FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lenvima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Lenvima αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide, a dose recomendada é de 24 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Greek: Για τη θεραπεία του διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς, η συνιστώμενη δόση είναι 24 mg μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Para a gestão dos efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Greek: Για να διαχειριστεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να ελαττώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά.
Portuguese: O que é Lenvima e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Lenvima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Como se utiliza Lenvima?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lenvima;
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência e compromisso renais, problemas com o coração e a circulação, como a insuficiência cardíaca, coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco, hemorragia no cérebro, uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, insuficiência hepática, encefalopatia hepática (lesões cerebrais causadas por insuficiência hepática), AVC ou ataque cardíaco.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, προβλήματα στην καρδιά και στο κυκλοφορικό όπως καρδιακή ανεπάρκεια, θρόμβωση των αρτηριών με αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, εγκεφαλική αιμορραγία, "σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας" χαρακτηριζόμενο από πονοκέφαλο, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική βλάβη λόγω ηπατικής ανεπάρκειας), εγκεφαλικό επεισόδιο και καρδιακή προσβολή.
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência considerou que a maioria dos efeitos adversos com Lenvima pode ser adequadamente controlada através da redução da dose ou da interrupção temporária do tratamento.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε ότι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με το Lenvima μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μείωση της δόσης ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Lenvima contém a substância ativa lenvatinib.
Greek: Το Lenvima περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lenvima?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lenvima;
Portuguese: Lenvima é utilizado quando o cancro já progrediu ou se disseminou localmente ou para outras partes do organismo e não apresenta qualquer tipo de resposta ao tratamento com iodo radioativo.
Greek: Το Lenvima χορηγείται σε περιπτώσεις που ο καρκίνος εξελίσσεται ή επεκτείνεται τοπικά ή σε άλλα μέρη του σώματος χωρίς να αποκρίνεται στη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lenvima durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lenvima σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Nos doentes com carcinoma hepatocelular avançado, com mau prognóstico e poucas opções de tratamento, Lenvima foi tão eficaz como o sorafenib no prolongamento da sua vida.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι έχουν κακή πρόγνωση και λίγες θεραπευτικές επιλογές, το Lenvima ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σοραφενίμπη στην παράταση του χρόνου επιβίωσης.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib consegue bloquear a formação de novos vasos sanguíneos e, desse modo, impedir a irrigação sanguínea que assegura o crescimento das células cancerosas e reduzir o seu crescimento.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η λενβατινίμπη εμποδίζει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που διαταράσσει την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, ανακόπτει την ανάπτυξή τους.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lenvima (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipertensão (tensão arterial elevada), diarreia, diminuição do apetite e do peso, fadiga, náuseas (enjoo), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), vómitos, disfonia (perturbações da fala), dor de cabeça e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE - erupção cutânea e entorpecimento das palmas das mãos e plantas dos pés).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lenvima (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, κόπωση (κούραση), ναυτία (τάση για έμετο), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνες στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή στον στοματικό βλεννογόνο), έμετος, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), κεφαλαλγία και σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα).
Portuguese: O estudo incluiu 954 doentes com carcinoma hepatocelular que não tinham recebido tratamento anterior para o cancro e cujo cancro não podia ser removido por cirurgia.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 954 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία κατά το παρελθόν και των οποίων ο καρκίνος δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR e RET) presentes na superfície de células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR και RET) των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: O estudo incluiu 392 doentes adultos com carcinoma diferenciado da tiroide que tinham apresentado sinais de progressão no ano anterior e sem resposta ao tratamento com iodo radioativo.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 392 ενήλικες ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς οι οποίοι είχαν εμφανίσει συμπτώματα εξέλιξης της νόσου κατά το προηγούμενο έτος και δεν αποκρίνονταν σε θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.
Portuguese: • adultos com carcinoma hepatocelular (um tipo de cancro do fígado) que não receberam anteriormente um medicamento contra o cancro por via oral ou por injeção e cujo cancro já está em fase avançada ou não pode ser removido por cirurgia.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (μορφή καρκίνου του ήπατος) οι οποίοι δεν έλαβαν κατά το παρελθόν αντικαρκινική αγωγή από το στόμα ή μέσω έγχυσης, και των οποίων ο καρκίνος είναι προχωρημένος ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Portuguese: • adultos com carcinoma diferenciado da tiroide, um tipo de cancro que tem origem nas células foliculares da glândula tiroide.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα θυλακιώδη κύτταρα του θυρεοειδούς αδένα.
Portuguese: Os doentes que receberam Lenvima viveram, em média, 13,6 meses, em comparação com 12,3 meses nos doentes que tomaram sorafenib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Lenvima επέζησαν για 13,6 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 12,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν σοραφενίμπη.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente, sem apresentar demasiados efeitos secundários.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να ωφελείται από το φάρμακο και εφόσον δεν εμφανίζονται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Lenvima é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia no tratamento de:
Greek: Το Lenvima είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία:
Portuguese: Como funciona Lenvima?
Greek: Πώς δρα το Lenvima;
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide
Greek: Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς
Portuguese: Lenvima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: A substância ativa de Lenvima, o lenvatinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
Greek: Η δραστική ουσία του Lenvima, η λενβατινίμπη, είναι αποκλειστής της τυροσινικής κινάσης.
Portuguese: Porque está Lenvima autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lenvima στην ΕΕ;
Portuguese: Um resumo sobre Lenvima e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Lenvima και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser mais eficaz do que um placebo (um tratamento simulado) no abrandamento da progressão da doença.
Greek: Σε μία βασική μελέτη το Lenvima αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser pelo menos tão eficaz como o medicamento contra o cancro sorafenib no prolongamento do tempo de sobrevivência dos doentes.
Greek: Στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης, το Lenvima αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το αντικαρκινικό φάρμακο σοραφενίμπη στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Portuguese: Lenvima é contraindicado em mulheres em período de amamentação.
Greek: Το Lenvima δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença: nos doentes que tomaram Lenvima, esse período correspondeu a uma média de 18,3 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que tomaram o placebo.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Lenvima ο χρόνος αυτός ήταν κατά μέσο όρο 18,3 μήνες, έναντι 3,6 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lenvima, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lenvima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: c Os resultados baseiam-se em respostas confirmadas e não confirmadas.
Greek: γ Τα αποτελέσματα βασίζονται σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
Portuguese: Revisão radiológica independente.
Greek: Ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση.
Portuguese: Isto porque pode prejudicar gravemente o seu bebé.
Greek: Ο λόγος είναι ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Portuguese: As frequências foram definidas como:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos devem ser interpretados com cautela.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Portuguese: ≥ 2 g / 24 horas
Greek: ≥ 2 g / 24 ώρες
Portuguese: • Idade mediana: 62 anos
Greek: • Διάμεση ηλικία: 62 έτη
Portuguese: Estimado através do modelo dos riscos proporcionais de Cox.
Greek: Εκτιμάται με το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 2015
Portuguese: • Sexo masculino: 84%
Greek: • Άντρες: 84%
Portuguese: Sorafenib (N=476)
Greek: Σοραφενίμπη (N=476)
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 18 de setembro de 2019.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18 Σεπτεμβρίου 2019
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir tonturas ou cansaço.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
Greek: (ορολογία MedDRA*)
Portuguese: A categoria de frequência da reação adversa representa a estimativa mais conservadora da frequência nas duas populações individuais.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών αντιπροσωπεύει την πιο συντηρητική εκτίμηση της συχνότητας από τους δύο μεμονωμένους πληθυσμούς.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se o tratamento deve ser continuado.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Portuguese: Probabilidade de PFS
Greek: Πιθανότητα της PFS
Portuguese: • dor de cabeça e nas costas
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
Portuguese: • Não tome LENVIMA se estiver a planear engravidar durante o seu tratamento.
Greek: • Μην πάρετε LENVIMA αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 4.
Greek: Όταν απαιτείται, διαχειριστείτε την υπέρταση όπως συνιστάται στον Πίνακα 4.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Portuguese: Parâmetro da eficácia
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Portuguese: • A dose recomendada de LENVIMA depende do seu peso corporal quando começa o tratamento.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos nesta população (ver secção 4.2).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: LENVIMA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Greek: Το LENVIMA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que se observe um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο εξακολουθεί να παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: • Peso corporal: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Greek: • Σωματικό βάρος: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Portuguese: O ajuste da dose é baseado apenas nas toxicidades observadas e não nas alterações do peso corporal durante o tratamento.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βασίζονται μόνο στις τοξικότητες που παρατηρήθηκαν και όχι σε αλλαγές του σωματικούς βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: O seu médico irá conversar consigo sobre os resultados destes exames e decidir se poderá receber LENVIMA.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορεί να χορηγηθεί LENVIMA.
Portuguese: Reduções adicionais da dose devem ser ponderadas numa base individual para cada doente uma vez que os dados existentes são limitados para doses inferiores a 10 mg.
Greek: Περαιτέρω μειώσεις της δόσης θα πρέπει να εξετάζονται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή καθώς είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 10 mg.
Portuguese: Outros medicamentos e LENVIMA
Greek: Άλλα φάρμακα και LENVIMA
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de LENVIMA em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Greek: Οι επιδράσεις του LENVIMA σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Portuguese: As medidas secundárias do resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta global e a sobrevida global.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη συνολική επιβίωση.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução da dose foi de 2,8 meses.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 2,8 μήνες.
Portuguese: • Caucasianos: 29%, Asiáticos: 69%, Africanos ou Afro-americanos: 1,4%
Greek: • Λευκοί: 29%, Ασιάτες: 69%, Μαύροι ή Αφροαμερικανοί: 1,4%
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a fazer o tratamento com LENVIMA, informe o seu médico imediatamente.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με LENVIMA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de plantas e medicamentos sem receita médica.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά σκευάσματα και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LENVIMA
Portuguese: PFSg (mRECIST)
Greek: PFSζ (mRECIST)
Portuguese: Os sintomas dependem da localização da fístula.
Greek: Τα συμπτώματα εξαρτώνται από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Portuguese: A atividade cumulativa mediana do RAI administrado antes da entrada para o estudo era de 350 mCi (12,95 GBq).
Greek: Η διάμεση αθροιστική δράση του RAI που χορηγήθηκε πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 350 mCi (12,95 GBq).
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite humano e pode prejudicar gravemente o seu bebé a amamentar.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Interromper Resolve para menos de 2 g / 24 horas.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες.
Portuguese: Tabela 7 Resultados da eficácia do estudo REFLECT - HCC
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη REFLECT στο HCC
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar LENVIMA se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA εάν:
Portuguese: Os dados demográficos no início do estudo e as características da doença foram bem equilibradas para ambos os grupos de tratamento.
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν καλά ισορροπημένα για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Portuguese: Pancreatite i,†
Greek: Παγκρεατίτιδα i,†
Portuguese: A encefalopatia hepática também ocorreu mais frequentemente nos doentes com 75 anos ou mais de idade.
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια παρουσιάστηκε επίσης πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Portuguese: Ver secção 4.2 para recomendação posológica.
Greek: Βλ.παράγραφο 4.2 για σύσταση δοσολογίας.
Portuguese: Desconhecido (os seguintes efeitos secundários têm sido notificados desde a comercialização de LENVIMA mas a frequência com que ocorrem é desconhecida)
Greek: Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά του LENVIMA αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή)
Portuguese: Os eletrólitos (magnésio, potássio e cálcio) devem ser monitorizados periodicamente durante o tratamento.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά οι ηλεκτρολύτες (μαγνήσιο, κάλιο και ασβέστιο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais também ocorreram com maior incidência neste grupo etário.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα εμφανίστηκαν επίσης με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: O tratamento com LENVIMA deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Greek: Η θεραπεία με LENVIMA θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Portuguese: O lenvatinib tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a efeitos indesejáveis tais como fadiga e tonturas.
Greek: Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη.
Portuguese: Os resultados para os parâmetros de avaliação secundários (PFS e ORR) são apresentados na Tabela 7 abaixo.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα υποκατάστατα τελικά σημεία (PFS και ORR) παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω.
Portuguese: Analogamente, não se observou indução da expressão do ARNm da gp-P.
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Portuguese: Estes casos foram associados a reações adversas consistentes com o perfil de segurança conhecido do lenvatinib (i.e., insuficiência renal e cardíaca) ou não tiveram reações adversas.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης (δηλαδή, νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια) ή ήταν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com água ou dissolvidas.
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμένα.
Portuguese: Durante quanto tempo deverá tomar LENVIMA Em geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver um benefício clínico.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το LENVIMA Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Portuguese: Poderá precisar de fazer tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa de LENVIMA ou ter um cuidado adicional devido a um aumento do risco de efeitos secundários.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε να λάβετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του LENVIMA ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: O lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
Greek: Η λενβατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Portuguese: Estas proteínas podem apresentar-se em elevadas quantidades nas células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, LENVIMA pode atrasar a velocidade com que as células cancerosas se multiplicam e o tumor cresce, e ajudar a cortar o fornecimento de sangue de que o cancro precisa.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το LENVIMA μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και εξελίσσεται ο όγκος, και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
Portuguese: • A demografia e as características da doença no início do estudo foram semelhantes entre os grupos de lenvatinib e de sorafenib e são apresentadas em seguida para todos os 954 doentes aleatorizados:
Greek: • Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων: λενβατινίμπης και σοραφενίμπης και παρουσιάζονται παρακάτω και για τους 954 τυχαιοποιημένους ασθενείς:
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Greek: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: Foram observadas reações adversas semelhantes nos ensaios clínicos com CDT e HCC.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και το HCC.
Portuguese: Terceira ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
Greek: Τρίτη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
Portuguese: O metabolito M3 foi o analito predominante no material excretado (~17% da dose), seguido pelo M2' (~11% da dose) e pelo M2 (~4,4% da dose).
Greek: Ο M3 μεταβολίτης ήταν η κύρια προσδιοριζόμενη ουσία στα απεκκρίματα (~17% της δόσης), ακολουθούμενος από τον M2' (~11% της δόσης) και τον M2 (~4,4% της δόσης).