FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Ako uzmete više lijeka Kolbam nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Kolbam decât trebuie
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
Romanian: Vezi mai sus la pct. „Nu luaţi Kolbam".
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, DAPP va stabili materialele educaţionale definitive împreună cu autoritatea competentă din statul membru respectiv.
Croatian: Blaga periferna neuropatija Često
Romanian: Neuropatie periferică uşoară
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene, no podaci u literaturi ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică; totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule osmišljeno je kako bi se prikrio neugodan okus sadržaja kapsule nakon što se otvori, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Romanian: Amestecarea conţinutului capsulei are scopul de a masca eventualul gust neplăcut care rezultă ca urmare a deschiderii capsulelor, dar nu sunt disponibile date privind compatibilitatea sau palatabilitatea.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Kolbam împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Bilijarni žučni alkoholi i žučne kiseline pokazuju značajnu strukturalnu raznolikost diljem životinjskih vrsta.
Romanian: Alcoolii biliari şi acizii biliari prezintă o diversitate structurală remarcabilă de la o specie de animale la alta.
Croatian: Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (10-15 mg per kg) şi este luată fie sub forma unei doze unice, o dată pe zi, fie împărţită în două doze, una dimineaţa şi una seara.
Croatian: U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ
Croatian: • osjećaj mučnine (blaga mučnina) • osjećaj bockanja i iglica (blaga periferna neuropatija)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă uşoară) • senzaţie de furnicături şi înţepături (neuropatie periferică uşoară)
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
Romanian: Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
Croatian: Naknadno se doza treba titrirati do željenog učinka, no ne smije se premašiti maksimalna doza od 15 mg/kg/dan.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Romanian: Doza de acid colic trebuie ajustată individual.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkog iskustva u liječenju ovih bolesnika nije moguće dati preporuke za prilagodbu doziranja.
Romanian: În absenţa experienţei clinice la acești pacienţi, nu pot fi formulate recomandări privind ajustarea dozei.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 de capsule.
Croatian: Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune numită hipertrigliceridemie familială, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă mărească doza de acid colic.
Croatian: Ako prestanete uzimati Kolbam
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Kolbam
Croatian: Ako će primjena pripravka koji sadrži jednu od ovih tvari biti neophodna, isti se mora uzeti najmanje 5 sati prije ili nakon kolatne kiseline.
Romanian: În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a unui medicament ce conţine una dintre aceste substanţe, acesta trebuie luat cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea acidului colic.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Nuspojave prijavljene u literaturi s nepoznatom učestalošću također su navedene u tablici.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate cu frecvenţă necunoscută sunt raportate, de asemenea, în următorul tabel.
Croatian: Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
Romanian: Acidul colic este unul din acizii biliari primari la om, de care depind funcţii fiziologice esenţiale.
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Romanian: Dintre aceşti 85 de pacienţi, 52 prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, ale următoarelor 3 enzime individuale:
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
Croatian: Možete nastaviti dojiti svoje dijete tijekom liječenja kolatnom kiselinom s obzirom na to da se razine u majčinom mlijeku smatraju preniskima da bi mogle naškoditi djetetu.
Romanian: Puteţi continua să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu acid colic, deoarece concentraţiile din laptele matern sunt considerate prea mice pentru a face rău copilului.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kolbam
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Kolbam
Croatian: 90 kapsula.
Romanian: 90 de capsule
Croatian: Sadržaj kapsula ostaje u obliku finih granula u mlijeku ili hrani.
Romanian: Conţinutul capsulei va rămâne sub formă de granule fine în lapte sau alimente.
Croatian: Ograničeni podaci ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele limitate din studiile la animale nu indică toxicitate directă asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
Croatian: Važno je dati cjelokupan sadržaj kapsule dojenčetu ili malom djetetu, u slučaju kada se ne mogu dati cijele kapsule.
Romanian: Este important ca sugarului sau copilului mic să i se administreze întregul conţinut al capsulei, în situaţiile în care nu se pot administra capsule întregi.
Croatian: Unutar podskupine bolesnika s CTX-om (n=8), 3 su prešla iz ispitivanja CAC-91-10-10 i primali su liječenje kolatnom kiselinom na početku ispitivanja.
Romanian: În cadrul subgrupului de pacienți cu CTX (n=8), 3 au efectuat tranziția de la CAC-91-10-10 și au urmat tratament cu acid colic la începutul studiului.
Croatian: Smanjenje doze rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i normalizacijom poremećenih laboratorijskih parametara.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti pokazatelj predoziranja.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), alanin-aminotransferazei (ALT) şi/sau a acizilor biliari serici peste valorile normale poate indica supradozaj.
Croatian: Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu.
Romanian: Nu luaţi fenobarbital în timpul tratamentului cu acid colic.
Croatian: Prijavljeno kliničko iskustvo prikupljeno je iz populacije bolesnika s poremećajem primarne sinteze žuči, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Romanian: Experienţa clinică raportată provine de la o populaţie de pacienţi cu tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, care include în principal sugari, începând cu vârsta de o lună, copii şi adolescenţi.
Croatian: Bolesnike koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline treba pažljivo kontrolirati na isti način tijekom početne faze liječenja s lijekom Kolbam.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi în prealabil cu alţi acizi biliari sau alte preparate pe bază de acid colic trebuie monitorizaţi atent în acelaşi mod în timpul iniţierii tratamentului cu Kolbam.
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom
Romanian: Pacienţi cu hipertrigliceridemie familială
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge mogućnosti liječenja, vidjeti dio 4.4.
Romanian: În cazul absenţei persistente a răspunsului terapeutic la acidul colic administrat în monoterapie, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament, vezi pct. 4.4.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
Romanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Croatian: Kapsule sadrže bijeli prašak.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere albă.
Croatian: Relevantnost životinjskih podataka na sigurnost terapije kolatnom kiselinom je nepouzdana zbog poznate visoke varijabilnosti među životinjama u homeostazi žučne kiseline.
Romanian: Relevanţa datelor de la animale în ceea ce priveşte siguranţa terapiei cu acid colic este incertă, din cauza variabilităţii ridicate cunoscute de la un animal la altul a homeostazei acizilor biliari.
Croatian: Svaka kapsula sadrži bijeli prašak.
Romanian: Fiecare capsulă conţine o pulbere albă.
Croatian: Treba promatrati istodobno smanjivanje ukupnih žučnih kiselina u urinu.
Romanian: Trebuie observată o scădere concomitentă a valorii totale a acizilor biliari din urină.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka o izlučivanju kolatne kiseline i njezinih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia acidului colic şi a metaboliţilor săi în laptele uman.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01 za bolesnike s ukupnim defektima pojedinačnog enzima, žučne kiseline u urinu i transaminaze u serumu nisu se značajno promijenile od početne vrijednosti u usporedbi s najlošijom vrijednosti nakon početne vrijednosti.
Romanian: În Studiul CAC-002-01 efectuat în mod global la pacienți cu defecte ale unei enzime individuale, valorile acizilor biliari în urină și ale transaminazelor serice nu au prezentat modificări semnificative de la nivelul inițial de referință comparativ cu valoarea cea mai proastă post-nivel inițial de referință.
Croatian: Postoji ograničeni broj ispitivanja na životinjama kojima je utvrđeno da je kolatna kiselina primijenjena peroralno u trajanju do 26 tjedana u dozama značajno većima od terapijskih doza dobro podnošena bez mortaliteta, bez učinaka na tjelesnu težinu ili unos hrane i bez dokaza značajnih makroskopskih ili mikroskopskih nalaza u jetri.
Romanian: Există un număr limitat de studii care au demonstrat că acidul colic administrat pe cale orală timp de până la 26 de săptămâni la doze semnificativ mai mari decât doza terapeutică a fost bine tolerat la animale, fără mortalităţi, fără efecte asupra greutăţii corporale sau a consumului de alimente şi fără dovezi de rezultate macroscopice sau microscopice hepatice semnificative.
Croatian: U slučaju kada izračunata doza nije višekratnik od 50, treba odabrati najbližu dozu manju od maksimalnih 15 mg/kg/dan, koja će omogućiti dostatnu supresiju žučne kiseline u urinu.
Romanian: În cazul în care doza calculată nu este un multiplu de 50, trebuie selectată cea mai apropiată doză sub doza maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia să fie suficientă pentru a suprima acizii biliari urinari.
Croatian: Ukupno je 53 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju i primilo je najmanje jednu dozu kolatne kiseline; za njih 22 (42%) je ovo liječenje bilo novo, tj. primili su svoju prvu dozu kolatne kiseline tijekom ispitivanja CAC-002-01.
Romanian: În total, 53 de pacienţi au luat parte la studiul clinic şi li s-a administrat cel puţin o doză de acid colic; 22 (42%) nu fuseseră tratați în prealabil, adică li s-a administrat prima doză de acid colic în timpul studiului CAC-002-01.
Croatian: Bolesnici s određenim stanjima poznatima kao prirođene greške sinteze žuči ne mogu normalno proizvoditi kolatnu kiselinu i žuč, što uzrokuje stvaranje i nakupljanje abnormalnih tvari koje mogu oštetiti jetru.
Romanian: Pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni numite defecte congenitale ale sintezei biliare nu pot produce acid colic şi bilă în mod normal, fapt ce determină producerea şi acumularea de substanţe anormale, care pot fi dăunătoare pentru ficat.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju kolatne kiseline na plodnost.
Romanian: Nu există date privind efectele acidului colic asupra fertilităţii.
Croatian: Uz primjenu kolatne kiseline prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Romanian: În timpul utilizării de acid colic au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Croatian: Primjena jedne doze kolatne kiseline intravenozno kod gravidnih ovaca u kasnoj gestaciji pokazala je sistemsku izloženost kolatnoj kiselini u fetusa bez drugih učinka na majku ili fetus, izuzev povećanja broja ranih poroda.
Romanian: Administrarea unei doze unice de acid colic pe cale intravenoasă la oi gestante aflate în faza târzie a gestaţiei a demonstrat expunerea sistemică a fetusului la acid colic, fără niciun efect asupra mamei sau a fetuşilor, în afară de o creştere a numărului de parturiţii premature.
Croatian: Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Utilizare concomitentă cu fenobarbital (vezi pct. 4.5).
Croatian: Fenobarbital može spriječiti djelovanje kolatne kiseline.
Romanian: Fenobarbitalul poate împiedica efectele acidului colic.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Romanian: Analizele de laborator au indicat o creştere a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), transaminazelor şi o creştere a concentraţiilor serice ale acizilor biliari.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza, često prijavljeni učinci kolatne kiseline uključivali su smanjenje tjelesne težine, proljev i oštećenje jetre s povišenim transaminazama iako se smatra da su povezani s farmakološkim učincima metabolizma žučne kiseline.
Romanian: În studiile cu doză repetată, efectele acidului colic raportate frecvent au inclus scăderea greutăţii corporale, diaree şi leziuni hepatice asociate cu valori serice crescute ale transaminazelor, deşi acestea se consideră a fi asociate efectelor farmacologice ale metabolismului acizilor biliari.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati podnošljivost.
Romanian: Există, în teorie, posibilitatea ca administrarea împreună cu alimente să crească biodisponibilitatea acidului colic şi să îmbunătăţească tolerabilitatea.
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama dokazuju izlučivanje kolatne kiseline u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele disponibile de la animale au indicat excreţia acidului colic în lapte (vezi pct. 5.3).
Croatian: Obiteljska hipertrigliceridemija
Romanian: Hipertrigliceridemie familială
Croatian: Po završetku početne faze liječenja žučne kiseline u serumu i urinu (korištenjem prikladnih analitičkih tehnika) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju prema tome i uskladiti.
Romanian: După perioada de iniţiere a tratamentului, concentraţia acizilor biliari din ser şi urină (determinată prin utilizarea unor tehnici analitice adecvate) şi parametrii hepatici trebuie determinaţi cel puţin anual, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Croatian: Na ovaj način većina se rezervoara žučne kiseline sačuva i cirkulira više puta tijekom hranjenja.
Romanian: În acest mod, marea majoritate a bazei de acizi biliari este conservată şi va parcurge mai multe cicluri în timpul hrănirii.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Kolbam i za što se koristi
Romanian: Ce este Kolbam şi pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Od svih bolesnika liječenih u ispitivanju CAC-91-10-10, 49 bolesnika imalo je defekte na jednom enzimu.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi în cadrul studiului CAC-91-10-10, 49 de pacienţi prezentau defecte enzimatice individuale.
Croatian: U početnoj fazi liječenja i fazi prilagodbe doze, koncentracije žučne kiseline u serumu i urinu treba intenzivno kontrolirati pomoću prikladnih analitičkih tehnika.
Romanian: În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de acizi biliari din ser şi urină trebuie monitorizate intensiv, utilizând tehnici analitice adecvate.
Croatian: Kolbam se primjenjuje za liječenje ovih „prirođenih grešaka sinteze žučne kiseline".
Romanian: Kolbam este utilizat pentru a trata aceste „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari".
Croatian: • povišeni enzimi jetre (transaminaze u serumu)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze serice)
Croatian: No, ove bolesnike treba pažljivo kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba individualno titrirati.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie stabilită individual.
Croatian: Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172).
Romanian: Capsula Kolbam 50 mg conţine, de asemenea, oxid roşu de fer (E172).
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsula se može pažljivo otvoriti te sadržaj pomiješati s hranom.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsula poate fi deschisă uşor, iar conţinutul poate fi amestecat cu alimente.
Croatian: Napredak i rezultati ovog registra tvore bazu godišnjih ponovnih ocjena omjera koristi i rizika za Kolbam.
Romanian: Progresele şi rezultatele din registru vor sta la baza reevaluărilor anuale ale profilului beneficiu/risc al Kolbam.
Croatian: Ispitivanje CAC-002-01 (otvoreno, monocentrično, nerandomizirano nastavljajuće ispitivanje kapsula kolatne kiseline u ispitanika s prirođenim greškama u sintezi žučne kiseline) predstavlja nastavak ispitivanja CAC-91-10-10 i započeto je na 1. siječnja 2010. godine.
Romanian: Studiul CAC-002-01 (un studiu de continuare cu medicaţie cunoscută, monocentric, nerandomizat privind tratamentul cu acid colic sub forma farmaceutică de capsule la subiecţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari) a fost continuarea studiului CAC-91-10-10 şi a fost iniţiat la 1 ianuarie 2010.
Croatian: Povećana masa jetre i žučni kamenci također su prijavljeni u ispitivanjima ponovljenih doza, u kojima je kolatna kiselina primijenjena istovremeno s kolesterolom.
Romanian: Greutatea crescută a ficatului şi calculii biliari au fost raportaţi în studiile cu doză repetată, în cadrul cărora acidul colic a fost administrat concomitent cu colesterol.
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam".
Romanian: Vezi pct. „Kolbam împreună cu alte medicamente".
Croatian: o izračunu ispravne doze i potrebi davanja upute njegovateljima o načinu ispravne primjene lijeka o simptomima i znakovima predoziranja i liječenju istih
Romanian: • Informaţii referitoare la: o Calcularea dozei corecte şi necesitatea de a instrui îngrijitorii cu privire la modul corect de administrare a produsului o Simptomele şi semnele de supradozaj şi abordarea terapeutică a acestuia E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST
Croatian: Kolatna kiselina nije mutagena, no utvrđeno je da istovremena primjena kolatne kiseline s poznatim karcinogenima povećava nastanak tumora u usporedbi sa samim poznatim karcinogenom.
Romanian: Acidul colic nu este mutagen; cu toate acestea, administrarea concomitentă a acidului colic cu substanţe cancerigene cunoscute a prezentat o creştere a formării tumorilor, în comparaţie cu substanţa cancerigenă administrată separat.
Croatian: Bijela boca od 185 ml, od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena s 38 mm bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu od HDPE sa zalijepljenim jastučićem (karton, vosak i aluminijska folija).
Romanian: Flacon din PEÎD, cu capacitatea de 185 ml, de culoare albă, sigilat prin inducţie, cu un sistem de închidere cu dimensiunea de 38 mm, de culoare albă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, constând dintr-un dop filetat canelat din PEÎD şi o căptuşeală de etanşeizare prin inducţie (carton, ceară şi folie de aluminiu).