FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Spanish: Se han observado reacciones adversas inmunorrelacionadas que afectan a más de un sistema orgánico.
English: This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
Spanish: Esto se debe a que el efecto de Tecentriq en mujeres embarazadas no se conoce - es posible que le pueda causar daño al bebé.
English: ATC code: L01XC32
Spanish: Código ATC: L01XC32
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Spanish: La SG no fue madura con una proporción de eventos por paciente de aproximadamente el 40%.
English: Based on the stratified log-rank test.
Spanish: Basado en el test log-rank estratificado.
English: Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Spanish: Los pacientes se clasificaron de acuerdo con los criterios de la 7º edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
English: • protein in urine (proteinuria)
Spanish: • proteína en orina (proteinuria)
English: • Brief introduction to atezolizumab (indication and purpose of this tool)
Spanish: • Introducción breve de atezolizumab (indicación y objetivo de esta herramienta)
English: • Guide for healthcare professionals
Spanish: • La Guía para los profesionales sanitarios
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Spanish: • Mensaje de advertencia a los pacientes acerca de la importancia de consultar inmediatamente a su médico en caso de que desarrollen cualquiera de los signos y síntomas enumerados y la importancia de no intentar tratarse uno mismo.
English: The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tecentriq en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Spanish: No se dispone de datos que permitan sacar conclusiones sobre los posibles efectos de los anticuerpos neutralizantes.
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: ● Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
English: Efficacy in elderly patients
Spanish: Eficacia en pacientes de edad avanzada
English: Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Spanish: Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal y se espera que esté presente en la leche de los primeros días y en bajos niveles después.
English: • have been given a live, attenuated vaccine
Spanish: • si le administraron una vacuna viva atenuada
English: • feeling very tired with no energy (fatigue)
Spanish: • sentirse muy cansado, sin energía (fatiga)
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
English: • Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
Spanish: • Evidencia de beneficio clínico evaluado por el investigador
English: Nederland Roche Nederland B.V.
Spanish: Roche Nederland B.V.
English: Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
Spanish: Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad están en concordancia con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para Reacciones Adversas Versión 4.0 (NCI- CTCAE v.4.
English: Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Tecentriq a menos que lo haya comentado con su médico.
English: • Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
Spanish: • Ausencia de progresión tumoral en sitios anatómicos críticos (por ejemplo, enfermedad leptomeníngea) que no pueden ser manejados y estabilizados fácilmente mediante las intervenciones médicas permitidas por los protocolos antes de repetir la dosificación
English: This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Spanish: Esta proteína neutraliza al sistema inmune (defensas) del cuerpo, protegiendo así a las células cancerosas del ataque de las células inmunes.
English: • Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Spanish: Una vez preparada la perfusión debe administrarse inmediatamente (ver sección 6.3).
English: However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Spanish: Sin embargo, no se espera que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.
English: The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Spanish: El valor p del test log-rank estratificado fue de 0,41 y por lo tanto, los resultados se consideraron estadísticamente no significativos en esta población.
English: Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
Spanish: Los resultados actualizados de la SLP se presentan también en las Figuras 4 y 5.
English: Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Spanish: Se presentan más detalles de las reacciones adversas graves en la sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Spanish: ● seguido de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para garantizar el mantenimiento de las condiciones asépticas.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
English: If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planificada de Tecentriq, se debe administrar lo antes posible.
English: The recommended dose of Tecentriq is:
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es:
English: A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Spanish: Se incluyó un total de 1.225 pacientes, y de acuerdo al plan de análisis los primeros 850 pacientes aleatorizados se incluyeron en el análisis primario de eficacia.
English: The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Spanish: La acumulación sistémica en el área bajo la curva, la concentración máxima y la concentración mínima fue de 1,91; 1,46 y 2,75 veces, respectivamente.
English: Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Spanish: Tecentriq será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.
English: For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Spanish: Para las sospechas de reacciones adversas inmunorrelacionadas, debe realizarse una evaluación exhaustiva para confirmar la etiología o excluir otras causas.
English: The median survival follow-up is 17 months.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 17 meses.
English: Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Spanish: Tecentriq se debe iniciar y supervisar por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer.
English: A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
English: It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Spanish: Es importante que usted también lea los prospectos de estos medicamentos.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Spanish: Estos resultados indican un riesgo potencial, de acuerdo a su mecanismo de acción, de que la administración de atezolizumab durante el embarazo pudiera causar daño fetal, incluido aumento de las tasas de abortos o de fetos nacidos muertos.
English: Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Spanish: No administrar simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
English: Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Spanish: De los 62 pacientes, dos experimentaron un acontecimiento mortal.
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Spanish: En ausencia de datos, atezolizumab debe ser usado con precaución en estas poblaciones después de una cuidadosa evaluación del balance de los beneficios y los riesgos para el paciente.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Spanish: Para que el tratamiento sea lo más efectivo posible, es muy importante seguir administrándole las perfusiones.
English: In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Spanish: Además, nab-paclitaxel se administra los días 8 y 15.
English: As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Spanish: Como consecuencia, no se pudieron realizar ensayos formales de significación estadística de la SG en la población CI1/2/3 o en todos los participantes del estudio, y los resultados de esos análisis se considerarán exploratorios.
English: The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Spanish: El análisis primario de la Cohorte 2 se realizó cuando todos los pacientes tenían al menos 24 semanas de seguimiento.
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Spanish: ● preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica con precauciones estándar para el manejo seguro de los agentes intravenosos.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Spanish: ● realizada en condiciones asépticas por profesional cualificado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
English: ** Based on Kaplan-Meier estimate
Spanish: ** Basado en la estimación de Kaplan-Meier.
English: • myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
Spanish: • miastenia gravis, - una enfermedad que puede causar debilidad muscular
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Spanish: La pauta de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 3 semanas entre dosis.
English: Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a atezolizumab o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Tecentriq has minor influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: Tecentriq puede tener una influencia menor sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
Spanish: Entre los 107 pacientes del Brazo de tratamiento B que tenían un estatus de respuesta de enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de la terapia de inducción, 40 cambiaron a terapia de mantenimiento con pemetrexed.
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe ser utilizada.
English: For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Spanish: No se planificaron análisis estadísticos para todos los subgrupos.
English: Malta (See Ireland)
Spanish: Malta (ver Reino Unido)
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Spanish: La pauta de administración se debe ajustar para mantener el intervalo apropiado entre dosis.
English: • decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
Spanish: • disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), que está asociado a un aumento del riesgo de infección
English: Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Spanish: Tecentriq puede causar algunos efectos adversos que debe informar a su médico de manera inmediata.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
English: Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 15,0 semanas y la mediana de duración del seguimiento de la supervivencia fue de 8,5 meses en todos los sujetos del estudio.
English: *The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
Spanish: * La población del análisis primario consiste en los primeros 850 pacientes aleatorizados
English: Best supportive care or pemetrexed a
Spanish: Mejor tratamiento de soporte o pemetrexed a
English: • low levels of adrenal hormones
Spanish: • niveles bajos de hormonas suprarrenales
English: No dose reduction was allowed.
Spanish: No se permitió la reducción de dosis.
English: The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Spanish: El análisis primario se realizó cuando todos los pacientes tenían al menos 24 semanas de seguimiento.
English: Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
Spanish: El setenta y cinco por ciento de los pacientes recibieron solo un régimen terapéutico previo basado en platino.
English: There were no effects on the male reproductive organs.
Spanish: No hubo efectos en los órganos reproductores masculinos.
English: By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Spanish: Al unirse a esta proteína, Tecentriq ayuda a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
English: Stratified hazard ratio
Spanish: Hazard ratio estratificada
English: Description of the signs and symptoms of immune-related adverse reactions.
Spanish: Descripción de los signos y síntomas de reacciones adversas inmunorrelacionadas.
English: Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
Spanish: Recordatorio para educar a los pacientes/cuidadores acerca de los síntomas de las reacciones adversas inmunorrelacionadas y la necesidad de comunicarlas inmediatamente al médico.
English: Primary efficacy endpoints n=185
Spanish: Variables primarias de eficacia n=185
English: • If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
Spanish: • Si usted podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz; - mientras esté siendo tratada con Tecentriq y - durante 5 meses después de la última dosis.
English: • have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Spanish: • si tiene o ha tenido una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
English: • If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
Spanish: • Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Tecentriq, informe a su médico.
English: Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
Spanish: De los 87 pacientes, uno experimentó un acontecimiento mortal.
English: Median in months ***
Spanish: Mediana en meses ***
English: You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Tecentriq de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer en un hospital o una clínica.
English: Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Spanish: Diarrea de Grado 2 o 3 (aumento de ≥ 4
English: All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Spanish: Todos los prescriptores de Tecentriq deben estar familiarizados con la información dirigida al Profesional Sanitario y las Guías de Manejo.
English: Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
Spanish: Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Tecentriq.
English: This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known.
Spanish: Esto se debe a que no se han establecido los efectos de Tecentriq en este grupo de pacientes.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the symptoms below:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
English: Other medicines and Tecentriq
Spanish: Otros medicamentos y Tecentriq
English: However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Spanish: Sin embargo, pacientes que habían recibido tratamiento previo anti-CTLA-4 pudieron ser reclutados, siempre y cuando la última dosis fuera recibida al menos 6 semanas antes de la aleatorización, y no tuvieran antecedentes de reacciones adversas inmunorelacionadas graves frente a anti-CTLA-4 (Grado 3 y 4 NCI CTCAE).
English: Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Spanish: Como atezolizumab se elimina de la circulación mediante catabolismo, no se esperan interacciones metabólicas medicamentosas.
English: Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad fue permitido según el criterio del médico.
English: Date of first authorisation: 21 September 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2017
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar que en cada Estado Miembro donde Tecentriq se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen Tecentriq tengan acceso a/se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
English: The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Spanish: Al paciente se le facilitará la tarjeta de información para el paciente y se le indicará que lleve la tarjeta en todo momento.
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
Spanish: p Se informó en estudios fuera del conjunto de datos agrupados.
English: Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
Spanish: En aquellos pacientes que cumplían el criterio establecido y estuvieron de acuerdo en ser tratados más alla de la progresión de la enfermedad, las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento.
English: *** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
Spanish: *** Las respuestas se mantienen en el 63% de los respondedores en el grupo de atezolizumab y en el 21% de los respondedores en el grupo de quimioterapia.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Spanish: Una vez preparada la perfusión se debe administrar inmediatamente.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el volumen de distribución del compartimento central es de 3,28 l y el volumen en el estado estacionario es de 6,91 l en el paciente habitual.
English: ‡ Stratified by presence of liver metastases, and by prior taxane treatment.
Spanish: Estratificado por presencia de metástasis hepáticas, y por tratamiento previo con taxanos.
English: Treatment beyond disease progression may be considered at the discretion of the physician (see section 5.1).
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad puede considerarse según el criterio del médico (ver sección 5.1).