FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Vivanza 10 mg suussa hajoavia tabletteja otetaan veden kanssa, AUC-pitoisuus alenee 29 prosentilla, Cmax pysyy muuttumattomana ja mediaaninen tmax lyhenee 60 minuutilla verrattuna tablettien ottamiseen ilman vettä.
Norwegian Bokmål: Dersom Vivanza 10 mg smeltetabletter tas med vann reduseres AUC med 29 %, Cmax forblir uendret og median tmax forkortes med 60 minutter sammenlignet med inntak uten vann.
Finnish: Vivanza-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Norwegian Bokmål: Vivanza er ikke indisert hos personer under 18 år.
Finnish: Vivanza suussa hajoavien tablettien yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta kalvopäällysteisten tablettien tai muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjoner av Vivanza smeltetabletter og filmdrasjerte tabletter eller andre behandlinger for erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
Finnish: Pieni ryhmä potilaita, joka ryhtyi seksuaaliseen kanssakäymiseen 4-5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen kykeni saavuttamaan seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittavan erektion ja ylläpitämään erektion paremmin kuin plaseboryhmä.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter som prøvde å gjennomføre samleie i inntil fire til fem timer etter dosering var vellykket gjennomføring og opprettholdt ereksjon konsekvent større enn placebo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.
Finnish: Koska greippimehu on heikko CYP3A4:n estäjä suolen seinämässä, saattaa vardenafiilin plasmapitoisuudet nousta kohtalaisesti (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice som er en svak hemmer av CYP 3A4 metabolisme i tarmvegg, kan gi moderat økning av vardenafils plasmanivåer (se pkt.
Finnish: Vivanza suussa hajoava tabletti -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille henkilöille.
Norwegian Bokmål: Vivanza smeltetabletter er ikke indisert hos personer under 18 år.
Finnish: Transaminaasipitoi suuden kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Finnish: Noin 63 prosentissa seksuaalisen kanssakäymisen yrityksistä, joissa käytettiin suussa hajoavia 10 mg:n vardenafiilitabletteja, potilas onnistui yläpitämään erektion, kun lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 26 %.
Norwegian Bokmål: Ca. 63 % av alle rapporterte seksuelle forsøk med vardenafil 10 mg smeltetabletter var vellykkede med hensyn til opprettholdelse av ereksjon sammenlignet med ca. 26 % av alle seksuelle forsøk i placebogruppen.
Finnish: Kuitenkaan vardenafiilin aiheuttamasta nitraattien verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntymisestä potilailla ei ole tietoa, ja siksi Vivanza suussa hajoavien tablettien ja nitraattien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen informasjon om vardenafils mulige forsterkning av nitraters hypotensive virkning hos pasienter, og samtidig bruk av Vivanza smeltetabletter og nitrater er derfor kontraindisert (se pkt.
Finnish: Vivanza-valmisteen käyttöön lapsilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Vivanza hos barn.
Finnish: Korkein suositeltu annos keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaville potilaille on Vivanza 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som anbefales til pasienter med moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg, gitt som filmdrasjerte tabletter (se pkt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksistaliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimukset ovat osoittaneet, että suussa hajoava 10 mg:n vardenafiilitabletti ei ole bioekvivalentti vardenafiili 10 mg kalvopäällysteiseen tablettiin nähden.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensstudier har vist at vardenafil 10 mg smeltetabletter ikke er bioekvivalent med vardenafil 10 mg filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Vardenafiili imeytyy nopeasti sen jälkeen, kun suussa hajoavat 10 mg:n Vivanza-tabletit on otettu ilman vettä.
Norwegian Bokmål: Vardenafil absorberes raskt etter administrering av Vivanza 10 mg smeltetabletter uten vann.
Finnish: Hän saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen Vivanza-lääkemuotoon ja tarkistaa annostuksesi, riippuen lääkkeen vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av Vivanza med en annen dose, avhengig av hvor godt den fungerer for deg.
Finnish: Vivanza kalvopäällysteisiä tabletteja ottaneilla iäkkäillä miehillä oli keskimäärin 52 % suurempi vardenafiilin AUC ja 34 % suurempi Cmax verrattuna nuorempiin miehiin (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hadde eldre menn som tar Vivanza filmdrasjerte tabletter en 52 % høyere vardenafil AUC, og en 34 % høyere Cmax enn yngre menn (se pkt.
Finnish: − Jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa).
Norwegian Bokmål: - Dersom det er visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa) i familien.
Finnish: Samanaikainen riosiguaatin ja PDE5-inhibiittoreiden, mukaan lukien vardenafiili, käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat og PDE5-hemmere, inkludert vardenafil, er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Annosteltaessa vardenafiiliä 20 mg ja 40 mg, makuuasennossa mitatun systolisen verenpaineen laskun keskiarvo oli -6,9 mmHg 20 mg:lla ja -4,3 mmHg 40 mg:lla vardenafiiliä verrattaessa plaseboon.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige maksimale reduksjoner av systolisk blodtrykk etter 20 mg og 40 mg vardenafil var - 6,9 mmHg målt liggende ved 20 mg, og - 4,3 mmHg ved 40 mg vardenafil, sammenlignet med placebo.
Finnish: Otettuasi Vivanzaa erektion saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin tahansa 25 minuutista 4-5 tuntiin.
Norwegian Bokmål: Med seksuell stimulering kan du oppnå en ereksjon i alt fra 25 minutter til fire-fem timer etter å ha tatt Vivanza.
Finnish: Potilailla, jotka saivat suussa hajoavia 10 mg:n Vivanza-tabletteja, vardenafiilin keskimääräinen puoliintumisaika vaihteli 4-6 tunnin välillä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid av vardenafil hos pasienter som tar Vivanza 10 mg smeltetabletter er 4-6 timer.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit on otettava ilman nestettä.
Norwegian Bokmål: Vivanza 10 mg smeltetabletter må tas uten væske.
Finnish: Tmax-tasolla ainoastaan QTcF:n keskimääräinen muutos oli tutkimuksessa asetetun rajan yläpuolella (keskimäärin 10 ms, 90 % CI: 8-11) 80 mg:n vardenafiiliannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ved tmax var bare den gjennomsnittlige endringen i QTcF for vardenafil 80 mg utenfor den fastsatte grensen i studien (gjennomsnitt 10 msek, 90 % KI, 8-11).
Finnish: voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin − Verivirtsaisuus (hematuria)
Norwegian Bokmål: forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere eller frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data - Blod i urinen (hematuri) - Blødninger fra penis (penil blødning) - Blod i sæden (hematospermi) - Plutselig død - Hjerneblødning
Finnish: Miten Vivanzaa otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vivanza
Finnish: Potilaiden, joita hoidetaan alfasalpaajilla, ei pidä ottaa Vivanza 10 mg suussa hajoavia tabletteja aloitusannoksena (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med alfablokkere bør ikke bruke Vivanza 10 mg smeltetabletter som startdose (se pkt.
Finnish: 20 mg:n Vivanza kalvopäällysteisten tablettien annoksen yhteydessä iäkkäillä potilailla (≥ 65vuotiailla) oli enemmän päänsärkyä (16,2 % vs. 11,8 %) ja huimausta (3,7 % vs. 0,7 %) kuin nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiailla).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år) hadde høyere frekvens av hodepine (henholdsvis 16,2 % versus 11,8 %) og svimmelhet (henholdsvis 3,7 % versus 0,7 %) enn yngre pasienter (<65 år) ved dosen 20 mg Vivanza filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Otettaessa vardenafiilia kalvopäällysteisinä tabletteina rasvaisen aterian (sisältäen rasvaa 57 %) yhteydessä imeytyminen hidastuu aiheuttaen keskimäärin 60 minuutin viiveen (tmax) huippupitoisuuden saavuttamisessa ja keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) pienenee 20 %.
Norwegian Bokmål: Hvis vardenafil filmdrasjerte tabletter tas med måltid med høyt fettinnhold (med 57 % fett), er absorpsjonshastigheten redusert, med en økning i median tmax på 1 time og en gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 20 %.
Finnish: Annos voidaan siedettävyyden ja tehon mukaan nostaa ensin Vivanza 10 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin ja edelleen 20 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin tai Vivanza 10 mg suussa hajoaviin tabletteihin.
Norwegian Bokmål: Avhengig av effekt og tolerabilitet kan dosen økes til Vivanza 10 mg og 20 mg filmdrasjerte tabletter, eller Vivanza 10 mg smeltetabletter.
Finnish: − Jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har et alvorlig hjerte- eller leverproblem.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit otetaan tarvittaessa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne menn Vivanza 10 mg smeltetabletter tas ved behov ca. 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) aloitusannokseksi tulee harkita Vivanza 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt redusert nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt), bør en startdose på Vivanza 5 mg filmdrasjerte tabletter vurderes.
Finnish: Kalvopäällysteisten Vivanza-tablettien yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta suussa hajoavien Vivanzatablettien tai muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjoner av Vivanza filmdrasjerte tabletter og vardenafil smeltetabletter eller andre behandlinger for erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitää aloittaa hoito käyttämällä Vivanza 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett redusert leverfunksjon bør starte behandlingen med Vivanza 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Otettaessa Vivanza kalvopäällysteisiä tabletteja rasvaisen aterian (sisältäen rasvaa 57 %) yhteydessä imeytyminen hidastuu aiheuttaen keskimäärin 60 minuutin viiveen (tmax) huippupitoisuuden saavuttamisessa ja keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) pienenee 20 %.
Norwegian Bokmål: Hvis Vivanza filmdrasjerte tabletter tas med måltid med høyt fettinnhold (med 57 % fett) er absorpsjonshastigheten redusert med en økning i median tmax på 1 time og en gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 20 %.
Finnish: − Ihon ja limakalvojen turvotus, mukaan lukien kasvojen, huulten tai kurkun turvotus
Norwegian Bokmål: opphovnet ansikt eller lepper og kortpustethet.
Finnish: Vivanza suussa hajoavaa tablettia ei pidä käyttää potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Vivanza smeltetabletter skal ikke brukes til pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Finnish: Kalvopäällysteisiä vardenafiilitabletteja käyttäneillä iäkkäillä miehillä oli keskimäärin 52 % suurempi vardenafiilin AUC ja 34 % suurempi Cmax verrattuna nuorempiin miehiin (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hadde eldre menn som tar vardenafil filmdrasjerte tabletter en 52 % høyere vardenafil AUC, og en 34 % høyere Cmax enn yngre menn.
Finnish: Vivanzaa.
Norwegian Bokmål: - Riociguat.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg), joka on voimakas CYP3A4-estäjä, ja vardenafiilin (5 mg) yhteiskäyttö 10kertaisti vardenafiilin pitoisuuspinta-alan (AUC) ja nelinkertaisti vardenafiilin huippupitoisuuden (Cmax) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg), en potent CYP 3A4-hemmer, og vardenafil (5 mg) medførte en 10-dobling av vardenafil AUC og en 4-dobling av vardenafil Cmax (se pkt.
Finnish: Gamma-GT:n kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase
Finnish: − Jos sinulla on mahahaava (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har magesår (også kalt gastrisk eller peptisk magesår).
Finnish: Jos olet raskaana
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
Norwegian Bokmål: 8 timer fra referansetidspunkt.
Finnish: Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
Norwegian Bokmål: Legen vil velge den minste nødvendige dosen.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VIZAMYL
Finnish: Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
Norwegian Bokmål: Tilfellene bør om mulig bekreftes histopatologisk.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer omtrent 14 ml øl eller 6 ml vin.
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
Norwegian Bokmål: Ellers skal bildet klassifiseres som negativt (normalt).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsføres.
Finnish: Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: VIZAMYL er ikke beregnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fortynnes.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
Norwegian Bokmål: Megabecquerel (MBq) er enheten som benyttes for å måle radioaktivitet.
Finnish: Potilaiden kognitiivista statusta ei selvitetty.
Norwegian Bokmål: Kognitiv status hos pasientene ble ikke bestemt.
Finnish: He antavat tarvittavat tiedot sinulle tehtävästä toimenpiteestä.
Norwegian Bokmål: De vil gi deg den nødvendige informasjonen om prosedyren.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Finnish: Kuvaus kestää yleensä 20 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Skanningen bør normalt vare i 20 minutter.
Finnish: Laadunvalvonta
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroll
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Finnish: Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med gravide kvinner.
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva VIZAMYL er og hva det brukes mot
Finnish: Jos jokin näistä alueista on selvästi positiivinen (poikkeava), kuva on luokiteltava positiiviseksi (poikkeavaksi).
Norwegian Bokmål: Dersom et av disse områdene er klart positivt (unormalt), skal bildet klassifiseres som positivt (unormalt).
Finnish: Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet bør inkludere tilstrekkelig antall klart positive og negative tilfeller så vel som tvilstilfeller.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL vil bli brukt bare i spesielt kontrollerte lokaler.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskiarvio
Norwegian Bokmål: Individuell nytte / risikovurdering
Finnish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Norwegian Bokmål: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østerrike
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATC-koodi: V09AX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: radiofarmaka til diagnostisk bruk, sentralnervesystemet, ATC-kode: V09AX04
Finnish: Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
Norwegian Bokmål: Ethvert klinisk relevant mutagent potensiale er derfor ansett som svært lite sannsynlig.
Finnish: Histopatologisissa alueissa oli mukana CERAD-alueet, mutta ne eivät rajoittuneet näihin.
Norwegian Bokmål: Områdene som ble undersøkt histopatologisk inkluderte CERAD områder, men var ikke begrenset til kun disse.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25 juli 2019
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er listet i Tabell 1 nedenfor:
Finnish: Iän perusteella tehtäviä annosmuutoksia ei suositella.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Ranska
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrike
Finnish: Tätä seuraa nopea puhdistuma aivoista ensimmäisten 90 minuutin aikana (suositeltu aika aloittaa kuvaus), mitä seuraa hitaampi puhdistuma.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en rask eliminasjon fra hjernen i de første 90 minuttene (det anbefalte tidspunktet for å starte skanning) etterfulgt av mer gradvis utskillelse.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da kompatibilitetsstudier ikke foreligger, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL må brukes i tilknytning til klinisk evaluering.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør inspiseres visuelt før bruk.
Finnish: Käytön rajoitukset
Norwegian Bokmål: Begrensninger av bruk
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä Miten VIZAMYLiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset VIZAMYLin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hva VIZAMYL er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VIZAMYL Hvordan VIZAMYL brukes Mulige bivirkninger
Finnish: Radioaktiivista ainetta.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin valmisteen antamisesta 831 tutkittavalle.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til VIZAMYL er basert på data fra 831 pasienter.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 55,2 mg etanol og 4,1 mg natrium.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Skulle en overdose likevel forekomme, vil du få tilpasset behandling.
Finnish: Älä käytä VIZAMYLiä jos olet allerginen flutemetamolille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIZAMYL: dersom du er allergisk overfor flutemetamol (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Tilavuus: xx,x ml
Norwegian Bokmål: Volum: xx,x ml
Finnish: Yksi annos sisältää enintään 552 mg alkoholia.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder inntil 552 mg alkohol.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Kun radiofarmaseuttista valmistetta on tarkoitus antaa naiselle, joka voi tulla raskaaksi, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
Norwegian Bokmål: Når administrasjon av radiofarmaka til en fertil kvinne er planlagt, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (7 til-%) etanolia (alkoholia), ts. enimmillään 552 mg (noin 0,7 ml) per annos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol) (7 % vekt/vol ), f.eks. opp til 552 mg (rundt 0,7 ml) per dose.
Finnish: Aktiivisuus: 400 MBq/ml klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv} Aktiivisuus: YYYY MBq klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Norwegian Bokmål: Aktivitet: 400 MBq/mL ved {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {ved tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå}
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 nedenfor angir dosimetrien beregnet ved hjelp av OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) programvare.
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa.
Norwegian Bokmål: Denne mengden kan være skadelig for personer med alkoholproblemer.
Finnish: Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.
Norwegian Bokmål: β-amyloide plakk er avsetninger som noen ganger er tilstede i hjernen til demente pasienter (slik som Alzheimer's sykdom).
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: En skanning av hjernen tas vanligvis 90 minutter etter at VIZAMYL er injisert.
Finnish: Useimpien lukutulosten perusteella positiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 2,04 ja negatiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 0,52.
Norwegian Bokmål: Den positive og negative sannsynlighetsratio var henholdsvis 2,04 og 0,52 basert på flertallet av bildetolkningene.
Finnish: Sekä sähköisesti toteutettavaa että henkilökohtaisesti annettavaa koulutusta antavien kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys pitää olla varmistettu.
Norwegian Bokmål: Ekspertise og kvalifikasjoner til personer som er ansvarlige for både elektronisk og personlig opplæring må kvalitetssikres.
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Gjenværende organer Effektiv dose (mSv/MBq)
Finnish: Siksi raskausaikana saa tehdä vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen hyöty katsotaan selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Norwegian Bokmål: Kun nødvendige undersøkelser må derfor utføres under svangerskapet, når den sannsynlige nytteverdien langt overstiger risikoen påført mor og foster.
Finnish: VIZAMYL on moniannoskäyttöön.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er til multidosebruk.
Finnish: 180 minuutin kuluttua 90 % radioaktiivisuudesta oli läsnä plasmassa polaarisina metaboliitteina.
Norwegian Bokmål: Etter 180 minutter var 90 % av radioaktiviteten til stede i plasma som polare metabolitter.
Finnish: Näistä 232 potilaasta 98:lla (42 %) oli flutemetamolilla (18F) saatu poikkeava (positiivinen) kuvaustulos.
Norwegian Bokmål: 98 (42 %) av de 232 pasientene hadde unormale (positive) flutemetamol (18F) bilder.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er blitt utført.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutukseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osa-alueet:
Norwegian Bokmål: Opplæringen skal inneholde følgende hovedelementer:
Finnish: Flutemetamolia (18F) ei saa laimentaa.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skal ikke fortynnes.
Finnish: VIZAMYL-pakkaus sisältää täydellisen valmisteyhteenvedon erillisenä asiakirjana, jotta hoitoalan ammattilaisille on saatavissa tämän radiolääkeaineen antamista ja käyttöä koskevia tieteellisiä ja käytännön lisätietoja.
Norwegian Bokmål: Fullstendige SmPC for VIZAMYL er vedlagt som et separat dokument i pakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiofarmasøytiske legemidlet.
Finnish: Miten VIZAMYLiä käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL brukes
Finnish: 20 minuutin kuluttua noin 20 % flutemetamolin (18F) aktiivisesta yhdisteestä on verenkierrossa, mikä vähenee 10 %:iin 180 minuutin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Etter 20 minutter finnes omtrent 20 % av det aktive stoffet flutemetamol (18F) fortsatt i sirkulasjonen, og faller til 10 % etter 180 minutter.