FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté únava, podráždenosť triaška, únava, príznaky podobné chrípke, podráždenosť, bolesť, pyrexia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti utrujenost, razdražljivost mrzlica, utrujenost, gripi podobna bolezen, razdražljivost, bolečine,
Slovak: 11) bolo trvanie liečby peginterferónom alfa v rozsahu od 4 do 12 týždňov v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom.
Slovenian: V študiji ELECTRON (N = 11) je bil razpon trajanja zdravljenja s peginterferonom alfa 4-12 tednov v kombinaciji s sofosbuvirjem + ribavirinom.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 18 až tabuľka 21) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3
Slovenian: Pregled izidov zdravljenja glede na režime in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami V naslednjih preglednicah (preglednica 18 do preglednice 21) so predstavljeni podatki študij 2. faze in
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28b).
Slovak: • pocit únavy a podráždenosti
Slovenian: • nespečnost (insomnija) • občutek utrujenosti in razdražljivosti
Slovak: 201) bol medián veku 56 rokov (rozsah: 24 až 70), 70 % pacientov bolo mužského pohlavia, 87 % bolo belochov, 3 % boli černosi, 9 % bolo hispáncov alebo latinoameričanov, priemerný index telesnej hmotnosti bol 29 kg/m2 (rozsah: 19 až 44 kg/m2), 73 %
Slovenian: Mediana starost zdravljenih oseb (n = 201) je bila 56 let (razpon: 24 do 70); 70 % oseb je bilo moških; 87 % je bilo belcev; 3 % je bilo črncev; 9 % je bilo španskega ali latinskoameriškega porekla; povprečni indeks telesne mase je bil 29 kg/m2 (razpon: 19 do 44 kg/m2); 73 % jih je imelo ravni RNA
Slovak: Ako užívať Sovaldi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sovaldi
Slovak: Sovaldi nebola stanovená u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista bili dokazani.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Slovak: A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.
Slovenian: Razlog je v tem, ker bo morda v tem primeru zdravilo Sovaldi slabše delovalo.
Slovak: % z podanej dávky.
Slovenian: uporabljenega odmerka.
Slovak: Genotyp 3 (n =
Slovenian: Genotip 3 (n = 98)
Slovak: Ako uchovávať Sovaldi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi
Slovak: & Technology Park Carrigtohill
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill,County Cork Irska
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi pre UGT1A1 ani pre enzýmy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca UGT1A1 ali encimov CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Slovak: Časté artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče,
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: zelo pogosti artralgija, mialgija pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mišični spazmi, mialgija bolečine v hrbtu, mišični spazmi
Slovak: S cirhózouc n = počet pacientov s odpoveďou SVR12, N = celkový počet pacientov v skupine.
Slovenian: Skupajc Genotip 1ac Genotip 1bc Brez cirozec Cirozac n = število oseb z odzivom SVR12; N = skupno število oseb v skupini.
Slovak: Pri použití v kombinácii so Sovaldi, sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (<
Slovenian: Odmerek ribavirina, če se uporablja v kombinaciji z zdravilom Sovaldi, temelji na telesni masi
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP,
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii POSITRON SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odziva v študiji POSITRON SOF+RBV
Slovak: Genotyp 2 (n =
Slovenian: Genotip 2 (n = 109)
Slovak: • bolesť chrbta, svalové kŕče
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišični krči • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 24tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C. Primerne osebe so bile stare ≥ 18 let in so imele presaditev jeter 6 do 150 mesecev pred presejanjem.
Slovak: Ak sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, pozrite si ohľadne pacientov s CrCl < 50 ml/min aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín (pozri tiež časť 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin za bolnike s očistkom kreatinina
Slovak: Tabuľka 11: Miery odpovede v štúdii FUSION SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji FUSION SOF+RBV
Slovak: Pcienti neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom (POSITRON)
Slovenian: Interferona ne prenašajo, niso primerni ali niso voljni (POSITRON)
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1 HCV genotipa 2
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6 Populácia pacientov
Slovenian: Preglednica 21: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov neboli stanovené
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Slovak: NEUTRINO bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 alebo 6.
Slovenian: Osebe, ki se predhodno še niso zdravile - NEUTRINO (študija 110) Študija NEUTRINO je bila odprta študija z enim krakom, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki se predhodno še niso zdravili.
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Slovenian: b. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas liečby spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti Obvestite zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem opazite katerega od zgornjih neželenih učinkov.
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Slovak: Časté nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, dyspepsia zápcha, sucho v ústach, gastroezofagálny reflux
Slovenian: Bolezni prebavil: zelo pogosti navzea driska, navzea, bruhanje pogosti nelagodje v trebuhu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Slovak: SOF+RBV 16 týždňov
Slovenian: SOF+RBV 16 tednov
Slovak: Sofosbuvir (TPV) ↔
Slovenian: Pričakovane: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Slovak: Bezpečnosť a vhodná dávka Sovaldi neboli stanovené u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR]
Slovenian: Varnost in ustrezen odmerek zdravila Sovaldi nista bila določena pri bolnikih s hudo ledvično okvaro
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 6 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 oseb z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Slovenian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Slovak: Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Slovenian: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Slovak: Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 oseb s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 17.
Slovak: Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii FISSION SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 7: Stopnje odziva v študiji FISSION SOF+RBV
Slovak: Súbežné podávanie bude výrazne znižovať plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a môže spôsobiť stratu účinnosti Sovaldi (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Sovaldi
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Sovaldi in kako dolgo • potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 sa vo vzorkách získaných pri relapse po liečbe, ktoré pochádzali od viacerých pacientov infikovaných HCV genotypu 3, zistili dve substitúcie v NS5B, a to L159F
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več oseb, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Slovak: Predtým neliečení pacienti - NEUTRINO (štúdia 110)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (NEUTRINO)
Slovak: dostávali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirínu denne po dobu maximálne 24 týždňov, čo bolo následne upravené na 48 týždňov, alebo do transplantácie pečene, podľa toho, čo nastalo skôr.
Slovenian: Osebe, okužene s HCV, neodvisno od genotpa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC, hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevale kriterije po lestvici MILAN, so prejemale 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov, naknadno popravljeno na 48 tednov, ali do presaditve jeter, kar je bilo prej.
Slovak: U 61 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir a ribavirín, bola vykonaná predbežná analýza; väčšina pacientov mala HCV genotypu 1, 44 pacientov bolo CPT triedy A a 17 pacientov bolo CPT triedy B.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili pri 61 osebah, ki so prejele sofosbuvir in ribavirin; večina oseb je imela HCV genotipa 1,
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe
Slovenian: • zasoplost pri telesni vadbi
Slovak: Cmax 0,95 (0,85;
Slovenian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Slovak: Predtým liečení pacienti súbežne infikovaní HIV (PHOTON-1)
Slovenian: Predhodno zdravljeni s sočasno okužbo s HIV
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
Slovenian: SOF+RBV 24 tednov
Slovak: SOF = sofosbuvir, b. RBV = ribavirín, c. PEG = peginterferón alfa.
Slovenian: pireksija pogosti pireksija, astenija bolečine v prsih, astenija a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa Druge posebne populacije
Slovak: + ribavirín + peginterferón alfa 12 týždňovb
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednova, b
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) bola hodnota AUC0-inf pre sofosbuvir vyššia o 61 %, 107 % a 171 %
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) je bila vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 61 % višja pri osebah z blago, za 107 % pri osebah z zmerno in za 171 % s hudo ledvično okvaro, medtem ko je bila vrednost AUC0-inf za GS-331007 višja za 55 %, 88 % oz. za 451 %.
Slovak: Cmax 0,97 (0,88;
Slovenian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a emtricitabínu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani emtricitabínu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in emtricitabina odmerka sofosbuvirja ali emtricitabina ni treba prilagajati.
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Slovak: Keď sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, treba postupovať veľmi opatrne, aby sa zabránilo gravidite u pacientok a partneriek pacientov mužského pohlavia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Slovak: Ukončenie liečby
Slovenian: Ukinitev odmerjanja
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a darunaviru (posilneného ritonavirom) nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani darunaviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in darunavirja odmerka sofosbuvirja ali darunavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
Slovak: Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓
Slovenian: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Slovak: %) a 3,5 % sa vylúčilo ako sofosbuvir.
Slovenian: GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
Slovak: Predtým neliečení pacienti súbežne infikovaní HIV (PHOTON-1)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni s sočasno okužbo s HIV
Slovak: Ak sa sofosbuvir používa v kombinácii s peginterferónom alfa a ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s týmto liekom, má sa znížiť dávka alebo sa má prerušiť liečba peginterferónom alfa.
Slovenian: Če se sofosbuvir uporablja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ima bolnik resne neželene učinke,
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca)
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Slovak: Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
Slovenian: Da (za vse tri zgoraj naštete parametre)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic).
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a/alebo biochemických štúdiách
Slovenian: Aktivnost v celični kulturi in/ali biokemičnih študijah
Slovak: (podávané po 12 hodinách)
Slovenian: (uporabljena v razmaku 12 ur)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
Slovenian: Ni farmakokinetičnih podatkov o bolnikih >75 let.
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie.
Slovenian: Primeri so navedeni spodaj.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene le pri odraslih.
Slovak: a Európe, M12-536 v Japonsku.
Slovenian: ZDA in Evropi, M12-536 pa na Japonskem.
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladiny ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s liečivom.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom.
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno poveča (2-krat).
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Viekirax in kako dolgo;
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Slovak: Štúdia PEARL-I bola vykoná v USA
Slovenian: Študija PEARL I je potekala v
Slovak: Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Viekirax, razen če vam to naroči zdravnik.
Slovak: Pozri aj časť 4.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.6.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť kvôli očakávanému zvýšeniu expozícií paritapreviru.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti paritaprevirju.
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality, ktoré sa objavili počas liečby
Slovenian: Izbrane laboratorijske nepravilnosti, ki so se pojavile med zdravljenjem
Slovak: Skúška mala spodný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Slovenian: Preizkus je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e. na ml.
Slovak: Čo je Viekirax a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj ga uporabljamo
Slovak: = žiadna zmena alebo zmena menšia ako 20 %).
Slovenian: 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na výsledok liečby
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na izid zdravljenja
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strain Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tablety užívajte ráno s jedlom.
Slovenian: • Tablete vzemite zjutraj s hrano.
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Slovenian: • Če ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Užite dve tablety ráno.
Slovenian: Vzemite dve tableti zjutraj.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
Slovenian: Farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja za kombinacijo je doseženo po približno 12 dneh uporabe.
Slovak: Súbežná infekcia vírusom HIV-1
Slovenian: Sočasna okužba s HIV-1
Slovak: V minulosti recidíva 100 % (33/33)
Slovenian: Predhoden recidiv 100 % (33/33) Predhoden delni odziv
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
Slovenian: Sočasna uporaba flutikazona lahko poveča sistemsko izpostavljenost flutikonazonu.
Slovak: NS5A M28T
Slovenian: NS5A M28T M28Ve
Slovak: (napr. nifedipín) a trazodón.
Slovenian: (npr. nifedipin) in trazodon.
Slovak: Malformácie s nízkou incidenciou boli pozorované najmä na očiach (mikroftalmia) a zuboch (chýbajúce rezáky).
Slovenian: Malformacije, katerih incidenca je bila majhna, so opažali predvsem na očeh (mikroftalmija) in zobeh (odsotnost sekalcev).
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,6 - 0,8, čo ukazuje, že ombitasvir a paritaprevir boli prednostne distribuované v plazmatickej zložke celej krvi.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,6 do 0,8; to kaže, da se ombitasvir in paritaprevir prednostno porazdelita v plazemskem razdelku polne krvi.
Slovak: Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
Slovenian: NP Zmanjšajte odmerek pravastatina za 50 %.
Slovak: CYP3A4, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: CYP3A4, je potrebna previdnost.
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie EKG, pozri časť 4.4.
Slovenian: Če je takšna kombinacija uporabljena, je treba ponavljati kontrole EKG, glejte poglavje 4.4.
Slovak: Telesná hmotnosť nie je významným prediktorom pre expozíciu ritonaviru.
Slovenian: Telesna masa ni pomemben napovednik izpostavljenosti ritonavirju.
Slovak: Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
Slovenian: Komponenta večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
Slovenian: Ombitasvir in paritaprevir zavreta dve beljakovini, ki sta nujno potrebni za razmnoževanje virusa.
Slovak: Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie
Slovenian: Drugo a. Glede na analize izhodiščnih vzorcev in vzorcev ob virološkem neuspehu se zdi, da so bili ti virološki neuspehi posledica ponovne okužbe.
Slovak: Pohlavie alebo telesná hmotnosť
Slovenian: Spol ali telesna masa
Slovak: Používanie so statínmi
Slovenian: Uporaba s statini
Slovak: Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Viekirax, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Slovak: Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Viekirax.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15.01.2015
Slovak: Paritaprevir bol negatívny v teste bakteriálnej mutácie a v dvoch genetických toxikologických testoch in vivo (mikrojadrový test v potkanej kostnej dreni a kométový test na potkanej pečeni).
Slovenian: Paritaprevir je bil negativen v preizkusu bakterijskih mutacij ter v dveh genetskih toksikoloških preizkusih in vivo (mikrojedrni preizkus na kostnem mozgu podgan in kometni test na podganjih jetrih).
Slovak: Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe.
Slovenian: Učinki zdravila Viekirax med nosečnostjo niso znani.
Slovak: <100-80 g/l (Stupeň 2) <80-65 g/l (Stupeň 3) <65 g/l (Stupeň 4)
Slovenian: Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja)
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ʻEXP'.
Slovak: Vplyv úpravy dávky ribavirínu na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR
Slovenian: Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR