FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen auf neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder Zeichen (wie eingeschränkte Wahrnehmung, Sehstörungen, Hemiparese, veränderte seelische Befindlichkeit oder Verhaltensänderungen) untersucht werden, die auf PML hinweisen könnten.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP (tales como dificultades cognitivas, alteraciones visuales, hemiparesias, alteraciones del estado mental o cambios de comportamiento).
German: Ein Absetzen von Raptiva kann zu einem Wiederauftreten oder einer Exazerbation der Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ sowie zu Erythrodermie und pustulöser Psoriasis führen, besonders bei Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede provocar una recidiva o una exacerbación de la psoriasis en placas, incluyendo eritrodermia psoriásica y psoriasis pustulosa, en especial en aquellos pacientes que no responden al tratamiento.
German: Die Metabolisierung von Efalizumab erfolgt durch Internalisierung, gefolgt von einem intrazellulären Abbau als Folge einer Bindung am Zelloberflächenrezeptor CD11a, oder durch Endozytose.
Spanish: El metabolismo del efalizumab se realiza por internalización seguida de degradación intracelular como consecuencia de la unión a los receptores CD11a de la superficie celular o mediante endocitosis.
German: Sie die Lösung langsam in die Spritze auf - über die von Ihnen benötigte Dosis hinaus.
Spanish: sacando más cantidad de la dosis que necesita.
German: Frauen sollten daher während der Behandlung mit Raptiva nicht stillen.
Spanish: Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Raptiva.
German: Raptiva ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Spanish: Raptiva es para un solo uso.
German: Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der speziell an die CD11aUntereinheit des LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) bindet, einem Protein, das sich auf der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Spanish: El efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se une específicamente a la sub-unidad CD11a del LFA-1 (antígeno-1 asociado a la función linfocitaria), una proteína de
German: Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die mit Schwindelgefühl, Erbrechen, niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden einhergehen kann.
Spanish: La anafilaxia es una reacción alérgica más grave que puede conllevar mareo, vómitos, presión arterial baja, y dificultad para respirar.
German: Der Anstieg betraf CD4 T-Lymphozyten, CD8 T-Lymphozyten, B-Lymphozyten und natürliche Killerzellen (NK).
Spanish: El incremento incluyó los linfocitos T CD4, los linfocitos T CD8, los linfocitos B, y las células citolíticas (NK), aunque las células NK y las CD4 aumentaron menos que otros tipos celulares.
German: (n=342) b p-Werte verglichen Efalizumab mit Placebo unter Anwendung logistischer Regression mit Ausgangs-PASI, vorherige Psoriasis-Behandlung und geographische Herkunft als Kovariablen.
Spanish: (n=342) b valores de p al comparar efalizumab con placebo, utilizando regresión logística e incluyendo como covariantes la puntuación PASI basal, el tratamiento previo para la
German: Die Pharmakokinetik von Efalizumab bei Kindern wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del efalizumab en pacientes pediátricos.
German: • Nehmen Sie die Raptiva-Packung aus dem Kühlschrank und breiten Sie alles, was Sie benötigen, auf einer sauberen Fläche aus: o Eine Durchstechflasche mit Raptiva Pulver, o eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, o einen EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution o zwei Alkoholtupfer, o eine Nadel zur Injektion unter die Haut sowie o einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
Spanish: • Saque Raptiva de la nevera y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar: o un vial con el polvo de Raptiva o una jeringa precargada de disolvente o un adaptador EasyMIX para la reconstitución o dos torundas de algodón empapadas en alcohol o una aguja para la inyección subcutánea, y o un recipiente para material desechable
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
German: Systemorganklassen
Spanish: Clasificación por Órganos y Sistemas
German: • Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, setzen Sie ihn oben auf die Durchstechflasche und drücken Sie ihn herunter, so dass der Kunststoffdorn den Gummistopfen der Durchstechflasche durchbohrt.
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, colóquelo en la parte superior del vial y apriete hacia abajo para que la punta de plástico perfore el tapón de goma del vial.
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze leicht nach oben, bis die zu verabreichende Dosis in der Spritze verbleibt.
Spanish: • Empuje suavemente el émbolo hasta que en la jeringa quede la dosis que debe administrarse.
German: Behandlungen, die die Aktivität des Immunsystems beeinflussen, werden mit einer höheren Malignitätsrate in Zusammenhang gebracht.
Spanish: Los tratamientos que afectan al sistema inmunológico se han asociado con una mayor frecuencia de cáncer.
German: • Einen Rückfall, ein Wiederaufflackern oder eine starke Verschlechterung der Psoriasis oder das Auftreten von roten, entzündeten psoriatischen Plaques, manchmal mit Schwellungen der Arme oder Beine oder Gelenkentzündungen, besonders nachdem Sie Raptiva abgesetzt haben.
Spanish: • Una recidiva o brote o franco empeoramiento de la psoriasis o placas psoriásicas rojas, inflamadas, que puede acompañarse de hinchazón de los brazos o piernas o inflamación de las articulaciones, especialmente tras interrumpir el tratamiento con Raptiva.
German: Zudem war die Häufigkeit von spezifischen Tumoren bei Raptiva-behandelten Patienten vergleichbar mit der Häufigkeit in Psoriasis-Kontrollpopulationen.
Spanish: Además, la incidencia de tumores específicos en los pacientes tratados con Raptiva estuvo en línea con la observada en las poblaciones de control afectas de psoriasis.
German: Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ergibt eine Lösung, die 100 mg Efalizumab pro ml enthält.
Spanish: La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que contiene efalizumab, 100 mg/ml.
German: Die Wirksamkeit von Raptiva gegenüber anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde nicht in direkten Vergleichsstudien von Raptiva mit anderen systemischen Therapien untersucht.
Spanish: La eficacia de Raptiva frente a otros tratamientos sistémicos en pacientes con psoriasis moderada o grave no se ha evaluado en estudios que comparen directamente Raptiva con otros tratamientos sistémicos.
German: Es wird empfohlen, dass bei Ihnen eine Untersuchung auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen durchgeführt wird und dass Sie gegebenenfalls sofort eine geeignete
Spanish: Se recomienda que sea vigilado para ver si aparecen síntomas o signos de efectos adversos y que se le administre inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann mit geringerem oder unzureichendem Ansprechen auf Raptiva verbunden sein, verglichen mit früheren Behandlungszeiträumen.
Spanish: El re-tratamiento puede asociarse a una respuesta a Raptiva inadecuada o inferior a la observada en los periodos de tratamiento previos.
German: Es liegen bisher keine Daten aus Vergleichsstudien von Raptiva gegen andere systemische Psoriasis-Therapien vor.
Spanish: No existen datos comparativos con Raptiva frente a otros tratamientos sistémicos para la psoriasis.
German: Raptiva ist ein selektives Immunsuppressivum, das die Wirkungsweise der T-Lymphozyten verändert und die Immunabwehr beeinflussen kann.
Spanish: Raptiva es un inmunosupresor selectivo que modifica la función del linfocito T y puede afectar a las defensas del huésped frente a las infecciones.
German: Innerhalb von 5 bis 8 Wochen nach der zwölften und letzten Dosis Efalizumab (1,0 mg/kg/Woche) kehrten die CD11a-Spiegel mit einer Schwankungsbreite von ±25% wieder auf
Spanish: Dentro de las 5 a 8 semanas siguientes a la duodécima y última inyección de efalizumab, a dosis de 1.0 mg/kg/semana, los niveles de CD11a volvieron a un intervalo de ±25% de los valores basales.
German: Unverbrauchte Reste der Lösung müssen verworfen werden.
Spanish: Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, was im Falle eines unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung oder einer Verschlechterung Ihrer Krankheit unternommen werden kann (siehe auch im Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Spanish: Su médico le recomendará lo que debe hacer si se observa una respuesta insuficiente al tratamiento o un empeoramiento de la enfermedad (Véase también "Tenga especial cuidado con
German: Als Frau im gebärfähigen Alter sollten Sie während der Anwendung von Raptiva nicht schwanger werden und geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos, es recomendable que no se quede embarazada y que use métodos anticonceptivos adecuados mientras use Raptiva.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Raptiva 100 mg/ml
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Raptiva 100 mg/ml
German: Efalizumab zeigt eine dosisabhängige nichtlineare Pharmakokinetik, die sich durch seine spezifische Bindung mit Sättigung der Zelloberflächenrezeptoren CD11a erklären lässt.
Spanish: El efalizumab muestra una farmacocinética no lineal dependiente de la dosis, que puede explicarse por su unión específica, saturable, a los receptores de la superficie celular CD11a.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wie Urtikaria, Hautausschlag und allergische Reaktionen in der Raptiva-Gruppe leicht höher (8%) als in der Placebo-Gruppe (7%) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En grandes estudios clínicos controlados con placebo, el porcentaje de pacientes que presentaron un acontecimiento adverso sugestivo de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción y reacciones alérgicas, fue ligeramente mayor en el grupo de Raptiva (8%) que en el grupo de placebo (7%).
German: Die Lymphozytenzahl ging nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Spanish: La cifra de linfocitos volvió al valor basal al interrumpir el tratamiento.
German: Die Clearance von Efalizumab erfolgt durch nichtlineare Elimination aufgrund eines Sättigungseffekts (dosisabhängig).
Spanish: La eliminación del efalizumab es saturable y no lineal (dependiente de la dosis).
German: Während der Behandlung mit Raptiva wurden Exazerbationen von Psoriasis beobachtet, einschließlich pustulöser, erythrodermatischer und Guttata-Formen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con Raptiva, se han producido casos de exacerbación de la psoriasis, incluyendo los subtipos psoriasis pustulosa, eritrodermia psoriásica y psoriasis en gotas (ver la sección 4.8).
German: Raptiva wurde in Verbindung mit topischen Kortikosteroiden bei Psoriasis-Patienten eingesetzt, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten und ohne erkennbaren signifikanten Nutzen der Kombinationstherapie gegenüber der Monotherapie mit Efalizumab.
Spanish: Raptiva se ha utilizado en combinación con corticoides tópicos en pacientes con psoriasis sin efectos adversos y sin que se observase un efecto beneficioso significativo del tratamiento combinado respecto
German: WIE IST RAPTIVA AUFZUBEWAHREN?
Spanish: CÓMO USAR RAPTIVA
German: Das Pulver sollte sich innerhalb von 5 Minuten vollständig gelöst haben.
Spanish: La solución debe reconstituirse en no más de 5 minutos.
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen für ein Antikörper-Analogon von Efalizumab nachgewiesen, dass es in die Milch übergeht.
Spanish: Además, se vio que un anticuerpo análogo del efalizumab se excreta por la leche en ratones.
German: • Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung
Spanish: • Cada jeringa precargada de disolvente contiene suficiente agua para inyección para reconstituir la solución inyectable.
German: Die fertig hergestellte (rekonstituierte) Lösung muss klar bis blassgelb sein und darf keine Schwebstoffe enthalten.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o amarillo pálido y no debe contener partículas.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Efalizumab
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Efalizumab
German: Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en-uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), salvo que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Als primärer Endpunkt aller Studien war der Anteil an Patienten mit einer ≥75%igen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) im Verhältnis zum Ausgangswert eine Woche nach einer 12-wöchigen Behandlung definiert.
Spanish: En todos los estudios, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una mejoría ≥ 75% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis (respuesta PASI 75) respecto al valor basal, una semana después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas.
German: Patienten mit malignen Erkrankungen in der Anamnese.
Spanish: Pacientes con historia de tumores malignos.
German: Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße Substanz, das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
Spanish: El polvo es una masa blanca o blanquecina y el disolvente es un líquido incoloro.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Unter Raptiva sind keine Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es de esperar que el uso de Raptiva afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Nach Auflösung des Pulvers überprüfen Sie die entstandene Lösung auf Schwebstoffe oder Verfärbungen.
Spanish: Una vez el polvo se ha disuelto, compruebe el color y las partículas de la solución resultante.
German: Stellen für die Selbstinjektion sind z.B. Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarme.
Spanish: Las zonas para la auto-administración incluyen las nalgas, el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
German: Raptiva kann zusammen mit äußerlich anzuwendenden Kortikosteroid-Präparaten angewendet werden.
Spanish: Raptiva puede utilizarse en combinación con corticoides tópicos.
German: - da bei einigen der Patienten innerhalb von zwei Tagen nach den jeweils ersten beiden Injektionen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen auftraten.
Spanish: - Algunos pacientes tuvieron reacciones, incluyendo dolor de cabeza, fiebre, náuseas y vómitos en los dos días siguientes a cada una de las dos primeras inyecciones.
German: Es liegen bisher nur wenige Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Impfungen bei Patienten vor.
Spanish: Los datos disponibles sobre los efectos de la vacunación son limitados.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten 20% mehr Verum- als Placebobehandelte Patienten über grippeähnliche Symptome, darunter Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, aproximadamente un 20% de los pacientes (exceso sobre placebo) presentaron síntomas pseudogripales incluyendo cefaleas, escalofríos, fiebre, náuseas y mialgias.
German: Sie müssen so lange mit den RaptivaInjektionen fortfahren, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.
Spanish: Debe seguir poniéndose las inyecciones de Raptiva durante el tiempo que le indique su médico.
German: Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune*
German: Das Präparat wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIXAdapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben.
Spanish: El producto se suministra en envases de 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección, envases de 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección, y en envases de 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
German: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen:
Spanish: Hipersensibilidad y trastornos alérgicos:
German: Injektionsvolumen pro 10 kg Körpergewicht
Spanish: Volumen a inyectar por 10 kg de peso corporal 0,07 ml
German: Raptiva kann innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion leichte bis mäßig-schwere grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und gelegentlich Fieber verursachen.
Spanish: Raptiva puede causar síntomas parecidos a los de la gripe, leves o moderados, incluyendo dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, dolores musculares y ocasionalmente fiebre en las 48 horas siguientes a la inyección de Raptiva.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben, und entfernen Sie dann die Spritze aus dem EasyMIX-Adapter, indem Sie sie gleichzeitig ziehen und drehen.
Spanish: • Compruebe que tiene la dosis correcta, entonces retire la jeringa del adaptador EasyMIX con un
German: * gemäß Anamnese der Psoriasisbehandlungen
Spanish: * A juzgar por la historia de los pacientes en cuanto a tratamientos para la psoriasis.
German: Bei der Zielpopulation der Studie IMP24011 lag die Infektionsrate bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 25,7% gegenüber 22,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: En la población diana estudiada en el ensayo clínico IMP24011, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente del 25,7% frente al 22,3% en los pacientes tratados con placebo.
German: Im selben Kollektiv wurden zwei Fälle von schwerer Thrombozytopenie (0,6 %) beobachtet, die sich rasch
Spanish: En la misma población se observaron dos casos de trombocitopenia grave de inicio rápido(0,6%) (ver sección 4.4).
German: Folgende Liste gibt die unerwünschten Ereignisse für die Gesamtpopulation der in klinischen Studien mit Raptiva behandelten Patienten nach Häufigkeit ihres Auftretens und gemäß der MedDRA Organklassifikation wieder.
Spanish: A continuación, se detallan los acontecimientos adversos en la población general estudiada clínicamente con Raptiva, descritos mediante el término preferente y ordenados por frecuencia de aparición y según la clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA.
German: • Sie Anzeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen bemerken, z.B. Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut.
Spanish: • Nota síntomas de tener las plaquetas bajas, tales como sangrado de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Raptiva-Durchstechflasche und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Spanish: • Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente.
German: Interstitielle Pneumonie*
Spanish: Neumonitis intersticial*
German: - wenn Sie während der Behandlung Symptome entwickeln, die mit Anämie einhergehen (eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch Blässe, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursacht werden kann), kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: - Si desarrolla signos y síntomas asociados con anemia (una disminución en los glóbulos rojos que puede causar palidez de piel, debilidad o ahogo) mientras está en tratamiento, contacte con su médico quien decidirá si es necesario que deje de administrárselo.
German: Patienten, die Raptiva absetzen, müssen eng überwacht werden.
Spanish: El tratamiento de los pacientes que abandonan Raptiva incluye una estrecha observación.
German: IMP24011: p-Werte verglichen Efalizumab mit Placebo unter Anwendung logistischer Regression mit Ausgangs-PASI, vorherige Psoriasis-Behandlung und geographische Herkunft
Spanish: IMP24011: valores de p al comparar cada grupo de efalizumab con placebo mediante regresión logística, incluyendo la puntuación PASI basal, el tratamiento previo para la psoriasis y la región geográfica como covariantes.
German: Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: Raptiva se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom PlaqueTyp, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (ver sección 5.1 - Eficacia Clínica).
German: Patienten, die durch zwei oder mehr systemische Psoriasis-Therapien nicht ausreichend behandelt waren, bei denen bestand, oder die diese nicht vertragen
Spanish: Pacientes que no están controlados con dos o más tratamientos sistémicos, o tienen contraindicaciones o intolerancia a los
German: Basierend auf vorhandene Thrombozytenbestimmungen begann die Verringerung der Thrombozytenzahl bei 5 Patienten 8 bis 12 Wochen nach der ersten Gabe von Raptiva.
Spanish: Basándose en las determinaciones de plaquetas disponibles, el comienzo del descenso de las plaquetas ocurrió entre 8 y 12 semanas después de la primera dosis de Raptiva en 5 pacientes, pero ocurrió más tarde en los otros pacientes.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO
German: In solchen Fällen
Spanish: En esos casos, el tratamiento con
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten sowohl beim primären Endpunkt (PASI 75) (siehe nachfolgende Tabelle 2) als auch bei allen sekundären Endpunkten für die Wirksamkeit statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal (respuesta PASI 75) (véase Tabla 2 a continuación) y en todas las variables secundarias de eficacia.
German: Tabelle 1 Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75)
Spanish: Variable Principal de Evaluación: Proporción de sujetos con una mejoría ≥75% del PASI tras 12 semanas de tratamiento (PASI 75)
German: Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung genau überwacht werden muss oder ob Sie die Behandlung
Spanish: Él/ella decidirá si debe controlarle el tratamiento o si es necesario