FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma die Ferriprox in de handel brengt, moet voor patiënten of hun verzorgers een kaart leveren om hen te herinneren aan het belang van het regelmatig testen van het aantal neutrofielen, de noodzaak om te letten op symptomen van infectie en (voor vrouwen) om zwangerschap tijdens behandeling met Ferriprox te vermijden.
Finnish: Ferriproxia markkinoivan yrityksen on toimitettava potilaille tai heidän hoitajilleen muistutuskortti, jossa mainitaan säännöllisesti tehtävien neutrofiilien määrää mittaavien kokeiden tärkeydestä, tarpeesta valppauteen tulehdusoireiden varalta ja naisten osalta raskaaksi tulemisen välttämisestä Ferriprox-hoidon aikana.
Dutch: De via transfusie toegediende rode bloedcellen brengen ijzer in het lichaam.
Finnish: Siirretyt punasolut tuovat rautaa elimistöön.
Dutch: Waarom is Ferriprox geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Ferriprox on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Er waren te weinig patiënten in de studie om te bewijzen of een dergelijk schema even doeltreffend is als deferoxamine als monotherapie.
Finnish: Tutkimukseen osallistui liian vähän potilaita, jotta olisi voitu osoittaa, onko kyseinen hoito yhtä tehokas kuin pelkkä deferoksamiini.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Ferriprox is driemaal daags 25 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Ferriproxin suositusannos on 25 mg kehon painokiloa kohti kolme kertaa vuorokaudessa.
Dutch: De gemiddelde ijzerconcentratie in de lever van met Ferriprox behandelde patiënten leek echter meer toe te nemen dan bij de met deferoxamine behandelde patiënten.
Finnish: Ferriproxilla hoidettujen potilaiden maksan keskimääräinen rautapitoisuus näytti kuitenkin kasvavan enemmän kuin deferoksamiinilla hoidettujen potilaiden.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ferriprox (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodbruine urine (waaruit blijkt dat ijzer via de urine wordt verwijderd), misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en braken.
Finnish: Ferriproxin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat punaruskea virtsa (osoittaa raudan poistuvan virtsasta), pahoinvointi, mahakivut sekä oksentelu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de bijwerkingen van Ferriprox.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ferriproxin rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Dutch: Een overzicht van Ferriprox en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Ferriproxista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Ferriprox mag evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die neutropenie of agranulocytose kunnen veroorzaken.
Finnish: Ferriproxia ei saa myöskään käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa neutropeniaa tai agranulosytoosia.
Dutch: Ferriprox is een ‘ijzerchelator' (een stof die zich aan ijzer hecht) en wordt gebruikt voor de behandeling van ijzerstapeling (een overschot aan ijzer in het lichaam) bij patiënten met thalassaemia major.
Finnish: Ferriprox on rautaa kelatoiva aine (rautaan kiinnittyvä aine), jota käytetään raudan liikavarastoitumisen hoitoon hemolyyttista anemiaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Ferriprox mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Ferriproxia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: In een andere studie onder 60 patiënten die gedurende 12 maanden werden behandeld, werd een combinatie van Ferriprox en deferoxamine (elke week Ferriprox gedurende 5 dagen plus deferoxamine gedurende 2 dagen) vergeleken met deferoxamine als monotherapie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 yli 12 kuukauden ajan hoidettua potilasta, Ferriproxin ja deferoksamiinin yhdistelmää (Ferriproxia viitenä päivänä sekä deferoksamiinia kahtena päivänä viikoittain) verrattiin pelkkään deferoksamiiniin.
Dutch: Bij de hoofdstudie onder 71 patiënten werd Ferriprox gedurende 2 jaar vergeleken met deferoxamine, een andere ijzerchelator.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 71 potilasta, Ferriproxia verrattiin deferoksamiiniin (toinen rautaa kelatoiva aine) yli kahden vuoden ajan.
Dutch: Daarnaast werd in gepubliceerde studies naar Ferriprox in combinatie met deferoxamine melding gemaakt van grotere afnames in bloedferritinegehaltes wanneer beide geneesmiddelen in combinatie werden gebruikt, dan wanneer het ene of het andere geneesmiddel als monotherapie werd gebruikt.
Finnish: Lisäksi julkaistuissa tutkimuksissa Ferriproxin käytöstä yhdessä deferoksamiinin kanssa ilmoitettiin suuremmasta ferritiinipitoisuuden alenemasta, kun molempia lääkkeitä käytettiin yhdessä verrattuna näiden lääkkeiden käyttöön yksinään.
Dutch: Ferriprox werd onderzocht bij 247 patiënten van 6 jaar en ouder met thalassaemia major.
Finnish: Ferriproxia tutkittiin 247:llä yli 6-vuoitiaalla potilaalla, joilla oli hemolyyttinen anemia.
Dutch: Welke voordelen bleek Ferriprox tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ferriproxista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt Ferriprox?
Finnish: Miten Ferriprox vaikuttaa?
Dutch: Wat is Ferriprox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ferriprox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Ferriproxin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Ferriprox mag niet worden gebruikt bij mensen die herhaaldelijk neutropenie hebben gehad of die agranulocytose hebben gehad.
Finnish: Ferriproxia eivät saa käyttää potilaat, joilla on ollut toistuva neutropenia tai agranulosytoosi.
Dutch: In een gepubliceerde studie leidde Ferriprox in combinatie met deferoxamine ook tot grotere afnames van ijzer in het hart dan bij patiënten die alleen deferoxamine gebruikten.
Finnish: Yhdessä julkaistussa tutkimuksessa Ferriproxin käyttö yhdessä deferoksamiinin kanssa aikaansai myös suuremman rautapitoisuuden vähenemisen sydämessä kuin pelkän deferoksamiinin käyttö.
Dutch: De bloedferritinegehaltes werden bij patiënten die met de combinatie werden behandeld in dezelfde mate verlaagd als bij gebruik van deferoxamine als monotherapie.
Finnish: Veren ferritiinipitoisuudet vähenivät yhtä paljon yhdistelmää saaneilla potilailla kuin pelkkää deferoksamiinia saaneilla potilailla.
Dutch: De werkzame stof in Ferriprox, deferipron, is een ijzerchelator.
Finnish: Ferriproxin vaikuttava aine deferiproni on rautaa kelatoiva aine.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ferriprox in?
Finnish: Mitä riskejä Ferriproxiin liittyy?
Dutch: De arts kan de dosis Ferriprox aanpassen op basis van hoe goed het ijzergehalte van de patiënt onder controle is, wat elke 2 tot 3 maanden met bloedtests dient te worden gemeten.
Finnish: Lääkäri voi mukauttaa Ferriprox-annosta sen mukaan, miten hyvin potilaan rautapitoisuus on hallinnassa.
Dutch: Hoe wordt Ferriprox gebruikt?
Finnish: Miten Ferriproxia käytetään?
Dutch: Het bloedferritinegehalte geeft aan hoeveel ijzer er in het lichaam wordt opgeslagen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaan veren ferritiinipitoisuudessa, joka ilmaisee, kuinka paljon kehoon on varastoitunut rautaa.
Dutch: Ferriprox wordt gebruikt:
Finnish: Ferriproxia käytetään
Dutch: Ferriprox is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart en voortgezet door een arts met ervaring in de behandeling van thalassaemia.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain hemolyyttisen anemian hoidosta kokemusta saanut lääkäri, jonka myös tulee jatkaa hoitoa.
Dutch: Ferriprox bevat de werkzame stof deferipron.
Finnish: Ferriproxin vaikuttava aine on deferiproni.
Dutch: Telefoonnummer:_______________________
Finnish: Puhelin:_______________________________
Dutch: VOOR VROUWEN IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD
Finnish: HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE NAISILLE
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 21 september 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 21. syyskuu 2009
Dutch: Het aantal neutrofielen moet dan vaker worden gecontroleerd.
Finnish: Tämän jälkeen neutrofiilien määrää on tarkkailtava useammin.
Dutch: ((Binnenkant 1)
Finnish: ((Inside 1))
Dutch: Het absolute aantal neutrofielen (ANC) van de patiënt dient in het eerste behandeljaar wekelijks gecontroleerd te worden.
Finnish: Potilaan absoluuttista neutrofiilimäärää (ANC) on tarkkailtava viikoittain ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Dutch: Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Finnish: Pidä pullo tiukasti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Finnish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Alankomaat
Dutch: Glycerol (E422)
Finnish: Glyseroli (E422)
Dutch: *aantal tabletten afgerond tot het dichtstbijzijnde halve tablet
Finnish: *Tablettien määrä pyöristettynä lähimpään puoleen tablettiin
Dutch: Avond
Finnish: Ilta
Dutch: De herinneringskaart voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Finnish: Potilaalle tai huoltajalla annettavassa muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset viestit:
Dutch: • dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd weten dat zwangerschap voorkomen moet worden, omdat deferipron ernstige schade aan het ongeboren kind kan toebrengen.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevia naisia on varoitettava tulemasta raskaaksi, koska deferiproni voi vahingoittaa syntymätöntä lasta vakavasti.
Dutch: BG Chiesi Bulgaria Ltd.
Finnish: Chiesi Bulgaria Ltd.
Dutch: Hoewel agranulocytose slechts bij 1 tot 2 op de 100 gebruikers optreedt, is het belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Finnish: Vaikka agranulosytoosia esiintyy vain 1-2 käyttäjällä sadasta, verta on syytä tarkkailla säännöllisesti.
Dutch: 1016 EE Amsterdam
Finnish: 1016 EE Amsterdam Alankomaat
Dutch: De hoeveelheid Ferriprox die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht.
Finnish: Ottamasi Ferriproxin määrä riippuu painostasi.
Dutch: Deferipron vertoonde geen directe mutagene eigenschappen, maar wel clastogene eigenschappen bij in vitro proeven en bij dieren.
Finnish: Deferiproni ei osoittanut suoranaisia mutageenisia ominaisuuksia, mutta se osoitti klastogeenisia piirteitä in vitro -kokeissa ja eläimissä.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille.
Dutch: Als Ferriprox tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, kan het ongeboren kind ernstige schade oplopen.
Finnish: Raskauden aikana käytetty Ferriprox voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi vakavasti.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Dutch: Wat is Ferriprox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Uw arts zal u ook vragen onderzoeken naar de ijzerstapeling in het lichaam te ondergaan.
Finnish: Lääkärisi kutsuu Sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten.
Dutch: De LVEF vertoonde tegelijkertijd een toename ten opzichte van basislijn van 3,07 ± 3,58 absolute eenheden (%) in de Ferriprox-groep en van 0,32 ± 3,38 absolute eenheden (%) in de deferoxamine-groep (verschil tussen de groepen; p=0,003).
Finnish: Samalla LVEF lisääntyi perustasosta 3,07 ± 3,58 absoluuttista yksikköä (%) Ferriprox-ryhmässä ja 0,32 ± 3,38 absoluuttista yksikköä (%) deferoxamiiniryhmässä (ryhmien välinen ero: p = 0,003).
Dutch: ((Achteromslag))
Finnish: ((Back cover))
Dutch: Uit gegevens van de gepoolde klinische onderzoeken bij patiënten met systemische ijzerstapeling blijkt dat 63% van de voorvallen van agranulocytose zich voordeed in de eerste zes maanden van de behandeling, 74% in het eerste jaar en 26% na het eerste behandeljaar.
Finnish: Potilaista, joilla on systeeminen rautaylikuormitus, saatujen yhdistettyjen kliinisten tutkimustietojen mukaan 63 % agranulosytoositapauksista ilmenee ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana, 74 % ensimmäisen vuoden aikana ja 26 % ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Dutch: Het risico op agranulocytose en neutropenie is hoger als het ANC bij basislijn minder is dan 1,5x109/l.
Finnish: Agranulosytoosin ja neutropenian vaara on suurempi, jos ANC lähtöarvo on pienempi kuin 1,5 x 109/l.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gezuiverd water, hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); geconcentreerd zoutzuur (voor aanpassing van de pH); kunstmatige kersensmaak; pepermuntolie; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi; hydroksietyyliselluloosa, glyseroli (E422); väkevä suolahappo (pH:n säätäminen), keinotekoinen kirsikka-aromi, piparminttuöljy, Sunset Yellow (E110), sukraloosi (E955).
Dutch: De cardiale eindpunten werden geëvalueerd met behulp van een echocardiogram, elektrocardiogram, classificatie op basis van de New York Heart Association en overlijden door hartziekte.
Finnish: Sydänperäiset päätepisteet arvioitiin ultraäänikardiografian, EKG:n, New York Heart Associationin luokituksen ja sydänsairauksien aiheuttamina kuolemina.
Dutch: − als u HIV-positief bent of als uw nier- of leverfunctie ernstig is aangetast, dan kan uw arts u adviseren om aanvullende testen te ondergaan.
Finnish: − Jos olet HIV-positiivinen tai sinulla on vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö, lääkäri voi suositella lisätutkimuksia.
Dutch: Deze vrouwen moet worden aangeraden anticonceptieve maatregelen te nemen en onmiddellijk te stoppen met het gebruik van deferipron als ze zwanger raken of van plan zijn zwanger te worden (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tällaisia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisyä ja lopettamaan deferipronin käyttäminen, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Dutch: Ferriprox is het effectiefst als u geen doses overslaat.
Finnish: Ferriprox on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: IJzerchelaatvormend middel, ATC code: V03AC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautakelaatteja muodostavat aineet, ATC-koodi: V03AC02
Dutch: De deelnemers werden verdeeld over drie groepen gebaseerd op hun child-pughscore: gezonde vrijwilligers, lichte leverfunctiestoornis (klasse A: 56 punten) en matige leverfunctiestoornis (klasse B: 7-9 punten).
Finnish: Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään ChildPugh-luokituspisteiden mukaan: terveet vapaaehtoiset, lievä maksan vajaatoiminta (luokka A: 56 pistettä) ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (luokka B: 7-9 pistettä).
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet binnen 24 uur gecontroleerd worden om te kijken of u mogelijk agranulocytose heeft.
Finnish: Valkosolujesi määrä on tarkastettava 24 tunnin kuluessa, jotta mahdollinen agranulosytoosi havaitaan.
Dutch: Als een behandeling onvermijdbaar is, moet de borstvoeding worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jos hoitoa ei voi välttää, rintaruokinta on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Dutch: Bij neutropenie (ANC < 1,5x109/l en > 0,5x109/l):
Finnish: Neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l ja > 0,5 x 109/l):
Dutch: - Herhaalde voorvallen van neutropenie in de anamnese.
Finnish: - Aikaisemmat toistuvat neutropeniatapaukset.
Dutch: Gebruik Ferriprox niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Finnish: Älä ota Ferriproxia, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridine-4-on), een bidentaat ligand dat ijzer in een molaire verhouding van 3:1 bindt.
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni (3-hydroksi-1,2-dimetyylipyridiini-4-oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3:1.
Dutch: Na een dosis van 25 mg/kg zijn bij niet-nuchtere patiënten lagere piekserumconcentraties waargenomen (85 µmol/l) dan bij nuchtere patiënten (126 µmol/l), hoewel er geen afname was van de hoeveelheid geresorbeerde deferipron als het met voedsel werd toegediend.
Finnish: Ei-paastonneiden potilaiden seerumin huippupitoisuudet 25 mg/kg:n annoksen ottamisen jälkeen ovat olleet alempia (85 µmol/l) kuin paastonneilta potilailta mitatut (126 µmol/l), vaikka imeytyneen lääkkeen määrä ei pienentynyt ruokailun yhteydessä annettaessa.
Dutch: De dosis per kilogram lichaamsgewicht dient tot de dichtstbijzijnde 2,5 ml berekend te worden.
Finnish: Annos kehon painokiloa kohden tulee laskea lähimmän 2,5 ml:n tarkkuudella.
Dutch: Bij agranulocytose (ANC < 0,5x109/l):
Finnish: Agranulosytoosi (ANC < 0,5 x 109/l):
Dutch: Deze kinderen herstelden van deze symptomen nadat Ferriprox gestaakt werd.
Finnish: Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla Ferriprox-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Dutch: Aantal tabletten van 1000 mg* Ochtend
Finnish: 1000 mg:n tablettien määrä*
Dutch: Neurologische aandoeningen zijn waargenomen bij kinderen die gedurende enkele jaren behandeld zijn met meer dan 2,5 keer de maximaal aanbevolen dosis, maar zijn tevens waargenomen met de standaarddosis deferipron.
Finnish: Lapsilla on havaittu neurologisia häiriöitä annostuksen oltua yli 2,5-kertainen suositukseen verrattuna useiden vuosien ajan, mutta niitä on havaittu myös deferipronin vakioannostuksella.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Finnish: - Raskaus (ks. kohta 4.6).
Dutch: Na aanvang van de behandeling met Ferriprox verdient het aanbeveling de serumconcentratie ferritine of andere indicatoren van de ijzerstapeling in het lichaam iedere twee tot drie maanden te controleren, zodat de werkzaamheid van de chelatietherapie op lange termijn bij het onder controle houden van de ijzerstapeling in het lichaam geëvalueerd kan worden.
Finnish: Ferriprox-hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla seerumin ferritiinipitoisuutta tai muita merkkejä elimistön rautakuormituksesta 2-3 kuukauden välein, jotta kelaation teho elimistön rautakuormituksen hallinnassa pitkällä aikavälillä voidaan arvioida.
Dutch: Als de patiënt tijdens het gebruik van deferipron een infectie ontwikkelt, dient de behandeling met deferipron gestaakt te worden en moet direct een ANC-bepaling worden uitgevoerd.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä heti ja ANC-tutkimus on tehtävä heti.
Dutch: Er is een positieve correlatie gerapporteerd tussen de MRI T2*-waarden en de hartfunctie (zoals gemeten door de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)).
Finnish: Positiivinen korrelaatio MRI T2*-arvojen ja sydämen toiminnan välillä on dokumentoitu mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Dutch: • dat de patiënt zich realiseert hoe belangrijk symptomen van infectie tijdens de behandeling met deferipron zijn;
Finnish: • Potilaan tietoisuutta infektion oireiden merkityksestä deferipronihoidon aikana on vahvistettava.
Dutch: In onderzoek LA12-9907 werden de overleving, incidentie van hartziekte en progressie van hartziekte vergeleken in 129 patiënten met thalassemie major die ten minste 4 jaar werden behandeld met Ferriprox (N=54) of deferoxamine (N=75).
Finnish: Tutkimuksessa LA12-9907 verrattiin eloonjääntiä, sydänsairauksien esiintymistä ja niiden etenemistä 129 potilaalla, joiden vaikeaa talassemiaa oli hoidettu vähintään 4 vuotta Ferriprox-valmisteella (N=54) tai deferoksamiinilla (N=75).
Dutch: De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg.
Finnish: Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg.
Dutch: Ferriprox in combinatie met een andere chelator (zie rubriek 4.4) is geïndiceerd voor het behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie met een bepaalde ijzerchelator niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling (hoofdzakelijk ijzerstapeling in het hart) snel of intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie rubriek 4.2).
Finnish: Ferriprox yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten (lähinnä sydämen ylikuormittuminen) ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Gebruikte doses Ferriprox in deze onderzoeken waren tussen 50 en 100 mg/kg/dag en doses deferoxamine tussen 40 en 60 mg/kg/dag.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Ferriprox-annostus oli alueella 50-100 mg/kg/päivä ja deferoksamiiniannostus 40-60 mg/kg/päivä.
Dutch: In klinische onderzoeken is de wekelijkse bepaling van het aantal neutrofielen zeer effectief gebleken bij het vaststellen van gevallen van neutropenie en agranulocytose.
Finnish: Kliinisissä kokeissa viikoittainen neutrofiilien määrän tarkkaileminen on ollut tehokas menetelmä tunnistaa neutropenia ja agranulosytoosi.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Ferriprox.
Finnish: Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Ferriprox-lääkityksen aikana.
Dutch: Gegevens uit de gepubliceerde literatuur over onderzoeken naar de ijzerbalans bij patiënten met thalassemie major tonen aan dat het gelijktijdig gebruik van Ferriprox en deferoxamine (gelijktijdige toediening van beide chelatoren op dezelfde dag, ofwel tegelijkertijd ofwel opeenvolgend, bijv. Ferriprox overdag en deferoxamine 's nachts) een grotere ijzeruitscheiding bevordert dan elk van deze geneesmiddelen apart.
Finnish: Talassemia major -potilailla tehdyistä rautatasapainotutkimuksista saatujen tietojen mukaan Ferriproxvalmisteen samanaikainen käyttö deferoksamiinin kanssa (molempia kelaatiota aiheuttavia aineita annostellaan samana päivänä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, esimerkiksi Ferriprox-valmistetta päivällä ja deferoksamiinia illalla) aiheuttaa suurempaa raudan poistumista kuin kumpikaan lääke yksin.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0,4 mg Sunset Yellow -väriainetta (E110).
Dutch: Aangetoond is dat deferipron neutropenie en agranulocytose veroorzaakt (zie rubriek 4.8 "Beschrijving van enkele bijwerkingen").
Finnish: Deferipronin on osoitettu aiheuttavan neutropeniaa ja agranulosytoosia (ks. kohta 4.8 Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 ml orale oplossing
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 250 ml oraaliliuosta
Dutch: Data uit de gepoolde veiligheidsdatabase van klinische onderzoeken (1343 patiëntblootstellingsjaren aan monotherapie met Ferriprox en 244 patiëntblootstellingsjaren aan Ferriprox en deferoxamine) tonen statistisch significante (p<0,05) verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van Systeem/orgaanklasse voor "Hartaandoeningen", "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen".
Finnish: Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriprox-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriproxvalmisteelle ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
Dutch: Als u misselijk bent of moet overgeven, kan het helpen om Ferriprox met voedsel in te nemen.
Finnish: Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Ferriprox kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa.