovenian: NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če vam po odstranitvi pokrovčka pade iz rok.
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de non progression radiographique (≤ 0 par rapport à l'inclusion) évaluée sur radiographies, par le score total SHS modifié pour le RPs à la Semaine 24, était plus élevée avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée (42,7%) comparé au placebo (32,7%) (différence estimée [IC 95%] 10,0 [1,0 ; 19,1]).
Slovenian: V študiji PsA-II je bil delež bolnikov brez radiografsko evidentnega napredovanja (spremembe od izhodišča ≤ 0) glede na skupno PsA-modificirano oceno SHS na rentgenogramih v 24. tednu večji pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano (42,7%) kot pri uporabi placeba (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli 2.
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2.
French: Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 mL un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée.
Slovenian: Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice odstranite volumen 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, ki je enak volumnu vial po rekonstituciji.
French: Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo; cependant, un dépistage de la tuberculose a été effectué chez tous les patients recevant ORENCIA.
Slovenian: V ključnih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah niso opazili večje pojavnosti tuberkuloze.
French: si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
French: 87,5 mg/0,7 mL : Seringues préremplie
Slovenian: 87,5 mg/0,7 ml napolnjena injekcijska brizga
French: NE PAS retirer le protège aiguille du Stylo pendant que le Stylo atteint la température ambiante.
Slovenian: NE odstranjujte pokrovčka igle z injekcijskega peresnika medtem, ko se segreva na sobno temperaturo.
French: Dans l'étude SC-I, au jour 169 avec abatacept sous-cutané ou intraveineux, les taux de réponse ACR 20 étaient respectivement de 78,3% (472/603 SC) et 76,0% (456/600 IV) chez les patients < 65 ans, versus 61,1% (55/90 SC) et 74,4% (58/78 IV) pour les patients ≥ 65 ans.
Slovenian: V študiji SC-I je bil odziv ACR 20 na dan 169 pri bolnikih < 65 let, 78,3% (472/603 s.c.) pri bolnikih, ki so prejemali abatacept subkutano in 76,0% (456/600 i.v.)
French: EU/1/07/389/014 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Slovenian: EU/1/07/389/014 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
French: EU/1/07/389/006 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4)
Slovenian: EU/1/07/389/006 12 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 4)
French: Boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Slovenian: Pakiranja s po 1, 3 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4).
French: La tolérance observée dans le bras de traitement ayant repris l'administration sans dose de charge par voie intraveineuse était également comparable avec celle observée dans les autres études.
Slovenian: V skupini, v kateri je bilo zdravljenje ponovno uvedeno brez začetnega intravenskega odmerka, so poročali o enaki varnosti zdravila kot v drugih študijah.
French: L'hémopathie maligne la plus fréquente était le lymphome 0,04 (0 ; 0,24) pour 100 patients-années pour les patients traités par abatacept, 0 pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo et 0,06 (0,03 ; 0,1) pour 100 patients-années durant la période cumulée.
Slovenian: Najpogostejša hematološka oblika raka je bil limfom; 0,04 (0; 0,24) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
French: 1 flacon +, 1 adaptateur pour flacon + 3 seringues pour administration orale
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
French: Orfadin 4 mg/ml flacon (verre)
Slovenian: 4 mg/ml
French: Contenu (Concentration)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 19 janvier 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
French: Suivez les instructions ci-dessous :
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila:
French: SE-141 75 Kungens Kurva Suède
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
French: Ne fixez pas d'aiguille à la seringue.
Slovenian: Na brizgo ne pritrdite igle.
French: La dose que votre médecin vous prescrit doit être donnée en mL de suspension et non en mg.
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
French: Comment préparer un flacon neuf de médicament pour la première utilisation :
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
French: Informations importantes concernant les consignes d'utilisation :
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
French: Orfadin ne doit pas être injecté.
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
French: Orfadin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Autres médicaments et Orfadin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orfadin
French: La recommandation de dose en mg/kg de poids corporel est identique pour les enfants et les adultes.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
French: Une remise en suspension est nécessaire avant chaque utilisation, par une agitation vigoureuse.
Slovenian: Pred vsako uporabo je potrebna redisperzija z močnim stresanjem.
French: 2 mg : A conserver au réfrigérateur.
Slovenian: 2 mg: Shranjujte v hladilniku.
French: Orfadin pourrait interférer avec les effets d'autres médicaments, tels que : - les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, par exemple) ; - les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
Slovenian: Zdravilo Orfadin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
French: Des visites de surveillance doivent être réalisées tous les 6 mois ; des intervalles plus rapprochés sont recommandés en cas d'événements indésirables.
Slovenian: Kontrolni pregledi naj bod izvedeni vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
French: Orfadin est également disponible en suspension buvable à 4 mg/mL pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi kot 4 mg/ml peroralna suspenzija za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
French: Comment préparer une dose de médicament
Slovenian: Kako pripraviti odmerek zdravila
French: Il est important que vous utilisiez la bonne seringue pour prendre le médicament.
Slovenian: Pomembno je, da uporabite pravo brizgo za peroralno dajanje , ko vzamete zdravilo.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Orfadin ».
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Orfadin«.
French: La dose doit être prélevée et administrée tout de suite après la remise en suspension.
Slovenian: Odmerek je treba izvleči in dati takoj po redisperziji.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orfadin
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orfadin
French: Le flacon peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur.
Slovenian: Steklenica se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali v hladilniku.
French: Suspension buvable 90 ml
Slovenian: peroralna suspenzija 90 ml
French: Il est donc très important de réaliser une surveillance étroite des taux plasmatiques de bilirubine chez le nouveau-né.
Slovenian: Pri novorojenih bolnikih je zato zelo pomembno natančno spremljanje ravni bilirubina v plazmi.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
French: Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Slovenian: Če boste zdravljenje začeli z jemanjem tega zdravila s hrano je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Comment prendre Orfadin
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Kako jemati zdravilo Orfadin
French: Pour les administrations suivantes, voir les instructions ci-dessous, dans « Comment préparer une dose de médicament ».
Slovenian: Za nadaljnje odmerjanje glejte navodila spodaj: "Kako pripraviti odmerek zdravila"
French: L'adaptateur du flacon ne doit pas être retiré.
Slovenian: Nastavek za steklenico se ne sme odstraniti.
French: - Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l'instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement.
Slovenian: - Oftalmolog bo vaše oči pregledal pred zdravljenjem z nitizinonom in nato v rednih intervalih.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur.
Slovenian: Vzemite steklenico iz hladilnika.
French: Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Slovenian: Zdravilo Orfadin zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
French: Séparer le corps et le piston, et rincer les deux à l'eau.
Slovenian: Ločite telo in bat in oba splaknite z vodo.