FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 4.5 měla být přidána následující věta: U evropských kmenů bakterie Brachyspira hyodysenteriae byla in vitro prokázána vysoká míra rezistence, což naznačuje, že přípravek nebude proti dyzenterii prasat dostatečně účinný.
Estonian: Kui konkreetse toote näidustuses või näidustustes ei ole märgitud sigade düsenteeriat, kuid sellist kasutust ei välistata, tuleb lõiku 4.5 lisada järgmine lause: „Brachyspira hyodysenteriae Euroopa tüvedes on esinenud suur in vitro resistentsustase, mis viitab, et toode ei ole sigade düsenteeria raviks piisavalt efektiivne."
Czech: Vzhledem k tomu, že jak je uvedeno ve výše zmíněném stanovisku výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), má tato třída látek kritický význam pro veterinární medicínu i použití u lidí, a dále vzhledem k tomu, že je hlášen rozvoj rezistence u veterinárních patogenů i zoonotických patogenů, např. druhu Campylobacter spp., je nutné se vyvarovat prodloužené léčby prasat překračující dobu, kterou lze považovat za lékařsky odůvodněnou.
Estonian: Nagu on märgitud veterinaarravimite komitee ülalnimetatud „aruteludokumendis makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide (MLS) kasutamise kohta toiduloomades Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja mõju inim- ja loomatervisele" (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), on see aineklass veterinaarmeditsiini ja inimkasutuse jaoks kriitilise tähtsusega ning kuivõrd on teatatud resistentsuse tekkest nii loompatogeenide kui ka zoonootiliste patogeenide, näiteks Campylobacter spp.
Czech: 20 g/100 g powder Prášek pro perorální roztok
Estonian: 20 g/100 g powder Suukaudse lahuse pulber
Czech: hyodysenteriae vůči tylosinu stále evidentní, by odstranění této indikace vedlo k omezení dostupnosti léčebných možností.
Estonian: On teada, et teatud piirkondades, kus B. hyodysenteriae on veel tülosiini suhtes veel tundlik, piiraks näidustuse eemaldamine ravivõimaluste kättesaadavust.
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 12 měl být přidán křížový odkaz: Informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 12.
Estonian: Kui konkreetse toote näidustuses või näidustustes ei ole märgitud sigade düsenteeriat, kuid sellist kasutust ei välistata, tuleb lisada ristviide lõigule 12: „Sigade düsenteeria: vt lõik 12."
Czech: Ve stanovisku výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Estonian: Veterinaarravimite komitee „Aruteludokumendis makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide (MLS) kasutamise kohta toiduloomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja mõju inim- ja loomatervisele" (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Czech: Indikace k léčbě dyzenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae
Estonian: Brachyspira hyodysenteriae põhjustatava sigade düsenteeria ravi näidustus
Czech: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulharsko
Estonian: Aleia Vazrajdane 16-42 Bulgaaria
Czech: 20 g/100 g powder Premix pro medikaci krmiva
Estonian: 20 g/100 g powder Ravimsööda eelsegu
Czech: • většina perorálních lékových forem tylosinu u prasat je registrována s doporučením léčby po dobu maximálně tří týdnů, dospěl výbor CVMP k závěru, že tato maximální doba trvání léčby poskytne dostatečnou účinnost.
Estonian: • sigade suukaudsete tülosiinipreparaatidest enamiku müügiload on antud koos soovitusega ravida kuni kolm nädalat ning veterinaarravimite komitee järeldas, et see ravi suurim kestus on piisavalt efektiivne; arvestades efektiivsust ja resistentsuse tekke riski, peetakse haigusest sõltumata asjakohaseks kuni kolmenädalast raviperioodi, mille kogu kestuse ajal kasutatakse sama annusetaset;
Czech: Rakousko AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Estonian: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Czech: Nepředpokládá se, že riziko spojené s oddálením zahájení účinné léčby dané dobou nutnou k provedení testů citlivosti by převýšilo přínos spojený s možností úspěšného použití tylosinu v několika málo případech.
Estonian: Tundlikkuse määramisele kulub teatud aeg, mille võrra algab efektiivne ravi hiljem; sellega kaasnevat riski ei peeta siiski kaalukamaks kui võimalikku kasulikkust, et mõnikord on tülosiini kasutamine edukas.
Czech: 100 000 000 IU/jar Prášek pro perorální roztok
Estonian: 100 000 000 IU/jar Suukaudse lahuse pulber
Czech: 100 000 000 IU/jar Granule pro perorální roztok
Estonian: 100 000 000 IU/jar Suukaudse lahuse graanulid
Czech: Nizozemsko Dopharma Reasearch B.V.
Estonian: Madalmaad Dopharma Reasearch B.V.
Czech: CONCENTRAT V007 TYLAN
Estonian: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Czech: Telata, prasata, kuřatabrojleři, krůty (jejichž vejce nejsou určena pro lidskou spotřebu)
Estonian: Vasikad, sead, kanadbroilerid, kalkunid (kelle mune ei kasutata inimtoiduks)
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede asjakohaste lõikude muudatused
Czech: Prasata, brojleři a náhradní kuřice
Estonian: Sead, broilerid ja asendusnoorkanad
Czech: Prasata, kuřata (brojleři, budoucí nosnice / chovné slepice)
Estonian: Sead, kanad (broilerid, tulevased muna-/aretuskanad)
Czech: Prasata, drůbež (brojleři, chovní brojleři, nosnice, náhradní kuřice)
Estonian: Sead, kodulinnud (broilerid, aretusbroilerid, munakanad, asendusnoorkanad)
Czech: Tylosin tartarate
Estonian: Tylosintartarate
Czech: Kuřata Prasata
Estonian: Kanad Sead
Czech: Slovensko Eli Lilly Regional Operations GmbH
Estonian: Slovakkia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Czech: Tilosina 20% liquida Neofarma
Estonian: Tilosina 20% liquida Neofarma Tylosin tartarate
Czech: Na příslušných místech odstraňte indikaci „dyzenterie prasat způsobená bakterií Brachyspira hyodysenteriae".
Estonian: Kus asjakohane, kustutada näidustus „Brachyspira hyodysenteriae põhjustatav sigade düsenteeria".
Czech: Slepice a prasata
Estonian: Kanad ja sead
Czech: Telata, prasata, kuřata-brojleři (jejichž vejce nejsou určena pro lidskou spotřebu)
Estonian: Vasikad, sead, kanadbroilerid (kelle mune ei kasutata inimtoiduks)
Czech: Valdlauči, Ķekavas pag.,LV-1076 Latvia
Estonian: Valdlauči, Ķekavas pag.,LV
Czech: Skot, kozy, ovce, prasata, drůbež
Estonian: Veised, kitsed, lambad, sead, kodulinnud
Czech: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Estonian: TYLOSINE BUVABLE NOE
Czech: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n° 77
Estonian: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Czech: Další informace k přípravku Veyvondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Veyvondi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veyvondi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Veyvondi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Veyvondi (vonicogum alfa)
Estonian: Veyvondi (alfavonikog)
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na typu a závažnosti krvácivé epizody nebo rozsahu operace a na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Annus ja manustamise sagedus sõltuvad verejooksu liigist ja raskusastmest või operatsiooni ulatusest ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Czech: Léčba přípravkem Veyvondi byla úspěšná u 95 % (20 ze 22) pacientů.
Estonian: Patsiente, kellel Veyvondi-ravi õnnestus, oli 95% (20 patsienti 22st).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veyvondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Veyvondi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Veyvondi jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Veyvondi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Veyvondi
Estonian: Muu teave Veyvondi kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veyvondi (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závrať, vertigo (pocit točení hlavy), dysgeuzie (poruchy chuti), třes, rychlý srdeční tep, hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), hypertenze (vysoký krevní tlak), návaly horka, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), nepříjemný pocit na hrudi, pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení v místě podání infuze a abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG).
Estonian: Veyvondi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tasakaaluhäired, vertiigo (peapööritus), düsgeusia (maitsehäired), treemor, südame löögisageduse suurenemine, süvaveenitromboos (enamasti alajäseme süvaveeni veretromb), hüpertensioon (kõrge vererõhk), kuumahood, oksendamine, iiveldus, pruriit (kihelus), ebamugavustunne rindkeres, tuimus-, kirvendusvõi torkimistunne infusioonikohal ning ebanormaalne EKG-leid.
Czech: Během 15 rozsáhlých i drobných operací, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Veyvondi v případě všech 15 operací v rámci prevence krvácivých epizod hodnocen jako vynikající nebo dobrý.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 15 suure või väikse operatsiooni korral hinnati Veyvondi ravitoimet verejooksuepisoodide ennetamisel suurepäraseks või heaks kõigi 15 operatsiooni korral.
Czech: Nahrazuje chybějící bílkovinu a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Estonian: See asendab puuduvat valku, soodustades vere hüübimist ning võimaldades veritsushäiret ajutiselt kontrolli all hoida.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení toho, jak dobře léčba účinkovala.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravitoime hinnang.
Czech: Přípravek Veyvondi nesmí užívat pacienti s alergickými reakcemi na myší nebo křeččí bílkoviny.
Estonian: Veyvondit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud allergilisi reaktsioone hiire- või hamstrivalkude suhtes.
Czech: Používá se podle potřeby k léčbě krvácivých epizod a slouží rovněž k prevenci a léčbě krvácení během operace.
Estonian: Seda kasutatakse vajaduspõhiselt verejooksu raviks, samuti verejooksu ennetamiseks ja raviks operatsiooni ajal.
Czech: Více informací o používání přípravku Veyvondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Veyvondi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Druhá studie zahrnovala 15 pacientů, jimž byl podán přípravek Veyvondi k prevenci krvácení během operace, včetně rozsáhlé operace, jako je náhrada kolenního kloubu.
Estonian: Teises uuringus said 15 patsienti Veyvondit verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal, sh suured operatsioonid, näiteks põlveliigese asendusoperatsioon.
Czech: Co je přípravek Veyvondi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Veyvondi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Agentura EMA rozhodla, že stejně jako u podobných léčivých přípravků by měl být přípravek Veyvondi používán pouze tehdy, pokud nelze použít desmopresin (hlavní způsob léčby onemocnění von Willebrandovy choroby) nebo pokud tato léčba neúčinkuje dostatečně dobře.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas siiski, et nagu ka teiste sarnaste ravimite puhul, tohib Veyvondit kasutada üksnes juhul, kui desmopressiini (von Willebrandi tõve põhiravim) ei saa kasutada või kui selle toime ei ole piisav.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Veyvondi byly považovány za typické pro tento typ léčivého přípravku.
Estonian: Veyvondi kõrvalnähte käsitati kui tavapäraseid sellist tüüpi ravimitele.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Veyvondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Veyvondi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Přínos přípravku Veyvondi v rámci kontroly krvácení byl prokázán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 52 pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Estonian: Veyvondi kasulikkust verejooksu peatamisel tõendati kahes põhiuuringus, milles osales 52 von Willebrandi tõvega patsienti.
Czech: Pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Estonian: Von Willebrandi tõvega patsientidel puudub vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk (von Willebrandi faktor) ning seetõttu tekib neil kergesti verejookse.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Veyvondi je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Veyvondi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Veyvondi, vonikog alfa, působí v těle stejným způsobem jako von Willebrandův faktor.
Estonian: Veyvondi toimeaine alfavonikog toimib organismis samamoodi nagu looduslik von Willebrandi faktor.
Czech: Přípravek Veyvondi byl také účinný v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s operací.
Estonian: Samuti oli Veyvondi efektiivne operatsiooniga seotud verejooksu ennetamises ja veritsuse ravis.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, kterým byl podán přípravek Veyvondi k léčbě krvácivých epizod.
Estonian: Esimeses uuringus sai 37 patsienti Veyvondit verejooksu raviks.
Czech: Během léčby přípravkem Veyvondi se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti (alergické reakce), tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách) a tvorba inhibitorů (protilátek) proti von Willebrandovu faktoru, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Estonian: Veyvondi-ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvalnähud: ülitundlikkusreaktsioonid (allergia), trombemboolia tüsistused (probleemid trombide tekke tõttu veresoontes), von Willebrandi faktori vastaste inhibiitorite (antikehade) teke, mistõttu ravim enam ei toimi ega peata seetõttu verejooksu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veyvondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Veyvondi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veyvondi?
Estonian: Mis riskid Veyvondiga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Veyvondi působí?
Estonian: Kuidas Veyvondi toimib?
Czech: Přípravek Veyvondi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (vrozenou poruchou krvácivosti), kteří nemohou být léčeni jiným léčivým přípravkem zvaným desmopresin, nebo v případě, že je desmopresin neúčinný.
Estonian: Veyvondi on ravim, mida kasutatakse verejooksu peatamiseks von Willebrandi tõvega (pärilik veritsushäire) patsientidel, keda ei saa ravida desmopressiiniga, või kui viimane ei ole efektiivne.
Czech: Přípravek Veyvondi obsahuje léčivou látku vonikog alfa.
Estonian: Veyvondi sisaldab toimeainena alfavonikogi.
Czech: Přípravek Veyvondi byl účinný při léčbě krvácivých epizod u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Estonian: Tõendati, et Veyvondi on efektiivne von Willebrandi tõvega patsientide veritsusepisoodide ravis.
Czech: Přípravek Veyvondi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Estonian: Veyvondit turustatakse veenisüstelahuse pulbri ja lahustina, mis segatakse kokku süstelahuse valmistamiseks.
Czech: Celkem bylo zaznamenáno 193 krvácivých epizod a přípravek Veyvondi byl v rámci léčby přibližně 98 % krvácivých epizod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Estonian: Verejookse, mille korral hinnati Veyvondi ravitoime suurepäraseks või heaks, oli ligikaudu 98%.
Czech: Jak se přípravek Veyvondi používá?
Estonian: Kuidas Veyvondit kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Veyvondi a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Veyvondi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Veyvondi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Veyvondi kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Veyvondi je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krvácivosti.
Estonian: Ravi peab toimuma veritsushäiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: 2304 Orth an der Donau RAKOUSKO
Estonian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Czech: • Vašem klinickém stavu,
Estonian: - teie kliinilisest seisundist,
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil on plaanis raskem operatsioon.
Czech: [hodiny],
Estonian: [tundi],
Czech: • závažnosti Vašeho onemocnění.
Estonian: - teie haiguse raskusest.
Czech: Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Estonian: Kõigil sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogiakeskusega.
Czech: Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Estonian: Rasedate või imetavate naiste ravimise kogemused puuduvad.
Czech: průměr (95% CI) SD
Estonian: Keskmine (95% CI) SD
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Czech: Veškerý nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Estonian: Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.
Czech: Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Estonian: Kontrollige, et kogu lahusti oleks üle kantud.
Czech: IR při Cmax c
Estonian: IR väärtusel Cmax c
Czech: Filtrace nemá vliv na výpočet dávky.
Estonian: Filtreerimine ei mõjuta annuse arvutamist.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti.
Estonian: Selle haigusega patsientide veri ei hüübi normaalselt, mis viib pikaajalise veritsemiseni.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, by mohly zabránit správnému fungování léčby.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, võivad takistada ravimi õiget toimimist.
Czech: Počet a frekvence podle subjektua (N = 80) n (%)
Estonian: Arv ja sagedus uuritavate alusel (N=80) n (%)
Czech: Musíte ukončit infuzi a okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z následujících časných příznaků závažných alergických reakcí:
Estonian: Peate manustamise peatama ja kohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil tekib mis tahes järgmistest raske allergilise reaktsiooni varajastest tunnustest:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kokku teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Czech: Váš lékař může upravit dávku podle Vašich laboratorních výsledků.
Estonian: Teie arst kohandab annust vastavalt teie laboratoorsetele tulemustele.
Czech: Na jehlu nenasazujte zpět víčko.
Estonian: Ärge pange nõelale katet tagasi.
Czech: Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema piisavalt aeglane, et tagada patsiendi mugavus; maksimaalne kiirus on 4 ml/min.
Czech: - Použijte rekonstituovaný přípravek do 3 hodin, abyste se vyvarovali rizika mikrobiální kontaminace, protože přípravek neobsahuje konzervační látky.
Estonian: - Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud toode ära 3 tunni jooksul, et vältida mikrobioloogilise saastumise ohtu, kuna ravim ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVEITS
Czech: • potřebné operaci,
Estonian: - vajalikust operatsioonist,
Czech: Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.
Estonian: Seda kasutatakse juhtudel, kui ravi teise ravimiga (desmopressiiniga) pole tõhus või kui seda ei saa teha.
Czech: Neutralizační protilátky (inhibitory)
Estonian: Neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid)
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad inhibiitorid
Czech: Ve všech třech studiích byly subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus hinnati uuritavaid mitteveritsemise olekus.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Estonian: Avamata viaal 3aastat.
Czech: b[dl/kg/hodiny],
Estonian: b[dl/kg/tundi],
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známo, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Estonian: See toime ilmneb kohe ja oleneb teadaolevalt suurel määral valgu polümerisatsioonitasemest.
Czech: Po třech hodinách ho zlikvidujte.
Estonian: Kolme tunni möödumisel visake ravim ära.
Czech: Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI pouze v případě, kdy je to nutné.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kaaluma võimalikke riske ja kirjutama VEYVONDI't välja ainult vajaduse korral.
Czech: 1221 Vídeň
Estonian: 1221 Viin
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA).
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes.
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Estonian: Intravenoosselt manustatuna seondub VEYVONDI endogeense VIII faktoriga (mida tavaliselt toodab patsient) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagunemist.
Czech: • intenzitě krvácení,
Estonian: - verejooksu intensiivsusest,
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce, jako například tachykardie, která by mohla souviset s podáváním přípravku, je nutné podle klinického stavu pacienta rychlost infuze snížit nebo podávání zastavit.
Estonian: Kui tekib mis tahes reaktsioon, näiteks tahhükardia, mis võib olla seotud ravimi manustamisega, tuleb vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile infusioonikiirust vähendada või see peatada.
Czech: • hladinách aktivity VWF v krvi po operaci,
Estonian: - VWF-i aktiivsustasemest teie veres pärast operatsiooni,
Czech: Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
Estonian: Kui teil on varem olnud probleeme vere hüübimisega või veresoonte ummistumist (trombemboolseid tüsistusi), öelge seda kohe oma arstile.
Czech: Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné).
Estonian: Peske käed ja pange kätte puhtad kindad (kinnaste kasutamine pole kohustuslik).
Czech: Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí (viz bod 4.2) nepřekračující 4 ml/min.
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), mitte kiiremini kui 4 ml/min.
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím (včetně anafylaxe).
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaksia).
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemuste põhjal jäävad endogeense FVIII tasemed pärast VWF-i asendamist normaalseks või normilähedaseks, kuni VEYVONDI manustamist jätkatakse.